CELEX: 61999CJ0006
Direktiivi 90/220/ETY
Bioteknologia
Geneettisesti muunnetut organismit
Päätös 97/98/EY
Maissinsiemenet

Tuomion perustelut
1 Conseil d'État on 11.12.1998 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 13.1.1999, esittänyt EY:n perustamissopimuksen 177 artiklan (josta on tullut EY 234 artikla) nojalla kaksi ennakkoratkaisukysymystä geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY (EYVL L 117, s. 15), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivin 90/220/ETY toisesta mukauttamisesta tekniseen kehitykseen 18.6.1997 annetulla komission direktiivillä 97/35/EY (EYVL L 169, s. 72; jäljempänä direktiivi 90/220/ETY), tulkinnasta.
2 Nämä kysymykset ovat tulleet esille sellaisen kanteen käsittelyn yhteydessä, jonka Association Greenpeace France (jäljempänä Greenpeace) on nostanut Ministre de l'Agriculture et de la Pêchen (maatalous- ja kalastusministeri) 5.2.1998 tekemän sellaisen päätöksen kumoamiseksi, jolla muutetaan Ranskassa viljeltyjen kasvien lajien ja lajikkeiden virallista luetteloa siten, että siihen lisätään Ciba-Geigy Ltd:n, josta on sittemmin tullut Novartis Seeds SA, tuottama geneettisesti muunnettu maissilaji.
Asiaa koskeva yhteisön lainsäädäntö
Direktiivi 90/220/ETY
3 Direktiivillä 90/220/ETY pyritään sen 1 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseen ja ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseen toisaalta geneettisesti muunnettujen organismien (jäljempänä GMO) tarkoituksellisen ympäristöön levittämisen osalta ja toisaalta sellaisten tuotteiden markkinoille saattamisen osalta, jotka sisältävät GMO:ja tai koostuvat niistä ja jotka on tarkoitettu levitettäviksi ympäristöön.
4 Direktiivin 90/220/ETY 4 artiklassa jäsenvaltiot velvoitetaan toteuttamaan kaikki tarpeelliset toimenpiteet sellaisten ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi, joita GMO:ien tarkoituksellinen levittäminen tai markkinoille saattaminen voi aiheuttaa.
5 Direktiivin 90/220/ETY C osa (10-18 artikla) sisältää GMO:ja sisältävien tuotteiden markkinoille saattamista koskevat erityissäännökset. Kyseisen direktiivin 11 artiklan 5 kohdan mukaan, luettuna yhdessä saman artiklan 1 kohdan kanssa, GMO:ja sisältävää tuotetta ei saa levittää ympäristöön ennen kuin sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa tuote ensimmäisen kerran saatetaan markkinoille, on antanut kirjallisen luvan sen jälkeen, kun valmistaja tai se, joka tuo tuotteen yhteisön alueelle, on toimittanut sille ilmoituksen tästä. Direktiivin 11 artiklan 1-3 kohdassa määritetään, mitä kyseisen ilmoituksen, jonka perusteella kansallisen viranomaisen on voitava muun muassa suorittaa 10 artiklan 1 kohdassa säädetty vaarojen arviointi, on välttämättä sisällettävä. Tämä vaarojen arviointi on suoritettava aina ennen luvan antamista.
6 Direktiivin 90/220/ETY 12 artiklassa säädetään seuraavaa:
"1. Vastaanotettuaan 11 artiklassa mainitun ilmoituksen ja vahvistettuaan saaneensa sen toimivaltaisen viranomaisen on tutkittava, onko ilmoitus tämän direktiivin mukainen ja tällöin kiinnitettävä erityistä huomiota ympäristövaarojen arviointiin ja suositeltuihin, tuotteen turvalliseen käyttöön liittyviin varotoimiin.
2. Toimivaltaisen viranomaisen on 90 päivän kuluessa ilmoituksen saatuaan joko:
a) toimitettava tekninen asiakirja edelleen komissiolle puoltavine lausuntoineen tai
b) ilmoitettava ilmoittajalle, että ehdotettu levittäminen ei täytä tämän direktiivin vaatimuksia ja että se tämän takia kielletään.
3. Kun kyseessä on 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tapaus, komissiolle toimitetussa teknisessä asiakirjassa on oltava yhteenveto ilmoituksesta sekä ne edellytykset, joilla toimivaltainen viranomainen aikoo hyväksyä tuotteen saattamisen markkinoille.
Komissio vahvistaa yhteenvedon muodon 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Etenkin silloin, kun toimivaltainen viranomainen on suostunut ilmoittajan 11 artiklan 1 kohdan viimeiseen alakohtaan perustuvaan pyyntöön olla noudattamatta joitakin liitteessä III olevan B kohdan vaatimuksista, toimivaltaisen viranomaisen on samanaikaisesti ilmoitettava asiasta komissiolle.
4. Jos toimivaltainen viranomainen saa 11 artiklan 6 kohdassa mainittuja lisätietoja, sen on välittömästi ilmoitettava tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
5. Laskettaessa 2 kohdassa mainittua 90 päivän määräaikaa mukaan ei lueta aikaa, jona toimivaltainen viranomainen odottaa ilmoittajalta mahdollisesti pyytämiään lisätietoja."
7 Direktiivin 90/220/ETY 13 artiklassa säädetään seuraavaa:
"1. Komission on 12 artiklan 3 kohdassa mainitun teknisen asiakirjan saatuaan välittömästi toimitettava se edelleen kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille yhdessä muiden tämän direktiivin mukaisesti keräämiensä tietojen kanssa ja ilmoitettava jakelupäivä asiakirjan lähettämisestä vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
2. Jollei toinen jäsenvaltio 60 päivän kuluessa 1 kohdassa mainitusta jakelupäivästä lukien toisin ilmoita, toimivaltaisen viranomaisen on annettava kirjallinen suostumus ilmoitukseen, jotta tuote voidaan saattaa markkinoille, ja ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
3. Jos toisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen esittää vastalauseen, joka on perusteltava, ja jolleivät asianomaiset toimivaltaiset viranomaiset pääse yksimielisyyteen 2 kohdassa säädetyssä määräajassa, komission on tehtävä päätös 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
4. Kun komissio on tehnyt myönteisen päätöksen, alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä ilmoitus kirjallisesti, jotta tuote voidaan saattaa markkinoille, ja ilmoitettava asiasta muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
5. Kun tuote on kirjallisesti hyväksytty, sitä voidaan ilman toista ilmoitusta käyttää yhteisön alueella edellyttäen, että käyttöön liittyviä ympäristöä ja maantieteellisiä alueita koskevia erityisiä ehtoja noudatetaan tarkoin.
6. Jäsenvaltioiden on kaikin tarpeellisin toimenpitein varmistettava, että käyttäjät noudattavat kirjallisessa luvassa määrättyjä käyttöä koskevia ehtoja."
8 Direktiivin 90/220/ETY 11 artiklan 6 kohdassa täsmennetään, että jos käytettävissä on uutta tietoa tuotteen aiheuttamista vaaroista ihmisen terveydelle tai ympäristölle, tapahtuipa tämä sitten ennen kirjallisen luvan saamista tai sen jälkeen, ilmoittajan on ilmoitettava nämä tiedot toimivaltaiselle viranomaiselle. Direktiivin 90/220/ETY 12 artiklan 4 kohdan mukaan toimivaltaisen viranomaisen on saatuaan tällä tavalla tietoja ilmoitettava ne välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
9 Direktiivin 90/220/ETY 16 artiklassa säädetään seuraavaa:
"1. Jos jäsenvaltiolla on perusteltua aihetta todeta, että tuote, josta on tehty asianmukainen ilmoitus ja joka on kirjallisesti hyväksytty tämän direktiivin mukaisesti, on vaaraksi ihmisten terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa tuotteen käyttöä tai myyntiä taikka kieltää sen alueellaan. Sen on ilmoitettava välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille tällaisesta toimenpiteestä samalla esittäen perustelut päätökselleen.
2. Asiasta on päätettävä kolmen kuukauden kuluessa 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti."
Päätös 97/98/EY
10 Komissio teki 23.1.1997 päätöksen 97/98/EY geneettisesti muunnetun maissin (Zea Mays L.), jolla yhdistetyn muuntamisen avulla on Bt-endotoksiinigeenin sille antamat insektisidiset ominaisuudet ja lisääntynyt sietokyky glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle, markkinoille saattamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti (EYVL L 31, s. 69).
11 Kyseinen päätös on sanamuodoltaan seuraava:
"EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
ottaa huomioon geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/220/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 94/15/EY, ja erityisesti sen 13 artiklan,
sekä katsoo, että
direktiivin 90/220/ETY 10-18 artiklassa vahvistetaan yhteisön menettely, joka oikeuttaa jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen hyväksymään geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tuotteiden markkinoille saattamisen,
jäsenvaltion (Ranska) toimivaltaisille viranomaisille on tehty ilmoitus tällaisen tuotteen markkinoille saattamisesta,
Ranskan toimivaltainen viranomainen on tämän jälkeen toimittanut komissiolle asiaa koskevat asiakirjat puoltavan lausunnon kanssa; muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat esittäneet kyseisiä asiakirjoja koskevia vastalauseita,
direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 3 kohdan mukaan komissio tekee päätöksen mainitun direktiivin 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti,
tutkittuaan kaikki direktiivin 90/220/ETY soveltamisalaan kuuluvat vastalauseet ja asiakirjoissa annetut tiedot komissio on tehnyt seuraavat päätelmät:
- hakija on toimittanut tiedot kaikista tuotteeseen lisätyistä uusista geeneistä eikä ainoastaan ekspressoituneista geeneistä;
- vaarojen arvioinnissa on otettu huomioon kaikki lisätyt, niin ekspressoituneet kuin ekspressoitumattomatkin geenit; tämän tuotteen osalta on myös tehty arviointi bakteeriperäisellä promoottorilla ekspressoitumattoman â-laktamaasigeenin esiintymisen aiheuttamasta vaarasta;
- direktiivin 90/220/ETY mukaisessa ihmisten tai eläinten ravinnoksi tarkoitettujen tuotteiden vaarojen arvioinnissa selvitetään, aiheuttaako geneettinen muuntaminen todennäköisesti toksisia tai muita haittavaikutuksia ihmisten terveydelle ja ympäristölle;
- ei ole syytä uskoa, että kyseisten geenien lisäämisellä maissiin olisi mitään kielteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön;
- lyhennetylle CryIA(b)-proteiinille mahdollista vastustuskyvyn kehittymistä hyönteisillä ei voida pitää ympäristöön liittyvänä haittavaikutuksena, sillä tällaisia vastustuskykyisiä hyönteislajeja vastaan käytettävät nykyiset keinot ovat edelleen käytettävissä;
- ei ole turvallisuussyitä, joiden takia tuotteen merkinnöissä olisi oltava maininta, että tuote on tuotettu geneettisesti muuntamalla;
- tuotteen merkinnöissä olisi oltava maininta, että kasveilla on lisääntynyt sietokyky glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle;
kemiallisten rikkakasvien torjunta-aineiden salliminen ja niiden vaikutusten arviointi ihmisten terveyteen ja ympäristöön kuuluu kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 96/68/EY, eikä direktiivin 90/220/ETY soveltamisalaan,
tutkitulle tuotteelle on ilmoitettu rajoittamaton käyttö, mukaan lukien elintarvikkeet ja eläinten ruokinta,
tämä päätös ei estä jäsenvaltioita soveltamasta yhteisön lainsäädännön mukaisia kansallisia säännöksiä ja määräyksiä elintarvikkeiden ja eläinten ruokinnan turvallisuuden osalta, jos ne eivät liity erityisesti tuotteen tai sen ainesosien geneettiseen muuntamiseen,
direktiivin 90/220/ETY 11 artiklan 6 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa säädetään lisäturvatoimista, jos tuotteen vaaroista saadaan uutta tietoa,
direktiivin 90/220/ETY 21 artiklalla perustettu komitea, jota on kuultu kirjallisessa menettelyssä 8 päivänä maaliskuuta 1996, ei ole antanut lausuntoa komission päätösluonnoksessa esitetyistä toimenpiteistä,
neuvosto ei tehnyt päätöstä komission ehdotuksesta direktiivin 90/220/ETY 21 artiklan viidennessä kohdassa säädetyn määräajan kuluessa; komissio toteuttaa näin ollen ehdotetut toimenpiteet, ja
komissio on pyytänyt lausuntoa komission päätöksellä 76/791/ETY perustetulta eläinten ravitsemusta käsittelevältä tiedekomitealta, komission päätöksellä 95/273/EY perustetulta elintarvikealan tiedekomitealta ja komission päätöksellä 78/436/ETY perustetulta torjunta-aineita käsittelevältä tiedekomitealta siitä, että ne vahvistaisivat, ettei ole mitään syytä olettaa mainittujen geenien lisäämisestä maissiin aiheutuvan haittavaikutuksia ihmisten terveydelle tai ympäristölle, lausunnoissa ei ole esitetty uusia seikkoja, jotka edellyttäisivät erilaista päätöstä,
ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
1. Rajoittamatta muun yhteisön lainsäädännön soveltamista ja jollei jäljempänä 2 ja 3 kohdassa toisin säädetä, Ranskan viranomaiset hyväksyvät direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan mukaisesti Ciba-Geigy Limitedin (viite C/F/94/11-03) ilmoittaman seuraavan tuotteen markkinoille saattamisen.
Tuote koostuu maissin (Zea Mays L., CG 00256-176) puhdas- ja hybridilinjoista, joihin on plasmidien avulla siirretty seuraavat geenit:
i) yksittäinen kopio Streptomyces hygroscopicus -lajin bargeenistä (joka koodaa fosfinotrisiiniasetyylitransferaasia), jota säätelevät kukkakaalin mosaiikkiviruksen (CaMV) 35S-promoottori ja 35S-terminaattori;
ii) kaksi kopiota Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki -lajin HD1-9-kannan synteettisestä lyhennetystä geenistä, joka koodaa CryIA(b):n ä-endotoksiinin aktiivista osaa edustavaa hyönteistorjuntaproteiinia ja joka sisältää maissin fosfoenolipyruvaattikarboksylaasigeenin intronin
9;
ensimmäistä kopiota säätelee maissin fosfoenolipyruvaattikarboksylaasigeenin promoottori ja CaMV-viruksen 35S-terminaattori ja toista kopiota säätelevät maissin kalsiumista riippuvaisen proteiinikin promoottori ja CaMV-viruksen 35S-terminaattori;
iii) prokaryoottinen blageeni (joka koodaa ampisilliiniresistenssin aiheuttavaa â-laktamaasia), jota säätelee prokaryoottinen promoottori.
2. Tämä hyväksyminen kattaa kaikki jälkeläiset, jotka on tuotettu risteyttämällä tämä tuote perinteisesti jalostetun maissin kanssa.
3. Rajoittamatta mitä muu yhteisön lainsäädäntö edellyttää merkitsemisestä, jokaisen siemenpakkauksen merkinnöissä on ilmoitettava, että tuote:
- suojelee itseään maissikoisalta ja
- sillä on lisääntynyt sietokyky glufosinaattiammonium-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille."
Asiaa koskeva Ranskan lainsäädäntö
12 Lain nro 92-654, joka on annettu 13.7.1992 ja joka koskee geneettisesti muunnettujen organismien käyttöä ja levittämistä ja jolla muutetaan 19.7.1976 annettua lakia nro 76-663, joka koskee ympäristönsuojelutarkoituksessa luokiteltuja laitoksia (loi n_ 92-654, du 13 juillet 1992, relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n_ 76-663, du 19 juillet 1976, relative aux installations classés pour la protection de l'environnement), 15 ja 16 §:ssä säädetään menettelystä, jota on noudatettava luvan saamiseksi sellaisen tuotteen markkinoille saattamiseen, joka koostuu kokonaan tai osaksi GMO:ista. Hallintoviranomaisen on hyväksyttävä markkinoille saattaminen ennen sen tapahtumista, ja sen on ennen luvan antamista arvioitava kansanterveydelle tai ympäristölle aiheutuvia vaaroja (15 §). Muiden jäsenvaltioiden antamat luvat vastaavat tässä laissa tarkoitettua hyväksyntää (16 §:n 1 momentti). Jos on päteviä syitä katsoa, että toisen jäsenvaltion hyväksymä tuote aiheuttaa vaaraa kansanterveydelle tai ympäristölle, hallintoviranomainen voi kuitenkin väliaikaisesti rajoittaa tuotteen käyttöä tai sen markkinoille saattamista taikka kieltää sen käytön tai markkinoille saattamisen (16 §:n 2 momentti).
13 Asetuksessa nro 81-605, joka on annettu 18.5.1981 ja joka koskee petosten torjunnasta siementen ja kasvien kaupan alalla 1.8.1905 annetun lain täytäntöönpanoa (décret n_ 81-605, du 18 mai 1981, pris pour l'application de la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes en ce qui concerne le commerce des semences et plantes), jota on muutettu 18.10.1993 annetulla asetuksella nro 93-1177, joka koskee 13.7.1992 annetun lain nro 92-654 III osaston täytäntöönpanoa kasvien, siementen ja taimien osalta (décret n_ 93-1177, du 18 octobre 1993, pris pour l'application, s'agissant de plantes, semences et plants, du titre III de la loi n_ 92-654 du 13 juillet 1992; jäljempänä asetus nro 81-605) määritetään järjestelmä, jota noudatetaan annettaessa lupa kasvien, siementen ja taimien markkinoille saattamiseen.
14 Asetuksen nro 81-605  4-1 §:n mukaan maataloudesta vastaava ministeri antaa ympäristöasioista vastaavan ministerin lausunnon saatuaan tarvittavat luvat kaikelle sellaiselle levittämiselle, jonka tarkoituksena on tuottaa markkinoille saatettavia siemeniä tai taimia. Kyseisen säännöksen viimeisessä momentissa säädetään, että kun siemen tai taimi on merkitty luetteloon tai siihen liittyvään rekisteriin, merkitsemispäätös vastaa luvan antamista. Sitä vastoin silloin kun geneettisesti muunnettua siementä tai taimea ei ole tällä tavalla rekisteröity, asetuksen nro 81-605  15-1 §:n mukaan ympäristöasioista vastaava ministeri antaa päätöksellään tarvittavan luvan.
15 Asetuksen nro 81-605  6-1 §:n II momentin mukaan toimivaltaisen hallintoviranomaisen on tutkittava lupahakemus 90 päivän kuluessa, missä ajassa sen on sitten joko hylättävä se tai toimitettava se komissiolle puoltavine lausuntoineen. Asetuksen nro 81-605  6-1 §:n III momentissa säädetään, että jos toinen jäsenvaltio on esittänyt vastalauseen, jota ei ole peruttu, 60 päivän kuluessa siitä, kun komissio on jakanut jäsenvaltioille asiakirjat, lupa voidaan antaa vasta toimivaltaisen yhteisön viranomaisen päätöksen jälkeen.
16 Hallintoviranomaisen on mahdollista asetuksen nro 81-605 7-1 §:n nojalla tutkia annettu lupa uudelleen ja toteuttaa tiettyjä toimenpiteitä, jos tämä on perusteltua ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien vaarojen uudelleenarvioinnin perusteella. Asetuksen nro 81-605  8-1 §:n mukaan luvanhakijan on ilmoitettava maataloudesta vastaavalle ministerille kaikki uudet tiedot, jotka tulevat hänen tietoonsa joko ennen luvan saamista tai sen jälkeen ja jotka koskevat sellaisia vaaroja, joita GMO tai GMO:t saattavat aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle, sekä toteutettava itse tarvittaessa suojatoimenpiteitä.
Tosiseikat ja ennakkoratkaisukysymykset
17 Ranskan maatalous-, kalastus- ja elintarvikeministeri teki päätöksen 97/98/EY johdosta 4.2.1997 päätöksen luvan antamisesta sellaisten geneettisesti muunnettujen maissilinjojen (ZEA mays L.) markkinoille saattamiseen, jotka ovat suojattuja maissikoisalta ja joilla on lisääntynyt sietokyky glufosinaattiammoniumeihin kuuluville rikkakasvien torjunta-aineille (arrêté du 4 février 1997, portant autorisation de mise sur le marché de lignées de maïs (ZEA mays L.) génétiquement modifiées protégées contre la pyrale et présentant une tolérance accrue aux herbicides de la famille du glufosinate-ammonium; jäljempänä 4.2.1997 tehty päätös), mikä merkitsee sitä, että ministeri on direktiivin 90/220/ETY 13 artiklassa säädetyllä tavalla antanut "kirjallisen luvan". Sama ministeri teki 5.2.1998 päätöksen Ranskassa viljeltyjen kasvien lajien ja lajikkeiden virallisen luettelon muuttamisesta maissinsiementen osalta (arrêté, du 5 février 1998, portant modification du catalogue officiel des espèces et variétés de plantes cultivées en France (semences de maïs); jäljempänä 5.2.1998 tehty päätös). Tämän päätöksen tarkoituksena on antaa lupa tietyistä geneettisesti muunnetuista maissilajikkeista saatujen siementen kaupan pitämiseen.
18 Greenpeace vaati Conseil d'État'ta keskeyttämään 5.2.1998 tehdyn päätöksen täytäntöönpanon ja nosti Conseil d'État'ssa päätöksestä kumoamiskanteen.
19 Conseil d'État teki 25.9.1998 täytäntöönpanon keskeyttämistä koskevasta vaatimuksesta päätöksen, jolla se määräsi 5.2.1998 tehdyn päätöksen täytäntöönpanon keskeytettäväksi ensinnäkin siksi, että yksi Greenpeacen kanneperusteista vaikutti pätevältä ja sellaiselta, jonka perusteella kyseinen päätös olisi kumottava, ja toiseksi siksi, että päätöksen täytäntöönpano voisi aiheuttaa sellaisia seurauksia, joiden vuoksi sen täytäntöönpanon keskeyttäminen oli perusteltua. Greenpeacen esittämä kanneperuste, jonka Conseil d'État katsoi päteväksi käsitellessään täytäntöönpanon keskeyttämistä, perustuu siihen, että 5.2.1998 tehty päätös on tehty lainvastaisessa menettelyssä ja että päätös loukkaa ennalta varautumisen periaatetta.
20 Conseil d'État on erityisesti todennut 25.9.1998 tekemässään päätöksessä Greenpeacen väittävän seuraavaa: "Komission lausunto biomolekyylitekniikan avulla tuotettujen tuotteiden levittämistä koskevasta tutkimuksesta on annettu puutteellisten asiakirjojen perusteella, koska kyseiset asiakirjat eivät sisältäneet tietoja, joiden perusteella olisi ollut mahdollista arvioida sellaisen geenin vaikutusta kansanterveyteen, joka lisää ampisilliiniresistenssia ja joka sisältyy lupahakemuksen kohteena oleviin geneettisesti muunnettuihin maissilajikkeisiin."
21 Conseil d'État yhdisti kumoamiskanteen, jonka Greenpeace oli nostanut 5.2.1998 tehdystä päätöksestä, käsiteltäväksi yhdessä neljän muun kanteen kanssa, joissa myös vaaditaan kyseisen päätöksen kumoamista ja joista kolme ensimmäistä ovat nostaneet kolme muuta yhdistystä ja neljännen kolme yksityistä oikeussubjektia.
22 Pääasioiden kantajat ovat vedonneet useisiin kanneperusteisiin, jotka koskevat 5.2.1998 tehdyn päätöksen muodollista ja aineellista oikeellisuutta. Ne väittävät erityisesti, että 5.2.1998 tehty päätös on lainvastainen sen takia, että 4.2.1997 tehty päätös, jonka perusteella ensiksi mainittu päätös on tehty, on lainvastainen, mihin on vedottu esittämällä lainvastaisuusväite. On väitetty muun muassa, että 4.2.1997 tehty päätös, joka koskee pääasioissa kyseessä olevien maissilinjojen markkinoille saattamisen hyväksymistä, on lainvastainen sillä perusteella, että hallintomenettely, jota Ranskan viranomaiset noudattivat ennen asiakirjojen toimittamista komissiolle, oli virheellinen.
23 Conseil d'État on tässä tilanteessa päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
"1) Onko direktiivin 90/220/ETY säännöksiä tulkittava siten, että jos yksikään jäsenvaltio ei sen jälkeen, kun geneettisesti muunnetun organismin markkinoille saattamista koskeva hakemus on toimitettu Euroopan yhteisöjen komissiolle, ole esittänyt vastalausetta direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 2 kohdassa säädetyllä tavalla tai jos Euroopan yhteisöjen komissio on tehnyt kyseisen artiklan 4 kohdan mukaisen 'myönteisen päätöksen', sen toimivaltaisen viranomaisen, joka on toimittanut hakemuksen puoltavine lausuntoineen Euroopan yhteisöjen komissiolle, on annettava 'kirjallinen lupa' tuotteen markkinoille saattamiseen, vai säilyykö kyseisellä viranomaisella vielä harkintavalta, jonka perusteella se voi olla antamatta lupaa?
2) Onko Euroopan yhteisöjen komission 23.1.1997 tekemää päätöstä, jonka mukaan 'Ranskan viranomaiset sallivat - - Ciba-Geigy Limitedin - - ilmoittaman - - tuotteen saattamisen markkinoille' tulkittava siten, että sen mukaan Ranskan hallituksen on annettava 'kirjallinen lupa'?"
Ensimmäinen kysymys
24 Kansallinen tuomioistuin kysyy ensimmäisellä kysymyksellään yhteisöjen tuomioistuimelta sitä, onko jäsenvaltiolla, joka on saanut ilmoituksen GMO:n saattamiseksi markkinoille ja joka on toimittanut asiakirjat puoltavine lausuntoineen komissiolle, sellaista harkintavaltaa, jonka nojalla se voi kieltäytyä antamasta lupaa silloin, kun toinen jäsenvaltio ei ole esittänyt vastalausetta tai komissio on tehnyt myönteisen päätöksen.
25 Aluksi on todettava, että direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 4 kohdassa säädetään, että "kun komissio on tehnyt myönteisen päätöksen, alkuperäisen ilmoituksen vastaanottaneen toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä ilmoitus kirjallisesti, jotta tuote voidaan saattaa markkinoille," ja että saman säännöksen 2 kohdan mukaan toimivaltaisella viranomaisella on sama velvollisuus, jollei toinen jäsenvaltio ole ilmoittanut sille toisin 60 päivän kuluessa siitä, kun komissio on jakanut jäsenvaltioille kyseiset asiakirjat.
26 Greenpeace väittää tältä osin, että vaikka direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 4 kohdan perusteella olisikin mahdollista, että toimivaltainen viranomainen on velvollinen hyväksymään ilmoituksen, tällainen tulkinta ei kuitenkaan ole yhteensoveltuva kyseisen direktiivin perustelukappaleiden ja systematiikan kanssa. Greenpeacen mukaan termin "lupa" määritelmä edellyttää lisäksi joka tapauksessa vapaata tahdonilmaisua.
27 Ecoropan mukaan direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 4 kohdan sellainen tulkinta, jonka mukaan jäsenvaltiolla olisi silloin, kun komissio on tehnyt myönteisen päätöksen, velvollisuus hyväksyä ilmoitus kirjallisesti, jotta tuote voidaan saattaa markkinoille, ei ole kyseisen säännöksen sanamuodon perusteella mahdollinen. Ecoropa väittää tältä osin muun muassa, että jos kyseisessä säännöksessä olisi tarkoitettu sidottua toimivaltaa, säännös olisi kirjoitettu eri tavalla.
28 Ensinnäkin on todettava, että vaikka jäsenvaltioiden sidotun toimivallan olemassaolo olisi voitu ilmaista nimenomaisemmin kirjoittamalla säännös toisin, indikatiivin preesensin käyttö direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 2 ja 4 kohdan ranskankielisessä versiossa ja kyseisen säännöksen virkkeiden rakenne osoittavat selvästi ja yksiselitteisesti sen, että asianomaisella jäsenvaltiolla on velvollisuus hyväksyä ilmoitus.
29 Lisäksi on todettava, että kyseisen säännöksen tällainen tarkoitus ja sisältö ilmenevät direktiivin 90/220/ETY muista kieliversioista ja erityisesti englanninkielisestä versiosta ("The competent authority - - shall give its consent in writing").
30 Tästä seuraa, että kun otetaan huomioon direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 2 ja 4 kohdan sanamuoto, kyseisessä säännöksessä asetetaan siinä tarkoitetuissa tilanteissa asianomaiselle jäsenvaltiolle velvollisuus hyväksyä ilmoitus kirjallisesti.
31 Seuraavaksi on tutkittava sitä, estääkö se menettelyllinen kokonaisuus, johon 13 artiklan 2 ja 4 kohta kuuluvat, tällaisen tulkinnan, kuten pääasioiden kantajat väittävät.
32 Greenpeace ja Confédération paysanne ovat tältä osin väittäneet, että koska direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 2 ja 4 kohdasta ilmenee, että lupa saattaa tuote markkinoille perustuu siihen, että toimivaltainen viranomainen hyväksyy ilmoituksen kirjallisesti, tämän tuomion 30 kohdassa ilmaistu tulkinta johtaisi siihen, että komission myönteinen päätös eikä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen myönteinen päätös merkitsisi markkinoille saattamisen hyväksymistä, mikä näin ollen tarkoittaisi sitä, ettei jäsenvaltioilla ole minkäänlaista harkintavaltaa ennen kuin ne hyväksyvät ilmoituksen.
33 Tältä osin on todettava, että saattaakseen voimaan GMO:ja sisältävien tuotteiden markkinoille saattamisen hyväksymistä koskevan yhteisön menettelyn yhteisön lainsäätäjä on säätänyt direktiivin 90/220/ETY 10-18 artiklassa, että komission ja sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen välillä, jossa kyseinen tuote ensimmäisen kerran saatetaan markkinoille, on harjoitettava läheistä yhteistyötä.
34 Kyseisen direktiivin 12 ja 13 artiklan mukaan GMO:ja sisältävien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva hyväksymismenettely jakautuu itse asiassa kahteen vaiheeseen.
35 Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen osalta direktiivin 90/220/ETY 12 artiklan 1 kohdasta ilmenee, että kyseisen viranomaisen on vastaanotettuaan valmistajan tai maahantuojan 11 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen tutkittava, onko ilmoitus direktiivin mukainen, ja tällöin kiinnitettävä erityistä huomiota ympäristövaarojen arviointiin ja suositeltuihin, tuotteen turvalliseen käyttöön liittyviin varotoimiin. Direktiivin 12 artiklan 2 kohdan mukaan toimivaltaisen viranomaisen on viimeistään 90 päivän kuluessa ilmoituksen saatuaan joko toimitettava asiakirjat edelleen komissiolle puoltavine lausuntoineen tai ilmoitettava ilmoittajalle, että ehdotettu levittäminen ei täytä direktiivin vaatimuksia ja että se tämän takia kielletään.
36 Direktiivin 90/220/ETY 12 artiklan 3 kohdassa säädetään, että komissiolle toimitetuissa asiakirjoissa on oltava yhteenveto ilmoituksesta sekä mainittava ne edellytykset, joilla "toimivaltainen viranomainen aikoo hyväksyä tuotteen saattamisen markkinoille".
37 GMO:ja sisältävien tuotteiden markkinoille saattamista koskevan menettelyn kansallisen vaiheen tarkoituksena on direktiivin 90/220/ETY 17. perustelukappaleen mukaisesti siten se, että toimivaltainen viranomainen myöntäisi kirjallisen luvan vasta varmistauduttuaan siitä, että levittäminen on turvallista ihmisten terveydelle ja ympäristölle.
38 Komission osalta direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 1 kohdassa säädetään, että komission on toimitettava asiakirjat edelleen kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille yhdessä muiden direktiivin mukaisesti keräämiensä tietojen kanssa. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on hyväksyttävä ilmoitus, joko jos toinen jäsenvaltio ei kyseisen säännöksen 2 kohdan mukaisesti esitä vastalausetta tai 4 kohdassa tarkoitetussa tapauksessa, jos komissio on tehnyt myönteisen päätöksen sen menettelyn mukaisesti, josta on säädetty direktiivin 90/220/ETY 21 artiklassa, johon puolestaan direktiivin 13 artiklan 3 kohdassa viitataan.
39 Tästä seuraa, että direktiivissä 90/220/ETY tarkoitettu GMO:ja sisältävän tuotteen markkinoille saattamista koskeva hyväksymismenettely käynnistyy vasta sellaisen menettelyn päättymisen jälkeen, jonka kuluessa kansalliset viranomaiset ovat antaneet puoltavan lausunnon kyseisen direktiivin 12 artiklan 1 kohdassa säädetyn tutkimisen perusteella, ja siten sen jälkeen, kun niillä on ollut tilaisuus käyttää täysimääräisesti harkintavaltaansa arvioidakseen niitä vaaroja, joita GMO:ja sisältävien tuotteiden levittämisellä voi olla ihmisten terveydelle ja ympäristölle.
40 Pääasioiden kantajat ovat lopuksi väittäneet, että 13 artiklan 2 ja 4 kohdan tulkinta siten, että kyse olisi sidotusta toimivallasta, loukkaa ennalta varautumisen periaatetta.
41 Tältä osin on todettava, että direktiivin 90/220/ETY kahdeksannen perustelukappaleen mukaan direktiivissä luodaan "yhdenmukaistetut tapauskohtaisesti sovellettavat menettelyt ja arviointiperusteet niiden mahdollisten vaarojen arvioimiseksi, joita GMO:ien tarkoituksellinen levittäminen ympäristöön aiheuttaa". Yhdeksännen perustelukappaleen mukaan tällainen arviointi on suoritettava kussakin tapauksessa aina ennen levittämistä.
42 Kuten tämän tuomion 39 kohdasta ilmenee, toimivaltaisilla kansallisilla viranomaisilla on tätä varten harkintavaltaa, jotta ne voivat varmistua siitä, että direktiivin 11 artiklassa tarkoitettu ilmoitus vastaa direktiivissä asetettuja vaatimuksia, ja, kuten direktiivin 90/220/ETY 12 artiklan 1 kohdassa on säädetty ja kolmannessa perustelukappaleessa todettu, niiden on kiinnitettävä erityistä huomiota niiden vaarojen arviointiin, joita GMO:ja sisältävien tuotteiden markkinoille saattamisesta voi aiheutua ympäristölle ja ihmisten terveydelle.
43 Muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten osalta direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 2 ja 3 kohdassa säädetään, että niillä on mahdollisuus esittää vastalauseita ennen kuin asianomainen toimivaltainen viranomainen hyväksyy ilmoituksen.
44 Ennalta varautumisen periaatteen noudattaminen ilmenee toisaalta direktiivin 90/220/ETY 11 artiklan 6 kohdassa säädetystä ilmoittajan velvollisuudesta ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle välittömästi uudesta tiedosta, joka koskee tuotteen aiheuttamia vaaroja ihmisen terveydelle tai ympäristölle, ja 12 artiklan 4 kohdassa säädetystä toimivaltaisen viranomaisen velvollisuudesta ilmoittaa tällaiset tiedot välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille sekä toisaalta kyseisen direktiivin 16 artiklassa säädetystä jäsenvaltion mahdollisuudesta väliaikaisesti rajoittaa hyväksytyn tuotteen käyttöä tai myyntiä taikka kieltää sen käyttö tai myynti alueellaan, jos sillä on perusteltua aihetta todeta, että tuote on vaaraksi ihmisten terveydelle tai ympäristölle.
45 Lisäksi on todettava, että direktiivillä 90/220/ETY ja erityisesti sen 4 artiklalla, 12 artiklan 4 kohdalla ja 16 artiklalla voimaan saatettu suojajärjestelmä merkitsee välttämättä sitä, ettei asianomainen jäsenvaltio ole velvollinen hyväksymään ilmoitusta kirjallisesti, jos se on tällä välin saanut uusia tietoja, joiden perusteella se voi todeta, että ilmoituksen kohteena oleva tuote voi olla vaaraksi ihmisten terveydelle ja ympäristölle.
46 Jäsenvaltio on tällaisessa tilanteessa velvollinen ilmoittamaan asiasta välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille, jotta asiassa voidaan tehdä direktiivin 90/220/ETY 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukainen päätös direktiivin 16 artiklan 2 kohdassa säädetyssä määräajassa.
47 Edellä esitetystä seuraa, että direktiiviä 90/220/ETY on tulkittava siten, että jos yksikään jäsenvaltio ei sen jälkeen, kun GMO:n markkinoille saattamista koskeva hakemus on toimitettu komissiolle, ole esittänyt vastalausetta direktiivin 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti tai jos komissio on tehnyt kyseisen artiklan 4 kohdan mukaisen "myönteisen päätöksen", sen toimivaltaisen viranomaisen, joka on toimittanut hakemuksen puoltavine lausuntoineen komissiolle, on annettava "kirjallinen lupa", jonka perusteella tuote voidaan saattaa markkinoille. Jos jäsenvaltio saa tällä välin uusia tietoja, joiden perusteella se voi todeta, että ilmoituksen kohteena oleva tuote voi olla vaaraksi ihmisten terveydelle ja ympäristölle, sen ei kuitenkaan ole hyväksyttävä ilmoitusta, mutta sen on ilmoitettava asiasta välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille, jotta asiassa voidaan tehdä direktiivin 90/220/ETY 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukainen päätös direktiivin 16 artiklan 2 kohdassa säädetyssä määräajassa.
Toinen kysymys
48 Pääasioiden oikeudenkäyntiasiakirjoista ilmenee, että kansallinen tuomioistuin kysyy toisella kysymyksellään sitä, velvoittaako komission "myönteinen päätös" toimivaltaisen kansallisen viranomaisen antamaan "kirjallisen luvan" huolimatta sellaisista mahdollisista virheellisyyksistä, joita kansallinen tuomioistuin on saattanut havaita siinä, miten kyseinen viranomainen on menetellyt ilmoitusta tutkiessaan, ja jotka saattavat asettaa kyseenalaiseksi sen, onko päätös, jolla asiakirjat on päätetty puoltavine lausuntoineen toimittaa komissiolle, laillinen.
49 Kuten tämän tuomion 47 kohdassa on todettu, jos komissio on tehnyt direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 4 kohdan nojalla "myönteisen päätöksen", se toimivaltainen viranomainen, joka on toimittanut hakemuksen puoltavine lausuntoineen komissiolle, on velvollinen antamaan "kirjallisen luvan", jotta tuote voidaan saattaa markkinoille, lukuun ottamatta niitä tilanteita, jotka on mainittu tämän tuomion 47 kohdan lopussa.
50 Tällainen velvollisuus edellyttää sitä, että toimivaltainen kansallinen viranomainen on direktiivin 90/220/ETY 12 artiklan 2 kohdan a alakohdan nojalla toimittanut asiakirjat puoltavine lausuntoineen komissiolle ja käynnistänyt siten asianomaisen tuotteen markkinoille saattamista koskevan hyväksymismenettelyn yhteisön tasolla käytävän vaiheen.
51 Toimivaltaisen viranomaisen kyseinen päätös on näin ollen edellytyksenä yhteisön menettelylle ja se voi jopa olla asian lopputuloksen kannalta määräävä, jollei toinen jäsenvaltio direktiivin 13 artiklan 2 kohdassa säädetyssä määräajassa toisin ilmoita.
52 Koska toimivaltaisen kansallisen viranomaisen puoltava lausunto perustuu direktiivin 90/220/ETY 12 artiklan 1 kohdassa säädetyn ilmoituksen tutkimisen tuloksiin, on tarkasteltava sellaisten mahdollisten virheellisyyksien vaikutusta komission myönteisen päätöksen pätevyyteen, joita kyseisen tutkimisen yhteydessä on saattanut esiintyä ja jotka saattavat asettaa kyseenalaiseksi sen päätöksen laillisuuden, jolla asiakirjat on päätetty lähettää puoltavine lausuntoineen komissiolle.
53 Kansallisten tuomioistuinten asiana on kansallisen viranomaisen toimen osalta antaa ratkaisu siitä, onko direktiivin 90/220/ETY 12 artiklan 1 kohdassa säädetyn ilmoituksen tutkiminen tapahtunut lainmukaisesti, ja siitä, mitä seurauksia kyseisen tutkimisen yhteydessä esiintyneillä mahdollisilla virheellisyyksillä voi olla toimivaltaisen viranomaisen sellaisen päätöksen laillisuuden kannalta, jolla asiakirjat on päätetty kyseisen direktiivin 12 artiklan 2 kohdan a alakohdan nojalla toimittaa puoltavine lausuntoineen komissiolle.
54 Lisäksi on huomattava, että silloin kun yhteisön päätöksen hallinnollinen täytäntöönpano kuuluu kansallisille viranomaisille, yhteisön oikeuden takaama oikeusturva merkitsee yksityisten oikeussubjektien oikeutta riitauttaa kyseisen päätöksen laillisuus liitännäisenä vaatimuksena kansallisessa tuomioistuimessa ja pyytää tätä saattamaan yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi ennakkoratkaisukysymyksiä kyseisen päätöksen laillisuudesta. Tällaisessa tapauksessa ainoastaan yhteisöjen tuomioistuimella on toimivalta todeta yhteisön toimen pätemättömyys (ks. asia 314/85, Foto-Frost, tuomio 22.10.1987, Kok. 1987, s. 4199, 20 kohta).
55 Tästä seuraa, että jos kansallinen tuomioistuin toteaa, että toimivaltainen kansallinen viranomainen ei sen takia, että direktiivin 90/220/ETY 12 artiklan 1 kohdassa säädetyssä ilmoituksen tutkimisessa on esiintynyt virheellisyyksiä, ole voinut pätevästi kyseisen säännöksen 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla toimittaa asiakirjoja puoltavine lausuntoineen komissiolle, kansallisen tuomioistuimen on saatettava asia ennakkoratkaisumenettelyssä yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi, jos se katsoo, että kyseiset virheellisyydet saattavat vaikuttaa komission myönteisen päätöksen pätevyyteen, ja esitettävä ne pätemättömyysperusteet, jotka se katsoo perustelluiksi, sekä tarvittaessa määrättävä kyseisen päätöksen täytäntöönpanotoimenpiteet lykättäviksi, kunnes yhteisöjen tuomioistuin on ratkaissut pätevyyttä koskevan kysymyksen (ks. vastaavasti yhdistetyt asiat C-143/88 ja C-92/89, Zuckerfabrik Süderdithmarschen ja Zuckerfabrik Soest, tuomio 21.2.1991, Kok. 1991, s. I-415, 24 kohta).
56 Tilanteessa, jossa yhteisöjen tuomioistuin toteaisi komission myönteisen päätöksen lainvastaiseksi, direktiivin 90/220/ETY 13 artiklan 2 ja 4 kohdassa säädetyt edellytykset sille, että toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä ilmoituksen kirjallisesti, eivät täyttyisi, mistä seuraisi joko se, ettei ilmoitusta ole pätevästi hyväksytty kirjallisesti tai ettei sitä voida pätevästi kirjallisesti hyväksyä.
57 Edellä esitetystä seuraa, että jos kansallinen tuomioistuin toteaa, että toimivaltainen kansallinen viranomainen ei sen takia, että direktiivin 90/220/ETY 12 artiklan 1 kohdassa säädetyssä ilmoituksen tutkimisessa on esiintynyt virheellisyyksiä, ole voinut pätevästi kyseisen säännöksen 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla toimittaa asiakirjoja puoltavine lausuntoineen komissiolle, kyseisen tuomioistuimen on saatettava asia ennakkoratkaisumenettelyssä yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi, jos se katsoo, että kyseiset virheellisyydet saattavat vaikuttaa komission myönteisen päätöksen pätevyyteen, ja tarvittaessa määrättävä kyseisen päätöksen täytäntöönpanotoimenpiteet lykättäviksi, kunnes yhteisöjen tuomioistuin on ratkaissut pätevyyttä koskevan kysymyksen.
Päätökset oikeudenkäyntikuluista
Oikeudenkäyntikulut
58 Yhteisöjen tuomioistuimelle huomautuksensa esittäneille Ranskan, Italian ja Itävallan hallituksille ja komissiolle aiheutuneita oikeudenkäyntikuluja ei voida määrätä korvattaviksi. Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Päätöksen päätösosa
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN
on ratkaissut Conseil d'État'n 11.12.1998 tekemällään päätöksellä esittämät kysymykset seuraavasti:
1) Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annettua neuvoston direktiiviä 90/220/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivin 90/220/ETY toisesta mukauttamisesta tekniseen kehitykseen 18.6.1997 annetulla komission direktiivillä 97/35/EY, on tulkittava siten, että jos yksikään jäsenvaltio ei sen jälkeen, kun geneettisesti muunnetun organismin markkinoille saattamista koskeva hakemus on toimitettu komissiolle, ole esittänyt vastalausetta direktiivin 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti, tai jos komissio on tehnyt kyseisen artiklan 4 kohdan mukaisen "myönteisen päätöksen", sen toimivaltaisen viranomaisen, joka on toimittanut hakemuksen puoltavine lausuntoineen komissiolle, on annettava "kirjallinen lupa", jonka perusteella tuote voidaan saattaa markkinoille. Jos jäsenvaltio saa tällä välin uusia tietoja, joiden perusteella se voi todeta, että ilmoituksen kohteena oleva tuote voi olla vaaraksi ihmisten terveydelle ja ympäristölle, sen ei kuitenkaan ole hyväksyttävä ilmoitusta, mutta sen on ilmoitettava asiasta välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille, jotta asiassa voidaan tehdä direktiivin 90/220/ETY 21 artiklassa säädetyn menettelyn mukainen päätös direktiivin 16 artiklan 2 kohdassa säädetyssä määräajassa.
2) Jos kansallinen tuomioistuin toteaa, että toimivaltainen kansallinen viranomainen ei sen takia, että direktiivin 90/220/ETY 12 artiklan 1 kohdassa säädetyssä ilmoituksen tutkimisessa on esiintynyt virheellisyyksiä, ole voinut pätevästi kyseisen säännöksen 2 kohdassa tarkoitetulla tavalla toimittaa asiakirjoja puoltavine lausuntoineen komissiolle, kyseisen tuomioistuimen on saatettava asia ennakkoratkaisumenettelyssä yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi, jos se katsoo, että kyseiset virheellisyydet saattavat vaikuttaa komission myönteisen päätöksen pätevyyteen, ja tarvittaessa määrättävä kyseisen päätöksen täytäntöönpanotoimenpiteet lykättäviksi, kunnes yhteisöjen tuomioistuin on ratkaissut pätevyyttä koskevan kysymyksen.