CELEX: 61992CJ0083
Lægemiddeldirektivet
tilladelse til markedsføring
bortfald

1 Ved kendelse af 20. december 1991 indgaaet til Domstolen den 16. marts 1992 har Consiglio di Stato i medfoer af EOEF-traktatens artikel 177 forelagt to praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17, herefter benaevnt "direktiv 65/65") med senere aendringer.
2 Disse spoergsmaal er blevet rejst under en sag, der er anlagt af selskaberne Pierrel, Serpero, Impresa Alba intes officina oftalmoterapica og Radimfarma om udsaettelse af gennemfoerelsen af forskellige dekreter udstedt af det italienske sundhedsministerium (herefter benaevnt "ministeriet"), der erklaerede registreringen af visse af deres farmaceutiske specialiteter for bortfaldet.
3 I den italienske lov nr. 67 af 11. marts 1988 (herefter benaevnt "lov nr. 67", suppl. ord. til GURI nr. 61 af 14. marts 1988) hedder det i artikel 19, stk. 11:
"Dersom laegemidler ikke bringes i handelen senest 18 maaneder efter udstedelsen af den paagaeldende tilladelse, bortfalder denne. For saa vidt angaar laegemidler, der allerede er tilladt, regnes 18-maaneders-fristen fra datoen for denne lovs ikrafttraedelse."
4 I medfoer af denne bestemmelse udstedte ministeriet en raekke dekreter, der erklaerede registreringen af forskellige farmaceutiske specialiteter, der fremstilledes af de fire ovennaevnte selskaber, for bortfaldet.
5 Selskaberne anlagde for Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio sag med paastand om udsaettelse af gennemfoerelsen af disse dekreter, men fik ikke medhold. De har herefter paaanket afgoerelsen til Consiglio di Stato.
6 Da denne ret er i tvivl om fortolkningen af faellesskabsreglerne paa det paagaeldende omraade, har den i medfoer af traktatens artikel 177 forelagt Domstolen foelgende spoergsmaal:
"1) Skal artikel 11 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 (med senere aendringer) sammenholdt med direktivets artikel 21 fortolkes saaledes, at de grunde, der kan medfoere suspension og tilbagekaldelse, er udtoemmende opregnet, og de nationale myndigheder saaledes er afskaaret fra at meddele suspension eller tilbagekaldelse af andre grunde?
2) Saafremt det foerste spoergsmaal besvares bekraeftende, skal ovennaevnte bestemmelser da fortolkes saaledes, at de ikke alene afskaerer den nationale myndighed fra at meddele suspension eller tilbagekaldelse af andre grunde, men ogsaa fra i visse tilfaelde at anse en markedsfoeringstilladelse for bortfaldet? Bortfald er efter rettens opfattelse af en anden karakter end en tilbagekaldelse, idet det i modsaetning hertil ikke forudsaetter en fornyet vurdering af produktets anvendelighed, men er en automatisk retsvirkning af en manglende udnyttelse af tilladelsen i en naermere angivet periode (konkret 18 maaneder, jf. artikel 19, stk. 11, i lov nr. 67 af 11.3.1988)?"
7 Indledningsvis bemaerkes, at farmaceutiske specialiteter i faellesskabsretten er genstand for en raekke harmoniseringsdirektiver, der har til formaal gradvis at gennemfoere den frie bevaegelighed for disse produkter inden for Faellesskabet, samtidig med at den offentlige sundhed beskyttes.
8 Grundlaget for denne harmonisering er skabt ved direktiv 65/65 [o.a.: Direktivet er berigtiget i EFT 1986 L 229, s. 63].
9 Paa det omraade, der er beroert af den foreliggende sag, er dette direktiv blevet udvidet og aendret ved
° Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT L 147, s. 13, herefter benaevnt "direktiv 75/319")
° Raadets direktiv 83/570/EOEF af 26. oktober 1983 om aendring af direktiv 65/65/EOEF, 75/318/EOEF og 75/319/EOEF om tilnaermelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter (EFT L 332, s. 1, herefter benaevnt "direktiv 83/570"), og
° Raadets direktiv 92/27/EOEF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlaegssedler til humanmedicinske laegemidler (EFT L 113, s. 8, herefter benaevnt "direktiv 92/27").
10 Yderligere bestemmelser og undtagelsesbestemmelser er fastsat for saa vidt angaar hoejteknologiske laegemidler ved Raadets direktiv 87/22/EOEF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler, isaer laegemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (EFT L 15, s. 38, herefter benaevnt "direktiv 87/22").
11 For saa vidt angaar tilladelser til markedsfoering er den generelle ordning fastsat i direktiv 65/65. Ifoelge artikel 3 i dette direktiv maa ingen specialitet bringes i handelen i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil. Af direktivets artikel 4 og 5 med senere aendringer fremgaar det, at en saadan tilladelse kun maa gives, dersom fremstilleren har indgivet en ansoegning ledsaget af videnskabelig dokumentation, hvoraf fremgaar, at den paagaeldende specialitet ikke er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug, at den har terapeutisk virkning, og at den har den angivne kvalitative og kvantitative sammensaetning.
12 I artikel 10 i direktiv 65/65, som aendret ved artikel 1, stk. 5, i direktiv 83/570, hedder det:
"Tilladelsen er gyldig i fem aar og kan forlaenges med fem aar ad gangen, naar indehaveren indgiver ansoegning herom senest tre maaneder foer tilladelsens udloeb".
13 De gaeldende faellesskabsbestemmelser om grundene til suspension og tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser kan kort gengives som foelger.
14 Den grundlaeggende bestemmelse findes i artikel 11, stk. 1, i direktiv 65/65, hvori det hedder:
"Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer eller tilbagekalder markedsfoeringstilladelse for en farmaceutisk specialitet, hvis det viser sig enten, at specialiteten er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug, eller at den er uden terapeutisk virkning, eller endelig at den ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensaetning ..."
15 Artikel 11, stk. 2, blev aendret foerste gang ved artikel 36 i direktiv 75/319 og derefter ved artikel 1, stk. 6, i direktiv 83/570. Ifoelge denne bestemmelse suspenderes eller tilbagekaldes markedsfoeringstilladelsen ligeledes, hvis det findes, at oplysningerne i sagens akter er urigtige eller ikke er blevet aendret under hensyntagen til den tekniske udvikling og de videnskabelige fremskridt med hensyn til kontrolmetoderne og specialitetens kvalitet, eller naar kontrollen med det faerdige produkt ikke har fundet sted.
16 Senere er der ved artikel 11, stk. 1, i direktiv 92/27 indfoejet endnu en grund til midlertidig suspension af markedsfoeringstilladelsen. Dersom direktivets forskrifter vedroerende etikettering af og indlaegssedler til humanmedicinske laegemidler ikke overholdes
"kan medlemsstaternes kompetente myndigheder, efter at den beroerte part har undladt at efterkomme en henstilling, suspendere markedsfoeringstilladelsen, indtil laegemidlets etikettering og den medfoelgende indlaegsseddel er bragt i overensstemmelse med forskrifterne i dette direktiv".
17 Trods de aendringer, der er foretaget i visse af bestemmelserne i direktiv 65/65, er artikel 21 i direktivet forblevet uaendret. I denne hedder det:
"markedsfoeringstilladelse kan kun naegtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er naevnt i dette direktiv".
18 Endvidere bemaerkes, at der saerlig for saa vidt angaar hoejteknologiske laegemidler af grunde, der ikke er opregnet udtoemmende, kan traeffes afgoerelse om suspension eller tilbagekaldelse, idet der dog skal indhentes udtalelse fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (artikel 1 og artikel 2, stk. 4, i direktiv 87/22).
19 Hvad naermere angaar hovedsagens faktiske omstaendigheder, retsforhandlingernes forloeb og de til Domstolen indgivne skriftlige indlaeg henvises til retsmoederapporten. Disse omstaendigheder omtales derfor kun i det foelgende i det omfang, det er noedvendigt for forstaaelsen af Domstolens argumentation.
Det foerste praejudicielle spoergsmaal
20 Det fremgaar af forelaeggelseskendelsen, at Consiglio di Stato for det foerste oensker oplyst, om artikel 11 sammenholdt med artikel 21 i direktiv 65/65 med senere aendringer skal fortolkes saaledes, at de grunde, der er omtalt i disse bestemmelser, er de eneste, der kan medfoere tilbagekaldelse eller suspension af markedsfoeringstilladelsen, og om disse bestemmelser som foelge heraf er til hinder for, at medlemsstaterne indfoerer andre grunde, der kan foere hertil.
21 Med henblik paa besvarelsen af dette spoergsmaal bemaerkes, at Domstolen allerede i sin dom af 26. januar 1984 (sag 301/82, Clin-Midy, Sml. s. 251, praemis 11) har fortolket artikel 21 i direktiv 65/65 saaledes, at tilladelsen til markedsfoering af en farmaceutisk specialitet ikke kan naegtes, suspenderes eller tilbagekaldes af andre grunde end det af direktivet omhandlede hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed.
22 Efter denne dom er der med hensyn til laegemidler blevet foejet nye bestemmelser til faellesskabsretten, som kan danne grundlag for saadanne foranstaltninger. Heraf foelger imidlertid ikke, at lovgivningsmagten i medlemsstaterne er befoejet til at fastsaette andre suspensions- eller tilbagekaldelsesgrunde end dem, der udtoemmende er opregnet i faellesskabsdirektiverne.
23 Det foerste praejudicielle spoergsmaal maa derfor besvares med, at artikel 21 i direktiv 65/65, saaledes som Faellesskabets bestemmelser om farmaceutiske specialiteter er affattet paa det nuvaerende udviklingstrin, skal fortolkes saaledes, at en markedsfoeringstilladelse kun kan suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er naevnt i direktivet eller i andre gaeldende faellesskabsbestemmelser.
Det andet praejudicielle spoergsmaal
24 Med det andet praejudicielle spoergsmaal oensker den nationale ret i det vaesentlige oplyst, om ovennaevnte bestemmelser i direktiv 65/65 ikke alene er til hinder for, at de nationale myndigheder kan meddele suspension eller tilbagekaldelse af andre grunde end dem, der er fastsat i faellesskabsretten, men ogsaa for, at de i visse tilfaelde kan anse saadanne tilladelser for bortfaldet.
25 I denne forbindelse har den italienske regering understreget, at den udtoemmende opregning af tilfaelde, hvori der kan meddeles suspension eller tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser, ikke bevirker, at medlemsstaterne er afskaaret fra at fastsaette bestemmelser om bortfald af disse tilladelser, fordi et bortfald under ingen omstaendigheder kan sidestilles med de tilfaelde af tilbagekaldelse, som er omhandlet i artikel 11 i direktiv 65/65.
26 Det staar fast, at bortfald efter den gaeldende nationale ret er et begreb, der adskiller sig fra tilbagekaldelse ved ikke at indebaere en ny vurdering af produktets anvendelighed. Bortfald har nemlig karakter af en sanktion, der indtraeder automatisk, naar en privatperson, der har opnaaet en tilladelse for en given periode, ikke har gjort brug af de rettigheder, der er knyttet til tilladelsen, inden for denne periode.
27 Retsvirkningerne af bortfaldet er dog de samme som retsvirkningerne af en tilbagekaldelse i henhold til direktiv 65/65, fordi en eksisterende tilladelse ophaeves i begge tilfaelde.
28 De harmoniserede regler, der er fastlagt ved direktiverne om farmaceutiske specialiteter, og den effektive virkning af disse direktiver ville imidlertid blive forringet, hvis medlemsstaterne ikke alene kunne fastsaette andre tilfaelde af tilbagekaldelse end dem, der er omhandlet i direktiverne, men ogsaa andre grunde, der kan foere til ophaevelse af tilladelsen.
29 Det bemaerkes i denne forbindelse, at der ikke er nogen bestemmelse i de gaeldende faellesskabsretlige regler paa omraadet, der foreskriver, at tilladelsen skal udnyttes inden for en bestemt frist. Artikel 10 i direktiv 65/65, som aendret ved artikel 1, stk. 5, i direktiv 83/570, begraenser nemlig kun gyldigheden af en saadan tilladelse til en periode paa fem aar, der kan forlaenges, naar indehaveren blot indgiver ansoegning herom senest tre maaneder foer tilladelsens udloeb.
30 Heraf foelger, at bestemmelser i national ret, hvorefter markedsfoeringstilladelser, der ikke er udnyttet inden for en bestemt frist, bortfalder, ikke er forenelige med bestemmelserne i direktiv 65/65 med senere aendringer.
31 Den italienske regering kan ikke heroverfor goere gaeldende, at artikel 19, stk. 11, i lov nr. 67 er blevet ophaevet efter afsigelsen af forelaeggelseskendelsen og afloest af artikel 11, stk. 4, i lovdekret nr. 178 af 29. maj 1991 (GURI nr. 139 af 15.6.1991). I denne artikel bestemmes det, at indehaveren af en tilladelse paa ny skal betale statsafgiften for udstedelse af denne tilladelse, hvis han ikke har bragt laegemidlet i handelen senest 18 maaneder efter dens udstedelse eller forlaengelse, men artiklen hjemler ikke laengere bortfald af tilladelsen.
32 Det boer erindres, at der ved artikel 177 er tillagt Domstolen kompetence til at fortolke faellesskabsretten, og at aendringer af den nationale lovgivning, der er sket efter forelaeggelsen, derfor ikke kan paavirke denne fortolkning.
33 Det forelagte spoergsmaal skal herefter besvares saaledes, at bestemmelserne i direktiv 65/65 med senere aendringer ikke alene er til hinder for, at de nationale myndigheder kan meddele suspension eller tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser af andre grunde end dem, der er fastsat i faellesskabsretten, men ogsaa for, at de i visse tilfaelde kan anse saadanne tilladelser for bortfaldet.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
34 De udgifter, der er afholdt af den portugisiske regering, der har indgivet skriftlige indlaeg til Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN (Femte Afdeling)
vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af Consiglio di Stato ved kendelse af 20. december 1991, for ret:
1) Artikel 21 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter skal fortolkes saaledes, at en markedsfoeringstilladelse for laegemidler kun kan suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er naevnt i direktivet eller i andre gaeldende faellesskabsbestemmelser.
2) Bestemmelserne i direktiv 65/65/EOEF med senere aendringer er ikke alene til hinder for, at de nationale myndigheder kan meddele suspension eller tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser af andre grunde end dem, der er fastsat i faellesskabsretten, men ogsaa for, at de i visse tilfaelde kan anse saadanne tilladelser for bortfaldet.