CELEX: 62003CJ0444
Mediċinali għall-użu mill-bniedem
Mediċinali omeopatiċi
Dispożizzjoni nazzjonali li teskludi mill-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u semplifikata ta' mediċina komposta minn sustanzi omeopatiċi magħrufa meta l-użu tiegħu bħhala mediċina omeopatika mhuwiex ġeneralment magħruf

Motivi tas-sentenza
1. It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni ta' l-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament u tal-Kunsill, tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċcinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67).
2. Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta' kawża bejn meta Fackler KG (minn hawn 'il quddiem il-kumpannija meta Fakler) kontra il-Bundesrepublik Deutschland, fir-rigward ta' talba ta' reġistrazzjoni ta' mediċina omeopatika ppreżentata minn din il-kumpanija.
Il-Qafas Ġuridiku
Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
3. Il-wieħed u għoxrin premessa tad-Direttiva 2001/83 tindika li, [b]'konsiderazzjoni għall-karatteristiċi partikolari ta' dawn il-prodotti mediċinali omeopatiċi, bħall-livell baxx ħafna ta' prinċipji attivi li jkun fihom u d-diffikultà li tapplika għalihom il-metodi statistiċi konvenzjonali li għandhom x'jaqsmu ma' provi kliniċi, huwa mixtieq li tinħoloq proċedura speċjali u simplifikata ta' reġistrazzjoni għal dawk il-prodotti mediċinali omeopatiċi li jitqiegħdu fis-suq mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi f'forma u dożaġġ farmaċewtiku li ma jkunx ta' riskju għall-pazjent.
4. L-Artikolu 1 ta' l-istess Direttiva jiddisponi:
Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:
[...]
5) prodotti mediċinali omeopatiċci:
kull prodott mediċinali magħmul minn prodotti, sustanzi jew kompożizzjonijiet imsejħa ħażniet omeopatiċi skond proċedura ta' produzzjoni omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta' din, mill-farmakopei preżentement użati uffiċjalment fl-Istati Membri.
Prodott mediċinali omeopatiku jista' wkoll ikun fih numru ta' prinċipji;
[...]
5. L-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/83 huwa fformulat kif ġej:
1. Prodotti mediċinali omeopatiċi biss li jissodisfaw il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin jistgħu jkunu suġġetti għall-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u simplifikata:
- ikunu amministrati oralment jew esternament,
- l-ebda indikazzjoni terapewtika speċifika ma tidher fuq it-tikketta tal-prodott mediċinali jew f'xi informazzjoni li għandha x'taqsam miegħu,
- hemm grad suffiċjenti ta' taħlit li jiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali; b'mod partikolari, il-prodott mediċinali jista' ma jkunx fih jew aktar minn parti waħda kull 10 000 tat-tintura omm jew aktar minn 1/100 ta' l-iżgħar doża użata fl-allopatija fejn għandhom x'jaqsmu sustanzi attivi li l-preżenza tagħhom fi prodott mediċinali allopatiku tirriżulta fl-obbligu li tkun sottomessa riċetta minn tabib.
Fil-ħin tar-reġistrazzjoni, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-klassifika għall-għoti tal-prodott mediċinali.
2. Il-kriterji u regoli ta' proċedura previsti fl-Artikolu 4(4), fl-Artikolu 17(1) u fl-Artikoli 22 sa 26, 112, 116 u 125 għandhom japplikaw b'analoġija għall-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u simplifikata dwar prodotti mediċinali omeopatiċi, bl-eċċezzjoni tal-prova ta' effikaċja terapewtika.
3. Il-prova ta' effikaċja terapewtika m'għandhiex tkun meħtieġa għal prodotti mediċinali omeopatiċi irreġistrati skond il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jew, fejn xieraq, tkun ammessa skond l-Artikolu 13(2).
6. L-Artikolu 15 ta' l-istess Direttiva jiddisponi:
Applikazzjoni għal reġistrazzjoni speċjali u ssimplifikata tista' tkopri serje ta' prodotti mediċinali miksuba mill-istess ħażna jew ħażniet omeopatiċi. Id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu inklużi ma' l-applikazzjoni biex juru, b'mod partikolari, il-kwalità farmaċewtika u l-omoġenità lott b'lott tal-prodotti ikkonċernati:
- isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti f'farmakopea tal-ħażna jew ħażniet omeopatiċi, flimkien ma dikjarazzjoni tar-rotot diversi ta' amministrazzjoni, forom farmaċewtiċi u grad ta' taħlit li għandhom ikunu rreġistrati,
- inkartament li jiddeskrivi kif il-ħażna jew ħażniet omeopatiċi tkun/ikunu miksuba u kkontrollati, u li jiġġustifika n-natura omeopatika tagħha/tagħhom, fuq il-bażi ta' bibljografija adegwata,
- inkartament tal-manifattura u kontroll għal kull forma farmaċewtika u deskrizzjoni tal-metodu ta' taħlit u potenzazzjoni,
- awtorizzazzjoni ta' manifattura għall-prodotti mediċinali kkonċernati,
- kopji ta' kull reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni miksuba għall-istess prodott mediċinali fi Stati Membri oħra,
- kampjun jew oġġett finta wieħed jew iżjed ta' l-imballaġġ ta' barra u ta' l-imballaġġ immedjat tal-prodotti mediċinali li għandhom jkunu rreġistrati,
- data dwar l-istabbilità tal-prodott mediċinali.
7. Taħt l-għaxar premessa tad-Direttiva 92/73/KEE tal-Kunsill, tat-22 ta' Settembru 1992, li twessa' il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali u jippreskrivu dispożizzjonijiet addizzjonali dwar prodotti mediċinali omeopatiċi (ĠU L 297, p. 8), revokat u sostitwit mid-Direttiva 2001/83, huwa xieraq li tipprovdi proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u simplifikata għhal mediċini omeopatiċi tradizzjonali, mqiegħda fuq is-suq mingħajr indikazzjoni terapewtika u taħt forma farmaċewtika u b'doża li ma tippreżentax riskju għall-pazjent.
Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
8. L-Artikolu 39(2)(7a), tal-liġi dwar il-mediċini (Arzneimittelgesetz,  minn hawn 'il quddiem l-AMG) teskludi r-reġistrazzjoni ta' mediċina komposta minn komponenti omeopatiċi differenti sostnuta minn bibljografija meta l-użu tiegħu bħala mediċina omeopatika mhijiex ġeneralment magħrufa.
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
9. F'Diċembru 1993, meta Fackler KG introduċa mal-Bundesgesundheitsamt (uffiċċju federali tas-saħħa), li f'dak iż-żmien kien kompetenti, talba ta' reġistrazzjoni ta' mediċina omeopatika bl-isem metaipecac, skond id-dispożizzjonijiet ta' l-AMG. Din il-mediċina hija komposta minn taħlita ġdida ta' sustanzi omeopatiċi magħrufa u deskritti f'diversi monografiji ppubblikati fil-ġurnal federali ta' l-avviżi legali obbligatorji ( Bundesanzeiger ).
10. Fit-30 ta' Diċembru 1994, il-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (istitut federali tal-mediċini u prodotti mediċinali, minn hawn 'il quddiem il-Bundesinstitut), li kien sar kompetenti, ċaħad it-talba ta' reġistrazzjoni ta' l-imsemmija mediċina, minħabba li l-prova ta' għarfien ġenerali fl-użu tagħha bħala mediċina omeopatika ma ngħatatx. Il-Bundesinstitut tikkunsidra li l-għarfien ġenerali tas-sustanzi differenti fil-kompożizzjoni tal-mediċina mhuwiex biżżejjed biex tissodisfa l-kundizzjonijiet legali ta' għarfien ta' l-għaqda ta' sustanzi ġodda.
11. Is-soċjetà meta Fackler opponiet din id-deċiżjoni, u qalet li fis-sustanza d-dritt nazzjonali bħad-dritt Komunitarju jawtorizza r-reġistrazzjoni ta' taħlita ta' sustanzi ġodda magħmulha minn sustanzi magħrufa. Il-Bundesinstitut ċaħdet din l-oppożizzjoni b'deċiżjoni tas-17 ta' April 1996, għall-istess motivi bħal dawk ippreżentati fid-deċiżjoni tat-30 ta' Diċembru 1994, u żiedet, b'mod partikulari, li l-għarfien ġenerali ta' mediċina omeopatika neċessarjament tissuponi li dan kien is-suġġett ta' esperjenzi terapewtiċi. Huwa għalhekk eskluż li wieħed jiddeduċi l-għarfien tat-taħlita mediċinali minn dik tal-komponenti differenti tagħhha. Fil-fatt, isegwi li fit-taħlit mediċinali kollha, jista', f'dak li jirrigwarda preparazzjonijiet omeopatiċi, ikun hemm interazzjonijiet bejn il-komponenti differenti amministrati. Din il-linja ta' azzjoni ssib konferma fl-għaxar premessa tad-Direttiva 92/73, li tgħid li l-proċedura ta' reġistrazzjoni semplici tikkonċcerna biss dawk il-mediċini omeopatiċi tradizzjonali, jiġifieri dawk ġeneralment magħrufa.
12. Il-kumpanija meta Fackler ippreżentat rikors għal annullament kontra din id-deċiżjoni quddiem il-Verwaltungsgericht Berlin.
13. Din il-Qorti rrilevat li l-kriterju ta' l-għarfien ġenerali mhuwiex imsemmi fl-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva 2001/83 fost il-kundizzjonijiet ta' reġistrazzjoni ta' mediċina. Fir-realtà, l-imsemmija dispożizzjonijiet jipprevedu biss li bħala prinċipju jistgħu jiġu rreġistrati dawk il-mediċini omeopatiċi kollha li l-użu ta' taħlit omeopatiċi hija sostnuta minn bibljografija. Barra minn hekk, skond din il-Qorti, il-Bundesinstitut, ħawwad in-natura omeopatika tal-mediċina ma' l-effikaċja terapewtika, li l-prova tagħha mhijiex mitluba fir-reġistrazzjoni sempliċi ta' mediċina omeopatika.
14. Madankollu, meta jieħu in konsiderazzjoni l-għaxar premssa tad-Direttiva 92/73, il-Verwaltungsgericht Berlin hu tal-fehma li huwa neċessarju li jintalbu kjarifiki fuq l-interpretazzjoni ta' l-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva 2001/83. Fil-fatt, minkejja li l-kelma tradizzjonali mhijiex aktar imsemmija fil-wieħed u għoxrin premessa tad-Direttiva 2001/83, l-ewwel premessa tagħha tistipola li l-għan ta' din ta' l-aħħar hija l-kodifika u mhux il-modifika tal-kontenut tad-direttivi preċedenti f'dan il-qasam. Barra minn dan, l-Artikolu 128 tad-Direttiva 2001/83 ma jipprevedix limitu ta' żmien għall-implementazzjoni iżda jżomm kull direttiva kkodifikata. Fl-aħħar, in-nuqqas ta' din il-modifika fid-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta' Novembru 2001, li tistabilixxi kodiċi Komunitarju fir-rigward tal-mediċini veterinarji (ĠU L 311, p. 1) twassal lil dak li jkun jaħseb li n-nuqqas tal-kelma tradizzjonali fil-wieħed u għoxrin premessa tad-Direttiva 2001/83 mhijiex ħlief żball tal-pinna. Madankollu, jista' jkun li dan in-nuqqas ifisser li l-leġiżlatur Komunitarju qatt ma għaraf din il-karatteristika tal-mediċina bħala kundizzjoni ta' reġistrazzjoni tiegħu dan skond il-proċedura sempliċi, flimkien mal-kundizzjonijiet elenkati fl-Artikolu 7 'l quddiem tad-Direttiva 92/73. Peress li l-Verwaltungsgericht Berlin ippreċiżat minn qabel li, permezz ta' rikors legali, il-kumpannija meta Fackler kompliet it-talba tagħha ta' reġistrazzjoni, iddeċidiet għaldaqstant li tissospendi d-deċiżjoni u li tqiegħed quddiem il-Qorti l-mistoqsijiet preliminari li ġejjin:
Id-dispożizzjoni fl-Artikolu 39(2)(7a) ta' l-AMG (il-liġi Ġermaniża dwar il-mediċini), fejn teskludi r-reġistrazzjoni ta' mediċina komposta minn komponenti omeopatiċi differenti sostnuta minn bibljografija meta l-użu tagħha bħala mediċina omeopatika [...]mhijiex ġeneralment magħrufa', hija kumpatibbli mad-Direttiva 2001/83 [...]?
B'mod partikulari:
1) Il-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u semplifikata prevista mill-Artikolu 14 'il quddiem tad-Direttiva 2001/83 [...] tikkonċerna biss il-mediċini omeopatiċi tradizzjonali'?
2) Fl-ipoteżi ta' tweġiba affermativa għal din il-mistoqsija, jista' wieħed jikkwalifika bħala tradizzjonali' mediċina magħmulha minn taħlit omeopatiċi sostnuta minn bibljografija iżda li, qabel ir-reġistrazzjoni mitluba, tali taħlita ta' sustanzi ma ġietx użata b'mod omeopatiku effettiv,
jew
it-tieni sub-paragrafu ta' l-Artikolu 15, [...] tad-Direttiva 2001/83 [...] jippermetti lil Stat Membru li jeżiġi, għar-reġistrazzjoni ta' mediċina omeopatika kkostitwita minn numru ta' taħlit omeopatiċi, il-preżentazzjoni ta' dokumenti bibljografiċi dwar tali għaqda ta' sustanzi?
Fuq il-kwistjonijiet preliminari
15. B'dawn il-mistoqsijiet, il-Qorti tar-Rinviju, titlob, fis-sustanza, jekk l-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva 2001/83 iridux jiġu interpretati fis-sens li jipprojbixxu dispożizzjoni nazzjonali li teskludi l-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u semplifikata ta' mediċina komposta minn numru ta' sustanzi omeopatiċi magħrufa meta l-użu bħala mediċina omeopatika mhijiex ġeneralment magħrufa.
16. F'dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li, skond l-Artikolu 14(1) tad-Direttiva 2001/83, moqri flimkien ma' l-Artikolu 1(5), tagħha, mediċina omeopatika, jiġifieri prodott mediċinali magħmul minn prodotti, sustanzi jew komposizzjonijiet imsejħa taħlit omeopatiċi skond proċedura ta' produzzjoni omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta' din, mill-farmakopei preżentement użati uffiċjalment fl-Istati Membri, ma jistgħux ikunu suġġetti għall-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u semplifikata jekk l-użu tagħhom huwa orali jew minn barra, li l-ebda indikazzjoni terapewtika speċifika ma tidher fuq it-tikketta tal-prodott mediċinali jew f'xi informazzjoni li għandha x'taqsam miegħu u, fl-aħħar li hemm grad suffiċjenti ta' dilwizzjoni li jiggarantixxi n -nuqqas ta' periklu tal-prodott mediċinali.
17. Għalhekk ma jidhirx li l-għarfien ġenerali ta' mediċina omeopatika kif mitluba mil-leġiżlazzjoni Ġermaniża hija fost in-numru ta' kundizzjonijiet li tali mediċina trid tissodisfa biex tgawdi mill-proċedura ta' reġistrazzjoni semplici u semplifikata skond l-Artikolu 14(1), tad-Direttiva 2001/83.
18. Il-Bundesrepublik Deutschland issostni li t-tieni sub-paragrafu ta' l-Artikolu 15, tad-Direttiva 2001/83 irid jiġi interpretat fis-sens li n-natura omeopatika tal-mediċina miksuba minn waħda jew aktar taħlit omeopatiċi trid tiġi ppruvata u ma tistax tiġi sempliċiment dedotta min-natura omeopatiku tat-taħlit li jikkomponuha. F'dan ir-rigward, ikun neċessarju li din il-mediċina tiġi ttestjata b'mod li tidentifika jekk l-effetti tagħha, b'mod partikulari n-nuqqas ta' periklu tagħhom, fil-mument ta' l-użu omeopatiku tagħha. Isegwi li mediċina ġeneralment magħrufa biss, li għaliha teżisti bibljografija adegwata, tista' tiġi suġġetta għal proċedura ta' reġistrazzjoni sempliċi u semplifikata.
19. Din l-opinjoni ma tistax tiġi milqugħa.
20. Fil-fatt, jirriżulta mill-Artikolu 15 tad-Direttiva 2001/83, li jelenka d-dokumenti li jridu jiġu mehmuża mat-talba ta' reġistrazzjoni semplici u semplifikata ta' mediċina omeopatika, li t-taħlit omeopatiċi jew taħlita omeopatika biss li għandhom ikunu inklużi fi mediċinali omeopatiċi jridu jkunu magħrufa. Għalhekk, l-ewwel sub-paragrafu ta' din id-dispożizzjoni tipprevedi li jrid jiġi indikat isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti f'farmakopea tat-taħlita jew taħlit omeopatiċi, flimkien ma' dikjarazzjoni tad-diversi metodi ta' użu, forom farmaċewtiċi u grad ta' dilwizzjoni li għandhom ikunu rreġistrati, waqt li t-tieni sub-paragrafu ta' din l-istess dispożizzjoni teħtieġ id-depożitu ta' inkartament li jiddeskrivi kif it-taħlita jew taħlit omeopatiċi jkunu miksuba u kkontrollati, u li jiġġustifika n-natura omeopatika tagħhom, fuq il-bażi ta' bibljografija adegwata. Madankollu, mhijiex meħhtieġa bibljografija li turi l-effetti ta' mediċina omeopatika li ġew identifikati minnha stess.
21. Kif ukoll ġustament indikat mill-Kummissjoni, in-nuqqas ta' periklu ta' tali mediċina hija, fil-prinċipju, konformi mat-tielet sub-paragrafu ta' l-Artikolu 14(1), tad-Direttiva 2001/83, li tiggarantixxi, b'mod partikulari, il-grad ta' dilwizzjoni tiegħu.
22. F'dak li jirrigwarda l-prova ta' l-effett terapewtiku, l-Artikolu 14(3) ta' l-istess Direttiva espressament jindika li tali prova mhijiex mitluba għall-mediċini omeopatiċi rreġistrati konformement ma' l-Artikolu 14(1).
23. Il-fatt li l-għarfien ġenerali ta' mediċina omeopatika ma tridx tiġi ppruvata biex din tiġi rreġistrata skond proċedura ta' reġistrazzjoni sempliċi u semplifikata ma terġax titqajjem minħabba li fl-għaxar premessa tad-Direttiva 92/73 tirreferi espressament għal proċedura ta' reġistrazzjoni sempliċci u semplifikata għall-mediċini omeopatiċi tradizzjonali.
24. F'dan ir-rigward, jeħtieġ, fl-ewwel lok, li jitfakkar li din id-Direttiva ġiet revokata u sostitwita mid-Direttiva 2001/83, li fil-wieħed u għoxrin premessa tagħha ma tirreferix għan-natura tradizzjonali tal-mediċini omeopatiċi li għalihom jidher xieraq li tintalab proċedura ta' reġistrazzjoni sempliċi u semplifikata.
25. Fit-tieni lok, anki jekk wieħed kellu jissuponi, kif qed tagħhmel il-Bundesrepublik Deutschland, li din l-ommissjoni seħħet minħabba li l-leġiżlatur ħalla barra waqt il-kodifikazzjoni ta' test wieħed għal direttivi differenti dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, irid jiġi kkonstatat li l-kunċett ta' mediċina omeopatika tradizzjonali hi ġeneralment magħrufa, u għalhekk ma taqbilx, kif jirriżulta minn dak li ssemma qabel, ma' l-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva 2001/83. Issa, il-preambolu ta' att Komunitarju ma jistax jiġi invokat biex jiġu derogati l-istess dispożizzjonijiet ta' l-att ikkonċernat (ara s-sentenza tad-19 ta' Novembru 1998, Nilsson et ., C-162/97, Ġabra. p. I-7477, punt 54).
26. Jirriżulta li hemm lok ta' tweġiba għall-mistoqsijiet li l-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva jridu jiġu interpretati fi sens li jipprojbixxu dispożizzjoni nazzjonali li teskludi mill-proċedura ta' reġistrazzjoni sempliċi u semplifikata mediċina komposta minn numru ta' sustanzi omeopatiċi magħrufa meta l-użu tagħha bħala mediċina omeopatika mhijiex ġeneralment magħrufa.
Dwar l-ispejjeż
27. Peress li l-proċedura, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, għandha n-natura ta' kwistjoni mqajjem quddiem il-Qorti tar-rinviju, hija din il-Qorti li għandha tiddeċiedi dwar l-ispejjeż. L-ispejjeż għas-sottomissjoni ta' l-osservazzjonijiet lill-Qorti, barra minn dawk ta' l-imsemmija partijiet, ma jistgħux ikunu s-suġġett ta' ħlas lura.
Parti operattiva
Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (it-Tieni Awla) taqta' u tiddeċiedi li:
L-Artikoli 14 u 15 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprojbixxi dispożizzjoni nazzjonali li teskludi mill-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u semplifikata ta' mediċina komposta minn numru ta' sustanzi omeopatiċi magħrufa meta l-użu bħala mediċina omeopatika mhijiex ġeneralment magħrufa.