CELEX: 62008CJ0385
Valsts pienākumu neizpilde
Jaunu dalībvalstu pievienošanās
Tirdzniecības atļauju izdošana ģenēriskajām zālēm, kas atbilst atsauces zālēm Plavix
Nosacīti lēmumi par farmaceitisku izstrādājumu tirdzniecības atļauju
Acquis pārkāpums

Valsts pienākumu neizpilde – Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu,
kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.), 6. panta 1. punkta, lasot to kopā ar 13. panta 4. punktu
Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulā (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem
paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 214, 1. lpp.), kā arī kopā
ar 89. un 90. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto
un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.),
pārkāpums – Tirdzniecības atļauju izdošana ģenēriskajām zālēm, kas atbilst atsauces zālēm
Plavix
, pārkāpjot tām paredzēto desmit gadu aizsardzības periodu – Tādi nosacīti lēmumi par farmaceitisku izstrādājumu tirdzniecības
atļauju, kas pieņemti pirms Polijas pievienošanās Eiropas Savienībai, bet stājas spēkā tikai pēc šī datuma – Direktīvas 2001/83/EK
noteikumiem neatbilstoši lēmumi
Rezolutīvā daļa:
1)
Polijas Republika,
–        paturot spēkā veselības ministra lēmumus par tirdzniecības atļauju atsauces zālēm
Plavix
atbilstošajām ģenēriskajām zālēm un
–        pēc 2004. gada 1. maija laižot vai saglabājot tirgū zāles, kuru tirdzniecības atļauja nav tikusi izdota atbilstīgi 6. panta
1. punktam Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz
cilvēkiem paredzētām zālēm,
nav izpildījusi pienākumus, kas attiecībā uz pirmo ievilkumu ir paredzēti 6. panta 1. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes
2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, lasot to kopā ar
13. panta 4. punktu Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulā (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un
pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru, kā arī kopā ar
89. un 90. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto
un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un kas attiecībā uz
otro ievilkumu ir paredzēti Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā;
2)
Polijas Republika atlīdzina tiesāšanās izdevumus;
3)
Lietuvas Republika sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.