CELEX: 62008CJ0027
Direktiv 2001/83/EG
Artikel 1.2 b
Begreppet läkemedel genom funktion
Dosering av produkten
Normal användning
Risk för människors hälsa
Förmåga att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människan

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (
EGT L 311, s. 67
), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (
EUT L 136, s. 34
) (nedan kallat direktiv 2001/83).
Begäran har framställts i ett mål mellan BIOS Naturprodukte GmbH (nedan kallat BIOS Naturprodukte) och Saarland om hur en produkt som kallas Weihrauch H15 Tabletten (rökelsetabletter H15) ska betecknas när den saluförs i Tyskland.
Tillämpliga bestämmelser
Den gemenskapsrättsliga lagstiftningen
Enligt artikel 1.2 i direktiv 2001/83 avses med läkemedel
”…
a)
varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller
b)
varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos.”
Den nationella lagstiftningen
Begreppet läkemedel definieras i 2 § första stycket i läkemedelslagen (Arzneimittelgesetz), i dess lydelse av den 11 december 1998 (BGBl. 1998 I, s. 3586) (nedan kallad AMG).
Enligt 69 § första stycket AMG ska de behöriga myndigheterna vidta de åtgärder som krävs för att konstaterade överträdelser ska upphöra och för att förebygga framtida överträdelser. De kan särskilt förbjuda saluföring av läkemedel om läkemedlet saknar erforderligt godkännande eller inte har registrerats.
Tvisten vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan
BIOS Naturprodukte har fört ut en produkt kallad Weihrauch H 15 Tabletten, på marknaden i Tyskland som ett kosttillskott.
Detta preparat, vars bas består av indiskt rökelseextrakt, tillverkas i Indien och importeras från Österrike, där det saluförs som kosttillskott. Varje tablett innehåller förutom olika tillsatsämnen 400 mg indiskt rökelseextrakt. Enligt uppgifterna på förpackningen är den rekommenderade dosen en tablett om dagen, att tas med lite vätska efter maten.
Genom beslut av den 23 januari 2002 förbjöd Saarland, i enlighet med 69 § första stycket AMG, BIOS att vidare saluföra produkten på den tyska marknaden. Som motivering uppgavs att det rörde sig om ett läkemedel som inte är godkänt. Med hänvisning till motsvarande bestämmelser i Indien slogs det i beslutet fast att den aktuella produkten är att anse som ett sådant läkemedel som kräver godkännande för att få säljas.
BIOS Naturprodukte överklagade beslutet och gjorde gällande att den aktuella produkten är ett kosttillskott och inte ett läkemedel. Vid Verwaltungsgericht gjorde BIOS gällande att produkten i fråga inte är ett läkemedel som presenteras som ett läkemedel, eftersom det på förpackningen uttryckligen betecknas som ett kosttillskott och det inte finns några upplysningar om att det botar eller förebygger sjukdomar. Det är inte heller ett läkemedel genom funktion, eftersom den rekommenderade dagliga dosen på 400 mg inte har någon farmakologisk effekt, vilket visas genom två sakkunnigutlåtanden som ingavs av klaganden. Klaganden angav bland annat att rökelseextrakt av tradition används som arom och krydda, och därför är tabletterna avsedda att användas som livsmedel.
Verwaltungsgericht lämnade överklagandet utan bifall genom dom av den 20 maj 2003 med motiveringen att den aktuella produkten med hänsyn till sitt användningsområde enligt handelsbruk huvudsakligen är att anse som läkemedel.
Oberverwaltungsgericht lämnade klagandens överklagande utan bifall genom dom av den 3 februari 2006. Som motivering angavs att den aktuella produkten ska anses som läkemedel, eftersom den motsvarar definitionen på läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83.
Oberverwaltungsgericht ansåg, mot bakgrund av att produkten betecknas som kosttillskott och den omständigheten att det inte finns några upplysningar om att den botar sjukdomar, att den aktuella produkten inte är ett läkemedel som presenteras som ett läkemedel. Nämnda domstol fann däremot, mot bakgrund av aktuella forskningsresultat, att det var fråga om ett läkemedel genom funktion. Domstolen angav att rökelseextrakt har en anti-inflammatorisk verkan när det används i doser om 800 till 1600 milligram per dag och omvänt att den vid lägre doser, som de som är aktuella för den ifrågavarande produkten, kan främja inflammatoriska processer.
Oberverwaltungsgericht, som emellertid inte tillmätte rökelseextraktets terapeutiska effekter när det används i högre doser än de rekommenderade någon betydelse, ansåg, mot bakgrund av det hälsoskyddande syftet, att även de negativa effekterna av att en produkt används i otillräckliga doser ska anses ha en farmakologisk verkan.
BIOS Naturprodukte överklagade domen från Oberverwaltungsgericht.
Bundesverwaltungsgericht anser att frågan uppkommer huruvida en produkt kan anses vara ett läkemedel genom funktion på grund av en beståndsdel som i en viss dos kan framkalla fysiologiska förändringar, men vilken dos vid normal användning är lägre i den aktuella produkten. I det aktuella fallet uppkommer dessutom frågan huruvida den risk för hälsan som följer av användningen av en sådan produkt, just på grund av den låga dosen, kan medföra att den ska betraktas som läkemedel.
Bundesverwaltungsgericht ansåg att det krävdes en tolkning av artikel 1.2 i direktiv 2001/83 och beslutade att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfråga till domstolen:
”Ska begreppet läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83 … tolkas så att en produkt som är avsedd att intas av människor och betecknas som ett kosttillskott, utgör ett funktionellt läkemedel, om den innehåller ämnen som, om rekommenderat intag på förpackningen följs, är skadliga för hälsan och inte kan ha terapeutisk effekt i den låga dos som ingår i produkten, men har terapeutisk effekt i hög dos?”
Prövning av tolkningsfrågan
Den hänskjutande domstolen har ställt frågan för att få klarhet i huruvida artikel 1.2 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att en produkt i vilken ingår en substans som har fysiologisk verkan när den används i en viss dos är ett läkemedel genom funktion eftersom den, i förhållande till dess dosering av aktiva substanser och vid normal användning, utgör en risk för människors hälsa, utan att för den skull kunna återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människan.
Domstolen erinrar inledningsvis om att de nationella myndigheterna, vars beslut kan prövas av domstol, för att bedöma huruvida en produkt omfattas av definitionen läkemedel genom funktion i den mening som avses i direktiv 2001/83 ska göra en bedömning i det enskilda fallet med beaktande av samtliga egenskaper hos produkten, däribland särskilt dess sammansättning, dess farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaper enligt aktuella vetenskapliga rön, det sätt på vilket den används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de risker som kan vara förenade med produktens användning (dom av den 15 januari 2009 i mål
C-140/07, Hecht-Pharma, REG 2009, s. I-41
, punkt 39).
Av detta följer att varje produkt som innehåller en substans med fysiologisk verkan inte systematiskt ska betecknas som ett läkemedel genom funktion, om inte den behöriga myndigheten dessförinnan och med nödvändig noggrannhet har gjort en bedömning i det enskilda fallet av den aktuella produkten, med hänsyn tagen bland annat till vilka farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaper produkten har enligt aktuella vetenskapliga rön (domen i det ovannämnda målet Hecht-Pharma, punkt 40).
De farmakologiska, immunologiska och metaboliska egenskaperna hos en produkt är nämligen den omständighet på grundval av vilken det, utifrån produktens potentiella förmåga, bedöms om produkten, i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, kan användas på eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner (se, för ett liknande resonemang, dom av den 15 november 2007 i mål
C-319/05, kommissionen mot Tyskland, REG 2007, s. I-9811
, punkt 59).
Domstolen erinrar härvid om att kriteriet att produkten ska vara ägnad att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner inte får leda till att en produkt som visserligen har en verkan på människokroppen men som inte har någon nämnvärd fysiologisk verkan och som därmed inte kan påverka kroppens funktionsvillkor i egentlig mening betecknas som läkemedel genom funktion (domen i det ovannämnda målet Hecht-Pharma, punkt 41).
Inom ramen för denna bedömning ska hänsyn tas till den normala användningen av den aktuella produkten (se, för ett liknande resonemang, dom av den 29 april 2004 i mål
C-150/00, kommissionen mot Österrike, REG 2004, s. I-3887
, punkt 75). Den omständigheten att produkten kan ha en nämnvärd fysiologisk verkan när den används i högre doser än vad som angetts i bipacksedel eller förpackning saknar härvidlag betydelse.
Av detta följer att, förutom då det är fråga om substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att användas för att ställa diagnoser, en produkt inte kan betraktas som ett läkemedel genom funktion när den, med hänsyn till dess dosering, vid normal användning inte är ägnad att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människan på ett påtagligt sätt (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Hecht-Pharma, punkt 42).
Den omständigheten att den aktuella produkten vid normal användning kan medföra en risk för människors hälsa leder inte till någon annan slutsats.
Den omständigheten att användning av en produkt utgör en risk för människors hälsa innebär inte att det är möjligt att visa att produkten har en farmakologisk verkan. Risken för hälsan, om den ska beaktas i samband med kvalificeringen av en produkt i förhållande till dess funktion, är nämligen en fristående omständighet (se domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Tyskland, punkt 69).
Frågan huruvida det finns en risk för människors hälsa är vidare endast en av produktens egenskaper som de behöriga nationella myndigheterna ska beakta vid bedömningen av huruvida den är ett läkemedel i den mening som avses i artikel 1.2 b i direktiv 2001/83, och den är inte ensam avgörande (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Österrike, punkt 65).
Följaktligen ska tolkningsfrågan besvaras på så sätt att artikel 1.2 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att en produkt i vilken ingår en substans som har fysiologisk verkan när den används i en viss dos inte är ett läkemedel genom funktion när den, i förhållande till dess dosering av aktiva substanser och vid normal användning, utgör en risk för människors hälsa, utan att för den skull kunna återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människan.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (femte avdelningen) följande:

Artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, ska tolkas så, att en produkt i vilken ingår en substans som har fysiologisk verkan när den används i en viss dos inte är ett läkemedel genom funktion när den, i förhållande till dess dosering av aktiva substanser och vid normal användning, utgör en risk för människors hälsa, utan att för den skull kunna återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människan.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.