CELEX: 62008CJ0027
Directiva 2001/83/CE
Artículo 1, punto 2, letra b)
Concepto de "medicamento por su función"
Dosificación del producto
Condiciones normales de uso
Riesgo para la salud
Aptitud para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (
DO L 311, p. 67
), en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (
DO L 136, p. 34
) (en lo sucesivo, la «Directiva 2001/83»).
Dicha petición fue presentada en el marco de un litigio entre BIOS Naturprodukte GmbH (en lo sucesivo, «BIOS Naturprodukte») y el Saarland que tenía como objeto la calificación de un producto denominado «Weihrauch H 15-Tabletten» (comprimidos de incienso H 15) para los fines de su comercialización en el territorio alemán.
Marco jurídico
Normativa comunitaria
A tenor del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, se entenderá como «medicamento»:
«[…]
a)
toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas; o
b)
todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre».
Normativa nacional
El concepto de medicamento se define en el artículo 2, apartado 1, de la Ley de medicamentos (Arzneimittelgesetz), en su versión de 11 de diciembre de 1998, (BGBl. 1998 I, p. 3586; en lo sucesivo, la «AMG»).
De conformidad con el artículo 69, apartado 1, de la AMG, las autoridades competentes adoptarán las medidas necesarias para poner fin a las infracciones detectadas y prevenir otras nuevas. También podrán prohibir la puesta en circulación de medicamentos cuando falte la autorización o el registro necesarios para dichos medicamentos.
Litigio principal y cuestión prejudicial
BIOS Naturprodukte comercializó en el mercado alemán un producto denominado «Weihrauch H 15-Tabletten» como complemento alimenticio.
Este producto se elabora en la India a partir de extracto de incienso indio y se exporta de Austria donde se encuentra en el mercado como alimento. Cada comprimido contiene, junto a distintos excipientes, 400 mg de incienso indio. Según las recomendaciones de consumo impresas en el envase, debe tomarse un comprimido diario, con algo de líquido, después de comer.
Mediante decisión de 23 de enero de 2002, Saarland prohibió, con arreglo al artículo 69, apartado 1, de la AMG, a BIOS Naturprodukte seguir comercializando el producto en el mercado alemán, ya que se trataba de un medicamento que no había recibido la autorización previa. Remitiéndose a una normativa comparable en la India, dicha decisión clasificó el producto dentro de la categoría de los medicamentos sujetos a autorización para su comercialización.
BIOS Naturprodukte interpuso un recurso contra dicha decisión, alegando que el producto objeto del litigio principal es un complemento alimenticio y no un medicamento. Ante el Verwaltungsgericht, alegó que el producto objeto de la causa no es ni un medicamento por su presentación, puesto que en el envase se indica expresamente que se trata de un complemento alimenticio y no existe ninguna indicación relativa a propiedades terapéuticas o de prevención de enfermedades, ni un medicamento por su función, dado que la dosis diaria recomendada de 400 mg carece de acción farmacológica tal como demuestran dos informes de expertos que presenta. Además, señaló que, según la utilización del extracto de incienso como aroma y como especia, la finalidad del producto en cuestión es nutritiva.
El Verwaltungsgericht desestimó el recurso mediante sentencia de 20 de mayo de 2003, fundamentada en que, teniendo en cuenta su finalidad, el producto objeto del litigio principal, según los usos comerciales, se considera principalmente como un medicamento.
El Oberverwaltungsgericht desestimó la apelación interpuesta por BIOS Naturprodukte mediante sentencia de 3 de febrero de 2006, fundamentada en que el producto objeto del litigio principal debe ser considerado como un medicamento pues responde a la definición de medicamento contemplada en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83.
Habida cuenta de su denominación como complemento alimenticio y de la inexistencia de indicación de cualquier finalidad terapéutica, el Oberverwaltungsgericht estimó que el producto objeto del litigio principal no es un medicamento por su presentación. En cambio, dicho órgano jurisdiccional llegó a la conclusión, basada en resultados recientes de la investigación científica, de que se trata de un medicamento por su función. A este respecto, señaló que el extracto de incienso tiene una acción antiinflamatoria cuando se utiliza en dosis diarias de 800 à 1600 mg y que, por el contrario, puede favorecer los procesos inflamatorios cuando se administra en dosis bajas, como es el caso del producto objeto del litigio principal.
El Oberverwaltungsgericht, que sin embargo no dio ninguna importancia a los efectos terapéuticos del extracto de incienso utilizado en dosis más elevadas que la recomendada, consideró que, en interés de la protección de la salud, debían tenerse en cuenta las consecuencias negativas de un producto utilizado en dosis insuficientes como efectos farmacológicos.
BIOS Naturprodukte interpuso recurso de casación contra la sentencia del Oberverwaltungsgericht.
El Bundesverwaltungsgericht considera que se plantea, en el asunto principal, además de la cuestión de si un producto puede ser considerado como un medicamento por su función cuando contiene un componente que en determinadas dosis puede implicar modificaciones fisiológicas, pero cuya dosis en el producto objeto del litigio queda, en condiciones normales de uso, por debajo de dicha dosis, la de si un riesgo para la salud derivado del uso de un producto, precisamente debido a un uso en una dosis insuficiente, puede tener como consecuencia que deba ser calificado de medicamento.
Dado que la resolución del litigio del que conoce depende de la interpretación del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, el Bundesverwaltungsgericht decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Debe interpretarse el concepto de alimento a que se refiere el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, en la versión resultante de la Directiva 2004/27/CE, en el sentido de que un producto destinado para el consumo humano y designado como complemento alimenticio es un medicamento por su función si contiene sustancias que, si se siguen las recomendaciones de consumo impresas en el envase, en la pequeña dosis contenida en el producto resultan peligrosas para la salud y no pueden surtir efectos terapéuticos, y que en dosis más altas tiene efectos terapéuticos?»
Sobre la cuestión prejudicial
Mediante su cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta esencialmente si el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que un producto en cuya composición entra una sustancia que tiene un efecto fisiológico cuando se usa en una dosis determinada es un medicamento por su función ya que, habida cuenta de su dosificación en sustancias activas y en condiciones normales de uso, constituye un riesgo para la salud, sin poder sin embargo restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre.
Procede recordar con carácter preliminar que, como se desprende de los apartados 32 y 33 de la presente sentencia, para determinar si un producto responde a la definición de medicamento por su función en el sentido de la Directiva 2001/83, las autoridades nacionales, bajo el control de los tribunales, deben decidir caso por caso teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas, su composición, sus propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas –en la medida en que pueden determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos–, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso (sentencia de 15 de enero de 2009, Hecht-Pharma,
C-140/07, Rec. p. I-41
, apartado 39).
De lo antedicho se deduce que no puede calificarse sistemáticamente como medicamento por su función cualquier producto en cuya composición esté presente una sustancia que tenga un efecto fisiológico sin que la Administración competente, con la diligencia exigible, realice un examen caso por caso de cada producto, teniendo en cuenta en particular las propiedades farmacológicas, inmunológicas o metabólicas que le sean propias, hasta donde puedan determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos (sentencia Hecht-Pharma, antes citada, apartado 40).
Las propiedades farmacológicas de un producto son el criterio en virtud del cual debe apreciarse, teniendo en cuenta las propiedades potenciales de dicho producto, si, con arreglo al artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83, puede administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre (véase, en este sentido, la sentencia de 15 de noviembre de 2007, Comisión/Alemania,
C-319/05, Rec. p. I-9811
, apartado 59).
A este respecto, procede recordar que el criterio de idoneidad para restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas no debe conducir a calificar como medicamentos por su función aquellos productos que, si bien tienen cierta influencia en el cuerpo humano, carecen de efecto fisiológico significativo y, por tanto, no modifican en sentido estricto sus condiciones de funcionamiento (sentencia Hecht-Pharma, antes citada, apartado 41).
En el marco de esta apreciación, procede considerar las condiciones normales de uso del producto en cuestión (véase, en este sentido, la sentencia de 29 de abril de 2004, Comisión/Austria,
C-150/00, Rec. p. I-3887
, apartado 75), siendo irrelevante en este sentido la circunstancia de que éste puede tener un efecto fisiológico significativo cuando se toma en una dosis superior a las indicaciones que figuran en el prospecto o en el envase.
De ello se deduce que, salvo en el caso de las sustancias o compuestos destinados a establecer un diagnóstico médico, un producto no puede considerarse como medicamento por su función cuando, habida cuenta de su composición –incluyendo su dosificación de sustancias activas– y en las condiciones normales de empleo, no es idóneo para restablecer, corregir o modificar de manera significativa las funciones fisiológicas del hombre (véase, en este sentido, la sentencia Hecht-Pharma, antes citada, apartado 42).
No se opone a la conclusión anterior la circunstancia de que el producto en cuestión, tomado en circunstancias normales de uso, pueda implicar un riesgo para la salud.
A este respecto, procede recordar, por una parte, que el hecho de que la utilización de un producto implique un riesgo para la salud no es un elemento que permita señalar que tenga una eficacia farmacológica. En efecto, el riesgo para la salud, aunque deba ser considerado en el marco de la calificación de un producto como medicamento por su función, no deja de ser un factor autónomo (véase la sentencia Comisión/Alemania, antes citada, apartado 69).
Por otra parte, la existencia de un riesgo para la salud pública es sólo una de las características del producto que las autoridades nacionales competentes deben tener en cuenta para clasificar un producto como medicamento a efectos del artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/83 y no puede por sí sola ser determinante (véase, en este sentido, la sentencia Comisión/Austria, antes citada, apartado 65).
En consecuencia, procede responder a la cuestión planteada que el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que un producto en cuya composición entra una sustancia que tiene un efecto fisiológico cuando se usa en determinada dosis no es un medicamento por su función cuando, habida cuenta de su dosificación en sustancias activas y en condiciones normales de uso, constituye un riesgo para la salud, sin poder sin embargo restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Quinta) declara:

El artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, debe interpretarse en el sentido de que un producto en cuya composición entra una sustancia que tiene un efecto fisiológico cuando se usa en determinada dosis no es un medicamento por su función cuando, habida cuenta de su dosificación en sustancias activas y en condiciones normales de uso, constituye un riesgo para la salud, sin poder sin embargo restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: alemán.