CELEX: 62008CJ0027
Директива 2001/83/ЕО
Член 1, точка 2, буква б)
Понятие за лекарствен продукт според функцията му
Дозировка на продукта
Нормални условия на употреба
Риск за здравето
Свойство да възстановява, коригира или променя физиологичните функции на хората

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година (
ОВ L 136, стр. 34
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116, наричана по-нататък „Директива 2001/83“).
Запитването е отправено в рамките на спор между BIOS Naturprodukte GmbH (наричано по-нататък „BIOS Naturprodukte“) и Saarland относно квалифицирането на продукт с наименованието „Weihrauch H 15-Tabletten“ (таблетки, съдържащи тамян H 15) с цел пускането му в продажба на германска територия.
Правна уредба
Общностна правна уредба
По смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83 под „лекарствен продукт“ следва да се разбира:
„[…]
a)
Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или
б)
Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза“.
Национална правна уредба
Определение на понятието за лекарствен продукт се съдържа в член 2, параграф 1 от Закона за лекарствените продукти (Arzneimittelgesetz) в редакцията му от 11 декември 1998 г. (BGBl. 1998 I, стp. 3586, наричан по-нататък „AMG“).
Съгласно член 69, параграф 1 от AMG компетентните органи вземат необходимите мерки с цел преустановяване на установените нарушения и предотвратяване извършването на нови такива. Те могат по-конкретно да забранят пускането в обращение на лекарствени продукти, в случай че не е налице необходимото за тези лекарствени продукти разрешение или регистрация.
Спорът по главното производство и преюдициалният въпрос
BIOS Naturprodukte пуска на германския пазар продукт с наименованието „Weihrauch H 15-Tabletten“ в качеството на хранителна добавка.
Този препарат на базата на екстракт от индийски тамян се произвежда в Индия и се внася от Австрия, където е пуснат в продажба в качеството му на храна. Освен различни ексципиенти всяка таблетка съдържа 400 mg индийски тамян. Според указанията, посочени върху опаковката, препоръчаната дозировка е една таблетка на ден, която следва да се приема след хранене с малко течност.
С решение от 23 януари 2002 г. на основание член 69, параграф 1 от AMG Saarland забранява на BIOS Naturprodukte да продължава да пуска този продукт в продажба на германския пазар на основание че става въпрос за лекарствен продукт, за който не е издадено предварително разрешение. Като се позовава на сходна правна уредба в Индия, това решение класира посочения продукт в категорията на лекарствените продукти, за които трябва да се издаде разрешение за пускане на пазара.
BIOS Naturprodukte подава жалба срещу посоченото решение и твърди, че разглежданият в главното производство продукт е хранителна добавка, а не лекарствен продукт. Пред Verwaltungsgericht то изтъква, че разглежданият продукт не е нито лекарствен продукт според представянето му, като се има предвид, че на опаковката изрично се посочва, че става въпрос за хранителна добавка и не се указват никакви терапевтични или превантивни по отношение на заболявания свойства, нито е лекарствен продукт според функцията му, тъй като препоръчаната дневна доза от 400 mg няма фармакологично действие, както се доказва от двата експертни доклада, представени от него. Освен това то посочва, че съгласно традиционната употреба на екстракта от тамян като парфюм и като подправка разглежданият продукт е с хранителна цел.
Verwaltungsgericht отхвърля тази жалба с решение от 20 май 2003 г. на основание че с оглед на предназначението му и според търговската практика разглежданият в главното производство продукт се счита основно за лекарствен продукт.
Oberverwaltungsgericht отхвърля подадената от BIOS Naturprodukte жалба с решение от 3 февруари 2006 г. на основание че разглежданият в главното производство продукт следва да се разглежда като лекарствен продукт, доколкото той съответства на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, точка 2 от Директива 2001/83.
С оглед на обозначаването му като хранителна добавка и на обстоятелството, че липсва указание за каквато и да е терапевтична цел, Oberverwaltungsgericht приема, че разглежданият в главното производство продукт не е лекарствен продукт според представянето му. За сметка на това въз основа на последните резултати от научните изследвания посочената юрисдикция достига до заключението, че става въпрос за лекарствен продукт според функцията му. В това отношение тя посочва, че екстрактът от тамян има противовъзпалително действие, когато се използва в дози от 800 до 1600 mg дневно и че той, напротив, може да стимулира възпалителните процеси при употреба в ниска доза, какъвто е случаят с разглеждания в главното производство продукт.
Oberverwaltungsgericht, който обаче не отдава никакво значение на терапевтичното действие на екстракта от тамян, използван в по-високи дози от препоръчаната, приема, че за целите на опазване на здравето следва да се счита, че отрицателните последици от продукт, използван в недостатъчна доза, също са част от фармакологичното действие.
BIOS Naturprodukte подава ревизионна жалба срещу решението на Oberverwaltungsgericht.
Bundesverwaltungsgericht приема, че в главното производство освен въпросът дали даден продукт може да се счита за лекарствен продукт според функцията му, когато съдържа съставка, която в определена доза може да доведе до физиологични промени, но чието съдържание в разглеждания продукт при нормални условия на употреба остава по-ниско от тази доза, се повдига и въпросът дали определен риск за здравето, свързан с употребата на продукта, именно поради използването на недостатъчна доза, може да доведе до това той да трябва да се квалифицира като лекарствен продукт.
Като приема, че изходът на спора, с който е сезиран, зависи от тълкуването на член 1, точка 2 от Директива 2001/83, Bundesverwaltungsgericht решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Трябва ли понятието за лекарствен продукт, което се съдържа в член 1, точка 2 от Директива 2001/83 […], да се тълкува в смисъл, че продукт, предназначен за консумация от човека и обозначен като хранителна добавка, е лекарствен продукт според функцията му, когато той съдържа вещества, които представляват риск за здравето при употреба съгласно указанията върху опаковката в ниска доза, без да могат да имат терапевтично действие, но при използването им в по-висока доза имат терапевтично действие?“
По преюдициалния въпрос
Със своя въпрос запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 1, точка 2 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че продукт, в чийто състав влиза вещество с физиологично действие при употреба в определена доза, е лекарствен продукт според функцията му, когато предвид съдържанието на активни вещества в него и при нормални условия на употреба той представлява риск за здравето, без обаче да може да възстановява, коригира или променя физиологичните функции на хората.
В самото начало следва да се напомни, че за да се определи дали даден продукт попада в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт според функцията му по смисъла на Директива 2001/83, националните власти, действащи под съдебен контрол, трябва да се произнасят по всеки отделен случай, като вземат предвид всички характеристики на продукта, сред които по-конкретно неговия състав, фармакологичните, имунологичните или метаболитните му свойства, установени с оглед актуалното състояние на научното познание, начините на употребата на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му (Решение от 15 януари 2009 г.по дело Hecht-Pharma,
C-140/07, Сборник, стр. I-41
, точка 39).
От това следва, че не всеки продукт, в чийто състав влиза вещество с физиологично действие, може да бъде квалифициран систематично като лекарствен продукт според функцията му, без компетентните административни органи да извършат — като полагат необходимата дължима грижа — преценка във всеки отделен случай на всеки продукт, като по-специално държат сметка за неговите фармакологични, имунологични или метаболитни свойства, които могат да бъдат установени при актуалното състояние на научното познание (Решение по дело Hecht-Pharma, посочено по-горе, точка 40).
Фармакологичните, имунологичните или метаболитните свойства на даден продукт всъщност представляват фактор, въз основа на който следва да се прецени според потенциалните качества на продукта дали по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 същият може да бъде използван от човека или да му бъде даван с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологичните функции (вж. в този смисъл Решение от 15 ноември 2007 г. по дело Комисия/Германия,
C-319/05, Сборник, стp. I-9811
, точка 59).
В това отношение следва да се напомни, че критерият за свойството да възстановяват, коригират или променят физиологичните функции не трябва да води до квалифицирането като лекарствени продукти според функцията им на продукти, които макар и да влияят върху човешкото тяло, нямат значително физиологично действие и следователно не променят в тесен смисъл условията на функционирането му (Решение по дело Hecht-Pharma, посочено по-горе, точка 41).
В рамките на тази преценка следва да се разгледат нормалните условия на употреба на въпросния продукт (вж. в този смисъл Решение от 29 април 2004 г. по дело Комисия/Австрия,
C-150/00, Recueil, стp. I-3887
, точка 75), като обстоятелството, че той може да има значително физиологично действие при използването му в доза, превишаваща посочените в упътването или върху опаковката указания, е без значение в това отношение.
От посочените по-горе съображения следва, че с изключение на случаите на вещества или комбинации, предназначени за поставяне на медицинска диагноза, даден продукт не може да се счита за лекарствен продукт според функцията му, когато предвид дозировката му и при нормални условия на употреба той не може да възстановява, коригира или променя физиологичните функции на човека (вж. в този смисъл Решение по дело Hecht-Pharma, посочено по-горе, точка 42).
Този извод не се поставя под съмнение от обстоятелството, че въпросният продукт, използван при нормални условия на употреба, може да породи риск за здравето.
В това отношение следва да се напомни, от една страна, че обстоятелството, че използването на даден продукт поражда риск за здравето, не е показателен критерий за фармакологичната ефикасност на продукта. Всъщност рискът за здравето, когато той трябва да се взема предвид в рамките на квалифицирането на даден продукт като лекарствен продукт според функцията му, представлява и самостоятелен фактор (вж. Решение по дело Комисия/Германия, посочено по-горе, точка 69).
От друга страна, наличието или не на риск за здравето е само една от характеристиките на продукта, които трябва да бъдат взети предвид от компетентните национални органи, за да се прецени дали той е лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 и то не може да бъде единственият определящ фактор (вж. в този смисъл Решение по дело Комисия/Австрия, посочено по-горе, точка 65).
Ето защо на поставения въпрос следва да се отговори, че член 1, точка 2 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че продукт, в чийто състав влиза вещество с физиологично действие при употреба в определена доза, не е лекарствен продукт според функцията му, когато предвид съдържанието на активни вещества в него и при нормални условия на употреба той представлява риск за здравето, без обаче да може да възстановява, коригира или променя физиологичните функции на хората.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (пети състав) реши:

Член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година, трябва да се тълкува в смисъл, че продукт, в чийто състав влиза вещество с физиологично действие при употреба в определена доза, не е лекарствен продукт според функцията му, когато предвид съдържанието на активни вещества в него и при нормални условия на употреба той представлява риск за здравето, без обаче да може да възстановява, коригира или променя физиологичните функции на хората.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.