CELEX: 62006CJ0257
Artikel 28 EF
direktiv 76/768/EØF
beskyttelse af sundheden
kosmetiske midler
import
meddelelse til importstatens myndigheder af oplysninger vedrørende kosmetiske midler

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 28 EF og artikel 7 i Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (
EFT L 262, s. 169
), som ændret ved Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 (
EFT L 151, s. 32
, herefter »direktiv 76/768«).
Anmodningen er blevet forelagt under en sag mellem selskabet Roby Profumi Srl (herefter »Roby Profumi«) og Comune di Parma angående spørgsmålet om denne kommunes borgmesters stadfæstelse af sanktioner mod Roby Profumi for overtrædelse af nationale bestemmelser om kosmetiske midler.
Retsforskrifter
Fællesskabsbestemmelser
Direktiv 76/768 tilsigter indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler med henblik på at sikre den frie bevægelighed for disse varer inden for Det Europæiske Fællesskab. Da direktivet har til formål at beskytte den offentlige sundhed, fastsætter det ensartede regler for så vidt angår sammensætning, etikettering og emballering af kosmetiske midler.
Artikel 7 i direktiv 76/768 bestemmer:
»1.   Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører kravene i dette direktiv med bilag, nægte, forbyde eller begrænse markedsføringen af kosmetiske midler, som opfylder betingelserne i dette direktiv og dets bilag.
2.   De kan dog kræve, at de i artikel 6, stk. 1, litra b), c), d) og f), foreskrevne angivelser affattes på i det mindste det eller de nationale eller officielle sprog; de kan desuden kræve, at de i artikel 6, stk. 1, litra g), foreskrevne angivelser affattes på et sprog, som er letforståeligt for forbrugerne. Med henblik herpå vedtager Kommissionen efter fremgangsmåden i artikel 10 en fælles nomenklatur for bestanddelene.
3.   Desuden kan enhver medlemsstat med henblik på hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af helbredsforstyrrelse kræve, at relevante og fyldestgørende oplysninger om de stoffer, der er anvendt i midlerne, stilles til rådighed for den kompetente myndighed, som skal overvåge, at nævnte oplysninger kun anvendes til behandlingsformål.
Medlemsstaterne udpeger den kompetente myndighed og meddeler dennes navn og adresse til Kommissionen, som offentliggør disse oplysninger i
De Europæiske Fællesskabers Tidende
.«
De nationale bestemmelser
Artikel 10 i lov nr. 713 om regler for gennemførelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskabs direktiver om produktion og salg af kosmetiske midler (norme per l’attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici) af 11. oktober 1986 (almindeligt tillæg til GURI nr. 253 af 30.10.1986), som ændret ved lovdekret nr. 126 af 24. april 1997 (GURI nr. 112 af 16.5.1997, herefter »lov nr. 713/86«), bestemmer:
»[…]
3a.   Import af kosmetiske midler fra lande, der ikke er medlemmer af Den Europæiske Union, foretages under ansvar af en ekspert, der opfylder de betingelser, der er fastsat i stk. 1 og 2. Eksperten skal vurdere den fremstillingsmetode, der er anvendt for midlerne.
4.   God praksis for fremstilling af kosmetiske midler, der også bygger på fællesskabsbestemmelser, fastsættes og ajourføres ved dekret fra sundhedsministeren efter forhandling med ministeren for industri, handel og håndværk og med arbejds- og socialministeren.
5.   Enhver, der har til hensigt for egen regning eller for tredjemands regning at producere eller emballere de midler, der er omhandlet i artikel 1, skal rette en skriftlig meddelelse til sundhedsministeriet og til regionen mindst 30 dage, før denne virksomhed påbegyndes.
6.   Meddelelsen skal indeholde:
a)
(firma)navn og angivelse af hovedsædet for virksomheden og fabrikationsenheden
b)
en beskrivelse af lokaler og udstyr, der gør det muligt at fastslå, at lokalerne og udstyret har de tekniske og hygiejniske egenskaber, der er nødvendige for den pågældende fabrikationstype, samt dokumenter, som godtgør erhvervelsen eller leasing vedrørende dette udstyr
c)
den tekniske direktørs identitet og kvalifikationer
d)
en udtømmende og detaljeret liste over de anvendte og de i det kommercielle middel indeholdte stoffer.
7.   Enhver ændring af de oplysninger, der er omhandlet i litra a), b) og c), i stk. 6, skal forudgående meddeles.
8.   Importører af produkter i salgsfærdig emballage fra lande i Den Europæiske Union skal foretage en lignende anmeldelse, begrænset til stk. 6, litra a) og d), hvorimod importører af produkter fra lande, der ikke er medlemmer af Den Europæiske Union, også skal oplyse identitet og kvalifikationer med hensyn til den ekspert, der er omhandlet i stk. 3a.
[…]«
Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
Roby Profumi er et italiensk selskab, der driver virksomhed med import og eksport af kosmetiske midler inden for fællesmarkedet.
Den 9. oktober 2000 blev Roby Profumi pålagt en bøde på 10000000 ITL af en lokal sundhedsmyndighed for tilsidesættelse af den forpligtelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 8, i lov nr. 713/86, til at meddele sundhedsministeriet og regionen visse oplysninger vedrørende importerede kosmetiske midler. Som følge af en klage indgivet af Roby Profumi over denne afgørelse udstedte borgmesteren i Comune di Parma den 31. juli 2001 et betalingspålæg, hvorved den pålagte bøde blev stadfæstet, og bødens størrelse blev fastsat til 15000000 ITL.
Roby Profumi anlagde sag ved Tribunale di Parma til prøvelse af dette betalingspålæg. Selv om denne ret fandt, at Roby Profumi havde tilsidesat den forpligtelse, der er fastsat i artikel 10, stk. 8, i lov nr. 713/86, som retten fandt var i overensstemmelse med fællesskabsretten, gav den imidlertid Roby Profumi delvis medhold og nedsatte bøden til 5000000 ITL.
Roby Profumi har iværksat kassationsanke af Tribunale di Parmas afgørelse. Selskabet har bl.a. gjort gældende, at denne ret ikke burde have anvendt den ovennævnte nationale bestemmelse, for så vidt som den er i strid med artikel 28 EF og artikel 7 i direktiv 76/768.
Da Corte suprema di cassazione er i tvivl om foreneligheden af den italienske bestemmelse med ovennævnte fællesskabsbestemmelser, har den besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»Er artikel 10, stk. 8, i lov nr. 713/86, som ændret ved artikel 9, stk. 4, i lovdekret nr. 126/1997, [forenelig] med artikel 28 EF og artikel 7 i [direktiv 76/768]?«
Om det præjudicielle spørgsmål
Indledende bemærkninger
Indledningsvis bemærkes, at Domstolen inden for rammerne af en præjudiciel sag ganske vist — ifølge fast retspraksis — hverken kan udtale sig om spørgsmål, der henhører under medlemsstaternes nationale ret, eller om nationale bestemmelsers forenelighed med fællesskabsretten, men den kan dog forsyne den nationale ret med fællesskabsretlige fortolkningsbidrag, som gør det muligt for denne ret at afgøre den tvist, der verserer for den (jf. bl.a. dom af 23.11.1989, sag C-150/88, Eau de Cologne & Parfümerie-Fabrik 4711,
Sml. s. 3891
, præmis 12, og af 21.9.2000, sag C-124/99, Borawitz,
Sml. I, s. 7293
, præmis 17).
Med det forelagte spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 28 EF og artikel 7 i direktiv 76/768 er til hinder for en national bestemmelse, som pålægger importøren af kosmetiske midler at meddele sundhedsministeriet og regionen bl.a. virksomhedens (firma)navn, dens hovedsæde og hovedsædet for fabrikationsenheden samt en udtømmende og detaljeret liste over de anvendte og de i disse midler indeholdte stoffer.
For det andet bemærkes ligeledes, at der ved direktiv 76/768 er sket en fuldstændig harmonisering af de nationale retsforskrifter om emballering og etikettering af kosmetiske midler (jf. bl.a. dom af 28.1.1999, sag C-77/97, Unilever,
Sml. I, s. 431
, præmis 24, af 13.1.2000, sag C-220/98, Estée Lauder,
Sml. I, s. 117
, præmis 23, og af 24.10.2002, sag C-99/01, Linhart og Biffl,
Sml. I, s. 9375
, præmis 17).
Når der inden for et område er foretaget harmonisering på fællesskabsplan, skal de nationale foranstaltninger på området — således som Domstolen allerede har fastslået — bedømmes på grundlag af de harmoniserede bestemmelser og ikke på grundlag af EF-traktatens bestemmelser (jf. i denne retning dommen i sagen Eau de Cologne & Parfümerie-Fabrik 4711, præmis 28, samt dom af 12.10.1993, sag C-37/92, Vanacker og Lesage,
Sml. I, s. 4947
, præmis 9, og af 13.12.2001, sag C-324/99, DaimlerChrysler,
Sml. I, s. 9897
, præmis 32).
Domstolen skal derfor ved besvarelsen af det præjudicielle spørgsmål begrænse sig til at fortolke direktiv 76/768.
Domstolens svar
Det bemærkes indledningsvis, at fællesskabslovgiver gennem vedtagelsen af direktiv 76/768 har villet forene hensynet til den frie bevægelighed for kosmetiske midler med hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed (jf. dom af 13.9.2001, sag C-169/99, Schwarzkopf,
Sml. I, s. 5901
, præmis 27).
Som det fremgår af anden og tredje betragtning til direktiv 76/768, har fællesskabslovgiver antaget, at forskellene mellem de nationale bestemmelser om kosmetiske midler medfører, at producenterne må differentiere deres produktion efter den medlemsstat, i hvilken midlet skal anvendes, og at disse forskelle skaber hindringer for samhandelen med de nævnte midler, men fællesskabslovgiver har dog også fastslået, at disse nationale bestemmelser har som målsætning at beskytte den offentlige sundhed, og at denne målsætning derfor også bør være grundlaget for den fællesskabsretlige tilnærmelse af bestemmelserne på dette område. De senere ændringer af direktiv 76/768 har været båret af de samme betragtninger (jf. Schwarzkopf-dommen, præmis 28).
De regler, der er fastsat i direktiv 76/768, omfatter den forpligtelse, der er indeholdt i direktivets artikel 7, stk. 1, hvorefter medlemsstaterne ikke kan nægte, forbyde eller begrænse markedsføringen af kosmetiske midler, som opfylder betingelserne i direktivet og dets bilag.
Det bemærkes endvidere, at det fremgår af direktivets artikel 7, stk. 3, at en medlemsstat kan kræve, at der stilles passende og tilstrækkelige oplysninger vedrørende de i de kosmetiske midler indeholdte stoffer til rådighed for den kompetente myndighed med henblik på hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af helbredsforstyrrelse (jf. dom af 5.5.1993, sag C-246/91, Kommissionen mod Frankrig,
Sml. I, s. 2289
, præmis 9).
Denne bestemmelse, der er indeholdt i et direktiv, der, som det særligt fremgår af anden og tredje betragtning til direktivet, bl.a. skal sikre den frie udveksling af kosmetiske midler, har også til formål at beskytte menneskers sundhed i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i artikel 30 EF (jf. i denne retning Estée Lauder-dommen, præmis 25).
De foranstaltninger, som medlemsstaterne skal træffe for at gennemføre artikel 7, stk. 3, i direktiv 76/768, skal dog respektere proportionalitetsprincippet (jf. i denne retning Unilever-dommen, præmis 27, Estée Lauder-dommen, præmis 26, og dommen i sagen Linhart og Biffl, præmis 26).
I tilfældet i hovedsagen fremgår det af den nationale lovgivning, at importører af kosmetiske midler skal meddele de myndigheder, der er ansvarlige for beskyttelsen af menneskers liv og sundhed, fabrikantens (firma)navn, dens hovedsæde og hovedsædet for fabrikationsenheden samt en udtømmende og detaljeret liste over de i det markedsførte middel indeholdte stoffer.
Denne underretningspligt gør det muligt for de kompetente myndigheder i tilfælde af helbredsforstyrrelse hurtigst muligt at fremsende oplysninger, der er nødvendige for en hurtig og korrekt behandling.
En sådan underretningspligt står i rimeligt forhold til formålet om beskyttelse af menneskers sundhed, der er omhandlet i artikel 7, stk. 3, i direktiv 76/768, så snart som den sikrer, at de kompetente nationale myndigheder har detaljerede oplysninger om det pågældende middel til deres rådighed. Det er således kun på grundlag af disse oplysninger, at der kan ordineres en passende behandling.
Der skal på denne baggrund gives det svar, at artikel 7 i direktiv 76/768 ikke er til hinder for en national bestemmelse, som med henblik på hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af helbredsforstyrrelse pålægger importøren af kosmetiske midler at meddele sundhedsministeriet og regionen virksomhedens (firma)navn, dens hovedsæde og hovedsædet for fabrikationsenheden samt en udtømmende og detaljeret liste over de anvendte og de i disse midler indeholdte stoffer.
Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret:

Artikel 7 i Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler, som ændret ved Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993, er ikke til hinder for en national bestemmelse, som med henblik på hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af helbredsforstyrrelse pålægger importøren af kosmetiske midler at meddele sundhedsministeriet og regionen virksomhedens (firma)navn, dens hovedsæde og hovedsædet for fabrikationsenheden samt en udtømmende og detaljeret liste over de anvendte og de i disse midler indeholdte stoffer.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: italiensk.