CELEX: 61995CJ0316
Artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget
Patent
Registering av läkemedel
Patentintrång

Domskäl
1 Hoge Raad der Nederlanden har genom beslut av den 29 september 1995, vilket inkom till domstolen den 5 oktober samma år, med stöd av artikel 177 i EG-fördraget begärt förhandsavgörande beträffande fyra frågor angående tolkningen av artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget.
2 Frågorna har uppkommit i en tvist mellan Generics BV (nedan kallat Generics) och Smith Kline & French Laboratories Ltd (nedan kallat SKF) angående intrång i patenträtten till ett läkemedel.
3 I anledning av en ansökan som framställts den 4 september 1973, erhöll SKF den 19 juni 1991 ett nederländskt patent för en process för läkemedelstillverkning. Läkemedlet har samlingsnamnet "cimetidine" och saluförs i Nederländerna av SKF under varumärket "Tagamet". Detta patent upphörde den 4 september 1993.
4 Den 22 oktober 1987 och den 10 oktober 1989 framställde Genfarma BV (nedan kallat Genfarma) tre ansökningar till College ter beoordeling van geneesmiddelen (myndighet för godkännande av läkemedel, nedan kallat CBG) för att få registrera cimetidinetabletter om 200 mg, 400 mg och 800 mg. Prover på dessa preparat inlämnades till CBG. De två första ansökningarna blev registrerade den 18 januari 1990, och den tredje blev registrerad den 17 december 1992.
5 Därefter överlät Genfarma dessa registreringar på Generics, och den 21 juni 1993 infördes de i läkemedelsregistret i Generics namn.
6 Den 6 augusti 1993 framställde SKF en ansökan om interimistiska åtgärder till ordföranden vid Arrondissementsrechtbank te's-Gravenhage och yrkade att Generics fram till den 5 november 1994 skulle förbjudas att erbjuda eller leverera cimetidine på den nederländska marknaden och att överlåta registreringar avseende detta läkemedel till någon utomstående.
7 SKF ansåg nämligen att inlämnandet av proverna på cimetidine till CBG utgjorde ett intrång i detta bolags patent, enligt det skydd som gavs genom den då gällande versionen av Rijksoctrooiwet från år 1910 (nederländsk lag om patenterade uppfinningar, nedan kallad patentlagen). SKF åberopade särskilt den dom som Hoge Raad hade meddelat den 18 december 1992 i målet Medicopharma mot ICI. Av denna dom framgår att då någon annan än patenthavaren inlämnar prover till CBG på en produkt som tillverkats i enlighet med en patenterad tillverkningsprocess, för att den skall kunna saluföras på marknaden omedelbart efter det att patentet upphört, omfattas inte detta av undantaget i artikel 30.3 i patentlagen. Enligt den sistnämnda bestämmelsen gäller "ensamrätten ... inte åtgärder som vidtas endast för att granska ett patenterat föremål, vilket skall anses avse en produkt som erhålls direkt genom tillämpning av den patenterade tillverkningsprocessen".
8 Då SKF följaktligen ansåg att Generics inte hade kunnat ansöka om registrering förrän efter den 4 september 1993, när patentet upphörde, och att Generics, med hänsyn till den genomsnittliga faktiska handläggningstiden för registrering i Nederländerna, inte skulle ha erhållit registreringarna förrän 14 månader senare, yrkade SKF att förbudet gentemot Generics skulle gälla fram till den 5 november 1994.
9 Den nationella domstolen biföll SKF:s ansökan, men begränsade sig till ett förbud för Generics att före den 5 november 1994 erbjuda eller leverera cimetidine med användning av de registreringar som erhållits i anledning av ansökningar som framställts före den 4 september 1993 och till ett förbud för Generics att överlåta sådana registreringar före den 5 november 1994. Detta beslut fastställdes av Gerechtshof te 's-Gravenhage. Generics har framställt ett kassationsöverklagande mot detta avgörande.
10 Av begäran om förhandsavgörande framgår att Generics har ifrågasatt domen från Gerechtshof te 's-Gravenhage, i synnerhet i den del det däri konstateras att varken förbudet mot att inlämna prover på patenterade läkemedel till CBG under patentets giltighetstid eller en frist för att förhindra att Generics drar en oberättigad fördel av en rättsstridig handling som begåtts gentemot SKF utgjorde sådana hinder för handeln inom gemenskapen som var oförenliga med artiklarna 30 och 36 i fördraget.
11 Generics har vidare gjort gällande att den förelagda fristen i alla händelser är oförenlig med rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 (EGT 22, 1965, s. 369) och rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13). Fristen har nämligen inte beräknats utifrån den tillåtna maximitid som anges i dessa direktiv, utan utifrån den genomsnittliga handläggningstiden för registrering i Nederländerna.
12 Enligt artikel 7 i direktiv 65/65 skall de nationella myndigheterna fatta ett beslut inom 120 dagar räknat från den dag då ansökan kom in. I undantagsfall kan denna frist förlängas med ytterligare 90 dagar. I artikel 4 c i direktiv 75/319 föreskrivs att när de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna begagnar sig av möjligheten att ålägga sökanden att komplettera ansökan på vissa punkter, skall de frister som angivits i artikel 7 i direktiv 65/65 börja löpa först när den begärda kompletteringen kommit in. På samma sätt skall dessa frister förlängas med den tid som sökanden kan behöva för att avge en muntlig eller skriftlig förklaring.
13 Under dessa omständigheter beslutade Hoge Raad att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till domstolen:
"1) Skall en bestämmelse i nationell rätt som ger innehavaren av ett patent avseende särskilda läkemedel rätt att under patentets giltighetstid motsätta sig att någon annan inlämnar prov på de patenterade (eller de i enlighet med den patenterade tillverkningsprocessen tillverkade) läkemedlen till den myndighet som är ansvarig för registrering av läkemedel, anses utgöra en åtgärd med motsvarande verkan som kvantitativa importrestriktioner på sätt som avses i artikel 30 i EG-fördraget?
2) Om så är fallet, omfattas då åtgärden av det i artikel 36 i EG-fördraget föreskrivna undantaget för restriktioner som är berättigade med hänsyn till intresset av att skydda industriell äganderätt?
3) Om enligt nationell rätt ett patentintrång sker under patentets giltighetstid och det finns risk för att den som gör intrånget eller någon utomstående även efter giltighetstidens utgång kommer att dra fördel av intrånget eller att det kommer att uppstå en nackdel för patenthavaren på grund av intrånget även efter utgången av giltighetstiden, är då ett rättsligt förbud - för att förhindra denna eventuella skada - mot att under en bestämd period efter giltighetstidens utgång försälja produkter som under patentets giltighetstid skyddades av detta en åtgärd som är förbjuden enligt artikel 30 i EG-fördraget och som inte omfattas av undantaget i artikel 36 i EG-fördraget?
4) Om det i fråga 3 nämnda intrånget består i att läkemedelsprover, såsom nämnts i fråga 1, inlämnas i syfte att registrera ett läkemedel och domstolen med anledning av detta uppställer ett sådant förbud som nämnts i fråga 3 för en period som överskrider den maximala tidsperiod för registrering av läkemedel som fastställs i direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG, medför detta överskridande att förbudet så till vida är oförenligt med gemenskapsrätten och om så är fallet att den som förbudet avser med stöd av gemenskapsrätten kan åberopa denna oförenlighet gentemot den före detta patenthavaren?"
Den första frågan
14 Med sin första fråga vill den nationella domstolen i huvudsak veta huruvida tillämpningen av en nationell bestämmelse, enligt vilken innehavaren av ett patent avseende en process för läkemedelstillverkning får motsätta sig att en utomstående inlämnar prover på ett läkemedel som tillverkats enligt denna process till den behöriga myndigheten för att erhålla godkännande för försäljning av läkemedel, utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ restriktion i den mening som avses i artikel 30 i fördraget.
15 Enligt fast rättspraxis utgör alla åtgärder som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra handeln inom gemenskapen en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ restriktion (dom av den 11 juli 1974 i mål 8/74, Dassonville, Rec. 1974, s. 837, punkt 5, och dom av den 9 februari 1995 i mål C-412/93, Leclerc-Siplec, REG 1995, s. I-179, punkt 18).
16 I den mån en sådan bestämmelse som den ifrågavarande i tvisten vid den nationella domstolen innebär ett förbud för konkurrenter att, i samband med en ansökan om godkännande för försäljning innan det aktuella patentet har upphört, inlämna prover på ett läkemedel som framställts i enlighet med en patenterad tillverkningsprocess, medför den att inga konkurrenter kan erhålla godkännande för försäljning av denna typ av läkemedel innan väntetiden, efter inlämnandet av en ansökan om sådant godkännande då patentet upphört, har löpt ut. Således kan i alla händelser ett läkemedel som har framställts i enlighet med denna process och som omsätts fritt i medlemsstaten A under den tid som patentet för detta fortfarande gäller i medlemsstaten B inte saluföras på marknaden i den sistnämnda medlemsstaten förrän patentet har upphört. Om den omtvistade bestämmelsen inte fanns skulle det vara tillåtet att inlämna ett prov på ett sådant läkemedel i samband med en ansökan om godkännande för försäljning. Det skulle då inte kunna uteslutas att ett sådant godkännande erhölls under patentets giltighetstid och att följaktligen det generiska läkemedlet kunde importeras från medlemsstaten A till medlemsstaten B omedelbart efter det att patentet hade upphört.
17 Den första frågan kan således besvaras på så sätt att tillämpningen av en nationell bestämmelse, enligt vilken innehavaren av ett patent avseende en process för läkemedelstillverkning får motsätta sig att en utomstående inlämnar prover på ett läkemedel som tillverkats enligt denna process till den behöriga myndigheten för att erhålla godkännande för försäljning av läkemedel, utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ restriktion i den mening som avses i artikel 30 i fördraget.
Den andra frågan
18 Den andra frågan avser i huvudsak huruvida tillämpningen av en nationell bestämmelse, enligt vilken innehavaren av ett patent avseende en process för läkemedelstillverkning får motsätta sig att en utomstående inlämnar prover på ett läkemedel som tillverkats av någon annan än patenthavaren till den behöriga myndigheten för att erhålla godkännande för försäljning av läkemedel, är berättigad enligt artikel 36 i fördraget.
19 Enligt domstolens rättspraxis medger artikel 36 i fördraget, vilken på grund av intresset av att skydda industriell och kommersiell äganderätt utgör ett undantag från de grundläggande principerna för den gemensamma marknaden, endast undantag i den mån som detta är berättigat för att säkerställa de rättigheter som utgör själva föremålet för denna äganderätt, vilket i fråga om patent framför allt avser patenthavarens ensamrätt till det första utnyttjandet av sin produkt (se i detta avseende dom av den 14 juli 1981 i mål 187/80, Merck, Rec. 1981, s. 2063, punkt 10).
20 I detta fall omfattas den möjlighet som innehavaren av ett patent avseende en process för läkemedelstillverkning har - att motsätta sig att en utomstående inlämnar prover på ett läkemedel som tillverkats enligt denna process till den behöriga myndigheten för att erhålla godkännande för försäljning av läkemedel - av det särskilda föremålet för patentet, eftersom dessa prover har använts utan patenthavarens direkta eller indirekta samtycke. I detta avseende är det för övrigt inte utan betydelse att framhålla att artikel 25 i konventionen om gemenskapspatent (EGT L 401, 1989, s. 10, fransk version; vid översättningen fanns ingen svensk version att tillgå) och artikel 28 i avtalet om handelsrelaterade aspekter av immateriella rättigheter (TRIPS-avtalet) (EGT L 336, 1994, s. 214, fransk version; vid översättningen fanns ingen svensk version att tillgå) innebär just en rätt att förhindra att utomstående utnyttjar den produkt som erhållits direkt genom den patenterade processen utan patenthavarens samtycke. Om i detta fall tillämpningen av en nationell rättsregel som ger ovannämnda möjlighet förhindrades, skulle det i själva verket innebära en kränkning av den i den föregående punkten beskrivna ensamrätten till det första utnyttjandet av produkten.
21 Det skall dessutom erinras om att sådana åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner som grundas på hänsyn till intresset av att skydda industriell och kommersiell äganderätt är tillåtna enligt artikel 36, med det uttryckliga förbehållet att de inte får utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller innefatta en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna (se särskilt dom av den 27 oktober 1992 i mål C-191/90, Generics och Harris Pharmaceuticals, Rec. 1992, s. I-5335, punkt 21).
22 Ingenting i handlingarna tyder på att patentlagen har en diskriminerande karaktär eller att den avser att gynna nationella produkter i förhållande till produkter från andra medlemsstater.
23 Under dessa omständigheter kan den andra frågan besvaras på så sätt att tillämpningen av en nationell bestämmelse, enligt vilken innehavaren av ett patent avseende en process för läkemedelstillverkning får motsätta sig att en utomstående inlämnar prover på ett läkemedel som tillverkats av någon annan än patenthavaren till den behöriga myndigheten för att erhålla godkännande för försäljning av läkemedel, är berättigad enligt artikel 36 i fördraget.
Den tredje frågan
24 Med sin tredje fråga vill den nationella domstolen i huvudsak veta om det förhållandet att en nationell domstol, då en utomstående, i strid med patenträtten i en medlemsstat, har inlämnat prover på ett läkemedel som tillverkats i enlighet med en patenterad process till den behöriga myndigheten för att erhålla godkännande för försäljning av läkemedel och då han erhållit detta godkännande, förbjuder den som har handlat i strid med patenträtten att saluföra ett sådant läkemedel på marknaden under en bestämd tidsperiod efter det att patentet har upphört, för att hindra att han drar en oberättigad fördel av denna överträdelse, utgör en åtgärd med motsvarande verkan i den mening som avses i artikel 30 i fördraget, vilken kan vara berättigad enligt artikel 36.
25 Det kan konstateras att en sådan åtgärd, som innebär ett förbud mot att en vara som lagligen avsätts på en medlemsstats territorium marknadsförs på en annan medlemsstats territorium, utgör en åtgärd med motsvarande verkan i den mening som avses i artikel 30 i fördraget.
26 Vad beträffar tillämpningen av artikel 36, har Generics gjort gällande att gottgörelsen, i form av förbud mot försäljning av produkter efter det att patentet upphört, inte är förenlig med proportionalitetsprincipen, eftersom beviljande av ett skadestånd eller återkallande av godkännandet för försäljning också kunde ha tillgripits.
27 Det skall i detta avseende erinras om att för det fall Generics hade respekterat SKF:s patenträtt, hade det inte kunnat inlämna proverna på cimetidine förrän efter det att patentet upphört. Följaktligen skulle SKF ha kunnat fortsätta med marknadsföringen av sin produkt utan konkurrens från Generics generiska produkt under den tid som det tar att erhålla godkännande för försäljning.
28 Den frist som domstolen har förelagt den som gjort intrång i patenträtten och som avser att placera patenthavaren i den ställning som han i princip skulle ha haft om hans rättigheter hade respekterats, kan inte i sig betraktas som en oproportionerlig gottgörelse.
29 Den tredje frågan kan således besvaras på så sätt att det förhållandet att en nationell domstol, då en utomstående, i strid med patenträtten i en medlemsstat, har inlämnat prover på ett läkemedel som tillverkats i enlighet med en patenterad process till den behöriga myndigheten för att erhålla godkännande för försäljning av läkemedel och då han erhållit detta godkännande, förbjuder den som har handlat i strid med patenträtten att saluföra ett sådant läkemedel på marknaden under en bestämd tidsperiod efter det att patentet har upphört, för att hindra att han drar en oberättigad fördel av denna överträdelse, utgör en åtgärd med motsvarande verkan i den mening som avses i artikel 30 i fördraget, vilken kan vara berättigad enligt artikel 36 i samma fördrag.
Den fjärde frågan
30 Med sin fjärde fråga vill den nationella domstolen i huvudsak veta, för det fall inlämnandet av läkemedelsprover till den behöriga myndigheten för att erhålla godkännande för försäljning har föranlett ett patentintrång, om gemenskapsrätten, och i synnerhet artikel 36 i fördraget, utgör hinder för den nationella domstolen att ålägga den som har handlat i strid med patenträtten ett förbud mot att saluföra detta läkemedel på marknaden under en tidsperiod av 14 månader efter det att patentet har upphört, vilket överstiger den maximala tidsperioden för godkännande för försäljning enligt artikel 7 i direktiv 65/65 jämförd med artikel 4 c i direktiv 75/319, men motsvarar den genomsnittliga faktiska handläggningstiden i den aktuella medlemsstaten.
31 Då tidsperioden för det av den nationella domstolen ålagda förbudet, såsom det har klargjorts i begäran om förhandsavgörande, motsvarar den genomsnittliga faktiska handläggningstiden för registrering i den aktuella medlemsstaten, innebär detta, vilket redan framgår av punkt 28 i denna dom, att patenthavaren placeras i den ställning som han i princip skulle ha haft om hans rättigheter hade respekterats.
32 Det är i detta fall ostridigt att tidsfristen om 14 månader överskrider den maximala tidsperioden enligt de ovan nämnda direktiven. En person som gör ett patentintrång kan dock inte verkningsfullt åberopa en sådan omständighet mot en patenthavare för att erhålla en reducering av förbudets giltighetstid. Om motsatsen medgavs skulle det i detta fall leda till ett godtagande av risken att den som gjort sig skyldig till patentintrånget gynnas på bekostnad av den som drabbats av intrånget.
33 En sådan lösning som den nationella domstolen har beslutat sig för förefaller därför inte att under sådana omständigheter som föreligger i detta fall kunna medföra oproportionerliga följder för den som gör intrång i patenträtten.
34 Den fjärde frågan kan således besvaras på så sätt att för det fall inlämnandet av läkemedelsprover till den behöriga myndigheten för att erhålla godkännande för försäljning har föranlett ett patentintrång, utgör gemenskapsrätten, och särskilt artikel 36 i fördraget, inte hinder för den nationella domstolen att ålägga den som har handlat i strid med patenträtten ett förbud mot att saluföra detta läkemedel på marknaden under en tidsperiod av 14 månader efter det att patentet har upphört, vilket överstiger den maximala tidsperioden för godkännande för försäljning enligt artikel 7 i direktiv 65/65 jämförd med artikel 4 c i direktiv 75/319, men motsvarar den genomsnittliga faktiska handläggningstiden för godkännande för försäljning i den aktuella medlemsstaten.
Beslut om rättegångskostnader
Rättegångskostnader
35 De kostnader som har förorsakats den tyska, den grekiska och den brittiska regeringen samt Europeiska gemenskapernas kommission, vilka har inkommit med yttranden till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.
Domslut
På dessa grunder beslutar
DOMSTOLEN
- angående de frågor som genom dom av den 29 september 1995 förts vidare av Hoge Raad der Nederlanden - följande dom:
36 Tillämpningen av en nationell bestämmelse, enligt vilken innehavaren av ett patent avseende en process för läkemedelstillverkning får motsätta sig att en utomstående inlämnar prover på ett läkemedel som tillverkats enligt denna process till den behöriga myndigheten för att erhålla godkännande för försäljning av läkemedel, utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ restriktion i den mening som avses i artikel 30 i EG-fördraget.
37 Tillämpningen av en nationell bestämmelse, enligt vilken innehavaren av ett patent avseende en process för läkemedelstillverkning får motsätta sig att en utomstående inlämnar prover på ett läkemedel som tillverkats av någon annan än patenthavaren till den behöriga myndigheten för att erhålla godkännande för försäljning av läkemedel, är berättigad enligt artikel 36 i EG-fördraget.
38 Det förhållandet att en nationell domstol, då en utomstående, i strid med patenträtten i en medlemsstat, har inlämnat prover på ett läkemedel som tillverkats i enlighet med en patenterad process till den behöriga myndigheten för att erhålla godkännande för försäljning av läkemedel och då han erhållit detta godkännande, förbjuder den som har handlat i strid med patenträtten att saluföra ett sådant läkemedel på marknaden under en bestämd tidsperiod efter det att patentet har upphört, för att hindra att han drar en oberättigad fördel av denna överträdelse, utgör en åtgärd med motsvarande verkan i den mening som avses i artikel 30 i EG-fördraget, vilken kan vara berättigad enligt artikel 36.
39 För det fall inlämnandet av läkemedelsprover till den behöriga myndigheten för att erhålla godkännande för försäljning har föranlett ett patentintrång, utgör gemenskapsrätten, och särskilt artikel 36 i fördraget, inte hinder för den nationella domstolen att ålägga den som har handlat i strid med patenträtten ett förbud mot att saluföra detta läkemedel på marknaden under en tidsperiod av 14 månader efter det att patentet har upphört, vilket överstiger den maximala tidsperioden för godkännande för försäljning enligt artikel 7 i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter jämförd med artikel 4 c i rådets direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, men motsvarar den genomsnittliga faktiska handläggningstiden för godkännande för försäljning i den aktuella medlemsstaten.