CELEX: 62003CJ0198
Apeliacinis skundas
Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90
Veterinariniai vaistai
Progesterono likučio didžiausio leistino kiekio nustatymas
Nesutartinės Bendrijos atsakomybės sąlygos

1       Apeliaciniame skunde Europos Bendrijų Komisija prašo iš dalies panaikinti 2003 m. vasario 26 d. Europos Bendrijų Pirmosios
instancijos teismo sprendimą
Ceva ir Pharmacia Enterprises prieš Komisiją
(T‑344/000 ir T‑345/00, Rink. p. II‑220, toliau – skundžiamas sprendimas) tiek, kiek juo pripažinta, kad Komisijos neveikimas
nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d. užtraukia Bendrijos atsakomybę.

Teisinis pagrindas

Reglamentas Nr. 2377/90
2       1990 m. birželio 26 d. Europos Bendrijų Taryba priėmė Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90, nustatantį veterinarinių vaistų likučių
gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (OL L 224, p. 1).
3       Reglamento preambulės pirma, trečia ir šešta konstatuojamos dalys, be kita ko, numato:
„<...> maisto produktuose, gaminamuose iš veterinariniais vaistais gydytų gyvūnų, gali likti tų vaistų likučių;
<...>
<...> siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, didžiausi likučių kiekiai turi būti nustatomi vadovaujantis visuotinai pripažintais
saugos įvertinimo principais, atsižvelgiant į bet kurį kitą mokslinį būdą tokių medžiagų saugai įvertinti, ypač į
Codex Alimentarius
, kurį tarptautinės organizacijos arba kiti Bendrijoje įkurti mokslo komitetai galėjo taikyti šias medžiagas naudojant kitais
tikslais;
<...>
<...> dėl to būtina nustatyti tvarką, kurios laikantis Bendrijoje būtų nustatomi didžiausi veterinarinių vaistų likučių kiekiai,
remiantis bendru moksliniu aukščiausios kokybės vertinimu;
<...>“
4       Pagal Reglamentą Nr. 2377/90 Komisija nustato didžiausius likučių kiekius (toliau – DLK), to paties reglamento 1 straipsnio
1 dalies b punkte apibrėžtus kaip „likučių, susidariusių vartojant veterinarinį vaistą, maksimali koncentracija <...>, kurią
Bendrija gali priimti kaip teisiškai leistiną arba pripažinti kaip leistiną maisto produktuose arba jų paviršiuje“.
5       Šis reglamentas numato keturis priedus, į kuriuos gali būti įtraukta farmakologiškai aktyvi medžiaga, skirta veterinarinių
vaistų, kuriais gydomi „maistui skirti gyvūnai“, gamybai. I priede pateikiamas medžiagų, kurioms yra nustatyti DLK, sąrašas,
II priede pateikiamas medžiagų, kurioms nėra nustatyti DLK, sąrašas, III priede pateikiamas medžiagų, kurioms nustatyti laikini
DLK, sąrašas, o IV priede pateikiamas medžiagų, kurioms negali būti nustatyti jokie DLK, sąrašas.
6       Reglamento Nr. 2377/90 4 straipsnis nurodo, kad laikinas DLK gali būti nustatytas, „jeigu nėra jokio pagrindo manyti, kad
siūlomas tokios medžiagos likučių kiekis gali pakenkti vartotojo sveikatai“.
7       Pradinėje Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnio versijoje buvo numatyta:
„Nuo 1997 m. sausio 1 d. maistui skirtiems gyvūnams Bendrijos teritorijoje draudžiama skirti veterinarinius vaistus, kurių
sudėtyje yra I, II arba III priede nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų <...>.“
8       Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnis buvo pakeistas 1997 m. kovo 3 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 434/97 (OL L 67, p. 1),
kuriuo pirminė šioje nuostatoje nustatyta data buvo nukelta iki 2000 m. sausio 1 d. daugelio medžiagų atžvilgiu, kurias buvo
leista naudoti įsigaliojus Reglamentui Nr. 2377/90 ir dėl kurių paraiškos dėl didžiausių likučių kiekių nustatymo buvo pateiktos
iki 1996 m. sausio 1 dienos. Viena iš šių medžiagų buvo progesteronas.

Direktyva 96/22
9       1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvos 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias
hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta antagonistus ir dėl Direktyvų 81/602/EEB, 88/146/EEB bei 88/299/EEB panaikinimo
3 straipsnio a punkte numatoma, kad valstybės narės draudžia skirti ūkio gyvūnui medžiagų, turinčių gestageninį poveikį, pavyzdžiui,
progesteroną.
10     Šios direktyvos 4 straipsnyje numatyta, kad nukrypstant nuo minėto draudimo ir su tam tikromis sąlygomis valstybės narės gali
leisti skirti ūkio gyvūnams progesteroną terapiniais tikslais.

Faktinės bylos aplinkybės ir procesas Pirmosios instancijos teisme
11
CEVA Santé animale SA
(toliau –
CEVA
) ir
Pfizer Enterprises SARL
, buvusi
Pharmacia Enterprises SA
, o dar anksčiau –
Pharmacia & Upjohn SA
(toliau –
Pfizer
), yra vaistų įmonės, dar iki Reglamento Nr. 2377/90 įsigaliojimo datos prekiavusios veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje
yra aktyviosios medžiagos progesterono.
12     1993 m.
CEVA
pateikė Komisijai paraišką dėl jaučiams ir arkliams skirto progesterono DLK nustatymo.
13     1996 m. lapkričio mėn. Europos vaistų vertinimo agentūra (toliau – EVVA) pranešė
CEVA
, kad veterinarinių vaistų komitetas (toliau – VVK) 1996 m. spalio mėn. susitikimo metu rekomendavo įtraukti progesteroną
į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą ir kad VVK nuomonė bus perduota Komisijai, siekiant, jog ją patvirtintų Direktyvų dėl veterinarinių
vaistų derinimo su technikos pažanga komitetas (toliau – nuolatinis komitetas).
14     1997 m. balandžio mėn. Komisija perdavė EVVA naują mokslo informaciją ir paprašė iš naujo įvertinti su 17β estradiolio ir
progesterono hormonais susijusią riziką.
15     1997 m. spalio mėn. EVVA pranešė
CEVA
, kad „<...> Komisija nusprendė sustabdyti progesterono priėmimo procedūrą dėl naujai pasirodžiusių mokslo duomenų dėl estradiolio,
kurie taip pat laikomi svarbiais progesteronui. Todėl VVK buvo paprašyta iš naujo išnagrinėti pateiktą įvertinimą, atsižvelgiant
į šiuos papildomus duomenis“.
16     1998 m. balandžio mėn. Komisija iš naujo kreipėsi į EVVA prašydama suteikti VVK galimybę atsižvelgti į mokslo informaciją,
kuri turėjo būti gauta iš tam tikrų šaltinių, pavyzdžiui, iš Tarptautinio vėžio tyrimų centro (toliau – TVTC), Pasaulio sveikatos
organizacijos konsultacinio organo, Jungtinių Valstijų
National Institute of Health
1998 m., bei į kelių specialiai Komisijos užsakymu atliktų tyrimų rezultatus.
17     1998 m. gegužės mėn. Komisijai buvo pranešta, kad jungtinis FAO/PSO maisto priedų ekspertų komitetas (JMPEK), mokslo komitetas,
kuris pataria
Codex alimentarius
komitetui dėl maisto priedų ir teršalų, taip pat ketino 1999 m. vasario mėn. iš naujo įvertinti tris natūralius hormonus,
įskaitant progesteroną.
18     1999 m. vasario mėn. Oficialiajame leidinyje Komisija paskelbė „kvietimą leisti pasinaudoti moksline dokumentacija, būtina
įvertinti riziką, susijusią su <...> progesterono <...> naudojimu gyvūnų augimui skatinti“.
19     Apie 1999 m. balandžio mėn. JMPEK pateikė Komisijai trijų natūralių hormonų įvertinimo santrauką. JMPEK padarė išvadą, kad,
remiantis turimais duomenimis, trims nagrinėtiems hormonams nėra būtina nustatyti DLK skaitmenų.
20     1999 m. balandžio mėn. Komisija paprašė EVVA „atnaujinti vertinimą“ 17β estradiolio ir progesterono hormonų atžvilgiu, kurio
ji buvo prašiusi 1997 m., „kuo skubiau, siekiant priimti ir paskelbti šio įvertinimo rezultatus iki 2000 m. sausio 1 dienos“.
21     1999 m. gegužės mėn. Komisija perdavė EVVA 1999 m. balandžio 30 d. Visuomenės sveikatos apsaugai skirtų veterinarijos priemonių
mokslo komiteto nuomonę (toliau „VSAVPMK“). Ataskaitos santraukos išvada buvo tokia:
„Atsižvelgiant į toksikologinius hormonų bei nehormonų poveikius <...>, darytina išvada, kad svarstytini klausimai apima ne
tik neurobiologinį, imuninį bei poveikį augimui ir dauginimuisi, bet ir imunotoksinį, genotoksinį ir kancerogeninį poveikius.
Atsižvelgiant į neseną nerimą dėl kritinių žmogaus gyvenimo raidos laikotarpių ir į abejones dėl endogeninės (natūralios)
hormonų gamybos lygio ir jų pašalinimo medžiagų apykaitos metu galimybių įvertinimo, ypač nesubrendusio amžiaus vaikų atžvilgiu,
nė vienam iš šešių hormonų negali būti nustatyta jokia ribinė vertė ir jokia LPN (leistina paros norma).“
22     1999 m. gruodžio 20 d. laišku EVVA pranešė
CEVA
, kad VVK to paties mėnesio pradžioje vykusiame susitikime patvirtino savo ankstesnę nuomonę, kuria rekomenduojama įtraukti
progesteroną į reglamento II priedą.
23     VVK nuomonėje nurodoma:
„1996 m. spalio mėn. komitetas, įvertinęs paraiškų turinį, rekomendavo įtraukti progesteroną į <...> Reglamento Nr. 2377/90
<...> II priedą. Vis dėlto Europos Komisija neatsižvelgė į šią nuomonę.
1997 m. ir 1999 m. Europos Komisija pateikė komitetui naujus duomenis dėl lytinių steroidinių hormonų, prašydama iš naujo
įvertinti šią medžiagą atsižvelgiant į tuos naujus duomenis.
Komitetas, išnagrinėjęs paraiškas ir pridėtoje ataskaitos santraukoje pateiktus naujus duomenis, patvirtino savo ankstesnę
nuomonę ir rekomendavo anksčiau minėtą medžiagą įtraukti į <...> Reglamento Nr. 2377/90 <...> II priedą.“
24     2000 m. gegužės 3 d. VSAVPMK iš naujo įvertino 1990 m. balandžio mėn. pateiktą savo nuomonę. Patvirtinęs, kad nėra naujos
mokslo informacijos, galinčios jį paskatinti iš naujo apsvarstyti savo ankstesnę nuomonę arba, jei reikia, susijusias jos dalis,
jis padarė išvadą, kad pagal naują mokslo informaciją nėra įtikinamų duomenų ar argumentų, dėl kurių būtina iš naujo apsvarstyti
ankstesnes išvadas. Jis nurodė, kad iš naujo išnagrinėjo akivaizdžius dabartinių žinių trūkumus apie gyvūnų, kuriems buvo
sušerti nagrinėjami hormonai, medžiagų apykaitą ir šių hormonų likučių buvimą ir kad tikėjosi, jog vykdomos Europos Sąjungos
tyrimų programos pateiks papildomos informacijos šiais dviem klausimais.
25     2000 m. gegužės 24 d. Komisija priėmė Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvą 96/22, pasiūlymą
(KOM (2000) 320 galutinis, OL C 337 E, p. 163). Pasiūlyme, be kita ko, buvo numatyta, kad valstybės narės privalo laikinai
uždrausti progesterono skyrimą ūkio gyvūnams, leidžiant joms nukrypti nuo šio draudimo terapiniais ar zootechniniais tikslais.
26     2000 m. liepos mėn.
CEVA
ir
Pfizer
įspėjo Komisiją, kad pastaroji imtųsi priemonių, reikalingų tam, jog progesteronas kuo skubiau būtų įtrauktas į Reglamento
Nr. 2377/90 II priedą.
27     2000 m. lapkričio mėn.
CEVA
ir
Pfizer
pateikė ieškinį Pirmosios instancijos teisme, siekdamos, pirma, kad pagal EB 232 straipsnį būtų pripažinta, jog nesiėmusi
priemonių, reikalingų tam, kad progesteronas būtų įrašytas į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą, Komisija pažeidė įsipareigojimus
pagal Bendrijos teisę ir, antra, kad pagal EB 235 ir 288 straipsnius joms būtų atlyginti nuostoliai ir sumokėtos palūkanos.
International Federation for Animal Health
, buvusi Europos gyvūnų sveikatos federacija (
Fédération européenne de la santé animale,
toliau – IFAH), įstojo į bylą
Pfizer
pusėje.

Po ieškinio pareiškimo priimti teisės aktai
28     2001 m. liepos 25 d. Komisija priėmė Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I priedą, pasiūlymą
(KOM (2001) 627 galutinis), kuriuo progesteronas buvo įrašytas į reglamento I priedą.
29     Pagal Reglamento Nr. 2377/90 8 straipsnį šis pasiūlymas buvo pateiktas nuolatiniam komitetui. Kadangi nuolatinis komitetas
pareiškė neigiamą nuomonę, 2002 m. sausio 21 ir 22 d. Žemės ūkio taryba pasiūlymą atmetė.
30     2002 m. gruodžio mėn. Komisija nuolatiniam komitetui pateikė antrą pasiūlymą, kuriuo progesteroną siūloma įrašyti į Reglamento
Nr. 2377/90 III priedą. Nuolatinis komitetas šiam pasiūlymui nepritarė.
31     2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamentas ir Taryba priėmė Direktyvą 2003/74, iš dalies keičiančią Direktyvą 96/22 (OL L 262,
p. 17). Pastarosios direktyvos pakeistu 3 straipsniu laikinai draudžiama skirti progesteroną ūkio gyvūnams. Tos pačios direktyvos
5 straipsnis vis dėlto numato nukrypimą nuo šio straipsnio dėl šios medžiagos skyrimo terapiniais ar zootechniniais tikslais.
32     2003 m. spalio 24 d. Komisija priėmė Reglamentą (EB) Nr. 1873/2003, iš dalies keičiantį Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90
II priedą (OL L 275, p. 9). Šiuo reglamentu progesteronas į minėtą priedą įrašomas tik karvių, avių, ožkų, arklinių šeimos
patelių intravaginaliniam gydymui arba zootechniniam naudojimui.

Skundžiamas sprendimas
33     Pirmosios instancijos teismas sujungė T‑344/00 ir T‑345/00 bylas, kad būtų priimtas bendras sprendimas. Skundžiamame sprendime
Pirmosios instancijos teismas nusprendė, kad nėra reikalo toliau nagrinėti reikalavimą dėl neveikimo, nes 2001 m. liepos 25 d.
Komisija pateikė reglamento pasiūlymą.
34     Dėl žalos atlyginimo reikalavimo Pirmosios instancijos teismas visų pirma skundžiamo sprendimo 99 punkte pripažino, kad Komisija
turi teisę prašyti iš VVK pateikti antrą nuomonę, jei susiduria su moksliškai ar politiškai sudėtingu atveju, o to paties
sprendimo 100 punkte – kad progesterono atvejis akivaizdžiai yra moksliškai ir politiškai sudėtingas. Toliau jis nusprendė:
„101      Šis sudėtingumas vis dėlto negali pateisinti Komisijos neveikimo po 2000 m. sausio 1 dienos. Atsižvelgiant į tai, kad, apsvarstęs
Komisijos pateiktus naujus mokslo duomenis, VVK visiškai patvirtino savo pirmąją nuomonę, ir į tai, kad pati Komisija, visada
maniusi, jog progesterono naudojimas turi būti leidžiamas terapinio gydymo ar zootechninio vartojimo tikslais, po 2000 m.
sausio 1 d., t. y. nuo tada, kai pagal 1990 m. reglamento 14 straipsnį veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra farmakologiškai
aktyvių medžiagų, nesančių 1990 m. reglamento I, II ar III prieduose, skyrimas maistui skirtiems gyvūnams buvo uždraustas
Bendrijoje, nesiėmusi priemonių, kad būtų leistas jo panaudojimas minėtais tikslais, Komisija akivaizdžiai ir sunkiai pažeidė
jos aiškiai suvokiamus (atsakovių) teisėtus interesus. Svarbu pažymėti, kad prašymas nustatyti DLK progesterono atžvilgiu
buvo pateiktas jau 1993 m. rugsėjo mėnesį.
102      Nors su šiuo atveju susiję moksliniai ir politiniai sunkumai galėjo sutrukdyti Komisijai netrukus po antros VVK nuomonės priimti
VVK nuomonę atitinkantį reglamento projektą, ši institucija privalėjo pasirūpinti (atsakovių) interesais, pavyzdžiui, pagal
1990 m. reglamento 4 straipsnį priimdama teisės aktų, nustatančių laikiną DLK, projektą arba antrą kartą nukeldama 1990 m.
reglamento 14 straipsnyje numatytą galutinę datą.
103      Šiomis aplinkybėmis nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d. trukęs Komisijos neveikimas yra akivaizdus ir sunkus
gero administravimo principo pažeidimas, iš principo užtraukiantis Bendrijai atsakomybę. Todėl nagrinėjamos bylos atveju nėra
reikalo nustatyti, ar Komisijos neveikimas priskirtinas administracinei, ar teisės aktų leidimo sričiai, taip pat nurodyti
tikslią Komisijos kompetencijos apimtį nustatant DLK.“
35     Dėl priežastinio ryšio tarp Komisijos neveikimo ir ieškovių patirtos žalos Pirmosios instancijos teismas nusprendė:
„107       Komisijos argumentas, kad tarp žalos ir jos neveikimo nėra priežastinio ryšio, nes sprendimus dėl leidimo tiekti rinkai privalo
priimti nacionalinės valdžios institucijos, nėra priimtinas. Iš esmės, jei yra nustatoma, kad dėl DLK progesterono atžvilgiu
nebuvimo nacionalinės valdžios institucijos panaikino ar sustabdė leidimų tiekti rinkai galiojimą arba sustabdė leidimų tiekti
rinkai išdavimo procedūras, jos tik laikėsi ir įgyvendino iš 1990 m. reglamento 14 straipsnio ir 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos
direktyvos 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų suderinimo (OL L 317, p. 1) 4 straipsnio 2 dalies
(dabar 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio
veterinarinius vaistus (OL L 311, p. 1), 6 straipsnis) išplaukiantį draudimą. Šiomis aplinkybėmis žalos priežastimi laikytinas
Komisijos neveikimas. <...>“
36     Pirmosios instancijos teismas nustatė abiem šalims šešių mėnesių terminą, kad jos susitartų dėl atlygintinos žalos sumos,
priešingu atveju ją nustatys pats Pirmosios instancijos teismas.

Šalių reikalavimai
37     Komisija Teisingumo Teismo prašo panaikinti skundžiamą sprendimą, kiek jis susijęs su žalos atlyginimo reikalavimais, iš esmės
atmesti prašymus atlyginti žalą kaip nepagrįstus ir priteisti iš
CEVA
ir
Pfizer
bylinėjimosi išlaidas.
38
CEVA
ir
Pfizer
, palaikoma IFAH, prašo atmesti apeliacinį skundą ir priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
39
CEVA
ir
Pfizer
pateikė priešpriešinį apeliacinį skundą, kuriuo jos prašo panaikinti skundžiamą sprendimą tiek, kiek juo atmetami reikalavimai
dėl neveikimo. Priėmus Reglamentą Nr. 1873/2003, šio reikalavimo jos atsisakė.

Dėl apeliacinio skundo
40     Komisija nurodo penkis apeliacinio skundo pagrindus, atitinkamai susijusius su klaidingu Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnio
išaiškinimu ir taikymu, klaidingu gero administravimo principo išaiškinimu ir taikymu, neteisingu įrodymų įvertinimu arba
bent nepakankamu motyvavimu šiuo atžvilgiu, klaidingu EB 288 straipsnio išaiškinimu arba taikymu bei jos pareikšto ir neišspręsto
prieštaravimo, susijusio su
Pfizer
ieškinio dėl neveikimo priimtinumu.

Dėl apeliacinio skundo pagrindo, susijusio su klaidingu Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnio išaiškinimu ir taikymu
Šalių argumentai
41     Komisijos nuomone, Pirmosios instancijos teismas skundžiamo sprendimo 101 ir 102 punktuose išaiškino Reglamento Nr. 2377/90
14 straipsnį kaip numatantį jai pareigą veikti iki 2000 m. sausio 1 dienos. Tačiau Komisijai nebuvo numatyta absoliuti pareiga
iki šios datos išreikšti savo nuomonę dėl pateiktų paraiškų. Šis galutinis terminas buvo tik rizikos valdymo taisyklė ta prasme,
kad jei rizikos vertinimas nėra baigiamas laiku, tik svarstomų medžiagų savo sudėtyje turinčių veterinarinių vaistų skyrimas
maistui skirtiems gyvūnams bus draudžiamas tol, kol šios medžiagos nebus priskirtos vienam iš trijų pirmųjų Reglamento Nr. 2377/90
priedų.
42
CEVA
ir
Pfizer
tvirtina, kad apeliacinio skundo pagrindas yra naujas ir todėl nepriimtinas. Subsidiariai jos teigia, kad Komisija pati pripažino
turėjusi pareigą veikti iki 2000 m. sausio 1 dienos. Komisijos ginamo aiškinimo išdava būtų iki šios datos neišnagrinėtų medžiagų
visiškas uždraudimas, o tai prieštarautų teisės aktų leidėjo ketinimams palaikyti veterinarinių vaistų rinką.
Teisingumo Teismo vertinimas
43     Dėl šio apeliacinio skundo pagrindo priimtinumo iš pirmąja instancija nagrinėtos bylos matyti, kad bylos T‑344/00 ieškinio
51–57 punktuose ir bylos T‑345/00 ieškinio 44–49 punktuose
CEVA
ir
Pfizer
iškėlė klausimą dėl Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnyje numatytos datos privalomojo pobūdžio ir kad Komisija į jį atitinkamai
atsakė šių dviejų bylų atsiliepimų į ieškinius 53–55 ir 51–55 punktuose. Todėl
CEVA
ir
Pfizer
nurodomas prieštaravimas dėl priimtinumo, susijusio su tariamai naujo apeliacinio skundo pagrindu, yra atmestinas.
44     Dėl esmės pažymėtina, kad Reglamento Nr. 2377/90 14 straipsnio formuluotė apsiriboja tik patikslinimu, kad nuo nustatytos
datos maistui skirtiems gyvūnams Bendrijos teritorijoje bus draudžiama skirti veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra I,
II arba III priede nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų. Iš šios formuluotės negalima daryti išvados, kad, kaip teigia
CEVA
ir
Pfizer
, ši data buvo nustatyta Komisijai kaip galutinis terminas, iki kada ji buvo įpareigota užtikrinti nagrinėjamų medžiagų įtraukimą
į atitinkamus Reglamento Nr. 2377/90 priedus.
45     Vis dėlto datos, nuo kurios draudžiamas veterinarinių vaistų, turinčių į kurį nors iš Reglamente Nr. 2377/90 numatytų sąrašų
neįrašytų aktyviųjų medžiagų, skyrimas, nustatymas suponuoja, kad sprendimo šiuo atžvilgiu nebuvimas turi turėti paaiškinimą.
46     Iš skundžiamo sprendimo 101 ir 102 punktų neišplaukia, kad Pirmosios instancijos teismas skirtingai aiškino Reglamento Nr. 2377/90
14 straipsnį ir, kaip teigia Komisija, nustatė jai pareigą baigti įvertinimą bei suskirstyti nagrinėjamas medžiagas iki nustatytos
datos. Iš tikrųjų Pirmosios instancijos teismas neigia, kad Komisija privalėjo priimti formalų sprendimą iki 2000 m. sausio
1 d., ir pripažįsta, kad sprendimo po šios datos nebuvimas nebuvo motyvuotas.
47     Šiomis aplinkybėmis apeliacinio skundo pagrindas yra atmestinas.

Dėl apeliacinio skundo pagrindo, susijusio su neteisingu įrodymų vertinimu arba netinkamu motyvavimu šiuo atžvilgiu
Šalių argumentai
48     Šiuo apeliacinio skundo pagrindu Komisija teigia, kad Pirmosios instancijos teismas skundžiamo sprendimo 101 punkte neteisingai
įvertino įrodymus, kuriuos ji pateikė tam, kad įrodytų egzistuojančią mokslinio netikrumo situaciją, nes jis nesvarstė faktinių
duomenų visumos. Pirmosios instancijos teismas visiškai neatsižvelgė į kitus nei VVK pateiktus svarbius mokslo duomenis, pavyzdžiui,
kompetentingo komiteto, t. y. VSAVPMK, atlikto su progesteronu susijusios rizikos įvertinimą. Ypač trumpas Pirmosios instancijos
teismo motyvavimas taip pat galėtų būti laikomas nepakankamu.
49
CEVA
ir
Pfizer
atsako, kad nors Pirmosios instancijos teismas neturėjo pareikšti nuomonės dėl mokslinių klausimų, jis atsižvelgė į mokslo
problemas, minimas progesterono paraiškoje ir VVK išvadoje, kuriam buvo pateikti nauji mokslo duomenys dėl nagrinėjamo hormono
naudojimo.
Teisingumo Teismo vertinimas
50     Nors tik Pirmosios instancijos teismas gali įvertinti, kokią įrodomąją galią turi jam pateikti įrodymai, jis neprivalo aiškiai
motyvuoti kiekvieno jam pateikto įrodymo įvertinimo tuo atveju, jei mano, kad įrodymai yra nereikšmingi arba nesvarbūs bylai
išspręsti (2000 m. birželio 15 d. Sprendimo
Dorsch Consult prieš Tarybą ir Komisiją,
C‑237/98 P, Rink. p. I-4549, 50 ir 51 punktai); vis dėlto Pirmosios instancijos teismas privalo nurodyti motyvus, leidžiančius
Teisingumo Teismui atlikti teisminę kontrolę. Toks motyvavimas turi suteikti Teismui galimybę atlikti galimo neteisingo Pirmosios
instancijos teismui pateiktų įrodymų įvertinimo kontrolę.
51     Šioje byloje iš pirmąja instancija nagrinėtos bylos išplaukia, kad bylų T‑344/00 ir T‑345/00 atsiliepimo į ieškinį 23 punkte
Komisija paaiškino, jog „2000 m. sausio 6 d., t. y. tuo metu, kai (ji) gavo VVK nuomonę dėl hormonų, įskaitant progesteroną,
ji turėjo skirtingą ir net tam tikrais aspektais prieštaringą mokslinę informaciją“. Komisija būtent pabrėžė VVK, VSAVPMK,
JMPEK ir TVTC nuomonių skirtumus.
52     Skundžiamo sprendimo 101 punkte Pirmosios instancijos teismas nurodė „tai, kad VVK, apsvarstęs Komisijos pateiktus naujus
mokslo duomenis, visiškai patvirtino savo pirmąją nuomonę“ ir kad „pati Komisija visada manė, jog progesterono naudojimas
turi būti leidžiamas terapinio gydymo ar zootechninio vartojimo tikslais“; remdamasis tuo jis padarė išvadą, kad nesiimdama
priemonių, jog nuo 2000 m. sausio 1 d. jį būtų leista naudoti terapiniais ir zootechniniais tikslais, Komisija akivaizdžiai
ir sunkiai pažeidė teisėtus ieškovių interesus.
53     Todėl Pirmosios instancijos teismas apsiribojo nuoroda į VVK antrąją nuomonę, nepaaiškindamas, kodėl Komisija privalėjo jos
laikytis, neatsižvelgdama į skirtingas kitų šaltinių, t. y. VSAVPMK, JMPEK arba TVTC, nuomones, kurios pagal Reglamento Nr. 2377/90
trečią konstatuojamąją dalį turėjo būti laikomos svarbiomis. Ši vienintelė nuoroda, be jokios kitos nuorodos į kitas pateiktas
nuomones, neleidžia Teisingumo Teismui patikrinti, kokį ryšį Pirmosios instancijos teismas nustatė tarp VVK nuomonės ir su
ja susijusių teisinių išvadų. Iš to išplaukia, kad šiuo atžvilgiu Pirmosios instancijos teismas nepakankamai motyvavo savo
sprendimą.
54     Nuoroda į tai, kad Komisija visada manė, jog progesterono naudojimas turi būti leidžiamas terapinio gydymo ar zootechninio
vartojimo tikslais, šio trūkumo nesumažina. Toks Komisijos elgesio įvertinimas ne tik nėra paremtas jokiomis nuorodomis į
argumentus, kuriais jis remiasi, bet ir iš esmės neatskleidžia Pirmosios instancijos teismo VVK antrajai nuomonei suteikiamos
reikšmės.
55     Todėl apeliacinio skundo pagrindas turi būti pripažintas pagrįstas.

Dėl apeliacinio skundo pagrindo, susijusio su klaidingu EB 288 straipsnio aiškinimu ir taikymu
Šalių argumentai
56     Šiuo apeliacinio skundo pagrindu Komisija tvirtina, kad nuspręsdamas, jog Bendrijos deliktinės atsakomybės taikymo sąlygos
buvo įvykdytos, Pirmosios instancijos teismas padarė dvi teisines klaidas.
57     Pirma, skundžiamo sprendimo 103 punkte Pirmosios instancijos teismas, pripažinęs, kad Komisijos elgesys akivaizdžiai ir sunkiai
pažeidė gero administravimo principą, klaidingai nusprendė, jog nagrinėjamoje byloje nėra reikalo nurodyti tikslios Komisijos
kompetencijos apimties nustatant DLK. Komisijos nuomone, tai yra klaidingas argumentavimas, nes tariamo pažeidimo sunkumo
analizė suponuoja diskrecijos teisės, kuria naudojasi svarstoma institucija, analizę.
58     Antra, skundžiamo sprendimo 107 punkte nustatydamas priežastinio ryšio tarp Komisijos ir
CEVA
bei
Pfizer
nurodomos žalos, t. y. negalėjimą nuo 2000 m. sausio 1 d. parduoti savo produktų Bendrijoje, buvimą, Pirmosios instancijos
teismas pažeidė Reglamento Nr. 2377/90 nuostatas bei susijusias Bendrijos teisės nuostatas, būtent Direktyvą 81/851.
59
CEVA
ir
Pfizer
mano, kad Komisija buvo įpareigota imtis priemonių, reikalingų tam, jog po 2000 m. sausio 1 d. prekyba veterinariniais vaistais,
kurių sudėtyje yra progesterono, ir jų skyrimas maistui skirtiems gyvūnams būtų tęsiami. Jos teigia, kad bet kokio Komisijos
veiksmo, skirto jų teisių ir teisėtų interesų apsaugai, nebuvimas yra sunkus ir akivaizdus minėtos pareigos pažeidimas, nepaisant
tikslaus pareigos pobūdžio.
60     Dėl priežastinio ryšio buvimo
CEVA
ir
Pfizer
tvirtina, jog dėl to, kad Komisija nenustatė DLK, veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje buvo progesterono, nebebuvo skiriami,
o nacionalinės valdžios institucijos nutraukė arba sustabdė leidimų galiojimą tiekti šias prekes į rinką.
Teisingumo Teismo vertinimas
61     EB 288 straipsnio antrojoje pastraipoje numatyta, kad deliktinės atsakomybės atveju Bendrija pagal bendrus valstybių narių
įstatymams būdingus principus atlygina visokią žalą, kurią, atlikdami savo pareigas, padaro jos institucijos ir jų tarnautojai.
62     Šios nuostatos pagrindu Teisingumo Teismo suformuotoje praktikoje, be kita ko
,
atsižvelgiama į reglamentuotinų situacijų sudėtingumą, teisės aktų taikymo ir aiškinimo sunkumus ir pirmiausia į nagrinėjamo
akto autoriaus diskreciją (1996 m. kovo 5 d. Sprendimo
Brasserie du pêcheur ir Factortame,
C‑46/93 ir C‑48/93, Rink. p. I‑1029, 43 punktas; 2000 m. liepos 4 d. Sprendimo
Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją
, C‑352/98 P, Rink. p. I‑5291, 40 punktas; 2002 m. gruodžio 10 d. Sprendimo
Komisija prieš Camar ir Tico
, C‑312/00 P, Rink. p. I‑11355, 52 punktas ir 2003 m. liepos 10 d. Sprendimo
Komisija prieš Fresh Marine
, C-472/00, Rink. p. I‑7541, 24 punktas).
63     Teisingumo Teismas yra nusprendęs, kad Bendrijos teisė suteikia teisę į nuostolių atlyginimą, kai patenkinamos trys sąlygos:
pažeista teisės norma buvo siekiama suteikti asmenims teisių; pažeidimas turi būti pakankamai akivaizdus; ir turi būti tiesioginis
priežastinis ryšys tarp institucijos padaryto pareigos pažeidimo bei nukentėjusių šalių patirtos žalos (minėtų sprendimų
Brasserie du pêcheur ir Factortame
51 punktas;
Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją
41 ir 42 punktai;
Komisija prieš Camar ir Tico
53 punktas;
Komisija prieš Fresh Marine
25 punktas).
64     Dėl antrosios sąlygos Teisingumo Teismas konkrečiau nurodė, kad pagrindinis kriterijus norint nustatyti, ar Bendrijos teisės
pažeidimas pakankamai akivaizdus, yra tas, ar atitinkama Bendrijos institucija akivaizdžiai ir rimtai nepaisė savo diskrecijos
ribų (minėtų sprendimų
Brasserie du pêcheur ir Factortame
55 punktas;
Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją
43 punktas;
Komisija prieš Camar ir Tico
54 punktas;
Komisija prieš Fresh Marine
26 punktas).
65     Jei šios institucijos diskrecija yra labai siaura arba ji iš viso jos neturi, pakankamai akivaizdaus pažeidimo buvimui įrodyti
gali pakakti paprasto Bendrijos teisės pažeidimo (minėtų sprendimų
Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją
44 punktas;
Komisija prieš Camar ir Tico
54 punktas ir
Komisija prieš Fresh Marine
26 punktas).
66     Todėl nustatant, ar buvo toks pažeidimas, svarbiausia yra nustatyti svarstomos institucijos diskrecijos apimtį (minėtų sprendimų
Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją
46 punktas;
Komisija prieš Camar ir Tico
55 punktas ir
Komisija prieš Fresh Marine
27 punktas).
67     Tačiau šalims besiginčijant dėl Komisijos diskrecijos apimties nustatant DLK, t. y. ieškovėms tvirtinant, kad Komisija neturėjo
jokios diskrecijos, o Komisijai teigiant atvirkščiai, – kad ji naudojosi didele diskrecija (žr. skundžiamo sprendimo 61, 64
ir 65 punktus), Pirmosios instancijos teismas skundžiamame sprendime niekur nesiaiškino Komisijos turimos diskrecijos nustatant
DLK.
68     Pirmosios instancijos teismas taip pat pakankamai nepaaiškino priežasčių arba aplinkybių, galėjusių pateisinti, kad šiuo išskirtiniu
atveju tokia analizė nėra naudinga (dėl nepakankamo motyvavimo skundžiamo sprendimo 101 punkte žr. šio sprendimo 52–54 punktus).
69     Todėl darytina išvada, kad neišnagrinėjęs Komisijos turimos diskrecijos apimties ir skundžiamo sprendimo 103 punkte nusprendęs,
jog Komisijos neveikimas nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d. buvo aiškus ir sunkus Bendrijos teisės pažeidimas,
užtraukęs Bendrijos atsakomybę, Pirmosios instancijos teismas padarė teisės klaidą.
70     Todėl apeliacinio skundo teisinis pagrindas turi būti pripažintas pagrįstas.
71     Šiomis aplinkybėmis, nesant būtina pareikšti nuomonės dėl kitų apeliaciniam skundui pagrįsti nurodytų pagrindų, t. y. dėl
pagrindo, susijusio su klaidingu gero administravimo principo išaiškinimu ir taikymu nagrinėjamos bylos aplinkybėms, apeliacinis
skundas yra tenkintinas ir skundžiamas sprendimas yra naikintinas tiek, kiek juo buvo pripažintas Bendrijai atsakomybę užtraukęs
Komisijos neveikimas nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 dienos.

Dėl esmės
72     Pagal Teisingumo Teismo statuto 61 straipsnio pirmąją pastraipą, kai Teisingumo Teismas Pirmosios instancijos teismo sprendimą
panaikina, jis gali pats paskelbti galutinį sprendimą, jei toje bylos stadijoje tai galima daryti.
73     Nagrinėjamoje byloje visų pirma būtina nagrinėti, ar Komisijos elgesys nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 d., kai
Pirmosios instancijos teismas konstatavo Bendrijai atsakomybę užtraukusį neveikimą, yra akivaizdus ir sunkus jos diskrecijos
ribų pažeidimas.
74     Vadinasi, būtina nustatyti šios diskrecijos apimtį.
75     Šiuo atžvilgiu būtina priminti, kad nagrinėdamas klausimą dėl teisinių procedūrų, analogiškų nustatytoms Reglamentu Nr. 2377/90,
Teisingumo Teismas nusprendė, kad painiais ir prieštaringais atvejais Komisija privalo turėti pakankamai diskrecijos ir laiko
tam, jog iš naujo pateiktų nagrinėti jos sprendimą lemiančius mokslo klausimus (žr. minėto sprendimo
Bergaderm et Goupil prieš Komisiją
66 punktą).
76     Ši teismo praktika yra svarbi ir šios bylos atveju nagrinėjant Reglamento Nr. 2377/90 konstatuojamąsias dalis.
77     Iš Reglamento Nr. 2377/90 trečios konstatuojamosios dalies išplaukia, kad DLK nustatymu veterinariniams vaistams, skiriamiems
maisto produktams skirtiems gyvūnams, siekiama visuomenės sveikatos apsaugos.
78     Toje pačioje konstatuojamojoje dalyje patikslinama, kad DLK nustatomi vadovaujantis visuotinai pripažintais saugos įvertinimo
principais, atsižvelgiant į bet kurį kitą mokslinį būdą tokių medžiagų saugai įvertinti, ypač taikomus tarptautinių organizacijų.
79     Šeštoje konstatuojamojoje dalyje nurodoma, kad DLK nustatymas Bendrijos lygiu atliekamas remiantis bendru moksliniu aukščiausios
kokybės vertinimu.
80     Iš to išplaukia, kad tam, jog Komisija, žinodama visas nagrinėjamo atvejo aplinkybes, galėtų imtis būtinų ir tinkamų visuomenės
sveikatos apsaugos priemonių, jai privalo būti pripažįstama pakankama diskrecija.
81     Kaip visiškai teisingai pripažino Pirmosios instancijos teismas skundžiamo sprendimo 100 punkte, progesterono atvejis yra
ypač sudėtingas.
82     Šis sudėtingumas kyla būtent iš šio Pirmosios instancijos teismo sprendimo tame pačiame punkte nurodyto fakto, kad progesteronas
yra endogeninė medžiaga ir kad šiuo metu trūksta patikimų tyrimo metodų, jog būtų patikrintas kenksmingas šios medžiagos veikimas.
Iš pirmosios instancijos bylos matyti, kad nuo to laiko, kai 1993 m. Komisijai buvo pateikta paraiška dėl DLK nustatymo progesteronui,
ji buvo atsidūrusi nuolatinėje mokslinio neaiškumo situacijoje, kai skyrėsi VVK ir VSAVPMK bei kitų tarptautinių mokslo institucijų
1996–1999 m. pateiktos nuomonės, t. y. nuomonės, kuriomis pagal Reglamento Nr. 2377/90 trečią konstatuojamąją dalį Komisija
turėjo vadovautis.
83     Šiomis aplinkybėmis Komisija turėjo teisę prašyti pateikti papildomą VVK nuomonę (1999 m. lapkričio 18 d. Sprendimo
Pharos prieš Komisiją,
C‑151/98 P, Rink. p. I‑8157, 26 punktas) ir Pirmosios instancijos teismas tai pripažino skundžiamo sprendimo 99 punkte.
84     1999 m. gruodžio mėn. pateiktoje antroje nuomonėje VVK paliko galioti savo rekomendacijas įtraukti progesteroną į Reglamento
Nr. 2377/90 II priedą, skirtą medžiagoms, kurioms nėra būtina nustatyti DLK. Tačiau 1999 m. balandžio mėn. ataskaitoje VSAVPMK
priėjo prie išvados, kad padidėjęs hormonų poveikis yra susijęs su didesne vėžio rizika ir neigiamu poveikiu raidai ir kad
ilgalaikis poveikis, net ir nedidelėmis dozėmis, galėtų dar padidinti šią riziką, net jei šiuo etapu joks apskaičiavimas nėra
įmanomas.
85     Šiomis aplinkybėmis neatrodo nepagrįsta, kad Komisija tikėjosi, jog VSAVPMK 2000 m. gegužės mėn. iš naujo įvertins savo 1999 m.
nuomonę, prieš pareikšdama savo poziciją dėl leidimo iš principo naudoti progesteroną terapiniam gydymui.
86     2000 m. gegužės 24 d. Komisija pareiškė savo nuomonę šiuo klausimu priimdama direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvą 96/22,
pasiūlymą, kuriame, be kita ko, numatyta, kad valstybės narės laikinai draudžia skirti progesteroną ūkio gyvūnams, paliekant
joms galimybę nukrypti nuo šios nuostatos tuo atveju, kai jis skiriamas terapiniais arba zootechniniais tikslais.
87     Šis nuomonės dėl progesterono naudojimo terapiniais ar zootechniniais tikslais pareiškimas buvo būtinas etapas prieš pareiškiant
požiūrį dėl DLK nustatymo šiai medžiagai, nes DLK gali būti nustatytas tik tokiai farmakologiškai aktyviai medžiagai, kuri
yra skirta tiekti į rinką (2002 m. sausio 8 d. Sprendimo
Prancūzija prieš Monsanto ir Komisiją
, C‑248/99 P, Rink. p. I‑1, 80 punktas).
88     1999 m. gruodžio mėn. nuomonėje VVK rekomendavo įtraukti progesteroną į Reglamento Nr. 2377/90 II priedą ir todėl šioje nuomonėje
nebuvo rekomenduojama nustatyti DLK. Komisija paaiškino, kad atsižvelgdama į VSAVPMK nuomonę ji manė, jog ši gairė nebuvo
priimtina rizikos valdymo priemonė ir todėl nusprendė pasiūlyti įtraukti progesteroną į šio reglamento I priedą. Tai reiškia,
kad DLK turėjo būti nustatytas būsimame pasiūlyme dėl reglamento priėmimo. Komisijos nuomone, atsižvelgiant į nuolatines mokslines
abejones, šis veiksmas buvo sudėtingas, o tai paaiškina, kodėl ji pateikė reglamento pasiūlymą tik 2001 m. liepos 25 dieną.
89     Atsižvelgiant į Komisijos turimą diskreciją ir į visas faktines aplinkybes, neatrodo, kad priėmusi sprendimą, paremtą rūpinimusi
visuomenės sveikatos apsauga, Komisija akivaizdžiai ir rimtai pažeidė jai priklausiusios diskrecijos ribas.
90     Skundžiamo sprendimo 102 punkte Pirmosios instancijos teismas nusprendė, kad nors su šiuo atveju susiję moksliniai ir politiniai
sunkumai galėjo sutrukdyti Komisijai netrukus po antros VVK nuomonės priimti ją atitinkantį reglamento projektą, Komisija
privalėjo pasirūpinti
CEVA
ir
Pfizer
interesais.
91     Dėl Pirmosios instancijos teismo nurodytos pirmos priemonės, t. y. Komisijos, remiantis Reglamento Nr. 2377/90 4 straipsniu,
priimtų laikinus DLK nustatančių teisės aktų projektų, pažymėtina, kad šis straipsnis taikomas, tik „jeigu nėra jokio pagrindo
manyti, kad siūlomas tokios medžiagos likučių kiekis gali pakenkti vartotojo sveikatai“, o mokslinių abejonių ir rūpesčio
visuomenės sveikata kontekste ši sąlyga nėra visiškai įvykdyta.
92     Dėl alternatyviai Pirmosios instancijos teismo nurodytos antros priemonės, t. y. kad Komisija iš naujo nukeltų Reglamento
Nr. 2377/90 14 straipsnyje numatytą galutinį terminą, pakanka pažymėti, jog galutinio termino nukėlimas taip pat nebūtų tinkama
priemonė visuomenės sveikatos apsaugos tikslui pasiekti.
93     Atsižvelgiant į tai, kas buvo išdėstyta, neatrodo, kad iki 2001 m. liepos 25 d. nepateikusi reglamento pasiūlymo Komisija
padarė pakankamai akivaizdų Bendrijos teisės pažeidimą, užtraukiantį Bendrijai atsakomybę.
94     Todėl, nesant būtina nagrinėti kitų Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlygų, ieškiniai yra atmestini.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
95     Pagal Procedūros reglamento 122 straipsnį, jeigu apeliacinis skundas yra pagrįstas ir pats Teisingumo teismas priima galutinį
sprendimą byloje, išlaidų klausimą sprendžia Teisingumo Teismas. Pagal Procedūros reglamento 69 straipsnio 2 dalį, taikytiną
apeliaciniam procesui pagal Procedūros reglamento 118 straipsnį, pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti išlaidas, jei laimėjusi
šalis to prašė.
96
CEVA
ir
Pfizer
pralaimėjo gindamosi, o Komisija prašė priteisti bylinėjimosi išlaidas. Todėl iš
CEVA
ir
Pfizer
priteistinos bylinėjimosi išlaidos, patirtos ir procese Pirmosios instancijos teisme, ir šioje byloje.
97     Pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 69 straipsnio 2 dalį, taikomą apeliacinėse bylose pagal šio reglamento 118 straipsnį,
IFAH padengia savo bylinėjimosi išlaidas ir procese Pirmosios instancijos teisme, ir šioje byloje.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (didžioji kolegija) nusprendžia:
1.
Panaikinti 2003 m. vasario 26 d. Europos Bendrijų Pirmosios instancijos teismo sprendimą
CEVA ir Pharmacia Entreprises prieš Komisiją
(T‑344/00 ir T‑345/00) tiek, kiek juo pripažįstamas Bendrijos atsakomybę užtraukęs Europos Bendrijų Komisijos neveikimas
nuo 2000 m. sausio 1 d. iki 2001 m. liepos 25 dienos.
2.
Atmesti ieškinius.
3.
Priteisti iš
CEVA Santé Animale SA
ir
Pfizer
Enterprises Sàrl
bylinėjimosi išlaidas, patirtas ir procese Europos Bendrijų Pirmosios instancijos teisme, ir šioje byloje.
4.
International Federation for Animal Health
padengia savo bylinėjimosi išlaidas, patirtas ir procese Pirmosios instancijos teisme, ir šioje byloje.
Parašai.
*
Proceso kalba: anglų.