CELEX: 62006CJ0084
Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Articles 28 CE et 30 CE
Autorisation de mise sur le marché et enregistrement
Médicaments anthroposophiques

La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil,
du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), ainsi que des
articles 28 CE et 30 CE.
Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant le Staat der Nederlanden (État néerlandais) à Antroposana,
Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg (Association de patients pour les soins de santé anthroposophiques),
Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen (Association néerlandaise des médecins anthroposophiques) ainsi que Weleda
Nederland NV et Wala Nederland NV, qui fabriquent et commercialisent des produits pharmaceutiques anthroposophiques (ci‑après
ensemble «Antroposana e.a.»), au sujet des conditions d’autorisation de mise sur le marché des médicaments anthroposophiques.

Le cadre juridique

La réglementation communautaire
La directive 2001/83 a codifié et réuni dans un texte unique les directives concernant le rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives relatives aux médicaments à usage humain, parmi lesquelles figurait la directive 92/73/CEE
du Conseil, du 22 septembre 1992, élargissant le champ d’application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions
complémentaires pour les médicaments homéopathiques (JO L 297, p. 8).
Selon ses deuxième, quatrième et cinquième considérants, la directive 2001/83 vise la «sauvegarde de la santé publique» et
l’élimination des entraves aux «échanges des médicaments au sein de la Communauté».
Aux termes du quatorzième considérant de cette directive:
«La présente directive constitue une étape importante dans la réalisation de l’objectif de la libre circulation des médicaments.
Toutefois de nouvelles mesures peuvent s’avérer nécessaires à cette fin, compte tenu de l’expérience acquise, […], en vue
d’éliminer les obstacles à la libre circulation qui subsistent encore.»
Le vingt-deuxième considérant de ladite directive énonce:
«Les médicaments antroposophiques décrits dans une pharmacopée officielle et préparés selon une méthode homéopathique sont
assimilables, au plan de l’enregistrement et de l’autorisation de mise sur le marché, à des médicaments homéopathiques.»
L’article 1
er
, point 2, de la directive 2001/83 définit la notion de «médicament» comme suit:
«toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines.
toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme est également considérée comme médicament».
Aux termes de l’article 2 de cette directive, les dispositions de celle-ci s’appliquent «aux médicaments à usage humain produits
industriellement et destinés à être mis sur le marché dans les États membres».
L’article 6, paragraphe 1, de ladite directive dispose:
«Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été
délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait
été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 [du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires
pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne
pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1)].»
Le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires
pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant
une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1), tel que modifié par le règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen
et du Conseil, du 12 décembre 2006 (JO L 378, p. 1, ci-après le «règlement n° 726/2004»), a remplacé le règlement n° 2309/93
et a établi, en particulier, une procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché dans la Communauté des médicaments
figurant à son annexe.
Sous le titre III de la directive 2001/83, le chapitre 1, intitulé «Autorisation de mise sur le marché», institue une procédure
d’autorisation générale pour la mise sur le marché des médicaments.
Ce chapitre, qui a été modifié par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la
directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 136, p. 34) prévoit désormais,
à l’article 10 bis, une procédure simplifiée selon laquelle un demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais
scientifiques s’il est en mesure de démontrer que les substances actives du médicament concerné ont fait l’objet d’un «usage
médical bien établi».
Sous le même titre, le chapitre 2, intitulé «Dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques», met en
place une procédure simplifiée et spéciale pour les produits pharmaceutiques homéopathiques qui répondent à certains critères.
Également sous le titre III de la directive 2001/83, le chapitre 2 bis, intitulé «Dispositions particulières applicables aux
médicaments traditionnels à base de plantes», introduit par la directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du
31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant
un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 136, p. 85) instaure une procédure d’autorisation simplifiée
pour certains de ces médicaments.

La réglementation nationale
En vertu des articles 3 à 5 de la loi sur l’approvisionnement en médicaments (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, ci-après
la «WoG»), la commercialisation d’un produit pharmaceutique qui n’a pas fait l’objet d’un enregistrement est illégale et peut
donner lieu à l’application de sanctions pénales.
L’arrêté relatif à l’enregistrement des spécialités et des préparations pharmaceutiques (Besluit houdende regelen met betrekking
tot de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten), du 8 septembre 1977, modifié en dernier lieu
au cours de l’année 2004, énonce les règles relatives à l’enregistrement et à l’autorisation des produits pharmaceutiques
à usage humain. Des règles spécifiques concernant l’enregistrement des produits pharmaceutiques homéopathiques ont été édictées
par l’arrêté sur les produits pharmaceutiques homéopathiques (Besluit homeopathische farmaceutische producten), du 24 décembre
1991, modifié en dernier lieu au cours de l’année 2000 (ci-après l’«arrêté sur les produits homéopathiques»).
Les médicaments anthroposophiques, qui antérieurement à la transposition de la directive 92/73 étaient dispensés de l’obligation
d’enregistrement préalable, ont bénéficié, jusqu’au 1
er
juin 2002, d’une réglementation transitoire les exemptant de cette obligation. Depuis que cette période transitoire est expirée,
les médicaments anthroposophiques préparés selon une méthode homéopathique peuvent être enregistrés selon la procédure simplifiée
mise en place par l’arrêté sur les produits homéopathiques. Les autres médicaments anthroposophiques sont soumis au régime
d’enregistrement de droit commun institué par l’arrêté du 8 septembre 1977 relatif à l’enregistrement des spécialités et des
préparations pharmaceutiques, tel que modifié.

Le litige au principal et les questions préjudicielles
Il ressort de la décision de renvoi, ainsi que des observations soumises à la Cour dans le cadre de la présente procédure,
que, contrairement à la médecine traditionnelle (appelée aussi «allopathique»), qui se fonde essentiellement sur des phénomènes
observables physiquement, la médecine anthroposophique repose sur une conception selon laquelle l’être humain est constitué
de quatre éléments: le corps physique, le corps éthérique, le corps astral et le «moi». Les médicaments anthroposophiques
visent à reconstruire un équilibre entre ces quatre constituants de l’être humain, sont préparés selon des méthodes spécifiques
et peuvent contenir différentes substances végétales, minérales, animales ou métalliques.
De la décision de renvoi, il résulte également qu’Antroposana e.a. ont contesté, devant le Rechtbank te ‘s-Gravenhage, l’applicabilité
de l’article 3 de la WoG aux médicaments anthroposophiques.
En particulier, Antroposana e.a. ont fait valoir le caractère inadapté et disproportionné de la législation néerlandaise qui,
en exigeant l’enregistrement de ces produits selon les formes et procédures prévues par la directive 2001/83, rendrait de
facto impossible la commercialisation aux Pays-Bas d’une grande partie des médicaments anthroposophiques. Il serait, en effet,
difficile de prouver l’efficacité thérapeutique de ces médicaments sur la base des critères objectifs appliqués aux médicaments
traditionnels. En outre, une grande partie des produits anthroposophiques ne pourrait pas non plus être enregistrée selon
la procédure simplifiée mise en place par l’arrêté sur les produits homéopathiques, étant donné qu’une telle procédure se
fonde sur la description du produit par une pharmacopée reconnue officiellement. Or, les médicaments anthroposophiques ne
seraient que partiellement décrits dans les pharmacopées officielles.
Les autorités néerlandaises ont rétorqué que la directive 2001/83 a réalisé une harmonisation complète des procédures d’autorisation
de mise sur le marché des médicaments. Les États membres seraient donc tenus de suivre les procédures d’enregistrement harmonisées
pour tout médicament et ne seraient dès lors plus libres d’en appliquer d’autres, non prévues par la réglementation communautaire,
à des catégories de médicaments spécifiques tels que les médicaments anthroposophiques.
Parallèlement au recours principal dont elles ont saisi le Rechtbank te ‘s-Gravenhage, Antroposana e.a. ont introduit une
demande devant le juge des référés de cette juridiction, visant à ce que celui-ci enjoigne au Staat der Nederlanden, jusqu’à
ce qu’il soit statué sur le recours au fond, à titre principal, de surseoir à l’application de l’interdiction prévue à l’article
3, paragraphe 4, de la WoG et, à titre subsidiaire, de «tolérer» la fabrication et la commercialisation des médicaments anthroposophiques.
Par jugement du 15 avril 2003, le juge des référés a fait droit à la demande subsidiaire d’Antroposana e.a., en enjoignant
au Staat der Nederlanden de «tolérer» la fabrication et la commercialisation des médicaments anthroposophiques, en ce qui
concerne uniquement ceux qui font l’objet d’une prescription par un médecin.
Le Staat der Nederlanden a interjeté appel de ce jugement devant le Gerechtshof te ‘s-Gravenhage. Antroposana e.a. ont formé
un appel incident contre le même jugement devant cette juridiction.
Par arrêt du 27 mai 2004, le Gerechtshof te ‘s-Gravenhage a annulé ledit jugement, dans la mesure où l’injonction prononcée
par le juge des référés était assortie d’une restriction qui en limitait la portée aux médicaments anthroposophiques prescrits
par un médecin. Pour le surplus, il a confirmé le jugement rendu par ce juge.
Le Staat der Nederlanden a formé un pourvoi en cassation contre cet arrêt devant le Hoge Raad der Nederlanden, qui, dans le
cadre de l’examen de ce pourvoi, a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes:
«1)       La directive 2001/83/CE […] impose-t-elle aux États membres de soumettre les médicaments anthroposophiques qui ne sont pas
en même temps des médicaments homéopathiques aux conditions d’autorisation de mise sur le marché énoncées à son titre III,
chapitre 1?
2)       En cas de réponse négative à la première question, la règle légale néerlandaise soumettant les médicaments anthroposophiques
aux conditions d’autorisation de mise sur le marché susvisées est-elle une dérogation autorisée par l’article 30 CE à l’interdiction
énoncée à l’article 28 CE?»

Sur les questions préjudicielles
En substance, par sa première question, la juridiction de renvoi demande à la Cour si les médicaments anthroposophiques ne
peuvent être commercialisés qu’à condition d’avoir été autorisés selon l’une des procédures prévues par la directive 2001/83.
Les gouvernements néerlandais et italien, ainsi que la Commission des Communautés européennes, proposent de répondre à cette
question par l’affirmative. Ils font valoir, en particulier, que ladite directive a harmonisé de manière exhaustive les procédures
nationales d’autorisation et d’enregistrement des médicaments à usage humain en vue de leur mise sur le marché dans les États
membres.
En revanche, Antroposana e.a. ainsi que le gouvernement allemand suggèrent à la Cour de répondre à cette question par la négative.
Ils soutiennent que les États membres sont libres de définir ou de maintenir des procédures d’autorisation spécifiques pour
les catégories de médicaments pour lesquelles la directive 2001/83 ne prévoit pas de procédures spéciales et adéquates.
Afin de répondre à cette question, il convient de rappeler que, aux termes de l’article 1
er
, point 2, premier alinéa, de la directive 2001/83, on entend par médicament «toute substance ou composition présentée comme
possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines». Selon le point 2, second alinéa, du même
article est également considérée comme «médicament» «toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en
vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme».
Ladite directive fournit ainsi deux définitions du médicament: une définition «par présentation» et une définition «par fonction».
Un produit est un médicament s’il relève de l’une ou de l’autre de ces définitions (arrêt du 21 mars 1991, Monteil et Samanni,
C‑60/89, Rec. p. I‑1547, points 10 et 11). Il est également de jurisprudence constante que ces deux définitions sont d’interprétation
large (voir, en ce sens, arrêts du 20 mars 1986, Tissier, 35/85, Rec. p. 1207, point 26; Monteil et Samanni, précité, point
23, et du 16 avril 1991, Upjohn, C‑112/89, Rec. p. I‑1703, point 16).
En l’espèce, il ressort de la décision de renvoi que les produits en cause au principal sont présentés comme étant des «médicaments»
préparés sur la base des principes de la médicine anthroposophique.
Il s’ensuit que de tels produits relèvent de la définition de «médicament» posée à l’article 1
er
, point 2, de la directive 2001/83.
Or, il y a lieu de constater que l’article 6, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 2001/83 dispose qu’«[a]ucun médicament
ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par l’autorité
compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait été délivrée conformément
au règlement (CEE) n° 2309/93».
Partant, il ressort sans ambiguïté du libellé de cette disposition, ainsi que l’a déjà relevé la Cour, que pour pouvoir être
commercialisés dans la Communauté, les médicaments doivent avoir fait l’objet d’une autorisation préalable de mise sur le
marché selon les procédures mentionnées dans cette même directive (voir, en ce sens, arrêt du 9 juin 2005, HLH Warenvertrieb
et Orthica, C‑211/03, C‑299/03 et C‑316/03 à C‑318/03, Rec. p. I‑5141, point 57).
Cette interprétation de ladite disposition est, par ailleurs, conforme, ainsi que l’a relevé M. l’avocat général aux points
56 à 60 de ses conclusions, aux objectifs poursuivis par la directive 2001/83, à savoir, d’une part, l’élimination des obstacles
aux échanges de médicaments entre les États membres et, d’autre part, la sauvegarde de la santé publique.
Il résulte de l’ensemble de ces considérations que tous les produits qui relèvent de la notion de «médicament», au sens de
l’article 1
er
, point 2, de la directive 2001/83, pour autant qu’ils ne figurent pas à l’annexe du règlement n° 2309/93, désormais remplacé
par l’annexe du règlement n° 726/2004, doivent être enregistrés selon l’une des procédures prévues par cette même directive.
Une telle conclusion ne saurait être remise en cause par l’argumentation avancée par Antroposana e.a. et par le gouvernement
allemand selon laquelle le fait que le processus d’harmonisation dans le domaine des médicaments à usage humain soit mis en
place progressivement démontre que la réglementation communautaire en la matière n’a pas encore acquis un caractère exhaustif.
Ainsi, les États membres garderaient la liberté de définir ou de maintenir des procédures d’autorisation spécifiques pour
certains médicaments, parallèlement aux procédures applicables en vertu de la directive 2001/83, dans la mesure où celle-ci
ne prévoit pas de procédures spéciales et adéquates pour ces médicaments.
À l’appui de cette argumentation, Antroposana e.a. et le gouvernement allemand se réfèrent, en premier lieu, au quatorzième
considérant de la directive 2001/83, selon lequel cette directive constitue «une étape importante dans la réalisation de l’objectif
de la libre circulation des médicaments» et «de nouvelles mesures peuvent s’avérer nécessaires à cette fin, […], en vue d’éliminer
les obstacles à la libre circulation qui subsistent encore». En second lieu, ils renvoient au fait que la directive 2004/24,
a introduit une procédure d’«enregistrement de l’usage traditionnel» pour certains médicaments traditionnels à base de plantes,
mentionnée au point 14 du présent arrêt.
Or, ainsi que l’a relevé M. l’avocat général aux points 61 à 68 de ses conclusions, la thèse défendue par Antroposana e.a.
et par le gouvernement allemand repose sur la prémisse erronée selon laquelle le caractère exhaustif de l’harmonisation dans
le domaine des médicaments à usage humain serait incompatible avec le caractère évolutif de cette dernière.
En réalité, le fait que la directive 2001/83 prévoit un système exhaustif de procédures d’autorisation des médicaments n’implique
nullement que le législateur communautaire ne puisse modifier ou adapter ces procédures et, si nécessaire, en introduire de
nouvelles, afin de mieux poursuivre les objectifs d’élimination des entraves aux échanges intracommunautaires ainsi que de
protection de la santé publique.
En outre, la circonstance, invoquée par Antroposana e.a., que certains États membres ne se seraient pas conformés à la directive
2001/83, lors de sa modification intervenue en 2004, en introduisant ou en maintenant des procédures d’enregistrement ou d’autorisation
non prévues par ladite directive, est sans incidence sur le fait que celle-ci a établi un cadre réglementaire complet en ce
qui concerne les procédures d’enregistrement et d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.
Compte tenu de l’ensemble des considérations qui précèdent, il convient de répondre à la première question que les médicaments
anthroposophiques ne peuvent être commercialisés qu’à la condition qu’ils aient été autorisés selon l’une des procédures visées
à l’article 6 de la directive 2001/83.
Eu égard à la réponse donnée à la première question, il n’y a pas lieu de répondre à la seconde question posée par la juridiction
de renvoi.

Sur les dépens
La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi,
il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que
ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.
Par ces motifs, la Cour (première chambre) dit pour droit:
Les médicaments anthroposophiques ne peuvent être commercialisés qu’à la condition qu’ils aient été autorisés selon l’une
des procédures visées à l’article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant
un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Signatures
*
Langue de procédure: le néerlandais.