CELEX: 62004CJ0431
Patendiõigus
Ravimid
Määrus (EMÜ) nr 1768/92
Ravimite täiendava kaitse tunnistus
"Toimeainete kombinatsiooni" mõiste

1       Eelotsusetaotlus käsitleb nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu
kohta (EÜT L 182, lk 1; ELT eriväljaanne 13/11, lk 200) redaktsioonis, mis tuleneb aktist Austria Vabariigi, Soome Vabariigi
ja Rootsi Kuningriigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse tehtavate muudatuste kohta (EÜT 1994, C 241, lk 21 ning EÜT 1995, L 1, lk 1; edaspidi „määrus nr 1768/92”), artikli 1 punkti b tõlgendamist.
2       Taotlus esitati menetluses, milles Massachusetts Institute of Technology (edaspidi „MIT”) esitas kaebuse Bundespatentgericht’i
otsuse peale, millega lükati tagasi MIT-i kaebus Deutsches Patent- und Markenamt’i (Saksamaa Patendi- ja Kaubamärgiamet) otsuse
peale, millega lükati tagasi täiendava kaitse tunnistuse (edaspidi „CCP”) taotlus, mille MIT esitas ravimi Gliadel 7,7 mg
implantaat (edaspidi „Gliadel”) jaoks.

Õiguslik raamistik

Ühenduse õigusnormid
3       Määruse nr 1768/92 artikkel 1 sätestab:
„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
ravim
– kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste või loomade haiguste ravimiseks või vältimiseks, ja
kõik ained või ainete kombinatsioonid, mida võib manustada inimestele või loomadele meditsiinilise diagnoosi panemiseks või
füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks;
b)
toode
– ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
c)
aluspatent
– patent, mis kaitseb punktis b määratletud toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik
esitab tunnistuse saamiseks;
d)
tunnistus
– täiendava kaitse tunnistus.”
4       Määruse nr 1768/92 artikkel 3, mis määratleb CCP saamise tingimused, sätestab:
„Tunnistus antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a)      kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b)      tootel on ravimina turuleviimiseks kas direktiivi 65/65/EMÜ või direktiivi 81/851/EMÜ kohaselt antud kehtiv luba;
c)      tootele ei ole veel tunnistust antud;
d)      punktis b nimetatud luba on esimene luba toote ravimina turuleviimiseks.”

Siseriiklikud õigusnormid
5       5. mai 1936. aasta patendiseaduse (Patentgesetz;
RGBl
. 1936, lk 117) paragrahv 16 a põhikohtuasjas kehtivas versioonis on sõnastatud järgnevalt:
„(1)      Vastavalt Euroopa Majandusühenduse määrustele täiendava kaitse tunnistuse, mis tuleb avaldada
Bundesgesetzblatt
’is, kasutuselevõtu kohta võib patendi puhul taotleda paragrahvi 16 lõikes 1 sätestatud täiendavat kaitset, mis on otseselt
seotud patendi kehtivusajaga. Täiendava kaitse eest tuleb tasuda iga-aastast lõivu.
(2)      Juhul kui ühenduse õigus ei sätesta teisiti, kohaldatakse patendiseaduse sätteid, mis puudutavad taotleja õigusi (paragrahvid 6–8),
patendi õigusmõju ning erandeid (paragrahvid 9–12), kasutuskorda ja sundlitsentse (paragrahvid 13 ja 24), kaitseala (paragrahv 14),
litsentse ja nende registreerimist (paragrahvid 15 ja 30), lõive (paragrahvi 17 lõige 2), patendi kehtivuse lõppemist (paragrahv 20),
tühisust (paragrahv 22), kasutamise avalikku pakkumist (paragrahv 23), riiklikku esindajat (paragrahv 25), Patentgericht’i
(patendikohus) ning menetlust selles kohtus (paragrahvid 65–99), menetlust Bundesgerichtshof’is (paragrahvid 100–122), õiguskaitse
pikendamist (paragrahv 123), tõele vastavuse kohustust (paragrahv 124), elektroonilist dokumenti (paragrahv 125 a), ametlikku
keelt, teateid ning õigusabi (paragrahvid 126–128), õigusrikkumisi (paragrahvid 139–141 ja 142 a), tegevuse ühtsust ning patendiga
seotud õigusi (paragrahvid 145–146), analoogiliselt täiendava kaitse suhtes.
(3)      Patendiseaduse paragrahvis 23 viidatud litsentse ning deklaratsioone, millel on patendile oma õigusmõju, kohaldatakse samuti
täiendavale kaitsele.”

Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
6       MIT-ile kuulub Euroopa patent, mille saamiseks esitas ta 29. juulil 1987 taotluse. Nimetatud patent puudutab eelkõige kahe
koostisosa – polifepropasaani, mis on biolagundatav polümeerne abiaine, ning karmustiini, mis on toimeaine, mida on juba kasutatud
kemoteraapias intravenoossel teel koos inertsete abiainete ning ravimi lisaainetega peaajukasvaja ravimisel – kombinatsiooni.
7       Gliadel on seade, mis siirdatakse koljuõõnde korduva peaajukasvaja ravimiseks. Nimetatud seade töötab nii, et karmustiin,
mis on väga tsütotoksiline toimeaine, vabaneb aeglaselt ja seda kontrollib biolagundatava matriitsina polifepropasaan.
8       Gliadeli turuleviimise luba (edaspidi „AMM”) väljastati Saksamaal 3. augusti 1999. aasta otsusega.
9       Viidates nimetatud loale, taotles MIT Deutsches Patent- und Markenamt’ilt Gliadelile CCP väljastamist. Esimese võimalusena
taotles ta CCP-d karmustiinile koos polifepropasaaniga. Teise võimalusena puudutas tema taotlus CCP väljastamist üksnes karmustiinile.
10     Deutsches Patent- und Markenamt lükkas nimetatud taotluse CCP väljastamiseks tagasi 16. oktoobri 2001. aasta otsusega põhjusel,
et polifepropasaani ei saa pidada toimeaineks määruse nr 1768/92 artikli 1 punkti b ning artikli 3 tähenduses. Peale selle
leidis ta, et ta ei saa karmustiinile eraldi väljastada CCP-d põhjusel, et nimetatud toimeaine on juba AMM-iga hõlmatud.
11     MIT esitas Deutsches Patent- und Markenamt’i nimetatud otsuse peale Bundespatentgericht’ile kaebuse. Viimane lükkas kaebuse
tagasi 25. novembri 2002. aasta otsusega.
12     MIT esitas Bundespatentgericht’i otsuse peale Bundesgerichtshof’ile kassatsioonkaebuse. Oma kaebuse toetuseks leiab ta, et
polifepropasaan on Gliadeli hädavajalik osa, kuna see võimaldab manustada karmustiini terapeutiliselt sobival viisil pahaloomuliste
peaajukasvajate ravimiseks, aidates niimoodi kaasa ravimi tõhususele. Järelikult ei ole tegemist lihtsa abiaine või lisaainega.
13     Neil asjaoludel otsustas Bundesgerichtshof menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.      Kas mõiste „ravimi toimeainete kombinatsioon” puhul määruse [nr 1768/92] artikli 1 punkti b mõttes tuleb eeldada, et nimetatud
kombinatsiooni iga koostisosa on ravitoimega toimeaine?
2.      Kas „toimeainete kombinatsiooniga” on tegemist ka sellise kahest koostisosast koosneva ainekombinatsiooni puhul, mille üks
koostisosa on tuntud, ravitoimega aine kindla näidustuse puhuks ning teine koostisosa võimaldab saada ravimi sellises ravimvormis,
mis muudab ravimi mõju sellele näidustusele (
in vivo
implantaat, mis vabastab kontrollitult toimeaine toksiliste mõjude vältimiseks)?”

Eelotsuse küsimused
14     Oma kahe küsimusega, mida tuleb uurida koos, soovib eelotsuse küsimused esitanud kohus sisuliselt teada, kas määruse nr 1768/92
artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et mõiste „ravimi toimeainete kombinatsioon” hõlmab kahest sellisest ainest koosnevat
kombinatsiooni, millest ainult üks on ise ravitoimega kindla näidustuse puhuks ning teine võimaldab saada ravimi sellises
ravimvormis, mis on vajalik esimese aine ravitõhususeks sama näidustuse puhul.
15     Tuleb märkida, et määruse nr 1768/92 artikli 1 punktist b tulenevalt mõistetakse „tootena” ravimi toimeainet või toimeainete
kombinatsiooni.
16     Samas ei ole mõistet „toimeaine” määruses nr 1768/92 määratletud.
17     Mõiste „toimeaine” igasuguse määratluse puudumisel määruses nr 1768/92 tuleb selle termini tähenduse ja ulatuse kindlaksmääramisel
võtta arvesse üldist konteksti, milles seda terminit kasutatakse, ning selle tavapärast tähendust igapäevases kõnes (vt eelkõige
27. jaanuari 1988. aasta otsus kohtuasjas 349/85: Taani
vs.
komisjon, EKL 1988, lk 169, punkt 9, ning 27. jaanuari 2000. aasta otsus kohtuasjas C‑164/98 P: DIR International Film jt
vs.
komisjon, EKL 2000, lk I‑447, punkt 26).
18     Siinkohal tuleb märkida, et on selge, nagu nähtub ka käesoleva asja toimikust, et sõna „toimeaine” ei hõlma oma üldises tähenduses
farmakoloogias aineid, mis sisalduvad ravimis ja millel endal puudub mõju inimeste või loomade organismile.
19     Selles osas tuleb rõhutada, et nõukogu 11. aprilli 1990. aasta määruse (EMÜ) ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu
kohta ettepaneku (KOM (90) 101 lõplik) seletuskirja punktis 11, millele viitas Prantsuse valitsus suulistes märkustes, on
täpsustatud, et „[…] määruse ettepanek puudutab üksnes uusi ravimeid. See ei hõlma kõikidele patenteeritud ravimitele, mida
on lubatud viia turule, [CCP] andmist. Seega saab anda ainult ühe [CCP] iga toote kohta, kusjuures toote all mõeldakse aktiivainet
kitsas tähenduses; ravimi väiksemad muudatused nagu uus doseering, erineva soola või estri kasutamine, erinev ravimvorm ei
ole uue [CCP] andmise põhjus”. [mitteametlik tõlge]
20     Seega ei ole määruse nr 1768/92 artikli 1 punktis b määratletud mõiste „toode” mingil moel vastuolus mõistega, millele komisjon
viitas nimetatud seletuskirja punktis 11.
21     Tegelikult nähtub seletuskirjast, et ravimi ravimvorm, millele võib aidata kaasa abiaine, nagu seda märkisid ka kohtujurist
oma ettepaneku punktis 11 ning Prantsuse valitsus kohtuistungil, ei sisaldu mõiste „toode” määratluses, mille all mõeldakse
„aktiivainet” või „toimeainet” kitsas tähenduses.
22     Lisaks tuleb viidata Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. juuli 1996. aasta määrusele (EÜ) nr 1610/96 taimekaitsevahendite täiendava
kaitsesertifikaadi kasutuselevõtu kohta (EÜT L 198, lk 30; ELT eriväljaanne 03/09, lk 335), mille neljas põhjendus täpsustab,
et leiutistele taimekaitsesektoris tuleb anda samasugune kaitse, nagu antakse ravimitele määruse nr 1768/92 alusel. Määruse
nr 1610/96 artikli 1 punkti 8 alusel mõistetakse tootena aktiivainet või taimekaitsevahendi aktiivainete kogumit. Sama artikli
punkti 3 kohaselt on aktiivaine seega aine, millel on üld- või erimõju kahjulikele organismidele või taimedele.
23     Selles osas tuleb märkida, et Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. detsembri 1994. aasta määruse (EÜ) taimekaitsevahendite täiendava
kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta ettepaneku (KOM (94) 579 lõplik) seletuskirja punktis 68 on märgitud:
–       asjaga seotud huvide vajaliku tasakaalu tõttu ei ole võimalik CCP ning patendiga ühele ja samale tootele antud kaitse kogu
kehtivusaja ületamine;
–       sellise tulemuseni võidakse jõuda, kui üks ja sama toode saab mitu järjestikust CCP-d;
–       see nõuab toote kitsast määratlust;
–       kui aktiivainele endale on antud juba CCP, siis ei saa sellele anda enam uut CCP-d, sõltumata sellest, millised muudatused
on tehtud taimekaitsevahendi teiste koostisosade suhtes (erineva soola või erinevate abiainete kasutamine, erinev esitlemine
jne);
–       kokkuvõttes tuleb märkida, et kuigi ühele ja samale ainele võib liikmesriigis anda mitu patenti ning mitu AMM-i, saab CCP-d
anda sellele ainele üksnes üheainsa patendi või üheainsa AMM-i alusel, s.t selle alusel, mis anti asjaomases liikmesriigis
esimesena.
24     Määruse nr 1610/96 artikli 3 lõike 2 esimene lause sätestab ise, et patendiomanikule, kellel on ühe toote kohta mitu patenti,
võib anda ainult ühe CCP. Nimetatud määruse seitsmeteistkümnenda põhjenduse kohaselt on üksikasjalikud eeskirjad määruse artikli 3
lõikes 2 samuti kehtivad
mutatis mutandis
määruse nr 1768/92 artikli 3 tõlgendamisel.
25     Eeltoodut silmas pidades tuleb sedastada, et aine, millel endal puudub igasugune ravitoime ning mis võimaldab saada ravimi
teatavas ravimvormis, ei ole hõlmatud toimeaine mõistega, mis võimaldab omakorda määratleda toote mõistet.
26     Järelikult ei loo sellise aine ühendamine ainega, millel endal on ravitoime, „toimeainete kombinatsiooni” määruse nr 1768/92
artikli 1 punkti b tähenduses.
27     Asjaolu, et aine, millel endal puudub igasugune ravitoime, võimaldab saada ravimi ravimvormi, mis on vajalik ravitoimega aine
ravitõhususeks, ei lükka seda tõlgendust ümber.
28     Nagu tuleneb käesoleva kohtuotsuse punktidest 6 ning 7, on karmustiin toimeaine, mis peab selleks, et olla ravis tõhus, olema
kindlasti ühendatud teiste ainete, eelkõige inertsete abiainetega. Üldisemalt nähtub, nagu seda märkisid kohtujurist oma ettepaneku
punktis 11 ning Prantsuse ja Madalmaade valitsus, et see ei ole erandlik, et ained, tehes võimalikuks ravimi teatava ravimvormi,
mõjutavad selles sisalduva toimeaine ravitõhusust.
29     Lisaks võib sellise ravimi „toimeainete kombinatsiooni” mõiste, mis hõlmab kahest sellisest ainest koosnevat kombinatsiooni,
millest ainult üks on ise ravitoimega kindla näidustuse puhuks ning teine võimaldab saada ravimi sellises ravimvormis, mis
on vajalik esimese aine ravitõhususeks sama näidustuse puhul, igal juhul, nagu rõhutas Prantsuse valitsus kohtuistungil, tekitada
õiguslikku ebakindlust määruse nr 1768/92 kohaldamisel. Tegelikult ei saa asjaolu, et selline aine, millel endal puudub igasugune
ravitoime, on vajalik, et tagada ravimi toimeaine ravitõhusust, käsitleda piisavalt määratletud sisuga kriteeriumina.
30     Peale selle võib selline mõiste takistada nende eesmärkide saavutamist, mis on viidatud määruse nr 1768/92 kuuendas põhjenduses,
mille kohaselt tuleks ühenduse tasandil ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida siseriiklike seaduste erinevat arengut,
kuna see looks tõenäoliselt takistusi uute ravimite vabale liikumisele ühenduses ning mõjutaks sellega otseselt siseturu rajamist
ja toimimist.
31     Neil asjaoludel tuleb esitatud küsimustele vastata, et määruse nr 1768/92 artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et mõiste
„ravimi toimeainete kombinatsioon” ei hõlma kahest sellisest ainest koosnevat kombinatsiooni, millest ainult üks on ise ravitoimega
kindla näidustuse puhuks ning teine võimaldab saada ravimi sellises ravimvormis, mis on vajalik esimese aine ravitõhususeks
sama näidustuse puhul.

Kohtukulud
32     Et põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab
kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud,
ei hüvitata.
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (teine koda) otsustab:
Nõukogu 18. juuni 1992. aasta määruse nr 1768/92 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kasutuselevõtu kohta (redaktsioonis,
mis tuleneb aktist Austria Vabariigi, Soome Vabariigi ja Rootsi Kuningriigi ühinemistingimuste ja Euroopa Liidu aluslepingutesse
tehtavate muudatuste kohta) artikli 1 punkti b tuleb tõlgendada nii, et mõiste „ravimi toimeainete kombinatsioon” ei hõlma
kahest sellisest ainest koosnevat kombinatsiooni, millest ainult üks on ise ravitoimega kindla näidustuse puhuks ning teine
võimaldab saada ravimi sellises ravimvormis, mis on vajalik esimese aine ravitõhususeks sama näidustuse puhul.
Allkirjad
*
Kohtumenetluse keel: saksa.