CELEX: 61995CJ0110
Regolamento (CEE) del Consiglio n. 1768/92
Certificato protettivo complementare per i medicinali
Portata dell'art. 19

Motivazione della sentenza
1 Con sentenza 31 ottobre 1994, pervenuta in cancelleria il 3 aprile 1995, la High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, ha sottoposto a questa Corte, ai sensi dell'art. 177 del Trattato CE, una questione pregiudiziale relativa all'interpretazione dell'art. 19 del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento»).
2 La detta questione è stata sollevata nell'ambito di una controversia tra la Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd (in prosieguo: la «Yamanouchi») e il Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks (in prosieguo: il «Comptroller-General») in merito alla reiezione, da parte di quest'ultimo, di una domanda di rilascio di un certificato complementare protettivo presentata dalla Yamanouchi.
3 La Yamanouchi è titolare del brevetto britannico n. 1415256 del 18 gennaio 1973, per il quale, nel 1982, ha concesso una licenza di sfruttamento alla Giba-Geigy che, avvalendosi di detto brevetto, ha elaborato un prodotto per la cura dell'asma denominato «eformoterol». Nel 1989 la Ciba-Geigy ha presentato in vari paesi, ed in particolare nel Regno Unito, domanda di autorizzazione ad immettere sul mercato un aerosol in soluzione (prodotto per inalazione). Il 29 giugno 1990 ha ottenuto in Francia un'autorizzazione di immissione in commercio (in prosieguo: l'«AIC»), la prima rilasciata nella Comunità, mentre invece le autorità britanniche hanno dapprima negato l'AIC richiesta, date le speciali esigenze in materia di immagazzinamento del prodotto; l'AIC è stata infine rilasciata il 17 agosto 1995, in quanto la Ciba-Geigy aveva messo a punto il prodotto.
4 Il 15 gennaio 1993, cioè due giorni prima della scadenza - 17 gennaio 1993 - del brevetto in questione, la Yamanouchi ha presentato al Patent Office britannico, a norma dell'art. 19 del regolamento, una domanda di certificato protettivo complementare, richiamandosi al brevetto britannico come brevetto di base e all'AIC francese del 1990, copia della quale era allegata alla domanda.
5 Il 3 febbraio 1993 il Patent Office britannico ha informato la Yamanouchi che la sua domanda non rispondeva ai requisiti degli artt. 3, lett. b), e 8, n. 1, lett. b), del regolamento in quanto, da un lato, al momento del deposito della domanda, il prodotto non aveva conseguito, come medicinale, un'AIC nel Regno Unito tuttora valida, e, dall'altro, la domanda non conteneva una copia di detta autorizzazione. Il Patent Office ha aggiunto di ritenere che, contrariamente a quanto sosteneva la Yamanouchi, l'art. 19 non derogasse alle condizioni per l'ottenimento del certificato poste dall'art. 3 né al contenuto della domanda menzionato all'art. 8 del regolamento.
6 In esito a un'audizione svoltasi il 24 agosto 1993 dinanzi al Principal Examiner, all'uopo delegato dal Comptroller-General, la domanda di certificato della Yamanouchi è stata respinta con decisione 8 settembre 1993. La Yamanouchi ha quindi impugnato il provvedimento di reiezione dinanzi al giudice a quo, ritenendo che, in base al regolamento, la sua domanda dovesse essere accolta.
7 Emerge dal terzo e dal quarto `considerando' del regolamento che, prima della sua adozione, la durata della tutela effettiva garantita dal brevetto per ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca farmaceutica era insufficiente. Il regolamento mira per l'appunto ad ovviare a questa insufficienza mediante l'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali che hanno costituito oggetto di un'AIC.
8 L'art. 3, che definisce le condizioni per conseguire il certificato, recita:
«Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all'articolo 7, e alla data di tale domanda:
a) il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b) per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in vigore di immissione in commercio a norma - secondo il caso - della direttiva 65/65/CEE o della direttiva 81/851/CEE;
c) il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
d) l'autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale».
9 A norma dell'art. 7, n. 1, del regolamento, la domanda di certificato deve venir presentata entro sei mesi dalla data alla quale il prodotto, in quanto medicinale, ha conseguito l'AIC di cui all'art. 3, lett. b). Il n. 2 di detta disposizione stabilisce che, nonostante il disposto del n. 1, allorché l'AIC è concessa prima del rilascio del brevetto di base, la domanda di certificato dev'essere depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data del rilascio del brevetto.
10 L'art. 8, n. 1, del regolamento precisa il contenuto della domanda di certificato. Secondo il punto a), iv), la domanda deve indicare in particolare «il numero e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto di cui all'articolo 3, lettera b) e, qualora non sia la prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, anche il numero e la data di detta autorizzazione». Ai sensi dell'art. 8, n. 1, lett. b) e c), la domanda deve contenere inoltre:
«b) una copia dell'autorizzazione di immissione in commercio di cui all'articolo 3, lettera b), da cui risulti l'identità del prodotto e che contenga, tra l'altro, il numero e la data dell'autorizzazione, nonché il riassunto delle caratteristiche del prodotto, come previsto dall'articolo 4 bis della direttiva 65/65/CEE o dall'articolo 5 bis della direttiva 81/851/CEE;
c) se l'autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto, in quanto medicinale, nella Comunità, l'indicazione dell'identità del prodotto così autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale è avvenuto il procedimento di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nella Gazzetta ufficiale».
11 L'art. 13, n. 1, del regolamento dispone che il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, ridotto di cinque anni.
12 Infine, l'art. 19, che rientra nelle disposizioni transitorie, recita:
«1. Qualsiasi prodotto che, alla data di entrata in vigore del presente regolamento, sia protetto da un brevetto di base in vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità dopo il 1_ gennaio 1985 può formare oggetto di un certificato.
Per quanto riguarda i certificati da rilasciare in Danimarca e in Germania, la data del 1_ gennaio 1985 è sostituita dalla data del 1_ gennaio 1988.
Per quanto riguarda i certificati da rilasciare in Belgio e in Italia, la data del 1_ gennaio 1985 è sostituita dalla data del 1_ gennaio 1982.
2. La domanda di certificato ai sensi del paragrafo 1 dev'essere depositata entro sei mesi a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento».
13 Ai sensi del decimo `considerando' del regolamento, il regime transitorio «deve consentire all'industria farmaceutica comunitaria di compensare in parte il ritardo accumulato nei confronti dei principali concorrenti che beneficiano, da diversi anni, di una legislazione che assicura loro una protezione più adeguata e (...) occorre nel contempo vigilare affinché non venga compromessa la realizzazione di altri legittimi obiettivi connessi alle politiche perseguite in materia di sanità a livello sia nazionale che comunitario».
14 Il regolamento è entrato in vigore il 2 gennaio 1993.
15 Ritenendo che la controversia sollevi un problema di interpretazione del regolamento, il giudice a quo ha deciso di sospendere il procedimento per sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se, nel caso di una domanda di certificato ai sensi del regolamento (CEE) del Consiglio n. 1768/92 in un determinato Stato membro (nel caso di specie, il Regno Unito), qualora:
- un medicinale sia stato oggetto (il 2 gennaio 1993) di una prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità (nel caso di specie, in Francia), che è stata ottenuta in forza della direttiva 65/65/CEE (come modificata) dopo il 1_ gennaio 1985;
- il medicinale fosse protetto (il 2 gennaio 1993) da un brevetto di base valido nello Stato membro;
- alla data di presentazione della domanda, l'autorizzazione di immissione in commercio nello Stato membro non fosse stata ancora ottenuta;
- la domanda di certificato ex art. 19, n. 1, sia stata presentata alla competente autorità nazionale (vale a dire, il Patent Office del Regno Unito) entro 6 mesi dal 2 gennaio 1993, come previsto nell'art. 19, n. 2,
il regolamento (CEE) del Consiglio n. 1768/92, in particolare, nell'art. 19, vada interpretato nel senso che consente il rilascio di un certificato protettivo complementare al detentore del brevetto in quello Stato membro o se debbano essere osservati anche gli artt. 3, lett. b), 8 e 9, riguardanti un'autorizzazione di immissione in commercio in vigore nello Stato membro».
16 Con la detta questione, il giudice nazionale chiede in sostanza se il rilascio di un certificato complementare protettivo ai sensi dell'art. 19 del regolamento sia subordinato alla condizione che, conformemente all'art. 3, lett. b), dello stesso regolamento, il prodotto, in quanto medicinale, abbia ottenuto, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda e alla data di tale domanda, un'AIC ancora valida.
17 Secondo la Yamanouchi, l'art. 19 del regolamento prevede il rilascio di un certificato se sussistono tre presupposti: il medicinale in questione dev'essere tutelato da un brevetto di base ancora valido alla data dell'entrata in vigore del regolamento, la prima AIC del prodotto nella Comunità dev'essere stata ottenuta dopo il 1_ gennaio 1985 e la domanda di certificato dev'essere stata presentata nei sei mesi successivi all'entrata in vigore del regolamento. Poiché nel caso di specie i tre presupposti sussistono, le autorità competenti dovrebbero rilasciare il certificato.
18 Ciò emergerebbe dall'economia generale del regolamento. Infatti, le disposizioni transitorie costituirebbero un regime derogatorio alle disposizioni «ordinarie» del regolamento, cioè all'art. 3 e successivi. Quindi, l'art. 19, n. 1, sarebbe l'equivalente dell'art. 3, mentre l'art. 19, n. 2, dovrebbe considerarsi corrispondente all'art. 7. Inoltre, emergerebbe dal tenore dell'art. 19, n. 1, che esso non si riferirebbe né esplicitamente né implicitamente alle condizioni prescritte dall'art. 3. Sarebbe invece incontestabile che, se il rilascio di un certificato a norma dell'art. 19 fosse possibile solo allorché le condizioni elencate all'art. 3 sono del pari soddisfatte, l'art. 19 sarebbe stato redatto in modo diverso.
19 Si deve ricordare, in primo luogo, che l'art. 19, n. 2, del regolamento, che fa parte delle disposizioni transitorie, deroga, se sussistono le condizioni previste al n. 1 della stessa disposizione, all'art. 7 del regolamento, a norma del quale la domanda di certificato va presentata entro sei mesi a decorrere dal rilascio dell'AIC o, eventualmente, dal rilascio del brevetto. Senza l'art. 19, n. 2, tutti i prodotti venduti in base ad un'AIC rilasciata sei mesi prima dell'entrata in vigore del regolamento, cioè prima del 2 luglio 1992, sarebbero stati privati dei vantaggi del regime stabilito dal regolamento. Orbene, la questione del giudice nazionale verte sull'interpretazione delle condizioni poste dall'art. 19, n. 1, al quale si riferisce il n. 2 dello stesso articolo.
20 A questo proposito, si deve rilevare che, diversamente dall'art. 3, secondo il quale il certificato «viene rilasciato» se sussistono i presupposti elencati nello stesso articolo, la sussistenza delle condizioni poste dall'art. 19, n. 1, non è di per sé sufficiente per conferire un diritto al certificato. Questa disposizione stabilisce che qualsiasi prodotto che soddisfa queste condizioni «può formare oggetto di un certificato». Orbene, già dal tenore dell'art. 19, n. 1, risulta che esso non esclude affatto che il rilascio di un certificato sia subordinato alla condizione che il prodotto, come medicinale, abbia ottenuto, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda e alla data di detta domanda, un'AIC ancora valida, conformemente all'art. 3, lett. b).
21 Invocando la seconda condizione posta dall'art. 19, n. 1, la Yamanouchi ritiene però che sia sempre possibile, in base alla prima AIC nella Comunità, determinare il prodotto per il quale è richiesto il certificato e le sue caratteristiche terapeutiche, come emergerebbe dall'art. 8, n. 1, lett. c), del regolamento.
22 D'altro canto, il rilascio di un certificato in base alla prima AIC nella Comunità non significherebbe che il prodotto in questione possa esser venduto nello Stato che rilascia il certificato anche se non vi è un'AIC concessa da detto Stato. Significherebbe semplicemente che, se dopo un certo tempo è concessa un'AIC (come si è verificato nel Regno Unito nel 1995), chi ha messo a punto il prodotto (nella fattispecie la Ciba-Geigy) potrà ottenere, conformemente agli obiettivi del regolamento, un certo grado di tutela destinato a risarcire i ritardi e le spese supplementari ai quali ha dovuto far fronte per conseguire l'autorizzazione.
23 A questo proposito, si deve osservare che il requisito della prima AIC nella Comunità, previsto all'art. 19, n. 1, serve unicamente, come risulta dall'art. 13, per determinare la durata del certificato. Infatti, gli artt. 8, n. 1, lett. a), iv), e lett. c), e 9, n. 2, lett. e), del regolamento prevedono l'obbligo di fornire informazioni su questa prima AIC a sostegno di una domanda di certificato, onde garantire che l'ente competente in materia di proprietà industriale che riceve la domanda disponga delle informazioni necessarie per fissare la durata del certificato. L'art. 11, n. 1, lett. e), prescrive che questo dato venga menzionato nell'indicazione del rilascio del certificato che è pubblicata per informare il pubblico.
24 Emerge tuttavia dagli artt. 8, n. 1, lett. a), iv), e lett. b), 9, n. 2, lett. d), e 11, n. 1, lett. d), che questa prima AIC nella Comunità non mira a sostituire l'AIC contemplata dall'art. 3, lett. b), del regolamento, cioè quella dello Stato membro in cui è presentata la domanda, ma costituisce un'ulteriore condizione nel caso in cui quest'ultima autorizzazione non sia la prima per il prodotto, come medicinale, nella Comunità. La funzione della prima AIC nella Comunità ha quindi indole meramente temporale.
25 Infatti, richiamandosi alla prima AIC nella Comunità, il regolamento mira ad escludere che, negli Stati membri nei quali l'autorizzazione ad immettere sul mercato un prodotto determinato è stata rilasciata solo molto tardivamente possa ancora venir rilasciato un certificato mentre non sarebbe più possibile rilasciarlo negli altri Stati membri nei quali la detta autorizzazione è stata rilasciata prima della data limite. Il regolamento tende dunque ad evitare il rilascio di certificati che abbiano durate di validità diverse a seconda degli Stati membri. Così stando le cose, l'art. 19, n. 1, non può intendersi nel senso che l'esistenza di un'autorizzazione nello Stato membro nel quale il certificato è richiesto sia irrilevante.
26 L'autorizzazione di cui all'art. 3, lett. b), del regolamento, invece, fa sorgere il diritto al certificato. Questo principio è confermato dall'art. 4, ai sensi del quale la tutela conferita dal certificato si estende al solo prodotto al quale si riferisce l'AIC del medicinale corrispondente. Il diritto al certificato è quindi strettamente connesso all'esistenza di un'AIC concessa nello Stato membro nel quale è presentata la domanda e alla data di questa domanda.
27 Né la genesi del regolamento, né la decisione 7/94 del Comitato misto del SEE 21 marzo 1994, n. 7/94, che modifica il protocollo 47 e taluni allegati dell'Accordo SEE (GU L 160, pag. 1, in particolare pag. 138), ostano a detta interpretazione.
28 Alla luce delle considerazioni sopraesposte si deve risolvere la questione dichiarando che il rilascio di un certificato protettivo complementare ai sensi dell'art. 19 del regolamento è subordinato alla condizione che, conformemente all'art. 3, lett. b), dello stesso regolamento, il prodotto, in quanto medicinale, abbia ottenuto, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda e alla data di tale domanda, un'AIC ancora valida.
Decisione relativa alle spese
Sulle spese
29 Le spese sostenute dai governi del Regno Unito, belga, tedesco e olandese, nonché dalla Commissione delle Comunità europee, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese.
Dispositivo
Per questi motivi,
LA CORTE
(Sesta Sezione),
pronunciandosi sulla questione sottopostale dalla High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, con sentenza 31 ottobre 1994, dichiara:
Il rilascio di un certificato protettivo complementare ai sensi dell'art. 19 del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, è subordinato alla condizione che, conformemente all'art. 3, lett. b), dello stesso regolamento, il prodotto, in quanto medicinale, abbia ottenuto, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda e alla data di tale domanda, un'AIC ancora valida.