CELEX: 62008CJ0027
Directiva 2001/83/CE
Articolul 1 punctul 2 litera (b)
Noțiunea «medicament după criteriul funcției»
Concentrația produsului
Condiții normale de utilizare
Risc pentru sănătate
Capacitatea de a restabili, corecta sau modifica funcțiile fiziologice la om

Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (
JO L 311, p. 67
, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din (
JO L 136, p. 34
, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116, denumită în continuare „Directiva 2001/83”).
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între BIOS Naturprodukte GmbH (denumită în continuare „BIOS Naturprodukte”), pe de o parte, și Saarland, pe de altă parte, cu privire la calificarea unui produs denumit „Weihrauch H 15-Tabletten” (comprimate de tămâie H 15) în scopul comercializării sale pe teritoriul german.
Cadrul juridic
Reglementarea comunitară
Potrivit articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, prin „medicament” se înțelege:
„[…]
(a)
orice substanță sau combinație de substanțe prezentate ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane sau
(b)
orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical”.
Reglementarea națională
Noțiunea de medicament este definită la articolul 2 alineatul (1) din Legea privind medicamentele (Arzneimittelgesetz), în versiunea acesteia din 11 decembrie 1998 (BGBl. 1998 I, p. 3586, denumită în continuare „AMG”).
Potrivit articolului 69 alineatul (1) din AMG, autoritățile competente adoptă măsurile necesare pentru a pune capăt încălcărilor constatate și pentru a preveni altele noi. Acestea pot, printre altele, să interzică punerea în circulație a medicamentelor atunci când lipsește autorizația sau înregistrarea impusă pentru aceste medicamente.
Acțiunea principală și întrebarea preliminară
BIOS Naturprodukte a introdus pe piața germană un produs denumit „Weihrauch H 15-Tabletten” ca supliment alimentar.
Acest preparat pe bază de extrase de tămâie indiană este produs în India și importat în Austria, unde a fost comercializat ca produs alimentar. Fiecare comprimat conține, pe lângă diferiți excipienți, 400 mg de tămâie indiană. Potrivit indicațiilor de pe ambalaj, posologia recomandată este de un comprimat pe zi, de luat după masă cu puțin lichid.
Prin decizia din 23 ianuarie 2002, Saarland, în temeiul articolului 69 alineatul (1) din AMG, a interzis societății BIOS Naturprodukte să continue comercializarea acestui produs pe piața germană, pentru motivul că era vorba despre un medicament care nu a făcut obiectul unei autorizații prealabile. Referindu-se la o reglementare comparabilă în India, această decizie a clasificat produsul respectiv în categoria medicamentelor supuse unei autorizații de introducere pe piață.
BIOS Naturprodukte a formulat o acțiune în justiție împotriva deciziei respective prin care a susținut că produsul în cauză în litigiul principal este un supliment alimentar, și nu un medicament. În fața Verwaltungsgericht, reclamanta a susținut că produsul în cauză nu este nici un medicament prin prezentare, având în vedere că se indică în mod expres pe ambalaj că este vorba despre un supliment alimentar și că lipsește orice indicație referitoare la proprietăți terapeutice sau de prevenire a bolilor, nici un medicament după criteriul funcției, din moment ce doza zilnică recomandată de 400 mg nu are o acțiune farmacologică astfel cum ar demonstra două rapoarte de expertiză furnizate de aceasta. În plus, arată că, potrivit utilizării tradiționale a extrasului de tămâie ca parfum și drept condiment, produsul în cauză are un obiectiv nutritiv.
Verwaltungsgericht a respins această acțiune prin hotărârea din 20 mai 2003, pentru motivul că, având în vedere destinația sa, produsul în cauză în acțiunea principală, potrivit uzanțelor comerciale, este considerat în principal un medicament.
Prin hotărârea din 3 februarie 2006, Oberverwaltungsgericht a respins apelul formulat de BIOS Naturprodukte, pentru motivul că produsul în cauză în acțiunea principală trebuie considerat medicament din moment ce se încadrează în definiția medicamentului menționată la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83.
Având în vedere denumirea acestuia de supliment alimentar și faptul că nu se indică niciun obiectiv terapeutic, Oberverwaltungsgericht a considerat că produsul în cauză în litigiul principal nu este un medicament prin prezentare. În schimb, pe baza rezultatelor recente ale cercetării științifice, instanța respectivă a ajuns la concluzia că este vorba despre un medicament după criteriul funcției. În această privință, Oberverwaltungsgericht a arătat că extrasul de tămâie are o acțiune antiinflamatoare atunci când este utilizat în doze de 800-1600 mg pe zi și că, dimpotrivă, poate favoriza procesele inflamatorii atunci când este utilizat în doze mai mici, precum produsul în cauză în acțiunea principală.
Oberverwaltungsgericht, care nu a acordat totuși vreo importanță efectelor terapeutice ale extrasului de tămâie utilizat în doze mai mari decât cele recomandate, a considerat că, din perspectiva obiectivului de protecție a sănătății, trebuia să se considere că efectele negative ale unui produs utilizat în doze insuficiente intră de asemenea în cadrul acțiunii farmacologice.
BIOS Naturprodukte a formulat recurs („Revision”) împotriva hotărârii pronunțate de Oberverwaltungsgericht.
Bundesverwaltungsgericht consideră că în acțiunea principală, pe lângă întrebarea dacă un produs poate fi considerat medicament după criteriul funcției atunci când conține un element care, într-o anumită doză, poate determina modificări fiziologice, însă al cărui dozaj în produsul în cauză rămâne, în condiții normale de utilizare, inferior acestei doze, se pune întrebarea dacă un risc pentru sănătate legat de utilizarea unui produs, tocmai din cauza unei utilizări într-o doză insuficientă, poate avea drept consecință necesitatea de a-l califica drept medicament.
Considerând că soluționarea litigiului cu care este sesizat depinde de interpretarea articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, Bundesverwaltungsgericht a decis să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:
„Noțiunea de medicament la care se referă articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 […] trebuie interpretată în sensul că un produs destinat consumului uman și desemnat drept supliment alimentar este un medicament după criteriul funcției dacă acesta conține substanțe care reprezintă un risc pentru sănătate în cazul în care sunt utilizate conform indicațiilor care figurează pe ambalaj, fiind lipsite în același timp de efect terapeutic, având în vedere dozajul scăzut pe care îl conține acest produs, dar care au efect terapeutic dacă sunt utilizate în doze mai ridicate?”
Cu privire la întrebarea preliminară
Prin intermediul întrebării formulate, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că un produs în compoziția căruia intră o substanță care are un efect fiziologic atunci când este utilizată într-o anumită doză este un medicament după criteriul funcției din moment ce, având în vedere cantitatea de substanțe active conținute de acesta și în condiții normale de utilizare, produsul respectiv constituie un risc pentru sănătate, fără ca totuși să poată restabili, corecta sau modifica funcții fiziologice la om.
Cu titlu introductiv, trebuie amintit că, pentru a stabili dacă un produs corespunde definiției medicamentului după criteriul funcției în sensul Directivei 2001/83, autoritățile naționale, acționând sub control judecătoresc, trebuie să se pronunțe de la caz la caz, ținând cont de totalitatea caracteristicilor produsului, printre care mai ales compoziția sa, proprietățile sale farmacologice, imunologice și metabolice, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice, modul său de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoștințele pe care le au consumatorii cu privire la acesta și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa (Hotărârea din 15 ianuarie 2009, Hecht-Pharma,
C-140/07, Rep., p. I-41
, punctul 39).
Rezultă că nu poate fi calificat în mod sistematic drept medicament după criteriul funcției orice produs în compoziția căruia intră o substanță având un efect fiziologic, fără ca autoritatea competentă să procedeze cu diligența cerută la o apreciere de la caz la caz a fiecărui produs, ținând seama în special de proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice care îi sunt proprii, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice.
Astfel, proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice ale unui produs reprezintă factorul pe baza căruia trebuie să se aprecieze, pornind de la capacitățile potențiale ale acestui produs, dacă, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, acesta poate fi utilizat la om sau îi poate fi administrat pentru a restabili, a corecta sau a modifica funcții fiziologice (a se vedea în acest sens Hotărârea din 15 noiembrie 2007, Comisia/Germania, C-319/05, Rep., p. I-9811, punctul 59).
În această privință, trebuie amintit că criteriul aptitudinii de restabilire, de corectare sau de modificare a funcțiilor fiziologice nu trebuie să ducă la calificarea drept medicament după criteriul funcției a unor produse care, chiar dacă au o influență asupra corpului uman, nu au un efect fiziologic semnificativ și, prin urmare, nu modifică propriu-zis condițiile de funcționare ale acestuia (Hotărârea Hecht-Pharma, citată anterior, punctul 41).
În cadrul acestei aprecieri trebuie luate în considerare condițiile normale de utilizare ale produsului respectiv (a se vedea în acest sens Hotărârea din 29 aprilie 2004, Comisia/Austria, C-150/00, Rec., p. I-3887, punctul 75), fiind nerelevant în această privință faptul că acesta poate avea un efect fiziologic semnificativ atunci când este utilizat într-o doză superioară celei indicate în prospect sau pe ambalaj.
Rezultă din considerațiile de mai sus că, în afara cazului substanțelor sau al combinațiilor de substanțe destinate stabilirii unui diagnostic medical, un produs nu poate fi considerat un medicament după criteriul funcției atunci când, ținând seama de concentrația sa și în condiții normale de utilizare, nu este apt să restabilească, să corecteze sau să modifice în mod semnificativ funcțiile fiziologice la oameni (a se vedea în acest sens Hotărârea Hecht-Pharma, citată anterior, punctul 42).
Această concluzie nu este infirmată de circumstanța că, în condiții normale de utilizare, produsul respectiv poate implica un risc pentru sănătate.
În această privință trebuie amintit, pe de o parte, că faptul că utilizarea unui produs prezintă un risc pentru sănătate nu este un element care să permită să se indice că acesta are o eficacitate farmacologică. Într-adevăr, riscul pentru sănătate, chiar dacă trebuie luat în considerare în cadrul calificării unui produs drept medicament după criteriul funcției, nu este totuși un factor autonom (a se vedea Hotărârea Comisia/Germania, citată anterior, punctul 69).
Pe de altă parte, existența sau inexistența unui risc pentru sănătate este numai una dintre caracteristicile produsului care trebuie luate în considerare de autoritățile naționale competente în scopul de a aprecia dacă acesta este un medicament în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 și nu poate constitui singurul factor determinant (a se vedea în acest sens Hotărârea Comisia/Austria, citată anterior, punctul 65).
În consecință, trebuie să se răspundă la întrebarea adresată că articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că un produs în compoziția căruia intră o substanță care are un efect fiziologic atunci când este utilizată într-o anumită doză nu este un medicament după criteriul funcției în cazul în care, având în vedere cantitatea de substanțe active conținute de acesta și în condiții normale de utilizare, produsul respectiv constituie un risc pentru sănătate, fără ca totuși să poată restabili, corecta sau modifica funcții fiziologice la om.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a cincea) declară:

Articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din , trebuie interpretat în sensul că un produs în compoziția căruia intră o substanță care are un efect fiziologic atunci când este utilizată într-o anumită doză nu este un medicament după criteriul funcției în cazul în care, având în vedere cantitatea de substanțe active conținute de acesta și în condiții normale de utilizare, produsul respectiv constituie un risc pentru sănătate, fără ca totuși să poată restabili, corecta sau modifica funcții fiziologice la om.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: germana.