CELEX: 62006CJ0361
Prípravky na ochranu rastlín
Povolenie na uvedenie na trh
Etofumezát
Smernice 91/414/EHS a 2002/37/ES
Nariadenie (EHS) č. 3600/92
Návrh na opätovné otvorenie ústnej časti konania

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu smernice Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (
Ú. v. ES L 230, s. 1
, a oprava
Ú. v. ES L 170, 1992, s. 40
; Mim. vyd. 03/011, s. 332) a smernice Komisie 2002/37/ES z 3. mája 2002, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť etofumezát ako účinnú látku (
Ú. v. ES L 117, s. 10
; Mim. vyd. 03/035, s. 450), ako aj nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (
Ú. v. ES L 366, s. 10
; Mim. vyd. 03/013, s. 242).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťami Feinchemie Schwebda GmbH a Bayer CropScience AG (ďalej len jednotlivo „Feinchemie“ a „Bayer“) na jednej strane a College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (ďalej len „College“) na druhej strane, ktorého predmetom je rozhodnutie College z 19. novembra 2004, ktorým vyhovel námietke Agrichemu BV (ďalej len „Agrichem“) proti ním vydaným siedmim samostatným rozhodnutiam z 23. januára 2004. Týmito rozhodnutiami College zrušil povolenia na uvedenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku „etofumezát“, na trh, ktorých bol Agrichem držiteľom.
Právny rámec
Právo Spoločenstva
Smernica 91/414
V súlade s článkom 2 bodom 1 smernice 91/414 sa „prípravkami na ochranu rastlín“ rozumejú „aktívne [účinné —
neoficiálny preklad
] látky a prípravky obsahujúce jednu alebo viaceré účinné látky, zostavené vo forme, v ktorej sa dodávajú užívateľovi“, ktoré sú určené hlavne na ochranu rastlín alebo rastlinných výrobkov proti škodlivým organizmom. Podľa článku 2 bodu 4 tejto smernice sú účinné látky definované ako „látky alebo mikroorganizmy vrátane vírusov so všeobecným alebo špecifickým účinkom“ na škodlivé organizmy alebo na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné výrobky.
Podľa článku 3 ods. 1 smernice prípravok na ochranu rastlín môže byť v zásade uvedený na trh a používaný na území členského štátu, len ak bol povolený príslušným orgánom tohto členského štátu v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
Článok 4 ods. 1 písm. a) smernice 91/414 ustanovuje, že „členské štáty zabezpečia, že prípravok na ochranu rastlín nebude povolený, pokiaľ… jeho účinné látky nebudú uvedené v prílohe I a nebude splnená niektorá podmienka v nej uvedená“, ako aj podmienky uvedené v odseku 1 písm. b) až f) toho istého článku.
Podmienky zaradenia účinných látok do prílohy I smernice 91/414 sú uvedené v jej článku 5. Treba najmä, aby sa vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky dalo očakávať, že rezíduá spôsobené aplikáciou v súlade so správnou odbornou praxou prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich predmetnú účinnú látku, nebudú mať žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na spodnú vodu a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie.
Konanie o zaradení účinnej látky do prílohy I smernice 91/414 je upravené v článku 6 smernice. Komisia Európskych spoločenstiev za pomoci stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat je na základe odseku 1 uvedeného článku oprávnená zaradiť účinnú látku do tejto prílohy. V súlade s odsekom 2 tohto článku žiadosť o zaradenie účinnej látky do prílohy musí byť doložená dokumentáciou, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II tej istej smernice (ďalej len „dokumentácia prílohy II“) a dokumentáciou, ktorá je v súlade s prílohou III smernice (ďalej len „dokumentácia prílohy III“) týkajúcej sa aspoň jedného prípravku obsahujúceho túto účinnú látku.
Článok 8 smernice upravuje prechodné opatrenia a výnimky. Podľa odseku 2 tohto článku:
„Na základe výnimky z článku 4 a bez toho, aby tým bol dotknutý odsek 3 alebo smernica 79/117/EHS, členský štát môže počas obdobia 12 rokov nasledujúcich po oznámení tejto smernice povoliť uvedenie na trh na svojom území prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, ktoré sú už na trhu dva roky po dátume oznámenia tejto smernice.
Po prijatí tejto smernice Komisia začne program činnosti súvisiaci s postupným skúšaním týchto účinných látok v rámci 12-ročného obdobia uvedeného v prechádzajúcom pododseku. V rámci tohto programu možno vyžadovať zo strany zainteresovaných strán predloženie všetkých potrebných údajov Komisii a členským štátom v lehote uvedenej v tomto programe. Nariadenie prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 19 stanoví všetky opatrenia nevyhnutné na vykonávanie tohto programu.
…
Počas 12-ročného obdobia uvedeného v prvom pododseku možno na základe preskúmania takejto účinnej látky výborom uvedeným v článku 19 rozhodnúť postupom uvedeným v danom článku o tom, že daná látka môže byť zaradená do príloh I a za akých podmienok alebo — v prípadoch, kde podmienky článku 5 nie sú splnené alebo keď požadované informácie a údaje neboli predložené v predpísanej lehote — že takáto účinná látka nebude zaradená do prílohy I. Členské štáty zabezpečia, aby sa príslušné povolenia vydávali, rušili alebo menili v predpísanej lehote.“
Článok 13 smernice 91/414 stanovuje:
„1.   … budú členské štáty vyžadovať, aby žiadatelia o povolenie prípravku na ochranu rastlín spolu so svojou žiadosťou predložili:
a)
dokumentáciu spĺňajúcu — vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky — požiadavky uvedené v prílohe III
a
b)
za každú účinnú látku v prípravku na ochranu rastlín dokumentáciu spĺňajúcu — vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky — požiadavky uvedené v prílohe II.
…
3.   V rámci udeľovania povolení členské štáty nevyužijú informácie uvedené v prílohe II v prospech iných žiadateľov:
…
d)
na dobu piatich rokov od dátumu rozhodnutia, po obdržaní ďalších informácií potrebných na prvé zaradenie do prílohy I alebo na zmenu podmienok pre zaradenie alebo na zachovanie zaradenia účinnej látky v prílohe I, ktoré bolo prijaté buď s cieľom zmeniť podmienky pre zaradenie, alebo pre zachovanie zaradenia účinnej látky v prílohe I, pokiaľ päťročné obdobie neuplynie pred obdobím uvedeným v odsekoch 3 písm. b) a c), v takomto prípade sa obdobie piatich rokov predĺži tak, aby uplynulo k rovnakému dátumu ako tieto obdobia.
…
6.   Odchylne od odseku 1, pre účinné látky, ktoré sú na trhu už dva roky po oznámení tejto smernice, členské štáty môžu — s patričným zreteľom na ustanovenia zmluvy — naďalej uplatňovať predchádzajúce národné pravidlá týkajúce sa požiadaviek na údaje dovtedy, kým takéto látky nebudú zaradené do prílohy I.
…“
Nariadenie č. 3600/92
Podľa svojho článku 1 ods. 1 nariadenie č. 3600/92 „stanovuje podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu uvedeného v článku 8 (2) smernice 91/414… [Tento] prvý stupeň zahŕňa posúdenie látok, ktoré sú vymenované v prílohe I k tomuto nariadeniu, ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I smernice [91/414]“. Príloha I nariadenia č. 3600/92 uvádza okrem iného „etofumezát“.
Článok 4 nariadenia č. 3600/92 stanovuje:
„1.   Akýkoľvek výrobca, ktorý si želá zaistiť zaradenie do prílohy I smernice [91/414] liečivo uvedené [účinnú látku uvedenú —
neoficiálny preklad
] v prílohe I tohto nariadenia… oznámi to Komisii do 6 mesiacov odo dňa, keď toto nariadenie nadobudne účinnosť.
…
2.   Ohlásenie sa musí zaslať Komisii na adresu… v súlade s oznámením uvedeným v prílohe II tohto nariadenia. Ohlasovateľ vyplní toto oznámenie a uvedie v ňom záväzok, na ktorý sa vzťahuje časť 5 ukážky [vzoru —
neoficiálny preklad
] ohlásenia.
3.   Akýkoľvek výrobca, ktorý včas neohlási dané liečivo, na ktoré [danú účinnú látku, na ktorú —
neoficiálny preklad
] sa vzťahuje odsek 1, sa na programe uvedenom v článku 1 môže zúčastniť iba kolektívne s ostatnými oznamovateľmi účinnej látky, alebo v prípade, na ktorý sa vzťahuje odsek 4 tohto nariadenia, po dohode s pôvodnými oznamovateľmi pri pomoci ohlasovacieho členského štátu.
…“
Podľa článku 6 nariadenia:
„1.   V lehote uvedenej v tretej zarážke článku 5 (4), ohlasovatelia určení v nariadení uvedenom v článku 5 musia odoslať určenému orgánu spravodajského členského štátu pre každé dané liečivo [každú danú účinnú látku —
neoficiálny preklad
], individuálne alebo kolektívne, nasledujúce dokumenty:
a)
zhrňujúcu zložku [súhrnnú dokumentáciu —
neoficiálny preklad
] uvedenú v odseku 2 tohto nariadenia a
b)
úplnú zložku [kompletnú dokumentáciu —
neoficiálny preklad
] uvedenú v odseku 3 tohto nariadenia.
…
2.   Zhrňujúca zložka [súhrnná dokumentácia —
neoficiálny preklad
] obsahuje:
…
c)
pre každý bod prílohy II smernice, dostupné zhrnutia a výsledky testov, meno osoby a názov inštitútu, ktorý vykonal testy; rovnaké informácie pre každý bod prílohy III smernice, ktoré sa týkajú ohodnotenia kritérií uvedených v článku 5 smernice a pre jeden alebo viac prípravkov, ktoré znázorňujú podmienky použitia uvedené v pododseku b);
…
3.   Úplná zložka [kompletná dokumentácia —
neoficiálny preklad
] obsahuje protokoly a úplné správy z výskumov, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v odseku 2 c).
…“
Smernica 2002/37
Odôvodnenia č. 5 a 8 smernice 2002/37 znejú takto:
„(5)
Z rôznych vykonaných skúšok vyplýva, že pri prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich etofumezát možno očakávať, že spravidla spĺňajú podmienky uvedené v článku 5 odsek 1 písmeno a) a b) smernice [91/414], najmä so zreteľom na použitie, ktoré bolo preskúmané a podrobne popísané v revíznej správe Komisie. Z tohto dôvodu je vhodné zaradiť etofumezát do prílohy I k smernici [91/414] s cieľom zabezpečiť, aby boli vo všetkých členských štátoch povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich etofumezát vydávané v súlade s ustanoveniami [tejto] smernice.
…
(8)
Po zaradení látky do prílohy by sa mal členským štátom poskytnúť primeraný čas na vykonanie ustanovení smernice [91/414] so zreteľom na prípravky pre ochranu rastlín obsahujúce etofumezát, a najmä preskúmanie existujúcich povolení v súlade s ustanoveniami smernice [91/414] s cieľom zabezpečiť splnenie podmienok, ktoré sú uvedené v prílohe I k smernici [91/414] a týkajú sa etofumezátu. Malo by sa poskytnúť dlhšie časové obdobie, v rámci ktorého sa predloží kompletný spis [kompletná dokumentácia —
neoficiálny preklad
], pre každý takýto prípravok na ochranu rastlín spĺňajúci požiadavky príloh II a III k smernici [91/414] a takýto prípravok sa prehodnotí v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici [91/414].“
Článok 4 smernice 20002/37 stanovuje:
„1.   Členské štáty preskúmajú povolenie na každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci etofumezát s cieľom zabezpečiť splnenie podmienok týkajúcich sa látky etofumezát uvedených v prílohe I k smernici [91/414]. Tam, kde to bude potrebné, zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie v súlade so smernicou [91/414] do 1. septembra 2003.
2.   Pre každý schválený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci látku etofumezát buď ako jedinú účinnú látku, alebo ako jednu z niekoľkých účinných látok, z ktorých všetky boli uvedené v prílohe I k smernici [91/414] do 1. marca 2003, členské štáty prehodnotia daný prípravok v súlade s jednotnými zásadami uvedenými v prílohe VI k smernici [91/414] na základe spisu, ktorý spĺňa [dokumentácie, ktorá —
neoficiálny preklad
] požiadavky prílohy III k tejto smernici. Na základe vyhodnotenia rozhodnú, či daný prípravok spĺňa podmienky uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice [91/414]. Tam, kde to bude potrebné, najneskôr však do 28. februára 2007, zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie pre každý takýto prípravok na ochranu rastlín.“
Vnútroštátne právo
V súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) zákona o pesticídoch (Bestrijdingsmiddelenwet) z roku 1962 (Stb. 1962, č. 288, ďalej len „Bmw“) College zruší povolenie alebo zaradenie uvedené v článku 4 tohto zákona, ak takéto zrušenie je potrebné v rámci uplatnenia právnej normy Spoločenstva.
Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka
Etofumezát je účinná látka, ktorá bola uvedená na trh už dva roky po oznámení smernice 91/414. Preto sa na ňu vzťahujú prechodné opatrenia uvedené v článku 8 ods. 2 a článku 13 ods. 6 tejto smernice. Na základe týchto prechodných opatrení boli Agrichemu vydané povolenia na uvedenie určitého počtu prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú „etofumezát“, na trh.
Feinchemie a Bayer predložili ohlásenie v zmysle článku 4 nariadenia č. 3600/92 a podľa konania uvedeného v tomto nariadení dosiahli zaradenie etofumezátu do prílohy I smernice 91/414. Tieto spoločnosti predložili Komisii dokumentáciu prílohy II v súlade s článkom 6 ods. 2 uvedenej smernice.
Agrichem nevystupoval ako ohlasovateľ alebo (spolu)ohlasovateľ vo vzťahu k účinnej látke „etofumezát“.
Po zaradení tejto účinnej látky do prílohy I smernice 91/414 College na základe Bmw zrušil siedmimi samostatnými rozhodnutiami z 23. januára 2004 povolenia na uvedenie určitého počtu prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky „etofumezát“, ktorých bol Agrichem držiteľ, na trh s odôvodnením, že nebola stanovená žiadna doba používania týchto prípravkov, že Agrichem nemal kompletnú dokumentáciu prílohy II a že nemal prístup k takejto dokumentácii.
Agrichem podal 28. januára 2004 na College námietku proti týmto rozhodnutiam, tvrdiac, že nebol povinný predložiť dokumentáciu prílohy II alebo preukázať, že má k nej prístup, najmä vzhľadom na to, že článok 4 ods. 1 smernice 2002/37 sa obmedzuje na požiadavku splnenia podmienok prílohy I smernice 91/414 zmenenej a doplnenej smernicou 2002/37. Rozhodnutím z 30. januára 2004 College pozmenil jedno zo svojich rozhodnutí z 23. januára 2004 v tom zmysle, že určil dátum zrušenia jedného z dotknutých povolení k 30. januáru 2004.
Agrichem tiež 28. januára 2004 podal návrh na nariadenie predbežného opatrenia na College van Beroep voor het bedrijfsleven. Rozhodnutím z 20. februára 2004 tento orgán vyhovel tomuto návrhu a odložil výkon rozhodnutí College z 23. januára 2004 na dobu šiestich týždňov.
Po tom, čo boli Agrichem, ako aj Feinchemie a Bayer vypočutí ako vedľajší účastníci konania Adviescommissie voor de bezwaarschriften (poradný námietkový výbor) College, posledný uvedený rozhodnutím z 19. novembra 2004 zrušil odobratie siedmich dotknutých povolení s odôvodnením, že ani smernica 2002/37, ani smernica 91/414 neukladajú povinnosť predložiť dokumentáciu prílohy II na podporu platných povolení v rámci ich preskúmania v súlade s článkom 4 ods. 1 smernice 2002/37.
Dňa 23. decembra 2004 Feinchemie a Bayer podali na College van Beroep voor het bedrijfsleven žalobu proti poslednému uvedenému rozhodnutiu College. Tvrdia, že z článku 13 ods. 1 a 3 smernice 91/414 vyplýva, že držiteľ povolenia na prípravok na ochranu rastlín, ktorý nie je zároveň pôvodným ohlasovateľom účinnej látky tohto prípravku zaradenej do prílohy I smernice, je povinný predložiť dokumentáciu prílohy II alebo mať k nej prístup a že počas piatich rokov od zaradenia etofumezátu do prílohy I tejto istej smernice údaje predložené dotknutými ohlasovateľmi v dokumentácii prílohy II nemôžu byť využívané tretími osobami alebo v ich prospech bez súhlasu týchto ohlasovateľov.
Podľa týchto spoločností v prípade, ak Agrichem nemal k 1. septembru 2003 dokumentáciu prílohy II a nemal ani prístup k takej dokumentácii, musia byť už existujúce povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku etofumezát, s ktorými táto spoločnosť obchodovala, zrušené.
V tomto ohľade vnútroštátny súd v prvom rade poukazuje na existenciu rozdielnych úrovní kontroly povolení na uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh obsiahnutých v článku 4 ods. 1 a 2 smernice 2002/37. V druhom rade poznamenáva, že lehota na vykonanie preskúmania podľa odseku 1 tohto článku je oveľa kratšia ako lehota na vykonanie opätovného prehodnotenia v odseku 2 tohto článku. V treťom rade kladie dôraz na skutočnosť, že zo samotného znenia týchto ustanovení vyplýva, že jedine v rámci opätovného prehodnotenia platných povolení na uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh je potrebné predložiť príslušným orgánom dokumentáciu prílohy II a dokumentáciu prílohy III.
Napokon, pokiaľ ide o tvrdenie Feinchemie a Bayer, čo sa týka dôvernosti údajov poskytnutých pri zaradení účinnej látky do prílohy I smernice 91/414, vnútroštátny súd pripomína, že nie je preukázané, že College zakladal sporné rozhodnutie na údajoch obsiahnutých v dokumentácii prílohy II predloženej týmito spoločnosťami, a pochybuje o tom, že držitelia existujúceho povolenia, vydaného na základe článku 8 ods. 2 smernice 91/414, preskúmaného podľa článku 4 ods. 1 smernice 2002/37, musia byť považovaní za žiadateľov o povolenie v zmysle článku 13 ods. 3 smernice 91/414.
Vnútroštátny súd sa teda domnieva, že College neprislúcha v rámci preskúmania povolenia podľa článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 ani zisťovať, či držiteľ povolení vo veci samej mal dokumentáciu prílohy II alebo mal k nej prístup, ani zrušiť povolenia, ak by ich držiteľ nespĺňal tieto podmienky. Domnieva sa však, že výklad článku 4 ods. 1 smernice 2002/37, o ktorý sa žiada, nie je natoľko jasný, aby nevyvolával žiadne pochybnosti.
Za týchto okolností College van Beroep voor het bedrijfsleven rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
„Má sa článok 4 ods. 1 smernice 2002/37 vykladať tak, že toto ustanovenie nezaväzuje členské štáty, aby pred 1. septembrom 2003 zrušili povolenie na prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje etofumezát, z dôvodu, že držiteľ povolenia nemá ani dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II smernice 91/414, ani nemá prístup k takejto dokumentácii?“
O návrhu na opätovné otvorenie ústnej časti konania
Listom zo 7. decembra 2007 Feinchemie a Bayer navrhli Súdnemu dvoru nariadiť opätovné otvorenie ústnej časti konania na základe článku 61 rokovacieho poriadku z dôvodu, že návrhy generálnej advokátky sa zakladajú na skutočnostiach a tvrdeniach, ku ktorým sa strany nevyjadrili.
V prvom rade podľa bodov 85 až 88 uvedených návrhov sú ustanovenia týkajúce sa voľnej hospodárskej súťaže dôležité pre skúmanie prejudiciálnej otázky. Účastníci konania sa však k tomuto bodu nikdy nevyjadrili. Okrem toho Feinchemie sa domnieva, že návrhom neuplatňovať ustanovenia smernice 91/414 týkajúce sa ochrany údajov na držiteľov už existujúcich povolení, sú návrhy generálnej advokátky priamo v rozpore s pravidlami práva hospodárskej súťaže.
V druhom rade generálna advokátka v bode 95 svojich návrhov nezohľadňuje nijaký rozdiel medzi ochranou údajov a dôvernosťou údajov obsiahnutých v dokumentáciách, čo zakladá nový postoj, ku ktorému sa taktiež účastníci konania nevyjadrili.
V treťom a poslednom rade Feinchemie a Bayer uvádzajú, že z bodu 97 uvedených návrhov vyplýva, že stanovisko generálnej advokátky sa zakladá na zjavne nesprávnom výklade smernice 91/414.
V tejto súvislosti treba na jednej strane pripomenúť, že Súdny dvor môže i bez návrhu alebo na návrh generálneho advokáta, ako aj na základe návrhu účastníkov konania nariadiť opätovné otvorenie ústnej časti konania v súlade s článkom 61 svojho rokovacieho poriadku, pokiaľ sa domnieva, že nemá dostatok informácií alebo že vec je potrebné rozhodnúť na základe argumentu, ku ktorému sa účastníci konania nevyjadrili (pozri uznesenie zo 4. februára 2000, Emesa Sugar,
C-17/98, Zb. s. I-665
, bod 18; rozsudky zo 14. decembra 2004, Swedish Match,
C-210/03, Zb. s. I-11893
, bod 25, a zo 14. septembra 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
C-138/05, Zb. s. I-8339
, bod 23).
Na druhej strane na základe článku 222 druhého odseku ES generálny advokát má za úlohu nestranne a nezávisle predkladať na verejných zasadnutiach odôvodnené návrhy v prípadoch, ktoré si v súlade so Štatútom Súdneho dvora vyžadujú jeho účasť. Pri výkone tejto úlohy môže skúmať návrh na začatie prejudiciálneho konania v širšom kontexte, ako je kontext presne vymedzený vnútroštátnym súdom alebo účastníkmi konania. Keďže ani návrhy generálneho advokáta, ani odôvodnenie, ktorým k nim dospel, nie sú pre Súdny dvor záväzné, v súlade s článkom 61 svojho rokovacieho poriadku nie je nevyhnutné opätovne otvoriť ústnu časť konania zakaždým, keď sa generálny advokát vyjadrí k právnemu bodu, ku ktorému sa účastníci konania nevyjadrili.
Keďže Súdny dvor sa domnieva, že v tomto prípade má dostatok informácií, aby mohol rozhodnúť, a že vec nie je potrebné rozhodnúť na základe tvrdení, ku ktorým sa účastníci konania nevyjadrili, rozhodol, že netreba vyhovieť návrhu na opätovné otvorenie ústnej časti konania.
O prejudiciálnej otázke
Vo svojej otázke sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 4 ods. 1 smernice 2002/37 vykladať tak, že toto ustanovenie nezaväzuje členské štáty, aby pred1. septembrom 2003 zrušili existujúce povolenie na prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje etofumezát, z dôvodu, že držiteľ tohto povolenia nemá na účely jeho preskúmania dokumentáciu prílohy II alebo nemá prístup k takejto dokumentácii.
Pripomienky predložené Súdnemu dvoru
Feinchemie a Bayer, holandská a belgická vláda, ako aj Komisia navrhujú odpovedať na položenú otázku záporne. Tvrdia, že držitelia už skôr existujúcich povolení musia predložiť dokumentáciu prílohy II od momentu zaradenia účinnej látky do prílohy I smernice 91/414. Aj keď to článok 4 ods. 1 smernice 2002/37 výslovne nestanovuje, povinnosť členských štátov zrušiť už skôr existujúce povolenia na prípravky obsahujúce etofumezát pred 1. septembrom 2003 vyplýva z cieľov, všeobecnej štruktúry a pravidiel smernice 91/414.
Komisia sa okrem iného domnieva, že lehota uvedená v článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 sa vzťahuje na predloženie dokumentácie prílohy II, zatiaľ čo lehota uvedená v odseku 2 toho istého článku sa vzťahuje na opätovné prehodnotenie prípravku na ochranu rastlín na základe dokumentácie prílohy III, keďže vytvorenie poslednej uvedenej dokumentácie si vyžaduje viac času ako vytvorenie tej prvej.
Keďže článok 13 ods. 3 písm. d) smernice 91/414 v podstate zakazuje členským štátom využívať údaje, akými sú údaje uvedené v jej prílohe II, predložené na podporu zaradenia účinnej látky do prílohy I tejto smernice v prospech iných žiadateľov počas päťročného obdobia odo dňa, keď rozhodnutie o zaradení dotknutej účinnej látky nadobudlo platnosť, sa tieto členské štáty musia uistiť, že držitelia už existujúcich povolení majú dokumentáciu prílohy II alebo že majú k takej dokumentácii prístup.
V tomto zmysle článok 13 ods. 6 smernice 91/414 povoľuje členským štátom naďalej uplatňovať skoršie vnútroštátne pravidlá týkajúce sa povinnosti v oblasti údajov, pokiaľ dotknuté látky nebudú zaradené do prílohy I tejto smernice. Z toho vyplýva, že od momentu zaradenia účinnej látky do tejto prílohy sa prechodné ustanovenia smernice neuplatňujú ani na dotknutú účinnú látku, ani na prípravky na ochranu rastlín, ktoré ju obsahujú, a že na tieto prípravky treba uplatniť režim uvedený v odseku 1 toho istého článku. Osobitne žiadosti o povolenie na prípravky na ochranu rastlín by mali byť doplnené o dokumentáciu prílohy II a prílohy III.
Feinchemie a Bayer, ako aj Komisia tvrdia, že ich výklad smerníc 91/414 a 2002/37 je potvrdený neskoršími smernicami, ktoré upravujú spôsob zaradenia účinnej látky do prílohy I smernice 91/414, akou je smernica Komisie 2005/53/ES zo 16. septembra 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 91/414 (
Ú. v. EÚ L 241, s. 51
), ktorej odôvodnenie č. 11 znie takto:
„Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok hodnotených v rámci nariadenia… č. 3600/92 do prílohy I k smernici 91/414… ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich oprávnení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, že držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k danej smernici. …“
Čo sa týka Agrichemu, táto spoločnosť navrhuje, aby sa na položenú otázku odpovedalo kladne. Z jasných ustanovení článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 vyplýva, že povolenia na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku etofumezát, musia počas preskúmania spĺňať len podmienky uvedené pre túto látku v prílohe I smernice 91/414. Dlhšia lehota uvedená v článku 4 ods. 2 smernice 2002/37 zodpovedá časovému obdobiu, ktoré je potrebné na vytvorenie dokumentácie prílohy III. Lehotu stanovenú v článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 nemožno preto považovať za dostačujúcu na vytvorenie dokumentácie prílohy II alebo prílohy III. Agrichem tiež tvrdí, že ak by bolo potrebné predložiť kompletnú dokumentáciu už počas preskúmania s ohľadom na prílohu I smernice 91/414 povolení na uvedenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku „etofumezát“, na trh, neexistoval by rozdiel medzi jednotlivými spôsobmi skúmania, ktoré stanovujú odseky 1 a 2 článku 4 smernice 2002/37. Navyše takýto výklad uvedeného článku 4 ods. 1 nemôže byť spochybnený ustanoveniami smernice 91/414, keďže vo vzťahu k tejto smernici je smernica 2002/37
lex specialis
.
Odpoveď Súdneho dvora
Predovšetkým treba pripomenúť, že podľa článku 6 ods. 1 smernice 91/414 Komisia, ktorej pomáha stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, je oprávnená zaradiť účinnú látku do prílohy I tejto smernice. Jej rozhodnutie má podobu smernice o zaradení, akou je smernica 2002/37, ktorej článok 1 zaraďuje do uvedenej prílohy I účinnú látku „etofumezát“.
S ohľadom na toto zaradenie článok 4 ods. 1 smernice 2002/37 zaväzuje členské štáty, aby na jednej strane preskúmali povolenia na každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci etofumezát s cieľom zabezpečiť splnenie podmienok týkajúcich sa tejto látky uvedených v prílohe I smernice 91/414 a na druhej strane, aby zmenili a tam, kde to bude potrebné, v súlade s touto smernicou zrušili povolenie do 1. septembra 2003. Naopak, článok 4 ods. 2 smernice 2002/37 stanovuje, že členské štáty prehodnotia každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci látku etofumezát buď ako jedinú účinnú látku, alebo ako jednu z niekoľkých účinných látok zaradených do prílohy I smernice 91/414 do 1. marca 2003 v súlade s jednotnými zásadami uvedenými v prílohe VI tejto smernice na základe dokumentácie prílohy III tejto smernice.
Zo znenia článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 teda nijako nevyplýva, že držitelia existujúcich povolení musia v rámci preskúmavacieho konania týchto povolení predložiť dokumentáciu prílohy II alebo mať prístup k takej dokumentácii.
Takýto výklad má podporu v odôvodnení č. 8 smernice 2002/37, podľa ktorého po zaradení etofumezátu do prílohy I smernice 91/414 je vhodné predvídať primeraný čas na vykonanie ustanovení smernice 91/414 so zreteľom na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto účinnú látku, a najmä na preskúmanie existujúcich povolení v súlade s ustanoveniami tejto smernice s cieľom zabezpečiť splnenie podmienok týkajúcich sa etofumezátu, uvedených v jej prílohe I. Z uvedeného odôvodnenia tiež vyplýva, že držiteľom uvedených povolení musí byť poskytnuté dlhšie časové obdobie na predloženie dokumentácie prílohy II a dokumentácie prílohy III pre každý takýto prípravok na ochranu rastlín a na opätovné prehodnotenie tohto prípravku v súlade s jednotnými zásadami uvedených v prílohe VI smernice 91/414.
Nezdá sa byť preto nutné vykladať článok 4 ods. 1 smernice 2002/37 tak, že zaväzuje členské štáty, aby pred 1. septembrom 2003 zrušili povolenie na prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje etofumezát, z dôvodu, že držiteľ povolenia nemá ani dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II smernice 91/414, ani nemá prístup k takejto dokumentácii.
Na zodpovedanie tvrdenia spoločností Feinchemie a Bayer, holandskej a belgickej vlády, ako aj Komisie, podľa ktorého takýto striktný výklad vytvára rozpor medzi ustanoveniami smernice 91/414 týkajúcimi sa ochrany údajov, t. j. článkom 13 ods. 3, a že článok 4 ods. 1 smernice 2002/37 sa má chápať v duchu smernice 91/414, treba uviesť, že smernica 2002/37 sleduje tri hlavné ciele, a to po prvé zaradiť etofumezát do prílohy I smernice 91/414, po druhé zabezpečiť, že členské štáty preskúmajú, či existujúce povolenia na prípravky na ochranu rastlín s obsahom tejto účinnej látky spĺňajú podmienky, ktoré sa na ňu vťahujú a ktoré sú uvedené v tejto prílohe, a ak je potrebné, pozmeniť alebo zrušiť tieto povolenia pred 1. septembrom 2003, a po tretie zabezpečiť, že členské štáty prehodnotia tieto prípravky na základe dokumentácie prílohy III v súlade s jednotnými zásadami uvedenými v prílohe VI smernice 91/414.
Rovnako je namieste pripomenúť, že ak si vykonávajúca smernica vyžaduje výklad, ten musí byť, pokiaľ je to možné, v súlade s ustanoveniami základnej smernice (pozri analogicky rozsudok z 24. júna 1993, Dr Tretter,
C-90/92, Zb. s. I-3569
, bod 11). Ustanovenie musí byť tiež vykladané, pokiaľ je to možné, spôsobom, ktorý nespochybní jeho platnosť (rozsudok zo 4. októbra 2001, Taliansko/Komisia,
C-403/99, Zb. s. I-6883
, body 28 a 37).
Ak je pravda, že v dôsledku chýbajúceho výslovného stanovenia povinnosti pre členské štáty skúmať, či držitelia skorších povolení majú prístup k dokumentácii prílohy II, článok 4 ods. 1 smernice 2002/37 by mal za následok skrátenie trvania ochrany údajov podľa článku 13 ods. 3 písm. d) smernice 91/414, táto situácia však vyplýva priamo zo spôsobu, akým bolo toto prvé ustanovenie napísané. Keďže znenie článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 je jasné a jednoznačné, výklad, podľa ktorého držiteľ existujúceho povolenia nie je povinný na základe tohto ustanovenia predložiť dokumentáciu prílohy II počas preskúmania, je jediným v súlade so zásadou právnej istoty, ktorá vyžaduje, aby právna úprava Spoločenstva umožnila dotknutým osobám poznať s istotou rozsah povinností, ktoré im ukladá (pozri rozsudok z 11. decembra 2007, Skoma-Lux,
C-161/06, Zb. s. I-10841
, body 36 a 38).
Rovnako treba pripomenúť, že článok 4 ods. 2 smernice 2002/37 stanovuje, že členské štáty bez odkladu overia na základe dokumentácie prílohy III, či prípravky na ochranu rastlín s obsahom etofumezátu spĺňajú podmienky uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b) až e) smernice 91/414 a, ak to je potrebné, zmenia, doplnia alebo zrušia pre každý dotknutý prípravok na ochranu rastlín už skôr vydané povolenie. Toto ustanovenie dovoľuje tiež zabezpečiť rovnováhu medzi ochranou údajov podľa článku 13 ods. 3 smernice 91/414 na jednej strane a na druhej strane právami držiteľov skorších povolení, ktoré sa zakladajú na jasných ustanoveniach článku 4 ods. 1 smernice 2002/37.
Výklad článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 nemožno preto spochybniť takým výkladom smernice 91/414, ktorý by narušil podmienky preskúmania uvedené v tomto ustanovení.
Pokiaľ ide o tvrdenie Feinchemie a Bayer, ako aj Komisie zakladajúce sa na výklade článku 4 ods. 1 smernice 2002/37 v duchu neskorších smerníc, akou je smernica 2005/53, upravujúcich zaradenie rôznych účinných látok do prílohy I smernice 91/414, je namieste konštatovať, že na jednej strane výklad smernice 2002/37 nezávisí od prijatia neskorších analogických opatrení a že na druhej strane posledná veta odôvodnenia č. 11 smernice 2005/53 presne stanovuje, že neukladá členským štátom alebo držiteľom povolení nové povinnosti v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktoré menia a dopĺňajú prílohu I.
Za každých okolností treba poukázať na to, že odôvodnenie č. 11 smernice 2005/53 rovnako uvádza, že „skúsenosti… ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, že držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k danej smernici“. Toto upresnenie potvrdzuje, že výber urobený v smernici 2005/53 sa zdá byť vhodný do budúcna a že nijako nezakladá výkladovú normu, ktorá môže ovplyvniť výklad smernice 2002/37.
Za týchto podmienok je potrebné na položenú otázku odpovedať tak, že článok 4 ods. 1 smernice 2002/37 sa má vykladať v tom zmysle, že nezaväzuje členské štáty zrušiť pred 1. septembrom 2003 povolenie na prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje etofumezát, z dôvodu, že držiteľ tohto povolenia nemá dokumentáciu prílohy II alebo nemá prístup k takej dokumentácii.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (tretia komora) rozhodol takto:

Článok 4 ods. 1 smernice Komisie 2002/37/ES z 3. mája 2002, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť etofumezát ako účinnú látku, sa má vykladať tak, že nezaväzuje členské štáty zrušiť pred 1. septembrom 2003 povolenie na prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje etofumezát, z dôvodu, že držiteľ tohto povolenia nemá dokumentáciu, ktorá spĺňa podmienky podľa prílohy II smernice Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, alebo že nemá prístup k takej dokumentácii.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: holandčina.