CELEX: 61999CJ0387
Fördragsbrott
Artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget (nu artiklarna 28 EG och 30 EG i ändrad lydelse)
Direktiv 65/65/EEG
Näringspreparat som innehåller tre gånger mer vitaminer än den rekommenderade dagliga dosen
Preparat som lagligen säljs som kosttillskott i exportmedlemsstaten
Preparat som klassificeras som läkemedel i importmedlemsstaten
Begreppet läkemedel
Hinder
Skäl
Folkhälsa
Proportionalitet
Huruvida talan kan tas upp till sakprövning

Europeiska gemenskapernas kommission har, genom ansökan som inkom till domstolens kansli den 8 oktober 1999, med stöd av artikel
226 EG väckt talan om fastställelse av att Förbundsrepubliken Tyskland har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt
artikel 30 i EG-fördraget (nu artikel 28 EG i ändrad lydelse) genom att såsom läkemedel klassificera vitamin- och mineralpreparat
som lagligen tillverkas eller saluförs som kosttillskott i de andra medlemsstaterna, när de innehåller tre gånger mer vitaminer
och mineraler än den dagliga dos som rekommenderas av Deutsche Gesellschaft für Ernährung (nedan kallat tyska livsmedelsförbundet).
Gemenskapslagstiftningen
Enligt artikel 1 punkt 2 första stycket i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser
som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller läkemedel (EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område
13, volym 1, s. 67) i dess ändrade lydelse enligt rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, s 22; svensk specialutgåva,
område 13, volym 24, s. 178) (nedan kallat direktiv 65/65) skall såsom läkemedel anses ”varje substans eller kombination av
substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur” (läkemedel genom benämning).
Enligt andra stycket i samma bestämmelse skall anses såsom läkemedel även ”varje substans eller kombination av substanser
som är avsedd att tillföras människor eller djur i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera
fysiologiska funktioner” (läkemedel genom funktion).
I artikel 3 första stycket i direktiv 65/65 föreskrivs följande:
”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för
försäljning enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993
om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158]…”
I artikel 4 tredje stycket i direktiv 65/65 anges vilka uppgifter och vilken dokumentation som skall bifogas ansökan om godkännande
för försäljning.
Enligt artikel 5 i direktiv 65/65 gäller följande:
”Tillstånd enligt artikel 3 skall inte meddelas, om det efter granskning av de uppgifter och dokument som uppräknas i artikel
4 framgår att [läkemedlet] är skadlig[t] vid normal användning, eller att terapeutisk effekt saknas eller av sökanden inte
har tillfredsställande dokumenterats, eller att produktens sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med deklarationen.
Tillstånd skall inte heller meddelas om de uppgifter och den dokumentation som bifogats inte är i överensstämmelse med artikel
4.”
Det är utrett att det vid den tidpunkt som är relevant i förevarande mål, det vill säga vid utgången av den tidsfrist på två
månader som föreskrivits i det motiverade yttrandet av den 30 december 1998, saknades gemenskapsrättsliga bestämmelser angående
villkoren för tillsatser av sådana näringsämnen som vitaminer och mineraler i livsmedel för normal konsumtion.
Kommissionen har i fråga om vissa specialdestinerade livsmedel antagit direktiv med stöd av rådets direktiv 89/398/EEG av
den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel (EGT L 186, s. 27; svensk
specialutgåva, område 13, volym 19, s. 51).
Det administrativa förfarandet
Kommissionen har mottagit klagomål om att näringspreparat som lagligen tillverkas eller saluförs som kosttillskott i andra
medlemsstater har klassificerats som läkemedel när de importerats till Tyskland när de innehåller tre gånger mer vitaminer
och mineraler än den dagliga dos som rekommenderas av det tyska livsmedelsförbundet.
Kommissionen ansåg att denna förvaltningspraxis (nedan kallad den tyska praxisen) stred mot artikel 30 i fördraget och skickade
därför den 7 april 1998 en formell underrättelse till den tyska regeringen.
Den 12 juni 1998 svarade denna regering att presumtionen att ett näringspreparat utgör ett läkemedel om det innehåller tre
gånger mer vitaminer och mineraler än den dagliga dos som rekommenderas av ansedda vetenskapliga sammanslutningar är berättigad.
Den angav närmare att denna presumtion endast var tillämplig på vattenlösliga vitaminer och att det för fettlösliga vitaminer,
som bedömts vara farligare, gällde strängare kriterier.
Kommissionen fann att denna regel, kallad den tredubbla dosen, var generellt tillämplig och att de strängare kriterier som
gällde för fettlösliga vitaminer inte hade preciserats. Den sände därför den 30 december 1998 ett motiverat yttrande till
Förbundsrepubliken Tyskland och uppmanade denna medlemsstat att inom två månader från delgivningen av det motiverade yttrandet
rätta sig efter detta.
Genom skrivelse av den 14 april 1999 upprepade den tyska regeringen, samtidigt som den medgav att det är nödvändigt att i
varje enskilt fall göra en bedömning utifrån produktens egenskaper av huruvida det är fråga om ett läkemedel i den mening
som avses i direktiv 65/65, att den tyska praxisen var förenlig med gemenskapsrätten.
Mot denna bakgrund beslutade kommissionen att väcka förevarande talan.
Genom beslut av den 7 april och den 10 maj 2000 tilläts Konungariket Danmark och Republiken Finland att intervenera till stöd
för Förbundsrepubliken Tysklands yrkanden.
Prövning av talan
Parternas argument
Kommissionen har hävdat att regeln om den tredubbla dosen som de tyska myndigheterna tillämpar strider mot artikel 30 i fördraget
och mot domstolens rättspraxis, särskilt mot domen av den 30 november 1983 i mål 227/82, Van Bennekom (REG 1983, s. 3883).
Av denna dom följer det att beteckningen läkemedel kan ges efter en bedömning av varje vitamin i varje enskilt fall utifrån
dess farmakologiska egenskaper såsom dessa har slagits fast i aktuella vetenskapliga rön. Regeln om den tredubbla dosen är
tillämplig på varje vitaminpreparat som innehåller tre gånger mer vitaminer än den rekommenderade dagliga dosen. Genom regeln
tas det således inte hänsyn till varje vitamins farmakologiska egenskaper och den strider följaktligen mot gemenskapsrätten.
Vitaminers skadlighetsgrad varierar nämligen. Ett och samma allmänna och abstrakta tillvägagångssätt för alla vitaminer, med
nödvändighet grundat på det strängaste kriteriet, går således utöver vad som är nödvändigt för att, såsom är tillåtet i gemenskapsrätten,
säkerställa hälsoskyddet. Detta tillvägagångssätt är således inte proportionerligt.
Enligt kommissionen skulle en mer adekvat lagstiftning exempelvis bestå i att det för varje vitamin och utifrån dess egenskaper
fastställs en multiplikationsfaktor eller ett gränsvärde över vilket den klassificeras som läkemedel.
Den tyska regeringen har inledningsvis hävdat att talan inte kan tas upp till sakprövning eftersom den utan åtskillnad och
utan samband med någon konkret situation gäller alla vitamin- eller mineralpreparat.
Enligt denna regering skall det, i enlighet med domstolens rättspraxis, i en ansökan genom vilken talan väcks om fördragsbrott
anges vilka specifika anmärkningar som domstolen skall pröva. Vidare skall bakgrunden till och omständigheterna kring fördragsbrottet
anges. Så har inte skett i förevarande fall. Kommissionen har inte konkret angett för vilka vitaminer och vilka mineraler
som ett gränsvärde överstigande den i Tyskland tillåtna dosen skulle vara lika ändamålsenligt med hänsyn till skyddet av folkhälsan.
Kommissionen har inte heller angett vilka vitamin- eller mineralpreparat som är föremål för förevarande talan. Domstolen kan
följaktligen inte pröva huruvida Förbundsrepubliken Tyskland i konkreta fall har överskridit sitt utrymme för skönsmässig
bedömning.
I sak har den tyska regeringen till att börja med anfört följande. Inom ramen för en fördragsbrottstalan ankommer det på kommissionen
att bevisa att det anförda fördragsbrottet har begåtts. I förevarande fall åligger det kommissionen att visa att de tyska
myndigheterna i enskilda fall har överskridit gränserna för det utrymme för skönsmässig bedömning som de förfogar över med
stöd av direktiv 65/65 och artikel 36 i EG-fördraget (nu artikel 30 EG i ändrad lydelse) när de klassificerar en produkt som
läkemedel och att de har tillämpat begreppet läkemedel på ett felaktigt sätt. Kommissionen har emellertid inte förmått visa
detta. Tvärtom har den tyska regeringen, vad gäller preparat som varit föremål för två preliminära förfaranden som inletts
före denna talan, visat att det var berättigat att klassificera vart och ett av dem som läkemedel.
Kommissionen kan inte bara göra gällande att samma preparat inte utgör läkemedel i andra medlemsstater. I avsaknad av fullständig
harmonisering kan en produkts klassificering som läkemedel nämligen variera från en medlemsstat till en annan (dom av den
20 maj 1992 i mål C-290/90, kommissionen mot Tyskland, REG 1992, s. I-3317, punkterna 15–17). Det förhållandet att en produkt
inte är ett läkemedel i en medlemsstat hindrar inte att en annan medlemsstat, med hänsyn till produktens farmakologiska egenskaper,
klassificerar den i den kategorin (dom av den 21 mars 1991 i mål C-369/88, Delattre, REG 1991, s. I-1487, punkt 27).
Den tyska regeringen har vidare bestritt kommissionens påstående att vitamin- eller mineralpreparatens egenskaper inte beaktas
i den tyska praxisen när de klassificeras som läkemedel.
För det första är nämligen regeln om den tredubbla dosen inte tillämplig på alla vitaminer och alla mineraler. Vad gäller
vitaminer görs en åtskillnad mellan vattenlösliga vitaminer och fettlösliga vitaminer. Regeln om den tredubbla dosen är således
inte tillämplig på de fettlösliga vitaminerna A och D. Dessa innebär större hälsorisker och för dem är det den dagliga dosen
som utgör gränsvärdet mellan livsmedel och läkemedel. Regeln är endast tillämplig på vattenlösliga vitaminer – vitaminerna
B
, B
, B
, B
och C, niacin, folsyra, pantotensyra och biotin – och tjänar också som vägledning för de fettlösliga vitaminerna E och K,
vilka är jämförbara i detta hänseende. Vad gäller mineraler används inte heller regeln om den tredubbla dosen.
För det andra utgör regeln om den tredubbla dosen endast ett vägledningskriterium bland flera för att bedöma huruvida ett
vitaminpreparat skall klassificeras som läkemedel. Den innebär inte att de tyska myndigheterna är befriade från skyldigheten
att undersöka såväl preparatets konkreta egenskaper som konsumenternas bild av preparatet vid dess klassificering som läkemedel.
I fråga om de preparat som varit föremål för de två ovannämnda preliminära förfarandena har således i vissa fall regeln om
den tredubbla dosen inte tillämpats. I andra fall har klassificeringen av preparatet som läkemedel grundats på att det innehållit
andra ämnen än vitaminer eller mineraler som bedömts som skadliga. I ytterligare andra fall har klassificeringen som läkemedel
grundats på det förhållandet att preparatet var ett läkemedel ”genom benämning” i den mening som avses i direktiv 65/65.
För det tredje har den rekommenderade dagliga dosen fastställts särskilt för varje enskilt vitamin med hänsyn till dess individuella
egenskaper. Regeln om den tredubbla dosen leder följaktligen till resultat där även de nämnda egenskaperna beaktas.
Den tyska regeringen har slutligen gjort gällande att den tyska praxisen framstår som motiverad med hänsyn till skyddet för
folkhälsan.
Den har erinrat om att klassificeringen av vitaminpreparat som livsmedel eller som läkemedel i enlighet med en fast rättspraxis
(domen i det ovannämnda målet Van Bennekom, punkterna 26 och 27) i princip beror på hur stor dosen är. Den tyska praxisen,
där det görs skillnad mellan låga doser, som omfattas av livsmedelslagstiftningen, och höga doser, som omfattas av läkemedelslagstiftningen,
är således förenlig med domstolens rättspraxis. Att praxisen är välgrundad bekräftas även av domen av den 10 december 1998
i mål C-328/97, Glob-Sped (REG 1998, s. I-8357), där domstolen fann att en produkt med en hög dos C‑vitamin skulle klassificeras
som läkemedel i Kombinerade nomenklaturen.
De vetenskapliga utvärderingarna för att fastställa ”maximivärden” över vilka det finns en hälsorisk har dessutom för de flesta
vitaminer och mineraler ännu inte färdigställts och en avsevärd osäkerhet kvarstår på området. Den tyska regeringen anser
som en följd därav att Förbundsrepubliken Tyskland, i enlighet med domstolens rättspraxis enligt vilken det ankommer på medlemsstaterna
att inom ramen för fördragets gränser bestämma på vilken nivå de avser säkerställa skyddet för människors hälsa och liv (dom
av den 10 november 1994 i mål C-320/93, Ortscheit, REG 1994, s. I-5243, punkt 16), är fri att fastställa en maximigräns som
garanterar att kosttillskott som säljs fritt på marknaden inte innehåller vitamin- eller mineraldoser som kan vara skadliga
för konsumenterna.
Den tyska regeringen har framhållit att kommissionen inte har angett från vilken dos en gränsdragning kan göras mellan ett
kosttillskott och ett läkemedel och att vissa medlemsstater har antagit rekommendationer som är strängare än dem som antagits
av det tyska livsmedelsförbundet. Den har gjort gällande att man med stöd av de vetenskapliga rönen inte kan hävda att regeln
om den tredubbla dosen är felaktig ur diet- eller hälsosynpunkt.
I sin replik har kommissionen erinrat om att fördragsbrottet inte avser klassificeringen av ett visst specifikt preparat utan
den förvaltningspraxis som består i att ett preparat systematiskt klassificeras som läkemedel om det innehåller tre gånger
mer vitaminer eller mineraler än den rekommenderade dagliga dosen. Enligt kommissionen går denna praxis utöver vad som är
nödvändigt för att skydda folkhälsan eftersom en bedömning inte görs från fall till fall och därför synes vara oproportionerlig
och rättsstridig. Dessutom har det för utgången av detta mål inte någon betydelse att genomförandet av denna praxis ibland
kan leda till vetenskapligt berättigade resultat eftersom den under alla förhållanden är rättsstridig.
Kommissionen har angett att det endast riktas kritik mot regeln om den tredubbla dosen i de fall då vitaminhalten är det huvudsakliga
kriterium som används för att klassificera ett preparat som läkemedel. Den har pekat på konkreta fall där så har varit fallet.
Däremot riktas ingen kritik mot denna regel i de fall där klassificering av näringspreparat som läkemedel grundas på deras
beteckning eller på att de innehåller förbjudna ämnen.
Med hänvisning till domstolens rättspraxis (domarna i de ovannämnda målen Van Bennekom, punkt 28, Delattre, punkt 27, och
kommissionen mot Tyskland, punkterna 15 och 16) har den danska regeringen gjort gällande att medlemsstaterna har ett stort
utrymme för skönsmässig bedömning när de klassificerar en produkt som livsmedel eller läkemedel.
Av dom av den 14 juli 1983 i mål 174/82, Sandoz (REG 1983, s. 2445, svensk specialutgåva, volym 7, s. 221), punkterna 11 och
16–18;och av domen i det ovannämnda målet Van Bennekom, punkterna 36–38 och 41, framgår det vidare följande. Med beaktande
av risken för människors hälsa vid överdrivet vitaminintag och med hänsyn till den frihet som medlemsstaterna har givits att
bestämma på vilken nivå de vill lägga skyddet för människors liv, när en viss osäkerhet, som i förevarande fall, fortfarande
föreligger enligt de aktuella vetenskapliga rönen, kan medlemsstaterna förbjuda försäljning eller lagerhållning för försäljning
av vitaminpreparat från en annan medlemsstat som har en hög koncentration. Detta gäller under förutsättning att försäljningstillstånd
beviljas när de är förenliga med kraven på hälsoskydd.
Den danska regeringen har slutit sig till att regeln om den tredubbla dosen som de tyska myndigheterna tillämpar är förenlig
med artiklarna 30 och 36 i fördraget och särskilt med proportionalitetsprincipen, eftersom det med hänsyn till aktuella vetenskapliga
rön inte är möjligt att fastslå de kritiska mängderna och koncentrationerna.
Med stöd av domen i det ovannämnda målet Van Bennekom har den finska regeringen gjort gällande att medlemsstaterna kan fastställa
gränsvärden för vitaminer och mineraler över vilka värden preparaten skall klassificeras som läkemedel under förutsättning
att de omfattas av definitionen av läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65. Denna regering anser i detta hänseende
att de preparat vars vitamin- eller mineralhalt överstiger den rekommenderade dagliga dosen eller referensdosen för en viss
befolkningsgrupp omfattas av läkemedelsdefinitionen, eftersom sådana preparat har till syfte antingen att förebygga sjukdomar
eller att återställa, förbättra eller modifiera fysiologiska funktioner. Preparat vars vitamin- eller mineralhalt är lägre
än dessa värden utgör däremot livsmedel.
Denna regering anser vidare att, om man antar att artikel 30 i fördraget är tillämplig, den tyska praxisen är motiverad med
hänsyn till folkhälso- och konsumentskyddet.
I sitt yttrande över interventionsinlagorna har kommissionen angett följande. Förutsatt att den tyska regeringen vid förhandlingen
uttryckligen bekräftar att preparat som innehåller vitamin A eller D och de som innehåller mineraler inte omfattas av regeln
om den tredubbla dosen, kommer den att inskränka sin talan till att avse klassificeringen av preparat som innehåller vattenlösliga
vitaminer eller de fettlösliga vitaminerna E eller K.
Beträffande dessa preparat har kommissionen gjort gällande att medlemstaterna, oavsett deras frihet att i avsaknad av harmonisering
bestämma på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan, inte kan hindra den fria rörligheten för varor genom att
bestämma den fara som vitaminerna innebär utifrån en och samma faktor. Det finns inget systematiskt direkt samband mellan
nivån på den rekommenderade dagliga dosen och den eventuella fara som ett vitamin kan orsaka. Att ett betydande intag av vitamin
C i stor utsträckning är ofarligt har slagits fast, till skillnad från vad som exempelvis gäller för de fettlösliga vitaminerna
E och K. Kommissionen har tillagt att om de tyska myndigheterna tillämpade de gränser över vilka det kan finnas en hälsofara,
som anges i vetenskapliga livsmedelskommitténs rapport (yttrande av den 11 december 1992), eller de dagliga gränser som inte
får överskridas, som nämns i det tyska livsmedelsförbundets rapport från år 2000, skulle det inte riktas någon kritik mot
dem.
Kommissionen menar att även om den högsta ofarliga mängden för vissa vitaminer och mineraler är obetydligt högre än den rekommenderade
dagliga dosen ligger denna gräns för andra vitaminer däremot högt över den nämnda dosen. Detta betyder att man inte på grundval
av regeln om den tredubbla dosen kan fastställa en högsta gräns, vilken inte får överskridas, som gäller för alla vitaminer.
Domstolens bedömning
Huruvida talan kan upptas till sakprövning
Kommissionen har redovisat precisa anmärkningar gentemot Förbundsrepubliken Tyskland, vilka anmärkningar domstolen har att
pröva. Kommissionen har angett bakgrunden till och omständigheterna kring fördragsbrottet.
I såväl den formella underrättelsen och det motiverade yttrandet som i ansökan definieras tvisteföremålet klart. Tvisten gäller
inte vissa vitaminpreparats klassificering som läkemedel utan den tyska praxis som består i att vitaminpreparat, oavsett vilket
vitamin de består av, systematiskt klassificeras som läkemedel när de innehåller mer än tre gånger den rekommenderade dagliga
dosen.
Kommissionen har vidare uttryckligen angett att dess talan inte syftar till att domstolen skall blanda sig i den vetenskapliga
debatten om fastställande av gränsvärden över vilka vitaminer skall anses som läkemedel. Kommissionens talan gäller endast
att varje enskilt vitamins farmakologiska egenskaper, vilka inte är desamma för alla vitaminer, inte beaktas i den tyska praxisen.
Av domstolens rättspraxis framgår (se, för ett liknande resonemang, domstolens dom av den 9 maj 1985 i mål 21/84, kommissionen
mot Frankrike, REG 1985, s 1355, punkterna 13 och 15, av den 12 mars 1998 i mål C-187/96, kommissionen mot Grekland, REG 1998,
s. I-1095, punkt 23, och av den 29 oktober 1998 i mål C-185/96, kommissionen mot Grekland, REG 1998, s. I-6601, punkt 35)
att en förvaltningspraxis kan utgöra föremål för en fördragsbrottstalan om den är tillräckligt utbredd och allmängiltig.
I förevarande fall framgår det av den tyska regeringens svaromål att om ett vitaminpreparat innehåller mer än tre gånger den
rekommenderade dagliga dosen klassificeras det systematiskt såsom läkemedel av de tyska myndigheterna med tillämpning av regeln
om den tredubbla dosen. Detta sker även om det inte finns några andra skäl till en sådan klassificering, såsom att preparatet
innehåller andra ämnen än vitaminer som bedöms vara skadliga eller att preparatet är ett läkemedel ”genom benämning” i den
mening som avses i direktiv 65/65.
Mot denna bakgrund kan den tyska regeringens invändning om rättegångshinder inte godtas.
Prövning i sak
Domstolen konstaterar inledningsvis att kommissionen vid förhandlingen förklarat sig avstå från att föra talan vad avser att
vitaminpreparat som innehåller vitamin A eller D och mineralpreparat klassificeras som läkemedel. Orsaken till detta var den
tyska regeringens förklaringar under förhandlingen att regeln om den tredubbla dosen inte tillämpas på de preparaten. Följaktligen
gäller talan endast klassificeringen av preparat som innehåller andra vitaminer än vitamin A och D.
Under dessa förhållanden refererar domstolen fortsättningsvis i denna dom endast till andra vitaminer än vitamin A och D och
till preparat som innehåller de förstnämnda vitaminerna.
Domstolen  framhåller dessutom omgående att kommissionens anmärkning endast gäller att vitaminpreparat systematiskt klassificeras
som läkemedel av det enda skälet att de innehåller mer än tre gånger den rekommenderade dagliga dosen. Kommissionen har i
synnerhet inte kritiserat de tyska myndigheterna för att såsom läkemedel betrakta vissa preparat, oavsett deras vitaminhalt,
som betecknas som medel som behandlar eller som förebygger mänskliga sjukdomar och som följaktligen omfattas av definitionen
läkemedel ”genom benämning”.
Förevarande fördragsbrottstalan skall följaktligen förstås på följande sätt. Talan avser den tyska praxis som består i att
vitaminpreparat som lagligt tillverkas och saluförs som kosttillskott i andra medlemsstater systematiskt klassificeras såsom
läkemedel ”genom funktion” när de innehåller mer än tre gånger den rekommenderade dagliga dosen.
Av artiklarna 2 och 3 i direktiv 65/65 framgår att inget läkemedel som är industriellt framställt får saluföras i en medlemsstat
utan att det meddelats ett godkännande för försäljning (nedan kallat godkännande för försäljning).
Härav följer att om en industriellt framställd produkt omfattas av läkemedelsdefinitionen i artikel 1 punkt 2 i direktiv 65/65
utgör den förpliktelse som åläggs importören av produkten att före saluförande i importmedlemsstaten skaffa ett godkännande
för försäljning enligt direktivet, under alla förhållanden inte någon sådan restriktion av handeln mellan medlemsstaterna
som är förbjuden enligt artikel 30 i fördraget (se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 december 2003 i mål C-322/01,
Deutcher Apothekerverband, REG 2003, s. I‑0000, punkterna 48, 52 och 53).
Det skall dessutom erinras om att även om huvudsyftet med direktiv 65/65 är att undanröja hinder för läkemedelshandeln i gemenskapen
och att det för det ändamålet ges en definition av läkemedel i dess artikel 1, utgör det endast en första etapp av harmoniseringen
av de nationella bestämmelserna om produktion och distribution av farmaceutiska produkter (se, bland annat, domen i det ovannämnda
målet kommissionen mot Tyskland, punkt 15).
På gemenskapsrättens nuvarande stadium är det svårt att undvika att det, så länge harmoniseringen av de åtgärder som är nödvändiga
för att säkerställa hälsoskyddet inte är fullständig, finns skillnader mellan medlemsstaterna i fråga om hur produkter betecknas
mot bakgrund av direktiv 65/65 (se, bland annat, dom av den 6 november 1997 i mål C-201/96, LTM, REG 1997, s. I- 6147, punkt
24, och av den 12 mars 1998 i mål C-270/96, Laboratoires Sarget, REG 1998, s. I-1121, punkt 23).
Det förhållandet att en produkt betecknas som livsmedel i en annan medlemsstat innebär inte att importmedlemsstaten är förhindrad
att beteckna den som läkemedel om den har ett läkemedels egenskaper (se, bland annat domarna i de ovannämnda målen Delattre,
punkt 27, LTM, punkt 24, och Laboratoires Sarget, punkt 23).
Vad särskilt gäller vitaminpreparat fanns det, vilket kommissionen vidgått, vid det datum som är relevant i förevarande mål,
inte i gemenskapsrätten någon harmonisering rörande huruvida de nämnda preparaten skall klassificeras såsom läkemedel eller
såsom livsmedel.
Domstolen skall således till att börja med pröva huruvida vitaminpreparaten utgör läkemedel ”genom funktion” i den mening
som avses i artikel 1 punkt 2 andra stycket i direktiv 65/65 när de innehåller mer än tre gånger den rekommenderade dagliga
dosen.
Eftersom vitaminer vanligtvis definieras som ämnen som i minimala mängder är nödvändiga i den dagliga kosten och nödvändiga
för att organismen skall fungera väl, kan de i allmänhet inte anses som läkemedel när de konsumeras i liten mängd. På samma
sätt är det ostridigt att vitaminpreparat ibland används, oftast i höga doser, i terapeutiskt syfte mot vissa sjukdomar där
vitaminbristen inte är orsaken till sjukdomen. I de fallen kan det inte ifrågasättas att de nämnda vitaminpreparaten utgör
läkemedel (domen i det ovannämnda målet Van Bennekom, punkterna 26 och 27).
Mot denna bakgrund och i enlighet med en fast rättspraxis skall de nationella myndigheterna för att avgöra huruvida vitaminpreparat
skall betecknas som läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65, under domstolskontroll i varje enskilt fall göra ett
ställningstagande utifrån en samlad bedömning av preparatens egenskaper. Bland dessa egenskaper ingår bland annat preparatens
sammansättning, deras farmakologiska egenskaper, såsom dessa kan fastställas utifrån aktuella vetenskapliga rön, deras användningssätt,
hur spridda de är, konsumenternas kännedom om preparaten och de risker som användning av preparaten kan medföra (se bland
annat domen i det ovannämnda målet Van Bennekom, punkt 29, dom av den 21 mars 1991 i mål C-60/89, Monteil och Samanni, REG
1991, s. I-1547, punkt 29, av den 16 april 1991 i mål C-112/89, Upjohn, REG 1991, s. I-1703, punkt 23, och domen i det ovannämnda
målet kommissionen mot Tyskland, punkt 17).
Frågan huruvida det finns en risk för folkhälsan är således endast en av produktens egenskaper som de behöriga nationella
myndigheterna skall beakta. Det är uppenbart att en produkt som inte innebär någon reell risk för hälsan ändock kan påverka
organismens funktion. För att klassificera en produkt såsom läkemedel ”genom funktion” måste de nämnda myndigheterna försäkra
sig om att produkten är avsedd att återställa, korrigera eller modifiera organismens funktioner och därför kan påverka hälsan
i allmänhet (domen i det ovannämnda målet Upjohn, punkt 17).
I förevarande fall konstaterar domstolen att den tyska praxisen inför en allmän regel som utan åtskillnad är tillämplig på
alla vitaminpreparat oavsett vilket vitamin det är sammansatt av, och som innebär att preparatet klassificeras som läkemedel
så snart det innehåller mer än tre gånger den rekommenderade dagliga dosen.
Det framgår således att denna praxis innebär att det inte görs någon skillnad på de olika vitaminer som ingår i de undersökta
preparaten, trots att det är ostridigt att inga vitaminer har samma inverkan på hälsan i allmänhet och trots att ingen av
dem har samma eventuella skadlighetsgrad. Regeln om den tredubbla dosen kan således, om den tillämpas utan åtskillnad, få
som följd att vissa vitaminpreparat klassificeras som läkemedel även om de inte kan ”återställa, korrigera eller modifiera
fysiologiska funktioner” hos människor.
Den tyska regeringen har gjort gällande att den rekommenderade dagliga dosen är fastställd särskilt för varje vitamin beroende
på dess särskilda egenskaper och att regeln om den tredubbla dosen därför innebär att det även tas hänsyn till dessa egenskaper.
En klassificering av ett vitaminpreparat såsom läkemedel som grundas enbart på den rekommenderade dagliga dosen av det vitamin
som preparatet innehåller, det vill säga på den dos som teoretiskt täcker behovet av detta vitamin hos alla personer vid god
hälsa i den avsedda befolkningsgruppen, uppfyller dock inte fullt ut kravet på en klassificering utifrån varje vitaminpreparats
farmaceutiska egenskaper. Även om den vitaminkoncentration över vilken ett preparat klassificeras som läkemedel i enlighet
med regeln om den tredubbla dosen varierar beroende på det aktuella vitaminet, följer det inte nödvändigtvis härav att alla
vitaminpreparat som innehåller mer än tre gånger den rekommenderade dagliga dosen omfattas av definitionen av läkemedel ”genom
funktion” i den mening som avses i direktiv 65/65.
Mot denna bakgrund skall domstolen, för det andra, pröva huruvida kravet på ett godkännande för försäljning som läkemedel
som fastslagits i den tyska praxisen utgör en sådan åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion som
är förbjuden enligt artikel 30 i fördraget och, om så är fallet, huruvida ett sådant krav ändock kan vara motiverat av intresset
av att skydda folkhälsan såsom anges i artikel 36 i fördraget.
Förbudet mot åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner som föreskrivs i artikel 30 i fördraget avser
all lagstiftning i medlemsstaterna som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra handeln inom gemenskapen
(se, särskilt, dom av den 11 juli 1974 i mål 8/74, Dassonville, REG 1974, s. 837, punkt 5, svensk specialutgåva, volym 2,
s. 343, och av den 23 september 2003 i mål C-192/01, kommissionen mot Danmark, REG 2003, s. I‑0000, punkt 39).
I förevarande fall skapar den tyska praxisen hinder för handeln i den mån som vitaminpreparat som lagligen saluförs eller
tillverkas i andra medlemsstater såsom kosttillskott endast kan saluföras i Tyskland efter att ha genomgått det förfarande
för godkännande för försäljning som gäller för läkemedel.
Domstolen har redan slagit fast att en produkt som inte är ett läkemedel i den mening som avses i bestämmelserna i artikel
1 punkt 2 i direktiv 65/65, kan omfattas av en medlemsstats nationella bestämmelser om läkemedel, såvida inte annat följer
av artikel 30 i fördraget och följande artiklar om varor som importeras från andra medlemsstater (domen i det ovannämnda målet
Van Bennekom, punkterna 15, 30, 31 och 38, dom av den 20 mars 1986 i mål 35/85, Tissier, REG 1986, s. 1207, punkt 22, och
av den 28 oktober 1992 i mål C-219/91, Ter Voort, REG 1992, s. I-5485, punkt 42).
Mot denna bakgrund skall domstolen pröva huruvida den tyska praxisen kan vara motiverad på grundval av artikel 36 i fördraget.
I detta hänseende ankommer det på medlemsstaterna att i avsaknad av harmonisering och i den mån det fortfarande råder vetenskaplig
osäkerhet besluta i vilken omfattning de avser att garantera skyddet för människors hälsa och liv samt besluta om krav på
tillstånd innan livsmedel släpps ut på marknaden, varvid de dock skall beakta kraven avseende den fria rörligheten för varor
inom gemenskapen (domarna i de ovannämnda målen Sandoz, punkt 16, Van Bennekom, punkt 37, kommissionen mot Danmark, punkt
42, och dom av den 5 februari 2004 i mål C-24/00, kommissionen mot Frankrike, REG 2004, s. I‑0000, punkt 49).
Detta utrymme för skönsmässig bedömning med avseende på skyddet för folkhälsan är särskilt stort när det visas att det fortfarande
råder vetenskaplig osäkerhet beträffande vissa ämnen, såsom vitaminer, vilka i allmänhet inte är skadliga i sig, men som kan
ha viss skadlig verkan vid överdrivna mängder i det totala näringsintaget, vars sammansättning varken kan förutses eller kontrolleras
(domarna i de ovannämnda målen Sandoz, punkt 17, kommissionen mot Danmark, punkt 43, och domen av den 5 februari 2004 i det
ovannämnda målet kommissionen mot Frankrike, punkt 50).
Gemenskapsrätten utgör således i princip inte något hinder mot att en medlemsstat föreskriver ett förbud, om inte tillstånd
först erhållits, mot att saluföra livsmedel, som innehåller tillsatser av andra näringsämnen, såsom vitaminer, än sådana vars
användning har förklarats tillåten i gemenskapsbestämmelserna (domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt
44, och domen av den 5 februari 2004 i det ovannämnda målet kommissionen mot Frankrike, punkt 51).
Vid utövandet av sin rätt till skönsmässig bedömning med avseende på skyddet för folkhälsan skall medlemsstaterna emellertid
iaktta proportionalitetsprincipen. De åtgärder som vidtas skall således begränsas till vad som verkligen är nödvändigt för
att garantera skyddet för folkhälsan. Detta innebär att åtgärderna skall vara proportionerliga i förhållande till det eftersträvade
syftet, och att detta inte skulle ha kunnat uppnås genom åtgärder med mindre restriktiv verkan på handeln inom gemenskapen
(domarna i de ovannämnda målen Sandoz, punkt 18, Van Bennekom, punkt 39, kommissionen mot Danmark, punkt 45, och domen av
den 5 februari 2004 i det ovannämnda målet kommissionen mot Frankrike, punkt 52).
Eftersom artikel 36 i fördraget innehåller ett undantag från regeln om fri rörlighet för varor inom gemenskapen, vilket skall
tolkas restriktivt, åligger det dessutom de nationella myndigheter som åberopar denna bestämmelse att i varje enskilt fall,
mot bakgrund av de nationella kostvanorna och med hänsyn till resultaten av internationell vetenskaplig forskning, visa att
den nationella lagstiftningen är nödvändig för att effektivt skydda de intressen som anges i nämnda bestämmelse och särskilt
att saluföringen av de aktuella produkterna medför en verklig risk för folkhälsan (domarna i de ovannämnda målen Sandoz, punkt
22, Van Bennekom, punkt 40, kommissionen mot Danmark, punkt 46, och domen av den 5 februari 2004 i det ovannämnda målet kommissionen
mot Frankrike, punkt 53).
Domstolen påpekar att kommissionen i förevarande fall kritiserar den tyska praxisen för att inte vara proportionerlig eftersom
den inte vilar på en undersökning i varje enskilt fall utan grundas på ett allmänt och systematiskt tillvägagångssätt. Domstolen
skall således pröva huruvida syftet att skydda folkhälsan, som eftersträvas genom denna praxis, inte skulle ha kunnat uppnås
genom åtgärder med mindre restriktiv verkan på handeln inom gemenskapen.
Såsom domstolen har erinrat om i punkt 70 i denna dom utgör gemenskapsrätten i princip inte något hinder mot ett system med
förhandstillstånd. Domstolen konstaterar dock att ett beviljande av ett godkännande för försäljning av de berörda vitaminpreparaten
såsom läkemedel omfattas av särskilt stränga krav.
Enligt artikel 4 i direktiv 65/65 skall nämligen den som svarar för försäljningen bifoga en mängd upplysningar och dokument
till ansökan för att få ett godkännande för försäljning. Bland dessa återfinns följande uppgifter: art och mängd av samtliga
beståndsdelar som ingår i läkemedlet (artikel 4 tredje stycket tredje punkten), en kortfattad beskrivning av framställningsmetoden
(artikel 4 tredje stycket fjärde punkten), terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar (artikel 4 tredje
stycket femte punkten), dosering, läkemedelsform, väg och sätt att administrera samt förväntad hållbarhet (artikel 4 tredje
stycket sjätte punkten), beskrivning av de kontrollmetoder som tillämpats av tillverkaren (artikel 4 tredje stycket sjunde
punkten), resultat av fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar, farmakologiska och toxikologiska
undersökningar samt kliniska prövningar (artikel 4 tredje stycket åttonde punkten). Dessutom skall den som svarar för försäljningen
visa att tillverkaren har rätt att i sitt hemland framställa läkemedel (artikel 4 tredje stycket tionde punkten).
Dessutom är bestämmelserna mycket strängare för läkemedel än för livsmedel vad gäller handel (se rådets direktiv 92/25/EEG
av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel (EGT L 113, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 22, s. 29),
försäljning, (se rådets direktiv 92/26/EEG av den 31 mars 1992 om klassificeringen vid tillhandahållande av humanläkemedel
(EGT L 113, s. 5; svensk specialutgåva, område 13, volym 22, s. 32) och rådets direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning
av humanläkemedel och om bipacksedlar (EGT L 113 , s. 8; svensk specialutgåva, område 13, volym 22, s. 35)) och marknadsföring
(se rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel (EGT L 113, s. 13; svensk specialutgåva,
område 15, volym 11, s. 40)).
Under dessa förhållanden kan den tyska praxisen endast anses vara proportionerlig om förbudet mot att saluföra de berörda
vitaminpreparaten såsom livsmedel och skyldigheten att erhålla ett godkännande för försäljning som läkemedel i sig faktiskt
är nödvändiga i varje enskilt fall för att säkerställa skyddet för folkhälsan.
Den nämnda praxisen innebär att saluförande av alla vitaminpreparat som innehåller mer än tre gånger den rekommenderade dagliga
dosen systematiskt omfattas av kravet att det skall ha beviljats ett godkännande för försäljning som läkemedel. Detta sker
utan åtskillnad mellan de olika tillsatta vitaminerna och särskilt utan åtskillnad på den risknivå som tillsatser av dem eventuellt
kan medföra för folkhälsan.
Denna praxis systematiska karaktär gör det inte möjligt att identifiera och utvärdera en reell risk för folkhälsan, vilket
kräver en fördjupad utvärdering från fall till fall av de verkningar som tillsatser av de aktuella vitaminerna kan ha (se,
för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Danmark, punkt 56).
Följaktligen skall det för ett vitaminpreparat vars saluförande inte innebär någon reell risk för folkhälsan också inhämtas
ett godkännande för försäljning som läkemedel.
Det skulle vara en mindre restriktiv åtgärd att fastställa ett gränsvärde för varje vitamin eller grupp av vitaminer utifrån
deras farmakologiska egenskaper. Preparat som innehåller en av dessa vitaminer i en mängd som överstiger gränsvärdet skulle
i den nationella rätten omfattas av läkemedelsbestämmelserna. Om gränsvärdet underskreds skulle de nämnda preparaten endast
behöva ett vanligt försäljningstillstånd.
Att de behöriga tyska myndigheterna tar hänsyn till de farmakologiska egenskaperna för varje vitamin eller grupp av vitaminer
vid klassificeringen av vitaminpreparat kan visserligen med rätta leda till samma resultat för vissa av dem som tillämpningen
av regeln om den tredubbla dosen. Detta har dock ingen betydelse för utgången av förevarande fördragsbrottstalan. Såsom det
har erinrats om i punkt 73 i denna dom är det nämligen denna regels systematiska karaktär och det förhållande att den inte
vilar på en undersökning i varje enskilt fall som är föremål för förevarande talan.
Av ovanstående följer att Förbundsrepubliken Tyskland har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 30 i fördraget
genom att såsom läkemedel systematiskt klassificera vitaminpreparat som lagligen tillverkas eller saluförs som kosttillskott
i de andra medlemsstaterna, när de innehåller tre gånger mer än den dagliga dos som rekommenderas av det tyska livsmedelsförbundet
av andra vitaminer än vitamin A och D.
Rättegångskostnader
Enligt artikel 69.2 i rättegångsreglerna skall tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats.
Kommissionen har yrkat att Förbundsrepubliken Tyskland skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom Förbundsrepubliken
Tyskland har tappat målet, skall kommissionens yrkande bifallas. I enlighet med artikel 69.4 i rättegångsreglerna skall dessutom
medlemsstater och institutioner, som har intervenerat i målet bära sina rättegångskostnader. Konungariket Danmark och Republiken
Finland skall därför bära sina rättegångskostnader.
På dessa grunder beslutar
DOMSTOLEN (sjätte avdelningen)
följande dom:
1)
Förbundsrepubliken Tyskland har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 30 i EG-fördraget (nu artikel 28
EG i ändrad lydelse) genom att såsom läkemedel systematiskt klassificera vitaminpreparat som lagligen tillverkas eller saluförs
som kosttillskott i de andra medlemsstaterna, när de innehåller tre gånger mer än den dagliga dos som rekommenderas av Deutsche
Gesellschaft für Ernährung (det tyska livsmedelsförbundet) av andra vitaminer än vitamin A och D.
2)
Förbundsrepubliken Tyskland skall ersätta rättegångskostnaderna.
Konungariket Danmark och Republiken Finland skall bära sina rättegångskostnader.
Skouris
Cunha Rodrigues
Schintgen
Macken
Colneric
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 29 april 2004.
R. Grass
V.Skouris
Justitiesekreterare
Ordförande
–
Rättegångsspråk:tyska.