CELEX: 62007CJ0352
Směrnice 89/105/EHS
Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků
Článek 4
Zmrazení cen
Snížení cen

Žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce se týkají výkladu článku 4 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (
Úř. věst. 1989, L 40, s. 8
; Zvl. vyd. 05/01, s. 145).
Tyto žádosti byly podány v rámci sporů mezi A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl a dalšími, Sanofi Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA a SALF SpA na straně jedné a Agenzia Italiana del Farmaco (italská agentura pro léčivé přípravky, dále jen „AIFA“) a v pěti z těchto devíti sporů rovněž Ministero della Salute (ministerstvo zdravotnictví) na straně druhé, jejichž předmětem jsou opatření spočívající ve snížení cen léčivých přípravků hrazených Servizio Sanitario Nazionale (státní zdravotní služba, dále jen „SSN“), která přijala AIFA.
Právní rámec
Právní úprava Společenství
Druhý až šestý bod odůvodnění směrnice 89/105 zní následovně:
„vzhledem k tomu, že členské státy přijaly opatření hospodářské povahy týkající se registrace léčivých přípravků za účelem kontroly nákladů zdravotnictví na tyto přípravky; […]
vzhledem k tomu, že hlavním cílem těchto opatření je podpora veřejného zdraví zajištěním dostupnosti dostatečného zásobování léčivými přípravky za přiměřené ceny; že by však účelem těchto opatření měla být také podpora rentability ve výrobě léčivých přípravků a povzbuzení výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků, na čemž v zásadě závisí zachování vysoké úrovně veřejného zdraví v rámci Společenství;
vzhledem k tomu, že rozdíly v těchto opatřeních mohou brzdit nebo narušovat obchod s léčivými přípravky uvnitř Společenství, a tím přímo ovlivňovat fungování společného trhu, pokud jde o léčivé přípravky;
vzhledem k tomu, že cílem této směrnice je získat celkový přehled o dohodách o tvorbě cen na úrovni jednotlivých států včetně toho, jakým způsobem fungují v jednotlivých případech, a o veškerých kritériích, o která se opírají, a umožnit k nim veřejný přístup všem, kdo působí na trhu s léčivými přípravky v členských státech; […]
vzhledem k tomu, že jako první krok k odstranění těchto rozdílů je naléhavě nutné stanovit řadu požadavků umožňujících všem zúčastněným osobám ověřit, že vnitrostátní opatření nevytvářejí množstevní omezení dovozu nebo vývozu ani opatření s rovnocenným účinkem; že se však tyto požadavky nedotýkají politiky členských států, která se spoléhá především na svobodnou hospodářskou soutěž při tvorbě cen léčivých přípravků; že se tyto požadavky rovněž dotýkají politiky jednotlivých států v oblasti tvorby cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení jen do té míry, v níž je to nutné k zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice“.
Článek 1 odst. 1 této směrnice stanoví:
„Členské státy zajistí, aby veškerá vnitrostátní právní nebo správní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčivých přípravků hrazených vnitrostátními systémy zdravotního pojištění byla v souladu s požadavky této směrnice.“
Článek 4 uvedené směrnice stanoví:
„1.   V případě zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků příslušnými orgány členského státu ověřuje členský stát nejméně jednou za rok, zda makroekonomické podmínky odůvodňují zachování zmrazení. Do 90 dnů od zahájení tohoto ověřování příslušné orgány oznámí případně provedená zvýšení nebo snížení cen.
2.   Ve výjimečných případech může držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku požádat ze zvláštních důvodů o výjimku ze zmrazení cen. Žádost musí obsahovat dostatečné odůvodnění. Členské státy zajistí, aby odůvodněné rozhodnutí o takové žádosti bylo přijato a sděleno žadateli do 90 dnů. Nejsou-li informace přiložené k žádosti dostatečné, uvědomí příslušné orgány neprodleně žadatele, jaké doplňující informace jsou nutné, a přijmou konečné rozhodnutí do 90 dnů od obdržení doplňujících informací. Je-li udělena výjimka, zveřejní příslušné orgány neprodleně sdělení o povoleném zvýšení ceny.
V případě mimořádně velkého počtu žádostí může být lhůta prodloužena pouze jednou o dalších 60 dnů. Žadateli musí být toto prodloužení oznámeno před uplynutím původní lhůty.“
Vnitrostátní právní úprava
Podle předkládajícího soudu se na spory v původních řízeních vztahují následující ustanovení vnitrostátního práva.
V kontextu ozdravení a kontroly veřejných výdajů v oblasti zdravotnictví čl. 48 odst. 1 legislativního nařízení č. 269 ze dne 30. září 2003 o naléhavých ustanoveních na podporu rozvoje a nápravu stavu veřejných financí, které bylo po úpravách přeměněno zákonem č. 326 ze dne 24. listopadu 2003 na zákon (dále jen „legislativní nařízení č. 269/2003“), stanoví horní hranici farmaceutických výdajů hrazených SSN na 16 % výdajů plánovaných na zdravotnictví.
V této souvislosti odstavec 5 tohoto článku 48 definuje úkoly a pravomoci AIFA, zejména pokud jde o kontrolu spotřeby léčivých přípravků a farmaceutických výdajů, které hradí SSN, jakož i o snížení části náležející výrobci v případě překročení horní hranice výdajů stanovené v odstavci 1 téhož článku.
Článek 1 odst. 796 písm. f) zákona č. 296 ze dne 27. prosince 2006 o vypracování ročního a víceletého státního rozpočtu, který nabyl účinnosti dne 1. ledna 2007, potvrdil účinky opatření ke kontrole farmaceutických výdajů, která přijala AIFA podle článku 48 legislativního nařízení č. 269/2003.
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Žalobkyně v původních řízeních prodávají léčivé přípravky, jejichž náklady jsou v plném rozsahu hrazeny SSN.
V letech 2005 a 2006 přijala AIFA na základě čl. 48 odst. 1 a 5 legislativního nařízení č. 269/2003 opatření ke snížení cen léčivých přípravků hrazených SSN s cílem zabezpečit dodržení horní hranice výdajů stanovené v uvedeném odstavci 1.
Z předkládacích rozhodnutí vyplývá, že tato opatření byla přijata nikoli na základě skutečného, nýbrž předpokládaného překročení této horní hranice.
Předkládající soud uvádí, že minulé, současné a budoucí účinky uvedených opatření byly potvrzeny v čl. 1 odst. 796 písm. f) zákona č. 296/2006.
Jelikož Tribunale amministrativo regionale del Lazio měl pochybnosti ohledně souladu systému tvorby cen léčivých přípravků, který vyplývá z právní úpravy dotčené v původním řízení, s požadavky směrnice 89/105, rozhodl se ve věcech C-352/07, C-354/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07 a C-400/07 přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
Je třeba [čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105] v části, která se týká ‚snížení cen‘, chápat tak, že kromě obecného opatření zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků se počítá i s jiným obecným opatřením, které spočívá v možnosti snížení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků, nebo je třeba výraz ‚snížení cen‘ vykládat tak, že se vztahuje výhradně na léčivé přípravky, které již podléhají zmrazení cen?
2)
Lze čl. 4 odst. 1 směrnice [89/105] v části, v níž ukládá příslušným orgánům členského státu ověřit v případě zmrazení cen nejméně jednou za rok, zda makroekonomické podmínky odůvodňují zachování zmrazení, vykládat tak, že je--li odpověď na první otázku ta, že snížení cen je možné, může být toto opatření použito i vícekrát v průběhu jediného roku a opakovaně v průběhu mnoha let (od roku 2002 do roku 2010)?
3)
Je možné ve smyslu [tohoto] článku 4 […] – vykládaného ve světle bodů odůvodnění směrnice [89/105], které zdůrazňují, že hlavním cílem opatření na kontrolu cen léčivých přípravků je ‚podpora veřejného zdraví zajištěním dostupnosti dostatečného zásobování léčivými přípravky za přiměřené ceny [a nutnost vyhnout se rozdílům v těchto opatřeních], které mohou brzdit nebo narušovat obchod s léčivými přípravky uvnitř Společenství‘ – považovat přijetí opatření, která se odvolávají pouze na ‚odhadované‘, a nikoli ‚zjištěné‘ částky výdajů, za slučitelné s právní úpravou Společenství (otázka se týká obou případů)?
4)
Musí požadavky spojené s dodržováním horních hranic výdajů na léčivé přípravky, které je každý členský stát oprávněn si stanovit, souviset specificky a výlučně s výdaji na léčivé přípravky, nebo je na úvaze jednotlivých členských států, aby zohlednily i údaje týkající se jiných výdajů ve zdravotnictví?
5)
Musí být zásady průhlednosti a účasti dotčených podniků na rozhodnutích o zmrazení nebo o obecném snížení cen léčivých přípravků, které je možné vyvodit ze směrnice [89/105], vykládány tak, že je nezbytné vždy a za jakýchkoliv okolností stanovit možnost výjimky ze stanovené ceny (čl. 4 odst. 2 směrnice [89/105]) a konkrétní účast podniku žadatele, a následně povinnost správního orgánu odůvodnit případné odmítnutí?“
Ve věci C-353/07 je první až třetí a pátá předběžná otázka totožná s otázkami předloženými v osmi řízeních uvedených v předchozím bodě tohoto rozsudku. Čtvrtá předběžná otázka ve věci C-353/07 zní následovně:
„Může být povinnost uvést objektivní a průhledná kritéria, která umožňují ověření aktů příslušných orgánů (pokud jde o období do 31. prosince 2006) a zákonodárce (od 1. ledna 2007), považována za zcela splněnou tím, že budou uvedeny požadavky v souvislosti s horní hranicí výdajů na léčivé přípravky, jejíž stanovení přísluší každému členskému státu, a se snížením těchto výdajů, a zejména údaje týkající se veškerých výdajů na zdravotnictví nebo specificky výdajů pouze na léčivé přípravky?“
Usnesením ze dne 23. října 2007 nařídil předseda Soudního dvora spojení věcí C-352/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07 a C-400/07 pro účely písemné a ústní části řízení.
Vzhledem k tomu, že tyto věci spolu souvisejí, je nutno je spojit i pro účely rozsudku.
K předběžným otázkám
K první otázce
Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda musí být čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 vykládán v tom smyslu, že dovoluje použití obecně závazného opatření spočívajícího ve snížení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků, nebo zda musí být toto ustanovení vykládáno v tom smyslu, že takovéto opatření je možné přijmout jen v souvislosti s léčivými přípravky, které podléhaly zmrazení cen ve smyslu tohoto ustanovení.
Úvodem je třeba připomenout, že právo Společenství nezasahuje do pravomoci členských států uspořádat své systémy sociálního zabezpečení a přijmout, mimo jiné, předpisy, jejichž účelem je upravit spotřebu farmaceutických výrobků v zájmu finanční rovnováhy jejich systémů zdravotního pojištění (viz rozsudky ze dne 7. února 1984, Duphar a další,
238/82, Recueil, s. 523
, bod 16; ze dne 19. března 1991, Komise v. Belgie,
C-249/88, Recueil, s. I-1275
, bod 31; ze dne 17. února 1993, Poucet a Pistre,
C-159/91 a C-160/91, Recueil, s. I-637
, bod 6; ze dne 17. června 1997, Sodemare a další,
C-70/95, Recueil, s. I-3395
, bod 27; ze dne 28. dubna 1998, Kohll,
C-158/96, Recueil, s. I-1931
, bod 17; ze dne 20. ledna 2005, Merck, Sharp & Dohme,
C-245/03, Sb. rozh. s. I-637
, bod 28, jakož i ze dne 11. září 2008, Komise v. Německo,
C-141/07, Sb. rozh. s. I-6935
, bod 22).
Nicméně při výkonu této pravomoci musí členské státy dodržovat právo Společenství (viz výše uvedené rozsudky Kohll, bod 19, a Komise v. Německo, bod 23).
Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 stanoví, že v případě zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků příslušnými orgány členského státu ověřuje členský stát nejméně jednou za rok, zda makroekonomické podmínky odůvodňují zachování zmrazení.
Podle tohoto ustanovení příslušné orgány do 90 dnů od zahájení tohoto ověřování oznámí případně provedená zvýšení nebo snížení cen.
Ze znění uvedeného ustanovení tedy vyplývá, že příslušné orgány členského státu mohou přijmout opatření spočívající ve zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků a v rámci ověřovacího řízení upraveného tímto ustanovením mohou přijmout opatření spočívající ve zvýšení nebo snížení těchto cen.
Nicméně znění čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 neuvádí, zda je možné opatření spočívající ve snížení cen přijmout bez toho, že by mu předcházelo opatření ke zmrazení těchto cen.
V důsledku toho je nutno toto ustanovení vykládat podle účelu a obecné systematiky uvedené směrnice.
Je třeba připomenout, že účelem směrnice 89/105 je podle jejího článku 1, aby byla veškerá vnitrostátní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčivých přípravků hrazených vnitrostátními systémy zdravotního pojištění v souladu s požadavky této směrnice (rozsudky ze dne 27. listopadu 2001, Komise v. Rakousko,
C-424/99, Recueil, s. I-9285
, bod 30; ze dne 12. června 2003, Komise v. Finsko,
C-229/00, Recueil, s. I-5727
, bod 37; ze dne 26. října 2006, Pohl--Boskamp,
C-317/05, Sb. rozh. s. I-10611
, bod 25, a ze dne 17. července 2008, Komise v. Rakousko, C-311/07, bod 29).
Prvořadým cílem směrnice 89/105 je podle jejího pátého bodu odůvodnění zajistit průhlednost dohod o tvorbě cen včetně toho, jakým způsobem fungují v jednotlivých případech, a kritérií, o která se opírají (výše uvedený rozsudek Pohl-Boskamp, bod 29).
Krom toho k tomu, aby byl zajištěn užitečný účinek uvedené směrnice, je rovněž podle jejího šestého bodu odůvodnění třeba, aby měly dotčené osoby možnost ověřit, že zápis léčivých přípravků odpovídá objektivním kritériím a že nedochází k žádné diskriminaci mezi vnitrostátními léčivými přípravky a přípravky pocházejícími z jiných členských států (výše uvedený rozsudek Komise v. Finsko, bod 39).
Z toho vyplývá, že pojem „zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků“, který je uveden v čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105, zahrnuje všechna vnitrostátní opatření zaměřená na kontrolu cen léčivých přípravků, a to i tehdy, pokud těmto opatřením nepředcházelo zmrazení těchto cen.
Taková vnitrostátní opatření, o jaká se jedná ve věci v původním řízení a jež spočívají ve snížení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků, představují vnitrostátní opatření ke kontrole cen léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 odst. 1 směrnice 89/105.
V důsledku toho podle tohoto ustanovení musí být tato opatření v souladu s požadavky uvedené směrnice.
Takováto opatření zejména musí, ze stejného důvodu jako opatření spočívající ve zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků, splňovat požadavky stanovené v článku 4 směrnice 89/105.
Okolnost, že před přijetím opatření spočívajících ve snížení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků nebyly tyto ceny zmrazeny ve smyslu tohoto ustanovení, nemá vliv na toto posouzení.
Opačný výklad by totiž znamenal, že z rozsahu působnosti uvedeného ustanovení by byla vyloučena opatření spočívající ve snížení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léků, pokud by jim nepředcházelo zmrazení těchto cen.
Pokud jde o obecnou systematiku směrnice 89/105, je třeba připomenout, že podle jejího šestého bodu odůvodnění se požadavky, které vyplývají z uvedené směrnice, dotýkají politiky členských států při tvorbě cen léčivých přípravků a politiky jednotlivých států v oblasti tvorby cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení jen do té míry, v níž je to nutné k zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice.
Z toho vyplývá, že směrnice 89/105 vychází z myšlenky minimálního zasahování do organizace vnitřní politiky členských států v oblasti sociálního zabezpečení (viz výše uvedený rozsudek Merck, Sharp & Dohme, bod 27).
Výklad, podle kterého by před přijetím opatření spočívajících snížení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků musely být tyto ceny zmrazeny, by ovlivňoval politiku členských států v oblasti tvorby cen nad rámec toho, co je nezbytné pro zajištění průhlednosti ve smyslu směrnice 89/105, protože jeho účinkem by bylo uložení povinnosti členským státům, aby před snížením cen léčivých přípravků přijaly opatření k jejich zmrazení.
Za těchto podmínek je třeba odpovědět na první otázku tak, že čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 je nutno vykládat v tom smyslu, že příslušné orgány členského státu mohou za podmínky, že budou dodrženy požadavky stanovené tímto ustanovením, přijmout všeobecně závazná opatření spočívající ve snížení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků, i když před přijetím těchto opatření nedošlo ke zmrazení těchto cen.
Ke druhé otázce
Podstatou druhé otázky předkládajícího soudu je, zda může být čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 vykládán v tom smyslu, že opatření ke snížení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků je možné přijmout vícekrát za rok, a to i po dobu několika let.
V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle tohoto ustanovení v případě zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků členským státem je tento povinen nejméně jednou za rok ověřit, zda makroekonomické podmínky odůvodňují zachování zmrazení.
Ze znění čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 tudíž vyplývá, že každoroční ověření makroekonomických podmínek stanovené tímto ustanovením představuje minimální požadavek, který nebrání tomu, aby členský stát provedl takovéto ověření vícekrát za rok a aby, pokud to výsledky jeho ověření odůvodňují, zachoval zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků, nebo aby přijal opatření spočívající ve zvýšení nebo snížení těchto cen.
Pokud to tyto výsledky odůvodňují, uvedené ustanovení rovněž nebrání tomu, aby členský stát přijal nebo zachoval takováto opatření po dobu několika let.
V důsledku toho je třeba na druhou otázku odpovědět tak, že čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 je nutno vykládat v tom smyslu, že za podmínky, že jsou dodrženy požadavky stanovené tímto ustanovením, lze opatření spočívající ve snížení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků přijmout vícekrát za rok, a to i po dobu několika let.
Ke třetí otázce
Podstatou třetí otázky předkládajícího soudu je, zda musí být čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 vykládán v tom smyslu, že brání přijetí opatření zaměřených na kontrolu cen léčivých přípravků na základě odhadovaných, a nikoli zjištěných výdajů.
V tomto ohledu je třeba poukázat na to, že toto ustanovení neobsahuje žádný údaj o skutečnostech, na jejichž základě mají být tato opatření přijata.
Tím není možné vyloučit, že přijetí opatření zaměřených na kontrolu cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků na základě odhadovaných výdajů je v souladu s čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice.
Opačný výklad by totiž představoval zásah do organizace vnitřní politiky členských států v oblasti sociálního zabezpečení a ovlivňoval by politiku těchto států v oblasti tvorby cen léčivých přípravků nad rámec toho, co je nezbytné pro zajištění průhlednosti ve smyslu směrnice 89/105.
Přesto je ale nezbytné, aby byly dodrženy požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1 této směrnice a aby takovéto odhady výdajů zaručovaly průhlednost ve smyslu uvedené směrnice, to znamená, aby tyto odhady byly založeny na objektivních a ověřitelných skutečnostech.
Za těchto okolností je třeba na třetí otázku odpovědět tak, že čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 je nutno vykládat v tom smyslu, že nebrání tomu, aby byla opatření zaměřená na kontrolu cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků přijata na základě odhadovaných výdajů za podmínky, že jsou dodrženy požadavky stanovené tímto ustanovením a že tyto odhady jsou založeny na objektivních a ověřitelných skutečnostech.
Ke čtvrté otázce
Podstatou čtvrté otázky předkládajícího soudu ve věcech C-352/07, C-354/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07 a C-400/07, jakož i čtvrté otázky ve věci C-353/07, které je třeba zkoumat společně, je, zda je nutno čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 vykládat v tom smyslu, že v rámci stanovení horní hranice výdajů na léčivé přípravky za účelem kontroly výdajů veřejného zdravotnictví na léčivé přípravky mají příslušné orgány členského státu, pokud se rozhodnou zachovat opatření spočívající ve zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků nebo přijmout opatření spočívající ve zvýšení nebo snížení těchto cen z důvodu překročení této horní hranice, zohlednit pouze výdaje na léčivé přípravky, nebo zda tyto orgány mohou zohlednit celkové výdaje na zdravotnictví.
V tomto ohledu je třeba poukázat na to, že toto ustanovení neuvádí, jaký druh výdajů mají členské státy zohlednit, pokud se rozhodnou ponechat v platnosti opatření spočívající ve zmrazení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků nebo přijmout opatření spočívající ve zvýšení nebo snížení těchto cen.
Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 totiž sice stanoví, že členské státy nejméně jednou za rok provedou přezkoumání makroekonomických podmínek, ustanovení tohoto článku ale neupřesňuje kritéria, na jejichž základě má být toto přezkoumání provedeno.
Vzhledem k neexistenci těchto kritérií je na členských státech, aby tato kritéria určily v souladu s cílem průhlednosti sledovaným směrnicí 89/105, jakož i požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 této směrnice.
V této souvislosti mohou členské státy zohlednit pouze výdaje na léčivé přípravky, celkové výdaje na zdravotnictví nebo i jiné druhy rozhodných výdajů.
V důsledku toho je třeba na čtvrtou otázku ve věcech C-352/07, C-354/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07 a C-400/07, jakož i na čtvrtou otázku ve věci C-353/07 odpovědět tak, že čl. 4 odst. 1 směrnice 89/105 je nutno vykládat v tom smyslu, že je na členských státech, aby v souladu s cílem průhlednosti sledovaným touto směrnicí, jakož i požadavky stanovenými tímto ustanovením určily kritéria, na jejichž základě má být provedeno přezkoumání makroekonomických podmínek stanovené v tomto ustanovení, a že těmito kritérii mohou být samotné výdaje na léčivé přípravky, celkové výdaje na zdravotnictví nebo i jiné druhy výdajů.
K páté otázce
Podstatou páté otázky předkládajícího soudu je, zda musí být čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105 vykládán v tom smyslu, že členské státy musí v každém případě stanovit možnost pro podnik, který je dotčen opatřením spočívajícím ve zmrazení nebo snížení cen všech léčivých přípravků nebo některých kategorií léčivých přípravků, požádat o výjimku z ceny uložené podle těchto opatření, jakož i konkrétní účast tohoto podniku, a zda z toho pro příslušné orgány vyplývá povinnost odůvodnit rozhodnutí o zamítnutí takovéto žádosti.
V tomto ohledu je třeba připomenout, že čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105 stanoví, že ve výjimečných případech může držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku požádat ze zvláštních důvodů o výjimku ze zmrazení cen.
Z tohoto ustanovení tedy vyplývá, že členské státy musí v každém případě stanovit možnost pro podnik, který je dotčen opatřením spočívajícím ve zmrazení nebo snížení cen všech léčivých přípravků nebo některých kategorií léčivých přípravků, požádat o výjimku z ceny uložené podle těchto opatření, přičemž tato možnost nemá dopad na přezkoumání příslušnými orgány členských států, zda se jedná o výjimečný případ a zvláštní důvody ve smyslu uvedeného ustanovení.
Pokud jde o konkrétní účast dotčeného podniku, ta je vyjádřena v povinnostech, které mu ukládá čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105 a které spočívají jednak v dostatečném uvedení zvláštních důvodů odůvodňujících jeho žádost o výjimku, a jednak v předložení doplňujících informací v případě, že informace uvedené v žádosti jsou nedostatečné.
Pokud jde o existenci povinnosti příslušného orgánu odůvodnit rozhodnutí o zamítnutí takovéto žádosti o výjimku, stačí konstatovat, že tato povinnost je výslovně stanovena v čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105, protože podle tohoto ustanovení členské státy zajistí, aby odůvodněné rozhodnutí o takové žádosti bylo přijato a sděleno žadateli do 90 dnů.
Za těchto podmínek je třeba odpovědět na pátou otázku tak, že čl. 4 odst. 2 směrnice 89/105 je nutno vykládat v tom smyslu,
—
že členské státy musí v každém případě stanovit možnost pro podnik, který je dotčen opatřením spočívajícím ve zmrazení nebo snížení cen všech léčivých přípravků nebo některých kategorií léčivých přípravků, požádat o výjimku z ceny uložené podle těchto opatření;
—
že členské státy jsou povinny zajistit, aby bylo přijato odůvodněné rozhodnutí o každé žádosti tohoto druhu, a
—
že konkrétní účast dotčeného podniku spočívá jednak v dostatečném uvedení zvláštních důvodů odůvodňujících jeho žádost o výjimku, a jednak v předložení doplňujících informací v případě, že informace uvedené v žádosti jsou nedostatečné.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:

1)
Článek 4 odst. 1 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění je nutno vykládat v tom smyslu, že příslušné orgány členského státu mohou za podmínky, že budou dodrženy požadavky stanovené tímto ustanovením, přijmout obecně závazná opatření spočívající ve snížení cen všech léčivých přípravků nebo určité kategorie léčivých přípravků, i když před přijetím těchto opatření nedošlo ke zmrazení těchto cen.

2)
Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 je nutno vykládat v tom smyslu, že za podmínky, že jsou dodrženy požadavky stanovené tímto ustanovením, lze opatření spočívající ve snížení cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků přijmout vícekrát za rok, a to i po dobu několika let.

3)
Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 je nutno vykládat v tom smyslu, že nebrání tomu, aby byla opatření zaměřená na kontrolu cen všech léčivých přípravků nebo určitých kategorií léčivých přípravků přijata na základě odhadovaných výdajů za podmínky, že jsou dodrženy požadavky stanovené tímto ustanovením a že tyto odhady jsou založeny na objektivních a ověřitelných skutečnostech.

4)
Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 je nutno vykládat v tom smyslu, že je na členských státech, aby v souladu s cílem průhlednosti sledovaným touto směrnicí, jakož i požadavky stanovenými tímto ustanovením určily kritéria, na jejichž základě má být provedeno přezkoumání makroekonomických podmínek stanovené v tomto ustanovení, a že těmito kritérii mohou být samotné výdaje na léčivé přípravky, celkové výdaje na zdravotnictví nebo i jiné druhy výdajů.

5)
Článek 4 odst. 2 směrnice 89/105 je nutno vykládat v tom smyslu,
—
že členské státy musí v každém případě stanovit možnost pro podnik, který je dotčen opatřením ke zmrazení nebo snížení cen všech léčivých přípravků nebo některých kategorií léčivých přípravků, požádat o výjimku z ceny uložené podle těchto opatření;
—
že členské státy jsou povinny zajistit, aby bylo přijato odůvodněné rozhodnutí o každé žádosti tohoto druhu, a
—
že konkrétní účast dotčeného podniku spočívá jednak v dostatečném uvedení zvláštních důvodů odůvodňujících jeho žádost o výjimku, a jednak v předložení doplňujících informací v případě, že informace uvedené v žádosti jsou nedostatečné.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: italština.