CELEX: 62005CJ0006
Fri rörlighet för varor
Direktiv 93/42/EEG
Ett sjukhus anskaffning av medicintekniska produkter försedda med CE-märkning
Skyddsåtgärder
Offentlig upphandling av varor
Upphandling som inte uppgår till tröskelvärdet enligt direktiv 93/36/EEG
Likabehandlingsprincipen och skyldighet att lämna insyn

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av rådets direktiv 93/36/EEG av den 14 juni 1993 om samordning av förfarandet
vid offentlig upphandling av varor (EGT L 199, s. 1; svensk specialutgåva, område 6, volym 4, s. 126), i dess lydelse enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 97/52/EG av den 13 oktober 1997 (EGT L 328, s. 1) (nedan kallat direktiv 93/36), samt
tolkningen av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, s. 1; svensk specialutgåva,
område 13, volym 24, s. 85), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003
(EGT L 284, s. 1) (nedan kallat direktiv 93/42).
Begäran har framställts av Symvoulio tis Epikrateias (högsta förvaltningsdomstolen i Grekland) i ett mål mellan bolaget Medipac-Kazantzidis
AE (nedan kallat Medipac) och Venizeleio‑Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) (nedan kallat Venizeleio‑Pananeio), som är det allmänna
sjukhuset i Heraklion, angående en anbudsinfordran som sjukhuset inlett och bolaget deltog i.

Tillämpliga bestämmelser

Gemenskapsrätten
I artikel 5.1 i direktiv 93/36 anges följande:
”a)       Avdelningarna II, III och IV samt artiklarna 6 och 7 skall gälla offentliga varukontrakt som tilldelas av
i)      de i artikel 1 b angivna upphandlande myndigheterna, … om det uppskattade värdet, exklusive mervärdesskatt, uppgår till minst
200 000 särskilda dragningsrätter (SDR) i [euro],
…
b)      Det här direktivet gäller offentlig upphandling av varor vilkas uppskattade värde är lika med eller högre än det tröskelvärde
som gäller vid tidpunkten för offentliggörande av meddelandet enligt artikel 9.2.
…
d)      De tröskelvärden som avses i a och deras motvärden uttryckta i [euro] och nationella valutor skall regelbundet offentliggöras
i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
i början av november efter den revision som avses i c första stycket.”
Motvärdet för de tröskelbelopp som anges i upphandlingsdirektiven har fastställts i ett meddelande i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
av den 27 november 2001 (EGT C 332, s. 21) och är tillämpligt från och med den 1 januari 2002. Det framgår av tabellen i
punkt 1 i detta meddelande att värdet på 200 000 SDR motsvarar 249 681 euro.
I skälen 3, 5, 8, 13, 17 och 21 i direktiv 93/42 anges följande:
”De nationella bestämmelserna om säkerhet och hälsoskydd för patienter, användare och i förekommande fall andra personer vid
användningen av medicintekniska produkter bör harmoniseras för att garantera fri rörlighet för sådana produkter på den inre
marknaden.
…
Medicintekniska produkter bör ge patienter, användare och andra personer en hög skyddsnivå och uppnå de prestanda som tillverkaren
angett. Därför är ett av de viktigaste syftena med det här direktivet att upprätthålla eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna.
…
I enlighet med de principer som fastställs i rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för harmonisering av tekniska
föreskrifter och standarder … måste reglerna för konstruktionen och tillverkningen av medicintekniska produkter begränsas
till sådana bestämmelser som behövs för att de väsentliga kraven skall uppfyllas. Eftersom kraven är väsentliga så bör de
ersätta motsvarande nationella bestämmelser. De väsentliga kraven bör tillämpas med urskiljning så att hänsyn tas till teknologinivån
vid konstruktionstidpunkten och till tekniska och ekonomiska aspekter som är förenliga med en hög nivå av skydd för hälsa
och säkerhet.
…
I detta direktiv avses med en harmoniserad standard en teknisk specifikation (europeisk standard eller ett harmoniseringsdokument)
som på uppdrag av kommissionen antagits av … [europeiska organisationen för standardisering (CEN) eller den europeiska organisationen
för standardisering inom elektroteknik (CENELEC)] eller av dem båda i enlighet med rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983
om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter … samt i enlighet med de … [allmänna riktlinjer
för samarbete mellan kommissionen och dessa två organisationer som undertecknades den 13 november 1984]. … Inom vissa områden
bör de föreskrifter som redan finns i form av monografier i
Europeiska farmakopén
införlivas inom ramen för det här direktivet. Därför får flera av monografierna i
Europeiska farmakopén
anses vara likvärdiga med de nämnda harmoniserade standarderna.
…
De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara CE-märkta för att visa att de överensstämmer med bestämmelserna
i detta direktiv och därför omfattas av den fria rörligheten för varor inom gemenskapen och kan tas i bruk på avsett sätt.
…
Hälsoskyddet och de därtill hörande kontrollerna kan göras mer effektiva genom att rapporteringssystem för medicintekniska
produkter införs och integreras på gemenskapsnivå.”
Enligt artikel 1.1 i direktiv 93/42 är detta direktiv tillämpligt på alla medicintekniska produkter och deras tillbehör. I
direktivet behandlas även tillbehören som medicintekniska produkter.
Enligt artikel 2 i direktiv 93/42 skall medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att medicintekniska
produkter bara får släppas ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller kraven i detta direktiv, när de är rätt installerade,
underhållna och används för avsett ändamål.
Enligt artikel 3 i detta direktiv måste produkterna uppfylla de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 och som är tillämpliga
på dem, med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål.
Enligt artikel 4.1 i direktiv 93/42 får medlemsstaterna inte förhindra att produkter som har CE-märkning i enlighet med artikel 17
i detta direktiv, vilket visar att deras överensstämmelse med kraven har kontrollerats i enlighet med artikel 11 i nämnda
direktiv, släpps ut på marknaden eller tas i bruk på deras territorium.
Av artikel 5.1 i direktiv 93/42 följer att medlemsstaterna skall utgå ifrån att de väsentliga krav som aves i artikel 3 är
uppfyllda i fråga om sådana medicintekniska produkter som överensstämmer med relevanta nationella standarder som antagits
till följd av de harmoniserade standarder vars beteckningar har offentliggjorts i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
.
I artikel 5.2 i nämnda direktiv preciseras att en hänvisning i detta direktiv till de harmoniserade standarderna även omfattar
monografierna i Europeiska farmakopén, särskilt dem om kirurgiska suturer, vars beteckningar har offentliggjorts i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
.
I artikel 5.3 i direktiv 93/42 hänvisas till artikel 6.2 i detta direktiv beträffande det förfarande som medlemsstaterna skall
följa om de anser att de harmoniserade standarderna inte helt uppfyller de väsentliga krav som avses i artikel 3 i direktivet.
Artikel 8 i nämnda direktiv, som har rubriken ”Skyddsklausul”, har följande lydelse:
”1.      Om en medlemsstat konstaterar att de produkter som avses i artiklarna 4.1 och 4.2 andra strecksatsen, när de är rätt installerade,
underhållna och används för sitt avsedda ändamål kan äventyra patienters, användares och, i förekommande fall, andra personers
hälsa eller säkerhet, skall den vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder för att återkalla sådana produkter från marknaden
eller genom förbud eller begränsningar hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaten skall omedelbart
underrätta kommissionen om sådana åtgärder, ange skälen för beslutet och därvid särskilt redogöra för om den bristande överensstämmelsen
med detta direktiv är följden av
a)      att man misslyckats med att uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3,
b)      felaktig tillämpning av de standarder som avses i artikel 5 och som är angivna som tillämpade,
c)      brister i själva standarderna.
2.      Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de berörda parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:
–        Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motiverade skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som tog
initiativet och de övriga medlemsstaterna. Om det beslut som avses i punkt 1 beror på brister i standarderna och om den medlemsstat
som vidtog åtgärderna avser att vidhålla dem, skall kommissionen efter samråd med de berörda parterna inom två månader lägga
fram ärendet för den kommitté som avses i artikel 6 och inleda det förfarande som avses i artikel 6.
–        Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotiverade skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som tog
initiativet samt tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen.
3.      Om en produkt som inte uppfyller de väsentliga kraven bär CE-märkningen skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder
mot den som har utfört märkningen samt underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta.
4.      Kommissionen skall se till att medlemsstaterna underrättas om utvecklingen och resultatet av detta förfarande.”
Artikel 10 i direktiv 93/42 har följande lydelse:
”1.      Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de upplysningar de får i enlighet med detta direktiv om
sådana händelser som nämns nedan och rör produkter i klasserna I, IIa, IIb eller III dokumenteras och utvärderas centralt:
a)      Varje funktionsfel eller försämring av egenskaperna eller prestanda hos en produkt, liksom alla brister i märkningen eller
bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring
av hans eller hennes hälsotillstånd.
b)      Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs
i punkt a leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ.
2.      När en medlemsstat kräver att praktiserande läkare eller medicinska institutioner skall underrätta de behöriga myndigheterna
om sådana händelser som avses i punkt 1, skall den vidta de nödvändiga åtgärderna för att säkerställa att tillverkaren av
den aktuella produkten eller den som representerar honom i gemenskapen också underrättas om händelsen.
3.      När medlemsstaterna har gjort en bedömning, om möjligt tillsammans med tillverkaren, skall de utan att det påverkar tillämpningen
av artikel 8 omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om de händelser som avses i punkt 1 och om de
relevanta åtgärder som vidtagits eller planeras.”
I artikel 11 i direktiv 93/42 regleras förfarandet för att bedöma om medicintekniska produkter överensstämmer med kraven i
detta direktiv. Såsom anges i skäl 15 i direktivet har de medicintekniska produkterna för detta ändamål delats in i fyra produktklasser,
och de kontroller som skall göras enligt dessa klasser blir stegvis strängare i förhållande till människokroppens sårbarhet,
med hänsyn till de potentiella risker som härrör från produkternas tekniska konstruktion och det sätt som de tillverkas på.
Artikel 14b i nämnda direktiv har följande lydelse:
”Om en medlemsstat anser att tillhandahållandet av en viss produkt eller produktgrupp skall förbjudas, begränsas eller underkastas
särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, i enlighet med
artikel 36 i fördraget, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder. Den skall i så fall underrätta
kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta samt ange skälen för sitt beslut. Kommissionen skall när så är möjligt
samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna samt, om de nationella åtgärderna är berättigade, vidta nödvändiga gemenskapsåtgärder
i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.”
Enligt artikel 17.1 i direktiv 93/42 måste medicintekniska produkter, utom sådana som är specialanpassade eller avsedda för
kliniska undersökningar, som anses uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3 vara försedda med CE-märkning när de släpps ut
på marknaden.
Artikel 18 i nämnda direktiv har följande lydelse:
”Utan att det påverkar bestämmelserna i artikel 8 gäller följande:
a)      Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har utförts otillbörligt skall tillverkaren eller den som representerar honom
i gemenskapen vara tvungen att se till att överträdelsen upphör på villkor som ställs av medlemsstaten.
b)      Om överträdelsen fortsätter måste medlemsstaten vidta alla nödvändiga åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppandet
av produkten på marknaden eller för att säkerställa att den återkallas från marknaden i enlighet med förfarandet i artikel 8.
…”
I bilaga 1 till direktiv 93/42, som har rubriken ”Väsentliga krav”, har avsnitt 1, med rubriken ”Allmänna krav”, följande
lydelse:
”1.      Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt
avsedda ändamål inte äventyrar patienternas, användarnas eller i förekommande fall andra personers kliniska tillstånd eller
säkerhet, och under förutsättning att riskerna med att använda produkterna är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten
och är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.
2.      De lösningar tillverkaren väljer för konstruktionen och tillverkningen av produkten skall överensstämma med säkerhetsprinciper
och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.
För att komma fram till de mest lämpade lösningarna skall tillverkaren tillämpa följande principer i följande ordning:
–        Riskerna skall elimineras eller minskas så mycket som möjligt (säkerheten skall integreras i konstruktions- och tillverkningsfasen).
–        I de fall riskerna inte kan elimineras skall tillräckliga skyddsåtgärder vidtas, inklusive varningssignaler om sådana behövs.
–        Användarna skall upplysas om kvarvarande risker som beror på att de vidtagna åtgärderna inte är tillräckliga.
3.      Produkterna skall uppnå de prestanda som tillverkaren angivit och vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant
sätt att de är lämpliga för en eller flera av de funktioner som avses i artikel 1.2 a i enlighet med tillverkarens specifikation.
…”

Nationell rätt
Genom tvärministeriellt dekret nr DY7/oik.2480 av den 19 augusti 1994 om genomförandet av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska
produkter (FEK B’ 679) införlivades detta direktiv med den grekiska rättsordningen.

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Genom meddelande nr 146/2003 av den 8 december 2003 inledde Venizeleio – Pananeio en offentlig anbudsinfordran enligt vilken
tilldelningskriteriet utgjordes av det lägsta anbudet för leverans av olika kirurgiska suturer. Värdet på upphandlingen uppgick
till 131 500 euro, inklusive mervärdesskatt. I meddelandet angavs att varorna skulle omfattas av en försäkran om överensstämmelse
med Europeiska farmakopén och vara försedda med CE-märkning.
Medipac var ett av nio bolag som inkom med anbud. De produkter som Medipac erbjöd sig att leverera var försedda med nämnda
märkning.
Den 17 mars 2004 lämnade upphandlingskommittén en rekommendation till sjukhusledningen för Venizeleio-Pananeio, som grundades
på ett yttrande av kirurgerna på detta sjukhus om att de kirurgiska suturerna av typen PGA som Medipac tillhandahöll skulle
uteslutas från upphandlingen. Enligt rekommendationen hade det konstaterats att knutar som gjorts med produkter av typen PGA
kunde gå upp av sig själva och slöt sig för tidigt, samt att nålarna ofta böjdes eller bröts och att suturerna inte bibehöll
tillräcklig styrka under tillräckligt lång tid.
I beslut nr 108 av den 24 mars 2004 fastslog sjukhusledningen för Venizeleio-Pananeio att de kirurgiska suturer av typen PGA
som Medipac tillhandahöll inte uppfyllde kraven i de tekniska specifikationerna för upphandlingen, varför Medipacs anbud förkastades.
Den 5 april 2004 framställde Medipac en begäran om omprövning av beslutet att förkasta dess anbud hos sjukhusledningen för
Venizeleio-Pananeio. I begäran om omprövning gjorde Medipac bland annat gällande att de tekniska specifikationer som låg till
grund för beslutet att förkasta dess anbud inte ingick i kravspecifikationen enligt meddelandet om upphandling, att de var
oklara och till och med obegripliga, att de inte gjorde det möjligt att göra en korrekt bedömning av kraven på de produkter
som skulle levereras samt att specifikationerna avvek från de tekniska egenskaper som det hänvisas till i direktiv 93/42 för
sådana produkter. Medipac hävdade även att de produkter som bolaget tillhandahöll, vilka överensstämmer med kraven i Europeiska
farmakopén, inte företedde och inte kunde förete sådana tekniska brister som anförts av sjukhuset. Sjukhuset fann i ett första
beslut inte skäl att ändra det tidigare beslutet av den 7 april 2004. Det första omprövningsbeslutet upphävdes och ersattes
därefter av ett andra beslut som antogs den 28 april 2004.
Medipac överklagade det sistnämnda omprövningsbeslutet till Symvoulio tis Epikrateias. I överklagandet åberopade Medipac samma
grunder som dem som anförts i begäran om omprövning.
Det är mot bakgrund av dessa omständigheter som Symvoulio tis Epikrateias beslutade vilandeförklara målet och ställa följande
tolkningsfrågor till domstolen:
”1)      Har den upphandlande myndigheten, vid en anbudsinfordran enligt … direktiv 93/36/EEG avseende sådana medicintekniska produkter
som avses i direktiv 93/42/EEG, om tilldelning skall ske enligt principen om det lägsta priset, vid köpet av varorna en möjlighet
att, i enlighet med bestämmelserna i direktiv 93/42/EEG, jämförda med bestämmelserna i rådets direktiv 93/36/EEG, förkasta
ett anbud avseende medicintekniska produkter, som är försedda med CE-märkning och som har genomgått kvalitetskontroll av den
behöriga myndigheten, med motiveringen att produkterna inte kan godtas i tekniskt hänseende på grund av att det finns berättigade
invändningar mot produkterna, som grundas på skyddet för folkhälsan och det särskilda ändamål som dessa produkter är avsedda
för, då dessa produkter varken anses vara ämnade eller lämpliga för det avsedda ändamålet (varvid det förutsätts att ett bestridande
av invändningarnas riktighet skall prövas av behörig domstol)?
2)      Om den första frågan besvaras jakande, har den upphandlande myndigheten vid köpet av varorna en möjlighet att, av ovannämnda
skäl, omedelbart anse att de medicintekniska produkterna, som är försedda med CE-märkning, inte är lämpade för det särskilda
ändamål som de är avsedda för, eller skall skyddsklausulerna i direktiv 93/42/EEG och ovannämnda tvärministeriella dekret
DY7/oik.2480/1994 först tillämpas, vilket ger den behöriga myndigheten – i Grekland den centrala myndigheten för biomedicinsk
teknologi under hälso- och omsorgsministeriet – möjlighet att vidta åtgärder enligt de förfaranden som anges i artikel 8 i
direktivet, om de medicintekniska produkterna, när de är rätt installerade och underhållna, kan äventyra patienters och användares
liv eller säkerhet, eller enligt de förfaranden som anges i artikel 18 i direktivet, om det konstateras att CE-märkningen
har utförts otillbörligt?
3)      Är den upphandlande myndigheten, med hänsyn till svaret på den andra frågan och om ovannämnda skyddsklausuler först skall
tillämpas, skyldig att avvakta resultatet av det förfarande som inletts i enlighet med antingen artikel 8 eller artikel 18
i direktiv 93/42/EEG, och är den dessutom bunden av detta resultat i den meningen att myndigheten är skyldig att anskaffa
varan, även om det har visats att dess användning äventyrar folkhälsan och varan i allmänhet inte är lämpad för det ändamål
som den upphandlande myndigheten har avsett att den skall ha?”

Huruvida begäran om förhandsavgörande kan upptas till sakprövning

Den österrikiska regeringens argument
Den österrikiska regeringen anser att svaret på de frågor som ställts av den hänskjutande domstolen inte kan vara till hjälp
för den att avgöra det anhängiggjorda målet, och denna regering anser därför att begäran om förhandsavgörande inte kan upptas
till sakprövning. För det första avser dessa frågor uttryckligen tolkningen av direktiv 93/36, trots att ifrågavarande anbudsförfarande
inte omfattas av detta direktivs tillämpningsområde, eftersom värdet på den upphandling som är föremål för anbudsinfordran
understiger det tröskelvärde som anges i artikel 5 i detta direktiv.
För det andra innehåller begäran om förhandsavgörande inte de uppgifter som är nödvändiga för att domstolen skall kunna besvara
de frågor som ställts på ett sätt som kan vara till nytta för förfarandet i den nationella domstolen. I detta hänseende har
den österrikiska regeringen gjort gällande att det i begäran varken preciseras huruvida de ifrågavarande kirurgiska suturerna
verkligen kan anses utgöra en fara för människors hälsa eller huruvida de inte uppfyller de berörda kirurgernas förväntningar
vad avser kvaliteten. En sådan precisering skulle utgöra en avgörande omständighet för att bedöma den upphandlande myndighetens
rättigheter och skyldigheter.

Domstolens bedömning
Vad för det första gäller tillämpligheten av direktiv 93/36 är det klarlagt att direktivet enbart är tillämpligt på upphandlingar
vars värde är lika med eller överstiger det tröskelvärde som anges i artikel 5.1 i detta direktiv (se, för ett liknande resonemang,
beslut av den 3 december 2001 i mål C‑59/00, Vestergaard, REG 2001, s. I‑9505, punkt 19). Av handlingarna i målet framgår
emellertid att värdet på den ifrågavarande upphandlingen uppgår till 131 500 euro (inklusive mervärdesskatt). Detta belopp
understiger tröskelvärdet i nämnda direktiv.
Mot denna bakgrund riktade domstolen med tillämpning av artikel 104.5 i rättegångsreglerna en skriftlig begäran till den hänskjutande
domstolen att klargöra varför den ansåg att direktiv 93/36 var tillämpligt på denna upphandling. Sistnämnda domstol förklarade
då att den av processrättsliga skäl inte kunde efterkomma denna begäran. Domstolen beslutade följaktligen att hålla en förhandling
vid vilken den grekiska regeringen bekräftade att värdet på den ifrågavarande upphandlingen understeg tröskelvärdet i nämnda
direktiv och gjorde gällande att direktivet inte skulle tillämpas i målet vid den nationella domstolen. Domstolen konstaterar
således att det var med rätta som den österrikiska regeringen hävdade att en tolkning av direktiv 93/36, under dessa förhållanden,
saknade betydelse för att avgöra målet.
För att domstolen skall kunna lämna ett användbart svar på de frågor som har ställts av den hänskjutande domstolen är det
under alla omständigheter nödvändigt att undersöka vissa allmänna principer som är tillämpliga på offentlig upphandling.
Det skall nämligen påpekas att den hänskjutande domstolen ansåg att Venizeleio-Pananeio utgjorde en ”upphandlande myndighet”.
Denna bedömning delades även av den grekiska regeringen som vid förhandlingen förklarade att detta sjukhus är ett offentligrättsligt
organ som är likställt med staten. Det utgör fast rättspraxis att även om värdet på en upphandling som är föremål för anbudsinfordran
inte uppgår till tröskelvärdet i de direktiv som gemenskapslagstiftaren har antagit för att reglera området för offentlig
upphandling, och den ifrågavarande upphandlingen således inte omfattas av tillämpningsområdet för dessa direktiv, är upphandlande
myndigheter ändå skyldiga att iaktta de allmänna gemenskapsrättsliga principerna när de genomför en upphandling, såsom likabehandlingsprincipen
och den skyldighet att lämna insyn som följer av denna princip (se, för ett liknande resonemang, dom av den 7 december 2000
i mål C‑324/98, Telaustria och Telefonadress, REG 2000, s. I‑10745, punkterna 60 och 61, beslutet i det ovannämnda målet Vestergaard,
punkterna 20 och 21, dom av den 21 juli 2005 i mål C‑231/03, Coname, REG 2005, s. I‑7287, punkterna 16 och 17, och av den
13 oktober 2005 i mål C‑458/03, Parking Brixen, REG 2005, s. I‑8585, punkterna 46–48).
Den hänskjutande domstolen har visserligen inte direkt hänvisat till de allmänna gemenskapsrättsliga principerna i sin begäran
om förhandsavgörande, men det följer av fast rättspraxis att det kan finnas anledning för domstolen, för att den skall kunna
lämna ett användbart svar till den nationella domstol som har hänskjutit en tolkningsfråga, att beakta andra normer i gemenskapsrätten
som den nationella domstolen inte har hänvisat till i sin begäran om förhandsavgörande (dom av den 20 mars 1986 i mål 35/85,
Tissier, REG 1986, s.1207, punkt 9, av den 27 mars 1990 i mål C‑315/88, Bagli Pennacchiotti, REG 1990, s. I‑1323, punkt 10,
av den 18 november 1999 i mål C‑107/98, Teckal, REG 1999, s. I‑8121, punkt 39, samt domen i det ovannämnda målet Telaustria
och Telefonadress, punkt 59).
Vad för det andra gäller den österrikiska regeringens argument att det föreligger otillräckliga uppgifter angående de faktiska
omständigheterna i målet vid den nationella domstolen, påpekar domstolen att de uppgifter som lämnats i begäran om förhandsavgörande
har kompletterats genom skriftliga yttranden till domstolen. Dessutom har en förhandling hållits som gjort det möjligt för
den grekiska och den österrikiska regeringen samt för kommissionen att framföra ytterligare klargöranden. Domstolen anser
sig således ha tillräckliga upplysningar för att kunna besvara tolkningsfrågorna.
Av det ovanstående följer att begäran om förhandsavgörande kan upptas till sakprövning och domstolen skall således besvara
de frågor som ställts av den hänskjutande domstolen.

Prövning av tolkningsfrågorna

Den första och den andra frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den första och den andra frågan, vilka har ett nära samband och skall prövas gemensamt,
för att få klarhet i om en upphandlande myndighet, som har inlett ett upphandlingsförfarande för att anskaffa medicintekniska
produkter med stöd av de allmänna gemenskapsrättsliga principer som är tillämpliga på förfaranden för anbudsinfordran, kan
åberopa skyddet för folkhälsan för att omedelbart förkasta ett produktanbud som avgetts till myndigheten, trots att dessa
produkter är försedda med CE-märkning i enlighet med vad som föreskrivits i meddelandet om anbudsinfordran, eller om denna
myndighet är skyldig att först tillämpa skyddsklausulerna i artiklarna 8 och 18 i direktiv 93/42.
Yttranden till domstolen
Vad gäller direktiv 93/42 har Medipac framhållit att medlemsstaterna inte får förbjuda, begränsa eller hindra utsläppandet
på marknaden av medicintekniska produkter som uppfyller kraven i detta direktiv och som är försedda med CE-märkning. Bolaget
har, liksom kommissionen, hävdat att det framgår av artikel 3 jämförd med artikel 17 i direktiv 93/42 att medicintekniska
produkter som har denna märkning uppfyller de krav på överensstämmelse och säkerhet som anges i bilaga 1 till detta direktiv.
Av detta följer att det genom direktivet föreligger en presumtion, att produkter som är försedda med CE-märkning överensstämmer
med kraven, och denna presumtion kan endast kullkastas med tillämpning av förfarandet för vidtagande av skyddsåtgärder enligt
artiklarna 8 och 18 i detta direktiv.
Venizeleio-Pananeio samt den grekiska och den österrikiska regeringen har anfört att direktiv 93/42 syftar till att säkerställa
att medicintekniska produkter håller en hög nivå av säkerhet för patienter, användare och andra personer. Härav drar de slutsatsen
att för det fall ett anbud avseende medicintekniska produkter som är försedda med en försäkran om överensstämmelse med detta
direktiv ändå skulle påvisa tekniska brister, har en upphandlande myndighet rätt att omedelbart utesluta dessa produkter från
upphandlingsförfarandet. Den österrikiska regeringen har även preciserat att den upphandlande myndigheten är skyldig att informera
det behöriga nationella organet om att ett anbud uteslutits på sådana grunder, i syfte att detta organ skall kunna vidta nödvändiga
tillfälliga åtgärder och inleda förfarandet enligt artikel 8 i detta direktiv.
Den grekiska regeringen har vidare gjort gällande att direktiv 93/42 i princip enbart fastställer de minimikrav som medicinteknisk
utrustning skall uppfylla för att kunna erhålla CE-märkning inom gemenskapens territorium. Den österrikiska regeringen har
tillagt att en upphandlande myndighet har rätt att föreskriva kvalitetskrav som går utöver de minimikrav som uppställs på
gemenskapsnivå.
Domstolens bedömning
Det skall inledningsvis konstateras att det inte framgår av handlingarna i målet att den upphandlande myndigheten i förevarande
fall hade uppställt några särskilda krav som gick utöver de minimikrav som följer av gemenskapsrätten.
Det följer av de bestämmelser som nämns ovan i punkterna 5–19 i förevarande dom att direktiv 93/42 innebär en harmonisering
av de väsentliga krav som har fastställts för de medicintekniska produkter som direktivet är tillämpligt på. Medicintekniska
produkter skall anses överensstämma med dessa väsentliga krav och således anses vara lämpade för sina avsedda ändamål, under
förutsättning att produkterna överensstämmer med standarder som harmoniserats och fastställts i enlighet med de förfaranden
som föreskrivs i detta direktiv. Dessutom skall de medicintekniska produkterna åtnjuta fri rörlighet inom hela gemenskapen.
Det följer av domstolens fasta rättspraxis att det åligger organ eller enheter som är underställda staten eller en offentlig
myndighet, eller som står under statens eller en offentlig myndighets tillsyn, att iaktta de skyldigheter som följer av gemenskapsdirektiv (se,
för ett liknande resonemang, dom av den 26 februari 1986 i mål 152/84, Marshall, REG 1986, s. 723, punkt 49, svensk specialutgåva,
volym 8, s. 457, av den 22 juni 1989 i mål 103/88, Fratelli Costanzo, REG 1989, s. 1839, punkterna 30 och 31, svensk specialutgåva,
volym 10, s. 83, av den 12 juli 1990 i mål C‑188/89, Foster m.fl., REG 1990, s. I‑3313, punkt 18, svensk specialutgåva, volym 10,
s. 479, och beslut av den 26 maj 2005 i mål C‑297/03, Sozialhilfeverband Rohrbach, REG 2005, s. I‑4305, punkt 27). Venizeleio-Pananeio
omfattas således, i egenskap av offentligrättsligt organ, av skyldigheten att iaktta presumtionen att medicintekniska produkter
som uppfyller harmoniserade standarder och är försedda med CE-märkning överensstämmer med kraven i direktiv 93/42.
Domstolen framhåller emellertid, i likhet med generaladvokaten i punkt 92 i sitt förslag till avgörande, att presumtionen
att de medicintekniska produkterna överensstämmer med kraven kan kullkastas. I direktiv 93/42 föreskrivs att skyddsåtgärder
skall vidtas för det fall det konstateras att vissa medicintekniska produkter som är försedda med CE-märkning kan innebära
risker för patienter eller användare.
I artikel 10 i nämnda direktiv föreskrivs att medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att upplysningar
angående sådana händelser som äger rum efter att de medicintekniska produkterna har släppts ut på marknaden, och som kan utgöra
en fara för en patient eller en användares hälsotillstånd, dokumenteras och utvärderas centralt. När medlemsstaterna med stöd
av en sådan utvärdering vidtar eller planerar att vidta åtgärder skall de omedelbart underrätta kommissionen om åtgärderna.
Om medlemsstaterna konstaterar att det föreligger risker som har ett samband med medicintekniska produkter som omfattas av
en försäkran om överensstämmelse med direktiv 93/42, är de enligt artikel 8.1 i detta direktiv skyldiga att vidta alla nödvändiga
tillfälliga åtgärder för att återkalla sådana produkter från marknaden eller genom förbud eller begränsningar hindra att de
släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Under sådana omständigheter är den berörda medlemsstaten enligt samma bestämmelse
skyldig att omedelbart underrätta kommissionen om vidtagna åtgärder och bland annat ange skälen för beslutet att vidta dessa.
Enligt artikel 8.2 i direktiv 93/42 är kommissionen å sin sida skyldig att undersöka om de tillfälliga åtgärderna är motiverade
och, om så är fallet, omedelbart underrätta den medlemsstat som tog initiativet och de övriga medlemsstaterna.
Om en medicinteknisk produkt inte uppfyller de väsentliga kraven i direktiv 93/42, trots att den är försedd med CE-märkning,
är den berörda medlemsstaten i enlighet med artikel 8.3 i direktivet skyldig att vidta lämpliga åtgärder samt underrätta kommissionen
och övriga medlemsstater om detta. Det följer av artikel 18 i samma direktiv att om en medlemsstat konstaterar att CE-märkning
har utförts otillbörligt skall tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen vara tvungen att se till att överträdelsen
upphör på villkor som fastställs av medlemsstaten.
Det framgår tydligt av lydelsen i artikel 8.1 i nämnda direktiv att de skyldigheter som föreskrivs i bestämmelsen åvilar ett
organ som av medlemsstaten har getts behörighet att pröva huruvida de produkter som försäkrats överensstämma med direktivet
trots allt kan innebära risker för människors hälsa och/eller allmän säkerhet, och att, i förekommande fall, vidta de åtgärder
av allmän räckvidd som föreskrivs i bestämmelsen och som är nödvändiga i det enskilda fallet.
Med hänsyn till att den grekiska staten uppenbarligen inte hade gett Venizeleio-Pananeio en sådan behörighet, hade sjukhuset
inte rätt att omedelbart vidta sådana skyddsåtgärder som avses i artikel 8 i direktiv 93/42. Eftersom detta sjukhus hyste
tvivel om huruvida de kirurgiska suturer som Medipac tillhandahöll var tekniskt tillförlitliga, var det följaktligen skyldigt,
i enlighet med den skyldighet att bidra till en korrekt tillämpning av direktiv 93/42 som åligger sjukhuset i egenskap av
offentligrättsligt organ, att underrätta det behöriga nationella organet för att det skulle kunna göra sina egna kontroller
och, i förekommande fall, vidta nämnda skyddsåtgärder. Det framgår emellertid av handlingarna att Venizeleio-Pananeio, i målet
vid den nationella domstolen, faktiskt hade vänt sig till det nationella grekiska läkemedelsorganet angående frågan huruvida
nämnda produkter var lämpliga för det avsedda ändamålet, och att detta organ hade bekräftat att dessa produkter överensstämde
med gällande standarder. Sjukhuset tog emellertid inte denna kontakt förrän den 5 maj 2004, det vill säga efter det att Medipacs
anbud hade förkastats. Venizeleio-Pananeio har således självt kullkastat presumtionen om överensstämmelse med kraven utan
att iaktta det förfarande för vidtagande av skyddsåtgärder som inrättats genom ovannämnda direktiv.
Det är inte endast lydelsen i artikel 8 i direktiv 93/42 utan även ändamålet med det harmoniseringssystem som inrättats genom
detta direktiv som utgör hinder för att den upphandlande myndigheten skulle ha rätt att förkasta medicintekniska produkter
som försäkrats överensstämma med de väsentliga krav som anges i detta direktiv på grund av tekniska brister, utan att därvid
iaktta nämnda förfarande för vidtagande av skyddsåtgärder.
Direktiv 93/42, vilket utgör en harmoniseringsåtgärd som antagits med tillämpning av artikel 100a i EEG‑fördraget (artikel 100a
i EG‑fördraget, nu, i ändrad lydelse, artikel 95 EG), är avsett att främja fri rörlighet för medicintekniska produkter som
försäkrats överensstämma med detta direktiv, genom att ersätta de olika åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna på detta
område vilka kan utgöra ett hinder för den fria rörligheten.
Det skall i detta sammanhang påpekas att behovet av att förena den fria rörligheten för dessa produkter och skyddet för patienternas
hälsa medför, om det skulle uppkomma en risk som har ett samband med produkter som försäkrats överensstämma med direktiv 93/42,
att den berörda medlemsstaten skall genomföra förfarandet för vidtagande av skyddsåtgärder enligt artikel 8 i detta direktiv utan
att de organ som saknar behörighet i detta avseende har rätt att fatta omedelbara och ensidiga beslut beträffande de åtgärder
som skall vidtas under sådana förhållanden.
Det bör tilläggas att när de produkter som omfattas av anbudet, trots att de är försedda med en CE-märkning, medför att den
upphandlande myndigheten hyser viss oro beträffande patienternas hälsa och säkerhet, utgör principen om att anbudsgivarna
skall behandlas lika samt skyldigheten att lämna insyn, vilka är tillämpliga oberoende av om direktiv 93/36 är tillämpligt
eller inte, ett hinder, i syfte att undvika godtycke, för att den upphandlande myndigheten själv genast skall kunna förkasta
det ifrågavarande anbudet. Enligt nämnda princip och skyldighet åläggs myndigheten att följa ett förfarande, såsom förfarandet
för vidtagande av skyddsåtgärder enligt artikel 8 i direktiv 93/42, som kan säkerställa en objektiv och oberoende bedömning
och kontroll av de påstådda riskerna.
Denna princip och denna skyldighet medför vidare ett förbud för den upphandlande myndigheten att förkasta ett anbud som uppfyller
kraven i meddelandet om anbudsinfordran på grundval av skäl som inte angetts i nämnda meddelande och som åberopats efter det
att anbudet avgetts.
Med hänsyn till det ovanstående skall den första och den andra frågan besvaras så att likabehandlingsprincipen och skyldigheten
att lämna insyn utgör hinder för en upphandlande myndighet, som inlett ett förfarande för anbudsinfordran avseende leverans
av medicintekniska produkter och som har angett att dessa produkter skall överensstämma med Europeiska farmakopén och vara
försedda med CE‑märkning, att omedelbart och utan att iaktta förfarandet för vidtagande av skyddsåtgärder enligt artiklarna 8
och 18 i direktiv 93/42 förkasta de produkter som omfattas av anbudet, av skäl som är hänförliga till skyddet av folkhälsan,
när produkterna uppfyller detta tekniska villkor som uppställts. Om den upphandlande myndigheten anser att dessa produkter
skulle kunna utgöra en risk för folkhälsan är myndigheten skyldig att informera det nationella behöriga organet i syfte att
få till stånd nämnda förfarande för vidtagande av skyddsåtgärder.

Den tredje frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den tredje frågan till domstolen för att få klarhet i hur den upphandlande myndigheten
skall genomföra skyddsåtgärderna enligt direktiv 93/42 inom ramen för ett pågående förfarande för anbudsinfordran. Den hänskjutande
domstolen vill särskilt få klarhet i huruvida den upphandlande myndigheten måste avvakta slutförandet av förfarandet för vidtagande
av skyddsåtgärder och huruvida resultatet av förfarandet är bindande för myndigheten.
Det framgår av svaret på den första och den andra frågan att det enbart är inom ramen för det förfarande för vidtagande av
skyddsåtgärder som föreskrivs i direktiv 93/42 som den upphandlande myndigheten med hänvisning till tekniska brister har rätt
att förkasta ett anbud avseende leverans av medicintekniska produkter som är försedda med CE-märkning.
Den upphandlande myndighetens möjlighet att förkasta ett anbud avseende medicintekniska produkter som är försedda med CE-märkning
med hänvisning till tekniska brister är beroende av resultatet av förfarandet för vidtagande av skyddsåtgärder, det vill säga
kommissionens beslut, i vilket den i enlighet med artikel 8.2 i nämnda direktiv konstaterar att antagandet av åtgärder för
att förbjuda utsläppandet på marknaden eller att produkterna tas i bruk är motiverat.
Härav följer att sedan den upphandlande myndigheten har beslutat att vända sig till det behöriga nationella organet är den
skyldig att låta tilldelningsförfarandet vila för att låta organet genomföra förfarandet för vidtagande av skyddsåtgärder
enligt direktiv 93/42, och därvid avvakta utgången av detta förfarande. Kommissionens beslut är bindande för den upphandlande
myndigheten. Om förfarandet för vidtagande av skyddsåtgärder leder till slutsatsen att produkterna inte överensstämmer med
kraven i direktivet, medför de åtgärder av allmän räckvidd som vidtagits av medlemsstaten att anbudet avseende dessa produkter
förkastas i det vilande upphandlingsförfarandet.
Det förhållandet att ett förfarande för anbudsinfordran avseende leverans av medicintekniska produkter har vilandeförklarats
medför visserligen förseningar som kan leda till problem såvitt avser driften av ett sjukhus som Venizeleio-Pananeio. Såsom
generaladvokaten påpekade i punkt 118 i sitt förslag till avgörande och såsom följer av artikel 14 i direktiv 93/42 utgör
skyddet för folkhälsan ett tvingande hänsyn till allmänintresset, med stöd av vilket medlemsstaterna har rätt att avvika från
principen om fri rörlighet för varor under förutsättning att de åtgärder som vidtas är förenliga med proportionalitetsprincipen
(se dom av den 20 februari 1979 i mål 120/78, Rewe‑Zentral, kallat ”Cassis de Dijon”, REG 1979, s. 649, punkt 8, svensk specialutgåva,
volym 4, s. 377, den 5 februari 2004 i mål C‑270/02, kommissionen mot Italien, REG 2004, s. I‑1559, punkterna 21 och 22, samt
av den 14 september 2006 i de förenade målen C‑158/04 och C‑159/04, Alfa Vita Vassilopoulos och Carrefour-Marinopoulos, REG 2006,
s. I‑8135, punkterna 20–23).
Följaktligen kan ett sjukhus såsom Venizeleio-Pananeio i brådskande fall vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder som krävs
för att det skall kunna anskaffa de medicintekniska produkter som är nödvändiga för driften av sjukhuset. I förekommande fall
åligger det emellertid sjukhuset att visa att det föreligger sådana brådskande omständigheter som kan motivera ett undantag
från principen om fri rörlighet för varor samt att visa att de vidtagna åtgärderna var proportionerliga.
Mot bakgrund av det ovanstående skall den tredje frågan besvaras så att en upphandlande myndighet, som har vänt sig till det
behöriga nationella organet i syfte att detta skall inleda förfarandet för vidtagande av skyddsåtgärder enligt artiklarna 8
och 18 i direktiv 93/42 beträffande medicintekniska produkter som är försedda med CE-märkning, är skyldig att låta förfarandet
för anbudsinfordran vila till dess att förfarandet för vidtagande av skyddsåtgärder har avslutats. Resultatet av detta förfarande
är bindande för den upphandlande myndigheten. För det fall genomförandet av ett sådant förfarande för vidtagande av skyddsåtgärder
medför en försening som kan äventyra driften av ett offentligt sjukhus och, därigenom, medföra risker för folkhälsan, får
den upphandlande myndigheten vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder, med iakttagande av proportionalitetsprincipen, för
att den skall kunna införskaffa de produkter som är nödvändiga för driften av sjukhuset.

Rättegångskostnaderna
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma
mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till
domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (första avdelningen) följande:
1)
Likabehandlingsprincipen och skyldigheten att lämna insyn utgör hinder för en upphandlande myndighet, som inlett ett förfarande
för anbudsinfordran avseende leverans av medicintekniska produkter och som har angett att dessa produkter skall överensstämma
med Europeiska farmakopén och vara försedda med CE-märkning, att omedelbart och utan att iaktta förfarandet för vidtagande
av skyddsåtgärder enligt artiklarna 8 och 18 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter,
i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003, förkasta de produkter
som omfattas av anbudet, av skäl som är hänförliga till skyddet av folkhälsan, när produkterna uppfyller detta tekniska villkor.
Om den upphandlande myndigheten anser att dessa produkter skulle kunna utgöra en risk för folkhälsan är myndigheten skyldig
att informera det nationella behöriga organet i syfte att få till stånd nämnda förfarande för vidtagande av skyddsåtgärder.
2)
En upphandlande myndighet, som har vänt sig till det behöriga nationella organen för att detta skall inleda förfarandet för
vidtagande av skyddsåtgärder enligt artiklarna 8 och 18 i direktiv 93/42, i dess lydelse enligt förordning nr 1882/2003, beträffande
medicintekniska produkter som är försedda med CE-märkning, är skyldig att låta förfarandet för anbudsinfordran vila till dess
att förfarandet för vidtagande av skyddsåtgärder har avslutats. Resultatet av detta förfarande är bindande för den upphandlande
myndigheten. För det fall genomförandet av ett sådant förfarande för vidtagande av skyddsåtgärder medför en försening som
kan äventyra driften av ett offentligt sjukhus och, därigenom, medföra risker för folkhälsan, får den upphandlande myndigheten
vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder, med iakttagande av proportionalitetsprincipen, för att den skall kunna införskaffa
de produkter som är nödvändiga för driften av sjukhuset.
Underskrifter
*
Rättegångsspråk: grekiska