CELEX: 61997CJ0107
Nahrungsergänzungen
Richtlinie 89/398/EWG
Umsetzung
Anforderungen
Beibehaltung einer vorherigen nationalen Regelung
Zusatzstoffe
"L-Carnitin"

Entscheidungsgründe
1 Das Tribunal de grande instance Grasse hat mit Urteil vom 19. Juli 1996, bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen am 14. März 1997, gemäß Artikel 177 EG-Vertrag (jetzt Artikel 234 EG) fünf Fragen nach der Auslegung der Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. L 186, S. 27), zur Vorabentscheidung vorgelegt.
2 Diese Fragen stellen sich in einem Strafverfahren gegen M. Rombi, den Vorstandsvorsitzenden der Arkopharma SA, und gegen die Arkopharma SA selbst als zivilrechtlich Haftende (im folgenden zusammen: Arkopharma). Arkopharma wird zur Last gelegt, unter Verstoß gegen die Artikel L 213-1 und L 213-3 des französischen Code de la consommation (Lebensmittelgesetz) Lebensmittel für die menschliche Ernährung verfälscht und verfälschte Lebensmittel vertrieben zu haben. Als verfälscht werden Lebensmittel angesehen, die nicht den geltenden Rechtsvorschriften entsprechen.
3 Die von Arkopharma vertriebenen Erzeugnisse enthalten als wesentlichen Wirkstoff ein Aminosäurenderivat, L-Carnitin, in Dosierungen, die nach französischem Recht in für eine besondere Ernährung bestimmten Lebensmitteln nicht zulässig sind.
Rechtlicher Rahmen
Gemeinschaftsrecht
4 Durch die Richtlinie 89/398 wurde die Richtlinie 77/94/EWG des Rates vom 21. Dezember 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (ABl. 1977, L 26, S. 55), neu gefaßt.
5 Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 89/398 lautet:
"(2) a) Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, sind Lebensmittel, die sich aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden, die sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, daß sie für diesen Zweck geeignet sind.
b) Eine besondere Ernährung muß den besonderen Ernährungserfordernissen folgender Verbrauchergruppen entsprechen:
i) bestimmter Gruppen von Personen, deren Verdauungs- bzw. Resorptionsprozeß oder Stoffwechsel gestört ist, oder
ii) bestimmter Gruppen von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können, oder
iii) gesunder Säuglinge oder Kleinkinder."
6 Gemäß Artikel 2 der Richtlinie 89/398 ist die Bezeichnung "diätetisch" (in der französischen Sprachfassung die Bezeichnungen "diététiques" und "de régime") nur für die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b Ziffern i und ii genannten Erzeugnisse zulässig.
7 Gemäß Artikel 4 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 89/398 sind die besonderen Vorschriften für die in Anhang I der Richtlinie genannten Gruppen von Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, durch Einzelrichtlinien festzulegen. Zu diesen Gruppen gehören "Lebensmittel mit niedrigem oder reduziertem Brennwert zur Gewichtsüberwachung" (Nr. 4) und "Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen, vor allem für Sportler" (Nr. 8).
8 Nach Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 89/398 erließ die Kommission die Richtlinien 91/321/EWG vom 14. Mai 1991 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung (ABl. L 175, S. 35), 96/4/EG vom 16. Februar 1996 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (ABl. L 49, S. 17) und 96/8/EG vom 26. Februar 1996 über Lebensmittel für kalorienarme Ernährung zur Gewichtsverringerung (ABl. L 55, S. 22).
9 Gemäß Artikel 4 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Richtlinie 89/398 können diese Einzelrichtlinien u. a. die wesentlichen Anforderungen an die Art oder Zusammensetzung der Erzeugnisse, die zu den Lebensmittelgruppen des Anhangs I gehören, und eine Liste der Zusatzstoffe umfassen; nach Artikel 4 Absatz 2 wird ferner eine Liste der Stoffe mit einem besonderen Ernährungszweck, wie etwa Vitamine, Mineralsalze, Aminosäuren und andere den für eine besondere Ernährung bestimmten Lebensmitteln hinzuzufügende Stoffe, festgelegt.
10 Artikel 9 der Richtlinie 89/398 enthält eine Reihe besonderer Bestimmungen über das Inverkehrbringen für eine besondere Ernährung bestimmter Lebensmittel, die nicht zu einer der in Anhang I aufgeführten Gruppen gehören. Nach diesen Bestimmungen sind beim Inverkehrbringen der Lebensmittel im wesentlichen die zuständigen Behörden zu unterrichten.
11 Artikel 10 der Richtlinie 89/398 lautet:
"(1) Die Mitgliedstaaten dürfen den Handel mit den in Artikel 1 genannten Erzeugnissen nicht aus Gründen ihrer Zusammensetzung, Herstellungsmerkmale, Aufmachung oder Kennzeichnung untersagen oder beschränken, wenn diese der vorliegenden Richtlinie und den etwaigen aufgrund dieser Richtlinie erlassenen Richtlinien entsprechen.
(2) Absatz 1 berührt nicht die einzelstaatlichen Bestimmungen, die in Ermangelung von aufgrund dieser Richtlinie erlassenen Richtlinien gelten."
12 Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 89/398 legt die Zeitpunkte fest, bis zu denen im Wege nationaler Umsetzungsmaßnahmen der Handel mit Erzeugnissen, die der Richtlinie entsprechen, zuzulassen und der Handel mit Erzeugnissen, die ihr nicht entsprechen, zu untersagen ist. Gemäß Artikel 15 Absatz 2 berührt Artikel 15 Absatz 1 "nicht die einzelstaatlichen Bestimmungen, die in Ermangelung von Richtlinien, wie sie in Artikel 4 vorgesehen sind, für bestimmte Gruppen von Lebensmitteln gelten, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind".
Nationales Recht
13 In Frankreich wurde zur Umsetzung der Richtlinie 89/398 das Dekret Nr. 91-827 vom 29. August 1991 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (Amtsblatt der Französischen Republik vom 31. August 1991), erlassen. Die meisten Bestimmungen der Richtlinie 89/398 wurden in das Dekret übernommen, so insbesondere auch in seinen Artikel 1 die in der Richtlinie enthaltene Definition der für eine besondere Ernährung bestimmten Lebensmittel.
14 Durch Artikel 9 Absatz 1 des Dekrets Nr. 91-827 wurde das Dekret Nr. 81-574 vom 15. Mai 1981 zur Durchführung des Gesetzes vom 1. August 1905 über Täuschungen und Verfälschungen bei Waren und Dienstleistungen im Hinblick auf für eine besondere Ernährung bestimmte Lebensmittel und Getränke (Amtsblatt der Französischen Republik vom 17. Mai 1981 und Berichtigung vom 27. Juni 1981) aufgehoben, mit dem die Richtlinie 77/94 in das französische Recht umgesetzt worden war. Gemäß Artikel 9 Absatz 2 des Dekrets Nr. 91-827 bleiben jedoch die Verordnungen über für eine besondere Ernährung bestimmte Erzeugnisse, deren Rechtsgrundlage vor dem Dekret erlassen wurde, in Kraft, wenn sie seinen Bestimmungen nicht zuwiderlaufen.
15 Auf der Grundlage des Dekrets Nr. 81-574 war die Verordnung vom 4. August 1986 über die Verwendung von Zusatzstoffen bei der Herstellung für eine besondere Ernährung bestimmter Lebensmittel (Amtsblatt der Französischen Republik vom 30. August 1986) erlassen worden; darin ist festgelegt, unter welchen Voraussetzungen und insbesondere in welchen Hoechstmengen Zusatzstoffe bei der Herstellung von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung verwendet werden dürfen.
16 Nach Artikel 4 Nummer 2 der Verordnung vom 4. August 1986 darf L-Carnitin, das als Zusatzstoff mit Ernährungszweck gilt, bei der Herstellung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder nur in einer Dosierung, die dem normalen physiologischen Gehalt von Muttermilch entspricht, jedoch 15,4 mg pro Liter des Enderzeugnisses nicht übersteigen darf, und bei der Herstellung nicht für Säuglinge und Kleinkinder bestimmter Lebensmittel für eine besondere Ernährung in einer Dosierung von bis zu 100 mg pro 1 000 Kilokalorien des Erzeugnisses verwendet werden.
17 Sonst darf L-Carnitin nach französischem Recht Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs nicht zugesetzt werden.
Der Ausgangsrechtsstreit und die Vorlagefragen
18 Arkopharma wird im Strafverfahren vor dem Tribunal de grande instance Grasse zur Last gelegt, sie habe verschiedene Erzeugnisse, darunter "Arkotonic Gélules", "Turbodiet 300", "Turbodiet Fort", "Elle Carnitine Gélules" und "Elle Carnitine Forte", hergestellt und vertrieben, die mehr L-Carnitin enthalten hätten, als nach den französischen Bestimmungen über Lebensmittel für eine besondere Ernährung zulässig sei.
19 Zu ihrer Verteidigung trägt Arkopharma vor, das französische Recht widerspreche dem Gemeinschaftsrecht, da die Richtlinie 89/398 nicht vollständig umgesetzt worden sei. Gemäß dem Dekret Nr. 91-827 blieben vor der Richtlinie 89/398 erlassene Verordnungen über für eine besondere Ernährung bestimmte Erzeugnisse in Kraft, soweit sie der Richtlinie nicht zuwiderliefen. Diese Regelungstechnik verstoße gegen die Pflicht zur Umsetzung der Richtlinie 89/398, da die so in Geltung belassene Verordnung vom 4. August 1986 der Regelung widerspreche, die auf Gemeinschaftsebene durch die Richtlinie 89/398 und im nationalen Recht durch das Dekret Nr. 91-827 geschaffen worden sei.
20 Das Tribunal de grande instance Grasse hat das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1. Setzt ein Mitgliedstaat eine Gemeinschaftsrichtlinie ordnungsgemäß um, wenn er mit dem nationalen Umsetzungsakt frühere Regelungen aufrechterhält, die auf der Grundlage einer aufgehobenen nationalen Regelung zur Umsetzung einer aufgehobenen Richtlinie erlassen wurden, und in dem neuen Umsetzungsakt lediglich bestimmt, daß diese Regelungen in Kraft bleiben, soweit sie nicht im Widerspruch zu der neuen nationalen Regelung stehen?
2. Darf ein Staat nach Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 15 Absatz 2 der Richtlinie 89/398 eine vor der Richtlinie und ihrem Umsetzungsakt erlassene Regelung weiter anwenden?
3. Gestattet es die mit der Richtlinie 89/398 vorgenommene Einteilung der für eine besondere Ernährung bestimmten Lebensmittel in neun Gruppen, für die Einzelrichtlinien erlassen werden (Anhang I), und in nicht zu diesen Gruppen gehörende Lebensmittel, für die solche Richtlinien nicht vorgesehen sind, daß ein Mitgliedstaat eine Regelung anwendet, der eine Einteilung zugrunde liegt, wonach zwischen der Gewichtsabnahme dienenden und diätetischen Erzeugnissen oder zwischen Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder sowie Lebensmitteln, die nicht für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind, unterschieden wird?
4. Schließen es Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 15 Absatz 2 der Richtlinie 89/398, nach denen in Ermangelung von Einzelrichtlinien, wie sie in Artikel 4 der Richtlinie vorgesehen sind, nationale Maßnahmen angewendet werden können, aus, daß sich einzelne auf die Bestimmungen der Richtlinie berufen können, um die Umsetzungsregelungen der Mitgliedstaaten in Frage zu stellen und diese durch ihre nationalen Gerichte für unanwendbar erklären zu lassen, soweit sie im Widerspruch zu den Bestimmungen der Richtlinie stehen?
5. Ergibt sich daraus, daß die Überwachung der Lebensmittel im Rahmen der Gemeinschaftsrichtlinien ausgeübt wird, daß die Staaten bei der Ausübung dieser Überwachung die allgemeinen Grundsätze des Gemeinschaftsrechts, und insbesondere den Grundsatz des Vertrauensschutzes, zu beachten haben?
Zur Zulässigkeit der Vorlagefragen
21 Nach Auffassung der französischen Regierung sind die Vorlagefragen unzulässig, da die von Arkopharma vertriebenen Erzeugnisse mit erhöhten Mengen von L-Carnitin Nahrungsergänzungen seien. Sie könnten deshalb nicht als für eine besondere Ernährung bestimmte Lebensmittel im Sinne der Richtlinie 89/398 angesehen werden und fielen somit nicht in deren Geltungsbereich. Die Antwort des Gerichtshofes sei deshalb im Ausgangsverfahren nicht entscheidungserheblich.
22 Diesem Vorbringen kann nicht gefolgt werden. Nach ständiger Rechtsprechung ist es allein Sache des mit dem Rechtsstreit befaßten nationalen Gerichts, das über den Rechtsstreit entscheiden muß, im Hinblick auf die jeweilige Sach- und Rechtslage sowohl die Erforderlichkeit einer Vorabentscheidung zum Erlaß ihres Urteils als auch die Erheblichkeit der dem Gerichtshof vorgelegten Fragen zu beurteilen (vgl. u. a. Urteile vom 14. Dezember 1995 in der Rechtssache 387/93, Banchero, Slg. 1995, I-4663, Randnr. 15, und vom 5. Juni 1997 in der Rechtssache C-105/94, Celestini, Slg. 1997, I-2971, Randnr. 21). Soweit Vorlagefragen die Auslegung des Gemeinschaftsrechts betreffen, ist der Gerichtshof somit grundsätzlich gehalten, darüber zu befinden (vgl. u. a. Urteil vom 15. Dezember 1995 in der Rechtssache C-415/93, Bosman, Slg. 1995, I-4921, Randnr. 59).
23 Nach ständiger Rechtsprechung muß sich ein nationales Gericht, soweit es bei der Anwendung des nationalen Rechts - gleich, ob es sich um vor oder nach der Richtlinie erlassene Vorschriften handelt - dieses Recht auszulegen hat, zudem soweit wie möglich am Wortlaut und Zweck der Richtlinie ausrichten, um das mit der Richtlinie verfolgte Ziel zu erreichen und so Artikel 189 Absatz 3 EG-Vertrag (jetzt Artikel 249 EG) nachzukommen (vgl. u. a. Urteile vom 13. November 1990 in der Rechtssache C-106/89, Marleasing, Slg. 1990, I-4135, Randnr. 8, und vom 16. Juli 1998 in der Rechtssache C-355/96, Sihouette International Schmied, Slg. 1998, I-4799, Randnr. 36).
24 Im Licht dieser Rechtsprechung kann die vom vorlegenden Gericht erbetene Auslegung der Richtlinie 89/398 nicht als offensichtlich unerheblich für die Entscheidung im Ausgangsverfahren angesehen werden, und sei es auch nur, weil sie für die Feststellung erforderlich ist, ob die im Ausgangsverfahren fraglichen Erzeugnisse unter die Richtlinie 89/398 fallen.
25 Die Fragen des vorlegenden Gerichts sind deshalb für zulässig zu erachten.
Zu den ersten drei Fragen
26 Mit diesen drei Fragen, die zusammen zu prüfen sind, möchte das nationale Gericht wissen, ob es der Richtlinie 89/398, insbesondere Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 15 Absatz 2, zuwiderläuft, daß ein Mitgliedstaat nach der Umsetzung der Richtlinie 89/398 eine frühere nationale Regelung wie die im Ausgangsverfahren fragliche über Zusatzstoffe, die bei der Herstellung für eine besondere Ernährung bestimmter Lebensmittel zulässig sind, in Geltung beläßt, selbst wenn diese Regelung auf einer anderen Einteilung als der beruht, die die Richtlinie festlegt.
27 Die erste Frage betrifft vor allem die fehlerfreie Umsetzung der Richtlinie 89/398 in das innerstaatliche Recht. Der Gerichtshof kann jedoch im Rahmen des Artikels 177 EG-Vertrag nicht über die Vereinbarkeit einer innerstaatlichen Maßnahme mit dem Gemeinschaftsrecht entscheiden, wie es ihm im Verfahren nach Artikel 169 EG-Vertrag (jetzt Artikel 226 EG) möglich wäre (vgl. Urteil vom 12. Dezember 1996 in den verbundenen Rechtssachen C-74/95 und C-129/95, X, Slg. 1996, I-6609, Randnr. 21).
28 Gleichwohl geht eine Frage nach der ordnungsgemäßen Umsetzung einer Richtlinie in das innerstaatliche Recht in der Sache dahin, ob die nationale Umsetzungsregelung gültig, da mit der Richtlinie vereinbar ist. Eine solche nationale Regelung kann nämlich nur mit der Richtlinie vereinbar (und insoweit gültig) sein, wenn die Umsetzung ordnungsgemäß vorgenommen wurde.
29 Nach ständiger Rechtsprechung kann der Gerichtshof im Rahmen des Artikels 177 EG-Vertrag auch nicht über die Vereinbarkeit einer nationalen Regelung mit dem Gemeinschaftsrecht befinden. Er kann dem vorlegenden Gericht jedoch alle Hinweise zur Auslegung des Gemeinschaftsrechts an die Hand zu geben, die dieses Gericht in die Lage versetzen, für die Entscheidung des bei ihm anhängigen Verfahrens die Vereinbarkeit einer nationalen Regelung mit dem Gemeinschaftsrecht zu beurteilen (vgl. Urteil vom 12. Dezember 1990 in der Rechtssache C-241/89, SARPP, Slg. 1990, I-4695, Randnr. 8).
30 Durch die Auslegung der Richtlinie 89/398 bei der Beantwortung der in Randnummer 26 umformulierten Fragen können dem nationalen Gericht deshalb gleichzeitig alle Hinweise gegeben werden, damit es die Vereinbarkeit der nationalen Regelung mit der Richtlinie beurteilen kann.
31 Es genügt deshalb, diese umformulierten Fragen zu prüfen, ohne daß gesondert erörtert zu werden brauchte, ob die Richtlinie 89/398 ordnungsgemäß umgesetzt wurde.
Zum Geltungsbereich der Richtlinie 89/398
32 Vor der Beantwortung der ersten drei, in Randnummer 26 umformulierten Fragen ist festzustellen, ob die Richtlinie 89/398 auf Erzeugnisse wie die von Arkopharma vertriebenen, die einen erhöhten Gehalt an L-Carnitin aufweisen, anwendbar ist.
33 Die französische Regierung führt dazu aus, bei den von Arkopharma vertriebenen Erzeugnissen handele es sich um Nahrungsergänzungen. Diese seien als Erzeugnisse definiert, die vor allem aus Zusatznährstoffen bestuenden, mit denen die allgemeine Ernährung ergänzt werden solle, um tatsächlichen oder vermuteten Mängeln der täglichen Ernährung entgegenzuwirken. Sie seien nach innerstaatlichem Recht als Lebensmittel anzusehen und unterlägen deshalb den allgemeinen, für alle Lebensmittel geltenden Bestimmungen. Was speziell L-Carnitin betreffe, so sei es als Zusatzstoff mit Ernährungszweck nur in zwei Arten von Lebensmitteln zulässig, die für eine besondere Ernährung bestimmt seien, und zwar gemäß Artikel 4 der Verordnung vom 4. August 1986 in Erzeugnissen für Säuglinge und Kleinkinder und in diätetischen Erzeugnissen für Erwachsene; es unterliege aber keiner harmonisierten Gemeinschaftsregelung.
34 Nach der Auffassung von Arkopharma fallen die von ihr vertriebenen Erzeugnisse im wesentlichen in die Gruppe 8 des Anhangs I der Richtlinie 89/398 oder in die Gruppe 4 dieses Anhangs. In der mündlichen Verhandlung hat Arkopharma geltend gemacht, daß die Erzeugnisse auch in Gruppe 5 "Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten)" fallen könnten, dafür aber keine Begründung gegeben.
35 Wie sich aus der Begründung des Vorlageurteils ergibt, stuft das Tribunal de grande instance Grasse L-Carnitin als einen Nährstoff und die es enthaltenden Erzeugnisse von Arkopharma als Nahrungsergänzungen ein. Unstreitig ist, daß die von Arkopharma vertriebenen Erzeugnisse mit einem hohen Gehalt an L-Carnitin Lebensmittel darstellen.
36 Es ist deshalb im vorliegenden Fall unerheblich, ob L-Carnitin in anderen Dosierungen, in Verbindung mit anderen Stoffen oder bei anderer Zubereitung als ein Zusatzstoff oder sogar als Arzneimittel anzusehen sein kann.
37 Nach ihrem Artikel 1 Absatz 1 gilt die Richtlinie 89/398 für Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Dies sind nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie solche Lebensmittel, die sich aufgrund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden, die sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und die mit dem Hinweis darauf in den Verkehr gebracht werden, daß sie für diesen Zweck geeignet sind. Nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b der Ricthlinie muß eine besondere Ernährung den besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Personengruppen entsprechen.
38 Die von Arkopharma vertriebenen Erzeugnisse haben als Nahrungsergänzungen infolge ihres hohen Gehalts an L-Carnitin unstreitig eine besondere Zusammensetzung und unterscheiden sich somit deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs. Das erste in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 89/398 genannte Kriterium ist deshalb erfuellt.
39 Auch das dritte Kriterium ist erfuellt: Wie Arkopharma vor allem in der mündlichen Verhandlung unwidersprochen ausgeführt hat, werden die im Ausgangsverfahren fraglichen Erzeugnisse als Produkte vertrieben, die die sportliche Leistung verbessern oder die Gewichtsabnahme fördern sollen.
40 Die französische Regierung macht hingegen geltend, die Erzeugnisse seien für die von Arkopharma angegebenen Ernährungszwecke ungeeignet und erfuellten deshalb nicht das zweite in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 89/398 genannte Kriterium. Entgegen Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b Ziffern i und ii der Richtlinie 89/398 entsprächen sie auch nicht den besonderen Ernährungserfordernissen bestimmter Personengruppen.
41 Dieser Einwand der französischen Regierung hat jedoch nicht zur Folge, daß die von Arkopharma vertriebenen Erzeugnisse ohne weiteres vom Geltungsbereich der Richtlinie 89/398 ausgeschlossen wären. Zum einen ist Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 89/398 - wonach die fraglichen Erzeugnisse aufgrund ihrer Beschaffenheit oder Zusammensetzung für den vorgesehenen besonderen Ernährungszweck geeignet sein müssen - und ihren Artikeln 11 und 12 - die für den Fall, daß diese Eignung fehlt, bestimmte Maßnahmen vorsehen - zu entnehmen, daß die Richtlinie 89/398 jedenfalls solange anwendbar ist, als nicht nachgewiesen ist, daß die fraglichen Erzeugnisse für die besonderen Ernährungszwecke, für die sie bestimmt sind, ungeeignet sind.
42 Zum anderen ist es im Rahmen von Artikel 177 EG-Vertrag allein Sache des vorlegenden Gerichts, festzustellen, ob die im Ausgangsverfahren fraglichen Erzeugnisse für die von Arkopharma genannten Ernährungszwecke tatsächlich geeignet, also der Gewichtsabnahme oder sportlichen Leistungsfähigkeit wirklich förderlich sind.
43 Demnach fallen Nahrungsergänzungen wie die im Ausgangsverfahren fraglichen, die einen hohen Gehalt an L-Carnitin aufweisen und mit dem Hinweis auf ihre Eignung für einen besonderen Ernährungszweck in den Verkehr gebracht werden, nach Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 89/398 in deren Geltungsbereich, solange die nationalen Gerichte nicht festgestellt haben, daß sie für die vom Hersteller angegebenen Ernährungszwecke nicht geeignet sind oder nicht den besonderen Ernährungserfordernissen einer der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b Ziffern i und ii der Richtlinie genannten Personengruppen entsprechen.
Zur Auslegung der Richtlinie 89/398
44 Nach dem Wortlaut von Artikel 10 Absatz 2 und Artikel 15 Absatz 2 der Richtlinie 89/398 bleibt eine nationale Regelung wie die im Ausgangsverfahren fragliche von der Richtlinie unberührt, wenn weder diese noch die zu ihrer Durchführung erlassenen Richtlinien, insbesondere die Einzelrichtlinien gemäß ihrem Artikel 4 Absatz 1, Regelungen über Zusatzstoffe, die bei der Herstellung für eine besondere Ernährung bestimmter Lebensmittel oder bei der bestimmter Gruppen solcher Lebensmittel generell zugelassen sind, oder, allgemeiner, über die Zusammensetzung solcher Lebensmittel umfassen.
45 Es ist demgemäß zu prüfen, ob die Richtlinie 89/398 selbst oder eine zu ihrer Durchführung erlassene Richtlinie, insbesondere eine Einzelrichtlinie gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 89/398, solche Vorschriften enthalten.
46 Nach ihrer zweiten und dritten Begründungserwägung bildet die Richtlinie 89/398 einen ersten Schritt beim Abbau der aus unterschiedlichen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften erwachsenden Hindernisse für den freien Verkehr mit Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, und soll die mit ihr angestrebte Angleichung der nationalen Rechtsvorschriften in diesem Stadium durch die Festlegung einer gemeinsamen Definition, von Maßnahmen zum Schutz des Verbrauchers gegen Täuschung über die Art der fraglichen Erzeugnisse und von Regeln über deren Kennzeichnung bewirken.
47 Dagegen enthält die Richtlinie 89/398 weder Vorschriften über die Zusatzstoffe, die bei der Herstellung dieser Art von Lebensmitteln allgemein zulässig sind, noch Bestimmungen über die diesen zusetzbaren Stoffe mit Ernährungszweck, noch eine genaue Anforderung an die Zusammensetzung solcher Lebensmittel.
48 Für die einer besonderen Ernährung dienenden Lebensmittel insgesamt sieht Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/398 vor, daß eine Liste der Stoffe mit einem besonderen Ernährungszweck wie etwa Vitamine, Mineralsalze und Aminosäuren festgelegt wird. Ungeachtet der Frage, ob L-Carnitin als Aminosäurederivat unter den Begriff der Aminosäuren fällt, wurde diese Liste, wie sich aus den Akten und aus dem Vorbringen von Arkopharma und der französischen Regierung ergibt, bisher nicht erstellt.
49 Was speziell die einer besonderen Ernährung dienenden Lebensmittel betrifft, die nicht unter eine der Gruppen gemäß Anhang I der Richtlinie 89/398 fallen, so ist außer der genannten Liste der Stoffe mit Ernährungszweck keinerlei Regelung über zulässige Zusatzstoffe oder, allgemeiner, die Zusammensetzung dieser Lebensmittel vorgesehen.
50 Zwar sieht Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 89/398 den Erlaß von Vorschriften (in Form von Einzelrichtlinien) über die Zusammensetzung der Lebensmittel, die einer dieser Gruppen angehören, einschließlich der Zusatzstoffe vor. Wie in Randnummer 8 erwähnt, sind aber beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts auf der Grundlage dieser Bestimmung erst drei Richtlinien erlassen worden, deren Geltungsbereich nicht Erzeugnisse erfaßt, die - wie die im Ausgangsverfahren fraglichen - entweder der vierten oder der achten Gruppe des Anhangs I der Richtlinie 89/398 angehören.
51 Da es somit für Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, weder gemeinschaftsrechtliche Bestimmungen über generell zugelassene Zusatzstoffe, insbesondere L-Carnitin, noch eine Gemeinschaftsregelung über die Zusammensetzung dieser Lebensmittel gibt, ist im Ergebnis festzustellen, daß das Gemeinschaftsrecht einer nationalen Regelung wie der im Ausgangsverfahren fraglichen, die die bei der Herstellung solcher Lebensmitteln allgemein zulässigen Zusatzstoffe zum Gegenstand hat, nicht entgegensteht.
52 Daß der Richtlinie 89/398 angeblich eine andere Einteilung zugrunde liegt als der Verordnung vom 4. August 1986, kann dieses Ergebnis nicht in Frage stellen.
53 Erstens nämlich sind nationale Rechtsvorschriften wie die im Ausgangsverfahren fraglichen, soweit irgend möglich, im Licht des Wortlauts und der Ziele der Richtlinie auszulegen, um das von dieser angestrebte Ziel zu erreichen und damit Artikel 189 Absatz 3 EG-Vertrag gerecht zu werden (vgl. z. B. Urteile Marleasing, Randnr.8, und vom 23. Februar 1999 in der Rechtssache C-63/97, BMW, Slg. 1999, I-905, Randnr. 22).
54 So muß das nationale Gericht bei der Auslegung einer nationalen Regelung, die zwischen "produits diététiques" und "produits de régime" unterscheidet, der Definition in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 89/398 und der aus Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie folgenden Möglichkeit, die Bezeichnungen "diététiques" und "de régime" (in der deutschen Sprachfassung für beide Begriffe: "diätetisch") zu verwenden, Rechnung tragen.
55 Zweitens beruht die Richtlinie 89/398, was speziell die Abweichung der gemeinschaftlichen von der nationalen Einteilung angeht, zum einen auf der Unterscheidung zwischen Lebensmitteln, die einer der in ihrem Anhang I aufgeführten Gruppen angehören und für die ihr Artikel 4 Absatz 1 eine Auflistung der Zusatzstoffe vorsieht, und sonstigen Lebensmitteln, für die die Richtlinie keine besonderen Vorschriften über die Zusatzstoffe vorsieht.
56 Zum anderen unterscheidet die Richtlinie 89/398 zwischen Zusatzstoffen und Stoffen mit Ernährungszweck. Für letztere ist nach ihrem Artikel 4 Absatz 2 eine Liste festzulegen, die für alle von der Richtlinie erfaßten Lebensmittel gilt.
57 Die nationale Regelung beruht hingegen, läßt man die Unterscheidung zwischen "produits diététiques" und "produits de régime" außer Betracht, auf der Unterscheidung einerseits zwischen zulässigen Zusatzstoffen mit technologischem Zweck und solchen mit Ernährungszweck sowie andererseits zwischen Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder und sonstigen für eine besondere Ernährung bestimmten Lebensmitteln.
58 Abgesehen davon, daß L-Carnitin gemäß Anhang IV der Richtlinie 96/5 und Anhang III der Richtlinie 91/321 - beide Richtlinien wurden bereits in Randnummer 8 erwähnt und auf der Grundlage von Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 89/398 erlassen - nach der Regelung der Richtlinie nicht als Zusatzstoff, sondern als Nährstoff anzusehen ist, könnte die Richtlinie 89/398 einer nationalen Regelung, die im wesentlichen auf den Unterscheidungen zwischen Zusatzstoffen mit technologischem Zweck und und solchen mit Ernährungszweck sowie zwischen Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder und sonstigen für eine besondere Ernährung bestimmten Lebensmitteln beruht, in einem Sachverhalt wie dem Ausgangsfall nur entgegenstehen, wenn die Verwendung von L-Carnitin nach ihr für Personen oder in Dosierungen zulässig wäre, für die bzw. in denen sie nach der nationalen Regelung unzulässig wäre oder umgekehrt.
59 Da indessen bisher außer den in Randnummer 8 genannten keine Richtlinien gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 89/398 erlassen wurden, spricht nichts dafür - und ist von den Beteiligten auch nicht vorgetragen worden -, daß sich die Divergenz zwischen der gemeinschaftlichen und der nationalen Einteilung beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts in dieser Weise auswirkte.
60 Demnach läuft es beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts der Richtlinie 89/398 und den zu ihrer Durchführung erlassenen Richtlinien nicht zuwider, daß ein Mitgliedstaat nach der Umsetzung der Richtlinie 89/398 eine frühere nationale Regelung wie die im Ausgangsverfahren fragliche über Zusatzstoffe, die bei der Herstellung für eine besondere Ernährung bestimmter Lebensmittel zulässig sind, in Geltung beläßt, selbst wenn diese Regelung auf einer anderen Einteilung als der beruht, die die Richtlinie festlegt.
Zur vierten Frage
61 Mit dieser Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob sich ein einzelner gegen eine nationale Regelung wie die im Ausgangsverfahren fragliche über Zusatzstoffe, die bei der Herstellung für eine besondere Ernährung bestimmter Lebensmittel zulässig sind, auf die Richtlinie 89/398 berufen kann, wenn diese Regelung der Richtlinie zuwiderläuft.
62 Da die Richtlinie 89/398 und die nach ihrem Artikel 4 erlassenen Richtlinien keine Vorschriften über die Zusammensetzung für eine besondere Ernährung bestimmter Lebensmittel oder über die Verwendung von Zusatzstoffen oder von Stoffen mit einem besonderen Ernährungszweck bei der Herstellung solcher Lebensmittel enthalten, gibt es beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts keine einschlägige Gemeinschaftsregelung, auf die sich ein einzelner im Hinblick auf Zusatzstoffe und Stoffe mit Ernährungszweck, die bei der Herstellung von Lebensmitteln wie den im Ausgangsverfahren fraglichen zulässig sind, gegen eine diesbezügliche nationale Regelung berufen könnte.
Zur fünften Frage
63 Mit seiner letzten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob die Mitgliedstaaten bei der Überwachung der Zusammensetzung für eine besondere Ernährung bestimmter Lebensmittel und insbesondere der bei ihrer Herstellung verwendeten Zusatzstoffe und Stoffe mit Ernährungszweck den Erfordernissen unterliegen, die sich aus den anerkannten allgemeinen Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts, besonders aus dem Vertrauensschutzgrundsatz, ergeben.
64 Das vorlegende Gericht hat diese Frage nicht erläutert. Im Licht des Vorbringens von Arkopharma, sie sei aufgrund des Gemeinschaftsrechts zum Vertrieb der im Ausgangsverfahren fraglichen Erzeugnisse berechtigt, und im Interesse einer der Entscheidung des Ausgangsverfahrens dienlichen Antwort ist diese Frage als Frage danach zu verstehen, ob die nationalen Behörden wegen eines schutzwürdigen Vertrauens von Arkopharma nur die Vereinbarkeit der fraglichen Erzeugnisse mit der Gemeinschaftsregelung über die Verwendung von L-Carnitin überprüfen dürfen.
65 Nach ständiger Rechtsprechung binden die in der Gemeinschaftsrechtsordnung anerkannten allgemeinen Grundsätze, darunter der Vertrauensschutzgrundsatz, bei der Durchführung gemeinschaftsrechtlicher Regelungen auch die Mitgliedstaaten; sie müssen diese Regelungen deshalb, soweit irgend möglich, in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen anwenden. Fällt eine einzelstaatliche Regelung in den Geltungsbereich des Gemeinschaftsrechts, so hat der Gerichtshof daher dem vorlegenden Gericht alle Hinweise zur Auslegung an die Hand zu geben, die es benötigt, um die Vereinbarkeit dieser Regelung mit den allgemeinen Grundsätzen beurteilen zu können, deren Wahrung er sichert (vgl. zum Schutz der Grundrechte, die zu den allgemeinen Grundsätzen gehören, Urteil vom 24. März 1994 in der Rechtssache C-2/92, Bostock, Slg. 1994, I-955, Randnr. 16).
66 Zwar weist Arkopharma zu Recht darauf hin, daß der Vertrauensschutzgrundsatz aus dem Grundsatz der Rechtssicherheit folgt, der gebietet, daß Rechtsvorschriften klar und bestimmt sind, und daß er die Voraussehbarkeit der unter das Gemeinschaftsrecht fallenden Tatbestände und Rechtsbeziehungen gewährleisten soll (Urteil vom 15. Februar 1996 in der Rechtssache C-63/93, Duff u. a., Slg. 1996, I-569, Randnr. 20).
67 Jedoch ist die Berufung auf den Vertrauensschutzgrundsatz nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes gegenüber einer Gemeinschaftsregelung nur insoweit möglich, als die Gemeinschaft zuvor selbst eine Situation geschaffen hat, die ein berechtigtes Vertrauen erwecken kann (vgl. z. B. Urteil vom 15. April 1997 in der Rechtssache C-22/94, Irish Farmers Association u. a., Slg. 1997, I-1809, Randnr. 19). In bezug auf für eine besondere Ernährung bestimmte Lebensmittel hat die einschlägige Gemeinschaftsregelung jedoch für Arkopharma keine vorherige Situation herbeigeführt, die bei ihr ein berechtigtes Vertrauen erwecken konnte, auf das sie sich später berufen könnte.
68 Zwar soll die Richtlinie 89/398 ausweislich ihrer fünften Begründungserwägung insbesondere einer wirksamen Überwachung der für eine besondere Ernährung bestimmten Lebensmittel dienen. Wie in den Randnummern 44 bis 59 des vorliegenden Urteils ausgeführt, legt die Richtlinie selbst jedoch nicht die Anforderungen an die Zusammensetzung derartiger Lebensmitteln oder die bei ihrer Herstellung zulässigen Zusatzstoffe und Stoffe mit Ernährungszweck gemäß Artikel 4 Absatz 2 fest.
69 Sieht man von den drei zur Durchführung der Richtlinie 89/398 erlassenen Richtlinien ab, so kann sich die vom vorlegenden Gericht angesprochene Überwachung nur auf die Einhaltung der nationalen Vorschriften über Zusatzstoffe und Stoffe mit Ernährungszweck beziehen, die bei der Herstellung für eine besondere Ernährung bestimmter Lebensmittel zulässig sind.
70 Arkopharma macht weiter geltend, die Befugnis der Mitgliedstaaten zur Anwendung ihrer eigenen Vorschriften über die Anforderungen an die Zusammensetzung für eine besondere Ernährung bestimmter Lebensmittel und die bei ihrer Herstellung zulässigen Zusatzstoffe sei - insbesondere im Rahmen von Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie 89/398 - im Licht der Bestimmungen und Grundsätze des freien Warenverkehrs zu beurteilen.
71 Zwar trifft daran zu, daß die Mitgliedstaaten ihre sich aus der Richtlinie 89/398 ergebende Befugnis zur Regelung der Zusammensetzung von Lebensmitteln nur vorbehaltlich der Artikel 30, 34 und 36 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 28 EG, 29 EG und 30 EG) über den freien Warenverkehr nutzen dürfen, da nationale Bestimmungen über die Zusammensetzung für eine besondere Ernährung bestimmter Lebensmittel und über die bei ihrer Herstellung zugelassenen Zusatzstoffe Hemmnisse für den innergemeinschaftlichen Handel darstellen können.
72 Allerdings läßt sich den Akten des Ausgangsverfahrens nicht entnehmen, daß Arkopharma die in Frage stehenden Erzeugnisse ein- oder ausführte. Damit kann der Gerichtshof nicht prüfen, ob die Regeln und Grundsätze des freien Warenverkehrs auf eine Tätigkeit wie die im Ausgangsverfahren fragliche Anwendung finden. Diese Frage ist deshalb vom nationalen Gericht zu beurteilen, das allein für die Ermittlung und Prüfung des Sachverhalts des Rechtsstreits zuständig ist, mit dem es befaßt ist.
73 Demnach ist auf die fünfte Frage zu antworten, daß die Mitgliedstaaten bei der Überwachung der Zusammensetzung für eine besondere Ernährung bestimmter Lebensmittel und speziell der bei ihrer Herstellung verwendeten Zusatzstoffe und Stoffe mit Ernährungszweck den allgemeinen Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts, insbesondere dem Vertrauensschutzgrundsatz, unterliegen. Im Ausgangsverfahren konnte die Gemeinschaftsregelung jedoch bei Arkopharma kein berechtigtes Vertrauen erwecken, auf das sie sich berufen könnte. Es ist Sache des nationalen Gerichts, zu beurteilen, ob die Regeln des innergemeinschaftlichen freien Warenverkehrs auf eine Tätigkeit wie die im Ausgangsverfahren fragliche anwendbar sind.
Kostenentscheidung
Kosten
74 Die Auslagen der französischen Regierung und der Kommission, die vor dem Gerichtshof Erklärungen abgegeben haben, sind nicht erstattungsfähig. Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts.
Tenor
Aus diesen Gründen
hat
DER GERICHTSHOF
(Sechste Kammer)
auf die ihm vom Tribunal de grande instance Grasse mit Urteil vom 19. Juli 1996 vorgelegten Fragen für Recht erkannt:
1. Nahrungsergänzungen wie die im Ausgangsverfahren fraglichen, die einen hohen Gehalt an L-Carnitin aufweisen und mit dem Hinweis auf ihre Eignung für einen besonderen Ernährungszweck in den Verkehr gebracht werden, fallen nach Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, in deren Geltungsbereich, solange die nationalen Gerichte nicht festgestellt haben, daß sie für die vom Hersteller angegebenen Ernährungszwecke nicht geeignet sind oder nicht den besonderen Ernährungserfordernissen einer der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b Ziffern i und ii der Richtlinie genannten Personengruppen entsprechen.
2. Beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts läuft es der Richtlinie 89/398 und den zu ihrer Durchführung erlassenen Richtlinien nicht zuwider, daß ein Mitgliedstaat nach der Umsetzung der Richtlinie 89/398 eine frühere nationale Regelung wie die im Ausgangsverfahren fragliche über Zusatzstoffe, die bei der Herstellung für eine besondere Ernährung bestimmter Lebensmittel zulässig sind, in Geltung beläßt, selbst wenn diese Regelung auf einer anderen Einteilung als der beruht, die die Richtlinie festlegt.
3. Da die Richtlinie 89/398 und die nach ihrem Artikel 4 erlassenen Richtlinien keine Vorschriften über die Zusammensetzung für eine besondere Ernährung bestimmter Lebensmittel oder über die Verwendung von Zusatzstoffen oder von Stoffen mit einem besonderen Ernährungszweck bei der Herstellung solcher Lebensmittel enthalten, gibt es beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts keine einschlägige Gemeinschaftsregelung, auf die sich ein einzelner im Hinblick auf Zusatzstoffe und Stoffe mit Ernährungszweck, die bei der Herstellung von Lebensmitteln wie den im Ausgangsverfahren fraglichen zulässig sind, gegen eine diesbezügliche nationale Regelung berufen könnte.
4. Bei der Überwachung der Zusammensetzung für eine besondere Ernährung bestimmter Lebensmittel und speziell der bei ihrer Herstellung verwendeten Zusatzstoffe und Stoffe mit Ernährungszweck unterliegen die Mitgliedstaaten den allgemeinen Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts, insbesondere dem Vertrauensschutzgrundsatz. Im Ausgangsverfahren konnte die Gemeinschaftsregelung jedoch bei Arkopharma kein berechtigtes Vertrauen erwecken, auf das sie sich berufen könnte. Es ist Sache des nationalen Gerichts, zu beurteilen, ob die Regeln des innergemeinschaftlichen freien Warenverkehrs auf eine Tätigkeit wie die im Ausgangsverfahren fragliche anwendbar sind.