CELEX: 62006CJ0448
Állatgyógyászati készítmények
Állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékei
Progeszteron

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletének módosításáról szóló, 2003. október 24-i 1873/2003/EK bizottsági rendelet (
HL L 275., 9. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 40. kötet, 437. o.) érvényességére vonatkozik.
Ezt a kérelmet a cp-Pharma Handels GmbH (a továbbiakban: cp-Pharma) és a Bundesrepublik Deutschland között az illetékes német hatóság azon határozata tárgyában folyamatban lévő peres eljárás keretében terjesztették elő, amelyben visszavonta az intramuszkuláris injekció céljára szolgáló, oldat formájú „progeszteron állatorvosi használatra” elnevezésű gyógyászati készítmény forgalmazására vonatkozó, említett társaságnak adott engedélyt.
Jogi háttér
A közösségi szabályozás
A maximális maradékanyag-határértékek megállapítására vonatkozó rendelkezések
– A 2377/90/EGK rendelet
A 2003. április 14-i 806/2003/EK tanácsi rendelettel (
HL L 122., 15. o.
; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 4. fejezet, 301. o.) módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelet (
HL L 224., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 10. kötet, 111. o., a továbbiakban 2377/90 rendelet) első és harmadik preambulumbekezdése kimondja:
„mivel az állatgyógyászati készítmények élelmiszer-termelő állatokban való felhasználása azt eredményezheti, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben maradékanyagok lehetnek jelen;
[…]
mivel a közegészség védelme érdekében a maradékanyag-határértékeket [helyesen: maximális maradékanyag-határértékeket] (a továbbiakban: MMH) a biztonság-értékelés általánosan elismert alapelveinek megfelelően kell meghatározni, figyelembe véve az érintett anyagok biztonságának minden egyéb tudományos értékelését, amelyeket nemzetközi szervezetek, különösen a
Codex Alimentarius
, illetve amennyiben ilyen anyagokat más célokra is használnak, a Közösségben felállított más tudományos bizottságok végeztek”.
Az említett rendelet 1. cikke (1) bekezdésének b) pontja az MMH-t az állatgyógyászati készítmény alkalmazásából származó maradékanyag legnagyobb koncentrációjaként határozza meg, amely a Közösség által az élelmiszerben, illetve az élelmiszeren jogilag megengedettként elfogadható vagy megengedhetőként elismerhető.
A 2377/90 rendelet 2–5. cikke az élelmiszer-termelő állatok esetében állatgyógyászati készítményekben használt farmakológiai hatóanyagok négy különböző mellékletbe történő sorolásáról rendelkezik. Ezen anyagokat az I. mellékletben kell feltüntetni, ha ezek tekintetében MMH-t határoztak meg (e rendelet 2. cikke), a II. mellékletben kell feltüntetni, ha az „[…] értékelését követően úgy tűnik, hogy a közegészség védelme érdekében nem szükséges [MMH-t] meghatározni” (ugyanezen rendelet 3. cikke) és a IV. mellékletben kell feltüntetni, amennyiben bebizonyosodik, hogy nem lehet MMH-t meghatározni, mivel azok bármilyen mértékű jelenléte veszélyt jelent a fogyasztó egészségére (az említett rendelet 5. cikke első albekezdése). Végül e rendelet 4. cikkének első albekezdése alapján ideiglenes MMH határozható meg az e rendelet hatálybalépésének napján állatgyógyászati készítményekben használt anyag esetében, „ha nem feltételezhető, hogy a kérdéses anyag maradékanyagai a javasolt szinten veszélyt jelentenének a fogyasztó egészségére”. Azon anyagok, amelyek tekintetében ideiglenes MMH-t határoztak meg, a 2377/90 rendelet III. mellékletében szerepelnek.
A 2377/90 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése alapján „[a]zért, hogy egy olyan farmakológiai anyagot, amelyet élelmiszer-termelő állatokon történő felhasználás céljából alkalmaznak állatgyógyászati készítményekben, felvegyenek az I., II. vagy III. mellékletbe, egy [MMH] meghatározására irányuló kérelmet kell benyújtani [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i] 2309/93/EGK tanácsi rendelet [
HL L 214., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o] által létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséghez (a továbbiakban: az Ügynökség).”
A 2377/90 rendelet 7. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A 2309/93/EGK rendelet 27. cikkében említett Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága [(a továbbiakban: ÁKB)] felelős az Ügynökség véleményének kialakításáért az e rendelet I., II., III. és IV. mellékleteiben említett anyagok besorolását illetően.
[…]
(5)   Az elfogadását követő 30 napon belül az Ügynökség eljuttatja az [ÁKB] végleges véleményét mind a Bizottsághoz, mind a kérelmezőhöz. A véleményt egy, az anyaggal kapcsolatban az [ÁKB] által végzett biztonsági értékelést leíró jelentés kíséri, amely megindokolja az [ÁKB] döntését.
(6)   A Bizottság a közösségi joganyagot figyelembe vevő intézkedési terveket készít […]”.
A 2377/90 rendelet 8. cikke (1) bekezdése alapján „[a] Bizottságot az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága segíti”.
A 2377/90 rendelet 14. cikkének eredeti változata a következőképpen rendelkezett:
„1997. január 1-jétől kezdődő hatállyal a Közösségen belül tilos az élelmiszer-termelő állatokon olyan gyógyszerhatású hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása, amelyek nincsenek megemlítve az I., a II. vagy a III. mellékletben […]”.
A 2377/90 rendelet alapeljárásra alkalmazandó változatában az olyan anyagok nagy része (beleértve a progeszteront) esetében, amelyeknek a használatát 1997. március 7-én engedélyezték, és amelyek esetében az MMH meghatározására 1996. január 1-je előtt nyújtottak be kérelmet a Bizottsághoz vagy az Ügynökséghez, az 1997. január 1-jei időpont helyébe 2000. január 1-jei lépett.
– Az 1873/2003 rendelet
Az 1873/2003 rendelet, amelyet a Bizottság a 2377/90 rendelet végrehajtásához fogadott el, az utóbbi II. mellékletét módosította azáltal, hogy a szarvasmarhafélék, juhfélék, kecskefélék, lófélék nőstényeinek esetében felvette a progeszteront. E farmakológiai anyag felvételét a táblázat alján található következő megjegyzés kíséri:
„Kizárólag intravaginális terápiás vagy tenyésztéstechnikai célra és [az egyes hormon- vagy tireosztatikus hatású anyagoknak és a ß-agonistáknak az állattenyésztésben történő felhasználására vonatkozó tilalomról, valamint a 81/602/EGK, 88/146/EGK és 88/299/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 1996. április 29-i] 96/22/EK tanácsi irányelv [
HL L 125., 3. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 19. kötet, 64. o.] rendelkezéseivel összhangban”.
Az 1873/2003 rendelet (6), (8) és (10) preambulumbekezdése a következőkképpen szól:
„(6)
Az SCVPH [közegészségüggyel összefüggő állat-egészségügyi intézkedésekkel foglalkozó tudományos bizottság] ismételten megerősítette, hogy a hústermelésben a hormonok növekedésserkentő céllal történő használata a jellemző farmakológiai és toxikológiai tulajdonságaik, valamint epidemiológiai eredmények alapján potenciális egészségügyi kockázatnak teszi ki a fogyasztókat. A progeszteronról rendelkezésre álló adatok azonban jelenleg nem elégségesek ahhoz, hogy a kezelt állatokból származó húsban és húskészítményekben található maradékanyagokból eredő kockázatra vonatkozóan bármilyen mennyiségi becslést lehessen tenni. E tekintetben nem lehet meghatározni a progeszteron küszöbértékét.
[…]
(8)
Az állatok természetes úton is termelnek progeszteront. A progeszteron állatok szervezetén belüli elválasztásának mértéke változó, különösen az állat nemétől, életkorától, fajtájától és az ivari ciklustól függ. Validált módszerek állnak rendelkezésre a progeszteron állati szövetekben történő kimutatására. E módszerek azonban nem tudnak különbséget tenni a természetesen előforduló hormonok és a progeszteron maradékanyagai között, így nem alkalmasak a 96/22/EK irányelvben megállapított felhasználási korlátozások betartásának ellenőrzésére.
[…]
(10)
A Bizottság úgy ítéli meg, hogy a progeszteront tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel történő lehetséges visszaélések ellen biztosítékokra van szükség. A progeszteron felhasználási feltételeinek a szarvasmarha-, juh-, kecske- és lófélék nőstény állatai esetében kizárólag intravaginális úton történő alkalmazásra korlátozása megadja a visszaélések elkerülése érdekében szükséges további biztosítékot, mivel az érintett állatgyógyászati készítmények tiltott célokra történő felhasználása különleges kiszerelésüknek köszönhetően reálisan szemlélve nem lehetséges. Ezért helyénvaló a progeszteronnak a 2377/90 […] rendelet II. mellékletébe történő felvétele, e rendelet mellékletével összhangban, amely a progeszteron használatát erre a különleges célra és termékösszetételre korlátozza.”
Egyéb vonatkozó rendelkezések
– A 96/22 irányelv
A 2003. szeptember 22-i 2003/74/EK európai parlamenti és tanács irányelvvel (
HL L 262., 17. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 40. kötet, 216. o.) módosított 96/22 irányelv (a továbbiakban: 96/22 irányelv) alapeljárásra alkalmazandó változata előírja, hogy a tagállamok tiltsák meg haszonállat esetében a gesztagén hatású hormonanyagoknak az alkalmazását, amelyek közé a progeszteron is tartozik.
Korlátozott számú eltérést engedve a 96/22 irányelv 4. cikkének 1. pontja meghatározza, hogy a tagállamok engedélyezhetik „[…] tesztoszteron és progeszteron […] beadását haszonállatoknak […]. A terápiás kezelésre használt állatgyógyászati készítményeknek meg kell felelniük [az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i] 81/851/EGK tanácsi irányelvben [
HL L 317., 1. o.
] megállapított forgalomba hozatali feltételeknek, és azokat az egyértelmű azonosító jelzéssel ellátott haszonállatoknak csak állatorvos adhatja be injekció útján vagy – a petefészek működési zavarának kezelésére – hüvelyspirál formájában, implantátum azonban nem megengedett. […]”.
– A 2001/82/EK irányelv
Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL L 311., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.) 6. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Annak feltétele, hogy egy állatgyógyászati készítmény élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazása céljából forgalomba hozatali engedélyt kaphasson, az, hogy a benne található hatóanyagok szerepeljenek a 2377/90 […] rendelet I., II. vagy III. mellékletében.”
A 2001/82/EK irányelv 96. cikke a következőképpen rendelkezik:
„A […] 81/851/EGK, a 81/852/EGK, a 90/677/EGK és a 92/74/EGK irányelv […] hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett irányelvekre történő hivatkozásokat ezen irányelvre vonatkozó hivatkozásnak kell tekinteni […]”.
A nemzeti szabályozás
A gyógyászati készítményekről szóló német törvény (Arzneimittelgesetz, 3586. o., a továbbiakban: AMG) 30. §-a (1) bekezdésének első mondata az 1998. december 11-én kihirdetett változatában a következőképpen rendelkezik:
„Az engedélyt […] vissza kell vonni, ha a 25. § (2) bekezdésének 3., 5., 5a., 6. vagy 7. pontja szerinti elutasítási okok valamelyike utólag következik be.”
Az AMG 25. §-a (2) bekezdésének 7. pontja előírja:
„Az illetékes szövetségi legfelsőbb hatóság csak akkor tagadhatja meg az engedély kiadását, ha
[…]
(7)
a gyógyászati készítmény forgalomba hozatala vagy annak állatokon való felhasználása törvényi előírásokba vagy az Európai Közösségek Tanácsa vagy Bizottsága valamely rendeletébe vagy irányelvébe vagy határozatába ütközne […]”.
Az alapügy és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
1999. február 16-án a cp-Pharma engedélyt kapott a „progeszteron állatorvosi használatra” elnevezésű gyógyászati készítmény forgalmazásának 5 éves időtartammal történő meghosszabbítására. Ezen engedély a progeszteron hatóanyag-tartalmú intramuszkuláris injekció céljára szolgáló oldatra vonatkozik, amelynek alkalmazása tüszőciszták és „tüszőciszták okozta nimfománia” esetén javasolt.
Az illetékes hatóság a 2004. január 22-i határozatában a forgalomba hozatali engedélyt azzal az indokolással vonta vissza, hogy a progeszteront csak intravaginális beadás formájában vették fel a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe. E hatóság szerint, mivel más felhasználás tekintetében nem állapítottak meg MMH-t, az ugyanezen rendelet 14. cikkében kimondott tilalom alkalmazandó az említett gyógyászati készítményre, ezért ezen engedélyt vissza kell vonni.
A visszavonásról szóló említett határozat ellen benyújtott panaszának az elutasítását követően a cp-Pharma keresetet nyújtott be a kérdést előterjesztő bírósághoz, kérve e határozat azzal az indokolással történő megsemmisítését, hogy a Bizottság figyelmen kívül hagyta az ÁKB ajánlását, amely az intravaginális felhasználásra való korlátozás nélkül javasolta a progeszteronnak a felvételét a 2377/90 rendelet II. mellékletébe.
Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatban a Verwaltungsgericht Köln úgy véli, hogy a 2377/90 rendelet – valamely anyag e rendelet II. mellékletébe történő felvétele esetében – nem hatalmazza fel a Bizottságot arra, hogy ezen anyag alkalmazási módjait illetően korlátozásokat írjon elő. Ráadásul úgy tűnik, ilyen lehetőséget a Bíróság értelemszerűen kizárt a
C-32/00. P sz., Bizottság kontra Boehringer ügyben 2002. február 26-án hozott ítéletének (EBHT 2002., I-1917. o.
) 55. pontjában, amikor úgy ítélte meg, hogy amennyiben az említett rendelet III. mellékletébe felvesznek egy anyagot, az MMH érvényességét érintő egyetlen, abban előírt korlátozás ezen érvényesség korlátozott időtartamát érinti.
A kérdést előterjesztő bíróság ezenkívül megjegyzi, hogy az ÁKB a progeszteron 2377/90 rendelet II. mellékletbe való felvételét korlátozás nélkül javasolta, mivel minimálisnak ítélte a veszélyt, amelyet a progeszteron-maradékanyagok az egészségre jelentenek.
Végül ugyanezen bíróság megjegyzi, hogy a 96/22 irányelvnek a progeszteronnak mint állatgyógyászati készítménynek a felhasználásával való visszaélés elkerülésére vonatkozó rendelkezései kifejezetten előírják, hogy ezen anyag beadható injekció formájában.
E megfontolásokra tekintettel a Verwaltungsgericht Köln úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjeszti a Bíróság elé:
„Részlegesen érvénytelen-e az […] 1873/2003 […] rendelet annyiban, hogy magasabb szintű közösségi jogba (a 2377/90 […] rendeletnek a 96/22 […] irányelv 4. cikkének 1. pontjával összefüggésben értelmezett 1. cikkének 1. pontjába és 3. cikkébe) ütközik, amikor a progeszteronnak a 2377/90 […] rendelet II. mellékletébe történő felvételével kapcsolatban egy (*)-gal jelölt kiegészítést tett, amely az injekciós oldatban történő beadási módra vonatkozó felhasználást kizárja?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
A cp-Pharma, valamint a lengyel kormány – a görög kormánnyal és a Bizottsággal ellentétben – úgy véli, hogy az 1873/2003 rendelet érvénytelen annyiban, amennyiben egyrészt a 2377/90 rendelet nem engedélyezi kifejezetten a Bizottságnak, hogy valamely MMH-t kizárólag a progeszteron egyes felhasználási módjai tekintetében határozzon meg, másrészt a 96/22 irányelv lehetővé teszi a tagállamoknak, hogy engedélyezzék ezen anyag injekció formájában való forgalomba hozatalát. A cp-Pharma hozzáteszi, hogy mindenesetre a Bizottság a progeszteron esetében az MMH-val kapcsolatban nem fogadhat el olyan intézkedést, amely ellentétes az ÁKB véleményével, míg a lengyel kormány azzal érvel, hogy az 1873/2003 rendelet nem indokolja kellően, hogy a Bizottság miért döntött úgy, hogy nem követi az említett véleményt.
A kérdést előterjesztő bíróság által feltett kérdés megválaszolása céljából fontos megjegyezni, hogy – amint a Bíróság már döntött arról a
C-198/03 P. sz., Bizottság kontra CEVA ügyben 2005. július 12-én hozott ítéletének (EBHT 2005., I-6357. o.
) 80. pontjában – a Bizottság részére elegendő mérlegelési jogkört kell biztosítani ahhoz, hogy az ügy teljes ismeretében határozhassa meg a közegészség védelméhez szükséges és arra alkalmas intézkedéseket.
Ez annál is inkább indokoltnak tűnik egy olyan ügyben mint a progeszteroné, amely – amint a Bíróság már elismerte – különösen összetett ügy, mivel tudományos szempontból érzékeny és vitatott kérdéseket vet fel (a fent hivatkozott Bizottság kontra CEVA ügyben hozott ítélet 81. pontja).
Ez az összetettség annak a ténynek köszönhető, hogy a progeszteron, a terápiás kezeléseken kívül, jogellenesen felhasználható növekedést elősegítőként, és hogy jelenleg nincs olyan megbízható elemzési módszer, amely lehetővé tenné az állat által természetesen termelt endogén progeszteronnak a gyógyászati készítmények beadásából származó exogén progeszterontól történő megkülönböztetését, és ezáltal ezen anyag visszaélésszerű felhasználásának az ellenőrzését. Ezenkívül a Bizottság az 1873/2003 rendelet elfogadásakor a progeszteron esetleges káros hatásaival kapcsolatban olyan tartósan bizonytalan tudományos helyzettel találta magát szemben, amelyet egyfelől az ÁKB, másfelől az SCVPH és más nemzetközi tudományos szervezetek által elfogadott tudományos álláspontok eltérései jellemeztek (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Bizottság kontra CEVA és Pfizer ügyben hozott ítélet 82. pontját).
Ilyen körülmények között meg kell vizsgálni, hogy a Bizottság túllépte-e mérlegelési jogkörének korlátait azáltal, hogy a progeszteront a 2377/90 rendelet II. mellékletébe kizárólag intravaginális úton történő alkalmazása tekintetében vette fel.
Igaz ugyan, hogy a 2377/90 rendelet 3. cikke nem írja elő kifejezetten azt a lehetőséget, hogy e rendelet II. mellékletébe valamely anyagot kizárólag bizonyos alkalmazási módjai tekintetében vegyenek fel, ez a körülmény nem zárhatja ki – mint azt a főtanácsnok indítványának 52. pontjában megjegyzi –, hogy a Bizottság ilyen felvételt eszközöljön. Ez a megközelítés azért tűnik különösen helytállónak, mivel – amint az alapügyben – egyrészt a szóban forgó anyag nem vehető fel az említett rendelet I. vagy III. mellékletébe, míg másrészt ezen anyag alkalmazási módjainak bizonyos korlátozásai biztosíthatják, hogy az állati szövetekben jelenlévő maradékanyagok ne veszélyeztessék a közegészséget, miközben az említett anyag forgalmazásának a IV. mellékletbe történő felvételét követő teljes tilalma aránytalan lenne.
Ugyanis amint az 1873/2003 rendelet (6) és (8) preambulumbekezdéséből kitűnik, az a tény, hogy az endogén progeszteront lehetetlen megkülönböztetni az exogén progeszterontól, nem teszi lehetővé olyan MMH meghatározását ezen anyagnak a 2377/90 rendelet I. vagy III. mellékletbe történő felvétele céljából, amely kizárná a fogyasztók egészségét fenyegető veszélyt.
Ezzel szemben a Bizottság a Bírósághoz benyújtott észrevételeiben és az ez utóbbi által feltett írásbeli kérdésekre adott válaszaiban meghatározta – anélkül, hogy e megállapítását az alapügy felperese vagy a Bírósághoz észrevételeket benyújtó kormányok vitatták volna –, hogy a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe kizárólag intravaginális úton történő felhasználás céljából történő felvétele alkalmas az emberi egészséget fenyegető veszély kizárására. Amint az említett észrevételekből kitűnik, a hüvelyspirál formájában történő alkalmazás esetében az állat szervezetében a progeszteron koncentrációja jelenősen megnő, majd a spirál eltávolításával gyorsan lecsökken anélkül, hogy jelentős maradékanyag keletkezne, míg az injekció formájában történő alkalmazás a maradékanyagnak az emberi egészségre potenciálisan veszélyt jelentő elhúzódó jelenlétéhez vezet.
Ilyen körülmények között tekintettel mind a Bizottság mérlegelési mozgásterének mértékére, mind azon ténybeli körülményekre, amelyek figyelembevételével az 1873/2003 rendeletet elfogadta, nem tűnik úgy, hogy a Bizottság megközelítésével, amely egyszerre figyelembe veszi a közegészség védelmének szempontjait és az arányosság elvének követelményeit, figyelmen kívül hagyta volna ezen intézmény mérlegelési jogkörének határait.
A cp-Pharma érvelésével ellentétben az a körülmény, hogy az ÁKB a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe történő felvételét alkalmazási módjának korlátozása nélkül javasolta, nem kérdőjelezheti meg ezt a megállapítást.
E tekintetben elegendő megjegyezni egyrészt, hogy a 2377/90 rendelet egyetlen rendelkezése sem mondja ki az ÁKB véleményének kötelező jellegét és másrészt, hogy az említett rendelet (3) preambulumbekezdéséből kifejezetten következik, hogy az MMH-k meghatározásának keretében a Bizottságnak figyelembe kell vennie a szóban forgó anyagok biztonságának minden tudományos értékelését, amelyeket nemzetközi szervezetek, mint a Codex Alimentarius vagy a Közösségben felállított más tudományos bizottságok végeztek.
Más szóval a mérlegelési jogkörének gyakorlása keretében a Bizottság nem volt kötve ahhoz, hogy kizárólag az ÁKB-nak a progeszteront az említett rendelet II. mellékletébe történő felvétele mellett szóló véleményét vegye figyelembe, hanem jogszerűen támaszkodhatott más tudományos információkra és értékelésekre, beleértve az SCVPH véleményét, amely hangsúlyozta az emberi egészséget fenyegető azon veszélyt, amely ezen anyag maradékanyagának az állati eredetű élelmiszerekben való jelenlétéből származik.
A lengyel kormány érvelésével ellentétben nem róható fel a Bizottságnak az sem, hogy megsértette az indokolási kötelezettséget azáltal, hogy nem említette konkrétan azokat a tudományos adatokat, amelyek arra indították, hogy ne kövesse az ÁKB véleményét, és azáltal, hogy nem tüntette fel, hogy ezen adatok mennyiben mondanak ellent e véleménynek.
Meg kell ugyanis állapítani, hogy az 1873/2003 rendelet a (6) preambulumbekezdésében kifejezetten utal az SCVPH ÁKB-tól eltérő véleményére, amely számos alkalommal megerősítette mind a progeszteron használatából származó veszélyt, mind ezen anyag tekintetében az MMH meghatározásának a lehetetlenségét. Ezenkívül ugyanezen rendelet (8) és (10) preambulumbekezdése meghatározza azon okokat, amelyek miatt a Bizottság szerint kizárólag az intravaginális úton történő alkalmazás tudja megakadályozni ezen anyag visszaélésszerű felhasználását.
Ezért meg kell állapítani, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat követelményének megfelelően (lásd többek között a
C-367/95. P. sz., Bizottság kontra Sytraval és Brink’s France ügyben 1998. április 2-án hozott ítélet [EBHT 1998., I-1719. o.
] 63. pontját; a
C-346/03. és C-529/03. sz., Atzeni és társai egyesített ügyekben 2006. február 23-án hozott ítélet [EBHT 2006., I-1875. o.
] 73. pontját, valamint a
C-266/05. P. sz., Sison kontra Tanács ügyben 2007. február 1-jén hozott ítélet [EBHT 2007., I-1233. o.
] 80. pontját) az 1873/2003 rendelet indokolása világosan és egyértelműen mutatja be a Bizottság érvelését oly módon, hogy az az érintettek számára lehetővé teszi a meghozott intézkedés indokainak megismerését, a Bíróság számára pedig a felülvizsgálat gyakorlását.
A lengyel kormány azon érvelésével kapcsolatban, miszerint az 1873/2003 rendelet azon oknál fogva sérti az arányosság elvét, hogy a közegészséget fenyegető tisztán hipotetikus veszélyen alapul, amelyet nem támasztanak alá az indoklásában bemutatott tudományos adatok, elég megjegyezni, hogy – amint a jelen ítélet 39. pontjában szerepel – e rendelet indokolásából világosan kitűnik, hogy e veszély fennáll, s ezt számos tudományos vélemény megerősíti.
Meg kell továbbá állapítani, hogy a jelen ítélet 31. és 34. pontjában szereplő azon következtetést, miszerint a Bizottságnak lehetősége van valamely anyagnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe történő felvételét alkalmazási módja alapján korlátozni, nem gyengíti a lengyel kormány annak alátámasztásra előadott érvelése, hogy az 1873/2003 rendelet nem összeegyeztethető a 96/22 irányelv azon rendelkezéseivel, amelyek lehetővé teszik a progeszteron intramuszkuláris injekció formájában történő alkalmazását.
Meg kell ugyanis jegyezni egyrészt, hogy azon feltételek között, amelyektől a 96/22 irányelv 4. cikke függővé teszi a tagállamoknak azt a lehetőségét, hogy haszonállatok esetében engedélyezzék a progeszteron alkalmazását, szerepel a 81/851 irányelvben előírt forgalomba hozatali feltételeknek való megfelelés, amely irányelv helyébe később a 2001/82 irányelv lépett.
Másrészt a 2001/82 irányelv 6. cikke kifejezetten előírja, hogy annak feltétele, hogy egy állatgyógyászati készítmény élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazása céljából forgalomba hozatali engedélyt kaphasson, az, hogy a benne található hatóanyagok szerepeljenek a 2377/90 rendelet I., II. vagy III. mellékletében.
Következésképpen meg kell állapítani, hogy a 96/22 irányelv 4. cikke, összefüggésben a 2001/82 irányelv 6. cikkével, lehetővé teszi a tagállamoknak, hogy csak akkor engedélyezzék a progeszteron haszonállatok esetében történő alkalmazását, ha ez az anyag szerepel a 2377/90 rendelet rendelkezéseivel összhangban e rendelet I., II. vagy III. mellékletében.
Márpedig a jelen ítélet 31–33. pontjában bemutatott okokból a Bizottság jogszerűen korlátozhatta a progesztronnak az említett rendelet II. mellékletébe való felvételét annak meghatározott, vagyis intravaginális formában történő alkalmazására. Ilyen körülmények között a 2377/90 irányelv rendelkezései és a 96/22 irányelv 4. cikke között semmiféle összeegyeztethetetlenség nem áll fenn.
A fenti megfontolásokra tekintettel a kérdést előterjesztő bíróságnak azt a választ kell adni, hogy a feltett kérdés vizsgálata során nem derült fény olyan elemre, amely érintheti az 1873/2003 rendelet érvényességét.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott:

A feltett kérdés vizsgálata során nem derült fény olyan elemre, amely érintheti az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletének módosításáról szóló, 2003. október 24-i 1873/2003/EK bizottsági rendelet érvényességét.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.