CELEX: 62002TJ0392
Direktiivi 70/524/ETY
Eläinten rehujen lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavaan henkilöön liittyvä yhteisön hyväksyminen
Siirtymäkauden järjestely
Hyväksymisen peruuttaminen
Kumoamiskanne
Tutkittavaksi ottaminen
Peruuttamisen edellytykset
Ennalta varautumisen periaate
Yhdenvertaisen kohtelun, oikeusvarmuuden, hyvän hallintotavan ja vilpittömän mielen periaatteet

Asiaa koskeva lainsäädäntö
Eläinten rehujen lisäaineita koskeva yhteisön järjestelmä
Yleisesittely
Rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetulla neuvoston direktiivillä 70/524/ETY (EYVL L 270, s. 1) vahvistetaan
eläinten rehujen lisäaineiden hyväksymiseen ja hyväksymisen peruuttamiseen sovellettava yhteisön järjestelmä.
Kyseisen direktiivin johdanto-osan seitsemännessä perustelukappaleessa todetaan, että
tiettyjä, pelkästään lääkeaineita, kuten kokkidiostaatteja, olisi ensivaiheessa pidettävä rehujen lisäaineina; useimmat jäsenvaltiot
ovat käyttäneet niitä sairauksien ehkäisyyn pääasiassa siipikarjalle; nämä aineet tutkitaan uudelleen, jos lääkeaineita sisältävistä
rehuista laaditaan direktiivi.
Direktiiviä 70/524/ETY on muutettu ja täydennetty useaan kertaan. Sitä on muutettu olennaisesti erityisesti 29.11.1984 annetulla
neuvoston direktiivillä 84/587/ETY (EYVL L 319, s. 13) ja 23.7.1996 annetulla neuvoston direktiivillä 96/51/EY (EYVL L 235,
s. 39). Sitä on täydennetty muun muassa jäljempänä 22 ja 23 kohdassa mainituilla päätöksillä.
Direktiivi 96/51/EY tuli voimaan 7.10.1996 EY 254 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Siinä korvattiin siihen asti sovellettu rehujen
hyväksymistä ja hyväksymisen peruuttamista koskeva järjestelmä (jäljempänä alkuperäinen järjestelmä) uudella järjestelmällä
(jäljempänä uusi järjestelmä tai direktiivillä 96/51/EY käyttöön otettu järjestelmä). Uutta järjestelmää alettiin soveltaa
1.10.1999, jolloin kyseisen direktiivin mukainen siirtymäkausi päättyi tiettyjen lisäaineiden osalta.
Alkuperäinen järjestelmä
Direktiivin 70/524/ETY 3 artiklan 1 kohdassa, joka on kumottu direktiivillä 96/51/EY, säädettiin, että
jäsenvaltioiden on säädettävä, että ainoastaan tämän direktiivin liitteessä I lueteltuja, tämän direktiivin mukaisia lisäaineita
voidaan pitää kaupan ja niitä voidaan lisätä rehuihin ainoastaan tässä liitteessä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.
Jotta asiakirjat, jotka piti liittää kaikkiin lisäaineiden rekisteröintiä koskeviin hakemuksiin, laadittaisiin sellaisten
yhteisten suuntaviivojen mukaisesti, joissa määriteltäisiin muun muassa tutkimukset, joita tarvitaan sen arvioimiseksi, ovatko
asianomaiset aineet ihmisten, eläinten ja ympäristön kannalta tehokkaita ja vaarattomia, neuvosto antoi 16.2.1987 direktiivin
87/153/ETY eläinten rehuissa käytettävien lisäaineiden arvioinnin suuntaviivoista (EYVL L 64, s. 19), ja sitä on viimeksi
muutettu 17.9.2001 annetulla komission direktiivillä 2001/79/EY (EYVL L 267, s. 1, jäljempänä direktiivi 87/153/ETY).
Alkuperäisessä järjestelmässä nifursoli-niminen nitrofuraanien ryhmään kuuluva kokkidiostaatti hyväksyttiin väliaikaisesti
elintarvikelisäaineeksi direktiivin 70/524/ETY liitteiden muuttamisesta 19.11.1982 annetulla komission direktiivillä 82/822/ETY
(EYVL L 347, s. 16). Direktiivin 70/524/ETY liitteiden muuttamisesta 21.12.1988 annetulla komission direktiivillä 89/23/ETY
(EYVL 1989, s. 11, s. 34) nifursoli merkittiin lopullisesti direktiivin 70/524/ETY aikaisempaan liitteeseen I. Kyseinen liite
poistettiin 1.4.1998 lähtien direktiivin 96/51/EY 1 artiklan 19 kohdan mukaisesti.
Direktiivillä 96/51/EY käyttöön otettu järjestelmä
─ Lisäaineita koskeva yhteisön lupa
Direktiivillä 70/524/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 96/51/EY (jäljempänä direktiivi 70/524/ETY), määritellyn
uuden järjestelmän osalta direktiivin 70/524/ETY 3 artiklassa säädetään, että lisäaineita voidaan laskea liikkeeseen ainoastaan
yhteisön hyväksymisellä, joka myönnetään komission asetuksella.
Direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan 1 kohdan mukaan saadakseen tällaisen hyväksymisen hakija valitsee jäsenvaltion, jolle se
esittää direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaisesti laaditut hakemusasiakirjat tarkastusmenettelyn aikana.
Direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa määritellään lisäainetta koskevan yhteisön hyväksymisen myöntämisedellytykset.
Direktiivin 96/51/EY johdanto-osan kolmannen perustelukappaleen mukaan uudessa järjestelmässä oli aiheellista erottaa
rehujen valmistuksessa yleisesti käytetyt vaarattomat lisäaineet korkean teknologian lisäaineista, joilla on erittäin tarkka
koostumus ja joiden liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön hyväksyminen on tästä syystä saatava, jotta estettäisiin näitä
lisäaineita muistuttavien, turvallisuudeltaan kyseenalaisten kopioiden käyttäminen.
Tämä ero on tehty direktiivin 70/524/ETY 2 artiklassa, jossa täsmennetään, että lisäaineilla, joiden hyväksymiseen vaaditaan
liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, tarkoitetaan liitteen C I osassa tarkoitettuja lisäaineita. Kyseisestä liitteestä
ilmenee, että kaikille antibioottien ryhmään, kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluville lisäaineille
sekä kasvunedistäjien ryhmään kuuluville lisäaineille on saatava tällainen hyväksyminen.
Direktiivin 70/524/ETY 2 artiklan l alakohdassa määritellään
liikkeeseen laskemisesta vastaavalla henkilöllä tarkoitettavan
luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa siitä, että lisäaine on yhteisön hyväksymisen mukainen, ja lisäaineen liikkeeseen
laskemisesta.
─ Siirtymäkauden järjestely
Alkuperäisessä järjestelmässä hyväksyttyihin lisäaineisiin, joiden hyväksyminen edellyttää direktiivin 96/51/EY mukaan nyttemmin
liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, sovelletaan direktiivillä 96/51/EY direktiiviin 70/524/ETY lisättyjen 9 g, 9 h
ja 9 i artiklan mukaista siirtymäkautta.
Direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklan 1 kohdassa säädetään väliaikaisesta hyväksymisestä 1 päivästä huhtikuuta 1998 alkaen ja
siirrosta liitteessä B olevaan lukuun II, joka on lisätty direktiivin 95/51/EY 1 artiklan 20 kohdalla, sellaisten nifursolin
kaltaisten lisäaineiden osalta, jotka oli alkuperäisessä järjestelmässä merkitty direktiivin liitteeseen I  31.12.1987 jälkeen
(ks. edellä 7 kohta). Näille lisäaineille on haettava hyväksymistä 1.10.1998 mennessä 9 h artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisessa
menettelyssä.
Direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklan 2 kohdan nojalla uuteen hyväksymishakemukseen on liitettävä
erillisselvitys ja
tunnistuslomake, jotka on laadittu direktiivin 87/153/ETY liitteessä olevien suuntaviivojen mukaisesti ja jotka ovat alkuperäiseen järjestelmään
perustuvaan hyväksymiseen liittyvien hakemusasiakirjojen mukaisia.
Direktiivin 9 h artiklan 3 kohdassa säädetään väliaikaisen hyväksymisen peruuttamisesta tai korvaamisesta kyseisen direktiivin
23 artiklassa säädetyn komiteamenettelyn mukaisesti annetulla asetuksella (mainittu jäljempänä 21 kohdassa). Kyseisen 9 h artiklan
3 kohdan a alakohdan mukaan hyväksyminen peruutetaan,
jos kohdassa 2 edellytettyjä hakemusasiakirjoja ei ole toimitettu määräajassa tai jos asiakirjojen tarkistamisen jälkeen todetaan,
että erillisselvitys tai tunnistamislomake eivät ole niiden asiakirjojen mukaisia, joiden perusteella alkuperäinen hyväksyminen
on myönnetty. Jos kyseessä ei ole kumpikaan näistä kahdesta peruuttamistapauksesta, direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklan 3 kohdan b alakohdassa
säädetään, että 1 kohdassa tarkoitetut väliaikaiset hyväksymiset korvataan
kymmenen vuoden ajaksi sellaisella hyväksymisellä, jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, asetuksella,
joka tulee voimaan viimeistään 1 päivänä lokakuuta 1999, ja kyseiset lisäaineet merkitään näin ollen direktiivin 70/524/ETY 9 t artiklan b kohdan mukaisesti Euroopan yhteisöjen
virallisessa lehdessä vuosittain julkaistavan hyväksyttyjen lisäaineiden luettelon I lukuun.
Tietyille kokkidiostaattien ja muiden lääkkeenkaltaisten aineiden ryhmään kuuluville rehun lisäaineille annettavasta hyväksymisestä,
jota varten edellytetään liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä, 16 päivänä marraskuuta 1999 annetun komission asetuksen
(EY) N:o 2430/1999 (EYVL L 296, s. 3) 1 artiklassa säädetään direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklan mukaisesti asetuksen liitteeseen
I merkittyjen lisäaineiden, joihin nifursoli-niminen lisäaine E 769 kuuluu, väliaikaisen hyväksymisen korvaamisesta liikkeeseen
laskemisesta vastaaville henkilöille 30.9.2009 asti myönnettävällä hyväksymisellä.
─ Lisäaineiden hyväksymisen peruuttaminen
Direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklassa säädetään uuden järjestelmän osalta lisäaineen hyväksymisen peruttamisen edellytyksistä.
Direktiivin 70/524/ETY 9 r artiklan nojalla lisäaineen hyväksymisen peruuttaminen edellyttää kyseisen direktiivin 23 artiklassa
säädettyä komiteamenettelyä.
Direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 84/587/ETY ja viimeksi muutettuna Itävallan
tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisestä ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan
unioni perustuu, tehdyn asiakirjan (EYVL 1994, C 241, s. 21) liitteellä I, sellaisena kuin viimeksi mainittu asiakirja on
tarkistettuna uusien jäsenvaltioiden Euroopan unioniin liittymistä koskevien asiakirjojen tarkistamisesta 1 päivänä tammikuuta
1995 tehdyllä Euroopan unionin neuvoston päätöksellä 95/1/EY, Euratom, EHTY (EYVL L 1, s. 1), säädetään seuraavaa: ─ ─2. Komission edustaja tekee [pysyvälle rehu]komitealle ehdotuksen tarvittavista toimenpiteistä. Komitea antaa lausuntonsa
ehdotuksesta määräajassa, jonka puheenjohtaja voi asettaa asian kiireellisyyden mukaan. ─ ─3. Komissio päättää toimenpiteistä ja panee ne täytäntöön viipymättä, jos ne ovat komitean lausunnon mukaiset. Jos toimenpiteet
eivät ole komitean lausunnon mukaisia tai lausuntoa ei ole annettu, komissio tekee viipymättä neuvostolle ehdotuksen toteutettavista
toimenpiteistä. Neuvosto ratkaisee asian määräenemmistöllä.─ ─
─ Pysyvä rehukomitea ja eläinten ravitsemusta käsittelevä tiedekomitea
Direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa tarkoitettu pysyvä rehukomitea (jäljempänä pysyvä komitea) perustettiin 20.7.1970 tehdyllä
neuvoston päätöksellä 70/372/ETY (EYVL L 170, s. 1).
Komissio perusti avukseen eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean (Scientific Committee for Animal Nutrition; jäljempänä
SCAN) eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean perustamisesta 24 päivänä syyskuuta 1976 tekemällään päätöksellä 76/791/ETY
(EYVL L 279, s. 35), joka on korvattu tiedekomiteoiden perustamisesta kuluttajien terveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden
alalla 23 päivänä heinäkuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä 97/579/EY (EYVL L 237, s. 18).
Direktiivin 70/524/ETY 8 artiklan 1 kohdan mukaan SCANin tehtävänä on
avustaa komission pyynnöstä kaikissa rehujen lisäaineita koskevissa tieteellisissä kysymyksissä. Direktiivin 8 artiklan 2 kohdan mukaan esittelevä jäsenvaltio valvoo komission pyynnöstä, että 4 artiklassa tarkoitettu
hakemusasiakirja toimitetaan virallisesti kokonaisuudessaan tai osittain SCANin jäsenille.
Eläinlääkkeitä koskeva yhteisön sääntely
Yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa 26 päivänä kesäkuuta
1990 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (EYVL L 224, s. 1) 5 artiklassa säädetään, että jos ilmenee, että eläinlääkkeissä
käytetyn farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän enimmäismäärää ei voida vahvistaa sen vuoksi, että kyseisen aineen jäämät
ovat minä tahansa määrinä eläinperäisissä elintarvikkeissa vaaraksi kuluttajan terveydelle, tulee aine sisällyttää liitteen IV
luetteloon.
Asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteiden I, II, III ja IV muuttamisesta 18 päivänä lokakuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen
(ETY) N:o 2901/93 (EYVL L 264, s. 1) nojalla nitrofuraanit (furatsolidonia lukuun ottamatta) on merkitty asetuksen N:o 2377/90
liitteeseen IV. Tästä seuraa, että näiden nitrofuraanien syöttäminen hyötyeläimille eläinlääkkeinä on kielletty. Kielto ulotettiin
koskemaan furatsolidonia asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteiden I, II, III ja IV muuttamisesta 26 päivänä kesäkuuta 1995 annetulla
komission asetuksella (EY) N:o 1442/95 (EYVL L 143, s. 26).
Tosiseikat ja asian käsittelyn vaiheet
Asian tausta
Nifursolin asema lisäaineena
Nifursoli on rehuissa käytettävä lisäaine, jota valmistaa Solvay Pharmaceuticals BV (jäljempänä kantaja). Sitä käytetään ehkäisemään
histomonoosin (
blackhead (mustapäätauti)) syntymistä kalkkunoissa.
Nifursoli kuuluu nitrofuraanien ryhmään, ja nämä puolestaan ovat kokkidiostaattien luokkaan kuuluvia lääkkeenkaltaisia aineita,
joita rehujen osalta käsitellään direktiivissä 70/524/ETY lisäaineina odotettaessa sitä, että lääkeaineita sisältävistä rehuista
laaditaan direktiivi, kuten direktiivin 70/524/ETY johdanto-osan seitsemännestä perustelukappaleesta ilmenee (ks. edellä 2 kohta).
Kuten neuvosto toteaa, yhteisön lainsäätäjä on näet pitänyt asianmukaisena käsitellä näitä aineita väliaikaisesti lisäaineina,
koska rehuja koskeva lainsäädäntö oli pidemmälle yhdenmukaistettu kuin lääkkeitä koskeva lainsäädäntö.
Asianosaisten kesken on kiistatonta, että nifursolille ei ole koskaan pyydetty yhteisön hyväksymistä eläinlääkkeenä.
Nifursolin alkuperäinen hyväksyminen lisäaineeksi
Nifursoli hyväksyttiin vuonna 1982 väliaikaisesti rehun lisäaineeksi. Vuonna 1988 nifursolille annettiin direktiivin 87/153/ETY
mukaisesti laadittujen asiakirjojen perusteella lopullinen hyväksyminen, ja se merkittiin direktiivin 70/524/ETY aikaisempaan
liitteeseen I (ks. edellä 6 ja 7 kohta).
Nitrofuraanien käyttökielto eläinlääkkeinä
Kaikkien nitrofuraanien käyttäminen eläinlääkkeinä kiellettiin vuonna 1995 (ks. edellä 26 kohta).
SCANin 11.10.2001 antaman lausunnon (ks. jäljempänä 46 kohta) johdanto-osasta ilmenee, että kielto määrättiin sen jälkeen,
kun Euroopan lääkearviointiviraston
eläinlääkekomitea oli tutkinut neljää nitrofuraanien ryhmään kuuluvaa ainetta (
nitrofuratsoni,
nitrofurantoiini,
furaltadoni ja
furatsolidoni) vuosina 1990─1995. Komitea oli arvioinut, että kahteen näistä aineista (
furatsolidoni ja
nitrofuratsoni) liittyi genotoksisia ja karsinogeenisiä riskejä ja että kahden muun aineen vaarattomuutta ei voitu arvioida, koska toksikologiset
tiedot olivat riittämättömiä. Eläinlääkekomitea ei tutkinut nifursolia.
Nifursolin uusi hyväksyminen lisäaineeksi direktiivin 96/51/EY siirtymäsäännösten mukaisesti ja tämän hyväksymisen peruuttaminen
riidanalaisella asetuksella
Asiakirja-aineistosta ilmenee, että nifursolin uudelleenarviointimenettely, joka on johtanut kyseisen aineen hyväksymisen
peruuttamiseen riidanalaisella asetuksella, aloitettiin direktiivillä 96/15/EY käyttöön otetun siirtymäkauden järjestelyn
mukaisen tämän aineen uuden hyväksymismenettelyn aikana (ks. edellä 15─18 kohta).
Yhdistyneen kuningaskunnan Veterinary Medicines Directorate (jäljempänä VMD) näet viittaa esittelevän jäsenvaltion nimeämänä
viranomaisena 20.7.1998 päivätyssä kantajalle osoittamassaan kirjeessä uuteen nifursolin hyväksymistä koskevaan hakemukseen,
jonka kantaja oli osoittanut sille toukokuussa 1998 toimitettavaksi komissiolle 1.10.1998 mennessä, kuten direktiivin 70/524/ETY
9 h artiklan 2 kohdassa säädetään. Kyseisessä kirjeessä VMD korosti, että nifursoliin ei kohdistettaisi uudelleenarviointimenettelyä
sen hyväksymisen pysyttämiseksi direktiivillä 96/52/EY käyttöön otettujen uusien säännösten nojalla, ja ilmoitti kantajalle
komission päätöksestä arvioida uudelleen nifursolin turvallisuuteen liittyvää asiakirja-aineiston osuutta täydentäviä tutkimuksia
pyytämättä. Kun VMD ja Saksa, jotka epäilivät tällaisen uudelleenarvioinnin oikeudellista perustaa, tiedustelivat asiaa komissiolta
pysyvän komitean (ks. edellä 22 kohta) kokouksessa, tämä totesi nifursolin kuuluvan nitrofuraanien kemialliseen ryhmään ja
vetosi lähinnä siihen, että lääkkeisiin liittyvän lainsäädännön ja lisäaineisiin liittyvän lainsäädännön on oltava yhdenmukaisia
sen jälkeen kun nitrofuraanien käyttö hyötyeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä on kielletty. Lisäksi se oli kyseisessä
kokouksessa ilmoittanut haluavansa kantajalta yhteenvedon turvallisuuteen liittyvästä asiakirja-aineiston osuudesta sekä asiantuntijalausuntoja
toksisuuden eroavuuksista nifursolin ja muiden nitrofuraanien, erityisesti furatsolidonin välillä. VMD mainitsee tässä yhteydessä,
että on tarpeen tutkia eläinlääkekomitean kertomus näistä aineista (ks. edellä 32 kohta), jotta voitaisiin selvittää, onko
se tämän valvonnan kannalta hyödyllinen.
Vastauksena kantajan 10.9.1998 päivättyyn kirjeeseen, jossa tämä oli viitannut erilaisiin jo käytettävissä olleisiin raportteihin
ja tietoihin sekä tiedustellut, olivatko nämä riittäviä, jotta komissio voisi ottaa kantaa nifursolin vaarattomuuteen, VMD
ilmoitti kantajalle 23.9.1998 päivätyllä kirjeellään, että komission mielestä
genotoksisuuteen ja mutageenisyyteen liittyviä seikkoja oli käsitelty asianmukaisella tavalla, mutta että oli tarpeen
tutkia uudelleen nifursolin turvallisuutta keskittämällä tutkimukset karsinogeenisiin tekijöihin sekä toksisuuden eroavuuksiin
nifursolin ja muiden nitrofuraanien, erityisesti furatsolidonin välillä.
Kantaja lähetti 24.12.1998 VMD:lle lisäasiakirjoja, joihin sisältyi erityisesti raportti, jossa karsinogeenisyyttä tutkittiin
uudelleen.
VMD ilmoitti kantajalle 28.1.1999 päivätyllä kirjeellä, että nifursolin vaarattomuutta koskeva lisäselvitys tyydytti komissiota,
ja pyysi hakijaa toimittamaan jäljennökset lisäselvityksestä SCANin ja pysyvän komitean jäsenille.
VMD ilmoitti kantajalle 3.8.1999 päivätyllä kirjeellä siitä, että SCANin alaisuuteen oli perustettu työryhmä, jonka tehtävänä
oli tarkastella aineistoa.
Direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklan mukaisesti asetuksella N:o 2430/1999 korvattiin 16.11.1999 nifursolin väliaikainen hyväksyminen
lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaavaan henkilöön eli kantajaan liittyvällä hyväksymisellä, joka olisi voimassa 30.9.2009
saakka (ks. edellä 15 ja 18 kohta).
Ruotsin, Espanjan ja Suomen esittämien kysymysten perusteella VMD ilmoitti kantajalle 9.2.2000 päivätyssä kirjeessä, johon
se oli liittänyt Ruotsin huomautukset, että komissio ehdotti, että kantaja esittäisi SCANin lausunnon saatuaan täydentävän
tutkimusohjelman nifursolin vaarattomuudesta tämän kysymyksen käsittelemistä varten.
VMD toimitti 22.5.2000 päivätyllä kirjeellä kantajalle arviointiselvityksen, jonka VMD oli laatinut komission pyynnöstä kantajan
toimittamien tietojen perusteella. VMD ei ollut toimittanut komissiolle kyseistä selvitystä, jonka oli laatinut asiantuntija,
josta oli sittemmin tullut SCANin edellä mainitun työryhmän jäsen, koska se oli pitänyt asianmukaisena olla jakamatta kyseistä
selvitystä muille SCANin asiantuntijoille, joiden tehtävänä nifursolin uudelleenarviointi oli, jotta heidän arviointiinsa
ei vaikutettaisi. Tämän selvityksen päätelmien (s. 11 ja 12) mukaan on osoitettu, että tietyt nitrofuraanit ovat genotoksisia
ja että oletetaan, että tämä vaara liittyy
5-nitro-ryhmän (vetyatomin sisältävä furaanirengas asemassa 5;
This property is thought to be associated with the presence in the molecule of a furan ring with a nitrogen atom at the 5-position) olemassaoloon molekyylissä. Koska nifursolilla on tällainen molekyylirakenne, VMD:n mukaan voidaan olettaa, että siihen
liittyy myös genotoksisuusriski.
VMD arvioi kyseisessä selvityksessä, että saatavilla olevat nifursolia koskevat toksikologiset tiedot ovat epätäydellisiä.
Kehitystoksisuudesta ei näet ole olemassa tutkimuksia (
studies of developmental toxicity), ja farmakokineettiset tiedot ovat epätäydellisiä. Mutageenisyysriskin osalta VMD korostaa, että in vitro -tutkimusten tulokset
eivät ole olleet selviä, vaan ne ovat herättäneet huolta tällaisen riskin olemassaolosta. Luuytimellä (micronucleus-testi
ja sytogeneettinen testi) ja maksalla (UDS-testi (epätahtinen DNA-synteesi) tehdyissä in vivo -kokeissa saadut negatiiviset
tulokset antoivat aihetta ajatella, että nifursoli ei olisi ollut genotoksinen sen jälkeen kun se olisi kulkeutunut maksaan.
Suolella tehdyn UDS-testin ja yhteyttä DNA:han koskevan testin positiivinen tulos viittasi kuitenkin siihen, että nifursoli
olisi genotoksinen. Esitettiin, että suolella tehdyn UDS-testin positiivinen tulos voisi johtua ärsytyksestä, mutta VMD:n
mukaan ei voida poissulkea sitä, että nifursoli voi olla samaan aikaan ärsyttävä ja genotoksinen. Mutageenisyystesteissä tehdyt
havainnot ovat yhtäpitäviä sen näkemyksen kanssa, että nifursoli on välittömästi vaikuttava genotoksinen aine, jonka kohteena
on nopea ja laaja aineenvaihdunta. Tämän näkemyksen vahvistamiseksi tai kumoamiseksi tarvitaan täydentäviä tutkimuksia. Niitä
odotettaessa on järkevää katsoa, että nifursoliin liittyy potentiaalisia genotoksisia ja karsinogeenisiä vaaroja.
Lisäksi VMD korostaa, että on mahdollista näyttää, että kuluttajille aiheutuva vaara on minimaalinen, jos osoitetaan, että
tällä aineella käsitellyistä eläimistä saatavissa elintarvikkeissa ei ole mitattavissa olevia nifursolin ja sen nitrofuraanien
ryhmään kuuluvien metaboliittien jäämiä. Se ehdottaa tältä osin, että kantaja esittäisi direktiivin 87/153/ETY IV osastossa
olevan 1.3 kohdan mukaisesti tiettyjä tietoja ja täsmällisiä tutkimuksia.
VMD päättelee, että saatavilla olevien tietojen perusteella nifursolin antaminen eläimille pitäisi kieltää. Seuraavat lisätiedot
ovat sen mielestä tarpeen:
─
täydelliset selvitykset kaikista olemassa olevista tutkimuksista
täydelliset selvitykset kaikista olemassa olevista tutkimuksista
─
kehitystoksisuutta koskevat tutkimukset
kehitystoksisuutta koskevat tutkimukset
─
farmakokineettiset tiedot aineenvaihdunnan nopeudesta ja laajuudesta
farmakokineettiset tiedot aineenvaihdunnan nopeudesta ja laajuudesta
─
korkeatasoiset suun kautta tehtävät karsinogeenisyyttä koskevat tutkimukset
korkeatasoiset suun kautta tehtävät karsinogeenisyyttä koskevat tutkimukset
─
mutageenisyyttä koskevat täydentävät tutkimukset
mutageenisyyttä koskevat täydentävät tutkimukset
─
tiedot jäämistä, joita on löydetty elintarvikkeista jäämien hävittämistä koskevassa tutkimuksessa käytetyllä analyyttisellä
menetelmällä (onko kaikki potentiaalisesti genotoksiset jäämät löydetty?).
tiedot jäämistä, joita on löydetty elintarvikkeista jäämien hävittämistä koskevassa tutkimuksessa käytetyllä analyyttisellä
menetelmällä (onko kaikki potentiaalisesti genotoksiset jäämät löydetty?).
Kyseisessä selvityksessä yksilöitiin tietty määrä lisätietoja tai uusia tietoja edellyttäviä kysymyksiä, ja kantaja lähetti
sen johdosta 27.6.2000 VMD:lle useita tutkimuksia sekä 28.9.2000 SCANille niiden jäljennökset.
SCAN antoi 11.10.2001 lausunnon nifursolista. SCAN toteaa ensinnäkin mutageenisyydestä ja genotoksisuudesta seuraavaa: Niiden mutageenisyyttä koskevien in vivo -kokeiden tulokset, joissa on käytetty kohdekudoksena luuydintä (sytogeneettiset
testit ja micronucleus-testi), ovat olleet selvästi negatiivisia. Yksikään muilla kohdekudoksilla tehdyistä in vivo -kokeista
ei ole antanut vakuuttavaa negatiivista tulosta, vaikka yhden karsinogeenisyyttä koskevan pienimuotoisen biologisen tutkimuksen
negatiivinen tulos onkin vakuuttava. Ainoastaan sellaisten vakuuttavien tulosten esittäminen, jotka ovat peräisin kahdella
eri elävällä kohdekudoksella tehdyistä mutageenisyyttä koskevista in vivo -kokeista, voisivat hälventää epäilykset, joita
hälyttävät rakenteelliset seikat ja tietyissä in vitro -kokeissa saadut positiiviset tulokset ovat herättäneet. Normaalisti
maksalla in vivo -kokeena tehtyä UDS-testiä, jossa käytetään vähintään 2000 mg:n enimmäisannosta ruumiin painokiloa kohti,
pidetään hyödyllisenä lisätutkimuksena, mutta kun otetaan huomioon hepatosyyteillä in vitro -kokeena tehdyn UDS-testin negatiivinen
tulos, tällaisen tutkimuksen arvoa voidaan epäillä. Jokin viimeisimmistä usealle kudokselle tehdyistä tutkimuksista, kuten
in vivo -kokeena tehtävä Comet-testi, jossa tutkitaan useita vatsan, suoliston ja maksan kohdekudoksia, saattaisi tarjota
merkityksellisempiä tuloksia (
One of the newer multi-tissue essays such as the in vivo comet essay, looking at several tissues including the stomach, intestines
and liver might give some relevant results)(lausunnon 4.2.6 kohta). Toiseksi SCAN toteaa karsinogeenisyyden osalta, että saatavilla olevat tiedot eivät anna selviä
viitteitä nifursolista johtuvasta kasvainriskistä. Se on kuitenkin sitä mieltä, että näitä tuloksia on pidettävä väliaikaisina,
koska tutkimuksen rakenteessa on puutteita ja histopatologiset yksityiskohdat puuttuvat, erityisesti tiedot yksittäisten eläinten
kasvaimista (lausunnon 5 kohta). Kolmanneksi tutkiessaan nifursolin turvallisuutta kuluttajan kannalta (lausunnon 6 kohta)
SCAN huomauttaa aluksi aineenvaihdunnan ja kalkkunoista löydettyjen nifursolin jäämien osalta, että esitettyjen tutkimusten
perusteella on kyetty yksilöimään kaksi eri
aineenvaihdunnan reittiä mutta että kudosjäämiä ei ole lainkaan yksilöity eikä nifursolin imeytymistä, leviämistä ja poistumista tutkittu (6.1 kohta).
Se päättelee, että kantajan esittämien mutageenisyyttä, genotoksisuutta ja karsinogeenisyyttä koskevien tutkimusten perusteella,
kun erityisesti kehitystoksisuutta koskevat tiedot puuttuvat ja ainoa aineenvaihdunnan reitti on kalkkunalla ja rotalla sama,
ei ole mahdollista vahvistaa kuluttajien kannalta turvallista päiväsaantia (eli sellainen kyseisen aineen jäämien saanti elintarvikkeissa,
jota voitaisiin pitää ihmiselle turvallisena, jäljempänä TPS)(lausunnon 6.3 kohta). SCAN päättelee tämän perusteella, että
koska TPS:ää ja ihmisen altistumista nifursolin jäämille (ja metaboliiteille) ei voida yksilöidä, nifursolin vaarattomuutta
ei kyetä varmistamaan (lausunnon 7 kohta).
Kantajan edustajien kanssa 22.11.2001 pidetyssä kokouksessa komissio ilmoitti kantajalle aikomuksestaan peruuttaa nifursolin
liikkeeseen laskemista koskeva hyväksyminen SCANin antaman lausunnon perusteella.
Kantaja vahvisti komissiolle 3.12.2001 ja 15.1.2002 päivätyillä kirjeillään ryhtyneensä aineistonsa puutteiden korjaamiseksi
uusiin tutkimuksiin, jotka oli määrä saattaa päätökseen 1.1.2003. Se muistutti siitä, että se oli toimittanut komissiolle
edellä mainitussa 22.11.2001 pidetyssä kokouksessa TNO Pharman (sovelletun tieteellisen tutkimuksen alankomaalaisen järjestön
lääkeosasto) elokuussa 2001 laatiman pöytäkirjan kalkkunanlihassa esiintyvien nifursolin jäämien määrittämiseksi. Se toimitti
myös tiettyjä asiakirjoja toksikologisesta profiilista sekä nifursolin aiheuttamasta karsinogeenisyyden vaarasta. Lopuksi
se korosti, että nifursolin hyväksymisen peruuttaminen merkitsisi sitä, että kalkkunankasvattajilta vietäisiin viimeinen keino
histomonoosin ehkäisyyn, sillä tämän sairauden ehkäisemiseen tarkoitetut eläinlääkkeet on jo kauan sitten vedetty markkinoilta.
Komissio neuvotteli samaan aikaan jäsenvaltioiden hallintoviranomaisten ja asianomaisten yritysten kanssa arvioidakseen nifursolin
mahdollisen markkinoilta vetämisen terveydellisiä ja sosio-ekonomisia vaikutuksia. Komissio ilmoitti 20.12.2001 päivätyssä
avoimessa kyselykirjeessä, että SCAN oli antanut epäedullisen lausunnon nifursolista. Se totesi, että kyseisessä lausunnossa
ilmoitettiin selvästi, että nifursoliin liittyy mutageenisyyden vaara ja että sitä epäillään karsinogeenisyydestä, kuten muitakin
nitrofuraaneja. Ei ole myöskään ollut mahdollista vahvistaa TPS:ää kuluttajan kannalta, joten [nifursolin] vaarattomuutta
ei kyetä takaamaan. Tämä kysely koski nifursolin markkinoilta vetämisen todennäköisiä seurauksia, kun otettiin huomioon dimetridatsolin kieltäminen
1.7.2002 lähtien, ja mahdollisia vaihtoehtoja, kuten Ruotsissa tällä hetkellä sovellettavat
asianmukaiset hygieniatoimenpiteet.
SCANin sihteeristö ilmoitti 8.1.2002 kantajalle, että kyseisen komitean lausunnon muuttaminen edellyttäisi yksityiskohtaisten
tieteellisten lisätietojen tuottamista kaikkien SCANin määrittelemien puutteiden kattamiseksi.
SCAN katsoi 5. ja 6.2.2000 pidetyissä istunnoissa, joita koskeva pöytäkirja hyväksyttiin 17. ja 18.4.2002 pidetyissä istunnoissa,
että kantajan toimittamat lisätiedot vahvistivat sen, että karsinogeenisyyden vaaraa ei ollut osoitettu. Koska nifursolin
mahdollisen genotoksisuuden osalta oli kuitenkin edelleenkin epäilyjä ja kalkkunan lihassa olevia kyseisen aineen jäämiä koskevat
kineettiset tutkimukset puuttuivat, SCAN arvioi, että päätelmä, jonka mukaan nifursolin turvallisuutta ei ollut toteennäytetty,
oli pidettävä voimassa.
Kantaja muistutti SCANin sihteeristölle osoittamassaan 8.3.2002 päivätyssä kirjeessä ilmoittaneensa komissiolle siitä, että
TNO Pharma oli jo aloittanut nifursolin ja sen metaboliittien jäämiä kalkkunan kudoksissa koskeneet tutkimukset ja että sillä
oli aikomus tehdä täydentäviä mutageenisyyttä koskevia in vivo -kokeita. Kantaja ilmaisi toiveensa päästä yhteyteen SCANin
työryhmän jonkun jäsenen kanssa keskustellakseen protokollasta ja suunnittelusta näiden tutkimusten aikana. SCANin sihteeristö
vastasi 8.4.2002 päivätyllä kirjeellä, että kyseisen ryhmän asiana ei ollut antaa yrityksille neuvoja. Direktiivillä 70/524/ETY
käyttöön otetun menettelyn mukaan esittelevä jäsenvaltio toimii välittäjänä yritysten ja komission välillä hyväksymisasiakirjojen
esittelyn yhteydessä. Tämä pätee myös SCANiin. Lisäksi SCANin osallistuminen tutkimispöytäkirjojen laatimiseen vaarantaisi
sen riippumattomuuden.
SCAN tutki kantajan toimittaman kineettisen tutkimuksen tulokset 17. ja 18.4.2002 pidetyissä istunnoissa, joita koskeva pöytäkirja
hyväksyttiin 18. ja 19.6.2002, ja totesi tutkimuksen tyydyttäväksi vain osittain. Lisäksi se tutki nifursolin genotoksisuuden
puuttumista koskevan näytön osalta kantajan ehdotuksen, jonka mukaan olisi tehtävä klassinen geneettistä mutaatiota koskeva
in vitro -koe. Vaikka SCAN myönsi, että ei ollut olemassa muita päteviä mutageenisyyttä koskevia in vivo -kokeita kuin luuytimellä
tehdyt testit ja maksalla tehtävät UDS-testit, se arvioi, että täydentävien in vitro -kokeiden avulla ei kyettäisi hälventämään
tiettyjen jo julkaistujen kokeiden positiivisten tulosten herättämää huolestumista. Jotta voitaisiin vahvistaa, että nifursoliin
ei liittyisi mutageenisyyttä in vivo -kokeissa, mikä oli jo osoitettu luuytimen osalta, SCAN vahvisti, että tarvittaisiin
riittävä täydentävä in vivo -koe (eli muu kuin UDS-testi), joka tehtäisiin muulla kudoksella kuin luuytimellä).
Komissio antoi nifursoli-nimisen lisäaineen hyväksymisen peruuttamista koskevan asetusehdotuksen pysyvän komitean tutkittavaksi
lausunnon antamista varten direktiivin 70/524/ETY 23 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Koska ehdotus ei saanut määräenemmistöä pysyvän komitean äänestyksessä sen 23.5.2002 pidetyssä kokouksessa, komissio antoi
8.7.2002 neuvostolle asetusehdotuksen nifursolin hyväksymisen peruuttamisesta (KOM(2002) 367 lopullinen).
Kantaja muistutti komissiolle osoittamassaan 23.7.2002 päivätyssä kirjeessä muun muassa siitä, että se ei ollut saanut vastausta
kirjeisiinsä, joissa se oli ilmoittanut komissiolle, että tarvittavien testien tulokset olisivat käytettävissä vuoden lopussa.
Se ilmoitti lähettävänsä sille seuraavana päivänä täydellisen yhteenvedon testeistään sekä niitä tukevat asiakirjat ─ ja lähettikin,
kuten komissio on istunnossa vahvistanut ─ ja pyysi kohtuullista määräaikaa näiden testien tulosten toimittamiseen. Komissio
vastasi 30.7.2002 päivätyssä kirjeessä lähinnä, että koska nifursolin vaarattomuutta ei kyetty takaamaan toimitettujen tieteellisten
tietojen riittämättömyyden vuoksi, sen oli ehdotettava kyseisen aineen hyväksymisen peruuttamista. Kun aineiston puutteet
korjattaisiin, kantajalla olisi mahdollisuus hakea uutta hyväksymistä tavanomaisen menettelyn mukaisesti. Komissio lisäsi,
että kantajalle oli annettu runsaasti tietoja noudatettavista menettelytavoista, kun se oli ollut yhteydessä komission teknisiin
yksiköihin erityisesti 22.11.2001 pidetyssä kokouksessa.
Neuvosto antoi 23.9.2002 asetuksen N:o 1756/2002 direktiivin 70/524/ETY muuttamisesta tietyn lisäaineen hyväksymisen peruuttamisen
osalta ja komission asetuksen N:o 2430/1999 muuttamisesta (EYVL L 265, s. 1; jäljempänä riidanalainen asetus).
Riidanalainen asetus
Riidanalainen asetus perustuu direktiiviin 70/524/ETY ja erityisesti sen 9 m artiklaan. Kyseisen asetuksen johdanto-osan kolmannen
perustelukappaleessa neuvosto viittaa
FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean ja Euroopan lääkearviointiviraston
eläinlääkekomitean vuosien 1990 ja 1995 välillä antamiin lausuntoihin
nitrofuraanien ryhmään kuuluvien aineiden käytöstä elintarviketuotantoon käytettäville eläimille annettavina eläinlääkkeinä. Siinä todetaan, että kyseisten lausuntojen mukaan TPS:ää ei ollut mahdollista määrittää näiden aineiden genotoksisuuden
ja karsinogeenisyyden vuoksi. Tästä syystä kaikki nitrofuraanit on otettu asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen IV, mistä seuraa,
että näiden aineiden käyttäminen elintarviketuotantoon päätyville eläimille annettavina eläinlääkkeinä on kielletty koko yhteisössä.
Riidanalaisen asetuksen johdanto-osan neljännen ja viidennen perustelukappaleen mukaan komissio on tästä syystä pyytänyt SCANia
tekemään uuden riskinarvioinnin nifursolista. Koska kyseinen komitea oli 11.10.2001 antamassaan lausunnossa, joka oli vahvistettu
18.4.2002, päätellyt, että ─ kantajan toimittamien tutkimusten perusteella ja kehitystoksisuutta koskevien tietojen puuttuessa
─ oli mahdotonta määrittää TPS:ää nifursolin osalta, neuvosto oli päätellyt johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa,
että
ei voida enää taata, ettei nifursoli aiheuttaisi riskiä ihmisen terveydelle. Seitsemännessä ja kahdeksannessa perustelukappaleessa neuvosto täsmentää, että koska direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklan
b kohdassa säädetty edellytys ei enää täyty, nifursolin käyttöä rehun lisäaineena ei pitäisi enää sallia.
Tämän vuoksi nifursoli poistetaan riidanalaisen asetuksen 1 artiklan nojalla asetuksen N:o 2430/1999 liitteestä I ja direktiivin
70/524/ETY liitteessä B olevasta II luvusta. Riidanalaisen asetuksen 2 artiklassa säädetään, että tämä poistaminen tulee voimaan
31 päivästä maaliskuuta 2003 alkaen.
Menettely ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa
Kantaja nosti ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen 26.12.2002 toimittamallaan asiakirjalla EY:n perustamissopimuksen 230 artiklan
neljännen alakohdan nojalla kanteen, jossa se vaati ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinta lähinnä kumoamaan riidanalaisen
asetuksen ja velvoittamaan neuvoston korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen samana päivänä toimittamallaan asiakirjalla kantaja vaati, että sen kumoamiskanne
ratkaistaisiin työjärjestyksen 76 a artiklan mukaisessa nopeutetussa menettelyssä. Neuvosto vaati hakemuksen hylkäämistä 21.1.2003
jättämissään sitä koskeneissa kirjallisissa huomautuksissaan.
Komissio esitti ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen 22.1.2003 toimittamallaan kirjelmällä pyynnön saada osallistua oikeudenkäyntiin
väliintulijana tukeakseen neuvoston vaatimuksia.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen toinen jaosto, jonka käsiteltäväksi asia siirrettiin 22.1.2003 tehdyllä päätöksellä,
hylkäsi nopeutettua menettelyä koskevan hakemuksen 4.2.2003 tekemällään päätöksellä, joka annettiin tiedoksi asianosaisille
seuraavana päivänä.
Kantaja on ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen 5.3.2003 toimittamallaan asiakirjalla esittänyt riidanalaisen asetuksen
1 ja 2 artiklan täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan vaatimuksen sekä täytäntöönpanon lykkäämistä turvaamistoimena koskevan
hakemuksen työjärjestyksen 105 artiklan 2 kohdan nojalla.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen toisen jaoston puheenjohtajan 17.3.2003 antamalla määräyksellä komissio hyväksyttiin
osallistumaan oikeudenkäyntiin väliintulijana tukeakseen neuvoston vaatimuksia. Se jätti väliintulokirjelmänsä 14.5.2003.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentti hylkäsi välitoimihakemuksen asiassa T-392/02 R, Solvay Pharmaceuticals
vastaan komissio, 11.4.2003 antamallaan määräyksellä (ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa) asiaan liittyvien intressien
punninnan perusteella.
Kantaja luopui vastauskirjelmän toimittamisesta ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa 21.5.2003 kirjatulla kirjeellä.
Se jätti väliintulokirjelmää koskevat huomautuksensa 11.6.2003.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin (toinen jaosto) aloitti suullisen käsittelyn esittelevän tuomarin kertomuksen perusteella.
Prosessinjohtotoimena komissiota kehotettiin esittämään eräs asiakirja. Tämä noudatti kehotusta.
Osapuolten lausumat ja vastaukset ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin kuultiin 17.7.2003 pidetyssä
istunnossa. Tässä istunnossa kantajaa ja komissiota avustaneet asiantuntijat vastasivat ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen
kysymyksiin tämän pyynnöstä.
Osapuolten vaatimukset
Kantaja vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
─
kumoaa riidanalaisen asetuksen
kumoaa riidanalaisen asetuksen
─
velvoittaa neuvoston korvaamaan oikeudenkäyntikulut
velvoittaa neuvoston korvaamaan oikeudenkäyntikulut
─
toissijaisesti, mikäli kanne hylätään perusteettomana, velvoittaa neuvoston korvaamaan kaikki oikeudenkäyntikulut, koska komission
väitetään käsitelleen sen asiaa yhteistyöhaluttomasti ja avoimuutta noudattamatta.
toissijaisesti, mikäli kanne hylätään perusteettomana, velvoittaa neuvoston korvaamaan kaikki oikeudenkäyntikulut, koska komission
väitetään käsitelleen sen asiaa yhteistyöhaluttomasti ja avoimuutta noudattamatta.
Neuvosto vaatii komission tukemana, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
─
hylkää kanteen ja
hylkää kanteen ja
─
velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudellinen arviointi
Tutkittavaksi ottaminen
Osapuolten lausumat
Kantaja väittää, että sen kanteen tutkittavaksi ottamisen edellytykset täyttyvät. Se vetoaa siihen, että riidanalainen asetus
ei ole yleisesti sovellettava säädös vaan peitelty sille vastainen päätös. Kyseisen asetuksen ainoana tarkoituksena on näet
ollut nifursolin liikkeeseen laskemista koskevan hyväksymisen peruuttaminen, ja kantaja on ainoa, jolla on tällainen hyväksyminen.
Vaikka oletettaisiin, että asetus on yleisesti sovellettava, se on lisäksi kantajan mielestä luonteeltaan sitä koskeva päätös,
koska se koskee kantajaa suoraan ja erikseen EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla (asia T-13/99, Pfizer
Animal Health v. neuvosto, tuomio 11.9.2002, Kok. 2002, s. II-3305 ja asia T-70/99, Alpharma v. neuvosto, tuomio 11.9.2002,
Kok. 2002, s. II-3495).
Neuvosto ei esitä virallista oikeudenkäyntiväitettä. Se korostaa kuitenkin ensisijaisesti sitä, että riidanalainen asetus
on yleisesti sovellettava.
Toiseksi neuvosto myöntää, että kantajan tilanne vastaa tietyiltä osin kantajien tilannetta asioissa Pfizer Animal Health
vastaan neuvosto ja Alpharma vastaan neuvosto, joissa annettiin edellä mainitut tuomiot. Se kuitenkin korostaa, että ensimmäisen
oikeusasteen tuomioistuin on kyseisissä tuomioissa tunnustanut asianomaisten lisäaineiden tuottajien asiavaltuuden nojautuen
erityisiin oikeuksiin, joita niillä oli direktiivillä 96/51/EY käyttöön otettujen siirtymäsäännösten mukaisten uudelleenarviointimenettelyjen
yhteydessä. Tätä siirtymäkauden järjestelyä ei kuitenkaan sovelleta tässä tapauksessa.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen arviointi asiasta
Se, että riidanalainen asetus on yleisesti sovellettava, ei estä sitä, etteikö se voisi koskea joitakin luonnollisia henkilöitä
tai oikeushenkilöitä suoraan ja erikseen, jolloin nämä voivat riitauttaa sen EY 230 artiklan neljännen kohdan nojalla (asia
C-309/89, Codorniu v. neuvosto, tuomio 18.5.1994, Kok. 1994, s. I-1853, Kok. Ep. XV, s. I-177, 19 kohta ja em. asiassa Pfizer
Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 84 kohta ja em. asiassa Alpharma v. neuvosto annetun tuomion 76 kohta).
Tässä tapauksessa riidanalainen asetus koskee kantajaa suoraan. Kyseinen asetus, joka velvoittaa suoraan kaikkia asianomaisia
toimijoita väliaikaisten toimenpiteiden toteuttamista edellyttämättä, merkitsee näet sitä, että kantajalla ollut lupa markkinoida
tätä tuotetta poistetaan (ks. vastaavasti em. asiassa Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 87 kohta ja em. asiassa
Alpharma v. neuvosto annetun tuomion 79 kohta).
Tarkasteltaessa sitä, koskeeko riidanalainen asetus kantajaa erikseen, on huomattava, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö
voi väittää yleisesti sovellettavan säädöksen koskevan itseään erikseen ainoastaan, jos kyseisellä säädöksellä vaikutetaan
kyseiseen henkilöön joidenkin tälle tunnusomaisten erityispiirteiden tai sellaisen tosiasiallisen tilanteen takia, jonka perusteella
kyseinen henkilö erottuu kaikista muista (asia 25/62, Plaumann v. komissio, tuomio 15.7.1963, Kok. 1963, s. 197, 223, Kok. Ep. I,
s. 181; ja em. asiassa Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 88 kohta ja em. asiassa Alpharma v. neuvosto annetun
tuomion 80 kohta).
Tässä tapauksessa kantaja väittää perustellusti olevansa nifursolin liikkeeseen laskemisesta vastaavana henkilönä asetuksen
N:o 2430/99 antamisen vuoksi erityisessä tilanteessa, jonka perusteella se erottuu kaikista muista. Ensinnäkin direktiivin
70/524/ETY 2 artiklan l alakohdan mukaisesti kantaja vastasi
liikkeeseen laskemisesta vastaavana henkilönä kyseisen lisäaineen yhteisön hyväksymisen mukaisuudesta ja lisäaineen liikkeeseen laskemisesta (ks. edellä 13 kohta). Tässä
asemassa sillä oli yhtäältä tiettyjä prosessuaalisia oikeuksia nifursolin uudelleenarviointia koskeneessa menettelyssä, koska
komissiolla oli velvollisuus ilmoittaa sille tärkeimmistä asiakirja-aineiston puutteista, kuten jäljempänä 186 kohdassa todetaan.
Tästä seuraa, että nifursolin hyväksymisen peruuttaminen vaikuttaa kantajaan sellaisen erityispiirteen takia, jonka vuoksi
se erottuu kaikista muista.
Tämän erottumisen vahvistaa myös se, että riidanalaisen asetuksen 1 artiklalla poistetaan nifursoli asetuksen N:o 2430/1999
liitteestä I ja direktiivin 70/524/ETY liitteessä B olevasta II luvusta. Näissä liitteissä näet mainitaan kaikkien niihin
otettujen lisäaineiden osalta nimenomaisesti niiden liikkeeseen laskemisesta vastaavan henkilön nimi, ja tässä tapauksessa
nifursolin osalta kantajan nimi.
Näin ollen kanne on tutkittava.
Asiakysymys
Kantaja vetoaa kanteessaan kolmeen kanneperusteryhmään, jotka koskevat ensinnäkin direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan toisen
luetelmakohdan ja 3 a artiklan b kohdan rikkomista sekä toissijaisesti
ennalta varautumisen periaatteen loukkaamista, ja toiseksi kyseisen direktiivin 9 m artiklan viidennen luetelmakohdan rikkomista ja yhdenvertaisuusperiaatteen
ja hyvän hallintotavan periaatteen loukkaamista sekä kolmanneksi oikeusvarmuuden, hyvän hallintotavan ja vilpittömän mielen
periaatteiden loukkaamista riidanalaisen asetuksen antamiseen johtaneessa menettelyssä.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoo, että on asianmukaista tutkia ensin ensimmäinen edellä mainituista kanneperusteryhmistä
ja käsitellä sen jälkeen kantajan esittämät kaksi muuta kanneperusteryhmää yhdessä.
Ensimmäinen kanneperusteryhmä, joka koskee 9 m artiklan toisen luetelmakohdan ja 3 a artiklan b kohdan rikkomista sekä ennalta
varautumisen periaatteen loukkaamista
─ Osapuolten lausumat
Kantaja väittää, että perustellessaan nifursolin hyväksymisen peruuttamisen (riidanalaisen asetuksen johdanto-osan 6 perustelukappale)
sillä, että
ei voida taata, ettei nifursoli aiheuttaisi riskiä ihmisen terveydelle, neuvosto muutti merkittävästi direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklassa, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin 3 a artiklan
b kohdan kanssa, määritettyä perustetta. Viimeksi mainitun säännöksen nojalla jo myönnetty hyväksyminen voidaan näet peruuttaa
ainoastaan, jos ilmenee, että kyseisellä lisäaineella on haitallinen vaikutus ihmisten terveydelle. Tässä tapauksessa riidanalaisessa
asetuksessa nojauduttiin kuitenkin pelkästään hypoteettiseen vaaraan.
Lisäksi kantaja huomauttaa, että nifursolin hyväksymisen peruuttaminen ei perustu ennalta varautumisen periaatteeseen. Sen
osoittaa se, että kyseiseen periaatteeseen ei viitata millään tavoin riidanalaisessa asetuksessa. Lisäksi turvautuminen ennalta
varautumisen periaatteeseen ─ mikä oikeuskäytännön mukaan edellyttää ihmisten terveyden kannalta sellaista vaaran tasoa, joka
ei ole hyväksyttävissä (em. asiassa Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 149─151 kohta) ─ ei ole yhteensovitettavissa
riidanalaisen asetuksen säädösosan kanssa, koska siinä säädetään nifursolin hyväksymisen peruuttamisesta vasta 31 päivästä
maaliskuuta 2003 lähtien eli kuuden kuukauden kuluessa sen antamispäivässä, jotta eläinten ruokintaolot kyettäisiin mukauttamaan
ja ottamaan niiden hyvinvointi huomioon. Tämä vahvistaa lisäksi sen, että ihmisten terveydelle väitetysti aiheutuva vaara
on hypoteettinen. Ennalta varautumisen periaate on hankalasti yhteensovitettavissa myös sen kanssa, että SCANilta on kulunut
yli vuosi lausunnon antamiseen ja komissiolta lähes neljä vuotta nifursolin hyväksymisen peruuttamista koskevan ehdotuksen
antamiseen.
Vaikka hyväksyttäisiinkin se, että riidanalainen asetus perustuu ennalta varautumisen periaatteeseen, sitä on toissijaisesti
sovellettu virheellisesti, koska on otettu huomioon pelkästään hypoteettinen ihmisten terveydelle aiheutuva vaara (em. asiassa
Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 145 kohta).
Kantaja vetoaa siihen, että lausunnot, joihin riidanalaisessa asetuksessa viitataan, eivät osoita, että olisi olemassa yksilöity
vakava vaara. Se väittää ensinnäkin, että FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikkeiden lisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean
ja eläinlääkekomitean lausunnot, joihin riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kolmannessa perustelukappaleessa viitataan,
eivät koske nifursolia vaan kahta muuta nitrofuraanien ryhmään kuuluvaa ainetta. Tämän ryhmän eri aineita ei kuitenkaan voida
rinnastaa vaikutustensa osalta näihin kahteen aineeseen, minkä osoittaa se, että useita nitrofuraanien ryhmään kuuluvia aineita
on käytetty aktiivisina molekyyleinä ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä. Lisäksi nitrofuraanien käyttö elintarviketuotantoon
käytettäville eläimille annettavina eläinlääkkeinä on kielletty sen vuoksi, että kyseisiä aineita koskevat tutkimukset puuttuvat,
koska yksikään yritys ei ole valmis tekemään tarvittavia investointeja.
SCANin 11.10.2001 päivätyssä lausunnossa, joka on vahvistettu 18.4.2002 ja johon riidanalaisessa asetuksessa nojaudutaan (johdanto-osan
viides perustelukappale), ei vastusteta nifursolin hyväksymistä, kuten komissio väittää, ja sitä on siteerattu epätäydellisesti
kyseisessä asetuksessa. Nifursolista aiheutuvien genotoksisuus- ja mutageenisyysriskien osalta SCAN on arvioinut, että vuonna
1985 tehdyt in vitro -kokeet olivat osoittaneet, että tähän aineeseen liittyi mutageneettinen potentiaali erityistilanteissa
(lausunnon 4.1.4 kohta). Nämä tutkimukset tehtiin kuitenkin aikaisemmin kuin nifursoli merkittiin direktiivin 70/524/ETY aikaisempaan
liitteeseen I, ja ne oli tutkittu kyseisen kirjaamisen yhteydessä. Rotilla tehdyt in vivo -kokeet ovat osoittautuneet negatiivisiksi
tai ne eivät ole olleet vakuuttavia. SCAN on tehnyt sen päätelmän, että täydentävät in vivo -kokeet ovat välttämättömiä, jotta
voidaan hälventää kaikki tietyistä in vitro -kokeiden tuloksista johtuvat epäilykset (lausunnon 4.2.6 kohta). SCAN ei ole
näin ollen kyennyt määrittämään TPS:ää kuluttajalle, koska sillä ei ole mielestään ollut käytettävissä riittäviä tietoja.
Kantaja korostaa tässä yhteydessä, että tieteellisten tietojen riittämättömyyttä ei voida pitää kantajan syynä. VMD ilmoitti
sille 23.9.1998 päivätyllä kirjeellään, että komission asiasta vastannut henkilö katsoi, että genotoksisuuteen ja mutageenisyyteen
liittyvät kysymykset oli tutkittu riittävällä tavalla (asiakirjoissa, jotka oli toimitettu jo vuoden 1988 hyväksymismenettelyn
yhteydessä) ja että nifursolin turvallisuutta koskeva uudelleenarviointi piti keskittää karsinogeenisyyteen ja nifursolin
ja muiden nitrofuraanien, erityisesti furatsolidonin välisiin toksisuuden eroihin liittyviin seikkoihin.
Karsinogeenisyyden osalta 5. ja 6.2.2002 pidetyistä SCANin istunnoista laadituissa pöytäkirjoissa vahvistettiin, että riskiä
ei ollut. Riidanalaisessa asetuksessa (johdanto-osan viides perustelukappale) viitattiin siten täysin perusteettomasti karsinogeenisyyden
riskiin.
Komissio on tutkinut nifursolin uudelleenarviointia koskevan asiakirja-aineiston sekoittamalla tämän aineen ja tiettyjä muita
nitrofuraanien ryhmään kuuluvia aineita keskenään, kuten erityisesti 20.7.1998 päivätty VMD:n kirje osoittaa. Toisin kuin
komissio vihjaa huomautuksissaan, sillä, että nifursoli päätettiin luokitella lisäaineeksi, ei pyritty välttämään kieltotoimenpidettä.
Lisäksi neuvoston ja komission päätelmiin sisältyy ristiriitaisuus. Kantajan mielestä on näet kaksi vaihtoehtoa: joko vuonna
1995 oli mahdollista osoittaa selvän nifursolin ja tiettyjen nitrofuraanien, joiden käyttö eläinlääkkeinä oli kielletty, välisen
yhteyden olemassaolo ─ siinä tapauksessa nifursolin hyväksymisellä vuonna 1999 olisi merkitystä (em. asiassa Solvay Pharmaceuticals
v. neuvosto annetun määräyksen 75 kohta) ─ tai, kuten komissio korostaa huomautuksissaan, nifursolista ihmisten terveydelle
koituva vaara oli ollut vuonna 1995 vielä
riittämättömästi yksilöity, joten ainoastaan uudet seikat olisivat olleet hyväksyttävä peruste kyseisen aineen hyväksymisen peruuttamiselle vuonna 2002.
Tässä yhteydessä asetuksen N:o 2430/99 johdanto-osan viidenteen perustelukappaleeseen sisältyvä maininta siitä, että lisäaineiden
hyväksymiset voidaan perua milloin tahansa, ei estä sitä, että hyväksymisten saajilla herää perusteltu luottamus siihen, että
hyväksytyt aineet vastaavat direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa asetettuja edellytyksiä, erityisesti sen vuoksi, että viides
perustelukappale liittyy direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklaan, jolla ei ole merkitystä nyt käsiteltävän asian kannalta.
Neuvosto kiistää näiden perustelujen oikeellisuuden. Se vetoaa siihen, että direktiivi 70/524/ETY perustuu
positiivisen luettelon mukaiseen järjestelmään, jonka mukaan lisäaineet kielletään, ellei tuottaja toimita todistetta siitä, että kyseisen direktiivin
3 a artiklassa luetellut vaatimukset täyttyvät. Kyseisessä direktiivissä säädetään
nollasietorajasta niiden potentiaalisten vaaratekijöiden osalta, joiden hyväksyttävyydestä tuottaja ei ole esittänyt näyttöä. Riidanalainen asetus perustuu ennalta varautumisen periaatteeseen, joka liittyy toteen näyttämisen järjestelmään (yhdistetyt
asiat T-74/00, T-76/00, T-83/00─T-85/00, T-132/00, T-137/00 ja T-141/00, Artegoran ym. v. komissio, tuomio 26.11.2002, Kok. 2002,
s. II-4945, 188 kohta).
Toisin kuin kantaja väittää, neuvosto on riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa ainoastaan
soveltanut sääntöä, jonka mukaan lisäaineen tuottajan on osoitettava, että sillä ei ole epäedullista vaikutusta terveyteen,
kun potentiaalinen riski on tunnistettu.
Lisäksi yhteisön lainsäätäjä saa noudattaa
nollasietorajapolitiikkaa sellaisten riskitekijöiden osalta, joiden hyväksyttävyydestä tuottaja ei kykene esittämään näyttöä (asia C-121/00, Hahn,
tuomio 24.10.2002, Kok. 2002, s. I-9193 ja julkisasiamies Geelhoedin kyseisessä asiassa esittämän ratkaisuehdotuksen 29 kohta).
Neuvosto väittää, että nifursolista ihmisten terveydelle aiheutuva vaara on kaukana hypoteettisesta vaarasta. Tätä ainetta
koskevat in vitro -kokeet ovat vahvistaneet, että vaarat, jotka liittyvät nitrofuraanien molekyylirakenteen tiettyihin ominaisuuksiin,
liittyvät myös nifursoliin. In vivo -kokeet ovat olleet puutteellisia eivätkä vakuuttavia, eikä niiden perustella siten ole
voitu osoittaa, että in vitro -kokeissa havaitut ilmiöt eivät voisi ilmetä todellisissa tilanteissa, joissa nifursolia käytettäisiin.
Neuvosto toteaa lopuksi, että toisin kuin kantaja väittää, nifursolin uudelleenarviointimenettelyn kesto ja se, että tätä
ainetta koskeva kielto on vahvistettu tulevaksi voimaan kuusi kuukautta riidanalaisen asetuksen antamisen jälkeen, eivät osoita,
että siihen ei liittyisi vakavaa terveysvaaraa. Paras riskinhallintastrategia ei näet olisi ollut nifursolin välitön kieltäminen.
Koska tälle aineelle altistumisen vaara on vähäinen, oli hyväksyttävää ja suhteellisuusperiaatteen mukaista varata aikaa aineen
tuottajan ja SCANin kuulemiselle ja ottaa huomioon tiettyjä kilpailevia intressejä vähentämällä riidanalaisen hyväksymisen
peruuttamisesta ihmisten terveydelle ja eläinten hyvinvoinnille aiheutuvia seurauksia.
Komissio yhtyy neuvoston perusteluihin. Se korostaa, että nifursoli on välttänyt vuonna 1995 nitrofuraanien käytölle eläinlääkkeinä
asetetun yleisen kiellon ainoastaan sen vuoksi, että se luokiteltiin aikaisemmin hallinnollisesti eläimille tarkoitetuksi
elintarvikelisäaineeksi. Siitä lähtien genotoksisuuden vaaraa, joka liittyy siihen, että nifursolin molekyylirakenteessa on
5-nitro-ryhmä, on kuitenkin pidetty
vakavana, vaikka se oli vielä
riittämättömästi määritelty.
Tämä vaara ei ole kuitenkaan edellyttänyt
kiireellisiä toimenpiteitä, koska nifursolia käytetään hyvin vähän kalkkunoiden kasvatuksessa ja kyseisellä talouden alalla tehtiin tarvittavia muutoksia.
Komissio vaati näin ollen kyseisen aineen uudelleenarviointia vasta heinäkuussa 1998, jotta se voisi käsitellä tätä kysymystä
direktiivin 70/524/ETY uusissa säännöksissä, joita koskeva muutosehdotus oli annettu vuonna 1993. Lisäksi SCANin työryhmä
kykeni tutkimaan nifursolin uudelleenarviointia koskevaa asiakirja-aineistoa vasta 28.9.2000 lähtien siitä syystä, että kantajan
toimittamat tutkimukset olivat olleet puutteellisia, mitä korostettiin 11.10.2001 ja huhtikuussa 2002 päivätyissä SCANin lausunnoissa.
Näin ollen yhteisön toimielimet eivät ole sen mielestä tehneet ilmeistä arviointivirhettä riskinhallintastrategiaa valitessaan.
─ Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen arviointi asiasta
Kantaja väittää yhtäältä ensisijaisesti, että kun otetaan huomioon käytettävissä olevat tutkimukset, nifursolin hyväksymisen
peruuttaminen perustuu täysin hypoteettiselle ihmisten terveydelle aiheutuvalle vaaralle. Asianomaiset toimielimet ovat virheellisesti
osoittaneet yhteyden nifursolin ja muiden nitrofuraanien ryhmään kuuluvien sellaisten aineiden välillä, joiden arviointi eläinlääkekomitean
toimesta vuosina 1990─1995 johti siihen, että kaikkien tähän ryhmään kuuluvien aineiden käyttö eläinlääkkeinä kiellettiin
vuonna 1995 koko yhteisössä.
Toisaalta kantaja väittää, että tässä tapauksessa huomioon otetun vaaran täydellisen hypoteettisuuden vahvistaa myös se, että
nifursolille annettiin uusi hyväksyminen vuonna 1999 direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklan nojalla. Kantaja esittää tältä osin
(ks. edellä 96 kohta), että mikäli vuonna 1995 kyettiin osoittamaan yhteys yhtäältä nitrofuraaneille ─ joihin nifursoli kuuluu
─ tyypillisen
5-nitro-ryhmän sisältävän molekyylirakenteen olemassaolon ja toisaalta genotoksisuuden ja karsinogeenisyyden välillä, nifursolin hyväksyminen
uudelleen vuonna 1999 osoittaa, että näiden vaarojen ei ole katsottu koskevan nifursolia. Kantaja on tätä väitettä tukeakseen
esittänyt istunnossa vastauksena ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kysymykseen, että antaessaan tämän uuden hyväksymisen
direktiivin 70/524/ETY 9 h nojalla toimivaltaiset viranomaiset olivat velvollisia varmistamaan etukäteen, että nifursoli täyttäisi
direktiivin 3 a artiklassa vahvistetun edellytyksen, jonka mukaan sen on oltava vaaraton ihmisten terveydelle. Direktiivin
70/524/ETY 9 h artikla ei näet ole poikkeus kyseisen direktiivin 3 a artiklassa määritellyistä edellytyksistä. Edellä mainitussa
asiassa Pfizer vastaan komissio ja asiassa Alpharma vastaan komissio annettujen tuomioiden taustalla olleissa tilanteissa
asianomaisten aineiden hyväksymiset oli siten peruutettu, vaikka 9 h artiklan mukainen menettely oli käynnissä. Kantaja päättelee
tämän perusteella, että tässä tapauksessa ainoastaan uudet seikat olisivat voineet olla hyväksyttävä peruste nifursolin hyväksymisen
peruuttamiselle vuonna 2002. Kaikki vuonna 2002 huomioon otetut tieteelliset tiedot olivat kuitenkin olleet käytettävissä
jo vuonna 1995.
─ Nifursolille vuonna 1999 myönnetyn hyväksymisen ulottuvuus
Näin ollen on ensinnäkin arvioitava sen hyväksymisen ulottuvuus, joka nifursolille annettiin lisäaineena vuonna 1999 sen jälkeen
kun nitrofuraanien käyttö eläinlääkkeinä oli kokonaan kielletty.
Tässä yhteydessä on todettava, että tämä uusi hyväksyminen annettiin marraskuussa 1999 kymmeneksi vuodeksi, vaikka nifursolin
turvallisuuden uudelleenarviointimenettely oli jo aloitettu heinäkuussa 1998 ja vaikka komissiolla oli käytettävissään epäedullisia
lausuntoja, jotka oli annettu vuosina 1990─1995 ja jotka koskivat tiettyjä nitrofuraaneja eläinlääkkeinä.
Tästä näkökulmasta nyt käsiteltävä asia poikkeaa tosiseikastoltaan edellä mainituista asioista Pfizer Animal Health vastaan
neuvosto ja Alpharma vastaan neuvosto, joissa annettuihin tuomioihin kantaja on vedonnut, sillä niissä tiettyjen asianomaisten
lisäaineiden (antibiootteja) hyväksyminen oli peruutettu ─ direktiivin 70/524/ETY 11 artiklaan perustuvana turvaamistoimena
─ ennen kuin niitä koskenut väliaikainen hyväksyminen oli korvattu direktiivillä 96/51/EY käyttöön otettuun siirtymäkauden
järjestelyyn perustuvan menettelyn mukaisella liikkeeseen laskemista vastaavaa henkilöä edellyttävällä hyväksymisellä.
Tässä tapauksessa epäjohdonmukaisuus ensinnäkin vuonna 1999 tapahtuneen uuden hyväksymisen myöntämisen ja toisaalta vuonna
1998 direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan nojalla aloitetun saman luvan peruuttamista koskevan menettelyn samanaikaisen jatkamisen
välillä johtuu yksinomaan siirtymäkauden järjestelyn säännösten tarkasta soveltamisesta. Tämän siirtymäkauden järjestelyn
soveltaminen ei ole kuitenkaan vaikuttanut nifursolin uudelleenarviointimenettelyyn tai riidanalaisen asetuksen sisältöön
eikä se ole aiheuttanut oikeudellista epävarmuutta kantajalle, toisin kuin se väittää (ks. jäljempänä 116 kohta).
Tämän siirtymäkauden järjestelyn osalta direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklassa, jota on tässä tapauksessa sovellettava, säädettiin
näet lisäaineen väliaikaisen hyväksymisen korvaamisesta hyväksymisen saajan hakemuksesta liikkeeseen laskemisesta vastaavaa
henkilöä edellyttävällä hyväksymisellä, kun seuraavat kaksi edellytystä täyttyvät: ensinnäkin kyseistä lisäainetta koskeva
erillisselvitys ja tunnistuslomake toimitetaan vahvistetussa määräajassa ja toiseksi nämä kaksi asiakirjaa ovat alkuperäiseen
järjestelmään perustuvaan hyväksymiseen liittyvien hakemusasiakirjojen mukaisia. Erityisesti direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklan
3 kohdan b alakohdasta ilmenee, että kun nämä kaksi edellytystä täyttyivät, uusi hyväksyminen oli välttämättä myönnettävä
10 vuodeksi asetuksella, joka tulisi voimaan viimeistään 1.10.1999.
Näistä säännöksistä ilmenee siten selvästi, että direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklalla otettiin käyttöön puhtaasti hallinnollinen
menettely, jolla poikettiin yleisestä järjestelmästä, johon kantaja vetoaa. Näissä siirtymäkauden säännöksissä poissuljettiin
näet kaikenlainen asianomaisen lisäaineen turvallisuutta koskeva tieteellinen uudelleenarviointi ja näin ollen poistettiin
asianomaisten toimielinten harkintavalta kokonaan tältä osin. Toisin kuin kantaja väittää, hyväksymisen myöntäminen tämän
artiklan nojalla ei näin ollen edellyttänyt sitä, että direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklan b kohdassa säädetyn kyseisen aineen
vaarattomuutta ihmisten terveydelle koskevan edellytyksen täyttyminen olisi tutkittu etukäteen.
Tätä tulkintaa direktiivin 70/524/ETY 9 h artiklasta tukee direktiivillä 96/51/EY käyttöön otetun siirtymäkauden järjestelyn
rakenne ja tarkoitus. Jotta voitaisiin valvoa kansanterveyden suojelun vaatimusten täyttymistä ja varmistaa menettelyn taloudellisuus,
tähän siirtymäkauden järjestelyyn liittyi neuvoston ja komission istunnossa antamien selvitysten mukaan ainoastaan sellaisten
aineiden uudelleenarviointi, joille oli alun perin myönnetty hyväksyminen ennen direktiivin 87/153/ETY täytäntöönpanolle asetetun
määräajan päättymistä. Direktiivin 70/524/ETY 9 artiklalla käyttöön otettu menettely, jota sovellettiin direktiivin 70/524/ETY
liitteeseen I merkittyihin lisäaineisiin 31.12.1997 jälkeen, perustui siihen ajatukseen, että nämä aineet ─ joita oli alun
perin arvioitu direktiivin 87/153/ETY säännösten mukaisten asiakirjojen perusteella ─ eivät yleensä tarvinneet uudelleenarviointia
toisin kuin ennen tätä päivämäärää liitteeseen I kirjatut lisäaineet, joiden uudelleenhyväksyminen edellytti direktiivin 70/524/ETY
9 g artiklan mukaista edeltävää uudelleenarviointia.
Tässä yhteydessä on korostettava, että direktiivin 70/524/ETY järjestelmässä 9 h artiklan siirtymäsäännökset eivät olleet
esteenä sille, että samaan aikaan lisäaineen väliaikaisen hyväksymisen korvaamista lopullisella hyväksymisellä koskevan puhtaasti
hallinnollisen menettelyn kanssa toteutettaisiin turvaamistoimi kyseisen direktiivin 11 artiklan nojalla, kuten edellä mainituissa
asioissa Pfizer Animal Health vastaan neuvosto ja Alpharma vastaan neuvosto, tai kyseisen direktiivin 9 m artiklaan perustuva
lisäainetta koskeva peruuttamismenettely, kuten nyt käsiteltävässä asiassa.
Kun otetaan huomioon sen valvonnan virallisuus, jota harjoitetaan myönnettäessä uutta hyväksymistä direktiivin 70/524/ETY
9 h artiklan perusteella, hyväksymisen myöntäminen kyseisen säännöksen nojalla ei voi luoda olettamaa kyseisen aineen vaarattomuudesta
eikä näin ollen vaikuttaa siihen kyseisen aineen täysin riippumattomaan tutkimukseen, joka suoritetaan uudelleenarviointimenettelyn
yhteydessä.
Tässä tapauksessa on kiistatonta, että puhtaasti muodolliset edellytykset uuden hyväksymisen myöntämiselle direktiivin 70/524/ETY
9 h artiklan nojalla täyttyivät nifursolin osalta.
Tästä seuraa, että ainoastaan turvaamistoimen toteuttaminen tai nifursolin väliaikaisen hyväksymisen peruuttaminen direktiivin
70/524/ETY 9 m artiklan nojalla ennen 1 päivää lokakuuta 1999 saattoivat estää uuden hyväksymisen myöntämisen kyseisestä päivästä
lähtien. Neuvosto ja komissio ovat istunnossa ilmoittaneet tältä osin, että tässä tapauksessa turvaamistoimea ei pidetty asianmukaisena
ja että edellä mainitun 9 m artiklan mukaisen nifursolin uudelleenarviointimenettelyn kesto selittyi menettelyllisten vaatimusten
tärkeydellä ja erityisesti sillä, että oli saatava tieteellinen lausunto ennalta varautumisen periaatteen soveltamiseksi.
Lisäksi toisin kuin kantaja väittää (ks. edellä 97 kohta), nifursolin uudelleenhyväksyminen asetuksella N:o 2430/1999 ei ole
voinut herättää mitään perusteltua luottamusta kyseisen aineen vaarattomuuteen. Kantajalla ei ole missään vaiheessa voinut
olla epäilystä siitä, että tämä hyväksyminen oli puhtaasti hallinnollinen ja että se voitiin peruuttaa milloin tahansa direktiivin
70/524/ETY 9 m artiklan tai 11 artiklan nojalla, kuten asetuksen N:o 2430/1999 johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessakin
nimenomaisesti täsmennettiin. Erityisesti samassa perustelukappaleessa esitetty viittaus direktiivin 70/524/ETY 9 g artiklaan,
jolla ei ole mitään merkitystä nyt käsiteltävän asian kannalta, ei ollut sellainen, että se olisi voinut herättää kantajassa
epäilyjä, jotka olisivat koskeneet mahdollisuutta peruuttaa nifursolin uusi hyväksyminen vireillä olevan kyseisen aineen uudelleenarvioinnin
päätteeksi. Kantajalle oli näet välittömästi ilmoitettu komission päätöksestä ryhtyä tähän uudelleenarviointiin 20.7.1998
päivätyllä VMD:n kirjeellä, ja sille oli tämän jälkeen säännöllisesti ilmoitettu kyseisen menettelyn eri vaiheista koko sen
toteuttamisen ajan.
Tästä seuraa, että ennen riidanalaisen asetuksen antamista nifursolia oli arvioitu ainoastaan direktiivin 87/153/ETY säännösten
mukaisen asiakirja-aineiston perusteella, kun sille oli alun perin myönnetty hyväksyminen vuonna 1988 (ks. edellä 6 ja 7 kohta).
Toisin kuin kantaja väittää, vuosina 1990─1995 eläinlääkkeiden alalla annettuja lausuntoja ei näin ollen ollut otettu huomioon
tutkittaessa kyseisen aineen vaarattomuutta.
Nifursolille vuonna 1999 myönnettyä uutta hyväksymistä ei näin ollen voida ottaa huomioon tutkittaessa ihmisten terveydelle
aiheutuvaksi väitettyyn vaaraan liittyviä väitteitä.
─ Väite, jonka mukaan ihmisten terveydelle aiheutuva vaara on hypoteettinen
Tässä oikeudellisessa asiayhteydessä on tutkittava toiseksi kantajan olennaisin väite, jonka mukaan riidanalainen asetus perustuu
ihmisten terveydelle aiheutuvaan täysin hypoteettiseen vaaraan. Kantaja vetoaa tässä yhteydessä ensisijaisesti direktiivin
70/524/ETY 9 m artiklan ja 3 a artiklan b kohdan rikkomiseen ja toissijaisesti ennalta varautumisen periaatteen loukkaamiseen
(ks. edellä 83 kohta).
On huomattava, että kun otetaan huomioon kantajan perustelut, ennalta varautumisen periaatteen loukkaamiseen ei tässä tapauksessa
voida vedota erikseen toissijaisesti, toisin kuin se esittää edellä mainituissa kanneperusteissa. Tässä tapauksessa kanneperusteet,
jotka koskevat yhtäältä direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan ja 3 a artiklan b kohdan rikkomista ja toisaalta ja toissijaisesti
ennalta varautumisen periaatteen loukkaamista, on ymmärrettävä siten, että kantaja vetoaa 9 m artiklan ja 3 a artiklan b kohdan
säännösten rikkomiseen, kun kyseisiä säännöksiä luetaan yhdessä, ennalta varautumisen periaatteeseen liittyen.
Ennalta varautumisen periaate on näet yhteisön oikeuden yleinen periaate, joka velvoittaa asianomaiset viranomaiset toteuttamaan
niille asiaa koskevassa lainsäädännössä annettujen toimivaltuuksien käyttämistä koskevan täsmällisen sääntelyn mukaisesti
asianmukaisia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien mahdollisten vaarojen
ehkäisemiseksi, jolloin näiden intressien suojeluun liittyvät vaatimukset ovat ensisijaisia taloudellisiin intresseihin nähden.
Koska yhteisön toimielimet ovat koko toiminta-alallaan vastuussa kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojelemisesta,
ennalta varautumisen periaatetta voidaan pitää edellä mainittuihin perustamissopimuksen määräyksiin, erityisesti EY 3 artiklan
p alakohtaan, EY 6 artiklaan, EY 152 artiklan 1 kohtaan, EY 153 artiklan 1 ja 2 kohtaan ja EY 174 artiklan 1 ja 2 kohtaan
perustuvana itsenäisenä periaatteena (em. asiassa Artegodan ym. v. komissio annetun tuomion 182─184 kohta; ks. vastaavasti
myös em. asiassa Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 114 ja 115 kohta ja em. asiassa Alpharma v. neuvosto annetun
tuomion 135 ja 136 kohta).
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ennalta varautumisen periaate merkitsee kansanterveyden suojelussa sitä, että kun esiintyy
epävarmuutta siitä, onko olemassa ihmisten terveyteen kohdistuvaa vaaraa, tai siitä, minkä laajuinen tämä vaara on, toimielimet
saavat toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta, että näiden vaarojen olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin (asia C-180/96,
Yhdistynyt kuningaskunta v. komissio, tuomio 5.5.1998, Kok. 1998, s. I-2265, 99 kohta; asia C-157/96, National Farmers' Union
ym., tuomio 5.5.1998, Kok. 1998, s. I-2211, 63 kohta; asia T-199/96, Bergaderm ja Goupil v. komissio, tuomio 16.7.1998, Kok. 1998,
s. II-2805, 66 kohta; em. asiassa Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 139 kohta; em. asiassa Alpharma v. neuvosto
annetun tuomion 152 kohta ja em. asiassa Artegodan ym. v. komissio annetun tuomion 185 kohta).
Tässä tapauksessa ennalta varautumisen periaatetta sovelletaan näin ollen suhteessa direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan ja
3 a artiklan b kohdan säännöksiin, kun kyseisiä säännöksiä luetaan yhdessä.
Kuten neuvosto toteaa (ks. edellä 95 kohta), se, että riidanalaisessa asetuksessa ei viitata nimenomaisesti ennalta varautumisen
periaatteeseen, ei merkitse sitä, että kyseinen toimielin ei olisi nojautunut tähän periaatteeseen arvioidessaan direktiivin
70/524/ETY 9 m artiklan toisen luetelmakohdan nojalla väitettyjen vaarojen estämiseksi toteutettavia toimenpiteitä. Kyseisestä
asetuksesta ilmenee sitä vastoin nimenomaisesti, että se perustuu siihen, että nifursolin osalta on mahdotonta määrittää TPS:ää
erityisesti kehitystoksisuudesta käytettävissä olevien tieteellisten tietojen puuttumisen vuoksi. Kun riidanalaisessa asetuksessa
otetaan huomioon potentiaalisen vaaran olemassaolo, siinä sovelletaan implisiittisesti mutta varmasti ennalta varautumisen
periaatetta, ilman että sillä vaikutettaisiin tämän soveltamisen rajattuun tuomioistuinvalvontaan.
Toimivaltaisen toimielimen harkintavallan laajuuden osalta on huomautettava, että kun tieteellisessä arvioinnissa ei kyetä
riittävällä varmuudella osoittamaan vaaran olemassaoloa, ennalta varautumisen periaatteeseen turvautuminen riippuu siitä,
minkä tasoisen suojelun toimivaltainen viranomainen on harkintavaltansa rajoissa valinnut niiden prioriteettien mukaisesti,
joita se määrittää niiden päämäärien osalta, joihin se pyrkii asiaa koskevien perustamissopimuksen määräysten ja johdetun
oikeuden säännösten mukaisesti. Tämän valinnan on kuitenkin oltava kansanterveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojeluun
liittyvien vaatimusten ensisijaisuutta taloudellisiin intresseihin nähden koskevan periaatteen sekä suhteellisuusperiaatteen
ja syrjintäkiellon periaatteen mukainen (em. asiassa Artegodan ym. v. komissio annetun tuomion 186 kohta).
Tässä yhteydessä on huomattava ennalta varautumisen periaatteen täytäntöönpanoa koskevan tuomioistuinvalvonnan laajuuden osalta,
että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan silloin, kun yhteisön toimielin suorittaa monitahoisia kysymyksiä koskevia arviointeja,
sillä on laaja harkintavalta, jonka käyttöä valvotaan tuomioistuimessa, jossa on tutkittava ainoastaan, onko tätä toimenpidettä
toteutettaessa tehty ilmeistä virhettä, onko harkintavaltaa käytetty väärin tai onko toimivaltainen viranomainen selvästi
ylittänyt harkintavaltansa rajat (em. asiassa Yhdistynyt kuningaskunta v. komissio annetun tuomion 97 kohta ja em. asiassa
Artegodan ym. v. komissio annetun tuomion 201 kohta).
Tässä tapauksessa on edellisessä kohdassa mainittujen oikeussääntöjen mukaisesti selvitettävä, ovatko asianomaiset toimielimet
soveltaneet sääntöjenmukaisesti direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan ja 3 a artiklan b kohdan säännöksiä suhteessa ennalta
varautumisen periaatteeseen, kun kyseisiä säännöksiä luetaan yhdessä.
Direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklan mukaan lisäaineelle myönnetään yhteisön hyväksyminen, jos:  ─ ─b) lisäaine ei sen käyttöolosuhteet huomioon ottaen vaikuta haitallisesti ihmisten tai eläinten terveyteen eikä ympäristöön
eikä aiheuta vahinkoa kuluttajille muuttamalla eläinperäisten tuotteiden ominaisuuksia─ ─ .
Tästä säännöksestä, kun sitä tulkitaan edellä (121 ja 125 kohta) mainittujen periaatteiden yhteydessä, seuraa, että rehujen
lisäaineiden alalla aineen hyväksymisen peruuttaminen on perusteltua, jos on olemassa vakavia syitä, jotka tieteellistä epävarmuutta
poistamatta saattavat kohtuudella kyseenalaistaa aineen vaarattomuuden. Ennalta varautumisen periaatteella pyritään näet estämään
potentiaalisia vaaroja. Sen sijaan täysin hypoteettisia vaaroja ─ jotka perustuvat pelkkiin hypoteeseihin, joille ei ole tieteellistä
tukea ─ ei voida ottaa huomioon (ks. vastaavasti em. asiassa Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 146 kohta; em.
asiassa Alpharma v. neuvosto annetun tuomion 159 kohta ja em. asiassa Artegodan ym. v. komissio annetun tuomion 192 kohta).
Se, että aineen hyväksymisen pysyttämisen edellytykseksi asetettaisiin näytön esittäminen kaikkien, jopa täysin hypoteettistenkin
vaarojen puuttumisesta, olisi sekä järjenvastaista ─ koska tällaista näyttöä on yleensä mahdotonta esittää tieteellisestä
näkökulmasta, kun
nollariskiä ei käytännössä ole olemassa (ks. vastaavasti em. asiassa Pfizer Animal Health v. neuvosto annetun tuomion 145 kohta; em.
asiassa Alpharma v. neuvosto annetun tuomion 158 kohta) ─ että suhteellisuusperiaatteen vastaista.
Osoittaakseen, että riidanalainen asetus perustuu ihmisten terveydelle aiheutuvan täysin hypoteettisen vaaran olemassaoloon,
kantaja vetoaa tässä tapauksessa lähinnä ensinnäkin riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kuudennen perustelukappaleen sanamuotoon
ja kiireellisyyden puuttumiseen (ks. edellä 85 ja 86 kohta) ja toiseksi siihen, että edellä mainituilla eläinlääkkeiden alalla
vuosina 1990─1995 annetuilla tieteellisillä lausunnoilla ei ole merkitystä, sekä sen SCANin lausunnon sisältöön, johon riidanalainen
asetus perustuu (ks. edellä 89─91 kohta).
Riidanalaisen asetuksen johdanto-osan kuudennen perustelukappaleen sanamuodon osalta on ensinnäkin myönnettävä, että se on
moniselitteinen. Kun siinä näet päätellään, että
ei voida taata, ettei nifursoli aiheuttaisi riskiä ihmisen terveydelle, neuvosto näyttää viittaavan täysin hypoteettiseen vaaraan.
Johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa esitettyä päätelmää on kuitenkin luettava asiayhteydessään. Sitä on erityisesti
tulkittava niiden riidanalaisen asetuksen johdanto-osan viidennessä perustelukappaleessa esitettyjen perustelujen valossa,
joihin siinä nojaudutaan, koska yksinomaan sen sanamuodon perusteella ei voida luokitella huomioon otettuja riskejä. Tässä
tapauksessa edellä mainitusta viidennestä perustelukappaleesta ilmenee selvästi ja nimenomaisesti, että riidanalainen asetus
perustuu 11.10.2001 päivättyyn SCANin lausuntoon, joka on vahvistettu 18.4.2002 ja annettu kantajalle tiedoksi ja jossa viitattiin
siihen, että oli mahdotonta määrittää TPS:ää käytettävissä olleiden tieteellisten tietojen perusteella. Kun riidanalaisen
asetuksen johdanto-osan kuudetta perustelukappaletta tulkitaan tässä asiayhteydessä, ei siten voida katsoa, että neuvosto
olisi ottanut tässä yhteydessä huomioon täysin hypoteettisen vaaran, minkä jäljempänä esitetyt seikat vahvistavat (ks. jäljempänä
135─166 kohta).
Myöskään uudelleenarviointimenettelyn kesto ja riidanalaisessa asetuksessa säädetty kuuden kuukauden määräaika nifursolia
koskevan kiellon voimaantulolle eivät ole indisio siitä, että tämä aine ei olisi vakavalla tavalla vaaraksi ihmisten terveydelle.
Ennalta varautumisen periaatteeseen turvautuminen ei näet välttämättä edellytä kiireellistä tilannetta. Ennalta varautumista
koskevaa toimenpidettä sellaisen vaaran estämiseksi, joka ei ole toteennäytettävissä toimenpiteen toteuttamispäivänä olemassa
olevan tieteellisen tiedon perusteella mutta jota tukevat riittävän vakavat indisiot, voidaan tietyissä tapauksissa lykätä
kyseisen vaaran luonteen, vakavuuden ja laajuuden mukaan asiaan liittyviä eri intressejä punnittaessa. Tämän intressien punninnan
yhteydessä toimivaltaisella viranomaisella on laaja harkintavalta (ks. edellä 125 kohta).
Tässä tapauksessa siitä seuraa, että toisin kuin kantaja väittää, se, että nifursolin turvallisuuden uudelleenarvioimisesta
ei tehty ratkaisua ennen heinäkuuta 1998, vaikka kaikkien nitrofuraanien käyttö eläinlääkkeinä oli kielletty jo vuonna 1995,
tai se, että on turvauduttu direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklassa tarkoitettuun peruuttamismenettelyyn eikä kyseisen direktiivin
11 artiklassa tarkoitettuun turvaamistoimeen, tai uudelleenarviointimenettelyn kesto taikka nifursolia koskevan kiellon voimaantulon
lykkääminen riidanalaisessa asetuksessa eivät anna aihetta olettaa, että huomioon otetut vaarat olisivat olleet täysin hypoteettisia.
Kun otetaan huomioon kantajan perustelut, on toiseksi selvitettävä riidanalaisessa asetuksessa tarkoitettujen tieteellisten
lausuntojen perusteella, rasittaako tätä asetusta ilmeinen arviointivirhe väitettyjen potentiaalisten vaarojen osalta (ks.
edellä 129 kohta).
Kantaja arvostelee tältä osin asianomaisia toimielimiä aluksi siitä, että ne ovat nojautuneet karsinogeenisyyttä ja mutageenisyyttä
koskeviin vaaroihin, joiden ne ovat väittäneet liittyvän nifursolin molekyylirakenteeseen.
Kantajan asiantuntijat ovat istunnossa myöntäneet, että nitrofuraanien ryhmään
liittyivät nämä kaksi riskitekijää, vaikka koskaan ei ole osoitettu, että nitrofuraaneille tyypillinen
5-nitro-ryhmän olemassaolo molekyylirakenteessa olisi tällaisten riskien olemassaolon syy. He ovat kuitenkin korostaneet, että nitrofuraanien
ryhmään kuuluvilla aineilla, joiden molekyylirakenteessa on näin ollen
5-nitro-ryhmä, on lisäksi toisistaan hyvin poikkeavia liitännäisiä rakenteita, joten niiden vaikutukset ovat erilaisia. Nämä erot vahvistaa
muun muassa SCANin päätelmä, jonka mukaan nifursoli ei ole karsinogeeninen (ks. edellä 51 kohta), ja se, että on osoitettu,
että tietyt muut nitrofuraanit, jotka on sallittu ihmisille tarkoitettuina lääkkeinä (kuten ercefuryl), eivät olleet mutageenejä.
Heti aluksi on todettava, että riidanalaisessa asetuksessa (johdanto-osan viides perustelukappale) ei nojauduta nifursolin
molekyylirakenteeseen pääteltäessä, että kyseisen aineen vaarattomuutta ei ole osoitettu, vaan lausuntoon, jonka SCAN on antanut
koko nifursolia koskevan tieteellisen asiakirja-aineiston perusteella, sellaisena kuin kantaja on sen toimittanut ja sitä
täydentänyt hallinnollisen menettelyn aikana. Lausuntoihin, joita on annettu eläinlääkkeiden alalla tiettyjen muiden nitrofuraanien
kuin nifursolin osalta, on vedottu yksinomaan sen perustelemiseksi, että komissio on päättänyt arvioida nifursolin riskejä
lisäaineena tieteellisesti uudelleen, kuten riidanalaisesta asetuksesta (johdanto-osan kolmas ja neljäs perustelukappale)
ja 20.7.1998 päivätystä VMD:n kirjeestä (mainittu edellä 34 kohdassa), jolla kyseisestä päätöksestä ilmoitettiin kantajalle,
nimenomaisesti ilmenee.
Neuvosto ja komissio eivät ole kiistäneet erityisesti sitä, että pelkästään se, että nifursoli kuuluu nitrofuraanien ryhmään,
ei kyseisen aineen turvallisuutta koskevan erityisen tutkimuksen puuttuessa olisi riittänyt sen päätelmän tekemiseen, että
kyseiseen aineeseen liittyvät ne samat riskit, jotka eläinlääkekomitea on tuonut esiin furatsolidonin ja nitrofuratsonin osalta.
SCAN korostaa 11.10.2001 päivätyssä lausunnossaan (ks. edellä 32 kohta) lisäksi sitä, että eläinlääkekomitea ei ollut tutkinut
nifursolia vuosina 1990─1995 antamissaan lausunnoissa, jotka olivat johtaneet siihen, että kaikkien nitrofuraanien käyttö
eläinlääkkeinä oli kielletty vuonna 1995.
On kuitenkin myös kiistatonta, että periaate, jonka mukaan tiettyjen aktiivisten ryhmien olemassaolo molekyylissä merkitsee
ensi arviolta tiettyä vaikutusta, on tieteellisessä yhteisössä yleisesti hyväksytty ja lääketeollisuus soveltaa sitä, kuten
komission asiantuntijat ovat istunnossa huomauttaneet, ilman että kantajan asiantuntijat olisivat tätä kumonneet.
Tässä tapauksessa on lisäksi huomattava, että VMD on korostanut ─ 22.5.2000 päivätyssä lausunnossaan, joka on laadittu komission
pyynnöstä sen jälkeen kun se oli tehnyt päätöksen nifursolin uudelleenarvioimisesta (ks. edellä 41 kohta) ─ että oletetaan,
että genotoksisuuden riski, joka on näytetty toteen tiettyjen nitrofuraanien osalta, liittyy siihen, että näiden aineiden
molekyylirakenteessa on 5-nitro-ryhmä. VMD päättelee tämän perusteeella, että myös nifursoliin epäiltiin liittyvän tällainen
riski.
Vaikka VMD:n 22.5.2000 päivättyä kertomusta ei toimitettukaan komissiolle, edellä esitetystä ilmenee näin ollen, että kyseinen
toimielin ei ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä katsoessaan, että genotoksisuuden ja karsinogeenisyyden riskien ilmeneminen
vuosina 1990─1995 tiettyjen nitrofuraanien osalta oli omiaan herättämään riittävän vakavia epäilyjä nifursolin ─ jonka molekyyliin
sisältyy sama aktiivinen ainesosa (eli 5-nitro-ryhmä) ─ vaarattomuudesta, jotta aineen uudelleenarviointi oli perusteltua.
Tätä päätelmää ei voida kumota sillä kantajan esittämällä seikalla, että kaikkien nitrofuraanien käyttäminen eläinlääkkeinä
kiellettiin sen vuoksi, että asianomaisista eri aineista furatsolidonia ja nitrofuratsonia lukuun ottamatta ei ollut käytettävissä
tutkimuksia (ks. edellä 91 kohta). Edellä esitetyistä seikoista ei näet ilmene, että komissio olisi ylittänyt harkintavaltansa
rajat arvioidessaan, että oli riittävää, että kyseiset riskit oli toteennäytetty kahden nitrofuraanien ryhmään kuuluvan aineen
osalta, jotta voitiin epäillä muihin tähän ryhmään kuuluviin aineisiin liittyvän samoja riskejä ja päättää tässä tapauksessa
arvioida nifursolia uudelleen, jotta voitaisiin varmistua siitä, että nämä riskit voidaan todeta kyseisen aineen osalta olemattomiksi
siihen nimenomaisesti liittyvien tieteellisten tietojen perusteella.
Tässä yhteydessä on huomattava, että nifursoli, joka oli sallittu ainoastaan lisäaineena, ei kuulunut nitrofuraanien käyttöä
eläinlääkkeinä koskeneen kiellon piiriin (ks. edellä 29 kohta). Sen hyväksyminen pysyi siten voimassa niin kauan kuin se ei
olisi ollut uudelleenarvioinnin kohteena niiden menettelyjen mukaisesti, joista säädetään eläinten rehujen lisäaineiden osalta
direktiivillä 70/524/ETY. Kantaja korostaa tässä yhteydessä perustellusti, että sen vuonna 1982 tekemä päätös laskea nifursoli
liikkeeseen lisäaineena eikä eläinlääkkeenä oli täysin sovellettavan lainsäädännön mukainen (ks. edellä 28 kohta), eikä sillä
missään tapauksessa pyritty kieltotoimen välttämiseen.
Koska komissio oli tässä tapauksessa kuitenkin osoittanut, että nifursolin vaarattomuudesta oli olemassa järkeviä epäilyjä,
joiden vuoksi kyseisen aineen uudelleenarviointi oli perusteltua, kuten edellä on jo todettu (ks. edellä 144 kohta), kantajan
tehtävänä oli osoittaa, että nämä epäilyt eivät olleet perusteltuja sen asiakirja-aineiston perusteella, jonka se oli esittänyt
vuonna 1988 viimeisen arvioinnin yhteydessä (ks. edellä 117 kohta), täydennettynä tarvittaessa myöhemmillä tieteellisillä
tutkimuksilla tai selvityksillä.
Tällaisen näytön puuttuessa ei voida todeta, että neuvosto ja komissio olisivat tehneet ilmeisen arviointivirheen katsoessaan,
että edellä mainittuja epäilyjä voitiin pitää riittävän vakavina, jotta kyseisen aineen hyväksymisen peruuttaminen oli ennalta
varautumisen periaatteen nojalla perusteltua.
Tältä osin kantajan väite, jonka mukaan tietyt nitrofuraanit ovat sallittuja ihmisten lääkkeinä (ks. edellä 88 ja 139 kohta),
ei ole tässä tapauksessa lainkaan asiaankuuluva. Kuten näet neuvosto toteaa, sovellettavan lainsäädännön mukaan ihmisille
tarkoitetun lääkkeen hyväksymisen myöntäminen tai peruuttaminen edellyttää sen hyötyjen ja vaarojen välisen suhteen arvioimista
(ks. vastaavasti em. asiassa Artegodan ym. v. komissio annetun tuomion 178 kohta).
Sitä vastoin eläinten rehujen lisäaineiden osalta direktiivissä 70/524/ETY säädetään, että aineen hyväksymisen myöntäminen
tai pysyttäminen edellyttää näyttöä siitä, että ihmisten terveydelle ei aiheudu vaaraa. Ihmisten terveyden suojelemisen ensisijaisuutta
koskevan periaatteen mukaisesti kyseisessä direktiivissä ei säädetä tällaisten vaarojen punnitsemisesta kyseisen aineen käyttämisestä
saatavien taloudellisten hyötyjen tai eläinten hyvinvoinnille koituvien hyötyjen kanssa, tämän rajoittamatta kyseisten toimielinten
harkintavaltaa riskinhallinnan osalta tilanteessa, jossa vallitsee tieteellinen epävarmuus (ks. edellä 125 ja 135 kohta).
Näin ollen neuvosto väittää perustellusti, että lisäaineiden alalla toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyttävällä tavalla
ottaneet käyttöön
nollasietorajapolitiikan niiden potentiaalisten vaarojen osalta, joita kyseisistä aineista aiheutuu ihmisten terveydelle. Kyseisellä
nollasietorajan käsitteellä ei tarkoiteta täysin hypoteettisia vaaroja, eikä se näin ollen ole rinnastettavissa edellä mainittuun
nollariskin käsitteeseen (133 kohta; ks. vastaavasti edellä 97 kohdassa mainitussa asiassa Hahn annettu tuomio). Asiassa Hahn osoitettiin,
että tosiseikkojen tapahtuma-aikana vallinneen tieteellisen käsityksen perusteella kyseisen mikro-organismin (listeria monocytogenes)
esiintyminen elintarvikkeissa saattoi aiheuttaa todellisen vaaran ihmisten terveydelle. Epävarmuus koski tämän mikro-organismin
aiheuttaman saastumisen hyväksyttäviä raja-arvoja kaikkein herkimmissä ihmisryhmissä. Julkisasiamies Geelhoed korosti, että
näiden epävarmuustekijöiden takia varovaisuusperiaate voi suhteellisuuden tutkinnan yhteydessä oikeuttaa tiukan nollasietorajan
soveltamisen (em. asiassa Hahn annetun ratkaisuehdotuksen 40, 43, 50 ja 51 kohta). Tässä tapauksessa on mahdollista katsoa analogisesti,
että vaikka
nollasietorajan käsite saattaa ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti johtaa lisäaineen täydelliseen kieltämiseen, vaikka asianomaisen
potentiaalisen vaaran laajuudesta vallitsee epävarmuutta, edellytetään kuitenkin, että tämän potentiaalisen vaaran olemassaolosta
on tieteellisiä tietoja.
Tässä yhteydessä on tutkittava kantajan väite, jonka mukaan SCAN ei olisi 11.10.2001 päivätyssä lausunnossaan päätellyt, että
olisi olemassa vakavia ihmisten terveydelle aiheutuvia vaaroja. Kantajan mukaan neuvosto on näet lukenut kyseistä lausuntoa
vain osittain.
Neuvosto on todennut riidanalaisessa asetuksessa, että nifursolin vaarattomuuteen liittyvä edellytys ei täyttynyt tässä tapauksessa
lähinnä sen vuoksi, että ei ollut mahdollista määrittää TPS:ää (ks. edellä 58 kohta). Se nojautuu kyseisen asetuksen johdanto-osan
viidennessä perustelukappaleessa SCANin 11.10.2001 päivätyssä lausunnossaan esittämään päätelmään, jonka mukaan
kantajan toimittamien mutageenisyys-, genotoksisuus- ja karsinogeenisyystutkimuksista saatujen tietojen ja kehitystoksisuustietojen
[teratogeenisyys] puuttuessa, ei ole voitu vahvistaa [TPS:ää] kuluttajille.
Ensinnäkin nifursoliin liittyvän karsinogeenisyyden vaaran osalta kantaja päättelee riidanalaisen asetuksen edellä mainitun
kohdan perusteella, että kyseisessä asetuksessa viitattiin tällaiseen vaaratekijään, vaikka SCAN oli virallisesti kumonnut
tämän vaaran olemassaolon 5. ja 6.2.2002 pidetyistä istunnoista laaditussa pöytäkirjassa, joka oli hyväksytty 17. ja 18.4.2002
(ks. edellä 51 kohta).
Tätä väitettä ei voida hyväksyä. Pitää paikkansa, että riidanalaisessa asetuksessa ei mainita nimenomaisesti vaaroja, jotka
tässä tapauksessa olivat esteenä TPS:n määrittämiselle, vaan viitataan SCANin lausuntoon, jonka päätelmät siinä toistetaan.
Kyseisen asetuksen edellä mainitun kohdan perusteella ei voida kuitenkaan päätellä, että neuvosto olisi ottanut karsinogeenisyyden
vaaran olemassaolon huomioon, vain sillä perusteella, että se mainitsee kaikki kantajan toimittamat tutkimukset ja myös tätä
riskitekijää koskevat tutkimukset, jotta SCAN tutkisi nifursolin turvallisuuden. Lisäksi kantajan esittämän riidanalaisen
asetuksen tulkinnan kanssa ilmeisessä ristiriidassa on riidanalaisen asetuksen johdanto-osan viidenteen perustelukappaleeseen
sisältyvä nimenomainen viittaus 5. ja 6.2.2002 pidetyistä SCANin istunnoista laadittuun edellä mainittuun pöytäkirjaan, jossa
kyseinen komitea on katsonut, että karsinogeenisyyden vaaraa ei ollut, mutta on siitä huolimatta pysyttänyt 11.10.2001 antamassaan
lausunnossa tekemänsä epäedulliset päätelmät. Kyseisen pöytäkirjan mukaan SCAN on viitannut nifursolin mahdolliseen genotoksisuuteen
ja kyseisen aineen jäämiä koskevien kineettisten tutkimusten puuttumiseen. Neuvosto ja komissio eivät ole myöskään kiistäneet
ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa sitä, että SCAN oli todennut, että karsinogeenisyyden vaaraa ei ollut.
SCANin lausunnossa tutkittujen genotoksisuuden, mutageenisyyden ja kehitystoksisuuden (teratogeenisyys) osalta osapuolten
asiantuntijoiden istunnossa esittämistä yhteneväisistä selvityksistä ilmenee, että nämä kolme vaaratekijää johtuvat samasta
ilmiöstä, jossa asianomainen aine aiheuttaa geneettisiä muutoksia solussa. Sen mukaan, aiheutuuko tämä vaikutus sikiösoluissa,
lisääntymissoluissa vai somaattisissa soluissa, sitä pidetään teratogeenisenä, genotoksisena tai mutageenisenä vaikutuksena.
Tiedemiehet käyttävät erityisesti mutageenisyyden ja genotoksisuuden käsitteitä usein erotuksetta kuvaamaan edellä mainittua
ilmiötä.
Lisäksi on osapuolten kesken kiistatonta, että TPS ─ eli se elintarvikkeiden jäämien taso, jota voitiin pitää turvallisena
ihmiselle ─ voidaan vahvistaa vain siinä tapauksessa, että aineeseen ei liity edellä mainittuja vaaroja, sillä komission asiantuntijoiden
istunnossa esittämien selvitysten mukaan jo yksi molekyyli voi todentaa vaaratilanteen.
Kantaja kuitenkin väittää, että tässä tapauksessa väitetty TPS:n määrittämisen mahdottomuus ei johdu kansanterveydellisten
vaarojen ilmenemisestä vaan siitä, että SCAN arvioi, ettei sillä ollut käytettävissään riittäviä tieteellisiä tietoja. SCAN
ei ole sen mielestä missään tapauksessa todennut, että olisi olemassa genotoksisuuden/mutageenisyyden riski, vaan päätellyt,
että täydentävät muilla kudoksilla tehtävät tutkimukset olivat tarpeen, jotta luuytimellä jo aiemmin tehtyjen in vivo -kokeiden
negatiiviset tulokset (eli se, että ihmisten terveydelle aiheutuvaa vaaraa ei ollut osoitettu) voitaisiin vahvistaa. Tämä
väitetty tietojen riittämättömyys ei kuitenkaan johtunut kantajasta vaan komissiosta (ks. edellä 89 ja 90 kohta).
Tämä kantajan perustelu ei kuinkaan kumoa asianomaisten toimielinten SCANin lausunnosta omaksumaa tulkintaa, jonka mukaan
kyseinen komitea oli päätellyt, että oli olemassa vakavia potentiaalisia vaaroja ihmisten terveydelle.
In vitro -kokeiden osalta erityisesti se kantajan mainitsema seikka, että nämä kokeet olivat käytettävissä jo nifursolin alkuperäisen
arvioinnin yhteydessä vuonna 1988, ei estä sitä, että ne otettiin huomioon kyseisen aineen uudelleenarvioinnin yhteydessä
niiden sen vaarattomuutta koskeneiden epäilyjen vuoksi, joita nitrofuraanien kieltäminen eläinlääkkeinä oli herättänyt (ks.
edellä 146 kohta).
Kantaja ei ole kiistänyt myöskään sitä, että in vivo -kokeet ovat tässä tapauksessa välttämättömiä. Se vetoaa sen sijaan siihen,
että saatavilla olevat luuytimellä tehtyjen kokeiden tulokset olivat negatiivisia tai niiden tulokset eivät olleet vakuuttavia.
SCAN päättelee 11.10.2001 päivätyssä lausunnossaan (4.2.6 kohta) mutageenisyyden ja genotoksisuuden riskien osalta, että ainoastaan
sellaisten vakuuttavien tulosten esittäminen, jotka saadaan uusista kahdella eri kohdekudoksella tehdyistä mutageenisyyttä
koskevista in vivo-kokeista, voisivat hälventää epäilykset, joita hälyttävät rakenteelliset seikat ja tietyissä in vitro -kokeissa
saadut positiiviset tulokset ovat herättäneet. SCAN vahvistaa 17. ja 18.4.2002 pidetyistä istunnoista laaditussa pöytäkirjassa,
että riittävä täydentävä muulla kudoksella kuin luuytimellä tehtävä in vivo -koe (eli muu kuin UDS-testi) on välttämätön,
jotta voitaisiin vahvistaa in vivo -kokeella mutageenisyyden puuttuminen, joka on jo osoitettu luuytimellä. Komission asiantuntijat
ovat korostaneet istunnossa vastauksena ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kysymykseen, että SCAN oli 11.10.2001 päivätyssä
lausunnossaan ainoastaan ehdottanut usealla kudoksella tehtävää koetta, kuten Comet-testiä. SCAN korostaa kyseisessä lausunnossa
(6-3 kohta) kehitystoksisuuden riskin osalta käytettävissä olevien tietojen puuttumista.
Tässä yhteydessä on todettava, että kantajan väitteellä, jonka mukaan 11.10.2001 päivätyssä SCANin lausunnossa esitetty vaatimus,
jonka mukaan olisi tehtävä täydentäviä mutageenisyyttä koskevia in vivo -kokeita kahdella muulla kudoksella kuin luuytimellä,
ja kyseisen komitean 17. ja 18.6.2002 pidetyistä istunnoista laaditussa pöytäkirjassa esitetty vaatimus, jonka mukaan olisi
tehtävä täydentävä mutageenisyyttä koskeva tutkimus muulla kudoksella kuin luuytimellä, ovat epäyhdenmukaisia, ei voida kyseenalaistaa
sen SCANin lausunnon johdonmukaisuutta ja ymmärrettävyyttä lausunnon perustelujen kannalta, jonka mukaan luuytimellä tehdyt
käytettävissä olevat tutkimukset eivät ole riittäviä hälventämään mutageenisyyden ja genotoksisuuden riskejä koskevia epäilyjä.
Kantaja ei ole esittänyt tältä osin mitään muuta perustelua, jolla voitaisiin kyseenalaistaa SCANin lausunnon sisäinen johdonmukaisuus
ja sen perustelut edellä mainitun toteamuksen osalta. Vaikka se on lisäksi suullisessa käsittelyssä vedonnut siihen, että
se oli toimittanut kolmella rottasukupolvella tehtyjä toksisuutta koskeneita tutkimuksia, se ei kiistä sitä, että direktiivissä
87/153/ETY edellytettyä kehitystoksisuutta koskevaa tutkimusta ei ole olemassa. SCANin lausunnon sääntöjenmukaisuutta ei näin
ollen ole kiistetty (ks. vastaavasti em. asiassa Artegodan ym. v. komissio annetun tuomion 199 ja 200 kohta).
Näin ollen on todettava, että neuvosto ei ole riidanalaista asetusta antaessaan tehnyt minkäänlaista ilmeistä arviointivirhettä
katsoessaan, että nifursolin vaarattomuutta ei ollut varmistettu riittävällä tavalla, kun otetaan huomioon SCANin hyvin selvät
päätelmät, joiden mukaan ei ollut mahdollista vahvistaa TPS:ää, koska tarvittiin mutageenisyyttä ja genotoksisuutta koskevia
täydentäviä tutkimuksia ja koska kehitystoksisuutta (teratogeneesi) koskevat tiedot puuttuivat.
Kantajan väite, jonka mukaan tieteellisten tietojen riittämättömyys ei johdu siitä, liittyy toiseen kanneperustesarjaan, joka
koskee direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan viidennen luetelmakohdan rikkomista sekä yhdenvertaisen kohtelun, oikeusvarmuuden,
hyvän hallintotavan ja vilpittömän mielen periaatteiden loukkaamista. Sitä käsitellään näin ollen kyseisten kanneperusteiden
tutkimisen yhteydessä.
Tässä vaiheessa on riittävää huomauttaa, että koska on myönnetty, että tietyt seikat (in vitro -kokeiden tulokset; nifursolin
kuuluminen sellaisten aineiden ryhmään, joiden molekyylirakenteen perusteella voidaan ensi arviolta olettaa, että ne ovat
vakavalla tavalla vaaraksi ihmisten terveydelle) herättivät vakavia epäilyjä nifursolin vaarattomuudesta, kantajan tehtävänä
oli toimittaa tarvittavat tiedot näiden epäilyjen hälventämiseksi, kuten edellä on jo todettu (ks. edellä 146 ja 147 kohta).
Vaikka SCAN on vahvistanut, että karsinogeenisyyden vaaraa ei ole, se on katsonut, että kantajan toimittamien tietojen perusteella
ei ollut mahdollista hälventää vakavia epäilyjä nifursoliin liittyvistä mutageenisyyttä, genotoksisuutta ja kehitystoksisuutta
koskevista riskeistä.
Tästä seuraa, että kanneperusteet, joiden mukaan direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan toista luetelmakohtaa ja 3 a artiklan
b kohtaa on rikottu ja ennalta varautumisen periaatetta loukattu, eivät ole perusteltuja.
Toinen ja kolmas kanneperusteryhmä, jotka koskevat direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan viidennen luetelmakohdan rikkomista
sekä yhdenvertaisen kohtelun, oikeusvarmuuden, hyvän hallintotavan ja vilpittömän mielen periaatteen loukkaamista
─ Osapuolten lausumat
Kantaja arvioi ensisijaisesti, että direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan viidennessä luetelmakohdassa annetaan komissiolle
toimivalta kehottaa lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavaa henkilöä toimittamaan sille tietoja tietyssä määräajassa
sillä uhalla, että liikkeeseen laskemista koskeva hyväksyminen muutoin peruutetaan. Koska komissio on tässä tapauksessa laiminlyönyt
kehottaa kantajaa toimittamaan nifursolin arvioimiseksi tarvittavia täsmällisiä tietoja, neuvosto ei olisi saanut riidanalaisessa
asetuksessa nojautua käytettävissä olevien tietojen riittämättömyyteen. Kyseistä asetusta rasittaa siten direktiivin 70/524/ETY
9 m artiklan viidennen luetelmakohdan mukaisten menettelyllisten takeiden loukkaaminen. Koska komissio on lisäksi ilman objektiivista
syytä luopunut käyttämästä valtuuksiaan tietojen pyytämiseen, riidanalainen asetus on myös yhdenvertaisen kohtelun ja hyvän
hallintotavan periaatteiden vastainen (ks. analogisesti yhdistetyt asiat C-324/90 ja C-342/90, Saksa ja Pleuger Worthington
v. komissio, tuomio 13.4.1994, Kok. 1994, s. I-1173 ja asia T-211/02, Tideland Signal v. komissio, tuomio 27.9.2002, Kok. 2002,
s. II-3781).
Kantaja korostaa toiseksi, että sovellettavassa lainsäädännössä ei täsmennetä aineen liikkeeseen laskevan henkilön suoritettavana
olevien tutkimusten luonnetta ja käytettävän protokollan tyyppiä (eli metodologiaa) komission arvioidessa aineen turvallisuutta
uudelleen. Uudelleenarvioinnista vastuussa olevien viranomaisten on siis annettava tältä osin ohjeita (
guidance), jotta vältettäisiin se, että hyväksymisen saajalle aiheutuu vakava oikeudellisen epävarmuuden tilanne, jolloin tämä ei
kykene suorittamaan usein pitkiä ja kalliita tutkimuksia, jotka olisivat välttämättömiä niiden tietojen toimittamiseksi, joita
kyseiset viranomaiset pitävät ratkaisevina.
Direktiivillä 87/153/ETY, jolla vahvistetaan eläinten rehujen lisäaineiden arvioimista koskevat suuntaviivat, ei näet täsmennetä
vaadittavien tutkimusten luonnetta ja noudatettavia menettelytapoja esimerkiksi mutageenisyyttä koskevien kokeiden osalta.
Aineenvaihdunnan tasapainon tutkimusten ja metaboliittien yksilöimisen osalta kyseisessä direktiivissä ei täsmennetä myöskään
sitä, mitä tarkoitetaan sopivilla merkityillä molekyyleillä, eikä siinä määritellä
sopivaa altistumisaikaa. Jotta voitaisiin välttää väärinkäsitykset kyseisen direktiivin käsitteiden tulkinnassa, uudelleenarvioinnista
vastaavien viranomaisten tuki on siten välttämätön.
Tässä tapauksessa neuvosto ja komissio ovat loukanneet oikeusvarmuuden periaatetta, kun ne ovat laiminlyöneet tarvittavien
täsmennysten esittämisen. Lisäksi komissio on loukannut hyvän hallintotavan ja vilpittömän mielen periaatteita pidättäytyessään
vastaamasta kantajan pyyntöihin (yhdistetyt asiat 43/59, 45/59 ja 48/59, Von Lachmüller ym. v. komissio, tuomio 15.7.1960,
Kok. 1960, s. 933 ja asia 179/82, Lucchini v. komissio, tuomio 19.10.1983, Kok. 1983, s. 3083).
Kantajan kirjeet, erityisesti 3.12.2001 ja 15.1.2002 päivätyt kirjeet (ks. edellä 48 kohta) osoittavat, että kantaja on useaan
otteeseen pyytänyt turhaan komissiolta apua suoritettavien tutkimusten luonteen ja sovellettavien protokollien osalta. Lisäksi
SCANin sihteeristö kieltäytyi 8.4.2002 päivätyssä kirjeessään antamasta kantajan pyytämiä tietoja sillä perusteella, että
SCANin osallistuminen tutkimusprotokollien laatimiseen kyseenalaistaisi sen riippumattomuuden, kun sillä olisivat tutkimustulokset
tiedossaan. Kantaja väittää tässä yhteydessä, että vaikka ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla on olemassa yksityiskohtaisia
suuntaviivoja (
guidelines), lääkevalmistekomitea ei epäröi vastata tietopyyntöihin (
guidance), joita lääkkeen liikkeeseen laskemista koskevan hyväksymisen haltija tai hakija sille osoittaa.
Komissio ei ole myöskään missään vaiheessa kyseenalaistanut kantajan hallinnollisessa menettelyssä sille esittämien kysymysten
asiaankuuluvuutta. Toisin kuin komissio väittää, se ei ole kuitenkaan antanut sille 22.11.2001 pidetyssä kokouksessa pyydettyjä
tietoja tehtävistä tutkimuksista ja sovellettavan protokollan tyypistä 11.10.2001 päivätyn SCANin lausunnon perusteella (ks.
edellä 46 kohta). Kantaja on 15.1.2002 päivätyssä kirjeessään turhaan ilmaissut toiveensa
kyetä käymään asianmukaisempia keskusteluja komission vaatimusten täyttämiseksi. SCAN näet arvioi 11.10.2001 päivätyssä lausunnossaan, että täydentävät mutageenisyyttä koskevat in vivo -kokeet kahdella
muulla kudoksella kuin luuytimellä olivat tarpeen. Kuten SCAN on 17. ja 18.4.2002 pidetyissä istunnoissaan todennut, ei ollut
olemassa muita hyväksyttyjä mutageenisyyttä koskevia in vivo -kokeita kuin luuytimellä suoritetut ja maksalla suoritetut USD-testit.
Sen jälkeen kun kantaja oli esittänyt vaihtoehtoisen ehdotuksen in vitro -kokeen tekemisestä, SCAN oli edellä mainituissa
istunnoissaan rajoittanut pyyntönsä koskemaan riittävää mutageenisyyttä koskevaa in vivo -koetta, joka suoritettaisiin yhdellä
muulla kudoksella kuin luuytimellä (ks. edellä 53 kohta).
Lopuksi kantaja kumoaa komission väitteet, joiden mukaan se olisi toiminut vilpillisessä mielessä tai viivytellyt nifursolia
koskeneen uudelleenarviointimenettelyn aikana. Sitä vastoin komission neuvonpidoissa on vääristelty SCANin lausuntoa siinä
tarkoituksessa, että nifursolin käyttäjät ja jäsenvaltiot vakuutettaisiin kyseisen aineen väitetystä vaarallisuudesta.
Neuvosto vastaa komission tukemana ensinnäkin, että direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan viidennessä luetelmakohdassa ei anneta
komissiolle toimivaltaa antaa määräyksiä.
Toiseksi neuvosto väittää, että kantaja on saanut kaikki tarvittavat tiedot kyetäkseen toimittamaan tieteellisiä tietoja,
joilla voidaan osoittaa nifursolin vaarattomuus.
Se korostaa, että kantaja ei ole ilmoittanut selvästi, riitauttaako se riidanalaisen asetuksen vai pikemminkin direktiivien
70/524/ETY ja 87/153/ETY väitetyn epätäydellisyyden. Vaikka kantajan väitteet näyttävätkin liittyvän komission virkavirheisiin,
kantaja ei myöskään vetoa kyseisen toimielimen sopimussuhteen ulkopuoliseen vastuuseen. Neuvosto on istunnossa täsmentänyt
tältä osin istunnossa, että väitetyt menettelyvirheet johtuvat komissiosta eivätkä ne siten voi vaikuttaa riidanalaisen asetuksen
laillisuuteen, koska sen on antanut neuvosto, jota SCANin lausunto ei sido, koska sillä ei ole oikeudellista arvoa.
Neuvosto hylkää toissijaisesti kantajan väitteet sillä perusteella, että aineen tuottajan on suunniteltava ja suoritettava
kokeet, jotka voivat osoittaa, että tällä aineella ei ole varsinkaan epäedullisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle
tai ympäristölle, kun otetaan huomioon kyseisen aineen ominaisuudet, jotka se lähtökohtaisesti yksin tuntee. Direktiivissä
70/524/ETY ja sen täytäntöönpanotoimissa, erityisesti direktiivillä 87/153/ETY määritellyissä
suuntaviivoissa määritetään yksinomaan tietyt yleiset edellytykset, jotka koskevat lisäaineen hyväksymistä koskevan hakemuksen tueksi esitettävää
asiakirja-aineistoa. Tuottajien tehtävänä on kehittää asianmukaiset koemenetelmät.
Komissio on lisäksi tässä tapauksessa pyrkinyt auttamaan kantajaa tunnollisesti useilla suorilla yhteyksillä tai VMD:n välityksellä.
Komissio yhtyy neuvoston perusteluihin. Tarvittavat täydentävät tiedot on kyetty määrittämään vain seuraavin hyvin yleisin
sanamuodoin: kantajan piti toimittaa
riittävän vakuuttavia negatiivisia tuloksia asiaankuuluvista tutkimuksista, jotka koskevat tunnistettuja genotoksisuuden vaaroja
sekä metaboliittien ja niiden jäämien tutkimuksen tasoa, siten että yksilöidyt aineenvaihdunnan reitit otetaan huomioon.
Kantajalle on tiedotettu asianmukaisesti nifursolin vaarattomuuden osoittamiseksi tarvittavista täydentävistä tutkimuksista
pyynnöillä, joita komissio on esittänyt muun muassa 22.11.2001 pidetyssä kokouksessa, 9.2.2000 päivätyssä VMD:n kirjeessä
ja 11.10.2001 päivätyssä SCANin lausunnossa.
Lisäksi viranomaiset tai erikoistuneet laitokset ovat määritelleet eri tasoilla useita esitettävien tutkimusten luonnetta
ja metodologiaa koskevia teknisiä normeja tai suuntaviivoja. Vaikka direktiiviin 87/153/ETY liittyy tiettyä joustavuutta,
siinä on erityisesti annettu asianmukaisia tietoja lisäaineen valmistajan suoritettavina olevista erilaisista tutkimuksista.
─ Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen arviointi asiasta
Aluksi on todettava direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan viidennen luetelmakohdan rikkomista koskevan kanneperusteen osalta,
että kyseisessä artiklassa säädetään, että lisäaineen hyväksyminen voidaan peruuttaa asetuksella, erityisesti
─
jos jokin 3 a artiklassa tarkoitettu edellytys lisäaineen hyväksymiseksi ei enää täyty (toinen luetelmakohta) ja
jos jokin 3 a artiklassa tarkoitettu edellytys lisäaineen hyväksymiseksi ei enää täyty (toinen luetelmakohta) ja
─
jos lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaava henkilö ei toimita määräajassa komission asiasta vastaavalle henkilölle tämän
pyytämiä tietoja (viides luetelmakohta).
jos lisäaineen liikkeeseenlaskemisesta vastaava henkilö ei toimita määräajassa komission asiasta vastaavalle henkilölle tämän
pyytämiä tietoja (viides luetelmakohta).
Kuten neuvosto esittää, tämän artiklan rakenteesta ilmenee, että siinä esitetään vaihtoehtoisia peruuttamistilanteita. Direktiivin
70/524/ETY 9 m artiklan viidennessä luetelmakohdassa ei sitä vastoin anneta komissiolle toimivaltaa antaa määräyksiä. Se koskee
ainoastaan
komission asiasta vastaavan henkilön pyytämiä tietoja eikä komission itsensä pyytämiä tietoja. Siinä annetaan kyseiselle toimielimelle toimivalta kieltää lisäaine, jos valmistaja
ei toimita näitä tietoja. Samoin riittää, että yksi direktiivin 70/524/ETY 3 a artiklassa säädetyistä edellytyksistä ei enää
täyty, jotta hyväksymisen peruuttaminen on perusteltua.
Tässä oikeudellisessa tilanteessa se, että tässä tapauksessa puuttuu komission virallinen päätös, jolla kantaja määrättäisiin
tomittamaan täsmällisiä tietoja, joita pidetään riittävän vakuuttavina, ei voi merkitä olennaisten menettelymääräysten rikkomista
eikä yhdenvertaisen kohtelun ja hyvän hallintotavan periaatteiden loukkaamista.
On kuitenkin todettava, että siltä osin kuin direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan viidennessä luetelmakohdassa viitataan lisäaineen
liikkeeseen laskemisesta vastaavalle henkilölle kyseisen aineen uudelleenarvioimiseksi esitettyihin tietopyyntöihin, tätä
on tulkittava oikeusvarmuuden ja hyvän hallintotavan periaatteiden kannalta siten, että se on oikeudellinen perusta sille,
että lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavalla henkilöllä on oikeus saada tietoja asiakirja-aineistonsa tärkeimmistä
puutteista. Kiireellisiä tilanteita lukuun ottamatta komissio ei näet saa peruuttaa lisäaineen hyväksymistä ilman, että se
on antanut hyväksymisen haltijalle mahdollisuutta antaa tietoja, joita se pitää asianmukaisina näiden puutteiden korjaamiseksi.
Tästä seuraa, että ei voida vaatia, että komissio esittäisi lisäaineen liikkeeseen laskemisesta vastaavalle henkilölle virallisen
vaatimuksen, koska tällaista nimenomaista menettelymääräystä ei ole, mutta tämän on kuitenkin oltava tiiviisti mukana kyseisen
lisäaineen uudelleenarviointimenettelyssä ja voitava vedota oikeuteen saada tieto tärkeimmistä aineistonsa puutteista, jotka
estävät hyväksymisen pysyttämisen.
Toisin kuin neuvosto väittää, näiden menettelyllisten takeiden noudattamista valvotaan tuomioistuimessa, jonka käsiteltävänä
on uudelleenarviointimenettelyn päätteeksi annettua riidanalaista asetusta koskeva kanne.
Tässä tapauksessa on näin ollen toiseksi selvitettävä komission tai VMD:n ja kantajan välisen kirjeenvaihdon sekä nifursolia
koskeneeseen VMD:n arviointikertomukseen sisältyvien tietojen sekä erityisesti 11.10.2001 päivätyn SCANin lausunnon perusteella,
onko kantajalle annettu riittävästi tietoja aineistonsa puutteista, jotta tämä olisi kyennyt tarvittaessa toimittamaan tarvittavat
tieteelliset tiedot tai suorittamaan asianmukaisia tutkimuksia näiden puutteiden korjaamiseksi.
Kantaja arvostelee komissiota lähinnä siitä, että tämä ei ole antanut sille riittäviä ohjeita (
guidance) suoritettavista in vivo -kokeista, jotta voitaisiin hälventää erityisesti nifursoliin liittyviä mutageenisyyden riskejä
koskevat epäilyt. Se vetoaa erityisesti siihen, että direktiivissä 87/153/ETY, jossa vahvistetaan eläinten rehujen lisäaineiden
arviointia koskevat suuntaviivat, ei täsmennetä mutageenisyyttä koskevien tarvittavien tutkimusten luonnetta eikä noudatettavia
menettelyjä.
Tältä osin epäilyt, joita neuvosto on esittänyt kantajan riitautuksen kohteesta, eivät ole perusteltuja. Kantaja ei vetoa
sovellettavan lainsäädännön lainvastaisuuteen. Kun se vetoaa siihen, että direktiivillä 87/153/ETY määritellyt suuntaviivat
ovat sen mielessä hyvin epätäsmällisiä, se päättelee siitä, että komissiolla on ohjausvelvollisuus (
guidance) ja että sen on annettava kantajalle tarvittaessa ohjeita asianmukaisten täydentävien tutkimusten aloittamiseksi.
Kantajan esittämät täsmälliset seikat on tutkittava sen osoittamiseksi, että se ei ole saanut tarvittavia tietoja kyetäkseen
suorittamaan asianmukaisia tutkimuksia.
Kantaja arvostelee komissiota muun muassa siitä, että se on ilmoittanut kantajalle 23.9.1998 päivätyssä VMD:n kirjeessä (mainittu
edellä 35 kohdassa), että nifursolin genotoksisuutta ja mutageenisyyttä koskevat kysymykset oli tutkittu riittävästi vuonna
1988.
Tältä osin on todettava, että tällainen uudelleenarviointimenettelyn alkuvaiheessa esitetty toteamus on väistämättä väliaikainen.
Lisäksi tämän toteamuksen merkitystä oli selvästi suhteutettu 23.9.1996 päivätyssä VMD:n kirjeessä, jossa korostettiin nimenomaisesti
sitä, että komission mielestä oli välttämätöntä keskittyä erityisesti nuforsolin ja muiden nitrofuraanien, varsinkin furatsolidonin
toksisuuden eroihin.
Lisäksi on huomattava, että kantajaa varoitettiin ko uudelleenarviointimenettelyn ajan asiakirja-aineiston puutteista sitä
mukaa kuin niitä tuli ilmi. Tiettyjen jäsenvaltioiden esittämien kysymysten perusteella komissio ehdotti näin ollen saatuaan
SCANin lausunnon kantajalle helmikuussa 2000, että tämä esittäisi ohjelman nifursolin vaarattomuutta koskevista täydentävistä
tutkimuksista tämän kysymyksen käsittelemiseksi (ks. edellä 40 kohta).
Lisäksi VMD:n esittelevän jäsenvaltion toimivaltaisena viranomaisena laatimassa nifursolin arviointikertomuksessa, joka annettiin
tiedoksi ainoastaan kantajalle jo toukokuussa 2000, korostettiin hyvin selvästi ja yksityiskohtaisesti erityisesti mutageenisyyttä
ja kehitystoksisuutta sekä kalkkunan lihasta löytyneiden nifursolin jäämiä koskevien täydentävien tutkimusten tarvetta (ks.
edellä 41─44 ja 155 kohta).
Kantaja korostaa lisäksi lähinnä, että 11.10.2001 päivätyn SCANin lausunnon perusteella se ei kyennyt määrittelemään, millainen
tutkimus sen pitäisi aloittaa, koska kyseisessä lausunnossa vaadittiin riittäviä mutageenisyyttä koskevia täydentäviä in vivo
-kokeita kahdella muulla kuidulla kuin luuytimellä, vaikka ainoastaan tämäntyyppiset luuytimellä ja maksalla tehdyt tutkimukset
oli hyväksytty. Komissio ei ole noudattanut kantajan avunpyyntöjä, jotka se oli esittänyt muun muassa 3.12.2001 ja 15.1.2002
päivätyissä kirjeissään.
Kuten kantaja itsekin myöntää (ks. edellä 173 kohta), 17. ja 18.4.2002 pidetyistä SCANin istunnoista laaditusta pöytäkirjasta
(ks. edellä 53 kohta) ilmenee, että komitea myönsi, että oli mahdotonta suorittaa tutkimuksia kahdella muulla kudoksella kuin
luuytimellä, mitä sen 11.10.2001 päivätyssä lausunnossa oli suositeltu, ja muutti tästä syystä vaatimuksia, jotka sen lausunnossa
oli esitetty. Tämä osoittaa, että kantajan huomautuksia ei ainoastaan ole otettu huomioon, vaan ne ovat johtaneet siihen,
että SCAN on muuttanut arviointiaan asiakirja-aineiston puutteista nifursoliin liittyvien mutageenisyyttä koskevien vaarojen
osalta.
Kantajan osallistumista uudelleenarviointimenettelyyn tukee myös se, että SCAN vahvisti 5. ja 6.2.2002 pidetyissä istunnoissaan
väliaikaisen päätelmän, jonka mukaan nifursoliin ei liittynyt karsinogeenisyyden vaaraa ja jonka se oli esittänyt 11.10.2001
päivätyssä lausunnossaan, sen jälkeen kun kantaja oli esittänyt täydentäviä tietoja (ks. 51 kohta).
Toisin kuin kantaja väittää, asiakirja-aineistosta tai osapuolten ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kysymyksiin istunnossa
antamista selvityksistä ei ilmene myöskään, että kantaja olisi pyytänyt uudelleenarviointimenettelyn aikana tiettyjä selvennyksiä
täsmällisiin kysymyksiin, jotka liittyisivät asianmukaista mutageenisyyttä koskevaa in vivo -koetta koskevaan vaatimukseen.
Tältä osin kantajan komissiolle osoittamista 3.12.2001 ja 15.1.2002 päivätyistä kirjeistä ja SCANille osoittamasta 8.3.2002
päivätystä kirjeestä (ks. edellä 48 ja 52 kohta) ilmenee, että TNO Pharman laatima tutkimusprotokolla, joka annettiin komissiolle
22.11.2001 pidetyssä kokouksessa, ei liittynyt mutageenisyystutkimukseen vaan sillä pyrittiin määrittämään havaittavat jäämät.
Istunnossa komissio vahvisti, ilman että kantaja olisi sitä kiistänyt, että
TNO-tutkimus ei koskenut mutageenisyysriskiä. Koska riittävät tieteelliset tiedot tämän riskin kumoamiseksi puuttuvat, TPS:ää
ei kyetty kuitenkaan vahvistamaan (ks. edellä 156 kohta).
Tästä seuraa, että kantajan väite, jonka mukaan komissio ei ollut vastannut sen pyyntöihin, jotka koskivat SCANin lausunnossa
ehdotettuja in vivo -kokeita, ei ole perusteltu.
Koska kantaja ei ole esittänyt mitään täsmällistä hanketta asianmukaiseksi in vivo -kokeeksi, joka koskisi erityisesti nifursolin
mutageenisyyttä, komissio on perustellusti ehdottanut pysyvälle komitealle nifursolin hyväksymisen peruuttamista. Kun tämä
ehdotus ei ole saanut kyseisessä komiteassa määräenemmistöä, komissio on heti antanut neuvostolle ehdotuksen nifursolin hyväksymisen
peruuttamista koskevaksi asetukseksi direktiivin 70/524/ETY 23 artiklan mukaisesti. Vasta tämän ehdotuksen perusteella kantaja
toimitti komissiolle heinäkuun 2002 lopussa täydellisen lyhennelmän vireillä olevista tutkimuksista ja niitä koskevia asiakirjoja.
Toisin kuin kantaja väittää, komission jäsenvaltioiden hallintoviranomaisille ja asianomaisille yrityksille 20.12.2001 osoittamasta
avoimesta kyselykirjeestä ei ilmene, että komissio olisi vääristänyt 11.10.2001 päivättyä SCANin lausuntoa (ks. edellä 49 kohta).
Edellä esitetyn perusteella direktiivin 70/524/ETY 9 m artiklan viidennen luetelmakohdan rikkomista ja yhdenvertaisen kohtelun,
oikeusvarmuuden, hyvän hallintotavan ja vilpittömän mielen periaatteiden loukkaamista koskevia kanneperusteita ei voida hyväksyä.
Tästä seuraa, että kanne on hylättävä perusteettomana.
Oikeudenkäyntikulut
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan
korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska kantaja on hävinnyt asian kaikkien kanneperusteidensa
osalta, se on velvoitettava korvaamaan tässä oikeusasteessa ja välitoimimenettelyssä aiheutuneet oikeudenkäyntikulut. Tässä
yhteydessä on näet hylättävä myös sen toissijaiset vaatimukset, joiden mukaan neuvosto pitäisi velvoittaa korvaamaan oikeudenkäyntikulut
sen vuoksi, että komission väitetään käsitelleen sen asiaa yhteistyöhaluttomasti ja avoimuutta noudattamatta, koska mitään
näistä väitteistä ei voida hyväksyä, kuten toista kanneperusteryhmää tutkittaessa ilmeni (ks. edellä 189 kohta ja sitä seuraavat kohdat).
Työjärjestyksen 87 artiklan 4 kohdan mukaisesti asiassa väliintulijoina olevat yhteisön toimielimet vastaavat omista kuluistaan.
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIN (toinen jaosto)
on antanut seuraavan tuomiolauselman:
1)
Kanne hylätään.
2)
Kantaja vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan neuvoston oikeudenkäyntikulut, mukaan lukien
välitoimimenettelyn yhteydessä aiheutuneet kulut.
3)
Komissio vastaa omista kuluistaan, mukaan lukien välitoimimenettelyn yhteydessä aiheutuneet kulut.
N. J. Forwood
J. Pirrung
A. W. H. Meij
Julistettiin Luxemburgissa 21 päivänä lokakuuta 2003.
H. Jung
N. J. Forwood
kirjaaja
toisen jaoston puheenjohtaja
–
Oikeudenkäyntikieli: ranska.