CELEX: 62003CJ0211
Livre circulação de mercadorias
Distinção entre medicamentos e géneros alimentícios
Produto comercializado como suplemento alimentar no Estado-Membro de origem, mas tratado como medicamento no Estado-Membro de importação
Autorização de comercialização

1       Os pedidos de decisão prejudicial têm por objecto a interpretação dos artigos 28.° CE e 30.° CE, do Regulamento (CE) n.° 258/97
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43,
p. 1), da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário
relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), do Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia
para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31, p. 1),
bem como da Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações
dos Estados‑Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183, p. 51).
2       Estes pedidos foram apresentados no quadro de litígios que opõem a HLH Warenvertriebs GmbH (a seguir «HLH») e a Orthica BV
(a seguir «Orthica») à Bundesrepublik Deutschland a propósito da qualificação de determinados produtos como géneros alimentícios
ou medicamentos para efeitos da sua comercialização no território alemão.

Quadro jurídico

Regulamentação comunitária
3       Nos termos do artigo 1.°, n.
os
1 e 2, do Regulamento n.° 258/97:
«1.      O presente regulamento tem por objecto a colocação no mercado de novos alimentos ou ingredientes alimentares.
2.      O presente regulamento é aplicável à colocação no mercado de alimentos ou de ingredientes alimentares ainda não significativamente
utilizados para consumo humano na Comunidade e que se integrem numa das seguintes categorias:
a)      Alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados na acepção da Directiva
90/220/CEE;
b)      Alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, mas que não os contenham;
c)      Alimentos e ingredientes alimentares com uma estrutura molecular primária nova ou intencionalmente alterada;
d)      Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas;
e)      Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de plantas e ingredientes alimentares
isolados a partir de animais, excepto os alimentos e ingredientes alimentares obtidos por meio de práticas de multiplicação
ou de reprodução tradicionais, cujos antecedentes sejam seguros no que se refere à utilização como géneros alimentícios;
f)      Alimentos e ingredientes alimentares que tenham sido objecto de um processo de fabrico não utilizado correntemente, se esse
processo conduzir, em termos de composição ou estrutura dos alimentos ou ingredientes alimentares, a alterações significativas
do seu valor nutritivo, metabolismo ou teor de substâncias indesejáveis.»
4       O artigo 3.°, n.
os
1 e 2, do mesmo regulamento está redigido da seguinte forma:
«1.      Os alimentos ou ingredientes alimentares abrangidos pelo presente regulamento não devem:
–      apresentar riscos para o consumidor,
–      induzir o consumidor em erro,
–      diferir dos alimentos e ingredientes alimentares que estejam destinados a substituir de tal forma que o seu consumo normal
possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para o consumidor.
2.      Os procedimentos previstos nos artigos 4.°, 6.°, 7.° e 8.° são aplicáveis à colocação no mercado da Comunidade de alimentos
e ingredientes alimentares abrangidos pelo presente regulamento, com base nos critérios definidos no n.° 1 do presente artigo
e noutros factores pertinentes mencionados nos referidos artigos.
[…]»
5       O artigo 1.°, ponto 1, da Directiva 2001/83 define «especialidade farmacêutica»» como «todo o medicamento preparado antecipadamente,
introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais».
6       Nos termos do artigo 1.°, ponto 2, da referida directiva, por «medicamento» entende‑se, em primeiro lugar, «toda a substância
ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas» e, em segundo
lugar, «toda a substância ou composição que possa ser administrada ao homem, com vista a estabelecer um diagnóstico médico
ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem».
7       O artigo 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83 prevê:
«Nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado num Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade
competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução no mercado, nos termos da presente directiva, ou sem que tenha
sido concedida uma autorização nos termos do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 [do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece
procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência
Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1)]».
8       O artigo 26.° da mesma directiva dispõe:
«A autorização de introdução no mercado é recusada quando, após verificação das informações e documentos enumerados no artigo
8.° e no n.° 1 do artigo 10.°, se revelar:
a)       Que a especialidade é nociva em condições normais de emprego; ou
b)      Que falta o efeito terapêutico da especialidade ou está insuficientemente comprovado pelo requerente; ou
c)      Que a especialidade não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada.
A autorização será igualmente recusada se a documentação e as informações apresentadas em apoio do pedido não estiverem conformes
com o disposto no artigo 8.° e no n.° 1 do artigo 10.°»
9       Nos termos do artigo 29.°, n.
os
1 e 2, da referida directiva:
«1.      Caso um Estado‑Membro considere existirem razões para supor que a autorização de um medicamento pode constituir um risco para
a saúde pública, deve de imediato informar do facto o requerente, o Estado‑Membro de referência, os demais Estados‑Membros
a que o pedido diga respeito e a Agência. O Estado‑Membro deve expor pormenorizadamente os seus motivos e indicar quais as
medidas eventualmente necessárias para suprir as deficiências do pedido.
2.      Todos os Estados‑Membros interessados devem envidar esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adoptar relativamente
ao pedido. Devem facultar ao requerente a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito. Todavia, caso os
Estados‑Membros não cheguem a acordo no prazo previsto no n.° 4 do artigo 28.°, devem informar de imediato a Agência [Europeia
de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo artigo 49.°, primeiro parágrafo, do Regulamento n.° 2309/93] no sentido de
submeter a questão ao Comité [das Especialidades Farmacêuticas, instituído pelo artigo 27.°, n.° 1, da Directiva 2001/83],
por forma a que seja aplicado o processo previsto no artigo 32.°»
10     O artigo 2.° do Regulamento n.° 178/2002 enuncia:
«Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por ‘género alimentício’ (ou ‘alimento para consumo humano’), qualquer substância
ou produto, transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano ou com razoáveis
probabilidades de o ser.
Este termo abrange bebidas, pastilhas elásticas e todas as substâncias, incluindo a água, intencionalmente incorporadas nos
géneros alimentícios durante o seu fabrico, preparação ou tratamento. A água está incluída dentro dos limiares de conformidade
referidos no artigo 6.° da Directiva 98/83/CE, sem prejuízo dos requisitos das Directivas 80/778/CEE e 98/83/CE.
O termo não inclui:
[…]
d)      medicamentos na acepção das Directivas 65/65/CEE [do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições
legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18)]
e 92/73/CEE do Conselho [, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE
relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos e que
estabelecem disposições complementares para os medicamentos homeopáticos (JO L 297, p. 8)];
[…]»
11     As Directivas 65/65 e 92/73, referidas no número anterior, foram codificadas pela Directiva 2001/83.
12     O Regulamento n.° 178/2002 dispõe, no seu artigo 14.°, intitulado «Requisitos de segurança dos géneros alimentícios»:
«1.      Não serão colocados no mercado quaisquer géneros alimentícios que não sejam seguros.
[…]
7.      São considerados seguros os géneros alimentícios que estejam em conformidade com as disposições comunitárias específicas que
regem a sua segurança, no que diz respeito aos aspectos cobertos por essas disposições.
8.      A conformidade de um género alimentício com as disposições específicas que lhe são aplicáveis não impedirá as autoridades
competentes de tomar as medidas adequadas para impor restrições à sua colocação no mercado ou para exigir a sua retirada do
mercado sempre que existam motivos para se suspeitar que, apesar dessa conformidade, o género alimentício não é seguro.
9.      Na ausência de disposições comunitárias específicas, os géneros alimentícios são considerados seguros quando estiverem em
conformidade com as disposições específicas da legislação alimentar do Estado‑Membro em cujo território são comercializados,
desde que tais disposições sejam formuladas e aplicadas sem prejuízo do Tratado CE, nomeadamente dos artigos 28.° e 30.°»
13     O artigo 1.° da Directiva 2002/46 prevê:
«1.      A presente directiva refere‑se a suplementos alimentares comercializados como géneros alimentícios e apresentados como tais.
Estes produtos são postos à disposição do consumidor final unicamente sob forma pré‑embalada.
2.      A presente directiva não se aplica aos medicamentos tal como definidos na Directiva 2001/83/CE […]».
14     O artigo 2.°, alínea a), da Directiva 2002/46 define «suplementos alimentares» como «géneros alimentícios que se destinam
a complementar o regime alimentar normal e que constituem fontes concentradas de determinados nutrientes ou outras substâncias
com efeito nutricional ou fisiológico, estremes ou combinados, comercializados em forma doseada […]». Os «nutrientes» estão
definidos no artigo 2.°, alínea b), desse diploma como sendo as vitaminas e os minerais.
15     Nos termos do artigo 5.°, n.° 1, da mesma directiva:
«1.      As quantidades máximas de vitaminas e minerais presentes nos suplementos alimentares são fixadas em função da dose diária
recomendada pelo fabricante, tendo em conta os seguintes elementos:
a)      Limites superiores de segurança estabelecidos para as vitaminas e os minerais, após uma avaliação científica dos riscos, efectuada
com base em dados científicos geralmente aceites, tendo em conta, quando for caso disso, os diversos graus de sensibilidade
dos diferentes grupos de consumidores;
b)      Quantidade de vitaminas e minerais ingerida através de outras fontes alimentares.»
16     O artigo 12.°, n.
os
1 e 2, da referida directiva está redigido nos seguintes termos:
«1.      Se, com base numa fundamentação circunstanciada, devido a novas informações ou a uma reavaliação das informações existentes,
efectuada após a adopção da presente directiva ou de actos comunitários adoptados em sua execução, um Estado‑Membro concluir
que um produto referido no artigo 1.° põe em perigo a saúde humana, embora seja conforme com as referidas disposições, pode
suspender ou limitar temporariamente a aplicação no seu território das disposições em questão. Esse Estado‑Membro deve informar
imediatamente os outros Estados‑Membros e a Comissão desse facto e fundamentar a sua decisão.
2.      A Comissão analisa o mais rapidamente possível os motivos invocados pelo Estado‑Membro em questão e procede à consulta dos
Estados‑Membros no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, após o que dará parecer sem demora e
tomará as medidas adequadas.»
17     O artigo 15.°, primeiro parágrafo, da Directiva 2002/46 estabelece que os Estados‑Membros deviam pôr em vigor as disposições
legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento a esse diploma o mais tardar até 31 de Julho
de 2003.

Legislação nacional
18     O § 47 a da lei sobre os géneros alimentícios e os artigos de primeira necessidade (Lebensmittel‑ und Bedarfsgegenständegesetz,
a seguir «lei sobre os géneros alimentícios»), está redigido nos seguintes termos:
«(1)      Por derrogação ao § 47, n.° 1, primeiro período, os produtos na acepção da presente lei, que sejam regularmente fabricados
e introduzidos no comércio noutro Estado‑Membro da Comunidade ou noutro Estado parte no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu,
ou que provenham de um Estado terceiro e tenham sido regularmente introduzidos no comércio num Estado‑Membro da Comunidade
ou noutro Estado parte no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, podem entrar no país e ser introduzidos no comércio, mesmo
que não cumpram as disposições sobre produtos alimentares da República Federal da Alemanha. O primeiro período não se aplica
aos produtos que
1.      não respeitem as proibições dos §§ 8, 24 ou 30 ou
2.      não satisfaçam outras disposições jurídicas adoptadas para efeitos da protecção da saúde, na medida em que a natureza comercializável
dos produtos na República Federal da Alemanha não tenha sido reconhecida, de acordo com o n.° 2, pela publicação no
Bundesanzeiger
de uma decisão de alcance geral do Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [Instituto Federal de Protecção
dos Consumidores e Segurança dos Alimentos].
2)      A requerimento do interessado que tenciona introduzir os produtos no mercado nacional, serão adoptadas, nos termos do n.° 1,
segundo período, ponto 2, […] decisões de alcance geral a que não se oponham razões imperativas de protecção da saúde. Na
apreciação dos riscos que um produto apresenta para a saúde, devem ser tomados em consideração os conhecimentos da investigação
internacional e, em relação aos géneros alimentícios, os hábitos alimentares na República Federal da Alemanha. Todos os importadores
dos produtos em causa provenientes de outros Estados‑Membros ou de outros Estados contratantes do Acordo sobre o Espaço Económico
Europeu poderão invocar as decisões de alcance geral, na acepção do primeiro período.
3)      Ao requerimento deve ser junta a descrição exacta do produto, bem como os documentos disponíveis. [...]
4)      Quando géneros alimentícios não obedeçam integralmente a alguma disposição da presente lei ou da legislação de execução, essa
informação deve ser dada de forma adequada à protecção dos consumidores.»
19     O § 73 da lei sobre os medicamentos (Arzneimittelgesetz) está redigido nos seguintes termos:
«(1) Os medicamentos sujeitos a autorização ou registo apenas podem ser introduzidos no território onde a presente lei é aplicada
– exceptuadas as zonas francas que não a ilha de Helgoland – desde que sejam autorizados ou registados para circulação no
território ou estejam dispensados de autorização ou do registo e nas seguintes condições:
1.      se o produto for importado de um Estado‑Membro das Comunidades Europeias ou de outro Estado contratante do Acordo sobre o
Espaço Económico Europeu, o destinatário deve ser empresário farmacêutico, grossista, veterinário ou director de farmácia;
2.      se o produto for importado de um país que não é membro das Comunidades Europeias ou Estado contratante do Acordo sobre o Espaço
Económico Europeu, o destinatário deve possuir uma autorização nos termos do § 72.
[…]»

Os litígios nos processos principais e as questões prejudiciais
20     Em 1995 e 1996, a HLH e a Orthica solicitaram ao Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (Ministério
Federal da Protecção dos Consumidores, da Alimentação e da Agricultura), competente na época dos factos nos processos principais,
a adopção de uma decisão de alcance geral ao abrigo do § 47 a da Lei sobre os géneros alimentícios, uma vez que tinham a intenção
de importar para a Alemanha determinados produtos comercializados nos Países Baixos como suplementos alimentares e, nessa
qualidade, colocá‑los no mercado alemão. Tratava‑se dos seguintes produtos:
–       na origem do processo C‑211/03, lactobact omni FOS sob a forma de pó; um grama de pó contém, pelo menos, um milhar de milhão
de germes das seis estirpes bacterianas seguintes: lactobacillus acidophilus, lactococcus lactis, E. faecium, bifidobacterium
bifidum, lactobacillus casei e lactobacillus thermophilus; a dose recomendada é de cerca 2 g por dia, diluídos em meio copo
de água ou em iogurte, devendo a dose ser duplicada em caso de necessidades acrescida e durante as primeiras quatro semanas;
–       na origem do processo C‑299/03, C 1000 sob a forma de comprimidos contendo, designadamente, 1 000 mg de vitamina C, 30 mg
de bioflavonoides cítricos, um composto de hesperidina‑rutina e outros ingredientes; a dose recomendada é de um comprimido
por dia;
–       na origem do processo C‑316/03, OPC 85 sob a forma de comprimidos contendo, designadamente, 50 mg de extracto de bioflavonol
– oligómero de procianidina; a dose recomendada é de um comprimido por dia;
–       na origem do processo C‑317/03, Acid Free C‑1000 sob a forma de comprimidos contendo, designadamente, 1 110 mg de ascorbato
de cálcio – 1 000 mg de vitamina C e 110 mg de cálcio; a dose recomendada é de um comprimido por dia;
–       na origem do processo C‑318/03, E‑400 sob a forma de comprimidos contendo 268 mg de vitamina E; a dose recomendada é de um
comprimido por dia.
21     O Bundesministerium für Gesundheit (Ministério Federal da Saúde), que entretanto passou a ser competente na matéria, recusou‑se
a adoptar as decisões de alcance geral solicitadas e, em substância, fundamentou a sua decisão da seguinte forma:
–       no processo C‑211/03, indicou não se tratar de um suplemento alimentar, mas de um medicamento, pois as culturas de bactérias
utilizadas entram, isoladas ou combinadas, na composição de remédios gastroenterologistas;
–       nos processos C‑299/03 e C‑317/03, considerou que não se tratava de um género alimentício de consumo corrente, dado que a
ingestão de um comprimido por dia excedia em mais de treze vezes a dose de vitamina C actualmente recomendada na Alemanha
e que razões imperativas de protecção da saúde se opunham à colocação desse produto no mercado;
–       no processo C‑316/03, sustentou que os bioflavonoides que o produto contém, isoladamente, não satisfazem de forma preponderante
necessidades alimentares ou de prazer, antes devendo ser considerados substâncias com efeito farmacológico cuja introdução
no mercado não pode ser autorizada por razões imperativas de protecção da saúde;
–       no processo C‑318/03, referiu que a ingestão de um único comprimido por dia excedia em pelo menos vinte e duas vezes a dose
de vitamina E actualmente recomendada na Alemanha e que os resultados de estudos recentes permitem supor que uma ingestão
prolongada e elevada de vitamina E tem efeitos prejudiciais para a saúde, pelo que as incertezas nesta área se opunham a que
o produto fosse introduzido no mercado.
22     A HLH e a Orthica recorreram da decisão que recusou adoptar as decisões de alcance geral no que respeita aos produtos indicados
no n.° 20 do presente acórdão para o Verwaltungsgericht Köln, o qual negou provimento aos recursos através de várias decisões
com o fundamento de que os produtos em causa não possuíam a qualidade de géneros alimentícios, mas de medicamentos.
23     A HLH e a Orthica interpuseram recurso dessas decisões para o Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen.
24     Este órgão jurisdicional considera que a sua decisão depende da interpretação de diversas disposições do direito comunitário,
designadamente dos artigos 28.° CE e 30.° CE, do Regulamento n.° 258/97, da Directiva 2001/83, do Regulamento n.° 178/2002
e da Directiva 2002/46.
25     Foi nestas circunstâncias que o Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen decidiu suspender a instância e submeter
ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais no processo C‑211/03:
«1)      a)     O produto controvertido, o «Lactobact omni FOS», é um género alimentício (eventualmente sob a forma de suplemento alimentar)
ou um medicamento? Essa classificação é vinculativa para todos os Estados‑Membros?
b)     Para efeitos da referida classificação, é relevante o facto de o produto dever, de acordo com as instruções de utilização,
ser diluído em água ou em iogurte, ou o critério determinante é o do estado em que é importado?
c)     Se o Tribunal de Justiça declarar que o produto em causa é um medicamento, mas que nos Estados‑Membros nos quais já era até
então considerado um género alimentício continua a sê‑lo, colocam‑se a esta secção os problemas que estão na base das questões
formuladas em 2, f), em conjugação com a questão 2, c), pelo que se remete para essas questões e para as respectivas explicações,
solicitando‑se resposta às mesmas.
d)     Se o ‘Lactobact omni FOS’ for um género alimentício (suplemento alimentar), trata‑se de um novo alimento na acepção do Regulamento
n.° 258/97 […]? Que relação existe entre as diferentes bases jurídicas?
2)      Se as questões (relativas à classificação) formuladas em 1 não forem – como até agora – da competência do Tribunal de Justiça,
mas dos órgãos jurisdicionais nacionais, pede‑se, não obstante, ao Tribunal de Justiça que forneça indicações que permitam
uma apreciação correcta das questões formuladas em 1,b), à luz do direito comunitário, na medida em que este seja pertinente
a este respeito.
Além disso, colocam‑se as seguintes questões:
a)      i)     A classificação do produto controvertido deve ser efectuada de acordo com o artigo 2.°, primeiro e segundo parágrafos, em
conjugação com o terceiro parágrafo, alínea d), do Regulamento n.° 178/2002 […], ou – depois do termo do prazo de transposição
em 31 de Julho de 2003 – de acordo com a Directiva 2002/46 […], e, neste caso, de acordo com que partes da directiva?
ii)      Se for aplicável o artigo 2.°, primeiro e segundo parágrafos, em conjugação com o terceiro parágrafo, alínea d), do Regulamento
[n.° 178/2002], coloca‑se a seguinte questão: é correcto afirmar que a classificação de um produto já não depende da finalidade
(objectiva) preponderante do produto, mas que, pelo contrário, um produto que preencha as condições de classificação como
género alimentício ou como medicamento é sempre, do ponto de vista jurídico – unicamente –, um medicamento? Em que medida
se deve atender à classe de produtos em causa e em que medida se deve atender ao produto em questão em cada caso?
b)      Como definir, à luz do direito comunitário, o conceito de «efeito farmacológico», essencial para efeitos da classificação
do produto – designadamente – com base no artigo 2.°, primeiro e segundo parágrafos, em conjugação com o terceiro parágrafo,
alínea d), do Regulamento [n.° 178/2002]?
Em especial, a necessidade de perigo para a saúde faz parte da definição?
c)      A tese defendida pelo Tribunal de Justiça no n.° 39 do acórdão de 30 de Novembro de 1983, van Bennekom (227/82, Recueil, p. 3883),
a propósito da apreciação geral de preparados de vitaminas, segundo a qual a importação de um produto comercializável como
género alimentício no Estado‑Membro de fabrico deve poder ser possível mediante a concessão de uma autorização de comercialização
quando, apesar de ser considerado um medicamento no Estado de destino, a autorização de comercialização desse produto for
compatível com as exigências de protecção da saúde, é igualmente aplicável aos produtos como os que estão em causa no presente
processo, e o Tribunal de Justiça mantém este entendimento tendo em conta a evolução posterior do direito comunitário?
d)      i)     Em relação ao conceito de «perigo para a saúde» referido nas questões b) ou c) ou na medida em que outras normas pertinentes
de direito comunitário, designadamente os artigos 28.° CE e 30.° CE, façam referência a este conceito:
Deve aplicar‑se o chamado «limite superior de segurança» ou pode este limite ser reduzido, por exemplo, porque as substâncias
em causa são simplesmente ingeridas com a alimentação e/ou porque – pelo menos em caso de ingestão prolongada – pode ter‑se
em conta a existência de diferentes grupos de consumidores e as suas diferentes sensibilidades?
ii)   A existência, em direito nacional, de uma margem de apreciação das autoridades especializadas para a determinação – individual
– do limite superior de segurança e, eventualmente, das reduções – individuais – que apenas está sujeita a uma fiscalização
jurisdicional limitada, viola o direito comunitário?
e)      i)     Para efeitos de livre comercialização, na Alemanha, como género alimentício (suplemento alimentar) de um produto comercializável
como género alimentício pelo menos noutro Estado‑Membro, é relevante o facto de a autoridade alemã competente afirmar que
não existe na Alemanha «qualquer necessidade alimentar» do produto?
ii)   Em caso de resposta afirmativa: uma margem de apreciação sujeita pelo direito nacional a uma fiscalização jurisdicional limitada
é compatível com o direito comunitário?
f)      Se o Tribunal de Justiça responder afirmativamente às questões que figuram em c), confirmando o que declarou no acórdão Van
Bennekom, e se não existir no caso presente qualquer incompatibilidade com as exigências de protecção da saúde, como poderá
ser exercido o direito a uma autorização de comercialização? Pode a solicitada decisão de alcance geral, na acepção do § 47 a
da [lei sobre os géneros alimentícios], ser recusada sem violar o direito comunitário, com o fundamento de que, nos termos
da classificação alemã, se trata de um medicamento, embora no Estado‑Membro de fabrico este produto possa ser comercializado
como género alimentício? É conforme com o direito comunitário e, em especial, compatível com os artigos 28.° CE e 30.° CE,
o facto de não aplicar por analogia o disposto no § 47 a da [lei sobre os géneros alimentícios] a tal medicamento? Em caso
de resposta negativa: o Estado alemão pode, sem com isso violar o direito comunitário, evitar uma intimação do órgão jurisdicional
alemão que o obrigue a adoptar uma decisão de alcance geral na acepção do § 47 a da [lei sobre os géneros alimentícios] (aplicado
por analogia) com o fundamento de que, tratando‑se, segundo a classificação alemã, de um medicamento, não está autorizado,
da mesma forma que a autoridade competente em matéria de géneros alimentícios, a adoptar uma decisão de alcance geral na acepção
do § 47 a da [lei sobre os géneros alimentícios] (por analogia):
i)      uma vez que a autoridade competente para adoptar decisões de alcance geral na acepção do § 47 a da [lei sobre os géneros alimentícios]
não é competente em matéria de medicamentos;
ii)      por não ter sido autorizado como medicamento?
g)      Se resultar das respostas dadas pelo Tribunal de Justiça que o produto em causa é um género alimentício (eventualmente um
suplemento alimentar), ou, de qualquer forma, que não é um medicamento, colocam‑se a esta secção questões relativas à aplicabilidade
do regulamento [n.° 258/97], que deve prevalecer sobre o § 47 a da [lei sobre os géneros alimentícios] e que pode eventualmente
excluir o interesse na protecção jurisdicional justificativo do presente pedido. Por conseguinte, esta secção pergunta:
Em que sentido deve ser interpretada a expressão «ainda não significativamente utilizados», constante do artigo 1.°, n.° 2,
do Regulamento [n.° 258/97]? Basta que no Jornal Oficial neerlandês, de 16 de Fevereiro de 1995, tenha sido declarado comercializável
um produto probiótico denominado Ecologic 316, semelhante ao produto controvertido e que, segundo a factura de 20 de Maio
de 1996, a demandante tenha recebido um fornecimento de Ecologic 316, ou quais as condições mínimas que devem ser preenchidas
para que seja possível considerar que existe uma utilização significativa na acepção do artigo 1.°, n.° 2, do Regulamento
[n.° 258/97]? Qual o elemento de conexão para a expressão «ainda não»?
h)      Se não for o próprio Tribunal de Justiça a responder às questões formuladas em 1, a) a d) pode o órgão jurisdicional nacional
colocar à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos questões relativas à classificação de produtos ou questões científicas
ou metodológicas, e em que medida as informações por ela eventualmente fornecidas são vinculativas para o órgão jurisdicional
nacional? Existe alguma possibilidade de controlo das informações (eventualmente uma obrigação de controlo) a exercer exclusivamente
pelos órgãos jurisdicionais comunitários, ou também pelo órgão jurisdicional nacional de reenvio?»
26     Nos processos C‑299/03 e C‑316/03 a C‑318/03, as questões submetidas pelo Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen
são idênticas às do processo C‑211/03, com excepção das seguintes diferenças. Antes de mais, em cada um dos processos, a primeira
questão, alínea a), indica expressamente o produto em causa no processo principal. Em seguida, a primeira questão, alíneas
b) e d), e a segunda questão, alínea g), apenas são colocadas no processo C‑211/03, não sendo retomadas nos processos C‑299/03
e C‑316/03 a C‑318/03. Por último, nestes últimos processos, a segunda questão, alínea b), é completada do seguinte modo:
«Com a introdução na Directiva 2001/83 […], no artigo 1.?, ponto 2, segundo parágrafo (relativa aos medicamentos ditos funcionais),
do conceito de ‘funções fisiológicas’, qual é o significado deste conceito e qual a relação deste com o conceito de ‘efeito
farmacológico’.»
27     O órgão jurisdicional de reenvio esclarece, além disso, que a adopção de decisões de alcance geral ao abrigo do § 47 a da
lei sobre os géneros alimentícios é, actualmente, da competência do Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,
recentemente criado.
28     Por despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 22 de Setembro de 2003, os processos C‑211/03, C‑299/03 e C‑316/03 a
C‑318/03 foram apensos para efeitos das fases escrita e oral e do acórdão.

Quanto às questões prejudiciais

Quanto à primeira questão, alínea b)
29     Através da sua primeira questão, alínea b), que importa examinar em primeiro lugar, o órgão jurisdicional nacional pergunta
ao Tribunal de Justiça, em substância, se o modo de ingestão de um produto é relevante para efeitos da sua qualificação como
medicamento ou género alimentício.
30     Para determinar se um produto deve ser qualificado como medicamento ou género alimentício na acepção da regulamentação comunitária,
a autoridade nacional competente deve decidir caso a caso, atendendo ao conjunto das características do produto, entre as
quais, designadamente, a sua composição, as suas propriedades farmacológicas, tal como podem ser determinadas no estado actual
do conhecimento científico, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores
e os riscos que a sua utilização possa originar (v. acórdãos Van Bennekom, já referido, n.° 29; de 21 de Março de 1991, Delattre,
C‑369/88, Colect., p. I‑1487, n.
os
26 e 35, bem como Monteil e Samanni, C‑60/89, Colect., p. I‑1547, n.° 29; de 16 de Abril de 1991, Upjohn, dito «Upjohn I»,
C‑112/89, Colect., p. I‑1703, n.° 23; de 20 de Maio de 1992, Comissão/Alemanha, C‑290/90, Colect., p. I‑3317, n.° 17, e de
29 de Abril de 2004, Comissão/Áustria, C‑150/00, Colect., p. I‑3891, n.° 64).
31     Os modos de utilização a que se deve atender no quadro deste exame global incluem, sendo caso disso, a circunstância de o
produto em questão dever ser, de acordo com as respectivas instruções de utilização, misturado com água ou iogurte. Todavia,
este elemento não é por si só decisivo e não exclui que se tomem em consideração as características iniciais do produto, antes
de ser misturado com água ou iogurte.
32     Por conseguinte, há que responder à primeira questão, alínea b), que a qualificação de um produto como medicamento ou género
alimentício deve ser efectuada tendo em conta o conjunto das características do produto, constatadas tanto no seu estado inicial
como após ser misturado com água ou iogurte, de acordo com as respectivas instruções de utilização.

Quanto à primeira questão, alínea c)
33     Uma vez que a primeira questão, alínea c), se limita a remeter para a segunda questão, alíneas c) e f), não há necessidade
de lhe dar uma resposta autónoma.

Quanto à segunda questão, alínea a), i)
34     Através da sua segunda questão, alínea a), i), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, qual a relação existente
entre o Regulamento n.° 178/2002 e a Directiva 2002/46.
35     Decorre da definição de suplementos alimentares, constante do artigo 2.°, alínea a), da Directiva 2002/46, que estes são uma
categoria especial de géneros alimentícios.
36     O Regulamento n.° 178/2002 representa a norma geral que, além de instituir a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos
e de estabelecer procedimentos relativos à segurança dos géneros alimentícios, define os princípios e as normas gerais da
legislação alimentar.
37     Por força do artigo 14.°, n.° 1, do Regulamento n.° 178/2002, nenhum género alimentício é colocado no mercado se for perigoso
e, nos termos do n.° 2 da mesma disposição, considera‑se que um género alimentício é perigoso se se entender que é prejudicial
para a saúde ou impróprio para consumo humano. Na acepção do n.° 7 do referido artigo, são considerados seguros os géneros
alimentícios que estejam em conformidade com as disposições comunitárias específicas que regem a segurança dos géneros alimentícios,
no que respeita aos aspectos cobertos por essas disposições. Todavia, nos termos do n.° 8 do mesmo artigo, a conformidade
de um género alimentício com as disposições específicas que lhe são aplicáveis não impede as autoridades competentes de tomar
as medidas adequadas para impor restrições à sua colocação no mercado ou para exigir a sua retirada do mercado se existirem
motivos para se suspeitar que, apesar dessa conformidade, o género alimentício em causa é perigoso.
38     Resulta do sistema instituído pelo Regulamento n.° 178/2002, designadamente do seu artigo 14.°, n.
os
1, 2, 7 e 8, que, no que respeita às normas que regem a segurança dos géneros alimentícios, este regulamento é supletivo
relativamente à Directiva 2002/46.
39     De onde se conclui se deve responder que à segunda questão, alínea a), i), no sentido de que o Regulamento n.° 178/2002 constitui
uma regulamentação supletiva relativamente à Directiva 2002/46, não devendo ser aplicado quando uma regulamentação comunitária,
como a referida directiva, contenha disposições específicas para certas categorias de géneros alimentícios.

Quanto à segunda questão, alínea a), ii)
40     Através da sua segunda questão, alínea a), ii), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se só as disposições
de direito comunitário que tenham especificamente por objecto os medicamentos são aplicáveis a um produto que preenche tanto
as condições para ser considerado um género alimentício como as que permitem considerá‑lo um medicamento.
41     Há que sublinhar que a definição ampla do conceito de «género alimentício», constante do artigo 2.°, primeiro parágrafo, do
Regulamento n.° 178/2002, pode abranger os medicamentos. Todavia, resulta do terceiro parágrafo, alínea d), do mesmo artigo
que o termo «género alimentício» não abrange os medicamentos na acepção da Directiva 2001/83.
42     Analogamente, o artigo 1.°, n.° 2, da Directiva 2002/46 prevê que esta não se aplica às especialidades farmacêuticas como
definidas pela Directiva 2001/83.
43     Daqui se conclui que só as disposições de direito comunitário específicas aos medicamentos são aplicáveis a um produto que
preenche tanto as condições para ser considerado um género alimentício como as que permitem considerá‑lo um medicamento (v.,
neste sentido, acórdão de 28 de Outubro de 1992, Ter Voort, C‑219/91, Colect., p. I‑5485, n.
os
19 e 20).
44     Esta interpretação é confirmada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que
altera a Directiva 2001/83 (JO L 136, p. 34), embora o prazo de transposição desta termine apenas em 30 de Outubro de 2005.
Com efeito, esta directiva introduz na Directiva 2001/83 um novo artigo 2.° cujo n.° 2 está redigido da seguinte forma:
«Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição
do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam‑se as outras disposições
da presente directiva.»
45     Por conseguinte, há que responder à segunda questão, alínea a), ii), no sentido de que só as disposições de direito comunitário
específicas aos medicamentos são aplicáveis a um produto que satisfaz tanto as condições para ser considerado um género alimentício
como as que permitem considerá‑lo um medicamento.

Quanto à segunda questão, alínea b)
46     Através da segunda questão, alínea b), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, como se deve definir o conceito
de «efeito farmacológico» no quadro da qualificação de um produto como medicamento. Além disso, pergunta se a existência de
risco para a saúde faz parte integrante dessa definição.
47     Importa precisar que a expressão «efeito farmacológico» não figura no Regulamento n.° 178/2002 nem nas Directivas 2001/83
e 2002/46. Em contrapartida, na sua jurisprudência relativa aos medicamentos, o Tribunal de Justiça utilizou a expressão «propriedades
farmacológicas». Decorre do despacho de reenvio que a segunda questão, alínea b), se refere a esta jurisprudência.
48     Nos termos do artigo 1.°, ponto 2, primeiro parágrafo, da Directiva 2001/83, entende‑se por medicamento «toda a substância
ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas». De acordo com
o segundo parágrafo do mesmo ponto, também se considera medicamento «toda a substância ou composição que possa ser administrada
ao homem, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem».
49     A referida directiva dá assim duas definições de medicamento: uma definição «por apresentação» e outra «por função». Considera‑se
que um produto é um medicamento quando integra uma ou outra destas duas definições.
50     Na segunda definição de medicamento, a expressão «funções fisiológicas» corresponde à expressão «funções orgânicas» constante
do artigo 1.°, ponto 2, segundo parágrafo, da Directiva 65/65. Destinando‑se a Directiva 2001/83, de acordo com o seu primeiro
considerando, a efectuar uma codificação, importa considerar que as referidas expressões têm, em substância, o mesmo significado.
Daqui decorre, designadamente, que a jurisprudência relativa à definição de medicamento que figura na Directiva 65/65 também
se aplica à definição constante da Directiva 2001/83.
51     Como se afirmou no n.° 30 do presente acórdão, para decidir se um produto integra a definição de medicamento «por função»
na acepção da Directiva 2001/83, as autoridades nacionais, actuando sob fiscalização jurisdicional, devem decidir caso a caso,
atendendo ao conjunto das características do produto, entre as quais, designadamente, a sua composição, as suas propriedades
farmacológicas, tal como podem ser determinadas no estado actual do conhecimento científico, os seus modos de utilização,
a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar.
52     As propriedades farmacológicas de um produto são o factor com base no qual as autoridades dos Estados‑Membros devem decidir,
a partir das capacidades potenciais desse produto, se este pode, na acepção do artigo 1.°, ponto 2, segundo parágrafo, da
Directiva 2001/83, ser administrado ao homem com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar
funções fisiológicas no homem.
53     O risco para a saúde, referido pelo órgão jurisdicional de reenvio, é um factor autónomo que também deve ser tomado em consideração
pelas autoridades nacionais competentes no quadro da qualificação desse produto como medicamento «por função» (v., neste sentido,
acórdão Comissão/Áustria, já referido, n.° 65).
54     Importa responder à segunda questão, alínea b), no sentido de que as propriedades farmacológicas de um produto são o factor
com base no qual compete às autoridades dos Estados‑Membros decidir, a partir das capacidades potenciais desse produto, se
este pode, na acepção do artigo 1.°, ponto 2, segundo parágrafo, da Directiva 2001/83, ser administrado ao homem com vista
a estabelecer um diagnóstico médico ou restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem. O risco para a saúde
decorrente da utilização de um produto é um factor autónomo que também deve ser tomado em consideração pelas autoridades nacionais
competentes no quadro da qualificação desse produto como medicamento.

Quanto à segunda questão, alíneas c) e f)
55     Através da sua segunda questão, alíneas c) e f), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se um produto que
é licitamente comercializado num Estado‑Membro como género alimentício deve poder ser importado mediante uma autorização de
comercialização noutro Estado‑Membro onde é considerado um medicamento, e de que forma uma autorização de comercialização
pode, em semelhante caso, ser posta em prática.
56     No estado actual do direito comunitário, é ainda possível que subsistam diferenças, entre os Estados‑Membros, na qualificação
dos produtos como medicamentos ou como géneros alimentícios. Assim, a circunstância de um produto ser qualificado como alimento
num Estado‑Membro não pode impedir que lhe seja reconhecido, no Estado‑Membro de importação, a qualidade de medicamento quando
possua as respectivas características (v. acórdãos de 29 de Abril de 2004, Comissão/Alemanha, C‑387/99, Colect., p. I‑3773,
n.
os
52 e 53, bem como Comissão/Áustria, já referido, n.
os
59 e 60).
57     Se um produto for correctamente qualificado como medicamento na acepção da Directiva 2001/83, a sua comercialização depende
da concessão de uma autorização de colocação no mercado (a seguir «ACM») nos termos do artigo 6.°, n.° 1, desse diploma. Os
procedimentos de concessão e os efeitos dessa autorização são circunstanciadamente explicados nos artigos 7.° a 39.° da referida
directiva.
58     Na medida em que a Directiva 2001/83 harmoniza as modalidades de produção, de distribuição e de utilização dos medicamentos,
já não é possível aos Estados‑Membros adoptarem medidas nacionais que restrinjam a livre circulação de mercadorias com base
no artigo 30.° CE, designadamente por razões de protecção da saúde humana (v. acórdão de 19 de Março de 1998, Compassion in
World Farming, C‑1/96, Colect., p. I‑1251, n.° 47 e jurisprudência citada).
59     Assim, um Estado‑Membro já não pode invocar razões de protecção da saúde das pessoas referidas no artigo 30.° CE para subordinar
a comercialização no seu território dos produtos visados pela Directiva 2001/83 ao respeito de exigências ligadas aos próprios
produtos mesmo que excedam os motivos de recusa enunciados nessa directiva.
60     Por conseguinte, há que responder à segunda questão, alíneas c) e f), no sentido de que um produto que constitui um medicamento
na acepção da Directiva 2001/83 só pode ser importado para outro Estado‑Membro mediante a obtenção de uma ACM concedida em
conformidade com as disposições dessa directiva, e isto mesmo que seja licitamente comercializado noutro Estado‑Membro como
género alimentício.

Quanto à segunda questão, alínea d), i)
61     Através da segunda questão, alínea d), i), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta ao Tribunal de Justiça qual a importância
que se deve atribuir ao conceito de limites superiores de segurança no quadro da qualificação de um produto como medicamento
ou como género alimentício na acepção das disposições comunitárias.
62     O conceito de «limites superiores de segurança» é utilizado no artigo 5.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2002/46. Segundo
esta disposição, constitui um dos elementos a considerar para efeitos da fixação das quantidades máximas de vitaminas e de
minerais presentes nos suplementos alimentares.
63     Importa sublinhar que, por si só, este conceito não desempenha qualquer papel na distinção entre medicamentos e géneros alimentícios.
Por um lado, com efeito, pode ser necessário prever limites superiores de segurança para determinados géneros alimentícios
que não podem ser considerados medicamentos. Por outro, um produto administrado em quantidades inferiores a um eventual limite
superior de segurança pode constituir um medicamento devido à sua função ou devido à sua apresentação.
64     Conclui‑se que se deve responder à segunda questão, alínea d), i), no sentido de que o conceito de «limites superiores de
segurança», constante do artigo 5.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2002/46, é irrelevante para efeitos do estabelecimento
de uma distinção entre medicamentos e géneros alimentícios.

Quanto à segunda questão, alínea d), ii)
65     Através da segunda questão, alínea d), ii), o órgão jurisdicional de reenvio interroga o Tribunal sobre a margem de apreciação
de que dispõem as autoridades nacionais para determinarem os limites superiores de segurança.
66     Tendo em conta a resposta dada à segunda questão, alínea d), i), não é necessário responder à segunda questão, alínea d),
ii).

Quanto à segunda questão, alínea e), i)
67     Através da segunda questão, alínea e), i), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se a inexistência de
uma necessidade nutricional da população de um Estado‑Membro pode justificar que este proíba a comercialização de um género
alimentício ou de um suplemento alimentar legalmente fabricado ou comercializado noutro Estado‑Membro.
68     Na falta de harmonização e na medida em que, no estado actual da investigação científica, ainda subsistem incertezas, os Estados‑Membros
podem, em determinadas condições, restringir com base no artigo 30.° CE a comercialização de géneros alimentícios licitamente
comercializados noutro Estado‑Membro, por razões de protecção da saúde e da vida das pessoas (v., neste sentido, acórdão de
23 de Setembro de 2003, Comissão/Dinamarca, C‑192/01, Colect., p. I‑9693, n.° 42).
69     Nesse contexto, o critério da necessidade nutricional da população de um Estado‑Membro pode desempenhar um papel no momento
da avaliação aprofundada efectuada por este último do risco que a adição de elementos nutritivos aos géneros alimentícios
pode representar para a saúde pública. Contudo, a inexistência desta necessidade não pode, por si só, justificar uma proibição
total, com fundamento no artigo 30.° CE, da comercialização dos géneros alimentícios legalmente fabricados e/ou comercializados
noutros Estados‑Membros (acórdão Comissão/Dinamarca, já referido, n.° 54).
70     No que respeita à harmonização, cabe sublinhar que a Directiva 2002/46 procede a uma certa harmonização das legislações nacionais
relativas aos suplementos alimentares, como definidos no artigo 2.°, alínea a), deste diploma.
71     Resulta tanto do artigo 3.° como do segundo considerado na Directiva 2002/46 que os suplementos alimentares que estejam em
conformidade com as regras enunciadas nesta devem, em princípio, poder ser livremente comercializados na Comunidade.
72     Os Estados‑Membros apenas dispõem de possibilidades limitadas de restringir a comercialização desses suplementos alimentares.
Com efeito, o artigo 12.° da Directiva 2002/46 estabelece que o Estado‑Membro que pretenda restringir a comercialização de
um produto que esteja em conformidade com as exigências desta directiva deve demonstrar, de forma circunstanciada, que a utilização
desse produto é perigosa para a saúde humana. A simples constatação da inexistência de uma necessidade nutricional da população
do Estado‑Membro em causa não basta para demonstrar que esse perigo existe. Em contrapartida, não se pode afastar a possibilidade
de essa falta de necessidade poder constituir um indício, entre vários, da existência de perigo para a saúde humana.
73     Conclui‑se que se deve responder à segunda questão, alínea e), i), no sentido de que, no quadro da avaliação por um Estado‑Membro
dos riscos que certos géneros alimentícios ou suplementos alimentares podem criar para a saúde pública, o critério da existência
de uma necessidade nutricional da população do Estado‑Membro em causa pode ser tomado em consideração. Todavia, a inexistência
dessa necessidade não basta, por si só, para justificar, quer ao abrigo do artigo 30.° CE, quer ao abrigo do artigo 12.° da
Directiva 2002/46, uma proibição total de comercialização dos géneros alimentícios ou dos suplementos alimentares legalmente
fabricados ou comercializados noutro Estado‑Membro.

Quanto à segunda questão, alínea e), ii)
74     Através da segunda questão, alínea e), ii), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se o facto de a margem
de apreciação de que dispõem as autoridades de um Estado‑Membro no que respeita à verificação da inexistência de necessidade
nutricional apenas ser objecto de uma fiscalização jurisdicional limitada está em conformidade com o direito comunitário.
75     No n.° 34 do seu acórdão de 21 de Janeiro de 1999, Upjohn, dito «Upjohn II» (C‑120/97, Colect., p. I‑223), o Tribunal de Justiça
declarou que, quando uma autoridade comunitária é chamada, no âmbito da sua missão, a efectuar avaliações complexas, goza
por este motivo de um amplo poder de apreciação cujo exercício está sujeito a uma fiscalização jurisdicional limitada que
não implica que o juiz comunitário substitua a apreciação dos elementos de facto feita pela referida autoridade pela sua própria
apreciação. Assim, o juiz comunitário limita‑se, nesse caso, a examinar a materialidade dos factos e as qualificações jurídicas
que esta autoridade deles deduz e, em especial, se a acção desta última não padece de um erro manifesto ou de desvio de poder,
ou ainda se a Comissão não ultrapassou manifestamente os limites do seu poder de apreciação.
76     Daí o Tribunal de Justiça concluiu, no n.° 35 do acórdão Upjohn II, já referido, que o direito comunitário não exige que os
Estados‑Membros instaurem um mecanismo de fiscalização jurisdicional das decisões nacionais de revogação das ACM, tomadas
ao abrigo da Directiva 65/65 e no exercício de apreciações complexas, implicando uma fiscalização mais alargada do que a exercida
pelo Tribunal de Justiça em casos similares.
77     Todavia, o Tribunal indicou no n.° 36 do acórdão Upjohn II, já referido, que qualquer mecanismo nacional de fiscalização jurisdicional
das decisões de revogação das ACM, tomadas por autoridades nacionais, deve permitir ao órgão jurisdicional chamado a apreciar
o recurso de anulação de tal decisão aplicar efectivamente, no âmbito da fiscalização da legalidade desta, os princípios e
as regras do direito comunitário pertinentes.
78     Aplicam‑se princípios análogos no que respeita à qualificação, pelas autoridades nacionais, de um produto como medicamento
ou à verificação, por essas autoridades, de uma eventual inexistência de necessidade nutricional da população de um Estado‑Membro
no que respeita ao produto em causa.
79     Conclui‑se que se deve responder à segunda questão, alínea e), ii), no sentido de que o facto de a margem de apreciação das
autoridades nacionais no que respeita à verificação da inexistência de necessidade nutricional apenas ser objecto de uma fiscalização
jurisdicional limitada está em conformidade com o direito comunitário, desde que o mecanismo nacional de fiscalização jurisdicional
das decisões tomadas na matéria por essas autoridades permita ao órgão jurisdicional chamado a apreciar um recurso de anulação
dessa decisão aplicar efectivamente, no âmbito da fiscalização da legalidade desta, os princípios e as regras do direito comunitário
pertinentes.

Quanto à segunda questão, alínea g)
80     Através da segunda questão, alínea g), o órgão jurisdicional de reenvio interroga o Tribunal sobre a interpretação que se
deve dar à condição enunciada no artigo 1.°, n.° 2, do Regulamento n.° 258/97, segundo a qual um alimento ou um ingrediente
alimentar só entra no âmbito de aplicação desse regulamento se o consumo humano do referido alimento ou ingrediente ainda
não foi significativamente utilizado na Comunidade. Este órgão jurisdicional pergunta, em substância, por um lado, quais as
condições que permitem concluir pela existência de um consumo não significativo e, por outro, qual a data de referência para
apreciar esse consumo.
81     O Regulamento n.° 258/97 tem por objecto a colocação no mercado de novos alimentos e de ingredientes alimentares, como os
que contêm organismos geneticamente modificados.
82     O artigo 1.°, n.° 2, desse regulamento delimita o âmbito de aplicação deste diploma, designadamente ao definir o que se deve
entender por novos alimentos e ingredientes alimentares. Segundo esta definição, apenas são considerados «novos» os alimentos
e os ingredientes alimentares «ainda não significativamente utilizados para consumo humano na Comunidade».
83     Esta condição visa o consumo, no sentido de ingestão pelos seres humanos. Para que esta condição seja cumprida, basta que
o alimento ou o ingrediente alimentar em causa não tenha sido significativamente consumido por seres humanos antes da data
de referência.
84     Para apreciar a existência ou não desse consumo humano, a autoridade competente deve tomar em consideração todas as circunstâncias
do caso em apreço.
85     Se o alimento ou ingrediente em causa tiver sido comercializado no mercado de um ou vários Estados‑Membros antes da data de
referência, essa circunstância é relevante para efeitos dessa apreciação.
86     As circunstâncias tomadas em consideração devem ter em vista o próprio alimento ou ingrediente que foi objecto do exame e
não um alimento ou ingrediente similar ou comparável. Com efeito, no domínio dos novos alimentos ou dos novos ingredientes
alimentares, não se pode afastar a hipótese de as diferenças existentes, ainda que aparentemente de pouca importância, poderem
acarretar consequências sérias para a saúde pública, pelo menos até que, através dos processos adequados, fique demonstrada
a inocuidade do alimento ou ingrediente em questão.
87     No que respeita à data de referência a que se deve atender para efeitos da determinação da importância do consumo humano do
alimento ou do ingrediente alimentar em questão, importa declarar que a expressão «ainda», constante do artigo 1.°, n.° 2,
do Regulamento n.° 258/97, se refere à data de entrada em vigor desse regulamento. Nos termos do seu artigo 15.°, essa data
corresponde ao dia 15 de Maio de 1997.
88     Consequentemente, há que responder à segunda questão, alínea g), que o artigo 1.°, n.° 2, do Regulamento n.° 258/97 deve ser
interpretado no sentido de que o consumo humano de um alimento ou de um ingrediente alimentar na Comunidade não é significativo
se, tendo em conta todas as circunstâncias do caso em apreço, se verificar que esse alimento ou esse ingrediente alimentar
não foi significativamente consumido por seres humanos em nenhum dos Estados‑Membros antes da data de referência. Para efeitos
da determinação da importância do consumo humano do referido alimento ou ingrediente alimentar a data de referência é o dia
15 de Maio de 1997.

Quanto à segunda questão, alínea h)
89     Através da segunda questão, alínea h), o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, em substância, se um órgão jurisdicional
nacional pode submeter questões relativas à qualificação de produtos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos
e, em caso de resposta afirmativa, até que ponto o parecer dessa autoridade vincula o órgão jurisdicional em causa.
90     Entre as atribuições e incumbências da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, como definidas nos artigos 22.°
e 23.° do Regulamento n.° 178/2002, não figura a de responder a questões de órgãos jurisdicionais nacionais.
91     Além disso, o artigo 9.° do Regulamento (CE) n.° 1304/2003 da Comissão, de 23 de Julho de 2003, relativo ao procedimento aplicado
pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos em relação aos pedidos de pareceres científicos que lhe são apresentados
(JO L 185, p. 6), prevê que cada Estado‑Membro notifique a essa Autoridade «a ou as autoridades governamentais competentes
para apresentar à Autoridade um pedido de parecer científico». Do teor desta disposição não resulta que os órgãos jurisdicionais
nacionais estejam entre as «autoridades governamentais competentes» a que este diploma se refere.
92     Conclui‑se que, no estado actual da regulamentação comunitária, os órgãos jurisdicionais nacionais não podem submeter à Autoridade
Europeia para a Segurança dos Alimentos questões relativas à qualificação dos produtos.
93     Todavia, se a referida Autoridade emitisse um parecer correspondente ao objecto de um litígio pendente num órgão jurisdicional
nacional, este órgão deveria atribuir a esse parecer o mesmo valor que atribui a um relatório pericial. Assim, esse parecer
poderia constituir um elemento de prova que esse órgão jurisdicional deveria, enquanto tal, tomar em consideração.
94     Assim, importa responder à segunda questão, alínea h), no sentido de que um órgão jurisdicional nacional não pode submeter
à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos questões relativas à qualificação dos produtos. Um parecer dessa Autoridade,
eventualmente formulado numa matéria que seja objecto de um litígio pendente num órgão jurisdicional nacional, pode constituir
um elemento de prova que esse órgão jurisdicional deve tomar em consideração no quadro desse litígio.

Quanto à primeira questão, alíneas a) e d)
95     Através da primeira questão, alíneas a) e d), que importa apreciar em último lugar, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta,
em substância, se os produtos lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C‑1000 e E‑400 devem ser qualificados como géneros
alimentícios, constituindo, eventualmente, suplementos alimentares, ou como medicamentos e, caso o produto lactobact omni
FOS seja um género alimentício, se constitui um novo alimento na acepção do Regulamento n.° 258/97.
96     No âmbito de um processo nos termos do artigo 234.° CE, baseado numa nítida separação de funções entre os órgãos jurisdicionais
nacionais e o Tribunal de Justiça, qualquer apreciação dos factos da causa é da competência do juiz nacional. Por conseguinte,
o Tribunal de Justiça não é competente para decidir quanto à matéria de facto no processo principal, nem para aplicar a medidas
ou a situações nacionais as regras comunitárias cuja interpretação fornece, sendo estas questões da competência exclusiva
do órgão jurisdicional nacional (v. acórdão de 22 de Junho de 2000, Fornasar e o., C‑318/98, Colect., p. I‑4785, n.
os
31 e 32).
97     Cabe ao órgão jurisdicional de reenvio proceder à qualificação dos produtos em causa nos cinco processos principais, tendo
em consideração os elementos de interpretação fornecidos pelo Tribunal de Justiça, designadamente nos n.
os
30 a 32, 35 a 39, 41 a 45, 47 a 54, 56 a 60, 62 a 64 e 81 a 88 do presente acórdão.

Quanto às despesas
98     Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional
nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações
ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção) declara:
1)
A qualificação de um produto como medicamento ou género alimentício deve ser efectuada tendo em conta o conjunto das características
do produto, constatadas tanto no seu estado inicial como após ser misturado com água ou iogurte, de acordo com as respectivas
instruções de utilização.
2)
O Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios
e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos
em matéria de segurança dos géneros alimentícios, constitui uma regulamentação supletiva relativamente à Directiva 2002/46/CE
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados‑Membros respeitantes
aos suplementos alimentares, não devendo ser aplicado quando uma regulamentação comunitária, como a referida directiva, contenha
disposições específicas para certas categorias de géneros alimentícios.
3)
Só as disposições de direito comunitário específicas aos medicamentos são aplicáveis a um produto que satisfaz tanto as condições
para ser considerado género alimentício como as que permitem considerá‑lo um medicamento.
4)
As propriedades farmacológicas de um produto são o factor com base no qual compete às autoridades dos Estados‑Membros decidir,
a partir das capacidades potenciais desse produto, se este pode, na acepção do artigo 1.°, ponto 2, segundo parágrafo, da
Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo
aos medicamentos para uso humano, ser administrado ao homem com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou restaurar, corrigir
ou modificar as funções fisiológicas no homem. O risco para a saúde decorrente da utilização de um produto é um factor autónomo
que também deve ser tomado em consideração pelas autoridades nacionais competentes no quadro da qualificação desse produto
como medicamento.
5)
Um produto que constitui um medicamento na acepção da Directiva 2001/83 só pode ser importado para outro Estado‑Membro mediante
a obtenção de uma autorização de colocação no mercado concedida em conformidade com as disposições dessa directiva, e isto
mesmo que seja licitamente comercializado noutro Estado‑Membro como género alimentício.
6)
O conceito de «limites superiores de segurança», constante do artigo 5.°, n.° 1, alínea a), da Directiva 2002/46, é irrelevante
para efeitos do estabelecimento de uma distinção entre medicamentos e géneros alimentícios.
7)
No quadro da avaliação por um Estado‑Membro dos riscos que certos géneros alimentícios ou suplementos alimentares podem criar
para a saúde pública, o critério da existência de uma necessidade nutricional da população do Estado‑Membro em causa pode
ser tomado em consideração. Todavia, a inexistência dessa necessidade não basta, por si só, para justificar, quer ao abrigo
do artigo 30.° CE, quer ao abrigo do artigo 12.° da Directiva 2002/46, uma proibição total de comercialização dos géneros
alimentícios ou dos suplementos alimentares legalmente fabricados ou comercializados noutro Estado‑Membro.
8)
O facto de a margem de apreciação das autoridades nacionais no que respeita à verificação da inexistência de necessidade nutricional
apenas ser objecto de uma fiscalização jurisdicional limitada está em conformidade com o direito comunitário, desde que o
mecanismo nacional de fiscalização jurisdicional das decisões tomadas na matéria por essas autoridades permita ao órgão jurisdicional
chamado a apreciar um recurso de anulação dessa decisão aplicar efectivamente, no âmbito da fiscalização da legalidade desta,
os princípios e as regras do direito comunitário pertinentes.
9)
O artigo 1.°, n.° 2, do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo
a novos alimentos e ingredientes alimentares, deve ser interpretado no sentido de que o consumo humano de um alimento ou de
um ingrediente alimentar na Comunidade não é significativo se, tendo em conta todas as circunstâncias do caso, se verificar
que esse alimento ou esse ingrediente alimentar não foi significativamente consumido por seres humanos em nenhum dos Estados‑Membros
antes da data de referência. Para efeitos da determinação da importância do consumo humano do referido alimento ou ingrediente
alimentar a data de referência é o dia 15 de Maio de 1997.
10)
Um órgão jurisdicional nacional não pode submeter à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos questões relativas
à qualificação dos produtos. Um parecer dessa Autoridade, eventualmente formulado numa matéria que seja objecto de um litígio
pendente num órgão jurisdicional nacional, pode constituir um elemento de prova que esse órgão jurisdicional deve tomar em
consideração no quadro desse litígio.
Assinaturas
*
Língua do processo: alemão.