CELEX: 61999CJ0258
Forordning (EF) nr. 1610/96
Plantebeskyttelsesmidler
Supplerende beskyttelsescertifikat

Dommens præmisser
1 Ved kendelse af 2. juli 1999, indgået til Domstolen den 12. juli 1999, har Arrondissementsrechtbank, Haag, i medfør af artikel 234 EF forelagt to præjudicielle spørgsmål vedrørende fortolkningen af artikel 1 og 3 i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (EFT L 198, s. 30).
2 Disse spørgsmål er blevet rejst under en sag, som BASF AG (herefter »BASF«) har anlagt til prøvelse af afslaget fra Bureau voor de Industriële Eigendom (BIE) (Kontoret for Industriel Ejendomsret, herefter »BIE«) på at udstede et supplerende beskyttelsescertifikat til BASF for produktet »chloridazon« som plantebeskyttelsesmiddel.
Fællesskabsretlige forskrifter
3 Ifølge femte og sjette betragtning til forordning nr. 1610/96 var den effektive beskyttelsesperiode for et patent inden forordningens vedtagelse for kort til, at investeringerne inden for forskningen for plantebeskyttelse kunne afskrives, og til, at de fornødne midler til fortsat forskning på højt niveau kunne skabes, hvilket var til skade for denne sektors konkurrencedygtighed. Formålet med forordningen var at råde bod herpå ved at indføre et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler.
4 Artikel 1 i forordning nr. 1610/96 bestemmer:
»I denne forordning forstås ved:
1) 'plantebeskyttelsesmidler': aktive stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, i hvilken de leveres til brugeren, og som er bestemt til
[...]
d) at ødelægge uønskede planter, eller
[...]
2) 'stoffer': kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling, herunder alle urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen
3) 'aktive stoffer': stoffer eller mikroorganismer, herunder vira, med generel eller specifik virkning
a) mod skadegørere
eller
b) på planter, plantedele eller planteprodukter
4) 'præparater': blandinger eller opløsninger, som består af to eller flere stoffer, hvoraf mindst et er et aktivt stof, og som skal anvendes som plantebeskyttelsesmidler
[...]
8) 'produkt': det aktive stof som defineret i nr. 3 eller sammensætningen af aktive stoffer i et plantebeskyttelsesmiddel
9) 'grundpatent': et patent, som beskytter et produkt som defineret i nr. 8 som sådant, et præparat som defineret i nr. 4, en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt eller en anvendelse af et produkt, for hvilket indehaveren ønsker proceduren for udstedelse af et certifikat anvendt
[...]«
5 Artikel 3 i forordning nr. 1610/96, der fastsætter betingelserne for udstedelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, bestemmer:
»1. Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
a) produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft
b) der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel i henhold til artikel 4 i direktiv 91/414/EØF eller en tilsvarende bestemmelse i national ret
c) der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet
d) den under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som plantebeskyttelsesmiddel.
2. En indehaver af flere patenter på samme produkt kan ikke få udstedt flere certifikater for det pågældende produkt. Hvis to eller flere ansøgninger vedrørende samme produkt og indleveret af to eller flere indehavere af forskellige patenter er til behandling, kan der dog udstedes et certifikat for dette produkt til hver af disse indehavere.«
Tvisten i hovedsagen
6 Den 27. februar 1967 udstedte den nederlandske minister for landbrug og fiskeri markedsføringstilladelse nr. 3594 N til BASF for pesticidet »Pyramin«, hvori det aktive stof er chloridazon.
7 Den 23. juni 1982 fik BASF meddelt europæisk patent nr. EP 0 026 847 for en metode til fremstilling af chloridazon, som havde gyldighed i ti stater, der er nævnt i patentet, herunder Kongeriget Nederlandene.
8 Den 19. januar 1987 udstedte den nederlandske minister for landbrug og fiskeri markedsføringstilladelse nr. 9582 N til BASF for pesticidet »Pyramin DF«, hvis aktive stof er chloridazon.
9 Chloridazon er et stof, der består af to forbindelser, nemlig 4-amino-5-chloro-1-phenyl-pyridazon-6 og 5-amino-4-chloro-1-phenyl-pyridazon-6. Den første er den aktive forbindelse og den anden, som er et isomer af den første, har ingen eller næsten ingen virkning og må reelt anses for en urenhed.
10 Det er uomtvistet, at forholdet mellem den aktive forbindelse og urenheden er højst 80% og mindst 20% hvad angår Pyramin samt mindst 90% og højst 10% hvad angår Pyramin DF, og at ændringen af dette forhold skyldes en ny fremstillingsmetode, der er beskrevet i grundpatent nr. EP 0 026 847.
11 Den 3. marts 1997 ansøgte BASF BIE om en markedsføringstilladelse for chloridazon som plantebeskyttelsesmiddel.
12 BIE afslog denne ansøgning ved afgørelse af 26. september 1997. Den 19. februar 1998 afviste BIE BASF's klage over denne afgørelse. Den 31. marts 1998 anlagde BASF herefter sag ved Arrondissementsrechtbank, Haag, til prøvelse af afgørelsen om klagens afvisning.
13 Den forelæggende ret har anført, at BIE afviste BASF's ansøgning med den begrundelse, at betingelsen i artikel 3, stk. 1, litra d), i forordning nr. 1610/96 ikke var opfyldt. Efter BIE's opfattelse kan markedsføringstilladelse nr. 9582 N ikke anses for en første markedsføringstilladelse i denne bestemmelses forstand, således som BASF ønsker, da såvel denne markedsføringstilladelse som markedsføringstilladelse nr. 3594 N blev udstedt for plantebeskyttelsesmidler, hvis eneste aktive stof er chloridazon. Efter BIE's opfattelse må disse to markedsføringstilladelser antages at vedrøre det samme produkt i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i nævnte forordnings artikel 3, da urenheder af den ovenfor i præmis 9 nævnte karakter ikke omfattes af begrebet »produkt«, som dette er defineret i forordningens artikel 1, nr. 8.
14 BASF har gjort gældende, at den mere koncentrerede version af produktet chloridazon, som fremstilles ved anvendelse af den metode, der er beskrevet i patent nr. EP 0 026 847 fra 1982, og som sælges under navnet »Pyramin DF«, er et andet produkt end den chloridazon, som tidligere blev fremstillet og solgt under navnet »Pyramin«. Den markedsføringstilladelse, som blev udstedt i 1987 for Pyramin DF, bør følgelig anses for den første markedsføringstilladelse i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 3, stk. 1, litra d), i forordning nr. 1610/96.
15 I så henseende anfører BASF navnlig, at et produkt i forordning nr. 1610/96's forstand omfatter såvel det aktive stof som urenhederne. Når forholdet mellem det aktive stof og urenhederne ændres væsentligt, foreligger der følgelig et andet produkt. I øvrigt godtgør den omstændighed, at der blev udstedt en ny markedsføringstilladelse for den chloridazon, der fremstilles under anvendelse af det nye patent, og som benævnes »Pyramin DF«, at dette produkt udgør et nyt produkt i forordningens forstand. Hvis det kun var muligt at udstede et supplerende beskyttelsescertifikat for produkter, som indeholder et andet eller et nyt aktivt stof - hvilket er kernen i BIE's opfattelse - ville fremstillingspatenter ikke opnå en effektiv beskyttelse, og formålet med forordning nr. 1610/96 ville ikke blive opfyldt. Sådanne patenter vedrører nemlig normalt ikke helt nye produkter, men allerede bestående produkter, som har fået en anden sammensætning på grund af de nye fremstillingsmetoder, der er opfundet.
16 Ifølge Arrondissementsrechtbank, Haag, fremgår det af forordning nr. 1610/96, at forordningen blev udstedt for, ved indførelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, at sikre den fornødne beskyttelse af forskningen vedrørende plantebeskyttelsesmidler, i hvilken forbindelse der ikke gøres nogen forskel mellem produktpatenter og fremstillingspatenter. Ifølge den forelæggende ret vil der efter den fortolkning, som BIE anlægger af forordningen, praktisk talt aldrig kunne udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for et fremstillingspatent, fordi anvendelsen heraf normalt ikke indebærer, at der fremstilles et helt nyt produkt - med nye aktive stoffer - men blot, at sammensætningen af et allerede bestående produkt ændres. Da der i de fleste af disse tilfælde i forvejen er udstedt en markedsføringstilladelse for det bestående produkt, vil følgen være, at det er udelukket at betragte den senere udstedte tilladelse til markedsføring af det ændrede produkt, som er fremstillet efter den patenterede metode, som den første tilladelse i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 3, stk. 1, litra d), i forordning nr. 1610/96.
17 Den forelæggende ret er i tvivl om, hvorvidt denne opfattelse er i overensstemmelse med forordningens formål, og navnlig, om udstedelsen af et supplerende beskyttelsescertifikat for et fremstillingspatent kan gøres afhængig af den mere eller mindre tilfældige omstændighed, om der i forvejen er udstedt en markedsføringstilladelse for det bestående produkt, hvis sammensætning ændres ved den patenterede metode.
18 Arrondissementsrechtbank, Haag, har derfor besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1) a) Når henses til definitionerne i artikel 1, nr. 2, 3 og 8, i forordning (EF) nr. 1610/96 (herefter 'forordningen') skal 'produkt' i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i forordningens artikel 3, forstås som et aktivt stof eller en sammensætning af aktive stoffer, som disse er nærmere beskrevet i artikel 1, nr. 3, og således som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling, herunder alle urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen?
b) Når der under anvendelse af en ny fremstillingsmetode frembringes et produkt som plantebeskyttelsesmiddel med en ringere mængde uundgåelige urenheder end et bestående plantebeskyttelsesmiddel med samme aktive bestanddel, foreligger der da samme produkt i forordningens forstand?
c) Har det nogen betydning for besvarelsen af spørgsmål 1.b, om der skal indhentes en ny tilladelse for det nye plantebeskyttelsesmiddel, og i bekræftende fald, da i hvilket omfang?
2) Er betingelserne i forordningens artikel 3, stk. 1, litra a) og d), opfyldt, såfremt et plantebeskyttelsesmiddel fremstilles under anvendelse af en patenteret metode, som bevirker, at det indeholder en ringere mængde uundgåelige urenheder end et bestående plantebeskyttelsesmiddel med samme aktive stof, såfremt der er opnået en ny tilladelse for dette nye plantebeskyttelsesmiddel, og såfremt det pågældende fremstillingspatent betegnes som et grundpatent i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 3, stk. 1, litra a)?«
Første spørgsmål
Første spørgsmåls første led
19 Med det første spørgsmåls første led ønsker den forelæggende ret en nærmere præcisering af begrebet produkt i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 3 i forordning nr. 1610/96.
20 Herom bemærkes, at ifølge artikel 1, nr. 8, i forordning nr. 1610/96 forstås ved produkt det aktive stof som defineret i denne artikels nr. 3 eller sammensætningen af aktive stoffer i et plantebeskyttelsesmiddel.
21 Ifølge samme forordnings artikel 1, nr. 3, forstås ved aktive stoffer navnlig stoffer med generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter.
22 I samme forordnings artikel 1, nr. 2, er stoffer defineret som kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling, herunder alle urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen.
23 Det fremgår af artikel 1, nr. 2, 3 og 8 i forordning nr. 1610/96, når disse sammenholdes indbyrdes, at begrebet produkt omfatter de kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling - herunder alle urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen - der har generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter.
24 Artikel 3 i forordning nr. 1610/96, der fastsætter betingelserne for udstedelse af det supplerende beskyttelsescertifikat, er opbygget omkring begrebet produkt. Der er intet holdepunkt for at antage, at dette begreb skulle være forskelligt fra begrebet produkt, som dette er defineret i forordningens artikel 1 med henblik på forordningens anvendelse.
25 Første led af det første spørgsmål må herefter besvares med, at begrebet produkt i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 3 i forordning nr. 1610/96, omfatter de kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling - herunder alle urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen - der har generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter.
Første spørgsmåls andet led
26 Med det første spørgsmåls andet led ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om to produkter, der kun adskiller sig fra hinanden ved forholdet mellem den aktive kemiske forbindelse og de urenheder, som de indeholder, idet det ene produkt indeholder en større procentdel af denne forbindelse end det andet produkt, skal anses for samme produkt i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 3 i forordning nr. 1610/96.
27 Det følger af besvarelsen af det første spørgsmåls første led, at to produkter, som består af samme kemiske forbindelse - herunder alle urenheder, der er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen - som har samme generelle eller specifikke virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter, må anses for identiske.
28 Et produkt kan således identificeres ved sin kemiske forbindelse og ved sin virkning på de områder, som er nævnt i den foregående præmis, uanset hvilke urenheder  det indeholder. Den omstændighed alene, at andelen af urenheder i et produkt ændrer sig, kan derfor så meget mindre ændre produktets karakter, når såvel den kemiske forbindelse, det indeholder, som dettes virkning på de nævnte områder er uændret.
29 Det første spørgsmåls andet led må herefter besvares med, at to produkter, der kun adskiller sig fra hinanden ved forholdet mellem den aktive kemiske forbindelse og de urenheder, som de indeholder, idet det ene produkt indeholder en større procentdel af denne forbindelse end det andet produkt, skal anses for samme produkt i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 3 i forordning nr. 1610/96.
Første spørgsmåls tredje led
30 Med det første spørgsmåls tredje led ønsker den forelæggende ret oplyst, om den omstændighed, at der skal indhentes en markedsføringstilladelse for et nyt plantebeskyttelsesmiddel, hvori forholdet mellem den aktive kemiske forbindelse og urenhederne er forskelligt fra forholdet i det gamle plantebeskyttelsesmiddel, har nogen betydning for afgørelsen af, om de produkter, der indgår i disse plantebeskyttelsesmidler, er identiske.
31 Som det fremgår af de foregående betragtninger, indgår markedsføringstilladelsen ikke blandt de kriterier, der i forordning nr. 1610/96 anvendes i definitionen af begrebet produkt.
32 Det første spørgsmåls tredje led må herefter besvares med, at den omstændighed, at der skal indhentes en markedsføringstilladelse for et nyt plantebeskyttelsesmiddel, hvori forholdet mellem den aktive kemiske forbindelse og urenhederne er forskelligt fra forholdet i det gamle plantebeskyttelsesmiddel, er uden betydning for afgørelsen af, om de produkter, der indgår i disse plantebeskyttelsesmidler, er identiske.
Andet spørgsmål
33 Med dette spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om betingelserne i artikel 3, stk. 1, litra a) og d), i forordning nr. 1610/96 er opfyldt, når et produkt, der fremstilles som plantebeskyttelsesmiddel under anvendelse af en patenteret metode, og for hvilket der er indhentet en markedsføringstilladelse, kun adskiller sig fra et andet produkt, for hvilket der tidligere er udstedt tilladelse som plantebeskyttelsesmiddel, ved forholdet mellem den aktive kemiske forbindelse og de urenheder, som det indeholder, idet det ene produkt indeholder en større procentdel af denne forbindelse end det andet produkt, og når dette fremstillingspatent betegnes som et grundpatent.
34 Herom bemærkes, som fastslået ovenfor i præmis 29, at når to produkter kun adskiller sig fra hinanden ved forholdet mellem den aktive kemiske forbindelse og de urenheder, som de indeholder, idet det ene produkt indeholder en større procentdel af denne forbindelse end det andet produkt, skal de anses for samme produkt i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 3 i forordning nr. 1610/96.
35 Når et produkt, der fremstilles som plantebeskyttelsesmiddel under anvendelse af en patenteret metode, og for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, kun adskiller sig fra et produkt, for hvilket der tidligere er udstedt tilladelse som plantebeskyttelsesmiddel, ved forholdet mellem den aktive kemiske forbindelse og de urenheder, som det indeholder, idet det ene produkt indeholder en større procentdel af denne forbindelse end det andet produkt, indeholder disse to plantebeskyttelsesmidler følgelig det samme produkt i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 3 i forordning nr. 1610/96.
36 Tilladelsen til markedsføring af dette produkt som plantebeskyttelsesmiddel, der fremstilles under anvendelse af en patenteret metode, kan således ikke anses for den første markedsføringstilladelse, som udstedes for produktet, da der tidligere er udstedt tilladelse til produktets brug som plantebeskyttelsesmiddel.
37 Følgelig opfylder produktet, når det fremstilles som plantebeskyttelsesmiddel under anvendelse af en patenteret metode, ikke betingelsen i artikel 3, stk. 1, litra d), i forordning nr. 1610/96.
38 Uden at det er nødvendigt at tage stilling til, om betingelsen i artikel 3, stk. 1, litra a), i forordning nr. 1610/96 er opfyldt, må det andet spørgsmål herefter besvares med, at betingelserne i artikel 3, stk. 1, litra a) og d), i forordning nr. 1610/96 i hvert fald ikke alle er opfyldt, når et produkt, der fremstilles som plantebeskyttelsesmiddel under anvendelse af en patenteret metode, og for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, kun adskiller sig fra et andet produkt, for hvilket der tidligere er udstedt tilladelse som plantebeskyttelsesmiddel, ved forholdet mellem den aktive kemiske forbindelse og de urenheder, det indeholder, idet det ene produkt indeholder en større procentdel af denne forbindelse end det andet produkt, og når dette fremstillingspatent betegnes som et grundpatent.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
39 De udgifter, der er afholdt af den nederlandske og tyske regering samt af Det Forenede Kongeriges regering og af Kommissionen, som har afgivet indlæg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
På grundlag af disse præmisser
kender
DOMSTOLEN
(Sjette Afdeling)
vedrørende de spørgsmål, der er forelagt af Arrondissementsrechtbank, Haag, ved kendelse af 2. juli 1999, for ret:
1) Begrebet produkt i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 3 i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EF) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler, omfatter de kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling - herunder alle urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen - der har generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter.
2) To produkter, der kun adskiller sig fra hinanden ved forholdet mellem den aktive kemiske forbindelse og de urenheder, som de indeholder, idet det ene produkt indeholder en større procentdel af denne forbindelse end det andet produkt, skal anses for samme produkt i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i artikel 3 i forordning nr. 1610/96.
3) Den omstændighed, at der skal indhentes en markedsføringstilladelse for et nyt plantebeskyttelsesmiddel, hvori forholdet mellem den aktive kemiske forbindelse og urenhederne er forskelligt fra forholdet i det gamle plantebeskyttelsesmiddel, er uden betydning for afgørelsen af, om de produkter, der indgår i disse plantebeskyttelsesmidler, er identiske.
4) Betingelserne i artikel 3, stk. 1, litra a) og d), i forordning nr. 1610/96 er i hvert fald ikke alle opfyldt, når et produkt, der fremstilles som plantebeskyttelsesmiddel under anvendelse af en patenteret metode, og for hvilket der er udstedt en markedsføringstilladelse, kun adskiller sig fra et andet produkt, for hvilket der tidligere er udstedt tilladelse som plantebeskyttelsesmiddel, ved forholdet mellem den aktive kemiske forbindelse og de urenheder, det indeholder, idet det ene produkt indeholder en større procentdel af denne forbindelse end det andet produkt, og når dette fremstillingspatent betegnes som et grundpatent.