CELEX: 62004CJ0431
Derecho de patentes
Medicamentos
Reglamento (CEE) nº 1768/92
Certificado complementario de protección para los medicamentos
Concepto de "composición de principios activos"

1       La petición de decisión prejudicial versa sobre la interpretación del artículo 1, letra b), del Reglamento (CEE) nº 1768/92
del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos
(DO L 182, p. 1), en su versión resultante del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Austria, la
República de Finlandia y el Reino de Suecia y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión Europea
(DO 1994, C 241, p. 21, y DO 1995, L 1, p. 1) (en lo sucesivo, «Reglamento nº 1768/92»).
2       Dicha petición se formuló en el marco de un recurso interpuesto por el Massachusetts Institute of Technology (en lo sucesivo,
«MIT») contra la denegación por el Budespatentgericht de una reclamación presentada por el MIT contra la resolución del Deutsches
Patent‑ und Markentamt (Oficina alemana de patentes y marcas) por la que se desestimó la solicitud de un certificado complementario
de protección (en lo sucesivo, «CCP») que había formulado el MIT para el medicamento Gliadel 7,7 mg, Implant (en lo sucesivo,
«Gliadel»).

Marco normativo

Legislación comunitaria
3       El artículo 1 del Reglamento nº 1768/92 establece:
«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)
medicamento:
cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades
humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para
establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;
b)
producto:
el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;
c)
patente de base:
una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, tal y como se define en la letra b), bien un procedimiento de
obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento
de obtención de un certificado;
d)
certificado:
el certificado complementario de protección.»
4       El artículo 3 del Reglamento nº 1768/92, que regula las condiciones de obtención del CCP prevé:
«El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la
fecha de esta solicitud:
a)      el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b)      el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 65/65/CEE
o a la Directiva 81/851/CEE, según los casos […];
c)      el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
d)      la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto, como medicamento.»

Normativa nacional
5       El artículo 16 a de la Patentgesetz (Ley de patentes alemana), de 5 de mayo de 1936 (BGBl. 1936, p. 117), en su versión aplicable
al litigio principal, está redactado en los siguientes términos:
«(1)      Podrá solicitarse para la patente, en la medida en que esté previsto en los Reglamentos de la Comunidad Económica Europea
que regulan la creación de los certificados complementarios de protección, que se citarán en el
Bundesgesetzblatt,
una protección complementaria, que se iniciará directamente al término del período de validez de la patente previsto en el
articulo 16, apartado 1. La protección complementaria estará sujeta al pago de derechos anuales.
(2)      Salvo que el Derecho comunitario disponga otra cosa, las disposiciones de la Patentgesetz relativas a la legitimación del
solicitante (artículos 6 a 8), a los efectos de la patente y a sus excepciones (artículos 9 a 12), a su régimen de utilización,
a la licencia obligatoria (artículos 13 y 24), al ámbito de protección (artículo 14), a las licencias y a su registro (artículos
15 y 30), a los precios y tasas (artículo 17, apartado 2), a la extinción de la patente (artículo 20), a la nulidad (artículo
22), a la oferta pública de explotación (artículo 23), al representante nacional (artículo 25), al Patentgericht (Tribunal
de Patentes) y al procedimiento ante dicho órgano jurisdiccional (artículos 65 a 99), al procedimiento ante el Bundesgerichtshof
(artículos 100 a 122), a la rehabilitación de la patente (artículo 123), a la obligación de veracidad (artículo 124), al documento
electrónico (artículo 125a), a la lengua oficial, a las notificaciones y a la cooperación judicial (artículos 126 a 128),
a las infracciones del Derecho (artículos 139 a 141 y 142a), a la unidad de acción y a las prerrogativas vinculadas a la patente
(artículos 145 y 146), se aplicarán por analogía a la protección complementaria.
(3)      Las licencias y declaraciones a que se refiere el artículo 23 de la Patentgesetz que produzcan sus efectos en relación con
una patente, se aplicarán también a la protección complementaria.»

Litigio principal y cuestiones prejudiciales
6       El MIT es titular de una patente europea, para la cual había formulado una solicitud el 29 de julio de 1987. Dicha patente
protege en particular la asociación de dos elementos, el polifeprosan, un excipiente polímero biodegradable, y la carmustina,
un principio activo ya utilizado en quimioterapia por vía intravenosa en combinación con excipientes inertes y aditivos medicamentosos
para el tratamiento de los tumores cerebrales.
7       El Gliadel se presenta bajo la forma de un dispositivo que se implanta en la cavidad craneal para el tratamiento de los tumores
cerebrales recidivantes. Este dispositivo funciona de tal forma que la carmustina, que es un principio activo altamente citotóxico,
se libera de forma lenta y controlada por el polifeprosan, el cual hace las veces de matriz biodegradable.
8       Mediante Resolución de 3 de agosto de 1999, se expidió en Alemania una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC»)
del Gliadel.
9       Invocando la citada autorización, MIT solicitó al Deutsches Patent- und Markenamt que le concediera un CCP para el Gliadel.
Con carácter principal, solicitó un CCP para la carmustina combinada con el polifeprosan. Con carácter subsidiario, su solicitud
pretendía obtener un CCP tan sólo para la carmustina.
10     Mediante resolución de 16 de octubre de 2001, el Deutsches Patent- und Markenamt denegó dicha solicitud de CCP por cuanto
el polifeprosan no podía considerarse como un principio activo a efectos de los artículos 1, letra b), y 3 del Reglamento
nº 1768/92. Por otra parte, dicha Oficina consideró que no podía conceder un CCP para la carmustina considerada aisladamente
en razón del hecho de que dicho principio activo ya estaba cubierto por una AC desde hacía mucho tiempo.
11     MIT presentó entonces una reclamación contra la citada resolución del Deutsches Patent- und Markenamt ante el Bundespatentgericht.
Éste la desestimó mediante resolución de 25 de noviembre de 2002.
12     MIT recurrió entonces la Resolución del Bundespatentgericht en «Revision» (casación alemana) ante el Bundesgerichtshof. En
apoyo de su recurso, el MIT afirma que el polifeprosan es un elemento indispensable del Gliadel en la medida en que permite
que se administre la carmustina de una forma adecuada a nivel terapéutico en el tratamiento de los tumores cerebrales malignos,
contribuyendo de esta forma a la eficacia del medicamento, En consecuencia, no se trata de un mero excipiente ni de un componente
auxiliar.
13     En estas circunstancias, el Bundesgerichtshof decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones
prejudiciales siguientes:
«1)      ¿Exige el concepto de “composición de principios activos de un medicamento”, previsto en el artículo 1, letra b), del Reglamento
[nº 1768/92], que cada una de las sustancias que conforman la composición sean principios activos con efectos terapéuticos?
2)      ¿Existe también una “composición de principios activos [de un medicamento]” cuando en el caso de una composición de principios
activos consistente en dos elementos, uno de ellos es una sustancia con efectos terapéuticos conocida para una determinada
indicación y el otro elemento permite una administración del medicamento que entraña una modificación del efecto de tal medicamento
para la citada indicación (implante
in vivo
con liberación controlada del principio activo al objeto de evitar efectos tóxicos)?»

Sobre las cuestiones prejudiciales
14     Mediante sus dos cuestiones, que deben examinarse conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pide en esencia que se
dilucide si el artículo 1, letra b), del Reglamento nº 1768/92 debe interpretarse en el sentido de que el concepto de «composición
de principios activos de un medicamento» incluye, en particular, un compuesto formado por dos sustancias de las cuales tan
sólo una está dotada de efectos terapéuticos propios para una indicación determinada y la otra permite obtener una forma farmacéutica
del medicamento, necesaria para la eficacia terapéutica de la primera sustancia para esa misma indicación.
15     Debe recordarse que, a tenor del artículo 1, letra b), del Reglamento nº 1768/92, se entenderá por «producto» el principio
activo o la composición de principios activos de un medicamento.
16     Ahora bien, el concepto de «principio activo» no se halla definido en el Reglamento nº 1768/92.
17     Al no figurar definición alguna del concepto de «principio activo» en el Reglamento nº 1768/92, la determinación del significado
y del alcance de dichos términos se efectuará considerando el contexto general en el que se utilizan y de conformidad con
su sentido habitual en lenguaje corriente (véanse en particular, las sentencias de 27 de enero de 1988, Dinamarca/Comisión,
349/85, Rec. p. 169, apartado 9, y de 27 de enero de 2000, DIR International Film y otros/Comisión, C‑164/98 P, Rec. p. I‑447,
apartado 26).
18     En el caso de autos, es importante destacar que está acreditado, según se desprende de los autos del presente asunto, que
la expresión «principio activo» no incluye, en su acepción común en farmacología, las sustancias incluidas en la composición
de un medicamento que no ejerzan una acción propia sobre el organismo humano o animal.
19     Sobre este particular, procede subrayar que, en el punto 11 de la exposición de motivos de la propuesta de Reglamento (CEE)
del Consejo, de 11 de abril de 1990, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos
[COM(90) 101 final], al cual se remitió el Gobierno francés en sus observaciones orales, se precisa que «[…] la propuesta
de Reglamento se limita a los nuevos medicamentos. No se trata de expedir un [CCP] para cualquier medicamento patentado cuya
comercialización esté autorizada. Sólo podrá expedirse, en efecto, un único [CCP] por producto, entendiéndose éste en el sentido
estricto de sustancia activa; no podrá dar lugar a la expedición de un nuevo [CCP] la introducción de modificaciones menores
en el medicamento, como una nueva dosificación, el empleo de una sal o de un éster diferente, o una forma farmacéutica distinta».
20     Pues bien, el concepto de «producto» tal como se halla definido en el artículo 1, letra b), del Reglamento nº 1768/92 no contradice
en modo alguno a aquel al cual la Comisión quiso referirse en el punto 11 de la citada exposición de motivos.
21     Efectivamente, como señalaron el Abogado General en el punto 11 de sus conclusiones y el Gobierno francés durante la vista,
del citado punto de la exposición de motivos se desprende que la forma farmacéutica del medicamento, a la cual puede contribuir
un excipiente, no se halla comprendida en la definición del concepto de «producto», que se entiende en el sentido estricto
de «sustancia activa» o «principio activo».
22     Además, puede hacerse referencia al Reglamento (CE) nº 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 1996,
por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (DO L 198, p. 30), cuyo cuarto
considerando precisa que la innovación en el ámbito de los productos fitosanitarios debe disfrutar de una protección equivalente
a la concedida a los medicamentos por el Reglamento nº 1768/92. Según el artículo 1, punto 8, del Reglamento nº 1610/96, se
entenderá por producto la sustancia activa definida en el punto 3 o la composición de sustancias activas de un producto fitosanitario.
Pues bien, según el punto 3 del citado artículo, una sustancia activa es una sustancia que ejerce una acción general o específica
sobre los organismos nocivos o sobre los vegetales.
23     Sobre este particular, conviene destacar que, en el punto 68 de la exposición de motivos de la propuesta de Reglamento (CE)
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de diciembre de 1994, por el que se crea un certificado complementario de protección
para los productos fitosanitarios [COM(94) 579 final], se expone que:
–       no sería aceptable, desde el punto de vista del equilibrio necesario de los intereses existentes, que se superase la duración
total de la protección conferida por el CCP y la patente para un mismo producto;
–       esto ocurriría si un mismo producto pudiese ser objeto de varios CCP sucesivos;
–       ello implica una definición estricta del producto;
–       en la medida en que la propia sustancia activa ya habrá gozado de un CCP, esta misma sustancia no podrá, independientemente
de las modificaciones producidas en otros elementos del producto fitosanitario (empleo de una sal diferente, diferentes excipientes,
distinta presentación, etc.), dar lugar a un nuevo CCP;
–       en resumen, conviene señalar que, aunque una misma sustancia pueda ser objeto en un mismo Estado miembro de varias patentes
y de varias AC, el CCP sólo se expedirá para esta sustancia en virtud de una única patente y con ocasión de una única AC,
a saber la primera en orden cronológico para el Estado miembro en cuestión.
24     Así, el propio artículo 3, apartado 2, primera frase, del Reglamento nº 1610/96 establece que el titular de varias patentes
referidas a un mismo producto no podrá obtener varios CCP para dicho producto. Ahora bien, a tenor del decimoséptimo considerando
del referido Reglamento, las reglas que figuran en particular en el artículo 3, apartado 2 de éste son igualmente válidas,
mutatis mutandis,
para la interpretación del artículo 3 del Reglamento nº 1768/92.
25     A la vista de todo lo anterior, es forzoso estimar que una sustancia que no ejerza ningún efecto terapéutico propio y que
sirva para obtener una determinada forma farmacéutica del medicamento no se halla comprendida en el concepto de principio
activo, el cual permite a su vez definir el concepto de producto.
26     Por lo tanto, una sustancia de esta índole asociada a otra sustancia dotada también de efectos terapéuticos propios no puede
dar lugar a una «composición de principios activos» en el sentido del artículo 1, letra b), del Reglamento nº 1768/92.
27     El hecho de que la sustancia que no ejerce ningún efecto terapéutico propio permita obtener una forma farmacéutica del medicamento
necesaria para la eficacia terapéutica de la sustancia dotada de efectos terapéuticos no tiene entidad suficiente para invalidar
tal interpretación.
28     Según se desprende de los apartados 6 y 7 de la presente sentencia, la carmustina es un principio activo que debe asociarse
necesariamente con otras sustancias, en particular excipientes inertes, para ser eficaz a nivel terapéutico. En términos más
generales, se ha puesto de manifiesto que, según destacó el Abogado General en el punto 11 de sus conclusiones, así como los
Gobiernos francés y neerlandés, no es excepcional que las sustancias que permiten obtener una cierta forma farmacéutica del
medicamento tengan cierta influencia sobre la eficacia terapéutica del principio activo que aquél contiene.
29     Por consiguiente, un concepto de «composición de principios activos» de un medicamento que incluyera una composición formada
por dos sustancias, de las cuales tan sólo una está dotada de efectos terapéuticos propios para una indicación determinada
y la otra permite obtener una forma terapéutica del medicamento necesaria para que la primera tenga eficacia terapéutica para
esa misma indicación, introduciría, como subrayó el Gobierno francés durante la vista, un elemento de inseguridad jurídica
en la aplicación del Reglamento nº 1768/92. Efectivamente, en el caso de autos, el hecho de que para garantizar la eficacia
terapéutica del principio activo sea necesaria una sustancia que no produce ningún efecto terapéutico propio no puede considerarse
como un criterio con un contenido suficientemente determinado.
30     Por lo demás, un concepto de tal índole puede constituir un obstáculo para la consecución del objetivo definido en el sexto
considerando del Reglamento nº 1768/92, a tenor del cual es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para
prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar
la libre circulación de medicamentos en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al establecimiento y funcionamiento
del mercado interior.
31     Por consiguiente, procede responder a las cuestiones planteadas que el artículo 1, letra b), del Reglamento nº 1768/92 debe
interpretarse en el sentido de que el concepto de «composición de principios activos de un medicamento» no incluye una composición
formada por dos sustancias de las cuales tan sólo una está dotada de efectos terapéuticos propios para una indicación determinada
y la otra permite obtener una forma farmacéutica del medicamento necesaria para que la primera sustancia tenga eficacia terapéutica
para esa misma indicación.

Costas
32     Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
El artículo 1, letra b), del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un
certificado complementario de protección para los medicamentos, en su versión resultante del Acta relativa a las condiciones
de adhesión de la República de Austria, la República de Finlandia y el Reino de Suecia, y a las adaptaciones de los Tratados
en los que se fundamenta la Unión Europea, debe interpretarse en el sentido de que el concepto de «composición de principios
activos de un medicamento» no incluye una composición formada por dos sustancias de las cuales tan sólo una está dotada de
efectos terapéuticos propios para una indicación determinada y la otra permite obtener una forma farmacéutica del medicamento
necesaria para que la primera sustancia tenga eficacia terapéutica para esa misma indicación.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: alemán.