CELEX: 62003CJ0074
Vaistai
Leidimas prekiauti
Sutrumpinta procedūra
Iš esmės panašūs vaistai
Veiklioji medžiaga iš skirtingos formos druskų
Papildomi dokumentai

1       Šiuo prašymu priimti prejudicinį sprendimą prašoma išaiškinti 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvos 65/65/EEB dėl įstatymų
ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo (OL 22, 1965, p. 369), pakeistos 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos
direktyva 87/21/EEB (OL L 15, 1987, p. 36), 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB (OL L 142, p. 11) ir 1993 m.
birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39 (OL L 214, p. 22, toliau – Direktyva 65/65) 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies
a punkto iii papunktį.

Teisinis pagrindas

Bendrijos teisės aktai
2       Direktyvos 65/65 3 straipsnis numato, kad vaistas gali būti tiekiamas į valstybės narės rinką, tik gavus leidimą juo prekiauti.
3       Tos pačios direktyvos 4 straipsnis nurodo:
„Norėdamas gauti 3 straipsnyje numatytą leidimą prekiauti už tiekimą į rinką atsakingas asmuo pateikia paraišką valstybės
narės kompetentingai institucijai.
<...>
Prie paraiškos pridedamas šis detalus aprašas ir dokumentai:
<...>
8. Rezultatai:
–       fizinių-cheminių, biologinių arba mikrobiologinių bandymų,
–       farmakologinių ir toksikologinių bandymų,
–       klinikinių tyrimų.
Visais atvejais ir nepažeidžiant teisės aktų dėl pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos:
a)      iš pareiškėjo nereikalaujama pateikti toksikologinių ir farmakologinių bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatų, jeigu jis
gali įrodyti:
<...>
iii)      kad vaistas yra iš esmės panašus į vaistą, ne mažiau kaip šešerius metus registruotą Bendrijoje pagal galiojančią Bendrijų
teisę ir realizuojamą valstybėje narėje, kurioje pateikta paraiška; <...> valstybė narė gali <...> šį laikotarpį pratęsti
iki 10 metų bendru sprendimu, apimančiu visus vaistus, kuriais prekiaujama jos teritorijoje, jei mano, kad tai būtina visuomenės
sveikatos labui <...>.
Tačiau jei vaistas skirtas kitokiam terapiniam tikslui nei realizuojamieji vaistai arba skiriasi jo įvedimo būdai ar dozavimas,
turi būti pateikti atitinkami toksikologinių ir farmakologinių bandymų ir (arba) klinikinių tyrimų rezultatai.
b)      <...>“ (Neoficialus vertimas)
4       Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto i–iii papunkčiai bendrai nustato sutrumpintą procedūrą.
Specifinė leidimo prekiauti suteikimo procedūra, nustatyta 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto paskutinėje
pastraipoje (toliau – išlyga), yra vadinamoji mišri sutrumpinta procedūra.

Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
5
SmithKline Beecham plc
(toliau –
SmithKline Beecham
) turi leidimą prekiauti vaistu
Seroxat
.
Seroxat
veiklioji medžiaga yra paroksetino hidrochlorido pushidratis, kurio dozė 20 mg arba 30 mg. Pirmą kartą leidimas prekiauti
Seroxat
buvo gautas 1993 metais.
6       1999 m. liepos mėn.
Synthon BV
ir
Genthon BV
(toliau –
Synthon
ir
Genthon
) pateikė Danijos kompetentingai institucijai
Lægemiddelstyrelsen
labai identiškas paraiškas dėl leidimo prekiauti paroksetinu
Synthon
ir paroksetinu
Genthon
(toliau – vaistas
Synthon
/
Genthon
). Jų paraiškoms taikyta sutrumpinta procedūra, nes buvo nurodytas pirminis vaistas
Seroxat
.
7       Vaisto
Synthon
/
Genthon
, kaip ir
Seroxat
, sudėtyje yra paroksetino, bet kitokios druskos, paroksetino mezilato, pavidalu.
8
Synthon
ir
Genthon
kartu su dokumentais, kuriuos privalėjo pateikti pagal sutrumpintą procedūrą, pateikė 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvos
75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analitiniais, farmakologiniais, toksikologiniais bei klinikiniais reikalavimais
ir protokolais bandant patentuotus vaistus, suderinimo (OL L 147, p. 1), su daliniais pakeitimais, padarytais 1991 m. liepos
19 d. Komisijos direktyva 91/507/EEB (OL L 270, p. 32, toliau – Direktyva 75/318), priede numatytų su gyvūnais atliktų farmakologinių
ir toksikologinių bandymų rezultatų aprašų rinkinį.
Lægemiddelstyrelsen
vėliau pareikalavo pateikti papildomos informacijos.
9
Synthon
ir
Genthon
nepateikė pacientų klinikinių tyrimų rezultatų nurodydamos, kad duomenys apie vaisto
Synthon
/
Genthon
vartojimą žmonėms jau netiesiogiai pateikti biologiškai identiško pirminio vaisto
Seroxat
, išbandyto su sveikais savanoriais, dokumentuose.
10     Remdamasi paroksetino druskos ikiklinikiniu tyrimu pagal pateiktus dokumentus,
Lægemiddelstyrelsen
priėjo išvadą, kad šių dviejų paroksetino druskų toksiškumas nedaug skiriasi, bet
Seroxat
sudėtyje esančio paroksetino hidrochlorato pushidračio toksiškumas yra truputį didesnis nei ikiklinikiniuose
Synthon
ir
Genthon
dokumentuose nurodytas paroksetino mezilato toksiškumas.
Lægemiddelstyrelsen
nepriklausomi ekspertai, taip pat įvertinę su
Synthon
ir
Genthon
paraiškomis pateiktus dokumentus, priėjo išvadą, kad „farmakologinį ir šalutinį poveikius išimtinai lemia paroksetino molekulė,
o druskos pavidalas mažiau svarbus, jei biologinis aktyvumas identiškas“. Šių dviejų druskų biologinio aktyvumo skirtumų nenustatyta.
11     Remdamasi pateikta medžiaga,
Lægemiddelstyrelsen
suteikė leidimą prekiauti vaistu
Synthon
/
Genthon
.
12
SmithKline Beecham
pareiškė
Østre Landsret
ieškinį, ginčydama
Lægemiddelstyrelsen
sprendimo registruoti vaistą
Synthon
/
Genthon
teisėtumą.
13     Ji tvirtina, kad
Seroxat
ir vaistas
Synthon
/
Genthon
nėra iš esmės panašūs, nes jų veiklioji medžiaga, nors panaši, vis dėlto skirtinga. Fakto, kad įrodyti esminį vaistų panašumą
reikia papildomų farmakologinių ir toksikologinių duomenų, pakanka patvirtinti, jog
Seroxat
ir vaisto
Synthon
/
Genthon
veikliosios medžiagos yra skirtingos. Pateikti papildomos informacijos atliekant farmakologinius ir toksikologinius bandymus
arba klinikinius tyrimus, taikant sutrumpintą procedūrą, galima tik pagal išlygą, t. y., jei nauji vaistai yra skirti kitokiam
terapiniam tikslui nei realizuojamieji vaistai arba skiriasi jų įvedimo būdai ar dozavimas.
14     2003 m. vasario 14 d. Nutartimi
Østre Landsret
nutarė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos klausimus:
„1.      Ar Direktyvos 65/65 <...> 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktis leidžia registruoti vaistą paraiškai
(dėl leidimo prekiauti) taikant sutrumpintą procedūrą, kai vaisto veiklioji medžiaga yra kitokios druskos pavidalo nei naudojama
pirminiam vaistui?
2.      Ar galima paraiškai dėl leidimo prekiauti taikyti sutrumpintą procedūrą, jei pareiškėjas savo noru arba prašomas už sveikatos
apsaugą atsakingos valstybės institucijos pateikia papildomų dokumentų apie atliktus tam tikrus farmakologinius ir toksikologinius
bandymus arba klinikinius tyrimus, siekdamas įrodyti, kad vaistas „iš esmės panašus“ į pirminį vaistą?“

Dėl prejudicinių klausimų

Pirminės pastabos
15     Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas kelia klausimą, ar vaistas
Synthon
/
Genthon
yra iš esmės panašus Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunkčio prasme į
Seroxat
, nepaisant to, kad šių dviejų vaistų veikliosioms medžiagoms naudojamos skirtingos druskos.
16     Pirmiausia primintina, kad Teisingumo Teismas savo 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendime
Generics (JK) ir kt.
(C‑368/96, Rink. p. I‑7967, 36 punktas) nusprendė, jog vaistas Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies
a punkto iii papunkčio prasme yra iš esmės panašus į pirminį vaistą, jei atitinka veikliosios medžiagos kokybinės ir kiekybinės
sudėties identiškumo, farmacinės formos identiškumo ir biologinio lygiavertiškumo kriterijus, su sąlyga, kad moksliškai nenustatoma
reikšmingų šio ir pirminio vaisto saugos ir veiksmingumo skirtumų.
17     Pastebėtina, jog pagrindinėje byloje neginčijama, kad tuo atveju, kai dviejų vaistų veikliosioms medžiagoms naudojamos skirtingos
druskos, pareiškėjas dėl leidimo prekiauti apskritai privalo pateikti papildomų duomenų, patvirtinančių, kad vaistų sauga
ir veiksmingumas nesiskiria.
18     Taigi dėl šios priežasties,
SmithKline Beecham
ir Jungtinės Karalystės vyriausybės nuomone, du vaistai, kurių veikliosios medžiagos skiriasi tik naudojamomis druskomis,
nėra iš esmės panašūs Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunkčio prasme. Faktiškai
du vaistai nėra iš esmės panašūs, jei šiam panašumui įrodyti reikia pateikti papildomų duomenų.
19     Dėl Direktyvos 65/65 turinio jos pabrėžia, kad svarbu atskirti 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktyje
numatytą sutrumpintą procedūrą nuo išlygoje numatytos mišrios sutrumpintos procedūros.
SmithKline Beecham
ir Jungtinės Karalystės vyriausybės nuomone, šis skirtumas neturėtų prasmės, jei esminio panašumo samprata, kurią Teisingumo
Teismas patvirtino minėtame sprendime
Generics (JK)ir kt.
, turėtų būti taikoma lanksčiau, leidžiant įprastai pateikti papildomų duomenų ir kitomis nei tiesiogiai arba netiesiogiai
išlygoje numatytomis aplinkybėmis.
20     Taigi
SmithKline Beecham
ir Jungtinės Karalystės vyriausybė tvirtina, jog   minėtame sprendime
Generics (JK) ir kt.
pateikta esminio panašumo samprata aiškintina ta prasme, kad jei lyginami vaistai atitinka nurodytus kriterijus, galima daryti
tam tikrą prielaidą, kad šių dviejų vaistų sauga ir veiksmingumas vienodas. Paskutine sąlyga, t. y., kad du vaistai neturi
pasižymėti reikšmingais saugos arba veiksmingumo skirtumais, turėtų būti remiamasi tik kaip papildoma priemone, siekiant išvengti
naujo vaisto patikimumo arba veiksmingumo sumažėjimo dėl sudėties pokyčių pavojaus.
21     Kadangi pareiškėjas apskritai turi pateikti papildomų duomenų, kad įrodytų, jog, nepaisant naudojamos druskos pakeitimo, neatsirado
jokių reikšmingų lyginamų vaistų saugos ir veiksmingumo skirtumų, „veikliųjų elementų kokybinės ir kiekybinės sudėties identiškumo“
kriterijus nebėra savarankiškas.
22     Šie argumentai susiję su antruoju klausimu, į kurį atsakytina pirmiausia.

Dėl antrojo klausimo
23     Šiuo aspektu primintina, kad pagal Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto formuluotę iš pareiškėjo
nereikalaujama pateikti toksikologinių ir farmakologinių bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatų, jeigu jis gali įrodyti,
kad vaistas iš esmės panašus į pirminį vaistą. Tačiau kad tai įrodytų, pareiškėjui gali reikėti pateikti papildomų duomenų.
24     Kita vertus, išlygoje nėra nurodyta, kad pateikti papildomų duomenų galima tik tuomet, kai paraiškai taikoma ši nuostata.
Iš tiesų pagal išlygą pateikiamų ir Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktyje numatytų
duomenų tikslai skirtingi. Pirmieji pateikiami siekiant kompensuoti nesamą esminį panašumą, o antraisiais šį panašumą siekiama
įrodyti.
25     Šiomis aplinkybėmis į antrą klausimą reikėtų atsakyti taip: pagrįsdamas paraišką, pateiktą pagal Direktyvos 65/65 4 straipsnio
trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktį, pareiškėjas gali savu noru arba prašomas kompetentingos valstybės institucijos
pateikti papildomų dokumentų apie atliktus tam tikrus farmakologinius ir toksikologinius bandymus arba klinikinius tyrimus,
siekdamas įrodyti, kad jo vaistas iš esmės panašus į pirminį vaistą.

Dėl pirmojo klausimo
26     Dėl prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pirmojo klausimo,
SmithKline Beecham
ir Jungtinės Karalystės vyriausybė nurodo, kad
Seroxat
ir vaistui
Synthon/Genthon
naudojama skirtinga veiklioji medžiaga, todėl šie vaistai nėra iš esmės panašūs.
SmithKline Beecham
ir Jungtinės Karalystės vyriausybė primena esminio panašumo sampratą, išplaukiančią iš minėto sprendimo
Generics (JK) ir kt.
, pagal kurį svarstomas vaistas yra iš esmės panašus, jei atitinka veikliojo elemento kokybinės ir kiekybinės sudėties identiškumo
kriterijų. Tačiau kadangi naudojamos skirtingos druskos, atitinkamos medžiagos nėra identiškos.
27
SmithKline Beecham
ir Jungtinės Karalystės vyriausybė nurodo, kad paprastas vienos vaistui naudojamos druskos pakeitimas kita gali turėti įtakos
jo terapiniam veiksmingumui, padidinti arba sumažinti vaisto absorbciją ir biologinį aktyvumą, gali turėti įtakos jo potencialui
arba toksiniam stabilumui ir lemti žalingą poveikį.
28
Synthon
ir
Genthon
, Danijos ir Nyderlandų vyriausybių bei Europos Bendrijų Komisijos nuomone, iš minėtame sprendime
Generics (JK) ir kt.
suformuluotų kriterijų neišplaukia, kad veikliųjų komponentų molekulinė struktūra būtinai turi tiksliai atitikti. Tai galima
pagrįsti lyginamų vaistų gydomojo poveikio įvertinimu.
29
Synthon
ir
Genthon
bei Danijos vyriausybė pastebi, kad druskos negatyviąją dalį, t. y. druskos dalį, kuri nagrinėjamuose vaistuose skiriasi,
sudaro tik pasyvusis elementas, leidžiantis gaminti tabletės formos vaistus. Jie nurodo, kad prarijus tokią tabletę, dvi jos
sudėtyje esančios druskos dalys atsiskiria, ir tik pozityvioji druskos dalis absorbuojama, o kitą tabletės dalį organizmas
pašalina.
30     Taip pat, jei lyginamų vaistų veikliosios medžiagos sudėtyje yra skirtingų druskų, kaip pagrindinėje byloje, Komisija ir Nyderlandų
vyriausybė skiria terapiniu požiūriu veikliąją šios druskos dalį nuo negatyviosios dalies, t. y. pasyviojo elemento.
31     Šiuo aspektu pastebėtina, kad Teisingumo Teismas minėtame sprendime
Generics (JK) ir kt.
neapibrėžė veikliojo elemento sąvokos.
32     Taigi iš Teisingumo Teismui pateiktų pastabų matyti, kad ši sąvoka vartojama ir apibūdinant veikliosios medžiagos terapiniu
požiūriu veiklų elementą, ir pačią veikliąją medžiagą.
33     Tikslaus veikliųjų komponentų molekulinės struktūros atitikties būtinybė neišplaukia iš minėtame Teisingumo Teismo sprendime
Generics (JK) ir kt.
suformuluotų esminio panašumo kriterijų.
34     Nei pagal Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunkčio formuluotę, kurioje numatytas
tik dviejų vaistų esminio panašumo reikalavimas, nei pagal minėto Teisingumo Teismo sprendimo byloje
Generics (JK) ir kt.
apibrėžiamą sąvoką neatmetama tai, kad vaistai, kurie nėra identiški, nes jų veikliojoje medžiagoje yra skirtingų druskų,
galėtų būti iš esmės panašūs pagal šią nuostatą.
35     Be to, pagrindinės bylos šalys, vyriausybės, pateikusios pastabas, ir Komisija sutarė, kad tiriant, ar du vaistai iš esmės
panašūs, realiau remtis gydomuoju poveikiu, o ne tikslia veikliosios medžiagos molekuline struktūra.
36     Jeigu, kaip pastebi Jungtinės Karalystės vyriausybė, tam tikrais atvejais gali kilti pavojus, kad dėl vienos druskos pakeitimo
kita, net jei veiklioji dalis terapiniu požiūriu lieka tokia pati, pasikeičia vaisto sauga arba veiksmingumas, vien šio pavojaus
nepakanka nustatyti faktą, jog skirtingų druskų naudojimas veikliojoje medžiagoje lemia, kad vaistai nėra iš esmės panašūs
Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunkčio prasme.
37     Iš tiesų šis pavojus nesiskiria nuo galinčio kilti dėl visų kitų vaisto pasyviųjų elementų pakeitimo.
38     Tačiau kaip tik siekiant išvengti šio pavojaus, pagal minėtame sprendime
Generics (JK) ir kt.
suformuluotą sąvoką vaistai nelaikomi iš esmės panašūs, jei moksliškai nustatoma reikšmingų vaisto, kuriuo prekiauti prašoma
leidimo, ir pirminio vaisto saugos arba veiksmingumo skirtumų.
39     Apskritai toks skirtumas, koks yra šiuo atveju, negali reikšti, kad du vaistai nėra iš esmės panašūs. To negali būti, nebent
dėl konkrečių nustatytų priežasčių galima tvirtinti, kad šis skirtumas yra reikšmingas vaisto, kuriuo prekiauti prašoma leidimo,
saugai arba veiksmingumui.
40     Dėl Jungtinės Karalystės argumento, kad esminio panašumo sąvoka turi būti taikoma siaurąja prasme, siekiant išlaikyti pusiausvyrą
tarp naują vaistą ir pirminį vaistą gaminančių įmonių interesų, primintina, kad šios įmonės apsaugotos Direktyvos 65/65 4 straipsnio
trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktyje numatytais išimtinei teisei į duomenis taikomais šešerių arba dešimties
metų laikotarpiais ir kad esminio panašumo reikalavimu pirmiausia siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
41     Be to, aiškinimas, pagal kurį Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunkčio prasme du
vaistai gali būti iš esmės panašūs, net jei jų veiksmingosios medžiagos sudėtyje yra skirtingų druskų, labiau atitinka specifinį
sutrumpintos procedūros tikslą taupiau naudoti farmakologinių ir toksikologinių bandymų bei klinikinių tyrimų rezultatams
surinkti reikalingą laiką ir išteklius bei išvengti pakartotinų bandymų su žmonėmis arba gyvūnais.
42     Be to, aiškinimas, pagal kurį dvi skirtingos druskos, kurių veiklusis elementas yra vienodo gydomojo poveikio, gali būti iš
esmės panašios Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunkčio prasme, yra pateiktas 1998 m.
Komisijos paskelbtose rekomendacijose „Vaistų reglamentavimo Europos Bendrijoje taisyklės, II tomas: Informacija pareiškėjams
dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais Europos Bendrijos valstybėse narėse“, kurios galiojo, kai
Synthon
ir
Genthon
pateikė prašymus dėl savo vaistų.
43     Galiausiai, remiantis tais pačiais motyvais, kuriuos pateikė generalinis advokatas savo išvadoje, atmestini
SmithKline Beecham
ir Jungtinės Karalystės argumentai, susiję su:
–       vaisto „kokybinės sudėties“ sąvoka, pateikta Direktyvos 75/318 priede, iš kurios išplaukia, kad veiklusis komponentas, t. y.
druskos, turi būti suprantamas ir kaip gydomojo poveikio elementas, ir kaip papildoma molekulės dalis, ir turi būti identifikuotas
kaip toks (žr. minėtos išvados 80 punktą),
–       1995 m. kovo 10 d. Komisijos reglamentu Nr. 541/95/EB dėl leidimo prekiauti, išduoto valstybės narės kompetentingos institucijos,
sąlygų keitimo svarstymo (OL L 55, p. 7), kurio II priede numatyta, jog dėl „veikliosios medžiagos arba medžiagų sudėties
pakeitimo“, šiame priede suprantamo kaip veikliosios medžiagos arba medžiagų pakeitimas „kita druska <...> (turinčia tokį
patį gydomąjį poveikį)“, turi būti pateikta nauja paraiška dėl leidimo prekiauti (82 punktas),
–       2000 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamente, nustatančiame vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų taikymo
nuostatas ir sąvokų „panašus vaistas“ bei „klinikinis pranašumas“ apibrėžimus (OL L 103, p. 5), pateikiamomis sąvokomis.
44     Remiantis visais išdėstytais argumentais, į pirmą klausimą reikia atsakyti taip: pagal Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios
pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktį paraiška dėl leidimo prekiauti vaistu gali būti nagrinėjama pagal šioje nuostatoje
nustatytą sutrumpintą procedūrą, kai vaisto veikliosios medžiagos gydomasis poveikis yra toks pats kaip ir pirminio vaisto,
bet jam naudojama kita druska.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
45     Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą dėl prejudicinio sprendimo pateikusio teismo nagrinėjamoje
byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti pastarasis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:
1.
1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvos 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo,
su pakeitimais, padarytais 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyva 87/21/EEB, 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB
ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39, 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktį reikia
aiškinti taip: paraišką dėl leidimo prekiauti vaistu galima nagrinėti pagal šioje nuostatoje nustatytą sutrumpintą procedūrą,
kai vaisto veikliosios medžiagos gydomasis poveikis yra toks pats kaip ir pirminio vaisto, bet jam naudojama kita druska.
2.
Pareiškėjas, pagrįsdamas paraišką, pateiktą pagal pakeistos Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto
iii papunktį, gali savo noru arba prašomas kompetentingos valstybės narės institucijos pateikti papildomų dokumentų apie atliktus
tam tikrus farmakologinius ir toksikologinius bandymus arba klinikinius tyrimus, siekdamas įrodyti, kad jo vaistas iš esmės
panašus į pirminį vaistą.
Parašai.
*
Proceso kalba: danų.