CELEX: 62003TJ0273
Žmonėms skirti vaistai
Leidimas pateikti į rinką vaistus, kuriuose yra enalaprilio
Komisijos sprendimas nurodyti pataisyti vaisto charakteristikų santrauką
Kompetencija

Komisija prieš Artegodan ir kt.,
nurodytą šio sprendimo 26 punkte,
obiter dicta
, nesuabejota priimant pastarąjį sprendimą, ir jie yra reikšmingi šioje byloje.
78     Todėl Komisijos argumentas, kad sprendimas
Artegodan
nereikšmingas šiai bylai, atmestinas.
79     Antra, nagrinėtina, ar aiškintina, kad, kaip tvirtina Komisija, ŽSV 30 straipsnis (atitinkantis iš dalies pakeistos Direktyvos
75/319 11 straipsnį) leidžia jai pagal ŽSV 33 ir 34 straipsnius (atitinkančius iš dalies pakeistos Direktyvos 75/319 14 straipsnį)
priimti valstybėms narėms privalomą sprendimą dėl tik nacionalinių leidimų prekiauti.
80     Sprendime
Artegodan
Pirmosios instancijos teismas atsakė neigiamai, nurodydamas, kad nei iš iš dalies pakeistos Direktyvos 75/319 12 straipsnio
(atitinkančio ŽSV 31 straipsnį) teksto, nei iš jo tikslo, nei iš šios direktyvos III skyriuje (atitinkančiame ŽSV 4 skyrių)
įtvirtintos sistemos negalima daryti išvados, kad Komisija yra kompetentinga priimti sprendimą po kreipimosi dėl nuomonės
procedūros pagal minėtą 12 straipsnį. Pirmosios instancijos teismas nusprendė, kad ši nuostata taikytina valstybių narių išimtinės
kompetencijos likusiai sričiai, t. y. tik nacionaliniams leidimams prekiauti, ir kad todėl nuoseklu, jog šis straipsnis numato
tik galimybę pasikonsultuoti su PVK pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 75/319 13 straipsnį (atitinkantį ŽSV 32 straipsnį)
(sprendimo
Artegodan
142 punktas). Pirmosios instancijos teismas nusprendė, kad tokia pati išvada darytina ir apie iš dalies pakeistos Direktyvos
75/319 11 straipsnį (atitinkantį ŽSV 30 straipsnį), (sprendimo Artegodan 146 punktas).
81     Pirmosios instancijos teismas mano, kad šio aiškinimo persvarstyti nereikia.
82     Pirmiausia iš Direktyva 93/39 padarytų Direktyvos 75/319, iš dalies pakeistos Direktyva 83/570, 11 straipsnio teksto pakeitimų
negalima spręsti, kad šis straipsnis, taip pakeistas, įtvirtino arbitražo procedūrą.
83     Iš tiesų, Direktyvos 75/319 11 straipsnio (atitinkančio ŽSV 30 straipsnį) daliniai pakeitimai apima tik iš esmės redakcinio
pobūdžio pataisas, išskyrus teisės perduoti klausimą PVK suteikimą ir „asmenims, atsakingiems už vaisto pateikimą į rinką“
(kodifikuotoje redakcijoje, ŽSV 30 straipsnyje, „leidimo prekiauti turėtojas“), nurodymą, kad nuomonės prašantis asmuo turi
aiškiai suformuluoti svarstyti pateiktą klausimą. Šie daliniai pakeitimai nenumato kokio nors kompetencijos priimti sprendimą
perdavimo Komisijai.
84     Atsižvelgiant į išdėstytus argumentus, iš kurių aišku, jog Direktyva 93/39 padaryti daliniai Direktyvos 75/319 11 straipsnio
teksto pakeitimai neleidžia daryti išvados, kad kompetencija tik nacionalinių leidimų prekiauti atžvilgiu perduota Bendrijai,
taip pat, kaip ir Pirmosios instancijos teismo vertinimuose sprendime
Artegodan
(šio sprendimo 139 punktas), konstatuotina, kad tokia kompetencija gali būti pripažinta Komisijai, tik jei ji akivaizdi iš
ŽSV 30 straipsnio (atitinkančio iš dalies pakeistos Direktyvos 75/319 11 straipsnį) tikslo arba aiškiai kyla iš ŽSV 4 skyriuje
(atitinkančiame iš dalies pakeistos Direktyvos 75/319 III skyrių) įtvirtintos sistemos.
85     Šiuo aspektu Pirmosios instancijos teismas mano, kaip jau buvo nustatyta sprendime
Artegodan
iš dalies pakeistos Direktyvos 75/319 atžvilgiu (sprendimo
Artegodan
140 punktas), kad kitaip nei ŽSV 29 straipsnio 2 dalis (atitinkanti iš dalies pakeistos Direktyvos 75/319 10 straipsnio 2 dalį),
kuri susijusi su abipusio pripažinimo procedūra ir todėl turi būti aiškinama šios procedūros tikslais, kaip nurodyta ŽSV 12 konstatuojamojoje
dalyje, ŽSV 30 straipsnis, kaip ir ŽSV 31 straipsnis, nėra nuostata, sudaranti abipusio pripažinimo procedūros pagrindą. Iš
tiesų šią procedūrą aiškiai reglamentuoja ŽSV 28 ir 29 straipsniai (atitinkantys iš dalies pakeistos Direktyvos 75/319 9 ir
10 straipsnius), kiek tai susiję su leidimų prekiauti išdavimu, ir ŽSV 35 ir 36 straipsniai (atitinkantys iš dalies pakeistos
Direktyvos 75/319 15 ir 15a straipsnius), kiek tai susiję su šių leidimų prekiauti tvarkymu.
86     Komisijos argumentas, pagrįstas samprotavimais, susijusiais su kodifikavimo mechanizmu ir atsižvelgiant į jį ŽSV 4 skyriaus
pavadinimui teiktina prasme, negali kelti abejonių dėl šios Pirmosios instancijos teismo išvados apie ŽSV 30 straipsnio apimtį
(žr. šio sprendimo 40 punktą).
87     Iš tiesų ŽSV 4 skyriaus, kuriame yra ŽSV 30 straipsnis, pavadinimo formuluotė ir aplinkybė, kad šis pavadinimas pakeitė ankstesnįjį,
kurį tariamai buvo sutarta aiškinti plačiąja prasme, visiškai nepatvirtina Komisijos išvados, kad ŽSV 30 straipsnyje numatyta
procedūra turi būti užbaigta privalomu Komisijos sprendimu. Iš tiesų aplinkybė, kad ŽSV 30 straipsnis yra skyriuje „Abipusis
leidimų pripažinimas“, nereiškia, kad ši nuostata yra abipusio pripažinimo mechanizmo, pagrįsto pareiga pripažinti leidimą
prekiauti, esant tokio pripažinimo sąlygoms, dalis. ŽSV 28 ir 29 straipsniuose numatyta procedūra yra tokio privalomo mechanizmo
dalis (žr. šio sprendimo 85 punktą ir sprendimo
Artegodan
140 punktą), o ŽSV 30 straipsnis numato tik mechanizmą, skirtą palengvinti valstybių narių bendrų sprendimų priėmimą jų išimtinės
kompetencijos srityje dėl tik nacionalinių leidimų prekiauti ir skirtingų sprendimų priėmimo atveju.
88     Taip pat Komisijos samprotavimai apie ŽSV 27 straipsnio (atitinkančio iš dalies pakeistos Direktyvos 75/319 8 straipsnį) apimtį
negali kelti abejonių dėl Pirmosios instancijos teismo vertinimo ŽSV 30 straipsnio apimties atžvilgiu (žr. šio sprendimo 38
ir 39 punktus).
89     Šiuo aspektu Pirmosios instancijos teismas pirmiausia mano, kaip jau yra anksčiau nustatęs sprendime
Artegodan
(141 punktas), kad ŽSV 27 straipsnis neleidžia aiškinti nei ŽSV 30 straipsnio, nei ŽSV 31 straipsnio ta prasme, kad jie įtvirtina
Bendrijos arbitražo procedūrą arba kad PVK pateikta nuomonė yra privaloma valstybėms narėms. Iš tiesų ŽSV 27 straipsnis tik
numato, kad PVK įsteigtas palengvinti valstybių narių bendrų sprendimų dėl leidimų prekiauti vaistais priėmimą.
90     Antra, Pirmosios instancijos teismas mano, kad tie Komisijos samprotavimai negali menkinti aplinkybės, kad ŽSV kodeksu, nors
ir iš tiesų siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą priemonėmis, kurios nedarytų žalos vaistų pramonės ir prekybos tarp valstybių
narių vystymuisi, negalima, nesant šiuo aspektu aiškių nuostatų ir atsižvelgiant į EB 5 straipsnio pirmojoje pastraipoje įtvirtintą
principą, kad Bendrija veikia neperžengdama jai suteiktų įgaliojimų, atimti iš valstybių narių jų išimtinės kompetencijos
tik pagal nacionalinę procedūrą išduotų leidimų prekiauti atžvilgiu. Taigi, nesant tokių aiškių nuostatų, reikia suprasti,
kad ŽSV 30 straipsniu siekiama ne daryti poveikį valstybių narių išimtinei kompetencijai, o taikant jame numatytą konsultacinę
procedūrą Bendrijos lygiu įtvirtinti bendras nacionalinės kompetencijos įgyvendinimo gaires.
91     Komisijos nuomone, ŽSV 30 straipsnyje numatytos procedūros veiksmingumo negalima užtikrinti išaiškinant, kad jis taikomas
tik PVK konsultacijai ir kiekviena valstybė narė gali laisvai pasirinkti priemones, kurių imsis remdamasi PVK nuomone (žr.
šio sprendimo 41 punktą).
92     Tiesa, kad galima būtų daryti prielaidą, jog Komisija kompetentinga priimti privalomą sprendimą, net jei ši procedūra yra
tik pasirinkimas, kurį gali įgyvendinti ne tik valstybės narės, bet ir pati Komisija arba susijusio leidimo prekiauti turėtojas.
93     Vis dėlto, atsižvelgdamas į šio požiūrio pasekmes ir ypač į aplinkybę, kad procedūra pagal ŽSV 30 straipsnį galėtų lemti kompetencijos
perdavimą Komisijai visiškai aplenkiant valstybes nares, Pirmosios instancijos teismas mano, kad šia prasme privalo būti bent
jau aiškios nuostatos. Nesant tokių nuostatų, negalima iš valstybių narių, joms negalint to numatyti, atimti jų išskirtinės
kompetencijos, naudojantis Komisijos arba leidimo prekiauti turėtojo inicijuotu kreipimusi dėl konsultacijos.
94     Šią išvadą patvirtina aplinkybė, kad procedūroje pagal ŽSV 30 straipsnį ir kitaip nei abipusio pripažinimo procedūroje (žr.
ŽSV 29 straipsnio 2 dalį) prieš perduodant klausimą PVK nenumatytas joks išankstinis pasitarimas, kuriame valstybės narės
galėtų susitarti ir taip išvengti privalomo Komisijos arbitražo.
95     Be to, aplinkybė, kad Direktyva 93/39 ir ŽSV kodeksas priimti remiantis Sutarties nuostatomis dėl valstybių narių teisės aktų
suderinimo, kurių tikslas bendros rinkos sukūrimas ir veikimas, t. y. Direktyva 93/39 priimta EB sutarties 100A straipsnio
(po pakeitimo – EB 95 straipsnio), įtraukto į Sutartį 1987 m. Suvestiniu Europos aktu, o ŽSV kodeksas – EB 95 straipsnio pagrindu,
savaime nereiškia, kad po kreipimosi į PVK pagal ŽSV 30 straipsnį kompetencija priimti sprendimą turi būti pripažinta Komisijai.
Į klausimą, ar tokia kompetencija yra, atsakytina atsižvelgiant į pačių Direktyvos 93/39 ir ŽSV kodekso nuostatas. Be to,
Pirmosios instancijos teismas pažymi, kad nors Direktyvos 75/319 ir 83/570 pagrįstos EB sutarties 100 straipsniu (po pakeitimo
– EB 94 straipsnis), susijusiu su valstybių narių teisės aktų suderinimu, jos taip pat neįtvirtina tokios Bendrijos kompetencijos.
96     Pirmosios instancijos teismas galiausiai pažymi, kad laikytis Komisijos nuomonės ir todėl pripažinti jai kompetenciją priimti
privalomus sprendimus pasibaigus procedūrai pagal ŽSV 30 straipsnį reikštų sudaryti sąlygas Komisijai, kuri pati pagal šią
nuostatą turi įgaliojimus kreiptis į PVK, į Bendrijos kompetencijos sritį įtraukti visus atvejus, kai ji nustato, kad dėl
nacionalinių leidimų prekiauti valstybės narės priėmė skirtingus sprendimus.
97     Toks požiūris pažeistų valstybių narių išimtinę kompetenciją, likusią tik nacionalinių leidimų prekiauti srityje.
98     Apibendrinant ŽSV kodekso tikslas apsaugoti visuomenės sveikatą priemonėmis, kurios nedarytų žalos vaistų pramonės ir prekybos
tarp valstybių narių vystymuisi suderinamas su valstybių narių išimtinės kompetencijos, likusios tik nacionalinių leidimų
prekiauti išdavimo ir tvarkymo srityje, išsaugojimu.
99     Atsižvelgiant į išdėstytus argumentus, konstatuotina, kad negalima aiškinti, jog ŽSV 30 straipsnis netiesiogiai įgalina Komisiją
priimti privalomą sprendimą pagal ŽSV 33 ir 34 straipsniuose numatytą procedūrą.
100   Todėl šiuo atveju Komisija, remdamasi ŽSV 33 ir 34 straipsniais, po kreipimosi į PVK pagal iš dalies pakeistos Direktyvos
75/319 11 straipsnį (atitinkantį ŽSV 30 straipsnį) neteisėtai priėmė ginčijamą sprendimą.
101   Taigi ieškinio dėl panaikinimo antro pagrindo pirma dalis yra priimtina, ir ginčijamą sprendimą reikia panaikinti, nenagrinėjant
kitų ieškinio pagrindų.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
102   Pagal Pirmosios instancijos teismo procedūros reglamento 87 straipsnio 2 dalį pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti bylinėjimosi
išlaidas, jeigu laimėjusi šalis to prašė. Kadangi atsakovė pralaimėjo bylą, ji turi padengti ieškovių išlaidas pagal jų pateiktus
reikalavimus.
Remdamasis šiais motyvais,
PIRMOSIOS INSTANCIJOS TEISMAS (penktoji kolegija)
nusprendžia :
1.
Panaikinti 2003 m. gegužės 21 d. Komisijos sprendimą C (2003) 1752, susijusį su žmonėms skirtų vaistų, kuriuose yra enalaprilio,
pateikimu į rinką.
2.
Priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
Vilaras
Martins Ribeiro
Jürimäe
Paskelbta 2006 m. sausio 31 d. viešame posėdyje Liuksemburge.
Kancleris

Pirmininkas
E. Coulon

M. Vilaras
*
Proceso kalba: anglų