CELEX: 62005CJ0317
Direttiva 89/105/KEE
Artikolu 6(1) u (2)
Lista pożittiva
Obbligu ta' motivazzjoni u ta' informazzjoni dwar ir-rimedji

1       It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni ta’ l-Artikolu 6 tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21
ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna
u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU 1989, L 40, p. 8).
2       Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG (iktar ‘il quddiem "Pohl-Boskamp") u l-Gemeinsamer
Bundesausschuss (Kummissjoni Federali Komuni) dwar ir-rifjut ta’ din ta’ l-aħħar li tinkludi żewġ prodotti mediċinali appartenenti
lir-rikorrenti fil-kawża prinċipali f’lista ta’ prodotti mediċinali li jistgħu jitqassmu mingħajr riċetta medika u li jistgħu,
eċċezzjonalment, ikunu preskritti u għaldaqstant rimborżati mill-assigurazzjoni tas-saħħa obbligatorja.

Il-kuntest ġuridiku

Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
3       L-Artikolu 6 tad-Direttiva 89/105 jipprovdi:
"Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk prodott mediċinali jkun [kopert] mis-sistema ta’ assigurazzjoni nazzjonali
tas-saħħa biss wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ddeċidew li jinkludu l-prodott mediċinali f’lista pożittiva ta’ prodotti
mediċinali [koperti] mis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa.
1)      Stati Membri għandhom jassiguraw li tittieħed deċiżjoni dwar applikazzjoni li tkun intbagħtet, skond ir-rekwiżiti stabbiliti
fl-Istat Membru kkonċernat, minn min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ biex jinkludi prodott mediċinali fil-lista
ta’ prodotti mediċinali [koperti] mis-sistemi ta’ assigurazzjoni nazzjonali tas-saħħa, u li din tkun kkomunikata lill-applikant
fi żmien 90 jum mill-wasla tagħha. Fejn applikazzjoni taħt dan l-Artikolu tista’ ssir qabel ma l-awtoritajiet kompetenti jkunu
ftiehmu fuq il-prezz li għandu jintalab għall-prodott skond l-Artikolu 2, jew fejn tittieħed deċiżjoni fuq il-prezz ta’ prodott
mediċinali u deċiżjoni dwar l-inklużjoni fil-lista ta’ prodotti [koperti] bis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa wara proċedura
amministrattiva waħdanija, il-perijodu  ta’ żmien għandu jittawwal b’90 jum ieħor. L-applikant għandu jagħti lill-awtoritajiet
kompetenti informazzjoni biżżejjed. Jekk l-informazzjoni mogħtija ma’ l-applikazzjoni tkun biżżejjed, il-perijodu  ta’ żmien
għandu jkun sospiż u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra
ddettaljata tkun meħtieġa.
Fejn xi Stat Membru ma jħallix li ssir applikazzjoni taħt dan l-Artikolu qabel [ma] l-awtoritajiet kompetenti jkunu ftiehmu
dwar il-prezz li għandu jintalab għall-prodott skond l-Artikolu 2, l-Istat Membru kkonċernat għandu jassigura li l-perijodu
kollu taż-żmien meħud miż-żewġ proċeduri ma jaqbiżx il-180 jum. Dan il-perijodu  ta’ żmien jista’ jittawwal skond l-Artikolu
2 jew sospiż skond id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu ta’ qabel dan.
2)      Deċiżjoni li prodott mediċinali m’għandux jidħol fil-lista ta’ prodotti [koperti] mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa
għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, magħduda, jekk ikun xieraq, opinjonijiet esperti
jew rakkomandazzjonijiet li fuqha d-deċiżjoni tkun ġiet imsejsa. Flimkien ma’ dan, l-applikant għandu jkun mgħarraf bir-rimedji
li jkollu taħt il-liġijiet fis-seħħ u f’liema perjodi ta’ żmien ikun jista’ japplika għal dawk ir-rimedji.
[…]
5)      Deċiżjoni biex prodott ma jidħolx fil-lista ta’ prodotti [koperti] mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti
raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli. Deċiżjonijiet bħal dawn, magħduda, jekk ikun xieraq, opinjonijiet
esperti jew rakkomandazzjonijiet li fuqhom id-deċiżjonijiet ikunu ġew imsejsa, għandhom ikunu kkomunikati lill-persuna responsabbli,
li għandha tkun mgħarrfa bir-rimedji li jkollha taħt il-liġijiet fis-seħħ u f’liema perjodi ta’ żmien tkun tista tapplika
għal dawk ir-rimedji.
6)      Kull deċiżjoni li biha kategorija ta’ prodotti mediċinali ma tidħolx fil-lista ta’ prodotti [koperti] mis-sistema ta’ assigurazzjoni
tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli u għandha tidher f’pubblikazzjoni xierqa."
4       L-Artikolu 7 ta’ l-istess Direttiva jiddisponi li:
"Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jkollhom is-setgħa li jadottaw
deċiżjonijiet biex prodotti mediċinali partikolari jew kategoriji tagħhom ma jkunux [koperti] mis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni
tas-saħħa (listi negattivi).
1)      Kull deċiżjoni li ma tħallix kategorija ta’ prodotti mediċinali milli tkun [koperta] mis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni
tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli u għandha tidher f’pubblikazzjoni xierqa.
[…]"

Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
5       Id-dispożizzjonijiet tal-liġi li jirregolaw l-assigurazzjoni tas-saħħa obbligatorja fil-Ġermanja jinsabu essenzjalment fil-Ktieb
V tal-Kodiċi tas-sigurtà soċjali (Sozialgesetzbuch, iktar ‘il quddiem is-"SGB V").
6       Skond l-ewwel sentenza ta’ l-Artikolu 31(1) tas-SGB V, il-persuni assigurati għandhom, fost l-oħrajn, id-dritt li jiġu pprovduti
bi prodotti mediċinali li huma mibjugħa esklużivament fl-ispiżeriji, sakemm dawn il-prodotti mediċinali mhumiex esklużi skond
l-Artikolu 34 ta’ l-istess Kodiċi jew skond direttivi adottati taħt il-punt 6 tat-tieni sentenza ta’ l-Artikolu 92(1) tas-SGB
V.
7       Skond l-Artikolu 34(1) tas-SGB V:
"Il-prodotti mediċinali li jistgħu jitqassmu mingħar riċetta medika huma esklużi mill-fornituri previsti fl-Artikolu 31. Il-Gemeinsamer
Bundesausschuss tiddetermina, fil-kuntest tad-direttivi adottati taħt il-punt 6 tat-tieni sentenza ta’ l-Artikolu 92(1), għall-ewwel
darba u mhux iktar tard mill-31 ta’ Marzu 2004, liema prodotti mediċinali li jistgħu jitqassmu mingħajr riċetta medika, li,
fit-trattament ta’ mard gravi, jikkostitwixxu t-trattament
standard
, jistgħu, meta jingħataw raġunijiet mit-tabib approvat mill-awtoritajiet tas-saħħa, jiġu eċċezzjonalment preskritti bil-għan
li jintużaw fit-trattament ta’ dan il-mard."

Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
8       Pohl-Boskamp hija kumpannija farmaċewtika li timmanifattura u tikkummerċjalizza, fost l-oħrajn, il-prodotti fitoterapewtiċi
Gelomyrtol u Gelomyrtol forte. L-ingredjent attiv tagħhom huwa l-
myrtol
standard
izzat u huma użati fit-trattament tal-bronkite u sinożite akuta u kronika. Għall-finijiet ta’ l-użu finali tagħhom, dawn il-preparazzjonijiet
jistgħu jitqassmu biss fl-ispiżeriji, iżda ma jirrikjedux riċetta medika.
9       Il-Gemeinsamer Bundesausschuss ipproponiet, skond it-tieni sentenza ta’ l-Artikolu 34(1) ta’ l-SGB V, lista ta’ mediċini li
jistgħu jitqassmu mingħajr riċetta medika u li jistgħu, eċċezzjonalment, ikunu preskritti u rimborżati mill-assigurazzjoni
tas-saħħa obbligatorja. Hija ppreżentat din il-lista fil-11 ta’ Diċembru 2003 u bdiet proċedura ta’ konsultazzjoni sabiex
tippermetti lill-konfederazzjonijiet ta’ l-impriżi farmaċewtiċi jieħdu pożizzjoni.
10     Billi l-prodotti mediċinali Gelomyrtol u Gelomyrtol forte ma kinux fil-lista fuq imsemmija, Pohl-Boskamp ippreżentat, fix-xahar
ta’ Jannar 2004, talba għat-tniżżil tal-prodotti mediċinali in kwistjoni.
11     Fis-16 ta’ Marzu 2004, il-Gemeinsamer Bundesausschuss finalment adottat il-lista ta’ prodotti mediċinali eżenti li, fl-istess
jum, ġiet approvata mill-Ministru tas-Saħħa u tas-Sigurtà Soċjali Federali.
12     Fit-23 ta’ April 2004, din il-lista ġiet ippubblikata fil-Ġurnal Federali ta’ l-Avviżi Legali (
Bundesanzeiger
Nru 77, tat-23 ta’ April 2004, p. 8905). Huma inklużi f’din il-lista bħala prodotti terapewtiċi
standard
fis-sens tat-tieni sentenza ta’ l-Artikolu 34(1) ta’ l-SGB V, ingredjenti attivi, gruppi u kombinazzjonijiet ta’ ingredjenti
attivi, kif ukoll, in parti, prodotti marbuta ma’ ċerti tipi ta’ intervent. Jidhru wkoll f’din il-lista d-diversi mardiet
gravi li għat-trattament tagħhom jistgħu jiġu preskritti l-prodotti terapewtiċi. L-ingredjent attiv tal-preparazzjonijiet
Gelomyrtol u Gelomyrtol forte, jiġifieri l-
myrtol
standard
izzat, ma jaqa’ taħt l-ebda wieħed mill-prodotti terapewtiċi
standard
elenkati.
13     Billi Pohl-Boskamp ma rċeviet l-ebda spjegazzjoni fir-rigward tad-deċiżjoni tal-Gemeinsamer Bundesausschuss li ma tniżżilx
il-prodotti mediċinali tagħha fuq il-lista, hija ressqet proċeduri quddiem is-Sozialgericht Köln fid-19 ta’ Mejju 2004.
14     F’dawn iċ-ċirkustanzi, is-Sozialgericht Köln iddeċieda li jissospendi l-proċedimenti u li jressaq is-segwenti domandi għal
deċiżjoni preliminari lill-Qorti tal-Ġustizzja:
"1)      Għandha d-Direttiva 89/105 […] tiġi interpretata fis-sens li hija tipprekludi leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru li, wara l-esklużjoni
tal-prodotti mediċinali li jistgħu jitqassmu mingħajr riċetta medika mill-benefiċċji pprovduti mis-sistema tas-saħħa ta’ l-Istat,
tagħti lil istituzzjoni f’din is-sistema s-setgħa li tadotta dispożizzjonijiet li jeżentaw sustanzi terapewtiċi minn din l-esklużjoni,
mingħajr ma tipprovdi proċedura skond it-tieni sentenza ta’ l-Artikolu 6(1) u l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 89/105?
2)      Għandha d-Direttiva 89/105[…] tiġi interpretata fis-sens li hija tagħti lil min jipproduċi l-prodotti mediċinali previsti
fil-paragrafu 1 ta’ din id-deċiżjoni dritt suġġettiv fil-konfront ta’ l-awtoritajiet pubbliċi, b’mod partikolari d-dritt għal
deċiżjoni, li tkun immotivata u li ssemmi r-rimedji disponibbli, dwar it-tniżżil ta’ wieħed mill-prodotti mediċinali tagħhom
fuq lista bħal dik imsemmija iktar ‘il fuq, anki jekk il-leġiżlazzjoni ta’ l-Istat Membru la tipprovdi proċedura ta’ deċiżjoni
korrispondenti u lanqas proċedura ta’ rimedju?"

Fuq id-domandi preliminari

Fuq l-ewwel domanda
15     Biex tingħata risposta għall-ewwel domanda, għandu l-ewwel nett jiġi analizzat jekk id-dispożizzjonijiet adottati skond it-tieni
sentenza ta’ l-Artikolu 34(1) ta’ l-SGB V jikkostitwixxux att kopert bl-Artikolu 6 tad-Direttiva 89/105.
16     F’dan ir-rigward, il-Gemeinsamer Bundesausschuss issostni li d-deċiżjonijiet tagħha m’għandhomx in-natura legali ta’ lista
pożittiva, billi din il-funzjoni hija rriżervata, fis-sistema Ġermaniża, għad-deċiżjonijiet ta’ awtorizzazzjoni pożittiva
tal-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istitut Federali tal-mediċini u tal-prodotti mediċinali).
17     L-Artikolu 6 tad-Direttiva 89/105 japplika "jekk prodott mediċinali jkun [kopert] mis-sistema ta’ assigurazzjoni nazzjonali
tas-saħħa biss wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ddeċidew li jinkluduh f’lista pożittiva ta’ prodotti mediċinali [koperti]
mill-imsemmija sistema".
18     Ċertament, jirriżulta mid-deskrizzjoni tas-sistema Ġermaniża esposta mill-qorti tar-rinviju li t-tniżżil ta’ prodott mediċinali
fuq il-lista ta’ dawk li jistgħu jiġu mqassma b’riċetta medika u għalhekk preskritti a spejjez ta’ l-assigurazzjoni tas-saħħa
obbligatorja jiddependi, fl-ewwel stadju, minn deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni pożittiva tal-Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte.
19     Madankollu, il-Gemeinsamer Bundesausschuss għandha s-setgħa li tiddetermina, fit-tieni stadju, liema prodotti mediċinali li
jistgħu jitqassmu mingħajr riċetta medika, jistgħu jiġu preskritti, u għaldaqstant, eċċezzjonalment, rimborżati. Il-lista
ta’ dawn il-prodotti mediċinali għandha tiġi sussegwentement awtorizzata mill-Ministru tas-Saħħa u tas-Sigurtà Soċjali Federali.
20     Minn dan jirriżulta li, jekk il-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ma jiddeċidix, fl-ewwel stadju, li jinkludi
prodott mediċinali fil-lista tal-prodotti mediċinali li jibbenefikaw minn rimborż taħt is-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni
tas-saħħa, id-deċiżjoni meħuda wara mill-Gemeinsamer Bundesausschuss li tinkludi eċċezzjonalment ċerti ingredjenti attivi
fis-sistema ta’ rimborż għandha bilfors il-konsegwenza li tissuġġetta għal din is-sistema l-prodotti mediċinali li fihom tali
ingredjenti.
21     Fil-fatt, in segwitu għal din id-deċiżjoni tal-Gemeinsamer Bundesausschuss, il-prodotti mediċinali li fihom ingredjent attiv
kopert b’din id-deċiżjoni jikkwalifikaw għar-rimborż.
22     Il-Qorti tal-Ġustizzja ġa ddeċidiet li deċiżjoni bħal dik adottata mill-Gemeinsamer Bundesausschuss, anki jekk din tikkonsisti
biss fl-aċċettazzjoni għar-rimborż ta’ serje ta’ ingredjenti attivi, tikkostitwixxi ġabra ta’ deċiżjonijiet individwali dwar
l-inklużjoni ta’ ċerti prodotti mediċinali f’waħda mill-iskemi tas-sistema tas-sigurtà soċjali, b’mod li taqa’ taħt id-dispożizzjonijiet
ta’ l-Artikolu 6 tad-Direttiva 89/105 (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-12 ta’ Ġunju 2003, Il-Kummissjoni vs Il-Finlandja,
C‑229/00, Ġabra p. I‑5727, punt 34).
23     Fir-rigward ta’ l-argument imqajjem mill-Gvern Ġermaniż li l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 89/105 jkopri biss l-applikazzjonijiet
ippreżentati mid-detentur ta’ permess għall-bejgħ, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li, skond l-interpretazzjoni mogħtija
mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Finlandja, iċċitata iktar ‘il fuq, deċiżjoni bħal dik in kwistjoni
fil-kawża prinċipali tikkostitwixxi ġabra ta’ deċiżjonijiet individwali li jaffettwaw diversi persuni kkonċernati. Issa, il-fatt
li s-sidien ta’ permessi għat-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti mediċinali li fihom l-ingredjenti attivi kkonċernati huma hekk
affettwati jintitolahom li jitolbu d-drittijiet stabbiliti fl-imsemmi Artikolu.
24     Fil-kuntest ta’ l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 6 tad-Direttiva 89/105, il-Gemeinsamer Bundesausschuss żiedet li l-linji gwida
ma jikkostitwixxux miżuri intiżi biex jikkontrollaw il-prezz tal-prodotti mediċinali, li jidher li hija l-kundizzjoni għall-applikazzjoni
tad-Direttiva 89/105, u b’mod partikolari ta’ l-Artikolu 6 tagħha.
25     Skond ġurisprudenza stabbilita, l-għan tad-Direttiva 89/105 huwa, skond l-Artikolu 1 tagħha, li kull miżura nazzjonali maħsuba
biex tikkontrolla l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna jew biex tirrestrinġi l-firxa ta’ prodotti mediċinali
koperti bis-sistemi nazzjonali tagħhom ta’ assigurazzjoni tas-saħħa tkun taqbel mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva (ara, f’dan
is-sens, is-sentenzi tas-27 ta’ Novembru 2001, Il-Kummissjoni vs L-Awstrija, C-424/99, Ġabra p. I‑9285, punt 30, u Il-Kummissjoni
vs Il-Finlandja, iċċitata iktar ‘il fuq, punt 37).
26     Il-Qorti tal-Ġustizzja indikat ukoll li d-deċiżjonijiet li bis-saħħa tagħhom ċerti prodotti mediċinali jibbenefikaw minn kopertura
b’rata ogħla jikkostitwixxu mod kif tiġi ddeterminata l-portata tal-firxa ta’ prodotti mediċinali koperti bis-sistema ta’
assigurazzjoni tas-saħħa u li jistgħu jintużaw fit-trattament ta’ tip jew ieħor ta’ marda. Minbarra dan, il-garanzija ta’
l-effett utli tad-Direttiva 89/105 teħtieġ ukoll, skond is-sitt premessa tagħha, li l-persuni kkonċernati jistgħu jiżguraw
li t-tniżżil tal-prodotti mediċinali jissodisfa kriterji oġġettivi u li ma sseħħ l-ebda diskriminazzjoni bejn il-prodotti
mediċinali nazzjonali u dawk ġejjin minn Stati Membri oħra (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Finlandja,
iċċitata iktar ‘il fuq, punti 38 u 39).
27     Skond din il-ġurisprudenza, dawn l-għanijiet jiġu kompromessi jekk Stat Membru jkun jista’ jdaħħal proċedura doppja sabiex
tiġi stabbilita l-lista tal-prodotti mediċinali li jibbenefikaw mir-rimborż, waħda konformi ma’ l-obbligi stabbiliti fl-Artikolu
6(1) tad-Direttiva 89/105, jiġifieri, għall-Ġermanja, dik stabbilita mill-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
u l-oħra, minn naħa, eżenti minn dawn l-obligi u, min-naħa l-oħra, li ma tirrispettax l-għanijiet stabbiliti mill-imsemmija
Direttiva, jiġifieri dik stabbilita mill-Gemeinsamer Bundesausschuss (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Finlandja,
iċċitata iktar ‘il fuq, punt 40).
28     Minbarra dan, din il-konklużjoni bl-ebda mod mhija affettwata mill-allegazzjoni tal-Gemeinsamer Bundesausschuss li d-deċiżjoni
in kwistjoni fil-kawża prinċipali ma twassalx għal distorsjoni tal-kummerċ intrakomunitarju, waqt li jirrispetta l-għan tad-Direttiva
89/105.
29     F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jiġi speċifikat li, anki jekk fil-preparazzjoni tad-Direttiva 89/105 ttieħdet in kunsiderazzjoni
l-possibbiltà ta’ preġudizzju għall-kummerċ intrakomunitarju, l-għan prinċipali ta’ din id-Direttiva, skond il-ħames premessa
tagħha, huwa li tiżgura t-trasparenza fl-iffissar tal-prezzijiet, inkluż il-mod kif jaħdmu f’każijiet partikolari u l-kriterji
li fuqhom huma bbażati, kif ukoll li jkun hemm aċċess pubbliku għall-arranġamenti dwar l-iffissar tal-prezzijiet għal kull
min huwa kkonċernat mis-suq ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri. Issa, xkiel għall-kummerċ intrakomunitarju ma jikkostitwixxix
kundizzjoni għall-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva.
30     Jirriżulta minn dak li ntqal qabel li d-deċiżjonijiet adottati skond it-tieni sentenza ta’ l-Artikolu 34(1) ta’ l-SGB V jikkostitwixxu
att kopert bl-Artikolu 6 tad-Direttiva 89/105.
31     Din l-aħħar dispożizzjoni titlob, fil-paragrafu 2 tagħha, li kull deċiżjoni li prodott mediċinali m’għandux jitniżżel fil-lista
ta’ prodotti koperti mis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli
u informazzjoni dwar ir-rimedji li għandu l-applikant għat-tniżżil taħt il-liġijiet fis-seħħ kif ukoll dwar it-termini li
fihom jista’ japplika għal dawk ir-rimedji.
32     Jirriżulta mill-informazzjoni pprovduta mill-qorti tar-rinviju li d-deċiżjoni tas-16 ta’ Marzu 2004, li permezz tagħha l-Gemeinsamer
Bundesausschuss finalment adottat il-lista ta’ prodotti mediċinali eċċezzjonalment rimborsabbli, ma ġietx ikkomunikata lil
Pohl-Boskamp, li ma rċeviet l-ebda motivazzjoni tad-deċiżjoni. Din il-lista ġiet ippublikata fil-Ġurnal Federali ta’ l-Avviżi
Legali u kienet tinkludi spjegazzjoni tal-motivi deċiżivi għall-inklużjoni ta’ l-ingredjenti attivi aċċettati.
33     In-nuqqas ta’ komunikazzjoni tal-lista ta’ prodotti mediċinali lil Pohl-Boskamp kif ukoll in-nuqqas ta’ motivazzjoni tad-deċiżjoni
u ta’ informazzjoni dwar ir-rimedji rikors li jistgħu jkunu eżerċitati, fid-deċiżjoni tal-Gemeinsamer Bundesausschuss, huma
diffiċilment konċiljabbli mar-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 89/105 fir-rigward tad-deċiżjonijiet li ma jitniżżilx
prodott mediċinali fuq il-lista tal-prodotti koperti bis-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa.
34     Fil-kuntest ta’ din l-ewwel domanda, il-Gvern Ġermaniż sostna li d-deċiżjonijiet in kwistjoni fil-kawża prinċipali, li jwasslu
għall-esklużjoni ta’ "kategorija ta’ mediċini", jaqgħu pjuttost taħt l-Artikoli 6(6) jew (7) tad-Direttiva 89/105.
35     F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jiġi indikat li l-imsemmija Artikoli jirrigwardaw sitwazzjonijiet ta’ esklużjoni ta’ kategorija
ta’ prodotti mediċinali li jagħmlu parti mil-lista tal-prodotti koperti bis-sistema nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa.
Din mhijiex is-sitwazzjoni in kwistjoni fil-kawża prinċipali, billi din ma tirrigwardax deċiżjoni ta’ esklużjoni ta’ prodotti
mediċinali ġa koperti, iżda deċiżjoni ta’ inklużjoni fl-iskema ta’ kopertura tas-sistema ta’ assigurazzjoni tas-saħħa.
36     Fid-dawl ta’ dak kollu li għadu kif ġie spjegat, ir-rispostagħandu jiġi mwieġeb  għall-ewwel domanda mressqa għandha tkun li d-Direttiva 89/105 għandha tiġi interpretata fis-sens li hija tipprekludi leġiżlazzjoni
ta’ Stat Membru li, wara l-esklużjoni tal-prodotti mediċinali li jistgħu jitqassmu mingħajr riċetta medika mill-kuntest tal-benefiċċji
pprovduti mis-sistema tas-saħħa ta’ l-Istat, tagħti lil istituzzjoni f’din is-sistema s-setgħa li tadotta dispożizzjonijiet
li jeżentaw sustanzi terapewtiċi minn din l-esklużjoni, mingħajr ma tipprovdi proċedura skond l-Artikolu 6(1) u (2) ta’ l-imsemmija
Direttiva.

Fuq it-tieni domanda
37     Permezz tat-tieni domanda, il-qorti tar-rinviju tfittex li ssir taf, essenzjalment, jekk l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 89/105
għandux jitqies li għandu effet dirett, jiġifieri jekk għandux jiġi interpretat fis-sens li jagħti lil min jipproduċi l-prodotti
mediċinali, li huwa affettwat minn deċiżjoni li għandha l-effett li taċċetta għall-benefiċċju tar-rimborż ċerti prodotti mediċinali
li fihom ċerti ingredjenti attivi, id-dritt għal deċiżjoni motivata li ssemmi r-rimedji li jistgħu jiġu eżerċitati, anki jekk
il-leġiżlazzjoni ta’ l-Istat Membru la tipprovdi proċedura ta’ deċiżjoni korrispondenti u lanqas proċedura ta’ rimedju.
38     Fir-rigward tal-kwistjoni jekk l-Artikolu 6(1) u (2) tad-Direttiva 89/105 jistax ikollu effett dirett li jista’ jiġi invokat
fil-kuntest tal-kawża prinċipali, ir-rikorrenti u l-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej jikkunsidraw li d-dispożizzjoni in
kawża hija ċara u inekwivoka, jiġifieri hija suffiċjentement preċiża, inkundizzjonata u kompleta, u li l-applikazzjoni tagħha
ma tirrikjedi l-ebda att ġuridiku ġdid min-naħa ta’ l-Istat Membru. Għaldaqstant, għandha tkun tista’ tiġi invokata direttament.
39     Il-Gemeinsamer Bundesausschuss tikkontesta dan l-effett dirett, fid-dawl tar-risposta li hija tipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja
tagħti għall-ewwel domanda, u tqajjem il-problema ta’ l-applikazzjoni tad-Direttiva 89/105 għas-sitwazzjoni in kwistjoni fil-kawża
prinċipali minħabba li d-deċiżjonijiet li dwarhom tittratta l-kawża huma ġuridikament applikabbli biss fir-relazzjonijiet
bejn il-fond ta’ assigurazzjoni tas-saħħa u l-persuni assigurati, b’mod li ma jaffettwawx il-pożizzjonijiet ġuridikament protetti
ta’ min jipproduċi prodotti mediċinali.
40     F’dak li jirrigwarda l-kwistjoni ta’ l-applikazzjoni diretta ta’ l-Artikolu 6 tad-Direttiva 89/105, minn ġurisprudenza stabbilita
tal-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li, fil-każijiet kollha fejn id-dispożizzjonijiet ta’ direttiva jidhru, mill-aspett tal-kontenut
tagħhom, inkundizzjonati u preċiżi biżżejjed, l-individwi jistgħu jinvokawhom quddiem il-qrati nazzjonali kontra l-Istat jew
meta dan ikun naqas milli jittrasponi d-direttiva fid-dritt nazzjonali fit-termini previsti jew meta dan ikun ittrasponiha
b’mod inkorrett (ara, b’mod partikolari, is-sentenza tal-5 ta’ Ottubru 2004, Pfeiffer
et
, C-397/01 sa C-403/01, Ġabra p. I-8835, punt 103).
41     Dispożizzjoni Komunitarja hija inkundizzjonata meta din tistabbilixxi obbligu li mhuwa kkwalifikat b’ebda kundizzjoni u lanqas
mhuwa suġġett, fl-implementazzjoni jew fl-effetti tiegħu, għat-teħid ta’ xi miżura jew mill-istituzzjonijiet tal-Komunità,
kemm mill-Istati Membri. Barra minn hekk, dispożizzjoni hija preċiża biżżejjed biex tkun invokata minn individwu u applikata
mill-qorti meta tistabbilixxi obbligu f’termini inekwivoċi (ara s-sentenza tas-17 ta’ Settembru 1996, Cooperativa Agricola
Zootecnica S. Antonio
et
, C-246/94 sa C-249/94, Ġabra p. I-4373, punti 18 u 19).
42     L-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 89/105 jippreżenta preċiżament dawn il-karatteristiċi, inkwantu jiddeskrivi obbligu bi preċiżjoni
u f’termini inekwivoċi, jiġifieri l-obbligu li d-deċiżjoni ta’ rifjut tiġi mmotivata u li tingħata informazzjoni dwar ir-rimedji
disponibbli, liema obbligu mhuwa kkwalifikat b’ebda kundizzjoni u lanqas mhuwa suġġetta, fl-implementazzjoni jew fl-effetti
tiegħu, għat-teħid ta’ xi miżura oħra. Għalhekk, il-kliem tiegħu jidher li huwa inkundizzjonat u preċiż biżżejjed, b’mod li
jista’ jkun invokat mill-persuni kkonċernati fir-relazzjonijiet tagħhom ma’ l-Istat Membru kkonċernat.
43     Fl-aħħar nett, f’dak li jirrigwarda l-argument tal-Gemeinsamer Bundesausschuss li d-deċiżjoni in kwistjoni fil-kawża prinċipali
hija ġuridikament applikabbli biss fir-relazzjonijiet bejn il-fond ta’ assigurazzjoni tas-saħħa u l-persuni assigurati, huwa
biżżejjed li jiġi kkonstatat li l-imsemmija deċiżjoni għandha bħala effett li taċċetta għall-benefiċċju tar-rimborż numru
ta’ mediċini li fihom l-ingredjenti attivi msemmija fiha. Minħabba f’hekk, din id-deċiżjoni taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni
ta’ l-Artikolu 6 tad-Direttiva 89/105. Ftit jimporta, f’dan ir-rigward, li d-deċiżjonijiet in kwistjoni fil-kawża prinċipali
jistgħux jiġu invokati biss mill-persuni assigurati fir-relazzjonijiet tagħhom mal-fondi ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, inkwantu
dak li jiddetermina l-applikazjoni ta’ l-imsemmi Artikolu huwa l-fatt jekk prodott mediċinali huwiex kopert jew le bis-sistema
ta’ assigurazzjoni tas-saħħa.
44     Għal dawn il-motivi, ir-risposta għat-tieni domanda għandha tkun li l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat
fis-sens li huwa jagħti lil min jipproduċi l-prodotti mediċinali, li huwa affettwat minn deċiżjoni li għandha l-effett li
taċċetta għall-benefiċċju tar-rimborż ċerti prodotti mediċinali li fihom ingredjenti attivi msemmija fiha d-dritt għal deċiżjoni
motivata li ssemmi r-rimedji disponibbli, anki jekk il-leġiżlazzjoni ta’ l-Istat Membru la tipprovdi proċedura ta’ deċiżjoni
korrispondenti u lanqas proċedura ta’ rimedju.

Fuq l-ispejjeż
45     Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta’ l-osservazzjonijiet
lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk ta’ l-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla) taqta’ u tiddeċiedi li:
1)
Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’
prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa għandha
tiġi interpretata fis-sens li hija tipprekludi leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru li, wara l-esklużjoni tal-prodotti mediċinali
li jistgħu jitqassmu mingħajr riċetta medika mill-kuntest tal-benefiċċji pprovduti mis-sistema tas-saħħa ta’ l-Istat, tagħti
lil istituzzjoni f’din is-sistema s-setgħa li tadotta dispożizzjonijiet li jeżentaw sustanzi terapewtiċi minn din l-esklużjoni,
mingħajr ma tipprovdi proċedura li taqa’ taħt l-Artikolu 6(1) u (2) ta’ l-imsemmija Direttiva.
2)
L-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa jagħti lil min jipproduċi l-prodotti mediċinali,
li huwa affettwat minn deċiżjoni li għandha l-effett li taċċetta għall-benefiċċju tar-rimborż ċerti prodotti mediċinali li
fihom ingredjenti attivi msemmija fiha d-dritt għal deċiżjoni motivata li ssemmi r-rimedji disponibbli, anki jekk il-leġiżlazzjoni
ta’ l-Istat Membru la tipprovdi proċedura ta’ deċiżjoni korrispondenti u lanqas proċedura ta’ rimedju.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.