CELEX: 62007CJ0141
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego
Środki o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych
Ochrona zdrowia publicznego
Względy uzasadniające
Apteki
Dostawa produktów leczniczych bezpośrednio do szpitali
Bliskość danego szpitala

Komisja Wspólnot Europejskich wnosi w skardze do Trybunału o stwierdzenie, że stanowiąc w § 14 ust. 5 i 6 Apothekengesetz (ustawy o aptekach) w wersji mającej zastosowanie od dnia 21 czerwca 2005 r. (zwanej dalej „ApoG”), że umowa na dostawę produktów leczniczych musi spełniać kumulatywne wymogi, które w praktyce uniemożliwiają aptekom usytuowanym w innych państwach członkowskich niż Republika Federalna Niemiec zapewnienie regularnych dostaw do szpitali, państwo to uchybiło zobowiązaniom, które na nim ciążą na mocy art. 28 WE i 30 WE.
Krajowe ramy prawne
Przepisy dotyczące zaopatrzenia szpitali w produkty lecznicze zawarte są w § 14 ust. 1–6 ApoG.
Zgodnie z postanowieniami tego artykułu szpitale mogą powierzyć zaopatrzenie ich w produkty lecznicze albo aptece wewnętrznej, tj. prowadzonej na terenie szpitala i, co do zasady, niedostępnej dla osób z zewnątrz albo aptece innego szpitala, albo aptece usytuowanej poza szpitalem (zwanej dalej „apteką zewnętrzną”). Jeśli szpital postanowi powierzyć zaopatrzenie aptece innego szpitala albo aptece zewnętrznej, powinien z daną apteką zawrzeć umowę, która podlega spornym wymogom, wymienionym w § 14 ust. 4–6 ApoG (zwanymi dalej „przepisami spornymi”).
Paragraf 14 ust. 1–6 ApoG stanowi:
„1.   Kierownictwu szpitala udziela się na wniosek zezwolenia na prowadzenie apteki szpitalnej, jeżeli:
1)
wykaże, że zatrudniło farmaceutę, który spełnia wymogi określone w § 2 ust. 1 pkt 1–4, 7 i 8 oraz w § 3 w związku z ust. 2 lub 2a oraz
2)
wykaże, że dysponuje lokalami określonymi dla aptek szpitalnych przez Apothekenbetriebsordnung [przepisy dotyczące prowadzenia aptek].
Kierownik apteki szpitalnej lub upoważniony przez niego farmaceuta informuje lekarzy o produktach leczniczych i doradza im, w szczególności w zakresie dotyczącym celowych i ekonomicznych terapii farmakologicznych. Dotyczy to również leczenia ambulatoryjnego.
2.   Zezwolenie zostaje cofnięte, jeżeli w późniejszym czasie okaże się, że przy jego wydaniu nie był spełniony jeden z warunków wymaganych na podstawie ust. 1 zdanie pierwsze. Zezwolenie zostaje uchylone, jeżeli jeden z warunków wymaganych na podstawie ust. 1 zdanie pierwsze nie jest już spełniany lub jeżeli posiadacz zezwolenia lub osoba przez niego upoważniona dopuszcza się zachowań w sposób rażący lub uporczywy naruszających przepisy wskazanej ustawy, rozporządzenia przyjętego na podstawie § 21 lub przepisy dotyczące produkcji lub handlu produktami leczniczymi. Ma to zastosowanie również do zezwoleń wydanych zgodnie z ust. 5 zdania pierwsze i trzecie, jeżeli nie zostały spełnione lub nie są już spełniane warunki określone w ust. 5 zdanie drugie.
3.   Każdy posiadacz zezwolenia na prowadzenie apteki szpitalnej na podstawie ust. 1, który zamierza dostarczać produkty lecznicze do szpitala innego niż ten, w którym prowadzi aptekę, ma obowiązek zawrzeć w tym celu umowę na piśmie z kierownictwem tego szpitala.
4.   Kierownictwo szpitala, które zamierza zapewnić zaopatrzenie go przez posiadacza zezwolenia na prowadzenie apteki w rozumieniu § 1 ust. 2 albo w rozumieniu przepisów innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo innego państwa będącego stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, powinno zawrzeć umowę w formie pisemnej z posiadaczem wspomnianego zezwolenia. Miejscem wykonywania świadczeń umownych w postaci zaopatrzenia jest siedziba szpitala. Prawem właściwym jest prawo niemieckie.
5.   Aby umowa zawarta na podstawie ust. 3 albo ust. 4 była ważna, powinna zostać zatwierdzona przez właściwy organ. Zatwierdzenie to zostanie przyznane, jeśli zostanie stwierdzone, że umowa dotycząca zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze przez aptekę, zawarta przez szpital z daną apteką na podstawie ust. 3 albo ust. 4, spełnia następujące wymogi:
1)
zapewnia należyte zaopatrzenie w produkty lecznicze. Jest tak w szczególności, gdy apteka posiada pomieszczenia, wyposażenie i personel wymagane przez rozporządzenie w sprawie prowadzenia aptek albo w przypadku aptek usytuowanych w innym państwie członkowskim lub w innym państwie będącym stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez przepisy obowiązujące w danym państwie;
2)
apteka dostarcza szpitalowi zamówione przezeń produkty lecznicze w sposób bezpośredni lub w przypadku wysyłki — zgodnie z wymogami, o których mowa w § 11a;
3)
apteka bez zwłoki i w sposób należyty przekazuje do dyspozycji szpitala produkty lecznicze, które ten potrzebuje szczególnie pilnie do celów terapii intensywnej;
4)
kierownik apteki, która zapewnia zaopatrzenie w rozumieniu ust. 3 lub ust. 4, lub upoważniony przezeń farmaceuta będzie doradzał osobiście personelowi szpitala w sposób należyty, w nagłych przypadkach, bez zwłoki;
5)
apteka, która zapewnia zaopatrzenie, gwarantuje, że będzie w sposób ciągły doradzać personelowi szpitala pod kątem skutecznej i oszczędnej farmakoterapii;
6)
kierownik apteki, która zapewnia zaopatrzenie w rozumieniu ust. 3 lub ust. 4, lub upoważniony przezeń farmaceuta jest członkiem komisji produktów leczniczych szpitala.
Zaopatrzenie innego szpitala przez aptekę szpitalną, podlegającą tej samej władzy organizacyjnej, również podlega zatwierdzeniu przez właściwy organ. Odnośnie do przyznawania zatwierdzenia przepisy drugiego zdania stosuje się odpowiednio.
6.   Kierownik apteki szpitalnej w rozumieniu ust. 1 albo apteki w rozumieniu ust. 4 lub upoważniony przezeń farmaceuta ma obowiązek kontrolować zapasy produktów leczniczych w szpitalu, który zaopatruje, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie prowadzenia aptek i w tym zakresie będzie dbał w szczególności o nieskazitelną jakość produktów leczniczych i właściwe ich przechowywanie. […]”.
Postępowanie poprzedzające wniesienie skargi
Do dnia 20 czerwca 2005 r. pierwotna wersja ApoG zawierała przepisy znane pod nazwą „zasady regionalności”, na mocy których zawarcie umowy zaopatrzenia w produkty lecznicze z aptekami zewnętrznymi było ograniczone jedynie do aptek usytuowanych w tym samym mieście lub w tym samym okręgu co szpital. W wezwaniu do usunięcia uchybienia z dnia 11 lipca 2003 r., a później w uzasadnionej opinii z dnia 19 grudnia 2003 r. Komisja podważyła zgodność tej zasady z prawem wspólnotowym, a w szczególności z przepisami traktatu WE dotyczącymi swobodnego przepływu towarów.
W dniu 4 listopada 2004 r. rząd niemiecki przyjął projekt ustawy zmieniającej § 14 wskazanej ustawy w taki sposób, aby umożliwić szpitalom również zawieranie odrębnych umów zaopatrzenia z wieloma aptekami. Jednakże Bundesrat nie zatwierdził tego projektu ustawy. W konsekwencji rząd niemiecki wniósł pewne zmiany do wskazanego projektu, co doprowadziło do ustanowienia w dniu 21 czerwca 2005 r. § 14 ApoG w brzmieniu wskazanym w pkt 4 niniejszego wyroku.
Prezentując stanowisko, wedle którego pomimo zmian wniesionych do wskazanego § 14 Republika Federalna Niemiec w dalszym ciągu nie usunęła zarzucanego uchybienia, w dniu 18 października 2005 r. Komisja przekazała Republice Federalnej Niemiec dodatkowe wezwanie do usunięcia uchybienia. W wezwaniu tym Komisja wskazała, że wymogi kumulatywne, jakim podlega zawarcie umowy zaopatrzenia w produkty lecznicze na podstawie § 14 ApoG, prowadzą w sposób ukryty do utrzymania zasady regionalności niezgodnej z postanowieniami traktatu dotyczącymi swobodnego przepływu towarów przewidzianymi w art. 28 WE.
W odpowiedzi na to wezwanie do usunięcia uchybienia z dnia 14 grudnia 2005 r. Republika Federalna Niemiec podała w wątpliwość możliwość zastosowania art. 28 WE i wskazała, że w każdym razie przepisy krajowe są uzasadnione w świetle art. 30 WE. W dniu 10 kwietnia 2006 r. Komisja skierowała do tego państwa członkowskiego uzasadnioną opinię, w której utrzymała swą analizę zawartą we wskazanym wezwaniu do usunięcia uchybienia.
W dniu 2 czerwca 2006 r. Republika Federalna Niemiec poinformowała Komisję, że również podtrzymuje swe stanowisko w przedmiocie § 14 ApoG.
W związku z tym Komisja postanowiła wnieść niniejszą skargę.
W przedmiocie skargi
Argumentacja stron
Na poparcie swej skargi Komisja podnosi, że wymogi kumulatywne odnoszące się do umowy zaopatrzenia w produkty lecznicze przewidziane w spornych przepisach stanowią sposób sprzedaży w rozumieniu wyroku z dnia 24 listopada 1993 r. w sprawach połączonych
C-267/91 i C-268/91 Keck i Mithouard, Rec. s. I-6097
i mimo tego są objęte zakresem stosowania art. 28 WE, ponieważ stanowią one w większym stopniu niż dla produktów krajowych przeszkodę w dostępie do rynku dla towarów pochodzących z państw członkowskich innych niż Republika Federalna Niemiec.
Zgodnie ze spornymi przepisami apteka, która zawarła umowę zaopatrzenia, jest zobowiązana do wszystkich świadczeń związanych z zaopatrzeniem w produkty lecznicze. Niektóre z tych świadczeń, takie jak dostawa w nagłych przypadkach, mogą zostać spełnione jedynie przez farmaceutę, którego biuro mieści się niedaleko szpitala będącego odbiorcą, w związku z czym wybór tego rodzaju apteki byłby w sposób konieczny ograniczony jedynie do aptek umiejscowionych w pobliżu szpitala, co prowadziłoby do ustanowienia niepisanej zasady regionalności. W ten sposób dostęp do rynku produktów pochodzących z innych państw członkowskich byłby w większym stopniu ograniczony niż dostęp do produktów krajowych.
W związku z tym omawiane przepisy stanowią środek o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych zabroniony na podstawie art. 28 WE.
Wskazane wymogi kumulatywne nie mogą być ponadto uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego. W tym zakresie Komisja wskazuje, że nie kwestionuje wymogu zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze przez jednego farmaceutę, lecz jedynie okoliczność, że wyłącznie farmaceuta lokalny może zawrzeć umowę zaopatrzenia z niemieckim szpitalem.
Co się tyczy wymogu zawarcia całościowej umowy zaopatrzenia, Komisja podnosi, że wyodrębnienie zaopatrzenia podstawowego i zaopatrzenia w nagłych wypadkach nie prowadzi do pogorszenia jakości zaopatrzenia danego szpitala. Ponadto bezsporne jest, że szpital potrzebuje przy doborze produktów leczniczych doradztwa ze strony farmaceuty znającego potrzeby placówki, jednak nie ma konieczności, by doradztwo to było świadczone przez farmaceutę, który następnie zajmuje się zaopatrzeniem szpitala. Również zlecenie innemu farmaceucie dokonywania kontroli zapasów produktów leczniczych nie wpływa na jakość zaopatrzenia. Przeciwnie, zalecane jest wyodrębnienie zadań kontroli i dostaw w celu zagwarantowania optymalnej jakości na obydwu płaszczyznach. Wreszcie, mając na uwadze istniejące techniczne środki komunikacji, nie jest konieczne świadczenie doradztwa na miejscu, by zagwarantować wysoki poziom jakości zaopatrzenia. Komisja wskazuje, iż w tym względzie Trybunał stwierdził w pkt 113 wyroku z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie
C-322/01 Deutscher Apothekerverband, Rec. s. I-14887
, że produkty lecznicze mogą być sprzedawane pacjentom przez Internet.
Republika Federalna Niemiec kwestionuje twierdzenie, jakoby sporne przepisy stanowiły środek o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie. Zdaniem tego państwa przepisy te spełniają wskazane przez Trybunał w ww. wyroku w sprawie Keck i Mithouard przesłanki wyłączenia stosowania art. 28 WE.
W tym zakresie Republika Federalna Niemiec podnosi na wstępie, że apteki usytuowane w innym państwie członkowskim nie dysponują produktami leczniczymi posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech. W związku z tym fakt, że do niemieckich szpitali dostarczana jest mniejsza ilość produktów leczniczych z innych państw członkowskich, nie jest spowodowany spornymi przepisami. Ponadto apteki usytuowane w innych państwach członkowskich mają możliwość dostarczania produktów leczniczych do apteki wewnętrznej szpitala lub do apteki zewnętrznej spełniającej sporne wymogi, bez konieczności zawierania w tym celu umowy zaopatrzenia. Artykuł 28 WE nie wymaga, aby szpitale położone w danym państwie członkowskim mogły być zaopatrywane w produkty lecznicze przez apteki usytuowane w innych państwach członkowskich. Republika Federalna Niemiec podnosi również, że sprzedaż produktów leczniczych pochodzących z innych państw członkowskich nie podlega ograniczeniu dalej idącemu niż ma to miejsce w przypadku produktów leczniczych pochodzących z rejonów Niemiec odległych od zaopatrywanego szpitala. Ponadto apteka usytuowana poza terytorium Niemiec może zawrzeć umowę zaopatrzenia ze szpitalem niemieckim, jeżeli spełnia wskazane wymogi.
Ponadto zdaniem tego państwa członkowskiego określenie sposobów zaopatrzenia szpitali w związku z tym, że stanowi decyzję ustawodawczą o charakterze podstawowym, wchodzi wyłącznie w zakres kompetencji państw członkowskich zgodnie z art. 152 ust. 5 WE. Skarga Komisji zmierzająca do stwierdzenia niezgodności spornych przepisów z art. 28 WE stanowi obejście przepisów ograniczających działania Wspólnoty w dziedzinie zdrowia publicznego.
Pomocniczo, Republika Federalna Niemiec podnosi, że wskazane przepisy są uzasadnione względami ochrony zdrowia w rozumieniu art. 30 WE i nie uchybiają zasadzie proporcjonalności. Są one bowiem właściwe do tego, by zagwarantować zaopatrzenie pewne i o wysokiej jakości, ponieważ całość zaopatrzenia w produkty lecznicze danego szpitala jest dokonywana przez odpowiedzialnego farmaceutę.
W tym względzie państwo to podnosi w szczególności, że wyodrębnienie zaopatrzenia podstawowego i zaopatrzenia w nagłych wypadkach byłoby niepraktyczne i pozbawione obiektywności. Ponadto wyodrębnienie zaopatrzenia podstawowego i doboru produktów leczniczych nie byłoby w rzeczywistości dostosowane do potrzeb wszystkich służb szpitalnych ani prawidłowe pod kątem gospodarczym. W związku z tym oddzielenie funkcji związanych z zaopatrzeniem podstawowym od funkcji związanych z jakością i prawidłowym utrzymywaniem zapasów produktów leczniczych nie gwarantuje optymalnego zaopatrzenia. Osobisty kontakt pomiędzy farmaceutą dostarczającym produkty lecznicze a personelem szpitala umożliwia ponadto zwiększenie bezpieczeństwa zaopatrzenia. Wreszcie zasada zaopatrzenia przez jednego dostawcę pozwala osiągnąć optymalną synergię między dostarczaniem produktów leczniczych, doradztwem i kontrolą.
Ocena Trybunału
Uwagi wstępne
Na wstępie należy odpowiedzieć na argument podniesiony przez Republikę Federalną Niemiec, wedle którego skarga Komisji zmierzająca do stwierdzenia niezgodności spornych przepisów z art. 28 WE stanowi obejście przepisów ograniczających działania Wspólnoty w dziedzinie zdrowia publicznego.
Prawdą jest, że z orzecznictwa Trybunału oraz z art. 152 ust. 5 WE wynika, że prawo wspólnotowe nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji systemów zabezpieczenia społecznego, a w szczególności w zakresie stanowienia przepisów regulujących konsumpcję produktów farmaceutycznych w interesie równowagi finansowej ich systemów ubezpieczeń zdrowotnych oraz w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych (wyroki: z dnia 7 lutego 1984 r. w sprawie
238/82 Duphar i in., Rec. s. 523
, pkt 16, z dnia 16 maja 2006 r. w sprawie
C-372/04 Watts, Zb.Orz. s. I-4325
, pkt 92 i 146).
Jednakże przy wykonywaniu tej kompetencji państwa członkowskie powinny przestrzegać prawa wspólnotowego, w szczególności zaś postanowień dotyczących swobodnego przepływu towarów (zob. wyrok z dnia 28 kwietnia 1998 r. w sprawie
C-120/95 Decker, Rec. s. I-1831
, pkt 23–25). Postanowienia te obejmują skierowany do państw członkowskich zakaz wprowadzania lub zachowania nieuzasadnionych ograniczeń w wykonywaniu tej swobody w dziedzinie opieki zdrowotnej (zob. w zakresie dotyczącym swobodnego świadczenia usług ww. wyrok w sprawie Watts, pkt 92).
W związku z tym niniejsza skarga Komisji ogranicza się, w ramach wypełniania jej zadania polegającego zgodnie z art. 211 WE w szczególności na czuwaniu nad stosowaniem postanowień traktatu, do weryfikacji, czy państwa członkowskie działały zgodnie z jego postanowieniami dotyczącymi swobodnego przepływu towarów.
Należy ponadto stwierdzić, że na obecnym etapie rozwoju prawa wspólnotowego, w ramach którego zaopatrzenie szpitali w produkty lecznicze nie stanowi przedmiotu harmonizacji na szczeblu wspólnotowym, państwom członkowskim pozostawiona zostaje kompetencja do określenia uregulowań w tej dziedzinie, przy czym są one zobowiązane do poszanowania postanowień traktatu, a w szczególności postanowień dotyczących swobodnego przepływu towarów (zob. podobnie wyrok z dnia 21 marca 1991 r. w sprawie
C-369/88 Delattre, Rec. s. I-1487
, pkt 48).
W związku z tym należy zbadać zgodność spornych przepisów z art. 28 WE i 30 WE.
W przedmiocie wystąpienia przeszkody w handlu wewnątrzwspólnotowym
Swobodny przepływ towarów stanowi podstawową zasadę traktatu, znajdującą swój wyraz w ustanowionym w art. 28 WE zakazie ograniczeń ilościowych w przywozie między państwami członkowskimi oraz wszelkich środków o skutku równoważnym (wyrok z dnia 5 czerwca 2007 r. w sprawie
C-170/04 Rosengren i in., Zb.Orz. s. I-4071
, pkt 31).
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zakaz środków o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych ustanowiony w art. 28 WE obejmuje wszelkie przepisy państw członkowskich mogące bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie utrudnić wewnątrzwspólnotową wymianę handlową (zob. między innymi wyrok z dnia 11 lipca 1974 r. w sprawie
8/74 Dassonville, Rec. s. 837
, pkt 5; ww. wyroki w sprawach: Deutscher Apothekerverband, pkt 66; Rosengren i in., pkt 32; wyroki: z dnia 20 września 2007 r. w sprawie
C-297/05 Komisja przeciwko Niderlandom, Zb.Orz. s. I-7467
, pkt 53 i z dnia 8 listopada 2007 r. w sprawie
C-143/06 Ludwigs-Apotheke, Zb.Orz. s. I-9623
, pkt 26).
Trybunał wskazał jednak, że przepisy krajowe, które ograniczają niektóre sposoby sprzedaży bądź ich zakazują, o ile tylko obowiązują one wszystkie zainteresowane podmioty gospodarcze prowadzące działalność na terytorium krajowym i dotyczą w ten sam sposób, z prawnego i faktycznego punktu widzenia, obrotu produktami krajowymi i produktami pochodzącymi z innych państw członkowskich, nie utrudnia, bezpośrednio ani pośrednio, rzeczywiście ani potencjalnie wymiany handlowej między państwami członkowskimi w rozumieniu orzecznictwa zapoczątkowanego wyrokiem w sprawie Dassonville (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Keck i Mithouard, pkt 16).
Należy przypomnieć, że w niniejszej sprawie art. 14 ApoG określa wymogi, jakie muszą spełniać apteki zewnętrzne, by móc zaopatrywać szpitale w Niemczech w produkty lecznicze.
Sporne przepisy nie odnoszą się do cech produktów leczniczych, lecz dotyczą jedynie metod ich zbycia (zob. podobnie wyrok z dnia 14 lutego 2008 r. w sprawie
C-244/06 Dynamic Medien, Zb.Orz. s. I-505
, pkt 31). W związku z tym należy uznać, że tego rodzaju przepisy dotyczą sposobów sprzedaży w rozumieniu ww. wyroku w sprawie Keck i Mithouard, co ponadto nie zostało zakwestionowane przez strony postępowania.
Jak jednak wynika z ww. wyroku w sprawie Keck i Mithouard, tego rodzaju sposoby sprzedaży mogą podlegać wyłączeniu z zakazu przewidzianego w art. 28 WE jedynie wówczas, gdy spełniają one dwie przesłanki wskazane w pkt 29 niniejszego wyroku.
Co się tyczy pierwszej z tych przesłanek, należy wskazać, że sporne przepisy mają zastosowanie, bez różnicy, do wszystkich podmiotów gospodarczych wykonujących działalność na terytorium Niemiec, których to dotyczy, ponieważ obowiązują one wszystkie apteki, które zamierzają zaopatrywać niemieckie szpitale w produkty lecznicze, niezależnie od tego, czy apteki te są położone w Niemczech, czy też w innym państwie członkowskim.
Co się tyczy drugiej ze wskazanych przesłanek, jest bezsporne, że przepisy będące przedmiotem sporu ustanawiają szereg kryteriów kumulatywnych, które — jak wyraźnie przyznaje Republika Federalna Niemiec — de facto wymagają zaistnienia pewnej bliskości geograficznej pomiędzy apteką dostarczającą produkty lecznicze a szpitalem, do którego są one dostarczane.
Należy stwierdzić, że sporne przepisy mogą skutkować tym, że dla aptek usytuowanych w państwach członkowskich innych niż Republika Federalna Niemiec zaopatrzenie niemieckich szpitali w produkty lecznicze będzie trudniejsze i bardziej kosztowne niż dla aptek usytuowanych w tym państwie. Apteki usytuowane w innych państwach członkowskich — poza tymi, które są położone w regionie przygranicznym, w bliskości danego szpitala niemieckiego — które zamierzają zawrzeć umowę zaopatrzenia z takim szpitalem, muszą przenieść swe biura albo otworzyć inną aptekę w pobliżu szpitala.
W związku z tym, w zakresie zaopatrzenia niemieckich szpitali w produkty lecznicze, wskazane przepisy nie dotykają w takim samym stopniu produktów sprzedawanych przez apteki położone na terytorium Republiki Federalnej Niemiec i produktów sprzedawanych przez apteki usytuowane w innych państwach członkowskich.
Wniosek ten nie może zostać zakwestionowany argumentem podniesionym przez Republikę Federalną Niemiec, wedle którego w zakresie sprzedaży produktów leczniczych na rzecz szpitali niemieckich sporne przepisy nie są w większym stopniu niekorzystne dla aptek usytuowanych poza tym państwem członkowskim niż w przypadku aptek usytuowanych w Niemczech, których biura są oddalone od szpitala, do którego mają być dostarczone te produkty lecznicze.
Przepisy te nie utracą swego ograniczającego charakteru jedynie z tego względu, że na części terytorium danego państwa członkowskiego, która jest oddalona od zaopatrywanego szpitala, wskazane przepisy wpływają w taki sam sposób na obrót produktami leczniczymi aptek usytuowanych w Niemczech i na obrót aptek usytuowanych w innych państwach członkowskich (zob. podobnie wyrok z dnia 13 stycznia 2000 r. w sprawie
C-254/98 TK-Heimdienst, Rec. s. I-151
, pkt 28).
Nie można również przyjąć, że brak jest większego, ujemnego wpływu na obrót produktami leczniczymi pochodzącymi z innych państw członkowskich niż ma to miejsce w zakresie obrotu produktami leczniczymi pochodzącymi z regionów Niemiec oddalonych od zaopatrywanego szpitala. Aby uznać, iż środek państwowy ma charakter dyskryminacyjny lub ochronny w rozumieniu postanowień dotyczących swobody przepływu towarów, nie jest konieczne, aby w wyniku stosowania danego środka uprzywilejowana była całość produktów krajowych albo by jedynie produkty importowane, z wyłączeniem produktów krajowych, znajdowały się w gorszej sytuacji (wyrok z dnia 25 lipca 1991 r. w sprawach połączonych
C-1/90 i C-176/90 Aragonesa de Publicidad Exterior i Publivía, Rec. s. I-4151
, pkt 24 oraz ww. wyrok w sprawie TK-Heimdienst, pkt 27).
Pozbawiona znaczenia jest również powoływana przez Republikę Federalną Niemiec okoliczność, że apteka usytuowana w innym państwie członkowskim ma możliwość dostarczania produktów leczniczych do apteki wewnętrznej szpitala lub do apteki zewnętrznej spełniającej wymogi kumulatywne przewidziane w spornych przepisach.
Jak bowiem wyjaśnił rzecznik generalny w pkt 81 swej opinii, jakkolwiek zasady wspólnotowe dotyczące swobodnego przepływu towarów nie wymagają, aby szpitale usytuowane w państwach członkowskich musiały mieć możliwość zaopatrywania się w produkty lecznicze w aptekach zewnętrznych, to jednak począwszy od momentu, gdy państwo członkowskie ustanawia taką możliwość, otwiera ten zakres działalności na grę rynkową i ma obowiązek respektować te zasady.
Nie można ponadto przyjąć argumentu Republiki Federalnej Niemiec, wedle którego mniejsza ilość produktów leczniczych dostarczanych do szpitali niemieckich przez apteki usytuowane poza tym państwem członkowskim nie jest spowodowana spornymi przepisami, bowiem apteki te generalnie nie dysponują wystarczającą ilością produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech.
W związku z tym, że sporne przepisy mogą stanowić przeszkodę w wewnątrzwspólnotowej wymianie handlowej, powinny one zostać uznane za środek o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie w rozumieniu art. 28 WE, bez konieczności udowadniania, że miał on istotny wpływ na tę wymianę handlową (zob. wyrok z dnia 8 lipca 2004 r. w sprawie
C-166/03 Komisja przeciwko Francji, Zb.Orz. s. I-6535
, pkt 15).
Z powyższych rozważań wynika, że sporne przepisy mogą utrudniać wewnątrzwspólnotową wymianę handlową i stanowią środek o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie zabroniony na podstawie art. 28 WE.
W tych okolicznościach należy zbadać, czy sporne przepisy mogą zostać uzasadnione względami takimi jak powołane przez Republikę Federalną Niemiec względy ochrony zdrowia publicznego.
W przedmiocie uzasadnienia ze względów ochrony zdrowia publicznego
Należy w tym kontekście przypomnieć, że zdrowie i życie ludzi mają pierwszorzędne znaczenie pośród dóbr i interesów chronionych przez art. 30 WE i do państw członkowskich należy decyzja — w granicach wyznaczonych traktatem — na jakim poziomie zamierzają zapewnić ich ochronę (ww. wyrok w sprawie Deutscher Apothekerverband, pkt 103; wyrok z dnia 13 lipca 2004 r. w sprawie
C-262/02 Komisja przeciwko Francji, Zb.Orz. s. I-6569
, pkt 24; ww. wyroki w sprawach: Rosengren i in., pkt 39 oraz Ludwigs-Apotheke, pkt 27).
Jest bezsporne, że sporne przepisy, które wedle Republiki Federalnej Niemiec mają na celu zagwarantowanie pewnego i należytej jakości zaopatrzenia szpitali w produkty lecznicze przez apteki zewnętrzne, odpowiadają interesom zdrowia publicznego takim, jakie zostały uznane w art. 30 WE, i mogą one w związku z tym uzasadnić przeszkodę w swobodnym przepływie towarów.
Jednakże uregulowanie ograniczające swobodę podstawową zagwarantowaną przez traktat, taką jak swobodny przepływ towarów, może być uzasadnione jedynie wówczas, gdy jest odpowiednie do osiągnięcia zamierzonego celu i nie wykracza poza to, co konieczne do jego osiągnięcia (wyroki: z dnia 8 maja 2003 r. w sprawie
C-14/02 ATRAL, Rec. s. I-4431
, pkt 64; z dnia 7 czerwca 2007 r. w sprawie
C-254/05 Komisja przeciwko Belgii, Zb.Orz. s. I-4269
, pkt 33; z dnia 13 marca 2008 r. w sprawie C-227/06 Komisja przeciwko Belgii, pkt 61 i z dnia 10 kwietnia 2008 r. w sprawie
C-265/06 Komisja przeciwko Portugalii, Zb.Orz. s. I-2245
, pkt 37).
Co się tyczy, po pierwsze, odpowiedniego charakteru spornych przepisów, należy stwierdzić, że wymagając, aby wszelkie świadczenia związane z umową zaopatrzenia były powierzone aptece usytuowanej w pobliżu, tego rodzaju przepisy nadają się do realizacji celu polegającego na zagwarantowaniu pewnego i należytej jakości zaopatrzenia szpitali niemieckich w produkty lecznicze i w związku z tym również do ochrony zdrowia publicznego, czego w tym zakresie Komisja nie kwestionuje.
Po drugie, co się tyczy oceny koniecznego charakteru wskazanych przepisów, należy przypomnieć, iż wedle orzecznictwa Trybunału, w związku z tym, że art. 30 WE stanowi podlegające zawężonej wykładni odstępstwo od zasady swobodnego przepływu towarów wewnątrz Wspólnoty, do władz krajowych należy wykazanie, że przepisy te są niezbędne do osiągnięcia powoływanego celu oraz że cel ten nie może być osiągnięty za pomocą zakazów i ograniczeń o mniejszym zakresie lub wywierających mniejszy wpływ na handel wewnątrzwspólnotowy (zob. podobnie wyroki: z dnia 14 lipca 1994 r. w sprawie
C-17/93 Van der Veldt, Rec. s. I-3537
, pkt 15; z dnia 23 października 1997 r. w sprawie
C-189/95 Franzén, Rec. s. I-5909
, pkt 75 i 76; z dnia 28 września 2006 r. w sprawie
C-434/04 Ahokainen i Leppik, Zb.Orz. s. I-9171
, pkt 31 oraz ww. wyrok w sprawie Rosengren i in., pkt 50).
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału przytoczonym w pkt 46 niniejszego wyroku przy dokonywaniu oceny poszanowania zasady proporcjonalności w dziedzinie zdrowia publicznego należy mieć na uwadze okoliczność, że państwo członkowskie może decydować o poziomie, na jakim zamierza zapewnić ochronę zdrowia publicznego, i o sposobach osiągnięcia tego poziomu. W związku z tym, że poziom ten może być odmienny w różnych państwach członkowskich, należy uznać, iż państwom członkowskim przysługuje pewien zakres swobodnego uznania (zob. podobnie wyrok z dnia 2 grudnia 2004 r. w sprawie
C-41/02 Komisja przeciwko Niderlandom, Zb.Orz. s. I-11375
, pkt 46 i 51). W związku z tym okoliczność, iż jedno państwo członkowskie stosuje mniej surowe przepisy niż inne państwo członkowskie, nie oznacza, że przepisy stosowane przez to drugie są nieproporcjonalne do celu (ww. wyrok z dnia 13 lipca 2004 r. w sprawie Komisja przeciwko Francji, pkt 37 i wyrok z dnia 15 lipca 2004 r. w sprawie
C-443/02 Schreiber, Rec. s. I-7275
, pkt 48).
W niniejszej sprawie należy przypomnieć, że zgodnie z art. 14 ApoG szpitale niemieckie mogą wybrać, czy powierzą swe zaopatrzenie w produkty lecznicze aptece prowadzonej w lokalach szpitala („system zaopatrzenia wewnętrznego”), czy też powierzą je aptece innego szpitala lub innej aptece zewnętrznej („system zaopatrzenia zewnętrznego”).
W ramach systemu zaopatrzenia wewnętrznego farmaceuta szpitala jest odpowiedzialny za całość świadczeń związanych z zaopatrzeniem w produkty lecznicze. W związku z tym, że pracuje on w tym szpitalu, jest on w szerokim zakresie i w krótkim czasie dyspozycyjny wobec potrzeb szpitala. Komisja nie zakwestionowała żadnych elementów tego systemu.
Jeżeli szpital opowie się za systemem zaopatrzenia zewnętrznego, powinien on wówczas zawrzeć z wybraną apteką umowę podlegającą wymogom kumulatywnym przewidzianym w art. 14 ApoG, które przewidują również, że całość świadczeń związanych z tym rodzajem zaopatrzenia spoczywa na farmaceucie będącym stroną umowy, dyspozycyjnym na miejscu w szerokim zakresie i w krótkim czasie.
Sporne przepisy przenoszą w rzeczywistości przez analogię wymogi charakteryzujące system zaopatrzenia wewnętrznego na system zaopatrzenia zewnętrznego.
Ponieważ zawarcie umowy zaopatrzenia z apteką innego szpitala lub z apteką zewnętrzną jest podporządkowane spornym przepisom, które przewidują analogiczne warunki do tych, które mają zastosowanie w ramach systemu zaopatrzenia wewnętrznego, a mianowicie wymóg, aby farmaceuta był odpowiedzialny za zaopatrzenie w produkty lecznicze i aby był on jednocześnie w szerokim zakresie i w krótkim czasie dyspozycyjny na miejscu, należy stwierdzić, że przepisy te zapewniają równoważność i zgodność pomiędzy wszystkimi elementami systemu zaopatrzenia szpitali niemieckich w produkty lecznicze i gwarantują w ten sposób jedność i równowagę tego systemu.
W związku z tym sporne przepisy okazują się być konieczne dla realizacji celu polegającego na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i nie przekraczają granic tej konieczności.
Natomiast rozwiązanie proponowane przez Komisję, które umożliwia powierzenie dostaw związanych z systemem zaopatrzenia zewnętrznego aptekom, których biura nie są usytuowane w pobliżu zaopatrywanego szpitala zagrażałoby jedności i równowadze systemu zaopatrzenia szpitali niemieckich w produkty lecznicze i w konsekwencji wysokiemu poziomowi ochrony zdrowia publicznego, który zamierza osiągnąć Republika Federalna Niemiec.
Ponadto rozwiązanie proponowane przez Komisję zobowiązywałoby w praktyce niemieckie szpitale, które zdecydowały się na zaopatrzenie przez apteki zewnętrzne lub przez apteki innego szpitala do zatrudnienia wielu farmaceutów w celu zapewnienia wykonania różnych zadań związanych z zaopatrzeniem, co jak wskazał rzecznik generalny w pkt 122 opinii, skutkowałoby powstaniem dodatkowych kosztów związanych z takim zatrudnieniem.
W tym względzie, o ile cele o charakterze czysto gospodarczym nie mogą uzasadnić przeszkody niezgodnej z podstawową zasadą swobodnego przepływu towarów, o tyle co się tyczy interesów gospodarczych mających na celu utrzymanie zrównoważonej i dostępnej dla wszystkich służby medycznej i szpitalnej, Trybunał stwierdził, że tego rodzaju cel może również wchodzić w zakres odstępstw uzasadnionych względami zdrowia publicznego, o ile przyczynia się do osiągania wysokiego poziomu ochrony zdrowia (zob. podobnie w szczególności wyroki: z dnia 28 kwietnia 1998 r. w sprawie
C-158/96 Kohll, Rec. s. I-1931
, pkt 50 i z dnia 19 kwietnia 2007 r. w sprawie
C-444/05 Stamatelaki, Zb.Orz. s. I-3185
, pkt 31).
Liczba szpitali, ich rozkład geograficzny, organizacja i sprzęt, jakim dysponują, a nawet rodzaj oferowanych przez nie usług medycznych, stanowią bowiem kwestie, które powinny być przedmiotem planowania, które z jednej strony ma na celu zapewnienie na terytorium danego państwa członkowskiego wystarczającego i stałego dostępu do zrównoważonej gamy usług szpitalnych dobrej jakości, a z drugiej strony zmierza do zapewnienia kontroli nad kosztami i uniknięcia, w największym możliwym zakresie, jakiegokolwiek marnotrawstwa zasobów finansowych, technicznych i ludzkich (zob. wyroki: z dnia 12 lipca 2001 r. w sprawie
C-157/99 Smits i Peerbooms, Rec. s. I-5473
, pkt 76–80; z dnia 13 maja 2003 r. w sprawie
C-385/99 Müller-Fauré i van Riet, Rec. s. I-4509
, pkt 77–80 oraz ww. wyrok w sprawie Watts, pkt 108 i 109).
Mając na względzie obydwa aspekty, wymóg polegający na powierzeniu farmaceucie prowadzącego działalność w pobliżu danego szpitala odpowiedzialności za całość zadań związanych z zaopatrzeniem szpitala w produkty lecznicze nie stanowi również środka wykraczającego poza to, co konieczne do osiągnięcia celu zamierzonego przez Republikę Federalną Niemiec, a mianowicie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego.
W konsekwencji należy stwierdzić, że sporne przepisy powinny zostać uznane za uzasadnione ze względów związanych z ochroną zdrowia publicznego.
W związku z powyższym należy oddalić skargę Komisji.
W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 69 § 2 regulaminu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ Republika Federalna Niemiec wniosła o obciążenie Komisji kosztami postępowania, a Komisja przegrała sprawę, należy obciążyć ją kosztami postępowania.

Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:

1)
Skarga zostaje oddalona.

2)
Komisja Wspólnot Europejskich zostaje obciążona kosztami postępowania.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.