CELEX: 62006CJ0361
Plantebeskyttelsesmidler
markedsføringstilladelse
ethofumesat
direktiv 91/414/EØF og 2002/37/EF
forordning (EØF) nr. 3600/92
begæring om genåbning af den mundtlige forhandling

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (
EFT L 230, s. 1
, og — berigtigelse —
EFT 1992 L 170, s. 40
), af Kommissionens direktiv 2002/37/EF af 3. maj 2002 om ændring af direktiv 91/414 med henblik på optagelse af ethofumesat som aktivt stof (
EFT L 117, s. 10
), og af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414 (
EFT L 366, s. 10
).
Anmodningen blev indgivet i forbindelse med en sag mellem Feinchemie Schwebda GmbH og Bayer CropScience AG (herefter henholdsvis »Feinchemie« og »Bayer«) på den ene side og College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (herefter »College«) på den anden side vedrørende en afgørelse truffet af College den 19. november 2004, hvorved denne gav Agrichem BV (herefter »Agrichem«) medhold i en indsigelse over for syv afgørelser truffet den 23. januar 2004. Ved disse afgørelser havde College tilbagekaldt Agrichems tilladelser til at markedsføre plantebeskyttelsesmidler, som indeholder det aktive stof »ethofumesat«.
Retsforskrifter
Fællesskabsbestemmelser
Direktiv 91/414
I henhold til artikel 2, nr. 1, i direktiv 91/414 forstås ved »plantebeskyttelsesmidler«»[v]irksomme stoffer og præparater, som indeholder et eller flere aktive stoffer i den form, i hvilken de leveres til brugeren«, og som navnlig er bestemt til at beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere. I direktivets artikel 2, nr. 4, defineres aktive stoffer som »[s]toffer eller mikroorganismer og vira med generel eller specifik virkning mod skadegørere, eller på planter, plantedele eller planteprodukter«.
Direktivets artikel 3, stk. 1, bestemmer, at plantebeskyttelsesmidler i princippet kun kan markedsføres og anvendes på en medlemsstats område, hvis de er godkendt af de kompetente myndigheder i denne medlemsstat i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
Artikel 4, stk. 1, litra a), i direktiv 91/414 bestemmer, at »[m]edlemsstaterne drager omsorg for, at plantebeskyttelsesmidler kun godkendes, når […] de aktive stoffer er anført i bilag I, og betingelserne deri er opfyldt«, herunder betingelserne i artikel 4, stk. 1, litra b)-f).
Betingelserne for optagelse af aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414 er fastsat i direktivets artikel 5. Det skal bl.a. på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden kunne forventes, at restkoncentrationerne efter en anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der er i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, og som indeholder det omhandlede aktive stof, hverken har skadelige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på grundvandet eller har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.
Fremgangsmåden for optagelse af et aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414 er fastsat i direktivets artikel 6. Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, bistået af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, har i henhold til artikel 6, stk. 1, beføjelse til at optage et aktivt stof i dette bilag. I overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, skal ansøgningen om optagelse af et aktivt stof i dette bilag vedlægges et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet (herefter »bilag II-dossieret«), samt et dossier, der er i overensstemmelse med bilag III til direktivet (herefter »bilag III-dossieret«), vedrørende mindst ét præparat indeholdende det pågældende aktive stof.
Direktivets artikel 8 vedrører overgangsbestemmelser og undtagelser. Artikel 8, stk. 2, bestemmer:
»Uanset artikel 4, og med forbehold af stk. 3 og direktiv 79/117/EØF, kan en medlemsstat i et tidsrum af tolv år fra datoen for meddelelsen af nærværende direktiv tillade markedsføring på sit område af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktive stoffer, som ikke er opført i bilag I, og som allerede var på markedet to år efter meddelelsen af direktivet.
Efter vedtagelsen af nærværende direktiv skal Kommissionen påbegynde et arbejdsprogram for gradvis undersøgelse af disse aktive stoffer inden for den tolvårsperiode, der er nævnt i første afsnit. Det kan i programmet indgå, at interesserede parter skal forelægge Kommissionen og medlemsstaterne alle relevante oplysninger inden for en i programmet fastsat frist. Alle de bestemmelser, der er nødvendige for programmets iværksættelse, fastsættes i en forordning, som vedtages efter fremgangsmåden i artikel 19.
[…]
I løbet af den i første afsnit nævnte tolvårsperiode kan der efter undersøgelse i den i artikel 19 nævnte komité efter fremgangsmåden i samme artikel træffes afgørelse om, at det aktive stof kan optages i bilag I, og om betingelserne derfor, eller der kan i tilfælde, hvor kravene i artikel 5 ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er blevet forelagt inden for den fastsatte frist, træffes afgørelse om, at det pågældende aktive stof ikke skal optages i bilag I. Medlemsstaterne foreskriver, at relevante godkendelser skal gives, trækkes tilbage eller eventuelt ændres inden for en nærmere fastsat frist.«
Artikel 13 i direktiv 91/414 bestemmer:
»1.   […] medlemsstaterne [skal] kræve, at den, der ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, sammen med ansøgningen indsender
a)
et dossier, der på baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden opfylder kravene i bilag III, og
b)
et dossier, der på baggrund af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden opfylder kravene i bilag II for hvert aktivt stof, der findes i plantebeskyttelsesmidlet.
[…]
3.   Medlemsstaterne må ikke, når de tager stilling til en ansøgning om godkendelse, lægge de i bilag II omhandlede oplysninger til grund til fordel for en anden ansøger
[…]
d)
i en periode på fem år fra den dag, hvor man har truffet afgørelse efter at have modtaget de yderligere oplysninger, som har været nødvendige for første optagelse i bilag I eller for at kunne ændre betingelserne for optagelsen af et aktivt stof i bilag I eller for dets fortsatte optagelse deri; hvis perioden på fem år udløber før den i stk. 3, litra b), eller den i stk. 3, litra c), omhandlede periode, forlænges perioden på fem år dog således, at den udløber samtidig med den i stk. 3, litra b), eller den i stk. 3, litra c), omhandlede periode.
[…]
6.   Uanset stk. 1 vil medlemsstaterne, for aktive stoffer, der allerede er på markedet to år efter meddelelsen af dette direktiv, fortsat under overholdelse af traktatens bestemmelser kunne anvende de tidligere nationale regler om krav med hensyn til data, så længe disse stoffer ikke er optaget i bilag I.
[…]«
Forordning nr. 3600/92
Ifølge artikel 1, stk. 1, indeholder forordning nr. 3600/92 »de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414 […] [Denne] første fase omfatter en vurdering af de stoffer, der er anført i bilag I til [forordningen] med henblik på deres eventuelle optagelse i […] bilag I [til direktiv 91/414].« I bilag I til forordning nr. 3600/92 er bl.a. nævnt »ethofumesat«.
Artikel 4 i forordning nr. 3600/92 bestemmer:
»1.   Producenter, der ønsker at sikre sig, at et aktivt stof, som er anført i bilag I til denne forordning […] optages i […] bilag I [til direktiv 91/414], skal anmelde dette til Kommissionen senest seks måneder efter datoen for forordningens ikrafttrædelse.
[…]
2.   Anmeldelser skal indgives til Kommissionen […], være udformet i overensstemmelse med den i bilag II anførte model for anmeldelse, være fuldstændige og indeholde den tilsagnserklæring, der er anført under punkt 5 i modellen for anmeldelse.
3.   Producenter, der ikke rettidigt har indgivet den i stk. 1 omhandlede anmeldelse af et givet aktivt stof, vil kun have mulighed for at deltage i det i artikel 1 omhandlede program sammen med andre anmeldere af det pågældende aktive stof eller i det i stk. 4 omhandlede tilfælde at bistå den anmeldende medlemsstat, når der foreligger samtykke hertil fra de oprindelige anmeldere.
[…]«
Forordningens artikel 6 bestemmer:
»1.   De anmeldere, der er anført i den i artikel 5 omhandlede forordning, skal enkeltvis eller i fællesskab inden for den i artikel 5, stk. 4, tredje led, omhandlede frist for et givet aktivt stof sende følgende til den udpegede myndighed i den rapporterende medlemsstat:
a)
det resumé af aktmappen, der er omhandlet i stk. 2, og
b)
den fuldstændige aktmappe, der er omhandlet i stk. 3.
[…]
2.   Resuméet af aktmappen skal indeholde:
[…]
c)
for hvert punkt i […] bilag II [til direktiv 91/414] de foreliggende resuméer og resultater af forsøg samt navnet på den person eller det institut, der har udført forsøgene; samme oplysninger for hvert af de punkter i direktivets bilag III, der er relevante for vurderingen med hensyn til de i direktivets artikel 5 omhandlede kriterier og for et eller flere præparater, der er repræsentative for de i litra b) omhandlede anvendelsesbetingelser
[…]
3.   Den fuldstændige aktmappe skal indeholde protokollerne og de fuldstændige undersøgelsesrapporter vedrørende alle de oplysninger, der er nævnt i stk. 2, litra c).
[…]«
Direktiv 2002/37
Femte og ottende betragtning til direktivet er affattet således:
»5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv [91/414], især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Ethofumesat bør derfor optages i bilag I til [direktiv 91/414] for at sikre, at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, i alle medlemsstater kan finde sted i overensstemmelse med [dette direktiv].
[…]
8)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv [91/414] med hensyn til plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, bl.a. til på ny at vurdere de eksisterende godkendelser i henhold til direktiv [91/414] for at sikre, at betingelserne vedrørende ethofumesat i bilag I til direktiv [91/414] er opfyldt. Der bør fastsættes en længere periode for forelæggelse af hele dossieret for hvert plantebeskyttelsesmiddel, der opfylder kravene i bilag II og III til direktiv [91/414], og for genvurdering af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel efter de ensartede principper i direktiv [91/414].«
Artikel 4 i direktiv 2002/37 bestemmer:
»1.   For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, tager medlemsstaterne godkendelsen op til fornyet vurdering for at sikre, at betingelserne vedrørende ethofumesat i bilag I til direktiv [91/414] er overholdt. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder de godkendelsen i henhold til direktiv [91/414] inden den 1. september 2003.
2.   Plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat som eneste aktive stof eller som et blandt flere aktive stoffer, der alle er opført i bilag I til direktiv [91/414] den 1. marts 2003, tages op til fornyet vurdering af medlemsstaterne efter de ensartede principper i bilag VI til direktiv [91/414] på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i direktivets bilag III. På grundlag af vurderingen afgør de, om plantebeskyttelsesmidlet opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, litra b), c), d) og e), i direktiv [91/414]. Om nødvendigt og senest den 28. februar 2007 ændrer eller tilbagekalder de godkendelsen af hvert af disse plantebeskyttelsesmidler.«
De nationale bestemmelser
I overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra c), i lov om bekæmpelsesmidler (Bestrijdingsmiddelenwet) af 12. juli 1962 (Stb. 1962, nr. 288, herefter »Bmw«) tilbagekalder College en godkendelse eller optagelse i henhold til denne lovs artikel 4, hvis en tilbagekaldelse er nødvendig for at gennemføre en fællesskabsforanstaltning.
Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
Ethofumesat er et aktivt stof, der allerede befandt sig på markedet to år inden meddelelsen om direktiv 91/414. Det var derfor omfattet af overgangsbestemmelserne i direktivets artikel 8, stk. 2, og artikel 13, stk. 6. I henhold til disse overgangsbestemmelser fik Agrichem tilladelse til markedsføring af et bestemt antal plantebeskyttelsesmidler, der indeholder »ethofumesat« som aktivt stof.
Anmelderne som omhandlet i artikel 4 i forordning nr. 3600/1992, Feinchemie og Bayer, fulgte den i forordningen foreskrevne fremgangsmåde, hvorefter ethofumesat blev optaget i bilag I til direktiv 91/414. I overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 2, indgav disse virksomheder et bilag II-dossier til Kommissionen.
Agrichem har ikke optrådt som anmelder eller medanmelder af det aktive stof »ethofumesat«.
Efter optagelsen af stoffet i bilag I til direktiv 91/414 tilbagekaldte College ved syv afgørelser truffet den 23. januar 2004 i medfør af Bmw Agrichems markedsføringstilladelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof »ethofumesat«, med den begrundelse, at der ikke var fastsat en udløbsfrist for anvendelsen af disse produkter, at Agrichem ikke rådede over et fuldstændigt bilag II-dossier, og at selskabet aldrig havde haft adgang til et sådant dossier.
Den 28. januar 2004 rejste Agrichem en indsigelse for College over for disse afgørelser med påstand om, at selskabet ikke var forpligtet til at indbringe et bilag II-dossier eller dokumentere, at selskabet havde adgang til et sådant dossier, navnlig da artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 blot kræver, at betingelserne i bilag I til direktiv 91/414, som ændret ved direktiv 2002/37, er overholdt. Ved afgørelse truffet den 30. januar 2004 ændrede College en af afgørelserne af 23. januar 2004, således at en af de omhandlede godkendelser blev tilbagekaldt med virkning fra den 30. januar 2004.
Den 28. januar 2004 fremsatte Agrichem endvidere en begæring om foreløbige forholdsregler for College van Beroep voor het bedrijfsleven. Denne tog ved afgørelse truffet den 20. februar 2004 begæringen til følge og udsatte gennemførelsen af afgørelserne truffet af College den 23. januar 2004 i seks uger.
Efter at Agrichem samt Feinchemie og Bayer som interesserede parter var blevet hørt af Adviescommissie voor de bezwaarschriften (rådgivende udvalg for indsigelser), annullerede College ved afgørelse truffet den 19. november 2004 tilbagekaldelsen af de syv omhandlede godkendelser med den begrundelse, at hverken direktiv 2002/37 eller direktiv 91/414 giver College beføjelse til at kræve et bilag II-dossier til støtte for godkendelser, hvis gyldighed er optaget til fornyet vurdering i henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37.
Den 23. december 2004 indgav Feinchemie og Bayer en klage til College van Beroep voor het bedrijfsleven over Colleges seneste afgørelse. De er af den opfattelse, at det følger af artikel 13, stk. 1 og 3, i direktiv 91/414, at en indehaver af en godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, som ikke samtidig er anmelder af det aktive stof, der er optaget i bilag I til dette direktiv, og som midlet indeholder, skal råde over eller have adgang til et bilag II-dossier, og at de oplysninger, som de berørte anmeldere har indgivet i bilag II-dossieret, i en periode på fem år fra tidspunktet for optagelsen af ethofumesat i bilag I til det samme direktiv ikke kan benyttes af tredjemænd eller til disses behov uden samtykke fra anmelderen.
Ifølge disse virksomheder burde de eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof ethofumesat, og som markedsføres af Agrichem, tilbagekaldes, for så vidt som Agrichem den 1. september 2003 ikke rådede over eller havde adgang til et bilag II-dossier.
I den forbindelse har den forelæggende ret for det første anført, at der findes forskellige grader af kontrol af markedsføringstilladelser for plantebeskyttelsesmidler i henhold til artikel 4, stk. 1 og 2, i direktiv 2002/37. Den har for det andet bemærket, at fristen for at foretage den fornyede vurdering i henhold til artikel 4, stk. 1, er betydeligt kortere end fristen for at foretage en fornyet vurdering i henhold til artikel 4, stk. 2. For det tredje har den forelæggende ret understreget, at det følger af selve affattelsen af disse bestemmelser, at det udelukkende i forbindelse med den fornyede vurdering af gyldigheden af godkendelserne af markedsføringen af plantebeskyttelsesmidler er nødvendigt at indgive et bilag II-dossier og et bilag III-dossier til de kompetente myndigheder.
Endelig, for så vidt angår de af Feinchemie og Bayer fremførte argumenter vedrørende fortroligheden af de oplysninger, der er blevet indgivet i løbet af proceduren for optagelse af et aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414, har den forelæggende ret bemærket, at det ikke er godtgjort, at College har lagt oplysningerne i bilag II-dossieret, som disse selskaber har indgivet, til grund for den anfægtede afgørelse, og den er af den opfattelse, at det er tvivlsomt, om indehaverne af en eksisterende godkendelse, som er udstedt i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414, og som har været optaget til en fornyet vurdering i henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37, skal anses for ansøgere om en godkendelse som omhandlet i artikel 13, stk. 3, i direktiv 91/414.
På denne baggrund finder den forelæggende ret, at College sandsynligvis ikke, som led i en fornyet vurdering af en godkendelse i henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37, var forpligtet til at efterprøve, om indehaveren af de i hovedsagen omhandlede godkendelser rent faktisk rådede over eller havde adgang til et bilag II-dossier, eller såfremt indehaveren ikke opfyldte disse betingelser, til at tilbagekalde disse godkendelser. Den forelæggende ret er imidlertid af den opfattelse, at fortolkningen af artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 ikke er tilstrækkelig klar til, at den ikke kan give anledning til rimelig tvivl.
College van Beroep voor het bedrijfsleven har under disse omstændigheder besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»Skal artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37/EF fortolkes således, at denne bestemmelse ikke forpligter medlemsstaterne til at bringe godkendelsen af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder ethofumesat, til ophør inden [den] 1. september 2003, såfremt indehaveren af godkendelsen hverken er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder betingelserne i bilag II til direktiv 91/414/EØF?«
Begæringen om genåbning af den mundtlige forhandling
Ved skrivelse af 7. december 2007 har Feinchemie og Bayer anmodet om, at Domstolen træffer afgørelse om genåbning af den mundtlige forhandling i henhold til procesreglementets artikel 61, med den begrundelse, at generaladvokatens forslag til afgørelse lægger faktiske omstændigheder og argumenter til grund, som ikke har været, eller ikke har kunnet være drøftet mellem parterne.
For det første er bestemmelserne om den frie konkurrence ifølge punkt 85-88 i forslaget til afgørelse væsentlige for behandlingen af det præjudicielle spørgsmål. Der har dog aldrig fundet en meningsudveksling sted mellem parterne på dette punkt. Desuden er Feinchimie af den opfattelse, at generaladvokatens forslag til afgørelse, hvori det anbefales ikke at anvende bestemmelserne i direktiv 91/414 vedrørende databeskyttelse på indehavere af eksisterende godkendelser, er direkte i strid med konkurrencereglerne.
For det andet har generaladvokaten i punkt 95 i forslaget til afgørelse ikke taget hensyn til den forskel, der er på databeskyttelse og fortrolige oplysninger i et dossier, hvilket udgør et nyt standpunkt, som heller ikke har været drøftet mellem parterne.
Endelig har Feinchemie og Bayer for det tredje gjort gældende, at det fremgår af punkt 97 i forslaget til afgørelse, at generaladvokatens stillingtagen støttes på en åbenbart urigtig fortolkning af direktiv 91/414.
Det bemærkes for det første, at Domstolen af egen drift, på forslag af generaladvokaten eller på parternes begæring i henhold til procesreglementets artikel 61 kan træffe bestemmelse om genåbning af den mundtlige forhandling, såfremt den finder, at sagen er utilstrækkeligt oplyst, eller at sagen skal afgøres på grundlag af et argument, som ikke har været drøftet af parterne (jf. kendelse af 4.2.2000, sag
C-17/98, Emesa Sugar, Sml. I, s. 665
, præmis 18, samt dom af 14.12.2004, sag
C-210/03, Swedish Match, Sml. I, s. 11893
, præmis 25, og af 14.9.2006, sag
C-138/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, Sml. I, s. 8339
, præmis 23).
For det andet har generaladvokaten i henhold til artikel 222, stk. 2, EF til opgave fuldstændig upartisk og uafhængigt offentligt at fremsætte begrundede forslag til afgørelse af de sager, der i overensstemmelse med statutten for Domstolen kræver generaladvokatens deltagelse. Til dette formål står det generaladvokaten frit for at analysere en anmodning om præjudiciel afgørelse ved at indsætte den i en bredere sammenhæng end den, som den forelæggende ret eller parterne i hovedsagen har fastlagt. Eftersom Domstolen hverken er bundet af det forslag til afgørelse eller af den begrundelse, generaladvokaten er fremkommet med, er det ikke fornødent at genåbne den mundtlige forhandling i overensstemmelse med procesreglementets artikel 61, hver gang generaladvokaten rejser et retsspørgsmål, som ikke har været genstand for drøftelser mellem parterne.
I denne sag finder Domstolen, at den er tilstrækkeligt oplyst til at træffe afgørelse, og da det ikke er nødvendigt at lægge argumenter til grund for afgørelsen, som parterne ikke har drøftet, tages begæringen om genåbning af den mundtlige forhandling ikke til følge.
Det præjudicielle spørgsmål
Med spørgsmålet ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 skal fortolkes således, at den ikke forpligter medlemsstaterne til, inden den 1. september 2003, at bringe den eksisterende godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder ethofumesat, til ophør, såfremt indehaveren af denne godkendelse ikke, med henblik på en fornyet vurdering heraf, er i besiddelse af eller har adgang til et bilag II-dossier.
Indlæg for Domstolen
Feinchemie og Bayer, den nederlandske og den belgiske regering samt Kommissionen har foreslået, at det forelagte spørgsmål besvares benægtende. De har gjort gældende, at indehaverne af eksisterende, ældre godkendelser skal råde over et bilag II-dossier fra tidspunktet for optagelsen af det aktive stof i bilag I til direktiv 91/414. Selv om artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 ikke udtrykkeligt indeholder en forpligtelse hertil, følger medlemsstaternes pligt til, inden den 1. september 2003, at bringe eksisterende, ældre godkendelser af produkter, der indeholder ethofumesat, til ophør, af formålene med og den almindelige opbygning af bestemmelserne i direktiv 91/414.
Kommissionen finder desuden, at den frist, der er fastsat i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 svarer til fremlæggelsen af et bilag II-dossier, mens den frist, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, svarer til den fornyede vurdering af et plantebeskyttelsesmiddel på grundlag af et bilag III-dossier, i det omfang udarbejdelsen af dette sidstnævnte dossier kræver mere tid end udarbejdelsen af det første.
Eftersom artikel 13, stk. 3, litra d), i direktiv 91/414 i princippet forbyder medlemsstaterne at benytte oplysninger, der er indgivet til støtte for en ansøgning om optagelse af et aktivt stof i bilag I til dette direktiv, dvs. de i bilag II til direktivet omhandlede oplysninger, til fordel for andre ansøgere i en periode på fem år fra den dag, hvor afgørelsen om at optage det berørte aktive stof gennemføres, skal medlemsstaterne sikre, at indehaverne af eksisterende godkendelser tillige råder over eller har adgang til et bilag II-dossier.
I denne henseende giver artikel 13, stk. 6, i direktiv 91/414 medlemsstaterne tilladelse til at fortsætte med at anvende de tidligere, nationale regler om krav med hensyn til data, så længe disse stoffer ikke er optaget i bilag I til direktivet. Heraf følger, at direktivets overgangsbestemmelser, fra tidspunktet for optagelsen af et aktivt stof i dette bilag, ophører med at finde anvendelse på det berørte aktive stof og på plantebeskyttelsesmidler, som indeholder dette stof, og at det er den i artikel 13, stk. 1, fastsatte ordning, som finder anvendelse på sidstnævnte midler. Navnlig skal ansøgninger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel være ledsaget af bilag II- og bilag III-dossierer.
Feinchemie og Bayer samt Kommissionen har anført, at deres fortolkning af direktiv 91/414 og 2002/37 bekræftes af ordlyden af efterfølgende direktiver vedrørende optagelse af et aktivt stof i bilag I til direktiv 91/414, f.eks. Kommissionens direktiv 2005/53/EF af 16. september 2005 om ændring af Rådets direktiv 91/414 (
EUT L 241, s. 51
). 11. betragtning til dette direktiv er affattet således:
»De erfaringer, der er gjort i forbindelse med tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414 af aktive stoffer, som er vurderet inden for rammerne af forordning (EØF) nr. 3600/92, har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet […]«
Agrichem har foreslået, at spørgsmålet skal besvares bekræftende. Det følger nemlig af de klare bestemmelser i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37, at godkendelserne af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, kun på tidspunktet for den fornyede vurdering skal opfylde betingelserne for dette aktive stof i bilag I til direktiv 91/414. Den længste frist, der er fastsat i artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/37, er begrundet i den tid, der er nødvendig for at udarbejde et bilag III-dossier. Den frist, der er fastsat i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37, kan således ikke anses for tilstrækkelig til at udarbejde et bilag II- eller bilag III-dossier. Agrichem har endvidere med hensyn til bilag I til direktiv 91/414 gjort gældende, at såfremt det er nødvendigt at fremlægge et sådant fuldstændigt dossier allerede på tidspunktet for den fornyede vurdering af markedsføringstilladelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det aktive stof »ethofumesat«, vil der ikke være nogen forskel på de to typer vurderinger, der er fastsat i henholdsvis artikel 4, stk. 1 og stk. 2, i direktiv 2002/37. Hertil kommer, at denne fortolkning af artikel 4, stk. 1, ikke kan anfægtes af bestemmelserne i direktiv 91/414, da direktiv 2002/37 udgør en lex specialis.
Domstolens svar
Det skal indledningsvis bemærkes, at det i henhold til artikel 6 i direktiv 91/414 er Kommissionen, bistået af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som har beføjelse til at optage et aktivt stof i bilag I til direktivet. Denne afgørelse træffes i form af et optagelsesdirektiv som direktiv 2002/37, hvis artikel 1 optager aktivstoffet »ethofumesat« i bilag I.
Hvad angår denne optagelse pålægger artikel 4, stk. 1, medlemsstaterne dels at tage de godkendelser, der tidligere er blevet udstedt for hvert plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder ethofumesat, op til fornyet vurdering for at sikre, at de opfylder betingelserne i bilag I til direktiv 91/414 vedrørende dette aktivstof, dels om nødvendigt at ændre eller i givet fald tilbagekalde godkendelserne i overensstemmelse med dette direktiv inden den 1. september 2003. Derimod fastsætter artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/37, at alle plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat som eneste aktive stof eller som et blandt flere aktive stoffer, der alle er opført i bilag I til direktiv 91/414 den 1. marts 2003, tages op til fornyet vurdering af medlemsstaterne efter de ensartede principper i bilag VI til dette direktiv på grundlag af et bilag III-dossier.
Således fremgår det på ingen måde af ordlyden af artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37, at indehaverne af eksisterende godkendelser, med henblik på proceduren for en fornyet vurdering af disse godkendelser, skal råde over eller have adgang til et bilag II-dossier.
Denne fortolkning understøttes af ottende betragtning til direktiv 2002/37. Ifølge den betragtning bør der efter optagelsen af ethofumesat i bilag I til direktiv 91/414 fastsættes en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i direktiv 91/414 med hensyn til plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktive stof, og navnlig til på ny at vurdere de eksisterende godkendelser i henhold til bestemmelserne i dette direktiv, således at betingelserne vedrørende ethofumesat i bilag I til direktiv 91/414 er opfyldt. Det følger endvidere af denne betragtning, at der skal fastsættes en længere frist til indehaverne af disse godkendelser med henblik på at forelægge et bilag II-dossier og et bilag III-dossier for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for genvurderingen af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel efter de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414.
Det følger således ikke heraf, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 skal fortolkes således, at den forpligter medlemsstaterne til, inden den 1. september 2003, at bringe eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, til ophør, såfremt indehaveren af godkendelserne med henblik på en fornyet vurdering heraf hverken er i besiddelse af eller har adgang til et bilag II-dossier.
For at besvare det af Feinchemie og Bayer, den nederlandske og den belgiske regering samt Kommissionen fremsatte argument, hvorefter en sådan ordlydsfortolkning er i strid med bestemmelserne i direktiv 91/414 vedrørende databeskyttelse, hvoraf artikel 13, stk. 3, og artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 således skal forstås i lyset af direktiv 91/414, må det straks præciseres, at direktiv 2002/37 forfølger tre primære formål, nemlig for det første at optage ethofumesat i bilag I til direktiv 91/414, for det andet at sikre, at medlemsstaterne foretager en fornyet vurdering, såfremt de eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, som indeholder dette aktivstof, opfylder betingelserne herom i det nævnte bilag, og om fornødent ændrer eller tilbagekalder disse godkendelser inden den 1. september 2003, og for det tredje at sikre, at medlemsstaterne foretager en fornyet vurdering af disse produkter i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414 på grundlag af bilag III-dossieret.
Det skal tillige bemærkes, at når et gennemførelsesdirektiv kræver en fortolkning, skal denne så vidt muligt være i overensstemmelse med grunddirektivet (jf. analogt dom af 24.6.1993, sag
C-90/92, Dr Tretter, Sml. I, s. 3569
, præmis 11). Desuden skal en bestemmelse i videst muligt omfang fortolkes således, at dens gyldighed ikke drages i tvivl (dom af 4.10.2001, sag
C-403/99, Italien mod Kommissionen, Sml. I, s. 6883
, præmis 28 og 37).
Selv om det imidlertid, i mangel af en udtrykkelig forpligtelse for medlemsstaterne til at efterprøve, om indehaverne af ældre godkendelser har adgang til et bilag II-dossier, er korrekt, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 har den virkning, at den begrænser varigheden af databeskyttelsen i artikel 13, stk. 3, litra d), i direktiv 91/414, er denne situation en direkte følge af affattelsen af denne førstnævnte bestemmelse. Da formuleringen af artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 er klar og utvetydig, er en fortolkning, hvorefter indehaveren af en eksisterende godkendelse ifølge denne bestemmelse ikke har pligt til at fremlægge et bilag II-dossier i løbet af fasen for den fornyede vurdering, den eneste fortolkning, der er forenelig med retssikkerhedsprincippet, hvilket princip kræver, at de berørte har mulighed for at få et nøjagtigt kendskab til omfanget af de forpligtelser, der herved pålægges dem (jf. dom af 11.12.2007, sag
C-161/06, Skoma-Lux, I, s. 10841
, præmis 36 og 38).
Det skal endvidere understreges, at artikel 4, stk. 2, i direktiv 2002/37 bestemmer, at medlemsstaterne på grundlag af bilag III-dossieret først skal vurdere, om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ethofumesat, opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414, og i givet fald, for hvert plantebeskyttelsesmiddel, ændrer eller tilbagekalder den tidligere udstedte godkendelse. Denne bestemmelse gør det således muligt at opretholde balancen mellem databeskyttelsen i artikel 13, stk. 3, i direktiv 91/414 på den ene side og de rettigheder, indehaveren af tidligere godkendelser har i henhold til de klare bestemmelser i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37, på den anden side.
Fortolkningen af artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 kan således ikke anfægtes af en fortolkning af direktiv 91/414, hvorved kravene til en fornyet vurdering i henhold til denne bestemmelse skærpes.
Hvad angår det af Feinchemie og Bayer samt Kommissionen fremsatte argument om fortolkningen af artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 i lyset af senere direktiver vedrørende optagelsen af forskellige aktive stoffer i bilag I til direktiv 91/414, herunder direktiv 2005/53, må det fastslås dels, at fortolkningen af direktiv 2002/37 ikke afhænger af den efterfølgende vedtagelse af tilsvarende foranstaltninger, dels at det sidste punktum i 11. betragtning til direktiv 2005/53 netop ikke pålægger medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til direktiv 91/414.
Det skal under alle omstændigheder bemærkes, at 11. betragtning til direktiv 2005/53 tillige fastslår, at »[…] erfaringer […] har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data; [f]or at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet«. Denne præcisering bekræfter, at det valg, der er foretaget i direktiv 2005/53 gælder for fremtiden, og at det på ingen måde udgør en fortolkningsakt, som har indvirkning på fortolkningen af direktiv 2002/37.
Under disse omstændigheder skal det forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 2002/37 skal fortolkes således, at den ikke forpligter medlemsstaterne til, inden den 1. september 2003, at bringe den eksisterende godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder ethofumesat, til ophør, såfremt indehaveren af godkendelsen ikke er i besiddelse af eller har adgang til et bilag II-dossier.
Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Tredje Afdeling) for ret:

Artikel 4, stk. 1, i Kommissionens direktiv 2002/37/EF af 3. maj 2002 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF med henblik på optagelse af ethofumesat som aktivt stof skal fortolkes således, at den ikke forpligter medlemsstaterne til, inden den 1. september 2003, at bringe en godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder ethofumesat, til ophør, såfremt indehaveren af godkendelsen ikke er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: nederlandsk.