CELEX: 62000CJ0150
Niet-nakomingsberoep
Artikelen28 EG en 30 EG
Richtlijn 65/65/EEG
Preparaten voor menselijke consumptie die vitamineA, D of K of mineralen van de groep van de chromaten of meer dan eenmaal de dagelijkse dosis aan andere vitamines of andere mineralen bevatten
In lidstaat van uitvoer rechtmatig als voedingssupplement in de handel gebrachte preparaten
In lidstaat van invoer als geneesmiddel gekwalificeerde preparaten
Begrip 'geneesmiddel'
Belemmering
Rechtvaardiging
Volksgezondheid
Evenredigheid

Bij op 19 april 2000 ter griffie van het Hof neergelegd verzoekschrift heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen krachtens
artikel 226 EG beroep ingesteld tot vaststelling dat de Republiek Oostenrijk, door vitamine- en mineraalpreparaten als geneesmiddel
aan te merken wanneer het vitaminegehalte de enkelvoudige dagelijkse dosis overschrijdt, en meer in het algemeen wanneer deze
preparaten vitamine A, D of K of mineralen van de groep van de chromaten bevatten, zonder aan te tonen dat de verhoogde vitaminetoevoer
of het gehalte aan vitamines en mineralen een ernstig gevaar voor de gezondheid oplevert, de krachtens artikel 28 EG op haar
rustende verplichtingen niet is nagekomen.
Rechtskader
De gemeenschapsregeling
Volgens artikel 1, punt 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing
van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369), zoals gewijzigd
bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (PB L 214, blz. 22; hierna: „richtlijn 65/65”), is een geneesmiddel „elke
enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking
tot ziekten bij mens of dier” (geneesmiddel „naar aandiening”). Volgens de tweede alinea van deze bepaling wordt eveneens
"elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde een medische diagnose
te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen”, als geneesmiddel beschouwd
(geneesmiddel „naar werking”).
Artikel 3, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bepaalt:
„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde instanties van die lidstaat
een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is verleend
overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor
het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting
van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling [PB L 214, blz. 1]”
Artikel 4, derde alinea, van richtlijn 65/65 noemt de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag van de vergunning voor het
in de handel brengen moeten worden overgelegd.
Artikel 5 van richtlijn 65/65 luidt:
„De in artikel 3 bedoelde vergunning wordt geweigerd, wanneer na verificatie van de in artikel 4 vermelde gegevens en bescheiden
blijkt dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is of dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt
of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd, dan wel dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve
samenstelling bezit. De vergunning zal eveneens worden geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden
en gegevens niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van artikel 4.”
Vaststaat dat er op de voor het onderhavige beroep relevante datum, namelijk aan het einde van de in het met redenen omkleed
advies van 3 september 1999 bepaalde termijn van twee maanden, geen gemeenschapsregeling bestond ter zake van de voorwaarden
waaronder nutriënten, zoals vitaminen en mineralen, mogen worden toegevoegd aan levensmiddelen voor dagelijks gebruik.
Voor bepaalde levensmiddelen voor bijzondere voeding heeft de Commissie echter richtlijnen vastgesteld krachtens richtlijn
89/398/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake voor
bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (PB L 186, blz. 27).
De nationale regeling
Het Oostenrijkse recht verdeelt de voor menselijke consumptie bestemde producten in levensmiddelen, consumptieproducten (zoals
voedingssupplementen) en geneesmiddelen. Volgens § 3 Lebensmittelgesetz (Oostenrijkse wet op de levensmiddelen; hierna: „LMG”)
zijn consumptieproducten („Verzehrprodukte”) producten die bestemd zijn om door de mens te worden gegeten, gekauwd of gedronken
zonder primair voor voedings‑ of genezingsdoeleinden te dienen.
De evaluatie, of een product als levensmiddel, consumptieproduct of geneesmiddel dient te worden beschouwd, geschiedt in twee
fasen. In de eerste plaats wordt nagegaan of het product in hoofdzaak een voedings‑ of genotmiddel is. Indien dit niet het
geval is, zoals bij voedingssupplementen, wordt vervolgens nagegaan of het een geneesmiddel is.
Volgens § 18, lid 1, LMG moet een consumptieproduct, voordat het in de handel wordt gebracht, bij de bevoegde instantie worden
aangemeld. Volgens § 18, lid 2, LMG beslist de bevoegde instantie onverwijld, doch uiterlijk binnen drie maanden, ingeval
zij het in de handel brengen van een als consumptieproduct aangemeld product dat niet voldoet aan de voorwaarden van het LMG
verbiedt. De bevoegde instantie dient binnen de termijn van § 18, lid 2, LMG een volledige administratieve procedure af te
werken. In het kader daarvan wordt de aanvraag onderzocht door farmaceutische deskundigen, die een rapport opstellen; de resultaten
van het onderzoek worden meegedeeld aan de aanvrager die binnen twee weken opmerkingen kan maken, en eventueel wordt een verbod
uitgevaardigd.
De precontentieuze procedure
Bij de Commissie zijn klachten ingediend, dat vitamine‑ of mineraalhoudende consumptieproducten bij invoer in Oostenrijk als
geneesmiddel werden behandeld wanneer zij meer vitamines – behalve de vitamines A, D of K – of meer mineralen – behalve die
van de groep van de chromaten – dan de enkelvoudige dagelijkse dosis bevatten. Consumptieproducten met de vitamines A, D of
K of mineralen van de groep van de chromaten werden, ongeacht hun gehalte aan nutriënten, automatisch als geneesmiddel behandeld.
Deze administratieve praktijk (hierna: „Oostenrijkse praktijk”) in strijd achtend met de artikelen 30 en 36 EG-Verdrag (thans,
na wijziging, artikelen 28 EG en 30 EG), heeft de Commissie de Oostenrijkse regering op 6 november 1998 een ingebrekestelling
gezonden.
De Oostenrijkse regering antwoordde bij brieven van 15 januari en 18 februari 1999. Zij deelde een lijst mee met „richtsnoeren”
(hierna: „richtsnoeren”) volgens welke preparaten die vitamines A, D of K of mineralen van de groep van de chromaten bevatten,
als geneesmiddel worden gekwalificeerd; voor andere vitamines en mineralen geldt een maximumwaarde waarboven een preparaat
met de betrokken nutriënt als geneesmiddel wordt aangemerkt. Deze richtsnoeren bevatten, aldus de Oostenrijkse regering, geen
indelingscriteria ten behoeve van de deskundigen, maar alleen een beschrijving van de ervaringen in verband met de kwalificatie
van producten. Het is een gids voor de declaranten van de producten en een hulpmiddel voor de bevoegde instanties: wanneer
het betrokken product de daarin aangegeven maximumwaarden niet overschrijdt, hoeft de declarant geen andere bescheiden te
verstrekken; overschrijdt het product daarentegen deze waarden, moet de declarant aantonen dat het geen gevaar voor de gezondheid
oplevert; anders wordt het product als geneesmiddel beschouwd.
Voorts, aldus de Oostenrijkse regering, zijn de in de lijst genoemde maxima verschillend per vitamine of mineraal. Zij komen
overeen met de enkelvoudige dagelijkse dosis, die is gekozen als afbakeningscriterium om gemakkelijk begrijpelijke waarden
te verkrijgen. Voor vitamine C is het maximumgehalte evenwel vastgesteld op 100 mg, dus meer dan de enkelvoudige dagelijkse
dosis. Anderzijds wordt elk preparaat dat vitamine A, D of K bevat, als geneesmiddel behandeld. Volgens deze regering berust
haar indelingspraktijk op het objectieve geneeskundige effect, in het bijzonder op therapeutisch vlak.
Aangezien de Commissie constateerde dat de Oostenrijkse praktijk die zij in strijd acht met het beginsel van het vrij verkeer
van goederen, vrij constant en algemeen werd toegepast, heeft zij de Republiek Oostenrijk op 3 september 1999 een met redenen
omkleed advies gezonden en haar uitgenodigd dit binnen een termijn van twee maanden vanaf kennisgeving op te volgen.
Bij brief van 28 oktober 1999 antwoordde de Oostenrijkse regering dat de Oostenrijkse praktijk in overeenstemming is met de
rechtspraak van het Hof. Zij herhaalde dat bij de aanmelding van een product als consumptieproduct een volledige administratieve
procedure plaatsvindt. Ter weerlegging van de bezwaren van de Commissie verklaarde zij dat de richtsnoeren niet beslissend
zijn voor de kwalificatie van de producten.
Daarop heeft de Commissie het onderhavige beroep ingesteld.
Bij beschikking van 27 oktober 2000 zijn het Koninkrijk Denemarken en de Republiek Finland toegelaten tot interventie ter
ondersteuning van de conclusies van de Republiek Oostenrijk.
Het beroep
Argumenten van partijen
Volgens de Commissie is de Oostenrijkse praktijk om vitamine- en mineraalpreparaten als geneesmiddel te behandelen wanneer
zij meer vitamines of mineralen dan de enkelvoudige dagelijkse dosis dan wel vitamine A, D of K of mineralen van de groep
van de chromaten bevatten, in strijd met het beginsel van het vrij verkeer van goederen van de artikelen 28 EG en 30 EG.
Op basis van het arrest van 9 mei 1985, Commissie/Frankrijk (21/84, Jurispr. blz. 1355) stelt de Commissie dat deze praktijk
voldoende constant en algemeen wordt toegepast om door het Hof onverenigbaar met artikel 28 EG te kunnen worden verklaard.
Volgens vaste rechtspraak moeten beperkingen van de intracommunautaire handel die het gevolg zijn van verschillen tussen de
nationale voorschriften, worden aanvaard wanneer zij noodzakelijk zijn uit hoofde van de in artikel 30 EG genoemde redenen
of van dwingende vereisten, evenredig zijn aan het nagestreefde doel en dit doel niet kan worden bereikt met maatregelen die
het intracommunautaire handelsverkeer minder beperken.
De Commissie herinnert eraan dat het Hof heeft vastgesteld dat vitamines gewoonlijk niet als geneesmiddel kunnen worden beschouwd
wanneer zij in zeer geringe doseringen worden ingenomen, en dat vitaminepreparaten die – meestal in hoge doseringen – voor
therapeutische doeleinden bij bepaalde ziekten wordt gebruikt, onbetwistbaar geneesmiddelen zijn (arrest van 30 november 1983,
Van Bennekom, 227/82, Jurispr. blz. 3883, punten 26 en 27). Een nationale regeling die vitaminepreparaten met een hoge concentratie
als geneesmiddel beschouwt, is gerechtvaardigd uit hoofde van de bescherming van de gezondheid in de zin van artikel 30 EG,
maar de lidstaat moet het evenredigheidsbeginsel in acht nemen. De nationale instanties moeten dan ook van geval tot geval
aantonen, dat hun regeling noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de in artikel 30 EG bedoelde belangen, en
in het bijzonder dat de verhandeling van het betrokken product een ernstig gevaar voor de volksgezondheid oplevert (arrest
Van Bennekom, reeds aangehaald, punt 40).
Wat in de eerste plaats andere vitamines dan de vitamines A, D en K en de andere mineralen dan die van de groep van de chromaten
betreft, is de Oostenrijkse praktijk om een consumptieproduct met een hoger vitamine‑ en mineraalgehalte dan de enkelvoudige
dagelijkse dosis gewoonlijk als geneesmiddel te kwalificeren, niet in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel omdat
zij er geen rekening mee houdt dat de meer of minder schadelijke werking bij overmatig gebruik afhangt van de soort vitamines
of mineralen (arrest van Bennekom, reeds aangehaald, punt 36).
Een minder strenge regeling zou erin bestaan, voor elke vitamine en elk mineraal een grenswaarde te bepalen waarboven die
stof als geneesmiddel wordt aangemerkt. Een dergelijke regeling zou voldoen aan de door het Hof in punt 29 van het aangehaalde
arrest Van Bennekom gestelde eis dat de kwalificatie van een vitamine als geneesmiddel per geval geschiedt, rekening houdend
met de farmacologische eigenschappen van de verschillende vitaminen.
Bovendien houdt de Oostenrijkse praktijk er geen rekening mee dat de lidstaat voor elk product moet aantonen dat de verhandeling
ervan een ernstig gevaar voor de volksgezondheid oplevert (arrest Van Bennekom, reeds aangehaald, punt 40). Weliswaar kunnen
volgens de Oostenrijkse regering hogere concentraties aanvaardbaar zijn wanneer de declarant aantoont dat er geen gevaar voor
de volksgezondheid is. Zij heeft evenwel geen enkel concreet geval genoemd waarin een hogere concentratie dan de enkelvoudige
dagelijkse dosis is goedgekeurd, en de Commissie kent er ook geen. Hoe dan ook dient de lidstaat het gevaar van een hogere
concentratie te bewijzen; van de declarant kan niet worden verlangd, dat hij aantoont dat het product onschadelijk is.
Ook al stelt de Oostenrijkse regering in antwoord op het met redenen omkleed advies dat de richtsnoeren voor de indeling van
de producten geen beslissende betekenis hebben en niet bindend zijn, neemt deze verklaring volgens de Commissie de bezwaren
tegen de Oostenrijkse praktijk niet weg. Enerzijds is het onderhavige niet-nakomingsberoep namelijk niet gericht tegen het
bestaan van dit oriëntatiemiddel voor de declaranten, maar tegen de wijze waarop de Oostenrijkse autoriteiten consumptieproducten
in het kader van een voldoende constante en algemene praktijk indelen. Het is dus irrelevant dat dit oriëntatiemiddel niet
beslissend zou zijn. Anderzijds moet de Oostenrijkse regering, wanneer de Oostenrijkse praktijk zou zijn gewijzigd, nauwkeurig
aantonen hoe de nieuwe indelingsmethode wordt toegepast. Zij kan niet volstaan met te stellen dat de relevante factoren in
acht worden genomen. De Commissie kan het onderhavige niet-nakomingsberoep niet intrekken zonder over voldoende bewijzen te
beschikken.
Voorts is de Oostenrijkse praktijk volgens de Commissie niet gewijzigd. In het arrest Van Bennekom heeft het Hof verklaard
dat levensmiddelen en geneesmiddelen op basis van de farmacologische eigenschappen van elke vitamine van elkaar moeten worden
onderscheiden. Uit de opmerkingen van de Oostenrijkse regering blijkt evenwel niet duidelijk in hoeverre de keuze van de nationale
autoriteiten, die kennelijk berust op de dagelijkse voedingsfysiologische behoefte aan vitamines en mineralen, in overeenstemming
is met de door het Hof gekozen maatstaf van de farmacologische eigenschappen van de vitamines. Het aan de Oostenrijkse praktijk
ten grondslag liggende beoordelingscriterium, voedingsfysiologische waarden, is beperkter dan de door het Hof genoemde maatstaf.
Voor een onderscheid tussen levensmiddelen en geneesmiddelen overeenkomstig de rechtspraak van het Hof kunnen volgens de Commissie
de grenswaarden worden gehanteerd die zijn vastgesteld door de wetenschappelijke comités, zoals het bij besluit 74/234/EEG
van de Commissie van 16 april 1974 (PB L 136, blz. 1) ingestelde wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding. De door
deze deskundigencomités vastgestelde maxima voor vitamines en mineralen houden namelijk reeds rekening met veiligheidsfactoren
in verband met de schadelijke werking van de verschillende stoffen. Als voorbeeld haalt de Commissie vitamine C aan, waarvoor
de enkelvoudige dagelijkse dosis 100 mg bedraagt, terwijl volgens een rapport van het wetenschappelijk comité voor de menselijke
voeding van 11 december 1992 over de opname van nutriënten en energetische stoffen in de Europese Gemeenschap een hoeveelheid
van 1 000 mg geen ernstig gevaar voor de gezondheid oplevert.
Wat in de tweede plaats de vitamines A, D en K en de mineralen van de groep van de chromaten betreft, worden consumptieproducten
die deze nutriënten bevatten, automatisch als geneesmiddel ingedeeld. Deze differentiatie houdt weliswaar rekening met de
opvatting van het Hof dat de schadelijke werking verschilt per vitamine, maar er blijkt niet duidelijk om welke redenen van
bescherming van de volksgezondheid deze indeling gerechtvaardigd is.
De Oostenrijkse regering wijst er om te beginnen op dat de kwalificatie van vitamine‑ of mineraalpreparaten als levensmiddel
of geneesmiddel op communautair niveau niet is geharmoniseerd. De klacht van de Commissie, dat de Oostenrijkse autoriteiten
vitamine‑ of mineraalpreparaten als geneesmiddel kwalificeren zonder aan te tonen dat er een ernstig gevaar voor de volksgezondheid
is, is haars inziens gebaseerd op een geneesmiddelbegrip dat niet overeenkomt met de definitie van richtlijn 65/65. Anders
dan de Commissie stelt, is de mogelijkheid van ernstig gevaar voor de gezondheid in de toepasselijke bepalingen geen criterium
voor de kwalificatie van een product als geneesmiddel. Het criterium is of het al dan niet een farmacologische werking heeft.
De definitie van geneesmiddel in de Oostenrijkse regeling is daarentegen in overeenstemming met richtlijn 65/65.
Volgens de Oostenrijkse regering heeft de beslissing in punt 40 van het arrest Van Bennekom, dat „de nationale instanties
[…] van geval tot geval [moeten] aantonen, dat hun regeling noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de in artikel
36 EEG-Verdrag bedoelde belangen, en in het bijzonder, dat de verhandeling van het betrokken product een ernstig gevaar voor
de volksgezondheid oplevert”, betrekking op de beoordeling van de evenredigheid van een nationaal verkoopverbod in de context
van artikel 36 van het Verdrag. Daaruit kan dus niet worden afgeleid dat vitaminepreparaten eerst als geneesmiddel in de zin
van richtlijn 65/65 mogen worden ingedeeld wanneer zij een ernstig gevaar voor de gezondheid opleveren.
Gelet op de onzekerheden die aan de wetenschappelijke beoordeling eigen zijn, is een nationale regeling die de procedures
van richtlijn 65/65 toepast op vitaminepreparaten die in farmaceutische vorm worden aangediend of die een hoge concentratie
hebben, in beginsel gerechtvaardigd uit hoofde van artikel 30 EG.
De Oostenrijkse praktijk, die rekening houdt met de farmacologische eigenschappen van elke vitamine op basis van de stand
van de wetenschappelijke kennis, is evenredig, te meer daar er in casu geen verkoopverbod is zoals in de zaak Van Bennekom,
maar alleen een indeling als geneesmiddel plaatsvindt.
Bovendien, aldus de Oostenrijkse regering, wordt elke indeling van een product als geneesmiddel door de bevoegde nationale
autoriteiten voorafgegaan door een volledige administratieve procedure, aan het slot waarvan een gemotiveerde beschikking
wordt gegeven. Per geval worden de specifieke eigenschappen van het betrokken product geëvalueerd en wordt het product dienovereenkomstig
ingedeeld. De parameters hierbij zijn niet alleen het gehalte aan vitamines en mineralen, maar ook en vooral de aard en de
vorm van de verhandeling (indicatie), de aard van het gebruik, de farmaceutische vorm van het betrokken product (capsules,
bruistabletten, olieoplossingen, enz.). De richtsnoeren worden niet meer gebruikt voor de indeling van de producten en hebben
hoe dan ook in feite nooit de basis van de indeling gevormd, noch bij overschrijding van de daarin aangegeven grenswaarden
de bewijslast op de declarant gelegd. Er is dus geen sprake van een automatische indeling volgens de regel van de „enkelvoudige
dagelijkse dosis”.
De Deense regering betoogt onder verwijzing naar de rechtspraak van het Hof (arrest Van Bennekom, reeds aangehaald, punt 28;
arresten van 21 maart 1991, Delattre, C‑369/88, Jurispr. blz. I‑1487, punt 27, en 20 mei 1992, Commissie/Duitsland, C‑290/90,
Jurispr. blz. I‑3317, punten 15 en 16) enerzijds dat de lidstaten bij de indeling van een product als levensmiddel of als
geneesmiddel over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikken.
Anderzijds blijkt uit het arrest van 14 juli 1983, Sandoz (174/82, Jurispr. blz. 2445, punten 11 en 16‑18), en het arrest
Van Bennekom, reeds aangehaald (punten 36‑38 en 41), dat lidstaten gelet op het gevaar voor de menselijke gezondheid van een
overmatig vitaminegebruik en op hun bevoegdheid om, wanneer er – gegeven de stand van de wetenschap – nog onzekerheid bestaat,
zoals in casu, te beslissen over het niveau van bescherming van het leven van personen dat zij willen garanderen, de verkoop
of het in voorraad hebben van uit een andere lidstaat ingevoerde vitaminepreparaten met een hoge concentratie mogen verbieden
mits zij vergunningen voor het in de handel brengen verlenen wanneer dit verenigbaar is met de eisen van bescherming van de
gezondheid.
Aangezien de Oostenrijkse praktijk geen verbod op de verkoop van vitamine‑ of van mineraalpreparaten meebrengt, maar alleen
de indeling ervan als geneesmiddel, hoeven de Oostenrijkse autoriteiten naar de mening van de Deense regering niet per geval
aan te tonen dat indeling van deze producten als geneesmiddel noodzakelijk is om de belangen van artikel 30 EG daadwerkelijk
te beschermen, en met name dat verhandeling van deze producten een ernstig gevaar voor de volksgezondheid oplevert.
Deze regering komt tot de conclusie dat de Oostenrijkse praktijk, in het bijzonder het gebruik van de aanbevolen dagelijkse
dosis als criterium voor de indeling van vitamine‑ of mineraalpreparaten als levensmiddel of als geneesmiddel, in overeenstemming
is met de artikelen 28 EG en 30 EG en met name met het evenredigheidsbeginsel, aangezien bij de huidige stand van de wetenschappelijke
kennis geen kritische hoeveelheden en concentraties kunnen worden vastgesteld.
De Finse regering meent onder verwijzing naar het arrest Van Bennekom, dat de lidstaten grenswaarden voor vitamines en mineralen
kunnen vaststellen waarboven de preparaten als geneesmiddel worden ingedeeld, voorzover ze onder de definitie van geneesmiddel
van richtlijn 65/65 vallen. Preparaten die meer vitamines of mineralen bevatten dan de aanbevolen dagelijkse dosis of de referentiedosis
voor een bepaalde bevolkingsgroep, hebben tot doel organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, en vallen
dus onder de definitie van geneesmiddel. Daarentegen zijn preparaten waarvan het vitamine‑ of mineraalgehalte onder deze waarden
blijft, levensmiddelen.
Voorzover artikel 28 EG toepasselijk is, is de Oostenrijkse praktijk volgens de Finse regering gerechtvaardigd uit hoofde
van de bescherming van de volksgezondheid en van de gezondheid van de consumenten.
In haar opmerkingen over de memories in interventie stelt de Commissie dat de lidstaten, ondanks de vrijheid waarover zij
bij gebreke van harmonisatie beschikken om het niveau vast te stellen waarop zij de bescherming van de volksgezondheid willen
garanderen, geen afbreuk mogen doen aan het vrij verkeer van goederen door het gevaar van vitamines op basis van een enkele
factor, in casu de enkelvoudige dagelijkse dosis, te bepalen. Er is geen rechtstreeks systematisch verband tussen het niveau
van de aanbevolen dagelijkse dosis en het mogelijke gevaar van een vitamine. Zo is bewezen dat het vrij onschadelijk is een
grote hoeveelheid vitamine C in te nemen, anders dan bijvoorbeeld de in vet oplosbare vitamines E en K.
Beoordeling door het Hof
Om te beginnen stelt de Oostenrijkse regering, dat de Oostenrijkse praktijk anders is dan door de Commissie beschreven. Per
geval worden de bijzondere kenmerken van het product geëvalueerd ten behoeve van de kwalificatie als geneesmiddel of levensmiddel.
Het vitamine‑ of mineraalgehalte van het product is slechts één van de in aanmerking genomen parameters. Er is geen sprake
van een automatische indeling op basis van de richtsnoeren, aangezien de andere in aanmerking genomen parameters even beslissend
zijn. De richtsnoeren zouden in feite nooit de basis van de indeling hebben gevormd en zouden ook niet, in geval van overschrijding
van de erin aangegeven grenswaarden, de bewijslast van de eigenschappen van het product op de declarant hebben gelegd. Na
de bezwaren van de Commissie zouden zij overigens ongeldig zijn verklaard.
Derhalve dient te worden nagegaan of de Oostenrijkse praktijk bij het verstrijken van de in het met redenen omkleed advies
gestelde termijn van twee maanden overeenkwam met de beschrijving die de Commissie in haar verzoekschrift heeft gegeven. In
dit verband heeft het geen belang dat de richtsnoeren ongeldig zijn verklaard, aangezien zij naar eigen zeggen van de Oostenrijkse
regering niet bindend waren en alleen een werkinstrument waren. Zoals de Commissie opmerkt, betreft het onderhavige niet-nakomingsberoep
niet het bestaan van de richtsnoeren als zodanig, maar de wijze waarop consumptieproducten worden ingedeeld. Bijgevolg moet
worden onderzocht of de bevoegde Oostenrijkse autoriteiten voor de indeling van vitamine‑ of mineraalpreparaten in feite dezelfde
grenswaarden zijn blijven toepassen als die genoemd in de richtsnoeren.
Wat in de eerste plaats preparaten met vitamine A, D of K of mineralen van de groep van de chromaten betreft, volgt uit de
uitleg van de Oostenrijkse regering ter terechtzitting dat de constante praktijk van de Oostenrijkse autoriteiten niet is
gewijzigd en erin bestaat, deze preparaten als geneesmiddel in te delen ongeacht de concentratie van deze nutriënten.
Wat in de tweede plaats preparaten betreft met andere vitamines dan de vitamines A, D of K of andere mineralen dan die van
de groep van de chromaten, heeft de Oostenrijkse regering in haar antwoord op de ingebrekestelling van 6 november 1998 uitgelegd
dat voor elke vitamine een bovengrens is vastgesteld bij overschrijding waarvan een product dat deze substantie bevat, als
geneesmiddel wordt beschouwd. Na te hebben opgemerkt dat bij een normale dagelijkse voeding de vitamine‑ en mineraalbehoefte
is gedekt, heeft zij erop gewezen dat behalve voor vitamine C de enkelvoudige dagelijkse dosis als afbakeningscriterium is
gekozen om gemakkelijk begrijpelijke waarden te verkrijgen en dat deze praktijk evenredig is aangezien zij overdosering van
vitamines voorkomt. Voorts, aldus de Oostenrijkse regering, moet de declarant, wanneer een product een hoger vitaminegehalte
bevat dan in de richtsnoeren voorzien, aantonen dat er geen gevaar voor de gezondheid is; zoniet, wordt het product als geneesmiddel
beschouwd.
In deze omstandigheden heeft de Commissie in het met redenen omkleed advies de praktijk van de Oostenrijkse autoriteiten om
preparaten met een hoger vitamine‑ of mineraalgehalte dan de enkelvoudige dagelijkse dosis als geneesmiddel in te delen, terecht
als bewezen en als voldoende constant en algemeen beschouwd om met een niet-nakomingsberoep te kunnen worden aangevochten.
Van oordeel dat de Oostenrijkse regering niet had aangetoond dat deze praktijk na het met redenen omkleed advies was gewijzigd,
heeft de Commissie het onderhavige beroep ingesteld.
Derhalve is het aan de Oostenrijkse regering om aan te tonen dat deze praktijk is gewijzigd binnen de termijn bepaald in het
met redenen omkleed advies. Zij heeft dit bewijs niet geleverd.
Enerzijds stelt zij weliswaar dat een product met een hogere vitamineconcentratie dan de enkelvoudige dagelijkse dosis nog
als levensmiddel in de handel kan worden gebracht, maar zij noemt geen concreet voorbeeld van een geval waarin de desbetreffende
vergunning is verleend.
Anderzijds heeft zij ter terechtzitting gesteld dat de grief van de Commissie, dat de bevoegde Oostenrijkse autoriteiten alle
vitamines gewoonlijk op basis van de enkelvoudige dagelijkse dosis indelen, ongegrond is omdat de grenswaarden voor de indeling
als geneesmiddel, die overeenkomen met die genoemd in de richtsnoeren, veel hoger liggen dan de aanbevolen dagelijkse dosis
zoals die is vastgesteld door het wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding. Dit betoog bevestigt echter juist dat
deze grenswaarden van toepassing blijven voor de indeling van een product als consumptieproduct of als geneesmiddel.
Dat deze grenswaarden hoger liggen dan de enkelvoudige dagelijkse dosis, maakt het argument van de Oostenrijkse regering evenmin
valide. Vaststaat namelijk dat de door het wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding in zijn rapport van 11 december
1992 voor elke nutriënt voorgestelde „referentiedosis voor een bevolkingsgroep” niet bindend is en dat de wetenschappelijke
en administratieve autoriteiten van elke lidstaat vrij zijn om de voor hun bevolking aanbevolen dagelijkse dosis vast te stellen.
Behalve voor vitamine C heeft de Oostenrijkse regering in de precontentieuze procedure of tijdens de schriftelijke behandeling
van het onderhavige beroep evenwel nooit betwist dat de grenswaarden van de richtsnoeren overeenkomen met de in Oostenrijk
vastgestelde dagelijkse dosis, terwijl de Commissie nooit heeft gesteld dat deze grenswaarden overeenkomen met de door het
wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding voorgestelde „referentiedosis voor een bevolkingsgroep”.
De Oostenrijkse regering heeft derhalve niet aangetoond dat de gewraakte praktijk binnen de in het met redenen omkleed advies
bepaalde termijn of nadien is gewijzigd.
De Commissie heeft ter terechtzitting evenwel erkend dat het maximumgehalte aan vitamine C waarboven een preparaat als geneesmiddel
wordt ingedeeld, namelijk 100 mg, anders dan zij tot dusver had gesteld, hoger ligt dan de enkelvoudige dagelijkse dosis voor
deze vitamine.
Nu de regel van de enkelvoudige dosis, die in het onderhavige niet-nakomingsberoep aan de orde is, niet wordt toegepast voor
vitamine C, is het beroep hoe dan ook ongegrond wat betreft preparaten die alleen deze vitamine en geen andere vitamine of
ander mineraal bevatten.
Wat de andere vitamine‑ en mineraalpreparaten betreft, dient om te beginnen te worden opgemerkt dat de grief van de Commissie
alleen de systematische indeling van deze preparaten als geneesmiddel betreft op de enkele grond dat zij ofwel vitamine A,
D of K of mineralen van de groep van de chromaten, ofwel meer andere vitamines en mineralen dan eenmaal de enkelvoudige dagelijkse
dosis bevatten . In het bijzonder verwijt de Commissie de Oostenrijkse autoriteiten niet, dat zij preparaten die als middel
ter genezing of preventie van ziekten bij de mens worden aangeboden en derhalve onder de definitie van geneesmiddelen „naar
aandiening” vallen, als geneesmiddel beschouwen ongeacht hun vitamine‑ en mineraalgehalte.
Het onderhavige niet-nakomingsberoep moet derhalve worden opgevat als gericht tegen de Oostenrijkse praktijk om in andere
lidstaten rechtmatig als voedingssupplementen geproduceerde en in de handel gebrachte vitamine‑ of mineraalpreparaten systematisch
als geneesmiddel „naar werking” in te delen, wanneer zij vitamine A, D of K of mineralen van de groep van de chromaten bevatten
of meer andere vitamines of mineralen dan eenmaal de enkelvoudige dagelijkse dosis.
Blijkens de artikelen 2 en 3 van richtlijn 65/65 mag een industrieel vervaardigd geneesmiddel in een lidstaat slechts in de
handel worden gebracht wanneer daartoe tevoren een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) is afgegeven.
Wanneer een industrieel vervaardigd product binnen de definitie van geneesmiddel van artikel 1, punt 2, van richtlijn 65/65
valt, kan de aan de importeur van dit product opgelegde verplichting om vóór het in de handel brengen ervan in de lidstaat
van invoer een VHB overeenkomstig deze richtlijn te verkrijgen, dus hoe dan ook geen door artikel 28 EG verboden beperking
van het intracommunautaire handelsverkeer vormen (zie in die zin arrest van 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband,
C‑322/01, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punten 48, 52 en 53).
Vervolgens moet eraan worden herinnerd, dat ofschoon richtlijn 65/65 tot hoofddoel heeft de belemmeringen van de handel in
farmaceutische specialiteiten binnen de Gemeenschap op te heffen, en met het oog daarop in artikel 1 de begrippen farmaceutische
specialiteit en geneesmiddel omschrijft, zij echter slechts een eerste stap vormt om te komen tot harmonisatie van de nationale
regelingen inzake de productie en distributie van farmaceutische producten (zie met name arrest Commissie/Duitsland, reeds
aangehaald, punt 15).
Bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht is het moeilijk te vermijden dat, zolang de harmonisatie van de voor de bescherming
van de gezondheid noodzakelijke maatregelen niet is voltooid, tussen de lidstaten verschillen in de kwalificatie van producten
in het kader van richtlijn 65/65 blijven bestaan (zie met name arresten van 6 november 1997, LTM, C‑201/96, Jurispr. blz. I‑6147,
punt 24, en 12 maart 1998, Laboratoire Sarget, C‑270/96, Jurispr. blz. I‑1121, punt 23).
In ieder geval is de omstandigheid dat een product in een andere lidstaat als levensmiddel wordt gekwalificeerd, geen beletsel
om er in de lidstaat van invoer de hoedanigheid van geneesmiddel aan toe te kennen, wanneer het de kenmerken daarvan vertoont
(zie met name voormelde arresten Delattre, punt 27; LTM, punt 24, en Laboratoire Sarget, punt 23).
Wat meer bepaald vitamine‑ of mineraalpreparaten betreft, was de indeling van deze preparaten als geneesmiddel of als levensmiddel
op communautair niveau niet geharmoniseerd op de relevante datum van het onderhavige beroep, zoals de Commissie heeft erkend.
Om te beginnen dient dus te worden nagegaan of vitamine‑ of mineraalpreparaten die ofwel vitamine A, D of K of mineralen van
de groep van de chromaten ofwel meer vitamines en mineralen dan de enkelvoudige dagelijkse dosis bevatten, geneesmiddelen
„naar werking” in de zin van artikel 1, punt 2, tweede alinea, van richtlijn 65/65 zijn.
Aangezien vitaminen en mineralen gewoonlijk worden gedefinieerd als stoffen die in zeer geringe hoeveelheden noodzakelijk
zijn voor de dagelijkse voeding en voor het normaal functioneren van het organisme, kunnen zij in het algemeen niet als geneesmiddel
worden aangemerkt wanneer zij in kleine hoeveelheden worden ingenomen. Het staat ook vast, dat vitamine‑ of mineraalpreparaten
soms voor therapeutische doeleinden worden gebruikt – meestal in hoge doseringen – bij bepaalde ziekten die niet door vitaminegebrek
worden veroorzaakt. In dergelijke gevallen zijn die vitaminepreparaten stellig geneesmiddelen (zie inzake vitamines, arrest
Van Bennekom, reeds aangehaald, punten 26 en 27).
In deze omstandigheden moeten volgens vaste rechtspraak de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval
tot geval beslissen of een vitamine‑ of mineraalpreparaat als geneesmiddel in de zin van richtlijn 65/65 moet worden gekwalificeerd,
daarbij rekening houdend met alle kenmerken ervan, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen – zoals
deze naar de actuele stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld – de gebruiksmogelijkheden, de omvang van de verspreiding,
de bekendheid van de consument ermee en de gevaren die het gebruik ervan kan meebrengen (zie met name arrest van Bennekom,
reeds aangehaald, punt 29; arresten van 21 maart 1991, Monteil en Samanni, C‑60/89, Jurispr. blz. I‑1547, punt 29, en 16 april
1991, Upjohn, C‑112/89, Jurispr. blz. I‑1703, punt 23, en arrest Commissie/Duitsland, reeds aangehaald, punt 17).
Of er al dan niet een gevaar voor de volksgezondheid is, is dus slechts één van de kenmerken van het product waarmee de bevoegde
nationale autoriteiten rekening moeten houden. Nochtans kan een product dat geen echt gevaar voor de gezondheid oplevert,
gevolgen hebben voor de werking van het organisme. Om een product als geneesmiddel „naar werking” te kunnen kwalificeren,
moeten de autoriteiten zich dan ook ervan vergewissen dat het is bestemd om organische functies te herstellen, te verbeteren
of te wijzigen, en dus gevolgen voor de gezondheid in het algemeen kan hebben (arrest Upjohn, reeds aangehaald, punt 17).
Wat in de eerste plaats andere vitamines dan vitamine A, C, D en K en de andere mineralen dan die van de groep van de chromaten
betreft, bestaat de Oostenrijkse praktijk in de toepassing van een algemene regel, dat elk vitamine‑ of mineraalpreparaat
ongeacht de vitamine of het mineraal waaruit het is samengesteld, zonder onderscheid als geneesmiddel wordt ingedeeld wanneer
het meer dan eenmaal de enkelvoudige dagelijkse dosis bevat.
Deze praktijk maakt derhalve geen onderscheid tussen de verschillende vitamines en mineralen waaruit de onderzochte preparaten
zijn samengesteld, ofschoon vaststaat dat geen enkele vitamine en geen enkel mineraal dezelfde gevolgen voor de gezondheid
in het algemeen heeft, en met name dat geen enkele ervan dezelfde mogelijke schadelijke werking heeft. Doordat de regel van
de enkelvoudige dosis zonder onderscheid van toepassing is, is het mogelijk dat bepaalde vitamine‑ of mineraalpreparaten als
geneesmiddel worden ingedeeld ofschoon zij „de organische functies bij de mens niet kunnen herstellen, verbeteren of wijzigen”.
Daartegen kan niet worden ingebracht dat de enkelvoudige dagelijkse dosis voor elke vitamine en elk mineraal specifiek wordt
bepaald op basis van de eigen kenmerken van de stof en dat de regel van de enkelvoudige dosis dus leidt tot resultaten die
rekening houden met deze kenmerken. Indeling van een vitamine‑ of mineraalpreparaat als geneesmiddel op basis van uitsluitend
de aanbevolen dagelijkse dosis van het nutriënt dat het bevat, namelijk de dosis die theoretisch de behoefte aan deze stof
bij alle gezonde individuen van de beschouwde bevolkingsgroep dekt, voldoet niet volledig aan de eis van indeling van elk
vitamine‑ en mineraalpreparaat op basis van de farmacologische eigenschappen. De Oostenrijkse autoriteiten hebben er zelf
op gewezen dat voor vitamine C het maximum van 100 mg, dat hoger is dan de enkelvoudige dagelijkse dosis voor deze vitamine,
de minimumwaarde op therapeutische vlak is. De vitamine‑ en mineraalconcentratie waarboven een preparaat krachtens de regel
van de enkelvoudige dosis als geneesmiddel wordt ingedeeld, moge dus weliswaar naargelang van de betrokken vitamine of het
betrokken mineraal variëren, daaruit volgt nog niet noodzakelijk dat elk preparaat dat meer dan eenmaal de enkelvoudige dagelijkse
dosis bevat, binnen de definitie van geneesmiddel „naar werking” in de zin van richtlijn 65/65 valt.
Wat in de tweede plaats vitamine A, D en K en de mineralen van de groep van de chromaten betreft, blijkt uit het feit dat
de regel van de enkelvoudige dagelijkse dosis niet wordt toegepast op preparaten met deze nutriënten, dat de bevoegde Oostenrijkse
autoriteiten rekening hebben gehouden met de eigen kenmerken van deze stoffen.
Ter ondersteuning van deze indeling stelde de Oostenrijkse regering ter terechtzitting dat deze nutriënten volgens de beschikbare
wetenschappelijke inzichten als gevaarlijk kunnen worden beschouwd bij overdosering, die gauw voorkomt, zodat elke extra dosis
van deze stoffen slechts onder medisch toezicht mag worden ingenomen. Ook de Finse regering stelde dat de veilige maximumdosis
voor vitamine A niet wezenlijk van de aanbevolen dosis afwijkt. Evenzo stelde de Deense regering dat er bij in vet oplosbare
vitamines veelal slechts een gering verschil is tussen de noodzakelijke en de giftige hoeveelheden.
Ofschoon de vitamines A, D en K, als in vet oplosbare vitamines, in de regel worden geacht schadelijker te zijn dan de in
water oplosbare vitamines (zie voormelde arresten Sandoz, punt 11, en Van Bennekom, punt 36), spreekt de Oostenrijkse regering
alleen over een risico van gevaarlijke overdosering, zonder te specificeren vanaf welke hoeveelheden de onschadelijkheid van
de doses van deze vitamines onzeker wordt of van welke aard de risico’s bij overschrijding van deze hoeveelheden zijn, en
zonder de wetenschappelijke adviezen aan te halen waarop zij zich baseert.
De Deense regering heeft weliswaar opgemerkt dat vitamine A in een dosering die overeenkomt met viermaal de aanbevolen dagelijkse
dosis, toxisch kan zijn voor de foetus. De Oostenrijkse praktijk brengt evenwel mee dat voor elk preparaat met vitamine A,
ongeacht het gehalte ervan, en dus ook wanneer dit onder de enkelvoudige dagelijkse dosis ligt, een VHB als geneesmiddel is
vereist.
Volgens de Oostenrijkse praktijk wordt een preparaat, ook al bevat het een gehalte aan vitamine A, D of K dat onvoldoende
is om bij normaal gebruik een risico van overdosering op te leveren, toch als geneesmiddel ingedeeld.
Deze praktijk kan dus tot gevolg hebben dat preparaten met vitamine A, D of K als geneesmiddel worden ingedeeld, ook al is
hun gehalte aan deze nutriënten te laag om de „organische functies bij de mens te kunnen herstellen, verbeteren of wijzigen”.
Ter terechtzitting heeft de Oostenrijkse regering ook gesteld dat de consument van voedingssupplementen vaak hogere doses
inneemt dan voorgeschreven op de bijsluiter, wat het risico van overschrijding van de maximumdoses vergroot. Bij overmatig
gebruik zijn evenwel vrijwel alle producten potentieel schadelijk voor de gezondheid, zodat ter beoordeling of een product
een geneesmiddel „naar werking” is, moet worden uitgegaan van het normaal gebruik ervan.
Wat mineralen van de groep van de chromaten betreft, heeft de Deense regering gepreciseerd dat chromaten (hexavalent chroom
– Cr VI) aanzienlijk toxischer zijn dan chroomzouten (trivalent chroom – Cr III) en dat zij in het ontwerp van harmonisatie
van de regels inzake voedingssupplementen in de Europese Gemeenschap niet worden beschouwd als middel voor de opname van chroom.
Deze verklaring vindt steun in het feit dat bijlage II bij richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van
10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183,
blz. 51), die de verbindingen van vitaminen en mineralen opsomt die bij de vervaardiging van voedingssupplementen mogen worden
gebruikt, wat chroom betreft, alleen „chroom(III)chloride” en „chroom(III)sulfaat” vermeldt.
Ook al was deze richtlijn op de relevante datum van het onderhavige beroep nog niet aangenomen, bevestigt zij het standpunt
van de Oostenrijkse regering over de schadelijkheid van preparaten met chromaten, ongeacht het gehalte ervan, en dus over
hun vermogen organische functies bij de mens te wijzigen.
Derhalve diende de Commissie uit te leggen om welke redenen de Oostenrijkse autoriteiten haars inziens de grenzen van hun
beoordelingsbevoegdheid overschreden door preparaten met chromaten te kwalificeren als geneesmiddelen (zie in die zin ook
arrest Commissie/Duitsland, reeds aangehaald, punt 20; in die zin ook arrest van 5 februari 2004, Commissie/Frankrijk, C‑24/00,
nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 72). Zij heeft dit niet aangetoond. Voor deze preparaten is het beroep dus
ongegrond.
Uit een en ander volgt dat de Oostenrijkse praktijk, behoudens voor chromaten, niet op basis van richtlijn 65/65 kan worden
gerechtvaardigd. Derhalve dient in de tweede plaats te worden nagegaan of het vereiste van een VHB als geneesmiddel dat de
Oostenrijkse praktijk meebrengt, een door artikel 28 EG verboden maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking
is en, zo ja, of dit vereiste toch kan zijn gerechtvaardigd uit hoofde van de bescherming van de volksgezondheid in de zin
van artikel 30 EG.
Het verbod van maatregelen van gelijke werking als kwantitatieve beperkingen in de zin van artikel 28 EG ziet op iedere handelsregeling
van de lidstaten die de intracommunautaire handel al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren (zie,
met name, arresten van 11 juli 1974, Dassonville, 8/74, Jurispr. blz. 837, punt 5; en 23 september 2003, Commissie/Denemarken,
C‑192/01, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 39).
De Oostenrijkse praktijk heeft een belemmering voor het handelsverkeer tot gevolg, aangezien in andere lidstaten als voedingssupplement
rechtmatig in de handel gebrachte of vervaardigde vitamine- of mineraalpreparaten eerst in Oostenrijk mogen worden verkocht
nadat een VHB als geneesmiddel is verkregen.
Het Hof heeft reeds verklaard dat een product dat geen geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 65/65
is, in het interne recht van een lidstaat aan de regeling voor geneesmiddelenregeling kan worden onderworpen, onverminderd
de artikelen 28 EG en volgende ten aanzien van uit andere lidstaten ingevoerde producten (arrest Van Bennekom, reeds aangehaald,
punten 15, 30, 31 en 38; arresten van 20 maart 1986, Tissier, 35/85, Jurispr. blz. 1207, punt 22, en 28 oktober 1992, Ter
Voort, C‑219/91, Jurispr. blz. I‑5485, punt 42).
Derhalve dient te worden nagegaan of de Oostenrijkse praktijk kan zijn gerechtvaardigd op basis van artikel 30 EG.
Bij ontbreken van harmonisatie en voorzover bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek nog onzekerheden bestaan,
is het aan de lidstaten om te beslissen welk niveau van bescherming van de gezondheid en het leven van personen zij willen
waarborgen, alsook of zij een voorafgaande vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen verlangen, waarbij
zij echter rekening dienen te houden met de vereisten van het vrije goederenverkeer binnen de Gemeenschap (arresten Sandoz,
reeds aangehaald, punt 16; Van Bennekom, reeds aangehaald, punt 37; Commissie/Denemarken, reeds aangehaald, punt 42, en arrest
van 5 februari 2004, Commissie/Frankrijk, reeds aangehaald, punt 49).
Deze beoordelingsvrijheid met betrekking tot de bescherming van de volksgezondheid is bijzonder belangrijk wanneer is aangetoond
dat er bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek nog onzekerheid bestaat over bepaalde stoffen, zoals vitaminen,
die in het algemeen op zichzelf niet schadelijk zijn, maar specifieke schadelijke werkingen kunnen hebben bij overmatige inname
via het totale voedselpakket, waarvan de samenstelling niet valt te voorzien of te controleren (voormelde arresten Sandoz,
punt 17; Commissie/Denemarken, punt 43, en van 5 februari 2004, Commissie/Frankrijk, punt 50).
Het gemeenschapsrecht staat derhalve in beginsel niet eraan in de weg dat een lidstaat, behoudens voorafgaande vergunning,
verbiedt om levensmiddelen in de handel te brengen waaraan andere nutriënten zijn toegevoegd dan de vitaminen of mineralen
waarvan het gebruik door de gemeenschapsregeling is toegelaten (voormelde arresten Commissie/Denemarken, punt 44, en van 5 februari
2004, Commissie/Frankrijk, punt 51).
Bij de uitoefening van hun beoordelingsbevoegdheid op het vlak van de bescherming van de volksgezondheid moeten de lidstaten
evenwel het evenredigheidsbeginsel in acht nemen. De middelen die zij kiezen, mogen niet verder gaan dan hetgeen noodzakelijk
is om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen; verder moeten die middelen in verhouding staan tot het nagestreefde
doel, in die zin dat dit doel niet kan worden bereikt met middelen die het intracommunautaire handelsverkeer minder beperken
(voormelde arresten Sandoz, punt 18; Van Bennekom, punt 39; Commissie/Denemarken, punt 45, en van 5 februari 2004, Commissie/Frankrijk,
punt 52).
Aangezien artikel 30 EG een restrictief uit te leggen uitzondering op de regel van het vrije verkeer van goederen binnen de
Gemeenschap is, moeten de nationale autoriteiten die zich daarop beroepen, bovendien in elk concreet geval tegen de achtergrond
van de voedingsgewoonten van hun bevolking en de resultaten van het internationale wetenschappelijk onderzoek aantonen dat
hun regeling noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de in die bepaling bedoelde belangen, en met name dat
het in de handel brengen van de betrokken producten een reëel gevaar voor de volksgezondheid oplevert (voormelde arresten
Sandoz, punt 22; Van Bennekom, punt 40; Commissie/Denemarken, punt 46, en van 5 februari 2004, Commissie/Frankrijk, punt 53).
Wat in de eerste plaats andere vitaminen dan vitamine A, C, D en K en andere mineralen dan die van de groep van de chromaten
betreft, acht de Commissie de Oostenrijkse praktijk onevenredig omdat zij niet berust op een onderzoek per geval, maar op
een algemene en systematische benadering. Nagegaan moet dus worden of de doelstelling van bescherming van de volksgezondheid
die deze praktijk nastreeft, niet had kunnen worden bereikt met maatregelen die het intracommunautaire handelsverkeer minder
beperken.
Zoals in herinnering gebracht in punt 87 van het onderhavige arrest, verzet het gemeenschapsrecht zich in beginsel niet tegen
een regeling van voorafgaande vergunning. De afgifte van een VHB voor de betrokken vitamine‑ of mineraalpreparaten als geneesmiddel
is echter aan bijzonder strenge eisen gebonden.
Volgens artikel 4 van richtlijn 65/65 dient degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, ter verkrijging
van een VHB verschillende gegevens en bescheiden over te leggen bij zijn aanvraag, waaronder de kwalitatieve en kwantitatieve
samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel (artikel 4, de derde alinea, punt 3), de korte beschrijving van de
bereidingswijze (artikel 4, derde alinea, punt 4), de therapeutische indicaties, contra-indicaties en nevenwerkingen (artikel
4, derde alinea, punt 5), de dosering, farmaceutische vorm, wijze van gebruik en wijze van toediening en vermoedelijke houdbaarheid
(artikel 4, derde alinea, punt 6), de beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden (artikel 4, derde
alinea, punt 7), de resultaten van de proeven van fysisch-chemische, biologische of microbiologische aard, van farmacologische
en toxicologische aard, van klinische aard (artikel 4, derde alinea, punt 8). Bovendien moet degene die verantwoordelijk is
voor het in de handel brengen, bewijzen dat de fabrikant in zijn land een vergunning heeft om geneesmiddelen te vervaardigen
(artikel 4, derde alinea, punt 10).
Voorts zijn de voorschriften voor de distributie van geneesmiddelen veel strenger dan die voor de distributie van levensmiddelen
[zie richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(PB L 113, blz. 1)], de verkoop van levensmiddelen [zie richtlijnen 92/26/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de
indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113, blz. 5) en 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende
de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113, blz. 8)] en de reclame voor levensmiddelen
[zie richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB
L 113, blz. 13)].
Derhalve kan de Oostenrijkse praktijk alleen als evenredig worden beschouwd wanneer het verbod om de betrokken vitamine‑ of
mineraalpreparaten als levensmiddel in de handel te brengen en de verplichting een VHB als geneesmiddel te verkrijgen, in
elk afzonderlijk geval daadwerkelijk noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid. Het argument van de Oostenrijkse
regering, dat deze praktijk noodzakelijkerwijs evenredig is omdat de betrokken preparaten hoe dan ook als geneesmiddel in
de handel kunnen worden gebracht, kan dus niet worden aanvaard.
Volgens deze praktijk is het in de handel brengen van alle preparaten die meer dan eenmaal de enkelvoudige dagelijkse dosis
van deze vitamines of mineralen bevatten, systematisch onderworpen aan de afgifte van een VHB als geneesmiddel, zonder dat
naar de verschillende toegevoegde vitamines en mineralen en met name naar de omvang van het eventuele risico van deze toevoeging
voor de volksgezondheid wordt onderscheiden.
Door het stelselmatige karakter van deze praktijk is dus geen identificatie en evaluatie van een reëel gevaar voor de volksgezondheid
mogelijk, waartoe een grondige evaluatie per geval van de mogelijke gevolgen van de toevoeging van deze vitamines en mineralen
zou zijn vereist (zie in die zin arrest Commissie/Denemarken, reeds aangehaald, punt 56).
Aldus moet ook voor een vitamine- of mineraalpreparaat waarvan het in de handel brengen geen reëel gevaar voor de volksgezondheid
oplevert, een VHB als geneesmiddel worden verkregen.
Een minder beperkende maatregel zou erin bestaan, voor elke vitamine of vitaminegroep en voor elk mineraal of elke mineralengroep
op basis van hun farmacologische eigenschappen een grenswaarde te bepalen bij overschrijding waarvan de preparaten die een
van deze nutriënten bevatten, in het interne recht aan de geneesmiddelenregeling zijn onderworpen, terwijl onder deze grenswaarde
een gewone distributievergunning daarvoor wordt verleend.
Weliswaar valt niet uit te sluiten dat de bevoegde Oostenrijkse autoriteiten, wanneer zij bij de indeling van de betrokken
preparaten rekening zouden houden met de farmaceutische eigenschappen van elke vitamine of vitaminegroep en van elk mineraal
of elke mineralengroep, voor bepaalde preparaten geheel verantwoord tot hetzelfde resultaat zouden komen als op basis van
de regel van de enkelvoudige dagelijkse dosis, maar deze overweging is irrelevant voor de uitkomst van het onderhavige niet-nakomingsberoep.
Zoals in punt 90 van het onderhavige arrest in herinnering is gebracht, betreft het onderhavige beroep immers het stelselmatige
karakter van deze regel en het feit dat hij niet uitgaat van een onderzoek per geval.
Wat in de tweede plaats vitamine A, D en K betreft, toont de Oostenrijkse regering, zoals blijkt uit de punten 71 tot en met
74 van het onderhavige arrest, niet aan dat een vitaminepreparaat ongeacht het vitamine A, D of K‑gehalte bij normaal gebruik
een reëel gevaar voor de volksgezondheid oplevert. De Oostenrijkse praktijk kan derhalve tot gevolg hebben dat ook voor een
preparaat met een vitamine A, D of K‑gehalte dat geen gevaar voor de volksgezondheid oplevert, een VHB als geneesmiddel vereist
is.
De Oostenrijkse praktijk is dus ook voor de preparaten die vitamine A, D of K bevatten, onevenredig.
Bijgevolg is de Republiek Oostenrijk, door vitamine‑ of mineraalpreparaten die in andere lidstaten rechtmatig als voedingssupplement
zijn vervaardigd of in de handel gebracht, systematisch als geneesmiddel aan te merken wanneer zij meer vitaminen, andere
dan vitamine A, C, D of K, of meer mineralen, andere dan die van de groep van de chromaten, bevatten dan de enkelvoudige dagelijkse
dosis van deze nutriënten, of wanneer zij, ongeacht de dosering, vitamine A, D of K bevatten, de krachtens artikel 28 EG op
haar rustende verplichtingen niet nagekomen. Voor het overige moet het beroep worden verworpen.
Kosten
Volgens artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen
voorzover dit is gevorderd. Aangezien de Republiek Oostenrijk op wezenlijke punten in het ongelijk is gesteld, moet zij overeenkomstig
de vordering van de Commissie in de kosten worden verwezen. Volgens artikel 69, lid 4, van het Reglement voor de procesvoering
dragen de lidstaten en de instellingen die in het geding zijn tussengekomen, hun eigen kosten. Het Koninkrijk Denemarken en
de Republiek Finland dienen dus hun eigen kosten te dragen.
HET HOF VAN JUSTITIE (Zesde kamer),
rechtdoende, verstaat:
1)
Door vitamine‑ of mineraalpreparaten die in andere lidstaten rechtmatig als voedingssupplement zijn vervaardigd of in de handel
gebracht, systematisch als geneesmiddel aan te merken wanneer zij meer vitaminen, andere dan vitamine A, C, D of K, of meer
mineraalstoffen, andere dan die van de groep van de chromaten, bevatten dan de enkelvoudige dagelijkse dosis van deze nutriënten,
of wanneer zij, ongeacht de dosering, vitamine A, D of K bevatten, is de Republiek Oostenrijk de krachtens artikel 28 EG op
haar rustende verplichtingen niet nagekomen.
2)
Het beroep wordt voor het overige verworpen.
3)
De Republiek Oostenrijk wordt verwezen in de kosten.
4)
Het Koninkrijk Denemarken en de Republiek Finland zullen hun eigen kosten dragen.
Skouris
Gulmann
Cunha Rodrigues
Macken
Colneric
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 29 april 2004.
De griffier
De president
R. Grass
V. Skouris
–
Procestaal: Duits.