CELEX: 62003CJ0444
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Homeopaattiset lääkkeet
Kansallinen säännös, jolla kielletään erityisen yksinkertaistetun rekisteröintimenettelyn soveltaminen homeopaattisista aineista valmistetun lääkkeen rekisteröintiin, kun kyseisen lääkkeen käyttö homeopaattisena lääkkeenä ei ole yleisesti tunnettua

1       Ennakkoratkaisupyyntö koskee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) 14 ja 15 artiklan tulkintaa.
2       Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa kantajana on meta Fackler KG -niminen yhtiö (jäljempänä meta Fackler) ja vastaajana
Saksan liittotasavalta ja jossa on kyse kyseisen yhtiön tekemän homeopaattisen lääkkeen rekisteröintiä koskevan hakemuksen
hylkäämisestä.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Yhteisön lainsäädäntö
3       Direktiivin 2001/83 21 perustelukappaleessa todetaan, että ”ottaen huomioon homeopaattisten lääkkeiden erityisluonteen, kuten
niiden sisältämien vaikuttavien ainesosien erittäin alhaiset pitoisuudet ja vaikeudet soveltaa niihin kliinisiin tutkimuksiin
liittyviä tavanomaisia tilastollisia menetelmiä, on toivottavaa säätää erityisestä yksinkertaistetusta rekisteröintimenettelystä
niille homeopaattisille lääkkeille, jotka saatetaan markkinoille ilman lääkemuodossa esitettyjä terapeuttisia käyttötarkoituksia
ja annostuksella, joka ei aiheuta vaaraa potilaalle”.
4       Mainitun direktiivin 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:
– –
5.      ’Homeopaattisella lääkkeellä’: kaikkia lääkkeitä, jotka on valmistettu valmisteista, aineista tai rakenteista, joita kutsutaan
homeopaattisiksi kannoiksi, Euroopan farmakopeassa kuvatun, tai jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä
virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti.
Homeopaattinen lääke voi sisältää myös useita ainesosia.
– – ”
5       Direktiivin 2001/83 14 artiklan sanamuoto on seuraava:
”1.      Ainoastaan sellaisiin homeopaattisiin lääkkeisiin, jotka täyttävät kaikki seuraavat edellytykset, voidaan soveltaa erityistä,
yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä:
–       ne annostellaan suun kautta tai ulkoisesti;
–       lääkkeen merkinnöistä tai mistään niihin liittyvistä tiedoista ei ilmene erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta;
–       niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi; erityisesti lääke ei saa sisältää joko enempää kuin
yhden 10 000 osan kantatinktuurasta tai enempää kuin yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa (allopatia)
käytetystä annoksesta niiden vaikuttavien ainesosien osalta, joiden mukanaolo allopaattisessa lääkkeessä edellyttää lääkemääräystä.
Rekisteröinnin yhteydessä jäsenvaltioiden on määriteltävä lääkkeen luovutusluokittelu.
2.      Niitä perusteita ja menettelytapasäännöksiä, joista säädetään 4 artiklan 4 kohdassa, 17 artiklan 1 kohdassa sekä 22–26, 112,
116 ja 125 artiklassa, sovelletaan vastaavasti homeopaattisten lääkkeiden erityiseen, yksinkertaistettuun rekisteröintimenettelyyn,
lukuun ottamatta terapeuttisen vaikutuksen osoittamista.
3.      Terapeuttisen tehon osoittamista ei kuitenkaan vaadita tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyiltä tai, soveltuvissa
tapauksissa, 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti sallituilta homeopaattisilta lääkkeiltä.”
6       Saman direktiivin 15 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Erityistä yksinkertaistettua rekisteröintiä koskeva hakemus voi käsittää samasta homeopaattisesta kannasta tai samoista homeopaattisista
kannoista johdetun lääkesarjan. Seuraavien asiakirjojen on oltava hakemuksessa, erityisesti asianomaisten valmisteiden farmaseuttisen
laadun ja tuote-erien yhdenmukaisuuden osoittamiseksi:
–       homeopaattisen kannan tai homeopaattisten kantojen tieteellinen nimi tai muu farmakopeassa sille annettu nimi, sekä ilmoitus
eri annostelureiteistä, lääkemuodoista ja laimennusasteista, jotka on tarkoitus rekisteröidä;
–       hakemusasiakirjat, jotka kuvaavat kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan ja jotka perustelevat
sen/niiden homeopaattisen luonteen riittävän kirjallisuuden pohjalta;
–       valmistus- ja tarkastusasiakirjat jokaiselle lääkemuodolle sekä kuvaus laimennus- ja potensointimenetelmästä;
–       valmistuslupa asianomaisille lääkkeille;
–       jäljennökset mahdollisista rekisteröinneistä ja luvista, jotka on saatu samoille lääkkeille muissa jäsenvaltioissa;
–       yksi tai useampi näyte tai vedos rekisteröitävien lääkkeiden ulommista päällyksistä ja pakkauksista;
–       lääkkeen säilyvyyttä koskevat tiedot.”
7       Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY
soveltamisalan laajentamisesta ja homeopaattisia lääkkeitä koskevista lisäsäännöksistä 22 päivänä syyskuuta 1992 annetun neuvoston
direktiivin 92/73/ETY (EYVL L 297, s. 8), joka on kumottu ja korvattu direktiivillä 2001/83, kymmenennessä perustelukappaleessa
todetaan, että ”on toivottavaa säätää erityisestä yksinkertaistetusta rekisteröintimenettelystä niille perinteisille homeopaattisille
lääkkeille, jotka saatetaan markkinoille ilman lääkemuodossa esitettyjä terapeuttisia käyttötarkoituksia ja annostuksella,
joka ei aiheuta vaaraa potilaalle”.

Kansallinen lainsäädäntö
8       Lääkelain (Arzneimittelgesetz; jäljempänä AMG) 39 §:n 2 momentin 7 a kohdassa kielletään erilaisista kirjallisuudesta tukea
saavista homeopaattisista ainesosista koostuvan lääkkeen rekisteröinti, kun sen käyttö homeopaattisena lääkkeenä ei ole yleisesti
tunnettua.

Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
9       Meta Fackler toimitti vuoden 1993 joulukuussa kyseisenä ajankohtana toimivaltaiselle Bundesgesundheitsamtille (liittovaltion
terveysvirasto) rekisteröintihakemuksen metaipecac-nimisestä homeopaattisesta lääkkeestä AMG:n säännösten mukaisesti. Tämä
lääke on uusi yhdistelmä lakisääteisiä ilmoituksia sisältävässä liittovaltion lehdessä (Bundesanzeiger) julkaistuissa erilaisissa
bibliografioissa tunnettuja ja kuvailtuja homeopaattisia aineita.
10     Nykyisin toimivaltainen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (liittovaltion lääkkeitä ja lääkevalmisteita valvova
laitos; jäljempänä Bundesinstitut) teki 30.12.1994 päätöksen, jolla kyseistä lääkettä koskeva rekisteröintihakemus hylättiin
sillä perusteella, että hakija ei ollut osoittanut, että lääkkeen käyttö homeopaattisena lääkkeenä oli yleisesti tunnettua.
Bundesinstitut katsoi, että lääkkeen rakenteeseen sisältyvien eri aineiden yleinen tunnettuus ei riittänyt täyttämään niitä
edellytyksiä, jotka uuden yhdistelmälääkevalmisteen hyväksymiselle oli laissa asetettu.
11     Meta Fackler teki tästä päätöksestä oikaisuvaatimuksen vedoten siihen, että tunnetuista aineista valmistettujen uusien yhdistelmälääkevalmisteiden
rekisteröinti on sallittua niin kansallisen kuin yhteisön oikeudenkin mukaan. Bundesinstitut hylkäsi tämän oikaisuvaatimuksen
17.4.1996 tehdyllä päätöksellä samoilla perusteilla, jotka oli esitetty 30.12.1994 tehdyssä päätöksessä, ja lisäsi erityisesti,
että homeopaattisen lääkkeen yleinen tunnettuus edellyttää välttämättä terapeuttista kokemusta kyseisestä lääkkeestä. Bundesinstitutin
mukaan yhdistelmälääkevalmisteen tunnettuutta ei näin ollen voida johtaa sen sisältämien eri ainesosien tunnettuudesta. Kaikkien
lääkkeiden yhdistelmien tavoin homeopaattisten valmisteiden osalta voi näet tulla kyseeseen käytettyjen eri ainesosien välinen
yhteisvaikutus. Tällainen lähestymistapa on sen mukaan vahvistettu direktiivin 92/73 kymmenennessä perustelukappaleessa, jonka
mukaan yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä sovelletaan ainoastaan ”perinteisiin” eli yleisesti tunnettuihin homeopaattisiin
lääkkeisiin.
12     Meta Fackler nosti tästä päätöksestä kumoamiskanteen Verwaltungsgericht Berlinissä.
13     Verwaltungsgericht Berlin totesi, ettei yleistä tunnettuutta koskevaa arviointiperustetta ole mainittu direktiivin 2001/83
14 ja 15 artiklassa yhtenä lääkkeen rekisteröintiedellytyksenä. Mainituissa säännöksissä säädetään todellisuudessa pelkästään
siitä, että rekisteröimiskelpoisia ovat ensisijaisesti kaikki sellaiset homeopaattiset lääkkeet, joiden osalta kantojen käyttö
homeopatiassa saa tukea kirjallisuudesta. Kyseisen tuomioistuimen mukaan Bundesinstitut oli lisäksi sekoittanut lääkkeen homeopaattisen
luonteen ja terapeuttisen tehokkuuden, joista viimeksi mainittua ei tarvitse näyttää toteen homeopaattisen lääkkeen yksinkertaistettua
rekisteröintiä koskevassa menettelyssä.
14     Verwaltungsgericht Berlin katsoo kuitenkin, että direktiivin 92/73 kymmenes perustelukappale huomioon ottaen on tarpeen pyytää
selvennystä siihen, miten direktiivin 2001/83 14 ja 15 artiklaa on tulkittava. Vaikka sanaa ”perinteinen” ei enää mainita
direktiivin 2001/83 21 perustelukappaleessa, kyseisen direktiivin 1 perustelukappaleessa todetaan, että direktiivin päämääränä
on kodifioida alalla jo annettujen direktiivien sisältö eikä muuttaa sitä. Lisäksi direktiivin 2001/83 128 artiklassa ei säädetä
täytäntöönpanoa koskevasta määräajasta, vaan siinä pidetään ennallaan kullekin kodifioidulle direktiiville asetettu määräaika.
Lopuksi se, ettei mainittua muutosta ole tehty eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY (EYVL L 311, s. 1), antaa aihetta ajatella, että se, ettei direktiivin
2001/83 21 perustelukappaleessa mainita sanaa ”perinteinen”, on pelkkä säädöstekstin laadinnassa tapahtunut virhe. Voi kuitenkin
olla, että kyseinen sanan puuttuminen merkitsee sitä, että yhteisön lainsäätäjä ei missään vaiheessa ole sisäistänyt tätä
lääkkeen ominaispiirrettä direktiivin 92/73 7 artiklassa ja sitä seuraavissa artikloissa lueteltujen edellytysten lisäksi
tulevaksi edellytykseksi sille, että lääke voidaan rekisteröidä yksinkertaistetussa menettelyssä. Koska Verwaltungsgericht
Berlin on tarkentanut etukäteen, että meta Fackler on kanteessaan uudistanut rekisteröintihakemuksensa, se on päättänyt näin
ollen lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”Onko AMG:n (Saksan lääkelaki) 39 §:n 2 momentin 7 a kohdan säännös, jossa kielletään kirjallisuudesta tukea saavista eri
homeopaattisista ainesosista koostuvan lääkkeen rekisteröinti, kun sen ’käyttö homeopaattisena – – lääkkeenä ei ole yleisesti
tunnettua’, yhteensopiva – – direktiivin 2001/83/EY kanssa?
Erityisesti:
1)      Sovelletaanko direktiivin 2001/83/EY 14 artiklassa ja sitä seuraavissa artikloissa säädettyä erityistä yksinkertaistettua
rekisteröintimenettelyä ainoastaan ’perinteisiin’ homeopaattisiin lääkkeisiin?
2)      Jos tähän kysymykseen vastataan myöntävästi, voidaanko ’perinteisenä’ pitää myös sellaista lääkettä, joka on valmistettu kirjallisuudesta
tukea saavista homeopaattisista kannoista, vaikka sitä ei ennen rekisteröinnin hakemista ole todella käytetty homeopatiassa
tällaisen yhdistelmälääkevalmisteen muodossa,
vai
sallitaanko direktiivin 2001/83 15 artiklan – – toisen luetelmakohdan säännöksen mukaan se, että jäsenvaltio vaatii useista
homeopaattisista kannoista valmistetun homeopaattisen lääkkeen rekisteröinnin edellytyksenä kyseistä yhdistelmälääkevalmistetta
koskevan kirjallisuuden esittämistä?”

Ennakkoratkaisukysymykset
15     Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyytää kysymyksillään vastausta siihen, onko direktiivin 2001/83 14 ja 15 artiklaa
tulkittava siten, että ne ovat esteenä sellaiselle kansalliselle säännökselle, jonka mukaan erityistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä
ei voida soveltaa useista tunnetuista homeopaattisista aineista valmistettuun lääkkeeseen, kun lääkkeen käyttö homeopaattisena
lääkkeenä ei ole yleisesti tunnettua.
16     Tältä osin on huomautettava, että direktiivin 2001/83 14 artiklan 1 kohdan ja 1 artiklan 5 kohdan perusteella homeopaattiseen
lääkkeeseen eli lääkkeeseen, joka on valmistettu valmisteista, aineista tai rakenteista, joita kutsutaan homeopaattisiksi
kannoiksi, Euroopan farmakopeassa kuvatun, tai jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä
farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti, voidaan soveltaa erityistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä
ainoastaan, jos lääke annostellaan suun kautta tai ulkoisesti, jos lääkkeen merkinnöistä tai mistään siihen liittyvistä tiedoista
ei ilmene erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta ja lopuksi jos lääkkeessä on riittävä laimennusaste sen vaarattomuuden
takaamiseksi.
17     Saksan lainsäädännössä vaaditun kaltainen homeopaattisen lääkkeen yleinen tunnettuus ei näin ollen ole yksi niistä edellytyksistä,
joka tällaisen lääkkeen on täytettävä, jotta siihen voidaan soveltaa direktiivin 2001/83 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua
erityistä, yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä.
18     Saksan liittotasavalta väittää, että direktiivin 2001/83 15 artiklan toista luetelmakohtaa on tulkittava siten, että yhdestä
tai useammasta kannasta valmistetun lääkkeen homeopaattinen luonne on näytettävä toteen, eikä sitä voida vain johtaa lääkkeen
muodostavien kantojen homeopaattisesta luonteesta. Tässä tarkoituksessa on sen mukaan tarpeen, että kyseistä lääkettä on testattu
siten, että sen vaikutukset ja etenkin sen vaarattomuus homeopaattisessa käytössä ovat tunnistettavissa. Tästä seuraa, että
erityistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä voidaan soveltaa ainoastaan sellaiseen yleisesti tunnettuun lääkkeeseen,
jonka osalta on olemassa riittävää kirjallisuutta.
19     Tätä näkemystä ei voida hyväksyä.
20     Direktiivin 2001/83 15 artiklasta, jossa luetellaan ne asiakirjat, joiden on oltava homeopaattisen lääkkeen erityistä yksinkertaistettua
rekisteröintiä koskevassa hakemuksessa, nimittäin ilmenee, että ainoastaan homeopaattisen lääkkeen rakenteeseen kuuluvien
homeopaattisten kantojen tai homeopaattisen kannan on oltava tunnettu. Kyseisen säännöksen ensimmäisessä luetelmakohdassa
säädetään siten, että hakemuksessa on ilmoitettava homeopaattisen kannan tai homeopaattisten kantojen tieteellinen nimi tai
muu farmakopeassa sille annettu nimi, sekä ilmoitus eri annostelureiteistä, lääkemuodoista ja laimennusasteista, jotka on
tarkoitus rekisteröidä, ja kyseisen säännöksen toisessa luetelmakohdassa edellytetään puolestaan sellaisten hakemusasiakirjojen
jättämistä, jotka kuvaavat, kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan, ja jotka perustelevat
sen/niiden homeopaattisen luonteen riittävän kirjallisuuden pohjalta. Sellaista kirjallisuutta, jolla todistetaan, että itse
homeopaattisen lääkkeen vaikutukset on yksilöity, ei kuitenkaan edellytetä.
21     Kuten Euroopan yhteisöjen komissio on perustellusti todennut, tällaisen lääkkeen vaarattomuus taataan ensisijaisesti direktiivin
2001/83 14 artiklan 1 kohdan kolmannen luetelmakohdan mukaan etenkin lääkkeen laimennusasteella.
22     Terapeuttisen tehon osoittamisen osalta saman direktiivin 14 artiklan 3 kohdassa säädetään nimenomaan, ettei tällaista näyttöä
vaadita kyseisen artiklan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyiltä homeopaattisilta lääkkeiltä.
23     Sitä, ettei homeopaattisen lääkkeen yleistä tunnettuutta tarvitse osoittaa, jotta lääke voidaan rekisteröidä erityistä yksinkertaistettua
rekisteröintimenettelyä soveltaen, ei kyseenalaista se, että direktiivin 92/73 kymmenennessä perustelukappaleessa viitataan
nimenomaisesti ”yksinkertaistet[tuun] rekisteröintimenettely[yn] – – perinteisille homeopaattisille lääkkeille”.
24     Tältä osin on ensinnäkin huomautettava, että kyseinen direktiivi on kumottu ja korvattu direktiivillä 2001/83, jonka 21 perustelukappaleessa
ei toisteta viittausta niiden homeopaattisten lääkkeiden perinteiseen luonteeseen, joiden osalta on toivottavaa säätää erityisestä
yksinkertaistetusta rekisteröintimenettelystä.
25     Toiseksi vaikka oletetaan, että kyseinen sanan puuttuminen on, kuten Saksan liittotasavalta väittää, unohdus, joka lainsäätäjälle
on sattunut kodifioitaessa yhteen tekstiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia eri direktiivejä, on todettava, että
perinteisen ja näin ollen yleisesti tunnetun homeopaattisen lääkkeen käsite ei sovi yhteen direktiivin 2001/83 14 ja 15 artiklan
kanssa, kuten edellä esitetystä seuraa. Yhteisön säädöksen johdanto-osaan ei kuitenkaan voida vedota kyseisen säädöksen varsinaisista
säännöksistä poikkeamiseksi (ks. asia C-162/92, Nilsson ym., tuomio 19.11.1998, Kok. 1998, s. I-7477, 54 kohta).
26     Tämän perusteella esitettyihin kysymyksiin on vastattava, että direktiivin 14 ja 15 artiklaa on tulkittava siten, että ne
ovat esteenä sellaiselle kansalliselle säännökselle, jonka mukaan erityistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä ei
voida soveltaa useista tunnetuista homeopaattisista aineista valmistettuun lääkkeeseen, kun lääkkeen käyttö homeopaattisena
lääkkeenä ei ole yleisesti tunnettua.

Oikeudenkäyntikulut
27     Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä yhteisöjen tuomioistuimelle,
ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (toinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivin 2001/83/EY 14 ja 15 artiklaa on tulkittava siten, että ne ovat esteenä sellaiselle kansalliselle säännökselle,
jonka mukaan erityistä yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä ei voida soveltaa useista tunnetuista homeopaattisista aineista
valmistettuun lääkkeeseen, kun lääkkeen käyttö homeopaattisena lääkkeenä ei ole yleisesti tunnettua.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: saksa.