CELEX: 62006CJ0468
Artikel 82 EF- misbrug af dominerende stilling
medicinske specialiteter
nægtelse af at forsyne grossister, der foretager paralleleksport, med lægemidler
bestillingernes normale karakter

Anmodningerne om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 82 EF.
Anmodningerne er fremsat i sager mellem Sot. Lélos kai Sia EE, Farmakemporiki AE Emporias kai Dianomis Farmakeftikon Proïonton, Konstantinos Xydias kai Sia OE, Ionas Stroumsas EPE, Pharmakapothiki Pharma-Group Messinias AE, K.P. Marinopoulos AE Emporias kai Dianomis Pharmakeftikon Proïonton og Kokkoris D. Tsánas K. EPE m.fl., som er lægemiddelgrossister (herefter »sagsøgerne i hovedsagerne«), og virksomheden GlaxoSmithKline AEVE Farmakeftikon Proïonton, tidligere »Glaxowellcome AEVE« (herefter »GSK AEVE«), vedrørende sidstnævntes afslag på at efterkomme førstnævntes bestillinger på visse lægemidler.
Retsforskrifter
Fællesskabsbestemmelser
Der er i Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (
EFT 1989 L 40, s. 8
) fastsat visse krav, som medlemsstaterne er forpligtet til at overholde ved anvendelsen af nationale foranstaltninger, der har til formål at kontrollere priserne på lægemidler til mennesker eller at begrænse antallet af lægemidler, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger.
Anden, tredje og fjerde betragtning til direktivet har følgende ordlyd:
»Medlemsstaterne har vedtaget økonomiske foranstaltninger vedrørende markedsføring af lægemidler med henblik på at kontrollere de offentlige udgifter til lægemidler; disse foranstaltninger omfatter direkte og indirekte priskontrol med lægemidler som følge af den manglende eller utilstrækkelige konkurrence på markedet for lægemidler samt begrænsning af det antal produkter, der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger.
Sådanne foranstaltninger har primært til formål at fremme folkesundheden, idet de skal sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til rimelige priser; foranstaltningerne bør dog også tage sigte på at gøre produktionen af lægemidler mere effektiv og at fremme forskning og udvikling inden for nye lægemidler, hvilket i sidste instans er en forudsætning for, at der kan opretholdes et højt sundhedsniveau inden for Fællesskabet.
Når foranstaltningerne er forskellige, kan det hindre eller fordreje handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og derved direkte påvirke det fælles marked for lægemidler.«
Artikel 81 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT L 311, s. 67
), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 (
EFT L 136, s. 34
, herefter »direktiv 2001/83«), bestemmer følgende:
»For så vidt angår leverancer af lægemidler til apotekere og personer med tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne må medlemsstaterne ikke pålægge personer, der har opnået forhandlingstilladelse i en anden medlemsstat, forpligtelser, bl.a. offentlige serviceforpligtelser, der er strengere end dem, de pålægger personer, som de selv har givet tilladelse til at drive en tilsvarende form for virksomhed.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel og forhandlerne af det pågældende lægemiddel, der faktisk er markedsført i en medlemsstat, sikrer inden for rammerne af deres ansvar passende og fortsat levering af dette lægemiddel til apoteker og personer, der har autorisation til at levere lægemidler, således at behovet hos patienterne i den pågældende medlemsstat er dækket.
De nærmere gennemførelsesbestemmelser til denne artikel bør endvidere begrundes i beskyttelsen af folkesundheden og stå i rimeligt forhold til målet med en sådan beskyttelse i overensstemmelse med [EF-]traktatens bestemmelser, herunder navnlig bestemmelserne om frie varebevægelser og konkurrence.«
Nationale bestemmelser
Artikel 2 i den græske lov nr. 703/1977 om kontrol af monopoler og oligopoler og beskyttelse af den frie konkurrence (FEK A’ 278) er i det væsentlige identisk med bestemmelserne i artikel 82 EF.
Ifølge artikel 29 i den græske lov nr. 1316/1983 skal indehavere af en tilladelse til at markedsføre lægemidler regelmæssigt forsyne markedet med det produkt, som de producerer eller importerer.
Endvidere gør den græske lovgivning lægemiddelgrossisters virksomhed betinget af, at de får en særlig tilladelse, og af, at de forpligter sig til at dække behovene inden for et bestemt geografisk område med et sortiment af medicinske specialiteter.
Tvisterne i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
GSK AEVE er det græske datterselskab af GlaxoSmithKline plc, der forsker i og fremstiller medicinske specialiteter, og som har hjemsted i Det Forenede Kongerige (herefter »GSK plc«). GSK AEVE importerer, lagerfører og distribuerer de medicinske specialiteter, som leveres af GSK-koncernen (herefter »GSK«) i Grækenland. Selskabet er således indehaver på det græske område af markedsføringstilladelsen for bl.a. produkterne Imigran, Lamictal og Serevent, der er lægemidler, hvis formål er at helbrede henholdsvis migræne, epilepsi og astma (herefter »de pågældende lægemidler«), og som er receptpligtige i Grækenland.
Hver sagsøger i hovedsagerne har i en årrække købt de nævnte lægemidler i alle deres forskellige former af GSK AEVE med henblik på distribution på det græske marked og i andre medlemsstater.
GSK AEVE påberåbte sig en mangelsituation i slutningen af oktober 2000 vedrørende de nævnte lægemidler på det græske marked, som selskabet hævdede ikke at have ansvaret for, for at ændre sit distributionssystem på dette marked. Selskabet ophørte med at efterkomme bestillinger fra sagsøgerne i hovedsagerne vedrørende de pågældende lægemidler fra den 6. november 2000 og begyndte selv at levere disse lægemidler til de græske hospitaler og apoteker via selskabet Farmacenter AE (herefter »Farmacenter«).
I løbet af december 2000 indgav GSK AEVE ved Epitropi Antagonismou (»konkurrencenævnet«) en ansøgning om negativattest, ifølge hvilken selskabets nye politik med direkte salg af lægemidlerne til de græske hospitaler og apoteker ikke var i strid med artikel 2 i lov nr. 703/1977.
I februar 2001 genoptog GSK AEVE — idet selskabet vurderede, at forsyningen af lægemidler på det græske marked i et vist omfang havde normaliseret sig — leverancen af de pågældende lægemidler til sagsøgerne i hovedsagerne og andre grossister, om end i begrænsede mængder, og det indstillede kort efter sit samarbejde med Farmacenter.
Derefter trak GSK AEVE ansøgningen om negativattest tilbage, samtidig med at selskabet i februar 2001 indgav en ny ansøgning om negativattest vedrørende selskabets salgspolitik, der herefter i december 2001 blev erstattet af endnu en ansøgning herom. Efter drøftelser med Epitropi Antagonismou accepterede GSK AEVE at levere de mængder lægemidler, som svarer til det normale indenlandske forbrug, forhøjet med 18%.
I mellemtiden indledte sagsøgerne i hovedsagerne, andre lægemiddelengrosforhandlere og visse græske sammenslutninger af medicinalvaregrossister og engrosforhandlere en sag ved Epitropi Antagonismou med påstand om, at det blev fastslået, at den pågældende politik for salg af lægemidler, som blev anvendt af GSK AEVE og GSK plc, udgjorde et misbrug af dominerende stilling som omhandlet i artikel 2 i lov nr. 703/1977 og artikel 82 EF.
Den 3. august 2001 pålagde Epitropi Antagonismou i en beslutning om foreløbige foranstaltninger GSK AEVE at efterkomme de bestillinger på de pågældende lægemidler, som sagsøgerne i hovedsagerne havde afgivet til selskabet, indtil der blev truffet en endelig afgørelse i sagen. GSK AEVE indgav begæringer om udsættelse af gennemførelsen og annullation af denne beslutning ved Diikitiko Efetio Athinon (appelretten i forvaltningssager i Athen), der afviste disse begæringer.
Efter at det af GSK AEVE var blevet underrettet om de vanskeligheder, som selskabet havde med at levere de mængder, der var indgivet bestilling på, offentliggjorde Ethnikos Organismos Farmakon (det nationale kontor for lægemidler) den 27. november 2001 et cirkulære, som pålagde lægemiddelselskaber og alle lægemiddelforhandlere at levere de mængder, som svarer til behovet for receptpligtige lægemidler, forhøjet med 25%.
Hver af sagsøgerne i hovedsagerne anlagde i tiden mellem den 30. april 2001 og den 11. november 2002 sag ved Polymeles Protodikio Athinon (retten i første instans i Athen), idet de gjorde gældende, at GSK AEVE’s afbrydelse af leveringen af de bestilte lægemidler og markedsføringen gennem Farmacenter udgjorde illoyale og konkurrencebegrænsende handlinger og misbrug af den dominerende stilling, som GSK AEVE havde på markedet for de pågældende lægemidler. I deres påstande krævede sagsøgerne dels, at GSK AEVE blev pålagt at levere dem de mængder lægemidler, der svarede til det månedlige gennemsnit af lægemidler, som GSK AEVE havde leveret til dem i perioden fra den 1. januar 2000 til den 31. oktober 2000, dels erstatning og godtgørelse for tabt fortjeneste. I nogle af disse sager blev der nærmere bestemt nedlagt påstand om, at det pågældende selskab blev pålagt en fortsat forsyningsforpligtelse ved at levere de mængder, der svarede til det månedlige gennemsnit af lægemidler, som GSK AEVE havde leveret til sagsøgerne i den samme periode, forhøjet med en vis procentsats.
Forelagt både de klager, som er nævnt i denne doms præmis 15, og en ansøgning om negativattest, har Epitropi Antagonismou ved afgørelse af 22. januar 2003 stillet Domstolen en række spørgsmål vedrørende fortolkningen af artikel 82 EF, idet den præjudicielle anmodning blev registreret på Domstolens Justitskontor som sag C-53/03.
Polymeles Protodikio Athinon afsagde dom i de af sagsøgerne i hovedsagerne anlagte sager mod GSK AEVE i perioden mellem januar og oktober 2003. Selv om den antog disse søgsmål til realitetsbehandling — med undtagelse af påstandene om godtgørelse for tabt fortjeneste — forkastede denne ret søgsmålene som ugrundede, da den fandt, at GSK AEVE’s afvisning af at sælge ikke var uberettiget og derfor ikke kunne udgøre et misbrug af sidstnævntes dominerende stilling.
Sagsøgerne i hovedsagerne appellerede disse domme til Efetio Athinon (appelretten i Athen). I nogle af disse sager indgav GSK AEVE kontraappel. Appelretten besluttede imidlertid at udsætte nogle af disse sager, indtil Domstolen havde taget stilling til anmodningen om præjudiciel afgørelse forelagt af Epitropi Antagonismou.
Ved dom af 31. maj 2005, Syfait m.fl. (sag
C-53/03, Sml. I s. 4609
), fastslog Domstolen, at den ikke var kompetent til at svare på de spørgsmål, der var forelagt af Epitropi Antagonismou, idet sidstnævnte ikke er en ret i den i artikel 234 EF omhandlede betydning.
Idet den fandt, at det med henblik på at afsige dens domme er nødvendigt at få en besvarelse af de samme spørgsmål som dem, der var blevet forelagt Domstolen af Epitropi Antagonismou, har Efetio Athinon besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)
Når en virksomhed med dominerende stilling ikke fuldt ud efterkommer bestillinger fra lægemiddelgrossister, fordi virksomheden vil begrænse disses eksportaktivitet og hermed det tab, som parallelhandelen påfører den, udgør dette i sig selv et misbrug efter betydningen i artikel 82 EF? Påvirkes besvarelsen af ovenstående spørgsmål af den omstændighed, at parallelhandelen er særdeles indbringende for lægemiddelgrossisterne på grund af de prisforskelle, som er en følge af den statslige intervention i EU’s medlemsstater, hvorved lægemiddelmarkedet ikke er undergivet rene konkurrencebetingelser, men udgør et marked, der er præget af statslig intervention? Er en national domstol endelig forpligtet til at anvende de fællesskabsretlige konkurrenceregler på samme måde på de markeder, hvor der er fri konkurrence, og på dem, hvor konkurrencen fordrejes af statslig intervention?
2)
Såfremt Domstolen finder, at begrænsningen af parallelhandelen af de ovenfor anførte grunde ikke altid udgør en praksis, der er udtryk for misbrug, når den foretages af en virksomhed med dominerende stilling, hvorledes skal en eventuel misbrugsadfærd da bedømmes?
Nærmere betegnet:
a)
Er den procentdel, der overstiger det normale indenlandske forbrug og/eller det tab, en virksomhed med dominerende stilling lider set i forhold til dens samlede omsætning og dens samlede fortjeneste, egnede kriterier? I bekræftende fald, hvorledes fastsættes da størrelsen af overstigelsesprocenten og størrelsen af tabet — sidstnævnte forstået som en procentdel af omsætningen og den samlede fortjeneste — ved hvis overskridelse den pågældende adfærd må anses for et misbrug?
b)
Er en afvejning af interesser en egnet fremgangsmåde, og i bekræftende fald, hvilke interesser skal da inddrages ved sammenligningen?
Nærmere betegnet:
i)
påvirkes besvarelsen af, at den endelige forbruger/patienten kun har en begrænset økonomisk fordel af parallelhandelen?
ii)
skal der tages hensyn, og i hvilket omfang, til social- og sygesikringsorganisationernes interesse i billigere lægemidler?
c)
Hvilke andre kriterier og hvilke andre fremgangsmåder anses for egnede i denne sag?«
Ved afgørelse 318/V/2006 af 1. september 2006 tog Epitropi Antagonismou stilling til de klager, der var blevet indbragt for den mod GSK. Retten konstaterede i denne afgørelse, at GSK ikke indtog en dominerende stilling på markedet for lægemidlerne Imigran og Serevent i betragtning af, at disse kunne erstattes med andre lægemidler, men at der forelå en sådan dominerende stilling med hensyn til lægemidlet Lamictal, eftersom patienter med epilepsi kunne have vanskeligt ved at vænne sig til andre lægemidler, der benyttes til at behandle denne sygdom.
Epitropi Antagonismou konstaterede i den samme afgørelse, at GSK havde tilsidesat artikel 2 i lov nr. 703/1977 i perioden mellem november 2000 og februar 2001, men at denne bestemmelse ikke var blevet tilsidesat i perioden efter februar 2001, og at artikel 82 EF ikke var blevet tilsidesat i disse to perioder.
Sagsøgerne i hovedsagerne har nedlagt påstand om annullation af denne afgørelse ved Diikitiko Efetio Athinon.
Ved kendelse afsagt af Domstolens præsident den 29. januar 2007 er sagerne C-468/06 — C-478/06 blevet forenet med henblik på den skriftlige og mundtlige forhandling samt dommen.
De præjudicielle spørgsmål
Den forelæggende ret ønsker med spørgsmålene — som gennemgås samlet — nærmere bestemt oplyst, om den omstændighed, at en lægemiddelvirksomhed, der indtager en dominerende stilling på det nationale marked for visse lægemidler, afviser at efterkomme bestillinger, som afgives til den af grossister, fordi disse beskæftiger sig med paralleleksport af de nævnte lægemidler til andre medlemsstater, udgør et misbrug af denne dominerende stilling, som er forbudt efter artikel 82 EF.
Den forelæggende ret spørger i denne forbindelse Domstolen om relevansen af en række faktorer, såsom f.eks. graden af den regulering, som lægemiddelsektoren i medlemsstaterne er omfattet af, parallelhandelens betydning for lægemiddelvirksomhedernes indtjening og spørgsmålet om, hvorvidt denne parallelhandel kan give de endelige forbrugere af de pågældende lægemidler økonomiske fordele.
I det indlæg, som GSK AEVE har indgivet til Domstolen, har selskabet gjort gældende, at dets nægtelse af at levere de bestilte mængder lægemidler til sagsøgerne i hovedsagerne ikke kan udgøre et misbrug. Dels er der ikke tale om en egentlig nægtelse af at levere, for så vidt som GSK AEVE — bortset fra en periode på nogle uger mellem november 2000 og februar 2001 — hele tiden havde været rede til at sikre tilstrækkelige forsyninger til grossisterne. Dels har selskabet ikke bragt disse i en situation, hvor de risikerede at blive fjernet fra markedet, da selskabets leveringer har givet grossisterne mulighed for at dække alle behov på det græske marked, eller endda behov, som er større end dette markeds behov.
Efter GSK AEVE’s opfattelse afhænger de faktorer, som gør det muligt at afgøre, om den adfærd, som en virksomhed, der nægter at levere en vare, udviser, er udtryk for misbrug, af den pågældende situations økonomiske og retlige sammenhæng. Med hensyn til en begrænsning af leveringen af lægemidler, som har til formål at begrænse parallelhandelen, skal der således tages hensyn til den almene regulering af priserne og distributionen i lægemiddelsektoren, de negative følger af en ubegrænset parallelhandel for lægemiddelvirksomheders investeringer i forskning og udvikling samt den ganske ringe nytte af denne handel for de endelige forbrugere af disse lægemidler.
Derimod anfører såvel sagsøgerne i hovedsagerne som den italienske og polske regering samt Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber i deres indlæg, at en dominerende virksomheds nægtelse af at levere lægemidler til grossister med henblik på at begrænse parallelhandelen principielt udgør misbrug af en dominerende stilling som omhandlet i artikel 82 EF. Ifølge disse parter kan ingen af de faktorer, som den forelæggende ret har henvist til, og som GSK AEVE har gentaget for at berettige selskabets nægtelse af at levere, føre til, at denne praksis ikke er udtryk for misbrug.
Om tilstedeværelsen af en nægtelse af at levere, som udelukker konkurrencen
Det bemærkes, at i henhold til artikel 82 EF er en eller flere virksomheders misbrug af en dominerende stilling på fællesmarkedet eller en væsentlig del heraf uforenelig med fællesmarkedet og forbudt i den udstrækning, samhandelen mellem medlemsstater herved kan påvirkes. Det følger af artikel 82, stk. 2, litra b), at misbrug især kan bestå i begrænsning af produktion, afsætning eller teknisk udvikling til skade for forbrugerne.
Det fremgår af Domstolens faste praksis, at en virksomhed, der har en dominerende stilling på markedet for et givent produkt, og som nægter at efterkomme ordrer fra en tidligere kunde, herved udøver et misbrug af denne dominerende stilling som omhandlet i artikel 82 EF, såfremt denne adfærd — uden en objektiv begrundelse — kan udelukke konkurrencen fra en handelspartner (jf. i denne retning dom af 6.3.1974, forenede sager 6/73 og 7/73, Istituto Chemioterapico Italiano og Commercial Solvents mod Kommissionen, Sml. s. 223, præmis 25, og af 14.2.1978, sag
27/76, United Brands og United Brands Continentaal mod Kommissionen, Sml. s. 207
, præmis 183).
For så vidt angår en virksomheds nægtelse af at levere sine produkter i en medlemsstat til grossister, der eksporterer disse produkter til andre medlemsstater, kan der være tale om en sådan påvirkning af konkurrencen ikke alene, når denne nægtelse hindrer disse grossisters virksomhed på den nævnte medlemsstats marked, men også såfremt den fører til, at de udelukkes fra at konkurrere effektivt i distributionen af de samme produkter på andre medlemsstaters markeder.
I det foreliggende tilfælde er det ubestridt mellem parterne i hovedsagerne, at GSK AEVE’s nægtelse at efterkomme de græske grossisters bestillinger har til formål at begrænse disses paralleleksport til andre medlemsstaters markeder, hvor salgspriserne på de pågældende lægemidler er højere.
Med hensyn til andre sektorer end lægemiddelsektoren har Domstolen fastslået, at en praksis, hvormed en virksomhed med dominerende stilling søger at begrænse parallelhandelen med de varer, som den sælger, udgør et misbrug af denne dominerende stilling, bl.a. såfremt en sådan praksis medfører, at parallelimporten bliver bremset, idet den vil udligne et eventuelt mere favorabelt prisleje i andre salgsområder i Fællesskabet (jf. i denne retning dom af 13.11.1975, sag
26/75, General Motors Continental mod Kommissionen, Sml. s. 1367
, præmis 12), eller såfremt den har til formål at forhindre reimport, der kan konkurrere med virksomhedens autoriserede forhandlere (dom af 11.11.1986, sag
226/84, British Leyland mod Kommissionen, Sml. s. 3263
, præmis 24). Parallelimport nyder således en vis beskyttelse i fællesskabsretten, idet den fremmer udviklingen af varebevægelserne og stimulerer konkurrencen (dom af 16.1.1992, sag
C-373/90, X, Sml. I, s. 131
, præmis 12).
GSK AEVE har imidlertid i sit skriftlige indlæg gjort gældende, at de forhold, som den forelæggende ret har nævnt i de præjudicielle spørgsmål, udgør objektive betragtninger, på grund af hvilke den omstændighed, at en lægemiddelvirksomhed begrænser leveringen af lægemidler til et bestemt nationalt markeds behov, ikke kan betragtes som misbrug, når denne virksomhed står over for bestillinger, som afgives af grossister, som beskæftiger sig med paralleleksport til andre medlemsstater, hvor salgspriserne på de pågældende lægemidler er fastsat på et højere niveau.
For at afgøre, om en lægemiddelvirksomheds nægtelse af at levere lægemidler til sådanne grossister faktisk er omfattet af forbuddet i artikel 82 EF, navnlig i artiklens stk. 2, litra b), skal det derfor undersøges, om der — som hævdet af GSK AEVE — foreligger objektive betragtninger, på grund af hvilke en sådan praksis ikke kan anses for at udgøre et misbrug af denne virksomheds dominerende stilling (jf. i denne retning dommen i sagen United Brands og United Brands Continentaal mod Kommissionen, præmis 184, og dom af 15.3.2007, sag
C-95/04 P, British Airways mod Kommissionen, Sml. I, s. 2331
, præmis 69).
Om nægtelsen af at levere er udtryk for misbrug
GSK AEVE har med henvisning til dommen i sagen United Brands og United Brands Continentaal mod Kommissionen indledningsvis bemærket, at en virksomhed med dominerende stilling ikke er forpligtet til at efterkomme bestillinger, der er unormale, og er berettiget til at træffe rimelige foranstaltninger for at forsvare sine legitime handelsinteresser.
Hvad nærmere bestemt angår lægemiddelsektoren har GSK AEVE for det første gjort gældende, at de almindelige principper, der begrunder beskyttelsen af konkurrencen med hensyn til en mærkevare, ikke gør sig gældende i denne sektor, hvor medlemsstaternes offentlige myndigheders indgriben forhindrer lægemiddelproducenterne i at udvikle deres forretninger under normale konkurrencevilkår.
Dels kontrollerer lægemiddelvirksomhederne ikke priserne på deres produkter, der på forskellige niveauer fastsættes af de offentlige myndigheder, som samtidig, såfremt der foreligger nationale sundhedssystemer, er køberne af lægemidler. Selv om disse priser fremkommer ved forhandlinger ført af disse myndigheder med lægemiddelvirksomhederne, indebærer virksomhedernes accept heraf for så vidt ikke, at disse priser dækker alle de omkostninger, som er forbundet med at udvikle en medicinsk specialitet. I øvrigt er medlemsstaterne — uanset at der eventuelt foreligger en sådan ordning med aftalte priser — stadig i stand til at pålægge en nedsættelse af disse priser.
Dels er lægemiddelvirksomhederne undergivet særlige forpligtelser med hensyn til distributionen af disse lægemidler. Mens lægemiddelvirksomhederne i henhold til loven skal levere deres produkter til alle de medlemsstater, hvor de har en tilladelse hertil, kan paralleleksportører frit vælge at flytte deres forretninger vedrørende et vist produkt og marked til andre, såfremt disse markeder har en højere fortjenstmargen, hvilket kunne føre til underforsyning i visse eksportmedlemsstater. Parallelhandel har således negative følger for planlægningen af fremstillingen og distributionen af lægemidler.
GSK AEVE har for det andet anført, at parallelhandel med lægemidler reducerer de overskud, som lægemiddelvirksomhederne kan investere i forskning og udvikling, hvilket de er afhængige af for fortsat at være konkurrencedygtige og attraktive for investorerne. Derimod bidrager de distributører, der drager fordel af parallelhandel, på ingen måde til lægemiddelinnovation. Derudover ville markedsføringen af nye lægemidler i de medlemsstater, hvor priserne på lægemidler er fastsat på et relativt lavt niveau, risikere at blive påvirket, hvis det blev umuligt for lægemiddelvirksomhederne at reducere leveringerne med henblik på at begrænse parallelhandelen. I et sådant tilfælde ville disse virksomheder således have en interesse i at forsinke introduktionen af nye produkter i de medlemslande, hvor priserne er lave.
For det tredje har GSK AEVE gjort gældende, at de endelige forbrugere ikke reelt drager fordel af parallelhandel. Da størstedelen af den prisforskel, som gør denne handel indbringende, bliver liggende hos mellemhandlerne, kan parallelhandel ikke udøve et reelt pres på priserne på lægemidler i de medlemsstater, hvor priserne er højere. For så vidt angår de medlemsstater, hvor bestemte behov for lægemidler dækkes ved hjælp af offentlige aftaler, befinder parallelimportører sig heller ikke — henset til den punktvise karakter af deres aktiviteter — i en situation, der gør det muligt for dem at sænke prisniveauet.
Selv om de erkender, at forbuddet i artikel 82 EF ikke finder anvendelse, såfremt adfærden hos virksomheden med dominerende stilling objektivt kan begrundes, har den polske regering og Kommissionen dog understreget, at det påhviler denne virksomhed at bevise de omstændigheder, som kan begrunde dens praksis.
Sagsøgerne i hovedsagerne har i lighed med den polske regering og Kommissionen anført, at anvendelsen af artikel 82 EF ikke kan være forskellig i sektoren for medicinske specialiteter, alene fordi priserne i denne sektor direkte eller indirekte fastsættes af de offentlige myndigheder. Selv i de medlemsstater, hvor priserne er lave, følger prisen på et lægemiddel således af forhandlinger med lægemiddelvirksomhederne, som ikke sælger deres produkter, hvis de ikke er tilfredse med de tilbudte priser. Der foreligger endvidere ikke nogen årsagsforbindelse mellem følgevirkningerne af parallelhandelen på lægemiddelvirksomhedernes indtjening og deres investeringer med hensyn til forskning og udvikling. Endelig fører parallelhandel med lægemidler til bestemte fordele for patienter og kan medføre besparelser for de nationale sociale sikringsordninger.
Sagsøgerne i hovedsagerne har tilføjet, at en hensyntagen til de begrundelser, som GSK AEVE har påberåbt sig, strider mod Domstolens praksis vedrørende de frie varebevægelser, idet denne retspraksis kun tillader de undtagelser, som er anført i artikel 30 EF.
Det bemærkes i denne forbindelse, at Domstolen i præmis 182 i dommen i sagen United Brands og United Brands Continentaal mod Kommissionen fastslog, at en virksomhed, der har en dominerende stilling hvad angår distribution af en vare — og som udnytter prestigen ved et mærke, der er velkendt og værdsat af forbrugerne — ikke kan indstille sine leveringer til en gammel kunde, som overholder handelssædvanerne, når denne kundes ordrer på ingen måde er unormale. Domstolen fastslog i samme doms præmis 183, at en sådan adfærd vil være i strid med de mål, der er fastlagt ved artikel 3, litra f), i EØF-traktaten [senere EF-traktatens artikel 3, litra g), nu artikel 3, stk. 1, litra g), EF], og nærmere angivet i EØF-traktatens artikel 86 [senere EF-traktatens artikel 86, nu artikel 82 EF], navnlig i denne artikels stk. 2, litra b) og c), idet nægtelsen af at sælge begrænser afsætningen til skade for forbrugerne og udgør en forskelsbehandling, som kan føre til, at en handelspartner på det pågældende marked fjernes.
Domstolen bemærkede i præmis 189 i dommen i sagen United Brands og United Brands Continentaal mod Kommissionen, at selv om det ikke kan antages, at indtagelse af en dominerende stilling fratager en virksomhed, der befinder sig i en sådan stilling, dens ret til at beskytte sine egne handelsinteresser, når disse angribes, og selv om denne virksomhed i rimeligt omfang må tilstås mulighed for at træffe sådanne foranstaltninger, som den finder egnet til at beskytte sine nævnte interesser, er en sådan adfærd til gengæld ulovlig, når dens formål netop er at styrke og misbruge denne dominerende stilling.
Det må i denne forbindelse undersøges, om der, som hævdet af GSK AEVE, i sektoren for medicinske specialiteter foreligger særlige omstændigheder, på grund af hvilke en dominerende virksomheds nægtelse af at levere i en given medlemsstat til kunder, som udfører paralleleksport til andre medlemsstater, hvor priserne på lægemidler er højere, i almindelighed ikke er udtryk for misbrug.
Følgerne af parallelhandelen for de endelige forbrugere
For det første skal GSK AEVE’s argument om, at parallelhandel efter selskabets opfattelse under alle omstændigheder kun giver de endelige forbrugere få økonomiske fordele, undersøges.
Det bemærkes i denne forbindelse, at paralleleksport af lægemidler fra en medlemsstat, hvor priserne er lave, til andre medlemsstater, hvor priserne er højere, i princippet giver køberne af de pågældende lægemidler adgang til en alternativ forsyningskilde, hvilket nødvendigvis fører til visse fordele for den endelige forbruger af de pågældende lægemidler.
Som anført af GSK AEVE, indebærer tilstedeværelsen af en prisforskel på paralleleksporterede lægemidler mellem eksportmedlemsstaten og importmedlemsstaten ganske vist ikke nødvendigvis, at den endelige forbruger i sidstnævnte medlemsstat får gavn af en pris, som svarer til den, som anvendes i eksportmedlemsstaten, i det omfang hvor de grossister, som udfører denne eksport, selv opnår fortjeneste ved parallelhandelen.
Det tiltrækkende ved den alternative forsyningskilde, som parallelhandelen udgør i importmedlemsstaten, består imidlertid netop i, at de, der driver denne handel, er i stand til på denne medlemsstats marked at tilbyde de samme produkter til priser, der er lavere end dem, som er fastsat af lægemiddelvirksomhederne på det samme marked.
Af denne grund kan parallelhandel selv i de medlemsstater, hvor priserne på lægemidler er genstand for statslig regulering, udøve et pres på priserne og derfor skabe økonomiske fordele ikke alene for sygeforsikringerne, men også for de berørte patienter, for hvilke den del af prisen på lægemidlerne, som de fortsat skal betale, vil udgøre et lavere beløb. På samme måde kan parallelhandel med lægemidler — som Kommissionen har understreget — fra en medlemsstat til en anden udvide valgmulighederne for de organer i sidstnævnte, som forsyner sig med lægemidler gennem en udbudsprocedure, i forbindelse med hvilken parallelimportørerne kan tilbyde lægemidler til lavere priser.
Følgelig skal det således bemærkes — uden at der er behov for, at Domstolen udtaler sig om spørgsmålet om, hvorvidt det påhviler en virksomhed med dominerende stilling at vurdere, om dens adfærd udgør misbrug over for en handelspartner, afhængig af i hvilket omfang sidstnævntes forretninger giver de endelige forbrugere fordele — at en sådan virksomhed under omstændigheder som dem, der foreligger i hovedsagerne, ikke kan støtte sig på en antagelse om, at den paralleleksport, som den søger at begrænse, kun er til ubetydelig gavn for de endelige forbrugere.
Betydningen af den statslige regulering af priserne og af forsyningen i sektoren for medicinale specialiteter
Hvad dernæst angår argumentet om graden af reguleringen af markedet for lægemidler i Fællesskabet skal der for det første foretages en undersøgelse af den eventuelle betydning af den statslige regulering vedrørende lægemiddelpriserne for vurderingen af, om nægtelse af at levere disse produkter er udtryk for misbrug.
Det må således fastslås, at lægemidler, navnlig de receptpligtige, i de fleste medlemsstater er genstand for en regulering, som efter anmodning fra vedkommende producenter, og med udgangspunkt i oplysninger afgivet af disse, har til formål at fastsætte salgspriserne for disse lægemidler og/eller de satser, i henhold til hvilke prisen for et receptpligtigt lægemiddel vil blive dækket af de relevante nationale sygesikringsordninger. De prisforskelle, der foreligger for visse lægemidler blandt medlemsstaterne, følger derfor af de forskellige niveauer, som de priser og/eller satser, som skal anvendes på disse lægemidler, i hver medlemsstat er fastsat til.
Hovedsagerne vedrører et ikke-harmoniseret område, inden for hvilket fællesskabslovgiver med vedtagelsen af direktiv 89/105 har begrænset sig til at forpligte medlemsstaterne til at sikre, at bestemmelser om priser og tilskud er gennemsigtige og ikke-diskriminerende og træffes inden for en bestemt, præcis tidsramme.
Det bemærkes i denne forbindelse på den ene side, at medlemsstaternes kontrol af salgspriserne og godtgørelse med hensyn til lægemidler ikke fuldstændigt undtager disse produkters priser fra loven om udbud og efterspørgsel.
I nogle medlemsstater griber de offentlige myndigheder således ikke ind i prisfastsættelsesproceduren, eller de begrænser sig til at fastsætte de satser, i henhold til hvilke prisen for et receptpligtigt lægemiddel vil blive dækket af de nationale sygesikringsordninger, og overlader det således til lægemiddelvirksomhederne at fastsætte deres salgspriser. Hertil kommer, at selv om de offentlige myndigheder i andre medlemsstater også fastsætter salgspriserne på lægemidler, følger det dog ikke heraf, at de berørte lægemiddelproducenter ikke har nogen indflydelse på det niveau, som salgspriserne og godtgørelsesbeløbene for disse lægemidler skal fastsættes til.
Som Kommissionen således har anført, er forholdet det, at selv i de medlemsstater, hvor salgspriserne og godtgørelsesbeløbene for lægemidler fastsættes af de offentlige myndigheder, deltager de berørte lægemiddelvirksomheder i forhandlingerne, som efter anmodning fra disse producenter, og med udgangspunkt i de priser, som disse har foreslået, fører til fastsættelsen af de priser og de beløb, som skal anvendes. Som det således er præciseret i anden og tredje betragtning til direktiv 89/105, har de offentlige myndigheder ved fastsættelsen af priserne på lægemidler til opgave ikke alene at kontrollere udgifterne til de offentlige sundhedssystemer og sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler til rimelige priser, men også at gøre produktionen af lægemidler mere effektiv samt fremme forskning og udvikling inden for nye lægemidler. Som generaladvokaten har fremhævet i punkt 90-93 i forslaget til afgørelse, er det niveau, som salgsprisen eller godtgørelsesbeløbet for et givent lægemiddel fastsættes til, afhængig af den respektive styrke, som de offentlige myndigheder i den pågældende medlemsstat og lægemiddelvirksomhederne har ved forhandlingen om lægemidlets pris.
Det bemærkes på den anden side, at når et lægemiddel er beskyttet af et patent, der sikrer dets indehaver et midlertidigt monopol, er den priskonkurrence, der kan være mellem en producent og dennes distributører eller mellem parallelforhandlere og nationale distributører, den eneste mulige konkurrence, indtil patentet udløber.
Domstolen har ved anvendelsen af EØF-traktatens artikel 85 (senere EF-traktatens artikel 85, nu artikel 81 EF) fastslået, at en aftale mellem en producent og en forhandler, som går ud på at genoprette nationale skranker i handelen mellem medlemsstaterne, kan stride mod traktatens formål, som er at integrere nationale markeder gennem indførelsen af et enhedsmarked. Domstolen har således flere gange kvalificeret aftaler, som har til formål at opdele de nationale markeder efter nationale grænser, eller besværliggøre integrationen af de nationale markeder, bl.a. dem, som har til formål at forbyde eller begrænse paralleleksporten, som aftaler, der har til formål at begrænse konkurrencen som omhandlet i den nævnte traktatbestemmelse (jf. bl.a. dom af 8.11.1983, forenede sager
96/82-102/82, 104/82, 105/82, 108/82 og 110/82, IAZ International Belgium m.fl. mod Kommissionen, Sml. s. 3369
, præmis 23-27, af 28.4.1998, sag
C-306/96, Javico, Sml. I, s. 1983
, præmis 13 og 14, og af 6.4.2006, sag
C-551/03 P, General Motors mod Kommissionen, Sml. I, s. 3173
, præmis 67-69).
I lyset af det nævnte traktatformål samt formålet om, at det skal sikres, at konkurrencen inden for det indre marked ikke fordrejes, kan en dominerende virksomheds adfærd, der har til formål at undgå enhver paralleleksport fra en medlemsstat til andre medlemsstater, og som ved at opdele de nationale markeder opvejer de fordele ved en effektiv konkurrence på forsyninger og priser, som denne eksport ville give de endelige forbrugere i disse andre medlemsstater, heller ikke falde uden for forbuddet i artikel 82 EF.
Selv om graden af reguleringen af priserne i sektoren for farmaceutiske specialiteter derfor ikke kan udelukke anvendelsen af Fællesskabets konkurrenceregler, forholder det sig ikke desto mindre således, at der for så vidt angår de medlemsstater, der har et prisfastsættelsessystem, ved vurderingen af, om en lægemiddelvirksomheds nægtelse af at levere lægemidler til grossister, som beskæftiger sig med paralleleksport, er udtryk for misbrug, ikke kan ses bort fra, at denne statslige indgriben er en af de faktorer, som kan skabe mulighed for parallelhandel.
Når de nævnte konkurrenceregler endvidere ses i lyset af traktatens målsætninger om forbrugerbeskyttelse ved hjælp af en ufordrejet konkurrence og om integration af de nationale markeder, kan de heller ikke fortolkes således, at en lægemiddelvirksomhed med dominerende stilling for at forsvare sine egne handelsinteresser kun har den ene valgmulighed slet ikke at sælge sine lægemidler i en medlemsstat, hvor priserne på disse er fastsat på et relativt lavt niveau.
Det følger heraf, at selv om graden af reguleringen af priserne på lægemidler ikke kan medføre, at enhver form for afslag fra en dominerende lægemiddelvirksomhed på at efterkomme de bestillinger, som afgives af grossister, som beskæftiger sig med paralleleksport, mister sin karakter af misbrug, skal en sådan virksomhed dog være i stand til at træffe sådanne rimelige og forholdsmæssige foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte dens egne handelsinteresser.
I denne forbindelse — og uden at der er behov for at efterprøve GSK AEVE’s argument om, at det er nødvendigt for lægemiddelvirksomhederne at begrænse paralleleksporten med henblik på at undgå risikoen for en nedsættelse af deres investeringer i forskning og udvikling af lægemidler — skal det blot bemærkes, at det med henblik på at vurdere, om en lægemiddelvirksomheds nægtelse af levere til grossister, som beskæftiger sig med paralleleksport, udgør en rimelig og forholdsmæssig foranstaltning i forhold til den trussel, som denne eksport udgør for virksomhedens legitime handelsinteresser, skal undersøges, om de bestillinger, som de pågældende grossister har afgivet, er unormale (jf. i denne retning dommen i sagen United Brands og United Brands Continentaal mod Kommissionen, præmis 182).
Selv om det således ikke kan godtages, at en lægemiddelvirksomhed med dominerende stilling i en medlemsstat, hvor priserne er relativt lave, holder op med at efterkomme en tidligere kundes normale bestillinger, alene med den begrundelse, at denne kunde — ud over at den forsyner markedet i den pågældende medlemsstat — eksporterer nogle af de bestilte mængder til andre medlemsstater, der har højere priser, er det dog tilladt denne virksomhed i rimeligt og forholdsmæssigt omfang at dæmme op for den trussel, som aktiviteterne hos en virksomhed, der i førstnævnte medlemsstat ønsker at modtage leveringer i betydelige mængder af produkter, som i det væsentlige er beregnet til paralleleksport, kan udgøre for dens egne handelsinteresser.
I det foreliggende tilfælde fremgår det af forelæggelsesafgørelserne, at sagsøgerne i hovedsagerne i de tvister, der har givet anledning til forelæggelsesafgørelserne, ikke har krævet, at GSK AEVE fuldt ud efterkommer de bestillinger, der er afgivet til selskabet, men at selskabet sælger dem de mængder lægemidler, der svarer til det månedlige gennemsnit af lægemidler, som blev solgt i de første 10 måneder i 2000. I seks ud af de elleve hovedsager har sagsøgerne nedlagt påstand om, at disse mængder forhøjes med en vis procentsats, som af nogle af sagsøgerne er fastsat til 20%.
Under disse omstændigheder tilkommer det den forelæggende ret at afgøre, om de nævnte bestillinger er normale, når henses til de tidligere forretningsforbindelser, som den dominerende lægemiddelvirksomhed har haft med de pågældende grossister, og størrelsen af bestillingerne i forhold til behovene på den relevante medlemsstats marked (jf. i denne retning dommen i sagen United Brands og United Brands Continentaal mod Kommissionen, præmis 182, og dom af 29.6.1978, sag
77/77, Benzine en Petroleum Handelsmaatschappij m.fl. mod Kommissionen, Sml. s. 1513
, præmis 30-32).
Disse betragtninger vedrører også det argument, som GSK AEVE har fremført vedrørende betydningen af den statslige regulering af lægemiddelforsyningen, og navnlig argumentet om, at de virksomheder, som udfører paralleleksport, ikke er omfattet af de samme forpligtelser med hensyn til distribution og lagerføring som lægemiddelvirksomhederne, og derfor kan forstyrre planlægningen af fremstillingen og distributionen af lægemidler.
Ganske vist pålægger den nationale lovgivning i Grækenland — som det fremgår af denne doms præmis 8 — lægemiddelgrossister en forpligtelse til at dække behovene inden for et bestemt geografisk område med et sortiment af medicinske specialiteter. Det er ligeledes korrekt, at i de tilfælde, hvor parallelhandel faktisk medfører en mangel på lægemidler på et bestemt nationalt marked, påhviler det ikke virksomhederne med en dominerende stilling, men de kompetente nationale myndigheder at afhjælpe denne situation ved at anvende rimelige og forholdsmæssige foranstaltninger i overensstemmelse med den nationale lovgivning og de forpligtelser, som følger af artikel 81 i direktiv 2001/83.
En lægemiddelproducent må imidlertid kunne beskytte sine egne handelsinteresser, såfremt han står over for bestillinger af unormale mængder. Dette kunne være tilfældet i en bestemt medlemsstat, hvis visse grossister hos denne producent bestiller lægemidler i mængder, som er uforholdsmæssige i forhold til dem, som tidligere blev solgt af de samme grossister for at opfylde behovene på den pågældende medlemsstats marked.
Henset til de ovenstående betragtninger må de forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 82 EF skal fortolkes således, at en virksomhed, der indtager en dominerende stilling på det relevante marked for lægemidler, og som med henblik på at hindre den paralleleksport, som visse grossister foretager fra en medlemsstat til andre medlemsstater, nægter at efterkomme normale bestillinger, der er afgivet af disse grossister, misbruger sin dominerende stilling. Det tilkommer den forelæggende ret at afgøre, om de nævnte bestillinger er normale, dels i forhold til størrelsen af bestillingerne, sammenholdt med behovene på den relevante medlemsstats marked, dels i forhold til lægemiddelvirksomhedens tidligere forretningsforbindelser med de pågældende grossister.
Sagsomkostningerne
Da sagernes behandling i forhold til hovedsagernes parter udgør et led i de sager, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Store Afdeling) for ret:

Artikel 82 EF skal fortolkes således, at en virksomhed, der indtager en dominerende stilling på det relevante marked for lægemidler, og som med henblik på at hindre den paralleleksport, som visse grossister foretager fra en medlemsstat til andre medlemsstater, nægter at efterkomme normale bestillinger, der er afgivet af disse grossister, misbruger sin dominerende stilling. Det tilkommer den forelæggende ret at afgøre, om de nævnte bestillinger er normale, dels i forhold til størrelsen af bestillingerne, sammenholdt med behovene på den relevante medlemsstats marked, dels i forhold til lægemiddelvirksomhedens tidligere forretningsforbindelser med de pågældende grossister.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: græsk.