CELEX: 62008CJ0288
Reenvio prejudicial
Directiva 93/42/CEE
Dispositivos médicos
Proibição de exportação de amálgamas para uso dentário que contenham mercúrio e que ostentem a marcação CE de conformidade
Protecção da saúde e do ambiente

O pedido de decisão prejudicial tem por objecto a interpretação de algumas disposições da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (
JO L 169, p. 1
), na versão aplicável aos factos do processo principal (a seguir «Directiva 93/42»), e, subsidiariamente, dos artigos 29.
o
CE e 30.
o
CE.
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Kemikalieinspektionen (Inspecção dos Produtos Químicos) à Nordiska Dental AB (a seguir «Nordiska Dental») a propósito do indeferimento do pedido por esta formulado destinado a obter uma derrogação da proibição de exportar mercúrio e compostos químicos que contenham mercúrio no quadro da comercialização de amálgamas dentárias entre 1 de Janeiro de 2007 e .
Quadro jurídico
Direito comunitário
O terceiro e quinto considerandos da Directiva 93/42, pertinentes no que respeita ao presente processo, têm a seguinte redacção:
«Considerando que devem ser harmonizadas as disposições nacionais que garantem a segurança e a protecção da saúde dos doentes, utilizadores, e, se aplicável, de outras pessoas, no que respeita à utilização dos dispositivos médicos, por forma a assegurar a livre circulação dos referidos dispositivos no mercado interno;
[…]
Considerando que os dispositivos médicos devem proporcionar um elevado nível de protecção aos doentes, utilizadores e terceiros, bem como alcançar o nível de funcionamento que lhes é atribuído pelo fabricante; que, por conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva é a conservação ou a melhoria do grau de protecção alcançado nos Estados-Membros».
Os dispositivos médicos abrangidos pela referida directiva em aplicação do seu artigo 1.
o
, n.
o
1, são definidos no n.
o
2, alínea a), desse artigo nestes termos:
«
Dispositivo médico
: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:
—
diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença,
—
diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,
—
estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico,
—
controlo da concepção,
cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios».
O artigo 3.
o
da mesma directiva determina que os dispositivos médicos estão submetidos a requisitos essenciais, nos seguintes termos:
«Os dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do anexo I que lhes são aplicáveis atendendo à respectiva finalidade.»
O artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 93/42 impõe aos Estados-Membros a seguinte obrigação:
«Os Estados-Membros não obstarão à colocação no mercado e entrada em serviço no respectivo território de dispositivos com a marcação CE, prevista no artigo 17.
o
, que indica que esses dispositivos foram objecto de uma avaliação de conformidade de acordo com o disposto no artigo 11.
o
»
O artigo 8.
o
da referida directiva, intitulado «Cláusula de salvaguarda», permite aos Estados-Membros tomar as seguintes medidas:
«1.   Sempre que um Estado-Membro verificar que os dispositivos a que se referem os n.
os
1 e 2, segundo travessão, do artigo 4.
o
, correctamente instalados, manutencionados e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, podem comprometer a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, tomará todas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos do mercado, ou proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. O Estado-Membro em questão informará imediatamente a Comissão dessa medida, fundamentando a sua decisão e indicando, em especial, se a não conformidade com a presente directiva resulta:
a)
Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3.
o
;
b)
De uma má aplicação das normas referidas no artigo 5.
o
, caso se pretenda aplicar essas normas;
c)
De uma lacuna nessas próprias normas.
2.   A Comissão consultará as partes interessadas tão rapidamente quanto possível. Se, após essas consultas, a Comissão verificar:
—
que as medidas são justificadas, informará imediatamente desse facto o Estado-Membro que tomou a medida, bem como os outros Estados-Membros. Quando a decisão referida no n.
o
1 for motivada por uma lacuna nas normas, a Comissão, após consulta às partes interessadas, apresentará o assunto ao comité referido no artigo 6.
o
no prazo de dois meses, se o Estado-Membro que tomou a decisão pretender mantê-la, e dará início ao processo referido no artigo 6.
o
,
—
que as medidas não são justificadas, informará imediatamente o Estado-Membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade.
3.   Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a marcação CE, o Estado-Membro competente tomará as medidas adequadas contra quem tiver aposto a marcação e informará desse facto a Comissão e os outros Estados-Membros.
4.   A Comissão assegurará que os Estados-Membros sejam mantidos informados da evolução e dos resultados deste processo.»
O artigo 14.
o
-B da Directiva 93/42, sob a epígrafe «Medidas especiais de vigilância da saúde», tem a seguinte redacção:
«Se um Estado-Membro considerar que, para garantir a protecção da saúde e da segurança e/ou o respeito por imperativos de saúde das pessoas e a segurança pública, nos termos do artigo [30.
o
] do Tratado, deve proibir, restringir ou limitar a determinadas condições específicas a disponibilidade de um produto ou de um grupo de produtos, poderá tomar todas as medidas transitórias necessárias. Informará do facto a Comissão e os outros Estados-Membros, fundamentando a sua decisão. Sempre que possível, a Comissão consultará as partes interessadas e os Estados-Membros e adoptará as medidas comunitárias adequadas, nos termos do n.
o
2 do artigo 7.
o
»
O artigo 17.
o
, n.
o
1, da Directiva 93/42 determina:
«Os dispositivos, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, que se considere satisfazerem os requisitos essenciais referidos no artigo 3.
o
devem ostentar a marcação CE de conformidade aquando da sua colocação no mercado.»
O anexo I da Directiva 93/42, a que o artigo 3.
o
desta faz referência, dá, na secção I, relativa aos «Requisitos gerais», ponto 1, os seguintes esclarecimentos:
«Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando forem utilizados nas condições e para os fins previstos, ficando entendido que os eventuais riscos apresentados constituem riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e são compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e segurança.»
Direito nacional
Os §§ 8 e 11 do Regulamento (1998:944), respeitante, nomeadamente, à proibição, em certos casos ligados ao manuseamento, da importação e da exportação de produtos químicos [förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, a seguir «Regulamento (1998:944)»], contêm as seguintes regras:
«8
No quadro de uma actividade profissional, é proibido exportar mercúrio, bem como compostos e preparações químicas que contenham mercúrio, a partir da Suécia.
[…]
Se circunstâncias especiais o justificarem, a Kemikalieinspektionen pode adoptar disposições que derroguem as proibições previstas [nomeadamente no § 8].
Se circunstâncias especiais o justificarem, a Kemikalieinspektionen pode conceder num caso particular uma derrogação das proibições previstas [nomeadamente no § 8].»
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
A Nordiska Dental fabrica uma liga destinada às amálgamas dentárias e importa, para esse efeito, mercúrio pré-embalado. Esta empresa realiza 72,5% das suas vendas na União Europeia. Os produtos que comercializa ostentam a marcação CE prevista no artigo 17.
o
, n.
o
1, da Directiva 93/42.
No decurso do mês de Julho de 2005, a Nordiska Dental, que desejava exportar amálgamas dentárias, pediu à Kemikalieinspektionen que lhe concedesse, relativamente ao período de 1 de Janeiro de 2007 a , uma derrogação da proibição de exportar a título profissional mercúrio e compostos químicos que contenham mercúrio prevista no § 8 do Regulamento (1998:944). Esta sociedade já tinha beneficiado de tal derrogação em duas ocasiões, para períodos anteriores.
Por decisão de 14 de Dezembro de 2005, a Kemikalieinspektionen indeferiu o referido pedido. A Nordiska Dental interpôs recurso dessa decisão para o Stockholms tingsrätt (Tribunal de Primeira Instância de Estocolmo), que deu provimento parcial ao seu pedido ao considerar, por decisão de , que a proibição de exportar amálgamas dentárias que contenham mercúrio, como a prevista pelo direito sueco, para os outros Estados-Membros da União, bem como para os Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, era contrária ao artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 93/42 ou ao artigo 29.
o
CE. Em contrapartida, o referido órgão jurisdicional considerou que tal proibição, na medida em que visa as exportações para Estados terceiros, não era contrária ao direito comunitário.
A Kemikalieinspektionen recorreu da referida decisão para o órgão jurisdicional de reenvio.
Considerando que o litígio de que foi chamado a conhecer suscita interrogações sobre a conformidade da regulamentação sueca em causa no processo principal com a Directiva 93/42, bem como, sendo esse o caso, com os artigos 29.
o
CE e 30.
o
CE, o Svea hovrätt decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
a)
As disposições da Directiva [93/42] devem ser interpretadas no sentido de [que se opõem] à aplicação de uma proibição nacional de exportação, com carácter profissional, do país em causa de amálgamas para uso dentário que contêm mercúrio, justificada por razões de protecção do ambiente e da saúde?
b)
Esta interpretação é afectada pelo facto de o produto ostentar a marcação CE?
2)
Em caso de resposta negativa à primeira questão, os §§ 8 e 11 do [Regulamento (1998:944)], que são justificados pelas razões atrás indicadas, são compatíveis com os artigos 29.
o
CE e 30.
o
CE, quando essas disposições são aplicadas a amálgamas para uso dentário que contêm mercúrio e ostentam a marcação CE?»
Quanto às questões prejudiciais
Quanto à primeira questão
A título preliminar, importa recordar que resulta da decisão de reenvio que a proibição de exportar em causa no processo principal diz respeito às amálgamas dentárias que ostentem a marcação CE referida no artigo 17.
o
da Directiva 93/42.
Através da primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, por isso, no essencial, se o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 93/42 deve ser interpretado no sentido de que se opõe à regulamentação de um Estado-Membro, como a que está em causa no processo principal, que prevê, por razões de protecção do ambiente e da saúde, a proibição de exportar a título profissional amálgamas dentárias que contenham mercúrio e que ostentem a marcação CE prevista no artigo 17.
o
desta directiva.
Como resulta, em particular, do seu terceiro considerando, a Directiva 93/42 tem por objectivo harmonizar os requisitos ligados à segurança e à protecção da saúde no que respeita aos dispositivos médicos, por forma a assegurar a sua livre circulação no mercado interno. A este respeito, deve sublinhar-se que, deste modo, só é visada a livre circulação entre os Estados-Membros.
O Tribunal de Justiça já declarou que, enquanto medida de harmonização tomada em aplicação do artigo 100.
o
-A do Tratado CEE (que passou a artigo 100.
o
-A do Tratado CE, que passou, por sua vez, após alteração, a artigo 95.
o
CE), a Directiva 93/42 se destina a favorecer a livre circulação dos dispositivos médicos com certificação de conformidade a essa directiva, precisamente com a finalidade de substituir as diversas medidas tomadas pelos Estados-Membros nesse domínio e que são susceptíveis de constituir obstáculo a essa livre circulação (acórdão de 14 de Junho de 2007, Medipac-Kazantzidis, C-6/05, Colect., p. I-4557, n.
o
51).
Tendo em conta essa finalidade, o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 93/42, que impõe aos Estados-Membros que não levantem obstáculos, no respectivo território, à colocação no mercado e à entrada em serviço dos dispositivos médicos que ostentem a marcação CE de conformidade prevista no artigo 17.
o
desta directiva, deve ser interpretado no sentido de que se opõe à adopção pelos Estados-Membros de medidas susceptíveis de constituir obstáculo à livre circulação dos dispositivos médicos que ostentem a referida marcação, tais como, por exemplo, a proibição de exportar os mencionados dispositivos.
A este propósito, há que sublinhar que, de acordo com o disposto no artigo 17.
o
, n.
o
1, da Directiva 93/42, se considera que os dispositivos médicos que ostentem a marcação CE satisfazem os requisitos essenciais referidos no artigo 3.
o
desta directiva.
Deve, todavia, recordar-se que essa presunção de conformidade pode ser ilidida em determinadas condições.
Em particular, o artigo 8.
o
, n.
o
1, da Directiva 93/42 impõe aos Estados-Membros que tenham detectado riscos para a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, associados a dispositivos médicos com certificação de conformidade com essa directiva, que tomem todas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos médicos do mercado e proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. Nestas condições, o Estado-Membro em causa é obrigado, segundo essa mesma disposição, a notificar imediatamente à Comissão as medidas adoptadas, precisando nomeadamente as razões pelas quais elas foram tomadas. Nos termos do n.
o
2 do mesmo artigo, esta é, por sua vez, obrigada a verificar se as medidas provisórias se justificam e, se assim for, a disso informar imediatamente o Estado-Membro que tomou a iniciativa de tais medidas, bem como os outros Estados-Membros (v. acórdão Medipac-Kazantzidis, já referido, n.
o
46).
Por força do artigo 14.
o
-B da Directiva 93/42, relativo às medidas especiais de vigilância da saúde, um Estado-Membro que considere que, para proteger a saúde e a segurança e/ou para assegurar o respeito por imperativos de saúde das pessoas e a segurança pública, nos termos do artigo 30.
o
do Tratado, deve proibir, restringir ou limitar a determinadas condições específicas a disponibilidade de um produto ou de um grupo de produtos pode igualmente tomar todas as medidas transitórias necessárias e justificadas. O Estado-Membro em causa informará do facto a Comissão e os outros Estados-Membros, fundamentando a sua decisão.
No litígio de que o órgão jurisdicional de reenvio foi chamado a conhecer, a proibição de exportar prevista pela regulamentação em causa no processo principal aplica-se às amálgamas dentárias, as quais constituem dispositivos médicos na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea a), terceiro travessão, da Directiva 93/42.
No tocante ao argumento segundo o qual tal regulamentação está excluída do âmbito de aplicação do artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 93/42 e, mais geralmente, do âmbito de aplicação desta, pela razão de que prossegue um objectivo de protecção do ambiente, deve salientar-se que resulta da própria redacção da primeira questão que a proibição de exportação que está em causa no processo principal é baseada em considerações respeitantes à protecção do ambiente e da saúde.
Por outro lado, resulta das observações apresentadas perante o Tribunal de Justiça pelo Governo sueco que o objectivo de protecção do ambiente por este invocado cobre também um objectivo de protecção da saúde e os imperativos de saúde pública referidos, em particular, no artigo 14.
o
-B da Directiva 93/42.
Quanto à Directiva 93/42, resulta nomeadamente dos seus considerandos que visa proteger não só a saúde em sentido estrito mas também a segurança das pessoas. Além disso, não diz respeito somente aos utilizadores dos dispositivos médicos e aos doentes, mas, mais geralmente, a «terceiros» ou a «outras pessoas».
Nestas condições, não poderá admitir-se que uma medida de proibição de exportar amálgamas dentárias que contenham mercúrio, como a prevista pela regulamentação em causa no processo principal, possa considerar-se excluída do âmbito de aplicação da Directiva 93/42 só pela razão de que, prosseguindo embora um objectivo de protecção da saúde, se baseia também em considerações relativas à protecção do ambiente.
De qualquer forma, contrariamente ao que sustenta, em particular, o Governo sueco, não poderá deduzir-se desta interpretação que todas as medidas susceptíveis de serem tomadas pelos Estados-Membros em matéria ambiental entram no âmbito de aplicação da Directiva 93/42 desde que digam respeito a dispositivos médicos, tais como, por exemplo, as relativas ao tratamento dos resíduos.
Além disso, não resulta dos autos que a proibição de exportar que está em causa no processo principal tenha sido aplicada no quadro das disposições especiais de salvaguarda previstas pela Directiva 93/42 e recordadas nos n.
os
24 e 25 do presente acórdão.
Em face das observações que precedem, deve responder-se à primeira questão que o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 93/42 deve ser interpretado no sentido de que se opõe à regulamentação de um Estado-Membro, como a que está em causa no processo principal, que estabelece, por razões ligadas à protecção do ambiente e da saúde, a proibição de exportar a título profissional amálgamas dentárias que contenham mercúrio e que ostentem a marcação CE prevista no artigo 17.
o
desta directiva.
Quanto à segunda questão
Tendo em conta a resposta dada à primeira questão, não há que responder à segunda questão submetida pelo órgão jurisdicional de reenvio.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção) declara:

O artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.
o
1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de , deve ser interpretado no sentido de que se opõe à regulamentação de um Estado-Membro, como a que está em causa no processo principal, que estabelece, por razões ligadas à protecção do ambiente e da saúde, a proibição de exportar a título profissional amálgamas dentárias que contenham mercúrio e que ostentem a marcação CE prevista no artigo 17.
o
desta directiva.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: sueco.