CELEX: 62009CJ0421
Artículos 28 CE y 30 CE
Normativa nacional que prohíbe la importación de productos sanguíneos procedentes de donaciones no totalmente gratuitas

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de los artículos 28 CE y 30 CE.
Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre la sociedad austriaca Humanplasma GmbH (en lo sucesivo, «Humanplasma»)
y la República de Austria con motivo de la prohibición legislativa de importar concentrados de eritrocitos procedentes de
donaciones de sangre no totalmente gratuitas.

Marco jurídico

Normativa de la Unión
Los considerandos vigesimosegundo y vigesimotercero de la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27
de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento,
almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33,
p. 30), tienen el siguiente tenor:
«(22) Con arreglo al apartado 5 del artículo 152 del Tratado, las disposiciones de la presente Directiva no podrán afectar a las
disposiciones nacionales sobre donación de sangre. La letra a) del apartado 4 del artículo 152 estipula que no se impedirá
a ningún Estado miembro mantener o introducir medidas de protección más estrictas en relación con los niveles de calidad y
seguridad de la sangre y de sus componentes.
(23)      La donación de sangre voluntaria y no remunerada constituye un factor que puede contribuir a conseguir altos niveles de seguridad
de la sangre y sus componentes y, por tanto, a la protección de la salud humana. Deben apoyarse los esfuerzos del Consejo
de Europa en este ámbito y adoptarse todas las medidas necesarias para fomentar las donaciones voluntarias y no remuneradas,
mediante medidas e iniciativas adecuadas y procurando que los donantes tengan un reconocimiento público mayor, aumentando
también así la autosuficiencia. Debe tomarse en consideración la definición del Consejo de Europa de donaciones voluntarias
y no remuneradas.»
El artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2002/98 establece:
«La presente Directiva no impedirá a ningún Estado miembro mantener o introducir en su territorio medidas de protección más
estrictas, que cumplan las disposiciones del Tratado.
En particular, un Estado miembro podrá establecer requisitos para las donaciones voluntarias y no remuneradas, que incluyan
la prohibición o restricción de las importaciones de sangre y sus componentes, para garantizar un elevado nivel de protección
de la salud y alcanzar el objetivo fijado en el apartado 1 del artículo 20, siempre que se respeten las condiciones del Tratado.»
El artículo 20, apartado 1, de esta Directiva dispone:
«Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para fomentar las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas
con vistas a garantizar que la sangre y sus componentes procedan en la medida de lo posible de dichas donaciones.»
El artículo 21 de dicha Directiva establece:
«Los centros de transfusión sanguínea velarán por que cada donación de sangre y de componentes sanguíneos se verifique según
los requisitos recogidos en el anexo IV.
Los Estados miembros velarán por que la sangre y los componentes sanguíneos que hayan sido importados en la Comunidad se verifiquen
de conformidad con los requisitos recogidos en el anexo IV.»

Normativa internacional
A tenor del artículo 2 de la Recomendación nº R (95) 14 del Comité de Ministros de los Estados miembros del Consejo de Europa
sobre la protección de la salud de los donantes y de los receptores en el contexto de las transfusiones de sangre, adoptada
el 12 de octubre de 1995, «la donación se considera voluntaria y no remunerada cuando la persona que dona sangre, plasma o
componentes celulares lo hace de manera libre y no recibe pago alguno por ello, ya sea en efectivo o de cualquier otro modo
que pueda considerarse como un sustituto de dinero. Aquí debería incluirse el tiempo pasado fuera del trabajo más allá del
tiempo razonablemente necesario para efectuar la donación y el correspondiente desplazamiento. Los pequeños regalos, los refrigerios
y el reembolso de los costes directos de los desplazamientos son compatibles con las donaciones voluntarias y no remuneradas».

Normativa nacional
El artículo 7, apartado 1, de la Ley austriaca sobre la importación de medicamentos de 2002 (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002),
en la versión publicada en el BGBl. l, 153/2005 (en lo sucesivo, «Ley sobre la importación de medicamentos»), establecía que
la importación de los productos contemplados en dicha Ley sólo era posible si la autoridad competente para la seguridad en
el sector de la salud había confirmado que podían ser comercializados.
El artículo 7, apartado 3, de esta Ley enumeraba las informaciones precisas que debían proporcionar en particular los importadores
de productos sanguíneos a solicitud de las autoridades competentes. Entre tales informaciones figuraban la identidad del donante,
la prueba de que el donante había sido seleccionado de conformidad con los criterios internacionales aplicables en la materia
y que no había padecido ciertas infecciones víricas.
A raíz de una reforma legislativa publicada en el BGBl. l, 41/2006, se añadió un apartado 1a al artículo 7 de la Ley sobre
la importación de medicamentos, con efectos a partir del 29 de marzo de 2006. Esta disposición tiene el siguiente tenor:
«En cualquier caso, no será posible la comercialización de productos sanguíneos importados para su transfusión directa cuando
la donación de sangre no haya sido totalmente gratuita, salvo en aquellos casos en que el donante, debido a una demanda inmediata
en una situación de urgente necesidad, sea requerido por el centro de donación de sangre para que efectúe una donación sin
demora. Esto no será de aplicación cuando la importación sea necesaria para garantizar el suministro de grupos sanguíneos
extremadamente raros.»
Además, por medio de esta misma reforma, se introdujo un número 2a en el artículo 7, apartado 3, de la Ley sobre la importación
de medicamentos, el cual establece que los importadores deben acreditar en todo caso que, por lo que respecta a «los productos
sanguíneos para transfusión directa, las donaciones se han realizado de manera totalmente gratuita o, en aquellos casos en
los que el donante, debido a una demanda inmediata en una situación de urgente necesidad, ha sido requerido por el centro
de donación de sangre para que efectúe una donación sin demora, solamente se han reembolsado los gastos […]».
El artículo 8, apartado 4, de la Ley austriaca de seguridad sanguínea de 1999 (Blutsicherheitsgesetz 1999), en la versión
publicada en el BGBl. l, 63/2005, establece:
«Está prohibido otorgar o prometer un beneficio a los donantes de sangre o de sus componentes o a terceros a cambio de la
donación. Cuando la donación de sangre (sangre completa) se efectúe para productos de transfusión directa, la donación debe
ser totalmente gratuita. En estos casos únicamente se admitirá un reembolso de gastos cuando el donante, debido a una demanda
inmediata en una situación de urgente necesidad, haya sido requerido por el centro de donación de sangre para que efectúe
una donación sin demora.»

Litigio principal y cuestión prejudicial
El 1 de noviembre de 2005 se publicó un anuncio de licitación para el suministro, al Wiener Krankenanstaltenverbund (Unión
de instituciones hospitalarias vienesas), de productos sanguíneos, en concreto, de concentrados de eritrocitos pobres en leucocitos.
Estos concentrados de eritrocitos se venden como medicamentos.
El plazo de presentación de ofertas finalizaba el 1 de marzo de 2006. El contrato de suministro estaba compuesto por cinco
lotes distintos y se admitía la presentación de ofertas para lotes individuales. Los contratos marco licitados debían tener
una duración de tres años, con una opción de prórroga única de tres años más.
Con arreglo al punto 2.2 del pliego de cláusulas generales del contrato:
«El objeto del suministro debe respetar […] la Ley austriaca sobre la importación de medicamentos en su versión vigente, […],
proceder de donaciones no remuneradas y ser conforme al estado actual de la ciencia.»
El punto 6 del pliego de cláusulas particulares del contrato, titulado «Merma en el suministro», establece en particular:
«El contratista está obligado a garantizar el suministro. Si, no obstante, se produjeran demoras o mermas en el suministro,
el Wiener Krankenanstaltenverbund (debido a su obligación de abastecimiento) podrá obtener concentrados de eritrocitos pobres
en leucocitos al margen del contrato marco, debiendo soportar el contratista los costes adicionales y derivados.»
En el procedimiento participaron dos licitadores, a saber, Humanplasma y la Österreichische Rote Kreuz (Cruz Roja austriaca).
Se ha acreditado que Humanplasma había presentado la oferta más económica respecto a dos de los cinco lotes.
En una carta de acompañamiento de su oferta, Humanplasma confirmó que disponía de todas las autorizaciones necesarias para
realizar las prestaciones en cuestión. Por consiguiente, garantizaba que, en el momento de presentación de su oferta, el objeto
suministrado cumplía los requisitos establecidos en el punto 2.2 del pliego de cláusulas generales del contrato. No obstante,
por lo que respecta a la situación jurídica futura, Humanplasma precisó que no podía proporcionar garantía o seguridad alguna
y que si, a raíz de una reforma legislativa y, en particular, de una reforma de la Ley sobre la importación de medicamentos,
se viese imposibilitada para cumplir la obligación de suministro de los productos en cuestión, no asumiría responsabilidad
alguna en relación con los eventuales costes adicionales y derivados a los que se refiere el punto 6 del pliego de cláusulas
particulares del contrato.
De la resolución de remisión se desprende que, en la medida en que se reformó la Ley sobre la importación de medicamentos
–una vez finalizado el plazo de presentación de ofertas– en el sentido de que ya no podían comercializarse los productos sanguíneos
importados para transfusión (salvo en dos supuestos particulares) si las donaciones de sangre no se habían efectuado de manera
totalmente gratuita, los productos propuestos por Humanplasma, que no procedían principalmente de tales donaciones, ya no
eran conformes con lo dispuesto en dicha Ley.
Al examinar la oferta, la entidad adjudicadora pidió a Humanplasma que precisara si, no obstante, podía garantizar las condiciones
de suministro enunciadas en la licitación. Al no haber podido proporcionar Humanplasma tales garantías, la entidad adjudicadora
le informó de que su oferta sería retirada en virtud de las disposiciones nacionales sobre contratación pública.
La reclamación, presentada por Humanplasma ante el Vergabekontrollsenat für Wien (autoridad de control de licitaciones de
Viena) contra la resolución de retirada de dicha oferta, fue desestimada debido, en particular, a que, al no poder Humanplasma
garantizar el cumplimiento de las prestaciones objeto de la licitación en las condiciones establecidas en el pliego de cláusulas
administrativas particulares, su oferta no cumplía los requisitos, en el sentido de la normativa nacional, y no podía dar
lugar a una adjudicación. Por tanto, a juicio del Vergabenkontrollsenat für Wien, la entidad adjudicadora había excluido correctamente
la oferta de Humanplasma.
En su recurso, interpuesto contra la resolución del Vergabekontrollsenat für Wien, Humanplasma solicitó el pago de una indemnización
por daños y perjuicios por valor de 840.000 euros, así como el reembolso de los gastos efectuados, sobre la base de la responsabilidad
del Estado por infracción del Derecho comunitario. En apoyo de su recurso alegó que el artículo 7, apartado 1a, de la Ley
sobre la importación de medicamentos constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación,
prohibida por el artículo 28 CE. Dado que ella no obtenía principalmente sus productos a partir de donaciones totalmente gratuitas,
se vio obligada a formular una reserva y a aducir su imposibilidad de cumplir los requisitos de suministro del producto en
cuestión. Si no se hubiese reformado la Ley sobre la importación de medicamentos, no habría tenido que formular esa reserva
y su oferta no habría podido ser excluida del procedimiento de adjudicación.
El Landesgericht für Zivilrechtssachen Wien, que conoce del asunto, resolvió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal
de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Se opone el artículo 28 CE (en relación con el artículo 30 CE) a la aplicación de una normativa nacional según la cual la
importación de concentrados de eritrocitos procedentes de Alemania sólo es lícita si se cumple el requisito de que las donaciones
de sangre se hayan efectuado de manera totalmente gratuita (también en el sentido de que no se ha producido reembolso de gastos),
requisito que se aplica también a la obtención de concentrados de eritrocitos en el territorio nacional?»

Sobre la cuestión prejudicial
Mediante su cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 28 CE, en relación con el artículo
30 CE, debe interpretarse en el sentido de que se opone a una normativa nacional que establece que la importación de sangre
o de componentes sanguíneos procedentes de otro Estado miembro sólo es lícita si se cumple el requisito, también aplicable
a los productos nacionales, de que las donaciones de sangre de las que proceden dichos productos hayan sido efectuadas sin
que los donantes hayan recibido remuneración alguna, ni siquiera un reembolso de gastos.
La libre circulación de mercancías es un principio fundamental del Tratado CE que se plasma en la prohibición, enunciada en
el artículo 28 CE, de las restricciones cuantitativas a la importación entre los Estados miembros, así como de todas las medidas
de efecto equivalente (sentencia de 5 de junio de 2007, Rosengren y otros, C‑170/04, Rec. p. I‑4071, apartado 31).
Según reiterada jurisprudencia, la prohibición de las medidas de efecto equivalente a restricciones cuantitativas, establecida
en el artículo 28 CE, se dirige a cualquier normativa de los Estados miembros que pueda obstaculizar directa o indirectamente,
real o potencialmente, el comercio intracomunitario (véanse, en particular, las sentencias de 11 de julio de 1974, Dassonville,
8/74, Rec. p. 837, apartado 5; Rosengren y otros, antes citada, apartado 32; de 20 de septiembre de 2007, Comisión/Países
Bajos, C‑297/05, Rec. p. I‑7467, apartado 53, y de 8 de noviembre de 2007, Ludwigs-Apotheke, C‑143/06, Rec. p. I‑9623, apartado 26).
De la resolución de remisión se desprende en el presente asunto que la normativa nacional controvertida en el litigio principal
contiene una prohibición de importar y de comercializar, en principio, sangre y componentes sanguíneos obtenidos a partir
de donaciones de sangre remuneradas, teniendo en cuenta que dicha normativa considera también remuneración el reembolso de
los gastos en que haya incurrido el donante para efectuar la donación de sangre.
Hay que añadir que la prohibición de comercialización controvertida en el litigio principal se aplica indistintamente a las
donaciones de sangre efectuadas en territorio austriaco y a las realizadas en otros Estados miembros.
En la medida en que, en ciertos Estados miembros, las donaciones de sangre den lugar, conforme a lo dispuesto en la Directiva
2002/98, a un reembolso de gastos, la sangre y los componentes sanguíneos legalmente obtenidos y comercializados en esos Estados
miembros no podrán importarse y comercializarse en Austria.
Por consiguiente, procede hacer constar que, como admite además expresamente el Gobierno austriaco, una normativa nacional
como la controvertida en el litigio principal puede obstaculizar los intercambios intracomunitarios y constituye, por tanto,
una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación, en el sentido del artículo 28 CE.
Con el fin de determinar si dicha normativa constituye una restricción prohibida, en el sentido del artículo 28 CE, es preciso
analizar además si, como han alegado especialmente el Gobierno austriaco y la Comisión Europea, puede estar justificada por
la protección de la salud pública.
A este respecto hay que recordar que la salud pública ocupa el primer rango entre los bienes o intereses protegidos por el
artículo 30 CE y que corresponde a los Estados miembros, dentro de los límites impuestos por el Tratado, decidir en qué medida
desean asegurar su protección y de qué manera debe alcanzarse este nivel (sentencias de 11 de diciembre de 2003, Deutscher
Apothekerverband, C‑322/01, Rec. p. I‑14887, apartado 103; de 13 de julio de 2004, Comisión/Francia, C‑262/02, Rec. p. I‑6569,
apartado 24; Rosengren y otros, antes citada, apartado 39, y Ludwigs-Apotheke, antes citada, apartado 27).
En el presente asunto ha quedado acreditado que la normativa controvertida en el litigio principal –que, según el Gobierno
austriaco, tiene como objetivo, por una parte, garantizar que la sangre y los componentes sanguíneos comercializados en Austria
respondan a criterios de calidad y de seguridad elevados, y, por otra, lograr el fin recogido en el artículo 20, apartado
1, de la Directiva 2002/98, esto es, fomentar las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas– obedece a preocupaciones
de salud pública como las permitidas por el artículo 30 CE. Por consiguiente, en principio estos objetivos pueden justificar
un obstáculo a la libre circulación de mercancías.
No obstante, de la jurisprudencia resulta que una normativa que pueda restringir una libertad fundamental garantizada por
el Tratado, como la libre circulación de mercancías, sólo puede justificarse válidamente si es adecuada para garantizar la
consecución del objetivo legítimo que se persigue y no va más allá de lo necesario para alcanzarlo (véanse, en particular,
las sentencias de 8 de mayo de 2003, ATRAL, C‑14/02, Rec. p. I‑4431, apartado 64; de 7 de junio de 2007, Comisión/Bélgica,
C‑254/05, Rec. p. I‑4269, apartado 33; de 13 de marzo de 2008, Comisión/Bélgica, C‑227/06, apartado 61, y de 11 de septiembre
de 2008, Comisión/Alemania, C‑141/07, Rec. p. I‑6935, apartado 48).
Por lo que respecta, en primer lugar, al carácter adecuado de la normativa controvertida en el litigio principal, es preciso
señalar que del vigesimotercer considerando de la Directiva 2002/98 se desprende que las donaciones de sangre voluntarias
y no remuneradas constituyen un factor que puede contribuir a garantizar altos niveles de seguridad de la sangre y de los
componentes sanguíneos y, por tanto, de protección de la salud pública.
Una normativa como la controvertida en el litigio principal, en la medida en que se opone a que los donantes de sangre puedan
obtener una ganancia económica por su donación, puede responder a esas preocupaciones y mejorar la calidad y la seguridad
de la sangre y de los componentes sanguíneos y, por lo tanto, debe considerarse apta para proteger la salud pública.
En cambio, de las observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia no se desprende que, como ha alegado el Gobierno
austriaco, una normativa como la controvertida en el litigio principal, que prohíbe que los donantes de sangre puedan beneficiarse
de un reembolso, por ejemplo, de los gastos de transporte que hayan efectuado para desplazarse a los locales del centro de
transfusión sanguínea más próximo a su domicilio o a su lugar de trabajo, pueda incitar a los interesados a donar su sangre.
En estas circunstancias, procede declarar que tal normativa no permite lograr el segundo objetivo presuntamente perseguido
por dicha normativa nacional.
Por lo que respecta, en segundo lugar, a la valoración que procede hacer del carácter proporcionado de una normativa como
la controvertida en el litigio principal, hay que recordar que de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia resulta que,
dado que el artículo 30 CE constituye una excepción, de interpretación estricta, a la regla de la libre circulación de mercancías
dentro de la Comunidad, corresponde a las autoridades nacionales demostrar que esta normativa es necesaria para realizar el
objetivo invocado y que éste no podría lograrse mediante prohibiciones o limitaciones de menor amplitud o que afecten en menor
medida al comercio intracomunitario (véanse, en este sentido, las sentencias de 14 de julio de 1994, Van der Veldt, C‑17/93,
Rec. p. I‑3537, apartado 15; de 23 de octubre de 1997, Franzén, C‑189/95, Rec. p. I‑5909, apartados 75 y 76; de 28 de septiembre
de 2006, Ahokainen y Leppik, C‑434/04, Rec. p. I‑9171, apartado 31, y Rosengren y otros, antes citada, apartado 50).
Es cierto que, en virtud de reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, recordada en el apartado 32 de la presente
sentencia, al valorar el respeto del principio de proporcionalidad en el ámbito de la salud pública, hay que tener presente
que el Estado miembro puede decidir en qué medida desea asegurar la protección de la salud pública y de qué manera debe alcanzarse
este nivel. Dado que ese nivel puede variar de un Estado miembro a otro, es preciso reconocer a los Estados miembros un margen
de apreciación (sentencia Comisión/Alemania, antes citada, apartado 51).
Hay que añadir que el mero hecho de que un Estado miembro imponga reglas menos rigurosas que las aplicables en otro Estado
miembro no significa que estas últimas sean incompatibles con los artículos 28 CE y 30 CE (véase, en particular, la sentencia
Comisión/Alemania, antes citada, apartado 51).
No obstante, el hecho de que varios de los otros Estados miembros contemplen, en favor de los donantes de sangre, una indemnización
correspondiente al reembolso de los gastos efectuados puede ser pertinente a efectos de la apreciación de la justificación
objetiva alegada en relación con la normativa austriaca y, en particular, en relación con la apreciación de su proporcionalidad
(véase, en este sentido, la sentencia de 28 de enero de 2010, Comisión/Francia, C‑333/08, Rec. p. I‑757, apartado 105).
A este respecto, es preciso recordar que, como se desprende especialmente del artículo 21 de la Directiva 2002/98, con el
fin de garantizar la calidad y la seguridad de la sangre y sus componentes, cada donación de sangre debe ser controlada conforme
a las exigencias formuladas en el anexo IV de dicha Directiva, entendiéndose que estas exigencias están llamadas a evolucionar
en función del progreso científico y técnico.
De ello resulta que, considerada aisladamente, la obligación según la cual la donación de sangre debe haberse efectuado sin
dar lugar a reembolso alguno de los gastos en que el donante haya incurrido no es, en cualquier caso, necesaria para garantizar
la calidad y la seguridad de la sangre y de sus componentes.
Esta afirmación está corroborada por el hecho de que la Directiva 2002/98 y la Recomendación nº R (95) 14 a la que se refiere
esta Directiva, aunque tienen por objeto mejorar la protección de la salud de los donantes y de los receptores de sangre estableciendo
normas y principios a los que deben responder las donaciones de sangre voluntarias y no remuneradas, no imponen la gratuidad
total de las donaciones, sino que disponen que los pequeños regalos, los refrigerios y el reembolso de los costes directos
de desplazamientos asociados a la donación son compatibles con las donaciones voluntarias y no remuneradas, de manera que
no puede considerarse que estos elementos puedan poner en peligro la calidad y la seguridad de estas donaciones y la protección
de la salud pública.
Habida cuenta de estas consideraciones, procede concluir que una normativa como la controvertida en el litigio principal excede
de lo necesario para alcanzar el objetivo perseguido, a saber, garantizar la calidad y la seguridad de la sangre y de los
componentes sanguíneos.
En virtud de todo lo expuesto, procede responder a la cuestión planteada que el artículo 28 CE, en relación con el artículo
30 CE, debe interpretarse en el sentido de que se opone a una normativa nacional que establece que la importación de sangre
o de componentes sanguíneos procedentes de otro Estado miembro sólo es lícita si se cumple el requisito, también aplicable
a los productos nacionales, de que las donaciones de sangre de las que proceden dichos productos hayan sido efectuadas no
sólo sin que los donantes hayan recibido una remuneración, sino también sin que hayan obtenido el reembolso de los gastos
en que han incurrido para efectuar estas donaciones.

Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Primera) declara:
El artículo 28 CE, en relación con el artículo 30 CE, debe interpretarse en el sentido de que se opone a una normativa nacional
que establece que la importación de sangre o de componentes sanguíneos procedentes de otro Estado miembro sólo es lícita si
se cumple el requisito, también aplicable a los productos nacionales, de que las donaciones de sangre de las que proceden
dichos productos hayan sido efectuadas no sólo sin que los donantes hayan recibido una remuneración, sino también sin que
hayan obtenido el reembolso de los gastos en que han incurrido para efectuar estas donaciones.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: alemán.