CELEX: 61997TJ0112
Forordning (EØF) nr. 2377/90
Ansøgning om opførelse af rekombineret bovin somatotropin (BST) på listen over stoffer, for hvilke der ikke gælder maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Kommissionens afslag
Annullationssøgsmål
Formaliteten

De relevante retsregler
1 Den 26. juni 1990 udstedte Raadet forordning (EOEF) nr. 2377/90 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler (EFT L 224, s. 1, herefter »forordning nr. 2377/90«).
2 I henhold til denne forordning har Kommissionen fastsat maksimalgraensevaerdien (herefter »MRL«). Forordningens artikel 1, stk. 1, litra b), definerer denne MRL som den maksimale koncentration af restindholdet af veterinaermedicinske praeparater, som kan accepteres af Faellesskabet som tilladt ifoelge lovgivningen eller anerkendt som vaerende acceptabel »i eller paa levnedsmidler«.
3 Forordning nr. 2377/90 bestemmer, at der udarbejdes fire bilag, hvori et farmakologisk aktivt stof, der skal anvendes i veterinaermedicinske praeparater til behandling af dyr bestemt til »levnedsmiddelproduktion«, kan opfoeres:
- bilag I, som er forbeholdt stoffer, for hvilke MRL kan fastsaettes efter vurdering af de risici, som dette stof frembyder for den menneskelige sundhed
- bilag II for stoffer, for hvilke der ikke gaelder en MRL
- bilag III for stoffer, for hvilke det ikke er muligt at fastsaette en MRL endeligt, men for hvilke der uden at bringe den menneskelige sundhed i fare kan fastsaettes midlertidige MRL for en bestemt periode, der staar i forbindelse med den tid, der er noedvendig for at faerdiggoere de passende videnskabelige undersoegelser, idet dennes varighed kun kan forlaenges én gang
- bilag IV for stoffer, for hvilke der ikke kan fastsaettes en MRL, naar disse stoffer paa trods af enhver kvantitativ betragtning udgoer en sundhedsfare for forbrugeren.
4 Artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 bestemmer foelgende:
»For i bilag I, II eller III at faa opfoert et nyt farmakologisk virksomt stof, der er
- beregnet til brug i veterinaermedicinske praeparater til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, og
- beregnet til markedsfoering i en eller flere medlemsstater, som ikke tidligere har tilladt brug af det paagaeldende stof til dyr, hvis koed eller produkter er bestemt til menneskefoede,
skal den for markedsfoeringen ansvarlige person indgive en ansoegning herom til Kommissionen [...]«
5 Ifoelge artikel 6, stk. 2, forelaegger Kommissionen, naar den inden 30 dage har sikret sig, at ansoegningen er forskriftsmaessigt indgivet, »straks« ansoegningen for Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater (herefter »UVP«).
6 I henhold til artikel 6, stk. 3, udarbejder Kommissionen et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes, inden 120 dage efter, at ansoegningen er forelagt UVP, og under hensyntagen til bemaerkningerne fra dettes medlemmer.
7 Ifoelge artikel 6, stk. 5, forelaegger Kommissionen udkastet for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne vedroerende Veterinaermedicinske Praeparater (herefter »Direktivudvalget«) med henblik paa anvendelse af fremgangsmaaden i artikel 8.
8 Ifoelge artikel 8, stk. 2, afgiver dette udvalg en udtalelse om udkastet vedroerende foranstaltningerne inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til det paagaeldende spoergsmaals hastende karakter.
9 Artikel 8, stk. 3, beskriver den fremgangsmaade, hvorefter Kommissionen eller i givet fald Raadet vedtager de paataenkte foranstaltninger under hensyntagen til Direktivudvalgets udtalelse.
10 Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1, herefter »forordning nr. 2309/93«) fastsaetter en procedure for udstedelse af en faellesskabstilladelse til markedsfoering (herefter »markedsfoeringstilladelse«) af et veterinaermedicinsk laegemiddel.
11 Det fremgaar af denne forordnings artikel 31, stk. 3, litra b), at for veterinaerlaegemidler til indgift i dyr, der er bestemt til levnedsmiddelproduktion, er angivelse af en MRL for dens farmakologisk virksomme stof i henhold til forordning nr. 2377/90 en af betingelserne for markedsfoeringstilladelse.
12 I henhold til samme forordnings artikel 34, stk. 2, er Faellesskabets naegtelse af en markedsfoeringstilladelse ensbetydende med et forbud mod markedsfoering af det paagaeldende veterinaerlaegemiddel i hele Faellesskabet.
13 Raadets direktiv 87/22/EOEF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler, isaer laegemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (EFT 1987 L 15, s. 38, herefter »direktiv 87/22«), bestemmer i artikel 2, stk. 1, at saa snart de kompetente myndigheder modtager en ansoegning om tilladelse til markedsfoering af et laegemiddel, skal de efter anmodning fra den ansvarlige for markedsfoeringen af produktet forelaegge sagen til udtalelse enten for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller for UVP, alt efter udvalgets kompetence.
14 Ved Raadets beslutning 90/218/EOEF af 25. april 1990 om indgift af bovin somatotropin (BST) (EFT L 116, s. 27), senest aendret ved Raadets beslutning 94/936/EF af 20. december 1994 (EFT L 366, s. 19), er der indfoert et moratorium for markedsfoering af rekombineret bovin somatotropin (herefter »BST«), et vaeksthormon.
15 Ifoelge artikel 1, stk. 1, i beslutning 90/218 af 25. april 1990, som aendret ved beslutning 94/936 af 20. december 1994, paaser medlemsstaterne, at der indtil den 31. december 1999 paa deres omraade ikke meddeles tilladelse til at markedsfoere eller paa nogen maade indgive malkekoeer BST.
De faktiske omstaendigheder
16 Monsanto Company har opfundet og udviklet et veterinaermedicinsk laegemiddel kaldet »somatech«. Det farmakologisk virksomme stof i dette produkt er »sometribove«, et BST, der er bestemt til at indgives til malkekoeer for at fremme maelkeproduktionen.
17 Monsanto Europe SA/NV, et belgisk selskab (herefter »Monsanto Europe«), er et 100% datterselskab af Monsanto Company. Det varetager visse aspekter af den kommercielle udnyttelse af sometribove i Faellesskabet under tilsyn af Monsanto Company, som paa verdensplan er koordinator for denne udnyttelse.
18 I 1987 henvendte Den Franske Republiks kompetente myndigheder sig paa anmodning af Monsanto Europe og i henhold til artikel 2, stk. 1, i direktiv 87/22 til UVP for at opnaa en udtalelse om sometribove.
19 Efter at forordning nr. 2377/90 var traadt i kraft, underrettede Kommissionen Monsanto Europe om, at det ikke var noedvendigt, at selskabet indgav en ny ansoegning for at opnaa opfoerelse af sometribove i bilag II til forordning nr. 2377/90 (herefter »bilag II«), da der allerede var forelagt en sag i henhold til direktiv 87/22 for UVP.
20 Den 27. januar 1993 afgav UVP sin udtalelse.
21 I denne udtalelse hedder det bl.a.:
»[...] Udvalget finder, at beskyttelsen af den offentlige sundhed ikke kraever fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer for sometribove, produktets virksomme stof, og anbefaler som foelge heraf, at sometribove opfoeres paa listen over stoffer, for hvilke der ikke gaelder MRL, i bilag II [...]«.
22 Ved skrivelse af 20. april 1995 underrettede Det Forenede Kongeriges Veterinary Medicines Directorate Monsanto Europe om, at Kommissionen havde udarbejdet et udkast til forordning, hvor sometribove var opfoert i bilag II. Dette udkast skulle saa forelaegges Direktivudvalget i henhold til artikel 6, stk. 5, og artikel 8 i forordning nr. 2377/90.
23 Den 17. oktober 1995 blev sagsoegeren imidlertid under et moede med Kommissionens tjenestemaend underrettet om, at Kommissionen havde »trukket dette udkast tilbage fra dagsordenen« paa grund af moratoriet for BST.
24 Under disse omstaendigheder opfordrede en af sagsoegerens advokater ved skrivelse af 6. november 1996 udtrykkeligt Kommissionen til at handle, jf. EF-traktatens artikel 175, nemlig »at traeffe de noedvendige foranstaltninger for uden yderligere forsinkelse at oversende sagen til Direktivudvalget i henhold til forordning nr. 2377/90«.
25 Efter denne opfordring til at handle udstedte Kommissionen den 14. januar 1997 beslutning C(97) 148 endelig udg. (herefter »den anfaegtede beslutning«).
26 Fjerde, femte, sjette og syvende betragtning til og konklusionen i denne beslutning bestemmer foelgende:
»Artikel 6 i forordning nr. 2377/90 bestemmer, at for at et nyt farmakologisk virksomt stof kan opfoeres paa en af forordningens lister, skal det vaere beregnet til brug i veterinaermedicinske praeparater og til markedsfoering i en eller flere medlemsstater;
den 20. december 1994 udstedte Raadet beslutning 94/936 af 20. december 1994 om aendring af beslutning 90/218/EOEF af 25. april 1990 om indgift af bovin somatotropin (BST);
beslutningens artikel 1 bestemmer foelgende: 'Medlemsstaterne paaser, at der indtil den 31. december 1999 paa deres omraade ikke meddeles tilladelse til at markedsfoere eller paa nogen maade indgive malkekoeer bovin somatotropin', og foelgelig at bovin somatotropin hverken maa markedsfoeres eller indgives i Faellesskabet, for det indgives kun til malkekoeer;
da en af de betingelser, der skal opfyldes for at ansoege om opfoerelse i bilagene til forordning nr. 2377/90, ikke er opfyldt, og da der ikke er nogen interesse i en saadan opfoerelse, finder Kommissionen, at den ikke skal efterkomme den ansoegning, der er indgivet den 6. november 1996, dog uden at foregribe en fornyet vurdering af situationen, hvis omstaendighederne aendrer sig;
vedtaget foelgende beslutning:
Artikel 1
Ansoegningen om opfoerelse af sometribove (bovin somatotropin) i bilag II til forordning nr. 2377/90 [...] afslaas.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til selskabet Monsanto, avenue de Tervuren 270-272, 1040 Bruxelles, Belgien.«
27 Den 23. januar 1997 blev den anfaegtede beslutning meddelt Monsanto Europe i Bruxelles.
Retsforhandlinger og parternes paastande
28 Ved staevning indleveret til Rettens Justitskontor den 14. april 1997 har Monsanto Company anlagt naervaerende sag.
29 Ved processkrift registreret paa Rettens Justitskontor den 12. august 1997 har Den Franske Republik anmodet om at maatte intervenere til stoette for sagsoegtes paastande. Denne intervention er blevet tilladt ved kendelse afsagt af formanden for Rettens Tredje Afdeling den 29. september 1997.
30 Sagsoegeren har nedlagt foelgende paastande:
- Den anfaegtede beslutning annulleres.
- Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.
31 Kommissionen har nedlagt foelgende paastande:
- Principalt afvisning.
- Subsidiaert frifindelse.
- Sagsoegeren tilpligtes at betale sagens omkostninger.
32 Den Franske Republik stoetter Kommissionens paastande.
Faktiske omstaendigheder, der er indtraadt efter sagens anlaeg, og retsforhandlingernes forloeb
33 Den 25. juni 1998 har Retten (Tredje Afdeling) afsagt dom i sagen Lilly Industries mod Kommissionen (sag T-120/96, Sml. II, s. 2571, herefter »Lilly-dommen«).
34 Punkt 1 i konklusionen til denne dom lyder saaledes:
»Kommissionens beslutning af 22. maj 1996 om at afslaa ansoegningen om, at somidobove (bovin somatotropin) opfoeres i bilag II til [...] forordning [...] nr. 2377/90 [...] annulleres.«
35 Da Kommissionen ikke har appelleret Lilly-dommen inden for den gaeldende frist, har denne dom retskraft.
36 Retten (Tredje Afdeling), som har fastslaaet, at der er lighed mellem den faktiske og retlige sammenhaeng i de to sager, har opfordret parterne til at fremsaette deres eventuelle bemaerkninger om foelgerne af den naevnte dom for naervaerende sag.
37 Kommissionen og sagsoegeren har besvaret denne opfordring ved skrivelser af henholdsvis 3. og 6. juli 1998. Den franske regering har ikke fremsat bemaerkninger inden for den fastsatte frist.
38 Da sammensaetningen af Rettens afdelinger er blevet aendret fra det nye retsaar, er den refererende dommer blevet tilknyttet Anden Afdeling, som denne sag foelgelig er blevet henvist til.
39 Paa grundlag af den refererende dommers rapport har Retten (Anden Afdeling) besluttet at indlede den mundtlige forhandling uden forudgaaende bevisfoerelse. Det offentlige retsmoede, hvorunder parterne har afgivet mundtlige indlaeg og besvaret Rettens spoergsmaal, blev afholdt den 16. december 1998.
Formaliteten
40 Under den mundtlige forhandling har sagsoegeren som svar paa et spoergsmaal fra Retten bekraeftet, at man har anlagt naervaerende sag for egen regning og ikke for Monsanto Europe's regning.
Parternes argumenter
41 Kommissionen, stoettet af Den Franske Republik, har anfoert, at selv om det under visse omstaendigheder, f.eks. paa konkurrencerettens omraade, kan synes overfloedigt at sondre mellem et moderselskab og dets datterselskab, er det ikke tilfaeldet i det foreliggende tilfaelde, som vedroerer veterinaermedicinske praeparater, hvor Monsanto Company og Monsanto Europe indtager helt forskellige stillinger med hensyn til rettigheder og forpligtelser.
42 Navnlig tilkommer de processuelle rettigheder, der foelger af direktiv 87/22 og af forordning nr. 2377/90 og nr. 2309/93, kun Monsanto Europe, naar det er dette selskab, der har indgivet ansoegningerne i de administrative procedurer, der er fastsat ved disse retsakter. Den omstaendighed, at Monsanto Europe er et datterselskab af Monsanto Company, aendrer intet heri, da denne omstaendighed ikke i sig selv sikrer Monsanto Company nogen rettighed og ikke paalaegger det nogen forpligtelse.
43 Under disse omstaendigheder er det kun Monsanto Europe, som er adressat for den anfaegtede beslutning, der er beroert af denne. Kun dette selskab kan eventuelt anlaegge sag med paastand om annullation af beslutningen.
44 Da Monsanto Company derimod hverken er adressat for beslutningen eller umiddelbart og individuelt beroert af denne, kan dette selskab ikke anlaegge sag med paastand om annullation.
45 Hvad naermere angaar den direkte tilknytning har Kommissionen understreget, at i modsaetning til Monsanto Europe kan Monsanto Company ikke vaere indehaver af retten til opfoerelse af sometribove i bilag II, og saa meget desto mindre potentiel indehaver af en markedsfoeringstilladelse.
46 I betragtning heraf mener Kommissionen, at sagen maa afvises.
47 Sagsoegeren har bestridt Kommissionens argumentation.
Rettens bemaerkninger
48 Indledningsvis bemaerkes, at Monsanto Company har opfundet og udviklet somatech. Det er moderselskab til Monsanto Europe og paa verdensplan koordinator af den kommercielle udnyttelse af somatech. I disse egenskaber har det en aabenbar oekonomisk interesse i, at en af de noedvendige betingelser for, at Monsanto Europe kan forhandle somatech i Faellesskabet, opfyldes.
49 Dernaest bemaerkes, at selv om den anfaegtede beslutning ganske vist angiver »selskabet Monsanto« som adressat, maa det ikke desto mindre fastslaas, at den er adresseret til Monsanto Europe's hjemsted i Bruxelles. Desuden har Kommissionen ved denne beslutning truffet afgoerelse om den ansoegning, som Monsanto Europe indgav om at opfoere sometribove i bilag II. Under disse omstaendigheder maa Monsanto Europe anses for at vaere adressat for den omtvistede beslutning.
50 Ved undersoegelsen af, om dette soegsmaal kan antages til realitetsbehandling, maa det foerst undersoeges, om sagsoegeren, der ikke er adressat for den anfaegtede beslutning, er umiddelbart og individuelt beroert af denne, jf. traktatens artikel 173, stk. 4.
51 Hvad for det foerste angaar spoergsmaalet, om sagsoegeren er umiddelbart beroert af den anfaegtede beslutning, maa det foerst og fremmest fastslaas, at denne beslutning ikke overlader noget skoen til nogen myndighed med hensyn til dens gennemfoerelse.
52 Dernaest bemaerkes, at den anfaegtede beslutning, ved at afslaa Monsanto Europe's ansoegning om opfoerelse af sometribove i bilag II, har som umiddelbar foelge, at der ikke fastsaettes en MRL for sometribove.
53 I denne forbindelse bemaerkes, at fastsaettelse af en MRL for sometribove i henhold til forordning nr. 2377/90 er en betingelse sine qua non for udstedelse af en markedsfoeringstilladelse for somatech i henhold til artikel 31, stk. 3, litra b), i forordning nr. 2309/93.
54 Selv om den blotte fastsaettelse af en MRL for sometribove ikke automatisk har til foelge, at somatech lovligt kan bringes paa markedet (jf. i denne forbindelse Lilly-dommen, praemis 88, 89 og 90), er et afslag paa at fastsaette en saadan MRL ensbetydende med et afslag fra Kommissionen paa at udstede en markedsfoeringstilladelse for somatech, og dette afslag indebaerer et forbud mod at bringe somatech paa markedet i hele Faellesskabet i henhold til samme forordnings artikel 34, stk. 2.
55 Under disse omstaendigheder har den anfaegtede beslutning umiddelbart den virkning, at selv om de oevrige betingelser for markedsfoering forelaa, navnlig saafremt moratoriet for BST blev ophaevet (jf. herved Lilly-dommen, praemis 65, 66 og 67), ville somatech ikke kunne forhandles i Faellesskabet.
56 Under disse omstaendigheder maa sagsoegeren anses for at vaere umiddelbart beroert af den anfaegtede beslutning.
57 Hvad for det andet angaar spoergsmaalet, om sagsoegeren er individuelt beroert af den anfaegtede beslutning, bemaerkes, at ifoelge retspraksis anses fysiske eller juridiske personer kun for at vaere individuelt beroert af en faellesskabsretsakt, hvis denne vedroerer dem paa grund af visse egenskaber, som er saerlige for dem, eller paa grund af en faktisk situation, der adskiller dem fra alle andre og derfor individualiserer dem paa lignende maade som adressaten (jf. som eksempel Rettens kendelse af 9.8.1995, sag T-585/93, Greenpeace m.fl. mod Kommissionen, Sml. II, s. 2205, praemis 48, som blev stadfaestet under appel ved Domstolens dom af 2.4.1998, sag C-321/95 P, Greenpeace Council m.fl. mod Kommissionen, Sml. I, s. 1651).
58 I det foreliggende tilfaelde er det tilstraekkeligt at fastslaa, at sagsoegeren er indehaver af samtlige aktier i Monsanto Europe, og at det foelgelig er 100% ejer af denne virksomhed. Denne egenskab karakteriserer med hensyn til den anfaegtede beslutning sagsoegeren i forhold til enhver anden person, navnlig i forhold til enhver anden erhvervsdrivende paa det paagaeldende marked.
59 Under disse omstaendigheder maa sagsoegeren anses for at vaere individuelt beroert af den anfaegtede beslutning.
60 Da sagsoegeren er umiddelbart og individuelt beroert af den anfaegtede beslutning, kan sagen antages til realitetsbehandling.
Realiteten
Parternes argumenter
61 I sin skrivelse af 6. juli 1998 (jf. ovenfor, praemis 37) har sagsoegeren anfoert, at denne sag paa grund af ligheden med den sag, der har givet anledning til Lilly-dommen, boer faa samme udfald, dvs. at den anfaegtede beslutning boer annulleres.
62 I sin skrivelse af 3. juli 1998 (jf. ovenfor, praemis 37) har Kommissionen anerkendt, at der er stor lighed mellem den faktiske og retlige sammenhaeng i de to sager (»very similar«). Saafremt Retten maatte finde, at naervaerende sag kan antages til realitetsbehandling, har Kommissionen anerkendt, at den anfaegtede beslutning boer annulleres af de samme grunde, som har foert til, at Retten har annulleret den anfaegtede beslutning i Lilly-dommen.
Rettens bemaerkninger
63 Der er enighed mellem parterne om, at den anfaegtede beslutning maa annulleres af de samme grunde som dem, der har foert til, at Retten har annulleret den anfaegtede beslutning i Lilly-dommen.
64 Da Retten ikke har konstateret nogen faktisk eller retlig omstaendighed, der giver grundlag for at naa til et andet resultat, skal den henvise til praemisserne i Lilly-dommen og foelgelig annullere den anfaegtede beslutning.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
65 Ifoelge procesreglementets artikel 87, stk. 2, paalaegges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt paastand herom. Imidlertid bestemmer samme reglements artikel 87, stk. 4, at medlemsstater, der er indtraadt i en sag, baerer deres egne omkostninger.
66 Da Kommissionen har tabt sagen, doemmes den i betragtning af sagsoegerens paastand til at baere sine egne omkostninger samt de omkostninger, der er afholdt af sagsoegeren.
67 Intervenienten, Den Franske Republik, baerer sine egne omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
udtaler og bestemmer
RETTEN
(Anden Afdeling)
1) Kommissionens beslutning C(97) 148 endelig udg. af 14. januar 1997 om afslag paa den ansoegning, der er indgivet af Monsanto Europe SA/NV om opfoerelse af sometribove i bilag II til Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler, annulleres.
2) Kommissionen betaler sine egne samt sagsoegerens omkostninger.
3) Den Franske Republik baerer sine egne omkostninger.