CELEX: 62007CJ0352
Direttiva 89/105/KEE
Trasparenza fil-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Artikolu 4
Iffriżar tal-prezzijiet
Tnaqqis tal-prezzijiet

It-talbiet għal deċiżjoni preliminari jirrigwardaw l-interpretazzjoni tal-Artikolu 4 tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5, Vol. 1, p. 345).
Dawn it-talbiet ġew ippreżentati fil-kuntest ta’ kawżi bejn A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl
et
., Sanofi Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA u SALF SpA u l’Agenzia Italiana del Farmaco (aġenzija Taljana tal-prodotti mediċinali, iktar ’il quddiem l-“AIFA”) kif ukoll, fir-rigward ta’ ħamsa minn dawn id-disa’ kawżi, il-Ministero della Salute (Ministeru tas-Saħħa) ukoll, dwar miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali sostnuti mis-Servizio Sanitario Nazionale (servizz nazzjonali tas-saħħa, iktar ’il quddiem is-“SNS”), adottati mill-AIFA.
Il-kuntest ġuridiku
Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
It-tieni sas-sitt premessi tad-Direttiva 89/105 jipprovdu kif ġej:
“[b]illi Stati Membri adottaw miżuri ta’ natura ekonomika dwar il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali biex jikkontrollaw in-nefqa fis-saħħa pubblika fuq dawn il-prodotti; […]
billi l-għan ewlieni ta’ dawn il-miżuri hu li tinġieb ’il quddiem is-saħħa pubblika billi jkun żgurat li jkun hemm provvista biżżejjed ta’ prodotti mediċinali bi prezz raġonevoli; billi, madankollu, miżuri bħal dawn għandhom ukoll ikunu maħsuba biex iġibu ’l qudddiem l-effiċjenza fil-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali u li jgħinu fir-riċerka u fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda, li fuqhom wara kollox tiddependi ż-żamma ta’ livell għoli ta’ saħħa pubblika fi ħdan il-Komunità;
[b]illi miżuri li jkunu differenti minn xulxin jistgħu jfixklu u jgħawġu l-kummerċ intra-Komunitarju ta’ prodotti mediċinali u għalhekk dan ikollu effett fuq kif jaħdem is-suq komuni ta’ prodotti mediċinali;
[b]illi l-għan ta’ din id-Direttiva huwa li jkunu magħrufa b’mod ġenerali l-arranġamenti nazzjonali dwar prezzijiet, inkluż il-mod kif jaħdmu f’każijiet partikolari, u l-kriterji kollha li fuqhom huma bbażati, u biex ikun hemm aċċess pubbliku għalihom minn dawk midħla tas-suq ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri; […]
[b]illi, bħala l-ewwel pass biex dawn id-differenzi jitneħħew, jeħtieġ b’mod urġenti li jkun hemm sensiela ta’ rekwiżiti bl-għan li jkun żgurat li dawk kollha kkonċernati jkunu jistgħu jivverifikaw li l-miżuri nazzjonali ma jġibux restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni u l-esportazzjoni jew li jħallu effett ekwivalenti fuqhom; billi, iżda, dawn ir-rekwiżiti ma jħallux effett fuq il-politika ta’ dawk l-Istati Membri li jiddependu primarjament fuq kompetizzjoni ħielsa biex jiffissaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali; billi dawn ir-rekwiżiti m’għandhomx effett ukoll fuq il-politika nazzjonali dwar l-istabbiliment ta’ skemi ta’ sigurtà soċjali, ħlief meta tkun meħtieġa trasparenza skond it-tifsira ta’ din id-Direttiva”.
L-Artikolu 1(1) ta’ din id-direttiva jipprovdi:
“L-Istati Membri għandhom jassiguraw li kull miżura nazzjonali, kemm jekk stabbilita b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva, maħsuba biex tikkontrolla l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna jew biex tirrestrinġi l-firxa ta’ prodotti mediċinali milquta bis-sistemi nazzjonali tagħhom ta’ assigurazzjoni fuq is-saħħa tkun taqbel mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva”.
L-Artikolu 4 tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
“1.   Fil-każ li jkun hemm friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jagħmel reviżjoni, għall-inqas darba fis-sena, biex jara li l-kondizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikaw li l-friża tissokta mingħajr bidla. Fi żmien 90 jum mill-bidu ta’ din ir-reviżjoni, l-awtoritajiet kompetenti għandhom iħabbru liema żidiet jew tnaqqis fil-prezzijiet ikunu qegħdin isiru, jekk ikun il-każ.
2.   F’każijiet eċċezzjonali, min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ ta’ prodott mediċinali jista’ japplika għal deroga minn friża tal-prezzijiet, jekk din tkun iġġustifikata għal raġunijiet partikolari. L-applikazzjoni għandu jkollha dikjarazzjoni tajba ta’ dawn ir-raġunijiet. Stati Membri għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni mmotivata fuq kull applikazzjoni bħal din u notifikata lill-applikant fi żmien 90 jum. Jekk l-informazzjoni mogħtija ma l-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra ddettaljata għandu jibgħat, u jgħaddu biex jieħdu deċiżjoni finali f’90 jum mill-wasla ta’ din l-informazzjoni l-oħra. Jekk id-deroga tingħata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jippubblikaw minnufih avviż dwar iż-żieda fil-prezz.
Jekk ikun hemm numru eċċezzjonali ta’ applikazzjonijiet, il-perjodu jista’ jittawwal darba biss għal 60 jum ieħor. L-applikant għandu jkun innotifikat b’din l-estensjoni qabel ma jagħlaq l-ewwel perjodu.”
Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
Skont il-qorti tar-rinviju, id-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli għall-kawżi prinċipali huma dawn li ġejjin.
F’kuntest ta’ stabbiltà u ta’ kontroll tan-nefqa pubblika fil-qasam tas-saħħa, l-Artikolu 48(1) tad-Digriet-Leġiżlattiv Nru 269, tat-30 ta’ Settembru 2003, dwar dispożizzjonijiet urġenti biex jiġi ffavorit l-iżvilupp u għall-korrezzjoni tat-tmexxija tal-kontijiet pubbliċi, li nbidel f’liġi, wara emendi, permezz tal-Liġi Nru 326, tal-24 ta’ Novembru 2003 (iktar ’il quddiem id-“Digriet-Leġiżlattiv Nru 269/2003”), jistabbilixxi l-limitu tal-infiq farmaċewtiku sostnut mis-SNS għal 16% tan-nefqa prevista fil-qasam tas-saħħa.
F’dan ir-rigward, l-Artikolu 48(5) jiddefinixxi l-għanijiet u s-setgħat tal-AIFA, b’mod partikolari, fir-rigward tal-kontroll tal-konsum tal-prodotti mediċinali u tal-infiq farmaċewtiku sostnut minn SNS kif ukoll tat-tnaqqis tal-kwota dovuta lill-produttur fil-każ ta’ eċċess tal-limitu tan-nefqa stabbilit fl-Artikolu 48(1).
Skont l-Artikolu 1(796)(f) tal-Liġi Nru 296, tas-27 ta’ Diċembru 2006, dwar dispożizzjonijiet relatati mal-iffissar tal-baġit annwali u pluriannwali tal-Istat li daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2007, l-effetti tal-miżuri ta’ kontroll tal-infiq farmaċewtiku adottati mill-AIFA skont l-Artikolu 48 tad-Digriet-Liġi Nru 269/2003, ġew ikkonfermati.
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Ir-rikorrenti fil-kawżi prinċipali jikkummerċjalizzaw prodotti mediċinali li l-infiq tagħhom huwa kompletament sostnut mis-SNS.
Matul is-snin 2005 u 2006, l-AIFA, abbażi tal-Artikolu 48(1) u (5) tad-Digriet-Leġiżlattiv Nru 269/2003, adottat miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali mħallsa mis-SNS sabiex tiżgura l-osservanza tal-limitu tal-infiq stabbilit fl-imsemmi Artikolu 48(1).
Mid-deċiżjonijet tar-rinviju jirriżulta li dawn il-miżuri ġew adottati fuq il-bażi ta’ eċċess prevedibbli u mhux effettiv ta’ dan il-limitu.
Il-qorti tar-rinviju tirrileva li l-effetti fl-imgħoddi, l-effetti preżenti u dawk futuri ta’ dawn il-miżuri ġew ikkonfermati mill-Artikolu 1(796)(f) tal-Liġi Nru 296/2006.
Peress li għandu dubji dwar il-konformità tas-sistema tal-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali li tirriżulta mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali mar-rekwiżiti tad-Direttiva 89/105, it-Tribunale amministrativo regionale del Lazio, fil-Kawżi C-352/07, C-354/07 sa C-356/07, C-365/07 sa C-367/07 u C-400/07, iddeċieda li jissospendi l-proċeduri u li jagħmel id-domandi preliminari li ġejjin lill-Qorti tal-Ġustizzja:
“1)
Sa fejn l-[Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105] jirreferi għal “tnaqqis fil-prezzijiet […] jekk ikun il-każ”, din id-dispożizzjoni għandha tiġi interpretata fis-sens li, minbarra l-miżura ġenerali tal-iffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, hija tawtorizza wkoll rikors għal miżura ġenerali oħra, li tikkonsisti fit-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, jew fis-sens li, l-espressjoni “tnaqqis fil-prezzijiet […], jekk ikun il-każ” tirreferi esklużivament għall-prodotti mediċinali li huma diġà suġġetti għall-iffriżar tal-prezzijiet?
2)
Sa fejn jobbliga lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, f’każ ta’ ffriżar tal-prezzijiet, li jagħmlu reviżjoni, għall-inqas darba fis-sena, biex jaraw li l-kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikaw li l-friża tissokta, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva [89/105] jista’ jiġi interpretat fis-sens li, jekk it-tnaqqis tal-prezzijiet huwa aċċettat bħala risposta għall-ewwel domanda, huwa possibbli li tali miżura tintuża diversi drabi fis-sena u għal diversi snin (mill-2002 sal-2010)?
3)
Fir-rigward tal-[imsemmi] Artikolu 4 […], moqri fid-dawl tal-premessi tad-Direttiva [89/105] li jenfasizzaw li l-għan prinċipali tal-miżuri ta’ kontroll tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali huwa li “tinġieb ’il quddiem is-saħħa pubblika billi jkun żgurat li jkun hemm provvista biżżejjed ta’ prodotti mediċinali bi prezz raġonevoli” [u li jiġu evitati li d-differenzi bejn dawn il-miżuri jkunu jistgħu jfixklu jew joħolqu distorsjoni fil-kummerċ intra-Komunitarju ta’ prodotti mediċinali], l-adozzjoni ta’ miżuri li jirreferu għall-valuri ekonomiċi tal-ammonti ta’ nfiq “stmati” pjuttost milli “kkonstatati” tista’ titqies bħala kompatibbli mad-dritt Komunitarju (din id-domanda tirrigwarda ż-żewġ sitwazzjonijiet)?
4)
Ir-rekwiżiti li jirrigwardaw l-osservanza tal-limiti tal-infiq farmaċewtiku li kull Stat Membru għandu d-dritt li jistabbilixxi, għandhom ikunu marbuta speċifikament mal-infiq farmaċewtiku biss jew huwa possibbli li jitqies li l-Istati Membri għandhom kull diskrezzjoni li jieħdu inkunsiderazzjoni wkoll elementi li jikkonċernaw infiq ieħor relatat mas-saħħa?
5)
Il-prinċipji ta’ trasparenza u ta’ parteċipazzjoni tal-impriżi interessati fil-miżuri ta’ ffriżar jew ta’ tnaqqis ġenerali tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali, li jirriżultaw mid-Direttiva [89/105], għandhom jiġu interpretati fis-sens li jeħtieġu li tingħata dejjem u f’kull każ il-possibbiltà ta’ deroga mill-prezz stabbilit (Artikolu 4(2) tad-Direttiva [89/105]) u ta’ parteċipazzjoni konkreta tal-impriża rikorrenti, bl-obbligu sussegwenti għall-amministrazzjoni li tagħti r-raġunijiet tagħha għal rifjut eventwali?”
Fil-Kawża C-353/07, mill-ewwel sat-tielet u l-ħames domanda preliminari huma identiċi għal dawk imressqa fit-tmien kawżi msemmija fil-punt preċedenti tas-sentenza preżenti. Fir-rigward tar-raba’ domanda preliminari, din hija fformulata kif ġej:
“Jista’ jitqies li l-obbligu li jissemmew kriterji oġġettivi u trasparenti b’mod li jista’ jiġi vverifikat il-kontroll tal-atti tal-awtoritajiet kompetenti fil-qasam (fir-rigward tal-perijodu sal-31 ta’ Diċembru 2006) u tal-leġiżlatur (mill-1 ta’ Jannar 2007) kien ġie kompletament sodisfatt permezz tar-referenza għar-rekwiżiti marbuta mal-limitu tal-infiq farmaċewtiku li kull Stat Membru għandu s-setgħa li jistabbilixxi, u mat-tnaqqis ta’ tali nfiq, b’mod partikolari, iċ-ċifri dwar l-infiq kollu tas-saħħa jew, b’mod iktar speċifiku, dawk dwar l-infiq farmaċewtiku biss?”
Permezz ta’ digriet tat-23 ta’ Ottubru 2007, il-President tal-Qorti tal-Ġustizzja ordna li l-Kawżi C-352/07 sa C-356/07, C-365/07 sa C-367/07 u C-400/07 jingħaqdu għall-finijiet tal-proċedura bil-miktub u dik orali.
Minħabba l-konnessjoni tagħhom, dawn il-kawżi għandhom jingħaqdu għall-finijiet tas-sentenza.
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandux jiġi interpretat fis-sens li jawtorizza r-rikors għal miżura ta’ portata ġenerali li tikkonsisti fit-tnaqqis fil-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jew jekk din id-dispożizzjoni għandhiex tiġi interpretata fis-sens li l-adozzjoni ta’ tali miżura tista’ ssir biss fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li kienu s-suġġett ta’ ffriżar tal-prezzijiet fis-sens tal-istess dispożizzjoni.
Preliminarjament, għandu jitfakkar li d-dritt Komunitarju ma jippreġudikax il-kompetenza tal-Istati Membri li jiżviluppaw is-sistemi ta’ sigurtà soċjali tagħhom u b’mod partikolari, li jadottaw dispożizzjonijiet intiżi li jirregolaw il-konsum ta’ prodotti farmaċewtiċi fl-interess tal-bilanċ finanzjarju tas-sistemi ta’ assigurazzjoni tal-kura tas-saħħa tagħhom (ara s-sentenzi tas-7 ta’ Frar 1984, Duphar
et
, 238/82, Ġabra p. 523, punt 16; tad-19 ta’ Marzu 1991, Il-Kummissjoni vs Il-Belġju, C-249/88, Ġabra p. I-1275, punt 31; tas-17 ta’ Frar 1993, Poucet u Pistre,
C-159/91 u C-160/91, Ġabra p. I-637
, punt 6; tas-17 ta’ Ġunju 1997, Sodemare
et
, C-70/95, Ġabra p. I-3395, punt 27; tat-28 ta’ April 1998, Kohll, C-158/96, Ġabra p. I-1931, punt 17; tal-20 ta’ Jannar 2005, Merck, Sharp & Dohme, C-245/03, Ġabra p. I-637, punt 28, kif ukoll tal-11 ta’ Settembru 2008, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, C-141/07, Ġabra p. I-6935, punt 22).
Madankollu, fl-eżerċizzju ta’ din il-komptenza, l-Istati Membri għandhom josservaw id-dritt Komunitarju (ara s-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Kohll, punt 19, u Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, punt 23).
Skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105, fil-każ ta’ ffriżar tal-prezz tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, stabbiliti mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, dan l-Istat Membru għandu jivverifika, minn tal-inqas darba fis-sena, jekk il-kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikawx li l-iffriżar jissokta mingħajr bidla.
Skont din l-istess dispożizzjoni, fi żmien disgħin jum wara d-data li fiha tkun bdiet din ir-reviżjoni, l-awtoritajiet kompetenti għandhom iħabbru liema żidiet jew tnaqqis ikunu qiegħdin isiru, jekk dan ikun il-każ.
Għalhekk, mill-kliem ta’ din id-dispożizzjoni jirriżulta li l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali u, fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni prevista f’din l-istess dispożizzjoni, miżuri ta’ żieda jew ta’ tnaqqis ta’ dawn il-prezzijiet.
Madankollu, il-kliem tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 ma jindikawx jekk jistax jew le ikun hemm l-adozzjoni ta’ miżura ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali mingħajr ma jkun hemm miżura ta’ ffriżar ta’ dawn il-prezzijiet li tkun ippreċediet tali adozzjoni.
Konsegwentement, din id-dispożizzjoni għandha tiġi interpretata skont l-għan u l-istruttura ġenerali tal-imsemmija direttiva.
Għandu jitfakkar li l-għan tad-Direttiva 89/105 huwa, skont l-Artikolu 1 tagħha, li kull miżura nazzjonali intiża li tikkontrolla l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew li tillimita l-medda ta’ prodotti mediċinali koperti mis-sistemi nazzjonali tagħhom ta’ assigurazzjoni tas-saħħa tkun konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-direttiva (sentenzi tas-27 ta’ Novembru 2001, Il-Kummissjoni vs L-Awstrija, C-424/99, Ġabra p. I-9285, punt 30; u tat-12 ta’ Ġunju 2003, Il-Kummissjoni vs Il-Finlandja, C-229/00, Ġabra p. I-5727, punt 37; u tas-26 ta’ Ottubru 2006, Pohl-Boskamp, C-317/05, Ġabra p. I-10611, punt 25, u tas-17 ta’ Lulju 2008, Il-Kummissjoni vs L-Awstrija, C-311/07, punt 29).
Skont il-ħames premessa tad-Direttiva 89/105, l-għan prinċipali tagħha huwa li tiżgura t-trasparenza fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet, inkluż il-metodi kif huma applikati għal każijiet individwali u l-kriterji li fuqhom huma bbażati (sentenza Pohl-Boskamp, iċċitata iktar ’il fuq, punt 29).
Barra minn hekk, li tiġi ggarantita l-effettività tal-imsemmija direttiva jeħtieġ, skont is-sitt premessa tagħha, li l-persuni kkonċernati jiżguraw li l-iskrizzjoni amministrattiva tal-prodotti mediċinali tissodisfa kriterji oġġettivi u li ma jkun hemm ebda diskriminazzjoni bejn il-prodotti mediċinali nazzjonali u dawk li ġejjin minn Stati Membri oħra (sentenza ċċitata iktar ’il fuq Il-Kummissjoni vs Il-Finlandja, punt 39).
Minn dan jirriżulta li, il-kunċett ta’ “friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali” li jinsab fl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jinkludi l-miżuri nazzjonali kollha intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali anki meta dawn il-miżuri ma jkunux ippreċeduti minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.
Miżuri nazzjonali ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, jikkostitwixxu miżuri nazzjonali intiżi li jikkontrollaw il-prezz tal-prodotti mediċinali fis-sens tal-Artikolu 1(1) tad-Direttiva 89/105.
Konsegwentement, skont din id-dispożizzjoni, dawn il-miżuri għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti tal-imsemmija direttiva.
B’mod partikolari, tali miżuri għandhom, bħall-miżuri ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, jissodisfaw ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 89/105.
Iċ-ċirkustanza li l-adozzjoni tal-miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali ma kinitx ippreċeduta minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni hija mingħajr effett fuq din l-evalwazzjoni.
Fil-fatt, interpretazzjoni kuntrarja twassal sabiex jitneħħew mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-imsemmija dispożizzjoni l-miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali meta dawn ma jkunux ippreċeduti minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.
Fir-rigward tal-istruttura ġenerali tad-Direttiva 89/105, għandu jitfakkar li, skont is-sitt premessa tagħha, ir-rekwiżiti li jirriżultaw mill-imsemmija direttiva la jaffettwaw il-politika tal-Istati Membri sabiex jiġu ddeterminati l-prezzijiet tal-prodotti mediċinali u lanqas il-politika nazzjonali fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet u t-twaqqif ta’ sistemi ta’ sigurtà soċjali, ħlief sa fejn dan ikun neċessarju għall-finijiet ta’ trasparenza fis-sens tal-istess direttiva.
Isegwi li d-Direttiva 89/105 hija sottoskritta mill-ħsieb ta’ indħil minimu fl-organizzazzjoni mill-Istati Membri tal-politika interna tagħhom fil-qasam tas-sigurtà soċjali (ara s-sentenza Merck, Sharp & Dohme, iċċitata iktar ’il fuq, punt 27).
Madankollu, tali interpretazzjoni li l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali għandha tkun ippreċeduta minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet taffettwa l-politika tal-Istati Membri fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet sal-punt li tmur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex tiżgura t-trasparenza fis-sens tad-Direttiva 89/105, peress li hija għandha bħala effett li tipprekludihom milli jadottaw miżuri ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali qabel ma jipproċedu għal tnaqqis ta’ dawn il-prezzijiet.
F’dawn il-kundizzjonijiet, l-ewwel domanda għandha tiġi risposta li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri ma tkunx ippreċeduta minn iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.
Fuq it-tieni domanda
Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jistax jiġi interpretat fis-sens li l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan matul diversi snin.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, skont din id-dispożizzjoni, fil-każ ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali minn Stat Membru, huwa dan tal-aħħar li għandu jivverifika, minn tal-inqas darba fis-sena, jekk il-kundizzjonijiet makroekonomiċi jiġġustifikawx li l-iffriżar jissokta mingħajr bidla.
Għalhekk, mill-kliem tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jirriżulta li r-reviżjoni annwali tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi prevista f’din id-dispożizzjoni tikkostitwixxi rekwiżit minimu li ma jipprekludix li Stat Membru jwettaq tali reviżjoni diversi drabi fis-sena u li, jekk ir-riżultati ta’ dawn ir-reviżjonijiet jiġġustifikaw hekk, dan l-Istat jiddeċiedi li jżomm l-iffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jew li jadotta miżuri ta’ żieda jew ta’ tnaqqis ta’ dawn il-prezzijiet.
Bl-istess mod, jekk dawn ir-riżultati hekk jiġġustifikaw, l-imsemmija dispożizzjoni ma tipprekludix li Stat Membru jiddeċiedi li jadotta jew li jżomm tali miżuri matul diversi snin.
Konsegwentement, ir-risposta għat-tieni domanda għandha tkun li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis ta’ prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan matul diversi snin.
Fuq it-tielet domanda
Permezz tat-tielet domanda, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi l-adozzjoni ta’ miżuri intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali abbażi tal-infiq li huma stmati pjuttost milli kkonstatati.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li din id-dispożizzjoni ma tinkludi ebda indikazzjoni fir-rigward tal-elementi li abbażi tagħhom għandhom jiġu adottati dawn il-miżuri.
Fid-dawl ta’ dan, ma jistax jiġi eskluż li l-adozzjoni ta’ miżuri intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali abbażi tan-nefqa stmata hija konformi mal-Artikolu 4(1) tal-imsemmija direttiva.
Fil-fatt, interpretazzjoni kuntrarja tikkostitwixxi indħil fl-organizzazzjoni mill-Istati Membri tal-politika interna tagħhom fil-qasam tas-sigurtà soċjali u taffettwa l-politika ta’ dawn l-Istati fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali sal-punt li tmur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex tiżgura t-trasparenza fis-sens tad-Direttiva 89/105.
Madankollu, xorta jeħtieġ li r-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 4(1) ta’ din id-direttiva jiġu osservati u li dawn l-istimi ta’ nfiq jiggarantixxu trasparenza fis-sens tal-imsemmija direttiva, jiġifieri li dawn l-istimi jkunu bbażati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.
F’dawn il-kundizzjonijiet, it-tielet domanda għandha tiġi risposta li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix li miżuri li huma intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jiġu adottati abbażi ta’ stimi tan-nefqa, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati u li dawn l-istimi jkunu bbażati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.
Fuq ir-raba’ domanda
Permezz tar-raba’ domanda tagħha fil-Kawżi C-352/07, C-354/07 sa C-356/07, C-365/07 sa C-367/07 u C-400/07 kif ukoll tar-raba’ domanda tagħha fil-Kawża C-353/07, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandux jiġi interpretat fis-sens li, fil-kuntest tal-iffissar tal-limitu tal-infiq farmaċewtiku sabiex tiġi kkontrollata n-nefqa fil-qasam tas-saħħa pubblika relatata mal-prodotti mediċinali, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru għandhomx, meta jiddeċiedu li jżommu fis-seħħ miżuri ta’ ffriżar ta’ prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji tal-prodotti mediċinali jew li jadottaw miżuri ta’ żieda jew ta’ tnaqqis ta’ dawn il-prezzijiet minħabba l-eċċess ta’ dan il-limitu, jieħdu inkunsiderazzjoni biss l-infiq farmaċewtiku jew jekk dawn l-awtoritajiet jistgħux jieħdu inkunsiderazzjoni l-infiq kollha fil-qasam tas-saħħa.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li din id-dispożizzjoni ma tindikax x’tip ta’ nfiq għandu jittieħed inkunsiderazzjoni mill-Istati Membri meta dawn jiddeċiedu li jżommu fis-seħħ miżuri ta’ ffriżar tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jew li jadottaw miżuri ta’ żieda jew ta’ tnaqqis ta’ dawn il-prezzijiet.
Fil-fatt, għalkemm l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 jipprovdi li l-Istati Membri jwettqu, minn tal-inqas darba fis-sena, reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi, din id-dispożizzjoni ma tippreċiżax il-kriterji li abbażi tagħhom għandha ssir din ir-reviżjoni.
Fin-nuqqas ta’ tali kriterji, huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw dawn tal-aħħar filwaqt li josservaw l-għan ta’ trasparenza stabbilit mid-Direttiva 89/105 kif ukoll ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 4(1) ta’ din id-direttiva.
F’dan ir-rigward, l-Istati Membri jistgħu jieħdu inkunsiderazzjoni l-infiq farmaċewtiku biss, l-infiq kollu fil-qasam tas-saħħa jew ukoll tipi oħra ta’ nfiq rilevanti.
Konsegwentement, ir-raba’ domanda għandha tiġi risposta li fil-Kawżi C-352/07, C-354/07 sa C-356/07, C-365/07 sa C-367/07 u C-400/07, bħal fil-każ tar-raba’ domanda fil-Kawża C-353/07, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, fl-osservanza tal-għan ta’ trasparenza segwit minn din id-direttiva kif ukoll tar-rekwiżiti previsti fl-imsemmija dispożizzjoni, il-kriterji li abbażi tagħhom għandha ssir ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi msemmija f’din id-dispożizzjoni u li dawn il-kriterji jistgħu jikkonsistu fl-infiq farmaċewtiku biss, fl-infiq kollu fil-qasam tas-saħħa jew ukoll f’tipi oħra ta’ nfiq.
Fuq il-ħames domanda
Permezz tal-ħames domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandux jiġi interpretat fis-sens li l-Istati Membri għandhom jipprovdu, fil-każijiet kollha, il-possibbiltà, għall-impriża li tkun ikkonċernata minn miżura ta’ ffriżar jew ta’ tnaqqis tal-prezz tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li titlob deroga mill-prezz stabbilit skont dawn il-miżuri kif ukoll parteċipazzjoni konkreta ta’ din l-impriża u dan jimplika obbligu, għall-amministrazzjoni kompetenti, li timmotiva d-deċiżjoni ta’ ċaħda relatata ma’ tali applikazzjoni.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 jipprovdi li, f’’każijiet eċċezzjonali, min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ ta’ prodott mediċinali jista’ japplika għal deroga minn friża tal-prezzijiet, jekk din tkun iġġustifikata għal raġunijiet partikolari.
Għalhekk, minn din id-dispożizzjoni jirriżulta li l-Istati Membri għandhom jipprovdu, fil-każijiet kollha, il-possibbiltà, għall-impriża li tkun ikkonċernata minn miżura ta’ ffriżar jew ta’ tnaqqis tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li titlob deroga mill-prezz stabbilit skont dawn il-miżuri fid-dawl tal-fatt li din il-possibbiltà hija bla ħsara għall-verifika, mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, tal-eżistenza ta’ każ eċċezzjonali u ta’ raġunijiet partikolari fis-sens tal-imsemmija dispożizzjoni.
Fir-rigward tal-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata, din tammonta għall-obbligi li huma imposti fuqha skont l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 u li jikkonsistu, minn naħa, fil-preżentata ta’ sunt suffiċjenti tar-raġunijiet partikolari li jiġġustifikaw l-applikazzjoni tagħha għal deroga, u min-naħa l-oħra, fil-provvista ta’ informazzjoni addizzjonali ddettaljata fil-każ fejn l-informazzjoni kkomunikata insostenn tal-applikazzjoni tagħha tkun insuffiċjenti.
Fir-rigward tal-eżistenza ta’ obbligu, għall-amministrazzjoni kompetenti, li timmotiva deċiżjoni ta’ ċaħda dwar tali applikazzjoni għal deroga, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li dan l-obbligu huwa espressament previst fl-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 peress li, skont din id-dispożizzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni mmotivata fuq kull applikazzjoni bħal din u tiġi nnotifikata lill-applikant fi żmien disgħin jum.
F’dawn il-kundizzjonijiet, il-ħames domanda għandha tiġi risposta li l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens:
—
li l-Istati Membri għandhom jipprovdu, fil-każijiet kollha, il-possibbiltà, għall-impriża kkonċernata minn miżura ta’ ffriżar jew ta’ tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li titlob deroga mill-prezz stabbilit skont dawn il-miżuri;
—
għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni motivata fuq kull applikazzjoni bħal din, u
—
li l-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata tikkonsisti, minn naħa, fil-preżentata ta’ sunt suffiċjenti tar-raġunijiet partikolari li jiġġustifikaw l-applikazzjoni tagħha għal deroga, u min-naħa l-oħra, fil-provvista ta’ informazzjoni addizzjonali ddettaljata fil-każ fejn l-informazzjoni kkomunikata insostenn ta’ din l-applikazzjoni tkun insuffiċjenti.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri ma tkunx ippreċeduta mill-iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.

2)
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati, l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis ta’ prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan matul diversi snin.

3)
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix li miżuri li huma intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali jiġu adottati abbażi ta’ stimi tan-nefqa, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jiġu osservati u li dawn l-istimi jkunu bbażati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.

4)
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, billi josservaw l-għan ta’ trasparenza segwit minn din id-direttiva kif ukoll ir-rekwiżiti previsti fl-imsemmija dispożizzjoni, il-kriterji li abbażi tagħhom għandha ssir ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi msemmija f’din id-dispożizzjoni u li dawn il-kriterji jistgħu jikkonsistu fl-infiq farmaċewtiku biss, fl-infiq kollu fil-qasam tas-saħħa jew ukoll f’tipi oħra ta’ nfiq.

5)
L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li:
—
li l-Istati Membri għandhom jipprovdu, fil-każijiet kollha, il-possibbiltà, għall-impriża kkonċernata minn miżura ta’ ffriżar jew ta’ tnaqqis tal-prezz tal-prodotti mediċinali kollha jew ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li titlob deroga mill-prezz stabbilit skont dawn il-miżuri;
—
għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni motivata fuq kull applikazzjoni bħal din, u
—
li l-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata tikkonsisti, minn naħa, fil-preżentata ta’ sunt suffiċjenti tar-raġunijiet partikolari li jiġġustifikaw l-applikazzjoni tagħha għal deroga, u min-naħa l-oħra, fil-provvista ta’ informazzjoni addizzjonali ddettaljata fil-każ fejn l-informazzjoni kkomunikata insostenn ta’ din l-applikazzjoni tkun insuffiċjenti.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: it-Taljan.