CELEX: 62003CJ0207
Patentret
lægemidler
supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

1       Anmodningerne om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 13 i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni
1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EFT L 182, s. 1).

Retsforskrifter
2       Forordning nr. 1768/92 har til formål at kompensere for varigheden af det tidsrum, der går fra indgivelsen af en patentansøgning
for et lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, ved for visse tilfælde at fastsætte
en supplerende patentbeskyttelsesperiode.
3       Ottende og niende betragtning til forordning nr. 1768/92, som vedrører spørgsmålet om supplerende beskyttelsescertifikaters
gyldighedsperiode, har følgende ordlyd:
»[…] varigheden af den beskyttelse, certifikatet giver, skal fastlægges således, at beskyttelsen bliver tilstrækkelig og effektiv;
der bør med henblik herpå indrømmes den, der er indehaver af såvel et patent som et certifikat, en beskyttelsesperiode på
i alt højst 15 år regnet fra tidspunktet for den første markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel i Fællesskabet;
der bør […] tages hensyn til samtlige interesser, herunder folkesundheden, som gør sig gældende i en sektor, der er så kompleks
og følsom som den farmaceutiske; derfor bør certifikatet ikke udstedes for en periode på over fem år […]«
4       Artikel 3 i forordning nr. 1768/1992 bestemmer:
»Der udstedes et [supplerende beskyttelsescertifikat], når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den
medlemsstat, hvor [ansøgningen] indleveres:
a)      produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft
b)      der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 65/65/EØF […]
[…]«
5       Af punkt 6 i bilag XVII til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde af 2. maj 1992 (EFT 1994 L 1, s. 3 og 482,
herefter »EØS-aftalen«), som ændret ved bilag 15 til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-Udvalg nr. 7/94 den 21. marts 1994
(EFT L 160, s. 1), fremgår, at artikel 3, litra b), i forordning nr. 1768/92 med henblik på EØS-aftalen tilføjes følgende:
»I forbindelse med dette litra og de artikler, hvori der henvises hertil, betragtes en tilladelse til markedsføring af produktet,
som er udstedt i henhold til den nationale lovgivning i en EFTA-stat, som en tilladelse udstedt i henhold til direktiv 65/65/EØF
[…]«
6       I henhold til EØS-aftalens artikel 7 er de retsakter, der er omhandlet eller indeholdt i bilagene til EØS-aftalen eller i
afgørelser truffet af Det Blandede EØS-Udvalg, bindende for de kontraherende parter og udgør eller skal gøres til en del af
deres interne retsorden.
7       Kapitel XIII i bilag II til EØS-aftalen henviser til Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning
om lægemidler (EFT 1965-1966, s. 17).
8       Ifølge artikel 13 i forordning nr. 1768/1992 får det supplerende beskyttelsescertifikat retsvirkning ved udløbet af grundpatentets
lovhjemlede gyldighedsperiode og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen
af ansøgningen om grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus
fem år.
9       Artikel 8 i protokol 1 til EØS-aftalen bestemmer, at »[h]vor der i de omhandlede retsakter henvises til »Fællesskabets« eller
»fællesmarkedets/det fælles markeds« område, betragtes disse henvisninger i forbindelse med aftalen som henvisninger til de
kontraherende parters områder som defineret i aftalens artikel 126«.
10     EØS-aftalens artikel 126 bestemmer følgende:
»Denne aftale gælder for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab […] finder anvendelse
og for […] Fyrstendømmet Liechtensteins […] område.«
11     Bilag II til EØS-aftalen, som ændret ved bilag 2 til EØS-Rådets afgørelse nr. 1/95 af 10. marts 1995 om ikrafttrædelsen af
aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde for Fyrstendømmet Liechtenstein (EFT L 86, s. 58), bestemmer følgende:
»For så vidt angår varer, der er omfattet af de retsakter, der er omhandlet i dette bilag, kan Liechtenstein i kraft af sin
regionale union med Schweiz anvende schweiziske tekniske forskrifter og standarder på det liechtensteinske marked sideløbende
med lovgivningen til gennemførelse af de retsakter, der er omhandlet i dette bilag. Bestemmelser om frie varebevægelser, som
er indeholdt i denne aftale eller i omhandlede retsakter, finder kun anvendelse på udførsel fra Liechtenstein til andre kontraherende
parter af varer, som er i overensstemmelse med de retsakter, der er omhandlet i dette bilag.«

Tvisterne i hovedsagerne og de præjudicielle spørgsmål

Sag C-207/03
12     Novartis AG, University College London og Institute of Microbiology and Epidemiology (herefter »Novartis m.fl.«) indgav to
ansøgninger om supplerende beskyttelsescertifikater til Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United
Kingdom (herefter »Patent Office«), den ene for et immunosuppressivt stof, »Basiliximab«, og den anden for et middel mod malaria,
der er en kombination af artemether og lumefantrin.
13     Den 7. april 1998 og den 22. januar 1999 havde de schweiziske myndigheder udstedt tilladelser til markedsføring af Basilimax,
henholdsvis kombinationen af artemether og lumefantrin. Markedsføringstilladelserne var automatisk blevet anerkendt i Liechtenstein
i henhold til liechtensteinsk lov.
14     Der blev udstedt tilladelser til markedsføring i Fællesskabet af Basiliximab og kombinationen af artemether og lumefantrin
den 9. oktober 1998 og den 30. november 1999.
15     Patent Office fandt, at datoerne for udstedelsen af de schweiziske markedsføringstilladelser skulle lægges til grund ved beregningen
af de supplerende beskyttelsescertifikaters gyldighedsperiode, og traf den 12. februar 2003 en afgørelse, hvorefter der udstedtes
supplerende beskyttelsescertifikater, hvis gyldighedsperiode var fastsat med udgangspunkt i disse datoer.
16     Novartis m.fl. var af den opfattelse, at certifikaternes gyldighedsperiode burde være blevet beregnet med udgangspunkt i de
første tilladelser til markedsføring i EØS, og anlagde derfor sag ved High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division
(Patents Court), til prøvelse af afgørelsen.
17     På denne baggrund har denne ret besluttet at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)      Skal datoen for udstedelse af en markedsføringstilladelse i Schweiz, der automatisk anerkendes i Liechtenstein, anses for
den første tilladelse til at markedsføre et lægemiddel med henblik på beregningen af beskyttelsesperioden for et supplerende
beskyttelsescertifikat i henhold til artikel 13 i forordning nr. 1768/92 (som ændret ved EØS-aftalen)?
2)      Er den kompetente myndighed inden for EØS forpligtet til at berigtige alle eksisterende supplerende beskyttelsescertifikater,
hvori beskyttelsesperioden ikke er beregnet korrekt?«

Sag C-252/03
18     Den 15. december 1999 anmodede selskabet Cor Therapeutics Inc., som senere fusionerede med selskabet Millennium Pharmaceuticals
Inc. (herefter »Millennium«) – som begge er amerikanske selskaber – den luxembourgske økonomiminister (herefter »ministeren«)
om at udstede et supplerende beskyttelsescertifikat som omhandlet i forordning nr. 1768/92 for lægemidlet »Eptifibatid«, for
hvilket datoen for den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet er den 1. juli 1999. Millennium havde anført i ansøgningen,
at de schweiziske myndigheder den 27. februar 1997 havde udstedt en tilladelse til markedsføring af dette lægemiddel.
19     Under henvisning til, at schweiziske markedsføringstilladelser i medfør af gældende liechtensteinsk lovgivning automatisk
anerkendes i Liechtenstein, som er medlem af EØS, udstedte ministeren den 15. februar 2000 et supplerende beskyttelsescertifikat
og fastsatte datoen for den schweiziske markedsføringstilladelse, den 27. februar 1997, som begyndelsestidspunkt for certifikatets
gyldighedsperiode.
20     Millennium anlagde sag ved tribunal administratif de Luxembourg og nedlagde påstand om, at datoen 27. februar 1997, der var
angivet som datoen for den første markedsføringstilladelse, skulle erstattes af datoen 1. juli 1999. Tribunal administratif
tog denne påstand til følge.
21     Ministeren iværksatte appel af denne dom ved Cour administrative.
22     Ministeren gjorde gældende, at tilladelser til markedsføring af lægemidler, som meddeles af en schweizisk myndighed, i medfør
af liechtensteinsk lov er gyldige i Liechtenstein, som er part i EØS-aftalen, og at Kommissionen for de Europæiske Fællesskaber
heraf har udledt, at en første markedsføringstilladelse udstedt af en schweizisk myndighed skal lægges til grund ved beregningen
af gyldighedsperioden for et supplerende beskyttelsescertifikat på lægemiddelområdet.
23     Millennium har gjort gældende, at det følger af såvel en ordlyds- som en formålsfortolkning af forordning nr. 1768/92, af
EØS-aftalen og af aftalerne af 21. juni 1999 mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Det
Schweiziske Forbund på den anden side (EFT 2002 L 114, s. 6), at en schweizisk markedsføringstilladelse ikke kan anses for
en »første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet« som omhandlet i artikel 13 i forordning nr. 1768/92.
24     Cour administrative besluttede herefter at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»Udgør en markedsføringstilladelse, der er udstedt af de schweiziske myndigheder, en første tilladelse til markedsføring i
Fællesskabet i henhold til artikel 13 i […] forordning (EØF) nr. 1768/92 […]?«

Forening af sagerne C-207/03 og C-252/03
25     På grundlag af de to sagers forbindelse med hinanden bør de i henhold til procesreglementets artikel 43, sammenholdt med samme
reglements artikel 103, forenes med henblik på den endelige dom.

Om de præjudicielle spørgsmål

Om det første spørgsmål, som er rejst i forbindelse med begge sager
26     I forbindelse med anvendelsen af EØS-aftalen skal artikel 13 i forordning nr. 1768/92 fortolkes således, at det supplerende
beskyttelsescertifikat i henhold til denne artikel får retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode
og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om
grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i et af de lande, der er omfattet af EØS-aftalen,
minus fem år.
27     Det skal herefter undersøges, om en markedsføringstilladelse, der udstedes af de schweiziske myndigheder og automatisk anerkendes
af Fyrstendømmet Liechtenstein i medfør af liechtensteinsk lov, faktisk udgør en første markedsføringstilladelse i den forstand,
hvori dette udtryk er anvendt i artikel 13 i forordning nr. 1768/92.
28     I denne henseende fremgår det af bilag II til EØS-aftalen, som ændret ved bilag 2 til EØS-Rådets afgørelse nr. 1/95, at Liechtenstein
for så vidt angår bl.a. lægemidler, der er omfattet af direktiv 65/65, i kraft af sin regionale union med Schweiz kan anvende
schweiziske tekniske forskrifter og standarder på det liechtensteinske marked sideløbende med lovgivningen til gennemførelse
af direktiv 65/65.
29     EØS-aftalen tillader således, at der sideløbende kan findes to former for markedsføringstilladelser i Fyrstendømmet Liechtenstein,
nemlig dels markedsføringstilladelser udstedt af de schweiziske myndigheder, som i medfør af den regionale union mellem Schweiz
og Liechtenstein automatisk anerkendes i sidstnævnte, dels markedsføringstilladelser udstedt i Liechtenstein i henhold til
direktiv 65/65.
30     Det følger således af artikel 13 i forordning nr. 1768/92, sammenholdt med bilag II til EØS-aftalen, som ændret ved bilag
2 til EØS-Rådets afgørelse nr. 1/95, at en markedsføringstilladelse, der udstedes af de schweiziske myndigheder og i medfør
af den regionale union mellem Schweiz og Liechtenstein automatisk anerkendes i Fyrstendømmet Liechtenstein, skal anses for
en første markedsføringstilladelse i henhold til artikel 13 i forordning nr. 1768/92.
31      En sådan fortolkning af den nævnte bestemmelse er i øvrigt i overensstemmelse med det mål med forordning nr. 1768/92, som
fremgår af dets ottende betragtning, således som den skal fortolkes i forbindelse med anvendelsen af EØS-aftalen, hvorefter
den, der er indehaver af såvel et patent som et supplerende beskyttelsescertifikat, ikke må indrømmes en beskyttelsesperiode
på mere end 15 år regnet fra tidspunktet for den første tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel i EØS. Hvis
det var udelukket, at en markedsføringstilladelse, der er udstedt af de schweiziske myndigheder og automatisk anerkendt af
Fyrstendømmet Liechtenstein i medfør af liechtensteinsk lov, kan udgøre en første tilladelse til markedsføring i den forstand,
hvori dette udtryk er anvendt i artikel 13 i forordning nr. 1768/92, skulle beregningen af det supplerende beskyttelsescertifikats
gyldighedsperiode således foretages på grundlag af en senere udstedt tilladelse til markedsføring i EØS. Dermed ville der
være risiko for, at beskyttelsesperioden på 15 år kunne blive overskredet inden for EØS.
32     Herudover er den omstændighed, at markedsføringstilladelser, der er udstedt i Schweiz, ikke indebærer, at der er fri bevægelighed
for de lægemidler, som de omfatter, inden for EØS – med undtagelse af Liechtenstein – i modsætning til, hvad Novartis m.fl.,
Millennium, den nederlandske og den islandske regering, Fyrstendømmet Liechtensteins regering og den norske regering samt
EFTA-Tilsynsmyndigheden har gjort gældende, irrelevant for fortolkningen af artikel 13 i forordning nr. 1768/92, således som
den skal læses i forbindelse med anvendelsen af EØS-aftalen. I denne henseende er det tilstrækkeligt at anføre – som generaladvokaten
har gjort i punkt 43 i forslaget til afgørelse – at markedsføringstilladelser, der meddeles af en medlemsstat i henhold til
direktiv 65/65, heller ikke indebærer, at produktet kan markedsføres frit på de øvrige medlemsstaters markeder.
33     Det følger heraf, at idet en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, der er udstedt af de schweiziske myndigheder og
automatisk anerkendt af Fyrstendømmet Liechtenstein i medfør af liechtensteinsk lov, er den første tilladelse til markedsføring
af dette lægemiddel i et EØS-land, udgør denne den første tilladelse til markedsføring i den forstand, hvori dette udtryk
er anvendt i artikel 13 i forordning nr. 1768/92, således som denne artikel skal fortolkes i forbindelse med anvendelsen af
EØS-aftalen.

Om det andet spørgsmål i sag C-207/03
34     Eftersom den fortolkning af artikel 13 i forordning nr. 1768/92, således som denne artikel skal læses i forbindelse med anvendelsen
af EØS-aftalen, som Domstolen har givet i sit svar på det første spørgsmål, blev anvendt af Patent Office ved den afgørelse,
som er genstand for tvisten i hovedsagen i sag C-207/03, er det ufornødent at besvare det andet spørgsmål.

Sagsomkostningerne
35     Da sagernes behandling i forhold til hovedsagernes parter udgør et led i de sager, der verserer for de forelæggende retter,
tilkommer det disse at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er
afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret:
Idet en tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, der er udstedt af de schweiziske myndigheder og automatisk anerkendt
af Fyrstendømmet Liechtenstein i medfør af liechtensteinsk lov, er den første tilladelse til markedsføring af dette lægemiddel
i et af landene inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, udgør denne den første tilladelse til markedsføring
i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i artikel 13 i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse
af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, således som denne artikel skal fortolkes i forbindelse med anvendelsen
af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Underskrifter
*
Processprog: engelsk.