CELEX: 62006CJ0084
Fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
artikel 28 EF og 30 EF
tilladelse til markedsføring og registrering
antroposofiske lægemidler

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november
2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67), samt artikel 28 EF og 30 EF.
Anmodningen er indgivet under en sag mellem på den ene side, den nederlandske stat, og på den anden side, Antroposana, Patiëntenvereniging
voor Antroposofische Gezondheidszorg (sammenslutning af patienter for antroposofisk sundhedspleje), Nederlandse Vereniging
van Antroposofische Artsen (nederlandsk sammenslutning af antroposofiske læger) samt Weleda Nederland NV og Wala Nederland
NV, som fremstiller og markedsfører antroposofiske farmaceutiske produkter (herefter under ét »Antroposana m.fl.«). Sagen
vedrører betingelserne for at meddele markedsføringstilladelse til antroposofiske lægemidler.

Retsforskrifter

Fællesskabsbestemmelser
Ved direktiv 2001/83 er direktiverne om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om humanmedicinske
lægemidler blevet kodificeret og samlet i én retsakt. Disse direktiver omfattede bl.a. Rådets direktiv 92/73/EØF af 22. september
1992 om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 65/65/EØF og 75/319/EØF om tilnærmelse af lovgivning om farmaceutiske
præparater og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøopatiske lægemidler (EFT L 297, s. 8).
Ifølge anden, fjerde og femte betragtning har direktiv 2001/83 til formål at »beskytte den offentlige sundhed« og at fjerne
hindringerne for »handelen med lægemidler inden for Fællesskabet«.
Det udtales i direktivets 14. betragtning:
»Dette direktiv er en vigtig etape i gennemførelsen af målsætningen i forbindelse med lægemidlers frie bevægelighed. Det kan
dog vise sig nødvendigt, alt efter de indvundne erfaringer […] at […] træffe nye foranstaltninger med henblik på at afskaffe
endnu bestående hindringer for den frie bevægelighed.«
Det udtales i direktivets 22. betragtning:
»Antroposofiske lægemidler, der er beskrevet i en officiel farmakopé, og som fremstilles efter en homøopatisk fremstillingsmetode,
kan for så vidt angår registrering og markedsføringstilladelse ligestilles med homøopatiske lægemidler.«
I artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 er begrebet »lægemiddel« defineret på følgende måde:
»Ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til helbredelse eller forebyggelse
af sygdomme hos mennesker; eller
ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers legemer med henblik
på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker, anses
ligeledes som lægemiddel.«
Ifølge direktivets artikel 2 gælder direktivets bestemmelser »for industrielt fremstillede humanmedicinske lægemidler, som
skal markedsføres i medlemsstaterne«.
Direktivets artikel 6, stk. 1, bestemmer:
»Intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse
til markedsføring i henhold til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til Rådets forordning (EØF)
nr. 2309/93 [af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske
lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1)].«
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
(EFT L 136, s. 1), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 (EUT L 378,
s. 1), som har erstattet forordning nr. 2309/93, indfører navnlig en centraliseret procedure for tilladelse til markedsføring
inden for Fællesskabet af de lægemidler, som er nævnt i direktivets bilag.
Ved kapitel 1 i afsnit III til direktiv 2001/83 om »[m]arkedsføringstilladelse« indføres der en generel procedure for tilladelse
til markedsføring af lægemidler.
Ifølge artikel 10a i samme kapitel, hvilket kapitel er blevet ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF
af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler kan
der fremtidigt anvendes en forenklet procedure, hvorefter ansøgeren ikke er forpligtet til at forelægge resultaterne af videnskabelige
forsøg, hvis han kan påvise, at de aktive stoffer, som indgår i lægemidlet, har fundet »almindelig anerkendt anvendelse på
det medicinske område«.
Ved kapitel 2 i samme afsnit, som vedrører »[s]ærlige bestemmelser for homøopatiske lægemidler« indføres der en forenklet
og særlig procedure for homøopatiske farmaceutiske produkter, der opfylder visse kriterier.
Ved kapitel 2a i afsnit III til direktiv 2001/83, som vedrører »[s]ærlige bestemmelser for traditionelle plantelægemidler«,
indført ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse
af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler (EUT L 136, s. 85),
indføres der en forenklet procedure for tilladelser til visse af disse lægemidler.

De nationale bestemmelser
Ifølge artikel 3-5 i lov om forsyning med lægemidler (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, herefter »WoG«) er det forbudt
og strafbart at forhandle farmaceutiske produkter, som ikke er registreret.
Bekendtgørelsen om registrering af farmaceutiske specialiteter og præparater (Besluit houdende regelen met betrekking tot
de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten) af 8. september 1977, senest ændret i 2004 (herefter
»registreringsbekendtgørelsen«) indeholder bestemmelser om registrering og godkendelse af humanmedicinske farmaceutiske produkter.
Der er fastsat særlige bestemmelser om registrering af homøopatiske farmaceutiske produkter ved en bekendtgørelse om homøopatiske
farmaceutiske produkter (Besluit homeopathische farmaceutische producten) af 24. december 1991, senest ændret i 2000 (herefter
»bekendtgørelsen om homøopatiske produkter«).
For de antroposofiske lægemidler, som var fritaget for forpligtelsen til forudgående registrering inden gennemførelsen af
direktiv 92/73, blev der indført en overgangsordning, som gjaldt indtil den 1. juni 2002, og som indebar en forlængelse af
fritagelsen for denne registreringsforpligtelse. Siden overgangsperiodens udløb kan de antroposofiske lægemidler, som er fremstillet
efter en homøopatisk metode, registreres i overensstemmelse med den forenklede procedure, der er indført ved bekendtgørelsen
om homøopatiske produkter. For de øvrige antroposofiske lægemidler gælder den almindelige ordning for registrering, som er
indført ved registreringsbekendtgørelsen af 8. september 1977 om registrering af farmaceutiske specialiteter og præparater,
som ændret.

Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Det fremgår af forelæggelsesafgørelsen og af de indlæg, som er afgivet for Domstolen under denne sag, at den antroposofiske
medicin i modsætning til den traditionelle medicin – (som også betegnes »allopatisk«) og som hovedsagelig vedrører fænomener,
som kan observeres fysisk – er baseret på den opfattelse, at mennesket består af fire elementer, nemlig det fysiske legeme,
det æteriske legeme, det astrale legeme og »jeg’et«. De antroposofiske lægemidler har til formål at genoprette ligevægten
mellem disse fire elementer. De fremstilles efter en særlig tilberedningsmetode og kan indeholde forskellige plante-, mineralske,
animalske eller metalliske stoffer.
Det fremgår endvidere af forelæggelsesafgørelsen, at Antroposana m.fl. under en sag ved Rechtbank te ’s-Gravenhage (ret i
Haag) har rejst indsigelse mod, at WoG’s artikel 3 anvendes på antroposofiske lægemidler.
Antroposana m.fl. har navnlig gjort gældende, at den nederlandske lovgivning er ufleksibel og indeholder uforholdsmæssige
krav, da den stiller som betingelse, at disse produkter registreres i overensstemmelse med de formkrav og procedurer, som
er fastsat i direktiv 2001/83, og dermed rent faktisk gør det umuligt at markedsføre en stor del af de antroposofiske lægemidler
i Nederlandene. Det er nemlig vanskeligt at påvise disse lægemidlers terapeutiske virkning på grundlag af de objektive kriterier,
der anvendes for traditionelle lægemidler. Desuden kan en stor del af de antroposofiske produkter heller ikke registreres
under anvendelse af den forenklede procedure, der er fastsat for homøopatiske lægemidler, da denne procedure er baseret på
den beskrivelse af produktet, som findes i en officielt anerkendt farmakopé. Antroposofiske lægemidler er imidlertid kun delvist
beskrevet i officielle farmakopéer.
Herimod har de nederlandske myndigheder anført, at der ved direktiv 2001/83 er foretaget en fuldstændig harmonisering af de
procedurer, der gælder for markedsføringstilladelser til lægemidler. Medlemsstaterne er derfor forpligtet til at anvende de
harmoniserede registreringsprocedurer for alle lægemidler og er dermed ikke længere berettiget til at anvende andre end de
procedurer, som er fastsat i fællesskabsreglerne, på særlige grupper af lægemidler såsom antroposofiske lægemidler.
Parallelt med tvisten i hovedsagen, som Antroposana m.fl. har anlagt ved Rechtbank te ’s-Gravenhage, har de indgivet begæring
ved samme ret om iværksættelse af foreløbige forholdsregler, hvorved den nederlandske stat forbydes at anvende forbuddet i
WoG’s artikel 3, stk. 4, indtil der er truffet afgørelse i hovedsagen, subsidiært, at den nederlandske stat tilpligtes at
anerkende, at der fremstilles og markedsføres antroposofiske lægemidler.
Ved dom af 15. april 2003 tog Rechtbank te ‘s-Gravenhage den subsidiære begæring om foreløbige forholdsregler fra Antroposana
m.fl. til følge og pålagde den nederlandske stat at anerkende, at der fremstilles og markedsføres antroposofiske lægemidler,
dog udelukkende hvad angår lægemidler, som er ordineret af en læge.
Den nederlandske stat ankede denne dom til Gerechtshof te ’s-Gravenhage (appelret i Haag), og Antroposana m.fl. indgav kontraanke
ved samme ret til prøvelse af denne dom.
Ved dom af 27. maj 2004 ophævede Gerechtshof te s’-Gravenhage den appellerede dom, i det omfang pålægget i dommen var betinget
af begrænsningen om, at pålægget kun gjaldt for antroposofiske lægemidler, der var ordineret af en læge. I øvrigt stadfæstede
Gerechtshof dommen afsagt af førsteinstansen i Haag.
Den nederlandske stat iværksatte herefter kassationsanke til prøvelse af denne dom ved Hoge Raad der Nederlanden, som har
besluttet at udsætte appelsagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)      Er medlemsstaterne ifølge direktiv 2001/83/EF forpligtet til at undergive antroposofiske lægemidler, der ikke samtidig er
homøopatiske lægemidler, de betingelser for udstedelse af en markedsføringstilladelse, som er fastsat i direktivets afsnit
III, kapitel 1?
2)      Såfremt det første spørgsmål besvares benægtende, udgør den nederlandske lovbestemmelse, hvorefter antroposofiske lægemidler
er undergivet de nævnte betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse, da en undtagelse fra forbuddet i artikel 28
EF, som er lovlig ifølge artikel 30 EF?«

Om de præjudicielle spørgsmål
Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om antroposofiske lægemidler kun må markedsføres
på den betingelse, at de er i overensstemmelse med en af de procedurer, som er fastsat i direktiv 2001/83.
Den nederlandske og den italienske regering samt Kommissionen har foreslået, at det første spørgsmål besvares bekræftende.
De har til støtte herfor navnlig anført, at der ved direktivet er foretaget en udtømmende harmonisering af de nationale procedurer,
der gælder for godkendelse og registrering af humanmedicinske lægemidler med henblik på disses markedsføring i medlemsstaterne.
Derimod har Antroposana m.fl. og den tyske regering foreslået, at det første spørgsmål besvares benægtende. Til støtte herfor
har de anført, at medlemsstaterne frit kan fastlægge eller opretholde særlige godkendelsesprocedurer for de grupper af lægemidler,
for hvilke der ikke er fastsat specielle og adækvate procedurer i direktiv 2001/83.
Med henblik på besvarelsen af dette spørgsmål bemærkes, at ifølge artikel 1, nr. 2, første afsnit, i direktiv 2001/83 forstås
ved lægemiddel »ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til helbredelse eller
forebyggelse af sygdomme hos mennesker«. Ifølge samme artikel, nr. 2, andet afsnit, betragtes dog også følgende stoffer som
lægemidler: »[e]thvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller på menneskers legeme
med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker«.
Direktivet indeholder altså to definitioner af begrebet »lægemiddel«, hvoraf den ene er baseret på betegnelsen og den anden
på funktionen. Et produkt udgør et lægemiddel, hvis det er omfattet af en af disse to definitioner (dom af 21.3.1991, sag
C-60/89, Monteil og Samanni, Sml. I, s. 1547, præmis 10 og 11). Det fremgår endvidere af Domstolens faste praksis, at disse
to definitioner skal fortolkes vidt (jf. i denne retning dom af 20.3.1986, sag 35/85, Tissier, Sml. s. 1207, præmis 26, dommen
i sagen Monteil og Samanni, præmis 23, og dom af 16.4.1991, sag C-112/89, Upjohn, Sml. I, s. 1703, præmis 16).
I denne sag fremgår det af forelæggelsesafgørelsen, at de i hovedsagen omhandlede produkter betegnes som »lægemidler«, som
er fremstillet på grundlag af principperne for den antroposofiske medicin.
Sådanne produkter er derfor omfattet af definitionen af begrebet »lægemiddel« i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83.
Det bemærkes, at artikel 6, stk. 1, første afsnit, i direktiv 2001/83 bestemmer, at »[i]ntet lægemiddel må markedsføres i
en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har udstedt en tilladelse til markedsføring i henhold
til dette direktiv, eller der er udstedt tilladelse dertil i henhold til forordning (EØF) nr. 2309/93«.
Det fremgår således klart af denne bestemmelses ordlyd, som Domstolen tidligere har fastslået, at markedsføringen af lægemidler
inden for Fællesskabet er betinget af, at der er udstedt en tilladelse dertil i overensstemmelse med de procedurer, som er
nævnt i direktivet (jf. i denne retning dom af 9.6.2005, forenede sager C-211/03, C-299/03 og C-316/03 – C-318/03, HLH Warenvertrieb
og Orthica, Sml. I, s. 5141, præmis 57).
Denne fortolkning af bestemmelsen er i øvrigt, som generaladvokaten har fremhævet i punkt 56-60 i forslaget til afgørelse,
i overensstemmelse med de formål, der forfølges med direktiv 2001/83, som er dels at ophæve hindringerne for samhandelen med
lægemidler mellem medlemsstaterne, dels at sikre beskyttelsen af den offentlige sundhed.
Det følger af samtlige disse betragtninger, at alle de produkter, som udgør et »lægemiddel« i den forstand, hvori dette udtryk
er anvendt i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83, skal registreres i overensstemmelse med en af de procedurer, der er fastsat
i dette direktiv, såfremt de ikke er omfattet af bilaget til forordning nr. 2309/93, der nu er erstattet af bilaget til forordning
nr. 726/2004.
Denne konklusion anfægtes ikke af de argumenter, som er fremført af Antroposana m.fl. og den tyske regering, hvorefter Fællesskabets
ordning på området endnu ikke har en udtømmende karakter, hvilket godtgøres af den omstændighed, at processen for harmonisering
af humanmedicinske lægemidler er sket progressivt. Ifølge disse procesdeltagere står det derfor fortsat medlemsstaterne frit
for at fastlægge eller opretholde særlige godkendelsesprocedurer for visse lægemidler parallelt med de procedurer, som gælder
ifølge direktiv 2001/83, såfremt direktivet ikke fastsætter specielle og adækvate procedurer for sådanne lægemidler.
Til støtte herfor har Antroposana m.fl. og den tyske regering for det første henvist til 14. betragtning til direktiv 2001/83,
hvorefter direktivet udgør »en vigtig etape i gennemførelsen af målsætningen i forbindelse med lægemidlers frie bevægelighed«
og »[d]et kan […] vise sig nødvendigt […] at […] træffe nye foranstaltninger med henblik på at afskaffe endnu bestående hindringer
for den frie bevægelighed«. For det andet har de henvist til, at der ved direktiv 2004/24 for visse traditionelle plantelægemidler
er indført en procedure for registrering af sådanne lægemidler som »traditionelt anvendte lægemidler«, således som det er
nævnt ovenfor i denne doms præmis 14.
Som generaladvokaten imidlertid har fremhævet i punkt 61-68 i forslaget til afgørelse, beror den opfattelse, som er fremført
af Antroposana m.fl. og den tyske regering, på den fejlagtige forudsætning, at en udtømmende harmonisering af området for
humanmedicinske lægemidler er uforenelig med, at der sker en udvikling i harmoniseringen.
Den omstændighed, at der ved direktivet indføres en udtømmende ordning vedrørende procedurerne for godkendelse af lægemidler,
er nemlig ingenlunde ensbetydende med, at fællesskabslovgiver ikke kan ændre eller tilpasse disse procedurer og om nødvendigt
indføre nye procedurer for bedre at kunne opfylde formålene om en ophævelse af hindringerne for samhandelen inden for Fællesskabet
og om beskyttelse af den offentlige sundhed.
Desuden er den omstændighed, at visse medlemsstater ikke har efterkommet direktiv 2001/83 i forbindelse med ændringen heraf
i 2004 ved at indføre eller opretholde registrerings- eller godkendelsesprocedurer, som ikke er fastsat i direktivet – således
som Antroposana m.fl. har påberåbt sig – uden betydning for, at der ved direktivet er indført en fuldstændig ordning hvad
angår procedurerne for registrering af og markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler.
Under hensyn til samtlige de anførte betragtninger må det første spørgsmål besvares med, at antroposofiske lægemidler kun
må markedsføres på den betingelse, at de er godkendt i overensstemmelse med en af de procedurer, som er fastsat i artikel
6 i direktiv 2001/83.
Under hensyn til besvarelsen af det første spørgsmål er det unødvendigt at besvare den forelæggende rets andet spørgsmål.

Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer
det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Første Afdeling) for ret:
Antroposofiske lægemidler må kun markedsføres på den betingelse, at de er godkendt i overensstemmelse med en af de procedurer,
som er fastsat i artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks
for humanmedicinske lægemidler.
Underskrifter
*
Processprog: nederlandsk.