CELEX: 62009CJ0229
Dreptul brevetelor
Produse fitosanitare
Regulamentul (CE) nr. 1610/96
Directiva 91/414/CEE
Certificat suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare
Acordarea unui certificat pentru un produs care a obținut o autorizație de introducere pe piață provizorie

Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE)
nr. 1610/96 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 1996 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție
pentru produsele fitosanitare (JO L 198, p. 30, Ediție specială, 03/vol. 19, p. 160).
Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Hogan Lovells International LLP, fostă Rechtsanwaltssozietät
Lovells (denumită în continuare „Lovells”), pe de o parte, și Bayer CropScience AG (denumită în continuare „Bayer”), pe de
altă parte, privind validitatea unui certificat suplimentar de protecție acordat acesteia din urmă de Bundespatentgericht.

Cadrul juridic

Directiva 91/414/CEE
Al nouălea și al paisprezecelea considerent ale Directivei 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea
pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30), astfel cum a fost modificată
prin Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 (JO L 70, p. 1, Ediție
specială, 03/vol. 63, p. 55, denumită în continuare „Directiva 91/414”), au următorul cuprins:
„întrucât dispozițiile care prevăd autorizarea trebuie să asigure un nivel ridicat de protecție, care trebuie să evite în
special autorizarea produselor de uz fitosanitar ale căror riscuri pentru sănătate, pentru apele subterane și pentru mediu
nu au fost cercetate în mod corespunzător; întrucât obiectivul de ameliorare a producției vegetale nu trebuie să afecteze
sănătatea umană, animală și a mediului;
[…]
întrucât procedura comunitară nu ar trebui să împiedice un stat membru să autorizeze, pe teritoriul său și pe o durată limitată,
produse de uz fitosanitar care conțin o substanță activă care nu a fost înscrisă încă pe lista comunitară, în măsura în care
se asigură că solicitantul a prezentat un dosar care îndeplinește cerințele comunitare și că statul membru în cauză a evaluat
că există posibilitatea ca substanța activă și produsele de uz fitosanitar să fie conforme cu cerințele comunitare în materie.”
Potrivit articolului 3 alineatul (1) din Directiva 91/414, un produs de uz fitosanitar nu poate fi introdus pe piață și utilizat
într‑un stat membru decât în cazul în care autoritățile competente ale acestuia l‑au autorizat conform dispozițiilor acestei
directive.
Articolul 4 din directiva menționată prevede:
„(1)      Statele membre se asigură că un produs fitosanitar este autorizat numai în condițiile în care:
(a)      substanțele active sunt menționate în anexa I și sunt îndeplinite condițiile stabilite în anexa menționată și, în ceea ce
privește literele (b), (c), (d) și (e) următoare, se aplică principiile unitare menționate în anexa VI;
(b)      s‑a stabilit, pe baza cunoștințelor științifice și tehnice și, la examinarea dosarului prevăzut la anexa III, s‑a constatat
că, în cazul unei utilizări în conformitate cu dispozițiile articolului 3 alineatul (3), avându‑se în vedere toate condițiile
normale în care poate fi utilizat și consecințele utilizării sale:
(i)      este suficient de eficace;
(ii)      nu are niciun efect negativ asupra plantelor sau produselor vegetale;
(iii) nu provoacă suferințe și dureri inacceptabile la vertebratele care urmează a fi controlate;
(iv)      nu are efect nociv direct sau indirect asupra sănătății umane sau animale (de exemplu, prin intermediul apei potabile sau
al alimentelor destinate consumului uman sau animal) sau asupra apelor subterane;
(v)      nu are efecte negative asupra mediului, ținând seama în special de următoarele aspecte:
–        acțiunea și diseminarea sa în mediu, în special în ceea ce privește contaminarea apelor, inclusiv a apelor potabile și subterane;
–        efectul asupra speciilor care nu sunt vizate;
(c)      natura și cantitatea substanțelor sale active și, dacă este cazul, a impurităților și a altor componente semnificative din
punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate, armonizate în conformitate
cu procedura prevăzută la articolul 21 sau, dacă nu este cazul, agreate de autoritățile responsabile de eliberarea autorizației;
(d)      reziduurile rezultate din utilizările autorizate și semnificative din punct de vedere toxicologic sau de mediu pot fi determinate
prin metode corespunzătoare de uz curent;
(e)      au fost determinate proprietățile sale fizico‑chimice și considerate acceptabile pentru asigurarea unei utilizări și depozitări
adecvate a produsului;
(f)      după caz, în măsura în care, pentru produsele agricole afectate de utilizarea prevăzută în autorizație, CMR au fost stabilite
sau modificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005.
(2)      Autorizația trebuie să specifice cerințele referitoare la introducerea pe piață și la utilizarea produsului și cele referitoare
la asigurarea conformității cu dispozițiile alineatului (1) litera (b).
(3)      Statele membre asigură ca respectarea cerințelor prevăzute la alineatul (1) literele (b)-(f) să fie garantată prin teste și
analize oficiale sau recunoscute oficial, în condiții agricole, fitosanitare și de mediu care să corespundă utilizării produsului
de uz fitosanitar în cauză și să fie reprezentative pentru condițiile existente în locurile în care produsul urmează să fie
utilizat, pe teritoriul statului membru în cauză.
(4)      Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatelor (5) și (6), autorizațiile se acordă numai pentru o durată determinată de maximum
10 ani, stabilită de statele membre; ele pot fi reînnoite după ce se verifică dacă sunt îndeplinite condițiile menționate
la alineatul (1). Reînnoirea poate fi acordată pentru perioada de care autoritățile competente ale statelor membre au nevoie
pentru a realiza verificarea în cazul unei cereri de reînnoire.
(5)      Autorizațiile pot fi reexaminate în orice moment dacă există motive să se considere că una dintre cerințele menționate la
alineatul (1) nu mai este respectată. În acest caz, statele membre pot cere solicitantului autorizației sau părții căreia
i‑a fost acordată o extindere a domeniului de aplicare în conformitate cu articolul 9 să furnizeze informațiile suplimentare
necesare pentru reexaminare. Autorizația poate fi menținută, dacă este cazul, pe durata necesară reexaminării și furnizării
informațiilor suplimentare.
(6)      Fără a aduce atingere deciziilor luate deja în aplicarea articolului 10, o autorizație este anulată în cazul în care se constată
următoarele:
(a)      nu sunt îndeplinite sau nu mai sunt îndeplinite condițiile necesare pentru obținerea sa;
(b)      au fost furnizate indicații false ori înșelătoare privind datele pe baza cărora a fost acordată;
sau se modifică autorizația în cazul în care se constată:
(c)      că, având în vedere evoluția cunoștințelor științifice și tehnice, se pot modifica modul de utilizare și cantitățile utilizate.
De asemenea, ea poate fi anulată sau modificată la cererea posesorului, care trebuie să precizeze motivele; modificările pot
fi acordate numai atunci când se constată că sunt respectate, în continuare, cerințele din articolul 4 alineatul (1).
Atunci când un stat membru retrage o autorizație, el informează de îndată posesorul acestei autorizații; în plus, statul membru
poate acorda un termen pentru eliminarea, deversarea și utilizarea stocurilor existente a cărui durată să fie în raport cu
cauza retragerii, fără a aduce atingere unui eventual termen prevăzut de o decizie luată în temeiul Directivei 79/117/CEE
a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interdicția de a introduce pe piață și de a utiliza produsele de uz fitosanitar
care conțin anumite substanțe active, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 90/533/CEE sau prin articolul
6 alineatul (1) ori prin articolul 8 alineatul (1) sau (2) din prezenta directivă.”
Articolul 5 din Directiva 91/414 prevede:
„(1)      Având în vedere stadiul cunoștințelor științifice și tehnice, o substanță activă este înscrisă în anexa I pentru o perioadă
inițială care nu poate depăși zece ani în cazul în care se poate estima că produsele de uz fitosanitar care conțin această
substanță activă vor îndeplini condițiile următoare:
(a)      reziduurile lor provenite în urma aplicării pe baza practicilor fitosanitare nu au efecte nocive asupra sănătății umane sau
animale sau asupra apelor subterane sau influențe negative asupra mediului și, în măsura în care sunt semnificative din punct
de vedere toxicologic sau al mediului, pot fi determinate prin metode utilizate în mod curent;
(b)      utilizarea lor în urma unei aplicări pe baza practicilor fitosanitare nu are efect nociv asupra sănătății umane sau animale
sau influențe negative asupra mediului în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctele (iv) și (v).
(2)      Pentru a include o substanță activă în anexa I trebuie să se țină seama în special de următoarele elemente:
(a)      dacă este cazul, de o doză zilnică admisă (DZA) pentru om;
(b)      de un nivel acceptabil de expunere a utilizatorului, dacă este necesar;
(c)      dacă este cazul, de o estimare a acțiunii și diseminării sale în mediu, precum și de orice incidență asupra speciilor care
nu sunt vizate.
(3)      Pentru prima înscriere a unei substanțe active care nu se află încă pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive,
cerințele în cauză sunt considerate ca fiind respectate în cazul în care acest lucru s‑a stabilit pentru cel puțin un preparat
care conținea substanța activă.
(4)      Înscrierea unei substanțe active în anexa I poate fi condiționată de următoarele cerințe:
–        gradul de puritate minim al substanței active;
–        conținutul maxim de anumite impurități și natura acestora;
–        restricțiile care rezultă din evaluarea informațiilor prevăzute în articolul 6, ținând seama de condițiile agricole, fitosanitare
și de mediu, inclusiv climaterice;
–        tipul preparatului;
–        modul de utilizare.
(5)      La cerere, înscrierea unei substanțe în anexa I poate fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pentru perioade care nu depășesc
zece ani, aceasta putând fi revizuită în orice moment dacă există motive să se creadă că nu mai sunt respectate criteriile
prevăzute la alineatele (1) și (2). În cazul unei solicitări, prezentată cu suficient timp în avans și în orice caz cu cel
puțin doi ani înaintea expirării perioadei de înscriere, reînnoirea se acordă pentru durata necesară reexaminării și pentru
durata necesară furnizării informațiilor cerute în conformitate cu articolul 6 alineatul (4).”
Articolul 8 alineatul (1) din Directiva 91/414, referitor la măsurile tranzitorii și derogatorii, are următorul cuprins:
„Prin derogare de la articolul 4, un stat membru poate autoriza, pentru a permite o evaluare progresivă a proprietăților noilor
substanțe active și a facilita punerea la dispoziția agriculturii de noi preparate, pentru o perioadă provizorie care să nu
depășească trei ani, introducerea pe piață de produse de uz fitosanitar care conțin o substanță activă ce nu figurează în
anexa I și nu se află încă pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive, în măsura în care:
(a)      în urma punerii în aplicare a dispozițiilor articolului 6 alineatele (2) și (3) se constată că dosarul referitor la substanța
activă îndeplinește cerințele anexelor II și III în raport cu utilizările preconizate;
(b)      statul membru stabilește că substanța activă poate îndeplini cerințele articolului 5 alineatul (1) și că se poate estima că
produsul de uz fitosanitar îndeplinește cerințele prevăzute în articolul 4 alineatul (1) literele (b)-(f).
În acest caz, statul membru informează imediat celelalte state membre și Comisia cu privire la evaluarea dosarului și condițiile
de autorizare, comunicând cel puțin informațiile prevăzute la articolul 12 alineatul (1).
În urma evaluării dosarului în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) se poate decide, potrivit procedurii prevăzute la
articolul 19, că substanța activă nu îndeplinește cerințele menționate la articolul 5 alineatul (1). În astfel de cazuri,
statele membre se asigură că autorizațiile sunt retrase.
Prin derogare de la articolul 6, în cazul în care, la expirarea termenului de trei ani, nu s‑a luat nicio decizie privind
înscrierea unei substanțe active în anexa I, se poate decide, potrivit procedurii prevăzute la articolul 19, acordarea unui
termen suplimentar care să permită examinarea completă a dosarului și, dacă este cazul, a informațiilor suplimentare cerute
în conformitate cu articolul 6 alineatele (3) și (4).
Dispozițiile articolului 4 alineatele (2), (3), (5) și (6) se aplică autorizațiilor acordate în temeiul prezentului alineat,
fără a aduce atingere paragrafelor precedente din prezentul alineat.”

Regulamentul nr. 1610/96
Reiese din considerentele (5) și (6) ale Regulamentului nr. 1610/96 că, înainte de adoptarea sa, perioada de protecție efectivă
conferită de brevet pentru a acoperi investiția în cercetare în domeniul fitosanitar și pentru a genera resursele necesare
menținerii unui nivel ridicat al cercetării era considerată insuficientă, penalizând astfel competitivitatea acestui sector.
Regulamentul menționat urmărește să acopere această insuficiență prin crearea certificatului suplimentar de protecție pentru
produsele de uz fitosanitar.
Considerentele (11) și (16) ale acestui regulament au următorul cuprins:
„(11) întrucât durata protecției conferite prin certificat trebuie să fie corespunzătoare pentru a furniza o protecție adecvată
și eficientă; întrucât, în acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat ar trebui să poată beneficia
de o durată totală de exclusivitate de maximum 15 ani din momentul în care produsul fitosanitar în cauză obține prima dată
autorizația de a fi introdus pe piața comunitară;
[…]
(16)      întrucât doar o acțiune la nivel comunitar va permite atingerea efectivă a obiectivului care constă în asigurarea unei protecții
adecvate pentru inovații în domeniul fitosanitar, cu garantarea funcționării corespunzătoare a pieței interne pentru produsele
fitosanitare”.
Articolul 1 din Regulamentul nr. 1610/96 precizează că, în sensul acestui regulament, „certificat” înseamnă certificatul suplimentar
de protecție.
Articolul 2 din Regulamentul nr. 1610/96, intitulat „Domeniul de aplicare”, prevede:
„Orice produs protejat printr‑un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, anterior introducerii sale pe piață ca produs
fitosanitar, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul articolului 4 din Directiva 91/414/CEE sau conform unei
prevederi echivalente din legea națională, dacă este un produs fitosanitar pentru care cererea de autorizare a fost înaintată
înainte de punerea în aplicare a Directivei 91/414/CEE de către statele membre în cauză, poate să constituie, în termenii
și condițiile prevăzute în prezentul regulament, obiectul unui certificat.”
Articolul 3 din acest regulament, intitulat „Condițiile pentru obținerea unui certificat”, prevede:
„(1)      Certificatul este acordat dacă în statul membru în care s‑a înaintat cererea menționată în articolul 7, la data la care s‑a
înaintat această cerere:
(a)      produsul este protejat printr‑un brevet de bază în vigoare;
(b)      a fost acordată, în conformitate cu articolul 4 din Directiva 91/414/CEE sau cu o prevedere echivalentă din legislația națională,
o autorizație valabilă pentru introducerea produsului pe piață ca produs fitosanitar;
(c)      produsul nu a constituit deja obiectul unui certificat;
(d)      autorizația menționată la litera (b) este prima autorizație de introducere a produsului pe piață ca produs fitosanitar.
[…]”
Articolul 5 din Regulamentul nr. 1610/96, intitulat „Efectele certificatului”, prevede:
„În conformitate cu articolul 4, certificatul conferă aceleași drepturi ca și cele conferite de brevetul de bază și este supus
acelorași limite și acelorași obligații.”
Articolul 13 din regulamentul menționat, intitulat „Durata certificatului”, are următorul cuprins:
„(1)      Certificatul produce efecte la sfârșitul termenului legal al brevetului de bază pentru o perioadă egală cu perioada care s‑a
scurs între data la care a fost înregistrată cererea pentru brevetul de bază și data primei autorizații de introducere a produsului
pe piața comunitară, din care se scade o perioadă de cinci ani.
(2)      Fără a aduce atingere alineatului (1), durata certificatului nu poate depăși cinci ani de la data la care produce efecte.
(3)      La calcularea duratei certificatului, autorizația provizorie de comercializare nu este luată în considerare decât dacă este
imediat urmată de o autorizație definitivă privind același produs.”
În temeiul articolului 15 din Regulamentul nr. 1610/96:
„(1)      Certificatul este declarat nul în cazul în care:
(a)      a fost acordat cu încălcarea prevederilor articolului 3;
[…]
(2)      Orice persoană poate înainta o cerere sau intenta o acțiune în declararea nulității unui certificat în fața instanței competente,
în conformitate cu legislația națională, pentru anularea brevetului de bază corespunzător.”

Acțiunea principală și întrebarea preliminară
Bayer este titulara unui brevet european privind, printre altele, iodosulfuronul, o substanță erbicidă. Respectivul brevet
a fost depus la 12 februarie 1992 și eliberat la 11 noiembrie 1998. Acesta expiră la 13 februarie 2012.
La 13 decembrie 1998 a fost depusă la autoritățile germane, de către o întreprindere ale cărei drepturi au fost preluate ulterior
de Bayer, o cerere de înscriere a iodosulfuronului în anexa I la Directiva 91/414.
La 9 martie 2000, autoritatea germană competentă a eliberat în favoarea Bayer o autorizație de introducere pe piață (denumită
în continuare „AIP”) pentru un produs erbicid având ca bază această substanță și comercializat sub denumirea „Husar”. Potrivit
precizărilor făcute de instanța de trimitere, era vorba despre o AIP eliberată în temeiul unei dispoziții a dreptului național
destinate să asigure transpunerea articolului 8 alineatul (1) din Directiva 91/414 (denumită în continuare „AIP provizorie”).
Pentru a ține seama de Decizia 2003/370/CE a Comisiei din 21 mai 2003 de autorizare a statelor membre să prelungească autorizațiile
provizorii pentru noile substanțe active iodosulfuron‑metil‑sodiu, indoxacarb, S‑metolaclor, virusul poliedrozei nucleare
Spodoptera exigua
, tepraloxidim și dimetenamidă‑P (JO L 127, p. 58, Ediție specială, 03/vol. 47, p. 132), termenul de valabilitate a acestei
AIP provizorii, stabilit inițial până la 8 martie 2003, a fost prelungit până la 21 mai 2005.
La 17 iulie 2003, Bundespatentgericht a acordat Bayer un certificat suplimentar de protecție pentru iodosulfuron și o parte
dintre sărurile și esterii acestei substanțe, pentru perioada cuprinsă între 13 februarie 2012, data expirării brevetului
european, și 9 martie 2015. Pentru a calcula durata acestui certificat, Bundespatentgericht a considerat că AIP provizorie
din 9 martie 2000 era prima AIP.
La 25 septembrie 2003, Comisia a înscris iodosulfuronul în anexa I la Directiva 91/414 prin Directiva 2003/84/CE a Comisiei
(JO L 247, p. 20, Ediție specială, 03/vol. 49, p. 82).
La 13 ianuarie 2005, autoritatea germană competentă a eliberat în favoarea Bayer o AIP pentru produsul „Husar”, în temeiul
dispozițiilor dreptului național care transpuneau articolul 4 din Directiva 91/414 (denumită în continuare „AIP definitivă”).
Termenul de valabilitate a acestei AIP definitive este stabilit până la 31 decembrie 2015.
Lovells a sesizat Bundespatentgericht în vederea anulării certificatului suplimentar de protecție din 17 iulie 2003. În esență,
Lovells arată că acest certificat este invalid din perspectiva Regulamentului nr. 1610/96. Articolul 3 alineatul (1) litera
(b) din acest regulament nu ar prevedea acordarea unui certificat suplimentar de protecție decât după obținerea unei AIP definitive
în condițiile prevăzute la articolul 4 din Directiva 91/414. Or, în speță, AIP din 9 martie 2000 ar fi o AIP provizorie, care
intră în domeniul de aplicare al articolului 8 alineatul (1) din această directivă.
Bayer contestă această interpretare a articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1610/96, pe care o consideră
contrară economiei acestui regulament și practicii autorităților naționale competente.
În aceste împrejurări, Bundespatentgericht a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare
preliminară:
„În vederea aplicării articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul […] nr. 1610/96, trebuie să se țină seama numai
de [AIP] eliberate în conformitate cu articolul 4 din Directiva 91/414[…] sau poate fi acordat un certificat și pe baza unei
[AIP] eliberate în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Directiva 91/414[…]?”

Cu privire la cererea având ca obiect redeschiderea procedurii orale
Prin scrisoarea din 14 iulie 2010, Bayer a solicitat redeschiderea procedurii orale, arătând, în esență, că poziția adoptată
de avocatul general în concluzii este eronată. În susținerea cererii prezentate, Bayer invocă principiul contradictorialității
în măsura în care concluziile cuprind considerații detaliate cu privire la interpretarea Regulamentului (CEE) nr. 1768/92
al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente (JO L 182,
p. 1, Ediție specială, 13/vol. 11, p. 130), deși acest aspect nu fusese abordat în cursul procedurii orale.
În temeiul articolului 252 al doilea paragraf TFUE, avocatul general are rolul de a prezenta în mod public, cu deplină imparțialitate
și în deplină independență, concluzii motivate în cauzele care, în conformitate cu Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene,
necesită intervenția sa. În exercitarea acestei misiuni, îi este permis să analizeze, dacă este cazul, cererea de pronunțare
a unei hotărâri preliminare prin încadrarea acesteia într‑un context mai larg decât cel strict definit de instanța de trimitere
sau de părțile din acțiunea principală. Nici concluziile avocatului general, nici motivarea pe care se întemeiază acestea
nu sunt obligatorii pentru Curte.
Ținând seama de însăși finalitatea contradictorialității, care este aceea de a evita posibilitatea unei influențări a Curții
de argumente care nu ar fi putut fi discutate de părți, Curtea poate dispune, din oficiu, la propunerea avocatului general,
sau chiar la cererea părților, redeschiderea procedurii orale, în conformitate cu articolul 61 din Regulamentul de procedură,
în cazul în care consideră că nu este suficient lămurită sau că trebuie să soluționeze cauza în baza unui argument care nu
a fost pus în discuția părților (a se vedea în special Ordonanța din 4 februarie 2000, Emesa Sugar, C‑17/98, Rec., p. I‑665,
punctul 18, precum și Hotărârea din 8 septembrie 2009, Liga Portuguesa de Futebol Profissional și Bwin International, C‑42/07,
Rep., p. I‑7633, punctul 31 și jurisprudența citată).
În speță, Curtea se consideră suficient de lămurită pentru a se pronunța și, întrucât cauza nu trebuie soluționată pe baza
unor argumente care nu au fost puse în discuția părților, nu se impune admiterea cererii de redeschidere a procedurii orale.
În consecință, cererea privind redeschiderea procedurii orale trebuie respinsă.

Cu privire la întrebarea preliminară
Prin intermediul întrebării adresate, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 3 alineatul
(1) litera (b) din Regulamentul nr. 1610/96 trebuie interpretat în sensul că se opune acordării unui certificat suplimentar
de protecție pentru un produs fitosanitar care dispune de o AIP provizorie eliberată în temeiul articolului 8 alineatul (1)
din Directiva 91/414.
Articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1610/96 se referă la o AIP obținută „în conformitate cu articolul
4 din Directiva 91/414”. O asemenea formulare ar putea duce la concluzia că,
per a contrario
, un certificat suplimentar de protecție nu poate fi emis pentru produsele care au obținut o AIP provizorie având ca temei
juridic articolul 8 alineatul (1) din această directivă, deoarece o asemenea posibilitate nu este prevăzută în mod expres.
Este necesar să se precizeze că articolul 3 din Regulamentul nr. 1610/96 nu trebuie interpretat exclusiv în lumina modului
său de redactare, ci având în vedere și economia generală și obiectivele sistemului din care face parte (a se vedea în acest
sens Hotărârea din 3 septembrie 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Rep., p. I‑7295, punctul 27).
Pentru a interpreta articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1610/96, potrivit căruia un produs fitosanitar
trebuie să fi obținut o AIP „în conformitate cu articolul 4 din Directiva 91/414”, trebuie să se facă referire în special
la dispozițiile directivei menționate ce reglementează condițiile de acordare a AIP pentru produsele fitosanitare.
Aceste dispoziții se bazează pe o distincție între, pe de o parte, autorizația pentru o substanță activă, eliberată la nivelul
Uniunii Europene, și, pe de altă parte, autorizațiile pentru produsele care conțin substanțe active, care sunt de competența
statelor membre, astfel cum reiese în special din articolele 3-6 și 8 din Directiva 91/414.
Potrivit articolului 3 alineatul (1) din Directiva 91/414, un produs de uz fitosanitar nu poate fi introdus pe piață și utilizat
într‑un stat membru decât dacă autoritățile competente ale acestuia l‑au autorizat în conformitate cu dispozițiile acestei
directive. Aceasta prevede la articolul 4 alineatul (1) litera (a) că un stat membru nu poate autoriza un produs de uz fitosanitar
decât dacă substanțele active pe care le conține au fost agreate la nivelul Uniunii și au fost înscrise în anexa I la directiva
menționată. Condițiile impuse pentru înscrierea acestor substanțe în anexa menționată sunt descrise la articolul 5 din aceeași
directivă și trebuie să facă obiectul unui dosar conform anexei II la aceasta din urmă.
Criteriile științifice pe care trebuie să le îndeplinească un produs fitosanitar pentru a putea beneficia de o AIP sunt enunțate
la articolul 4 alineatul (1) literele (b)-(f) din Directiva 91/414, iar condițiile care trebuie îndeplinite pentru a prezenta
dosarul de autorizare sunt precizate în anexa III la această directivă.
Articolul 8 din Directiva 91/414, intitulat „Măsuri tranzitorii și derogatorii”, permite totuși statelor membre, în trei situații,
să acorde o AIP provizorie pentru un produs fitosanitar ale cărui substanțe active nu au fost înscrise încă în anexa I la
Directiva 91/414. Printre aceste trei situații, numai cea prevăzută la alineatul (1) al acestui articol 8 este utilă pentru
a răspunde la întrebarea adresată de instanța de trimitere.
Această dispoziție privește introducerea pe piață a unui produs fitosanitar care conține o substanță activă ce nu figurează
încă în anexa I la Directiva 91/414 și care nu se află încă pe piață la doi ani de la notificarea acestei directive (denumită
în continuare „substanță activă nouă”). Rațiunea de a fi a acestei dispoziții este expusă în al paisprezecelea considerent
al directivei menționate, potrivit căruia „procedura comunitară nu ar trebui să împiedice un stat membru să autorizeze, pe
teritoriul său și pe o durată limitată, produse de uz fitosanitar care conțin o substanță activă care nu a fost înscrisă încă
pe lista comunitară, în măsura în care se asigură că solicitantul a prezentat un dosar care îndeplinește cerințele comunitare
și că statul membru în cauză a evaluat că există posibilitatea ca substanța activă și produsele de uz fitosanitar să fie conforme
cu cerințele comunitare în materie”.
Articolul 8 alineatul (1) primul paragraf din Directiva 91/414 specifică cerințele care trebuie îndeplinite pentru a fi eliberată
o AIP provizorie, a cărei durată nu poate, în principiu, să depășească trei ani, pentru un produs de uz fitosanitar care conține
o substanță activă nouă.
În ceea ce privește evaluarea acestei substanțe active noi, articolul 8 alineatul (1) primul paragraf litera (a) din Directiva
91/414 impune, în primul rând, să se „constat[e] că dosarul referitor la substanța activă îndeplinește cerințele anexelor
II și III în raport cu utilizările preconizate”. Articolul 8 alineatul (1) primul paragraf litera (b) impune în plus statului
membru să stabilească faptul că substanța activă poate îndeplini cerințele articolului 5 alineatul (1) din această directivă
și, în sfârșit, „că se poate estima că produsul de uz fitosanitar îndeplinește cerințele prevăzute în articolul 4 alineatul
(1) literele (b)-(f)”.
În temeiul acestor din urmă dispoziții, revine statului membru în cauză obligația de a stabili, ținând seama de cunoștințele
științifice și tehnice, că acest produs este eficient și sigur. Respectivul stat membru este obligat astfel să verifice lipsa
unor efecte inacceptabile sau nocive asupra plantelor, asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane, precum
și asupra mediului. În plus, acest stat membru trebuie să asigure că produsul menționat nu provoacă suferințe și dureri inacceptabile
la vertebratele care urmează a fi controlate.
În plus, revine respectivului stat membru obligația de a stabili:
–        dacă natura și cantitatea substanțelor active ale produsului în cauză și, dacă este cazul, a impurităților și a altor componente
semnificative din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate, armonizate
sau, dacă nu este cazul, agreate de autoritățile naționale competente;
–        dacă reziduurile rezultate din utilizările autorizate și semnificative din punct de vedere toxicologic sau de mediu pot fi
determinate prin metode corespunzătoare de uz curent;
–        dacă au fost determinate proprietățile fizico‑chimice ale acestui produs și considerate acceptabile pentru asigurarea unei
utilizări și depozitări adecvate a produsului și
–        eventual, dacă, pentru produsele agricole afectate de utilizarea prevăzută în autorizație, concentrațiile maxime de reziduuri
care au fost stabilite sunt respectate.
Trebuie adăugat că dispozițiile articolului 4 alineatele (2), (3), (5) și (6) din Directiva 91/414 se aplică și în privința
AIP provizorii, astfel cum reiese în mod expres din cuprinsul articolului 8 alineatul (1) teza finală din această directivă.
Această trimitere permite astfel asigurarea faptului că AIP provizorii eliberate de statele membre pentru produse care conțin
substanțe noi îndeplinesc aceleași cerințe științifice de fiabilitate și pot fi reexaminate sau anulate în aceleași condiții
ca și AIP definitive acordate în temeiul acestui articol 4.
Cererile de AIP provizorii prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (1) din Directiva 91/414 trebuie, așadar, examinate
în conformitate cu criteriile științifice aplicabile cererilor de AIP definitive reglementate de articolul 4 din această directivă.
Condițiile în care un stat membru poate fi determinat, în temeiul articolului 8 alineatul (1) din Directiva 91/414, să autorizeze
introducerea pe piață, cu titlu provizoriu, a unui produs fitosanitar care conține o substanță nouă în curs de evaluare în
vederea înscrierii acesteia în anexa I la Directiva 91/414 sunt cele prevăzute la articolul 4 alineatul (1) literele (b)-(f)
din această directivă (a se vedea în acest sens Hotărârea din 3 mai 2001, Monsanto, C‑306/98, Rec., p. I‑3279, punctele 30
și 32).
Cu siguranță, aprecierea făcută de statul membru în cadrul examinării unei cereri de AIP provizorie este, prin natura sa,
de tip prospectiv și implică în mod necesar o marjă de incertitudine mai mare decât în cadrul unei evaluări în vederea eliberării
unei AIP definitive. Cu toate acestea, articolul 8 alineatul (1) din directiva menționată urmărește ca condițiile în care
un produs poate beneficia de o AIP provizorie să fie cele ale eliberării unei AIP definitive, iar aceasta în conformitate
cu obiectivul amintit în al nouălea considerent al Directivei 91/414, care constă în a „asigur[a] un nivel ridicat de protecție,
care trebuie să evite în special autorizarea produselor de uz fitosanitar ale căror riscuri pentru sănătate, pentru apele
subterane și pentru mediu nu au fost cercetate în mod corespunzător”.
În temeiul acestei legături de echivalență funcțională care există între criteriile enunțate la articolul 8 alineatul (1)
din Directiva 91/414 și cele prevăzute la articolul 4 din această directivă, articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul
nr. 1610/96 nu trebuie, așadar, interpretat într‑un mod care ar exclude aplicarea acestuia în privința unor produse care beneficiază
de o AIP provizorie în temeiul articolului 8 alineatul (1) din Directiva 91/414.
În plus, această interpretare este confirmată de textul și de finalitatea Regulamentului nr. 1610/96.
Trebuie amintit că Regulamentul nr. 1610/96 are drept obiectiv, astfel cum se subliniază în considerentul (16) al acestuia,
să asigure o protecție adecvată pentru inovații în domeniul fitosanitar, cu garantarea funcționării corespunzătoare a pieței
interne pentru produsele fitosanitare. Potrivit considerentului (11) al acestui regulament, certificatul suplimentar de protecție
trebuie să permită să se asigure o protecție adecvată și eficientă a brevetului, permițând titularului acestuia să beneficieze
de o durată totală de exclusivitate de maximum 15 ani din momentul eliberării primei AIP în Uniune pentru produsul fitosanitar
în cauză.
Regulamentul nr. 1610/96 urmărește să limiteze erodarea protecției efective acordate invențiilor brevetate în domeniul fitosanitar
ca urmare, în special, a duratei obținerii AIP. Considerentul (5) al acestui regulament enunță, în această privință, că perioada
care trece între înregistrarea unei cereri de brevet pentru un nou produs fitosanitar și AIP a respectivului produs face ca
perioada de protecție efectivă conferită de brevet să fie insuficientă pentru a acoperi investiția în cercetare și pentru
a genera resursele necesare menținerii unui nivel ridicat al cercetării.
Certificatul suplimentar de protecție urmărește să restabilească o perioadă de protecție efectivă și adecvată a brevetului,
permițând titularului acestuia să beneficieze de o perioadă de exclusivitate suplimentară la expirarea brevetului de bază,
destinată să compenseze, cel puțin în parte, întârzierea înregistrată în exploatarea comercială a invenției sale ca urmare
a timpului scurs între data înregistrării cererii de brevet și cea a obținerii primei AIP în Uniune.
Certificatul suplimentar stabilește o legătură între brevetul de bază și prima AIP a produsului fitosanitar, aceasta marcând
momentul de la care poate începe exploatarea comercială a acestui produs. Astfel, obținerea respectivului certificat impune
întrunirea celor patru condiții cumulative enumerate la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1610/96. Dispoziția
menționată prevede, în esență, că un certificat suplimentar de protecție nu poate fi acordat decât dacă, la data la care s‑a
înaintat cererea, produsul fitosanitar este protejat printr‑un brevet de bază în vigoare și nu a constituit deja obiectul
unui certificat. În plus, este necesar ca acest produs să fi obținut o AIP în curs de valabilitate „în conformitate cu articolul
4 din Directiva 91/414[…] sau cu o prevedere echivalentă din legislația națională”, această AIP fiind, în sfârșit, prima autorizație
de introducere a produsului pe piață ca produs fitosanitar.
Dacă articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1610/96 ar trebui interpretat în sensul că un certificat suplimentar de
protecție nu poate fi emis decât pe baza unei AIP definitive, o asemenea interpretare ar putea genera dificultăți, odată ce
au fost luate în considerare alte dispoziții ale acestui regulament și ale preambulului său. Astfel, reiese din interpretarea
considerentului (11) al regulamentului menționat coroborat cu articolul 3 alineatul (1) litera (c) și cu articolele 13 și
19 din acesta că, în vederea acordării unui certificat suplimentar de protecție, AIP relevantă trebuie să fie prima AIP a
produsului în Uniune ca produs fitosanitar.
Pe de altă parte, interpretarea articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 1610/96 potrivit căreia un certificat
suplimentar de protecție poate fi emis pentru un produs care dispune de o AIP provizorie în temeiul articolului 8 alineatul
(1) din Directiva 91/414 este susținută de modul de redactare a articolului 13 din acest regulament.
Acest articol 13 precizează, la alineatul (1), că durata certificatului este „egală cu perioada care s‑a scurs între data
la care a fost înregistrată cererea pentru brevetul de bază și data primei [AIP] a produsului pe piața comunitară, din care
se scade o perioadă de cinci ani”. Potrivit articolului 13 alineatul (3), „[l]a calcularea duratei certificatului, [o primă]
[AIP] provizorie […] nu este luată în considerare decât dacă este imediat urmată de o autorizație definitivă privind același
produs”. Astfel, această dispoziție nu permite excluderea tezei potrivit căreia un certificat suplimentar de protecție poate
fi emis pentru un produs care dispune de o AIP provizorie.
Ținând seama de ansamblul acestor considerații, este necesar să se răspundă la întrebarea adresată că articolul 3 alineatul
(1) litera (b) din Regulamentul nr. 1610/96 trebuie interpretat în sensul că nu se opune acordării unui certificat suplimentar
de protecție pentru un produs fitosanitar care a obținut o AIP în curs de valabilitate în conformitate cu articolul 8 alineatul
(1) din Directiva 91/414.

Cu privire la cheltuielile de judecată
Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere,
este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta
observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.
Pentru aceste motive, Curtea (Camera a doua) declară:
Articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1610/96 al Parlamentului European și al Consiliului din 23
iulie 1996 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare trebuie interpretat în sensul
că nu se opune acordării unui certificat suplimentar de protecție pentru un produs fitosanitar care a obținut o autorizație
de introducere pe piață în curs de valabilitate în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului
din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul
(CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005.
Semnături
*
Limba de procedură: germana.