CELEX: 62008TJ0074
Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Διαδικασία χαρακτηρισμού φαρμάκων ως ορφανών φαρμάκων
Αίτηση χαρακτηρισμού του φαρμάκου "Ειδικό απόσταγμα ρίζας χελιδονίου" ("Ukrain") ως ορφανού φαρμάκου
Απόφαση της Επιτροπής με την οποία δεν γίνεται δεκτός ο χαρακτηρισμός ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου

του Δικαστηρίου της 21ης Νοεμβρίου 1991, C-269/90, Technische Universität München, Συλλογή 1991, σ. I-5469, σκέψη
22).
Αφετέρου, πρέπει να παρατηρηθεί ότι η διαδικασία χαρακτηρισμού φαρμάκων ως ορφανών φαρμάκων είναι μια διοικητική διαδικασία
που συνεπάγεται περίπλοκες επιστημονικές αξιολογήσεις για τις οποίες η Επιτροπή έχει ευρεία διακριτική ευχέρεια. Επομένως,
εν προκειμένω, κατά μείζονα λόγο επιβάλλεται να τηρούνται οι εγγυήσεις που η κοινοτική έννομη τάξη παρέχει σχετικά με τις
διοικητικές διαδικασίες, μία από τις οποίες εγγυήσεις είναι να εξετάζονται, με επιμέλεια και αμεροληψία, όλα τα στοιχεία της
συγκεκριμένης περιπτώσεως που ασκούν επιρροή. Μια τέτοια υποχρέωση δεν μπορεί να τηρηθεί αν η γνώμη της επιτροπής για τα ορφανά
φάρμακα, επί της οποίας στηρίζεται η Επιτροπή, διατυπώθηκε από πραγματογνώμονες που επέδειξαν μεροληψία.
Λαμβανομένων υπόψη ακριβώς αυτών των παρατηρήσεων πρέπει να εξεταστούν οι αιτιάσεις της προσφεύγουσας.
Πρώτον, όσον αφορά την αιτίαση ότι ο καθηγητής H. W., ο οποίος είναι ειδικός στον τομέα της φαρμακολογίας, δεν έχει τα προσόντα
να εκφέρει γνώμη εν προκειμένω, πρέπει να σημειωθεί ότι η προσφεύγουσα στηρίζεται, στην ουσία, στο γεγονός ότι ο τελευταίος
δεν είναι ειδικός για τους καρκινώδεις όγκους εφόσον δεν έχει την ιδιότητα του ογκολόγου. Η αιτίαση αυτή καταλήγει στην ουσία
στο να υποστηριχτεί ότι μόνον ένας ογκολόγος έχει τη δυνατότητα να εκφέρει επιστημονικώς έγκυρη γνώμη για το Ukrain και ότι,
μη προσφεύγοντας σε ειδικό στον τομέα της ογκολογίας, η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως.
Παρά ταύτα, το Γενικό Δικαστήριο εκτιμά ότι η Επιτροπή δεν υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, γενικά όσον αφορά την επιλογή
φαρμακολόγου και ειδικά όσον αφορά την επιλογή του καθηγητή H. W.
Συγκεκριμένα, αφενός, είναι θεμιτή η απόφαση της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα να συμβουλευθεί ειδικό στον τομέα της φαρμακολογίας
για να αξιολογήσει αν το Ukrain ωφελεί σημαντικά τους ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο του παγκρέατος. Πράγματι, ο φαρμακολόγος
μελετά τους μηχανισμούς αλληλεπιδράσεως μεταξύ μιας δραστικής ουσίας και του οργανισμού στον οποίο αναπτύσσεται η ουσία αυτή,
έτσι ώστε τα αποτελέσματα αυτά να μπορέσουν στη συνέχεια να χρησιμοποιηθούν για θεραπευτικούς σκοπούς. Ως εκ τούτου, ένας
ειδικός στον τομέα της φαρμακολογίας παρουσιάζεται ως ο κατάλληλος εμπειρογνώμονας να εκφέρει επιστημονικώς έγκυρη γνώμη για
τις συνέπειες ενός δυνητικού φαρμάκου στον οργανισμό.
Αφετέρου, δεν δύναται εύλογα να αμφισβητηθεί ότι ο καθηγητής H. W. έχει κύρος στον τομέα της φαρμακολογίας. Συγκεκριμένα,
δεν αμφισβητείται μεταξύ των διαδίκων ότι περιλαμβάνεται στον κατάλογο Ευρωπαίων πραγματογνωμόνων, ότι επί πολλά έτη ήταν
διευθυντής του ινστιτούτου φαρμακολογίας αυστριακού πανεπιστημίου και ότι, μεταξύ του 1997 και του 2000, ήταν μέλος της επιτροπής
για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, δηλαδή της τωρινής επιτροπής για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, στον ΕΟΦ.
Επιπλέον, ο καθηγητής H. W. είχε ήδη γνωματεύσει ως πραγματογνώμονας στο πλαίσιο δύο διαδικασιών σχετικά με το Ukrain στην
Αυστρία. Ως εκ τούτου, εύλογα δύναται να γίνει δεκτό ότι ο καθηγητής αυτός έχει ακόμη πιο άρτιες γνώσεις σχετικά με το εν
λόγω δυνητικό φάρμακο.
Επομένως, το γεγονός ότι η επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα επέλεξε τον καθηγητή H.W. δικαιολογείται από την ιδιότητά του ως
αναγνωρισμένου ειδικού στον τομέα της φαρμακολογίας και από τις γνώσεις που ήδη είχε αποκτήσει σχετικά με το Ukrain.
Κατά συνέπεια, πρέπει να απορριφθεί η αιτίαση που στηρίζεται στη φερόμενη έλλειψη προσόντων του καθηγητή H.W. να εκφέρει γνώμη
σχετικά με το Ukrain.
Δεύτερον, πρέπει να εξεταστεί η αιτίαση με την οποία προβάλλεται ότι ο καθηγητής H.W. στερείται αμεροληψίας.
Πρώτον, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι, κατά πάγια νομολογία, όταν τα κοινοτικά όργανα έχουν ευρεία διακριτική ευχέρεια, είναι
ακόμη μεγαλύτερης σημασίας η τήρηση των εγγυήσεων που η κοινοτική έννομη τάξη παρέχει σχετικά με τις διοικητικές διαδικασίες.
Στις εγγυήσεις αυτές περιλαμβάνεται, μεταξύ άλλων, η υποχρέωση του αρμόδιου θεσμικού οργάνου να εξετάσει, με επιμέλεια και
αμεροληψία, όλα τα στοιχεία της συγκεκριμένης περιπτώσεως που ασκούν επιρροή (βλ., στο ίδιο πνεύμα, απόφαση Technische Universität
München, σκέψη 76 ανωτέρω, σκέψη 14, και απόφαση του Δικαστηρίου της 18ης Ιουλίου 2007, C-326/05 P, Industrias Químicas del
Vallés κατά Επιτροπής, Συλλογή 2007, σ. I-6557, σκέψη 77· απόφαση του Πρωτοδικείου της 18ης Σεπτεμβρίου 1995, T-167/94, Nölle
κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, Συλλογή 1995, σ. II-2589, σκέψη 73).
Πρέπει επίσης να υπομνησθεί ότι η απαίτηση αμεροληψίας στην οποία υπόκεινται τα κοινοτικά όργανα καταλαμβάνει και τους πραγματογνώμονες
που γνωματεύουν συναφώς. Ειδικότερα, όταν ένας πραγματογνώμονας καλείται να εκφέρει γνώμη σχετικά με τις συνέπειες δυνητικού
φαρμάκου, ο τελευταίος πρέπει να εκτελέσει την αποστολή του με πλήρη αμεροληψία (βλ., στο ίδιο πνεύμα και κατ’ αναλογία, απόφαση
του Πρωτοδικείου της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, T-70/99, Alpharma κατά Συμβουλίου, Συλλογή 2002, σ. II-3495, σκέψεις 172, 183
και 211).
Εν προκειμένω, το άρθρο 10, παράγραφος 1, του εσωτερικού κανονισμού της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα ορίζει ότι, για επιστημονικές
ή τεχνικές πτυχές, η επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα και οι ομάδες εργασίας που έχει συστήσει μπορούν να συνοδεύονται από πραγματογνώμονες
που περιλαμβάνονται στον κατάλογο Ευρωπαίων πραγματογνωμόνων. Βάσει του άρθρου 11, παράγραφοι 2 και 3, του ίδιου κανονισμού,
τα μέλη της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα και των ομάδων εργασίας, καθώς και οι πραγματογνώμονες δεν πρέπει να έχουν άμεσο
συμφέρον στη φαρμακοβιομηχανία το οποίο θα μπορούσε να θίξει την αμεροληψία και την ανεξαρτησία τους και οφείλουν να δηλώνουν
πριν από κάθε συνεδρίαση κάθε συμφέρον που θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι θίγει την ανεξαρτησία τους όσον αφορά τα θέματα της
ημερήσιας διατάξεως.
Διαπιστώνεται ότι ο καθηγητής H. W. δήλωσε επικαλούμενος τον λόγο της τιμής του ότι δεν έχει άμεσο ή έμμεσο συμφέρον στη φαρμακοβιομηχανία
και ότι η διαπίστωση αυτή δεν τέθηκε υπό αμφισβήτηση από την προσφεύγουσα. Κατά συνέπεια, πρέπει να θεωρηθεί ότι ο πραγματογνώμονας
αυτός τήρησε τις επιταγές δηλώσεως κατά τα άρθρα 10 και 11 του εσωτερικού κανονισμού και δεν είχε περιέλθει σε κατάσταση συγκρούσεως
συμφερόντων ικανή να θέσει υπό αμφισβήτηση την αμεροληψία του.
Δεύτερον, η προσφεύγουσα εσφαλμένως υποστηρίζει ότι απλώς και μόνο το γεγονός ότι ο πραγματογνώμονας H.W. είχε καταρτίσει
έκθεση πραγματογνωμοσύνης στο πλαίσιο δύο διαδικασιών σχετικά με το Ukrain συνεπάγεται ότι ο πραγματογνώμονας αυτός δεν μπορούσε,
χωρίς να παραβεί την υποχρέωση αμεροληψίας, να μετάσχει υπό την ίδια ιδιότητα στη διοικητική διαδικασία που οδήγησε στην έκδοση
της προσβαλλομένης αποφάσεως.
Συγκεκριμένα, η μόνη υποχρέωση που προβλέπεται από τον εσωτερικό κανονισμό της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα, της οποίας
η μη τήρηση θα μπορούσε να οδηγήσει στο να αμφισβητηθεί η αμεροληψία του καθηγητή H. W., είναι η υποχρέωση να μην υπάρχει
σύγκρουση συμφερόντων με τη φαρμακοβιομηχανία. Πάντως, όπως υπογραμμίστηκε στη σκέψη 90 ανωτέρω, ουδόλως αμφισβητήθηκε το
ότι ο εν λόγω πραγματογνώμονας δεν είχε κανένα συμφέρον ικανό να συγκρουστεί με το αντικείμενο της αποστολής που του ανατέθηκε.
Από την υποχρέωση αμεροληψίας δεν δύναται να συναχθεί νομικό κώλυμα να γνωματεύσει ένας πραγματογνώμονας στο πλαίσιο διαδικασίας
χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου, απλώς και μόνο για τον λόγο ότι αυτός είχε ήδη γνωματεύσει σχετικά με το
ίδιο φάρμακο στο πλαίσιο άλλης, εθνικής διαδικασίας που είχε κινηθεί σε κράτος μέλος της Ενώσεως.
Τρίτον, η προσφεύγουσα ατελέσφορα προσπαθεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την αμεροληψία του καθηγητή H. W. στηριζόμενη σε σειρά
συναφών περιστατικών.
Ευθύς εξ αρχής, ακόμη και αν υποτεθεί, όπως υποστηρίζει η προσφεύγουσα, ότι τα σχόλια του καθηγητή H. W. αντιστοιχούν σχεδόν
κατά γράμμα σε εκείνα της παλαιάς πραγματογνωμοσύνης που είχε γίνει για το αυστριακό Υπουργείο Υγείας, ούτε αυτό αποδεικνύει
ότι ο καθηγητής H. W. επέδειξε μεροληψία. Τούτο θα μπορούσε να σημαίνει ότι ο τελευταίος θεώρησε ότι εκεί επρόκειτο για το
μόνο επιστημονικώς αποδεκτό συμπέρασμα όσον αφορά το Ukrain.
Στη συνέχεια, αντιθέτως προς αυτό που υποστηρίζει η προσφεύγουσα, ο εν λόγω πραγματογνώμονας, για να εκφέρει τη γνώμη του,
δεν αγνόησε τις πρόσφατες μελέτες που παρουσίασε η προσφεύγουσα. Συγκεκριμένα, από το παράρτημα της προσβαλλομένης αποφάσεως
προκύπτει ότι ο καθηγητής H. W. έλαβε υπόψη μελέτες, όπως οι μελέτες Aschhoff του 2003 και Gansauge του 2007, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν
μετά τις πραγματογνωμοσύνες στις οποίες είχε προβεί στο πλαίσιο δύο εθνικών διοικητικών διαδικασιών σχετικά με το Ukrain,
κατόπιν αιτήσεως του αυστριακού Υπουργείου Υγείας.
Επιπλέον, πρέπει να απορριφθεί και το επιχείρημα της προσφεύγουσας ότι η αμεροληψία του καθηγητή H. W. δύναται να τεθεί υπό
αμφισβήτηση για τον λόγο ότι σκοπίμως έλαβε υπόψη μόνο αρνητικές δημοσιεύσεις σχετικά με το Ukrain. Αν υποτεθεί ότι ο καθηγητής
H. W. δεν προέβαλε περισσότερο τις θετικές δημοσιεύσεις σχετικά με το Ukrain, παρά ταύτα επικαλέστηκε αρκούντως μεγάλο αριθμό
αρνητικών στοιχείων βάσει των οποίων και μόνον εύλογα ήταν θεμιτό να εκφέρει με πλήρη επιστημονική αντικειμενικότητα αρνητική
γνώμη επί του ζητήματος του σημαντικού οφέλους που παρέχεται από το Ukrain.
Εξάλλου, όσον αφορά το επιχείρημα ότι ο καθηγητής H. W., ακριβώς όπως οι καθηγητές N. και K., μεταχειρίστηκε κλινικές μελέτες
της φάσεως II ως μελέτες της φάσεως III, το επιχείρημα αυτό πρέπει να απορριφθεί. Συγκεκριμένα, όπως υπογραμμίστηκε στη σκέψη
53 ανωτέρω, η Επιτροπή δεν έπραξε τίποτε άλλο από το να δείξει την έλλειψη σαφήνειας των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν στις
μελέτες που πραγματοποιήθηκαν κατά τη φάση II.
Τέλος, πρέπει να σημειωθεί ότι, αντιθέτως προς αυτό που αφήνει να νοηθεί η προσφεύγουσα, θετικά στοιχεία ορισμένων μελετών,
όπως το φαινόμενο της «περικλείσεως του όγκου», δεν απεκρύβησαν, αλλά όντως τέθηκαν σε γνώση της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα,
οπότε τα μέλη της τελευταίας εξέφεραν δυσμενή γνώμη έχοντας γνώση του συνόλου των παρατηρήσεων και των εξηγήσεων της προσφεύγουσας.
Επομένως, η προσφεύγουσα δεν απέδειξε ότι η γνώμη που εξέφερε ο καθηγητής H. W. υπαγορεύθηκε από μη αμιγώς επιστημονικές σκέψεις.
Κατόπιν όλων των ανωτέρω, είναι απορριπτέος ο λόγος ακυρώσεως με τον οποίο προβάλλεται ότι ο καθηγητής H. W. στερούνταν προσόντων
και αμεροληψίας.
Επί του τρίτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλονται πρόδηλες πλάνες εκτιμήσεως της Επιτροπής
–       Επιχειρήματα των διαδίκων
Η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι η γνώμη της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα είναι εσφαλμένη.
Πρώτον, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι ο μηχανισμός δράσεως του Ukrain είναι διαφορετικός από τα εγκεκριμένα φάρμακα και ότι
ο λόγος αυτός είναι αρκετός για να χαρακτηριστεί το Ukrain ως ορφανό φάρμακο. Συγκεκριμένα, θεωρεί ότι η δράση του Ukrain
είναι επιλεκτική, εφόσον δεν βλάπτει τα φυσιολογικά κύτταρα και, επομένως, δεν επιδεινώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Ισχυρίζεται ότι, αντιθέτως προς τις παραδοσιακές μεθόδους καταπολεμήσεως, η ενδομυϊκή χορήγηση του Ukrain δεν νεκρώνει ιστούς.
Υποστηρίζει επιπλέον ότι το Ukrain παρατείνει τη διάρκεια ζωής των ασθενών και, ειδικότερα, υπογραμμίζει ότι, συνδυαζόμενο
με το Gemcitabine, το Ukrain παρατείνει κατά 120 ημέρες τη διάρκεια ζωής των ασθενών.
Η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι τα ενδιαφέροντα αποτελέσματα που ελήφθησαν με τη χορήγηση του Ukrain σε ασθενείς εκτέθηκαν
στην αίτηση χαρακτηρισμού του ως ορφανού φαρμάκου και υποστηρίχτηκαν με τέσσερις κλινικές μελέτες, καθώς και με πολύ ελπιδοφόρες
προκλινικές μελέτες. Όσον αφορά τις κλινικές μελέτες, η προσφεύγουσα υπογραμμίζει ότι από αυτές προκύπτει ότι έμμεσες συγκρίσεις
μεταξύ του συνδυασμού, αφενός, του Gemcitabine και του Ukrain, και, αφετέρου, του Gemcitabine και του Erlotinib κατέστησαν
δυνατό να αποδειχθεί η ενισχυμένη αποτελεσματικότητα του Ukrain. Όσο για τις προκλινικές μελέτες, η προσφεύγουσα προβάλλει
ότι, μολονότι συχνά στη φαρμακολογία διαπιστώνεται απόσταση μεταξύ καλών προκλινικών αποτελεσμάτων και απογοητευτικών κλινικών
αποτελεσμάτων, αυτό δεν συνέβη με το Ukrain. Κατά συνέπεια, φρονεί ότι τα στοιχεία αυτά έπρεπε να της είχαν δώσει τη δυνατότητα
να πετύχει να χαρακτηριστεί το Ukrain ως ορφανό φάρμακο.
Εν προκειμένω, και δεύτερον, η προσφεύγουσα αρνείται τα μεθοδολογικά προβλήματα που επικαλέστηκαν η επιτροπή για τα ορφανά
φάρμακα, ο πραγματογνώμονας H. W. και οι πραγματογνώμονες N. και K. σε απάντηση ερωτήσεων της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα.
Όσον αφορά τη μελέτη Zemskov του 2002, η προσφεύγουσα αμφισβητεί ότι εκεί δεν διευκρινίστηκαν οι στατιστικές μέθοδοι, ισχυριζόμενη
ότι η μελέτη αυτή ανέφερε τις καμπύλες επιβιώσεως Kaplan-Meier και ότι είχε εφαρμοστεί ένα τεστ «log rank». Όσον αφορά τη
μελέτη Aschhoff του 2003, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι από τη μελέτη αυτή προκύπτει σαφώς ότι, μεταξύ Αυγούστου του 1997
και Δεκεμβρίου του 2003, έλαβαν μέρος στη μελέτη 28 ασθενείς, εκ των οποίων 21 δεν αντιδρούσαν στο Gemcitabine και 7 είχαν
αρνηθεί τη χημειοθεραπεία, και ότι εντεύθεν δύναται να συναχθεί ότι τουλάχιστον 21 από τους 28 ασθενείς βρίσκονταν ήδη σε
προχωρημένο στάδιο και είχαν ήδη εξαντλήσει όλες τις δυνατές θεραπευτικές επιλογές. Προσθέτει, όσον αφορά τις δύο προαναφερθείσες
μελέτες, ότι ο μικρός αριθμός ασθενών εξηγείται από το γεγονός ότι οι δύο κλινικές τις οποίες αφορούσαν οι μελέτες δεν ήσαν
ειδικευμένες στην καταπολέμηση του καρκινώματος στο πάγκρεας.
Όσον αφορά τη μελέτη Gansauge του 2002, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι τα κριτήρια που καθιστούν δυνατό να αξιολογηθεί το
στάδιο της ασθένειας (staging) των ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη αυτή είχαν διεθνώς αναγνωριστεί από την Union internationale
contre le cancer (Διεθνή ένωση κατά του καρκίνου) (UICC) και επομένως ήσαν σαφή.
Όσον αφορά τη μελέτη Gansauge του 2007, η προσφεύγουσα επικαλέστηκε το γεγονός ότι η δημοσίευση αυτή περιείχε πρόσθετα δεδομένα
όσον αφορά το πλεονέκτημα της επιβοηθητικής θεραπείας που συνδέει το Gemcitabine με το Ukrain και όσον αφορά την εντεύθεν
σημαντική παράταση της διάρκειας επιβιώσεως.
Εν κατακλείδι, η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η γνώμη που διατυπώθηκε από την επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα δεν διαμορφώθηκε
με αντικειμενικότητα. Υπό την έννοια αυτή, παρατηρεί ότι ορισμένες παρουσιασθείσες επιστημονικές δημοσιεύσεις παρερμηνεύτηκαν,
και μάλιστα αγνοήθηκαν. Υποστηρίζει ότι είναι ανακριβής και αβάσιμος ο ισχυρισμός ότι «μεθοδολογικές ατασθαλίες» μπόρεσαν
να επηρεάσουν υπέρ του Ukrain τα αποτελέσματα αναλύσεων.
Η Επιτροπή φρονεί ότι ο υπό εξέταση λόγος ακυρώσεως είναι απορριπτέος.
–       Εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου
Πρέπει ευθύς εξ αρχής να υπομνησθεί ότι στην Επιτροπή πρέπει να αναγνωρίζεται ευρεία διακριτική ευχέρεια σε τομείς όπου αυτή
οφείλει να προβαίνει σε περίπλοκες τεχνικές και/ή επιστημονικές αξιολογήσεις. Στο πλαίσιο του δικαστικού του ελέγχου, ο κοινοτικός
δικαστής οφείλει να εξακριβώσει αν τηρήθηκαν οι διαδικαστικοί κανόνες, αν είναι ακριβή τα πραγματικά περιστατικά που έγιναν
δεκτά από την Επιτροπή, αν εμφιλοχώρησε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως των περιστατικών αυτών ή αν υπήρξε κατάχρηση εξουσίας (απόφαση
Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 87 ανωτέρω· αποφάσεις του Πρωτοδικείου της 26ης Νοεμβρίου 2002, T-74/00,
T-76/00, T-83/00 έως T-85/00, T-132/00, T-137/00 και T-141/00, Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 2002, σ. II-4945, σκέψη
201, και της 3ης Σεπτεμβρίου 2009, T-326/07, Cheminova κ.λπ. κατά Επιτροπής, δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στη Συλλογή, σκέψη
107).
Στη συνέχεια, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι η διαδικασία την οποία εισήγαγε το άρθρο 5 του κανονισμού 141/2000 χαρακτηρίζεται
από τον ουσιώδη ρόλο της αντικειμενικής και ενδελεχούς επιστημονικής αξιολογήσεως, από την επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα,
των συνεπειών των σχετικών δυνητικών φαρμάκων. Συγκεκριμένα, εφόσον η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να προβεί σε επιστημονικές
εκτιμήσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και/ή το επιβλαβές ενός φαρμάκου στο πλαίσιο της διαδικασίας αιτήσεως χαρακτηρισμού
ενός φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου, η υποχρεωτική διαβούλευση με την επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα προορισμό έχει να της παράσχει
τα απαραίτητα στοιχεία επιστημονικής εκτιμήσεως για να μπορέσει να καθορίσει, με πλήρη γνώση της υποθέσεως, τα κατάλληλα μέτρα
προς διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας (βλ., κατ’ αναλογία, απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής,
σκέψη 111 ανωτέρω, σκέψη 198). Έτσι, η γνώμη της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα, ακόμη και αν δεν δεσμεύει την Επιτροπή,
έχει παρά ταύτα αποφασιστική σημασία. Εν προκειμένω, όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 75 ανωτέρω, από το άρθρο 5, παράγραφος 8,
του κανονισμού 141/2000 προκύπτει ότι θεωρήθηκε εξαιρετική περίπτωση η λήψη αποφάσεως μη σύμφωνης με τη γνώμη της επιτροπής
για τα ορφανά φάρμακα.
Τέλος, από το άρθρο 1 της προσβαλλομένης αποφάσεως προκύπτει ότι ο χαρακτηρισμός του Ukrain ως ορφανού φαρμάκου με την ένδειξη
«Καταπολέμηση του καρκίνου του παγκρέατος» δεν έγινε δεκτός για τους λόγους που παρατίθενται στην έκθεση της επιτροπής για
τα ορφανά φάρμακα η οποία αποτελεί παράρτημα της πιο πάνω αποφάσεως. Κατά συνέπεια, διαπιστώνεται ότι, εν προκειμένω, η Επιτροπή
δεν απέστη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα και, αντιθέτως, υιοθέτησε τις διαπιστώσεις που εκτέθηκαν στη γνώμη
αυτή.
Επομένως, το Γενικό Δικαστήριο εκτιμά ότι ο έλεγχος της πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως πρέπει να ασκηθεί όσον αφορά το σύνολο
των κρίσεων που περιέχονται στην προσβαλλόμενη απόφαση, περιλαμβανομένων εκείνων στις οποίες η απόφαση αυτή παραπέμπει, δηλαδή
και των κρίσεων που περιέχονται στο παράρτημα, το οποίο επομένως αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της προσβαλλομένης αποφάσεως.
Η άσκηση του ελέγχου της πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως συνεπάγεται, σε πρώτο στάδιο, απαρίθμηση των ουσιωδών στοιχείων που περιέχει
η προσβαλλόμενη απόφαση. Στο πλαίσιο των τεσσάρων πρώτων μερών του παραρτήματος της προσβαλλομένης αποφάσεως, η Επιτροπή εκθέτει
ότι η προσφεύγουσα στηρίχθηκε σε τέσσερις κλινικές μελέτες για να αποδείξει τις θεραπευτικές ιδιότητες του Ukrain: στη μελέτη
Zemskov του 2002, στη μελέτη Gansauge του 2002, στη μελέτη Aschhoff του 2003 και στη μελέτη Gansauge του 2007. Ωστόσο, αναφέρει
ότι οι τέσσερις αυτές μελέτες, από τις οποίες προέρχονται τα κλινικά δεδομένα όσον αφορά τον καρκίνο του παγκρέατος, έχουν
μεθοδολογικά και πρακτικά προβλήματα τα οποία έβλαψαν σοβαρά τη χρησιμότητά τους για να αξιολογηθεί η ιατρική αληθοφάνεια
των συμπερασμάτων, και ειδικότερα η ύπαρξη σημαντικού οφέλους.
Η Επιτροπή διευκρινίζει συναφώς ότι οι τέσσερις προαναφερθείσες μελέτες πραγματοποιήθηκαν επί συνόλου 190 ασθενών που είχαν
καρκίνο του παγκρέατος και ότι επικαλούνται σημαντικά αποτελέσματα όσον αφορά το ποσοστό επιβιώσεως των ασθενών στους οποίους
χορηγήθηκε Ukrain. Ωστόσο, η Επιτροπή σημειώνει ότι δύο φερόμενες ως τυχαιοποιημένες μελέτες έθεταν πολλαπλά προβλήματα όσον
αφορά την ισορροπία τους, πράγμα που έβλαψε σοβαρά τη δυνατότητα σαφούς ερμηνείας των αποτελεσμάτων, και ότι η έλλειψη πλήρους
πρωτοκόλλου και του συνόλου των αποτελεσμάτων δεν επέτρεπε την αντικειμενική αξιολόγηση των τελευταίων. Η Επιτροπή διευκρίνισε
συναφώς ότι ο ΕΟΦ ατελέσφορα ζήτησε κατ’ επανάληψη από την προσφεύγουσα να του παράσχει τις μελέτες αυτές. Επιπλέον, η Επιτροπή
εκτίμησε ότι οι δύο άλλες μελέτες παρουσίαζαν και αυτές διάφορα προβλήματα μεθοδολογικής φύσεως. Διαπίστωσε ότι η μέση διάρκεια
επιβιώσεως, που αναφέρουν οι τέσσερις μελέτες, κυμαινόταν μεταξύ 8,1 και 33,8 μηνών. Σημείωσε ότι η προσφεύγουσα δέχθηκε τις
διαφορές αυτές και τις απέδωσε σε «διαφορές όσον αφορά τον πληθυσμό και τη δοσολογία». Η Επιτροπή εκτίμησε ότι οι διαφορές
αυτές μπορούσαν να αποδοθούν σε ορισμένα από τα προαναφερθέντα μεθοδολογικά σφάλματα, και όχι στα αποτελέσματα της μεθόδου
καταπολεμήσεως. Υπογράμμισε επίσης ότι μια πρόσφατη ανεξάρτητη ανάλυση (Ernst and Schmidt, 2005) σχετικά με τη δυνητική αποτελεσματικότητα
του Ukrain στην ογκολογία, ανάλυση η οποία δημοσιεύθηκε σε επιστημονικό περιοδικό έχοντας υποβληθεί σε αξιολόγηση από ομότιμους
ειδικούς, συνήγαγε ότι η μεθοδολογική ποιότητα των περισσότερων μελετών σχετικά με το Ukrain είναι μέτρια, ότι η ερμηνεία
διαφόρων δοκιμών είχε προσκρούσει σε άλλα προβλήματα, ότι πολλές προειδοποιήσεις εμπόδιζαν την εξαγωγή θετικού συμπεράσματος
και ότι ήταν επείγον να γίνουν αυστηρές και ανεξάρτητες μελέτες.
Η Επιτροπή έκρινε ότι η διαθέσιμη τεκμηρίωση δεν περιείχε καμία ανεξάρτητη μελέτη αυτού του είδους και υπογράμμισε συναφώς
ότι, όταν άλλοι ερευνητές είχαν προσπαθήσει να μελετήσουν το Ukrain σε κλινική δοκιμή της φάσεως II, προκειμένου να αποδείξουν
την αποτελεσματικότητά του σε διάφορες μορφές καρκίνων, είχαν δηλώσει ότι δεν μπόρεσαν να λάβουν το φάρμακο αυτό (Farrugia
and Slevin, 2000).
Επιπλέον, η Επιτροπή εκτίμησε ότι ο ισχυρισμός περί σημαντικού οφέλους σε σχέση με τις διαθέσιμες μεθόδους καταπολεμήσεως,
ιδίως δε σε σχέση με τα εγκεκριμένα φάρμακα που καταπολεμούν την ίδια πάθηση (το Gemcitabine και το Erlotinib), δεν είχε στηριχθεί
επαρκώς με τις διαθέσιμες αποδείξεις, λαμβανομένων υπόψη των αντιφατικών προκλινικών αποδείξεων, των μεθοδολογικών προβλημάτων
και της ελλείψεως δυνατότητας αναπαραγωγής που είχαν επισημανθεί στις επιστημονικές δημοσιεύσεις.
Λόγω των αμφιβολιών όσον αφορά την αληθοφάνεια των δημοσιευθέντων δεδομένων, η Επιτροπή ανέφερε ότι ζήτησε από την προσφεύγουσα
να της διαβιβάσει τα πλήρη πρωτότυπα πρωτόκολλα μελέτης και τις εκθέσεις μελέτης για να μπορέσει να αξιολογήσει τα παρασχεθέντα
δεδομένα, στο πλαίσιο της δικαιολογήσεως των ισχυρισμών περί σημαντικού οφέλους. Η Επιτροπή διαπίστωσε ότι η προσφεύγουσα
δεν μπόρεσε να της παράσχει τα έγγραφα αυτά και δικαιολόγησε τούτο με το γεγονός ότι οι τέσσερις κλινικές μελέτες, στις οποίες
στηρίχθηκαν οι ισχυρισμοί περί σημαντικού οφέλους, ανήκουν στους ερευνητές που τις είχαν διενεργήσει. Η Επιτροπή διευκρίνισε
ότι ο ΕΟΦ ήλθε σε επαφή με τους τέσσερις συντάκτες των σχετικών κλινικών μελετών, ζητώντας τους τις πληροφορίες σχετικά με
τις μεθόδους και τα αποτελέσματα. Σημείωσε ότι οι πληροφορίες που διαβιβάστηκαν από τον ιατρό Gansauge δεν περιείχαν νέα στοιχεία
και ότι ουδεμία πληροφορία διαβιβάστηκε όσον αφορά τη μελέτη Zemskov.
Τέλος, η Επιτροπή ανέφερε ότι η προσφεύγουσα ορθώς είχε υπογραμμίσει ότι η υποβολή των δεδομένων αυτών δεν ήταν υποχρεωτική
στο στάδιο του χαρακτηρισμού του φαρμάκου ως ορφανού φαρμάκου, αλλά ότι ήταν δύσκολο να δεχθεί τον ισχυρισμό περί σημαντικού
οφέλους μόνο βάσει των δεδομένων που υπήρχαν στις επιστημονικές δημοσιεύσεις, λαμβανομένων υπόψη των πολλαπλών μεθοδολογικών
προβλημάτων που είχαν θέσει οι δημοσιεύσεις αυτές.
Στο πέμπτο μέρος του παραρτήματος της προσβαλλομένης αποφάσεως, η Επιτροπή επισήμανε ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5, παράγραφος
7, του κανονισμού 141/2000, η προσφεύγουσα παρουσίασε, στις 6 Σεπτεμβρίου 2007, λεπτομερή τεκμηρίωση προς στήριξη της από
25 Ιουνίου 2007 προσφυγής κατά της αρνητικής γνώμης που η επιτροπή για τα ορφανά φάρμακα διατύπωσε στις 31 Μαΐου 2007. Στη
συνέχεια, η Επιτροπή υπενθύμισε ότι, στο πλαίσιο της διαδικασίας προσφυγής, ορίστηκαν δύο πραγματογνώμονες, οι καθηγητές K.
και N., με αποστολή να απαντήσουν σε τρεις ερωτήσεις. Η πρώτη ερώτηση ήταν αν οι πραγματογνώμονες συμφωνούσαν με τη γνώμη
της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα ότι οι διαθέσιμες αποδείξεις ήσαν ανεπαρκείς για να αποδειχθεί ότι το Ukrain ωφελεί σημαντικά.
Η δεύτερη αφορούσε το ζήτημα αν οι πραγματογνώμονες συμμερίζονταν την άποψη της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα όσον αφορά
την ύπαρξη μεθοδολογικών προβλημάτων στις τέσσερις μελέτες που είχε επικαλεστεί η προσφεύγουσα. Όσο για την τρίτη ερώτηση,
αφορούσε το ζήτημα αν η λεπτομερής τεκμηρίωση έδινε διευκρινίσεις όσον αφορά τα προβλήματα που είχαν τεθεί στο πλαίσιο της
πρώτης γνώμης.
Το παράρτημα αναφέρει ότι οι πραγματογνώμονες έδωσαν θετική απάντηση στις δύο πρώτες ερωτήσεις. Όσον αφορά την τρίτη ερώτηση,
θεώρησαν ότι ουδεμία διευκρίνιση, σχετικά με τα προβλήματα που τέθηκαν στο πλαίσιο της πρώτης γνώμης, παρασχέθηκε από την
προσφεύγουσα.
Ακολούθως, η Επιτροπή ανέφερε, στο παράρτημα, τις εξαντλητικές απαντήσεις που δόθηκαν στα επιχειρήματα της προσφεύγουσας και,
επομένως, τους λόγους για τους οποίους δεν αποδείχθηκε η ύπαρξη σημαντικού οφέλους.
Ακριβώς σε σχέση με όλα αυτά τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στην προσβαλλόμενη απόφαση και στο παράρτημα που αποτελεί αναπόσπαστο
μέρος της, πρέπει, σε δεύτερο στάδιο, να καθοριστεί αν τα επιχειρήματα της προσφεύγουσας καθιστούν δυνατό να αποδειχθεί ότι
συντρέχουν πρόδηλες πλάνες εκτιμήσεως.
Πρώτον, πρέπει να εξεταστεί το επιχείρημα της προσφεύγουσας που στηρίζεται στις ιδιότητες του Ukrain. Η προσφεύγουσα υποστηρίζει
ότι, αντιθέτως προς τα ήδη εγκεκριμένα φάρμακα που σκοπό έχουν να καταπολεμήσουν τον καρκίνο του παγκρέατος, η δράση του Ukrain
είναι επιλεκτική, επειδή δεν καταστρέφει τα υγιή κύτταρα και δρα μόνον επί των καρκινικών κυττάρων, επειδή δεν έχει σημαντικές
παρενέργειες και επειδή παρατείνει το προσδόκιμο ζωής των ασθενών. Μολονότι δεν πρέπει να αποκλειστεί ότι τέτοιες ιδιότητες
μπορούν να παράσχουν, στο πλαίσιο συγκρίσεως με τις ιδιότητες των εγκεκριμένων φαρμάκων, σημαντικό όφελος υπό την έννοια του
άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 141/2000 στα πρόσωπα που έχουν καρκίνωμα στο πάγκρεας, εντούτοις διαπιστώνεται
ότι, εν προκειμένω, τίθεται υπό αμφισβήτηση η ίδια η επιστημονική μεθοδολογία των μελετών στις οποίες στηρίζονται τα συμπεράσματα
αυτά.
Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο πρέπει να εξεταστεί αν τα επιχειρήματα της προσφεύγουσας θέτουν υπό αμφισβήτηση τις επικρίσεις
που διατυπώθηκαν από τους πραγματογνώμονες και από την Επιτροπή σχετικά με τις διάφορες μελέτες που η προσφεύγουσα είχε επικαλεστεί
προς στήριξη της αιτήσεώς της.
Πρώτον, η προσφεύγουσα αμφισβητεί τις διαπιστώσεις που έγιναν από τον πραγματογνώμονα K., στο πλαίσιο της διαδικασίας προσφυγής,
ότι οι μελέτες Zemskov του 2002 και Aschhoff του 2003 χαρακτηρίζονται από μικρό αριθμό ασθενών σε πολύ μακρό χρονικό διάστημα.
Παρά ταύτα, η προσφεύγουσα αρκείται να ισχυριστεί ότι ο μικρός αυτός αριθμός ασθενών εξηγείται από το γεγονός ότι οι δύο κλινικές
τις οποίες αφορούν οι μελέτες δεν είναι ειδικευμένες στην καταπολέμηση του καρκινώματος στο πάγκρεας. Μια τέτοια εξήγηση ουδόλως
καθιστά δυνατό να αποδειχθεί ότι στο σημείο αυτό εμφιλοχώρησε οποιαδήποτε πλάνη εκτιμήσεως.
Δεύτερον, πρέπει να καθοριστεί αν, όπως υποστηρίζει η προσφεύγουσα, οι μελέτες στις οποίες στηρίζεται δεν βαρύνονται με μεθοδολογικά
προβλήματα.
Πρώτον, όσον αφορά τη μελέτη Zemskov του 2002, η προσφεύγουσα αμφισβητεί ότι αυτή δεν διευκρινίζει τις στατιστικές μεθόδους,
ισχυριζόμενη ότι η μελέτη αυτή ανέφερε τις καμπύλες επιβιώσεως Kaplan-Meier και ότι είχε εφαρμοστεί ένα τεστ «log rank». Καίτοι
διαπιστώνεται ότι οι δύο προαναφερθείσες στατιστικές μέθοδοι όντως περιλαμβάνονται στη μελέτη Zemskov, εντούτοις πρέπει να
παρατηρηθεί ότι η επίκριση της Επιτροπής σχετικά με την έλλειψη στατιστικής μεθόδου αφορά τα προαπαιτούμενα των μεθόδων αυτών.
Συγκεκριμένα, η Επιτροπή ορθώς εκτίμησε ότι, για να μπορέσει να αξιολογήσει τις εν λόγω καμπύλες επιβιώσεως όσων έλαβαν μέρος
στη μελέτη, έπρεπε να αναφερθούν ο τρόπος που συστάθηκαν οι ομάδες των προσώπων αυτών καθώς και τα κριτήρια (ηλικία, φύλο
κλπ.) όσον αφορά όσους απετέλεσαν τις διάφορες ομάδες. Πάντως, χωρίς στο σημείο αυτό να αντικρουστεί από την προσφεύγουσα,
η Επιτροπή διαπίστωσε ότι η μελέτη αυτή δεν περιείχε καμία πληροφορία εν προκειμένω.
Στη συνέχεια, όσον αφορά τη μελέτη Gansauge του 2002, η προσφεύγουσα ατελέσφορα υποστηρίζει ότι αναγνωρίζονταν από την UICC
τα κριτήρια καθορισμού του σταδίου της ασθένειας (staging) που εφαρμόστηκαν στη μελέτη αυτή. Συγκεκριμένα, όπως αυτό που εκτέθηκε
για τη μελέτη Zemskov του 2002, η Επιτροπή υπογράμμισε ότι το μεθοδολογικό πρόβλημα που διαπιστώθηκε στη μελέτη αυτή ανάγεται
στα προαπαιτούμενα. Ανέφερε ότι τα κριτήρια υπαγωγής που εφαρμόστηκαν από τη μελέτη ήσαν αόριστα, επειδή τα κριτήρια που καθιστούσαν
δυνατό να αξιολογηθεί το στάδιο της ασθένειας (staging) δεν είχαν διευκρινιστεί πριν περιληφθούν στη μελέτη, και επειδή δεν
διευκρινίστηκε ούτε αν έγινε ενδοσκόπηση σε όλους τους ασθενείς. Η Επιτροπή υπογράμμισε ότι οι πληροφορίες αυτές μπορούσαν
να έχουν συνέπειες για την επιβίωση του ασθενούς ανεξαρτήτως της μεθόδου καταπολεμήσεως που εφαρμόστηκε.
Η προσφεύγουσα περιορίστηκε να αναφέρει ότι τα κριτήρια αυτά είχαν αναγνωριστεί από την UICC και δεν προέβαλε κανένα επιχείρημα
για να θέσει υπό αμφισβήτηση τη διαπίστωση αυτή. Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει να θεωρηθεί ότι χωρίς να υποπέσει σε πρόδηλη
πλάνη εκτιμήσεως η Επιτροπή έκρινε ότι τα σχετικά με το Ukrain συμπεράσματα που περιέχονται στη μελέτη Gansauge του 2002 επιδέχονταν
επιφυλάξεις και δεν μπορούσαν να αποδείξουν ότι το Ukrain ωφελεί σημαντικά τους ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο του παγκρέατος.
Επιπλέον, όσον αφορά τη μελέτη Aschhoff του 2003, η Επιτροπή έδειξε ότι επρόκειτο για αναδρομική μελέτη και ότι δεν αναφέρθηκαν
τα κριτήρια υπαγωγής και αναθέσεως, οπότε δεν μπορούσε να αποκλειστεί ένα «βεβιασμένο βήμα», δηλαδή μεθοδολογικό σφάλμα που
οδηγεί σε εσφαλμένα αποτελέσματα. Η συλλογιστική της προσφεύγουσας ότι από τη μελέτη προκύπτει σαφώς ότι μεταξύ Αυγούστου
του 1997 και Δεκεμβρίου του 2003 στη μελέτη αυτή έλαβαν μέρος 28 ασθενείς, εκ των οποίων 21 δεν αντιδρούσαν στο Gemcitabine
και 7 είχαν αρνηθεί τη χημειοθεραπεία, και ότι εντεύθεν μπορούσε να συναχθεί ότι τουλάχιστον 21 από τους 28 ασθενείς βρίσκονταν
ήδη σε προχωρημένο στάδιο και είχαν ήδη εξαντλήσει όλες τις θεραπευτικές επιλογές δεν δύναται να αρκέσει για να τεθούν υπό
αμφισβήτηση οι θεμιτές επιφυλάξεις που η Επιτροπή διατύπωσε σχετικά με τη μελέτη αυτή.
Τέλος, όσον αφορά τη μελέτη Gansauge του 2007 σχετικά με την επιβοηθητική θεραπεία που συνδέει το Gemcitabine με το Ukrain,
πρέπει να υπομνησθεί ότι η Επιτροπή εκτίμησε ότι η μελέτη αυτή δεν παρείχε τη δυνατότητα να διακριθούν τα αποτελέσματα του
Ukrain από τα αποτελέσματα του Gemcitabine ούτε να αποδειχθεί ότι η μέθοδος καταπολεμήσεως ήταν γενικά αποτελεσματική. Συγκεκριμένα,
η Επιτροπή υπογράμμισε ότι δεν υπήρχε «ομάδα placebo», η οποία συνήθως είναι αναγκαία όταν δεν υπάρχει εγκεκριμένο φάρμακο
για την επιβοηθητική θεραπεία, οπότε η σύγκριση έγινε με ιστορικά δεδομένα. Η Επιτροπή διευκρίνισε ότι όλοι οι ασθενείς που
έλαβαν μέρος στη μελέτη αυτή είχαν υγιή περιθώρια αντιδράσεως κατά τη χειρουργική επέμβαση και επομένως αποτελούσαν άκρως
προεπιλεγμένη ομάδα για την οποία η πρόγνωση ήταν καλύτερη. Πόρρω απέχουσα από το να αντικρούσει τις παρατηρήσεις της Επιτροπής,
η προσφεύγουσα περιορίστηκε να υπογραμμίσει ότι η δημοσίευση αυτή περιείχε πρόσθετα δεδομένα όσον αφορά το πλεονέκτημα της
επιβοηθητικής θεραπείας η οποία συνδέει το Gemcitabine με το Ukrain και όσον αφορά την εντεύθεν σημαντική παράταση της διάρκειας
επιβιώσεως. Τέτοια επιχειρήματα ουδόλως αποδεικνύουν πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως στην οποία υπέπεσε η Επιτροπή.
Δεύτερον, πρέπει να απορριφθεί το επιχείρημα της προσφεύγουσας ότι ο μηχανισμός δράσεως του Ukrain είναι διαφορετικός από
εκείνον των εγκεκριμένων ουσιών και ότι αυτό αποτελεί αφ’ εαυτού επαρκή λόγο για να συναχθεί η ύπαρξη σημαντικού οφέλους.
Όπως εκτέθηκε στο πλαίσιο της αναλύσεως του πρώτου λόγου ακυρώσεως, η απόδειξη του σημαντικού οφέλους του Ukrain δεν δύναται
να απορρεύσει από τέτοιους μηχανισμούς δράσεως του φαρμάκου αυτού, αλλά συνεπάγεται σύγκριση του τελευταίου με τα ήδη εγκεκριμένα
φάρμακα. Απλώς και μόνον το γεγονός ότι ο μηχανισμός δράσεως ενός φαρμάκου είναι διαφορετικός από εκείνον ενός ήδη εγκεκριμένου
άλλου φαρμάκου δεν σημαίνει ότι το πρώτο φάρμακο ωφελεί σημαντικά όσους έχουν την πάθηση που τα δύο αυτά φάρμακα τεκμαίρεται
ότι καταπολεμούν. Συγκεκριμένα, αν τα αποτελέσματα της χρήσεως του πρώτου φαρμάκου δεν είναι διαφορετικά από εκείνα που λαμβάνονται
με τη χρήση του δεύτερου, μικρή σημασία έχει το ότι τα δύο φάρμακα καταλήγουν στην ουσία στα ίδια αποτελέσματα με διαφορετικούς
μηχανισμούς δράσεως και, στην περίπτωση αυτή, δεν δύναται να τεθεί ζήτημα σημαντικού οφέλους από τη χρήση του πρώτου φαρμάκου.
Ομοίως, ατελέσφορα η προσφεύγουσα, όσον αφορά τις παρατηρήσεις της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα που διατυπώθηκαν εν κατακλείδι
της διαδικασίας προσφυγής, επαναλαμβάνει τους ισχυρισμούς της ότι οι ιδιότητες του Ukrain έχουν ως αποτέλεσμα ότι το φάρμακο
αυτό ωφελεί σημαντικά. Συγκεκριμένα, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι τόσο οι πραγματογνώμονες που γνωμάτευσαν στο πλαίσιο της
αρχικής διαδικασίας και της διαδικασίας προσφυγής όσο και τα μέλη της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα διαπίστωσαν σοβαρά μεθοδολογικά
προβλήματα στις τέσσερις μελέτες στις οποίες στηρίζεται η προσφεύγουσα. Πάντως, ακριβώς λόγω των μεθοδολογικών αυτών προβλημάτων
η Επιτροπή εκτίμησε ότι δεν δύναται να δώσει αντικειμενική επιστημονική αξία στα αποτελέσματα των μελετών αυτών. Επομένως,
περιοριζόμενη να επαναλάβει το αποτέλεσμα των μελετών αυτών, η προσφεύγουσα ουδόλως απέδειξε ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη
πλάνη εκτιμήσεως.
Εν προκειμένω, πρέπει να απορριφθούν και οι επικρίσεις που η προσφεύγουσα διατύπωσε κατά των επιχειρημάτων περί τοξικότητας
του φαρμάκου τα οποία περιέχονται στην προσβαλλόμενη απόφαση. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή στηρίχθηκε στη μελέτη Panzer του 2000
για να διατυπώσει επιφυλάξεις σχετικά με τη φερόμενη επιλεκτική κυτταροτοξικότητα των συστατικών του Ukrain. Όπως υπογραμμίστηκε
στη σκέψη 56 ανωτέρω, αφενός, σε ένα τόσο περίπλοκο επιστημονικό τομέα, η προβληματική αυτή εμπίπτει στην ευρεία διακριτική
ευχέρεια της Επιτροπής. Αφετέρου, απλώς και μόνον το γεγονός ότι τα συμπεράσματα της μελέτης αυτής δεν επιβεβαιώθηκαν από
άλλες εκθέσεις δεν αποδεικνύει, αφ’ εαυτού, ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως.
Κατόπιν όλων των ανωτέρω, ο λόγος ακυρώσεως με τον οποίο προβάλλονται πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως πρέπει να απορριφθεί.
Δεδομένου ότι όλοι οι λόγοι ακυρώσεως που προέβαλε η προσφεύγουσα κρίθηκαν απορριπτέοι, η υπό κρίση προσφυγή πρέπει να απορριφθεί.

Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον υπάρχει
σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Δεδομένου ότι η προσφεύγουσα ηττήθηκε, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα,
σύμφωνα με το αίτημα της Επιτροπής.
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα)
αποφασίζει:
1)
Απορρίπτει την προσφυγή.
2)
Καταδικάζει τη Now Pharm AG στα δικαστικά έξοδα.
Βηλαράς
Prek
Ciucă
(υπογραφές)
Πίνακας περιεχομένων
Το νομικό πλαίσιο
Ιστορικό της διαφοράς
Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων
Σκεπτικό
Επί του αιτήματος να υποχρεωθεί η Επιτροπή να αποφανθεί εκ νέου επί της από 6 Φεβρουαρίου 2007 αιτήσεως της προσφεύγουσας,
λαμβάνοντας υπόψη την ανάλυση του Γενικού Δικαστηρίου
Επί του ακυρωτικού αιτήματος
Επί του πρώτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται παράβαση του άρθρου 3, παράγραφος 1, του κανονισμού 141/2000
– Επιχειρήματα των διαδίκων
– Εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου
Επί του δευτέρου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλεται έλλειψη προσόντων και αμεροληψίας του καθηγητή H. W.
– Επιχειρήματα των διαδίκων
– Εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου
Επί του τρίτου λόγου ακυρώσεως, με τον οποίο προβάλλονται πρόδηλες πλάνες εκτιμήσεως της Επιτροπής
– Επιχειρήματα των διαδίκων
– Εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου
Επί των δικαστικών εξόδων
*
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.