CELEX: 61991CJ0212
Produtos cosméticos
Validade da inscrição de uma substância na lista de substâncias que não podem entrar na composição dos produtos cosméticos

Fundamentação jurídica do acórdão
1 Por despacho de 6 de Junho de 1991, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 9 de Agosto seguinte, o Verwaltungsgericht Hamburg colocou, em aplicação do artigo 177. do Tratado CEE, três questões prejudiciais: a primeira sobre a questão de saber se um juiz nacional está impedido de considerar inválida, ou nula e de nenhum efeito, uma disposição de direito nacional que se limita a efectuar a transposição de uma directiva, na acepção do artigo 189. , n.  3, do Tratado CEE, a segunda sobre a questão de saber se, quando tal não for o caso, a directiva em causa deve ser considerada directamente aplicável, e a terceira sobre a validade do artigo 1. da décima segunda Directiva 90/121/CEE da Comissão, de 20 de Fevereiro de 1990, que adapta ao progresso técnico os Anexos II, III, IV, V e VI da Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 71, p. 40), na parte em que acrescenta o 11 Alfa-Hidroxipregn-4-eno-3,20 diona (a seguir "11 Alfa OHP") e seus ésteres ao Anexo II desta última directiva ("lista das substâncias que não podem entrar na composição dos produtos cosméticos").
2 Estas questões foram suscitadas no âmbito de um litígio que opõe a firma Angelopharm (a seguir "Angelopharm") à Freie und Hansestadt Hamburg (cidade livre e hanseática de Hamburgo) a propósito do direito de a Angelopharm fabricar ou comercializar um produto denominado "Setaderm".
3 O Setaderm é um produto destinado a evitar a queda de cabelo androgénica ou resultante de uma predisposição hereditária. Contém 11 Alfa OHP. Segundo acórdão do Oberverwaltungsgericht Hamburg de 2 de Dezembro de 1986 (OVG Bf VI 38/85), o Setaderm é um produto cosmético.
4 A Angelopharm começou a fabricar e a comercializar o Setaderm em Janeiro de 1983. Na sequência do parecer do Bundesgesundheitsamt (serviço federal de saúde) de 28 de Agosto de 1984, segundo o qual o 11 Alfa OHP e seus ésteres tinham uma influência sobre o estado hormonal de um homem e podiam, assim, ser prejudiciais à saúde, a utilização do 11 Alfa OHP no fabrico de produtos cosméticos foi proibida na República Federal da Alemanha pelo artigo 1. do nono regulamento de alteração do regulamento alemão sobre os produtos cosméticos, de 20 de Março de 1985 (Neunte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung, BGBl. I, p. 586). Por força do disposto no artigo 6. , alínea a), primeiro parágrafo, deste regulamento, conforme alterado, o fabrico de produtos cosméticos contendo 11 Alfa OHP era autorizado até 31 de Dezembro de 1986 e a sua comercialização até 31 de Dezembro de 1987.
5 Nos termos destas disposições, a Angelopharm deixou de comercializar Setaderm em 31 de Dezembro de 1987. No entanto, intentou uma acção para o Verwaltungsgericht Hamburg no sentido de obter a declaração de que podia legalmente fabricar e comercializar Setaderm após a referida data.
6 Perante o órgão jurisdicional nacional, a Angelopharm alegou essencialmente que o 11 Alfa OHP não era perigoso para a saúde e que a sua utilização no fabrico de produtos cosméticos não podia ser proibida.
7 Em 8 de Fevereiro de 1990, o Verwaltungsgericht Hamburg ordenou que se procedesse a uma peritagem a fim de determinar os efeitos do 11 Alfa OHP sobre a saúde.
8 O perito designado pelo Verwaltungsgericht Hamburg apresentou o seu relatório em 12 de Outubro de 1990. Segundo o relatório, o 11 Alfa OHP não envolve qualquer perigo para a saúde, mas não tem qualquer efeito comprovado sobre o crescimento do cabelo.
9 Entretanto, a utilização do 11 Alfa OHP e seus ésteres no fabrico de produtos cosméticos tinha sido proibida pela décima segunda directiva, acima referida. Por força do artigo 2. desta directiva, a colocação no mercado de produtos contendo este agente era proibida a partir de 1 de Janeiro de 1991 e o seu fornecimento ao consumidor final proibido a partir de 31 de Dezembro de 1991.
10 As disposições da décima segunda directiva foram transpostas para a República Federal da Alemanha pelo décimo sétimo regulamento de alteração do regulamento sobre os produtos cosméticos, de 21 de Março de 1990 (Siebzehnte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung, BGBl. I, p. 589).
11 Convencido, segundo os seus próprios termos, pelas conclusões do perito por si designado, o juiz de reenvio considerou que a regulamentação alemã, ao proibir a utilização de 11 Alfa OHP no fabrico de produtos cosméticos, era contrária às disposições conjugadas dos artigos 26. e 32. da lei sobre os produtos alimentares e de consumo corrente (Lebensmittel- und Bedarfsgegenstaendegesetz de 15 de Agosto de 1974, BGBl. I, p. 1945, a seguir "LMBG").
12 Interrogou-se, porém, sobre a questão de saber se poderia declarar que a regulamentação alemã era ilegal neste particular, na medida em que as disposições da décima segunda directiva que comportavam a mesma proibição ficariam destituídas de efeitos em direito interno.
13 Foi nestas condições que o Verwaltungsgericht Hamburg suspendeu a instância e colocou ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
"1) Este tribunal está impedido de declarar nulo ou inválido um regulamento nacional, se e no caso de este ter apenas por conteúdo a transposição de uma directiva, na acepção do terceiro parágrafo do artigo 189. do Tratado CEE?
2) Se tal não acontecer, poderá então uma directiva, na acepção do terceiro parágrafo do artigo 189. do Tratado CEE, ser directamente aplicável?
3) Caso alguma das questões anteriores tenha resposta afirmativa: é válida a proibição de 11 Alfa-Hidroxipregn-4-eno-3,20 diona e seus ésteres contida na décima segunda directiva de adaptação da Comissão de 20 de Fevereiro de 1990 (90/121/CEE)?"
14 Embora as questões prejudiciais tenham a ver com um produto qualificado pelo órgão jurisdicional nacional como "produto cosmético", importa recordar que o Tribunal de Justiça foi chamado a pronunciar-se, no processo Upjohn (acórdão de 16 de Abril de 1991, C-112/89, Colect., p. I-1703), sobre questões prejudiciais nas quais se discutia o problema de saber se um produto destinado a lutar contra a calvície natural, como o Setaderm, devia ser considerado um "medicamento", na acepção da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), ou como um "produto cosmético", na acepção da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262, p. 169; EE 15 F1 p. 206, a seguir "directiva 'cosméticos' ").
15 Nessa ocasião, o Tribunal indicou (acórdão Upjohn, já referido, n.os 21 a 23) que a definição de "medicamento", na acepção da Directiva 65/65, incluía todas as substâncias que pudessem ter qualquer efeito sobre o funcionamento propriamente dito do organismo, mas não as substâncias que, embora tendo influência no corpo humano, como certos cosméticos, não tivessem efeitos significativos sobre o metabolismo e não modificassem, assim, as condições do seu funcionamento. O Tribunal acrescentou que competia ao juiz nacional proceder, caso a caso, às qualificações necessárias atendendo às propriedades farmacológicas do produto em causa, tal como podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico, aos seus modos de utilização, à amplitude da sua difusão e ao conhecimento que os consumidores têm do mesmo. Além disso, o Tribunal indicou no mesmo acórdão (n.  33) que todo o produto que correspondesse à definição de "medicamento" que figura no artigo 1. , n.  2, da Directiva 65/65 devia ser submetido ao regime jurídico previsto nessa directiva, com exclusão do aplicável aos produtos cosméticos.
16 É tendo em conta estas observações, cuja utilidade e consequências no âmbito do litígio que lhe foi submetido compete ao órgão jurisdicional nacional apreciar, que serão examinadas as questões prejudiciais.
17 O juiz de reenvio pergunta se lhe será possível apreciar a legalidade de um regulamento nacional, o décimo sétimo regulamento de alteração do regulamento sobre os produtos cosméticos, de 21 de Março de 1990, já referido, que transpõe para direito interno uma proibição prevista numa directiva comunitária, neste caso a proibição do 11 Alfa OHP prevista na décima segunda directiva, e cujas disposições são no essencial idênticas às da directiva.
18 As duas primeiras questões colocadas pelo Verwaltungsgericht Hamburg só têm sentido, para o litígio no processo principal, se as disposições em causa da directiva forem válidas. Efectivamente, se não forem válidas e, consequentemente, não forem aplicáveis ao litígio no processo principal, as disposições de uma directiva comunitária não podem obstar a que o juiz nacional se pronuncie sobre a aplicação do regulamento nacional. Por conseguinte, importa começar por apurar se, como pergunta o juiz nacional na terceira questão prejudicial, o disposto no artigo 1. da décima segunda directiva, que inscreve o 11 Alfa OHP e seus ésteres na "lista das substâncias que não podem entrar na composição dos produtos cosméticos", que figura no Anexo II da Directiva 76/768, com as sucessivas alterações que lhe foram introduzidas, é ou não válido antes de, como solicita o juiz nacional nas primeira e segunda questões prejudiciais, analisar as consequências que deve extrair, para a resolução do litígio que lhe é submetido, da existência de uma directiva válida e substancialmente idêntica à regulamentação nacional.
Quanto à validade da directiva
19 A Angelopharm defende que as disposições da décima segunda directiva relativas ao 11 Alfa OHP devem ser declaradas inválidas por violação das formalidades essenciais e das regras do direito comunitário.
20 Quanto ao primeiro ponto, a Angelopharm alega, em especial, que o comité científico de cosmetologia (a seguir "comité científico") deve, por força do disposto no artigo 8. , n.  2, da directiva "cosméticos", ser consultado sobre todas as alterações introduzidas nos Anexos II a VII dessa mesma directiva e que não foi consultado acerca da inscrição do 11 Alfa OHP e seus ésteres no Anexo II da directiva.
21 A Comissão, bem como os Governos alemão e do Reino Unido defendem, em contrapartida, que o artigo 8. , n.  2, da directiva só obriga a consultar o comité se um Estado-membro ou a Comissão o solicitarem, o que não aconteceu no presente caso.
22 A fim de apreciar o alcance destes argumentos, é útil recordar o procedimento de que o artigo 8. , n.  2, da directiva "cosméticos" é um elemento.
23 O artigo 9. da directiva "cosméticos" cria um comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos às trocas comerciais no sector dos produtos cosméticos, denominado "comité" no texto da directiva dos cosméticos, que é composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão.
24 O artigo 10. da directiva dos cosméticos, alterado, dispõe que:
"1. No caso de se fazer referência ao procedimento previsto no presente artigo, o comité será convocado pelo seu presidente, quer por sua própria iniciativa, quer a pedido do representante de um Estado-membro.
2. O representante da Comissão submeterá ao comité um projecto das medidas a adoptar. O comité dará o seu parecer sobre este projecto no prazo que o presidente determinar em função da urgência do assunto em causa. O comité pronuncia-se por uma maioria de 54 votos, sendo atribuída aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no n. 2 do artigo 148. do Tratado. O presidente não participa na votação.
3. a) A Comissão adoptará as medidas projectadas quando estas estiverem em conformidade com o parecer do comité.
b) Quando as medidas projectadas não estiverem em conformidade com o parecer do comité, ou na falta de parecer, a Comissão submeterá sem tardar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho delibera por maioria qualificada.
c) Se decorrido um prazo de três meses a contar da apresentação ao Conselho este não tiver ainda deliberado, as medidas propostas serão adoptadas pela Comissão."
25 Nos termos do artigo 8. , n.  2, da directiva "cosméticos", conforme alterado:
"São adoptadas, de acordo com o (procedimento previsto no artigo 10. da directiva), após consulta do comité científico de cosmetologia, por iniciativa, quer da Comissão, quer de um Estado-membro, as alterações necessárias para adaptar ao progresso técnico os Anexos II a VII."
26 As redacções do n.  2 do artigo 8. da directiva "cosméticos" nas diferentes versões linguísticas e a comparação entre elas não revelam de forma clara se a consulta do comité deve ou não ter sempre lugar. Efectivamente, a estrutura da frase os termos e as expressões utilizadas nas diferentes versões linguísticas da directiva permitem duas interpretações desta disposição. Uma no sentido de que o comité científico só se reúne se a Comissão ou um Estado-membro o solicitarem, e outra de que compete à Comissão ou aos Estados-membros tomarem a iniciativa de reunirem o comité, cuja consulta é obrigatória em todas as situações.
27 Esta incerteza sobre o alcance do n.  2 do artigo 8. da directiva "cosméticos" é reforçada se compararmos a sua redacção com as redacções bastante próximas dos artigos 8. -A, n.  3 e 10. , n.  1, da mesma directiva.
28 Embora todas estas disposições resultem da Directiva 82/368/CEE do Conselho, de 17 de Maio de 1982, relativa à segunda alteração da Directiva 76/768/CEE (JO L 167, p. 1; EE 15 F3 p. 148) e criem processos de decisão comparáveis em que intervém o comité científico, os artigos 8. , n.  2 e 8. -A, n.  3, da directiva "cosméticos" não têm, no que respeita à consulta deste comité, redacções idênticas em todas as versões linguísticas da directiva. Algumas versões dos dois artigos, como a alemã ou a neerlandesa, adoptam a mesma redacção, enquanto outras, como a inglesa, a francesa ou a grega, têm redacções diferentes. Literalmente, as redacções na versão dinamarquesa são mesmo sensivelmente diferentes: "... efter at Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi paa foranledning af Kommissionen eller en medlemsstat har vaeret hoert...", no artigo 8. , n.  2, e "...og, saafremt Kommissionen eller en medlemsstat oensker det, efter samraad med Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi..." no artigo 8. -A, n.  3. Assim, mesmo admitindo que a consulta do comité científico no âmbito do artigo 8. -A, n.  3 seja facultativa, não é possível, na falta de qualquer esclarecimento nos considerandos ou nas outras disposições da Directiva 82/368, dizer se, neste particular, o legislador comunitário pretendeu ou não dar o mesmo sentido ao disposto nos artigos 8. , n.  2 e 8. -A, n.  3.
29 O artigo 10. , n.  1, da directiva "cosméticos" diz respeito à consulta do comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas, criado pelo artigo 9. da mesma directiva. Tendo em conta a economia do artigo 10. , é manifesto que a consulta deste comité é obrigatória. No entanto, para definir as condições em que se pode requerer a sua intervenção, o legislador comunitário utilizou as mesmas palavras ou fórmulas que as utilizadas nos artigos 8. , n.  2 e 8. -A, n.  3, uma vez que previu a consulta desse comité por "iniciativa" ou a "pedido" do representante da Comissão ou dos representantes dos Estados-membros.
30 Nestas condições, para afastar a ambiguidade da redacção do artigo 8. , n.  2, da directiva "cosméticos" e para determinar se a consulta do comité científico é ou não obrigatória, é necessário levar em linha de conta o papel do comité no âmbito do processo de adaptação dos Anexos II a VII da directiva "cosméticos".
31 Como é salientado, entre outros, nos considerandos das Directivas 76/768, 82/368 e 90/121, já referidas, a elaboração e a adaptação das regras comunitárias em matéria de produtos cosméticos assentam em apreciações de carácter científico e técnico que se devem basear nos resultados mais recentes da investigação internacional, frequentemente complexos. É o que acontece, em especial, quando se trata de apreciar se uma substância é ou não perigosa para a saúde.
32 Ora, como ela própria reconheceu perante o Tribunal, a Comissão não está em condições de efectuar tais apreciações. Assim, não indicou as razões pelas quais o 11 Alfa OHP é uma substância perigosa que devia ser proibida nem se pronunciou sobre as conclusões do perito designado pelo Verwaltungsgericht Hamburg no prazo que lhe foi fixado pelo Tribunal, embora esse prazo tenha terminado muito depois tanto da proibição do 11 Alfa OHP pela décima segunda directiva como da apresentação do relatório do perito.
33 O comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas, unicamente composto por representantes dos Estados-membros e da Comissão, tão-pouco está em condições de efectuar tal apreciação. Como sublinhou o Governo do Reino Unido nas alegações orais apresentadas no Tribunal, na falta de qualquer disposição sobre a matéria, este comité deve, na prática, ser assistido por peritos delegados pelos Estados-membros sobre as questões científicas e técnicas.
34 Em contrapartida, o comité científico tem por função auxiliar as autoridades comunitárias sobre as questões científicas e técnicas a fim de lhes permitir determinar, com conhecimento de causa, as medidas de adaptação necessárias.
35 Efectivamente, resulta dos fundamentos da Decisão 78/45/CEE da Comissão, de 19 de Dezembro de 1977, relativa à instituição de um comité científico de cosmetologia (JO 1978, L 13, p. 24; EE 13 F8 p. 89), que o comité científico, composto por personalidades altamente qualificadas nas disciplinas úteis para a cosmetologia, como a medicina, a toxicologia, a biologia ou a química, foi criado para prestar à Comissão a contribuição necessária à análise dos problemas complexos suscitados, no plano científico e técnico, pela elaboração e a adaptação das regras comunitárias em matéria de produtos cosméticos.
36 A Comissão reconheceu perante o Tribunal que a consulta deste comité no quadro do processo de adaptação dos anexos da directiva "cosméticos" permitia garantir que as medidas tivessem um fundamento científico, tomassem em conta a situação mais recente da investigação científica e técnica e que só fossem criadas as proibições necessárias à protecção da saúde pública.
37 A Comissão não pode utilmente defender, como fez na fase oral, que a consulta do comité científico só é necessária quando se pensa autorizar a utilização de uma substância no fabrico de produtos cosméticos. Por um lado, nenhuma disposição da directiva "cosméticos" faz qualquer distinção consoante as medidas que se pensa adoptar consistam numa proibição ou numa autorização de utilização da substância. Por outro lado, a Comissão não pode, sem violar as disposições da directiva "cosméticos", proibir a utilização de uma substância que, tendo em conta os mais recentes resultados da investigação científica e técnica, se poderia considerar que não apresenta qualquer perigo.
38 Uma vez que a consulta do comité científico se destina a assegurar que as medidas tomadas a nível comunitário são necessárias e adaptadas ao objectivo de protecção da saúde prosseguido pela directiva "cosméticos", esta consulta é obrigatória em todas as situações.
39 Esta interpretação é confirmada pela nova redacção dada ao artigo 8. , n.  2, pela Directiva 93/35/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE (JO L 151, p. 32), cujas disposições, porém, não são aplicáveis ao litígio no processo principal. Na sua nova redacção, o artigo 8. , n.  2, da directiva "cosméticos" exige, sem qualquer outra precisão, a consulta do comité científico, sendo assim evidente que se trata de uma formalidade obrigatória. Ora, nenhuma disposição do preâmbulo deixa entender que o legislador comunitário tenha pretendido modificar o alcance do artigo 8. , n.  2, da directiva "cosméticos" sobre esta questão essencial e, em especial, que tenha tencionado tornar obrigatória uma formalidade que não o era anteriormente.
40 Em resposta às perguntas escritas do Tribunal, a Comissão indicou que, embora o comité científico tivesse sido consultado a propósito das medidas tomadas relativamente a algumas substâncias mencionadas na décima segunda directiva, não o foi no que respeita à proibição do 11 Alfa OHP.
41 O procedimento de adopção da décima segunda directiva padece assim de uma irregularidade substancial susceptível de provocar a invalidade da directiva na parte em que proíbe a utilização do 11 Alfa OHP no fabrico de produtos cosméticos.
42 Consequentemente, há que responder à terceira questão prejudicial que o artigo 1. da décima segunda directiva, na parte em que inscreve o 11 Alfa OHP e seus ésteres na "lista das substâncias que não podem entrar na composição dos produtos cosméticos" que figura no Anexo II da directiva "cosméticos", não é válido.
Quanto às primeira e segunda questões prejudiciais
43 Como se afirmou no n.  18 do presente acórdão, as primeira e segunda questões prejudiciais só teriam sentido, no que respeita ao litígio no processo principal, se a directiva cuja aplicação está em causa fosse válida.
44 Tendo em conta a resposta à terceira questão, o Tribunal entende não se dever pronunciar sobre as duas primeiras questões.
Decisão sobre as despesas
Quanto às despesas
45 As despesas efectuadas pelo Governo alemão, pelo Governo do Reino Unido e pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.
Parte decisória
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA,
pronunciando-se sobre as questão submetidas pelo Verwaltungsgericht Hamburg, por despacho de 6 de Junho de 1991, declara:
O artigo 1. da décima segunda Directiva 90/121/CEE da Comissão, de 20 de Fevereiro de 1990, que adapta ao progresso técnico os anexos II, III, IV, V e VI da Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos, na parte em que inscreve o 11 Alfa OHP e seus ésteres na "lista das substâncias que não podem entrar na composição dos produtos cosméticos", não é válido.