CELEX: 62005CJ0374
Директиви 2001/83/ЕО и 92/28/ЕИО
Национално законодателство, което забранява рекламирането на лекарствени продукти чрез изявления на трети лица или чрез лотарии
Използване на положителните като цяло резултати от изследване, извършено сред потребителите, както и на месечна лотария, позволяваща да се спечели кутия от продукта

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, стp. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година (
ОВ L 136, стp. 34
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116, наричана по-нататък „Директива 2001/83“), както и на Директива 92/28/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно рекламата на лекарствените продукти за хуманна употреба (
ОВ L 113, стp. 13
), отменена с Директива 2001/83.
Запитването е отправено в рамките на спор между дружеството Gintec International Import-Export GmbH (наричано по-нататък „Gintec“) и Verband Sozialer Wettbewerb eV (наричано по-нататък „Verband Sozialer Wettbewerb“), германско обединение за защита на конкуренцията, във връзка с реклама, разпространена от Gintec, за лекарствените продукти на основата на женшен, с които то търгува в Германия.
Правна уредба
Общностна правна уредба
От второ до пето, четиридесет и второ, четиридесет и трето, четиридесет и пето, и четиридесет и шесто съображение от Директива 2001/83 имат следното съдържание:
„(2)
Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве.
(3)
Тази цел обаче трябва да се постигне със средства, които да не възпрепятстват развитието на фармацевтичната промишленост или търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността.
(4)
Различията между някои национални разпоредби, и по-специално в разпоредбите, отнасящи се до лекарствените продукти (с изключение на субстанциите или съставките, представляващи храни, храни за животни или хигиенни препарати), възпрепятстват търговията с тях в рамките на Общността и поради това пряко влияят върху функционирането на вътрешния пазар.
(5)
Такива пречки трябва съответно да бъдат отстранени; като имат предвид, че за това е необходимо сближаване на съответните разпоредби.
[…]
(42)
Настоящата директива не засяга прилагането на мерките, приети в изпълнение на Директива 84/450/ЕИО на Съвета от 10 септември 1984 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, свързани с подвеждащи реклами [другаде в текста: „свързани със заблуждаваща реклама“] [(
ОВ L 250, стр. 17
, Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 1, стр. 153)].
(43)
Освен това всички държави-членки са приели по-нататъшни специфични мерки, свързани с рекламата на лекарствените продукти. В тези мерки обаче има различия. Тези различия могат да окажат влияние върху функционирането на вътрешния пазар поради това, че разпространяваната реклама в дадена държава-членка може да окаже влияние и в останалите държави-членки.
[…]
(45)
Рекламата сред населението [другаде в текста: „потребителите“] на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, може да окаже влияние върху общественото здраве, ако е прекалена и необмислена. Когато е разрешена, тя следва да отговаря на някои основни критерии, които следва да бъдат формулирани.
(46)
Освен това трябва да се забрани безплатната дистрибуция сред населението [другаде в текста: „потребителите“] на мостри с рекламна цел.
[…]“
Разпоредбите на Директива 2001/83 относно рекламата на лекарствените продукти са групирани в дялове VIII и VIIIа от същата, озаглавени съответно „Реклама“ (членове 86—88) и „Информация и реклама“ (членове 88а—100).
Член 87 от тази директива гласи:
„[…]
2.   Всички части на рекламата на даден лекарствен продукт трябва да съответстват на особеностите, изброени в обобщението на характеристиките на лекарствения продукт.
3.   Рекламирането на лекарствен продукт:
—
насърчава рационалната употреба на лекарствения продукт, като го представя обективно и без да преувеличава неговите качества,
—
не е заблуждаващо“
По смисъла на член 88, параграф 6 от посочената директива:
„Държавите-членки забраняват директното разпространение [другаде в текста: „директната дистрибуция“] на лекарствени продукти сред обществеността [другаде в текста: „потребителите“] от страна на бранша за рекламни цели.“
Член 90 от Директива 2001/83 гласи:
„Рекламата на лекарствения продукт сред населението [другаде в текста: „потребителите“] не съдържа какъвто и да е материал [другаде в текста: „елемент“] , който:
а)
оставя впечатлението, че медицинската консултация или хирургическа операция не е необходима, в частност чрез предлагане на диагноза или препоръчване на лечение по пощата;
б)
внушава, че ефектите при приемането на лекарството са гарантирани, че не са придружени от странични реакции или са по-добри от или съответстващи на тези от друго лечение или друг лекарствен продукт;
в)
внушава, че здравето на потребителя може да бъде подобрено с вземане на лекарството;
г)
внушава, че здравето на потребителя може да бъде повлияно при невземане на лекарството; настоящата забрана не се прилага при кампании по ваксинации, за които се отнася член 88, параграф 4;
д)
е насочена изключително или по принцип към деца;
е)
се позовава на препоръки на учени, здравни специалисти или лица, различни от горните, които поради своята известност биха могли да насърчат употребата на лекарствените продукти;
ж)
внушава, че лекарственият продукт е хранителен, козметичен продукт или продукт за друг вид консумация;
з)
внушава, че безвредността и ефикасността на лекарствения продукт се дължи на това, че е натурален;
и)
би могъл чрез описание или детайлно представяне на историята на случая да доведе до грешна самодиагноза;
й)
позовава се по неподходящ , предупредителен или заблуждаващ начин [другаде в текста: „чрез злоупотреба, заплашване или заблуждаване“] на твърдения за възстановяване на здравето;
к)
използва по неподходящ, предупредителен или заблуждаващ начин [другаде в текста: „чрез злоупотреба, заплашване или заблуждаване“] графично представяне на промени в човешкото тяло, причинени от заболяване или нараняване, или на въздействието на лекарствен продукт върху човешкото тяло или на части от него;“
Член 96 от Директива 2001/83 предвижда:
„1.   Безплатни мостри се предлагат в изключителни случаи само на лица, квалифицирани да предписват такива продукти, и то при следните условия:
[…]
2.   Държавите-членки могат да поставят и допълнителни ограничения върху дистрибуцията на мостри на определени лекарствени продукти.“
Директива 2004/27, която изменя Директива 2001/83, гласи във второ съображение:
„Приетото досега законодателство на Общността има основен принос в постигането на целта за свободното и безопасно движение на лекарствени продукти за хуманна употреба и за премахването на препятствията пред търговията с такива продукти. В светлината на придобития опит обаче става ясно, че са необходими нови мерки за отстраняване на оставащите пречки пред свободното движение.“
Член 7 от Директива 84/450, изменена с Директива 97/55/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 октомври 1997 г. (
ОВ L 290, стp. 18
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 4, стр. 196, наричана по-нататък „Директива 84/450“), предвижда:
„1.   Настоящата директива не възпрепятства държавите-членки да запазят в сила действащите или да приемат нови разпоредби с цел осигуряване по-широка защита на потребителите, лицата, упражняващи търговска, производствена, занаятчийска дейност или професионална дейност [другаде в текста: „свободна професия“] и обществото като цяло, по отношение на заблуждаващата реклама.
[…]
3.   Разпоредбите на настоящата директива се прилагат, без да засягат общностните разпоредби относно рекламата на специфични продукти и/или услуги, или относно ограниченията и забраните за реклама в определени медии.
[…]“
Национална правна уредба
§ 11 от Закона за рекламата на лекарствени продукти (Heilmittelwerbegesetz, наричан по-нататък „HWG“, в редакцията си от 19 октомври 1994 г. (BGB1. 1994 I., стр. 3068) гласи:
„(1)   Забранява се рекламирането извън професионалните среди на лекарствени продукти, на процедури, на методи за лечение, на артикули и други средства,
[…]
11.
което съдържа изявления на трети лица, по-специално благодарствени писма, писма, изразяващи признателност, или препоръки или позовавания на такива изявления,
[…]
13.
което включва конкурси, теглене на жребий или други дейности, чийто резултат зависи от случайността,
[…]“
Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси
Спорът по главното производство възниква по повод на реклама, която Gintec прави през м. май 2000 г., за различни препарати на основата на женшен, с които то търгувало и които са регистрирани в Германия като лекарствени продукти за свободна продажба. Тази реклама е придружена от следния „анализ на проучването на потребителското поведение“:
„Червен женшен на Gintec®
Висок интензитет на използване на червен женшен на Gintec
41 % от клиентите използват червен женшен на Gintec редовно в продължение на 5 или повече години. Една трета от клиентите използват червен женшен на Gintec в продължение на 3 до 4 години и около една четвърт избират лечение от 1 до 2 години.
[…]
Дългосрочно лечение с лекарствения продукт и лоялност на потребителите към марката
Почти половината от използващите го са избрали дългосрочното лечение с него, тъй като продуктът им действа добре и те го използват ежедневно. Около една трета предприемат курс на лечение с женшен за 12 месеца и само 10 % от използващите го са избрали по-краткотраен курс на лечение от 3 до 6 месеца; накрая, 6 % от използващите го са прилагали лечение в продължение на 1 до 3 месеца, като са възобновявали лечението си с женшен през определени интервали от време.
[…]
Причини за избора на червен женшен на Gintec
Две трети от запитаните лица са използвали червен женшен на Gintec, за да засилят общото си усещане за добро състояние. По-нататък, половината от запитаните са посочили отделни оплаквания като сърдечни или свързани с кръвообращението проблеми. Една трета са заявили, че използват червен женшен на Gintec за подобряване на способностите си за концентрация, понижаване на стреса, засилване на имунната си система или предотвратяване на оплаквания, свързани с възрастта, като например артериосклерозата. Почти една четвърт използват червен женшен на Gintec за поддържане на физическата си форма, а 10 % — за възстановяване. 9 % считат, че приемането на продукта е полезно през менопаузата.
[…]
Цялостна оценка на червен женшен на Gintec
Половината от клиентите заявяват, че са „много доволни“ от продукта, и една трета считат, че продуктът е „добър“. Само 2 % посочват, че не са почувствали подобрение и 17 % е трябвало да преустановят лечението поради финансови причини. Повече от 90 % все още използват продукта към момента на провеждане на проучването и почти всички продължават да бъдат силно заинтересовани от получаване на нова информация за продукта. 85 % избират да закупуват дългосрочно кутии от 100 капсули, а само 15 % купуват кутии от 30 капсули червен женшен на Gintec.“
В допълнение, на 28 май 2000 г. Gintec обявява на своята интернет страница стартирането на месечно теглене на жребий, в което може да се участва, като се попълни формуляр, и което позволява да се спечели кутия „Roter Imperial Ginseng von Gintec Extraktpulver“ („Екстракт от червен императорски женшен на прах“).
Verband Sozialer Wettbewerb, чиято основна цел е борбата с нелоялната конкуренция и което обединява голям брой предприятия от фармацевтичния сектор, отправя критики към двете реклами на Gintec, като изтъква несъвместимостта им с германското законодателство. От една страна, рекламата, която включва „анализ на проучването на потребителското поведение“, съдържала забранени позовавания на изявления от трети лица по смисъла на § 11, алинея 1, точка 11 от HWG. От друга страна, тегленето на жребий, обявено на интернет страницата на Gintec, било в противоречие с § 11, алинея 1, точка 13 от същия закон.
Verband Sozialer Wettbewerb предявява иск за спиране на двете спорни реклами, който е уважен от Oberlandesgericht Frankfurt am Main, докато Gintec подава ревизионна жалба пред препращащата юрисдикция.
При тези обстоятелства Bundesgerichtshof решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Дали разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО относно позоваването на твърдения на трети лица, които нямат професионален опит в областта, и относно рекламата чрез теглене на жребий определят не само минимално равнище на изисквания, а и максимален ограничителен стандарт по отношение на забраните на рекламата на лекарствени продукти сред потребителите?
2)
При утвърдителен отговор на първия въпрос:
a)
Налице ли е злоупотреба или заблуждаващо позоваване на „твърдение за възстановяване на здравето“ по смисъла на член 90, буква й) от Директива 2001/83/ЕО, когато рекламиращото лице посочва резултата от изследване, извършено сред трети лица, които нямат професионален опит в областта, резултат, който съдържа обща, във всички случаи положителна оценка на рекламирания лекарствен продукт, без тази оценка да се свързва с определени терапевтични показания?
б)
Означава ли липсата на разпоредба, с която изрично се забранява рекламата чрез теглене на жребий в Директива 2001/83/ЕО, че по принцип тя е разрешена, или съдържа ли член 87, параграф 3 от същата директива допълнителна разпоредба с широко приложение, на която може да се основава забраната на реклама по интернет, предвиждаща провеждане на месечно теглене на жребий с малки печалби?
3)
Прилагат ли се отговорите на предходните въпроси mutatis mutandis към Директива 92/28/ЕИО?“
По преюдициалните въпроси
По първия въпрос
С първия си въпрос препращащата юрисдикция цели по същество да изясни степента на хармонизация, установена с Директива 2001/83 в областта на рекламата на лекарствени продукти, с цел да прецени определен режим като установения с § 11, алинея 1, точки 11 и 13 от HWG, който забранява използването в реклама на всякакви позовавания на изявления на трети лица, както и рекламата чрез теглене на жребий.
От акта за препращане следва, че националният съд предпочита тълкуването, според което разпоредбите на Директива 2001/83 относно рекламата на лекарствени продукти извършват пълна хармонизация, извън случаите, в които евентуални конкретни разпоредби изрично определят минимални изисквания. Докато Gintec, словенското правителство и Комисията на Европейските общности споделят тази позиция по същество, ответникът по главното производство, както и германското и полското правителство, предпочитат тезата за минимална хармонизация, като считат, че държавите-членки имат право да приемат по-строги разпоредби от предвидените в тази директива.
Във връзка с това следва да се припомни, че Директива 2001/83 е приета въз основа на член 95 ЕО, който разрешава в параграф 1, чрез дерогация от член 94 ЕО и освен ако в Договора за ЕО не е предвидено друго, да се приемат мерки за сближаване на законовите, подзаконовите или административните разпоредби на държавите-членки, които имат за цел създаването и функционирането на вътрешния пазар. Съответно четвърто и пето съображение от тази директива гласят, че тя е насочена към премахване на пречките пред търговията с лекарствени продукти, породени от различията между националните разпоредби в областта на лекарствените продукти, които пряко влияят върху функционирането на вътрешния пазар. Четиридесет и трето съображение от посочената директива се отнася конкретно до сектора на рекламата на лекарствени продукти и заключава, че различията, съществуващи между мерките, които са приети от държавите-членки в тази област, имат влияние върху функционирането на вътрешния пазар.
Анализът обаче на дялове VIII и VIIIа от Директива 2001/83, в които се съдържат общите разпоредби относно рекламата на лекарствени продукти, позволява да се счита, че тази директива извършва пълна хармонизация в тази област, като случаите, в които на държавите-членки се разрешава да приемат разпоредби, които се отклоняват от предвидените в норми, са изрично изброени в посочената директива.
Като пример следва да се посочи преди всичко член 88, параграф 3 от Директива 2001/83, който дава възможност на държавите-членки да забранят рекламирането на техните територии на лекарствени продукти, стойността на които може да бъде възстановявана.
Освен това член 89, параграф 1, буква б) от посочената директива не посочва изчерпателно информацията, която трябва да съдържа всяка реклама на лекарствени продукти, направена сред потребители, като така оставя на държавите-членки свобода на преценка в това отношение. По-нататък, параграф 2 от същия член позволява дерогация от параграф 1, като посочва, че държавите-членки могат да предвиждат рекламата на един лекарствен продукт да включва само името на лекарствения продукт, неговото общоизвестно международно наименование, когато съществува такова, или марката на лекарствения продукт, ако се касае единствено за напомняща реклама.
Аналогичната възможност за дерогация от разпоредбите на Директива 2001/83, в контекста на рекламата на лекарствен продукт сред лица, квалифицирани да предписват лекарствени продукти, се съдържа в член 91 от нея.
Накрая, член 96 от Директива 2001/83, който съгласно параграф 1 разрешава в изключителни случаи и при определени условия безплатната дистрибуция на мостри на лекарствени продукти само на лица, квалифицирани да ги предписват, предвижда в параграф 2, че държавите-членки могат да поставят и допълнителни ограничения върху дистрибуцията на мостри на определени лекарствени продукти.
Както основателно поддържат Gintec, словенското правителство и Комисията, доколкото на държавите-членки не е предоставена изрично възможността да предвиждат разпоредби с различно съдържание, единствените изисквания, на които последните могат да подчиняват рекламата на лекарствените продукти, са тези, определени в Директива 2001/83. Пълната хармонизация на разпоредбите относно рекламата допринася за премахването на пречките пред търговията с лекарствени продукти между държавите-членки съгласно член 95 EО.
В Решението от 11 декември 2003 г. по дело Deutscher Apothekerverband (
C-322/01, Recueil, стр. I-14887
, точка 144) Съдът е постановил, че член 88, параграф 1 от Директива 2001/83, който забранява рекламирането на лекарствени продукти, предмет на лекарско предписание, се противопоставя на забраняването от разпоредба от националното законодателство на всяка реклама относно продажбата по пощата на лекарствени продукти, които могат да бъдат доставяни само от аптекарите, доколкото такава разпоредба е насочена и към лекарствени продукти, които не са предмет на лекарско предписание. Така, при липсата на изрично позоваване в посочения член 88, параграф 1, на възможността да се предвидят по-рестриктивни или просто различни разпоредби, Съдът е тълкувал тази разпоредба като норма с изчерпателен характер.
Също така трябва да се отговори на някои доводи, повдигнати пред Съда и насочени към поставяне под въпрос на тезата, според която Директива 2001/83 извършва пълна хармонизация в областта на лекарствените продукти, освен когато е изрично предвидена възможността за приемане на дерогиращи разпоредби.
Ответникът по главното производство се е позовал по-конкретно на второ съображение от Директива 2004/27, според което приетото досега законодателство на Общността има основен принос за постигането на целите на свободното движение на лекарствени продукти за хуманна употреба и за премахването на препятствията пред търговията с такива продукти, като са необходими нови мерки за отстраняване на оставащите пречки пред свободното движение. Според ответника по главното производство фактът, че общностният законодател желае да приеме нови законодателни мерки, показвал, че пълното хармонизиране в тази област все още не било извършено.
Този довод почива на погрешната предпоставка, според която изчерпателният характер на хармонизацията в конкретна област била несъвместима с постоянното развитие на последната. В действителност фактът, че Директива 2001/83 предвижда изчерпателна система от разпоредби в сферата на рекламите на лекарствените продукти, не предполага по никакъв начин, че общностният законодател не може да изменя или да приспособява тези разпоредби и — ако е необходимо — да въвежда нови, за да постигне в по-голяма степен целите за премахване на пречките пред търговията в рамките на Общността, както и за защита на общественото здраве (вж. в този смисъл Решение от 20 септември 2007 г. по дело Antroposana и др.,
C-84/06, Сборник, стр. I-7609
, точки 40 и 41).
Друг довод, който има за цел да докаже твърдяната непълна хармонизация, извършена с Директива 2001/83 в областта на рекламата на лекарствени продукти, се основава на четиридесет и второ съображение от Директива 2001/83, според което тази директива не засяга прилагането на мерките, приети по силата на Директива 84/450 относно заблуждаващата и сравнителната реклама. Фактът, че член 7 от последната директива позволявал на държавите-членки да запазят действащите или да приемат нови разпоредби с оглед осигуряване на по-всеобхватна защита на потребителите от предвидената от Директива 84/450, бил показателен за степента на хармонизация, установена с Директива 2001/83.
Този довод не може да бъде приет. Всъщност от съдържанието на член 7, параграф 3 от Директива 84/450 следва, че разпоредбите на тази директива се прилагат, без да засягат общностните разпоредби относно рекламата на специфични продукти или услуги. Тъй като Директива 2001/83 съдържа конкретни разпоредби относно рекламата на лекарствени продукти, тя представлява, както поддържа словенското правителство в писменото си становище, специална норма по отношение на общите норми в областта на защитата срещу заблуждаващата реклама, предвидени в Директива 84/450. Следователно минималният характер на хармонизацията, извършена с Директива 84/450, е ирелевантен за преценката на степента на хармонизация, извършена с Директива 2001/83.
Накрая, следва да се разгледа доводът на полското правителство, което в писменото си становище се позовава на четиридесет и пето съображение от Директива 2001/83, което доказвало факта, че общностният законодател възнамерявал да определи минимални критерии, които да бъдат с фундаментален характер.
Такова тълкуване не може да се приеме. Всъщност съдържанието на разпоредбите на Директива 2001/83 относно рекламата на лекарствените продукти, както и общата им структура и цели, показва, че директивата е насочена към определяне на значими, задължителни критерии при регламентирането на въпросния сектор.
Остава да се провери какви са последиците от изчерпателната хармонизация, установена с Директива 2001/83 в областта на рекламата на лекарствени продукти, за национална разпоредба като § 11, алинея 1, точки 11 и 13 от HWG, която забранява използването в рекламите на позоваване на изявления на трети лица, както и рекламирането чрез теглене на жребий.
Доколкото законосъобразността на дадена реклама на лекарствени продукти под формата на теглене на жребий е предмет на втория въпрос, буква б), при отговора на първия поставен въпрос следва да се разгледа единствено въпросът за тълкуването на разпоредбите на Директива 2001/83 по отношение на забраната, съдържаща се в § 11, алинея 1, точка 11 от HWG.
Във връзка с това следва веднага да се заяви, че Директива 2001/83 не забранява използването на изявления на трети лица в рамките на рекламно съобщение по толкова общ и безусловен начин както § 11, алинея 1, точка 11 от HWG. Границите на използване на такива изявления са определени по-специално в член 87, параграф 3 и в член 90 от тази директива. Член 87, параграф 3 от посочената директива изисква рекламата да насърчава рационалната употреба на лекарствения продукт, като го представя обективно и без да преувеличава неговите качества, както и да не бъде заблуждаваща. Член 90 от същата директива, от своя страна, включва конкретни предписания относно съдържанието на рекламата на лекарствени продукти, като забранява използването на различни конкретни елементи.
Изпълнението на целта на Директива 2001/83 би било поставено под въпрос, ако дадена държава-членка може да разшири обхвата на задълженията, предвидени от същата, и въведе непредвидена от директивата абсолютна и безусловна забрана за използването в реклама на лекарствени продукти на позовавания на изявления на трети лица, докато посочената директива забранява използването им само когато те съдържат конкретни елементи или произхождат от определени квалифицирани лица.
При прилагането на вътрешното право националният съд следва да го тълкува, доколкото е възможно, в светлината на текста и целта на въпросната директива, за да постигне търсеният от нея резултат (вж. в този смисъл Решение от 5 октомври 2004 г. по дело Pfeiffer и др.,
C-397/01—C-403/01, Recueil, стр. I-8835
, точка 113).
Предвид горните обстоятелства, на първия поставен въпрос следва да се отговори, че Директива 2001/83 извършва пълна хармонизация в областта на рекламата на лекарствени продукти, като случаите, в които на държавите-членки се разрешава да приемат разпоредби, отклоняващи се от определените в тази директива правила, са изрично изброени. При това положение посочената директива следва да бъде тълкувана в смисъл, че държава-членка не може да предвижда в националното си законодателство абсолютна и безусловна забрана за използването в рекламата на лекарствените продукти сред потребителите на изявления на трети лица, доколкото използването им в съответствие със същата директива може да бъде ограничавано само поради конкретното им съдържание или качеството на техния автор.
По втория преюдициален въпрос, буква a)
С този въпрос препращащата юрисдикция иска от Съда да даде тълкуване на понятието „твърдения за възстановяване на здравето“, което се съдържа в член 90, буква й) от Директива 2001/83, за да определи дали реклама на даден лекарствен продукт, която включва обща, във всички случаи положителна оценка на този продукт, без споменаване на определени терапевтични показания, трябва да се счита за позоваваща се чрез злоупотреба или заблуждаващ начин на такова твърдение.
В писменото си становище Gintec поддържа, че понятието за твърдение за възстановяване на здравето предполага съществуването на удостоверение, издадено от квалифицирано или неквалифицирано лице, с което се констатира, че използването на въпросния лекарствен продукт е допринесло за подобряване на състоянието при конкретно заболяване.
Този довод не може да бъде уважен. Всъщност Директива 2001/83 не уточнява нито характера, нито формата, нито вероятния произход на такова твърдение.
На практика твърдението за възстановяване на здравето включва всякаква форма на информация по домовете, независимо от представянето и от автора ѝ, според чието съдържание използването на лекарствения продукт ще доведе до възстановяване на здравето, а именно до възстановяване на здравето на лицето, което страда от заболяване или от определени здравословни проблеми.
Следователно една обща положителна оценка на лекарствения продукт, която се позовава само на цялостно укрепване на доброто здравословно състояние на лицето, принципно не съответства на тези критерии. За да бъдат квалифицирани тези позовавания като твърдения за „възстановяване на здравето“, както изтъква г-н генералният адвокат в точка 68 от своето заключение, следва да се посочат терапевтичните възможности по отношение на облекчаване или лечение при заболявания или наранявания.
Националният съд, който единствен е пряко запознат с обстоятелствата по главното производство, следва да прецени доколко рекламата, разпространена от Gintec, разгледана в нейната цялост, се е позовала на терапевтичните възможности на лекарствените продукти на основата на женшен, с които търгува това дружество, във връзка с конкретно заболяване или здравословни проблеми. Вниманието му все пак трябва да бъде привлечено върху факта, че доколкото е свързан с предоставената на Съда преписка по делото, спорният „анализ на проучването на потребителското поведение“ посочва под заглавието „Причини за избора на червен женшен на Gintec“, чието съдържание е възпроизведено в точка 12 от настоящото съдебно решение, сърдечните или свързаните с кръвообращението проблеми, както и артериосклерозата и менопаузата.
При всяко положение, ако препращащата юрисдикция трябва реално да установи наличието в дадена спорна реклама на позоваване на терапевтичните възможности на въпросните продукти за облекчаване или лечение при заболявания или здравословни проблеми, което позволява тази реклама да се класифицира като съдържаща твърдения за възстановяване на здравето, такова позоваване все пак следва да бъде направено чрез злоупотреба, заплашване или заблуждаване, за да може да се отнася за реклама от вида, определен в член 90, буква й) от Директива 2001/83.
Такъв би бил по-конкретно случаят, ако лечебните възможности на посочените лекарствени продукти са представени по преувеличен начин, който може да насърчи тяхното използване или да предизвика страх от последиците от тяхното неизползване; или още повече, ако на същите тези лекарствени продукти са приписани качества, каквито те не притежават, като по този начин потребителят е въведен в заблуждение относно начина им на въздействие, както и относно терапевтичните им възможности. Във връзка с това следва да се напомни съществуването съгласно член 87, параграф 2 от Директива 2001/83 на задължението да се гарантира, че всички части на рекламата на даден лекарствен продукт съответстват на особеностите, изброени в обобщението на характеристиките на продукта.
Накрая, за да се даде на националния съд полезен отговор, който да му позволи да реши отнесения пред него спор, вниманието му следва да бъде насочено към член 90, буква в) от Директива 2001/83, евентуалната релевантност на който е посочена от Комисията в писменото ѝ становище. Следва да се припомни, че Съдът може да прецени за необходимо да вземе предвид норми на общностното право, които националният съд не е посочил във въпроса си (вж. Решение от 9 март 2006 г. по дело Matratzen Concord,
C-421/04, Recueil, стр. I-2303
, точка 18).
Член 90, буква в) от Директива 2001/83 предвижда, че рекламата на лекарствения продукт сред потребителите не може да съдържа какъвто и да е елемент, който внушава, че здравето на потребителя може да бъде подобрено с вземане на лекарството, като целта е да се попречи потребителите да бъдат насърчавани да си набавят лекарствен продукт, чието използване обективно не е необходимо при липса на конкретен здравословен проблем.
Такъв вероятно е случаят със спорния „анализ на проучването на потребителското поведение“, който под заглавието „Причини за избора на червен женшен на Gintec“, чието съдържание е възпроизведено в точка 12 от настоящото съдебно решение, оставя впечатлението, че използването на въпросните лекарствени продукти на основата на женшен допринася за засилване на „общото усещане за добро състояние“. Националният съд следва да провери тази хипотеза.
Следва да се напомни, че четиридесет и пето съображение от Директива 2001/83 подчертава необходимостта да се предотврати използването на каквато и да било прекалена или необмислена реклама, която може да окаже влияние върху общественото здраве. Тази императивна норма намира отражение в член 87, параграф 3 от посочената директива, по силата на който рекламата на лекарствените продукти трябва да насърчава рационалната им употреба.
Във връзка с горните обстоятелства, на буква a) от втория въпрос следва да се отговори, че Директива 2001/83 изисква от държавите-членки да предвидят в своите национални законодателства забрана за използването в рекламата на лекарствените продукти сред потребителите на изявления на трети лица, когато те се позовават чрез злоупотреба, заплашване или заблуждаване, на твърдения за възстановяване на здравето по смисъла на член 90, буква й) от Директива 2001/83, при което това понятие „твърдение за възстановяване на здравето“ следва да се тълкува като несъдържащо позовавания на укрепването на общото здравословно състояние на лицето, когато не са посочени терапевтичните възможности на лекарствения продукт за отстраняване на дадено заболяване. Член 90, буква в) от Директива 2001/83 изисква също от държавите-членки да предвидят в своите национални законодателства забрана за използването в рекламата на лекарствените продукти сред потребителите на изявления на трети лица, когато те оставят впечатлението, че използването на лекарствения продукт допринася за засилване на „общото усещане за добро състояние“.
По втория преюдициален въпрос, буква б)
С този въпрос препращащата юрисдикция пита по същество дали при липсата на изрична забрана на рекламата на лекарствените продукти чрез теглене на жребий в Директива 2001/83, тя е разрешена или забранена съгласно член 87, параграф 3 от тази директива.
Необходимо е да се напомни, че от акта за препращане следва, че Gintec е обявило на своята интернет страница стартирането на месечно теглене на жребий, което позволява на участниците да спечелят кутия екстракт от червен императорски женшен на прах.
Макар да е вярно, че Директива 2001/83 не установява конкретни разпоредби за рекламата на лекарствените продукти под формата на теглене на жребий, такава реклама е трудно да бъде приета в светлината на необходимостта, изразена в четиридесет и пето съображение от тази директива, да се предотврати каквато и да било прекалена или необмислена реклама, която може да окаже влияние върху общественото здраве. Член 87, параграф 3 от посочената директива повтаря тази необходимост, като изисква рекламата на лекарствените продукти да насърчава рационалната им употреба.
Както са подчертали основателно германското и словенското правителство, рекламата на даден лекарствен продукт под формата на теглене на жребий насърчава неразумното и прекалено използване на този лекарствен продукт, като го представя като подарък или награда и така отклонява потребителя от обективната оценка на необходимостта да приема посочения лекарствения продукт.
Gintec поддържа, че целта на такова придобиване „на малка печалба“ била да поощри потребителя да участва в проучване на мнението. Този довод не може да бъде уважен, като се има предвид, че такова проучване би могло да бъде организирано добре и без да се прибягва към мерките, които насърчават неразумното използване на лекарствен продукт, явление, с което Директива 2001/83 има за цел да се бори.
Освен това възможността за спечелване на лекарствен продукт чрез теглене на жребий може да се приравни на безплатната му дистрибуция. Във връзка с това следва да се напомни, че член 88, параграф 6 от Директива 2001/83 забранява директната дистрибуция от фармацевтичната индустрия на лекарствени продукти сред потребителите с рекламна цел. Също така по силата на член 96, параграф 1 от тази директива безплатни мостри се предлагат в изключителни случаи само на лица, квалифицирани да предписват лекарствени продукти, и то при условията, определени в посочената разпоредба.
Предвид горните съображения, на буква б) от втория въпрос следва да се отговори, че член 87, параграф 3, член 88, параграф 6 и член 96, параграф 1 от Директива 2001/83 забраняват рекламата на лекарствен продукт под формата на теглене на жребий, обявено в интернет, доколкото тя насърчава неразумната употреба на този лекарствен продукт и води до директната му дистрибуция сред потребителите, както и до предоставянето на безплатни мостри.
По третия преюдициален въпрос
С третия си въпрос препращащата юрисдикция пита, дали ако се приложи Директива 92/28, поставените първи и втори въпрос ще получат същите отговори.
Тъй като Директива 2001/83 възпроизвежда разпоредбите на Директива 92/28, без да изменя съдържанието им, а Директива 2004/27 не въвежда съществени изменения в приложимите в настоящия случай разпоредби, на този въпрос следва да се отговори утвърдително.
От това следва, че първият и вторият преюдициален въпрос биха получили същия отговор, ако се прилагат разпоредбите на Директива 92/28.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред препращащата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (втори състав) реши:

1)
Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година, извършва пълна хармонизация в областта на рекламата на лекарствени продукти, като случаите, в които на държавите-членки се разрешава да приемат разпоредби, отклоняващи се от определените в тази директива правила, са изрично изброени. При това положение посочената директива следва да бъде тълкувана в смисъл, че държава-членка не може да предвижда в националното си законодателство абсолютна и безусловна забрана за използването в рекламата на лекарствените продукти сред потребителите на изявления на трети лица, доколкото използването им в съответствие със същата директива може да бъде ограничавано само поради конкретното им съдържание или качеството на техния автор.

2)
a)
Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, изисква от държавите-членки да предвидят в своите национални законодателства забрана за използването в рекламата на лекарствените продукти сред потребителите на изявления на трети лица, когато те се позовават чрез злоупотреба, заплашване или заблуждаване на твърдения за възстановяване на здравето по смисъла на член 90, буква й) от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, при което това понятие „твърдения за възстановяване на здравето“ следва да се тълкува като несъдържащо позовавания на укрепването на общото здравословно състояние на лицето, когато не са посочени терапевтичните възможности на лекарствения продукт за отстраняване на дадено заболяване. Член 90, буква в) от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, изисква също от държавите-членки да предвидят в своите национални законодателства забрана на използването в рекламата на лекарствените продукти сред потребителите на изявления на трети лица, когато те оставят впечатлението, че използването на лекарствения продукт допринася за засилване на общото усещане за добро състояние.
б)
Член 87, параграф 3, член 88, параграф 6 и член 96, параграф 1 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27, забраняват рекламата на лекарствен продукт под формата на теглене на жребий, обявено в Интернет, доколкото тя насърчава неразумната употреба на този лекарствен продукт и води до директната му дистрибуция сред потребителите, както и до предоставянето на безплатни мостри.

3)
Първият и вторият преюдициален въпрос биха получили същия отговор, ако се прилагат разпоредбите на Директива 92/28/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 година относно рекламата на лекарствени продукти за хуманна употреба.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.