CELEX: 62004CJ0431
Prawo patentowe
Produkty lecznicze
Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92
Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych
Pojęcie "mieszaniny aktywnych składników"

1       Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92
z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182,
str. 1) w brzmieniu nadanym Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji
oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz.U. 1994, C 241, str. 21, oraz Dz.U. 1995, L 1, str. 1;
zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1768/92”).
2       Wniosek ten został złożony w ramach postępowania wszczętego przez Massachusetts Institute of Technology (zwanego dalej „MIT”)
wobec nieuwzględnienia przez Bundespatentgericht zażalenia wniesionego przez MIT na decyzję Deutsches Patent- und Markenamt
(niemieckiego urzędu ds. patentów i znaków towarowych) dotyczącą odrzucenia wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego
(zwanego dalej „świadectwem”), który MIT złożył dla produktu leczniczego Gliadel 7,7 mg implant (zwanego dalej „Gliadelem”).

Ramy prawne

Uregulowania wspólnotowe
3       Artykuł 1 rozporządzenia nr 1768/92 stanowi:
„Do celów niniejszego rozporządzenia:
a)      »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania lub leczenia chorób
występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia,
poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego;
b)      »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
c)      »patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt określony w lit. b), proces otrzymywania produktu lub zastosowanie
produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa;
d)      »świadectwo« oznacza dodatkowe świadectwo ochronne”.
4       Artykuł 3 rozporządzenia nr 1768/92, który określa warunki uzyskania świadectwa, przewiduje:
„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia
wspomnianego wniosku:
a)      produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b)      wydane zostało zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG lub dyrektywą 81/851/EWG, odpowiednio, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;
c)      produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
d)      zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.

Uregulowania krajowe
5       Paragraf 16 a ustawy patentowej (Patentgesetz) z dnia 5 maja 1936 r. (BGBl. 1936, str. 117) w brzmieniu znajdującym zastosowanie
w postępowaniu przed sądem krajowym stanowi:
„(1)      Zgodnie z rozporządzeniami Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej dotyczącymi stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla
produktów leczniczych, które zostały opublikowane w
Bundesgesetzblatt
, dla patentu można wnieść o dodatkową ochronę ściśle powiązaną z okresem pozostawania w mocy patentu określonego w § 16 ust. 1.
Dodatkowa ochrona podlega opłacie rocznej.
(2)      Z zastrzeżeniem odmiennego uregulowania w przepisach prawa wspólnotowego, do ochrony dodatkowej stosują się analogicznie przepisy
ustawy patentowej dotyczące prawa zgłaszającego (§§ 6–8), skutków patentu i odstępstw (§§ 9–12), regulaminu używania, licencji
przymusowej i jej odwołania (§§ 13 i 24), zakresu ochrony (§ 14), licencji i ich zarejestrowania (§§ 15 i 30), opłat (§ 17
ust. 2), wygaśnięcia patentu (§ 20), unieważnienia (§ 22), oświadczenia o gotowości udzielenia licencji na korzystanie z wynalazku
(§ 23), przedstawicielu krajowym (§ 25), Patentgericht (sądu patentowego) i procedury przed tym sądem (§§ 65–99), procedury
przed Bundesgerichtshof (§§ 100–122), przywrócenia terminu (§ 123), obowiązku przedstawienia prawdziwych informacji (§ 124),
dokumentu elektronicznego (§ 125 a), języka oficjalnego, doręczeń i pomocy prawnej (§§ 126–128), naruszeń prawa (§§ 139–141
i 142 a), koncentracji powództwa i bezprawnego oznaczania przedmiotów nieopatentowanych jako opatentowane (§§ 145 i 146).
(3)      Licencje i oświadczenia określone w § 23 ustawy patentowej, które wywołują skutki wobec patentu, stosują się również do ochrony
dodatkowej”.

Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
6       MIT jest uprawniony z patentu europejskiego, którego zgłoszenie złożył w dniu 29 lipca 1987 r. Patent ten obejmuje między
innymi połączenie dwóch komponentów, polifeprosanu, podlegającej rozkładowi biologicznemu zaróbki polimerycznej, i karmustyny,
aktywnego składnika używanego już wcześniej w chemoterapii dożylnej w połączeniu z zaróbkami obojętnymi i substancjami dodatkowymi
do leczenia guzów mózgu.
7       Gliadel występuje w formie przyrządu, którego implantacji dokonuje się w czaszce w celu leczenia złośliwych guzów mózgu. Przyrząd
ten działa w taki sam sposób co karmustyna, która stanowi wysoce cytotoksyczny składnik aktywny, uwalniany w sposób spowolniony
i kontrolowany przez polifeprosan, który działa jako struktura podlegająca rozkładowi biologicznemu.
8       Zezwolenie na obrót (zwane dalej „zezwoleniem”) Gliadelem w Niemczech zostało wydane decyzją z dnia 3 sierpnia 1999 r.
9       Powołując się na wspomniane zezwolenie, MIT wystąpił do Deutsches Patent- und Markenamt o wydanie świadectwa dla Gliadela.
Przede wszystkim MIT wystąpił o wydanie świadectwa dla karmustyny w połączeniu z polifeprosanem. Pomocniczo złożył on wniosek
o wydanie świadectwa jedynie dla karmustyny.
10     Decyzją z dnia 16 października 2001 r. Deutsches Patent- und Markenamt odrzucił ten wniosek o wydanie świadectwa z uwagi na
to, że polifeprosan nie może zostać uznany za składnik aktywny w rozumieniu art. 1 lit. b) i art. 3 rozporządzenia nr 1768/92.
Stwierdził on ponadto, że nie może wydać świadectwa dla samej karmustyny, ponieważ ten składnik aktywny jest objęty zezwoleniem
od dłuższego czasu.
11     MIT wniósł do Bundespatentgericht zażalenie od tej decyzji Deutsches Patent- und Markenamt. Decyzją z dnia 25 listopada 2002 r.
sąd ten oddalił to zażalenie.
12     MIT wniósł zatem do Bundesgerichtshof rewizję (Revision) od orzeczenia Bundespatentgericht. Na poparcie rewizji podniósł on,
że polifeprosan jest niezbędnym komponentem Gliadela, ponieważ umożliwia administrowanie karmustyną we właściwy terapeutycznie
sposób w ramach leczenia złośliwych guzów mózgu, przyczyniając się w ten sposób do skuteczności tego produktu leczniczego.
W konsekwencji nie chodzi tutaj o zwykłą zaróbkę lub składnik pomocniczy.
13     W tych okolicznościach Bundesgerichtshof postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami
prejudycjalnymi:
„1)      Czy pojęcie »mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia [nr 1768/92]
oznacza, że każdy z komponentów, z których składa się mieszanina, powinien być składnikiem aktywnym wywołującym efekt leczniczy?
2)      Czy mieszanina składająca się z dwóch komponentów, z których jeden jest znaną substancją wywołującą efekt leczniczy przy określonym
wskazaniu, a drugi umożliwia formę aplikowania produktu leczniczego powodującą modyfikację działania produktu przy tym wskazaniu
(implant in-vivo z kontrolowanym uwalnianiem składnika aktywnego w celu uniknięcia skutków toksycznych) jest również »mieszaniną
aktywnych składników produktu leczniczego«?”.

W przedmiocie pytań prejudycjalnych
14     W tych dwóch pytaniach, które należy rozpatrzyć łącznie, sąd krajowy zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 1 lit. b) rozporządzenia
nr 1768/92 należy interpretować w ten sposób, że pojęcie „mieszaniny aktywnych składników produktu leczniczego” obejmuje między
innymi mieszaninę składającą się z dwóch substancji, z których jedna wywołuje samodzielne efekty lecznicze przy określonym
wskazaniu, a druga umożliwia formę aplikowania produktu leczniczego, która przy tym wskazaniu jest niezbędna w celu zapewnienia
terapeutycznej skuteczności pierwszej z tych substancji.
15     Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 „produkt” oznacza aktywny składnik lub mieszaninę
aktywnych składników produktu leczniczego.
16     Natomiast samo pojęcie „aktywnego składnika” nie zostało zdefiniowane w rozporządzeniu nr 1768/92.
17     Wobec braku jakiejkolwiek definicji pojęcia „aktywnego składnika” w rozporządzeniu nr 1768/92 ustalenie znaczenia i zakresu
tych wyrazów winno zostać dokonane z uwzględnieniem ogólnego kontekstu, w jakim są one używane, i zgodnie z ich znaczeniem
przyjętym zwyczajowo w języku potocznym (zob. w szczególności wyroki z dnia 27 stycznia 1988 r. w sprawie 349/85 Dania przeciwko
Komisji, Rec. str. 169, pkt 9, oraz z dnia 27 stycznia 2000 r. w sprawie C‑164/98 P DIR International Film i in. przeciwko
Komisji, Rec. str. I‑447, pkt 26).
18     W niniejszym przypadku należy wskazać, że pozostaje bezsporne, jak to wynika z akt niniejszej sprawy, iż w farmakologii przyjęte
jest, że wyrażenie „aktywny składnik” nie obejmuje substancji występujących w składzie produktu leczniczego, które nie oddziaływają
w sposób niezależny na organizm ludzki lub zwierzęcy.
19     W tym zakresie należy podkreślić, że w pkt 11 uzasadnienia projektu rozporządzenia Rady (EWG) z dnia 11 kwietnia 1990 r. dotyczącego
stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (KOM(90) 101 końcowy), na który powołał się w swym
wystąpieniu rząd francuski, sprecyzowano, że „[…] projekt rozporządzenia ogranicza się do nowych produktów leczniczych. Nie
chodzi tutaj o wydanie [świadectwa] dla wszystkich opatentowanych i dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych. W istocie
można wydać tylko jedno [świadectwo] na każdy produkt, ponieważ produkt winien być rozumiany w ścisłym znaczeniu substancji
czynnej; pomniejsze modyfikacje produktu leczniczego, takie jak nowy sposób dozowania, zastosowanie nowych soli lub estrów
czy odmienna forma aplikowania nie mogą powodować wydania nowego [świadectwa]”.
20     Zawarta w art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 definicja pojęcia „produktu” w żaden sposób nie pozostaje w sprzeczności
z pojęciem, do którego Komisja odwołała się w pkt 11 uzasadnienia.
21     W istocie z tego uzasadnienia wynika, że forma aplikowania produktu leczniczego, do której może przyczynić się zaróbka, nie
wchodzi w zakres definicji pojęcia „produktu”, ponieważ pojęcie to winno być rozumiane ściśle jako „substancja czynna” lub
„aktywny składnik”, na co zresztą zwrócili uwagę rzecznik generalny w pkt 11 opinii i rząd francuski na rozprawie.
22     Ponadto można tutaj odwołać się do rozporządzenia (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r.
dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (Dz.U. L 198, str. 30), którego motyw
czwarty precyzuje, że konkurencyjność sektora ochrony roślin wymaga, ze względu na charakter tej branży, zapewnienia poziomu
bezpieczeństwa działalności innowacyjnej na poziomie równoważnym temu, jaki jest zapewniony produktom leczniczym w rozporządzeniu
nr 1768/92. Zgodnie z art. 1 pkt 8 rozporządzenia nr 1610/96 produkt oznacza substancję czynną lub kombinację substancji czynnych
środka ochrony roślin. Zgodnie z art. 1 pkt 3 tego rozporządzenia substancję czynną stanowią substancje o ogólnym lub szczególnym
oddziaływaniu na szkodliwe organizmy lub rośliny.
23     W tym zakresie należy zwrócić uwagę, że w pkt 68 uzasadnienia projektu rozporządzenia (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 9 grudnia 1994 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (KOM(94) 579
końcowy) wskazano, że:
–       w świetle wymaganego zrównoważenia istniejących interesów nie jest dopuszczalne, by został przekroczony łączny okres ochrony
wynikający ze świadectwa i patentu dla pojedynczego produktu,
–       mogłoby do tego dojść, gdyby ten sam produkt mógł stanowić przedmiot kilku następujących po sobie świadectw,
–       wymaga to przyjęcia ścisłej definicji produktu,
–       w przypadku gdy sama substancja czynna była już wcześniej przedmiotem świadectwa, nie może ona stanowić podstawy wydania nowego
świadectwa, niezależnie od zmian dokonanych w zakresie innych komponentów środka ochrony roślin (zastosowania odmiennych soli,
zaróbek, zmiany wyglądu itp.),
–       podsumowując, należy zauważyć, że o ile sama substancja może stanowić w pojedynczym państwie członkowskim przedmiot kilku
patentów i zezwoleń, o tyle świadectwo zostanie wydane dla tej substancji wyłącznie na podstawie jednego patentu i jednego
zezwolenia, a mianowicie pierwszego wydanego w danym państwie członkowskim.
24     Tak więc sam art. 3 ust. 2 zdanie pierwsze rozporządzenia nr 1610/96 przewiduje, że uprawnionemu z więcej niż jednego patentu
na ten sam produkt zostanie wydane tylko jedno świadectwo na ten produkt. Zgodnie z motywem siedemnastym tego rozporządzenia
szczegółowe zasady wymienione w art. 3 ust. 2 tego rozporządzenia są ważne mutatis mutandis dla wykładni art. 3 rozporządzenia
Rady nr 1768/92.
25     Mając powyższe na uwadze, należy stwierdzić, że substancja niewywołująca samodzielnie jakiegokolwiek efektu leczniczego i służąca
umożliwieniu formy aplikowania produktu leczniczego nie jest objęta pojęciem składnika aktywnego, które z kolei pozwala na
zdefiniowanie pojęcia produktu.
26     W konsekwencji taka substancja połączona z substancją wywołującą samodzielnie efekty lecznicze nie może zostać uznana za „mieszaninę
aktywnych składników” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92.
27     Okoliczność, że substancja niewywołująca samodzielnie efektu leczniczego umożliwia formę aplikowania produktu leczniczego,
która jest niezbędna dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej substancji wywołującej efekty lecznicze, nie może podważać
tej wykładni.
28     Jak to wynika z pkt 6 i 7 niniejszego wyroku, karmustyna jest składnikiem aktywnym, który bezwzględnie musi być podawany z innymi
substancjami, w szczególności z zaróbkami obojętnymi, w celu zapewnienia jego skuteczności terapeutycznej. Bardziej ogólnie
wydaje się, jak to wskazali rzecznik generalny w pkt 11 opinii i rządy francuski i niderlandzki, że nie należy do wyjątków,
iż substancje umożliwiające określoną formę aplikowania produktu leczniczego mają wpływ na skuteczność terapeutyczną aktywnego
składnika tego produktu.
29     Wynika z tego, że pojęcie „mieszaniny aktywnych składników” produktu leczniczego, które obejmowałoby mieszaninę składającą
się z dwóch substancji, z których tylko jedna wywołuje samodzielne efekty lecznicze przy określonym wskazaniu, a druga umożliwia
formę aplikowania produktu leczniczego, która przy tym wskazaniu jest niezbędna dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej
pierwszej z tych substancji, mogłoby wprowadzić, jak to podkreślił rząd francuski na rozprawie, element braku pewności prawnej
przy stosowaniu rozporządzenia nr 1768/92. W istocie niezbędny charakter w celu zapewnienia skuteczności terapeutycznej składnika
aktywnego substancji niewywołującej jakiegokolwiek samodzielnego efektu leczniczego nie może w tym przypadku być postrzegany
jako kryterium posiadające wystarczająco określoną treść.
30     Ponadto takie pojęcie mogłoby uniemożliwić realizację celu określonego w motywie szóstym rozporządzenia nr 1768/92, zgodnie
z którym na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych
rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, powodujących powstawanie dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla
swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować tworzenie i funkcjonowanie rynku
wewnętrznego.
31     W tych okolicznościach na przedłożone pytanie należy odpowiedzieć, że art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 należy interpretować
w ten sposób, że pojęcie „mieszaniny aktywnych składników produktu leczniczego” nie obejmuje mieszaniny składającej się z dwóch
substancji, z których tylko jedna wywołuje samodzielne efekty lecznicze przy określonym wskazaniu, a druga umożliwia formę
aplikowania produktu leczniczego, która przy tym wskazaniu jest niezbędna dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej pierwszej
z tych substancji.

W przedmiocie kosztów
32     Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
przed tym sądem; do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:
Artykuł 1 lit. b) rozporządzenia Rady nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego
dla produktów leczniczych w brzmieniu nadanym Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii
i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób,
że pojęcie „mieszaniny aktywnych składników produktu leczniczego” nie obejmuje mieszaniny składającej się z dwóch substancji,
z których tylko jedna wywołuje samodzielne efekty lecznicze przy określonym wskazaniu, a druga umożliwia formę aplikowania
produktu leczniczego, która przy tym wskazaniu jest niezbędna dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej pierwszej z tych
substancji.
Podpisy
*
Język postępowania: niemiecki.