CELEX: 62005CJ0319
Kötelezettségszegés megállapítása iránti kereset
EK 28. és EK 30. cikk
2001/83/EK irányelv
Kapszulás fokhagymakészítmény
Egyes tagállamokban étrend-kiegészítőként jogszerűen fogalomba hozott készítmény
A behozatali tagállamban gyógyszernek besorolt készítmény
A »gyógyszer« fogalma
Akadály
Igazolás
Közegészség
Arányosság

Keresetlevelében az Európai Közösségek Bizottsága azt kéri, hogy a Bíróság állapítsa meg, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság – mivel gyógyszernek sorolt be egy olyan kapszulás fokhagymakészítményt, amely nem felel meg a kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmának – nem teljesítette az EK 28. és az EK 30. cikkből eredő kötelezettségeit.
Jogi háttér
A 2001/83/EK irányelv
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) (2)–(5) preambulumbekezdése kimondja, hogy:
„(2)
A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
(3)
Ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve a Közösségen belüli gyógyszer-kereskedelmet.
(4)
A nemzeti rendelkezések, különösen a gyógyszerekre (azoknak az anyagoknak vagy anyagösszetételeknek a kivételével, amelyek élelmiszerek, állati takarmányok, illetve kozmetikai cikkek) vonatkozó rendelkezések közötti eltérések akadályozzák a Közösségen belüli gyógyszer-kereskedelmet, és ezek a különbségek közvetlenül befolyásolják a belső piac működését.
(5)
Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése.”
A 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében „gyógyszer”:

„az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagok vagy azok kombinációi.

Azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazhatók, szintén gyógyszernek minősülnek […]”.
Ezen irányelv 2. cikke kimondja, hogy:
„Ennek az irányelvnek a rendelkezéseit a tagállamokban történő forgalmazásra szánt, iparilag előállított, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.”
Az említett irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint:
„A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.”
A 2002/46/EK irányelv
Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL L 183., 51. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 29. kötet, 490. o.) 2. cikkének a) pontja értelmében „étrend-kiegészítők”:

„[…]olyan élelmiszerek, amelyek a hagyományos étrend kiegészítésére szolgálnak, és amelyek koncentrált tápanyagforrások, vagy egyéb olyan anyagok forrásai, amelyek önmagukban vagy kombinálva táplálkozási vagy fiziológiás hatással bírnak, továbbá amelyeket dózisformában, azaz kapszulák, pasztillák, tabletták, pirulák formájában vagy egyéb hasonló formában, port tartalmazó zacskókban, folyadék-ampullákban, cseppentő üvegekben és más hasonló, por- vagy folyadékformában forgalmaznak, hogy kimért kis egységekben lehessen bevenni őket”.
Ezen irányelv 2. cikkének b) pontja értelmében „tápanyagok” a következő anyagok:
„i.
vitaminok;
ii.
ásványi anyagok.”
Az említett irányelv 11. cikke kimondja, hogy:
„(1)   A 4. cikk (7) bekezdésének sérelme nélkül a tagállamok nem tiltják vagy korlátozzák az 1. cikkben említett és az ezen irányelvnek és, adott esetben, az ezen irányelv végrehajtása során elfogadott közösségi jogszabályoknak megfelelő termékek kereskedelmét azok összetétele, előállítási sajátosságai, kiszerelése vagy címkézése miatt.
(2)   A Szerződés és különösen annak 28. és 30. cikke sérelme nélkül az (1) bekezdés nem befolyásolja azon nemzeti rendelkezéseket, amelyeket az ezen irányelv értelmében elfogadott közösségi jogszabályok hiányában alkalmaznak.”
A 178/2002/EK rendelet
Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL L 31., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.) 2. cikke értelmében „élelmiszer”:

„[…] minden olyan feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan anyagot vagy terméket jelent, amelyet emberi fogyasztásra szánnak, illetve amelyet várhatóan emberek fogyasztanak el.

[…]”
E rendelet 14. cikkének (7)–(9) bekezdése kimondja, hogy:
„(7)   A Közösség meghatározott élelmiszerbiztonsági követelményeinek megfelelő élelmiszer a Közösség rendelkezéseiben rögzített követelmények tekintetében biztonságosnak minősül.
(8)   Az a körülmény, hogy egy élelmiszer megfelel az adott élelmiszerre vonatkozó meghatározott követelményeknek, nem akadályozza meg az illetékes hatóságokat az élelmiszer forgalomba hozatalát korlátozó intézkedések meghozatalában vagy az élelmiszer piacról való kivonásában, amennyiben felmerül a gyanú, hogy a követelmények teljesülése ellenére az élelmiszer nem biztonságos.
(9)   Amennyiben nincsenek erre vonatkozó közösségi rendelkezések, egy élelmiszer akkor tekinthető biztonságosnak, ha megfelel az élelmiszer forgalmazása szerinti tagállam élelmiszerjoga meghatározott rendelkezéseinek, ha az ilyen rendelkezések meghozatala és alkalmazása nem sérti a Szerződést, különös tekintettel a 28. és 30. cikkre.”
A pert megelőző eljárás
Egy vállalkozás panaszt nyújtott be a Bizottsághoz, mivel a Szövetségi Egészségügyi Minisztérium elutasította egy kapszulás fokhagymakészítmény behozatalához és forgalomba hozatalához szükséges engedély iránti kérelmét azzal az indokkal, hogy e termék nem élelmiszer, hanem gyógyszer.
A kérdéses terméket „fokhagymakivonat-port tartalmazó kapszula” megnevezés alatt forgalmazzák. A felek által szolgáltatott információk szerint etanol segítségével nyert kivonatról van szó, amelyet a porlasztásos szárítás technológiai célja érdekében vivőanyaggal (laktóz) kevernek. Az egyes kapszulák 370 mg por formájú fokhagymakivonatot tartalmaznak, amelynek az allicintartalma 0,95% és 1,05% között mozog, ami 7,4 g friss nyers fokhagymának felel meg.
Hosszabb informális levelezés után a Bizottság 2001. július 24-én felszólító levelet intézett a Németországi Szövetségi Köztársasághoz, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a kérdéses fokhagymakészítménynek a panasz vizsgálata során felhozott indok alapján gyógyszerként való besorolása nem egyeztethető össze az áruk szabad mozgásának elvével, ahogyan az az EK 28. és az EK 30. cikkből, valamint a vonatkozó ítélkezési gyakorlatból ered. A tagállam 2001. október 5-én válaszolt a felszólító levélre.
2002. december 17-i indokolással ellátott véleményében a Bizottság felszólította a Németországi Szövetségi Köztársaságot, hogy az indokolással ellátott vélemény kézhezvételétől számított két hónapon belül szüntesse meg azt a közigazgatási gyakorlatot, amely a por alakú szárított fokhagymát tartalmazó termékeket gyógyszerként kezeli, noha azokat nem jelölték vagy nevezték meg egyértelműen gyógyszerként.
Mivel e tagállam az indokolással ellátott véleményre adott válaszában azt közölte, hogy a kérdéses termék gyógyszerként való besorolását felülvizsgálták, és a besorolást fenn kell tartani, a Bizottság úgy határozott, hogy benyújtja a jelen keresetet.
A keresetről
A felek érvei
A Bizottság mindenekelőtt felhívja a figyelmet arra, hogy a gyógyszerekre vonatkozó közösségi rendelkezéseknek az emberi egészség védelmén túl biztosítaniuk kell az áruk szabad mozgását, mégpedig úgy, hogy általában a 2001/83 irányelv rendelkezéseinek és különösen a gyógyszer fogalmának az értelmezése ne eredményezze az áruk szabad mozgásának olyan akadályozását, amely teljesen aránytalan az egészségvédelem célkitűzésével.
A Bizottság előadja továbbá, hogy az érintett termék funkcionális gyógyszerkénti besorolásáról való döntés során figyelembe kell venni farmakológiai hatásain túl a termék alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit és az alkalmazásával járó esetleges kockázatokat (a
C-60/89. sz. Monteil és Samanni ügyben 1991. március 21-én hozott ítélet [EBHT 1991., I-1547. o.
] 29. pontja).
Ami a farmakológiai hatásokat illeti, a Bizottság nem vitatja azt a tényt, hogy a kérdéses termék megelőzheti az érelmeszesedést, megjegyzi azonban, hogy e hatás elérhető 4 g friss fokhagymának megfelelő mennyiség napi fogyasztásával is. Ezért ha egy állítólag gyógyszernek minősülő termék hatásai nem különböznek valamely hagyományos élelmiszer hatásaitól, a termék farmakológiai tulajdonságai nem elegendők a termék gyógyszerminőségének elismeréséhez. A Bizottság szerint egy olyan termék, amely kizárólag olyan hatással jár a szervezetre, mint egy élelmiszer, nem lépi túl azt a küszöböt, amelyen túl funkcionális gyógyszernek kell tekinteni. Más szóval, azok az anyagok, amelyek nincsenek jelentős hatással a szervezetre, és tulajdonképpen nem módosítják a szervezet működésének feltételeit, nem tekinthetők gyógyszernek.
A Bizottság úgy gondolja, hogy a kérdéses terméket végső soron a 2002/46 irányelv 2. cikkének a) pontja szerinti étrend-kiegészítőnek lehetne tekinteni, vagyis olyan koncentrált tápanyagforrást jelentő élelmiszernek, amely önmagában vagy kombinálva táplálkozási vagy fiziológiás hatással bír, és amelyet dózisformában forgalmaznak. A Bizottság mindamellett hozzáteszi, hogy a kérdéses termék élelmiszerjellegének tagadása semmilyen esetben sem igazolja annak gyógyszerkénti besorolását.
Valamely termék kiszerelés szerinti gyógyszernek besorolását illetően a Bizottság előadja, hogy ezt mindig eseti alapon a termék jellegzetes tulajdonságai alapján kell elvégezni. Egy terméket akkor lehet kiszerelés szerinti gyógyszernek tekinteni, ha formája és csomagolása alapján eléggé hasonlít a gyógyszerhez, és ha különösen a csomagolása és a mellékelt használati útmutató gyógyszerészeti laboratóriumi kutatásokra, orvosok által kifejlesztett módszerekre vagy anyagokra, vagy akár a termék kedvező tulajdonságaival kapcsolatos orvosi véleményekre hivatkozik (a
C-369/88. sz. Delattre-ügyben 1991. március 21-én hozott ítélet [EBHT 1991., I-1487. o.
] 41. pontja).
A Bizottság megjegyzi, hogy a jelen esetben a készítményt – sem a címkéjén, sem a csomagoláson található információk között, sem más módon – nem jelölik vagy ajánlják betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló termékként. A termék csomagolása sem jellemző a gyógyszerek csomagolására. A kapszulás kiszerelés a termék egyetlen sajátos tulajdonsága, noha a külső forma nem jelenthet kizárólagos és meghatározó ismérvet. A jelen esetben egyébként semmi más nem utal arra, hogy a termék kiszerelés szerinti gyógyszer. A Bizottság úgy gondolja, hogy a fogyasztó pontosan tudja, mit tartalmaz a kapszula, vagyis fokhagymát, amelyet élelmiszerként ismer. A fogyasztó azt is látja, hogy a termék nem utal terápiás hatásra.
Végül a Bizottság megjegyzi, hogy nincs kizárva az, hogy a tagállamok nemzeti jogukban a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnak vessenek alá valamely, a 2001/83 irányelv értelmében gyógyszernek nem minősülő terméket, feltéve azonban, hogy a közegészség védelmét célzó intézkedések arányosak (lásd a
C-387/99. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2004. április 29-én hozott ítélet [EBHT 2004., I-3751. o.
] 72. pontját). A jelen esetben azonban a Németországi Szövetségi Köztársaság nem bizonyította, hogy a közegészség védelméhez valóban szükséges az, hogy megtiltsa az érintett termék étrend-kiegészítőként való forgalomba hozatalát, és a vállalkozást arra kötelezze, hogy beszerezze a gyógyszerkénti forgalomba hozatalhoz szükséges engedélyt.
A Németországi Szövetségi Köztársaság úgy érvel, hogy kizárólag a közösségi jognak a gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezései alkalmazhatók arra a termékre, amely éppúgy megfelel az élelmiszer vagy az étrend-kiegészítő, mint a gyógyszer feltételeinek (a
C-211/03., C-299/03. és C-316/03–C-318/03. sz. HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben 2005. június 9-én hozott ítélet [EBHT 2005., I-5141. o.
] 43. pontja). Kifejti, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlata szerint a gyógyszerekre vonatkozó szabályozás elsőbbsége a 178/2002 rendelet 2. cikke harmadik bekezdésének d) pontjából, valamint a 2002/46 irányelv 1. cikkének (2) bekezdéséből ered, amelyek egybehangzóan kizárják a gyógyszereket az élelmiszerekre és az étrend-kiegészítőkre vonatkozó rendelkezések hatálya alól. Ezt az értelmezést erősíti meg a 2001/83 irányelvet módosító, 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL L 136., 34. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. oldal) is, amely ezen irányelvbe egy új megfogalmazású 2. cikket iktat be, amelynek (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy kétséges esetben, amikor valamely termék más közösségi szabályozás – mint például az élelmiszerekre vonatkozó szabályozás – hatálya alá is tartozik, mindig a 2001/83 irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.
A Németországi Szövetségi Köztársaság úgy érvel, hogy a kérdéses fokhagymakészítmény funkcionális gyógyszer, elsősorban azért, mert meghatározó jelentőségű farmakológiai tulajdonságokkal rendelkezik. A tagállam e farmakológiai tulajdonságok értékelésével kapcsolatban kifejti, hogy nem csupán e készítménynek általában az egészségre gyakorolt hatása a fontos, hanem farmakológiai hatásossága is (a
C-112/89. sz. Upjohn-ügyben 1991. április 16-án hozott ítélet [EBHT 1991., I-1703. o.
] 17. pontja). A jelen esetben a kérdéses termék olyan terápiás hatásokkal bír, amelyek megelőzik az emberi szervezetben bekövetkező károsodásokat, különösen az érelmeszesedést. A Németországi Szövetségi Köztársaság több tanulmányra és tudományos jelentésre is hivatkozik elméletének alátámasztása érdekében.
A Bizottság érvelésére válaszolva, amely szerint a kérdéses készítmény érelmeszesedésre gyakorolt hatásai korlátozottak, a tagállam előadja, hogy sem a 2001/83 irányelvből, sem pedig a Bíróság ítélkezési gyakorlatából nem lehet egy olyan „jelentőségi küszöb” létére következtetni, amely szerint bizonyítani kellene a farmakológiai hatásosság meghatározott fokát. Amennyiben tehát a jelen esetben a farmakológiai hatásosság elismerést nyer, nem számít, hogy az érelmeszesedés kockázatát csekély vagy jelentős mértékben csökkenti-e.
A Németországi Szövetségi Köztársaság továbbá úgy érvel, hogy az anyagok származása nem lehet döntő jelentőségű valamely gyógyszer meghatározása során, és megjegyzi, hogy a Bíróság kimondta, hogy meghatározott formájú és nagydózisú vitaminokat gyógyszernek lehet minősíteni (lásd a
227/82. sz. van Bennekom-ügyben 1983. november 30-án hozott ítélet [EBHT 1983., 3883. o.
] 27. pontját és a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 56. pontját). Az a körülmény, hogy a vitaminok számos élelmiszerben is előfordulnak, nem akadályozza tehát azt, hogy gyógyszernek sorolják be őket. Ugyanez kell, hogy vonatkozzék a fokhagymára és a benne lévő hatóanyagra, azaz az allicinre is. Következésképpen végül is nincs jelentősége annak, hogy valamely farmakológiai tulajdonságokkal bíró hatóanyag valamely élelmiszerben is megtalálható-e, vagy sem.
A kérdéses készítmény farmakológiai tulajdonságokkal is bír, mivel fogyasztása kockázatokkal járhat az egészségre (lásd a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 82. pontját). Az a tény, hogy bizonyos egyéb élelmiszerek fogyasztása szintén veszélyes következményekkel járhat az egészségre, nem kérdőjelezheti meg a termék gyógyszerminőségét. A Németországi Szövetségi Köztársaság hozzáteszi azonban, hogy mindenekelőtt a farmakológiai és/vagy terápiás hatások játszanak döntő szerepet.
A felhasználási módokat illetően a tagállam megjegyzi, hogy az a körülmény, hogy a kérdéses terméket kapszula formájában ajánlják, szintén a termék funkcionális gyógyszerkénti besorolása mellett szól.
A kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmát illetően a Németországi Szövetségi Köztársaság úgy érvel, hogy valamely termék akkor tekinthető ilyennek, ha formája és csomagolása alapján eléggé hasonlít a gyógyszerhez.
A jelen esetben a használt kapszulaforma arra enged következtetni, hogy a terméket gyógyszerként kívánják forgalomba hozni, noha a tagállam elismeri, hogy a külső forma önmagában nem jelenthet meghatározó ismérvet valamely anyag gyógyszerként való besorolásához (lásd a fent hivatkozott Delattre-ügyben hozott ítélet 38. pontját).
Ezenkívül a Németországi Szövetségi Köztársaság előadja, hogy a német piacon nagy számban megtalálhatók különféle hatóanyagokat, mint például fokhagymaport vagy -olajat tartalmazó olyan gyógyszerek, amelyeket a vitatott készítményhez hasonló módon csomagoltak. Az a tény, hogy valamennyit gyógyszernek sorolják be, a kereskedelmi szokások és a fogyasztók elvárásai alapján amellett szól, hogy a kérdéses terméket kiszerelés szerinti gyógyszernek sorolják be.
A tagállam a Bíróság ítélkezési gyakorlatából arra is következtet, hogy a nemzeti hatóságok mérlegelési mozgástérrel rendelkeznek a besorolásra vonatkozó határozatok elfogadásakor (lásd a fent hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 56. pontját). Márpedig a Bizottság nem tett eleget az őt terhelő bizonyítási kötelezettségnek, mivel nem bizonyította, hogy a német hatóságok nem megfelelően gyakorolták mérlegelési jogkörüket akkor, amikor a kérdéses készítményt gyógyszernek sorolták be.
Másodlagosan a Németországi Szövetségi Köztársaság megjegyzi, hogy amennyiben a Bíróság úgy ítélné meg, hogy alkalmazni kell az áruk szabad mozgásának elvét, és úgy látná, hogy a kérdéses terméket gyógyszernek besoroló határozat korlátozza ezt az elvet, e határozatot mindenképpen igazolná egy közérdeken alapuló feltétlenül érvényesítendő követelmény, nevezetesen a közegészség védelme.
A Bíróság álláspontja
A 2001/83 irányelv 2. cikkéből, valamint 6. cikkének (1) bekezdéséből következik, hogy a tagállamokban egyetlen iparilag előállított gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali engedéllyel, vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletnek (
HL L 214., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.) megfelelően kiadott engedéllyel.
Ebből következik, hogy amennyiben valamely iparilag előállított termék megfelel a gyógyszer – 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontjában szereplő – fogalmának, e termék importőrével szemben azon kötelezettség előírása, hogy a behozatali tagállamban való forgalomba hozatalt megelőzően ezen irányelvnek megfelelően szerezzen be forgalombahozatali engedélyt, semmilyen esetben sem jelentheti a Közösségen belüli kereskedelemnek az EK 28. cikk által tiltott korlátozását (lásd e tekintetben a
C-150/00. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2004. április 29-én hozott ítélet [EBHT 2004., I-3887. o.
] 57. pontját).
Egyébként emlékeztetni kell arra, hogy noha a 2001/83 irányelv elsődleges célja a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét érintő akadályok megszüntetése, és e célból az irányelv az 1. cikkében meghatározza a gyógyszer fogalmát, azonban a gyógyszerek előállítására és forgalmazására vonatkozó nemzeti szabályozások harmonizálásának csupán első lépcsőjét jelenti (lásd e tekintetben a fent hivatkozott Bizottság kontra Ausztria ügyben hozott ítélet 58. pontját).
E körülmények között nehéz elkerülni a termékek gyógyszerré vagy élelmiszerré minősítése tekintetében a tagállamok között továbbra is fennálló különbségeket mindaddig, amíg az egészség védelmének biztosításához szükséges intézkedések összehangolása nem lesz teljesebb. Így az a körülmény, hogy valamely tagállamban valamely termék élelmiszernek minősül, nem akadálya annak, hogy a behozatali tagállamban azt gyógyszernek minősítsék, ha rendelkezik annak jellemzőivel (lásd a fent hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 56. pontját).
Egy olyan terméket, amely a 2001/83 irányelv értelmében megfelel a „gyógyszer” fogalmának, gyógyszernek kell tekinteni, és az ennek megfelelő szabályozásnak kell alávetni még akkor is, ha valamely más, kevésbé szigorú közösségi szabályozás hatálya alá is tartozik (lásd e tekintetben a
C-219/91. sz. Ter Voort-ügyben 1992. október 28-án hozott ítélet [EBHT 1992., I-5485. o.
] 19. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
E körülmények között először is azt kell megvizsgálni, hogy a kérdéses termék a 2001/83 irányelv értelmében gyógyszer-e.
A 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának első bekezdése értelmében gyógyszer „az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagok vagy azok kombinációi”, és e cikk 2. pontjának második bekezdése értelmében szintén gyógyszernek tekintendők „[a]zok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazhatók”.
Ezen irányelv a gyógyszernek két meghatározását adja: egy meghatározást a „kiszerelés” alapján, és egy másik meghatározást a „funkcióra” tekintettel. Egy termék gyógyszernek minősül, ha megfelel e kettő közül az egyik vagy a másik meghatározásnak (lásd a fent hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 49. pontját).
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy noha a Bizottság a kérelmeiben kifejezetten utal a kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmára, egyáltalán nem hivatkozik a funkcionális gyógyszer fogalmára. Keresetlevelének indokolásában viszont – ahogyan a pert megelőző eljárás során végig – a Bizottság mindkét fogalomra vonatkozóan előadott érveket. Védekezésében – a pert megelőző eljárásban és a jelen kereset keretében egyaránt – a Németországi Szövetségi Köztársaság szintén mindkét fogalommal kapcsolatosan kifejtette érveit. A Bizottság keresetét ezért úgy kell értelmezni, hogy az nem ismeri el a kérdéses termék kiszerelés szerinti gyógyszer tulajdonságát, sem pedig funkcionális gyógyszer tulajdonságát.
A kiszerelés szerinti gyógyszer meghatározásáról
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint valamely termék „kiszerelésének” fogalmát kiterjesztően kell értelmezni. E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a termék kiszerelésének szempontja alapján a 2001/83 irányelvnek nem csak az a célja, hogy azokat a gyógyszereket fogja át, amelyek valóban terápiás- vagy gyógyhatásúak, hanem azokat a termékeket is, amelyek nem elég hatásosak vagy nem rendelkeznek azzal a hatással, amelyet a fogyasztók joggal elvárhatnak a csomagolás alapján. Az irányelv így kívánja megóvni a fogyasztókat nem csak az ártalmas és mérgező gyógyszerektől, hanem azoktól a különféle termékektől is, amelyeket a megfelelő orvosságok helyett használnak (lásd a fent hivatkozott van Bennekom-ügyben hozott ítélet 17. pontját).
Ebben az összefüggésben úgy kell tekinteni, hogy egy termék a 2001/83 irányelv értelmében akkor van „emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló” termékként kiszerelve, ha azt adott esetben kifejezetten ilyenként „jelölik meg” vagy „ajánlják” a címkén, a használati útmutatóban vagy a szóbeli bemutatás során (lásd e tekintetben a fent hivatkozott van Bennekom-ügyben hozott ítélet 18. pontját, valamint a Monteil és Samanni ügyben hozott ítélet 23. pontját).
Márpedig a jelen esetben az ügy irataiból kitűnik, hogy a kérdéses készítményt nem jelölik meg és nem is ajánlják betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló termékként sem a címkéjén, sem a csomagoláson található információk között, sem más módon.
Valamely termék „emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló” termékként van kiszerelve akkor is, ha az átlagosan körültekintő fogyasztónak – hacsak közvetve is, de biztosan – feltűnik, hogy az adott terméknek, kiszerelésére tekintettel, az említett tulajdonságokkal kellene rendelkeznie (lásd e tekintetben a fent hivatkozott van Bennekom-ügyben hozott ítélet 18. pontját, valamint a Monteil és Samanni ügyben hozott ítélet 23. pontját).
E tekintetben figyelembe kell venni az átlagosan körültekintő fogyasztó magatartását, akiben a terméknek adott forma olyan különleges bizalmat ébreszthet, amelyet általában a gyógyszerek ébresztenek, figyelemmel a gyártásukkal és forgalomba hozatalukkal kapcsolatos garanciákra is. Amennyiben a termék külső formája meghatározó ismérv lehet a termék kiszerelés szerinti gyógyszerré minősítéséhez, e forma alatt nem csak magának a terméknek a formáját, hanem csomagolását is érteni kell, amely utóbbit üzletpolitikai okokból adott esetben úgy alakítják ki, hogy a termék gyógyszerhez hasonlítson (lásd e tekintetben a fent hivatkozott van Bennekom-ügyben hozott ítélet 19. pontját, valamint a Monteil és Samanni ügyben hozott ítélet 24. pontját).
A Bírósághoz benyújtott információk szerint a kérdéses termék egy kapszulaformában forgalmazott, fokhagymakivonatot tartalmazó por. A kérdéses termék csomagolásán többek között egy fokhagymafej fényképe és mellette két kapszula látható.
E tekintetben a Németországi Szövetségi Köztársaság által hivatkozott azon körülmény, miszerint a német piacon nagy számban megtalálhatók különféle hatóanyagokat, mint például fokhagymaport vagy -olajat tartalmazó olyan gyógyszerek, amelyeket a vitatott termékhez hasonló módon csomagoltak, és gyógyszernek soroltak be, nem elegendő ahhoz, hogy a terméket kiszerelés szerinti gyógyszernek lehessen tekinteni. A Németországi Szövetségi Köztársaság ugyanis nem szolgált semmilyen, ezen érvet alátámasztó bizonyítékkal.
E körülmények között és figyelemmel a Bíróság rendelkezésére álló bizonyítékokra, meg kell állapítani, hogy – a fokhagymafejnek a csomagoláson látható fényképétől eltekintve, amely bizonyos, Németországban gyógyszerként forgalmazott termékeken is látható – a kérdéses termék a csomagolásának egyetlen jellemzője következtében sem hasonlít gyógyszerhez. Egy növénynek valamely termék csomagolásán látható fényképe azonban nem elegendő ahhoz, hogy egy átlagosan körültekintő fogyasztóban olyan bizalmat ébresszen, amilyet általában a gyógyszerek ébresztenek.
Következésképpen a kapszulaformában történő kiszerelés az egyetlen olyan szempont, amely a termék kiszerelés szerinti gyógyszer besorolása mellett szólhat.
Emlékeztetni kell azonban arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a terméknek adott külső forma – noha fontos ismérve az eladó vagy a gyártó azon szándékának, hogy a terméket gyógyszerként hozza forgalomba – nem jelentheti ennek kizárólagos és meghatározó ismérvét, mivel ez azzal a nem kívánatos következménnyel járna, hogy bizonyos, hagyományosan a gyógyszerekéhez hasonló formában kiszerelt élelmiszerek is gyógyszernek minősülnének (lásd e tekintetben a fent hivatkozott van Bennekom-ügyben hozott ítélet 19. pontját és a Delattre-ügyben hozott ítélet 38. pontját).
Ahogyan a főtanácsnok az indítványának 51. pontjában megjegyezte, a kapszulaforma nem csupán a gyógyszerek sajátja. Nagy számban kínálnak ugyanis e formában élelmiszereket, hogy kényelmesebbé tegyék bevételüket a fogyasztók számára. E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a 2002/46 irányelv 2. cikkének a) pontja az „étrend-kiegészítő” fogalmának meghatározásához alkalmazott szempontok között kifejezetten utal a kapszulaformában történő kiszerelésre. Következésképpen ezen ismérv önmagában nem elegendő ahhoz, hogy a kérdéses terméket kiszerelés szerinti gyógyszernek lehessen tekinteni.
E körülmények között meg kell állapítani, hogy a kérdéses termék nem felel meg a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának első bekezdésében foglalt szempontoknak. Következésképpen nem minősíthető az említett irányelv értelmében vett, kiszerelés szerinti gyógyszernek.
A funkcionális gyógyszer meghatározásáról
Annak eldöntése érdekében, hogy valamely termék a 2001/83 irányelv értelmében vett, funkcionális gyógyszer meghatározás alá tartozik-e, a bírósági felülvizsgálat alatt eljáró nemzeti hatóságoknak esetről esetre kell határozniuk, figyelembe véve a termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai tulajdonságait, alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó veszélyeket (a HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 51. pontja).
A jelen esetben a kérdéses termék funkcionális gyógyszerkénti besorolásának igazolása érdekében a Németországi Szövetségi Köztársaság lényegében a termék allicintartalmára, a vérnyomásra és a lipidszintre gyakorolt hatására, a használt kapszulaformára, valamint a bevételével összefüggő kockázatokra hivatkozik.
Az ügy irataiból kitűnik, hogy a kérdéses termék egy fokhagymakivonatot tartalmazó por, amelynek az allicintartalma 0,95% és 1,05% között mozog, ami kapszulánként 7,4 g friss nyers fokhagymának felel meg. Az allicin, amely a tört fokhagymából felszabaduló fő illékony összetevő, a fokhagymában természetesen jelen lévő aminosav, az alliin átalakulásának eredménye, amikor az reakcióba lép az alliináz természetes enzimmel.
Meg kell tehát állapítani, hogy azon a vivőanyagon kívül, amelyet a porlasztás előtt a fokhagymakivonathoz kevernek, a kérdéses termék nem tartalmaz semmilyen olyan anyagot, amely nem lenne jelen a természetes állapotú fokhagymában is.
Egy termék farmakológiai tulajdonságai azok a tényezők, amelyek alapján, e termék lehetséges hatásaiból kiindulva, értékelni kell, hogy az a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának második bekezdése szerint emberen az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazható-e (lásd a fent hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 52. pontját).
Noha, ahogyan a főtanácsnok az indítványának 58. pontjában megjegyezte, e meghatározás elég tág ahhoz, hogy olyan termékekre is kiterjedjen, amelyek befolyásolhatják ugyan a szervi funkciókat, valójában azonban más célt szolgálnak, e szempont nem vezethet ahhoz, hogy funkcionális gyógyszernek minősítsenek olyan anyagokat, amelyeknek – noha az emberi testet befolyásolják – nincs jelentős hatásuk az anyagcserére, és így tulajdonképpen nem módosítják annak működési feltételeit (a fent hivatkozott Upjohn-ügyben hozott ítélet 22. pontja).
A kiszerelés szerinti gyógyszer fogalmával ellentétben ugyanis, amelynek kiterjesztő értelmezése azt a célt szolgálja, hogy megóvja a fogyasztót az olyan termékektől, amelyek nem bírnak a fogyasztó által jogosan elvárható hatásossággal, a funkcionális gyógyszer fogalmának azokra a termékekre kell kiterjednie, amelyek farmakológiai tulajdonságait tudományosan megállapították, és amelyek tényleges célja orvosi diagnózis megállapítása, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása.
Az ilyen értelmezés összhangban áll a 2001/83 irányelv célkitűzéseivel, amelynek célja a (2)–(5) preambulumbekezdése szerint, hogy összeegyeztesse a közegészség védelmének célkitűzését az áruk szabad mozgásának elvével.
Egyébként, noha kizárólag a közösségi jognak a gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezései alkalmazhatók a gyógyszer feltételeinek megfelelő termékre még akkor is, ha a termék más, kevésbé szigorú közösségi szabályozás hatálya alá tartozik (lásd e tekintetben a fent hivatkozott Delattre-ügyben hozott ítélet 22. pontját; a Monteil és Samanni ügyben hozott ítélet 17. pontját; a Ter Voort-ügyben hozott ítélet 19. pontját, valamint a HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 43. pontját), meg kell állapítani, hogy – ahogyan a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának a 2002/46 irányelv 2. cikkével való együttes olvasatából kitűnik – az élettani hatás nem csak a gyógyszerekre jellemző tulajdonság, hanem az étrend-kiegészítők meghatározásához alkalmazott szempontok részét is képezi.
E körülmények között és e szempont hatékony érvényesülésének biztosítása érdekében nem elegendő, ha valamely termék általában jótékony hatással bír az egészségre, hanem a terméknek valóban a megelőzést vagy a gyógyítást kell szolgálnia.
E megállapítás még inkább helytálló azon termékek esetében, amelyek azonkívül, hogy élelmiszerek, az egészségre jótékony hatásukról ismertek. Ahogyan a főtanácsnok az indítványának 60. pontjában megjegyezte, számos olyan termék van ugyanis, amelyeket általában élelmiszernek ismernek el, és amelyek objektíve terápiás célokra is alkalmazhatók. E körülmény azonban nem elegendő ahhoz, hogy e termékeket a 2001/83 irányelv értelmében gyógyszernek lehessen tekinteni.
A jelen esetben a Németországi Szövetségi Köztársaság nem vitatja, hogy az általa hivatkozott és alapvetően az érelmeszesedés megelőzésére szolgáló élettani hatások elérhetők 7,4 g fokhagyma élelmiszerként történő fogyasztásával is. E tekintetben jelentős az a tény, hogy az e tagállam által hivatkozott tanulmányok vizsgálják mind a kapszula, por vagy folyadék formájában kiszerelt fokhagymakészítmény bevételének lehetséges hatásait, mind pedig a természetes állapotú fokhagyma fogyasztásának hatásait.
Nem vitatott továbbá az sem, hogy a vitás termék nem rendelkezik olyan további hatásokkal, amelyeket a természetes állapotú fokhagyma fogyasztása nem eredményezne, és ahogyan a főtanácsnok az indítványának 62. pontjában megjegyezte, e hatások kétségtelenül aligha kedvezőbbek, mint a mindennapi táplálkozás részét képező más növényi vagy állati termékek hatásai, és aligha különböznek ez utóbbiak hatásaitól.
E körülmények között meg kell állapítani, hogy a kérdéses termék – amelynek az élettani funkciókra gyakorolt hatása nem lép túl azokon a hatásokon, amelyeket egy ésszerű mennyiségben fogyasztott élelmiszer e funkciókra gyakorolhat – nincs jelentős hatással az anyagcserére, így nem minősíthető olyan terméknek, amely a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának második bekezdése értelmében alkalmas az élettani funkciók fenntartására, helyreállítására, javítására vagy módosítására.
Végezetül és a Németországi Szövetségi Köztársaság által állítottakkal ellentétben az a tény, hogy a kérdéses termék bevétele kockázattal járhat az egészségre nézve, nem jelenti azt, hogy a termék farmakológiai szempontból hatásos. Az ítélkezési gyakorlatból ugyanis kitűnik, hogy az egészségre veszélyesség, bár a termék funkcionális gyógyszerré minősítésének keretében figyelembe kell venni, mégis önálló tényező (lásd a fent hivatkozott HLH Warenvertrieb és Orthica ügyben hozott ítélet 53. pontját).
A kérdéses termék használatából eredő esetleges kockázatokat a 2001/83 irányelv összefüggésében és általában a közösségi jog elveinek fényében kell értékelni.
Ahogyan a Bizottság megjegyezte, a gyógyszerekre vonatkozó közösségi rendelkezéseknek az emberi egészség védelmén túl biztosítaniuk kell az áruk szabad mozgását, mégpedig úgy, hogy általában a 2001/83 irányelv rendelkezéseinek és különösen a gyógyszer fogalmának az értelmezése ne eredményezze az áruk szabad mozgásának olyan akadályozását, amely teljesen aránytalan az egészségvédelem célkitűzésével.
A jelen esetben a Németországi Szövetségi Köztársaság spontán vérzéssel és operáció utáni vérzéssel kapcsolatos esetekre hivatkozik, amelyek a fokhagyma – élelmiszer vagy készítmény formájában történő – túlzott fogyasztása után következtek be, továbbá egyes antiretrovirális gyógyszerek hatásainak gátlására, valamint bizonyos véralvadásgátlókkal való kölcsönhatásra is hivatkozik.
E tekintetben először is meg kell jegyezni, hogy az említett kockázatok általában a fokhagyma fogyasztásából, és nem konkrétan a vitatott készítmény beszedéséből erednek.
Egyébiránt a Németországi Szövetségi Köztársaság által hivatkozott példákból kitűnik, hogy az egészségre kizárólag a bizonyos gyógyszerekkel való kölcsönhatás jelenthet kockázatot, vagy az, ha a fokhagymát, illetve a fokhagymakészítményt különleges körülmények között, például sebészi beavatkozás esetén fogyasztják túlzott mértékben.
Ahogyan a főtanácsnok az indítványának 65. pontjában megjegyezte, e példákból az következik, hogy a fokhagymakészítmény fogyasztásával kapcsolatosan hivatkozott kockázatok és ellenjavallatok korlátozottak, ráadásul nem különböznek a fokhagyma élelmiszerkénti fogyasztásával kapcsolatos kockázatoktól és ellenjavallatoktól.
Ami a kérdéses termék alkalmazási módjainak szempontját illeti, e szempont a jelen ítélet 53. pontjában említett okok miatt nem lehet meghatározó a jelen esetben.
E körülmények között meg kell állapítani, hogy a kérdéses terméket valamennyi tulajdonságára tekintettel nem lehet a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának második bekezdése szerinti funkcionális gyógyszernek minősíteni.
A fenti megállapítások összességéből következik, hogy a kérdéses termék nem felel meg sem a kiszerelés szerinti gyógyszer, sem pedig a funkcionális gyógyszer meghatározásának. Következésképpen nem minősíthető a 2001/83 irányelv értelmében vett gyógyszernek.
Az EK 28. és az EK 30. cikk megsértéséről
Ezután meg kell vizsgálni, hogy – ahogyan a Bizottság állítja – a gyógyszerkénti forgalombahozatali engedély követelménye, amelyet a Németországi Szövetségi Köztársaság által hozott határozat előír, az EK 28. cikk által tiltott, a behozatalra vonatkozó mennyiségi korlátozással azonos hatású intézkedésnek minősül-e.
A mennyiségi korlátozásokkal azonos hatású intézkedésre vonatkozó, az EK 28. cikkben foglalt tilalom valamennyi olyan intézkedésre kiterjed, amely közvetlenül vagy közvetve, ténylegesen vagy potenciálisan akadályozhatja a Közösségen belüli kereskedelmet (lásd különösen a
8/74. sz. Dassonville-ügyben 1974. július 11-én hozott ítélet [EBHT 1974., 837. o.
] 5. pontját és a fent hivatkozott Bizottság kontra Ausztria ügyben hozott ítélet 81. pontját).
A jelen esetben a Németországi Szövetségi Köztársaság határozata akadályozza a Közösségen belüli kereskedelmet, mivel a többi tagállamban élelmiszerként jogszerűen forgalomba hozott kérdéses terméket Németországban csak azután lehet forgalomba hozni, hogy lefolytatták a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó eljárást.
E tekintetben a Németországi Szövetségi Köztársaság úgy érvel, hogy határozatát az EK 30. cikk értelmében igazolják a közegészség védelmével kapcsolatos indokok.
Igaz ugyan, hogy az EK 30. cikk lehetővé teszi az áruk szabad mozgásának olyan korlátozásait, amelyeket igazolnak a közösségi jog által elismert alapvető követelményeket jelentő, az emberek egészségének és életének védelmével kapcsolatos indokok, emlékeztetni kell azonban arra, hogy e rendelkezés nem alkalmazható akkor, amikor közösségi irányelvek előírják azon intézkedések harmonizálását, amelyek annak a konkrét célkitűzésnek a megvalósításához szükségesek, amelyet az EK 30. cikkre való hivatkozással elérni kívántak (lásd e tekintetben a
C-102/96. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 1998. november 12-én hozott ítélet [EBHT 1998., I-6871. o.
] 21. pontját).
A jelen esetben nem szükséges azt vizsgálni, vajon a kérdéses termék a 2002/46 irányelv 2. cikke értelmében vett étrend-kiegészítőnek, vagy pedig a 178/2002 rendelet 2. cikke értelmében vett élelmiszernek minősíthető-e. Elegendő ugyanis annak megállapítása, hogy ezen irányelv 11. cikkének (2) bekezdése szerint és e rendelet 14. cikkének (9) bekezdése szerint – az e rendelkezések által előírt külön közösségi szabályozás hiányában – a nemzeti szabályok alkalmazhatók a Szerződés rendelkezéseinek sérelme nélkül.
E körülmények között meg kell vizsgálni, hogy a kérdéses német gyakorlat igazolható-e az EK 30. cikk alapján.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy amennyiben a tudományos kutatások jelenlegi állását illetően bizonytalanságok vannak, harmonizáció híján a tagállamok feladata eldönteni az emberi élet és egészség védelmének biztosítani kívánt szintjét, és azt, hogy megkövetelik-e az élelmiszerek forgalmazásának előzetes engedélyeztetését azzal, hogy az áruk Közösségen belüli szabad mozgásának követelményét szem előtt kell tartaniuk (a
174/82. sz. Sandoz-ügyben 1983. július 14-én hozott ítélet [EBHT 1983., 2445. o.
] 16. pontja; a fent hivatkozott van Bennekom-ügyben hozott ítélet 37. pontja, valamint a
C-158/04 és C-159/04. sz., Alfa Vita Vassilopoulos és Carrefour-Marinopoulos egyesített ügyekben 2006. szeptember 14-én hozott ítélet [EBHT 2006., I-8135. o.
] 21. pontja).
Azonban a tagállamok a közegészség védelmével kapcsolatos mérlegelési jogkörük gyakorlása során kötelesek tiszteletben tartani az arányosság elvét. Az általuk választott eszközöknek ezért arra kell korlátozódniuk, ami ténylegesen szükséges a közegészség védelmének biztosítása érdekében. Ezen eszközöknek a kitűzött céllal – ami nem lenne elérhető a Közösségen belüli kereskedelmet kevésbé korlátozó intézkedésekkel – arányosnak kell lenniük (a fent hivatkozott Sandoz-ügyben hozott ítélet 18. pontja; a fent hivatkozott van Bennekom-ügyben hozott ítélet 39. pontja; a
C-192/01. sz., Bizottság kontra Dánia ügyben 2003. szeptember 23-án hozott ítélet [EBHT 2003., I-9693. o.
] 45. pontja és a
C-24/00. sz., Bizottság kontra Franciaország ügyben 2004. február 5-én hozott ítélet [EBHT 2004., I-1277. o.
] 52. pontja).
Továbbá, mivel az áruk Közösségen belüli szabad mozgásának elve alól az EK 30. cikk egy szigorúan értelmezendő kivételt fogalmaz meg, az arra hivatkozó nemzeti hatóságok feladata minden egyes ügyben – a nemzeti táplálkozási szokások fényében és a nemzetközi tudományos kutatások eredményeire figyelemmel – bizonyítani, hogy szabályozásuk szükséges az említett rendelkezésben érintett érdekek hatékony védelme érdekében, különösen azt, hogy a szóban forgó termék forgalmazása tényleges kockázatot jelent a közegészségre (a fent hivatkozott Sandoz-ügyben hozott ítélet 22. pontja; a van Bennekom-ügyben hozott ítélet 40. pontja; a Bizottság kontra Dánia ügyben hozott ítélet 46. pontja és a Bizottság kontra Franciaország ügyben hozott ítélet 53. pontja).
Ahogyan arra a Bíróság a jelen ítélet 86. pontjában már emlékeztetett, a közösségi joggal főszabály szerint ugyan nem ellentétes egy előzetes engedélyezési rendszer, meg kell azonban állapítani, hogy a 2001/83 irányelv 8. cikke szerinti forgalombahozatali engedély kiadására különösen szigorú követelmények vonatkoznak.
E körülmények között csak akkor felel meg az arányosság elvének az a kötelezettség, miszerint gyógyszerkénti forgalombahozatali engedélyt kell beszerezni a kérdéses termék német területen való forgalomba hozatala előtt, ha e kötelezettség ténylegesen szükséges a közegészség védelmének biztosításához.
Az áruk szabad mozgásának ilyen korlátozását tehát szükségképpen az EK 30. cikkre hivatkozó tagállam által felhozott kockázatok alapos elemzésével kell alátámasztani (lásd e tekintetben a fent hivatkozott Bizottság kontra Dánia ügyben hozott ítélet 47. pontját és a Bizottság kontra Franciaország ügyben hozott ítélet 54. pontját).
A jelen esetben a Németországi Szövetségi Köztársaság megelégszik azzal, hogy a kérdéses készítmény állítólagos egészségügyi kockázataival kapcsolatos fejtegetéseire utal annak érdekében, hogy igazolja az áruk szabad mozgásának korlátozását.
Ahogyan a Bíróság a jelen ítélet 73–75. pontjában megjegyezte, emlékeztetni kell egyrészről arra, hogy e fejtegetések elsősorban a fokhagyma mint élelmiszer hatásaira, és nem konkrétan a kérdéses termék hatásaira vonatkoznak, másrészről pedig arra, hogy e kockázatok csak igen különleges körülmények között következnek be.
Márpedig, ahogyan a főtanácsnok az indítványának 79. pontjában megjegyezte, az, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság csak általánosan utal azokra a kockázatokra, amelyekkel igen különleges körülmények között a fokhagyma fogyasztása az egészségre nézve járhat, nem lehet elegendő egy olyan intézkedés igazolására, amely a gyógyszerkénti forgalomba hozatal különösen szigorú engedélyezési eljárásának veti alá a kérdéses terméket.
Ezenkívül a tagállam ahelyett, hogy a kérdéses terméket ilyen eljárásnak veti alá, megfelelő címkézést írhatott volna elő, amely figyelmezteti a fogyasztókat az e termék fogyasztásával együtt járó esetleges kockázatokra. E megoldás azonkívül, hogy teljesen megfelel a közegészség védelme célkitűzésének, kevésbé korlátozta volna az áruk szabad mozgását (lásd e tekintetben a
C-17/93. sz. van der Veldt-ügyben 1994. július 14-én hozott ítélet [EBHT 1994., I-3537. o.
] 19. pontját).
E megfontolásokból következik, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság nem bizonyította, hogy az, hogy a kérdéses terméket a gyógyszerekre vonatkozó szabályozásnak vetette alá, szükséges a fogyasztók egészségének védelméhez, és hogy ezen intézkedés nem lépi túl az e célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket. A tagállam határozata tehát nem felel meg az arányosság elvének.
A fenti megfontolások összessége alapján meg kell állapítani, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság – mivel gyógyszernek sorolt be egy olyan kapszulás fokhagymakészítményt, amely nem felel meg a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának értelmében vett gyógyszer fogalmának – nem teljesítette az EK 28. és az EK 30. cikkből eredő kötelezettségeit.
A költségekről
Az eljárási szabályzat 69. cikkének 2. §-a alapján a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. A Németországi Szövetségi Köztársaságot, mivel pervesztes lett, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségek viselésére.

A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott:

1)
A Németországi Szövetségi Köztársaság – mivel gyógyszernek sorolt be egy olyan kapszulás fokhagymakészítményt, amely nem felel meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében vett gyógyszer fogalmának – nem teljesítette az EK 28. és az EK 30. cikkből eredő kötelezettségeit.

2)
A Németországi Szövetségi Köztársaságot kötelezi a költségek viselésére.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.