CELEX: 62005CJ0221
Direktiv 85/433/EØF
gensidig anerkendelse af eksamensbeviser
farmaceuter
anerkendelse af eksamensbeviser vedrørende farmaceuter, der arbejder i nye, for offentligheden tilgængelige apoteker
omfang af medlemsstaternes skønsbeføjelse

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 2 i Rådets direktiv 85/433/EØF af 16. september 1985
om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser i farmaci samt om foranstaltninger,
der skal lette den faktiske udøvelse af etableringsretten i forbindelse med visse former for virksomhed på det farmaceutiske
område (EFT L 253, s. 37).
Anmodningen er blevet indgivet under en sag anlagt af Sam Mc Cauley Chemists (Blackpool) Ltd (herefter »Sam Mc Cauley Chemists«)
og Mark Sadja mod Pharmaceutical Society of Ireland, Minister for Health and Children (herefter »ministeren«) i Irland og
Attorney General om gyldigheden af en retsforskrift, der gennemfører artikel 2 i direktiv 85/433 i irsk ret.

Retsforskrifter

Fællesskabsbestemmelser
Syvende betragtning til direktiv 85/433 er affattet således:
»Inden for rammerne af deres nationale politik for den offentlige sundhed, som navnlig skal sikre en tilfredsstillende uddeling
af lægemidler overalt på deres område, begrænser visse medlemsstater antallet af nye apoteker, der kan oprettes, mens der
i andre ikke gælder bestemmelser af denne art; under disse omstændigheder er det for tidligt at bestemme, at virkningerne
af anerkendelsen af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser i farmaci også bør omfatte udøvelsen af apotekervirksomhed
som indehaver af et apotek, der har været åbent for offentligheden i mindre end tre år; Kommissionen og Rådet skal inden for
en nærmere fastsat frist undersøge dette spørgsmål på ny.«
Samme direktivs artikel 2 bestemmer:
»1.      Hver medlemsstat anerkender de i artikel 4 anførte eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser, der af de
øvrige medlemsstater i overensstemmelse med artikel 2 i direktiv 85/432/EØF udstedes til medlemsstaternes statsborgere, idet
den for så vidt angår adgang til og udøvelse af de i artikel 1 omhandlede former for virksomhed giver dem samme gyldighed
på sit område som de i artikel 4 nævnte eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser, den selv udsteder.
2.      Medlemsstaterne er dog ikke forpligtet til at tillægge de i stk. 1 omhandlede eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser
virkning med henblik på oprettelse af nye, for offentligheden tilgængelige apoteker. Ved anvendelsen af dette direktiv betragtes
som sådanne ligeledes apoteker, der har bestået i mindre end tre år.
Fem år efter udløbet af den frist, der er fastsat i artikel 19, forelægger Kommissionen Rådet en rapport om medlemsstaternes
anvendelse af første afsnit samt om muligheden for at udvide virkningerne af den gensidige anerkendelse af de i stk. 1 omhandlede
eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser. Den fremsætter i givet fald passende forslag.«

De nationale bestemmelser
Artikel 15, stk. 2, nr. 1, i Irlands forfatning bestemmer følgende:
»Oireachtas [Irlands parlament] har enekompetence til at udstede statslige love. Ingen anden lovgivende myndighed har kompetence
til at udstede statslige love.«
Artikel 29, stk. 4, nr. 10, i forfatningen har følgende ordlyd:
»Ingen bestemmelse i denne forfatning medfører, at statslige love eller foranstaltninger, som er nødvendige på grund af de
forpligtelser, som følger af medlemskabet af Den Europæiske Union eller Fællesskaberne, er ugyldige […]«
Lov af 1972 om De Europæiske Fællesskaber (European Communities Act, 1972) blev vedtaget med henblik på at give sidstnævnte
forfatningsbestemmelse virkning. Dels udtales det section 2 i denne lov, at »traktaterne om De Europæiske Fællesskaber og
retsakter, som Fællesskabets institutioner har vedtaget eller vedtager i fremtiden, [er] bindende for staten og en integrerende
del af national ret på de betingelser, der er fastsat i disse traktater«. Dels giver lovens section 3 ministrene kompetence
til at »udstede bekendtgørelser med henblik på at sikre, at section 2 har fuld virkning«. Sådanne bekendtgørelser kan indeholde
»bestemmelser om ophævelse, ændring eller anvendelse, med eller uden ændringer, af anden lovgivning […]«.
Section 2 i lov af 1962 om farmaceutisk virksomhed (Pharmacy Act 1962) bestemmer følgende:
»1. En person må ikke drive forretning med udlevering eller tilberedning af lægemidler i henhold til recept, medmindre
a)      den pågældende er autoriseret, og han selv eller en autoriseret person fører tilsyn med forretningen og udleveringen og tilberedningen
af lægemidler i henhold til recept.
[...]
3.      I denne section forstås ved »autoriseret person« en registreret farmaceut (»registered pharmaceutical chemist«) [...]
3 A.      Udtrykkene »autoriseret person« og »registreret farmaceut« omfatter i denne sections forstand ikke personer, som er registreret
i medfør af section 22 A i lov af 1875 om farmaceutisk virksomhed [Pharmacy Act (Ireland) 1875], og som for en forretning
udleverer eller tilbereder lægemidler i henhold til recept eller sælger gift, når den pågældende forretning har bestået i
mindre end tre år.
[...]«
Section 22 A i lov af 1875 om farmaceutisk virksomhed giver hjemmel til godkendelse som farmaceut af personer, der har et
eksamensbevis, et certifikat og andre kvalifikationsbeviser i farmaci udstedt i en anden medlemsstat i overensstemmelse med
artikel 2 i Rådets direktiv 85/432/EØF af 16. september 1985 om samordning af love og administrative bestemmelser om visse
former for virksomhed på det farmaceutiske område (EFT L 253, s. 34).
Både section 2, stk. 3 A, i loven af 1962 om farmaceutisk virksomhed og section 22 A i loven af 1875 om farmaceutisk virksomhed
er blevet indsat i den irske retsorden for så vidt angår de versioner, der finder anvendelse på tvisten i hovedsagen, ved
bekendtgørelse af 1991 vedrørende gensidig anerkendelse af eksamensbeviser i farmaci (European Communities (Recognition of
Qualifications in Pharmacy) Regulations 1991, herefter »bekendtgørelsen af 1991«), der er udstedt af ministeren med henblik
på at gennemføre direktiv 85/433 i irsk ret. Bekendtgørelsen har hjemmel i section 3 i lov af 1972 om De Europæiske Fællesskaber.

Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
Sam Mc Cauley Chemists er indehaver af et apotek i Cork (Irland), der blev åbnet i løbet af oktober 2000, og som på det for
tvisten i hovedsagen relevante tidspunkt var et apotek, der havde bestået i mindre end tre år.
Mark Sadja opnåede sit eksamensbevis som farmaceut i Det Forenede Kongerige. Han blev udnævnt som »autoriseret person« for
så vidt angår driften af det nævnte apotek. Da Pharmaceutical Society of Ireland, som fører registret over farmaceuter i Irland,
og som også er den myndighed, der er ansvarlig for regulering af farmaceuterhvervet i denne medlemsstat, som følge af en forespørgsel
fik kendskab til denne udnævnelse, gjorde det gældende, at Mark Sadja ikke i relation til bestemmelserne i section 2, stk. 3 A,
i loven af 1962 om farmaceutisk virksomhed er en autoriseret person i den forstand, hvori dette udtryk anvendes i denne lov,
og at han således ikke var bemyndiget til at føre tilsyn med det omhandlede apotek. Pharmaceutical Society of Ireland har
krævet, at denne situation afhjælpes, idet udøvelse af farmaceuterhvervet uden autorisation udgør en strafbar handling i Irland.
Med henblik på at anfægte denne fortolkning har Sam Mc Cauley Chemists og Mark Sadja anlagt sag ved High Court, der ikke har
givet dem medhold. De har herefter indanket sagen til Supreme Court med påstand om, at det fastslås, at bekendtgørelsen af
1991 under hensyn til den irske forfatningsret er ugyldig, for så vidt som den har indsat section 2, stk. 3 A, i loven af
1962 om farmaceutisk virksomhed.
Det er ikke for den forelæggende ret bestridt, at staten kun må gennemføre direktiverne i national ret ved en bekendtgørelse,
der ændrer lovbestemmelser, hvis medlemskabet af De Europæiske Fællesskaber kræver dette. Oireachtas er ikke bemyndiget til
at vedtage nogen ændring, der rækker ud over de krav, der følger af et givet direktiv.
Sam Mc Cauley Chemists og Mark Sadja har anført, at for så vidt som bekendtgørelsen af 1991 således udelukker registrerede
farmaceuter, som udøver deres erhverv i et apotek, som har bestået i mindre end tre år, fra sit anvendelsesområde, har staten
udøvet det skøn, som direktiv 85/433 tildeler medlemsstaterne. Det fremgår klart af direktivet i sin helhed, at dette skøn
vedrører rent nationale retsspørgsmål.
Staten gjorde nemlig brug af section 3 i loven af 1972 om De Europæiske Fællesskaber. Den har villet gennemføre nævnte direktiv
ved en bekendtgørelse, der ændrede en lov vedtaget af Oireachtas. Den var imidlertid ikke bemyndiget hertil, idet udøvelsen
af dette skøn ikke var påkrævet af hensyn til nogen fællesskabsretlig forpligtelse som omhandlet i den irske forfatnings artikel
29, stk. 4, nr. 10.
Følgelig er der blevet gjort indgreb i »Oireachtas […] enekompetence til at udstede statslige love i henhold til forfatningens
artikel 15, stk. 2, nr. 1. Kun Oireachtas har kompetence til at ændre en lov vedtaget af Oireachtas.
Ministeren har derimod hævdet, at bekendtgørelsen af 1991 var nødvendig på grund af de forpligtelser, som følger af Irlands
medlemskab af De Europæiske Fællesskaber som omhandlet i forfatningens artikel 29, stk. 4, nr. 10. Indføjelsen af section
2, stk. 3 A, gennem bekendtgørelsen var ikke en udøvelse af et skøn foretaget på vegne af eller af staten selv, men et udtryk
for den begrænsede rækkevidde af medlemsstatens forpligtelse i henhold til direktiv 85/433.
Den forelæggende ret har fundet, at hvis det forudsættes, at direktiv 85/433 gennemføres ved en retsakt på en sådan måde,
at visse farmaceuters virksomhed udelukkes fra dets anvendelsesområde, er der udøvet et skøn ud fra rent nationalretlige hensyn,
og retten ville være forpligtet til at fastslå, at det – under hensyn til ordlyden af artikel 15 i den irske forfatning –
ikke var lovligt at ændre loven af 1962 om farmaceutisk virksomhed ved en bekendtgørelse. Bekendtgørelsen af 1991 ville derfor
være ugyldig.
Under disse omstændigheder har Supreme Court besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende spørgsmål:
»Følger der af artikel 2 i direktiv [85/433]:
a)      én enkelt forpligtelse, som alene består i, at medlemsstaterne skal anerkende de i direktivets artikel 2, stk. 1, nævnte kvalifikationsbeviser,
undtagen når der er tale om oprettelse af nye apoteker som defineret i [det nævnte direktivs] artikel 2, stk. 2, eller
b)      pålægger denne bestemmelse medlemsstaterne en særskilt forpligtelse til at anerkende de i artikel 2, stk. 1, nævnte kvalifikationsbeviser,
samtidig med at den overlader det til medlemsstaternes skøn at afgøre, om anerkendelsen også skal omfatte personer med sådanne
kvalifikationsbeviser, når der er tale om oprettelse af nye for offentligheden tilgængelige apoteker som defineret i artikel
2, stk. 2?«
Om det præjudicielle spørgsmål
Med spørgsmålet ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 2 i direktiv 85/433 udelukkende pålægger medlemsstaterne
en forpligtelse til at anerkende eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser (herefter »kvalifikationsbeviser«)
vedrørende udøvelse af virksomhed i apoteker, der har været åbne i mindst tre år, eller om den herudover tillægger dem et
skøn med hensyn til anerkendelse af kvalifikationsbeviser for så vidt angår oprettelse af nye for offentligheden tilgængelige
apoteker som defineret i nævnte direktivs artikel 2, stk. 2.
Ifølge artikel 43 EF er der inden for rammerne af EF-traktatens bestemmelser forbud mod restriktioner, som hindrer statsborgere
i en medlemsstat i frit at etablere sig på en anden medlemsstats område.
Blandt disse bestemmelser er artikel 47 EF, som bemyndiger Rådet til at udstede direktiver om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser
bl.a. vedrørende farmaceutisk virksomhed.
Endvidere er myndighederne i en medlemsstat, når de behandler en ansøgning fra en statsborger i en anden medlemsstat om tilladelse
til at udøve et reguleret erhverv, forpligtet til at tage hensyn til vedkommendes faglige kvalifikationer, idet de skal foretage
en sammenligning mellem på den ene side de kvalifikationer, der er dokumenteret ved vedkommendes eksamensbeviser samt hans
relevante erhvervserfaring, og på den anden side de krav om faglige kvalifikationer, der ifølge national ret stilles med henblik
på udøvelsen af det pågældende erhverv, og dette skal ske uafhængigt af, om der er udstedt et direktiv, der fastsætter en
særlig ordning for gensidig anerkendelse af de omhandlede eksamensbeviser (jf. i denne retning dom af 14.9.2000, sag C-238/98,
Hocsman, Sml. I, s. 6623, præmis 23 og 31, og af 13.11.2003, sag C-313/01, Morgenbesser, Sml. I, s. 13467, præmis 57 og 58).
Som det fremgår af artikel 47, stk. 1, EF, tilsigter sådanne direktiver at lette den gensidige anerkendelse af eksamensbeviser
gennem udstedelsen af fælles bestemmelser og kriterier, der i videst muligt omfang medfører automatisk anerkendelse af de
nævnte eksamensbeviser (dom af 22.1.2002, sag C-31/00, Dreessen, Sml. I, s. 663, præmis 26).
Hvad angår rækkevidden af de nævnte direktiver bemærkes, at artikel 47 EF tillægger fællesskabslovgiver beføjelse til i givet
fald at gennemføre en fuldstændig harmonisering af de omhandlede eksamensbeviser, idet det overlades denne at skønne over,
hvilken fremgangsmåde der skal anvendes med henblik på at opnå et sådant mål. Herefter står det fællesskabslovgiver frit for
at gennemføre harmoniseringen i etaper under hensyn til, at iværksættelsen af harmoniseringsforanstaltninger i almindelighed
er vanskelig, idet den forudsætter, at de kompetente fællesskabsinstitutioner ud fra forskellige og komplekse nationale bestemmelser
fastlægger fælles regler, som er i overensstemmelse med de i traktaten opstillede målsætninger, og som kan samle et kvalificeret
flertal af Rådets medlemmer, henholdsvis enstemmighed (jf. i denne retning dom af 13.5.1997, sag C-233/94, Tyskland mod Parlamentet
og Rådet, Sml. I, s. 2405, præmis 43, og af 17.6.1999, C-166/98, Socridis, Sml. I, s. 3791, præmis 26).
I det foreliggende tilfælde pålægger artikel 2, stk. 1, i direktiv 85/433 medlemsstaterne en forpligtelse til at anerkende
de i artikel 4 anførte eksamensbeviser, der af de andre medlemsstater i overensstemmelse med artikel 2 i direktiv 85/432 udstedes
til deres egne statsborgere, idet den skal give disse eksamensbeviser samme gyldighed på sit område som de i artikel 4 nævnte
eksamensbeviser, den selv udsteder.
Dog bestemmer artikel 2, stk. 2, første afsnit
,
i direktiv 85/433, at medlemsstaterne ikke er forpligtede til at tillægge de i stk. 1 omhandlede eksamensbeviser virkning
med henblik på oprettelse af nye, for offentligheden tilgængelige apoteker, idet der herved tillige forstås apoteker, der
har bestået i mindre end tre år.
Denne bestemmelse begrænser således rækkevidden af den forpligtelse, der er fastsat i artikel 2, stk. 1, i direktiv 85/433,
og dette af den grund, der er anført i syvende betragtning til direktivet, hvorefter visse medlemsstater på området for den
offentlige sundhed begrænser antallet af nye apoteker, der kan oprettes, medens der i andre ikke gælder bestemmelser af denne
art, og at det under disse omstændigheder er for tidligt at bestemme, at virkningerne af anerkendelsen af eksamensbeviser
i farmaci også bør omfatte udøvelsen af apotekervirksomhed som indehaver af nye apoteker.
I øvrigt skal Kommissionen og Rådet ifølge samme betragtning inden for en nærmere fastsat frist undersøge dette spørgsmål
på ny. Med henblik herpå bestemmer artikel 2, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 85/433, at Kommissionen forelægger Rådet en
rapport om muligheden for at udvide virkningerne af den gensidige anerkendelse af de i samme artikels stk. 1 omhandlede eksamensbeviser
til oprettelse af nye apoteker, og pålægger den i givet fald at fremsætte passende forslag.
Det følger af de foregående betragtninger som helhed, at fællesskabslovgiver hvad angår anerkendelse af eksamensbeviser i
farmaci ved udstedelsen af direktiv 85/433 alene har haft til hensigt at gennemføre en delvis harmonisering, som garanterer
en minimumsgrænse for anerkendelse af de nævnte eksamensbeviser, nemlig en anerkendelse af udøvelse af virksomhed i apoteker,
der har bestået i mindst tre år, idet der herved hjemles en mulighed for, at medlemsstaterne kan gå ud over de minimumskrav,
som direktivet pålægger.
Under hensyn til ordlyden af artikel 249, stk. 3, EF er medlemsstaterne forpligtede til at opnå dette minimumsniveau for anerkendelse
af eksamensbeviser og bl.a. til at hjemle dette i bestemmelserne i deres nationale retsorden, uden at de råder over et skøn
med hensyn til det tilsigtede mål. Det er nemlig fællesskabslovgiver, der i et præcist og ubetinget sprog under anvendelse
af de beføjelser, som er tillagt ved traktaten, har bestemt, hvilke eksamensbeviser i farmaci der er omfattet af den ordning
med gensidig anerkendelse, som er fastsat i direktiv 85/433.
Det fremgår af en samlet gennemlæsning af artikel 2 i direktiv 85/433, at denne bestemmelse udelukkende pålægger forpligtelse
til gensidig anerkendelse af apoteker, der har bestået i mindst tre år. Når en medlemsstat kun efterkommer det nævnte minimumsniveau
for anerkendelse af eksamensbeviser, udøver den intet skøn i henhold til artikel 2 i direktiv 85/433.
Herefter skal det forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 2 i direktiv 85/433 skal fortolkes således, at en medlemsstat,
der alene efterkommer det minimumsniveau, som direktivet fastsætter for gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, ikke udøver
noget skøn, som den er blevet tildelt ved direktivet.

Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer
det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Tredje Afdeling) for ret:
Artikel 2 i Rådets direktiv 85/433/EØF af 16. september 1985 om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og
andre kvalifikationsbeviser i farmaci samt om foranstaltninger, der skal lette den faktiske udøvelse af etableringsretten
i forbindelse med visse former for virksomhed på det farmaceutiske område skal fortolkes således, at en medlemsstat, der alene
efterkommer det minimumsniveau, som direktivet fastsætter for gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, ikke udøver noget
skøn, som den er blevet tildelt ved direktivet.
Underskrifter
*
Processprog: engelsk.