CELEX: 61999CJ0248
Appel
forordning (EØF) nr. 2377/90
ansøgning om opførelse af rekombineret bovin somatotropin (BST) på listen over stoffer, for hvilke der ikke gælder maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
forbud mod markedsføring af dette stof
afslag på ansøgningen om opførelse

Dommens præmisser
1 Ved appelskrift indleveret til Domstolens Justitskontor den 2. juli 1999 har Den Franske Republik i henhold til artikel 49 i EF-statutten for Domstolen iværksat appel af dom afsagt af Retten i Første Instans den 22. april 1999, Monsanto mod Kommissionen (sag T-112/97, Sml. II, s. 1277, herefter »den appellerede dom«), og nedlagt påstand om ophævelse af denne dom.
De relevante retsregler
2 I den appellerede doms præmis 1-15 har Retten sammenfattet de gældende bestemmelser således:
»1 Den 26. juni 1990 udstedte Rådet forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (EFT L 224, s. 1, herefter 'forordning nr. 2377/90').
2 I henhold til denne forordning har Kommissionen fastsat maksimalgrænseværdien (herefter 'MRL'). Forordningens artikel 1, stk. 1, litra b), definerer denne MRL som den maksimale koncentration af restindholdet af veterinærmedicinske præparater, som kan accepteres af Fællesskabet som tilladt ifølge lovgivningen eller anerkendt som værende acceptabel 'i eller på levnedsmidler'.
3 Forordning nr. 2377/90 bestemmer, at der udarbejdes fire bilag, hvori et farmakologisk aktivt stof, der skal anvendes i veterinærmedicinske præparater til behandling af dyr bestemt til 'levnedsmiddelproduktion', kan opføres:
- bilag I, som er forbeholdt stoffer, for hvilke en MRL kan fastsættes efter vurdering af de risici, som dette stof frembyder for den menneskelige sundhed
- bilag II for stoffer, for hvilke der ikke gælder en MRL
- bilag III for stoffer, for hvilke det ikke er muligt at fastsætte en MRL endeligt, men for hvilke der uden at bringe den menneskelige sundhed i fare kan fastsættes midlertidige MRL for en bestemt periode, der står i forbindelse med den tid, der er nødvendig for at færdiggøre de passende videnskabelige undersøgelser, idet denne periode kun kan forlænges én gang
- bilag IV for stoffer, for hvilke der ikke kan fastsættes en MRL, når disse stoffer på trods af enhver kvantitativ betragtning udgør en sundhedsfare for forbrugeren.
4 Artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 bestemmer følgende:
'For i bilag I, II eller III at få opført et nyt farmakologisk virksomt stof, der er
- beregnet til brug i veterinærmedicinske præparater til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, og
- beregnet til markedsføring i en eller flere medlemsstater, som ikke tidligere har tilladt brug af det pågældende stof til dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde,
skal den for markedsføringen ansvarlige person indgive en ansøgning herom til Kommissionen [...]'
5 Ifølge artikel 6, stk. 2, forelægger Kommissionen, når den inden 30 dage har sikret sig, at ansøgningen er forskriftsmæssigt indgivet, 'straks' ansøgningen for Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater (herefter 'UVP').
6 I henhold til artikel 6, stk. 3, udarbejder Kommissionen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes, inden 120 dage efter, at ansøgningen er forelagt UVP, og under hensyntagen til bemærkningerne fra dettes medlemmer.
7 Ifølge artikel 6, stk. 5, forelægger Kommissionen udkastet for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne vedrørende Veterinærmedicinske Præparater (herefter 'Direktivudvalget') med henblik på anvendelse af fremgangsmåden i artikel 8.
8 Ifølge artikel 8, stk. 2, afgiver dette udvalg en udtalelse om udkastet vedrørende foranstaltningerne inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter.
9 Artikel 8, stk. 3, beskriver den fremgangsmåde, hvorefter Kommissionen eller i givet fald Rådet vedtager de påtænkte foranstaltninger under hensyntagen til Direktivudvalgets udtalelse.
10 Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1, herefter 'forordning nr. 2309/93') fastsætter en procedure for udstedelse af en fællesskabstilladelse til markedsføring [...] af et veterinærmedicinsk lægemiddel.
11 Det fremgår af denne forordnings artikel 31, stk. 3, litra b), at for et veterinærlægemiddel til indgift i dyr, der er bestemt til levnedsmiddelproduktion, er angivelse af en MRL for dets farmakologisk virksomme stof i henhold til forordning nr. 2377/90 en af betingelserne for markedsføringstilladelse.
12 I henhold til samme forordnings artikel 34, stk. 2, er Fællesskabets nægtelse af en markedsføringstilladelse ensbetydende med et forbud mod markedsføring af det pågældende veterinærlægemiddel i hele Fællesskabet.
13 Rådets direktiv 87/22/EØF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler, især lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (EFT 1987 L 15, s. 38, herefter 'direktiv 87/22'), bestemmer i artikel 2, stk. 1, at så snart de kompetente myndigheder modtager en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel, skal de efter anmodning fra den ansvarlige for markedsføringen af produktet forelægge sagen til udtalelse enten for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller for UVP, alt efter udvalgets kompetence.
14 Ved Rådets beslutning 90/218/EØF af 25. april 1990 om indgift af bovin somatotropin (BST) (EFT L 116, s. 27), senest ændret ved Rådets beslutning 94/936/EF af 20. december 1994 (EFT L 366, s. 19), er der indført et moratorium for markedsføring af rekombineret bovin somatotropin (herefter 'BST'), et væksthormon.
15 Ifølge artikel 1, stk. 1, i beslutning 90/218 [...] som ændret ved beslutning 94/936 [...] påser medlemsstaterne, at der indtil den 31. december 1999 på deres område ikke meddeles tilladelse til at markedsføre eller på nogen måde indgive malkekøer BST.«
3 Det bemærkes, at direktiv 87/22, som indførte en ordning for fællesskabssamordning forud for enhver national afgørelse om et højteknologisk lægemiddel, er bortfaldet på grund af forordning nr. 2309/93. Det er ophævet ved Rådets direktiv 93/41/EØF af 14. juni 1993 (EFT L 214, s. 40).
Sagens faktiske omstændigheder og den anfægtede beslutning
4 De faktiske omstændigheder, der ligger til grund for tvisten, således som de fremgår af den appellerede doms præmis 16-24, er følgende.
5 Monsanto Company har opfundet og udviklet et veterinærmedicinsk lægemiddel, benævnt »sometribove«, hvis virksomme stof er sometribove, et BST, der indgives malkekøer for at fremme mælkeproduktionen.
6 I 1987 henvendte de franske myndigheder på anmodning af Monsanto Europe SA/NV (herefter »Monsanto Europe«), der er et 100% datterselskab af Monsanto Company, sig i henhold til artikel 2, stk. 1, i direktiv 87/22 til UVP for at opnå en udtalelse om sometribove. UVP behandlede sagen på grundlag af forordning nr. 2377/90, der i mellemtiden var trådt i kraft, og afgav den 27. januar 1993 udtalelse om opførelse af sometribove i bilag II til denne forordning.
7 I denne udtalelse hedder det bl.a.:
»[...] Udvalget finder, at beskyttelsen af den offentlige sundhed ikke kræver fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for sometribove, produktets virksomme stof, og anbefaler som følge heraf, at sometribove opføres på listen over stoffer, for hvilke der ikke gælder MRL, i bilag II [...]«
8 Efter at være blevet opfordret til at handle i henhold til EF-traktatens artikel 175 (nu artikel 232 EF) ved skrivelse af 6. november 1996 fra en af Monsanto Companys advokater og til at »træffe de nødvendige foranstaltninger for uden yderligere forsinkelser at oversende sagen til Direktivudvalget i henhold til forordning nr. 2377/90«, udstedte Kommissionen den 14. januar 1997 beslutning C(97) 148 endelig udg. om en stillingtagen i henhold til EF-traktatens artikel 175 til opførelse af bovin somatotropin i bilag II til forordning nr. 2377/90 (herefter »den anfægtede beslutning«), hvorved den afslog Monsanto Europes ansøgning om opførelse af sometribove i dette bilag.
9 Fjerde, femte, sjette og syvende betragtning til og konklusionen i denne beslutning lyder således:
»Artikel 6 i forordning (EØF) nr. 2377/90 bestemmer, at for at et nyt farmakologisk virksomt stof kan opføres på en af forordningens lister, skal det være beregnet til brug i veterinærmedicinske præparater og til markedsføring i en eller flere medlemsstater.
den 20. december 1994 udstedte Rådet beslutning 94/936 af 20. december 1994 om ændring af beslutning 90/218/EØF om indgift af bovin somatotropin (BST).
Beslutningens artikel 1, som ændret ved beslutning 94/936, bestemmer følgende: 'Medlemsstaterne påser, at der indtil den 31. december 1999 på deres område ikke meddeles tilladelse til at markedsføre eller på nogen måde indgive malkekøer bovin somatotropin', og følgelig at bovin somatotropin hverken må markedsføres eller indgives i Fællesskabet, for det indgives kun til malkekøer.
Da en af de betingelser, der skal opfyldes for at ansøge om opførelse i bilagene til forordning nr. 2377/90, ikke er opfyldt, og da der ikke er nogen interesse i en sådan opførelse, finder Kommissionen, at den ikke skal efterkomme den ansøgning, der er indgivet den 6. november 1996, dog uden at foregribe en fornyet vurdering af situationen, hvis omstændighederne ændrer sig.
10 Den anfægtede beslutnings artikel 1 bestemmer:
»Ansøgningen om opførelse af sometribove (bovin somatotropin) i bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 afslås.«
Retsforhandlingerne for Retten og den appellerede dom
11 Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 14. april 1997 anlagde Monsanto Company sag med påstand om annullation af den anfægtede beslutning.
12 Ved kendelse afsagt af formanden for Rettens Tredje Afdeling den 29. september 1997 fik Den Franske Republik tilladelse til at indtræde i sagen til støtte for Kommissionens påstande.
13 I den appellerede doms præmis 33-35 har Retten henvist til, at den i sin dom af 25. juni 1998, Lilly Industries mod Kommissionen (sag T-120/96, Sml. II, s. 2571, herefter »Lilly-dommen«), havde annulleret Kommissionens beslutning af 22. maj 1996 om at afslå ansøgningen om, at somidobove (bovin somatotropin) opføres i bilag II til forordning nr. 2377/90, og at da denne dom ikke var blevet appelleret, havde den fået retskraft.
14 I den appellerede doms præmis 36 udtalte Retten, at da den havde fastslået, at der var lighed mellem den faktiske og retlige sammenhæng i de to sager, havde den opfordret parterne til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger om følgerne af Lilly-dommen for den verserende sag. Den fastslog imidlertid i den appellerede doms præmis 37, at den franske regering ikke havde fremsat bemærkninger inden for den fastsatte frist.
15 Retten præciserede i den appellerede doms præmis 39, at den havde besluttet at indlede den mundtlige forhandling uden forudgående bevisoptagelse, og at det offentlige retsmøde, hvorunder parterne havde afgivet mundtlige indlæg og besvaret Rettens spørgsmål, blev afholdt den 16. december 1998.
16 I den appellerede doms præmis 62 bemærkede Retten, at i en skrivelse af 3. juli 1998 havde Kommissionen anerkendt, at der var meget stor lighed (»very similar«) mellem den faktiske og retlige sammenhæng i Lilly-sagen og i sagen Monsanto mod Kommissionen, og at den ligeledes havde erkendt, at såfremt Retten måtte finde, at sagen kunne antages til realitetsbehandling, burde den anfægtede beslutning annulleres af de samme grunde, som havde ført til, at Retten annullerede den anfægtede beslutning i Lilly-dommen.
17 Retten udtalte dernæst:
»63 Der er enighed mellem parterne om, at den anfægtede beslutning må annulleres af de samme grunde som dem, der har ført til, at Retten har annulleret den anfægtede beslutning i Lilly-dommen.
64 Da Retten ikke har konstateret nogen faktisk eller retlig omstændighed, der giver grundlag for at nå til et andet resultat, skal den henvise til præmisserne i Lilly-dommen og følgelig annullere den anfægtede beslutning.«
18 De relevante præmisser i Lilly-dommen, som findes i dommens præmis 82-94, er følgende:
»82 Kommissionens skønsbeføjelse ved behandlingen af de ansøgninger om fastsættelse af MRL, som indgives i medfør af forordning nr. 2377/90, er begrænset. Bortset fra de tilfælde, hvor der foreligger en række særlige omstændigheder (jf. Rettens dom af 17.2.1998, sag T-105/96, Pharos mod Kommissionen, Sml. II, s. 285, præmis 69 og 70), skal institutionen strikte følge den procedure, som er foreskrevet i denne forordning.
83 Navnlig i de tilfælde, hvor UVP, med kendskab til alle relevante oplysninger herom, har afgivet en positiv udtalelse vedrørende en ansøgning om opførelse af et stof i bilag II, som er indgivet i medfør af artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90, er Kommissionen forpligtet til at forelægge et forordningsforslag, hvorved dette stof opføres i nævnte bilag, og i overensstemmelse med samme artikels stk. 4 og 5 forpligtet til at forelægge dette til godkendelse for [Direktiv]udvalget.
84 I stedet for at udarbejde et forordningsforslag, hvorved somidobove opføres i bilag II, og at forelægge dette for [Direktiv]udvalget, afslog Kommissionen i denne sag sagsøgerens ansøgning med den begrundelse, at det var forbudt at markedsføre somidobove på grund af det midlertidige moratorium vedrørende BST, hvorfor betingelserne i artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 ikke efter Kommissionens opfattelse var opfyldt.
85 Herom bemærkes, at en ansøgning, som indgives i henhold til denne bestemmelse, skal vedrøre et nyt farmakologisk aktivt stof, som dels er beregnet til brug i veterinærmedicinske præparater til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (artikel 6, stk. 1, første led), dels beregnet til markedsføring i en eller flere medlemsstater, som ikke tidligere har tilladt brug af det pågældende stof til dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde (artikel 6, stk. 1, andet led).
86 Som [Lilly Industries Ltd] med rette har gjort gældende, er det ikke efter artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 nogen betingelse for at opføre et stof i denne forordnings bilag, at produktet, som indeholder dette stof, umiddelbart kan anvendes og bringes på markedet.
87 I et tilfælde som det foreliggende, hvor det er forbudt at afsætte et produkt på grund af et moratorium, som pr. definition er midlertidigt, må en erhvervsdrivendes ansøgning om, at et farmakologisk virksomt stof opføres i et af bilagene til forordning nr. 2377/90, anses for navnlig at opfylde betingelsen i forordningens artikel 6, stk. 1, andet led, når det er klart, som det i dette tilfælde fremgår af sagens akter, at den pågældende erhvervsdrivende agter at afsætte produktet, såfremt det midlertidige moratorium ophæves.
88 Hvad særlig angår henvisningen i den [i Lilly-sagen] anfægtede beslutning til det afsætningsforbud, som blev indført som følge af moratoriet vedrørende BST, bemærkes i øvrigt, som Kommissionen selv har erkendt, at proceduren for fastsættelsen af en MRL i henhold til forordning nr. 2377/90 udgør en selvstændig procedure, som er forskellig fra procedurerne for udstedelse af markedsføringstilladelser i henhold til [Rådets] direktiv 81/851/EØF [af 28.9.1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (EFT L 317, s. 1)] og forordning nr. 2309/93.
89 De to sidstnævnte retsakter, som vedrører udstedelsen af henholdsvis nationale og de for Fællesskabet gældende tilladelser til markedsføring af veterinærmedicinske præparater, bestemmer udtrykkeligt, at markedsføringstilladelsen for et produkt skal nægtes, når anvendelsen heraf er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser (jf. artikel 11, stk. 1, nr. 3, i direktiv 81/851 og artikel 33, stk. 1, nr. 3, i forordning nr. 2309/93). De indeholder derfor hjemmel til at nægte en markedsføringstilladelse, når der, som i denne sag, er etableret et moratorium.
90 Derimod indeholder forordning nr. 2377/90 om fastsættelse af MRL for veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler ingen bestemmelse, som giver Kommissionen beføjelse til at nægte at fastsætte en MRL på grund af et afsætningsforbud.
91 I så henseende skal det fremhæves, at formålet med forordning nr. 2377/90 er at beskytte den offentlige sundhed (jf. tredje betragtning til forordningen), mens det fremgår af sagens akter, at moratoriet vedrørende BST blev indført af socio-økonomiske grunde.
92 Følgelig var det ikke lovligt, at Kommissionen støttede den [i Lilly-sagen] anfægtede beslutning på, at der var foranstaltet et moratorium vedrørende BST.
93 Hvad angår Kommissionens frygt for, at opførelsen af somidobove i bilag II ville skabe en uklar situation for forbrugerne, [er det tilstrækkeligt at bemærke], at Kommissionen ved passende meddelelse blot kunne underrette offentligheden om, at det fortsat var forbudt at markedsføre et produkt som Optiflex, [et veterinærmedicinsk præparat, hvis farmakologisk aktive stof er somidobove], så længe der var foranstaltet et moratorium vedrørende BST, uanset at somidobove var opført i bilag II.
94 Det fremgår af samtlige de anførte betragtninger, at den [i Lilly-sagen] anfægtede beslutning må annulleres, uden at det er nødvendigt at behandle de øvrige anbringender, som [Lilly Industries Ltd] har påberåbt sig.«
Appellen
19 Den franske regering har nedlagt følgende påstande:
- punkt 1 i den appellerede doms konklusion ophæves
- der gives Kommissionen medhold i dens påstand i førsteinstansen om frifindelse, og sagsøgeren tilpligtes at betale sagens omkostninger.
20 Den franske regering har anført en række anbringender vedrørende retsforhandlingerne for Retten. Med hensyn til sagens realitet har den bestridt Rettens udtalelse i den appellerede doms præmis 64 om, at der i det foreliggende tilfælde ikke var nogen faktisk eller retlig omstændighed, der gav grundlag til at nå til et andet resultat end det, som Retten nåede til i Lilly-dommen.
21 Kommissionen har nedlagt påstand om, at den appellerede dom ophæves i det hele, og om, at Monsanto Company tilpligtes at betale sagens omkostninger.
22 Kommissionen har bestridt den fortolkning af de relevante bestemmelser i fællesskabsretten, som Retten har givet i den appellerede doms præmis 63 og 64 med henvisning til Lilly-dommens præmis 82-94. Den har for det første anført, at i modsætning til, hvad Retten har udtalt i Lilly-dommens præmis 82 og 83, er Kommissionen ikke retligt forpligtet til strengt og ufravigeligt at følge UVP's udtalelse, men har et skøn. Den har for det andet gjort gældende, at Rettens sondring i Lilly-dommens præmis 89 og 90 mellem bestemmelserne om fastsættelse af en MRL - forordning nr. 2377/90 - og bestemmelserne om udstedelse af markedsføringstilladelser - direktiv 81/8851 og forordning nr. 2309/93 - er i strid med fællesskabsretten, og at disse bestemmelser skal ses i sammenhæng.
23 Monsanto Company har nedlagt påstand om afvisning, subsidiært frifindelse, og om at Den Franske Republik tilpligtes at betale sagens omkostninger.
24 Selskabet har for det første anført, at appellen må afvises, fordi den drejer sig om faktiske spørgsmål. Selskabet har dernæst gjort gældende, at appellen har mistet enhver interesse for Den Franske Republik og Kommissionen, da sidstnævnte ved pressemeddelelse af 8. december 1999 erklærede at ville udarbejde et udkast til forordning, hvor BST var opført i bilag II til forordning nr. 2377/90, og således har ophævet sin første beslutning om at afslå at opføre dette stof i bilaget. Det har endelig anført, at Kommissionens anbringender må afvises, da de er ensbetydende med en for sen appel af Lilly-dommen.
25 Subsidiært har Monsanto Company gjort gældende, at den franske regerings og Kommissionens anbringender under alle omstændigheder savner grundlag.
Monsanto Companys indsigelser
26 Der skal først tages stilling til Monsanto Companys indsigelser.
27 Det anførte om, at appellen må afvises, fordi den drejer sig om faktiske spørgsmål, kan straks forkastes, da en gennemlæsning af anbringenderne viser, at de rejser retsspørgsmål. Derimod må der tages stilling til indsigelserne om, at søgsmålet ikke længere har retlig interesse, og om retskraft.
Indsigelsen om, at søgsmålet ikke længere har retlig interesse
28 Monsanto Company har anført, at en fortsættelse af sagens behandling ikke har retlig interesse for den franske regering og Kommissionen, da sidstnævnte ved pressemeddelelse af 8. december 1999 har tilkendegivet, at den har til hensigt at fremlægge et udkast til forordning, hvor BST er opført i bilag II til forordning nr. 2377/90, således at den ophæver sin første beslutning om at afslå ansøgningen om opførelse af dette stof i bilaget. Ifølge selskabet må appellen og intervenientens indlæg følgelig afvises, fordi de ikke har retlig interesse, subsidiært fordi de er udtryk for en procedurefordrejning.
29 Den franske regering har i replikken anført, at formalitetsspørgsmålet må vurderes på baggrund af situationen på det tidspunkt, da stævningen blev indleveret, her den 2. juli 1999.
30 Kommissionen har gjort gældende, at dens væsentligste motiv til den 22. december 1999 at fremlægge et udkast til forordning, hvor BST var indsat i bilag II til forordning nr. 2377/90, var dens ønske om at opfylde Lilly-dommen samt den appellerede dom i betragtning af, at nærværende appel ikke har opsættende virkning. I dette udkast henvises der imidlertid i femte betragtning til den videnskabelige uvished, som stadig består med hensyn til de eventuelle negative virkninger af BST for den menneskelige sundhed. I øvrigt bevirker udarbejdelsen af et sådant udkast ikke i sig selv en formindskelse af Kommissionens eller den franske regerings retlige interesse i at opnå en afklaring af situationen med hensyn til de retsspørgsmål, der rejses i nærværende sag.
31 Det bemærkes i denne forbindelse, at den blotte omstændighed, at der udarbejdes et udkast til forordning, hvor BST indsættes i bilag II til forordning nr. 2377/90, ikke i sig selv kan fortolkes som et afkald på appel. I øvrigt har Monsanto Company på ingen måde godtgjort, hvorved fremlæggelse af dette udkast skulle have bevirket, at den franske regering og Kommissionen mistede enhver retlig interesse i tvistens afgørelse.
32 Indsigelsen om, at sagen ikke længere har retlig interesse, må følgelig forkastes.
Indsigelsen om retskraft
33 Monsanto Company har anført, at når Lilly-dommen materielt kan anvendes i sagen mod Kommissionen, må Kommissionens anbringender afvises, for så vidt de er ensbetydende med en for sen appel af denne dom.
34 Kommissionen har heroverfor gjort gældende, at Lilly-dommens retskraft ikke berøver parterne i nærværende sag retten til at anfægte de grunde, som Retten har givet for sin stillingtagen i den appellerede dom. Ved at indsætte begrundelserne i Lilly-dommen med en henvisning til denne dom i den appellerede dom har Retten nemlig truffet en ny afgørelse om disse præmisser.
35 Hertil bemærkes dels, at Retten ved at henvise til begrundelserne i Lilly-dommen, som den har gjort i præmis 64 i den appellerede dom, nødvendigvis har integreret disse begrundelser i den appellerede dom.
36 Det følger heraf, at appellen, som anfægter disse begrundelser, faktisk er rettet mod den appellerede dom, og ikke mod Lilly-dommen.
37 Dels forudsætter indsigelsen om retskraft, at det søgsmål, som angiveligt må afvises, og det søgsmål, som har ført til den retskraftige afgørelse, har samme parter, har samme genstand og er baseret på de samme grunde, hvilket ikke er tilfældet med hensyn til nærværende appel og Lilly-sagen.
38 Følgelig må indsigelsen om Lilly-dommens retskraft forkastes.
39 Da appellen kan antages til realitetsbehandling, skal der tages stilling til den franske regerings og dernæst Kommissionens anbringender.
Anbringenderne om retsforhandlingerne for Retten
40 Den franske regering har gjort gældende, at Retten for det første ikke i den appellerede dom har nævnt den omtalte afgørelse om at afslå at forene sagerne Lilly og Monsanto mod Kommissionen, for det andet at den ikke har truffet bestemmelse om bevisoptagelse, for det tredje, at den har afslået at forlænge den frist, som var givet den franske regering til at besvare en skriftlig anmodning fra Retten, og for det fjerde at den har gengivet den franske regerings stillingtagen til forskellen mellem Lilly-dommen og sagen Monsanto mod Kommissionen urigtigt.
Den manglende omtale af afslaget på at forene sagerne Lilly og Monsanto mod Kommissionen
41 Den franske regering har for det første anført, at Retten har undladt at nævne, at den havde besluttet ikke at forene sagerne Lilly og Monsanto mod Kommissionen (skrivelse fra Justitskontoret af 20.2.1998), skønt de to sagsøgende selskaber havde indgivet begæring om forening den 17. februar 1998. Denne afgørelse, som blev truffet, uden at parterne blev hørt, viser, at Retten havde konstateret betydelige forskelle mellem de to sager, som berettigede, at de ikke blev forenede.
42 Monsanto Company har henvist til, at det følger af artikel 50 i Rettens procesreglement, at en bestemmelse om forening af sager henhører under Rettens skøn, og har anført, at afgørelsen om ikke at forene sagerne følgelig ikke har kunnet være en rettergangsfejl og ikke har kunnet krænke den franske regerings interesser, selv om der ikke gives nogen begrundelse.
43 I denne forbindelse bemærkes først, at i henhold til artikel 51 i EF-statutten for Domstolen kan appel støttes på, at Retten savner kompetence, at der er begået rettergangsfejl for Retten, som krænker appellantens interesser, samt at Retten har overtrådt fællesskabsretten.
44 Med hensyn til omtalen af en afgørelse om ikke at forene sagerne bemærkes, at artikel 81 i Rettens procesreglement ikke bestemmer, at en dom i givet fald skal indeholde en sådan omtale.
45 Det følger heraf, at den franske regerings anbringende om en manglende omtale af denne afgørelse i den appellerede dom må forkastes.
46 Dernæst bemærkes, at såfremt den franske regerings anbringende skal forstås således, at det er rettet mod selve rettens afgørelse om ikke at forene de to sager, må dette anbringende ligeledes afvises, fordi der ifølge artikel 49, stk. 1 og 2, i EF-statutten for Domstolen ikke er tale om en afgørelse, der kan være genstand for appel, da den ikke afslutter sagens behandling, ikke afgør en del af sagens realitet eller tager stilling til en formalitetsindsigelse vedrørende Rettens kompetence eller en påstand om afvisning af sagen.
47 Endelig bestemmer artikel 50 i Rettens procesreglement:
»Efter at have hørt parterne og generaladvokaten kan retsformanden til enhver tid med henblik på den skriftlige eller mundtlige forhandling eller den dom, hvorved de pågældende sager afsluttes, træffe bestemmelse om forening af flere sager, der angår samme genstand og har forbindelse med hinanden. Retsformanden kan ophæve denne forening. Retsformanden kan henvise disse spørgsmål til Retten.«
48 Det fremgår af denne bestemmelse, at Retten kun er forpligtet til at høre parterne, når den påtænker at træffe bestemmelse om forening, og ikke i de tilfælde, hvor den påtænker at afslå en begæring om forening.
49 Det følger heraf, at dette anbringende må forkastes.
Manglende bevisoptagelse
50 Den franske regering har for det andet gjort gældende, at Retten ikke har foretaget forudgående bevisoptagelse, skønt den i Lilly-sagen havde stillet Kommissionen to skriftlige spørgsmål.
51 Monsanto Company har gjort gældende, at det er helt overladt til Rettens skøn, om der skal foretages bevisoptagelse, at denne ikke var nødvendig i det foreliggende tilfælde, og at den franske regering ikke kan gøre gældende, at denne ikke har fundet sted, når den ikke først har indgivet begæring herom.
52 I denne forbindelse bemærkes blot, at den franske regering ikke har godtgjort, hvorved en manglende anmodning om forudgående bevisoptagelse skulle udgøre en rettergangsfejl.
53 Anbringendet må følgelig forkastes.
Afslaget på at forlænge fristen for at afgive indlæg
54 For det tredje har den franske regering gjort gældende, at når den ikke har afgivet indlæg inden for den fastsatte frist om de konsekvenser, der skal drages af Lilly-dommen, er det, fordi denne frist var for kort, og fordi Retten med urette har afslået at forlænge den.
55 Monsanto Company har anført, at alle parter var bundet af samme frister. I øvrigt har selskabet anført, at den franske regering kunne have afgivet sit indlæg under retsmødet. Endelig har selskabet anført, at da den franske regering er indtrådt i sagen til støtte for Kommissionen, har den ikke ret til at fremføre argumenter, som Kommissionen ifølge Monsanto Company havde frafaldet.
56 Det bemærkes først, at selv hvis det antages, at Kommissionen har frafaldet nogle af sine argumenter, er artikel 37, stk. 4, i EF-statutten for Domstolen, som i henhold til samme statuts artikel 46 finder anvendelse på Retten, ikke til hinder for, at en intervenient påberåber sig andre argumenter end dem, der er fremsat af den part, der støttes, forudsat at intervenienten støtter den pågældende parts påstande (dom af 8.7.1999, sag C-200/92 P, ICI mod Kommissionen, Sml. I, s. 4399, præmis 31).
57 Dernæst har den franske regering ikke godtgjort, at det var absolut materielt umuligt for den at afgive indlæg inden for samme frist som den, der var givet sagens øvrige parter.
58 Endelig bemærkes, at selv hvis det havde været tilfældet, fremgår det ikke af den måde, hvorpå retsforhandlingerne er forløbet, at den franske regering har været berøvet enhver mulighed for at fremføre sit indlæg, da den blev hørt under det retsmøde, som blev afholdt den 16. december 1998.
59 Det følger heraf, at anbringendet må forkastes.
Gengivelsen af parternes argumentation
60 Den franske regering har for det fjerde anfægtet Rettens udtalelse i den appellerede doms præmis 63 om, at der »er enighed mellem parterne om, at den anfægtede beslutning må annulleres af de samme grunde som dem, der har ført til, at Retten har annulleret den anfægtede beslutning i Lilly-dommen«. Den har gjort gældende, at den aldrig har taget stilling på en måde, som har kunnet berettige Retten til at antage, at der var enighed herom.
61 Hertil bemærkes, at protokollatet af retsmødet den 16. december 1998, som er det eneste dokument, der har beviskraft med hensyn til dettes forløb, ikke indeholder nogen oplysning om, at den franske regering var indforstået med, at den anfægtede beslutning blev annulleret.
62 Det bemærkes imidlertid, at Retten ikke har draget konsekvenserne af denne angivelige aftale mellem parterne med hensyn til tvistens afgørelse. Tværtimod har den specifikt begrundet sin afgørelse uafhængigt af denne angivelige aftale.
63 Heraf følger, at selv om Retten med urette har nævnt den franske regerings indforståelse i den appellerede doms præmis 63, har denne omtale på ingen måde krænket sidstnævntes processuelle rettigheder.
64 Anbringendet må derfor forkastes.
Anbringendet om forskellene mellem Lilly-sagen og sagen Monsanto mod Kommissionen
65 Den franske regering har bestridt Rettens udtalelse i den appellerede doms præmis 64 om, at der ikke var nogen faktisk eller retlig omstændighed, der gav grundlag for at nå til et andet resultat end det, som den nåede til i Lilly-dommen.
66 Den har anført, at forordning nr. 2377/90 skal anvendes under hensyntagen til et højt beskyttelsesniveau for den offentlige sundhed, og har fremhævet den betydning, som i nyere retspraksis tillægges denne omstændighed, og forsigtighedsprincippet. Den har anført, at BST-sagen er i stadig udvikling, og henvist til den nye viden på dette område, samt til, at sagen indgår i en international sammenhæng.
67 Monsanto Company har anført, at de gældende bestemmelser ikke blev ændret efter Lilly-dommen, og at de øvrige omstændigheder, som den franske regering påberåber sig, ikke kan give noget relevant grundlag for at anfægte den appellerede dom.
68 Hertil bemærkes, at det fremgår af artikel 225 EF, af artikel 51, stk. 1, i EF-statutten for Domstolen og artikel 112, stk. 1, litra c), i Domstolens procesreglement, at et appelskrift præcist skal angive, hvilke elementer der anfægtes i den dom, som påstås ophævet, samt de retlige argumenter, der særligt støtter denne påstand (jf. bl.a. dom af 4.7.2000, sag C-352/98 P, Bergaderm og Goupil mod Kommissionen, Sml. I, s. 5291, præmis 34).
69 I dette tilfælde har den franske regering ikke præciseret, hvilke grunde i den appellerede dom, som er overtaget fra Lilly-dommen, der skulle være behæftet med en retsvildfarelse, og har ikke på nogen måde angivet, hvorvidt de nye omstændigheder, som den har påberåbt sig, skulle have den mindste betydning for disse grunde.
70 Heraf følger, at anbringendet må afvises.
Anbringendet om, at Retten har fortolket fællesskabsrettens bestemmelser om fremgangsmåderne for fastsættelse af maksimalgrænseværdier og udstedelse af markedsføringstilladelser urigtigt
71 Kommissionen har gjort gældende, at Retten har tilsidesat fællesskabsretten. Med første led af dette anbringende har den anført, at Retten har begået en vildfarelse ved fortolkningen af artikel 6, stk. 3, i forordning nr. 2377/90 ved at antage, at Kommissionen har en retlig bindende forpligtelse til at følge UVP's udtalelse. Med andet led af samme anbringende har Kommissionen anført, at Retten har begået en retsvildfarelse ved at opstille en uberettiget sondring mellem Kommissionens forpligtelse til at opføre et stof i bilag II til forordningen og dens ret til at nægte en markedsføringstilladelse for et veterinærmedicinsk præparat i henhold til andre bestemmelser.
72 Der skal først tages stilling til anbringendets andet led.
73 Kommissionen har gjort gældende, at forordning nr. 2377/90 og nr. 2309/93 samt direktiv 81/851 skal ses i sammenhæng. Den har henvist til, at ifølge artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 skal to betingelser være opfyldt samtidigt for at få opført et stof i et af forordningens bilag, hvoraf den første er, at stoffet skal være beregnet til brug i veterinærmedicinske præparater til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, og den anden, at stoffet skal være beregnet til markedsføring i en eller flere medlemsstater, som ikke tidligere har tilladt brug af det pågældende stof til sådanne dyr. I øvrigt bestemmer artikel 11, stk. 1, nr. 3, i direktiv 81/851 og artikel 33, stk. 1, nr. 3, i forordning nr. 2309/93, at der skal nægtes markedsføringstilladelse for et veterinærmedicinsk præparat, hvis anvendelse er forbudt i henhold til andre fællesskabsbestemmelser. Kommissionen har konkluderet, at den var berettiget til at afslå at fastsætte en maksimalgrænseværdi i betragtning af forbuddet mod forhandling af BST. Ifølge Kommissionen har Retten begået en retsvildfarelse ved at fastslå det modsatte.
74 Monsanto Company har heroverfor anført, at det er med rette, at Kommissionen har sondret mellem bestemmelserne om fremgangsmåden for fastsættelse af maksimalgrænseværdier og bestemmelserne om forhandling af veterinærmedicinske præparater.
75 Hertil bemærkes, som det fremgår af femte og sjette betragtning, at forordning nr. 2377/90 har til formål at fastlægge en fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier på fællesskabsplan for at undgå, at medlemsstaternes fastsættelse af forskellige maksimalgrænseværdier hindrer den frie bevægelighed for levnedsmidler og veterinærmedicinske præparater.
76 Som det præciseres i ottende og niende betragtning, fastsættes der i forordning nr. 2377/90 bestemmelser gældende for nye stoffer, og der fastsættes overgangsbestemmelser for stoffer, som allerede anvendes.
77 Direktiv 81/851 er blevet ændret for at tage hensyn til disse nye bestemmelser ved Rådets direktiv 90/676/EØF af 13. december 1990 (EFT L 373, s. 15). Artikel 4, stk. 2, litra b), i direktiv 81/851, som ændret ved direktiv 90/676, bestemmer:
»En medlemsstat må ikke tillade markedsføring af et veterinærmedicinsk præparat, som er beregnet til behandling af dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde, medmindre:
a) [...]
b) det eller de pågældende stoffer, der kan være farmakologisk virksomme, er opført i bilag I, II eller III til [...] forordning [nr. 2377/90].«
78 Det var ikke nødvendigt at tilpasse direktiv 87/22 vedrørende markedsføring af højteknologiske lægemidler for at tage hensyn til forordning nr. 2377/90, fordi det allerede indeholdt en ordning for samordning på fællesskabsplan med hensyn til ansøgninger om markedsføringstilladelser for visse typer af præparater.
79 Som Kommissionen har henvist til, omhandler artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 ansøgninger om at få opført et nyt farmakologisk virksomt stof i bilag I, II eller III, idet stoffet er »beregnet til brug i veterinærmedicinske præparater til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion« og »beregnet til markedsføring i en eller flere medlemsstater, som ikke tidligere har tilladt brug af det pågældende stof til dyr, hvis kød eller produkter er bestemt til menneskeføde«.
80 Det fremgår af disse forskellige bestemmelser, at fremgangsmåderne for fastsættelse af maksimalgrænseværdier og markedsføringstilladelser hænger nøje sammen i den forstand, at der kun udstedes en markedsføringstilladelse for et veterinærmedicinsk præparat, der er beregnet til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, såfremt der er fastsat en maksimalgrænseværdi, men også, at der kun fastsættes en maksimalgrænseværdi for et nyt farmakologisk virksomt stof, hvis dette stof er bestemt til at blive markedsført.
81 Retten har derfor begået en fortolkningsfejl af disse bestemmelser, da den i Lilly-dommens præmis 88, hvis begrundelse må anses for at være gentaget i sin helhed i den appellerede dom, antog, at fremgangsmåden for fastsættelse af en maksimalgrænseværdi i henhold til forordning nr. 2377/90 udgør en selvstændig procedure, som er forskellig fra fremgangsmåderne for udstedelse af markedsføringstilladelser i henhold til direktiv 81/851 og forordning nr. 2309/93, og når den i Lilly-dommens præmis 92 har draget den konklusion, bl.a. af den omstændighed, at forordning nr. 2377/90 ikke indeholder nogen bestemmelse, der bemyndiger Kommissionen til at støtte et afslag på at fastsætte en maksimalgrænseværdi på et forbud mod forhandling, at Kommissionen ikke var berettiget til at støtte sig herpå.
82 Det siger sig selv, at når Kommissionen anvender en forordning, kan den tage hensyn til andre bestemmelser i fællesskabsretten. Dette gælder så meget desto mere i dette tilfælde, som artikel 6, stk. 1, andet led, i forordning nr. 2377/90 henviser til markedsføring af produktet som en af betingelserne for at opnå fastsættelse af en maksimalgrænseværdi.
83 I det foreliggende tilfælde og på tidspunktet for vedtagelsen af den anfægtede beslutning fremgik forbuddet mod at udstede en markedsføringstilladelse til forhandling af bovin somatotropin eller behandling af malkekøer med dette stof af beslutning 90/218 som ændret ved beslutning 94/936.
84 Da Monsanto Europe har opfordret Kommissionen til at handle og at træffe en beslutning om ansøgningen om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for sometribove, er det med rette, at Kommissionen har afslået denne ansøgning og herved taget beslutning 90/218 som ændret ved beslutning 94/936 i betragtning, da denne beslutning bevirkede, at betingelsen i artikel 6, stk. 1, andet led, ikke var opfyldt.
85 Det følger heraf, at Retten har begået en retlig fejl i præmis 92 i Lilly-dommen, hvis begrundelse må anses for at være gentaget i sin helhed i den appellerede dom, ved at fastslå, at det ikke var lovligt, at Kommissionen støttede den anfægtede beslutning om at afslå at fastsætte en maksimalgrænseværdi på, at der var foranstaltet et moratorium vedrørende BST.
86 Da anbringendets andet led herefter må lægges til grund, skal den appellerede dom ophæves, uden at det er nødvendigt at tage stilling til anbringendets første led.
Monsanto Companys søgsmål i første instans
87 I henhold til artikel 54 i EF-statutten for Domstolen må der træffes realitetsafgørelse om påstanden om annullation af den anfægtede beslutning, da sagen er moden til påkendelse.
88 I sit oprindelige søgsmål for Retten gjorde Monsanto Company først gældende, at Kommissionen havde tilsidesat et væsentligt formkrav i den procedure, som er fastsat ved forordning nr. 2377/90, ved ikke efter UVP's udtalelse at forelægge et udkast til foranstaltninger for Direktivudvalget. Selskabet anførte ligeledes, at Kommissionen havde handlet på en måde, der var uforenelig med principperne for moratoriets for BST, ved at afslå at forelægge sagen for Direktivudvalget.
89 Hertil bemærkes af de grunde, der er fremstillet i nærværende doms præmis 72-82, at disse anbringender må forkastes.
90 Dernæst anførte Monsanto Company, at Kommissionen havde tilsidesat principperne om retssikkerhed og om beskyttelse af den berettigede forventning ved at støtte sin beslutning på andre omstændigheder end en videnskabelig vurdering af produktet. I øvrigt har Kommissionen ved at beslutte ikke at forelægge sagen for Direktivudvalget valgt den mest indgribende foranstaltning og har dermed tilsidesat proportionalitetsprincippet. Den har ydermere misbrugt sin kompetence ved at gribe ind i en procedure, der har til formål at føre til en strengt videnskabelig vurdering af produktet.
91 Det bemærkes imidlertid, som det er præciseret i nærværende doms præmis 83, at en af betingelserne for fastsættelse af en maksimalgrænseværdi ikke var opfyldt i dette tilfælde. I så fald var Kommissionen berettiget til at udsætte behandlingen af ansøgningen eller at afslå den.
92 Kommissionen kan træffe en sådan beslutning på grundlag af princippet om god forvaltningsskik og omsorgsforpligtelsen og efter en afvejning af alle de foreliggende interesser, nemlig på den ene side institutionens interesse i ikke at skulle fortsætte en meget tung beslutningsproces, som indebærer forelæggelse for Direktivudvalget, når der endnu ikke kan og ikke inden for kort tid skal udstedes en markedsføringstilladelse, og på den anden side en virksomheds legitime interesse i ikke at forsinke sine markedsføringsplaner i afventning af en kommende ophævelse af et moratorium for markedsføring af det pågældende produkt.
93 I det foreliggende tilfælde har Monsanto Company hverken godtgjort eller blot forsøgt at godtgøre, at den anfægtede beslutning i betragtning af de foreliggende omstændigheder er blevet truffet under tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik og omsorgsforpligtelsen.
94 Endelig har Monsanto Company gjort gældende, at Kommissionen, da den traf den anfægtede beslutning, havde lagt betragtninger til grund, som ikke var videnskabelige, og således havde tilsidesat bestemmelserne i aftalen om anvendelsen af sundheds- og plantesundhedsforanstaltninger, som findes i bilag I A til overenskomsten om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen, der er godkendt ved Rådets afgørelse 94/800/EF af 22. december 1994 om indgåelse på Det Europæiske Fællesskabs vegne af de aftaler, der er resultatet af de multilaterale forhandlinger i Uruguay-rundens regi (1986-1994), for så vidt angår de områder, der hører under Fællesskabets kompetence (EFT L 336, s. 1).
95 Uden at det er nødvendigt at tage stilling til, om Monsanto Company har ret til at påberåbe sig denne aftale for Fællesskabets retsinstanser, er det her tilstrækkeligt at fastslå, at den foranstaltning, der kritiseres med dette anbringende, i virkeligheden er forbuddet mod markedsføring af BST og ikke den anfægtede beslutning. Dette anbringende må derfor forkastes.
96 Da samtlige anbringender må forkastes, må Kommissionen frifindes.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
97 Ifølge procesreglementets artikel 122, stk. 1, træffer Domstolen afgørelse om sagens omkostninger, såfremt der gives appellanten medhold, og Domstolen selv endeligt afgør sagen. I henhold til artikel 69, stk. 2, i Domstolens procesreglement, som ifølge artikel 118 finder anvendelse i appelsager, pålægges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt påstand herom. Ifølge samme reglements artikel 69, stk. 3, kan Domstolen fordele sagens omkostninger eller bestemme, at hver part skal bære sine egne omkostninger, hvis hver af parterne henholdsvis taber eller vinder på et eller flere punkter, eller når der foreligger ganske særlige grunde.
98 Det bør tages i betragtning, at Den Franske Republik har tabt på hvert af punkterne, der anføres til støtte for den appel, som den har iværksat. Det skal derfor bestemmes, at den bærer sine egne omkostninger for såvel Retten som for Domstolen.
99 Da Kommissionen har nedlagt påstand om, at Monsanto Company tilpligtes at betale sagens omkostninger, og da sidstnævnte har tabt såvel appelsagen som sagen i første instans, vil selskabet være at dømme til at betale sine egne og Kommissionens omkostninger såvel for Retten som for Domstolen.
Afgørelse
På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
DOMSTOLEN
(Femte Afdeling)
1) De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans' dom af 22. april 1999, Monsanto mod Kommissionen (sag T-112/97), ophæves.
2) Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber frifindes for påstanden om annullation af beslutning C(97) 148 endelig udg. af 14. januar 1997 om stillingtagen i henhold til EF-traktatens artikel 175 om opførelse af bovin somatotropin i bilag II til forordning nr. 2377/90.
3) Monsanto Company betaler sine egne og Kommissionen for De Europæiske Fællesskabers omkostninger for såvel Retten som for Domstolen.
4) Den Franske Republik bærer sine egne omkostninger såvel for Retten som for Domstolen.