CELEX: 62003CJ0245
Directiva 89/105/CEE
Medicamentos para uso humano
Solicitud de inclusión en la lista positiva
Naturaleza del plazo para responder
Carácter imperativo
Consecuencias del incumplimiento del plazo

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva
89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de
precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad
(DO 1989, L 40, p. 8; en lo sucesivo, «Directiva»).
Dicha petición se planteó en el marco de un litigio entre la sociedad Merck, Sharp & Dohme BV (en lo sucesivo, «Merck») y
el Estado belga en relación con la decisión implícita del ministre des Affaires sociales et des Pensions (Ministro de Asuntos
Sociales y Pensiones; en lo sucesivo, «Ministro») de no considerar reembolsable en virtud del seguro obligatorio de atención
sanitaria y compensaciones la especialidad farmacéutica Proscar.
Marco jurídico
Normativa comunitaria
Los considerandos quinto y sexto de la Directiva tienen el siguiente tenor:
«Considerando que el objetivo de la presente Directiva es obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación
de precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en los que están basados, así como
proporcionar acceso público a dichos acuerdos a todos aquellos implicados en el mercado de los medicamentos en los Estados
miembros; que esta información debería ser pública;
Considerando que, como primer paso hacia la eliminación de estas disparidades, resulta necesario establecer con urgencia una
serie de requisitos destinados a garantizar que todos los interesados puedan verificar el hecho de que las medidas nacionales
no constituyan restricciones cuantitativas a las importaciones o [exportaciones ni medidas] de efecto equivalente; que, no
obstante, estos requisitos no afectan a la política de los Estados miembros, basada fundamentalmente en la libre competencia,
para determinar los precios de los medicamentos; que dichos requisitos tampoco afectarán a políticas nacionales relativas
a la determinación de los precios y al [establecimiento] de programas de seguridad social, excepto en la medida en que contribuyan
a lograr la transparencia».
El artículo 6 de la Directiva establece lo siguiente:
«Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se incluya un medicamento en el sistema nacional de seguro de enfermedad
sólo después de que las autoridades competentes hayan decidido incluir el medicamento en cuestión en una lista positiva de
medicamentos reconocidos por el sistema nacional de seguro de enfermedad.
1)
Los Estados miembros velarán para que toda decisión relativa a una solicitud de inclusión de un medicamento en la lista de
medicamentos reconocidos por el sistema de seguridad social se adopte y se comunique al solicitante en el plazo de 90 días
a partir de la recepción de la solicitud, presentada por el titular de una autorización de comercialización de conformidad
con las condiciones [fijadas] por el Estado miembro en cuestión. Cuando, en virtud del presente artículo, se presente una
solicitud antes de que las autoridades competentes hayan decidido, con arreglo al artículo 2, el precio aplicable al producto
o cuando se tomen las correspondientes decisiones sobre el precio del medicamento y su inclusión en la lista de productos
reconocidos por el sistema de seguridad social al término de un procedimiento administrativo único, el plazo se prorrogará
90 días más. El solicitante enviará a las autoridades competentes la información suficiente. Si la información que acompaña
a la solicitud fuese insuficiente, quedará en suspenso el plazo y las autoridades competentes comunicarán inmediatamente al
solicitante la información complementaria que deberá aportar.
Cuando, al amparo del presente artículo, un Estado miembro no permita que se presente ninguna solicitud antes de que las autoridades
competentes hayan autorizado el precio que deba aplicarse al producto, de conformidad con el artículo 2, dicho Estado velará
para que el plazo total necesario [para los] dos procedimientos no supere los 180 días. Este plazo podrá prorrogarse de conformidad
con lo dispuesto en el artículo 2 o suspenderse con arreglo a lo dispuesto en el párrafo primero del presente punto.
2)
Toda decisión de no incluir un medicamento en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social deberá
ser motivada basándose en criterios objetivos y comprobables, incluyendo si fuese necesario, los dictámenes y recomendaciones
de expertos, que hayan servido de fundamento. Además, se informará al solicitante de los recursos que procedan con arreglo
a la legislación vigente y de los plazos para interponerlos.
[…]»
Normativa nacional
En la fecha de la solicitud de reconocimiento del medicamento Proscar como reembolsable, el 2 de febrero de 1993, la inclusión
en la lista de especialidades farmacéuticas reembolsables estaba regulada por la Ley de 9 de agosto de 1963 y por el Real
Decreto de 2 de septiembre de 1980. Estas disposiciones no contenían ninguna referencia a los efectos jurídicos del incumplimiento
del plazo para responder a una solicitud de inclusión.
El Real Decreto de 2 de septiembre de 1980 fue modificado por la Ley refundida de 14 de julio de 1994, relativa al seguro
de atención sanitaria y compensaciones, en su versión resultante de la Ley de 10 de agosto de 2001, por la que se adoptan
medidas en materia de atención sanitaria, que entró en vigor el 1 de enero de 2002 y constituye la adaptación del Derecho
interno belga a la Directiva (en lo sucesivo, «Ley de 14 de julio de 1994»). Estas normas introdujeron, por lo que respecta
a las solicitudes de inclusión de medicamentos en la lista de especialidades farmacéuticas reembolsables, un sistema de silencio
positivo (de inclusión automática) en caso de incumplimiento del plazo.
Litigio principal y cuestión prejudicial
El 2 de febrero de 1993, Merck solicitó al Institut national d'assurance maladie invalidité (Instituto nacional del seguro
de enfermedad e invalidez; en lo sucesivo, «INAMI») la inclusión en la lista de productos reembolsables de la especialidad
farmacéutica Proscar, indicada para el tratamiento y control de la hipertrofia benigna de la próstata. Se adjuntaba a esta
solicitud un expediente para la inclusión que comprendía, entre otras cosas, el dictamen de la commission de transparence
des médicaments (Comisión de transparencia de los medicamentos) emitido el 3 de enero de 1993 y que contenía una evaluación
del interés terapéutico del medicamento dentro del grupo farmacológico al que pertenece, así como de la presentación del medicamento
en relación con la posología en las patologías a las que se dirige y con el coste sanitario.
El 1 de julio de 1993, el conseil technique des spécialités pharmaceutiques de l'INAMI (Consejo técnico de especialidades
farmacéuticas del INAMI; en lo sucesivo, «CTSP») emitió un dictamen motivado desfavorable a la inclusión de Proscar en la
lista de productos reembolsables. Dicho dictamen motivado fue notificado a Merck mediante escrito de 8 de julio de 1993.
El 11 de agosto de 1993, Merck remitió al INAMI una nota con sus observaciones sobre el dictamen desfavorable del CTSP. El
2 de septiembre de 1993, el CTSP decidió, antes de resolver definitivamente, recabar la opinión de varios expertos «sobre
los supuestos en los cuales el recurso a dicho medicamento sería absolutamente indispensable y, en caso de respuesta afirmativa,
sobre la manera de probarlo objetivamente».
El 12 de enero de 1994, los expertos se pronunciaron en sentido negativo en cuanto al reembolso de Proscar. En efecto, consideraron
que este producto era más bien un medicamento para obtener bienestar que un medicamento terapéutico.
En consecuencia, el 10 de febrero de 1994, el CTSP emitió un nuevo dictamen desfavorable al reembolso de Proscar.
El 25 de febrero de 1994, Merck escribió al INAMI para modificar la solicitud de inclusión de Proscar en la lista de productos
reembolsables. Proponía su reembolso dentro de la categoría C, mediante la inclusión del medicamento en el capítulo IV del
anexo I del Real Decreto de 2 de septiembre de 1980. El 1 de abril de 1994, Merck sugirió con carácter alternativo el reembolso
de Proscar dentro de la categoría Cs.
El 14 de abril de 1994, el CTSP examinó estas nuevas propuestas y estimó que no permitían modificar el dictamen desfavorable
que había emitido anteriormente.
El 8 de julio de 1994, la commission des conventions pharmaciens – organismes assureurs de l'INAMI (Comisión de convenios
entre farmacéuticos y organismos aseguradores del INAMI) no formuló observación alguna sobre el dictamen desfavorable del
CTSP. El 17 de octubre de 1994, el comité de l'assurance de l'INAMI (Comité del seguro del INAMI) emitió asimismo un dictamen
desfavorable a la inclusión de Proscar en la lista de productos reembolsables.
El 27 de febrero de 1995, el Ministro informó a Merck de que no consideraba reembolsable en virtud del seguro obligatorio
de atención sanitaria y compensaciones la especialidad farmacéutica Proscar.
Esta decisión fue impugnada por Merck y finalmente fue anulada por el Conseil d’État, el 7 de junio de 1996, debido a que
la competencia para incluir o denegar la inclusión de una especialidad en la lista de especialidades farmacéuticas reembolsables
corresponde al Rey y no al Ministro.
El 3 de julio de 1996, Merck requirió a la parte contraria para que ejecutase la citada sentencia y le concediese el reembolso
de Proscar, como había pedido en la solicitud presentada el 2 de febrero de 1993. Dado que la administración competente no
se pronunció en el plazo de cuatro meses, dicha solicitud se desestimó implícitamente. Contra esta desestimación implícita
se interpuso el recurso objeto del procedimiento principal.
En tales circunstancias, el Conseil d’État decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente
cuestión prejudicial:
«El plazo de noventa días, prorrogable otros noventa días, mencionado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva
89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de
precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad,
¿debe considerarse un plazo meramente indicativo o un plazo imperativo y, en este último caso, cuáles son las consecuencias
de su eventual incumplimiento por lo que respecta a la respuesta que debe darse a la solicitud de inclusión de un medicamento
en la lista de medicamentos cubiertos por el sistema del seguro de enfermedad?
¿Debe interpretarse que dicho incumplimiento implica la inclusión en la citada lista?»
Sobre la cuestión prejudicial
Para responder a esta cuestión de manera adecuada, es necesario determinar, en primer lugar, el carácter del plazo fijado
en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva y, en segundo lugar, las consecuencias previstas por la Directiva
en caso de incumplimiento de este plazo.
Sobre el carácter indicativo o imperativo del plazo contemplado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva
Por lo que respecta a la cuestión de si el plazo contenido en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva reviste
carácter indicativo o imperativo, procede señalar, como ha hecho el Abogado General en el punto 36 de sus conclusiones, que
tanto del tenor como de la estructura de esta disposición se desprende que el plazo de que se trata debe considerarse de carácter
imperativo.
En efecto, por una parte, el uso del verbo «velar» en futuro de indicativo y la definición precisa de los métodos de cálculo
de dicho plazo muestran que las autoridades competentes están obligadas a respetar el plazo señalado al adoptar sus decisiones.
Por otra parte, el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva determina asimismo con precisión las condiciones
en que puede prorrogarse y suspenderse el plazo de que se trata. Pues bien, la indicación precisa de estas condiciones carecería
de efecto útil si los Estados miembros tuviesen la libertad de no respetar el citado plazo.
Esta interpretación del artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva se ve corroborada por el objetivo de la Directiva,
que, según se desprende de su sexto considerando, es permitir a los interesados asegurarse de que la inclusión administrativa
de medicamentos responde a criterios objetivos y no se practica ninguna discriminación entre los medicamentos nacionales y
los procedentes de otros Estados miembros (véase la sentencia de 12 de junio de 2003, Comisión/Finlandia, C‑229/00, Rec. p. I‑5727,
apartado 39).
Por tanto, habida cuenta de estas consideraciones, procede responder a la primera parte de la cuestión prejudicial que el
plazo fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva es un plazo imperativo que las autoridades nacionales
no pueden sobrepasar.
Sobre las consecuencias del incumplimiento del plazo para que la autoridad competente responda
Con carácter preliminar, es necesario recordar que el artículo 6, punto 1, de la Directiva no contiene ninguna indicación
respecto a las consecuencias del incumplimiento del plazo para que la administración responda a una solicitud de inclusión
de un medicamento en la lista positiva de medicamentos reembolsables. En particular, este artículo no precisa si dicho incumplimiento
provoca la inclusión automática en la citada lista.
Puesto que tal precisión tampoco se desprende de otra disposición de la Directiva, procede examinar la finalidad y la estructura
de la Directiva con el fin de decidir si ésta debe interpretarse en el sentido de que impone la inclusión automática de un
medicamento en la lista positiva de medicamentos reembolsables cuando se incumpla el plazo fijado en su artículo 6, punto
1, párrafo primero.
A este respecto, es preciso recordar que el sexto considerando de la Directiva enuncia que los requisitos de transparencia
derivados de ésta no afectarán a las políticas nacionales relativas a la determinación de los precios y al establecimiento
de programas de seguridad social, excepto en la medida en que contribuyan a lograr la transparencia en el sentido de la Directiva.
En consecuencia, en la Directiva subyace la idea de que la injerencia en la organización por los Estados miembros de sus políticas
internas en materia de seguridad social debe ser mínima.
Por otra parte, según jurisprudencia reiterada, el Derecho comunitario no restringe la competencia de los Estados miembros
para organizar sus sistemas de seguridad social (véanse, en particular, las sentencias de 7 de febrero de 1984, Duphar y otros,
238/82, Rec. p. 523, apartado 16, y de 17 de junio de 1997, Sodemare y otros, C‑70/95, Rec. p. I‑3395, apartado 27) y, cuando
no existe una armonización a escala comunitaria, corresponde a la legislación de cada Estado miembro determinar los requisitos
que confieren derecho a las prestaciones en materia de seguridad social (véanse, en particular, las sentencias de 24 de abril
de 1980, Coonan, 110/79, Rec. p. 1445, apartado 12; de 4 de octubre de 1991, Paraschi, C‑349/87, Rec. p. I‑4501, apartado
15, y de 30 de enero de 1997, Stöber y Piosa Pereira, asuntos acumulados C‑4/95 y C‑5/95, Rec. p. I‑511, apartado 36).
Por tanto, dado que no existe una disposición específica en la Directiva, corresponde a los Estados miembros determinar los
efectos del incumplimiento del plazo, siempre que, por una parte, las normas que adopten no sean menos favorables que las
que se aplican en situaciones similares (principio de equivalencia) y, por otra parte, no resulte imposible o excesivamente
difícil en la práctica el ejercicio de los derechos conferidos por el ordenamiento jurídico comunitario (principio de efectividad)
(véanse las sentencias de 24 de septiembre de 2002, Grundig Italiana, C‑255/00, Rec. p. I‑8003, apartado 33, y de 9 de diciembre
de 2003, Comisión/Italia, C‑129/00, Rec. p. I‑0000, apartado 25).
Esta interpretación se ve confirmada por la diferencia de trato que dispensa la Directiva a las solicitudes de aprobación
del precio de comercialización o de aumento de este precio en relación con las solicitudes de inclusión de los medicamentos
en una lista positiva.
Pues bien, procede señalar que, cuando la Directiva pretende sancionar la inobservancia de un plazo con la estimación de pleno
Derecho de la solicitud, lo indica de manera expresa.
Así, el artículo 2, punto 1, de la Directiva, que se refiere a las solicitudes de aprobación del precio de comercialización
de los medicamentos, dispone en ese caso que «a falta de tal decisión dentro del plazo mencionado el solicitante podrá comercializar
el producto al precio propuesto».
Asimismo, el artículo 3, punto 1, párrafo tercero, de la Directiva, relativo a las solicitudes de aprobación del aumento del
precio de un medicamento que ya se comercializa, establece en ese caso que, «a falta de tal decisión en los plazos antes mencionados,
el solicitante podrá aplicar plenamente el aumento de precio solicitado».
Habida cuenta de estas consideraciones, procede responder a la segunda parte de la cuestión planteada que la Directiva debe
interpretarse en el sentido de que no impone la inclusión automática de un medicamento en la lista de especialidades farmacéuticas
cubiertas por el sistema del seguro de enfermedad en caso de incumplimiento del plazo fijado en su artículo 6, punto 1, párrafo
primero.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
1)
El plazo fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de
1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y
su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, es un plazo imperativo que las autoridades
nacionales no pueden sobrepasar.
2)
El artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva 89/105 no impone la inclusión automática de un medicamento en la
lista de especialidades farmacéuticas cubiertas por el sistema del seguro de enfermedad en caso de incumplimiento del plazo
fijado en dicho artículo.
Firmas
–
Lengua de procedimiento: francés.