CELEX: 62007TJ0334
Prípravky na ochranu rastlín
Účinná látka dichlórvos
Nezaradenie do prílohy I smernice 91/414/EHS
Postup hodnotenia
Stanovisko vedeckej skupiny EFSA
Námietka nezákonnosti
Článok 20 nariadenia (ES) č. 1490/2002
Predloženie nových štúdií a údajov v priebehu postupu hodnotenia
Článok 8 nariadenia (ES) č. 451/2000
Článok 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002
Legitímna dôvera
Proporcionalita
Rovnosť zaobchádzania
Zásada riadnej správy vecí verejných
Právo na obhajobu
Zásada subsidiarity
Článok 95 ods. 3 ES, článok 4 ods. 1 a článok 5 ods. 1 smernice 91/414

Právny rámec
Smernica 91/414/EHS
Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (
Ú. v. ES L 230, s. 1
; Mim. vyd. 03/011, s. 332) zavádza režim Spoločenstva uplatňujúci sa na povoľovanie a zrušovanie povolení na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh.
Článok 4 ods. 1 smernice 91/414 stanovuje, že „Členské štáty zabezpečia, že prípravok na ochranu rastlín nebude povolený, pokiaľ…jeho účinné látky nebudú uvedené v prílohe I…“.
Podmienky na zaradenie účinných látok do prílohy I sú presne vymedzené v článku 5 smernice 91/414:
„1.   Vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky bude účinná látka zaradená do prílohy I na počiatočnú dobu neprevyšujúcu 10 rokov, ak sa dá očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku budú spĺňať nasledujúce podmienky:
a)
ich rezíduá spôsobené aplikáciou podľa správnej odbornej praxe ochrany rastlín nebudú mať žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na spodnú vodu a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, a dané rezíduá — pokiaľ sú toxikologicky alebo ekologicky významné — sa dajú stanoviť všeobecne používanými metódami;
b)
ich používanie v súlade so správnou odbornou praxou ochrany rastlín nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, ako je uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b) iv) a v).
…“
Článok 6 ods. 1 smernice 91/414 stanovuje:
„o zaradení účinnej látky do prílohy I sa rozhodne v súlade s postupom uvedeným v článku 19.
V súlade s tým istým postupom sa rozhodne aj o nasledujúcom:
—
podmienky pre zaradenie,
…“
Na účinné látky, ktoré nie sú zaradené v prílohe I smernice 91/414, sa môže za určitých podmienok vzťahovať prechodný režim výnimky. Podľa článku 8 ods. 2 smernice 91/414 členský štát mohol počas obdobia dvanástich rokov nasledujúcich po oznámení smernice 91/414, povoliť uvedenie na trh na svojom území prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, ktoré už boli na trhu dva roky po dátume oznámenia smernice 91/414, teda po 25. júli 1993. Komisia Európskych spoločenstiev mala začať program činnosti na postupné skúšanie týchto účinných látok. Následne mohlo byť rozhodnuté, či by uvedená látka bola alebo nebola zahrnutá do prílohy I smernice 91/414. Členské štáty mali zabezpečiť, aby príslušné povolenia boli v konkrétnom prípade udelené, zrušené alebo zmenené.
Uvedené dvanásťročné obdobie bolo predĺžené článkom 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1335/2005 z 12. augusta 2005, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2076/2002 a rozhodnutia 2002/928/ES, 2004/129/ES, 2004/140/ES, 2004/247/ES a 2005/303/ES, pokiaľ ide o časové obdobie uvedené v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a pokračovanie v používaní určitých látok, ktoré nie sú zahrnuté v jej prílohe I (
Ú. v. EÚ L 211, s. 6
), až do pre účinné látky, ktoré sú posudzované v rámci druhej etapy stanovenej nariadením Komisie (ES) č. 451/2000 z , ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (
Ú. v. ES L 55, s. 25
; Mim. vyd. 03/028, s. 292).
Nariadenie č. 451/2000
Nariadenie č. 451/2000, zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1490/2002 zo 14. augusta 2002, stanovujúcim ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 451/2000 (
Ú. v. ES L 224, s. 23
; Mim. vyd. 03/036, s. 524), stanovuje postup hodnotenia viacerých účinných látok s ohľadom na ich možné zaradenia do prílohy I smernice 91/414/EHS. Medzi predmetnými látkami je uvedený dichlórvos.
Konanie zakotvené v nariadení č. 451/2000 sa podľa článku 4 ods. 1 tohto nariadenia začína notifikáciou, ktorú, pokiaľ ide o dichlórvos, musí urobiť najneskôr do 31. augusta 2000 výrobca, ktorý chce získať zaradenie do prílohy I smernice 91/414, zaslaná spravodajskému členskému štátu (ďalej len „SČŠ“) určenému v prílohe I nariadenia, a to Talianskej republike.
Podľa článku 6 ods. 1 nariadenia č. 451/2000 je každý notifikátor povinný predložiť SČŠ úplný dokumentačný súbor údajov a súhrnný dokumentačného súbor údajov, tak ako sú definované v článku 6 odsekoch 2 a 3 toho istého nariadenia.
Lehota na predloženie týchto dokumentov, ako aj relevantných informácií, ktoré by mohli prispieť k posúdeniu účinných látok bola v zmysle spojených ustanovení článku 5 ods. 4, písm. c) a d) nariadenia č. 451/2000 a článku 2 nariadenia Komisie (ES) č. 703/2001 zo 6. apríla 2001 stanovujúceho účinné látky prípravkov na ochranu rastlín, ktoré budú hodnotené v druhej etape pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorým sa reviduje zoznam členských štátov určených ako spravodajské členské štáty pre tieto látky (
Ú. v. ES L 98, s. 6
; Mim. vyd. 03/032, s. 77) stanovená na .
Podľa znenia článku 7 ods. 1 nariadenia č. 451/2000 SČŠ najneskôr šesť mesiacov po získaní všetkých dokumentačných súborov údajov pre účinnú látku predloží Komisii správu o úplnosti predložených dokumentačných súborov údajov. Pre tie účinné látky, pre ktoré je dokumentačný súbor údajov uznaný za úplný, vykoná SČŠ hodnotenie dokumentov.
Samotná etapa hodnotenia účinných látok je upravená článkom 8 nariadenia č. 451/2000, zmeneným a doplneným článkom 20 nariadenia č. 1490/2002.
Článok 8 ods. 1 nariadenia č. 451/2000 stanovuje:
„[SČŠ] hodnotí a podáva správy iba o tých účinných látkach, pri ktorých prinajmenšom jeden dokumentačný súbor údajov bol určený ako úplný… Čo najrýchlejšie pošle návrh správy o svojom hodnotení dokumentačného súboru údajov [Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín], najneskoršie však 12 mesiacov po tom, čo bolo určené, že dokumentačný súbor údajov je úplný…
Zároveň [SČŠ] odporučí Komisii buď:
—
zaradiť účinnú látku do prílohy I smernice [91/414] pričom uvedie podmienky zaradenia, alebo
—
nezaradiť účinnú látku do prílohy I smernice [91/414], pričom uvádza dôvody nezaradenia.
…“
V tomto štádiu hodnotenia článok 8 ods. 2 zmeneného a doplneného nariadenia č. 451/2000 stanovuje, že „predkladanie nových štúdií sa [v zásade] neakceptuje“, ale že „[SČŠ] môže požadovať, aby notifikátori predložili ďalšie údaje nevyhnutné na objasnenie dokumentačného súboru údajov“ a že „stanoví časovú lehotu, v ktorej by sa [tieto] informácie mali poskytnúť“.
Podľa článku 8 ods. 5 prvého pododseku nariadenia č. 451/2000 „[Európsky úrad pre bezpečnosť potravín] rozošle spravodajcov návrh hodnotiacej správy členským štátom a môže zorganizovať poradu špecialistov, vrátane špecialistov zo [SČŠ]“. V tomto štádiu konania, článok 8 ods. 5 druhý pododsek zmeneného a doplneného nariadenia č. 451/2000 upresňuje:
„Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice [91/414], predkladanie nových štúdií sa neakceptuje. [SČŠ] môže so súhlasom [Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín] oznamovateľov požiadať, aby v rámci určených lehôt predložili ďalšie údaje považované [SČŠ] alebo [Európskym úradom pre bezpečnosť potravín] za potrebné na objasnenie dokumentačného súboru údajov.“
Článok 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000 stanovuje:
„[Európsky úrad pre bezpečnosť potravín] zhodnotí spravodajcov návrh hodnotiacej správy a doručí svoje stanovisko k tomu, či od účinnej látky možno očakávať splnenie bezpečnostných požiadaviek smernice [91/414], Komisii najneskoršie jeden rok po obdržaní návrhu hodnotiacej správy [SČŠ]. Prípadne [Európsky úrad pre bezpečnosť potravín] vydá svoje stanovisko k dostupným možnostiam považovaným za také, ktoré spĺňajú bezpečnostné požiadavky…“.
Článok 8 ods. 8 nariadenia č. 451/2000 stanovuje:
„Najneskoršie šesť mesiacov po obdržaní stanoviska [Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín] uvedeného v ods. 7 Komisia predloží návrh revíznej správy… [Komisia] predloží výboru:
a)
návrh smernice na zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice [91/414], ktorý prípadne stanovuje podmienky pre takéto zaradenie, vrátane časovej lehoty; alebo
b)
návrh rozhodnutia adresovaného členským štátom na zrušenie povolenia pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku podľa štvrtého pododseku článku 8 ods. 2 smernice [91/414], čím sa spomenutá účinná látka nezaraďuje do prílohy I smernice [91/414], pričom sa uvádzajú dôvody jej nezaradenia.
…“
Nariadenie (ES) č. 178/2002
Článok 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (
Ú. v. ES L 31, s. 1
; Mim. vyd. 15/006, s. 463) stanovuje toto:
„Vedecký výbor a stále vedecké pracovné skupiny budú zodpovedať za poskytovanie vedeckých stanovísk [Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín] v rámci vlastných sfér pôsobnosti a ak to bude potrebné, budú mať možnosť organizovať verejné vypočutia.“
Okolnosti predchádzajúce sporu
Žalobca, Denka International BV, je obchodnou spoločnosťou, ktorá uvádza na trh dichlórvos a prípravky na ochranu rastlín na báze dichlórvosu.
Dichlórvos je účinnou látkou, ktorá je používaná ako organofosfátový insekticíd na ošetrovanie v skleníkoch a po zbere v skladoch.
Žalobca 20. apríla 2000 oznámil Komisii svoj záujem získať zaradenie dichlórvosu do prílohy I smernice 91/414.
Dňa 17. apríla 2002 predložil žalobca svoj dokumentačný súbor SČŠ. Po vyžiadaní si upresnení týkajúcich sa dokumentačného súboru, SČŠ prijal záver, že dokumentačný súbor je úplný a pristúpil k jeho posúdeniu za uplatnenia článku 8 nariadenia č. 451/2000.
SČŠ predložil svoj návrh správy o hodnotení (ďalej len „NSH“) Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) 20. októbra 2003. NSH odporúčal nezaradenie dichlórvosu do prílohy I smernice 91/414 najmä z dôvodu, že chýbali mnohé údaje.
EFSA oznámil NSH členským štátom a žalobcovi 21. júna 2004. V nadväznosti na toto oznámenie žalobca predložil znalecký posudok týkajúci sa chronickej toxicity, ako aj svoje pripomienky k NSH. Oznámenie NSH predstavovalo začiatok konania, ktoré je nazývané „partnerské preskúmanie“, tak ako ho uvádza článok 8 ods. 5 nariadenia č. 451/2000.
V tomto rámci sa 9. februára 2005 konala hodnotiaca porada, na ktorej sa stretli zástupcovia členských štátov, EFSA a žalobcu.
V máji 2005 SČŠ uverejnil dodatok k NSH, zohľadňujúci, ako bolo rozhodnuté na porade 9. februára 2005, znalecký posudok o chronickej toxicite, ako aj pripomienky členských štátov a žalobcu. V tomto dodatku SČŠ uviedol, že napriek údajom predloženým zo strany žalobcu, zostávajú otvorené otázky týkajúce sa najmä dlhodobej toxicity a mutagenocity dichlórvosu. V tomto dodatku SČŠ zotrval na svojom odporúčaní, týkajúcom sa nezaradenia dichlórvosu do prílohy I smernice 91/414.
Od 27. júna do 1. júla 2005 sa konala porada koordinačnej skupiny EFSA pre spoločné posúdenie pesticídov (ďalej len „EPCO“), na ktorej bola preskúmavaná toxicita dichlórvosu. EPCO na tejto porade nebola schopná dospieť ku konečnému záveru, najmä pokiaľ ide o mutagenocitu a karcinogenitu dichlórvosu. V dôsledku toho sa EPCO rozhodla položiť jednej z vedeckých skupín EFSA, a to vedeckej skupine pre zdravie rastlín, prípravky na ochranu rastlín a ich rezíduá (ďalej len „skupina ZOR“) dve otázky. EPCO sa tak na skupinu ZOR obrátila jednak s otázkou, či je možné zistiť mechanizmus, akým dichlórvos spôsobuje nádory a stanoviť expozičný prah ich objavenia a jednak s otázkou, či relevantnými skutočnosťami pre hodnotenie účinkov dichlórvosu na ľudské zdravie boli nádory sledované u potkanov a myší.
Dňa 1. apríla 2006 prijala skupina ZOR stanovisko, ktoré bolo preskúmané na konečnej hodnotiacej porade dichlórvosu medzi zástupcami členských štátov a EFSA.
Dňa 12. mája 2006 dokončila EFSA svoju správu nazvanú „Závery zo spoločného preskúmania hodnotenia rizík spojených s účinnou látkou dichlórvos, používanou ako pesticíd“ (ďalej len „správa EFSA“), ktorú potom na základe článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2004 zaslala Komisii.
Žalobca predložil svoje pripomienky k správe EFSA 22. júna 2006.
Správa EFSA a stanovisko skupiny ZOR boli členskými štátmi a Komisiou posúdené v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Prvá porada tohto výboru sa konala 14. júla 2006. V rámci druhej porady, ktorá sa konala 28. a vypracovala Komisia svoju správu o preskúmaní dichlórvosu, v ktorej navrhla, aby táto látka nebola zaradená do prílohy I smernice.
Dňa 6. júna 2007 Komisia prijala rozhodnutie 2007/387/ES o nezaradení dichlórvosu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku (
Ú. v. EÚ L 145, s. 16
, ďalej len „napadnuté rozhodnutie“).
Napadnuté rozhodnutie vo svojom článku 1 uvádza, že dichlórvos sa nezaraďuje ako účinná látka do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Vo svojom článku 2 preto ukladá, aby povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce dichlórvos boli odobraté k 6. decembru 2007 a aby povolenia na takéto výrobky od 7. júna 2007 neboli udelené ani obnovené. Podľa svojho článku 4 je rozhodnutie určené členským štátom.
Dôvody nezaradenia dichlórvosu do prílohy I smernice 91/414 sú uvedené v odôvodnení 5 napadnutého rozhodnutia:
„Počas hodnotenia tejto účinnej látky sa zistili viaceré problémy. Konkrétne, na základe dostupných toxikologických údajov a berúc do úvahy nejasné údaje o genotoxických a karcinogénnych vlastnostiach danej látky, takisto zvažujúc celkovú nízku kvalitu spisu, sa nepreukázalo, že odhadované vystavenie operátorov, pracovníkov a ostatných prítomných osôb danej látke je prijateľné.“
Konanie a návrhy účastníkov konania
Žalobca návrhom podaným do kancelárie Súdu prvého stupňa 31. augusta 2007 podal žalobu, na základe ktorej sa začalo toto konanie.
Žalobca navrhuje, aby Súd prvého stupňa:
—
vyhlásil žalobu za prípustnú a dôvodnú,
—
zrušil napadnuté rozhodnutie,
—
zaviazal Komisiu na náhradu trov konania, ako aj vyrovnávacích úrokov a úrokov z omeškania vo výške 8%.
Komisia navrhuje, aby Súd prvého stupňa:
—
zamietol žalobu,
—
zaviazal žalobcu na náhradu trov konania.
Právny stav
Na podporu svojej žaloby žalobca uvádza námietku nezákonnosti a deväť žalobných dôvodov pre zrušenie. Námietka nezákonnosti je založená na článku 20 nariadenia č. 1490/2002. Žalobné dôvody vychádzajú z porušenia článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000, z porušenia článku 28 ods. 1 nariadenia č. 178/2002 a z porušenia článku 8 nariadenia č. 451/2000, po druhé z neexistencie objektívneho vedeckého podkladu pre napadnuté rozhodnutie, po tretie z porušenia článku 5 smernice 91/414, po štvrté z porušenia zásady proporcionality, práva byť vypočutý a práva na obhajobu, po piate z porušenia zásady ochrany legitímnej dôvery, po šieste z porušenia zásady riadnej správy vecí verejných a z povinnosti špičkovej kvality a nezávislosti vedeckých stanovísk, po siedme z porušenia „zásady zákazu diskriminácie“, po ôsme z porušenia článku 95 ES, článku 4 ods. 1 a článku 5 ods. 1 smernice 91/414 a po deviate z porušenia zásady subsidiarity a článku 5 ES.
O námietke nezákonnosti článku 20 nariadenia č. 1490/2002
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobca sa dovoláva nezákonnosti článku 20 nariadenia č. 1490/2002, ktorý podľa jeho názoru hlboko zasiahol do jeho práv a legitímnej dôvery tým, že stanovil zásah EFSA do postupov hodnotenia účinných látok, na ktoré sa vzťahuje druhá etapa pracovného programu, ako je dichlórvos, ktorý predstavuje dodatočnú povinnú fázu v hodnotení účinných látok, hoci za pôsobnosti skoršej právnej úpravy bola táto fáza nepovinná. Článok 20 nariadenia č. 1490/2002 by mal byť vyhlásený za nezákonný a neuplatniteľný na žalobcu, keďže toto ustanovenie bolo na postup hodnotenia dichlórvosu uplatnené so spätnou účinnosťou.
Žalobca pripomína, že zásada zákazu retroaktivity práva Spoločenstva si vyžaduje, aby právna úprava uplatniteľná na postup hodnotenia dichlórvosu podľa smernice 91/414 bola tá, ktorá platila v dobe, keď bol tento postup začatý. Táto zásada si vyžaduje, aby táto právna úprava nebola následne podstatne zmenená. Právne akty možno uplatniť so spätnou účinnosťou iba výnimočne, s výhradou riadneho odôvodnenia a pokiaľ nedôjde k zásahu do legitímnej dôvery hospodárskych subjektov.
Žalobca zdôrazňuje, že ani smernica 91/414, ani nariadenie č. 451/2000 a ani článok 20 nariadenia č. 1490/2002 neobsahujú žiadne vysvetlenie, ktoré by mohlo odôvodniť, že EFSA musí vstúpiť do prebiehajúcich postupov hodnotenia s retroaktívnym účinkom. Okrem toho legitímna dôvera žalobcu bola porušená, keďže nemohol predpokladať vstup ďalšieho orgánu, akým je EFSA, do postupu hodnotenia a oneskoreného partnerského preskúmania NSH.
Komisia uvádza, že námietka nezákonnosti uvádzaná žalobcom musí byť zamietnutá ako nedôvodná.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Najprv treba pripomenúť, že ustanovenia článku 8 nariadenia č. 451/2000 boli zmenené a doplnené článkom 20 nariadenia č. 1490/2002. Zatiaľ čo pred nadobudnutím účinnosti nariadenia č. 1490/2002 účinné látky hodnotil SČŠ a Komisia, ktorá v súlade s článkom 8 ods. 3 druhého pododseku nariadenia č. 451/2000 „[mohla] usporiadať konzultáciu s odborníkmi z jedného alebo niekoľkých členských štátov“, nariadenie č. 1490/2002 priznalo úlohy v rámci hodnotenia účinných látok EFSA. Podľa článku 8 ods. 1 zmeneného a doplneného nariadenia č. 451/2000 SČŠ zašle, pokiaľ ide o účinné látky, ktorých dokumentačný súbor údajov sa považuje za úplný, NSH EFSA, ktorý ho podľa článku 8 ods. 7 toho istého nariadenia posúdi a zašle Komisii stanovisko o súlade účinnej látky s bezpečnostnými požiadavkami smernice 91/414.
V nadväznosti na to, pokiaľ ide v prvom rade o výhradu založenú na retroaktívnom uplatnení článku 20 nariadenia č. 1490/2002, je nutné konštatovať, že nariadenie č. 1490/2002 neupravuje nijaké retroaktívne uplatnenie svojich ustanovení a najmä svojho článku 20. Totiž v súlade s článkom 21 uvedeného nariadenia toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmy deň odo dňa jeho uverejnenia v úradnom vestníku, a to 28. augusta 2002, a jeho ustanovenia boli priamo uplatniteľné od tohto dňa.
V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že z ustálenej judikatúry vyplýva, že na rozdiel od hmotno-právnych predpisov Spoločenstva, ktoré musia byť vykladané tak, že sa v zásade netýkajú situácií vzniknutých pred ich nadobudnutím platnosti, procesné predpisy sa uplatňujú ihneď (pozri rozsudok Súdu prvého stupňa z 25. októbra 2007, SP a i./Komisia,
T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-80/03, T-97/03 a T-98/03, Zb. s. II-4331
, bod 116 a tam citovanú judikatúru).
Ustanovenia nariadenia č. 1490/2002, ktoré upravujú vstup EFSA do postupu hodnotenia účinných látok, predstavujú procesné pravidlá, ktoré sa v súlade s judikatúrou citovanou v bode 45 vyššie uplatňujú ihneď.
Žalobca preto nemôže tvrdiť, že okamžité uplatnenie nových ustanovení článku 8 nariadenia č. 451/2000 na prebiehajúce postupy hodnotenia účinných látok bolo nezákonné. Okrem toho vzhľadom na okamžité uplatňovanie procesných predpisov sa v tejto súvislosti nevyžaduje žiadne osobitné odôvodnenie v nariadení č. 1490/2002.
V druhom rade, pokiaľ ide o výhradu založenú na porušení zásady ochrany legitímnej dôvery, z ustálenej judikatúry vyplýva, že pôsobnosť tejto zásady nemôže byť chápaná takým spôsobom, aby vo všeobecnosti bránila uplatneniu nového pravidla na neskoršie účinky situácií, ktoré vznikli za účinnosti starého pravidla (rozsudky Súdneho dvora z 20. septembra 1988, Španielsko/Rada, 203/86, Zb. s. 4563, bod 19; z , Butterfly Music,
C-60/98, Zb. s. I-3939
, bod 25, a z , Pokrzeptowicz-Meyer,
C-162/00, Zb. s. I-1049
, bod 55).
Navyše je potrebné pripomenúť, že po prvé nariadenie č. 1490/2002 nezaviedlo dodatočnú etapu v rámci postupu hodnotenia účinných látok. Ako totiž bolo uvedené v bode 43 vyššie, článok 8 ods. 3 druhý pododsek nariadenia č. 451/2000 pred jeho zmenou vykonanou nariadením č. 1490/2002 uvádzal, že Komisia „[môže] usporiadať konzultáciu s odborníkmi z jedného alebo niekoľkých členských štátov“. Preto, na tomto základe, žalobca mohol v momente, keď predložil svoj dokumentačný súbor SČŠ predpokladať, že bude zorganizované partnerské preskúmanie.
Po druhé, vzhľadom na to, že nariadenie č. 178/2002 bolo uverejnené 1. februára 2002, žalobca mohol na základe odôvodnení 34 a 36, ako aj na základe článku 22 tohto nariadenia očakávať, že EFSA bude v rámci postupu hodnotenia účinných látok, ktoré obsahujú prípravky na ochranu rastlín, povinný vydať vedecké stanovisko. Žalobca teda nemohol mať legitímnu dôveru v skutočnosť, že EFSA nezasiahne do hodnotenia.
Námietku nezákonnosti je teda potrebné odmietnuť.
O prvom žalobnom dôvode, založenom na porušení článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000, článku 28 ods. 1nariadenia č. 178/2002 a článku 8 nariadenia č. 451/2000
O prvej časti prvého dôvodu
— Tvrdenia účastníkov konania
Žalobca v rámci prvej časti prvého žalobného dôvodu uvádza, že podľa článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000 mal EFSA predložiť svoju správu Komisii v októbri 2004. EFSA tak urobil až v máji 2006. Podľa žalobcu teda EFSA pristúpil k hodnoteniu v priebehu obdobia, počas ktorého nebol legálne oprávnený ho vykonať a pre ktoré nemal zvláštny mandát vydaný Komisiou alebo iným orgánom Spoločenstva. EFSA teda prekročil svoju právomoc.
Keďže správa EFSA mala podľa článku 8 ods. 8 nariadenia č. 451/2000 byť základom pre napadnuté rozhodnutie, vada konania, ktorá sa uvedenej správy dotkla, teda odôvodňuje zrušenie napadnutého rozhodnutia. Keby totiž EFSA dodržal lehotu stanovenú v článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000, napadnuté rozhodnutie mohlo byť odlišné, keďže Komisia musela NSH znovu predložiť EFSA alebo inej nezávislej vedeckej inštitúcii s cieľom neskoršieho partnerského preskúmania. SČŠ by tak bolo umožnené, aby žalobcu oboznámil so svojimi dôvodmi pre obavy a žalobca by mal viac času pre posúdenie NSH a predloženie dodatočných štúdií alebo pre predloženie ďalších dokazujúcich údajov.
Komisia popiera tvrdenia žalobcu a uvádza, že táto časť žalobného dôvodu má byť zamietnutá.
— Posúdenie Súdom prvého stupňa
Treba pripomenúť, že podľa článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000 EFSA zhodnotí NSH a doručí svoje stanovisko k tomu, či od účinnej látky možno očakávať splnenie bezpečnostných požiadaviek smernice 91/414, Komisii v lehote jedného roka od obdržania NSH. V predmetnej veci treba konštatovať, že EFSA nedodržal túto lehotu. Zatiaľ čo totiž EFSA dostal NSH 20. októbra 2004, svoje stanovisko doručil Komisii až .
Aj za predpokladu, že by lehota podľa článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000 bola záväzná, prekročenie tejto lehoty by ovplyvnilo zákonnosť napadnutého rozhodnutia len v prípade, ak by sa preukázalo, že pri neexistencii tejto vady by napadnuté rozhodnutie mohlo mať iný obsah (pozri v tomto zmysle rozsudok Súdneho dvora z 23. apríla 1986, Bernardi/Parlament, 150/84, Zb. s. 1375, bod 28, a rozsudok Súdu prvého stupňa z , Degussa/Komisia,
T-279/02, Zb. s. II-897
, bod 416).
Žalobca tvrdí, že ide o taký prípad, keďže pokiaľ by EFSA dodržal lehotu stanovenú v článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2002, Komisia by musela NSH znovu predložiť EFSA alebo inej nezávislej vedeckej inštitúcii s cieľom nového partnerského preskúmania. SČŠ by tak bolo umožnené, aby žalobcu oboznámil so svojimi dôvodmi pre obavy a žalobca by mal viac času pre posúdenie NSH a predloženie dodatočných štúdií alebo pre predloženie ďalších dokazujúcich údajov.
Napriek tomu je potrebné konštatovať, že ako z NSH, tak z jej dodatku a zo správy EFSA vyplýva, že dokumentačný súbor, tak ako bol predložený žalobcom, neobsahoval všetky skutočnosti, ktoré sú potrebné pre umožnenie dostatočného vyhodnotenia škodlivých účinkov dichlórvosu. Pokiaľ v nadväznosti na výmenu stanovísk a informácií v rámci EFSA tento orgán nakoniec 12. mája 2006 nedospel k záveru o neškodnosti dichlórvosu, o to viac by nedošiel k inému záveru, vzhľadom na nedostatočnosť predloženého dokumentačného súboru, pokiaľ by svoju správu prijal v lehote jedného roka od predloženia NSH. Naopak, SČŠ by nemohol predložiť dodatok k NSH, ako to urobil v máji 2005.
Navyše na rozdiel od toho, čo žalobca uvádza, pokiaľ ide o možnosť Komisie znovu predložiť NSH EFSA alebo inej nezávislej vedeckej inštitúcii s cieľom nového partnerského preskúmania, nariadenie č. 451/2000 takú možnosť nestanovuje. Jednak totiž z článku 8 ods. 1 tohto nariadenia vyplýva, že Komisia nemá žiadnu právomoc na predloženie NSH. Táto úloha prislúcha iba SČŠ, ktorý musí NSH zaslať EFSA najneskôr do dvanástich mesiacov od dňa, keď bol dokumentačný súbor uznaný za úplný. Na druhej strane, podľa článku 8 ods. 4 nariadenia č. 451/2001 je predloženie nového NSH možné iba vo výnimočných prípadoch, keď tento dokument jasne nespĺňa požiadavky týkajúce sa formátu odporúčaného Komisiou. V takom prípade sa Komisia s EFSA a SČŠ dohodne na lehote pre opätovné predloženie nového NSH, ktorá podľa článku 8 ods. 4 nariadenia č. 451/2000 nemôže presiahnuť štyri mesiace. Je teda potrebné konštatovať, že hypotéza rozvinutá žalobcom, podľa ktorej, ak by správa EFSA bola prijatá včas, Komisia mala NSH znovu predložiť EFSA alebo inej nezávislej vedeckej inštitúcii, čo by žalobcovi zabezpečilo čas na predloženie dodatočných štúdií, je mylná.
V dôsledku toho musí byť prvá časť prvého žalobného dôvodu zamietnutá ako nedôvodný.
O druhej časti prvého žalobného dôvodu
— Tvrdenia účastníkov konania
Žalobca v rámci druhej časti prvého žalobného dôvodu uvádza, že zo strany EPCO boli v priebehu posudzovania dichlórvosu na základe smernice 91/414 podľa článku 28 ods. 1 nariadenia č. 178/2002 skupine ZOR položené otázky týkajúce sa karcinogenity a genotoxicity dichlórvosu. Podľa názoru žalobcu na základe článku 28 ods. 1 nariadenia č. 178/2002 stanovisko vydané skupinou ZOR predstavuje v plnom rozsahu vedecké stanovisko EFSA. Toto stanovisko teda mohlo byť bez zmeny zohľadnené v správe EFSA. Keďže však táto správa odporuje stanovisku skupiny ZOR, bol porušený článok 28 ods. 1 nariadenia č. 178/2002. Navyše, keďže správa EFSA predstavuje vedecký základ napadnutého rozhodnutia, napadnutému rozhodnutiu chýba akýkoľvek vedecký a procesný základ a musí byť teda zrušené.
Komisia napáda tvrdenia žalobcu a uvádza, že táto časť žalobného dôvodu musí byť zamietnutá.
— Posúdenie Súdom prvého stupňa
Tvrdenia žalobcu nastoľujú v podstate dve otázky. Prvá sa týka právnej hodnoty stanoviska skupiny ZOR. Konkrétnejšie je potrebné určiť, či toto stanovisko zaväzuje EFSA. Druhá otázka, ktorá vzniká iba v prípade kladnej odpovede na prvú otázku, sa týka údajného rozporu medzi stanoviskom skupiny ZOR a správou EFSA. Tieto dve otázky je potrebné skúmať postupne.
Po prvé, pokiaľ ide o právnu hodnotu stanoviska skupiny ZOR, je potrebné najprv objasniť úlohu skupiny ZOR v rámci postupu hodnotenia dokumentačných súborov predložených výrobcami, ktorí chcú dosiahnuť zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice 91/414, ako je uvádzané v článku 8 nariadenia č. 451/2000.
V tejto súvislosti je potrebné zdôrazniť, že tento článok neuvádza žiadnu výslovnú zmienku o skupine ZOR. Podľa článku 8 ods. 1 nariadenia č. 451/2000 SČŠ vypracuje NSH, ktorý predloží EFSA. Podľa článku 8 ods. 5 toho istého nariadenia EFSA predloží NSH členským štátom a môže zorganizovať poradu špecialistov. Nakoniec podľa článku 8 ods. 7 uvedeného nariadenia EFSA zhodnotí NSH a predloží Komisii svoje stanovisko k otázke, či možno predpokladať, že účinná látka splní bezpečnostné požiadavky stanovené smernicou 91/414.
Napriek tomu, v rámci článku 8 ods. 5 nariadenia č. 451/2000 je možné určitú úlohu priznať skupine ZOR. Podľa tohto článku môže EFSA zorganizovať partnerské preskúmanie, a to členskými štátmi a ak je to potrebné vnútroštátnymi špecialistami, s cieľom posúdiť NSH. EFSA v záujme racionalizácie tohto posúdenia vypracoval osobitné postupy. Tieto postupy sú popísané v dokumente nazvanom „Procedure of the peer review of active substances used in plant protection products evaluated in the second stage of the review programme“ (Postup partnerského preskúmania účinných látok používaných v prípravkoch na ochranu rastlín hodnotených v rámci druhej etapy pracovného programu). EFSA v tomto dokumente uvádza štyri typy postupov, z ktorých môže vyberať v závislosti od ťažkostí uvedených v dokumentačnom súbore. Tieto postupy sú v rámci EFSA riadené oddelením koordinácie partnerského preskúmania pesticídov, ktoré je tiež nazývané PRAPeR (EFSA’s Pesticide Risk Assessment Peer Review), teda oddelením, ktoré prebralo funkcie, ktoré pôvodne vykonával EPCO. V rámci postupu špeciálne vypracovaného zo strany EFSA pre hodnotenie účinných látok, ktorých neškodnosť je problematická — ktorý je jedným zo štyroch vyššie uvedených postupov — EFSA stanovil úlohu skupiny ZOR, ktorá vznikla na základe článku 28 ods. 4 nariadenia č. 178/2002. EFSA totiž pre tieto látky stanovil zorganizovanie porád vnútroštátnych špecialistov, ako aj možnosť konzultovať so skupinou ZOR problematické otázky.
Ďalej je potrebné určiť, či stanovisko skupiny ZOR zaväzuje EFSA pri príprave jeho správy. Žalobca uvádza, že je to tak, odkazujúc na článok 28 ods. 1 nariadenia č. 178/2002.
Podľa znenia tohto článku: „stále vedecké pracovné skupiny budú zodpovedať za poskytovanie vedeckých stanovísk [EFSA] v rámci vlastných sfér pôsobnosti“. Je potrebné konštatovať, podobne ako žalobca, že znenie tohto článku predpokladá, že pokiaľ sa EFSA rozhodne požiadať takú skupinu o vedecké stanovisko, je povinný sa ním riadiť. Tento výklad je potvrdený pravidlami, ktoré si EFSA stanovil: v prípade konzultácie so skupinou ZOR je stanovené, že správa z porady vnútroštátnych špecialistov uvedených v bode 66 vyššie zohľadní jej stanovisko. Výnimka z tohto pravidla je možná iba v prípade, ak má EFSA k dispozícii vedecké dôkazy odôvodňujúce odchýlenie sa od tohto stanoviska.
Napriek tomu je potrebné upresniť, že na rozdiel od toho, čo uvádza žalobca, v rámci postupu hodnotenia dokumentačných súborov predložených výrobcami, ktorí oznámili záujem o zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice 91/414, stanovisko skupiny ZOR nemôže byť zamieňané so stanoviskom EFSA k otázke súladu účinnej látky s bezpečnostnými požiadavkami stanovenými smernicou 91/414, ktoré bolo vypracované na základe článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000. Bolo už totiž uvedené, že v rámci vyššie uvedeného postupu môže byť zo strany PRAPeR oslovená na konzultáciu skupina ZOR, pokiaľ ide o určité osobitné ťažkosti dokumentačných súborov, hodnotenie ktorých koordinuje. Naopak, skupina ZOR sa nemôže v žiadnom prípade zamieňať s EFSA pri príprave stanoviska uvedeného v článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000.
Z vyššie uvedeného vyplýva, že v rámci postupu stanoveného v článku 8 nariadenia č. 451/2000 stanovisko skupiny ZOR zaväzuje EFSA, pokiaľ ide o otázky, pre ktoré bola oslovená na konzultáciu, ale bez toho, aby bolo dotknuté celkové hodnotenie rizika, ktoré predstavuje predmetná účinná látka.
Po druhé, je potrebné určiť, či stanovisko skupiny ZOR nebolo v správe EFSA skreslené alebo či nebolo v rozpore s touto správou. V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že vedecké stanovisko skupiny ZOR bolo poskytnuté na žiadosť EPCO. Skupine ZOR boli položené dve otázky. Jednak bola uvedená skupina požiadaná, či môže identifikovať mechanizmy, ktorými dichlórvos spôsobuje nádory a v prípade kladnej odpovede, či môže určiť, že je možné stanoviť expozičný prah. Na druhej strane jej bola položena otázka, či nádory sledované u zvierat môžu byť relevantné pre hodnotenie účinkov dichlórvosu na ľudské zdravie.
Pokiaľ ide o prvú otázku, skupina ZOR vo svojej odpovedi robila rozdiel medzi genotoxicitou a karcinogenitou. Pokiaľ ide o prípadné mechanizmy, ktorými môže byť dichlórvos genotoxický, skupina ZOR vo svojom stanovisku dospela k záveru o jednak, mutagenite dichlórvosu
in vitro a
jednak existencii určitých dôkazov o tom, že dichlórvos je mutagén v mieste kontaktu
in vivo
, ale že mechanizmus, ktorý spúšťa tento účinok je neznámy. Pokiaľ ide o karcinogenitu dichlórvosu, skupina ZOR zdôraznila, že jediný karcinogénny účinok sa týkal nádorov objavených v prednom žalúdku myši. Podľa skupiny ZOR sa takéto nádory zdali byť dôsledkom zvýšenej lokálnej koncentrácie dichlórvosu počas dlhého obdobia (spôsobenej kŕmením zvierat). Skupina ZOR v tejto súvislosti uviedla, že je možné, ale zďaleka nie je isté, že tieto nádory boli spôsobené modifikáciou DNA buniek v mieste kontaktu, čo v zásade predpokladá, že nádory môžu vznikať na iných miestach. Podľa skupiny ZOR však dávky vyžadované na vznik nádorov boli tak vysoké, že objavenie takýchto nádorov v iných miestach bolo málo pravdepodobné. Znamená to teda, že podľa skupiny ZOR existuje prahová hodnota, pod ktorou nemôže dôjsť k žiadnej karcinogénnej reakcii.
Pokiaľ ide o druhú otázku, skupina ZOR dospela k záveru, že vzhľadom na to, že človek nemá orgán ekvivalentný prednému žalúdku myši, panuje značná vedecká neistota pokiaľ ide o spôsob účinku a relevantnosť nádorov predného žalúdku spôsobených dichlorvósom u myší, pokiaľ ide o človeka. Skupina ZOR zopakovala, že hoci nebolo možné vylúčiť interakciu s DNA, ktorá predstavuje kritickú fázu vzniku týchto nádorov, objavenie takýchto nádorov sa zdalo byť dôsledkom vysokých lokálnych a dlhšiu dobu trvajúcich koncentrácií dichlórvosu. Podľa skupiny ZOR dostupné dôkazy nasvedčovali, že tieto nádory nevznikali na úrovni expozície, ku ktorej by dochádzalo pri navrhovanom používaní účinnej látky, keďže skôr než sa objavili nádory, existovala systematická ťažká toxicita.
Je potrebné konštatovať, že správa EFSA obsahuje presné zhrnutie týchto odpovedí. Na záver tohto zhrnutia EFSA uznáva, že v zmysle stanoviska skupiny ZOR je možné teoreticky určiť prahovú hodnotu, pod ktorou je používanie účinnej látky dichlórvos bez nebezpečenstva. Napriek tomu, podľa správy EFSA, keďže dokumentačný súbor neobsahuje spoľahlivú dlhodobú štúdiu karcinogenity, nie je možné stanoviť „dávku bez pozorovaného nežiadúceho účinku“ (DBPNU), ani získať prehľad o všetkých toxikologických vlastnostiach účinnej látky. Preto správa EFSA uvádza, že v danom prípade nie je možné určiť takúto prahovú hodnotu.
Vzhľadom na vyššie uvedené je potrebné konštatovať, že správa EFSA neskresľuje ani neporušuje stanovisko skupiny ZOR. V tejto súvislosti je dôležité zdôrazniť, že skutočnosť, že EFSA vo svojej správe konštatovala, že hodnotenie rizík, ktoré dichlórvos predstavuje pre ľudské zdravie, nebolo presvedčivé z dôvodu neistoty spojenej s genotoxickými a karcinogénnymi vlastnosťami tejto látky, hoci skupina ZOR zdôraznila, že sa zdá, že z dostupných dôkazov vyplýva, že genotoxické a karcinogénne riziko bolo nízke je priamo spojené s konštatovaním uvedeným v bode 69 vyššie, podľa ktorého so skupinou možno konzultovať určité osobitné ťažkosti dokumentačných súborov, ktoré majú byť hodnotené, ale skupina v žiadnom prípade nemôže na účely prípravy stanoviska uvedeného v článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000 nahradiť EFSA. Zatiaľ čo hodnotenie rizík vykonávané skupinou ZOR je teoretické, EFSA pri vykonaní tohto istého posúdenia prislúcha zohľadniť praktické okolnosti súvisiace s týmito rizikami. Hoci skupina ZOR v prejednávanej veci zastávala názor, že riziká mutagenocity a karcinogenity boli zanedbateľné, správa EFSA uviedla, že z dôvodov nedostatkov v údajoch poskytnutých žalobcom, ktoré znemožnili stanovenie prahovej hodnoty, nebolo hodnotenie rizík presvedčivé.
Z tohto dôvodu je potrebné zamietnuť druhú časť prvého žalobného dôvodu ako nedôvodnú.
O tretej časti prvého dôvodu
— Tvrdenia účastníkov konania
V rámci tretej časti prvého žalobného dôvodu žalobca tvrdí, že Komisia je podľa judikatúry pred hlasovaním Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat povinná predložiť členským štátom všetky informácie užitočné pre rozhodnutie o zaradení alebo nezaradení účinnej látky. Nesplnenie tejto povinnosti predstavuje porušenie procesných podmienok článku 8 nariadenia č. 451/2000.
Žalobca v tejto súvislosti uvádza, že z bodu 6 napadnutého rozhodnutia vyplýva, že Komisia dôkladne preskúmala všetky jeho pripomienky. Medzi tieto pripomienky patrili pripomienky k správe EFSA z 22. júna 2006. Keďže tieto pripomienky neboli predložené členským štátom, Komisia porušila svoje povinnosti podľa článku 8 nariadenia č. 451/2000, čo odôvodňuje zrušenie napadnutého rozhodnutia.
Žalobca okrem toho vo svojej replike uvádza, že aj keby tieto pripomienky boli členským štátom skutočne 11. septembra 2006 predložené, ako to tvrdí Komisia, Komisia po prvý krát navrhla nezaradenie dichlórvosu na porade Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat zo . Zástupcovia členských štátov teda k týmto dokumentom pri prvom posudzovaní návrhu Komisie nemali prístup. Navyše k nim mali prístup až 17 dní pred poradou Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat z , v priebehu ktorej bolo prijaté napadnuté rozhodnutie.
Komisia napáda tvrdenia žalobcu a uvádza, že táto časť žalobného dôvodu má byť zamietnutá.
— Posúdenie Súdom prvého stupňa
Na úvod je potrebné uviesť, že podľa článku 8 ods. 8 nariadenia č. 451/2000 je Komisia najneskoršie šesť mesiacov po obdržaní stanoviska EFSA predložiť návrh revíznej správy, ako aj návrh smernice na zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice, alebo návrh rozhodnutia adresovaného členským štátom na zrušenie povolenia pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú predmetnú účinnú látku a tým nezaradenie tejto účinnej látky do prílohy I smernice 91/414.
V prejednávanej veci je potrebné uviesť, že nezávisle na otázke, či existuje povinnosť Komisie oznámiť pripomienky žalobcu ku stanovisku EFSA, z údajov v spise vyplýva, že pripomienky žalobcu z 22. júna 2006 boli členským štátom predložené za účelom porady Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, ktorá sa konala a , . Aj keby, ako pripomína žalobca, sa prvá porada uvedeného výboru konala , na tejto porade nebolo prijaté žiadne rozhodnutie týkajúce sa zaradenia dichlórvosu do prílohy I smernice 91/414 a hlasovanie o nezaradení dichlórvosu do prílohy I smernice 91/414 v tomto výbore prebehlo až na porade, ktorá sa konala a . Je teda potrebné konštatovať, že pripomienky žalobcu boli členským štátom oznámené dostatočne skoro na to, aby členské štáty mohli tieto pripomienky zohľadniť pri ich hlasovaní.
Preto je potrebné zamietnuť tretiu časť prvého žalobného dôvodu ako nedôvodnú.
O druhom žalobnom dôvode, založenom na absencii vedeckého odôvodnenia napadnutého rozhodnutia
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobca po prvé uvádza, že Komisia nemala k dispozícii dostatočné vedecké poznatky na to, aby mohla objektívne dospieť k záveru o potrebe zakázať dichlórvos.
Žalobca uvádza, že napadnuté rozhodnutie je založené na hlavnom vedeckom závere, podľa ktorého genotoxicitu a karcinogenitu dichlórvosu nie je možné vylúčiť. Tento záver je v rozpore so stanoviskom skupiny ZOR, podľa ktorého dichlórvos neobsahuje riziko karcinogenity alebo genotoxicity. Znenie tohto stanoviska, podľa ktorého „po preskúmaní všetkých údajov, ktoré mala k dispozícia, skupina ZOR dospela k záveru, že s výnimkou nádorov v prednom žalúdku myší neexistoval žiadny presvedčivý dôkaz o nádorovom bujnení spojenom so zložením“ je v rozpore so závermi formulovanými v správe EFSA a v napadnutom rozhodnutí.
Na jednej strane, stanovisko skupiny ZOR by malo byť právne totožné so stanoviskom EFSA v celom jeho rozsahu.
Na druhej strane si Komisia, rovnako ako EFSA môže zvoliť iba medzi osvojením si stanoviska skupiny ZOR alebo odklonením sa od neho, pod podmienkou v tomto poslednom uvedenom prípade, že odkáže na nové stanovisko skupiny ZOR alebo inej vedeckej inštitúcie s tým istým postavením alebo tou istou úrovňou. V tejto súvislosti je správa EFSA mimoriadne sporná v rozsahu, v akom bola vyhotovená iba päť dní po oznámení stanoviska skupiny ZOR, ktorá samotná potrebovala rok na metodické posúdenie. Navyše Komisia nevychádzala zo serióznych vedeckých zistení týkajúcich sa neexistencie genotoxicity a karcinogenity dichlórvosu, aké boli uvedené v stanovisku skupiny ZOR a neexistovala žiadna seriózna štúdia, z ktorej by vyplýval opak. Stanovisko skupiny ZOR nebolo v napadnutom rozhodnutí spomenuté a Komisia nepredložila žiadne odôvodnenie jeho nezohľadnenia v napadnutom rozhodnutí.
Po druhé žalobca uvádza, že hoci správa EFSA mala byť považovaná za platný zákaz napadnutého rozhodnutia, je samotná tato správa chybná v rozsahu, v akom nebola vypracovaná zo strany EFSA v jeho postavení nezávislej inštitúcie prezentujúcej vedecké stanoviská, ale v jeho postavení koordinátora porád špecialistov. To vyplýva z odôvodnenia 4 napadnutého rozhodnutia a správy samotného EFSA.
Po tretie žalobca uvádza, že účinky dichlórvosu na obyvateľstvo vo všeobecnosti a na životné prostredie nie sú relevantné vzhľadom na navrhované použitie dichlórvosu, teda interiérové použitie pre kvetinové cibule. Je evidentné, že ako z logického tak z vedeckého pohľadu neexistuje žiadne riziko pre obyvateľstvo alebo pre životné prostredie, pokiaľ je dichlórvos používaný v uzavretom priestore pre kvetinové cibule. V dôsledku toho neexistuje žiadne vedecké odôvodnenie obmedzenia uvedeného v napadnutom rozhodnutí, založeného na hypotetických obavách.
Po štvrté pokiaľ ide o tvrdenie Komisie, podľa ktorého bolo nemožné vykonať riadne hodnotenie rizík z dôvodu nedostatkov v dokumentačnom súbore, žalobca vo svojej replike uvádza, že sám SČŠ vyhlásil dokumentačný súbor za úplný. Takéto vyhlásenie nevyhnutne predpokladá, že SČŠ zastával názor, že dokumentačný súbor obsahoval všetky údaje vyžadované na základe smernice 91/414 na to, aby bolo možné pristúpiť k hodnoteniu účinnej látky. Okolnosť, že príslušné orgány považovali dokumentačný súbor za úplný a vykonali hodnotenie dokumentačného súboru, mohla u žalobcu vyvolať legitímnu dôveru v skutočnosť, že všetky vyžadované údaje boli poskytnuté.
Komisia vyvracia tvrdenia žalobcu a uvádza, že tento žalobný dôvod je potrebné zamietnuť.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
V tejto súvislosti je potrebné pripomenúť, že smernica 91/414, tak ako to vyplýva z jej piateho, šiesteho a deviateho odôvodnenia, má za cieľ odstrániť prekážky obchodu s prípravkami na ochranu rastlín v rámci Spoločenstva zachovajúc pritom vysokú úroveň ochrany životného prostredia a zdravia ľudí a zvierat (rozsudok Súdneho dvora zo 14. septembra 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
C-138/05, Zb. s. I-8339
, bod 43, a rozsudok Súdu prvého stupňa z , Bayer CropScience a i./Komisia, T-75/06, Zb. s. II-2081, bod 81).
V tomto rámci je potrebné poznamenať, že na to, aby Komisia mohla účinne sledovať cieľ, ktorý jej bol stanovený a vzhľadom na komplexné technické posúdenie, ktoré musí uskutočniť, musí jej byť priznaná rozsiahla miera voľnej úvahy (rozsudok Súdneho dvora z 18. júla 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisia, C-326/05 P, Zb. s. I-6557, ďalej len „rozsudok IQV“, bod 75, a rozsudok Bayer CropScience a i./Komisia, už citovaný v bode 92 vyššie, bod 82).
Výkon tejto voľnej úvahy však nemožno vyňať spod súdnej kontroly. Z ustálenej judikatúry totiž vyplýva, že sudca Spoločenstva musí v rámci tejto kontroly overiť dodržanie procesných predpisov, vecnú správnosť skutkových zistení Komisie, a aj to, že nedošlo ani k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových okolností, ani k zneužitiu právomoci (rozsudky Súdneho dvora z 25. januára 1979, Racke, 98/78, Zb. s. 69, bod 5, a z , Nölle,
C-16/90, Zb. s. I-5163
, bod 12; rozsudok Bayer CropScience a i./Komisia, už citovaný v bode 92 vyššie, bod 83).
Je tiež potrebné pripomenúť, že z článku 6 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 451/2000, vyplýva, že notifikátor musí na základe predložených informácií o jednom alebo viacerých prípravkoch pre obmedzený rozsah reprezentatívnych spôsobov použitia preukázať, že je možné splniť požiadavky smernice 91/414 vzhľadom na kritériá uvedené v článku 5 tejto smernice. Dôkazné bremeno o neškodnosti účinnej látky teda spočíva na notifikátorovi (pozri analogicky rozsudok Bayer CropScience a i./Komisia, už citovaný v bode 92 vyššie, bod 85).
Práve vzhľadom na vyššie uvedené úvahy je potrebné skúmať, či vedecké závery uvedené v napadnutom rozhodnutí nemajú, ako tvrdí žalobca, objektívny a platný vedecký základ.
Po prvé, pokiaľ ide o argument žalobcu vychádzajúci zo skutočnosti, že napadnuté rozhodnutie je založené na hlavnom vedeckom závere, podľa ktorého genotoxicitu a karcinogenitu dichlórvosu nie je možné vylúčiť, teda na závere, ktorý je v rozpore so stanoviskom skupiny ZOR, je v prvom rade potrebné uviesť, že z bodu 5 odôvodnenia napadnutého rozhodnutia vyplýva, že hoci hlavná obava spočíva v neistote spojenej s genotoxickými a karcinogénnymi vlastnosťami dichlórvosu, je tiež uvedený odkaz na celkovú podpriemernú kvalitu celého dokumentačného súboru, ktorá predstavovala prekážku tomu, aby bolo preukázané, že odhadovaná expozícia operatérov, pracovníkov a prítomných osôb je akceptovateľná.
Hoci Komisia neuvádza v napadnutom rozhodnutí upresnenia týkajúce sa nedostatkov v dokumentačnom súbore, správa EFSA, u ktorej nie je sporné, že predstavuje vedecký základ napadnutého rozhodnutia, takéto upresnenia poskytuje. Nad rámec neistoty spojenej s genotoxickými a karcinogénnymi vlastnosťami dichlórvosu správa EFSA uvádza nasledujúce problémy:
—
nie je potvrdená žiadna konečná referenčná hodnota,
—
neexistencia dohody o konečných referenčných hodnotách, hodnotení rizík pre operatérov, pracovníkov a prítomné osoby je nejednoznačné,
—
nie je možné stanoviť technickú špecifikáciu pre dichlórvos,
—
nie je k dispozícii žiadna analytická metóda pre stanovenie rezíduí dichlórvosu v pôde, vo vode, vo vzduchu, v krvi a v tkanivách zvierat.
Žalobca teda mylne ignoruje problémy identifikované v napadnutom rozhodnutí, ktoré sa odlišujú od neistoty spojenej s genotoxicitou a karcinogénnosťou dichlórvosu.
Po druhé je potrebné konštatovať, že na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobca, nie je napadnuté rozhodnutie v rozpore so stanoviskom skupiny ZOR. Ako už bolo uvedené v bodoch 71 až 75 vyššie, správa EFSA, ktorá je vedeckým základom napadnutého rozhodnutia, verne preberá znenie tohto stanoviska. Hoci správa EFSA uvádza, že hodnotenie rizík nie je jednoznačné, aj keď skupina ZOR tvrdí, že riziko genotoxicity a karcinogénnosti je minimálne, EFSA v tejto správe vysvetľuje, ako bolo zdôraznené v bode 74 vyššie, dôvod pre ktorý teoreticky akceptovateľné riziká v danom prípade akceptované neboli. Okrem toho, ako bolo preukázané v bode 98 vyššie, správa EFSA odkazuje na iné problémy než neistota spojená s genotoxicitou a karcinogénnosťou dichlórvosu, a to na problémy, ktoré neboli so skupinou ZOR konzultované.
Vzhľadom na vyššie uvedené, tvrdenie žalobcu založené na skutočnosti, že napadnuté rozhodnutie vychádza z hlavného vedeckého záveru, podľa ktorého nie je možné genotoxicitu a karcinogénnosť dichlórvosu vylúčiť, teda záveru, ktorý je v rozpore so stanoviskom skupiny ZOR, musí byť zamietnuté.
Po druhé pokiaľ ide o tvrdenie vychádzajúce z tohto, že správa EFSA nebola vypracovaná zo strany EFSA v jeho postavení nezávislej inštitúcie, ale v jeho postavení koordinátora porád špecialistov, je potrebné konštatovať, že toto tvrdenie preukazuje nepochopenie postupu hodnotenia dokumentačných súborov predložených výrobcami, ktorí oznámili záujem o zaradenie takej účinnej látky do prílohy I smernice 91/414, ako sa uvádza v článku 8 smernice 451/2000, zo strany žalobcu.
Ako už bolo uvedené v bode 65 vyššie, podľa znenia článku 8 ods. 1 nariadenia č. 451/2000 SČŠ vypracuje NSH, ktorý predloží EFSA. Podľa článku 8 ods. 5 toho istého nariadenia EFSA predloží NSH členským štátom a môže zorganizovať poradu špecialistov. Nakoniec podľa článku 8 ods. 7 uvedeného nariadenia EFSA hodnotí NSH a predkladá Komisii stanovisko k zhode účinnej látky s bezpečnostnými požiadavkami smernice 91/414.
Tento postup hodnotenia musí byť vykladaný vzhľadom na preambulu nariadenia č. 1490/2002, v rozsahu, v akom toto nariadenie zmenilo článok 8 nariadenia č. 451/2000. Z odôvodnenia č. 12 nariadenia č. 1490/2002 vyplýva, že NSH „by [EFSA] pred tým, než sa predložia Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, mala podrobiť… kontrole“. Podľa článku 8 ods. 5 nariadenia č. 451/2000 sa táto kontrola vykonáva pomocou partnerského preskúmania. Práve na základe tohto partnerského preskúmania EFSA predloží NSH, ako aj svoju vlastnú správu Komisii na základe článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000.
Komisia teda správne v bode 4 odôvodnenia napadnutého rozhodnutia upresňuje, že NSH bol „preskúmaný“ členskými štátmi a EFSA a bol jej predložený vo forme správy EFSA. Nie je teda možné prijať záver, že uvedená správa je chybná, keďže nebola vypracovaná zo strany EFSA v jeho postavení nezávislej inštitúcie.
Po tretie, pokiaľ ide o tvrdenie žalobcu vychádzajúce zo skutočnosti, že účinky dichlórvosu na obyvateľstvo vo všeobecnosti a na životné prostredie nie sú relevantné, keďže dichlórvos je určený na použitie v uzavretom priestore pre kvetinové cibule, je potrebné uviesť, že aj keď neexistovalo žiadne riziko pre obyvateľstvo a pre životné prostredie, žalobca bol na základe článku 6 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 451/2000 povinný preukázať, že riziko pre operatérov, ktorí manipulujú s účinnou látkou bolo v súlade s požiadavkami smernice 91/414 a najmä s kritériami uvedenými v článku 5 uvedenej smernice. V bodoch 97 až 99 vyššie už ale bolo uvedené, že nedostatky v dokumentačnom súbore neumožnili presvedčivé vyhodnotenie rizika.
Po štvrté, tvrdenie žalobcu vychádzajúce z toho, že vzhľadom na to, že SČŠ vyhlásil dokumentačný súbor za úplný, nemôže mu už Komisia vytýkať, že opomenul informácie, je na základe článku 48 ods. 2 rokovacieho poriadku Súdu prvého stupňa neprípustný, keďže bol uplatnený po prvý krát až v replike.
V každom prípade, toto tvrdenie nie je dôvodné. V tejto súvislosti je potrebné poznamenať, že podľa článku 6 ods. 1 nariadenia č. 451/2000 notifikátori musia predložiť „určenému úradu [SČŠ] pre ktorúkoľvek určenú účinnú látku úplný dokumentačný súbor údajov podľa odseku 3“. Podľa článku 6 ods. 3 nariadenia č. 451/2000, úplný dokumentačný súbor obsahuje „fyzicky… jednotlivé protokoly o skúškach a správy o štúdiách“.
Naopak skutočnosť, že dokumentačný súbor bol SČŠ vyhlásený za úplný v zmysle článku 6 ods. 1 nariadenia č. 451/2000, nevyhnutne nezaručuje, že obsahuje všetky informácie umožňujúce SČŠ, EFSA a Komisii prijať stanovisko o škodlivom účinku predmetnej účinnej látky v zmysle článku 5 ods. 1 smernice 91/414. V tejto súvislosti treba spresniť, že dokumentačný súbor, ktorý obsahuje štúdie a správy uvedené v článku 6 ods. 3 nariadenia č. 451/2000, sa považuje zo strany SČŠ za úplný, čo však neprejudikuje kvalitu dokumentačného súboru a nevylučuje, že SČŠ a/alebo EFSA môžu žiadať od notifikátorov predloženie dodatočných informácií potrebných na vykonanie vedeckého posúdenia účinnej látky.
Z uvedeného vyplýva, že druhý žalobný dôvod musí byť odmietnutý.
O treťom žalobnom dôvode, založenom na porušení článku 5 smernice 91/414
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobca uvádza, že podľa judikatúry musí byť nebezpečenstvo odlišované od rizika. Podľa žalobcu sú kritéria hodnotenia stanovené článkom 5 smernice 91/414 založené na hodnotení rizika. Napadnuté rozhodnutie tento článok porušuje tým, že nie je založené na hodnotení rizík, ale iba na uvedení vlastností dichlórvosu, ktoré sú vo svojej podstate nebezpečné.
Podľa žalobcu tak Komisia v bode 5 odôvodnenia napadnutého rozhodnutia na účely odôvodnenia nezaradenia dichlórvosu do prílohy I smernice 91/414 odkazuje na neistotu spojenú s genotoxickými a karcinogénnymi vlastnosťami tejto látky. Genotoxicita a karcinogénna povaha dichlórvosu sú pritom spojené s jeho vlastnosťami, ktoré sú vo svojej podstate nebezpečné. Konštatovanie týchto vlastností samo o sebe neumožňuje prijať záver, že dichlórvos vystavuje životné prostredie a ľudské zdravie neakceptovateľnému riziku. V tejto súvislosti sa napadnuté rozhodnutie obmedzilo na upresnenie, že údaje, ktoré sú k dispozícii, nie sú dostatočné, bez toho, aby uvádzalo záver týkajúci sa otázky, či majú za dôsledok neakceptovateľné riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie.
Komisia napáda tvrdenia žalobcu a uvádza, že tento žalobný dôvod má byť zamietnutý.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Je potrebné pripomenúť, že z deviateho odôvodnenia smernice 91/414 vyplýva, že predpisy, ktorými sa riadi schvaľovanie, musia zabezpečiť vysoký štandard ochrany, ktorý musí najmä zamedziť schvaľovaniu takých prípravkov na ochranu rastlín, ktorých riziká vzhľadom na zdravie, spodnú vodu a životné prostredie neboli predmetom riadneho výskumu.
V tomto kontexte je potrebné poznamenať, že kritériá stanovené v článku 5 ods. 1 smernice 91/414 na to, aby účinná látka mohla byť zaradená do prílohy I, sú formulované širokým spôsobom a spočívajú na analýze rizík škodlivých účinkov na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na spodnú vodu alebo neprijateľného vplyvu na životné prostredie (rozsudok Bayer CropScience a i./Komisia, už citovaný v bode 92 vyššie, bod 184).
Okrem toho toto ustanovenie musí byť vykladané v súlade so zásadou obozretnosti. Podľa tejto zásady, ak pretrváva vedecká neistota o existencii alebo dosahu rizík pre ľudské zdravie, môžu inštitúcie Spoločenstva prijať ochranné opatrenia bez toho, aby museli čakať na úplné preukázanie skutočnej existencie a závažnosti týchto rizík (rozsudok Súdneho dvora z 5. mája 1998, Spojené kráľovstvo/Komisia,
C-180/96, Zb. s. I-2265
, bod 99, a rozsudok Súdu prvého stupňa z , Pfizer Animal Health/Rada,
T-13/99, Zb. s. II-3305
, bod 139). Navyše v kontexte uplatnenia zásady obozretnosti, ktorému hypoteticky zodpovedá kontext vedeckej neistoty, nie je od hodnotenia rizík možné vyžadovať, aby inštitúciám Spoločenstva nutne poskytovalo presvedčivé vedecké dôkazy o existencii rizika a závažnosti prípadných nežiaducich účinkov v prípade, že k tomuto riziku dôjde (rozsudok Pfizer Animal Health/Rada, už citovaný, bod 142).
Vzhľadom na vyššie uvedené a judikatúru citovanú v bodoch 92 až 95 vyššie, je potrebné pripomenúť, že z odôvodnenia 5 napadnutého rozhodnutia vyplýva, že toto rozhodnutie vychádza nielen z dostupných toxikologických údajov a z neistoty týkajúcej sa genotoxických a karcinogénnych vlastností dichlórvosu, ale tiež, všeobecnejšie, z celkovej podpriemernej kvality dokumentačného súboru. V tejto súvislosti už bolo v bode 98 vyššie uvedené, že dokumentačný súbor predložený žalobcom bol nedostatočný, takže neumožňoval prijať žiadny spoľahlivý záver týkajúci sa genotoxických a karcinogénnych vlastností dichlórvosu, ako aj, všeobecne, neškodnosti dichlórvosu. Správa EFSA tak uvádza, že určitá neistota môže byť odstránená iba vtedy, ak budú poskytnuté chýbajúce údaje a štúdie.
Vzhľadom na zásadu obozretnosti je teda potrebné konštatovať, že Komisia sa vzhľadom na dostupné toxikologické údaje, neistotu spojenú s genotoxickými a karcinogénnymi vlastnosťami dichlórvosu a nedostatky dokumentačného súboru, ktoré znemožňujúce uskutočnenie presvedčivého hodnotenia rizík, nedopustila prijatím napadnutého rozhodnutia zjavne nesprávneho posúdenia a ani neporušila článok 5 smernice 91/414.
Tretí žalobný dôvod je teda potrebné zamietnuť ako nedôvodný.
O štvrtom žalobnom dôvode, založenom na porušení práva na obhajobu, práva byť vypočutý a zásady proporcionality
O prvej časti štvrtého žalobného dôvodu
— Tvrdenia účastníkov konania
Žalobca uvádza, že Komisia porušila jeho právo na obhajobu a jeho právo byť spravodlivo vypočutý tým, že nesplnila po prvé svoju povinnosť dať žalobcovi možnosť a dostatok času na formulovanie jeho pripomienok a predloženie štúdií v reakcii na námietky vznesené v priebehu hodnotenia dichlórvosu, týkajúce sa absencie dlhodobých štúdií, ktoré by umožňovali vylúčiť genotoxické a karcinogénne riziko a, po druhé, svoju povinnosť dôkladne preskúmať jeho pripomienky.
Po prvé, pokiaľ ide o nesplnenie povinnosti dať žalobcovi možnosť a dostatok času na predloženie pripomienok a štúdií, žalobca sa domnieva, že je potrebné skúmať, či neexistencia dlhodobých štúdií bola zo strany Komisie alebo EFSA uplatnená dostatočne skoro v priebehu postupu hodnotenia a či mal k dispozícii dostatok času na predloženie chýbajúcich údajov.
Pokiaľ ide o okamih, kedy bola neexistencia dlhodobých štúdií uplatnená Komisiou a EFSA, žalobca tvrdí po prvé, že otázku dlhodobých štúdií ako základný aspekt vedeckého hodnotenia SČŠ ani skupina ZOR nepostavili. Po druhé, táto otázka sa formálne stala žiadosťou EFSA o údaje až vo veľmi neskorom štádiu spracovania dokumentačného súboru, aj keď EFSA už dokončil svoju správu. Po tretie žalobca nemohol očakávať túto žiadosť, keďže skupina ZOR ju považovala za zbytočnú. Po štvrté, žalobca v replike uvádza, že tvrdenie Komisie podľa ktorého ho Komisia nemusela upozorňovať na nedostatky dokumentačného súboru a dať mu čas na ich nápravu, vzhľadom na to, že notifikátor môže kedykoľvek predložiť novú žiadosť, musí byť považované za neprimeranú a nevhodnú odpoveď na nepredvídateľný nedostatok údajov, ku ktorému došlo počas postupu hodnotenia.
Pokiaľ ide o otázku času, ktorý mal žalobca k dispozícii pre prípravu týchto dlhodobých štúdií, žalobca uvádza, že Komisia mu nedala možnosť a čas na to, aby sa dotkol tejto otázky, keďže zastávala názor, že lehoty na to, aby tak učinil, uplynuli. Komisia mala predĺžiť alebo pozastaviť plynutie svojich správnych lehôt s cieľom dať mu možnosť obhájiť svoje stanovisko. Je tomu tak najmä vzhľadom na skutočnosť, že na porade EPCO, ktorá sa konala od 27. júna do žalobca získal od skupiny ZOR konkrétne uistenia, že žiadna dlhodobá štúdia nebude potrebná. Situácia žalobcu je teda porovnateľná so situáciou žalobcu vo veci, v ktorej bol vyhlásený rozsudok IQV, už citovaný v bode 93 vyššie. Okrem toho nedbanlivosť, ktorej sa dopustila Komisia vo vzťahu k právu žalobcu byť vypočutý, je zvýraznená skutočnosťou, že žalobca sa po celú dobu hodnotenia snažil splniť všetky požiadavky príslušných orgánov. Nakoniec keďže príslušné orgány nedodržali lehoty stanovené právnymi predpismi, nemohli sa oprávnene domáhať toho, aby tieto lehoty striktne rešpektoval žalobca.
Po druhé, pokiaľ ide o nesplnenie povinnosti dôkladne preskúmať pripomienky žalobcu, žalobca uvádza, že Komisia v bode 6 odôvodnenie napadnutého rozhodnutia uviedla, že všetky vyjadrenia, ktorá žalobca predložil, boli dôkladne preskúmané.
Žalobca uvádza, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia tým, že mu neumožnila, aby predložil nové dlhodobé štúdie, potom čo odmietla jeho tvrdenia, ako aj stanovisko skupiny ZOR, podľa ktorých boli tieto štúdie zbytočné.
Komisia napáda tvrdenia žalobcu a uvádza, že táto časť žalobného dôvodu má byť zamietnutá.
— Posúdenie Súdom prvého stupňa
Je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry dodržiavanie práva na obhajobu v každom konaní vedenom proti osobe, ktoré môže viesť k aktu nepriaznivo zasahujúcemu do jej právneho postavenia, je základnou zásadou práva Spoločenstva, ktorú treba zabezpečiť, a to aj pri úplnom nedostatku procesno-právnej úpravy. Táto zásada vyžaduje, aby osoby, ktorým sú určené rozhodnutia, ktoré významným spôsobom ovplyvňujú ich záujmy, mohli užitočne vyjadriť svoje stanovisko (pozri v tomto zmysle rozsudok Súdneho dvora z 15. júna 2006, Dokter a i.,
C-28/05, Zb. s. I-5431
, bod 74, a rozsudok Bayer CropScience a i./Komisia, už citovaný v bode 92 vyššie, bod 130).
V prejednávanej veci treba najskôr konštatovať, že napadnuté rozhodnutie nepriaznivo zasahuje do postavenia žalobcu, keďže zamieta vyhovieť jeho žiadosti o zaradenie dichlórvosu do prílohy I smernice 91/414.
Ďalej, pokiaľ ide v prvom rade o tvrdenie žalobcu, podľa ktorého bolo jeho právo na obhajobu porušené, keďže mu nebola daná ani možnosť ani dostatočný čas na predloženie štúdií, v reakcii na námietky týkajúce sa absencie dlhodobých štúdií, ktoré sa uvádzajú v správe EFSA, je potrebné po prvé poznamenať, že ustanovenia uplatniteľných právnych predpisov nestanovujú žiadnu povinnosť dať notifikátorovi príležitosť predložiť štúdie v priebehu postupu hodnotenia.
Článok 8 ods. 2 a 5 nariadenia č. 451/2000 stanovuje, že „nové štúdie“ nie sú v zásade prípustné, len čo SČŠ a EFSA začali vyhodnocovanie účinnej látky. Aj keď podľa týchto ustanovení SČŠ, prípadne so súhlasom EFSA, môže v prípade, ak NSH už bol zaslaný tomuto úradu, vyzvať notifikátora, aby v stanovených lehotách predložil dodatočné údaje, ktoré SČŠ alebo EFSA považujú za nevyhnutné na objasnenie dokumentačného súboru údajov, tieto ustanovenia neupravujú takúto výnimku na predloženie nových štúdií. O to viac platí, že neexistuje možnosť predložiť dodatočné údaje alebo štúdie po tom, čo EFSA dokončil svoju správu.
Po druhé v rozpore s tým, čo uvádza žalobca, Komisia nebola povinná predĺžiť alebo pozastaviť plynutie právnych lehôt s cieľom dať mu primeranú možnosť obhájiť svoje stanovisko. Podľa žalobcu táto povinnosť vyplýva jednak z konkrétnych uistení, že žiadna dlhodobá štúdia nebude potrebná, ktoré obdržal na porade EPCO organizovanej v období od 27. júna do zo strany skupiny ZOR a jednak z rozsudku IQV, už citovaného v bode 93 vyššie.
Na jednej strane nezávisle od otázky, či žalobca skutočne obdržal konkrétne uistenia, že žiadna dlhodobá štúdia nie je potrebná, nemohli tieto uistenia u žalobcu vyvolať legitímnu dôveru vzhľadom na to, že článok 8 ods. 5 nariadenia č. 451/2000 výslovne stanovuje, že nové štúdie v zásade nie sú prípustné v momente, keď už EFSA začal svoje posúdenie účinnej látky. Z ustálenej judikatúry totiž vyplýva, že legitímnu dôveru môžu založiť iba záruky v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi (rozsudky Súdu prvého stupňa z 30. júna 2005, Branco/Komisia,
T-347/03, Zb. s. II-2555
, bod 102, a z , Cementbouw Handel & Industrie/Komisia, T-282/02, Zb. s. II-319, bod 77).
Na druhej strane, rozsudok IQV, už citovaný v bode 93 vyššie, nie je v danom prípade nápomocný. Z tohto rozsudku totiž vyplýva, že lehota vyhodnotenia účinnej látky sa predĺži, ak jednak nie je nemožné odchýliť sa od procesných lehôt stanovených danou právnou úpravou a jednak ak účastníci, ktorí oznámili účinnú látku, sa ocitli v situácii spôsobenej vyššou mocou, ktorá im zabránila dodržať procesné lehoty, pričom takáto okolnosť by mohla nastať, ak nemožnosť dodržať tieto lehoty bola spôsobená, aspoň čiastočne, protichodným správaním príslušných orgánov (rozsudok IQV, už citovaný v bode 93 vyššie, body 84 až 88, a rozsudok Bayer CropScience a i./Komisia, už citovaný v bode 92 vyššie, bod 89). V prejednávanej veci, bez toho, aby bolo potrebné skúmať, či bolo možné odchýliť sa od procesných lehôt stanovených predmetnou právnou úpravou, je potrebné konštatovať, že žalobca nepredložil žiadny dôkaz smerujúci k preukázaniu toho, že sa nachádzal v situácii spôsobenej vyššou mocou, ktorá mu bránila dodržať tieto lehoty. Naopak, ako už bolo konštatované v bode 58 vyššie, NSH, ktorý bol žalobcovi oznámený v júni 2004, už uvádzal, že dokumentácia, ktorá bola žalobcom predložená neobsahovala všetky skutočnosti nevyhnutné na to, aby bolo EFSA umožnené dostatočne zhodnotiť škodlivé účinky dichlórvosu. NSH vo svojom bode 4.6 najmä uvádza, že je potrebné predložiť štúdiu týkajúcu sa dlhodobej toxicity dichlórvosu.
V druhom rade, pokiaľ ide o údajné porušenie povinnosti dať žalobcovi možnosť a dostatok času na formulovanie pripomienok, ako aj povinnosti dôkladne preskúmať formulované pripomienky, je potrebné uviesť, že z odôvodnenia 6 napadnutého rozhodnutia vyplýva, že žalobca bol vyzvaný na predloženie pripomienok k správe EFSA a tejto výzve vyhovel 22. júna 2006 predložením svojich pripomienok. Ten istý bod odôvodnenia potvrdzuje, že pripomienky žalobcu „sa dôkladne preskúmali“, ale že „zostali… problémy nevyriešené“. Z toho vyplýva nielen, že žalobca bol vyzvaný na predloženie svojich pripomienok, ale že tieto pripomienky boli okrem toho dôkladne preskúmané.
Preto je potrebné prijať záver, že právo žalobcu byť vypočutý v priebehu konania predchádzajúceho prijatiu napadnutého rozhodnutia bolo dodržané. Prvá časť štvrtého žalobného dôvodu teda musí byť zamietnutá ako nedôvodná.
O druhej časti štvrtého žalobného dôvodu
— Tvrdenia účastníkov konania
Žalobca uvádza, že Komisia tým, že zamietla stanovisko skupiny ZOR a jeho pripomienky oznámené 22. júna 2006, bez zohľadnenia iných spôsobov vyriešenia konfliktu názorov medzi špecialistami napríklad tým, že by požiadala o vyhotovenie ďalšieho stanoviska alebo tým, že by žalobcovi dala viac času na zhromaždenie potrebných údajov, porušila zásadu proporcionality.
Komisia popiera tvrdenia žalobcu a uvádza, že táto časť žalobného dôvodu má byť zamietnutá.
— Posúdenie Súdom prvého stupňa
Podľa ustálenej judikatúry zásada proporcionality, ktorá je súčasťou všeobecných zásad práva Spoločenstva, si vyžaduje, aby akty inštitúcií Spoločenstva neprekračovali hranice toho, čo je vhodné a potrebné na uskutočnenie legitímnych cieľov sledovaných predmetnou právnou úpravou, čím sa rozumie, že v prípade, kde existuje voľba medzi viacerými primeranými opatreniami, je potrebné prikloniť sa k tomu najmenej obmedzujúcemu a že spôsobené ťažkosti nesmú byť neúmerné vo vzťahu k sledovaným cieľom (rozsudok Súdneho dvora z 18. novembra 1987, Maizena a i., 137/85, Zb. s. 4587, bod 15; rozsudky Pfizer Animal Health/Rada, už citovaný v bode 116 vyššie, bod 411, a Bayer CropScience a i./Komisia, už citovaný v bode 92 vyššie, bod 223).
V poľnohospodárskej oblasti je však súdne preskúmanie vzťahujúce sa na zásadu proporcionality špecifické v tom zmysle, že Súdny dvor a Súd prvého stupňa priznáva zákonodarcovi Spoločenstva mieru voľnej úvahy, ktorá zodpovedá politickej zodpovednosti, ktorú mu články 34 ES až 37 ES priznávajú v tejto oblasti (rozsudok Súdneho dvora z 5. mája 1998, National Farmers’ Union a i., C-157/96, Zb. s. I-2211, bod 61). Z toho dôvodu je opatrenie prijaté pre túto oblasť nezákonné iba vtedy, ak je zjavne neprimerané na dosiahnutie cieľa, ktorý príslušná inštitúcia sleduje (rozsudok Súdneho dvora z , Jippes a i.,
C-189/01, Zb. s. I-5689
, bod 82; rozsudky Súdu prvého stupňa Pfizer Animal Health/Rada, už citovaný v bode 116 vyššie, bod 412, a z , Alpharma/Rada,
T-70/99, Zb. s. II-3495
, bod 177).
Žalobca v podstate tvrdí, že Komisia nemala zamietať stanovisko skupiny ZOR a jeho pripomienky oznámené 22. júna 2006, bez toho, aby zohľadnila iné spôsoby konfliktu názorov medzi špecialistami, napríklad tým, že by požiadala o vyhotovenie ďalšieho stanoviska alebo tým, že by mu dala viac času na zhromaždenie potrebných údajov.
V tejto súvislosti je potrebné konštatovať, že tvrdenie podľa ktorého Komisia mala vyžadovať vyhotovenie ďalšieho stanoviska alebo predĺžiť zákonné lehoty, nemá v uplatniteľnom právnom rámci žiadnu oporu. V momente, keď Komisia vstupuje do hodnotenia účinnej látky, EFSA podľa článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000 totiž už vydal stanovisko k otázke zhody uvedenej účinnej látky s bezpečnostnými požiadavkami smernice 91/414. V tejto fáze postupu pritom ani smernica 91/414, ani nariadenie č. 451/2000 neupravujú možnosť vyžadovať dodatočné stanovisko. Okrem toho bolo v bodoch 129 až 133 vyššie uvedené, že s výnimkou prípadu vyššej moci nie je možné predĺženie zákonných lehôt a že žalobca nepredložil žiadny dôkaz na preukázanie, že sa nachádzal v situácii spôsobenej vyššou mocou.
Je teda potrebné konštatovať, že žalobca nepreukázal, že Komisia mala na výber medzi viacerými vhodnými opatreniami, čo by ju podľa zásady proporcionality zaväzovalo uplatniť najmenej obmedzujúce opatrenie.
V každom prípade je potrebné uviesť, že tvrdenie, podľa ktorého Komisia zamietla stanovisko skupiny ZOR, ako aj pripomienky žalobcu k správe EFSA, je fakticky nesprávne. V bodoch 74 a 134 vyššie totiž bolo uvedené, že znenie stanoviska skupiny ZOR bolo verne prebrané do správy EFSA a že pripomienky žalobcu k tejto správe boli dôkladne preskúmané. Je teda potrebné konštatovať, že tvrdenie žalobcu nie je dôvodné.
Druhej časti štvrtého žalobného dôvodu teda tiež nie je možné vyhovieť z dôvodu čoho je potrebné zamietnuť uvedený žalobný dôvod ako nedôvodný.
O piatom žalobnom dôvode, založenom na porušení zásady ochrany legitímnej dôvery
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobca tvrdí, že zásada ochrany legitímnej dôvery bola porušená dvakrát. Jednak mu bolo dané uistenie, že nové údaje, ktoré predložil v rámci hodnotenia dichlórvosu, budú preštudované a budú predmetom partnerského preskúmania. Tieto uistenia boli poskytnuté dvomi inštitúciami konajúcimi v mene a s právomocou Komisie, a to SČŠ a EFSA. Tým, že Komisia údaje poskytnuté žalobcom nepredložila na partnerské preskúmanie, porušila jeho legitímnu dôveru.
Na druhej strane žalobca tvrdí, že bol privedený k domnienke, že bolo zbytočné vypracovávať štúdiu dlhodobej karcinogénnosti, keďže pracovný harmonogram to neumožňoval a keďže táto otázka bola predložená skupine ZOR za účelom prijatia konečného záveru. Skutočnosť, že skupina ZOR vydala stanovisko, ktoré rozptýlilo všetky obavy, pokiaľ ide o karcinogénnu a genotoxickú povahu, posilnila jeho legitímnu dôveru v skutočnosť, že EFSA vypracuje správu, ktorá bude v súlade s týmto stanoviskom.
Komisia napáda tvrdenia žalobcu a uvádza, že tento žalobný dôvod má byť zamietnutý.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Podľa ustálenej judikatúry právo domáhať sa ochrany legitímnej dôvery sa vzťahuje na každého jednotlivca, ktorý sa nachádza v situácii, z ktorej vyplýva, že správny orgán Spoločenstva tým, že mu poskytol presné uistenia, vyvolal u neho dôvodné nádeje (rozsudok Súdneho dvora z 15. júla 2004, Di Lenardo a Dilexport, C-37/02 a C-38/02, Zb. s. I-6911, bod 70; rozsudok Súdu prvého stupňa zo , Embassy Limousines & Services/Parlament,
T-203/96, Zb. s. II-4239
, bod 74; pozri rovnako v tomto zmysle, rozsudok Bayer CropScience a i./Komisia, už citovaný v bode 92 vyššie, bod 153). Bez ohľadu na formu oznámenia sú takýmito uisteniami informácie, ktoré sú presné, zhodujú sa, neviažu sa na splnenie žiadnej podmienky a pochádzajú z oprávnených a dôveryhodných zdrojov (pozri v tomto zmysle rozsudok Súdneho dvora z , Kögler/Súdny dvor, C-82/98 P, Zb. s. I-3855, bod 33). Naopak, nikto nemôže poukazovať na porušenie tejto zásady, pokiaľ neexistujú presné uistenia, ktoré mu mal poskytnúť správny orgán (rozsudky Súdneho dvora z , Nemecko/Komisia, C-506/03, neuverejnený v Zbierke, bod 58, a z , Belgicko a Forum 187/Komisia, C-182/03 a C-217/03, Zb. s. I-5479, bod 147).
V tejto súvislosti po prvé treba uviesť, že v rámci postupu hodnotenia účinnej látky na účely jej zaradenia do prílohy I smernice 91/414, ktorý je upravený v článku 8 nariadenia č. 451/2000, EFSA posudzuje škodlivé účinky predmetnej látky a zasiela vedecké stanovisko o tejto veci Komisii. Uvedené vedecké stanovisko je vypracované na základe NSH, ktorý je posudzovaný v priebehu partnerského preskúmania členskými štátmi a, ak je to potrebné, vnútroštátnymi špecialistami. V zásade dochádza ku kontaktu medzi notifikátorom alebo notifikátormi predmetnej účinnej látky a EFSA pred začatím partnerského preskúmania. Ďalej je úlohou Komisie a prípadne Rady prijať konečné rozhodnutie o predmetnej účinnej látke. Vzhľadom na úlohu takto priznanú EFSA v rámci postupu hodnotenia účinnej látky treba usúdiť, že tak presné záruky formulované Komisiou, ako aj tie, ktoré uvedie EFSA v rámci postupu hodnotenia účinnej látky, môžu založiť u notifikátora legitímnu dôveru.
Po druhé, pokiaľ ide o žalobcom údajne získané uistenia, že nové údaje, ktoré predložil v rámci posudzovania dichlórvosu, budú preštudované a budú predmetom partnerského preskúmania, je potrebné konštatovať, že žalobca neupresňuje, aké údaje boli predložené, ale neboli hodnotené. V súlade s článkom 21 prvým odsekom Štatútu Súdneho dvora uplatniteľného na konanie pred Súdom prvého stupňa v zmysle článku 53 prvého odseku toho istého štatútu a článkom 44 ods. 1 písm. c) rokovacieho poriadku musí žaloba obsahovať najmä stručné vysvetlenie dôvodov žaloby. Žaloba preto musí vysvetliť, v čom spočíva dôvod, na ktorom je založená, takže len jeho obyčajné všeobecné uvedenie nezodpovedá požiadavkám Štatútu Súdneho dvora a rokovacieho poriadku (rozsudok Bayer CropScience a i./Komisia, už citovaný v bode 92 vyššie, bod 120). Preto, vzhľadom na skutočnosť, že tvrdenie žalobcu týkajúce sa údajov, ktoré vraj boli predložené, ale neboli hodnotené nie je presné, je túto výhradu potrebné zamietnuť ako neprípustnú.
Po tretie pokiaľ ide o argument založený na skutočnosti, že žalobca bol privedený k domnienke, že bolo zbytočné vypracovávať štúdiu dlhodobej karcinogénnosti dichlórvosu, keďže v prvom rade, pracovný harmonogram to neumožňoval, v druhom rade, keďže táto otázka bola predložená skupine ZOR za účelom prijatia konečného záveru a v treťom rade, skupina ZOR vydala stanovisko, ktoré rozptýlilo všetky obavy, pokiaľ ide o karcinogénnu a genotoxickú povahu dichlórvosu, je potrebné konštatovať, že žalobca netvrdí, že mu boli poskytnuté konkrétne uistenia, že je zbytočné vypracovávať takúto štúdiu. Obmedzuje sa totiž na tvrdenie, že z určitých skutočností vyvodil, že nemal predkladať dlhodobú štúdiu. Z toho vyplýva, že v prípade neexistencie konkrétnych uistení poskytnutých EFSA alebo Komisiou v tejto súvislosti, nie je možné uplatniť žiadne porušenie zásady ochrany legitímnej dôvery.
Vzhľadom na vyššie uvedené je potrebné zamietnuť piaty žalobný dôvod.
O šiestom žalobnom dôvode, založenom na porušení zásady riadnej správy vecí verejných a povinnosti úplnosti a nezávislosti vedeckých stanovísk
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobca uvádza, že Komisia porušila zásadu riadnej správy vecí verejných zakotvenú v článku 211 ES tým, že napadnuté rozhodnutie nezakladala po prvé na nezávislých vedeckých stanoviskách, po druhé na rozhodujúcich dôkazoch, po tretie na včas vykonanom vedeckom prieskume, po štvrté na dôkladnom a podrobnom hodnotení všetkých údajov a tým, že opomenula upovedomiť žalobcu o tom, že kvalita jeho dokumentačného súboru je nedostatočná.
Po prvé podľa žalobcu správa EFSA a napadnuté rozhodnutie nezodpovedajú požiadavke nezávislosti. Ako vyplýva z tejto správy, ktorá uvádza, že „na porade so zástupcami členských štátov v apríli 2006 bolo oznámené, že hodnotenie rizík zostáva neuzavreté“ a z odôvodnenia č. 4 napadnutého rozhodnutia, EFSA prijal svoju správu tak, že svoj vlastný posudok týkajúci sa karcinogénnosti a genotoxicity dichlórvosu podriadil hodnoteniu a preskúmaniu zástupcami členských štátov 5. apríla 2006. Práve účasť zástupcov členských štátov pri prijatí vedeckého stanoviska EFSA podľa článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000 ohrozuje nezávislosť tohto stanoviska.
Po druhé žalobca uvádza, že vnútroštátni špecialisti sa obmedzili na potvrdenie, že údaje o karcinogénnej a genotoxickej povahe neboli presvedčivé, že nová dlhodobá štúdia bola v tejto fáze nevhodná a že skupine ZOR prislúcha, aby v tejto súvislosti vyslovila konečný záver. Podľa žalobcu na jednej strane špecialisti zastávali názor, že nová dlhodobá štúdia je nevhodná vzhľadom na uplynutie všeobecných správnych lehôt. Z rozsudku IQV, už citovaného v bode 93 vyššie, pritom vyplýva, že potreba dodržať prísne lehoty nemôže mať prednosť pred potrebou pristúpiť k vyčerpávajúcemu hodnoteniu rizík, ktoré je v súlade s posledným stavom poznatkov. Na druhej strane, pokiaľ údaje neboli presvedčivé a ak iba skupina ZOR mohla o tomto rozhodnúť, dôvod pre ktorý sa špecialisti nepriklonili k stanovisku skupiny ZOR je nejasný. Preto tým, že Komisia neuznala stanovisko skupiny ZOR, sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia a porušila svoju povinnosť riadnej správy vecí verejných.
Po tretie podľa žalobcu Komisia v prejednávanej veci nesplnila svoju povinnosť dodržať harmonogram stanovený smernicou 91/414 a jej prílohami na posúdenie prípravkov na ochranu rastlín v rozsahu, keďže EFSA svoju správu Komisii predložil po uplynutí lehoty stanovenej v nariadení č. 451/2000.
Po štvrté žalobca tvrdí, že Komisia ešte porušila svoju povinnosť riadnej správy vecí verejných, ako aj svoju povinnosť dôkladne a nestranne posúdiť každú vec tým, že členským štátom a EFSA nepredložila pripomienky, ktoré žalobca podal 22. júna 2006, hoci podľa judikatúry bola povinná predložiť štúdie alebo relevantné údaje pre posúdenie dichlórvosu na rovnaké skúmanie, ako všetky štúdie uvádzané v priebehu hodnotenia.
Po piate žalobca v replike uvádza, že ak Komisia zastávala názor, že dokumentačný súbor je takej zlej kvality, že nie je možné vykonať hodnotenie rizík, mala ho podľa zásady riadnej správy vecí verejných o tom informovať v období medzi predložením jeho dokumentačného súboru v apríli 2002 a uverejnením napadnutého rozhodnutia v júni 2007.
Komisia popiera tvrdenia žalobcu a uvádza, že tento žalobný dôvod má byť zamietnutý.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Po prvé, pokiaľ ide o výhradu žalobcu vychádzajúcu z toho, že napadnuté rozhodnutie nie je založené na nezávislých vedeckých stanoviskách, je potrebné uviesť, že argumentácia, ktorú žalobca uvádza v rámci tohto žalobného dôvodu, je zhodná s argumentáciou uvádzanou v rámci druhého žalobného dôvodu. Bolo pritom rozhodnuté, že táto argumentácia nie je dôvodná. Táto výhrada teda musí byť zamietnutá.
Po druhé, pokiaľ ide o výhradu žalobcu vychádzajúcu z toho, že napadnuté rozhodnutie nevychádzalo z presvedčivých dôkazov, je potrebné uviesť, že žalobca v podstate tvrdí na jednej strane, že uplatnenie striktných lehôt nemôže mať prednosť pred vykonaním vyčerpávajúceho hodnotenia rizík v súlade s posledným stavom poznatkov a na druhej strane, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia tým, že neuznala stanovisko skupiny ZOR. Je potrebné konštatovať, že táto argumentácia je v podstate zhodná s argumentáciou uvádzanou v rámci prvej časti štvrtého žalobného dôvodu a v rámci druhej časti prvého žalobného dôvodu. Táto výhrada teda musí byť zamietnutá.
Po tretie, pokiaľ ide o výhradu žalobcu založenú na tom, že napadnuté rozhodnutie sa neopiera o včas vykonané vedecké skúmanie, je potrebné konštatovať, že táto argumentácia je zhodná s argumentáciou uvádzanou v rámci prvej časti prvého žalobného dôvodu. Bolo pritom rozhodnuté, že táto argumentácia nie je dôvodná. Táto výhrada teda musí byť zamietnutá.
Po štvrté, pokiaľ ide o výhradu žalobcu založenú na tom, že napadnuté rozhodnutie nevychádzalo z dôkladného a podrobného hodnotenia všetkých údajov, je potrebné poznamenať, že žalobca zakladá svoju výhradu na skutočnosti, že Komisia opomenula členským štátom a EFSA oznámiť pripomienky predložené žalobcom 22. júna 2006. Táto argumentácia je v podstate zhodná s argumentáciou uvedenou v rámci tretej časti prvého žalobného dôvodu. Bolo rozhodnuté, že táto argumentácia nie je dôvodná. Táto výhrada teda musí tiež byť zamietnutá.
Po piate, pokiaľ ide o výhradu žalobcu založenú na skutočnosti, že Komisia bola podľa zásady riadnej správy vecí verejných povinná informovať o zlej kvalite jeho dokumentačného súboru medzi jeho predložením v apríli 2002 a dňom uverejnenia napadnutého rozhodnutia, v bode 58 vyššie už bolo uvedené, že z NSH, z jeho dodatkov a zo správy EFSA, teda z dokumentov, ktoré boli žalobcovi oznámené medzi rokmi 2004 a 2006 vyplýva, že dokumentačný súbor, ktorý bol oznámený žalobcom, neobsahoval všetky skutočnosti, ktoré sú potrebné na to, aby bolo EFSA umožnené uspokojivo vyhodnotiť škodlivé účinky dichlórvosu. Okrem toho, z údajov v spise vyplýva, že žalobca bol v roku 2003 informovaný o existencii nedostatkov v jeho dokumentačnom súbore, teda ešte pred dokončením NSH. Žalobca teda nemohol tvrdiť, že nebol informovaný o zlej kvalite jeho dokumentačného súboru.
Vzhľadom na vyššie uvedené je potrebné zamietnuť šiesty žalobný dôvod ako nedôvodný.
O siedmom dôvode, založenom na porušení zásady rovnosti zaobchádzania
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobca tvrdí, že účinné látky, ktoré sa predložia na vyhodnotenie rizík v rámci prechodného pracovného programu vedeného Komisiou podľa článku 8 ods. 2 smernice 91/414 sú všetky v rovnakej situácii. Poukazuje na to, že viaceré účinné látky, ako maneb, mankozeb, oxamyl, boli zaradené do prílohy I smernice 91/414, aj keď prestavovali na základe poskytnutých údajov riziko toxicity, avšak za podmienky, že predmetné účinné látky prejdú ďalšími dodatočnými testmi v súlade s článkom 6 ods. 1 smernice 91/414.
Preto napadnuté rozhodnutie porušuje „zásadu zákazu diskriminácie“, keďže neexistuje nijaký dôvod, ktorý by objektívne odôvodňoval vykonaný rozdiel na účely uplatnenia článku 6 ods. 1 smernice 91/414 na oxamyl, mankozeb a maneb na jednej strane a na dichlórvos na druhej strane.
Komisia napáda tvrdenia žalobcu a uvádza, že tento žalobný dôvod má byť zamietnutý.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Je potrebné pripomenúť, že zásada rovnosti zaobchádzania bráni tomu, aby sa s porovnateľnými situáciami zaobchádzalo rozdielne a tomu, aby sa s rozdielnymi situáciami zaobchádzalo rovnako, pokiaľ také zaobchádzanie nie je objektívne odôvodnené (rozsudky Súdu prvého stupňa z 25. októbra 2005, Groupe Danone/Komisia,
T-38/02, Zb. s. II-4407
, bod 453, a Bayer CropScience a i./Komisia, už citovaný v bode 92 vyššie, bod 236).
V danom prípade sa žalobca domnieva, že dichlórvos je porovnateľný s účinnými látkami, ktorých sa týka smernica Komisie 2005/72/ES z 21. októbra 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť látky chlórpyrifos, chlórpyrifos-metyl, mankozeb, maneb a metiram ako účinné látky (
Ú. v. EÚ L 279, s. 63
), smernica Komisie 2006/16/ES zo , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť oxamyl ako účinnú látku (
Ú. v. EÚ L 36, s. 37
), ako aj smernica Komisie 2007/25/ES z , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť dimetoát, dimetomorf, glufozinát, metribuzin, fosmet a propamokarb medzi účinné látky (
Ú. v. EÚ L 106, s. 34
). V týchto smerniciach Komisia pripustila zaradenie predmetných účinných látok do prílohy I smernice 91/414 za podmienky, že budú vykonané dodatočné štúdie.
Súd prvého stupňa uvádza, že z odôvodnenia č. 5 smernice 2005/72, odôvodnenia č. 4 smernice 2006/16 a odôvodnenia č. 4 smernice 2007/25 vyplýva, že Komisia konštatovala, že rôzne vykonané skúmania ukázali, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky, ktorých sa uvedené smernice týkajú, mohli byť vo všeobecnosti považované za spĺňajúce požiadavky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414. Tieto účinné látky sa preto zaradili do prílohy I uvedenej smernice, avšak za podmienky, že sa uskutočnia dodatočné testy s cieľom potvrdiť vyhodnotenie rizík z určitých hľadísk.
Naopak pokiaľ ide o dichlórvos, Komisia nikdy nedospela k záveru, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku spĺňajú požiadavky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414. Naopak, v odôvodnení č. 6 napadnutého rozhodnutia Komisia konštatovala, že „posúdeniami vyhotovenými na základe informácií, ktoré boli predložené a zhodnotené počas stretnutí odborníkov EFSA, sa nepreukázalo, že za navrhovaných podmienok použitia možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce dichlórvos spĺňajú vo všeobecnosti požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414“.
Vzhľadom na to, že posúdenie dichlórvosu na jednej strane a účinných látok uvedených v smerniciach 2005/72, 2006/16 a 2007/25 na strane druhej viedlo k rozdielnym výsledkom, Komisia mohla s dichlórvosom zaobchádzať rozdielne, a teda mohla rozhodnúť bez porušenia zásady rovnosti zaobchádzania o nezaradení tejto účinnej látky do prílohy I smernice 91/414.
Preto musí byť siedmy žalobný dôvod zamietnutý ako nedôvodný.
O ôsmom žalobnom dôvode, založenom na porušení článku 95 ES, ako aj článku 4 ods. 1 a článku 5 ods. 1 smernice 91/414
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobca uvádza, že Komisia neprijala napadnuté rozhodnutie zohľadniac stav vedeckých a technických poznatkov, ktoré boli k dispozícii 6. júna 2007, teda dátumu prijatia rozhodnutia. Komisia tým porušila článok 95 ES, ako aj článok 4 ods. 1 a článok 5 ods. 1 smernice 91/414.
Žalobca v tejto súvislosti pripomína, že článok 95 ods. 3 ES stanovuje, že orgány Spoločenstva musia pri prijímaní opatrení v oblasti ochrany verejného zdravia a životného prostredia zohľadniť všetky vedecké poznatky, ktoré majú k dispozícii. Okrem toho článok 5 smernice 91/414 Komisii nedáva možnosť odchýliť sa od povinnosti prijať rozhodnutia v danej oblasti zohľadniac vedecké a technické poznatky. Tento názor je potvrdený judikatúrou Súdneho dvora a Súdu prvého stupňa. Nakoniec, článok 4 smernice 91/414 obsahuje zmienku o potrebe, aby členské štáty pri prijímaní príslušných opatrení týkajúcich sa účinných látok zohľadnili vedecké a technické poznatky.
Žalobca na jednej strane poznamenáva, že Komisia neposúdila všetky údaje, ktoré mala k dispozícii. Žalobca totiž Komisii v auguste 2005 predložil viacero štúdií, v ktorých hodnotil po prvé úrovne expozície operátorov dichlórvosu, po druhé riziko, ktorému boli vystavené prítomné osoby, po tretie fyzické a chemické vlastnosti dichlórvosu a po štvrté analytickú metódu vo vode. Okrem toho žalobca v marci 2006 predložil tiež požadovanú štúdiu týkajúcu sa analytickej metódy vo vzduchu. Tieto metódy neboli nikdy hodnotené, napriek výslovnému uisteniu, že budú. Žalobca na druhej strane uvádza, že Komisia mu neumožnila predložiť presvedčivejšie údaje, keďže zastávala názor, že lehota, aby tak urobil uplynula.
Komisia napáda tvrdenia žalobcu a uvádza, že tento žalobný dôvod má byť zamietnutý.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
— O žalobnom dôvode, založenom na porušení článku 5 ods. 1 smernice 91/414
Je potrebné pripomenúť, že článok 5 ods. 1 písm. b) smernice 91/414 stanovuje, že na to, aby bola látka zaradená do prílohy I tej istej smernice, musí sa vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky dať očakávať, že používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich predmetnú účinnú látku podľa správnej odbornej praxe ochrany rastlín nebude mať škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, ako je uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b) iv) a v) uvedenej smernice.
Z tohto ustanovenia vykladaného v spojení so zásadou obozretnosti vyplýva, že pokiaľ ide o zdravie ľudí, existencia vážnych indícií, ktoré bez odstránenia vedeckej neistoty umožňujú rozumne pochybovať o neškodnosti látky, v podstate bráni zaradeniu tejto látky do prílohy I smernice 91/414. Zásada obozretnosti sa totiž snaží predchádzať potenciálnym rizikám (rozsudok Súdu prvého stupňa z 11. júla 2007, Švédsko/Komisia,
T-229/04, Zb. s. II-2437
, bod 161).
Je však ešte dôležité upresniť, že z odkazu na „súčasné vedecké a technické poznatky“ v článku 5 ods. 1 smernice 91/414 nemožno dospieť k záveru, že podniky, ktoré oznámili účinnú látku a ktoré sú konfrontované s možnosťou rozhodnutia o nezaradení tejto účinnej látky do prílohy I smernice 91/414, by mali mať možnosť predkladať nové údaje po dobu, pokiaľ budú pretrvávať pochybnosti o neškodnosti tejto účinnej látky. Takýto výklad uvedeného ustanovenia by bol v rozpore s cieľom vysokého stupňa ochrany životného prostredia, zdravia ľudí a zvierat, na ktorom sa zakladá článok 5 ods. 1 smernice 91/414, pretože by znamenal, že účastníkovi, ktorý oznámil účinnú látku, na ktorom spočíva jednak dôkazné bremeno o jej neškodnosti a jednak má najlepšiu znalosť danej látky, by sa priznalo právo veta vo vzťahu k prípadnému rozhodnutiu o nezaradení predmetnej látky do prílohy I smernice 91/414 (rozsudok Bayer CropScience a i./Komisia, už citovaný v bode 92 vyššie, bod 93).
Navyše je potrebné konštatovať, že takýto výklad uvedeného ustanovenia by bol o to viac neprijateľný vzhľadom na existenciu, ako sa to uvádza v odôvodnení č. 10 napadnutého rozhodnutia, možnosti (znovu) notifikovať účinnú látku s cieľom jej prípadného zaradenia do prílohy I smernice 91/414 na základe článku 6 ods. 2 uvedenej smernice (pozri v tomto zmysle rozsudok Bayer CropScience a i./Komisia, už citovaný v bode 92 vyššie, bod 94).
Okrem toho, ako už bolo uvedené v bode 130 vyššie, je potrebné uviesť, že existujú presné právne ustanovenia týkajúce sa lehôt, ktoré majú notifikátori dodržať pre predloženie štúdií a údajov v rámci všeobecného postupu hodnotenia účinných látok smernice 91/414, najmä v článku 8 ods. 5 nariadenia č. 451/2000. Vzhľadom na to, že žalobca netvrdí, že predložil dodatočné údaje požadované zo strany EFSA so súhlasom SČŠ na hodnotiacej porade, ktorá sa konala 9. februára 2005, je potrebné konštatovať, že štúdie, ktoré Komisia nezohľadnila, neboli predložené v súlade s týmto článkom.
Hoci, ako uvádza žalobca, článok 8 ods. 5 nariadenia č. 451/2000 Komisii nedáva právomoc odchýliť sa od povinnosti, že rozhodnutia prijímané podľa smernice 91/414 musia byť prijaté zohľadňujúc stav vedeckých a technických poznatkov, toto ustanovenie musí byť predmetom výkladu v súlade s duchom a cieľom článku 5 smernice 91/414, ktorého praktické vykonávacie pravidlá stanovuje.
V bode 133 vyššie už bolo uvedené, že predĺženie lehoty vyhodnotenia účinnej látky — a prípadne predloženie nových údajov — je namieste, iba ak nie je nemožné odchýliť sa od procesných lehôt stanovených danou právnou úpravou a jednak ak účastníci, ktorí oznámili účinnú látku, sa ocitli v situácii spôsobenej vyššou mocou, ktorá im zabránila dodržať procesné lehoty. Okrem prípadu už spomenutého v bode 133 vyššie, v ktorom bola nemožnosť rešpektovať uvedené lehoty spôsobená protichodným správaním príslušných orgánov, takúto okolnosť možno predpokladať, ak sa stav vedeckých a technických poznatkov nepredvídateľne zmenil od predloženia dokumentačného súboru SČŠ.
V prejednávanej veci je potrebné konštatovať, že žalobca nepredložil žiadny údaj na preukázanie toho, že sa nachádzal v situácii spôsobenej vyššou mocou, ktorá by mu bránila v dodržaní týchto lehôt. Konkrétne nebolo preukázané, že by od doby, keď bol dokumentačný súbor predložený SČŠ, došlo k takému vývoju vedeckých a technických poznatkov týkajúcich sa dichlórvosu, ktorý by spochybňoval spoľahlivosť informácií, ktoré obsahoval uvedený dokumentačný súbor.
Preto musí byť výhrada založená na údajnom porušení článku 5 ods. 1 smernice 91/414 zamietnutá.
— O výhrade, založenej na porušení článku 95 ods. 3 ES
Je potrebné pripomenúť, že článok 95 ods. 3 ES ustanovuje, že Komisia vo svojich návrhoch Rade na účely aproximácie ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov, ktoré smerujú k vytváraniu a fungovaniu vnútorného trhu, týkajúcich sa zdravia, bezpečnosti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľa, berie za základ vysokú úroveň takejto ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov. Článok 152 ods. 1 ES uvádza, že pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Spoločenstva sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí.
Okrem toho je potrebné konštatovať, že žalobca vo svojich písomných podaniach uvádza, že článok 5 smernice 91/414 zodpovedá týmto ustanoveniam Zmluvy ES a odráža ich. Je teda potrebné konštatovať, že argumentácia, ktorú žalobca uvádza pokiaľ ide o článok 95 ods. 3 ES splýva s argumentáciou uvádzanou na podporu článku 5 smernice 91/414. Bolo rozhodnuté, že táto argumentácia nie je opodstatnená. Výhrada vychádzajúca z údajného porušenia článku 95 ods. 3 ES musí byť teda tiež zamietnutá, bez toho, aby bolo potrebné vysloviť sa k uplatniteľnosti článku 95 ods. 3 ES, ktorú Komisia napáda.
— O výhrade, založenej na porušení článku 4 ods. 1 smernice 91/414
Článok 4 ods. 1 smernice 91/414 stanovuje, že členské štáty zabezpečia, že prípravok na ochranu rastlín nebude povolený, pokiaľ nie je preukázaná jeho neškodnosť, vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky. Keďže tento článok, ktorý sa týka vydávania povolení pre prípravky na ochranu rastlín (ďalej len „PPOR“) členskými štátmi je formulovaný v podstate zhodne so znením článku 5 ods. 1 smernice 91/414, tieto články je potrebné vykladať rovnako.
Preto nezávisle na skutočnosti, že tento článok je adresovaný členským štátom a nie Komisii, je potrebné konštatovať, že ako v prípade výhrady založenej na porušení článku 95 ods. 3 ES, argumentácia týkajúca sa porušenia článku 4 ods. 1 smernice 91/414 splýva s argumentáciou týkajúcou sa článku 5 ods. 1 uvedenej smernice. Bolo pritom rozhodnuté, že táto argumentácia nebola dôvodná. Výhrada založená na údajnom porušení článku 4 ods. 1 smernice 91/414 teda musí byť zamietnutá.
Z vyššie uvedeného vyplýva, že argumentu žalobcu vychádzajúcemu z povinnosti Komisie zohľadniť „stav vedeckých a technických poznatkov“ nemožno vyhovieť. Ôsmy žalobný dôvod teda musí byť v plnom rozsahu zamietnutý ako nedôvodný.
O deviatom žalobnom dôvode, založenom na porušení zásady subsidiarity a článku 5 ES
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobca uvádza, že pokiaľ sa Komisia rozhodne zakázať účinnú látku, bez toho, aby preskúmala, či toto rozhodnutie nemohlo byť lepšie prijaté na úrovni členských štátov, porušuje tým zásadu subsidiarity, z ktorej vychádza smernica 91/414, ako to sama uvádza.
Podľa žalobcu je totiž praxou Komisie preskúmať, či účinná látka môže byť zaradená do prílohy I smernice 91/414 za podmienky, že ďalšie alebo potvrdzujúce údaje budú predložené orgánom členského štátu, keď by držitelia PPOR chceli odôvodniť ďalšiu existenciu uvedených PPOR. Táto prax by znamenala, že by členskému štátu, v ktorom je PPOR požadované, bola ponechaná starostlivosť o pristúpenie k vedeckému hodnoteniu účinnej látky obsahovanej prípravkom na ochranu rastlín v poslednom stupni. O tom, či údaje predložené na vnútroštátnej úrovni postačujú na vylúčenie všetkých obáv by teda rozhodovali členské štáty. V tomto prípade ide o logický aspekt systému, vzhľadom na to, že preskúmanie účinnej látky založené na kritériách objektívneho hodnotenia rizík nemôže napríklad plne zohľadniť rozdiely medzi geografickými a poľnohospodárskymi podmienkami každého členského štátu.
Hoci Komisia mala byť právne povinná zaoberať sa tým, do akej miery má na posúdenie obáv, ktoré podľa napadnutého rozhodnutia pretrvávali, lepšie postavenie než členské štáty, Komisia sa zdržala akejkoľvek úvahy v tomto zmysle.
Komisia popiera tvrdenia žalobcu a uvádza, že tento žalobný dôvod má byť zamietnutý.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Je potrebné pripomenúť, že zásada subsidiarity je uvedená v článku 5 druhom pododseku ES, ktorý stanovuje, že Spoločenstvo vyvíja činnosť v oblastiach, ktoré nepatria do jeho výlučnej kompetencie len vtedy a len v takom rozsahu, pokiaľ ciele navrhované touto činnosťou nemôžu byť uspokojivo dosiahnuté členskými štátmi a z dôvodov rozsahu alebo dôsledkov navrhovanej činnosti, možno ich lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva.
Okrem toho je potrebné uviesť, že napadnuté rozhodnutie bolo prijaté v súlade s postupmi uvedenými smernicou č. 91/414 a nariadením č. 451/2000, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 ods. 2 tejto smernice. Žalobca sa pritom nedovoláva protiprávnosti tejto smernice a tohto nariadenia vzhľadom na zásadu subsidiarity.
V tejto súvislosti je potrebné uviesť, že smernica 91/414 rozdeľuje zodpovednosť medzi Spoločenstvo a členské štáty v závislosti od cieľov navrhovanej činnosti. Podľa článkov 3 a 4 smernice 91/414 povolenie prípravkov na ochranu rastlín patrí do zodpovednosti členských štátov. Podľa článku 4 ods. 1 uvedenej smernice však členské štáty v zásade môžu povoliť prípravok na ochranu rastlín iba vtedy, ak sú predmetné účinné látky vymenované v prílohe I. Okrem toho z článku 8 ods. 8 nariadenia č. 451/2000 vyplýva, že iba Komisia, alebo prípadne iba Rada, majú právomoc rozhodnúť o zaradení účinnej látky v rámci druhej fázy pracovného programu do prílohy I smernice 91/414. Uvedené ustanovenie v žiadnom prípade neumožňuje členským štátom prijať konečné rozhodnutie o otázke, či predmetná účinná látka spĺňa podmienky článku 5 ods. 1 smernice 91/414.
Keďže právny rámec upravujúci prijatie napadnutého rozhodnutia v tejto súvislosti nestanovuje zásah členského štátu, Komisii nie je možné vytýkať, že porušila zásadu subsidiarity.
Preto musí byť deviaty žalobný dôvod zamietnutý ako nedôvodný.
Z vyššie uvedeného vyplýva, že žalobu treba zamietnuť v celom jej rozsahu.
O trovách
Podľa článku 87 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý nemal vo veci úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže žalobca nemal vo svojich návrhoch úspech a Komisia navrhovala zaviazať ho na náhradu trov konania, je opodstatnené zaviazať žalobcu na náhradu jeho vlastných trov konania a trov konania Komisie.

Z týchto dôvodov
SÚD PRVÉHO STUPŇA (druhá komora)
rozhodol a vyhlásil:

1.
Žaloba sa zamieta.

2.
Denka International BV znáša svoje vlastné trovy konania a je povinný nahradiť trovy konania Komisie Európskych spoločenstiev.

Pelikánová
Jürimäe
Soldevila Fragoso
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 19. novembra 2009.
Podpisy
Obsah

Právny rámec

Smernica 91/414/EHS

Nariadenie č. 451/2000

Nariadenie (ES) č. 178/2002

Okolnosti predchádzajúce sporu

Konanie a návrhy účastníkov konania

Právny stav

O námietke nezákonnosti článku 20 nariadenia č. 1490/2002

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O prvom žalobnom dôvode, založenom na porušení článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000, článku 28 ods. 1nariadenia č. 178/2002 a článku 8 nariadenia č. 451/2000

O prvej časti prvého dôvodu

— Tvrdenia účastníkov konania

— Posúdenie Súdom prvého stupňa

O druhej časti prvého žalobného dôvodu

— Tvrdenia účastníkov konania

— Posúdenie Súdom prvého stupňa

O tretej časti prvého dôvodu

— Tvrdenia účastníkov konania

— Posúdenie Súdom prvého stupňa

O druhom žalobnom dôvode, založenom na absencii vedeckého odôvodnenia napadnutého rozhodnutia

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O treťom žalobnom dôvode, založenom na porušení článku 5 smernice 91/414

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O štvrtom žalobnom dôvode, založenom na porušení práva na obhajobu, práva byť vypočutý a zásady proporcionality

O prvej časti štvrtého žalobného dôvodu

— Tvrdenia účastníkov konania

— Posúdenie Súdom prvého stupňa

O druhej časti štvrtého žalobného dôvodu

— Tvrdenia účastníkov konania

— Posúdenie Súdom prvého stupňa

O piatom žalobnom dôvode, založenom na porušení zásady ochrany legitímnej dôvery

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O šiestom žalobnom dôvode, založenom na porušení zásady riadnej správy vecí verejných a povinnosti úplnosti a nezávislosti vedeckých stanovísk

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O siedmom dôvode, založenom na porušení zásady rovnosti zaobchádzania

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O ôsmom žalobnom dôvode, založenom na porušení článku 95 ES, ako aj článku 4 ods. 1 a článku 5 ods. 1 smernice 91/414

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

— O žalobnom dôvode, založenom na porušení článku 5 ods. 1 smernice 91/414

— O výhrade, založenej na porušení článku 95 ods. 3 ES

— O výhrade, založenej na porušení článku 4 ods. 1 smernice 91/414

O deviatom žalobnom dôvode, založenom na porušení zásady subsidiarity a článku 5 ES

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O trovách
(
*1
)	Jazyk konania: angličtina.