CELEX: 62003CJ0207
Diritto dei brevetti
Medicinali
Certificato protettivo complementare

1       Le domande di pronuncia pregiudiziale vertono sull’interpretazione dell’art. 13 del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno
1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1).

Contesto normativo
2       Il regolamento n. 1768/92 mira a compensare la durata del periodo intercorrente tra il deposito di una domanda di brevetto
per un medicinale e l’autorizzazione di immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC») effettiva del medicinale medesimo
prevedendo, in alcuni casi, un periodo complementare di protezione del brevetto.
3       L’ottavo e il nono ‘considerando’ del detto regolamento, relativi alla durata del certificato complementare di protezione
(in prosieguo: il «CCP»), così recitano:
«(…) la durata della protezione conferita dal certificato deve essere fissata in modo da permettere una protezione effettiva
sufficiente; (…) a tal fine, il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un certificato deve poter beneficiare
complessivamente di quindici anni al massimo di esclusività, a partire dalla prima autorizzazione di immissione in commercio
nella Comunità del medicinale in questione;
(…) in un settore così complesso e sensibile come il settore farmaceutico, devono essere presi in considerazione tutti gli
interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica; (…) a questo fine, il certificato non deve essere rilasciato
per una durata superiore a cinque anni (…)».
4       L’art. 3 del regolamento n. 1768/92 prevede quanto segue:
«Il [CCP] viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda (…), e alla data di tale domanda:
a)      il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b)      per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in vigore di immissione in commercio a norma (…)
della direttiva 65/65/CEE (…)
(…)».
5       Il punto 6 dell’allegato XVII all’Accordo sullo spazio economico europeo del 2 maggio 1992 (GU 1994, L 1, pagg. 3 e 482; in
prosieguo: «l’Accordo SEE»), come modificato dall’allegato 15 della decisione del Comitato misto SEE 21 marzo 1994, n. 7/94
(GU L 160, pag. 1), dispone che, ai fini del detto Accordo, l’art. 3, lett. b), del regolamento n. 1768/92 è completato dal
testo seguente:
«ai fini della presente lettera e degli articoli che vi fanno riferimento un’autorizzazione a immettere il prodotto sul mercato
rilasciata in conformità della legislazione nazionale dello Stato AELS (EFTA) è trattata come un’autorizzazione rilasciata
in conformità della direttiva 65/65/CEE (…)».
6       A termini dell’art. 7 del detto Accordo, gli atti cui è fatto riferimento o contenuti negli allegati dell’Accordo medesimo
sono vincolanti per le parti contraenti e sono ovvero devono essere recepiti nei rispettivi ordinamenti giuridici interni.
7       Il capo XIII dell’allegato II del detto Accordo fa riferimento alla direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per
il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali (GU 1965, n. 22,
pag. 369).
8       Ai sensi dell’art. 13 del regolamento n. 1768/92, il CCP produce effetti a decorrere dal termine legale del brevetto di base
per una durata pari al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima
AIC nella Comunità, ridotto di cinque anni.
9       A termini del punto 8 del protocollo 1 dell’Accordo SEE, «[o]gni qualvolta gli atti cui è fatto riferimento contengono riferimenti
al territorio della “Comunità” o del “Mercato comune”, ai fini dell’accordo essi si considerano come riferimenti ai territori
delle Parti contraenti, definiti nell’articolo 126 dell’accordo».
10     L’art. 126 del detto Accordo così prevede:
«[i]l presente accordo si applica ai territori in cui si applicano il Trattato che istituisce la Comunità economica europea
(…), e ai territori (…) del Principato del Liechtenstein (…)».
11     L’allegato II dell’Accordo medesimo, come modificato dall’allegato 2 della decisione del Consiglio SEE 10 marzo 1995, n. 1/95,
relativa all’entrata in vigore dell’accordo sullo Spazio economico europeo per il Principato del Liechtenstein (GU L 86, pag.
58), così dispone:
«Per i prodotti contemplati negli atti cui è fatto riferimento nel presente allegato il Liechtenstein può applicare al mercato
interno le regolamentazioni tecniche e norme svizzere derivanti dalla sua unione regionale con la Svizzera, parallelamente
alla legislazione di attuazione degli atti cui è fatto riferimento nel presente allegato. Le disposizioni sulla libera circolazione
delle merci contemplate nel presente accordo o in atti cui è fatto riferimento nello stesso sono applicabili alle esportazioni
dal Liechtenstein verso le altre Parti contraenti soltanto per i prodotti conformi agli atti cui è fatto riferimento nel presente
allegato».

Cause principali e questioni pregiudiziali

Causa C-207/03
12     La Novartis AG, l’University College London e l’Institute of Microbiology and Epidemiology (in prosieguo: la «Novartis e a.»)
presentavano dinanzi al Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom (Ufficio brevetti del
Regno Unito; in prosieguo: il «Patent Office») due domande di CCP, una per un immunodepressore chiamato «Basiliximab» e l’altra
per un antimalarico costituito da una combinazione di artemisia e di lumefantrina.
13     Il 7 aprile 1998 ed il 22 gennaio 1999 le autorità svizzere avevano concesso talune AIC, rispettivamente, per il Basiliximab
nonché per la combinazione di artemisia e di lumefantrina. Tali AIC erano state automaticamente riconosciute nel Liechtenstein,
in forza della relativa normativa nazionale.
14     Per il Basiliximab e la combinazione di artemisia e di lumefantrina venivano rilasciate AIC nella Comunità, rispettivamente,
il 9 ottobre 1998 e il 30 novembre 1999.
15     Il 12 febbraio 2003 il Patent Office, ritenendo che, per calcolare la durata dei CCP, occorresse tener conto delle date di
rilascio delle AIC in Svizzera, decideva di concedere AIC la cui durata era determinata sulla base di tali date.
16     La Novartis e a., ritenendo che la durata dei CCP avrebbe dovuto essere calcolata sulla base delle prime AIC concesse nel
SEE, impugnavano tale decisione dinanzi alla High Court (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).
17     Ciò premesso, il detto giudice decideva di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)      Se la data del rilascio di un’autorizzazione di immissione in commercio in Svizzera, automaticamente riconosciuta nel Liechtenstein,
debba essere considerata quale prima autorizzazione di immissione in commercio di un medicinale ai fini del calcolo della
durata di un certificato protettivo complementare ai sensi dell’art. 13 del regolamento n. 1768/92 (come modificato dall’Accordo
sullo spazio economico europeo).
2)      Se un’autorità competente di uno Stato del SEE sia obbligata a rettificare tutti i certificati protettivi complementari esistenti
la cui durata sia stata erroneamente calcolata».

Causa C-252/03
18     Il 15 dicembre 1999 la società Cor Therapeutics inc., successivamente assorbita dalla Millennium Pharmaceuticals inc. (in
prosieguo: la «Millennium), entrambe di diritto americano, richiedeva al Ministro lussemburghese dell’Economia (in prosieguo:
il «Ministro») il rilascio di un CCP, ai sensi del regolamento n. 1768/92, per il medicinale «Eptifibatide», la cui prima
AIC nella Comunità è datata 1º luglio 1999. La Millennium aveva indicato nella propria domanda che per il detto medicinale
era stata rilasciata un’AIC dalle autorità svizzere il 27 febbraio 1997.
19     Fondandosi sulla circostanza che le AIC svizzere, in forza della normativa vigente nel Liechtenstein, sono automaticamente
riconosciute in tale Stato, che è membro del SEE, il Ministro rilasciava un CCP in data 15 febbraio 2000, fissando il dies
a quo della durata dello stesso alla data dell’AIC svizzera, vale a dire al 27 febbraio 1997.
20     La Millennium proponeva ricorso dinanzi al Tribunal administratif de Luxembourg, chiedendo che tale data, menzionata quale
data della prima AIC, venisse sostituita da quella del 1º luglio 1999. Il detto giudice accoglieva la domanda della Millennium.
21     Avverso la decisione del detto giudice il Ministro interponeva appello dinanzi alla Cour administrative.
22     A suo avviso, in forza della normativa del Liechtenstein, le AIC di medicinali rilasciate da un’autorità svizzera sono valide
sul territorio del detto Stato, che è parte dell’Accordo SEE, e la Commissione delle Comunità europee ne ha dedotto che deve
tenersi conto della prima AIC rilasciata da un’autorità svizzera ai fini del calcolo della durata del CCP in materia di medicinali.
23     Secondo la Millennium, dall’esame sia letterale sia teleologico del regolamento n. 1768/92, dell’Accordo SEE e degli accordi
tra la Comunità Europea ed i suoi Stati membri, da una parte, e la Confederazione Svizzera, dall’altra (GU 2002, L 114, pag.
6), emerge che un’AIC svizzera non può essere considerata quale «prima AIC nella Comunità» ai sensi dell’art. 13 del detto
regolamento.
24     La Cour administrative decideva pertanto di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se un’autorizzazione di immissione in commercio rilasciata dalle autorità svizzere costituisca una prima autorizzazione di
immissione in commercio nella Comunità ai sensi dell’art. 13 del regolamento (CEE) n. 1768/92 (…)».

Sulla riunione delle cause C-207/03 e C-252/03
25     In considerazione della connessione tra tali due cause, a norma dell’art. 43 del regolamento di procedura della Corte, in
combinato disposto con l’art. 103 del regolamento medesimo, i procedimenti in esame vanno riuniti ai fini della sentenza.

Sulle questioni pregiudiziali

Sulla prima questione sollevata nell’ambito delle due cause
26     Ai fini dell’applicazione dell’Accordo SEE, l’art. 13 del regolamento n. 1768/92 deve essere interpretato nel senso che prevede
che il CCP produca effetti a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata pari al periodo intercorso tra
la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima AIC sul territorio di uno degli Stati che partecipano
all’Accordo SEE, ridotto di cinque anni.
27     Occorre quindi esaminare se un’AIC rilasciata dalle autorità svizzere e riconosciuta automaticamente dal Principato del Liechtenstein
ai sensi della normativa di tale Stato costituisca una prima AIC ai sensi dell’art. 13 del regolamento n. 1768/92.
28     A tal riguardo, dall’allegato II dell’Accordo SEE, come modificato dall’allegato 2 della decisione del Consiglio del SEE n. 1/95,
risulta che il detto Stato, con riguardo, segnatamente, ai medicinali contemplati nella direttiva 65/65, può applicare al
mercato del Liechtenstein le regolamentazioni tecniche e le norme svizzere derivanti dalla sua unione regionale con la Svizzera,
parallelamente alla legislazione di attuazione della direttiva medesima.
29     L’Accordo SEE ammette, pertanto, che nel Principato del Liechtenstein possono coesistere due tipi di AIC, vale a dire, da
un canto, le AIC rilasciate dalle autorità svizzere che, in forza dell’unione regionale tra la Svizzera e tale Stato, sono
riconosciute automaticamente in quest’ultimo e, d’altro canto, le AIC rilasciate nel Liechtenstein conformemente alla direttiva
65/65.
30     Così, dall’art. 13 del regolamento n. 1768/92, nel combinato disposto con l’allegato II dell’Accordo SEE, come modificato
dall’allegato 2 della decisione del Consiglio del SEE n. 1/95, emerge che un’AIC rilasciata dalle autorità svizzere e riconosciuta
automaticamente nel Liechtenstein nell’ambito della sua unione regionale con la Svizzera deve essere considerata quale prima
AIC ai sensi del medesimo art. 13.
31     Tale interpretazione della detta disposizione è in linea, del resto, con l’obiettivo del regolamento n. 1768/92, esposto all’ottavo
‘considerando’ del regolamento medesimo, quale va inteso ai fini dell’applicazione dell’Accordo SEE e a termini del quale
il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un CCP non deve poter beneficiare, nel SEE, di più di quindici
anni di esclusività, a partire dalla prima AIC del medicinale in questione. In effetti, se si escludesse che un’AIC rilasciata
dalle autorità svizzere e riconosciuta automaticamente dal Principato del Liechtenstein in forza della normativa del detto
Stato possa costituire una prima AIC ai sensi dell’art. 13 del regolamento n. 1768/92, il calcolo della durata dei CCP dovrebbe
effettuarsi in funzione di un’AIC rilasciata successivamente nel SEE. Anche il periodo di quindici anni di esclusività rischierebbe
di essere superato all’interno del SEE.
32     Inoltre, il fatto che le AIC rilasciate in Svizzera non consentano la circolazione di medicinali che ne costituiscano l’oggetto
sul territorio del SEE, ad eccezione del Liechtenstein, non è pertinente, contrariamente a quanto sostenuto dalla Novartis
e a., dalla Millennium, dai governi olandese, islandese, del Principato del Liechtenstein e norvegese, nonché dall’autorità
di vigilanza EFTA, ai fini dell’interpretazione dell’art. 13 del regolamento n. 1768/92, quale va inteso ai fini dell’interpretazione
dell’Accordo SEE. A tal riguardo è sufficiente rilevare, come osservato dall’avvocato generale al paragrafo 43 delle sue conclusioni,
che neanche le AIC concesse da uno Stato membro conformemente alla direttiva 65/65 consentono di distribuire liberamente il
prodotto sui mercati degli altri Stati membri.
33     Ne consegue che, laddove l’AIC di un medicinale rilasciata dalle autorità svizzere e riconosciuta automaticamente dal Principato
del Liechtenstein in forza della relativa normativa nazionale sia la prima AIC del medicinale medesimo in uno degli Stati
del SEE, essa costituisce la prima AIC ai sensi dell’art. 13 del regolamento n. 1768/92, quale va inteso ai fini dell’interpretazione
dell’Accordo SEE.

Sulla seconda questione nella causa C-207/03
34     Dal momento che l’interpretazione dell’art. 13 del regolamento n. 1768/92 – quale va inteso ai fini dell’interpretazione dell’Accordo
SEE –, proposta dalla Corte ai fini della soluzione del primo quesito, è stata adottata dal Patent Office nella decisione
oggetto della controversia principale nella causa C-207/03, non occorre procedere alla soluzione del secondo quesito.

Sulle spese
35     Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute per presentare osservazioni alla Corte, diverse da quelle
delle dette parti, non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Seconda Sezione) dichiara:
Laddove l’autorizzazione di immissione in commercio di un medicinale rilasciata dalle autorità svizzere e riconosciuta automaticamente
dal Principato del Liechtenstein in forza della relativa normativa nazionale sia la prima autorizzazione di immissione in
commercio del medicinale medesimo in uno degli Stati dello Spazio economico europeo, essa costituisce la prima autorizzazione
di immissione in commercio ai sensi dell’art. 13 del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione
di un certificato protettivo complementare per i medicinali, quale va inteso ai fini dell’interpretazione dell’Accordo sullo
Spazio economico europeo.
Firme
*
Lingua processuale: l’inglese.