CELEX: 62007CJ0352
Dyrektywa 89/105/EWG
Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka -- Artykuł 4 57583
Zamrożenie cen
Obniżenie cen

Wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczą wykładni art. 4 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (
Dz.U. 1989, L 40, s. 8
).
Wnioski te zostały złożone w ramach sporów postępowań pomiędzy A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e.a., Sanofi Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA oraz SALF SpA przeciwko Agenzia Italiana del Farmaco (włoskiej agencji ds. produktów leczniczych, zwanej dalej „AIFA”), a w przypadku pięciu z dziewięciu postępowań również przeciwko Ministero della Salute (ministrowi ds. zdrowia) w przedmiocie środków obniżających ceny produktów leczniczych pokrywanych przez Servizio Sanitario Nazionale (państwową służbę zdrowia, zwaną dalej „SNS”) przyjętych przez AIFA.
Ramy prawne
Uregulowania wspólnotowe
Motywy od drugiego do szóstego dyrektywy 89/105 mają następującą treść:
„aby kontrolować publiczne wydatki zdrowotne państwa członkowskie przyjęły środki natury ekonomicznej odnośnie do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych […];
wspomniane środki mają na celu przede wszystkim wspieranie zdrowia publicznego poprzez zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w produkty lecznicze dostępne po umiarkowanych cenach; jednakże środki te mają również na celu wspieranie efektywności wytwarzania produktów leczniczych oraz popieranie badań i rozwoju nowych produktów leczniczych, od których zależy utrzymanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego we Wspólnocie;
różnice we wspomnianych środkach mogą wpływać na handel produktami leczniczymi wewnątrz Wspólnoty lub zakłócać go, a tym samym bezpośrednio wpływać na funkcjonowanie wspólnego rynku produktów leczniczych;
celem niniejszej dyrektywy jest uzyskanie ogólnego obrazu krajowych uzgodnień dotyczących mechanizmu ustalania cen, z uwzględnieniem sposobu, w jaki kształtuje się on w określonych przypadkach, oraz wszelkich kryteriów, na jakich się opiera, jak również udostępnienie go wszystkim osobom zajmującym się rynkiem produktów leczniczych w państwach członkowskich […];
pierwszym krokiem zmierzającym do usunięcia wspomnianych różnic jest pilne i konieczne ustanowienie szeregu wymagań mających na celu zapewnienie, że wszyscy zainteresowani mogą sprawdzić, iż środki krajowe nie stanowią ograniczeń ilościowych przywozu i wywozu lub środków o równoważnym skutku; wspomniane wymagania nie wpływają jednak na działania tych państw członkowskich, które przy określaniu cen na produkty lecznicze opierają się głównie na wolnej konkurencji; wymagania te nie wpływają również na politykę krajową w odniesieniu do ustalania cen czy określania systemów ubezpieczeń społecznych, z wyjątkiem zakresu, w jakim jest to konieczne dla uzyskania przejrzystości w rozumieniu niniejszej dyrektywy”.
Artykuł 1 ust. 1 tej dyrektywy stanowi:
„Państwa członkowskie zapewniają, że wszystkie krajowe środki, ustanowione w formie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, mające na celu kontrolę cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka czy też ograniczające asortyment produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych, spełniają wymogi niniejszej dyrektywy”.
Artykuł 4 tej dyrektywy stanowi:
„1.   W przypadku gdy ceny na wszystkie produkty lecznicze lub na pewne ich grupy zostały zamrożone przez właściwe władze danego państwa członkowskiego, wówczas, co najmniej raz w roku, państwo członkowskie, w którym ceny zostały zamrożone, przeprowadza przegląd w celu sprawdzenia, czy warunki makroekonomiczne usprawiedliwiają utrzymanie niezmienionych zamrożonych cen. W ciągu 90 dni od rozpoczęcia takiego przeglądu właściwe władze ogłaszają, czy i jakie obniżki lub podwyżki cen zostaną wprowadzone.
2.   W wyjątkowych przypadkach osoba uprawniona do wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego może zwrócić się z wnioskiem o przyznanie jej odstępstwa od zamrożenia cen, jeżeli jest to uzasadnione szczególnymi względami. Wniosek musi wskazywać te szczególne powody. Państwa członkowskie zapewniają, iż uzasadniona decyzja zostanie podjęta w terminie 90 dni w odniesieniu do każdego z tych wniosków i w tym terminie wnioskodawca zostaje powiadomiony. Jeżeli informacje dołączone do wniosku okażą się niewystarczające, wówczas właściwe organy bezzwłocznie powiadamiają o tym wnioskodawcę, jakie szczegółowe dodatkowe informacje są wymagane oraz w terminie 90 dni od momentu otrzymania dodatkowych informacji podejmują ostateczną decyzję. W przypadku udzielenia odstępstwa właściwe władze bezzwłocznie publikują ogłoszenie o przyznanej podwyżce cen.
W przypadku nadzwyczajnej liczby wniosków okres ten może zostać jednorazowo przedłużony o dalsze 60 dni. Wnioskodawca zostanie powiadomiony o przedłużeniu przed wygaśnięciem początkowego terminu”.
Uregulowania krajowe
Zdaniem sądu krajowego następujące przepisy krajowe mają zastosowanie do postępowania przed sądem krajowym:
W ramach uzdrowienia i kontroli wydatków publicznych w dziedzinie zdrowia art. 48 dekretu z mocą ustawy nr 269 z dnia 30 września 2003 r. wprowadzający przepisy interwencyjne w celu wspierania rozwoju i poprawy funkcjonowania wydatków publicznych, po zmianie wprowadzonej ustawą nr 326 z dnia przekształcony w ustawę (zwany dalej „dekretem z mocą ustawy nr 269/2003”), ustanawia górną granicę wydatków ponoszonych przez SSN na 16% zaplanowanych wydatków na zdrowie publiczne.
W tym zakresie ust. 5 rzeczonego art. 48 określa zadania i kompetencje AIFA, w szczególności w zakresie kontroli konsumpcji produktów leczniczych i wydatków farmaceutycznych ponoszonych przez SNS, a także w zmniejszeniu części zwracanej producentom w przypadku przekroczenia górnej granicy wydatków określonych w ust. 1 tego artykułu.
Na postawie art. 1 ust. 796 lit. f) ustawy nr 296 z dnia 27 grudnia 2006 r. w sprawie rocznego i wieloletniego budżetu państwa, wchodzącej w życie w dniu , potwierdzone zostały skutki środków kontroli wydatków farmaceutycznych przyjętych przez AIFA na postawie art. 48 dekretu z mocą ustawy nr 269/2003.
Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
Skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym sprzedają produkty lecznicze, których koszty są w całości pokrywane przez SNS.
W latach 2005 i 2006 AIFA na podstawie art. 48 ust. 1 i 5 dekretu z mocą ustawy nr 269/2003 przyjęła środki polegające na obniżeniu ceny produktów leczniczych pokrywanych przez SNS w celu zapewnienia przestrzegania górnych granic wydatków określonych w ust. 1.
Z postanowień odsyłających wynika, że przepisy te zostały przyjęte na podstawie przewidywanego, a nie rzeczywistego przekroczenia tych granic.
Sąd krajowy podnosi, że dotychczasowe, obecne i przyszłe skutki tych środków zostały potwierdzone w art. 1 ust. 796 lit. f) ustawy nr 296/2006.
Zastanawiając się nad zgodnością systemu ustalania cen na produkty lecznicze wynikającego z uregulowania spornego przed sądem krajowym z wymogami dyrektywy 89/105 Tribunale amministrativo regionale del Lazio postanowił w sprawach C-352/07, od C-354/07 do C-356/07, od C–365/07 do C-367/07 i C-400/07 zawiesić postępowanie i skierować do Trybunału następujące pytania prejudycjalne:
„1)
Czy [art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105], w części, która odnosi się do »obniżek cen«, należy rozumieć w ten sposób, że oprócz ogólnego środka w postaci zamrożenia cen na wszystkie produkty lecznicze lub niektóre ich grupy, można zastosować inny ogólny środek w postaci obniżenia cen na wszystkie produkty lecznicze lub niektóre ich grupy, czy też »obniżenie cen« odnosi się wyłącznie do produktów leczniczych, których ceny zostały zamrożone?
2)
Czy art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105, w części, w której zobowiązuje właściwe władze państwa członkowskiego do sprawdzenia co najmniej raz do roku, w przypadku zamrożenia cen, czy warunki makroekonomiczne usprawiedliwiają utrzymanie zamrożonych cen, należy interpretować w ten sposób, że jeżeli w odpowiedzi na pytanie pierwsze zostanie uznane, że dopuszcza się obniżenie cen, możliwe jest odwołanie się do takiego środka wielokrotnie w ciągu roku oraz wielokrotnie w ciągu kilku lat (od 2002 do 2010 r.)?
3)
Czy w rozumieniu [wspomnianego] art. 4 […], interpretowanego w świetle motywów dyrektywy [89/105], które potwierdzają główny cel środków kontroli cen produktów leczniczych, jakim jest »wspieranie zdrowia publicznego poprzez zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w produkty lecznicze dostępne po umiarkowanych cenach […] [oraz wymóg unikania różnic we wspomnianych środkach mogących] wpływać na handel produktami leczniczymi wewnątrz Wspólnoty lub zakłócać go« — można uznać, że przyjęcie środków, które odwołują się do »przewidywanej«, a nie »ustalonej« kwoty wydatków, jest zgodne z prawem wspólnotowym (pytanie obejmuje obydwa przypadki)?
4)
Czy wymogi dotyczące przestrzegania progów wydatków na produkty lecznicze, które każde państwo członkowskie jest uprawnione ustalić, powinny być zależne konkretnie i wyłącznie od wydatków na produkty lecznicze, czy też państwo członkowskie jest uprawnione do uwzględnienia również danych dotyczących innych wydatków związanych ze zdrowiem?
5)
Czy wynikające z dyrektywy zasady przejrzystości i uczestnictwa przedsiębiorstw zainteresowanych zamrożeniem lub ogólnym obniżeniem cen produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że powinno się przewidzieć w każdej sytuacji możliwości odstępstwa od narzuconej ceny (art. 4 ust. 2 dyrektywy [89/105]) oraz rzeczywisty udział przedsiębiorstwa przedstawiającego wniosek, w wyniku czego władze administracyjne w przypadku ewentualnej odmowy są zobowiązane taką odmowę uzasadnić?”.
W sprawie C-353/07 pytania od pierwszego do trzeciego oraz piąte pytanie prejudycjalne są identyczne jak pytania skierowane w ośmiu sprawach, o których mowa w punkcie poprzedzającym niniejszego wyroku. Jeżeli chodzi o czwarte pytanie prejudycjalne, ma ono następującą treść:
„Czy można uznać, że obowiązek wskazania obiektywnych i przejrzystych kryteriów, umożliwiających kontrolę działań właściwych władz (w odniesieniu do okresu do dnia 31 grudnia 2006 r.) i ustawodawcy (od dnia ) jest w pełni spełniony poprzez określenie wymogów związanych z progiem wydatków na produkty lecznicze, jaki każde państwo członkowskie jest uprawnione ustalić, oraz wymogów związanych z ich ograniczeniem, a w szczególności poprzez dane dotyczące wszystkich wydatków na zdrowie lub bardziej szczegółowo dane dotyczące wyłącznie wydatków na produkty lecznicze?”.
Postanowieniem z dnia 23 października 2007 r. prezes Trybunału zarządził połączenie spraw od C-352/07 do C-356/07, od C-365/07 do C-367/07 i C-400/07 do łącznego ich rozpoznania w procedurze pisemnej i ustnej.
Z racji związku, jaki istnieje pomiędzy nimi, sprawy te należy połączyć w celu wydania wyroku.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytania pierwszego
W pierwszym pytaniu prejudycjalnym sąd krajowy zasadniczo zastanawia się nad tym, czy art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, iż zezwala on na zastosowanie środka mającego powszechny zakres polegającego na obniżeniu cen wszystkie na produkty lecznicze lub niektóre kategorie produktów leczniczych, lub czy przepis ten powinien być interpretowany w ten sposób, że przyjęcie takiego środka może nastąpić jedynie w odniesieniu do produktu leczniczego będącego przedmiotem zamrożenia cen w rozumieniu tego przepisu.
Tytułem wstępu należy przypomnieć, że prawo wspólnotowe nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji systemów zabezpieczenia społecznego, a w szczególności w zakresie stanowienia przepisów regulujących konsumpcję produktów farmaceutycznych w interesie równowagi finansowej ich systemów ubezpieczeń zdrowotnych oraz w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych (wyroki: z dnia 7 lutego 1984 r. w sprawie
238/82 Duphar i in., Rec. s. 523
, pkt 16; z dnia w sprawie
C-249/88 Komisja przeciwko Belgii, Rec. s. I-1275
, pkt 31; z dnia w sprawach
C-159/91 i C-160/91 Poucet i Pistre, Rec. s. I-637
, pkt 6; z dnia w sprawie
C-70/95 Sodemare i in., Rec. s. I-3395
, pkt 27; z dnia w sprawie
C-158/96 Kohll, Rec. s. I-1931
, pkt 17; z dnia w sprawie
C-245/03 Merck, Sharp & Dohme, Zb.Orz. s. I-637
, pkt 28; a także z dnia w sprawie
C-141/07 Komisja przeciwko Niemcom, Zb.Orz. s. I-6935
, pkt 22).
Niemniej jednak przy wykonywaniu tej kompetencji państwa członkowskie powinny przestrzegać prawa wspólnotowego (zob. ww. wyroki: w sprawie Kohll, pkt 19; w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 23).
Zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 w przypadku zamrożenia cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych przez właściwe organy państwa członkowskiego owo państwo członkowskie przynajmniej raz w roku sprawdza, czy warunki makroekonomiczne uzasadniają utrzymanie niezmienionych zamrożonych cen.
Na podstawie tego samego przepisu w terminie 90 dni po dacie rozpoczęcia takiego przeglądu właściwe organy ogłaszają, czy i jakie obniżki lub podwyżki cen zostaną dokonane.
Z treści tego przepisu wynika zatem, że właściwe organy państw członkowskich mogą przyjąć środki w postaci zamrożenia cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych, a w ramach procedury sprawdzania przewidzianej w tym przepisie — środki podwyższenia lub obniżenia cen.
Niemniej jednak treść art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 nie wskazuje na to, czy przyjęcie środka w postaci obniżenia cen na produktu lecznicze może nastąpić bez środka w postaci zamrożenia cen poprzedzającego owo przyjęcie.
W związku z tym przepis ten powinien być interpretowany w świetle celu i ogólnej systematyki tej dyrektywy.
Należy przypomnieć, że celem dyrektywy 89/105 jest, według jej art. 1, aby wszystkie krajowe środki kontroli cen produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez człowieka czy też ograniczające asortyment produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych spełniały wymogi tej dyrektywy (zob. podobnie wyroki z dnia 27 listopada 2001 r. w sprawie
C-424/99 Komisja przeciwko Austrii, Rec. s. I-9285
, pkt 30; z dnia w sprawie
C-229/00 Komisja przeciwko Finlandii, Rec. s. I-5727
, pkt 37; z dnia w sprawie
C-317/05 Pohl--Boskamp, Zb.Orz. s. I-10611
, pkt 25; z dnia w sprawie C-311/07 Komisja przeciwko Austrii, pkt 29).
Zgodnie z piątym motywem dyrektywy 89/105 jej pierwszorzędnym celem jest zapewnienie przejrzystości w ustalaniu cen, w tym w zakresie ich stosowania w poszczególnych przypadkach, oraz kryteriów, na jakich są one oparte (ww. wyrok w sprawie Pohl-Boskamp, pkt 29).
Ponadto zagwarantowanie skuteczności tej dyrektywy wymaga również, zgodnie z jej motywem szóstym, aby zainteresowani mieli możliwość upewnienia się, iż produkty lecznicze wpisywane są na listę zgodnie z obiektywnymi kryteriami i nie zachodzi dyskryminacja między produktami krajowymi a pochodzącymi z innych państw członkowskich (ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Finlandii, pkt 39).
Z powyższego wynika, że pojęcie zamrożenia cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych tylko kategorii produktów leczniczych znajdujące się w art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 obejmuje wszystkie środki krajowe zmierzające do kontroli cen produktów leczniczych, nawet wówczas gdy środki te nie są poprzedzone zamrożeniem cen.
Krajowe środki polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych tylko kategorii środków leczniczych, takich jak sporne w postępowaniu przed sadem krajowym, stanowią środki krajowe kontroli cen produktów leczniczych w rozumieniu art. 1 ust. 1 dyrektywy 89/105.
W związku z tym na postawie tego przepisu owe środki powinny być zgodne z wymogami tej dyrektywy.
W szczególności takie środki, na tej samej podstawie co środki zamrożenia cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych tylko kategorii produktów leczniczych, powinny spełniać wymogi przewidziane w art. 4 dyrektywy 89/105.
Okoliczność, iż przyjęcie środków obniżenia cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych tylko kategorii produktów leczniczych nie zostało poprzedzone zamrożeniem cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych w rozumieniu tego przepisu, nie ma wpływu na te ocenę.
W rzeczywistości bowiem odmienna wykładnia oznaczałaby wyłączenie z zakresu zastosowania tego przepisu środków obniżenia cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych, jeżeli nie zostały poprzedzone zamrożeniem tych cen.
Jeżeli chodzi o ogólną systematykę dyrektywy 89/105, to należy przypomnieć, że zgodnie z jej siódmym motywem wymogi wynikające z tej dyrektywy nie mają wpływu ani politykę państw członkowskich w określaniu cen produktów leczniczych, ani politykę krajową w odniesieniu do ustalania cen czy określania systemów ubezpieczeń społecznych, z wyjątkiem zakresu, w jakim jest to konieczne dla uzyskania przejrzystości w rozumieniu tej dyrektywy.
Wynika z tego, że dyrektywa 89/105 opiera się na idei minimalnej ingerencji w organizację wewnętrznej polityki w dziedzinie ubezpieczeń społecznych przez państwa członkowskie (zob. ww. wyrok w sprawie Merck, Sharp & Dohme, pkt 27).
Otóż wykładnia, zgodnie z którą przyjęcie środków obniżenia cen wszystkich produktów lub niektórych kategorii produktów leczniczych musiałoby być poprzedzone zamrożeniem cen, wpływałaby na politykę państw członkowskich w dziedzinie ustalania cen w stopniu wychodzącym poza to, co jest konieczne dla zapewnienia przejrzystości w rozumieniu dyrektywy 89/105, ponieważ zmuszałaby ona owe państwa członkowskie do przyjęcia środków zamrożenia cen produktów leczniczych przed przystąpieniem do obniżenia tych cen.
W tych okolicznościach na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, iż art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że właściwe organy danego państwa członkowskiego — pod warunkiem iż spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie — mogą przyjąć środki mające ogólny zakres polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych nawet wtedy, gdy przyjęcie tych środków nie zostało poprzedzone zamrożeniem tych cen.
W przedmiocie pytania drugiego
W drugim pytaniu prejudycjalnym sąd krajowy zasadniczo usiłuje ustalić, czy art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 może być interpretowany w ten sposób, iż przyjęcie środków polegających na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych tylko kategorii produktów leczniczych jest możliwe kilka razy w roku, i to przez okres kilku lat.
W tym zakresie należy przypomnieć, że zgodnie z tym przepisem w przypadku zamrożenia cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych tylko kategorii produktów leczniczych przez państwo członkowskie to do tego państwa należy sprawdzenie przynajmniej raz w roku, czy warunki makroekonomiczne uzasadniają utrzymanie niezmienionych zamrożonych cen.
Z treści art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 wynika zatem, że coroczne sprawdzanie warunków makroekonomicznych przewidzianych w tym przepisie stanowi minimalny wymóg, który nie stoi na przeszkodzie temu, aby państwo członkowskie przeprowadzało takie sprawdzanie kilka razy w roku oraz temu, aby państwo członkowskie, w przypadku gdy wyniki owych sprawdzań będą to uzasadniały, postanowiło o utrzymaniu zamrożenia cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych tylko kategorii produktów leczniczych lub przyjęło środki polegające na podwyższeniu lub zmniejszeniu tych cen.
Podobnie jeżeli owe wyniki będą to również uzasadniać, przepis ten nie stoi na przeszkodzie temu, aby owo państwo członkowskie postanowiło o przyjęciu lub utrzymaniu takich środków przez okres kilku lat.
W związku z tym na pytanie drugie należy odpowiedzieć, iż art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że pod warunkiem iż spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie, przyjęcie środków polegających na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych jest możliwe kilka razy w roku, i to przez okres kilku lat.
W przedmiocie pytania trzeciego
W trzecim pytaniu prejudycjalnym sąd krajowy zasadniczo zmierza do ustalenia tego, czy art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, iż stoi on na przeszkodzie przyjęciu środków zmierzających do kontrolowania cen produktów leczniczych na podstawie wydatków przewidywanych, a nie wydatków ustalonych.
W tym zakresie należy podnieść, że przepis ten nie zawiera żadnej wskazówki odnośnie do czynników, na podstawie których środki te powinny zostać przyjęte.
W związku z tym nie można wykluczyć, że przyjęcie środków zmierzających do kontroli cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych na podstawie przewidywanych kosztów będzie zgodne z art. 4 ust. 1 tej dyrektywy.
W rzeczywistości bowiem przeciwna wykładnia stanowiłaby ingerencję w organizowanie przez państwa członkowskie ich krajowej polityki w dziedzinie ubezpieczeń społecznych i wpływałaby na politykę tych państw w dziedzinie ustalania cen produktów leczniczych w zakresie wychodzącym poza to, co jest konieczne dla zapewnienia przejrzystości w rozumieniu dyrektywy 89/105.
Niemniej jednak nadal muszą zostać spełnione wymogi przewidziane w art. 4 ust. 1 tej dyrektywy, a owe prognozy kosztów muszą gwarantować przejrzystość w rozumieniu tej dyrektywy, co znaczy, że owe prognozy muszą opierać się na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia czynnikach.
W tych okolicznościach na pytanie trzecie należy odpowiedzieć, iż art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, iż nie stoi on na przeszkodzie on temu, aby środki zmierzające do kontroli cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych były przyjmowane na podstawie prognoz wydatków, pod warunkiem że zostały spełnione wymogi przewidziane w tym przepisie oraz że owe prognozy zostały oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia czynnikach.
W przedmiocie pytania czwartego
W czwartym pytaniu prejudycjalnym w sprawach C-352/07, od C-354/07 do C-356/07, od C–365/07 do C-367/07 i C-400/07, a także w czwartym pytaniu w sprawie C-353/07, które należy rozpatrywać łącznie, sąd krajowy zasadniczo usiłuje ustalić, czy art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że w ramach ustalania górnej granicy wydatków farmaceutycznych w celu kontroli wydatków na zdrowie publiczne przeznaczonych na produkty lecznicze właściwe orany krajowe państw członkowskich powinny przy podejmowaniu decyzji o utrzymaniu środków polegających na zamrożeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych lub o przyjęciu środków polegających na podwyższeniu lub obniżeniu tych cen z powodu przekroczenia owej górnej granicy brać pod uwagę wszystkie wydatki związane ze zdrowiem.
W tym zakresie należy podnieść, że przepis ten nie wskazuje, jaki typ wydatków powinien być brany pod uwagę przez państwa członkowskie przy podejmowaniu przez nie decyzji o utrzymaniu środków polegających na zamrożeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych lub przy przyjmowaniu środków polegających na podwyższeniu lub obniżeniu tych cen.
W rzeczywistości bowiem o ile art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 przewiduje, że państwa członkowskie przystępują co najmniej raz w roku do sprawdzania warunków makroekonomicznych, to jednak przepis ten nie określa kryteriów, na podstawie których należy dokonać owego sprawdzania.
W braku tych kryteriów to do państw członkowskich należy ich określenie z uwzględnieniem celu przejrzystości, do którego dąży dyrektywa 89/105, a także wymogów przewidzianych w art. 4 ust. 1 tej dyrektywy.
W tym zakresie państwa członkowskie mogą uwzględniać jedynie wydatki farmaceutyczne, wszystkie wydatki związane ze zdrowiem lub inne określone rodzaje wydatków.
W związku z tym na pytanie czwarte w sprawach C-352/07, od C-354/07 do C-356/07, od C–365/07 do C-367/07 i C-400/07, a także na pytanie czwarte w sprawie C-353/07 należy odpowiedzieć, że art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że to do państw członkowskich należy określenie, z uwzględnieniem celu przejrzystości, do którego dąży ta dyrektywa, a także z uwzględnieniem wymogów przewidzianych w tej dyrektywie, kryteriów, na podstawie których należy dokonać sprawdzenia warunków makroekonomicznych, o których mowa w tym przepisie, oraz że kryteria te mogą zasadzać się wyłącznie na wydatkach farmaceutycznych, na wszystkich wydatkach związanych ze zdrowiem lub też na innych rodzajach wydatków.
W przedmiocie pytania piątego
W pytaniu piątym sąd krajowy zmierza zasadniczo do ustalenia tego, czy art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że państwa członkowskie we wszystkich przypadkach powinny przewidzieć możliwość wystąpienia w każdej sytuacji przez przedsiębiorstwo, którego dotyczą środki polegające na zamrożeniu lub obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych, o odstąpienie od narzuconej na podstawie tych środków ceny oraz o rzeczywisty udział przedsiębiorstwa przedstawiającego wniosek, oraz czy oznacza to obowiązek po stronie właściwych organów administracyjnych uzasadniania odmownej decyzji dotyczącej takiego wniosku.
W tym zakresie należy przypomnieć, że art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 przewiduje, że w wyjątkowych przypadkach osoba posiadająca zezwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu może ze szczególnych względów wystąpić o przyznanie jej odstępstwa od zamrożenia cen.
Z przepisu tego wynika zatem, że państwa członkowskie powinny przewidzieć, że w każdym przypadku przedsiębiorstwu, którego dotyczyć będzie środek polegający na zamrożeniu lub obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych, przysługiwać będzie możliwość wystąpienia o odstępstwo od ceny narzuconej na postawie tych środków, przy czym możliwość ta nie stoi na przeszkodzie dokonaniu przez właściwe organy państw członkowskich weryfikacji istnienia wyjątkowego przypadku i szczególnych okoliczności w rozumieniu tego przepisu.
Jeżeli chodzi o rzeczywisty udział zainteresowanego przedsiębiorstwa, to znajduje ono wyraz w ciążących na nim na podstawie art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 obowiązkach polegających, po pierwsze, na wystarczającym wskazaniu szczególnych powodów uzasadniających jego wniosek o odstępstwo, oraz po drugie, na przedstawieniu dodatkowych szczegółowych informacji, w przypadku gdy informacje przedstawione na poparcie jego wniosku nie są wystarczające.
Jeżeli chodzi o istnienie po stronie właściwego organu władzy obowiązku uzasadnienia odmownej decyzji dotyczącej takiego wniosku o odstępstwo, to wystarczy stwierdzić, że obowiązek ten został wyraźnie przewidziany w art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105, ponieważ zgodnie z postanowieniami tego przepisu państwa członkowskie zapewniają, że w terminie 90 dni zostanie wydana umotywowana decyzja odnośnie do każdego z tych wniosków oraz że w tym terminie wnioskodawca zostanie o niej poinformowany.
W tych okolicznościach na pytanie piąte należy odpowiedzieć, że art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w następujący sposób:
—
państwa członkowskie powinny przewidzieć, że we wszystkich przypadkach przedsiębiorstwu, którego dotyczy środek polegający na zamrożeniu lub obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych, przysługuje możliwość wystąpienia o odstępstwo od ceny nałożonej na podstawie tych środków;
—
mają one obowiązek zapewnić, że zostanie wydana umotywowana decyzja odnośnie do każdego takiego wniosku; oraz
—
rzeczywisty udział zainteresowanego przedsiębiorstwa polega, po pierwsze, na wystarczającym wskazaniu szczególnych powodów uzasadniających jego wniosek o odstępstwo, oraz po drugie, na przedstawieniu dodatkowych szczegółowych informacji, w przypadku gdy informacje przedstawione na poparcie jego wniosku nie są wystarczające.
W przedmiocie kosztów
Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem; do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:

1)
Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych powinien być interpretowany w ten sposób, że właściwe organy danego państwa członkowskiego — pod warunkiem iż spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie — mogą przyjąć środki mające ogólny zakres polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych nawet wtedy, gdy przyjęcie tych środków nie zostało poprzedzone zamrożeniem tych cen.

2)
Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że pod warunkiem iż spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie, przyjęcie środków polegających na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych jest możliwe kilka razy w roku, i to przez okres kilku lat.

3)
Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, iż nie stoi on na przeszkodzie temu, aby środki zmierzające do kontroli cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych były przyjmowane na podstawie prognoz wydatków, pod warunkiem że zostały spełnione wymogi przewidziane w tym przepisie oraz że owe prognozy zostały oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia czynnikach.

4)
Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że do państw członkowskich należy określenie z uwzględnieniem celu przejrzystości, do którego dąży ta dyrektywa, a także z uwzględnieniem wymogów przewidzianych w tej dyrektywie, kryteriów, na podstawie których należy dokonać sprawdzenia warunków makroekonomicznych, o których mowa w tym przepisie, oraz że kryteria te mogą zasadzać się wyłącznie na wydatkach farmaceutycznych, na wszystkich wydatkach związanych ze zdrowiem lub też na innych rodzajach wydatków.

5)
Artykuł 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w następujący sposób:
—
państwa członkowskie powinny przewidzieć, że we wszystkich przypadkach przedsiębiorstwu, którego dotyczy środek polegający na zamrożeniu lub obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych, przysługuje możliwość wystąpienia o odstępstwo od ceny nałożonej na podstawie tych środków;
—
mają one obowiązek zapewnić, że zostanie wydana umotywowana decyzja odnośnie do każdego takiego wniosku; oraz
—
rzeczywisty udział zainteresowanego przedsiębiorstwa polega, po pierwsze, na wystarczającym wskazaniu szczególnych powodów uzasadniających jego wniosek o odstępstwo, oraz po drugie, na przedstawieniu dodatkowych szczegółowych informacji, w przypadku gdy informacje przedstawione na poparcie jego wniosku nie są wystarczające.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: włoski.