CELEX: 62007TJ0264
Cilvēkiem paredzētas zāles
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas procedūra
Pieteikums par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu cilvēka fibrinogēnam
Pienākums iesniegt pieteikumu par statusa piešķiršanu pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma
EMA lēmums par pieteikuma spēkā esamību

Atbilstošās tiesību normas
Lai padarītu iespējamu pacientu, kas slimo ar reti sastopamām slimībām, efektīvu ārstēšanu Eiropas Savienībā, Eiropas Parlaments
un Padome ir pieņēmuši 1999. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV 2000,
L 18, 1. lpp.). Ar šo regulu, kas stājās spēkā 2000. gada 22. janvārī, ir ieviesta stimulu sistēma, lai mudinātu farmācijas
uzņēmumus ieguldīt zāļu, kas paredzētas reti sastopamu slimību profilaksei un ārstēšanai, izpētē, izstrādē un laišanā tirgū.
Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punktā ir noteikts šādi:
“Zālēm piešķir zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, ja tās iniciators var pierādīt:
a)      ka tās ir paredzētas tādām diagnozēm, dzīvību apdraudošu vai hroniski novājinošu saslimšanu profilaksei vai ārstēšanai [tādu
saslimšanu diagnostikai, profilaksei vai ārstēšanai, kas apdraud dzīvību vai izraisa hronisku invaliditāti], kas skar ne vairāk
kā piecas no 10 tūkstošiem personu Kopienā [brīdī], kad iesniegts pieteikums, vai
ka tās ir paredzētas tādām diagnozēm, dzīvību apdraudošu, nopietni novājinošu saslimšanu vai nopietnu un hronisku saslimšanu
profilaksei vai ārstēšanai [ka tās ir paredzētas, lai diagnosticētu, novērstu vai ārstētu slimības, kas apdraud dzīvību, slimības,
kas izraisa smagu invaliditāti, vai smagas un hroniskas saslimšanas] Kopienā, un bez stimuliem ir maz ticams, ka zāļu tirdzniecība
Kopienā spēs radīt pietiekamu ienākumu, lai attaisnotu nepieciešamo investīciju;
un
b)      ka attiecībā uz minēto saslimšanu nepastāv apmierinošas diagnostikas, profilakses un ārstēšanas metodes, kas apstiprinātas
Kopienā vai, ja tādas pastāv, ka zāles var dot ievērojamu labumu tiem, kurus skārusi šī saslimšana.”
Statusa iegūšana, kas noteikta Regulas Nr. 141/2000 5. pantā, notiek šādi:
“1. Lai iegūtu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu zālēm, iniciatoram jāiesniedz pieteikums [Eiropas Zāļu aģentūrā]
jebkurā zāļu izstrādes posmā, pirms iesniegts pieteikums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.
2. Pieteikumam jāpievieno šādas ziņas un dokumenti:
a)      iniciatora vārds vai nosaukums un pastāvīgā adrese;
b)      zāļu aktīvās sastāvdaļas;
c)      paredzētās terapeitiskās indikācijas;
d)      pierādījums, ka 3. panta 1. punktā noteiktie kritēriji ir ievēroti, un izstrādes posma apraksts, ietverot paredzamos rādītājus.
3. Apspriežoties ar dalībvalstīm, Aģentūru un ieinteresētajām pusēm, Komisija sastāda sīki izstrādātas pamatnostādnes par
pieteikumu statusa piešķiršanai formātu un saturu, kas jāievēro.
4. Aģentūra pārbauda pieteikumu derīgumu un sagatavo [Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejai] kopsavilkuma ziņojumu.
Vajadzības gadījumā tā var prasīt, lai iniciators pieteikumam pievieno papildinājumu sīkākiem datiem un dokumentiem.
5. Aģentūra nodrošina, lai Komiteja sniedz atzinumu 90 dienu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas.
6. Sagatavojot savu atzinumu, Komiteja pieliek maksimālas pūles, lai panāktu vienprātību. Ja šāda vienprātība netiek panākta,
atzinumu pieņem ar divu trešdaļu Komitejas locekļu balsu vairākumu. Atzinumu var iegūt rakstiskā veidā.
7. Ja Komiteja atzīst, ka pieteikums neatbilst kritērijiem, kas noteikti 3. panta 1. punktā, Aģentūra tūlīt informē iniciatoru.
90 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas iniciators var iesniegt sīki izstrādātu apelācijas pamatojumu, par kuru Aģentūra paziņo
Komitejai. Komiteja lemj, vai tās atzinums būtu jāpārskata nākamajā sanāksmē.
8. Aģentūra tūlīt paziņo Komitejas galīgo atzinumu Komisijai, kas pieņem lēmumu 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas. Ārkārtējos
apstākļos, ja lēmuma projekts nav saskaņā ar Komitejas atzinumu, lēmumu pieņem kārtībā, kas noteikta [Padomes 1993. gada 22. jūlija]
Regulas (EEK) Nr. 2309/93[, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās
zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 214, 1. lpp.)] 73. pantā. Lēmumu paziņo iniciatoram un par
to informē Aģentūru, kā arī dalībvalstu kompetentās iestādes.
9. Zāles, kam piešķirts statuss, reģistrē Kopienas zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistrā.
[..]”
Regulas Nr. 141/2000 8. pantā ir paredzēts, ka zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, kam ir piešķirta tirdzniecības atļauja,
iegūst tirgus izņēmuma statusu:
“1. Ja tirdzniecības atļauja par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai ir piešķirta saskaņā ar Regulu [..] Nr. 2309/93 vai
ja dalībvalstis ir piešķīrušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar savstarpējas atzīšanas procedūrām, kas noteiktas Direktīvas
65/65/EEK 7. un 7.a pantā vai Padomes Direktīvas 75/319/EEK (1975. gada 20. maijs) par normatīvajos vai administratīvajos
aktos izklāstīto noteikumu tuvināšanu attiecībā uz zālēm 9. panta 4. punktā, un neierobežojot intelektuālā īpašuma tiesības
vai jebkādus citus Kopienas tiesību noteikumus, Kopiena un dalībvalstis 10 gadu laika posmā nedrīkst apstiprināt citus pieteikumus
par tirdzniecības atļauju piešķiršanu vai piešķirt tirdzniecības atļaujas vai pieņemt pieteikumus, lai paplašinātu pastāvošo
tirdzniecības atļauju pilnvaras, tām pašām terapeitiskajām indikācijām, kas attiecas uz līdzīgām zālēm.
2. [..]
3. Atkāpjoties no 1. punkta un neierobežojot intelektuālā īpašuma tiesības vai jebkādus citus Kopienas tiesību noteikumus,
tirdzniecības atļauju var piešķirt tām pašām terapeitiskajām indikācijām līdzīgām zālēm, ja:
a)      oriģinālo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai tirdzniecības atļaujas turētājs ir devis savu piekrišanu otram pieteikuma
iesniedzējam vai
b)      oriģinālo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai tirdzniecības atļaujas turētājs nevar nodrošināt pietiekamus zāļu daudzumus,
vai
c)      otrais pieteikuma iesniedzējs var pieteikumā pierādīt, ka otrās zāles, kaut arī līdzīgas zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai,
kas jau ir apstiprināta[s], ir drošāka[s], iedarbīgāka[s] vai citādi klīniski pārāka[s].
4. Komisija pieņem definīcijas par to, kas ir “līdzīgas zāles” un “klīniskais pārākums” ieviešanas regulas veidā saskaņā ar
procedūru, kas noteikta Regulas (EEK) Nr. 2309/93 72. pantā.
[..]”
Komisijas 2000. gada 27. aprīļa Regulas (EK) Nr. 847/2000, ar ko izklāsta noteikumus kritēriju īstenošanai, lai zālēm piešķirtu
zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, un jēdzienu “līdzīgas zāles” un “klīniskais pārākums” definīcijas (OV L 103,
5. lpp.; turpmāk tekstā – “Izpildes regula”), 2. panta 4. punkta a) apakšpunktā ir noteikts:
“Iniciators, kas zālēm prasa piešķirt zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, pieprasa statusa piešķiršanu jebkurā
zāļu izstrādes posmā, pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas. Tomēr pieteikumu statusa piešķiršanai var iesniegt
par jau apstiprinātu zāļu jaunu terapeitisku indikāciju. Šajā gadījumā tirdzniecības atļaujas īpašnieks pieprasa atsevišķu
tirdzniecības atļauju, kas attiecas tikai uz indikāciju (indikācijām) reti sastopamu slimību ārstēšanai.”
Turklāt Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un
veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.), 88. pantā
ir paredzēts šādi:
“Ar šo Regula (EEK) Nr. 2309/93 ir atcelta.
Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu.”
Regulas Nr. 726/2004 90. pantā ir noteikts:
“Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas
Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī
.
Atkāpjoties no pirmās daļas, I, II, III un V sadaļu piemēro no 2005. gada 20. novembra un pielikuma 3. punkta piekto un sesto
ievilkumu piemēro no 2008. gada 20. maija.”
Turklāt Regulas Nr. 726/2004 3. pantā ir noteikts:
“1. Nevienas no pielikumā minētajām zālēm nevar laist tirgū Kopienā, ja Kopiena nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju saskaņā
ar šīs regulas noteikumiem.
2. Visām zālēm, kas nav minētas pielikumā, Kopiena var piešķirt tirdzniecības atļauju saskaņā ar šīs regulas noteikumiem,
ja:
a) zāles satur jaunu aktīvo vielu, kas šīs regulas spēkā stāšanās dienā Kopienā nav bijusi reģistrēta, vai
b) pieteikuma iesniedzējs norāda, ka zāles ir ievērojam[..]s terapeitisks, zinātnisks vai tehnisks jauninājums vai ka atļaujas
piešķiršana saskaņā ar šo regulu ir pacientu vai dzīvnieku veselības interesēs Kopienas līmenī.
[..]”
Visbeidzot, Regulas Nr. 726/2004 pielikuma 4. punktā ir norādītas “zāles, kas paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai
saskaņā ar Regulu [..] Nr. 141/2000”.

Tiesvedības priekšvēsture
Prasītāja
CSL Behring GmbH
ražo zāles (turpmāk tekstā – “cilvēka fibrinogēns”), kura aktīvā viela ir cilvēka fibrinogēns. Tā ir saņēmusi attiecīgo zāļu
tirdzniecības atļauju dažādās Eiropas valstīs, proti, Vācijā – 1966. gadā, Portugālē – 1978. gadā, Čehijā un Austrijā – 1994. gadā,
Nīderlandē – 1997. gadā, Ungārijā – 1998. gadā un Rumānijā – 1999. gadā.
2007. gada 13. martā prasītāja Eiropas Zāļu aģentūrā (
EMA
) iesniedza pieteikumu par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu cilvēka fibrinogēnam. Pieteikumā par
statusa piešķiršanu cilvēka fibrinogēnam koncentrētā un sterilizētā formā ir minētas šādas terapeitiskas indikācijas: “smagas
asiņošanas ārstēšana pacientiem, kam ir iedzimts fibrinogēna deficīts”.
Ar 2007. gada 20. marta vēstuli
EMA
informēja prasītāju, ka tās pieteikums nav spēkā esošs vairāku iemeslu dēļ, it īpaši tādēļ, ka prasītājai jau ir cilvēka fibrinogēna
tirdzniecības atļauja. Tā uzsvēra, ka prasītājas interesēs būtu organizēt telekonferenci vai sanāksmi, lai apspriestu šos
iemeslus.
Ar 2007. gada 21. marta elektronisko vēstuli prasītāja apstiprināja, ka tā brīvprātīgi izmantos piedāvājumu organizēt sanāksmi.
Tajā pašā dienā
EMA
tai atbildēja ar elektronisku vēstuli, atgādinot tai, ka, piemērojot Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punktu, tā nevar pieņemt
kā spēkā esošu pieteikumu par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu cilvēka fibrinogēnam, jo prasītājai
ir atļauja attiecībā uz cilvēka fibrinogēnu vairākās dalībvalstīs.
EMA
arī piekrita vienoties par sanāksmi, lai dziļāk paskaidrotu šo problēmu.

EMA
un prasītājas sanāksme notika 2007. gada 23. aprīlī Londonā (Apvienotā Karaliste).
2007. gada 11. maijā prasītāja nosūtīja
EMA
vēstuli, ar kuru tā atbildēja uz tās 2007. gada 20. marta vēstuli un 2007. gada 23. aprīļa sanāksmi, kā arī jaunu pieteikuma
par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu cilvēka fibrinogēnam formulāru.
2007. gada 24. maija vēstulē
EMA
norādīja, ka otrais pieteikums par statusa piešķiršanu ir spēkā neesošs galvenokārt tādēļ, ka prasītājai jau ir attiecīgā
produkta tirdzniecības atļauja (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”).

Tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi
Ar prasības pieteikumu, kas Pirmās instances tiesas kancelejā iesniegts 2007. gada 18. jūlijā, prasītāja cēla šo prasību.
Tā kā Pirmās instances tiesas palātu sastāvs tika mainīts, tiesnesis referents tagad darbojas piektajā palātā, kurai attiecīgi
tika nodota šī lieta.
Ar piektās palātas priekšsēdētāja 2008. gada 1. aprīļa rīkojumu Parlamentam tika atļauts iestāties lietā Eiropas Kopienu Komisijas
prasījumu atbalstam.
Prasītājas prasījumi Pirmās instances tiesai [pēc 2009. gada 1. decembra – Vispārējai tiesai; turpmāk tekstā – “Vispārējā
tiesa”] ir šādi:
–        atcelt apstrīdēto lēmumu;
–        piespriest
EMA
un Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

EMA
prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–        prasību noraidīt kā nepieņemamu vai pakārtoti – kā nepamatotu;
–        piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Komisijas, ko atbalsta Parlaments, prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
–        prasību noraidīt kā nepieņemamu daļā, kas ir vērsta pret to, vai pakārtoti – kā nepamatotu;
–        piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Juridiskais pamatojums
Vispirms ir jāatgādina, pirmkārt, ka Komisija izvirza iebildumu par nepieņemamību attiecībā uz atcelšanas prasības daļu, kas
vērsta pret to. Otrkārt,
EMA
izvirza iebildumu par nepieņemamību, jo prasība esot celta ar nokavēšanos. Vispārējai tiesai ir jāizvērtē, vai pareiza tiesvedība
tādos apstākļos, kādi ir šajā lietā, pieļauj izskatīt prasību pēc būtības, nelemjot par Komisijas un
EMA
izvirzītajiem iebildumiem par nepieņemamību (šajā ziņā skat. Tiesas 2002. gada 26. februāra spriedumu lietā C‑23/00 P Padome/
Boehringer
,
Recueil
, I‑1873. lpp., 52. punkts). Šajā gadījumā Vispārējā tiesa uzskata, ka tā var izskatīt lietu pēc būtības, neatbildot uz Komisijas
un
EMA
iebildumiem par nepieņemamību.
Ir arī jāuzsver, ka lietas dalībniekiem ir skaidrs, ka prasītājai ir cilvēka fibrinogēna tirdzniecības atļauja vairākās Savienības
dalībvalstīs.
Turklāt ir svarīgi norādīt, ka prasītāja nav ne
a fortiori
izvirzījusi, ne pierādījusi, ka zāles, kas ir pieteikuma par statusa piešķiršanu priekšmets, kā zāles reti sastopamu slimību
ārstēšanai dotu ievērojumu labumu Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē salīdzinājumā ar cilvēka
fibrinogēnu, kas jau ir atļauts vairāku dalībvalstu tirgos, personām, kas cieš no fibrinogēna deficīta.
Visbeidzot, administratīvās procedūras laikā prasītāja nav arī apstrīdējusi, ka zāles, attiecībā uz kurām ir iesniegts pieteikums
par statusa piešķiršanu, neattiecas uz jaunu terapeitisku indikāciju Izpildes regulas 2. panta 4. punkta a) apakšpunkta izpratnē.
Šajā ziņā prasītāja tiesas sēdē apstiprināja, ka terapeitiskas indikācijas, kas ietvertas 2007. gada 11. maija pieteikumā
par statusa piešķiršanu, bija plašākas nekā 2007. gada 13. marta pieteikumā norādītās, bet ka uz šīm abām indikācijām jau
attiecas pastāvošās valstu tirdzniecības atļaujas. Prasītāja pēc tam gan precizēja savu viedokli, apgalvojot, ka terapeitiskā
indikācija “iedzimta fibrinogēna deficīta ārstēšana”, kas saskaņā ar
EMA
lūgumu ir minēta 2007. gada 11. maija pieteikumā par statusa piešķiršanu, atšķīrās no “specifiskas hemorāģijas ārstēšanas”,
kas ir norādīta Vācijas tirdzniecības atļaujā, un ka tātad runa ir par šīs pēdējās minētās indikācijas variantu. Tomēr šie
apsvērumi, ko prasītāja pirmo reizi ir izteikusi tiesas sēdē un kas nav pamatoti ne ar vienu pierādījumu, noteikti nav pietiekami,
lai pierādītu, ka zāļu terapeitiskā indikācija, uz ko attiecas pieteikums par statusa piešķiršanu, atšķiras no zāļu, kuru
tirdzniecība jau ir atļauta vairākās dalībvalstīs, terapeitiskās indikācijas. Tādējādi ir jāuzskata, ka pieteikumā par statusa
piešķiršanu minētā terapeitiskā indikācija ir identiska tai indikācijai, uz kuru attiecas valstu tirdzniecības atļaujas.
Prasītājas izvirzītie pamati ir jāpārbauda, ņemot vērā šos apsvērumus.
Lai pierādītu apstrīdētā lēmuma nelikumību, prasītāja izvirza divus pamatus. Pirmais attiecas uz Regulas Nr. 141/2000 5. panta
1. punkta kļūdainu interpretāciju. Otrais attiecas uz šīs minētās tiesību normas, ar kuru ir pamatots apstrīdētais lēmums,
nelikumību un uz Izpildes regulas 2. panta 4. punkta a) apakšpunkta nelikumību.

Par pamatu, kas attiecas uz Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkta kļūdainu interpretāciju
Lietas dalībnieku argumenti
Pirmkārt, prasītāja atgādina, ka apstrīdētais lēmums esot balstīts uz koncepciju, saskaņā ar kuru Regulas Nr. 141/2000 5. panta
1. punktā kategoriski ir izslēgta zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa iegūšana, ja jau ir piešķirta tirdzniecības
atļauja. Šāda koncepcija esot kļūdaina, jo vispirms tā nekādi neizrietot ne no šīs tiesību normas teksta, ne no tās konteksta,
pēc tam – tā neizrietot no šīs tiesību normas rašanās vēstures un, visbeidzot, tā esot pretrunā pēdējās minētās lietderīgajai
iedarbībai.
Pirmkārt, šāda koncepcija esot pretēja Izpildes regulas 2. panta 4. punkta a) apakšpunktam. Tas, ka “terapeitiskas indikācijas”
ir ieliktas kā epigrāfs, norādot, ka zāļu atļaušanai, ļaujot izmantot stimulējošus pasākumus, ir jānotiek pirms paredzētās
to izpētes un izstrādes, lai cīnītos pret reti sastopamām slimībām.
Otrkārt, prasītāja uzskata, ka Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkta rašanās vēsture liekot to interpretēt šaurāk. Frāzes
“statusa piešķiršana pirms atļaušanas” ieviešana neesot bijusi vērsta uz statusa piešķiršanas procedūras piemērošanas jomas
ierobežošanu.
Treškārt,
EMA
ieteiktā interpretācija neesot saderīga ar regulas mērķiem un esot pretrunā lietderīgas iedarbības principam.
Prasītāja uzskata, ka no vairākiem apsvērumiem, kā arī no Regulas Nr. 141/2000 vairāku pantu teleoloģiskas interpretācijas
izriet, ka šīs regulas mērķis ir pacientu veselība un viņu interese piekļūt zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai.
Tātad tā apgalvo, ka Regulas Nr. 141/2000 mērķis nav liegt personām, kam ir senāku zāļu pret reti sastopamām slimībām atļaujas,
izmantot zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas procedūru attiecībā uz tām. Tā uzsver, ka, ieguldot zāļu
reti sastopamu slimību ārstēšanai izpētē, ieviešot efektīvas ārstēšanas metodes un regulāri izstrādājot to preparātus atkarībā
no medicīniski farmaceitiskās zinātnes progresa, senāku zāļu pret reti sastopamām slimībām ražotāju mērķis precīzi atbilstot
Regulas Nr. 141/2000 jēgai un mērķim.
Prasītāja šajā ziņā uzsver, ka senāku zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai pieļaušana statusa piešķiršanas procedūrā pat
vēl vairāk palielinātu pacientu, kam ir reti sastopamas slimības, ārstēšanas efektivitāti, jo šīs zāles ir pierādījušas to
vērtību vairāku gadu garumā. Tā tāpat uzskata arī, ka senāku zāļu izslēgšana no statusa piešķiršanas režīma samazinātu atbalstu
senāku zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai atļaujas īpašniekam. Tā piebilst, ka no tā izrietošais ienākumu zudums radītu
grūtības izmaksu segšanas un līdzekļu piešķiršanas līmenī, lai turpinātu pētījumus.
Prasītāja uzskata, ka Komisija kļūdaini pamatojas uz to, ka valstu atļaujas, kas piešķirtas zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai
ražotājiem, var vēl tikt attiecinātas uz visām dalībvalstīm, tādējādi minētās zāles, kas ir atļautas pirms 2000. gada 22. janvāra,
varētu kādu dienu tikt nodotas visu pacientu rīcībā. Tā uzskata, ka šāda atzīšanas iespēja neatbilst mērķim aizsargāt pacienta
veselību. Prasītāja uzskata, ka tādējādi varētu tikt apstiprināts, ka Komisijas atbalstītā Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkta
interpretācija neatbilst minētās regulas mērķim.
Turklāt tā apgalvo, ka, apstiprinot, ka jau atļautām zālēm neesot vajadzīgi stimulēšanas pasākumi,
EMA
un Komisija nav ņēmušas vērā, ka zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai tirgu vispārīgi raksturo zems apgrozījums. Tā uzsver,
ka tirgus šaurība, kas paredz zemu apgrozījumu, nepastāv tikai zālēm, kas ir atļautas pēc 2000. gada, bet arī senākām zālēm
reti sastopamu slimību ārstēšanai. Prasītāja apgalvo, ka no šāda viedokļa likumdevējs tā kritērijus statusa noteikšanai nav
precīzi balstījis uz subjektīviem nosacījumiem, kā, piemēram, farmācijas uzņēmumu “ieguldījumu pieejamības neesamību”, bet
ka esot vienkārši pieņēmis, ka farmācijas ražotājam nav normālu tirgus nosacījumu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai laišanai
tirgū pirms to atļaušanas. Saistībā ar to tā citē Regulas Nr. 141/2000 preambulas pirmo, otro, septīto un devīto apsvērumu.
Visbeidzot, prasītāja apgalvo, ka Komisija kļūdaini apgalvo, ka Savienības likumdevējs ir noteicis tikai vienu indikāciju
sistēmas piemērojamības kritēriju, proti, ka attiecīgajai slimībai nav atļautu apmierinošu zāļu. Turpretim, ja jau pastāv
apmierinoša metode, Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punktā ir prasīts papildu nosacījums statusa piešķiršanai, proti, “ievērojams
labums”. Tādējādi prasītāja uzskata, ka zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss zālēm var tikt piešķirts, pat ja ir
veikti uzlabojumi, kas pamato ievērojamu labumu (atbilstoši Regulai Nr. 141/2000 un Izpildes regulai), jo nav obligāti jārada
aktīvs, pilnīgi jauns produkts vai jāapraksta jaunas terapeitiskas indikācijas. Šāda interpretācija atbilstu arī Regulas Nr. 141/2000
mērķim.
Otrkārt, tiesas sēdē prasītāja atsaucās uz to, ka pēc Regulas Nr. 726/2004 stāšanās spēkā Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkts
ir jāinterpretē tādā nozīmē, ka jebkurš pieteikums par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu zālēm ir
jāiesniedz
EMA
pirms tirdzniecības atļaujas Savienībā pieteikuma. Prasītāja apgalvoja, ka vairs neesot iespējams saņemt valsts tirdzniecības
atļauju zālēm, kam ir zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss, un ka tās var izmantot tikai centralizētu atļauju procedūru
Savienības līmenī, kas ir paredzēta Regulā Nr. 726/2004. Tā no minētā ir secinājusi, ka tirdzniecības atļaujas pieteikums,
kas norādīts Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punktā, ir jāsaprot kā atļaujas Savienības līmenī pieteikums, kas paredzēts
Regulā Nr. 726/2004. Prasītāja no tā secina, ka tā ir ievērojusi minētās regulas 5. panta 1. punktā paredzēto hronoloģiju,
iesniedzot pieteikumu par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu cilvēka fibrinogēnam pirms tirdzniecības
atļaujas Savienībā pieteikuma iesniegšanas.
Prasītāja apgalvo, ka tās aizstāvēto Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkta interpretāciju apstiprina apstāklis, ka 2009. gada
8. jūlija lēmumā iniciatora izstrādātajām zālēm ir piešķirts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss, neraugoties uz
to, ka tam jau ir zāļu, uz kurām attiecas pieteikums par statusa piešķiršanu, valsts tirdzniecības atļauja. Pēc prasītājas
domām, Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkta teksts ir jāsaprot, ievērojot to, kā to interpretē administrācija.
Komisija,
EMA
un Parlaments vispirms apgalvo, ka apsvērumi attiecībā uz Regulas Nr. 726/2004 spēkā stāšanās ietekmi uz Regulas Nr. 141/2000
5. panta 1. punkta interpretāciju ir nokavēti un tādējādi nepieņemami. Turpinājumā tie apgalvo, ka šie argumenti ir nepamatoti.
Visbeidzot, tie atspēko pārējos prasītājas argumentus un secina, ka šis pamats nav pamatots.
Vispārējās tiesas vērtējums
Pirmkārt, ir jāpārbauda prasītājas rakstiskajos dokumentos izvirzītie argumenti, saskaņā ar kuriem Regula Nr. 141/2000, un
it īpaši minētās regulas 5. panta 1. punkts, ir jāinterpretē tādējādi, ka zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas
pieteikums var tikt iesniegts arī pēc šo zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanas attiecībā uz tām pašām terapeitiskajām indikācijām.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka ne no Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkta teksta, ne šīs tiesību normas konteksta, ne arī Regulas
Nr. 141/2000 rašanās vēstures, ne tās mērķa neizriet, ka varētu tikt izdarīta šāda interpretācija.
Pirmkārt, Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkta tekstā ir skaidri un nepārprotami noteikts, ka pieteikums par zāļu reti
sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu ir jāiesniedz “jebkurā zāļu izstrādes posmā” “pirms” tirdzniecības atļaujas
pieteikuma. Ir jānorāda, ka šajā tiesību normā nav nošķirts, vai tirdzniecības atļaujas pieteikums ir iesniegts, izmantojot
savstarpējās atzīšanas procedūru dalībvalstu līmenī, vai, izmantojot centralizēto procedūru Savienībā, un tas nav arī grozīts
pēc Regulas Nr. 726/2004 stāšanās spēkā, lai norādītu, ka vienīgā turpmāk iespējamā zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai
atļaujas procedūra ir centralizētā procedūra.
Otrkārt, attiecībā uz kontekstu, kurā iekļauts Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkts, ir jānorāda, ka šīs pašas regulas
3. panta 1. punkta b) apakšpunktā ir apstiprināts, ka pieteikums par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu
ir jāiesniedz pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma.
Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā ir paredzēts, ka zālēm tiek piešķirts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai
statuss, ja iniciators var pierādīt, ka Savienībā nav apstiprinātas attiecīgās slimības apmierinošas diagnostikas, profilakses
un ārstēšanas metodes, vai, ja šādas metodes pastāv, ka zāles “dos” ievērojamu labumu tiem, kurus skārusi šī saslimšana. Šajā
ziņā, kā to pamatoti uzsver
EMA
, tas, ka ir lietota darbības vārda “dot” nākotnes forma, pierāda, ka šī tiesību norma neapstrīdami attiecas uz labumu nākotnē.
Tādējādi šī tiesību norma tiecas apstiprināt, ka stimulējošo pasākumu, kas paredzēti Regulā Nr. 141/2000, piemērošana nav
pamatota zāļu, kas jau ir atļautas Savienībā, gadījumā. Tas tā ir arī attiecībā uz visām citām zālēm, kas paredzētas tai pašai
slimībai, izņemot, ja šīs zāles “dos” ievērojamu labumu salīdzinājumā ar jau atļautām zālēm.
Prasītājas arguments, ka Izpildes regulas 2. panta 4. punkta a) apakšpunkts ir pretrunā Komisijas aizstāvētajai Regulas Nr. 141/2000
5. panta 1. punkta interpretācijai, ir jānoraida. Tik tiešām, būtu pretēji pašam normu hierarhijas principam, ja Regulas Nr. 141/2000
norma, ko pieņēmis Parlaments un Padome, tiktu interpretēta, ievērojot Izpildes regulu, ko pieņēmusi Komisija (šajā ziņā skat.
Tiesas priekšsēdētāja 2009. gada 13. janvāra rīkojumu apvienotajās lietās C‑512/07 P(R) un C‑15/08 P(R)
Occhetto
un Parlaments/
Donnici
, Krājums, I‑1. lpp., 45. punkts). Izpildes regula ir pakārtota Regulai Nr. 141/2000 un nekādi nevar noteikt pēdējās minētās
normu jēgu, pat pieņemot, ka pastāv šaubas attiecībā uz tās interpretāciju. Katrā ziņā pretēji prasītājas apgalvotajam Izpildes
regulas 2. panta 4. punkta a) apakšpunkts, kurā paredzēts, ka pieteikums par statusa piešķiršanu var tikt iesniegts attiecībā
uz jaunām, tirgū “jau atļautām” zāļu indikācijām, atbilst principam, ka vispirms, kā paredzēts Regulas Nr. 141/2000 5. pantā,
tiek iesniegts pieteikums par statusa piešķiršanu, jo minētais pieteikums par statusa piešķiršanu būtu jāiesniedz “pirms”
šo zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas attiecībā uz jaunu terapeitisku indikāciju.
Treškārt, Regulas Nr. 141/2000 rašanās vēsture nekādi negroza secinājumus, kas izdarīti, gramatiski interpretējot iepriekš
minētās tiesību normas. Kā to uzsver prasītāja, Eiropas Parlamenta un Padomes priekšlikuma regulai (OV 1998, C 276, 7. lpp.)
5. panta 1. punktā gan nav minēts, ka pieteikums par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu ir jāiesniedz
pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma. Katrā ziņā, pirmkārt, minētā priekšlikuma 3. panta 1. punktā jau ir norādīts, ka
nosacījums zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanai ir tāds, ka nepastāv nekāda apmierinoša atļauta diagnostikas,
prevencijas vai ārstēšanas metode. Šajā tiesību normā ir paredzēts, ka, ja šāda metode jau pastāv, zāļu reti sastopamu slimību
ārstēšanai statusa piešķiršanas nosacījums ir tāds, ka “var saprātīgi sagaidīt, ka šīs zāles [..] būs drošākas, efektīvākas
vai klīniski pārākas” [neoficiāls tulkojums] noteiktos aspektos.
Turklāt Komisija ir piekritusi Parlamenta piedāvājumam (OV 1999, C 175, 61. lpp.) grozīt priekšlikuma regulai 5. panta 1. punktu,
lai tajā skaidri norādītu, ka zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas pieteikums ir jāiesniedz “pirms”
reģistrācijas pieteikuma. Šajā nozīmē Kopējā nostājā (EK) Nr. 40/1999, ko tā pieņēma 1999. gada 27. septembrī (OV C 317, 34. lpp.),
Padome norādīja, ka tā piekrīt šim grozījumam, kas nozīmē iespēju iniciatoram iesniegt pieteikumu par statusa piešķiršanu
jebkurā zāļu “izstrādes” stadijā “pirms” tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas.
No šiem apsvērumiem izriet, ka ir bijušas diskusijas par Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punktu un ka Regulas Nr. 141/2000
autori apzināti ir norādījuši, ka pieteikums par statusa piešķiršanu var tikt iesniegts ikvienā zāļu “izstrādes” stadijā,
bet katrā ziņā “pirms” tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas.
Ceturtkārt, no Regulas Nr. 141/2000 preambulas 1., 2. un 4. apsvēruma izriet, ka likumdevēja nodoms bija paredzēt pasākumus,
kas vērsti uz farmācijas uzņēmumu stimulēšanu, lai veicinātu iespējamo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai izpēti un izstrādi.
Kā uzsver
EMA
, likumdevēja nodoms tātad nebija vispārīgi radīt priekšrocības zālēm, kas paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai, bet
ar stimulējošu pasākumu palīdzību veicināt izstrādi un iespējamo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai laišanu tirgū. Galvenais
likumdevēja mērķis ir ļaut pacientiem, kam ir retas slimības, saņemt tādas pašas kvalitātes ārstēšanu kā citiem pacientiem.
Tāpēc likumdevējs netieši, bet noteikti ir uzskatījis, ka stimulējošie pasākumi nekādi nav vajadzīgi zālēm, kas jau ir izstrādātas
un atļautas.
Tādējādi likumdevējs ir uzskatījis, ka, ja iespējamās zāles, attiecībā uz kurām ir iesniegts pieteikums par zāļu reti sastopamu
slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu, nepalielina pacientu, kam ir retas slimības, medicīniskās aprūpes efektivitāti, nav
nekādas intereses piešķirt tām zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu.
Turklāt likumdevējs ir paredzējis, ka, ja zāles, attiecībā uz kurām ir iesniegts pieteikums par zāļu reti sastopamu slimību
ārstēšanai statusa piešķiršanu, ir jau atļautas tirgū, tām nevar piešķirt zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu.
Visbeidzot, Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkts neliedz pieteikumu par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa
piešķiršanu zālēm, kuru tirdzniecība jau ir atļauta, iesniegt attiecībā uz jaunām terapeitiskām indikācijām.
Otrkārt, neaplūkojot jautājumu par to, vai prasītājas tiesas sēdē pirmo reizi sniegtā argumentācija, kas atgādināta šī sprieduma
39. un 40. punktā, ir pirmā tās izvirzītā pamata papildinājums, tā ir jānoraida.
Ir jāatgādina, ka Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punktā ir atsauce uz “tirdzniecības atļauju”, bet tajā nav precizēts, ka
tas attiecas tikai uz tirdzniecības atļaujas pieteikumiem Savienībā, nevis uz valstu tirdzniecības atļauju pieteikumiem. Ir
skaidrs, ka laikā, kad prasītāja iesniedza pieteikumu par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu cilvēka
fibrinogēnam, tai jau bija vairākas tirdzniecības atļaujas, kas izdotas vairākās Savienības dalībvalstīs.
Nevar saprātīgi apgalvot, ka apstāklis, ka stājās spēkā Regula Nr. 726/2004, varēja jebkādā veidā ietekmēt Regulas Nr. 141/2000
5. panta 1. punktu. Kopš Regulas Nr. 726/2004 stāšanās spēkā zāļu, kam ir zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss,
iniciators var saņemt šo zāļu tirdzniecības atļauju gan tikai, izmantojot centralizēto atļaujas piešķiršanas procedūru, kas
paredzēta šajā regulā. Tātad vairs nav iespējams izvēlēties decentralizēto procedūru, kas paredzēta Eiropas Parlamenta un
Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311,
67. lpp.), kura ļauj prasīt atzīt visās Savienības dalībvalstīs pirmo zāļu tirdzniecības atļauju, ko piešķīrusi dalībvalsts.
Tomēr, ja likumdevēja nodoms faktiski bija nošķirt divus tirdzniecības atļauju veidus Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punktā,
tam tie bija skaidri jānošķir tāpat, kā tas šo nošķiršanu ir veicis šīs pašas regulas 8. panta 1. punktā.
Turklāt ir jākonstatē, ka Regula Nr. 726/2004 nav grozījusi Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punktu. Tas apstiprina, ka likumdevējam
ir būtisks jautājums, vai ar attiecīgajām zālēm tiek panākts progress salīdzinājumā ar ārstēšanu, par kuru jau ir iesniegts
tirdzniecības atļaujas pieteikums vai kas jau ir atļauts. Tādējādi nav svarīgi, vai attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas
pieteikums ticis iesniegts un
a fortiori
tikusi piešķirta atļauja dalībvalsts vai Savienības līmenī.
Tomēr kā nepamatots ir jānoraida prasītājas iebildums, kas izriet no tā, ka tā ir ievērojusi Regulas Nr. 141/2000 5. panta
1. punktā paredzēto hronoloģiju, pieteikumu par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu fibrinogēnam iesniedzot
pirms tirdzniecības atļaujas Savienībā pieteikuma iesniegšanas.
Visbeidzot, nav pamatots arguments, saskaņā ar kuru iniciators saņemtu tādu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu,
attiecībā uz kurām tam jau ir tirdzniecības atļauja. Pieņemot, ka šāds fakts tiktu pierādīts, prasītāja nevarētu lietderīgi
atsaukties uz šo apstākli, jo vienlīdzīgas attieksmes princips ir jāapvieno ar likumības principu, saskaņā ar kuru neviens
savā labā nevar atsaukties uz nelikumību, kas pieļauta cita labā (šajā ziņā skat. Pirmās instances tiesas 1998. gada 14. maija
spriedumu lietā T‑327/94
SCA Holding
/Komisija,
Recueil
, II‑1373. lpp., 160. punkts; 2002. gada 27. februāra spriedumu lietā T‑106/00
Streamserve
/ITSB (“STREAMSERVE”),
Recueil
, II‑723. lpp., 67. punkts, un 2002. gada 20. marta spriedumu lietā T‑23/99
LR AF 1998
/Komisija,
Recueil
, II‑1705. lpp., 367. punkts).
No visiem šiem apsvērumiem izriet, ka pirmais pamats par Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkta kļūdainu interpretāciju ir
jānoraida.

Par pamatu, kas attiecas uz Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkta un Izpildes regulas 2. panta 4. punkta a) apakšpunkta
nelikumību
Lietas dalībnieku argumenti
Prasītāja apgalvo, ka, pieņemot, ka Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādā nozīmē, kā iesaka Komisija
un
EMA
, tiek pārkāpti vairāki Savienības tiesību pamatprincipi.
Prasītāja apgalvo, ka iemeslu, kas ir identiski tiem, kas ir minēti, lai pierādītu Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkta
nelikumību, dēļ arī Izpildes regulas 2. panta 4. punkta a) apakšpunkts ir nelikumīgs.
Tā apgalvo, ka Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkta, kura nelikumība tiek apgalvota, nepiemērojamība liek
EMA
veikt zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanas procedūru cilvēka fibrinogēnam.
Prasītāja lūdz atzīt par nepiemērojamu Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punktu, saskaņā ar kuru, “lai iegūtu zāļu reti sastopamu
slimību ārstēšanai statusu zālēm, iniciatoram jāiesniedz pieteikums Aģentūrā jebkurā zāļu izstrādes posmā, pirms iesniegts
pieteikums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu”. Tā apgalvo, ka tas neesot saderīgi ar primārajām tiesībām. Tā uzskata,
ka ar šo tiesību normu tiek pārkāpti vairāki pamatprincipi, kam ir tāds pat spēks kā Savienības primārajām tiesībām, un tātad
– līgums.
–       Par iebildumu, kas attiecas uz tiesību uz īpašumu aizskārumu
Pirmkārt, Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkts aizskarot tiesības uz īpašumu. Prasītāja uzskata, ka tiesības uz īpašumu
aizsargā pašu rūpnieciskās un komercdarbības būtību. Pie šīs darbības būtības piederot tiesības izmantot savstarpējās atzīšanas
procedūru, kas paredzēta Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktā un 28. panta 4. punktā. Šīs tiesības izmantot savstarpējās
atzīšanas procedūru ļauj uzņēmumam izmantot decentralizētu procedūru, lai katrā Savienības dalībvalstī tiktu atzīta pirmā
tirdzniecības atļauja, ko zālēm ir piešķīrusi dalībvalsts.
Šīs tiesības izmantot savstarpējās atzīšanas procedūru pamato tas, ka laikposms starp aktīvas vielas atklāšanu un no tās iegūto
zāļu laišanu tirgū ir ļoti ilgs (apmēram astoņi gadi) un ka šis process ir īpaši dārgs, tādējādi jaunu zāļu tirdzniecība tikai
vienā dalībvalstī nesniedz pietiekamas rentabilitātes perspektīvas.
Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkts būtiski aizskar farmācijas uzņēmumu tiesības uz īpašumu un saistībā ar to senāko zāļu
reti sastopamu slimību ārstēšanai izpētes, izstrādes un tirdzniecības darbību.
Prasītāja apgalvo, ka savstarpējas atzīšanas procedūra ir ieviesta ar Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīvas 65/65/EEK
par likumdošanas, reglamentējošo un administratīvo normu par farmācijas specialitātēm tuvināšanu (OV 22, 369. lpp.), kas ir
grozīta ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/39/EEK (OV L 214, 22. lpp.), kā papildu iespēja decentralizētajai atļauju
piešķiršanas procedūrai. Tā esot devusi senāku zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai ražotājiem tiesības izvēlēties vienas
dalībvalsts piešķirtas atļaujas savstarpēju atzīšanu visās dalībvalstīs kā “publiskas subjektīvas īpašuma tiesības”. Regulas
Nr. 141/2000 5. panta 1. punktā juridiski apstrīdamā veidā senāku zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai ražotājiem esot atņemtas
to tiesības izvēlēties to zāļu savstarpēju atzīšanu, jo tās liedzot īstenot statusa piešķiršanas procedūru zālēm pret retām
slimībām, kas ir atļautas pirms 2000. gada 22. janvāra. Ja citam ražotājam tiktu piešķirts tirgus izņēmuma statuss līdzvērtīgam
produktam, zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai ražotājs vairs nevarētu saņemt jaunas atļaujas tā zālēm. Prasītāja precizē,
ka ar “līdzīgu produktu” tā saprot konkurējošas līdzīgas zāles, kas ir vērstas uz to pašu reto terapeitisko indikāciju, kas
ir norādīta senākām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, un attiecībā uz kurām
EMA
ir atzinusi, ka tās sniedz ievērojamu labumu.
Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkts liedzot arī atļauju zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kas piešķirtas pirms
2000. gada 22. janvāra, īpašniekiem izmantot tirgus izņēmuma statusu atbilstoši šīs regulas 8. panta 1. punktam. Šo ražotāju
konkurentiem turpretim esot iespēja saņemt tirgus izņēmuma statusu to zālēm, kas attiecas uz tām pašām terapeitiskajām indikācijām.
Komisija,
EMA
un Parlaments apstrīd iebildumu par tiesību uz īpašumu aizskārumu.
–       Par iebildumu par tiesību uz brīvu profesionālo darbību aizskārumu
Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkts tieši aizskarot tiesības uz brīvu profesionālo darbību. Tiekot ietekmēta atļaujas,
kas pirms 2000. gada 22. janvāra piešķirta zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, īpašnieku darbība kā farmācijas uzņēmumiem,
kas veic pētījumus, ražošanu un tirdzniecību. Prasītāja norāda, ka senākas zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai – kāds
ir cilvēka fibrinogēns – nekad nevarēšot iegūt zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, ne arī izmantot tirgus izņēmuma
statusu. Turklāt, ja tirgus izņēmuma statuss tikšot piešķirts konkurentam, pamatojoties uz Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punktu,
kompetentās iestādes nevarēšot apstiprināt vēlākus zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai tirdzniecības atļauju pieteikumus.
Pēc prasītājas domām, tikai ar ievērojamiem finanšu ieguldījumiem tā varētu veikt pilnībā jaunus tās zāļu, kas jau ir atļautas,
pētījumus par retām terapeitiskajām indikācijām, lai iegūtu tām pašām zālēm, bet atšķirīgām terapeitiskajām indikācijām zāļu
reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, kas piedāvātu tirgus izņēmuma statusu nākotnē. Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punktā
paredzētais pienākums neiekļaut statusa piešķiršanas procedūrā zāles pret retām slimībām, kas ir jau atļautas, tieši ietekmējot
senāku zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai ražotāju juridisko stāvokli.
Turklāt prasītāja norāda, ka tā nav skaidri uztvērusi, kurā brīdī iedarbojas “tirgus izņēmuma statuss”, kas piešķirts konkurentam,
un tādējādi uzskata, ka uz to tiek izdarīts spiediens, kas ietekmē brīvu tās profesionālo darbību. Šajā ziņā Regulā Nr. 141/2000
zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai īpašniekiem neesot paredzētas tiesības iegūt informāciju no
EMA
attiecībā uz notiekošajām statusa piešķiršanas procedūrām vai atļaujas piešķiršanas procedūrām, kā arī attiecībā uz līdzīgām
zālēm, kam ir tādas pašas terapeitiskās indikācijas. Turklāt prasītāja pamatojas uz lietu “Berinert® P/Rhucin®”, apgalvojot,
ka
EMA
un Komisija arī atļaujas īpašniekiem atņemot tiesības iesniegt pieteikumu par izslēgšanu atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 5. panta
12. punktam gadījumā, ja ir nozīmīgas šaubas par iespēju piešķirt statusu reģistrētiem konkurentu produktiem.
Komisija,
EMA
un Parlaments apgalvo, ka apstrīdētais lēmums nekādi neietekmē brīvu profesionālo darbību.
–       Par pamatojuma par īpašuma tiesību un brīvas profesionālās darbības aizskārumu neesamību
Prasītāja piebilst, ka īpašuma tiesību un saimnieciskās un finansiālās brīvības īstenošana varot tikt ierobežota Savienības
īstenotu vispārīgo interešu mērķu dēļ. Tomēr Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punktā minētie pasākumi, kuru mērķis ir stimulēt
reti sastopamu slimību ārstēšanas pētniecību, ieviešot “indikāciju sistēmu”, neesot ne atbilstoša, ne nepieciešama, ne proporcionāla.
Pēc prasītājas domām, citi līdzekļi piemērotāk nekā minētā sistēma ļautu sasniegt šo mērķi, ievērojot farmācijas uzņēmumu
tiesisko paļāvību.
Pirmkārt, prasītāja apgalvo, ka arī pirms 2000. gada 22. janvāra atļautajām zālēm ir jābūt pieejamai statusa piešķiršanas
procedūrai. Tādējādi šo senāko atļauju īpašnieki varētu iegūt to atļauju savstarpēju atzīšanu citās dalībvalstīs un tiem būtu
iespēja saņemt “tirdzniecības monopoltiesības” atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punktam. Uz iniciatoriem, kas ir
veikuši ieguldījumus pēc 2000. gada 22. janvāra, tiekot izdarīts konkurences spiediens no senāku atļauju īpašnieku puses,
mudinot pirmos izstrādāt efektīvāku ārstēšanu un uzlabot jau pastāvošo.
Otrkārt, pārejas noteikumu pieņemšana arī esot varējusi būt “maigāks” līdzeklis, lai sasniegtu vēlamo mērķi. Šajā ziņā Regulas
Nr. 141/2000 5. panta 1. punkts neesot piemērots, ievērojot mērķi stimulēt efektīvāku pacientu ārstēšanu. Prasītāja apgalvo,
ka ražotāji, kas ir ieguldījuši zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai pētniecībā un izstrādē, neraugoties uz risku, kas saistīts
ar izmaksu segšanu, savus uzņēmuma aprēķinus ir balstījuši uz perspektīvu, kāda pastāvēja pirms šīs tiesību normas pieņemšanas,
ka to zāles tie varēs tirgot visās dalībvalstīs un iegūt tirgus daļas. Tādējādi ražotājiem principā esot bijis jāuzticas tiesībām
uz atļauju un viņu paļāvība esot tikusi piekrāpta.
Komisija,
EMA
un Parlaments uzskata, ka nepastāv nekāds prasītājas apgalvoto tiesību aizskārums un ka tātad nav jāpārbauda, vai šāds aizskārums
ir pamatots.
–       Par vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu
Pēc prasītājas domām, ar Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punktu tiek pārkāpts vienlīdzīgas attieksmes princips, pret salīdzināmām
situācijām izturoties atšķirīgi.
Prasītāja uzskata, ka tās situācija un tās konkurentu situācija ir salīdzināmas. Tā atgādina, ka tā lūdz cilvēka fibrinogēnam
pieeju galapatērētāju tirgum Savienības līmenī. Šādu pieeju lūdzot arī iniciatori, kas ir izstrādājuši zāles ar tādām pašām
terapeitiskajām indikācijām pēc 2000. gada 22. janvāra. Šie minēto iniciatoru produkti esot savstarpēji aizvietojami no pacientu
viedokļa un līdz ar to salīdzināmi.
Ar šo tiesību normu ieviestā sistēma radot nelabvēlīgu situāciju senāku zāļu ražotājiem. Pretēji zāļu reti sastopamu slimību
ārstēšanai ražotājiem, kam ir piešķirts šāds statuss, bet kas izstrādātas tikai stimulēšanas sistēmas dēļ, zāļu reti sastopamu
slimību ārstēšanai ražotāji, kam nav piešķirts šāds statuss, nevarot izmantot šādas priekšrocības: tirgus izņēmuma statusu
atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punktam, centralizētas atļaujas Savienības līmenī saņemšanu saskaņā ar Regulu
Nr. 726/2004, nepierādot, ka zāles atbilst minētās regulas pielikuma nosacījumiem (Regulas Nr. 141/2000 7. panta 1. punkts),
un pilnīgu vai daļēju atbrīvojumu no visām nodevām, kas jāmaksā, piemērojot Savienības līmenī pieņemtos noteikumus saskaņā
ar Regulu Nr. 726/2004 (Regulas Nr. 141/2000 7. panta 2. punkts). Nevienlīdzīga attieksme neesot pamatota ar vispārīgām interesēm.
Turklāt mērķa sasniegšanai izmantotie līdzekļi neesot samērīgi.
Prasītāja apstrīd
EMA
apgalvojumu, ka senāku zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai ražotāji var brīvi iesniegt pieteikumu par statusa piešķiršanu
zālēm, kam vēl nav tirdzniecības atļaujas. Senāku zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai ražotāji, kāda ir prasītāja, var
tikai saņemt statusu zālēm, ja šīs zāles ir pilnīgi jaunas vai ja tās raksturo jaunas retas terapeitiskas indikācijas. Turpretim
konkurentiem neesot obligāti jāizstrādā jaunas zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai vai jāpierāda jaunas retas terapeitiskas
indikācijas, lai tām tiktu piešķirts statuss. Atšķirībā no jauna ražotāja senāku zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai ražotājs
nevarot saņemt nekādu statusu atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punktam pat tad, ja tas ir uzlabojis savas zāles
reti sastopamu slimību ārstēšanai, kas ir jau atļautas, sniedzot “ievērojamu labumu”, bet šis uzlabojums nav balstīts uz jaunu
terapeitisku indikāciju reti sastopamu slimību ārstēšanai.
Visbeidzot, pamatojoties uz lietu “Berinert® P/Rhucin®”, prasītāja apgalvo, ka faktiski ir gadījumi, kuros
EMA
un Komisija zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu ir piešķīrušas zālēm, kas izstrādātas pēc 2000. gada, lai gan nav
konstatēts ievērojams labums salīdzinājumā ar jau atļautajām zālēm, kam ir tādas pašas terapeitiskās indikācijas, un tādējādi
arī salīdzinājumā ar senākām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kas ir apmierinošas no terapeitiskā viedokļa.
Komisija,
EMA
un Parlaments apstrīd iebildumu par vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu.
–       Par tiesiskās paļāvības aizsardzības principa pārkāpumu
Prasītāja apgalvo, ka Direktīva 2001/83, it īpaši minētās direktīvas 6. panta 1. punkts un 28. panta 4. punkts, ir radījusi
likumīgu paļāvību zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai ražotājiem, ka citas dalībvalstis atzīs atļauju, ko jau ir piešķīrusi
viena dalībvalsts. Tas, ka zālēm ir piešķirts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss un ka tām ir tirgus izņēmuma
statuss, ir ne tikai šķērslis, lai saņemtu citas atļaujas pastāvošām zālēm, kam būtu jāpiešķir zāļu reti sastopamu slimību
ārstēšanai statuss, bet tam ir arī tādas sekas, ka senākas zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai var tikt atļautas vairs
tikai tad, ja tās ir klīniski pārākas par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kam ir tirgus izņēmuma statuss (Regulas
Nr. 141/2000 8. panta 1. un 3. punkts).
Komisija,
EMA
un Parlaments apstrīd iebildumu par tiesiskās paļāvības aizsardzības principa pārkāpumu un tādējādi secina, ka otrais pamats
nav pamatots.
Vispārējās tiesas vērtējums
Prasītājas izvirzītais otrais pamats būtībā attiecas uz Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkta nelikumību un pakārtoti –
Izpildes regulas 2. panta 4. punkta a) apakšpunkta nelikumību. Prasītāja savu pamatu pamato ar pieciem iebildumiem par attiecīgi
tiesību uz īpašumu pārkāpumu, brīvas profesionālās darbības aizskārumu, minēto tiesību uz īpašumu pārkāpuma un brīvas profesionālās
darbības aizskāruma pamatojuma neesamību, vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu un tiesiskās paļāvības aizsardzības principa
pārkāpumu.
–       Par apgalvoto tiesību uz īpašumu un brīvu profesionālo darbību pārkāpumu
Prasītāja kļūdaini apgalvo, ka Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkts aizskar tās tiesības uz īpašumu un brīvu profesionālo
darbību.
Pirmkārt, prasītājas arguments ir balstīts uz kļūdainu postulātu, ka konkurējošs uzņēmums varot saņemt zāļu reti sastopamu
slimību ārstēšanai statusu zālēm, kas ir līdzīgas cilvēka fibrinogēnam, ka šim uzņēmumam tātad varētu tikt atļauts laist tirgū
un iegūt tirgus izņēmuma statusu, kas ar to ir saistīts, un ka līdz ar to prasītāja nevarot saņemt jaunas atļaujas attiecībā
uz cilvēka fibrinogēnu.
Konkurējošam uzņēmumam, kas vēlas saņemt zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu konkurējošām zālēm, kas paredzētas
tās pašas slimības ārstēšanai, uz kuru attiecas cilvēka fibrinogēns, saskaņā ar Regulas Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunktu
ir jāpierāda, ka šīs zāles var dot ievērojamu labumu pacientiem, kam ir fibrinogēna deficīts.
Šajā ziņā no Izpildes regulas 3. panta 2. punkta un Komisijas paziņojuma par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu Nr. 141/2000
par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV 2003, C 178, 2. lpp.) izriet, ka kritēriji, kas ļauj secināt, ka pastāv ievērojams
labums, ir stingri. Zāļu, kas dod ievērojumu labumu salīdzinājumā ar jau atļautajām zālēm, ar kurām ārstē to pašu slimību,
ieviešana prasa no uzņēmuma, kas tās izstrādā, ieguldījumus šo potenciāli uzlaboto zāļu izpētē un izstrādē. Tādējādi nepietiek,
ka konkurējošs uzņēmums tikai izstrādā līdzīgas zāles, lai tām tiktu piešķirts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss,
tirdzniecības atļauja un tirgus izņēmuma statuss, kas ir saistīts ar minēto atļauju.
Otrkārt, līdz ar to tik ilgi, kamēr konkurējošie uzņēmumi nav izstrādājuši zāles, kas dod ievērojamu labumu salīdzinājumā
ar cilvēka fibrinogēnu, un tām nav ticis piešķirts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss, kā arī tirdzniecības atļauja,
prasītāja saglabā savas tiesības prasīt cilvēka fibrinogēna, attiecībā uz kuru tai ir vairākas tirdzniecības atļaujas, savstarpēju
atzīšanu. Tai ir atļauts iesniegt vienas no tās atļaujām savstarpējas atzīšanas pieteikumu vienā vai vairākās Savienības dalībvalstīs
saskaņā ar procedūru, kas paredzēta Direktīvas 2001/83 4. nodaļā. Tātad apstrīdētais lēmums nekādi neietekmē tiesības veikt
savstarpējās atzīšanas procedūru.
Treškārt, gadījumā, ja konkurējošam uzņēmumam tiktu piešķirta zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss zālēm, kas ir
līdzīgas cilvēka fibrinogēnam, bet dod ievērojamu labumu, vēl ir vajadzīgs, lai tam tiktu piešķirta šo zāļu tirdzniecības
atļauja. Piemērojot Regulas Nr. 141/2000 7. pantu un Regulas Nr. 726/2004 3. panta 1. punktu, skatītus kopā ar Regulas Nr. 726/2004
pielikuma 4. punktu, zāles, kam ir piešķirts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss, ir obligāti jāpakļauj tirdzniecības
atļaujas piešķiršanas Savienības līmenī procedūrai, kas paredzēta minētajā Regulā Nr. 726/2004. Zāles ir jānovērtē Cilvēkiem
paredzētu zāļu komitejai, kas ir neatkarīga no Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas. Tikai tad, ja pēc minētās
komitejas atzinuma saņemšanas Komisija izdod tirdzniecības atļauju, konkurējošajam uzņēmumam tiek piešķirts tirgus izņēmuma
statuss, piemērojot Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punktu.
Tādējādi prasītājai saglabājas tiesības saņemt citas valstu atļaujas attiecībā uz cilvēka fibrinogēnu, kamēr nav pieņemts
lēmums, kas atļauj laist tirgū uzlabotas līdzīgas zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, kas ļauj iniciatoram iegūt tirgus
izņēmuma statusu. Pēdējā gadījumā Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkts nevarētu ietekmēt tiesības veikt iepriekš pastāvošo
prasītājas valstu atļauju savstarpējās atzīšanas procedūru, tāpēc ka iespējamais lēmums, kas atļautu laist tirgū zāles un
ļautu to iniciatoram iegūt tirgus izņēmuma statusu, būtu pamatots ar Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punktu un Regulu Nr. 726/2004.
Ceturtkārt, pieņemot, ka konkurējošais uzņēmums iegūst tirgus izņēmuma statusu savām zālēm, ir svarīgi, pirmkārt, uzsvērt,
ka prasītāja nevar, neraugoties uz to, zaudēt savas pastāvošās valstu tirdzniecības atļaujas. Regulas Nr. 141/2000 8. panta
1. punktā ir noteikts, ka šādā gadījumā dalībvalstis atturas sešus gadus attiecībā uz to pašu terapeitisko indikāciju akceptēt
citu tirdzniecības atļaujas pieteikumu. Tirgus izņēmuma statusa piešķiršanas konkurējošam uzņēmumam sekas tādējādi nav pastāvošo
tirdzniecības atļauju zālēm, ar kurām ārstē to pašu slimību, zaudēšana.
Otrkārt, ir jāatgādina, ka, lai gan tiesības uz īpašumu un brīva profesionālā darbība ir daļa no Savienības vispārīgiem principiem,
šiem principiem tomēr nav absolūtas prerogatīvas, bet tie ir jāņem vērā atkarībā no to uzdevuma sabiedrībā. Līdz ar to ierobežojumi
tajos var tikt izdarīti ar nosacījumu, ka šie ierobežojumi tiešām atbilst Savienības vispārīgo interešu mērķiem un, ievērojot
to mērķi, tā nav pārmērīga un nepieļaujama iejaukšanās, kas ietekmē garantēto tiesību pašu būtību (šajā ziņā skat. Tiesas
1994. gada 5. oktobra spriedumu lietā C‑280/93 Vācija/Padome,
Recueil
, I‑4973. lpp., 78. punkts, un 1997. gada 17. jūlija spriedumu lietā C‑183/95
Affish
,
Recueil
, I‑4315. lpp., 42. punkts; Pirmās instances tiesas 1998. gada 29. janvāra spriedumu lietā T‑113/96
Dubois et Fils
/Padome un Komisija,
Recueil
, II‑125. lpp., 74. punkts). Mērķu nozīmīgums var pamatot ierobežojumus, kam ir negatīvas, pat ievērojamas sekas noteiktiem
tirgus dalībniekiem (šajā ziņā skat. Tiesas 1990. gada 13. novembra spriedumu lietā C‑331/88
Fedesa
u.c.,
Recueil
, I‑4023. lpp., 17. punkts, un iepriekš minēto spriedumu lietā
Affish
, 42. punkts).
Šajā lietā tas, ka prasītājai, iespējams, vairs nebūs iespējams izmantot tās tiesības prasīt savstarpējo atzīšanu, ja konkurējošs
uzņēmums saņems tirgus izņēmuma statusu attiecībā uz uzlabotām zālēm, ir iespējamās Regulas Nr. 141/2000 ieviešanas sekas.
Tomēr šādas sekas nevar tikt uzskatītas par tādām, kas ietekmē tiesību uz īpašumu un brīvu profesionālo darbību pašu būtību.
Šis pirms vairāk nekā četrdesmit gadiem prasītājas izstrādātā cilvēka fibrinogēna saimnieciskās pārdošanas ierobežojums nav
pārmērīgs vai nepieļaujams upuris salīdzinājumā ar Savienības likumdevēja vispārīgo interešu mērķiem.
Piektkārt, ir jānoraida prasītājas arguments, ka zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršana cilvēka fibrinogēnam
būtu vienīgais risinājums, kas tai atļautu piekļūt tirdzniecības atļauju Savienības līmenī procedūrai, kas paredzēta Regulā
Nr. 726/2004, un iegūt atbrīvojumus.
Vispirms attiecībā uz tirdzniecības atļaujas Savienībā procedūras izmantošanu ir jāatgādina, ka Regulas Nr. 726/2004 3. panta
2. punkta b) apakšpunktā ir noteikts, ka attiecībā uz zālēm, kam nav piemērojams minētās regulas pielikums, Savienība var
saskaņā ar šo regulu izdot tirdzniecības atļauju Savienībā, ja pieteicējs pierāda, ka šīs zāles ir nozīmīgs jauninājums terapeitiskā,
zinātniskā vai tehniskā ziņā un ka atļaujas saskaņā ar šo regulu izdošana ir pacientu interesēs Savienības līmenī.
Ar 2007. gada 18. decembra vēstuli
EMA
apstiprināja prasītājai, ka tai ir tiesības iesniegt tirdzniecības atļaujas pieteikumu cilvēka fibrinogēnam atbilstoši Regulas
Nr. 726/2004 3. panta 2. punkta b) apakšpunktam.
Tātad zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa saņemšana šajā gadījumā nekādā ziņā nav vienīgā iespēja piekļūt tirdzniecības
atļaujas Savienībā procedūrai.
Turklāt attiecībā uz iespēju saņemt atbrīvojumus ir taisnība, ka Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punktā netiek pieļauts,
ka zāļu, kas paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai, tirdzniecības atļaujas īpašnieks varētu panākt, ka tā zālēm tiek
atzīts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss, un līdz ar to saņemt Regulā Nr. 141/2000 paredzētos atbrīvojumus. Tomēr
ir jākonstatē, ka Savienības likumdevējs ir paredzējis citus atbrīvojumus, kurus prasītāja var izmantot.
Grozītās Padomes 1995. gada 10. februāra Regulas (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai
(OV L 35, 1. lpp.), 9. pantā ir paredzēts, ka atkāpes vai nodevu samazinājumi var tikt piešķirti izņēmuma apstākļos un sabiedrības
veselības iemeslu dēļ. Saskaņā ar šīs grozītās regulas 11. panta 2. punktu
EMA
valde ir pieņēmusi Regulas Nr. 297/95 piemērošanas noteikumus attiecībā uz
EMA
maksājamām nodevām, kā arī citiem pasākumiem (EMEA/MB/356866/2005), kuros ir paredzēts, ka daļa no ikgadējām nodevām tiek
piešķirta īpašām darbībām, it īpaši pilnīgiem un daļējiem atbrīvojumiem no nodevām par zālēm, kas paredzētas reti sastopamu
slimību ārstēšanai, kas ir atļautas pirms Regulas Nr. 141/2000 stāšanās spēkā.
Sestkārt, ir jānoraida prasītājas arguments, ka, lai gan tā esot uzlabojusi cilvēka fibrinogēnu, tā esot varējusi iegūt zāļu
reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu šīm uzlabotajām zālēm tikai tad, ja pieteikums par statusa piešķiršanu būtu iesniegts
attiecībā uz jaunu terapeitisku indikāciju. Prasītāja pie šī secinājuma nonākusi, uzskatot, ka Izpildes regulas 2. panta 4. punkta
a) apakšpunktā ir paredzēts, ka tirdzniecības atļaujas īpašnieks var iesniegt pieteikumu par statusa piešķiršanu jau atļautām
zālēm tikai tad, ja pieteikums attiecas uz jaunu terapeitisku indikāciju.
Vispirms ir svarīgi atgādināt, ka Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punktā ir paredzēts tikai, ka pieteikums par zāļu reti
sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu zālēm ir jāiesniedz pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas.
Tikai Izpildes regulas 2. panta 4. punkta a) apakšpunktā ir skaidri norādīta jaunas terapeitiskas indikācijas prasība, lai
iesniegtu pieteikumu par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu zālēm, kuru iniciatoram jau ir to tirdzniecības
atļauja.
Prasītājas apgalvojums ir jānoraida, jo tā norāda, ka Regula Nr. 141/2000 esot jāinterpretē, ievērojot Izpildes regulu un
ka Regulas Nr. 141/2000 5. panta likumība esot apstrīdama, ievērojot Izpildes regulas 2. panta tekstu prasītājas interpretācijā.
Turpinājumā attiecībā uz iespējamām nelikumībām Izpildes regulas 2. panta 4. punkta a) apakšpunktā pietiek konstatēt, ka tas
nav apstrīdētā lēmuma juridiskais pamatojums.
Visbeidzot, kā tas ir šī sprieduma norādīts 24.–26. punktā, prasītāja nav ne
a fortiori
apgalvojusi, ne pierādījusi, ka zāles, par kurām ir iesniegts pieteikums par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa
piešķiršanu, attiektos uz jaunu terapeitisku indikāciju un varētu dot ievērojamu labumu pacientiem, kas slimo ar retām slimībām.
Tādējādi tā nevar pamatoties uz atsauci uz apgalvoto Izpildes regulas 2. panta 4. punkta a) apakšpunkta nelikumību, līdz ar
to var neapstrīdami uzskatīt, ka šī likumība neietekmē apstrīdētā lēmuma likumību.
Tādējādi iebildums par tiesību uz īpašumu un brīvu profesionālo darbību pārkāpumu ir jānoraida.
–       Par apgalvoto vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu
Atbilstoši pastāvīgajai judikatūrai vienlīdzīgas attieksmes princips prasa, lai salīdzināmas situācijas netiktu aplūkotas
atšķirīgi un lai atšķirīgas situācijas netiktu aplūkotas vienādi, ja vien šāda atšķirība nav objektīvi pamatota (Tiesas 1984. gada
13. decembra spriedums lietā 106/83
Sermide
,
Recueil
, 4209. lpp., 28. punkts, un 2003. gada 9. septembra spriedums lietā C‑137/00
Milk Marque
un
National Farmers’ Union
,
Recueil
, I‑7975. lpp., 126. punkts).
Ir jāuzskata, ka pastāv objektīva atšķirība starp tāda uzņēmuma, kāda ir prasītāja, kuram jau ir zāļu, kas paredzētas reti
sastopamu slimību ārstēšanai, tirdzniecības atļauja, un tāda uzņēmuma, kam vēl tikai izstrādes stadijā ir zāles, kas paredzētas
reti sastopamu slimību ārstēšanai, situāciju. Atšķirībā no otrā uzņēmuma pirmajam ir izdevies izstrādāt tā zāles un laist
tās tirgū
a priori
bez finansiāla pamudinājuma.
Katrā ziņā Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punktā noteiktais kritērijs, saskaņā ar kuru pieteikums par zāļu reti sastopamu
slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu ir jāiesniedz pirms šo zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikuma, ir objektīvi pamatots
ar Savienības likumdevēja mērķi dot priekšrocības nākotnes zāļu izpētei un izstrādei. Tas, ka netiek atlīdzināts uzņēmumam,
kam jau ir zāļu, kas paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai, tirdzniecības atļauja, un ka ar stimulējošiem pasākumiem
tie, kam tādas nav, tiek iedrošināti ieguldīt zāļu reti sastopamām slimībām izstrādāšanā, nekādi nevar būt vienlīdzīgas attieksmes
principa pārkāpums.
Līdz ar to nevar lietderīgi apgalvot, ka ir pārkāpts vienlīdzīgas attieksmes princips.
–       Par apgalvoto tiesiskās paļāvības principa pārkāpumu
Vispārējā tiesa atgādina, ka iespēja atsaukties uz tiesiskās paļāvības principa pārkāpumu ir visiem tirgus dalībniekiem, kuriem
iestāde ir radījusi pamatotas cerības (Pirmās instances tiesas 1994. gada 15. decembra spriedums lietā T‑489/93
Unifruit Hellas
/Komisija,
Recueil
, II‑1201. lpp., 51. punkts, un 2002. gada 11. septembra spriedums lietā T‑70/99
Alpharma
/Padome,
Recueil
, II‑3495. lpp., 374. punkts; šajā ziņā skat. Tiesas 1978. gada 1. februāra spriedumu lietā 78/77
Lührs
,
Recueil
, 169. lpp., 6. punkts). Turpretim neviens nevar atsaukties uz šo principu, ja viņam nav dotas precīzas garantijas (Pirmās
instances tiesas 2000. gada 18. janvāra spriedums lietā T‑290/97
Mehibas Dordtselaan
/Komisija,
Recueil
, II‑15. lpp., 59. punkts). Turklāt, ja uzmanīgs un saprātīgs uzņēmējs ir varējis paredzēt tāda pasākuma ieviešanu Savienības
līmenī, kas var ietekmēt viņa intereses, viņš nevar atsaukties uz šo principu, ja šis pasākums tiek ieviests (Pirmās instances
tiesas 1995. gada 13. decembra spriedums apvienotajās lietās T‑481/93 un T‑484/93
Exporteurs in Levende Varkens
u.c./Komisija,
Recueil
, II‑2941. lpp., 148. punkts, un iepriekš minētais spriedums lietā
Alpharma
/Padome, 374. punkts; šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
Lührs
, 6. punkts).
Prasītāja nevar lietderīgi atsaukties uz tiesiskās aizsardzības principa pārkāpumu.
Vispirms, kā tas ir uzvērts šī sprieduma 95. punktā, atteikums piekļuvei statusa piešķiršanas procedūrai, kas tai tika paziņots
ar apstrīdēto lēmumu, nekādi netraucē tai īstenot savas tiesības izmantot savstarpējās atzīšanas procedūru, kas noteikta Direktīvas 2001/83
6. pantā un 28. panta 4. punktā, skatītiem kopā.
Turklāt, kā tas izriet no šī sprieduma 102.–104. punkta, nevar izslēgt, ka, ja prasītāja pierāda, ka Regulas Nr. 726/2004
3. panta 2. punkta b) apakšpunkta nosacījumi ir izpildīti, tā var saņemt cilvēka fibrinogēna tirdzniecības atļauju visā Savienības
teritorijā, izmantojot centralizēto procedūru Savienībā, kas paredzēta šajā regulā. Minētās atļaujas saņemšanas gadījumā neviens
konkurējošais uzņēmums nevarēs traucēt tai tirgot tās zāles visā Savienībā pat tad, ja konkurējošam uzņēmumam tiks piešķirta
zāļu, ko tas ir izstrādājis reti sastopamu slimību ārstēšanai, tirdzniecības atļauja un ar to saistītais tirgus izņēmuma statuss.
Visbeidzot, pieņemot, ka konkurējošs uzņēmums iegūst tirgus izņēmuma statusu attiecībā uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai
un ka tādējādi pastāv juridisks šķērslis, kas traucē prasītājai panākt tās zāļu atzīšanu citās dalībvalstīs vai visā Savienībā,
šāds ierobežojums, ko pamato apsvērumi, kas saistīti ar sabiedrības veselību, nevar būt tiesiskās paļāvības aizsardzības principa
pārkāpums. Vispārējā tiesa uzskata, ka uzmanīgam un saprātīgam uzņēmējam ir jāspēj paredzēt, ka tāda joma, kāda ir pacientu,
kas slimo ar retām slimībām, efektīvas ārstēšanas pētniecība un izstrāde, Savienības likumdevējam var likt stimulēt pētniecību,
it īpaši piešķirot tirgus izņēmuma statusu farmācijas uzņēmumiem, kuri izstrādā ārstēšanu, kura dod visievērojamāko labumu.
Arguments par tiesiskās paļāvības aizsardzības principa pārkāpumu ir vēl jo mazāk pamatots tādēļ, ka Savienības likumdevējs
nav paredzējis ne reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu, kas būtu atļautas pirms Regulas Nr. 141/2000 stāšanās
spēkā, tirdzniecības atļauju, ne vispār zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai, ar kurām tiek ārstētas tās pašas slimības,
kuru ārstēšanai tiek atļautas uzlabotas zāles, tirdzniecības atļauju atņemšanu.
Tādējādi ir jānoraida iebildums par Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkta nelikumību.
Ņemot vērā Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punktam veltīto izstrādi, iebildums par Izpildes regulas 2. panta 4. punkta a) apakšpunkta
nelikumību arī ir jānoraida.
No visiem šiem apsvērumiem izriet, ka pamats par šo abu minēto tiesību normu nelikumību ir jānoraida.
Līdz ar to prasība ir jānoraida kopumā un nav jāpārbauda Komisijas un
EMA
izvirzītās iebildes par nepieņemamību.

Par tiesāšanās izdevumiem
Atbilstoši Reglamenta 87. panta 2. punktam lietas dalībniekam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās
izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs.
Reglamenta 87. panta 3. punktā ir paredzēts, ka, ja pastāv izņēmuma apstākļi, Vispārējā tiesa var nolemt, ka lietas dalībnieki
sedz savus tiesāšanās izdevumus paši. Šajā lietā prasītāja tiesas sēdē precizēja, ka tā lūdz arī piespriest Komisijai un
EMA
segt savus tiesāšanās izdevumus pašām pat tad, ja prasība tiktu atzīta par nepieņemamu attiecībā pret vienu no šīm abām lietas
dalībniecēm. Tā pamatoja šo prasību ar apstākli, ka prasības pret
EMA
lēmumu pieņemamības jautājums vēl nav ticis atrisināts. Vispārējā tiesa tomēr uzskata, ka šāds apstāklis šajā lietā neliecina
par izņēmuma apstākļiem Reglamenta 87. panta 3. punkta izpratnē.
Tādējādi ir jāpiemēro tikai Reglamenta 87. panta 2. punkts. Tā kā prasītājai spriedums ir nelabvēlīgs, tai ir jāpiespriež
atlīdzināt tiesāšanās izdevumus saskaņā ar Komisijas un
EMA
prasījumiem.
Atbilstoši Reglamenta 87. panta 4. punkta pirmajai daļai iestādes, kas iestājas lietā, sedz savus tiesāšanās izdevumus pašas.
Tātad Parlaments sedz savus tiesāšanās izdevumus pats.
Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (piektā palāta)
nospriež:
1)
prasību noraidīt;
2)
CSL Behring GmbH
sedz savus tiesāšanās izdevumus pati, kā arī atlīdzina Eiropas Komisijas un Eiropas Zāļu aģentūras (
EMA
) tiesāšanās izdevumus;
3)
Eiropas Parlaments sedz savus tiesāšanās izdevumus pats.
Vilaras
Prek
Ciucă
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2010. gada 9. septembrī.
[Paraksti]
Satura rādītājs
Atbilstošās tiesību normas
Tiesvedības priekšvēsture
Tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi
Juridiskais pamatojums
Par pamatu, kas attiecas uz Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkta kļūdainu interpretāciju
Lietas dalībnieku argumenti
Vispārējās tiesas vērtējums
Par pamatu, kas attiecas uz Regulas Nr. 141/2000 5. panta 1. punkta un Izpildes regulas 2. panta 4. punkta a) apakšpunkta
nelikumību
Lietas dalībnieku argumenti
– Par iebildumu, kas attiecas uz tiesību uz īpašumu aizskārumu
– Par iebildumu par tiesību uz brīvu profesionālo darbību aizskārumu
– Par pamatojuma par īpašuma tiesību un brīvas profesionālās darbības aizskārumu neesamību
– Par vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu
– Par tiesiskās paļāvības aizsardzības principa pārkāpumu
Vispārējās tiesas vērtējums
– Par apgalvoto tiesību uz īpašumu un brīvu profesionālo darbību pārkāpumu
– Par apgalvoto vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu
– Par apgalvoto tiesiskās paļāvības principa pārkāpumu
Par tiesāšanās izdevumiem
*
Tiesvedības valoda – vācu.