CELEX: 62009CJ0421
Člena 28 ES in 30 ES
Nacionalna zakonodaja, ki prepoveduje uvoz krvnih pripravkov, ki izvirajo iz dajanja krvi, ki ni popolnoma neplačano

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 28 ES in 30 ES.
Vložen je bil v okviru spora med družbo avstrijskega prava Humanplasma GmbH (v nadaljevanju: Humanplasma) in Republiko Avstrijo
zaradi zakonske prepovedi uvoza koncentrata eritrocitov, ki izvira iz dajanja krvi, ki ni popolnoma neplačano.

Pravni okvir

Ureditev Unije
V uvodnih izjavah 22 in 23 Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov
kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter
o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L 33, str. 30) je navedeno:
„(22) V skladu s členom 152(5) Pogodbe določbe te direktive ne morejo vplivati na nacionalne določbe o dajanju krvi. Člen 152(4)(a)
Pogodbe navaja, da državam članicam ni mogoče preprečiti, da obdržijo ali uvedejo strožje zaščitne ukrepe glede standardov
kakovosti in varnosti krvi ter komponent krvi.
(23)      Prostovoljno in neplačano dajanje krvi je dejavnik, ki lahko pripomore k strogim varnostnim standardom za kri in komponente
krvi in s tem k varovanju zdravja ljudi. Treba je podpreti prizadevanja Sveta Evrope na tem področju in sprejeti vse potrebne
ukrepe za spodbujanje prostovoljnega in neplačanega dajanja krvi s pomočjo primernih ukrepov in pobud ter zagotoviti, da so
dajalci deležni večjega javnega priznanja, s čimer se poveča tudi samozadostnost. Opredelitev Sveta Evrope za prostovoljno
in neplačano dajanje krvi je treba upoštevati.“
Člen 4(2) Direktive 2002/98 določa:
„Ta direktiva ne preprečuje državam članicam, da obdržijo ali uvedejo strožje zaščitne ukrepe na svojem ozemlju, ki so v skladu
z določbami Pogodbe.
Države članice lahko še zlasti uvedejo zahteve za prostovoljno in neplačano dajanje krvi, vključno s prepovedjo ali omejevanjem
uvoza krvi in komponent krvi, da bi zagotovile visoko raven zdravstvenega varstva in dosegle cilj, določen v členu 20(1),
pod pogojem, da so izpolnjeni pogoji iz Pogodbe.“
Člen 20(1) te direktive določa:
„Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za spodbujanje prostovoljnega in neplačanega dajanja krvi z namenom zagotoviti,
da so kri in komponente krvi v čim večji meri pridobljene iz takih dajanj.“
Člen 21 navedene direktive določa:
„Transfuzijske ustanove zagotovijo, da se vsak odvzem krvi in komponent krvi testira v skladu z zahtevami, naštetimi v Prilogi
IV.
Države članice zagotovijo, da se kri in komponente krvi, ki se uvažajo v Skupnost, testirajo v skladu z zahtevami, naštetimi
v Prilogi IV.“

Mednarodna ureditev
V skladu s členom 2 priporočila št. R (95) 14 Odbora ministrov državam članicam Sveta Evrope o varstvu zdravja dajalcev in
prejemnikov v okviru transfuzije, sprejetega 12. oktobra 1995, „se dajanje krvi, plazme ali delov celic šteje za prostovoljno
in neplačano, če to stori oseba po svoji volji in za to ne prejme plačila v gotovini ali na kakšen drug ustrezen način. To
bi bila na primer odobritev dopusta, ki bi presegel čas, ki je razumno potreben za dajanje in prevoz. Skromne oblike hvaležnosti,
okrepčilo in povrnitev stroškov prevoza, povezanih z dajanjem, so združljivi s prostovoljnim in neplačanim dajanjem.“

Nacionalna ureditev
Člen 7(1) zakona o uvozu zdravil iz leta 2002 (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002) je v različici, ki je bila objavljena v BGBl.
I, 153/2005 (v nadaljevanju: zakon o uvozu zdravil), določal, da je uvoz proizvodov, na katere se nanaša navedeni zakon, mogoč
le, če je uprava za varnost v zdravstvenem sektorju potrdila, da jih je mogoče dati v promet.
V členu 7(3) tega zakona so bili našteti natančni podatki, ki jih morajo med drugim uvozniki krvnih pripravkov predložiti
na zahtevo pristojnih organov. Med temi podatki so bili identiteta dajalca, dokaz, da je bil dajalec izbran v skladu z mednarodnimi
merili, ki veljajo na tem področju, in da ni bil okužen z nekaterimi virusi.
Na podlagi spremembe zakona, ki je bila objavljena v BGBl. I, 41/2006, je bil z učinkom od 29. marca 2006 v člen 7 zakona
o uvozu zdravil vstavljen odstavek 1a. Ta odstavek določa:
„Pri uvozu krvnih pripravkov za direktno transfuzijo se šteje, da ti ne morejo biti dani v promet, če dajanje krvi – razen
kadar transfuzijska ustanova zaradi neposredne potrebe v posebno nujnem primeru pozove krvodajalca k takojšnjemu dajanju –
ni v celoti neplačano. To ne velja, če je uvoz potreben za zagotavljanje preskrbe z izjemno redkimi krvnimi skupinami.“
Poleg tega je bila s to spremembo v člen 7(3) zakona o uvozu zdravil dodana točka 2a, ki določa, da morajo uvozniki v vseh
primerih dokazati, „da je bilo pri krvnih pripravkih za direktno transfuzijo dajanje v celoti neplačano ali da je bilo v posebno
nujnih primerih, v katerih je transfuzijska ustanova zaradi neposredne potrebe pozvala krvodajalca k takojšnjemu dajanju,
priznano le nadomestilo stroškov [...]“.
Člen 8(4) zakona o varnosti pri postopanju s krvjo iz leta 1999 (Blutsicherheitsgesetz 1999) v različici, objavljeni v BGBl.
I, 63/2005, določa:
„Krvodajalcu, ki da kri ali komponente krvi, ali tretjim osebam je za dajanje prepovedano dati ali obljubiti plačilo. Če je
dajanje krvi (polne krvi) namenjeno direktni transfuziji, mora biti dajanje v celoti neplačano. Nadomestilo stroškov je v
teh primerih dopustno samo takrat, ko transfuzijska ustanova zaradi neposredne potrebe v posebno nujnem primeru pozove krvodajalca
k takojšnjemu dajanju.“

Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
Razpis za oddajo javnega naročila za dobavo krvnih pripravkov Wiener Krankenanstaltenverbund (skupina dunajskih zdravstvenih
ustanov) – v obravnavanem primeru je šlo za koncentrate eritrocitov z odstranjenimi levkociti – je bil objavljen 1. novembra
2005. Ti koncentrati eritrocitov se prodajajo kot zdravila.
Kot rok za oddajo ponudb je bil določen 1. marec 2006. Naročilo dobave je bilo razdeljeno na pet različnih sklopov, pri čemer
je bilo mogoče oddati ponudbe za posamezne sklope. Razpisane okvirne pogodbe naj bi veljale tri leta, z možnostjo enkratnega
podaljšanja za nadaljnja tri leta.
V točki 2.2 razpisne dokumentacije je bilo navedeno:
„Predmet dobave mora [...] biti v skladu z avstrijskim Arzneiwareneinfuhrgesetz (zakon o uvozu zdravil) v veljavni različici,
[...], pridobljen mora biti z neplačanim dajanjem in ustrezati mora trenutnemu stanju v znanosti.“
Točka 6 posebnih pogodbenih pogojev, naslovljena „Neopravljena dobava“, določa zlasti:
„Sopogodbenik je zavezan zagotoviti preskrbo. Če kljub temu pri dobavi nastane zamuda ali dobava ni opravljena, je Wiener
Krankenanstaltenverbund (na podlagi svoje dolžnosti preskrbe) upravičena, da si priskrbi potrebne koncentrate eritrocitov
z odstranjenimi levkociti izven okvirne pogodbe, pri čemer nosi s tem povezane dodatne in posredne stroške sopogodbenik.“
V postopku sta sodelovala dva ponudnika, in sicer družba Humanplasma in Österreichisches Rotes Kreuz (avstrijski rdeči križ).
Ni sporno, da je družba Humanplasma oddala najcenejšo ponudbo glede dveh od petih sklopov.
V dopisu, priloženem ponudbi, je družba Humanplasma potrdila, da ima vsa potrebna dovoljenja za izvajanje zadevne storitve.
S tem je zagotovila, da ob oddaji ponudbe predmet dobave ustreza zahtevam iz točke 2.2 razpisne dokumentacije. Vendar je v
zvezi s prihodnjim pravnim položajem pojasnila, da ni mogoče dati nobenega jamstva oziroma zavarovanja in da ne prevzema nobene
odgovornosti glede morebitnih dodatnih in posrednih stroškov v smislu točke 6 posebnih pogodbenih pogojev, če zaradi spremembe
zakonskega položaja, predvsem zaradi spremembe zakona o uvozu zdravil, ne bi mogla izpolniti obveznosti dobave zadevnih pripravkov.
Iz predložitvene odločbe je razvidno, da ker je bil po izteku roka za oddajo ponudb zakon o uvozu zdravil spremenjen tako,
da uvoženih krvnih pripravkov za transfuzijo razen v dveh posebnih primerih ni bilo več mogoče prodajati, če dajanje krvi
ni bilo popolnoma neplačano, pripravki, ki jih je ponujala družba Humanplasma in ki večinoma niso izvirali iz takega dajanja,
niso bili več v skladu z določbami tega zakona.
Naročnik je ob proučitvi ponudbe pozval družbo Humanplasma, naj pojasni, ali bi vseeno lahko izpolnila pogoje dobave, kot
so bili navedeni v razpisu. Ker tega ni mogla zagotoviti, ji je naročnik sporočil, da bo njena ponudba na podlagi nacionalnih
določb o javnem naročanju izločena.
Pritožba, ki jo je pri Vergabekontrollsenat für Wien (organ za nadzor nad javnim naročanjem na Dunaju) vložila družba Humanplasma
zoper odločbo o izločitvi navedene ponudbe, je bila zavrnjena med drugim z utemeljitvijo, da ponudba družbe Humanplasma ni
bila ustrezna v smislu nacionalnih določb in da na podlagi te ponudbe ne bi bilo mogoče oddati naročila, ker ta družba ni
mogla zagotoviti izvajanja storitev, ki so bile predmet naročila, pod pogoji iz razpisne dokumentacije. Po mnenju Vergabekontrollsenat
für Wien je naročnik torej utemeljeno izločil ponudbo družbe Humanplasma.
V tožbi zoper odločbo Vergabekontrollsenat für Wien je družba Humanplasma na podlagi odgovornosti države za kršitev prava
Skupnosti zahtevala odškodnino 840.000 EUR ter plačilo priglašenih stroškov. V utemeljitev tožbe je trdila, da je člen 7(1a)
zakona o uvozu zdravil ukrep z enakim učinkom kot količinska omejitev pri uvozu, ki je prepovedan s členom 28 ES. Ker njeni
pripravki večinoma ne izvirajo iz popolnoma neplačanega dajanja, je morala podati pridržek in navesti, da ne bo mogla izpolniti
pogojev dobave zadevnih pripravkov. Če zakon o uvozu zdravil ne bi bil spremenjen, ji ne bi bilo treba podati tega pridržka
in njene ponudbe ne bi bilo mogoče izločiti iz postopka oddaje javnega naročila.
Landesgericht für Zivilrechtssachen Wien, ki mu je bila zadeva predložena, je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje
predložilo to vprašanje:
„Ali člen 28 ES (v povezavi s členom 30 ES) prepoveduje uporabo nacionalne zakonodaje, v skladu s katero je uvoz koncentrata
eritrocitov iz Nemčije dovoljen samo pod pogojem – ki velja tudi za pridobivanje koncentrata eritrocitov na nacionalnem ozemlju
– da je bila kri dana brez kakršnega koli plačila (tudi brez povrnitve stroškov)?“

Vprašanje za predhodno odločanje
Predložitveno sodišče z vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 28 ES v povezavi s členom 30 ES razlagati tako, da
nasprotuje nacionalni zakonodaji, v skladu s katero je uvoz krvi ali komponent krvi iz druge države članice dovoljen le, če
– kar velja tudi za nacionalne pripravke – je bila kri, ki je osnova teh pripravkov, dana, ne da bi krvodajalci prejeli kakršno
koli plačilo, tudi povrnitve stroškov ne.
Prosti pretok blaga je temeljno načelo Pogodbe ES, ki je izraženo v prepovedi, določeni v členu 28 ES, glede količinskih omejitev
pri uvozu med državami članicami in vseh ukrepov z enakim učinkom (sodba z dne 5. junija 2007 v zadevi Rosengren in drugi,
C‑170/04, ZOdl., str. I‑4071, točka 31).
V skladu z ustaljeno sodno prakso se prepoved ukrepov z enakim učinkom kot količinske omejitve, določena v členu 28 ES, nanaša
na vse predpise držav članic, ki bi lahko neposredno ali posredno, dejansko ali potencialno ovirali trgovino znotraj Skupnosti
(glej zlasti sodbo z dne 11. julija 1974 v zadevi Dassonville, 8/74, Recueil, str. 837, točka 5; zgoraj navedeno sodbo Rosengren
in drugi, točka 32, ter sodbi z dne 20. septembra 2007 v zadevi Komisija proti Nizozemski, C‑297/05, ZOdl., str. I‑7467, točka 53,
in z dne 8. novembra 2007 v zadevi Ludwigs-Apotheke, C‑143/06, ZOdl., str. I‑9623, točka 26).
V obravnavanem primeru je iz predložitvene odločbe razvidno, da nacionalna zakonodaja, upoštevna v postopku v glavni stvari,
vsebuje načelno prepoved uvoza in dajanja v promet krvi in komponent krvi, ki izvirajo iz plačanega dajanja krvi, pri čemer
je v navedeni zakonodaji povrnitev stroškov, ki jih je imel krvodajalec zaradi dajanja krvi, prav tako obravnavana kot plačilo.
Dodati je treba, da prepoved dajanja v promet, ki je sporna v postopku v glavni stvari, velja brez razlikovanja za kri, dano
na avstrijskem ozemlju, in za kri, dano v drugih državah članicah.
Ker se v nekaterih drugih državah članicah pri dajanju krvi v skladu z določbami Direktive 2002/98 povrnejo stroški, kri in
komponente krvi, ki so bile zakonito zbrane in dane v promet v teh državah članicah, ne morejo biti uvožene in dane v promet
v Avstriji.
Zato je treba ugotoviti, kot je izrecno priznala avstrijska vlada, da lahko nacionalna zakonodaja, kakršna je ta iz postopka
v glavni stvari, ovira trgovino znotraj Skupnosti in pomeni zato ukrep z enakim učinkom kot količinska omejitev pri uvozu
v smislu člena 28 ES.
Za ugotovitev, ali je navedena zakonodaja prepovedana omejitev v smislu člena 28 ES, je treba še proučiti, kot sta navedli
zlasti avstrijska vlada in Evropska komisija, ali jo je mogoče upravičiti na podlagi varovanja javnega zdravja.
V zvezi s tem je treba opozoriti, da je javno zdravje najpomembnejša med dobrinami ali interesi, varovanimi s členom 30 ES,
in da države članice v mejah, določenih s Pogodbo, določijo raven, na kateri želijo zagotoviti varovanje javnega zdravja,
in kako naj se ta raven doseže (sodbi z dne 11. decembra 2003 v zadevi Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, Recueil, str. I‑14887,
točka 103, in z dne 13. julija 2004 v zadevi Komisija proti Franciji, C‑262/02, ZOdl., str. I‑6569, točka 24, ter zgoraj navedeni
sodbi Rosengren in drugi, točka 39, in Ludwigs-Apotheke, točka 27).
V obravnavanem primeru ni sporno, da zakonodaja, upoštevna v postopku v glavni stvari, katere cilj je po mnenju avstrijske
vlade na eni strani zagotoviti, da kri in komponente krvi, dane v promet v Avstriji, ustrezajo visokim merilom kakovosti in
varnosti, ter na drugi strani doseči cilj iz člena 20(1) Direktive 2002/98, in sicer spodbujanje prostovoljnega in neplačanega
dajanja krvi, ustreza skrbi za javno zdravje, kot je sprejeta v členu 30 ES. Ti cilji lahko tako načeloma upravičijo oviro
za prosti pretok blaga.
Vendar je iz sodne prakse razvidno, da je zakonodajo, ki lahko omejuje s Pogodbo zagotovljeno temeljno svoboščino, kakršen
je prosti pretok blaga, mogoče veljavno upravičiti le, če je primerna za uresničitev zastavljenega legitimnega cilja in ne
presega tega, kar je nujno za njegovo dosego (glej zlasti sodbe z dne 8. maja 2003 v zadevi ATRAL, C‑14/02, Recueil, str. I‑4431,
točka 64; z dne 7. junija 2007 v zadevi Komisija proti Belgiji, C‑254/05, ZOdl., str. I‑4269, točka 33; z dne 13. marca 2008
v zadevi Komisija proti Belgiji, C‑227/06, točka 61, in z dne 11. septembra 2008 v zadevi Komisija proti Nemčiji, C‑141/07,
ZOdl., str. I‑6935, točka 48).
Prvič, v zvezi s primernostjo zakonodaje, upoštevne v postopku v glavni stvari, je treba navesti, da je iz uvodne izjave 23
Direktive 2002/98 razvidno, da je prostovoljno in neplačano dajanje krvi dejavnik, ki lahko prispeva k zagotavljanju strogih
varnostnih standardov za kri in komponente krvi in s tem k varovanju javnega zdravja.
V delu, v katerem zakonodaja, kot je ta iz postopka v glavni stvari, nasprotuje temu, da bi lahko krvodajalci od svojega dajanja
imeli finančno korist, lahko taka zakonodaja ustreza tej skrbi ter izboljša kakovost in varnost krvi ter komponent krvi in
je torej treba šteti, da lahko varuje javno zdravje.
Iz stališč, predloženih Sodišču, pa ni razvidno, kot trdi avstrijska vlada, da lahko zakonodaja, kakršna je ta iz postopka
v glavni stvari, ki prepoveduje, da bi krvodajalci lahko dobili povrnitev na primer potnih stroškov, ki so jim nastali zaradi
poti v transfuzijsko ustanovo, ki je najbližja njihovemu prebivališču ali delovnemu mestu, spodbuja zadevne osebe k dajanju
krvi. V teh okoliščinah je treba ugotoviti, da taka zakonodaja ne omogoča dosege drugega cilja, ki naj bi mu navedena nacionalna
zakonodaja sledila.
Drugič, v zvezi s presojo sorazmernosti zakonodaje, kot je ta iz postopka v glavni stvari, je treba spomniti, da je iz sodne
prakse Sodišča razvidno, da ker je člen 30 ES izjema od pravila o prostem pretoku blaga znotraj Skupnosti, ki se razlaga ozko,
morajo nacionalni organi dokazati, da je ta zakonodaja nujna za dosego zatrjevanega cilja in da ga ne bi bilo mogoče doseči
s prepovedmi ali omejitvami, ki so milejše oziroma ki manj prizadenejo trgovino znotraj Skupnosti (glej v tem smislu sodbe
z dne 14. julija 1994 v zadevi Van der Veldt, C‑17/93, Recueil, str. I‑3537, točka 15; z dne 23. oktobra 1997 v zadevi Franzén,
C‑189/95, Recueil, str. I‑5909, točki 75 in 76, in z dne 28. septembra 2006 v zadevi Ahokainen in Leppik, C‑434/04, ZOdl.,
str. I‑9171, točka 31, ter zgoraj navedeno Rosengren in drugi, točka 50).
V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča, navedeno v točki 32 te sodbe, je sicer pri presoji upoštevanja načela sorazmernosti
na področju javnega zdravja treba upoštevati dejstvo, da lahko države članice določijo raven, na kateri želijo zagotoviti
varovanje javnega zdravja, in kako naj se ta raven doseže. Ker se lahko od ene do druge države članice ta raven razlikuje,
je treba državam članicam priznati polje proste presoje (glej zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Nemčiji, točka 51).
Dodati je treba, da zgolj dejstvo, da ena država članica predpisuje manj stroga pravila od tistih, ki veljajo v drugi državi
članici, ne pomeni, da pravila te druge države članice niso v skladu s členoma 28 ES in 30 ES (glej zlasti zgoraj navedeno
sodbo Komisija proti Nemčiji, točka 51).
Vendar je lahko okoliščina, da več drugih držav članic v korist krvodajalcev določa nadomestilo, ki ustreza povrnitvi nastalih
stroškov, upoštevna pri presoji objektivne utemeljitve, navedene glede avstrijske zakonodaje, in zlasti pri presoji njene
sorazmernosti (glej v tem smislu sodbo z dne 28. januarja 2010 v zadevi Komisija proti Franciji, C‑333/08, ZOdl., str. I-757,
točka 105).
V zvezi s tem je treba spomniti, kot je razvidno zlasti iz člena 21 Direktive 2002/98, da je treba za zagotovitev kakovosti
in varnosti krvi in komponent krvi vsak odvzem krvi testirati v skladu z zahtevami, naštetimi v Prilogi IV k tej direktivi,
pri čemer se upošteva, da se bodo te zahteve glede na znanstveni in tehnični napredek spreminjale.
Iz navedenega je razvidno, da zahteva, da je bila kri dana brez kakršne koli povrnitve stroškov, nastalih krvodajalcu, če
se obravnava ločeno, nikakor ni nujna za zagotovitev kakovosti in varnosti krvi ter komponent krvi.
Ta ugotovitev je podprta z okoliščino, da čeprav je namen Direktive 2002/98 in priporočila št. R (95) 14, na katerega se ta
direktiva sklicuje, izboljšanje varstva zdravja krvodajalcev in prejemnikov krvi z določitvijo standardov in načel, ki jim
mora prostovoljno in neplačano dajanje krvi ustrezati, pa ne določata popolne neplačanosti dajanja, ampak je v njiju navedeno,
da so skromne oblike hvaležnosti, okrepčilo in povrnitev stroškov prevoza, povezanih z dajanjem, združljivi s prostovoljnim
in neplačanim dajanjem, tako da ni mogoče šteti, da bi ti elementi lahko ogrozili kakovost in varnost tega dajanja ter varovanje
javnega zdravja.
Glede na navedeno je treba ugotoviti, da zakonodaja, kot je ta iz postopka v glavni stvari, presega to, kar je nujno za doseganje
sledenega cilja, ki je zagotavljanje kakovosti in varnosti krvi in komponent krvi.
Glede na navedeno je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 28 ES v povezavi s členom 30 ES razlagati
tako, da nasprotuje nacionalni zakonodaji, v skladu s katero je uvoz krvi ali komponent krvi iz druge države članice dovoljen
le pod pogojem, ki velja tudi za nacionalne pripravke, da je bila kri, ki je osnova teh pripravkov, dana, ne da bi krvodajalci
prejeli plačilo in ne da bi jim bili povrnjeni stroški, ki so jim zaradi tega dajanja nastali.

Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:
Člen 28 ES v povezavi s členom 30 ES je treba razlagati tako, da nasprotuje nacionalni zakonodaji, v skladu s katero je uvoz
krvi ali komponent krvi iz druge države članice dovoljen le pod pogojem, ki velja tudi za nacionalne pripravke, da je bila
kri, ki je osnova teh pripravkov, dana, ne da bi krvodajalci prejeli plačilo in ne da bi jim bili povrnjeni stroški, ki so
jim zaradi tega dajanja nastali.
Podpisi
*
Jezik postopka: nemščina.