CELEX: 62005TJ0321
Kilpailu
Määräävän markkina-aseman väärinkäyttö
Mahahaavalääkkeiden markkinat
Päätös, jolla EY 82 artiklan rikkominen todetaan
Markkinoiden määrittäminen
Merkittävä kilpailupaine
Lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevan menettelyn sekä lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan lupamenettelyn väärinkäyttö
Harhaanjohtavat tiedot
Markkinoille saattamista koskevien lupien poistaminen rekisteristä
Geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamisen ja rinnakkaistuonnin esteet
Sakot

Asian tausta
Astra AB oli Ruotsin oikeuden mukaan perustettu yhtiö, jonka kotipaikka oli Södertälje (Ruotsi), ja se johti lääkekonsernia,
joka käsitti muun muassa kaksi sen kokonaan omistamaa tytäryhtiötä, AB Hässlen ja Astra Hässle AB:n, joiden kotipaikka oli
Mölndal (Ruotsi). Astran ja Zeneca Group plc:n 6.4.1999 voimaan tulleen fuusion seurauksena syntyi AstraZeneca plc, toinen
tämän asian kantajista, joka on Lontoossa (Yhdistynyt kuningaskunta) toimiva holdingyhtiö. Tämän fuusion seurauksena Astra,
jonka AstraZeneca plc omistaa kokonaan, muutti toiminimekseen AstraZeneca AB, joka on ensimmäinen tämän asian kantajista,
ja siitä tuli tutkimus- ja kehitys-, markkinointi- ja tuotantoyhtiö. Astra-konserniin kuuluneet yhtiöt ja nykyisin AstraZeneca
plc:n konserniin kuuluvia yhtiöitä kutsutaan jäljempänä nimityksellä AZ. Kuitenkin siltä osin kuin AstraZeneca plc:hen ja
AstraZeneca AB:hen viitataan tämän oikeudenkäynnin asianosaisina, niitä kutsutaan jäljempänä yhdessä kantajiksi.
AZ on innovatiivisten tuotteiden keksimisen, kehittämisen ja markkinoinnin alalla maailmanlaajuisesti toimiva lääkekonserni.
Sen toiminta keskittyy useille eri lääkesektoreille, jotka käsittävät muun muassa ruoansulatuskanavan sairaudet. Tältä osin
yksi tärkeimmistä AZ:n markkinoimista tuotteista tunnetaan nimellä Losec, joka on useimmilla Euroopan markkinoilla käytetty
tuotemerkki tästä valmisteesta, jonka vaikuttavana aineena on omepratsoli.
Generics (UK) Ltd ja Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB (jäljempänä kantelijat) tekivät 12.5.1999 Astraa vastaan 6.2.1962
annetun neuvoston asetuksen N:o 17 ([EY 81] ja [EY 82] artiklan ensimmäinen täytäntöönpanoasetus) (EYVL 1962, 13, s. 204)
3 artiklan nojalla kantelun, jossa ne ilmoittivat AZ:n menettelytavoista, joilla se pyrki estämään omepratsolin geneeristen
versioiden saattamisen useille Euroopan talousalueen (ETA) eri markkinoille.
Euroopan komissio määräsi 9.2.2000 asetuksen N:o 17 14 artiklan 3 kohdan nojalla tekemällään päätöksellä, että AZ:n on alistuttava
tutkimuksiin sen Lontoon ja Södertäljen tiloissa. Lisäksi AZ vastasi vuosina 2002 ja 2003 kolmeen tietopyyntöön asetuksen
N:o 17 11 artiklan mukaisesti.
Komissio teki 25.7.2003 päätöksen menettelyn aloittamisesta. Komissio toimitti 29.7.2003 AZ:lle väitetiedoksiannon, johon
tämä vastasi 3.12.2003. Tietyistä AZ:n väitetiedoksiantoon antamassaan vastauksessa esittämistä todisteista keskusteltiin
29.1.2004 pidetyssä kokouksessa. Vastatakseen komission edellä mainitussa kokouksessa esittämiin kysymyksiin AZ esitti myös
eri asiakirjoja, jotka käsittivät muun muassa 27.1.2004 ja 11.2.2004 päivätyt muistiot. AZ toimitti 13.2.2004 komissiolle
tietoja toisesta väitetystä määräävän markkina-aseman väärinkäytöstä.
Asiassa pidettiin 16. ja 17.2.2004 kuulemistilaisuus. Komissio osoitti 26.2.2004 AZ:lle asetuksen N:o 17 11 artiklan mukaisen
tietojensaantipyynnön, joka koski kysymystä määräävästä markkina-asemasta. AZ vastasi siihen 12.3.2004. Komissio antoi AZ:lle
23.11.2004 mahdollisuuden esittää huomautuksensa tosiseikoista ja arvioinneista, joita ei ollut sisällytetty väitetiedoksiantoon.
AZ otti kantaa näihin seikkoihin 21.1.2005 päivätyllä kirjeellään.
Komissio teki 15.6.2005 päätöksen [EY] 82 artiklan ja ETA-sopimuksen 54 artiklan mukaisesta menettelystä (asia COMP/A.37.507/F3
– AstraZeneca) (jäljempänä riidanalainen päätös), jossa se toteaa, että AstraZeneca AB ja AstraZeneca plc olivat syyllistyneet
kahteen määräävän markkina-aseman väärinkäyttöön EY 82 artiklan ja ETA-sopimuksen 54 artiklan vastaisesti.
Ensimmäisessä moititussa menettelytavassa oli kysymys useista Saksan, Belgian, Tanskan, Norjan, Alankomaiden ja Yhdistyneen
kuningaskunnan patenttivirastoissa sekä Saksan ja Norjan kansallisissa tuomioistuimissa annetuista harhaanjohtavista tiedoista
(riidanalaisen päätöksen 1 artiklan 1 kohta). Toinen moitittu menettelytapa liittyi hakemuksiin Losec-kapseleiden markkinoille
saattamista koskevien lupien peruuttamiseksi Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa yhdistettynä Losec-kapseleiden markkinoilta
vetämiseen ja Losec MUPS -tablettien liikkeelle laskemiseen näissä kolmessa maassa (riidanalaisen päätöksen 1 artiklan 2 kohta).
Komissio määräsi kantajat maksamaan yhdessä yhteisvastuullisesti 46 miljoonan euron suuruisen sakon sekä AstraZeneca AB:n
maksamaan 14 miljoonan euron suuruisen sakon (riidanalaisen päätöksen 2 artikla).

Oikeudenkäyntimenettely ja asianosaisten vaatimukset
Kantajat nostivat nyt käsiteltävänä olevan kanteen unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 25.8.2005 toimittamallaan kannekirjelmällä.
Generics (UK) ja Merck NM AB toimittivat 7.12.2005 unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon väliintulohakemuksen, jossa ne
pyysivät saada osallistua oikeudenkäyntiin tukeakseen komission vaatimuksia.
European Federation of Pharmaceutical Industries Association (Euroopan lääketeollisuuden keskusliitto, jäljempänä EFPIA) toimitti
unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 15.12.2005 väliintulohakemuksen, jossa se pyysi saada osallistua oikeudenkäyntiin
tukeakseen kantajien vaatimuksia.
Kantajat vaativat 10.2.2006 toimittamallaan kirjelmällä asian luottamuksellista käsittelyä väliintulijoihin nähden. Tätä vaatimusta
asian luottamuksellisesta käsittelystä ei ole vastustettu.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen toisen jaoston puheenjohtaja hyväksyi 4.7.2006 antamallaan määräyksellä EFPIA:n väliintulijaksi
tukemaan kantajien vaatimuksia ja 29.11.2006 antamallaan määräyksellä Generics (UK):n ja Merck NM:n väliintulijoiksi tukemaan
komission vaatimuksia.
Generics (UK) ja Merck NM luopuivat 26.1.2007 väliintulokirjelmän esittämisestä.
Generics (UK) ja Merck NM ilmoittivat 24.11.2008 unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon toimittamallaan kirjelmällä, että
ne luopuvat väliintulosta komission vaatimusten tukemiseksi.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kuudennen jaoston puheenjohtajan 17.12.2008 antamalla määräyksellä Generics (UK) ja
Merck NM poistettiin asian rekisteristä komission vaatimuksia tukevina väliintulijoina.
Unionin yleinen tuomioistuin (laajennettu kuudes jaosto) päätti esittelevän tuomarin kertomuksen perusteella aloittaa asian
suullisen käsittelyn ja kehotti työjärjestyksen 64 artiklan nojalla asianosaisia vastaamaan useisiin kysymyksiin. Asianosaiset
noudattivat kehotusta asetetuissa määräajoissa.
Asianosaisten lausumat ja vastaukset unionin yleisen tuomioistuimen kysymyksiin kuultiin 26. ja 27.11.2008 pidetyssä istunnossa.
Kantajat vaativat, että unionin yleinen tuomioistuin
–        kumoaa riidanalaisen päätöksen
–        velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
EFPIA vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–        kumoaa riidanalaisen päätöksen
–        velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
–        hylkää kanteen
–        velvoittaa kantajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudellinen arviointi
Kantajat kyseenalaistavat kannekirjelmässään riidanalaisen päätöksen laillisuuden siltä osin kuin se koskee merkityksellisten
markkinoiden määrittelyä, määräävän markkina-aseman arviointia, määräävän markkina-aseman ensimmäistä väärinkäyttöä, määräävän
markkina-aseman toista väärinkäyttöä ja määrättyjen sakkojen suuruutta. Unionin yleinen tuomioistuin tutkii kantajien esittämät
kanneperusteet peräkkäin tarkastellessaan kutakin näistä kysymyksistä.
Aluksi on todettava, että kantajat ovat esittäneet luottamuksellista käsittelyä koskevan vaatimuksen useiden sellaisten tietojen
osalta, jotka koskevat muun muassa asiakirjatodisteita menettelytavoista, jotka komission mukaan merkitsevät määräävän markkina-aseman
väärinkäyttöä.
Unionin yleinen tuomioistuin hyväksyy tämän luottamuksellista käsittelyä koskevan vaatimuksen siltä osin kuin kyseiset tiedot
eivät sisälly riidanalaisen päätöksen ei-luottamukselliseen versioon, joka on julkaistu komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla
ja joka on siten yleisön saatavilla. Sitä vastoin luottamuksellista käsittelyä koskeva vaatimus on syytä hylätä siltä osin
kuin se koskee tietoja, jotka sisältyvät riidanalaisen päätöksen ei-luottamukselliseen versioon. Nämä tiedot ovat joka tapauksessa
menettäneet mahdollisen luottamuksellisuutensa, koska ne ovat yleisön saatavilla (ks. vastaavasti asia T-99/94, AC-Treuhand
v. komissio, tuomio 8.7.2008, Kok., s. II‑1501, 19 kohta).
Istunnossa kantajat esittivät varauksia sen osalta, että komissio käytti 24.11.2008 toimitettua asiakirjaa, joka sisältää
komission mukaan yhtäältä graafisia esityksiä riidanalaiseen päätökseen liitettyihin taulukoihin sisältyvistä tiedoista ja
toisaalta otteita kannekirjelmästä ja asianosaisten kirjallisen käsittelyn kuluessa toimittamien kirjelmien liitteistä.
Tässä komission joitakin päiviä ennen istuntoa toimittamassa asiakirjassa toistetaan olennaisilta osin asiakirja-aineistossa
jo esitettyjä tietoja. Tämä pätee tämän asiakirjan sivuilla 2–8, 10–16 ja 18–24 oleviin graafisiin esityksiin, joissa toistetaan
riidanalaiseen päätökseen liitetyissä taulukoissa esitetyt tiedot, sekä otteisiin kannekirjelmästä ja asiakirjassa mainittujen
kirjelmien liitteistä. Se, että komissio on käyttänyt tätä asiakirjaa istunnossa, liittyy siten unionin yleisessä tuomioistuimessa
käydyn kirjallisen käsittelyn aikana aikaisemmin esitettyjen väitteiden suulliseen esittämiseen. Näin ollen kantajien tältä
osin esittämät varaukset on hylättävä. Sama ei koske edellä mainitun asiakirjan sivuilla 26–32 olevia graafisia esityksiä,
jotka sisältävät prosentteina ilmaistusta hintadifferoinnista tietoja, jotka eivät ilmene riidanalaisen päätöksen liitteen
taulukoista 24–30, joihin näissä graafisissa esityksissä viitataan. Siltä osin kuin nämä graafiset esitykset sisältävät enemmän
tietoja kuin taulukot, joihin niissä viitataan, komission esittämä asiakirja on tältä osin jätettävä tutkimatta eikä unionin
yleinen tuomioistuin ota näitä tietoja arvioinnissaan huomioon.
A
Relevantit tuotemarkkinat
Komissio katsoo riidanalaisessa päätöksessä, että antihistamiinit (jäljempänä H2-salpaajat) eivät aiheuttaneet merkittävää
kilpailupainetta protonipumppuinhibiittorilääkkeille (jäljempänä PPI-lääkkeet) ja että näin ollen relevantit tuotemarkkinat
muodostuivat yksinomaan viimeksi mainituista tuotteista. Komissio perustaa tämän päätelmänsä useisiin arviointeihin, joissa
otetaan huomioon kilpailun erityispiirteet lääkealalla ja jotka koskevat pääasiallisesti tuotteiden ominaispiirteitä, niiden
terapeuttista käyttöä, PPI-lääkkeiden myynnin jatkuvaa kasvua H2-salpaajien vahingoksi, hintatekijöitä sekä niin sanottuja
”luonnollisia” tapahtumia Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Kantajat riitauttavat komission määrittelyn relevanteista markkinoista ja esittävät tältä osin kaksi kanneperustetta. Ensimmäinen
peruste koskee ilmeistä arviointivirhettä sen osalta, mikä merkitys on PPI-lääkkeiden käytön lisääntymisellä asteittain H2-salpaajien
vahingoksi. Toinen peruste liittyy erilaisiin epäjohdonmukaisuuksiin ja arviointivirheisiin.
1.
Alustavat toteamukset
Kuten muun muassa merkityksellisten markkinoiden määritelmästä yhteisön kilpailuoikeuden kannalta annetun komission tiedonannon
(EYVL 1997, C 372, s. 5; jäljempänä tiedonanto markkinoiden määritelmästä) 2 kohdasta ilmenee, EY 82 artiklaa sovellettaessa
relevanttien markkinoiden määrittelyn avulla määritellään puitteet, joiden rajoissa on arvioitava kysymystä siitä, voiko kysymyksessä
oleva yritys toimia huomattavan itsenäisesti suhteessa kilpailijoihinsa, asiakkaisiinsa ja lopulta kuluttajiin (ks. vastaavasti
asia 322/81, Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin v. komissio, tuomio 9.11.1983, Kok., s. 3461, Kok. Ep. VII, s. 339, 37
kohta).
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan tutkittaessa, onko yrityksellä mahdollisesti määräävä asema, kilpailun mahdollisuuksia
on arvioitava sellaisilla markkinoilla, jotka kattavat kaikki tavarat, jotka ominaisuuksiensa perusteella soveltuvat erityisesti
tyydyttämään muuttumattoman tarpeen ja jotka ovat vain vähäisessä määrin vaihdettavissa muihin tavaroihin, ja näitä kilpailun
mahdollisuuksia arvioitaessa on otettava huomioon myös markkinoiden kilpailuolosuhteet sekä kysynnän ja tarjonnan rakenne
(edellä 30 kohdassa mainittu asia Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin v. komissio, tuomion 37 kohta; asia T-229/94, Deutsche
Bahn v. komissio, tuomio 21.10.1997, Kok., s. II‑1689, 54 kohta ja asia T-219/99, British Airways v. komissio, tuomio 17.12.2003,
Kok., s. II‑5917, 91 kohta). Kuten markkinoiden määritelmästä annetun tiedonannon 7 kohdasta ilmenee, relevantteihin tuotemarkkinoihin
kuuluvat näin ollen kaikki tuotteet tai palvelut, joita kuluttaja pitää keskenään korvattavissa olevina niiden ominaisuuksien,
hintojen ja käyttötarkoituksen vuoksi.
Vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee, että vaikka unionin tuomioistuimet harjoittavat yleisesti kokonaisvaltaista valvontaa
kilpailusääntöjen soveltamisedellytysten täyttymisen suhteen, unionin tuomioistuinten valvoessa komission harkintavallan käyttöä
monitahoisissa taloudellisissa kysymyksissä tämän valvonnan on kuitenkin rajoituttava sen tarkistamiseen, että menettelysääntöjä
ja perusteluvelvollisuutta on noudatettu, että tosiseikat pitävät aineellisesti paikkansa, ettei ilmeistä arviointivirhettä
ole tehty ja ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin. Vastaavasti silloin kun komission päätös on monitahoisten teknisten
arviointien seurausta, näitä arviointeja koskeva tuomioistuinvalvonta voi olla ainoastaan rajoitettua, mikä merkitsee sitä,
että unionin tuomioistuimet eivät voi korvata omalla arvioinnillaan komission tosiseikoista tekemää arviointia (ks. asia T-201/04,
Microsoft v. komissio, tuomio 17.9.2007, Kok., s. II-3601, 87 ja 88 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Vaikka unionin tuomioistuimet tunnustavat komissiolla olevan harkintavaltaa taloudellisissa tai teknisissä asioissa, se ei
kuitenkaan tarkoita sitä, että unionin tuomioistuinten on pidättäydyttävä valvomasta sitä, miten komissio on tulkinnut tällaisia
seikkoja. Unionin tuomioistuinten on asianosaisten esittämien väitteiden perusteella paitsi tutkittava esitettyjen todisteiden
aineellinen paikkansapitävyys, luotettavuus ja johdonmukaisuus, myös tarkistettava, muodostavatko nämä todisteet merkityksellisten
seikkojen kokonaisuuden, joka on otettava huomioon monitahoisen tilanteen arvioinnissa, ja voivatko kyseiset todisteet tukea
päätelmiä, jotka niistä on tehty (ks. vastaavasti asia C-12/03 P, komissio v. Tetra Laval, tuomio 15.2.2005, Kok., s. I‑987,
39 kohta; ks. vastaavasti myös edellä 32 kohdassa mainittu asia Microsoft v. komissio, tuomion 89 kohta).
2.
Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee ilmeistä arviointivirhettä sen osalta, mikä merkitys on PPI-lääkkeiden käytön lisääntymisellä
asteittain H2-salpaajien vahingoksi
a)     Kantajien ja EFPIA:n lausumat
Kantajat ja EFPIA väittävät, että lääkealan kilpailuun liittyy tiettyjä erityispiirteitä. Kantajat tuovat ensinnäkin esille,
että kyseisten jäsenvaltioiden farmaseuttisten tuotteiden markkinoille on ominaista julkinen hinta- ja korvaussääntely. Kuluttaja
(potilas) ei ole näillä markkinoilla sama henkilö kuin päätöksentekijä (lääkäri), eikä useimmiten sama henkilö kuin maksaja
(kansallinen vakuutuslaitos tai yksityinen vakuutusyhtiö terveydenhoidon osalta). Koska lääkärit ja potilaat eivät vastaa
suurimmasta osasta reseptilääkkeisiin liittyvistä kustannuksista, lääkkeiden hinnoilla ei yleensä ole kovin suurta vaikutusta
niitä määrääviin lääkäreihin. Asiassa tarkasteltavana ajanjaksona reseptilääkkeitä määränneiden lääkäreiden ratkaisuja ovat
pääasiallisesti ohjanneet terapeuttiset mahdollisuudet ja lääkkeiden teho, ei niinkään niiden hinta. Reseptilääkkeiden kulutusta
koskevat nykyiset suuntaukset ovat ratkaiseva tekijä arvioitaessa, kuuluvatko lääkkeet samoille tuotemarkkinoille. Lääkäreiden
lääkkeenmääräämiskäytännölle on ominaista tietty ”passiivisuus”. EFPIA lisää, että lääkealalla kilpailua käydään lähinnä innovoinnin
eikä niinkään hintojen tasolla. Se korostaa siten immateriaalioikeuksien suojelun merkitystä innovoinnin kannalta välttämättömien
sijoittajien kannustamiseksi.
Kantajien mukaan on selvää, että PPI-lääkkeet ovat H2-salpaajia terapeuttisesti parempia. Tiedeyhteisö on myöntänyt tämän
terapeuttisen paremmuuden jo 1990-luvun alussa. Lääkkeitä määräävät lääkärit eivät kuitenkaan ole tunnustaneet sitä välittömästi.
PPI-lääkkeiden käyttö on tarkasteltavana ajanjaksona lisääntynyt asteittain, ja tämä on tapahtunut H2-salpaajien vahingoksi.
Siten PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien terapeuttinen käyttö on samankaltaista, ja niitä on määrätty perustavanlaatuisesti samoista
lääketieteellisistä syistä.
Kantajat ja EFPIA väittävät, että H2-salpaajat ovat välttämättä aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta Losecille, sillä
Losecin myynti on lisääntynyt H2-salpaajien vahingoksi asteittain. Ne kiistävät siten sen, että PPI-lääkkeet ja H2-salpaajat
olisivat kuuluneet erillisille tuotemarkkinoille vuodesta 1993 lähtien.
Kantajat vetoavat tämän väitteensä tueksi ensinnäkin IMS Healthin laatimaan selvitykseen, joka koskee PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien
käyttöä ruoansulatuskanavan happoperäisten sairauksien hoidossa tärkeimmillä Euroopan markkinoilla ajanjaksona 1990–2000.
Tässä selvityksessä todetaan, että PPI-lääkkeiden käytön lisääntyminen on tapahtunut asteittain ja että tarkasteltavan ajanjakson
lopussa tietyt merkittävät mikrodiagnoosit johtivat useimmissa maissa siihen, että prosenttimääräisesti (vähintään 20 prosenttia)
määrättiin huomattavasti H2-salpaajia. H2-salpaajia ei ole yhdessäkään maassa koskaan täysin korvattu PPI-lääkkeillä. Ruotsia
lukuun ottamatta jopa kaikkein vakavimpien ruoansulatuskanavan happoperäisten sairauksien, kuten mahalaukun ja pohjukaissuolen
haavan mikrodiagnooseissa merkittävälle osalle potilaita (vähintään 10 prosenttia) on määrätty H2-salpaajia. Ruotsissa kaikki
potilaat, joilla on diagnosoitu mahahaava, ovat saaneet PPI-lääkkeitä.
Vastaavasti myös EFPIA korostaa, että PPI-lääkkeet ovat asteittain ja vain asteittain korvanneet H2-salpaajat niiden turvallisuuteen
ja sivuvaikutuksiin kohdistuvien pelkojen vuoksi, ja se huomauttaa, että mikään riidanalaisessa päätöksessä ei tue komission
väitettä, jonka mukaan tieteelliset ja kliiniset tutkimukset Losecin markkinoille saattamisen ja tarkasteltavan ajanjakson
alkamisen välillä olisivat osoittaneet Losecin tehokkuuden aikaisempiin hoitoihin nähden.
Toiseksi neljän riippumattoman ruoansulatuskanavan happoperäisiin sairauksiin erikoistuneen lääketieteellisen asiantuntijan
lausunnot osoittavat, että lääkkeitä määrääviä lääkäreitä on estänyt Losecin määräämisessä erityisesti se, että he ovat epäröineet
määrätä PPI-lääkkeitä, koska niitä on pidetty paljon vahvempina lääkkeinä kuin H2-salpaajia, mikä on johtanut tiettyyn epäluuloon
niiden mahdollisten sivuvaikutusten osalta. Nämä lausunnot vahvistavat, että se, että lääkärit ovat omaksuneet PPI-lääkkeet,
on tapahtunut asteittain.
Kolmanneksi kantajat viittaavat Lexeconin selvitykseen, jonka mukaan lääkäreillä ja potilailla on puutteellisia tietoja uusien
lääkkeiden ominaispiirteistä ja että he oppivat tuntemaan nämä ominaisuudet vain hitaasti henkilökohtaisten kokemustensa tai
lääketieteellisten julkaisujen perusteella. Tästä seuraa, että uusien lääkkeiden myynnillä saavutettujen merkittävien markkinaosuuksien
hankinta vie yleensä aikaa. Toisaalta yritykset, jotka ovat ensimmäisinä markkinoilla, saavat kilpailuedun.
Kantajat kiistävät, että lääkärien lääkkeenmääräämiskäytännölle ominainen ”passiivisuus” olisi kilpailuun nähden ulkoinen
tekijä, sillä se on niiden mukaan päinvastoin olennainen seikka analysoitaessa kilpailua farmaseuttisten tuotteiden markkinoilla,
kuten komissio on myöntänyt riidanalaisen päätöksen 362 perustelukappaleessa. Kantajat toteavat, että lääkärin ”passiivisuus”
riippuu muun muassa markkinoilla olevan lääkkeen laadusta, uuden tuotteen eduista ja nopeudesta, jolla lääkäreille ilmoitetaan
tämän uuden tuotteen olemassaolosta. EFPIA väittää tältä osin, että jos lääkkeitä määräävät lääkärit ovat tyytyväisiä potilaidensa
saamiin nykyisiin hoitoihin ja potilaiden tila on niiden ansiosta vakaa, he siirtyvät vain varoen käyttämään uutta lääkettä,
jolleivät kliiniset tiedot osoita vakuuttavasti sen kliinisiä etuja. Siten kantajat väittävät, että koska ”passiivisuus” on
yksi suurimmista esteistä, joka uuden tulokkaan on ylitettävä, vertailevat kliiniset tutkimukset, myynninedistämistoiminta
ja vierailut lääkäreiden luona ovat merkittäviä kilpailutekijöitä, joihin uuden tuotteen valmistajan on turvauduttava.
EFPIA lisää, että kantajat ovat toteuttaneet useita toimia, jotka ovat johtaneet yhtäpitäviin johtopäätöksiin, joiden mukaan
lääkkeenmääräämiskäytäntöön liittyvää ”passiivisuutta” koskevan esteen ylittäminen on vienyt huomattavasti aikaa ja H2-salpaajat
ovat aiheuttaneet jatkuvaa kilpailupainetta PPI-lääkkeille ajanjaksona 1993–2000. Se väittää, että komissio ei ole esittänyt
vastakkaista näyttöä, joka osoittaisi H2-salpaajien lakanneen aiheuttamasta kilpailupainetta PPI-lääkkeille vuodesta 1993
lähtien niin, että nämä tuotteet olisivat sijoittuneet erillisille tuotemarkkinoille.
Neljänneksi AZ:n sisäiset strategia-asiakirjat tarkasteltavalta ajanjaksolta osoittavat, että H2-salpaajien kysyntä oli joustavaa
ja että ne muodostivat tämän yrityksen kannalta tärkeimmän Losecin kanssa kilpailevan tuotteen. Se, että PPI-lääkkeiden käyttö
lisääntyi asteittain H2-salpaajien vahingoksi ja että AZ:n kannalta kilpailun haasteena oli se, että Losec hankkii markkinaosuuksia
H2-salpaajilta, osoittaa, että tarkasteltavana ajanjaksona Losec ja H2-salpaajat olivat toisensa korvaavia tuotteita ja kilpailivat
keskenään. Tätä väitettä tukee se, että jopa tarkasteltavan ajanjakson lopussa H2-salpaajia määrättiin vielä huomattavia määriä
kaikkien merkittävien mikrodiagnoosien tapauksissa.
Viidenneksi kantajat tuovat esille, että komissio on ollut epäjohdonmukainen pitäessään ”passiivisuutta” merkityksellisenä
määräävää markkina-asemaa arvioidessaan (riidanalaisen päätöksen 542 perustelukappale) mutta luopunut sen merkityksellisenä
pitämisestä markkinoiden määrittelyn yhteydessä sen vuoksi, että se on ulkoinen tekijä (riidanalaisen päätöksen 467 perustelukappale).
Kantajien mukaan ”passiivisuus” ei pelkästään suojaa H2-salpaajia kilpailulta vaan merkitsee myös kilpailupainetta PPI-lääkkeille.
Ne kiistävät sen, että sen jälkeen kun ”passiivisuutta” koskeva este on ylitetty, se ei olisi enää ratkaiseva tekijä lääkärin
päätöksentekomenettelyssä ja että sen perusteella ei voida kääntää H2-salpaajien korvaamista PPI-lääkkeillä koskevaa kehityskulkua.
Lisäksi todetessaan, että ”passiivisuus” on suojannut H2-salpaajia nopeammalta alasajolta, komissio myöntää implisiittisesti,
että sillä on ollut merkitystä, sillä se on rajoittanut lääkkeenmääräämiskäytäntöjä tarkasteltavana ajanjaksona. Kantajat
toteavat vielä, että komissio on korostanut riidanalaisen päätöksen 541–543 ja 551 perustelukappaleessa etuja, jotka liittyvät
ensimmäisen lääkemarkkinoille tulijan asemaan ja siihen, että yrityksellä on vakiintunut tuote.
Kantajien mukaan komission väitteitä siitä, että huomattava osa PPI-lääkkeiden myynnistä ei ole korvannut aikaisempaa H2-salpaajien
myyntiä ja että lääkärit määräävät H2-salpaajia tai PPI-lääkkeitä sen mukaan, onko hoitoa tarkoitus keventää vai tehostaa,
ei voida ottaa huomioon, koska ne eivät ilmene riidanalaisesta päätöksestä ja on esitetty ensimmäisen kerran vasta unionin
yleisessä tuomioistuimessa. Ensimmäistä näistä väitteistä ei ole kantajien mukaan näytetty riidanalaisessa päätöksessä, jonka
381–385 ja 37–47 perustelukappaleeseen ei sisälly tutkimusta todellisista lääkkeenmääräämiskäytännöistä ajanjaksona 1993–2000,
ja väite poikkeaa riidanalaisen päätöksen 386 perustelukappaleessa esitetystä. Lisäksi tämä väite on ristiriidassa IMS Healthin
tutkimuksen kanssa. Toisen väitteen osalta kantajat huomauttavat, että komissio ei ole suorittanut tutkimuksia lääkärien todellisista
lääkkeenmääräämiskäytännöistä, ja ne viittaavat väitetiedoksiantoon antamaansa vastaukseen.
Lisäksi EFPIA arvostelee komissiota siitä, että se on vastoin asiassa T-168/01, GlaxoSmithKline Services vastaan komissio,
27.9.2006 annettua tuomiota (Kok., s. II‑2969, 276 kohta) jättänyt tutkimatta huomioon otettujen todisteiden luonteen ja merkityksen
ja tekemättä johtopäätöksiä asiakirjoista, jotka sille on toimitettu sen tutkimusten aikana, suorittamatta riippumatonta analyysiä.
Tutkiessaan lääkärien lääkkeenmääräämiskäytäntöjä komissio on käyttänyt valikoivasti tietoja kantajien esittämästä IMS Healthin
selvityksestä osoittamatta vääriksi muita tässä selvityksessä olevia tietoja, joiden mukaan H2-salpaajat ovat aiheuttaneet
kilpailupainetta PPI-lääkkeille. EFPIA toteaa, että ainoa riidanalaisessa päätöksessä mainittu todiste, jota kantajat eivät
ole esittäneet, on peräisin kantelijoiden toimittamasta korrelaatiotutkimuksesta, jonka metodologiset puutteet komissio on
itse tunnustanut.
EFPIA katsoo, ettei ole riittävää osoittaa, että PPI-lääkkeiden myynti on absoluuttisin arvoin kasvanut huomattavasti, kun
taas H2-salpaajien myynti on vähentynyt tai pysynyt ennallaan, sen päättelemiseksi, että viimeksi mainitut eivät aiheuta enää
kilpailupainetta PPI-lääkkeille. Se täsmentää tältä osin, että H2-salpaajien myynnin volyymi Saksassa ylitti PPI-lääkkeiden
myynnin vuoteen 1997 asti ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuoteen 1998 asti ja oli vuonna 2000 vielä 40 prosenttia kaikesta
PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien myynnistä näissä maissa. Se, että Losecin myynti on vähentynyt sen geneerisen version ja muiden
PPI-lääkkeiden eduksi, ei merkitse sitä, että H2-salpaajat eivät olisi aiheuttaneet kilpailupainetta PPI-lääkkeille tarkasteltavana
ajanjaksona.
Edellä esitetyn perusteella kantajat ja EFPIA pitävät näin ollen virheellisenä komission johtopäätöstä, jonka mukaan PPI-lääkkeet
ja H2-salpaajat kuuluisivat erillisille tuotemarkkinoille vuodesta 1993 lähtien.
b)     Komission lausumat
Komissio toteaa heti alkuun, että kantajat keskittyvät yksinomaan lääkkeenmääräämiskäytäntöihin käsittelemättä riidanalaiseen
päätökseen sisältyvää kysymystä siitä, miksi H2-salpaajat eivät ole aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta Losecille tarkasteltavana
ajanjaksona ja erityisesti sen hinnanvahvistamiselle. Komission mukaan näin puutteellinen kumoamisperuste ei voi menestyä.
Tämän jälkeen komissio esittää kolme täsmennystä kantajien väitteisiin. Ensinnäkin se toteaa, että tutkimus ei koske sitä,
muodostaako Losecin kaltainen uusi innovatiivinen tuote erilliset tuotemarkkinat siitä lähtien, kun se on tuotu markkinoille,
eikä liioin kysymystä siitä, oliko Losecilla määräävä asema erillisillä PPI-lääkkeiden markkinoilla vähän sen liikkeelle laskemisen
jälkeen. Losec on saatettu markkinoille 1980-luvun lopulla eli neljä–viisi vuotta ennen vuotta, jonka se on katsonut lähtökohdaksi
markkinoiden määrittelylle (1993). Tutkimukset, jotka osoittavat Losecin tehokkuuden aikaisempiin hoitoihin nähden, on toteutettu
sen liikkeelle laskemisen ajankohdan ja tarkasteltavan ajanjakson alun välillä, ja niistä on ilmoitettu lääkäreille. PPI-lääkkeiden
huomattava myynti vuosina 1993 ja 1994 osoittaa, että tarkasteltavan ajanjakson alussa PPI-lääkkeiden terapeuttinen paremmuus
oli jo saatettu lääkärien tietoon ja että ”passiivisuuden” vaikutus oli suurelta osin voitettu.
Toiseksi komissio huomauttaa, että PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien yhteenlaskettu myynti on lisääntynyt huomattavasti kysymyksessä
olevissa maissa, sillä se on kasvanut noin 644 miljoonasta Yhdysvaltain dollarista (USD) vuonna 1993 noin 1,43 miljardiin
USD:iin vuonna 1999. IMS Healthin tiedoista seuraa, että PPI-lääkkeet muodostivat olennaisen osan tästä kasvusta. Niitä on
käytetty hoidettaessa sairauksia, joiden osalta H2-salpaajia ei ole aikaisemmin pidetty soveltuvina tai tehokkaina. Viimeksi
mainittujen myynti oli absoluuttisin arvoin laskusuuntaista ennen kuin se muuttui vakaaksi tai lisääntyi hyvin vähän suhteessa
vuoden 1993 tasoon ja laski sitten huomattavasti vuodesta 1997 alkaen. Komission mukaan H2-salpaajien myynnin vakaaksi muuttuminen
ja väliaikainen kasvu oli samanaikaista sen kanssa, kun ne kohdistettiin osittain uudelleen sellaisiin hoitoihin, joissa ne
olivat vähemmän alttiita kilpailulle PPI-lääkkeiden kanssa. H2-salpaajien valmistajat reagoivat nimittäin PPI-lääkkeiden tuomaan
uhkaan suuntaamalla tuotteensa uudelleen ruoansulatuskanavan lievempien sairauksien hoitoon ja muuntamalla ne jopa käsikauppalääkkeiksi.
Erityisesti PPI-lääkkeistä johtuva yhteenlasketun myynnin huomattava kasvu tarkasteltavana ajanjaksona johtaa väistämättä
päätelmään, jonka mukaan PPI-lääkkeet eivät ole yksinomaan korvanneet H2-salpaajien myyntiä. Tätä tukevat riidanalaisen päätöksen
382–386 perustelukappale, joiden mukaan PPI-lääkkeitä on pidetty useiden sairauksien ainoana tehokkaana parannuskeinona. Komissio
täsmentää kuitenkin, ettei se väitä, että PPI-lääkkeiden myynnin kasvu tänä ajanjaksona olisi tapahtunut yksinomaan H2-salpaajien
vahingoksi.
Lääkärit ovat määränneet näitä kahta tuotetta peräkkäin saman hoidon eri vaiheissa sen mukaan, onko hoitoa tarkoitus keventää
vai tehostaa. PPI-lääkkeitä ja H2-salpaajia ei näin ollen pitäisi ymmärtää korvaaviksi tuotteiksi vaan lääkkeiden hierarkiaan
kuuluviksi tuotteiksi. Komissio toteaa tältä osin, että kantajat eivät kiistä sitä, että PPI-lääkkeiden terapeuttinen paremmuus
H2-salpaajiin nähden johtaa siihen, että kummallakin tuotteella vastataan erilaiseen kysyntään. On olemassa runsaasti näyttöä
lääkärien todellisista määräyksistä, jotka osoittavat, että PPI-lääkkeiden käyttö on asteittain laajentunut kaikkiin kysymyksessä
oleviin sairauksiin (riidanalaisen päätöksen 380–399 perustelukappale). Komissio lisää, ettei hoidon tehostamisen ja keventämisen
tiheydestä ole tarpeen esittää määrällistä näyttöä, koska sillä selitetään vain osittain myynnin poikkeuksellinen kasvu, joka
edellyttää välttämättä, että PPI-lääkkeitä on määrätty tapauksissa, joissa H2-salpaajia ei ole aikaisemmin käytetty.
Vastauksena EFPIA:n väitteisiin komissio huomauttaa, että PPI-lääkkeiden selvä terapeuttinen paremmuus H2-salpaajiin nähden
ylittää laadun, joka voidaan liittää saman hoitokategorian parhaaseen tuotteeseen. Lisäksi AZ on esittänyt vuoden 1996 vuosikertomuksessaan
ja julkaisuissaan (riidanalaisen päätöksen 37 ja 38 perustelukappale) katsoneensa jo 1970-luvun lopulta lähtien, että omepratsoli
oli parempi farmaseuttinen tuote. Komissio väittää ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen katsoneen, että kaksi tuotetta,
joilla on samankaltaiset tehtävät ja joiden korvattavuus on epäsymmetristä, koska niiden väliselle suhteelle on ominaista
siirtyminen tuotteesta toiseen, eivät kuulu samoille tuotemarkkinoille, vaikka siirtyminen olisi kesken tarkasteltavan ajanjakson
lopussa (asia T-340/03, France Télécom v. komissio, tuomio 30.1.2007, Kok., s. II‑107, 88 ja 89 kohta).
Komissio kiistää lisäksi EFPIA:n väitteen, jonka mukaan se ei olisi tutkinut lääkkeenmääräämiskäytäntöjen kannalta ratkaisevia
seikkoja. Se korostaa tukeutuvansa riidanalaisessa päätöksessä IMS Healthin tietoihin lääkemääräyksistä, samalla sekä kunkin
maan ja vuoden osalta kootussa muodossa että muussa kuin kootussa muodossa siten, että lääkemääräykset esitetään sairauden
kaikkien muunnelmien mukaan. Se on yksilöinyt lääkemääräyksiin liittyvät käytännöt tarkasteltavana ajanjaksona sekä terapeuttiset
tekijät, jotka ovat vaikuttaneet lääkemääräyksen valintaan (riidanalaisen päätöksen 386–399 perustelukappale).
Kolmanneksi komissio kiinnittää huomiota kolmeen seikkaan kulutustottumuksissa, jotka ovat ratkaisevia sen analyysin kannalta.
Ensinnäkin H2-salpaajien tai PPI-lääkkeiden myynnin vuotuinen prosenttiosuus suhteessa näiden tuotteiden yhteenlaskettuun
myyntiin ei viittaa PPI-lääkkeiden hallitsemien markkinoiden laajenemiseen saati H2-salpaajien uudelleen suuntaamiseen. Toiseksi
PPI-lääkkeiden myynnin kasvu absoluuttisin arvoin on vuosina 1991–2000 ollut ilmiömäistä. Kolmanneksi lääkärien ”passiivisuus”
on myötävaikuttanut prosessin asteittaisuuteen markkinoilla.
Tarkastellessaan lääkkeenmääräämiskäytäntöihin liittyvää ”passiivisuutta” komissio väittää, että se on markkinoiden kannalta
ulkoinen tekijä vailla liittymäkohtia laatukilpailuun, joka vaikuttaa itsenäisesti uuden tuotteen kysyntään. Siten lääkkeitä
määräävien lääkäreiden ”passiivisuutta” ei voida pitää H2-salpaajien aiheuttamana kilpailupaineena, joka muistuttaisi aikaisempaan
maineeseen tai mainontaan perustuvaa merkkiuskollisuutta. Komission mukaan H2-salpaajien valmistajilla on hyvin vähän keinoja
lisätä tuntuvasti tätä ”passiivisuutta”. Mikään ei myöskään viittaa siihen, että kun ”passiivisuuden” vaikutus olisi voitettu,
H2-salpaajilla olisi osoittautunut olevan riittäviä etuja yhdensuuntaista korvaamista koskevan kehityskulun kääntämiseksi.
Tarkastellessaan kantajien väitettä, jonka mukaan komissio katsoisi ristiriitaisesti ”passiivisuuden” olevan ratkaiseva seikka
määräävää markkina-asemaa arvioitaessa, komissio väittää, että ”passiivisuus” voi lieventää uusien tuotteiden aiheuttamaa
kilpailupainetta markkinoilla toimivalle yritykselle luomalla esteen hallitsevaksi oletetun tuotteen kanssa kilpailevan tuotteen
markkinoille saattamiselle ja leviämiselle. Se huomauttaa tältä osin, että markkinoiden määrittelyn tarkoituksena on tässä
asiassa tutkia kilpailupainetta, jota aiheutuu PPI-lääkkeille eikä H2-salpaajille. Lisäksi komissio väittää, että joka tapauksessa
markkinoiden määrittely perustuu kokonaisarviointiin kaikista asian kannalta merkityksellisistä seikoista eikä sitä voida
asettaa kyseenalaiseksi tilanteessa – jonka se kiistää – jossa ”passiivisuutta” voitaisiin pitää erityisesti H2-salpaajiin
liitettävänä kilpailuetuna.
PPI-lääkkeille aiheutuneen kilpailupaineen osalta komissio toteaa, että kulutusta koskevien tilastojen perusteella ”passiivisuus”
ei ole estänyt PPI-lääkkeiden kasvua saati mahdollistanut sitä, että H2-salpaajat olisivat voineet kääntää niiden korvaamista
PPI-lääkkeillä koskevan kehityskulun. Se päättelee tästä, että ”passiivisuus” on suojannut H2-salpaajien myyntiä vielä nopeammalta
laskulta. Se, että PPI-lääkkeiden valmistajat ovat onnistuneet neuvottelemaan ja soveltamaan korkeampia hintoja kuin H2-salpaajien
valmistajat, osoittaa, että kansalliset terveydenhoitojärjestelmät ovat myöntäneet PPI-lääkkeiden edustavan innovaatiota,
joka ei ole verrattavissa H2-salpaajiin.
Komissio täsmentää, ettei se väitä, että PPI-lääkkeet olisivat kuuluneet eri markkinoille kuin H2-salpaajat vuodesta 1993.
Se ei pidä silti mahdottomana riidanalaisen päätöksen 504 perustelukappaleessa, että PPI-lääkkeille olisi ollut olemassa erilliset
markkinat ennen kyseistä ajankohtaa. Se huomauttaa kuitenkin, että aikaisempia vuosia oli tarpeetonta tutkia, sillä väärinkäyttöä
merkitsevä menettelytapa alkoi vuonna 1993.
Komissio katsoo, että todisteet, joihin kantajat vetoavat väitteensä tueksi, koskevat riidattomia tosiseikkoja koskevia olettamuksia
ja ettei niistä ole apua kantajille. IMS Healthin selvityksessä osoitetaan, että H2-salpaajat on asteittain korvattu PPI-lääkkeillä,
mikä on otettu huomioon riidanalaisessa päätöksessä. AZ:n lääketieteellisten asiantuntijoiden lausunnot selittävät korkeintaan
”passiivisuutta” koskevan ilmiön alkuperän mutta ne eivät selitä sitä, miten H2-salpaajat olisivat aiheuttaneet kilpailupainetta
PPI-lääkkeille. Lexeconin selvityksessä ei viitata huomattavan pitkään aikaan, joka on kulunut Losecin ensimmäisen markkinoille
saattamisen ja vuoden 1993 välillä, eikä myöskään PPI-lääkkeiden laajasti tunnustettuun paremmuuteen H2-salpaajiin verrattuna.
Siinä ei liioin selitetä, miten ”passiivisuus” voisi johtua H2-salpaajien PPI-lääkkeille aiheuttamasta kilpailupaineesta.
AZ:n sisäiset asiakirjat, joissa viitataan H2-salpaajien joustavuuteen, koskevat riidatonta tosiseikkaa. Nämä asiakirjat eivät
kuitenkaan osoita, että H2-salpaajat olisivat aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille.
c)     Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Relevanttien tuotemarkkinoiden määrittelyä koskeva kiista asianosaisten välillä keskittyy kahden farmaseuttisen tuotteen,
PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien, keskinäiseen kilpailusuhteeseen, jota on syytä kuvailla lyhyesti.
Riidanalaisen päätöksen 34 perustelukappaleen mukaan histamiinireseptorien salpaajat (jotka tunnetaan myös antihistamiineinä
tai H2-salpaajina) ja PPI-lääkkeet ovat farmaseuttisia tuotteita, jotka on tarkoitettu ruoansulatuskanavan happoperäisten
sairauksien hoitoon ja jotka ehkäisevät proaktiivisesti mahahapon eritystä. Mahahappoa pumppaa mahalaukun limakalvon soluissa
erityinen entsyymi, niin sanottu protonipumppu. Kun H2-salpaajat estävät ainoastaan yhtä protonipumpun stimulanteista, eli
soluissa sijaitsevia histamiinireseptoreja, PPI-lääkkeet vaikuttavat itse protonipumppuun. Komissio toteaa riidanalaisessa
päätöksessä, että H2-salpaajat vaikuttavat vain välillisesti protonipumppuun, kun taas PPI-lääkkeet pystyvät vaikuttamaan
siihen suoraan.
On selvää, että PPI-lääkkeiden terapeuttinen teho on huomattavasti parempi kuin H2-salpaajien. Asianosaiset ovat yhtä mieltä
myös siitä, että PPI-lääkkeiden myynti on lisääntynyt merkittävästi ja että H2-salpaajien myynti on laskenut huomattavasti.
Kuten komissio toteaa, riidanalaisen päätöksen liitteessä olevista taulukoista 9–15 ilmenee, että PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien
yhteenlasketun myynnin arvo on kasvanut merkittävästi Saksassa, Belgiassa, Tanskassa, Norjassa, Alankomaissa, Yhdistyneessä
kuningaskunnassa ja Ruotsissa vuosina 1991–2000 ja että PPI-lääkkeiden myynnin lisääntyminen muodostaa pääosan tästä kasvusta.
Saman ajanjakson kuluessa H2-salpaajien myynti, niin ikään arvossa mitattuna, on huomattavasti laskenut. Lisäksi tämän liitteen
taulukoista 17–23 ilmenee, että PPI-lääkkeisiin ja H2-salpaajiin perustuvat hoidot ovat yhteensä huomattavasti lisääntyneet
näissä maissa vuosien 1991 ja 1999 tai 2000 välillä. Tässä kehityskulussa PPI-lääkkeisiin perustuvien hoitojen lukumäärä on
lisääntynyt voimakkaasti ja H2-salpaajiin perustuvien hoitojen lukumäärä on maasta riippuen laskenut merkittävästi tai pysynyt
ennallaan. Näihin taulukoihin sisältyvien tietojen oikeellisuutta ei ole kyseenalaistettu.
Ensimmäinen kanneperuste koskee ennen kaikkea ilmeistä arviointivirhettä sen osalta, mikä merkitys on PPI-lääkkeiden käytön
lisääntymisellä asteittain H2-salpaajien vahingoksi. Kanneperuste on esitetty pääasiallisesti kaksiosaisena päättelynä. Ensinnäkin,
vaikka H2-salpaajien terapeuttinen teho oli pienempi, ne olivat PPI-lääkkeitä korvaavia tuotteita ja niitä myytiin vielä tarkasteltavan
ajanjakson (1991–2000) lopussa merkittävästi samanlaisten ruoansulatuskanavan happoperäisten sairauksien hoitoon kuin PPI-lääkkeitä
määrättiin. Toiseksi – siltä osin kuin PPI-lääkkeiden myynti lisääntyi H2-salpaajien vahingoksi asteittain – H2-salpaajat
aiheuttivat väistämättä merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille.
Näiden väitteiden vuoksi on tutkittava riidanalaisen päätöksen laillisuutta ensinnäkin PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien terapeuttisen
käytön osalta ja toiseksi, arvioitaessa H2-salpaajien aiheuttamaa kilpailupainetta PPI-lääkkeille, H2-salpaajien PPI-lääkkeillä
korvaamisen asteittaisuudelle annettavaa merkitystä.
PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien eriytynyt terapeuttinen käyttö
Komissio katsoo riidanalaisen päätöksen 381–386 perustelukappaleessa, että PPI-lääkkeiden terapeuttinen paremmuus H2-salpaajiin
nähden tukee yksinomaan PPI-lääkkeistä muodostuvien tuotemarkkinoiden olemassaoloa. Sen mukaan merkittävälle määrälle ruoansulatuskanavan
happoperäisistä sairauksista kärsiviä potilaita ainoastaan PPI-lääkkeet ovat asianmukainen parannuskeino. Komission mukaan
lääkärit ovat yhä useammin pitäneet PPI-lääkkeitä tehokkaimpana ja soveliaimpana ratkaisuna.
Vastustaakseen komission väitettä, jonka mukaan PPI-lääkkeiden terapeuttinen paremmuus tukee pelkästään PPI-lääkkeet käsittävien
markkinoiden määrittelyä, kantajat väittävät, että PPI-lääkkeet ja H2-salpaajat ovat olleet saman terapeuttisen käytön kohteina,
koska viimeksi mainittuja on määrätty huomattavassa määrin samoihin sairauksiin kuin PPI-lääkkeitä. Kantajat vetoavat tältä
osin lääketieteellisten asiantuntijoiden kirjallisiin lausuntoihin, jotka ne ovat esittäneet hallinnollisen menettelyn aikana
vastauksena väitetiedoksiantoon.
Tutkittuaan sille esitetyt lääketieteellisten asiantuntijoiden lausunnot unionin yleinen tuomioistuin toteaa, että ne osoittavat
yhtäpitävästi seuraavat seikat:
–        H2-salpaajat ja PPI-lääkkeet kuuluvat sellaisten hoitojen jatkumoon, joiden tarkoituksena on happamuuden poistaminen.
–        Lääketieteellinen yhteisö on pitänyt PPI-lääkkeitä niiden markkinoille tulosta lähtien H2-salpaajia tehokkaampina lääkkeinä.
–        PPI-lääkkeillä epäiltiin olevan karsinogeenisiä vaikutuksia, ja lääkärit määräsivät niitä hyvin hitaasti; erikoislääkärit
alkoivat määrätä PPI-lääkkeitä ennen kuin perusterveydenhuollon lääkärit, jotka olivat tältä osin varovaisia, olivat siihen
valmiita.
–        H2-salpaajia ja PPI-lääkkeitä koskevat lääkemääräykset olivat osa hoitojen tehostamista (step up) tai keventämistä (step down);
niin sanotussa step down -lähestymistavassa, jota lääkärit yleensä suosivat, määrättiin hoidon alussa PPI-lääkkeitä riittävänä
annoksena oireiden hallitsemiseksi, minkä jälkeen määrättiin lievempiä farmaseuttisia tuotteita, kuten H2-salpaajia tai muita
tuotteita (esim. haponestäjiä); niin sanotussa step up ‑lähestymistavassa määrättiin aluksi suhteellisen mietoja tuotteita
(H2-salpaajia tai muita tuotteita), minkä jälkeen seuraavassa vaiheessa määrättiin PPI-lääkkeitä, kun ensiksi määrätyt tuotteet
eivät riittäneet sairauden hoitoon.
–        PPI-lääkkeiden korkea hinta on joissakin maissa, kuten Saksassa, voinut olla merkittävä tekijä PPI-lääkkeiden määräämisessä
ja niin sanotussa step up- tai step down ‑lähestymistavan valinnassa.
–        PPI-lääkkeitä määrättiin alun perin yleensä ruoansulatuskanavan sairauksien vakavien muotojen hoitoon; niiden käyttö näyttää
kuitenkin laajentuneen myös sairauksien lievempiin muotoihin.
Lääketieteellisten asiantuntijoiden lausunnoista ilmenee siten, että PPI-lääkkeitä ja H2-salpaajia määrättiin vuosina 1991–2000
samojen sairauksien hoitoon. Niistä ilmenee kuitenkin myös, että PPI-lääkkeitä määrättiin yleensä sairauksien vakavampien
muotojen hoitoon, kun taas H2-salpaajia määrättiin enemmän sairauksien lievempien muotojen tai vähemmän vakavien sairauksien
hoitoon.
Lääketieteelliset asiantuntijat korostivat toisinaan lausunnoissaan, että H2-salpaajat ja PPI-lääkkeet olivat vaihtoehtoisia
ensivaiheen hoitomuotoja, sen mukaan, oliko omaksuttu step down- vai step up -lähestymistapa. Se, onko PPI-lääkkeitä määrätty
hoidon alussa vai myöhemmin, sen mukaan, onko valittu step down- vai step up -lähestymistapa, ei kuitenkaan muuta toteamusta,
jonka mukaan PPI-lääkkeitä ja H2-salpaajia määrättiin erilaisissa tilanteissa hoitojen porrastuksen yhteydessä.
Sillä, että H2-salpaajia määrättiin samojen sairauksien hoitoon kuin PPI-lääkkeitä tai että ne olivat viimeksi mainittujen
tavoin ensivaiheen hoitomuotoja, on rajallista merkitystä, koska sen avulla ei voida määrittää, aiheuttivatko H2-salpaajat
merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille, kun otetaan huomioon PPI-lääkkeiden terapeuttinen käyttö erityisesti sairauksien
vakavien muotojen hoidossa. Edellä mainituista lausunnoista ilmenee yksiselitteisesti, että siltä osin kuin oli tarpeen hallita
tietyn vakavuusasteen oireita, H2-salpaajat luovuttivat paikkansa PPI-lääkkeille joko hoidon alussa, mikäli siinä oli omaksuttu
step down -lähestymistapa, tai hoidon lopussa, mikäli step up -lähestymistapa oli valittu.
Kantajien hallinnollisen menettelyn kuluessa esittämistä lääketieteellisten asiantuntijoiden lausunnoista ilmenee siten, että
vaikka PPI-lääkkeitä ja H2-salpaajia on määrätty samojen sairauksien hoitoon, niiden käyttö on eriytynyt. Kun PPI-lääkkeitä
määrättiin ennen kaikkea ruoansulatuskanavan happoperäisten sairauksien vakavien muotojen hoitoon, H2-salpaajia määrättiin
niiden vähemmän vakavien tai lievien muotojen hoitoon. Lisäksi on huomattava, kuten komissio totesi istunnossa, että kantajat
ovat itse tuoneet tämän tosiseikan esille väitetiedoksiantoon antamassaan vastauksessa (väitetiedoksiantoon annetun vastauksen
4.41 kohdan ii alakohdan b alakohta).
Komissio on näin ollen perustellusti katsonut riidanalaisen päätöksen 389 perustelukappaleessa, että kantajien hallinnollisen
menettelyn kuluessa esille tuoma seikka, jonka mukaan PPI-lääkkeitä käytettiin yleensä vain sairauksien vakavimpien muotojen
hoitoon, tuki päätelmää yksinomaan PPI-lääkkeiden muodostamista relevanteista tuotemarkkinoista.
Kantajat eivät voi vedota siihen, että PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien eriytynyt käyttö, joka riippui siitä, tehostettiinko
vai kevennettiinkö hoitoa, olisi uusi seikka, jota ei voida ottaa huomioon riidanalaisen päätöksen laillisuuden arvioinnissa.
Riidanalaisesta päätöksestä nimittäin ilmenee, että komissio on ottanut huomioon näiden tuotteiden terapeuttisen käytön eriytymisen
juuri vastatessaan kantajien väitteisiin, kuten riidanalaisen päätöksen 389, 490 ja 502 perustelukappaleesta käy ilmi.
Tältä osin on myös huomattava, että komissio on todennut riidanalaisen päätöksen 384 ja 490 perustelukappaleessa AZ:n sisäisten
asiakirjojen perusteella, että ensimmäinen markkinoille saatettu PPI-lääke eli Losec oli saanut H2-salpaajien tuottajat suuntaamaan
tuotteensa uudelleen perinteisesti haponestäjillä ja alginaateilla hoidettujen sairauksien lievempien muotojen hoitoon ja
jopa saattamaan tuotteensa saataville ilman lääkemääräystä.
Kantajien IMS Healthin selvityksen perusteella esille tuoma seikka, jonka mukaan merkittävimmät ruoansulatuskanavan sairaudet
olivat vielä tarkasteltavan ajanjakson lopussa johtaneet useimmissa maissa H2-salpaajien lääkemääräysten huomattavaan prosenttiosuuteen,
ei osoita vääräksi johtopäätöstä, jonka mukaan H2-salpaajien ja PPI-lääkkeiden terapeuttinen käyttö oli eriytynyt. Vastaavasti
väite, jonka mukaan H2-salpaajia määrättiin suhteessa vähäinen määrä (IMS Healthin selvityksen mukaan 10 prosenttia) sairauksien
vakavien muotojen hoitoon, tukee kantajien itsensä esittämiin seikkoihin perustuvaa arviointia, jonka mukaan ruoansulatuskanavan
happoperäisten sairauksien vakavien muotojen erittäin selvän enemmistön osalta määrättiin PPI-lääkkeitä.
Kantajat ja EFPIA väittävät vielä, että komissio ei ole suorittanut tutkimuksia lääkärien todellisista lääkkeenmääräämiskäytännöistä
ja että se on käyttänyt IMS Healthin selvityksestä valikoivasti tietoja osoittamatta muita tähän selvitykseen sisältyviä tietoja
vääriksi.
Heti alkuun on muistettava, että komission on perustettava arviointinsa merkityksellisten seikkojen kokonaisuuteen, joka on
otettava huomioon konkreettisessa yksittäistapauksessa (ks. vastaavasti yrityskeskittymien valvonnan osalta edellä 33 kohdassa
mainittu asia komissio v. Tetra Laval, tuomion 39 kohta). Tämä merkitsee erityisesti sitä, että komission on tutkittava erityisen
tarkasti perustelut ja todisteet, joita esittävät hallinnolliseen menettelyyn osallistuvat yritykset (ks. vastaavasti ja analogisesti
edellä 46 kohdassa mainittu asia GlaxoSmithKline Services v. komissio, tuomion 276 kohta).
Tästä ei voida kuitenkaan päätellä, että komission pitäisi tukeutua yksinomaan todisteisiin, jotka se on hankkinut omien tutkimustensa
perusteella. Komissio voi nimittäin tukeutua hallinnollisen menettelyn osapuolten esittämiin todisteisiin, kunhan nämä todisteet
ovat luotettavia ja merkityksellisiä, ja sen tehtävänä on tarvittaessa täydentää niitä muilla todisteilla, jos hallinnollisen
menettelyn osapuolten esittämät tiedot osoittautuvat puutteellisiksi tai virheellisiksi.
Vaikka esillä olevassa asiassa pitää paikkansa, ettei komissio ole suorittanut omia tutkimuksia PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien
terapeuttisesta käytöstä lääketieteellisissä piireissä, kantajat ovat esittäneet useita lääketieteellisten asiantuntijoiden
lausuntoja, jotka – kuten edellä 68 ja 69 kohdassa on tuotu esille – sisälsivät yhtäpitäviä seikkoja ja lisäksi vahvistivat
AZ:n sisäisiin asiakirjoihin sisältyvät asian kannalta merkitykselliset tiedot, joihin riidanalaisen päätöksen 502 perustelukappaleessa
viitataan. Näin ollen on katsottava, että komissio saattoi tältä osin ottaa nämä tiedot huomioon omia tutkimuksia suorittamatta.
Tarkasteltaessa seuraavaksi väitettä IMS Healthin selvitykseen sisältyvien tietojen valikoivasta käytöstä ja siitä, ettei
muita tähän selvitykseen sisältyviä tietoja ole osoitettu vääriksi, sikäli kuin EFPIA pyrkii tällä väitteellä osoittamaan
riidanalaisen päätöksen perustelujen puutteellisuuden, on todettava, että komissiolla on velvollisuus esittää perustelut siitä,
miksi se ei ole käyttänyt tiettyjä tutkimukseen sisältyviä tietoja, ainoastaan, mikäli hallinnollisen menettelyn osapuolet
ovat kyseisen menettelyn aikana esittäneet nimenomaisesti näihin tietoihin perustuvia väitteitä, edellyttäen, että nämä tiedot
osoittautuvat merkityksellisiksi. Komission ei kuitenkaan voida edellyttää esittävän systemaattisesti perusteluja sille, miksi
se ei käytä joitakin tutkimuksen tietoja tai sivuuttaa ne, koska riittää, että komissio perustelee päätöksensä esittämällä
ne tosiseikat ja oikeudelliset seikat, joihin toimenpide oikeudellisesti perustuu, sekä ne syyt, joiden vuoksi se on tehnyt
päätöksensä. Tämä pätee vielä suuremmalla syyllä sen vuoksi, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan komission ei tarvitse
käsitellä kaikkia niitä tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja, jotka asianosainen on esittänyt hallinnollisessa menettelyssä
(yhdistetyt asiat 43/82 ja 63/82, VBVB ja VBBB v. komissio, tuomio 17.1.1984, Kok., s. 19, Kok. Ep. VII, s. 421, 22 kohta;
yhdistetyt asiat 142/84 ja 156/84, BAT ja Reynolds v. komissio, tuomio 17.11.1987, Kok., s. 4487, Kok. Ep. IX, s. 249, 72 kohta
ja asia T-2/93, Air France v. komissio, tuomio 19.5.1994, Kok., s. II‑323, Kok. Ep. XV, s. II-49, 92 kohta).
Siltä osin kuin EFPIA arvostelee komissiota siitä, ettei se ole ottanut huomioon tiettyjä IMS Healthin selvitykseen sisältyviä
tietoja, on todettava, ettei EFPIA ole täsmentänyt näitä tietoja, sillä pelkkää viittausta IMS Healthin selvityksen yleisiin
päätelmiin on tältä osin pidettävä selvästi riittämättömänä yksilöimään mitä tahansa komission virhettä.
H2-salpaajien PPI-lääkkeillä korvaamista koskevan kehityssuunnan asteittaisuuden merkitys
On selvää, että lääkärien lääkkeenmääräämiskäytännöille ominainen ”passiivisuus” perustuu heidän varovaan suhtautumiseensa
PPI-lääkkeisiin, joiden mahdollisia sivuvaikutuksia he pelkäsivät. Kuten kantajat väittävät, Lexeconin selvityksen mukaan
lääkärit tarvitsevat yleensä aikaa oppiakseen tuntemaan uuden lääkkeen ja alkaakseen määrätä sitä. Lisäksi kantajien esittämistä
lääketieteellisten asiantuntijoiden lausunnoista ilmenee, että lääkkeitä määräävät lääkärit pelkäsivät PPI-lääkkeiden mahdollisia
karsinogeenisia vaikutuksia.
Riidanalaisen päätöksen liitteessä olevista taulukoista 17–23 ilmenee, että PPI-lääkkeisiin perustuvien hoitojen lukumäärä
kasvoi asteittain vuosina 1991–2000 ja ylitti H2-salpaajiin perustuvien hoitojen lukumäärän vuonna 1994 Ruotsissa, vuonna
1996 Norjassa ja Belgiassa, vuonna 1997 Saksassa ja Tanskassa ja vuonna 1998 Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Riidanalaisen päätöksen liitteessä olevista taulukoista 9–15 käy ilmi, että myös PPI-lääkkeiden myynti arvona arvioituna lisääntyi
asteittain ja ylitti H2-salpaajien myynnin vuonna 1992 Ruotsissa, vuonna 1994 Belgiassa, vuonna 1995 Tanskassa, Norjassa,
Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja vuonna 1996 Saksassa.
Se, aiheuttivatko H2-salpaajat tarkasteltavana ajanjaksona merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille, on monitahoinen kysymys,
jonka arviointi – kuten markkinoiden määritelmästä annetun tiedonannon 25 kohdassa todetaan – voi perustua useisiin erilaisiin
seikkoihin, jotka muodostuvat erilaisista ja usein empiiristä todisteista, sillä komission on otettava huomioon kaikki käytettävissä
olevat tiedot. Kantajat vetoavat esillä olevassa asiassa komission ilmeiseen arviointivirheeseen, ja ne keskittyvät tässä
kanneperusteessaan ainoastaan yhteen seikkaan sen relevanttien markkinoiden määrittelyä varten tekemässä analyysissä eli siihen,
että H2-salpaajien vahingoksi tapahtunut PPI-lääkkeiden myynnin kasvun asteittaisuus olisi ratkaiseva seikka osoitettaessa,
että tarkasteltavana ajanjaksona H2-salpaajat aiheuttivat välttämättä merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille.
Jotta kantajien väitteiden oikeellisuutta voidaan arvioida sekä periaatteessa että esillä olevassa yksittäistapauksessa, niitä
on tarkasteltava markkinoiden määritelmästä annetussa komission tiedonannossa omaksumassa kilpailupaineen määrittämistä koskevassa
teoreettisessa yhteydessä, jonka mukaisesti komissio aikoo arvioida kussakin yksittäisessä asiassa käytettävissä olevia eri
todisteita.
Markkinoiden määritelmästä annetun tiedonannon 15–19 kohdassa komissio ilmoittaa arvioivansa tuotteiden kysynnän korvattavuutta
sellaisen teoreettisen lähestymistavan perusteella, jonka mukaisesti edellytetään pientä, 5–10 prosentin, mutta pysyvää hinnanmuutosta
markkinoiden määrittelyn perustana olevan tuotteen suhteellisessa hinnassa ja arvioidaan, voisiko kyseisen tuotteen osalta
hypoteettisessa monopoliasemassa oleva soveltaa tätä hypoteettista lisäystä kannattavasti. Tämän taloudellisen testin mukaisesti,
sellaisena kuin se on esitetty markkinoiden määritelmästä annetun tiedonannon 17 kohdassa, jos korvaamista esiintyy niin paljon,
että hinnankorotus muuttuu kannattamattomaksi siitä seuraavan myynnin laskun vuoksi, korvaavien tuotteiden on katsottava aiheuttavan
merkittävää kilpailupainetta kyseiselle tuotteelle.
Uuden tuotteen markkinoille saattamista koskevassa erityistilanteessa ei ole harvinaista, kuten erityisesti suuntaviivoista
[EY] 81 artiklan soveltamisesta horisontaalista yhteistyötä koskeviin sopimuksiin annetun komission tiedonannon (EYVL 2001,
C 3, s. 2) 45 kohdasta ilmenee, että nykyisen tuotteen edes osittain korvaavan uuden tuotteen myynnin kehitys vie aikaa ja
että tämä myynti kehittyy siten asteittain.
Kun selvitetään edellä 87 kohdassa mainitun sen teoreettisen rakennelman mukaisesti, jonka suhteen komissio ilmoittaa arvioivansa
käytettävissä olevia uusia todisteita, aiheuttaako nykyinen tuote merkittävää kilpailupainetta uudelle tuotteelle, on otettava
huomioon uuden tuotteen myynnin asteittainen kasvu ajan mittaan ja samalla pohdittava, johtaisiko uuden tuotteen hinnassa
tapahtuva pieni nousu kysynnän siirtymiseen takaisin nykyiseen tuotteeseen, jolloin tämä hinnannousu ei olisi kannattava niihin
tuloihin nähden, jotka olisi saatu ilman edellä mainittua hinnannousua. Uuden tuotteen myynnin kasvu ei kuitenkaan välttämättä
lakkaisi olemasta asteittaista tilanteessa, jossa tämä hinnannousu on kannattava ja jossa katsotaan näin ollen, ettei nykyinen
tuote aiheuta merkittävää kilpailupainetta uudelle tuotteelle.
Näin ollen komissio saattoi katsoa, että periaatteessa nykyisen tuotteen korvaavan uuden tuotteen myynnin kasvun asteittaisuus
ei itsessään ole riittävä peruste päätellä, että nykyinen tuote aiheuttaisi merkittävää kilpailupainetta uudelle tuotteelle.
Vaikka tämä johtopäätös tukeutuisi sellaiseen taloudelliseen lähestymistapaan viittaaviin perusteluihin, joka perustuu havaintoon
kysynnän herkkyydestä suhteellisille hinnanvaihteluille, sitä olisi sovellettava myös tässä tapauksessa, eivätkä sitä osoittaisi
vääräksi kantajien esille tuomat farmaseuttisten tuotteiden markkinoiden erityispiirteet, eli erityisesti se, että hinnanvaihteluilla
on vain rajallinen vaikutus lääkkeitä määrääviin lääkäreihin ja potilaisiin. Riippumatta siitä, voidaanko edellä 87 kohdassa
mainittua teoreettista lähestymistapaa soveltaa konkreettisesti farmaseuttisten tuotteiden markkinoihin, ja tarvitsematta
ottaa siihen kantaa, väite, jonka mukaan suhteellisilla hinnanvaihteluilla ei ole vaikutusta lääkkeitä määrääviin lääkäreihin
ja potilaisiin, ei vaikuta sen johtopäätöksen perusteltavuuteen, jonka mukaan periaatteessa nykyisen tuotteen korvaavan uuden
tuotteen myynnin kasvun asteittaisuus ei ole riittävä peruste päätellä, että nykyinen tuote aiheuttaa välttämättä merkittävää
kilpailupainetta uudelle tuotteelle.
Esillä olevassa asiassa on selvää, että PPI-lääkkeiden myynti on lisääntynyt asteittain, koska lääkärit ovat suhtautuneet
varovaisesti lääkkeeseen, jonka kaikkia ominaisuuksia he eivät ole vielä tunteneet, ja koska he ovat pelänneet sen mahdollisia
sivuvaikutuksia. Näin ollen kantajat eivät ole esittäneet mitään näyttöä siitä, että tämä PPI-lääkkeiden myynnin kasvun asteittaisuus
olisi johtunut H2-salpaajien aiheuttamasta merkittävästä kilpailupaineesta. Kantajat tyytyvät esittämään olettaman PPI-lääkkeiden
myynnin kasvun asteittaisuuden syy-yhteydestä H2-salpaajien PPI-lääkkeille aiheuttamaan kilpailupaineeseen.
Kuten edellä on esitetty, tällaista olettamaa ei voi periaatteessa olla. Mikään esillä olevaan asiaan liittyvä erityinen seikka
ei viittaa tällaisen syy-yhteyden olemassaoloon tässä asiassa. Kantajat eivät ole esittäneet mitään näyttöä siitä, että lääkärien
varovaisuus tai pelot PPI-lääkkeiden osalta olisivat vaikuttaneet H2-salpaajien kykyyn aiheuttaa merkittävää kilpailupainetta
PPI-lääkkeille ja siten PPI-lääkkeitä markkinoivien yritysten mahdollisuuteen menetellä H2-salpaajiin nähden riippumattomasti.
Tältä osin on selvää, että lääkkeitä määräävien lääkärien ”passiivisuuden” aste on vaikuttanut suoraan PPI-lääkkeistä ja H2-salpaajista
saatavien tulojen tasoon, koska tämä ”passiivisuus” on hidastanut PPI-lääkkeiden myyntiä ja siten H2-salpaajien korvaamista
PPI-lääkkeillä koskevaa kehityskulkua. Tämä ei kuitenkaan yksinään osoita, että H2-salpaajat olisivat aiheuttaneet merkittävää
kilpailupainetta PPI-lääkkeille.
Istunnossa kantajat väittivät, ettei voida katsoa, että H2-salpaajat eivät olisi aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta
PPI-lääkkeille vuonna 1993, koska PPI-lääkkeet tulivat vielä hitaasti H2-salpaajien markkinoille, kuten PPI-lääkkeiden vielä
vaatimattoman myynnin ja H2-salpaajien paljon suuremman myynnin välinen ero Saksassa, Belgiassa, Tanskassa, Norjassa, Alankomaissa
ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa osoittaa.
Sillä perusteella, että PPI-lääkkeiden myynti oli H2-salpaajien myyntiä selvästi vähäisempää vuonna 1993, ei kuitenkaan voida
katsoa, että H2-salpaajat olisivat aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille kyseisenä vuonna. Myöskään se,
että PPI-lääkkeiden myynti on tiettynä ajankohtana ylittänyt H2-salpaajien myynnin, ei sellaisenaan osoita, että H2-salpaajat
eivät enää aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille tuona kyseisenä ajankohtana. Näin ollen toteamus epäsymmetristä
korvaamista koskevasta suuntauksesta, jolle oli ominaista PPI-lääkkeiden myynnin kasvu ja H2-salpaajien myynnin lasku tai
ennallaan pysyminen, yhdistettynä toteamukseen H2-salpaajien käytön suuntaamisesta uudelleen perinteisesti haponestäjillä
tai alginaateilla hoidettujen sairauksien lievempien muotojen hoitoon PPI-lääkkeiden yleistymisen seurauksena (ks. riidanalaisen
päätöksen 384 ja 490 perustelukappale), tukee päätelmää, jonka mukaan H2-salpaajat eivät aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta
PPI-lääkkeille.
Se, että PPI-lääkkeet ovat aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta H2-salpaajille ja että PPI-lääkkeet ovat näin ollen kuuluneet
H2-salpaajien markkinoille vuosina 1991–2000, on tämän asian kannalta merkityksetöntä, koska se ei merkitse sitä, että H2-salpaajat
puolestaan olisivat aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille ja että H2-salpaajat olisivat siten kuuluneet
PPI-lääkkeiden markkinoille. Relevanttien markkinoiden määrittelyssä on tässä tapauksessa pelkästään yksilöitävä PPI-lääkkeille
aiheutunut merkittävä kilpailupaine tarkasteltavana ajanjaksona, eikä näin ollen merkitystä ole sillä, ovatko PPI-lääkkeet
voineet aiheuttaa kilpailupainetta muille tuotteille. Kuten komissio toteaa perustellusti riidanalaisen päätöksen 493 perustelukappaleessa,
markkinoiden määritelmästä annetun tiedonannon 3 kohdan mukaan merkityksellisten markkinoiden käsite poikkeaa sellaisista
markkinoiden käsitteistä, joita usein käytetään muissa yhteyksissä, kuten tarkoitettaessa aluetta, jolla yritykset myyvät
tuotteitaan, tai viitattaessa yleisesti teollisuuteen tai alaan, jolla yritykset toimivat. Siten sillä perusteella, että H2-salpaajat
ovat olleet tärkein Losecin kanssa kilpaileva tuote, ei voida katsoa, että ensin mainitut tuotteet olisivat aiheuttaneet merkittävää
kilpailupainetta viimeksi mainitulle tuotteelle.
Kantajat väittävät vielä, että lääkkeitä määräävien lääkäreiden ”passiivisuus” riippuu aikaisemman lääkkeen laadusta ja uuden
tuotteen eduista. Tältä osin voidaan katsoa, että aikaisemman tuotteen laatu voi vaikuttaa lääkkeitä määräävien lääkäreiden
”passiivisuuden” asteeseen, sillä epäillessään uuden tuotteen sivuvaikutuksia lääkärit voivat pitää varovaisempana jatkaa
aikaisemman tuotteen määräämistä, jos sen terapeuttista tehoa pidetään riittävänä. Esillä olevassa asiassa on kuitenkin todettava,
että asiakirja-aineistosta ja erityisesti Lexeconin selvityksestä ja kantajien itsensä esittämistä lääketieteellisten asiantuntijoiden
lausunnoista ilmenee yksiselitteisesti, että lääkkeenmääräämiskäytännöille ominainen ”passiivisuus” perustuu ensisijaisesti
lääkäreiden varovaiseen suhtautumiseen uuteen lääkkeeseen, jonka ominaisuuksia he eivät vielä tunne hyvin, ja erityisesti
heidän huomattaviin pelkoihinsa PPI-lääkkeiden mahdollisista karsinogeenisista vaikutuksista.
Kantajat eivät näin ollen voi väittää, että lääkkeenmääräämiskäytännöille ominainen ”passiivisuus” johtuisi kokonaisuudessaan
H2-salpaajien terapeuttisesta laadusta.
Kantajat eivät ole esittäneet mitään näyttöä väitteelleen, jonka mukaan H2-salpaajien laatu on vaikuttanut merkittävästi lääkkeenmääräämiskäytännöille
ominaisen ”passiivisuuden” asteeseen, vaikka asiakirja-aineistoon sisältyvät seikat viittaavat siihen, ettei näin ole ollut.
Asiassa on riidatonta, että PPI-lääkkeiden terapeuttinen teho on H2-salpaajia selvästi parempi. Kuten komissio toteaa riidanalaisen
päätöksen 382 perustelukappaleessa, PPI-lääkkeitä pidettiin siten ainoana tehokkaana parannuskeinona useiden ruoansulatuskanavan
happoperäisten sairauksien hoidossa ja erityisesti niiden vakavampien muotojen hoidossa. Se, että PPI-lääkkeitä ja H2-salpaajia
on määrätty peräkkäin saman hoidon yhteydessä sen mukaan, onko hoitoa kevennetty vai tehostettu, ei vaikuta tähän toteamukseen.
Pikemminkin se vahvistaa tämän toteamuksen.
Kuten komissio huomauttaa, riidanalaisen päätöksen liitteessä olevista taulukoista 17–23 ilmenee, että PPI-lääkkeisiin perustuvien
hoitojen lukumäärä vuonna 2000 ylitti selvästi H2-salpaajiin perustuvien hoitojen lukumäärän vuonna 1991 useimmissa kysymyksessä
olevissa maissa. Näin ollen on todettava, että PPI-lääkkeisiin perustuvien hoitojen lukumäärä vuonna 2000 oli huomattavasti
suurempi kuin H2-salpaajiin perustuvien hoitojen lukumäärä vuonna 1991 tai vuonna 1992 Tanskassa, Norjassa, Alankomaissa ja
Ruotsissa sekä merkittävässä määrin Saksassa. Ainoastaan Belgiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa PPI-lääkkeisiin perustuvien
hoitojen lukumäärä vuonna 2000 verrattuna H2-salpaajiin perustuvien hoitojen lukumäärään vuonna 1991 ei ollut merkittävästi
suurempi.
Se, että PPI-lääkkeitä pidettiin ruoansulatuskanavan sairauksien vakavien muotojen ainoana tehokkaana parannuskeinona, että
PPI-lääkkeitä ja H2-salpaajia käytettiin siten eri terapeuttisiin tarkoituksiin ja että PPI-lääkkeiden lisääntyminen tapahtui
usein huomattavalta osin muutoin kuin H2-salpaajien vahingoksi, tukee väitettä, jonka mukaan lääkärien ”passiivisuus” johtui
pikemminkin Lexeconin selvityksessä päätellyllä tavalla PPI-lääkkeiden ominaisuuksia koskevien tietojen hankkimisesta ja levittämisestä
kuin H2-salpaajien laadusta.
Kantajat vastustavat sitä, että toteamus, jonka mukaan PPI-lääkkeisiin perustuvien hoitojen lukumäärä vuonna 2000 oli selvästi
suurempi kuin H2-salpaajiin perustuvien hoitojen lukumäärä vuonna 1991 tai vuonna 1992, voitaisiin ottaa huomioon riidanalaisen
päätöksen laillisuuden arvioinnissa, koska sitä ei ole nimenomaisesti mainittu tässä päätöksessä. Tämä toteamus on kuitenkin
tehty riidanalaiseen päätökseen liitettyjen taulukoiden perusteella. Näin ollen sitä ei voida pitää uutena seikkana, jota
ei voitaisi ottaa huomioon riidanalaisen päätöksen laillisuuden arvioinnissa vastattaessa väitteeseen, joka kohdistuu komission
perusteltuun arviointiin siitä, että PPI-lääkkeiden kasvun asteittaisuus ei välttämättä osoita H2-salpaajien aiheuttaneen
niille merkittävää kilpailupainetta.
Myös EFPIA väittää, ettei ole riittävää osoittaa, että PPI-lääkkeiden myynti on absoluuttisin arvoin lisääntynyt huomattavasti,
kun taas H2-salpaajien myynti on vähentynyt tai pysynyt ennallaan, sen päättelemiseksi, että viimeksi mainitut eivät aiheuta
enää kilpailupainetta PPI-lääkkeille. Kuten toisen kanneperusteen tarkastelusta ilmenee, komission analyysi ei kuitenkaan
perustu pelkästään tähän seikkaan, vaan komissio on sitä vastoin perustanut relevanttien tuotemarkkinoiden määrittelyn useisiin
EFPIA:n ja kantajan yksitellen kiistämiin eri seikkoihin, jotka koskevat terapeuttista käyttöä, hintaindikaattoreja ja Saksassa
ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa havaittuja ”luonnollisia tapahtumia”.
On syytä hylätä kantajien väite, jonka mukaan komissio on toiminut epäjohdonmukaisesti siltä osin kuin se on riidanalaisessa
päätöksessä yhtäältä pitänyt markkinoiden määrittelyä koskevassa analyysissään merkityksettömänä lääkkeenmääräämiskäytännöille
ominaista ”passiivisuutta” koskevaa ilmiötä ja toisaalta pitänyt tätä ”passiivisuutta” koskevaa ilmiötä merkityksellisenä
arvioidessaan AZ:n määräävää markkina-asemaa. Tältä osin unionin yleinen tuomioistuin toteaa, kuten komissio on huomauttanut,
että ”passiivisuus” on tekijä, joka on omiaan vahvistamaan markkinoilla olevan tuotteen markkina-asemaa luomalla esteitä äskettäin
markkinoille saatettujen kilpailevien tuotteiden markkinoille tulolle tai leviämiselle. Tämä seikka ei kuitenkaan ole ristiriidassa
sen toteamuksen kanssa, jonka mukaan lääkkeitä määräävien lääkäreiden ”passiivisuuden” perusteella ei voida katsoa, että H2-salpaajat
olisivat aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille.
Kaiken edellä esitetyn perusteella komissio ei ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä hylätessään väitteen, jonka mukaan H2-salpaajien
vahingoksi tapahtunut PPI-lääkkeiden myynnin kasvun asteittaisuus tarkoittaisi sitä, että H2-salpaajat aiheuttivat merkittävää
kilpailupainetta PPI-lääkkeille ja että H2-salpaajat olisi pitänyt tästä syystä sisällyttää relevanteille tuotemarkkinoille.
Näin ollen on hylättävä kantajien ensimmäinen kanneperuste, joka koskee relevanttien markkinoiden määrittelyä.
3.
Toinen kanneperuste, joka koskee erilaisia epäjohdonmukaisuuksia sekä arviointivirheitä
a)     Kantajien ja EFPIA:n lausumat
Kantajat ja EFPIA katsovat ensinnäkin, että komissio ei ole ottanut riittävästi huomioon kyseisten tuotteiden terapeuttista
käyttöä markkinoiden määrittelyssä. Ne kiistävät ensinnäkin komission riidanalaisen päätöksen 373 perustelukappaleessa esittämän
väitteen, jonka mukaan se olisi antanut päätöksentekokäytännössään merkittävän painoarvon lääkkeiden vaikutustapojen välisille
eroille. Yrityskeskittymien valvonnasta 21.12.1989 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 4064/89 (EYVL L 395, s. 1) nojalla
aikaisemmin tehdyt komission päätökset, joihin komissio viittaa tältä osin, eli sen 26.2.1999 (asia COMP/M.1403 – Astra/Zeneca),
17.5.1999 (asia COMP/M.1397 – Sanofi/Synthelabo) ja 27.2.2003 (asia COMP/M.2922 – Pfizer/Pharmacia) tekemät päätökset keskittymien
julistamisesta yhteismarkkinoille soveltuviksi eivät vastaa tätä väitettä, sillä komissio on ottanut huomioon lääkkeiden vaikutustapojen
väliset erot niiden johtaessa erilaiseen terapeuttiseen käyttöön ja pitänyt merkityksettömänä sitä, että vaikutustavat eivät
ole samankaltaisia kyseisten lääkkeiden terapeuttisen käytön pysyessä samankaltaisena.
EFPIA lisää, että komissio pitää yleensä päätöksentekokäytännössään markkinoiden määrittelyä koskevan analyysinsä lähtökohtana
kyseisen tuotteen terapeuttista käyttöä, mikä on johtanut siihen, että se ottaa huomioon anatomis-terapeuttis-kemiallisen
luokitusjärjestelmän (Anatomical Therapeutic Chemical classification system, jäljempänä ATC) kolmannen vaiheen, jossa lääkkeet
luokitellaan yleensä niiden terapeuttisten käyttöaiheiden mukaan.
Kantajat ja EFPIA väittävät seuraavaksi, että komission lähestymistapa on virheellinen siltä osin kuin se tukeutuu liiallisesti
kuvaukseen tuotteiden terapeuttisista ominaisuuksista, joilla ei ole merkitystä markkinoiden määrittelyn kannalta, sen sijaan,
että se arvioisi näiden omaisuuksien vaikutuksia päätöksentekijöiden valintoihin ajanjaksona 1993–2000. Reseptilääkkeiden
korvattavuus ei riipu niiden fyysisistä, teknisistä tai kemiallisista ominaisuuksista vaan niiden toiminnallisesta korvattavuudesta,
sellaisena kuin niiden kulutusta valvovat henkilöt eli lääkärit sen ymmärtävät (asetuksen N:o 4064/89 mukaisesta menettelystä
17.7.1996 tehty komission päätös 97/469/EY (asia IV/M.737 – Ciba-Geigy/Sandoz) (EYVL 1997, L 201, s. 1, 21 perustelukappale)).
EFPIA väittää vielä, että tiettyyn lääkeryhmään kuuluvan tuotteen tekninen paremmuus ei vapauta sitä muiden tuotteiden aiheuttamalta
kilpailupaineelta (27.5.2005 tehty komission päätös (asia COMP/M.3751 – Novartis/Hexal) ja 22.5.2000 tehty komission päätös
(asia COMP/M.1878 – Pfizer/Warner-Lambert)). Kun lääkärit määräävät lääkkeen, he perustavat tämän määräyksen lääketieteellisiin
syihin, kuten sen vaikuttavaan aineeseen, toleranssiin, toksisuuteen tai sivuvaikutuksiin. Komissio ei ole nostanut mitään
näistä lääketieteellisistä syistä erikseen esille ratkaisevana osoituksena lääkkeiden korvattavuudesta.
EFPIA arvostelee komissiota näin ollen siitä, ettei se ole analysoinut lääkkeitä määräävien lääkäreiden toimintaa ohjaavia
ratkaisevia seikkoja ja että samalla se ei ole kuitenkaan hylännyt kantajien esittämiä todisteita, joiden mukaan lääkärit
katsoivat PPI-lääkkeillä ja H2-salpaajilla olleen sama terapeuttinen käyttötarkoitus. Komissio on siten ollut epäjohdonmukainen
aikaisempaan päätöksentekokäytäntöönsä nähden ja tehnyt tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja koskevan virheen pitäessään
vaikutustapaa PPI-lääkkeiden ratkaisevana ominaisuutena relevanttien markkinoiden määrittelyn kannalta.
Kantajat huomauttavat toiseksi, että komission analyysi perustuu myynnin kehittymiseen, absoluuttisiin hintaeroihin ja korrelaatiotutkimukseen.
Hintaindikaattorit eivät kuitenkaan ole asianmukaisia kilpailuanalyysissä, jos kilpailu relevanteilla markkinoilla ei perustu
hintoihin. Sitä vastoin muilla kuin hintaan liittyvillä tekijöillä on perustavanlaatuinen asema. Komissio on lisäksi tukeutunut
liiallisesti kantelijoiden esittämään korrelaatiotutkimukseen, jolla pyritään osoittamaan PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien
merkittävän keskinäisen kilpailusuhteen puuttuminen, vaikka se on kyseenalaistanut tämän kyseisen tutkimuksen luotettavuuden
sen metodologisten puutteiden vuoksi. Kantajat viittaavat erityisesti riidanalaisen päätöksen 368, 411, 416, 436, 440, 447
ja 451 perustelukappaleeseen.
Kantajat ja EFPIA katsovat, että komission ei olisi pitänyt tukeutua PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien absoluuttisiin hintaeroihin
päätelläkseen, ettei näiden tuotteiden välillä ollut keskinäistä kilpailusuhdetta. Ensinnäkin kantajat toteavat komission
myöntäneen riidanalaisen päätöksen 362 ja 363 perustelukappaleessa, että hinnat eivät määräytyneet tavanomaisessa kilpailusuhteessa
ja että päätöksentekijällä (lääkärillä) ja hintasääntelyllä oli perustavanlaatuinen asema. EFPIA toteaa tältä osin, että se,
että viranomaiset vahvistivat korkeamman hinnan PPI-lääkkeille kuin H2-salpaajille, kuvastaa ainoastaan niiden käsitystä tuotteen
arvosta kansanterveydelle ja sen innovatiivisuudesta vanhoihin tuotteisiin verrattuna. Siten tuotteelle, jonka innovatiivisuuden
aste on korkeampi, vahvistetaan korkeampi hinta kuin vanhoille tuotteille, joilla on sama terapeuttinen käyttötarkoitus. Uuden
tuotteen ja vanhojen tuotteiden hintaero voi jopa kasvaa, jos valtion taholta tuleva paine laskea reseptilääkkeiden hintoja
kohdistuu voimakkaammin vanhoihin tuotteisiin tai tuotteisiin, joita koskevat patentit ovat lakanneet. Valmistajat eivät siis
voi itse vapaasti vahvistaa tuotteidensa hintoja. Hinnanvahvistusmenettelyllä on lisäksi rajallinen vaikutus kulutusprosessiin,
sillä hinnoilla ei ole kovin suurta vaikutusta lääkäreihin, jotka kiinnittävät enemmän huomiota tuotteiden terapeuttiseen
tehoon.
Toiseksi kantajat huomauttavat, että markkinoiden määrittely edellyttää arviointia tavasta, jolla kuluttajat reagoivat suhteellisten
hintojen muutoksiin. Absoluuttisella hintatasolla ei siten ole merkitystä kilpailusuhteen kannalta. Kolmanneksi, komission
väite, jonka mukaan Losec olisi kalliimpi kuin vaihtoehtoiset H2-salpaajat, on ristiriidassa sen toteamuksen kanssa, että
PPI-lääkkeet olisivat kustannustehokkuudeltaan H2-salpaajia parempia. Komissio ei ole ottanut huomioon sitä riidanalaisen
päätöksen 38, 382 ja 385 perustelukappaleessa myöntämäänsä seikkaa, että PPI-lääkkeiden avulla hoito on nopeampaa ja että
näin ollen PPI-lääkkeisiin perustuvan hoidon kokonaiskustannukset ovat alhaisemmat, vaikka PPI-lääkkeen päivittäisannoksen
hinta on H2-salpaajan vastaavan päivittäisannoksen hintaa korkeampi.
Kantajat kiistävät siten sen, että pelkästään volyymiin perustuva laskelma ei voisi kuvastaa tuotteiden välisiä terapeuttisia
eroja. Tällainen laskelma kuvastaa tietyn sairauden hoitamiseen tarvittavien hoitopäivien lukumäärää ja ilmentää paremmin
potilaiden käyttämien kahden eri lääkkeen suhteellisia osuuksia tiettynä ajankohtana, toisin kuin rahamääriin perustuva laskelma.
Vastauksena komission väitteeseen, jonka mukaan se, että AZ on kyennyt neuvottelemaan korkeammat hinnat PPI-lääkkeille, osoittaa
niiden kuuluneen eri markkinoille kuin H2-salpaajat, kantajat vetoavat siihen, että komissio ei ole suorittanut tutkimuksia
todellisesta menettelystä, jonka mukaisesti PPI-lääkkeiden hinnoista on sovittu eri jäsenvaltioissa. Ne selittävät tältä osin,
että AZ on vaatinut hintaa, joka vastaa Zantacin hintaa kaksinkertaisena niin sanotun päiväkohtaisen hinnan perusteella, ja
vedonnut siihen, että hoidon kokonaiskustannukset ovat samansuuruiset, sillä tämä hinta kuvastaa Losecin suurempaa tehoa.
Kantajat ja EFPIA väittävät kolmanneksi, että Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan osalta komissio on tukeutunut liian paljon
erillisiin ”luonnollisiin tapahtumiin”. Ne korostavat, että kun useat tekijät vaikuttavat samanaikaisesti tiettyyn muuttujaan,
ekonometrisen analyysin avulla voidaan arvioida yksittäisen tekijän vaikutusta erikseen ja ottaa samalla huomioon kaikkien
muiden tekijöiden vaikutus. Komissio ei voi siis yhdistää vaikutusta kokonaisuudessaan yksittäiseen tekijään, kuten se on
tehnyt keskittyessään ”luonnollisiin tapahtumiin”. Lexeconin selvityksessä esitetyllä tavalla ne katsovat, että asiassa on
arvioitava seuraavien tekijöiden samanaikaista vaikutusta: Losecin ja kilpailevien tuotteiden hintaa, kilpailevien tuotteiden
markkinoille tuloa, Losecin ja kilpailevien tuotteiden osalta käytettävissä olevien annosmuotojen lukumäärää, kaikkien markkinoilla
olevien tuotteiden osalta toteutettuja myynninedistämistoimia, ajankohtaa, jolloin Losecin uudet käyttöaiheet on hyväksytty,
ja kronologista kehitystä. Kantajat lisäävät, että Lexeconin selvitys osoittaa H2-salpaajien kuuluneen PPI-lääkkeiden markkinoille,
ja toteavat vastanneensa komission riidanalaisen päätöksen 458–487 perustelukappaleessa esittämään arvosteluun tässä selvityksessä
käytetyn metodologian osalta.
Kantajat toteavat, että komissio on Saksan osalta tarkastellut kolmea tapahtumaa, nimittäin toisen PPI-lääkkeen, pantopratsolin,
markkinoille tuloa vuonna 1994, geneerisen H2-salpaajan ranitidiinin markkinoille saattamista vuonna 1995 ja geneerisen omepratsolin
markkinoille saattamista vuonna 1999. Ensimmäisen tapahtuman eli pantopratsolin markkinoille tulon osalta kantajat katsovat,
että Losecin hinnan ja muiden PPI-lääkkeiden hintojen ilmeinen kilpailusuhde ja PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien hintojen kilpailusuhteen
ilmeinen puuttuminen eivät osoita, että PPI-lääkkeet ja H2-salpaajat kuuluisivat erillisille tuotemarkkinoille. Ne väittävät,
että kun lääkärit määräävät lääkkeitä, he ovat kiinnostuneita lääkkeiden terapeuttisista ominaisuuksista eivätkä niinkään
niiden hinnoista. Terapeuttinen korvattavuus, sellaisena kuin lääkkeitä määräävät lääkärit sen käsittävät, on siten olennainen
seikka, eikä komissio ole näin ollen voinut keskittyä analyysissään hintakilpailuun. Lexeconin selvityksestä ilmenee, että
pantopratsolin liikkeelle laskemisen jälkeen H2-salpaajien markkinaosuus laski huomattavasti, mikä osoittaa, että pantopratsoli
oli saanut markkinaosuuksia H2-salpaajien vahingoksi ja että nämä tuotteet kuuluivat siis samoille markkinoille.
Tarkastellessaan toista komission tutkimaa tapahtumaa, joka koskee geneerisen H2-salpaajan ranitidiinin markkinoille tuloa
elokuussa 1995, kantajat vetoavat edelleen siihen, että suhteellisiin hintoihin perustuvalla analyysillä on rajallinen arvo.
Suhteellisten hintojen suuruudesta riippumatta lääkkeitä määräävät lääkärit ovat pitäneet H2-salpaajia ja PPI-lääkkeitä korvaavina
terapeuttisina tuotteina tarkasteltavana ajanjaksona. Lexeconin selvityksen graafiset esitykset 2 ja 3 osoittavat, että H2-salpaajien
markkinaosuus laski voimakkaasti ennen ranitidiinin markkinoille saattamista. Kantajat ja EFPIA huomauttavat, että tämän geneerisen
lääkkeen markkinoille saattaminen johti tietyn ajan H2-salpaajien markkinaosuuden kasvuun volyymin perusteella arvioituna,
minkä jälkeen se hidasti niiden markkinaosuuden laskua. Losecin markkinaosuus laski voimakkaasti ranitidiinin markkinoille
saattamisen seurauksena, ja muiden PPI-lääkkeiden markkinaosuuden kasvu vakiintui tämän geneerisen lääkkeen tullessa markkinoille.
Kantajien ja EFPIA:n mukaan näistä graafisista esityksistä ilmenee, että ranitidiinin markkinoille saattamisesta on aiheutunut
vahinkoa Losecin ja muiden PPI-lääkkeiden markkinaosuuksille, mikä osoittaa näiden tuotteiden kuuluneen samoille markkinoille.
EFPIA lisää, että komission selityksessä, jonka mukaan ranitidiinin markkinoille tulosta Saksassa aiheutui voimakas paine
muiden H2-salpaajien hinnoille mutta se ei kuitenkaan vaikuttanut PPI-lääkkeiden hintoihin, sivuutetaan se, että hintojen
vahvistaminen perustuu valtion sääntelyyn ja että tietyn tuoteryhmän erilainen hintakehitys muiden tuotteiden hintakehitykseen
verrattuna kuvastaa valtion politiikkaa, joka voi vaihdella maasta toiseen.
Vastauksena komission riidanalaisen päätöksen 424 perustelukappaleessa esittämään väitteeseen, jonka mukaan ranitidiinin markkinoille
saattaminen vaikutti voimakkaasti myynninedistämistoimintaan H2-salpaajien mutta ei PPI-lääkkeiden sektorilla, kantajat kiistävät,
että PPI-lääkkeisiin liittyvä myynninedistämistoiminta ei olisi kasvanut, kun tämä geneerinen lääke saatettiin markkinoille.
Kun myynninedistämistoiminta oli yleensä vähenemässä, Losecin samoin kuin muiden PPI-lääkkeiden (lansopratsoli ja pantopratsoli)
osalta se lisääntyi geneerisen ranitidiinin tullessa markkinoille. Kantajat huomauttavat myös, että myynninedistämistoimintaa
koskevan ajallisesti yksittäisen tapahtuman ei voida katsoa edustavan tilannetta, joka vallitsisi koko sinä ajanjaksona vuosina
1993–2000, jonka aikana väärinkäytösten väitetään tapahtuneen. Tältä osin ne toteavat, että H2-salpaajien myynninedistämistoiminta
lisääntyi voimakkaasti PPI-lääke lansopratsolin tullessa markkinoille kesäkuussa 1993, mutta laski PPI-lääke pantopratsolin
tullessa markkinoille syyskuussa 1994. Tämä osoittaa, että myynninedistämisstrategiat eivät vastanneet yksinomaan yksittäisiä
tapahtumia markkinoilla. Suuren osan tarkasteltavasta ajanjaksosta aikana H2-salpaajien myynninedistämistoiminta on ollut
merkittävää, jotta niillä on voitu kilpailla PPI-lääkkeiden uuden teknologian kanssa. Kantajat väittävät vielä, että geneerisen
ranitidiinin markkinoille tulolla elokuussa 1995 oli rajallista näyttöarvoa relevanttien tuotemarkkinoiden yksilöimiseksi
vuosina 1993–2000. Komissio on itse myöntänyt, että nämä tapahtumat vahvistivat PPI-lääkkeiden erillisten markkinoiden olemassaolon
Saksassa vain elokuun 1995 osalta.
Tarkastellessaan kolmatta tapahtumaa, joka koskee geneerisen omepratsolin liikkeelle laskemista Saksassa huhtikuussa 1999,
kantajat pitävät perusteettomana komission riidanalaisen päätöksen 425 perustelukappaleessa esittämää johtopäätöstä, jonka
mukaan geneerisen omepratsolin liikkeelle laskemisen huomattava vaikutus Losecin myynnin volyymiin ja markkinaosuuteen osoittaisi,
ettei tälle viimeksi mainitulle tuotteelle aiheutunut H2-salpaajien taholta yhtä merkittävää painetta. Kantajat väittävät,
että se, että Losec kärsi huhtikuussa 1999 erityisesti geneerisen omepratsolin aiheuttamasta paineesta, ei merkitse sitä,
ettei sille olisi aiheutunut lainkaan kilpailupainetta H2-salpaajien taholta kyseisenä ajankohtana taikka sitä ennen tai sen
jälkeen.
Yhdistyneen kuningaskunnan osalta kantajien mielestä riidanalaisen päätöksen liitteessä olevaan taulukkoon 16 sisältyvien
yleisten tietojen perusteella on mahdotonta todistaa oikeiksi komission riidanalaisen päätöksen 452–456 perustelukappaleessa
esittämiä tietoja, joiden mukaan Losecin myynti olisi pysynyt muuttumattomana ja sen hinta noussut huolimatta edullisemman
geneerisen ranitidiinin markkinoille tulosta tammikuussa 1997. Lexeconin selvityksen graafisesta esityksestä 7 ilmenee, että
kun geneerinen ranitidiini saatettiin markkinoille Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Losecin ja muiden PPI-lääkkeiden yhteenlaskettu
myynti oli laskenut, vaikka näiden myynti oli yleisesti noususuuntaista.
Kantajat arvostelevat komissiota vielä sen empiirisen arvioinnin suppeudesta markkinoiden määrittelyn kannalta. Komissio on
pääasiallisesti perustanut päätelmänsä yhden kantelijan toimittamaan korrelaatiotutkimukseen, jonka hyödyllisyyden rajallisuuden
se on myöntänyt, ja lyhyeen analyysiin markkinoiden ominaispiirteistä. Sen sijaan kantajat katsovat, että kysymystä markkinoiden
määrittelystä pitäisi tarkastella neljän erillisen ja toisiaan täydentävän todistusaineiston perusteella. Ensinnäkin lääketieteellisten
asiantuntijoiden esittämät todisteet osoittavat, että lääkärit ovat vasta asteittain pitäneet kyseisiä molekyylejä korvaavina
terapeuttisina tuotteina. Toiseksi, sisäiset strategia-asiakirjat kuvastavat H2-salpaajien, jotka ovat muodostaneet käytetyn
hoidon, johon lääkemääräyksen antaneet ovat olleet tyytyväisiä, ja omepratsolin keskinäistä kilpailusuhdetta. Kolmanneksi
IMS Healthin selvitys, jossa on tutkittu lääkkeenmääräämiskäytäntöjen kehittymistä ajan mittaan, osoittaa, että PPI-lääkkeitä
ja H2-salpaajia määrättiin samojen mikrodiagnoosien perusteella ja että käyttötavat olivat hyvin vähän eriytyneet. Kantajien
mukaan H2-salpaajien suhteellisen osuuden lasku on ollut vain asteittaista, vaikka yleinen suuntaus on kaikissa maissa ollut
se, että PPI-lääkkeitä on määrätty ajan mittaan suhteessa enemmän. Neljänneksi, kantajat ovat suorittaneet Saksan ja Yhdistyneen
kuningaskunnan osalta ekonometrisen analyysin, jonka tulokset ovat yhtäpitäviä kolmen muun todistusaineiston kanssa.
b)     Komission lausumat
Komissio kiistää peräjälkeen kantajien ja EFPIA:n väitteet, jotka koskevat epäjohdonmukaisuuksia ja virheitä, joihin sen väitetään
syyllistyneen. Ensinnäkin väitteeseen, jonka mukaan se olisi tukeutunut liian paljon tuotteiden ominaisuuksiin, komissio vastaa,
ettei se ole pitänyt lääkkeiden eri vaikutustapoja ratkaisevana tai merkityksellisenä tekijänä sinänsä. PPI-lääkkeiden vaikutustavan
on todettu määräävän PPI-lääkkeiden terapeuttisen tehon suhteessa H2-salpaajiin, ja sen avulla on selitetty hinnat sekä myyntiluvut.
Komissio katsoo näin ollen, että kantajat eivät voi perustellusti väittää, että se olisi tukeutunut terapeuttisten ominaisuuksien
kuvaukseen sen sijaan, että se olisi arvioinut tapaa, jolla nämä ominaisuudet vaikuttavat päätöksentekijöiden valintoihin.
Komissio huomauttaa EFPIA:n väitteestä, jonka mukaan riidanalainen päätös on epäjohdonmukainen suhteessa komission aikaisempaan
päätöksentekokäytäntöön, että päätöksen laillisuutta ei ensinnäkään arvioida aikaisempaan päätöksentekokäytäntöön nähden.
Toiseksi komissio kiistää joka tapauksessa päätöksen ristiriitaisuuden. Esillä olevassa asiassa komissio on todennut, että
ATC:n kolmas taso ei kuvastanut markkinoiden todellisuutta, sillä siinä on luetteloitu luokkaan A2B ainoastaan maha- ja pohjukaissuolihaavat,
jotka ovat muodostaneet vain pienenevän osan ruoansulatuskanavan happoperäisistä sairauksista, joiden hoitoon on käytetty
PPI-lääkkeitä, ja sen ulkopuolelle on jätetty refluksi ja dyspepsia. PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien fyysisten, teknisten
tai kemiallisten ominaisuuksien erot ovat siten olleet merkityksellisiä, sillä PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien vaikutustapojen
erot ovat selittäneet ensin mainittujen paremman tehon, myynnin huomattavan kasvun ja näiden kahden tuotteen rajallisen korvattavuuden.
Komissio väittää lisäksi, että Yhdysvaltojen kilpailuviranomaiset ovat määritelleet farmaseuttisten tuotteiden markkinat ACT:n
kolmanteen tasoon viittaamalla vaikutustapoihin tai yksittäisiin molekyyleihin.
Tarkastellessaan tämän jälkeen väitettä hintoihin perustuville tuloksille perusteettomasti annetusta merkityksestä komissio
toteaa, että kun kysymys on differoiduista tuotteista, myynnin arvo on paras osoitus kunkin toimittajan suhteellisesta asemasta
ja markkinavoimasta, sillä yksinomaan volyymiin perustuva laskelma ei ole omiaan kuvastamaan parantumisaikojen eroja tai tuotteiden
välisiä terapeuttisia eroja, jotka eivät liity aikaan, kuten korkeampia onnistumisasteita. Lisäksi myynnin arvon mittaamisessa
otetaan huomioon samalla sekä volyymi, joka näyttää olevan potilasta kohden alhaisempi PPI-lääkkeiden kuin H2-salpaajien osalta,
että hinta, joka on yleensä korkeampi PPI-lääkkeiden osalta niiden tehon vuoksi. Komissio täsmentää, että hinnalla oleva suhteellisen
heikko vaikutus kysynnän puolen päätöksentekijöihin ei muuta tätä johtopäätöstä, koska yhtäältä myynnin ominaispiirteiden
ja hintajouston mittaaminen ovat erillisiä seikkoja myynnin ominaispiirteiden kuvastaessa muita kuin hintaan liittyviä seikkoja,
sillä niiden avulla voidaan arvioida markkinoiden reaktioita differoitujen tuotteiden vaihtelevaan laatuun, ja toisaalta hintaneuvotteluprosessiin
vaikuttavat voimakkaasti eri lääkkeiden väliset eriyttämistekijät niin niiden terapeuttisen arvon kuin niiden kustannustehokkuudenkin
osalta. Komissio väittää vielä, että vaikka myynnin volyymiä koskevat tiedot pitäisi ottaa huomioon, kysynnän kehitys, joka
vastaa myynnin arvoa koskevien tietojen mukaista kehitystä, perustuu volyymiä koskeviin tietoihin, joskin vähemmän ilmeisellä
tavalla (riidanalaisen päätöksen 394 perustelukappale).
Komissio kiistää EFPIA:n väitteen, jonka mukaan se ei olisi suorittanut riippumatonta tutkimusta hintojen ja myynnin kehityksestä.
Se on perustanut kantansa IMS Healthin selvitykseen sisältyviin tietoihin ja omaksunut tulkinnan, joka poikkeaa kantajien
tulkinnasta. Komissio kiistää myös väitteen, jonka mukaan se olisi käyttänyt valikoivasti näitä tietoja, ja toteaa, että IMS
Healthin johtopäätös, jonka mukaan PPI-lääkkeitä ja H2-salpaajia määrättiin kaikkiin merkittäviin mikrodiagnooseihin tarkasteltavana
ajanjaksona, on asetettu oikeaan asiayhteyteen, joka liittyy yhdensuuntaiseen korvaamiseen, kokonaismyynnin kasvuun ja H2-salpaajien
uudelleen suuntaamiseen lievempien ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon.
Väitteeseen, jonka mukaan Charles River associatesin (CRA) korrelaatiotutkimukselle on annettu liian suuri painoarvo, komissio
vastaa, että tätä tutkimusta on pidetty riidanalaisen päätöksen 407 perustelukappaleessa toissijaisena todistusaineistona.
Komissio toteaa, että samasta vaikuttavasta aineesta, samaan luokkaan kuuluvista eri vaikuttavista aineista ja eri luokkiin
kuuluvista eri vaikuttavista aineista koostuvien tuotteiden hintakorrelaatiot perustuvat paitsi CRA:n tutkimukseen myös Lexeconin
selvitykseen. Tämä maininta liittyy hinnanvahvistusmenettelyä koskevaan analyysiin, ja se näyttäisi vahvistavan toteamuksen,
jonka mukaan eri lääkkeiden terapeuttinen teho ja kustannustehokkuus ovat ratkaisevia tekijöitä arvioitaessa kansallisten
hankintaorganisaatioiden kanssa käytävissä hintaneuvotteluissa mukana olevien yritysten suhteellista neuvotteluasemaa. Komissio
lisää, että muut viittaukset CRA:n korrelaatiotutkimukseen on tehty varoen sen toteamiseksi, että ensi arviolta PPI-lääkkeiden
ja H2-salpaajien välillä ei ollut kysymys aineellisesta korvaamisesta.
Komissio toteaa väitteestä, jonka mukaan absoluuttiselle hintatasolle on annettu perusteettomasti painoarvoa, että farmaseuttisten
tuotteiden Euroopan markkinoiden erityispiirteet eivät mahdollista lähestymistapaa, jossa kuluttajia testataan suhteellisten
hintojen vaihteluilla. Komissio on riidanalaisessa päätöksessä tehnyt toteamuksia, jotka koskevat hintoja eri kilpailusuhteissa.
Hintakilpailu on voimakasta tuotteilla, joissa on sama vaikuttava aine (AZ:n omepratsoli ja geneerinen omepratsoli). Sitä
vastoin suhteellisten hintojen vaihteluilla on hyvin vähäinen merkitys sellaisten eri vaikuttavien aineiden suhteessa, joilla
on huomattavia eroja terapeuttisen tehon osalta (kuten PPI-lääkkeet ja H2-salpaajat). Kun otetaan huomioon alan erityispiirteet,
absoluuttiset hintaerot ovat antaneet merkittäviä viitteitä kilpailupaineesta, sillä terapeuttiselta teholtaan ylempään kategoriaan
kuuluvia tuotteita tarjoavat yritykset voivat yleensä neuvotella korkeampia hintoja hankintaorganisaatioiden kanssa.
Komissio pitää tältä osin virheellisenä EFPIA:n lähestymistapaa, jonka mukaisesti se katsoo, että hinnat eivät ole merkityksellinen
kilpailutekijä siltä osin kuin yritykset eivät vahvista hintoja kuten tavanomaisilla markkinoilla ja että hinnoilla ei ole
erityisen suurta vaikutusta lääkäreihin. Komissio selittää, että hinta kuvastaa eri tekijöiden välistä suhdetta, ja näitä
tekijöitä ovat esimerkiksi uusien lääkkeiden tuoma lisäarvo, neuvottelut hankintaorganisaatioiden kanssa, yritysten hintojen
vahvistamista koskevat kaupalliset päätökset järjestelmissä, joissa ne voivat vapaasti vahvistaa hinnat (kuten viitehintoihin
perustuvat järjestelmät), terapeuttista korvaamista koskevat kansalliset säännöt tai uusien lääkkeiden markkinoille saattaminen.
Koska innovointi on määräävä kilpailutekijä lääkealalla, innovointiin perustuvan lääkkeen parempi teho näkyy yleensä siinä,
että hankintaorganisaatiot hyväksyvät niille korkeampia hintoja kuin markkinoilla jo oleville vähemmän innovatiivisille tuotteille
on neuvoteltu. Kun otetaan huomioon, että lääkeyrityksellä ei ole velvollisuutta saattaa uutta tuotettaan tietyn maan markkinoille,
vanhoihin tuotteisiin verrattuna korkeampien enimmäishintojen tai korvaustasojen saavuttaminen näyttäisi vahvistavan innovatiivisen
tuotteen terapeuttisen paremmuuden ja osoittavan, että markkinoilla olevat lääkkeet eivät aiheuta riittävää kilpailupainetta,
jotta hankintaorganisaatio voisi pitää hinnat aikaisemmalla tasolla. Myös korvaustasojen, hyväksyttyjen enimmäishintojen tai
markkinoilla todellisuudessa sovellettujen hintojen erojen säilyttäminen tai kasvattaminen ajan mittaan näyttäisi vahvistavan
sen, ettei innovatiiviselle tuotteelle aiheudu merkittävää kilpailupainetta. Komission mukaan muiden lääkkeiden aiheuttama
kilpailupaine tai sen puuttuminen ja sen vaikutus hintaneuvotteluihin ovat merkityksellisiä seikkoja lääkeyritysten kaupallisten
näkymien kannalta ja näin ollen ratkaisevia tekijöitä tuotemarkkinoiden määrittelyssä.
Komissio väittää, että kysynnällä ja tarjonnalla on merkitystä hinnanvahvistusmenettelyssä, sillä hinnan vahvistamisen perusteena
on yleensä hankintaorganisaation maksuhalu, joka riippuu sen maksukyvystä ja arvosta, jonka se antaa lääkkeelle sen terapeuttisen
tehon ja innovaation osalta, sekä halusta hankkia lääkettä kyseiseltä lääkeyritykseltä. Se, että julkiset politiikat vaihtelevat
maan tai tarkasteltavan ajanjakson mukaan, ei tee hintaa täysin merkityksettömäksi, koska on selvää, että vanhoihin tuotteisiin
verrattuna parempi farmaseuttinen teho on poikkeuksetta merkityksellinen tekijä neuvotteluissa. Komission mukaan tätä väitettä
tukee lisäksi se, että Losecin hintaan on vaikuttanut paljon enemmän samankaltaisiin tai samoihin molekyyleihin perustuvien
lääkkeiden markkinoille tulo kuin H2-salpaajien kaltaisten vähemmän tehokkaiden lääkkeiden markkinoille tulo, eikä tähän liittynyt
sääntelyvallan mielivaltaista käyttöä.
Komissio kiistää EFPIA:n väitteen, jonka mukaan valmistajat eivät voi vapaasti vahvistaa lääkkeidensä hintoja, ja toteaa,
että tarkasteltavista maista Yhdistyneessä kuningaskunnassa käytetään vapaata hinnoittelua, ainoastaan Belgiassa vahvistetaan
enimmäishinnat ja viidessä valtiossa sovelletaan viitehintoihin perustuvia järjestelmiä, joissa lääkeyritykset voivat vapaasti
vahvistaa korvaustasoa korkeampia hintoja. Komissio katsoo lisäksi, että näkemystä, jonka mukaan hankintaorganisaatioiden
kanssa sovitetut hinnat ylittivät kilpailutilanteessa muodostuvat hinnat, tukee se, että Losecin ja muiden PPI-lääkkeiden
hinta laski selvästi sen jälkeen, kun geneerinen omepratsoli oli vuonna 1999 saatettu Saksan markkinoille.
Komissio toteaa lisäksi, että vaikka on selvää, ettei hinnalla ole merkittävää vaikutusta lääkäreiden lääkkeenmääräämiskäytäntöihin,
vaan heidän ratkaisujaan ohjaavat pääasiallisesti terapeuttiset perusteet, hinta vaikuttaa tuntuvasti kulutuksesta saataviin
tuloihin. Näin ollen PPI-lääkkeen valmistajan kaupalliseen toimintaan kohdistuvia paineita on arvioitava paitsi sen osalta,
ovatko H2-salpaajat vähentäneet myyntiä, myös sen osalta, ovatko ne laskeneet hintoja.
Kantajien väitteessä, jonka mukaan PPI-lääkkeisiin perustuvan hoidon kokonaiskustannukset ovat pienemmät sen vuoksi, että
hoito kestää vähemmän aikaa, esitetään komission mukaan ”yksinkertaistettu määrällinen arviointi” PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien
kustannustehokkuudesta. Se huomauttaa tältä osin, että tässä väitteessä otetaan huomioon vain yksi muuttuja eli parantumisaika,
ja sekin ainoastaan yhden Losecin luvan kohteena olevan sairauden eli mahahaavan hoidossa. Lisäksi tässä väitteessä sivuutetaan
se, että PPI-lääkkeet ovat selvästi parempia kuin H2-salpaajat parantumisasteen, oireiden lievittämisen ja taudin uusimisen
estämisen osalta ja että PPI-lääkkeillä ja H2-salpaajilla katsottiin olevan erilainen asema hoitojen hierarkiassa.
[luottamuksellinen
(
)
]
Uuden laadultaan paremman lääkkeen liikkeelle laskeminen voi myös johtaa lisämyynnin huomattavaan volyymiin tapauksissa, joissa
käytettävissä olevia hoitoja ei ole käytetty, kun uutta lääkettä käytetään yhdessä aikaisemman tuotteen kanssa. Tältä osin
H2-salpaajien ja PPI-lääkkeiden yhteenlaskettujen myyntien määrä on kasvanut kyseisissä maissa yli 50 prosenttia vuosina 1993–1999,
kun taas mikään ei viittaa siihen, että vastaavat sairaudet olivat lisääntyneet samassa suhteessa. On siis todennäköistä,
että PPI-lääkkeiden markkinoille saattamisen myötä ruoansulatuskanavan happoperäisten sairauksien hoidon absoluuttinen hinta
on noussut.
Komissio huomauttaa lisäksi, että kantajat eivät ole suullisen käsittelyn aikana kiistäneet sitä, että PPI-lääkkeet olivat
H2-salpaajia kalliimpia. Kantajien ehdottamaa tarkistusta ei ole missään tapauksessa syytä tehdä, sillä PPI-lääkkeiden terapeuttinen
paremmuus on mahdollistanut korkeammat absoluuttiset yksikköhinnat ja saanut lääkärit määräämään niitä yhä enemmän. Jos hintoja
tarkistettaisiin PPI-lääkkeiden terapeuttisen paremmuuden perusteella, sivuutettaisiin tekijä, jonka vuoksi PPI-lääkkeet ovat
välttyneet kilpailulta H2-salpaajien kanssa.
Tarkastellessaan väitettä, jonka mukaan ”luonnollisten tapahtumien” merkitystä on tulkittu virheellisesti, komissio toteaa,
että tutkittavaa tapahtumaa on välttämättä arvioitava erikseen ja analysoitava suhteellisen stabiilissa yhteydessä. Komission
mielestä kantajat eivät voi perustellusti väittää, että se olisi tukeutunut kahdessa maassa havaittuihin yksittäisiin tapahtumiin
määritelläkseen markkinat seitsemässä maassa vuosina 1993–2000. Komission suorittama analyysi tapahtumista täydentää ja vahvistaa
toteamukset, jotka koskevat useita eri tekijöitä, kuten tuotteen ominaisuuksia, myyntiä ja korvaamiseen ja hintaan liittyviä
piirteitä tarkasteltuina vuosina. Komissio katsoo lisäksi, että Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa todetut ”luonnolliset
tapahtumat” ovat jopa erikseen arvioituina itsessään vankkoja todisteita siitä, etteivät H2-salpaajat aiheuttaneet merkittävää
kilpailupainetta PPI-lääkkeille. Komissio lisää, että Lexeconin selvityksessä ei ole vastattu sen epäilyihin autokorrelaatiosta,
sen mallin erittelystä, jossa H2-salpaajien ja PPI-lääkkeiden oletetaan kuuluvan samoille markkinoille, ja niin sanotusta
sellofaaniharhasta. Lisäksi Lexeconin selvityksen johtopäätökset eivät ole ristiriidassa sen kanssa, että PPI-lääkkeille oli
Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa erilliset markkinat, mitä kantajat eivät ole kiistäneet. Vastauksena väitteeseen,
jonka mukaan komissio ei ole tehnyt omaa ekonometristä analyysiään, komissio väittää, että sen analyysi perustuu useisiin
asiakirja-aineistoon sisältyviin seikkoihin. Se korostaa kuitenkin, että markkinoiden erityispiirteiden vuoksi asiassa on
vaikeaa soveltaa kysynnän korvaamista koskevia ekonometrisiä vakiomalleja.
Komissio huomauttaa myös, että kantajat eivät ole yksilöineet erityisiä samanaikaisia tapahtumia, jotka pitäisi ottaa huomioon
tutkittaessa komission luettelemia tapahtumia Yhdistyneen kuningaskunnan ja Saksan markkinoilla. Se kiistää myös väitteen,
jonka mukaan sen arviointi ei perustuisi yksityiskohtaisiin tosiseikkoja koskeviin tietoihin, sillä tämä arviointi perustuu
muun muassa IMS Healthin tietoihin kyseisten tuotteiden kysynnästä ja hinnoista sekä AZ:n itsensä vastauksena väitetiedoksiantoon
toimittamiin tietoihin.
Komissio käsittelee seuraavaksi peräjälkeen riidanalaisessa päätöksessä analysoituja ”luonnollisia tapahtumia”. Ensinnäkin
pantopratsolin tulosta Saksan markkinoille vuonna 1994 se toteaa, että H2-salpaajien markkinaosuuden ylimääräinen lasku pantopratsolin
liikkeelle laskemisen jälkeen osoittaa, että PPI-lääkkeiden myynti on tapahtunut H2-salpaajien vahingoksi ja että niiden myynti
on kasvanut merkittävästi. Komissio katsoo, että vaikka tämä kehitys osoittaa PPI-lääkkeiden aiheuttaneen merkittävää kilpailupainetta
H2-salpaajille kyseisenä ajanjaksona, se ei osoita myös päinvastaista todeksi.
Tarkastellessaan geneerisen ranitidiinin tuloa Saksan markkinoille vuonna 1995 komissio kiistää, että Losecin myynti olisi
kärsinyt tämän uuden geneerisen tuotteen markkinoille tulon vuoksi, kun taas muiden PPI-lääkkeiden kasvu on lakannut joksikin
aikaa, ja huomauttaa, että Lexeconin luvut perustuvat volyymiin. Se korostaa, että kantajat eivät ole selittäneet syytä, jonka
vuoksi esillä olevassa asiassa myynnin arvo ei olisi asianmukaisempi indikaattori differoitujen tuotteiden osalta. PPI-lääkkeiden
myynnin arvo on edelleen kasvanut siten, että sen myynti prosentuaalisena osuutena PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien yhteenlasketusta
myynnistä on kasvanut 32 prosentista vuonna 1994 42 prosenttiin vuonna 1995, 57 prosenttiin vuonna 1996 ja 67 prosenttiin
vuonna 1997 (riidanalaiseen päätökseen liitetty taulukko 16; komissio viittaa lisäksi tämän liitteen taulukossa 11 esitettyyn
PPI-lääkkeiden myynnin kehitykseen absoluuttisin arvoin ilmaistuna). Joka tapauksessa tiedot vuotuisista myyntivolyymeistä
eivät tue kantajien väitettä, koska riidanalaisen päätöksen liitteessä olevasta taulukosta 19 ilmenee, että Saksassa H2-salpaajia
koskeva vuotuinen myyntivolyymi on laskenut keskeytyksettä vuosina 1994–1997 ja että samana ajanjaksona PPI-lääkkeiden vuotuinen
myyntivolyymi on kasvanut keskeytyksettä. Tarkastellessaan EFPIA:n väitettä, jonka mukaan geneerisen ranitidiinin tulo Saksan
markkinoille vuonna 1995 on johtanut Losecin markkinaosuuden laskuun volyymin perusteella, komissio toteaa, että merkitystä
on ainoastaan H2-salpaajien ja PPI-lääkkeiden vertailulla eikä H2-salpaajien ja pelkästään Losecin vertailulla.
Komission mukaan Lexeconin selvityksen graafisten esitysten 5 ja 6 perusteella ei voida päätellä, että Loseciin liittyvät
myynninedistämiseen tähtäävät vierailut lääkäreiden luona olivat vähenemässä. Se huomauttaa, että tämän selvityksen graafinen
esitys 5 osoittaa, että H2-salpaajiin liittyvät myynninedistämiseen tähtäävät vierailut lääkäreiden luona yli kaksinkertaistuivat
geneerisen ranitidiinin markkinoille tulon aikoihin, minkä jälkeen ne laskivat aikaisemmalle tasolleen. Siten sen riidanalaisen
päätöksen 424 perustelukappaleessa tekemä johtopäätös on oikea. Komissio väittää myös, että sen suorittama analyysi ”luonnollisista
tapahtumista” keskittyy tiettyihin yksilöitäviin tapahtumiin, joilla on ollut tuntuvia ja havaittavia vaikutuksia lyhyen ajanjakson
kuluessa. Riidanalaisessa päätöksessä otetaan siten huomioon ainoastaan geneerisen ranitidiinin tuloa Saksan markkinoille
koskeva erityinen tapahtuma, sillä se on ainoa, jolla on selvä yhteys lääkäreiden luona tehtyihin myynninedistämiseen tähtäävien
vierailujen lukumäärään.
Tarkastellessaan geneerisen omepratsolin tuloa Saksan markkinoille vuonna 1999 komissio toteaa, että geneerisen omepratsolin
vaikutusta Losecin myyntiin ja hintaan on tulkittava yhdessä sen kanssa, että geneerisen ranitidiinin markkinoille tulolla
ei selvästi ollut vaikutusta PPI-lääkkeiden hintoihin ja myyntiin. Vetoamalla väitteeseen, jonka mukaan tietyn tuotteen läheisimmän
korvaavan tuotteen yksilöiminen ei estä muiden läheisten korvaavien tuotteiden olemassaoloa, kantajat eivät voi osoittaa vääräksi
komission johtopäätöstä, jonka mukaan H2-salpaajat eivät aiheuttaneet riittävää kilpailupainetta Saksassa kuuluakseen samoille
markkinoille kuin PPI-lääkkeet.
Komissio toteaa geneerisen ranitidiinin tulosta Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille vuonna 1997, että riidanalaiseen päätökseen
liitetty taulukko 16 osoittaa, että PPI-lääkkeiden myynti prosentuaalisena osuutena PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien yhteenlasketusta
myynnistä kasvoi edelleen vuodesta 1997 huolimatta geneeristen H2-salpaajien markkinoille tulosta kyseisen vuoden tammikuun
1. päivänä. Riidanalaiseen päätökseen liitetyt taulukot 30 ja 37 osoittavat lisäksi, että Losecin myynti ja hinta ovat nousseet
vuonna 1997. Komissio katsoo, että vaikka myynnin volyymiä koskevat tiedot hyväksyttäisiin, Lexeconin selvityksen graafisesta
esityksestä 7 ei olisi mahdollista päätellä, että Losecin myynti olisi huomattavasti laskenut silloin, kun geneerinen ranitidiini
tuotiin Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille, sillä Losecin myynnin lasku ei ole poikkeuksellista suhteessa myynnin volyymin
kuukausittaisiin kokonaisvaihteluihin. Lisäksi muiden PPI-lääkkeiden myynnin volyymi on jatkanut kasvamista keskeytyksettä.
Komissio katsoo, että kantajien väite, jonka mukaan se on suorittanut liian suppean empiirisen tutkimuksen, on perusteeton
ja että luettelo niiden esittämistä todisteista ei muuta edellä esitettyjä arviointeja. Komissio kiistää myös kantajien johtopäätöksen
ja pitää merkityksettömänä sitä, että H2-salpaajien myynti oli vielä tarkasteltavan ajanjakson lopussa merkittävää, koska
erillisten markkinoiden olemassaolo ei edellytä tietyn tuoteryhmän myynnin muuttumista hyvin vähäiseksi.
c)     Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Kantajien ja EFPIA:n esittämät väitteet voidaan ryhmitellä pääasiallisesti kolmen kysymyksen ympärille, ja ne koskevat terapeuttisen
käytön riittämätöntä huomioon ottamista, hintaindikaattoreille annettua liiallista huomiota ja ”luonnollisille tapahtumille”
annettua liiallista painoarvoa. Näitä kysymyksiä tarkastellaan jäljempänä peräjälkeen.
Kysymyksessä olevien tuotteiden terapeuttisen käytön huomioon ottaminen
Kantajat ja EFPIA vetoavat ennen kaikkea siihen, että komissio on tukeutunut liiallisesti tuotteiden terapeuttisten ominaisuuksien
kuvaukseen ottamatta huomioon kysymyksessä olevien tuotteiden terapeuttista käyttöä, joka on niiden mukaan sama.
Tältä osin on huomattava, että komissio aloittaa riidanalaisen päätöksen 373–379 perustelukappaleessa markkinoiden määrittelyä
koskevan analyysinsä toteamalla ensinnäkin, että PPI-lääkkeillä ja H2-salpaajilla oli merkittäviä eroja niiden vaikutustapojen
perusteella. Komissio toteaa, että ainutlaatuisen vaikutustapansa vuoksi PPI-lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan hapon tuottamisesta
vastaavaan protonipumppuun, ovat H2-salpaajia terapeuttisesti parempia. Vaikka komissio katsoo vaikutustavan tuotteen olennaiseksi
ominaisuudeksi, se täsmentää riidanalaisen päätöksen 378 perustelukappaleessa, että tämä tekijä ei yksinään riittänyt osoittamaan
erillisten markkinoiden olemassaoloa.
Komissio keskittyi siten toiseksi PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien terapeuttiseen käyttöön. Riidanalaisen päätöksen 382 perustelukappaleessa
se toteaa, että useissa maha- ja pohjukaissuolihaavojen, ei-streroidisista tulehduskipulääkkeistä johtuvien haavaumien, Zollinger-Ellisonin
syndrooman, refluksiesofagiitin ja dyspepsian tapauksissa PPI-lääkkeitä on pidetty ainoana tehokkaana parannuskeinona oireiden
lievittämisen, paranemisen ja pitkällä aikavälillä taudin uusiutumisen estämisen osalta. Komissio toteaa lisäksi riidanalaisen
päätöksen 384 ja 490 perustelukappaleessa, että Losec oli aiheuttanut H2-salpaajille merkittävää kilpailupainetta, joka oli
pakottanut niiden valmistajat keskittymään myyntivaiheessa lievempiin sairauksiin, joita on perinteisesti hoidettu haponestäjillä
ja alginaateilla. Juuri tästä syystä H2-salpaajia saattoi saada tarkasteltavan ajanjakson aikana ilman lääkemääräystä.
Tätä toteamusta tukevat pitkälti kantajien hallinnollisen menettelyn kuluessa toimittamat lääketieteellisten asiantuntijoiden
lausunnot, joiden mukaan – kuten edellä 68 kohdassa on todettu – PPI-lääkkeitä käytettiin yleensä sairauksien vakavien muotojen
hoitoon, kun taas H2-salpaajia käytettiin enemmän niiden lievempien muotojen hoitoon. Komissio katsoo näin ollen riidanalaisen
päätöksen 389 perustelukappaleessa, että PPI-lääkkeiden terapeuttinen paremmuus on johtanut niiden asettamiseen hierarkkisesti
H2-salpaajien yläpuolelle, sillä näitä tuotteita on käytetty hoitojen eri vaiheissa sen mukaan, onko hoitoa tarkoitus keventää
vai tehostaa.
Näin ollen riidanalaisesta päätöksestä ilmenee yksiselitteisesti, että komissio ei ole tyytynyt toteamaan tuotteiden terapeuttisia
ominaisuuksia markkinoiden määrittelyä varten. Päinvastoin, PPI-lääkkeiden vaikutustapaa on pidetty olennaisena seikkana ainoastaan
siltä osin kuin se on määrittänyt PPI-lääkkeiden terapeuttisen paremmuuden H2-salpaajiin nähden. Tämän terapeuttisen paremmuuden
on katsottu määräävän PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien terapeuttisen käytön eron ja siten näiden tuotteiden keskinäisen suhteen
niiden toiminnallisen korvattavuuden kannalta.
Kuten edellä 108 kohdassa mainitusta komission päätöksentekokäytännöstä ilmenee, vaikka kantajat ovat perustellusti huomauttaneet,
että lääkkeiden vaikutustapojen erot on syytä ottaa huomioon, kun ne johtavat erilaiseen terapeuttiseen käyttöön, ja jätettävä
huomiotta, kun kyseisten lääkkeiden terapeuttinen käyttö on samankaltaista, ne eivät voi väittää, ettei komissio olisi ottanut
terapeuttista käyttöä huomioon tässä asiassa. Riidanalaisesta päätöksestä käy ilmi, että komissio on analyysissään ottanut
terapeuttisen käytön asianmukaisesti huomioon.
Tarkasteltaessa väitettä, jonka mukaan komissio on poikennut päätöksentekokäytännöstään, jonka mukaisesti markkinoiden määrittelyssä
otetaan huomioon ATC:n kolmas taso, on ensinnäkin huomattava riidanalaisen päätöksen 371 perustelukappaleesta ilmenevän, että
ACT-järjestelmässä farmaseuttiset tuotteet luokitellaan eri ryhmiin sen mukaan, mihin elimiin tai järjestelmiin ne vaikuttavat,
ja niiden kemiallisten, farmakologisten ja terapeuttisten ominaisuuksien mukaan, ja jaetaan ne viiteen eri tasoon. ACT:n kolmannella
tasolla farmaseuttiset tuotteet luokitellaan niiden terapeuttisten käyttöaiheiden mukaan, ACT:n neljännellä tasolla otetaan
tavallisesti huomioon vaikutustapa ja viidennellä tasolla määritellään tarkimmat luokat, jotka käsittävät vaikuttavat aineet
erikseen arvioituina. Komissio toteaa riidanalaisessa päätöksessä, että markkinoiden määrittelyn osalta analyysi alkaa yleensä
ATC:n kolmannesta tasosta. Se lisää kuitenkin, että ATC:n muut tasot otetaan niin ikään huomioon, jos näyttää siltä, että
riittävän voimakas kilpailupaine kohdistuu ATC:n muihin tasoihin ja että näin ollen ATC:n kolmannen tason perusteella ei voida
suorittaa oikeaa markkinoiden määrittelyä.
Riidanalaisen päätöksen 372 perustelukappaleesta ilmenee, että tässä asiassa komissio ei ole ottanut huomioon ATC:n kolmatta
tasoa, koska luokkaan A02B kuuluvat ainoastaan maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon tarkoitetut lääkkeet eikä lääkkeitä,
jotka on tarkoitettu kolmesta tärkeimmästä ruoansulatuskanavan happoperäisestä sairaudesta kahden eli refluksiesofagiitin
ja dyspepsian hoitoon. EFPIA ei ole esittänyt yhtään perustelua, joka kyseenalaistaisi komission tältä osin esittämän arvioinnin
oikeellisuuden. Lisäksi on huomattava, että sen ATC:n tason, johon lääkkeet sijoittuvat, huomioon ottaminen on ollut vain
alustava vaihe komission analyysissä.
Väite, jonka mukaan komissio olisi virheellisesti antanut liian suuren painoarvon tuotteiden ominaisuuksille ottamatta huomioon
niiden terapeuttista käyttöä, on näin ollen hylättävä.
Hintaindikaattoreille annettu merkitys
Kantajat ja EFPIA katsovat, että komissio on tehnyt ilmeisiä arviointivirheitä arvioidessaan relevanttien markkinoiden määrittelyssä
hintaan liittyviä tekijöitä.
Arvioitaessa kantajien ja EFPIA:n väitteitä on viitattava lääkelainsäädäntöön, sellaisena kuin se ilmenee riidanalaisen päätöksen
toteamuksista, joita ei ole riitautettu.
Komissio toteaa riidanalaisessa päätöksessä julkisen vallan korvaamien lääkkeiden osalta, että viranomaiset vaikuttavat hintoihin
kahden järjestelmän perusteella, ja joissakin maissa nämä järjestelmät on yhdistetty. Ensimmäisessä järjestelmässä viranomaiset
neuvottelevat tuottajien kanssa korvattavan hinnan tai vahvistavat sen yksipuolisesti tuottajien toimittamien tietojen perusteella.
Julkisen vallan huomioon ottamat tekijät sisältävät lisäarvon terapeuttisella tasolla, kustannustehokkuuden, samojen tai samankaltaisten
tuotteiden hinnan sisämarkkinoilla tai ulkomaiden markkinoilla sekä valmistajille aiheutuneet tutkimus- ja kehityskulut (riidanalaisen
päätöksen 118 ja 120 perustelukappale). Komissio toteaa tältä osin, että yrityksen mahdollisuus saada korkeampia hintoja on
sitä suurempi, mitä tarpeellisempi sen tuote on tiettyjen sairauksien asianmukaisessa hoidossa (riidanalaisen päätöksen 365
perustelukappale).
Toisessa järjestelmässä korvattava hinta vahvistetaan viitehinnan perusteella, joka määräytyy kussakin tuoteryhmässä, jossa
tuotteilla on samankaltainen terapeuttinen vaikutus, tämän ryhmän jonkin tai useamman tuotteen suhteellisen alhaisen hinnan
perusteella. Viitehinta muodostaa enimmäiskorvauksen tason kaikille viiteryhmän tuotteille, mutta tuottajat voivat vahvistaa
korkeampia hintoja, jolloin potilaiden on vastattava ylimääräisistä kustannuksista. Vastauksena unionin yleisen tuomioistuimen
esittämiin kysymyksiin komissio vahvisti, että tätä järjestelmää sovelletaan yleensä ainoastaan tuotteisiin, joista on olemassa
geneerinen versio. Siihen voidaan liittää myös korvausmekanismi, jonka nojalla apteekit voivat korvata tai velvoitetaan korvaamaan
lääkärin määräämä tuote vastaavilla halvemmilla geneerisillä tuotteilla (riidanalaisen päätöksen 118 ja 119 perustelukappale).
Saksassa, Belgiassa, Tanskassa, Norjassa, Alankomaissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Ruotsissa voimassa olevia järjestelmiä
analysoidessaan komissio on katsonut, että lääkeyritysten neuvotteluasema riippui merkittävästi niiden tuotteiden lisäarvosta
ja tehosta muihin markkinoilla oleviin tuotteisiin verrattuna. Viranomaiset voivat yleensä vahvistaa korkeamman hinnan tuotteille,
jotka merkitsevät innovatiivista läpimurtoa ja tarjoavat tuntuvia etuja aikaisempiin tuotteisiin nähden (riidanalaisen päätöksen
128 perustelukappale). Komission mukaan Saksassa ja Tanskassa (vuodesta 1995), Alankomaissa (vuoteen 1996), Yhdistyneessä
kuningaskunnassa ja Ruotsissa tuottajat saivat vahvistaa vapaasti korvattavien tuotteiden hinnat. Tuottajat vahvistavat kuitenkin
harvoin hintoja viranomaisten vahvistamaa korvaustasoa korkeammiksi, koska kysyntä on joustavampaa, kun potilaiden on vastattava
hinnan osasta, joka ylittää korvattavan määrän. Viitehintoihin perustuvassa järjestelmässä alkuperäisen lääkkeen tuottaja,
joka ei laske tuotteensa hintaa geneerisen tuotteen markkinoille tulon seurauksena vahvistetun viitehinnan tasolle, voi menettää
huomattavia markkinaosuuksia (riidanalaisen päätöksen 129 perustelukappale).
Esillä olevassa asiassa komissio on todennut, että PPI-lääkkeiden hinta oli kokonaisuudessaan vuosina 1991–2000 tuntuvasti
korkeampi kuin H2-salpaajien hinta (riidanalaisen päätöksen 401 perustelukappale).
Unionin yleinen tuomioistuin huomauttaa ensinnäkin tarkastellessaan komission toteamuksia niiden sääntelyjärjestelmien osalta,
joiden nojalla viranomaiset vaikuttavat hintoihin tai määräävät hinnat, että uuden farmaseuttisen tuotteen hinta riippuu pitkälti
siitä, miten viranomaiset käsittävät sen suhteellisen terapeuttisen arvon aikaisempiin tuotteisiin verrattuna. Kun uusi tuote
tuo terapeuttista lisäarvoa, kansallisella elimellä on taipumus vahvistaa sille korvaustaso tai enimmäismyyntihinta – kyseisessä
valtiossa voimassa olevan järjestelmän mukaan –, joka on tuntuvasti korkeampi kuin aikaisemmilla farmaseuttisilla tuotteilla,
joiden terapeuttinen arvo on vähäisempi.
Tämä perustelu sopii yhteen myös sen kanssa, mitä komissio on katsonut. Komissio toteaa nimittäin riidanalaisen päätöksen
369 perustelukappaleessa, että PPI-lääkkeiden terapeuttiset edut ja kustannustehokkuus olivat lääkeyrityksen neuvotteluaseman
kannalta ratkaisevia seikkoja sen neuvotellessa suhteellisen korkeista hinnoista kansallisten viranomaisten kanssa. Lisäksi
komissio toteaa riidanalaisen päätöksen 385 perustelukappaleessa, että se, että AZ on saanut Losecille vahvistetuksi H2-salpaajiin
nähden korkeamman hinnan, osoittaa viranomaisten pitäneen PPI-lääkkeitä terapeuttisesti parempina.
Unionin yleinen tuomioistuin katsoo näin ollen, että PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien absoluuttinen hintaero kuvastaa pitkälti
viranomaisten käsitystä komission markkinoiden määrittelyssä jo huomioon ottamasta seikasta, joka koskee PPI-lääkkeiden suurempaa
terapeuttista tehoa H2-salpaajiin verrattuna.
Kuten toiseksi markkinoiden määritelmästä annetun tiedonannon 39 kohdasta ilmenee, hintatasot ja/tai niiden yhteneväisyys
voivat osoittautua merkityksellisiksi relevanttien markkinoiden määrittelyssä, koska kahden tuotteen välinen merkittävä hintaero
voi olla osoitus siitä, ettei edullisempi tuote aiheuta kilpailupainetta.
Kantajat ja EFPIA väittävät, että hintaerolla ei ole mitään merkitystä esillä olevassa asiassa, koska hinnat eivät ole seurausta
tavanomaisesta kilpailusuhteesta, vaan viranomaisilla on niihin suuri vaikutus. Tämän väitteen johdosta on tutkittava, tekeekö
se, että julkinen valta ja voimassa olevat kansalliset sääntelyjärjestelmät määrittävät H2-salpaajien ja PPI-lääkkeiden kilpailusuhteet
hintojen perusteella, PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien absoluuttiset hintaerot täysin merkityksettömiksi.
Hintojen vahvistamista ohjaavia kansallisia säännöksiä koskevista komission toteamuksista ilmenee tältä osin, että tarkasteltavana
ajanjaksona yritykset saattoivat vapaasti vahvistaa hinnat Saksassa, Tanskassa ja Norjassa, Alankomaissa vuoteen 1996, Ruotsissa,
ja sikäli kuin se oli mahdollista viranomaisten kanssa sovituissa tuottojen rajoissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Belgiassa,
jossa oli vuoteen 2001 voimassa enimmäishintoja koskeva järjestelmä, ja Alankomaissa, jossa otettiin vuonna 1996 käyttöön
enimmäistukkuhintoja koskeva järjestelmä, lääkeyritysten hintojen vahvistamista koskeva vapaus oli rajoitettua. Yhdistyneessä
kuningaskunnassa viranomaiset vahvistivat myös korvattavien geneeristen tuotteiden hinnat (riidanalaisen päätöksen 121–129
perustelukappale).
Näiden huomautusten perusteella farmaseuttisten tuotteiden hinnat saatettiin vahvistaa viranomaisten hyväksymää korvaustasoa
korkeammiksi kysynnän näyttäessä muuttuvan joustavammaksi. Minkään riidanalaisessa päätöksessä esitetyn seikan perusteella
ei kuitenkaan voida arvioida, onko ja missä määrin PPI-lääkkeiden hinnat kyseisissä maissa vahvistettu korvaustasoa korkeammiksi.
Näin ollen on tutkittava sen kantajien väitteen perusteltavuutta, jonka mukaan esillä olevassa asiassa PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien
hintaeroilla ei ole merkitystä, tarkastelemalla kahta tilannetta, joista ensimmäisessä viranomaiset vahvistivat farmaseuttisten
tuotteiden hinnat ja/tai nämä hinnat eivät ylittäneet viranomaisten vahvistamaa korvaustasoa, ja toisessa farmaseuttisten
tuotteiden hinnat ylittivät viranomaisten vahvistaman korvaustason.
Tarkasteltaessa ensinnäkin PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien hintaerojen merkitystä tilanteessa, jossa viranomaiset vahvistivat
farmaseuttisten tuotteiden hinnat ja/tai nämä hinnat eivät ylittäneet korvaustasoa, on huomattava riidanalaisen päätöksen
130 perustelukappaleesta ilmenevän, että jos kansalliset viranomaiset noudattivat terveydenhoitomenojen supistamiseen tähtäävää
politiikkaa, käytetyillä keinoilla pyrittiin yleensä kannustamaan lääkäreitä määräämään geneerisiä farmaseuttisia tuotteita
näiden tuotteiden alkuperäisten versioiden sijaan. Useimmissa kysymyksessä olevissa maissa voimassa ollut viitehintoihin perustuva
järjestelmä, jota sovellettiin vain tuotteen geneerisen version yhteydessä, ja toimenpiteet, joilla oli tarkoitus kannustaa
apteekkeja tai jopa velvoittaa ne korvaamaan määrätyt alkuperäiset lääkkeet niiden geneerisillä versioilla, olivat omiaan
mahdollistamaan sen, että geneeriset tuotteet saattoivat aiheuttaa niiden markkinoille saattamisen jälkeen merkittävää kilpailupainetta
alkuperäisille PPI-lääkkeille, kuten Losecille.
Asiakirja-aineistosta ei sitä vastoin seuraa, että kansalliset sääntelyjärjestelmät olisivat painaneet PPI-lääkkeiden myyntiä
tai hintoja alas H2-salpaajien alemman hinnan vuoksi. Ei nimittäin näytä siltä, että viranomaiset olisivat yleisesti suosineet
PPI-lääkkeiden korvaamista H2-salpaajilla tai velvoittaneet siihen siinä vaiheessa, kun lääkkeet luovutettiin apteekissa.
Riidanalaisesta päätöksestä ilmenee, että koska viitehintoihin perustuvaa järjestelmää sovellettiin kysymyksessä olevissa
valtioissa ainoastaan alkuperäisiin farmaseuttisiin tuotteisiin ja niiden geneerisiin versioihin, PPI-lääkkeiden hinnat tai
niille hyväksytyt korvaustasot eivät riippuneet lainkaan H2-salpaajien (alemmista) hinnoista.
Edellä esitetyn perusteella on katsottava, että vaikka kansalliset sääntelyjärjestelmät muodostivat jossakin määrin esteen
sille, että farmaseuttisten tuotteiden välille olisi muodostunut tavanomainen kilpailusuhde hintojen osalta, ne saattoivat
kuitenkin vaikuttaa huomattavasti lääkeyritysten tuloihin vahvistamalla hinnat tai korvaustasot geneeristen tuotteiden hintojen
perusteella ja suosimalla alkuperäisten PPI-lääkkeiden korvaamista niiden geneerisillä versioilla tai velvoittamalla siihen
siinä vaiheessa, kun lääkkeet luovutetaan apteekissa.
Se, että esillä olevassa asiassa sääntelyjärjestelmät eivät vaikuttaneet PPI-lääkkeiden hintoihin tai myynnin määriin H2-salpaajien
alhaisempien hintojen perusteella, johtaa päätelmään, jonka mukaan PPI-lääkkeille myönnettyjen korvausten taso muodosti pitkälti
esteen sille, että H2-salpaajat aiheuttaisivat niille kilpailupainetta. Tältä osin on huomattava, että relevanttien markkinoiden
määrittelyn tarkoituksena on määrittää kilpailupaine, joka aiheutuu tuotteelle, jonka perusteella markkinat määritellään.
Se, että tämän kilpailupaineen puuttuminen tai sen merkittävyyden puuttuminen johtuu lainsäädännöstä, jossa vahvistetaan yksityiskohtaiset
säännöt ja se, missä määrin tuotteiden väliset kilpailusuhteet toteutuvat, ei kuitenkaan vaikuta markkinoiden määrittelyssä
annettavaan merkitykseen sille toteamukselle, että tätä kilpailupainetta ei ole tai että se ei ole merkittävää.
Kun on selvää, että tietylle tuoteryhmälle ei aiheudu merkittävää kilpailupainetta muista tuotteista, jolloin tämän ryhmän
voidaan katsoa muodostavan relevantit tuotemarkkinat, tämän tuoteryhmän osalta kaiken merkittävän kilpailupaineen poistavien
tekijöiden tyypillä tai luonteella on vain rajallista merkitystä, koska tällaisen kilpailupaineen puuttumista koskevan toteamuksen
vuoksi voidaan päätellä, että näin määritellyillä markkinoilla määräävässä asemassa oleva yritys voi vaikuttaa kuluttajien
etuihin näillä markkinoilla estämällä toimivan kilpailun käyttäen väärin määräävää markkina-asemaansa.
Näin ollen komissio ei ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä katsoessaan riidanalaisen päätöksen 364 perustelukappaleessa,
että uuden tuoteryhmän hinnan vahvistaminen alun perin ja säilyttäminen muiden samaan hoitotarkoitukseen käytettyjen tuotteiden
hintaa selvästi korkeammalle tasolle kuvastaa näiden viimeksi mainittujen tuotteiden aiheuttamaa vähäistä kilpailupainetta.
Toiseksi, sikäli kuin PPI-lääkkeiden hinta on voinut olla viranomaisten vahvistamaa korvaustasoa korkeampi, jolloin potilaan
on täytynyt vastata tästä ylimenevästä osasta, kysynnän joustoa saattoi esiintyä, vaikka – kuten kantajat ja EFPIA väittävät
– kaiken asiakirja-aineistoon sisältyvän perusteella tällainen jousto olisi joka tapauksessa ollut vähäistä, kun otetaan huomioon
lääkäreiden keskeinen asema määrättävien lääkkeiden valinnassa ja tuotteiden terapeuttiselle teholle annettu merkitys näissä
lääkemääräyksiä koskevissa valinnoissa.
Lisäksi se riidaton seikka, että lääkkeiden hinnalla on rajallinen vaikutus potilaisiin ja lääkäreihin silloinkin, kun nämä
hinnat ylittävät korvaustasot, tukee näkemystä, jonka mukaan H2-salpaajat eivät aiheuttaneet alempien hintojensa johdosta
merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille, mikä saattoi heijastua näiden tuotteiden absoluuttisten hintojen välisenä merkittävänä
erona.
Täsmennettäköön, että arvioitaessa, ovatko H2-salpaajien alhaisemmat hinnat aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille,
kysymyksellä siitä, ylittikö PPI-lääkkeiden hinta korvaustason, on vain rajallista merkitystä, sillä tutkimuksessa on ennen
kaikkea keskityttävä selvittämään, ylittääkö PPI-lääkkeiden hinnan osa, jota ei korvata ja joka jää potilaan vastattavaksi,
H2-salpaajien hinnan korvaamatta jäävän osan, josta potilaiden on vastattava.
Mikäli PPI-lääkkeiden hinnan osa, jota ei korvata ja joka jää potilaiden vastattavaksi, olisi ollut suurempi kuin H2-salpaajien
hinnan korvaamatta jäävä osa, josta potilaiden on vastattava, olisi katsottava, että H2-salpaajat eivät aiheuttaneet merkittävää
kilpailupainetta PPI-lääkkeille, koska potilaat hyväksyivät heille aiheutuvat lisäkustannukset PPI-lääkkeitä ostaessaan.
Kääntäen tilanteessa, jossa H2-salpaajia ostettaessa potilaiden vastattavaksi lopulta tuleva hinta olisi ollut korkeampi kuin
heidän maksettavakseen tuleva hinta PPI-lääkkeitä ostettaessa näiden viimeksi mainittujen suuremman korvaustason vuoksi, olisi
jälleen todettava edellä 174 ja 175 kohdassa esitetyillä perusteilla, että se, että PPI-lääkkeet ovat sääntelyjärjestelmän
johdosta välttyneet kilpailupaineelta, jota H2-salpaajat olisivat voineet aiheuttaa alempien hintojen vuoksi, ei estä relevanttien
tuotemarkkinoiden määrittelyä siten, että H2-salpaajat jätetään ulkopuolelle, vaan tämä seikka päinvastoin tukee tällaista
markkinoiden määrittelyä. Tällaisessa tilanteessa olisi nimittäin todettava, että PPI-lääkkeille vahvistetun korkean korvaustason
vuoksi sääntelyjärjestelmä estää pitkälti sen, että H2-salpaajat aiheuttaisivat hintojen avulla merkittävää kilpailupainetta
PPI-lääkkeille. Tällaisella toteamuksella on merkitystä arvioitaessa PPI-lääkkeille aiheutuvaa kilpailupainetta.
Komissio ei voi mitenkään väittää riidanalaisen päätöksen 365 perustelukappaleessa esittämällään tavalla, että periaatteessa
yrityksen mahdollisuus pitää hintansa korkeampina kuin korvaustaso, jolla kysyntä näyttää olevan joustavampaa, olisi itsessään
osoitus merkittävän kilpailupaineen puuttumisesta, tutkimatta, missä määrin muiden mahdollisesti korvattavissa olevien tuotteiden
hinta maksetaan takaisin kansallisessa sairausvakuutusjärjestelmässä. Komissio ei ole esillä olevassa asiassa näyttänyt, että
hinnan osa, jota ei korvata ja josta potilaat vastaavat H2-salpaajia ostaessaan, olisi ollut PPI-lääkkeiden hintaa alempi.
Edellisissä kohdissa esitetyillä perusteilla tämä virhe ei kuitenkaan vaikuta niiden komission johtopäätösten oikeellisuuteen,
joiden mukaan sikäli kuin hinnat ylittivät korvaustason, PPI-lääkkeiden korkeammat absoluuttiset hinnat H2-salpaajien hintoihin
verrattuna osoittivat, että H2-salpaajat eivät aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille.
Edellä esitetystä seuraa, että lääkealan kilpailumekanismien erityispiirteet eivät poista hintaan liittyvien tekijöiden merkitystä
kilpailupainetta arvioitaessa, joskin näitä tekijöitä on arvioitava erityisessä asiayhteydessään. Lääkealalla kilpailusuhteet
vastaavat mekanismeja, jotka poikkeavat tavanomaisesti vallitsevia keskinäisiä kilpailusuhteita ohjaavista mekanismeista markkinoilla,
jotka eivät ole niin voimakkaasti säänneltyjä.
Esillä olevassa asiassa komissio on todennut, että PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien hintakorrelaation aste oli kaiken kaikkiaan
vähäinen tarkasteltavana ajanjaksona. Sitä vastoin samaan luokkaan kuuluvien vaikuttavien aineiden, kuten omepratsolin ja
sen jälkeen markkinoille tulleiden PPI-seurailijatuotteiden hinnoilla oli yleensä suurempi korrelaation aste. Komission mukaan
suurempi korrelaation aste koski tuotteita, jotka sisälsivät saman vaikuttavan aineen, kuten alkuperäiset aineet ja niiden
geneeriset vastineet (riidanalaisen päätöksen 368 perustelukappale).
Komission mukaan AZ:n tuottaman omepratsolin kysyntään vaikutti kaikkein voimakkaimmin omepratsolin geneeristen versioiden
hinta. Muiden PPI-lääkkeiden hinta saattoi myös jossain määrin vaikuttaa AZ:n tuottaman omepratsolin kysyntään. Sitä vastoin
H2-salpaajien paljon alhaisempi hinta vuosina 1991–2000 ei aiheuttanut komission mukaan merkittävää kilpailupainetta omepratsolin
tai muiden PPI-lääkkeiden kysyntään, kun otetaan huomioon PPI-lääkkeiden myynnin kasvusuuntaus ja H2-salpaajien myynnin laskusuuntaus
tai ennallaan pysyminen (riidanalaisen päätöksen 401 perustelukappale).
Unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että nämä toteamukset koskevat seikkoja, jotka eivät ole merkityksettömiä esillä olevan
asian kannalta, ja että komissio ei ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä katsoessaan, että nämä seikat tukevat yhdessä muiden
riidanalaisessa päätöksessä huomioon otettujen seikkojen kanssa kantaa, jonka mukaan H2-salpaajat eivät aiheuttaneet merkittävää
kilpailupainetta PPI-lääkkeille.
Kantajien esille tuoma seikka, jonka mukaan muilla kuin hintoihin liittyvillä tekijöillä on merkittävä asema farmaseuttisten
tuotteiden välisissä kilpailusuhteissa, ei ole mitenkään ristiriidassa edellä esitettyjen perustelujen kanssa. Kuten edellä
on todettu, koska lääkäreiden päättäessä lääkemääräyksistä heidän valintojaan ohjaa ensisijaisesti lääkkeiden terapeuttinen
teho, eri terapeuttiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden hinnoilla on rajallinen vaikutus niiden kulutustasoon. Siltä osin
kuin terapeuttisen käytön kaltaiset muut kuin hintoihin liittyvät tekijät ohjaavat lääkärien valintoja, ne ovat hintaan perustuvien
indikaattorien ohella niin ikään markkinoiden määrittelyn kannalta merkityksellisiä seikkoja, jotka komissio on sitä paitsi
ottanut asianmukaisesti huomioon, kuten edellä 149–152 kohdassa on todettu.
Tarkasteltaessa kantajien väitettä, jonka mukaan komissio ei ole ottanut huomioon kokonaiskustannuksia PPI-lääkkeisiin perustuvasta
hoidosta, joka ulottuu lyhyemmälle ajalle sen paremman tehon vuoksi, on todettava kantajien vetoavan perustellusti siihen,
että PPI-lääkkeisiin perustuvan hoidon kokonaiskustannukset eivät ole niin paljon H2-salpaajiin perustuvan hoidon kokonaiskustannuksia
suuremmat kuin riidanalaisen päätöksen liitteessä olevissa taulukoissa 1–7 esitetty ainoa ero 28 päivän hoitokulujen välillä
näyttää ensi arviolta osoittavan.
On kuitenkin huomattava, että hoidon pituus riippuu joka tapauksessa paljon kyseisen sairauden tyypistä ja voi vaihdella potilaasta
toiseen. Ei kuitenkaan voida odottaa, että komissio ottaa huomioon PPI-lääkkeisiin ja H2-salpaajiin perustuvien hoitojen todellisen
konkreettisen keston, sillä tällaisen keskiarvon vahvistaminen edellyttäisi lisäksi mahdollisesti mielivaltaista harkintaa,
kun otetaan huomioon yhtäältä, että PPI-lääkkeitä ja H2-salpaajia käytettiin vaihtelevissa suhteissa saman hoidon yhteydessä
sen mukaan, oliko hoitoa tarkoitus tehostaa vai keventää, ja toisaalta, että tällainen keskiarvo voisi vaihdella eri aikoina
sen mukaan, kuinka monet lääkkeitä määräävät lääkärit ovat omaksuneet PPI-lääkkeet ja miten lääketieteelliset tiedot ja käytännöt
ovat kehittyneet.
Koska kustannustehokkuuden määrällinen arviointi voi osoittautua poikkeuksellisen monimutkaiseksi ja mielivaltaiseksi, ei
voida katsoa, että komissio olisi tehnyt ilmeisen arviointivirheen ottaessaan huomioon lääkkeiden hinnan saman hoitojakson
aikana.
Lisäksi edellä 171–175, 177 ja 178 kohdassa esitetyistä toteamuksista seuraa joka tapauksessa, että H2-salpaajat eivät voineet
aiheuttaa merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille alempien hintojen perusteella, kun otetaan huomioon yhtäältä hintaerojen
rajallinen vaikutus lääkäreihin ja potilaisiin terapeuttisella teholla lääkemääräysten valinnassa olevan merkittävän aseman
vuoksi ja toisaalta kyseisissä valtioissa voimassa olleet sääntelyjärjestelmät, joissa ei ollut tarkoitus sallia sitä, että
H2-salpaajien hinta voisi painaa PPI-lääkkeiden myyntiä tai hintoja alas.
Tarkasteltaessa kantajien väitettä, jonka mukaan komissio on antanut liian suuren painoarvon CRA:n korrelaatiotutkimukselle,
on huomattava komission esille tuomalla tavalla, että tämä tutkimus on otettu huomioon ainoastaan toissijaisesti (riidanalaisen
päätöksen 407 perustelukappale) ja esitetty siltä osin kuin se näyttäisi tukevan muihin seikkoihin, kuten H2-salpaajien ja
PPI-lääkkeiden terapeuttisiin eroihin ja näiden kahden tuotteen hintaeroihin perustuvia toteamuksia. Riidanalaisen päätöksen
411, 416, 436, 440, 447 ja 451 perustelukappaleessa olevien viittausten tähän korrelaatiotutkimukseen ei voida liioin katsoa
olevan komission toteamusten pääasiallisena perusteena, sillä nämä toteamukset perustuvat ennen kaikkea myynnin kehittymiseen,
hintaeroihin ja Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan osalta tehtyihin havaintoihin tietyistä ”luonnollisista tapahtumista”.
Viittaukset korrelaatiotutkimukseen on siten esitetty liitännäisesti siltä osin kuin ne näyttäisivät ensi arviolta tukevan
komission kantaa, jonka mukaan PPI-lääkkeet ja H2-salpaajat eivät olleet kilpailusuhteessa hintojen osalta. Sen, että tätä
korrelaatiotutkimusta, jonka heikkoudet komissio on tuonut esille, on käytetty tällä tavoin, ei voida katsoa merkitsevän ilmeistä
arviointivirhettä.
Kantajat riitauttavat lisäksi sen, että komissio on käyttänyt arvoja koskevia tietoja volyymiä koskevien tietojen sijaan.
Tältä osin on huomattava, että riidanalaisen päätöksen taulukoihin 17–23 sisältyvät volyymiä koskevat tiedot ovat peräisin
IMS Healthin selvityksestä (riidanalaisen päätöksen 63 perustelukappale), jonka mukaan ne vastaavat hoitopäivän käsitteeseen
perustuvia mittayksiköitä. Kuten komissio totesi istunnossa, PPI-lääkkeiden paremman tehon vuoksi niitä käytettäessä sairauden
hoitamiseen tarvitaan vähemmän hoitopäiviä kuin H2-salpaajia käytettäessä. Kantajat itse myöntävät, että PPI-lääkkeillä hoito
on nopeampaa kuin H2-salpaajilla. Siten volyymiin perustuvat laskelmat eivät kuvasta eroja paranemisaikojen tai onnistumisasteiden
osalta.
Sitä vastoin, kuten komissio toteaa, myynnin arvossa otetaan huomioon samalla sekä määrättyjen hoitojen volyymi että PPI-lääkkeiden
terapeuttinen paremmuus H2-salpaajiin nähden. Se, että hinnat perustuvat sääntelymekanismeihin, joissa viranomaisilla on merkittävä
asema, ei muuta tätä perustelua, koska – kuten edellä on todettu – nämä viranomaiset antavat suuren painoarvon tuotteen tuomalle
terapeuttiselle lisäarvolle.
Näin ollen on katsottava, että komissio ei ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä katsoessaan, että arvoja koskevat tiedot
saattoivat heijastaa paremmin PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien suhteellista asemaa.
Kantajat arvostelevat komissiota vielä siitä, että se ei ole suorittanut tutkimuksia menettelystä, jonka mukaisesti PPI-lääkkeiden
hinnoista on sovittu eri jäsenvaltioissa. Unionin yleinen tuomioistuin katsoo niin ikään, että tällaisten tutkimusten suorittamatta
jättäminen merkitsee puutetta, koska hintoihin perustuvat indikaattorit ovat merkittävä seikka komission määritellessä relevantit
markkinat tässä asiassa. Komission tehtävänä oli hankkia tarkat tiedot tavasta, jolla viranomaiset joko vaikuttivat hintoihin
tai vahvistivat ne.
Riidanalaisen päätöksen 116–132 perustelukappaleesta kuitenkin ilmenee, että komissio on tehnyt yksityiskohtaisen tutkimuksen
farmaseuttisten tuotteiden hinnanvahvistusta tai korvaustasoa koskevista sääntelyjärjestelmistä kyseisissä maissa. Edellä
esitetystä seuraa, että komission toteamusten avulla voidaan ymmärtää mekanismit, joilla viranomaiset vaikuttavat hintoihin
tai vahvistavat ne, samoin kuin hintoihin perustuva kilpailupaine, jota farmaseuttiset tuotteet voivat näiden sääntelyjärjestelmien
johdosta aiheuttaa toisilleen.
Tältä osin todettava, että kantajat ja EFPIA eivät ole riitauttaneet komission toteamuksia. Sillä kantajien esille tuomalla
seikalla, että AZ oli vaatinut PPI-lääkkeille hintaa, joka vastaa Zantacin hintaa kaksinkertaisena niin sanotun päiväkohtaisen
hinnan perusteella, ei voida kyseenalaistaa komission kantaa, jonka mukaan kansalliset elimet ovat vahvistaneet PPI-lääkkeille
korkeamman hinnan kuin H2-salpaajille ensin mainittujen tuoman terapeuttisen lisäarvon vuoksi. Päinvastoin, se pikemminkin
vahvistaa tämän kannan.
Unionin yleinen tuomioistuin katsoo näin ollen, että kaikkien komission arvioinnin kohteena olleiden seikkojen perusteella
tämä puute ei esillä olevassa asiassa vaikuta sen PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien hintaeroista tekemien johtopäätösten pätevyyteen.
”Luonnolliset tapahtumat”
Kantajat esittivät hallinnollisen menettelyn aikana ekonometrisen tutkimuksen, Lexeconin selvityksen, jolla pyrittiin osoittamaan,
että H2-salpaajat aiheuttivat merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tässä
tutkimuksessa esitetään tietoja useista Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoilla ilmenneistä ”luonnollisiksi” kutsutuista
tapahtumista, jotka komissio on ottanut huomioon relevantteja tuotemarkkinoita koskevassa analyysissään katsoessaan riidanalaisen
päätöksen 421 perustelukappaleessa, että nämä tapahtuvat olivat merkittäviä todisteita.
Ensinnäkin Saksan markkinoilla havaitut kolme ”luonnollista tapahtumaa” koskivat PPI-lääkkeen pantopratsolin markkinoille
tuloa vuonna 1994, geneerisen H2-salpaajan ranitidiinin markkinoille saattamista vuonna 1995 ja geneerisen omepratsolin markkinoille
saattamista vuonna 1999.
Komissio toteaa riidanalaisen päätöksen 422 perustelukappaleessa, että pantopratsolin tullessa Saksan markkinoille vuonna
1994 Losecin hinta laski noin 16 prosenttia ilman, että H2-salpaajien hintatason hitaassa laskussa olisi tapahtunut merkittäviä
pudotuksia.
Todettakoon vielä kerran, että se kantajien esille tuoma seikka, jonka mukaan lääkkeitä määrääviä lääkäreitä ohjaa pääasiallisesti
tuotteiden terapeuttinen käyttö, ei tee hintaan perustuvia indikaattoreita täysin merkityksettömiksi, sillä myös ne voivat
olla osoitus kysymyksessä oleville tuotteille aiheutettavista kilpailupaineista. Esillä olevassa asiassa, kuten kantajat korostivat
hallinnollisen menettelyn aikana (ks. riidanalaisen päätöksen 427 ja 428 perustelukappale), tämä seikka näyttäisi osoittavan,
että hintakilpailua molekyylien välisellä tasolla käytiin Saksassa ainoastaan siltä osin kuin kyseisillä tuotteilla oli hyvin
läheinen terapeuttinen tehtävä, kuten omepratsolilla ja pantopratsolilla näyttää olleen, sillä molemmat tuotteet ovat PPI-lääkkeitä.
Sitä vastoin pantopratsolin tulo markkinoille ei näytä vaikuttaneen merkittävästi H2-salpaajien hintoihin. Kuten edellä 183
kohdassa on todettu, se, että sääntelyjärjestelmä vaikutti pitkälti kilpailusuhteeseen hintojen perusteella tai määritti sen,
ei muuta hintaindikaattoreille annettavaa merkitystä olemassa olevaa kilpailupainetta arvioitaessa.
Kantajien esille tuoma seikka, jonka mukaan H2-salpaajien markkinaosuuden lasku olisi voimistunut pantopratsolin markkinoille
saattamisen jälkeen, ei osoita niiden aiheuttaneen kilpailupainetta PPI-lääkkeille. Päinvastoin, tämä seikka pikemminkin vahvistaa
komission toteamukset, joiden mukaan PPI-lääkkeet aiheuttivat yksipuolisesti kilpailupainetta H2-salpaajille.
Geneerisen H2-salpaajan ranitidiinin tulosta Saksan markkinoille vuonna 1995 komissio toteaa riidanalaisen päätöksen 423 ja
424 perustelukappaleessa Lexeconin selvityksestä ilmenevän, että juuri ennen tämän aineen markkinoille tuloa alkaneen ja kolme
kuukautta myöhemmin päättyneen ajanjakson aikana H2-salpaajien hinnat laskivat noin 40 prosenttia, kun taas PPI-lääkkeiden
hinnat pysyivät ennallaan ja PPI-lääkkeiden kokonaismyynti kasvoi edelleen nopeasti. H2-salpaajia koskeva myynninedistämistoiminta
lääke-esittelijöiden vierailujen lukumäärässä mitattuna lisääntyi voimakkaasti hieman ennen geneerisen ranitidiinin markkinoille
saattamista ja laski voimakkaasti hieman sen jälkeen. Vertailun vuoksi geneerisen ranitidiinin markkinoille tulo ei vaikuttanut
PPI-lääkkeiden myynninedistämistoimintaan tai myyntiin. Komissio päätteli tästä näin ollen, että H2-salpaajien välisen kilpailun
voimistuminen hintojen ja myynninedistämistoiminnan osalta ei vaikuttanut PPI-lääkkeisiin.
Kantajat ja EFPIA väittävät, että geneerisen H2-salpaajan ranitidiinin markkinoille saattaminen vaikutti myönteisesti H2-salpaajien
myynnin volyymiin ja kielteisesti PPI-lääkkeiden myynnin volyymiin. Kuten komissio huomauttaa, riidanalaisen päätöksen liitteessä
olevasta taulukosta 16 kuitenkin ilmenee, että PPI-lääkkeiden myynnin arvo prosenttiosuutena PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien
yhteenlasketusta myynnistä ei lakannut kasvamasta vuosina 1994–1997, vaan se kasvoi 32 prosentista vuonna 1994 aina 42 prosenttiin
vuonna 1995, 57 prosenttiin vuonna 1996 ja 67 prosenttiin vuonna 1997. Kuten edellä 195 kohdassa on todettu, differoitujen
tuotteiden tapauksessa komissio voi antaa enemmän painoa myynnin arvolle kuin myynnin volyymille, johon Lexeconin selvityksen
graafiset esitykset 2 ja 3 pohjautuvat.
Joka tapauksessa riidanalaisen päätöksen liitteessä oleva taulukko 19 osoittaa, että PPI-lääkemääräysten lukumäärä lisääntyi
koko ajan vuosina 1994–1997, ja tämä volyymi kasvoi yli 2 miljoonasta lääkemääräyksestä vuonna 1994 yli 3,3 miljoonaan lääkemääräykseen
vuonna 1997.
Kantajat vetoavat Lexeconin selvityksen graafisiin esityksiin 2 ja 3 väittäessään, että H2-salpaajien markkinaosuudet kasvoivat
geneerisen ranitidiinin markkinoille saattamisen jälkeen, kun taas Losecin markkinaosuus pieneni ja muiden PPI-lääkkeiden
markkinaosuus pysyi vakaana. On kuitenkin huomattava, kuten komissio korostaa riidanalaisen päätöksen 462 ja 463 perustelukappaleessa,
että nämä graafiset esitykset kuvaavat PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien myynnin volyymin suhteellista osuutta prosenttiosuutena
PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien yhteenlasketusta myynnistä, toisin sanoen H2-salpaajien ja PPI-lääkkeiden yhteisiksi oletetuilla
markkinoilla. Tällaisessa tilanteessa autokorrelaatiota koskevan ilmiön seurauksena H2-salpaajien myynnin kasvu vaikuttaa
väistämättä PPI-lääkkeiden myynnin kasvuun, vaikka H2-salpaajien myynti kasvaisi segmenteillä, joilla PPI-lääkkeet eivät ole
uhkana, kuten ruoansulatuskanavan sairauksien lievempien muotojen osalta, joissa farmaseuttisten tuotteiden terapeuttinen
vaikutus on suhteellisen heikko. Komissio ei siten ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä katsoessaan, että näiden tietojen
perusteella H2-salpaajien ei voitu katsoa aiheuttaneen merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeille.
EFPIA:n esille tuoma seikka, jonka mukaan Saksassa voimassa oleva viitehintoihin perustuva järjestelmä on estänyt sen, että
geneerisen ranitidiinin alennettu hinta voisi aiheuttaa painetta PPI-lääkkeiden hinnoille, ei muuta toteamusta, jonka mukaan
PPI-lääkkeille ei aiheutunut merkittävää kilpailupainetta H2-salpaajien alempien hintojen vuoksi (ks. edellä 174 ja 175 kohta).
Myynninedistämistoimintaa koskevan havainnon osalta on todettava, että kantajat eivät voi vakavasti väittää Losecia ja muita
PPI-lääkkeitä koskevan myynninedistämistoiminnan lisääntyneen reaktiona ranitidiinin markkinoille tulolle. Lexeconin selvityksen
graafisista esityksistä 5 ja 6 ilmenee, että PPI-lääkkeitä koskevassa myynninedistämistoiminnassa ei tapahtunut erityisiä
muutoksia, vastoin H2-salpaajia koskevan myynninedistämistoiminnan selvää ja merkittävää lisääntymistä. Komissio saattoi siis
näiden havaintojen nojalla perustellusti katsoa, että ranitidiinin markkinoille saattaminen oli vilkastuttanut kilpailua H2-salpaajien
välillä lisääntyneen myynninedistämistoiminnan kautta ilman, että tämä kilpailun voimistuminen olisi käsittänyt PPI-lääkkeitä,
joiden osalta myynninedistämistoiminta oli pysynyt vakaana. Tämä tapahtuma näyttää siten osoittavan selvästi keskinäisen suhteen
siihen liittyvien yksittäisten seikkojen välillä, eli ranitidiinin markkinoille tulon, H2-salpaajien välillä lisääntyneen
kilpailun ja PPI-lääkkeitä koskevan myynninedistämistoiminnan tuntuvan vaikutuksen puuttumisen välillä. Vaikka tämä havainto
on ajallisesti rajoitettu, se tukee siten johtopäätöstä, jonka mukaan H2-salpaajat eivät aiheuttaneet merkittävää kilpailupainetta
PPI-lääkkeille.
Lisäksi on todettava, että vaikka kantajat pyrkivät väittämään, että myynninedistämistoiminta voi vaihdella muiden seikkojen
perusteella, ne eivät ole täsmentäneet tekijöitä, jotka osoittaisivat esillä olevassa asiassa vääriksi komission johtopäätökset,
jotka perustuvat havaintoon H2-salpaajia koskevan myynninedistämistoiminnan erittäin selvästä lisääntymisestä geneerisen ranitidiinin
markkinoille tulon seurauksena ja siihen, ettei tällä ole erityistä korrelatiivista vaikutusta PPI-lääkkeitä koskevaan myynninedistämistoimintaan.
Komissio toteaa riidanalaisen päätöksen 425 perustelukappaleessa geneerisen omepratsolin tulosta Saksan markkinoille vuonna
1999, että tämä tapahtuma johti Losecin myynnin volyymin pienenemiseen noin 60 prosentilla ja vaikutti kielteisesti muiden
PPI-lääkkeiden myyntiin.
Komissio korostaa perustellusti, että geneerisen omepratsolin markkinoille tulon erittäin tuntuva vaikutus sekä Losecin myyntiin
että sen hintaan on ymmärrettävä yhdistettynä siihen, että geneerisen H2-salpaajan ranitidiinin markkinoille saattamisella
ei ollut vaikutusta PPI-lääkkeiden hintaan ja myyntiin. Vaikka kantajat väittävät, että komissio ei voinut sulkea pois sitä,
että H2-salpaajat aiheuttivat merkittävää kilpailupainetta Losecille, ne eivät ole esittäneet seikkoja, jotka osoittaisivat
komission toteamukset vääriksi.
Toiseksi geneerisen H2-salpaajan ranitidiinin tulosta Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille vuonna 1997 komissio toteaa,
että tästä tapahtumasta huolimatta PPI-lääkkeiden myynnin absoluuttinen arvo sekä tämän myynnin osuus PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien
yhteenlasketusta myynnistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa jatkoi kasvamista vuodesta 1997 lähtien. Komissio toteaa myös, että
geneerisen ranitidiinin markkinoille tulo ei vaikuttanut Losecin hintaan.
Riidanalaisen päätöksen liitteessä olevasta taulukosta 16 ilmenee, että PPI-lääkkeiden myynti prosentuaalisena osuutena PPI-lääkkeiden
ja H2-salpaajien yhteenlasketusta myynnistä kasvoi edelleen vuoden 1997 jälkeen, sillä se kasvoi 56 prosentista vuonna 1996
aina 60 prosenttiin vuonna 1997, sitten 65 prosenttiin vuonna 1998 ja 70 prosenttiin vuonna 1999. Näistä tiedoista ilmenee,
kuten komissio tuo esille riidanalaisen päätöksen 454 perustelukappaleessa, että ranitidiinin saattaminen Yhdistyneen kuningaskunnan
markkinoille vuonna 1997 selvästi alempaan hintaan ei aiheuttanut merkittävää kilpailupainetta PPI-lääkkeiden myynnille. Toisaalta
PPI-lääkkeiden myynnin lasku, johon kantajat vetoavat, ei käy selvästi ilmi Lexeconin selvityksen graafisesta esityksestä
7. Vaikka Losecin myynnin kasvurytmi on hieman hidastunut, muiden PPI-lääkkeiden myynti on edelleen kasvanut selvästi, minkä
vuoksi voidaan katsoa, että geneerisen ranitidiinin markkinoille tulo ei ole kaiken kaikkiaan vaikuttanut PPI-lääkkeiden myynnin
kasvuun.
Graafisesta esityksestä ilmenee niin ikään, että ranitidiinin markkinoille saattaminen ei painanut PPI-lääkkeiden hintoja
alas. Se osoittaa päinvastoin näiden hintojen lievän nousun siihen asti, kunnes niitä laskettiin maaliskuussa 1998 Yhdistyneen
kuningaskunnan hintasääntelyjärjestelmän nojalla, jossa edellytettiin tiettyjen tuotteiden myyntitulojen saattamista määrätyn
rajan alle (ks. Lexeconin selvityksen s. 21). Kantajien väitteet on siten hylättävä myös tältä osin.
Kantajat väittävät vielä, että komissio on virheellisesti yhdistänyt Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa todettujen
tapahtumien osalta havaitut muutokset yksittäiseen tekijään, vaikka nämä muutokset ovat johtuneet samanaikaisesti useista
tekijöistä. Pyrkiessään osoittamaan komission johtopäätökset vääriksi kantajat eivät kuitenkaan selitä edellä tarkasteltujen
erityisten tapahtumien osalta, mikä vaikutus näissä määrätyissä tapauksissa olisi voinut olla niiden esille tuomilla eri tekijöillä,
eli Losecin ja kilpailevien tuotteiden hinnalla, kilpailevien tuotteiden markkinoille tulolla, Losecin ja kilpailevien tuotteiden
osalta käytettävissä olevien annosmuotojen lukumäärällä, kaikkien markkinoilla olevien tuotteiden osalta toteutetuilla myynninedistämistoimilla,
ajankohdalla, jolloin Losecin uudet käyttöaiheet on hyväksytty, ja kronologisella kehityksellä. Kun näissä olosuhteissa otetaan
huomioon, että komission johtopäätökset saavat tukea sen analysoimista tiedoista, tällainen väite ei riitä yksilöimään ilmeistä
arviointivirhettä, jonka komission väitetään tehneen.
Kantajat väittävät vielä, että empiiriset seikat, joihin komissio on perustanut arviointinsa, ovat liian suppeita tukeakseen
relevanttien tuotemarkkinoiden määrittelyä.
Komission suorittamaa relevanttien tuotemarkkinoiden määrittelyä vastaan esitettyjä kanneperusteita ja kantajien perusteluja
koskevasta tutkimuksesta seuraa, että komissio on perustanut arviointinsa PPI-lääkkeiden suurempaan tehoon, PPI-lääkkeiden
ja H2-salpaajien eriytyneeseen terapeuttiseen käyttöön, epäsymmetristä korvaamista koskevaan suuntaukseen, joka oli ominaista
PPI-lääkkeiden myynnin kasvulle ja sitä vastaavalle H2-salpaajien myynnin laskulle tai ennallaan pysymiselle, hintaindikaattoreihin,
sellaisina kuin ilmenevät voimassa olevasta lainsäädännöstä, ja Saksassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa havaittuihin ”luonnollisiin
tapahtumiin”.
Unionin yleinen tuomioistuin katsoo arvioituaan kokonaisuudessaan seikat, joihin komissio on perustanut arviointinsa, ja tutkittuaan
kantajien ja EFPIA:n esittämät väitteet, että nämä seikat, joista osan ovat kantajat itse esittäneet, muodostavat esillä olevassa
asiassa merkityksellisten ja riittävien tietojen kokonaisuuden, joka osoittaa oikeudellisesti riittävällä tavalla oikeaksi
komission johtopäätöksen, jonka mukaan H2-salpaajat eivät ole vuosien 1993 ja 2000 välisenä ajanjaksona aiheuttaneet merkittävää
kilpailupainetta PPI-lääkkeille.
Unionin yleinen tuomioistuin katsoo näin ollen, että kantajat ja EFPIA eivät ole näyttäneet komission tehneen ilmeistä arviointivirhettä,
kun se on katsonut, että relevantit tuotemarkkinat muodostuivat yksinomaan PPI-lääkkeistä Saksassa, Belgiassa ja Tanskassa
ainakin vuosina 1993–1999, Norjassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ainakin vuoden 1993 ja vuoden 2000 lopun
välillä ja Ruotsissa.
Kaiken edellä esitetyn perusteella markkinoiden määrittelyä koskeva toinen kanneperuste on syytä hylätä.
B
Määräävä markkina-asema
1.
Asianosaisten lausumat
Kantajat ja EFPIA huomattavat, että lääkealalla kilpailuun liittyy erityispiirteitä, jotka on välttämättä otettava huomioon.
EFPIA toteaa tältä osin, että määräävä markkina-asema määritellään mahdollisuudeksi nostaa hintoja ilman pelkoa kuluttajien
tai kilpailijoiden toteuttamista tehokkaista vastatoimista. Kantajat ja EFPIA huomauttavat, että farmaseuttisten tuotteiden
markkinoille on ominaista kyseisissä jäsenvaltioissa pitkälle viety julkinen sääntely, joka käsittää erityisesti hinnanvahvistusta
ja korvauksia koskevat, hintoja rajaavat pakottavat säännökset. Se, että suurinta osaa reseptilääkkeiden kuluista eivät maksa
päätöksentekijät (lääkärit) saati loppukäyttäjät (potilaat), johtaa siihen, että hinnalla on rajallinen vaikutus päätöksentekijöihin
heidän määrätessään lääkkeitä. Tämän lisäksi kansallisia markkinoita hallitsee usein todellisessa monopsoniasemassa oleva
ostaja. EFPIA:n mukaan tuotantopäätöksiä koskevat tuotannon jatkuvuuteen liittyvät velvoitteet, ja lääkeyritysten on investoitava
säännönmukaisesti säilyttääkseen asemansa markkinoilla (julkisasiamies Jacobsin ratkaisuehdotus asiassa C-53/03, Syfait ym.,
tuomio 31.5.2005, Kok., s. I‑4609, 81 kohta ja sitä seuraavat kohdat ja edellä 46 kohdassa mainittu asia GlaxoSmithKline Services
v. komissio, tuomion 106, 125, 141, 259, 264, 271 ja 300 kohta). Siten ETA-alueen farmaseuttisten tuotteiden markkinoilla
eivät vallitse tavanomaiset kilpailuolosuhteet.
Markkinaosuuksien hallinnalle annetun merkityksen osalta EFPIA väittää, että ilman perusteellista analyysiä relevanttien markkinoiden
kilpailuolosuhteista pelkästään huomattavan markkinaosuuden hallinnan perusteella ei voida päätellä määräävän markkina-aseman
olemassaoloa. Tämä pätee erityisesti lääkealaan, jolle on ominaista voimakas innovaatiokilpailu ja jolla merkittävien markkinaosuuksien
hallinnalla on paljon vähemmän merkitystä kuin muilla teollisuudenaloilla, eikä se tarjoa lainkaan hyödyllistä tietoa tämän
asian kannalta merkityksellisestä kilpailutekijästä eli innovaation asteesta.
Kantajat katsovat myös, että komissio on tukeutunut liikaa hintaan ja markkinaosuuksiin liittyviin seikkoihin. Ne väittävät,
että lääkeyhtiöt eivät voi käyttää markkinoilla valtaa hintojen avulla, vaikka niillä olisi huomattavia markkinaosuuksia.
Hinnat itsessään eivät ole luotettava tai ratkaiseva seikka kilpailussa. Kun otetaan huomioon farmaseuttisten tuotteiden markkinoiden
luonne, edellytetään poikkeuksellisia olosuhteita, jotta farmaseuttisten tuotteiden valmistaja voisi saada määräävän markkina-aseman.
Komissio ei kuitenkaan ole näyttänyt, miten AZ olisi voinut relevanteilla markkinoilla voimassa olevan lainsäädännön huomioon
ottaen estää kilpailua toimimalla itsenäisesti suhteessa kilpailijoihinsa, lääkäreihin ja potilaisiin.
EFPIA kiistää riidanalaisen päätöksen 547 perustelukappaleessa olevan väitteen, jonka mukaan osoituksena AZ:n markkinavoimasta
on se, että sen korkeammat hinnat kuvastavat sen neuvotteluvaltaa kansallisiin viranomaisiin nähden korkeampien hintojen saamiseksi
Losecille ja Losec MUPSille. Viranomaisten vahvistamat korkeammat hinnat kuvastavat nimittäin tuotteen innovatiivista arvoa
samoin kuin sen kustannustehokkuutta ja perustuvat yksinomaan jäsenvaltioiden politiikkoihin, jotka koskevat kansallisia sosiaaliturvajärjestelmiä
ja innovaatiotoiminnan kannustimia. Vaikka katsottaisiin, että lääkeyhtiöillä on toisinaan neuvotteluvaltaa, lääkkeiden hinta
jää rakenteellisesti kysynnän ja tarjonnan lain ulkopuolelle (edellä 46 kohdassa mainittu asia GlaxoSmithKline Services v.
komissio, tuomion 140 ja 141 kohta). Lisäksi hinnoilla on taipumus laskea ajan mittaan, koska viranomaiset, joilla on siihen
intressi, pyrkivät painamaan niitä alas. Siten määräävä markkina-asema lääkealalla ei voi vaikuttaa hintatasoon ja hintojen
kehitykseen.
EFPIA väittää joka tapauksessa, että olettaman mukaan viranomaisten vahvistama hinta kuvastaa kilpailukykyistä hintaa ja ettei
komissio ole näyttänyt, ettei näin olisi ollut AZ:n saaman suhteellisen korkean hinnan osalta.
Se kiistää myös riidanalaisen päätöksen 554 perustelukappaleessa esitetyn väitteen, jonka mukaan terveydenhuoltojärjestelmien
vaikuttaessa hintoihin lääkeyhtiöt saavat enemmän markkinavoimaa kuin tilanteessa, jossa loppukäyttäjä vastaa kokonaan lääkekuluista.
EFPIA väittää, että siltä osin kuin viranomaiset vastaavat terveydenhoitokuluista, ne huolehtivat hintojen vahvistamisesta
alusta alkaen kilpailukykyiselle tasolle ja pyrkivät painamaan näitä hintoja alas. Näin ollen ei voida väittää, että AZ:lla
oli mahdollisuus toimia huomattavan itsenäisesti suhteessa terveydenhuoltojärjestelmiin (ks. riidanalaisen päätöksen 561 perustelukappale).
Tarkastellessaan immateriaalioikeuksille annettavaa merkitystä EFPIA kiistää komission riidanalaisen päätöksen 517 perustelukappaleessa
esittämän väitteen, jonka mukaan immateriaalioikeudet ja muut oikeudet, jotka AZ johtaa ”farmaseuttisesta oikeudesta teknologiansa
suojaamiseksi”, ovat yksi tärkeimmistä tekijöistä, joiden avulla voidaan todeta määräävän markkina-aseman olemassaolo. Tämä
kanta on ristiriidassa oikeuskäytännön kanssa, jossa on kieltäydytty hyväksymästä, että pelkästään immateriaalioikeuksien
olemassaolo voisi merkitä markkinavoimaa (asia 238/87, Volvo, tuomio 5.10.1988, Kok., s. 6211; yhdistetyt asiat C‑241/91 P
ja C‑242/91 P, RTE ja ITP v. komissio, tuomio 6.4.1995, Kok., s. I‑743, jäljempänä Magill-tapaus, ja asia C-418/01, IMS Health,
tuomio 29.4.2004, Kok., s. I‑5039).
Kantajat väittävät, että se, että AZ on immateriaalioikeuksiaan suojatakseen nostanut kanteita, joiden perusteltavuutta komissio
ei kiistä riidanalaisen päätöksen 535 perustelukappaleessa, ja että se on tehnyt niin sanottuja sovintosopimuksia, on merkityksetöntä
määräävän markkina-aseman olemassaolon toteamisen kannalta. Kantajat katsovat, että riidanalaisen päätöksen 515–540 perustelukappaleessa
tarkasteltuihin kanteisiin ja niin sanottuihin sovintosopimuksiin liittyvät tosiseikat ovat niin ikään merkityksettömiä, ja
ne viittaavat tältä osin 21.1.2005 päivättyyn asiaseikkoja koskevaan kirjeeseen (letter of facts) annettuun vastaukseen. Kantajat
huomauttavat myös, että komissio ei ole katsonut niin sanottujen sovintosopimusten ehtojen merkinneen väärinkäyttöä.
EFPIA lisää, että komission päättely, jonka mukaan AZ:n oikeustoimilla on merkitystä arvioitaessa sen määräävää markkina-asemaa,
merkitsee sitä, että innovatiivisen tuotteen markkinoille tuovan yhtiön olisi pidätyttävä kokonaan immateriaalioikeuksiensa
täytäntöönpanemisesta ja rojaltien vaatimisesta tietyiltä kilpailijoiltaan, jotta se ei ottaisi riskiä siitä, että sen katsottaisiin
olevan määräävässä markkina-asemassa ja että sen liiketoimintaperiaatteelle asetettaisiin rajoituksia. Tällainen asema saattaisi
tehdä täysin tyhjiksi kaikki kannustimet innovatiivisten tuotteiden luomiseksi.
Tarkastellessaan kysymystä markkinoilla jo olevan tai ensimmäisen markkinoille tulevan tuotteen saamasta kilpailuedusta kantajat
huomauttavat, että pantopratsoli sai 20,66 prosentin markkinaosuuden Saksassa, vaikka se oli ollut markkinoilla vasta kaksi
vuotta (1995). Kantajien mukaan tämä johtuu siitä, että pantopratsolin valmistaja Byk Gulden oli saksalainen yhtiö. Ne toteavat
vielä, että AZ:n immateriaalioikeudet eivät estäneet lansopratsolin markkinoille tuloa vuonna 1993 ja pantopratsolin markkinoille
tuloa vuonna 1994.
EFPIA kiistää, että AZ:n pitkäaikainen toiminta PPI-lääkkeiden markkinoilla voisi yleensä tuoda kilpailuetuja, eikä näillä
eduilla ole sen mielestä merkitystä määräävää markkina-asemaa määritettäessä. Farmaseuttisen tuotteen menestys on pakostikin
lyhytaikaista, sillä se on haavoittuva muiden innovatiivisten tuotteiden ja myös geneeristen tuotteiden tullessa markkinoille,
kuten komissio myöntää riidanalaisen päätöksen 562 perustelukappaleessa. Lisäksi lisenssisopimukset ja markkinoille saattamista
koskevien lupien saamiseksi toimitettujen tietojen paljastaminen tasoittavat tietä kilpailijoille.
EFPIA arvostelee komissiota siitä, että se on analysoidessaan AZ:n taloudellista vahvuutta, resursseja ja erikoistumista vertaillut
myyntilukuja, voittoja verojen jälkeen, kokonaisvarallisuutta, pääoman tuottoa, tutkimus- ja kehitysresursseja ja markkinointiresursseja
tekemättä niistä johtopäätöstä AZ:n kanssa PPI-lääkkeistä kilpailevien yhtiöiden kilpailukyvystä.
Kantajat pitävät joka tapauksessa virheellisenä komission johtopäätöstä, jonka mukaan AZ:lla olisi ollut Saksassa vuosina
1995–1997 määräävä markkina-asema. Tältä osin kantajat väittävät, että ne kolme seikkaa, joihin komissio tukeutuu, eli markkinaosuudet,
hinnat ja myynninedistämistoiminta, eivät tue johtopäätöstä, jonka mukaan kysymyksessä olisi ollut määräävä markkina-asema.
Ensinnäkin markkinaosuuksien osalta kantajat huomauttavat riidanalaisen päätöksen liitteessä olevasta taulukosta 26 ilmenevän,
että vaikka AZ:llä oli suurimmat markkinaosuudet vuosina 1995–1997, myös sen kilpailijoilla oli merkittäviä markkinaosuuksia.
Tästä taulukosta ilmenee myös, että AZ:n markkinaosuudet laskivat 82,57 prosentista 64,94 prosenttiin vuosina 1994–1995, kun
taas pantopratsolin markkinaosuudet kasvoivat 5,34 prosentista vuonna 1994 aina 20,66 prosenttiin vuonna 1995. Vuosina 1996
ja 1997 AZ:n markkinaosuudet laskivat edelleen, kun taas lansopratsolin ja pantopratsolin markkinaosuudet kasvoivat.
Tarkastellessaan seuraavaksi riidanalaisen päätöksen liitteessä olevassa taulukossa 33 esitettyjä hinnanvahvistusta koskevia
tietoja kantajat väittävät, että ajanjaksona 1995–1997 Antran 20 mg:n (omepratsoli), Agoptonin 30 mg:n (lansopratsoli) ja
Rifunin 40 mg:n (pantopratsoli) kapselien hinnat olivat samoja, mikä osoittaa, että AZ ei voinut soveltaa kilpailijoidensa
hintoja korkeampia hintoja.
Saksassa toteutettujen myynninedistämistoimien osalta kantajat viittaavat Lexeconin selvityksen graafiseen esitykseen 6. Tämän
graafisen esityksen mukaan pantopratsolia koskevat myynninedistämistoimet ovat olleet merkittävämpiä kuin Losecin osalta,
kun taas lansopratsolia koskevat myynninedistämistoimet ovat vastanneet Losecin osalta toteutettuja toimia. Riidanalaisen
päätöksen liitteessä olevan taulukon 26 perusteella kantajat katsovat, että pantopratsolin osalta toteutettujen tehokkaampien
myynninedistämistoimien avulla tämän tuotteen osalta on voitu hankkia ja säilyttää merkittävämpiä markkinaosuuksia, kun taas
Losecin markkinaosuudet ovat pienentyneet. Tämä osoittaa markkinoiden uuden tulokkaan kyvyn kilpailla tehokkaasti Losecin
kanssa siihen kohdistettujen myynninedistämistoimien johdosta.
Komissio kiistää kantajien ja EFPIA:n esittämät väitteet ja niiden perustelut.
2.
Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Heti alkuun on todettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan EY 82 artiklassa tarkoitetulla määräävällä markkina-asemalla
tarkoitetaan yrityksen taloudellista valta-asemaa, jonka perusteella se voi estää toimivan kilpailun relevanteilla markkinoilla,
koska se voi toimia huomattavan itsenäisesti suhteessa kilpailijoihinsa, asiakkaihinsa ja lopulta kuluttajiin. Määräävä markkina-asema
johtuu yleensä useista tekijöistä yhdessä, jotka erikseen tarkasteltuina eivät välttämättä olisi ratkaisevia (asia 27/76,
United Brands ja United Brands Continentaal v. komissio, tuomio 14.2.1978, Kok., s. 207, Kok. Ep. IV, s. 9, 65 ja 66 kohta
ja asia 85/76, Hoffman-La Roche v. komissio, tuomio 13.2.1979, Kok., s. 461, Kok. Ep. IV, s. 341, 38 ja 39 kohta).
Esillä olevassa asiassa komissio on katsonut riidanalaisen päätöksen 601 perustelukappaleessa, että AZ:lla oli EY 82 artiklassa
tarkoitettu määräävä asema PPI-lääkkeiden markkinoilla Saksassa vuodesta 1993 vuoden 1997 loppuun, Belgiassa vuodesta 1993
vuoden 2000 loppuun, Tanskassa vuodesta 1993 vuoden 1999 loppuun, Alankomaissa vuodesta 1993 vuoden 2000 loppuun, Yhdistyneessä
kuningaskunnassa vuodesta 1993 vuoden 1999 loppuun ja Ruotsissa vuodesta 1993 vuoden 2000 loppuun. Norjan osalta komissio
on katsonut, että ETA-sopimuksen 54 artiklan mukaisesti AZ:lla oli katsottava olleen määräävä markkina-asema kyseisen sopimuksen
voimaantulopäivästä eli 1.1.1994 alkaen vuoden 2000 loppuun asti.
Kantajat ja EFPIA kiistävät komission arvioinnin AZ:n määräävästä markkina-asemasta kyseenalaistamalla lähinnä viiden riidanalaisessa
päätöksessä huomioon otetun seikan, eli markkinaosuuksien, hintatason, immateriaalioikeuksien ja niiden käytön, ensimmäisen
markkinoille tulijan aseman ja AZ:n taloudellisen vahvuuden merkityksen. Lisäksi kantajat riitauttavat komission johtopäätökset
AZ:n määräävästä markkina-asemasta Saksassa. Näitä väitteitä tarkastellaan jäljempänä peräkkäin.
a)     AZ:n markkinaosuudet
Tarkasteltaessa ensinnäkin merkittävien markkinaosuuksien hallinnalle annettua merkitystä AZ:n mahdollista määräävää markkina-asemaa
määritettäessä on todettava, että vaikka markkinaosuuksien merkitys voi vaihdella markkinoittain, erittäin suuret markkina-osuudet
tietyn ajan ovat itsessään – poikkeustapauksia lukuun ottamatta – todiste määräävästä markkina-asemasta (edellä 239 kohdassa
mainittu asia Hoffmann-La Roche v. komissio, tuomion 41 kohta; asia T-30/89, Hilti v. komissio, tuomio 12.12.1991, Kok., s. II‑1439,
91 kohta ja yhdistetyt asiat T‑24/93–T‑26/93 ja T‑28/93, Compagnie maritime belge transports ym. v. komissio, tuomio 8.10.1996,
Kok., s. II‑1201, 76 kohta).
Oikeuskäytännön mukaan yli 50 prosentin markkinaosuudet ovat erittäin suuria markkinaosuuksia (asia C-62/86, AKZO v. komissio,
tuomio 3.7.1991, Kok., s. I‑3359, Kok. Ep. XI, s. I-261, 60 kohta) ja 70–80 prosentin markkinaosuus on itsessään selvä osoitus
määräävästä markkina-asemasta (edellä 242 kohdassa mainittu asia Hilti v. komissio, tuomion 92 kohta ja yhdistetyt asiat T‑191/98,
T‑212/98–T‑214/98, Atlantic Container Line ym. v. komissio, tuomio 30.9.2003, Kok., s. II‑3275, 907 kohta).
Esillä olevassa asiassa on ensinnäkin todettava, että komissio ei ole perustanut tutkimustaan yksinomaan AZ:n markkinaosuuksiin,
vaan se on suorittanut perusteellisen analyysin kilpailuolosuhteista ja ottanut huomioon eri tekijöitä, jotka koskevat pääasiallisesti
immateriaalioikeuksien ja muiden laissa säänneltyjen oikeuksien merkitystä, ensimmäisen markkinoille tulijan asemaan liittyviä
kilpailuetuja, hinnan merkitystä kilpailutekijänä, monopsoniasemassa olevien ostajien läsnäolon ja hintasääntelyjärjestelmien
merkitystä ja tutkimus- ja kehitysinvestointien, myynninedistämistoiminnan ja taloudellisten resurssien merkitystä.
Toiseksi on kuitenkin tuotava esille, että komissio ei voinut sivuuttaa merkitystä, joka oli annettava AZ:n yleisesti erittäin
huomattaville markkinaosuuksille koko tarkasteltavana ajanjaksona kaikissa kysymyksessä olevissa maissa. Komission toteamuksista
– joita kantajat tai EFPIA eivät ole riitauttaneet – seuraa, että AZ ei ollut koskaan lakannut olemasta ensimmäinen toimija
PPI-lääkkeiden markkinoilla.
Komissio toteaa riidanalaisessa päätöksessä, että Saksassa AZ:lla oli 96 prosenttia markkinaosuuksista vuonna 1993 ja lähes
83 prosenttia vuonna 1994 (riidanalaisen päätöksen liitteessä olevassa taulukossa ilmoitetaan 82,57 %), kun taas Takedalla
oli 12 prosentin ja Byk Guldenilla 5 prosentin markkinaosuudet vuonna 1994. AZ:n markkinaosuudet olivat vuosina 1995–1997
yli kaksi kertaa suuremmat kuin Byk Guldeninillä, jonka osuus markkinoista oli viidenneksen ja neljänneksen välillä, kun taas
Tadekalla oli 12 prosenttia markkinoista vuonna 1994 ja 17 prosenttia vuonna 1997. AZ:n, Byk Guldenin ja Takedan markkinaosuudet
olivat huomattavasti laskeneet geneerisen omepratsolin tultua markkinoille vuonna 1999 (riidanalaisen päätöksen 582 ja 583
perustelukappale).
Komission mukaan Belgiassa AZ:n markkinaosuudet kasvoivat 100 prosenttiin ennen vuotta 1993, olivat yhä yli 90 prosenttia
vuosina 1994–1996 ja hieman alle 90 prosenttia vuonna 1997, ja tämän jälkeen 81 prosenttia vuonna 1998 ja 68 prosenttia vuonna
2000. Sen tärkeimmillä kilpailijoilla Takedalla ja Byk Guldenilla oli vuonna 2000 27 ja 5 prosentin markkinaosuudet (riidanalaisen
päätöksen 570 perustelukappale).
Tanskan osalta riidanalaisen päätöksen liitteessä olevasta taulukosta 25 ilmenee, että AZ:lla oli 100 prosentin markkinaosuus
vuonna 1993 ja 97,47 prosentin markkinaosuus vuonna 1994. Komission mukaan vuosina 1995–1997 Losecin osuus oli 85 prosentin
ja 75 prosentin välillä. Nämä markkinaosuudet kasvoivat vuonna 1998 ja vakiintuivat uudelleen hieman alle 75 prosenttiin vuonna
1999 huolimatta lansopratsolia ja pantopratsolia noin 13 prosenttia korkeammasta hinnasta (riidanalaisen päätöksen 577–579
perustelukappale).
Norjan osalta komissio toteaa, että omepratsolin myynnin osuus markkinoista oli 100 prosentin ja 74 prosentin välillä vuosina
1993–2000. Vuonna 1998 AZ:n markkinaosuudet laskivat 45 prosenttiin rinnakkaistuonnin vuoksi. Rinnakkaistuonti kuitenkin lakkasi
seuraavana vuonna eli vuonna 1999, ja AZ saavutti uudelleen lähes 75 prosentin markkinaosuuden (riidanalaisen päätöksen 590
perustelukappale).
Alankomaiden osalta komissio toteaa, että omepratsolin myynnin osuus markkinoista oli noin 100 prosentin ja 86 prosentin välillä
vuosina 1993–2000. Vuoteen 1998 asti merkittävä osa tästä myynnistä johtui rinnakkaistuonnista. Yksikään rinnakkaistuoja ei
kuitenkaan ole voinut kyseenalaistaa AZ:n suurempia markkinaosuuksia, jotka olivat vuonna 1996 alhaisimmillaan, alle 59 prosentissa
(riidanalaisen päätöksen 586 ja 587 perustelukappale).
Ruotsin osalta komissio tuo esille, että omepratsolin myynti muodosti 9/10 PPI-lääkkeiden myynnistä vuosina 1993–1999 ja 8/10
myynnistä vuonna 2000. Vaikka kaikki tämä myynti olisi yhdistettävä AZ:aan ennen vuotta 1996, rinnakkaistuonnin osuus tästä
myynnistä kasvoi ja AZ:n markkinaosuudet laskivat 44 prosenttiin vuonna 1998. Komission mukaan markkinoille saattamista koskevien
lupien rekisteristä poistamisen seurauksena AZ:n markkinaosuudet kasvoivat kuitenkin tämän jälkeen uudelleen hieman alle 65
prosenttiin. Sitä vastoin Byk Guldenin markkinaosuus ei ylittänyt 2,4:ää prosenttia, Eisain markkinaosuus 0,8:aa prosenttia,
eivätkä Takedan markkinaosuudet ylittäneet 7:ää prosenttia, paitsi vuonna 2000, jolloin Takeda saavutti 15 prosentin markkinaosuuden
rinnakkaistuojien kustannuksella (riidanalaisen päätöksen 594–597 perustelukappale).
Yhdistyneen kuningaskunnan osalta komissio tuo esille, että AZ:n markkinaosuudet vaihtelivat 100 prosentin ja 88 prosentin
välillä vuosina 1993–1996. Tämän jälkeen AZ:n markkinaosuudet olivat kaksi kertaa suurempia kuin Takedan markkinaosuudet,
siten että nämä markkinaosuudet olivat 78 ja 20 prosenttia vuonna 1997, 68 ja 29 prosenttia vuonna 1998 ja 63 ja 31 prosenttia
vuonna 1999. Vuonna 2000 AZ:n markkinaosuudet laskivat 57 prosenttiin, kun taas Takedan markkinaosuudet kasvoivat 33 prosenttiin
(riidanalaisen päätöksen 599 perustelukappale).
Ottaen huomioon nämä toteamukset, joita kantajat ja EFPIA eivät ole riitauttaneet, komissio saattoi perustellusti katsoa,
että AZ:n erittäin suuria ja joka tapauksessa paljon sen kilpailijoiden osuuksia suurempia markkinaosuuksia oli pidettävä
täysin merkityksellisenä indikaattorina sen markkinavoimasta, joka oli aivan eri luokkaa markkinoiden muihin toimijoihin verrattuna.
Se EFPIA:n esille tuoma seikka, että innovaatio on olennainen kilpailutekijä lääkealalla, ei kyseenalaista AZ:n erittäin suurille
markkinaosuuksille annettavaa merkitystä, sellaisina kuin niitä on arvioitu niiden erityisessä asiayhteydessä. Riidanalaisesta
päätöksestä ilmenee, että AZ:n erityisasema perustuu juuri sen innovatiiviseen läpimurtoon, jonka johdosta se on voinut kehittää
uusia markkinoita ja olla ensimmäisen näille markkinoille tulijan etulyöntiasemassa ensimmäisen PPI-lääkkeen markkinoille
saattamisen ansiosta. Kantajat ja EFPIA eivät ole selittäneet, miten lääkealan erityispiirteet veisivät markkinaosuuksilta
niille annetun merkityksen.
b)     Hintatasot
Kantajat ja EFPIA kiistävät, että se, että AZ on soveltanut Losecin osalta korkeampia hintoja, olisi osoitus AZ:n markkinavoimasta.
Tarkasteltaessa EFPIA:n esille tuomaa seikkaa, jonka mukaan hinnat perustuvat viranomaisten päätöksiin tai nämä päätökset
vaikuttavat niihin voimakkaasti, on todettava riidanalaisesta päätöksestä ilmenevän – kantajien ja EFPIA:n sitä tältä osin
riitauttamatta – että lääkeyritykset, jotka tarjoavat ensimmäistä kertaa tuotteita, jotka tuovat merkittävää terapeuttista
lisäarvoa niiden taustalla olevan innovaation vuoksi, voivat saada viranomaiset hyväksymään korkeampia hintoja tai korvaustasoja
kuin vanhojen tuotteiden osalta. Tältä osin on havaittu, että lääkkeiden korvaustason tai hinnat vahvistavia kansallisia viranomaisia
kannustetaan niiden yleistä etua koskevan tehtävän vuoksi varmistamaan, että terveydenhuoltojärjestelmiin sisällytetään kansanterveyden
paranemiseen merkittävästi myötävaikuttavia tuotteita.
Koska viranomaiset vahvistavat lääkkeiden hinnat tai korvaustasot välttämättä sen jälkeen, kun lääkeyritysten kanssa on ollut
yhteistoimintaa, ainakin siltä osin kuin näiden yritysten on toimitettava niille asian kannalta merkitykselliset tiedot, komissio
on voinut katsoa, että lääkeyrityksillä oli kansallisiin viranomaisiin nähden neuvotteluvaltaa, joka vaihteli niiden tuotteiden
vanhoihin tuotteisiin verrattuna tuoman terapeuttisen lisäarvon mukaan. Riidanalaisesta päätöksestä ilmenee lisäksi – ilman
että sitä olisi riitautettu – että joissakin tapauksissa voi olla lääkeyritysten strategisen edun mukaista olla myymättä tuotteita
tietyillä markkinoilla, kun kansallisten viranomaisten kanssa sovitut hinnat eivät vastaa niiden odotuksia (ks. riidanalaisen
päätöksen 557 ja 559 perustelukappale).
EFPIA painottaa, että viranomaiset tekevät hinnanvahvistusta koskevat päätökset yksipuolisesti. Se myöntää kuitenkin, että
lääkkeiden hinnat ja korvaustasot vahvistetaan niiden innovatiivisen arvon mukaan ja että näin ollen merkittävää terapeuttista
lisäarvoa tuovalle tuotteelle hyväksytään korkeampi hinta tai korvaustaso kuin tuotteille, joilla ei ole tällaista terapeuttista
arvoa. Tämän vuoksi on selvää, että vaikka hinta tai korvaustaso perustuu viranomaisten tekemään päätökseen, lääkeyrityksen
mahdollisuus saada hyväksytyksi korkeampi hinta tai korvaustaso vaihtelee tuotteen innovatiivisen arvon mukaan.
Esillä olevassa asiassa on huomattava, että koska AZ markkinoi ensimmäisenä yrityksenä PPI-lääkettä eli omepratsolia, jonka
terapeuttinen arvo oli paljon suurempi kuin aikaisemmin markkinoilla olleilla tuotteilla, se saattoi saada viranomaiset hyväksymään
korkeamman hinnan. Sen sijaan muita PPI-lääkkeitä, seurailijatuotteita, kuten lansopratsolia, pantopratsolia ja rabepratsolia,
markkinoivien yritysten oli paljon vaikeampaa saada tällainen korkeampi hinta hyväksytyksi. Kantajat ovat itse selittäneet
komissiolle, että korvauselimet näyttivät suhtautuvan epäilevämmin seurailijatuotteisiin, tuotevalikoimien laajentamiseen
ja vanhojen tuotteiden uusiin formulaatioihin, koska tällaiset tuotteet toivat vain rajallista terapeuttista lisäarvoa (riidanalaisen
päätöksen 550 perustelukappale).
Näin ollen on katsottava, että AZ:n mahdollisuus saada hyväksytyksi korkeammat hinnat tai korvaustasot kuvastaa sen saamaa
etua sen asemasta ensimmäisenä tulijana markkinoille, jotka se on itse kehittänyt. Tämä ensimmäisen markkinoille tulijan asema
on merkittävä tekijä AZ:n eturivin kilpailuasemassa, jonka komissio on ottanut huomioon riidanalaisen päätöksen 541–543 perustelukappaleessa.
AZ:n omepratsolin kiistaton markkinavoima markkinaosuuksissa mitattuna, verrattuna muita PPI-lääkkeitä myyneisiin kilpailijoihin,
perustuu osittain juuri tähän ensimmäisen markkinoille tulijan asemaan.
Kuten komissio väittää vastauksessaan unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin, se, että AZ on kyennyt säilyttämään
kilpailijoitaan paljon suuremmat markkinaosuudet ja pitämään silti muita PPI-lääkkeitä korkeammat hinnat, on merkityksellinen
seikka, joka osoittaa, että AZ:n menettelytapaan ei kohdistunut sen kilpailijoiden, asiakkaiden ja lopulta kuluttajien aiheuttamia
paineita. Se, että AZ:n korkeammat hinnat johtuvat osittain korkeampien korvausrajojen vahvistamisesta, ei vaikuta tähän toteamukseen.
Komissio on perustellusti katsonut riidanalaisen päätöksen 554 perustelukappaleessa, että farmaseuttisten tuotteiden markkinoita
luonnehtivat terveydenhuoltojärjestelmät näyttävät lujittavan lääkeyhtiöiden markkinavoimaa siltä osin kuin lääkekulut korvataan
täysin tai suuressa määrin sosiaaliturvajärjestelmistä, mikä tekee kysynnästä pitkälti joustamatonta. Tämä pätee erityisesti
tilanteeseen, jossa lääkeyritys, joka tuo ensimmäisenä markkinoille aikaisempiin tuotteisiin nähden terapeuttista lisäarvoa
tuovan uuden tuotteen, voi saada hyväksytyksi korkeamman korvaustason kuin sen, mikä hyväksytään jatkossa seurailijatuotteille.
Ensimmäisen markkinoille tulijan asemassa olevien yritysten osalta ensinnäkin sosiaaliturvajärjestelmien mukaiset korvaukset
vahvistetaan suhteellisen korkealle tasolle verrattuna seurailijatuotteisiin ja toiseksi lääkeyritys voi tällöin vahvistaa
hintansa korkeammalle tasolle ilman, että sen tarvitsisi pelätä potilaiden ja lääkärien turvautuvan muihin edullisempiin tuotteisiin.
Vastaavasti kuin edellä 174 kohdassa on todettu relevanttien markkinoiden määrittelyn yhteydessä, on jokseenkin merkityksetöntä,
että sen, että AZ on voinut säilyttää poikkeuksellisen suuret markkinaosuudet ja pitää silti huomattavan korkeat hinnat, ovat
mahdollistaneet terveydenhuollon sosiaaliturvajärjestelmät tai että ne ovat myötävaikuttaneet siihen, sillä tämä seikka ei
vaikuta toteamukseen, jonka mukaan AZ on kyennyt säilyttämään kilpailijoitaan suuremmat tulot ilman, että farmaseuttisten
markkinoiden eri toimijat, eli potilaat, lääkkeitä määräävät lääkärit, kansalliset sosiaaliturvajärjestelmät ja sen kilpailijat
ovat voineet kyseenalaistaa tämän etulyöntiaseman komission määräävän markkina-aseman määrittelyä varten tarkastelemina ajanjaksoina.
Lisäksi AZ:n yleistä kykyä pitää kilpailijoitaan korkeampaa hintatasoa ja säilyttää silti paljon suuremmat markkinaosuudet
on arvioitava ottaen huomioon viranomaisten pyrkimykset pienentää terveydenhoitomenoja sen kompensoimiseksi, että lääkkeiden
korkeilla hinnoilla on rajallinen vaikutus lääkkeitä määrääviin lääkäreihin ja potilaisiin (riidanalaisen päätöksen 555 perustelukappale),
ja uusien Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille tulijoiden suhteellisesti suuremmat myynninedistämiskustannukset
(riidanalaisen päätöksen 585 ja 600 perustelukappale).
EFPIA väittää kuitenkin, että viranomaisten vahvistamien hintojen oletetaan olevan kilpailukykyisellä tasolla. On kuitenkin
huomattava, että sikäli kuin viranomaisten päätökset korvaustasoista tai enimmäishinnoista vaikuttavat hintoihin, nämä eivät
ole seurausta tavanomaisesta markkinoiden toiminnasta. Tällaisessa yhteydessä vahvistetun hintatason kilpailukykyisyyteen
ei näin ollen voida tehokkaasti vedota, sillä hintataso on vahvistettu ilman kilpailumekanismeja, joiden avulla tällainen
kilpailukykyinen hintataso voitaisiin saavuttaa. Joka tapauksessa on todettava, että määräävää markkina-asemaa koskevassa
analyysissä on määritettävä, voiko yritys toimia huomattavan itsenäisesti markkinoilla. Komission toteamukset AZ:n hinnoista
osoittavat, että tämä on toiminut huomattavan itsenäisesti, kun otetaan huomioon sen kyky säilyttää kilpailijoitaan selvästi
suuremmat markkinaosuudet.
Kantajat väittävät, että farmaseuttisten markkinoiden voimakas sääntely estää joka tapauksessa lääkeyhtiötä käyttämästä markkinavoimaa
hintojen osalta tai rajoittamasta kilpailua toimimalla itsenäisesti suhteessa kilpailijoihinsa, lääkäreihin ja potilaisiin,
vaikka sillä olisi merkittäviä markkinaosuuksia. Tältä osin on ensinnäkin huomattava, että kuten edellä on todettu, AZ:n kyky
pitää hintansa kilpailijoidensa hintoja korkeampina ja säilyttää silti paljon suuremmat markkinaosuudet osoittaa, että se
saattoi käyttää markkinavoimaa hintojen osalta sikäli kuin kilpailevat tuottajat, kustannuksista vastaavat sosiaaliturvajärjestelmät
saati potilaat eivät voineet pakottaa sitä mukauttamaan hintojaan kilpailijoidensa hintoihin. On syytä panna merkille, että
Belgiaa ja vuodesta 1996 Alankomaita lukuun ottamatta lääkeyritykset saattoivat vahvistaa hintansa vapaasti.
On joka tapauksessa syytä korostaa, että toteamus markkinavoimasta eli yrityksen kyvystä toimia huomattavan itsenäisesti suhteessa
kilpailijoihinsa, asiakkaisiinsa ja lopulta kuluttajiin siten, että se voi muun muassa pitää korkeamman hintatason ja säilyttää
silti kilpailijoitaan paljon suuremmat markkinaosuudet, ei riipu yrityksen kyvystä käyttää tätä markkinavoimaa toimivan kilpailun
estämiseksi. Kilpailun estämiseksi tai vähentämiseksi toteutettujen menettelytapojen osalta määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä
merkitsevän toiminnan ei välttämättä täydy olla seurausta yrityksen taloudellisesta vahvuudesta tai sen mahdollistamaa, sillä
määräävän markkina-aseman ja sen väärinkäytön välillä ei edellytetä syy-yhteyttä (ks. vastaavasti asia 6/72, Europemballage
ja Continental Can v. komissio, tuomio 21.2.1973, Kok., s. 215, Kok. Ep. II, s. 89, 27 kohta ja edellä 239 kohdassa mainittu
asia Hoffmann-La Roche v. komissio, tuomion 91 kohta).
Kantajat eivät voi pelkästään väittää, että AZ ei voinut toimia itsenäisesti suhteessa muihin toimijoihin farmaseuttisten
tuotteiden markkinoilla. Tarkasteltaessa komission riidanalaisen päätöksen 561 perustelukappaleessa esittämää ja EFPIA:n kiistämää
väitettä, jonka mukaan AZ saattoi toimia huomattavan itsenäisesti suhteessa terveydenhuoltojärjestelmiin, on todettava, että
AZ:n intressissä oli huolehtia siitä, etteivät geneeriset tuotteet pääse markkinoille, sillä ne saattoivat painaa voimakkaasti
Losecin hintaa alas ja vaikeuttaa AZ:n seuraavan sukupolven tuotteiden laskemista liikkeelle edulliseen hintaan (ks. mm. riidanalaisen
päätöksen 298–301 ja 551 perustelukappale). Komissio on todennut, kuten moitituista menettelytavoista ilmenee, että AZ oli
ensimmäisten markkinoille saattamista koskevien lupien haltijana ainoa, joka saattoi noudattaa kilpailevien geneeristen tuotteiden
markkinoilta sulkemiseen tähtäävää strategiaa (riidanalaisen päätöksen 527 ja 528 perustelukappale), vaikka kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien
intressissä oli saada farmaseuttisten tuotteiden hinnat laskemaan. Kun otetaan huomioon ristiriitaiset näkemykset toisaalta
viranomaisilla, jotka eivät voineet vaikuttaa halvempien geneeristen tuotteiden markkinoille tuloon, ja toisaalta AZ:lla,
joka saattoi vaikuttaa niiden markkinoille tuloon sääntelyjärjestelmää käyttämällä, komissio on voinut katsoa, että AZ saattoi
toimia huomattavan itsenäisesti suhteessa terveydenhuoltojärjestelmiin.
Edellä esitetyn perusteella unionin yleinen tuomioistuin katsoo näin ollen, että komissio ei ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä
ottaessaan huomioon hintaan perustuvat indikaattorit, kun se on arvioinut AZ:n kilpailuasemaa markkinoilla.
c)     Immateriaalioikeudet ja niiden käyttö
Tarkasteltaessa väitteitä, jotka koskevat immateriaalioikeuksille ja lääkelainsäädäntöön perustuville oikeuksille annettua
merkitystä, on ensinnäkin todettava, ettei immateriaalioikeuksien voida väittää olevan merkityksetön tekijä määräävää markkina-asemaa
arvioitaessa. Vaikka pelkän immateriaalioikeuden hallinnan ei voida katsoa tarkoittavan sitä, että oikeuden haltija olisi
määräävässä markkina-asemassa, se voi kuitenkin joissakin olosuhteissa merkitä määräävää asemaa, erityisesti antaessaan yritykselle
mahdollisuuden estää toimivan kilpailun markkinoilla (ks. vastaavasti edellä 229 kohdassa mainittu Magill-tapaus, tuomion
46 ja 47 kohta).
Esillä olevassa asiassa kantajat ja EFPIA eivät kyseenalaista komission toteamusta, jonka mukaan Losec sai ensimmäisenä markkinoille
saatettuna PPI-lääkkeenä poikkeuksellisen vahvan patenttisuojan, jonka perusteella AZ ryhtyi useisiin oikeustoimiin painostaakseen
huomattavalla tavalla kilpailijoitaan Takedaa, Byk Guldenia ja Eisaita ja sanellakseen pitkälti niiden markkinoille pääsyn
edellytykset.
[luottamuksellinen]
Lisäksi Eisai pakotettiin maksamaan AZ:lle korvausta rabepratsolin myynnistä ja antamaan sille tietoa tietyistä teknologioista,
joita voidaan käyttää omepratsolin tulevissa formulaatioissa (ks. riidanalaisen päätöksen 88–96 ja 521–524 perustelukappale).
Kantajien esille tuoma seikka, jonka mukaan AZ:n vireille saattamiin patenttiriitoihin ja niitä seuranneisiin sovintoihin
ei liity mitään lainvastaista, ei vaikuta komission toteamukseen, jonka mukaan AZ saattoi Losecin saaman patenttisuojan vuoksi
painostaa huomattavalla tavalla kilpailijoitaan, mikä on itsessään merkityksellinen sen määräävää asemaa osoittava seikka.
Toisin kuin kantajat näyttävät esittävän, ei ole mitenkään välttämätöntä, että sovintosopimusten määräykset merkitsevät väärinkäyttöä,
jotta niiden voidaan katsoa olevan osoitus määräävästä markkina-asemasta. Kuten komissio huomauttaa, kantajien väite perustuu
määräävän markkina-aseman ja väärinkäytön käsitteitä koskevaan sekaannukseen.
On syytä hylätä väite, jonka mukaan immateriaalioikeuksien ja niiden käytön – myös muun kuin väärinkäyttöä merkitsevän käytön
– huomioon ottaminen määräävää markkina-asemaa määritettäessä saattaisi tehdä tyhjiksi kaikki kannustimet innovatiivisten
tuotteiden luomiseksi. Innovaatio nimittäin korvataan joka tapauksessa yksinoikeudella, jonka immateriaalioikeudet antavat
tekijälle. Siltä osin kuin näiden immateriaalioikeuksien hallinta ja käyttö voivat – kuten esillä olevassa asiassa – olla
merkityksellinen osoitus määräävästä markkina-asemasta, on huomattava, ettei tällainen asema ole itsessään kiellettyä, vaan
ainoastaan sen väärinkäyttö. Tilanteessa, jossa immateriaalioikeuden haltijalla katsotaan olevan määräävä markkina-asema,
kyseisen oikeuden muuta kuin tämän aseman väärinkäyttöä merkitsevää käyttöä ei voida pitää riittämättömänä innovaatiotoiminnan
kannustimien kannalta.
Tarkasteltaessa kantajien väitettä, jonka mukaan lansopratsoli tuli vuonna 1993 ja pantopratsoli vuonna 1994 Saksan markkinoille,
on huomattava, että ollakseen merkityksellinen tekijä immateriaalioikeuksien kautta saadun vahvan suojan ei välttämättä täydy
olla omiaan poistamaan kaikkea kilpailua markkinoilta.
Unionin yleinen tuomioistuin katsoo näin ollen, että komissio ei ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä ottaessaan huomioon
AZ:n immateriaalioikeudet ja niiden käytön, kun se on arvioinut sen kilpailuasemaa markkinoilla.
d)     AZ:n asema ensimmäisenä markkinoille tulijana
Komissio korostaa riidanalaisen päätöksen 541–543 perustelukappaleessa kilpailuetuja, joita voidaan saada ensimmäisen markkinoille
tulijan asemasta ja pitkäaikaisesta toiminnasta PPI-lääkkeiden markkinoilla.
Kantajat kiistävät kuitenkin AZ:n asemalle ensimmäisenä markkinoille tulijana annettavan merkityksen, kun otetaan huomioon
erityisesti, että pantopratsoli hankki 20,66 prosentin markkinaosuuden vuonna 1995 Saksassa oltuaan vasta kaksi vuotta markkinoilla.
Komissio on perustanut AZ:n määräävää markkina-asemaa koskevan arviointinsa useisiin eri seikkoihin, joista tärkeimpiin kuuluvat
sen kilpailijoihin verrattuna paljon suuremmat markkinaosuudet. Kun otetaan huomioon erityispiirteet farmaseuttisten tuotteiden
markkinoilla, joille on ominaista lääkkeitä määräävien lääkäreiden ”passiivisuus”, sekä lääkeyritysten kohtaamat yhä suuremmat
vaikeudet päästä markkinoille, joilla on jo huomattava määrä kilpailijoita ja tuotteita – ja nämä vaikeudet mainitaan komission
huomioon ottamassa taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) tutkimuksessa – komissio on voinut katsoa ensimmäisen
markkinoille tulijan aseman merkitsevän huomattavaa kilpailuetua. Tämän kilpailuedun vahvistavat myös AZ:n sisäiset asiakirjat,
joiden mukaan Losecilla oli vakiintunut tavaramerkin imago ja maine sen ”ensimmäisenä markkinoille tulleen tuotteen” aseman
johdosta, mikä viittasi suurimpaan kokemukseen.
Näin ollen komissio ei ole väittänyt, että AZ:n pitkäaikaiseen toimintaan PPI-lääkkeiden markkinoilla liittyvät kilpailuedut
estäisivät joka tapauksessa kilpailevien myyntien kehityksen. Se, että pantopratsoli on voinut hankkia 20,66 prosentin markkinaosuuden
Saksassa, ei siten kyseenalaista AZ:n saamia kilpailuetuja sen asemasta ensimmäisenä markkinoille tulijana Saksan markkinoilla
tai muilla relevanteilla maantieteellisillä markkinoilla, joilla AZ:n asema oli välillä ylivoimainen. On myös huomattava,
että pantopratsoli ei ole kyennyt kyseenalaistamaan Losecin asemaa eniten myytynä PPI-lääkkeenä Saksassa.
Myöskään se, että geneeriset tuotteet voivat vaikuttaa AZ:n määräävään markkina-asemaan, ei kyseenalaista sitä, että sen asema
ensimmäisenä markkinoille tulijana on tuonut sille merkittävää kilpailuetua. On myös huomattava, että ajanjaksoina, joiden
kuluessa komissio on katsonut AZ:n olleen määräävässä markkina-asemassa, geneeriset tuotteet eivät vaikuttaneet AZ:n määräävään
asemaan tarkastelluilla maantieteellisillä markkinoilla.
Tarkasteltaessa vielä EFPIA:n väitettä, jonka mukaan farmaseuttisen tuotteen haavoittuvuus innovatiivisten tuotteiden tullessa
markkinoille tekee ensimmäisen markkinoille tulijan asemasta täysin merkityksettömän, riittää kun todetaan komission tavoin,
että kantajat tai EFPIA eivät ole vedonneet sellaisten innovatiivisten tuotteiden markkinoille tuloon, jotka olisivat tässä
tapauksessa kyseenalaistaneet AZ:n määräävän aseman PPI-lääkkeiden markkinoilla.
Myöskään se, että AZ on tehnyt lisenssisopimuksia joidenkin kilpailijoiden kanssa, ei tee sen pitkäaikaista toimintaa kyseisillä
markkinoilla merkityksettömäksi. Kuten komissio huomauttaa, lainsäädäntö ei mitenkään helpota geneeristen tuotteiden valmistajien,
jotka haluaisivat markkinoida tuotteitaan, markkinoille tuloa, koska alkuperäisten tuotteiden valmistajien markkinoille saattamista
koskevan luvan saamiseksi toimittamia tietoja suojataan kuudesta kymmeneen vuoteen (ks. lääkevalmisteita koskevien lakien,
asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26.1.1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (EYVL 1965, 22, s.
369, sellaisena kuin se oli muutettuna kysymyksessä olevien tosiseikkojen aikaan) 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan
a alakohdan iii alakohta), minkä vuoksi tämän ajanjakson aikana geneeristen tuotteiden valmistajat, jotka haluavat saada markkinoille
saattamista koskevan luvan, eivät voi vedota näihin tietoihin ja niiden on suoritettava omat tutkimuksensa.
Näin ollen on katsottava, että komissio ei ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä ottaessaan kokonaisarvioinnissaan huomioon
myös AZ:n aseman ensimmäisenä PPI-lääkkeiden markkinoille tulijana.
e)     AZ:n taloudellinen vahvuus
Komissio toteaa riidanalaisen päätöksen 78–86 ja 566 perustelukappaleessa kysymyksessä olevien yritysten vuosikertomuksista
saatujen täsmällisten ja riidattomien tietojen perusteella, että AZ:lla oli ajanjaksona 1993–2000 suuremmat resurssit ja parempi
suorituskyky kuin sen kilpailijoilla Takedalla ja Byk Guldenilla, erityisesti sen yleisen vakavaraisuuden, tutkimus- ja kehitysresurssien
ja markkinointiresurssien osalta. AZ:n liikevaihdon, joka oli paljon suurempi kuin Takedalla ja Byk Guldenilla, komissio toteaa
olleen peräisin lähes yksinomaan farmaseuttisten tuotteiden myynnistä, kun taas kolmannes Takedan ja Byk Guldenin liikevaihdoista
oli peräisin muiden kuin farmaseuttisten tuotteiden myynnistä. Muu osa Byk Guldenin liikevaihdosta oli peräisin lähinnä kemiallisten
tuotteiden myynnistä ja muu osa Takedan liikevaihdosta kemiallisten tuotteiden, vitamiinien ja elintarvikkeiden myynnistä
(riidanalaisen päätöksen 78 perustelukappale).
Näistä toteamuksista ilmenee siten selvästi, että AZ:n suuremmat taloudelliset resurssit johtuvat lähes yksinomaan sen toiminnasta
lääkealalla, johon se on myös keskittänyt lähes kaikki voimavaransa, kun taas sen kilpailijoilla Takedalla ja Byk Guldenilla
on pienemmät resurssit, joita ne eivät kohdista yksinomaan toimintaansa lääkealalla. Se, että AZ on kohdistanut enemmän taloudellisia
resursseja ja henkilöstöresursseja tutkimukseen ja kehitykseen ja myyntihenkilöstöönsä, on myös merkityksellinen tekijä arvioitaessa
tämän yrityksen asemaa suhteessa sen kilpailijoihin markkinoilla.
Vaikka nämä toteamukset eivät yksinään riitä perusteeksi johtopäätökselle, jonka mukaan AZ:lla oli tarkasteltavana ajanjaksona
määräävä markkina-asema, ne muodostavat kuitenkin merkityksellisten seikkojen kokonaisuuden, jonka perusteella AZ:lla voidaan
katsoa olleen kilpailijoitaan paremmat resurssit, jotka ovat lujittaneet sen asemaa markkinoilla kilpailijoihin verrattuna.
EFPIA:n väite, jonka mukaan komissio on jättänyt tekemättä johtopäätöksiä AZ:n kanssa PPI-lääkkeistä kilpailevien yhtiöiden
kilpailukyvystä, on siten hylättävä, sillä nämä johtopäätökset ilmenevät tässä asiassa edellä mainituista toteamuksista.
f)     AZ:n määräävä markkina-asema Saksassa
Tarkastellessaan komission johtopäätöstä, jonka mukaan AZ:lla oli määräävä markkina-asema Saksassa vuoden 1993 ja vuoden 1997
lopun välisenä aikana, kantajat kiistävät, että tällaista asemaa olisi ollut vuosina 1995–1997.
AZ:n markkinaosuudet Saksassa laskivat kyseisenä ajanjaksona 96,09 prosentista vuonna 1993 82,57 prosenttiin vuonna 1994,
64,94 prosenttiin vuonna 1995, 58,27 prosenttiin vuonna 1996 ja 53,99 prosenttiin vuonna 1997 (riidanalaisen päätöksen liitteessä
oleva taulukko 26). Vaikka nämä tiedot osoittavat AZ:n markkinaosuuksien olleen jatkuvasti laskusuunnassa, ne ovat vielä vuonna
1997 varsin huomattavia (53,99 %). Yli 50 prosentin markkinaosuuksien perusteella voidaan olettaa kysymyksessä olevan määräävä
markkina-asema (ks. vastaavasti edellä 243 kohdassa mainittu asia AKZO v. komissio, tuomion 60 kohta).
Kuten komissio huomauttaa, vuosina 1995–1997 AZ:n markkinaosuudet ovat erittäin selvästi sen lähimpien kilpailijoiden markkinaosuuksia
suuremmat. AZ:n kolmella tärkeimmällä kilpailijalla Saksan markkinoilla, eli Takedalla, Byk Guldenilla ja Schwartz Pharmalla,
oli 12,38 prosentin, 10,88 prosentin ja 9,77 prosentin markkinaosuudet vuonna 1995, 12,57 prosentin, 11,50 prosentin ja 10,01
prosentin markkinaosuudet vuonna 1996 ja 14,10 prosentin, 12,91 prosentin ja 10,64 prosentin markkinaosuudet vuonna 1997 (riidanalaisen
päätöksen liitteessä oleva taulukko 26).
Lisäksi on huomattava, että AZ:n markkinaosuudet laskivat alle 50 prosenttiin vasta vuonna 1999 eli määräävää markkina-asemaa
varten arvioitua viimeistä vuotta kaksi vuotta myöhemmin, jolloin sen markkinaosuudet laskivat 35,31 prosenttiin erityisesti
geneerisen omepratsolin markkinoille tulon seurauksena.
Lisäksi on todettava, että kuten komissio korostaa, AZ:n tulot ovat kasvaneet jatkuvasti, joskin vähäisemmässä määrin kuin
komissio väittää, sillä nämä tulot ovat kasvaneet yli 116 miljoonasta USD:sta vuonna 1994 (jolloin sillä oli 82,57 %:n markkinaosuus)
yli 141 miljoonaan USD:iin vuonna 1997 (jolloin sillä oli enää 53,99 %:n markkinaosuus). Vertailun vuoksi Takedan tulot olivat
17 miljoonaa USD vuonna 1994 ja 37 miljoonaa USD vuonna 1997, kun taas Byk Guldenin tulot kasvoivat yli 4 miljoonasta USD:sta
yli 33 miljoonaan USD:iin ja Schwartz Pharman tulot yli 3 miljoonasta USD:sta lähes 28 miljoonaan USD:iin vuodesta 1994 vuoteen
1997 (riidanalaisen päätöksen liitteessä oleva taulukko 26). AZ:n tulot ovat siis pysyneet selvästi sen kilpailijoiden tuloja
suurempina.
Vaikka AZ:n kilpailuasema Saksassa ei ole ollut aivan yhtä vahva kuin muissa tarkastelluissa maissa, unionin yleinen tuomioistuin
katsoo edellä esitetyn perusteella, että komissio ei ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä katsoessaan, että AZ:lla oli siellä
määräävä markkina-asema vielä vuosina 1995–1997.
Se, että AZ:n hinnat eivät olleet merkittävästi korkeampia kuin sen kilpailijoilla ja että pantopratsolin ja lansopratsolin
osalta toteutetut myynninedistämistoimet olivat yhtä merkittäviä tai merkittävämpiä kuin Loseciin liittyvät myynninedistämistoimet,
ei muuta tätä johtopäätöstä, sillä komissio on esittänyt päätöksensä perusteeksi riittävät todisteet voidakseen katsoa ilmeistä
arviointivirhettä tekemättä, että AZ:lla oli määräävä markkina-asema Saksassa vielä vuosina 1995–1997.
Näin ollen kaiken edellä esitetyn perusteella – kun otetaan huomioon asianosaisten lausumat – unionin yleinen tuomioistuin
katsoo, että komissio ei ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä päätyessään katsomaan, että AZ:lla oli EY 82 artiklassa ja
ETA-sopimuksen 54 artiklassa tarkoitettu määräävä asema PPI-lääkkeiden markkinoilla Saksassa vuodesta 1993 vuoden 1997 loppuun,
Belgiassa vuodesta 1993 vuoden 2000 loppuun, Tanskassa vuodesta 1993 vuoden 1999 loppuun, Norjassa vuodesta 1994 vuoden 2000
loppuun, Alankomaissa vuodesta 1993 vuoden 2000 loppuun, Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuodesta 1993 vuoden 1999 loppuun
ja Ruotsissa vuodesta 1993 vuoden 2000 loppuun.
C
Määräävän markkina-aseman ensimmäinen väärinkäyttö, joka koskee lisäsuojatodistuksia
1.
Asiaa koskevat oikeussäännöt ja moitittu menettely
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annetussa neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 1768/92 (EYVL L 182,
s. 1) säädetään käyttöön otettavasta lisäsuojatodistuksesta, jonka tarkoituksena on pidentää patentin antaman yksinoikeuden
voimassaoloaikaa ja antaa siten ylimääräinen suoja-aika. Lisäsuojatodistuksella pyritään kompensoimaan patentin antamaa todellista
suojaa lyhentävä aika, joka kuluu lääkettä koskevan patenttihakemuksen jättämisen ja kyseisen lääkkeen markkinoille saattamista
koskevan luvan myöntämisen välillä.
Asetuksen N:o 1768/92, sellaisena kuin se oli voimassa esillä olevan asian tosiseikkojen tapahtuma-aikaan, 13 artiklassa säädetään
seuraavaa:
”1.       Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän
ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
2.      Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.”
Asetuksen N:o 1768/92 3 artiklassa, jossa täsmennetään edellytykset lisäsuojatodistuksen saamiselle, säädetään seuraavaa:
”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa – – hakemus jätetään,
a)      tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b)      tuotteella on joko direktiivin 65/65/ETY tai direktiivin 81/851/ETY mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä
markkinoille;
c)      tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;
d)      edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”
Asetuksen N:o 1768/92 8 artiklan 1 kohdassa, jossa täsmennetään todistushakemukseen sisällytettävät seikat, säädetään seuraavaa:
”1.       Todistushakemuksessa on oltava:
a)       todistuksen myöntämistä koskeva pyyntö, jossa on ilmoitettu erityisesti:
– –
iv)      edellä 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja, jos tämä lupa
ei ole ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä, tuon luvan numero ja päivämäärä;
b)      jäljennös 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetusta markkinoille saattamista koskevasta luvasta, jossa on tuotteen tunnistetiedot
ja johon sisältyy erityisesti luvan numero ja päivämäärä sekä direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan a alakohdassa tai direktiivin
81/851/ETY 5 artiklan a alakohdassa lueteltu yhteenveto valmisteen ominaisuuksista;
c)      jos b alakohdassa tarkoitettu lupa ei ole tuotteen ensimmäinen yhteisössä annettu lupa saattaa tuote markkinoille lääkkeenä,
tiedot näin hyväksytyn tuotteen tunnistetiedoista ja säännös, johon hyväksymismenettely perustui, sekä jäljennös virallisessa
lehdessä julkaistusta lupailmoituksesta.”
Asetuksen N:o 1768/92 siirtymäsäännöksiä koskevan 19 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.      Jokaiselle tuotteelle, jota tämän asetuksen voimaantulopäivänä suojaa voimassaoleva peruspatentti ja jolle yhteisössä annettu
ensimmäinen lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille on saatu tammikuun 1 päivän 1985 jälkeen, voidaan antaa todistus.
Tanskassa ja Saksassa annettavissa todistuksissa päivämäärä 1 päivä tammikuuta 1985 korvataan päivämäärällä 1 päivä tammikuuta
1988.
Belgiassa ja Italiassa annettavissa todistuksissa päivämäärä 1 päivä tammikuuta 1985 korvataan päivämäärällä 1 päivä tammikuuta
1982.”
ETA-sopimuksen pöytäkirjan N:o 47 ja eräiden liitteiden muuttamisesta 21.3.1994 tehdyn ETA:n sekakomitean päätöksen N:o 7/94
(EYVL L 160, s. 1) liitteessä 15 asetus N:o 1768/92 on sisällytetty ETA-sopimuksen liitteeseen XVII (henkinen omaisuus). Sovellettaessa
asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan b alakohtaa Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) valtion kansallisen lainsäädännön mukaisesti
myönnetty lupa saattaa tuote markkinoille rinnastetaan lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
lähentämisestä 26.1.1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (EYVL 1965, 22, s. 369) mukaisesti myönnettyyn lupaan. Suomi
ja Norja kuuluvat maihin, joiden osalta yhtäkään lisäsuojatodistusta ei voida myöntää, jos ensimmäinen markkinoille saattamista
koskeva lupa ETA-alueella on annettu ennen 1.1.1988. Itävallan osalta ensimmäistä markkinoille saattamista koskevaa lupaa
ETA-alueella ei ole voitu antaa ennen 1.1.1982. Ruotsin osalta lisäsuojatodistusta ei voida myöntää, jos ensimmäinen markkinoille
saattamista koskeva lupa ETA-alueella on annettu ennen 1.1.1985.
Asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 2 kohdan nojalla siirtymäsäännösten mukainen määräaika lisäsuojatodistuksia koskevien hakemusten
toimittamiselle päättyi 2.7.1993. ETA:n sekakomitean päätöksen N:o 7/94 3 artiklasta seuraa, että lisäsuojatodistuksia koskevien
hakemusten toimittamiselle asetettu määräaika päättyi Itävallassa, Suomessa, Norjassa ja Ruotsissa 1.1.1995.
Yhteisöjen tuomioistuimen, jonka käsiteltäväksi oli saatettu AZ:n ja Ratiopharmin väliseen riitaan Saksassa liittyvä ennakkoratkaisukysymys,
oli asiassa C-127/00, Hässle, 11.12.2003 antamassaan tuomiossa (Kok., s. I‑14781) otettava kantaa asetuksen N:o 1768/92 19
artiklassa täytäntöönpannun siirtymäjärjestelyn yhteensopivuuteen yhdenvertaisen kohtelun periaatteen kanssa ja tulkittava
kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa olevaa ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan käsitettä.
Tarkastellessaan asetuksen N:o 1768/92 19 artiklassa täytäntöönpannun siirtymäjärjestelyn yhteensopivuutta yhdenvertaisen
kohtelun periaatteen kanssa yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että eri määräpäivien asettaminen eri jäsenvaltioille oli perusteltua
kansallista kansanterveyspolitiikkaa ja erityisesti terveydenhuoltojärjestelmien taloudellista vakautta koskevien oikeutettujen
päämäärien vuoksi. Yhteisöjen tuomioistuimen mukaan määräpäivien erot perustuivat arviointiin, jonka kyseessä oleva jäsenvaltio
oli tehnyt terveydenhuoltojärjestelmänsä suhteen, jonka järjestely ja rahoitus vaihtelivat jäsenvaltiosta toiseen. Se katsoi
näin ollen, että asetuksen N:o 1768/92 siirtymäjärjestelyllä ei loukattu yhdenvertaisen kohtelun periaatetta (edellä 302 kohdassa
mainittu asia Hässle, tuomion 38–42 kohta).
Yhteisöjen tuomioistuimen mukaan asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdassa olevalla ensimmäisen markkinoille saattamista
koskevan luvan käsitteellä viitataan ainoastaan direktiivissä 65/65 tarkoitettuun ensimmäiseen markkinoille saattamista koskevaan
lupaan, joka on annettu missä tahansa jäsenvaltiossa, eikä sillä tarkoiteta lääkkeiden hinnoittelua tai korvaamista koskevien
säännösten nojalla vaadittavia lupia (edellä 302 kohdassa mainittu asia Hässle, tuomion 79 kohta). Viitattaessa jäljempänä
nimenomaisesti markkinoille saattamista koskevan luvan käsitteeseen, sellaisena kuin yhteisöjen tuomioistuin tulkitsi sitä
edellä 302 kohdassa mainitussa asiassa Hässle antamassaan tuomiossa, käytetään ilmaisua ”tekninen lupa”.
Komission toteama määräävän markkina-aseman ensimmäinen väärinkäyttö muodostuu siitä, että geneeristen tuotteiden valmistajien
pitämiseksi relevanttien markkinoiden ulkopuolella noudatetussa lisäsuojatodistuksia koskevassa kokonaisstrategiassa patenttiasiamiehille,
kansallisille patenttivirastoille sekä kansallisille tuomioistuimille on annettu tarkoituksellisesti useita harhaanjohtavia
tietoja, jotta AZ saisi tai säilyttäisi omepratsolia koskevat lisäsuojatodistukset, joihin sillä ei ollut oikeutta tai joihin
sillä oli oikeus lyhyemmäksi ajaksi (ks. riidanalaisen päätöksen 144 ja 626 perustelukappale).
Komissio erottaa tässä ensimmäisessä väärinkäytössä kaksi eri vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa AZ on antanut harhaanjohtavia
tietoja lähettäessään 7.6.1993 ohjeet patenttiasiamiehille, joiden välityksellä lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset on
tehty seitsemässä jäsenvaltiossa, näiden joukossa Saksassa, Belgiassa, Tanskassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa
(ks. riidanalaisen päätöksen 628 perustelukappale).
Toinen vaihe käsittää ensinnäkin patenttivirastoille vuosina 1993 ja 1994 annetut harhaanjohtavat tiedot vastauksena niiden
kysymyksiin AZ:n lisäsuojatodistuksia koskevista hakemuksista, toiseksi joulukuussa 1994 annetut harhaanjohtavat tiedot kolmessa
ETA:n jäsenvaltiossa eli Itävallassa, Suomessa ja Norjassa tehtyjen toisen sarjan lisäsuojatodistuksia koskevien hakemusten
yhteydessä ja kolmanneksi myöhemmin annetut harhaanjohtavat tiedot muille patenttivirastoille sekä kansallisille tuomioistuimille
kilpailevien geneeristen tuotteiden valmistajien vireille saattamissa oikeudenkäynneissä lisäsuojatodistusten peruuttamiseksi
näissä jäsenvaltioissa (ks. riidanalaisen päätöksen 629 perustelukappale).
2.
Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee oikeudellista virhettä
a)     Kantajien lausumat
Sovellettavat oikeusperiaatteet
Kantajat toteavat, ettei ole olemassa ennakkotapausta, jonka mukaan EY 82 artiklaa sovellettaisiin immateriaalioikeuden hankkimiseksi
tai voimassaoloajan pidentämiseksi tehtyihin hakemuksiin, ja katsovat, että tätä kysymystä on käsiteltävä kolmen periaatteen
valossa.
Määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä ei ensinnäkään merkitse pelkkä aikomus saada vilpillisesti patentti tai lisäsuojatodistus
tai edes vilpillinen patenttihakemus tai vilpillinen lisäsuojatodistusta koskeva hakemus taikka sellaisen patentin tai lisäsuojatodistuksen
myöntäminen, jota ei voida saattaa välittömästi voimaan. Kantajat vetoavat tältä osin siihen, että määräävän markkina-aseman
väärinkäyttö on objektiivinen käsite, eikä se riipu aikomuksesta aiheuttaa vahinkoa kilpailulle vaan objektiivisesta toteamuksesta,
jonka mukaan tällainen vaikutus on todellisuudessa aiheutunut (edellä 239 kohdassa mainittu asia Hoffmann-Laroche v. komissio,
tuomion 91 kohta ja asia T-128/98, Aéroports de Paris v. komissio, tuomio 12.12.2000, Kok., s. II‑3929, 172 ja 173 kohta).
Aikomus rajoittaa kilpailua ei siten riitä osoittamaan vaadittua vaikutusta kilpailuun, sillä menettelytapa, jolla on tällainen
vaikutus, täytyy toteuttaa. Näin ollen menettelytapa, jota ei ole todellisuudessa toteutettu tai joka ei ole omiaan rajoittamaan
kilpailua, ei merkitse väärinkäyttöä. Kantajat korostavat erityisesti, että näyttö väärinkäyttöä koskevasta ”subjektiivisesta
aikomuksesta” sekä näyttö väärinkäyttöä valmistelevasta menettelytavasta, joka ei itsessään ole omiaan rajoittamaan kilpailua,
eivät riitä osoittamaan EY 82 artiklassa tarkoitetun väärinkäytön olemassaoloa.
Toiseksi pelkkä yksinoikeuden hankkiminen ei merkitse ilman muita täydentäviä seikkoja määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä
(asia T-51/89, Tetra Pak v. komissio, tuomio 10.7.1990, Kok., s. II‑309, 23 ja 24 kohta). Kantajat täsmentävät, että edellä
mainitussa asiassa Tetra Pak vastaan komissio annettu tuomio koskee erityistapausta, joka koskee immateriaalioikeuden hankkimista
olosuhteissa, joissa tämä oikeus lähenee liiketoimintaa. Kantajien mukaan yksinomaisen patenttilisenssin hankkiminen merkitsee
määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä, kun aluksi tämän hankinnan vaikutuksena on yrityksen määräävän aseman lujittuminen,
minkä jälkeen kilpailua on erittäin vähän ja lopulta tämän oikeuden hankinnan seurauksena on kaiken kilpailun poistuminen
relevanteilta markkinoilta.
Kolmanneksi kysymys ei voi olla määräävän markkina-aseman väärinkäytöstä, kun vilpillisesti saatu patentti on saatettu voimaan
ja kun tämä voimaansaattaminen täyttää ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen asiassa T-111/95, ITT Promedia vastaan komissio,
17.7.1998 antamassa tuomiossa (Kok., s. II‑2937) vahvistetut edellytykset. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoi tässä
asiassa antamassaan tuomiossa, että kanteen nostamista voidaan pitää EY 82 artiklassa tarkoitettuna määräävän markkina-aseman
väärinkäyttönä ainoastaan poikkeustapauksissa, eli silloin kun kanteen tarkoituksena ei kohtuudella voida pitää kyseisen yrityksen
oikeuksien toteuttamista, minkä vuoksi sitä on pidettävä vain vastapuolen ”ahdistelemisena”, ja kun kannetta on pidettävä
osana suunnitelmaa, jonka tarkoituksena on kilpailun eliminoiminen. Näitä kahta edellytystä pitäisi tulkita ja soveltaa suppeasti
siten, ettei oikeutta tuomioistuinkäsittelyyn koskevaa yleistä periaatetta loukata.
Patentin voimaansaattaminen voi siten merkitä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä ainoastaan, kun yritys on tietoisesti
hankkinut tai saattanut voimaan mitättömäksi tietämänsä patentin. Kantajat lisäävät, että vaikka joissakin olosuhteissa on
mahdollista, että pelkkä patentin säilyttäminen tai puolustaminen ilman sen aktiivista voimaansaattamista voi merkitä määräävän
markkina-aseman väärinkäyttöä, tällaista väärinkäyttöä voi tapahtua vasta, kun patentin suoja-aika alkaa. Jos määräävän markkina-aseman
väärinkäyttöä koskevan toteamuksen yhteydessä hyväksyttäisiin kaikki vilpillistä menettelyä ja tietoisuutta patentin mitättömyydestä
lievemmät seikat, patenttihakemukset ”jäädytettäisiin” Euroopan yhteisössä, koska yritykset pelkäisivät, että patenttien voimaansaattamisessa
epähuomiossa tehdyt virheet tai laiminlyönnit saattaisivat johtaa komission määräämään sakkoon.
Patenttisuoja on kuitenkin kantajien mukaan perustavanlaatuinen innovaatiotoiminnan kannustin taloudellisesti kannattavissa
olosuhteissa, ja näin ollen on tunnustettava yleiseen järjestykseen liittyvä pakottava vaatimus, jonka mukaan yrityksiä ei
pidä perusteettomasti estää rekisteröimästä lääkepatentteja lisäsuojajärjestelmän puitteissa.
Vaikka kantajat väittävät vastauskirjelmässään, että patentti on välttämättä täytynyt saattaa voimaan tai uhata saattaa voimaan
lisäsuojatodistuksen myöntämisen jälkeen, toissijaisesti ne väittävät, että lisäsuojatodistus on pitänyt ainakin saada ja
että sen olemassaolon on täytynyt olla omiaan vaikuttamaan kilpailijoiden toimintaan. Lisäksi tahallinen ja tarkoituksellinen
vilpillinen menettely patenttivirastoja kohtaan on näytettävä toteen esittämällä selvät ja vakuuttavat todisteet, sillä pelkkää
hakijan osoittamaa huolimattomuutta tai epäjohdonmukaisuutta on pidettävä riittämättömänä.
Kantajat lisäävät, että kansallisissa säännöksissä patentteja ja lisäsuojatodistuksia koskevista hakemuksista ja niiden oikaisemisesta
säädetään menettelyistä, joiden avulla tuomioistuimet ja patenttivirastot voivat oikaista tai jopa kumota rekisteröinnin joko
epähuomiossa tai vilpillisesti tehtyjen virheiden johdosta. Tässä suhteessa patenttivirastot ja kilpailevat yritykset voisivat
riitauttaa patentit tai lisäsuojatodistukset ja joissakin tapauksissa nostaa vahingonkorvauskanteen. Kantajien mielestä ei
näin ollen pitäisi soveltaa kilpailusääntöjä määrättäessä korvauksia tai seuraamuksia patenttien ja lisäsuojatodistusten hankkimisen
seurauksena siitä syystä, että ne olisivat mahdollisesti kilpailunvastaisia, kun näillä hakemuksilla ei ole tosiasiallisesti
ollut todellista vaikutusta kilpailuun. Kilpailusääntöjen tehtävänä ei ole patenttihakemusten valvominen, ja patentteja ja
lisäsuojatodistuksia koskeviin hakemuksiin sovellettavat säännöt riittävät yleensä poistamaan kaikki kilpailua rajoittavat
vaikutukset. Kantajat katsovat näin ollen, että voidakseen puuttua asiaan komission on näytettävä kilpailunvastaiset vaikutukset
toteen.
Väitteensä tueksi kantajat vetoavat Yhdysvaltain oikeuteen. Ensinnäkin Yhdysvaltain oikeudessa kilpailuoikeuteen perustuva
kanne on kantajien mukaan perusteltu, kun patentti on saatu esittämällä tieten tahtoen virheellisiä tietoja patenttivirastolle.
Tältä osin vakava laiminlyönti tai huolimattomuus saati epäasiallinen menettely eivät riitä, vaan vilpillisyyden osoittaminen
on välttämätöntä. Tarkoituksellisesti virheellisten tietojen ilmoittaminen, joka vastaa tahallista vilpillistä menettelyä,
on siten vastuun syntymisen olennainen edellytys, minkä vuoksi edellytetään selvää ja vakuuttavaa näyttöä nimenomaisesta aikomuksesta.
Tietojen ilmoittamatta jättäminen tukee vilpillistä menettelyä koskevaa väitettä ainoastaan poikkeustapauksissa, kun on selvästi
näytetty toteen erehdyttämistarkoitus ja patenttivirastolle syntynyt luottamus sen myöntäessä patentin tämän laiminlyönnin
johdosta.
Toiseksi Yhdysvaltain oikeudessa patentin tehokas voimaan saattaminen on tarpeen kilpailusääntöjen soveltamiseksi eikä pelkkä
patentin saaminen ei ole riittävää, koska kilpailunvastaisen vaikutuksen välittömänä perusteena pitäisi olla patentinhaltijan
menettely eikä viranomaisen toiminta. Kuten yhteisön oikeudessa, kannetta voidaan pitää ”haitantekona” nostettuna ainoastaan,
jos kanne on objektiivisesti perusteeton siten, ettei yksikään tällainen kantaja voisi kohtuudella odottaa voittavansa asiaa
esitetyt väitteet huomioon ottaen.
Kantajat korostavat vielä, että määräävän markkina-aseman väärinkäyttönä ei voida pitää sellaisen toimen toteuttamista, joka
on omiaan rajoittamaan kilpailua ainoastaan, jos myös sille alisteiset muut toimet toteutetaan. Määräävän markkina-aseman
väärinkäyttöä koskeva toteamus edellyttää todellista todennäköisyyttä siitä, että toimella on kilpailua rajoittava vaikutus,
ja välitöntä syy-yhteyttä toimen ja kilpailulle aiheutuvan vahingon välillä. Kyseisen yrityksen puhtaasti sisäisiä toimia,
kuten konsernin sisäistä kirjeenvaihtoa, ja ulkoisia toimia, joilla yksinomaan valmistellaan mahdollista määräävän markkina-aseman
väärinkäyttöä ja joilla ei voi olla vaikutusta kilpailuun, ei voida pitää väärinkäyttönä. Kantajat kiistävät siten komission
väitteen, jonka mukaan menettelyn lainvastaisuus ei voi riippua kolmansien menettelyyn liittyvistä epävarmuustekijöistä. Ne
vetoavat esimerkkinä siihen, että ehdotus EY 81 artiklan 1 kohdan vastaisesta sopimuksesta merkitsisi kilpailusääntöjen rikkomista
ainoastaan, jos sopimuspuolet pääsisivät siitä yhteisymmärrykseen.
Väitteet komission tekemistä oikeudellisista virheistä
Kantajat korostavat, että komissio on tehnyt virheen katsoessaan, että AZ:n ja sen patenttiasiamiesten välisiin liiketoimiin
liittyisi vilpillistä menettelyä 7.6.1993 lähtien eli siitä päivästä lähtien, jolloin AZ antoi patenttiasiamiehilleen ohjeita
(riidanalaisen päätöksen 774 perustelukappale). Komission mukaan määräävän markkina-aseman väärinkäyttö on alkanut jo ennen
lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen toimittamista. Koska AZ tai sen patenttiasiamiehet eivät olleet vielä olleet yhteydessä
patenttivirastoihin ja koska AZ ei ollut vielä saanut oikeutta tai vedonnut oikeuteen, sen menettelyllä ei ole voinut olla
pienintäkään vaikutusta kilpailuun. Kantajat lisäävät, ettei tämän menettelyn voida katsoa alkaneen vuonna 1993, koska peruspatentit
lakkasivat vasta viisi vuotta myöhemmin, huhtikuussa 1999. Tämän menettelyn vaikutus kilpailuun on siten vain hyvin etäinen,
varsinkin kun AZ ei ollut vielä käyttänyt näihin lisäsuojatodistuksiin perustuvia oikeuksiaan esimerkiksi lisenssihakemuksen
välityksellä. Kantajat katsovat, että komissio ei voi perustella tämän päivämäärän huomioon ottamista sillä, että kysymyksessä
oli ensimmäinen seikka tapahtumaketjussa, jonka tarkoituksena oli kilpailijoiden poissulkeminen, sillä tämä päättely merkitsisi
yrityksen saattamista vastuuseen ilman välitöntä vaikutusta kilpailuun liian laveiden olosuhteiden perusteella.
Kantajien mielestä komissio on tehnyt oikeudellisen virheen katsoessaan, että AZ on käyttänyt väärin määräävää markkina-asemaansa
maissa, joissa ei ole myönnetty lisäsuojatodistuksia, eli Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Koska näiden maiden
patenttivirastot ovat hylänneet AZ:n hakemukset ja koska yhtäkään lisäsuojatodistusta ei siis ole myönnetty, viimeksi mainitun
menettelyllä ei ole voinut olla vaikutusta kilpailuun näillä markkinoilla. Kantajat kiistävät siten komission riidanalaisen
päätöksen 763–765 perustelukappaleessa esittämät väitteet ja korostavat, että menettelyllä on välttämättä voitava olla vaikutusta
kilpailuun. Pelkällä lisäsuojatodistusta koskevalla hakemuksella ei voi itsessään olla pienintäkään todellista vaikutusta
kilpailuun. Kysymys on ollut korkeintaan väärinkäyttöä valmistelevista toimista tai väärinkäytön yrityksestä. Lisäksi kantajat
väittävät komission myöntäneen, että väärinkäyttö on lakannut kesäkuussa Yhdistyneen kuningaskunnan osalta ja marraskuussa
1994 Tanskan osalta, toisin sanoen paljon ennen ainepatenttien lakkaamista huhtikuussa 1999 ja siis paljon ennen kuin lisäsuojatodistuksella
olisi voinut olla vaikutusta kilpailuun. Myöskään kilpailijoiden markkinoille tuloon kohdistuva ehkäisevä vaikutus ei olisi
voinut tulla kysymykseen näissä maissa.
Kantajat kiistävät komission riidanalaisen päätöksen 762 perustelukappaleessa esittämän väitteen, jonka mukaan lisäsuojatodistusten
myöntäminen viivästytti geneeristen lääkkeiden valmistajien valmisteluja, joihin tarvitaan usein useita vuosia, ja korostavat
näytön puuttumista ajanjaksosta, joka näihin valmisteluihin tarvittaisiin. Kantajien mukaan mitään ehkäisevää vaikutusta ei
ole ollut ennen patentin voimassaoloajan pidentämistä tai ennen ajankohtaa, joka olisi riittävän lähellä tämän pidentämisen
voimaantulopäivää, jotta sen tuleva voimassaolo voisi vaikuttaa kilpailijoiden menettelyyn. Komissio ei voi näin ollen väittää,
että viisi–kuusi vuotta ennen peruspatentin lakkaamista olisi voinut syntyä kilpailijoiden markkinoille pääsyä ehkäisevä vaikutus.
Lisäksi kantelijoiden toimittamien todisteiden perusteella suullisen käsittelyn aikana on todettu, että lisäsuojatodistukset
eivät vaikuttaneet geneerisiin lääkkeisiin ennen ainepatentin lakkaamista.
Vastauksena riidanalaisen päätöksen 758 perustelukappaleeseen, jossa komissio väittää, että se, että tosiasiallisesti toteutetulla
menettelytavalla tavoiteltua lopputulosta kilpailijoiden sulkemiseksi pois markkinoilta ei ole saavutettu, ei riitä estämään
menettelytavan luonnehtimista määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi, kantajat väittävät, että toteutetuilla toimilla on
itsellään voitava olla tällainen vaikutus. Koska ainepatentit olivat vielä voimassa viisi vuotta, pelkällä lisäsuojatodistusta
koskevalla hakemuksella ei voi olla niin kaukaista vaikutusta. Vaikka AZ olisi onnistunut saamaan lisäsuojatodistukset Tanskassa
ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, kilpailuoikeuden soveltamiseksi olisi tarpeen, että se pyrkii saattamaan oikeutensa voimaan.
Näin ollen AZ:n pyrkimykset lisäsuojatodistusten saamiseksi Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa eivät merkitse väärinkäyttöä,
ja vaikka toisin päätettäisiin, väitettyjen kilpailusääntöjen rikkomisten kesto olisi liian pitkä siltä osin kuin lähtöpisteenä
pidettäisiin valmistelevia toimia, jotka eivät itsessään merkinneet väärinkäyttöä.
Tarkastellessaan maita, joissa lisäsuojatodistuksia myönnettiin, kantajat väittävät, että toisin kuin komissio esittää, edellä
310 kohdassa mainitussa asiassa Tetra Pak vastaan komissio annetusta tuomiosta seuraa, että pelkkä immateriaalioikeuden hankkiminen
ei itsessään merkitse määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä. Edellä 311 kohdassa mainitussa asiassa ITT Promedia vastaan
komissio annetun tuomion 139 kohta, jossa viitataan edellä mainittuun tuomioon, ei tuo mitään uutta kyseiseen tuomioon nähden.
Lisäksi kantajien mielestä nämä tuomiot on pidettävä erillään esillä olevasta asiasta, sillä niissä tutkituissa tapauksissa
määräävässä asemassa oleva yritys hankki toiselle henkilölle kuuluvia immateriaalioikeuksia. Kantajien mukaan ei ole olemassa
ennakkotapausta, jonka perusteella patentin tai lisäsuojatodistuksen hankkimista yrityksen omille keksinnöille voitaisiin
pitää väärinkäyttönä, eikä tälle väitteelle ole myöskään perusteita. Kantajien mukaan edellytetään jotakin täydentävää seikkaa,
joka merkitsee joko kaiken kilpailun poistamista (edellä 310 kohdassa mainittu asia Tetra Pak v. komissio), tai lisäsuojatodistuksen
voimaansaattamista (Yhdysvaltain oikeuskäytäntö). On kuitenkin selvää, että lisäsuojatodistusten myöntäminen ei ole johtanut
kaiken kilpailun poistamiseen, sillä – kuten komissio on itse myöntänyt – kilpailu on lisääntynyt lisäsuojatodistusten myöntämisen
jälkeen ja AZ on menettänyt markkinaosuuksia.
Kantajat huomauttavat, että ennen ainepatenttien lakkaamista Saksassa, Belgiassa, Tanskassa, Norjassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä
kuningaskunnassa huhtikuussa 1999 lisäsuojatodistusten myöntämisellä ei voinut olla vähäisintäkään kilpailua rajoittavaa ylimääräistä
vaikutusta, sillä geneeristen tuotteiden markkinoille tulo oli joka tapauksessa poissuljettu peruspatenttien voimassaolon
vuoksi.
Saksan osalta komissio on kantajien mukaan myöntänyt, että AZ:lla ei ollut määräävää markkina-asemaa vuoden 1997 lopun jälkeen,
eli lisäsuojatodistusten voimaantuloa huomattavasti aikaisempana ajankohtana. Komissio myöntää riidanalaisen päätöksen 766
perustelukappaleessa, että Saksassa myönnetty lisäsuojatodistus oli kumottu ennen peruspatentin lakkaamista, minkä vuoksi
on mahdotonta, että AZ:n menettelyllä olisi voinut olla kilpailua rajoittava vaikutus. Ei ole myöskään näytetty toteen, että
lisäsuojatodistuksen lyhyt olemassaoloaika Saksassa – se peruutettiin kesäkuussa 1997 eli kaksi vuotta ennen sen suunniteltua
voimaantuloa huhtikuussa 1999 – olisi voinut estää kilpailijoita valmistelemasta markkinoille tuloaan viimeksi mainittuna
ajankohtana.
Kantajat väittävät, että väitetyn väärinkäytön ainoana vaikutuksena maissa, joiden osalta asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan
nojalla tuotteelle on täytynyt saada päivämäärien 1.1.1985 ja 1.1.1982 jälkeen ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva
lupa yhteisössä lisäsuojatodistuksen saamiseksi, on ollut lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkaminen seitsemällä kuukaudella.
Belgiassa ja Alankomaissa lisäsuojatodistusten ansiosta saatu ylimääräinen ajanjakso alkoi huhtikuussa 2002 ja päättyi syys-
ja lokakuussa 2002. Siten menettelyllä on voinut ainoastaan kyseisenä aikana olla kilpailunvastainen vaikutus. Komission hyväksymästä
relevanttien tuotemarkkinoiden määrittelystä ilmenee, että AZ:n määräävä markkina-asema näissä maissa on lakannut vuoden 2000
lopussa. AZ:lla ei näin ollen ole ollut määräävää asemaa ajankohtana, jona sen menettelyllä olisi voinut olla tällainen vaikutus.
Mitään kilpailijoiden markkinoille tuloon kohdistuvaa ehkäisevää vaikutusta ei myöskään voida todeta vuonna 2002.
Norja on ainoa maa, jossa AZ:lla on voinut olla määräävä markkina-asema ajankohtana, jona sen menettelyllä saattoi olla vaikutus
kilpailuun. Kyseisessä maassa myönnetty lisäsuojatodistus kuitenkin kumottiin Oslon käräjäoikeudessa kesäkuussa 1999 eli kaksi
kuukautta sen jälkeen, kun peruspatentti oli lakannut huhtikuussa 1999. Kantajien mukaan lisäsuojatodistuksen perusteella
ei olisi voitu poistaa kilpailua, koska AZ:lla oli tuotepatentti, joka lakkasi vasta paljon sen jälkeen, kun väitetty ensimmäinen
määräävän markkina-aseman väärinkäyttö oli päättynyt.
b)     Komission lausumat
Sovellettavat oikeusperiaatteet
Komissio väittää, että turvautuminen julkisiin menettelyihin ja julkiseen sääntelyyn voi joissakin olosuhteissa merkitä määräävän
markkina-aseman väärinkäyttöä (yhdistetyt asiat C‑395/96 P ja C‑396/96 P, Compagnie maritime belge transports ym. v. komissio,
tuomio 16.3.2000, Kok., s. I‑1365, 82–88 kohta), sillä tämä julkinen sääntely voi merkitä vahvoja markkinoille tulon esteitä,
joiden avulla markkinavoima on mahdollista säilyttää pitkään. Komission mukaan kansallisten viranomaisten päätöksentekoa vääristävien
harhaanjohtavien tietojen antaminen markkinavoiman luomiseksi tai suojaamiseksi voi aiheuttaa huomattavaa yleistä vahinkoa.
Tässä yhteydessä kyseisten kansallisten viranomaisten rajattu harkintavalta hakemusta koskevan ratkaisun osalta on komission
mielestä merkityksellinen seikka, joka on otettava huomioon (edellä 329 kohdassa mainitut yhdistetyt asiat Compagnie maritime
belge ym. v. komissio, tuomio 16.3.2000, 82 kohta). Kun hallintoviranomaisen harkintavalta on rajattu, virheellisiin tietoihin
perustuvan päätöksen kilpailunvastainen vaikutus ei johdu valtion toiminnasta vaan harhaanjohtavien tietojen antamisesta.
Komissio huomauttaa, että se, että vaikutukset markkinoihin voivat riippua julkisen vallan täydentävästä toimesta, ei poissulje
väärinkäytön mahdollisuutta, sillä kysymyksessä on väärinkäyttö, vaikka viranomainen ei reagoisi halutulla tavalla. Menettelyn
lainvastaisuus ei voi riippua kolmansien menettelyyn liittyvistä epävarmuustekijöistä. Näin ollen on merkityksetöntä, onko
viranomainen todella myöntänyt lisäsuojatodistuksen AZ:n esittämien harhaanjohtavien tietojen perusteella vai ei. Komissio
lisää, että jos väärinkäyttö voitaisiin todeta vain jäsenvaltioissa, joissa tietty menettely on toteutunut, sama menettely
voisi merkitä kilpailusääntöjen rikkomista joissakin jäsenvaltioissa ja olla merkitsemättä sitä joissakin toisissa viranomaisten
reaktion mukaan. EY 82 artiklan soveltamisala kattaa menettelytavat, joilla on tarkoitus tuottaa kilpailunvastaisia vaikutuksia
tai jotka ovat omiaan tuottamaan niitä niiden menestyksekkyydestä riippumatta.
Tältä kannalta katsottuna väärinkäytön alkamisajankohtana pitäisi pitää sellaisen menettelytavan toteuttamispäivää, joka on
omiaan rajoittamaan kilpailua, vaikka kuluisi jonkin verran aikaa ennen kuin tämä toimintalinja tuottaa tavoitellut kilpailunvastaiset
vaikutukset ja vaikka näiden vaikutusten toteutuminen riippuisi ulkoisista tekijöistä. Minkä tahansa päinvastaisen ratkaisun
perusteella olisi komission mukaan pääteltävä, että ajanjakso, jonka kuluessa väärinkäyttö on tapahtunut, on ajanjakso, jonka
kuluessa yritys ei toteuta minkäänlaista menettelytapaa vaan jolloin sen vaikutukset ilmenevät. Koska lisäksi väärinkäyttöä
merkitsevän menettelytavan päättyminen osuu usein yhteen kilpailijan markkinoilta sulkemisen kanssa, komission mukaan ei olisi
mitään hyötyä noudattaa kilpailijoiden markkinoilta sulkemiseen tähtäävää menettelytapaa vasta siitä lähtien, kun tavoiteltu
päämäärä on saavutettu. Komissio vastustaa näin ollen kantajien väitettä, jonka mukaan väärinkäyttöä ei ole tapahtunut ennen
lisäsuojatodistuksen voimaantuloa. Se, että tavoitellun vaikutuksen oli määrä ilmetä myöhemmin, ei muuta mitenkään sitä, että
tämän vaikutuksen aikaansaamiseen tähtäävä menettelytapa on toteutettu.
Komissio lisää, että kantajien esittämällä erottelulla sisäisen toimen ja ulkoisen toimen välillä ei ole merkitystä, koska
olosuhteista riippuen toimi voi erikseen arvioituna näyttää ensi arviolta sisäiseltä ja asiayhteydessään tarkasteltuna olla
osoitus perustamissopimuksen rikkomisesta.
Vastauksena kantajien esittämiin väitteisiin komissio korostaa ensinnäkin, että vaikka väärinkäyttö on objektiivinen käsite
(edellä 239 kohdassa mainittu asia Hoffmann-Laroche), jonka osoittaminen ei edellytä aikomusta, tämä aikomus ei kuitenkaan
ole täysin merkityksetön. Komissio täsmentää, että sen kanta ei perustu yksinomaan aikomukseen vaan tämän aikomuksen toteuttamista
koskevaan toimintamalliin, jolla pyritään kilpailijoiden sulkemiseen markkinoilta. Aikomus on olennainen seikka arvioitaessa,
voiko menettelytapa objektiivisesti rajoittaa kilpailua, koska jos yritys noudattaa kilpailijoiden sulkemiseen markkinoilta
tähtäävää strategiaa tai tiedostaa tällä strategialla voivan olla tällainen vaikutus, sen menettely on omiaan rajoittamaan
kilpailua. Joka tapauksessa menettelytapa, jonka tavoitteena tai tarkoituksena on kilpailun rajoittaminen, kuuluu EY 82 artiklan
soveltamisalaan riippumatta siitä, onko tavoiteltu päämäärä saavutettu vai ei (julkisasiamies Tizzanon ratkaisuehdotus asiassa
C-551/03 P, General Motors, tuomio 6.4.2006, Kok., s. I‑3173, I‑3177, 77 ja 78 kohta ja asia T-203/01, Michelin v. komissio,
tuomio 30.9.2003, Kok., s. II‑4071, 241, 242 ja 245 kohta). Komissio kiistää lisäksi, että riidanalainen päätös perustuisi
pelkkään kantajien aikomukseen, sillä tässä päätöksessä on yksilöity menettelytapa, joka on omiaan sulkemaan kilpailijat markkinoilta.
Komissio huomauttaa, että riidanalaisessa päätöksessä ei mainita ”vilpillisen menettelyn” käsitettä vaan siinä käytetään ilmaisua
”harhaanjohtavien tietojen antaminen”. Väärinkäytöksi katsominen ei välttämättä edellytä ”valheeseen” perustuvien väärien
tietojen esittämistä, sillä harhaanjohtavat tiedot voivat myös kannustaa julkisia elimiä toimimaan tavalla, joka on omiaan
poistamaan kilpailun. Tältä osin komissio selittää, että esitetyt tiedot, jotka voivat erikseen arvioituina pitää paikkansa,
ovat harhaanjohtavia, kun niiden yhteydessä ei ole esitetty niitä täsmentäviä merkityksellisiä tosiseikkoja.
Komissio katsoo, että kantajien väite, jonka mukaan menettelytapa, jota ei ole todellisuudessa toteutettu tai joka ei ole
omiaan rajoittamaan kilpailua, ei merkitse väärinkäyttöä, on merkityksetön, koska komission kanta perustuu toimintamalliin,
jonka tarkoituksena oli tällaisen rajoituksen aikaansaaminen ja joka oli siihen omiaan. Komissio toteaa, että yksinoikeuden
hankkiminen voi merkitä väärinkäyttöä (edellä 310 kohdassa mainittu asia Tetra Pak v. komissio, tuomion 23 ja 24 kohta ja
edellä 311 kohdassa mainittu asia ITT Promedia v. komissio, tuomion 139 kohta). Sen mukaan lisenssin hankkimista teollista
menetelmää varten ja lisäsuojatodistuksen hankkimista ei pidä kohdella eri tavoin, jos niillä on sama vaikutus kilpailuun
eli kilpailijoiden sulkeminen markkinoilta. Vastauksena kantajien tekemään eroon esillä olevan asian ja edellä 310 kohdassa
mainitussa asiassa Tetra Pak vastaan komissio ja edellä 311 kohdassa mainitussa asiassa ITT Promedia vastaan komissio annettujen
tuomioiden välillä komissio tuo esille, että viimeksi mainitussa asiassa annettu tuomio ei koske tapausta, jossa määräävässä
asemassa oleva yritys hankkisi toiselle henkilölle kuuluvia immateriaalioikeuksia. Komissio kiistää, että lisäsuojatodistus
olisi hakijan omaisuutta ennen sen myöntämistä ja esittää, että täydentävä seikka, johon kantajat viittaavat, perustuu harhaanjohtavien
tietojen esittämistä koskevaan järjestelmään. Oikeuskäytännön mukaan väärinkäytön toteaminen ei edellytä kaiken kilpailun
poistamista. Riittää, kuten riidanalaisen päätöksen 758–770 perustelukappaleesta ilmenee, että geneeristen lääkkeiden pääsy
tietyille markkinoille estetään tai että sitä viivästytetään.
Komissio täsmentää, että esillä olevalla asialla on vain välillinen yhteys oikeudenkäyntimenettelyihin siltä osin kuin tässä
on kysymys patenttiasiamiehille tai patenttivirastoille annetuista harhaanjohtavista tiedoista. Komissio viittaa tältä osin
riidanalaisen päätöksen 736–740 perustelukappaleeseen ja väittää, että AZ:n oikeudenkäyntikirjelmät ovat johdonmukainen seuraus
viimeistään 6.5.1993 toteutetusta ennakoivasta strategiasta, joka tähtäsi kilpailijoiden sulkemiseen markkinoilta ja muodostui
harhaanjohtavien tietojen esittämisestä. Sikäli kuin kilpailijoille aiheutui kuluja ja viivästyksiä oikeudenkäyntien johdosta,
tämä oli seurausta lisäsuojatodistusten myöntämisestä AZ:n antamien harhaanjohtavien tietojen perusteella, minkä vuoksi niiden
täytyi nostaa useita eri kanteita.
Komissio kiistää, että riidanalaisella päätöksellä voisi olla ehkäisevä vaikutus patentin hakijoihin ja korostaa, että tarve
olla tekemättä yrityksille vähemmän houkuttelevaksi tietojenvaihtoa julkisen vallan kanssa merkitsee sitä, että pelkkiä epätäsmällisyyksiä,
huolimattomuudesta johtuvia virheellisiä tietoja tai kiistanalaisten mielipiteiden ilmaisemista ei pidä pitää EY 82 artiklan
rikkomisena. Esillä olevassa asiassa kysymyksessä oleva menettely ei kuitenkaan muodostu pelkistä virheistä tai yksittäisistä
laiminlyönneistä vaan sitä vastoin sille on ominaista jatkuvuus ja yhdenmukaisuus ja se ilmentää ”subjektiivista aikomusta”
ja täyttä tietoisuutta tietojen harhaanjohtavuudesta. Komissio väittää, että tällainen patenttijärjestelmän väärinkäyttö vähentää
innovaatiotoiminnan kannustimia, koska määräävässä markkina-asemassa oleva yritys voi tällä tavoin laskea tulojensa säilymisen
varaan laissa säädettyä ajanjaksoa pidempään, ja on kilpailun tavoitteiden vastaista. Komissio lisää, että esillä oleva asia
ei koske patenttihakemusta, jonka osalta julkisen elimen on arvioitava lukuisia seikkoja määrittääkseen hakemuksessa tarkoitetun
keksinnön edut, vaan lisäsuojatodistuksen myöntämistä sellaisten säännösten nojalla, joissa säädettiin asian kannalta merkityksellisenä
aikana ainoastaan muodollisista edellytyksistä ja hyvin summittaisesta tietojen tarkistamisesta.
Patenttien osalta käytettävissä olevien erityisten oikeussuojakeinojen osalta komissio huomauttaa, että ne ovat osoittautuneet
riittämättömiksi, jotta määräävässä asemassa olevia yrityksiä voitaisiin estää käyttämästä patenttijärjestelmää väärin. Kantajat
katsoivat vuonna 1993, että ainoa niiden menettelystä aiheutuva riski oli lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan lyheneminen
(riidanalaisen päätöksen 200 ja 745 perustelukappale). Komissio kiistää, että asetuksessa N:o 1768/92 säädetyt erityiset oikeussuojakeinot
estäisivät kilpailusääntöjen ja niitä koskevien oikeussuojakeinojen soveltamisen. Komission mukaan väärinkäyttöä merkitsevän
menettelytavan käsitettä ei voida rajoittaa pelkästään menettelytapoihin, joilla ei rikota muuta lainsäädäntöä tai joiden
osalta ei ole säädetty muusta oikeussuojakeinosta, kun todelliset tai ennakoitavissa olevat kilpailunvastaiset vaikutukset
kuuluvat kilpailuoikeuden soveltamisalaan. Lisäksi kyseisessä asetuksessa säädetyn ”oikeussuojakeinon” ulottuvuus on ollut
vain rajallinen, koska kysymystä kilpailijoiden markkinoilta sulkemiseen tähtäävän strategian toteuttamisesta tilanteessa,
jossa se ei johtaisi lisäsuojatodistuksen hankkimiseen, ei olisi käsitelty eikä menettelytavan kilpailunvastaista tarkoitusta
olisi otettu huomioon silloin kun määräävässä asemassa oleva yritys on siitä vastuussa. Kilpailijat eivät sitä paitsi ole
voineet helposti riitauttaa AZ:n saamia lisäsuojatodistuksia, koska ne eivät ole saaneet helposti merkityksellisiä tietoja
teknisen luvan päivämäärästä Luxemburgissa ja tosiasiallista markkinoille saattamista koskevasta päivämäärästä kyseisessä
maassa.
Komissio korostaa heti alkuun, että Yhdysvaltain oikeudella on rajallinen merkitys tämän asian kannalta. Vastauksena kantajien
väitteeseen se toteaa, että Yhdysvaltain oikeudessa tunnetaan niin sanottu Noerr-Penningtonin oppi, jonka mukaan lobbauksen
yhteydessä annettuihin harhaanjohtaviin tietoihin ei sovelleta Sherman Actin vastuusäännöksiä. Se toteaa kuitenkin Yhdysvaltojen
korkeimman oikeuden katsoneen, että kun tällaiset harhaanjohtavat tiedot on esitetty oikeudenkäynnin yhteydessä, kyseiseen
oppiin ei voida vedota, vaan niihin voidaan soveltaa Sherman Actin vastuusäännöksiä, ja että erityisesti patenttivirastolta
vilpillisesti saatu patentti voi osoittautua Sherman Actin 2 §:n vastaiseksi. Useissa Yhdysvaltojen tuomioistuinten päätöksissä
on katsottu, että harhaanjohtaviin tietoihin voidaan soveltaa Sherman Actiä. Komissio täsmentää, että tämä oikeuskäytäntö
kattaa myös olennaisten tietojen ilmoittamatta jättämisen. Yhdessä antamassaan tuomioissa Federal Circuit käytti jopa ilmaisua
”epäasiallinen yritys saada patentti” ilmaisun ”saaminen vilpillisesti” sijaan ja totesi, että vilpillinen menettely edellytti
”erehdyttämistarkoitusta” tai ainakin niin välinpitämätöntä suhtautumista seurauksiin, että se voidaan rinnastaa aikomukseen.
Toisin kuin kantajat väittävät, Yhdysvaltain oikeudessa vilpillisen menettelyn osoittaminen ei siten edellytä, että tiedot
ovat virheellisiä.
Komissio myöntää, että joidenkin tuomioistuinten mukaan kilpailusääntöihin perustuva vastuu edellyttää toimenpiteiden toteuttamista
patenttioikeuden kunnioittamiseksi. Se huomauttaa kuitenkin, että toiset tuomioistuimet ovat pitäneet virheellisten tietojen
toimittamista riittävänä. Komissio katsoo vielä, että vaikka Yhdysvaltain oikeudessa on katsottu vilpillisesti saatuun patenttiin
vetoamisen voivan merkitä väärinkäyttöä, tämä ei estä sitä, että myös muunlaiset menettelytavat voivat merkitä väärinkäyttöä.
Komissio korostaa lisäksi, että Yhdysvaltain oikeudessa pidetään merkityksellisenä kysymystä siitä, annetaanko kyseiseen menettelytapaan
sovellettavassa lainsäädännössä julkiselle elimelle laaja harkintavalta vai edellytetäänkö sen toteuttavan vain ”täytäntöönpanotoimia”,
jotka käsittävät hyvin vähän tarkistuksia. Komissio lisää, että toisin kuin Euroopan unionin kilpailuoikeudessa, jota sovelletaan
menettelytavan todellisista vaikutuksista riippumatta, Yhdysvaltain oikeuskäytäntö perustuu vilpillistä menettelyä koskevaan
vahingonkorvausvastuuseen. Tämä edellyttää, että viranomaiset ovat tukeutuneet esitettyihin tietoihin, jotta harhaanjohtavien
tietojen ja vahingon välinen syy-yhteys voidaan todeta.
Komissio kiistää, että asetettu näyttökynnys olisi harhaanjohtaviin tietoihin perustuvissa kilpailuasioissa tavanomaista näyttökynnystä
korkeampi. Se tuo tältä osin esille, että edellä 340 kohdassa mainitussa Federal Circuitin tuomiossa ”olosuhteisiin liittyviä
todisteita” on pidetty riittävinä, eikä kyseinen tuomioistuin katsonut, että aikomus pitäisi näyttää toteen suoran näytön
avulla. Komissio lisää, että riidanalainen päätös perustuu laajaan ja yhdenmukaiseen todisteiden kokonaisuuteen, joka kattaa
pitkän ajanjakson ja josta ilmenee yhdenmukainen toimintalinja.
Väitteet komission tekemistä oikeudellisista virheistä
Komissio väittää, että ohjeiden lähettämistä 7.6.1993 ei voida pitää pelkkänä valmistelevana toimena, kun otetaan huomioon
ohjeiden ja hakemusten asiayhteys, luonne ja sisältö. Asiaa koskevan lainsäädännön osalta komissio huomauttaa, että asetuksen
N:o 1768/92 10 artiklan 5 kohdan nojalla jäsenvaltiot eivät olleet velvollisia tarkistamaan ensimmäisen yhteisössä annetun
markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärää ja että käytännössä ne suorittivat tältä osin suppean tarkistuksen. Komissio
väittää, että toisin kuin patenttihakemusten osalta, patenttivirastojen tehtävänä ei ollut suorittaa aineellista tutkimusta,
vaan niiden täytyi ainoastaan tutkia tiettyjen tosiasiallisten ja muodollisten edellytysten täyttyminen voidakseen päättää
sellaisen patentin jatkamisesta, jonka edut oli jo arvioitu patenttihakemuksen yhteydessä. Toimivaltaisilla patenttiviranomaisilla
on siten ollut esillä olevassa asiassa vain rajoitettu harkintavalta. Lisäksi AZ oli ainoa, jolla oli tiedossaan tietyt tosiseikat,
kuten Losecin Luxemburgin markkinoille saattamisen päivämäärä, mikä rajoitti huomattavasti kolmansien asemaa menettelyn kuluessa.
Komission mukaan mikä tahansa harhaanjohtavien tietojen antaminen ei välttämättä ole EY 82 artiklan vastaista, koska joidenkin
tietojen esittämisellä voi olla vain rajallisia vaikutuksia lisäsuojatodistuksen myöntämiseen. Harhaanjohtavien tietojen esittämisellä
pitäisi olla ratkaiseva asema päätöksessä, jotta sen voitaisiin katsoa merkitsevän väärinkäyttöä. Esillä olevassa asiassa
voidaan kohtuudella olettaa, että jos kantajat eivät olisi antaneet näitä tietoja, ne eivät olisi saaneet lisäsuojatodistuksia
maissa, joiden osalta ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä on pitänyt antaa 1.1.1988 jälkeen, eli
Saksassa, Tanskassa, Suomessa ja Norjassa, tai ne olisivat saaneet ne paljon lyhyemmäksi ajaksi maissa, joiden osalta ensimmäinen
markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä on pitänyt antaa 1.1.1982 jälkeen, eli Itävallassa, Belgiassa ja Italiassa,
tai 1.1.1985 jälkeen, eli Irlannissa, Alankomaissa, Luxemburgissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Ruotsissa. Komissio lisää,
että kantajien lisäsuojatodistusta koskevat hakemukset eivät antaneet aihetta ajatella, että ne eivät olisi perustuneet tuohon
aikaan yleisesti hyväksyttyyn tulkintaan, jossa hyväksyttiin ensimmäisen teknisen luvan päivämäärä. Lisäksi ”tosiasiallisen
markkinoille saattamisen teoriaan” perustuva tulkinta olisi antanut AZ:lle mahdollisuuden erehdyttää viranomaisia, koska olennaiset
tiedot olivat ainoastaan sen hallussa, mikä asetti sille entistä suuremman velvollisuuden antaa tietoja, jotka eivät johda
harhaan.
Jos aineen lisäsuojatodistuksella suojaamisen vaikutuksena on kilpailevien geneeristen versioiden sulkeminen käytännössä kokonaan
markkinoilta, patentin tai lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan päättymispäivä vaikuttaa komission mukaan sellaisten geneeristen
lääkkeiden valmistajien valmisteluihin, jotka haluaisivat laskea liikkeelle geneerisiä versioita ja jotka pyrkivät usein olemaan
valmiita laskemaan tuotteensa markkinoille heti sinä päivänä kun patentti tai lisäsuojatodistus lakkaa. Lääkeyritysten kaupalliset
päätökset tehdään paljon ennen ainepatentin lakkaamista, minkä osoittaa Ratiopharmin ilmaisema kiinnostus AZ:n lisäsuojatodistusta
kohtaan Saksassa ja Alankomaissa vuosina 1996 ja 1997. Komission mukaan olisi näin ollen virheellistä katsoa, ettei väärinkäyttöä
voi tapahtua ennen lisäsuojatodistuksen voimaantuloa. Lisäksi väärinkäyttö on vaikuttanut myös kilpailijoihin, koska niiden
on ollut pakko kuluttaa huomattavia summia yrittäessään saada tietyt lisäsuojatodistukset kumotuiksi.
Edellä esitetyn perusteella komissio katsoo, että kantajien väitteet ovat perusteettomia. Tarkastellessaan ensinnäkin väitettä,
jonka mukaan kysymys ei olisi ollut määräävän markkina-aseman väärinkäytöstä ennen varsinaista lisäsuojatodistusta koskevaa
hakemusta, komissio katsoo, että määräävän markkina-aseman väärinkäyttö on alkanut ajankohtana, jolloin hakija toteutti ensimmäisen
kerran moititun menettelytavan. AZ:n strategian ensimmäinen toteuttamiskerta osuu yhteen patenttiasiamiehille 7.6.1993 annettujen
ohjeiden kanssa, joista kilpailijoilla ei ollut mahdollisuutta tietää. Se, että tämä ensimmäinen toimi, joka kuuluu toimintalinjaan,
ei itsessään riitä tuottamaan haluttua vaikutusta ja että kolmansien toimet ovat välttämättömiä AZ:n strategian onnistumiseksi,
on edellä 331 kohdassa esitetyistä syistä merkityksetöntä EY 82 artiklan rikkomisen toteamisen kannalta.
Komissio lisää, että lisäsuojatodistuksia koskevien hakemusten toimittamista koskevassa erityisessä asiayhteydessä oli erittäin
todennäköistä, että patenttivirastot hyväksyvät tarkistamatta AZ:n ilmoittamat päivämäärät. Se kantajien paljastama seikka,
että tiettyjä viranomaisia – joistakin toisista poiketen – ei ole lopulta johdettu harhaan AZ:n esittämillä tiedoilla, on
niin ikään vailla merkitystä. AZ:n kyky rajoittaa menettelytavallaan kilpailua on ollut samanlainen kaikissa kyseisissä maissa,
ja osoituksena siitä on se, että useimmissa näistä on myönnetty lisäsuojatodistukset. Se, että lisäsuojatodistuksia ei myönnetty
Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, osoittaa vain sen, että vaikutukset ovat riippuneet kolmansien toiminnasta. Viimeksi
mainittujen maiden patenttivirastot olisivat saattaneet tulla johdetuiksi harhaan samalla tavoin kuin muut patenttivirastot.
Komissio kiistää sen, että kantelijat olisivat kuulemistilaisuudessa myöntäneet, ettei lisäsuojatodistus olisi vaikuttanut
mitenkään geneerisiin lääkkeisiin ennen ainepatentin lakkaamista, ja katsoo, ettei tämä ilmene mitenkään kantajien mainitsemasta
asiakirjasta. Päinvastoin, kantelijat ovat todenneet, että ”pelkkä tietoisuus siitä, että Astralla oli lisäsuojatodistuksen
antama suoja-aika, teki markkinoille tuloon valmistautuvat ’haluttomiksi’”. Komissio toteaa jälleen, että vaikutukset ovat
kohdistuneet kilpailijoihin, kun otetaan huomioon niille aiheutuneet huomattavat kulut niiden yrittäessä saada lisäsuojatodistukset
kumotuiksi (riidanalaisen päätöksen 760 ja 762 perustelukappale).
Komissio kiistää sen, että määräävän markkina-aseman väärinkäyttö voitaisiin todeta ainoastaan, jos toimenpiteitä immateriaalioikeuksien
kunnioittamiseksi on toteutettu. Immateriaalioikeuden hankkiminen voi itsessään merkitä väärinkäyttöä, sillä muiden yritysten
oletetaan kunnioittavan siihen liittyviä yksinoikeuksia. Toissijaisesti komissio esittää, että AZ:n lääkealan lehdessä julkaisema
ilmoitus, jossa se tekee tiettäväksi ”aikomuksensa varmistaa immateriaalioikeuksiensa kunnioittamisen ja nostaa kanteet niitä
loukkaavia tahoja vastaan”, on riittävä osoitus tämänkaltaisten toimenpiteiden toteuttamisesta esillä olevassa asiassa. AZ
on sitä paitsi nostanut Saksassa lisäsuojatodistuksen perusteella loukkauskanteita, mikä on pakottanut sen kilpailijat käyttämään
huomattavia summia niiden yrittäessä saada sen lisäsuojatodistuksen kumotuksi (riidanalaisen päätöksen 760–766 perustelukappale).
Komissio väittää, että toimenpiteet ovat osa kilpailijoiden markkinoilta sulkemiseen tähtäävää kokonaisstrategiaa, joka alkoi
harhaanjohtavien tietojen antamisella vuonna 1993.
Tarkastellessaan tilanteita, joissa AZ saattoi jatkaa lisäsuojatodistusten voimassaoloaikaa, komissio myöntää, että kilpailijoiden
markkinoilta sulkemisen vaikutus on kestoltaan lyhyempi. Tämä seikka ei kuitenkaan vaikuta toteamukseen väärinkäytöstä. Se,
että väärinkäyttöä merkitsevän menettelytavan vaikutukset ovat ilmenneet ajankohtana, jolloin yrityksellä ei ole enää määräävää
markkina-asemaa, ei voi vaikuttaa oikeudelliseen arviointiin menettelytavasta, joka on toteutettu silloin kun yrityksellä
oli tämä määräävä asema, joka on ainoa merkityksellinen seikka. Komissio lisää, että väärinkäyttöä koskevien seikkojen välillä
on läheinen yhteys, sillä vaikutukset kilpailutilanteeseen yhdessä maassa voivat ulottua toiseen maahan. Se, että AZ:n harhaanjohtavien
tietojen antamisella on ollut edelleen vaikutuksia siihen asti, kunnes tiedot korjattu, ja että niillä on voinut olla vaikutuksia
muissa maissa, merkitsee Belgiaa, Saksaa, Alankomaita ja Norjaa koskevilta osin sitä, että määräävän markkina-aseman väärinkäyttö
ei voi rajoittua viimeiseen harhaanjohtavien tietojen antamiseen näiden maiden osalta. Lisäksi komissio väittää, että kun
otetaan huomioon Losecin myynnin taso peruspatentin lakatessa, todellinen lisäsuoja Belgiassa, Alankomaissa ja Norjassa koski
huomattavia intressejä.
c)     Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Kysymyksessä olevan menettelyn katsominen määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan väärinkäytön käsite on objektiivinen käsite, joka tarkoittaa määräävässä asemassa olevan
yrityksen käyttäytymistä, joka on omiaan vaikuttamaan sellaisten markkinoiden rakenteeseen, joilla juuri kyseessä olevan yrityksen
olemassaolon vuoksi kilpailuaste on jo heikentynyt, ja joka estää markkinoilla vielä olemassa olevan kilpailuasteen säilymisen
ja tämän kilpailun kehittymisen sen vuoksi, että tämä yritys käyttää muita kuin niitä keinoja, joita taloudellisten toimijoiden
liiketoimiin perustuvassa tuotteiden tai palvelujen tavallisessa kilpailussa käytetään (edellä 239 kohdassa mainittu asia
Hoffmann-La Roche v. komissio, tuomion 91 kohta ja edellä 243 kohdassa mainittu asia AKZO v. komissio, tuomion 69 kohta; asia
T-228/97, Irish Sugar v. komissio, tuomio 7.10.1999, Kok., s. II‑2969, 111 kohta ja edellä 334 kohdassa mainittu asia Michelin
v. komissio, tuomion 54 kohta).
Tältä osin on huomattava, että EY 82 artikla koskee sekä menettelytapoja, jotka ovat omiaan aiheuttamaan kuluttajille välitöntä
vahinkoa, että menettelytapoja, jotka aiheuttavat kuluttajille vahinkoa vaikuttamalla haitallisesti toimivan kilpailun rakenteeseen
(edellä 267 kohdassa mainittu asia Europemballage ja Continental Can v. komissio, tuomion 26 kohta).
Tästä seuraa, että EY 82 artiklassa kielletään määräävässä asemassa olevaa yritystä syrjäyttämästä kilpailijaa ja vahvistamasta
siten asemaansa muilla kuin laatukilpailussa käytettävillä keinoilla (edellä 234 kohdassa mainittu asia AKZO v. komissio,
tuomion 70 kohta ja edellä 352 kohdassa mainittu asia Irish Sugar v. komissio, tuomion 111 kohta). Oikeuskäytännöstä seuraa
niin ikään, että määräävän markkina-aseman väärinkäytön ei välttämättä tarvitse toteutua määräävän aseman antaman taloudellisen
vahvuuden kautta (ks. vastaavasti edellä 267 kohdassa mainittu asia Europemballage ja Continental Can v. komissio, tuomion
27 kohta ja edellä 239 kohdassa mainittu asia Hoffmann-La Roche v. komissio, tuomion 91 kohta).
Esillä olevassa asiassa on huomattava, että harhaanjohtavien tietojen antaminen viranomaisille siten, että nämä tiedot voivat
erehdyttää viranomaisia ja johtaa siten sellaisen yksinoikeuden myöntämiseen, johon yrityksellä ei ole oikeutta tai johon
sillä on oikeus lyhyemmäksi ajaksi, merkitsee muuta kuin laatukilpailussa käytettävää menettelytapaa, joka voi rajoittaa erityisen
voimakkaasti kilpailua. Tällainen menettely ei vastaa määräävässä asemassa olevan yrityksen erityistä velvollisuutta olla
toiminnallaan rajoittamatta toimivaa ja vääristymätöntä kilpailua yhteismarkkinoilla muilla kuin laatukilpailussa käytettävillä
keinoilla (ks. vastaavasti edellä 30 kohdassa mainittu asia Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin v. komissio, tuomion 57
kohta).
Väärinkäytön objektiivisesta käsitteestä (edellä 239 kohdassa mainittu asia Hoffmann-La Roche v. komissio, tuomion 91 kohta)
seuraa, että viranomaisille annettujen tietojen harhaanjohtavuutta on arvioitava objektiivisten seikkojen perusteella ja että
määräävän markkina-aseman toteaminen ei edellytä menettelyn tahallisuuden ja määräävässä asemassa olevan yrityksen vilpillisen
mielen osoittamista.
Viranomaisille yksinoikeuksien perusteetonta saamista varten annettujen tietojen harhaanjohtavuuden arviointi on suoritettava
konkreettisesti, ja se voi vaihdella kunkin tapauksen olosuhteiden mukaan. Erityisesti on tutkittava, onko kyseisen menettelytavan
toteuttamista koskeva asiayhteys huomioon ottaen tämä menettelytapa voinut saada viranomaiset luomaan perusteettomasti oikeudellisia
esteitä kilpailulle, esimerkiksi myöntämällä sääntöjenvastaisesti yksinoikeuksia määräävässä asemassa olevalle yritykselle.
Kuten komissio tuo esille, viranomaisten rajattu harkintavalta tai se, ettei niillä ole velvollisuutta tarkistaa annettujen
tietojen täsmällisyyttä tai totuudenmukaisuutta, voivat olla merkityksellisiä seikkoja, jotka on otettava huomioon määritettäessä,
onko kyseinen menettelytapa ollut omiaan lisäämään oikeudellisia esteitä kilpailulle.
Jos määräävässä markkina-asemassa olevalle yritykselle myönnetään sääntöjenvastaisesti yksinoikeus sen viranomaisille antamiin
tietoihin sisältyvän virheen seurauksena, yrityksen erityinen velvollisuus olla toiminnallaan rajoittamatta toimivaa ja vääristymätöntä
kilpailua yhteismarkkinoilla muilla kuin laatukilpailussa käytettävillä keinoilla edellyttää, että se ainakin ilmoittaa tästä
viranomaisille, jotta ne voivat korjata nämä sääntöjenvastaisuudet.
Kantajien edellä 309, 312 ja 314 kohdassa esittämien väitteiden vuoksi on vielä todettava, että vaikka määräävän markkina-aseman
väärinkäytön toteaminen ei edellytä sellaisen menettelyn, joka voi johtaa viranomaisia harhaan, tahallisuuden osoittamista,
se on kuitenkin myös merkityksellinen seikka, jonka komissio voi tarvittaessa ottaa huomioon. Se kantajien esille tuoma seikka,
että määräävän markkina-aseman väärinkäytön käsite on sisällöltään objektiivinen eikä edellytä aikomusta aiheuttaa vahinkoa
(ks. vastaavasti edellä 309 kohdassa mainittu asia Aéroports de Paris v. komissio, tuomion 173 kohta), ei johda päätelmään,
että aikomus turvautua muihin kuin laatukilpailussa käytettäviin menettelytapoihin olisi joka tapauksessa vailla merkitystä,
sillä se voidaan aina ottaa huomioon sen johtopäätöksen tueksi, että kyseinen yritys on käyttänyt väärin määräävää markkina-asemaansa,
joskin tällaisen johtopäätöksen pitäisi ensisijaisesti perustua objektiiviseen toteamukseen väärinkäyttöä merkitsevän menettelytavan
konkreettisesta toteuttamisesta.
Pelkästään se, että tietyt viranomaiset eivät ole antaneet johtaa itseään harhaan ja ovat paljastaneet yksinoikeuksia koskevien
hakemusten tueksi esitettyjen tietojen virheellisyydet, tai se, että kilpailijat ovat saaneet yksinoikeuksien sääntöjenvastaisen
myöntämisen jälkeen nämä yksinoikeudet kumotuiksi, ei riitä perusteeksi katsoa, että harhaanjohtavien tietojen antaminen ei
olisi missään tapauksessa voinut johtaa tavoiteltuun lopputulokseen. Kuten komissio toteaa aivan oikein, jos menettelytavan
on näytetty voivan objektiivisesti rajoittaa kilpailua, sen väärinkäyttöä merkitsevä luonne ei voi riippua kolmansien reaktioihin
liittyvistä epävarmuustekijöistä.
Näin ollen komissio on soveltanut oikein EY 82 artiklaa katsoessaan, että kysymys on määräävän markkina-aseman väärinkäytöstä,
kun tällaisessa asemassa oleva yritys esittää objektiivisesti harhaanjohtavia tietoja patenttivirastoille, mikä voi saada
nämä virastot myöntämään sille lisäsuojatodistuksia, joihin sillä ei ole oikeutta tai joihin sillä on oikeus lyhyemmäksi ajaksi,
ja mikä voi siten rajoittaa kilpailua tai poistaa sen. Näiden tietojen objektiivista harhaanjohtavuutta on arvioitava kunkin
yksittäistapauksen olosuhteiden ja erityisen asiayhteyden perusteella. Esillä olevassa asiassa komission tältä osin suorittama
tosiseikkoja koskeva arviointi on toisen kanneperusteen kohteena.
Asiassa on hylättävä kantajien väite, jonka mukaan määräävän markkina-aseman väärinkäytön toteaminen edellyttäisi, että harhaanjohtavien
tietojen antamisen seurauksena saatu yksinoikeus on toteutettu. Kun immateriaalioikeuden on myöntänyt viranomainen, tavallisesti
sen oletetaan olevan pätevä ja yrityksen hallinnan oletetaan olevan laillista. Pelkän yrityksellä olevan yksinoikeuden seurauksena
on tavallisesti kilpailijoiden pitäminen poissa, sillä niiden on lainsäädännön nojalla kunnioitettava tätä yksinoikeutta.
Siltä osin kuin kantajien väite koskee immateriaalioikeuden käyttämistä oikeudenkäynnissä, tässä väitteessä näytetään asetettavan
EY 82 artiklan soveltamisedellytykseksi, että kilpailijat rikkoisivat lainsäädäntöä loukkaamalla yrityksen yksinoikeutta,
eikä sitä voida hyväksyä. Kolmansilla on sitä paitsi harvoin tietoja, joiden perusteella ne voisivat tietää, onko yksinoikeus
annettu sääntöjenvastaisesti.
Tämän vuoksi kantajien väitteet, jotka koskevat komission edellä 311 kohdassa mainitun asian ITT Promedia vastaan komissio
yhteydessä hyväksymien kriteerien soveltamista, on niin ikään hylättävä merkityksettöminä, sillä ne liittyvät mahdollisesti
väärinkäyttöä merkitsevään kanneoikeuden käyttöön kilpailijaa vastaan.
Yksinoikeuden hankkiminen lainvastaisesti ei voi merkitä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä ainoastaan, jos sen tarkoituksena
on kilpailun poistaminen kokonaisuudessaan. Se, että kysymyksessä oleva menettely koskee immateriaalioikeuden hankkimista,
ei ole peruste tällaiselle edellytykselle.
Kantajat eivät voi vedota edellä 310 kohdassa mainitussa asiassa Tetra Pak vastaan komissio annettuun tuomioon katsoakseen,
että kilpailun poistaminen kokonaisuudessaan olisi tarpeen. Esillä olevan asian ja edellä 310 kohdassa mainitun asian Tetra
Pak vastaan komissio koskevat ensinnäkin erilaisia tilanteita. Kun esillä oleva tilanne koskee toimia, joilla viranomaiset
voidaan saada myöntämään yksinoikeus, johon määräävässä markkina-asemassa olevalla yrityksellä ei ole oikeutta tai johon sillä
on oikeus lyhyemmäksi ajaksi, edellä 310 kohdassa mainitussa asiassa Tetra Pak vastaan komissio oli kysymys tilanteesta, jossa
määräävässä asemassa oleva yritys hankki yhtiön, jolla oli yksinomainen patenttilisenssi, joka oli ainoa keino kilpailla tehokkaasti
määräävässä asemassa olevan yhtiön kanssa (kyseisen tuomion 1 ja 23 kohta). Kyseisestä tuomiosta ei millään tavoin ilmene,
että EY 82 artiklan soveltaminen edellyttäisi kilpailun poistamista kokonaisuudessaan. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
ainoastaan hyväksyi kyseisessä tuomiossa komission arvioinnin, jonka mukaan EY 82 artiklan perusteella kyseisessä asiassa
määräävässä markkina-asemassa oleva yritys ei voinut yksinoikeuslisenssin hankkimalla vahvistaa asemaansa, ”joka oli jo erittäin
vahva”, ja estää tai viivästyttää huomattavasti ”uuden kilpailijan tuloa markkinoille, joilla kilpailu oli erittäin voimakkaasti
vähentynyt, jos sitä ylipäätään enää oli” (kyseisen tuomion 23 kohta).
Lisäksi on hylättävä kantajien väite, jonka mukaan käytettävissä olevat erityiset oikeussuojakeinot, joiden avulla sääntöjenvastaisesti
myönnetyt patentit ja lisäsuojatodistukset voidaan oikaista tai jopa kumota, olisivat peruste soveltaa kilpailusääntöjä yksinomaan
silloin, kun kilpailunvastainen vaikutus on näytetty toteen. Jos menettely kuuluu kilpailusääntöjen soveltamisalaan, näitä
sääntöjä on sovellettava riippumatta siitä, voidaanko tähän menettelyyn soveltaa myös muita sääntöjä, jotka perustuvat kansalliseen
oikeuteen tai muuhun kuin kansalliseen oikeuteen ja joilla on eri tavoitteet. Myöskään se, että patenttijärjestelmässä on
käytettävissä erityiset oikeussuojakeinot, ei voi muuttaa kilpailuoikeudessa säädettyjen kieltojen soveltamisedellytyksiä,
eikä sillä perusteella etenkään voida vaatia, että nyt kysymyksessä olevan kaltaisen menettelyn tapauksessa tämän menettelyn
kilpailunvastaiset vaikutukset olisi näytettävä toteen.
Kantajat eivät voi myöskään väittää, että määräävän markkina-aseman toteaminen tilanteessa, jossa patenttivirastolle esitetään
objektiivisesti harhaanjohtavia tietoja sellaisten immateriaalioikeuksien saamiseksi, joihin yrityksellä ei ole oikeutta tai
joihin sillä on oikeus lyhyemmäksi ajaksi, johtaisi patenttihakemusten ”jäädyttämiseen” ja olisi vastoin innovaatiotoiminnan
kannustamista koskevaa yleistä etua. On nimittäin selvää, että kun tällainen toiminta on käynyt ilmi, se on juuri yleisen
edun vastaista, sellaisena kuin lainsäätäjä on painottanut sitä ja pannut sen täytäntöön. Kuten komissio huomauttaa, tällainen
patenttijärjestelmän väärinkäyttö mahdollisesti vähentää innovaatiotoiminnan kannustimia, koska määräävässä markkina-asemassa
oleva yritys voi tällä tavoin säilyttää yksinoikeutensa laissa säädettyä ajanjaksoa pidempään.
Kantajien esittämän Yhdysvaltain oikeuteen perustuvan väitteen osalta riittää, kun todetaan, että Yhdysvaltain oikeudessa
omaksuttu kanta ei voi määrätä Euroopan unionin oikeudessa hyväksyttyä kantaa (edellä 243 kohdassa mainitut yhdistetyt asiat
Atlantic Container Line ym. v. komissio, tuomion 1407 kohta).
Lainvastaiseksi väitetyn menettelytavan toteuttamisen alku
Päivämäärä, jona määräävän markkina-aseman väärinkäytön katsotaan alkaneen – mikäli väärinkäyttö katsotaan näytetyksi –, on
komission mukaan päivämäärä, jona sen toteuttaminen alkoi Saksassa, Belgiassa, Tanskassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa,
eli 7.6.1993, jolloin näiden maiden patenttiasiamiehille toimitettiin lopulliset ohjeet omepratsolia koskevia lisäsuojatodistuksia
koskevien hakemusten osalta (ks. riidanalaisen päätöksen 179, 651 ja 774 perustelukappale). Kuten kantajat huomauttavat, komission
mukaan väitetty määräävän markkina-aseman väärinkäyttö on alkanut jo ennen lisäsuojatodistuksia koskevien hakemusten toimittamista
patenttivirastoille.
Unionin yleinen tuomioistuin katsoo kuitenkin, että patenttiasiamiehille lisäsuojatodistuksia koskevien hakemusten tekemiseksi
toimitettujen ohjeiden ei voida katsoa vastaavan itse lisäsuojatodistuksia koskevia hakemuksia patenttivirastoille. Toivottu
seuraus annettujen tietojen väitetystä harhaanjohtavuudesta, eli lisäsuojatodistuksen myöntäminen, voi toteutua vasta siitä
lukien, kun patenttivirastoille on toimitettu lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset, eikä silloin kun patenttiasiamiehet,
joilla on tässä asiassa vain välittäjän asema, saavat näitä hakemuksia koskevat ohjeet.
Lisäksi on todettava, että komission kanta väitetyn ensimmäisen väärinkäytön alkamisajankohdasta Saksassa, Belgiassa, Tanskassa,
Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ole yhdenmukainen sen Norjan osalta omaksuman lähestymistavan kanssa. Komissio
on nimittäin katsonut, että viimeksi mainitussa maassa väitetty ensimmäinen väärinkäyttö alkoi 21.12.1994, eli silloin kun
patenttiasiamies toimitti lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen Norjan patenttivirastolle (ks. riidanalaisen päätöksen 234
ja 774 perustelukappale).
Kantajat voivat näin ollen perustellusti väittää, että komissio on tehnyt oikeudellisen virheen katsoessaan, että AZ:n väitetty
ensimmäinen määräävän markkina-aseman väärinkäyttö Saksassa, Belgiassa, Tanskassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa
alkoi 7.6.1993, jolloin patenttiasiamiehille toimitettiin ohjeet lisäsuojatodistuksia koskevien hakemusten jättämisestä patenttivirastoille.
Tämä virhe ei kuitenkaan vaikuta riidanalaisen päätöksen laillisuuteen siltä osin kuin kysymys on väitetystä väärinkäyttöä
merkitsevästä menettelytavasta siitä lähtien, kun lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset toimitettiin kansallisille patenttiviranomaisille.
Riidanalaisen päätöksen 185 perustelukappaleesta ilmenee, että lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset toimitettiin Saksan,
Belgian, Tanskan, Alankomaiden ja Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastoille 12.–30.6.1993. Tämän virheen vaikutuksia
sakon määrään arvioidaan tarvittaessa jäljempänä osassa, joka koskee kantajien tältä osin esittämää kanneperustetta.
Moititun menettelyn kilpailunvastaisuus ja sen vaikutukset kilpailuun
Kantajat kiistävät AZ:n patenttivirastoille antamien harhaanjohtavien tietojen kilpailunvastaisuuden ja väittävät, että ne
eivät itsessään olleet omiaan rajoittamaan kilpailua.
Kuten edellä 355 kohdassa on katsottu, se, että yritys saa keinoin, jotka ovat omiaan johtamaan viranomaisia harhaan, yksinoikeuden,
johon sillä ei ole oikeutta tai johon sillä on oikeus lyhyemmäksi ajaksi, merkitsee muuta kuin laatukilpailussa käytettävää
menettelytapaa, joka voi rajoittaa erityisen voimakkaasti kilpailua. Viranomaisille yksinoikeuksien perusteetonta saamista
varten annettujen tietojen objektiivisen harhaanjohtavuuden arviointi on suoritettava ottamalla asianmukaisesti huomioon kunkin
yksittäistapauksen erityispiirteet.
Kantajat väittävät, että määräävän markkina-aseman väärinkäyttö voidaan yksilöidä ainoastaan, kun kyseisellä menettelyllä
on välitön vaikutus kilpailuun, ja että esillä olevassa asiassa lisäsuojatodistuksia koskevilla sääntöjenvastaisilla hakemuksilla
on ollut niihin vain etäisiä vaikutuksia. Oikeuskäytännöstä ei millään tavoin ilmene, että menettelytavan pitäisi vaikuttaa
suoraan kilpailuun, jotta se merkitsisi määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä. Esillä olevan asian kaltaisessa tilanteessa,
jossa kysymyksessä olevien menettelytapojen – jos ne katsotaan näytetyiksi – ei voida miltään osin katsoa kuuluvan yrityksen
liiketoimiin perustuvaan tuotteiden tavalliseen kilpailuun, on riittävää osoittaa, että menettelytavat ovat niihin liittyvä
taloudellinen tai oikeudellinen asiayhteys huomioon ottaen omiaan rajoittamaan kilpailua. Siten kyseiseen menettelytapaan
liittyvä kyky rajoittaa kilpailua voi olla välillinen, kunhan näytetään oikeudellisesti riittävällä tavalla, että se on todella
omiaan rajoittamaan kilpailua.
Kuten komissio huomauttaa, kilpailijoiden sulkemiseen markkinoilta tähtäävä menettely edellyttää usein lopputuloksen saavuttamiseksi
kolmansien osapuolten myötävaikutusta, olivatpa nämä viranomaisia tai markkinoiden toimijoita, sillä tällaisella menettelyllä
voi käytännössä harvoin olla välitöntä vaikutusta kilpailijoiden kilpailuasemaan. Se, tuottaako sellainen kilpailijoiden sulkemiseen
markkinoilta tähtäävä menettelytapa tulosta, jossa luodaan markkinoille pääsylle oikeudellisia esteitä hankkimalla sääntöjenvastaisesti
yksinoikeuksia, riippuu välttämättä viranomaisten reaktiosta tai jopa kansallisten tuomioistuinten reaktiosta kilpailijoiden
näiden oikeuksien kumoamiseksi mahdollisesti vireille saattamissa oikeudenkäynneissä. Tästä riippumatta sellaisten tietojen
antaminen, joilla pyritään saamaan sääntöjenvastaisesti yksinoikeuksia, merkitsee väärinkäyttöä ainoastaan, jos näytetään,
että tietojen antamiseen liittyvä objektiivinen asiayhteys huomioon ottaen nämä tiedot voivat todella saada viranomaiset myöntämään
haetun yksinoikeuden.
Kantajien mielestä ei voida katsoa, että kysymys olisi ollut määräävän markkina-aseman väärinkäytöstä Saksassa, Belgiassa,
Tanskassa, Norjassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja ne vetoavat tältä osin tosiseikkoja koskeviin väitteisiin,
joilla pyritään osoittamaan, että lisäsuojatodistuksen saamisella ei voinut olla kilpailua rajoittavaa vaikutusta. Koska nämä
väitteet koskevat olennaisesti tosiseikkoja, unionin yleinen tuomioistuin tutkii ne jäljempänä 601–607 kohdassa tarkastellessaan
toista kanneperustetta, joka koskee määräävän markkina-aseman ensimmäisen väärinkäytön muodostavista tosiseikoista tehdyn
komission arvioinnin valvontaa.
Siltä osin kuin nämä väitteet koskevat periaatekysymyksiä kantajat eivät voi vedota siihen, että Belgiassa ja Alankomaissa
AZ ei ollut enää määräävässä markkina-asemassa silloin kun lisäsuojatodistuksilla saatiin lisäsuoja. Se, että AZ ei ollut
enää määräävässä asemassa silloin kun väärinkäyttöä merkitsevä menettely on voinut tuottaa vaikutuksia, ei muuta sen toimien
oikeudellista luonnehdintaa, koska ne on toteutettu ajankohtana, jolloin AZ:lla oli erityinen velvollisuus olla toiminnallaan
rajoittamatta toimivaa ja vääristymätöntä kilpailua yhteismarkkinoilla.
Se kantajien useaan otteeseen esille tuoma seikka, että harhaanjohtavien tietojen antamisen ja sen seurauksena lisäsuojatodistusten
myöntämisen vaikutus kilpailuun on tuntunut vasta useita vuosia myöhemmin peruspatenttien lakatessa, ei poista kyseiseltä
menettelyltä – jos se katsotaan näytetyksi – sen väärinkäyttöä merkitsevää luonnetta, kun otetaan huomioon kilpailijoiden
markkinoilta sulkemisen vaikutus, johon voidaan luottaa, kun nämä lisäsuojatodistukset myönnetään eikä niitä sittemmin kumota.
Tarkasteltaessa kantajien riitauttamaa riidanalaisen päätöksen 762 perustelukappaletta, jossa komissio vetoaa siihen, että
pelkkä lisäsuojatodistusten voimassaolo viivästyttää geneeristen lääkkeiden valmistajien valmisteluja, edellä esitetyn perusteella
on todettava, että vaikka tällaista vaikutusta ei katsottaisi olevan tai vaikka sen katsottaisiin olevan laajuudeltaan vähäisempi,
objektiivisesti harhaanjohtavien tietojen antaminen, jolla pyritään saamaan sääntöjenvastaisia lisäsuojatodistuksia, on itsessään
– jos se katsotaan näytetyksi – omiaan rajoittamaan kilpailua.
Kaiken edellä esitetyn perusteella ensimmäinen kanneperuste on hyväksyttävä siltä osin kuin se koskee komission tekemää oikeudellista
virhettä sen arvioidessa päivämäärää, jona väitetty määräävän markkina-aseman ensimmäinen väärinkäyttö alkoi Saksassa, Belgiassa,
Tanskassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Väitetty ensimmäinen väärinkäyttö ei nimittäin ole alkanut näissä
maissa silloin kun AZ toimitti ohjeensa patenttiasiamiehille vaan silloin kun lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset toimitettiin
kansallisille patenttivirastoille. Näin ollen on katsottava riidanalaisen päätöksen 185 perustelukappale huomioon ottaen,
että määräävän markkina-aseman ensimmäinen väärinkäyttö, jos se katsotaan näytetyksi, on alkanut viimeistään 30.6.1993.
Ensimmäinen kanneperuste on kuitenkin muilta osin hylättävä.
3.
Toinen kanneperuste, jonka mukaan määräävän markkina-aseman väärinkäytöstä ei ole todisteita
a)     Kantajien lausumat
Väite vilpillisestä menettelystä
Kantajat katsovat, että komission väitteet tarkoituksellisesti virheellisten tietojen ilmoittamisesta muodostuvasta strategiasta
edellyttävät niiden näyttämistä toteen ”ehdottoman selvillä” todisteilla. Syyttömyysolettamaa koskevan periaatteen mukaisesti
nämä väitteet eivät voi perustua oletuksiin ja johtopäätöksiin olosuhteista, jotka eivät itsessään välttämättä johda toteamukseen
vilpillisestä menettelystä. Kantajat viittaavat tältä osin Yhdistyneen kuningaskunnan ja Yhdysvaltain oikeuteen ja korostavat
erityisesti, että toisin kuin komissio väittää, edellä 340 kohdassa mainitussa Federal Circuitin tuomiossa edellytetään myös
”selvää ja vakuuttavaa” näyttöä nimenomaisesta aikomuksesta, sillä vakavan laiminlyönnin osoittaminen on riittämätöntä. Kantajat
kyseenalaistavat siten kartelleja koskevan oikeuskäytännön merkityksellisyyden. Kartellien yhteydessä kilpailijoiden välisen
kokouksen pitämisestä on mahdollista päätellä aikomus tai sopimuksen olemassaolo. Sitä vastoin patenttioikeudenkäynnissä suhteellisen
tavanomaisten toimien yhteydessä todisteet, jotka näyttävät tukevan vilpillisen menettelyn olemassaoloa, voivat yhtä hyvin
koskea vakavaa laiminlyöntiä tai epähuomiossa tehtyä virhettä.
Komissio on kantajien mukaan perustanut väitteensä todisteisiin, jotka eivät täytä asetettua vaatimustasoa. Kantajat esittävät,
että useat riittämättömästi perustellut väitteet, ohuet päätelmät ja vihjaukset eivät edes yhdessä arvioituina vastaa selvää
ja vakuuttavaa näyttöä. Komissio on kantajien mukaan esittänyt valikoivia viittauksia asiakirjatodisteisiin irrottamalla ne
välillä asiayhteydestään ja tehnyt niistä vääristyneitä tulkintoja. Se ei myöskään ole koskaan tavannut AZ:n työntekijöitä
saati niiden asiakirjojen laatijoita, joihin se tukeutuu, eikä se ole suorittanut yhtään tutkimusta asiantuntijoiden, kyseisten
patenttivirastojen tai patenttiasiamiesten luona.
Pelkästään sen osoittaminen, että AZ ei ollut ennakoivasti paljastanut oikeudellista tulkintaa, jonka perusteella se teki
hakemuksensa patenttisuojan jatkamiseksi, ei kantajien mukaan riitä väärinkäytön toteamiseksi. Tällainen toteamus on joka
tapauksessa riittämätön osoittamaan tämänkaltaisen väärinkäytön tahallisuuden, kun yhtäältä asiaa koskevan lainsäädännön tulkinta
on tehty järkevästi ja vilpittömässä mielessä ja toisaalta tämä tulkinta on ilmaistu viranomaisten pyydettyä tietoja. Se komission
esille tuoma seikka, että patenttiosaston johtaja tiesi, että annetut tiedot olivat puutteellisia ja että ne eivät olleet
täysin avoimia, on ilmeisen riittämätöntä tämänkaltaisen väärinkäytön toteamiseksi.
Kantajat toteavat, että AZ oli tulkinnut asetuksen N:o 1768/92 19 artiklassa olevan ilmaisun ”ensimmäinen markkinoille saattamista
koskeva lupa” tarkoittavan päivää, jolloin missä tahansa jäsenvaltiossa on saatettu loppuun kaikki tarvittavat hallinnolliset
toimenpiteet tuotteen liikkeelle laskemiseksi tässä jäsenvaltiossa. AZ on siten katsonut, että ensimmäinen lupa oli saatu
vasta, kun kansallinen viranomainen oli hyväksynyt tuotteen hinnan siten, että se voitiin tosiasiallisesti saattaa markkinoille.
Jäljempänä markkinoille saattamista koskevan luvan käsitteeseen, sellaisena kuin se perustuu AZ:n tässä asiassa omaksumaan
tulkintaan, viitataan ilmaisulla ”tosiasiallista markkinoille saattamista koskeva lupa”.
Kantajien mukaan tämä tulkinta on tehty vilpittömässä mielessä eikä sitä voida pitää kohtuuttomana, kun otetaan huomioon kyseessä
olevan lainsäädännön epätarkkuus. AZ on konsultoinut kahta asianajajaa, joiden lausunnot ovat tukeneet sen tulkintaa asetuksesta
N:o 1768/92. [
luottamuksellinen
]
[luottamuksellinen]
Kantajien mukaan se, että nämä maineikkaat lakimiehet ovat omaksuneet saman tulkinnan asetuksesta N:o 1768/92 kuin AZ, tukee
merkittävänä seikkana väitettä, jonka mukaan AZ:n tulkinta oli järkevä ja siten vilpittömässä mielessä tehty. Kantajat kiistävät,
että AZ olisi painostanut yhtiön sisäisiä lakimiehiään, ja viittaavat tältä osin asianajajan todistajanlausuntoon.
Kantajat lisäävät, että tämän asetuksen N:o 1768/92 tulkinnan järkevyyttä ja vilpittömässä mielessä tehtyä luonnetta tukee
se, että Bundesgerichtshof (Saksan liittovaltion ylin tuomioistuin) katsoi tämän asetuksen olevan niin epätäsmällinen, että
se esitti yhteisöjen tuomioistuimelle ennakkoratkaisukysymyksiä sen tulkinnasta ja pätevyydestä.
Kantajat väittävät, että AZ:n tulkinta asetuksesta N:o 1768/92 on yhdenmukainen sen tavoitteen kanssa, eli patentin taloudellisen
hyödyntämisajan lyhenemisen kompensoimista koskevan tavoitteen kanssa. Ne ottavat esimerkiksi Ranskan ja toteavat, että ranskalainen
tekninen lupa, joka oli ensimmäinen yhteisössä myönnetty tekninen lupa, myönnettiin huhtikuussa 1987, kun taas hinta hyväksyttiin
vasta kaksi ja puoli vuotta myöhemmin, marraskuussa 1989, josta lähtien omepratsolia on voitu myydä Ranskassa. Väitteidensä
tueksi kantajat ovat esittäneet kymmenen AZ:n nykyisten ja entisten työntekijöiden valaehtoista lausuntoa sekä kymmenen patenttiasiamiesten
ja asianajajien valaehtoista lausuntoa.
Kantajat katsovat näin ollen, että komissio ei voi perustellusti väittää riidanalaisen päätöksen 666 perustelukappaleessa,
että AZ olisi tietoisesti antanut vääriä tietoja, sillä ne on päinvastoin esitetty vilpittömässä mielessä. Ne arvostelevat
komissiota myös siitä, että se on riidanalaisen päätöksen 151 ja 152 perustelukappaleessa selostanut asetuksen N:o 1768/92
8 artiklaa sisällyttämällä tähän selostukseen tämän säännöksen tulkintaan kuuluvia seikkoja, jolloin saadaan vaikutelma, että
kyseisessä asetuksessa todettaisiin selvästi, että teknisen luvan päivämäärä oli sama kuin markkinoille saattamista koskevan
luvan päivämäärä.
Kantajien mukaan komissio ei voinut väittää, että kansalliset patenttivirastot eivät tarkistaneet lisäsuojatodistusten hakijoiden
toimittamia tietoja ensimmäisten markkinoille saattamista koskevien lupien osalta. Komissio on tukeutunut ainoastaan kahden
valtion eli Suomen ja Norjan käytäntöön, ja todisteet ovat vuoden 1994 puoliväliltä eli ajalta paljon sen jälkeen, kun alkuperäiset
lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset tehtiin kesäkuussa 1993. Komissio ei sitä paitsi ole väittänyt, että määräävää markkina-asemaa
olisi käytetty väärin Suomessa. Yhtään todistetta siitä, että muissa jäsenvaltioissa, erityisesti Saksassa ja Tanskassa, ei
olisi suoritettu tarkistuksia ensimmäisten hakemusten tekoaikaan kesäkuussa 1993, ei liioin ole esitetty. Komissio ei ole
edes ollut yhteydessä kyseisiin kansallisiin viranomaisiin selvittääkseen tämän seikan. Komission väitteen osoittaa sitä paitsi
vääräksi se, että useat viranomaiset ovat vastustaneet AZ:n hakemuksia. Kantajat lisäävät, ettei siitä, että asetuksen N:o
1768/92 10 artiklan 5 kohdan nojalla jäsenvaltiot eivät olleet velvollisia tarkistamaan ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille
saattamista koskevan luvan päivämäärää, välttämättä seuraa, että ne eivät olisi suorittaneet tätä tarkistusta.
Komissio ei ole kantajien mukaan myöskään osoittanut, että AZ olisi tiennyt väitetystä tarkistusten puuttumisesta. Kantajat
väittävät, että AZ oletti joutuvansa keskustelemaan näiden hakemusten perusteesta patenttiasiamiestensä kanssa ja puolustamaan
tulkintaansa asetuksesta N:o 1768/92 patenttivirastoille. Tältä osin kantajat viittaavat patenttiosaston johtajan komission
suullisessa käsittelyssä antamaan todistajanlausuntoon sekä patenttiasiamiesten lausuntoihin.
Väärinkäytön ensimmäinen vaihe
Kantajien mukaan komissio voi perustellusti todeta, että 16.3.1993 päivätyt muistiot osoittavat AZ:n todenneen, että omepratsolia,
felodipiiniä ja omepratsolinatriumia koskeva ensimmäinen tekninen lupa yhteisössä oli ilmeisesti annettu ennen 1.1.1988. Ne
myöntävät niin ikään, että joidenkin AZ:n työntekijöiden välittömänä reaktiona oli ajatus, ettei AZ voinut saada lisäsuojatodistusta
Saksassa ja Tanskassa. Ne toteavat kuitenkin, että AZ tiesi kannasta, jonka mukaan ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan
luvan päivämäärä oli tosiasiallista markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärä (ks. 16.3.1993 päivätty kolmas muistio).
Komissio ei näin ollen voi perustellusti väittää AZ:n tienneen, että teknisen luvan päivämäärä oli välttämättä hakemuksen
kannalta ratkaiseva päivämäärä ja ettei se voinut saada lisäsuojatodistusta maissa, joiden osalta ensimmäinen markkinoille
saattamista koskeva lupa yhteisössä on täytynyt antaa 1.1.1988 jälkeen. Kantajat viittaavat tältä osin D:n todistajanlausunnon
6 ja 7 kohtaan.
Kantajat toteavat AZ:n paikallisilta markkinointiyhtiöiltä hankkimista tiedoista, joiden valikoivuutta komissio arvostelee
riidanalaisen päätöksen 636 kohdassa siltä osin kuin nämä tiedot koskevat ainoastaan ”ongelmatuotteita” ja pelkästään ennen
1.1.1988 annettuihin teknisiin lupiin liittyviä tapauksia, että AZ on tarvinnut tietoja pelkästään sellaisista tuotteista
ja maista, joiden osalta tosiasiallista markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärällä saattoi olla merkitystä, sillä
lisäsuojatodistusten myöntämistä koskeva kysymys ei koskenut vuoden 1988 jälkeen teknisen luvan saaneita muita tuotteita.
Kantajat selittävät, että AZ:lla oli rajalliset resurssit ja että erilaiset asiakirjojen arkistointimenetelmät markkinointiyhtiöissä
tekivät tosiasiallisten markkinoille saattamista koskevien lupien oikeiden päivämäärien tarkistamisen vaikeaksi. AZ on käyttäessään
järkevästi rajallisia resurssejaan näin ollen päättänyt pyytää tietoja ainoastaan tuotteista, joiden osalta lupien päivämäärät
saattoivat aiheuttaa ongelmia. Kantajat lisäävät, että vaikka AZ:n lähestymistapaa voidaan pitää epäjohdonmukaisena, se ei
ole osoitus aikomuksesta johtaa harhaan tai osoitus tahallisesta vilpillisestä menettelystä.
Kantajat huomauttavat komission jättäneen toteamatta, että 17.12.1987 päivätty kirje, joka koski omepratsolin hinnan hyväksymistä
Luxemburgissa ja joka mainitaan riidanalaisen päätöksen 637 perustelukappaleessa, oli Astra Belgian leimaama 31.12.1987. Markkinointiyhtiön
kirjeellä on lisäksi vahvistettu, että tämä päivämäärä osuu ajanjaksoon, jolloin toimistot oli suljettu jouluksi, joten Astran
olisi ollut mahdotonta reagoida tähän kirjeeseen ennen 4.1.1988. Tässä 17.12.1987 päivätyssä kirjeessä ilmoitettiin Astralle,
että omepratsolin kapseleita koskeva ensimmäinen tosiasiallista markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä täytyi antaa
1.1.1988 jälkeen Luxemburgissa eli Saksassa ja Tanskassa sovelletun määräajan jälkeen.
Kantajat väittävät, että 29.3.1993 päivätyssä muistiossa käytetystä sanamuodosta ”puolustaa kantaansa niille” ilmenee selvästi
AZ:n olettaneen, että Saksan ja Tanskan patenttivirastoille tehtyjen hakemusten perusteesta voisi syntyä erimielisyyksiä,
ja sen valmistautuneen puolustamaan patenttivirastoille tulkintaansa asetuksesta N:o 1768/92. Kantajat kiistävät siis yhtäältä,
että AZ olisi odottanut patenttivirastojen hyväksyvän muitta mutkitta sen hakemukset ja hyväksyvän hakemuksissa ilmoitetut
päivämäärät niitä tarkistamatta, ja toisaalta, että AZ olisi yrittänyt salata hakemustensa perusteen. Kantajat viittaavat
tältä osin komission suullisen käsittelyn purettujen nauhoitusten sivulle 83.
Kantajat toistavat edellä 393 ja 394 kohdassa esitetyt väitteet ja katsovat, että komissio ei voi väittää AZ:n yrittäneen
salata toimittamiensa päivämäärien oikeudellisen perustan, sillä väite, jonka mukaan tarkistukset olivat yleensä suppeita,
on tältä osin riittämätön. Lisäksi sen, että AZ:lla oli tarkoitus keskustella lupien päivämääristä patenttiasiamiestensä ja
patenttivirastojen kanssa, vahvistaa se komission itsensä myöntämä seikka, että Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin patenttiasiamiehille
oli kerrottu asetuksen N:o 1768/92 tulkinnasta. Myös Luxemburgin ja Ranskan patenttiasiamiehille oli ilmoitettu siitä.
Kantajat kiistävät komission väitteen, jonka mukaan edellä 398 kohdassa mainittu, 29.3.1993 päivätty muistio sisältäisi H:n
ehdotuksen ennakoivan lähestymistavan omaksumisesta ja patenttivirastojen huomion kiinnittämisestä AZ:n omaksumaan kantaan,
ja huomauttavat, ettei komissio ole esittänyt tältä osin lainkaan todisteita. Ne väittävät tämän muistion osoittavan pelkästään,
että Astra oli varautunut joutuvansa selostamaan ja puolustamaan tulkintaansa asetuksesta N:o 1768/92. Kantajat lisäävät,
että se, että komissio on hylännyt patenttiosaston johtajan valaehtoisen lausunnon, jonka mukaan patenttiasiamiesten kanssa
oli käyty lukuisia keskusteluja, merkitsee todistustaakan kääntämistä ja on ristiriidassa syyttömyysolettamaa koskevan periaatteen
kanssa.
Lisäksi 30.3.1993 päivätystä muistiosta, johon komissio viittaa riidanalaisen päätöksen 639–641 perustelukappaleessa, ilmenee
Hässlen katsoneen, että tosiasiallista markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärä oli asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan
1 kohdan kannalta ratkaiseva päivämäärä. Hässle oli ilmoittanut AZ:n patenttiosastolle, että virallisen hinnan julkaisemispäivämäärä
oli tosiasiallista markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärä Luxemburgissa ja että tämä päivämäärä ei voinut olla
aikaisempi kuin 2.1.1988. Hässle oli lopuksi ehdottanut tosiasiallista markkinoille saattamista koskevien lupien päivämäärien
hankkimista kaikkien muiden maiden osalta.
Kantajat toteavat, että 7.4.1993 päivätyllä muistiolla, jonka otsikkona on ”Re. Submission of SPC application”, Hässle on
toimittanut patenttiosastolle belgialaisilta ja ranskalaisilta markkinointiyhtiöiltä peräisin olevia lisätietoja ja muun muassa
maaliskuulta 1988 olevan asiakirjan, jossa ilmoitettiin lueteltavan Luxemburgissa hyväksytyt tuotteet. Tämä asiakirja (jäljempänä
Luxemburgin luettelo) sisälsi sivun 21.3.1988 päivätystä luettelosta, jossa mainittiin muiden tuotteiden ohella Losecin kapselit
ja ruiskeena käytettävät valmisteet. Hässle oli 6.5.1993 päättänyt patenttiasiamiehille toimitettavista ohjeista omepratsolin
lisäsuojatodistusta koskevien hakemusten osalta, kuten 29.3.1993 päivätystä muistiosta ilmenee. Kantajat kiistävät, että nämä
ohjeet olisivat olleet harhaanjohtavia, ja väittävät, että 29.3.1993 päivättyyn muistioon tehdyissä merkinnöissä vain noudatettiin
Astran ja Hässlen omaksumaa lähestymistapaa, jonka mukaisesti lisäsuojatodistuksia koskevissa hakemuksissa ilmoitettiin tosiasiallista
markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärät Luxemburgissa ja Ranskassa. Nämä muutokset on tehty patenttiosaston hankkimien
asiakirjojen perusteella, ja näistä asiakirjoista ilmenee, että Luxemburg oli ensimmäinen tosiasiallista markkinoille saattamista
koskevan luvan 21.3.1988 antanut jäsenvaltio ja että muissa jäsenvaltioissa markkinoille saattamista koskevat luvat annettiin
myöhemmin, mikä teki lisätutkimuksista tarpeettomia. Väitteidensä tueksi kantajat viittaavat Astra Hässlen toimitusjohtajana
tosiseikkojen tapahtuma-aikaan olleen V:n todistajanlausunnon 10–12 kohtaan.
Kantajat katsovat, että komission riidanalaisen päätöksen 643 ja 665 perustelukappaleessa esittämät moitteet ovat perusteettomia
ja perustuvat subjektiiviseen tulkintaan merkityksellisistä asiakirjoista. Ne kiistävät, että AZ olisi yrittänyt salata Ranskassa
ja Luxemburgissa myönnettyjen teknisten lupien päivämäärät. AZ on pelkästään katsonut, että sovellettava päivämäärä oli tosiasiallista
markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärä.
Kantajat väittävät, että se, että AZ on ohjeissaan pyytänyt käyttämään kaikissa maissa tehdyissä hakemuksissa maaliskuulle
1988 sijoittuvaa päivämäärää, osoittaa, ettei sillä ole ollut aikomusta erehdyttää kansallisia patenttivirastoja. Kantajat
katsovat, että jos AZ:lla olisi ollut aikomus erehdyttää näitä viranomaisia, se olisi käyttänyt maaliskuulle 1988 sijoittuvaa
päivämäärää yksinomaan Tanskassa ja Saksassa tehdyissä hakemuksissa. Väite, jonka mukaan AZ olisi salannut Luxemburgin luvan
luonteen, on perusteeton, koska lisäsuojatodistuksia koskeviin hakemuksiin liitetystä Luxemburgin luettelon esittelystä ilmenee
selvästi, ettei tämä asiakirja ollut tekninen lupa.
Kantajat väittävät, että Luxemburgin teknisen luvan numeron ilmoittaminen oli seurausta AZ:n tekemästä virheestä ja Luxemburgin
patenttiviraston asia. Ne toteavat, että Astran patenttiosaston johtajaa on kuultu istunnossa ja että hän on todistanut AZ:n
vilpittömän mielen puolesta.
Teknistä lupaa koskevan Luxemburgin lain soveltamisesta, josta määrätään 7.6.1993 annettujen ohjeiden osassa ”lainsäännös”,
kantajat toteavat, että AZ on sisällyttänyt tämän lausekkeen Luxemburgin patenttiasiamiesten neuvosta. Kantajat viittaavat
tältä osin luxemburgilaisen patenttiasiamiehen todistajanlausuntoon.
Tarkastellessaan epäjohdonmukaisuutta, joka johtuu siitä, että Astran patenttiosaston lopullisissa ohjeissa on käytetty kolmenlaisia
eri lupien päivämääriä eri tuotteiden lisäsuojatodistuksia koskevia hakemuksia täydennettäessä, kantajat toteavat jälleen,
että tämä johtuu AZ:n rajallisista resursseista ja ajallisista rajoituksista. Muita tuotteita kuin omepratsolia ja omepratsolinatriumia
koskevien teknisten lupien päivämäärät ovat vuodelta 1988 tai myöhemmältä ajalta. Näin ollen yhteisössä annettujen tosiasiallisten
markkinoille saattamista koskevien lupien päivämäärät ovat väistämättä myöhemmältä ajalta. Käyttäessään teknisten lupien päivämääriä
Astra oli ollut varma siitä, että lisäsuojatodistukset myönnettäisiin joka tapauksessa, vaikka niiden voimassaoloaika oli
lyhyempi kuin mihin se ajatteli olevansa oikeutettu. Felodipiinin osalta teknisen luvan päivämääränä oli 29.12.1987, mikä
esti lisäsuojatodistuksen saamisen Tanskassa ja Saksassa. AZ on tämän vuoksi ilmoittanut teknisen luvan ensimmäisen julkaisemispäivän.
Kantajat kiistävät AZ:n tienneen, että Luxemburgin luettelossa oleva päivämäärä oli virheellinen. Hässlen 30.3.1993 päivätyssä
muistiossa todettiin, että ratkaiseva päivämäärä oli tuotteen hinnan julkaisupäivä, ja vahvistettiin, että Luxemburgissa tuotteen
hinta piti virallisesti julkaista, jotta sitä voitaisiin myydä apteekeissa. Hässle toimitti 7.4.1993 muistiossa, jonka otsikkona
oli ”Re. Submission of SPC Application”, patenttiosastolle AZ:n belgialaisen markkinointiyhtiön sille toimittamat lisätiedot,
jotka käsittivät maaliskuussa 1988 päivätyn Luxemburgin luettelon. Belgialainen markkinointiyhtiö on tunnistanut tämän luettelon
jäljennökseksi virallisesta asiakirjasta, jossa luetellaan Luxemburgissa hyväksytyt tuotteet. Kantajat katsovat, että Hässle
saattoi perustellusti päätellä, että belgialaisen markkinointiyhtiön antama tieto koski tuotteen hinnan julkaisupäivää Luxemburgissa.
Koska Luxemburgin luettelon etusivu oli päivätty maaliskuulle 1988 ja koska asian kannalta merkityksellisellä luettelon sivulla
oleva päivämäärä oli 21.3.1988, tästä on voitu perustellusti päätellä, että 21.3.1988 oli tosiasiallista markkinoille saattamista
koskevan luvan päivämäärä. Kantajat pitävät ilmeisen virheellisenä komission toteamusta, jonka mukaan edes omaksuttaessa sen
asetusta N:o 1768/92 koskeva tulkinta tosiasiallisesta markkinoille saattamisesta AZ ei voinut kohtuudella tukeutua Luxemburgin
luetteloon. Väitteidensä tueksi kantajat viittaavat C:n todistajanlausunnon 8–11 kohtaan. Kantajien mukaan komission esille
tuoma seikka, jonka mukaan D. ei tuntenut ”tosiasiallisen markkinoille saattamisen teoriaa”, ei voi olla osoitus yrityksestä
käyttää tahallisesti virheellistä päivämäärää.
Kantajat lisäävät, ettei komissio voi perustellusti väittää, että yhden käytetyistä asianajotoimistoista toimittamassa oikeudellisessa
lausunnossa ei käsitellä Luxemburgin luetteloa ja että se olisi näin ollen merkityksetön. [
luottamuksellinen
] Vaikka kantajat myöntävät tietyt epäjohdonmukaisuudet 7.6.1993 annetuissa ohjeissa ja ovat pahoillaan näistä, ne kiistävät
jyrkästi, että nämä epäjohdonmukaisuudet liittyisivät strategiaan, jossa lisäsuojatodistusten peruste ja asetuksen N:o 1768/92
tulkinta pyritään salaamaan, ja katsovat, ettei komissio ole esittänyt riittävää näyttöä tämän väitteensä tueksi.
Kantajat kiistävät komission väitteen, jonka mukaan patenttiosaston johtajan todistajanlausuntonsa 34 kohdassa antama selitys
syystä, jonka vuoksi ranskalaista markkinoille saattamista koskevaa lupaa on käytetty patenttiasiamiehille toimitetuissa ohjeissa,
olisi ristiriidassa AZ:n väitetiedoksiantoon antaman vastauksen 6.84 kohdassa esittämien selitysten kanssa.
Vastauksena komission esittämiin väitteisiin sen osalta, että tosiasiallista markkinoille saattamista koskevaa tanskalaista
lupaa ei ole käytetty felodipiinin lisäsuojatodistusta koskevassa hakemuksessa, kantajat esittävät, että asiakirja, jonka
perusteella komissio väittää AZ:n tienneen tämän tuotteen tosiasiallisen markkinoille saattamisen päivämäärän jo 30.3.1993,
eli Hässlen kyseisenä päivänä Astran sisäisille immateriaalioikeusasioiden neuvonantajille lähettämä faksi osoittaa, ettei
felodipiiniä koskeva tilanne ollut selvä Tanskassa ja että Astra pohti edelleen kantaansa. Kantajat toteavat, että felodipiini
oli tuote, jonka osalta luvan päivämäärä saattoi aiheuttaa ongelmia, sillä teknisen luvan päivämäärä oli liian varhaiselta
ajalta lisäsuojatodistuksen saamiseksi. AZ:n kannalta oli näin ollen tärkeää määrittää oikeudellisesti merkityksellinen päivämäärä.
Kantajat väittävät, että tosiasiallista markkinoille saattamista koskevan Tanskan luvan päivämäärää ei ole käytetty felodipiinin
lisäsuojatodistusta koskevassa hakemuksessa sen vuoksi, ettei sillä ollut merkitystä, koska se ei ollut ensimmäinen tanskalainen
lupa direktiivin 65/76 nojalla, saati ensimmäinen lupa yhteisössä. Ne kiistävät patenttiosaston johtajan väittäneen komission
suullisessa käsittelyssä, että hän olisi halunnut käyttää tosiasiallisen markkinoille saattamisen päivämääriä kaikkien tuotteiden
osalta, sillä todellisuudessa hän on väittänyt ”toivoneensa, että kaikki kahdeksan hakemusta perustuisivat tosiasiallista,
asianmukaista ja täydellistä markkinoille saattamista koskevaan, hinnan ja kaikki muut tarvittavat tiedot käsittävään ensimmäiseen
hyväksymismenettelyyn”. Kantajat väittävät vielä, että tanskalainen patenttiasiamies ja Tanskan patenttivirasto olivat saaneet
tiedon perusteesta, jonka nojalla AZ oli tehnyt lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen felodipiiniä varten, kuten väitetiedoksiantoon
annetusta vastauksesta käy ilmi.
Yleisellä tasolla kantajat kiistävät, että AZ olisi vedonnut asiaa koskevan lainsäädännön tulkintaansa jälkikäteen perustellakseen
maaliskuulle 1988 sijoittuvan päivämäärän käyttöä, ja viittaavat tältä osin Hässlen 30.3.1993 päivättyyn muistioon. Ne katsovat
komission väittävän ristiriitaisesti, että AZ on kehittänyt tulkintansa asetuksesta N:o 1768/92 lisäsuojatodistuksia koskevien
hakemusten toimittamisen jälkeen ja lisäsuojatodistusten myöntämistä seuranneen oikeudenkäynnin yhteydessä. Riidanalaisen
päätöksen 239–245 ja 705 perustelukappaleesta nimittäin ilmenee, että AZ oli vuoden 1994 maaliskuun ja kesäkuun välillä pyytänyt
oikeudellisia neuvoja tälle asetukselle annettavasta tulkinnasta. Komissio on itse myöntänyt riidanalaisen päätöksen 697 perustelukappaleessa,
että syyskuussa 1993 AZ oli päättänyt puolustaa Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastossa ”tosiasiallisen markkinoille
saattamisen teoriaansa” lisäsuojatodistuksen saadakseen. Kantajat huomauttavat myös, että riidanalaisen päätöksen 222 perustelukappaleessa
komissio toteaa, että asiaa Ratiopharm koskeva Saksassa käyty oikeudenkäynti, jota pidettiin ensimmäisenä oikeudenkäyntimenettelynä,
jossa AZ oli puolustanut lisäsuojatodistuksia koskevaa strategiaansa, alkoi 18.6.1996. Väitteidensä tueksi kantajat viittaavat
W:n todistajanlausuntoon.
Väärinkäytön toinen vaihe
–       Määräävän markkina-aseman väärinkäytön toista vaihetta koskevien väitteiden luonne
Kantajat toteavat, että komissio jakaa väärinkäytön toisen vaiheen kolmeen seikkaan. Ensinnäkin komissio on niiden mukaan
katsonut, että AZ on yrittänyt salata joiltakin patenttivirastoilta aikaisemman Ranskassa annetun markkinoille saattamista
koskevan teknisen luvan päivämäärän 15.4.1987 ja että se on siten pyrkinyt saamaan lisäsuojatodistuksella ylimääräisen seitsemän
kuukauden suoja-ajan. Tämä väite ei kantajien mukaan liity mitenkään väärinkäytön ensimmäistä vaihetta koskeviin väitteisiin,
jotka eivät koske Luxemburgin markkinoille saattamista koskevan teknisen luvan päivämäärää tai pienintäkään yritystä saada
lisäsuojatodistus tällä perusteella.
Toiseksi komissio väittää kantajien mukaan, että AZ on jättänyt patenttiasiamiehet ja patenttivirastot epätietoisuuteen sen
tosiasiallisen markkinoille saattamisen päivämäärään perustuvasta strategiasta. Kantajien mukaan väite selityksen puuttumisesta
on erilainen kuin väite, joka koskee epäjohdonmukaisten päivämäärien oletetusti tahallista käyttöä viranomaisten harhaanjohtamiseksi.
Lukuisat todisteet osoittavat, että AZ on selittänyt ”tosiasiallisen markkinoille saattamisen teoriansa” sekä patenttiasiamiehilleen
että patenttivirastoille. Jos tällaista selitystä ei katsottaisi annetun, sen tahallisuutta ei olisi mitenkään näytetty toteen.
Kolmanneksi komissio väittää kantajien mukaan, että vaikka AZ on omien väitteidensä mukaan tukeutunut Luxemburgin luetteloon
lisäsuojatodistuksia koskevissa hakemuksissaan, se on tiennyt yhä useammista todisteista, joiden mukaan Losecia oli myyty
Luxemburgissa ennen 21.3.1988. Kantajat katsovat kuitenkin, että tämä väite on perusteeton ja että AZ saattoi perustellusti
katsoa, että 21.3.1988 oli ensimmäisen tosiasiallisen markkinoille saattamisen päivämäärä Luxemburgissa.
Kantajat väittävät, että seikat, joihin komissio on tukeutunut, ovat laiminlyöntejä eivätkä vilpillisiä ilmoituksia. Se, että
AZ ei ole paljastanut kokonaisuudessaan, suoraan ja tunnontarkasti kaikkia tosiseikkoja patenttiasiamiehilleen ja patenttivirastoille,
ei voi merkitä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä.
–       Patenttiasiamiehille lähetetyt ohjeet
Kantajat väittävät, että ennen vakiomuotoisten ohjeita koskevien lomakkeiden lähettämistä 7.6.1993 ulkopuolisille patenttiasiamiehille
AZ:n patenttiosasto teki muutoksia, jotka rajoittuivat ainoastaan Ranskassa ja Luxemburgissa saatujen lupien päivämääriin
sen käytettävissä olevan lyhyen ajan vuoksi. Kantajat katsovat, että vaikka nämä muutokset ovat johtaneet ilmeiseen epäjohdonmukaisuuteen
patenttiasiamiehille annettuihin ohjeisiin liitettyjen tietojen välillä, tämä ei ole koskenut jätettyjen eri hakemusten kannalta
suoraan merkityksellisiä tietoja.
Komissio ei voi kantajien mukaan perustellusti arvostella AZ:aa siitä, ettei se ole selittänyt patenttiasiamiehille tai patenttivirastoille
sen ”tosiasiallisen markkinoille saattamisen teoriaan” perustuvaa strategiaansa. Kun otetaan huomioon ohjeiden virallinen
luonne, AZ:n ei ole edellytetty selittävän yksityiskohtaisesti sen omaksumaa tulkintaa, mikä on ollut sen tavanomaisen käytännön
mukaista. Kantajien mukaan olisi ollut jopa yllättävää, jos AZ olisi tehnyt niin. Tarvittaessa patenttiasiamiehet saattoivat
pyytää AZ:lta selvennyksiä. Kantajat lisäävät, että se, että AZ on toimittanut kullekin patenttiasiamiehelleen jäljennöksen
Luxemburgin luettelosta ja ilmoittanut näille maaliskuulle 1998 sijoittuvan päivämäärän, on ristiriidassa sen väitteen kanssa,
jonka mukaan se olisi pyrkinyt salaamaan asetusta N:o 1768/92 koskevan tulkinnan, johon sen hakemukset perustuivat, koska
tästä luettelosta ilmenee selvästi, ettei kysymyksessä ollut teknisen luvan päivämäärä. Koska AZ:n suhtautumistapa, jonka
mukaisesti se on antanut tietoja vain pyydettäessä, ei ole poikkeava, se ei voi merkitä selvää ja vakuuttavaa näyttöä yrityksestä
johtaa harhaan tai käyttää väärin määräävää markkina-asemaa.
Kantajat väittävät lisäksi, että AZ on keskustellut ”ensimmäisen luvan” merkityksestä useiden patenttiasiamiesten kanssa hakemusten
toimittamisen jälkeen. Komissiolle hallinnollisen menettelyn aikana toimitetuista todisteista ilmenee, että patenttiosaston
johtaja ja niin ikään AZ:n patenttiosastolla työskentelevä H. ovat selittäneet useimpien kysymyksessä olevien maiden patenttiasiamiehille
AZ:n omaksuman tulkinnan lisäsuojatodistuksia koskevasta asetuksesta. Vaikka komissio ei hyväksyisi näitä todisteita, se ei
ole esittänyt mitään näyttöä, jonka perusteella voitaisiin katsoa, missä määrin patenttiasiamiehet olivat tietoisia AZ:n hakemusten
perusteesta.
–       Luxemburgin patenttivirastolle esitetyt tiedot (kesäkuu 1993)
Kantajat katsovat, ettei komissio voi perustellusti väittää riidanalaisen päätöksen 682–686 perustelukappaleessa, että AZ
ei ole ilmoittanut luxemburgilaiselle patenttiasiamiehelle saati Luxemburgin patenttivirastolle Ranskan markkinoille saattamista
koskevan teknisen luvan päivämäärää ja että AZ ei ole selittänyt tulkintansa perustetta ranskalaiselle patenttiasiamiehelle
11.6.1993 päivätyssä kirjeessään, minkä vuoksi viimeksi mainittu luuli sen lähettäneen Luxemburgin teknisen luvan julkaisemispäivämäärän.
Kantajat selittävät, että ranskalaisen patenttiasiamiehen tehtävänä oli toimittaa lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset
Ranskassa ja Luxemburgissa. Tämä oli valtuuttanut oman patenttiasiamiehensä Luxemburgissa toimittamaan sen valtuuttamana asiamiehenä
Astran lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset Luxemburgissa. Astra ei siten ole ollut suoraan yhteydessä luxemburgilaiseen
patenttiasiamieheen tai Luxemburgin patenttivirastoon.
Ranskalainen patenttiasiamies pyysi 10.6.1993 päivätyllä kirjeellä AZ:lta Luxemburgin markkinoille saattamista koskevia lupia.
Tästä kirjeestä ilmenee, että päivämäärä 15.4.1987, joka vastasi Ranskan markkinoille saattamista koskevaa teknistä lupaa,
oli tämän patenttitoimiston tiedossa. AZ oli 11.6.1993 päivätyllä kirjeellään ilmoittanut omepratsolin ja omepratsolinatriumin
markkinoille saattamista koskevat tekniset luvat Luxemburgissa. [
luottamuksellinen
] Koska ranskalainen patenttiasiamies tiesi teknisten lupien päivämäärät Ranskassa ja Luxemburgissa, olisi väärin väittää,
että AZ oli antanut tämän ymmärtää, että maaliskuulle 1988 sijoittuva päivämäärä oli teknisen luvan julkaisupäivä eikä markkinoille
saattamista koskevaan lupaan liittyvän hinnan julkaisupäivä. [
luottamuksellinen
] Kantajien mukaan kyseisten patenttiasiamiesten olisi pitänyt tietää, että Luxemburgin luettelon julkaiseminen ei vastannut
teknisen luvan julkaisemista.
[
luottamuksellinen
] Kantajat katsovat, että koska ranskalainen patenttiasiamies antoi suoraan ohjeita luxemburgilaiselle patenttiasiamiehelle
ja tiesi Ranskan teknisen luvan päivämäärän, hänen tehtävänään oli välittää tämä tieto luxemburgilaiselle patenttiasiamiehelle,
jos hän piti sitä tärkeänä. Ei ole mitään perustetta olettaa, että AZ olisi antanut ranskalaiselle patenttiasiamiehelleen
ohjeen olla välittämättä tätä tietoa luxemburgilaiselle valtuutetulle patenttiasiamiehelle.
Kantajat katsovat niin ikään, että komissio ei ole esittänyt vakuuttavaa näyttöä tukeakseen väitettään, jonka mukaan kansallisen
virallisen lehden mainitsemisesta 17.6.1993 päivätyssä kirjeessä olisi mahdollista päätellä, että ranskalainen patenttiasiamies
oli ymmärtänyt ilmoitetun päivämäärän teknisen luvan päivämääräksi. Kantajat lisäävät, että AZ:lla ei ollut tietoa tästä kirjeestä
ja ettei sen voida katsoa olevan vastuussa ranskalaisen patenttiasiamiehen virheellisestä näkemyksestä, koska se oli nimenomaisesti
ilmoittanut kysymyksen olevan Luxemburgin luettelossa julkaisemisesta.
Lisäksi kantajat kiistävät, että ranskalaisen patenttiasiamiehen 17.6.1993 AZ:lle osoittama kirje, johon komissio viittaa
riidanalaisen päätöksen 205 perustelukappaleessa, osoittaisi tämän ajatelleen, että Luxemburgin luettelo merkitsi teknisen
luvan julkaisemista, ja olettaneen AZ:n aikovan käyttää samaa teoriaa kaikkien tuotteidensa osalta. Vaikka tässä kirjeessä
viitataan ”lupien julkaisupäiviin ’Lääkevalmisteissa’”, termin ”lupa” käyttäminen johtuu sen käyttämisestä asetuksessa N:o
1768/92, joka on itsessään tältä osin epäselvä, sillä termillä ”lupa” voidaan tarkoittaa joko teknistä lupaa tai markkinoille
saattamista koskevaa lupaa. Kantajat lisäävät, että luxemburgilaisen patenttiasiamiehen todistajanlausunnosta ilmenee, ettei
häntä ollut erehdytetty ja ettei hän katsonut myöskään ranskalaisen patenttiasiamiehen tulleen erehdytetyksi.
Kantajien mukaan se, että luxemburgilainen patenttiasiamies on saanut 17.6.1993 päivätyn kirjeen vastaa lisäsuojatodistusta
koskevan hakemuksen jättämisen jälkeen, on merkityksetöntä, koska hän ei ole ilmoittanut mitään päivämäärää alkuperäisessä
lisäsuojatodistusta koskevassa hakemuksessaan vaan hän on merkinnyt käsin Luxemburgin markkinoille saattamista koskevan luvan
päivämäärän, eli 21.3., vasta jälkikäteen.
–       Belgian patenttivirastolle esitetyt tiedot (syyskuu–marraskuu 1993)
Kantajat toteavat, että Belgian patenttiviraston pyydettyä täsmennyksiä Luxemburgin luvan tarkasta päivämäärästä AZ antoi
belgialaiselle patenttiasiamiehille ohjeen [
luottamuksellinen
].
Astran belgialainen markkinointiyhtiö toimitti 10.9.1993 Astran pyynnöstä belgialaiselle patenttiasiamiehelle tämän pyytämät
asiakirjat. Belgialainen patenttiasiamies ilmoitti 29.9.1993, että hänen mielestään Luxemburgin markkinoille saattamista koskevan
luvan päivämäärä oli direktiivin 65/65, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisesti allekirjoitetussa luvassa oleva päivämäärä
ja että ilman vastakkaisia ohjeita hän ilmoittaisi Luxemburgin markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämispäiväksi 16.11.1987.
Belgialainen patenttiasiamies toimitti 30.9.1993 Belgian patenttivirastolle Luxemburgin teknistä lupaa koskevat asiakirjat,
jotka oli allekirjoitettu 16.11.1987, ja ilmoitti Astralle 4.10.1993, että lisäsuojatodistusta koskevaa hakemusta oli muutettu
sen ilmoittamiseksi, että Luxemburgin markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärä oli 16.11.1987.
Belgian patenttivirasto myönsi 16.11.1993 belgialaisen lisäsuojatodistuksen. Kantajat väittävät, että aina vuoteen 1996 asti,
jolloin tämä lisäsuojatodistus tutkittiin uudelleen Saksassa käydyn oikeudenkäynnin yhteydessä, AZ:n patenttiosasto ei ollut
tietoinen siitä, että lisäsuojatodistus perustui virheelliseen päivämäärään. Toukokuussa 1998 AZ toimitti Belgian patenttivirastolle
hakemuksen, jossa se pyysi lisäsuojatodistuksensa voimassaoloajan muuttamista ja laskemista 21.3.1988 alkaen ”tosiasiallisen
markkinoille saattamisen teoriaansa” perustuvan asetuksen N:o 1768/92 tulkintansa perusteella. Belgialainen tuomioistuin kumosi
tämän lisäsuojatodistuksen 25.9.2002.
Kantajat riitauttavat komission johtopäätöksen, jonka mukaan AZ on yhtäältä erehdyttänyt Belgian patenttivirastoa ilmoittamalla
Luxemburgin teknisen luvan päivämäärän ja toisaalta jättänyt selittämättä ”tosiasiallisen markkinoille saattamisen teoriansa”
belgialaiselle patenttiasiamiehelleen. Ne huomauttavat, että komissio ei ole ottanut huomioon sitä, että AZ on pyrkinyt siihen,
että sen hakemus kuvastaisi sen tosiasiallista markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärään eli päivämäärään 21.3.1988
perustuvaa lähestymistapaa. Kantajat muistuttavat, että Luxemburgin teknisen luvan päivämäärää käytettiin patenttiasiamiehen
aloitteesta. Komissio ei ole liioin ottanut huomioon sitä, että AZ oli pyytänyt toukokuussa 1998 belgialaisen lisäsuojatodistuksen
muuttamista, jotta se kuvastaisi oikein sen tosiasiallista markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärään 21.3.1988
perustuvaa lähestymistapaa, ilmoittamalla selvästi, että kysymys oli sen omasta asetusta N:o 1768/92 koskevasta tulkinnasta.
Kantajat viittaavat tältä osin P:n ja M:n todistajanlausuntoihin. AZ on myös kiinnittänyt kyseisten viranomaisten huomion
kaikkiin merkityksellisiin päivämääriin. Kantajat kiistävät, että AZ:n olisi ollut pakko paljastaa teoriansa Ratiopharmia
vastaan Saksassa käydyn oikeudenkäynnin ja Belgiassa tehdyn omepratsolinatriumia koskevan hakemuksen seurauksena, ja väittävät,
ettei tältä osin ole esitetty mitään näyttöä.
Ne väittävät, että AZ on lähettänyt kirjeen ennen ainepatentin lakkaamista eikä se ole näin ollen missään vaiheessa pyrkinyt
hyötymään seitsemän kuukauden lisäsuoja-ajasta. Jos AZ:lla olisi ollut aikomus erehdyttää patenttivirastoa saadakseen seitsemän
kuukauden lisäsuoja-ajan ilmoittamalla virheellinen teknisen luvan päivämäärä, se ei olisi koskaan pyytänyt lisäsuojatodistuksensa
muuttamista mainitsemalla tosiasiallisen markkinoille saattamisen päivämäärän.
–       Alankomaiden patenttivirastolle esitetyt tiedot (marraskuu ja joulukuu 1993)
Kantajat selittävät, että 26.11.1993 alankomaalainen patenttiasiamies lähetti AZ:lle kaksi samanlaista kirjettä, joissa se
toimitti selonteon omepratsolin kapselien ja omepratsolinatriumin lisäsuojatodistusta koskeviin hakemuksiin liittyvistä tutkimuksista,
joissa esitettiin vastalause ensimmäisen luvan päivämäärän epäselvyyden osalta. AZ ilmoitti kahdella samanlaisella kirjeellä
[
luottamuksellinen
]. Kantajien mukaan päivämäärä 16.11.1987 oli omepratsolinatriumin ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärä
yhteisössä. Tämä päivämäärä oli kuitenkin virheellinen kapselien osalta, ja sen ilmoittaminen perustui siten virheeseen.
AZ:n patenttiasiamies ilmoitti Alankomaiden patenttivirastolle, että Luxemburgin luettelo oli ainoa virallinen julkaisu Luxemburgissa,
ja tämä ilmoitus oli yhdenmukainen Astran luxemburgilaisen markkinointiyhtiön näkemyksen kanssa. Patenttivirasto myönsi lisäsuojatodistuksen
ja ilmoitti päivämääräksi 16.11.1987, ja se oli voimassa ainepatentin lakkaamispäivästä 3.4.1999 alkaen 16.11.2002 asti huhtikuun
2002 sijaan, joka olisi vahvistettu päivämääräksi, jos patenttiasiamies olisi ilmoittanut Ranskan teknisen luvan päivämäärän.
Toukokuussa 1998 AZ oli pyytänyt Alankomaiden patenttivirastoa korjaamaan päivämäärän 16.11.1987 ja selittänyt, että kaikki
tarvittavat luvat tuotteen saattamiseksi ensimmäisen jäsenvaltion eli Luxemburgin markkinoille oli myönnetty ensimmäisen kerran
21.3.1988.
Kantajat riitauttavat komission johtopäätökset, joiden mukaan AZ olisi johtanut Alankomaiden patenttivirastoa harhaan ilmoittamalla
Luxemburgin teknisen luvan päivämäärän ja jättäessään selittämättä alankomaalaiselle patenttiasiamiehelleen ”tosiasiallisen
markkinoille saattamisen teoriaansa” perustuvan tulkintansa asetuksesta N:o 1768/92. Kantajat väittävät, että komission olisi
pitänyt hyväksyä näyttö, joka osoittaa niiden mielestä, että AZ oli tehnyt virheen epähuomiossa, kun se oli ilmoittanut päivämäärän
16.11.1987. Kantajien selityksen mukaan tämä virhe johtui siitä, että kyseiset kaksi kirjettä oli laadittu samaan aikaan ja
käyttämällä samaa lomaketta, ja oli epätodennäköistä, että AZ olisi tietoisesti päättänyt lähettää ohjeita, joissa se pyytäisi
ilmoittamaan päivämäärän 16.11.1987 omepratsolia varten, koska tällaiset ohjeet olivat ristiriidassa kaikissa muissa maissa
annettujen ohjeiden kanssa.
Komissio ei ole edelleenkään kantajien mukaan ottanut huomioon sitä, että AZ oli toukokuussa 1998 toimittanut Alankomaiden
patenttivirastolle hakemuksen tämän päivämäärän korjaamiseksi ja kiinnittänyt viranomaisten huomion kaikkiin asian kannalta
merkityksellisiin päivämääriin. Lisäksi AZ oli toimittanut tämän hakemuksen ennen ainepatentin lakkaamista, mikä osoittaa,
ettei sillä ollut aikomusta hyödyntää seitsemän kuukauden lisäsuoja-aikaa. Kantajat katsovat vielä, ettei komissio voi väittää
yhdenkään asiakirjatodisteen perusteella, että AZ ei olisi selittänyt ”tosiasiallisen markkinoille saattamisen teoriaansa”
alankomaalaiselle patenttiasiamiehelle. Ne viittaavat tältä osin AZ:n alankomaalaisen patenttiasiamiehen todistajanlausuntoon.
Vastauksena komission väitteeseen, jonka mukaan alankomaalaisen patenttiasiamiehen todistajanlausunnon 9 kohdassa mainitulla
16.12.1993 päivätyllä faksilla olisi tarkoitus antaa patenttiasiamiehelle vaikutelma siitä, että julkaiseminen Luxemburgin
luettelossa liittyy tekniseen lupaan, kantajat toteavat tässä faksissa ilmoitettavan, että kyseinen luettelo on tiedonanto,
jossa julkaistaan ”markkinoille saattamista koskeva lupa”.
Kantajat kiistävät lisäksi komission väitteen, jonka mukaan asiassa ei ole esitetty mitään näyttöä patenttiosaston johtajan
todistajanlausuntonsa 54 kohdassa esittämälle väitteelle, jonka mukaan AZ:n ”alankomaalaiset [patenttiasiamiehet] olivat ilmoittaneet,
ettei se voinut tehdä mitään”, ja viittaavat tältä osin komission asiakirja-aineiston sivuilla 4489–4491 olevaan, Lontoossa
11.12.1996 pidetyn kokouksen käsinkirjoitettuun pöytäkirjaan sekä väitetiedoksiantoon antamansa vastauksen 6.154 kohtaan.
Kantajat kiistävät, että patenttiosaston johtajan 11.10.1996 alankomaalaisen markkinointiyhtiön johtajalle osoittama faksi,
johon komissio vetoaa, osoittaisi patenttiosaston johtajan tienneen, että Luxemburgin luvan virheellistä päivämäärää oli käytetty
Ranskan teknisen luvan päivämäärän tai Luxemburgin tosiasiallisen markkinoille saattamisen päivämäärän sijaan. Tämä faksi
osoittaa ainoastaan, että patenttiosaston johtaja oli tietoinen siitä, että tuomioistuimet ja patenttivirastot saattoivat
olla hyväksymättä ”tosiasiallisen markkinoille saattamisen teoriaa”, minkä seurauksena AZ olisi mahdollisesti menettänyt lisäsuojatodistuksilla
saatavan kuuden kuukauden suoja-ajan.
–       Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastolle esitetyt tiedot (tammikuu–kesäkuu 1994)
Kantajat muistuttavat aluksi, että AZ oli joulukuussa 1993 pyytänyt kahdelta asianajotoimistolta neuvoja Luxemburgin kansallisesta
oikeudesta ja yhteisön oikeudesta.
Tämän jälkeen ne esittävät, että kesäkuussa 1993 jätetyn hakemuksen seurauksena Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirasto
kysyi AZ:lta 7.9.1993 ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan tarkkaa päivämäärää. Astran Yhdistyneen kuningaskunnan
patenttiasiamies ilmoitti 7.1.1994 päivätyllä kirjeellä Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastolle, että ensimmäisen yhteisössä
myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärä oli Luxemburgin luettelossa oleva päivämäärä eli 21.3.1988. Yhdistyneen
kuningaskunnan patenttivirasto vastasi 18.1.1994 päivätyllä kirjeellään, että Luxemburgissa myönnetyn luvan tarkka päivämäärä
oli 16.11.1987.
AZ toimitti 16.6.1994 Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastolle niiden kahden asianajotoimiston lausunnot, joita se oli
konsultoinut Luxemburgin kansallisesta oikeudesta ja yhteisön oikeudesta. AZ vertaili tietoja ja hankki kunkin jäsenvaltion
markkinointiyhtiöiltä kaikki päivämäärät, joilla saattoi olla merkitystä, perustellakseen päättelyään tosiasiallista markkinoille
saattamista koskevasta luvasta. Patenttiosasto pyysi 14.2.1994 päivätyllä muistiolla Hässleä toimittamaan sille [
luottamuksellinen
].
Hässlen markkinointiyhtiöissä koordinoimien tutkimusten yhteydessä Astra Luxemburgissa toimiva S. ilmoitti sille 3.3.1994
lähettämässään faksissa, että direktiivin 65/65 nojalla myönnetyn luvan allekirjoituksen päivämäärä oli 16.11.1987 ja että
hintoja koskeva sopimus vastasi ministeriön 17.12.1987 päivättyä kirjettä. Hän kuvasi myös julkaisemista maaliskuulle 1988
päivätyssä Luxemburgin luettelossa julkaisuksi Mémorialiassa (Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg, Luxemburgin suurherttuakunnan
virallinen lehti) ja totesi, että ensimmäiset myynnit toteutuivat 11.3.1988. Hässlen toimitettua patenttiosastolle vastaukset,
joissa ilmoitettiin erityisesti, että luvan julkaisupäivä oli maaliskuussa 1988, patenttiosasto pyysi Hässleä tarkistamaan
eri maita ja tuotteita koskevat päivämäärät. Hässle korjasi 8.4.1994 päivätyllä faksilla hinnan virallisen julkaisupäivän
ilmoittamalla päivämääräksi 21.3.1988 ja muutti markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevan kirjeen päivämäärän korvaamalla
päivämäärän 16.11.1987 virheellisellä päivämäärällä 5.10.1987.
Saatuaan uuden pyynnön täsmentää asian kannalta merkityksellisiä Hässlen päivämääriä S. lähetti uudelleen 3.3.1994 päivätyn
faksinsa. Hässle pyysi 30.5.1994 uudelleen S:ää vahvistamaan, että hinnan virallinen julkaisupäivä oli 21.3.1988. S. vastasi
8.6.1994 päivätyllä faksilla, että sopimus hinnoista oli tehty 17.12.1987 mutta sitä ei ollut julkaistu ja että lupa oli julkaistu
virallisesti Mémorialissa maaliskuussa 1988.
AZ:n patenttiasiamies Yhdistyneessä kuningaskunnassa teki 16.6.1994 Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastolle uuden hakemuksen,
joka sisälsi taulukon omepratsolin lupamenettelyn eri vaiheista eri maissa ja esityksen näitä lupamenettelyjä koskevista tärkeimmistä
päivämääristä. Taulukossa todettiin, että Ranskan teknisen luvan päivämäärä oli 15.4.1987 ja että hintaa koskevan ilmoituksen
ja virallisen julkaisun päivämäärä Luxemburgissa oli 21.3.1988. Tässä hakemuksessa todettiin, että Luxemburgissa oli käytännössä
mahdotonta myydä lääkettä ennen sen merkitsemistä terveysministeriön julkaisemaan luetteloon markkinoille saattamista koskevan
luvan saaneista lääkkeistä. Patenttivirasto ei kuitenkaan hyväksynyt AZ:n väitettä ja katsoi, että oikea päivämäärä oli Ranskassa
myönnetyn luvan päivämäärä eli 15.4.1987.
Kantajat viittaavat lisäksi tarkasteltavana ajanjaksona Astran ulkopuolisena patenttiasiamiehenä toimineen W:n todistajanlausunnon
8–11 kohtaan. Ne huomauttavat, että AZ on nimenomaisesti esittänyt Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastolle tulkintansa
asetuksesta N:o 1768/92 ja syyn, jonka vuoksi se esitti päivämäärää 21.3.1988. AZ on myös ilmoittanut ilman mitään vaikeuksia
Ranskan teknisen luvan päivämäärän 15.4.1987 Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastolle ja patenttiasiamiehilleen. Kantajat
katsovat, että kun otetaan huomioon AZ:n menettely Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastoon nähden, ei ole uskottavaa,
että se olisi yrittänyt erehdyttää viranomaisia muissa maissa ja erityisesti Benelux-maissa tekemiensä hakemusten yhteydessä.
Kantajat riitauttavat komission johtopäätöksen, jonka mukaan 14.2.1994 päivätystä hakemuksesta seuraa, että AZ ei tiennyt,
oliko Losecia myyty Luxemburgissa ennen hintaneuvottelujen päättymistä. Ne väittävät tämän hakemuksen koskeneen kaikkia jäsenvaltioita
eikä pelkästään Luxemburgia ja täsmentävät, että AZ:lle oli ilmoitettu siitä, että Luxemburgissa hintaneuvottelut oli saatettava
päätökseen ja julkaistava virallisesti, jotta tuote voitaisiin saattaa markkinoille, kuten Hässlen patenttiosastolle 30.3.1993
osoittamasta muistiosta ilmenee.
Tarkastellessaan komission väitettä, jonka mukaan 3.3.1994 päivätystä faksista ilmenee AZ:n tienneen, että ensimmäiset myynnit
Luxemburgissa toteutuivat 11.3.1988 eivätkä 21.3.1988, kantajat huomauttavat ensinnäkin, että 3.3.1994 päivätyssä faksissa
mainitaan myynnit tuotteen ”virallisen liikkeelle laskemisen” merkityksessä, eikä se koske myyntiä käytännön tasolla. Ne korostavat
tältä osin, että lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen mukaan lääkärit ja apteekit eivät määränneet ja luovuttaneet lääkettä
ennen kuin ne olivat saaneet luettelon luvan saaneista tuotteista. Toiseksi ne väittävät, että AZ:lla oli vakavia epäilyjä
S:n 3.3.1994 päivätyssä faksissaan toimittamien tietojen paikkansapitävyydestä. Niiden mukaan tämä faksi sisälsi virheellisiä
väitteitä, koska 16.11.1987 annettu ilmoitus koski yksinomaan kliinisiä kokeita eikä markkinoille saattamista koskevaa lupaa
ja koska julkaiseminen maaliskuussa 1988 koski Mémorialissa julkaistua direktiivin 65/65 nojalla myönnettyä lupaa, joka oli
itse asiassa julkaistu 4.12.1987. Kantajat toistavat vielä, että AZ:lle oli ilmoitettu siitä, että hintaneuvottelut oli saatettava
päätökseen ja julkaistava virallisesti, jotta tuote voitaisiin saattaa markkinoille, kuten Hässlen patenttiosastolle 30.3.1993
osoittamasta muistiosta ilmenee. Se, että tuotteen ”virallinen liikkeelle laskeminen” tapahtui S:n mukaan 11.3., ei näin ollen
merkitse kantajien mukaan sitä, että tuotteita olisi käytännössä ollut mahdollista myydä.
Tästä syystä AZ on kantajien mukaan tukeutunut mieluummin aikaisemmin saamiinsa ja Luxemburgin luettelolla vahvistettuihin
tietoihin, joiden mukaan asian kannalta merkityksellinen päivämäärä oli 21.3.1988. Kantajat viittaavat tältä osin J:n todistajanlausuntoon.
Kantajat lisäävät, että komissio ei voi väittää S:n faksiin sisältyvien tietojen olevan ainoita, jotka AZ:lla oli, kun otetaan
huomioon tämän asiakirjan toimittamista koskeva asiayhteys ja se, että AZ:lla oli käytettävissään Luxemburgin luettelo. Komissio
ei siten voi perustellusti väittää, että AZ olisi osoittanut vilpillistä mieltä tukeutuessaan päivämäärään 21.3.1988.
Kantajat kiistävät, että AZ olisi aktiivisesti pyrkinyt saamaan aikaan vaikutelman, että Luxemburgin luettelo oli teknisen
luvan julkaisu. Ne väittävät, että alankomaalaiselle patenttiasiamiehelle 16.12.1993 osoitettu faksi, johon komissio viittaa,
ei sisällä mitään tämänkaltaista kehotusta eikä S. sitä paitsi ole koskaan nähnyt sitä.
Kantajien mielestä se, että AZ on ilmoittanut päivämäärän 21.3. eikä sen tulkinnan mukaisesti oikeaa päivämäärää 11.3., ei
ole missään tapauksessa peruste vilpillistä menettelyä koskevalle väitteelle, koska tällä vilpillisellä menettelyllä ei ole
ollut mitään vaikutusta Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastoon, joka on hylännyt AZ:n teorian kokonaisuudessaan.
–       Lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen peruuttaminen Tanskassa (marraskuu 1994)
Kantajat tuovat heti alkuun esille, että lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen peruuttaminen ei voi merkitä määräävän markkina-aseman
väärinkäyttöä. Tähän ne lisäävät, että taktinen toiminta tai avoimuuden puuttuminen eivät myöskään merkitse väärinkäyttöä.
Selvitysten mukaan AZ:lla oli aikomus puolustaa tulkintaansa asetuksesta N:o 1768/92 Saksassa. AZ on korkeintaan etsinyt edullisinta
oikeuspaikkaa (forum shopping). Kantajien mukaan pelkästään se, että AZ on käyttänyt Tanskassa tehdyssä hakemuksessa maaliskuulle
1988 sijoittuvaa päivämäärää, ei voi merkitä väärinkäyttöä, koska tämä ilmoitus perustuu asetuksen N:o 1768/92 tulkinnan oikeutettuun
soveltamiseen. Tältä osin se, että AZ ei ole paljastanut tästä asetuksesta tekemänsä oikeudellisen tulkinnan perustetta, ei
voi kantajien mielestä merkitä väärinkäyttöä.
Kantajat huomauttavat niin ikään, että komissio on riidanalaisen päätöksen 719 perustelukappaleessa myöntänyt, että peruuttamisen
perusteena oli ainakin osittain virheellisen patenttinumeron ilmoittaminen, joka oli keskeinen virhe hakemuksessa. Tältä osin
on viitattu tanskalaisen patenttiasiamiehen ja tanskalaisen asianajajan todistajanlausuntoihin. Lisäsuojatodistuksia koskevien
hakemusten peruuttamista Tanskassa koskevilla väitteillä ei siten voida osoittaa määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä,
vaikka nämä väitteet pitäisivät paikkansa.
Komissio on väittänyt AZ:n peruuttaneen hakemuksensa, jotta se ei joutuisi selittämään sen perustetta, mihin kantajat vastaavat,
että 15.11.1994 pidetyn kokouksen pöytäkirja, johon komissio vetoaa tältä osin, osoittaa todellisuudessa AZ:n päättäneen puolustaa
kantaansa Saksassa eikä Tanskassa, eikä se osoita sen haluttomuutta selittää kantaansa. Kantajat kiistävät myös sen, että
AZ olisi peruuttanut hakemuksensa Tanskassa estääkseen epätoivottavan tiedonkulun patenttivirastojen välillä. Kantajat väittävät,
että vaikka pöytäkirja osoittaa Yhdistyneen kuningaskunnan patenttiviraston ottaneen yhteyttä Tanskan patenttivirastoon, se
ei osoita peruuttamisen syynä olleen halu estää muita yhteydenottoja patenttivirastojen välillä.
–       AZ:n esittämät tiedot lisäsuojatodistuksia koskevien toisen sarjan hakemusten yhteydessä
Kantajat kiistävät komission riidanalaisen päätöksen 721 perustelukappaleessa esittämät väitteet, joiden mukaan AZ olisi saanut
tietoonsa, että Losecia oli myyty ennen 21.4.1988 ja ettei hintapäätöstä ollut koskaan julkaistu. Ne väittävät, että AZ on
korkeintaan saanut tietoja lähteestä, joka oli antanut paikkansapitämättömiksi osoittautuneita muita tietoja, jotka viittasivat
siihen, että tuotteen ”virallinen liikkeelle laskeminen” tapahtui 11.3.1988. Nämä tiedot olivat ristiriidassa sellaisten aikaisempien
tietojen kanssa, jotka oli saatu luotettavammasta lähteestä ja joiden mukaan tuotteen liikkeelle laskemisen päivämäärä oli
2.3.1988 ja hintapäätös piti julkaista Luxemburgissa, jotta tuote voitiin tosiasiallisesti saattaa markkinoille.
–       ETA-maissa toimitetut hakemukset
Komission riidanalaisen päätöksen 722 perustelukappaleessa esittämistä väitteistä kantajat toteavat, että tosiasiallista Ruotsin
markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärän mainitsematta jättäminen johtui unohduksesta olosuhteissa, joissa tämän
päivämäärän tärkeys ei ollut ilmeinen. Vaikka AZ oli tietoinen Ruotsin viranomaisten antamasta luvasta Losecille, se ei ymmärtänyt
tuolloin tämän päivämäärän merkitystä lisäsuojatodistuksia koskevien hakemustensa yhteydessä. Kantajat toteavat, että asetusta
N:o 1768/92 sovellettiin EFTA-maissa päätöksellä N:o 7/94, joka tuli voimaan 1.7.1994, mutta tätä päätöstä ei koskaan sovellettu
Ruotsissa, jolla oli oma kansallinen lisäsuojatodistuksia koskeva suojajärjestelmänsä. Vaikka se, että tämä valtio ei koskaan
liittynyt ETA:n lisäsuojatodistuksia koskevaan järjestelmään, ei kantajien mukaan tarkoita sitä, että tosiasiallisen Ruotsin
markkinoille saattamisen päivämäärä olisi vailla merkitystä, on ymmärrettävää, että tosiasiallista Ruotsin markkinoille saattamista
koskevan luvan päivämäärän tärkeys on jäänyt AZ:lta huomaamatta.
Kantajat kiistävät komission väitteen, jonka mukaan patenttiosaston johtaja olisi 21.12.1994 Ruotsin patenttivirastolle osoittamassaan
kirjeessä väittänyt, että unionin maita koskevien lisäsuojatodistusten on nojauduttava unionia koskevaan perusteeseen ja EFTA-maita
koskevien lisäsuojatodistusten ETA:aa koskevaan perusteeseen. Tästä kirjeenvaihdosta ilmenee päinvastoin, että patenttiosaston
johtaja esitti, että ainoastaan unionissa myönnetyn luvan päivämäärää oli sovellettava. Kantajien mukaan asiassa ei ole esitetty
todisteita siitä, että patenttiviraston johtaja olisi yrittänyt salata kantansa, vaan komission käytettävissä olevat todisteet
viittaavat päinvastoin siihen, että patenttiosaston johtaja ilmaisi mielipiteensä avoimesti. Kantajat väittävät lisäksi, että
Ruotsin patenttiviraston 3.3.1995 patenttiosaston johtajalle osoittamassa kirjeessä ei mainita selvästi, että asian kannalta
merkityksellinen päivämäärä oli Ruotsin markkinoille saattamisen päivämäärä, sillä sen mukaan kysymyksessä oli ensimmäisen
ETA-alueella myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärä ”ETA-sopimuksen voimaantulon jälkeen”. Koska ETA:n
lisäsuojatodistusta koskevaa järjestelmää ei ollut pantu täytäntöön Ruotsissa, oli siten perusteltu epäilys siitä, oliko tässä
asiassa sovellettava ETA-sopimusta. Kantajat lisäävät, että 26.9.1994 päivätyssä muistiossa ei esitetä mitään sen osalta,
oliko oikea päivämäärä Ruotsissa myönnetyn luvan vai unionissa myönnetyn luvan päivämäärä.
Kantajat selittävät, että AZ ja sen patenttiasiamiehet Itävallassa, Suomessa ja Norjassa kokoontuivat Wienissä (Itävalta)
6.12.1994 keskustellakseen AZ:n omaksumasta asetuksen N:o 1768/92 tulkinnasta. Patenttiasiamiehet tekivät tämän jälkeen lisäsuojatodistuksia
koskevat hakemukset ja ilmoittivat, että ensimmäisen yhteisössä myönnetyn luvan päivämäärä oli 21.3.1988. Näin ollen AZ ei
ole yrittänyt salata ”tosiasiallisen markkinoille saattamisen teoriaansa” patenttiasiamiehiltään, minkä osoittaa myös se,
ettei se käyttäytynyt toisin Ranskan tai Benelux-maiden patenttiasiamiehiinsä nähden. Yksikään tähän kokoukseen osallistuneista
patenttiasiamiehistä ei esittänyt kysymystä siitä, oliko syytä käyttää Ruotsissa 5.2.1988 myönnetyn luvan päivämäärää.
–       Irlannin patenttivirastolle esitetyt tiedot (lokakuu 1995)
Kantajat toteavat AZ:n väittäneen Irlannin patenttivirastolle, että luvan tarkka päivämäärä oli 21.3.1988, mutta myös ilmoittaneen
Irlannin patenttivirastolle Ranskassa myönnetyn ensimmäisen teknisen luvan päivämäärän 15.4.1987. Ne kiistävät komission riidanalaisen
päätöksen 725 perustelukappaleessa esittämät väitteet ja huomauttavat edelleen, että AZ on ilmoittanut epäröimättä yhteisössä
myönnetyn ensimmäisen teknisen luvan päivämäärän 15.4.1987, mikä osoittaa, ettei se ole yrittänyt erehdyttää Benelux-maiden
patenttivirastoja.
–       Benelux-maiden ja Suomen patenttivirastoille esitetyt tiedot (toukokuu 1998)
Kantajat kiistävät komission riidanalaisen päätöksen 726 perustelukappaleessa esittämän väitteen, jonka mukaan AZ:lla oli
tietoja, jotka osoittivat kiistatta tosiasiallisen markkinoille saattamisen Luxemburgissa tapahtuneen ennen 21.3.1988, ja
toistavat, että AZ:lla oli vain ristiriitaisia tietoja, jotka eivät olleet kovin vakuuttavia.
Tarkastellessaan 23.2.1988 päivättyä asiakirjaa, johon komissio tukeutuu ja jonka mukaan omepratsolin kapseleiden liikkeelle
laskemisen päivämäärä oli 1.2.1988, kantajat väittävät, että tämä asiakirja on markkinatietoja koskevan sisäisen tietopankin
perusteella laadittu luettelo. Kantajat esittävät, että paikalliset markkinointiyhtiöt ilmoittivat AZ:n lakiasiainosastolle
etukäteen tuotteen liikkeelle laskemisen päivämäärät ja että ne ilmoittivat vain kuukauden, jonka kuluessa tuote oli tarkoitus
laskea liikkeelle. Lakiasiainosastolla oli tapana täydentää näitä tietoja mainitsemalla kyseisen kuukauden ensimmäinen tai
viimeinen päivä tarkistamatta, oliko tuotteen liikkeelle laskeminen tapahtunut tosiasiallisesti ilmoitettuina päivämäärinä.
Tämän asiakirjan perusteella ei näin ollen voida näyttää toteen tuotteen liikkeelle laskemisen todellista päivämäärää Luxemburgissa
ja muissa maissa. Tässä asiakirjassa mainittu päivämäärä 1.2.1988 ei vastaa päivämäärää 11.3.1988, johon AZ:n olisi pitänyt
tukeutua komission mukaan, eikä päivämäärää 8.2.1988, joka on esitetty Saksassa käydyn oikeudenkäynnin yhteydessä. Kantajat
väittävät, että AZ:n oli esitettävä jokin päivämäärä patenttivirastoille ja että sen käytettävissä olleiden eri lähteistä
saatujen vaihtelevien tietojen vuoksi se on voinut päättää säilyttää alkuperäisen päivämäärän 21.3.1988 ilman minkäänlaista
erehdyttämistarkoitusta.
Kantajat pitävät perusteettomana sitä, että komissio on saattanut huonoon valoon J:n todistajanlausunnon, ja väittävät, että
kun otetaan huomioon, missä asiayhteydessä Astra Belgia on toimittanut Luxemburgin luettelon, sen on voitu perustellusti päätellä
olevan tosiasiallista markkinoille saattamista koskeva lupa.
–       Saksassa käydyn oikeudenkäynnin kuluessa esitetyt tiedot
Kantajat kiistävät edellä 462 kohdasta esitetyistä syistä riidanalaisen päätöksen 728 perustelukappaleessa olevat väitteet
ja katsovat, että vaikka AZ on tehnyt virheen pitäessään päivämäärää 21.3.1988 ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan
luvan osalta merkityksellisenä päivämääränä, ei ole olemassa mitään näyttöä siitä, että AZ olisi tiennyt tämän päivämäärän
olevan virheellinen. Komission esille tuoma 19.8.1996 päivätty sisäinen asiakirja, jonka mukaan tuotteen tosiasiallisen liikkeelle
laskemisen päivämäärä oli 1.2.1988, ei ole kantajien mielestä itsenäinen todiste, koska sen on toimittanut patenttiasiamies,
joka ei ollut suoraan osallinen riidassa, ja koska liitteessä esitettyjen päivämäärien luettelosta ei käy ilmi päivämäärän
1.2.1988 alkuperää. Kantajat katsovat, että 9.9.1996 päivätty asiakirja, joka sisältää maininnan ”1988-02-01/1988-03-11”,
ei osoita yksiselitteisesti tuotteen liikkeelle laskemisen aikaisemman päivämäärän varmaa olemassaoloa, vaan päinvastoin se
ilmentää tähän liikkeelle laskemisen päivämäärään kohdistuvaa huomattavaa epävarmuutta. Kantajat viittaavat lisäksi J:n todistajanlausuntoon.
Kantajat väittävät komission riidanalaisen päätöksen 730 ja 731 perustelukappaleessa esittämiä väitteitä tarkastellessaan,
että saksalainen asianajaja on katsonut päivämäärän 8.2.1988 oikeaksi sillä perusteella, että AZ on Luxemburgin viranomaisille
8.12.1988 lähettämässään kirjeessä, jossa se on esittänyt hintaehdotuksensa, ilmoittanut aikomuksestaan käyttää tätä hintaa
8.2.1988 alkaen. Saksalainen asianajaja on näin ollen katsonut päivämäärän 8.2.1988 oikeaksi yhtyen asetuksen N:o 1768/92
erityiseen tulkintaan, jonka mukaan asian kannalta merkityksellinen päivämäärä oli päivä, jolloin viranomaiset hyväksyivät
hinnan, jolloin AZ saattoi laillisesti myydä tuotteen tunnettuun ja hyväksyttyyn hintaan. Tässä asetuksen N:o 1768/92 tulkinnassa
ei ole pidetty merkityksellisenä tuotteen hinnan julkaisupäivää, jolloin tämä hinta on ilmoitettu ostajille (lääkäreille ja
apteekkareille). Saksalainen asianajaja ei näin ollen ole katsonut, että 8.2.1988 oli päivämäärä, jolloin myynnit olivat tosiasiallisesti
toteutuneet. Jos AZ:n omaksumaa tulkintaa olisi sovellettu, 21.3.1988 olisi näyttänyt olevan oikea päivämäärä. Kantajat katsovat
näin ollen, että komissio on tehnyt virheen katsoessaan riidanalaisen päätöksen 735 perustelukappaleessa, että Saksassa käydyn
oikeudenkäynnin aikana olisi katsottu myyntien tapahtuneen ennen 21.3.1988. Kantajat kiistävät, että ilmaisujen ”myydä laillisesti”
ja ”tosiasiallinen markkinoille saattaminen” välisellä erolla ei olisi merkitystä, sillä se kuvastaa kaupallista todellisuutta,
jonka perusteella AZ on omaksunut tulkintansa asetuksesta N:o 1768/92.
Kantajat lisäävät, että asiakirjat, joihin komissio tukeutuu, ovat ristiriitaisia siltä osin kuin niissä mainitaan päivämäärät
1.2.1988, 8.2. ja 11.3.1988. Tämän vuoksi on niin, että vaikka AZ olisi ottanut nämä tiedot huomioon, se olisi ollut epävarma
tosiasiallista markkinoille saattamista koskevan luvan tarkasta päivämäärästä. Kantajat toteavat, että vaikka komission mainitsemissa
asiakirjoissa ilmaistaan korkeintaan epävarmuus päivämäärän 21.3.1988 oikeellisuudesta, ne eivät osoita tämän päivämäärän
olleen väärä tai sitä, mikä päivämäärä olisi pitänyt ilmoittaa. Nämä todisteet eivät siis osoita, että AZ:lla oli aikomus
erehdyttää viranomaisia.
–       Norjassa käydyn oikeudenkäynnin kuluessa esitetyt tiedot
Tarkastellessaan riidanalaisen päätöksen 733 perustelukappaletta, jossa komissio mainitsee Luxemburgin viranomaisten toimittamia
todisteita, joilla pyritään osoittamaan Luxemburgin luettelon olleen ”epävirallinen asiakirja”, jossa lueteltiin hyväksytyt
tuotteet eikä otettu huomioon sitä, että niiden hinta oli hyväksytty, kantajat väittävät, ettei kyseiseen aikaan julkaistu
yhtään virallista asiakirjaa. Luxemburgin luettelo julkaistiin noin puolta Luxemburgin apteekkareista ja farmaseuttisten tuotteiden
tukkukauppiaista edustaneen yhtiön nimissä. Luxemburgin luettelon tarkoituksena oli ilmoittaa apteekkareille hyväksytyt ja
markkinoilla saatavilla olevat tuotteet, ja sen julkaisi Luxemburgin farmasia- ja lääkeosasto. Huolimatta siitä, että Luxemburgin
luettelo oli epävirallinen, kantajat katsovat AZ:n toimineen järkevästi siihen tukeutuessaan.
Kantajat vetoavat vielä siihen, että AZ myönsi yhteisöjen tuomioistuimessa käydyssä ennakkoratkaisumenettelyssä, ettei sillä
ollut täydellistä luetteloa tai sen osaa, jossa olisi ilmoitettu Losecin hinta. Tämä osoittaa kantajien mukaan, ettei Oslon
käräjäoikeutta (Norja) ole ollut aikomus erehdyttää.
Vastauksena komission väitteisiin, joiden mukaan AZ oli tehnyt tutkimuksia, joiden mukaan tuotetta oli myyty ennen 21.3.1988,
kantajat vastaavat, että näiden tutkimusten tulokset olivat epäselviä ja ristiriitaisia ja etteivät ne osoittaneet Luxemburgin
luettelon olleen vailla merkitystä tai tämän päivämäärän olleen virheellinen tai ettei se olisi tosiasiallisen markkinoille
saattamisen päivämäärä.
–       Suomessa käydyn oikeudenkäynnin kuluessa esitetyt tiedot
Kantajat riitauttavat riidanalaisen päätöksen 735 perustelukappaleen ja katsovat, että asiakirjat, joihin komissio on tukeutunut,
eivät osoita myyntiä tapahtuneen ennen 21.3.1988. Kantajat väittävät, että AZ ei ole myöntänyt tätä Saksassa käydyn oikeudenkäynnin
yhteydessä. Kysymys on ainoastaan tieteellisestä näkemyksestä, joka perustuu asetuksen N:o 1768/92 tulkintaan ja siihen, että
hinta oli hyväksytty, eikä todisteisiin tosiasiallisesta myynnistä Luxemburgissa. AZ on sitä paitsi myöntänyt Helsingin käräjäoikeudessa
(Suomi) yrittäneensä saada täydellisen jäljennöksen luettelosta ja tutkineensa, mikä oli virallinen kanta Luxemburgissa julkaisemisesta.
Lisäksi se on myöntänyt, että tilanne oli epävarma Luxemburgissa. Nämä todisteet eivät näin ollen osoita, että AZ:lla olisi
ollut aikomus erehdyttää Helsingin käräjäoikeutta. Kantajat kiistävät edelleen, että AZ:n suorittamat tutkimukset olisivat
osoittaneet paikkansapitämättömäksi sen, että Losecia ei voitu myydä Luxemburgissa ennen 21.3.1988.
–       AZ:n patenttiasiamiesten, kansallisten patenttivirastojen ja kansallisten tuomioistuinten harhaanjohtamiseen tähtäävän strategian
olemassaolo
Kantajat kiistävät vielä komission riidanalaisen päätöksen 665 perustelukohdassa esittämän väitteen, jonka mukaan AZ:n patenttiosaston
silloinen johtaja olisi myöntänyt 21.10.1999, että hän oli suunnitellut AZ:n patenttiasiamiesten, kansallisten patenttivirastojen
ja kansallisten tuomioistuinten tarkoitukselliseen harhaanjohtamiseen tähtäävän strategian. Kantajat viittaavat patenttiosaston
johtajan AZ:n pääjohtajalle lähettämään faksiin ja väittävät, ettei se sisällä minkäänlaista tunnustusta pahantahtoisesta
strategiasta. Tämä faksi osoittaa ainoastaan, että AZ on omaksunut asetuksesta N:o 1768/92 tulkinnan, jonka osalta vallitsi
epävarmuutta, ja että oli toivottavaa saattaa asia unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi, jotta asetuksen N:o 1768/92 oikeasta
tulkinnasta saataisiin lopullinen ratkaisu.
Kantajat tuovat lisäksi esille, että komissio ei ole antanut kyseisen faksin laatijalle tilaisuutta esittää huomautuksiaan
tästä viestistä tehtyjen johtopäätösten osalta. Ne viittaavat lisäksi patenttiosaston johtajan ja L:n ja W:n todistajanlausuntoihin.
b)     Komission lausumat
Komissio kiistää toisen kanneperusteen yhteydessä esitetyt väitteet ja niiden perustelut.
c)     Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Todistustaakka
Heti alkuun on todettava, että todistustaakka EY 82 artiklan rikkomisen muodostavista olosuhteista kuuluu komissiolle (edellä
32 kohdassa mainittu asia Microsoft v. komissio, tuomion 688 kohta). Sen on näin ollen esitettävä todisteet, jotka osoittavat
kilpailusääntöjen rikkomisen tunnusmerkistön täyttävien tosiseikkojen olemassaolon.
Tilanteessa, jossa esiintyy epätietoisuutta, tuomioistuimen on ratkaistava asia sen yrityksen hyväksi, jolle rikkomisen toteamista
koskeva päätös on osoitettu. Erityisesti käsitellessään sakkopäätöksen kumoamista koskevaa kannetta tuomioistuin ei näin ollen
voi todeta, että komissio on näyttänyt kyseisen rikkomisen toteen oikeudellisesti riittävällä tavalla, jos sillä on tämän
seikan osalta yhä epäilyksiä.
Tällaisessa tilanteessa on otettava huomioon syyttömyysolettaman periaate, sellaisena kuin se ilmenee muun muassa Roomassa
4.11.1950 allekirjoitetun ihmisoikeuksien ja perusvapauksien suojaamiseksi tehdyn yleissopimuksen 6 artiklan 2 kappaleesta,
joka on yksi niistä perusoikeuksista, jotka unionin tuomioistuimen – myös EU 6 artiklan 2 kohdassa vahvistetun – vakiintuneen
oikeuskäytännön mukaan ovat yhteisön oikeuden yleisiä periaatteita. Kun otetaan huomioon kyseisten rikkomisten luonne sekä
niihin liittyvien seuraamusten luonne ja ankaruus, syyttömyysolettaman periaatetta sovelletaan erityisesti yrityksiä koskevien
kilpailusääntöjen rikkomiseen liittyviin menettelyihin, jotka voivat johtaa sakkojen tai uhkasakkojen määräämiseen (ks. analogisesti
asia T-36/05, Coats Holdings ja Coats v. komissio, tuomio 12.9.2007, 68–70 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen, ei julkaistu
oikeustapauskokoelmassa).
Komission on esitettävä täsmällistä ja yhtäpitävää näyttöä, jonka perusteella kilpailusääntöjä voidaan näyttää rikotun. Komission
ei näin ollen tarvitse välttämättä esittää tällaisia todisteita kaikkien rikkomisen osatekijöiden osalta. Riittää, että komission
esittämät aihetodisteet, jotka voivat vahvistaa toisiaan, kokonaisvaltaisesti tarkasteltuina täyttävät nämä edellytykset (ks.
vastaavasti ja analogisesti yhdistetyt asiat T‑67/00, T‑68/00, T‑71/00 ja T‑78/00, JFE Engineering ym. v. komissio, tuomio
8.7.2004, Kok., s. II‑2501, 179, 180 ja 275 kohta ja yhdistetyt asiat T‑44/02 OP, T‑54/02 OP, T‑56/02 OP, T‑60/02 OP ja T‑61/02 OP,
Dresdner Bank ym. v. komissio, tuomio 27.9.2006, Kok., s. II‑3567, 62 ja 63 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Määräävän markkina-aseman väärinkäytön ensimmäinen vaihe
Aluksi on huomattava, että vaikka komissio on korostanut määräävän markkina-aseman ensimmäisessä väärinkäytössä olevan kysymys
yhtenä kokonaisuutena pidettävästä jatketusta väärinkäytöstä, komissio on erottanut tässä väärinkäytössä kaksi eri vaihetta,
kuten edellä 306 ja 307 kohdassa on selostettu. Ensimmäisessä komission yksilöimässä vaiheessa AZ on antanut harhaanjohtavia
tietoja lähettäessään 7.6.1993 ohjeet patenttiasiamiehille, joiden välityksellä lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset on
tehty seitsemässä jäsenvaltiossa, näiden joukossa Saksassa, Belgiassa, Tanskassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa
(ks. riidanalaisen päätöksen 628 perustelukappale). Toinen komission yksilöimä vaihe käsittää ensinnäkin patenttivirastoille
vuosina 1993 ja 1994 annetut harhaanjohtavat tiedot vastauksena niiden kysymyksiin AZ:n lisäsuojatodistuksia koskevista hakemuksista,
toiseksi joulukuussa 1994 annetut harhaanjohtavat tiedot kolmessa ETA:n jäsenvaltiossa eli Itävallassa, Suomessa ja Norjassa
tehtyjen toisen sarjan lisäsuojatodistuksia koskevien hakemusten yhteydessä ja kolmanneksi myöhemmin annetut harhaanjohtavat
tiedot muille patenttivirastoille sekä kansallisille tuomioistuimille kilpailevien geneeristen tuotteiden valmistajien vireille
saattamissa oikeudenkäynneissä lisäsuojatodistusten kumoamiseksi näissä jäsenvaltioissa (ks. riidanalaisen päätöksen 629 perustelukappale).
Väärinkäytön ensimmäisen vaiheen osalta on palautettava mieleen tosiasialliset olosuhteet, jotka vallitsivat komission väärinkäytöksi
katsoman menettelyn ensimmäisessä vaiheessa, sellaisina kuin ne käyvät ilmi sekä riidanalaisesta päätöksestä että unionin
yleiselle tuomioistuimelle esitetystä asiakirja-aineistosta. Esillä olevassa asiassa on selvää, että patenttiosasto on 16.3.1993
päivätyssä muistiossa todennut, että omepratsolin ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä oli annettu
Ranskassa huhtikuussa 1987. Patenttiosasto on tämän vuoksi todennut, ettei se pitänyt lisäsuojatodistuksen saamista Saksassa
ja Tanskassa mahdollisena, sillä ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa oli annettu ennen vuotta 1988. Sama vaikeus
on todettu omepratsolinatriumin ja felodipiinin osalta (ks. riidanalaisen päätöksen 634 ja 635 perustelukappale).
Tältä osin on huomattava, että asetuksen N:o 1768/92 19 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun siirtymäsäännön
nojalla (ks. edellä 299 kohta) Saksassa ja Tanskassa lisäsuojatodistuksen saattoi saada tuotteille, joiden osalta ensimmäinen
markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä oli saatu 1.1.1988 jälkeen.
Vuoden 1993 maaliskuun puolivälistä lähtien AZ:n patenttiosasto hankki Hässlen kautta tietoja paikallisilta markkinointiyhtiöiltä.
Tämä tiedonhankinta keskittyi yksinomaan tuotteisiin, jotka aiheuttivat ongelmia ensimmäisen teknisen luvan antamisen päivämäärän
osalta, eli omepratsoliin, omepratsolinatriumiin ja felodipiiniin, sikäli kuin tämä päivämäärä oli aikaisempi kuin 1.1.1988.
Belgialainen markkinointiyhtiö toimitti 22.3.1993 Hässlelle jäljennöksen Luxemburgissa 16.11.1987 annetusta omepratsolin markkinoille
saattamista koskevasta teknisestä luvasta sekä jäljennöksen omepratsolin hinnan hyväksymisestä tässä maassa 17.12.1987 tehdystä
päätöksestä (ks. riidanalaisen päätöksen 170, 636 ja 637 perustelukappale).
Patenttiosaston 29.3.1993 päivätyssä muistiossa ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä yksilöitiin Ranskassa
huhtikuussa 1987 myönnetyksi luvaksi. Patenttiosasto totesi kuitenkin, että lisäsuojatodistuksia koskevia hakemuksia varten
Saksassa ja Tanskassa se väittäisi patenttivirastoille, että ensimmäistä markkinoille saattamista koskevaa lupaa yhteisössä
ei ollut annettu ennen 1.1.1988 (ks. riidanalaisen päätöksen 638 perustelukappale).
Patenttiosastolle 30.3.1993 osoitetussa muistiossa Hässle ilmoitti saadut tiedot omepratsolin lupaa Ranskassa ja Luxemburgissa
ja felodipiinin lupaa Tanskassa koskevista päivämääristä. Luxemburgissa omepratsolille annetun luvan osalta tässä muistiossa
vahvistettiin belgialaiselta markkinointiyhtiöiltä 22.3.1993 saadut tiedot eli se, että Luxemburgin markkinoille saattamista
koskeva tekninen lupa oli annettu 16.11.1987 ja että tämän tuotteen hinnan hyväksymisestä oli tehty päätös 17.12.1987, ja
samalla ilmoitettiin, että hinnan julkaisupäivä ei ollut vielä tiedossa. Tässä muistiossa vahvistettiin lisäksi, että omepratsolin
markkinoille saattamista koskeva lupa Ranskassa oli annettu huhtikuussa 1987, ja lisättiin, että hintaneuvottelut oli saatu
päätökseen keväällä 1989 ja että hinta oli julkaistu Journal officiel de la République françaisessa (Ranskan tasavallan virallinen
lehti) 22.11.1989. Vaikka tässä muistiossa mainitaan päivämäärä ”22.11.1988”, unionin yleisen tuomioistuimen mielestä komissio
on katsonut riidanalaisen päätöksen 171 perustelukappaleessa aivan oikein, että tämä maininta johtui muotovirheestä ja että
muistion laatija aikoi viitata päivämäärään 22.11.1989. Felodipiinin Tanskan luvan osalta Hässle ilmoitti, että markkinoille
saattamista koskeva lupa oli annettu 29.12.1987, että tämä lupa oli julkaistu 21.1.1988 ja että hinta oli julkaistu 29.2.1988
Specialitetstakstenissa (valmistetariffi).
Tässä muistiossa Hässle totesi, että Ranskassa, Luxemburgissa ja Tanskassa hinnat oli vahvistettava ja julkaistava ennen kuin
tuotetta voitiin myydä. Hässle piti siten ”tätä päivämäärää ratkaisevana”. Se totesi pyrkivänsä saamaan samat tiedot muiden
maiden osalta voidakseen määrittää päivämäärän käyttämällä samaa kriteeriä eri maissa (ks. riidanalaisen päätöksen 639–641
perustelukappale).
Belgialainen markkinointiyhtiö toimitti 5.4.1993 Hässlelle Luxemburgin luettelon etusivun ja sivun 246 ja viittasi jäljennökseen
maaliskuulta 1998 (pitäisi olla ”maaliskuulta 1988”) olevasta virallisesta asiakirjasta, jossa ilmoitetaan Luxemburgin suurherttuakunnassa
hyväksytyt tuotteet. Tämä asiakirja toimitettiin patenttiosastolle 7.4.1993 päivätyllä muistiolla (ks. riidanalaisen päätöksen
172, 173 ja 658 perustelukappale).
Kuten komissio tuo esille riidanalaisen päätöksen 173 perustelukappaleessa, Luxemburgin luettelon etusivun otsikkona on ”Terveysministeriö
– Lääkevalmisteet – Luxemburgin suurherttuakunnassa myyntiin hyväksyttyjen lääkevalmisteiden luettelo”. Tämän etusivun alaosassa
on mainittu seuraava seikat: ”julkaisija: CEFIP sàrl Luxembourg – Kaikki oikeudet varataan – Muutos kohdassa 24.2 mukaan lukien
– Maaliskuu 1988”. Tämän asiakirjan sivulla 246 on aakkosjärjestyksessä luettelo 23 lääkevalmisteesta, jotka alkavat kirjainyhdistelmällä
”lo” ja sitten kirjainyhdistelmällä ”lu”, ja se sisältää muun muassa kaksi viittausta Loseciin, omepratsolin kapseleiden ja
ruiskeena käytettävän omepratsolin (omepratsolinatrium) osalta. Mainittujen tuotteiden vieressä ei ole esitetty yhtään hintaa.
Sivun 246 vasemmassa yläkulmassa on seuraava maininta: ”päivämäärä: 21.3.1988”. Tämä sivu näyttää olevan peräisin asiakirjasta,
jossa on useiden satojen sivujen luettelo myyntiin hyväksytyistä lääkkeistä.
Komissio toteaa lisäksi AZ:n myöntäneen norjalaisissa tuomioistuimissa toukokuussa 1999, ettei sillä ollut täydellistä luetteloa
eikä Losecin hintaa sisältävää osaa siitä huolimatta ponnisteluista tämän asiakirjan saamiseksi (riidanalaisen päätöksen 241
ja 661 perustelukappale). Lisäksi komissio toteaa AZ:n myöntäneen suomalaisissa tuomioistuimissa 30.6.1999, että tilanne Luxemburgissa
”ei ollut kovin selvä” (riidanalaisen päätöksen 245 ja 661 perustelukappale). Komissio katsoo myös AZ:n sisäisten asiakirjojen
vahvistaneen, ettei se tiennyt, oliko Losecia voitu myydä ennen maaliskuuta 1988. Se viittaa tältä osin 14.12.1994 päivättyyn
sisäiseen muistioon (riidanalaisen päätöksen 210, 211 ja 661 perustelukappale) ja yhtiön sisäisiltä lakimiehiltä peräisin
olevaan asiakirjaan (riidanalaisen päätöksen 230 perustelukappale ja alaviite 302 ja 661 perustelukappale).
Komission mukaan väitettyä tosiasiallisen markkinoille saattamisen päivämäärää eli tuotteen hinnan vahvistamisen päivämäärää
ei ollut käytetty kaikissa lisäsuojatodistusta koskevissa hakemuksissa. Tätä päivämäärää on nimittäin käytetty ainoastaan
omepratsolin ja omepratsolinatriumin osalta. Felodipiinin osalta on käytetty markkinoille saattamista koskevan teknisen luvan
ensimmäistä julkaisupäivää, joka oli 21.1.1988 Tanskassa. Viiden muun tuotteen osalta AZ on käyttänyt markkinoille saattamista
koskevien teknisten lupien päivämääriä, jotka ovat kaikki myöhempiä kuin 1.1.1988 (ks. riidanalaisen päätöksen 643–645 perustelukappale).
Omepratsolin lisäsuojatodistusta koskevien hakemusten osalta komissio katsoo, että harhaanjohtavien tietojen antaminen perustui
Hässlen 6.5.1993 tekemään päätökseen, joka tehtiin 29.3.1993 päivättyyn patenttiosaston muistioon tehdyn kolmen ruotsiksi
käsinkirjoitetun merkinnän muodossa (riidanalaisen päätöksen 648 perustelukappale). Näiden käsinkirjoitettujen merkintöjen
mukaan Luxemburgin osalta maaliskuulle 1988 sijoittuva päivämäärä piti ilmoittaa patenttivirastoille ensimmäisenä lupana yhteisössä
ja Ranskan osalta oli ilmoitettava päivämäärä 22.11.1989.
Tämä 6.5.1993 tehty päätös on pantu täytäntöön 7.6.1993 annetuilla, moitituilla ohjeilla, jotka on toimitettu patenttiasiamiehille
omepratsolin lisäsuojatodistusta koskevia hakemuksia varten. Komission väite, jonka mukaan nämä lopulliset ohjeet olivat harhaanjohtavia,
perustuu siihen, että ilmoittamatta asiasta etukäteen patenttiasiamiehille ja kansallisille patenttivirastoille AZ ilmoitti
Ranskan ja Luxemburgin osalta päivämäärät, jotka eivät vastanneet markkinoille saattamista koskevan teknisen luvan antamisen
päivämäärää vaan AZ:n ”tosiasiallista markkinoille saattamista koskevaksi luvaksi” kutsuman luvan päivämäärää, eli lääkkeen
hinnan väitettyä julkaisupäivää (riidanalaisen päätöksen 651 perustelukappale).
Ranskassa ja Luxemburgissa myönnettyjen markkinoille saattamista koskevien teknisten lupien myöntämispäivämäärien korvaaminen
lääkkeen hinnan julkaisemista näissä maissa vastaavilla päivämäärillä oli komission mukaan omiaan johtamaan patenttivirastoja
harhaan kolmesta syystä. Ensinnäkin hakemuslomakkeessa ilmoitetut päivämäärät seitsemän muun maan osalta koskivat markkinoille
saattamista koskevan teknisen luvan myöntämistä, minkä vuoksi voitiin olettaa, että myös Ranskan ja Luxemburgin osalta ilmoitetut
päivämäärät vastaisivat markkinoille saattamista koskevia teknisiä lupia. Toiseksi Ranskan ja Luxemburgin markkinoille saattamista
koskevia teknisiä lupia vastaavat numerot oli säilytetty. Näin ollen nämä numerot olivat ”tosiasiallista markkinoille saattamista
koskevien lupien” päivämäärien vieressä, mikä viittasi siten siihen, että nämä päivämäärät vastasivat teknisiä lupia. Teknisten
lupien numerot oli ilmoitettu myös seitsemän muun maan osalta. Kolmanneksi täyttääkseen asetuksen N:o 1768/92 8 artiklan 1
kohdan c alakohdan vaatimukset AZ on maininnut Luxemburgin lainsäädännön, joka ei liittynyt maaliskuulle 1988 sijoittuvaan
päivämäärään vaan markkinoille saattamista koskevaan tekniseen lupaan, jossa viitataan tähän lainsäädäntöön (ks. riidanalaisen
päätöksen 653–655 perustelukappale). Esittääkseen asetuksen N:o 1768/92 8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa edellytetyn jäljennöksen
kansallisessa virallisessa lehdessä julkaistusta lupailmoituksesta AZ on toimittanut Luxemburgin luettelon etusivun ja sivun
246 (ks. riidanalaisen päätöksen 656 perustelukappale).
Edellä esitetystä seuraa, että mikään 7.6.1993 annettujen ohjeiden yhteydessä toimitettuja tietoja esitettäessä ei viitannut
siihen, että Ranskan ja Luxemburgin osalta ilmoitetut päivämäärät eivät koskisi markkinoille saattamista koskevia teknisiä
lupia. Vaikka asetuksen N:o 1768/92 käsitteelle ”markkinoille saattamista koskeva lupa” katsottaisiin olleen mahdollista esittää
vaihtoehtoisia tulkintoja, on selvää, että sekä patenttivirastot että patenttiasiamiehet ymmärsivät tämän käsitteen viittaavan
”tekniseen” lupaan. Lisäksi 16.3.1993 päivätystä muistiosta ilmenee selvästi, että tämä oli myös AZ:n käsitys, koska se katsoi
alun perin, että lisäsuojatodistuksen saaminen Saksassa ja Tanskassa oli mahdotonta (ks. edellä 479 kohta).
Kun otetaan huomioon näiden tietojen ilmoittamista patenttiasiamiehille ja patenttivirastoille koskeva asiayhteys, AZ ei näin
ollen voinut kohtuudella olla tietämättä, että jos se ei paljastaisi aktiivisesti tulkintaa, jonka se aikoi tehdä asetuksesta
N:o 1768/92 ja joka oli Ranskan ja Luxemburgin osalta ilmoitettuja päivämääriä koskevan valinnan taustalla, patenttivirastot
ymmärtäisivät näiden tietojen tarkoittavan, että ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva tekninen lupa yhteisössä oli
myönnetty Luxemburgissa ”maaliskuussa 1988”. Ilman, että komission täytyisi näyttää toteen AZ:n vilpillistä mieltä tai sen
ehdottomasti vilpillistä aikomusta, riittää kun todetaan, että tällainen menettely, jolle on ominaista ilmeinen avoimuuden
puute, on vastoin määräävässä asemassa olevan yrityksen erityistä velvollisuutta olla toiminnallaan rajoittamatta toimivaa
ja vääristymätöntä kilpailua yhteismarkkinoilla (ks. vastaavasti edellä 30 kohdassa mainittu asia Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin
v. komissio, tuomion 57 kohta).
Näin ollen asianosaisten välinen erimielisyys siitä, perustuiko lisäsuojatodistuksia koskevien hakemusten harhaanjohtavuus
AZ:n vilpilliseen mieleen, on vailla merkitystä. Kantajien lukuisat väitteet, joiden mukaan AZ ei ole toiminut vilpillisessä
mielessä, mitä tulee sekä sen asetuksesta N:o 1768/92 omaksumasta tulkinnasta päättämiseen että lisäsuojatodistuksia koskevien
hakemusten esittämiseen taikka sen Luxemburgin luettelolle antamaan merkitykseen, eivät voi olla perusteltu syy jättää paljastamatta
ennakoivasti yhtäältä mainittujen päivämäärien luonnetta Luxemburgin ja Ranskan markkinoille saattamista koskevien lupien
osalta ja toisaalta asetuksen N:o 1768/92 tulkintaa, johon näiden päivämäärien valinta perustui.
Tarkasteltaessa ensinnäkin väitettyä aikomusta keskustella patenttivirastojen kanssa ilmoitetuista päivämääristä ja sitä,
että AZ odotti patenttivirastojen esittävän sille tältä osin kysymyksiä, on katsottava, että tämä seikka on joka tapauksessa
vailla merkitystä, kun otetaan huomioon patenttivirastoille lisäsuojatodistuksia koskevia hakemuksia varten esitettyjen tietojen
erittäin selvä harhaanjohtavuus. Lisäsuojatodistuksia koskevia hakemuksia ei voida katsoa tehdyiksi siten, että niissä olisi
kehotettu patenttivirastoja esittämään kysymyksiä Ranskan luvan osalta ilmoitetusta päivämäärästä (22.11.1989). Ainoastaan
Luxemburgissa myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärän (maaliskuu 1988) epätäsmällisyys oli omiaan johtamaan
tältä osin pyydettäviin täsmennyksiin. Kuten komissio huomauttaa, on todettava, että vastauksena patenttivirastojen Luxemburgin
luvan päivämäärästä pyytämiin täsmennyksiin, Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin patenttivirastojen kanssa käytyä kirjeenvaihtoa
lukuun ottamatta, AZ on jättänyt paljastamatta vaadittua avoimuutta noudattaen yhtäältä kaikki lisäsuojatodistusten myöntämisen
kannalta merkitykselliset päivämäärät ja erityisesti sen Ranskassa 15.4.1987 myönnetyn luvan päivämäärän, joka oli ensimmäinen
yhteisössä myönnetty markkinoille saattamista koskeva tekninen lupa, ja toisaalta Ranskan ja Luxemburgin osalta ilmoitettujen
päivämäärien taustalla olevan asetuksen N:o 1768/92 tulkinnan. Kantajien väite, jonka mukaan AZ:lla oli aikomus keskustella
patenttivirastojen kanssa asetuksen N:o 1768/92 kannalta merkityksellisestä päivämäärästä, ei siten vastaa tosiseikkoja. AZ:n
ajan mittaan omaksuma menettely viittaa pikemminkin päinvastoin siihen, että sen pani liikkeelle aikomus erehdyttää patenttivirastoja,
kuten tämän väärinkäytön toisesta vaiheesta ilmenee.
Tarkasteltaessa seuraavaksi AZ:n väitettyä vilpitöntä mieltä asetuksen N:o 1768/92 tulkinnassa ja tämän tulkinnan järkevyyttä,
on todettava, ettei sillä ole merkitystä. Kuten komissio huomauttaa perustellusti riidanalaisen päätöksen 666 perustelukappaleessa,
ensimmäisessä väärinkäytössä ei ole ollenkaan kysymys asiaa koskevien säännösten tulkinnan ansiokkuudesta. Se kantajien puolustama
seikka, että asetuksesta N:o 1768/92 voitaisiin esittää vaihtoehtoinen tulkinta, ei voi lähtökohtaisesti vaikuttaa AZ:n lisäsuojatodistuksia
koskevien hakemusten objektiiviseen harhaanjohtavuuteen, sillä AZ on nimenomaan jättänyt paljastamatta tämän tulkinnan patenttivirastoille,
samoin kuin päivämäärän 15.4.1987, joka koskee Ranskassa myönnettyä markkinoille saattamista koskevaa teknistä lupaa eli ensimmäistä
markkinoille saattamista koskevaa teknistä lupaa yhteisössä. Näin ollen se, että asianajotoimistot ovat sen jälkeen kun patenttiasiamiehille
on lähetetty ohjeet alkuperäisten lisäsuojatodistusten hakemiseksi kansallisilta patenttivirastoilta, laatineet muistioita
AZ:n asetuksesta N:o 1768/92 tekemän tulkinnan tueksi, on niin ikään vailla merkitystä.
Tarkasteltaessa vielä AZ:n väitettyä vilpitöntä mieltä sen Luxemburgin luettelolle antaman merkityksen osalta riittää jälleen
kun todetaan, että vilpitön mieli ei voi korjata sen ”tosiasiallisen markkinoille saattamisen teorian” ja Ranskassa 15.4.1987
myönnetyn markkinoille saattamista koskevan teknisen luvan myöntämispäivämäärän paljastamatta jättämistä. Lisäksi, kuten komissio
toteaa riidanalaisen päätöksen 663 perustelukappaleessa, Luxemburgin luettelo on asiakirja, jota ei ulkoasunsa perusteella
voida pitää omepratsolin Luxemburgin hintaa koskevana julkaisuna. Tältä osin on todettava, että luettelossa mainittujen tuotteiden
vieressä ei ole yhtäkään hintaa (ks. edellä 486 kohta). Kun otetaan huomioon, että tämän luettelon sivulla 246 luetellaan
aakkosjärjestyksessä tuotteet, joiden nimet alkavat kirjainyhdistelmällä ”lo” ja sitten kirjainyhdistelmällä ”lu”, ei ole
uskottavaa, että nämä tuotteet olisivat saaneet markkinoille saattamista koskevan luvan samana päivänä eli 21.3.1988.
Ylimääräisenä huomautuksena on syytä todeta, että kuten väärinkäyttöä merkitsevän menettelyn toisen vaiheen tutkinnasta käy
ilmi, se, että AZ on jatkanut Luxemburgin luettelon ja päivämäärän 21.3.1988 merkityksen puolustamista, vaikka sen käytettävissä
olleiden tietojen mukaan Losecia oli myyty ennen tätä päivämäärää eikä sen hintaa ollut koskaan virallisesti julkistettu (ks.
erityisesti riidanalaisen päätöksen 700 perustelukappale), tekee kantajien AZ:n vilpittömästä mielestä esittämistä väitteistä
epäuskottavia.
Epäjohdonmukaisuudet, jotka liittyvät AZ:n käyttämiin erityyppisiin päivämääriin, eli tuotteen hinnan väitettyyn julkaisupäivään
omepratsolin ja omepratsolinatriumin osalta, markkinoille saattamista koskevan teknisen luvan ensimmäiseen julkaisupäivään
felodipiinin osalta ja markkinoille saattamista koskevien lupien päivämääriin viiden muun tuotteen osalta, eivät ole suoraan
merkityksellisiä arvioitaessa ensimmäistä väärinkäyttöä, joka liittyy ainoastaan omepratsolin lisäsuojatodistusten saamiseksi
annettuihin harhaanjohtaviin tietoihin. Komissio on maininnut nämä epäjohdonmukaisuudet (riidanalaisen päätöksen 643–646 perustelukappale)
näyttääkseen toteen lisäsuojatodistuksia koskeviin hakemuksiin liittyvän kokonaisstrategian, jolla pyrittiin tietoisesti salaamaan
patenttivirastoilta päivämäärää 1.1.1988 aikaisemmat päivämäärät.
Vaikka näillä toteamuksilla voitaisiin pyrkiä osoittamaan AZ:n menettelyä koskeva asiayhteys, nämä toteamukset eivät kuitenkaan
ole ehdottoman välttämättömiä näytettäessä toteen ensimmäinen väärinkäyttö, joka muodostuu komission yksilöimässä ensimmäisessä
vaiheessa siitä, että AZ on ilmoittanut patenttivirastoille omepratsolin hinnan väitetyt julkaisupäivät Ranskassa ja Luxemburgissa
ilmoittamatta niille tekemäänsä tulkintaa asetuksesta N:o 1768/92 ja ilmoitettujen päivämäärien valinnan taustalla olevaa
”tosiasiallisen markkinoille saattamisen teoriaansa”. Näin ollen kaikki kantajien väitteet, joilla pyritään selittämään nämä
epäjohdonmukaisuudet ja kiistämään niiden perustuminen AZ:n vilpilliseen mieleen, ovat merkityksettömiä, koska ne eivät voi
vaikuttaa siihen, että AZ:n osoittamaa avoimuuden puutetta lisäsuojatodistuksia koskevien hakemusten yhteydessä on pidettävä
väärinkäyttönä.
Määräävän markkina-aseman väärinkäytön toinen vaihe
Komissio on yksilöinyt myös useita ilmoituksia, joita se on niin ikään pitänyt harhaanjohtavina ja jotka se on luokitellut
väärinkäytön toiseen vaiheeseen, joka on suoraa jatkoa väärinkäytön ensimmäisen vaiheen osalta yksilöidylle menettelylle.
Tämä toinen vaihe käsittää patenttivirastoille vuosina 1993 ja 1994 annetut harhaanjohtavat tiedot vastauksena niiden kysymyksiin
AZ:n lisäsuojatodistuksia koskevista hakemuksista, joulukuussa 1994 annetut harhaanjohtavat tiedot kolmessa ETA-maassa eli
Itävallassa, Suomessa ja Norjassa tehtyjen toisen sarjan lisäsuojatodistuksia koskevien hakemusten yhteydessä ja myöhemmin
annetut harhaanjohtavat tiedot muille patenttivirastoille sekä kansallisille tuomioistuimille kilpailevien geneeristen tuotteiden
valmistajien vireille saattamissa oikeudenkäynneissä lisäsuojatodistusten kumoamiseksi näissä maissa (ks. riidanalaisen päätöksen
629 perustelukappale).
Siltä osin kuin kantajat riitauttavat yksitellen komission toteamukset on syytä tutkia tosiseikkoja koskevat toteamukset ja
komission niistä tekemä arviointi kunkin tässä toisessa vaiheessa kysymyksessä olevan AZ:n tekemän ilmoituksen osalta.
–       Luxemburgin patenttivirastolle esitetyt tiedot (kesäkuu 1993)
Omepratsolin lisäsuojatodistusta koskeva hakemus toimitettiin Luxemburgin patenttivirastolle ranskalaisen patenttiasiamiehen
välityksellä, ja tämä puolestaan turvautui luxemburgilaiseen patenttiasiamieheen (riidanalaisen päätöksen 202 perustelukappale).
AZ toimitti 11.6.1993 päivätyllä kirjeellään ranskalaiselle patenttiasiamiehelle Luxemburgin markkinoille saattamista koskevan
teknisen luvan täsmentäen samalla katsovansa, että asetuksen N:o 1768/92 3 artiklan d alakohdassa tarkoitettu merkityksellinen
päivämäärä oli Luxemburgin luettelon julkaisupäivä eli 21.3.1988. AZ antoi siten ohjeen viitata viimeksi mainittuun päivämäärään
yhteisössä myönnetyn ensimmäisen luvan päivämääränä. Se lisäsi, että ”tässä vaiheessa ei edellytetä lisäperusteluja” (riidanalaisen
päätöksen 203 ja 684 perustelukappale).
Ranskalainen patenttiasiamies antoi luxemburgilaiselle patenttiasiamiehelle 17.6.1993 päivätyllä kirjeellä ohjeen olla ilmoittamatta
lisäsuojatodistusta koskevissa hakemuksissa Luxemburgin markkinoille saattamista koskevassa luvassa olevaa päivämäärää ja
ilmoittaa ”julkaisupäivä Luxemburgin virallisessa lehdessä ’Lääkevalmisteet’, eli 21.3.1988”. Ranskalainen patenttiasiamies
lisäsi seuraavaa: ”Tämä näkemys on varmasti kiistanalainen, mutta pyydämme teitä noudattamaan näitä ohjeita” (riidanalaisen
päätöksen 204 perustelukappale). Ranskalainen patenttiasiamies kysyi samana päivänä päivätyllä kirjeellä AZ:lta, halusiko
se myös muiden tuotteiden lisäsuojatodistusta koskevissa hakemuksissa ilmoitettavan ”lupien julkaisupäivät ’Lääkevalmisteissa’”.
AZ ilmoitti 21.6.1993 antamassaan vastauksessa, että sen 7.6.1993 antamat ohjeet koskivat ainoastaan omepratsolia ja omepratsolinatriumia
(riidanalaisen päätöksen 205 ja 206 perustelukappale).
Luxemburgilainen patenttiasiamies toimitti 16.6.1993 patenttivirastolle puutteellisen lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen.
Se ilmoitti patenttivirastolle Luxemburgin markkinoille saattamista koskevan teknisen luvan numeron, kuten AZ oli pyytänyt,
mutta jätti ilmoittamatta päivämäärän ”maaliskuu 1988” ja toimittamatta Luxemburgin luettelon. Tältä osin se totesi, että
”jäljennös Luxemburgin luvasta” toimitettaisiin myöhemmin. Tämän jälkeen hakemuslomakkeeseen tehtiin käsinkirjoitettu merkintä
”16.11.1987”, ilmeisesti Luxemburgin patenttiviraston itsensä toimesta. Luxemburgissa myönnettiin siis lisäsuojatodistus,
jonka oli määrä päättyä 16.11.2002 (riidanalaisen päätöksen 207 ja 682 perustelukappale).
Komissio toteaa, että luxemburgilaiselle patenttiasiamiehelle tai Luxemburgin patenttivirastolle ei ollut ilmoitettu aikaisemmin,
15.4.1987, Ranskassa myönnetystä markkinoille saattamista koskevasta teknisestä luvasta (riidanalaisen päätöksen 682 perustelukappale).
Komission mielestä on selvää, että ranskalainen patenttiasiamies oli ymmärtänyt AZ:n ohjeet siten, että häntä pyydettiin ilmoittamaan
markkinoille saattamista koskevan teknisen luvan päivämäärä, ja että AZ oli jättänyt selittämättä hänelle päivämäärän 21.3.1988
todellisen luonteen (riidanalaisen päätöksen 686 perustelukappale).
Luxemburgissa tehdyn lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen harhaanjohtavuuden on todettava johtuvan ennen kaikkea siitä,
ettei hakemuksessa ole ilmoitettu avoimesti Ranskassa 15.4.1987 myönnetystä markkinoille saattamista koskevasta luvasta, joka
oli ensimmäinen yhteisössä myönnetty lupa ja joka oli näin ollen otettava huomioon lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan osalta.
Kantajat pyrkivät saattamaan tästä vastuuseen ranskalaisen patenttiasiamiehen, joka tiesi sekä Ranskassa että Luxemburgissa
myönnetyn luvan päivämäärän. Tältä osin on todettava, että AZ:n sisäiset asiakirjat osoittavat paikkansapitämättömäksi sen,
että Ranskan markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämispäivän 15.4.1987 ilmoittamatta jättäminen olisi tapahtunut AZ:n
tietämättä. Faksista, joka on lähetetty 11.10.1996 (ks. jäljempänä 530 kohta), nimittäin ilmenee, että AZ oli tietoinen ensimmäisen
yhteisössä myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärän virheellisyydestä ja että se oli arvioinut päivämäärän
15.4.1987 ilmoittamatta jättämiseen liittyvän riskin katsoessaan sen muodostuvan pahimmassa tapauksessa lisäsuojatodistuksella
saatavan kuuden kuukauden suojan menettämisestä. Tätä kantaa tukee Kööpenhaminassa (Tanska) 15.11.1994 pidetyn kokouksen pöytäkirja
(ks. jäljempänä 552 kohta), jonka mukaan AZ oli ”vakuuttunut” siitä, että maissa, joissa asetuksen N:o 1768/92 siirtymäsäännökset
eivät aiheuttaneet ongelmia mutta joissa Luxemburgin lupaa oli käytetty ”yhdenmukaisuuden vuoksi”, olisi lisäsuojatodistuksista
käytävän oikeudenkäynnin tapauksessa mahdollista palata Ranskan luvan päivämäärään, kun otetaan huomioon kyseisten säännösten
tulkintaan liittyvä epävarmuus lisäsuojatodistuksia haettaessa.
AZ:n antamat ohjeet ranskalaiselle patenttiasiamiehelleen, jonka tehtävänä oli välittää ne luxemburgilaiselle patenttiasiamiehelle,
olivat täysin selvät. Luxemburgin patenttivirastolle pyydettiin nimenomaisesti ilmoittamaan päivämäärä 21.3.1988, eikä päivämäärää
15.4.1987 mainittu lainkaan. Kuten edellä 479 kohdassa mainitusta 16.3.1993 päivätystä muistiosta ilmenee, AZ tiesi jo ennen
kuin se päätti markkinoille saattamista koskevan luvan käsitettä koskevasta vaihtoehtoisesta tulkinnastaan, että päivämäärä
15.4.1987 oli merkityksellinen ensimmäisen yhteisössä myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan päivämääränä.
Mikäli päivämäärän 15.4.1987 ilmoittamatta jättäminen olisi todella johtunut epähuomiossa tehdystä virheestä, AZ:n olisi joka
tapauksessa pitänyt pyytää luxemburgilaisen lisäsuojatodistuksen korjaamista sen myöntämisen jälkeen, kun otetaan huomioon
määräävässä asemassa olevan yrityksen erityinen velvollisuus.
Ylimääräisenä huomautuksena todettakoon, että sen kantajien esille tuoman seikan perusteella, että ranskalainen patenttiasiamies
tiesi sekä Ranskan markkinoille saattamista koskevan luvan että Luxemburgin markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärän,
tämän ei voida katsoa tienneen Luxemburgin luettelossa (Lääkevalmisteet) julkaisemisen vastanneen tuotteen hinnan väitettyä
julkaisemista. Kuten komissio toteaa riidanalaisen päätöksen 686 perustelukappaleessa, AZ ei ole selittänyt ranskalaiselle
patenttiasiamiehelle Luxemburgin luettelossa julkaisemisen väitettyä tarkoitusta eikä siten päivämäärän 21.3.1988 luonnetta,
vaikka AZ:lle 17.6.1993 osoitetusta kirjeestä ilmenee selvästi tämän patenttiasiamiehen ajatelleen, että kysymys oli itse
markkinoille saattamista koskevan luvan julkaisemisesta. Kuten komissio tuo esille, ranskalaisen patenttiasiamiehen 2.8.1996
päivätystä kirjeestä ilmenee lisäksi, että tämä patenttiasiamies kuvitteli vielä kyseisenä päivämääränä Luxemburgin luettelon
ja päivämäärän 21.3.1988 vastaavan Luxemburgin markkinoille saattamista koskevan luvan julkaisemista.
Tältä osin on hylättävä kantajien väite, jonka mukaan ranskalainen patenttiasiamies ymmärsi 17.6.1993 AZ:lle osoittamassaan
kirjeessä käsitteen ”lupa” tosiasiallista markkinoille saattamista koskevaksi luvaksi. On nimittäin täysin selvää, että tässä
kirjeessä ei viitattu luvan käsitteeseen, sellaisena kuin AZ on sitä tulkinnut, eli sen ”tosiasiallisen markkinoille saattamisen
teoriaan”. Asian kannalta merkityksellinen osa tästä kirjeestä kuuluu seuraavasti:
”Olemme vastaanottaneet ohjeenne viitata hakemuslomakkeissa lupien julkaisupäiviin ’Lääkevalmisteissa’ ja olla viittaamatta
luvissa itsessään mainittuun päivämäärään.”
Luxemburgilaisen patenttiasiamiehen ilmoituksesta ei myöskään millään tavoin ilmene, että tätä ja ranskalaista patenttiasiamiestä
ei ollut johdettu harhaan.
–       Belgian patenttivirastolle esitetyt tiedot (syyskuu–marraskuu 1993)
Riidanalaisesta päätöksestä ilmenee, että belgialainen patenttiasiamies ilmoitti Belgian patenttivirastolle päivämäärän maaliskuu
1988 ja Luxemburgin markkinoille saattamista koskevan teknisen luvan numeron AZ:n 7.6.1993 antamien ohjeiden mukaisesti. Belgialainen
patenttiasiamies pyysi 20.7.1993 päivätyllä kirjeellä AZ:aa toimittamaan sille Luxemburgin markkinoille saattamista koskevan
luvan tarkan päivämäärän. Belgialainen patenttiasiamies toisti tämän pyynnön 26.8.1993 päivätyllä kirjeellä (ks. riidanalaisen
päätöksen 186 perustelukappale).
AZ ilmoitti 10.9.1993 päivätyllä kirjeellä belgialaiselle patenttiasiamiehelleen katsovansa, että huomioon otettava päivämäärä
oli Luxemburgin luettelon julkaisupäivä eli 21.3.1988. Samana päivänä AZ:n belgialainen markkinointiyhtiö toimitti belgialaiselle
patenttiasiamiehelle tämän pyynnöstä jäljennöksen Luxemburgin markkinoille saattamista koskevasta luvasta. Belgialainen patenttiasiamies
ilmoitti 29.9.1993 päivätyllä kirjeellä AZ:lle katsovansa, että patenttivirastolle pitäisi ilmoittaa markkinoille saattamista
koskevassa teknisessä luvassa oleva päivämäärä eli 16.11.1987 ja että ilman muuta ohjetta se ilmoittaisi kyseisen päivämäärän.
Belgialainen patenttiasiamies ilmoitti 30.9.1993 tämän päivämäärän Belgian patenttivirastolle ja tiedotti tästä AZ:lle 4.10.1993
päivätyllä kirjeellä (ks. riidanalaisen päätöksen 187 ja 188 perustelukappale).
Belgian patenttivirasto myönsi näiden tietojen perusteella 16.11.2002 päättyvän lisäsuojatodistuksen, ja AZ:lle ilmoitettiin
tästä 25.11.1993. Belgialainen tuomioistuin kumosi tämän lisäsuojatodistuksen 25.9.2002 (ks. riidanalaisen päätöksen 189 ja
190 perustelukappale).
Komission mukaan AZ ei ollut missään vaiheessa ilmoittanut belgialaiselle patenttiasiamiehelle 15.4.1987 myönnetyn, Ranskan
markkinoille saattamista koskevan teknisen luvan olemassaolosta. Lisäksi se on hylännyt väitteen, jonka mukaan belgialainen
patenttiasiamies olisi toiminut omaan lukuunsa, kun otetaan huomioon AZ:n antamat samankaltaiset ohjeet alankomaalaiselle
ja belgialaiselle patenttiasiamiehelle. Komission mukaan AZ ei myöskään ollut selittänyt belgialaiselle patenttiasiamiehelle
”tosiasiallisen markkinoille saattamisen teoriaansa” (ks. riidanalaisen päätöksen 688 ja 689 perustelukappale).
Kantajien väitteet eivät osoita näitä perusteluja vääriksi. Tarkasteltaessa aluksi AZ:n antamaa ohjetta perustaa lisäsuojatodistusta
koskeva hakemus tosiasiallista markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärään, eli päivämäärään 21.3.1988, on todettava
komission katsoneen perustellusti riidanalaisen päätöksen 689 perustelukappaleessa, että AZ:n 10.9.1993 päivätty kirje ei
sisältänyt yhtään selitystä ”tosiasiallisen markkinoille saattamisen teoriasta”, vaan AZ on tyytynyt toteamaan tässä kirjeessä
katsovansa, että lisäsuojatodistuksia koskevissa hakemuksissa on käytettävä julkaisupäivää Luxemburgin luettelossa.
Tarkasteltaessa seuraavaksi väitettä siitä, että belgialainen patenttiasiamies oli toiminut omaan lukuunsa ja että AZ ei ollut
ennen vuotta 1996 tiennyt belgialaisen lisäsuojatodistuksen perustuneen päivämäärään 16.11.1987, on todettava komission esillä
tuomalla tavalla patenttiosaston johtajan todenneen 8.5.1998 Belgian patenttivirastolle osoittamassaan kirjeessä, että Hässle
oli hyväksynyt sen, että belgialainen patenttiasiamies ilmoittaa päivämäärän 16.11.1987, ja ettei se ollut pyrkinyt saamaan
lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa alkamaan 21.3.1988. Tästä seuraa, että AZ:n reagoimattomuus belgialaisen patenttiasiamiehen
29.9.1993 päivättyyn kirjeeseen johtui nimenomaisesta tarkoituksesta antaa tämän asiamiehen ilmoittaa Belgian patenttivirastolle
päivämäärä 16.11.1987 ensimmäisen yhteisössä myönnetyn luvan päivämääräksi. Tämän vahvistavat AZ:n Bundespatentgerichtissa
(Saksan liittovaltion patenttituomioistuin) käydyssä oikeudenkäynnissä 4.4.1997 esittämät huomautukset, joiden mukaan [
luottamuksellinen
], sekä sen Bundesgerichtshofissa esittämät huomautukset, joissa se on väittänyt [
luottamuksellinen
].
AZ:n Belgian patenttivirastolle 8.5.1998 osoittaman kirjeen tarkoituksena ei ole mitenkään ollut paljastaa tälle viranomaiselle
ennen päivämäärää 16.11.1987 yhteisössä myönnetyn markkinoille saattamista koskevan teknisen luvan olemassaoloa. Tämän kirjeen
tarkoituksena on ollut yksinomaan ilmoittaa Belgian patenttivirastolle Saksassa käydystä oikeudenkäynnistä, joka koskee asetuksen
N:o 1768/92 tulkintaa ja ”tosiasiallisen markkinoille saattamisen teoriaa”, joka oikeuttaa AZ:n mukaan ottamaan huomioon päivämäärän
21.3.1988 belgialaisen lisäsuojatodistuksen myöntämisessä. Mikään tässä kirjeessä ei näin ollen viittaa siihen, että AZ olisi
halunnut oikaista perusteen, jolla lisäsuojatodistus on myönnetty Belgiassa, ilmoittamalla Ranskassa 15.4.1987 myönnetyn markkinoille
saattamista koskevan teknisen luvan olemassaolosta. Kantajien väite, jonka mukaan AZ olisi kiinnittänyt viranomaisten huomion
kaikkiin asian kannalta merkityksellisiin päivämääriin, ei siten pidä paikkaansa.
Myöskään P:n lausunnosta ei ilmene mitenkään, että tälle olisi ilmoitettu Ranskan markkinoille saattamista koskevan teknisen
luvan päivämäärästä.
–       Alankomaiden patenttivirastolle esitetyt tiedot (marraskuu ja joulukuu 1993)
Alankomaissa AZ haki lisäsuojatodistuksia omepratsolille ja omepratsolinatriumille mainitsemalla päivämäärän ”maaliskuu 1988”
molempien tuotteiden osalta.
Alankomaalainen patenttiasiamies ilmoitti kahdella 26.11.1993 päivätyllä samanlaisella omepratsolia ja omepratsolinatriumia
koskevalla kirjeellä AZ:lle, että Alankomaiden patenttivirasto epäili sitä, että Luxemburgin luettelo merkitsisi asetuksen
N:o 1768/92 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdassa tarkoitettua luvan julkaisua Luxemburgin suurherttuakunnan virallisessa
lehdessä Mémorialissa. Patenttiasiamies ilmoitti lisäksi AZ:lle, että patenttivirasto oli huomauttanut Luxemburgin markkinoille
saattamista koskevan luvan päivämäärän (maaliskuu 1988) epätäsmällisyydestä. Patenttiasiamiehen mukaan ”tämä päivämäärä näytti
koskevan pikemminkin Luxemburgin luettelon julkaisukuukautta kuin markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämispäivää”.
AZ ilmoitti kahdella 16.12.1993 päivätyllä samanlaisella omepratsolia ja omepratsolinatriumia koskevalla kirjeellä, että päivämäärä
21.3.1988 mainittiin Luxemburgin luettelossa, joka merkitsi asetuksen N:o 1768/92 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdassa
tarkoitettua markkinoille saattamista koskevan luvan julkaisua. Se totesi, että markkinoille saattamista koskeva lupa oli
myönnetty 16.11.1987 ja että se katsoi päivämäärän 21.3.1988 olevan asetuksen N:o 1768/92 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan
iv alakohdan kannalta merkityksellinen päivämäärä. AZ ilmoitti kuitenkin, että tutkijalle voitaisiin ilmoittaa nämä kaksi
päivämäärää (ks. riidanalaisen päätöksen 191–193 perustelukappale).
Patenttivirasto otti huomioon päivämäärän 16.11.1987 ja myönsi omepratsolin lisäsuojatodistuksen, joka oli voimassa 15.11.2002
asti.
Lontoossa 11.12.1996 pidetyssä kokouksessa alankomaalainen patenttiasiamies kertoi patenttiosaston johtajalle, ettei ollut
mitään laillista keinoa korjata asiaa patenttivirastolle. Tässä kokouksessa AZ päätti olla ryhtymättä toimenpiteisiin tähän
patenttivirastoon nähden (ks. riidanalaisen päätöksen 197 perustelukappale).
Alankomaalainen patenttiasiamies kuitenkin ilmoitti 29.1.1997 päivätyllä kirjeellä AZ:lle ottaneensa yhteyttä Alankomaiden
patenttiviraston virkamieheen mahdollisuudesta korjata myönnettyä lisäsuojatodistusta. Alankomaalainen asiamies ilmoitti tämän
virkamiehen katsoneen, että vaikka virallisesti asiasta ei ollut säännöstä, tällaisen korjauksen tekemisen täytyi olla mahdollista.
Tämän vuoksi tämä asiamies ehdotti, että patenttivirastolle toimitettaisiin virallisesti ”korjausta koskeva todistus”.
AZ ilmoitti 10.2.1997 päivätyssä vastauksessaan olleensa ”erittäin yllättynyt” tiedosta, että alankomaalainen patenttiasiamies
oli ollut tästä patenttivirastoon yhteydessä, kun otettiin huomioon, mitä Lontoon kokouksessa oli sovittu. Se ilmoitti, ettei
se ollut samaa mieltä ehdotuksesta pyytää virallisesti lisäsuojatodistuksen korjaamista, sillä tällainen toimenpide voisi
johtaa ennakoimattomiin ja epätoivottuihin tuloksiin. Kirjeessä täsmennettiin, että patenttiosaston johtaja katsoi myös, ettei
patenttivirastoon nähden ollut toteutettava mitään toimenpiteitä (ks. riidanalaisen päätöksen 198 ja 199 perustelukappale).
Komissio katsoo lisäksi, että patenttiosaston johtajan 11.10.1996 alankomaalaiselle markkinointiyhtiölle osoittamasta faksista
ilmenee AZ:n olleen jo vuonna 1993 tietoinen siitä, että se menettäisi lisäsuojatodistuksen antaman kuuden kuukauden suojan,
jos patenttiasiamies olisi saanut ohjeen ilmoittaa Ranskan markkinoille saattamista koskevan teknisen luvan päivämäärän 15.4.1987
(riidanalaisen päätöksen 200 perustelukappale).
AZ:n kilpailijoiden hakemuksesta Alankomaiden patenttivirasto katsoi 29.10.2002, että lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan
oikea päättymispäivä oli 15.4.2002 (ks. riidanalaisen päätöksen 201 perustelukappale).
Komission esittämän, 11.10.1996 päivätyn faksin on todettava osoittavan vääräksi kantajien väitteen, jonka mukaan päivämäärän
16.11.1987 ilmoittaminen omepratsolin lisäsuojatodistusta koskevassa hakemuksessa olisi johtunut virheestä. Tästä patenttiosaston
johtajan AZ:n alankomaalaiselle markkinointiyhtiölle vastauksena sen 10.10.1996 päivättyyn faksiin lähettämästä faksista nimittäin
ilmenee, että AZ oli täysin tietoinen Alankomaiden patenttivirastolle ilmoitetun ensimmäisen yhteisössä myönnetyn markkinoille
saattamista koskevan luvan päivämäärän virheellisyydestä. AZ:n alankomaalaisen tytäryhtiön johtaja totesi 10.10.1996 päivätyssä
kirjeessään, että virheellisen päivämäärän ilmoittaminen saattoi johtaa lisäsuojatodistuksen oikaisemiseen siten, että sen
päättymispäivää aikaistetaan kuudella kuukaudella, tai lisäsuojatodistuksen kumoamiseen seuraamusluonteisesti. Patenttiosaston
johtaja vastasi tähän, että hän oli ”vakuuttunut siitä, että ainoana riskinä Alankomaissa oli lisäsuojatodistuksen kuuden
kuukauden voimassaoloajan menettäminen”. Patenttiosaston johtaja lisäsi, että ”tätä mahdollisuutta oli arvioitu jo vuonna
1993”.
Kantajat eivät voi tältä osin väittää, että tämä kirje olisi koskenut ”tosiasiallisen markkinoille saattamisen teorian” hyväksymistä
patenttivirastossa, koska patenttivirasto ei missään tapauksessa hyväksynyt ehdotettua päivämäärää 21.3.1988, joka mainittiin
Luxemburgin luettelossa.
Vaikka lisäksi katsottaisiin kantajien esittämällä tavalla, että AZ olisi tiennyt vasta vuonna 1996 päivämäärän 16.11.1987
ilmoittamiseen liittyvästä väitetystä virheestä – minkä edellä tutkitut kirjeet osoittavat paikkansapitämättömäksi – sen olisi
joka tapauksessa pitänyt virheen tekemisen aikaan määräävässä asemassa olevana yrityksenä toteuttaa tarvittavat toimenpiteet
tästä virheestä aiheutuvien kilpailunvastaisten vaikutusten ilmenemisen estämiseksi. On selvää, että AZ on 10.2.1997 päivätyssä
kirjeessään hylännyt alankomaalaisen patenttiasiamiehen ehdotuksen lisäsuojatodistuksen oikaisemiseksi siitä huolimatta, että
tämä mahdollisuus näytti olevan ajateltavissa.
Se, että AZ on kieltäytynyt oikaisemasta lisäsuojatodistusta, jolla on myönnetty pidempi suoja-aika kuin mihin se tiesi olevansa
oikeutettu, merkitsee jopa erikseen arvioituna, asiayhteydestään irrotettuna menettelyä, jota ei voida hyväksyä määräävässä
asemassa olevalta yritykseltä. Pelkästään tämä on itsessään riittävä syy hylätä merkityksettömänä väite, joka perustuu alankomaalaisen
patenttiasiamiehen 11.12.1996 pidetyssä kokouksessa esittämään näkemykseen, ettei mitään ollut tehtävissä, kun otetaan huomioon
tämän asiamiehen myöhemmin esittämä, AZ:n hylkäämä ehdotus.
Lisäksi on todettava, että asiayhteydessään arvioituna ja erityisesti sen patenttiosaston johtajan 11.10.1996 lähettämän faksin
valossa, joka ei tee virhettä koskevaa väitettä mitenkään uskottavaksi, AZ:n reaktio alankomaalaisen patenttiasiamiehen ehdotukseen
on jatkoa sen menettelylle, jossa patenttivirastolta salataan Rankassa 15.4.1987 myönnetyn markkinoille saattamista koskevan
luvan olemassaolo.
Alankomaiden patenttivirastolle 8.5.1998 osoitettu kirje on kaikilta osin samanlainen kuin samana päivänä Belgian patenttivirastolle
osoitettu kirje (ks. edellä 520 kohta). Tämän kirjeen tarkoituksena ei ollut millään tavoin ilmoittaa Alankomaiden viranomaiselle
Ranskassa 15.4.1987 myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan olemassaolosta.
Kantajat eivät voi perustellusti väittää, että komission olisi näytettävä toteen, että AZ ei ollut selittänyt ”tosiasiallisen
markkinoille saattamisen teoriaansa” alankomaalaiselle patenttiasiamiehelle. Kun otetaan huomioon kaikki seikat, jotka osoittavat,
ettei alankomaalaiselle patenttiasiamiehelle ollut ilmoitettu tästä teoriasta saati Ranskassa myönnetyn markkinoille saattamista
koskevan teknisen luvan olemassaolosta, on selvästi kantajien asiana näyttää väitteensä toteen. Lisäksi on todettava, että
kantajien esittämästä alankomaalaisen patenttiasiamiehen ilmoituksesta ilmenee tämän katsoneen vielä tätä ilmoitusta laadittaessa,
että Luxemburgin luettelo oli markkinoille saattamista koskevan teknisen luvan julkaisu.
AZ:n 16.12.1993 päivätystä kirjeestä ilmenee tämän ilmoittaneen alankomaalaiselle patenttiasiamiehelle, että Luxemburgin luettelo
merkitsi markkinoille saattamista koskevan luvan julkaisua. Tämä asiayhteys huomioon ottaen on selvää, että AZ tiesi patenttiasiamiehen
ymmärtäneen tämän kirjeen siten, että siinä ilmoitettiin kyseisen julkaisun liittyneen tekniseen lupaan.
–       Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastolle esitetyt tiedot (tammikuu–kesäkuu 1994)
Komissio toteaa, että sen jälkeen kun patenttiasiamies oli ilmoittanut päivämäärän ”maaliskuu 1988” Yhdistyneen kuningaskunnan
patenttivirastolle, tämä virasto pyysi 7.9.1993 päivätyllä kirjeellä täsmentämään tätä päivämäärää. Yhdistyneen kuningaskunnan
patenttiasiamies selitti 7.1.1994 antamassaan vastauksessa, että markkinoille saattamista koskevassa teknisessä luvassa oli
päivämäärä 16.11.1987 ja että päivämäärää 21.3.1988 voitiin käyttää päivämäärän ”maaliskuu 1988” sijaan. Yhdistyneen kuningaskunnan
patenttivirasto ilmoitti 18.1.1994 päivätyllä kirjeellä, että oikea päivämäärä oli 16.11.1987 (ks. riidanalaisen päätöksen
209 ja 697 perustelukappale).
Patenttiosaston johtaja ilmoitti Hässlelle osoitetulla, 14.2.1994 päivätyllä sisäisellä muistiolla, että varmistaakseen mahdollisimman
pitkän lisäsuojatodistusten voimassaoloajan Losecille eri Euroopan maissa sen yksiköt kehittivät väitteen, jonka mukaan markkinoille
saattamista koskevan luvan käsite ei ollut selvä. [
luottamuksellinen
] Patenttiosaston johtaja lisäsi, että sen yksiköt pyrkivät saamaan viimeksi mainitun päivämäärän merkityksen hyväksytyksi,
koska sen avulla lisäsuojatodistukselle voitiin saada kaikkein pisin voimassaoloaika ja mahdollisuus säilyttää lisäsuojatodistus
Saksassa ja saada lisäsuojatodistus Tanskassa. Patenttiosaston johtaja pyysi, että hänelle annettaisiin tietoja päivämäärästä,
jona Losecia on myyty ensimmäisen kerran kussakin jäsenvaltiossa, ja lisäsi seuraavaa (ks. riidanalaisen päätöksen 210 ja
211 perustelukappale):
”Ilmoittakaa minulle erityisesti, olemmeko myyneet Losecia jossakin EU:n jäsenvaltiossa ennen tuossa maassa käytyjä hintaneuvotteluja.”
Luxemburgilainen markkinointiyhtiö ilmoitti 3.3.1994 päivätyllä muistiolla Hässlelle, että Losecia myytiin ensimmäisen kerran
Luxemburgissa 11.3.1988 ja että 17.12.1987 tehtyä hintasopimusta ei ollut julkaistu. AZ:n tytäryhtiö Luxemburgissa ilmoitti
myös, että Losecin markkinoille saattamista koskeva lupa oli julkaistu Mémorialissa maaliskuussa 1988. Tämä viimeksi mainittu
tieto oli kuitenkin väärä, sillä julkaiseminen Mémorialiassa tapahtui 4.12.1987. Hässlen pyydettyä 17.5.1994 tähän vahvistusta
Astra Luxemburg lähetti 18.5.1994 uudelleen 3.3.1994 päivätyn faksinsa. Hässle pyysi 30.5.1994 uudelleen Astra Luxemburgia
vahvistamaan nämä tiedot, ja viimeksi mainittu toisti 8.6.1994 päivätyllä faksilla 3.3.1994 päivätyn viestinsä täsmentäen
siten, että hintasopimus, jota ei ollut julkaistu, oli tehty 17.12.1987 ja että lupa oli virallisesti julkaisu Mémorialissa
maaliskuussa 1988 (ks. riidanalaisen päätöksen 211 ja 212 perustelukappale).
Yhdistyneen kuningaskunnan patenttiasiamies toimitti 16.6.1994 Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastolle hakemuksen, jossa
pyydettiin markkinoille saattamista koskevan luvan käsitteen ymmärtämistä tuotteen tosiasiallisen markkinoille saattamisen
merkityksessä, kun kaikki vaaditun hallinnollisen menettelyn vaiheet tuotteen saattamiseksi käytännössä markkinoille oli saatettu
päätökseen. Tähän kirjeeseen liitetyssä taulukossa esitettiin omepratsolin lupamenettelyn eri vaiheet eri maissa. Tässä taulukossa
mainittiin päivämäärä 15.4.1987 Ranskan markkinoille saattamista koskevan luvan päivämääränä ja päivämäärä 21.3.1988 hintaa
koskevan ilmoituksen ja virallisen julkaisun päivämääränä Luxemburgissa. Tähän kirjeeseen oli lisäksi liitetty kahden asianajotoimiston
8.3. ja 8.6.1994 päivätyt oikeudelliset lausunnot, joissa kannatettiin AZ:n puoltamaa tulkintaa asetuksesta N:o 1768/92. Yhdistyneen
kuningaskunnan patenttiasiamies väitti, että Luxemburgissa oli käytännössä mahdotonta myydä tuotetta ennen sen merkitsemistä
Luxemburgin terveysministeriön luetteloon ”Lääkevalmisteet” (Luxemburgin luettelo), joka oli julkaistu 21.3.1988. Ensimmäisten
myyntien Luxemburgissa oli väitetty toteutuneen vuoden 1988 maaliskuun lopulla (ks. riidanalaisen päätöksen 213 ja 214 perustelukappale).
Patenttivirasto kuitenkin hylkäsi AZ:n väitteet ja katsoi, että ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä
oli annettu 15.4.1987. Se myönsi 30.9.1994 lisäsuojatodistuksen, jonka päättymispäiväksi oli vahvistettu 14.4.2002 (ks. riidanalaisen
päätöksen 215 ja 216 perustelukappale).
AZ:n menettely Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastossa on ollut avoimempaa kuin sen Luxemburgin, Belgian ja Alankomaiden
viranomaisiin nähden omaksuma menettely. Sen sijaan, että AZ olisi tyytynyt Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisen päätökseen
hyväksyä päivämäärä 16.11.1987 ensimmäisen yhteisössä myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan päivämääräksi, se
on pyrkinyt selittämään syyn, jonka vuoksi se on ehdottanut päivämäärän 21.3.1988 hyväksymistä, ja esittämään tulkintansa
markkinoille saattamista koskevan luvan käsitteestä.
Komissio painottaa riidanalaisessa päätöksessä, että AZ on jättänyt huomiotta AZ:n Luxemburgissa olevan tytäryhtiön toimittamat
tiedot, joilla pyrittiin viemään Luxemburgin luettelolta ja päivämäärältä 21.3.1988 AZ:n niille antama merkitys. Komissio
korostaa Astra Luxemburgin ilmoittaneen kolmeen otteeseen, että 17.12.1987 hyväksyttyä hintaa ei ollut lainkaan julkaistu
ja että Losecia oli myyty ensimmäisen kerran 11.3.1988 eli ennen päivämäärää 21.3.1988.
Tältä osin pitää paikkansa, että AZ:lla oli hallussaan tietoja, jotka eivät puoltaneet merkitystä, jonka se halusi antaa Luxemburgin
luettelolle. Kuten edellä 497 kohdassa on jo tuotu esille, tätä asiakirjaa ei voitu käsittää Losecin hinnan viralliseksi julkaisuksi,
sillä mainittujen tuotteiden vieressä ei ollut yhtäkään hintaa. Se, että Astra Luxemburg oli ilmoittanut, ettei mitään hintaa
ollut julkaistu, teki entistä epäuskottavammaksi väitteen, jonka mukaan tämä asiakirja olisi merkinnyt Losecin hinnan julkaisua.
Samoin ilmoitus, että Losecia olisi myyty ensimmäisen kerran jo 11.3.1988, vaikutti osaltaan siihen, että Luxemburgin luettelolle
ei voitu antaa AZ:n sille antamaa merkitystä. Tältä osin keskustelu siitä, voitiinko tuotteen ”virallisen liikkeelle laskemisen”,
johon AZ:n Luxemburgissa olevan tytäryhtiö viittasi tämän päivämäärän mainitessaan, ymmärtää tarkoittavan tosiasiallisia ensimmäisiä
myyntejä, ei voi vaikuttaa perusteluun, jonka mukaan Losecia on tosiasiallisesti voitu myydä Luxemburgin luettelossa julkaisemisesta
riippumatta.
Joka tapauksessa on katsottava, että AZ:n Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastolle esittämät tiedot, jotta se hyväksyisi
sen ”tosiasiallisen markkinoille saattamisen teorian” yhteydessä päivämäärän 21.3.1988, ovat lakanneet olemasta harhaanjohtavia
AZ:n lähetettyä 16.6.1994 kirjeen, jossa se viittaa avoimesti Ranskassa 15.4.1987 myönnetyn ensimmäisen markkinoille saattamista
koskevan luvan olemassaoloon ja kannattamaansa asetuksen N:o 1768/92 tulkintaan. Tämä ilmenee myös riidanalaisen päätöksen
774 perustelukappaleesta, jossa komissio on katsonut ensimmäisen väärinkäytön päättyneen 16.6.1994 Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Unionin yleiselle tuomioistuimelle esitetyistä asiakirjatodisteista ja erityisesti edellä 530 kohdassa tarkastellusta 11.10.1996
päivätystä faksista ja jäljempänä 551 ja 552 kohdassa tarkasteltavasta Kööpenhaminassa 15.11.1994 pidetyn kokouksen pöytäkirjasta
ilmenee yksiselitteisesti, että Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastolle toimitettu alkuperäinen lisäsuojatodistusta
koskeva hakemus oli osa lisäsuojatodistuksia koskeviin hakemuksiin liittyvää kokonaisstrategiaa perustaa ne päivämäärään 21.3.1988
ensimmäisen yhteisössä myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärän 15.4.1987 sijaan.
Tämä asiayhteys huomioon ottaen AZ:n 16.6.1994 päivätyssä kirjeessään ilmaisema äkillinen kannanmuutos Yhdistyneen kuningaskunnan
viranomaisiin nähden ei vaikuta sen alun perin lisäsuojatodistusta koskevassa hakemuksessa niille antamien tietojen harhaanjohtavuuteen
saati sen menettelyn väärinkäyttöä merkitsevään luonteeseen muissa kansallisissa patenttivirastoissa, joille se on jättänyt
paljastamatta merkityksellisiä tietoja siten, että niitä on erehdytetty siltä osin, kuinka pitkään lisäsuojatodistusten voimassaoloaikaan
AZ:lla oli oikeus.
–       Lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen peruuttaminen Tanskassa (marraskuu 1994)
AZ peruutti 30.9.1994 Tanskan patenttivirastoon toimittamansa lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen, joka perustui maaliskuulle
1988 sijoittuvaan luxemburgilaiseen päivämäärään.
Kööpenhaminassa 15.11.1994 patenttiosaston johtajan, tanskalaisen asianajajan ja tanskalaisen patenttiasiamiehen välillä pidetyn
kokouksen pöytäkirjassa esitetään tiivistäen AZ:n lisäsuojatodistuksia koskeva siihenastinen strategia ja valotetaan tämän
hakemuksen peruuttamisen syitä. Tämän asiakirjan mukaan AZ päätti väittää, että ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan
luvan päivämäärä vastasi ajankohtaa, jona myös hinta hyväksyttiin, mikä johti maaliskuulle 1988 sijoittuvan luxemburgilaisen
päivämäärän huomioon ottamiseen ja teki siten mahdolliseksi lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen jättämisen Saksassa ja
Tanskassa. Pöytäkirjassa todetaan, että näiden hakemusten jättäminen ei olisi ollut mahdollista, jos Ranskassa 15.4.1987 annettu
markkinoille saattamista koskeva lupa olisi otettu huomioon. Asiakirjassa mainitaan, että AZ oli päättänyt olla enää puolustamatta
kantaansa Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastossa ja hyväksynyt ranskalaiseen lupaan perustuvan lisäsuojatodistuksen,
tämän kuitenkaan rajoittamatta asetusta N:o 1768/92 koskevaa tulkintaa, jota se aikoi puolustaa Saksassa.
Tämän pöytäkirjan mukaan AZ oli ”vakuuttunut” siitä, että maissa, joissa siirtymäsäännökset eivät aiheuttaneet ongelmia mutta
joissa Luxemburgin lupaa oli käytetty ”yhdenmukaisuuden vuoksi”, olisi lisäsuojatodistuksista käytävän oikeudenkäynnin tapauksessa
mahdollista palata Ranskan luvan päivämäärään, kun otetaan huomioon kyseisten säännösten tulkintaan liittyvä epävarmuus lisäsuojatodistuksia
haettaessa. Tässä asiakirjassa viitataan siihen, että Tanskan patenttivirasto oli epävirallisesti ilmoittanut, ettei se katsonut
Luxemburgin päivämäärän olevan ”ensimmäisen luvan” päivämäärä. Tämä patenttivirasto aikoi ottaa saman kannan kuin Yhdistyneen
kuningaskunnan patenttivirasto, johon se oli suoraan yhteydessä lisäsuojatodistusten osalta. Tanskan viranomaisella oli kuitenkin
lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen hylkäämiselle toinen muodollinen peruste, minkä johdosta voitiin välttää ensimmäiseen
lupaan liittyvät pohdinnat. Saman kokouksen pöytäkirja osoittaa, että lopulta asiaa harkittuaan AZ oli päättänyt olla puolustamatta
kantaansa Tanskassa ja pysyä ”tosiasiallisen markkinoille saattamisen teoriaan” perustuvassa väitteessään Saksan lisäsuojatodistusta
koskevan hakemuksen osalta, ja keskusteltuaan asiasta tanskalaisten edustajiensa kanssa peruuttaa lisäsuojatodistusta koskevan
hakemuksen Tanskassa siten, että tämä näyttäisi johtuvan virheestä patenttinumeron ilmoittamisessa (ks. riidanalaisen päätöksen
219 ja 220 perustelukappale).
Kun Kööpenhaminassa 15.11.1994 pidetyn kokouksen pöytäkirjaa arvioidaan patenttiosaston johtajan 11.10.1996 AZ:n alankomaalaiselle
markkinointiyhtiölle osoittaman faksin valossa (ks. edellä 530 kohta), se on merkittävä todiste siitä, että Belgian, Luxemburgin
ja Alankomaiden patenttivirastoille on jätetty tahallisesti ilmoittamatta Ranskan markkinoille saattamista koskevan luvan
päivämäärä 15.4.1987. On ilmeistä, että kun patenttivirastot kieltäytyivät ottamasta huomioon päivämäärää 21.3.1988, AZ jätti
paljastamatta päivämäärän 15.4.1987 ja antoi niiden perustaa lisäsuojatodistukset Luxemburgin teknisen luvan myöntämispäivään
16.11.1987, jota ne luulivat ensimmäisen yhteisössä myönnetyn luvan päivämääräksi. Mikäli päivämäärä 15.4.1987 olisi paljastunut,
AZ aikoi vedota väitetysti epävarmaan lainsäädännön tulkintaan selittääkseen virheellisen päivämäärän ilmoittamisen. Komission
hallinnollisen menettelyn ja unionin yleisessä tuomioistuimessa käydyn oikeudenkäynnin kuluessa kantajat ovat lisäksi vedonneet
epähuomiossa tehtyyn virheeseen selittääkseen virheellisen päivämäärän ilmoittamisen (ks. edellä 436 ja 530 kohta).
Tästä pöytäkirjasta ilmenee lisäksi AZ:n peruuttaneen lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksensa Tanskassa välttääkseen hylkäyspäätöksen,
joka vaikuttaisi ennakkotapauksena epäedullisesti sen mahdollisuuteen saada lisäsuojatodistus Saksassa, joka Tanskan tavoin
ei myöntänyt lisäsuojatodistusta tuotteille, joiden ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva tekninen lupa oli annettu
ennen 1.1.1988.
Unionin yleinen tuomioistuin katsoo näiden seikkojen vuoksi komission voivan perustellusti katsoa, että ilman yhteyksiä Yhdistyneen
kuningaskunnan ja Tanskan patenttivirastojen välillä on todennäköistä, että AZ:n strategia olisi mahdollistanut lisäsuojatodistuksen
saamisen Tanskassa (riidanalaisen päätöksen 719 perustelukappale).
–       ETA-maissa toimitetut hakemukset (joulukuu 1994)
Komissio toteaa riidanalaisessa päätöksessä, että joulukuussa 1994 AZ:n patenttiasiamiehet olivat aloittaneet toisen sarjan
lisäsuojatodistuksia koskevien hakemusten tekemisen Itävallassa, Suomessa ja Norjassa AZ:n 18.11.1994 antamien ohjeiden perusteella.
Nämä ohjeet sisälsivät ainoastaan ensimmäisen ETA-alueella myönnetyn luvan päivämäärän ja numeron, eikä niissä mainittu kymmenen
jäsenvaltion markkinoille saattamista koskevien lupien päivämääriä ja numeroita. Näissä ohjeissa AZ ilmoitti lisäksi päivämäärän
21.3.1988 ensimmäisen yhteisössä myönnetyn luvan päivämääräksi ja 16.11.1987 annetun Luxemburgin markkinoille saattamista
koskevan teknisen luvan numeron. Se liitti ohjeisiin Luxemburgin luettelon tämän luvan kannalta merkityksellisenä julkaisuna
sekä jäljennöksen markkinoille saattamista koskevaa teknistä lupaa koskevasta Luxemburgin laista (ks. riidanalaisen päätöksen
183, 184 ja 232 perustelukappale).
Komission mukaan Ruotsin viranomaiset olivat antaneet luvan Losecin myynnille 5.2.1988. Tämä tuote oli tosiasiallisesti laskettu
liikkeelle 28.2.1988 (riidanalaisen päätöksen 232 perustelukappale).
Itävallassa patenttiasiamies pyysi täsmennyksiä voidakseen selittää patenttivirastolle syyn, jonka vuoksi markkinoille saattamista
koskevan luvan päivämäärä (21.3.1988) ei ollut ensimmäisen yhteisössä myönnetyn luvan päivämäärä. Itävaltalainen patenttiasiamies
kuitenkin ilmoitti patenttivirastolle päivämäärän 21.3.1988, minkä seurauksena patenttivirasto myönsi tämän päivämäärän perusteella
lisäsuojatodistuksen, joka päättyi 24.8.2005 (ks. riidanalaisen päätöksen 233 perustelukappale).
Norjassa patenttiasiamies toimitti lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen 21.12.1994 AZ:n ohjeiden mukaisesti. Norjan patenttivirasto
myönsi 14.4.1997 omepratsolin lisäsuojatodistuksen päivämäärän 21.3.1988 perusteella, ja sen oli määrä päättyä 21.3.2003.
Kilpailijat riitauttivat tämän lisäsuojatodistuksen Oslon käräjäoikeudessa, minkä jälkeen riita saatettiin muutoksenhakutuomioistuimeen.
Lisäsuojatodistus kumottiin lopullisesti 29.6.1999 (riidanalaisen päätöksen 234 ja 242 perustelukappale).
Suomessa suomalainen patenttiasiamies toimitti lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen 30.12.1994. Suomen patenttivirasto
(patentti- ja rekisterihallitus) myönsi lisäsuojatodistuksen päivämäärän 21.3.1988 perusteella. Kilpailija riitautti tämän
päätöksen 21.12.1998 Helsingin käräjäoikeudessa. Oikeudenkäynti tässä tuomioistuimessa oli edelleen vireillä, kun riidanalainen
päätös tehtiin (riidanalaisen päätöksen 243 ja 244 perustelukappale).
Komission mukaan AZ on huolimatta siitä, että se on saanut luvan myydä Losecia Ruotsissa 5.2.1988, ilmoittanut mieluummin
päivämäärän 21.3.1988, joka ei kuitenkaan enää vastannut Losecin tosiasiallisen markkinoille saattamisen ensimmäistä päivämäärää
(riidanalaisen päätöksen 722 perustelukappale).
Kantajat ja komissio ovat eri mieltä siitä, onko AZ jättänyt tietoisesti ilmoittamatta päivämäärän 5.2.1988, joka oli kuitenkin
merkityksellinen AZ:n omaksuman ”luvan” käsitteen tulkinnan kannalta ensimmäisen ETA-alueella myönnetyn markkinoille saattamista
koskevan luvan päivämääränä. Komissio perustaa kantansa eri kirjeisiin, joiden merkityksen ja todistusarvon kantajat kiistävät,
osoittaakseen, että AZ tiesi ensimmäisen ETA-alueella myönnetyn luvan päivämäärän olleen merkityksellinen.
Tarvitsematta tehdä tältä osin johtopäätöstä riittää kun todetaan, että kuten muiden maiden tapauksessa, AZ ilmoitti patenttivirastoille
päivämäärän 21.3.1988 sen asian kannalta merkityksellisen päivämäärän 15.4.1987 sijaan, joka koski Ranskan markkinoille saattamista
koskevaa lupaa, joka oli kuitenkin ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä ja siten ETA-alueella.
Näin ollen on todettava, että koska AZ ei ollut toimittanut kysymyksessä oleville patenttivirastoille kaikkia merkityksellisiä
tietoja, jotta ne voisivat myöntää lisäsuojatodistukset asiaan vaikuttavista seikoista tietoisina, komissio saattoi perustellusti
katsoa AZ:n johtaneen näitä kansallisia viranomaisia harhaan.
Lisäksi on todettava kantajien vetoavan vastauskirjelmässään siihen, että patenttiosaston johtajan mukaan ainoastaan unionissa
myönnetyn luvan päivämäärää oli sovellettava. Näin ollen AZ:n tehtävänä oli esittää myös päivämäärä 15.4.1987 patenttivirastolle,
sillä juuri tämä päivämäärä koski ensimmäistä lupaa yhteisössä asetusta N:o 1768/92 koskevan laajimmin hyväksytyn tulkinnan
mukaan. Tältä osin on syytä toistaa, että kun otetaan huomioon AZ:n aikomus puolustaa erityistä tulkintaa asetuksesta N:o
1768/92, sen tehtävänä oli toimittaa avoimesti asian kannalta merkitykselliset eri tiedot, jotta viranomainen voisi tehdä
asianmukaisen ratkaisun eikä tulisi johdetuksi harhaan paljastumatta jääneen epäselvyyden vuoksi.
–       Irlannin patenttivirastolle esitetyt tiedot (lokakuu 1995)
Komission mukaan AZ oli vastauksena Irlannin patenttiviraston vuonna 1995 esittämään kysymykseen merkinnästä ”maaliskuu 1988”
toimittanut ensimmäisen yhteisössä myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan, eli Ranskassa 15.4.1987 annetun luvan
päivämäärän, väittäen silti, että huomioon pitäisi ottaa päivämäärä 21.3.1988. Komissio katsoo, että kun otetaan huomioon
AZ:n käytettävissä olleet tiedot, se ei kuitenkaan voinut väittää, ettei Losecin tosiasiallinen markkinoille saattaminen ollut
mahdollista ennen 21.3.1988 (riidanalaisen päätöksen 725 perustelukappale).
Kuten Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyn lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen osalta on todettu, AZ on tässä vaiheessa
noudattanut vaadittua avoimuutta ilmoittaessaan päivämäärän 15.4.1987. Tähän toteamukseen ei vaikuta se, että AZ:lla oli hallussaan
tietoja, jotka tekivät sen väitteistä suurelta osin epäuskottavia.
Kuten edellä 549 kohdassa on todettu, AZ:n noudattama avoimuus Irlannin patenttivirastoon nähden ei kuitenkaan poista sen
muille kansallisille patenttivirastoille ja erityisesti Benelux-maiden patenttivirastoille antamien tietojen harhaanjohtavuutta.
–       Benelux-maiden ja Suomen patenttivirastoille esitetyt tiedot (toukokuu 1998)
Komission mukaan patenttiosaston johtajan ilmoittaessa 8.5.1998 päivätyllä kirjeellään Belgian, Suomen, Luxemburgin ja Alankomaiden
patenttivirastoille, että AZ oli hakenut Saksassa muutosta Bundespatentgerichtin päätökseen Bundesgerichtshofilta, hän väitti,
että asetuksessa N:o 1768/92 tarkoitettu ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä oli myönnetty 21.3.1988,
koska ”kaikki tarvittavat luvat tuotteen myymiseksi ensimmäisessä jäsenvaltiossa (Luxemburgissa) oli myönnetty ensimmäistä
kertaa”.
Komission mukaan ajankohtana, jona kyseinen ilmoitus tehtiin, AZ:lla oli käytettävissään yksiselitteisiä tietoja, joiden perusteella
Losec oli jo saatettu markkinoille ennen tätä päivämäärää. Lisäksi Bundespatentgerichtissa esittämissään huomautuksissa AZ
oli jo 4.4.1997 myöntänyt, että hinnanvahvistuspäivä 8.2.1988 oli tosiasiallisen markkinoille saattamisen kannalta merkityksellinen
päivämäärä. Lisäksi komission mukaan AZ:lla oli hallussaan 23.2.1998 päivätty neljäs sisäinen asiakirja, josta ilmeni, että
omepratsolin 20 mg:n kapseleita oli myyty 1.2.1988 (riidanalaisen päätöksen 726 ja 730 perustelukappale).
Kantajat kiistävät, että 23.2.1998 päivätty asiakirja olisi luotettava tietolähde Losecin liikkeelle laskemisen tarkasta päivämäärästä.
Siitä kuitenkin ilmenee, mitä kantajat eivät kiistä, että Losec laskettiin liikkeelle Luxemburgissa ainakin vuoden 1988 helmikuun
aikana ja siten ennen 21.3.1988.
Kuten komissio tuo esille riidanalaisen päätöksen 224 perustelukappaleessa, AZ:n 9.9.1996 päivätyn sisäisen asiakirjan mukaan
AZ tiesi, että Losecia oli myyty ennen 21.3.1988, joskaan tuotteen tarkkaa liikkeelle laskemisen päivää ei ollut tässä vaiheessa
selvästi määritetty, sillä tältä osin oli mainittu sekä päivämäärä 1.2.1988 että päivämäärä 11.3.1988. Myös 19.8.1996 päivätyssä
sisäisessä asiakirjassa mainitaan 1.2.1988 Losecin Luxemburgissa liikkeelle laskemisen päivämääränä.
Näiden asiakirjatodisteiden sekä kaikkien muiden eri maissa tehtyihin lisäsuojatodistuksia koskeviin hakemuksiin liittyvien
edellä mainittujen todisteiden perusteella unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että komissio on perustellusti todennut, että
AZ ei ollut vilpittömässä mielessä ilmoittaessaan Benelux-maiden ja Suomen patenttivirastoille, että Losecia ei ollut voitu
käytännössä saattaa markkinoille ennen 21.3.1988.
–       Saksassa käydyn oikeudenkäynnin kuluessa esitetyt tiedot
Riidanalaisesta päätöksestä ilmenee, että saksalainen patenttiasiamies toimitti lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen Saksan
patenttivirastolle AZ:n 7.6.1993 antamien ohjeiden mukaisesti. Hakemuslomakkeesta ilmenee, että merkintä ”21” on lisätty käsin
merkintään ”März 1988”. Saksan patenttivirasto myönsi 10.11.1993 lisäsuojatodistuksen tämän päivämäärän perusteella, ja sen
oli määrä päättyä 21.3.2003 (riidanalaisen päätöksen 221 perustelukappale).
Geneeristen tuotteiden valmistaja Ratiopharm haastoi AZ:n 18.6.1996 Bundespatentgerichtiin, jossa se vaati AZ:lle myönnetyn
lisäsuojatodistuksen kumoamista sillä perusteella, että ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva tekninen lupa yhteisössä
oli myönnetty 15.4.1987 Ranskassa (ks. riidanalaisen päätöksen 222 perustelukappale).
Komissio katsoo, että AZ on antanut harhaanjohtavia tietoja Saksassa käytyjen oikeudenkäyntien aikana. AZ on 9.10.1996 väittänyt,
että se oli jo kesäkuussa 1993 lisäsuojatodistuksia hakiessaan ”ajatellut”, että siltä osin kuin päivämäärä 21.3.1988 vastasi
luvan julkaisupäivää ja sisälsi hinnanvahvistuksen, se oli ratkaiseva ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan
päivämääränä ja että vasta tästä päivämäärästä lukien tuotetta on voitu myydä kiinteään hintaan korvattavana tuotteena (riidanalaisen
päätöksen 223 ja 728 perustelukappale).
Komissio toteaa myös, että nämä tiedot antaessaan AZ:lla oli käytettävissään lisätietoja, joiden mukaan 17.12.1987 tehtyä
hinnanvahvistuspäätöstä ei ollut julkaistu ja omepratsolin kapselit oli laskettu liikkeelle ennen 21.3.1988, toisin sanoen
11.3.1988 belgialaisen markkinointiyhtiön vuonna 1994 antaman vastauksen mukaan tai 1.2. tai 11.3.1988 AZ:n 19.8. ja 9.9.1996
päivättyjen sisäisten muistioiden mukaan. Komissio huomauttaa tältä osin, että 9.9.1996 päivätyn sisäisen muistion mukaan
markkinoille saattamista koskevaa lupaa ja sen julkaisemista sekä hinnanvahvistuksesta tiedottavaa kirjettä oli odotettu ennen
tuotteen liikkeelle laskemista. Tämän muistion mukaan terveysministeriön ”luettelon” julkaisemista ei kuitenkaan ”ilmeisesti”
ollut odotettu. Tässä muistiossa tuotiin esille kolme eri ”ongelmaa”, ensinnäkin se, että lupa oli myönnetty ja julkaistu
ennen 1.1.1988, toiseksi se, että lisäsuojatodistuksen perusteeksi oli otettu päivämäärä 16.11.1987 huolimatta yrityksistä
saada päivämäärä 21.3.1988 hyväksytyksi, ja kolmanneksi se, että tuote oli laskettu liikkeelle ennen Luxemburgin luettelon
julkaisemista (ks. riidanalaisen päätöksen 224 ja 729 perustelukappale).
Lisäksi komission mukaan AZ oli Bundespatentgerichtille myöhemmin 4.4.1997 esittämissään huomautuksissaan toistanut, että
se oli olettanut tuotetta voitavan myydä laillisesti vasta hinnanvahvistuksen julkaisemisen eli 21.3.1988 jälkeen ja että
syyt, joiden vuoksi se oli pitänyt päivämäärää 21.3.1988 merkityksellisenä, olivat täysin ymmärrettäviä, ”vaikka lopulta 8.2.1988
oli hinnanvahvistuksen osalta ratkaiseva päivämäärä”. Komissio korostaa tältä osin, että vaikka AZ oli tässä vaiheessa implisiittisesti
myöntänyt, että Luxemburgin luettelon julkaiseminen ei ollut tuotteen myynnin kannalta ehdoton edellytys, se oli jättänyt
mainitsematta tämän tiedon Benelux-maiden ja Suomen patenttivirastoille 8.5.1998 osoittamissaan kirjeissä (riidanalaisen päätöksen
225 ja 730 perustelukappale).
Kantajat kiistävät, että AZ:lla olisi ollut tarkoitus erehdyttää saksalaisia tuomioistuimia ja että se olisi tiennyt, että
päivämäärä 21.3.1988 ei ollut ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan oikea päivämäärä. Tarkasteltaessa kantajien
väitteitä, joiden mukaan 19.8.1996 päivätyssä sisäisessä muistiossa mainittu päivämäärä 1.2.1988 perustuu patenttiasiamiehen
antamaan tietoon ja olisi alkuperältään määrittämätön ja joiden mukaan 9.9.1996 päivätystä asiakirjasta ilmenee Losecin liikkeelle
laskemisen päivämäärään liittyvä epävarmuus, on huomattava, että kantajat eivät ole perustelleet väitteitään esittämällä patenttiasiamiehen
asiakirjan, jossa mainittaisiin tämä päivämäärä. Kantajat eivät ole esittäneet mitään sellaista, jonka perusteella voitaisiin
katsoa, että patenttiasiamiehen väitetysti toimittamalla, päivämäärään 1.2.1988 liittyvällä tiedolla ei olisi arvoa tai että
se olisi vähemmän uskottava kuin päivämäärä 21.3.1988.
On jälleen todettava, että kaikki AZ:n käytettävissä olleet tiedot, jotka tosin olivat epävarmoja tuotteen liikkeelle laskemisen
tarkan päivämäärän osalta, osoittivat yhtäpitävästi, että Losecia on tosiasiallisesti myyty ennen Luxemburgin luettelossa
mainittua päivämäärää 21.3.1988. Kuten on jo tuotu esille (ks. edellä 497 ja 545 kohta), Luxemburgin luettelon ei voitu kohtuudella
tulkita merkitsevän Losecin hinnan julkaisemista, kun otetaan huomioon sen objektiivinen ulkoasu ja se, että AZ:n luxemburgilainen
markkinointiyhtiö oli jo maaliskuussa 1994 ilmoittanut, että luxemburgilaista hinnanvahvistuspäätöstä ei ollut julkaistu.
Kantajat väittävät AZ:n edustajien kannanotosta Bundespatentgerichtissa pidetyssä oikeudenkäynnissä, että päivämäärän 8.2.1988
hyväksyminen oikeana huomioon otettavana merkityksellisenä päivämääränä perustui asetuksen N:o 1768/92 erityiseen tulkintaan,
jonka mukaan merkityksellinen päivämäärä oli päivä, jolloin viranomaiset hyväksyivät hinnan. Kantajat kiistävät siten sen,
että AZ olisi todellisuudessa pitänyt Luxemburgin luetteloa merkityksettömänä. Kantajien väitteiden paikkansapitävyydestä
riippumatta riittää, kun tältä osin todetaan jälleen, että AZ:lla oli jo maaliskuussa 1994 käytettävissään tietoja, joiden
mukaan luxemburgilaista hinnanvahvistuspäätöstä ei ollut julkaistu. Lisäksi Luxemburgin luettelo, jossa mainittiin päivämäärä
21.3.1988, ei sisältänyt mitään mainintaa Losecin hinnasta. Kantajat eivät näin ollen voi mitenkään väittää AZ:n voineen vakavasti
katsoa, että päivämäärä 21.3.1988 oli hinnan julkaisupäivä, joka oli tuotteen myynnille laissa asetettu edellytys.
Edellä esitetystä seuraa, että komissio on perustellusti katsonut, että AZ oli saksalaisissa tuomioistuimissa käytyjen oikeudenkäyntien
aikana antanut virheellisiä tietoja, vaikka sillä oli käytettävissään yhtäpitäviä tietoja Luxemburgin luettelon ja päivämäärän
21.3.1988 merkityksettömyydestä sen asetuksesta N:o 1768/92 tekemän oman tulkinnan ja sen ”tosiasiallisen markkinoille saattamisen
teorian” mukaan huomioon otettavan päivämäärän kannalta. Näin ollen AZ näyttää pelkästään pyrkineen puolustamaan sen lisäsuojatodistuksen
pätevyyttä, joka sille on myönnetty Saksassa sen esittämien niiden harhaanjohtavien tietojen perusteella, joissa päivämäärä
21.3.1988 on ilmoitettu ensimmäisen yhteisössä myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan päivämääränä.
–       Norjassa ja Suomessa käytyjen oikeudenkäyntien kuluessa esitetyt tiedot
Komission mukaan AZ on Oslon käräjäoikeudessa pidetyssä oikeudenkäynnissä 12.2. ja 20.5.1999 esittämissään huomautuksissa
puolustanut päivämäärän 21.3.1988 ja Luxemburgin luettelon merkityksellisyyttä huolimatta sen käytettävissä olleista tiedoista,
joiden mukaan Losec oli laskettu liikkeelle ennen kyseistä päivämäärää. Komissio toteaa myös, että AZ ei ollut maininnut päivämäärää
8.2.1988, jonka se kuitenkin oli hyväksynyt Bundespatentgerichtissa, ja että sen esittämän väitteen mukaan Luxemburgin luettelon,
joka sisälsi väitetysti luvan saaneet tuotteet, joiden hinnat oli hyväksytty, julkaiseminen oli välttämätön edellytys Losecin
myymiselle Luxemburgissa (riidanalaisen päätöksen 235, 236 ja 733 perustelukappale).
Komissio toteaa AZ:n myöntäneen tämän oikeudenkäynnin aikana, ettei sillä ollut Luxemburgin luetteloa kokonaisuudessaan tai
mitään muuta osaa siitä, joka käsittäisi Losecin hinnan. Tältä osin komissio korostaa, että AZ oli kuitenkin puolustanut tämän
luettelon merkityksellisyyttä patenttiasiamiehille, patenttivirastoille ja tuomioistuimille. Komission mukaan Norjassa käydyssä
oikeudenkäynnissä oli paljastunut toisen luxemburgilaisen luettelon olemassaolo, ”Luxemburgin lääkehintojen luettelo”, josta
AZ oli toimittanut Losecia koskevan maininnan sisältävän sivun, ja sen osalta oli ilmoitettu päivämäärä 16.1.1988. Kantelijoiden
Luxemburgin viranomaisissa tekemät tutkimukset, jotka ne ovat esittäneet norjalaisille tuomioistuimille, ovat niin ikään osoittaneet,
että Luxemburgin luettelo ei ollut tarkasteltuna ajanjaksona (maaliskuu 1988) virallinen julkaisu, vaan sen tarkoituksena
oli pelkästään tiedottaa lääkäreille, apteekkareille ja lääkeyrityksille myyntiin hyväksytyt tuotteet riippumatta siitä, oliko
niiden hinta hyväksytty vai ei (ks. riidanalaisen päätöksen 239, 240 ja 734 perustelukappale).
Helsingin käräjäoikeudessa käydystä menettelystä komissio toteaa, että AZ oli 25.2.1999 esittänyt samat huomautukset kuin
se oli esittänyt Oslon käräjäoikeudessa 12.2.1999. Tämän jälkeen komissio toteaa, että AZ oli 30.6.1999 toistanut, ettei Losecia
ollut voitu myydä Luxemburgissa ennen 21.3.1988 ja ettei sitä ollut saatettu markkinoille ETA-maassa. AZ oli lisäksi ilmoittanut,
että sekä tämän menettelyn kantelija Merck Generics Oy että se itse olivat yrittäneet määritellä Luxemburgin julkaisun oikeudellista
asemaa ja löytää täydellisen version Luxemburgin luettelosta ja että ”tilanne Luxemburgissa oli pikemminkin sekava”. Komissio
korostaa vielä, että AZ oli esittänyt nämä tiedot huolimatta sen hallussa olleista tiedoista, joista ilmeni yksiselitteisesti,
että Losecia oli myyty ensimmäisen kerran ennen 21.3.1988 (riidanalaisen päätöksen 244, 245 ja 735 perustelukappale).
Kuten jo aikaisemmin on katsottu, kantajien väite, jonka mukaan AZ saattoi kohtuudella tukeutua Luxemburgin luetteloon väittääkseen,
että tosiasiallista markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärä oli 21.3.1988, on hylättävä. AZ:n Oslon käräjäoikeudessa
esittämä puolustus ei ollut selvästikään enää vakuuttava, varsinkaan sen jälkeen kun Luxemburgin viranomaiset vahvistivat,
että Luxemburgin luettelo ei ollut virallinen julkaisu. Vielä senkin jälkeen, kun ”Luxemburgin lääkehintojen luettelon” olemassaolo
oli paljastunut ja AZ oli itse toimittanut sivun tästä julkaisusta, jossa mainittiin Losec ja päivämäärä 16.1.1988, AZ väitti
edelleen, ettei mitään Losecin ja sen hintaa koskevan maininnan sisältävää luetteloa ollut julkaistu ennen 21.3.1988 ja että
Luxemburgin luettelo käsitti myös tietoja Losecin hinnasta (riidanalaisen päätöksen 241 perustelukappale).
Kun otetaan huomioon kaikki AZ:n käytettävissä olleet tiedot, jotka – toisin kuin kantajat väittävät – osoittivat yhtäpitävästi,
että Losec oli saatettu markkinoille ennen 21.3.1988, unionin yleinen tuomioistuin katsoo komission todenneen perustellusti,
että AZ ei voinut kohtuudella tukeutua Luxemburgin luetteloon (ks. tältä osin myös riidanalaisen päätöksen 236 ja 237 sekä
733 ja 734 perustelukappale).
Näin ollen on hylättävä kantajien väite, jonka mukaan se, että AZ myönsi yhteisöjen tuomioistuimessa käydyssä ennakkoratkaisumenettelyssä,
ettei sillä ollut Luxemburgin luetteloa kokonaisuudessaan tai sen osaa, jossa mainittaisiin Losecin hinta, osoittaisi, ettei
sillä ole ollut aikomusta erehdyttää viranomaisia. Mikä tahansa muu sen esittämä väite yhteisöjen tuomioistuimessa olisi pakottanut
sen toimittamaan tämän luettelon kokonaisuudessaan tai minkä tahansa muun merkityksellisen osan siitä, mitä se ei kyennyt
tekemään. Sillä ei näin ollen ollut muuta mahdollisuutta kuin myöntää, ettei sillä ollut näitä asiakirjoja.
Nämä arvioinnit soveltuvat yhtä lailla AZ:n Helsingin käräjäoikeudessa esittämiin tietoihin. AZ on nimittäin selvästi omaksunut
saman toimintalinjan, jonka mukaisesti se on väittänyt, ettei Losecia ollut voitu myydä ennen 21.3.1988, vaikka sillä oli
käytettävissään yhtäpitäviä tietoja, joista ilmeni, että tämä tuote oli laskettu liikkeelle ennen kyseistä päivämäärää ja
että Luxemburgin luettelolla ei ollut merkitystä arvioitaessa mahdollisuutta saattaa tämä tuote laillisesti markkinoille.
Näin ollen on katsottava, kuten saksalaisten tuomioistuinten tapauksessa, että AZ on norjalaisessa ja suomalaisessa tuomioistuimessa
ainoastaan pyrkinyt puolustamaan niiden lisäsuojatodistusten pätevyyttä, jotka sille on myönnetty näissä maissa sen esitettyä
harhaanjohtavia tietoja, joissa päivämäärä 21.3.1988 on ilmoitettu ensimmäisen ETA-alueella myönnetyn luvan päivämääränä.
Johtopäätös määräävän markkina-aseman ensimmäisestä väärinkäytöstä
Ensimmäisen väärinkäytön kahden vaiheen tutkinnan perusteella AZ:n menettely on ensinnäkin muodostunut maininnan ”maaliskuu
1988” ilmoittamisesta Saksan, Belgian, Tanskan, Irlannin, Luxemburgin, Alankomaiden ja Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastoille
ensimmäisen yhteisössä myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan päivämääränä ilman, että niille olisi ilmoitettu
perusteesta, jolla tämä päivä oli väitetysti valittu, eli AZ:n asetuksessa N:o 1768/92 käytetystä käsitteestä ”markkinoille
saattamista koskeva lupa” esittämästä vaihtoehtoisesta tulkinnasta, saati Ranskassa 15.4.1987 myönnetyn markkinoille saattamista
koskevan luvan olemassaolosta. Komissio on perustellusti katsonut tämän ensimmäisen ilmoituksen patenttivirastoille harhaanjohtavaksi,
kun otetaan huomioon sen esittämistapa kokonaisuutena arvioituna, sillä sen perusteella maininnan ”maaliskuu 1988” voitiin
ymmärtää liittyvän ensimmäisen yhteisössä myönnetyn markkinoille saattamista koskevan teknisen luvan myöntämispäivään.
Tämän ensimmäisen ilmoituksen perusteella, sen jälkeen kun maininnalla ”maaliskuu 1988” tarkoitettua tarkkaa päivämäärää oli
täsmennetty, Saksassa myönnettiin 10.11.1993 lisäsuojatodistus, jonka päättymispäiväksi vahvistettiin 21.3.2003.
AZ:n menettely muodostui tämän jälkeen Ranskan markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvän päivämäärän 15.4.1987 paljastamatta
jättämisestä sen jälkeen, kun patenttivirastot olivat pyytäneet täsmennyksiä maininnasta ”maaliskuu 1988”. Tämä paljastamatta
jättäminen sai Belgian, Luxemburgin ja Alankomaiden patenttivirastot katsomaan, että Luxemburgin markkinoille saattamista
koskevaa teknistä lupaa vastaava päivämäärä 16.11.1987 oli otettava huomioon ensimmäisen yhteisössä myönnetyn markkinoille
saattamista koskevan luvan päivämääränä. Nämä patenttivirastot myönsivät tämän seurauksena lisäsuojatodistukset kyseisen päivämäärän
perusteella.
Tästä on huomattava, että AZ ei ottanut tämän jälkeen yhteyttä patenttivirastoihin lisäsuojatodistusten oikaisemiseksi, vaikka
AZ:n sisäisistä asiakirjoista ilmenee sen olleen tietoinen niiden virheellisestä perusteesta ja vaikka alankomaalainen patenttiasiamies
oli sitä nimenomaisesti sille ehdottanut.
On kuitenkin todettava, että Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin patenttivirastojen esittämien kysymysten seurauksena AZ
paljasti Ranskassa 15.4.1987 myönnetyn markkinoille saattamista koskevan teknisen luvan olemassaolon. Tanskan patenttiviraston
ja Yhdistyneen kuningaskunnan patenttiviraston välisten yhteyksien vuoksi AZ joutui peruuttamaan lisäsuojatodistusta koskevan
hakemuksensa Tanskassa.
AZ jatkoi kuitenkin menettelyään, jossa se antoi harhaanjohtavia tietoja lisäsuojatodistuksen saamiseksi päivämäärän 21.3.1988
perusteella, ETA-maiden (Itävalta, Suomi ja Norja) patenttivirastoissa. Näiden tietojen seurauksena nämä patenttivirastot
myönsivät lisäsuojatodistuksia päivämäärän 21.3.1988 perusteella.
AZ:n menettely muodostui vielä sille näiden harhaanjohtavien tietojen perusteella myönnettyjen lisäsuojatodistusten pätevyyden
puolustamisesta Saksan, Suomen ja Norjan tuomioistuimissa.
Kaiken edellä esitetyn perusteella AZ omaksui jatkuvan ja suoraviivaisen menettelytavan, jolle oli ominaista harhaanjohtavien
tietojen antaminen patenttivirastoille sellaisten lisäsuojatodistusten saamiseksi, joihin sillä ei ollut oikeutta (Saksa,
Suomi, Tanska ja Norja) tai joihin sillä oli oikeus lyhyemmäksi ajaksi (Itävalta, Belgia, Luxemburg, Irlanti ja Alankomaat).
Asiakirja-aineistosta ilmenevien lukuisten asiakirjatodisteiden ja kyseisen menettelyn laajuuden vuoksi, joka kesti kesäkuusta
1993, jolloin lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset toimitettiin kansallisille patenttivirastoille (riidanalaisen päätöksen
185 perustelukappale), kesäkuuhun 1999, jolloin AZ puolusti Helsingin käräjäoikeudessa Suomessa myönnetyn lisäsuojatodistuksen
pätevyyttä, ja joka toteutettiin enemmän tai vähemmän johdonmukaisesti ja vaihtelevalla menestyksellä yhdeksässä yhteisön
ja ETA:n jäsenvaltiossa, komission voidaan katsoa perustellusti arvioineen, että AZ oli tarkoituksellisesti pyrkinyt johtamaan
patenttivirastoja harhaan.
Kun otetaan huomioon kaikki asiakirjatodisteet, joihin komissio tukeutuu, unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että näitä
perusteluja ei voida kyseenalaistaa kantajien lausunnoilla, joilla ne pyrkivät erityisesti puolustamaan AZ:n vilpitöntä mieltä.
Sen lisäksi, että nämä lausunnot näyttävät tietyiltä osin tukevan riidanalaisen päätöksen perusteluja, niiden perusteella
ei mitenkään voida sivuuttaa merkittävää määrää asiakirjatodisteita sekä kaikkia todettuja tosiseikkoja, jotka yhdessä arvioituina
tukevat ratkaisevalla tavalla komission tekemiä johtopäätöksiä.
Kaikkien esillä olevan kanneperusteen yhteydessä tarkasteltujen tosiseikkojen tutkinnan perusteella on vastattava, sikäli
kuin se on vielä tarpeen, kantajien ensimmäisen kanneperusteen vaiheessa esittämiin väitteisiin, joilla pyritään kiistämään
määräävän markkina-aseman väärinkäyttö Saksassa, Belgiassa, Tanskassa, Norjassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa
sillä perusteella, ettei harhaanjohtavien tietojen antamisella ole ollut vaikutusta.
Todettujen kilpailunvastaisten menettelytapojen menestyksellisyyden asteesta on huomattava, että se, että AZ ei ole näiden
harhaanjohtavien tietojen antamisen perusteella voinut saada lisäsuojatodistusta Tanskassa tai ensimmäistä yhteisössä myönnettyä
markkinoille saattamista koskevaa lupaa vastaamattoman päivämäärän perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ei poista sen
menettelyltä näissä maissa sen väärinkäyttöä merkitsevää luonnetta, koska näiden tietojen antamisen on näytetty olleen selvästi
omiaan johtamaan lisäsuojatodistuksen antamiseen.
Esillä olevan kanneperusteen tarkastelusta ja asianosaisten esittämistä asiakirjatodisteista ilmenee, että vaikka AZ:n asenne
on ollut avoimempi Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastossa, jolle se on avoimesti esittänyt vaihtoehtoisen tulkintansa
markkinoille saattamista koskevan luvan käsitteestä ja paljastanut Ranskassa 15.4.1987 myönnetyn markkinoille saattamista
koskevan teknisen luvan olemassaolon, alkuperäinen lisäsuojatodistusta koskeva hakemus oli objektiivisesti harhaanjohtava,
ja sen tarkoituksena oli saada lisäsuojatodistus sellaisen päivämäärän perusteella, joka ei vastannut ensimmäistä yhteisössä
myönnettyä markkinoille saattamista koskevaa lupaa (ks. edellä 548 ja 549 kohta).
Tanskan osalta unionin yleiselle tuomioistuimelle toimitetuista asiakirjatodisteista ilmenee myös AZ:n peruuttaneen lisäsuojatodistusta
koskevan hakemuksensa Tanskassa välttääkseen patenttiviraston hylkäyspäätöksen, joka vaikuttaisi ennakkotapauksena epäedullisesti
sen mahdollisuuteen saada lisäsuojatodistus Saksassa, joka Tanskan tavoin ei myöntänyt lisäsuojatodistusta tuotteille, joiden
ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva tekninen lupa oli annettu ennen 1.1.1988 yhteisössä (ks. edellä 554 kohta). Kuten
komissio huomauttaa, sen, että harhaanjohtavien tietojen antamisen Tanskan patenttivirastolle on ollut mahdollista johtaa
lainvastaisen lisäsuojatodistuksen myöntämiseen, vahvistaa se, että Saksan, Belgian, Norjan ja Alankomaiden patenttivirastot
ovat myöntäneet lisäsuojatodistuksia AZ:n niille esittämien harhaanjohtavien tietojen perusteella.
Myöskään se, että Saksassa lisäsuojatodistus kumottiin kesäkuussa 1997, ennen peruspatentin lakkaamista, geneeristen tuotteiden
valmistajan Ratiopharmin nostaman kanteen johdosta, ei voi vaikuttaa harhaanjohtavien tietojen antamisen perusteella tässä
maassa lisäsuojatodistuksen saaneen AZ:n menettelyn oikeudelliseen luonnehdintaan. Tämä lisäsuojatodistus saattoi nimittäin
pysyä voimassa peruspatentin lakattua ja pidentää sen tuomaa yksinoikeutta. Jos kilpailijat eivät olisi nostaneet kannetta,
tällä lisäsuojatodistuksella olisi näin ollen ollut merkittäviä kilpailunvastaisia vaikutuksia, oletettaessa, että pelkkä
lisäsuojatodistuksen olemassaolo jo itsessään ei olisi voinut tuottaa tällaisia vaikutuksia jopa ennen peruspatentin lakkaamista.
Se, että Belgiassa ja Alankomaissa harhaanjohtavien tietojen perusteella saatu lisäsuoja-aika ulottui huhtikuusta 2002 syyskuuhun
ja lokakuuhun 2002, toisin sanoen aikaan, jolloin AZ:lla ei ollut enää määräävää markkina-asemaa näissä jäsenvaltioissa, ei
voi edellä 379 kohdassa esitetyistä syistä vaikuttaa kyseisen menettelyn luonnehdintaan määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi.
Kuten edellä 559 ja 596 kohdassa on tuotu esille, Norjan osalta on selvää, että Norjan patenttivirasto on 14.4.1997 myöntänyt
AZ:lle lisäsuojatodistuksen päivämäärän 21.3.1988 perusteella (ks. myös riidanalaisen päätöksen 234 perustelukappale). Tämä
lisäsuojatodistus on kumottu 29.6.1999 kilpailijan nostaman kanteen seurauksena. Näin ollen, vaikka AZ:lla katsottaisiin olleen
tuotepatentti, joka esti vielä lisäsuojatodistuksen kumoamispäivänä geneeristen tuotteiden pääsyn markkinoille, AZ:n antamien
harhaanjohtavien tietojen on todettava mahdollistaneen sellaisen lisäsuojatodistuksen myöntämisen, johon sillä ei ollut oikeutta.
Tämä harhaanjohtavien tietojen antaminen saattoi objektiivisesti rajoittaa kilpailua ja merkitsee tästä syystä määräävän markkina-aseman
väärinkäyttöä. Ylimääräisenä huomautuksena todettakoon sekä riidanalaisen päätöksen 16 perustelukappaleesta että asianosaisten
vastauksista unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin ilmenevän, että mahdollisuus saada tuotepatentilla yksinoikeus
tuotteeseen ei missään tapauksessa vastaa ainepatenttiin liittyvää mahdollisuutta, koska vaikuttava aine voidaan sisällyttää
erilaisiin formulaatioihin.
Toisen kanneperusteen tarkastelusta seuraa, että AZ:n antamat harhaanjohtavat tiedot sellaisten lisäsuojatodistusten saamiseksi,
joihin sillä ei ollut oikeutta tai joihin sillä oli oikeus lyhyemmäksi ajaksi, merkitsivät menettelytapaa, joka perustui yksinomaan
muihin kuin laatukilpailussa käytettäviin keinoihin. Tällainen menettely on yksinomaan omiaan pitämään epäasianmukaisesti
geneeristen tuotteiden valmistajat poissa markkinoilta sitä kautta, että lisäsuojatodistuksia hankitaan niiden käyttöön ottamisesta
annetun lainsäädännön vastaisesti.
Kaiken edellä esitetyn perusteella komissio ei ole tehnyt virhettä katsoessaan, että AZ oli käyttänyt väärin määräävää markkina-asemaansa
Saksassa, Belgiassa, Tanskassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa EY 82 artiklassa tarkoitetulla tavalla ja Norjassa
ETA-sopimuksen 54 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
Määräävän markkina-aseman ensimmäistä väärinkäyttöä koskeva toinen kanneperuste on näin ollen kokonaisuudessaan hylättävä.
Riidanalainen päätös sisältää kuitenkin virheen siltä osin kuin sen 774 perustelukappaleessa katsotaan, että Saksassa, Belgiassa,
Tanskassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tämä väärinkäyttö oli alkanut 7.6.1993, kun AZ toimitti ohjeensa
patenttiasiamiehille. Kuten edellä 370–372 kohdassa on todettu, tämä väärinkäyttö alkoi, kun kansallisille patenttivirastoille
toimitettiin lisäsuojatodistuksia koskevat hakemukset.
Kuten edellä 381 kohdassa on todettu, riidanalaisen päätöksen 185 perustelukappale huomioon ottaen on näin ollen katsottava,
että määräävän markkina-aseman ensimmäinen väärinkäyttö on alkanut viimeistään 30.6.1993.
Kantajat eivät ole näyttäneet, että komission riidanalaisen päätöksen 774 perustelukappaleessa esittämät muut johtopäätökset
olisivat virheellisiä siltä osin kuin niissä katsotaan väärinkäytön päättyneen Saksassa vuoden 1997 lopussa, Belgiassa ja
Alankomaissa vuoden 2000 lopussa, Tanskassa 30.11.1994 ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa 16.6.1994. Kantajat eivät myöskään
ole näyttäneet sellaisten virheiden olemassaoloa, jotka liittyisivät komission johtopäätökseen, jonka mukaan Norjassa väärinkäyttö
sijoittui 21.12.1994 ja vuoden 2000 lopun väliselle ajalle.
D
Määräävän markkina-aseman toinen väärinkäyttö, joka koskee Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien valikoivaa
peruuttamista
1.
Asiaa koskeva lainsäädäntö ja moitittu menettely
Esillä olevan asian tosiseikkojen aikaan vuonna 1998 voimassa olleessa versiossaan direktiivin 65/65, sellaisena kuin se on
muutettuna erityisesti 22.12.1986 annetulla neuvoston direktiivillä 87/21/ETY (EYVL 1987, L 15, s. 36) ja myös lääkkeitä koskevien
direktiivien 75/318/ETY ja 75/319/ETY muuttamisesta 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22),
3 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään, että ”lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion
toimivaltainen viranomainen ole antanut siihen tämän direktiivin mukaista lupaa”.
Kyseisen direktiivin 4 artiklan kolmannessa kohdassa täsmennetään ilmoitukset ja asiakirjat, jotka markkinoille saattamisesta
vastaavan henkilön on toimitettava markkinoille saattamista koskevan luvan saadakseen. Direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen
kohdan 8 alakohta kuuluu seuraavasti:
”8. tulokset:
–        fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista tutkimuksista,
–        farmakologisista ja toksikologisista tutkimuksista,
–        kliinisistä tutkimuksista.
Kuitenkin, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista:
a)      hakijan ei tarvitse toimittaa farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa:
– –
ii)      yksityiskohtaisin, direktiivin 75/318/ETY 1 artiklan 2 kohdan mukaisin viittauksin julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen,
että lääkevalmisteen sisältämällä aineella tai aineilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho
ja hyväksyttävä turvallisuustaso, taikka
iii)       että lääkevalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin valmiste, jolla on ollut yhteisössä, voimassa olevien yhteisösäännösten
mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa vähintään kuuden vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä
jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty; tämä aika pidennetään 10 vuodeksi, jos kyseessä on direktiivin 87/22/ETY liitteessä
olevassa A osassa tarkoitettu korkean teknologian lääke tai tuon direktiivin liitteessä olevassa B osassa tarkoitettu lääke,
jonka kohdalla 2 artiklassa säädettyä menettelyä on sen vuoksi noudatettu; lisäksi jäsenvaltio voi myös pidentää tämän ajan
10 vuodeksi yksittäisellä päätöksellä, joka kattaa kaikki sen alueella markkinoille saatetut valmisteet, jos se katsotaan
tarpeelliseksi kansanterveyden kannalta. Jäsenvaltiot saavat olla soveltamatta edellä mainittua kuuden vuoden aikaa alkuperäistä
valmistetta suojaavan patentin raukeamispäivän jälkeen.
– –”
Direktiivin 65/65 10 artiklan 1 kohdassa säädetään, että lupa on voimassa viiden vuoden ajan ja että se voidaan luvanhaltijan
hakemuksesta, joka on jätettävä kolme kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä, uusia viiden vuoden kausiksi.
Yhteisöjen tuomioistuin katsoi asiassa C-223/01, AstraZeneca, 16.10.2003 antamassaan tuomiossa (Kok., s. I‑11809, 49 ja 58
kohta), että jotta geneerisen lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voitaisiin käsitellä direktiivin 65/65
4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisessa lyhennetyssä menettelyssä, on välttämätöntä ja
riittävää, että vertailulääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on
tehty, kyseisen hakemuksen tekohetkellä.
Esillä olevan asian tosiseikkojen aikaan voimassa olleessa versiossaan lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten lähentämisestä 20.5.1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY (EYVL L 147, s. 13), sellaisena kuin se
on muutettuna erityisesti direktiivillä 93/39, V a luvussa säädetään lääkevalvontajärjestelmästä tietojen keräämiseksi yhteisössä
sallittujen lääkkeiden epätoivotuista vaikutuksista. Direktiivin 73/319 29 c ja 29 d artiklassa asetetaan lääkkeen markkinoille
saattamisesta vastaavalle yritykselle lääkevalvontaa koskevia velvoitteita, jotka koskevat lääkkeen epätoivottujen vaikutusten
seurantaa ja toimivaltaisille viranomaisille säännönmukaisesti toimitettavia kertomuksia, joihin on liitetty tieteellinen
arviointi.
Esillä olevassa asiassa menettely, johon komissio väittää AZ:n syyllistyneen, muodostuu hakemuksista Losec-kapseleiden markkinoille
saattamista koskevien lupien peruuttamiseksi Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa yhdistettynä Losec-kapseleiden korvaamiseen
Losec MUPS -tableteilla, toisin sanoen Losec MUPS -tablettien liikkeelle laskemisesta ja Losec-kapseleiden markkinoilta vetämisestä
(riidanalaisen päätöksen 860 perustelukappale).
2.
Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee oikeudellista virhettä
a)     Kantajien lausumat
Asiaa koskeva lainsäädäntö ja tosiseikat
Kantajat toteavat, että vaikka komissio on riidanalaisen päätöksen 830 perustelukappaleessa ilmoittanut, ettei se vastusta
AZ:n tulkintaa yhteisön lääkelainsäädännöstä, sen riidanalaisen päätöksen 255–264 perustelukappaleessa esittämä tulkinta asiaa
koskevista säännöksistä ei sovi yhteen AZ:n tulkinnan kanssa. Kantajat esittävät tältä osin asian kannalta merkityksellisen
lainsäädännön sisällön, sellaisena kuin tämä lainsäädäntö ilmenee direktiivin 65/65 3 ja 4 artiklasta ja 10 artiklan 1 kohdasta
sekä direktiivin 75/319 V a luvusta.
Kantajat väittävät, että direktiivillä 87/21 käyttöön otetun, direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a
alakohdan i–iii alakohdassa tarkoitetun lyhennetyn menettelyn tarkoituksena oli säätää rajoitetusta poikkeuksesta pääsääntöön,
jonka mukaan alkuperäisellä hakijalla oli oltava yksinoikeus omien tietojensa hyödyntämiseen. Tämän poikkeuksen tarkoituksena
ei ollut helpottaa geneeristen tuotteiden hyväksymistä vaan suojata innovaatiota sen kohtuullisen ajan loppuun, jonka kuluessa
asianomainen yritys saattoi saada sijoituksensa takaisin ja jonka päättyessä sillä oli oikeus tukeutua jo toimitettuihin tietoihin
välttääkseen ihmisillä ja eläimillä tehtävien kokeiden tarpeettoman toistamisen.
Kantajat katsovat, että kuten komissio on myöntänyt riidanalaisen päätöksen 832 ja 833 perustelukappaleessa ja väittänyt asiaa
C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer ja May & Baker, jossa annettiin tuomio 16.12.1999 (Kok., s. I‑8789), koskevan menettelyn yhteydessä,
markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla on oikeus poistaa lupa rekisteristä oman mielensä mukaan tai antaa sen
raueta ilman, että sen täytyisi esittää perusteluja tältä osin tai huolehtia tämän päätöksen vaikutuksesta geneeristen tuotteiden
valmistajiin tai rinnakkaistuojiin.
Kantajat selittävät, että Tanskassa AZ sai markkinoille saattamista koskevan luvan Losec-kapseleille vuonna 1989 sekä Losec
MUPS -tableteille 22.9.1997. Kantelijat hakivat 23.2.1998 markkinoille saattamista koskevaa lupaa Losec-kapseleiden geneeriselle
versiolle lyhennetyssä menettelyssä. Losec-kapseleille myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa poistettiin AZ:n hakemuksesta
6.4.1998 rekisteristä. Kantelijat saivat 30.9.1998 markkinoille saattamista koskevan luvan Losec-kapseleiden geneeriselle
versiolle. AZ riitautti tämän luvan myöntämisen tanskalaisissa tuomioistuimissa sillä perusteella, että lupaa myönnettäessä
kyseisessä maassa vertailutuotteelle ei ollut voimassa olevaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa. Vastauksena ennakkoratkaisumenettelyssä
esitettyyn kysymykseen yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että vertailulääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan täytyi
olla voimassa siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty, hakemuksen tekohetkellä (edellä 617 kohdassa mainittu asia AstraZeneca,
tuomion 58 kohta).
Komission suorittama oikeudellinen arviointi
Kantajat arvostelevat komissiota siitä, että se ei ole riidanalaisessa päätöksessä oikeudellisesti arvioinut todettua määräävän
markkina-aseman väärinkäyttöä. Ne väittävät, että komission oikeudellinen päättely ilmenee yksinomaan riidanalaisen päätöksen
820 perustelukappaleesta, jossa se katsoo, että määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen, jolla on erityinen oikeus,
kuten markkinoille saattamista koskeva lupa, on käytettävä sitä kohtuullisesti ja oltava käyttämättä sitä selvästi kilpailijoiden
syrjäyttämistarkoituksessa. Kantajien mukaan oikeuskäytäntö, johon komissio tukeutuu, koskee kuitenkin erilaisia tilanteita.
Ensinnäkin edellä 242 kohdassa mainitussa asiassa Compagnie maritime belge transports ym. vastaan komissio 8.10.1996 annetussa
tuomiossa oli kysymys määräävässä markkina-asemassa olevasta yrityksestä, joka oli tehnyt sille yksinoikeuden antavan sopimuksen,
minkä jälkeen se oli ryhtynyt toimenpiteisiin varmistaakseen tässä sopimuksessa määrätyn yksinoikeuden saamisen. Esillä olevan
asian olosuhteet ovat erilaiset, sillä AZ ei ole tehnyt sopimusta saadakseen yksinoikeuden markkinoilla. AZ:n on täytynyt
hankkia markkinoille saattamista koskeva lupa Losec-kapseleita myydäkseen, eikä se ole antanut sille minkäänlaista yksinoikeutta
markkinoilla. Markkinoille saattamista koskeva lupa ei nimittäin ole estänyt geneeristen lääkkeiden tai rinnakkaistuonnin
aiheuttamaa kilpailua, eikä kilpailevien PPI-lääkkeiden myyntiä Tanskan, Norjan ja Ruotsin markkinoilla. Kantajat lisäävät,
että kyseinen asia ei koskenut minkäänlaista omistusoikeutta ja että määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä koskeva toteamus
ei johtanut positiivisten velvoitteiden asettamiseen väärinkäytöstä vastaaville, kun taas esillä olevassa asiassa markkinoille
saattamista koskevien lupien voimassa pitämisestä seuraisi pysyviä lääkevalvontaa koskevia velvoitteita.
Tämän jälkeen kantajat tuovat esille, että esillä oleva asia eroaa asiassa 226/84, British Leyland vastaan komissio, 11.11.1986
annetussa tuomiossa (Kok., s. 3263) tarkastellusta tilanteesta, koska esillä olevassa asiassa markkinoille saattamista koskevan
luvan haltijalla on huomattavia ”päivittämiseen” ja lääkevalvontaan liittyviä velvoitteita niin kauan kuin lupa on voimassa.
Lisäksi AZ ei ole saanut hallinnollista monopoliasemaa Losec-kapseleita koskevan luvan saatuaan. Tämä lupa ei ole ollut välttämätön
kilpailevien tuotteiden markkinoille tulon kannalta, eikä sen peruuttaminen ole automaattisesti vaikuttanut geneeristen lääkkeiden
voimassa oleviin lupiin ja rinnakkaistuonnin hyväksymiseen. Kantajat lisäävät, että toinen erottava tekijä liittyy siihen,
että esillä olevassa asiassa AZ ei ole kannustanut kehittämään Losecin geneeristen kopioiden kauppaa saati rinnakkaistuontia,
kun taas edellä mainitussa asiassa British Leyland vastaan komissio British Leyland oli sallinut vasemmanpuoleiseen liikenteeseen
tarkoitettuja Metroja koskevan kaupankäynnin. Kyseisessä asiassa ei myöskään esillä olevasta asiasta poiketen ollut kysymys
omistusoikeudesta liiketoimia koskeviin luottamuksellisiin tietoihin.
Edellä 242 kohdassa mainitussa asiassa Hilti vastaan komissio ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoi Hiltin käyttäneen
väärin määräävää markkina-asemaansa, koska se ei ollut valmis antamaan käyttöoikeuksia vapaaehtoisesti. Määräävän markkina-aseman
väärinkäyttö muodostui lisäksi toimivaltaisen julkisen elimen lopulta vahvistamaa määrää yli kuusi kertaa suurempien maksujen
vaatimisesta, mikä pitkitti tarpeettomasti käyttöoikeuden myöntämismenettelyä. Kantajien mukaan esillä olevassa asiassa AZ
ei saanut markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella mitään yksinoikeutta, ja se säilytti oikeuden pyytää koska tahansa
lupansa peruuttamista. Lisäksi AZ:lle oli asetettu useita ”päivittämiseen” ja lääkevalvontaan liittyviä velvoitteita.
Kantajat huomauttavat lisäksi, että käsiteltäessä unionin tuomioistuimessa kysymystä siitä, oliko markkinoille saattamista
koskevan luvan haltijalla oikeus vaatia sen peruuttamista, komissio on säännönmukaisesti väittänyt, ettei yhteisön lääkelainsäädännössä
tunneta pakkolisenssin käsitettä. Kantajat väittävät niin ikään, että edellä mainituissa asioissa annetut tuomiot, joihin
komissio vetoaa, eivät koske AZ:n esittämiä väitteitä ja että komissio ei ole ottanut huomioon oikeuskäytäntöä, joka koskee
”toimittamisesta kieltäytymistä” ja ”olennaisia toimintaedellytyksiä”. Kantajat väittävät, että vaikka komission toteamien
tosiseikkojen katsottaisiin pitävän paikkansa, AZ:n menettely ei voi merkitä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä immateriaalioikeuksien
käyttöä ja niin sanottuja olennaisia toimintaedellytyksiä koskevan oikeuskäytännön perusteella. Ne vetoavat tältä osin edellä
229 kohdassa mainituissa Magill-tapauksessa ja asiassa IMS Health annettuihin tuomioihin perustuvaan oikeuskäytäntöön, asiassa
C-7/97, Bronner, 26.11.1998 annettuun tuomioon (Kok., s. I‑7791) ja asiassa T-504/93, Tiercé Ladbroke vastaan komissio, 12.6.1997
annettuun tuomioon (Kok., s. II‑923, 131 kohta).
Kantajat väittävät, että AZ:n Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi direktiivin 65/65 mukaisesti
toimittamat hakemusasiakirjat sisälsivät liiketoimia koskevia luottamuksellisia tietoja, joita oli suojattava oikeudellisesti.
Direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan i ja iii alakohdassa on kuitenkin säädetty poikkeuksesta
tietojen luottamuksellisuuteen, johon AZ olisi voinut vedota, koska tässä säännöksessä myöhempi hakija on vapautettu velvollisuudesta
toimittaa oma asiakirja-aineistonsa. Kantajat huomauttavat, ettei asiassa ole kiistetty, että AZ:lla oli oikeus pyytää Losec-kapseleille
saamansa markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista, ja että oikeuskäytännön mukaan direktiivin 65/65 4 artiklan
kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitettua lyhennettyä menettelyä ei sovelleta vertailulääkkeen
markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisen jälkeen. Tämän peruuttamisen jälkeen AZ on siten säilyttänyt oikeuden
asiakirja-aineistonsa luottamuksellisuuteen.
Tältä osin kantajat kiistävät komission väitteen, jonka mukaan kuudesta kymmeneen vuotta kestävän tietojen käyttämistä koskevan
yksinoikeusajan tietosuoja-ajan päättyessä geneeristen tuotteiden valmistajan ei täytyisi noudattaa markkinoille saattamista
koskevaa lupamenettelyä kokonaisuudessaan, koska kansallinen viranomainen voi tukeutua alkuperäisen luvan yhteydessä saamiinsa
tietoihin. Tämä direktiivin 65/65 tulkinta ei ole kantajien mukaan yhteensopiva edellä 617 kohdassa mainitussa asiassa AstraZeneca
annetun tuomion (48 ja 50 kohta) kanssa, jonka mukaan kansallinen viranomainen voi tukeutua alkuperäisen lupahakemuksen tietoihin
ainoastaan, jos tämä lupa on vielä voimassa geneeristä lääkettä koskevan hakemuksen tekohetkellä. Kantajat lisäävät, että
alkuperäisellä hakijalla on kansallisille viranomaisille toimitettuun asiakirja-aineistoon omistusoikeus, jota koskee direktiivin
65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan rajoitus siltä osin kuin siinä säädetään poikkeuksesta
alkuperäisen hakijan oikeuteen valvoa näiden oikeuksien käyttöä (asia C-368/96, Generics (UK) ym., tuomio 3.12.1998, Kok.,
s. I‑7967, 77–87 kohta ja julkisasiamies Ruiz-Jarabo Colomerin tässä asiassa antama ratkaisuehdotus, Kok., s. I‑7971, 68 kohta).
Tämän poikkeuksen soveltamisalan ulkopuolella alkuperäinen hakija säilyttää oikeuden kieltää kansallista viranomaista tai
kolmatta käyttämättä sen luottamuksellisia tietoja ilman lupaa.
Nämä seikat kyseenalaistavat kantajien mielestä komission väitteen, jonka mukaan niin sanottuja olennaisia toimintaedellytyksiä
koskevaa oikeuskäytäntöä ei voitaisi soveltaa tässä asiassa siitä syystä, että AZ:n omistusoikeus olisi lakannut siten, että
sillä ei olisi enää omistusoikeutta. Vastauksena komission väitteeseen, joka perustuu asiassa T-65/98, Van den Bergh Foods
vastaan komissio, 23.10.2003 annettuun tuomioon (Kok., s. II‑4653), kantajat huomauttavat, että esillä olevassa asiassa on
kysymys omaisuuden tosiasiallisesta luovuttamisesta siten, että geneeristen tuotteiden valmistajat voivat hyödyntää luottamuksellisia
tietoja ilman AZ:n suostumusta, sillä viimeksi mainittu ei voi vaatia edes maksua näiden tietojen käyttämisestä. Kantajien
mukaan se, että komissio ei riidanalaisen päätöksen 820 perustelukappaleessa tunnusta AZ:n omistusoikeutta, on peruste riidanalaisen
päätöksen kumoamiseen tältä osin.
Toissijaisesti kantajat vetoavat siihen, että oikeus saada tietoja AZ:n asiakirja-aineistosta ei ollut välttämätöntä muiden
tuotteiden markkinoille tulon kannalta. Ne toteavat, että useita kilpailevia PPI-lääkkeitä on tuotu markkinoille tarkasteltavana
ajanjaksona. AZ:n saaman markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen ei olisi estänyt tuomasta markkinoille sellaista
uutta tuotetta, jolle olisi ollut kulutuskysyntää. Direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii
alakohdassa tarkoitettu lyhennetty menettely koskee määritelmän mukaisesti ainoastaan tuotteita, jotka ovat olennaisilta osin
samanlaisia kuin AZ:n Losec-kapselit. Kantajat korostavat, että markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen oli
perusteltua, kun otetaan huomioon AZ:lle asetetut ”päivittämistä” ja lääkevalvontaa koskevat pysyvät velvoitteet, jotka liittyivät
lupaan, jolle sillä ei ollut enää lainkaan kaupallista käyttöä. Joka tapauksessa Losec-kapseleiden markkinoille saattamista
koskevan luvan peruuttaminen ei ole poistanut kaikkea kilpailua relevanteilla markkinoilla, sillä AZ on joutunut kohtaamaan
geneeristen lääkkeiden, rinnakkaistuonnin ja kilpailevien PPI-lääkkeiden aiheuttamaa kilpailua.
Kantajat pitävät lisäksi merkityksettömänä sitä, että AZ on pyytänyt lupiensa peruuttamista eikä odottanut niiden päättymistä.
Luvan peruuttamisella on sama käytännön vaikutus kuin sen päättymisellä, sillä luvan haltija saa jälleen valvoa luottamuksellista
asiakirja-aineistoaan. Kantajat kiistävät näin ollen komission väitteen, jonka mukaan edellä 229 kohdassa mainitussa Magill-tapauksessa
annettuun tuomioon perustuvaa oikeuskäytäntöä ei voitaisi soveltaa tässä asiassa sen vuoksi, että esillä olevassa asiassa
AZ ei ole kieltäytynyt auttamasta kilpailijoita vaan toiminut aktiivisesti estääkseen kilpailijoitaan pääsemästä markkinoille.
Määräävän markkina-aseman väärinkäytön puuttuminen joka tapauksessa
Kantajat kiistävät myöntäneensä, että hakemukset Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamiseksi
olisivat olleet osa strategiaa, jonka perustavanlaatuisena tavoitteena oli estää geneeristen omepratsolikapseleiden pääsy
kyseisille markkinoille tai ainakin viivästyttää sitä ja estää Losec-kapseleiden rinnakkaistuonti näille markkinoille.
Kantajat katsovat, että edes määräävässä markkina-asemassa olevalle yritykselle ei pidä asettaa velvollisuutta pitää voimassa
markkinoille saattamista koskevia lupiaan geneeristen lääkkeiden ja rinnakkaistuotujen valmisteiden markkinoille pääsyn ja
sen kanssa käytävän kilpailun helpottamiseksi. Näin on erityisesti silloin, kun yrityksellä ei ole enää kaupallista intressiä
myydä tuotetta, jota lupa koskee, eikä siten enää intressiä tämän luvan voimassa pitämiseen, kun taas sen voimassa pitämisestä
seuraisi pysyviä ”päivittämistä” ja lääkevalvontaa koskevia velvoitteita.
Kantajat kiistävät tältä osin komission väitteen, jonka mukaan lääkevalvontaa koskevien velvoitteiden noudattaminen yhdessä
jäsenvaltiossa voidaan siirtää koskemaan toista jäsenvaltiota, kun otetaan huomioon asetettujen velvoitteiden luonne ja kansallisten
viranomaisten näiden velvoitteiden täytäntöönpanoa koskevat erilaiset näkemykset.
AZ on hallinnollisen menettelyn kuluessa toimittanut komissiolle asianajotoimiston ja professori S:n laatimia selvityksiä,
jotka osoittavat kantajien mukaan, että AZ:n mahdolliset kilpailijat olisivat voineet vedota jo vuoden 1998 alussa julkaisuihin
perustuvaan poikkeukseen. Tältä osin kantajat kiistävät komission riidanalaisen päätöksen 851 ja 852 perustelukappaleessa
esittämät perustelut. Ne toteavat, että toisin kuin komissio väittää, ei pidä paikkaansa, että julkaisuihin perustuvaa poikkeusta
sovellettaisiin harvoin. Tällä seikalla samoin kuin sillä, ettei komissio ollut tietoinen tässä yhteydessä omepratsolin osalta
tehdystä hakemuksesta, ei kuitenkaan ole kantajien mukaan merkitystä, koska AZ on osoittanut, että tätä poikkeusta voitiin
pyytää Losecille, ja koska komissio ei ole esittänyt vastakkaista näyttöä. Tästä samasta syystä komissio ei voi väittää, että
omepratsoliin perustuvaa geneeristä lääkettä koskeva hakemus vuoden 1998 alkupuolella olisi ollut ”pitkälti rajatapaus”. Kantajien
mukaan komission väite, jonka mukaan julkaisuihin perustuva poikkeus edellyttää monitahoista arviointia, ei osoita niiden
esittämiä todisteita vääriksi.
Kantajat lisäävät, että julkaisuihin perustuvan poikkeuksen soveltamiseksi asetetusta yli kymmenen vuoden käyttöä koskevasta
vaatimuksesta on säädetty vasta lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä
standardeja ja tutkimussuunnitelmia koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY
liitteen muuttamisesta 8.9.1999 annetussa komission direktiivissä 1999/83/EY (EYVL L 243, s. 9). Joka tapauksessa omepratsolia
oli käytetty yli kymmenen vuotta vuonna 1998.
Kantajat väittävät vielä, että komission riidanalaisen päätöksen 853 perustelukappaleessa esittämä väite, jonka mukaan AZ:n
asiakirjoissa ei mainita mahdollisuutta vedota julkaisuihin perustuvaan poikkeukseen, on merkityksetön, koska ne ovat joka
tapauksessa näyttäneet tämän seikan toteen. Riidanalaisen päätöksen 854 perustelukappaleessa esitetystä väitteestä kantajat
huomauttavat, että komissio ei anna tietoa siitä, kuinka suuria viivästyksiä geneerisiä lääkkeitä valmistaville yrityksille
on aiheutunut markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisen johdosta. Koska komissio on myöntänyt tietämättömyytensä
tämän viivästymisen laajuudesta, sen väite on pelkästään hypoteettinen. Lisäksi kantajat toteavat, ettei mikään markkinoille
saattamista koskevan luvan arviointiin liittyvä viivästys voi kestää loputtomasti, koska sovellettavassa lainsäädännössä edellytetään,
että direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan nojalla suoritettava arviointi tehdään 120 päivässä
tai poikkeustapauksissa 210 päivässä (kyseisen direktiivin 7 artikla). Koska julkaisuihin perustuvan poikkeuksen mukaisen
hakemuksen tekemiseen liittyvän viivästyksen arvioinnissa olisi otettava nämä määräajat huomioon, hypoteettinen enimmäisviivästys
voisi olla korkeintaan joitakin kuukausia, mikä ei voi olla perusteena useita vuosia kestäneen määräävän markkina-aseman väärinkäytön
toteamiselle.
Kantajat väittävät vielä, että edellä 311 kohdassa mainitussa asiassa ITT Promedia vastaan komissio annetusta tuomiosta (56
kohta) seuraa, että AZ:n toimintaa, jolla se on pyrkinyt estämään kilpailijoitaan käyttämästä direktiivissä 65/65 säädettyä
lyhennettyä menettelyä suojautuakseen rinnakkaistuonnilta ja geneerisiltä lääkkeiltä, ei voida pitää määräävän markkina-aseman
väärinkäyttönä. Ne huomauttavat komission myöntäneen väitetiedoksiannon 502 kohdassa, että AZ:n menettely sen markkinoille
saattamista koskevien lupien suojaamiseksi ei ollut moitittavaa.
b)     Komission lausumat
Asiaa koskeva lainsäädäntö ja tosiseikat
Komissio täsmentää aluksi, että riidanalaisen päätöksen 830 perustelukappale ei merkitse sen yhtyvän AZ:n esitykseen ja tulkintaan
direktiivistä 65/65. Tässä perustelukappaleessa ilmaistaan ainoastaan ajatus siitä, että AZ:n esittämä tulkinta yhteisön lääkelainsäädännöstä
ei ole osa määräävän markkina-aseman toista väärinkäyttöä ja että tämä väärinkäyttö ei riipu asiaa koskevien säännösten oikeasta
tulkinnasta.
Komissio toteaa, että direktiivin 65/65 kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa sovitetaan yhteen innovaatioyritysten
ja geneeristen tuotteiden valmistajien intressit ottamalla käyttöön lyhennetty lupamenettely jo luvan saaneiden lääkkeiden
kanssa olennaisilta osin samanlaisille lääkkeille, ja säädetään samalla kuuden tai kymmenen vuoden tietosuoja-ajasta, joka
alkaa ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä yhteisössä ja jonka kuluessa lyhennetty menettely
ei koske geneerisiä tuotteita, jolloin alkuperäinen hakija voi hyödyntää tuotetta koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyviä
farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia. Komissio viittaa tältä osin edellä 617 kohdassa mainitussa
asiassa AstraZeneca annettuun tuomioon (42–44 ja 52 kohta).
Komissio täsmentää lainsäätäjän olleen tietoinen siitä riskistä, että tietosuoja-aika voi pidentää keinotekoisesti patentin
vaikutusaikaa, ja pyrkineen korjaamaan tämän epäkohdan direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan
iii alakohdalla, jossa jäsenvaltioille jätetään vapaus ”olla soveltamatta – – kuuden vuoden aikaa – – patentin raukeamispäivän
jälkeen”. Komissio kiistää, että lainsäätäjä olisi tarkoittanut tämän säännöksen poikkeukseksi omistusoikeudesta liiketoimia
koskeviin luottamuksellisiin tietoihin tai tämän oikeuden loukkaukseksi, kuten kantajat väittävät. Kantajien lähestymistapa
johtaisi komissio mukaan siihen, että lääkeviranomaiset eivät voisi koskaan tukeutua alkuperäisen lääkkeen asiakirja-aineistoon
sisältyviin tietoihin, ei ennen kuuden tai kymmenen vuoden määräaikaa eikä sen jälkeen. Se, että lääkeviranomainen käyttää
alkuperäisen lääkkeen asiakirjojen sisältämiä farmakologisia, toksikologisia tai kliinisiä julkaisuviitteitä, ei voi loukata
tiettyjen liiketoimia koskevien tietojen luottamuksellisuutta, sillä niitä ei ole koskaan julkistettu tai paljastettu toiselle
hakijalle.
Komissio kiistää kantajien väitteen, jonka mukaan geneeristen tuotteiden kilpailu muistuttaa tietyllä tavalla ”loiselämää”.
Sen mielestä korvaus innovaatiosta taataan ennen kaikkea patentteja ja lisäsuojatodistuksia koskevilla järjestelmillä, jotka
antavat alkuperäisen tuotteen valmistajalle väliaikaisen yksinoikeuden keksintönsä kaupalliseen hyödyntämiseen. Geneeristen
tuotteiden markkinoille tulon uhka pakottaa yritykset innovoimaan siten, että ne saavat korvauksen patenttien, lisäsuojatodistusten
ja tietosuoja-aikojen muodossa.
Määräävän markkina-aseman toinen väärinkäyttö, johon komissio katsoo AZ:n syyllistyneen, on vaarantanut tämän järjestelmän.
AZ on ryhtynyt toimenpiteisiin Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamiseksi siten, että huolimatta
kuuden tai kymmenen vuoden tietosuoja-ajan päättymisestä ja omepratsolin patentin lähestyvästä raukeamisesta lyhennetty menettely
ei ole ollut geneerisen omepratsolin valmistajien käytettävissä. Näin toimiessaan AZ on siten pyrkinyt keinotekoisesti säilyttämään
yksinoikeutensa markkinoilla, kun se on pyrkinyt kumoamaan sovellettavissa säännöksissä toiselle hakijalle ja myöhemmille
hakijoille annettavan oikeuden olla toimittamatta alkuperäisiin hakemusasiakirjoihin sisältyviä tietoja tietosuoja-ajan päättyessä.
Komissio täsmentää, että se ei väitä riidanalaisessa päätöksessä, että tuotteen uuden valmistuskaavan esittäminen (tabletit)
ja päätös lopettaa Losec-kapseleiden myynti Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa olisivat itsessään merkinneet määräävän markkina-aseman
väärinkäyttöä erikseen tai yhdessä arvioituna. Losec-tablettien markkinoille tuominen ja kapseleiden markkinoilta vetäminen
olivat välttämättömiä mutta eivät riittäviä edellytyksiä määräävän markkina-aseman väärinkäytön toteamiselle. Määräävän markkina-aseman
väärinkäytöstä tuli ilmeistä, kun tämä korvausoperaatio yhdistettiin peruuttamishakemuksiin. Komissio painottaa, että kuten
riidanalaisen päätöksen 1 artiklan 2 kohdasta ilmenee, määräävän markkina-aseman väärinkäyttö muodostui kolmesta seikasta,
eli peruuttamishakemuksista Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa yhdistettynä Losec MUPS -tablettien liikkeelle laskemiseen ja
Losec-kapseleiden markkinoilta vetämiseen näissä kolmessa maassa. Kun otetaan huomioon tämä analyysi, komissio vastustaa sitä,
mitä se pitää kantajien yrityksenä erottaa toisistaan määräävän markkina-aseman väärinkäytön osatekijät ja erityisesti hakemukset
markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamiseksi. Riidanalaisessa päätöksessä se ei kyseenalaista AZ:n tulkintaa
direktiivistä 65/65 tai sitä, että AZ on ryhtynyt toimenpiteisiin patenttiensa tai markkinoille saattamista koskevien lupiensa
suojaamiseksi.
Komission oikeudellinen arviointi
Komissio kiistää ensinnäkin, että riidanalaisen päätöksen oikeudelliset perustelut rajoittuisivat sen 820 perustelukappaleeseen.
Se viittaa tältä osin riidanalaisen päätöksen 325–328, 817 ja 818 sekä 788–847 perustelukappaleeseen.
Komissio huomauttaa seuraavaksi, että oikeuskäytännössä määräävän markkina-aseman väärinkäyttönä on pidetty sitä, että määräävässä
markkina-asemassa oleva yritys hankkii itselleen etuja markkinoilla käyttämällä hyväkseen kansallisia menettelyjä tai lainsäädäntöä.
Se väittää, että edellä 626 kohdassa mainittuun asiaan British Leyland vastaan komissio liittyy merkittävästi samankaltaisia
piirteitä kuin riidanalaisessa päätöksessä todettuun määräävän markkina-aseman toiseen väärinkäyttöön. Kantajat eivät voi
väittää, että tässä tuomiossa omaksuttua ratkaisua ei voitaisi soveltaa esillä olevaan asiaan sillä perusteella, että Losec-kapseleiden
markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaolo ei ollut välttämätöntä, jotta kilpailevat tuotteet voisivat päästä markkinoille.
Edellä 626 kohdassa mainitussa asiassa British Leyland vastaan komissio annetussa tuomiossa ei aseteta tältä osin minkäänlaisia
edellytyksiä. Siinä ei todeta, että kyseiseen tuotteeseen ei olisi kohdistunut lainkaan kilpailua tai että se olisi ollut
omilla markkinoillaan. Esiintyipä rinnakkaistuontia tai ei, kyseinen yritys kilpaili lukuisten muiden valmistajien kanssa.
Komissio toteaa lisäksi, että kyseinen tuomio koskee menettelytapaa, joka menee esillä olevassa asiassa kyseessä olevan menettelyn
ulkopuolelle, koska se koski British Leylandin toimimatta jättämistä hyväksyntää koskevan kansallisen todistuksen voimassaolon
päättyessä, kun taas esillä oleva asia koskee positiivisia toimia luvan peruuttamiseksi.
Vastauksena kantajien sen osalta esittämiin huomautuksiin, että British Leyland oli AZ:sta poiketen sallinut rinnakkaistuonnin
kehittymisen, komissio lisää, että määräävän markkina-aseman väärinkäyttö, joka johtaa kilpailijoiden poistamiseen markkinoilta,
ei ole vähäisempi kuin väärinkäyttö, joka estää niitä pääsemästä markkinoille. Se kiistää joka tapauksessa, että Losecin rinnakkaistuonti
kyseisissä kolmessa maassa ei olisi kehittynyt ennen peruuttamista koskevaa hakemusta (riidanalaisen päätöksen liitteessä
olevat taulukot 25, 28 ja 29). Kantajien väitteestä, jonka mukaan kyseisessä tapauksessa ei ollut immateriaalioikeutta liiketoimia
koskeviin luottamuksellisiin tietoihin, komissio huomauttaa, että hyväksynnän saaminen ajoneuvolle moottoriajoneuvojen ja
niiden perävaunujen tyyppihyväksyntää koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 6.2.1970 annetun neuvoston direktiivin
70/156/ETY (EYVL L 42, s. 1) nojalla edellyttää myös kalliiden ja teknisesti monimutkaisten tietojen toimittamista pitkäkestoisessa
menettelyssä. Rinnakkaistuojat ovat kuitenkin voineet saada siitä vapautuksen siltä osin kuin viranomaisilla on jo ollut tekninen
asiakirja-aineisto, jonka sisällön paljastamatta jättämisestä ne ovat huolehtineet. AZ:n oikeus tietojen luottamuksellisuuteen
ei näin ollen poikkea mitenkään British Leylandin oikeudesta.
Komissio väittää, että myös edellä 242 kohdassa mainitussa asiassa Hilti vastaan komissio annettu tuomio koskee tilannetta,
jossa määräävässä markkina-asemassa oleva yritys käyttää hyväkseen lainsäädäntöä saadakseen markkinaedun, sillä tämä yritys
oli käyttänyt lisenssien myöntämiseen sovellettavia menettelysääntöjä lisenssimaksuja koskevaa neuvotteluoikeutta käyttäessään.
Yhdistetyt asiat Compagnie maritime belge transports ym. vastaan komissio, joissa annettiin edellä 329 kohdassa mainittu yhteisöjen
tuomioistuimen 16.3.2000 antama tuomio ja edellä 242 kohdassa mainittu ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen 8.10.1996 antama
tuomio, on niin ikään merkityksellinen siltä osin kuin se koski määräävässä markkina-asemassa olevaa yritystä, joka vetosi
sopimuksesta johdettuun oikeuteen poistaakseen kilpailijat markkinoilta.
Komissio väittää, ettei niin sanottuja olennaisia toimintaedellytyksiä koskevaa oikeuskäytäntöä voida soveltaa esillä olevassa
asiassa. Edellä 229 kohdassa mainituissa Magill-tapauksessa ja asiassa IMS Health annetut tuomiot ja edellä 628 kohdassa mainituissa
asioissa Tiercé Ladbroke vastaan komissio ja Bronner annetut tuomiot koskivat tilanteita, joissa määräävässä markkina-asemassa
oleva yritys kieltäytyi neuvottelemasta muiden yritysten kanssa ja antamasta niiden käyttää sopimuksen kautta omaisuutta,
johon oikeusjärjestyksessä annetaan periaatteessa yksinoikeus. Kuten kantajat itsekin myöntävät, markkinoille saattamista
koskeva lupa ei ole antanut AZ:lle minkäänlaista yksinoikeutta, lukuun ottamatta viranomaisille toimitettuja tietoja koskevaa
kuuden tai kymmenen vuoden yksinoikeusaikaa. Tämä aika on kuitenkin päättynyt esillä olevassa asiassa. Komissio väittää, että
yksinoikeusajan päättyessä toisella hakijalla on oikeus olla toimittamatta tietoja, jotka viranomaiset ovat saaneet tietoonsa
jo alkuperäisen hakemuksen yhteydessä. AZ on kuitenkin pyrkinyt tekemään tämän oikeuden tyhjäksi.
Komissio toteaa, että niin sanottuja olennaisia toimintaedellytyksiä koskevalla oikeuskäytännöllä ei ole merkitystä tilanteissa,
joissa määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen ei täydy luovuttaa omaisuutta tai tehdä sopimusta sellaisten henkilöiden
kanssa, joita se ei ole itse valinnut (asia C-552/03 P, Unilever Bestfoods v. komissio, määräys 28.9.2006, Kok., s. I‑9091
ja edellä 631 kohdassa mainittu asia Van den Bergh Foods v. komissio, tuomion 161 kohta). Komissio kiistää, että lääkeviranomaisille
annetun luvan viitata alkuperäiseen asiakirjakirja-aineistoon sisältyviin tietoihin ilman, että niitä kuitenkaan paljastetaan
kilpailijoille ja kolmansille, voitaisiin katsoa merkitsevän omaisuuden luovuttamista. Komission mukaan esillä olevassa asiassa
ei ole kysymys immateriaalioikeudesta, eikä se koske passiivista kieltäytymistä kilpailijoiden auttamisesta neuvottelemalla
niiden kanssa vaan aktiivista menettelyä, jolla kilpailijoilta pyritään estämään pääsy markkinoille. Esillä olevassa asiassa
määräävässä markkina-asemassa oleva yritys on aktiivisesti pyrkinyt syrjäyttämään kilpailijansa markkinoilta silloin, kun
sen varallisuusoikeudet ja yksinoikeudet ovat olleet päättymässä, käyttämällä asiaa koskevia säännöksiä kiertääkseen niissä
säädettyä järjestelmää, jossa sallitaan geneeristen tuotteiden markkinoille tulo lääkeviranomaisille toimitettuja tietoja
koskevan yksinoikeusajan päättyessä.
Tarkastellessaan kantajien kantaa, jonka mukaan markkinoille saattamista koskevien lupien nimenomaisen peruuttamisen ja näiden
lupien raukeamaan jättämisen välisellä erolla ei ole merkitystä EY 82 artiklan soveltamisen kannalta, komissio korostaa ensinnäkin,
että riidanalaisessa päätöksessä se ei lausu hypoteettisesta tilanteesta, jossa AZ olisi antanut markkinoille saattamista
koskevien lupien raueta, vaan se on pelkästään todennut määräävän markkina-aseman väärinkäytön esillä olevan asian tosiasiallisissa
olosuhteissa. Se lisää kuitenkin, että joka tapauksessa edellä 626 kohdassa mainitussa asiassa British Leyland vastaan komissio
annetun tuomion perusteella voidaan vedota siihen, että se, että luvan annetaan raueta esillä olevassa asiassa todettuja piirteitä
käsittävän, kilpailijoiden markkinoilta sulkemiseen tähtäävän strategian yhteydessä, voi merkitä määräävän markkina-aseman
väärinkäyttöä. Näin ollen tällainen kilpailijoiden markkinoilta sulkemiseen tähtäävä strategia, jolla on kaikki esillä olevassa
asiassa todetut piirteet, lukuun ottamatta nimenomaisia peruuttamista koskevia hakemuksia, olisi epätodennäköinen, kun otetaan
huomioon, että olennainen osa kilpailijoiden markkinoilta sulkemiseen tähtäävää strategiaa, jolla on varmistettava useiden
eri tekijöiden yhteensovittaminen, muodostuu lupien päättämisen osalta valitusta ajankohdasta siltä osin kuin tavoitteena
on geneeristen tuotteiden ja rinnakkaistuonnin sulkeminen markkinoilta. Komissio huomauttaa tältä osin, että toisin kuin peruuttamista
koskeva hakemus, luvan päättyminen sen uudistamatta jättämisen seurauksena on ennakoitavissa oleva tapahtuma.
Lisäksi komissio selittää, että luvan peruuttamista koskeva hakemus Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa kilpailun estämiseksi
ei ollut AZ:n markkinoille saattamista koskevan luvan sisältöä koskeva toimenpide vaan päinvastoin yritys pitää kilpailijat
markkinoiden ulkopuolella, kun yrityksellä ei ollut enää yksinoikeuksia, joiden avulla se voisi sulkea ne markkinoilta. Se
viittaa tältä osin riidanalaisen päätöksen 843 perustelukappaleeseen.
Komissio toteaa lisäksi, että vaikka voidaan todeta yhtäläisyyksiä sellaisten asioiden kanssa, joissa on kieltäydytty antamasta
käyttöön varallisuusoikeuksien suojaamaa omaisuutta, AZ:n strategiana on ollut estää sellaisen uuden tuotteen tuominen markkinoille,
jota se ei enää tarjoa tähän tuotteeseen kohdistuvasta kysynnästä huolimatta, mikä katsottiin määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi
edellä 229 kohdassa mainitussa asiassa Volvo ja asiassa 53/87, CIRCA ja Maxicar, tuomio 5.10.1988 (Kok., s. 6039). Komissio
kiistää, että geneeristen tuotteiden valmistajilla tai rinnakkaistuojilla olisi ollut aikomus kopioida AZ:n jo tarjoama tuote.
Komissio pitää lisäksi vääränä kantajien väitettä, joka koskee peruuttamista koskevan hakemuksen laillisuutta lääkelainsäädännön
perusteella. Se korostaa, että määräävän markkina-aseman väärinkäytön lainvastaisuus EY 82 artiklan perusteella ei liity siihen,
onko se muiden oikeudellisten järjestelmien mukainen vai ei, ja että useimmissa tapauksissa määräävän markkina-aseman väärinkäyttö
muodostuu muiden oikeudenalojen kuin kilpailuoikeuden kannalta laillisesta toiminnasta. Siten se ei aseta riidanalaisessa
päätöksessä kyseenalaiseksi kantajien tulkintaa lääkelainsäädännöstä. Se katsoo ainoastaan, että on EY 82 artiklan vastaista,
että määräävässä markkina-asemassa oleva yritys pyytää ennenaikaisesti Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien
lupien peruuttamista sellaisen kokonaissuunnitelman yhteydessä, joka on laadittu geneeristen tuotteiden markkinoille tulon
ja rinnakkaistuonnin estämiseksi ja jolla voi olla tällainen vaikutus (riidanalaisen päätöksen 817–820 perustelukappale).
Määräävän markkina-aseman väärinkäytön puuttuminen joka tapauksessa
Komissio kiistää heti alkuun, että riidanalaisessa päätöksessä asetettaisiin AZ:lle positiivinen velvoite hakea markkinoille
saattamista koskevan luvan uudistamista. Määräävän markkina-aseman väärinkäyttö on muodostunut omepratsolikapseleiden markkinoille
saattamista koskevien lupien ennenaikaista peruuttamista koskevista hakemuksista Ruotsissa, Tanskassa ja Norjassa, mikä on
pidettävä erillään siitä, että luvan voimassaoloajan annetaan päättyä sen uudistamista hakematta. Komissio täsmentää, että
riidanalaisessa päätöksessä ei esitetä näkemystä, jonka mukaan väärinkäyttönä pidettäisiin sitä, että AZ ei ole hakenut markkinoille
saattamista koskevan luvan uudistamista.
Komissio vastustaa kantajien markkinoille saattamista koskevien lupien ennenaikaista peruuttamista kyseisissä kolmessa maassa
koskevien hakemusten tueksi esittämää perustelua, joka liittyy markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle lääkevalvontajärjestelmässä
asetettuihin huomattaviin velvoitteisiin. Komissio toteaa, että AZ:n oli joka tapauksessa noudatettava lääkevalvontaa koskevia
velvoitteita Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien haltijana Espanjassa, Italiassa, Itävallassa, Ranskassa,
Saksassa ja Alankomaissa ja että sen oli siten hankittava ja toimitettava samat tiedot eri jäsenvaltioiden viranomaisille.
AZ:lle olisi näin ollen aiheutunut vain vähäisiä ylimääräisiä kustannuksia tai byrokraattisia velvoitteita, jos se ei olisi
tehnyt peruuttamista koskevia hakemuksia.
Direktiivin 75/319 säännösten mukainen lääkevalvonta voidaan tavallisesti suorittaa toimimalla yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden
kansallisten viranomaisten kanssa, koska on mahdollista saada tutustua niihin asiakirjoihin ja tietoihin, jotka lääkkeen aikaisemman
version valmistaja on esittänyt lääkkeen aikaisemmasta versiosta niissä jäsenvaltioissa, joissa tätä versiota yhä myydään
voimassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla (asia C-172/00, Ferring, tuomio 10.9.2002, Kok., s. I-6891,
36 ja 38 kohta). Komissio toteaa lisäksi, että AZ ei ole hakenut markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista Saksassa
ja Alankomaissa, vaikka kapselit oli vedetty näiltä markkinoilta. Lisäksi yhdessäkään AZ:n strategisessa asiakirjassa ei mainita
kustannuksia, joita väitetään aiheutuvan markkinoille saattamista koskevien lupien voimassa pitämisestä, niiden peruuttamisesta
päätettäessä huomioon otettavana seikkana.
Komissio vastustaa kantajien väitettä, jonka mukaan AZ:n kilpailijat olisivat voineet tukeutua julkaisuihin saadakseen markkinoille
saattamista koskevan luvan direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitetun
menettelyn mukaisesti. Komissio katsoo, että kantajien analyysi perustuu virheellisesti niin sanottuja olennaisia toimintaedellytyksiä
koskevan opin mukaiseen olettamaan, että peruuttamista koskevat hakemukset voivat merkitä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä
ainoastaan, jos lyhennetty menettely oli välttämätön geneeristen tuotteiden ja rinnakkaistuotujen valmisteiden markkinoille
pääsyn kannalta. Komission mukaan se, että lainsäädännön perusteella on mahdollista turvautua vaihtoehtoiseen keinoon rekisteröinnin
saamiseksi, ei tee lailliseksi menettelytapaa, jolla pyritään estämään kilpailijoita käyttämästä geneeristen tuotteiden markkinoille
pääsyn helpottamiseksi säädettyä lyhennettyä menettelyä. Lisäksi sitä, että teoriassa on käytettävissä vaihtoehtoinen keino,
ei voida pitää erillään tätä kautta saatavaa lupaa koskevan yrityksen onnistumiseen, kustannukseen ja aikatauluun liittyvän
epävarmuuden asteesta. Kuten riidanalaisen päätöksen 851 ja 852 perustelukappaleessa on esitetty, tätä keinoa on yleisesti
käytetty vain vähän eikä koskaan omepratsolin osalta. Tämän vaihtoehdon menestymismahdollisuudet ovat olleet epävarmat, koska
esillä olevan asian olosuhteet merkitsivät ”rajatapausta” ja olisivat joka tapauksessa johtaneet pitkään menettelyyn. Komissio
lisää, että kantajat eivät kiistä sen riidanalaisen päätöksen 852–854 perustelukappaleessa esittämiä toteamuksia. Se väittää,
että tähän keinoon liittyvät huomattavat vaikeudet ovat huomioon otettava olennainen seikka, koska ne määrittävät sen, minkä
tasoiseen tosiasialliseen markkinoilta sulkemiseen AZ:n menettely olisi käytännössä johtanut.
Komissio huomauttaa tältä osin, että määräävän markkina-aseman toinen väärinkäyttö on klassinen esimerkki menettelytavasta,
joka lisää kilpailijoille aiheutuvia kustannuksia. Tältä kannalta katsottuna se, että kilpailijat ovat voineet noudattaa myös
markkinoille saattamista koskevan luvan täydellistä menettelyä, ei poista menettelyltä sen väärinkäyttöä merkitsevää luonnetta.
Kantajien väitteestä, jonka mukaan komissio ei ole esittänyt tietoja siitä, kuinka paljon kilpailevien tuotteiden markkinoille
tulo on viivästynyt julkaisuihin perustuvan menettelyn käytön seurauksena, komissio toteaa, että sitä on mahdotonta arvioida
tämän vaihtoehtoisen keinon hypoteettisen luonteen vuoksi. Joka tapauksessa tätä mahdollisuutta käyttäneille kilpailijoille
aiheutunut viivästys on ollut huomattava ja kestänyt useita kuukausia, koska se ei ole rajoittunut tosiseikkojen tapahtuma-aikaan
sovellettavaan 210 päivän (eikä 120 päivän, kuten kantajat väittävät) määräaikaan, sillä geneeristen tuotteiden valmistajat
saivat tietää viivästyksestä vasta sen tapahduttua, ja ne saattoivat vasta silloin aloittaa uudelleen tietojen tutkimista,
hankkimista ja kokoamista koskevan menettelyn. Kaikki kilpailijoille aiheutuneet viivästykset ovat johtaneet huomattaviin
lisätuloihin, kun otetaan huomioon Losecin myynnin volyymi. Komissio korostaa, että viivästyksen ajankohdalla oli merkitystä,
sillä sen avulla voitiin neuvotella korkeammat korvattavat hinnat seuraavan sukupolven PPI-lääkkeelle esomepratsolille, jonka
AZ aikoi saattaa markkinoille.
Komissio tuo esille, että AZ on itse pitänyt julkaisuihin perustuvan menettelyn käyttöä omepratsolin osalta vähäisenä riskinä,
koska se ei ole kiinnittänyt siihen pienintäkään huomiota strategisessa analyysissään parhaasta tavasta estää geneeristen
tuotteiden markkinoille tulo (riidanalaisen päätöksen 853 perustelukappale).
Lisäksi komissio kiistää S:n todistajanlausunnolle annettavan merkityksen. Se toteaa, ettei ole mitään näyttöä siitä, että
S. olisi käynyt läpi kaikki käytettävissä olevat julkaisut, ja huomauttaa, ettei tämä kiistä sitä, että ”vakiintuneeseen asemaan
lääkkeellisessä käytössä” perustuvan hakemuksen jättäminen veisi aikaa. Komissio viittaa tanskalaisen patenttiasiamiehen tanskalaisissa
tuomioistuimissa esittämään vastineeseen, jossa todetaan, että direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a
alakohdan ii alakohdassa tarkoitetussa menettelyssä hakijan on osoitettava lääkkeen vaarattomuus ja tehokkuus esittämällä
perusteelliseen ja kalliiseen tutkimukseen perustuvat julkaisuviitteet, mitä ei ole välttämättä mahdollista tehdä.
Komissio toteaa vielä, että määräävän markkina-aseman toinen väärinkäyttö ei liity menettelyihin, joihin AZ on saattanut olla
osallinen suojatakseen markkinoille saattamista koskevia lupiaan, vaan se koskee Losec-kapseleiden markkinoille saattamista
koskevien lupien peruuttamiseksi tehtyjä hakemuksia, jotka on tehty geneerisen omepratsolin markkinoille tulon ja rinnakkaistuonnin
viivästyttämiseksi.
c)     Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Asiaa koskeva lainsäädäntö
Aluksi on todettava, että direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa on otettu
käyttöön lyhennetty menettely, jotta lääkkeiden, jotka ovat olennaisilta osin samanlaisia kuin jo hyväksytyt lääkkeet, valmistajat
voisivat säästää farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia koskevien tietojen keräämiseen kuluvaa
aikaa ja välttää keräämisestä aiheutuvia välttämättömiä kustannuksia ja jotta voitaisiin välttää se, että ihmisillä tai eläimillä
tehtäisiin uusintatutkimuksia ilman painavia syitä. Määrittäessään lyhennetyn menettelyn soveltamisen edellytyksiä yhteisön
lainsäätäjä on kuitenkin myös ottanut huomioon innovatiivisten yritysten edun asettamalla kyseisen menettelyn soveltamisen
edellytykseksi sen, että vertailulääkkeellä on ollut yhteisössä markkinoille saattamista koskeva lupa kuuden tai kymmenen
vuoden ajan (ks. edellä 630 kohdassa mainittu asia Generics (UK) ym., tuomion 4, 72 ja 73 kohta ja edellä 617 kohdassa mainittu
asia AstraZeneca, tuomion 42 ja 43 kohta).
Tässä säännöksessä annetaan siten alkuperäisen lääkevalmisteen haltijalle yksinoikeus asiakirja-aineistoon liitettyjen farmakologisten,
toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tulosten käyttämiseen kuuden tai kymmenen vuoden ajaksi ensimmäisen markkinoille
saattamista koskevan luvan myöntämisestä yhteisössä. Tämä yksinoikeusaika perustuu lainsäätäjän suorittamaan vertailuun yhtäältä
innovatiivisten yritysten intressien ja toisaalta olennaisilta osin samanlaisten tuotteiden valmistajien intressien sekä intressin
välttää se, että ihmisillä tai eläimillä tehtäisiin tarpeettomasti uusintatutkimuksia, välillä (ks. vastaavasti edellä 630
kohdassa mainittu asia Generics (UK) ym., tuomion 81 ja 83 kohta).
Näin ollen ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä alkaneen kuuden tai kymmenen vuoden ajanjakson
päätyttyä direktiivissä 65/65 ei anneta enää alkuperäisen lääkevalmisteen haltijalle yksinoikeutta käyttää asiakirja-aineistoon
liitettyjä farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia. Sitä vastoin kansalliset viranomaiset voivat
ottaa nämä tiedot huomioon, kun ne myöntävät markkinoille saattamista koskevia lupia olennaisilta osin samanlaisille tuotteille
sen 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa säädetyssä lyhennetyssä menettelyssä.
Oikeuskäytännössä on katsottu, että jotta geneerisen lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voitaisiin käsitellä
direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisessa lyhennetyssä menettelyssä,
direktiivin 65/65 olennaisena tavoitteena oleva kansanterveyden turvaamista koskeva intressi edellyttää, että vertailulääkkeen
markkinoille saattamista koskeva lupa on edelleen voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa tämän hakemuksen tekohetkellä, ja on
siten esteenä sille, että tätä lyhennettyä menettelyä voitaisiin käyttää vielä vertailulääkkeen markkinoille saattamista koskevan
luvan peruuttamisen jälkeen (edellä 617 kohdassa mainittu asia AstraZeneca, tuomion 49–54 kohta).
Tästä seuraa, että alkuperäisen lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen estää kansanterveyden
turvaamiseen liittyvistä syistä vapauttamasta olennaisilta osin samanlaisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan
hakijaa direktiivin 65/65 4 artiklan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti farmakologisten, toksikologisten ja
kliinisten tutkimusten suorittamisesta sen vaarattomuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi. Vaikka esillä olevassa asiassa lainsäädännössä
ei enää annettu AZ:lle yksinoikeutta asiakirja-aineistoon sisällytettyjen farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten
tulosten käyttämiseen, unionin tuomioistuimen tulkintaa direktiivistä 65/65 ohjanneiden kansanterveyden turvaamiseen liittyvien
ankarien vaatimusten vuoksi se on voinut peruuttamalla markkinoille saattamista koskevat lupansa estää olennaisilta osin samanlaisten
lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien saamisen direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a
alakohdan iii alakohdassa tarkoitetun lyhennetyn menettelyn mukaisesti tai vaikeuttaa sitä, vaikka geneeristen tuotteiden
valmistajilla oli siihen oikeus.
Komission omaksuma oikeudellinen lähestymistapa
EY 82 artiklassa asetetaan määräävässä markkina-asemassa olevalle yritykselle erityinen velvollisuus olla rajoittamatta toimivaa
ja vääristymätöntä kilpailua yhteismarkkinoilla muihin kuin laatukilpailussa käytettäviin keinoihin turvautumalla, riippumatta
siitä, mihin tämä asema perustuu (ks. vastaavasti edellä 30 kohdassa mainittu asia Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin
v. komissio, tuomion 57 kohta; asia T-83/91, Tetra Pak v. komissio, tuomio 6.10.1994, Kok., s. II‑755, Kok. Ep. XVI, s. II-1,114
kohta ja edellä 242 kohdassa mainitut yhdistetyt asiat Compagnie maritime belge transports ym. v. komissio, tuomio 8.10.1996,
106 kohta, luettuna yhdessä edellä 243 kohdassa mainitussa asiassa AKZO v. komissio annetun tuomion 70 kohdan kanssa).
Vaikkei määräävän markkina-aseman olemassaolo estä tässä asemassa olevaa yritystä suojelemasta omia kaupallisia intressejään,
jos ne ovat uhattuina (asia T-65/89, BPB Industries ja British Gypsum v. komissio, tuomio 1.4.1993, Kok., s. II‑389, Kok.
Ep. XIV, s. II-1, 69 kohta), se ei voi käyttää lakisääteisiä menettelyjä kilpailijoiden markkinoille tulon estämiseksi tai
vaikeuttamiseksi ilman laatukilpailua käyvän yrityksen oikeutettujen intressien puolustamiseen liittyviä perusteita tai ilman
objektiivisia perusteluja.
Kantajien väitteet, joilla on tarkoitus pitää esillä oleva asia erillään edellä 242 kohdassa mainituissa yhdistetyissä asioissa
Compagnie maritime belge transports ym. vastaan komissio 8.10.1996 annetusta tuomiosta, edellä 626 kohdassa mainitussa asiassa
British Leyland vastaan komissio annetusta tuomiosta ja edellä 242 kohdassa mainitussa asiassa Hilti vastaan komissio annetusta
tuomiosta sekä kiistää komission riidanalaisen päätöksen 820 perustelukappaleessa näille tuomioille antama merkitys, eivät
vaikuta tähän perusteluun.
Esillä olevassa asiassa on todettava kantajien tavoin, että AZ:n alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi
suorittamien farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia koskeva tiedot perustuvat investointiin,
joka sen on täytynyt tehdä voidakseen saattaa Losec-kapselit markkinoille. Tällainen investointi on tyypillinen menettelytavoille,
jotka kuuluvat kuluttajia hyödyntävään laatukilpailuun. Kuten edellä 666–668 kohdassa on tuotu esille, direktiivissä 65/65
on tunnustettu tarve suojata tällaista investointia säätämällä näiden tietojen käyttämistä koskevasta yksinoikeusajasta niiden
haltijalle. Tämän yksinoikeusajan päättyessä direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa
ei kuitenkaan enää tunnusteta alkuperäisen lääkevalmisteen haltijalle yksinoikeutta asiakirja-aineistoon liitettyjen farmakologisten,
toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tulosten käyttämiseen, ja olennaisilta osin samanlaisten lääkkeiden valmistajat
voivat hyödyntää näitä tietoja saadakseen markkinoille saattamista koskevan luvan lyhennetyssä menettelyssä.
Näin ollen on todettava, että edellä mainitun yksinoikeusajan päätyttyä menettely, jolla geneeristen lääkkeiden valmistajia
pyritään estämään käyttämästä oikeuttaan hyödyntää alkuperäisen tuotteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa varten esitettyjä
farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, ei perustu millään tavoin laatukilpailuun kuuluvan investoinnin
oikeutettuun suojeluun, koska direktiivin 65/65 nojalla AZ:lla ei nimenomaan ollut enää yksinoikeutta näiden farmakologisten,
toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tulosten käyttämiseen.
Kuten jäljempänä toisen kanneperusteen yhteydessä esitetään yksityiskohtaisemmin, sitä vastoin se, että AZ on peruuttanut
markkinoille saattamista koskevia lupia, on yksinomaan ollut omiaan estämään olennaisilta osin samanlaisten lääkkeiden markkinoille
saattamista koskevien lupien hakijoita käyttämästä direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii
alakohdassa tarkoitettua lyhennettyä menettelyä ja siten haittaamaan tai viivästyttämään geneeristen tuotteiden markkinoille
tuloa. Lisäksi sen mukaisesti, miten kansalliset viranomaiset suhtautuvat markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamiseen
muista kuin kansanterveyteen liittyvistä syistä, tällainen peruuttaminen voi olla omiaan estämään rinnakkaistuonnin. Kysymystä
siitä, onko komissio esillä olevan asian tosiseikat ja oikeudelliset seikat huomioon ottaen osoittanut oikeudellisesti riittävällä
tavalla, että Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen oli omiaan estämään tämän tuotteen
rinnakkaistuonnin, tarkastellaan toista kanneperustetta tutkittaessa.
Se kantajien esille tuoma seikka, että AZ:lla oli oikeus hakea Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupiensa
peruuttamista, ei millään tavoin merkitse, että tähän menettelytapaan ei sovellettaisi EY 82 artiklassa tarkoitettua kieltoa.
Kuten komissio huomauttaa, määräävän markkina-aseman väärinkäytön lainvastaisuus EY 82 artiklan perusteella ei liity siihen,
onko se muiden oikeussääntöjen mukainen vai ei. Tältä osin on huomattava, että määräävän markkina-aseman väärinkäyttö muodostuu
useimmissa tapauksissa muiden oikeudenalojen kuin kilpailuoikeuden kannalta laillisesta toiminnasta.
Kantajat väittävät vielä, että sitä, onko moitittu menettely EY 82 artiklan mukaista, on arvioitava niin sanottuja olennaisia
toimintaedellytyksiä koskevassa oikeuskäytännössä vahvistettujen kriteerien perusteella.
Aluksi on todettava, että niin sanottuja olennaisia toimintaedellytyksiä koskeva oikeuskäytäntö koskee ennen kaikkea olosuhteita,
joissa määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen kieltäytyminen toimittamisesta erityisesti omistusoikeutta käyttämällä
voi merkitä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä. Tämä oikeuskäytäntö liittyy siten muun muassa tilanteisiin, joissa investoinnin
tai luomuksen toteuttamista koskevan yksinoikeuden vapaata käyttöä voidaan rajoittaa vääristymättömän kilpailun turvaamiseksi
yhteismarkkinoilla (ks. vastaavasti julkisasiamies Jacobsin ratkaisuehdotus edellä 628 kohdassa mainitussa asiassa Bronner,
57–65 kohta ja edellä 32 kohdassa mainittu asia Microsoft v. komissio, tuomion 331–333 kohta).
Tältä osin on huomattava edellä 668 kohdassa esitetyn mukaisesti, että direktiivissä 65/65 ei enää tunnustettu AZ:lle yksinoikeutta
asiakirja-aineistoon liitettyjen farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tulosten käyttämiseen, vaan sen
perusteella kansallisten viranomaisten oli sitä vastoin mahdollista ottaa nämä tiedot huomioon myönnettäessä olennaisilta
osin samanlaisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevia lupia sen 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan
iii alakohdassa tarkoitetussa lyhennetyssä menettelyssä. Kuten edellä 667 kohdassa on tuotu esille, kuuden tai kymmenen vuoden
aika, jonka kuluessa alkuperäisen lääkevalmisteen haltijalla on yksinoikeus asiakirja-aineistoon liitettyjen farmakologisten,
toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tulosten käyttämiseen, perustuu lainsäätäjän suorittamaan vertailuun yhtäältä innovatiivisten
yritysten intressien ja toisaalta olennaisilta osin samanlaisten tuotteiden valmistajien intressien sekä intressin välttää
se, että ihmisillä tai eläimillä tehtäisiin tarpeettomasti uusintatutkimuksia, välillä.
Kuten kantajat väittävät – sikäli kuin näiden tietojen olisi katsottava olevan ne esittäneen yrityksen omaisuutta, kun otetaan
huomioon komission huomauttamalla tavalla, ettei niitä ole koskaan julkistettu tai paljastettu olennaisilta osin samanlaisten
tuotteiden markkinoille saattamista koskevien lupien hakijoille –, direktiivissä 65/65 on joka tapauksessa kuitenkin säädetty
rajoituksesta tälle mahdolliselle omistusoikeudelle ottamalla käyttöön sen 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan
iii alakohdassa lyhennetty menettely, jonka perusteella kansalliset viranomaiset voivat tukeutua alkuperäisen markkinoille
saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä toimitettuihin tietoihin.
Näin ollen esillä oleva menettelytapa ei muodostu siitä, että asiakirja-aineistoon liitettyihin farmakologisten, toksikologisten
ja kliinisten tutkimusten tuloksiin ei ole annettu tutustua, sillä AZ ei voi mitenkään estää väitetyn omistusoikeutensa perusteella
kansallisia viranomaisia tukeutumasta kyseisiin tietoihin lyhennetyssä menettelyssä, vaan se liittyy markkinoille saattamista
koskevien lupien peruuttamista koskeviin toimenpiteisiin, joiden vuoksi direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan
a alakohdan iii alakohdassa säädettyä lyhennettyä menettelyä ja siten viimeksi mainitussa säännöksessä farmakologisten, toksikologisten
ja kliinisten tutkimusten tuloksien käyttämistä koskevalle yksinoikeudelle asetettua rajoitusta ei ole voitu soveltaa.
Kuten edellä 617 kohdassa mainitussa asiassa AstraZeneca annetusta tuomiosta seuraa (tuomion 49–54 kohta), se, että direktiivin
65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitettua lyhennettyä menettelyä ei voida enää
käyttää vertailulääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisen jälkeen, ei perustu tarpeeseen taata vertailulääkkeen
valmistajalle yksinoikeus tämän toimittamiin tietoihin, vaan tarpeeseen varmistaa kansanterveyden turvaaminen, joka on yksi
direktiivin 65/65 olennaisista tavoitteista.
Näin ollen niin sanottuja olennaisia toimintaedellytyksiä koskevaa oikeuskäytäntöä, johon kantajat vetoavat, ei voida soveltaa
esillä olevan asian tosiseikkoihin.
Määräävän markkina-aseman väärinkäytön puuttuminen joka tapauksessa
Kantajien mukaan AZ:lla ei ollut enää kaupallista intressiä myydä Losec-kapseleita ja näin ollen pitää voimassa markkinoille
saattamista koskevaa lupaa, kun taas sen voimassa pitämisestä seurasi pysyviä ”päivittämistä” ja lääkevalvontaa koskevia velvoitteita.
Tältä osin on heti alkuun todettava, että tämä objektiivinen perustelu on esitetty ensimmäisen kerran unionin yleisessä tuomioistuimessa
käydyssä oikeudenkäynnissä. On kuitenkin huomattava, että vaikka komission on otettava huomioon mahdollinen objektiivinen
perustelu menettelytavalle, joka voi merkitä määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä, kyseisen yrityksen on hallinnollisen
menettelyn aikana vedottava tähän objektiiviseen perusteluun ja esitettävä sitä koskevat väitteet ja todisteet (ks. vastaavasti
asia C-95/04 P, British Airways v. komissio, tuomio 15.3.2007, Kok., s. I‑2331, 69 kohta ja edellä 32 kohdassa mainittu asia
Microsoft v. komissio, tuomion 1144 kohta). Näin on erityisesti silloin, kun kyseinen yritys on ainoa, joka tietää tästä objektiivisesta
perustelusta, tai kun sillä on komissiota luonnollisesti paremmat edellytykset tuoda se esille ja osoittaa sen paikkansapitävyys.
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan yhteisön päätöksen lainmukaisuutta on arvioitava niiden tietojen perusteella, joita toimielimellä
oli käytettävissään päätöstä tehdessään. Näin ollen kukaan ei voi vedota unionin tuomioistuimissa tosiseikkoihin, joita ei
ole esitetty hallinnollisessa menettelyssä (ks. vastaavasti yhdistetyt asiat 15/76 ja 16/76, Ranska v. komissio, tuomio 7.2.1979,
Kok., s. 321, Kok. Ep. IV, s. 311, 7 kohta; asia T-58/05, Centeno Mediavilla ym. v. komissio, tuomio 11.7.2007, Kok., s. II‑2523,
151 kohta ja asia T-268/06, Olympiaki Aeroporia Ypiresies v. komissio, tuomio 25.6.2008, Kok., s. II‑1091, 55 kohta).
Kuten komissio tuo esille, AZ:n kaupallista strategiaa koskevissa sisäisissä asiakirjoissa ei ole missään vaiheessa käsitelty
kysymystä lääkevalvontaa koskeviin velvoitteisiin liittyvästä rasituksesta. Koska näissä asiakirjoissa ei ole mainittu lainkaan
tätä objektiivisesti perusteltavissa olevaa syytä, komission on ollut mahdotonta tietää siitä, ja tämä tekee joka tapauksessa
epäuskottavaksi väitteen, jonka mukaan se olisi markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisen syynä.
Asiassa ei ole kiistetty, että AZ ei ollut hakenut markkinoille saattamista koskevien lupiensa peruuttamista Saksassa, Itävallassa,
Espanjassa, Ranskassa, Italiassa ja Alankomaissa. Unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että kantajat eivät ole näyttäneet,
että ylimääräinen rasitus, joka AZ:lle olisi aiheutunut, jos se ei olisi peruuttanut markkinoille saattamista koskevia lupiaan
Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa, olisi ollut niin merkittävä, että se olisi muodostanut objektiivisesti perusteltavissa olevan
syyn.
Kuten komissio korosti istunnossa, direktiivin 75/319 29 d artiklan mukaan lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan yrityksen
on ilmoitettava kaikki terveyden alan ammattilaisten sen tietoon tuomat oletettavat vakavat epätoivotut vaikutukset toimivaltaiselle
viranomaiselle viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua sekä jätettävä toimivaltaisten viranomaisten käsiteltäväksi yksityiskohtaiset
kertomukset kaikista muista oletetuista epätoivotuista vaikutuksista ja liitettävä niihin tieteellinen arviointi. Kertomukset
muista oletetuista epätoivotuista vaikutuksista on toimitettava viipymättä pyynnöstä tai jos markkinoille saattamista koskeva
lupa on myönnetty yli viisi vuotta aikaisemmin, viiden vuoden välein yhdessä luvan uusimista koskevan hakemuksen kanssa.
On selvää, että hakiessaan Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista 19.3.1998 Tanskassa, 12.10.1998
Norjassa ja 20.8.1998 Ruotsissa AZ:lla oli ollut nämä luvat paljon yli viisi vuotta. Näissä olosuhteissa voidaan kohtuudella
olettaa, että Losec-kapseleiden siihen asti tuntemattomien vakavien epätoivottujen vaikutusten todennäköisyys oli pieni.
Velvollisuus toimittaa viiden vuoden välein kertomuksia muista oletetuista epätoivotuista vaikutuksista ei ole niin huomattava
lääkevalvontaa koskeva rasitus, että se voisi merkitä objektiivisesti perusteltavissa olevaa vakavaa syytä. Vaikka on totta,
että direktiivin 75/319 29 d artiklassa ei estetä jäsenvaltioita asettamasta lisävaatimuksia markkinoille saattamista koskevia
lupia myönnettäessä, kantajat eivät ole näyttäneet unionin yleisen tuomioistuimen kysymyksiin antamissaan vastauksissa, että
Tanskan, Norjan ja Ruotsin viranomaiset olisivat asettaneet tällaisia merkittäviä lisävelvoitteita. Kuten komissio totesi
istunnossa, kantajien unionin yleisen tuomioistuimen kysymyksiin antamista vastauksista itsessään ilmenee päinvastoin, että
Saksassa, jossa AZ ei ollut lopettanut Losec-kapseleiden myyntiä, viranomaiset asettivat tiukempia lääkevalvontaa koskevia
velvoitteita kuin Tanskassa, Norjassa tai Ruotsissa.
Kantajat eivät liioin ole näyttäneet, että Tanskan, Norjan ja Ruotsin viranomaiset olisivat soveltaneet direktiivin 75/319
V a luvussa asetettuja lääkevalvontaa koskevia velvoitteita niin eri tavalla kuin muut maat, joissa Losec-kapseleita vielä
myytiin, että tästä olisi aiheutunut merkittäviä ylimääräisiä lääkevalvontaa koskevia rasituksia AZ:lle.
Kaikista näistä syistä on näin ollen hylättävä kantajien väite, joka on esitetty ensimmäisen kerran unionin yleisessä tuomioistuimessa
käydyssä oikeudenkäynnissä ja jonka mukaan esillä olevassa asiassa AZ:lle Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa asetetut lääkevalvontaa
koskevat velvoitteet ovat objektiivisesti perusteltavissa oleva syy hakea Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien
lupien peruuttamista näissä maissa.
Kantajat väittävät lisäksi, että moitittua menettelyä ei voida luonnehtia määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi, koska
joka tapauksessa mahdolliset kilpailijat olisivat voineet noudattaa direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan
a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettua menettelyä, jonka avulla hakija voi osoittaa pelkin yksityiskohtaisin viittauksin
julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen, että lääkevalmisteella, jolle markkinoille saattamista koskevaa lupaa haetaan,
on tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso. Kantajat arvostelevat komissiota siitä, ettei se ole arvioinut geneerisiä
tuotteita valmistaville kilpaileville yrityksille aiheutunutta viivästystä. Näiden toisen kanneperusteen yhteydessä toistettujen
väitteiden perusteltavuutta tarkastellaan jäljempänä 829–835 kohdassa tätä viimeksi mainittua kanneperustetta tutkittaessa.
Jollei näiden viimeksi mainittujen väitteiden perusteltavuudesta muuta johdu, kaiken edellä esitetyn perusteella on katsottava,
ettei yhdenkään kantajien esittämän väitteen johdosta voida todeta komission tehneen oikeudellista virhettä sen luonnehtiessa
toista moitittua menettelyä määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi. Näin ollen ensimmäinen kanneperuste on hylättävä, sanotun
kuitenkaan rajoittamatta edellisessä kohdassa tarkoitettujen väitteiden perusteltavuuden myöhempää tarkastelua.
3.
Toinen kanneperuste, joka koskee tosiseikkoja koskevia virheitä
a)     Kantajien lausumat
Kantajien mukaan on normaalia, että lakkaamassa olevan patentin haltija pyrkii saamaan tuotteen myynnistä etua ja säilyttämään
markkinaosuutensa. Se pyrkii siten eri tavoin estämään tai vähentämään mahdollisimman paljon geneeristen tuotteiden valmistajien
ja rinnakkaistuojien myyntiä, mikä on tavallista kilpailukäyttäytymistä unionin farmaseuttisten tuotteiden markkinoilla. Tässä
suhteessa komission mainitsemissa asiakirjoissa ei ole mitään epätavallista, vaan ne ilmentävät minkä tahansa sellaisen lääkeyhtiön,
joka on menettänyt tai ollut vaarassa menettää merkittävän patentin, tavanomaisia tavoitteita ja huolenaiheita. Kantajien
mukaan se riidanalaisen päätöksen 798 ja 799 perustelukappaleessa todettu seikka, että AZ:n tunnustettuna tavoitteena oli
ollut geneeristen lääkkeiden ja rinnakkaistuotujen valmisteiden markkinoille tulon estäminen tai viivästyttäminen, ei näin
ollen ole peruste moitteiden esittämiselle. Jos katsottaisiin, että AZ ei voisi laillisesti pyrkiä tähän tavoitteeseen, tätä
yritystä kiellettäisiin kilpailemasta kilpailijoidensa kanssa. Tältä osin kantajat kiistävät, että itse markkinoilta vedetyn
tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen olisi laatukilpailuun kuulumaton toimi, ja viittaavat riidanalaisen
päätöksen 842 perustelukappaleeseen, jossa komissio on myöntänyt, ettei markkinoille saattamista koskevien lupien tarkoituksena
ollut helpottaa geneeristen tuotteiden markkinoille pääsyä.
Tämän jälkeen kantajat väittävät, että markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen ei ole lainvastaista. Ne kiistävät,
että tämän peruuttamisen ainoana tai pääasiallisena tarkoituksena olisi ollut estää geneeristen lääkkeiden ja rinnakkaistuonnin
hyväksyminen. Losec-tabletit on saatettu kyseisten maiden markkinoille, koska kysymyksessä oli parempilaatuinen tuote ja koska
paikalliset markkinointiyhtiöt pitivät parempana vain yhden tuotteen pitämistä markkinoilla. Siltä osin kuin AZ korvasi yhden
tuotteen toisella tuotteella, sen on ollut luonnollista peruuttaa markkinoille saattamista koskeva lupa tuotteelta, jota se
ei enää valmistanut.
Kantajat katsovat, että komissio ei ole esittänyt riittäviä todisteita EY 82 artiklan rikkomisen toteamiseksi, ja huomauttavat,
että komissio on itse myöntänyt, että sillä oli vain vähän vahvoja todisteita (16. ja 17.2.2004 pidetyn istunnon puretut nauhoitukset,
s. 162). Riidanalainen päätös perustuu kantajien mukaan yksinomaan AZ:n toimittamista asiakirjoista epäoikeudenmukaisesti
ja virheellisesti tehtyihin johtopäätöksiin. Komissio ei ole keskustellut päätöksensä perustana olevien asiakirjojen laatijoiden
kanssa eikä suorittanut yhtäkään riippumatonta tutkimusta geneeristen lääkkeiden, rinnakkaistuonnin, lääkelaitosten tai kuluttajien
osalta.
Losec MUPSin kehittämisen ja markkinoinnin perusteet
Kantajat väittävät, että Losec MUPS kehitettiin, koska se oli laadultaan parempi tuote. Ne esittävät, että Losecin vaikuttavana
aineena oleva omepratsoli heikentyy nopeasti ja menettää tehonsa, kun se joutuu mahalaukun happamaan ympäristöön. Vuonna 1988
liikkeelle lasketut Losec-kapselit muodostuivat gelatiinipohjaiseen kuoreen yhdistetyistä happoresistenteistä rakeista, jotka
eivät vapauttaneet vaikuttavaa ainetta mahalaukkuun ja mahdollistivat sen imeytymisen ohutsuoleen. Näihin Losec-kapseleihin
liittyi kuitenkin joitakin puutteellisuuksia [
luottamuksellinen
].
Vuonna 1991 Astra suoritti toteuttamiskelpoisuutta koskevan tutkimuksen, joka koski uuden, useita satoja omepratsolirakeita
sisältävän, happoresistenttipäällysteisen liukenevan Losec-tabletin Multiple Unit Pellet Systemin (MUPS) kehittämistä, ja
vuonna 1994, useita vuosia kestäneiden lisätutkimusten jälkeen, se päätti laskea kehittämänsä tuotteen liikkeelle. Uuden valmistusmenetelmän
patenttisuojaa haettiin numerolla WO 96/1623, ja etuoikeutta vaadittiin 8.1.1994 alkaen. Kantajat selittävät, että AZ kohtasi
vielä joitakin vaikeuksia tyydyttävän tablettivalmisteen kehittämisessä ja että Losec MUPS oli lopulta valmis laskettavaksi
liikkeelle vuonna 1998. Ne väittävät, että päätös olla laskematta Losec MUPSia aikaisemmin liikkeelle johtui MUPSien kehittämiseen
ja paikallisille viranomaisille toimitetun yksityiskohtaisia tietoja sisältävän asiakirja-aineiston valmistamiseen tarvitusta
ajasta.
Kantajat väittävät, että vaikka Astra teki päätöksen Losec MUPSin kehittämisestä keskushallinnon tasolla sen vuoksi, että
se edellytti merkittävien tutkimus- ja kehitysvarojen käyttöä, paikallisten markkinointiyhtiöiden asiana oli päättää tuotteen
liikkeelle laskemisen ajankohdasta ja tavasta paikallisten olosuhteiden perusteella. AZ:n markkinointiyksikkö kannusti paikallisia
yhtiöitä laskemaan Losec MUPSin liikkeelle tähän tuotteeseen liittyvien etujen vuoksi ja valvoi Losec MUPSin liikkeelle laskemisen
ja tarvittaessa Losec-kapseleiden markkinoilta vetämisen aikataulua varmistaakseen, että näiden kahden tuotteen jakelu markkinoilla
oli asianmukaisesti järjestetty ja että aikatauluja noudatettiin.
Losec MUPS saatettiin eri kansallisille markkinoille eri ajankohtina niillä vallinneiden erilaisten olosuhteiden ja markkinoille
saattamista koskevien lupien käsittelyaikojen vaihtelun vuoksi. Päätös olla laskematta tätä tuotetta liikkeelle Espanjassa,
Italiassa, Kreikassa, Itävallassa, Portugalissa ja Ranskassa oli perusteltua kaupallisista syistä. Kantajat väittävät, että
paikalliset markkinointiyhtiöt eivät määritelleet strategioitaan sen mukaan, mikä vaikutus niiden päätöksillä oli rinnakkaiskauppaan
tai geneeristen lääkkeiden markkinoille tuloon, eivätkä ne suunnitelleet niiden markkinoille tulon estämistä. Kantajat eivät
kuitenkaan kiistä sitä, että AZ:n markkinointiyksikkö katsoi, että Losec-kapseleiden markkinoilta vetämiseen liittyi riski
siitä, että geneeristen kapseleiden annetaan kehittyä MUPS-tuotteen vahingoksi, jos viimeksi mainittu ei menestyisikään. AZ:n
markkinointiyksikkö tutki kuitenkin paikallisten markkinointiyhtiöiden päätösten seuraukset geneerisiä lääkkeitä markkinoille
tuoville yrityksille ja rinnakkaistuojille. Komissio on näin ollen itse myöntänyt, että geneeristen lääkkeiden markkinointia
ja rinnakkaistuontia vastaan vireille saatetut oikeudenkäynnit paikallisten markkinointiyhtiöiden päätettyä poistaa markkinoille
saattamista koskevat luvat rekisteristä eivät merkinneet väärinkäyttöä.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa [
luottamuksellinen
].
Tämän kokouksen jälkeen AZ:n koordinointiyksikkö tutki Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisen
vaikutuksia geneeristen tuotteiden valmistajille ja rinnakkaistuojille. Kantajat väittävät kuitenkin, että oli paikallisten
markkinointiyhtiöiden eikä Astran koordinointiyksikön asiana päättää, oliko Losec MUPS saatettava markkinoille, oliko Losec-kapselit
vedettävä markkinoilta ja oliko siinä tapauksessa Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskeva lupa peruutettava.
Ruotsista kantajat väittävät, että kesäkuussa 1995 Astra oli toimittanut sen kaikkialla maailmassa oleville markkinointiyhtiöille
muistion nimeltään Minisignal, jossa niille tiedotettiin Losec MUPSin kehittämisestä ja johon oli liitetty kysely eri markkinointiyhtiöiden
suunnitelmista uuden tuotteen osalta. Helmikuussa 1996 ruotsalainen markkinointiyhtiö vastasi Minisignaliin ilmoittaen, että
Losec-kapselit ja Losec MUPS ovat molemmat saatavilla Ruotsissa, mutta Losec-kapselit vedetään markkinoilta sitä mukaa kuin
kuluttajat hyväksyvät uuden valmisteen.
Tammikuussa 1997 markkinointiyhtiöt saivat faksitse tiedon siitä, että Losec MUPSia koskeva asiakirja-aineisto oli niiden
käytettävissä markkinoille saattamista koskevien lupien hakemista varten ja että se toimitettaisiin niille pyydettäessä. Näin
ollen paikallisten markkinointiyhtiöiden asiana oli pyytää asiakirja-aineistoa itselleen ja siten päättää markkinoille saattamista
koskevan luvan hakemisen sekä tuotteen liikkeelle laskemisen tarkoituksenmukaisuudesta ja ajankohdasta.
Ruotsissa Astra Ruotsi haki markkinoille saattamista koskevaa lupaa Losec MUPSille 2.5.1997, ja se myönnettiin 19.12.1997.
Kantajat väittävät, että tämä markkinointiyhtiö päätti vetää Losec-kapselit asteittain markkinoilta suoritettuaan neljä markkinatutkimusta
(joista yksi toteutettiin keväällä 1998) ja yhden testin potilaiden mieltymyksistä. Kuten Astra Ruotsi ilmoitti vastauksessaan
Minisignaliin, näistä tutkimuksista ilmeni, että Losec-kapselit oli aihetta korvata kokonaan Losec MUPSilla. Näin ollen tämän
tuotteen markkinoilla pitämiseen ei ollut mitään perustetta.
Norjan ja Tanskan markkinointiyhtiöt päättivät niin ikään itse strategiasta, jonka mukaisesti Losec MUPS laskettiin liikkeelle
niiden kansallisille markkinoille. Kantajat huomauttavat, että näiden markkinointiyhtiöiden asiakirjoissa ei viitata mihinkään
keskusteluun siitä, oliko Losec-kapseleita koskevat luvat poistettava rekisteristä tai oliko ne jätettävä uudistamatta niiden
voimassaoloajan päätyttyä. Kantajien mukaan tämä osoittaa, ettei lupaa ollut tarpeen pitää voimassa tuotteelle, joka oli vedetty
pois markkinoilta, ja ettei tältä osin ollut mitään syytä ottaa muita perusteita huomioon.
Kantajat korostavat, että Astran markkinointiyksikkö [
luottamuksellinen
]. Astran koordinointiyksikön tehtävänä oli arvioida oikeudellisia vaikutuksia [
luottamuksellinen
].
Kantajat selittävät, että Astran koordinointiyksikkö oli päättänyt olla markkinoimatta Losec MUPSia Espanjassa ja Italiassa.
[
luottamuksellinen
].
[luottamuksellinen]
[luottamuksellinen]
[luottamuksellinen]
Todisteiden riitauttaminen
Kantajat riitauttavat todisteet, joiden perusteella komissio on päätellyt, että Losec MUPSin markkinoille tuominen ja Losec-kapseleiden
markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen olisi osa yleistä strategiaa, joka on laadittu geneeristen tuotteiden
ja rinnakkaistuotujen valmisteiden markkinoille tulon estämiseksi. Tarkastellessaan neuvoa-antavan markkinointineuvoston (MAC,
Marketing Advisory Council) 9.8.1996 pidetyn sisäisen kokouksen pöytäkirjaa, jossa viitataan Losecin patentin lakkaamisen
jälkeisen strategian kehittämiseen (Losec Post-Patent Strategy, jäljempänä LPP-strategia) (ks. riidanalaisen päätöksen 266
perustelukappale), kantajat väittävät, että tämä ilmaisu on ymmärrettävä siten, että Astra aikoi suunnitella tiettyjen kysymysten
käsittelyä, eikä sen voida tältä osin olettaa olleen vilpillisessä mielessä. Kantajien mukaan se, että AZ tutki kilpailu-uhkaa
ja keinoja sen torjumiseksi, kuuluu yrityksen normaaliin kaupalliseen toimintaan. Niiden mukaan siltä osin kuin tässä asiakirjassa
analysoidaan ”oikeussuojakeinoja geneeristen lääkkeiden hyväksymisen / markkinoille tulon häiritsemiseksi/viivästyttämiseksi”,
siinä ei ole mitään sellaista, joka ei kuuluisi laatukilpailuun. Kantajat lisäävät, ettei yksikään komission esille tuoma
asiakirjatodiste osoita, että AZ olisi noudattanut pahantahtoista strategiaa, jolla pyritään poistamaan markkinoille saattamista
koskevat luvat rekisteristä Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa geneeristen tuotteiden markkinoille tulon viivästyttämiseksi
ja rinnakkaistuonnin estämiseksi.
Kantajat toistavat, että Astra koordinoi keskushallinnon tasolla geneerisiä tuotteita markkinoivia kilpailijoita vastaan nostettuja
kanteita, suositti Losec-tablettien liikkeelle laskemista ja antoi kansallisille markkinointiyhtiöille tukea markkinoille
saattamista koskevien lupien saamiseksi ja Losecin valmistuksen ja toimittamisen osalta. Paikalliset markkinointiyhtiöt kehittivät
kuitenkin erikseen omat markkinointisuunnitelmansa. Kantajat viittaavat AZ:n vastauksen lukuun 7 ja erityisesti sen 7.108–7.155
kohtaan sekä AstraZeneca plc:n varatoimitusjohtajan ja AstraZeneca AB:n pääjohtajan N:n todistajanlausuntoihin (16. ja 17.2.2005
pidetyn istunnon purettujen nauhoitusten s. 104–119).
Paikallisille markkinointiyhtiöille vuonna 1996 toimitetusta kyselystä, joka mainitaan riidanalaisen päätöksen 267 perustelukappaleessa
ja jolla Astra pyysi, että sille ilmoitettaisiin oikeudellisista keinoista geneeristen lääkkeiden hyväksymisen tai markkinoille
tulon häiritsemiseksi tai viivästyttämiseksi, kantajat katsovat, että keskushallinnon markkinointiyksikön on oikeutettua esittää
nämä kysymykset. Ne painottavat, että kysymys oli laillisista oikeudellisista keinoista ja että komissio ei ole osoittanut
Astran aikoneen turvautua lainvastaisiin keinoihin. Komissio ei sitä paitsi ole esittänyt vastustavansa Astran vireille saattamia
oikeudenkäyntejä, joissa on tarkoitus selvittää, missä määrin markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen vaikuttaisi
tähän lupaan perustuviin geneeristen tuotteiden markkinoille saattamista koskeviin lupahakemuksiin tai rinnakkaistuontilupahakemuksiin
(väitetiedoksiannon 502 kohta).
Kantajat väittävät, että Astran keskushallinnon markkinointiyksikkö ja koordinointiyksikkö eivät koordinoineet markkinoilta
sulkemiseen tähtäävää strategiaa Tanskassa, Ruotsissa ja Norjassa, ja painottavat Astran organisaation hajautettua luonnetta.
Ne viittaavat tältä osin tosiseikkojen tapahtuma-aikaan AZ:n hallituksen jäsenenä olleen N:n todistajanlausuntoon, josta ilmenee,
että ulkopuoliset konsultit olivat kuvanneet Astraa ”poikkeuksellisen hajautetuksi”. Ne katsovat, että komissio ei voi sivuuttaa
tätä todistajanlausuntoa osoittamatta sitä epäuskottavaksi.
Kantajat kiistävät, että pelkästään se, että Tanskaan, Norjaan ja Ruotsiin sijoittautuneet yhtiöt olivat kokonaan AZ:n omistuksessa,
riittäisi perusteeksi katsoa, että AZ:lla oli ratkaiseva vaikutusvalta niiden liiketoimintaperiaatteisiin. Kantajien mukaan
on arvioitava, oliko emoyhtiöllä mahdollisuus käyttää ratkaisevaa vaikutusvaltaa ja oliko se käyttänyt tällaista vaikutusvaltaa
(asia 107/82, AEG-Telefunken v. komissio, tuomio 25.10.1983, Kok., s. 3151, Kok. Ep. VII, s. 281, 48–50 kohta). Ne täsmentävät
tältä osin, että emoyhtiö ei vaikuta ratkaisevasti tytäryhtiöön, kun tytäryhtiö voi päättää itsenäisesti markkinakäyttäytymisestään
(edellä 267 kohdassa mainittu asia Europemballage ja Continental Can v. komissio).
Astran kokonaisstrategiasta, joka on esitetty riidanalaisen päätöksen 268–274 perustelukappaleessa ja joka perustuu 29.4.1997
laadittuun asiakirjaan nimeltä ”Losecin patentin lakkaamisen jälkeinen strategia” (LPP-strategia) ja lokakuussa 1999 pidettyyn
puheeseen, kantajat muistuttavat komission katsoneen, että tämä strategia jakautui kolmeen vaiheeseen, ensinnäkin Losecin
tuotevalikoiman eriyttämiseen, toiseksi geneeristen lääkkeiden markkinoille tulon viivästyttämiseen teknisin ja oikeudellisin
keinoin ja kolmanneksi sellaisten uusien parannettujen tuotteiden markkinoille tuomiseen, joilla on oma patenttisuoja. Kantajien
mielestä komissio ei voi väittää, että toimenpiteiden toteuttaminen myynnin volyymin turvaamiseksi olisi moitittavaa, sillä
tämä merkitsisi väitettä siitä, että kilpailun harjoittaminen on moitittavaa. Astra on ainoastaan pyrkinyt vetoamaan immateriaalioikeuksiinsa,
kuten lääkevalmistetta koskeviin patentteihinsa, varmistamaan geneeristen tuotteiden markkinoille saattamista koskeviin lupiin
sovellettavien oikeussääntöjen noudattamisen ja parantamaan omaa lääkevalikoimaansa mahahaavaa varten tätä valikoimaa laajentamalla
ja luomalla uuden sukupolven tuotteita. Tällaista menettelyä ei voida kantajien mielestä pitää väärinkäyttönä.
Kantajat huomauttavat tältä osin, että komissio ei vastusta riidanalaisen päätöksen 830 perustelukappaleessa Astran tulkintaa
markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämiseen sovellettavista oikeussäännöistä. Komissio on myöntänyt väitetiedoksiannon
502 ja 458 kohdassa, että Astran menettely sen markkinoille saattamista koskevien lupien suojaamiseksi ei ollut moitittavaa
ja että Astran nostamat kanteet sen immateriaalioikeuksien suojaamiseksi eivät merkinneet väärinkäyttöä. Kantajat katsovat,
että laskiessaan Losec MUPSin liikkeelle ja vetäessään Losec-kapselit markkinoilta Astra pyrki saamaan laillisen kilpailuedun
markkinoilla. Kantajat huomauttavat, että komissio on riidanalaisen päätöksen 793 perustelukappaleessa itse myöntänyt, ettei
tämä kaupallinen menettely merkinnyt itsessään väärinkäyttöä.
Kantajat katsovat, että riidanalaisen päätöksen 271 perustelukappaleesta esitetyissä, Astran strategian toisen vaiheen muodostavissa
kuudessa seikassa ei ole mitään lainvastaista. Ensinnäkin asiakirjojen suojaaminen ilmentää Astran oikeutettua intressiä suojata
kansallisille viranomaisille markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten yhteydessä toimitettuja luottamuksellisia tietoja.
Tuotteiden laadun parantaminen taas liittyy laatukilpailuun. Mitä tulee offensiivisten ja defensiivisten lisäpatenttien saamiseen,
näiden patenttien hakemiseen ei liity mitään kyseenalaista. Geneerisiä tuotteita markkinoivien kilpailijoiden toimintaa koskeva
valvontaohjelma kuuluu niin ikään lailliseen käytäntöön, sillä väliaikaismääräysten antaminen loukkauskanteen yhteydessä edellyttää
usein kantelijan huolellista toimintaa. Kanteiden nostamisen tarkoituksena on puolestaan ollut vedota Astran immateriaalioikeuksiin,
ja ne on nostettu ainoastaan vakavien oikeudellisten perusteiden nojalla. Losec-kapseleiden korvaamisessa kokonaisuudessaan
Losec-tableteilla on taas ollut kysymys menettelystä, joka kuuluu laatukilpailuun.
Kantajat kiistävät komission perustelut, joiden mukaan Astra olisi aikonut myydä Losec-tabletteja markkinoilla, joilla sen
ainepatentti oli lakkaamassa. Ne väittävät, että Astran aikomuksena ja intressissä oli tuoda markkinoille Losecin tablettimuotoinen
valmiste niin nopeasti kuin mahdollista Losec-kapseleihin liittyneiden epäkohtien vuoksi, mutta se kohtasi teknisiä vaikeuksia
Losec MUPSin kehittämisen aikana. Kantajat myöntävät, että Astran toivomus laskea liikkeelle tablettimuotoinen valmiste muuttui
sitä painokkaammaksi, mitä lähemmäksi omepratsolin ainepatentin lakkaamispäivät tulivat. Tämä kiire ei kuitenkaan merkinnyt
sitä, että Losec-tablettien liikkeelle laskemisen aikataulu olisi laadittu siten, että se käy yhteen patentin lakkaamisen
kanssa, tai että tämän liikkeelle laskemisen tarkoituksena olisi ollut geneeristen tuotteiden markkinoille tulon estäminen.
Kantajat kiistävät, että lokakuussa AZ:n johdon pitämän kokouksen yhteydessä pidetty puhe, johon komissio viittaa riidanalaisen
päätöksen 273 perustelukappaleessa, osoittaisi AZ:n soveltaneen kilpailunvastaista strategiaa. Tästä asiakirjasta käy ilmi
ainoastaan, että AZ oli noudattanut immateriaalioikeuksiensa puolustamista koskevaa strategiaa. Kantajat huomauttavat myös,
että asiakirjasta ”Losecin patentin lakkaamisen jälkeinen strategia” käy ilmi, että Astra kävi laatukilpailua [
luottamuksellinen
].
Kantajien mielestä komissio ei voi perustellusti katsoa riidanalaisen päätöksen 274 perustelukappaleessa useista toukokuulta
1997 olevista diakuvista, että Astra on perusteettomasti aikonut estää Losecin rinnakkaiskaupan sellaisilta markkinoilta,
joilla patentti oli lakannut. Ne väittävät, että nämä diakuvat eivät osaltaan osoita määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä,
koska niissä ei väitetä Astran aikoneen käyttää epäoikeutettuja tai lainvastaisia keinoja saati käyttäneen tällaisia keinoja.
Tarkastellessaan riidanalaisen päätöksen 275–306 perustelukappaletta, joissa tutkitaan Losec MUPS -tablettien liikkeelle laskemista,
Losec-kapseleiden markkinoilta vetämistä ja näiden kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista koskevia
erityisiä tosiseikkoja, kantajat väittävät, että siltä osin kuin komissio on riidanalaisen päätöksen 793 perustelukappaleessa
myöntänyt, että Losec MUPS -tablettien liikkeelle laskeminen ja Losec-kapseleiden markkinoilta vetäminen eivät itsessään merkinneet
väärinkäyttöä, sen oli esitettävä näyttö siitä, että lupien peruuttamisella Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa oli tarkoitus
poistaa geneeriset lääkkeet ja rinnakkaistuodut valmisteet markkinoilta. Tällaista näyttöä ei kuitenkaan ole esitetty.
Komission riidanalaisen päätöksen 276 perustelukappaleessa mainitsemasta ja todellisuudessa tammikuulta 1997 olevasta asiakirjasta
”Yhteenveto Losec® MUPSin vaiheista” ilmenee, että Astran markkinointiyksikkö oli kiinnittänyt paikallisten markkinointiyhtiöiden
huomion Losec-kapseleiden markkinoilta vetämiseen liittyviin kaupallisiin riskeihin ja siihen, että päätöstä kapseleiden markkinoilta
vetämisestä on arvioitava huolella kaikilla markkinoilla. Näin ollen Astran markkinointiyksikkö kehotti kutakin paikallista
markkinointiyhtiötä tekemään oman ratkaisunsa Losec-kapseleiden markkinoilta vetämisen tarkoituksenmukaisuudesta ja ajankohdasta.
Tämä asiakirja osoittaa, että päätös vetää Losec-kapselit markkinoilta erityisesti Ruotsissa, Tanskassa ja Norjassa perustui
paikallisten yhtiöiden järkevään ja itsenäiseen kaupalliseen strategiaan, jota sovellettiin sillä perusteella, että se oli
paras tapa markkinoida Losec MUPSia, eikä se johtunut suunnitelmasta estää geneeristen lääkkeiden tai rinnakkaistuotujen valmisteiden
markkinoille tulo.
Kantajat katsovat, että komissio on perusteettomasti päätellyt riidanalaisen päätöksen 278 perustelukappaleessa 18.9.1997
pidetyn sisäisen kokouksen pöytäkirjasta, että Astran päätös laskea MUPS-tabletit liikkeelle olisi johtunut halusta rajoittaa
kilpailua. Ne myöntävät, että Astran koordinointiyksikkö oli tutkinut kansallisia säännöksiä, jotka koskevat Losec-tablettien
liikkeelle laskemista ja kapselien markkinoilta vetämistä. Ne huomauttavat kuitenkin, että tässä pöytäkirjassa todettiin ainoastaan,
että MUPS-tabletteja koskeva strategiaehdotus oli laadittava 3.10.1997 mennessä. Komissio ei ole myöskään näyttänyt, että
Astran keskushallinnon strategia tai paikallisten markkinointiyhtiöiden päätökset olisivat määräytyneet lainsäädäntöä koskevien
perusteiden nojalla. Kantajat lisäävät, että tämän asiakirjan laatija N. on antanut suullisen todistajanlausunnon ja valaehtoisen
vakuutuksen, joissa hän vakuuttaa, ettei AZ:lla ollut strategiaa.
Kantajat toteavat, että komission riidanalaisen päätöksen 279 perustelukappaleessa mainitsema faksi, jonka otsikkona on ”MUPS”,
sisältää pöytäkirjan 24.9.1997 pidetystä kokouksesta ja koosteen kaikista kansallisista suunnitelmista, joissa Losec-kapseleiden
myynti pyritään korvaamaan Losec MUPSin myynnillä. Ne väittävät AZ:n selittäneen kirjallisessa vastauksessaan (vastaus, 7
luku, V osa, 7.143–7.147 kohta), että nämä päätökset on tehty oikeutetuin kaupallisin perustein ja että ne eivät sisällä mitään
sellaista, jonka perusteella voitaisiin olettaa paikallisten markkinointiyhtiöiden päättäneen Losec-tablettien liikkeelle
laskemisesta ja Losec-kapseleiden markkinoilta vetämisestä muilla perusteilla.
Riidanalaisen päätöksen 280 perustelukappaleessa mainitusta 3.10.1997 päivätystä valmisteluasiakirjasta, jonka otsikkona on
”Losec MUPSia koskeva strategia”, ilmenee kantajien mukaan ainoastaan, että Astralla oli aikomus tuoda markkinoille parempilaatuinen
tuote, mikä on täysin laatukilpailun vaatimusten mukaista. Kuten tämän asiakirjan esilehdellä olevasta huomautuksesta ilmenee,
se oli tarkoitettu keskustelun avaamiseksi eikä se sisältänyt mitään jo sovittua suunnitelmaa.
Edellä esitetyn perusteella komissio ei voi kantajien mielestä perustellusti väittää riidanalaisen päätöksen 281 perustelukappaleessa,
että Astra olisi laatinut keskitetyn suunnitelman kilpailun rajoittamiseksi siten, että se hyötyisi kapseleita koskevien lupien
peruuttamisen oikeudellisista seurauksista, ja että se olisi antanut tässä suhteessa ohjeita paikallisille markkinointiyhtiöille.
Tässä perustelukappaleessa siteeratut asiakirjojen katkelmat osoittavat lisäksi, ettei Astran suunnitelmissa ollut toimia
kilpailuoikeuden vastaisesti ja että se oli pyytänyt oikeudellisia neuvoja kansallisilta asiantuntijoilta.
Riidanalaisen päätöksen 282 perustelukappaleen osalta kantajat katsovat, että siihen, että Astra aikoi markkinoida Losec MUPSia
ensisijaisesti markkinoilla, joilla ainepatentti oli lakkaamassa, ei liity mitään lainvastaista siltä osin kuin tämän päätöksen
mukaisesti oli tarkoitus harjoittaa positiivista kilpailua laskemalla liikkeelle Losec MUPS -tabletit, eikä negatiivista kilpailua
vetämällä Losec-kapselit markkinoilta. Astran päätös välttää Losec MUPSin myyntiä ensimmäisen kerran markkinoilla, joilla
hinnat olivat alhaiset, oli perusteltu tarpeella varmistaa, että muiden maiden kansalliset viranomaiset eivät vahvista tämän
tuotteen hintaa alhaiseksi. Losec MUPSin markkinointistrategialle ominainen maantieteellinen valikoivuus johtui siten rahoituksellisista
ja kaupallisista perusteista eikä oikeudellisista perusteista tai halusta estää rinnakkaiskauppa tai geneeristen tuotteiden
markkinoille tulo.
Tarkastellessaan riidanalaisen päätöksen 283–285 perustelukappaletta, joissa komissio siteeraa sisäisen lakimiehen lausuntoa
kapseleita koskevien lupien peruuttamisesta todennäköisesti seuraavista vaikutuksista, kantajat katsovat, ettei tämä lausunto
osoita, että Losec MUPSin markkinointia ja kapseleiden markkinoilta vetämistä koskeva päätös olisi tehty markkinoille saattamista
koskevan luvan todennäköisten vaikutusten perusteella tai että päätökset Tanskan, Ruotsin ja Norjan osalta olisi tehty keskushallinnon
tasolla. Siitä ilmenee pelkästään, että Astran koordinointiyksikkö on tarkastellut oikeudellisia kysymyksiä, jotka liittyvät
kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamiseen. Myös riidanalaisen päätöksen 285 perustelukappaleessa
siteerattu katkelma osoittaa korkeintaan sen, että Astra oli tietoinen kilpailusäännöistä, kun Losec-tabletit laskettiin liikkeelle
ja Losec-kapselit vedettiin markkinoilta.
Kantajat toteavat, että komissio on riidanalaisen päätöksen 286–295 perustelukappaleessa siteerannut kolmea asiakirjaa, 29.4.1998
päivättyä asiakirjaa, jonka otsikkona on ”Losec/H 199-skenaario”, 30.11.1998 päivättyä muistiota, jonka otsikkona on ”Asiakirjaluonnos
4.12.1998 pidettävää gastrointestinaalisten tautien hoitoalasta vastaavan yksikön kokousta varten” (jäljempänä GITA-yksikkö),
ja 12.5.1999 päivättyä asiakirjaa, jonka otsikkona on ”Gastrointestinaalisia tauteja koskeva toimintasuunnitelma, aikaperspektiivi
1–3, 1999–2007 (ja sen jälkeen)”. Komissio on näiden asiakirjojen perusteella yrittänyt osoittaa, että Astra on ensinnäkin
laskenut liikkeelle Losec MUPSin aikomuksenaan viivyttää tai häiritä geneeristen lääkkeiden markkinoille tuloa ja rinnakkaiskauppaa,
toiseksi laskenut liikkeelle tuotevalikoiman laajennuksia säilyttääkseen määräävän asemansa markkinoilla siihen asti, kunnes
se on valmis laskemaan liikkeelle esomepratsoliin perustuvan täysin uuden tuotteen (Nexium), ja kolmanneksi aikonut ilmoittaa
kaikista markkinoilla olevien geneeristen tuotteiden laadullisista puutteista.
Kantajat eivät kiistä komission väitteitä näiltä osin mutta painottavat sitä, että Astra on turvautunut vain laillisiin keinoihin
syrjäyttääkseen kilpailijansa ja aiheuttaakseen niille vahinkoa. Niiden mukaan asiakirjasta ”Losec/H199 skenaario” ilmenee,
että Astra kävi vain laatukilpailua. Losec MUPS oli parempi tuote kuin Losec-kapselit, mikä johti viimeksi mainittujen kysynnän
laskuun, olivatpa ne geneerisiä tuotteita tai rinnakkaistuotuja valmisteita. Kantajat huomauttavat myös, että AZ on asiaseikkoja
koskevaan kirjeeseen antamansa vastauksen 70–74 kohdassa todennut komission tehneen virheen, kun se on siteerannut tätä asiakirjaa
osoittaakseen Astran myöntäneen, että markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen oli ennenkuulumatonta ja että
se syrjäytti kilpailijat. Tältä osin viitataan myös R:n todistajanlausuntoon, joka koskee tämän Tanskassa käydyn oikeudenkäynnin
aikana antamia lausuntoja.
GITA-yksikön kokousta koskeva sisäinen valmisteluasiakirja ilmentää kantajien mielestä Astran pyrkimystä käydä kilpailijoidensa
kanssa laatukilpailua laillisin keinoin. Ne väittävät, että perusteellinen analyysi asiakirjasta ”Gastrointestinaalisia tauteja
koskeva toimintasuunnitelma, aikaperspektiivi 1–3, 1999–2007 (ja sen jälkeen)” ei osoita Astralla olleen pahantahtoista aikomusta
estää laittomasti geneerisiin tuotteisiin ja rinnakkaistuontiin perustuva kilpailu Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa. Ne esittävät
yksityiskohtaisesti tämän asiakirjan sisällön ja päättelevät sitten, että se osoittaa yksinomaan Astran koonneen yhteen immateriaalioikeudellisiin
ja lainsäädännöllisiin kysymyksiin koskevia tietoja ja toimittaneen ne paikallisille markkinointiyhtiöille.
Kantajat väittävät niin ikään, että se, että Astra on pitänyt Losec MUPSia Losec-kapseleiden ja Nexiumin välivaiheen tuotteena,
on merkityksetöntä, koska Losec MUPSin liikkeelle laskemista ei ollut mitään syytä estää pelkästään sen vuoksi, että Nexium
oli kehitteillä. Lisäksi Astra ei ole voinut markkinoilla käydyn kilpailun vuoksi viivyttää pitkään Losec MUPSin markkinointia.
Vuosina 1997 ja 1998 Astra ei sitä paitsi tiennyt, saisiko Nexium markkinoille saattamista koskevia lupia, eikä se siis ollut
vielä päättänyt sen liikkeelle laskemisesta.
Kantajat väittävät edelleen, että syy, jonka vuoksi markkinointiyhtiöt päättivät poistaa Losec-kapseleiden markkinoille saattamista
koskevat luvat rekisteristä, liittyi siihen, että nämä luvat eivät olleet enää tarpeellisia. AZ:lla ei ole niiden mielestä
mitään velvollisuutta puolustaa markkinoille saattamista koskevien lupien tueksi esitetyistä tiedoista hyötymään pyrkivien
geneerisiä tuotteita markkinoivien yhtiöiden tai rinnakkaistuojien intressejä. Näin ollen AZ:n aikomuksena ei ole ollut poistaa
lupia rekisteristä geneeristen tuotteiden kilpailun estämiseksi. Astran keskusyksikkö oli nimittäin todennut, että yksi Losec-kapseleiden
markkinoilta vetämiseen liittyvä riski koski sitä, että geneeriset kapselit kehittyvät Astran MUPS-tuotteen vahingoksi, mikäli
se ei menestyisikään.
Komission riidanalaisen päätöksen 296–303 perustelukappaleessa tekemien toteamusten osalta kantajat eivät kiistä sitä, että
Astra aikoi viivästyttää geneeristen lääkkeiden markkinoille tuloa ja rinnakkaiskauppaa Losec MUPSin kaltaisilla tuotevalikoiman
laajennuksilla säilyttääkseen määräävän asemansa markkinoilla siihen asti, kunnes se olisi valmis markkinoimaan Nexiumia.
Kantajat eivät myöskään kiistä sitä, että Astran aikomuksena oli laskea Losec MUPS liikkeelle ennen kuin merkittäviä määriä
geneerisiä tuotteita tulee markkinoille ja laskee hintoja. Ne katsovat kuitenkin, että nämä tavoitteet eivät merkitse määräävän
markkina-aseman väärinkäyttöä, sillä yhtään lainvastaista keinoa ei ole käytetty.
Kantajat katsovat, että komission riidanalaisen päätöksen 296 perustelukappaleessa tekemissä johtopäätöksissä Astran 29.5.1998
lähettämästä faksista otetaan tosiseikat vääristyneellä tavalla huomioon. Tästä faksista ilmenee, että Astra oli ehdottanut
paikallisille markkinointiyhtiöille erillisten suunnitelmien valmistelua Losecin patentin puolustamiseksi ja geneeristen lääkkeiden
liikkeelle laskemiselta suojautumiseksi. Tästä faksista käy siten ilmi Losec-tablettien liikkeelle laskemista koskeva hajautettu
päätöksenteko, vaikka Astra otti keskushallinnon tasolla vastuun sen immateriaalioikeuksia loukanneita kilpailevien geneeristen
tuotteiden valmistajia vastaan nostettujen kanteiden koordinoinnista sekä Losec-kapseleiden markkinoilta vetämisen ja niihin
liittyvien lupien peruuttamisen oikeudellisten vaikutusten arvioinnista. Se, että tämän faksin laatija valitti sitä, että
Astran toiminta ei ollut koordinoitua, tukee sitä, että Losec MUPSin liikkeelle laskemista koskeva päätöksenteko oli suurelta
osin paikallisten markkinointiyhtiöiden vastuulla.
Kantajat täsmentävät faksin laatijan toivoneen, että Astra turvautuisi kaikkiin sen käytettävissä oleviin laillisiin keinoihin
estääkseen geneerisiä tuotteita valmistavia yhtiöitä loukkaamasta sen oikeuksia. Vastauksena komission väitteisiin ne täsmentävät,
että tämä faksi ei koske markkinoille saattamista koskevien lupien rekisteristä poistamista koskevan suunnitelman täytäntöönpanoa
eri maissa, vaan Astran toimintaa Losecia koskevien patenttien puolustamisen yhteydessä. Lisäksi ne tuovat esille, että faksin
päivämääränä 29.5.1998 Losec-kapselit oli jo korvattu Losec MUPS -tableteilla ja markkinoille saattamista koskevat luvat oli
jo poistettu rekisteristä Tanskassa, että Losec MUPS oli jo laskettu liikkeelle Ruotsissa ja että Losec MUPSin markkinoille
saattamista koskevaa lupaa oli haettu Norjassa. Tästä samasta syystä komission mainitsemat 27.5.1997 päivätty faksi ja 22.10.1998
päivätty kirje eivät tue komission väitettä, jonka mukaan AZ koordinoi markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista,
sillä nämä asiakirjat koskevat patenttien koordinointitoimia 27.5.1998 jälkeen.
Riidanalaisen päätöksen 304–306 perustelukappaletta tarkastellessaan kantajat esittävät taulukossa kaikki päivämäärät, jotka
koskevat 15 maassa Losec MUPSin markkinoille saattamista, Losec-kapseleiden markkinoilta vetämistä, kapseleiden markkinoille
saattamista koskevien lupien peruuttamishakemuksia ja näiden lupien tosiasiallista peruuttamista. Ne väittävät, että Astra
Tanskan markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei peruutettu ennen 6.4.1998 eikä siis 19.3.1998, jolloin komissio väittää
määräävän markkina-aseman toisen väärinkäytön alkaneen. Kyseiset päivämäärät eri maissa osoittavat kantajien mukaan, että
paikalliset markkinointiyhtiöt ovat toimineet eri tavoin kansallisten markkinaolosuhteiden mukaisesti. Kantajat tuovat erityisesti
esille, että Ruotsissa ja Norjassa Losec-tablettien liikkeelle laskemisen päivämäärien välillä oli noin yhdeksän kuukautta
ja Tanskassa ja Norjassa noin kahdeksan kuukautta ja että markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisen välillä
Ruotsissa ja Tanskassa oli noin viisi kuukautta ja Tanskassa ja Norjassa noin seitsemän kuukautta. Ne huomauttavat myös, että
väitteen Astran aikomuksesta estää geneerisiä tuotteita markkinoille tuovien yritysten ja rinnakkaistuojien toimintaa osoittaa
vääräksi se, että se ei ollut hakenut Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista Alankomaissa
ja Saksassa, vaikka viimeksi mainittu maa oli ensimmäinen maa, jossa geneerisiä lääkkeitä tuotiin markkinoille.
Kantajien mukaan sillä perusteella, että Astra teki keskushallinnon tasolla päätöksen olla markkinoimatta Losec-tabletteja
Kreikassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Italiassa ja Espanjassa, ei voida päätellä, että päätökset Losec MUPSin liikkeelle
laskemisesta, Losec-kapseleiden markkinoilta vetämisestä ja markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta Tanskassa,
Norjassa ja Ruotsissa olisi tehty keskushallinnon tasolla. Yksikään asiakirja ei osoita, että sillä olisi ollut keskitetty
strategia, saati sitä, että vaikka tällaisen strategian oletettaisiin olleen olemassa, sitä olisi noudatettu aikomuksena rajoittaa
kilpailua. Määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä koskevat todisteet, joihin komissio pyrkii tukeutumaan, eivät liioin osoita,
että tytäryhtiöt Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa olisivat olleet sen enempää AZ:n vaikutusvallassa kuin Belgiaan, Alankomaihin
tai Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautuneet tytäryhtiöt, jotka eivät olleet poistaneet markkinoille saattamista koskevia
lupia rekisteristä. Vaikka oletettaisiin, että AZ todella käytti ratkaisevaa vaikutusvaltaa tytäryhtiöihinsä, olisi ollut
loogista, että Belgiaan ja Alankomaihin sijoittautuneet tytäryhtiöt peruuttavat markkinoille saattamista koskevat luvat, sillä
ne olisivat ensimmäisinä joutuneet kilpailemaan geneeristen tuotteiden kanssa. Lisäksi se, että ainoastaan kolme AZ:n 33 markkinointiyhtiöstä
maailmassa oli poistanut markkinoille saattamista koskevat luvat rekisteristä, on ristiriidassa sen väitteen kanssa, jonka
mukaan AZ käytti ratkaisevaa vaikutusvaltaa tytäryhtiöihinsä.
Vaikutukset
Tarkastellessaan Astran Tanskassa harjoittaman toiminnan vaikutuksia kantajat katsovat, että komissio ei ole näyttänyt riidanalaisen
päätöksen 307–311 perustelukappaleessa, että Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen olisi
viivästyttänyt geneeristen lääkkeiden markkinoille tuloa, ja että komissio on tehnyt virheen katsoessaan geneerisiä tuotteita
markkinoille tuovien yritysten kohtaamien vaikeuksien johtuneen luvan peruuttamisesta. Ne toteavat, että geneerisiä tuotteita
valmistavat yhtiöt voivat helposti tukeutua direktiivissä 65/65 säädettyyn julkaisuihin perustuvaan poikkeukseen, kuten komissio
myöntää riidanalaisen päätöksen 830 perustelukappaleessa. AZ on esittänyt tältä osin todisteita, jotka osoittavat, että kyseisten
jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset olivat myöntäneet markkinoille saattamista koskevia lupia niitä hakeneille yhtiöille
tämän poikkeuksen perusteella. Tältä osin viitataan professori S:n ennen suullista käsittelyä antamaan todistajanlausuntoon
ja D.-S:n esittämiin johtopäätöksiin 16. ja 17.2.2004 pidetyssä suullisessa käsittelyssä. Kantajat kiistävät näistä syistä
komission väitteen, jonka mukaan se, että geneerisiä tuotteita valmistava yhtiö on syrjäytetty, tarkoittaa sitä, että muita
geneerisiä tuotteita koskevia lupahakemuksia ei ole voitu hyväksyä, varsinkaan, kun tätä väitettä ei ole edes näytetty toteen.
Koska Astralla oli vuoteen 2007 asti lääkevalmistetta koskeva patentti, Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevan
luvan peruuttamisella ei ole ollut mitään vaikutusta geneeristen lääkkeiden saavuttaman kilpailun tasoon Tanskassa. Vastauksena
komission väitteeseen, jonka mukaan AZ oli itse katsonut, ettei näitä patentteja pidettäisi voimassa Tanskassa sen jälkeen,
kun vaikuttavaa ainetta koskeva patentti lakkaisi huhtikuussa 1999, kantajat väittävät, että merkitystä on ainoastaan tavalla,
jolla kolmannet käsittävät patentin vahvuuden, ja tämän patentin olemassaolon vaikutuksella kolmansiin. Ne väittävät lisäksi,
että tämä patentti oli riittävän vahva, jotta AZ:n oli mahdollista saada kieltomääräyksiä.
Kantajat myöntävät, että markkinoilta lähti neljä rinnakkaistuojaa, jotka olivat vuodesta 1995 myyneet Losec-kapseleita Tanskassa,
kun Astra poisti Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevan luvan rekisteristä. Ne katsovat kuitenkin, että komissio
ei ole osoittanut syitä näille lähdöille. Väite, jonka mukaan rinnakkaistuontilupien voimassa pitäminen Tanskassa olisi johtanut
merkittävään Losec-kapseleiden myyntiin, on niiden mielestä perusteeton. AZ on kirjallisen vastauksensa 7 luvun VII osan 7.241
kohdassa selittänyt, että Losec MUPSin menestyksen vuoksi Losec-kapseleiden myynti laski merkittävästi vuosina 1998–2000 Ruotsissa,
Norjassa ja Alankomaissa, kun taas Ruotsissa rinnakkaistuojat saivat säilyttää kapseleiden tuontiluvat jopa markkinoille saattamista
koskevien lupien peruuttamisen jälkeen, ja että Alankomaissa komissio ei ole todennut lainkaan määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä.
Kantajat kiistävät, että markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisen ja rinnakkaiskaupan lakkaamisen välinen syy-yhteys
voitaisiin vain olettaa. Komissio ei ole näyttänyt, että jos lupa olisi pidetty voimassa, rinnakkaistuotuihin Losec-kapseleihin
olisi kohdistunut huomattavaa kysyntää. Kantajat väittävät tältä osin, että muilla markkinoilla tapahtuneen perusteella on
erittäin epätodennäköistä, että rinnakkaistuotuihin Losec-kapseleihin kohdistuisi voimakasta kysyntää.
Kantajat katsovat myös, että komissio on tehnyt riidanalaisen päätöksen 312 ja 313 perustelukappaleessa virheen katsoessaan,
että geneeristen omepratsolikapseleiden puuttuminen Ruotsista johtui geneerisiä tuotteita valmistavien yhtiöiden kohtaamista
vaikeuksista saada markkinoille saattamista koskevia lupia. Geneerisiä tuotteita valmistavat yhtiöt eivät ole voineet myydä
geneerisiä omepratsolikapseleita Ruotsissa sen vuoksi, että Astralla oli 4.2.2003 asti lisäsuojatodistukset omepratsolinatriumiin
ja omepratsoliin. Komissio ei ole myöskään ottanut huomioon sitä, että geneerisiä tuotteita valmistavat yhtiöt olisivat voineet
hankkia markkinoille saattamista koskevat luvat omepratsolia koskevien julkaisujen perusteella. Kantajat toteavat lisäksi,
että komissio on riidanalaisen päätöksen 855 perustelukappaleessa myöntänyt, että esillä olevan asian kantelija on voinut
tulla markkinoille ennen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista Ruotsissa. Siten markkinoille saattamista koskevan
luvan peruuttamisella ei ole ollut mitään vaikutusta geneeristen lääkkeiden markkinoille tuloon Ruotsissa. Myös kirjelmissään
komissio myöntää, ettei se tiedä, missä määrin AZ:n luvan peruuttamisen välittömänä seurauksena on ollut se, että geneeristen
tuotteiden muiden valmistajien markkinoille saattamista koskevien lupien saaminen on estynyt Ruotsissa.
Markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisen vaikutuksesta rinnakkaiskauppaan kantajat huomauttavat, että komissio
itse myöntää riidanalaisen päätöksen 857 perustelukappaleessa, ettei se voi varmuudella vahvistaa tämän peruuttamisen vaikutusta,
koska Losec-kapseleiden tuonnin väheneminen voi johtua etenkin Losec MUPS -tablettien menestyksestä. Tässä samassa perustelukappaleessa
komissio myöntää, että rinnakkaistuontiluvat on peruutettu ja sittemmin vahvistettu uudelleen Ruotsissa.
Nämä toteamukset pätevät myös Norjaan, jonka osalta komissio ei ole myöskään osoittanut riidanalaisen päätöksen 323 perustelukappaleessa,
että markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen olisi estänyt geneeristen tuotteiden markkinoille pääsyn. Kantajat
toistavat, että geneerisiä tuotteita valmistavat yhtiöt saattoivat saada markkinoille saattamista koskevia lupia julkaisuihin
perustuvan poikkeuksen perusteella ja että komissio on riidanalaisen päätöksen 855 ja 858 perustelukappaleessa myöntänyt yhtäältä,
että kantelija olisi voinut tulla markkinoille ennen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamista Norjassa ja ettei
se voinut määrittää, missä määrin markkinoille saattamista koskevan luvan saaminen on estynyt yksinomaan luvan peruuttamisen
seurauksena, ja toisaalta, että Astran strategia ei menestynyt lainkaan rinnakkaistuonnin osalta.
Kantajat lisäävät, että komission väite, jonka mukaan markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisella Tanskassa,
Norjassa ja Ruotsissa on ollut välitön vaikutus kilpailuun näissä maissa, on ristiriidassa riidanalaisen päätöksen 830 ja
842 perustelukappaleen kanssa, joissa se on katsonut yhtäältä, että geneeristen lääkkeiden valmistajat ja rinnakkaistuojat
eivät olleet riippuvaisia markkinoille saattamista koskevasta luvasta voidakseen kilpailla aikaisemman luvan haltijan kanssa
ja toimittaa samanlaisia tai samankaltaisia tuotteita, ja toisaalta, että markkinoille saattamista koskevien lupien tarkoituksena
ei ollut helpottaa geneeristen tuotteiden markkinoille pääsyä. On välttämätöntä, että komissio kykenee tunnistamaan markkinoille
saattamista koskevien lupien peruuttamisesta seuranneet vaikutukset. Komissio ei kuitenkaan ole näyttänyt näitä vaikutuksia
toteen.
b)     Komission lausumat
Komissio ei pidä toista kanneperustetta perusteltuna.
Erityisesti kyseisen menettelyn vaikutuksista komissio huomauttaa, että niitä ei ole tarpeen näyttää toteen EY 82 artiklan
rikkomista osoitettaessa, kun on näytetty, että sillä voi olla tällaisia vaikutuksia.
Tältä osin komissio pitää virheellisenä kantajien väitettä, jonka mukaan rinnakkaistuonnin poistamisen ja moititun menettelyn
välistä syy-yhteyttä ei olisi näytetty toteen. Riidanalaisen päätöksen 311 perustelukappaleessa mainitussa AZ Tanskan hallituksen
asiakirjassa kuvataan MUPS-strategian yhteydessä aikaisemmin toteutettujen toimien vaikutuksia rinnakkaiskauppaan. Vastaavasti
norjalaisessa asiakirjassa, joka koskee LPP-strategiaa ja joka mainitaan riidanalaisen päätöksen 302 perustelukappaleessa,
suunnitellaan rinnakkaiskaupan poistamista 1.2.1999 alkaen. Kantajat itse myöntävät, että AZ:n toiminta on viivästyttänyt
geneeristen tuotteiden markkinoille tuloa, kun ne vetoavat julkaisuihin perustuvaan lupaan. Komissio lisää, että joka tapauksessa
tämä syy-yhteys voidaan olettaa, kun otetaan huomioon, että rinnakkaistuojien oli oikeudellisesti mahdotonta tuoda tuotteitaan.
Tarkastellessaan rinnakkaistuontia Tanskaan ja vastatessaan kantajien väitteeseen, jonka mukaan tähän maahan rinnakkaistuotuihin
Losec-kapseleihin olisi kohdistunut vähäinen kysyntä, jos lupa olisi pidetty voimassa, komissio viittaa riidanalaisen päätöksen
298 perustelukappaleeseen, jossa se on todennut AZ Tanskan katsoneen, että saattaisi menettää ”75 prosenttia markkinoista”,
jos geneeristen tuotteiden kilpailua ei torjuttaisi.
Tarkastellessaan rinnakkaistuontia Ruotsiin komissio täsmentää, että riidanalaisen päätöksen 857 perustelukappaleessa se oli
todennut, ettei se kykene mittaamaan rekisteristä poistamisen vaikutusta. Se väittää kuitenkin, että rinnakkaistuontilupien
peruuttamisen on välttämättä täytynyt aiheuttaa näiden tuontien pienenemisen, vaikka se ei olisi ollut yksinomainen syy. Se
viittaa tältä osin Ruotsin lääkelaitoksen selitykseen, jonka mukaan tilanteessa, jossa vertailulääkkeelle ei ollut markkinoille
saattamista koskevaa lupaa, ei ollut enää ”perustetta rinnakkaistuontiluville” (riidanalaisen päätöksen 313–315 ja 395–398
perustelukappale), sekä myynnin nopeaan laskuun (riidanalaisen päätöksen 316 perustelukappale). Joka tapauksessa komissio
katsoo, että sen ei olisi ollut tarpeen tutkia markkinoilta sulkemiseen tähtäävän menettelytavan todellisia vaikutuksia, koska
ei ollut mitään epäilystä siitä, että määräävän markkina-aseman toisella väärinkäytöllä Ruotsissa oli tarkoitus rajoittaa
kilpailua ja että sillä saattoi olla tällainen vaikutus (ks. riidanalaisen päätöksen 318 perustelukappale).
Tarkastellessaan lopuksi rinnakkaistuontia Norjaan komissio huomauttaa, että kantajat eivät ole esittäneet mitään nimenomaista
näyttöä, ja viittaa riidanalaisen päätöksen 852–854 perustelukappaleeseen. Komission mukaan rinnakkaistuontia koskevan strategian
epäonnistuminen johtuu siitä, että Norjan lääkevalvontavirasto on pitänyt voimassa Losec-kapseleiden rinnakkaistuontiluvat
menettelyssä, jota kantaja pitää lainvastaisena (riidanalaisen päätöksen 858 ja 321 perustelukappale).
c)     Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Kantajien esittämiä väitteitä tutkittaessa on ensiksi selostettava tosiseikat, jotka liittyvät komission toteaman toisen määräävän
markkina-aseman väärinkäytön muodostamaan menettelyyn. Vaikka kantajat eivät ole itsessään riitauttaneet komission toteamusta
tähän menettelyyn liittyvistä tosiseikoista, kantajat kuitenkin kyseenalaistavat komission niistä suorittaman arvioinnin ja
niistä tekemät johtopäätökset. Näin ollen on syytä selostaa osa asianosaisten käsittelemien asiakirjojen sisällöstä. Tämän
jälkeen selostetaan myös joitakin tosiseikkoja, jotka liittyvät AZ:n moititun menettelyn toteuttamiseen ja sen vaikutuksiin.
Seuraavassa vaiheessa tutkitaan komission näistä tosiseikoista suorittamaa arviointia kantajien esittämien väitteiden valossa.
Komission toteamaa toista määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä koskevat tosiseikat
–       MAC:n 9.8.1996 pidetyn kokouksen pöytäkirja
Komissio pitää neuvoa-antavan markkinointineuvoston (MAC, Marketing Advisory Council) 9.8.1996 pidetyn sisäisen kokouksen
pöytäkirjaa ensimmäisenä merkkinä Losecin patentin lakkaamisen jälkeisen strategian (LPP-strategia) kehittämisestä. Tässä
pöytäkirjassa todetaan, että AZ ”valmisteli Losecin patentin lakkaamista edeltävää ja sen jälkeistä täydellistä strategiaa,
joka viimeisteltäisiin syyskuussa”. Tässä asiakirjassa mainitaan myös ”MUPSille mahdollinen Euroopan strategia, josta on keskusteltu
Astra Hässlen, lakiasiainosaston, patenttiosaston ja Astra UK:n kanssa” (ks. riidanalaisen päätöksen 266 perustelukappale).
–       LPP-strategiaa koskeva 20.12.1996 päivätty muistio
Komissio on tuonut esille myös LPP-strategiaa koskevan 20.12.1996 päivätyn muistion, jota ei ole toimitettu unionin yleisen
tuomioistuimen asiakirja-aineistoon ja jonka Ruotsin markkinointiyhtiön johtaja on osoittanut Tanskan ja Norjan markkinointiyhtiöiden
johtajille. Tässä muistiossa käsitellään useita kysymyksiä, jotka koskevat muun muassa tapaa, jolla geneeriset tuotteet pääsisivät
markkinoille ”do nothing” -skenaarion mukaan (toimimatta jättämistä koskeva skenaario). Komissio täsmentää, että siinä kysyttiin
muun muassa, mitä mahdollisia oikeudellisia keinoja voitaisiin käyttää geneeristen tuotteiden markkinoille tulon häiritsemiseksi
tai viivästyttämiseksi ja kuinka paljon aikaa tällä voitaisiin voittaa (ks. riidanalaisen päätöksen 267 perustelukappale).
–       LPP-strategiaa koskeva 29.4.1997 päivätty asiakirja
Tämän jälkeen komissio keskittää riidanalaisessa päätöksessä huomionsa 29.4.1997 päivättyyn asiakirjaan, joka koskee LPP-strategiaa.
Tässä asiakirjassa todetaan, että ”’omepratsolia koskevan patenttiryhmän’ tärkein patentti eli ainepatentti lakkaa useimmilla
merkittävimmillä markkinoilla ajanjakson 1999–2004 kuluessa”. AZ toteaa siinä, että ”joissakin maissa, kuten Saksassa, Tanskassa,
Norjassa – – ainepatentti lakkaa vuonna 1999, mikä merkitsee sitä, että nämä markkinat ovat avoimia geneeristen tuotteiden
kilpailulle ja että myynti ja hinnat kääntyvät kahden vuoden päästä laskusuuntaan, mikä vaikuttaa hintatasoon näissä maissa
samoin kuin muissa maissa – – erityisesti Euroopassa”. Asiakirjan laatijat tuovat vielä esille, että ”’do nothing’ -skenaariossa
on nähtävissä Losecin myynnin laskusuuntaus patentin lakkaamisen seurauksena siten, että se on vuonna 2006 20–30 prosenttia
vuoden 2000 myynnin enimmäisvolyymistä” (ks. riidanalaisen päätöksen 268 perustelukappale).
Asiakirjan osassa, jossa käsitellään LPP-strategian tavoitetta, todetaan, että ”LPP[-strategian] ensisijaisena tavoitteena
on yksilöidä avainstrategiat ja -toimet myynnin laskusuuntauksen rajoittamiseksi patentin lakkaamisen seurauksena ja kehittää/laskea
liikkeelle tuotteita, jotka merkitsevät lääketieteelliseltä kannalta etua/eroa, jotta voidaan kilpailla edullisen geneerisen
omepratsolin kanssa ja säilyttää hinnat ja myynnin volyymi” (ks. riidanalaisen päätöksen 269 perustelukappale).
Asiakirjan osassa, joka koskee LPP-strategian perusperiaatteita, todetaan kolme periaatetta. Ensimmäisen periaatteen mukaan
Losec on eriytettävä ennen patentin lakkaamista tuomalla markkinoille ”biologisesti samanarvoisia” tuotevalikoiman laajennuksia,
jotka tarjoavat käytännön etuja. Nämä tuotevalikoiman laajennukset käsittävät Losec MUPSin. Tällä tuotemerkistä eriyttämisellä
ennen patentin lakkaamista on tarkoitus suojata myyntiä lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä tämän lakkaamisen jälkeen kuluttajien
uskollisuuden ja kulutustottumusten kautta samankaltaisten geneeristen tuotteiden puuttuessa.
Toinen periaate koskee geneeristen tuotteiden markkinoille tulon viivästyttämistä teknisten ja oikeudellisten esteiden avulla.
Tältä osin asiakirjassa esitetään seuraava toteamus:
”Losecin suojatusta myynnistä on syytä pitää jokaisena päivänä huolta ajatellen valtavaa myynnin volyymiä, jota patentin lakkaaminen
edellyttää. Näiden esteiden luominen on etusijalla ja sisältää useita toimia:
–        asiakirjojen suojaaminen;
–        tuotteiden laadun parantaminen (esimerkiksi synteesimenetelmän muuttaminen, epäpuhtauksien vähentäminen);
–        Loseciin ja sen muotoon liittyvien offensiivisten/defensiivisten lisäpatenttien takaaminen (esimerkiksi formulaatiota suojaavat
tuotepatentit);
–        immateriaalioikeuksien laajentaminen (esimerkiksi liikenimet, tablettien muoto);
–        täydellisen seurantaohjelman laatiminen geneerisen omepratsolin mahdollisten toimittajien/tuotteiden/yritysten tunnistamiseksi
tulevilla merkittävimmillä markkinoilla;
–        vakuuttavien ja välittömien oikeustoimien valmistelu ja toteuttaminen (esimerkiksi tuotepatentin loukkauskanne) geneeristä
omepratsolia markkinoille tuovia yrityksiä vastaan;
–        Losec®-kapseleista siirtyminen kokonaan tabletteihin (esimerkiksi MUPS) siellä, missä korvaamista koskevat paikalliset säännöt
tekevät tästä toimesta tehottoman – – Tällä lähestymistavalla on todennäköisesti merkitystä markkinoilla, joilla patentit
ovat lakkaamassa lähiaikoina, kun otetaan huomioon ajankohta, jona [esomepratsoli] on saatavilla markkinoilla (esimerkiksi
– – Saksassa, Tanskassa, Norjassa).”
Kolmas periaate koskee sellaisten patentilla suojattujen tuotteiden markkinoille saattamista, joilla on kliinisiä etuja ja
merkittäviä eroja geneeriseen omepratsoliin nähden. Tämä esitetään asiakirjassa ”strategian tärkeimmäksi ja kriittisimmäksi
osaksi, jonka tarkoituksena on tulojen saaminen pitkällä aikavälillä [omepratsolin] patentin lakkaamisen jälkeen”. Kahden
ensimmäisen periaatteen todetaan olevan ”merkityksellisiä lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä patentin lakkaamisen jälkeen”
[
luottamuksellinen
] (ks. riidanalaisen päätöksen 270–273 perustelukappale).
Osassa 11, jonka otsikkona on ”Astra Hässlen menettely”, todetaan, että LPP-strategiasta ”huolehditaan Astra Hässlessä neljän
eri toiminnon välityksellä, Losec-komitean, työryhmän, ’task forcen’ ja [esomepratsolia koskevan] suunnitelman”. AZ lisää,
että ”[johdon] vahvistamien prioriteettien perusteella [Losec-komitea] toimii päätöksentekoelimenä Losecia koskevissa strategisesti
ja rahoituksellisesti merkittävissä avainkysymyksissä” (ks. riidanalaisen päätöksen 812 perustelukappale).
–       AZ:n patenttiosaston johtajan lokakuussa 1999 pitämä puhe ja toukokuulta 1997 olevat diakuvat
Komissio toteaa, että lokakuussa 1999 pitämässään puheessa AZ:n patenttiosaston johtaja vahvisti, että LPP-strategian tarkoituksena
oli hidastaa geneeristen tuotteiden markkinoille tuloa ”ajan voittamiseksi esomepratsolille” (ks. riidanalaisen päätöksen
273 perustelukappale).
Riidanalaisessa päätöksessä komissio viittaa myös diakuviin, jotka kantajat katsovat päivätyiksi toukokuulle 1997 ja joista
ilmenee AZ:n pyrkineen viivästyttämään geneeristen tuotteiden markkinoille tuloa puolustamalla patentteja ja voittamaan aikaa
esomepratsolille. Se toteaa, että AZ pohti seuraavaa kysymystä: ”Miten Astra voi estää tanskalaisen (tai saksalaisen) edullisen
omepratsolin tuonnin EU:n jäsenvaltioihin?” Komissio toteaa niin ikään, että toisissa diakuvissa (joita ei ole toimitettu
unionin yleiselle tuomioistuimelle) viitataan mahdollisuuteen rekisteröidä geneeristen tuotteiden markkinoille tulon hidastamiseksi
ja epävarmuuden luomiseksi ”suuri joukko patentteja”, jotka koskevat sekoituksia, käyttöä, koostumuksia, uusia terapeuttisia
käyttöaiheita ja kemiallisia aineita (ks. riidanalaisen päätöksen 274 perustelukappale).
–       26.2.1997 päivätyssä muistiossa esitelty asiakirja ”Losec® MUPS STEPSUM”
Tarkastellessaan Losec-kapseleista tabletteihin siirtymistä, jota komissio kutsuu ”MUPS-strategiaksi”, joka sisältyy LPP-strategiaan,
komissio on aluksi tuonut esille asiakirjan, jonka otsikkona on ”Losec® MUPS STEPSUM” (kooste Losec® MUPSin markkinointivaiheista),
joka esitellään 26.2.1997 päivätyssä muistiossa [
luottamuksellinen
] (ks. riidanalaisen päätöksen 276 perustelukappale).
Tässä asiakirjassa AZ toteaa, että useimmat kansalliset markkinointiyhtiöt olivat ilmoittaneet aikovansa vetää Losec-kapselit
asteittain markkinoilta sen mukaan, miten Losec MUPS hyväksytään markkinoilla, sekä potilaiden ja lääkkeitä määräävien lääkäreiden
sekaannuksen vähentämistä koskevan pyrkimyksen mukaisesti (ks. riidanalaisen päätöksen 277 perustelukappale).
–       Pöytäkirja 18.9.1997 pidetystä kokouksesta ”Losec MUPS i Europa – ’Brain Storming’”
Komissio toteaa lisäksi, että 18.9.1997 pidetyn kokouksen, jonka aiheena oli ”Losec MUPS i Europa – ’Brain storming’”, pöytäkirjan
mukaan AZ:n johto Ruotsissa, sen pääjohtaja mukaan lukien, oli pyytänyt yleiseurooppalaista MUPS-strategiaa koskevan ehdotuksen
toimittamista sille 3.10.1997 mennessä. Tässä pöytäkirjassa viitataan Losec MUPSiin kokonaan siirtymisen seurausten arviointiin,
kun otetaan huomioon eri kansalliset lainsäädännöt, ja tuodaan esille kysymykset siitä, miten näitä kansallisia säännöksiä
voidaan hyödyntää, jos Losec-kapselit on vedettävä markkinoilta tai jos ne voidaan pitää markkinoilla. Yhtiön lakimiehet saivat
tehtäväkseen suorittaa tämän arvioinnin, ja yksi AZ:n hallituksen jäsen sai tehtäväkseen laatia maakohtaisia suunnitelmia
patenttien lakkaamisen osalta (ks. riidanalaisen päätöksen 278 perustelukappale).
–       25.9.1997 päivätty muistio
Komissio toteaa, että 25.9.1997 päivätyssä muistiossa AZ:n työntekijä oli ilmoittanut, että ”suunnitelmana ainakin Euroopassa
(lukuun ottamatta Italiaa, Espanjaa ja mahdollisesti Portugalia ja Kreikkaa) on siirtyä kokonaan Losec-kapseleiden myynnistä
Losec MUPSin myyntiin” (ks. riidanalaisen päätöksen 279 perustelukappale).
–       MUPS-strategia 3.10.1997
AZ totesi 3.10.1997 päivätyssä asiakirjassa, jossa esitettiin MUPS-strategiaa koskeva suunnitelma, seuraavaa:
”Losec-tuotevalikoiman laajennuksilla on ensisijaisesti tarkoitus:
–        [luottamuksellinen];
–        [luottamuksellinen];
–        [luottamuksellinen];
–        [luottamuksellinen];
–        painostaa voimakkaammin geneeristä omepratsolia kehittäviä yrityksiä resurssien ja ajan osalta;
–        [luottamuksellinen].”
Markkinointistrategiansa osalta AZ aikoi laskea Losec MUPSin liikkeelle kaikissa Euroopan maissa joitakin poikkeuksia lukuun
ottamatta ja perustaa tämän liikkeelle laskemisen tuotteiden täydelliseen korvaamiseen aikataulussa, joka on erikseen arvioiduilla
markkinoilla toteutettavissa tai tarkoituksenmukainen [
luottamuksellinen
] (ks. riidanalaisen päätöksen 280 perustelukappale).
Tässä asiakirjassa AZ toteaa, että ”Losec® MUPSin liikkeelle laskeminen toisi eloa Losec®-tavaramerkkiin ja [että] siirtymisstrategian
tarkoituksena on lisätä Losec-tavaramerkin suojaa (tulevia geneerisiä tuotteita vastaan) ja tehdä tavaramerkistä kilpailukykyisempi”.
Se lisää, että ”Losec MUPSia pidetään erityisesti tuotevalikoiman merkittävänä laajennuksena nykyisen myynnin suojaamiseksi
ja [että] tämän tuotteen ei odoteta aiheuttavan huomattavaa lisämyyntiä sen lisäksi, minkä on seurattava Losec-tavaramerkin
jatkuvasta markkinaosuudesta” (ks. riidanalaisen päätöksen 280 perustelukappale).
Osassa, jonka otsikkona on ”Oikeudelliset ja sääntelyyn liittyvät perusteet Losec®-kapseleiden markkinoilta vetämiseksi ja
rekisteröinnin peruuttamiseksi, kun Losec MUPS hyväksytään”, AZ toteaa, että kun Losec MUPS lasketaan liikkeelle, kapselit
voidaan vetää markkinoilta ja niiden markkinoille saattamista koskevista luvista voidaan siten luopua, paitsi Ruotsissa. Se
toteaa, että ”[näiden toimien] oikeudellisia ja sääntelyyn liittyviä seurauksia on tutkittava edelleen”. Geneeristen tuotteiden
osalta AZ pohtii erityisesti, ”voivatko geneeristen tuotteiden valmistajat saada lupia kapselimuotoisille valmisteille Astran
kapseleihin viittaamalla, jos Astran kapseleita koskevat luvat eivät ole enää voimassa” [
luottamuksellinen
]. AZ mainitsee huomioon otettavina seikkoina myös unionin kilpailusäännöt ja tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevat säännöt
(ks. riidanalaisen päätöksen 281 perustelukappale).
Otsikon ”Toimitusstrategia” alla AZ toteaa muun muassa, että ”markkinat, joilla patentti lakkaa ennenaikaisesti tai joilla
on erityisiä strategisia tarpeita ([esimerkiksi] Ruotsi), on asetettava etusijalle Losec MUPSia toimitettaessa”.
Otsikon ”Suositukset” alla AZ toteaa vielä seuraavaa (ks. riidanalaisen päätöksen 282 perustelukappale):
–        [luottamuksellinen];
–        suositellaan täydellistä korvaamista;
–        – –
–        on tärkeää, että Losec® MUPSia ei lasketa ensimmäisen kerran liikkeelle maassa, jossa hinnat ovat alhaiset;
–        – –
–        Losec® MUPSia ei lasketa liikkeelle Italiassa/Espanjassa;
–        [luottamuksellinen];
–        kaikilla markkinoilla puolustetaan oikeudellisesti niin voimakkaasti kuin mahdollista Astraa sen suojaamiseksi geneeristen
tuotteiden kilpailulta niiden formulaatiosta riippumatta.”
–       22.10.1997 päivätty muistio, jonka otsikkona on ”MUPS-strategian seuraukset – Väliraportti”
Sisäisessä muistiossa, joka on päivätty 22.10.1997 ja jonka otsikkona on ”MUPS-strategian seuraukset – Väliraportti”, AZ toteaa
geneeristen tuotteiden osalta, että ”siltä osin kuin Losec MUPSin hakemukset perustuvat kapseleita koskeviin tietoihin, [AZ]
ei voi ottaa takaisin kapseleita koskevaa asiakirja-aineistoa, vaikka niitä koskevat luvat peruutettaisiin Euroopan maissa”.
Se katsoo näin ollen, että kun yksinoikeus kapseleita koskeviin tietoihin on lakannut, geneeristen tuotteiden valmistajat
voivat viitata niihin, jos ne osoittavat, että niiden tuotteet ja markkinoilla oleva tuote eli MUPS ovat olennaisilta osin
samanlaisia (ks. riidanalaisen päätöksen 284 perustelukappale).
Rinnakkaistuonnin osalta AZ toteaa, että ”jos [sen] [Losec-]kapseleiden [markkinoille saattamista koskevat] luvat peruutetaan,
rinnakkaistuontilupiin sovellettavista kansallisista säännöksistä seuraa usein, että näitä kapseleita koskevia lupia ei voida
pitää voimassa; tämä voi johtua – – siitä, että rinnakkaistuontiluvat riippuvat alkuperäisen tuotteen voimassa olevasta luvasta
tai siitä, että maahantuodun tuotteen on oltava ’sama’ kuin alkuperäinen tuote; tietyt seikat viittaavat siihen, että useat
skandinaaviset viranomaiset omaksuvat yleensä tämän kannan”. AZ viittaa mahdollisiin oikeusriitoihin, joita voi syntyä rinnakkaistuojien
ja valmistajan välillä rinnakkaistuontiluvan voimassapitämisestä, ja lisää, että ”tämäntyyppisessä asiassa valmistajan on
aina tärkeää osoittaa, ettei sen strategia johda markkinoiden keinotekoiseen jakautumiseen; on esimerkiksi tärkeää osoittaa,
että uusia formulaatioita koskevia [lupia] on haettu kaikissa EU:n maissa tai että tälle toiminnalle on objektiiviset perusteet”
(ks. riidanalaisen päätöksen 283 ja 285 perustelukappale).
–       29.4.1998 päivätty asiakirja ”Losec/H199-skenaario”
Sisäisessä asiakirjassa, joka on päivätty 29.4.1998 ja jonka otsikkona on ”Losec/H199-skenaario”, AZ toteaa, että ”formulaation
muuntaminen [oli] ennennäkemätöntä” (ks. riidanalaisen päätöksen 286 perustelukappale).
–       30.11.1998 päivätty asiakirjaluonnos 4.12.1998 pidettävää gastrointestinaalisten tautien hoitoalasta vastaavan yksikön kokousta
varten
AZ toteaa 30.11.1998 päivätyssä asiakirjassa, jonka otsikkona on ”Asiakirjaluonnos 4.12.1998 pidettävää gastrointestinaalisten
tautien hoitoalasta vastaavan yksikön kokousta varten” ja joka koskee ajanjaksoa 1999–2000, että ”sääntelyyn perustuvan suojan
yleisenä tavoitteena on estää tai viivästyttää geneeristen tuotteiden markkinoille tuloa” (ks. riidanalaisen päätöksen 287
perustelukappale).
Tässä asiakirjassa AZ kuvaa toimia, joihin se aikoi ryhtyä tai joihin se oli jo ryhtynyt joissakin maissa (Australiassa, Tanskassa,
Suomessa ja Norjassa) tehdäkseen vaikeammaksi osoittaa, että geneeriset tuotteet ja alkuperäinen tuote ovat olennaisilta osin
samanlaisia. Nämä toimet käsittivät AZ:n laatimia teknisiä asiakirjoja tiettyjen geneeristen tuotteiden laadusta Loseciin
verrattuna ja näiden asiakirjojen toimittamisen kansallisille viranomaisille niiden varoittamiseksi geneeristen tuotteiden
huonosta laadusta jopa ennen niiden hyväksymistä taikka Losecin vaatimusten tarkentamisen kansallisilla perusteilla alkuperäisen
tuotteen laadun parantamiseksi ja näiden vaatimusten täyttämisen tekemiseksi vaikeammaksi geneerisille tuotteille. [
luottamuksellinen
] (ks. riidanalaisen päätöksen 289 ja 290 perustelukappale).
–       ”Gastrointestinaalisia tauteja koskevaa toimintasuunnitelmaa” koskeva 12.5.1999 päivätty asiakirja
Asiakirjan, joka on päivätty 12.5.1999 ja jonka otsikkona on ”Gastrointestinaalisia tauteja koskeva toimintasuunnitelma, aikaperspektiivi
1–3, 1999–2007 (ja sen jälkeen)”, komissio on todennut kattavan gastrointestinaalisten tautien hoitoalan pitkän aikavälin
strategian kokonaisuudessaan. Tässä asiassa yksinomaan merkityksellisenä ajanjaksona 1999–2002, johon asiakirjassa viitataan
ilmaisulla ”aikaperspektiivi 1”, AZ ilmoittaa jälleen, että ”olennaisena tavoitteena on estää tai viivästyttää geneerisen
omepratsolin markkinoille tuloa jatkamalla Losecin yksinoikeutta markkinoilla tai edellyttämällä, että geneeristen tuotteiden
valmistajat esittävät enemmän tietoja ja asiakirjoja markkinoille saattamista koskevia lupia hakiessaan”. AZ mainitsee kolme
periaatetta, jotka ohjaavat tässä tarkoituksessa toteutettavia toimia, ja viimeisenä periaatteena on ”teknisten, biolääketieteellisten
ja laadullisten esteiden lisääminen geneerisille tuotteille” (ks. riidanalaisen päätöksen 291–293 perustelukappale).
Komissio tuo lisäksi esille, että tässä asiakirjassa luetellaan ”jo toteutetut toimet” ja toimet, jotka koskevat ajanjaksoa
”1999–2002”. Näistä viimeksi mainituista toimista AZ tuo esille muun muassa ”teknisten asiakirjojen toimittamisen Saksaan,
Belgiaan, Tanskaan, Alankomaihin, Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Ruotsiin; Losecia koskevia vaatimuksia [oli] tarkennettava
lisäesteen luomiseksi geneeriselle omepratsolille”. AZ ilmoittaa myös aikoneensa ”seurata, mitä oikeudellisia vaikutuksia
Losec MUPSiin siirtymisellä on rinnakkaistuontiin ja geneerisiin tuotteisiin vaihtamiseen” (ks. riidanalaisen päätöksen 294
perustelukappale).
–       Kansallisia strategioita koskevat asiakirjat
Komissio toteaa, että useat markkinointiyhtiöt olivat laatineet kansallista strategiaa koskevia asiakirjoja, joka olivat yhdenmukaisia
AZ:n johdolta peräisin olevien yleistä strategiaa koskevien asiakirjojen kanssa. Kysymys oli Suomeen, Norjaan (lokakuu 1998),
Alankomaihin (lokakuu 1998), Tanskaan (lokakuu 1998) ja Ruotsiin (helmikuu 1999) sijoittautuneista yhtiöistä. Komissio katsoo,
että AZ:n johdon 29.5.1998 päivätystä faksista, jossa puollettiin näiden kansallisten strategioiden kehittämistä, jotta voidaan
”varmistaa mahdollisimman pitkälle, ettei yksikään geneerinen tuote pääse [markkinoille]”, ilmenee, että AZ ohjasi keskitetysti
Ruotsissa Tanskan, Suomen ja Norjan kansallisten strategioiden laatimista (ks. riidanalaisen päätöksen 296 perustelukappale).
LPP-strategiaa Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa esittelevien, 2.11.1998, 23.11.1998 ja 26.2.1999 päivättyjen asiakirjojen
kuvauksesta ja komission niistä siteeraamista katkelmista ilmenee, että AZ oli tietoinen geneeristen tuotteiden markkinoille
tulon muodostamasta kilpailu-uhasta, joka saattoi sen mielestä johtaa siihen, että se menettää suurimman osan markkinoista,
että hinnat laskevat ja että esomepratsolin hinnan saaminen Losec-kapseleiden hintaa vastaavalle tasolle tulee erittäin vaikeaksi,
kun otetaan huomioon kansallisten viranomaisten ja erityisesti Norjan viranomaisten käytäntö vahvistaa hinnat ja korvaustasot
viittaamalla vastaaviin tuotteisiin, joilla on alin hinta markkinoilla. Näissä asiakirjoissa korostetaan sitä, että esomepratsolia
on tärkeää markkinoida ennen geneerisen omepratsolin tuomista markkinoille (ks. riidanalaisen päätöksen 298–301 perustelukappale).
Komissio toteaa siten, että kansallisia LPP-strategioita koskevat asiakirjat oli suunnattu ennen kaikkea geneeristen kapseleiden
markkinoille tuomista sekä rinnakkaistuontia vastaan. Komission mukaan LPP-strategiaa koskevassa norjalaisessa asiakirjassa
kaavaillaan, että sen jälkeen, kun Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevat luvat on peruutettu 1.11.1998, muuttamisella
”saadaan aikaan uudelleen tilanne, joka vallitsi, kun Astra Tanska toi MUPSin® markkinoille”, ja että ”Losec®-kapseleiden
rinnakkaistuonti lakkaa asteittain ja on jo 1.2.1999 lähes olematonta” (ks. riidanalaisen päätöksen 302 perustelukappale).
–       LPP-strategian tosiasiallinen täytäntöönpano
Komission mukaan Tanskassa, jossa omepratsolia koskeva ainepatentti lakkasi huhtikuussa 1999, Losec MUPS laskettiin liikkeelle
9.3., peruuttamishakemus tehtiin 19.3. ja itse peruuttaminen tapahtui 6.4.1998. Suomessa, jossa lisäsuojatodistus oli vaarassa
peruuntua ja ainepatentti oli lakkaamassa huhtikuussa 1999, Losec MUPS laskettiin liikkeelle 20.5., peruuttamishakemus tehtiin
28.9. ja itse peruuttaminen tapahtui 1.10.1998. Norjassa, jossa lisäsuojatodistus oli niin ikään vaarassa peruuntua ja ainepatentti
oli lakkaamassa huhtikuussa 1999, Losec MUPS laskettiin liikkeelle 1.9. ja 1.11., peruuttamishakemus tehtiin 12.10. ja itse
peruuttaminen tapahtui 1.12.1998. Ruotsissa, jossa lisäsuojatodistus oli päättymässä helmikuussa 2002 tai helmikuussa 2003
(riidanalaisen päätöksen alaviitteessä 398 ja 313 perustelukappaleessa esitettyjen toisistaan poikkeavien tietojen mukaan),
Losec MUPS laskettiin liikkeelle 2.2. ja 1.8., peruuttamishakemus tehtiin 20.8.1998 ja itse peruuttaminen tapahtui 1.1.1999
(ks. riidanalaisen päätöksen 304 perustelukappale).
Saksassa, jossa AZ oli vaarassa menettää omepratsolia koskevan lisäsuojatodistuksensa huhtikuussa 1999, se laski liikkeelle
Losec MUPSin 1.12.1998 ja veti markkinoilta kolme kapselimuotoista valmistetta maaliskuussa ja lokakuussa 1999 ja joulukuussa
2002. Alankomaissa AZ laski liikkeelle Losec MUPSin toukokuussa 1999 ja veti Losec-kapselit markkinoilta joulukuussa 1999.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa AZ laski Losec MUPSin liikkeelle 27.9.1999 ja veti aluksi Losec-kapselit markkinoilta syys/lokakuussa
1999, mutta toi ne uudelleen markkinoille joulukuussa 1999, koska apteekkarien oli mahdotonta toimittaa niitä, kun lääkemääräykset
koskivat kapseleita. Belgiassa AZ toi Losec MUPSin markkinoille 1.12.2000 ja veti Losec-kapselit markkinoilta syyskuussa 2001
ja syyskuussa 2002. Irlannissa AZ toi Losec MUPSin markkinoille 1.11.1999 ja veti kapselit markkinoilta samana päivänä. Komissio
täsmentää, että 13.12.2002 markkinoille saattamista koskevia lupia ei ollut peruutettu tai niiden peruuttamista haettu muissa
kuin neljässä Pohjoismaassa, eli Tanskassa, Suomessa, Norjassa ja Ruotsissa (riidanalaisen päätöksen 305 perustelukappale).
–       Markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisen vaikutukset
Riidanalaisessa päätöksessä komissio toteaa, että Tanskassa kantelijat olivat 23.2. hakeneet Losecin geneeriselle versiolle
markkinoille saattamista koskevaa lupaa, jonka Tanskan lääkelaitos myönsi 30.11.1998. AZ valitti 27.4.1999 Tanskan lääkelaitoksen
päätöksestä ja katsoi, että direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa edellytetään,
että vertailulääkettä todellisuudessa pidetään kaupan paitsi silloin, kun geneeristen tuotteiden valmistaja toimittaa markkinoille
saattamista koskevan lupahakemuksensa, myös silloin, kun kansallinen viranomainen ratkaisee hakemusasian (ks. riidanalaisen
päätöksen 307 perustelukappale).
Tammikuussa 2000 AZ onnistui saamaan kieltomääräyksen, jossa kiellettiin kantelijan tuotteen markkinointi, vetoamalla tuotepatenttiinsa.
AZ sai kieltomääräyksen myös kahta muuta kilpailijaa (GEA/Hexal ja Biochemie) vastaan, toisen maaliskuussa 2001 ja toisen
lokakuussa 2003 (riidanalaisen päätöksen 309 perustelukappale).
Tanskan lääkelaitos hylkäsi 30.9.1998 markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen, joka oli tehty lyhennetyssä menettelyssä
geneeristä tuotetta varten, sillä perusteella, että tämä hakemus oli tehty Losecin markkinoille saattamista koskevien lupien
6.4.1998 tapahtuneen peruuttamisen jälkeen ja että tämän vuoksi se ei täyttänyt direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan
8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa asetettuja edellytyksiä. Tämän seurauksena Østre Landsret (Tanska) esitti 23.5.2001
yhteisöjen tuomioistuimelle ennakkoratkaisukysymyksen selvittääkseen, miten direktiiviä 65/65 oli tulkittava. Ratiopharm sai
25.5.2001 markkinoille saattamista koskevan luvan omepratsolikapseleiden geneeriselle versiolle Losec MUPSiin viittaamalla.
Tämän yrityksen täytyi kuitenkin toimittaa tulokset tietyistä lisätutkimuksista (riidanalaisen päätöksen 310 perustelukappale).
Rinnakkaistuonnin osalta komissio toteaa riidanalaisessa päätöksessä, että AZ Tanskan hallitus oli sisäisessä asiakirjassaan
todennut, että Losecin vetäminen markkinoilta huhtikuussa 1998 oli estänyt rinnakkaistuonnin. Komission mukaan hallitus toi
siinä esille, että ”Losec oli saavuttanut tähän asti parhaan tuloksensa” (riidanalaisen päätöksen 311 perustelukappale).
Ruotsissa yksi kantelijoista sai markkinoille saattamista koskevan luvan geneerisille omepratsolikapseleilleen 29.12.1998,
kolme päivää ennen kuin Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen tuli voimaan. Tämä geneerinen
omepratsoli tuotiin markkinoille toukokuussa 2000.
Tukholman käräjäoikeus antoi kuitenkin 17.11.2000 AZ:n hakemuksesta tämän geneerisen tuotteen myyntiä koskevan kieltomääräyksen
AZ:n 15.11.2002 asti voimassa olevan, omepratsolinatriumia koskevan ruotsalaisen lisäsuojatodistuksen perusteella. Komissio
toteaa, että syy, jonka vuoksi tämä kieltomääräys ei perustunut omepratsolia koskevaan ruotsalaiseen lisäsuojatodistukseen,
oli se, että Losecin markkinoille saattamista koskevan luvan 1.1.1999 voimaan tulleen peruuttamisen seurauksena Ruotsin lääkelaitos
oli kumonnut AZ:n omepratsolia koskevan lisäsuojatodistuksen. Patenttiasioita käsittelevä muutoksenhakutuomioistuin kuitenkin
hyväksyi AZ:n valituksen ja katsoi, että uusi markkinoille saattamista koskeva hakemus Losec MUPSille riitti pitämään voimassa
AZ:n omepratsolia koskevan ruotsalaisen lisäsuojatodistuksen, jonka päättymispäiväksi oli riidanalaisen päätöksen 313 perustelukappaleen
mukaan vahvistettu 4.2.2003.
Tammikuussa 2003 kaksi muuta geneeristen tuotteiden valmistajaa, Biochemie ja Ratiopharm, saivat markkinoille saattamista
koskevat luvat, ja helmikuussa 2003 ne laskivat liikkeelle omepratsolikapseleiden geneeriset versiot. AZ nosti näitä yhtiöitä
vastaan kanteen sen tuotepatentin loukkaamisesta (riidanalaisen päätöksen 312 ja 313 perustelukappale).
Rinnakkaistuonnin osalta on todettava, että Ruotsin lääkelaitos kumosi tuontiluvat sen jälkeen kun Losec-kapseleiden markkinoille
saattamista koskevat luvat oli peruutettu 1.1.1999 voimaan tulleella päätöksellä. Rinnakkaistuojan hakemuksesta Ruotsin lääkelaitos
jatkoi tuontiluvan voimassaoloaikaa kuudella kuukaudella eli 30.6.1999 asti (riidanalaisen päätöksen 314 ja 315 perustelukappale).
Useat rinnakkaistuojat valittivat Ruotsin lääkelaitoksen päätöksestä kumota ruotsalaiset tuontiluvat, mikä johti hallinto-oikeudelliseen
menettelyyn Länsrätten i Uppsalassa ja sittemmin kammarrättissä (toisen asteen hallintotuomioistuin), joka antoi 26.2.1999
tuomion AZ:n hyväksi. Tämän jälkeen asia saatettiin Regeringsrätteniin (Ruotsin ylin hallintotuomioistuin), joka esitti ennakkoratkaisukysymyksen
yhteisöjen tuomioistuimelle (riidanalaisen päätöksen 316 ja 317 perustelukappale).
Norjan osalta komissio on todennut, että kantelija oli toimittanut markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen omepratsolikapseleille
ennen Losecin luvan tosiasiallista peruuttamista ja saanut sen 1.11.1999, minkä vuoksi se saattoi laskea tuotteen markkinoille
saman kuukauden kuluessa. Tämän geneerisen tuotteen markkinointi kuitenkin kiellettiin AZ:n tuotepatentin perusteella toukokuussa
2000 annetulla kieltomääräyksellä. Omepratsolikapseleita koskeva toinen geneerinen versio sai 2.7.2001 markkinoille saattamista
koskevan luvan (riidanalaisen päätöksen 320 perustelukappale).
Rinnakkaistuonti väheni voimakkaasti vuodesta 1998 alkaen, mutta se ei lakannut kokonaan. Norjan lääkevalvontavirasto myönsi
Losec-kapseleille tuontiluvat Losec MUPSin markkinoille saattamista koskevien lupien perusteella, sillä viimeksi mainitut
perustuivat itse kapseleita koskeviin lupiin (riidanalaisen päätöksen 321 perustelukappale).
AZ:n toteuttaman menettelyn väärinkäyttöä merkitsevä luonne
–       LPP-strategia
Ensinnäkin LPP-strategian osalta kantajat kommentoivat komission riidanalaisen päätöksen 266–303 perustelukappaleessa tekemiä
tosiseikkoja koskevia toteamuksia ja kiistävät, että tätä AZ:n kehittämää strategiaa olisi pidettävä moitittavana EY 82 artiklan
kannalta.
Tältä osin on todettava, että kaikista komission hankkimista asiakirjoista ilmenee, että ennen Losec-kapseleita koskevien
ainepatenttien lakkaamista AZ oli tietoinen geneeristen tuotteiden markkinoille tulon aiheuttamasta uhasta Losec-kapseleiden
myynnin volyymille ja hintatasolle sekä tarpeesta reagoida kilpailuasemansa merkittävän heikkenemisen estämiseksi. AZ kehitti
tässä tarkoituksessa LPP-strategian, jossa keskitytään kolmeen asiaan, eli ensinnäkin Losec MUPSin käsittävän Losec-tuotevalikoiman
laajennuksiin, toiseksi teknisten ja oikeudellisten esteiden luomiseen geneeristen tuotteiden markkinoille tulon viivästyttämiseksi
ja kolmanneksi sellaisen uuden sukupolven tuotteen, esomepratsolin (tai Losec H199/18), markkinoille tuomiseen, jonka otaksuttiin
poikkeavan geneerisestä omepratsolista sen merkittävien kliinisten etujen vuoksi (ks. edellä 761–765 kohta). Tämän strategian
keskeisenä tarkoituksena oli rajoittaa Losecin myynnin volyymin laskusuuntausta [
luottamuksellinen
]. Siirtymisellä Losec MUPSin myyntiin ja teknisten ja oikeudellisten esteiden luomisella oli siten tarkoitus hillitä geneeristen
tuotteiden ja rinnakkaistuotujen valmisteiden markkinoille tuloa esomepratsolin liikkeelle laskemista odoteltaessa (ks. edellä
765 ja 767 kohta).
On syytä huomata, että sellaisen strategian kehittäminen, jonka tarkoituksena on rajoittaa myynnin laskusuuntausta ja vastata
geneeristen tuotteiden kilpailuun, on laillista jopa määräävässä markkina-asemassa olevalle yritykselle ja kuuluu normaaliin
kilpailuun, kunhan suunnitellulla toiminnalla ei poiketa menettelytavoista, jotka kuuluvat kuluttajia hyödyttävään laatukilpailuun.
Komissio ei ota riidanalaisessa päätöksessä kantaa siihen, ovatko kaikki LPP-strategian kolmen periaatteen osalta suunnitellut
toimenpiteet EY 82 artiklan mukaisia. Komission toteama määräävän markkina-aseman väärinkäyttö muodostuu yksinomaan Losec-kapseleiden
markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa yhdistettynä siirtymiseen Losec-kapseleiden
myynnistä Losec MUPSin myyntiin, toisin sanoen Losec MUPSin liikkeelle laskemiseen ja Losec-kapseleiden markkinoilta vetämiseen
(ks. riidanalaisen päätöksen 860 perustelukappale). Siten kantajien väitteet, joilla ne pyrkivät puolustamaan kaikkien LPP-strategian
yhteydessä suunniteltujen toimenpiteiden yhteensopivuutta EY 82 artiklan kanssa, ovat merkityksettömiä siltä osin kuin ne
eivät liity moitittuun menettelyyn.
–       Moititun menettelyn väärinkäyttöä merkitsevä luonne
Tarkasteltaessa moititun menettelyn väärinkäyttöä merkitsevää luonnetta on syytä muistaa, että menettely, jota komissio pitää
määräävän markkina-aseman väärinkäyttönä, muodostuu Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta
Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa yhdistettynä siirtymiseen Losec-kapseleiden myynnistä Losec MUPSin myyntiin, toisin sanoen
Losec-kapseleiden markkinoilta vetämiseen ja Losec MUPSin markkinoille tuomiseen.
Kuten komissio on todennut vastauksenaan unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin ja istunnon aikana, vaikka
se on määritellyt määräävän markkina-aseman väärinkäytön näiden seikkojen yhdistelmäksi, sen keskeisenä tekijänä on Losec-kapseleiden
markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen, ja siirtyminen Losec-kapseleiden myynnistä Losec MUPSin myyntiin
muodostaa asiayhteyden, jossa markkinoille saattamista koskevat luvat on peruutettu.
Tältä osin on huomattava, että siirtymisellä Losec-kapseleiden myynnistä Losec MUPSin myyntiin, eli Losec-kapseleiden vetämisellä
markkinoilta ja Losec MUPSin tuomisella markkinoille, ei yksinään voinut olla komission esillä olevassa asiassa kyseenalaistamia
kilpailua rajoittavia vaikutuksia, jotka muodostuivat oikeudellisten esteiden luomisesta geneerisen omepratsolin markkinoille
tulolle ja Losec-kapseleiden rinnakkaistuonnille.
Yhteisöjen tuomioistuin on katsonut geneeristen lääkkeiden osalta, että jotta markkinoille saattamista koskeva lupa voidaan
myöntää direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetun lyhennetyn menettelyn
nojalla, ratkaisevaa on ainoastaan se, että kaikki vertailulääkettä koskevat ilmoitukset ja asiakirjat pysyvät sen toimivaltaisen
viranomaisen käytettävissä, jolle markkinoille saattamista koskeva hakemus on tehty, eikä ole tarpeen, että vertailulääke
on todella saatettu markkinoille (edellä 617 kohdassa mainittu asia AstraZeneca, tuomion 27 kohta). Näin ollen se, että vertailulääke
on vedetty markkinoilta, ei estä turvautumista direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa
tarkoitettuun lyhennettyyn menettelyyn. Vastaavasti Losec MUPSin liikkeelle laskeminen ei estä turvautumista lyhennettyyn
menettelyyn Losec-kapseleiden kanssa olennaisilta osin samanlaisten lääkevalmisteiden osalta.
Rinnakkaistuonnin osalta on huomattava, että komissio ei ole riidanalaisessa päätöksessä katsonut, että Losec-kapseleiden
markkinoilta vetäminen ja Losec MUPSin markkinoille tuominen olisivat olleet omiaan saamaan kansalliset viranomaiset peruuttamaan
Losec-kapseleiden rinnakkaistuontiluvat. Sitä vastoin se on tuonut esille riidanalaisen päätöksen 264 perustelukappaleessa,
että rinnakkaistuontiluvat perustuivat perinteisesti kyseisen lääkevalmisteen voimassa oleviin markkinoille saattamista koskeviin
lupiin. Näin ollen pelkkä markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen saattoi lähtökohtaisesti johtaa siihen,
että kansalliset viranomaiset peruuttivat rinnakkaistuontiluvat. Riidanalaisesta päätöksestä ilmenee, että näin tapahtui Suomessa
ja Ruotsissa, joissa kansalliset viranomaiset peruuttivat rinnakkaistuontiluvat markkinoille saattamista koskevien lupien
peruuttamisen seurauksena.
Kun otetaan huomioon, että esillä olevassa asiassa menettelytapa, jota voidaan pitää määräävän markkina-aseman väärinkäyttönä,
muodostuu olennaisesti markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta, joka on lähtökohtaisesti ainoa seikka, jolla
voi olla komission kyseenalaistamia kilpailunvastaisia vaikutuksia, on pidettävä merkityksettöminä kantajien väitteitä yhtäältä
siitä, että Losec MUPS olisi tuotu markkinoille, koska se oli laadultaan parempi tuote, ja toisaalta siitä, että Losec-kapselit
olisi vedetty markkinoilta sen vuoksi, että paikalliset markkinointiyhtiöt olivat arvioineet useiden markkinatutkimusten ja
yhden kuluttajatutkimuksen perusteella, että oli parempi pitää vain yksi tuote markkinoilla. Esillä olevassa asiassa ei ole
syytä moittia AZ:a siitä, että se on laskenut Losec MUPSin liikkeelle, saati siitä, että se on vetänyt Losec-kapselit markkinoilta,
sillä nämä toimenpiteet eivät merkitse komission ilmoittamia oikeudellisia esteitä, jotka ovat omiaan viivästyttämään tai
estämään geneeristen tuotteiden markkinoille tuomista ja rinnakkaistuontia.
Sitä vastoin on katsottava, että Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista ei voida pitää
laatukilpailuun kuuluvana menettelynä. Kuten edellä 675 kohdassa on tuotu esille, tämä menettely ei perustu millään tavoin
laatukilpailua edistämään tarkoitetun investoinnin oikeutettuun suojeluun, koska AZ:lla ei ollut enää yksinoikeutta farmakologisten,
toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tulosten käyttämiseen. Lisäksi kantajat eivät ole esittäneet mitään näyttöä siitä,
että nämä peruuttamiset olivat olleet välttämättömiä tai edes hyödyllisiä Losec MUPSin markkinoille tuomisen taikka Losec-kapseleista
Losec MUPSiin siirtymisen kannalta. Sanotun rajoittamatta sen arvioimista, onko komissio näyttänyt oikeudellisesti riittävällä
tavalla toteen, että moititun menettelyn voitiin sitä koskevan objektiivisen asiayhteyden perusteella katsoa olleen omiaan
rajoittamaan kilpailua, on todettava Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisen olleen ainoa
komission yksilöimään menettelyyn kuuluva seikka, jolla saatettiin mahdollisesti luoda esteitä geneeristen tuotteiden markkinoille
tulolle ja rinnakkaistuonnille.
Kantajat väittävät toistuvasti, ettei yhdessäkään asiakirjatodisteessa viitata nimenomaisesti siihen, että AZ olisi noudattanut
Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa ”pahantahtoista” tai ”tarkoituksellista” strategiaa, jonka tarkoituksena olisi markkinoille
saattamista koskevien lupien poistaminen rekisteristä geneeristen tuotteiden markkinoille tulon viivästyttämiseksi ja rinnakkaistuonnin
estämiseksi. Tältä osin riittää, kun todetaan, että määräävän markkina-aseman väärinkäytön käsite on sisällöltään objektiivinen
eikä edellytä aikomusta aiheuttaa vahinkoa (ks. vastaavasti edellä 309 kohdassa mainittu asia Aéroports de Paris v. komissio,
tuomion 173 kohta). On kuitenkin selvää, että AZ on peruuttanut nämä luvat Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa. Se, että väitteen
mukaan tämän menettelyn taustalla ei ole pahantahtoista aikomusta, ei näin ollen ole esteenä komission hyväksymälle määräävän
markkina-aseman väärinkäyttöä koskevalle luonnehdinnalle, kun on näytetty, että sen toteuttamista koskeva objektiivinen asiayhteys
huomioon ottaen se oli omiaan viivästyttämään tai estämään geneeristen tuotteiden markkinoille tuomista ja rinnakkaistuontia.
Asiakirjoista, joihin komissio on tukeutunut, ilmenee joka tapauksessa selvästi, että AZ aikoi näiden peruuttamisten avulla
häiritä geneeristen tuotteiden markkinoille tuomista ja rinnakkaistuontia. Muun muassa MUPS-strategiaa esittelevästä 3.19.1997
päivätystä asiakirjasta (ks. edellä 776 kohta) ja MUPS-strategian seurauksia koskevasta 22.10.1997 päivätystä muistiosta (ks.
edellä 780 kohta) ilmenee, että AZ oli tietoinen Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamiseen
liittyvästä merkityksestä markkinoille pääsyä koskevien oikeudellisten esteiden luomisessa sekä geneeristen tuotteiden markkinoille
tuomisen että rinnakkaistuonnin osalta. Näistä asiakirjoista ilmenee niin ikään, että AZ oli tietoinen siitä, että suunniteltu
toiminta saattoi kuulua unionin kilpailusääntöjen ja tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien sääntöjen soveltamisalaan.
Komissio toteaa riidanalaisen päätöksen 302 perustelukappaleessa, että LPP-strategiaa koskevan norjalaisen asiakirjan mukaan
AZ aikoi peruuttaa Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevat luvat saadakseen rinnakkaistuonnin lakkaamaan ja tehdäkseen
siitä ”lähes olematonta 1.2.1999 alkaen” (ks. edellä 788 kohta).
Kantajat vetoavat vielä siihen, että AZ:lle ei voida asettaa velvollisuutta puolustaa geneerisiä tuotteita markkinoivien yhtiöiden
tai rinnakkaistuojien intressejä pitämällä markkinoille saattamista koskevat luvat voimassa.
On kuitenkin huomattava, että se, että määräävässä markkina-asemassa olevalla yrityksellä ei ole velvollisuutta puolustaa
kilpailevien yhtiöiden intressejä, ei tee yksinomaan kilpailijoiden syrjäyttämiseksi toteutetuista menettelytavoista EY 82
artiklan mukaisia. Se, että määräävässä markkina-asemassa oleva yritys haluaa vain suojella omia kaupallisia intressejään
ja varautua geneeristen tuotteiden ja rinnakkaistuonnin aiheuttamaan kilpailuun, ei oikeuta turvautumaan muihin kuin laatukilpailussa
käytettäviin menettelytapoihin.
Kuten edellä 672 kohdassa on todettu, määräävässä markkina-asemassa oleva yritys ei voi käyttää lakisääteisiä menettelyjä
yksinomaan kilpailijoiden markkinoille tulon estämiseksi tai vaikeuttamiseksi ilman laatukilpailua käyvän yrityksen oikeutettuihin
intresseihin liittyviä perusteita tai ilman objektiivisia perusteluja.
–       Määräävän markkina-aseman väärinkäytön taustalla olevan strategian keskitetty luonne
Kantajat kiistävät komission väitteen, jonka mukaan väärinkäyttöä merkitsevä menettely perustuisi AZ:n johtoelinten keskushallinnon
tasolla tekemään päätökseen. Tässä suhteessa on ensinnäkin selvää, että AZ omisti kokonaan kyseiset markkinointiyhtiöt (ks.
riidanalaisen päätöksen kahdeksas perustelukappale ja alaviite 10). Yhteisön kilpailuoikeudessa kuitenkin tunnustetaan se,
että samaan konserniin kuuluvat eri yhtiöt muodostavat yhden taloudellisen yksikön eli EY 81 ja EY 82 artiklassa tarkoitetun
yrityksen, jos kyseiset yhtiöt eivät määritä itsenäisesti toimintaansa markkinoilla (edellä 334 kohdassa mainittu asia Michelin
v. komissio, tuomion 290 kohta).
Sikäli kuin kantajat pyrkivät tällä väitteellään kiistämään määräävän markkina-aseman väärinkäytön, on huomattava, että niiden
esille tuoma seikka – vaikka se näytettäisiin toteen – jonka mukaan markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen
Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa perustui hajautettuun päätöksentekomenettelyyn, ei lähtökohtaisesti vaikuta mitenkään komission
hyväksymään kyseisen menettelyn luonnehdintaan määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi. Tietyn menettelyn katsominen EY 82
artiklassa tarkoitetuksi määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi ei nimittäin edellytä, että se on pantu täytäntöön konsernin
johtoelinten kehittämän strategian seurauksena tai että se on toteutettu nimenomaisena aikomuksena rajoittaa kilpailua. Myös
konsernin muodostamaan taloudelliseen yksikköön kuuluvan yhden yhtiön toteuttama menettely voi olla EY 82 artiklan vastaista.
Kuten komissio väittää, kun otetaan huomioon, että AZ omistaa markkinointiyhtiöt kokonaisuudessaan, on tarpeetonta tutkia,
saattoiko AZ vaikuttaa määräävästi tytäryhtiöidensä liiketoimintakäytäntöön, koska viimeksi mainitut noudattavat väistämättä
niiden yhtiöjärjestyksen mukaisten toimielinten, jotka vahvistavat emoyhtiön toimintaperiaatteet, hahmottelemia toimintaperiaatteita
(ks. vastaavasti edellä 719 kohdassa mainittu asia AEG-Telefunken v. komissio, tuomion 50 kohta ja yhdistetyt asiat T‑305/94–T‑307/94,
T‑313/94–T‑316/94, T‑318/94, T‑325/94, T‑328/94, T‑329/94 ja T‑335/94, Limburgse Vinyl Maatschappij ym. v. komissio, tuomio
20.4.1999, Kok., s. II‑931, 961 ja 984 kohta).
Ylimääräisenä huomautuksena on syytä todeta, että vaikka komissio ei ole asiakirjatodisteiden perusteella näyttänyt, että
markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa olisi toteutettu AZ:n johdon tältä
osin antamien täsmällisten ohjeiden perusteella, nämä peruuttamiset sopivat kuitenkin täysin yhteen AZ:n keskushallinnon tasolla
kehittämän strategian kanssa. Tältä osin on todettava, että kaikki komission mainitsemat asiakirjat ovat peräisin AZ:n keskusjohdolta
ja että niistä käy ilmi AZ:n johtoelinten vahva osallistuminen. Siten 29.4.1997 päätetty LPP-strategia on laadittu keskushallinnon
tasolla ja myös sen toteuttamiseen liittyviä erityiskysymyksiä on tarkasteltu tällä tasolla. Tämä ilmenee erityisesti 18.9.1997
pidetyn kokouksen pöytäkirjasta, jonka otsikkona on ”Losec MUPS i Europa – ’Brain Storming’” (ks. edellä 771 kohta), joka
on peräisin Ruotsin patenttiosastolta, 3.10.1997 päivätystä MUPS-strategiaa koskevasta asiakirjasta (ks. edellä 773 kohta),
joka on peräisin Astra Hässleltä Ruotsista, 22.10.1997 päivätystä muistiosta, jonka otsikkona on ”MUPS-strategian seuraukset
– Väliraportti” (ks. edellä 779 kohta), jonka on laatinut AZ:n lakiasianosaston juristi, tai 12.5.1999 päivätystä asiakirjasta,
jonka otsikkona on ”Gastrointestinaalisia tauteja koskeva toimintasuunnitelma” (ks. edellä 784 kohta) ja joka on peräisin
Astra Hässleltä. Nämä neljä asiakirjaa osoittavat, että mahdollisuutta peruuttaa Losec-kapseleiden markkinoille saattamista
koskevat luvat oli harkittu AZ:n keskushallinnon tasolla ja että tällaisen peruuttamisen vaikutuksia geneeristen tuotteiden
markkinoille tuloon ja rinnakkaistuontiin oli tutkittu tällä tasolla (ks. erityisesti edellä 776, 779 ja 780 kohta).
Ei voida myöskään kiistää, että 29.5.1998 päivätty faksi, jonka ruotsalaisen markkinointiyhtiön johtaja (joka kuului myös
keskusjohtoon ”Pohjoismaiden aluejohtajana”) oli osoittanut tanskalaisen, suomalaisen ja norjalaisen markkinointiyhtiön johtajille
(ks. riidanalaisen päätöksen 815 perustelukappale), osoittaa, että AZ:n johto seurasi tarkasti geneeristen tuotteiden vastaisen
puolustusstrategian toteuttamista. Tämän asiakirjan laatija ilmaisee olevansa huolestunut paikallisten markkinointiyhtiöiden
dynamiikan ja koordinoinnin puutteesta LPP-strategian toteuttamisessa. Kantajien väitettä, jonka mukaan tämä faksi koski ainoastaan
oikeustoimia patenttien puolustamiseksi, ei voida hyväksyä ilman sitä tukevaa näyttöä, kun otetaan huomioon, missä asiayhteydessä
tämä faksi on laadittu, sellaisena kuin tämä asiayhteys ilmenee kaikista komission tutkimista asiakirjatodisteista.
Pyrkimyksen markkinointiyhtiöiden väliseen koordinointiin osoittaa myös Astra Norjan 22.10.1998 ruotsalaisen markkinointiyhtiön
johtajalle osoittama kirje, jossa viitataan ”pohjoismaiseen patenttistrategiaan” ja jossa esitellään kolmas versio norjalaista
strategiaa selostavasta asiakirjasta. Kuten komissio väittää, tämä kirje osoittaa keskushallinnon tason ja paikallistason
yhteyksien interaktiivisuuden toteutettaessa strategiaa paikallistasolla.
Moititun menettelyn kilpailua rajoittava luonne
Aluksi on todettava, että kun esillä olevassa asiassa kyseessä olevan kaltainen menettely muodostuu lakisääteisten menettelyjen
käyttämisestä ilman mitään laatukilpailuun liittyviä perusteita, sen osoittaminen, että tämä menettely on siihen liittyvä
taloudellinen tai oikeudellinen asiayhteys huomioon ottaen omiaan rajoittamaan kilpailua, riittää sen luonnehtimiseksi määräävän
markkina-aseman väärinkäytöksi.
Esillä olevassa asiassa edellä 675 ja 812 kohdassa on todettu, että Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien
peruuttaminen ei perustunut millään tavoin laatukilpailuun kuuluvan investoinnin oikeutettuun suojeluun ja ettei näin ollen
AZ:n siirtyminen Losec-kapseleiden myynnistä Losec MUPSin myyntiin edellyttänyt sitä.
Siltä osin kuin on näytetty, että Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen
oli omiaan luomaan esteen geneerisen tuotteiden markkinoille pääsylle ja rinnakkaistuonnille, kantajien väitteet, joilla ne
pyrkivät kiistämään tästä menettelystä käytännössä aiheutuneet vaikutukset, eivät vaikuta moititun menettelyn luonnehdintaan
määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi.
Näillä väitteillä voidaan kuitenkin kyseenalaistaa tämän luonnehdinnan perusteltavuus siltä osin kuin kantajien tarkoituksena
on väittää, että komissio ei ole osoittanut oikeudellisesti riittävällä tavalla, että moitittu menettely oli sen toteuttamista
koskeva objektiivinen asiayhteys huomioon ottaen omiaan estämään tai viivästyttämään geneeristen tuotteiden markkinoille tuomista
ja rinnakkaistuontia. Näin ollen tätä seikkaa on tutkittava kantajien esittämien väitteiden valossa.
Tarkasteltaessa ensinnäkin sitä, voidaanko Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisella häiritä
omepratsolikapseleiden geneeristen versioiden markkinoille tuomista, on syytä muistaa yhteisöjen tuomioistuimen katsoneen,
että jotta geneerisen lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus voitaisiin käsitellä direktiivin 65/65 4 artiklan
kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisessa lyhennetyssä menettelyssä, vertailulääkkeen markkinoille
saattamista koskevan luvan on oltava voimassa ainakin tämän hakemuksen tekohetkellä (edellä 617 kohdassa mainittu asia AstraZeneca,
tuomion 49 kohta). Näin ollen on todettava, että AZ:n menettely on johtanut siihen, että tässä säännöksessä tarkoitettu lyhennetty
menettely ei ole ollut käytettävissä, ja ollut näin ollen omiaan viivästyttämään lupien myöntämistä geneeristen tuotteiden
markkinoimiseksi Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa.
Kantajat väittävät kuitenkin, että mahdolliset kilpailijat olisivat voineet noudattaa direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen
kohdan 8 alakohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettua menettelyä, jonka avulla hakija voi osoittaa pelkin yksityiskohtaisin
viittauksin julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen, että lääkevalmisteella, jolle markkinoille saattamista koskevaa lupaa
haetaan, on tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso. Tältä osin on korostettava, että kuten komissio huomauttaa,
se, että lainsäädännössä tarjotaan vaihtoehtoinen tapa hankkia markkinoille saattamista koskeva lupa, ei poista määräävässä
markkina-asemassa olevan yrityksen menettelyltä sen väärinkäyttöä merkitsevää luonnetta, kun tämän menettelyn ainoana tavoitteena
on objektiivisesti arvioituna tehdä direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa
tarkoitetun lyhennetyn menettelyn käyttäminen mahdottomaksi ja pitää näin ollen geneeristen tuotteiden valmistajat markkinoiden
ulkopuolella niin pitkään kuin mahdollista sekä lisätä niille aiheutuvia kustannuksia markkinoille pääsyä koskevien esteiden
ylittämisestä.
Tältä osin on jälleen todettava, että AZ:n menettely, joka muodostuu markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta,
ei perustu millään tavoin laatukilpailua edistämään tarkoitetun investoinnin oikeutettuun suojeluun, kun otetaan huomioon,
että AZ:lla ei ollut enää yksinoikeutta suorittamiensa farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tulosten
käyttämiseen ja ettei AZ:n siirtyminen Losec-kapseleiden myynnistä Losec MUPSin myyntiin edellyttänyt näitä peruuttamisia.
Lisäksi on tuotava esille, että se, että komissio ei ole kyennyt arvioimaan tarkasti kilpailijoille aiheutunutta viivytystä
markkinoille pääsemiseksi, ei vaikuta arviointiin, jonka mukaan kyseinen menettely oli omiaan rajoittamaan kilpailua, koska
on näytetty, että tämän peruuttamisen seurauksena direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii
alakohdassa tarkoitettu lyhennetty menettely ei ole ollut käytettävissä.
Se, että direktiivin 65/65 7 artiklassa säädetään markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämismenettelyjen osalta määräajasta,
joka ei saa missään tapauksessa ylittää 210 päivää, ei merkitse sitä, että kilpailijoille aiheutunut viivytys markkinoille
pääsemiseksi ei voisi olla tätä määräaikaa pidempi. Kuten komissio toteaa riidanalaisen päätöksen 854 perustelukappaleessa,
geneeristen tuotteiden valmistajat saivat tietää markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisista vasta niiden tapahduttua,
koska niille ei ollut ilmoitettu niistä etukäteen. On täysi syy katsoa, että kilpailijat aloittaisivat lähtökohtaisesti tutkimukset
julkaistun tieteellisen kirjallisuuden kokoamiseksi saadakseen markkinoille saattamista koskevan luvan direktiivin 65/65 4
artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitetussa menettelyssä vasta saatuaan tietää näistä peruuttamisista.
Geneeristen tuotteiden valmistajilla ei nimittäin ollut mitään syytä harkita julkaisuihin perustuvan menettelyn käyttämistä
ennen kuin direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitettuun menettelyyn
turvautuminen tehtiin mahdottomaksi.
On myös korostettava komission tavoin, että muut kuin direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan
iii alakohdassa tarkoitetut menettelyt, kuten julkaisuihin perustuva menettely taikka sekamenettely, joka on markkinoille
saattamista koskevan täydellisen menettelyn ja direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa
tarkoitetun menettelyn välimaastoon sijoittuva menettely, edellyttävät sellaisten edellytysten täyttymistä, jotka menevät
pidemmälle kuin kyseisen direktiivin 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetun menettelyn
edellytykset, kuten lisätietojen toimittamista. Nämä muut menettelyt tulevat siten kalliimmiksi geneeristen tuotteiden valmistajille
ja kestävät väistämättä pidempään kuin direktiivin 65/65 65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa
tarkoitettu lyhennetty menettely.
AZ saattoi siten markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisella viivästyttää ainakin väliaikaisesti geneeristen
tuotteiden sille aiheuttamaa merkittävää kilpailupainetta. Komission tutkimista AZ:n sisäisistä asiakirjoista ilmenee, että
tällaisesta viivytyksestä saattoi olla suurta hyötyä AZ:lle mahdollisimman korkeiden hintojen varmistamiseksi, kun markkinoille
tuodaan esomepratsolia edulliseen hintaan (ks. edellä 765 ja 767 kohta). Kun lisäksi otetaan huomioon kysymyksessä olevat
myynnin volyymit, millä tahansa viivytyksellä geneeristen tuotteiden markkinoille tulolle oli merkitystä AZ:lle (ks. edellä
764 kohta).
Edellä esitetystä seuraa, että kantajien esille tuoma seikka, jonka mukaan AZ:n kilpailijat olisivat voineet saada markkinoille
saattamista koskevat luvat julkaisuihin perustuvan menettelyn perusteella, ei riitä poistamaan erityisesti Losec-kapseleiden
markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta muodostuvalta menettelyltä sen väärinkäyttöä merkitsevää luonnetta,
koska sen yksinomaisena tarkoituksena oli sulkea kilpailevat geneeristen tuotteiden valmistajat ainakin väliaikaisesti markkinoilta.
Sillä kantajien esittämällä seikalla, että AZ:lla oli vuoteen 2007 asti Ruotsissa lääkevalmistetta koskeva patentti sekä 4.2.2003
asti lisäsuojatodistukset omepratsolinatriumille ja omepratsolille ja että se oli saanut kieltomääräyksiä kilpailijoitaan
vastaan tuotepatenttiensa tai lisäsuojatodistustensa perusteella Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa, ei ole merkitystä arvioitaessa
markkinoille saattamista koskevien lupien kilpailunvastaisuutta. Se, että AZ saattoi geneeristen tuotteiden markkinoille tulon
estämiseksi turvautua eri keinoihin joko vetoamalla lainsäädäntöön tai käyttämällä oikeussuojakeinoja, joista jotkin olivat
oikeutettuja laatukilpailun kannalta, ja että moitittu menettely ei ollut ainoa, jonka seurauksena saattoi olla tai oli ollut
tavoiteltu kilpailua rajoittava vaikutus, ei millään tavoin poista tältä menettelyltä sen väärinkäyttöä merkitsevää luonnetta,
kun sen on joka tapauksessa näytetty olleen omiaan rajoittamaan kilpailua.
Se, että kantelijat olisivat voineet saada markkinoille saattamista koskevat luvat direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen
kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohdassa tarkoitetun lyhennetyn menettelyn perusteella sikäli kuin ne olivat toimittaneet
hakemuksensa ennen kuin AZ:n markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamiset tulivat voimaan, ei selvästikään voi
poistaa moititulta menettelyltä sen väärinkäyttöä merkitsevää luonnetta. AZ:a moititaan juuri siitä, että se on tehnyt tämän
lyhennetyn menettelyn käyttämisen mahdottomaksi kaikille niille geneeristen omepratsolikapseleiden valmistajille, jotka haluavat
hakea markkinoille saattamista koskevaa lupaa sen jälkeen, kun AZ:n markkinoille saattamista koskevat luvat on tosiasiallisesti
peruutettu.
Tarkasteltaessa toiseksi sitä, voidaanko markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisella rajoittaa rinnakkaistuontia,
kantajat kiistävät, että nämä peruuttamiset olisivat syynä Losec-kapseleiden rinnakkaistuonnin pienenemiselle ja väittävät,
että tämän rinnakkaistuonnin pieneneminen johtuu Losec MUPSin menestyksestä. Tämän väitteen perusteltavuutta on arvioitava
Tanskan, Norjan ja Ruotsin osalta.
Kuten edellä 474 ja 475 kohdassa on pääasiasta todettu, on syytä muistaa, että komission on esittävä todisteet, jotka osoittavat
EY 82 artiklan rikkomisen tunnusmerkistön täyttävien tosiseikkojen olemassaolon (edellä 32 kohdassa mainittu asia Microsoft
v. komissio, tuomion 688 kohta), sillä tilanteessa, jossa esiintyy epätietoisuutta, rikkomisen toteamista ja sakon määräämistä
koskevan päätöksen kumoamista koskevaa kannetta käsittelevän tuomioistuimen on ratkaistava asia sen yrityksen hyväksi, jolle
päätös on osoitettu (ks. vastaavasti edellä 476 kohdassa mainittu asia Coats Holdings ja Coats v. komissio, tuomion 68 ja
69 kohta).
Tanskasta unionin yleinen tuomioistuin huomauttaa, että komissio on riidanalaisen päätöksen 311 perustelukappaleessa tyytynyt
toteamaan, että AZ Tanskan hallituksen sisäisessä asiakirjassa viitataan siihen, että Losec MUPSin markkinoille tuominen ja
Losec-kapseleiden markkinoilta vetäminen ”johtaisi kaiken omepratsolin rinnakkaiskaupan lakkaamiseen”. Komissio ei siten täsmennä
riidanalaisessa päätöksessä, ovatko viranomaiset peruuttaneet Tanskassa Losec-kapseleiden rinnakkaistuontiluvat.
Komission mielestä on kuitenkin kohtuullista katsoa, että Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen
Tanskassa oli syy-yhteydessä rinnakkaistuonnin poistamiseen tässä maassa.
Tältä osin on huomattava yhteisöjen tuomioistuimen katsoneen vastauksena suomalaisen ja ruotsalaisen tuomioistuimen sille
esittämiin ennakkoratkaisukysymyksiin, että markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen muilla kuin kansanterveyteen
liittyvillä perusteilla ei oikeuta peruuttamaan rinnakkaistuontilupaa automaattisesti, kun kansanterveyden suojelu, jonka
turvaamiseksi lääkevalvonta on tarkoitettu, voidaan varmistaa vaihtoehtoisin keinoin, kuten toimimalla yhteistyössä muiden
jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten kanssa. Näin ollen EY 28 ja EY 30 artikla ovat esteenä sille, että lääkkeen markkinoille
saattamista koskevan luvan peruuttamisesta seuraa, että pelkästään tästä syystä myös rinnakkaistuontilupa, joka on myönnetty
tätä samaa lääkettä varten, peruutetaan, jos tämän lääkkeen pysyttämisestä tuontijäsenvaltion markkinoilla ei aiheudu vaaraa
ihmisten terveydelle (asia C-15/01, Paranova Läkemedel ym., tuomio 8.5.2003, Kok., s. I‑4175, 25–28 ja 33 kohta ja asia C-113/01,
Paranova, tuomio 8.5.2003, Kok., s. I‑4243, 26–29 ja 34 kohta; ks. myös edellä 659 kohdassa mainittu asia Ferring, tuomion
38–40 kohta).
Riidanalaiseen päätökseen ei sisälly mitään sellaista, jonka perusteella voitaisiin katsoa, että ennen näiden yhteisöjen tuomioistuimen
antamien tuomioiden julistamista Tanskan viranomaisten käytäntö olisi muodostunut rinnakkaistuontilupien automaattisesta peruuttamisesta
sen jälkeen, kun kyseisen tuotteen markkinoille saattamista koskevat luvat oli peruutettu muilla kuin kansanterveyteen liittyvillä
perusteilla. Näissä olosuhteissa komission väite, jonka mukaan on kohtuullista katsoa, että Losec-kapseleiden markkinoille
saattamista koskevan luvan peruuttaminen Tanskassa oli syy-yhteydessä rinnakkaistuonnin poistamiseen tässä maassa, merkitsee
olettamaa, jonka mukaan Tanskan viranomaiset olivat peruuttaneet rinnakkaistuontiluvat mahdollisesti Euroopan unionin oikeuden
vastaisesti.
Vastauksena unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin komissio väittää, että markkinoille saattamista koskevan
luvan peruuttaminen on johtanut oikeudelliseen epävarmuuteen näiden samojen kapseleiden rinnakkaistuontilupien voimassaolosta,
minkä vuoksi on katsottava, että tällä peruuttamisella saattoi olla kilpailua rajoittavia vaikutuksia. Komission mukaan on
selvää, että ilman markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamista kansalliset viranomaiset olisivat epäilyksettä
sallineet Losec-kapseleiden rinnakkaiskaupan jatkumisen.
On kuitenkin todettava edellä 824 kohdassa esille tuodulla tavalla, että esillä olevassa asiassa kyseessä olevan kaltaisen
menettelyn, joka muodostuu lakisääteisten menettelyjen käyttämisestä ilman mitään laatukilpailuun liittyviä perusteita, luonnehtiminen
määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi edellyttää ainakin sen osoittamista, että tämä menettely on siihen liittyvä taloudellinen
tai oikeudellinen asiayhteys huomioon ottaen omiaan rajoittamaan kilpailua.
Edellä 476 kohdassa mainitussa asiassa Coats Holdings ja Coats vastaan komissio annetun tuomion 68 ja 69 kohdan mukaisesti
komission on siten esitettävä konkreettisia todisteita, jotka osoittavat, että esillä olevassa asiassa sitä koskeva lainsäädäntö
huomioon ottaen kansalliset viranomaiset saattoivat peruuttaa tai peruuttivat tavallisesti rinnakkaistuontiluvat sen jälkeen,
kun kyseisen tuotteen markkinoille saattamista koskevat luvat oli peruutettu niiden haltijan hakemuksesta.
Tanskan osalta komissio ei ole esittänyt minkäänlaista näyttöä, joka osoittaisi oikeudellisesti riittävällä tavalla, että
Tanskan viranomaiset saattoivat peruuttaa EY 28 ja EY 30 artiklan vastaisesti rinnakkaistuontiluvat sen seurauksena, että
AZ oli peruuttanut markkinoille saattamista koskevat lupansa. Lisäksi on todettava, että komissio ei ole riidanalaisessa päätöksessä
näyttänyt toteen edes sitä, että Tanskan viranomaiset olivat peruuttaneet Losec-kapseleiden rinnakkaistuontiluvat.
Esillä olevaa asiaa koskeva sääntely huomioon ottaen tältä osin riittävänä todisteena ei voida pitää 22.10.1997 päivättyä
muistiota (ks. edellä 779 ja 780 kohta), jossa AZ:n sisäiset neuvonantajat ilmaisevat näkemyksensä, jonka mukaan ”useat skandinaaviset
viranomaiset omaksuvat yleensä” kannan, jonka mukaan rinnakkaistuontilupia ei voida pitää voimassa markkinoille saattamista
koskevien lupien peruuttamisen jälkeen (ks. riidanalaisen päätöksen 283 perustelukappale). Tämä asiakirja kuvastaa ainoastaan
AZ:n yksiköiden työntekijöiden henkilökohtaisia mielipiteitä tai jopa odotuksia ”useiden skandinaavisten viranomaisten” reaktiosta,
eikä siinä osoiteta, että Tanskan viranomaiset olisivat todella olleet taipuvaisia peruuttamaan – mahdollisesti EY 28 ja EY
30 artiklan vastaisesti – rinnakkaistuontiluvat sen jälkeen, kun AZ oli peruuttanut markkinoille saattamista koskevan lupansa
muilla kuin kansanterveyteen liittyvillä perusteilla. Tämä asiakirja on lisäksi riittämätön osoitus siitä, että rinnakkaistuonnin
lakkaaminen Tanskassa johtuisi siitä, että AZ oli peruuttanut Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevan luvan.
Korkeintaan on katsottava, että tästä asiakirjasta ilmenee AZ:n aikomus estää rinnakkaistuonti peruuttamalla Losec-kapseleiden
markkinoille saattamista koskeva lupa. On kuitenkin korostettava, että vaikka määräävässä markkina-asemassa olevan yrityksen
aikomus rajoittaa kilpailua muilla kuin laatukilpailussa käytettävillä keinoilla voidaan ottaa huomioon katsottaessa yrityksen
syyllistyneen määräävän markkina-aseman väärinkäyttöön, tällaisen johtopäätöksen on ensisijaisesti perustuttava objektiiviseen
toteamukseen menettelystä, joka on sen toteuttamista koskeva asiayhteys huomioon ottaen omiaan rajoittamaan kilpailua.
Viittaus AZ Tanskan hallituksen asiakirjaan (riidanalaisen päätöksen 311 perustelukappale), jossa todetaan, että ”maaliskuussa
1998 Losec MUPS tuotiin markkinoille ja huhtikuussa Losec-kapselit vedettiin markkinoilta, [mikä] johti kaiken omepratsolin
rinnakkaiskaupan lakkaamiseen”, ei myöskään ole oikeudellisesti riittävä näyttö siitä, että Losec-kapseleiden markkinoille
saattamista koskevien lupien peruuttaminen saattoi johtaa tämän rinnakkaistuonnin lakkaamiseen. Tässä asiakirjassa ei nimittäin
osoiteta minkäänlaista yhteyttä Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisen ja rinnakkaistuonnin
estämisen välillä.
Siinä viitataan pikemminkin yhteyteen yhtäältä AZ:n siirtymisen Losec-kapseleiden myynnistä Losec MUPSin myyntiin ja toisaalta
Losec-kapseleiden rinnakkaistuonnin estämisen välillä. Kantajat vetoavat juuri siihen, että Losec-kapseleiden rinnakkaistuonnin
väheneminen tai lakkaaminen johtuu siitä, että kuluttajat ovat siirtyneet käyttämään Losec MUPSia, ja siten Losec-kapseleiden
kulutuksen pienenemisestä. Kuten asiakirja-aineistosta ilmenee, tämä oli AZ:n tavoittelema vaikutus sen strategialla, jolla
oli tarkoitus kallistaa sen toiminnan painopiste Losec MUPSin myyntiin.
Näissä olosuhteissa – kun riidanalaisessa päätöksessä ei ole tästä mitään mainintaa ja kun otetaan huomioon, ettei asiassa
ole edes näytetty, että Tanskan viranomaiset olisivat peruuttaneet Losec-kapseleiden rinnakkaistuontiluvat – syy-yhteyttä
koskevan olettaman hyväksyminen Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisen Tanskassa ja tämän
tuotteen tähän maahan suuntautuvan rinnakkaistuonnin lakkaamisen välillä olisi vastoin periaatetta, jonka mukaan tilanteessa,
jossa esiintyy epätietoisuutta, asia on ratkaistava sen yrityksen hyväksi, jolle rikkomisen toteamista koskeva päätös on osoitettu,
sellaisena kuin ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on vahvistanut tämän periaatteen edellä 476 kohdassa mainitussa asiassa
Coats Holdings ja Coats vastaan komissio annetussa tuomiossa (68–70 kohta). Lisäksi edellä 842 kohdassa mainituissa asioissa
Paranova Läkemedel ym. ja Paranova ja edellä 659 kohdassa mainitussa asiassa Ferring annettujen tuomioiden mukaisesti komissio
ei voinut katsoa ilman tästä esitettyjä todisteita, että markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen oli omiaan
johtamaan rinnakkaistuontilupien peruuttamiseen Tanskassa.
Komissio vetoaa vielä siihen, että kantajat myöntävät markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisen saaneen viranomaiset
kieltämään rinnakkaiskaupan. Unionin yleinen tuomioistuin toteaa kuitenkin, että kantajien ei voida todeta myöntäneen tällaista
nimenomaisesti kirjelmissään ja ettei sitä voida johtaa vastakkaispäätelmän avulla, sillä muutoin niiden väitteiden sisältö
voisi muuttua tai se voitaisiin ottaa huomioon vääristyneellä tavalla.
On syytä hylätä komission väite, jonka mukaan kantajat eivät kiistä kirjelmissään, että se on osoittanut syy-yhteyden Losec-kapseleiden
markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisen Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa ja näihin maihin suuntautuvan rinnakkaistuonnin
vähenemisen välillä. Kantajat nimittäin kiistävät kirjelmissään täysin sen, että komissio olisi osoittanut tämän syy-yhteyden.
Näin ollen on katsottava, että komissio ei ole osoittanut oikeudellisesti riittävällä tavalla, että Losec-kapseleiden markkinoille
saattamista koskevan luvan peruuttaminen Tanskassa oli omiaan estämään näiden tuotteiden rinnakkaistuonnin.
Norjasta on huomattava, että komissio toteaa riidanalaisen päätöksen 321 perustelukappaleessa, että Losecin rinnakkaistuonti
oli vähentynyt merkittävästi vuodesta 1998, sen kuitenkaan täysin lakkaamatta. Se toteaa, että Norjan viranomainen oli hyväksynyt
Losec-kapseleiden rinnakkaistuonnin jatkumisen viittaamalla AZ:lla olevaan Losec MUPSin markkinoille saattamista koskevaan
lupaan, joka taas perustui Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevaan lupaan.
Tässä suhteessa on huomattava yhteisöjen tuomioistuimen katsoneen edellä 622 kohdassa mainitussa asiassa Rhône-Poulenc Rorer
ja May & Baker antamassaan tuomiossa (48 kohta), että esillä olevan asian olosuhteita vastaavissa olosuhteissa tuontijäsenvaltion
kansallinen viranomainen saattoi myöntää tuontiluvan lääkkeen ensimmäiselle versiolle, jonka markkinoille saattamista koskeva
lupa oli peruutettu tässä valtiossa, kun tämän lääkkeen toiselle versiolle oli myönnetty markkinoille saattamista koskeva
lupa tässä tuontijäsenvaltiossa. Esillä olevassa asiassa Norjan viranomaisen menettely, jossa se on hyväksynyt Losec-kapseleiden
rinnakkaistuonnin jatkumisen viittaamalla AZ:lla olevaan Losec MUPSin markkinoille saattamista koskevaan lupaan, on unionin
tuomioistuimen hyväksymän sääntelykäytännön mukaista.
Vaikka rinnakkaistuonti on vähentynyt merkittävästi Norjassa, kuten komissio tuo esille riidanalaisen päätöksen 321 perustelukappaleessa,
esillä olevassa asiassa ei voida olettaa edellä 842 ja 846 kohdassa esitetyillä perusteilla, että Losec-kapseleiden markkinoille
saattamista koskevan luvan peruuttaminen olisi syynä siihen. Se, että Norjan viranomainen on pitänyt Losec-kapseleiden rinnakkaistuontiluvat
voimassa, viittaa sitä paitsi siihen, että rinnakkaistuonnin väheneminen ei välttämättä johdu markkinoille saattamista koskevien
lupien peruuttamisesta.
Edellä 852 kohdassa esitetyillä perusteilla, joiden mukaan komission on esitettävä todisteet, jotka osoittavat määräävän markkina-aseman
väärinkäytön, se ei näin ollen voinut esillä olevassa asiassa katsoa ilman todisteita, että Losec-kapseleiden markkinoille
saattamista koskevan luvan peruuttaminen Norjassa muilla kuin kansanterveyteen liittyvillä perusteilla oli omiaan johtamaan
tämän tuotteen rinnakkaistuontilupien peruuttamiseen tässä maassa, saati olettaa, että Losec-kapseleiden rinnakkaistuonnin
voimakas lasku oli aiheutunut tämän tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisesta.
Arvioidessaan kyseisen menettelyn kilpailunvastaisuutta rinnakkaistuonnin kannalta komission oli siten ainakin osoitettava,
mikä oli Norjan viranomaisten käytäntö rinnakkaistuontilupien myöntämisedellytysten osalta.
Näin ollen on katsottava, että komissio ei ole näyttänyt oikeudellisesti riittävällä tavalla myöskään sitä, että Losec-kapseleiden
markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen Norjassa saattoi estää Losec-kapseleiden rinnakkaistuonnin.
Ruotsin osalta ei sen sijaan ole kiistetty Ruotsin lääkelaitoksen katsoneen, että rinnakkaistuontilupia voitiin myöntää vain
markkinoille saattamista koskevien lupien ollessa voimassa (riidanalaisen päätöksen 315 perustelukappale). Lisäksi on näytetty,
että tämä laitos peruutti tuontiluvat Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisen seurauksena,
vaikka yhden rinnakkaistuojan luvan voimassaoloaikaa oli jatkettu kuudella kuukaudella (ks. edellä 798 kohta). Tästä seuraa
yksiselitteisesti, että markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen oli omiaan estämään rinnakkaistuontia.
Se, että komissio ei kykene arvioimaan täsmällisesti tämän peruuttamisen vaikutusta rinnakkaistuontiin, ei vaikuta tämän menettelyn
väärinkäyttöä merkitsevään luonteeseen, koska asiassa on näytetty, että tämä menettely oli omiaan estämään rinnakkaistuontia
ja että se lisäksi todella esti sen esillä olevassa asiassa.
Johtopäätös
Kaiken edellä esitetyn perusteella on katsottava, että komissio ei ole tehnyt virhettä katsoessaan, että AZ:n menettely, joka
muodostui Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisesta Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa yhdistettynä
AZ:n siirtymiseen Losec-kapseleiden myynnistä Losec MUPSin myyntiin näissä maissa, merkitsi määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä,
koska se oli omiaan rajoittamaan geneeristen tuotteiden markkinoille pääsyä näissä maissa. Komissio ei ole tehnyt virhettä
myöskään katsoessaan, että tämä menettely merkitsi määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä Ruotsissa, koska se oli omiaan
rajoittamaan Losec-kapseleiden rinnakkaistuontia tähän maahan.
Toinen kanneperuste on kuitenkin hyväksyttävä siltä osin kuin siinä väitetään komission tehneen virheen, kun se on katsonut,
että moitittu menettely merkitsi määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä Tanskassa ja Norjassa siltä osin kuin se rajoitti
Losec-kapseleiden rinnakkaiskauppaa. Komissio ei ole osoittanut oikeudellisesti riittävällä tavalla, että Losec-kapseleiden
markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttaminen oli omiaan rajoittamaan Losec-kapseleiden rinnakkaistuontia näihin
kahteen maahan.
E
Sakot
1.
Asianosaisten lausumat
Kantajat vaativat unionin yleistä tuomioistuinta kumoamaan yhteensä 60 miljoonan euron suuruiset sakot tai alentamaan niitä
tuntuvasti.
Ne toteavat, että vanhentumisajoista liikennettä ja kilpailua koskeviin Euroopan talousyhteisön sääntöihin liittyvissä menettelyissä
ja niiden nojalla määrättyjen seuraamusten täytäntöönpanossa 26.11.1974 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2988/74 (EYVL
L 319, s. 1) 1 artiklassa ja [EY] 81 ja [EY] 82 artiklassa vahvistettujen kilpailusääntöjen täytäntöönpanosta 16.12.2002 annetun
neuvoston asetuksen (EY) N:o 1/2003 (EYVL 2003, L 1, s. 1) 25 artiklassa komission oikeus määrätä sakkoja EY 82 artiklan rikkomisesta
rajoitetaan toimiin, jotka on toteutettu tutkintaa varten suoritettua ja AZ:lle tiedoksi annettua toimea edeltävien viiden
vuoden aikana. AZ:lle on ilmoitettu ensimmäisen kerran komission tässä asiassa suorittamasta tutkimuksesta 24.2.2000. Näin
ollen komissio voi määrätä sakkoa ainoastaan menettelystä, josta on näytetty, että se on toteutettu helmikuun 1995 jälkeen.
Kantajien mukaan komissio katsoo, että määräävän markkina-aseman ensimmäiseen väärinkäyttöön liittyvät menettelytavat on toteutettu
7.6.1993–31.12.2000 Belgiassa ja Alankomaissa, 7.6.1993–30.11.1994 Tanskassa, 7.6.1993–31.12.1997 Saksassa, 21.12.1994–31.12.2000
Norjassa ja 7.6.1993–16.6.1994 Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Määräävän markkina-aseman toiseen väärinkäyttöön liittyvien
menettelytapojen väitetään kohdistuvan ajanjaksoille 19.3.1998–31.12.1999 Tanskassa, 1.11.1998–31.12.2000 Norjassa ja 20.8.1998–31.12.2000
Ruotsissa.
Kantajien mukaan määräävän markkina-aseman ensimmäisen väärinkäytön osalta väitetyn kilpailusääntöjen rikkomisen lakkaamisen
ja komission tutkimuksensa yhteydessä toteuttaman ensimmäisen toimenpiteen välillä on siten kulunut viisi vuotta ja kolme
kuukautta Tanskassa ja viisi vuotta ja kahdeksan kuukautta Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mikä estää komissiota määräämästä
AZ:lle sakkoa sen menettelystä näissä maissa. Kantajien mukaan Saksassa ja Norjassa toteutetusta, määräävän markkina-aseman
väärinkäytön kolmatta vaihetta koskevasta menettelystä, joka väitetään toteutetun helmikuun 1995 jälkeen ja joka muodostuu
harhaanjohtavien tietojen esittämisestä tuomioistuimille, ei ole esitetty lainkaan todisteita.
Kantajat katsovat, että komissio luonnehtii määräävän markkina-aseman väärinkäytöt yhtenä kokonaisuutena pidettäväksi jatketuksi
kilpailusääntöjen rikkomiseksi, jotta vanhentumissäännöt eivät estäisi sakon määräämistä Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa
tapahtuneeksi väitetyistä seikoista. Ne korostavat tältä osin, että jotta kysymys voisi olla yhtenä kokonaisuutena pidettävästä
jatketusta kilpailusääntöjen rikkomisesta, eri toimilla on pyrittävä samaan kilpailunvastaiseen päämäärään, eri tapauksissa
on käytettävä samankaltaisia keinoja ja mekanismeja ja kysymyksessä olevan yhtiön on kaikissa tapauksissa täytynyt olla tietoinen
kilpailusääntöjen rikkomisen tunnusmerkeistä ([EY] 81 artiklan mukaisesta menettelystä seuraavien yritysten osalta: Topps
Company Inc., Topps Europe Limited, Topps International Limited, Topps UK Limited ja Topps Italia SRL 26.5.2004 tehty komission
päätös (Asia COMP/C-3/37.980 – Souris-Topps), josta on julkaistu tiivistelmä Euroopan unionin virallisessa lehdessä 13.12.2006
(EUVL L 353, s. 5), 130 perustelukappale, ja yhdistetyt asiat C‑204/00 P, C‑205/00 P, C‑211/00 P, C‑213/00 P, C‑217/00 P et
C‑219/00 P, Aalborg Portland ym. v. komissio, tuomio 7.1.2004, Kok., s. I‑123, 258 kohta).
Kantajien mukaan AZ:n menettelyllä määräävän markkina-aseman ensimmäisen ja toisen väärinkäytön yhteydessä ei kuitenkaan ole
pyritty samaan kilpailunvastaiseen päämäärään. Kantajat täsmentävät, etteivät ne väitä, että määräävän markkina-aseman väärinkäytön
tapahtuminen eri maissa olisi esteenä saman kilpailunvastaisen käyttäytymisen toteamiselle. Mukana olleet AZ:n yhtiöt eivät
olleet tietoisia kaikista määräävän markkina-aseman väärinkäyttöjen tunnusmerkeistä, koska niiden menettely ei perustunut
yhteydenpitoon konsernin muiden yhtiöiden kanssa tai kotipaikkaa koskeviin ilmoituksiin, joiden päämääränä oli kilpailunvastaisen
käyttäytymisen toteuttaminen. Kantajat huomauttavat komission myöntäneen, että kyseiset kilpailusääntöjen rikkomiset olivat
uusia ja ettei niitä ollut selvästi määritelty (riidanalaisen päätöksen 908 perustelukappale). Komissio on myöntänyt, että
määräävän markkina-aseman toisen väärinkäytön tunnusmerkit, eli Losec MUPS -tablettien kehittäminen, niiden liikkeelle laskeminen
ja Losec-kapseleiden markkinoilta vetäminen ja lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamishakemus, eivät
tavallisesti merkitse määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä (riidanalaisen päätöksen 792 perustelukappale), kuten ei sekään,
että markkinoille saattamista koskevan luvan annetaan päättyä. Komissio ei myöskään kiistä AZ:n tulkintaa määräävän markkina-aseman
kahden väärinkäytön osalta sovellettavasta lainsäädännöstä (riidanalaisen päätöksen 666 ja 830 perustelukappale). Näissä olosuhteissa
komissio ei voi kantajien mielestä väittää, että AZ olisi ollut tietoinen määräävän markkina-aseman kahden väärinkäytön kaikista
tunnusmerkeistä.
Vastauskirjelmässään kantajat toteavat lisäksi, että on olennaista selvittää, muodostavatko esitetyt määräävän markkina-aseman
väärinkäytöt yhtenä kokonaisuutena pidettävän jatketun kilpailusääntöjen rikkomisen, jotta voidaan ratkaista, voiko komissio
katsoa niiden olevan vastuussa näistä toimista ja määrätä sen seurauksena sakon yhtenä kokonaisuutena arvioitavaan kilpailusääntöjen
rikkomiseen osallistumisesta.
Kantajat katsovat niin ikään, että koska esillä olevassa asiassa määräävän markkina-aseman väärinkäytöt, joihin niiden katsotaan
syyllistyneen, ovat luonteeltaan uusia, minkä komissio on myöntänyt riidanalaisen päätöksen 922 perustelukappaleessa, sen
olisi pitänyt jättää sakko määräämättä.
Kantajien mukaan määräävän markkina-aseman väärinkäyttöjä, joihin niiden väitetään syyllistyneen, ei voida pitää vakavina.
Tältä osin ne korostavat jälleen, että komissio on myöntänyt, että määräävän markkina-aseman väärinkäytöt olivat uusia (riidanalaisen
päätöksen 904, 908 ja 922 perustelukappale) ja ettei niitä ollut selvästi määritelty (riidanalaisen päätöksen 908 perustelukappale),
ettei se kiistä AZ:n tulkintaa lainsäädännöstä (riidanalaisen päätöksen 803 perustelukappale) ja että kilpailusääntöjen rikkomisten
vaikutusta markkinoihin ei voida täsmällisesti arvioida (riidanalaisen päätöksen 911 ja 913 perustelukappale). Kantajat viittaavat
[EY] 82 artiklan mukaisesta menettelystä 25.7.2001 tehtyyn komission päätökseen 2001/892/EY (COMP/C-1/36.915 – Deutsche Post
AG – Ulkomaanpostin pysäyttäminen) (EYVL L 331, s. 40), jossa otettiin huomioon se, että kysymyksessä ollut määräävän markkina-aseman
väärinkäyttö oli uusi. Kantajien mielestä sillä, että Yhdysvaltain oikeudessa asiasta on ennakkotapauksia, ei ole merkitystä,
sillä ratkaisevana on pidettävä sitä, että esitetyt määräävän markkina-aseman väärinkäytöt ovat uusia yhteisön oikeudessa.
Kantajat kiistävät komission väitteen, jonka mukaan se, että määräävän markkina-aseman väärinkäytöt ovat uusia, olisi otettu
huomioon riidanalaisessa päätöksessä siltä osin kuin kilpailusääntöjen rikkomisia on pidetty ”vakavina” sen sijaan, että niitä
olisi pidetty ”erittäin vakavina”, ja huomauttavat, että riidanalaisen päätöksen 913 perustelukappaleessa ei mainita sitä,
että väärinkäytöt ovat uusia, saati viitata kilpailusääntöjen rikkomisten luonnehdintaan ”erittäin vakaviksi”, minkä jälkeen
niiden luokittelua olisi lievennetty.
Kantajat huomauttavat, että komissio ei ole ilmoittanut kummankin yhtiön ja kummankin väitetyn määräävän markkina-aseman rikkomisen
osalta sakon perusmäärää, minkä vuoksi AZ ei ole voinut arvioida määriä, jotka vastaavat niiden kestoa ja raskauttavia ja
lieventäviä olosuhteita. Siltä osin kuin komissio on katsonut AZ:n syyllistyneen vakavaan kilpailusääntöjen rikkomiseen, määrätyn
sakon ei pitäisi olla suuruudeltaan yli 20 miljoonaa euroa (suuntaviivat asetuksen N:o 17 15 artiklan 2 kohdan ja EHTY:n perustamissopimuksen
65 artiklan 5 kohdan mukaisesti määrättävien sakkojen laskennassa (EYVL 1998, C 9, s. 3; jäljempänä sakkojen laskennasta annetut
suuntaviivat), 1.A kohta). Mikäli komissio on määrännyt tämän suurimman mahdollisen perusmäärän kummastakin väitetystä määräävän
markkina-aseman väärinkäytöstä, se on ollut suhteetonta niiden uutuuteen nähden.
Komissio ei voi kantajien mielestä väittää riidanalaisen päätöksen 904 perustelukappaleessa, että AZ:n menettelyn päämääränä
olisi ollut kilpailun rajoittaminen, koska se on turvautunut ainoastaan laillisiin keinoihin ja koska riidanalaisen päätöksen
666 ja 830 perustelukappaleessa on myönnetty tämän yrityksen tulkinneen vilpittömässä mielessä lakisääteisiä järjestelmiä
ja lainsäädäntöä. Lisäksi kantajat kiistävät väitteen, jonka mukaan AZ olisi ollut tietoinen väitetyistä kilpailusääntöjen
rikkomisista huhtikuussa 1999 toteutetun fuusion jälkeen. Ne viittaavat tältä osin tammikuussa 2000 pidettyä kokousta koskevan
muistion, johon komissio vetoaa riidanalaisen päätöksen 886 ja 890 perustelukappaleessa, laatijan G:n todistajanlausunnon
18–21 kohtaan, P:n todistajanlausunnon 63 kohtaan ja N:n todistajanlausunnon 18–20 kohtaan. Kantajat katsovat, että komissio
ei voi sivuuttaa näitä todisteita, ja muistuttavat, että sakon laskennasta annettujen suuntaviivojen mukaan kysymys on lieventävistä
olosuhteista, kun ”rikkomus on tehty huolimattomuudesta tai tahattomasti”.
Myös kilpailusääntöjen rikkomisen keston osalta kantajat moittivat komissiota puutteellisista perusteluista. Ne toteavat,
että komissio näyttää arvioineen kumpaakin väitetyistä määräävän markkina-aseman väärinkäytöistä eri tavoin keston osalta,
toisin kuin vakavuuden osalta (riidanalaisen päätöksen 917, 918 ja 946 perustelukappale).
Komissio on riidanalaisen päätöksen 918 perustelukappaleessa katsonut, että määräävän markkina-aseman ensimmäisen väärinkäytön
pääasialliset vaikutukset saattoivat ilmetä vasta patenttien lakatessa. Lisäsuojatodistuksia myönnettiin kuitenkin vain Belgiassa,
Alankomaissa, Luxemburgissa ja Norjassa, ja ne tulivat voimaan vasta huhtikuussa 1999. Määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä
ei näin ollen ole voinut tapahtua ennen tätä ajankohtaa. Kyseisenä ajankohtana Astralla ei ollut enää määräävää markkina-asemaa
kolmessa ensin mainitussa maassa, ja Norjassa lisäsuojatodistus oli voimassa vain kaksi kuukautta ajanjaksona, jolloin kilpailu
oli joka tapauksessa suljettu pois lääkevalmistetta koskevan patentin vuoksi.
Kantajat huomauttavat, että komissio on riidanalaisen päätöksen 918 perustelukappaleessa katsonut, että vuotta 1998 edeltävään
ajanjaksoon oli sovellettava 5 prosentin korostusta kutakin täyttä vuotta kohden ja 2,5 prosentin korotusta kutakin kuudesta
kuukaudesta vuoteen kestänyttä ajanjaksoa kohden ja että vuoden 1998 jälkeen oli sovellettava 10 prosentin korotusta kutakin
täyttä vuotta kohden ja 5 prosentin korotusta kutakin kuudesta kuukaudesta vuoteen kestänyttä ajanjaksoa kohden. Kantajien
mukaan komission laskelmat ovat siten virheellisiä. Niiden mielestä sakon kokonaismäärä lisäsuojatodistuksia ennen vuotta
1998 koskevasta määräävän markkina-aseman väärinkäytöstä on 9 miljoonaa euroa, sakon kokonaismäärä lisäsuojatodistuksia vuoden
1998 jälkeen koskevasta väärinkäytöstä 12 miljoonaa euroa ja sakon kokonaismäärä MUPSia vuoden 1998 jälkeen koskevasta määräävän
markkina-aseman väärinkäytöstä 10 miljoonaa euroa. Näin ollen kilpailusääntöjen rikkomisten kestoa koskeva kokonaismäärä olisi
31 miljoonaa euroa. Hyväksyttäessä komission riidanalaisen päätöksen 919 ja 920 perustelukappaleessa esittämä johtopäätös,
jonka mukaan AstraZeneca AB:n osalta on sovellettava 50 prosentin korotusta ja AstraZeneca plc:n osalta 15 prosentin korotusta
6.4.1999 jälkeen, AstraZeneca plc:n maksettavaksi kokonaismääräksi tulisi 12 miljoonaa euroa. Siten kantajien maksettavaksi
tulisi yhteensä 43 miljoonaa euroa kilpailusääntöjen rikkomisista, joihin niiden väitetään syyllistyneen. Ne eivät näin ollen
ymmärrä, miten komissio on päätynyt 60 miljoonan euron lopputulokseen.
Kantajat katsovat lisäksi, että komission olisi pitänyt tunnustaa lieventävien olosuhteiden olemassaolo. Ne tuovat tältä osin
esille, että määräävän markkina-aseman ensimmäisen väärinkäytön osalta komissio ei kiistä AZ:n tulkintaa asetuksesta N:o 1768/92
(riidanalaisen päätöksen 666 perustelukappale). Myöskään määräävän markkina-aseman toisen väärinkäytön osalta komissio ei
ole kiistänyt AZ:n tulkintaa lakisääteisistä järjestelmistä ja lainsäädännöstä saati sitä, että direktiivissä 65/65 ei asetettu
markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle velvollisuutta pitää lupa voimassa (riidanalaisen päätöksen 832 perustelukappale).
Komissio on sitä paitsi myöntänyt, että lääkevalmisteen markkinoille tuomista ja markkinoilta vetämistä tai sen markkinoille
saattamista koskevan luvan peruuttamishakemusta ei tavallisesti pidetä väärinkäyttönä sinänsä (riidanalaisen päätöksen 792
ja 793 perustelukappale). Komissio on myös myöntänyt, että määräävän markkina-aseman kaksi väärinkäyttöä, joihin kantajien
väitetään syyllistyneen, oli uusia (riidanalaisen päätöksen 908 ja 922 perustelukappale).
Lisäksi kantajat kiistävät, että AZ olisi vuoden ajan kieltäytynyt vastaamasta tietojensaantipyyntöön, ja väittävät AZ:n toimittaneen
tietoja, joita ei ollut pyydetty. AZ:n yhteistyö tutkimuksessa oikeuttaa näin ollen vetoamaan lieventävään olosuhteeseen.
Komissio kiistää kantajien väitteiden perusteltavuuden.
2.
Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Aluksi on syytä todeta, että vaikka kantajat vaativat myös kannekirjelmänsä ja vastauksensa tekstissä esittämissään perusteluissa
unionin yleistä tuomioistuinta alentamaan sakkojen määrää, ne eivät ole vaatimusten vaiheessa muodollisesti vaatineet niiden
määrän alentamista. Tämä kantajien laiminlyönti ei kuitenkaan estä unionin yleistä tuomioistuinta käyttämästä täyttä harkintavaltaansa
sakkojen osalta. Silloinkin kun asiassa ei ole esitetty tätä koskevaa muodollista vaatimusta unionin yleinen tuomioistuin
voi alentaa kohtuuttoman sakon määrää, koska tämä ei johda ultra petita -ratkaisuun, vaan ainoastaan kanteen hyväksymiseen
osittain (asia 8/56, ALMA v. korkea viranomainen, tuomio 10.12.1957, Kok., s. 179, 191; ks. vastaavasti myös yhdistetyt asiat
T‑202/98, T‑204/98 ja T‑207/98, Tate & Lyle ym. v. komissio, tuomio 12.7.2001, Kok., s. II‑2035, 22 ja 164 kohta).
Kantajat kiistävät sakkojen suuruuden neljällä eri väitteellä, jotka koskevat tiettyjen moitittujen toimien vanhentumista,
kilpailusääntöjen rikkomisten vakavuutta, niiden kestoa ja lieventäviä olosuhteita.
Tarkasteltaessa ensinnäkin väitettä AZ:n toimien vanhentumisesta on heti alkuun todettava, että asetuksen N:o 2988/74 1 artiklan
nojalla komission toimivaltaa määrätä sakkoja kilpailusääntöjen rikkomisesta koskee viiden vuoden vanhentumisaika, ja jatkettujen
tai uusittujen rikkomisten osalta aika alkaa kulua siitä päivästä, jona rikkominen on lakannut. Tämän asetuksen 2 artiklan
mukaan kaikki komission suorittamat toimenpiteet kilpailusääntöjen rikkomisen esitutkinnan tai rikkomiseen liittyvän menettelyn
toimittamiseksi keskeyttävät menettelyyn sovellettavan vanhentumisajan, ja tämä vanhentumisaika keskeytyy päivänä, jona toimenpide
annetaan tiedoksi ainakin yhdelle kilpailusääntöjen rikkomiseen osalliselle yritykselle.
Kantajat väittävät komission sitä kiistämättä, että ne saivat tietää ensimmäisen kerran komission suorittamasta tutkimuksesta
24.2.2000. Näin ollen komissio ei voi määrätä AZ:lle sakkoa kilpailusääntöjen rikkomisesta, joka on päättynyt viimeistään
23.2.1995. Tämän vuoksi on tutkittava, ovatko kyseiset kilpailusääntöjen rikkomiset päättyneet ennen 24.2.1995.
Tältä osin on huomattava komission katsoneen riidanalaisen päätöksen 916 perustelukappaleessa, että määräävän markkina-aseman
ensimmäinen väärinkäyttö kesti vuoden 2000 loppuun Belgiassa, Alankomaissa ja Norjassa, vuoden 1997 loppuun Saksassa, 30.11.1994
asti Tanskassa ja 16.6.1994 asti Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Määräävän markkina-aseman toisen väärinkäytön osalta komissio
on katsonut riidanalaisen päätöksen 917 perustelukappaleessa, että se kesti vuoden 1999 loppuun Tanskassa ja vuoden 2000 loppuun
Norjassa ja Ruotsissa.
Näin ollen on todettava, että koska ainoastaan AZ:n toiminta määräävän markkina-aseman ensimmäisen väärinkäytön yhteydessä
Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa on päättynyt ennen 24.2.1995, eli 3.11. ja 16.6.1994, kantajien esittämällä kanneperusteella
AZ:n syyksi luettujen toimien vanhentumisesta voi olla merkitystä ainoastaan tarkasteltaessa AZ:n toimintaa määräävän markkina-aseman
ensimmäisen väärinkäytön yhteydessä Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Komissio on riidanalaisessa päätöksessä katsonut, että määräävän markkina-aseman ensimmäisen väärinkäytön katsominen yhtenä
kokonaisuutena pidettäväksi jatketuksi väärinkäytöksi johtui siitä, että väärinkäytöksi katsottu menettely oli erittäin keskitettyä
ja koordinoitua. Komission mukaan AZ:n eri maissa antamat harhaanjohtavat tiedot liittyivät toisiinsa, koska AZ:n menettely
yhdessä ETA:n jäsenvaltiossa vaikutti ainakin potentiaalisesti sen lisäsuojatodistusten antamaan suojaan ja mahdollisuuksiin
saada lisäsuojatodistuksia muissa ETA:n jäsenvaltioissa. Komissio toteaa, että AZ:n lisäsuojatodistuksilla saama suoja Belgiassa,
Norjassa ja Alankomaissa riippui saksalaisissa tuomioistuimissa käytävien oikeudenkäyntien lopputuloksesta (ks. riidanalaisen
päätöksen 775 perustelukappale). Komissio toteaa lisäksi, että Belgian, Tanskan, Alankomaiden ja Norjan lääkeviranomaiset
vahvistivat lääkkeiden hinnat vertailemalla eri maissa voimassa olevia hintoja. Näin ollen hintataso yhdessä maassa oli omiaan
vaikuttamaan hintatasoon muissa maissa (riidanalaisen päätöksen 776 perustelukappale).
Kantajat kiistävät kuitenkin, että määräävän markkina-aseman ensimmäisessä väärinkäytössä olisi kysymys yhtenä kokonaisuutena
pidettävästä jatketusta väärinkäytöstä, ja katsovat, että komissio ei voi määrätä sakkoa AZ:n menettelystä Tanskassa ja Yhdistyneessä
kuningaskunnassa.
Tältä osin on todettava, että yhtenä kokonaisuutena pidettävän jatketun kilpailusääntöjen rikkomisen käsite koskee eri toimenpiteitä,
jotka kuuluvat kokonaissuunnitelmaan, koska niillä on sama tavoite vääristää kilpailua yhteismarkkinoiden sisällä (edellä
870 kohdassa mainitut yhdistetyt asiat Aalborg Portland ym. v. komissio, tuomion 258 kohta). Eri toimien luokittelemiseksi
yhtenä kokonaisuutena pidettäväksi jatketuksi rikkomiseksi on selvitettävä, täydentävätkö ne toisiaan siinä mielessä, että
kunkin niistä tarkoituksena on vastata yhteen tai useampaan tavanomaisen kilpailun seuraukseen, ja myötävaikuttavatko ne vuorovaikutuksen
kautta tavoiteltujen päämäärien toteuttamiseen tämän globaalin suunnitelman puitteissa. Tämän osalta on otettava huomioon
kaikki seikat, joilla voidaan osoittaa tällainen yhteys tai asettaa se kyseenalaiseksi, ja näitä ovat esimerkiksi soveltamisajanjakso,
sisältö (käytetyt menetelmät mukaan lukien) ja, vastaavasti, asianomaisten eri toimien tavoite (yhdistetyt asiat T-101/05
ja T-111/05, BASF ja UCB v. komissio, tuomio 12.12.2007, Kok., s. II‑4949, 179 ja 181 kohta).
Kuten edellä 591–599 kohdasta ilmenee, esillä olevassa asiassa AZ omaksui ajallisesti jatkuvan menettelytavan, jolle oli ominaista
harhaanjohtavien tietojen antaminen patenttivirastoille sellaisten lisäsuojatodistusten saamiseksi, joihin sillä ei ollut
oikeutta tai joihin sillä oli oikeus lyhyemmäksi ajaksi. Määräävän markkina-aseman ensimmäisen väärinkäytön tarkastelusta
ilmenee, että AZ:n menettely perustui sen keskuselinten kehittämään strategiaan, jossa nämä todettuaan lisäsuojatodistuksen
saamisen Saksassa ja Tanskassa todennäköisesti mahdottomaksi alkoivat kerätä tietoja ja päättivät lopulta pyytää patenttiasiamiehiä
esittämään kansallisille patenttivirastoille harhaanjohtavia tietoja omepratsolin ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan
luvan päivämäärästä (ks. edellä 479–489 kohta ja erityisesti 6.5.1993 tehty Hässlen päätös). Lisäksi eri asiakirjoista, kuten
patenttiosaston johtajan 11.10.1996 alankomaalaiselle markkinointiyhtiölle osoittamasta faksista (ks. edellä 528 kohta) ja
15.11.1994 Kööpenhaminassa pidetyn kokouksen pöytäkirjasta (ks. edellä 551 kohta), ilmenee AZ:n noudattaneen tarkoituksellisesti
strategiaa, jossa kansallisia patenttivirastoja pyrittiin erehdyttämään omepratsolin ensimmäisen markkinoille saattamista
koskevan luvan päivämäärän osalta lisäsuojatodistusten saamiseksi Saksassa ja Tanskassa.
Lisäksi määräävän markkina-aseman ensimmäisen väärinkäytön osalta esitetyn toisen kanneperusteen tarkastelusta ilmenee selvästi,
että AZ on antanut harhaanjohtavia tietoja kaikissa kysymyksessä olevissa maissa, myös niissä, joissa lisäsuojatodistuksen
saamiselle ei ollut mitään estettä, saadakseen ilmoituksensa vaikuttamaan yhdenmukaisilta. AZ on toisaalta päättänyt olla
puolustamatta kantaansa Tanskassa voidakseen pysyä perusteluissaan Saksassa käytävässä oikeudenkäynnissä. AZ on nimittäin
peruuttanut lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksensa Tanskassa välttääkseen hylkäyspäätöksen, joka vaikuttaisi ennakkotapauksena
epäedullisesti sen mahdollisuuteen saada lisäsuojatodistus Saksassa (ks. edellä 552–554 kohta). Se, että patenttiosaston johtaja
on pitänyt tarpeellisena toimittaa 8.5.1998 Benelux-maiden ja Suomen patenttivirastoille samanlaiset kirjeet ilmoittaakseen
niille Saksassa käytävästä oikeudenkäynnistä, tukee sitä, että AZ katsoi tämän riidan ratkaisun olevan merkittävä myös sen
muissa jäsenvaltioissa saamien lisäsuojatodistusten kannalta (ks. myös riidanalaisen päätöksen 227 perustelukappale).
Näiden seikkojen perusteella on katsottava, että komissio ei ole luonnehtinut virheellisesti tosiseikkoja, kun se on katsonut
AZ:n toimien Saksassa, Belgiassa, Tanskassa, Norjassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa kuuluneen yhtenä kokonaisuutena
pidettävään jatkettuun kilpailusääntöjen rikkomiseen. Näiden toimien tarkoituksena näissä eri maissa oli saada lisäsuojatodistuksia,
joihin AZ:lla ei ollut oikeutta tai joihin sillä oli oikeus lyhyemmäksi ajaksi. Eri kansallisille viranomaisille esitetyt
harhaanjohtavat tiedot liittyivät lisäksi jossain määrin toisiinsa siltä osin kuin tietyn maan patenttiviraston tai oikeusviranomaisten
reaktiot saattoivat vaikuttaa muiden maiden viranomaisten menettelyyn ja siten vaikuttaa AZ:lla oleviin lisäsuojatodistuksiin
näissä maissa.
Kantajat eivät ole esittäneet yhtään perustelua, jolla nämä toteamukset voitaisiin kyseenalaistaa. Niiden väitteillä ei ole
merkitystä siltä osin kuin niillä on tarkoitus kiistää määräävän markkina-aseman toisen väärinkäytön katsominen yhtenä kokonaisuutena
pidettäväksi jatketuksi väärinkäytöksi, koska vanhentuminen ei voi missään tapauksessa estää sakon määräämistä tähän toiseen
väärinkäyttöön kuuluvista toimista, kuten edellä 889 kohdassa esitetystä ilmenee.
Sillä kantajien esille tuomalla seikalla, että AZ:n yhtiöt eivät olisi olleet tietoisia kaikista kilpailusääntöjen rikkomisen
tunnusmerkeistä, ei ole merkitystä, vaikka se näytettäisiin toteen, koska patenttiosaston ja Hässlen on näytetty suunnitelleen
tietoisesti harhaanjohtavien tietojen antamiseen perustuvan strategian ja seuranneen läheltä tapahtumien kulkua kyseisissä
maissa.
Kuten komissio väittää – siltä osin kuin kantajat kiistävät vastauskirjelmän vaiheessa kilpailusääntöjen rikkomisen luonnehdinnan
yhtenä kokonaisuutena pidettäväksi jatketuksi kilpailusääntöjen rikkomiseksi, jotta niiden ei voitaisi katsoa olevan vastuussa
kokonaisuutena arvioitavasta kilpailusääntöjen rikkomisesta –, tämä väite on paitsi epäselvä, myös uusi, ja se pitäisi sellaisena
jättää tutkimatta työjärjestyksen 48 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Edellä esitetyn perusteella ensimmäinen väite, joka koskee AZ:n syyksi luettujen toimien vanhentumista, on hylättävä.
Tarkasteltaessa toiseksi väitettä, jonka mukaan kysymys ei ole vakavasta kilpailusääntöjen rikkomisesta, on heti alkuun todettava,
että määräävän markkina-aseman molempien väärinkäyttöjen tarkoituksena on vahvistettu olleen kilpailijoiden pitäminen poissa
markkinoilta.
Siltä osin kuin se on muodostunut harhaanjohtavien tietojen tarkoituksellisesta esittämisestä sellaisten yksinoikeuksien hankkimiseksi,
joihin AZ:lla ei ollut oikeutta tai joihin sillä oli oikeus lyhyemmäksi ajaksi, määräävän markkina-aseman ensimmäinen väärinkäyttö
merkitsee selvästi vakavaa kilpailusääntöjen rikkomista. Se, että tämä väärinkäyttö on uudenlainen, ei kyseenalaista tätä
arviointia, kun otetaan huomioon, että tällaiset menettelytavat ovat selvästi laatukilpailun vastaisia. Kuten komissio huomauttaa,
se, että menettelyä, jolla olisi samat ominaispiirteet, ei ole vielä tutkittu aikaisemmissa päätöksissä, ei vapauta yritystä
vastuusta (ks. vastaavasti edellä 30 kohdassa mainittu asia Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin v. komissio, tuomion 107
kohta). Määräävän markkina-aseman toisesta väärinkäytöksestä on myös katsottu, että markkinoille saattamista koskevien lupien
peruuttamisella oli tarkoitus luoda esteitä geneeristen tuotteiden markkinoille tulolle Tanskassa, Norjassa ja Ruotsissa sekä
rinnakkaistuonnille Ruotsiin, millä pyrittiin siten yhteismarkkinoiden eristämiseen.
Vaikka määräävän markkina-aseman ensimmäisen väärinkäytön yhteydessä moitituilla menettelytavoilla ei aina ole ollut AZ:n
toivomia vaikutuksia ja vaikka komissio ei ole kyennyt yksilöimään tarkasti, missä määrin määräävän markkina-aseman toinen
väärinkäyttö on vaikuttanut kilpailuun relevanteilla markkinoilla, ne olivat kuitenkin luonteeltaan vahvasti kilpailunvastaisia,
koska ne olivat omiaan vaikuttamaan merkittävästi kilpailuun. Tältä osin on todettava, että kilpailunvastaisen menettelytavan
tarkoitukseen liittyvillä seikoilla voi olla sakon määrää vahvistettaessa suurempi merkitys kuin sen vaikutuksiin liittyvillä
seikoilla (asia T-141/94, Thyssen Stahl v. komissio, tuomio 11.3.1999, Kok., s. II‑347, 636 kohta ja edellä 334 kohdassa mainittu
asia Michelin v. komissio, tuomion 259 kohta).
Edellä esitetyn perusteella, kun otetaan huomioon kyseisissä maissa saadut huomattavat tulot Losecista, joka oli useiden vuosien
ajan eniten myyty lääke maailmassa, kuten komissio toteaa riidanalaisen päätöksen 914 perustelukappaleessa, kyseisten määräävän
markkina-aseman väärinkäyttöjen luonnehdintaa vakaviksi kilpailusääntöjen rikkomisiksi ei ole syytä muuttaa. Se, että komissio
on riidanalaisen päätöksen 908 perustelukappaleessa ottanut huomioon sen, että kyseiset määräävän markkina-aseman väärinkäytöt
olivat uusia ja etteivät ne olleet ilmeisiä väärinkäyttöjä, ei muuta tätä arviointia.
Komissio on vahvistanut molempien kysymyksessä olevien määräävän markkina-aseman väärinkäyttöjen vakavuuden perusteella sakon
perusmäärän laskentapohjaksi 40 miljoonaa euroa (riidanalaisen päätöksen 915 perustelukappale, jossa mainitaan virheellisesti
kysymyksen olevan ”perusmäärästä”). Tältä osin on huomattava, että sakkojen laskennasta annettujen suuntaviivojen mukaan kustakin
kilpailusääntöjen rikkomisesta on mahdollista määrätä 20 miljoonaa euroa. Vaikka komissio ei ole sitä nimenomaisesti täsmentänyt,
on selvää, että se on kertonut tämän viimeksi mainitun summan kahdella, koska asiassa on todettu kaksi määräävän markkina-aseman
väärinkäyttöä.
Koska unionin yleinen tuomioistuin on edellä 840–861 kohdassa katsonut, että komissio ei ole näyttänyt oikeudellisesti riittävällä
tavalla, että määräävän markkina-aseman toisessa väärinkäytössä kysymyksessä olleiden markkinoille saattamista koskevien lupien
peruuttamiset olivat omiaan estämään tai rajoittamaan rinnakkaistuontia Tanskaan ja Norjaan, sakon perusmäärän laskentapohjaa
on näin ollen alennettava. Siltä osin kuin komissio on katsonut määräävän markkina-aseman toisen väärinkäytön osalta perusmääräksi
20 miljoonaa euroa, unionin yleinen tuomioistuin katsoo täyttä harkintavaltaansa käyttäen, että sakon määrää on kohtuullista
alentaa vahvistamalla sen laskentapohjaksi määräävän markkina-aseman toisen väärinkäytön osalta 15 miljoonaa euroa. Näin ollen
määräävän markkina-aseman molempien väärinkäyttöjen perusteella sakon laskentapohjaksi on vahvistettava yhteensä 35 miljoonaa
euroa komission huomioon ottaman 40 miljoonan euron sijaan.
Kantajat eivät voi arvostella komissiota siitä, että se ei ole täsmentänyt laskentapohjaa kummankin yhtiön osalta kummastakin
määräävän markkina-aseman väärinkäytöstä. Komission ei tarvitse eritellä sakon määrää sen yksilöimiseksi, mikä sakon osa on
seurausta mistäkin väärinkäytöstä, eikä yksilöidä sitä, miten se on ottanut huomioon kunkin yksittäisen väärinkäyttöä merkitsevän
seikan sakon määrää vahvistettaessa (edellä 671 kohdassa mainittu asia Tetra Pak v. komissio, tuomio 6.10.1994, 236 kohta
ja edellä 334 kohdassa mainittu asia Michelin v. komissio, tuomion 265 kohta). Komissio ei myöskään voi luopua harkintavallastaan
käyttämällä yksinomaan ja mekaanisesti laskentakaavoja (asia C-291/98 P, Sarrió v. komissio, tuomio 16.11.2000, Kok., s. I‑9991,
76 kohta).
Tarkasteltaessa kolmanneksi kilpailusääntöjen rikkomisen kestoa koskevaa väitettä on todettava komission katsoneen, että vuosina
1993–1998 ainoastaan määräävän markkina-aseman ensimmäinen väärinkäyttö oli pantu täytäntöön ja että sillä saattoi tavallisesti
olla vaikutuksia vasta myöhempänä ajankohtana, patenttien lakatessa, vaikkei voidakaan pitää poissuljettuna sitä, että sillä
on ollut vaikutuksia jo ennen kyseistä ajankohtaa. Komissio päätti siten soveltaa vuotta 1998 edeltävään ajanjaksoon 5 prosentin
korostusta kutakin vuotta kohden ja 2,5 prosentin korotusta kutakin kuudesta kuukaudesta vuoteen kestänyttä ajanjaksoa kohden.
Jäljellä olevan ajanjakson osalta (1998–2000) komissio päätti soveltaa 10 prosentin korotusta kutakin täyttä vuotta kohden
ja 5 prosentin korotusta kutakin kuudesta kuukaudesta vuoteen kestänyttä ajanjaksoa kohden. Se otti huomioon sen, että AstraZeneca
plc:n voitiin katsoa olevan vastuussa kilpailusääntöjen rikkomisesta vasta 6.4.1999 alkaen. Siten komissio on soveltanut AstraZeneca
AB:lle ja AstraZeneca plc:lle määrättyyn 40 miljoonan euron sakon perusmäärän laskentapohjaan 50 prosentin korotusta AstraZeneca
AB:lle ja 15 prosentin korotusta AstraZeneca plc:lle (ks. riidanalaisen päätöksen 918–920 perustelukappale).
Kuten komissio vahvistaa vastineessaan, tästä seuraa, että vuosien 1994, 1995, 1996 ja 1997 osalta kutakin vuotta kohden on
sovellettu 5 prosentin korotusta, mikä johtaa 20 prosentin yhteenlaskettuun korotukseen ajanjakson 1994–1997 osalta. Vuosien
1998, 1999 ja 2000 osalta kutakin vuotta kohden on sovellettu 10 prosentin korotusta, mikä johtaa 30 prosentin yhteenlaskettuun
korotukseen ajanjakson 1998–2000 osalta. Siten ajanjakson 1994–2000 osalta on sovellettu yhteensä 50 prosentin korotusta.
Koska AstraZeneca plc:n on katsottu olevan vastuussa kilpailusääntöjen rikkomisesta vasta 6.4.1999 alkaen, siihen sovellettava
korotus kattaa ajanjakson huhtikuun 1999 ja 31.12.2000 välillä ja on näin ollen 15 prosenttia. AstraZeneca AB:n on siten vastattava
yksin lopuista 35 prosentista.
Koska 15 prosenttia 40 miljoonasta eurosta on 6 miljoonaa euroa, komissio on määrännyt molemmat kantajat maksamaan 46 miljoonan
euron summan yhteisvastuullisesti. Lisäksi 14 miljoonaa euroa, joka on 35 prosenttia 40 miljoonasta eurosta, on määrätty yksin
AstraZeneca AB:n maksettavaksi.
Vaikka komissio ei ole riidanalaisessa päätöksessä selittänyt yhtä yksityiskohtaisesti, miten se on päätynyt 46 miljoonan
euron ja 14 miljoonan euron summiin, unionin yleinen tuomioistuin ei katso sen laiminlyöneen perusteluvelvollisuuttaan, koska
riidanalaiseen päätökseen sisältyvien seikkojen avulla on mahdollista ymmärtää, miten komissio on päätynyt 46 miljoonan ja
14 miljoonan euron loppusummiin.
Unionin yleinen tuomioistuin ei katso, että asiassa olisi syytä muuttaa komission noudattamaa menettelyä, jossa otetaan huomioon
se, että määräävän markkina-aseman toinen väärinkäyttö alkoi vasta maaliskuussa 1998. Kantajien väitteet, joiden mukaan asiassa
olisi sovellettava erilaisia laskentaperiaatteita, on näin ollen hylättävä. Tarkasteltaessa väitteitä, joiden mukaan komissio
ei ole ottanut riittävästi huomioon sitä, että määräävän markkina-aseman ensimmäisellä väärinkäytöllä ei ole saatu aikaan
vaikutuksia, on syytä todeta jälleen kerran, että kilpailunvastaisen menettelytavan tarkoitukseen liittyvillä seikoilla voi
olla sakon määrää vahvistettaessa suurempi merkitys kuin sen vaikutuksiin liittyvillä seikoilla (edellä 902 kohdassa mainittu
asia Thyssen Stahl v. komissio, tuomion 636 kohta ja edellä 334 kohdassa mainittu asia Michelin v. komissio, tuomion 259 kohta).
Lisäksi komission tekemä oikeudellinen virhe, joka perustuu siihen, että se on pitänyt määräävän markkina-aseman ensimmäisen
väärinkäytön alkamispäivänä päivämäärää, jona immateriaalioikeusasioiden neuvonantajille annettiin ohjeet lisäsuojatodistuksia
koskevien hakemusten tekemiseksi patenttivirastoille (ks. edellä 370–372 kohta), ei vaikuta mitenkään kilpailusääntöjen rikkomisten
keston perusteella sovelletun korotuksen määrään. Näyttää nimittäin siltä, että komissio on joka tapauksessa jättänyt ottamatta
huomioon ajanjakson 7.6.–31.12.1993 korotuksen määrää laskiessaan.
Siltä osin kuin unionin yleinen tuomioistuin päättää alentaa sakon perusmäärän laskentapohjaa 35 miljoonaan euroon, koska
komissio ei ole näyttänyt oikeudellisesti riittävällä tavalla, että määräävän markkina-aseman toisessa väärinkäytössä kysymyksessä
olleiden markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamiset olivat omiaan estämään tai rajoittamaan rinnakkaistuontia
Tanskaan ja Norjaan, tähän laskentapohjaan on sovellettava edellä 908 kohdassa tarkoitettuja korotuksia. Unionin yleinen tuomioistuin
katsoo näin ollen, että molemmat kantajat on velvoitettava maksamaan yhteisvastuullisesti 40 250 000 euron suuruinen sakko
ja AstraZeneca AB velvoitettava maksamaan yksin 12 250 000 euron suuruinen sakko.
Tarkasteltaessa neljänneksi lieventäviä olosuhteita koskevaa väitettä on todettava, että kantajat toistavat jälleen määräävän
markkina-aseman väärinkäyttöä koskevan tutkimuksen tai kilpailusääntöjen rikkomisen vakavuuden arvioinnin vaiheessa jo huomioon
otetut väitteet. Kantajat eivät sitä paitsi ole perustelleet väitettään, jonka mukaan niiden yhteistyö hallinnollisessa menettelyssä
oikeuttaisi vetoamaan lieventävään olosuhteeseen. Tämä väite on näin ollen hylättävä.

Oikeudenkäyntikulut
Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan
oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Työjärjestyksen 87 artiklan 3 kohdan mukaan unionin yleinen tuomioistuin
voi kuitenkin määrätä oikeudenkäyntikulut jaettaviksi asianosaisten kesken tai määrätä, että kukin vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan,
jos asiassa osa vaatimuksista ratkaistaan toisen asianosaisen ja osa toisen asianosaisen hyväksi tai jos siihen on muutoin
erityisiä syitä.
Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin velvoittaa kantajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut kokonaisuudessaan unionin
yleisessä tuomioistuimessa käytävän oikeudenkäynnin lopputuloksesta riippumatta. Sen mielestä oikeudenkäyntiasiakirjat ovat
olleet tarpeettoman pitkiä, komissio on joutunut tutkimaan suuren määrän ”todistajanlausuntoja”, jotka saattaisi täytyä jättää
tutkimatta todisteina, ja kantajat ovat arvioineet sekä riidanalaista päätöstä että vastinetta vääristyneellä tavalla.
Vaikka kantajien kirjelmät olisivat voineet olla vähemmän laajoja esillä olevassa asiassa, unionin yleinen tuomioistuin katsoo,
että kantajat eivät ole pitkittäneet oikeudenkäyntimenettelyä unionin yleisessä tuomioistuimessa väärinkäyttöä merkitsevällä
tavalla (ks. vastaavasti edellä 243 kohdassa mainitut yhdistetyt asiat Atlantic Container Line ym. v. komissio, tuomion 1646
ja 1647 kohta). Näissä olosuhteissa komission tältä osin esittämää vaatimusta ei ole syytä hyväksyä.
Esillä olevassa asiassa ei ole hyväksytty kantajien vaatimuksia riidanalaisen päätöksen kumoamisesta kokonaisuudessaan. Komission
vaatimuksia taas kanteen hylkäämisestä kokonaisuudessaan ei ole hyväksytty.
Näissä olosuhteissa oikeudenkäyntikulut on pääasian osalta jaettava. Kantajat vastaavat 90 prosentista omia oikeudenkäyntikulujaan,
ja ne velvoitetaan korvaamaan 90 prosenttia komission oikeudenkäyntikuluista, lukuun ottamatta komission kuluja, jotka liittyvät
EFPIA:n väliintuloon. Komissio vastaa 10 prosentista omia oikeudenkäyntikulujaan, ja se velvoitetaan korvaamaan 10 prosenttia
kantajien oikeudenkäyntikuluista.
EFPIA vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan. Koska komissio ei ole vaatinut, että EFPIA velvoitettaisiin korvaamaan sen väliintuloon
liittyviä kuluja, viimeksi mainittua ei velvoiteta korvaamaan niitä.
Näillä perusteilla
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (laajennettu kuudes jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
[EY] 82 artiklan ja ETA-sopimuksen 54 artiklan mukaisesta menettelystä 15.6.2005 tehdyn komission päätöksen K(2005) 1757 lopullinen
(asia COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca) 1 artiklan 2 kohta kumotaan siltä osin kuin siinä todetaan, että AstraZeneca AB ja AstraZeneca
plc ovat rikkoneet EY 82 artiklaa ja ETA-sopimuksen 54 artiklaa, kun ne ovat vaatineet Losec-kapseleiden markkinoille saattamista
koskevien lupien peruuttamista Tanskassa ja Norjassa ja kun ne ovat samanaikaisesti vetäneet Losec-kapselit pois markkinoilta
ja tuoneet markkinoille Losec MUPS -tabletit näissä kahdessa maassa, sikäli kuin näiden toimien on katsottu voineen rajoittaa
Losec-kapseleiden rinnakkaistuontia kyseisiin maihin.
2)
Päätöksen 2 artiklassa AstraZeneca AB:lle ja AstraZeneca plc:lle yhteisvastuullisesti määrätyn sakon määräksi vahvistetaan
40 250 000 euroa ja kyseisessä artiklassa AstraZeneca AB:lle määrätyn sakon määräksi vahvistetaan 12 250 000 euroa.
3)
Kanne hylätään muilta osin.
4)
AstraZeneca AB ja AstraZeneca plc vastaavat 90 prosentista omia oikeudenkäyntikulujaan, ja ne velvoitetaan korvaamaan 90 prosenttia
Euroopan komission oikeudenkäyntikuluista, lukuun ottamatta komission kuluja, jotka liittyvät European Federation of Pharmaceutical
Industries and Associationsin (EFPIA) väliintuloon.
5)
EFPIA vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.
6)
Komissio vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, jotka liittyvät EFPIA:n väliintuloon, sekä lopuista 10 prosentista omia oikeudenkäyntikulujaan,
ja se velvoitetaan korvaamaan 10 prosenttia AstraZeneca AB:n ja AstraZeneca plc:n oikeudenkäyntikuluista.
Meij
Vadapalas
Wahl
Truchot

Frimodt Nielsen
Julistettiin Luxemburgissa 1 päivänä heinäkuuta 2010.
Allekirjoitukset
Sisällys
Asian tausta
Oikeudenkäyntimenettely ja asianosaisten vaatimukset
Oikeudellinen arviointi
A Relevantit tuotemarkkinat
1.  Alustavat toteamukset
2.  Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee ilmeistä arviointivirhettä sen osalta, mikä merkitys on PPI-lääkkeiden käytön lisääntymisellä
asteittain H2-salpaajien vahingoksi
a)  Kantajien ja EFPIA:n lausumat
b)  Komission lausumat
c)  Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
PPI-lääkkeiden ja H2-salpaajien eriytynyt terapeuttinen käyttö
H2-salpaajien PPI-lääkkeillä korvaamista koskevan kehityssuunnan asteittaisuuden merkitys
3.  Toinen kanneperuste, joka koskee erilaisia epäjohdonmukaisuuksia sekä arviointivirheitä
a)  Kantajien ja EFPIA:n lausumat
b)  Komission lausumat
c)  Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Kysymyksessä olevien tuotteiden terapeuttisen käytön huomioon ottaminen
Hintaindikaattoreille annettu merkitys
”Luonnolliset tapahtumat”
B Määräävä markkina-asema
1.  Asianosaisten lausumat
2.  Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
a)  AZ:n markkinaosuudet
b)  Hintatasot
c)  Immateriaalioikeudet ja niiden käyttö
d)  AZ:n asema ensimmäisenä markkinoille tulijana
e)  AZ:n taloudellinen vahvuus
f)  AZ:n määräävä markkina-asema Saksassa
C Määräävän markkina-aseman ensimmäinen väärinkäyttö, joka koskee lisäsuojatodistuksia
1.  Asiaa koskevat oikeussäännöt ja moitittu menettely
2.  Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee oikeudellista virhettä
a)  Kantajien lausumat
Sovellettavat oikeusperiaatteet
Väitteet komission tekemistä oikeudellisista virheistä
b)  Komission lausumat
Sovellettavat oikeusperiaatteet
Väitteet komission tekemistä oikeudellisista virheistä
c)  Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Kysymyksessä olevan menettelyn katsominen määräävän markkina-aseman väärinkäytöksi
Lainvastaiseksi väitetyn menettelytavan toteuttamisen alku
Moititun menettelyn kilpailunvastaisuus ja sen vaikutukset kilpailuun
3.  Toinen kanneperuste, jonka mukaan määräävän markkina-aseman väärinkäytöstä ei ole todisteita
a)  Kantajien lausumat
Väite vilpillisestä menettelystä
Väärinkäytön ensimmäinen vaihe
Väärinkäytön toinen vaihe
–  Määräävän markkina-aseman väärinkäytön toista vaihetta koskevien väitteiden luonne
–  Patenttiasiamiehille lähetetyt ohjeet
–  Luxemburgin patenttivirastolle esitetyt tiedot (kesäkuu 1993)
–  Belgian patenttivirastolle esitetyt tiedot (syyskuu–marraskuu 1993)
–  Alankomaiden patenttivirastolle esitetyt tiedot (marraskuu ja joulukuu 1993)
–  Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastolle esitetyt tiedot (tammikuu–kesäkuu 1994)
–  Lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen peruuttaminen Tanskassa (marraskuu 1994)
–  AZ:n esittämät tiedot lisäsuojatodistuksia koskevien toisen sarjan hakemusten yhteydessä
–  ETA-maissa toimitetut hakemukset
–  Irlannin patenttivirastolle esitetyt tiedot (lokakuu 1995)
–  Benelux-maiden ja Suomen patenttivirastoille esitetyt tiedot (toukokuu 1998)
–  Saksassa käydyn oikeudenkäynnin kuluessa esitetyt tiedot
–  Norjassa käydyn oikeudenkäynnin kuluessa esitetyt tiedot
–  Suomessa käydyn oikeudenkäynnin kuluessa esitetyt tiedot
–  AZ:n patenttiasiamiesten, kansallisten patenttivirastojen ja kansallisten tuomioistuinten harhaanjohtamiseen tähtäävän
strategian olemassaolo
b)  Komission lausumat
c)  Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Todistustaakka
Määräävän markkina-aseman väärinkäytön ensimmäinen vaihe
Määräävän markkina-aseman väärinkäytön toinen vaihe
–  Luxemburgin patenttivirastolle esitetyt tiedot (kesäkuu 1993)
–  Belgian patenttivirastolle esitetyt tiedot (syyskuu–marraskuu 1993)
–  Alankomaiden patenttivirastolle esitetyt tiedot (marraskuu ja joulukuu 1993)
–  Yhdistyneen kuningaskunnan patenttivirastolle esitetyt tiedot (tammikuu–kesäkuu 1994)
–  Lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen peruuttaminen Tanskassa (marraskuu 1994)
–  ETA-maissa toimitetut hakemukset (joulukuu 1994)
–  Irlannin patenttivirastolle esitetyt tiedot (lokakuu 1995)
–  Benelux-maiden ja Suomen patenttivirastoille esitetyt tiedot (toukokuu 1998)
–  Saksassa käydyn oikeudenkäynnin kuluessa esitetyt tiedot
–  Norjassa ja Suomessa käytyjen oikeudenkäyntien kuluessa esitetyt tiedot
Johtopäätös määräävän markkina-aseman ensimmäisestä väärinkäytöstä
D Määräävän markkina-aseman toinen väärinkäyttö, joka koskee Losec-kapseleiden markkinoille saattamista koskevien lupien valikoivaa
peruuttamista
1.  Asiaa koskeva lainsäädäntö ja moitittu menettely
2.  Ensimmäinen kanneperuste, joka koskee oikeudellista virhettä
a)  Kantajien lausumat
Asiaa koskeva lainsäädäntö ja tosiseikat
Komission suorittama oikeudellinen arviointi
Määräävän markkina-aseman väärinkäytön puuttuminen joka tapauksessa
b)  Komission lausumat
Asiaa koskeva lainsäädäntö ja tosiseikat
Komission oikeudellinen arviointi
Määräävän markkina-aseman väärinkäytön puuttuminen joka tapauksessa
c)  Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Asiaa koskeva lainsäädäntö
Komission omaksuma oikeudellinen lähestymistapa
Määräävän markkina-aseman väärinkäytön puuttuminen joka tapauksessa
3.  Toinen kanneperuste, joka koskee tosiseikkoja koskevia virheitä
a)  Kantajien lausumat
Losec MUPSin kehittämisen ja markkinoinnin perusteet
Todisteiden riitauttaminen
Vaikutukset
b)  Komission lausumat
c)  Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Komission toteamaa toista määräävän markkina-aseman väärinkäyttöä koskevat tosiseikat
–  MAC:n 9.8.1996 pidetyn kokouksen pöytäkirja
–  LPP-strategiaa koskeva 20.12.1996 päivätty muistio
–  LPP-strategiaa koskeva 29.4.1997 päivätty asiakirja
–  AZ:n patenttiosaston johtajan lokakuussa 1999 pitämä puhe ja toukokuulta 1997 olevat diakuvat
–  26.2.1997 päivätyssä muistiossa esitelty asiakirja ”Losec® MUPS STEPSUM”
–  Pöytäkirja 18.9.1997 pidetystä kokouksesta ”Losec MUPS i Europa – ’Brain Storming’”
–  25.9.1997 päivätty muistio
–  MUPS-strategia 3.10.1997
–  22.10.1997 päivätty muistio, jonka otsikkona on ”MUPS-strategian seuraukset – Väliraportti”
–  29.4.1998 päivätty asiakirja ”Losec/H199-skenaario”
–  30.11.1998 päivätty asiakirjaluonnos 4.12.1998 pidettävää gastrointestinaalisten tautien hoitoalasta vastaavan yksikön
kokousta varten
–  ”Gastrointestinaalisia tauteja koskevaa toimintasuunnitelmaa” koskeva 12.5.1999 päivätty asiakirja
–  Kansallisia strategioita koskevat asiakirjat
–  LPP-strategian tosiasiallinen täytäntöönpano
–  Markkinoille saattamista koskevien lupien peruuttamisen vaikutukset
AZ:n toteuttaman menettelyn väärinkäyttöä merkitsevä luonne
–  LPP-strategia
–  Moititun menettelyn väärinkäyttöä merkitsevä luonne
–  Määräävän markkina-aseman väärinkäytön taustalla olevan strategian keskitetty luonne
Moititun menettelyn kilpailua rajoittava luonne
Johtopäätös
E Sakot
1.  Asianosaisten lausumat
2.  Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
Oikeudenkäyntikulut
*
Oikeudenkäyntikieli: englanti.
–	 Luottamukselliset tiedot on peitetty.