CELEX: 62009CJ0066
Patentrecht
Arzneispezialitäten
Verordnung (EWG) Nr. 1768/92
Art. 7, 19 und 19a Buchst. e
Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel
Frist für die Einreichung der Anmeldung eines solchen Zertifikats

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung der Art. 7 und 19 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18.
Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1) in der Fassung aufgrund
der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik
Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der
Slowakischen Republik und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge (ABl. 2003, L 236, S. 33) (im Folgenden:
Verordnung Nr. 1768/92 bzw. Beitrittsakte von 2003).
Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Gesellschaft Kirin Amgen Inc. (im Folgenden: Kirin Amgen)
und dem Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras (Staatliches Patentbüro der Republik Litauen) wegen dessen Weigerung,
ihr ein ergänzendes Schutzzertifikat für ihr Arzneimittel Aranesp zu erteilen.

Rechtlicher Rahmen

Beitrittsakte von 2003
Art. 2 der Beitrittsakte von 2003 bestimmt:
„Ab dem Tag des Beitritts sind die ursprünglichen Verträge und die vor dem Beitritt erlassenen Rechtsakte der Organe und der
Europäischen Zentralbank für die neuen Mitgliedstaaten verbindlich und gelten in diesen Staaten nach Maßgabe der genannten
Verträge und dieser Akte.“
Nach Art. 20 dieser Akte werden „[d]ie in Anhang II aufgeführten Rechtsakte … nach Maßgabe jenes Anhangs angepasst“.
Durch Anhang II („Liste nach Artikel 20 der Beitrittsakte [von 2003]“) dieser Akte, Kapitel 4, Teil C, Abschnitt II („Ergänzende
Schutzzertifikate“) wurde ein Art. 19a in die Verordnung Nr. 1768/92 eingefügt.

Die Verordnung Nr. 1768/92
Der sechste, der siebte und der zehnte Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1768/92 lauten:
„Auf Gemeinschaftsebene ist eine einheitliche Lösung zu finden, um auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen
Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln
innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen.
Es ist deshalb notwendig, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel, deren Vermarktung genehmigt ist, einzuführen,
das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten
kann. …
…
Auch die Festlegung der Übergangsregelung muss in ausgewogener Weise erfolgen. Diese Übergangsregelung muss es der Pharmaindustrie
in der Gemeinschaft ermöglichen, den Rückstand gegenüber ihren Hauptkonkurrenten, die seit mehreren Jahren über Rechtsvorschriften
verfügen, die ihnen einen angemesseneren Schutz einräumen, zum Teil auszugleichen. Dabei muss gleichzeitig darauf geachtet
werden, dass mit der Übergangsregelung die Verwirklichung anderer rechtmäßiger Ziele in Verbindung mit den sowohl auf nationaler
als auch auf Gemeinschaftsebene verfolgten Gesundheitspolitiken nicht gefährdet wird.“
In Art. 3 dieser Verordnung werden die Bedingungen für die Erteilung des ergänzenden Schutzzertifikats wie folgt festgelegt:
„Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt
dieser Anmeldung
a)      das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
b)      für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG [des Rates
vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369)
in der Fassung der Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 (ABl. L 142, S. 11)] bzw. der Richtlinie 81/851/EWG [des
Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. L 317,
S. 1) in der Fassung der Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 (ABl. L 373, S. 15)] erteilt wurde;
c)      für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
d)      die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel
ist.“
Art. 7 Abs. 1 dieser Verordnung bestimmt:
„Die Anmeldung des Zertifikats muss innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem für das Erzeugnis
als Arzneimittel die Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b) erteilt wurde, eingereicht werden.“
Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92 lautet:
„Das Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung
der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspricht,
abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren.“
Die Art. 19 bis 22 der Verordnung Nr. 1768/92 enthalten eine Übergangsregelung. Art. 19 hat folgenden Wortlaut:
„(1)       Für jedes Erzeugnis, das zum Zeitpunkt des Beitritts durch ein in Kraft befindliches Patent geschützt ist und für das als
Arzneimittel eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft oder in Österreich, Finnland oder Schweden
nach dem 1. Januar 1985 erteilt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden.
Bezüglich der in Dänemark, in Deutschland und in Finnland zu erteilenden Zertifikate tritt an die Stelle des 1. Januars 1985
der 1. Januar 1988.
Bezüglich der in Belgien, in Italien und in Österreich zu erteilenden Zertifikate tritt an die Stelle des 1. Januars 1985
der 1. Januar 1982.
(2)      Der Antrag auf Erteilung eines Zertifikats nach Absatz 1 ist innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verordnung
zu stellen.“
Art. 19a („Zusätzliche Bestimmungen über die Erweiterung der Gemeinschaft“) dieser Verordnung sieht vor:
„Unbeschadet der übrigen Bestimmungen dieser Verordnung gilt Folgendes:
a)      i)     Für jedes in der Tschechischen Republik durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das in der Tschechischen
Republik nach dem 10. November 1999 eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann ein
Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs Monaten nach dem Zeitpunkt, zu dem die erste
Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt wurde, eingereicht wird;
ii)      Für jedes in der Tschechischen Republik durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das frühestens sechs
Monate vor dem Tag des Beitritts eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel in der Gemeinschaft erlangt
wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs Monaten nach dem Zeitpunkt, zu
dem die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt wurde, eingereicht wird;
...
e)      Für jedes Arzneimittel, das durch ein geltendes, nach dem 1. Februar 1994 angemeldetes Grundpatent geschützt ist und für das
in Litauen vor dem Tag des Beitritts eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann
ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs Monaten nach dem Tag des Beitritts eingereicht
wird.“

Die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
Art. 12 Abs. 1 Unterabs. 1 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren
für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1) bestimmt:
„Unbeschadet des Artikels 6 der Richtlinie 65/65/EWG ist eine Genehmigung, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten
Verfahren erteilt worden ist, für die gesamte Gemeinschaft gültig. Sie umfasst die gleichen Rechte und Pflichten in jedem
einzelnen Mitgliedstaat wie eine Genehmigung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG
erteilt wird.“
Dieser Art. 3 wurde durch die Art. 4 Abs. 3 und 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) ersetzt.

Ausgangsrechtsstreit und Vorlagefragen
Kirin Amgen ist für das Arzneimittel Aranesp Inhaberin eines am 16. August 1994 angemeldeten europäischen Patents, dessen
Wirkungen auf Litauen erstreckt wurden. Am 8. Juni 2001 wurde ihr für dieses Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
(im Folgenden: Genehmigung) gemäß der Verordnung Nr. 2309/93 (im Folgenden: Gemeinschaftsgenehmigung) erteilt. Am 29. Oktober
2004 reichte sie beim Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras  einen Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats
verbunden mit der Gemeinschaftsgenehmigung ein. Das ergänzende Schutzzertifikat wurde ihr mit einer Entscheidung des Patentbüros
versagt, gegen die nach und nach bei verschiedenen nationalen Gerichten erfolglos Rechtsbehelfe eingelegt wurden.
Im Rahmen ihres beim vorlegenden Gericht eingelegten Rechtsbehelfs trägt Kirin Amgen vor, dass es für die Erteilung eines
ergänzenden Schutzzertifikats in Litauen genüge, Inhaber einer Gemeinschaftsgenehmigung zu sein, und dass sie die in Art. 7
oder 19 der Verordnung Nr. 1768/92 genannte Sechsmonatsfrist für die Einreichung ihrer Anmeldung nicht habe verstreichen lassen,
da diese Frist vom 1. Mai 2004 an, dem Zeitpunkt des Beitritts der Republik Litauen zur Europäischen Union, zu berechnen sei.
Vor diesem Hintergrund hat der Lietuvos Aukščiausiasis Teismas das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen
zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1.      Ist unter „Inkrafttreten dieser Verordnung“ im Sinne von Art. 19 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1768/92 im Fall der Republik Litauen
der Zeitpunkt von deren Beitritt zur Europäischen Union zu verstehen?
2.      Falls die erste Frage zu bejahen ist: In welchem Verhältnis stehen die Art. 19 und 7 der Verordnung Nr. 1768/92 bei der Berechnung
der Sechsmonatsfrist zueinander, und welche Bestimmung ist im vorliegenden Fall anzuwenden?
3.      Gilt die Genehmigung in der Europäischen Gemeinschaft in der Republik Litauen ab dem Zeitpunkt von deren Beitritt zur Europäischen
Union uneingeschränkt?
4.      Falls die dritte Frage zu bejahen ist: Ist das Wirksamwerden der Genehmigung deren Erteilung im Sinne von Art. 3 Buchst. b
der Verordnung Nr. 1768/92 gleichzustellen?

Zum Antrag auf Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung
Mit Schriftsatz vom 30. Juni 2010 hat Kirin Amgen die Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung beantragt und im Wesentlichen
geltend gemacht, dass der in den Schlussanträgen des Generalanwalts vertretene Standpunkt fehlerhaft sei und dass in diesen
Schlussanträgen neue Argumente in Bezug auf die Art. 3, 7 und 13 der Verordnung Nr. 1768/92, insbesondere zu deren Art. 3
Buchst. d, vorgetragen worden seien. Kirin Amgen stützt ihren Antrag auf den Anspruch auf rechtliches Gehör nach Art. 6 der
am 4. November 1950 in Rom unterzeichneten Europäischen Konvention zum Schutz der Menschenrechte und Grundfreiheiten.
Unter Berücksichtigung der Zielsetzung des kontradiktorischen Verfahrens, die darin besteht, zu verhindern, dass der Gerichtshof
durch Vorbringen beeinflusst wird, das von den Parteien nicht erörtert werden konnte, kann der Gerichtshof nach Art. 61 seiner
Verfahrensordnung die Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung von Amts wegen, auf Vorschlag des Generalanwalts oder auch
auf Antrag der Parteien anordnen, wenn er sich für unzureichend unterrichtet hält oder ein zwischen den Parteien nicht erörtertes
Vorbringen als entscheidungserheblich ansieht (vgl. u. a. Beschluss vom 4. Februar 2000, Emesa Sugar, C‑17/98, Slg. 2000,
I-665, Randnr. 18, sowie Urteil vom 8. September 2009, Liga Portuguesa de Futebol Profissional und Bwin International, C‑42/07,
Slg. 2009, I‑0000, Randnr. 31 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Im vorliegenden Fall ist der Gerichtshof nach Anhörung des Generalanwalts jedoch der Auffassung, dass er über sämtliche Informationen
verfügt, die er für die Beantwortung der vorgelegten Fragen benötigt, und dass diese Informationen in den vor ihm abgegebenen
Erklärungen erörtert worden sind.
Daher ist der Antrag auf Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung zurückzuweisen.

Zu den Vorlagefragen

Vorbemerkungen
Der Vorlageentscheidung und insbesondere den ersten beiden Fragen des vorlegenden Gerichts ist zu entnehmen, dass nach dessen
Ansicht die Entscheidung des Ausgangsrechtsstreits wesentlich von der Auslegung des Art. 19 der Verordnung Nr. 1768/92 abhängt.
Der Gerichtshof hat aber bereits entschieden, dass der Unionsgesetzgeber diesen Artikel in die Übergangsregelung dieser Verordnung
eingefügt hat, um die nachteiligen Auswirkungen des Ablaufs oder der Verkürzung der Sechsmonatsfrist gemäß Art. 7 Abs. 1 dieser
Verordnung zu begrenzen und es zu ermöglichen, dass Erzeugnisse, für die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung
bereits eine Genehmigung als Arzneimittel vorlag, in den Genuss der durch diese Verordnung eingeführten Regelung kommen. Art. 19
Abs. 2 dieser Verordnung weicht unter den Voraussetzungen seines Abs. 1 von Art. 7 der Verordnung ab (vgl. in diesem Sinne
Urteile vom 12. Juni 1997, Yamanouchi Pharmaceutical, C‑110/95, Slg. 1997, I-3251, Randnr. 19, und vom 11. Dezember 2003,
Hässle, C‑127/00, Slg. 2003, I‑14781, Randnr. 29).
Um unterschiedlichen Einschätzungen der Mitgliedstaaten Rechnung zu tragen – so der Gerichtshof weiter –, setzte Art. 19 der
Verordnung Nr. 1768/92 im Rahmen einer Übergangsregelung je nach Mitgliedstaat in Bezug auf eine erste Genehmigung unterschiedliche
Stichtage fest, wobei diese Festsetzung deshalb gerechtfertigt war, weil jeder dieser Zeitpunkte Ausdruck der Einschätzung
des einzelnen Mitgliedstaats u. a. entsprechend seinem Gesundheitssystem ist, dessen Organisation und Finanzierung sich von
einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden (vgl. in diesem Sinne Urteil Hässle, Randnrn. 39 und 40). Diese Bestimmung spiegelt
somit das Ergebnis von Verhandlungen wider und führt für verschiedene Mitgliedstaaten spezifische Mechanismen ein.
So legte Art. 19 der Verordnung Nr. 1768/92 für die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung zwölf Mitgliedstaaten
der Gemeinschaft sowie für die drei Mitgliedstaaten, die ihr zum 1. Januar 1995 beigetreten sind, eine von Art. 7 dieser Verordnung
abweichende Übergangsregelung für jedes Erzeugnis fest, für das zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung eine erste
Genehmigung in der Gemeinschaft nach einem in diesem Art. 19 genannten Zeitpunkt erteilt wurde.
Genau wie diese Bestimmung ist auch der gleichfalls zur Übergangsregelung zählende Art. 19a dieser Verordnung als Ausdruck
des Ergebnisses von Verhandlungen mit den Mitgliedstaaten anzusehen, die der Union am 1. Mai 2004 beigetreten sind.
Folglich gilt Art. 19a der Verordnung Nr. 1768/92 für diese neuen Mitgliedstaaten und insbesondere Art. 19a Buchst. e für
die Republik Litauen. Art. 19 dieser Verordnung betrifft hingegen nur die Staaten, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser
Verordnung Mitglieder der Gemeinschaft waren, sowie die Staaten, die anlässlich der Erweiterung am 1. Januar 1995 beigetreten
sind.
Wäre nämlich Art. 19 der Verordnung Nr. 1768/92 so auszulegen, als beträfe er auch die Mitgliedstaaten, die am 1. Mai 2004
beigetreten sind, wären die in den einzelnen Unterabsätzen des Art. 19a dieser Verordnung zum Ausdruck kommenden Ergebnisse
der Verhandlungen mit diesen möglicherweise bedeutungslos.
Es ist darauf hinzuweisen, dass es im Rahmen des durch Art. 267 AEUV eingeführten Verfahrens der Zusammenarbeit zwischen den
nationalen Gerichten und dem Gerichtshof dessen Aufgabe ist, dem nationalen Gericht eine für die Entscheidung des bei diesem
anhängigen Verfahrens sachdienliche Antwort zu geben. Hierzu hat der Gerichtshof die ihm vorgelegten Fragen gegebenenfalls
umzuformulieren. Es ist nämlich Aufgabe des Gerichtshofs, alle Bestimmungen des Gemeinschaftsrechts auszulegen, die die nationalen
Gerichte benötigen, um die bei ihnen anhängigen Rechtsstreitigkeiten zu entscheiden, auch wenn diese Bestimmungen in den dem
Gerichtshof von diesen Gerichten vorgelegten Fragen nicht ausdrücklich genannt sind (vgl. Urteil vom 26. Juni 2008, Wiedemann
und Funk, C‑329/06 und C‑343/06, Slg. 2008, I‑4635, Randnr. 45 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Unter diesen Umständen und in Anbetracht des Sachverhalts des Ausgangsrechtsstreits sind die Fragen des vorlegenden Gerichts,
die zusammen zu prüfen sind, so zu verstehen, dass es im Wesentlichen wissen möchte, ob die Art. 7 und 19a Buchst. e der Verordnung
Nr. 1768/92 dahin auszulegen sind, dass die eine oder die andere dieser Bestimmungen dem Inhaber eines in Kraft befindlichen
Grundpatents für ein Erzeugnis ermöglicht, binnen sechs Monaten vom Zeitpunkt des Beitritts der Republik Litauen zur Union,
nämlich dem 1. Mai 2004, an die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats zu beantragen, sofern mehr als sechs Monate
vor diesem Zeitpunkt für dieses Erzeugnis eine Gemeinschaftsgenehmigung als Arzneimittel, nicht aber eine nationale Genehmigung
in Litauen erteilt wurde.

Zur Möglichkeit der Erlangung des ergänzenden Schutzzertifikats auf der Grundlage von Art. 19a Buchst. e der Verordnung Nr. 1768/92
Nach Art. 19a Buchst. e der Verordnung Nr. 1768/92 kann in Litauen ein ergänzendes Schutzzertifikat für ein Arzneimittel erteilt
werden, das durch ein geltendes, nach dem 1. Februar 1994 angemeldetes Grundpatent geschützt ist und für das vor dem 1. Mai
2004 in Litauen eine erste nationale Genehmigung als Arzneimittel erlangt wurde, sofern die Anmeldung des ergänzenden Schutzzertifikats
binnen sechs Monaten nach diesem Zeitpunkt eingereicht wurde.
Als von Art. 7 der Verordnung Nr. 1768/92 abweichende Übergangsregelung soll Art. 19a Buchst. e dieser Verordnung genau wie
deren Art. 19 die nachteiligen Auswirkungen des Ablaufs oder der Verkürzung der in diesem Art. 7 genannten Frist für die Beantragung
eines ergänzenden Schutzzertifikats in Litauen begrenzen, und er ermöglicht es, dass Erzeugnisse, für die zum Zeitpunkt des
Inkrafttretens dieser Verordnung bereits eine nationale Genehmigung als Arzneimittel vorlag, in den Genuss der durch diese
Verordnung eingeführten Regelung kommen (vgl. entsprechend Urteil Hässle, Randnr. 29).
Nach ständiger Rechtsprechung sind die in den Beitrittsakten vorgesehenen Abweichungen eng auszulegen (vgl. in diesem Sinne
Urteile vom 5. Dezember 1996, Merck und Beecham, C‑267/95 und C‑268/95, Slg. 1996, I‑6285, Randnr. 23, sowie vom 3. Dezember
1998, KappAhl, C‑233/97, Slg. 1998, I‑8069, Randnr. 18).
Bei der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Genehmigung, die Kirin Amgen am 8. Juni 2001 erteilt wurde, handelt es sich
um eine Gemeinschaftsgenehmigung, nicht aber um eine nationale, in Litauen erlangte Genehmigung.
Nach Art. 19a Buchst. e der Verordnung Nr. 1768/92 kann ein ergänzendes Schutzzertifikat aber nur für ein Erzeugnis erteilt
werden, für das eine erste Genehmigung als Arzneimittel in Litauen erlangt wurde. Diese Bestimmung sieht keine Ausnahme für
Erzeugnisse vor, für die eine Gemeinschaftsgenehmigung erteilt wurde. Da diese Bestimmung klar und nicht mehrdeutig formuliert
ist, ist sie im Einklang mit der Regel der strikten Auslegung von Übergangsregelungen in einer Weise auszulegen, die ihrem
Wortlaut entspricht und den Willen des Unionsgesetzgebers zum Ausdruck bringt, wie er sich aus den Verhandlungen ergibt, die
zur Beitrittsakte von 2003 geführt haben.
Im Kontext einer Übergangsregelung kann dieses Ergebnis auch nicht durch Art. 12 Abs. 1 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 2309/93
in Frage gestellt werden, wonach die Gemeinschaftsgenehmigung in jedem einzelnen Mitgliedstaat die gleichen Rechte und Pflichten
umfasst wie eine von diesem Mitgliedstaat erteilte nationale Genehmigung.
Folglich kann sich der Inhaber einer vor dem 1. Mai 2004 erlangten Gemeinschaftsgenehmigung nicht auf Art. 19a Buchst. e der
Verordnung Nr. 1768/92 stützen, um in Litauen ein ergänzendes Schutzzertifikat zu erlangen, da diese Bestimmung eine Ausnahme
von der in Art. 7 dieser Verordnung vorgesehenen Frist nur für den Inhaber einer nationalen Genehmigung vorsieht.

Zur Möglichkeit der Erlangung eines ergänzenden Schutzzertifikats auf der Grundlage von Art. 7 der Verordnung Nr. 1768/92
Nach Art. 7 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92 in Verbindung mit deren Art. 3 Buchst. b und d muss die Anmeldung des ergänzenden
Schutzzertifikats innerhalb einer Frist von sechs Monaten, gerechnet ab dem Zeitpunkt, zu dem die erste Genehmigung des Erzeugnisses
als Arzneimittel im Anmeldemitgliedstaat erteilt wurde, eingereicht werden (vgl. Urteil Hässle, Randnr. 26).
Nach Art. 12 Abs. 1 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 2309/93 umfasst die Gemeinschaftsgenehmigung die gleichen Rechte und Pflichten
in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie eine nationale Genehmigung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach den Art. 4 Abs. 3
und 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83, die Art. 3 der Richtlinie 65/65 in der Fassung der Richtlinie 89/341 ersetzt haben, erteilt
wird.
Kirin Amgen macht ebenso wie die Europäische Kommission geltend, dass der Inhaber einer Gemeinschaftsgenehmigung wie jener,
um die es im Ausgangsverfahren gehe, auf der Grundlage von Art. 7 der Verordnung Nr. 1768/92 seine Anmeldung des ergänzenden
Schutzzertifikats binnen sechs Monaten nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung in Litauen einreichen könne. Zu diesem Zweck
sei die Erlangung der Gemeinschaftsgenehmigung im Sinne des Art. 3 Buchst. b dieser Verordnung dem Zeitpunkt gleichzustellen,
zu dem diese Genehmigung wirksam geworden sei, so dass davon auszugehen sei, dass sie am 1. Mai 2004 erlangt worden  sei.
Wie Kirin Amgen, die Mitgliedstaaten, die schriftliche Erklärungen beim Gerichtshof eingereicht haben, und die Kommission
vortragen, entfaltet eine Kommissionsentscheidung über die Erteilung einer Gemeinschaftsgenehmigung nach Art. 2 der Beitrittsakte
von 2003 ihre Wirkungen in dem neuen Mitgliedstaat der Union zwar vom Zeitpunkt seines Beitritts an, so dass die Kirin Amgen
am 8. Juni 2001 erteilte Gemeinschaftsgenehmigung in Litauen am 1. Mai 2004 wirksam wurde.
Jedoch kann dieser letztgenannte Zeitpunkt nicht dem Zeitpunkt der Erlangung der Genehmigung im Sinne des Art. 3 Buchst. b
der Verordnung Nr. 1768/92 gleichgestellt werden.
In Ermangelung einer Definition des Begriffs „Erlangung“ in dieser Verordnung sind nämlich nach ständiger Rechtsprechung des
Gerichtshofs bei der Auslegung einer Unionsvorschrift nicht nur ihr Wortlaut, sondern auch ihr Zusammenhang und die Ziele
zu berücksichtigen, die mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt werden (vgl. u. a. Urteile vom 17. November 1983, Merck,
292/82, Slg. 1983, 3781, Randnr. 12, vom 1. März 2007, Schouten, C‑34/05, Slg. 2007, I‑1687, Randnr. 25, vom 12. Februar 2009,
Klarenberg, C‑466/07, Slg. 2009, I‑803, Randnr. 37, und vom 3. Dezember 2009, Yaesu Europe, C‑433/08, Slg. 2009, I‑0000, Randnr. 24).
Dem Wortlaut der Art. 19 und 19a der Verordnung Nr. 1768/92 ist insoweit klar zu entnehmen, dass der Begriff „Erlangung“ der
Genehmigung sich von dem des „Wirksamwerdens“ unterscheidet, sofern die Erlangung dem Beitritt der betreffenden Mitgliedstaaten
vorausgeht. In den meisten zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Verordnung existierenden Sprachfassungen wird der Begriff „Erlangung“
einer Genehmigung aber sowohl in Art. 19 als auch in Art. 3 Buchst. b und 7 verwendet, und es spricht nichts dafür, ihn unterschiedlich
danach auszulegen, in welcher Bestimmung er gebraucht wird. Vielmehr wird er in allen diesen Artikeln im selben Zusammenhang
verwendet. Zwar verwenden einige Sprachfassungen dieser Verordnung, in deren Art. 3 Buchst. b und 7 einen anderen Ausdruck,
insbesondere die englische, nämlich „granted“ (erteilt). Gleichwohl erfolgt die Erlangung einer Genehmigung jedoch zum Zeitpunkt
ihrer Erteilung.
Kirin Amgen macht gleichwohl geltend, dass das Ziel der Verordnung Nr. 1768/92, eine einheitliche Patentschutzdauer für ein
Medikament zu gewährleisten, zwangsläufig bedeute, dass die Erlangung einer Gemeinschaftsgenehmigung im Sinne des Art. 3 Buchst. b
dieser Verordnung dem Wirksamwerden dieser Genehmigung in Litauen gleichgesetzt werden müsse. Jede andere Auslegung ließe
ein System des Rechtsschutzes für geistiges Eigentum mit zwei Geschwindigkeiten entstehen, je nachdem, ob dieser Schutz in
den Mitgliedstaaten, die der Union beiträten, oder in deren alten Mitgliedstaaten verwirklicht werde. Hätten die Inhaber einer
Gemeinschaftsgenehmigung keine Möglichkeit, in einem neuen Mitgliedstaat ein ergänzendes Schutzzertifikat zu erlangen, würden
Paralleleinfuhren aus diesem Mitgliedstaat möglich, die so das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts bedrohten.
Dieser Argumentation kann nicht gefolgt werden.
Was das mit der Verordnung Nr. 1768/92 verfolgte Ziel angeht, trifft es zwar zu, dass diese insofern eine einheitliche Lösung
auf Unionsebene vorsieht, als ein ergänzendes Schutzzertifikat eingeführt wird, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen
Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann, und als sie insbesondere eine einheitliche Schutzdauer
vorsieht (vgl. entsprechend Urteile vom 13. Juli 1995, Spanien/Rat, C‑350/92, Slg. 1995, I‑1985, Randnr. 34, und Hässle, Randnr. 37).
Wie dem sechsten Erwägungsgrund dieser Verordnung zu entnehmen ist, soll durch sie auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung
der nationalen Rechtsvorschriften vorgebeugt werden, die Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr
von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarkts
unmittelbar zu beeinträchtigen.
Gleichwohl waren einige Mitgliedstaaten im Einklang mit dem zehnten Erwägungsgrund dieser Verordnung bestrebt, auf längere
Sicht die Verwirklichung anderer rechtmäßiger Ziele in Verbindung mit ihren Gesundheitspolitiken zu gewährleisten, insbesondere
die finanzielle Stabilität ihres Gesundheitssystems durch eine Unterstützung des Wirtschaftszweigs der Hersteller von Arzneimittelgenerika
sicherzustellen (vgl. in diesem Sinne Urteil Hässle, Randnr. 38).
Um diesen unterschiedlichen Einschätzungen Rechnung zu tragen, enthalten die Art. 19 und 19a der Verordnung Nr. 1768/92 übergangsweise
unterschiedliche Stichtage. Deren Festsetzung je nach Mitgliedstaat ist daher gerechtfertigt, weil jeder dieser Zeitpunkte
die Einschätzung des einzelnen Mitgliedstaats u. a. entsprechend seinem Gesundheitssystem erkennen lässt, dessen Organisation
und Finanzierung sich von einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden (vgl. entsprechend Urteil Hässle, Randnrn. 39 und
40).
Demnach steht das Ziel der Verordnung Nr. 1768/92, einem Medikament unionsweit einen einheitlichen Schutz zu bieten, einer
aus Beitrittsverhandlungen hervorgegangenen Übergangsregelung, die dazu führen kann, dass es in einigen Mitgliedstaaten für
bestimmte Arzneimittel nicht möglich ist, ein ergänzendes Schutzzertifikat zu beantragen, nicht entgegen. Dieses Ergebnis,
das, und sei es nur vorübergehend, das genannte Ziel und das Funktionieren des Binnenmarkts beeinträchtigen kann, ist durch
diese rechtmäßigen Ziele in Verbindung mit den verfolgten Gesundheitspolitiken, zu denen auch die finanzielle Stabilität der
Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten gehört, gerechtfertigt (vgl. in diesem Sinne Urteil Hässle, Randnr. 46).
Unter den Gegebenheiten des Ausgangsrechtsstreits liefe es dem Ergebnis der Verhandlungen, die zum Beitritt der Republik Litauen
zur Union geführt haben, zuwider, ließe man zu, dass der Inhaber einer Gemeinschaftsgenehmigung wie der im Ausgangsverfahren
fraglichen sich auf Art. 7 der Verordnung Nr. 1768/92 stützen könnte, um in Litauen ein ergänzendes Schutzzertifikat zu erlangen.
Art. 19a Buchst. e dieser Verordnung sieht die Möglichkeit, bei den zuständigen litauischen Behörden die Erteilung eines solchen
ergänzenden Schutzzertifikats zu beantragen, nur auf der Grundlage einer in Litauen vor dem Beitritt dieses Staates erlangten
ersten Genehmigung vor. Wie in Randnr. 33 des vorliegenden Urteils ausgeführt worden ist, sieht diese Bestimmung keine Ausnahme
für Erzeugnisse vor, für die eine Gemeinschaftsgenehmigung erteilt wurde.
Könnte das Wirksamwerden einer Gemeinschaftsgenehmigung in einem neuen Mitgliedstaat mit deren Erlangung in diesem Staat gleichgesetzt
werden, würde zudem jede Gemeinschaftsgenehmigung einen Anspruch auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats begründen,
wenn dieses binnen sechs Monaten nach dem Beitritt eines solchen Mitgliedstaats zur Union beantragt würde, und zwar selbst
dann, wenn der Zeitpunkt der Erlangung dieser Genehmigung vor den in der Übergangsregelung der Verordnung Nr. 1768/92 genannten
Zeitpunkten für die Erlangung läge. Auch dies liefe den Ergebnissen der Beitrittsverhandlungen zuwider.
Im Fall einer Gleichsetzung der Erlangung einer Genehmigung mit deren Wirksamwerden könnte nämlich, beispielsweise bezogen
auf einen anderen Mitgliedstaat, der Inhaber einer vor dem 1. Mai 2004 erlangten Gemeinschaftsgenehmigung in der Tschechischen
Republik bis zum 30. November 2004 ein ergänzendes Schutzzertifikat beantragen, obwohl Art. 19a Buchst. a Ziff. ii der Verordnung
Nr. 1768/92 vorsieht, dass eine solche Anmeldung in diesem Mitgliedstaat nur innerhalb von sechs Monaten nach dem Zeitpunkt,
zu dem die erste Genehmigung erlangt wurde, eingereicht werden kann.
Folglich stehen sowohl der Wortlaut als auch der Kontext der Art. 3 Buchst. b, 7 und 19a Buchst. e der Verordnung Nr. 1768/92
sowie deren Ziel und insbesondere das mit ihrer Übergangsregelung verfolgte Ziel der Gleichsetzung des Wirksamwerdens der
Gemeinschaftsgenehmigung mit ihrer Erlangung im Sinne dieses Art. 3 Buchst. b entgegen.
Aufgrund der vorstehenden Erwägungen ist auf die Vorlagefragen zu antworten, dass die Art. 7 und 19a Buchst. e der Verordnung
Nr. 1768/92 dahin auszulegen sind, dass sie dem Inhaber eines in Kraft befindlichen Grundpatents für ein Erzeugnis nicht ermöglichen,
binnen sechs Monaten vom Zeitpunkt des Beitritts der Republik Litauen zur Union an die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats
zu beantragen, sofern mehr als sechs Monate vor dem Beitritt für dieses Erzeugnis eine Gemeinschaftsgenehmigung als Arzneimittel
nach der Verordnung Nr. 2309/93, für ein solches Erzeugnis aber keine Genehmigung in Litauen erlangt wurde.

Kosten
Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen
Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von
Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:
Die Art. 7 und 19a Buchst. e der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden
Schutzzertifikats für Arzneimittel in der Fassung aufgrund der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Tschechischen Republik,
der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik
Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik und die Anpassungen der die Europäische Union
begründenden Verträge sind dahin auszulegen, dass sie dem Inhaber eines in Kraft befindlichen Grundpatents für ein Erzeugnis
nicht ermöglichen, binnen sechs Monaten vom Zeitpunkt des Beitritts der Republik Litauen zur Europäischen Union an die Erteilung
eines ergänzenden Schutzzertifikats zu beantragen, sofern mehr als sechs Monate vor dem Beitritt für dieses Erzeugnis eine
Genehmigung als Arzneimittel nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren
für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln, für ein solches Erzeugnis aber keine Genehmigung in Litauen erlangt wurde.
Unterschriften
*
Verfahrenssprache: Litauisch.