CELEX: 62003CJ0244
Kosmetiske midler
dyreforsøg
direktiv 2003/15/EF
delvis annullation
artikel 1, nr. 2
uadskillelighed
afvisning

1       Den Franske Republik har med sit søgsmål nedlagt påstand om annullation af artikel 1, nr. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2003/15/EF af 27. februar 2003 om ændring af Rådets direktiv 76/768/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
lovgivning om kosmetiske midler (EUT L 66, s. 26), for så vidt som denne bestemmelse indsætter en artikel 4a i sidstnævnte
direktiv (herefter »den anfægtede bestemmelse«).
2       Den nævnte artikel 4a (herefter »den omtvistede bestemmelse«) har følgende ordlyd:
»1.      Med forbehold af de generelle forpligtelser i henhold til artikel 2 forbyder medlemsstaterne
a)      markedsføring af kosmetiske midler, der i deres endelige udformning for at opfylde kravene i dette direktiv har været genstand
for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er
valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD
b)      markedsføring af kosmetiske midler med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele, der for at opfylde kravene i dette
direktiv har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en
sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden
for OECD
c)      udførelse på medlemsstatens område af dyreforsøg med færdige kosmetiske midler for at opfylde kravene i dette direktiv
d)      udførelse på medlemsstatens område af dyreforsøg på bestanddele eller sammensætninger af bestanddele for at opfylde kravene
i dette direktiv, senest når sådanne forsøg skal erstattes af én eller flere af de validerede alternative metoder, der er
omhandlet i bilag V til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering
og etikettering af farlige stoffer [...] eller i bilag IX til nærværende direktiv.
Kommissionen udarbejder senest den 11. september 2004 bilag IX i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 2, efter
høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP).
2.      Kommissionen udarbejder efter høring af SCCNFP og af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og
under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD tidsplaner for gennemførelse af bestemmelserne i stk. 1, litra
a), b) og d), herunder frister for udfasning af de forskellige forsøg. Tidsplanerne offentliggøres senest den 11. september
2004 og fremsendes til Europa-Parlamentet og Rådet. Gennemførelsesperioden begrænses for så vidt angår stk. 2, litra a), b)
og d), til højst seks år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2003/15/EF.
2.1.      For så vidt angår forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der
endnu ikke er nogen alternativer under overvejelse, begrænses gennemførelsesperioden for stk. 1, litra a) og b), til højst
ti år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2003/15/EF.
2.2.      Kommissionen undersøger eventuelle tekniske vanskeligheder ved at overholde forbuddet i forbindelse med forsøg, navnlig hvad
angår toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er alternative
metoder under overvejelse. Den i artikel 9 omhandlede årlige rapport bør indeholde oplysninger om de foreløbige og endelige
resultater af disse undersøgelser.
På grundlag af disse årlige rapporter kan tidsplanerne i stk. 2 tilpasses inden for maksimumsperioden på seks år, jf. stk. 2,
henholdsvis ti år, jf. stk. 2.1, og efter høring af de i stk. 2 nævnte organer.
2.3.      Kommissionen undersøger fremskridtene og overholdelsen af fristerne samt eventuelle tekniske vanskeligheder med at overholde
forbuddet. Den i artikel 9 omhandlede årlige rapport bør indeholde oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af
disse undersøgelser. Hvis Kommissionens undersøgelser senest to år inden udløbet af maksimumsperioden i stk. 2.1 fører til
den konklusion, at et eller flere af de i stk. 2.1 nævnte forsøg af tekniske grunde ikke vil blive udviklet og valideret inden
udløbet af perioden i stk. 2.1, underretter den Europa-Parlamentet og Rådet og forelægger et forslag til retsakt, jf. traktatens
artikel 251.
2.4.      I særlige tilfælde, hvor der opstår alvorlig bekymring med hensyn til sikkerheden af en eksisterende kosmetisk bestanddel,
kan en medlemsstat anmode Kommissionen om en undtagelse fra stk. 1. Anmodningen skal indeholde en vurdering af situationen
og anføre de nødvendige foranstaltninger. På dette grundlag kan Kommissionen efter høring af SCCNFP med en begrundet afgørelse
tillade en sådan undtagelse efter proceduren i artikel 10, stk. 2. Tilladelsen skal omhandle de betingelser, der er forbundet
med den for så vidt angår specifikke mål, varighed og indberetning af resultaterne.
En undtagelse indrømmes kun, hvis:
a)      bestanddelen er almindeligt brugt og ikke kan erstattes af en anden bestanddel med en tilsvarende funktion
b)      det specifikke problem for menneskers sundhed er dokumenteret, og behovet for dyreforsøg er begrundet og understøttet af en
detaljeret forskningsprotokol fremlagt som det foreslåede grundlag for evalueringen.
[...]«
3       Artikel 1, nr. 1, i direktiv 2003/15 bestemmer, at artikel 4, stk. 1, litra i), i direktiv 76/768 udgår. Artikel 4, stk. 1,
litra i), der blev indsat i direktiv 76/768 ved Rådets direktiv 93/35/EØF af 14. juni 1993 om sjette ændring af direktiv 76/768
(EFT L 151, s. 32), bestemte:
»Medlemsstaterne forbyder, med forbehold af deres almindelige forpligtelser ifølge artikel 2, markedsføring af kosmetiske
midler indeholdende:
[...]
i)      bestanddele eller forbindelser heraf, der er blevet afprøvet på dyr efter den 1. januar 1998 for at opfylde dette direktivs
krav.
Hvis der ikke er gjort tilstrækkelige fremskridt med hensyn til udviklingen af tilfredsstillende metoder, der kan anvendes
i stedet for dyreforsøg, især i tilfælde af at det ikke, på trods af alle rimelige bestræbelser herpå, er blevet videnskabeligt
valideret, at de alternative forsøgsmetoder yder samme beskyttelse for forbrugeren under hensyn til OECD’s retningslinjer
for toksitetsprøver, skal Kommissionen senest den 1. januar 1997 efter fremgangsmåden i artikel 10 fremsætte forslag til forlængelse
af fristen for gennemførelse af nærværende bestemmelse med en tilstrækkelig periode, som dog skal være på mindst to år. [...]
[...]«
4       Anvendelsesdatoen for sidstnævnte bestemmelse er blevet udskudt først til den 30. juni 2000, derefter til den 30. juni 2002,
ved henholdsvis Kommissionens direktiv 97/18/EF af 17. april 1997 (EFT L 114, s. 43) og Kommissionens direktiv 2000/41/EF
af 19. juni 2000 (EFT L 145, s. 25).
5       I henhold til 18. betragtning til direktiv 2003/15 »[bør b]estemmelserne i direktiv 93/35/EØF vedrørende forbud mod markedsføring
af kosmetiske produkter, der indeholder bestanddele eller kombinationer heraf, der er blevet afprøvet på dyr, [...] afløses
af bestemmelserne i nærværende direktiv. Af hensyn til retssikkerheden er det derfor hensigtsmæssigt at anvende nærværende
direktivs artikel 1, [nr.] 1, med virkning fra den 1. juli 2002, samtidig med at princippet om berettigede forventninger respekteres
fuldt ud«.
6       Artikel 4, stk. 2, i direktiv 2003/15 bestemmer, at direktivets artikel 1, nr. 1, finder anvendelse fra den 1. juli 2002.

Om søgsmålet
7       Den Franske Republik har fremført fem anbringender til støtte for sit søgsmål. Den har principalt gjort gældende, at den omtvistede
bestemmelse er i strid med retssikkerhedsprincippet. Subsidiært har den gjort gældende, at bestemmelsen er i strid med retten
til fri erhvervsudøvelse, proportionalitetsprincippet, forsigtighedsprincippet og princippet om forbud mod forskelsbehandling.
Den har desuden nedlagt påstand om, at de sagsøgte tilpligtes at betale sagens omkostninger.
8       Parlamentet og Rådet har bestridt såvel, at sagen kan antages til realitetsbehandling, som at sagen er velbegrundet, og har
nedlagt påstand om afvisning af sagen samt om, at sagsøgeren tilpligtes at betale sagens omkostninger.
9       Ifølge Parlamentet udgør artikel 1 i direktiv 2003/15 et uadskilleligt hele, for så vidt den i nr. 1 bestemmer, at det forbud
mod markedsføring, der indtil da var fastsat i artikel 4, stk. 1, litra i), i direktiv 76/768, udgår, og i nr. 2 afløser det
nævnte forbud med den forbudsordning, som den omtvistede bestemmelse indebærer. At give sagsøgeren medhold i sin påstand om
delvis annullation ville være at lovgive ad rettens vej. Parlamentet har herved understreget, at den del af direktiv 2003/15,
der vedrører dyreforsøg, er resultatet af et samlet kompromis opnået i forligsudvalget efter særligt vanskelige og delikate
forhandlinger mellem Rådet, Kommissionen og Parlamentet. Det er navnlig i betragtning af den retlige kontekst, hvori den omtvistede
bestemmelse indgår, åbenlyst, at artikel 1, nr. 1, i direktiv 2003/15 aldrig ville være blevet godkendt uden samtidig vedtagelse
af den omtvistede bestemmelse, idet disse to bestemmelser udgør et uadskilleligt hele.
10     Rådet har under retsmødet anført, at det deler den opfattelse, som Parlamentet har givet udtryk for, om, at det ville være
umuligt at give sagsøgeren medhold i sin påstand om delvis annullation. Ifølge Rådet ville en sådan annullation således skade
det materielle indhold af direktiv 2003/15 samt de vigtige målsætninger, der forfølges af fællesskabslovgiver, idet den ville
medføre en ordning, der på alle punkter er i strid med disse målsætninger.
11     Den franske regering har gjort gældende, at den anfægtede bestemmelse kan adskilles fra de andre bestemmelser i direktiv 2003/15,
der vedbliver at have retsvirkninger. Dette gælder såvel for direktivets bestemmelser om kosmetiske midlers sikkerhed og om
forbrugeroplysning som for direktivets artikel 1, nr. 1, der bestemmer, at artikel 4, stk. 1, litra i), i direktiv 76/768
udgår med virkning fra den 30. juni 2002.
12     Det bemærkes herved, at det følger af fast retspraksis, at en fællesskabsretsakt kun kan annulleres delvis, såfremt de elementer,
der kræves annulleret, kan udskilles fra den øvrige retsakt (jf. bl.a. dom af 10.12.2002, sag C-29/99, Kommissionen mod Rådet,
Sml. I, s. 11221, præmis 45 og 46, af 21.1.2003, sag C-378/00, Kommissionen mod Parlamentet og Rådet, Sml. I, s. 937, præmis
30, og af 30.9.2003, sag C-239/01, Tyskland mod Kommissionen, Sml. I, s. 10333, præmis 33).
13     Domstolen har ligeledes gentagne gange fastslået, at dette krav om, at elementerne skal kunne udskilles, ikke er opfyldt,
når en delvis annullation af en akt bevirker, at aktens materielle indhold ændres (dom af 31.3.1998, forenede sager C-68/94
og C-30/95, Frankrig m.fl. mod Kommissionen, Sml. I, s. 1375, præmis 257, dommen i sagen Kommissionen mod Rådet, præmis 46,
og dommen i sagen Tyskland mod Kommissionen, præmis 34).
14     Som den franske regering har anført, har Domstolen ganske vist med hensyn til en gennemførelsesforordning udstedt af Kommissionen
fastslået, at spørgsmålet om, hvorvidt en delvis annullation ændrer indholdet af den anfægtede retsakt, udgør et objektivt
og ikke et subjektivt kriterium, der har sammenhæng med den politiske vilje hos den myndighed, som har vedtaget den omstridte
retsakt (dommen i sagen Tyskland mod Kommissionen, præmis 37).
15     Det må i den foreliggende sag imidlertid fastslås, at annullation af den anfægtede bestemmelse, mens artikel 1, nr. 1, i direktiv
2003/15 vedbliver at bestå, objektivt vil ændre det materielle indhold af de bestemmelser, fællesskabslovgiver har vedtaget,
for så vidt angår dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler, idet disse bestemmelser desuden udgør en af nævnte direktivs
hovedsakser.
16     Den omtvistede bestemmelse, med hensyn til hvilken begrundelserne for dens vedtagelse fremgår af de ti første betragtninger
til direktiv 2003/15, skal således, som det fremgår af 18. betragtning til direktivet, »afløse« artikel 4, stk. 1, litra i),
i direktiv 76/768.
17     Da disse to bestemmelser delvist har det samme formål, nemlig at fastsætte vilkårene for forbud mod markedsføring af kosmetiske
produkter, der indeholder bestanddele eller kombinationer heraf, der er blevet afprøvet på dyr, har disse to bestemmelser,
som Parlamentet med rette har anført, ikke kunnet gælde samtidigt. Ophævelse af den gamle bestemmelse forekommer i den foreliggende
sag at være en konsekvens af vedtagelsen af den nye bestemmelse, hvilket er bemærket i 18. betragtning til direktiv 2003/15.
18     Forbindelsen mellem den omtvistede bestemmelse og den bestemmelse, den afløser, understreges ligeledes af fjerde betragtning
til direktiv 2003/15, hvorefter »[det er vigtigt i] overensstemmelse med direktiv 86/609/EØF og direktiv 93/35/EØF [...] at
fastholde målsætningen om at afskaffe dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler og at gennemføre et forbud mod sådanne
forsøg på medlemsstaternes områder«.
19     Det må under disse omstændigheder fastslås, at indsættelsen af den omtvistede bestemmelse i direktiv 76/768 og ophævelsen
af direktivets artikel 4, stk. 1, litra i), udgør et uadskilleligt hele.
20     Da den anfægtede bestemmelse er uadskillelig fra artikel 1, nr. 1, i direktiv 2005/15, er den af sagsøgeren påståede delvise
annullation umulig.
21     Da sagsøgeren end ikke subsidiært har nedlagt påstand om annullation af direktivets artikel 1, nr. 1, og da republikken desuden
i replikken har understreget og under retsmødet gentaget, at en sådan påstand ville have været inkonsekvent fra dens side,
og at den ikke ønskede denne bestemmelse ophævet, skal de sagsøgte frifindes (jf. dommen i sagen Kommissionen mod Rådet, præmis
45-51, dommen i sagen Kommissionen mod Parlamentet og Rådet, præmis 29 og 30, samt dommen i sagen Tyskland mod Kommissionen,
præmis 33-38).

Sagens omkostninger
22     I henhold til procesreglementets artikel 69, stk. 2, pålægges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der
er nedlagt påstand herom. Da Parlamentet og Rådet har nedlagt påstand om, at Den Franske Republik tilpligtes at betale sagens
omkostninger, og Den Franske Republik har tabt sagen, bør det pålægges den at betale sagens omkostninger.
På grundlag af disse præmisser udtaler og bestemmer Domstolen (Store Afdeling):
1)
Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union frifindes.
2)
Den Franske Republik betaler sagens omkostninger.
Underskrifter
*
Processprog: fransk.