CELEX: 62006CJ0084
Bendrijos kodeksas, reglamentuojantis žmonėms skirtus vaistus
EB 28 ir EB 30 straipsniai
Leidimas pateikti į rinką ir registravimas
Antroposofiniai vaistai

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB
dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67) bei EB 28 ir EB 30 straipsnių išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant bylą
Staat der Nederlanden
(Nyderlandų valstybė) prieš
Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg
(Antroposofinės sveikatos priežiūros pacientų asociacija),
Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen
(Nyderlandų medikų antroposofų asociacija) ir
Weleda Nederland NV
bei
Wala Nederland NV
, kurios gamina antroposofinius vaistus ir jais prekiauja, (toliau bendrai –
Antroposana
ir kt.) dėl leidimo pateikti antroposofinius vaistus į rinką suteikimo sąlygų.

Teisinis pagrindas

Bendrijos teisės aktai
Direktyva 2001/83 kodifikavo ir sujungė į vieną tekstą direktyvas dėl žmonėms skirtus vaistus reglamentuojančių įstatymų ir
kitų teisės aktų nuostatų suderinimo, tarp kurių yra 1992 m. rugsėjo 22 d. Tarybos direktyva 92/73/EEB, praplečianti Direktyvų
65/65/EEB ir 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo taikymo sritį ir nustatanti
papildomas nuostatas dėl homeopatinių vaistų (OL L 297, p. 8).
Pagal Direktyvos 2001/83 antrą, ketvirtą ir penktą konstatuojamąsias dalis šia direktyva siekiama „visuomenės sveikatos apsaugos“
ir panaikinti kliūtis prekiauti vaistais Bendrijoje.
Pagal šios direktyvos keturioliktą konstatuojamąją dalį:
„Ši direktyva — svarbus žingsnis siekiant įgyvendinti laisvą vaistų judėjimą. Kad būtų panaikintos visos likusios kliūtys
laisvam patentuotų vaistų judėjimui, tolesnės priemonės bus reikalingos atsižvelgiant į įgytą patirtį <..>.“
Šios direktyvos dvidešimt antra konstatuojamoji dalis nurodo:
„Registruojant ir išduodant leidimus verstis antroposofinių vaistų prekyba, kurie aprašyti oficialiojoje farmakopėjoje ir
pagaminti taikant homeopatinį metodą, taikytinos tokios pačios sąlygos kaip ir homeopatiniams vaistams.“
Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktas taip apibrėžia sąvoką „vaistai“:
„Vaistinės medžiagos arba jų deriniai, vartojami žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai.
Vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurios gali būti skiriamos žmogui siekiant nustatyti diagnozę ar atkurti, pakoreguoti
ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas, taip pat yra laikomos vaistais.“
Pagal šios direktyvos 2 straipsnį jos nuostatos taikomos „pramoniniu būdu pagamintiems žmonėms skirtiems vaistams, kurie yra
pateikiami į valstybių narių rinką“.
Šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalis nurodo:
„Joks vaistas negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi
šia direktyva, nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93
(1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas 2309/93/EEB, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų
išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1))“.
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms
skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1), iš
dalies pakeistas 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 (OL L 378, p. 1, toliau
– Reglamentas Nr. 726/2004), pakeitė Reglamentą Nr. 2309/93 ir būtent nustatė centralizuotą leidimų pateikti šio reglamento
priede išvardytus vaistus į Bendrijos rinką suteikimo procedūrą.
Direktyvos 2001/83 III dalies 1 skyriuje „Leidimas prekiauti“ numato bendrą leidimo pateikti vaistus į rinką suteikimo procedūrą.
Šio skyriaus, iš dalies pakeisto 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičiančia
Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, p. 34), 10 a straipsnis po
šio pakeitimo numato supaprastintą procedūrą, pagal kurią nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų mokslo tyrimų rezultatus,
jei jis gali įrodyti, kad vaisto veikliosios medžiagos buvo „plačiai taikomos medicinoje“.
Tos pačios dalies 2 skyrius „Specifinės nuostatos, taikomos homeopatiniams vaistams“ nustato supaprastintą specialią procedūrą
tam tikrus kriterijus atitinkantiems homeopatiniams vaistams.
Taip pat Direktyvos 2001/83 III dalies 2a skyriuje „Tradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams taikomos konkrečios nuostatos“,
įtrauktame 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB, iš dalies keičiančia tradiciškai vartojamų
žolinių vaistų srityje Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, p. 85),
nustatyta supaprastinta leidimų suteikimo kai kuriems iš šių vaistų procedūra.

Nacionalinės teisės aktai
Pagal vaistų tiekimo įstatymo (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, toliau – WoG) 3–5 straipsnius prekyba neregistruotais
vaistais yra neteisėta ir už ją gali būti taikomos baudžiamosios sankcijos.
1977 m. rugsėjo 8 d. Nutarimas dėl vaistų ir vaistinių preparatų registracijos (Besluit houdende regelen met betrekking tot
de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten), paskutinį kartą iš dalies pakeistas 2004 m.,
pateikia žmonėms skirtų vaistų registravimo ir leidimų suteikimo taisykles. Specialios homeopatinių vaistų registravimo taisyklės
nustatytos 1991 m. gruodžio 24 d. Nutarimu dėl homeopatinių vaistų (Besluit homeopathische farmaceutische producten), paskutinį
kartą iš dalies pakeistu 2000 m. (toliau – nutarimas dėl homeopatinių vaistų).
Antroposofiniams vaistams, kurie prieš perkeliant Direktyvą 92/73 buvo atleisti nuo išankstinės registracijos pareigos, iki
2002 m. birželio 1 d. taikytos pereinamojo laikotarpio nuostatos, pagal kurias jiems ši pareiga buvo netaikoma. Pasibaigus
šiam pereinamajam laikotarpiui homeopatiniu būdu paruošti antroposofiniai vaistai galėjo būti įregistruoti pagal nutarimu
dėl homeopatinių vaistų nustatytą supaprastintą procedūrą. Kitiems antroposofiniams vaistams taikoma bendra registravimo sistema,
numatyta iš dalies pakeistu 1977 m. rugsėjo 8 d. Nutarimu dėl vaistų ir vaistinių preparatų registracijos.

Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
Iš sprendimo dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą ir šioje byloje Teisingumo Teismui pateiktų pastabų matyti, kad, priešingai
nei tradicinė medicina (taip pat vadinama alopatine medicina), iš esmės pagrįsta fiziškai stebimais reiškiniais, antroposofinė
medicina remiasi koncepcija, kad žmogiškąją būtybę sudaro keturi elementai: fizinis kūnas, eterinis kūnas, astralinis kūnas
ir „aš“. Antroposofiniai vaistai, skirti atkurti šių keturių žmogaus elementų pusiausvyrą, yra paruošti specifiniais būdais
ir jų sudėtyje gali būti skirtingų augalinės, gyvulinės kilmės medžiagų, mineralinių medžiagų ar metalų.
Iš sprendimo dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą taip pat aišku, kad
Antroposana
ir kt.
Rechtbank te ‘s-Gravenhage
ginčijo WoG 3 straipsnio taikytinumą antroposofiniams vaistams.
Be kita ko,
Antroposana
ir kt. tvirtino, jog Nyderlandų teisės aktai, dėl kurių, reikalaujant šiuos produktus įregistruoti laikantis Direktyvoje 2001/83
numatytų formų ir procedūrų, daugelio antroposofinių vaistų prekyba Nyderlanduose
de facto
tampa neįmanoma, yra neadekvatūs ir neproporcingi. Iš tiesų būtų sunku įrodyti šių vaistų gydomąjį poveikį, remiantis įprastiems
vaistams taikomais kriterijais. Be to, daugelio antroposofinių vaistų nebebūtų galima įregistruoti pagal nutarimu dėl homeopatinių
vaistų nustatytą supaprastintą procedūrą, nes tokia procedūra pagrįsta produkto aprašymu oficialiai pripažintoje farmakopėjoje.
Antroposofiniai vaistai oficialiose farmakopėjose aprašyti tik iš dalies.
Nyderlandų institucijos teigė, kad Direktyva 2001/83 užbaigė visišką leidimo pateikti vaistus į rinką procedūrų suderinimą.
Todėl valstybės narės privalo laikytis visų vaistų atžvilgiu suderintų registravimo procedūrų ir nebegali savo nuožiūra specifinėms
vaistų kategorijoms, pavyzdžiui, antroposofiniams vaistams, taikyti kitų, Bendrijos teisės aktuose nenumatytų, procedūrų.
Kartu su pagrindiniu ieškiniu, pareikštu
Rechtbank te ‘s-Gravenhage
,
Antroposana
ir kt. pateikė prašymą šio teismo laikinąsias apsaugos priemones taikančiam teisėjui nurodyti
Staat der Nederlanden
iki sprendimo dėl ieškinio pagrindinėje byloje priėmimo dienos sustabdyti
WoG
3 straipsnio 4 dalyje numatyto draudimo taikymą arba, nepatenkinus pirmo prašymo, „toleruoti“ antroposofinių vaistų gamybą
ir prekybą.
2003 m. balandžio 15 d. Sprendimu laikinąsias apsaugos priemones taikantis teisėjas patenkino papildomą
Antroposana
ir kt. prašymą, nurodydamas
Staat der Nederlanden
„toleruoti“ antroposofinių vaistų gamybą ir prekybą, bet tik gydytojo paskirtų vaistų atžvilgiu.

Staat der Nederlanden
pateikė apeliacinį skundą dėl šio sprendimo
Gerechtshof te ‘s-Gravenhage
.
Antroposana
ir kt. tam pačiam teismui pateikė priepriešinį apeliacinį skundą dėl to paties sprendimo.
2004 m. gegužės 27 d. Sprendimu
Gerechtshof te ‘s-Gravenhage
panaikino minėtą sprendimą tiek, kiek laikinąsias apsaugos priemones taikančio teisėjo nurodymas apėmė apribojimą, taikomą
tik gydytojo paskirtų antroposofinių vaistų atžvilgiu. Likusią šio teisėjo priimto sprendimo dalį jis patvirtino.

Staat der Nederlanden
dėl šio sprendimo pareiškė kasacinį skundą
Hoge Raad der Nederlanden
, kuris nagrinėdamas šį kasacinį skundą nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius
klausimus:
„1.      Ar Direktyva 2001/83/EB <...> įpareigoja valstybes nares antroposofinių vaistų, kurie nėra homeopatiniai vaistai, atžvilgiu
taikyti leidimo pateikti į rinką sąlygas, išdėstytas šios direktyvos III dalies 1 skyriuje?
2.      Jei į pirmąjį klausimą būtų atsakyta neigiamai, ar Nyderlandų teisės nuostata, kuri įpareigoja šių antroposofinių vaistų atžvilgiu
taikyti pirmiau minėtas leidimo pateikti į rinką sąlygas, yra pagal EB 30 straipsnį leidžiamas nukrypimas nuo EB 28 straipsnyje
įtvirtinto draudimo?“

Dėl prejudicinių klausimų
Iš esmės pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo klausia, ar antroposofiniais
vaistais galima prekiauti tik gavus leidimą pagal kurią nors Direktyvoje 2001/83 numatytą procedūrą.
Nyderlandų ir Italijos vyriausybės bei Europos Bendrijos Komisija siūlo į šį klausimą atsakyti teigiamai. Jos tvirtina, kad
ši direktyva išsamiai suderina nacionalines žmonėms skirtų vaistų leidimo ir registravimo procedūras, skirtas pateikti juos
į valstybių narių rinką.

Antroposana
ir kt. kaip ir Vokietijos vyriausybė, atvirkščiai, siūlo Teisingumo Teismui į šį klausimą atsakyti neigiamai. Jos tvirtina,
kad valstybės narės gali laisvai apibrėžti arba toliau taikyti specialias leidimo suteikimo procedūras vaistų kategorijoms,
kurioms Direktyva 2001/83 nenumato specialių ir adekvačių procedūrų.
Atsakant į šį klausimą, reikėtų priminti, kad pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto pirmąją pastraipą vaistai yra
„vaistinės medžiagos arba jų deriniai, vartojami žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“. Pagal to paties straipsnio 2 punkto
antrąją pastraipą vaistai taip pat yra „vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurios gali būti skiriamos žmogui siekiant nustatyti
diagnozę ar atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas“.
Taigi ši direktyva pateikia du vaisto apibrėžimus: apibrėžimą „pagal vartojimą“ ir apibrėžimą „pagal funkciją“. Produktas
yra vaistas, jei atitinka vieną arba kitą iš šių apibrėžimų (1991 m. kovo 21 d. Sprendimo
Monteil ir Samanni
, C‑60/89, Rink. p. I‑1547, 10 ir 11 punktai). Taip pat iš nusistovėjusios Teisingumo Teismo praktikos aišku, kad šie du apibrėžimai
yra plačiai aiškinami (šiuo aspektu žr. 1986 m. kovo 20 d. Sprendimo
Tissier
, 35/85, Rink. p. 1207, 26 punktą; minėto sprendimo
Monteil ir Samanni
23 punktą ir 1991 m. balandžio 16 d. Sprendimo
Upjohn
, C‑112/89, Rink. p. I‑1703, 16 punktą).
Šiuo atveju iš sprendimo dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad nagrinėjami produktai iš esmės yra vartojami
kaip „vaistai“, paruošti remiantis antroposofinės medicinos principais.
Todėl tokie produktai atitinka Direktyvos 2001/83 1 straipsnio antrojoje pastraipoje pateiktą „vaistų“ apibrėžimą.
Taigi reikia konstatuoti, jog Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies pirmoji pastraipa nurodo, kad „joks vaistas negali
būti pateiktas į rinką valstybėje narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi šia direktyva,
nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93“.
Vadinasi, iš šios nuostatos formuluotės neabejotinai matyti, kaip tai jau yra nurodęs Teisingumo Teismas, kad Bendrijoje vaistais
galima prekiauti, tik jei pirmiausia taikant toje pačioje direktyvoje minimas procedūras jiems suteiktas leidimas pateikti
į rinką (šia prasme žr. 2005 m. birželio 9 d. Sprendimo
HLH Warenvertrieb ir Orthica
, C‑211/03, C‑299/03 ir C‑316/03–C‑318/03, Rink. p. I‑5141, 57 punktą).
Be to, kaip nurodė ir generalinis advokatas išvados 56–60 punktuose, toks šios nuostatos aiškinimas atitinka Direktyvos 2001/83
tikslus, t. y., pirma, pašalinti prekybos vaistais tarp valstybių narių kliūtis ir, antra, apsaugoti visuomenės sveikatą.
Iš šių samprotavimų matyti, kad visus produktus, atitinkančius „vaisto“ apibrėžimą pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio antrąją
pastraipą, jeigu jie nėra įtraukti į Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 priedą, šiuo metu pakeisto Reglamento Nr. 726/2004 priedu,
reikia įregistruoti pagal vieną iš šioje direktyvoje numatytų procedūrų.
Tokios išvados nepaneigia
Antroposana ir kt.
bei Vokietijos vyriausybės pateikta argumentacija, kad tai, jog derinimo procesas žmonėms skirtų vaistų srityje turi būti
įgyvendinamas laipsniškai, rodo, jog Bendrijos teisės reglamentavimas šioje srityje dar nėra išsamus. Todėl valstybės narės
ir toliau gali laisvai apibrėžti arba toliau taikyti specialias leidimo suteikimo procedūras tam tikriems vaistams, kartu
su pagal Direktyvą 2001/83 taikomomis procedūromis, jeigu joje šiems vaistams nenumatyta specialių ir adekvačių procedūrų.
Pagrįsdamos tokią argumentaciją,
Antroposana ir kt.
bei Vokietijos vyriausybė remiasi, pirma, Direktyvos 2001/83 keturiolikta konstatuojamąja dalimi, pagal kurią ši direktyva
yra „svarbus žingsnis siekiant įgyvendinti laisvą vaistų judėjimą“ ir „kad būtų panaikintos visos likusios kliūtys laisvam
patentuotų vaistų judėjimui, tolesnės priemonės bus reikalingos <...>“. Antra, jos nurodo aplinkybę, kad Direktyva 2004/24
tam tikriems tradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams nustatė šio sprendimo 14 punkte minimą „tradiciškai vartojamų vaistų
registracijos“ procedūrą.
Taigi, kaip nurodo generalinis advokatas išvados 61–68 punktuose,
Antroposana ir kt.
bei Vokietijos vyriausybės palaikomas teiginys pagrįstas klaidinga prielaida, kad derinimo žmonėms skirtų vaistų srityje
išsamumas yra nesuderinamas su šios srities raida.
Iš tiesų aplinkybė, kad Direktyva 2001/83 numato išsamią leidimo vaistams suteikimo procedūrų sistemą, visiškai nereiškia,
kad Bendrijos teisės aktų leidėjas negali iš dalies pakeisti arba priderinti šių procedūrų ir, jei reikia, numatyti naujų,
kad galėtų geriau siekti prekybos Bendrijos viduje kliūčių panaikinimo ir visuomenės sveikatos apsaugos tikslų.
Be to,
Antroposana ir kt.
nurodyta aplinkybė, kad kai kurios valstybės narės neatitiko Direktyvos 2001/83 reikalavimų, ją iš dalies pakeitus 2004 m.,
nustatydamos arba palikdamos galioti įregistravimo arba leidimo suteikimo procedūras, kurių nenumatė ši direktyva, neturi
reikšmės aplinkybei, kad ši direktyva nustatė išsamų žmonėms skirtų vaistų įregistravimo ir leidimo pateikti į rinką suteikimo
teisinį pagrindą.
Atsižvelgiant į visus išdėstytus argumentus, į pirmąjį klausimą reikia atsakyti taip: antroposofiniais vaistais galima prekiauti
tik gavus leidimą pagal vieną iš Direktyvos 2001/83 6 straipsnyje numatytų procedūrų.
Atsižvelgiant į atsakymą į pirmąjį klausimą, į antrąjį prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimą atsakyti
nereikia.

Bylinėjimosi išlaidos
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą dėl prejudicinio sprendimo pateikusio teismo nagrinėjamoje
byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui,
išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (pirmoji kolegija) nusprendžia:
Antroposofiniais vaistais galima prekiauti tik gavus leidimą pagal vieną iš 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos
direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 6 straipsnyje numatytų procedūrų.
Parašai.
*
Proceso kalba: olandų.