CELEX: 61995CJ0127
Οδηγίες 81/851/ΕΟΚ και 81/852/ΕΟΚ
Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
Άδεια κυκλοφορίας

για τα δικαστικά έξοδα
Επί των δικαστικών εξόδων
113 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου και η Επιτροπή των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, που κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ
(πέμπτο τμήμα),
κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε με διάταξη της 27ης Μαρτίου 1995 το Court of Appeal in Northern Ireland, αποφαίνεται:
1) Το άρθρο 5, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϋόντα, σε συνδυασμό με τις λοιπές διατάξεις της οδηγίας αυτής και την οδηγία 81/852/EOK του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα αναλυτικά, φαρμακοτοξικολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα του ελέγχου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϋόντων, έχει την έννοια ότι δεν επιτρέπει στην αρμόδια αρχή να απαιτεί άλλα πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογητικά πέραν εκείνων που απαριθμούνται ρητώς στη διάταξη αυτή, όπως διευκρινίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 81/852. Ειδικότερα, δεν επιτρέπεται στην αρμόδια αρχή να απαιτεί από τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας
- να της γνωστοποιεί το όνομα και τη διεύθυνση του ή των παρασκευαστών ουσίας η οποία υπεισέρχεται στην παρασκευή ενός από τα δραστικά συστατικά του οικείου φαρμακευτικού προϋόντος, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον ή τους τόπους παρασκευής, εκτός κι αν μόνον η προσκόμιση των πληροφοριών αυτών συνιστά αξιόπιστο μέσο για να προκύψει ένα από τα στοιχεία που προβλέπουν οι οδηγίες 81/851 και 81/852,
- να της γνωστοποιεί τα αποτελέσματα των δοκιμασιών που πραγματοποιήθηκαν σε κάθε παρτίδα μιας τέτοιας ουσίας, προκειμένου να υποβληθούν σε έγκριση,
- να αγοράζει το δραστικό συστατικό από συγκεκριμένο τρίτο πρόσωπο.
Αντιθέτως, το σημείο Γ του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852 επιτρέπει να επιβάλλεται η προσκόμιση πληροφοριακών στοιχείων σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής και των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παρασκευαστής πρώτης ύλης. Προς τούτο, εναπόκειται στο εθνικό δικαστήριο να καθορίσει αν η εν λόγω ουσία αποτελεί πρώτη ύλη υπό την έννοια του πρώτου εδαφίου της διατάξεως αυτής. Σε περίπτωση που δεν αποτελεί πρώτη ύλη, τέτοια πληροφοριακά στοιχεία μπορούν παρ' όλ' αυτά να απαιτηθούν στον βαθμό που οι ιδιομορφίες της διαδικασίας παρασκευής της πρώτης ύλης από την ουσία αποκλείουν κάθε άλλο μέσον για να εκτιμηθεί η καθαρότητα της πρώτης ύλης.
ςΟταν η αρμόδια αρχή απαιτεί από τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας να παράσχει πληροφορίες βάσει του άρθρου 9, σημείο 3, της οδηγίας 81/852, η προθεσμία του άρθρου 8 της ίδιας οδηγίας αναστέλλεται έως ότου προσκομιστούν οι πληροφορίες αυτές.
2) Το γεγονός ότι η διαδικασία παρασκευής ενός φαρμακευτικού προϋόντος είναι συνεχής ή μη συνεχής δεν έχει επίπτωση στις απαντήσεις που δόθηκαν στο πρώτο ερώτημα.
3) Δεν επιτρέπεται στην αρμόδια αρχή να απαλλάσσει τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας από την υποχρέωση προσκομίσεως ενός από τα προβλεπόμενα στο άρθρο 5 της οδηγίας 81/851 πληροφοριακά στοιχεία ή δικαιολογητικά, ακόμη κι αν προκύπτει ότι η προσκόμιση της πληροφορίας αυτής είναι πρακτικώς αδύνατη σε μια συγκεκριμένη περίπτωση.
4) Από την εξέταση του τετάρτου ερωτήματος δεν προέκυψε κανένα στοιχείο ικανό να επηρεάσει το κύρος, από την άποψη της αρχής της αναλογικότητας, του άρθρου 5, δεύτερο εδάφιο, σημεία 3, 4 και 9, της οδηγίας 81/851 και των σημείων Α, Β και Γ του πρώτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας 81/852.
5) Από την εξέταση του πέμπτου ερωτήματος δεν προέκυψε κανένα στοιχείο ικανό να επηρεάσει το κύρος, από την άποψη των άρθρων 30 έως 36 της Συνθήκης ΕΚ, των οδηγιών 81/851 και 81/852.
6) Το άρθρο 40 της οδηγίας 81/851 έχει την έννοια ότι δεν πρέπει να είναι αιτιολογημένη η αίτηση παροχής πρόσθετων πληροφοριακών στοιχείων που στηρίζεται στο άρθρο 9, σημείο 3, της οδηγίας αυτής.
7) ςΕνα κράτος μέλος οφείλει να αποκαθιστά τις ζημίες που προκάλεσε στον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας, ζητώντας πληροφοριακά στοιχεία και επιβάλλοντας απαιτήσεις κατά παράβαση των οδηγιών 81/851 και 81/852, εφόσον ο παραβιασθείς κανόνας του κοινοτικού δικαίου έχει ως αντικείμενο την απονομή δικαιωμάτων στους ιδιώτες, η παράβαση είναι αρκούντως κατάφωρη και υφίσταται άμεση αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της παραβάσεως αυτής και της ζημίας που υπέστησαν οι ιδιώτες. Υπό την επιφύλαξη αυτή, το κράτος υποχρεούται να αποκαταστήσει τις συνέπειες της ζημίας που προκάλεσε παράβαση του κοινοτικού δικαίου, η οποία που του καταλογίζεται, στο πλαίσιο του εθνικού δικαίου περί αστικής ευθύνης, εξυπακουομένου ότι οι προϋποθέσεις που ορίζει η ισχύουσα εθνική νομοθεσία δεν μπορούν, αφενός, να είναι λιγότερο ευνοϋκές από εκείνες που αφορούν παρόμοιες απαιτήσεις εσωτερικού δικαίου και, αφετέρου, να έχουν διαμορφωθεί έτσι ώστε να καθιστούν, στην πράξη, αδύνατη ή εξαιρετικώς δυσχερή την αποζημίωση.