CELEX: 62007CJ0114
Nesplnění povinnosti státem
Kodex Společenství týkající se humánních léčivých přípravků
Směrnice 2004/24/ES
Tradiční rostlinné léčivé přípravky
Neprovedení ve stanovené lhůtě

Žalobou se Komise Evropských společenství domáhá, aby Soudní dvůr určil, že Česká republika tím, že nepřijala právní a správní
předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou
se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné
léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 85; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), nebo v každém případě tím, že je neoznámila Komisi, nesplnila
povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 2 odst. 1 této směrnice.
Podle čl. 2 odst. 1 prvního pododstavce směrnice 2004/24 členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s touto
směrnicí do 30. října 2005 a neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Vzhledem k tomu, že Komisi nebylo Českou republikou sděleno žádné opatření k provedení uvedené směrnice, zahájila řízení o nesplnění
povinnosti podle článku 226 ES. Poté, co Komise tento členský stát vyzvala k předložení vyjádření, vydala dne 4. července
2006 odůvodněné stanovisko, kterým ho vyzvala k přijetí opatření nezbytných k tomu, aby vyhověl tomuto stanovisku ve lhůtě
dvou měsíců od jeho oznámení.
Z odpovědi České republiky na uvedené stanovisko vyplynulo, že příprava opatření nezbytných k provedení směrnice 2004/24 do
českého právního řádu probíhá, a že byl Poslanecké sněmovně za tímto účelem předložen návrh zákona.
Jelikož Komisi nebyla sdělena žádná další informace týkající se provedení směrnice 2004/24, rozhodla se podat projednávanou
žalobu, ve které rovněž požaduje, aby České republice byla uložena náhrada nákladů řízení.
V žalobní odpovědi Česká republika uznává, že ve stanovené lhůtě neprovedla směrnici 2004/24 do svého právního řádu. Uvádí
však, že postup provedení směrnice se blíží ke svému dokončení a že znění zákona provádějícího tuto směrnici by mělo být přijato
v průběhu druhého pololetí roku 2007. Za těchto okolností má za to, že by bylo vhodnější v tomto řízení dále nepokračovat.
V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury se existence nesplnění povinnosti musí posuzovat vzhledem
ke stavu, v němž se členský stát nacházel v době, kdy uplynula lhůta stanovená v odůvodněném stanovisku, a že změny, ke kterým
došlo následně, nemohou být Soudním dvorem brány v úvahu (viz zejména rozsudky ze dne 14. července 2005, Komise v. Německo, C‑433/03, Sb. rozh. s. I‑6985, bod 32, a ze dne 30. listopadu 2006, Komise v. Lucembursko, C‑32/05, Sb. rozh. s. I‑11323, bod 22).
V projednávané věci je nesporné, že v okamžiku uplynutí lhůty stanovené v odůvodněném stanovisku nebyla ještě opatření nezbytná
pro zajištění provedení směrnice 2004/24 do českého právního řádu přijata.
Za těchto okolností je namístě považovat žalobu podanou Komisí za opodstatněnou.
V důsledku toho je třeba určit, že Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné
pro dosažení souladu se směrnicí 2004/24, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z této směrnice.

K nákladům řízení
Podle čl. 69 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to
účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise náhradu nákladů řízení od České republiky
požadovala a Česká republika neměla ve věci úspěch, je namístě jí uložit náhradu nákladů řízení.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (osmý senát) rozhodl takto:
1)
Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Evropského
parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se
humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají
z této směrnice.
2)
České republice se ukládá náhrada nákladů řízení.
Podpisy.
*
Jednací jazyk: čeština.