CELEX: 62008CJ0262
Sesta direttiva IVA
Esenzioni
Art. 13, parte A, n. 1, lett. b)
Ospedalizzazione e cure mediche
Operazioni ad esse strettamente connesse
Istituti debitamente riconosciuti aventi la stessa natura degli istituti ospedalieri e dei centri medici e diagnostici
Banca privata di cellule staminali
Servizi di prelievo, trasporto, analisi e stoccaggio di sangue del cordone ombelicale dei neonati
Eventuale applicazione autologa o allogenica delle cellule staminali

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva
del Consiglio 17 maggio 1977, 77/388/CEE, in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alle
imposte sulla cifra di affari – Sistema comune di imposta sul valore aggiunto: base imponibile uniforme (GU L 145, pag. 1;
in prosieguo: la «sesta direttiva»).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la CopyGene A/S (in prosieguo: la «CopyGene») e lo Skatteministeriet
(Ministero del tesoro), vertente sul diniego opposto dalle autorità tributarie danesi di esentare dalla tassa sul valore aggiunto
(in prosieguo: l’«IVA») le prestazioni di servizi effettuate dalla CopyGene, consistenti nella raccolta, nel trasporto, nell’analisi
e nella conservazione di sangue di cordone ombelicale (in prosieguo: il «sangue cordonale») ai fini dell’uso di cellule staminali
prelevate da detto cordone per un eventuale futuro trattamento medico «autologo», o, eventualmente, «allogenico».

Contesto normativo

La normativa dell’Unione
La sesta direttiva
L’art. 2, punto 1, della sesta direttiva, assoggetta all’IVA «le cessioni di beni e le prestazioni di servizi, effettuate
a titolo oneroso all’interno del paese da un soggetto passivo che agisce in quanto tale».
L’art. 13, parte A, n. 1, lett. b) e c) della sesta direttiva così dispone:
«Fatte salve le altre disposizioni comunitarie, gli Stati membri esonerano, alle condizioni da essi stabilite per assicurare
la corretta e semplice applicazione delle esenzioni previste in appresso e per prevenire ogni possibile frode, evasione ed
abuso:
(...)
b)      l’ospedalizzazione e le cure mediche nonché le operazioni ad esse strettamente connesse, assicurate da enti di diritto pubblico
oppure, a condizioni sociali analoghe a quelle vigenti per i medesimi, da istituti ospedalieri, centri medici e diagnostici
e altri istituti della stessa natura debitamente riconosciuti;
c)      le prestazioni mediche effettuate nell’esercizio delle professioni mediche e paramediche quali sono definite dagli Stati membri
interessati;
(...)».
L’art. 13, parte A, n. 2, lett. a), di tale direttiva prevede che gli Stati membri possono subordinare, caso per caso, la
concessione, ad enti diversi da quelli di diritto pubblico, dell’esenzione prevista al n. 1, lett. b), di tale articolo, all’osservanza
di una o più delle condizioni che esso prevede.
La lett. b) del medesimo art. 13, parte A, n. 2, prevede quanto segue:
«sono escluse dal beneficio dell’esenzione prevista alle lettere b), g), h), i), l), m) e n) del paragrafo 1 le prestazioni
di servizi e le forniture di beni che:
–      non siano indispensabili all’espletamento delle operazioni esentate;
–        siano essenzialmente destinate a procurare all’ente entrate supplementari mediante la realizzazione di operazioni effettuate
in concorrenza diretta con le imprese commerciali soggette all’[IVA]».
La direttiva 2004/23/CE
Ai sensi dell’art. 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/23/CE, sulla definizione
di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione,
lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 102, pag. 48), la stessa direttiva «stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per i tessuti e le cellule umani destinati ad applicazioni sull’uomo (…)».
Il primo ‘considerando’ di tale direttiva indica che il trapianto di tessuti e cellule umani «è un settore della medicina
in rapida crescita, che offre notevoli opportunità per il trattamento di malattie finora incurabili». Il settimo ‘considerando’
precisa che detta direttiva dovrebbe applicarsi alle cellule staminali di cordone ombelicale.
Ai sensi dell’art. 3, lett. p) e q), della medesima direttiva, si intende per uso allogenico il prelievo di cellule o tessuti
da un persona e la loro applicazione ad un’altra, e per uso autologo il prelievo di cellule e tessuti da una persona e la
loro applicazione alla stessa persona.
Conformemente all’art. 6, n. 1, della direttiva 2004/23, gli Stati membri garantiscono che gli istituti dei tessuti in cui
si svolgono attività di controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e cellule umani destinati
a applicazioni sull’uomo siano accreditati, designati, o autorizzati ai fini dello svolgimento di tali attività da un’autorità
competente.

La normativa nazionale
Nella causa principale è pacifico che, da un lato, l’art. 13, paragrafo 1, n. 1, della legge in materia di IVA («momsloven»)
deve essere interpretato conformemente all’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva.
La direttiva 2004/23 è stata recepita nel diritto danese con la legge sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza
per il trattamento dei tessuti e delle cellule umane (detta «vævsloven»).
Nel Regno di Danimarca le attività delle banche di cellule staminali sono disciplinate, in particolare, dalla legge sulle
prestazioni sanitarie a titolo oneroso («lov om markedsføring af sundhedsydelser»), dalla legge sulla protezione dei dati
personali («persondataloven») e dalla legge sui diritti dei pazienti («lov om patienters retsstilling»). Dal fascicolo emerge
che quest’ultima legge è stata precisata in varie istruzioni amministrative, tra cui figurano le istruzioni del 22 settembre
1998, n. 83, sulle banche biologiche nel settore sanitario: diritti dei pazienti e prescrizioni regolamentari («Vejledning
nr. 83 del 22 settembre om biobanker inden for sundhedsområdet: Patientrettigheder og myndighedskrav»).

Causa principale e questioni pregiudiziali
L’Østre Landsret osserva che le cellule staminali sono cellule indifferenziate che possono rinnovarsi e differenziarsi in
vari tipi di cellule specializzate nel corpo. Esse possono essere estratte dall'embrione, dal sangue del cordone, dal midollo
osseo o dal sangue periferico e sono utilizzate per il trattamento di malattie nelle quali le cellule specializzate sono assenti
o sono state distrutte. L’ordinanza di rinvio precisa che le cellule staminali prelevate dal sangue cordonale (in prosieguo:
le «cellule staminali cordonali») vengono utilizzate dal 1988.
Secondo il giudice di rinvio, fra breve le cellule staminali si potranno usare nelle terapie contro il diabete, l’artrosi,
il cancro, il morbo di Parkinson, l’Alzheimer e la fibrosi cistica. Esso aggiunge che sono state avviate ricerche in svariati
settori sulle nuove applicazioni terapeutiche. Tuttavia, dall’ordinanza di rinvio emerge che non tutti i tipi di cellule staminali
possono essere utilizzati per il trattamento di tutte le malattie. Infatti, in alcuni casi risultano preferibili le cellule
staminali cordonali.
La CopyGene è descritta nell’ordinanza di rinvio come la «principale “banca biologica”della Scandinavia». Essa offre ai futuri
genitori i servizi di raccolta, trasporto, analisi e conservazione del sangue cordonale prelevato dal neonato per l’uso delle
cellule staminali cordonali che esso contiene al fine di curare il bambino se questi viene affetto da una malattia grave.
Tali servizi non sono forniti o rimborsati dal sistema sanitario pubblico danese.
Anzitutto, i futuri genitori stipulano un contratto con la CopyGene relativo alla raccolta, al trasporto e all’analisi del
sangue. Il sangue viene prelevato immediatamente dopo la nascita da personale sanitario che ha stipulato a sua volta un contratto
con la CopyGene. Esso viene quindi trasportato ai laboratori della CopyGene e analizzato per determinare se le cellule staminali
vive siano numericamente sufficienti per poter essere conservate. Se lo sono, i genitori possono concludere un altro contratto
rinnovabile con la CopyGene per la crioconservazione (congelamento) e la conservazione delle cellule.
Le cellule staminali in questione possono essere utilizzate solo nell’ambito delle cure ospedaliere. Il sangue è di proprietà
del bambino, rappresentato dalla madre. La CopyGene non è proprietaria delle cellule staminali e non ha il diritto di utilizzarle
per fini di ricerca o di innesti o per altri scopi.
Conformemente alla legge sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per il trattamento dei tessuti e delle cellule
umani, la CopyGene è stata autorizzata al trattamento di cellule staminali cordonali destinato a innesti «autologhi». A seguito
dell’acquisizione di un’altra banca biologica danese, autorizzata a trattare cellule staminali tanto per innesti autologhi
quanto per quelli allogenici, la CopyGene ha avviato negoziati con le autorità danesi al fine di uniformare i sistemi delle
due banche di cellule staminali, di modo che tutti i campioni di cellule staminali, tanto quelli già raccolti e congelati,
quanto quelli nuovi, seguano le stesse procedure di analisi e possano essere usati sia per gli innesti autologhi che per quelli
allogenici. La CopyGene ha affermato nelle sue osservazioni scritte che essa pensava di ottenere un’autorizzazione in tal
senso nel 2009.
Con decisione 1° luglio 2004, la Told- og Skattestyrelsen (amministrazione doganale e tributaria) ha respinto la domanda di
esenzione dall’IVA relativa ai servizi oggetto della causa principale. Il 21 ottobre 2005 il Landsskatteretten (suprema istanza
amministrativa in materia tributaria) ha respinto il reclamo proposto dalla CopyGene avverso tale decisione.
La CopyGene ha presentato un ricorso dinanzi al giudice del rinvio avverso il diniego dell’esenzione richiesta, affermando
che le sue prestazioni di servizi devono essere considerate «strettamente connesse» a ospedalizzazioni e a cure mediche e,
di conseguenza, devono essere esonerate dall’IVA a norma dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva.
In tali circostanze, l’Østre Landsret ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni
pregiudiziali:
«1)       Se la nozione di operazioni “strettamente connesse” all’ospedalizzazione di cui all’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della
[sesta direttiva] debba essere interpretata nel senso che essa stabilisce un requisito temporale, vale a dire nel senso che
l’ospedalizzazione cui la prestazione di servizi è strettamente connessa deve esistere ed essere effettuata concretamente,
iniziata o programmata, oppure se sia sufficiente che tale prestazione di servizi possa essere semplicemente strettamente
connessa ad una possibile ospedalizzazione non ancora esistente, né ancora programmata, di modo che rientrano nell’ambito
di tale nozione le prestazioni di servizi di una banca di cellule staminali, consistenti nel prelievo, nel trasporto, nell’analisi
e nello stoccaggio del sangue del cordone ombelicale di neonati, destinato ad innesti autologhi.
Se al riguardo incida il fatto che le summenzionate prestazioni non possono essere effettuate in un momento diverso dalla
nascita.
2)      Se l’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva debba essere interpretato nel senso che tale disposizione riguarda
qualsiasi prestazione effettuata a titolo preventivo, allorché le dette prestazioni sono effettuate prima che abbiano luogo
l’ospedalizzazione o le cure mediche e prima che queste siano persino necessarie, temporalmente o sotto il profilo sanitario.
3)      Se la nozione di “altri istituti della stessa natura debitamente riconosciuti” ex art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della
sesta direttiva debba essere interpretata nel senso che essa comprende banche private di cellule staminali, le cui prestazioni
– effettuate dal personale medico autorizzato, vale a dire da infermieri, ostetriche e tecnici sanitari – consistono nella
raccolta, nel trasporto, nell’analisi e nello stoccaggio del sangue del cordone ombelicale di un neonato ai fini degli innesti
autologhi da utilizzare per una eventuale futura ospedalizzazione, quando le dette banche di cellule staminali non fruiscano
di alcun aiuto del regime pubblico di previdenza sociale e la retribuzione ad esse versata non è presa a carico da detto regime.
A questo proposito se incida il fatto che, in base ad una legge nazionale che recepisce la direttiva [2004/23], una banca
privata di cellule staminali sia stata autorizzata dalle autorità sanitarie competenti di uno Stato membro a trattare tessuti
e cellule mediante procedimenti di preparazione, conservazione e stoccaggio delle cellule staminali del sangue del cordone
ombelicale per innesti autologhi.
4)      Se per risolvere le prime tre questioni incida il fatto che le prestazioni di servizi siano effettuate per eventuali innesti
allogenici da parte di una banca privata di cellule staminali, autorizzata dalle competenti autorità sanitarie di uno Stato
membro a trattare i tessuti e le cellule mediante procedimenti di preparazione, conservazione e stoccaggio di cellule staminali
di sangue di cordone ombelicale per innesti allogenici, in base alla legge nazionale che recepisce la suddetta direttiva 2004/23».

Sulle questioni pregiudiziali

Osservazioni preliminari
La sesta direttiva attribuisce un’amplissima sfera di applicazione all’IVA, elencando, all’art. 2, relativo alle operazioni
imponibili, oltre alle importazioni di beni, le cessioni di beni e le prestazioni di servizi effettuate a titolo oneroso all’interno
del paese da un soggetto passivo che agisca in quanto tale (v., segnatamente, sentenze 21 febbraio 2006, causa C‑255/02, Halifax
e a., Racc. pag. I‑1609, punto 49; 14 dicembre 2006, causa C‑401/05, VDP Dental Laboratory, Racc. pag. I‑12121, punto 22,
e 11 febbraio 2010, causa C‑88/09, Graphic Procédé, non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 15). L’art. 13 di tale direttiva
esenta tuttavia talune attività dall’IVA.
Secondo la giurisprudenza della Corte, le esenzioni di cui all’art. 13 della sesta direttiva costituiscono nozioni autonome
del diritto dell’Unione, che mirano ad evitare divergenze nell’applicazione del regime dell’IVA da uno Stato membro all’altro
(v., segnatamente, sentenze 25 febbraio 1999, causa C‑349/96, CPP, Racc. pag. I‑973, punto 15, e 28 gennaio 2010, causa C‑473/08,
Eulitz, non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 25).
Da una giurisprudenza costante, inoltre, risulta che le esenzioni di cui all’art. 13, parte A, della sesta direttiva non sono
volte ad escludere dall’IVA tutte le attività di interesse generale, ma solo quelle che sono ivi elencate e descritte in modo
molto particolareggiato (v., segnatamente, sentenze 11 luglio 1985, causa 107/84, Commissione/Germania, Racc. pag. 2655, punto
17; 20 novembre 2003, causa C‑307/01, D’Ambrumenil e Dispute Resolution Services, Racc. pag. I‑13989, punto 54, nonché Eulitz,
cit., punto 26 e giurisprudenza ivi citata).
I termini con i quali sono state designate le esenzioni di cui all’art. 13 della sesta direttiva devono essere interpretati
restrittivamente, dato che esse costituiscono deroghe al principio generale secondo cui l’IVA è riscossa per ogni prestazione
di servizi effettuata a titolo oneroso da un soggetto passivo. Tuttavia, l’interpretazione di tali termini deve essere conforme
agli obiettivi perseguiti da dette esenzioni e rispettare le prescrizioni derivanti dal principio di neutralità fiscale relativo
al sistema comune di IVA. Pertanto, questa regola d’interpretazione restrittiva non significa che i termini utilizzati per
specificare le esenzioni di cui al detto art. 13 debbano essere interpretati in un modo che priverebbe tali esenzioni dei
loro effetti (v., segnatamente, sentenze 14 giugno 2007, causa C‑445/05, Haderer, Racc. pag. I‑4841, punto 18 e giurisprudenza
ivi citata, nonché Eulitz, cit., punto 27 e giurisprudenza ivi citata).
Per quanto concerne le prestazioni mediche, emerge dalla giurisprudenza che l’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta
direttiva riguarda prestazioni compiute in ambito ospedaliero, mentre la lett. c) di detto numero riguarda prestazioni mediche
fornite al di fuori di tale ambito, tanto nel domicilio privato del prestatore quanto nel domicilio del paziente o altrove
(v., in tal senso, sentenza 10 settembre 2002, causa C‑141/00, Kügler, Racc. pag. I‑6833, punto 36). Ne consegue che le lett. b)
e c) dell’art. 13, parte A, n. 1, della sesta direttiva, i cui ambiti di applicazione sono distinti, hanno come oggetto quello
di disciplinare la totalità delle esenzioni delle prestazioni mediche in senso stretto (v. sentenze Kügler, cit., punto 36,
e 8 giugno 2006, causa C‑106/05, L.u.P., Racc. pag. I‑5123, punto 26).
Di conseguenza, come la Corte ha già dichiarato, la nozione di «cure mediche» di cui all’art. 13, parte A, n. 1, lett. b),
della sesta direttiva e quella di «prestazioni mediche» di cui al medesimo numero, lett. c), di tale disposizione, riguardano
entrambe prestazioni che hanno lo scopo di diagnosticare, di curare e, nella misura del possibile, di guarire malattie o problemi
di salute (v. sentenze 6 novembre 2003, causa C‑45/01, Dornier, Racc. pag. I‑12911, punto 48 e giurisprudenza ivi citata,
nonché L.u.P. cit., punto 27).
Se le «cure mediche» e le «prestazioni mediche» devono avere uno scopo terapeutico, non ne consegue necessariamente che la
finalità terapeutica di una prestazione debba essere intesa in un’accezione particolarmente restrittiva (v. sentenze 11 gennaio
2001, causa C‑76/99, Commissione/Francia, Racc. pag. I‑249, punto 23, e 20 novembre 2003, causa C‑212/01, Unterpertinger,
Racc. pag. I‑13859, punto 40).
La Corte ha, infatti, già dichiarato che le prestazioni mediche effettuate a fini di prevenzione possono beneficiare di un’esenzione
ai sensi dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b) o c), della sesta direttiva. Infatti, anche nel caso in cui appaia che le persone
che sono state oggetto di esami o di altri trattamenti medici a carattere preventivo non soffrono di alcuna malattia o anomalia
di salute, l’inclusione di tali prestazioni nella nozione di «cure mediche» e di «prestazioni mediche» è conforme all’obiettivo
di ridurre il costo delle spese sanitarie, che è comune tanto all’esenzione prevista dall’art. 13, parte A, n. 1, lett. b),
della sesta direttiva quanto a quella prevista dallo stesso numero, lett. c) (v., in tal senso, sentenza L.u.P., cit., punto
29 e giurisprudenza ivi citata). Pertanto, le prestazioni mediche rese allo scopo di tutelare, vuoi mantenendola, vuoi ristabilendola,
la salute delle persone possono beneficiare dell’esenzione prevista all’art. 13, parte A, n. 1, lett. b) e c), della detta
direttiva (v., in tal senso, citate sentenze Unterpertinger, punti 40 e 41, nonché D’Ambrumenil e Dispute Resolution Services,
punti 58 e 59).
È in particolare alla luce di tali considerazioni che occorre risolvere le questioni sollevate.

Sulla prima e sulla seconda questione, lette in combinato disposto con la quarta questione
Con le prime due questioni, lette in combinato disposto con la quarta questione, il giudice del rinvio mira, in sostanza,
a stabilire se la raccolta, il trasporto, l’analisi e la conservazione del sangue cordonale al fine di un eventuale utilizzo
delle cellule staminali, prelevate da detto cordone per un eventuale futuro trattamento medico autogeno, siano idonee a rientrare
nell’esenzione dall’IVA di cui all’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva, trattandosi di operazioni «strettamente
connesse» «all’ospedalizzazione e [alle] cure mediche» ai sensi di tale disposizione.
In tale contesto, con la sua prima questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se la nozione di operazioni «strettamente
connesse» «all’ospedalizzazione e [alle] cure mediche», ai sensi dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva,
debba essere interpretata nel senso che essa può includere operazioni, quali quelle di cui alla causa principale, quando la
possibile ospedalizzazione in questione non è necessariamente né esistente, né iniziata o già programmata. La seconda questione
mira in particolare a stabilire, in sostanza, se l’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva includa, in quanto
prestazioni effettuate a titolo preventivo, operazioni quali quelle di cui trattasi nella causa principale. La quarta questione
verte inoltre, in particolare, sull’eventuale incidenza sulla risposta da dare alle prime due questioni della possibilità
che un soggetto passivo come la CopyGene sia autorizzato a fornire prestazioni per eventuali innesti tanto autologhi quanto
allogenici.
Per quanto riguarda, innanzitutto, l’oggetto della seconda questione, vale a dire se l’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della
sesta direttiva includa, quali prestazioni effettuate a titolo preventivo, operazioni quali quelle di cui trattasi nella causa
principale, risulta già dal punto 30 della presente sentenza che le prestazioni mediche effettuate a fini di prevenzione possono
rientrare nella nozione di «cure mediche» ai sensi di tale disposizione.
Tuttavia, nella presente causa, né il giudice del rinvio né le parti che hanno presentato osservazioni alla Corte hanno proposto
di considerare che le attività di cui trattasi nella causa principale rientrino di per sé nella nozione di «cure mediche»
ai sensi dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva.
In ogni caso, se è pur vero che l’individuazione di una malattia può costituire un altro possibile scopo del prelievo di cellule
staminali cordonali, tuttavia sembrerebbe emergere dal fascicolo che le prestazioni fornite dalla CopyGene sarebbero dirette
soltanto a garantire la disponibilità di una particolare risorsa terapeutica nell’eventuale caso in cui essa dovesse rivelarsi
necessaria, ma non costituiscono, di per sé, attività dirette ad evitare o a prevenire l’insorgere di malattie, infortuni
o problemi di salute, o ad individuare patologie latenti o incipienti. Se così fosse, il che spetta eventualmente al giudice
del rinvio verificare, non si potrebbe considerare che attività come quelle di cui trattasi nella causa principale abbiano,
di per sé, carattere preventivo.
Se detto giudice dovesse invece accertare che l’analisi del sangue cordonale persegue effettivamente finalità diagnostiche
e non rientra semplicemente tra le analisi volte a verificare la possibilità di utilizzare le cellule staminali, si dovrebbe
concludere nel senso dell’esistenza di una prestazione di cure diagnostiche idonea a rientrare nell’esenzione di cui all’art. 13,
parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva, a condizione che vengano soddisfatte le altre condizioni stabilite da tale
disposizione e da detta direttiva.
Per quanto riguarda poi la nozione di operazioni «strettamente connesse» «all’ospedalizzazione e [alle] cure mediche» ai sensi
dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva, dalla formulazione stessa di tale disposizione emerge che la
stessa non riguarda prestazioni che non presentano alcun nesso con l’ospedalizzazione dei destinatari di tali prestazioni
né con le cure mediche cui questi ultimi sono eventualmente sottoposti (v. sentenze Dornier, cit., punto 33, nonché 1° dicembre
2005, cause riunite C‑394/04 e C‑395/04, Ygeia, Racc. pag. I‑10373, punto 17).
La Corte ha pertanto dichiarato che le prestazioni rientrano nella nozione di «operazioni (…) strettamente connesse» all’ospedalizzazione
e alle cure mediche ai sensi dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva solo quando esse sono effettivamente
fornite quali prestazioni accessorie all’ospedalizzazione dei destinatari o a cure mediche ricevute da questi ultimi e che
costituiscono la prestazione principale (v. sentenza Ygeia, cit., punto 18).
A tal riguardo, emerge dalla giurisprudenza che una prestazione può essere considerata accessoria a una prestazione principale
quando non costituisce un fine a sé stante, bensì il mezzo per fruire nelle migliori condizioni del servizio principale offerto
dal prestatore (v. sentenze Commissione/Francia, cit., punto 27; Dornier, cit., punto 34; Ygeia, cit., punto 19, nonché 14
giugno 2007, causa C‑434/05, Horizon College, Racc. pag. I‑4793, punto 29 e giurisprudenza ivi citata). Per quanto concerne
le prestazioni mediche, la Corte ha precisato che, tenuto conto dell’obiettivo perseguito dall’esenzione prevista all’art. 13,
parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva, solo le prestazioni di servizi che si inseriscono logicamente nell’ambito
della fornitura dei servizi di ospedalizzazione e di cure mediche e che costituiscono una tappa indispensabile nel processo
di prestazione di tali servizi per conseguire gli scopi terapeutici perseguiti da questi ultimi possono costituire «operazioni
(…) strettamente connesse» ai sensi di tale disposizione (v., in tal senso, sentenza Ygeia, cit., punto 25).
Nella fattispecie, dagli atti sembra emergere che, sulla base, in particolare, della normativa danese pertinente nonché del
contratto stipulato tra la CopyGene e i genitori clienti, le cellule staminali cordonali interessate dalle attività di cui
trattasi nella causa principale possono essere utilizzate soltanto per trattamenti medici, vale a dire per innesti, ad esclusione
di altri fini, quali ad esempio quelli di ricerca.
Emerge dal fascicolo che trattamenti del genere comportano cure mediche complesse da effettuarsi, di regola, se non sempre,
in ambito ospedaliero. Poiché tali trattamenti mirano a curare e, nella misura del possibile, a guarire malattie o disturbi
della salute, essi rientrano, come si ricava dal punto 28 della presente sentenza, nella nozione di «cure mediche» di cui
all’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva.
Tuttavia, i governi danese e greco nonché la Commissione delle Comunità europee fanno valere, in sostanza, che le attività
di cui trattasi nella causa principale presentano, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, un nesso talmente lontano
e ipotetico con una possibile futura ospedalizzazione delle persone interessate da escludere che si tratti di operazioni strettamente
connesse all’ospedalizzazione e alle cure mediche ai sensi dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva.
A tale riguardo, occorre ricordare che, come emerge dal punto 24 della presente sentenza, le esenzioni di cui all’art. 13
della sesta direttiva costituiscono nozioni autonome del diritto dell’Unione. Pertanto, nel caso di specie l’interpretazione
dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), di tale direttiva non deve fondarsi principalmente sullo stato «attuale» delle conoscenze
scientifiche, tanto più che dal fascicolo risulta che, nel settore interessato dal rinvio pregiudiziale in esame, lo stato
delle conoscenze scientifiche è in costante evoluzione. Risulta quindi molto difficile per i giudici valutare con sicurezza
tale stato in un settore come quello di cui trattasi nella causa principale.
Del resto, l’esenzione di cui all’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva non stabilisce ciò che il giudice
del rinvio, nel suo primo quesito, definisce «requisito temporale». Né la ratio di tale esenzione né il sistema della sesta
direttiva impongono di interpretare tale disposizione tenendo conto di un siffatto requisito. Quindi, la possibilità, accennata
in tale questione, che possa trascorrere un periodo di tempo considerevolmente lungo tra il prelievo delle cellule staminali
cordonali in esame e il loro eventuale impiego connesso a un’ospedalizzazione o a cure mediche non osta, di per sé, a che
attività quali quelle di cui trattasi nella causa principale possano rientrare nell’esenzione prevista da quest’ultima disposizione,
tanto più che, come il giudice del rinvio sottolinea nella seconda parte del primo quesito, non è possibile prelevare il sangue
contenente le cellule staminali cordonali in un momento diverso dalla nascita.
Tuttavia, da ciò non discende che le attività di cui trattasi nella causa principale possano essere considerate quali prestazioni
«strettamente connesse» «all’ospedalizzazione e [alle] cure mediche» ai sensi dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della
sesta direttiva.
A tal riguardo, è pacifico che, indipendentemente dalle cifre esatte derivanti dallo stato attuale delle conoscenze scientifiche,
per la maggior parte dei destinatari delle attività di cui trattasi nella causa principale, non c’è né ci sarà mai, probabilmente,
una prestazione principale rientrante nella nozione di «ospedalizzazione o [di] cure mediche» ai sensi dell’art. 13, parte A,
n. 1, lett. b), della sesta direttiva. La prima questione è quindi fondata sulla premessa secondo la quale, al momento della
fornitura delle prestazioni, quali quelle di cui trattasi nella causa principale, il più delle volte non si hanno ospedalizzazione
o cure mediche già effettuate, iniziate, necessarie o programmate, o addirittura previste a grandi linee.
Infatti, si avrebbe un nesso sufficientemente stretto tra, da un lato, l’ospedalizzazione e le cure mediche costituenti la
prestazione principale e, dall’altro, le attività di cui trattasi nella causa principale soltanto nella doppia eventualità
in cui, in primo luogo, lo stato della scienza medica consenta o richieda un utilizzo delle cellule staminali cordonali per
il trattamento o la prevenzione di una determinata malattia e, in secondo luogo, tale malattia si presenti o rischi di presentarsi
in un caso specifico.
Ciò considerato, anche ammettendo che le attività di cui trattasi nella causa principale non possano avere una finalità diversa
dall’utilizzo delle cellule staminali cordonali così conservate in occasione delle cure mediche prestate in ambito ospedaliero
e non potrebbero essere impiegate per uno scopo diverso, non si può ritenere che le attività di cui trattasi nella causa principale
siano effettivamente fornite quali prestazioni accessorie all’ospedalizzazione dei destinatari o alle cure mediche ricevute
da questi ultimi e che costituiscono la prestazione principale.
Pertanto, tali attività non rientrano nella nozione di operazioni «strettamente connesse» «all’ospedalizzazione e [alle] cure
mediche» ai sensi dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva. Infatti, se l’ospedalizzazione e le cure mediche
non sono ancora esistenti né iniziate o programmate, le attività quali quelle di cui trattasi nella causa principale possono
essere strettamente connesse a cure mediche prestate in ambito ospedaliero soltanto al verificarsi di determinate circostanze.
Per quanto riguarda, infine, il caso cui accenna la quarta questione, vale a dire che sia previsto l’utilizzo di tali cellule
staminali cordonali per un innesto allogenico anziché autologo, occorre osservare che tale circostanza, in linea di principio,
non incide sulle conclusioni di cui ai punti 34 e 50 della presente sentenza.
Alla luce di quanto precede, la prima, la seconda e la quarta questione, lette congiuntamente, devono essere risolte affermando
che la nozione di operazioni «strettamente connesse» «all’ospedalizzazione e [alle] cure mediche» ai sensi dell’art. 13, parte A,
n. 1, lett. b), della sesta direttiva deve essere interpretata nel senso che essa non comprende attività, quali quelle di
cui trattasi nella causa principale, consistenti nel prelievo, nel trasporto, nell’analisi del sangue cordonale nonché nello
stoccaggio delle cellule staminali contenute in tale sangue, se le cure mediche prestate in ambito ospedaliero, con cui tali
attività sono soltanto eventualmente connesse, non sono ancora esistenti, né iniziate o programmate.

Sulla terza questione, considerata unitamente alla quarta questione
La terza questione mira, in sostanza, a stabilire se, in circostanze quali quelle di cui trattasi nella causa principale,
le autorità nazionali possano legittimamente ritenere che un soggetto passivo quale la CopyGene non sia un «altro istituto
della stessa natura [degli istituti ospedalieri, centri medici e diagnostici] (...) debitamente riconosciuto» ai sensi dell’art. 13,
parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva.
In tale contesto, il giudice del rinvio chiede in particolare se, quando le prestazioni delle banche di cellule staminali,
quali quelle di cui trattasi nella causa principale, sono effettuate da personale medico autorizzato, allorché tali banche
di cellule staminali, benché autorizzate dalle autorità sanitarie competenti di uno Stato membro, nell’ambito della direttiva
2004/23, a trattare tessuti e cellule umani, non fruiscano di alcun aiuto del regime pubblico di previdenza sociale e la retribuzione
ad esse versata non è presa a carico da detto regime, l’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva osti a che
le autorità nazionali considerino che un soggetto passivo quale la CopyGene non sia un «altro istituto della stessa natura
[degli istituti ospedalieri, centri medici e diagnostici] (...) debitamente riconosciuto» ai sensi dell’art. 13, parte A,
n. 1, lett. b), della sesta direttiva.
La quarta questione verte segnatamente sull’eventuale incidenza sulla risposta da dare alla terza questione della possibilità
che un soggetto passivo come la CopyGene sia autorizzato a fornire prestazioni per eventuali innesti tanto autologhi quanto
allogenici.
Ai sensi dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva, gli Stati membri devono esonerare dall’IVA le prestazioni
rientranti nell’ambito di applicazione di tale disposizione quando tali prestazioni sono «assicurate da organismi di diritto
pubblico oppure, a condizioni sociali analoghe a quelle vigenti per i medesimi, da istituti ospedalieri, centri medici e diagnostici
e altri istituti della stessa natura debitamente riconosciuti».
A questo proposito, va ricordato che le regole interpretative delle esenzioni di cui all’art. 13 della sesta direttiva, enunciate
al punto 26 della presente sentenza, si applicano ai requisiti specifici imposti per poter fruire di tali esenzioni, in particolare
a quelli riguardanti la qualità o l’identità dell’operatore economico che effettua prestazioni coperte dall’esenzione (v.
sentenza Eulitz, cit., punto 42 e giurisprudenza ivi citata).
Per quanto riguarda l’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva emerge dalla giurisprudenza della Corte che
tale disposizione riguarda istituti debitamente riconosciuti che perseguono scopi sociali, come la tutela della salute umana
(v., in tal senso, sentenza Dornier, cit., punto 47).
Per quanto riguarda innanzitutto la nozione di «altri istituti della stessa natura [degli istituti ospedalieri e dei centri
medici e diagnostici]» ai sensi dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva, i governi danese e greco affermano
che la CopyGene non potrebbe essere equiparata agli istituti ospedalieri e ai centri medici e diagnostici.
Spetta, se necessario, al giudice del rinvio valutare se un operatore quale la CopyGene sia «della stessa natura» degli istituti
ospedalieri e dei centri medici e diagnostici. Occorre ricordare a tale riguardo che, come la Corte ha già dichiarato, giacché
le analisi mediche diagnostiche rientrano, tenuto conto del loro scopo terapeutico, nella nozione di «cure mediche» di cui
all’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva, un laboratorio privato che effettua siffatte analisi deve essere
considerato un istituto «della stessa natura» degli «istituti ospedalieri» e dei «centri medici e diagnostici» ai sensi di
tale disposizione (v. sentenza L.u.P., cit., punti 18 e 35). Ciò premesso, nella presente causa la CopyGene, interrogata in
udienza dinanzi alla Corte, ha dichiarato in sostanza che, di norma, essa analizza cellule staminali cordonali soltanto al
fine di verificare l’esistenza di cellule «vitali» sufficiente a giustificare la conservazione del campione in questione.
Per quanto riguarda la nozione di «istituti (...) debitamente riconosciuti», vale a dire l’unico elemento delle condizioni
richiamate al punto 56 della presente sentenza che è stato esaminato dettagliatamente tanto nelle osservazioni presentate
alla Corte quanto nella decisione di rinvio, emerge dalla giurisprudenza che il riconoscimento di un istituto ai sensi dell’art. 13,
parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva non presuppone un procedimento formale e che tale riconoscimento non deve necessariamente
risultare da disposizioni nazionali in materia fiscale (v., in tal senso, sentenza Dornier, cit., punti 64, 65, 67 e 76).
Pertanto, il fatto che il Regno di Danimarca non abbia esercitato la facoltà prevista dall’art. 13, parte A, n. 2, lett. a),
della sesta direttiva, di subordinare, caso per caso, la concessione, ad enti diversi da quelli di diritto pubblico, di ciascuna
delle esenzioni previste al n. 1, lett. b), di tale articolo, all’osservanza di una delle condizioni menzionate nel prosieguo
di detto n. 2 non incide sulla possibilità di riconoscere un istituto ai fini della concessione dell’esenzione di cui all’art. 13,
parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva (v., per analogia, sentenza Dornier, cit., punto 66).
Spetta quindi, in via di principio, al diritto nazionale di ogni Stato membro fissare le norme in base alle quali gli istituti
che lo richiedono possono ottenere tale riconoscimento. Gli Stati membri dispongono di un potere discrezionale al riguardo
(citate sentenze Dornier, punti 64 e 81, nonché L.u.P., punto 42).
Quando un soggetto passivo chiede di ottenere la qualifica di istituto debitamente riconosciuto ai sensi dell’art. 13, parte
A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva, le autorità competenti devono rispettare i limiti del potere discrezionale riconosciuto
da tale disposizione applicando i principi del diritto dell’Unione, in particolare il principio di parità di trattamento,
il quale, in materia di IVA, si traduce nel principio di neutralità fiscale (v., in tal senso, citate sentenze Dornier, punto
69, e L.u.P., punto 48).
A tal riguardo, per determinare gli istituti che devono essere «riconosciuti» ai sensi di detta disposizione, spetta alle
autorità nazionali, in conformità al diritto dell’Unione e sotto il controllo dei giudici nazionali, prendere in considerazione
vari elementi, tra i quali rientrano il carattere di interesse generale delle attività del soggetto passivo in questione,
il fatto che altri soggetti passivi che svolgono le stesse attività beneficino già di un simile riconoscimento, nonché il
fatto che i costi delle prestazioni in esame siano eventualmente presi a carico in gran parte da casse di malattia o da altri
enti previdenziali (v., in tal senso, citate sentenze Kügler, punti 57 e 58; Dornier, punti 72 e 73, nonché L.u.P., punto
53).
Nel caso di specie, è pacifico che il Regno di Danimarca non ha adottato norme o modalità di attuazione dell’art. 13, parte A,
n. 1, lett. b), della sesta direttiva per i prestatori di servizi diversi dagli organismi di diritto pubblico. Orbene, contrariamente
a quanto la CopyGene ha lasciato intendere in udienza, il mero fatto che diversi altri Stati membri abbiano sistematicamente
esentato i servizi delle banche private di cellule staminali cordonali non può incidere sulla risposta da dare alla terza
questione. Infatti, come emerge dai punti 63 e 64 della presente sentenza, le autorità danesi dispongono di un potere discrezionale
in tale materia, a condizione che venga osservato il diritto dell’Unione, compreso, segnatamente, il principio di neutralità
fiscale.
Dal tenore della terza questione emerge che gli elementi che il giudice del rinvio ritiene eventualmente pertinenti a tal
riguardo comprendono, in particolare, i fatti che, in primo luogo, le prestazioni fornite dalla CopyGene sono effettuate dal
personale medico autorizzato, in secondo luogo, tali servizi non fruiscono di alcun aiuto del regime pubblico di assicurazione
malattia e non sono presi a carico da detto regime e, in terzo luogo, la CopyGene è stata autorizzata dalle competenti autorità
sanitarie a trattare le cellule staminali cordonali in forza della normativa nazionale che recepisce la direttiva 2004/23.
Per quanto riguarda, innanzitutto, il fatto che i servizi della CopyGene vengono forniti, nell’ambito di contratti stipulati
con la stessa, da professionisti del settore sanitario quali infermieri, ostetriche e tecnici sanitari, dal fascicolo non
emerge per quali attività tale personale è «autorizzato» dalla normativa nazionale pertinente, il cui contenuto non risulta
tanto meno dal fascicolo. Ciò premesso, occorre rilevare che, in ogni caso, il semplice fatto che si tratti di professionisti
qualificati del settore sanitario non osta, di per sé, a che le autorità danesi neghino a un soggetto passivo come la CopyGene
il riconoscimento che le consentirebbe di beneficiare dell’esenzione di cui all’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta
direttiva.
Per quanto riguarda inoltre il fatto che le attività della CopyGene di cui trattasi nella causa principale non fruiscono di
alcun aiuto del regime pubblico di assicurazione malattia e non sono presi a carico da detto regime, dalla giurisprudenza
citata al punto 65 della presente sentenza risulta che le autorità nazionali possono prendere in considerazione tale elemento
al fine di stabilire se un ente deve essere riconosciuto ai sensi dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva.
Tale fatto è del resto anche un elemento che si presta a essere preso in considerazione al fine di stabilire altresì se un
soggetto passivo fornisce le proprie prestazioni «a condizioni sociali analoghe a quelle vigenti per» gli «organismi di diritto
pubblico» ai sensi della medesima disposizione.
Occorre tuttavia precisare che le considerazioni esposte ai punti 69 e 70 della presente sentenza non indicano che l’esenzione
di cui all’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva deve essere sistematicamente esclusa ogniqualvolta le prestazioni
non vengano rimborsate dalla previdenza sociale. Si tratta piuttosto di un elemento che va preso in considerazione e rispetto
al quale può risultare prevalente, ad esempio, l’esigenza di garantire la parità di trattamento. Infatti, dalla giurisprudenza
si ricava anche che, se, ad esempio, la situazione di un soggetto passivo è equiparabile a quella di altri operatori che effettuano
gli stessi servizi in situazioni analoghe, la sola circostanza che il costo di tali prestazioni non sia interamente sostenuto
dagli enti previdenziali non giustifica una disparità di trattamento tra prestatori per quanto riguarda l’assoggettamento
all’IVA (v., in tal senso, sentenza Dornier, cit., punto 75).
Inoltre, contrariamente a quanto affermato dal governo greco, il semplice fatto che un soggetto passivo come la CopyGene sia
un istituto di diritto privato non comporta automaticamente che le attività di un siffatto soggetto passivo possano rientrare
nell’esenzione di cui all’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva. Infatti, quando il legislatore comunitario
ha inteso riservare la concessione delle esenzioni previste dall’art. 13, parte A, n. 1, della sesta direttiva a determinati
enti che non perseguono fini di lucro o non hanno carattere commerciale, l’ha esplicitamente indicato, come emerge dalla norma
suddetta, lett. l), m) e q) (v. sentenza 26 maggio 2005, causa C‑498/03, Kingscrest Associates e Montecello, Racc. pag. I‑4427,
punto 37).
Occorre inoltre precisare che, con riferimento in particolare al principio di neutralità fiscale, le autorità tributarie devono
trattare in modo paritario istituti equiparabili e concorrenti. A tale proposito, in udienza il legale della CopyGene ha confermato
che in Danimarca non esistono altre banche private di cellule staminali.
Per quanto riguarda, infine, il fatto che la CopyGene è stata autorizzata dalle autorità competenti a trattare cellule staminali
cordonali in forza della normativa nazionale che recepisce la direttiva 2004/23, è vero che, in una certa misura, da tale
elemento si deduce che la CopyGene svolge attività connesse all’ospedalizzazione e alle cure mediche. Una siffatta autorizzazione
può quindi rappresentare un elemento a favore del fatto che tale prestatore sia, eventualmente, «debitamente riconosciuto»,
ai sensi dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva.
Tuttavia, a meno di privare le autorità nazionali del potere discrezionale conferito loro da tale disposizione, il mero fatto
di aver autorizzato operazioni quali quelle di cui trattasi nella causa principale, in applicazione delle norme dell’Unione
di qualità e di sicurezza prescritte nel settore interessato, non può condurre di per sé e in modo automatico a un riconoscimento
ai fini dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva. Infatti, come afferma il governo danese, l’ottenimento
di una siffatta autorizzazione è una condizione necessaria ai fini dell’esercizio dell’attività di una banca privata di cellule
staminali. Tuttavia, il rilascio di una siffatta autorizzazione non è, di per sé, sinonimo di un riconoscimento ai sensi dell’art. 13,
parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva.
Lo stesso dicasi per quanto riguarda le altre disposizioni della normativa danese sulle banche private di cellule staminali
citate dalla CopyGene, indicate al punto 13 della presente sentenza.
Ne deriva che l’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva non osta quindi, di per sé, a che le autorità tributarie
danesi non considerino la CopyGene un istituto «debitamente riconosciuto» ai fini dell’esenzione di cui trattasi nella causa
principale.
Ciò considerato, tale disposizione non può essere interpretata neanche nel senso che essa impone, di per sé, che le autorità
competenti non considerino un soggetto passivo come la CopyGene un istituto «debitamente riconosciuto» ai fini di detta esenzione.
In tale contesto, spetterebbe, se necessario, al giudice del rinvio verificare che il diniego del riconoscimento ai fini dell’esenzione
di cui all’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva è conforme ai criteri della giurisprudenza illustrata ai
punti 63-65 della presente sentenza, e in particolare al principio di neutralità fiscale. A tal fine, sarebbe opportuno prendere
in considerazione, ad esempio, la prassi amministrativa prestabilita, nonché le altre prassi applicate allo statuto degli
istituti paramedici e alle esenzioni dall’IVA in settori analoghi a quelli di cui trattasi nella causa principale.
Per quanto riguarda la quarta questione, è sufficiente osservare che la natura del trattamento previsto, autologo o allogenico,
non incide sulla risposta da dare alla terza questione.
Alla luce di quanto precede, la terza e la quarta questione, lette congiuntamente, devono essere risolte affermando che, quando
le prestazioni delle banche di cellule staminali, quali quelle di cui trattasi nella causa principale, sono effettuate da
personale medico autorizzato, allorché tali banche di cellule staminali, benché autorizzate dalle autorità sanitarie competenti
di uno Stato membro, nell’ambito della direttiva 2004/23, a trattare tessuti e cellule umani, non fruiscano di alcun aiuto
del regime pubblico di previdenza sociale e la retribuzione ad esse versata non è presa a carico da detto regime, l’art. 13,
parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva non osta a che le autorità nazionali considerino che un soggetto passivo quale
la CopyGene non è un «altro istituto della stessa natura [degli istituti ospedalieri, centri medici e diagnostici] (...) debitamente
riconosciuto» ai sensi dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva. Tuttavia, tale disposizione non può neppure
essere interpretata nel senso che essa impone, di per sé, che le autorità competenti rifiutino di equiparare una banca privata
di cellule staminali a un istituto «debitamente riconosciuto» ai fini dell’esenzione di cui trattasi. Spetta, se necessario,
al giudice del rinvio verificare che il diniego del riconoscimento ai fini dell’esenzione di cui all’art. 13, parte A, n. 1,
lett. b), della sesta direttiva è conforme al diritto dell’Unione, e in particolare al principio di neutralità fiscale.

Sulle spese
Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte
non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Terza Sezione) dichiara:
1)
La nozione di operazioni «strettamente connesse» «all’ospedalizzazione e [alle] cure mediche» ai sensi dell’art. 13, parte A,
n. 1, lett. b), della sesta direttiva del Consiglio 17 maggio 1977, 77/388/CEE, in materia di armonizzazione delle legislazioni
degli Stati membri relative alle imposte sulla cifra di affari – Sistema comune di imposta sul valore aggiunto: base imponibile
uniforme, deve essere interpretata nel senso che essa non include attività, quali quelle di cui trattasi nella causa principale,
consistenti nel prelievo, nel trasporto, nell’analisi del sangue cordonale, nonché nello stoccaggio delle cellule staminali
contenute in tale sangue, se le cure mediche prestate in ambito ospedaliero, con cui tali attività sono soltanto eventualmente
connesse, non sono ancora esistenti, né iniziate o programmate.
2)
Quando le prestazioni delle banche di cellule staminali, quali quelle di cui trattasi nella causa principale, sono effettuate
da personale medico autorizzato, allorché tali banche di cellule staminali, benché autorizzate dalle autorità sanitarie competenti
di uno Stato membro, nell’ambito della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/23/CE, sulla definizione
di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione,
lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, a trattare tessuti e cellule umani, non fruiscano di alcun aiuto
del regime pubblico di previdenza sociale e la retribuzione ad esse versata non è presa a carico da detto regime, l’art. 13,
parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva non osta a che le autorità nazionali considerino che un soggetto passivo quale
la CopyGene A/S non è un «altro istituto della stessa natura [degli istituti ospedalieri, centri medici e diagnostici] (...)
debitamente riconosciuto» ai sensi dell’art. 13, parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva 77/388. Tuttavia, tale disposizione
non può neppure essere interpretata nel senso che essa impone, di per sé, che le autorità competenti rifiutino di equiparare
una banca privata di cellule staminali a un istituto «debitamente riconosciuto» ai fini dell’esenzione di cui trattasi. Spetta,
se necessario, al giudice del rinvio verificare che il diniego del riconoscimento ai fini dell’esenzione di cui all’art. 13,
parte A, n. 1, lett. b), della sesta direttiva 77/388 è conforme al diritto dell’Unione, e in particolare al principio di
neutralità fiscale.
Firme
*
Lingua processuale: il danese.