CELEX: 62003CJ0036
Prodotti mediċinali
Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq
Proċeduri dwar prodotti essenzjalment l-istess

1       It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni ta' l-Artikolu 10(1)(a)(iii) tad-Direttiva tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE, tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p67)
2       Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta' kawża bejn il-kumpannija Approved Prescription Services Ltd (aktar 'il quddiem
"APS") u l-Licensing Authority, irrappreżentata mill-Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (aktar 'il quddiem
l-"MHRA"), dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq (aktar 'il quddiem "ATS") ta' prodott mediċinali.

Il-kuntest ġuridiku
3       Skond l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, l-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il
darba ma tkunx inħarġitlu ATS
4       L-Artikolu 8(3)(i) ta' din id-Direttiva jipprovdi li:
"L-applikazzjoni għandu jkollha magħha d-dettalji u d-dokumenti li ġejjin, sottomessi skond l-Anness I:
[…]
(i) Riżultati ta’:
–       testijiet fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi,
–       testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi,
–       provi kliniċi."
5       L-Artikolu 10(1)(a) ta' l-imsemmija Direttiva kien jipprovdi, fid-data ta' meta ġraw il-fatti tal-kawża prinċipali:
"B’deroga mill- Artikolu 8(3)(i), u bla ħsara għal-liġi dwar il-protezzjoni ta’ proprjetà industrijali u kummerċjali:
(a)      L-applikant m’għandux ikun mitlub li jagħti r-riżultati ta’ testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew ir-riżultati ta’ provi
kliniċi jekk ikun jista’juri li:
[…]
(iii) jew li l-prodott mediċinali jkun essenzjalment l-istess bħal xi prodott mediċinali li ġie awtorizzat fil-Komunità, skond id-dispożizzjonijiet
fis-seħħ ġewwa l-Komunità, għal mhux anqas minn sitt snin u jkun imqiegħed fis-suq fl-Istat Membru li għalih l-applikazzjoni
tkun magħmula […] Stat Membru jista’ […] itawwal dan il-perjodu għal 10 snin b’Deċiżjoni waħdanija li tkopri l-prodotti mediċinali
kollha mqegħda fis-suq fit-territorju tiegħu fejn iqis li dan hemm bżonnu għas-saħħa pubblika […]
Madankollu, meta l-prodott mediċinali jkun maħsub għal użu terapewtiku differenti minn dak tal-prodotti mediċinali l-oħra
mqegħda fis-suq jew li għandu jkun amministrat b’rotot differenti jew f’dożi differenti, ir-riżultati ta’ testijiet tossikoloġiċi
u farmakoloġiċi approprjati u/jew ta’ provi kliniċi approprjati għandhom ikunu provduti"
6       Il-proċeduri stabbiliti mill-Artikolu 10(1)(a) (i) sa (iii) tad-Direttiva 2001/83 huma komunement magħrufa bħala "proċeduri
abbrevjati".  Il-proċedura speċifika sabiex tinkiseb ATS, stabbilita mill-aħħar subparagrafu ta' l-Artikolu 10(1)(a) tad-Direttiva
2001/83 (aktar 'il quddiem "il-kundizzjoni") hija proċedura abbrevjata magħrufa bħala "ibrida".
7       Ir-Renju Unit tal-Gran Brettanja u ta' l-Irlanda ta' Fuq eżerċita l-possibbiltà mogħtija lill-Istati Membri mill-Artikolu
10(1)(a)(iii) tad-Direttiva 2001/83 u tawwal għal għaxar snin il-perijodu msemmi f'din id-dispożizzjoni.

Il-kuntest fattwali u d-domanda preliminari
8       Il-kawża prinċipali tirrigwarda tliet prodotti mediċinali li kollha kemm huma fihom is-sustanza attiva flouxetine.
9       Tnejn minn dawn il-prodotti mediċinali huma prodotti minn Eli Lilly & Co. Ltd (aktar 'il quddiem "Eli Lilly).  L-ewwel wieħed
minnhom, il-Prozac f'kapsuli, huwa l-ewwel prodott mediċinali li fih flouxetine bħala sustanza attiva li kiseb ATS fil-Komunità.
Dan ġie awtorizzat fir-Renju Unit fil-25 ta' Novembru 1988.  It-tieni prodott mediċinali huwa l-Prozac likwidu, li ġie awtorizzat
għall-ewwel darba fil-Komunità fl-14 ta' Ottubru 1992 fid-Danimarka.  Dan kien is-suġġett ta' ATS fir-Renju Unit fit-28 ta'
Ottubru 1992, wara applikazzjoni ppreżentata minn Eli Lilly skond il-proċedura abbrevjata ibrida.  Il-prodott mediċinali ta'
referenza li għalih kienet tirreferi l-applikazzjoni ta' Eli Lilly kien il-Prozac f'kapsuli.  Dak iż-żmien, Eli Lilly kienet
ammettiet li l-Prozac likwidu ma kienx essenzjalment l-istess bħall-Prozac f'kapsuli minħabba l-forma farmaċewtika differenti
tiegħu u kienet ipprovdiet data supplementari sabiex tipprova li l-prodotti kienu bioekwivalenti.
10     It-tielet prodott mediċinali in kwistjoni fil-kawża prinċipali huwa msemmi Fluoxetine likwidu 20 mg/5 ml u jiġi prodott minn
APS.
11     F'Ottubru 1999, APS ippreżentat applikazzjoni għal ATS għal dan il-prodott mediċinali quddiem l-MHRA.
12     APS invokat il-proċedura abbrevjata prevista fl-Artikolu 10(1)(a)(iii) tad-Direttiva 2001/83 minħabba li l-prodott tagħha
kien essenzjalment l-istess bħall-Prozac likwidu.  Barra minn dan, hija indikat li d-data ta' l-ewwel ATS tal-prodott mediċinali
ta' referenza tagħha kienet il-25 ta' Novembru 1988, jiġifieri d-data ta' l-ATS, fir-Renju Unit, għall-Prozac f'kapsuli.
13     L-MHRA kkunsidrat li APS ma setgħetx tuża l-Prozac likwidu bħala prodott mediċinali ta' referenza għall-finijiet ta' l-applikazzjoni
ta' l-Artikolu 10(1)(a)(iii) tad-Direttiva 2001/83 peress li, fid-data ta' meta ġiet ippreżentata l-applikazzjoni ta' APS,
dan il-prodott mediċinali kien ilu awtorizzata fil-Komunità għal anqas minn għaxar snin.
14     Konsegwentement, APS ġiet mistiedna temenda l-applikazzjoni tagħha billi din id-darba tindika l-Prozac f'kapsuli, li kien
ilu awtorizzat għal aktar minn għaxar snin, bħala prodott mediċinali ta' referenza.  Peress li dan ta' l-aħħar ma kienx essenzjalment
l-istess bħall-Fluoxetine likwidu, APS, skond l-MHRA, kellha tuża l-proċedura abbrevjata ibrida u tipprovdi data supplementari
fil-forma ta' studju tal-bioekwivalenza li jipparaguna ż-żewġ prodotti mediċinali.
15     APS ressqet rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-High Court of Justice fejn sostniet li hija kellha d-dritt li tibbaża
ruħha fuq id-data pprovduta għall-Prozac likwidu.
16     Kien f'dawn iċ-ċirkustanzi li l-High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court),
iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari segwenti:
"Applikazzjoni għal ATS ippreżentata għall-prodott mediċinali C hija permessa mill-ewwel paragrafu ta' l-Artikolu 10(1)(a)(iii)
tad-Direttiva 2001/83 meta l-applikazzjoni hija intiża sabiex tistabbilixxi li l-prodott mediċinali C huwa essenzjalment l-istess
bħall-prodott mediċinali B,
–      meta l-prodott mediċinali B huwa relatat mal-prodott mediċinali oriġinali A, fis-sens li l-prodott mediċinali B ġie awtorizzat
bħala "estensjoni tal-gamma" tal-prodott mediċinali A iżda għandu forma farmaċewtika differenti minn dik tal-prodott mediċinali
A jew mhuwiex, taħt aspetti oħrajn, essenzjalment l-istess bħall-prodott mediċinali A fis-sens ta' l-Artikolu 10(1)(a)(iii),
–      meta t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali A kien ilu li ġie awtorizzat fil-Komunità għal perijodu ta' aktar mit-terminu
ta' sitt/għaxar snin previst fl-Artikolu 10 (1)(a)(iii), u
–      meta t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali B kien ilu awtorizzat għal perijodu ta' anqas mit-terminu ta' sitt/għaxar snin
previst mill-Artikolu 10(1)(a)(iii)?"

Fuq id-domanda preliminari
17     Prodott mediċinali huwa essenzjalment l-istess, skond l-Artikolu 10 (1)(a)(iii) tad-Direttiva 2001/83, bħall-prodott mediċinali
oriġinali meta dan jissodisfa l-kriterji ta' l-identiċità fil-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantittiva tal-prinċipji attivi,
ta' l-identiċità fil-forma farmaċewtika u fil-bioekwivalenza, sakemm, fid-dawl ta' l-għarfien xjentifiku, ma jkunx jidher
li għandu xi differenzi sinjifikattivi fir-rispett tal-prodott mediċinali oriġinali f'dak li jirrigwarda s-sigurtà u l-effettività
[sentenza tat-3 ta' Diċembru 1998, Generics (UK)
et
, C-368/96, Ġabra p. I-7967, punt 36, dwar id-dispożizzjoni ekwivalenti tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta' Jannar
1965, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom
x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali (ĠU 22, 1965, p. 369)].
18     Skond l-Artikolu 10(1)(a)(iii) tad-Direttiva 2001/83, meta jiġi ppruvat li prodott mediċinali huwa essenzjalment l-istess
bħall-prodott li ilu awtorizzat għal ta' l-anqas sitt jew għaxar snin fil-Komunità u huwa kkummerċjalizzat fl-Istat Membru
li fih tiġi ppreżentata l-applikazzjoni, l-applikant mhuwiex obbligat jipprovdi r-riżultati tat-testijiet tossikoloġiċi u
farmakoloġiċi jew provi kliniċi.  Skond l-aħħar paragrafu ta' din id-dispożizzjoni "meta l-prodott mediċinali jkun maħsub
għal użu terapewtiku differenti minn dak tal-prodotti mediċinali l-oħra mqiegħda fis-suq jew li għandu jkun amministrat b'rotot
differenti jew f'dożi differenti, ir-riżultati ta' testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi approprjati u/jew ta' provi kliniċi
approprjati għandhom ikunu provduti".
19     Matul is-seduta, APS, il-Gvernijiet tar-Renju Unit, tad-Danimarka, ta' Franza u ta' l-Olanda kif ukoll il-Kummissjoni, kollha
kemm huma għamlu referenza għas-sentenza tad-29 ta' April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, li għadha ma ġietx ippubblikata
fil-Ġabra), li ġiet deċiża wara li huma kienu ppreżentaw l-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom iżda qabel ma nżammet is-seduta.
Huma jqisu li r-raġunament tal-Qorti tal-Ġustizzja f'din is-sentenza jimplika neċessarjament li l-applikazzjoni għal ATS għall-prodott
mediċinali C għandha, f'ċirkustanzi bħal dawk in kwistjoni fil-kawża prinċipali, tiġi awtorizzata skond il-proċedura abbrevjata,
anke jekk il-prodott B ikun ilu awtorizzat fil-Komunita għal anqas minn għaxar snin u anke jekk il-prodotti A u B mhumiex
essenzjalment l-istess, fis-sens tad-Direttiva, peress li l-forma farmaċewtika tagħhom hija differenti.
20     Eli Lilly, li, fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, sostniet it-teżi kuntrarja, ma kinitx preżenti għall-imsemmija seduta.
21     Għandu jiġi kkonstatat li l-pożizzjoni tal-partijiet li ppreżentaw osservazzjonijiet orali, li r-raġunament segwit mill-Qorti
tal-Ġustizzja fis-sentenza Novartis Pharmaceuticals, iċċitata aktar 'il fuq, jista' jiġi traspost għall-kwistjoni fil-kawża
prinċipali, hija fondata.
22     F'din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja interpretat il-punt 8(a) tat-tielet paragrafu ta' l-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65.
Issa, il-kliem użat fl-Artikolu 10(1)(a) tad-Direttiva 2001/83 huwa essenzjalment identiku ma' dak ta' l-imsemmija dispożizzjoni.
23     Is-sitwazzjoni fil-każ tas-sentenza Novartis Pharmaceuticals, iċċitata aktar 'il fuq, kienet ikkaratterizzata mill-elementi
segwenti.  Il-prodotti mediċinali A u B, prodotti mill-istess impriża, kienu s-suġġett ta' ATS fir-Renju Unit għal, rispettiviament,
aktar u anqas minn għaxar snin fid-data meta saret l-applikazzjoni għal-prodott mediċinali C.  L-ATS tal-prodott B kienet
inkisbet skond il-proċedura abbrevjata ibrida.  Il-prodotti A, B u C ma kinux essenzjalment l-istess fis-sens tal-punt 8(a)
tat-tielet subparagrafu ta' l-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 peress li kellhom biodisponibbiltà differenti.
24     Billi rreferiet b'mod partikolari għall-proviso, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet, fil-punti 56 sa 67 ta' din is-sentenza,
li l-applikant għal ATS tal-prodott C seta' jirreferi għad-dokumentazzjoni farmakoloġika, tossikoloġika u ta' provi kliniċi
li tirrigwarda l-prodott B u li tirriżulta mill-iżvilupp tal-prodott ta' referenza A, anke jekk il-prodotti A u B ma kinux
essenzjalment l-istess peress li kellhom biodisponibbiltà differenti.
25     F'dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja, b'mod partikolari, osservat li jekk applikant huwa, bis-saħħa tal-proviso, awtorizzat
li jirreferi għad-data li tirrigwarda varjanti B, li hija differenti mill-prodott mediċinali ta' referenza A minħabba l-mod
kif għandha tiġi amministrata jew minħabba d-dożaġġ tagħha, u peress li d-differenzi fuq dawn il-punti ġeneralment jimplikaw
li l-prodotti A u B mhumiex bioekwivalenti, huwa għandu, aktar u aktar, ikun ukoll awtorizzat li jagħmel dan meta dawn iż-żewġ
prodotti huma biss differenti fil-każ tal-biodisponibbiltà tagħhom minkejja li l-mod kif għandhom jiġu amministrati u d-dożaġġ
tagħhom jibqgħu l-istess (ara s-sentenza Novartis Pharmaceuticals, iċċitata aktar 'il fuq, punt 66).
26     Issa, l-istess raġunament jista' jiġi segwit meta l-prodott mediċinali oriġinali u l-varjanti jkunu differenti biss f'dak
li jirrigwarda l-forma farmaċewtika tagħhom.  Fil-fatt, mod ġdid ta' kif prodott mediċinali jiġi amministrat ġeneralment jimplika,
kif osservaw il-partijiet kollha preżenti għas-seduta, bidla fil-forma farmaċewtika, il-kwistjoni fil-kawża prinċipali hija
analoga ma' dik li tat lok għas-sentenza Novartis Pharmaceuticals, iċċitata aktar 'il fuq.
27     Barra minn dan, din il-konklużjoni hija, kif josserva l-Avukat Ġenerali fil-punti 14 sa 18 u 69 sa 73 tal-konklużjonijiet
tiegħu, kkonfermata mill-Avviż għall-applikanti għal ATS ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Istati Membri tal-Komunità
Ewropea, ippubblikat mill-Kummissjoni fl-2001.
28     Għalkemm il-Gvern tar-Renju Unit jaqbel mar-raġunament espost fil-punt 26 ta' din is-sentenza, huwa madankollu jsostni li,
mis-sentenza Novartis Pharmaceuticals, iċċitata aktar 'il fuq, jirriżulta wkoll li, f'ċirkustanzi bħal dawk in kwistjoni fil-kawża
prinċipali, applikant għal ATS jista' biss jirreferi għall-data li tirrigwarda l-prodott B jekk ikun ippreżenta l-applikazzjoni
tiegħu skond il-proviso.
29     F'dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jiġi osservat li, għalkemm ir-raġunament fis-sentenza Novartis Pharmaceuticals, iċċitata
aktar 'il fuq, jirreferi għad-dispożizzjoni li tirrigwarda l-proviso, ma jirriżulta bl-ebda mod li l-applikant għal ATS tal-prodott
mediċinali C għandu jippreżenta applikazzjoni li tirreferi għal din id-dispożizzjoni.
30     Fid-dawl ta' dak li ntqal aktar il-fuq, ir-risposta għad-domanda preliminari għandha tkun li applikazzjoni għal ATS ta' prodott
C tista' tiġi ppreżentata skond l-Artikolu 10(1)(a)(iii) tad-Direttiva 2001/83 meta din l-applikazzjoni tkun intiża sabiex
tipprova li l-prodott C huwa essenzjalment l-istess bħall-prodott B:
–      meta l-prodott B jikkostitwixxi forma farmaċewtika ġdida tal-prodott A, u
–      meta t-tqegħid fis-suq tal-Komunità tal-prodott A, kuntrarjament għal dak tal-prodott B, ikun ilu li ġie awtorizzat għal minn
ta' l-anqas il-perijodu ta' sitt jew għaxar snin previst fl-imsemmija dispożizzjoni.

Fuq l-ispejjeż
31     Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta' kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż.  L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta' l-osservazzjonijiet
lill-Qorti, barra dawk ta' l-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta' u tiddeċiedi li:
Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott C tista' tiġi ppreżentata skond l-Artikolu 10(1)(a)(iii)
tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE, tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu
x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, meta din l-applikazzjoni tkun intiża sabiex tipprova li l-prodott
C huwa essenzjalment l-istess bħall-prodott B:
–
meta l-prodott B jikkostitwixxi forma farmaċewtika ġdida tal-prodott A, u
–
meta t-tqegħid fis-suq tal-Komunità tal-prodott A, kuntrarjament għal dak tal-prodott B, ikun ilu li ġie awtorizzat għal minn
ta' l-anqas il-perijodu ta' sitt jew għaxar snin previst mill-imsemmija dispożizzjoni
Firem.
*
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.