CELEX: 62003TJ0273
Mediċinali għall-użu tal-bniedem
Awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħdu fis-suq mediċinali li fihom is-sustanza enalapril
Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tordna l-modifika tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Kompetenza

Kuntest ġuridiku
1       Il-leġiżlazzjoni dwar il-kummerċjalizzazzjoni tal-mediċinali għall-użu tal-bniedem fl-Unjoni Europea ġiet ikkodifikata mid-Direttiva
2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma'
prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67, iktar 'il quddiem il-"kodiċi HUM" jew "HUM"). Skond l-Artikolu
129 tiegħu, il-kodiċi HUM daħal fis-seħħ fit-18 ta' Diċembru 2001.
2       Il-kodiċi HUM jikkodifika, b'mod partikulari, id-dispożizzjonijiet tat-tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE ta’ l-20 ta’
Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom
x’jaqsmu ma' prodotti mediċinali proprjetarji (ĠU L 147, p. 13, iktar 'il quddiem id-"Direttiva 75/319"), hekk kif emendata,
b'mod partikulari, mid-Direttiva tal-Kunsill 83/570/KEE tas-26 ta' Ottubru 1983 (ĠU L 332, p. 1), u mid-Direttiva tal-Kunsill
93/39/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 (ĠU L 214, p. 22) (iktar 'il quddiem id-Direttiva 75/319 emendata").
3       Mill-Artikolu 6 HUM jirriżulta li l-ebda mediċinali għall-użu tal-bniedem ma jista' jitqiegħed fis-suq ta' Stat Membru mingħajr
ma tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (iktar ‘il quddiem l-ATS) mill-awtorità kompetenti ta' dan l-Istat
Membru, skond il-kodiċi HUM, jew mill-Komunità, skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li
jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju
u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU L 214, p.1). Bis-saħħa ta' l-Artikolu 74
tiegħu, id-dispożizzjonijiet prinċipali tar-Regolament Nru 2309/93 daħlu fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 1995.

Proċeduri ta' l-ATS
4       Jeżistu tliet proċeduri ta' l-ATS fil-qasam tal-mediċinali għall-użu tal-bniedem: il-proċedura komunitarja deċentralizzata,
il-proċedura komunitarja ċentralizzata u l-proċedura nazzjonali.
5       Il-proċedura komunitarja deċentralizzata ġiet stabbilita mid-Direttiva 93/39, mill-1 ta' Jannar 1995. Din hija rregolata mill-Artikoli
28 u 29 HUM (li jikkorrispondu għall-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 75/319 emendata) u hija bbażata fuq il-prinċipju ta' rikonoxximent
reċiproku.
6       Din il-proċedura tibda minn talba għal ATS nazzjonali indirizzata lil Stat Membru (iktar 'il quddiem l-"Istat Membru referenzjali").
L-għotja ta' din l-ATS issir fuq livell nazzjonali, taħt kundizzjonijiet armonizzati, oriġinarjament stabbiliti mid-Direttiva
tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament
jew azzjoni amministrativa li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali propjetarji (ĠU 22, p. 369), liema kundizzjonijiet
huma issa kkodifikati, essenzjalment, f'Kapitoli 1 ("Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq") u 3 ("Proċeduri relevanti għall-awtorizzazzjoni
ta' bejgħ") tat-Titolu III HUM ("Tqegħid fis-suq").
7       Dak li jingħata l-ATS nazzjonali b'dan il-mod imbagħad japplika għar-rikonoxximent fi Stat Membru ieħor jew fi Stati Membri
oħra, skond l-Artikolu 28 HUM, li jinsab fil-Kapitolu 4 ("Rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjonijiet") tat-Titolu III
HUM (iktar 'il quddiem il-"Kapitolu 4 tat-Titolu III HUM" jew il-Kapitolu 4 HUM"). Dan l-Istat Membru jew dawn l-Istati Membri
jistgħu jirrifjutaw biss dan ir-rikonoxximent minħabba motivi bbażati fuq xi riskju għas-saħħa pubblika (Artikolu 28(4) u
Artikolu 29(1) HUM). Jekk riskju bħal dan jiġi invokat u jekk l-Istati Membri kkonċernati ma jaqblux fuq il-miżuri li għandhom
jittieħdu dwar l-applikazzjoni għar-rikonoxximent, huma għandhom jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali
Proprjetarji (iktar 'il quddiem il-"KPMP"), li huwa msieħeb ma' l-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali
(EMEA), sabiex dan jagħti l-opinjoni tiegħu (Artikolu 29(2) u Artikolu 32 HUM), liema proċedura hija segwita mit-teħid obligatorju
mill-Kummissjoni jew il-Kunsill ta' deċiżjoni (Artikoli 33, 34 u Artikolu 121(2) HUM).
8       Il-proċedura komunitarja ċentralizzata ġiet stabbilita mir-Regolament Nru 2309/93. Skond din il-proċedura, l-applikazzjoni
għal-ATS għandha tiġi indirizzata lill-EMEA u għandha twassal għall-għotja ta' l-ATS, permezz ta’ deċiżjoni jew tal-Kummissjoni,
jew tal-Kunsill, meħuda fuq l-opinjoni tal-KPMP. Din il-proċedura hija obligatorja għall-mediċinali li jirriżultaw minn ċerti
proċessi bioteknoloġiċi u mhijiex obbligatorja għal mediċinali innovattivi oħra. Hija ma tirrigwardax dan ir-rikors.
9       Il-proċedura nazzjonali hija r-riżultat ta' l-approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali mibdija mid-Direttiva 65/65
u approfonditi mid-Direttiva 75/319. Din kienet l-unika proċedura li kienet teżisti qabel id-dħul fis-seħħ, fl-1 ta' Jannar
1995, tal-proċeduri komunitarji ċentralizzati u deċentralizzati, iżda hija ma baqatx applikabbli mill-1 ta' Jannar 1998, ħlief
meta l-mediċinali huwa destinat li jiġi kkummerċjalizzat biss fi Stat Membru wieħed biss [Artikolu 7a tad-Direttiva 65/65
(li jikkorrispondi għall-Artikolu 18 HUM), hekk kif ġie miżjud permezz ta’ l-Artikolu 1(7), tad-Direttiva 93/39]. Minn hemm
'il quddiem, meta l-preżentata ta’ applikazzjoni għal ATS fi Stat Membru għal mediċinali li diġà huwa awtorizzat minn Stat
Membru ieħor, twassal b'mod awtomatiku, għall-ftuħ tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku. L-għotja ta' l-ATS fil-kuntest
tal-proċedura nazzjonali ssir fil-kundizzjonijiet armonizzati imsemmija fil-punt 6 iktar 'il fuq.

Dispożizzjonijiet kkonċernati f’din il-kawża
10     Il-Kapitolu 4 ("Rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjonijiet") tat-Titolu III HUM ("Tqegħid fis-suq") jinkludi d-dispożizzjonijiet
li ġejjin:
“Artikolu 27 [li jikkorrispondi għal-Artikolu 8 tad-Direttiva 75/319 emendata]
1. Biex tkun faċilitata l-adozzjoni ta' deċiżjonijiet komuni minn Stati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali
fuq il-bażi ta' kriterji xjentifiċi ta' kwalità, sigurtà u effikaċja, u biex b'hekk jinkiseb il-moviment ħieles ta' prodotti
mediċinali fil-Komunità, [KPMP] minn hawn ‘il quddiem imsemmi bħala "il-Kumitat'', qiegħed jiġi stabbilit. Il-[KPMP] għandu
jkun parti mill-[EMEA].
2. Barra mir-responsabiltajiet l-oħra mogħtija lilu bill-liġi tal-Komunità, il-Kumitat [KPMP] għandu jeżamina kull kwestjoni
relatata ma' l-għoti, varjazzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq [ta’ l-ATS] li tkun mibgħuta
lilu skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.
[...]
Artikolu 28 [li jikkorrispondi għall-Artikolu 9 tad-Direttiva 75/319 emendata]
1. Qabel ma jissottometti l-applikazzjoni għall-għarfien ta' [ATS], dak li għandu l-[ATS] għandu jinforma lill-Istat Membru
li ta l-awtorizzazzjoni li fuqha l-applikazzjoni tkun ibbażata (minn hawn 'il quddiem "l-Istat Membru referenzjali"), li applikazzjoni
għandha ssir skond din id-Direttiva u għandu jinnotifikah b'kull żidiet fl-inkartament oriġinal […]
Barra minn hekk, dak li għandu awtorizzazzjoni għandu jitlob lill-Istat Membru referenzjali biex jipprepara rapport ta' stima
dwar il-prodott mediċinali konċernat, jew, jekk ikun hemm bżonn, biex jaġġorna kull rapport ta' stima eżistenti […]
Fl-istess waqt li l-applikazzjoni tkun mibgħuta skond il-paragrafu 2, l-Istat Membru referenzjali għandu jgħaddi r-rapport
ta' stima lill-Istat Membru jew lill-Istati Membri kkonċernati bl-applikazzjoni.
2. Sabiex jinkiseb ir-rikonoxximent skond il-proċedura stabbilita f'dan il-Kapitolu f'wieħed jew aktar mill-Istati Membri
ta' [ATS] maħruġa minn Stat Membru, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għandu jibgħat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti
ta' l-Istat Membru jew lill-Istati Membri kkonċernati, flimkien ma' l-informazzjoni u d-dettalji msemmija fl-Artikoli 8, 10(1),
u 11. Għandu jixhed li l-inkartament huwa identiku għal dak aċċettat mill-Istat Membru referenzjali, jew għandu jidentifika
kull żidiet jew emendi li jista' jkun fih […]
3. Dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jgħaddi l-[ATS] lill-[EMEA], jinformaha bl-Istati Membri kkonċernati
u bid-dati tas-sottomissjoni ta' l-applikazzjoni u jibgħatilha kopja ta' l-awtorizzazzjoni mogħtija mill-Istat Membru referenzjali.
Għandu wkoll jibgħat lill-[EMEA] kopji ta' kull [ATS] bħal din li setgħet ingħatat mill-Istat Membru l-ieħor dwar il-prodott
mediċinali kkonċernat, u għandu jindika jekk xi applikazzjoni għal awtorizzazzjoni hiex qed tkun ikkunsidrata f'dak il-ħin
minn xi Stat Membru ieħor.
4. Barra mill-każ eċċezzjonali previst fl-Artikolu 29(1), kull Stat Membru għandu jirrikonoxxi l-[ATS] mogħtija mill-Istat
Membru referenzjali fi żmien 90 jum mill-wasla ta' l-applikazzjoni u r-rapport ta' stima. Għandu jinforma lill-Istat Membru
referenzjali li jkun ta l-ewwel awtorizzazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati bl-applikazzjoni, lill-[EMEA], u lil
dak li għandu l-[ATS].
Artikolu 29 [li jikkorrispondi għall-Artikolu 10 tad-Direttiva 75/319 emendata]
1. Meta Stat Membru jidhirlu li hemm raġunijiet għala wieħed jaħseb li l-[ATS] tal-prodott mediċinali kkonċernat tista' tkun
ta' xi riskju għas-saħħa pubblika, għandu jinforma minnu fih lill-applikant, lill-Istat Membru referenzjali li ta l-ewwel
awtorizzazzjoni, lil kull Stat Membru ieħor ikkonċernat bl-applikazzjoni u lill-[EMEA]. L-Istat Membru għandu jagħti r-raġunijiet
tiegħu fid-dettall u għandu jindika liema azzjoni tista' tkun meħtieġa biex jissewwa kull difett fl-applikazzjoni.
2. L-Istati Membri kollha ikkonċernati għandhom jagħmlu ħilithom kollha sabiex jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed
dwar l-applikazzjoni […] Madankollu, jekk l-Istati Membri ma jkunux laħqu ftehim fil-limitu ta' żmien imsemmi fl-Artikolu
28(4) dawn għandhom minnufih jirreferu l-kwistjoni lill-[EMEA] għar-rigward tar-referenza tal-[KPMP] għall-applikazzjoni tal-proċedura
stabbilita fl-Artikolu 32.
3. Fil-limitu ta' żmien imsemmi fl-Artikolu 28(4), l-Istati Membri kkonċernati għandhom jgħaddu lill-[KPMP] dikjarazzjoni
dettaljata tal-kwistjonijiet li fuqhom ma setgħux jilħqu ftehim u r-raġunijiet għal dan in-nuqqas ta' ftehim […]
Artikolu 30 [li jikkorrispondi għall-Artikolu 11 tad-Direttiva 75/319 emendata]
Jekk ikun hemm ħafna applikazzjonijiet mibgħuta skond l-Artikoli 8, 10(1) u l-Artikolu 11 għal [ATS] ta' xi prodott mediċinali
partikolari, u l-Istati Membri jkunu adottaw deċiżjonijiet diverġenti dwar l-awtorizzazzjoni ta' dak il-prodott mediċinali
jew is-sospensjoni jew l-irtirar tagħha, Stat Membru, jew il-Kummissjoni, jew dak li għandu l-[ATS] jistgħu jgħaddu l-kwistjoni
lill-[KPMP] għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 32.
L-Istat Membru ikkonċernat, dak li għandu l-[ATS] jew il-Kummissjoni għandhom biċ-ċar jidentifikaw il-kwistjoni li tkun mgħoddija
lill-[KPMP] għall-kunsiderazzjoni u, fejn xieraq, għandhom jinformaw lid-detentur.
L-Istat Membru u d-detentur ta' l-[ATS] għandhom jgħaddu lill-[KPMP] l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha x'taqsam
mal-kwistjoni.
Artikolu 31[ li jikkorrispondi għall-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319 emendata]
L-Istati Membri jew il-Kummissjoni jew l-applikant jew dak li għandu l-[ATS] jistgħu, f'każijiet speċifiċi fejn jidħlu l-interessi
tal-Komunità, jirreferu l-kwistjoni lill-[KPMP] għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 32 qabel ma jaslu
għal xi deċiżjoni dwar xi talba għal [ATS] jew dwar is-sospensjoni jew l-irtirar ta' awtorizzazzjoni, jew dwar kull varjazzjoni
fit-termini ta' l-[ATS] li tidher neċessarja, b'mod speċjali biex tittieħed f'konsiderazzjoni l-informazzjoni miġbura skond
it-Titolu IX.
L-Istat Membru kkonċernat jew il-Kummissjoni għandhom biċ-ċar jidentifikaw il-kwistjoni li tkun mgħoddija lill-[KPMP] għall-konsiderazzjoni
u għandhom jinfurmaw lil dak li għandu l-[ATS].
L-Istati Membri u dak li għandu l-[ATS] għandhom jgħaddu lill-[KPMP] l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha x'taqsam
mal-kwistjoni.
Artikolu 32 [li jikkorrispondi għall-Artikolu 13 tad-Direttiva 75/319 emendata]
1. Meta ssir referenza għall-proċedura deskritta f'dan l-Artikolu, il-[KPMP] għandu jikkunsidra l-materja kkonċernata u jagħti
opinjoni bir-raġunijiet fi żmien 90 jum mid-data ta' meta l-kwistjoni tkun ġiet mgħoddija lilu.
[...]
3. Fil-każijiet imsemmija fl-Artikoli 29 u 30, qabel ma jagħti l-opinjoni tiegħu, il-[KPMP] għandu jagħti opportunità lil
dak li għandu l-[ATS] biex jagħmel spjegazzjonijiet bil-miktub jew bil-fomm.
Fil-każ imsemmi fl-Artikolu 31, dak li għandu l-[ATS] jista' jintalab jispjega lilu nnifsu bil-fomm jew bil-miktub.
[...]
4. L-[EMEA] għandha minnufih tinforma lil dak li għandu l-[ATS] meta l-opinjoni tal-[KPMP] tkun li:
–       l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji għall-awtorizzazzjoni,
jew
–       is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost mill-applikant skond l-Artikolu 14 għandu jkun mibdul,
jew
–       l-awtorizzazzjoni għandha tingħata suġġetta għal kondizzjonijiet, għar-rigward ta' kondizzjonijiet meqjusa essenzjali għall-użu
bla periklu u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza,
jew
–       [ATS] għandha tiġi sospiża, mibdula jew irtirata.
[…][D]ak li għandu l-[ATS] jista' jinnotifika bil-miktub lill-[EMEA] bil-ħsieb tiegħu li jappella. […] [I]l-[KPMP] għandu
imbagħad jikkunsidra jekk l-opinjoni tiegħu għandhiex tkun riveduta, u l-konklużjonijiet milħuqa dwar l-appell għandhom ikunu
annessi mar-rapport ta' stima msemmi f'paragrafu 5.
5. Fi żmien 30 ġurnata mill-adozzjoni tiegħu, l-[EMEA] għandha tgħaddi l-opinjoni finali tal-[KPMP] lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni
u lil dak li għandu l-[ATS] flimkien ma' rapport li jiddeskrivi l-istima tal-prodott mediċinali u jagħti r-raġunijiet għall-konklużjonijiet
tagħha.
[...]
Artikolu 33 [li jikkorrispondi għall-Artikolu 14(1), tad-Direttiva 75/319 emendata]
Fi żmien 30 jum mir-riċeviment ta' l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' deċiżjoni li għandha tittieħed
dwar l-applikazzjoni, waqt li tieħu f'konsiderazzjoni l-liġi tal-Komunità.
[...]
Meta, eċċezjonalment, l-abbozz tad-deċiżjoni ma jkunx skond l-opinjoni ta' l-[EMEA], il-Kummissjoni għandha wkoll tehmeż spjegazzjoni
dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.
L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jkun mgħoddi lill-Istati Membri u lill-applikant.
Artikolu 34 [li jikkorrispondi għall-Artikolu 14(2) sa (4) tad-Direttiva 75/319 emendata]
1. Deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni għandha tkun adottata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
[...]
3. Deċiżjoni kif imsemmija f'paragrafu 1 għandha tkun indirizzata lill-Istati Membri kkonċernati bil-materja u kkomunikata
lil dak li għandu l-[ATS]. L-Istati Membri għandhom jew jagħtu jew jirtiraw [ATS], jew ivarjaw it-termini ta' l-[ATS] kif
meħtieġ biex jimxu skond id-deċiżjoni fi żmien 30 jum wara li tkun notifikata. Għandhom jinfurmaw biha lill-Kummissjoni u
lill-[EMEA] minnufih.
Artikolu 35 [li jikkorrispondi għall-Artikolu 15 tad-Direttiva 75/319 emendata]
1. Kull applikazzjoni minn dak li għandu l-[ATS] biex ivarja [ATS] li tkun ingħatat skond id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu
għandha tkun sottomessa lill-Istati Membri kollha li qabel kienu awtorizzaw il-prodott mediċinali kkonċernat.
[...]
2. Fil-każ ta' arbitraġġ sottomess lill-Kummissjoni, il-proċedura stabbilita fl-Artikoli 32, 33 u 34 għandha tgħodd b'analoġija
għall-varjazzjonijiet magħmula lil awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq.
Artikolu 36 [li jikkorrispondi għall-Artikolu 15a tad-Direttiva 75/319 emendata]
1. Meta Stat Membru jidhirlu li l-varjazzjoni ta' [ATS] li tkun ġiet mogħtija skond id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu
jew [...] is-sospensjoni jew l-irtirar tagħha [hija neċessarja] għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-Istat Membru kkonċernat
għandu minnufih jirreferi l-kwestjoni lill-[EMEA] għall-applikazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 32, 33 u 34.
2. Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 31, f'każijiet eċċezzjonali, fejn azzjoni urġenti tkun meħtieġa biex titħares
is-saħħa pubblika, sakemm tintlaħaq deċiżjoni definittiva, Stat Membru jista' jissospendi t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott
mediċinali kkonċernat fit-territorju tiegħu. Għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard
mill-ġurnata tax-xogħol ta' wara bir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu."

Fatti li wasslu għall-kawża
11     Ir-rikorrenti, il-membri kollha (bl-eċċezzjoni ta' Vianex SA) tal-grupp Merck Sharp & Dohme (iktar 'il quddiem "MSD"), huma
d-detenturi ta' ATS, mogħtija lihom skond il-proċedura nazzjonali, għall-mediċinali għall-użu tal-bniedem kkummerċjalizzati
taħt l-isem Renitec u taħt l-ismijiet kummerċjali (iktar ‘il quddiem "Renitec").
12     B'ittra tat-31 ta' Ottubru 2000, l-Aġenzija Franċiża ta’ sigurtà sanitarja tal-prodotti tas-sanità (iktar 'il quddiem l-"Afssaps")
issottomettiet lill-KPMP notifika li biha għamlitlu referenza, skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 75/319 emendata (jikkorrispondi
għall-Artikolu 30 HUM) dwar ir-Renitec. L-għan tar-referenza lill-KPMP kien li r-Renitec ma kellhiex l-istess sommarju tal-karatteristiċi
tal-prodott (iktar 'il quddiem is-"SKP"), fl-Istati Membri kollha u li fl-opinjoni ta' l-Afssaps, kien neċessarju, għal raġunijiet
ta' sanità pubblika, li s-SKP dwar ir-Renitec ikunu armonizzati fil-livell komunitarju.
13     B'faks tat-23 ta' Frar 2001, l-Afssaps innotifikat lill-EMEA b’referenza uffiċjali tar-Repubblika Franċiża għall-arbitraġġ
dwar ir-Renitec, skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 75/319 emendata.
14     Fid-19 ta' Settembru 2002, il-KPMP adotta l-opinjoni prevista bl-Artikolu 32(1) HUM. F'din l-opinjoni, il-KPMP ipproponiet
ċertu modifiki tas-SKP għar-Renitec, dwar b'mod partikulari il-formulazzjoni tas-sezzjoni tiegħu 4.1 ("Indikazzjonijiet terapewtiċi").
15     Fit-3 ta' Ottubru 2002, MSD infurmat lill-EMEA bl-intenzjoni tagħha li tagħmel appell kontra din l-opinjoni lill-KPMP, skond
l-aħħar subparagrafu ta’ l-Artikolu 32(4), HUM. B'ittra tal-15 ta' Novembru 2002, MSD bagħtet lill-KPMP il-motivi tar-rikors
tagħha.
16     Fit-18 ta' Diċembru 2002, il-KPMP, wara l-eżami mill-ġdid ta' l-opinjoni inizjali tiegħu, adotta l-opinjoni finali tiegħu,
li biha sostna, b'riserva għal xi modifiki minuri, il-formulazzjoni tas-sezzjoni 4.1 tas-SKP propost fl-ewwel opinjoni tiegħu.
Din l-opinjoni finali ġiet mgħoddija lill-Kummissjoni.
17     Fil-21 ta' Mejju 2003, il-Kummissjoni adottat, bis-saħħa ta' l-Artikoli 33 u 34 HUM, id-deċiżjoni C(2002) 1752 dwar it-tqegħid
fis-suq ta' mediċinali għall-użu tal-bniedem li fihom is-sustanza
enalapril
(iktar ‘il quddiem "id-deċiżjoni kkontestata"). B'din id-deċiżjoni, il-Kummissjoni ordnat lill-Istati Membri kkonċernati,
elenkati fl-Artikolu 5 ta' l-imsemmija deċiżjoni, sabiex jimmodifikaw is-SKP ta' l-ATS nazzjonali ta' Renitec imsemmija fl-Anness
I ta' l-imsemmija deċiżjoni. Il-Kummissjoni infurmat lil MSD b'din id-deċiżjoni permezz ta’ posta elettronika tas-26 ta' Mejju
2003.

Proċedura u talbiet tal-partijiet
18     B’rikors ippreżentat fir-reġistru tal-Qorti tal-Prim'Istanza fl-1 ta' Awwissu 2003, ir-rikorrenti ressqu dan ir-rikors.
19     Ir-rikorrenti talbu miżuri ta' organizzazzjoni tal-proċedura għall-finijiet tal-produzzjoni, mill-Kummissjoni, ta' numru ta’
dokumenti.
20     Fuq rapport ta' l-Imħallef Relatur, il-Qorti tal-Prim'Istanza (il-Ħames Awla) iddeċidiet li tiftaħ il-proċedura orali, mingħajr
ma tieħu l-miżuri ta' organizzazzjoni tal-proċedura.
21     L-argumenti u r-risposti tal-partijiet għall-mistoqsijiet tal-Qorti tal-Prim'Istanza ġew mismugħa matul is-seduta tat-13 ta'
Settembru 2005.
22     Ir-rikorrenti talbu lill-Qorti tal-Prim'Istanza sabiex:
–       tannulla d-deċiżjoni kkontestata;
–       tikkundanna l-Kummissjoni tbati l-ispejjeż.
23     Il-Kummissjoni talbet lill-Qorti tal-Prim'Istanza sabiex:
–       tiċħad ir-rikors bħala mhux fondat;
–       tikkundanna lir-rikorrenti jbatu l-ispejjeż.

Id-dritt
24     Ir-rikorrenti jsostnu erba’ motivi għall-annullament. L-ewwel motiv huwa bbażat fuq l-illegalità tar-referenza lill-KPMP taħt
l-Artikolu 30 HUM u fuq abbuż ta' poter. It-tieni motiv, li n-nuqqas ta’ kompetenza tal-Kummissjoni sabiex tadotta d-deċiżjoni
kkontestata, huwa maqsum fi tliet partijiet. L-ewwel parti hija bbażata fuq inkompetenza tal-Kummissjoni sabiex tadotta, fi
tmiem proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 HUM, deċiżjoni bis-saħħa ta' l-Artikoli 33 u 34 HUM. It-tieni parti hija
fondata fuq l-impossibbiltà għall-KPMP li jipproponi SKP fl-opinjoni tiegħu meta l-għotja jew iż-żamma ta' l-ATS mhijiex ikkonċernata.
It-tielet parti hija bbażata fuq in-nuqqas, f'dan il-każ, ta' motivi ta’ saħħa pubblika li jippermettu li tiġi adottata d-deċiżjoni
kkontestata. It-tielet motiv huwa bbażat fuq l-illegalità tal-politika magħrufa bħala "ta’ indikazzjonijiet ċari" (Clean Indication
Policy), tal-ksur tal-prinċipju tat-trattament ugwali u ta' żball manifest ta' evalwazzjoni. Ir-raba' motiv huwa bbażat fuq
il-ksur tar-regoli ta’ proċedura.
25     Il-Qorti tal-Prim'Istanza tikkunsidra li għandha tipproċedi, l-ewwel nett, għall-eżami ta' l-ewwel parti tat-tieni motiv,
ibbażat fuq in-nuqqas ta’ kompetenza tal-Kummissjoni sabiex tadotta, fi tmiem proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 HUM,
deċiżjoni fondata fuq l-Artikoli 33 u 34 HUM.

Argumenti tal-partijiet
26     Ir-rikorrenti jsostnu li mis-sentenza tal-Qorti tal-Prim'Istanza tas-26 ta' Novembru 2002, Artegodan
et
vs il-Kummissjoni (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00, T‑84/00, T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 u T‑141/00, Ġabra p. II‑4945, iktar ‘il
quddiem "is-sentenza Artegodan"), li l-kunsiderazzjonijiet tagħha ma kinux, skond l-istess rikorrenti, ġew invalidati fuq
appell bis-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja ta' l-24 ta' Lulju 2003, il-Kummissjoni vs Artegodan
et
(C‑39/03 P, Ġabra p. I‑7885) jirriżulta li l-Kummissjoni ma kinitx kompetenti sabiex tieħu d-deċiżjoni kkontestata b’riżultat
ta’ referenza lill-KPMP taħt l-Artikolu 30 HUM. Ir-rikorrenti innutaw, f'dan ir-rigward, li s-sentenza Artegodan tikkonċerna
mhux biss l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319 emendata, imma wkoll l-Artikolu 11 ta' din id-Direttiva (li jikkorrispondi għall-Artikolu
30 HUM), li huwa rilevanti għal din il-kawża.
27     Kuntrarjament għal dak li qiegħda ssostni il-Kummissjoni, il-fatt li l-Qorti tal-Ġustizzja, fis-sentenza tagħha il-Kummissjoni
vs Artegodan
et
, punt 26 iktar 'il fuq, ma eżaminatx il-motivi rilevanti tas-sentenza Artegodan ma jagħmilx dawn il-motivi
obiter dicta
. Barra minnhekk, il-Qorti tal-Ġustizzja ma kkontestatx dawn il-motivi.
28     L-istorja tal-proċess ta' armonizzazzjoni, li l-argumenti tal-Kummissjoni jinjoraw, juri li l-proċedura skond l-Artikolu 30
HUM tista' tikkontribwixxi għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika u għall-moviment liberu tal-mediċinali mingħajr madankollu
ma twassal għal deċiżjoni tal-Kummissjoni li torbot. Fil-fatt, l-Artikolu 30 HUM, fil-verżjonijiet tiegħu ta' qabel il-kodifikazzjoni,
kien diġà intiż għall-promozzjoni ta' dawn l-interessi. Mhemm xejn illoġiku fil-fatt li l-proċeduri skond l-Artikolu 30 u
31 HUM jibqgħu purament konsultattivi. Huma jikkonċernaw mediċinali antiki li kienu diġà s-suġġett, fil-passat, ta' proċeduri
konsultattivi u li
de facto
jridu jsiru, inqas u inqas relevanti fost il-mediċinali kollha, hekk kif jiġu approvati prodotti ġodda skond il-proċeduri
deċentralizzati u ċentralizzati li daħlu fis-seħħ fl-1995.
29     Barra minnhekk, ir-raba' premessa tad-Direttiva 93/39 (il-kunsiderazzjoni 12 HUM) tirreferi speċifikament għan-neċessità ta'
deċiżjoni li torbot fil-każ ta' nuqqas ta' ftehim fost l-Istati Membri fil-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku. Min-naħa
l-oħra mhemmx premessa simili fir-rigward tal-proċeduri ta' l-Artikoli 30 u 31 HUM.
30     Fir-rigward ta' l-Artikolu 27 HUM, il-Kummissjoni tenfasizza r-referenza tagħha għall-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet komuni,
imma tinjora li l-għan tat-twaqqif tal-KPMP hu li jiffaċilita l-adozzjoni ta’ pożizzjonijiet komuni mill-Istati Membri, fatt
li la jeżiġi u lanqas ma jimplika deċiżjonijiet li jorbtu tal-Kummissjoni.
31     F’dak li jirrigwarda l-premessi 2 u 3 HUM li ġew ukoll invokati mill-Kummissjoni, dawn huma kważi identiċi għall-ewwel żewġ
premessi tad-Direttiva 65/65, li ma tinkludi l-ebda referenza għal deċiżjonijiet li jorbtu, u lanqas għal konsultazzjonijiet
bejn l-Istati Membri.
32     L-argument tal-Kummissjoni li kien jgħid li kien ikun illoġiku li min għandu l-ATS biss jista' jibda proċedura li twassal
għall-deċiżjoni li torbot, b'mod partikulari billi jressaq proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal-prodott antik, jikkostitwixxi
argument ta'
lege ferenda
u jagħmel referenza, f'kull każ, għal sitwazzjoni teoretika ħafna.
33     Fir-rigward ta' l-argument tal-Kummissjoni li l-isforzi li ma jorbtux ta' armonizzazzjoni dwar deċiżjonijiet relattivi għall-prodotti
partikulari huma inkompatibbli ma’ leġiżlazzjoni ta' armonizzazzjoni bbażata fuq l-Artikolu 95KE, ir-rikorrenti jinnutaw li
d-Direttivi ta' qabel il-kodiċi HUM kienu kollha fondati fuq l-Artikolu 95KE, mingħajr madankollu ma jipprevedu deċiżjonijiet
li jorbtu. Mhijiex xi ħaġa mhux tas-soltu li, f’oqsma kumplessi, bħal dak ta' l-ATS, miżura ta' armonizzazzjoni tistabbilixxi
kriterji uniformi, li għandhom jiġu applikati mill-Istati Membri fil-każijiet partikulari. Hija wkoll ħaġa tas-soltu li, meta
l-Istati Membri jieħdu deċiżjonijiet individwali, huma jqisu opinjonijiet xjentifiċi ta' oriġini komunitarja.
34     Il-Kummissjoni, qabel kollox, issostni s-sentenza Artegodan kienet tirrigwarda deċiżjonijiet mogħtija abbażi ta' referenza
bl-iskop ta' l-interess komunitarju bis-saħħa ta’ (Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319 emendata, li jikkorrispondi għall-Artikolu
31 HUM), u mhux abbażi ta' referenza bis-saħħa ta’ deċiżjonijiet diverġenti (Artikolu 11 tad-Direttiva 75/319 emendata, li
jikkorrispondi għall-Artikolu 30 HUM).
35     Barra minnhekk, il-Kummissjoni ssostni, li l-appell ippreżentat kontra s-sentenza Artegodan ġie deċiż mill-Qorti tal-Ġustizzja,
fis-sentenza tagħha il-Kummissjoni vs Artegodan
et
, punt 26 iktar 'il fuq, fuq punt ta' dritt li jikkonċerna l-interpretazzjoni li għandha tingħata lill-Artikolu 15a tad-Direttiva
75/319 emendata (li jikkorrispondi għall-Artikolu 36 HUM). Il-Qorti tal-Ġustizzja ma kinitx iddeċidiet fuq il-kwistjoni dwar
jekk il-Kummissjoni setgħetx tibbaża deċiżjoni li torbot fuq l-Artikolu 12 ta' din id-Direttiva. Fil-fatt, il-kawża li tat
lok għas-sentenza Artegodan kienet tirrigwarda proċedura differenti li ma kienet tinteressa bl-ebda mod lill-Qorti tal-Prim'Istanza
f'din il-kawża. Il-motivi tas-sentenza Artegodan relattivi mall-proċedura ta' l-Artikolu 12 imsemmi iktar ‘il fuq u, b'mod
aktar ġenerali, dawk relattivi għall-iskema tal-Kapitolu III tad-Direttiva 75/319 emendata huma għaldaqstant
obiter dicta
.
36     Minnbarra dawn l-argumenti dwar r-rilevenza tas-sentenza Artegodan għal din il-kawża preżenti, il-Kummissjoni tistieden lill-Qorti
tal-Prim'Istanza li ma ssegwix s-soluzzjoni mogħtija f'din is-sentenza.
37     Il-Qorti tal-Prim'Istanza kienet, f'din is-sentenza, eżaminat il-kwistjoni ta' l-interpretazzjoni ta' l-Artikolu 12 tad-Direttiva
75/319 emendata mil-lat ta’ kompetenza. Issa, eżami bħal dan għandu jsir biss bl-akbar prudenza. Fil-fatt, mhumiex l-Istati
Membri, għalkemm dawn huma l-iktar li jistgħu jkunu jridu jippreservaw il-kompetenzi tagħhom, li qajmu din il-kwistjoni ta’
kompetenza f’din il-kawża, imma dawk li għandhom ATS affettwata mid-deċiżjoni kkontestata. Fir-realtà, min għandu ATS qiegħed
jipprova b'mod indirett, li jirriserva għalih innifsu l-fakultà li jagħżel jekk u meta SKP għandu jiġi armonizzat.
38     Il-Kummissjoni tinnota, filwaqt li tibbaża ruħha fuq il-premessi 2 u 3 HUM, u kif ukoll l-Artikolu 27(1) HUM, li hija tikkwalifika
bħala dispożizzjoni ċentrali tal-Kapitolu 4 HUM, li l-finalità tal-kodiċi HUM mhijiex biss li tipproteġi s-saħħa pubblika,
imma wkoll li tippermetti l-moviment liberu tal-mediċinali fil-Komunità.
39     L-attitudni komuni li hija involuta fil-faċilitazzjoni ta’ l-adozzjoni mill-Istati Membri, skond l-Artikolu 27(1) HUM mhijiex
biss dik li tagħmel parti mill-proċedura ta' rikonnoxximent reċiproku. Fl-Artikolu 27(1) HUM xejn ma jindika li, għal ċertu
proċeduri tal-Kapitolu 4 HUM (l-Artikoli 28, 29, 35, u 36 HUM), l-awtoritajiet komunitarji ddeċidew li hu neċċessarju li tiġi
prevista deċiżjoni li torbot tal-Kummissjoni, filwaqt li għal proċeduri oħra ta' l-istess Kapitolu (Artikoli 30 u 31 HUM),
mhuwiex possibbli li tiġi mposta attitudni komuni bħal din, iżda biss li taspira għaliha. In kwantu għall-verb "tiffaċilità",
użat fl-Artikolu 27(1), HUM, kuntrarjament għal dak li kienu ssuġġerew ir-rikorrenti, dan ma jfissirx li l-opinjonijiet tal-KPMP
m'għandhomx jiġu awtomatikament segwiti minn deċiżjoni li torbot, iżda jirrifletti biss il-fatt li mhuwiex il-KPMP li jadotta
d-deċiżjoni li torbot.
40     Il-Kummissjoni, filwaqt li tibbaża ruħha fuq kunsiderazzjonijiet relattivi għall-mekkaniżmu tal-kodifikazzjoni, tissuġġerixxi
li l-Kapitolu 4 HUM, intitolat "Rikonoxxenza reċiproka ta' awtorizzazzjonijiet", li jissostitwixxi t-titolu preċedenti "Kumitat
għall-Prodotti Mediċinali Proprjetarji", għandu, fuq l-eżempju ta' dan it-titolu preċedenti, jiġi mifhum f'sens estiż, jiġifieri
bħala li ma jkoprix biss il-proċedura ta' l-Artikolu 28 HUM, li hi biss mekkaniżmu speċifiku ta' rikonoxximent reċiproku li
jibda jopera fuq l-inizjattiva ta' min għandu l-ATS, iżda li jkopri wkoll il-proċeduri l-oħra tal-Kapitolu 4 HUM, li inklużi
f’dawk ta' l-Artikolu 30 HUM.
41     Barra minnhekk, il-Kummissjoni ma tarax kif l-effitività tal-proċedura ta' l-Artikolu 30 HUM tista' tiġi assigurata minn interpretazzjoni
li tillimita l-kamp ta' applikazzjoni tagħha għall-konsultazzjoni tal-KPMP, u li tħalli lil kull Stat Membru liberu li jiddeċiedi
l-miżuri li għandhom jittieħdu abbażi ta' l-opinjoni tal-KPMP. Il-Kummissjoni tqis il-każijiet li fihom l-Istati Membri ser
ikollhom ideat differenti fir-rigward tal-miżuri li jittieħdu għandhom ikunu numerużi. Il-Kummissjoni tistaqsi lilha nfisha
jekk il-kunċett ta' "armonizzazzjoni volontarja" huwiex kumpatibbli ma' strument fondat fuq l-Artikolu 95KE li għandu bħala
għan it-twaqqif u l-funzjonament tas-suq intern.
42     Għal dawn ir-raġunijiet kollha, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-effitività prattika tal-proċedura ta' l-Artikolu 30 HUM timplika
li hija għandha tiġi akkumpanjata minn deċiżjoni li torbot. Il-kunsiderazzjonijiet li wasslu lill-Qorti tal-Prim'Istanza,
fis-sentenza Artegodan, li tqis li, sabiex tkun effettiva, il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għandha tkun akkumpanjata
minn deċiżjoni li torbot japplikaw preċiżament għall-proċedura ta' l-Artikolu 30 HUM.
43     Fir-rigward ta' l-argument tar-rikorrenti dwar l-istorja tal-proċess ta' armonizzazzjoni, il-Kummissjoni tqis li l-fatt, mhux
kontestabbli, li l-armonizzazzjoni kienet titwettaq, qabel l-1995, permezz ta' l-iffissar ta' standards komuni li kellhom
jiġu implimentati mill-Istati Membri, ma jistax jiġi interpretat bħala fatt li jostakola kull żvilupp tad-dritt komunitarju
għal-armonizzazzjoni permezz ta' deċiżjonijiet li jorbtu.
44     Barra minnhekk, l-argument tar-rikorrenti li huwa loġiku li l-proċeduri ta' l-Artikoli 30 u 31 HUM huma biss konsultattivi
għaliex huma jirreferu għal-prodotti aktar antiki huwa bla bażi. Fil-fatt, dawn il-proċeduri ma japplikawx biss għall-ATS
antiki, imma wkoll għall-ATS li jirriżultaw mir-rikonnoxximent reċiproku.
45     Barra minnhekk, in-natura konsultattiva tal-proċedura ta' l-Artikolu 30 HUM ma tistax tiġi dedotta min-nuqqas, fil-kodiċi
HUM, ta’ premessa li ssemmi n-natura li torbot tar-referenzi taħt dan l-Artikolu. F’dak li jirrigwarda l-fatt li l-Artikolu
27 HUM ssemmi li l-KPMP hu mwaqqaf bil-għan li jiffaċilita l-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet komuni, dan ma jfissirx li r-riżultat
ta' l-arbitraġġ ma jorbotx.
46     Il-konklużjoni tar-rikorrenti fir-rigward tar-riservi espressi mill-Kummissjoni fir-rigward ta' leġiżlazzjoni li, għalkemm
fondata fuq l-Artikolu 95 KE, l-armonizzazzjoni għal koinċidenza tirriżulta min-nuqqas tar-rikorrenti li jqisu l-fatt li l-kodiċi
HUM huwa ntiż sabiex jagħmel progress fuq is-sitwazzjoni li kienet teżisti qabel l-1995.

Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Prim'Istanza
47     Bl-ewwel parti tat-tieni motiv ta' annullament, ir-rikorrenti jikkontestaw il-kompetenza tal-Kummissjoni sabiex, wara referenza
lill-KPMP taħt l-Artikolu 30 HUM, tieħu, skond l-Artikoli 33 u 34 HUM, deċiżjoni li torbot fir-rigward ta' l-Istati Membri.
48     Hemm lok li jiġi rrilevat li din il-kwistjoni kienet is-suġġett ta’ kunsiderazzjonijiet fis-sentenza Artegodan u fis-sentenza
tal-Qorti tal-Prim'Istanza tat-28 ta' Jannar 2003, Laboratoires Servier vs il-Kummissjoni (T‑147/00, Rec. p. II‑85, iktar
‘il quddiem "is-sentenza Servier"), fl-okkażjoni ta' proċeduri simili għal dawk ta' din il-kawża.
49     Fis-sentenza Artegodan, il-Qorti tal-Prim'Istanza annullat tliet deċiżjonijiet tal-Kummissjoni li kienu jordnaw l-irtirar
ta’ ATS, mogħtija skond il-proċedura nazzjonali, għal ċerti mediċinali anorektiċi.
50     Din is-sentenza kienet tikkonċerna, b'mod partikulari, id-Direttiva 75/319 emendata.
51     L-ATS nazzjonali kkonċernati f'din il-kawża kienu s-suġġett ta' modifika mill-Istati Membri kkonċernati, b’riżultat ta’ deċiżjoni
tal-Kummissjoni tad-9 ta' Diċembru 1996, ibbażata fuq l-Artikolu 14 tad-Direttiva 75/319 emendata (li jikkorrispondi għall-Artikoli
33 u 34 HUM) u li ġiet meħuda wara l-opinjoni tal-KPMP li kienet saritlu referenza taħt l-Artikolu 12 ta' din id-Direttiva
(li jikkorrispondi għall-Artikolu 31 HUM) (iktar ‘il quddiem id-"deċiżjoni tad-9 ta' Diċembru 1996") (punti 17 u 20 sa 25
tas-sentenza Artegodan).
52     Il-Kummissjoni, filwaqt li qieset li l-imsemmija ATS kienu ġew parzjalment armonizzati permezz tad-deċiżjoni tad-9 ta' Diċembru
1996 (punti 107 u 120 tas-sentenza Artegodan), ikkunsidrat li dawn ma kinux jaqgħu aktar taħt il-komptenza esklużiva ta' l-Istati
Membri u li din id-deċiżjoni kellha l-effett li titrasferixxi lill-Komunità l-kompetenza sabiex tiddeċiedi, minn dakinhar
’il quddiem, dwar l-irtirar, il-modifika jew is-sospensjoni tagħhom.
53     Għalhekk kien permezz ta' bosta deċiżjonijiet tad-9 ta' Marzu 2000 (iktar 'il quddiem id-"deċiżjonijiet tad-9 ta' Marzu 2000"),
li huma d-deċiżjonijiet ikkuntestati fil-kawża li tat lok għas-sentenza Artegodan, li l-Kummissjoni, li ħadet azzjoni fuq
il-bażi tar-referenzi mill-Istati Membri taħt l-Artikolu 15a tad-Direttiva 75/319 emendata u wara proċedura rregolata mill-Artikoli
13 u 14 ta' din id-Direttiva (li jikkorrispondu, għall-Artikoli 32 HUM u l-Artikoli 33 u 34 HUM), ordnat, għal raġunijiet
ta' saħħa pubblika, l-irtirar ta' l-imsemmija ATS.
54     Bis-sentenza Artegodan, il-Qorti tal-Prim'Istanza annullat dawn id-deċiżjonijiet.
55     Il-Qorti tal-Prim'Istanza, qabel kollox, innutat li l-partijiet kienu jaqblu li l-ATS tal-mediċinali msemmija mid-deċiżjonijiet
tad-9 ta' Marzu 2000 kienu ġew mogħtija u, skond il-każ, ġew mġedda skond il-proċeduri nazzjonali rispettivament applikabbli
fid-diversi Stati Membri kkonċernati, u mhux skond il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, flimkien ma' proċeduri ta' arbitraġġ,
prevista fil-Kapitolu III tad-Direttiva 75/319 emendata (punt 113 tas-sentenza Artegodan).
56     Il-Qorti tal-Prim'Istanza minn dan iddeċidiet li, "jekk ma tiġix ikkunsidrata d-deċiżjoni tad-9 ta' Diċembru 1996, dawn l-awtorizzazzjonijiet
kellhom għaldaqstant karattru purament nazzjonali" u li "is-sospensjoni, il-modifika u l-irtirar tagħhom kienu għalhekk jaqgħu,
fil-mument ta' l-adozzjoni tad-deċiżjonijiet [tad-9 ta' Marzu 2000], taħt il-kompetenza esklużiva ta' l-Istati Membri kkonċernati,
li fil-prinċipju, għandha karattru residwu b’riżultat ta’ istabbiliment tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku mid-Direttiva
93/39" (punt 114 tas-sentenza Artegodan). Skond l-interpretazzjoni magħmula mill-Qorti tal-Prim'Istanza tal-leġiżlazzjoni
komunitarja, din il-kompetenza esklużiva ta' l-Istati Membri "hija limitata, mill-1 ta' Jannar 1995, minn naħa, għall-għotja
u l-ġestjoni ta' l-ATS tal-mediċinali kkumerċjalizzati biss fi Stat Membru wieħed u, min-naħa l-oħra, il-ġestjoni ta' l-awtorizzazzjonijiet
purament nazzjonali mogħtija qabel din id-data jew matul il-perijodu ta' tranżizzjoni bejn l-1 ta' Jannar 1995 u l-31 ta'
Diċembru 1997" (punt 116 tas-sentenza Artegodan).
57     Il-Qorti tal-Prim'Istanza, sussegwentement, eżaminat il-kwistjoni dwar jekk, b’riżultat tal-modifika tagħhom skond id-deċiżjoni
tad-9 ta' Diċembru 1996, l-ATS tal-mediċinali kkonċernati kinux jaqgħu fl-iskop ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 15a(1), tad-Direttiva
75/319 emendata, li jikkostitwixxi l-bażi ġuridika li fuqha l-Kummissjoni adottat id-deċiżjonijiet tad-9 ta' Marzu 2000. Filwaqt
li kkonstatat li din id-dispożizzjoni ssemmi biss l-ATS mogħtija skond id-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu III ta' l-imsemmija
Direttiva, jiġifieri skond il-proċedura ta' rikonnixximent reċiproku, il-Qorti tal-Prim'Istanza interpretatha fis-sens li
"il-modifika, is-sospensjoni jew l-irtirar ta' [ATS], bħal dawn, fuq inizjattiva ta' Stat Membru sabiex jassigura l-protezzjoni
tas-saħħa pubblika, jaqgħu taħt il-kompetenza esklużiva tal-Kummissjoni, li tiddeċiedi wara l-opinjoni tal-KPMP skond il-proċeduri
rregolati mill-Artikoli 13 u 14 tad-Direttiva 75/319 [emendata]", mentri, "b'mod kuntrarju, il-modifika, is-sospensjoni u
l-irtitrar tal-ATS li ma jaqgħux fil-kamp ta' l-Artikolu 15a, fil-prinċipju, jibqgħu jaqgħu taħt il-kompetenza esklussiva
ta' l-Istati Membri" (punt 121 tas-sentenza Artegodan).
58     Il-Qorti tal-Prim'Istanza kkunsidrat li peress li l-kliem ta' l-Artikoli 12 u 15a tad-Direttiva 75/319 emendata ma jipprovdi
l-ebda indikazzjoni preċiża, kellu jiġi vverifikat jekk, fl-iskema tal-Kapitolu III ta' din id-Direttiva u fid-dawl ta' l-għanijiet
segwiti minnha, l-Artikolu 15a(1), flimkien ma’ l-Artikolu 12 kellux jiġi interpretat fis-sens li huwa japplika wkoll għall-ATS
nazzjonali armonizzati fil-kuntest ta' l-Artikolu 12 (punt 125 tas-sentenza Artegodan).
59     Għal dan il-għan, il-Qorti tal-Prim'Istanza eżaminat il-kwistjoni dwar liema awtorità hija kompetenti sabiex tiddeċiedi wara
l-opinjoni tal-KPMP fuq referenza skond l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319 emendata, Artikolu li huwa llimitat sabiex jipprovdi
espressament għall-applikazzjoni tal-proċedura konsultattiva rregolata mill-Artikolu 13 ta' l-istess Direttiva u li ma jagħmilx
ukoll referenza għall-Artikolu 14 ta' din id-Direttiva. Hija ddeċidiet, f'dan ir-rigward, li l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319
emendata "għandu l-għan li jiġi applikat fil-qasam residwu tal-kompetenza esklussiva ta' l-Istati Membri jew meta tingħata
l-ATS inizjali għall-mediċinali minn Stat Membru referenzjali" (punt 142 tas-sentenza Artegodan) u li "ma jistax jiġi interpretat
fis-sens li jawtorizza impliċitament lill-Kummissjoni li tadotta deċiżjoni li torbot, skond il-proċedura prevista mill-Artikolu
14" ta' l-istess Direttiva (punt 147 tas-sentenza Artegodan), u dan bil-kontra mill-Artikolu 10(2) li, għalkemm jirreferi
wkoll għall-proċedura konsultattiva prevista fl-Artikolu 13, madankollu jifforma parti minn kuntest differenti, dak tal-proċedura
ta' rikonnoxximent reċiproku (punti 130 sa 133 tas-sentenza Artegodan). Il-Qorti tal-Prim'Istanza waslet għal dawn il-konklużjonijiet
permezz ta' trattament interpretattiv fondat, b'mod partikulari, fuq l-iskema tal-Kapitolu III tad-Direttiva 75/319 emendata
u fuq l-għanijiet tagħha.
60     Fir-rigward ta' l-Artikolu 11 tad-Direttiva 75/319 emendata (li jikkorrispondi għall-Artikolu 30 HUM), li huwa fil-kwistjoni
f'din il-kawża, il-Qorti tal-Prim'Istanza waslet għall-istess konklużjoni (punti 140 u 146 tas-sentenza Artegodan). L-Artikolu
11 tad-Direttiva 75/319 emendata, bħall-Artikolu 12 ta' l-istess Direttiva, tiftaħ biss proċedura purament konsultattiva.
61     Fid-dawl tal-fatt li d-deċiżjoni tad-9 ta' Diċembru 1996 kienet ġiet implimentata mill-Istati Membri kkonċernati, il-Qorti
tal-Prim'Istanza, fl-aħħar nett ikkunsidrat, li kien hemm lok li jiġi vverifikat jekk, fl-iskema tal-Kapitolu III tad-Direttiva
75/319 emendata, l-ATS armonizzati minn dawn ta' l-aħħar, wara l-konsultazzjoni mal-KPMP taħt l-Artikolu 12 ta' l-imsemmija
Direttiva, setgħetx madankollu tiġi assimilata ma' l-ATS mogħtija skond id-dispożizzjonijiet ta' l-imsemmi Kapitolu III (punt
148 tas-sentenza Artegodan).
62     F'dan ir-rigward, il-Qorti tal-Prim'Istanza kkunsidrat li, "fin-nuqqas ta' dispożizzjoni espliċita, il-prinċipju, imsemmi
fl-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 5 KE, li, bis-saħħa tiegħu il-Komunità għandha taġixxi fil-limiti tal-poteri mogħtija lilha,
jipprekludi l-interpretazzjoni ta' l-Artikolu 15a(1) tad-Direttiva 75/319 [emendata] fis-sens li l-armonizzazzjoni ta' ċerti
AST, skond opinjoni li ma torbotx tal-KPMP taħt l-Artikolu 12 ta' din id-Direttiva, jista' jkollu l-effett li jneħħi l-kompetenza
ta’ l-Istati Membri kkonċernati billi jwassal għall-applikazzjoni tal-proċedura ta' arbitraġġ prevista fl-Artikolu 15a għall-adozzjoni
tad-deċiżjonijiet kollha sussegwenti relattivi għas-sospensjoni jew għall-irtirar ta' dawn l-awtorizzazzjonijiet" (punt 150
tas-sentenza Artegodan). Għalhekk hija iddeċidiet li, "fl-iskema tad-Direttiva 75/319 [emendata], il-kunċett ta' ATS mogħti
skond id-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu III ta' din id-Direttiva, imsemmija fl-Artikolu 15a(1), ma jistax jiġi interpretat
fis-sens li jinkludi wkoll l-awtorizzazzjonijiet armonizzati b’riżultat ta’ konsultazzjoni tal-KPMP taħt l-Artikolu 12" (punt
155 tas-sentenza Artegodan).
63     Il-Qorti tal-Prim'Istanza kkonkludiet li d-deċiżjonijiet tad-9 ta' Marzu 2000 ma kellhomx bażi legali u li l-motiv ibbażat
fuq l-inkompetenza tal-Kummissjoni kien fondat.
64     Fis-sentenza Servier, il-Qorti tal-Prim'Istanza applikat, f'sitwazzjoni simili, is-soluzzjoni adottata fis-sentenza Artegodan
(ara, b'mod partikulari, il-punti 57 sa 63 tas-sentenza Servier, li jirreferu għas-sentenza Artegodan).
65     Is-sentenzi Artegodan u Servier kien is-suġġett ta’ appelli mressqa, mill-Kummissjoni, li lmentat b’mod partikulari li l-Qorti
tal-Prim'Istanza ċaħditilha l-kompetenza sabiex tieħu, fi tmiem proċedura meħuda taħt l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319 emendata,
deċiżjoni skond l-Artikolu 14 ta' din id-Direttiva.
66     Bis-sentenza tagħha il-Kummissjoni vs Artegodan
et,
punt 26 iktar ‘il fuq, il-Qorti tal-Ġustizzja, f’seduta plenarja, ċaħdet l-appell kontra s-sentenza Artegodan, billi bbażat
l-evalwazzjoni tagħha mhux fuq l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319 emendata, imma fuq l-Artikolu 15a ta' din id-Direttiva,
li jikkostitwixxi l-bażi legali tad-deċiżjonijiet tad-9 ta' Marzu 2000. Il-Qorti tal-Ġustizzja b'hekk stqarret li:
"44. [...] għandu jiġi rrilevat li d-deċiżjonijiet [tad-9 ta' Marzu 2000] ġew adottati fuq l-unika bażi ta' l-Artikolu 15a
tad-Direttiva 75/319 [emendata].
45. Skond il-kliem tiegħu, l-Artikolu 15a tad-Direttiva 75/319 [emendata] japplika għall-ATS li ġew mogħtija skond id-dispożizzjonijiet
tal-Kapitolu III ta' l-imsemmija Direttiva.
46. Issa, il-Qorti tal-Prim'Istanza kkonstatat, u dan ma ġiex ikkontestat mill-Kummissjoni, li l-ATS li, l-irtirar tagħhom
kien ġie ordnat mid-deċiżjonijiet [tad-9 ta' Marzu 2000] inizjalment kienu ġew mogħtija fil-kuntest ta’ proċeduri purament
nazzjonali.
47. Jekk wieħed jassumi li l-għan ta' l-Artikolu 15a tad-Direttiva 75/319 [emendata] jitlob interpretazzjoni estiża li tippermetti
li jiġi applikat għal ATS li ma ġewx mogħtija fil-kuntest tal-Kapitolu III imma li kienu s-suġġett ta' proċedura oħra ta'
armonizzazzjoni, isir neċessarju li f’din il-kawża jiġi stabbilit jekk id-deċiżjoni [tad-9 ta' Diċembru] 1996 tistax tiġi
kkunsidrata bħala dik li wettqet armonizzazzjoni bħal din.
48. Issa, m’hemmx kontestazzjoni fuq il-fatt li d-deċiżjoni [tad-9 ta' Diċembru] 1996 kienet limitata sabiex tordna l-modifika
ta' ċerti termini ta' l-ATS inizjali, jiġifieri l-kontenut ta' l-informazzjoni klinika li kellha tkun inkluża fost informazzjoni
oħra, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, skond il-punt 5 ta’ l-Artikolu 4a, tad-Direttiva 65/65.
49. Modifika parzjali bħal din ma tistax tkun ekwivalenti għal-awtorizzazzjoni mogħtija skond id-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu
III tad-Direttiva 75/319 [emendata].
50. Għalhekk, ftit jimporta li din il-modifika parzjali ta' l-ATS tal-mediċinali kkonċernati irriżultat mill-eżekuzzjoni ta'
deċiżjoni li torbot jew minn armonizzazzjoni implimentata b'mod volontarju mill-Istati Membri.
51. Minn dan isegwi li l-Artikolu 15a tad-Direttiva 75/319 [emendata] ma setax iservi ta’ bażi legali għad-deċiżjonijiet [tad-9
ta' Marzu 2000].
52. F'dawn iċ-ċirkustanzi, u mingħajr ma jkun hemm bżonn li tittieħed deċiżjoni fuq il-motivi u l-argumenti l-oħra mressqa
mill-Kummissjoni, hemm lok li jiġi kkonstatat li l-Qorti tal-Prim'Istanza ġustament iddeċidiet li l-Kummissjoni ma kellhiex
il-kompetenza sabiex tadotta d-deċiżjonijiet [tad-9 ta' Marzu 2000] u li dawn konsegwentement kellhom jiġu annullati."
67     Bid-digriet tagħha ta' l-1 ta' April 2004, il-Kummissjoni vs Laboratoires Servier (C‑156/03 P, mhux ippubblikat fil-Ġabra),
il-Qorti tal-Ġustizzja, fuq ir-raġunament adottat fis-sentenza il-Kummissjoni vs Artegodan
et,
punt 26 iktar ‘il fuq, ċaħdet, għall-istess motivi, l-appell kontra s-sentenza Servier bħala wieħed manifestament mhux fondat
(punti 38 sa 48 tad-digriet).
68     Il-Qorti tal-Prim'Istanza kkonstatat, minn  naħa, li, minħabba ċ-ċaħda ta’ l-appell kontra s-sentenza Artegodan, din kienet
issa definittiva. Mill-motivi ta' din is-sentenza rriżulta li r-referenzi lill-KPMP taħt l-Artikoli 30 u 31 HUM ma jistgħux
iwasslu għal deċiżjonijiet finali li jorbtu mill-Kummissjoni taħt l-Artikoli 33 u 34 HUM, imma jistgħu biss iwasslu għal opinjoni
tal-KPMP.
69     Il-Qorti tal-Prim'Istanza tikonstata, madankollu, li l-Qorti tal-Ġustizzja ma ħaditx pożizzjoni espressament minn fuq dawn
il-motivi tas-sentenza Artegodan.
70     Hu f'dan il-kuntest li l-Kummissjoni tikkontesta li r-rilevanza tas-soluzzjoni mogħtija fis-sentenza Artegodan għal din il-kawża
u ssostni li jeħtieġ, f'kull każ, li l-pożizzjoni meħuda f’din is-sentenza għandha tinbidel.
71     Jeħtieġ li, fl-ewwel lok, jiġi eżaminat l-argument tal-Kummissjoni li s-sentenza Artegodan hija nieqsa minn kull rilevenza
għal din il-kawża, minħabba li l-proċedura kkonċernata f’din is-sentenza kienet tirrigwarda l-Artikolu 15a tad-Direttiva 75/319
emendata u mhux l-Artikolu 12 ta' din id-Direttiva.
72     Huwa ċertament eżatt li d-deċiżjonijiet tad-9 ta' Marzu 2000, kkontestati fil-kawża Artegodan, ġew meħuda abbażi ta' l-Artikolu
15a tad-Direttiva 75/319 emendata, u li l-Qorti tal-Ġustizzja ma ħaditx in kunsiderazzjoni l-kwistjoni tal-kompetenza tal-Kummissjoni
sabiex, wara referenza taħt l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319 emendata, tadotta d-deċiżjoni tad-9 ta’ Diċembru 1996.
73     Madankollu, minkejja li dan jista' ifisser li, għall-Qorti tal-Ġustizzja, il-motivi tas-sentenza Artegodan, relattivi għan-nuqqas
ta' kompetenza tal-Kummissjoni li tieħu deċiżjoni fil-kuntest ta' l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319 emendata, ma kinux indispensabbli
għas-soluzzjoni tal-kontroversja f’tilwima fil-kawża Artegodan, imma kienu jikkostitwixxu
obiter dicta
, dan ma jimplikax li dawn il-motivi li ġew ikkunsidrati minnha huma żbaljati jew ukoll li huma nieqsa minn kull rilevanza
għal din il-kawża.
74     Fil-fatt, il-fatt li, fil-punt 50 tas-sentenza il-Kummissjoni vs Artegodan
et
, punt 26 iktar ‘il fuq, il-Qorti tal-Ġustizzja stqarret li "ftit jimporta li modifika parzjali ta' l-ATS tal-mediċinali kkonċernati
[milħuqa b’riżultat tad-deċiżjoni tad-9 ta' Diċembru 1996] kienet ir-riżultat ta’ eżekuzzjoni ta' deċiżjoni li torbot jew
ta' armonizzazzjoni implementata b'mod volontarju mill-Istati Membri" ma jfissirx li l-Qorti tal-Ġustizzja kkontestat r-raġunament
tal-Qorti tal-Prim'Istanza f'dak li jikkonċerna n-nuqqas ta' kompetenza tal-Kummissjoni sabiex tieħu deċiżjoni finali wara
referenza tal-KPMP taħt l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319 emendata. Din il-kunsiderazzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja tfisser
biss li, fl-eżami tagħha ta' l-appell, hija ma ddeċidietx fuq din il-kwistjoni.
75     Rigward il-fatt li għal fatt li, fil-punt 47 tas-sentenza tagħha, il-Qorti tal-Ġustizzja ikkunsidrat, minbarra l-ATS mogħtija
fil-kuntest tal-Kapitolu III tad-Direttiva 75/319 emendata, il-possibbiltà ta' ATS li kienet is-suġġett "ta' proċedura oħra
armonizzata", dan ma jfissirx li l-Qorti tal-Ġustizzja ddevjat mir-raġunament tal-Qorti tal-Prim'Istanza. Il-Qorti tal-Ġustizzja
llimitat ruħha, wara li kkonstatat li l-ATS kkonċernati fil-kawża li tat lok għas-sentenza Artegodan ma kinux ġew mogħtija
fil-kuntest tal-Kapitolu III tad-Direttiva 75/319 emendata (punt 46 tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja), sabiex tipproċedi
għal supposizzjoni pura, skond liema, l-għan ta' l-Artikolu 15a ta' din id-Direttiva jista' jitlob interpretazzjoni estiża
ta' din id-dispozizzjoni li tippermetti li din id-dispożizzjoni tiġi applikata għall-ATS li ma ngħatawx fil-kuntest tal-Kapitolu
III, imma li kienu s-suġġett ta' proċedura oħra ta’ armonizzazzjoni. Billi għamlet dan, il-Qorti tal-Ġustizzja bl-ebda mod
ma riedet tiddevja mir-raġunament tal-Qorti tal-Prim'Istanza.
76     Rigward l-argument tal-Kummissjoni li s-sentenza Artegodan kienet ittieħdet fil-każ ta’ deċiżjonijiet mogħtija abbażi ta'
referenza fl-interess komunitarju (Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319 emendata, li jikkorrispondi għall-Artikolu 31 HUM) u mhux
abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti (Artikolu 11 tad-Direttiva 75/319, emendata li jikkorrispondi għall-Artikolu 30 HUM) dan
mhuwiex ta’ natura li ċċaħħad din is-sentenza mir-rilevanza tagħha. Fil-fatt, il-Qorti tal-Prim'Istanza kkunsidrat li, bħall-Artikolu
12 tad-Direttiva 75/319 emendata, l-Artikolu 11 ta' din id-Direttiva "mhuwiex fost id-dispożizzjonijiet li jipprovdu l-qafas
tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku" (punt 140 tas-sentenza Artegodan), u li l-proċedura stabbilita mill-Artikolu 11
hi, bħal dik ta' l-Artikolu 12, purament konsultattiva (punt 146 tas-sentenza Artegodan). Għalhekk, il-Qorti tal-Prim'Istanza,
espressament, poġġiet iż-żewġ proċeduri fuq l-istess pjan. Wieħed jista’ bħala massimu, jikkunsidra li dawn id-dikjarazzjonijiet
fis-sentenza Artegodan, dwar l-Artikolu 11 tad-Direttiva 75/319 emendata, jikkostitwixxu biss
obiter dicta
.
77     Għalhekk jidher li l-motivi tas-sentenza Artegodan, anki jekk huma
obiter dicta
(fir-rigward ta' l-Artikolu 11 tad-Direttiva 75/319 emendata) jew jistgħu jidhru li huma tali fid-dawl tas-sentenza il-Kummissjoni
vs Artegodan
et
punt 26 iktar ‘il fuq (fir-rigward ta' l-Artikolu 12 ta' l-istess Direttiva), ma ġewx miċħuda minn din ta' l-aħħar u li huma
rilevanti għal din il-kawża.
78     L-argument tal-Kummissjoni bbażat fuq in-nuqqas ta' rilevanza għal din il-kawża tas-sentenza Artegodan għalhekk għandu jiġi
miċħud.
79     Fit-tieni lok, għandu jiġi eżaminat jekk, kif issostni l-Kummissjoni, l-Artikolu 30 HUM (li jikkorrispondi għall-Artikolu
11 tad-Direttiva 75/319 emendata) għandux jiġi interpretat bħala li jippermettilha li tieħu, taħt l-Artikoli 33 u 34 HUM (li
jikkorrispondu għall-Artikolu 14 tad-Direttiva 75/319 emendata), deċiżjoni li torbot fir-rigward ta' l-Istati Membri, f'dak
li għandu x'jaqsam ma' ATS purament nazzjonali.
80     Fis-sentenza Artegodan, il-Qorti tal-Prim'Istanza wieġbet fin-negattiv, billi stqarret li dan ma kien jirriżulta la mill-kliem,
u lanqas mill-għan ta' l-Artikolu 12 tad-Direttiva 75/319 emendata (li jikkorrispondi għall-Artikolu 31 HUM), u wkoll lanqas
mis-sistema stabbilita mill-Kapitolu III ta' din id-Direttiva (li jikkorrispondi għall-Kapitolu 4 HUM) li l-Kummissjoni kellha
l-kompetenza sabiex tieħu deċiżjoni fi tmiem proċedura ta' referenza li tittieħed taħt l-Artikolu 12. Il-Qorti tal-Prim'Istanza
innotat li din id-dispożizzjoni kellha l-għan li tiġi applikata fil-qasam tal-kompetenza residwa ta' l-Istati Membri, jiġifieri
fir-rigward ta' ATS purament nazzjonali u li għalhekk kien loġiku li dan l-Artikolu jipprevedi biss il-possibbiltà ta’ konsultazzjoni
mal-KPMP taħt l-Artikolu 13 tad-Direttiva 75/319 emendata (li jikkorrispondi għall-Artikolu 32 HUM) (punt 142 tas-sentenza
Artegodan). Il-Qorti tal-Prim'Istanza kkunsidrat li l-każ ta’ Artikolu 11 tad-Direttiva 75/319 emendata (li jikkorrispondi
għall-Artikolu 30 HUM) (punt 146 tas-sentenza Artegodan) huwa l-istess.
81     Il-Qorti tal-Prim'Istanza tikkunsidra li mhemmx lok li din l-interpretazzjoni titpoġġa fid-dubju.
82     Qabel kollox l-emendi magħmula mid-Direttiva 93/39 lill-kliem ta' l-Artikolu 11 tad-Direttiva 75/319 hekk kif emendata mid-Direttiva
83/570 ma jippermettux li jiġi kkunsidrat li dan l-Artikolu, hekk kif emendat, jistabbilixxi proċedura ta' arbitraġġ.
83     Fil-fatt, l-emendi ta' l-Artikolu 11 tad-Direttiva 75/319 (li jikkorrispondi għall-Artikolu 30 HUM) jinvolvu biss minbarra
minn naħa, l-estensjoni tad-dritt ta' referenza lill-KPMP lill-"persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-mediċinali"
(il-persuna li tingħata l-AST" fil-verżjoni kodifikata, fl-Artikolu 30 HUM) u, min-naħa l-oħra, l-indikazzjoni li l-awtur
tar-referenza għandu jidentifika b'mod ċar il-kwistjoni li ġiet sottomessa għal opinjoni, aġġustamenti essenzjalment editorjali.
Dawn l-emendi ma jindikaw bl-ebda mod li kien hemm trasferiment ta’ kompetenza sabiex tittieħed deċiżjoni lill-Kummissjoni.
84     Meta jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet li jippreċedu, li minnhom jirriżulta li l-modifiki li saru permezz tad-Direttiva 93/39
lill-kliem ta' l-Artikolu 11 tad-Direttiva 75/319 ma jippermettux li jiġi konkluż li hemm trasferiment ta' kompetenza lill-Komunità
fir-rigward ta' l-ATS purament nazzjonali, hemm lok li jiġi kkunsidrat, fl-istess sens ta’ l-evalwazzjonijiet magħmula miġjuba
mill-Qorti tal-Prim'Istanza fis-sentenza Artegodan (punt 139 ta' din is-sentenza), li kompetenza bħal din ma tistax biss tingħata
lill-Kummissjoni jekk tirriżulta b'mod ċar mill-għan ta' l-Artikolu 30 HUM (li jikkorrispondi għall-Artikolu 11 tad-Direttiva
75/319 emendata) jew inkella jekk tirriżulta b’mod espliċitu mis-sistema stabbilita fil-Kapitolu 4 HUM (li jikkorrispondi
għall-Kapitolu III tad-Direttiva 75/319 emendata).
85     F'dan ir-rigward, il-Qorti tal-Prim'Istanza tikkunsidra, kif diġà ġie indikat fis-sentenza Artegodan fir-rigward tad-Direttiva
75/319 emendata (punt 140 tas-sentenza Artegodan) li, b'differenza mill-Artikolu 29(2) HUM (li jikkorrispondi għall-Artikolu
10(2) tad-Direttiva 75/319 emendata), li jirreferi għall-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku u għandu, minħabba dan il-fatt,
jiġi interpretat skond l-għan ta' din il-proċedura, hekk kif hi definita fil-premessa 12 HUM, l-Artikolu 30 HUM, bħall-Artikolu
31 HUM, ma jidħolx fost id-dispożizzjonijiet li jirregolaw il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku. Fil-fatt, din l-aħħar
proċedura hi espressament irregolata mill-Artikolu 28 u 29 HUM (li jikkorrispondu għall-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 75/319
emendata), f'dak li jikkonċerna l-għoti ta' l-ATS, u mill-Artikoli 35 u 36 HUM (li jikkorrispondu għall-Artikoli 15 u 15a
tad-Direttiva 75/319 emendata), għal dak li jikkonċerna l-ġestjoni ta' dawn l-ATS.
86     Din l-evalwazzjoni tal-Qorti tal-Prim'Istanza dwar il-portata ta' l-Artikolu 30 HUM mhijiex ikkontestata mill-argument tal-Kummissjoni
bbażat fuq elementi relattivi għall-mekkaniżmu ta’ kodifikazzjoni u għas-sens li għandu jingħata, f'dan il-kuntest, fil-Kapitolu
4 HUM (ara punt 40 iktar ‘il fuq).
87     Fil-fatt, il-kliem tat-titolu tal-Kapitolu 4 HUM, li fih jinsab l-Artikolu 30 HUM jidħol, u l-fatt li dan it-titolu jissostitwixxi
titolu preċedenti li hu allegatament kien aċċettat li kellu jingħata interpretazzjoni estiża ma jwasslu bl-ebda mod għall-konklużjoni
li qed tipproponi l-Kummissjoni, li l-proċedura ta' l-Artikolu 30 HUM għandha twassal għal deċiżjoni li torbot tal-Kummissjoni.
Fil-fatt, il-fatt li l-Artikolu 30 HUM jinsab f'Kapitolu magħruf bħala "Rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjonijiet" m'għandux
bħala effett li jagħmel minn din id-dispożizzjoni mekkaniżmu ta' rikonoxximent reċiproku, fondat fuq obbligu ta' rikonoxximent
meta l-kundizzjonijiet ta' dan ir-rikonoxximent huma sodisfatti. Għalkemm il-proċedura ta' l-Artikoli 28 u 29 HUM tikkostitwixxi
mekkaniżmu restrittiv bħal dan (ara punt 85 iktar ‘il fuq u punt 140 tas-sentenza Artegodan), l-Artikolu 30 HUM jipprevedi
biss, mekkaniżmu maħsub sabiex jiffaċilita l-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet komuni mill-Istati Membri, fl-isfera tal-kompetenza
esklużiva tagħhom fil-qasam ta' ATS purament nazzjonali u fil-każ ta’ deċiżjonijiet diverġenti.
88     Lanqas evalwazzjoni tal-Qorti tal-Prim'Istanza dwar il-portata ta' l-Artikolu 30 HUM ma tista’ tiġi ikkontestata mill-kunsiderazzjonijiet
tal-Kummissjoni dwar il-portata ta' l-Artikolu 27 HUM (li jikkorrispondi għall-Artikolu 8 tad-Direttiva 75/319 emendata) (ara
il-punti 38 u 39 iktar ‘il fuq).
89     F'dan ir-rigward, il-Qorti tal-Prim'Istanza tikkunsidra, minn naħa u skond l-evalwazzjonijiet li diġà saru fis-sentenza Artegodan
(punt 141 ta' din is-sentenza), li l-Artikolu 27 HUM ma jippermettix li l-Artikolu 30 HUM jiġi interpretat, bħall-Artikolu
31 HUM, fis-sens li huwa jistabbilixxi proċedura ta' arbitraġġ komunitarju jew li l-opinjoni maħruġa mill-KPMP torbot lill-Istati
Membri. Fil-fatt, l-Artikolu 27 HUM huwa llimitat sabiex jiddikjara li l-KPMP ġie mwaqqaf bil-għan li jiffaċilita l-adozzjoni
ta’ deċiżjonijiet komuni mill-Istati Membri f'dak li jikkonċerna l-ATS tal-mediċinali.
90     Il-Qorti tal-Prim'Istanza tikkunsidra, min-naħa l-oħra, li dawn il-kunsiderazzjonijiet tal-Kummissjoni ma jnaqqsu xejn mill-fatt
li l-kodiċi HUM, anki jekk dan effettivament intiż għall-ħarsien tas-saħħa pubblika permezz ta' mezzi li ma jwaqqfux l-iżvilupp
ta' l-industrija u l-kummerċ tal-mediċinali bejn l-Istati Membri, ma jistax minkejja dan, fin-nuqqas ta' dispożizzjonijiet
espliċiti fid-dawl tal-prinċipju, imsemmi fl-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 5, KE, li bis-saħħa tiegħu, il-Komunità għandha
taġixxi fil-limiti tal-poteri mogħtija lilha, jiċħad lill-Istati Membri mill-kompetenza esklużiva tagħhom fir-rigward ta'
l-ATS mogħtija fil-kuntest tal-proċeduri purament nazzjonali. B’dan il-mod, fin-nuqqas ta' dispożizzjonijiet espliċiti bħal
dawn, l-Artikolu 30 HUM għandu jiġi mifhum bħala li ma jpoġġix fid-dubju l-kompetenzi esklussivi ta' l-Istati Membri, imma
bħala li huwa intiż permezz tal-proċedura konsultattiva li huwa jippermetti li tiġi implementata, sabiex jorjenta l-eżerċizzju
ta' dawn il-kompetenzi nazzjonali f'direzzjoni komuni f’livell komunitarju.
91     Skond il-Kummissjoni, l-effettività tal-proċedura ta' l-Artikolu 30 HUM ma tistax tiġi assigurata minn interpretazzjoni li
tillimita l-kamp ta' l-applikazzjoni tiegħu għall-konsultazzjoni tal-KPMP, u b’hekk tħalli lil kull Stat Membru liberu li
jiddeċiedi l-miżuri li għandu jieħu wara l-opinjoni tal-KPMP (ara punt 41 iktar ‘il fuq).
92     Huwa veru li wieħed jissoponi li l-Kummissjoni hija kompetenti sabiex tieħu deċiżjoni li torbot anki meta l-ftuħ tal-proċedura
hija biss għażla u din l-għażla tista' tiġi eżerċitata mhux biss mill-Istati Membri, imma wkoll mill-Kummissjoni stess, jew
ukoll minn min jingħata l-ATS kkonċernata.
93     Madankollu, fid-dawl tal-konsegwenzi ta' dan l-approċċ, u, b'mod partikulari, tal-fatt li l-proċedura ta' l-Artikolu 30 HUM,
twassal b’dan il-mod għall-trasferimenti ta' kompetenza lill-Kummissjoni f’kundizzjonijiet li jistgħu jaħarbu totalment mill-kontroll
ta’ l-Istati Membri, il-Qorti tal-Prim'Istanza tikkunsidra li hemm bżonn, minn ta' l-inqas, għal dispożizzjonijiet espliċiti
f'dan is-sens. Fin-nuqqas ta' dispożizzjonijiet bħal dawn, l-Istati Membri ma jistgħux jiġu miċħuda mill-kompetenza esklużiva
tagħhom, b'mod imprevedibbli, minħabba referenza konsultattiva magħmula mill-Kummissjoni jew minn min jingħata l-ATS.
94     Din il-kunsiderazzjoni hija msaħħa mill-fatt li, fil-proċedura taħt l-Artikolu 30 HUM u b’differenza mill-proċedura ta' rikonoxximent
reċiproku (ara l-Artikolu 29(2) HUM), ir-referenza tal-KPMP mhijiex preċeduta minn xi konsultazzjoni minn qabel li tista'
tippermetti lill-Istati Membri li jiftiehmu bejniethom u b’hekk li jevitaw ir-rikors għall-arbitraġġ li jorbot tal-Kummissjoni.
95     Barra minnhekk, il-fatt li d-Direttiva 93/39 u l-kodiċi HUM ġew adottati abbażi tad-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom bħala għan l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern, jiġifieri, għad-Direttiva
93/39, l-Artikolu 100A tat-Trattat KE (li sar, wara emenda, l-Artikolu 95 KE), inserit fit-Trattat fl-1987 mill-Att Uniku
Ewropew, u, għall-kodiċi HUM, l-Artikolu 95 KE, fih innifsu ma jimplika bl-ebda mod, li hemm xi trasferiment lill-Kummissjoni
ta’ kompetenza li tieħu deċiżjoni wara referenza lill-KPMP skond l-Artikolu 30 HUM. Ir-risposta għall-kwistjoni dwar l-eżistenza
ta' kompetenza bħal din tiddependi fuq l-istess kliem użat fid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 93/39 u tal-kodiċi HUM. Il-Qorti
tal-Prim'Istanza tinnota, barra minn dan, li d-Direttivi 75/319 u 83/570, għalkemm huma fondati fuq l-Artikolu 100 tat-Trattat
KE (li sar l-Artikolu 94 KE), dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri, lanqas ma stabbilixxew kompetenza
komunitarja bħal din.
96     Il-Qorti tal-Prim'Istanza fl-aħħar nett tinnota, li jekk tiġi segwita l-pożizzjoni tal-Kummissjoni u, tiġi rikonoxxuta li
għandha kompetenza sabiex tieħu deċiżjoni li torbot fi tmiem il-proċedura taħt l-Artikolu 30 HUM il-konsegwenza tkun li l-Kummissjoni,
li hija stess hija intitolata li tagħmel referenza lill-KPMP taħt din id-dispożizzjoni, tkun tista' ddaħħal fil-kamp tal-kompetenza
komunitarja l-każijiet kollha ta’ ATS nazzjonali li fihom tikkonstata l-eżistenza ta' deċiżjonijiet diverġenti.
97     Dan l-approċċ jikser l-kompetenza residwali esklużiva ta' l-Istati Membri fl-isfera ta' ATS purament nazzjonali.
98     Finalment, l-għan tal-kodiċi HUM, li hu l-protezzjoni tas-saħħa pubblika permezz ta' mezzi li ma jwaqqfux l-iżvilupp ta' l-industrija
u l-kummerċ tal-mediċinali fi ħdan il-Komunità, huwa konċiljat maż-żamma, fin-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet espliċiti kuntrarji,
ta’ kompetenza residwa esklużiva ta' l-Istati Membri għall-għotja u l-ġestjoni ta' ATS purament nazzjonali.
99     Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet li jippreċedu, għandu jiġi konkluż li l-Artikolu 30 HUM ma jistax jiġi interpretat fis-sens
li jawtorizza impliċitament lill-Kummissjoni tadotta deċiżjoni li torbot skond il-proċedura prevista mill-Artikoli 33 u 34
HUM.
100   Konsegwentement, fil-kawża preżenti, il-Kummissjoni, adottat id-deċiżjoni kkontestata abbażi ta' l-Artikoli 33 u 34 HUM, wara
referenza lill-KPMP taħt l-Artikolu 11 tad-Direttiva 75/319 emendata (li jikkorrispondi għall-Artikolu 30 HUM), illegalment.
101   Għaldaqstant, l-ewwel parti tat-tieni motiv ta' annullament, għandu jintlaqa’ u d-deċiżjoni kkontestata għandha tiġi annullata,
mingħajr mhemm bżonn li jiġu eżaminati l-motivi l-oħra ta' annullament.

Fuq l-ispejjeż
102   Skond l-Artikolu 87(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew
mitluba. Peress illi l-konvenuta tilfet, hemm lok li hija tiġi ordnata tbati l-ispejjeż, kif mitlub mir-rikorrenti.
Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI TAL-PRIM'ISTANZA (il-Ħames Awla)
taqta' u tiddeċiedi li:
1)
Id-deċiżjoni C(2003) 1752 tal-Kummissjoni tal-21 ta' Mejju 2003, dwar it-tqegħid fis-suq ta' mediċinali għall-użu tal-bniedem
li fihom is-sustanza
enalapril
hija annullata.
2)
Il-Kummissjoni għandha tbati l-ispejjeż.
Vilaras
Martins Ribeiro
Jürimäe
Mogħtija fil-Qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fil-31 ta' Jannar 2006.
E. Coulon

M. Vilaras
Reġistratur

il-President
*
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.