CELEX: 62007CJ0527
Talba għal deċiżjoni preliminari
Direttiva 2001/83/KE
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Raġunijiet għal rifjut
Prodotti mediċinali ġeneriċi
Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali ta’ referenza’

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal- (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Generics (UK) Ltd (iktar ’il quddiem “Generics”), kumpannija rregolata mid-dritt Brittaniku li tqassam prodotti mediċinali, u l-Licensing Authority, l-awtorità kompetenti fir-Renju Unit għall-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) ta’ prodotti mediċinali, dwar il-legalità tad-deċiżjoni li biha din tal-aħħar ċaħdet it-talba ta’ Generics għal ATS tal-prodott mediċinali ġeneriku galantamine.
Il-kuntest ġuridiku
Skont l-ewwel premessa tagħha, id-Direttiva 2001/83 ikkodifikat u ġabret f’test wieħed id-direttivi dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolamentari u amministrattivi relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li fosthom jinsabu, b’mod partikolari, id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolamentari u amministrattivi relatati mal-prodotti mediċinali (
ĠU 1965, 22, p. 369
), kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE, tal- (
ĠU L 214, p. 22
, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 65/65”), id-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE, tal-, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ standards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi fejn jidħol l-ittestjar ta’ prodotti mediċinali proprjetarji (
ĠU L 147, p. 1
), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/83/KE, tat- (
ĠU L 243, p. 9
), kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE, tal-, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolamentari u amministrattivi, relattivi għal prodotti mediċinali speċjali (
ĠU L 147, p. 13
), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/38/KE, tal- (
ĠU L 139, p. 28
, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 75/319”).
Il-premessi 2, 4, 5 u 10 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdu:
“(2)
L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
[…]
(4)
Il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità huwa mfixkel bid-disparitajiet [differenzi] bejn ċerti disposizzjonijiet nazzjonali, b’mod speċjali bejn disposizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali (barra sustanzi jew tgħaqqid ta’ sustanzi li jkunu ikel [taħlita ta’ sustanzi alimentari], għalf ta’ l-annimali jew preparazzjonijiet tat-toilet[tal-iġjene]), u disparitajiet [differenzi] bħal dawn jaffetwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern.
5)
Ostakoli bħal dawn għandhom għalhekk jitneħħew; billi dan jinvolvi l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet relevanti.
[…]
(10)
Madankollu, hemm raġunijiet ta’ politika pubblika biex ma jsirux testijiet ripetittivi fuq bnedmin jew annimali mingħajr xi raġuni li tisboq kull kawża oħra.”
L-Artikolu 6(1) tal-istess direttiva jipprovdi:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma [t]kunx inħar[ġet] [ATS] mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni […] ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament [tal-Kunsill] (KEE) Nru. 2309/93 [tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem [mill-bniedem] u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151)].”
Skont l-Artikolu 88 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229), ir-Regolament Nru 2309/93/KE huwa mħassar u r-riferimenti għal dan ir-regolament tal-aħħar għandhom jitqiesu li huma riferimenti għar-Regolament Nru 726/2004.
L-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83, li essenzjalment jikkorrispondi għall-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65, jipprovdi fil-paragrafu 3(i) tiegħu:
“L-applikazzjoni [għal ATS] għandu jkollha magħha id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin, sottomessi skond l-Anness I:
[…]
i)
Riżultati ta’:
—
testijiet farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi),
—
testijiet pre-kliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi),
—
provi kliniċi;
[…]”
L-Artikolu 10(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83 huwa fformulat kif ġej:
“1.   B’deroga mill-Artikolu 8(3)(i), u mingħajr preġudizzju għal-liġi li tirrelata mal-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u ta’ provi kliniċi jekk huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-artikolu 6 għal mhux anqas minn 8 snin fi Stat Membru jew fil-Komunità [iktar ’il quddiem il-“perijodu ta’ protezzjoni”].
[…]
2.   Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu:
a)
‘prodott mediċinali ta’ referenza’; għandha tfisser prodott mediċinali awtorizzat taħt l-Artikolu 6, skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8;
b)
‘prodott ġeneriku mediċinali’; għandha tfisser prodott mediċinali li jkollu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal dik tal-prodott ta’ referenza, u li l-bioekwivaleza tiegħu mal-prodott mediċinali ta’ referenza tkun ġiet murija permezz ta’ studji xierqa ta’ bijodisponibilità. […]”
Skont l-Artikoli 2 u 3 tad-Direttiva 2004/27, meta l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun ġiet ippreżentata qabel it-30 ta’ Ottubru 2005, il-perijodu ta’ protezzjoni applikabbli huwa dak stabbilit fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, fil-verżjoni ta’ qabel l-emendi tagħha bid-Direttiva 2004/27. Il-kliem tal-Artikolu 10, fil-verżjoni oriġinali tiegħu, kien jipprovdi li l-perijodu ta’ protezzjoni kellu jkun ta’ mhux anqas minn sitt snin, iżda kull Stat Membru kellu l-possibbiltà li jestendi dan il-perijodu ta’ protezzjoni għal 10 snin.
Skont l-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 2001/83:
“Bil-ħsieb ta’ l-għoti ta’ [ATS] għal prodott mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed, applikant għandu jissottometti applikazzjoni bażata fuq inkartament identiku f’dawn l-Istati Membri. L-inkartament għandu jkun fih l-informazzjoni u d-dokumenti msemmija fl-Artikoli 8, 10, 10a, 10b, 10ċ u 11. Id-dokumenti għandhom jinkludu lista ta’ l-Istati Membri konċernati bl-applikazzjoni.
L-applikant għandu jitlob lil Stat Membru wieħed biex jaġixxi bħala “Stat Membru ta’ referenza” u biex iħejji rapport ta’ stima dwar il-prodott mediċinali skond il-paragrafi 2 jew 3.”
Skont il-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea tat-2 ta’ Mejju 1992 (
ĠU 1994, L 1, p. 3
), li r-Repubblika tal-Awstrija kienet parti kontraenti tiegħu qabel l-adeżjoni tagħha mal-Unjoni Ewropea, id-Direttiva 65/65 u d-Direttiva 75/319 kienu applikabbli fl-Awstrija mill-.
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Fl-1963, l-awtoritajiet kompetenti Awstrijaċi, skont il-liġi Awstrijaka fis-seħħ dak iż-żmien, awtorizzaw lill-kumpannija Waldheim sabiex tqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali galantamine, bit-trade mark “Nivalin”, għat-trattament tal-poljomelite.
Għalkemm jidher li fl-1995, din l-awtorizzazzjoni tan-Nivalin ġiet emendata, skont id-dritt Komunitarju applikabbli, sabiex tinkludi l-użu sperimentali tagħha fit-trattament tal-marda tal-Alzheimer u b’hekk, sabiex tinkludi t-“trattament sintomatiku” ta’ din il-marda, huwa stabbilit li l-inkartament oriġinali, li abbażi tiegħu ġiet awtorizzata l-kummerċjalizzazzjoni tan-Nivalin, qatt ma kien aġġornat skont ir-rekwiżiti tad-Direttivi 65/65 u 75/319, li issa huma applikabbli fl-Awstrija.
Waldheim irtirat in-Nivalin mis-suq matul is-sena 2001.
Sadanittant, wara l-konklużjoni ta’ ftehim ta’ koperazzjoni ma’ Waldheim, il-kumpannija Janssen-Cilag AB ippreżentat lill-awtorità kompetenti Żvediża, skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 (li sar l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83), applikazzjoni kompluta għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-galantamine bit-trade mark Reminyl, għat-trattament tal-marda tal-Alzheimer. Wara li fl-1 ta’ Marzu 2000 Janssen-Cilag AB kisbet din l-awtorizzazzjoni, fit- hija kisbet ukoll ATS tar-Reminyl fl-Awstrija.
Fir-Renju Unit, Shire Pharmaceuticals Ltd ilha l-proprjetarja tal-ATS tar-Reminyl sa mill-14 ta’ Settembru 2000.
Fl-14 ta’ Diċembru 2005, fil-kuntest ta’ proċedura deċentralizzata prevista fl-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 2001/83, Generics ippreżentat applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku tal-galantamine għas-suq Brittaniku, quddiem il-Licensing Authority. Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq intgħażel bħala l-Istat Membru ta’ referenza. Applikazzjonijiet simultanji ġew ippreżentati fi 17-il Stat Membru ieħor.
Din l-applikazzjoni ġiet ippreżentata abbażi tal-eċċezzjoni dwar il-prodotti ġeneriċi prevista fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83. In-Nivalin ġie indikat bħala l-prodott mediċinali ta’ referenza awtorizzat għal perijodu ta’ mhux inqas minn 10 snin fiz-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE). L-applikazzjoni semmiet ukoll l-ATS tar-Reminyl miksuba fir-Renju Unit minn Shire Pharmaceuticals Ltd, ippreżentat bħala l-prodott mediku ta’ referenza f’dan l-Istat Membru, u bħala l-prodott użat għall-istudju dwar il-biodisponibbiltà meħtieġ sabiex juri li l-prodott ta’ Generics huwa effettivament prodott ġeneriku tan-Nivalin/Reminyl.
Il-Licensing Authority ċaħdet l-applikazzjoni ta’ Generics. Din qieset li n-Nivalin, li kien kopert mill-awtorizzazzjoni Awstrijaka, ma setax jintuża bħala prodott mediċinali ta’ referenza għal applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, peress li l-inkartament ta’ dan il-prodott mediċinali kien ilu ma jiġi aġġornat mill-1 ta’ Jannar 1994 sabiex jissodisfa r-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni Komunitarja, li saret applikabbli fl-Awstrija wara d-dħul fis-seħħ tal-Ftehim dwar iż-ŻEE. Fir-rigward tar-Reminyl, il-perijodu ta’ protezzjoni ta’ għaxar snin stabbilit fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, fil-verżjoni oriġinali tagħha, kien għadu ma skadiex, u għalhekk ma setgħetx tingħata l-ATS fuq din il-bażi.
Għaldaqstant, Generics ippreżentat appell mid-deċiżjoni tal-Licensing Authority quddiem il-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), li ddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
Meta prodott mediċinali li ma jkunx jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Anness tar-Regolament Nru2309/93 jinħareġ fis-suq fi Stat Membru (l-Awstrija) taħt il-proċedura nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni tiegħu qabel l-adeżjoni ta’ dak l-Istat Membru maż-[ŻEE] jew mal-Komunità Ewropea u:
—
dak l-Istat Membru jkun aderixxa sussegwentement maż-[ŻEE] u wara mal-Komunità Ewropea, u bħala parti mill-kundizzjonijiet tal-adeżjoni tiegħu jkun ittraspona fil-liġi nazzjonali tiegħu d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 65/65 (illum id-Direttiva 2001/83) dwar l-[ATS ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem], fejn ma japplikaw l-ebda dispożizzjonijiet tranżitorji f’dan ir-rigward;
—
il-prodott inkwistjoni jkun baqa’ fis-suq ta’ dak l-Istat Membru għal xi snin wara l-adeżjoni tiegħu maż-[ŻEE] u mal-Komunità Ewropea;
—
wara l-adeżjoni ta’ dak l-Istat Membru maż-[ŻEE] u mal-Komunità Ewropea, l-[ATS] tal-prodott inkwistjoni ġiet mibdula billi ġiet miżjuda indikazzjoni ġdida, u l-emenda kienet meqjusa mill-awtoritajiet ta’ dak l-Istat Membru bħala konformi mar-rekwiżiti tad-dritt Komunitarju;
—
l-inkartament tal-prodott inkwistjoni ma ġiex aġġornat skont id-Direttiva 65/65 (illum id-Direttiva 2001/83) wara l-adeżjoni ta’ dak l-Istat Membru maż-[ŻEE] u mal-Komunità Ewropea; u
—
prodott li jikkontjeni l-istess ingredjent attiv ġie sussegwentement awtorizzat skont l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 u mqiegħed fis-suq fil-Komunità Ewropea,
dak il-prodott mediċinali għandu jitqies bħala ‘prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skont l-Artikolu 6 […] fi Stat Membru’ skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, u, jekk dan ikun il-każ, liema mill-imsemmija kundizzjonijet hija/huma deċiżiv(i) f’dan ir-rigward?
2)
F’ċirkustanzi fejn l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru ta’ referenza tirrifjuta b’mod żbaljat applikazzjoni għal [ATS] li tkun saret skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 fil-kuntest tal-proċedura deċentralizzata stabbilita f’dik id-direttiva, fuq il-bażi li l-prodott mediċinali msemmi fl-ewwel domanda iktar ’il fuq ma kienx ‘prodott mediċinali ta’ referenza’ skont [l-imsemmi] Artikolu 10(1), liema ċirkustanzi għandhom, fl-opinjoni tal-[Qorti], jittieħdu inkunsiderazzjoni mill-qorti nazzjonali meta jkollha tiddetermina jekk il-ksur tad-dritt Komunitarju huwiex ksur serju biżżejjed skont [is-sentenza tal-5 ta’ Marzu 1996,] Brasserie du Pecheur u Factortame, [
C-46/93 u C-48/93, Ġabra p. I-1029
]?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk prodott mediċinali, bħan-Nivalin fil-kawża prinċipali, li ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Nru 726/2004 u li t-tqegħid tiegħu fis-suq fi Stat Membru ma ġiex awtorizzat skont id-Direttiva 2001/83, jistax għall-anqas jitqies li huwa prodott mediċinali ta’ referenza skont l-Artikolu 10(2)(a) ta’ din id-direttiva.
Sabiex tingħata risposta għal din id-domanda, għandu jiġi mfakkar, qabel kollox, li l-obbligu tal-applikanti għal ATS ta’ prodott mediċinali li jehmżu mal-applikazzjoni r-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi, tossikoloġiċi u kliniċi previsti fl-Artikolu 8(3)(i) tad-Direttiva 2001/83, għandu l-għan li jipprovdi prova tas-sigurtà u tal-effettività ta’ prodott mediċinali [ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-5 ta’ Ottubru 1995, Scotia Pharmaceuticals, C-440/93, Ġabra p. I-2851, punt 17, u tat-, Generics (UK)
et
, C-368/96, Ġabra p. I-7967, punt 23].
Għandu jiġi mfakkar ukoll li l-proċedura mqassra stabbilita mill-Artikolu 10 tal-imsemmija direttiva, li teħles lill-applikanti għal ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza, li huwa diġà awtorizzat skont din id-direttiva, milli jipprovdu r-riżultati tal-imsemmija testijiet, għandha l-għan b’mod partikolari, kif jirriżulta mill-premessa 2 tad-Direttiva 2001/83, li jiġu evitati testijiet ripetittivi fuq il-bnedmin jew l-annimali mingħajr xi raġuni li tisboq kull kawża oħra [ara Generics (UK)
et
, iċċitata iktar ’il fuq, punti 4 u 71].
Issa, meta jitqies b’mod partikolari l-fatt li, bħalma tipprovdi l-premessa 2 tad-Direttiva 2001/83, l-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni u distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika, il-kunċett ta’ “prodott mediċinali ta’ referenza” skont l-Artikolu 10(2)(a) ta’ din id-direttiva, ma għandux jiġi interpretat b’mod li l-imsemmija proċedura mqassra tfisser laxkar tar-regoli tas-sigurtà u tal-effettività li l-prodotti mediċinali għandhom jissodisfaw [ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq, Scotia Pharmaceuticals, punti 17 u 22, u Generics (UK)
et
, punt 22].
Għalhekk, sabiex tkun tista’ tingħata ATS ta’ prodott mediċinali ġeneriku abbażi tal-proċedura mqassra, huwa importanti li d-dettalji u d-dokumenti kollha rigward il-prodott mediċinali ta’ referenza jibqgħu disponibbli għall-awtorità kompetenti kkonċernata bl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-16 ta’ Ottubru 2003, AstraZeneca, C-223/01, Ġabra p. I-11809, punt 27).
Fil-fatt, kieku dan ma kienx il-każ, l-osservanza tar-regoli ta’ sigurtà u effettività li l-prodotti mediċinali għandhom jissodisfaw kienet tkun, għall-kuntrarju tar-rekwiżiti tal-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 24 tas-sentenza preżenti, serjament ippreġudikata, sa fejn il-produtturi tal-prodotti mediċinali ġeneriċi jinħelsu milli jwettqu testijiet farmaċewtiċi, tossikoloġiċi u kliniċi, normalment meħtieġa mil-leġiżlazzjoni Komunitarja, u dan ikun ukoll il-każ anki meta ma jkunx hemm prova tas-sigurtà u tal-effettività tal-prodott mediċinali ta’ referenza.
Fi kliem ieħor, huwa biss fl-ipoteżi li l-awtorità kompetenti jkollha d-dettalji u d-dokumenti kollha relatati mal-prodott mediċinali ta’ referenza, li l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 jissostitwixxi l-obbligu tal-applikanti għal ATS li jipprovdu r-riżultati tat-testijiet indikati fl-Artikolu 8(3)(i) ta’ din id-direttiva, ma dak li juru li l-prodott mediċinali inkwistjoni, tant jixbah lill-imsemmi prodott mediċinali ta’ referenza li jgawdi diġà minn din l-awtorizzazzjoni, li ma jippreżenta l-ebda differenzi sinjifikattivi meta mqabbel miegħu, fuq livell ta’ sigurtà u effettività [ara, f’dan is-sens, is-sentenza Generics (UK)
et
, iċċitata iktar ’il fuq, punti 23 u 24].
F’dan ir-rigward, Generics issostni, essenzjalment, li jista’ jitqies li huwa prodott mediċinali ta’ referenza, skont l-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83, prodott mediċinali mqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru għal diversi snin skont awtorizzazzjoni mogħtija biss abbażi ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali ta’ dan l-Istat Membru, li kienu japplikaw qabel it-traspożizzjoni tal-leġiżlazzjoni Komunitarja f’dan l-istess Stat Membru, dwar dan is-suġġett.
Tali interpretazzjoni tad-dritt Komunitarju hija infondata.
Fil-fatt, jirriżulta kemm mill-kliem kif ukoll mill-istruttura tad-Direttiva 2001/83, b’mod partikolari mill-Artikoli 6, 8 u 10, li huma biss dawk il-prodotti mediċinali li jgawdu minn ATS mogħtija skont din id-direttiva li jistgħu jitqiesu li huma prodotti mediċinali ta’ referenza. Bl-istess mod, għal dak li jikkonċerna l-prodotti mediċinali li għalihom saret applikazzjoni għal ATS qabel id-dħul fis-seħħ tal-imsemmija direttiva, jirriżulta mill-ġurisprudenza li sabiex jibbenifika mill-proċedura mqassra l-applikant għandu juri li l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun ġie awtorizzat abbażi tad-dritt Komunitarju fis-seħħ fid-data tal-applikazzjoni għal ATS ta’ prodott mediċinali ta’ referenza (ara, f’dan is-sens, is-sentenza AstraZeneca, iċċitata iktar ’il fuq, punt 23).
Barra minn hekk, kull interpretazzjoni oħra tal-imsemmija direttiva tmur mhux biss kontra r-rekwiżiti ta’ sigurtà u effettività tal-prodotti mediċinali, u għalhekk kontra l-għan tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, iżda wkoll kontra l-għan tad-Direttiva 65/65 u sussegwentement tad-Direttiva 2001/83, kif jirriżulta b’mod partikolari mill-premessi 4 u 5 ta’ din l-aħħar direttiva, li jkun hemm approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali dwar dan is-suġġett.
B’mod speċifiku, jekk prodott mediċinali li jgawdi minn awtorizzazzjoni mogħtija abbażi ta’ dispożizzjonijiet esklużivament nazzjonali, bħal dawk applikabbli fl-Istat Membru kkonċernat qabel it-traspożizzjoni tal-imsemmija direttivi f’dawn tal-aħħar, ikun permess jitqies li huwa prodott mediċinali ta’ referenza, fir-realtà dan jammonta għal awtorizzazzjoni ta’ deroga mir-regola, prevista b’mod partikolari fl-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, li prodott mediċinali li ma ġiex awtorizzat skont id-dritt Komunitarju ma jistax jitqiegħed fis-suq fi Stat Membru. Issa, kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punti 31 sa 34 tal-konklużjonijiet tiegħu, l-ebda dispożizzjoni ta’ din id-direttiva ma tipprevedi l-possibbiltà ta’ deroga bħal din, u lanqas ma tippermetti li jitqies li s-sempliċi tqegħid fis-suq, anki jekk għal diversi snin, ta’ prodott mediċinali li ma ngħatax ATS skont id-dritt Komunitarju jissostitwixxi tali awtorizzazzjoni.
Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li sabiex prodott mediċinali jitqies li huwa prodott mediċinali ta’ referenza, huwa jrid ikun ġie awtorizzat skont id-dritt Komunitarju qabel ma jitqiegħed fis-suq.
F’dan il-każ, għandu jiġi kkonstatat li mill-inkartament ikkomunikat lill-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li n-Nivalin qatt ma kien is-suġġett ta’ applikazzjoni għal ATS li tinkludi d-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83 u li għaldaqstant, it-tqegħid fis-suq tiegħu qatt ma kien awtorizzat skont ir-rekwiżiti ta’ din id-direttiva.
Bl-istess mod, huwa stabbilit li n-Nivalin qatt ma kien is-suġġett ta’ applikazzjoni għal ATS skont il-leġiżlazzjoni Komunitarja applikabbli qabel id-dħul fis-seħħ tal-imsemmija direttiva.
Fir-realtà, it-tqegħid fis-suq Awstrijak tan-Nivalin ġie awtorizzat biss bl-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni fis-seħħ fl-Awstrija fid-data tal-għoti tal-awtorizzazzjoni, jiġifieri fl-1963, u din l-awtorizzazzjoni qatt ma ġiet aġġornata skont id-dritt Komunitarju wara l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Awstrija għaż-ŻEE, u sussegwentement għall-Unjoni.
Għaldaqstant, ir-risposta għall-ewwel domanda għandha tkun li prodott mediċinali, bħan-Nivalin fil-kawża prinċipali, li ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament Nru 726/2004 u li t-tqegħid tiegħu fis-suq fi Stat Membru ma jkunx ġie awtorizzat skont id-dritt Komunitarju applikabbli, ma jistax jitqies li huwa prodott mediċinali ta’ referenza skont l-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83.
Fuq it-tieni domanda
Fid-dawl tar-risposta mogħtija għall-ewwel domanda preliminari, ma hemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

Prodott mediċinali, bħan-Nivalin fil-kawża prinċipali, li ma jaqax taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u li t-tqegħid tiegħu fis-suq fi Stat Membru ma jkunx ġie awtorizzat skont id-dritt Komunitarju applikabbli, ma jistax jitqies li huwa prodott mediċinali ta’ referenza skont l-Artikolu 10(2)(a) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.