CELEX: 62003TJ0158
Richtlinie 91/414/EWG
Pflanzenschutzmittel
Wirkstoffe
Metalaxyl
Zulassungsverfahren
Zusammenfassung der Unterlagen und vollständige Unterlagen
Fristen
Grundsatz der Verhältnismäßigkeit
Ermessensmissbrauch

Rechtlicher Rahmen
1       Die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230, S. 1)
stellt u. a. die auf die Zulassung und den Widerruf der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln anwendbare Gemeinschaftsregelung
auf. Nach Artikel 4 der Richtlinie 91/414 tragen „[d]ie Mitgliedstaaten … dafür Sorge, dass ein Pflanzenschutzmittel nur zugelassen
wird, wenn … seine Wirkstoffe in Anhang I aufgeführt … sind“. Die Voraussetzungen für die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang
I werden in Artikel 5 der Richtlinie 91/414 näher bestimmt. Eine solche Aufnahme ist nur möglich, wenn nach dem jeweiligen
Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse angenommen werden kann, dass die den Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel
bestimmte Voraussetzungen erfüllen, die an ihre Unschädlichkeit für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt
anknüpfen.
2       Wirkstoffe, die nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414 aufgenommen sind, können unter bestimmten Voraussetzungen unter eine
abweichende Übergangsregelung fallen. So bestimmt Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414, dass „ein Mitgliedstaat … während
eines Zeitraums von zwölf Jahren vom Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie an zulassen [kann], dass in seinem Gebiet
Pflanzenschutzmittel in den Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre
nach dem Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Handel sind“. Dieser Zeitraum von zwölf Jahren, der am 26.
Juli 2003 endete, wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 2076/2002 der Kommission vom 20. November 2002 zur Verlängerung der
Frist gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 und über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I dieser Richtlinie
sowie den Widerruf der Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesen Wirkstoffen (ABl. L 319, S. 3) für bestimmte Wirkstoffe
bis zum 31. Dezember 2005 verlängert. Nach dieser Verordnung wird der Zeitraum von zwölf Jahren bis zum 31. Dezember 2005
verlängert, „sofern vor diesem Zeitpunkt keine Entscheidung über die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang
I der Richtlinie 91/414/EWG getroffen wurde oder wird“.
3       Während dieses Übergangszeitraums müssen die betreffenden Wirkstoffe nach Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 einem Bewertungsprogramm
unterzogen werden, nach dessen Abschluss sie in Anhang I der Richtlinie 91/414 aufgenommen werden können oder aber auch nicht,
wenn sie den Sicherheitsanforderungen nach Artikel 5 der Richtlinie 91/414 nicht gerecht werden oder die für die Bewertung
angeforderten Informationen und Angaben nicht „fristgerecht“ vorgelegt wurden. Die Einzelheiten dieses Bewertungsprogramms
werden schließlich nach Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 durch eine Verordnung der Kommission festgelegt.
4       Die Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des
Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 (ABl. L 366, S. 10) regelt für mehrere Wirkstoffe das Bewertungsverfahren
mit Blick auf ihre etwaige Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414. Zu diesen Wirkstoffen gehört Metalaxyl, das für die
Herstellung von Fungiziden für die Bekämpfung verschiedener Krankheiten von landwirtschaftlichen Kulturen verwendet wird.
5       Das Verfahren nach der Verordnung Nr. 3600/92 beginnt mit einem Antrag nach Artikel 4 Absatz 1 dieser Verordnung, nach dem
„Hersteller, die die Aufnahme eines in Anhang I dieser Verordnung genannten Wirkstoffs oder seiner Salze, Ester oder Amine
in Anhang I der Richtlinie [91/414] wünschen, … bei der Kommission innerhalb von sechs Monaten vom Zeitpunkt des Inkrafttretens
dieser Verordnung an einen entsprechenden Antrag [stellen]“. Nach der neunten Begründungserwägung der Verordnung Nr. 3600/92
sind, „[u]m Doppelarbeit und vor allem unnötige Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden, … insbesondere Bestimmungen zu erlassen,
die Hersteller dazu bewegen sollen, gemeinsame Antragsunterlagen einzureichen“.
6       Nach der Prüfung der Anträge wird nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung Nr. 3600/92 ein Bericht erstattender
Mitgliedstaat für die Bewertung jedes betroffenen Wirkstoffs bestimmt. Im vorliegenden Fall wurde die Portugiesische Republik
nach der Verordnung (EG) Nr. 933/94 der Kommission vom 27. April 1994 über die Festsetzung der Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln
und die Bestimmung der Bericht erstattenden Mitgliedstaaten zur Durchführung der Verordnung Nr. 3600/92 (ABl. L 107, S. 8)
als Bericht erstattender Mitgliedstaat für Metalaxyl bestimmt. Die Portugiesische Republik hat die Direcção‑Geral de Protecção
das Culturas (Generaldirektion Pflanzenschutz, im Folgenden: GP) des Ministeriums für Landwirtschaft, ländliche Entwicklung
und Fischerei als zuständige Stelle für diese Aufgabe ernannt.
7       Ist der Bericht erstattende Mitgliedstaat bestimmt, obliegt es dem einzelnen Antragsteller, ihm nach Artikel 6 Absatz 1 der
Verordnung Nr. 3600/92 eine „Zusammenfassung der Unterlagen“ und „vollständige Unterlagen“ gemäß der Definition in Artikel
6 Absätze 2 und 3 dieser Verordnung zu übermitteln. Die Zusammenfassung der Unterlagen umfasst u. a. eine Kopie des Antrags,
Informationen über die empfohlenen Anwendungsbedingungen sowie die Zusammenfassungen und die Versuchsergebnisse zu den einzelnen
Punkten des Anhangs III der Richtlinie 91/414, die für die Bewertung der Kriterien gemäß Artikel 5 dieser Richtlinie von Interesse
sind. Diese Informationen betreffen eine oder mehrere Zubereitungen, die für die empfohlenen Anwendungsbedingungen repräsentativ
sind, die bei der Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie zu berücksichtigen sind. Die vollständigen Unterlagen
enthalten die Protokolle und die vollständigen Untersuchungsberichte über alle vorgenannten Informationen. Nach Artikel 6
Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung Nr. 3600/92 in der durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000 vom 12. Oktober 2000 (ABl.
L 259, S. 27) ergänzten Fassung „[muss d]er Antragsteller … nachweisen, dass auf der Grundlage der für eine oder mehrere Zubereitungen
und für einen begrenzten Bereich repräsentativer Anwendungen vorgelegten Angaben die Anforderungen der Richtlinie [91/414]
hinsichtlich der Kriterien gemäß Artikel 5 erfüllt werden können“.
8       Die Übermittlung der Zusammenfassung der Unterlagen und der vollständigen Unterlagen an den Bericht erstattenden Mitgliedstaat
durch die Antragsteller erfolgt innerhalb einer von der Kommission festgesetzten Frist. Im Falle von Metalaxyl wurde der Stichtag
für die Einreichung dieser Unterlagen durch die Verordnung Nr. 933/94 auf den 30. April 1995 festgelegt und die Frist später
durch die Verordnung (EG) Nr. 2230/95 der Kommission vom 21. September 1995 zur Änderung der Verordnung Nr. 933/94 (ABl. L 225,
S. 1) bis zum 31. Oktober 1995 verlängert. Nach Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung Nr. 3600/92 obliegt es den Antragstellern
weiter, im Hinblick auf eine etwaige spätere Beratung die Zusammenfassung der Unterlagen und die vollständigen Unterlagen
an von der Kommission anerkannte Sachverständige anderer Mitgliedstaaten zu übermitteln.
9       Der Bericht erstattende Mitgliedstaat prüft dann die Zusammenfassung der Unterlagen und die vollständigen Unterlagen und hat
nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 3600/92 „unmittelbar nach der Prüfung einer Unterlage sicher[zustellen],
dass die Antragsteller den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission die neueste Fassung der zusammengefassten Unterlage
übermitteln“. Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung Nr. 3600/92 in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1199/97 der Kommission vom
27. Juni 1997 (ABl. L 170, S. 19) geänderten Fassung sieht vor, dass „der Bericht erstattende Mitgliedstaat [ab Beginn seiner
Prüfung] die Antragsteller auffordern [kann], ihre Unterlagen zu verbessern oder zu ergänzen“, und den Rat von Sachverständigen
anderer Mitgliedstaaten einholen und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Angaben von anderen Mitgliedstaaten anfordern
[kann], um die Bewertung zu unterstützen“.
10     Der Bericht erstattende Mitgliedstaat verfasst einen Bericht über die Bewertung der eingereichten Unterlagen und übersendet
ihn der Kommission nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung Nr. 3600/92 innerhalb von zwölf Monaten nach Erhalt
der Unterlagen. Dieser Bericht muss insbesondere eine Empfehlung über die Zweckmäßigkeit der Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs
in Anhang I der Richtlinie 91/414 enthalten.
11     Die Richtlinie 91/414 enthält außerdem die beiden unter der Überschrift „Vorgeschriebene Angaben, Schutz und Vertraulichkeit
der Angaben“ zusammengefassten Artikel 13 und 14.
12     Artikel 13 der Richtlinie 91/414 betrifft die Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe enthalten, die
bereits in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen worden sind. Diese Vorschrift sieht die Verwendung der Angaben eines anderen
Antragstellers vor, wenn dieser die Verwendung genehmigt hat. So sieht Artikel 13 Absatz 3 insbesondere vor, dass die Mitgliedstaaten
„[b]ei der Gewährung von Zulassungen … nicht zugunsten anderer Antragsteller auf die Angaben nach Anhang II zurück[greifen,]
… sofern der Antragsteller nicht mit dem ersten Antragsteller übereingekommen ist, dass auf diese Angaben zurückgegriffen
werden darf“. Außerdem unternehmen nach Artikel 13 Absatz 7 „[d]er bzw. die Inhaber vorheriger Zulassungen und der Antragsteller
… alle zweckdienlichen Schritte, um zu einer Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung der Information zu kommen, so dass Mehrfachtests
an Wirbeltieren vermieden werden“.
13     Artikel 14 der Richtlinie 91/414 sieht ebenfalls im Rahmen eines Zulassungsantrags vor, dass „die Mitgliedstaaten und die
Kommission dafür [sorgen], dass von den Antragstellern vorgelegte Informationen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse beinhalten,
vertraulich behandelt werden, sofern der die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I betreibende Antragsteller oder die Person,
die einen Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels stellt, dies beantragen und der Mitgliedstaat bzw. die Kommission
die Begründung des Antragstellers akzeptiert“. Diese Vertraulichkeit wird in Artikel 14 wie folgt beschränkt:
„Die Vertraulichkeit bezieht sich nicht auf:
–       die Bezeichnung und die Bestandteile des Wirkstoffes bzw. der Wirkstoffe sowie die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels;
–       …
–       physikalisch-chemische Angaben zum Wirkstoff und zum Pflanzenschutzmittel;
–       die Verfahren, mit denen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutzmittel unschädlich gemacht werden können;
–       die Zusammenfassung der Ergebnisse von Tests zum Nachweis der Wirksamkeit und Unschädlichkeit für Mensch, Tier, Pflanze und
Umwelt;
–       die empfohlenen Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, um Risiken bei Umgang, Lagerung, Transport, Feuer und dergleichen gering
zu halten;
–       die Analysemethoden nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben c) und d) und nach Artikel 5 Absatz 1;
–       …
Gibt der Antragsteller selbst nachträglich Informationen bekannt, die zuvor vertraulich waren, so ist er verpflichtet, die
zuständige Behörde davon in Kenntnis zu setzen.“
14     Nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung Nr. 3600/92 in der durch die Verordnung Nr. 1199/97 geänderten Fassung kann der der
Kommission vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat übersandte Bericht Gegenstand einer Anhörung von Sachverständigen der Mitgliedstaaten
sein, und die Kommission kann einen oder mehrere Antragsteller anhören. Die Anhörung von Sachverständigen der Mitgliedstaaten
wird als Peer Review (Überprüfung durch Gleichgestellte) qualifiziert. Mit den verschiedenen Koordinierungs- und Verwaltungsarbeiten
im Hinblick auf diese Überprüfung wurde die ECCO (European Commission Coordination) aufgrund eines mit der Kommission geschlossenen
Vertrages beauftragt. Bei der genannten Überprüfung werden die Unterlagen und der Bericht des Bericht erstattenden Mitgliedstaats
von Sachverständigen mehrerer Mitgliedstaaten geprüft, um die Analyse des Bericht erstattenden Mitgliedstaats zu bestätigen
und fehlende Informationen ausfindig zu machen. Dieses Verfahren kann sechs bis neun Monate dauern. Nach der Überprüfung und
gegebenenfalls dem Einholen der fehlenden Informationen wird der Bericht des Bericht erstattenden Mitgliedstaats vom Ständigen
Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (im Folgenden: Ausschuss) gemäß derselben Vorschrift in der durch Artikel
62 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung
der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit
und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) geänderten Fassung geprüft.
15     Artikel 7 Absatz 3a der Verordnung Nr. 3600/92, der mit der Verordnung Nr. 1199/97 eingefügt wurde, sieht vor, dass die Kommission
nach dieser Prüfung dem Ausschuss den Entwurf einer Richtlinie über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie
91/414, den Entwurf einer Entscheidung über den Widerruf der Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten,
den Entwurf einer Entscheidung über einen solchen Widerruf mit der Inaussichtnahme der Möglichkeit, die Aufnahme des Wirkstoffs
in Anhang I der genannten Richtlinie erneut zu prüfen, sobald Zusatzversuche oder zusätzliche Angaben vorliegen, oder schließlich
den Entwurf eines Beschlusses vorlegt, mit dem die Entscheidung über eine mögliche Aufnahme des Wirkstoffs verschoben wird,
bis die Ergebnisse der Zusatzversuche oder die zusätzlichen Angaben vorliegen.
16     Indessen sieht Artikel 7 Absatz 4 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 3600/92 in der durch die Verordnung Nr. 2266/2000
ergänzten Fassung vor, dass, falls sich bei Abschluss der Prüfung durch den Ausschuss zeigt, dass das Ergebnis bestimmter
Versuche oder zusätzliche Angaben erforderlich sind, die Kommission die Frist festsetzt, innerhalb deren diese Ergebnisse
oder Angaben übersandt werden müssen. Er bestimmt:
„Diese Frist läuft bis zum 25. Mai 2002, es sei denn, die Kommission legt für einen bestimmten Wirkstoff eine frühere Frist
fest. Ausnahmen gelten für die Ergebnisse von Langzeitstudien, die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat und von der Kommission
während der Prüfung der Unterlagen für notwendig befunden wurden und die vor Ablauf der Frist voraussichtlich nicht abgeschlossen
werden können. Dabei muss anhand der vorgelegten Angaben nachgewiesen werden, dass solche Studien in Auftrag gegeben wurden
und die Ergebnisse spätestens am 25. Mai 2003 vorgelegt werden. Können der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die Kommission
solche Studien bis zum 25. Mai 2001 nicht bestimmen, so kann in Ausnahmefällen eine alternative Frist für deren Fertigstellung
unter der Voraussetzung festgesetzt werden, dass der Antragsteller dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat nachweist, dass
solche Studien innerhalb von drei Monaten nach der Aufforderung zu ihrer Durchführung in Auftrag gegeben wurden, und er bis
zum 25. Mai 2002 ein Protokoll und einen Zwischenbericht zu den Studien vorlegt.“
17     Artikel 7 Absatz 5 der Verordnung Nr. 3600/92 bestimmt, dass „[d]ie Kommission … dem Ausschuss entsprechend Artikel 8 Absatz
2 letzter Unterabsatz der Richtlinie [91/414] den Entwurf eines Beschlusses darüber vor[legt], den Wirkstoff nicht in Anhang
I aufzunehmen, wenn … der Bericht erstattende Mitgliedstaat der Kommission mitgeteilt hat, dass die in Absatz 4 erster Gedankenstrich
genannten Ergebnisse nicht innerhalb der festgesetzten Frist eingetroffen sind“.
18     Nach Artikel 8 der Verordnung Nr. 3600/92 in der durch die Verordnung Nr. 2266/2000 geänderten Fassung hat der Bericht erstattende
Mitgliedstaat die Ergebnisse der Zusatzversuche oder die zusätzlichen Angaben nach Erhalt zu prüfen und sicherzustellen, dass
sie den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission vom Antragsteller übermittelt werden, sowie spätestens sechs Monate nach
Erhalt dieser Ergebnisse oder Angaben einen Bericht über die Bewertung der gesamten Unterlagen mit einer Empfehlung hinsichtlich
der Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414 zu übersenden.
19     Nach Artikel 8 Absatz 3 der Verordnung Nr. 3600/92 in der durch die Verordnung Nr. 2266/2000 geänderten Fassung leitet die
Kommission den Bericht des Bericht erstattenden Mitgliedstaats nach Erhalt dem Ausschuss zur Prüfung zu. Weiter heißt es dort:
„Bevor die Kommission dem Ausschuss die Unterlagen und den Bericht zuleitet, übermittelt sie den anderen Mitgliedstaaten den
Bericht des Bericht erstattenden Mitgliedstaats zur Information und organisiert gegebenenfalls die Anhörung von Sachverständigen
aus einem oder mehreren Mitgliedstaaten. Die Kommission kann einige oder alle Antragsteller für die Wirkstoffe zu dem Bericht
oder Teilen des Berichts über den betreffenden Wirkstoff anhören. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat stellt während dieser
Anhörungen die notwendige technische und wissenschaftliche Unterstützung zur Verfügung.“ Am Ende der Prüfung durch den Ausschuss
legt die Kommission ihm schließlich den Entwurf einer Entscheidung über die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffs in
Anhang I der Richtlinie 91/414 vor.

Dem Rechtsstreit zugrunde liegender Sachverhalt
20     Die Klägerin, die Industrias Químicas del Vallés SA (im Folgenden: Klägerin), ist eine Gesellschaft spanischen Rechts, deren
Tätigkeit die Herstellung und die Vermarktung von Pflanzenschutz- und Futtermitteln sowie von Chemikalien umfasst. Seit Februar
1994 führt sie Metalaxyl nach Spanien ein und vermarktet Erzeugnisse, die diesen Wirkstoff enthalten, in Italien, Spanien,
Griechenland und Portugal sowie in mehreren Drittstaaten. Das von der Klägerin eingeführte Metalaxyl wird vom Unternehmen
Rallis India Ltd (im Folgenden: Rallis) hergestellt.
21     Die Klägerin und die Ciba Geigy AG (danach Novartis AG, dann Syngenta AG, im Folgenden: Syngenta), ein Unternehmen, das damals
ebenfalls metalaxylhaltige Produkte vermarktete, teilten jeweils der Kommission ihre Absicht mit, Unterlagen für die Aufnahme
dieses Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414 vorzulegen. Vor der Mitteilung hatten sie ihr Interesse bekundet, gemeinsame
Unterlagen vorzulegen. Daraufhin kam es zwischen ihnen zu einem Schriftwechsel und zu Zusammenkünften zur Bildung einer Projektgruppe
(„task force“), die einheitliche gemeinsame Unterlagen erstellen sollte. Die Syngenta beschloss jedoch später, keinen gemeinsamen
Antrag zu stellen. Die Klägerin hat herausgestellt, dass die Syngenta der Erstellung gemeinsamer Unterlagen von Beginn an
feindlich gegenübergestanden habe.
22     Schließlich legten die Syngenta und die Klägerin jede für sich den portugiesischen Behörden am 19. bzw. am 26. April 1995,
d. h. vor dem in der Verordnung Nr. 2230/95 festgelegten Stichtag 31. Oktober 1995, Unterlagen vor.
23     Nach Prüfung dieser Unterlagen waren die portugiesischen Behörden der Ansicht, dass die von der Syngenta vorgelegten Unterlagen
„im Wesentlichen vollständig“ seien, die der Klägerin dagegen nicht. Die Klägerin wurde darüber mit Schreiben der GP vom 22.
März 1996 informiert und begann daraufhin mit der Vervollständigung ihrer Unterlagen nach einem von den portugiesischen Behörden
gebilligten Zeitplan. Am 12. April 1996 teilte die Klägerin den portugiesischen Behörden mit, dass die Mehrzahl der als fehlend
festgestellten Angaben vor Ende Juni 1996 verfügbar sein müsste. Am 27. Mai 1996 wiesen die portugiesischen Behörden die Klägerin
auf die vereinbarte Frist für die Einreichung der noch vorzulegenden Angaben hin und betonten, dass eine Frist auch noch für
die Einreichung einiger anderer Angaben bestimmt werden müsse.
24     Am 3. Juni 1997 teilten die portugiesischen Behörden der Klägerin schriftlich mit, dass ihre Unterlagen noch immer nicht als
vollständig angesehen werden könnten. Die GP erklärte, dass auf fast allen von der Richtlinie 91/414 vorgesehenen Gebieten
wesentliche Studien fehlten, nämlich zur Methode der Analyse von Rückständen, zur Toxikologie, zu den Rückständen, zum Verbleib
und Verhalten in der Umwelt und zur Ökotoxikologie. Die GP präzisierte diese Studien im Einzelnen und nannte die fehlenden
Angaben.
25     Am 30. September 1997 teilte die Klägerin den portugiesischen Behörden mit, dass die meisten der verlangten Angaben innerhalb
von neun Monaten vorgelegt werden können sollten, also bis spätestens Juni 1998.
26     Am 11. Mai 1998 informierte die Syngenta die portugiesischen Behörden, dass sie sich aus dem Bewertungsverfahren für Metalaxyl
zurückziehe. Sie beantragte am 15. Mai 1998 ferner die Rückgabe der Zusammenfassung der Unterlagen und der vollständigen Unterlagen,
die sie im Lauf des Verfahrens eingereicht hatte. Die Klägerin blieb daher als einziges Unternehmen am Bewertungsverfahren
für Metalaxyl beteiligt, hatte aber in diesem Stadium ihre Unterlagen noch nicht vervollständigt. Nach ihrem Rückzug aus dem
Verfahren erreichte die Syngenta am 15. Juli 2002 die Eintragung von Metalaxyl-M, eines Wirkstoffs mit sehr ähnlichen Eigenschaften
wie Metalaxyl.
27     Am 27. Juli 1998 wurde die Klägerin über den Rückzug der Syngenta aus dem Bewertungsverfahren für Metalaxyl informiert.
28     Mit Schreiben vom 15. Januar 1999 wies die Klägerin die GP darauf hin, dass diese verpflichtet sei, sämtliche von allen Antragstellern
eingereichten Angaben und Unterlagen zu verwenden. Außerdem müsse ihr, wenn man vollständige Unterlagen von ihr verlange,
eine zusätzliche Frist gewährt werden, damit sie alle erforderlichen Angaben machen und zusammenfassen könne. Sie bat die
GP, die Kommission von ihrem Standpunkt zu unterrichten.
29     Mit Schreiben vom 5. Februar 1999 bzw. 15. März 1999 baten die GP und die Klägerin die Kommission um ihre Meinung zur Verwendung
von Studien durch einen Bericht erstattenden Mitgliedstaat, die von einem Antragsteller übermittelt worden seien, der sich
später aus dem Verfahren zur Bewertung eines Wirkstoffs zurückgezogen habe. Die Klägerin wies die Kommission auch darauf hin,
dass ihre Unterlagen nicht vollständig seien und dass ihr, wenn vollständige Unterlagen von ihr verlangt würden, eine zusätzliche
Frist gewährt werden müsse.
30     Mit Schreiben vom 19. Juli 1999 teilte die Kommission den portugiesischen Behörden mit, dass nach ihrer Ansicht der Rückzug
eines Antragstellers aus dem Bewertungsverfahren für einen Wirkstoff den mit der Prüfung der Unterlagen beauftragten Mitgliedstaat
nicht daran hindere, alle Angaben, über die er verfüge, zu berücksichtigen, einschließlich der Angaben, die von diesem Antragsteller
vorgelegt worden seien. In Punkt 6 dieses Schreibens heißt es:
„Der Antragsteller [hier derjenige, der seinen Antrag aufrechterhält] muss jedoch gegenüber dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat
Folgendes sicherstellen:
–       Er ist dafür verantwortlich, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, den übrigen Mitgliedstaaten, der Kommission und den in
Artikel 7 Absatz 2 genannten Sachverständigen (‚Peer Review‘) eine Zusammenfassung der Unterlagen und gegebenenfalls die vollständigen
Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung Nr. 3600/92 zu übermitteln;
–       er muss die Fragen des Bericht erstattenden Mitgliedstaats im Hinblick auf Verbesserungen oder Ergänzungen der Unterlagen
bei der Erstellung des Bewertungsberichts und später bei der Prüfung dieses Berichts auf Kommissionsebene gemäß Artikel 7
Absatz 2 der Verordnung Nr. 3600/92 angemessen beantworten.“
31     Am 28. Oktober 1999 teilten die portugiesischen Behörden der Klägerin mit, dass sie bereit seien, den Bewertungsbericht über
Metalaxyl unter Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen zu erstellen, einschließlich derjenigen, die sich in den
von der Syngenta vorgelegten Unterlagen fänden. Falls jedoch bei der Bewertung zusätzliche Fragen aufgeworfen würden oder
zusätzliche Angaben erforderlich seien, würden die Fragen und die Ersuchen um ergänzende Angaben an die Klägerin gerichtet.
Sie würden die Syngenta um eine Bestätigung der Liste der als vertraulich angesehenen Daten bitten.
32     Am 26. Januar 2001 übermittelten die portugiesischen Behörden der Kommission gemäß Artikel 7 der Verordnung Nr. 3600/92 den
Bewertungsbericht über Metalaxyl, der auf der Grundlage der Unterlagen verfasst war, die von der Syngenta und der Klägerin
vorgelegt worden waren. In ihrem Bericht stellten sie fest, dass einige ergänzende Angaben erforderlich seien, um die Bewertung
dieses Wirkstoffs abzuschließen, und es ihnen daher in diesem Stadium nicht möglich sei, die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang
I der Richtlinie 91/414 vorzuschlagen.
33     Mit Schreiben vom 9. Februar 2001 bat die ECCO die Klägerin, eine Tabelle über den aktuellen Stand der Studien auszufüllen.
Die Klägerin füllte Spalte C dieser Tabelle mit E-Mail vom 9. März 2001 aus. Aus dieser am 14. Oktober 2002 aktualisierten
Tabelle ging hervor, dass einige der angeforderten Angaben erst im September 2004 verfügbar sein würden (Suspensionsstabilität
des Wirkstoffs) und dass bestimmte ergänzende Studien über die Rückstände in Boden, Wasser und Luft erst im Mai 2003 vorgelegt
werden könnten. Außerdem würden weitere Studien erst Ende Dezember 2002 (wie z. B. die Studie über die Toxizität für Wasserorganismen
und Bienen) oder im Mai 2003 (wie z. B. die Studie über die Toxizität für Landmikroorganismen) vorliegen.
34     Mit Schreiben vom 2. und 15. Februar 2001 forderten die portugiesischen Behörden die Klägerin auf, nach Artikel 7 Absatz 1
Buchstabe b der Verordnung Nr. 3600/92 den Mitgliedstaaten und der Kommission bis zum 15. März 2001 eine aktualisierte Zusammenfassung
der Unterlagen und, falls das verlangt würde, die vollständigen Unterlagen über Metalaxyl zu übermitteln.
35     Am 26. März 2001 informierte die Kommission die Klägerin davon, dass es ihr und den Mitgliedstaaten, da die Klägerin binnen
der gesetzten Frist keine aktualisierte Zusammenfassung der Unterlagen übersandt habe, nicht möglich sei, eine sachdienliche
Prüfung vorzunehmen und zu einer Schlussfolgerung bezüglich Metalaxyl zu kommen. Die Kommission wies darauf hin, dass die
Antragsteller nach Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung Nr. 3600/92 auf Anfrage der zuständigen Stelle jedes Mitgliedstaats eine
Zusammenfassung der Unterlagen und die vollständigen Unterlagen übermitteln müssten. In Ermangelung einer solchen Übermittlung
beabsichtige sie daher, die Nichtaufnahme von Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie 91/414 vorzuschlagen.
36     Mit Schreiben vom 4. Mai 2001 an die Kommission erklärte die Klägerin, sie prüfe den Zeit- und Kostenaufwand für die Neuerstellung
bestimmter von der Syngenta vorgelegter Studien, um sicher zu sein, die im Mai 2002 ablaufende Frist wahren zu können. Sie
beabsichtige gegenwärtig, nur die vertraulichen Studien der Syngenta zu erwerben. Außerdem fragte sie bei der Kommission nach,
ob die Portugiesische Republik damit beauftragt werde, die Dokumentation an die Mitgliedstaaten zu verteilen, und zwar auf
Kosten der Klägerin.
37     In einem Schreiben vom 7. Juni 2001 an die Kommission listete die Klägerin die vertraulichen Studien aus den Unterlagen der
Syngenta auf. Sie wies auch darauf hin, dass es wenig wahrscheinlich sei, dass diese zum Verkauf ihrer Studien bereit sei.
Diese Studien könnten unter Wahrung der im Mai 2002 ablaufenden Frist neu erstellt werden.
38     Um vollständige Unterlagen zusammenzustellen, nahm die Klägerin am 7. Juni 2001 Kontakt mit der Syngenta auf, um ihr vorzuschlagen,
bestimmte Studien zu kaufen, die diese im Rahmen ihres Antrags erstellt hatte (Studien, die in der Zusammenfassung der Unterlagen
und in den vollständigen Unterlagen der Syngenta enthalten waren).
39     Mit Schreiben vom 11. Juli 2001 gab die Kommission zu verstehen, dass die Klägerin, wenn sie nicht über vollständige Unterlagen
verfüge, die Fragen der Sachverständigen der Mitgliedstaaten oder der Kommission zu Metalaxyl wahrscheinlich nicht innerhalb
einer angemessenen Frist werde beantworten können. Eine abschließende Entscheidung über Metalaxyl müsse vor Juli 2003 ergehen.
Hinsichtlich der Frage nach der Verteilung der Dokumentation an die Mitgliedstaaten durch die portugiesischen Behörden war
die Kommission der Ansicht, dass diese Möglichkeit nicht auszuschließen sei, wenn damit keine Verwaltungsarbeit für den Bericht
erstattenden Mitgliedstaat verbunden sei.
40     Am 10. September 2001 sandte die Syngenta ein Schreiben an die Klägerin, in dem sie ihr mitteilte, dass sie ihr die für die
Einreichung ihrer Unterlagen über Metalaxyl durchgeführten Studien nicht verkaufen wolle.
41     Am 26. September 2001 informierten die portugiesischen Behörden die Klägerin davon, dass sie die Zusammenfassung der Unterlagen
oder die vollständigen Unterlagen der Syngenta nicht an die Mitgliedstaaten und an die Kommission verteilen würden.
42     Am 15. Oktober 2001 teilte die Kommission der Klägerin mit, dass sie aufgrund der Weigerung der Syngenta, der Klägerin ihre
Unterlagen zu verkaufen, und der Weigerung der portugiesischen Behörden, die Unterlagen zu kopieren und zu verteilen, keine
Anhörung der Sachverständigen der Mitgliedstaaten zu Metalaxyl durchführen könne.
43     Mit Schreiben vom 8. März 2002 informierte die Kommission die Klägerin davon, dass ihr die Nichtaufnahme von Metalaxyl in
Anhang I der Richtlinie 91/414 als einzige vorstellbare Lösung erscheine. Die in der Richtlinie 91/414 vorgesehene Frist mit
Ablauf 25. Juli 2003 werde nicht verlängert. Es sei unmöglich, die Prüfung vor den nationalen Sachverständigen effizient durchzuführen.
Ihrer Erfahrung nach stehe fest, dass im Peer Review neue Studien oder Erklärungen gefordert würden. Diese Überprüfung würde
blockiert, soweit die Klägerin nicht über die Informationen in den Unterlagen der Syngenta verfüge. Die Klägerin müsste daher
neue Studien durchführen, was weitere Verzögerungen und Ungewissheit zur Folge hätte. Diese Ungewissheit ergebe sich daraus,
dass die Klägerin trotz der Vorlage neuer Studien, die die Lücken in ihren Unterlagen schlössen (d. h. der Vorlage von Studien,
die sich nicht bereits in den Unterlagen der Syngenta fänden), nicht in der Lage sein werde, die Fragen der Sachverständigen
zu den Studien in den Unterlagen der Syngenta zu beantworten, deren Inhalt sie nicht kenne. Außerdem seien die portugiesischen
Behörden zu der Auffassung gelangt, dass es nicht ihre Sache sei, Fragen zu beantworten, die im Rahmen der Prüfung durch die
nationalen Sachverständigen aufgeworfen würden.
44     Mit Schreiben vom 1. April 2002 teilte die Klägerin der Kommission mit, dass sie bereit sei, alle für die Aufnahme von Metalaxyl
erforderlichen Studien durchzuführen, wenn man ihr einen neuerlichen Übergangszeitraum zugestehe, während dessen dieser Wirkstoff
nicht vom Markt genommen werde.
45     Am 12. April 2002 übersandte die Klägerin der Kommission eine aktualisierte Zusammenfassung der Unterlagen und bekräftigte
ihren Beschluss, neue vollständige Unterlagen zusammenzustellen.
46     Mit Schreiben vom 6. Juni 2002 unterrichtete die Kommission die Klägerin davon, dass nur bei den Wirkstoffen, über die bis
spätestens 31. Dezember 2003 die vollständigen Angaben verfügbar seien, die Frist für die Bewertung über das Jahr 2003 hinaus
verlängert werden könne. Die vollständigen Unterlagen der Klägerin könnten zu diesem Zeitpunkt offenkundig nicht verfügbar
sein, und der Rückzug der Syngenta aus dem Antragsverfahren rechtfertige keine Sonderbehandlung von Metalaxyl gegenüber anderen
Wirkstoffen. Die Kommission sehe sich folglich gezwungen, die Nichtaufnahme von Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie 91/414
vorzuschlagen. Die Klägerin habe jedoch die Möglichkeit, Unterlagen mit dem Ziel der Eintragung von Metalaxyl als neuer Wirkstoff
einzureichen.
47     Mit Schreiben vom 14. Juni 2002 teilte die Klägerin mit, dass sie weiter die Studien betreibe, die erforderlich seien, um
die im Bericht der portugiesischen Behörden festgestellten Lücken zu schließen. Diese Studien müssten bis Mai 2003 abgeschlossen
sein. Zur Einreichung von Unterlagen mit dem Ziel der Eintragung von Metalaxyl als neuer Wirkstoff führte die Klägerin aus,
dass die Erstellung solcher Unterlagen nicht vor Ende 2005 möglich sei. Außerdem sei ein erheblicher finanzieller Aufwand
damit verbunden. Die entsprechenden Unterlagen würden dann erstellt, wenn die Kommission eine übergangsweise Genehmigung von
Metalaxyl garantiere, damit während des Bewertungsverfahrens keine Marktanteile verloren gingen.
48     Auf Anfrage der ECCO vom 9. Februar 2001 hatte die Klägerin eine Tabelle vervollständigt, die auf der Grundlage des Berichts
des Bericht erstattenden Mitgliedstaats erstellt worden war und die gewünschten Informationen einbezog. Sie ergänzte diese
Tabelle nochmals, so dass die Informationen am 14. Oktober 2002 aktualisiert wurden (siehe oben, Randnr. 33).
49     In seiner Sitzung am 18. und 19. Oktober 2002 stimmte der Ausschuss dem Entscheidungsentwurf über die Nichtaufnahme von Metalaxyl
in Anhang I der Richtlinie 91/414 zu. In seinem Bericht erklärte er u. a., dass die Klägerin keine hinreichend vollständigen
Unterlagen habe, die es ihm erlauben würden, sich an einer detaillierten Bewertung von Metalaxyl gemäß Artikel 7 Absatz 3
der Verordnung Nr. 3600/92 zu beteiligen. Die Klägerin könne weder die Fragen der Mitgliedstaaten zu den Studien der Syngenta
beantworten noch zusätzliche Studien vorlegen.
50     Am 2. Mai 2003 erließ die Kommission die Entscheidung 2003/308/EG über die Nichtaufnahme von Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie
91/414 (ABl. L 113, S. 8, im Folgenden: angefochtene Entscheidung).

Verfahren
51     Die Klägerin hat mit Klageschrift, die am 9. Mai 2003 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, eine Nichtigkeitsklage
gegen die angefochtene Entscheidung erhoben.
52     Mit gesondertem, am selben Tag bei der Kanzlei des Gerichts eingetragenem Schriftsatz hat die Klägerin einen Antrag auf Aussetzung
des Vollzugs der angefochtenen Entscheidung nach Artikel 242 EG gestellt.
53     Mit Beschluss vom 5. August 2003 in der Rechtssache T‑158/03 R (Industrias Químicas del Vallés/Kommission, Slg. 2003, II‑3041)
hat der Präsident des Gerichts den Antrag auf einstweilige Anordnung zurückgewiesen und die Kostenentscheidung vorbehalten.
54     Mit Rechtsmittelschrift, die am 22. August 2003 bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen ist, hat die Klägerin gemäß
Artikel 225 EG und Artikel 57 Absatz 2 der Satzung des Gerichtshofes ein Rechtsmittel gegen den vorgenannten Beschluss in
der Rechtssache T‑158/03 R eingelegt.
55     Mit Beschluss vom 21. Oktober 2003 in der Rechtssache C‑365/03 P(R) (Industrias Químicas del Vallés/Kommission, Slg. 2003,
I‑12389) hat der Präsident des Gerichtshofes den vorgenannten Beschluss vom 5. August 2003 in der Rechtssache T‑158/03 R aufgehoben,
den Vollzug der angefochtenen Entscheidung ausgesetzt und die Kostenentscheidung vorbehalten.
56     Das Gericht hat auf Bericht des Berichterstatters beschlossen, die mündliche Verhandlung zu eröffnen. Im Rahmen prozessleitender
Maßnahmen hat es die Parteien am 12. Oktober 2004 aufgefordert, schriftliche Fragen zu beantworten. Die Klägerin und die Beklagte
haben die Fragen am 5. bzw. 8. November 2004 beantwortet.
57     Die Parteien haben in der Sitzung am 8. Dezember 2004 mündlich verhandelt. Der Präsident der Zweiten Kammer hat die mündliche
Verhandlung am 22. Februar 2005 geschlossen.

Anträge der Parteien
58     Die Klägerin beantragt,
–       die angefochtene Entscheidung aufzuheben;
–       der Kommission die Kosten einschließlich der Kosten des Verfahrens der einstweiligen Anordnung aufzuerlegen.
59     Die Kommission beantragt,
–       die Klage als unbegründet abzuweisen;
–       der Klägerin die Kosten aufzuerlegen.

Entscheidungsgründe
60     Die Klägerin stützt ihre Klage auf drei Klagegründe. Mit dem ersten wird die Rechtswidrigkeit der angefochtenen Entscheidung
insoweit geltend gemacht, als sie die Folge einer fehlerhaften und nicht kohärenten Auslegung der Richtlinie 91/414 und der
Verordnung Nr. 3600/92 sei. Mit dem zweiten Klagegrund wird ein Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gerügt.
Mit dem dritten Klagegrund wird ein Ermessensmissbrauch beanstandet.
1.
Zum ersten Klagegrund: fehlerhafte und nicht kohärente Auslegung der Richtlinie 91/414 und der Verordnung Nr. 3600/92
61     Die Klägerin gliedert diesen Klagegrund in drei Teile auf. Sie macht erstens geltend, die angefochtene Entscheidung widerspreche
der Richtlinie 91/414 und der Verordnung Nr. 3600/92 sowie ihren Durchführungsbestimmungen. Zweitens widerspreche sie dem
Sinn und Zweck des Bewertungssystems für Wirkstoffe. Diese beiden Teile sind zusammen zu prüfen. Drittens widerspreche die
angefochtene Entscheidung der Auslegung der Kommission in der Frage der Verwendung von Studien der Syngenta für die Erstellung
des Berichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats. Im Übrigen erscheint es dem Gericht zweckdienlich, bestimmte Argumente
der Klägerin, mit denen sie geltend macht, dass die Kommission von einer ungerechtfertigten und gegen die geltende Regelung
verstoßenden Annahme ausgegangen sei, in einem vierten Teil des Klagegrundes zusammenzufassen.

Widerspruch zwischen der angefochtenen Entscheidung und einerseits der Richtlinie 91/414, der Verordnung Nr. 3600/92 und ihren
Durchführungsbestimmungen und andererseits dem Sinn und Zweck des Bewertungssystems für Wirkstoffe
Zur Verpflichtung der Klägerin, vollständige Unterlagen zu stellen
–       Vorbringen der Parteien
62     Die Klägerin macht geltend, es sei rechtswidrig, dass die Kommission im Fall gemeinsamer Anträge für Wirkstoffe von jedem
Antragsteller vollständige Unterlagen verlange. Diese Forderung nach vollständigen Unterlagen sei insbesondere nicht mit der
Verpflichtung gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung Nr. 3600/92 vereinbar, vorzugsweise gemeinsame Unterlagen einzureichen.
Sie sei auch mit der neunten Begründungserwägung der Verordnung Nr. 3600/92 unvereinbar, die bezwecke, jede Doppelarbeit bei
Studien oder Versuchen mit Wirbeltieren zu vermeiden (siehe oben, Randnr. 5).
63     Das nächstliegende Mittel zur Vermeidung von Doppelarbeit sei die Errichtung eines transparenten Mechanismus, der sowohl Groß-
als auch Kleinunternehmen dazu zwinge, ihre Daten und Studien preiszugeben, wie es in den Vereinigten Staaten und in mehreren
Mitgliedstaaten wie z. B. im Königreich Spanien der Fall sei.
64     Die Klägerin verweist auch auf Artikel 13 Absatz 7 der Richtlinie 91/414, der ihrer Ansicht nach dasselbe Ziel verfolgt (siehe
oben, Randnr. 12).
65     Hinsichtlich der Durchführungsbestimmungen, die die Kommission zu bestimmten Gesichtspunkten des Bewertungsverfahrens veröffentlicht
hat, verweist die Klägerin auf ein Arbeitsdokument vom 1. Juni 2002 über die von jedem Mitgliedstaat verlangte Zahl von Kopien
der zusammengefassten und der vollständigen Unterlagen. Nach diesem Dokument verlangten nicht alle Mitgliedstaaten eine Kopie
der vollständigen Unterlagen für jeden Wirkstoff. Somit sei es für das Verfahren zur Bewertung eines Wirkstoffs nicht unabdingbar,
allen Mitgliedstaaten eine Kopie der vollständigen Unterlagen zur Verfügung zu stellen.
66     In ihrer Erwiderung führt die Klägerin des Näheren aus, dass die Kommission im Schreiben vom 19. Juli 1999 (siehe oben, Randnr.
30) unter Berufung insbesondere auf Artikel 7 der Verordnung Nr. 3600/92 erklärt habe, dass der Bericht erstattende Mitgliedstaat
sämtliche verfügbaren Angaben und nicht nur die von den Antragstellern oder den Betroffenen übermittelten Angaben verwenden
könne, um den Bericht über die Bewertung von Metalaxyl zu erstellen. Die GP habe in ihrem Schreiben vom 28. Oktober 1999 von
der Klägerin nicht verlangt, dass sie die Studien neu erstelle, die sich in den vollständigen Unterlagen der Syngenta fänden.
Sie habe sie nur darauf hingewiesen, dass ihr die Rolle als einziger Ansprechpartner für die Beantwortung von Fragen und die
Übermittlung ergänzender Informationen zufalle.
67     Die genannte Forderung widerspreche auch dem Sinn und dem legitimen Zweck des Bewertungssystems für Wirkstoffe. Dieses solle
gewährleisten, dass die auf dem europäischen Markt angebotenen Wirkstoffe ungefährlich seien und keine Risiken für die Gesundheit
von Mensch und Tier oder für die Umwelt bärgen. Um zu diesem Ergebnis zu gelangen, sei eine Reihe wissenschaftlicher Studien
über den bewerteten Wirkstoff durchzuführen. Das Vorliegen vollständiger Unterlagen sei unabdingbar, aber weder die Richtlinie
91/414 noch die Verordnung Nr. 3600/92 knüpften spezifisch an die Herkunft dieser Studien oder das Eigentum an ihnen an.
68     Das mit dem Bewertungssystem für Wirkstoffe verfolgte Ziel dürfe nicht die großen multinationalen Unternehmen privilegieren,
die Inhaber von gewerblichen Eigentumsrechten an diesen Wirkstoffen seien oder gewesen seien. Denn allein diese multinationalen
Unternehmen verfügten über vollständige Unterlagen, die es ihnen erlaubten, die Wirkstoffe einzeln zu verteidigen. Sie besäßen
Patente als Gegenleistung für die Erfindung und die hinsichtlich eines bestimmten Wirkstoffs angestellten Studien. Das Bewertungssystem
für Wirkstoffe dürfe nicht in ein Instrument verwandelt werden, das dazu diene, die mit dem Besitz von Patenten verbundenen
gesetzlich begründeten Monopole aufrechtzuerhalten. Das aus einem Patent folgende gesetzlich begründete Monopol müsse zeitlich
begrenzt sein und gegebenenfalls später den anderen Marktbeteiligten zugute kommen.
69     Die Klägerin fügt hinzu, es widerspreche dem Sinn des Bewertungssystems, von ihr im vorliegenden Kontext vollständige Unterlagen
zu verlangen, weil dies auf eine Privilegierung hauptsächlich der Großunternehmen zu Lasten kleinerer Unternehmen und einen
Beitrag zur Aufrechterhaltung der durch das Patent verliehenen gesetzlich begründeten Monopole hinauslaufe. Sie verweist mehrfach
auf Metalaxyl-M, einen Metalaxyl sehr ähnlichen Wirkstoff, der Gegenstand eines Antrags der Syngenta gewesen und im Jahr 2002
in Anhang I der Richtlinie 91/414 aufgenommen worden sei. Die Zulassung von Metalaxyl-M, das das Substitut für Metalaxyl sei,
erlaube es der Syngenta, eine beherrschende Stellung auf dem Markt für kurative Fungizide zu erlangen.
70     Die Kommission widerspricht sämtlichen Argumenten der Klägerin. Die angefochtene Entscheidung sei darauf gestützt, dass es
mangels vollständiger Unterlagen der Klägerin zu Metalaxyl aufgrund des Rückzugs der Syngenta aus dem Bewertungsverfahren
und ihrer Weigerung, der Klägerin die in ihren Unterlagen enthaltenen Studien zu verkaufen, nicht möglich gewesen sei, die
Bewertung von Metalaxyl abzuschließen. Außerdem sei die Klägerin weder in der Lage gewesen, die auf der Grundlage des Berichts
des Bericht erstattenden Mitgliedstaats verlangten ergänzenden Informationen zu liefern, noch ihre Unterlagen fristgemäß zu
vervollständigen, wodurch sie gegen ihre insoweit nach und nach gemachten Zusagen verstoßen habe.
–       Würdigung durch das Gericht
71     Vorab ist festzustellen, dass die Klägerin und die Syngenta hier keinen gemeinsamen Antrag gestellt haben. Es handelte sich
um zwei Individualanträge, nachdem die Bemühungen um einen gemeinsamen Antrag gescheitert waren. Ein gemeinsamer Antrag setzt
eine vorherige Übereinkunft der Parteien voraus. Hier sind aber die Klägerin und die Syngenta nicht zu einer Übereinkunft
gelangt, aufgrund deren sie sich gemeinsam darum hätten bemühen können, die Bewertung des Wirkstoffs Metalaxyl zu ermöglichen.
Deshalb sind die Bestimmungen über gemeinsame Anträge im vorliegenden Fall nicht anzuwenden.
72     Das Vorliegen zweier Individualanträge impliziert das Erfordernis vollständiger Unterlagen beider Antragsteller. Hierzu enthält
die Verordnung Nr. 3600/92 genaue Bestimmungen.
73     Nach Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung Nr. 3600/92 müssen die Antragsteller dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat innerhalb
der in Artikel 5 Absatz 4 vorgesehenen Frist die Zusammenfassung der Unterlagen und die vollständigen Unterlagen übermitteln.
Aus dieser Vorschrift sowie aus den Artikeln 6 Absatz 2 Buchstabe b und 7 Absatz 1 Buchstabe b ergibt sich, dass es dem einzelnen
Antragsteller obliegt, eine Zusammenfassung der Unterlagen und die vollständigen Unterlagen zu erstellen. Der Rückzug der
Syngenta aus dem Verfahren ändert deshalb nichts an den Obliegenheiten der Klägerin. Diese Beurteilung wird nicht dadurch
in Frage gestellt, dass nach der Verordnung Nr. 3600/92 vorzugsweise gemeinsame Unterlagen eingereicht werden sollen. Denn
nach Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung Nr. 3600/92 müssen keine gemeinsamen Unterlagen eingereicht werden, sondern es soll
nur dazu angehalten werden. Mit dieser Feststellung kann auch das auf die neunte Begründungserwägung der Verordnung Nr. 3600/92
gestützte Vorbringen der Klägerin entkräftet werden. Das auf die Pflicht zur Einreichung gemeinsamer Unterlagen gestützte
Vorbringen der Klägerin ist somit zurückzuweisen.
74     Zum auf Artikel 13 Absatz 7 der Richtlinie 91/414 gestützten Vorbringen der Klägerin ist festzustellen, dass diese Vorschrift
nur die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln betrifft, die Wirkstoffe enthalten, die bereits in Anhang I der Richtlinie 91/414
aufgenommen sind. Deshalb ist für die Anwendung dieser Vorschrift im vorliegenden Fall kein Raum.
75     Auch das Vorbringen, das die Klägerin auf das Arbeitsdokument der Kommission vom 1. Juni 2002 stützt, ist unerheblich. Die
Kommission hat – insoweit unwidersprochen – erklärt, dass die Mitgliedstaaten in der Praxis im Allgemeinen eine Kopie der
vollständigen Unterlagen verlangten. Außerdem kann dieses Dokument nichts an der aus der Verordnung folgenden Obliegenheit
zur Einreichung vollständiger Unterlagen ändern.
76     Was Sinn und Zweck des Bewertungssystems anlangt, so geht es darum, die schädlichen Wirkungen von Wirkstoffen für die Gesundheit
von Mensch und Tier und für die Umwelt zu beurteilen. Wie die Kommission jedoch zu Recht herausstellt, trägt die Beweislast
für die Unschädlichkeit des Wirkstoffs der Antragsteller, dem es obliegt, eine Zusammenfassung der Unterlagen und vollständige
Unterlagen einzureichen. Da die Klägerin keinen Zugang zu den Unterlagen der Syngenta hatte, bestand für sie, nachdem die
Syngenta ihr ihre Studien nicht verkaufen wollte, die einzig mögliche Lösung darin, selbst solche Studien vorzulegen, um die
Unterlagen zu vervollständigen.
77     Zum Vorbringen der Klägerin betreffend die mit dem Besitz von Patenten verbundenen gesetzlich begründeten Monopole ist darauf
hinzuweisen, dass weder die Richtlinie 91/414 noch die Verordnung Nr. 3600/92 auf die Notwendigkeit Bezug nehmen, den Wettbewerb
zu schützen und die Aufrechterhaltung der mit dem Besitz von Patenten verbundenen gesetzlich begründeten Monopole zu verhindern.
Außerdem bietet diese Regelung der Kommission keine Rechtsgrundlage dafür, die Unternehmen zu zwingen, ihre Studien oder Informationen
zu teilen.
78     Nach alledem ist das Vorbringen der Klägerin gegen die Obliegenheit zur Einreichung vollständiger Unterlagen zurückzuweisen.
Zur Rechtswidrigkeit der der Klägerin gesetzten Fristen für die Einreichung ihrer Unterlagen
–       Vorbringen der Parteien
79     Nach Ansicht der Klägerin ist es rechtswidrig, dass die Kommission von ihr die Übermittlung vollständiger Unterlagen innerhalb
der in Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung Nr. 3600/92 vorgesehenen Frist verlange. Die Kommission selbst habe sie in eine Lage
gebracht, in der sie diese Frist unmöglich habe wahren können. Zuerst habe die Kommission im Schreiben vom 19. Juli 1999 an
die GP (siehe oben, Randnr. 30) erklärt, der Bericht erstattende Mitgliedstaat könne für seine Bewertung sämtliche verfügbaren
Informationen verwenden. Auf dieses Schreiben hin habe die GP der Klägerin am 28. Oktober 1999 mitgeteilt, dass sie die Bewertung
anhand aller verfügbaren Informationen fortsetze und die Klägerin ihr einziger Ansprechpartner für die Beantwortung von Fragen
und die Übermittlung ergänzender Informationen sei. Deshalb sei die Klägerin davon überzeugt gewesen, dass später keine neuen
vollständigen Unterlagen von ihr verlangt würden, da sie selbst die Kommission im März 1999 davon unterrichtet habe, dass
ihre Unterlagen nicht vollständig seien. Die Kommission und die GP hätten dann jedoch im Februar 2001 die vollständigen Unterlagen
von ihr verlangt. Indem die Kommission ihre Vorgehensweise geändert habe, habe sie die Wahrung der in Artikel 6 Absatz 1 der
Verordnung Nr. 3600/92 vorgesehenen Frist unmöglich gemacht.
80     Es widerspreche dem Sinn der Regelung, die Einreichung vollständiger Unterlagen innerhalb einer unmöglich zu wahrenden Frist
zu verlangen und deren Verlängerung abzulehnen. Insoweit sei der Erlass der Verordnung Nr. 2076/2002 durch die Kommission
aufschlussreich, da er den handfesten Beweis dafür darstelle, dass die Kommission die Verfahrensfristen durch Verlängerung,
wie im Fall anderer Wirkstoffe geschehen, flexibler hätte gestalten können.
81     Außerdem habe der Rückzug der Syngenta aus dem Verfahren eine von der Verordnung Nr. 3600/92, den Leitlinien und den Orientierungspapieren
zum Bewertungsverfahren nicht vorgesehene Ausnahmesituation geschaffen. Die Weigerung der Kommission, die in der Verordnung
Nr. 2076/2002 vorgesehene Frist zu verlängern, sei diskriminierend.
82     Schließlich beanstandet die Klägerin, dass die Kommission sie nicht darauf hingewiesen habe, dass die Verordnung Nr. 2076/2002
auf Metalaxyl anwendbar gewesen sei und die Frist somit bis zum 31. Dezember 2005 hätte verlängert werden können.
83     Die Kommission erwidert, das Bewertungsverfahren für bestehende Wirkstoffe unterliege Fristen, die von den Antragstellern,
dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und ihr selbst einzuhalten seien. Außerdem habe sich die Kommission 2001 in einem Bericht
an das Europäische Parlament dazu verpflichtet, dafür zu sorgen, dass möglichst viele Entscheidungen bis Juli 2003 ergingen
und jede sich als notwendig erweisende Fristverlängerung so kurz wie möglich sei.
84     Die Kommission weist das Vorbringen zurück, dass die Klägerin die von der Gemeinschaftsregelung vorgeschriebenen Fristen wegen
eines angeblichen Kurswechsels der Kommission nicht habe einhalten können. Die GP habe die Klägerin von Beginn des Bewertungsverfahrens
an mehrfach darauf hingewiesen, dass sie die eingereichten Unterlagen vervollständigen müsse, weil wichtige Studien fehlten.
Außerdem habe die Klägerin mehrfach zugesagt, die zur Vervollständigung ihrer Unterlagen erforderlichen Studien durchzuführen.
Die von ihr angegebenen Fristen habe sie jedoch nie eingehalten.
85     Die Klägerin habe seit 1998 gewusst, dass sie die einzige Antragstellerin sei, und seit 1999 hätten die Kommission und die
GP auf den Informations- und Beweispflichten bestanden, die sie aufgrund dieser Stellung habe. Wenn die Klägerin mit der Erstellung
der vollständigen Unterlagen begonnen hätte, als die Syngenta 1998 offiziell ihren Rückzug verkündet habe, oder sogar noch
dann, als sie 1999 die Bestätigung über die Fortsetzung der Überprüfung erhalten habe, hätten alle Informationen nach der
von der Klägerin akzeptierten Berechnung bis spätestens 2002 oder 2003 und damit in dem von der Regelung aufgestellten Zeitrahmen
zusammengetragen werden können.
86     Die Klägerin habe im Mai 2002 über keine vollständigen Unterlagen über Metalaxyl verfügt und solche zum Zeitpunkt der Klagebeantwortung
immer noch nicht besessen, obwohl es sich um eine wesentliche Voraussetzung dafür handele, dass eine Entscheidung bis spätestens
2005 erlassen werden könne.
87     Schließlich sei die Haltung der Klägerin in sich widersprüchlich. Einerseits behaupte sie, sich in einer Ausnahmesituation
zu befinden, die von der Kommission zu berücksichtigen gewesen wäre, andererseits wolle sie dann den Fall von Metalaxyl mit
dem anderer Wirkstoffe vergleichen, die von der Verordnung Nr. 2076/2002 erfasst würden. Zur angeblichen Diskriminierung weist
die Kommission darauf hin, dass die Zulassungen von mehr als 400 Wirkstoffen aus Gründen widerrufen worden seien, die mit
dem Bewertungsverfahren zusammenhingen, und zwar insbesondere, weil innerhalb der vorgegebenen Fristen kein Antrag gestellt
oder keine vollständigen Unterlagen eingereicht worden seien.
–       Würdigung durch das Gericht
88     Wie die Kommission zu Recht ausführt, gibt es genaue Verordnungsbestimmungen über die Dauer des allgemeinen Bewertungsverfahrens
für Wirkstoffe und über die Fristen für die Einreichung vollständiger Unterlagen und ergänzender Informationen.
89     Nach der Verordnung Nr. 3600/92 in der durch die Verordnung Nr. 2266/2000 geänderten Fassung liefen diese Fristen grundsätzlich
für die Einreichung von Ergebnissen von Zusatzversuchen am 25. Mai 2002 und für langfristige Studien am 25. Mai 2003 ab.
90     Die Übergangszeit für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln auf der Grundlage von Wirkstoffen hätte grundsätzlich im Juli
2003 enden müssen, wurde aber durch die Verordnung Nr. 2076/2002 bis zum 31. Dezember 2005 verlängert, sofern nicht eine Entscheidung
über die Aufnahme oder die Nichtaufnahme – wie hier – des Wirkstoffs in Anhang I vor diesem Zeitpunkt ergangen ist oder noch
ergeht.
91     Zu prüfen ist, ob die Kommission es ablehnen durfte, die Frist zu verlängern, um mit dem Bewertungsverfahren für Metalaxyl
fortzufahren.
92     Insoweit ergibt sich aus Artikel 7 Absatz 4 der Verordnung Nr. 3600/92 (siehe oben, Randnr. 16), dass die Kommission die Frist
nur in Ausnahmefällen verlängern konnte, nämlich dann, wenn der Bericht erstattende Mitgliedstaat und sie die Langzeitstudien,
die für die Prüfung der Unterlagen für notwendig befunden werden, bis zum 25. Mai 2001 nicht bestimmen konnten. Außerdem hätte
der Antragsteller dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat nachweisen müssen, dass solche Studien innerhalb von drei Monaten
nach der Aufforderung zu ihrer Durchführung in Auftrag gegeben wurden, und er hätte bis zum 25. Mai 2002 ein Protokoll und
einen Zwischenbericht zu den Studien vorlegen müssen.
93     Ob eine Ausnahmesituation vorliegt, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab und liegt im Ermessen der Kommission. Hier
wusste die Klägerin, dass von ihr vollständige Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 3600/92
verlangt werden würden. Die GP wies sie zumindest seit dem 3. Juni 1997 (siehe oben, Randnr. 24) auf die Unvollständigkeit
ihrer Unterlagen hin. Sie wusste seit Juli 1998 vom Rückzug der Syngenta, was nichts an ihrer Obliegenheit änderte, fristgemäß
vollständige Unterlagen vorzulegen. Dem steht auch nicht entgegen, dass es keine Regelung für den Fall gibt, dass sich einer
von zwei Antragstellern aus dem Verfahren zurückzieht. Außerdem hat die Klägerin, nachdem die Kommission im Mai 2002 ihre
Absicht mitgeteilt hatte, dem Ausschuss die Nichtaufnahme von Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie 91/414 vorzuschlagen, sämtliche
Studien aus eigenem Antrieb ausgesetzt, bei denen das möglich war, vor allem die kostspieligsten. Unter diesen Umständen kann
ihre Situation nicht als Ausnahmesituation angesehen werden.
94     Das Vorbringen der Klägerin, es sei infolge einer Meinungsänderung der Kommission nicht möglich gewesen, die Fristen einzuhalten,
greift nicht durch. Der Wortlaut des Schreibens vom 19. Juli 1999 zu den Obliegenheiten der Klägerin ist nämlich sehr deutlich:
„[Der Antragsteller] ist dafür verantwortlich, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, den übrigen Mitgliedstaaten … und den
in Artikel 7 Absatz 2 genannten Sachverständigen (‚Peer Review‘) eine Zusammenfassung der Unterlagen und gegebenenfalls die
vollständigen Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung Nr. 3600/92 zu übermitteln.“ Selbst wenn diese Stelle im
Schreiben der GP vom 28. Oktober 1999 an die Klägerin nicht wiederholt wird, liegt es auf der Hand, dass sich die Haltung
der Kommission nicht im Geringsten verändert hatte. Somit kann die Situation der Klägerin nicht aufgrund des Verhaltens der
Kommission als Ausnahmesituation qualifiziert werden.
95     Die Befugnis, eine Fristverlängerung zu gewähren, ist gleichbedeutend mit einem Ermessen, dessen Umfang von den Umständen
des Einzelfalls abhängt. Die Gemeinschaftsorgane verfügen nämlich im Bereich der gemeinsamen Agrarpolitik, um den es hier
geht, über ein weites Ermessen hinsichtlich der Definition der verfolgten Ziele und der Wahl des für ihr Vorgehen geeigneten
Instrumentariums. In diesem Zusammenhang beschränkt sich die Kontrolle der materiellen Rechtmäßigkeit durch den Gemeinschaftsrichter
auf die Prüfung der Frage, ob die Gemeinschaftsorgane bei der Ausübung eines solchen Ermessens einen offensichtlichen Fehler
oder einen Ermessensmissbrauch begangen oder die Grenzen ihres Ermessens offensichtlich überschritten haben (Urteil des Gerichts
vom 11. September 2002 in der Rechtssache T‑70/99, Alpharma/Rat, Slg. 2002, II‑3495, Randnrn. 177 bis 180). Zu prüfen ist,
ob die Kommission mit der Ablehnung einer Fristverlängerung einen offensichtlichen Ermessensfehler begangen hat.
96     Eine unbestimmte Verlängerung der Frist für die Bewertung eines Wirkstoffs würde dem mit der Richtlinie 91/414 verfolgten
Ziel zuwiderlaufen, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu gewährleisten. Die
Kommission hat zwar bereits Fristverlängerungen für die Bewertung mancher Wirkstoffe gewährt, weshalb die Klägerin im Übrigen
geltend macht, das Unterbleiben der Fristverlängerung betreffend Metalaxyl sei diskriminierend. Wie jedoch die Kommission
ausgeführt hat, sind die Fristen für andere Wirkstoffe nie über den 31. Dezember 2003 hinaus verlängert worden. Nach der am
14. Oktober 2002 aktualisierten Tabelle über den Fortschritt der Studien der Klägerin wären aber manche Studien erst im September
2004 abgeschlossen worden.
97     Außerdem ist zu berücksichtigen, dass sich die Kommission im Jahr 2001 in einem Bericht an das Europäische Parlament dazu
verpflichtet hat, dafür zu sorgen, dass möglichst viele Entscheidungen bis Juli 2003 ergehen und jede sich als notwendig erweisende
Fristverlängerung so kurz wie möglich ist. In Anbetracht dessen hat die Kommission mit der Ablehnung einer Fristverlängerung
in Bezug auf Metalaxyl keinen offensichtlichen Ermessensfehler begangen.
98     Zum Vorbringen der Klägerin, dass der Bericht erstattende Mitgliedstaat die vollständigen Unterlagen der Syngenta hätte verteilen
müssen, um Zeit zu gewinnen und es zu ermöglichen, in die Phase der Überprüfung durch die nationalen Sachverständigen (Peer
Review) einzutreten, genügt der Hinweis, dass es keine Verordnungsbestimmungen gibt, nach denen der Bericht erstattende Mitgliedstaat
verpflichtet wäre, eine solche Verteilung vorzunehmen. Außerdem sieht Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 3600/92
die Verteilung der Unterlagen durch den Antragsteller vor.
99     Soweit die Klägerin den Sinn und den legitimen Zweck des Bewertungssystems gegen die Frist für die Einreichung vollständiger
Unterlagen anführt, ist festzustellen, dass sich die Fristen nach Maßgabe der geltenden Regelung bestimmen und die Verlängerung
nur eine Möglichkeit für die Kommission darstellt (siehe oben, Randnrn. 95 bis 97).
100   Folglich ist das Vorbringen der Klägerin gegen die Fristen nicht begründet und zurückzuweisen. Nach alledem sind der erste
und der zweite Teil des ersten Klagegrundes nicht begründet.

Widerspruch zwischen der angefochtenen Entscheidung und der Haltung der Kommission in Bezug auf die Verwendung von Studien
der Syngenta für die Erstellung des Berichts durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat
Vorbringen der Parteien
101   Die Klägerin beanstandet, die Kommission habe sich inkohärent verhalten, indem sie in ihrem Schreiben vom 19. Juli 1999 erklärt
habe, dass einer Erstellung des Berichts durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat auf der Grundlage sämtlicher ihm vorliegender
Informationen nichts entgegenstehe, und gleichzeitig von ihr die Einreichung vollständiger Unterlagen verlangt habe, was den
Ankauf der Studien der Syngenta oder die Neuerstellung bereits vorliegender Studien impliziere. Die Kommission habe von Anfang
an gewusst, dass die Klägerin nicht über vollständige Unterlagen verfüge und dass sie, um zu solchen zu gelangen, die Studien
in den Unterlagen der Syngenta hätte neu erstellen müssen.
102   In Anbetracht der Lücken in der anwendbaren Regelung hätte die Kommission es der Klägerin nach deren Ansicht gestatten müssen,
die Bewertungsarbeiten für Metalaxyl fortzusetzen; sie habe dafür Möglichkeiten gehabt: erstens, die bereits vorliegenden
Unterlagen weitestmöglich für die Bewertung von Metalaxyl zu verwenden und der Klägerin die Aufgabe zuzuweisen, die ihr gestellten
Fragen zu beantworten und neue oder ergänzende, zur Überzeugung der übrigen Mitgliedstaaten von dem fraglichen Wirkstoff unentbehrliche
Studien durchzuführen; zweitens, andernfalls unter den vertraulichen Studien in den Unterlagen der Syngenta diejenigen auszumachen,
deren Neuerstellung für die Verteidigung von Metalaxyl erforderlich gewesen sei und zu deren Neuerstellung sich die Klägerin
bereit erklärt habe; drittens, der Klägerin zu gestatten, diese Studien in einer in der Praxis annehmbaren Frist durchzuführen,
wie es bei anderen Wirkstoffen geschehen sei.
103   Die Kommission ist der Auffassung, die angefochtene Entscheidung sei mit der Auslegung der geltenden Regelung in ihrem Schreiben
vom 19. Juli 1999 kohärent. Darin habe sie tatsächlich erklärt, dass einer Erstellung des Berichts durch den Bericht erstattenden
Mitgliedstaat auf der Grundlage sämtlicher ihm vorliegender Informationen nichts entgegenstehe. Da jedoch der Antragsteller
die Beweislast trage, sei er es, der alle Informationen liefern müsse, die für den Nachweis erforderlich seien, dass der betreffende
Wirkstoff keine schädlichen oder nicht hinnehmbaren Wirkungen habe.
Würdigung durch das Gericht
104   Es genügt der Hinweis, dass die Kommission ihren Standpunkt in dieser Frage nicht geändert hat (siehe oben, Randnr. 94). Sie
hat sich nicht selbst widersprochen, indem sie im Jahr 2001 vollständige Unterlagen forderte, weil bereits im Juli 1999 in
der Rechtsauskunft an die GP von dieser Obliegenheit die Rede war.
105   Nach Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung Nr. 3600/92 muss der Bericht erstattende Mitgliedstaat „die Unterlagen
gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 3 [d. h. die Zusammenfassung der Unterlagen und die vollständigen Unterlagen] … sowie … alle
sonstigen verfügbaren Informationen [prüfen]“. Die Auslegung der Kommission in ihrem Gutachten vom 19. Juli 1999 ist nicht
mit der Verordnung Nr. 3600/92 unvereinbar. Im Übrigen stellt der Umstand, dass die Kommission in der Regelung nicht ausdrücklich
vorgesehen hat, welche Folgen es im Einzelfall hat, wenn ein Antrag auf Zulassung eines Wirkstoffs zurückgenommen wird, während
ein anderer Antrag auf Zulassung desselben Wirkstoffs nicht zurückgenommen wird, keine Regelungslücke dar. Das Vorbringen
der Klägerin ist somit zurückzuweisen. Deshalb ist dieser Teil des ersten Klagegrundes insgesamt zurückzuweisen.

Rechtswidrigkeit der Annahme der Kommission
Vorbringen der Parteien
106   Nach Ansicht der Klägerin ist die Kommission von einer nicht gerechtfertigten und nicht regelungskonformen Annahme ausgegangen.
Dieser Annahme zufolge wäre sie nicht in der Lage gewesen, die Fragen der Sachverständigen im Peer Review zu beantworten oder
Angaben zu bestimmten Fragen zu machen. Die Kommission beziehe sich in den Begründungserwägungen der angefochtenen Entscheidung
auf die Unzulänglichkeit der Daten für die Prüfung, doch erstens habe die Klägerin von der Kommission nie berücksichtigte
Studien vorgelegt und seit mehreren Jahren die Lücken in den Unterlagen durch neue Studien geschlossen, zweitens habe sie
sich stets bereit gezeigt, die erforderlichen Studien einzureichen, und drittens sei die Kommission selbst nicht imstande
gewesen, genau zu sagen, welche Studien sie als für die Verteidigung des Wirkstoffs unentbehrlich erachte und welche Studien
aus den Unterlagen der Syngenta vertraulich seien.
107   Außerdem hätte die Kommission nach Ansicht der Klägerin berücksichtigen müssen, dass hinter ihr das Unternehmen Rallis stehe,
das das von ihr eingeführte Metalaxyl herstelle. Rallis wäre aufgrund seiner technischen Kompetenz und seiner reichen Erfahrung
ein außergewöhnlich geeigneter Ansprechpartner für die meisten Fragen gewesen, die sich im Zusammenhang mit Metalaxyl hätten
stellen können. Schließlich stütze sich die Annahme der Kommission auf ihre Erfahrung mit Bewertungsverfahren. Jedes Bewertungsverfahren
für einen Wirkstoff sei aber anders und werfe unterschiedliche und im Einzelfall nicht vergleichbare Probleme auf.
108   Die Kommission führt aus, dass bestimmte grundlegende Fragen, u. a. die der Ökotoxizität von Metalaxyl und seiner Bestandteile,
offen geblieben seien. Außerdem habe sich die Klägerin widersprochen, indem sie zugesagt habe, ihre Unterlagen zu vervollständigen,
und danach eine Wahl zwischen den von ihr durchzuführenden wesentlichen Studien einerseits und den vertraulichen Studien aus
den Unterlagen der Syngenta andererseits getroffen habe.
109   Entgegen der Behauptung der Klägerin seien die Unterlagen, die die Syngenta für die Erstellung des Berichts durch den Bericht
erstattenden Mitgliedstaat eingereicht habe, nicht vollständig gewesen. Die Schlussfolgerungen im genannten Bericht der GP
verrieten erhebliche Lücken in den Unterlagen der Syngenta. Da außerdem die Klägerin keinen Zugang zu den Studien in diesen
Unterlagen gehabt habe, hätte sie die Teilnehmer der Bewertung nicht auf ihr unbekannte Studien verweisen und sich auch nicht
den Fragen oder Beanstandungen der Sachverständigen der Mitgliedstaaten stellen können. Zudem trage weder der Bericht erstattende
Mitgliedstaat noch irgendein anderes Unternehmen wie Rallis die Beweislast. Wenn außerdem Rallis über einschlägige Informationen
verfügt hätte, hätte einer Weitergabe an die Klägerin nichts entgegengestanden.
Würdigung durch das Gericht
110   Angesichts der Aktenlage und der einschlägigen Praxis ist der Kommission darin Recht zu geben, dass die Klägerin, da sie keinen
Zugang zu den Studien in den Unterlagen der Syngenta hatte, nicht in der Lage gewesen wäre, die Fragen der Sachverständigen
zu diesen Studien zu beantworten. Die Kommission bezieht sich insoweit in der siebten Begründungserwägung der angefochtenen
Entscheidung auf die Unzulänglichkeit der Angaben für die Bewertung. Hinzu kommt, dass die portugiesischen Behörden, die im
Besitz der Unterlagen der Syngenta waren, die Ansicht vertraten, dass es nicht ihre Sache sei, die im Rahmen der Prüfung durch
die nationalen Sachverständigen aufgeworfenen Fragen zu beantworten.
111   Zum Vorbringen der Klägerin, sie sei stets bereit gewesen, die erforderlichen Studien beizubringen, ist nochmals daran zu
erinnern, dass sie mehrfach die Fristen für die Ergänzung ihrer Unterlagen nicht gewahrt hat. Wie die Kommission zu Recht
ausgeführt hat, hat die Klägerin somit dadurch, dass sie die Fristen für die Vorlage ergänzender Informationen nicht gewahrt
hat, selbst zu ihrer Situation und damit zur Nichtvorlage vollständiger Unterlagen beigetragen.
112   Selbst wenn es eine Rolle spielen würde, dass Rallis ein außergewöhnlich geeigneter Ansprechpartner für die meisten Fragen
im Rahmen der Überprüfung durch die Sachverständigen gewesen wäre, steht außerdem fest, dass die Klägerin noch immer nicht
über vollständige Unterlagen verfügte und bestimmte wesentliche Fragen, u. a. im Zusammenhang mit der Ökotoxizität von Metalaxyl
oder seinen Bestandteilen, noch offen blieben. Insoweit ist festzustellen, dass sich nicht alle in den Unterlagen der Klägerin
fehlenden wesentlichen Studien in den Unterlagen der Syngenta fanden (siehe auch unten, Randnr. 137).
113   Schließlich hat die Klägerin selbst in ihrem Schreiben vom 4. Mai 2001 an die Kommission angegeben, dass sie Schwierigkeiten
habe, die Fragen der Mitgliedstaaten zu beantworten, ohne die Studien der Syngenta zu ihrer Verfügung zu haben.
114   Das auf die Rechtswidrigkeit der Annahme der Kommission gestützte Vorbringen ist somit zurückzuweisen.
115   Folglich ist der erste Klagegrund insgesamt zurückzuweisen.
2.
Zum zweiten Klagegrund: Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Vorbringen der Parteien
116   Die Klägerin macht geltend, die Kommission habe gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstoßen, indem sie die Nichtaufnahme
des Wirkstoffs Metalaxyl in Anhang I der Richtlinie 91/414 und die Rücknahme aller metalaxylhaltigen Pflanzenschutzmittel
vom Markt beschlossen habe (Artikel 1 und 2 der angefochtenen Entscheidung). Das mit der Richtlinie 91/414 und der Verordnung
Nr. 3600/92 verfolgte Ziel bestehe in einer Bewertung aller Wirkstoffe, die die Unternehmen verteidigen wollten, wobei es
verlässliche Studien geben müsse und nur die ungefährlichen Stoffe auf den Märkten bleiben dürften. Die Klägerin bringt ihren
Klagegrund in drei Teilen vor, die zusammen zu behandeln sind.
Die angefochtene Entscheidung sei zur Erreichung des verfolgten Zieles unangemessen und kontraindiziert
117   Die Klägerin macht geltend, die angefochtene Entscheidung verstoße gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, weil mit ihr
ein Stoff vom europäischen Markt genommen worden sei, obwohl seine wissenschaftliche Analyse nicht abgeschlossen gewesen sei.
Diese Rücknahme sei ungeachtet dessen angeordnet worden, dass zum einen der Bericht erstattende Mitgliedstaat über alle für
die Bewertung des fraglichen Wirkstoffs erforderlichen Studien verfügt habe und es zum anderen mit der Klägerin ein Unternehmen
gegeben habe, dem daran gelegen gewesen sei, die Vermarktung dieses Wirkstoffs zu übernehmen, und das bereit gewesen sei,
an den Arbeiten zur Wiedereintragung teilzunehmen. Die angefochtene Entscheidung sei das Ergebnis der Unfähigkeit der Kommission,
ein Problem, für das die Verordnung Nr. 3600/92 keine klare und eindeutige Lösung vorgesehen habe, im Wege einer logischen
Auslegung zu lösen.
118   Außerdem habe die Kommission keinen ernsthaften Grund, der den Erlass der angefochtenen Entscheidung rechtfertige. Ein Metalaxyl
sehr ähnlicher Wirkstoff, Metalaxyl-M, sei unlängst in Anhang I der Richtlinie 91/414 aufgenommen und von der Syngenta auf
der Grundlage von Studien verteidigt worden, die zu 80 % mit den für die Verteidigung von Metalaxyl erforderlichen Studien
übereinstimmten. Zudem sei Metalaxyl weltweit während mehrerer Jahre ohne Schwierigkeiten und ohne dass irgendein Problem
für die öffentliche Gesundheit aufgetreten sei, in den Verkehr gebracht worden.
119   Die Entscheidung der Kommission hänge mit dem überstürzten Vorgehen zusammen, das diese an den Tag gelegt habe, um die in
die erste Phase des Programms zur Wiedereintragung von Wirkstoffen fallende Bewertung von Stoffen möglichst schnell abzuschließen.
Die angefochtene Entscheidung sei aus Verfahrens- und Verwaltungsgründen erlassen worden, die keineswegs unangreifbar seien.
Indem die Kommission die Arbeiten zur Bewertung von Wirkstoffen beschleunigt habe, habe sie die Liste der Wirkstoffe vergrößert,
die dazu verurteilt seien, vom Markt zu verschwinden.
120   Außerdem sei die Entscheidung kontraindiziert, weil sie weder für die Gesundheit oder das Allgemeininteresse noch für den
europäischen Markt vorteilhaft sei. Aus der angefochtenen Entscheidung ergäben sich nämlich nur Nachteile für den Markt, die
Verbraucher (Einschränkung ihrer Wahlmöglichkeiten) und den Wettbewerb. So werde Metalaxyl durch Metalaxyl-M ersetzt, das
das perfekte Substitut dafür sei und dem multinationalen Unternehmen Syngenta gehöre. Das Verschwinden von Metalaxyl erlaube
es der Syngenta, eine beherrschende Stellung auf dem Markt für kurative Fungizide zu erlangen. Andere Hersteller und Eigentümer
von Stoffen, die von der Kommission als mögliche Substitute für Metalaxyl angesehen würden, z. B. Bayer oder Aventis, hätten
nicht vom Erlass der angefochtenen Entscheidung profitiert, um ihre Erzeugnisse zu bewerben und den bisher Metalaxyl vorbehaltenen
Marktanteil zu erobern.
121   Das Vorhaben der Syngenta, nach derselben monopolistischen Strategie des Marktausschlusses von Metalaxyl und der Beherrschung
des Marktes durch die Verwendung von Metalaxyl-M vorzugehen, sei vor den amerikanischen Behörden gescheitert, die über ein
System verfügten, das flexibel genug sei, um derartige Problemfälle unter Kontrolle zu haben oder zu verhindern.
122   Die Kommission betont, dass mit der Richtlinie weder der Markt noch der Wettbewerb geschützt werden sollten, sondern die Gesundheit
von Mensch und Tier und die Umwelt (vierte und neunte Begründungserwägung der Richtlinie 91/414). Dieses Ziel stehe im Einklang
mit dem Vorsorgegrundsatz gemäß seiner Definition durch die Rechtsprechung, wonach der Schutz der Gesundheit und der Umwelt
wirtschaftlichen Interessen vorgehe.
123   Außerdem habe die Klägerin seit 1996 gewusst, dass in ihren Unterlagen wesentliche Studien gefehlt hätten. Sie habe im Juni
2002 behauptet, dass sie mindestens drei Jahre benötige, um über vollständige Unterlagen zu verfügen. Die Kommission ist deshalb
der Ansicht, ihre Entscheidung sei keine überstürzte oder Eilmaßnahme gewesen.
Das verfolgte Ziel lasse sich durch den Erlass einer weniger einschränkenden Maßnahme erreichen
124   Die Klägerin macht geltend, die Kommission hätte vor einer Stellungnahme zugunsten der Nichtaufnahme von Metalaxyl in Anhang
I der Richtlinie 91/414 und für das völlige Verschwinden von metalaxylhaltigen Pflanzenschutzmitteln vom Markt verschiedene
andere, weniger weitreichende Lösungen wählen können:
–       Sie hätte die Bewertungsarbeiten fortsetzen können, indem sie die portugiesischen Behörden dazu verpflichtet hätte, die vollständigen
Unterlagen zu Metalaxyl auf Anfrage an die Mitgliedstaaten zu verteilen, und der Klägerin die Aufgabe übertragen hätte, die
ergänzenden Studien durchzuführen, die erforderlich gewesen wären, um Zweifel hinsichtlich des Wirkstoffs auszuräumen;
–       sie (selbst oder der Bericht erstattende Mitgliedstaat) hätte im Einzelnen darlegen können, welche Studien unabdingbar gewesen
wären und welche vertraulich gewesen seien;
–       sie hätte der Klägerin eine ausreichende Frist setzen können, um mit der Neuerstellung der Studien fortzufahren.
125   Die Kommission hätte in ihrer Entscheidung darlegen müssen, warum sie beschlossen habe, für Metalaxyl keine Frist über das
Jahr 2003 hinaus zu gewähren, obwohl nach der Verordnung Nr. 2076/2002 eine Verlängerung bis zum Dezember 2005 möglich gewesen
wäre.
126   Schließlich erklärt die Klägerin, die Einleitung eines Verfahrens zur Aufnahme von Metalaxyl als neuer Stoff sei keine gangbare
Lösung gewesen.
127   Die Kommission erinnert daran, dass es das Ziel des mit der Richtlinie 91/414 errichteten Bewertungssystems sei, zu einer
angemessenen Bewertung der fraglichen Wirkstoffe auf der Grundlage der vom Antragsteller gelieferten Informationen zu gelangen.
Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne
128   Die Klägerin macht erstens im Wesentlichen geltend, die angefochtene Entscheidung erfülle nicht die Voraussetzung der Verhältnismäßigkeit
im engeren Sinne, da die den Rechten des Einzelnen zugefügten Schäden die Vorteile für das Allgemeininteresse bei weitem überstiegen.
Der Stoff stehe nämlich kurz davor, vom Markt genommen zu werden, obwohl nicht nachgewiesen worden sei, dass er Probleme aufwerfe
oder auch nur die geringste Gefahr für die öffentliche Gesundheit bedeute.
129   Zweitens führe die Entscheidung der Kommission zu einer Verringerung des Wettbewerbs (Verringerung der Einfuhren von mit metalaxylhaltigen
Erzeugnissen behandelten landwirtschaftlichen Erzeugnissen) und der Wahlmöglichkeiten der Verbraucher.
130   Drittens profitiere allein die Syngenta von der Rücknahme von Metalaxyl, da sie Metalaxyl-M, das natürliche Substitut für
Metalaxyl, vermarkte. Die Syngenta habe außerdem zu keiner Zeit versucht, die Aufmerksamkeit der Verbraucher auf andere Erzeugnisse
als Metalaxyl‑M zu lenken, deren Inhaber sie ebenfalls sei und die von der Kommission als mögliche Metalaxyl-Substitute angesehen
worden seien.
131   Die Kommission weist dieses Vorbringen zurück und führt aus, die Richtlinie selbst habe, indem sie strenge Beweispflichten
für den Antragsteller aufstelle, dessen Individualinteresse dem Allgemeininteresse untergeordnet. Es gehe um die Zulassung
von Stoffen und Erzeugnissen, die keine Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt bärgen.
132   Die möglichen Auswirkungen der Nichtaufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414 auf die fraglichen Einfuhren seien keine Folge
der angefochtenen Entscheidung, sondern Gegenstand eines laufenden Verfahrens, das Beratungen im Rahmen des Ausschusses für
Gesundheits- und Pflanzenschutzangelegenheiten der Welthandelsorganisation impliziere.

Würdigung durch das Gericht
133   Entgegen dem Vorbringen der Klägerin bezieht sich die sechste Begründungserwägung der Verordnung Nr. 2076/2002 nicht auf den
Schutz des Wettbewerbs. Wie die Kommission ausführt, bezweckt die Richtlinie 91/414 nicht den Schutz des Marktes oder des
Wettbewerbs, sondern den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt. Dieses Ziel steht im Einklang mit dem
Vorsorgegrundsatz und entspricht der Rechtsprechung, die dem Schutz der Gesundheit und der Umwelt Vorrang vor wirtschaftlichen
Interessen einräumt.
134   Nach ständiger Rechtsprechung kann die Bedeutung des verfolgten Zieles, nämlich des Schutzes der menschlichen Gesundheit,
sogar beträchtliche negative Folgen wirtschaftlicher Art für bestimmte Wirtschaftsteilnehmer rechtfertigen. In diesem Rahmen
ist dem Schutz der öffentlichen Gesundheit gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen vorrangige Bedeutung beizumessen (Beschluss
des Gerichtshofes vom 12. Juli 1996 in der Rechtssache C‑180/96 R, Vereinigtes Königreich/Kommission, Slg. 1996, I‑3903, Randnr.
93; Urteil des Gerichts vom 11. September 2002 in der Rechtssache T‑13/99, Pfizer Animal Health/Rat, Slg. 2002, II‑3305, Randnrn.
456 und 457).
135   Ebenfalls nach ständiger Rechtsprechung dürfen nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der zu den allgemeinen Grundsätzen
des Gemeinschaftsrechts gehört, die Handlungen der Gemeinschaftsorgane nicht die Grenzen dessen überschreiten, was zur Erreichung
der mit der fraglichen Regelung zulässigerweise verfolgten Ziele geeignet und erforderlich ist; dabei ist, wenn mehrere geeignete
Maßnahmen zur Auswahl stehen, die am wenigsten belastende zu wählen, und die verursachten Nachteile dürfen nicht außer Verhältnis
zu den angestrebten Zielen stehen (vgl. u. a. Urteil des Gerichtshofes vom 18. November 1987 in der Rechtssache 137/85, Maizena
u. a., Slg. 1987, 4587, Randnr. 15; Urteil Pfizer Animal Health/Rat, Randnr. 411).
136   Die gerichtliche Nachprüfung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes weist jedoch im Bereich der Landwirtschaft, insbesondere
wenn es um Maßnahmen nach Artikel 43 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 37 EG) geht, insoweit Besonderheiten auf, als
der Gerichtshof dem Gemeinschaftsgesetzgeber hier ein weites Ermessen einräumt, das politische, wirtschaftliche und soziale
Entscheidungen sowie komplexe Beurteilungen impliziert (Urteil des Gerichtshofes vom 5. Mai 1998 in der Rechtssache C‑157/96,
National Farmers’ Union u. a., Slg. 1998, I‑2211, Randnr. 61). Folglich ist eine in diesem Bereich erlassene Maßnahme nur
dann rechtswidrig, wenn sie zur Erreichung des Zieles, das das zuständige Organ verfolgt, offensichtlich ungeeignet ist (Urteil
des Gerichtshofes vom 12. Juli 2001 in der Rechtssache C‑189/01, Jippes u. a., Slg. 2001, I‑5689, Randnr. 82; Urteile Pfizer
Animal Health/Rat, Randnr. 412, und Alpharma/Rat, Randnrn. 177 bis 180).
137   Hier hat die Richtlinie 91/414 Artikel 43 EG-Vertrag als Rechtsgrundlage. Folglich ist zu prüfen, ob die Kommission eine Entscheidung
erlassen hat, die offensichtlich ungeeignet ist, das Ziel zu erreichen, das mit dem durch diese Richtlinie errichteten Bewertungssystem
verfolgt wird, nämlich den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt. Da die Klägerin keinen Zugang zu den
Studien der Syngenta hatte, hätte sie die Fragen im Peer Review nicht beantworten können. Somit hätte die Unschädlichkeit
des Wirkstoffs nicht bewiesen und damit das Ziel, die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu schützen, nicht erreicht
werden können. Zwar hat die Klägerin in Beantwortung einer schriftlichen Frage des Gerichts angegeben, dass nur zwei Studien
(„Laborstudien zu den Auswirkungen von Metalaxyl auf andere nicht zur Zielgruppe gehörende Gliederfüßer als Bienen“ [„Laboratory
studies to cover the effects of metalaxyl to non-target arthropods other than bees“] und „Weitere medizinische Daten zu betrieblichem
Wach- und Fabrikpersonal, klinischen Fällen und Vergiftungsfällen“ [„More medical data on surveillance and manufacturing plant
personnel, clinical cases and poisoning incidents“]) nicht von ihren Studien und denen der Syngenta erfasst worden seien und
dass diese beiden Studien bei Erlass der angefochtenen Entscheidung abgeschlossen gewesen seien, doch hat sie in der Sitzung
eingeräumt, dass nur die Berichtentwürfe und nicht die endgültigen Studien zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Entscheidung
im Mai 2003 bereits vorgelegen hätten.
138   Das Vorbringen der Klägerin, dass die angefochtene Entscheidung insoweit gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstoße,
als sie im Hinblick auf die Erreichung des Zieles, den Wettbewerb zu schützen, unangemessen und kontraindiziert sei, ist zurückzuweisen.
139   Nach alledem ist der Klagegrund eines Verstoßes gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit in keinem seiner drei Teile begründet
und somit zurückzuweisen.
3.
Zum dritten Klagegrund: Ermessensmissbrauch

Vorbringen der Parteien
140   Die Klägerin ist im Wesentlichen der Ansicht, die angefochtene Entscheidung stelle insoweit einen Ermessensmissbrauch dar,
als die Kommission mit ihrem Erlass Ziele verfolgt habe, die den von der Gemeinschaftsregelung über die Wiedereintragung von
Wirkstoffen vorgesehenen Zielen völlig fremd seien.
141   Konkret vertritt die Klägerin die Auffassung, die angefochtene Entscheidung sei das Ergebnis von Druck, den die Syngenta auf
die Kommission ausgeübt habe, und bezwecke eine Begünstigung dieses Unternehmens.
142   Die Klägerin bringt drei Anhaltspunkte dafür vor. Erstens entbehre die angefochtene Entscheidung einer wissenschaftlichen
Grundlage und sei erlassen worden, obwohl sämtliche Studien, die die Bewertung von Metalaxyl ermöglicht hätten, vorgelegen
hätten und die Klägerin bereit gewesen sei, die Verantwortung für das Inverkehrbringen von Metalaxyl in der Europäischen Union
zu übernehmen und die Wiedereintragung, die verlangt werden könne, zum Abschluss zu bringen (indem sie die erforderlichen
ergänzenden Studien durchführe oder die Fragen der Mitgliedstaaten und der Kommission beantworte). Zweitens habe die Kommission
es vorgezogen, Metalaxyl vom Markt zu nehmen, und sich dabei für eine der einschränkendsten Lösungen entschieden, ohne überhaupt
andere, weniger einschränkende Möglichkeiten wie die Fristverlängerung ernsthaft in Betracht zu ziehen. Drittens habe die
Kommission ihre Auffassung und ihre Auslegung hinsichtlich der Verwendung der von der Syngenta eingereichten Studien im Lauf
des Verfahrens geändert.
143   Die Kommission macht geltend, sie habe die angefochtene Entscheidung nicht im Interesse der Syngenta erlassen, sondern unter
Beachtung des geltenden Gemeinschaftsrechts, nämlich der Richtlinie 91/414, die die Nichtaufnahme eines Wirkstoffs vorsehe,
wenn die erforderlichen Informationen nicht rechtzeitig vorgelegt würden.
144   Aus dem Schriftwechsel zwischen der Klägerin und den portugiesischen Behörden sei klar ersichtlich, dass bei der Beurteilung
der Unterlagen der Klägerin durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat vom Zeitpunkt ihrer Einreichung an keine Widersprüche
aufgetreten seien. Auch die Haltung der Kommissionsdienststellen, die stets deutlich zwischen den Unterlagen, auf Grundlage
deren die GP ihren Bericht habe erstellen können, und den Obliegenheiten der Klägerin zur Einreichung von Informationen unterschieden
hätten, sei nicht widersprüchlich gewesen.
145   Die Klägerin habe den Kommissionsdienststellen mehrfach für ihre Zusammenarbeit und ihre Bemühungen um eine angemessene Lösung
gedankt. Schließlich erkenne sie in ihrem Schriftwechsel an, dass die Kommissionsdienststellen ihr Alternativen vorgeschlagen
hätten, indem sie sie darauf hingewiesen hätten, dass sie noch die Möglichkeit habe, die Aufnahme von Metalaxyl in Anhang
I der Richtlinie 91/414 gemäß dem Verfahren zur Zulassung neuer Wirkstoffe zu beantragen.

Würdigung durch das Gericht
146   Nach ständiger Rechtsprechung hat der Begriff des Ermessensmissbrauchs im Gemeinschaftsrecht eine präzise Bedeutung und betrifft
den Fall, dass eine Verwaltungsbehörde ihre Befugnisse zu einem anderen Zweck als dem ausübt, zu dem sie ihr übertragen worden
sind. Eine Entscheidung ist nur dann ermessensmissbräuchlich, wenn aufgrund objektiver, schlüssiger und übereinstimmender
Indizien anzunehmen ist, dass sie zu anderen als den angegebenen Zwecken erlassen worden ist (Urteile des Gerichtshofes vom
25. Juni 1997 in der Rechtssache C‑285/94, Italien/Kommission, Slg. 1997, I‑3519, Randnr. 52, und vom 14. Mai 1998 in der
Rechtssache C‑48/96 P, Windpark Groothusen/Kommission, Slg. 1998, I‑2873, Randnr. 52; Urteile des Gerichts vom 28. September
1999 in der Rechtssache T‑254/97, Fruchthandelsgesellschaft Chemnitz/Kommission, Slg. 1999, II‑2743, Randnr. 76, und in der
Rechtssache T‑612/97, Cordis/Kommission, Slg. 1999, II‑2771, Randnr. 41).
147   Hier beantragt die Klägerin prozessleitende Maßnahmen, um diesen Ermessensmissbrauch nachweisen zu können, ohne jedoch zu
erklären, wie die Syngenta hätte Druck ausüben können. Im Übrigen hat sie keinen Anhaltspunkt dafür vorgebracht, dass die
Kommission die Entscheidung infolge solchen Drucks erlassen hätte. Es ist aber nicht Sache des Gerichts, den Beweis für derart
ungenaue Behauptungen zu beschaffen. Im Übrigen kommt es auf die Unterlagen, die beim Gericht beantragt wurden, für die Entscheidung
des Rechtsstreits nicht an. In Anbetracht dessen ist der Klagegrund eines Ermessensmissbrauchs zurückzuweisen.
148   Nach alledem ist die Nichtigkeitsklage insgesamt abzuweisen.

Kosten
149   Nach Artikel 87 § 2 der Verfahrensordnung des Gerichts ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen.
Da die Klägerin unterlegen ist, sind ihr gemäß dem Antrag der Kommission die Kosten einschließlich der Kosten des Verfahrens
der einstweiligen Anordnung aufzuerlegen.
Aus diesen Gründen
hat
DAS GERICHT (Zweite Kammer)
für Recht erkannt und entschieden:
1.
Die Klage wird abgewiesen.
2.
Die Industrias Químicas del Vallés SA trägt die Kosten des Verfahrens einschließlich der Kosten des Verfahrens der einstweiligen
Anordnung.
Pirrung
Forwood
Papasavvas
Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 28. Juni 2005.
Der Kanzler

Der Präsident
H. Jung

J. Pirrung
Inhaltsverzeichnis
Rechtlicher Rahmen
Dem Rechtsstreit zugrunde liegender Sachverhalt
Verfahren
Anträge der Parteien
Entscheidungsgründe
1.  Zum ersten Klagegrund: fehlerhafte und nicht kohärente Auslegung der Richtlinie 91/414 und der Verordnung Nr. 3600/92
Widerspruch zwischen der angefochtenen Entscheidung und einerseits der Richtlinie 91/414, der Verordnung Nr. 3600/92 und ihren
Durchführungsbestimmungen und andererseits dem Sinn und Zweck des Bewertungssystems für Wirkstoffe
Zur Verpflichtung der Klägerin, vollständige Unterlagen zu stellen
–  Vorbringen der Parteien
–  Würdigung durch das Gericht
Zur Rechtswidrigkeit der der Klägerin gesetzten Fristen für die Einreichung ihrer Unterlagen
–  Vorbringen der Parteien
–  Würdigung durch das Gericht
Widerspruch zwischen der angefochtenen Entscheidung und der Haltung der Kommission in Bezug auf die Verwendung von Studien
der Syngenta für die Erstellung des Berichts durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat
Vorbringen der Parteien
Würdigung durch das Gericht
Rechtswidrigkeit der Annahme der Kommission
Vorbringen der Parteien
Würdigung durch das Gericht
2.  Zum zweiten Klagegrund: Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit
Vorbringen der Parteien
Die angefochtene Entscheidung sei zur Erreichung des verfolgten Zieles unangemessen und kontraindiziert
Das verfolgte Ziel lasse sich durch den Erlass einer weniger einschränkenden Maßnahme erreichen
Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne
Würdigung durch das Gericht
3.  Zum dritten Klagegrund: Ermessensmissbrauch
Vorbringen der Parteien
Würdigung durch das Gericht
Kosten
*
Verfahrenssprache: Spanisch.