CELEX: 62005CJ0374
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem
2001/83/EK irányelv és 92/28/EGK irányelv
Nemzeti jogszabályok, amelyek tiltják a gyógyszerek szakértelemmel nem rendelkező harmadik személyek kijelentései és sorsolás általi reklámozását
Egy fogyasztók körében végzett felmérés összességében pozitív eredményeinek felhasználása és a termék egy csomagjának megnyerését lehetővé tevő havi sorsolás

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2004. március 31-i, 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL L 136., 34. o.
; magyar nyelvű különkiadás, 13. fejezet, 34. kötet, 262. oldal) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet 69. o., a továbbiakban: a 2001/83 irányelv), valamint a 2001/83 irányelvvel hatályon kívül helyezett, az emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények reklámozásáról szóló, 1992. március 31-i 92/28/EGK tanácsi irányelv (
HL L 113., 13. o.
) értelmezésére irányul.
A kérelmet a Gintec International Import-Export GmbH (a továbbiakban: Gintec) és a Verband Sozialer Wettbewerb eV (a továbbiakban: Verband Sozialer Wettbewerb), a német versenyvédő szövetség között a Gintec által terjesztett, az általa Németországban forgalmazott, ginzengalapú gyógyszerekre vonatkozó reklám tárgyában folyó jogvita keretében terjesztették elő.
Jogi háttér
Közösségi szabályozás
A 2001/83 irányelv (2)–(5), (43), (45) és (46) preambulumbekezdése az alábbiak szerint rendelkezik:
„(2)
A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
(3)
Ezt a célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését, illetve a Közösségen belüli gyógyszer-kereskedelmet.
(4)
A nemzeti rendelkezések, különösen a gyógyszerekre (azoknak az anyagoknak vagy anyagösszetételeknek a kivételével, amelyek élelmiszerek, állati takarmányok, illetve kozmetikai cikkek) vonatkozó rendelkezések közötti eltérések akadályozzák a Közösségen belüli gyógyszer-kereskedelmet, és ezek a különbségek közvetlenül befolyásolják a belső piac működését.
(5)
Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése.
[…]
(42)
Ez az irányelv nem sérti a megtévesztő és összehasonlító reklámról szóló, 1984. szeptember 10-i 84/450/EGK tanácsi irányelv (
HL L 250., 17. o.
; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 1. kötet, 227. o.) alapján elfogadott intézkedések alkalmazását.
(43)
A tagállamok továbbá különleges intézkedéseket fogadtak el a gyógyszerek reklámozásával kapcsolatban. Ezen intézkedések között eltérések vannak. Ezek az eltérések befolyásolják a belső piac működését, mivel az egyik tagállamban terjesztett reklámnak valószínűleg hatása van a többi tagállamban is.
[…]
(45)
A lakosság számára történő reklámozás, még akkor is, ha csak rendelvény nélkül kapható termékekre vonatkozik, hatást gyakorolhat a közegészségügyre, amennyiben a reklámozás túlzott és nem átgondolt. Ezért a lakosságnak szóló gyógyszerreklámozásnak, amennyiben megengedett, meg kell felelnie bizonyos lényegi kritériumoknak, amelyeket meg kell határozni.
(46)
Ezenkívül meg kell tiltani a lakosság körében promóciós célból forgalmazott ingyenes minták terjesztését.
[…]”
A 2001/83 rendeletnek a gyógyszerek reklámozására vonatkozó rendelkezéseit a „Reklámozás” címet viselő VIII. cím (86–88. cikk) és a „Tájékoztatás és reklámozás” címet viselő VIIIa. cím (88–100. cikk) tartalmazza
Az irányelv 87. cikke értelmében:
„[…]
(2)   A gyógyszer reklámozásának minden részlete meg kell, hogy feleljen az alkalmazási előírásban megadott adatoknak.
(3)   A gyógyszerek reklámozása:
—
a gyógyszer ésszerű felhasználását segíti elő azáltal, hogy tárgyilagosan és túlzások nélkül mutatja be a gyógyszer tulajdonságait,
—
nem lehet félrevezető.”
Az irányelv 88. cikkének (6) bekezdése értelmében:
„A tagállamok megtiltják, hogy a gyógyszeripar reklámozási céllal közvetlenül lássa el a lakosságot gyógyszerekkel.”
A 2001/83 irányelv 90. cikke értelmében:
„A nyilvános gyógyszerhirdetés nem tartalmazhat olyan elemeket, amelyek:
a)
azt a benyomást keltik, hogy nincs szükség orvosi konzultációra vagy sebészeti műtétre, különösen azáltal, hogy diagnózist vagy postai úton történő kezelést ajánl;
b)
azt állítják, hogy a gyógyszer hatása garantált, nincs mellékhatása, illetve hogy hatása kedvezőbb egy másik kezelésnél vagy gyógyszernél, vagy azokkal egyenértékű;
c)
azt állítják, hogy az alany általános egészségi állapota a gyógyszer bevételével javul;
d)
azt állítják, hogy az alany egészségi állapotát befolyásolhatja, ha nem veszi be a gyógyszert; ezt a tilalmat nem kell alkalmazni a 88. cikk (4) bekezdésében említett védőoltási kampányokra;
e)
kizárólag vagy főként gyermekeknek szólnak;
f)
tudósok, egészségügyi szakemberek vagy olyan személyek ajánlására hivatkoznak, akik nem tudósok vagy egészségügyi szakemberek, de népszerűségük révén elősegíthetik a gyógyszer fogyasztását;
g)
azt állítják, hogy a gyógyszer élelmiszer, kozmetikum vagy más fogyasztói termék;
h)
azt állítják, hogy a gyógyszer biztonságossága vagy hatásossága annak köszönhető, hogy természetes anyag;
i)
egy kórelőzmény leírásával vagy részletes bemutatásával téves öndiagnózishoz vezethetnek;
j)
helytelen, riasztó vagy félrevezető módon utalnak a gyógyulás tüneteire;
k)
helytelen, riasztó vagy félrevezető módon, képszerűen mutatják be az emberi testnek a betegség vagy a sérülés okozta elváltozásait, illetve a gyógyszernek az emberi testre vagy annak egy részére gyakorolt hatását.”
A 2001/83 irányelv 96. cikke előírja, hogy:
„(1)   Ingyenes termékmintákat csak kivételes esetekben és csak a gyógyszerek rendelésére jogosult személyeknek lehet adni a következő feltételek mellett:
[…]
(2)   A tagállamok további korlátozásokat is előírhatnak egyes gyógyszerek termékmintáinak terjesztésére.”
A 2001/83-as irányelvet módosító 2004/27 irányelv (2) preambulumbekezdése az alábbiak szerint rendelkezik:
„Az eddig elfogadott közösségi jogszabályok jelentősen hozzájárultak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabad és biztonságos mozgására vonatkozó célkitűzés megvalósításához, valamint az e gyógyszerek kereskedelmét akadályozó korlátok megszüntetéséhez. A szerzett tapasztalatok ismeretében azonban világossá vált, hogy további intézkedések szükségesek a szabad mozgást akadályozó korlátok megszüntetése érdekében.”
Az 1997. október 6-i 97/55/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL L 290., 18. o.
) módosított 84/450 irányelv (a továbbiakban: a 84/450 irányelv) 7. cikke az alábbiak szerint rendelkezik:
„(1)   Ez az irányelv nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy olyan rendelkezéseket tartsanak fenn vagy fogadjanak el, amelyek a megtévesztő reklám tekintetében a kereskedők és versenytársak számára átfogóbb védelmet biztosítanak.
[…]
(3)   Ennek az irányelvnek a rendelkezései a meghatározott termékek és/vagy szolgáltatások reklámozására vonatkozó közösségi rendelkezések, illetve a reklám meghatározott médiumokban való közzétételére vonatkozó korlátozások vagy tilalmak sérelme nélkül alkalmazandók. […]”
A nemzeti szabályozás
A gyógyszerek reklámozásáról szóló törvény (Heilmittelwerbegesetz; a továbbiakban: HWG), 1994. október 19-i változatában, (BGBl. 1994. I., 3068. o.) 11. cikke értelmében:
„(1)   Tilos a gyógyszerek, eljárások, kezelések, tárgyak vagy más gyógymódok szakmai körökön kívüli reklámozása
[…]
11.
harmadik személyek nyilatkozatai, különösen köszönőlevelek, elismerések vagy javaslatok vagy az ilyen nyilatkozatokra való utalás útján,
[…]
13.
pályázatok, sorshúzások vagy egyéb eljárások útján, amelyek eredménye a véletlenen múlik,
[…]”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
Az alapeljárás tárgya a Gintec által forgalmazott azon különböző ginzengalapú készítmények 2000 májusában történt reklámozása volt, amelyeket Németországban mint nem vényköteles gyógyszereket törzskönyveztek. E reklámhoz a következő „fogyasztói kérdőívelemzést” csatolták:
„Ginseng rouge de Gintec ®
A Gintec vörös ginzeng magas felhasználási intenzitása
A felhasználók 41%-a 5 vagy azt meghaladó éve használja rendszeresen a Gintec vörös ginzengjét. A felhasználók egyharmada 3–4 éve használja a Gintec vörös ginzengjét, míg körülbelül egynegyedük választja az 1–2 éves kezelést.
[…]
Hosszú távú kezelés, erős márkahűség
A felhasználók közel fele a hosszú távú kezelést választotta, mivel a termék jó hatással van rájuk, és azt nap mint nap használják. Körülbelül egyharmaduk végez 12 hónapos ginzengkúrát, és a használók csupán 10%-a választotta a rövid távú, 3–6 hónap közötti időtartamú kezelést; végül a használók 6%-a alkalmazza a kezelést 1–3 hónapon keresztül, és újítja meg ginzengkúráját bizonyos időszakokon belül.
[…]
A Gintec vörös ginzengjének választásához vezető okok
A megkérdezettek kétharmada általános jó közérzete javítására használja a Gintec vörös ginzengjét. A megkérdezettek fele egyedi, például szív- vagy keringési problémákat is említett. A megkérdezettek egyharmada nyilatkozott úgy, hogy a Gintec vörös ginzengjét koncentrációs képessége erősítésére, stresszcsökkentésre, immunrendszere erősítésére vagy a korral járó problémák, mint például az érelmeszesedés megelőzésére használja. Közel egynegyedük fizikai erőkifejtései támogatására, 10% pedig a lábadozásra szedi a Gintec vörös ginzengjét. A terméknek köszönhetően 9% érzi jobban magát a menopauza idején.
[…]
A Gintec vörös ginzengjének általános értékelése
A felhasználók fele „nagyon elégedett” a termékkel, egyharmaduk „jónak” értékeli azt. Csak 2%-uk állította, hogy nem érzett javulást, és 17%-nak kellett pénzügyi okok miatt befejezni a kezelést. Több mint 90% használja a terméket még a felmérés időszakában, és majdnem mindannyian nagyon érdeklődnek új információk iránt a termék tekintetében. A megkérdezettek 85%-a választotta hosszú távon a 100 Gintec vörös ginzeng kapszulát tartalmazó dobozt, és csak 15%-uk a 30 kapszulát tartalmazó dobozt.”
Egyebekben 2000. május 28-án a Gintec az internetes oldalán havi sorshúzás bevezetését jelentette be, amelyen egy formanyomtatvány kitöltésével lehet részt venni, és amelyen egy doboz „Roter Imperial Ginseng von Gintec Extraktpulvert” („Gintec vörös imperial ginzengkivonatpor”) lehet nyerni.
A Verband Sozialer Wettbewerb, amelynek fő célkitűzése a tisztességtelen verseny elleni harc, és amely a gyógyszerágazat számos vállalkozását egyesíti, kifogásolta a Gintec két reklámját, hivatkozva a német szabályozással való összeegyeztethetetlenségükre. Egyrészt a „fogyasztók körében végzett felmérést” tartalmazó reklám a HWG 11. cikke (1) bekezdésének 11. pontja értelmében harmadik személyektől származó nyilatkozatokra való tiltott utalásokat tartalmaz. Másrészt a Gintec internetes oldalán bejelentett sorshúzás ugyanezen törvény 11. cikke (1) bekezdésének 13. pontjával ellentétes.
A Verband Sozialer Wettbewerb által kezdeményezett, a két reklám leállítását célzó keresetnek a Frankfurt am Main-i Oberlandesgericht helyt adott, a Gintec annak elutasítását kérte a kérdést előterjesztő bírósághoz benyújtott felülvizsgálat iránti kérelmében.
Ilyen körülmények között a kérdést előterjesztő bíróság úgy határozott, hogy az előtte folyamatban lévő eljárást felfüggeszti, és az alábbi kérdéseket terjeszti előzetes döntéshozatalra a Bíróság elé:
„1)
A 2001/83/EK irányelvnek a szakértelemmel nem rendelkező harmadik személyek felé tett kijelentésekre és a sorshúzással egybekötött reklámozásra vonatkozó rendelkezései nemcsak minimális követelményeket, hanem végleges legmagasabb követelményeket is meghatároznak-e a gyógyszerek nyilvános reklámozásának tilalma tekintetében?
2)
Amennyiben az első kérdésre adott válasz igenlő:
a)
Fennáll-e a 2001/83/EK irányelv 90. cikkének j) pontja szerinti „gyógyulási tünetre” vonatkozó helytelen és félrevezető utalás, ha a reklámozó szakértelemmel nem rendelkező harmadik személyek körében végzett felmérést a reklámozott gyógyszer általános pozitív összértékelésével ad tovább, anélkül hogy az értékelést meghatározott terápiás javallathoz rendelné?
b)
A sorshúzással egybekötött reklámozásra vonatkozó kifejezett tiltó rendelkezéseknek a 2001/83/EK rendeletbeli hiánya azt jelenti-e, hogy ezek alapvetően megengedettek, vagy a 2001/83/EK rendelet 87. cikkének (3) bekezdése olyan általános tényállást tartalmaz, mely megalapozhatja valamely kis értékű díj havi kisorsolásával egybekötött internetes reklámozás tilalmát?
3)
Analógia útján hasonlóan kell-e a fenti kérdésekre válaszolni a 92/28/EGK irányelv esetén is?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első kérdésről
Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében a gyógyszerek reklámozása területén a 2001/83 irányelvvel végrehajtott harmonizáció szintjét szeretné világossá tenni a HWG 11. cikke (1) bekezdésének 11. és 13. pontjával bevezetett rendszer értékelése céljából, amely tilt minden, reklámban való harmadik személyek nyilatkozataira történő utalást, valamint tiltja a sorshúzással egybekötött reklámot.
Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kiderül, hogy a nemzeti bíróság azt az értelmezést tartja helyénvalónak, amelynek értelmében a 2001/83 irányelvnek a gyógyszerek reklámozására vonatkozó rendelkezései teljes harmonizációt hajtanak végre, azon esetleges különleges rendelkezések kivételével, amelyek kifejezetten a minimumkövetelményeket állapítják meg. Mialatt a Gintec, valamint a szlovén kormány és az Európai Közösségek Bizottsága lényegében osztják ezt az álláspontot, az alapeljárás alperese, valamint a német és a lengyel kormány a minimális harmonizáció álláspontját támogatják, úgy vélve, hogy a tagállamok jogosultak az irányelvben meghatározottaknál szigorúbb szabályok megállapítására.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a 2001/83 irányelvet az EK 95. cikk alapján fogadták el, amely (1) bekezdésében lehetővé teszi – a 94. cikktől eltérve, és ha a Szerződés másként nem rendelkezik – olyan, a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítésére vonatkozó intézkedések elfogadását, amelyek tárgya a belső piac megteremtése és működése. Az irányelv (4) és (5) preambulumbekezdése kimondja, hogy az irányelv célja a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti rendelkezések közötti eltérések által a gyógyszer-kereskedelemben okozott akadályok leküzdése, mivel ezek a különbségek közvetlenül befolyásolják a belső piac működését. Az irányelv (43) preambulumbekezdése kifejezetten a gyógyszerek reklámozásának területét érinti, és megállapítja, hogy a tagállamok által e területen elfogadott intézkedések közötti eltérések befolyásolják a belső piac működését.
A 2001/83 irányelv VIII. és VIIIa. címének elemzése, amelyek a gyógyszerek reklámozására vonatkozó közös szabályokat foglalják magukban, arra enged következtetni, hogy az irányelv e területen teljes harmonizációt hajtott végre, amely esetben a tagállamok csak a kifejezetten felsorolt esetekben jogosultak az irányelv szabályaitól eltérő rendelkezések elfogadására.
Példaként mindenekelőtt a 2001/83 irányelv 88. cikkének (3) bekezdésére kell hivatkozni, amely lehetővé teszi a tagállamok számára azon gyógyszerek saját területükön való nyilvános reklámozásának megtiltását, amelyeknek az ára támogatott.
Az irányelv 89. cikke (1) bekezdésének b) pontja nem sorolja fel kimerítően, hogy milyen információkat kell tartalmaznia a gyógyszerek nyilvános reklámozásának, amely így bizonyos mozgásteret hagy a tagállamok számára. Másrészt e cikk (2) bekezdése eltérést enged a fenti (1) bekezdéstől, amikor kimondja, hogy a tagállamok dönthetnek arról, hogy a gyógyszerek nyilvános reklámozása csak a gyógyszer nevét vagy, ha van, a nemzetközi szabadnevét vagy pedig a védjegyet tartalmazza, amennyiben azt csupán emlékeztetőnek szánják.
A 2001/83 rendelkezéseitől való hasonló eltérési lehetőséget biztosít az irányelv 91. cikke a gyógyszerek rendelésére jogosult személyek tekintetében.
Végül a 2001/83 irányelv 96. cikke, amelynek (1) bekezdése értelmében ingyenes termékmintákat csak kivételes esetekben és meghatározott feltételek mellett, csak a gyógyszerek rendelésére jogosult személyeknek lehet adni, (2) bekezdésében úgy rendelkezik, hogy tagállamok további korlátozásokat is előírhatnak egyes gyógyszerek termékmintáinak terjesztésére.
Mint azt a Gintec, valamint a szlovén kormány és a Bizottság joggal jegyzik meg, amennyiben az eltérő szabályok előírásának lehetőségét nem biztosítják kifejezetten a tagállamok számára, azok csak a 2001/83 irányelvben meghatározott követelményeknek vethetik alá a gyógyszerekre vonatkozó reklámozást. A reklámozásra vonatkozó teljes harmonizáció az EK 95. cikknek megfelelően hozzájárul a tagállamok közötti gyógyszer-kereskedelem akadályainak leküzdéséhez.
A
C-322/01. sz., Deutscher Apothekerverband ügyben 2003. december 11-én hozott ítéletének (EBHT 2003., I-14887. o.
) 144. pontjában a Bíróság úgy határozott, hogy a 2001/83 irányelv 88. cikkének (1) bekezdésével, amely tiltja az orvosi rendelvényre kapható gyógyszerek reklámozását, ellentétes az olyan nemzeti szabályozás, amely tiltja azon gyógyszerek postai úton történő eladását, amelyek csak gyógyszertárakban adhatók ki, amennyiben ez a rendelkezés azon gyógyszerekre is vonatkozik, amelyek nem vénykötelesek. Így, tekintettel arra, hogy az irányelv 88. cikkének (1) bekezdése nem tartalmaz kifejezett utalást szigorúbb vagy egyszerűen csak más szabályok előírásának lehetőségére, a Bíróság e rendelkezést kimerítő jellegűként értelmezte.
Válaszolni kell még bizonyos, a Bíróság előtt felhozott érvekre, amelyek kétségbe vonják azt az állítást, hogy a 2001/83 irányelv teljes harmonizációt hajt végre a gyógyszerek reklámozása területén, kivéve ha kifejezetten rendelkezik eltérő szabályok elfogadásának lehetőségéről.
Az alapeljárás alperese ugyanis a 2004/27 irányelv (2) preambulumbekezdésére utal, amelynek értelmében az eddig elfogadott közösségi jogszabályok jelentősen hozzájárultak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabad és biztonságos mozgására vonatkozó célkitűzések megvalósításához, valamint az e gyógyszerek kereskedelmét akadályozó korlátok megszüntetéséhez, azonban világossá vált, hogy további intézkedések szükségesek a szabad mozgást akadályozó korlátok megszüntetése érdekében. Az alapeljárás alperese szerint az a tény, hogy a közösségi jogalkotó új intézkedéseket kíván tenni, azt bizonyítja, hogy még nem érték el a teljes harmonizációt ezen a területen.
Márpedig ez az érv azon a téves feltételezésen alapul, miszerint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek területén a harmonizáció kimerítő jellege összeegyeztethetetlen a harmonizáció fejlődő jellegével. Valójában az a tény, hogy a 2001/83 irányelv kimerítően szabályozza a gyógyszerek törzskönyvezési eljárásait, egyáltalán nem jelenti azt, hogy a közösségi jogalkotó nem módosíthatja vagy nem igazíthatja ki ezeket az eljárásokat, és szükség esetén nem vezethet be újakat a Közösségen belüli kereskedelem korlátainak hatékonyabb megszüntetése és a közegészség hatékonyabb védelme érdekében (lásd ebben az értelemben a
C-84/05. sz., Antroposana és társai ügyben 2007. szeptember 20-án hozott ítélet [EBHT 2007., I-7609. o.
] 40. és 41. pontját).
Az egyik, a 2001/83 irányelvvel a gyógyszerek reklámozása területén végrehajtott harmonizáció feltételezetten nem teljes jellegének igazolására irányuló érv a 2001/83 irányelv (42) preambulumbekezdéséből indul ki, amely szerint az irányelv nem sérti a megtévesztő és összehasonlító reklámról szóló irányelv alapján elfogadott intézkedések alkalmazását. Az a tény, hogy ez utóbbi irányelv 7. cikke lehetővé teszi a tagállamok számára a fogyasztóknak a 84/450 irányelvben előírtnál magasabb szintű védelmét biztosító rendelkezések fenntartását vagy elfogadását, jelzésértékű a 2001/83 irányelvvel végrehajtott harmonizáció szintje tekintetében.
Ezt az érvelést nem lehet elfogadni. A 84/450 irányelv 7. cikke (3) bekezdésének szövegéből következik, hogy az irányelv rendelkezései a meghatározott termékek vagy szolgáltatások reklámozására vonatkozó közösségi rendelkezések sérelme nélkül alkalmazandók. A 2001/83 irányelv, amely a gyógyszerekre vonatkozó reklámozás szabályait tartalmazza, mint a szlovén kormány megjegyzi írásbeli észrevételeiben, különös szabályozást tartalmaz a 84/450 irányelvben a megtévesztő reklám elleni védelemre vonatkozó általános szabályokkal összehasonlítva. A 84/450 irányelvvel végrehajtott minimális harmonizáció ezért nem bír jelentőséggel a 2001/83 irányelvvel végrehajtott harmonizáció mértéke tekintetében.
Végül a lengyel kormány azon érvét kell megvizsgálni, amely írásbeli észrevételeiben a 2001/83 irányelv (45) preambulumbekezdésére hivatkozik, amely nyilvánvalóvá teszi a tényt, hogy a közösségi jogalkotó a lényegi jellegű minimális feltételeket kívánta megállapítani.
Az ilyen értelmezést nem lehet elfogadni. Ugyanis a 2001/83 irányelv gyógyszerek reklámozására vonatkozó rendelkezéseinek szövege, csakúgy mint azok általános rendszere és célja, azt mutatja, hogy az irányelv az alapvető kötelező feltételeket kívánta meghatározni, amelyek „lényegiek” a szóban forgó terület szabályozása szempontjából.
Annak vizsgálata marad hátra, hogy a 2001/83 irányelv által a gyógyszerek reklámozása területén megállapított kimerítő harmonizációnak milyen következményei vannak valamely, a HWG 11. cikke (1) bekezdésének 11. és 13. pontjában szabályozotthoz hasonló nemzeti rendelkezésre, amely megtilt minden, harmadik személyek nyilatkozataira való utalást valamely reklámban, valamint tiltja a sorshúzással egybekötött reklámot.
Mivel a gyógyszerek sorshúzással egybekötött reklámozása jogszerűségének kérdése a második kérdés b) pontjának tárgyát képezi, az első kérdésre adott válasz keretében kizárólag a 2001/83 irányelv rendelkezéseinek a HWG 11. cikke (1) bekezdése 11. pontja rendelkezései tekintetében történő értelmezésére kell szorítkozni.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy a 2001/83 irányelv nem tiltja a harmadik személyek nyilatkozataira történő utalást valamely reklámüzenetben olyan általános és feltétlen jelleggel, mint ahogy azt a HWG 11. cikke (1) bekezdésének 11. pontja teszi. Az ilyen nyilatkozatok használatának korlátait az irányelv 87. cikkének (3) bekezdése és 90. cikkének (3) bekezdése tartalmazza. Az irányelv 87. cikkének (3) bekezdése megköveteli, hogy a reklám a gyógyszer ésszerű felhasználását segítse elő azáltal, hogy tárgyilagosan és túlzások nélkül mutatja be a gyógyszer tulajdonságait, valamint hogy ne legyen félrevezető. Ugyanezen irányelv 90. cikke különös rendelkezéseket tartalmaz a gyógyszerekre vonatkozó reklámozás tekintetében, megtiltva számos meghatározott elem használatát.
A 2001/83 irányelv céljának megvalósítása kerülne veszélybe, ha valamely tagállam kiszélesíthetné az általa előírt kötelezettségeket, és az irányelvben kifejezetten elő nem írt abszolút és korlátlan tilalmat vezethetne be a gyógyszerekre vonatkozó reklámban a harmadik személyektől származó nyilatkozatok felhasználása tekintetében, miközben az említett irányelv csak akkor tiltja azok használatát, ha meghatározott elemeket tartalmaznak, vagy bizonyos szakképzett személyektől származnak.
A nemzeti bíróság feladata az irányelv céljának elérése érdekében a nemzeti szabályozás rendelkezéseit alkalmazva azokat a lehető leginkább a kérdéses irányelv szövegére és céljára tekintettel értelmezni (lásd ebben az értelemben a
C-397/01–C-403/01. sz., Pfeiffer és társai ügyben 2004. október 5-én hozott ítélet [EBHT 2004., I-8835. o.
, 113. pontját).
Ilyen körülmények között az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv teljes körű harmonizációt valósított meg a gyógyszerek reklámozása területén, amely esetben a tagállamok csak a kifejezetten felsorolt esetekben jogosultak az irányelv szabályaitól eltérő rendelkezések elfogadására. Az irányelvet úgy kell értelmezni, hogy valamely tagállam nem írhat elő nemzeti jogszabályaiban az irányelvben kifejezetten elő nem írt abszolút és korlátlan tilalmat a gyógyszerekre vonatkozó reklámban a harmadik személyektől származó nyilatkozatok felhasználása tekintetében, miközben az említett irányelv csak különös tartalmukra vagy szerzőjük kilétére tekintettel teszi lehetővé e nyilatkozatok használatának korlátozását.
A második kérdés a) pontjáról
E kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság a 2001/83 irányelv 90. cikkének j) pontja szerinti „gyógyulási tünet” fogalom értelmezését kéri a Bíróságtól annak eldöntésére, hogy valamely gyógyszerre vonatkozó reklámot, amely a gyógyszer általános pozitív összértékelését tartalmazza, anélkül hogy meghatározott terápiás javallatot említene, úgy kell-e tekinteni, mint amely visszaélésszerűen vagy megtévesztően hivatkozik erre a nyilatkozatra.
A Gintec írásbeli észrevételeiben azt állította, hogy a „gyógyulási tünet” fogalom szakképzett vagy nem szakképzett személy által kiállított igazolás fennállását feltételezi, amely megállapítja, hogy a szóban forgó gyógyszer hozzájárul egy bizonyos betegség enyhítéséhez.
Ezt a megállapítást nem lehet elfogadni. Valójában a 2001/83 irányelv nem pontosítja sem valamely gyógyulási tünet természetét, sem formáját, sem pedig esetleges eredetét.
Valójában a gyógyulási tünet természetéhez tartozik minden információforrás, megjelenési formájától vagy szerzőjétől függetlenül, amelynek tartalma azt állítja, hogy az érintett gyógyszer használata gyógyuláshoz vezet, azaz valamely betegségben vagy meghatározott egészségkárosodásban szenvedő személy gyógyulását jelenti.
Valamely gyógyszer általános pozitív értékelése, amely csak a személy jó közérzetének általános megerősítésére hivatkozik, főszabályként nem felel meg e feltételeknek. Ahhoz, hogy e hivatkozások gyógyulási tünetnek minősüljenek, mint azt a főtanácsnok indítványának 68. pontjában megjegyezte, a betegségek csökkentésében vagy enyhülésében megjelenő terápiás hatékonyságot és a fennálló kapcsolatot kell említeni.
A jogvitát elbíráló, annak tényállását közvetlenül ismerő nemzeti bíróság feladata annak megítélése, hogy a Gintec által terjesztett reklám, egészét tekintve, mennyiben hivatkozik az e társaság által forgalmazott ginzengalapú gyógyszerek terápiás hatásaira valamely betegség vagy meghatározott egészségkárosodás összefüggésében. Ezt követően fel kell hívni a figyelmét arra a tényre, hogy – amint az a Bíróság rendelkezésére bocsátott iratokból kitűnik –, a vitatott „fogyasztói kérdőív elemzése” a „Gintec vörös ginzengjének választásához vezető okok” cím alatt – melynek szövegét az ítélet 12. pontja idézi – hivatkozik a szív- vagy keringési problémákra, valamint az érelmeszesedésre és a menopauzára.
Mindenesetre, ha a kérdést előterjesztő bíróságnak ténylegesen meg kell állapítania, hogy a vitatott reklámban az alapeljárásban érintett gyógyszerek terápiás hatékonyságára hivatkoznak valamely betegség vagy meghatározott egészségkárosodás megszüntetése vagy gyógyítása tekintetében, amely így lehetővé teszi e reklám gyógyulási tünetet tartalmazókénti minősítését, még az is szükséges, hogy az utalás helytelen, riasztó vagy félrevezető módon történjen, ahhoz, hogy a 2001/83 irányelv 90. cikkének j) pontja szerinti reklámozásról legyen szó.
Ez lenne nevezetesen a helyzet, ha az említett gyógyszerek gyógyító hatásait túlzóan mutatná be, amely fogyasztásra ösztönözhetne, vagy oly módon, amely a gyógyszerek használatának elmaradásából fakadó félelmet kelthetne; vagy ha olyan tulajdonságokat tulajdonítana e gyógyszereknek, amelyekkel azok nem rendelkeznek, és amely így a gyógyszer működése vagy terápiás hatásai tekintetében a fogyasztót megtéveszti. E tekintetben emlékeztetni kell a 2001/83 irányelv 87. cikkének (2) bekezdésében megfogalmazott kötelezettség fennállására, amely szerint a gyógyszer reklámozása minden részletének meg kell felelnie az alkalmazási előírásban megadott adatoknak.
Végül azért, hogy a nemzeti bíróság részére olyan hasznos választ adjon, amely lehetővé teszi számára az előtte folyamatban lévő ügy elbírálását, fel kell hívni figyelmét a 2001/83 irányelv 90. cikkének c) pontjára, amelynek esetleges releváns jellegét a Bizottság említette írásbeli észrevételeiben. Emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság adott esetben kénytelen olyan közösségi jogi normákat figyelembe venni, amelyekre a nemzeti bíróság kérdésében nem hivatkozott (lásd a
C-421/04. sz., Matratzen Concord ügyben 2006. március 9-én hozott ítélet [EBHT 2006., I-2303. o.
] 18. pontját).
A 2001/83 irányelv 90. cikkének c) pontja szerint a nyilvános gyógyszerhirdetés nem tartalmazhat olyan elemeket, amelyek azt állítják, hogy az alany általános egészségi állapota a gyógyszer bevételével javul, amely célkitűzést megakadályozza, ha a fogyasztókat olyan gyógyszer használatára biztatják, amelynek használata különös egészségügyi probléma hiányában objektíven nem szükséges.
Úgy tűnik, hogy ez a helyzet áll fenn a vitatott „fogyasztói kérdőívelemzés” esetén, amely a „Gintec vörös ginzengjének választásához vezető okok” cím alatt, melynek szövegét az ítélet 12. pontja idézi, úgy érthető, hogy a szóban forgó, ginzengalapú gyógyszerek használata hozzájárul „általános jó közérzetük” megerősítéséhez. A nemzeti bíróság feladata ezen feltételezés igazolása.
Emlékeztetni kell arra, hogy a 2001/83 irányelv (45) preambulumbekezdése hangsúlyozza minden olyan túlzott és át nem gondolt reklámozás megakadályozásának szükségességét, amely befolyásolhatja a közegészséget. Ez a kötelezettség tükröződik az irányelv 87. cikkének (3) bekezdésében, amelynek értelmében a gyógyszerek reklámozásának azok ésszerű felhasználását kell elősegítenie.
Az előző megfontolásokra tekintettel a második kérdés a) pontjára úgy kell válaszolni, hogy a 2001/83 irányelv megköveteli a tagállamoktól, hogy nemzeti szabályozásukban megtiltsák a lakosságnak szóló gyógyszerhirdetésekben a harmadik személyektől származó nyilatkozatok használatát, amennyiben azok helytelenül, riasztóan vagy félrevezetően utalnak a 2001/83 irányelv 90. cikkének j) pontja szerinti gyógyulási tünetekre; a „gyógyulási tünetek” fogalmat azonban úgy kell értelmezni, mint amely nem terjed ki a személy jó közérzetének megerősítésére történő hivatkozásokra, ha a gyógyszer terápiás hatékonyságát nem említik valamely betegség megszüntetése tekintetében. A 2001/83 irányelv 90. cikkének c) pontja azt is megköveteli a tagállamoktól, hogy nemzeti szabályozásukban tiltsák meg a gyógyszereknek a lakosság számára történő reklámozása során a harmadik személyektől származó nyilatkozatok használatát, amennyiben azok arra engednek feltételezni, hogy a gyógyszer használata hozzájárul az „általános jó közérzet” megerősítéséhez.
A második kérdés b) pontjáról
E kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra keres választ, hogy a gyógyszerek sorshúzással egybekötött reklámozására vonatkozó kifejezett tiltó rendelkezéseknek a 2001/83/EK rendeletbeli hiánya azt jelenti-e, hogy a 2001/83/EK rendelet 87. cikkének (3) bekezdése értelmében ezek alapvetően megengedettek, vagy tiltottak.
Emlékeztetni kell arra, hogy az előzetes döntéshozatalra utaló végzésből kiderül, hogy a Gintec internetes oldalán havi sorshúzás bevezetését jelentette be, amelyen egy doboz Roter Imperial Ginseng von Gintec Extraktpulvert lehet nyerni.
Még ha igaz is, hogy a 2001/83 irányelv nem tartalmaz különös szabályokat a gyógyszerek sorshúzással egybekötött reklámozása tekintetében, az ilyen reklámozás nehezen elfogadható, tekintettel az irányelv (45) preambulumbekezdésében megfogalmazott, minden olyan túlzott és átgondolatlan reklámozás megakadályozásának szükségességére, amely befolyásolhatja a közegészséget. Az irányelv 87. cikkének (3) bekezdése megismétli ezt a szükségességet, megkövetelve, hogy a gyógyszerek reklámozásának azok ésszerű felhasználását kell elősegítenie.
Mint a német és a szlovén kormány joggal adták elő, valamely gyógyszer sorshúzással egybekötött reklámozása a gyógyszer ésszerűtlen és túlzott használatára ösztönöznek, ajándékként vagy díjként bemutatva azt, és így torzítják a fogyasztó objektív értékelését az említett gyógyszer használatának szükségességéről.
A Gintec előadja, hogy az ilyen, „kis értékű díj” csak a közvélemény-kutatásban való részvételre buzdítja a fogyasztót. Ezt az érvelést nem lehet elfogadni, tekintettel arra, hogy ilyen közvélemény-kutatást valamely gyógyszer mértéktelen fogyasztására buzdító intézkedések igénybevétele nélkül is lehetne szervezni, amely jelenséggel szemben a 2001/83 irányelv kifejezetten fellép.
Másrészt, valamely gyógyszer sorshúzáson történő megnyerésének lehetősége ingyenes osztogatásához hasonlítható. E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a 2001/83 irányelv 88. cikkének (6) bekezdése tiltja, hogy a gyógyszeripar reklámozási céllal közvetlenül lássa el a lakosságot gyógyszerekkel. Másrészt az irányelv 96. cikkének (1) bekezdése értelmében ingyenes termékmintákat csak kivételes esetekben és csak a gyógyszerek rendelésére jogosult személyeknek lehet adni, kizárólag a rendelkezésben felsorolt feltételek mellett.
Tekintettel az előző megfontolásokra, a második kérdés b) pontjára azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 87. cikkének (3) bekezdése, 88. cikkének (6) bekezdése és 96. cikkének (1) bekezdése tiltja valamely gyógyszer interneten bejelentett, sorshúzással egybekötött reklámozását, amennyiben az a gyógyszer ésszerűtlen használatára ösztönöz, és a gyógyszer a lakosság számára történő közvetlen értékesítésével, valamint ingyenes minták terjesztésével jár.
A harmadik kérdésről
Harmadik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság azt kérdezi, hogy az első és a második kérdésre adott válasz ugyanaz-e, ha a 92/28 irányelv alkalmazandó.
Tekintettel arra, hogy a 2001/83 irányelv tartalmának módosítása nélkül vette át a 92/28 irányelv rendelkezéseit, és hogy a 2004/27 irányelv nem módosította jelentősen a jelen ügyben alkalmazandó rendelkezéseket, e kérdésre igenlő választ kell adni.
Ebből következik, hogy az első és a második kérdésre ugyanazt a választ kell adni, ha a 92/28 irányelv rendelkezései az irányadóak.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:

1)
A 2004. március 31-i, 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi irányelv teljes körű harmonizációt valósított meg a gyógyszerek reklámozása területén, amely esetben a tagállamok csak a kifejezetten felsorolt esetekben jogosultak az irányelv szabályaitól eltérő rendelkezések elfogadására. Az irányelvet ezért úgy kell értelmezni, hogy valamely tagállam nem írhat elő nemzeti jogszabályaiban az említett irányelvben kifejezetten elő nem írt abszolút és korlátlan tilalmat a gyógyszerekre vonatkozó reklámban a harmadik személyektől származó nyilatkozatok felhasználása tekintetében, miközben az említett módosított irányelv csak különös tartalmukra vagy szerzőjük kilétére tekintettel teszi lehetővé e nyilatkozatok használatának korlátozását.

2)
a)
A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv megköveteli a tagállamoktól, hogy nemzeti szabályozásukban megtiltsák a lakosságnak szóló gyógyszerhirdetésekben a harmadik személyektől származó nyilatkozatok használatát, amennyiben azok helytelenül, riasztóan vagy félrevezetően utalnak a 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 90. cikkének j) pontja szerinti gyógyulási tünetekre; a „gyógyulási tünetek” fogalmat azonban úgy kell értelmezni, mint amely nem terjed ki a személy jó közérzetének megerősítésére történő hivatkozásokra, ha a gyógyszer terápiás hatékonyságát nem említik valamely betegség megszüntetése tekintetében. A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 90. cikkének c) pontja azt is megköveteli a tagállamoktól, hogy nemzeti szabályozásukban tiltsák meg a gyógyszerek lakosság számára történő reklámozása során a harmadik személyektől származó nyilatkozatok használatát, amennyiben azok arra engednek feltételezni, hogy a gyógyszer használata hozzájárul az „általános jó közérzet” megerősítéséhez.
b)
A 2004/27 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 87. cikkének (3) bekezdése és 88. cikkének (6) bekezdése és 96. cikkének (1) bekezdése tiltja valamely gyógyszer interneten bejelentett, sorshúzással egybekötött reklámozását, amennyiben az a gyógyszer ésszerűtlen használatára ösztönöz, és a gyógyszer a lakosság számára történő közvetlen értékesítésével, valamint ingyenes minták terjesztésével jár.

3)
Az első és a második előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésre ugyanazt a választ kell adni, ha az emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények reklámozásáról szóló, 1992. március 31-i 92/28/EGK tanácsi irányelv rendelkezései alkalmazandók.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.