CELEX: 62006CJ0361
Gewasbeschermingsmiddelen
Toelating voor op markt brengen
Ethofumesaat
Richtlijnen 91/414/EEG en 2002/37/EG
Verordening (EEG) nr. 3600/92
Verzoek om heropening van mondelinge behandeling

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van de richtlijnen 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (
PB L 230, blz. 1
, en — rectificatie —
PB 1992, L 170, blz. 40
) en 2002/37/EG van de Commissie van 3 mei 2002 houdende wijziging van richtlijn 91/414 teneinde ethofumesaat op te nemen als werkzame stof (
PB L 117, blz. 10
), alsmede van verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 (
PB L 366, blz. 10
).
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Feinchemie Schwebda GmbH en Bayer CropScience AG (hierna respectievelijk: „Feinchemie” en „Bayer”), enerzijds, en het College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (hierna: „College”), anderzijds, betreffende een besluit van 19 november 2004 waarbij het College het bezwaar van Agrichem BV (hierna: „Agrichem”) tegen zeven door hem op 23 januari 2004 genomen besluiten gegrond heeft verklaard. Bij deze besluiten had het College de toelatingen van Agrichem voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen met „ethofumesaat” als werkzame stof ingetrokken.
Toepasselijke bepalingen
Gemeenschapsrecht
Richtlijn 91/414
Onder „gewasbeschermingsmiddelen” in de zin van artikel 2, punt 1, van richtlijn 91/414 wordt verstaan: „[w]erkzame stoffen en één of meer werkzame stoffen bevattende preparaten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd” en die met name zijn bestemd om planten of plantaardige producten te beschermen tegen schadelijke organismen. In artikel 2, punt 4, van die richtlijn worden werkzame stoffen gedefinieerd als „[s]toffen of micro-organismen, met inbegrip van virussen, met een algemene of specifieke werking [hetzij] tegen schadelijke organismen[, hetzij] op planten, delen van planten of plantaardige producten”.
Volgens artikel 3, lid 1, van die richtlijn mag een gewasbestrijdingsmiddel op het grondgebied van een lidstaat in beginsel alleen op de markt worden gebracht en gebruikt, indien de bevoegde autoriteiten van deze lidstaat het betrokken middel overeenkomstig deze richtlijn hebben toegelaten.
Krachtens artikel 4, lid 1, sub a, van richtlijn 91/414 zien „de lidstaten […] erop toe dat een gewasbeschermingsmiddel slechts wordt toegelaten indien […] de werkzame stoffen die het bevat in bijlage I zijn vermeld en indien [is voldaan] aan de voorwaarden van die bijlage” en van lid 1, sub b tot en met f, van dit artikel.
De voorwaarden voor opneming van werkzame stoffen in bijlage I bij richtlijn 91/414 zijn gedefinieerd in artikel 5 van de richtlijn. Met name is vereist dat, gelet op de stand van de wetenschappelijke en technische kennis, kan worden verwacht dat de residuen van de gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stof bevatten, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen onaanvaardbaar milieueffect hebben.
De procedure voor opneming van een werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 is geregeld in artikel 6 van deze richtlijn. De Commissie van de Europese Gemeenschappen, bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, is krachtens lid 1 van dit artikel bevoegd om een werkzame stof in deze bijlage op te nemen. Overeenkomstig artikel 6, lid 2, moet de aanvraag om opneming van een werkzame stof in die bijlage vergezeld gaan van een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn (hierna: „bijlage II-dossier”) en van een dossier conform bijlage III daarbij (hierna: „bijlage III-dossier”) betreffende ten minste één preparaat dat deze werkzame stof bevat.
Artikel 8 van deze richtlijn heeft betrekking op overgangs- en afwijkende maatregelen. Lid 2 van dit artikel bepaalt:
„In afwijking van artikel 4 en onverminderd lid 3 en richtlijn 79/117/EEG mag een lidstaat, gedurende een periode van twaalf jaar na de kennisgeving van deze richtlijn, toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die niet in bijlage I zijn opgenomen en die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn [reeds] op de markt waren, op zijn grondgebied op de markt worden gebracht.
Na de aanneming van deze richtlijn start de Commissie een werkprogramma om die werkzame stoffen binnen de in de eerste alinea bedoelde periode geleidelijk te onderzoeken. In het kader van dit programma kan worden geëist dat de belanghebbenden alle vereiste gegevens binnen een in het programma vastgelegde termijn aan de Commissie en aan de lidstaten meedelen. Alle bepalingen die voor de tenuitvoerlegging van het programma noodzakelijk zijn, zullen in een overeenkomstig de procedure van artikel 19 aangenomen verordening worden vastgelegd.
[…]
Tijdens de in de eerste alinea bedoelde periode van twaalf jaar kan, na onderzoek in het in artikel 19 bedoelde Comité en volgens de procedure van dat artikel, worden besloten of een dergelijke werkzame stof in bijlage I kan worden opgenomen en, zo ja, op welke voorwaarden, of dat een dergelijke werkzame stof niet in bijlage I wordt opgenomen, in die gevallen namelijk waarin niet wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 5 of waarin de vereiste informatie en gegevens niet binnen de voorgeschreven periode zijn verstrekt. De lidstaten zorgen ervoor dat de betrokken toelatingen binnen een voorgeschreven periode, naargelang van het geval, worden verstrekt, ingetrokken of gewijzigd.”
Artikel 13 van richtlijn 91/414 luidt als volgt:
„1.   […] de lidstaten [eisen] dat de aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel zijn aanvraag vergezeld laat gaan van:
a)
een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage III voldoet, en
b)
voor iedere werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel een dossier dat in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis aan de voorschriften van bijlage II voldoet.
[…]
3.   Bij het verstrekken van toelatingen mogen de lidstaten de in bijlage II bedoelde informatie niet gebruiken ten voordele van andere aanvragers:
[…]
d)
voor een periode van vijf jaar na de datum van het besluit volgend op de ontvangst van de aanvullende informatie die nodig is voor de eerste opneming in bijlage I, of om de voorwaarden van opneming van een actieve stof te wijzigen, dan wel de opneming in deze bijlage te handhaven, behalve wanneer deze periode van vijf jaar eerder verstrijkt dan de periodes als bedoeld in lid 3, sub b en c; in dat geval wordt de periode van vijf jaar verlengd zodat het verstrijken daarvan samenvalt met het verstrijken van die periodes.
[…]
6.   In afwijking van lid 1 mogen de lidstaten voor de werkzame stoffen die twee jaar na de kennisgeving van deze richtlijn reeds op de markt zijn, met inachtneming van de bepalingen van het Verdrag, de vroegere nationale voorschriften inzake de te verstrekken gegevens blijven toepassen zolang deze stoffen niet in bijlage I zijn opgenomen.
[…]”
Verordening nr. 3600/92
Bij verordening nr. 3600/92 worden, volgens artikel 1, lid 1, ervan, „nadere bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 […]. In [deze] eerste fase worden de in bijlage I bij [deze] verordening vermelde stoffen met het oog op de eventuele opneming daarvan in bijlage I bij richtlijn [91/414] geëvalueerd.” Bijlage I bij verordening nr. 3600/92 vermeldt onder meer „ethofumesaat”.
Artikel 4 van verordening nr. 3600/92 bepaalt:
„1.   Producenten die een in bijlage I bij deze verordening genoemde werkzame stof […] in bijlage I bij […] richtlijn [91/414] wensen te zien opgenomen, geven de Commissie daarvan kennis binnen zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
[…]
2.   De kennisgeving geschiedt op een formulier volgens het in bijlage II bij deze verordening opgenomen model, dat ingevuld en met vermelding van de in punt 5 van het model opgenomen verbintenis aan de Commissie […] wordt toegezonden.
3.   Producenten die de in lid 1 bedoelde kennisgeving van een bepaalde werkzame stof niet op tijd hebben ingediend, hebben de mogelijkheid om aan het in artikel 1 bedoelde programma deel te nemen doch slechts collectief met andere kennisgevers van die werkzame stof of om, in het in lid 4 genoemde geval, de lidstaat die een kennisgeving heeft verricht, bij te staan, waartoe de instemming van de oorspronkelijke kennisgevers moet zijn verkregen.
[…]”
Artikel 6 van deze verordening luidt:
„1.   De kennisgevers als bedoeld in de in artikel 5 bedoelde verordening zenden binnen de in dat artikel, lid 4, derde streepje, bedoelde termijn individueel of collectief de volgende documenten aan de daartoe aangewezen autoriteit van de voor de betrokken werkzame stof als rapporteur optredende lidstaat:
a)
de samenvatting van het dossier als bedoeld in lid 2 van het onderhavige artikel
en
b)
het volledige dossier als bedoeld in lid 3 van het onderhavige artikel.
[…]
2.   De samenvatting van het dossier omvat:
[…]
c)
voor elk van de in bijlage II bij […] richtlijn [91/414] genoemde punten: de beschikbare samenvattingen en uitslagen van de proeven, de naam van de persoon die of van het instituut dat de proeven heeft uitgevoerd; dezelfde gegevens voor elk van de in bijlage III bij [deze] richtlijn genoemde punten die voor de beoordeling van de in artikel 5 van de richtlijn genoemde criteria relevant zijn, en voor een of meer preparaten die representatief zijn voor de sub b bedoelde omstandigheden waaronder het product kan worden gebruikt;
[…]
3.   Het volledige dossier omvat de officiële rapporten en de volledige onderzoekverslagen met betrekking tot alle in lid 2, sub c, bedoelde informatie.
[…]”
Richtlijn 2002/37
Punt 5 respectievelijk punt 8 van de considerans van richtlijn 2002/37 luidt als volgt:
„(5)
Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die ethofumesaat bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, sub a en b, van richtlijn [91/414] gestelde eisen, inzonderheid voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Ethofumesaat moet derhalve in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen, om ervoor te zorgen dat alle lidstaten de toelating van de gewasbeschermingsmiddelen die ethofumesaat bevatten, kunnen verlenen overeenkomstig het bepaalde in richtlijn [91/414].
[…]
(8)
Na de opneming van de werkzame stof moeten de lidstaten over een voldoende lange termijn beschikken om de bepalingen van richtlijn [91/414] ten uitvoer te leggen voor gewasbeschermingsmiddelen die ethofumesaat bevatten, en met name om de bestaande toelatingen te evalueren overeenkomstig de voorschriften van richtlijn [91/414] om na te gaan of aan de voorwaarden voor ethofumesaat als bepaald in bijlage I bij richtlijn [91/414] is voldaan. Er moet een langere termijn worden vastgesteld waarin voor elk gewasbeschermingsmiddel een volledig dossier dat aan de eisen van bijlage II en bijlage III bij richtlijn [91/414] voldoet, moet worden ingediend en waarin dat beschermingsmiddel opnieuw moet worden beoordeeld overeenkomstig de bij richtlijn [91/414] vastgestelde uniforme beginselen.”
Artikel 4 van richtlijn 2002/37 bepaalt:
„1.   De lidstaten moeten de toelating van elk gewasbeschermingsmiddel dat ethofumesaat bevat, evalueren om ervoor te zorgen dat de in bijlage I bij richtlijn [91/414] vastgestelde voorwaarden betreffende ethofumesaat in acht worden genomen. Indien nodig moeten zij de toelating vóór 1 september 2003 wijzigen of intrekken overeenkomstig richtlijn [91/414].
2.   Voor elk gewasbeschermingsmiddel dat ethofumesaat bevat als enige werkzame stof of als één van meerdere werkzame stoffen die op 1 maart 2003 alle in bijlage I bij richtlijn [91/414] voorkomen, moeten de lidstaten het beschermingsmiddel opnieuw beoordelen overeenkomstig de in bijlage VI bij richtlijn [91/414] vastgestelde uniforme beginselen en op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij voornoemde richtlijn bepaalde eisen. Op basis van die beoordeling moeten zij bepalen of het beschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, sub b, c, d en e, van richtlijn [91/414]. Indien nodig moeten zij de toelating voor een dergelijk gewasbeschermingsmiddel uiterlijk op 28 februari 2007 wijzigen of intrekken.”
Nationaal recht
Krachtens artikel 7, lid 1, sub c, van de Bestrijdingsmiddelenwet van 12 juli 1962 (Stb. 1962, nr. 288; hierna: „Bmw”) trekt het College een toelating of registratie als bedoeld in artikel 4 van deze wet in, indien zulks noodzakelijk is ter uitvoering van een communautaire maatregel.
Hoofdgeding en prejudiciële vraag
Ethofumesaat is een werkzame stof die twee jaar na de kennisgeving van richtlijn 91/414 reeds op de markt was. Bijgevolg viel het onder de overgangsregels van de artikelen 8, lid 2, en 13, lid 6, van deze richtlijn. Krachtens deze overgangsregels zijn aan Agrichem toelatingen verleend voor het op de markt brengen van een bepaald aantal gewasbeschermingsmiddelen met „ethofumesaat” als werkzame stof.
Als kennisgevers in de zin van artikel 4 van verordening nr. 3600/92 hebben Feinchemie en Bayer de in deze verordening voorziene procedure doorlopen, met als resultaat dat ethofumesaat is opgenomen in bijlage I bij richtlijn 91/414. Deze ondernemingen hebben overeenkomstig artikel 6, lid 2, van deze richtlijn bij de Commissie een bijlage II-dossier ingediend.
Agrichem is niet opgetreden als (mede)kennisgever met betrekking tot de werkzame stof „ethofumesaat”.
Na de opneming van deze stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 heeft het College bij zeven besluiten van 23 januari 2004, genomen op grond van de Bmw, de toelatingen van Agrichem voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen met „ethofumesaat” als werkzame stof ingetrokken, onder de bepaling dat geen opgebruiktermijn was vastgesteld voor deze middelen en op grond dat Agrichem niet beschikte over dan wel geen toegang had tot een volledig bijlage II-dossier.
Op 28 januari 2004 heeft Agrichem bij het College een bezwaarschrift ingediend tegen deze besluiten met het betoog dat zij niet was gehouden tot indiening van een bijlage II-dossier en ook niet hoefde aan te tonen dat zij toegang had tot een dergelijk dossier, aangezien met name artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 enkel vereist dat wordt voldaan aan de voorwaarden van bijlage I bij richtlijn 91/414, zoals gewijzigd bij richtlijn 2002/37. Bij besluit van 30 januari 2004 heeft het College één van zijn besluiten van 23 januari 2004 gerectificeerd in die zin dat één van de betrokken toelatingen met ingang van 30 januari 2004 werd ingetrokken.
Op 28 januari 2004 heeft Agrichem bij de voorzieningenrechter van het College van Beroep voor het bedrijfsleven tevens een verzoek om een voorlopige voorziening ingediend. Bij uitspraak van 20 februari 2004 heeft deze voorzieningenrechter dit verzoek toegewezen en de besluiten van het College van 23 januari 2004 voor een periode van zes weken geschorst.
Nadat Agrichem alsmede Feinchemie en Bayer, als derden-belanghebbenden, waren gehoord door zijn Adviescommissie voor de bezwaarschriften, heeft het College bij besluit van 19 november 2004 de intrekking van de zeven betrokken toelatingen herroepen, omdat het noch op grond van richtlijn 2002/37 noch op grond van richtlijn 91/414 bevoegd is, ter ondersteuning van de lopende toelatingen een bijlage II-dossier te verlangen in het kader van de evaluatie van deze toelatingen overeenkomstig artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37.
Op 23 december 2004 hebben Feinchemie en Bayer bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven beroep ingesteld tegen laatstgenoemd besluit van het College. Volgens hen vloeit uit artikel 13, leden 1 en 3, van richtlijn 91/414 voort dat een houder van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel die niet tevens kennisgever is van een in bijlage I bij die richtlijn opgenomen werkzame stof die dat middel bevat, dient te beschikken over of toegang moet hebben tot een bijlage II-dossier en dat de door de kennisgevers overgelegde gegevens uit het bijlage II-dossier zonder hun toestemming niet mogen worden gebruikt door of ten behoeve van derden gedurende vijf jaar vanaf de opneming van ethofumesaat in bijlage I bij deze richtlijn.
Volgens deze ondernemingen moesten de bestaande toelatingen voor de gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof ethofumesaat bevatten en die Agrichem in de handel bracht, worden ingetrokken omdat deze op 1 september 2003 niet beschikte over en evenmin toegang had tot een bijlage II-dossier.
Dienaangaande wijst de verwijzende rechter er in de eerste plaats op dat in artikel 4, leden 1 en 2, van richtlijn 2002/37 verschillende niveaus van controle van de toelatingen voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen zijn voorzien. In de tweede plaats merkt hij op dat de termijn voor de in lid 1 van dit artikel bedoelde evaluatie aanmerkelijk korter is dan de termijn voor een opnieuw beoordelen overeenkomstig lid 2 van dit artikel. In de derde plaats benadrukt hij dat uit de bewoordingen van deze bepalingen blijkt, dat bij de bevoegde autoriteiten alleen een bijlage II- en een bijlage III-dossier moeten worden ingediend wanneer lopende toelatingen voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen opnieuw worden beoordeeld.
Aangaande ten slotte de argumenten van Feinchemie en Bayer inzake de vertrouwelijkheid van de informatie die is overgelegd in de procedure voor opneming van een werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414, herinnert de verwijzende rechter eraan dat niet is gebleken dat het College het bestreden besluit heeft gebaseerd op gegevens uit het door deze ondernemingen ingediende bijlage II-dossier. Tevens vraagt hij zich af of de houders van een bestaande, krachtens artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 afgegeven toelating, die wordt geëvalueerd op grond van artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37, kunnen worden aangemerkt als aanvragers van een toelating in de zin van artikel 13, lid 3, van richtlijn 91/414.
Bijgevolg acht de verwijzende rechter het aannemelijk dat het College in het kader van een evaluatie van een toelating krachtens artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 niet was gehouden om na te gaan of de houder van de in het hoofdgeding aan de orde zijnde toelatingen daadwerkelijk in het bezit was van of toegang had tot een bijlage II-dossier, en evenmin om deze toelatingen in te trekken indien die toelatinghouder niet aan deze voorwaarden voldeed. Hij meent echter dat de aan artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 te geven uitlegging niet zo evident is dat er redelijkerwijze geen ruimte voor twijfel kan bestaan.
Daarop heeft het College van Beroep voor het bedrijfsleven de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:
„Moet artikel 4, eerste lid, richtlijn 2002/37/EG aldus worden uitgelegd dat deze bepaling de lidstaten niet verplicht de toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat ethofumesaat bevat vóór 1 september 2003 te beëindigen om de reden dat de toelatinghouder niet in het bezit is [van] of geen toegang heeft tot een dossier dat aan de voorwaarden van bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG voldoet?”
Verzoek om heropening van de mondelinge behandeling
Bij brief van 7 december 2007 hebben Feinchemie en Bayer het Hof verzocht krachtens artikel 61 van het Reglement voor de procesvoering de heropening van de mondelinge behandeling te bevelen, op grond dat de conclusie van de advocaat-generaal is gebaseerd op feiten en argumenten waarover tussen partijen geen discussie heeft plaatsgevonden of heeft kunnen plaatsvinden.
In de eerste plaats stellen zij dat volgens de punten 85 tot en met 88 van die conclusie de bepalingen inzake de vrije mededinging essentieel zijn voor het onderzoek van de prejudiciële vraag. Tussen partijen zijn echter nooit standpunten ten aanzien van dit punt uitgewisseld. Bovendien is Feinchemie van mening dat de conclusie van de advocaat-generaal juist tegen het mededingingsrecht indruist, door in overweging te geven om de bepalingen van richtlijn 91/414 inzake de bescherming van gegevens niet op de houders van bestaande toelatingen toe te passen.
In de tweede plaats houdt de advocaat-generaal in punt 95 van haar conclusie in het geheel geen rekening met het verschil tussen de gegevensbescherming en de vertrouwelijkheid van de gegevens uit een dossier, wat een nieuw standpunt vormt waarover tussen partijen evenmin een discussie heeft plaatsgevonden.
In de derde en laatste plaats betogen Feinchemie en Bayer dat uit punt 97 van die conclusie blijkt dat het standpunt van de advocaat-generaal is gebaseerd op een kennelijk onjuiste uitlegging van richtlijn 91/414.
Het Hof kan ambtshalve, op voorstel van de advocaat-generaal dan wel op verzoek van partijen, krachtens artikel 61 van het Reglement voor de procesvoering heropening van de mondelinge behandeling bevelen, indien het van oordeel is dat het onvoldoende is ingelicht of dat de zaak moet worden beslecht op basis van een argument waarover tussen partijen geen discussie heeft plaatsgevonden (zie beschikking van 4 februari 2000, Emesa Sugar,
C-17/98, Jurispr. blz. I-665
, punt 18; arresten van 14 december 2004, Swedish Match,
C-210/03, Jurispr. blz. I-11893
, punt 25, en 14 september 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
C-138/05, Jurispr. blz. I-8339
, punt 23).
Voorts heeft de advocaat-generaal krachtens artikel 222, tweede alinea, EG tot taak in het openbaar in volkomen onpartijdigheid en onafhankelijkheid met redenen omklede conclusies te nemen aangaande zaken waarin hij overeenkomstig het Statuut van het Hof van Justitie moet optreden. Bij de uitoefening van deze taak staat het hem in voorkomend geval vrij een verzoek om een prejudiciële beslissing te analyseren door dit in een ruimere context te plaatsen dan die welke strikt is afgebakend door de verwijzende rechter of door de partijen in het hoofdgeding. Aangezien het Hof noch door de conclusie van de advocaat-generaal, noch door de motivering op grond waarvan hij tot die conclusie komt, is gebonden, is het niet absoluut noodzakelijk om telkens wanneer de advocaat-generaal een rechtskwestie naar voren brengt waarover partijen niet hebben gediscussieerd, krachtens artikel 61 van het Reglement voor de procesvoering de mondelinge behandeling te heropenen.
Aangezien het Hof zich in casu voldoende voorgelicht acht om uitspraak te kunnen doen en de zaak niet hoeft te worden beslecht op basis van argumenten die geen voorwerp van discussie zijn geweest tussen partijen, zijn er geen termen aanwezig om het verzoek om heropening van de mondelinge behandeling in te willigen.
Beantwoording van de prejudiciële vraag
Met zijn vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 aldus moet worden uitgelegd dat het de lidstaten niet verplicht de bestaande toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat ethofumesaat bevat, vóór 1 september 2003 te beëindigen om de reden dat de houder van deze toelating voor de evaluatie daarvan niet in het bezit is van of geen toegang heeft tot een bijlage II-dossier.
Bij het Hof ingediende opmerkingen
Feinchemie en Bayer, de Nederlandse en de Belgische regering alsmede de Commissie geven in overweging om de gestelde vraag ontkennend te beantwoorden. Zij betogen dat de houders van eerdere bestaande toelatingen over een bijlage II-dossier moeten beschikken zodra de werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 is opgenomen. Ofschoon artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 de lidstaten niet uitdrukkelijk verplicht tot beëindiging, vóór 1 september 2003, van eerdere bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die ethofumesaat bevatten, vloeit deze verplichting voort uit de doelstellingen, de algemene opzet en de regels van richtlijn 91/414.
De Commissie is voorts van mening dat de termijn van artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 die is voor indiening van een bijlage II-dossier, terwijl de termijn van artikel 4, lid 2, die is voor het opnieuw beoordelen van een gewasbeschermingsmiddel op basis van een bijlage III-dossier, omdat de samenstelling van laatstgenoemd dossier meer tijd zou vergen dan de samenstelling van eerstgenoemd dossier.
Aangezien artikel 13, lid 3, sub d, van richtlijn 91/414 het de lidstaten in beginsel verbiedt om de informatie die is verstrekt ter onderbouwing van een aanvraag om opneming van een werkzame stof in bijlage I bij deze richtlijn, te weten de in bijlage II daarbij bedoelde gegevens, ten voordele van andere aanvragers te gebruiken gedurende een periode van vijf jaar na de datum waarop het besluit tot opneming van de betrokken werkzame stof van kracht is geworden, moeten deze lidstaten zich ervan vergewissen dat de houders van de bestaande toelatingen tevens beschikken over of toegang hebben tot een bijlage II-dossier.
In deze zin staat artikel 13, lid 6, van richtlijn 91/414 het de lidstaten toe om de vroegere nationale voorschriften inzake de te verstrekken gegevens te blijven toepassen zolang de betrokken stoffen niet in bijlage I bij deze richtlijn zijn opgenomen. Zodra een werkzame stof in deze bijlage is opgenomen, zijn de overgangsbepalingen van die richtlijn derhalve niet langer van toepassing op de betrokken werkzame stof en op de gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten, en moet met betrekking daartoe de regeling van lid 1 van dit artikel worden toegepast. In het bijzonder moeten de aanvragen voor toelating van een gewasbeschermingsmiddel vergezeld gaan van een bijlage II- en van een bijlage III-dossier.
Feinchemie en Bayer alsmede de Commissie betogen dat hun uitlegging van de richtlijnen 91/414 en 2002/37 wordt bevestigd door de formulering van latere richtlijnen houdende opneming van een werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414, zoals richtlijn 2005/53/EG van de Commissie van 16 september 2005 tot wijziging van richtlijn 91/414 (
PB L 241, blz. 51
), waarvan punt 11 van de considerans luidt:
„Bij eerdere opnamen in bijlage I bij richtlijn 91/414 […] van werkzame stoffen die in het kader van verordening […] nr. 3600/92 zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren dat de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft en daarmee aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. […]”
Agrichem geeft in overweging om de gestelde vraag bevestigend te beantwoorden. Uit de duidelijke bepalingen van artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 blijkt volgens haar namelijk dat bij de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die ethofumesaat bevatten, in het stadium van de evaluatie slechts de in bijlage I bij richtlijn 91/414 voor deze werkzame stof vastgestelde voorwaarden in acht behoeven te worden genomen. De langere termijn van artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/37 wordt gerechtvaardigd door de tijd die nodig is voor de samenstelling van een bijlage III-dossier. De termijn van artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 kan derhalve niet toereikend worden geacht voor de samenstelling van een bijlage II- of een bijlage III-dossier. Agrichem betoogt voorts dat, indien een dergelijk volledig dossier reeds zou moeten worden ingediend in het stadium van de evaluatie, aan de hand van bijlage I bij richtlijn 91/414, van toelatingen voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen met „ethofumesaat” als werkzame stof, er geen verschil zou bestaan tussen de twee soorten van onderzoek waarin de leden 1 en 2 van artikel 4 van richtlijn 2002/37 respectievelijk voorzien. Bovendien kan deze uitlegging van voornoemd artikel 4, lid 1, niet in twijfel worden getrokken door de bepalingen van richtlijn 91/414, aangezien richtlijn 2002/37 een lex specialis is ten opzichte van richtlijn 91/414.
Beantwoording door het Hof
Allereerst zij eraan herinnerd dat de Commissie, bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, krachtens artikel 6 van richtlijn 91/414 bevoegd is een werkzame stof in bijlage I bij deze richtlijn op te nemen. Zij neemt haar besluit in de vorm van een opnemingsrichtlijn, zoals richtlijn 2002/37, bij artikel 1 waarvan de werkzame stof „ethofumesaat” wordt opgenomen in voornoemde bijlage I.
Gelet op deze opneming, moeten de lidstaten ingevolge artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 enerzijds de eerder verleende toelatingen van elk gewasbeschermingsmiddel dat ethofumesaat bevat, evalueren om zich ervan te vergewissen dat voor deze middelen de in bijlage I bij richtlijn 91/414 vastgestelde voorwaarden betreffende deze werkzame stof in acht worden genomen, en anderzijds die toelatingen vóór 1 september 2003 wijzigen of in voorkomend geval intrekken overeenkomstig richtlijn 91/414. Daarentegen bepaalt artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/37 dat voor elk gewasbeschermingsmiddel dat ethofumesaat bevat als enige werkzame stof of als één van meerdere werkzame stoffen die op 1 maart 2003 alle in bijlage I bij richtlijn 91/414 voorkomen, de lidstaten het beschermingsmiddel opnieuw moeten beoordelen overeenkomstig de in bijlage VI bij richtlijn 91/414 vastgestelde uniforme beginselen en op basis van een bijlage III-dossier.
Uit de bewoordingen van artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 blijkt dus geenszins dat de houders van bestaande toelatingen voor de procedure van evaluatie van deze toelatingen moeten beschikken over of toegang moeten hebben tot een bijlage II-dossier.
Deze uitlegging wordt bevestigd door punt 8 van de considerans van richtlijn 2002/37. Volgens dit punt moeten de lidstaten na de opneming van ethofumesaat in bijlage I bij richtlijn 91/414 over een voldoende lange termijn beschikken om de bepalingen van richtlijn 91/414 ten uitvoer te leggen voor middelen die deze werkzame stof bevatten, en met name om de bestaande toelatingen te evalueren overeenkomstig de voorschriften van laatstbedoelde richtlijn, om na te gaan of aan de voorwaarden voor ethofumesaat als bepaald in bijlage I bij die richtlijn is voldaan. Uit dit punt van de considerans volgt tevens dat er voor de houders van die toelatingen een langere termijn moet worden vastgesteld waarin voor elk gewasbeschermingsmiddel een bijlage II- en een bijlage III-dossier moeten worden ingediend en waarin dat beschermingsmiddel opnieuw moet worden beoordeeld overeenkomstig de in bijlage VI bij richtlijn 91/414 vastgestelde uniforme beginselen.
Er blijkt dus niet dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 aldus moet worden uitgelegd dat het de lidstaten verplicht een bestaande toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat ethofumesaat bevat, vóór 1 september 2003 te beëindigen om de reden dat de houder van deze toelating niet in het bezit is van of geen toegang heeft tot een bijlage II-dossier.
In antwoord op het argument van Feinchemie en Bayer, de Nederlandse en de Belgische regering alsmede de Commissie dat een dergelijke letterlijke uitlegging in conflict zou komen met de bepalingen van richtlijn 91/414 inzake de gegevensbescherming, onder meer artikel 13, lid 3, daar artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 moet worden gelezen tegen de achtergrond van richtlijn 91/414, zij allereerst gepreciseerd dat richtlijn 2002/37 drie hoofddoelstellingen nastreeft: ten eerste dat ethofumesaat in bijlage I bij richtlijn 91/414 wordt opgenomen, ten tweede te waarborgen dat de lidstaten evalueren of de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, voldoen aan de in die bijlage vastgestelde voorwaarden voor deze stof en deze toelatingen, indien nodig, wijzigen of intrekken vóór 1 september 2003, en ten derde te waarborgen dat de lidstaten deze middelen opnieuw beoordelen overeenkomstig de in bijlage VI bij richtlijn 91/414 vastgestelde uniforme beginselen en op basis van een bijlage III-dossier.
Tevens zij eraan herinnerd dat indien een uitvoeringsrichtlijn moet worden uitgelegd, deze uitlegging zo veel mogelijk in overeenstemming moet zijn met de bepalingen van de basisrichtlijn (zie, mutatis mutandis, arrest van 24 juni 1993, Dr. Tretter,
C-90/92, Jurispr. blz. I-3569
, punt 11). Bovendien moet een bepaling zo veel mogelijk aldus worden uitgelegd dat de geldigheid ervan niet wordt aangetast (arrest van 4 oktober 2001, Italië/Commissie,
C-403/99, Jurispr. blz. I-6883
, punten 28 en 37).
Hoewel artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 tot gevolg zou hebben dat de duur van de gegevensbescherming krachtens artikel 13, lid 3, sub d, van richtlijn 91/414 werd ingekort, doordat niet uitdrukkelijk is bepaald dat de lidstaten moeten verifiëren dat de houders van eerdere toelatingen toegang hebben tot een bijlage II-dossier, vloeit deze situatie echter rechtstreeks voort uit de wijze waarop eerstgenoemde bepaling is geformuleerd. Aangezien de bewoordingen van artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 duidelijk en ondubbelzinnig zijn, is alleen de uitlegging dat de houder van een bestaande toelating krachtens deze bepaling niet verplicht is om tijdens de evaluatiefase een bijlage II-dossier in te dienen, verenigbaar met het rechtszekerheidsbeginsel, dat vereist dat een gemeenschapsregeling de belanghebbenden in staat stelt de omvang van de verplichtingen die zij hun oplegt, nauwkeurig te kennen (zie arrest van 11 december 2007, Skoma-Lux,
C-161/06, Jurispr. blz. I-10841
, punten 36 en 38).
Voorts bepaalt artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/37 dat de lidstaten allereerst op grond van het bijlage III-dossier nagaan of de gewasbeschermingsmiddelen die ethofumesaat bevatten, voldoen aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, sub b tot en met e, van richtlijn 91/414, en dat zij indien nodig de eerder verleende toelating voor elk betrokken gewasbeschermingsmiddel wijzigen of intrekken. Door deze bepaling kan aldus het evenwicht worden verzekerd tussen de gegevensbescherming krachtens artikel 13, lid 3, van richtlijn 91/414 en de rechten die de houders van eerdere toelatingen ontlenen aan de duidelijke bepalingen van artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37.
De uitlegging van artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 kan derhalve niet in twijfel worden getrokken door een zodanige uitlegging van richtlijn 91/414 dat de in deze bepaling neergelegde eisen voor de evaluatie erdoor zouden worden verzwaard.
Wat betreft het argument van Feinchemie en Bayer alsmede de Commissie inzake de uitlegging van artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 in het licht van de latere richtlijnen houdende opneming van verscheidene werkzame stoffen in bijlage I bij richtlijn 91/414, waaronder richtlijn 2005/53, moet worden vastgesteld dat de uitlegging van richtlijn 2002/37 niet kan afhangen van de latere vaststelling van analoge maatregelen en dat de laatste zin van punt 11 van de considerans van richtlijn 2005/53 juist vermeldt dat deze de lidstaten of de toelatinghouders geen nieuwe verplichtingen oplegt ten opzichte van de tot dan toe vastgestelde richtlijnen tot wijziging van bijlage I bij richtlijn 91/414.
Hoe dan ook vermeldt punt 11 van de considerans van richtlijn 2005/53 tevens dat „[eerder] is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren dat de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft en daarmee aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet.” Deze precisering bevestigt dat de in richtlijn 2005/53 gemaakte keuze geldt voor de toekomst en dat deze geenszins een uitleggingshandeling vormt waardoor de uitlegging van richtlijn 2002/37 kan worden beïnvloed.
In deze omstandigheden moet op de gestelde vraag worden geantwoord dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37 aldus moet worden uitgelegd dat het de lidstaten niet verplicht de toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat ethofumesaat bevat, vóór 1 september 2003 te beëindigen om de reden dat de houder van deze toelating niet in het bezit is van of geen toegang heeft tot een bijlage II-dossier.
Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof van Justitie (Derde kamer) verklaart voor recht:

Artikel 4, lid 1, van richtlijn 2002/37/EG van de Commissie van 3 mei 2002 houdende wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde ethofumesaat op te nemen als werkzame stof, moet aldus worden uitgelegd dat het de lidstaten niet verplicht de toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat ethofumesaat bevat, vóór 1 september 2003 te beëindigen om de reden dat de houder van deze toelating niet in het bezit is van of geen toegang heeft tot een dossier dat voldoet aan de voorwaarden van bijlage II bij richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.

ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Nederlands.