CELEX: 62000CJ0032
Ricorso contro una pronuncia del Tribunale di primo grado
Medicinali veterinari
Annullamento parziale del regolamento (CE) della Commissione n. 1312/96 nella misura in cui, determinando i limiti massimi di residui di clenbuterol idroclorurato, specifica altresì le indicazioni terapeutiche ammesse per tale sostanza
Possibilità che la Commissione, nel fissare i limiti massimi di residui di medicinali veterinari, tenga conto della direttiva 96/22/CE concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze

Motivazione della sentenza
1 Con atto depositato nella cancelleria della Corte il 7 febbraio 2000 la Commissione delle Comunità europee ha proposto, ai sensi dell'art. 49 dello Statuto CE della Corte di giustizia, un ricorso diretto all'annullamento parziale della sentenza pronunciata dal Tribunale di primo grado il 1° dicembre 1999 nelle cause riunite T-125/96 e T-152/96, Boehringer/Consiglio e Commissione (Racc. pag. II-3427; in prosieguo: la «sentenza impugnata»).
Ambito normativo
2 Il 26 giugno 1990 il Consiglio adottava il regolamento (CEE), n. 2377/90, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (GU L 224, pag. 1).
3 In applicazione del regolamento n. 2377/90, la Commissione stabilisce un limite massimo di residui (in prosieguo: il «LMR»), definito all'art. 1, n. 1, lett. b), di tale regolamento come la concentrazione massima di residui risultante dall'uso di un medicinale veterinario «che la Comunità può ammettere che sia consentita legalmente o riconosciuta accettabile negli o sugli alimenti».
4 Il regolamento n. 2377/90 prevede che le sostanze farmacologicamente attive impiegate nei medicinali veterinari devono essere incluse, previa valutazione dei rischi che comportano per la sanità pubblica, in uno dei quattro elenchi che formano oggetto degli allegati I-IV del detto regolamento. L'allegato I riguarda le sostanze per le quali può essere stabilito un LMR, l'allegato II si riferisce a quelle per le quali non appare necessario stabilire un LMR, l'allegato III è relativo alle sostanze per le quali possono essere stabiliti LMR provvisori in presenza di determinate condizioni e l'allegato IV riguarda le sostanze per le quali, a causa della loro pericolosità, non può essere stabilito alcun LMR.
5 L'art. 6, n. 1, del regolamento n. 2377/90 dispone:
«Per ottenere che venga inclusa negli allegati I, II o III una nuova sostanza farmacologicamente attiva che sia:
- destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrare ad animali da produzione alimentare,
e
- destinata ad essere immessa sul mercato di uno o più Stati membri che non hanno precedentemente autorizzato l'impiego di tale sostanza per gli animali da produzione alimentare,
il responsabile della commercializzazione presenta una domanda alla Commissione (...)».
6 A partire dalla fine del periodo transitorio fissato dall'art. 14 del regolamento n. 2377/90, la somministrazione ad animali da produzione alimentare di medicinali veterinari contenenti sostanze farmacologicamente attive non menzionate negli allegati I, II o III è in linea di principio vietata all'interno della Comunità.
7 Ai sensi dell'art. 15 regolamento n. 2377/90, nessuna delle disposizioni di quest'ultimo pregiudica, da un lato, l'applicazione della normativa comunitaria che vieta di usare nell'allevamento di bestiame determinate sostanze ad azione ormonica e, dall'altro, le misure prese dagli Stati membri per impedire l'impiego non autorizzato di medicinali veterinari.
8 Il 29 aprile 1996 il Consiglio adottava la direttiva 96/22/CE, concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze ß-agoniste nelle produzioni animali e che abroga le direttive 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE (GU L 125, pag. 3).
9 Ai sensi del sesto considerando della direttiva 96/22, l'uso improprio delle sostanze ß-agoniste può presentare un grave pericolo per la salute umana e, nell'interesse dei consumatori, occorre vietarne la detenzione, la somministrazione agli animali di tutte le specie e la commercializzazione a tal fine.
10 A questo scopo l'art. 2, lett. b), della direttiva 96/22 prevede che gli Stati membri provvedono a vietare «l'immissione sul mercato di sostanze ß-agoniste al fine di somministrarle ad animali le cui carni e i cui prodotti sono destinati al consumo umano a fini diversi da quelli previsti dall'articolo 4, punto 2».
11 L'art. 3 della direttiva 96/22 prevede quanto segue:
«Gli Stati membri provvedono a vietare:
a) la somministrazione (...) ad un animale d'azienda (...) di sostanze ß-agoniste;
b) la detenzione, in un'azienda, eccetto sotto controllo ufficiale, di animali di cui alla lettera a), nonché l'immissione sul mercato o la macellazione per il consumo umano degli animali d'azienda (...) che contengono le sostanze di cui alla lettera a), ovvero in cui si sia constatata la presenza di tali sostanze, salvo che venga provato che detti animali sono stati trattati conformemente agli articoli 4 o 5;
(...)
d) l'immissione sul mercato delle carni degli animali di cui alla lettera b);
e) la trasformazione delle carni di cui alla lettera d)».
12 In forza dell'art. 4, primo comma, punto 2, della direttiva 96/22, gli Stati membri, in deroga agli artt. 2 e 3 della suddetta direttiva, possono autorizzare la somministrazione, a scopi terapeutici definiti, di medicinali veterinari autorizzati contenenti in particolare sostanze ß-agoniste, a certe categorie di bovini, agli equidi e agli animali da compagnia.
13 L'art. 1, n. 2, lett. b), della direttiva 96/22, definisce il «trattamento terapeutico» come «la somministrazione - in applicazione dell'articolo 4 della presente direttiva - ad un singolo animale da azienda di una delle sostanze autorizzate allo scopo di trattare, previo esame dell'animale da parte di un veterinario, una disfunzione della fecondità (...) e, per quanto riguarda le sostanze ß-agoniste, in vista dell'induzione della tocolisi nelle vacche al momento del parto, nonché del trattamento delle disfunzioni respiratorie e dell'induzione della tocolisi negli equidi allevati a fini diversi dalla produzione di carni».
14 L'8 luglio 1996 la Commissione ha adottato il regolamento (CE) n. 1312/96, che modifica l'allegato III del regolamento n. 2377/90 (GU L 170, pag. 8).
15 In seguito alla modifica introdotta dal regolamento n. 1312/96, l'allegato III del regolamento n. 2377/90 fissa LMR provvisori per una particolare sostanza ß-agonista, il clenbuterol idroclorurato (in prosieguo: il «clenbuterol»), specificando sotto la sua rubrica «Altre disposizioni», da un lato, la data di scadenza di tali LMR, cioè il 1° luglio 2000, e, dall'altro, le indicazioni terapeutiche autorizzate per tale sostanza, cioè, nel caso dei bovini, soltanto per la tocolisi delle vacche al momento del parto e, nel caso degli equidi, per la tocolisi e la terapia dei disturbi respiratori.
16 A tale proposito, nel regolamento n. 1312/96, al settimo considerando, si sottolinea che «la direttiva [96/22] vieta l'uso di clenbuterol in tutti gli animali da allevamento eccetto che negli equini e nelle vacche a fini terapeutici specifici».
Fatti e procedimento dinanzi al Tribunale
17 I fatti all'origine della controversia, quali risultano dai punti 3, 4, 36 e 37 della sentenza impugnata, sono i seguenti.
18 La Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (in prosieguo: la «BI Vetmedica») è una società che produce e commercializza medicinali veterinari. Essa è una controllata di proprietà esclusiva della C. H. Boehringer Sohn (in prosieguo: la «Boehringer»), la quale è una tra le prime venti società farmaceutiche mondiali.
19 LA BI Vetmedica è una delle due imprese farmaceutiche dell'Unione europea che producono e commercializzano medicinali veterinari contenenti una sostanza ß-antagonista, cioè il clenbuterol, per il trattamento delle affezioni respiratorie degli animali destinati alla produzione di alimenti, vale a dire animali destinati alla commercializzazione e di cui l'uomo consuma la carne e i prodotti. La quota di mercato della BI Vetmedica rappresentava, secondo le dichiarazioni rese da quest'ultima dinanzi al Tribunale, circa il 99 % delle vendite di medicinali veterinari contenenti clenbuterol realizzate nell'Unione europea.
20 Il 20 luglio 1994 la BI Vetmedica ha presentato alla Commissione, in base al regolamento n. 2377/90, una domanda volta alla determinazione di LMR per il clenbuterol per quanto riguarda i bovini e gli equidi. Con parere 3 gennaio 1996 il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato, per motivi di metodologia scientifica, l'adozione di LMR provvisori, con scadenza al 1° luglio 2000. A seguito di tale domanda la Commissione ha adottato il regolamento n. 1312/96.
21 In tali circostanze, il 9 agosto 1996 la BI Vetmedica e la Boehringer hanno proposto dinanzi al Tribunale un ricorso, registrato con il numero T-125/96, nel quale concludevano, in particolare, che il Tribunale volesse:
- annullare gli artt. 1, 2, 3 e 4 della direttiva 96/22, nella misura in cui vietano l'immissione sul mercato di medicinali veterinari contenenti sostanze ß-antagoniste da somministrare a scopi terapeutici agli animali la cui carne e i cui prodotti sono destinati al consumo umano;
- condannare la Comunità a risarcire il danno che esse hanno subito in seguito all'adozione dell'atto impugnato.
22 Il 27 settembre 1996 la BI Vetmedica e la Boehringer hanno proposto dinanzi al Tribunale un secondo ricorso, registrato con il numero T-152/96, nel quale concludevano, in particolare, che il Tribunale volesse:
- dichiarare, conformemente all'art. 184 del Trattato CE (divenuto art. 241 CE), che la direttiva 96/22, nella misura in cui vieta l'immissione sul mercato di medicinali veterinari contenenti sostanze ß-agoniste da somministrare a scopi terapeutici agli animali da azienda, è illegittima e non può quindi servire a giustificare le restrizioni previste al regolamento
n. 1312/96;
- annullare il regolamento n. 1312/96 nella misura in cui limita la validità dei LMR stabiliti per il clenbuterol a talune precise utilizzazioni terapeutiche.
23 Con ordinanza 13 giugno 1997 il Tribunale ha ammesso l'intervento nella causa T-125/96, da un lato, della Fédération européenne de la santé animale (in prosieguo: la «Fedesa») e del Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, a sostegno delle conclusioni della BI Vetmedica e della Boehringer, e, dall'altro, della Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (in prosieguo: la «SKV») e della Commissione, a sostegno delle conclusioni del Consiglio. Con ordinanza in pari data, il Tribunale ha ammesso l'intervento nella causa T-152/96, da un lato, della Fedesa, a sostegno delle conclusioni della BI Vetmedica e della Boehringer, e, dall'altro, della SKV e del Consiglio, a sostegno delle conclusioni della Commissione.
La sentenza impugnata
24 Dopo aver esaminato, ai punti 59-141 della sentenza impugnata, la questione della legittimità della direttiva 96/22, il Tribunale, al punto 142 di tale sentenza, è giunto alla conclusione che i quattro motivi dedotti dalle ricorrenti al fine di provare l'illegittimità della direttiva 96/22 dovevano essere dichiarati infondati.
25 Pertanto, il Tribunale ha concluso, al punto 143 della sentenza impugnata, che la domanda della BI Vetmedica e della Boehringer di annullamento parziale della direttiva 96/22, nella causa T-125/96, doveva in ogni caso essere dichiarata infondata, senza che occorresse statuire sull'eccezione d'irricevibilità sollevata dal Consiglio.
26 Allo stesso modo, al punto 146 della sentenza impugnata, il Tribunale, dopo aver ricordato di aver già constatato che la direttiva 96/22 non viola alcuna delle regole di diritto invocate dalla BI Vetmedica e dalla Boehringer, ha affermato che la domanda di risarcimento introdotta da queste ultime nella causa T-125/96, essendo basata sull'asserita violazione di tali regole, andava in ogni caso dichiarata infondata senza che occorresse statuire sull'eccezione d'irricevibilità sollevata dal Consiglio.
27 Quanto al ricorso proposto dalla BI Vetmedica e dalla Boehringer per l'annullamento del regolamento n. 1312/96 nella causa T-152/96, il Tribunale ha anzitutto concluso ai punti 173 e 175 della sentenza impugnata che esso era ricevibile.
28 In seguito, al punto 176 della sentenza impugnata, il Tribunale ha considerato, nel merito, che i due motivi dedotti dalla BI Vetmedica e dalla Boehringer a sostegno del detto ricorso traevano fondamento da una medesima eccezione relativa all'illegittimità della direttiva 96/22.
29 Il Tribunale ha quindi affermato, al punto 180 della sentenza impugnata, che, essendo stati respinti i vari motivi dedotti dalla BI Vetmedica e dalla Boehringer al fine di provare l'illegittimità della direttiva 96/22, ne conseguiva che l'eccezione d'illegittimità così sollevata dalle medesime doveva in ogni caso essere dichiarata infondata, senza che occorresse statuire sull'irricevibilità della detta eccezione sollevata dalla Commissione e dal Consiglio.
30 Di conseguenza il Tribunale ha dichiarato, al punto 181 della sentenza impugnata, che i due motivi su cui la BI Vetmedica e la Boehringer fondavano il loro ricorso di annullamento del regolamento n. 1312/96 dovevano anch'essi essere dichiarati infondati, in quanto poggiavano sull'asserita illegittimità della direttiva 96/22.
31 Infine, ai punti 182-197 della sentenza impugnata, il Tribunale ha esaminato un terzo motivo, dedotto dalla Fedesa nella sua memoria di intervento e dalla BI Vetmedica e dalla Boehringer nelle loro risposte ai quesiti scritti posti dal Tribunale, secondo cui la Commissione avrebbe ecceduto il potere ad essa conferito in base al regolamento n. 2377/90 limitando la validità dei LMR per un medicinale veterinario a talune specifiche indicazioni terapeutiche.
32 Il Tribunale ha rilevato, in particolare al punto 186 della sentenza impugnata, che in base al regolamento n. 2377/90 il procedimento di adozione di LMR, eventualmente provvisori, per una sostanza farmacologicamente attiva dipende unicamente dalla questione se i residui della sostanza in questione, al livello proposto, rappresentino un rischio per la salute del consumatore. Il Tribunale ha chiarito, al punto 187 di tale sentenza, che il detto regolamento non subordina l'inclusione di una sostanza in uno dei suoi allegati I-III alla condizione che il prodotto contenente tale sostanza possa essere direttamente utilizzato ed immesso sul mercato.
33 A tale proposito, il Tribunale, ai punti 188-191 della sentenza impugnata, fa riferimento nei termini seguenti alla sua sentenza 25 giugno 1998, causa T-120/96, Lilly Industries/Commissione (Racc. pag. II-2571; in prosieguo: la «sentenza Lilly»):
«188 Il Tribunale ha già dichiarato, nella sentenza Lilly, che il procedimento volto a definire un LMR ai sensi del regolamento n. 2377/90 ha natura autonoma e distinta rispetto ai procedimenti per la concessione [di autorizzazioni di immissione sul mercato] di cui alla direttiva 81/851 e al regolamento n. 2309/93 (v. punto 88 della sentenza Lilly).
189 Il Tribunale ha anche rilevato (al punto 89 della sentenza Lilly) che tali due suddetti atti normativi, che rispettivamente disciplinano la concessione di autorizzazioni nazionali e comunitarie all'immissione sul mercato di medicinali veterinari, prevedono esplicitamente il diniego [di una autorizzazione all'immissione in commercio] di un prodotto allorquando il suo impiego sia vietato da altre disposizioni comunitarie (v. artt. 11, primo comma, punto 3, della direttiva 81/851, e 33, primo comma, punto 3, del regolamento n. 2309/93).
190 Il regolamento n. 2377/90, invece, non include alcuna disposizione che autorizzi la Commissione a basarsi su un divieto di commercializzazione per negare la determinazione di un LMR (punto 90 della sentenza Lilly).
191 Il Tribunale ha concluso (al punto 92 della sentenza Lilly) che la Commissione non poteva legittimamente fondare la sua decisione di diniego della fissazione di un LMR per il somidobovo, una somatotropina bovina di ricombinazione (BST), sull'esistenza della moratoria sul BST».
34 Al punto 192 della sentenza impugnata il Tribunale ha considerato che, parimenti, nel contesto del procedimento volto a definire un LMR per il clenbuterol in applicazione del regolamento n. 2377/90, la Commissione non poteva legittimamente fondare la limitazione della validità di tale LMR sulle disposizioni della direttiva 96/22.
35 Al punto 194 della sentenza impugnata, il Tribunale ha sottolineato che il procedimento di adozione di LMR di cui al regolamento n. 2377/90 si limita rigorosamente alla determinazione della soglia al di qua della quale i residui di un dato prodotto, presenti o meno nelle derrate alimentari, possono considerarsi non presentare alcun pericolo per la salute umana. Esso ha precisato nello stesso punto che, se le istituzioni ritengono però di aver altre ragioni per vietare l'immissione sul mercato del prodotto in questione, ad esse spetta agire col mezzo appropriato, quale, nella fattispecie, l'adozione della direttiva 96/22.
36 Al punto 196 della sentenza impugnata, il Tribunale ha dichiarato quanto segue:
«E' necessario constatare che nessuna disposizione del regolamento n. 2377/90 autorizza la Commissione a limitare a talune indicazioni terapeutiche i LMR di un medicinale veterinario ammissibile negli alimenti di origine animale. Nemmeno può giustificarsi siffatta limitazione con le esigenze di salvaguardia della pubblica sanità sottostanti al regolamento n. 2377/90. Le dette esigenze si limitano ad imporre la soglia massima ammissibile di concentrazione di residui di una sostanza negli alimenti destinati al consumo umano, qualunque sia l'indicazione terapeutica in base alla quale sia stata prescritta la detta sostanza. Va da sé infatti che i residui di una sostanza farmacologicamente attiva presenti negli alimenti di origine animale non sono più o meno pericolosi per la salute, a un determinato livello di concentrazione, a seconda che la detta sostanza sia stata somministrata in base a tale o a tal altra indicazione terapeutica. Ne consegue che i LMR per una data sostanza farmacologicamente attiva non possono essere determinati in rapporto alle proprietà o indicazioni terapeutiche, all'occorrenza molteplici, di tale sostanza (v., per analogia, sentenza della Corte 29 aprile 1999, causa C-293/97, Standley e a., Racc. pag. I-2603, punto 34)».
37 Il Tribunale ha aggiunto, al punto 197 della sentenza impugnata, che il regolamento n. 1312/96 pregiudica le misure adottate dagli Stati membri per impedire l'impiego non autorizzato di medicinali veterinari, in violazione dell'art. 15, secondo comma, del regolamento n. 2377/90, in quanto i limiti della validità dei LMR per il clenbuterol da esso imposti sussisterebbero anche in caso di annullamento, revoca o modifica delle pertinenti disposizioni della direttiva 96/22.
38 La conclusione cui è giunto il Tribunale al punto 198 della sentenza impugnata è che, limitando nel regolamento n. 1312/96 la validità dei LMR fissati per il clenbuterol a talune specifiche indicazioni terapeutiche per i bovini e per gli equidi, la Commissione aveva oltrepassato i poteri da essa esercitati a norma del regolamento n. 2377/90.
39 Di conseguenza, al punto 199 della sentenza impugnata, il Tribunale ha considerato che il regolamento n. 1312/96 doveva essere annullato nella misura in cui esso limitava la validità dei LMR da esso adottati per il clenbuterol a talune specifiche indicazioni terapeutiche per i bovini e gli equidi.
40 Pertanto, il Tribunale ha così dichiarato e statuito:
«1) Le cause T-125/96 e T-152/96 sono riunite ai fini della presente sentenza.
2) Il regolamento (...) 8 luglio 1996, n. 1312 (...), è annullato nella misura in cui limita la validità dei LMR che esso adotta per il clenbuterol a talune precise indicazioni terapeutiche per i bovini e gli equidi.
3) I ricorsi sono respinti per il resto.
4) Nella causa T-125/96, le ricorrenti e la Fédération européenne de la Santé animale (Fedesa), per quanto concerne il suo intervento, sono condannate a sopportare ciascuna le proprie spese nonché quelle del Consiglio. Il Regno Unito, la Commissione e la Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (SKV) sopporteranno ciascuno le proprie spese.
5) Nella causa T-152/96, la Commissione sopporterà, oltre alle proprie spese, la metà delle spese delle ricorrenti e della Fédération européenne de la Santé animale (Fedesa), mentre la rimanente metà resta a loro carico. Il Consiglio e la Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (SKV) sopporteranno ciascuno le proprie spese».
Ricorso contro la sentenza del Tribunale di primo grado
41 La Commissione, nel suo ricorso, e la SKV, nella sua comparsa di risposta, concludono che la Corte voglia:
- annullare la parte della sentenza impugnata che annulla il regolamento n. 1312/96 nella misura in cui limita la validità dei LMR da esso adottati per il clenbuterol a talune specifiche indicazioni terapeutiche per i bovini e gli equidi;
- respingere il ricorso di annullamento del regolamento n. 1312/96 proposto dalla BI Vetmedica e dalla Boehringer nel procedimento T-152/96;
- condannare la BI Vetmedica e la Boehringer alle spese del presente giudizio;
- condannare la BI Vetmedica e la Boehringer a sopportare le spese sostenute in primo grado relativamente al ricorso di annullamento nella causa T-152/96.
42 La BI Vetmedica e la Boehringer, nonché la Fedesa, concludono che la Corte voglia:
- respingere il ricorso in esame;
- condannare la Commissione a sopportare le spese del presente procedimento;
- condannare la Commissione a sopportare tutte le spese da esse sostenute in primo grado ai fini del ricorso d'annullamento nella causa T-152/96.
Sul nuovo motivo della BI Vetmedica e della Boehringer tratto dall'adozione del regolamento (CE) n. 2391/2000
43 Dopo la chiusura della fase scritta del procedimento, la BI Vetmedica e la Boehringer hanno dedotto, sulla base dell'art. 42, n. 2, del regolamento di procedura della Corte, un nuovo motivo desunto dall'adozione del regolamento (CE) della Commissione 27 ottobre 2000, n. 2391, che modifica gli allegati I, II e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 (GU L 276, pag. 5).
44 La BI Vetmedica e la Boehringer hanno sostenuto che, dal momento che il regolamento n. 2391/2000, che inserisce il clenbuterol nell'allegato I del regolamento n. 2377/90, non fa più menzione delle indicazioni terapeutiche ammesse per tale sostanza, bisogna dedurne che la Commissione ha ormai deciso di conformarsi alla sentenza impugnata e che l'argomentazione esposta da quest'ultima nel suo ricorso contro la sentenza del Tribunale è, in tal modo, rimessa in discussione.
45 A tale proposito si deve constatare che, per quanto il nuovo motivo dedotto dalla BI Vetmedica e dalla Boehringer debba essere considerato tale da sollevare un'eccezione relativa alla perdita di interesse del ricorso, l'adozione del regolamento n. 2391/2000, il quale fissa in particolare i LMR difinitivi applicabili al clenbuterol a decorrere dal 27 dicembre 2000, non vanifica l'interesse a risolvere la questione della legittimità del regolamento n. 1312/96, in particolare per determinare gli effetti giuridici di tale ultimo regolamento durante il periodo compreso tra il 7 settembre 1996 e il 1° luglio 2000, periodo nel corso del quale esso ha fissato i LMR provvisori applicabili al clenbuterol.
Sul motivo vertente sull'errore di diritto che vizia la sentenza impugnata
46 A sostegno della sua impugnazione la Commissione fa valere un primo motivo vertente sul fatto che il Tribunale avrebbe commesso un errore di diritto nel considerare che essa aveva oltrepassato i suoi poteri riducendo la validità dei LMR fissati dal regolamento n. 1312/96.
47 Nella prima parte di questo motivo la Commissione sostiene che l'errore di diritto commesso dal Tribunale risiede nel fatto che la sentenza impugnata, ai punti 188-190, adotta come punto di partenza della sua analisi il ragionamento, a suo modo di vedere erroneo, utilizzato ai punti 88-90 della sentenza Lilly, il che conduce il Tribunale a trarne conseguenze ugualmente erronee nel prosieguo della sentenza impugnata. Nella seconda parte dello stesso motivo la Commissione sostiene che il Tribunale ha anche commesso un errore di diritto al punto 187 della sentenza impugnata, dichiarando che l'art. 6, n. 1, del regolamento n. 2377/90 non subordina l'inclusione di una sostanza in uno degli allegati I-III di tale regolamento alla condizione che il prodotto contenente la sostanza stessa possa essere direttamente utilizzato e immesso in commercio.
48 Per quanto riguarda la prima parte del primo motivo, la Commissione fa valere, in particolare, che il Tribunale ha commesso un errore di diritto quando ha considerato al punto 190 della sentenza impugnata, riferendosi al punto 90 della sentenza Lilly, che il regolamento n. 2377/90 non include alcuna disposizione che autorizzi la Commissione a basarsi su un divieto di commercializzazione per negare la determinazione di un LMR.
49 La Commissione fa valere a questo proposito che, contrariamente all'affermazione che figura al punto 192 della sentenza impugnata, essa, nell'ambito della procedura di fissazione di un LMR per il clenbuterol ai sensi del regolamento n. 2377/90, poteva legittimamente prendere in considerazione tutti i divieti o le restrizioni concernenti la messa in commercio di tale sostanza, come quelli previsti dalla direttiva 96/22.
50 La SKV, nella sua comparsa di risposta, precisa di sostenere, in particolare, l'argomento della Commissione secondo cui il Tribunale ha operato un'interpretazione erronea dei rapporti tra le diverse normative comunitarie controverse, interpretazione che non terrebbe conto della necessità di garantire la coerenza di tali normative. Infatti, la SKV ritiene che a torto il Tribunale abbia sanzionato la Commissione per aver fatto riferimento alla direttiva 96/22 nel regolamento n. 1312/96, negando in tal modo l'importanza di una normativa comunitaria trasparente e coerente.
51 A tale proposito, occorre preliminarmente esaminare la portata giuridica delle menzioni relative alle indicazioni terapeutiche che compaiono sotto la rubrica «Altre disposizioni» dell'allegato III del regolamento n. 2377/90, come modificato dal regolamento n. 1312/96.
52 Dal raffronto di tali menzioni con i termini del settimo considerando del regolamento n. 1312/96 risulta che queste ultime hanno il solo scopo di ricordare che, ai sensi della direttiva 96/22, l'uso del clenbuterol è vietato per tutti gli animali da allevamento, eccetto per gli equidi e i bovini a fini terapeutici specifici.
53 Inoltre, un regolamento di esecuzione deve formare oggetto, se possibile, di un'interpretazione conforme alle disposizioni del regolamento base (v. sentenze 24 giugno 1993, causa C-90/92, Dr. Tretter, Racc. pag. I-3569, punto 11, e 10 settembre 1996, causa C-61/94, Commissione/Germania, Racc. pag. I-3989, punto 52). Orbene, l'analisi del regolamento n. 1312/96 alla luce delle disposizioni del regolamento n. 2377/90, che costituisce la sua base giuridica, conferma che alle dette menzioni va attribuito un mero valore dichiarativo e non un valore normativo proprio.
54 Da un lato, infatti, tali menzioni non possono essere intese nel senso che abbiano lo scopo o l'effetto di sancire un divieto di messa in commercio e di uso del clenbuterol, fatte salve le indicazioni terapeutiche previste dalle dette menzioni, che sia autonomo rispetto al divieto previsto dalla direttiva 96/22. Occorre sottolineare, a tale proposito, che dall'art. 15 del regolamento n. 2377/90 discende che le disposizioni del detto regolamento non possono pregiudicare le misure comunitarie e nazionali relative all'impiego di talune sostanze non autorizzate.
55 D'altro lato, tali menzioni non possono neppure essere intese nel senso che abbiano lo scopo o l'effetto di limitare la validità dei LMR fissati per il clenbuterol nell'ambito del regolamento n. 2377/90. A tal proposito occorre sottolineare che la sola limitazione alla validità di un LMR considerata dal regolamento n. 2377/90 riguarda l'indicazione della durata limitata della sua validità nel caso in cui la sostanza controversa sia stata inserita nell'allegato III del detto regolamento.
56 Alla luce di questa analisi si deve rilevare che, come sostiene la Commissione nella prima parte del suo primo motivo, non era necessario che il regolamento n. 2377/90 l'autorizzasse in tal senso perché essa potesse inserire nell'allegato III del detto regolamento, come modificato dal regolamento n. 1312/96 menzioni relative alle indicazioni terapeutiche ammesse per il clenbuterol al fine di richiamare le disposizioni pertinenti della direttiva 96/22. Così come nessuna disposizione del regolamento n. 2377/90 obbligava la Commissione a inserire nel detto allegato tali menzioni, la cui presenza non era giuridicamente necessaria, nessuna disposizione di tale ultimo regolamento glielo impediva.
57 Ne consegue che il Tribunale ha commesso un errore di diritto, al punto 192 della sentenza impugnata, dichiarando, in base alle considerazioni contenute ai punti 190 e 191 di tale sentenza, che la Commissione non poteva legittimamente fondare la limitazione della validità del LMR fissato per il clenbuterol sulle disposizioni della direttiva 96/22, mentre, da un lato, le menzioni relative alle indicazioni terapeutiche ammesse per il clenbuterol non avevano lo scopo o l'effetto di limitare la validità del LMR fissato dal regolamento n. 1312/96, e, dall'altro, nessuna disposizione vietava alla Commissione di far comparire nell'allegato III del regolamento n. 2377/90, come modificato dal regolamento n. 1312/96, il richiamo degli effetti delle disposizioni della direttiva 96/22 per quanto riguarda gli usi terapeutici ammessi per il clenbuterol.
58 Dal momento che la prima parte del primo motivo del ricorso è fondata, non è necessario esaminarne né la seconda parte né il secondo motivo, vertente sul fatto che il ragionamento seguito dal Tribunale nella sentenza impugnata sarebbe contraddittorio, incompleto ed erroneo.
59 Di conseguenza, i punti 2 e 5 del dispositivo della sentenza impugnata devono essere annullati.
Sul merito del ricorso
60 Conformemente all'art. 54 dello Statuto CE della Corte di giustizia, poiché lo stato degli atti lo consente, si deve statuire nel merito della controversia.
61 Occorre ricordare, in via preliminare, che l'impugnazione della Commissione è diretta contro la sentenza impugnata esclusivamente in quanto quest'ultima riguarda la causa T-152/96 e che di conseguenza la Corte deve pronunciarsi, con la presente sentenza, solo sulla domanda di annullamento parziale del regolamento n. 1312/96, proposta dinanzi al Tribunale dalla BI Vetmedica e dalla Boehringer nella causa T-152/96.
62 Nel loro ricorso di annullamento del regolamento n. 1312/96, la BI Vetmedica e la Boehringer hanno dedotto tre motivi.
63 Occorre rilevare che l'impugnazione della Commissione riguarda soltanto la parte della sentenza impugnata relativa alla causa T-152/96 in cui il Tribunale enuncia ai punti 182-199 la motivazione costituisce il fondamento necessario della decisione di annullamento parziale del regolamento n. 1312/96 da esso pronunciata al punto 2 del dispositivo della detta sentenza.
64 L'impugnazione della Commissione non mette quindi in discussione né la parte della sentenza impugnata relativa alla causa T-152/96 in cui il Tribunale ammette la ricevibilità del ricorso di annullamento parziale proposto dalla BI Vetmedica e dalla Boehringer contro il regolamento n. 1312/96 né quella in cui il Tribunale respinge i due primi motivi di annullamento dedotti da queste ultime. La BI Vetmedica e la Boehringer, come pure la Fedesa, non hanno nemmeno contestato, come avrebbero potuto, quest'ultima parte della sentenza impugnata mediante un ricorso incidentale proposto nelle loro comparse di risposta.
65 La Corte deve dunque esclusivamente statuire sul motivo vertente sul fatto che la Commissione, con l'adozione del regolamento n. 1312/96, avrebbe ecceduto il potere conferitole in base al regolamento n. 2377/90 limitando la validità dei LMR per i clenbuterol a talune specifiche indicazioni terapeutiche.
66 Al riguardo, si deve respingere tale motivo come infondato, dal momento che, per le ragioni indicate ai punti 51-57 della presente sentenza, la Commissione poteva legittimamente far comparire, nella modifica dell'allegato III del regolamento n. 2377/90 introdotta dal regolamento n. 1312/96, delle menzioni, aventi mero valore dichiarativo, relative alle indicazioni terapeutiche ammesse per il clenbuterol in forza della direttiva 96/22.
67 Da quanto precede risulta che il ricorso di annullamento del regolamento n. 1312/96 deve essere respinto.
Decisione relativa alle spese
Sulle spese
68 Ai sensi dell'art. 122 del regolamento di procedura, quando l'impugnazione è accolta e la controversia viene definitivamente decisa dalla Corte, quest'ultima statuisce sulle spese.
69 Ai sensi dell'art. 69, n. 2, dello stesso regolamento, applicabile al procedimento di impugnazione in forza dell'art. 118 del detto regolamento, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Essendo risultate soccombenti, la BI Vetmedica e la Boehringer devono essere condannate a sopportare, oltre alle proprie spese, tutte le spese sostenute dalla Commissione sia nel procedimento dinanzi al Tribunale per la causa T-152/96 che in quello svoltosi dinanzi alla Corte.
70 Ai sensi dell'art. 69, n. 4, primo comma, del regolamento di procedura, applicabile anche al procedimento di impugnazione in forza dell'art. 118 del regolamento stesso, gli Stati membri e le istituzioni intervenuti nella causa sopportano le proprie spese. In applicazione di tale disposizione, il Consiglio sopporta le spese da esso sostenute nel procedimento dinanzi al Tribunale per la causa T-152/96.
71 In forza dell'art. 69, n. 4, terzo comma, del regolamento di procedura, applicabile anche al procedimento di impugnazione ai sensi dell'art. 118 del regolamento stesso, la Corte può decidere che una parte interveniente diversa dagli Stati membri e dalle istituzioni sopporti le proprie spese. In applicazione di tale disposizione, si deve decidere che la Fedesa e la SKV sopportino le spese da esse sostenute sia nel procedimento dinanzi al Tribunale per la causa T-152/96 che in quello svoltosi dinanzi alla Corte.
Dispositivo
Per questi motivi,
LA CORTE
dichiara e statuisce:
1) I punti 2 e 5 del dispositivo della sentenza del Tribunale di primo grado 1° dicembre 1999 (cause riunite T-125/96 e T-152/96), Boehringer/Consiglio e Commissione, sono annullati.
2) Il ricorso di annullamento proposto dalla Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH e dalla C.H. Boehringer Sohn contro il regolamento della Commissione 8 luglio 1996, n. 1312, che modifica l'allegato III del regolamento (CEE) del Consiglio, n. 2377/90, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale, è respinto.
3) La Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH e C.H. Boehringer Sohn sopportano, oltre alle proprie spese, tutte le spese sostenute dalla Commissione delle Comunità europee, sia nel procedimento dinanzi al Tribunale per la causa T-152/96 che in quello svoltosi dinanzi alla Corte.
4) Il Consiglio dell'Unione europea sopporta le spese da esso sostenute nel procedimento dinanzi al Tribunale per la causa T-152/96.
5) La Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) e la Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (SKV) sopportano le spese da esse sostenute sia nel procedimento dinanzi al Tribunale per la causa T-152/96 che in quello svoltosi dinanzi alla Corte.