CELEX: 62003CJ0211
Kaupade vaba liikumine
Ravimite ja toiduainete eristamine
Toode, mida päritolu liikmesriigis turustatakse toidulisandina, kuid importivas liikmesriigis käsitletakse ravimina
Müügiluba

1       Eelotsusetaotlused puudutavad EÜ artiklite 28 ja 30, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määruse EÜnr 258/97
uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, lk 1), Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ
inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69),
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse EÜ nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide
üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31,
lk 1: ELT eriväljaanne 15/06, lk 463), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid
käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, lk 51; ELT eriväljaanne 13/29 lk 490) tõlgendamist.
2       Eelotsusetaotlused esitati kohtuvaidluses ühelt poolt HLH Warenvertriebs GmbH (edaspidi „HLH”) ja Orthica BV (edaspidi „Orthica”)
ning teiselt poolt Saksamaa Liitvabariigi vahel teatavate toodete toiduna või ravimitena määratlemise küsimuses nende turustamiseks
Saksa territooriumil.

Õiguslik raamistik

Ühenduse õigusnormid
3       Määruse nr 258/97 artikli 1 lõigete 1 ja 2 kohaselt:
„1.      Käesolev määrus käsitleb uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade turule viimist ühenduses.
2.      Käesolevat määrust kohaldatakse sellise toidu ja toidu koostisosade ühenduses turule viimise korral, mida siiani pole ühenduses
inimeste toiduna olulisel määral kasutatud ning mis kuuluvad järgmistesse kategooriatesse:
a)      toit ja toidu koostisosad, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme direktiivi 90/220/EMÜ tähenduses või koosnevad
nendest;
b)      geneetiliselt muundatud organismidest toodetud toit ja toidu koostisosad, mis kõnealuseid organisme ei sisalda;
c)      toit või toidu koostisosad, mis on uue molekulaarstruktuuriga või mille algset molekulaarstruktuuri on tahtlikult muudetud;
d)      mikroorganismidest, seentest või vetikatest koosnev või nendest saadud toit või neist koosnevad või saadud toidu koostisosad;
e)      taimedest koosnev või taimse päritoluga toit ja toidu koostisosad ning loomse päritoluga toidu koostisosad, välja arvatud
traditsiooniliste paljundamis- või kasvatusmeetodite abil saadud toit ja toidu koostisosad, mida kogemuste põhjal võib pidada
ohutuks;
f)      toit ja toidu koostisosad, mille tootmisel on kasutatud protsessi, mida üldiselt ei kasutata ja mis põhjustab kõnealuse toidu
või toidu koostisosade koostise või struktuuri olulisi muutusi, mis mõjutavad nende toiteväärtust või ebasoovitavate ainete
sisaldust või inimese ainevahetust.”
4       Nimetatud määruse artikli 3 lõiked 1 ja 2 on sõnastatud järgmiselt:
„1.      Käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluv toit ja toidu koostisosad ei tohi:
–       kujutada endast ohtu tarbijale,
–       eksitada tarbijat,
–       erineda asendatavast toidust või toidu koostisosadest sellisel määral, et nende tavapärane tarbimine võib põhjustada tarbijale
toitainevaegust.
2.      Selleks et ühenduses turule viia käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvat toitu ja toidu koostisosi, kohaldatakse artiklites 4,
6, 7 ja 8 sätestatud menetlusi käesoleva artikli lõikes 1 määratletud kriteeriumide ning muude kõnealustes artiklites nimetatud
asjakohaste tegurite alusel.
[…]”.
5       Direktiivi 2001/83 artikli 1 punkt 1 defineerib mõiste „ravimpreparaat” kui „erinimetuse all ja eripakendis turustatav valmis
ravim”.
6       Nimetatud direktiivi artikli 1 punkti 2 mõttes on „ravim” esiteks „aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste
haiguste raviks või nende ärahoidmiseks” ning teiseks käsitletakse ravimina ka „kõiki selliseid aineid või ainekombinatsioone,
mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks”.
7       Direktiivi 2001/83 artikli 6 lõige 1 sätestab:
„Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas
käesoleva direktiiviga või [nõukogu 22. juuli 1993. aasta] määrusega (EMÜ) nr 2309/93 [milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius
ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet
(EÜT L 214, lk 1) ]”.
8       Nimetatud direktiivi artikkel 26 sätestab:
„Müügiloa andmisest keeldutakse, kui pärast artiklis 8 ja artikli 10 lõikes 1 loetletud andmete ja dokumentide kontrollimist
selgub, et:
a)      ravim on kahjulik tavapärastes kasutustingimustes,
või
b)      ravim ei ole tõhus või taotleja ei ole seda piisavalt põhjendanud,
või
c)      ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele.
Loataotlus lükatakse tagasi ka siis, kui taotlusega koos esitatud andmed ja dokumendid ei vasta artiklile 8 ega artikli 10
lõikele 1.”
9       Nimetatud direktiivi artikli 29 lõiked 1 ja 2 sätestavad:
„1.      Kui liikmesriigil on põhjust arvata, et asjaomase ravimi müügiluba võib ohustada rahvatervist, teavitab ta sellest viivitamata
taotlejat, esmaloa andnud referentliikmesriiki, teisi taotlusega seotud liikmesriike ja ametit. Liikmesriik esitab üksikasjalikud
põhjendused ja märgib, milliste meetmetega oleks võimalik taotluses esinevaid vigu parandada.
2.      Kõik asjaomased liikmesriigid annavad oma parima, et saavutada kokkulepe taotluse suhtes võetavate meetmete osas. Nad annavad
taotlejale võimaluse avaldada oma arvamust suuliselt või kirjalikult. Kui liikmesriigid ei ole saavutanud kokkulepet artikli 28
lõikes 4 nimetatud tähtaja jooksul, suunavad nad küsimuse viivitamata ametile [määruse nr 2309/93 artikli 49 esimese lõigu
alusel asutatud Euroopa Ravimishindamisamet], et komitee [direktiivi 2001/83 artikli 27 lõike 1 alusel loodud ravimpreparaatide
komitee] saaks kohaldada artiklis 32 sätestatud korda.”
10     Määruse nr 178/2002 artikkel 2 sätestab:
„Käesolevas määruses tähendab mõiste „toit” töödeldud, osaliselt töödeldud või töötlemata ainet või toodet, mis on mõeldud
inimestele tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et seda tarvitavad inimesed.
Mõistega „toit” hõlmatakse joogid, närimiskumm ja muud ained, kaasa arvatud vesi, mis on tahtlikult lülitatud toidu koostisesse
tootmise, valmistamise või töötlemise ajal. Mõiste hõlmab vett, mis on võetud pärast vastavalt direktiivi 98/83/EÜ artiklis 6
nimetatud kohta, kus määratakse nõuetele vastavus, piiramata sellega direktiivide 80/778/EMÜ ja 98/83/EÜ nõuete kohaldamist.
Mõiste „toit” alla ei kuulu:
[…]
d)      ravimid [nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta] direktiivi 65/65/EMÜ [ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise
kohta (EÜT 1965, 22, lk 369)] ning [nõukogu 22. septembri 1992. aasta] direktiivi 92/73/EMÜ [millega laiendatakse direktiivide 65/65/EMÜ
ja 75/319/EMÜ, mis puudutavad ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamist ja milles nähakse ette homöopaatilisi
ravimeid käsitlevad lisasätted, reguleerimisala (EÜT L 297, lk 8)] tähenduses;
[…]”.
11     Direktiiviga 2001/83 kodifitseeriti eelmises punktis nimetatud direktiivid 65/65 ja 92/73.
12     Määruse nr 178/2002 artikkel 14 pealkirjaga „Toiduohutusnõuded” sätestab:
„1.      Toitu ei tohi turule viia, kui see ei ole ohutu.
[…]
7.      Ühenduse toiduohutust reguleerivatele erisätetele vastav toit loetakse ohutuks ühenduse erisätetega hõlmatud aspektide ulatuses.
8.      Toidu vastavus kõnealuse toidu suhtes kohaldatavatele erisätetele ei takista pädevatel asutustel võtmast asjakohaseid meetmeid,
et kehtestada piirangud toidu turuleviimisele või taotleda selle turult kõrvaldamist, kui toidu ohutuses on selle vastavusest
hoolimata põhjust kahelda.
9.      Ühenduse erisätete puudumise korral loetakse toit ohutuks, kui see vastab selle liikmesriigi toidualaste õigusnormide erisätetele,
kelle territooriumil toit turustatakse, kusjuures kõnealused sätted koostatakse ja neid kohaldatakse, ilma et see piiraks
asutamislepingu kohaldamist, eelkõige selle artiklite 28 ja 30 kohaldamist.”
13     Direktiivi 2002/46 artikkel 1 sätestab:
„1.      Käesolev direktiiv käsitleb toiduainetena turustatavaid ja sellisena esitletavaid toidulisandeid. Kõnealuseid tooteid tarnitakse
lõpptarbijale üksnes müügipakendites.
2.      Käesolevat direktiivi ei kohaldata […] direktiivis 2001/83/EÜ […] määratletud ravimite puhul.”
14     Direktiivi 2002/46 artikli 2 punkt a defineerib mõiste „toidulisandid” kui „toiduained, mille eesmärk on täiendada tavapärast
toitumist ning mis on toitainete või muude toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kontsentreeritud allikad ja mida
turustatakse eraldi või kombineeritult annustena […]”. „Toitained” on nimetatud direktiivi artikli 2 punktis b defineeritud
kui vitamiinid ja mineraalained.
15     Nimetatud direktiivi artikli 5 lõike 1 kohaselt:
„1.      Toidulisandites esinevate vitamiinide ja mineraalainete päevase tarbimise tootja soovitatud maksimumkoguste kindlaksmääramisel
võetakse arvesse järgmist:
a)      vitamiinide ja mineraalainete üldtunnustatud teaduslikel andmetel põhineva teadusliku riskianalüüsiga kindlakstehtud ohutuid
ülempiire, võttes vajadusel arvesse eri tarbijarühmade tundlikkuse taseme erinevust;
b)      muust toidust saadavat vitamiinide ja mineraalainete kogust.”
16     Nimetatud direktiivi artikli 12 lõiked 1 ja 2 on sõnastatud järgmiselt:
„1.      Kui liikmesriigil on käesoleva direktiivi või selle rakendamiseks vastuvõetud ühenduse õigusakti vastuvõtmise järel saadud
uue informatsiooni või olemasoleva informatsiooni ümberhindamise tulemusena piisavalt põhjust arvata, et hoolimata vastavusest
nimetatud direktiivile või õigusaktidele, on artiklis 1 osutatud toode inimeste tervisele ohtlik, võib see liikmesriik kõnealuste
sätete kohaldamise oma territooriumil ajutiselt peatada või seda piirata. Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele
ja komisjonile ning põhjendab oma otsust.
2.      Komisjon uurib liikmesriigi esitatud põhjendusi nii kiiresti kui võimalik, konsulteerib alalise toiduahela ja loomatervishoiu
komitee raames liikmesriikidega, esitab seejärel viivitamata oma arvamuse ja võtab asjakohased meetmed.”
17     Direktiivi 2002/46 artikli 15 esimene lõik sätestab, et liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud
õigus- ja haldusnormid 31. juuliks 2003.

Siseriiklikud õigusnormid
18     Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzi (toidu- ja tarbekaupade seadus; edaspidi „toiduseadus”) § 47 on sõnastatud järgmiselt:
„1.      Erandina § 47 lõike 1 esimesest lausest võib käeoleva seaduse tähenduses tooteid, mis on seaduslikult toodetud ja kaubandusvõrku
viidud mõnes teises ühenduse liikmesriigis või muus Euroopa Majanduspiirkonna osalisriigis või mis pärinevad kolmandast riigist
ja on seaduslikult kaubandusvõrku viidud mõnes teises ühenduse liikmesriigis või muus Euroopa Majanduspiirkonna osalisriigis,
riiki importida ja kaubandusvõrku viia isegi juhul, kui need ei vasta Saksamaa Liitvabariigi toidualaste õigusnormide sätetele.
Esimest lauset ei kohaldata toodetele, mis:
1)      ei ole kooskõlas §-des 8, 24 ja 30 toodud keeldudega, või
2)      ei vasta muudele tervisekaitse eesmärgil vastuvõetud õigusnormidele, kuivõrd toodete müügikõlblikkust ei ole Saksamaa Liitvabariigis
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheiti (föderaalne tarbijakaitse ja toiduohutuse amet)
Bundesanzeiger
’is avaldatud üldkohaldatava otsusega vastavalt lõikele 2 tunnustatud.
2.      Kui tervisekaitset puudutavad kohustuslikud põhjendused seda ei takista, võtab […] lõike 1 teise lause punkti 2 kohaselt vastu
üldkohaldatavad otsused. Selliste otsuste tegemist peab taotlema isik, kes soovib tooteid riiki importida. Toote tervisele
ohtlikkuse hindamisel võetakse arvesse rahvusvahelistel uuringutel põhinevat teavet ning toidu puhul toitumisharjumusi Saksamaa
Liitvabariigis. Esimese lause kohaselt mõjutavad üldkohaldatavad otsused kõiki Euroopa ühenduste teistest liikmesriikidest
või teistest Euroopa Majanduspiirkonna osalisriikidest pärinevate asjaomaste toodete importijaid.
3.      Taotlusele tuleb lisada toote täpne kirjeldus ning muud otsuse tegemiseks vajalikud dokumendid. […]
4.      Kui toiduained ei vasta käesoleva seaduse sätetele või selle rakendamiseks vastu võetud eeskirjade nõuetele, tuleb sellest
adekvaatselt teada anda, kuivõrd see on tarbija kaitsmiseks vajalik.”
19     Arzneimittelgesetzi (ravimiseadus) § 73 on sõnastatud järgmiselt:
„1.      Ravimeid, millele tuleb anda heakskiit või mis tuleb registreerida, võib importida käesoleva seaduse kohaldamisalasse kuuluvale
territooriumile, v.a maksuvabad tsoonid peale Helgolandi saare, vaid juhul, kui neile on sellel territooriumil ringlusse laskmiseks
antud heakskiit või need on registreeritud või kui need on heakskiidu või registreerimise nõudest vabastatud, ning seda järgmistel
tingimustel:
1)      kui toode imporditakse Euroopa ühenduste liikmesriigist või muust Euroopa Majanduspiirkonna lepingu osalisriigist, peab kauba
saaja olema farmaatsiaettevõte, hulgimüüja, veterinaar või apteek;
2)      kui toode imporditakse muust riigist, peab kauba saajal olema § 72 kohane luba.
[…]”.

Põhikohtuasjad ja eelotsuse küsimused
20     HLH ja Orthica taotlesid 1995. ja 1996. aastal Bundesministerium für Verbraucherschutz Ernährung und Landwirtschaftilt (liidu
tarbijakaitse, toidu- ja põllumajandusministeerium), kes oli põhikohtuasja asjaolude toimumise ajal pädev asutus, toiduseaduse
§ 47 alusel üldkohaldatava otsuse vastuvõtmist, kuna nad soovisid teatavaid Madalmaades toidulisanditena turustatavaid tooteid
importida Saksamaale ning neid sellisena Saksa turule viia. Küsimus puudutas järgmisi tooteid:
–       kohtuasjas C-211/03
lactobact omni FOS
pulber; 1 g pulbrit sisaldab vähemalt miljardit järgmiste bakterite tüvedest pärinevat osakest:
lactobacillus acidophilus, lactococcus lactis, E. faecium, bifidobacterium bifidum, lactobacillus casei ja lactobacillus thermophilus
; soovitatav annus on umbes 2 g päevas segatult poole klaasi vee või jogurtiga, suurenenud vajaduse puhul ja esimesel neljal
nädalal annust kahekordistatakse;
–       kohtuasjas C-299/03 C 1000 tabletid, mis sisaldavad muu hulgas 1000 mg C-vitamiini, 30 mg tsitrusbioflavonoide, hariliku hesperiidi
ühendit ja muid koostisaineid; soovitatav annus on üks tablett päevas;
–       kohtuasjas C-316/03 OPC 85 tabletid, mis sisaldavad muu hulgas 50 mg bioflavonooli ekstrakti – oligomeerne protsüaniid; soovitatav
annus on üks tablett päevas;
–       kohtuasjas C-317/03
Acid Free
C-1000 tabletid, mis sisaldavad muu hulgas 1110 mg kaltsiumaskorbaati – 1000 mg C-vitamiini ja 110 mg kaltsiumit; soovitatav
annus on üks tablett päevas;
–       kohtuasjas C-318/03 E-400 tabletid, mis sisaldavad 268 mg E-vitamiini; soovitatav annus on üks tablett päevas.
21     Bundesministerium für Gesundheit (liidu tervishoiuministeerium), kes vahepeal oli muutunud selles küsimuses pädevaks asutuseks,
keeldus taotletud üldkohustuslikke otsuseid vastu võtmast ning põhjendas oma keeldumist järgmiselt:
–       kohtuasjas C-211/03 väitis ministeerium, et tegemist pole toidu, vaid ravimiga, kuna bakterite kultuure kasutatakse üksikuna
või mao ja soolte ravimitega kombineeritult;
–       kohtuasjades C-299/03 ja C-317/03 leidis ministeerium, et tegemist pole iga päev tarvitatava toiduga, kuna Saksamaal kehtivat
soovitatavat C-vitamiini annust ületatakse iga päev ühe tableti sissevõtmise tõttu vähemalt 13‑kordselt ning selle toote turule
viimine on vastuolus tervisekaitse nõuetega;
–       kohtuasjas C-316/03 väitis ministeerium, et tootes sisalduvad isoleeritud bioflavonoidid ei vasta märkimisväärselt toitainevajadusele
või ei tarvitata naudingu eesmärgil, vaid neid tuleb pidada aineteks, millel on farmakoloogiline toime ning et selliste toodete
turule viimine on vastuolus tervisekaitse nõuetega;
–       kohtuasjas C-318/03 väitis ministeerium, et üheainsa tableti sissevõtmine päevas põhjustab vähemalt kahekümne kahe kordset
Saksamaal kehtivat soovitatud E-vitamiini annuse ületamist ning et viimaste uuringute tulemuste põhjal võib oletada, et pikaajalisel
E-vitamiini liigtarbimisel võivad olla tervisele kahjulikud tagajärjed, nii et kindlusetus selles küsimuses takistab toote
turule viimist.
22     HLH ja Orthica esitasid käesoleva otsuse punktis 20 nimetatud toodete osas üldkohaldatavate otsuste vastuvõtmisest keeldumise
peale hagid Verwaltungsgericht Kölnile, kes jättis need kohtuotsustega rahuldamata põhjendusel, et asjaomased tooted ei ole
toiduained, vaid ravimid.
23     HLH ja Orthica esitasid nende kohtuotsuste peale apellatsioonkaebuse Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenile.
24     Nimetatud kohus leidis, et tema otsus sõltub mitmete ühenduse õiguse sätete, eelkõige EÜ artiklite 28 ja 30, määruse nr 258/97,
direktiivi 2001/83, määruse nr 178/2002 ja direktiivi 2002/46, tõlgendamisest.
25     Sellises olukorras otsustas Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen menetluse peatada ja esitada kohtuasjas
C-211/03 Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.      a)     Kas vaidlusalune toode „
lactobact omni FOS
” on toit (olles arvatavasti toidulisand) või ravim? Kas see määratlus on siduv kõikidele liikmesriikidele?
b)     Kas kõnealune määratlus sõltub küsimusest, kas toodet tuleb kasutamisviisi kohaselt segada vee või jogurtiga, või on kriteeriumiks
toote olek selle importimisel?
c)     Juhul kui Euroopa Kohus jõuab järeldusele, et kõnealune toode on ravim, kuid see jääb edasi toiduks liikmesriikides, milles
see eelnevalt toiduna on määratletud, peab eelotsuse küsimused esitanud kohus problemaatiliseks asjaolusid, mis on aluseks
teise küsimuse punktidele f ja c – siinkohal viidatakse kõnealustele küsimustele ning neid puudutavatele selgitustele ning
palutakse Euroopa Kohtul neile vastata.
d)     Juhul kui „
lactobact omni FOS
” on toit (toidulisand), kas tegemist on uuendtoiduga määruse nr 258/97 […] tähenduses? Milline on nende erinevate õiguslike
aluste vaheline seos?
2.      Juhul kui esimese küsimuse punktides a–d esitatud küsimusi peab käsitlema siseriiklikes kohtutes ja mitte Euroopa Kohtus,
nagu see on siiani olnud, palutakse Euroopa Kohtul siiski anda juhtnööre niivõrd, kuivõrd see on siinkohal asjakohane, et
vastata esimese küsimuse punktile b ühenduse õiguse seisukohalt õigesti.
Siseriiklik kohus esitab peale selle järgmised küsimused:
a)      i)     Kas vaidlusaluste toodete määratlemist reguleerivad määruse nr 178/2002 […] artikli 2 esimese ja teise lõigu ning kolmanda
lõigu punkti d sätted nende koostoimes või pärast ülevõtmise tähtaja saabumist 31. juulil 2003 direktiivi 2002/46 […] sätetega,
ning kui see on nii, siis millised osad sellest direktiivist?
ii)      Juhul kui tuleb kohaldada määruse nr 178/2002 […] artikli 2 esimese ja teise lõigu sätteid koostoimes kolmanda lõigu punkti
d sätetega, tõusetub järgmine küsimus: kas on õige juhinduda mitte toote otstarbest (eesmärgist) vaid hoopis sellest, et toode,
mis täidab nii toiduks kui ka ravimiks olemise tingimused, on alati juriidiliselt üksnes ravim? Millist tähtsust omab sellisel
juhul toote liik ja asjaomane konkreetne toode?
b)      Kuidas tuleb ühenduse õiguses defineerida mõistet „farmakoloogiline toime”, mis on toote määratlemisel oluline – eelkõige
määruse [nr 178/2002] artikli 2 esimese ja teise lõigu ning kolmanda lõigu punkti d koostoimes kohaldamisel?
Kas see definitsioon hõlmab tingimata ohtu tervisele?
c)      Kas võib kohaldada ka käesolevas kohtuasjas kõne all olevate toodete suhtes Euroopa Kohtu poolt 30. novembri 1983. aasta otsuse
kohtuasjas 227/82: Van Bennekom (EKL 1983, lk 3883) punktis 39 märgitud teesi vitamiinipreparaatide üldhinnangule, mille kohaselt
peab olema võimalik importida toodet, mida võib toiduna turule viia valmistajaliikmesriigis, andes müügiloa isegi siis, kui
sihtliikmesriigis käsitletakse seda ravimina ent müügiloa andmine on kooskõlas tervisekaitse nõuetega, ning kas Euroopa Kohus
jääb hilisema ühenduse õiguse valguses oma seisukoha juurde?
d)      i)     Juhul kui tuleb arvestada mõistega „oht tervisele”, nagu on märgitud teise küsimuse punktides b ja c või muudes asjakohastes
ühenduse õiguse sätetes, näiteks EÜ artiklites 28 ja 30:
kas peaks piirduma ohutute ülempiiridega, n-ö
upper safe level
, või tuleks seda taset alandada, näiteks kuna asjaomased ained lihtsalt sisalduvad toidus ja/või vaja oleks võib-olla arvesse
võtta – vähemalt pikaajalise sissevõtmise puhul – erinevaid tarbijarühmasid ja nende erinevat tundlikkust?
ii)   Kas ühenduse õigusega on vastuolus, kui siseriiklikus õiguses antakse konkreetse valdkonna asutustele üksikjuhtumitel „kaitstuse
kõrge taseme” ning võimalike nõuete alandamise üle otsustamisel kaalutlusõigus, mille üle on vaid piiratud kohtulik kontroll?
e)      i)     Kas vähemalt mõnes teises liikmesriigis toiduna müügiloa saanud toote vaba liikumise osas toiduna (toidulisandina) Saksamaal,
tuleb arvestada seda, et pädev Saksa asutus kinnitab sisuliselt, et Saksamaal puudub „toitainevajadus” selle toote järele?
ii)   Jaatava vastuse korral, kas ühenduse õigusega on kooskõlas, et siseriikliku õiguse kohaselt asutusele kuuluva kaalutlusõiguse
üle teostatakse vaid piiratud kohtulikku kontrolli?
f)      Juhul kui Euroopa Kohus vastab jaatavalt teise küsimuse punktile c, mis puudutab kohtuotsust Van Bennekomi, ning käesolevas
asjas ei esine tervisekaitse nõuetega mittevastavust, siis kuidas oleks võimalik rahuldada müügiloa saamist õigustavat taotlust?
Kas [toiduseaduse] § 47a sätestatud taotletud üldkohaldatava otsuse tegemisest võib keelduda ilma ühenduse õigust rikkumata
põhjendusel, et Saksa klassifikatsiooni kohaselt on toode ravim, kuigi valmistajaliikmesriigis võidakse seda turustada kui
toitu. Kas ühenduse õigusega, eelkõige EÜ artiklitega 28 ja 30, on kooskõlas, et [toiduseaduse] § 47a ei kohaldata analoogselt
kõnealuste ravimite suhtes? Eitava vastuse korral, kas Saksa riik võib ühenduse õigust rikkumata kõrvale hoida Saksa kohtu
poolt ettenähtud kohustusest võtta vastu [toiduseaduse] § 47a kohane (analoogiline) üldkohustuslik otsus, kui ta ise või pädev
asutus toiduvaldkonnas (v.a ravimid) on selle vastu, leides, et [toiduseaduse] § 47a kohast üldkohustuslikku otsust ei või
teha, kuna Saksa klassifikatsiooni kohaselt on tegemist ravimiga:
i)      arvestades, et [toiduseaduse] § 47a kohaselt üldkohaldatavate otsuste vastuvõtmiseks pädev asutus ei ole pädev ravimite küsimuses;
ii)      arvestades, et tootel puudub müügiluba ravimina?
g)      Kui Euroopa Kohtu poolt antud vastustest selgub, et kõnealune toode on toit (võib-olla toidulisand) ning mitte mingil juhul
ravim, peab eelotsusetaotluse esitanud kohus otsustama määruse [nr 258/97] kohaldamise üle, mis on ülimuslik [toiduseaduse]
§ 47a suhtes, ning mille kohaldamisel võib hagejal kaduda igasugune huvi antud hagi raames kohtusse pöörduda. Eelotsusetaotluse
esitanud kohus esitab seetõttu järgmised küsimused:
Kuidas tuleb tõlgendada määruse [nr 258/97] artikli 1 lõikes 2 toodud lause osa „mida siiani pole ühenduses […] olulisel määral
kasutatud”? Kas piisab sellest, et Madalmaade
Staatscourant
avaldas 16. veebruaril 1995 probiootilise aine nimetusega
Ecologic 316
müügiloa, mis on võrreldav vaidlusaluse tootega, ning 20. mai 1996. aasta arve kohaselt sai hageja
Ecologic 316
saadetise, või millised miinimumnõuded peavad olema täidetud, et tegemist võiks olla määruse [nr 258/97] artikli 1 lõike 2
mõttes siiani ühenduses inimeste toiduna olulisel määral mitte kasutamisega? Millisele ajahetkele viidatakse sõnaga „siiani”?
h)      Kui Euroopa Kohus ei vasta ise esimese küsimuse punktidele a–d, kas siseriiklik kohus võib esitada Euroopa Toiduohutusametile
toodete määratlemist puudutavaid või teaduslikke või metodoloogilisi küsimusi ning kui siduv on sel juhul selle organi arvamus
siseriikliku kohtu jaoks? Kas selliste arvamuste üle võivad järelevalvet teostada (või vastavatel juhtudel peavad tegema)
vaid ühenduste kohtud või ka küsimuse esitanud kohus?”
26     Kohtuasjades C-299/03 ja C-316/03–318/03 Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen’i poolt esitatud küsimused
on identsed kohtuasjas C-211/03 esitatud küsimustega, välja arvatud järgmised erinevused. Esiteks on mõlema kohtuasja esimese
küsimuse punktis a märgitud nimeliselt põhikohtuasjas käsitletav toode. Teiseks esitati esimese küsimuse punktid b ja d ning
teise küsimuse punkt g ainult kohtuasjas C-211/03, ilma et neid oleks korratud kohtuasjades C-299/03 ja C-316/03–C-318/03.
Kolmandaks on teise küsimuse punkt b koostatud viimati nimetatud kohtuasjades järgmiselt:
„Kuna direktiivi 2001/83 […] artikli 1 punkti 2 teises lauses (mis puudutab n-ö „füsioloogilisi ravimeid”) võeti kasutusele
mõiste „elutalitlus”, peab esitama küsimuse selle mõiste tähenduse ja selle seose kohta mõistega „farmakoloogiline toime”.”
27     Lisaks täpsustab eelotsusetaotluse esitanud kohus et üldkohustuslike otsuste tegemine toiduseaduse § 47a alusel kuulub nüüdsest
hiljuti loodud Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheiti pädevusse.
28     Euroopa Kohtu presidendi 22. septembri 2003. aasta määrusega liideti kirjaliku ja suulise menetluse ning kohtuotsuse huvides
kohtuasjad C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03.

Eelotsuse küsimused

Esimese küsimuse punkt b
29     Esimese küsimuse punktis b, mida tuleb kõigepealt analüüsida, küsib siseriiklik kohus Euroopa Kohtult sisuliselt, kas toote
määratlemisel ravimina või toiduna mängib rolli toote sissevõtmise viis .
30     Selleks et otsustada, kas toode tuleb ühenduse õigusnormide kohaselt määratleda ravimina või toiduna, peab pädev siseriiklik
asutus tegema otsuse juhtumite kaupa eraldi, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh selle koostist, selle farmakoloogilisi
omadusi sellisena nagu neid võib saadaolevate teaduslike andmete põhjal täheldada, selle kasutamisviisi, kasutamisulatust,
tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda (vt eespool viidatud kohtuotsus Bennekom, punkt 29;
21. märtsi 1991. aasta otsus kohtuasjas C-369/88: Delattre, EKL 1991, lk I-1487, punktid 26 ja 35, ja otsus kohtuasjas C-60/89:
Monteil ja Samanni, EKL 1991, lk I-1547, punkt 29; 16. aprilli 1991. aasta otsus kohtuasjas C-112/89: Upjohn, tuntud kui „Upjohn
I“ kohtuotsus, EKL 1991, lk I-1703, punkt 23; 20. mai 1992. aasta otsus kohtuasjas C-290/90: komisjon
v
. Saksamaa, EKL 1992, lk I-3317, punkt 17, ning 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C-150/00: komisjon
v
. Austria, EKL 2004, lk I-3891, punkt 64).
31     Selle üldhinnangu andmisel arvesse võetavad kasutusviisid hõlmavad sel juhul asjaolu, et kõnealune toode tuleb kasutusviisi
kohaselt segada vee või jogurtiga. Kuid see asjaolu ei ole iseenesest otsustav ning see ei välista toote algoleku omaduste
arvestamist, mis tootel on enne vee või jogurtiga segamist.
32     Järelikult tuleb esimese küsimuse punktile b vastata, et toote määratlemisel ravimina või toiduna peab arvesse võtma toote
kõiki omadusi, mida täheldatakse nii selle algoleku juures kui ka selle kasutusviisi kohasel segamisel vastavalt vee või jogurtiga.

Esimese küsimuse punkt c
33     Esimese küsimuse punktile c ei ole vaja eraldi vastata, kuna selles viidatakse vaid teise küsimuse punktidele c ja f.

Teise küsimuse punkt  a alapunkt i
34     Teise küsimuse punkti a alapunktis i küsib eelotsetaotluse esitanud kohus sisuliselt, milline on määruse nr 178/2002 ja direktiivi 2002/46
vaheline seos.
35     Direktiivi 2002/46 artikli 2 punktis a toodud toidulisandite mõistest tuleneb, et tegemist on spetsiaalse toiduainete kategooriaga.
36     Määrus nr 178/2002 on üldnorm, mis lisaks Euroopa Toiduohutusameti asutamise ja toidu ohutusega seotud menetluste kehtestamisele
sätestab toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded.
37     Määruse nr 178/2002 artikli 14 lõike 1 kohaselt ei tohi toitu turule viia, kui see ei ole ohutu ja sama artikli lõike 2 kohaselt
ei saa ohutuks pidada toitu, mis on tervisele kahjulik või inimtoiduks kõlbmatu. Nimetatud artikli lõike 7 tähenduses loetakse
ühenduse toiduohutust reguleerivatele erisätetele vastav toit ühenduse erisätetega hõlmatud aspektide ulatuses ohutuks. Sama
artikli lõike 8 mõttes ei takista toidu vastavus kõnealuse toidu suhtes kohaldatavatele erisätetele siiski pädevatel asutustel
võtmast asjakohaseid meetmeid, et kehtestada piirangud toidu turuleviimisele või taotleda selle turult kõrvaldamist, kui toidu
ohutuses on selle vastavusest hoolimata põhjust kahelda.
38     Määrusega nr 178/2002 kehtestatud korrast, eelkõige selle artikli 14 lõigetest 1, 2, 7 ja 8 tuleneb, et kõnealune määrus on
toiduohutust reguleerivate eeskirjade osas täiendavaks õigusaktiks direktiivile 2002/46.
39     Sellest tulenevalt tuleb teise küsimuse punkti a alapunktile i vastata, et määrus nr 178/2002 kujutab endast täiendavat õigusakti
direktiivile 2002/46, ja seda ei kohaldata, kui nimetatud direktiiviga sarnane ühenduse õigusakt sisaldab erisätteid teatavate
toiduainete kategooriate kohta.

Teise küsimuse punkti a alapunkt ii
40     Teise küsimuse punkti a alapunktis ii küsib eelotsetaotluse esitanud kohus sisuliselt, kas tootele, mis vastab nii toidu kui
ka ravimi tunnustele, kohaldatakse vaid ühenduse õiguse erisätteid ravimite kohta.
41     Tuleb märkida, et määruse nr 178/2002 artikli 2 esimeses lõigus toodud „toidu” lai definitsioon võib hõlmata ka ravimeid.
Sama artikli kolmanda lõigu punktist d nähtub siiski, et mõiste „toit” alla ei kuulu ravimid direktiivi 2001/83 tähenduses.
42     Direktiivi 2002/46 artikli 1 lõige 2 sätestab analoogiliselt, et kõnealust direktiivi ei kohaldata direktiivis 2001/83 määratletud
ravimite puhul.
43     Sellest järeldub, et toote suhtes, mis vastab nii toidu kui ka ravimi tunnustele, kohaldatakse vaid ühenduse õiguse erisätteid
ravimite kohta (vt selle kohta 28. oktoobri 1992. aasta otsus kohtuasjas C-219/91: Ter Voort, EKL 1992, lk I-5485, punktid 19
ja 20).
44     Sellist tõlgendust toetab nii Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse
direktiivi 2001/83 (ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262), kui ka see, et direktiivi ülevõtmise tähtaeg lõpeb
alles 30. oktoobril 2005. Nimetatud direktiiviga lisatakse direktiivi 2001/83 uus artikkel 2, mille lõige 2 on sõnastatud
järgmiselt:
„Kahtluse korral, kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi” määratlusele, kui muu ühenduse õigusaktiga
reguleeritava toote määratlusele, kohaldatakse käesoleva direktiivi sätteid.”
45     Järelikult tuleb teise küsimuse punkti a alapunktile ii vastata, et toote suhtes, mis vastab nii toidu kui ka ravimi tunnustele,
kohaldatakse vaid ühenduse õiguse erisätteid ravimite kohta.

Teise küsimuse punkt b
46     Teise küsimuse punktis b küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus, kuidas tuleb toote ravimina määratlemise raames defineerida
mõistet „farmakoloogiline toime”. Peale selle küsib siseriiklik kohus, kas selle definitsiooni koostisosaks on tingimata oht
tervisele.
47     Tuleb täpsustada, et mõistet „farmakoloogiline toime” ei esine määruses nr 178/2002 ega direktiivides 2001/83 ja 2002/46.
Seevastu ravimeid käsitlevas kohtupraktikas on Euroopa Kohus kasutanud väljendit „farmakoloogilised omadused”. Eelotsusetaotluse
esitamise otsusest nähtub, et teise küsimuse punktis b soovitakse viidata kõnealusele kohtupraktikale.
48     Direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 esimese lõigu kohaselt on ravim „aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste
haiguste raviks või nende ärahoidmiseks”. Sama punkti teise lõigu kohaselt käsitletakse ravimina ka kõiki selliseid „aineid
või ainekombinatsioone, mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks
või modifitseerimiseks”.
49     Nimetatud direktiiv annab ravimile kaks mõistet: ühe „kasutamise” ja teise „toime” järgi. Toode on ravim, kui ta vastab neist
definitsioonidest ühele või teisele.
50     Teises ravimi mõistes vastab väljend „elutalitlus” direktiivi 65/65 artikli 1 punkti 2 teises lõigus kasutatud väljendile
„orgaaniline talitlus”. Kuna direktiivi 2001/83 eesmärk on selle esimese põhjenduse kohaselt kodifitseerimine, tuleb nimetatud
väljendeid lugeda sisuliselt samatähenduslikeks. Sellest järeldub eelkõige, et direktiivis 65/65 toodud ravimi mõistet puudutavat
kohtupraktikat võib kohaldada direktiivis 2001/83 toodud mõiste suhtes.
51     Nagu on öeldud käesoleva otsuse punktis 30, peavad siseriiklikud asutused, kelle suhtes võidakse läbi viia kohtulikku kontrolli,
selleks et otsustada, kas toode vastab „toime” järgi ravimi definitsioonile direktiivi 2001/83 tähenduses, tegema otsuse juhtumite
kaupa eraldi, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh selle koostist, selle farmakoloogilisi omadusi sellisena nagu neid võib
saadaolevate teaduslike andmete põhjal täheldada, selle kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja
ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda.
52     Toote farmakoloogilised omadused on tegur, mille põhjal liikmesriikide asutused peavad selle toote potentsiaalsest toimest
lähtudes otsustama, kas seda toodet võib direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 teise lõigu kohaselt manustada inimestele meditsiiniliseks
diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks
53     Eelotsusetaotluse esitanud kohtu poolt mainitud oht tervisele on iseseisev tegur, millega siseriiklikud pädevad asutused peavad
selle toote „toime” järgi ravimina määratlemisel samuti arvestama (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus komisjon
v
. Austria, punkt 65).
54     Teise küsimuse punktile b tuleb vastata, et toote farmakoloogilised omadused on tegur, mille põhjal siseriiklikud pädevad
asutused peavad selle toote potentsiaalsest toimest lähtudes hindama, kas seda toodet võib direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2
teise lõigu kohaselt manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks
või modifitseerimiseks. Oht, et toote kasutamine võib kahjustada tervist, on iseseisev tegur, millega siseriiklikud pädevad
asutused peavad selle toote ravimina määratlemise juures samuti arvestama.

Teise küsimuse punktid c ja f
55     Teise küsimuse punktides c ja f küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt, kas mõnes teises liikmesriigis seaduslikult
toiduna turustatavat toodet võib importida teise liikmesriiki, kus seda toodet peetakse ravimiks, selles liikmesriigis antava
müügiloa alusel, ning mil viisil sellisel juhul seda müügiloa taotlust rahuldada.
56     Kehtiva ühenduse õiguse kohaselt on siiani võimalik, et liikmesriikide vahel esineb erinevusi toodete ravimitena või toiduna
määratlemisel. Asjaolu, et toode on teises liikmesriigis määratletud toiduna, ei tohiks takistada importivas riigis seda ravimina
tunnustamast, kui sellel tootel on ravimi tunnused (vt 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas C-387/99: komisjon
v
. Saksamaa, EKL 2004, lk I-3773, punktid 52 ja 53, ning eespool viidatud kohtuotsus komisjon
v
. Austria, punktid 59 ja 60).
57     Kui toode on direktiivi 2001/83 tähenduses õigesti ravimina määratletud, eeldab selle turustamine kõnealuse direktiivi artikli 6
lõikes 1 nõutud müügiloa saamist. Müügiloa andmise menetlust ja müügiloa toimet on täpsustatud nimetatud direktiivi artiklites 7–39.
58     Selles osas, milles direktiiv 2001/83 ühtlustab ravimite tootmise, turustamise ja kasutamise eeskirjad, ei ole liikmesriigil
enam võimalik võtta EÜ artikli 30 alusel kaupade vaba liikumist piiravaid siseriiklikke meetmeid, eelkõige inimeste tervise
kaitse põhjendustel (vt 19. märtsi 1998. aasta otsus kohtuasjas C-1/96: Compassion in World Farming, EKL 1998, lk I-1251,
punkt 47, ning eespool viidatud kohtupraktika).
59     Seetõttu ei ole liikmesriigil enam õigust viidata EÜ artiklis 30 sätestatud inimeste tervise kaitsele, et kehtestada direktiivis 2001/83
sätestatud toodete oma territooriumil turustamisele toodete endaga seotud nõuete osas rangemaid nõudeid kui selles direktiivis
sätestatud keeldumise alused.
60     Järelikult tuleb teise küsimuse punktidele c ja f vastata, et toodet, mis on direktiivi 2001/83 tähenduses ravim, võib teise
liikmesriiki importida vaid juhul, kui on välja antud selle direktiivi sätete kohane müügiluba ning seda olenemata sellest,
et teises liikmesriigis turustatakse toodet seaduslikult toiduna.

Teise küsimuse punkti d alapunkt i
61     Teise küsimuse punkti d alapunktis i küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtult, milline tähendus tuleb toote
ravimina või toiduna määratlemise raames ühenduse sätete tähenduses anda ohutute ülempiiride mõistele.
62     Mõistet „ohutud ülempiirid” kasutatakse direktiivi 2002/46 artikli 5 lõike 1 punktis a. Nimetatud sätte kohaselt on tegemist
asjaoluga, mida toidulisandites esinevate vitamiinide ja mineraalainete maksimumkoguste kindlaksmääramisel tuleb arvesse võtta.
63     Tuleb märkida, et see mõiste ei mängi sellisena ravimite ja toidu eristamise juures mingisugust rolli. Ühest küljest võib
tegelikult osutuda vajalikuks ette näha ohutud ülempiirid teatavate toiduainete kohta, mida ei saa pidada ravimiteks. Teisest
küljest võib toode, mida manustatakse väiksemates kogustes kui võimalikud ohutud ülempiirid, olla ravim oma toime või kasutuse
tõttu.
64     Sellest järeldub, et teise küsimuse punkti d alapunktile i tuleb vastata, et direktiivi 2002/46 artikli 5 lõike 1 punktis a
toodud mõiste „ohutud ülempiirid” ei oma ravimite ja toidu eristamise seisukohast mingisugust tähendust.

Teise küsimuse punkti d alapunkt ii
65     Teise küsimuse punkti d alapunktis ii küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtult kaalutlusõiguse ulatuse kohta,
mida siseriiklikud asutused omavad ohutute ülempiiride üle otsustamisel.
66     Arvestades teise küsimuse punkti d alapunktile i antud vastust, ei ole teise küsimuse punkti d alapunktile ii vaja vastata.

Teise küsimuse punkt  e alapunkt i
67     Teise küsimuse punkti e alapunktis i küsib siseriiklik kohus, kas toitainevajaduse puudumine liikmesriigi elanikkonna seas
võib õigustada seda, et viimane keelab teises liikmesriigis seaduslikult toodetud või turuleviidud toidu või toidulisandi
turustamise.
68     Kuna ühtlustamist ei ole toimunud ja kuivõrd tänapäevastes teaduslikes uuringutes puudub kindlus, kas liikmesriigid võivad
teatavatel tingimustel piirata teises liikmesriigis seaduslikult turustatud toiduainete turustamist EÜ artikli 30 alusel inimeste
elu ja tervise kaitsmise põhjendusel (vt selle kohta 23. septembri 2003. aasta otsus kohtuasjas C-192/01: komisjon
v
. Taani, EKL 2003, lk I-9693, punkt 42).
69     Sellises olukorras võib liikmesriigi elanikkonna toitainevajaduse kriteerium mängida rolli kõnealuse riigi tehtud süvaanalüüsil
toiduainetele toitainete lisamisega inimeste tervisele kaasneva võimaliku ohu kohta. Ainuüksi sellise vajaduse puudumine ei
õigusta siiski teistes liikmesriikides seaduslikult toodetud ja/või turustatud toiduainete täielikku turustamiskeeldu EÜ artikli 30
alusel (eespool viidatud kohtuotsus komisjon
v
. Taani, punkt 54).
70     Ühtlustamise osas tuleb märkida, et direktiiviga 2002/46 ühtlustatakse teatud määral liikmesriikide õigusakte, mis puudutavad
nimetatud direktiivi artikli 2 punktis a määratletud toidulisandeid.
71     Direktiivi 2002/46 artiklist 3 ja teisest põhjendusest nähtub, et direktiivis sätestatud eeskirjadele vastavaid toidulisandeid
võib üldiselt ühenduses vabalt turustada.
72     Liikmesriikidele jäävad vaid piiratud võimalused selliste toidulisandite turustamise piiramiseks. Direktiivi 2002/46 artikkel 12
sätestab tegelikult, et liikmesriik, kes kavatseb direktiiviga kehtestatud nõuetele vastava toote turustamist piirata, peab
põhjalikult tõestama, et selle toote kasutamine ohustab inimeste tervist. Üksnes järeldusest, et asjaomases liikmesriigis
puudub elanikkonnal toitainevajadus, ei piisa sellise ohu olemasolu tõendamiseks. Seevastu ei tohiks kõrvale jätta asjaolu,
et sellise toitainevajaduse puudumine võib muu teabe hulgas viidata sellele, et on olemas oht inimeste tervisele.
73     Sellest järeldub, et teise küsimuse punkti e alapunktile i tuleb vastata, et liikmesriigi elanikkonna toitainevajaduse olemasolu
puudutavat kriteeriumi võib arvesse võtta kõnealuse liikmesriigi poolt antava hinnangu juures, mis käsitleb toiduainetest
või toidulisanditest tekkivat ohtu rahvatervisele. Sellise vajaduse puudumisest üksi ei piisa, et põhjendada teistes liikmesriikides
seaduslikult toodetud või turustatud toiduainete või toidulisandite täielikku turustamiskeeldu EÜ artikli 30 või direktiivi 2002/46
artikli 12 alusel.

Teise küsimuse punkti e alapunkt ii
74     Teise küsimuse punkti e alapunktis ii küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt, kas ühenduse õigusega on kooskõlas
piiratud kohtulik kontroll liikmesriigi asutuste kaalutlusõiguse üle, mis neil on toitainevajaduse puudumise tuvastamisel.
75     21. jaanuari 1999. aasta otsuse kohtuasjas C-120/97: Upjohn, tuntud kui „Upjohn II” kohtuotsus, (EKL 1999, lk I‑223) punktis 34
leidis Euroopa Kohus, et kui ühenduse asutus on oma ülesannete raames määratud andma keerulisi hinnanguid, omab ta nendes
küsimustes ulatuslikku kaalutlusõigust, mille kasutamise üle teostatakse piiratud kohtulikku kontrolli, mille puhul ühenduse
kohus ei saa asendada nimetatud asutuse hinnanguid asjaoludele enda hinnangutega. Ühenduse kohus piirdub sellistel juhtumitel
faktide kontrollimisega ning nende põhjal õigusliku hinnangu andmisega ning seda eelkõige juhul, kui kaalutlusõigust ei ole
ilmselgelt valesti kasutatud või kui võimu ei ole kuritarvitatud või kui kõnealune asutus ei ole ilmselgelt ületanud oma kaalutlusõiguse
piire.
76     Euroopa Kohus on eespool viidatud Upjohn II otsuse punktis 35 sellest järeldanud, et ühenduse õigus ei nõua, et liikmesriigid
võtaksid kasutusele kohtuliku kontrolli menetluse, mida kohaldatakse direktiivi 65/65 alusel ja keerulisi küsimusi puudutava
hinnangu põhjal tehtud müügilubade siseriiklike tühistamisotsuste suhtes, kus kontroll on ulatuslikum kui sarnastel juhtumitel
Euroopa Kohtu poolt läbiviiduna.
77     Euroopa Kohus on siiski eespool viidatud otsuse Upjohn II punktis 36 täpsustanud, et igasugune siseriiklik kohtuliku kontrolli
menetlus siseriiklike asutuste poolt tehtud müügiloa tühistamisotsuste üle peab võimaldama tühistamishagi menetleval kohtul
tõhusalt kohaldada selle seaduslikkuse kontrolli raames asjakohaseid ühenduse õiguse põhimõtteid ja õigusnorme.
78     Analoogilisi põhimõtteid kohaldatakse siseriiklike asutuste poolt läbiviidava toote ravimina määratlemisele või kõnealuste
asutuste järeldustele, et liikmesriigi elanikkonnal tõenäoliselt puudub toitainevajadus kõnealuse toote järele.
79     Sellest tuleb, et teise küsimuse punkti e alapunktile ii tuleb vastata, et siseriiklike asutuste poolt toitainevajaduse puudumise
tuvastamisega seotud kaalutlusõiguse üle üksnes piiratud kohtuliku kontrolli teostamine on kooskõlas ühenduse õigusega, tingimusel
et kõnealuste asutuste seda küsimust puudutavate otsuste siseriiklik kohtulik kontroll võimaldab sellise otsuse tühistamishagi
menetleval kohtul rakendada otsuse seaduslikkuse järelevalve raames tõhusalt asjakohaseid ühenduse õiguse põhimõtteid ja õigusnorme.

Teise küsimuse punkt g
80     Teise küsimuse punktis g küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtult, kuidas tuleks tõlgendada määruse nr 258/97
artikli 1 lõikes 2 sätestatud tingimust, mille kohaselt toit või toidu koostisosad jäävad selle määruse reguleerimisalasse
vaid juhul, kui nimetatud toitu ja toidu koostisosi pole siiani ühenduses inimeste toiduna olulisel määral kasutatud. Siseriiklik
kohus küsib sisuliselt, millised on esiteks need tingimused, mis lubavad otsustada, et tegemist on olulisel määral mittekasutamisega,
ning teiseks, milline on lähtekuupäev sellise kasutamise hindamisel.
81     Määrus nr 258/97 käsitleb uuendtoidu või toidu uuendkoostisosade turule viimist, mis hõlmavad ka geneetiliselt muundatud organisme.
82     Nimetatud määruse artikli 1 lõige 2 püüab piirata määruse reguleerimisala, sätestades eelkõige, mida mõista uuendtoidu ja
toidu koostisosade tähenduses. Selle määratluse kohaselt loetakse „uueks” toitu ja toidu koostisosi, „mida siiani pole ühenduses
inimeste toiduna olulisel määral kasutatud”.
83     See tingimus peab silmas tarbimist inimeste poolt sissevõtmise tähenduses. Sellise tingimuse täitmiseks piisab, kui asjaomast
toitu või toidu koostisosa ei ole inimesed enne lähtekuupäeva olulises koguses tarbinud.
84     Selleks et hinnata sellist kasutamist inimeste toiduna, peab pädev asutus võtma arvesse kõiki juhtumi asjaolusid.
85     Kui asjaomast toitu või koostisosa on enne lähtekuupäeva ühe või mitme liikmesriigi territooriumil turustatud, on see asjaolu
sellise hindamise juures oluline.
86     Arvessevõetavad asjaolud peavad silmas pidama sama toitu või koostisosa, mis on analüüsi esemeks, ning mitte sarnast või võrreldavat
toitu või koostisosa. Uuendtoidu või uuendkoostisosade valdkonnas ei või tegelikult välistada, et väiksemadki erinevused võivad
kaasa tuua tõsiseid tagajärgi rahvatervisele, seda vähemalt ajani, kui kõnealuse toidu või koostisosa kahjutust ei ole ajakohaste
menetlustega tõestatud.
87     Mis puudutab lähtekuupäeva, mida peab inimeste toidus kasutatava kõnealuse toidu või toidu koostisosa olulisuse juures arvesse
võtma, tuleb asuda seisukohale, et määruse nr 258/97 artikli 1 lõikes 2 toodud väljendiga „siiani” peetakse silmas selle määruse
jõustumise kuupäeva. Määruse artikli 15 kohaselt on selleks kuupäevaks 15. mai 1997.
88     Järelikult tuleb teise küsimuse punktile g vastata, et määruse nr 258/97 artikli 1 lõiget 2 tuleb tõlgendada selliselt, et
inimeste toiduna pole toitu või toidu koostisosi siiani ühenduses olulisel määral kasutatud siis, kui arvestades kõiki selle
juhtumi asjaolusid, on tõestatud, et toitu või toidu koostisosi ei ole inimesed üheski liikmesriigis enne seda lähtekuupäeva
olulisel määral tarvitanud. Lähtekuupäevaks inimeste toidus kasutatava nimetatud toidu või toidu koostisosa olulisuse arvestamisel
on 15. mai 1997.

Teise küsimuse punkt h
89     Teise küsimuse punktis h küsib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt, kas siseriiklik kohus võib esitada Euroopa Toiduohutusametile
toodete määratlemist puudutavaid küsimusi ning jaatava vastuse korral, kui siduv on selle ameti arvamus asjassepuutuvate kohtute
suhtes.
90     Määruse nr 178/2002 artiklites 22 ja 23 sätestatud Euroopa Toiduohutusameti ülesannete ja kohustuse hulgas ei ole toodud kohustust
vastata siseriiklike kohtute küsimustele.
91     Pealegi näeb komisjoni 23. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1304/2003 Euroopa Toiduohutusameti poolt teaduslike arvamuste
taotluste suhtes rakendatava korra kohta (ELT 185, lk 6) artikkel 9 ette, et liikmesriigid teatavad ametile „milline valitsusasutus
või millised valitsusasutused on volitatud esitama ametile arvamustaotlusi”. Nimetatud sätte sõnastusest ei nähtu, et siseriiklikud
kohtud kuuluksid selles artiklis silmas peetud „volitatud valitsusasutuste” hulka.
92     Sellest järeldub, et kehtivate ühenduse õigusaktide kohaselt ei või siseriiklikud kohtud esitada Euroopa Ravimiohutusametile
toodete määratlemist puudutavaid küsimusi.
93     Kui nimetatud amet annab siiski arvamuse, mis puudutab siseriiklikus kohtus poolelioleva kohtuvaidluse eset, peab viimane
pidama seda arvamust samaväärseks eksperdi arvamusega. Niisiis võib see olla tõendiks, mida kõnealune kohus peab tõendi kujul
arvesse võtma.
94     Teise küsimuse punktile h tuleb niisiis vastata, et siseriiklik kohus ei või esitada Euroopa Toiduohutusametile toodete määratlemist
puudutavaid küsimusi. Kui nimetatud amet annab siseriiklikus kohtus poolelioleva kohtuvaidluse eset puudutava küsimuse kohta
arvamuse, siis võib see olla tõend, mida see kohus peab selles menetluses arvesse võtma.

Esimese küsimuse punktid a ja d
95     Esimese küsimuse punktides a ja d, mida tuleb käsitleda kõige viimasena, küsib siseriiklik kohus sisuliselt, kas tooted
lactobact omni FOS
, C 1000, OPC 85,
Acid Free
C-1000 ja E-400 tuleb määratleda toiduainetena, mis on arvatavasti toidulisandid, või ravimitena, ning juhul, kui toode
lactobact omni FOS
on toit, kas tegemist on uuendtoiduga määruse nr 258/97 tähenduses.
96     EÜ artiklis 234 sätestatud menetluse raames, mis põhineb siseriiklike kohtute ja Euroopa Kohtu ülesannete selgel jaotusel,
kuulub asjaolude hindamine siseriikliku kohtu pädevusse. Euroopa Kohtul puudub niisiis pädevus otsustada põhikohtuasja asjaolude
üle või kohaldada tema poolt tõlgendatud ühenduse õigusnorme siseriiklike meetmete ja asjaolude suhtes, kuna nimetatud küsimused
kuuluvad siseriikliku kohtu ainupädevusse (vt 22. juuni 2000. aasta otsus kohtuasjas C-318/98: Fornasar jt, EKL 2000, lk I-4785,
punktid 31 ja 32).
97     Eelotsusetaotluse esitanud kohus peab määratlema viies põhikohtuasjas kõne all olevad tooted, võttes arvesse Euroopa Kohtu
antud tõlgendust, eelkõige käesoleva otsuse punktides 30–32, 35–39, 41–45, 47–54, 56–60, 62–64 ja 81–88.

Kohtukulud
98     Et põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab
kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kohtukulusid, v.a poolte kohtukulud, ei
hüvitata.
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (esimene koda) otsustab:
1.
Toote määratlemisel ravimina või toiduna peab arvesse võtma toote kõiki omadusi, mida täheldatakse nii selle algoleku juures
kui ka selle kasutusviisi kohasel segamisel vastavalt vee või jogurtiga.
2.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide
üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, kujutab
endast täiendavat õigusakti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivile 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate
liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, ja seda ei kohaldata, kui nimetatud direktiiviga sarnane ühenduse õigusakt
sisaldab erisätteid teatavate toiduainete kategooriate kohta.
3.
Toote suhtes, mis vastab nii toidu kui ka ravimi tunnustele, kohaldatakse vaid ühenduse õiguse erisätteid ravimite kohta.
4.
Toote farmakoloogilised omadused on tegur, mille põhjal liikmesriikide asutused peavad selle toote potentsiaalsest toimest
lähtudes otsustama, kas seda toodet võib Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius
kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 1 punkti 2 teise lõigu kohaselt manustada inimestele meditsiiniliseks
diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks. Oht, et toote kasutamine võib kahjustada
tervist, on iseseisev tegur, millega siseriiklikud pädevad asutused peavad selle toote ravimina määratlemise juures samuti
arvestama.
5.
Toodet, mis on direktiivi 2001/83 tähenduses ravim, võib teise liikmesriiki importida vaid juhul, kui on välja antud selle
direktiivi sätete kohane müügiluba ning seda olenemata sellest, et teises liikmesriigis turustatakse toodet seaduslikult toiduna.
6.
Direktiivi 2002/46 artikli 5 lõike 1 punktis a toodud mõiste „ohutud ülempiirid” ei oma ravimite ja toidu eristamise seisukohast
mingisugust tähendust.
7.
Liikmesriigi elanikkonna toitainevajaduse olemasolu puudutavat kriteeriumi võib arvesse võtta kõnealuse liikmesriigi poolt
antava hinnangu juures, mis käsitleb toiduainetest või toidulisanditest tekkivat ohtu rahvatervisele. Sellise vajaduse puudumisest
üksi ei piisa, et põhjendada teistes liikmesriikides seaduslikult toodetud ja/või turustatud toiduainete või toidulisandite
täielikku turustamiskeeldu EÜ artikli 30 või direktiivi 2002/46 artikli 12 alusel.
8.
Siseriiklike asutuste poolt toitainevajaduse puudumise tuvastamisega seotud kaalutlusõiguse üle üksnes piiratud kohtuliku
kontrolli teostamine on kooskõlas ühenduse õigusega, tingimusel et kõnealuste asutuste seda küsimust puudutavate otsuste siseriiklik
kohtulik kontroll võimaldab sellise otsuse tühistamishagi menetleval kohtul rakendada otsuse seaduslikkuse järelevalve raames
tõhusalt asjakohaseid ühenduse õiguse põhimõtteid ja õigusnorme.
9.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määruse (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta
artikli 1 lõiget 2 tuleb tõlgendada selliselt, et inimeste toiduna pole toitu või toidu koostisosi siiani ühenduses olulisel
määral kasutatud siis, kui arvestades kõiki selle juhtumi asjaolusid, on tõestatud, et toitu või toidu koostisosi ei ole inimesed
üheski liikmesriigis enne seda lähtekuupäeva olulisel määral tarvitanud. Lähtekuupäevaks inimeste toidus kasutatava nimetatud
toidu või toidu koostisosa olulisuse arvestamisel on 15. mai 1997.
10.
Siseriiklik kohus ei või esitada Euroopa Toiduohutusametile toodete määratlemist puudutavaid küsimusi. Kui nimetatud amet
annab siseriiklikus kohtus poolelioleva kohtuvaidluse eset puudutava küsimuse kohta arvamuse, siis võib see olla tõend, mida
see kohus peab selles menetluses arvesse võtma.
Allkirjad
*
Kohtumenetluse keel: saksa.