CELEX: 61999CJ0387
Προσφυγή λόγω παραβάσεως
Άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ)
Οδηγία 65/65/ΕΟΚ
Παρασκευάσματα διατροφής με περιεκτικότητα σε βιταμίνες τριπλάσια από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση
Παρασκευάσματα νομίμως διατιθέμενα στο εμπόριο ως συμπληρώματα διατροφής εντός του κράτους μέλους εξαγωγής
Παρασκευάσματα κατατασσόμενα ως φάρμακα εντός του κράτους μέλους εισαγωγής
Έννοια του φαρμάκου
Εμπόδιο
Δικαιολογία
Δημόσια υγεία
Αναλογικότητα
Παραδεκτό της προσφυγής

Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 8 Οκτωβρίου 1999, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων άσκησε,
δυνάμει του άρθρου 226 ΕΚ, προσφυγή με αίτημα να αναγνωριστεί ότι η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, κατατάσσοντας ως
φάρμακα τα βιταμινούχα παρασκευάσματα και τα παρασκευάσματα που περιέχουν ανόργανα άλατα, τα οποία νομίμως παράγονται ή διατίθενται
στο εμπόριο ως συμπληρώματα διατροφής εντός των άλλων κρατών μελών, όταν τα παρασκευάσματα αυτά έχουν περιεκτικότητα σε βιταμίνες
και ανόργανα άλατα τριπλάσια από την ημερήσια δόση που συνιστά ο Deutsche Gesellschaft für Ernährung (στο εξής: Γερμανικός
Οργανισμός Τροφίμων), παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο
28 ΕΚ).

Η κοινοτική νομοθεσία
Κατά το άρθρο 1, σημείο 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως
των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25),
όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 214, σ. 22, στο εξής: οδηγία 65/65),
φάρμακο είναι «κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών
ανθρώπων ή ζώων» (φάρμακο «ως εκ της παρουσιάσεως»). Σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της ίδιας αυτής διατάξεως, ως φάρμακο θεωρείται
επίσης «κάθε ουσία ή σύνθεση ουσίων που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς τον σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή
να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο» (φάρμακο «ως εκ της λειτουργίας»).
Το άρθρο 3, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 ορίζει τα ακόλουθα:
«Κανένα φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις
αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με
τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας
των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση
των φαρμακευτικών προϊόντων [ΕΕ L 214, σ. 1] […]».
Το άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 προσδιορίζει τα στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση
χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας.
Το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65 ορίζει τα εξής:
«Η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν θα χορηγείται εφόσον, μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων
και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, συναχθεί ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές
ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα
δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας δεν θα χορηγείται, εφόσον η τεκμηρίωση και οι πληροφοριακές εκθέσεις, που προσκομίζονται προς
υποστήριξη της αιτήσεως, δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις του άρθρου 4.»
Δεν αμφισβητείται ότι, κατά την κρίσιμη για την υπό κρίση προσφυγή ημερομηνία, ήτοι κατά τη λήξη της προθεσμίας των δύο μηνών
που έταξε η αιτιολογημένη γνώμη της 30ής Δεκεμβρίου 1998, δεν υπήρχαν στην κοινοτική νομοθεσία διατάξεις καθορίζουσες τις
προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορούν να προστίθενται θρεπτικές ουσίες, όπως οι βιταμίνες και τα ανόργανα άλατα, στα τρόφιμα
τρέχουσας καταναλώσεως.
Όσον αφορά τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, ορισμένα από αυτά αποτέλεσαν αντικείμενο οδηγιών τις οποίες εξέδωσε
η Επιτροπή βάσει της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών
σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (ΕΕ L 186, σ. 27).

Η προ της ασκήσεως της προσφυγής διαδικασία
Η Επιτροπή έλαβε καταγγελίες σύμφωνα με τις οποίες ορισμένα παρασκευάσματα διατροφής νομίμως παραγόμενα ή κυκλοφορούντα στο
εμπόριο ως συμπληρώματα διατροφής εντός άλλων κρατών μελών κατατάσσονταν, κατά την εισαγωγή τους στη Γερμανία, ως φάρμακα,
εφόσον η περιεκτικότητά τους σε βιταμίνες και ανόργανα άλατα ήταν τριπλάσια από την ημερήσια δόση που συνιστά ο Γερμανικός
Οργανισμός Τροφίμων.
Θεωρώντας ότι η διοικητική αυτή πρακτική (στο εξής: γερμανική πρακτική) αντέβαινε στο άρθρο 30 της Συνθήκης, η Επιτροπή απηύθυνε,
στις 7 Απριλίου 1998, έγγραφο οχλήσεως στη Γερμανική Κυβέρνηση.
Στις 12 Ιουνίου 1998, η εν λόγω κυβέρνηση απάντησε ότι το τεκμήριο σύμφωνα με το οποίο ένα παρασκεύασμα διατροφής αποτελεί
φάρμακο όταν περιέχει τριπλάσιες βιταμίνες και ανόργανα άλατα από την ημερήσια δόση που συνιστούν οι αναγνωρισμένοι επιστημονικοί
οργανισμοί ήταν δικαιολογημένο. Διευκρίνισε ότι το τεκμήριο αυτό ίσχυε μόνο για τις υδροδιαλυτές βιταμίνες, ενώ οι λιποδιαλυτές
βιταμίνες, οι οποίες κρίνονταν περισσότερο επικίνδυνες, έπρεπε να πληρούν αυστηρότερα κριτήρια.
Η Επιτροπή, διαπιστώνοντας ότι ο κανόνας αυτός, ο λεγόμενος «της τριπλής δόσεως», ήταν γενικής εφαρμογής και θεωρώντας ότι
τα αυστηρότερα κριτήρια όσον αφορά τις λιποδιαλυτές βιταμίνες δεν είχαν προσδιοριστεί, απηύθυνε, στις 30 Δεκεμβρίου 1998,
αιτιολογημένη γνώμη στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, καλώντας τη να συμμορφωθεί προς τη γνώμη αυτή εντός δύο μηνών
από της κοινοποιήσεώς της.
Με επιστολή της 14ης Απριλίου 1999, η Γερμανική Κυβέρνηση, καίτοι συμφωνούσε ως προς την ανάγκη να εκτιμάται κατά περίπτωση
και βάσει των χαρακτηριστικών του προϊόντος το αν πρόκειται ή όχι για φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας 65/65, ισχυρίστηκε
και πάλι ότι η γερμανική πρακτική ήταν σύμφωνη με το κοινοτικό δίκαιο.
Υπ’ αυτές τις συνθήκες η Επιτροπή άσκησε την υπό κρίση προσφυγή.
Με διατάξεις της 7ης Απριλίου και της 10ης Μαΐου 2000, επετράπη στο Βασίλειο της Δανίας και στη Δημοκρατία της Φινλανδίας
να παρέμβουν υπέρ των αιτημάτων της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας.

Επί της προσφυγής

Επιχειρήματα των διαδίκων
Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι ο κανόνας της τριπλής δόσεως που εφαρμόζουν οι γερμανικές αρχές αντιβαίνει στο άρθρο 30 της Συνθήκης
και στη νομολογία του Δικαστηρίου, ιδίως δε στην απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, 227/82, Van Bennekom (Συλλογή 1983, σ. 3883).
Από την απόφαση αυτή προκύπτει ότι ο χαρακτηρισμός μιας βιταμίνης ως φαρμάκου πρέπει να γίνεται κατά περίπτωση, ανάλογα με
τις φαρμακολογικές ιδιότητές της, όπως καθορίζονται σύμφωνα με τις σημερινές επιστημονικές γνώσεις. Ο κανόνας της τριπλής
δόσεως εφαρμόζεται σε κάθε βιταμινούχο παρασκεύασμα εφόσον περιέχει το τριπλάσιο των βιταμινών που αντιπροσωπεύει η συνιστώμενη
ημερήσια δόση. Συνεπώς, δεν λαμβάνει υπόψη τις φαρμακολογικές ιδιότητες κάθε βιταμίνης και, συνεπώς, αντιβαίνει στο κοινοτικό
δίκαιο. Συγκεκριμένα, ο βαθμός βλαπτικότητας των βιταμινών ποικίλλει. Επομένως, μια όμοια γενική και αφηρημένη αντιμετώπιση
όλων των βιταμινών, η οποία αναγκαστικά στηρίζεται στο πλέον αυστηρό κριτήριο, βαίνει πέραν του αναγκαίου για την επίτευξη
του σκοπού της προστασίας της υγείας μέτρου, που δέχεται το κοινοτικό δίκαιο, και, ως εκ τούτου, είναι δυσανάλογη προς τον
σκοπό αυτόν.
Κατά την Επιτροπή, μια καταλληλότερη ρύθμιση θα συνίστατο, παραδείγματος χάριν, στον καθορισμό, για κάθε βιταμίνη, βάσει των
ιδιοτήτων της, ενός συντελεστή ή μιας οριακής τιμής πέραν των οποίων η βιταμίνη θα κατατάσσεται ως φάρμακο.
Η Γερμανική Κυβέρνηση προβάλλει, προκαταρκτικώς, ένσταση απαραδέκτου της προσφυγής, καθόσον αυτή αφορά, χωρίς διαφοροποίηση
και ασχέτως μιας συγκεκριμένης καταστάσεως, όλα τα βιταμινούχα ή περιέχοντα ανόργανα άλατα παρασκευάσματα.
Κατά την εν λόγω κυβέρνηση, σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου, το δικόγραφο της προσφυγής πρέπει να αναφέρει τις ακριβείς
αιτιάσεις επί των οποίων καλείται το Δικαστήριο να αποφανθεί και να προσδιορίσει τα πραγματικά περιστατικά και τις περιστάσεις
που συνιστούν την παράβαση. Όμως, αυτό δεν συμβαίνει εν προκειμένω. Αφενός, η Επιτροπή δεν αναφέρει συγκεκριμένα για ποιες
βιταμίνες και για ποια ανόργανα άλατα θα ήταν εξίσου κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας μια οριακή τιμή υψηλότερη
από τη δόση που επιτρέπεται στη Γερμανία. Αφετέρου, η Επιτροπή δεν διευκρινίζει ποια βιταμινούχα ή περιέχοντα ανόργανα άλατα
παρασκευάσματα αποτελούν το αντικείμενο της υπό κρίση προσφυγής. Συνεπώς, το Δικαστήριο δεν θα είναι σε θέση να ελέγξει κατά
πόσον η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας υπερέβη την εξουσία εκτιμήσεως σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Επί της ουσίας, η Γερμανική Κυβέρνηση υποστηρίζει, καταρχάς, ότι, στο πλαίσιο προσφυγής λόγω παραβάσεως, στην Επιτροπή εναπόκειται
να αποδείξει το υποστατό της προβαλλομένης παραβάσεως. Εν προκειμένω, οφείλει να αποδείξει ότι, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις,
οι γερμανικές αρχές υπερέβησαν τα όρια της εξουσίας εκτιμήσεως που διαθέτουν δυνάμει της οδηγίας 65/656 και του άρθρου 36
της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρου 30 ΕΚ), κατά την κατάταξη ενός προϊόντος ως φαρμάκου, και εφάρμοσαν κατά
τρόπο εσφαλμένο την έννοια του φαρμάκου. Η Επιτροπή, όμως, δεν προσκόμισε την απόδειξη αυτή. Αντιθέτως, όσον αφορά τα παρασκευάσματα
που αποτέλεσαν το αντικείμενο δύο προκαταρκτικών διαδικασιών που κινήθηκαν πριν από την άσκηση της υπό κρίση προσφυγής, η
Γερμανική Κυβέρνηση δικαιολόγησε το βάσιμο της κατατάξεως καθενός από αυτά ως φαρμάκου.
Η Επιτροπή δεν μπορεί να επικαλεστεί μόνον ότι, σε άλλα κράτη μέλη, τα ίδια αυτά παρασκευάσματα δεν αποτελούν φάρμακα. Ελλείψει
πλήρους εναρμονίσεως, η κατάταξη ενός προϊόντος ως φαρμάκου μπορεί να ποικίλλει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο (απόφαση
της 20ής Μαΐου 1992, C‑290/90, Συλλογή 1992, σ. I‑3317, σκέψεις 15 έως 17). Το γεγονός ότι ένα προϊόν δεν αποτελεί φάρμακο
σε ένα κράτος μέλος δεν εμποδίζει άλλα κράτη μέλη να το κατατάξουν, βάσει των φαρμακολογικών του ιδιοτήτων, στην κατηγορία
αυτή (απόφαση της 21ης Μαρτίου 1991, C‑369/88, Delattre, Συλλογή 1991, σ. I‑1487, σκέψη 27).
Η Γερμανική Κυβέρνηση αμφισβητεί, περαιτέρω, τον ισχυρισμό της Επιτροπής ότι η γερμανική πρακτική δεν λαμβάνει υπόψη της τις
ιδιότητες των βιταμινούχων ή περιεχόντων ανόργανα άλατα παρασκευασμάτων προς τον σκοπό της κατατάξεώς τους ως φαρμάκων.
Συγκεκριμένα, πρώτον, ο κανόνας της τριπλής δόσεως δεν ισχύει για σε όλες τις βιταμίνες και για όλα τα ανόργανα άλατα. Όσον
αφορά τις βιταμίνες, γίνεται διάκριση μεταξύ υδροδιαλυτών και λιποδιαλυτών βιταμινών. Ο κανόνας της τριπλής δόσεως δεν ισχύει
για τις λιποδιαλυτές βιταμίνες Α και D, οι οποίες ενέχουν υψηλότερους κινδύνους για την υγεία και για τις οποίες ως οριακή
τιμή διακρίσεως μεταξύ τροφίμων και φαρμάκων χρησιμεύει η απλή ημερήσια δόση. Ο κανόνας αυτός ισχύει μόνο για τις υδροδιαλυτές
βιταμίνες –βιταμίνες B1, B2, B6, B12 και C, νικοτινικό οξύ, φολλικό οξύ, παντοθενικό οξύ και βιοτίνη– και χρησιμεύει επίσης
ως κατευθυντήριο στοιχείο για τις λιποδιαλυτές βιταμίνες E και K, που είναι συγκρίσιμες με τις υδροδιαλυτές ως προς το ζήτημα
αυτό. Εξάλλου, ο κανόνας της τριπλής δόσεως δεν χρησιμοποιείται ούτε όσον αφορά τα ανόργανα άλατα.
Δεύτερον, ο κανόνας της τριπλής δόσεως αποτελεί απλώς ένα μεταξύ πλειόνων κατευθυντήριο κριτήριο για την εκτίμηση του αν ένα
βιταμινούχο παρασκεύασμα πρέπει ή όχι να καταταγεί ως φάρμακο. Δεν απαλλάσσει τις γερμανικές αρχές από την υποχρέωση της εξετάσεως,
προκειμένου να το κατατάξουν ως φάρμακο, τόσο των συγκεκριμένων ιδιοτήτων του παρασκευάσματος όσο και της αντιλήψεως την οποία
έχουν για το προϊόν αυτό οι καταναλωτές. Έτσι, όσον αφορά τα παρασκευάσματα που αποτέλεσαν το αντικείμενο των δύο προμνησθεισών
προκαταρκτικών διαδικασιών, σε ορισμένες περιπτώσεις δεν εφαρμόστηκε ο κανόνας της τριπλής δόσεως· σε άλλες περιπτώσεις, η
κατάταξη του παρασκευάσματος ως φαρμάκου στηρίχθηκε στην παρουσία ουσιών, πέραν των βιταμινών ή των ανοργάνων αλάτων, που
θεωρήθηκαν βλαβερές· σε άλλες ακόμα περιπτώσεις, η κατάταξη του παρασκευάσματος ως φαρμάκου στηρίχθηκε στο ότι το παρασκεύασμα
ήταν φάρμακο «ως εκ της παρουσιάσεως» κατά την έννοια της οδηγίας 65/65.
Τρίτον, η συνιστώμενη ημερήσια δόση καθορίζεται ειδικά για κάθε βιταμίνη σε συνάρτηση με τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της.
Επομένως, ο κανόνας της τριπλής δόσεως οδηγεί σε αποτελέσματα που λαμβάνουν υπόψη και τα εν λόγω χαρακτηριστικά.
Τέλος, η Γερμανική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι η γερμανική πρακτική είναι δικαιολογημένη από πλευράς του σκοπού της προστασίας
της δημόσιας υγείας.
Η εν λόγω κυβέρνηση υπενθυμίζει ότι, σύμφωνα με πάγια νομολογία, (προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom, σκέψεις 26 και 27), η
κατάταξη των βιταμινούχων παρασκευασμάτων ως τροφίμων ή ως φαρμάκων εξαρτάται, καταρχήν, από τη δοσολογία τους. Συνεπώς, η
γερμανική πρακτική, η οποία διακρίνει μεταξύ των μικρών δόσεων, που εμπίπτουν στη νομοθεσία περί τροφίμων, και των ισχυρών
δόσεων, που εμπίπτουν στη νομοθεσία περί φαρμάκων, είναι σύμφωνη με τη νομολογία του Δικαστηρίου. Η ορθότητα της πρακτικής
αυτής επιβεβαιώνεται και από την απόφαση της 10ης Δεκεμβρίου 1998, C‑328/97, GlobCSped (Συλλογή 1998, σ. I‑8357), στην οποία
το Δικαστήριο θεώρησε ότι ένα προϊόν υψηλής περιεκτικότητας σε βιταμίνη C έπρεπε να καταταγεί ως φάρμακο στη συνδυασμένη ονοματολογία.
Εξάλλου, οι επιστημονικές εκτιμήσεις για τον καθορισμό των «οριακών προς τα άνω τιμών» πέραν των οποίων υπάρχει κίνδυνος για
την υγεία δεν έχουν ολοκληρωθεί ακόμα για τις περισσότερες βιταμίνες και τα ανόργανα άλατα, εξακολουθούν δε να υφίστανται
σημαντικές αβεβαιότητες στον τομέα αυτόν. Συνεπώς, η Γερμανική Κυβέρνηση θεωρεί ότι, κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου σύμφωνα
με την οποία εναπόκειται στα κράτη μέλη, εντός των ορίων που επιβάλλει η Συνθήκη, να αποφασίζουν για το επίπεδο προστασίας
που επιθυμούν να διασφαλίσουν για την υγεία και τη ζωή των ανθρώπων (απόφαση της 10ης Νοεμβρίου 1994, C-320/93, Ortscheit,
Συλλογή 1994, σ. I‑5243, σκέψη 16), η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας είναι ελεύθερη να ορίσει ένα ανώτατο όριο που
θα εγγυάται ότι τα συμπληρώματα διατροφής που πωλούνται ελεύθερα στο εμπόριο δεν περιέχουν δόσεις βιταμινών ή ανοργάνων αλάτων
ικανές να βλάψουν τους καταναλωτές.
Η Γερμανική Κυβέρνηση υπογραμμίζει ότι η Επιτροπή δεν ανέφερε τη δόση πέραν της οποίας μπορεί να γίνει διάκριση μεταξύ συμπληρώματος
διατροφής και φαρμάκου και ότι ορισμένα κράτη μέλη έχουν υιοθετήσει συστάσεις αυστηρότερες από εκείνες του Γερμανικού Οργανισμού
Τροφίμων. Η εν λόγω κυβέρνηση διατείνεται ότι οι επιστημονικές γνώσεις δεν επιτρέπουν να υποστηριχθεί ότι ο κανόνας της τριπλής
δόσεως είναι λανθασμένος από πλευράς κανόνων διαιτητικής ή υγιεινής.
Στο υπόμνημα απαντήσεως, η Επιτροπή υπενθυμίζει, αφενός, ότι η παράβαση δεν αφορά την κατάταξη κάποιου συγκεκριμένου παρασκευάσματος,
αλλά τη διοικητική πρακτική που συνίσταται στη συστηματική κατάταξη ενός παρασκευάσματος ως φαρμάκου, όταν το παρασκεύασμα
αυτό περιέχει το τριπλάσιο των βιταμινών ή ανοργάνων αλάτων απ’ ό,τι η συνιστώμενη ημερήσια δόση. Κατά την Επιτροπή, η πρακτική
αυτή βαίνει πέραν του αναγκαίου από πλευράς προστασίας της δημόσιας υγείας μέτρου, καθόσον δεν συνίσταται σε χωριστή εξέταση
κάθε συγκεκριμένης περιπτώσεως, και είναι, επομένως, δυσανάλογη και παράνομη. Εξάλλου, κατά την Επιτροπή, στο πλαίσιο της
υπό κρίση προσφυγής, δεν ασκεί επιρροή το ότι η εφαρμογή της πρακτικής αυτής μπορεί ενίοτε να οδηγήσει σε επιτρεπτά από επιστημονικής
απόψεως αποτελέσματα, δεδομένου ότι η ίδια η πρακτική είναι εν πάση περιπτώσει παράνομη.
Η Επιτροπή διευκρινίζει ότι ο κανόνας της τριπλής δόσεως επικρίνεται μόνον στις περιπτώσεις όπου η αναλογία σε βιταμίνες αποτελεί
το ουσιαστικό κριτήριο που λαμβάνεται υπόψη για την κατάταξη ενός παρασκευάσματος ως φαρμάκου. Αναφέρει συγκεκριμένες περιπτώσεις
όπου αυτό όντως συμβαίνει. Αντιθέτως, κατά την Επιτροπή, ο κανόνας αυτός δεν μπορεί να επικριθεί στις περιπτώσεις όπου η κατάταξη
των παρασκευασμάτων διατροφής ως φαρμάκων οφείλεται στην παρουσίασή τους ή στο γεγονός ότι περιέχουν απαγορευμένες ουσίες.
Η Δανική Κυβέρνηση, παραπέμποντας στη νομολογία του Δικαστηρίου (προμνησθείσες αποφάσεις Van Bennekom, σκέψη 28, Delattre,
σκέψη 27 και Επιτροπή κατά Γερμανίας, σκέψεις 15 και 16), υποστηρίζει, αφενός, ότι τα κράτη μέλη διαθέτουν ευρύ περιθώριο
εκτιμήσεως όταν κατατάσσουν ένα προϊόν ως τρόφιμο ή ως φάρμακο.
Αφετέρου, κατά την ως άνω κυβέρνηση, από την απόφαση της 14ης Ιουνίου 1983, 174/82, Sandoz (Συλλογή 1983, σ. 2445, σκέψεις
11 και 16 έως 18), και την προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom (σκέψεις 36 έως 38 και 41) προκύπτει ότι, λαμβανομένων υπόψη
των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου τους οποίους συνεπάγεται η υπερβολική κατανάλωση βιταμινών καθώς και της ευχέρειας
που αναγνωρίζεται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν τον βαθμό προστασίας τον οποίο επιθυμούν να εξασφαλίσουν για τη ζωή των ανθρώπων
όταν, όπως εν προκειμένω, εξακολουθεί να επικρατεί αβεβαιότητα κατά το παρόν στάδιο εξελίξεως της επιστημονικής έρευνας, τα
κράτη μέλη μπορούν να απαγορεύουν την πώληση ή την κατοχή σε απόθεμα με σκοπό τη διάθεσή τους στο εμπόριο βιταμινούχων παρασκευασμάτων
προερχομένων από άλλο κράτος μέλος και παρουσιαζόντων υψηλό βαθμό συμπυκνώσεως, υπό την επιφύλαξη ότι χορηγούνται άδειες διαθέσεως
στο εμπόριο όταν τα παρασκευάσματα αυτά ανταποκρίνονται στις επιταγές της προστασίας της υγείας.
Η Δανική Κυβέρνηση καταλήγει ότι ο κανόνας της τριπλής δόσεως που εφαρμόζουν οι γερμανικές αρχές είναι σύμφωνος με τα άρθρα
30 και 36 της Συνθήκης, ιδίως δε με την αρχή της αναλογικότητας, δεδομένου ότι δεν είναι δυνατόν, βάσει των σημερινών επιστημονικών
γνώσεων, να καθοριστούν οι κρίσιμες ποσότητες και τιμές συμπυκνώσεως.
Η Φινλανδική Κυβέρνηση, στηριζόμενη στην προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom, υποστηρίζει, αφενός, ότι τα κράτη μέλη μπορούν
να ορίσουν, όσον αφορά τις βιταμίνες και τα ανόργανα άλατα, οριακές τιμές πέραν των οποίων τα παρασκευάσματα κατατάσσονται
ως φάρμακα, εφόσον εμπίπτουν στον ορισμό του φαρμάκου κατά την οδηγία 65/65. Συναφώς, η κυβέρνηση αυτή θεωρεί ότι παρασκευάσματα
η περιεκτικότητα των οποίων σε βιταμίνες ή ανόργανα άλατα υπερβαίνει τη συνιστώμενη ημερήσια δόση ή τη δόση αναφοράς για συγκεκριμένο
πληθυσμό εμπίπτουν στον ορισμό του φαρμάκου, καθόσον τα παρασκευάσματα αυτά αποσκοπούν είτε στην πρόληψη ασθενειών είτε στην
αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών. Αντιθέτως, τα παρασκευάσματα των οποίων η περιεκτικότητα σε βιταμίνες
ή ανόργανα άλατα δεν υπερβαίνει τις τιμές αυτές αποτελούν προϊόντα διατροφής.
Αφετέρου, η κυβέρνηση αυτή θεωρεί ότι, ακόμα και αν θεωρηθεί ότι το άρθρο 30 της Συνθήκης έχει εφαρμογή, η γερμανική πρακτική
δικαιολογείται από λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας και προστασίας των καταναλωτών.
Στις παρατηρήσεις της επί των υπομνημάτων παρεμβάσεως, η Επιτροπή δηλώνει ότι, εφόσον η Γερμανική Κυβέρνηση επιβεβαιώσει ρητώς,
κατά την προφορική διαδικασία, ότι τα παρασκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη Α ή D και εκείνα που περιέχουν ανόργανα άλατα
δεν υπάγονται στον κανόνα της τριπλής δόσεως, θα περιορίσει την προσφυγή της στην κατάταξη των παρασκευασμάτων που περιέχουν
υδροδιαλυτές βιταμίνες ή λιποδιαλυτές βιταμίνες Ε ή Κ.
Όσον αφορά αυτά τα παρασκευάσματα, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι, παρά την ελευθερία που διαθέτουν τα κράτη μέλη, ελλείψει εναρμονίσεως,
προς καθορισμό του βαθμού προστασίας τον οποίο επιθυμούν να εξασφαλίσουν για τη δημόσια υγεία, δεν μπορούν να διακυβεύσουν
την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, καθορίζοντας τον κίνδυνο που αντιπροσωπεύουν οι βιταμίνες βάσει ενός και μοναδικού
παράγοντα. Δεν υφίσταται συστηματικός άμεσος σύνδεσμος μεταξύ του επιπέδου της συνιστώμενης ημερήσιας δόσεως και του δυνητικού
κινδύνου που αντιπροσωπεύει μια βιταμίνη. Έτσι, είναι αποδεδειγμένο ότι η λήψη μεγάλης δόσεως βιταμίνης C είναι γενικώς ακίνδυνη,
σε αντίθεση, παραδείγματος χάριν, με τις λιποδιαλυτές βιταμίνες Ε και Κ. Η Επιτροπή προσθέτει ότι, αν οι γερμανικές αρχές
εφάρμοζαν τις οριακές τιμές πέραν των οποίων μπορεί να υπάρξει κίνδυνος για την υγεία και οι οποίες αναφέρονται στην έκθεση
της Επιστημονικής Επιτροπής Τροφίμων (γνωμοδότηση της 11ης Δεκεμβρίου 1992), ή τα τηρητέα ημερήσια όρια που αναφέρει η έκθεση
του Γερμανικού Οργανισμού Τροφίμων που δημοσιεύθηκε το 2000, δεν θα είχε τίποτε να τους προσάψει.
Κατά την Επιτροπή, είναι μεν αληθές ότι, για ορισμένες βιταμίνες και ανόργανα άλατα, η ανώτατη ακίνδυνη ποσότητα υπερβαίνει
ελαφρώς τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, αντιθέτως όμως, για άλλες βιταμίνες, το όριο αυτό υπερβαίνει κατά πολύ την εν λόγω δόση,
πράγμα το οποίο σημαίνει ότι δεν μπορεί να καθοριστεί το ανώτατο όριο, υπέρβαση του οποίου δεν επιτρέπεται, για όλες τις βιταμίνες
βάσει του κανόνα της τριπλής δόσεως.

Εκτίμηση του Δικαστηρίου
Επί του παραδεκτού
Η Επιτροπή εξέθεσε επακριβώς τις αιτιάσεις που διατυπώνει κατά της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας και επί των οποίων
το Δικαστήριο καλείται να αποφανθεί και ανέφερε τα πραγματικά περιστατικά και τις περιστάσεις που στοιχειοθετούν την παράβαση.
Πράγματι, τόσο το έγγραφο οχλήσεως και η αιτιολογημένη γνώμη όσο και το δικόγραφο της προσφυγής προσδιορίζουν σαφώς το αντικείμενο
της διαφοράς, το οποίο δεν αφορά την κατάταξη συγκεκριμένων βιταμινούχων παρασκευασμάτων ως φαρμάκων, αλλά τη γερμανική πρακτική
που συνίσταται στη συστηματική κατάταξη των βιταμινούχων παρασκευασμάτων ως φαρμάκων όταν η περιεκτικότητά τους σε βιταμίνες
υπερβαίνει το τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσεως, όποια και αν είναι η βιταμίνη που περιέχεται στη σύνθεσή τους.
Ομοίως, η Επιτροπή ανέφερε ρητώς ότι σκοπός της προσφυγής της δεν είναι να κληθεί το Δικαστήριο να επέμβει στην επιστημονική
συζήτηση για τον καθορισμό των οριακών τιμών, πέραν των οποίων οι βιταμίνες πρέπει να θεωρούνται ως φάρμακα, αλλά ότι η προσφυγή
αφορά μόνον το ότι η γερμανική πρακτική δεν λαμβάνει υπόψη της τις συγκεκριμένες φαρμακολογικές ιδιότητες κάθε βιταμίνης,
οι οποίες δεν είναι ίδιες για όλες τις βιταμίνες.
Από τη νομολογία του Δικαστηρίου (βλ., υπό το πνεύμα αυτό, αποφάσεις της 9ης Μαΐου 1985, 21/84, Επιτροπή κατά Γαλλίας, Συλλογή
1985, σ. 1355, σκέψεις 13 και 15· της 12ης Μαρτίου 1998, C‑187/96, Επιτροπή κατά Ελλάδος, Συλλογή 1998, σ. I‑1095, σκέψη 23·
και της 29ης Οκτωβρίου 1998, C‑185/96, Επιτροπή κατά Ελλάδος, Συλλογή 1998, σ. I‑6601, σκέψη 35) προκύπτει ότι μια διοικητική
πρακτική μπορεί να αποτελέσει το αντικείμενο προσφυγής λόγω παραβάσεως, εφόσον εμφανίζει κάποιο βαθμό επαναληπτικότητας και
γενικότητας.
Εν προκειμένω, από το υπόμνημα αντικρούσεως της Γερμανικής Κυβερνήσεως προκύπτει ότι, αν ένα βιταμινούχο παρασκεύασμα περιέχει
περισσότερο από το τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσεως, κατατάσσεται συστηματικά από τις γερμανικές αρχές ως φάρμακο,
κατ’ εφαρμογήν του κανόνα της τριπλής δόσεως, ακόμα και αν δεν υπάρχουν άλλοι λόγοι υπαγορεύοντες την κατάταξη αυτή, όπως
η παρουσία ουσιών, πέραν των βιταμινών, που κρίνονται βλαβερές ή το γεγονός ότι το παρασκεύασμα είναι φάρμακο «ως εκ της παρουσιάσεως»
κατά την έννοια της οδηγίας 65/65.
Υπό τις συνθήκες αυτές, η ένσταση απαραδέκτου που προέβαλε η Γερμανική Κυβέρνηση πρέπει να απορριφθεί.
Επί της ουσίας
Προκαταρκτικώς, πρέπει να παρατηρηθεί ότι, κατά την προφορική διαδικασία, η Επιτροπή παραιτήθηκε από την προσφυγή της όσον
αφορά την κατάταξη ως φαρμάκων των βιταμινούχων παρασκευασμάτων που περιέχουν βιταμίνη Α ή D καθώς και των παρασκευασμάτων
που περιέχουν ανόργανα άλατα, κατόπιν των εξηγήσεων που παρέσχε η Γερμανική Κυβέρνηση κατά τη διάρκεια της παρούσας δίκης
και από τις οποίες συνάγεται ότι ο κανόνας της τριπλής δόσεως δεν ισχύει για τα παρασκευάσματα αυτά. Συνεπώς, η προσφυγή αφορά
πλέον μόνον την κατάταξη των παρασκευασμάτων που περιέχουν άλλες βιταμίνες πλην των βιταμινών Α και D.
Υπό τις συνθήκες αυτές, στη συνέχεια της παρούσας αποφάσεως θα γίνεται αναφορά μόνο στις άλλες βιταμίνες, πλην των βιταμινών
Α και D, και στα παρασκευάσματα που περιέχουν τέτοιες βιταμίνες.
Εξάλλου, πρέπει εξαρχής να υπογραμμιστεί ότι η αιτίαση της Επιτροπής αφορά μόνον την κατά σύστημα κατάταξη των βιταμινούχων
παρασκευασμάτων ως φαρμάκων με μοναδική αιτιολογία ότι η περιεκτικότητά τους υπερβαίνει το τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας
δόσεως. Ειδικότερα, η Επιτροπή δεν προσάπτει στις γερμανικές αρχές ότι θεωρούν ως φάρμακα, ανεξαρτήτως της περιεκτικότητάς
τους σε βιταμίνες, παρασκευάσματα που παρουσιάζονται ως έχοντα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων
και, ως εκ τούτου, εμπίπτουν στον ορισμό του φαρμάκου «ως εκ της παρουσιάσεως».
Συνεπώς, η υπό κρίση παράβαση πρέπει να νοηθεί ως αφορώσα τη γερμανική πρακτική που συνίσταται στη συστηματική κατάταξη ως
φαρμάκων «ως εκ της λειτουργίας» τους των βιταμινούχων παρασκευασμάτων που παράγονται και διατίθενται νομίμως στο εμπόριο
ως συμπληρώματα διατροφής εντός άλλων κρατών μελών όταν η περιεκτικότητά τους σε βιταμίνες υπερβαίνει το τριπλάσιο της συνιστώμενης
ημερήσιας δόσεως.
Από τα άρθρα 2 και 3 της οδηγίας 65/65 προκύπτει ότι κανένα βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο φάρμακο δεν μπορεί να κυκλοφορήσει
στην αγορά κράτους μέλους χωρίς άδεια κυκλοφορίας (στο εξής: ΑΚ).
Επομένως, αν ένα βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου του άρθρου 1, σημείο 2, της οδηγίας
65/65, η υποχρέωση του εισαγωγέα του προϊόντος αυτού να λάβει, προτού κυκλοφορήσει το προϊόν στην αγορά του κράτους μέλους
εισαγωγής, ΑΚ σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία δεν μπορεί, εν πάση περιπτώσει, να συνιστά περιορισμό του ενδοκοινοτικού εμπορίου
απαγορευόμενο από το άρθρο 30 της Συνθήκης (βλ., υπό το πνεύμα αυτό, απόφαση της 11ης Δεκεμβρίου 2003, C‑322/01, Deutscher
Apothekerverband, Συλλογή 2003, σ. Ι‑14887, σκέψεις 48, 52 και 53).
Εξάλλου, πρέπει να υπομνησθεί ότι η οδηγία 65/65 έχει μεν ως ουσιώδη σκοπό την εξάλειψη των εμποδίων στο εμπόριο των φαρμάκων
εντός της Κοινότητας και, προς τούτο, δίνει, με το άρθρο 1, έναν ορισμό του φαρμάκου, δεν συνιστά ωστόσο παρά την πρώτη φάση
της εναρμονίσεως των εθνικών ρυθμίσεων όσον αφορά την παραγωγή και τη διανομή των φαρμακευτικών προϊόντων (βλ., μεταξύ άλλων,
προμνησθείσα απόφαση Επιτροπή κατά Γερμανίας, σκέψη 15).
Κατά το παρόν στάδιο εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, είναι δύσκολο να αποφευχθεί η διατήρηση, εφόσον δεν θα έχει επιτευχθεί
πληρέστερη εναρμόνιση των αναγκαίων μέτρων για την εξασφάλιση της προστασίας της υγείας, διαφορών μεταξύ των κρατών μελών
όσον αφορά τον χαρακτηρισμό των προϊόντων στο πλαίσιο της οδηγίας 65/65 (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 6ης Νοεμβρίου 1997,
C‑201/96, LTM, Συλλογή 1997, σ. I‑6147, σκέψη 24, και της 12ης Μαρτίου 1998, C‑276/96, Laboratoires Sarget, Συλλογή 1998,
σ. I‑1121, σκέψη 23).
Ο χαρακτηρισμός ενός προϊόντος ως τροφίμου σε άλλο κράτος μέλος δεν αποκλείει την αναγνώρισή του, στο κράτος εισαγωγής, ως
έχοντος την ιδιότητα του φαρμάκου εφόσον το προϊόν αυτό συγκεντρώνει τα χαρακτηριστικά του φαρμάκου (βλ, μεταξύ άλλων, προμνησθείσες
αποφάσεις Delattre, σκέψη 27, LTM, σκέψη 24, και Laboratoires Sarget, σκέψη 23).
Όσον αφορά, ειδικότερα, τα βιταμινούχα παρασκευάσματα, όπως αναγνώρισε η Επιτροπή, κατά την κρίσιμη για την υπό κρίση προσφυγή
ημερομηνία δεν υπήρχε, στην κοινοτική νομοθεσία, εναρμόνιση ως προς το ζήτημα της κατατάξεως των εν λόγω παρασκευασμάτων είτε
ως φαρμάκων είτε ως τροφίμων.
Πρέπει, συνεπώς, να εξεταστεί, πρώτον, αν τα βιταμινούχα παρασκευάσματα συνιστούν φάρμακα «ως εκ της λειτουργίας» τους, κατά
την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 65/65, όταν η περιεκτικότητά τους σε βιταμίνες υπερβαίνει το
τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσεως.
Οι βιταμίνες, στο μέτρο που ορίζονται συνήθως ως ουσίες απαραίτητες, σε ελάχιστη ποσότητα, για την καθημερινή διατροφή και
την καλή λειτουργία του οργανισμού, δεν μπορούν κατά κανόνα να θεωρηθούν ως φάρμακα όταν καταναλώνονται σε μικρή ποσότητα.
Ομοίως, δεν αμφισβητείται ότι τα βιταμινούχα παρασκευάσματα χρησιμοποιούνται ενίοτε, γενικώς σε ισχυρές δόσεις, για θεραπευτικούς
σκοπούς κατά ορισμένων ασθενειών στις οποίες η έλλειψη βιταμινών δεν αποτελεί τη νοσογόνο αιτία· στις περιπτώσεις αυτές, είναι
αναμφισβήτητο ότι τα εν λόγω βιταμινούχα παρασκευάσματα αποτελούν φάρμακα (προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom, σκέψεις 26 και 27).
Υπό τις συνθήκες αυτές, και σύμφωνα με πάγια νομολογία, για να αποφασίσουν αν κάποια βιταμινούχα παρασκευάσματα πρέπει να
χαρακτηριστούν ως φάρμακα υπό την έννοια της οδηγίας 65/65, οι εθνικές αρχές, υποκείμενες σε δικαστικό έλεγχο, οφείλουν να
εξετάζουν κάθε περίπτωση χωριστά, συνεκτιμώντας το σύνολο των χαρακτηριστικών του παρασκευάσματος, μεταξύ άλλων τη σύστασή
του, τις φαρμακολογικές του ιδιότητες –όπως αυτές μπορούν να καθοριστούν κατά τη παρόν στάδιο εξελίξεως των επιστημονικών
γνώσεων–, τον τρόπο χρήσεώς του, την έκταση της διαδόσεώς του, τη γνώση που έχουν περί αυτού οι καταναλωτές και τους κινδύνους
τους οποίους μπορεί να ενέχει η χρήση του (βλ., μεταξύ άλλων, προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom, σκέψη 29, αποφάσεις της 21ης
Μαρτίου 1991, C‑60/89, Monteil και Samanni, Συλλογή 1991, σ. I‑1547, σκέψη 29, και της 16ης Απριλίου 1991, C‑112/89, Upjohn,
Συλλογή 1991, σ. I‑1703, σκέψη 23, και προμνησθείσα απόφαση Επιτροπή κατά Γερμανίας, σκέψη 17).
Συνεπώς, η ύπαρξη ή μη κινδύνου για τη δημόσια υγεία δεν αποτελεί παρά ένα από τα χαρακτηριστικά του προϊόντος που πρέπει
να λαμβάνουν υπόψη οι αρμόδιες εθνικές αρχές. Είναι πρόδηλον ότι ένα προϊόν το οποίο δεν παρουσιάζει πραγματικό κίνδυνο για
την υγεία μπορεί, ωστόσο, να έχει επίπτωση στη λειτουργία του οργανισμού. Για να κατατάξουν ένα προϊόν ως φάρμακο «ως εκ της
λειτουργίας» του, οι εν λόγω αρχές οφείλουν να βεβαιώνονται ότι το προϊόν αυτό προορίζεται για την αποκατάσταση, τη βελτίωση
ή την τροποποίηση οργανικών λειτουργιών και μπορεί, ως εκ τούτου, να έχει επιπτώσεις στην υγεία γενικώς (προμνησθείσα απόφαση
Upjohn, σκέψη 17).
Στην υπό κρίση περίπτωση, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η γερμανική πρακτική εφαρμόζει ένα γενικό κανόνα, ισχύοντα αδιακρίτως
για κάθε βιταμινούχο παρασκεύασμα, όποια και αν είναι η βιταμίνη που περιλαμβάνεται στη σύνθεσή του, ο οποίος συνίσταται στην
κατάταξη του παρασκευάσματος ως φαρμάκου όταν η περιεκτικότητά του σε βιταμίνες υπερβαίνει το τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας
δόσεως.
Φαίνεται, συνεπώς, ότι η πρακτική αυτή δεν διακρίνει αναλόγως των διαφόρων βιταμινών που περιλαμβάνονται στη σύνθεση των εξεταζομένων
παρασκευασμάτων, ενώ δεν αμφισβητείται ότι καμία βιταμίνη δεν έχει τα ίδιες επιπτώσεις στην υγεία γενικώς και, ιδίως, ότι
καμία βιταμίνη δεν εμφανίζει τον ίδιο βαθμό δυνητικής βλαπτικότητας. Ως εκ τούτου, ο κανόνας της τριπλής δόσεως, αδιακρίτως
εφαρμοζόμενος, μπορεί να οδηγήσει στην κατάταξη ορισμένων βιταμινούχων παρασκευασμάτων ως φαρμάκων, ενώ τα παρασκευάσματα
αυτά δεν είναι ικανά να «[αποκαταστήσουν], να [βελτιώσουν] ή να [τροποποιήσουν] οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο».
Η Γερμανική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι, εφόσον η συνιστώμενη ημερήσια δόση έχει καθοριστεί ειδικά για κάθε βιταμίνη βάσει των
ιδιαιτέρων χαρακτηριστικών της, ο κανόνας της τριπλής δόσεως καταλήγει σε αποτελέσματα στα οποία λαμβάνονται υπόψη και τα
εν λόγω χαρακτηριστικά.
Ωστόσο, η κατάταξη ενός βιταμινούχου παρασκευάσματος ως φαρμάκου βάσει αποκλειστικώς και μόνον της συνιστώμενης ημερήσιας
δόσεως όσον αφορά τη βιταμίνη που περιέχει, ήτοι της δόσεως που καλύπτει θεωρητικά τις ανάγκες όλων των υγιών ατόμων της συγκεκριμένης
ομάδας πληθυσμού σ’ αυτή τη βιταμίνη, δεν ανταποκρίνεται πλήρως στην υποχρέωση κατατάξεως κάθε βιταμινούχου παρασκευάσματος
αναλόγως των φαρμακευτικών του ιδιοτήτων. Κατά συνέπεια, έστω και αν είναι αληθές ότι ο βαθμός συμπυκνώσεως των βιταμινών
πέραν του οποίου ένα παρασκεύασμα κατατάσσεται ως φάρμακο, κατ’ εφαρμογήν του κανόνα της τριπλής δόσεως, ποικίλλει αναλόγως
της συγκεκριμένης βιταμίνης, αυτό δεν συνεπάγεται αναγκαστικά ότι κάθε βιταμινούχο παρασκεύασμα του οποίου η περιεκτικότητα
σε βιταμίνη υπερβαίνει το τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσεως εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου «ως εκ της λειτουργίας»
κατά την έννοια της οδηγίας 65/65.
Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει, δεύτερον, να εξεταστεί κατά πόσον η υποχρέωση λήψεως ΑΚ για την κυκλοφορία του παρασκευάσματος
ως φαρμάκου, την οποία προβλέπει η γερμανική πρακτική, συνιστά μέτρο αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό επί
των εισαγωγών, απαγορευόμενο από το άρθρο 30 της Συνθήκης, και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, κατά πόσον η απαίτηση
αυτή μπορεί, ωστόσο, να δικαιολογηθεί από λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, όπως προβλέπει το άρθρο 36 της Συνθήκης.
Η απαγόρευση των μέτρων αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό την οποία προβλέπει το άρθρο 30 της Συνθήκης αφορά
κάθε κανονιστική ρύθμιση των κρατών μελών δυνάμενη να δημιουργήσει, άμεσα ή εμμέσως, πραγματικώς ή δυνητικώς, εμπόδια στο
ενδοκοινοτικό εμπόριο (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 11ης Ιουλίου 1974, 8/74, Dassonville, Συλλογή τόμος 1974, σ. 411,
σκέψη 5, και της 23ης Σεπτεμβρίου 2003, C-192/01, Επιτροπή κατά Δανίας, Συλλογή 2003, σ. Ι‑9693, σκέψη 39).
Στην υπό κρίση περίπτωση, η γερμανική πρακτική δημιουργεί εμπόδιο στις εμπορικές συναλλαγές, στο μέτρο που βιταμινούχα παρασκευάσματα,
νομίμως διατιθέμενα στο εμπόριο ή παραγόμενα εντός άλλων κρατών μελών ως συμπληρώματα διατροφής, δεν μπορούν να κυκλοφορήσουν
στη γερμανική αγορά παρά μόνον αφού υποβληθούν στη διαδικασία χορηγήσεως ΑΚ φαρμάκου.
Το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι ένα προϊόν που δεν αποτελεί φάρμακο κατά την έννοια των διατάξεων του άρθρου 1, σημείο 2, της
οδηγίας 65/65 μπορεί, υπό την επιφύλαξη των άρθρων 30 επ. της Συνθήκης τα οποία αφορούν τα προϊόντα που εισάγονται από άλλα
κράτη, να υπαχθεί στο καθεστώς που προβλέπει για τα φάρμακα το εσωτερικό δίκαιο κράτους μέλους (προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom,
σκέψεις 15, 30, 31 και 38· αποφάσεις της 20ής Μαρτίου 1986, 35/85, Tissier, Συλλογή 1986, σ. 1207, σκέψη 22, και της 28ης
Οκτωβρίου 1992, C‑219/91, Ter Voort, Συλλογή 1992, σ. Ι-5485, σκέψη 42).
Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει να εξεταστεί κατά πόσον η γερμανική πρακτική μπορεί να δικαιολογηθεί βάσει του άρθρου 36 της
Συνθήκης.
Συναφώς, ελλείψει εναρμονίσεως και εφόσον εξακολουθεί να επικρατεί αβεβαιότητα κατά το παρόν στάδιο εξελίξεως της επιστημονικής
έρευνας, στα κράτη μέλη εναπόκειται να αποφασίζουν για τον βαθμό προστασίας της υγείας και της ζωής των προσώπων και για την
υποχρέωση λήψεως άδειας πριν από την κυκλοφορία τροφίμων στην αγορά, λαμβάνοντας υπόψη τις επιταγές της ελεύθερης κυκλοφορίας
των εμπορευμάτων στο εσωτερικό της Κοινότητας (προμνησθείσες αποφάσεις Sandoz, σκέψη 16, Van Bennekom, σκέψη 37, και Επιτροπή
κατά Δανίας, σκέψη 42· απόφαση της 5ης Φεβρουαρίου 2004, C-24/00, Επιτροπή κατά Γαλλίας, Συλλογή 2004, σ. Ι‑1277, σκέψη 49).
Αυτή η εξουσία εκτιμήσεως όσον αφορά την προστασία της δημόσιας υγείας είναι ιδιαίτερα σημαντική όταν αποδεικνύεται ότι, κατά
το παρόν στάδιο εξελίξεως της επιστημονικής έρευνας, εξακολουθεί να επικρατεί αβεβαιότητα ως προς ορισμένες ουσίες, όπως οι
βιταμίνες που κατά κανόνα δεν είναι μεν καθαυτές επιβλαβείς, αλλά μπορούν να έχουν συγκεκριμένα επιβλαβή αποτελέσματα μόνο
σε περίπτωση υπερβολικής καταναλώσεώς τους με το σύνολο της διατροφής, της οποίας η σύσταση δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί
ή να ελεγχθεί (προμνησθείσες αποφάσεις Sandoz, σκέψη 17, Επιτροπή κατά Δανίας, σκέψη 43, και της 5ης Φεβρουαρίου 2004, Επιτροπή
κατά Γαλλίας, σκέψη 50).
Επομένως, το κοινοτικό δίκαιο δεν εμποδίζει καταρχήν τα κράτη μέλη να απαγορεύουν, εκτός εάν έχει ληφθεί προηγουμένως άδεια,
την κυκλοφορία τροφίμων στην αγορά όταν έχουν προστεθεί σ’ αυτά θρεπτικές ουσίες, όπως βιταμίνες εκτός εκείνων των οποίων
η προσθήκη είναι νόμιμη κατά την κοινοτική νομοθεσία (προμνησθείσες αποφάσεις Επιτροπή κατά Δανίας, σκέψη 44, και της 5ης
Φεβρουαρίου 2004, Επιτροπή κατά Γαλλίας, σκέψη 51).
Ωστόσο, κατά την άσκηση της εξουσίας εκτιμήσεως όσον αφορά την προστασία της δημόσιας υγείας, τα κράτη μέλη οφείλουν να σέβονται
την αρχή της αναλογικότητας. Τα μέσα που επιλέγουν πρέπει, επομένως, να περιορίζονται στα απολύτως απαραίτητα για τη διασφάλιση
της προστασίας της δημόσιας υγείας και να είναι ανάλογα προς τον επιδιωκόμενο με αυτά σκοπό, ο οποίος δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί
με μέτρα περιορίζοντα σε μικρότερο βαθμό το ενδοκοινοτικό εμπόριο (προμνησθείσες αποφάσεις Sandoz, σκέψη 18, Van Bennekom,
σκέψη 39, Επιτροπή κατά Δανίας, σκέψη 45, και της 5ης Φεβρουαρίου 2004, Επιτροπή κατά Γαλλίας, σκέψη 52).
Επιπλέον, δεδομένου ότι το άρθρο 36 της Συνθήκης θεσπίζει εξαίρεση, στενά ερμηνευόμενη, από τον κανόνα της ελεύθερης κυκλοφορίας
των εμπορευμάτων στο εσωτερικό της Κοινότητας, στις εθνικές αρχές που το επικαλούνται εναπόκειται να αποδεικνύουν, σε κάθε
συγκεκριμένη περίπτωση, βάσει τόσο των εθνικών διατροφικών συνηθειών όσο και των αποτελεσμάτων της διεθνούς επιστημονικής
έρευνας, ότι η κανονιστική τους ρύθμιση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική προστασία των αγαθών στα οποία αναφέρεται η
διάταξη αυτή και, ιδίως, ότι η διάθεση των εν λόγω προϊόντων στο εμπόριο ενέχει πραγματικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία (προμνησθείσες
αποφάσεις Sandoz, σκέψη 22, Van Bennekom, σκέψη 40, Επιτροπή κατά Δανίας, σκέψη 46, και της 5ης Φεβρουαρίου 2004, Επιτροπή
κατά Γαλλίας, σκέψη 53).
Πρέπει να παρατηρηθεί ότι, στην υπό κρίση περίπτωση, η Επιτροπή προσάπτει στη γερμανική πρακτική ότι δεν είναι ανάλογη προς
τον επιδιωκόμενο σκοπό, καθόσον δεν στηρίζεται σε εξέταση κατά περίπτωση, αλλά απλώς σε μια γενική και κατά σύστημα εφαρμοζόμενη
αντιμετώπιση. Πρέπει, επομένως, να εξεταστεί μήπως ο σκοπός της προστασίας της δημόσιας υγείας τον οποίο επιδιώκει η εν λόγω
πρακτική θα μπορούσε να επιτευχθεί με μέτρα περιορίζοντα σε μικρότερο βαθμό το ενδοκοινοτικό εμπόριο.
Αν, όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 70 της παρούσας αποφάσεως, το κοινοτικό δίκαιο δεν απαγορεύει, καταρχήν, το καθεστώς της εκ
των προτέρων λήψεως άδειας, πρέπει, ωστόσο, να παρατηρηθεί ότι η χορήγηση άδειας για την κυκλοφορία των επίμαχων βιταμινούχων
παρασκευασμάτων ως φαρμάκων υπόκειται σε ιδιαίτερα αυστηρές προϋποθέσεις.
Πράγματι, κατά το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65, για τη χορήγηση ΑΚ, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά οφείλει
να συνυποβάλει με την αίτησή του διάφορες πληροφορίες και έγγραφα, μεταξύ των οποίων πληροφορίες ως προς την ποιοτική και
ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμάκου (άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 3), συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής
(άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 4), πληροφορίες ως προς τις θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις και παρενέργειες (άρθρο 4,
τρίτο εδάφιο, σημείο 5), τη δοσολογία, τη φαρμακευτική μορφή, τη μέθοδο και τον τρόπο χορηγήσεως καθώς και την πιθανή διάρκεια
σταθερότητας (άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 6), περιγραφή των μεθόδων ελέγχου τις οποίες χρησιμοποιεί ο παραγωγός (άρθρο 4,
τρίτο εδάφιο, σημείο 7), τα αποτελέσματα των δοκιμών φυσικοχημικής, βιολογικής ή μικροβιολογικής, φαρμακολογικής, τοξικολογικής,
καθώς και κλινικής φύσεως (άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 8). Επιπλέον, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
οφείλει να προσκομίσει πιστοποιητικό περί του ότι ο παραγωγός έχει λάβει στη χώρα του άδεια να παράγει φάρμακα (άρθρο 4, τρίτο
εδάφιο, σημείο 10).
Εξάλλου, οι κανόνες είναι πολύ αυστηρότεροι για τα φάρμακα απ’ ό,τι για τα τρόφιμα όσον αφορά τη διανομή τους [βλ. οδηγία
92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
(ΕΕ L 113, σ. 1)], την πώλησή τους [βλ. οδηγίες 92/26/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά με την κατάταξη για
τη χορήγηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 113, σ. 5), και 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου
1992, σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (ΕΕ L 113, σ. 8)] και τη
διαφήμισή τους [βλ. οδηγία 92/28/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, για τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται
για ανθρώπους (ΕΕ L 113, σ. 13)].
Υπό τις συνθήκες αυτές, η γερμανική πρακτική δεν μπορεί να θεωρηθεί ανάλογη προς τον επιδιωκόμενο σκοπό παρά μόνον αν η απαγόρευση
της εμπορίας των επιδίκων βιταμινούχων παρασκευασμάτων ως τροφίμων και η υποχρέωση λήψεως άδειας για την κυκλοφορία τους ως
φαρμάκων είναι πράγματι αναγκαίες, σε κάθε συγκεκριμένη περίπτωση, για τη διασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας.
Η εν λόγω πρακτική εξαρτά συστηματικά την εμπορία όλων των βιταμινούχων παρασκευασμάτων των οποίων η περιεκτικότητα σε βιταμίνες
υπερβαίνει το τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσεως από τη χορήγηση ΑΚ ως φαρμάκων, χωρίς να διακρίνει αναλόγως των
διαφόρων προστεθεισών βιταμινών, ιδίως δε αναλόγως του βαθμού του κινδύνου τον οποίο η προσθήκη τους ενδέχεται να ενέχει για
τη δημόσια υγεία.
Έτσι, η κατά σύστημα εφαρμογή της πρακτικής αυτής δεν επιτρέπει τον εντοπισμό και την αξιολόγηση ενός πραγματικού κινδύνου
για τη δημόσια υγεία, πράγμα το οποίο θα απαιτούσε μια σε βάθος και κατά περίπτωση εκτίμηση των αποτελεσμάτων που θα μπορούσε
να έχει η προσθήκη των συγκεκριμένων βιταμινών (βλ., υπό το πνεύμα αυτό, προμνησθείσα απόφαση Επιτροπή κατά Δανίας, σκέψη 56).
Επομένως, ένα βιταμινούχο παρασκεύασμα του οποίου η διάθεση στην αγορά δεν ενέχει πραγματικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία
θα υπόκειται, και αυτό, στην υποχρέωση λήψεως ΑΚ ώστε να κυκλοφορήσει ως φάρμακο.
Ένα λιγότερο περιοριστικό μέτρο θα μπορούσε να συνίσταται στον καθορισμό, για κάθε βιταμίνη ή ομάδα βιταμινών, αναλόγως των
φαρμακολογικών της ιδιοτήτων, μιας οριακής τιμής πέραν της οποίας τα παρασκευάσματα που περιέχουν μία από τις βιταμίνες αυτές
θα υπάγονται, κατά το εσωτερικό δίκαιο, στο καθεστώς των φαρμάκων, ενώ, εφόσον δεν υπάρχει υπέρβαση του ορίου αυτού, για τα
εν λόγω παρασκευάσματα θα χορηγείται απλή άδεια διαθέσεως στην αγορά.
Το ότι οι αρμόδιες γερμανικές αρχές θα λαμβάνουν υπόψη τις φαρμακολογικές ιδιότητες κάθε βιταμίνης ή ομάδας βιταμινών κατά
την κατάταξη των βιταμινούχων παρασκευασμάτων μπορεί ασφαλώς να οδηγήσει δικαιολογημένα, για ορισμένα από αυτά, στο ίδιο αποτέλεσμα
στο οποίο καταλήγει ο κανόνας της τριπλής δόσεως. Ωστόσο, η σκέψη αυτή δεν ασκεί επιρροή στην έκβαση της παρούσας διαδικασίας
λόγω παραβάσεως. Όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 73 της παρούσας αποφάσεως, αντικείμενο της υπό κρίση προσφυγής είναι, στην πραγματικότητα,
η κατά σύστημα εφαρμογή του εν λόγω κανόνα και το ότι ο κανόνας αυτός δεν στηρίζεται σε εξέταση κατά περίπτωση.
Από το σύνολο των ανωτέρω σκέψεων προκύπτει ότι η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, κατατάσσοντας συστηματικά ως φάρμακα
τα βιταμινούχα παρασκευάσματα τα οποία νομίμως παράγονται ή διατίθενται στο εμπόριο ως συμπληρώματα διατροφής εντός των άλλων
κρατών μελών, όταν περιέχουν βιταμίνες, εκτός των βιταμινών Α και D, τριπλάσιες από την ημερήσια δόση που συνιστά Γερμανικός
Οργανισμός Τροφίμων, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 30 της Συνθήκης.

Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 69, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον υπάρχει
σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Επειδή η Επιτροπή ζήτησε να καταδικαστεί η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας στα
δικαστικά έξοδα, η δε τελευταία ηττήθηκε, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα. Εξάλλου, κατά το άρθρο 69, παράγραφος
4, του Κανονισμού Διαδικασίας, τα κράτη μέλη και τα θεσμικά όργανα που παρεμβαίνουν στη δίκη φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα.
Επομένως, το Βασίλειο της Δανίας και η Δημοκρατία της Φινλανδίας θα φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα.
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα)
αποφασίζει:
1)
Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, κατατάσσοντας συστηματικά ως φάρμακα τα βιταμινούχα παρασκευάσματα τα οποία νομίμως
παράγονται ή διατίθενται στο εμπόριο ως συμπληρώματα διατροφής εντός των άλλων κρατών μελών, όταν περιέχουν βιταμίνες, εκτός
των βιταμινών Α και D, τριπλάσιες από την ημερήσια δόση που συνιστά ο Deutsche Gesellschaft für Ernährung (Γερμανικός Οργανισμός
Τροφίμων), παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 28 ΕΚ).
2)
Καταδικάζει την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας στα δικαστικά έξοδα.
3)
Το Βασίλειο της Δανίας και η Δημοκρατία της Φινλανδίας φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα.
Σκουρής
Cunha Rodrigues
Schintgen
Macken

Colneric
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 29 Απριλίου 2004.
Ο Γραμματέας

Ο Πρόεδρος
R. Grass

Β. Σκουρής
*
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.