CELEX: 62002CJ0438
EK 28., EK 31., EK 43. cikk és az EK 86. cikk (2) bekezdése
Gyógyszerek forgalomba hozatala
Kiskereskedők letelepedése
Állami gyógyszer-kiskereskedelmi monopólium
Általános gazdasági érdekű szolgáltatásra kötelezett vállalkozás

1       Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az EK 28., az EK 31. és az EK 43. cikk értelmezésére irányul.
2       E kérelmet a K. Hannerrel szemben a gyógyszerek kiskereskedelmét az Apoteket AB‑nek (a továbbiakban: Apoteket) fenntartó svéd
szabályozás megszegése miatt indult büntetőeljárásban terjesztették elő.

Jogi háttér

A nemzeti szabályozás
3       Svédországban a lag (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. (a gyógyszerkereskedelemről szóló 1996. évi 1152. törvény) 4. cikke
értelmében rendelvényre vagy a nélkül kiváltható gyógyszerekkel kiskereskedelmet csak az állam vagy annak meghatározó befolyása
alatt álló jogi személy folytathat. Az e kereskedelem folytatására jogosult jogi személyt a kormány jelöli ki, valamint meghatározza
e kereskedelem folytatásának részletes szabályait.
4       Ugyanezen törvény 5. cikke e szabály alól kivételt enged egyes gyógyszerek kórházaknak, orvosoknak és állatorvosoknak történő
eladása tekintetében. Ezen eladásokat más szolgáltatók is végezhetik, ha rendelkeznek nagykereskedelmi engedéllyel.
5       A lag om handel med läkemedel 6. cikke előírja, hogy a gyógyszerforgalmazást ésszerűen kell lebonyolítani a biztonságos és
hatékony gyógyszerek elérhetőségének biztosítása végett.
6       E törvény 11. cikke szerint ugyanezen törvény 4. cikkének megszegése pénzbüntetéssel vagy egy év szabadságvesztéssel büntetendő.
7       A läkemedelslag (1992:859) (a gyógyszerekről szóló 1992. évi 859. törvény) a „gyógyszer” fogalmát úgy határozza meg, mint
bármely emberi vagy állati felhasználásra szánt, betegség vagy betegség tüneteinek megelőzésére, felismerésére, enyhítésére
vagy gyógyítására vagy ezekhez hasonló célra szolgáló termék.
8       E törvény 5. cikke értelmében főszabályként csak olyan gyógyszer adható el, amely rendelkezik a hatáskörrel rendelkező svéd
hatóság vagy más tagállam valamely hatósága által kiadott – ez utóbbi esetben Svédországban is elismert – forgalomba hozatali
engedéllyel.
9       Ha ez egészségügyi okból szükséges, a svéd kormány vagy felhatalmazása alapján a Läkemedelsverket (gyógyszerellenőrzésre hatáskörrel
rendelkező hatóság) úgy határozhat, hogy valamely gyógyszer csupán gyógyszerfelírásra jogosult személy rendelvényére adható
ki.
10     A rendelvényre kiváltható gyógyszerek eladásához az állam főszabály szerint támogatást nyújt (támogatott gyógyszerek), míg
a rendelvény nélkül kiválthatóakéhoz (nem támogatott gyógyszerek) nem.

A végrehajtási intézkedések
11     A svéd kormány 1970 óta az Apoteksbolaget AB‑t, majd annak jogutódját, az alapeljárásban érintett Apoteketet bízza meg a gyógyszer-kiskereskedelemmel.
12     Az Apoteket svéd jog szerinti, elsősorban nyereségszerzési cél nélkül működő részvénytársaság, igazgatósága nagyrészt politikusokból
és állami tisztviselőkből áll. Az előzetes döntéshozatalra utaló határozat szerint a svéd állam a tőkéjének kétharmados többségét
jegyzi.
13     Maga az Apoteket nem importál gyógyszereket, hanem közvetlenül a svédországi gyártóktól vagy két nagykereskedőtől, a Kronans
Droghandeltől és a Tamrotól szerzi be azokat. Ez utóbbiak logisztikai központként szolgálnak a gyógyszerek Apoteketnek való
szállításához, ám önálló kereskedelmi politikát nem folytatnak.
14     Az értékesítési hálózatról szólva a kérdést előterjesztő bíróság megállapításaiból kitűnik, hogy az Apoteket körülbelül 800 gyógyszertárral
rendelkezik, melyeket maga birtokol és kezel. E gyógyszertárak elhelyezkedését az Apoteket határozza meg, szoros együttműködésben
a települési szervezetekkel és az egészségügyi hatóságokkal. Vidéki térségekben az Apoteket körülbelül 970 Apoteksombud (gyógyszertári
ügynök) szolgáltatásait veszi igénybe, akik az ellenőrzése alatt állnak. Ezek magánszolgáltatók, általában helyi élelmiszerboltok,
amelyek a rendelvényre kiváltható gyógyszereket kiadják a fogyasztóknak, és egyes rendelvény nélkül kiváltható gyógyszereket
is árulhatnak. Az Apoteksombudok árukészlete az Apoteket tulajdonában áll, áruválasztékukat az Apoteket regionális igazgatója
határozza meg a helyi egészségügyi szolgálatokkal egyeztetve. Továbbá az alapügy tényállása szerinti időszakban az Apoteket
saját szolgálatai útján, telefonon árusított rendelvény nélkül kiváltható gyógyszereket.
15     A svéd állam és az Apoteket között 1996. december 20‑án létrejött és az alapügy tényállása szerinti időszakban hatályban volt
megállapodás értelmében az Apoteket a következőkre köteles:
–       az egészségügyi szolgálatokkal szoros együttműködésben megszervezni a helyi feltételekhez igazodó, a biztonságos, ésszerű
és hatékony gyógyszerellátás követelményeinek megfelelő országos gyógyszerelosztó rendszert;
–       elárusítóhelyeinek elhelyezésében és kialakításában a fogyasztók érdekeire figyelemmel lenni;
–       az egészségügyi rendszer jogos igényeinek kielégítéséhez szükséges gyógyszer-raktárkészlettel és szállítókapacitással rendelkezni;
–       minden rendelvényre vagy a nélkül kiváltható gyógyszert a lehető legrövidebb határidőn belül szállítani;
–       biztosítani azt, hogy a gyógyszerellátás költsége az elosztási hálózatban és más területeken is a lehető legcsekélyebb legyen;
–       az egész területen egységes árpolitikát alkalmazni; a támogatott gyógyszerek árát a gyógyszerár-bizottság határozza meg, a
nem támogatottakét pedig az Apoteket, igazságos tőkemegtérülést lehetővé téve;
–       folyamatosan az ésszerűsítésre és a termelékenység növekedésére törekedni, valamint
–       vevőkörének a gyártóktól független információt nyújtani.

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
16     A svéd hatóságok büntetőeljárást indítottak K. Hanner, a svéd jog szerinti Bringwell International AB társaság – melynek tulajdonosai
részben norvégok, részben svédek – vezérigazgatója ellen. E társaság 2001. május 30. és július 27. között a gyógyszerek kiskereskedelmét
az Apoteketnek fenntartó svéd szabályozás (a továbbiakban: alapügybeli kereskedelmi szabályozás) megszegésével tizenkét csomag
Nicorette Plåstert (tapasz) és Nicorette Tuggummit (rágógumi) hozott forgalomba. E termékek a lag om handel med läkemedel
értelmében rendelvény nélkül kiváltható gyógyszernek minősülnek.
17     Védekezésében K. Hanner arra hivatkozott, hogy e szabályozás az EK 28., EK 31. és EK 43. cikkel ellentétes állami monopóliumot
hoz létre.
18     Mivel a Stockolms tingsrättnek az alapügybeli kereskedelmi szabályozás közösségi joggal való összeegyeztethetőségét illetően
kétségei voltak, eljárását felfüggesztette, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjesztette a Bíróság
elé:
„1)      A létező országos gyógyszerellenőrzési és -engedélyezési rendszer célja a gyógyszerek jó minőségének biztosítása és káros
hatásaik megelőzése. Továbbá egyes gyógyszerek kiváltása felhatalmazott orvos által adott rendelvényhez kötött. E körülmények
között ellentétes‑e az EK 31. cikkel az olyan nemzeti jogszabály, amely előírja, hogy gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásával
– amelynek célja a biztonságos és hatékony gyógyszerek iránti szükséglet kielégítése – csak az állam vagy annak meghatározó
befolyása alatt álló jogi személy foglalkozhat?
2)      Az első kérdésben megadottakra figyelemmel ellentétes‑e az EK 28. cikkel az első kérdésben említetthez hasonló szabályozás?
3)      Az első kérdésben megadottakra figyelemmel ellentétes‑e az EK 43. cikkel az első kérdésben említetthez hasonló szabályozás?
4)      Az elsőtől a harmadikig terjedő kérdések vizsgálata során ellentétes‑e az arányosság elvével az első kérdésben említetthez
hasonló nemzeti jogszabály?
5)      Mi lenne a következménye az elsőtől a negyedikig terjedő kérdésekre kialakítandó álláspont körében annak, ha az úgynevezett
szabad forgalmú gyógyszerek [rendelvény nélkül kiváltható gyógyszerek] részben vagy egészben nem állnának azon nemzeti jogszabály
hatálya alatt, amely szerint gyógyszerek kiskereskedelmi forgalmazásával csak az állam vagy annak meghatározó befolyása alatt
álló és jogi személy foglalkozhat?

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről

Az első kérdésről
19     Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, ellentétes‑e az EK 31. cikkel az alapügybelihez hasonló,
kizárólagos kiskereskedelmi jogot biztosító szabályozás.
A Bíróság elé terjesztett észrevételek
20     K. Hanner és a Bizottság azt állítják, hogy az alapügybeli kereskedelmi szabályozás az EK 31. cikkel ellentétes, hátrányosan
megkülönböztető állami monopóliumnak minősül.
21     Elemzése alátámasztásául K. Hanner előadja, hogy a kereslet előrelátható változásán alapuló kiválasztási rendszer igen megnehezíti
rendelvény nélkül kiváltható új gyógyszerek felvételét a raktárkészletbe, valamint a gyógyszertárak és gyógyszertári ügynökök
polcaira.
22     Egyes gyógyszertípusok, mint például az orrspray‑k és a láz- és fejfájás-csillapítók tekintetében a gyógyszertárak polcain
található termékek nagy részét Svédországban gyártják, vagy Svédországhoz igen erősen kötődő vállalkozások gyártják, illetve
svéd vállalkozások hozzák forgalomba.
23     Hozzáfűzi, hogy nincs elegendő elárusítóhely, és a gyógyszertárak nyitva tartása is igen korlátozott.
24     K. Hanner előadja továbbá, hogy az alapügybeli kereskedelmi szabályozást nem indokolja a közérdek, mivel hatálya nem csupán
a rendelvényre kiváltható gyógyszerekre, hanem a rendelvény nélkül kiválthatókra is kiterjed, e kizárólagosság pedig nem szükséges,
és mindenképpen aránytalan is.
25     A Bizottság álláspontja szerint az alapügybeli kereskedelmi szabályozás hátrányosan érintheti a más tagállamokból származó
gyógyszerek kereskedelmét a hazai gyógyszerekével szemben, és így potenciálisan hátrányosan megkülönböztető. A rendelvény
nélkül kiváltható gyógyszerek kiválasztásának rendszere nem átlátható, nem írja elő az elutasítás indokolását, és nélkülözi
a független ellenőrzést. Az értékesítési hálózat nagy részét a gyógyszertári ügynökök teszik ki, akiknek sem a számára, sem
a helyére nézve nem léteznek objektív szempontok vagy ellenőrzési lehetőségek.
26     A svéd kormány viszont több érvre hivatkozva azt állítja, hogy az alapügybeli kereskedelmi szabályozás nem minősül az EK 31. cikkel
ellentétes, hátrányosan megkülönböztető állami monopóliumnak.
27     E kormány ugyanis a gyógyszer-kiválasztási rendszert illetően előadja, hogy a rendelvényre kiváltható gyógyszerek kiválasztása
az alapügy tényállása szerinti időszakban alapvetően olyan tényezőkön – a gyógyszer támogatott vagy nem támogatott jellegén
és a gyógyszert rendelő orvoson – múlott, amelyekre az Apoteketnek semmiféle befolyása nem volt. Ugyanígy a rendelvény nélkül
kiváltható gyógyszerek kiválasztása objektív és tisztán kereskedelmi szemponton – a kereslet előrelátható változásán – alapult.
Az Apoteket köteles továbbá kérésre bármely gyógyszert kiadni, és ezt a svédországi kereskedelemben gyógyszerként elismert
termékek központi, számítógépes nyilvántartása segítségével 24 órán belül teljesíteni is tudja. Valamint minden új gyógyszerként
elismert termékről minden gyógyszertár adatlapot kap. A gyártók a rendelvény nélkül kiváltható gyógyszerek reklámkampányaival
végeredményben szabadon befolyásolhatják a fogyasztói keresletet és az Apoteket kiválasztási döntését.
28     Az értékesítési hálózat szervezetét illetően az Apoteket elárusítóhelyeinek elhelyezésében és kialakításában köteles a közönség
számára minőségi szolgáltatás nyújtására törekedni. Ezenfelül az elárusítóhelyek száma sem korlátozható a fogyasztók gyógyszerrel
való ellátását veszélyeztető mértékben.
29     A svéd kormány a gyógyszerek reklámozásáról szólva előadja, hogy az Apoteket köteles független adatokat nyújtani a gyógyszerekről.
Ezenkívül, mint azt a jelen ítélet 27. pontja is említi, a rendelvény nélkül kiváltható gyógyszereket szabadon reklámozhatják
a fogyasztók számára.
30     Ugyanezen kormány azt állítja továbbá, hogy az alapügybeli kereskedelmi szabályozás indokolt, mivel az Apoteketet általános
gazdasági érdekű szolgáltatási kötelezettség – a gyógyszerek egész Svédország területén egységes áron való forgalmazásának
kötelezettsége – terheli.
31     A holland kormány úgy véli, hogy a kérdést előterjesztő bíróság nem nyújt elég adatot az Apoteket által a gyógyszerellátás
során alkalmazott kiválasztási rendszerről, így nem szolgáltat elegendő adatot annak eldöntéséhez, ellentétes‑e ez a kereskedelmi
szabályozás az EK 31. cikkel, és ha igen, mennyiben.
A Bíróság válasza
32     Az EK 31. cikk (1) bekezdésének első albekezdéséből kitűnik, hogy e rendelkezés hatálya alá a kereskedelmi jellegű állami
monopóliumok tartoznak. Az EK 31. cikk (1) bekezdése második albekezdésének értelmében e rendelkezés minden olyan szervre
vonatkozik, amelyen keresztül valamely tagállam jogilag vagy ténylegesen, közvetlenül vagy közvetve ellenőrzi, irányítja vagy
érzékelhetően befolyásolja a tagállamok közötti behozatalt vagy kivitelt.
33     Amint ezt a főtanácsnok indítványának 36–39. pontjában előadta, az alapügyben megállapítható, hogy a kérdéses kereskedelmi
szabályozás kereskedelmi jellegű állami monopóliumnak minősül az EK 31. cikk (1) bekezdésének értelmében. Az Apoteket ugyanis
a gyógyszerek kiskereskedelmével olyan kereskedelmi tevékenységet gyakorol, amelyet a lag om handel med läkemedel kizárólag
neki tart fenn. Továbbá a svéd kormány nem vitatja, hogy az Apoteket e tevékenysége gyakorlásában állami ellenőrzés alatt
áll, mind az állam többségi részvényes volta, mind az Apoteket gazdálkodási struktúrája folytán.
34     E helyzetben az állandó ítélkezési gyakorlatból az tűnik ki, hogy az EK 31. cikk (1) bekezdése nem követeli meg a kereskedelmi
jellegű állami monopóliumok teljes megszüntetését, de előírja kiigazításukat olyan módon, hogy az áruk beszerzési és értékesítési
feltételei tekintetében biztosítva legyen a tagállamok állampolgárai közötti bármilyen megkülönböztetés kizárása (lásd ilyen
értelemben az 59/75. sz., Manghera és társai ügyben 1976. február 3‑án hozott ítélet [EBHT 1976., 91. o.] 4. és 5. pontját,
a 91/78. sz. Hansen-ügyben 1979. március 13‑án hozott ítélet [EBHT 1979., 935. o.] 8. pontját, a 78/82. sz., Bizottság kontra
Olaszország ügyben 1983. június 7‑én hozott ítélet [EBHT 1983., 1955. o.] 11. pontját, a C‑387/93. sz. Banchero-ügyben 1995.
december 14‑én hozott ítélet [EBHT 1995., I‑4663. o.] 27. pontját és a C‑189/95. sz. Franzén-ügyben 1997. október 23‑án hozott
ítélet [EBHT 1997., I‑5909. o.] 38. pontját).
35     Az EK 31. cikk (1) bekezdésének célja ugyanis az, hogy a tagállamok számára bizonyos kereskedelmi jellegű monopóliumokat mint
a közérdekű célkitűzések követése eszközeinek fenntartására biztosított lehetőséget összeegyeztesse a közös piac létrehozásának
és működésének követelményeivel. E rendelkezés az áruk szabad mozgása akadályainak kiküszöbölésére irányul, kivéve azonban
azokat a kereskedelmet korlátozó hatásokat, amelyek a szóban forgó monopóliumok fennállásában rejlenek (a fent hivatkozott
Franzén-ügyben hozott ítélet 39. pontja).
36     Így a Bíróság akként határozott, hogy nem megengedettek azok az értékesítési monopóliumok, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy
a más tagállamokból származó áruk kereskedelmét ténylegesen vagy jogilag hátrányosan kezelik a nemzeti árukhoz képest (lásd
ilyen értelemben a fent hivatkozott Franzén-ügyben hozott ítélet 40. pontját).
37     Azt kell tehát vizsgálni, úgy alakították‑e ki az alapügybeli kereskedelmi szabályozást, hogy az kizárja a más tagállamokból
származó gyógyszerek bármiféle hátrányos megkülönböztetését.
38     Evégett azt kell vizsgálni, hogy a kérdéses állami monopólium szervezete és működése alkalmas‑e a más tagállamokból származó
gyógyszerek hátrányos kezelésére (lásd ilyen értelemben a fent hivatkozott Franzén-ügyben hozott ítélet 40. pontját) vagy
hátrányosan kezeli‑e a gyakorlatban e gyógyszereket.
39     Az első szempontról szólva, a (fent hivatkozott) Franzén-ügyben hozott ítéletből (44. és 51. pont) kitűnik először is, hogy
a kereskedelmi monopólium kiválasztási rendszerének a termékek származásától független ismérveken kell alapulnia, és átláthatónak
kell lennie, azaz a döntések tekintetében indokolási kötelezettséget és független ellenőrzési eljárást is elő kell írnia.
40     Továbbá az ilyen monopólium értékesítési hálózatát úgy kell megszervezni, hogy az elárusítóhelyek száma nem korlátozható a
fogyasztók ellátását veszélyeztető mértékben (lásd ilyen értelemben az EK 28. cikk kapcsán a fent hivatkozott Banchero-ügyben
hozott ítélet 39. pontját, az EK 31. cikk (1) bekezdése kapcsán pedig a fent hivatkozott Franzén-ügyben hozott ítélet 54. pontját).
41     Végül az ilyen monopólium forgalomba hozatali és reklámintézkedéseinek pártatlannak és a termékek származásától függetlennek
kell lenniük, és azokat az új termékek fogyasztókkal való megismertetése végett kell alkalmazni (lásd ilyen értelemben a fent
hivatkozott Franzén-ügyben hozott ítélet 62. pontját).
42     Az alapügyben a Bíróság tudomására hozott tényekből az tűnik ki, hogy az 1996‑os megállapodás nem ír elő sem beszerzési tervet,
sem „pályázati felhívási” rendszert, amelynek keretében a ki nem választott termékek előállítói jogosultak lennének a kiválasztási
döntés indokait megismerni. Nem biztosítja e döntések független ellenőrző szerv előtti vitatásának lehetőségét sem. Éppen
ellenkezőleg, e megállapodás szerint az Apoteketnek teljesen szabad keze van az áruválaszték tetszés szerinti összeállításában.
43     Vagyis az 1996‑os megállapodás nem biztosítja bármiféle hátrányos megkülönböztetés kizárását. Márpedig a svéd kormány egyetlen
olyan egyéb intézkedés meglétére sem hivatkozott, amely a strukturális garanciák e hiányát pótolhatná.
44     E körülmények elegendőek annak megállapításához, hogy az Apoteket szervezete és működése, közelebbről pedig gyógyszer-kiválasztási
rendszere alkalmas a más tagállamokból származó gyógyszerek kereskedelmének hátrányos kezelésére a svéd gyógyszerekéhez képest.
Így ezen állami monopóliumot nem úgy alakították ki, hogy kizárja a más tagállamokból származó gyógyszerek bármiféle hátrányos
megkülönböztetését. Következésképpen e monopólium sérti az EK 31. cikk (1) bekezdését.
45     Ezért már nem is szükséges kifejteni a második szempontot, azaz azt, hogy hátrányosan kezeli‑e az Apoteket a más tagállamokból
származó gyógyszereket a gyakorlatban.
46     A svéd kormány azonban még azt is állítja, hogy az alapügyben kérdéses kereskedelmi szabályozás indokolható.
47     E tekintetben a Bíróság ítélkezési gyakorlatából kitűnik, hogy ha valamely tagállam általános gazdasági érdekű szolgáltatás
teljesítésével megbízott vállalkozás részére az EK 31. cikk (1) bekezdésével ellentétes kizárólagos jogokat nyújt, az EK 86. cikk
(2) bekezdésére indokul hivatkozhat, amennyiben a kitűzött különleges feladat teljesítése csak ilyen jogok nyújtásával biztosítható,
és ez nem veszélyezteti a Közösség érdekével ellentétes mértékben a kereskedelem fejlődését (lásd ilyen értelemben a C‑157/94. sz.,
Bizottság kontra Hollandia ügyben 1997. október 23‑án hozott ítélet [EBHT 1997., I‑5699. o.] 32. pontját, a C‑158/94. sz.,
Bizottság kontra Olaszország ügyben 1997. október 23‑án hozott ítélet [EBHT 1997., I‑5789. o.] 43. pontját és a C‑159/94. sz.,
Bizottság kontra Franciaország ügyben 1997. október 23‑án hozott ítélet [EBHT 1997., I‑5815. o.] 49. pontját).
48     Azonban a más tagállamokból származó gyógyszerekkel szembeni bármiféle hátrányos megkülönböztetést kiküszöbölő kiválasztási
rendszer hiányában az alapügyben érintetthez hasonló, a jelen ítélet 42. és 43. pontjában leírt szabályozás az EK 86. cikk
(2) bekezdése alapján nem indokolható.
49     Következésképpen az első kérdésre az a válasz adandó, hogy az alapügyben érintett szabályozásra jellemzőhöz hasonló módon
kialakított, kizárólagos kiskereskedelmi jogot biztosító szabályozás ellentétes az EK 31. cikk (1) bekezdésével.

A másodiktól az ötödikig terjedő kérdésekről
50     Az első kérdésre adott válaszra figyelemmel a többi kérdésre nem kell választ adni.

A költségekről
51     Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (nagytanács) a következőképpen határozott:
Az alapügyben érintett szabályozásra jellemzőhöz hasonló módon kialakított, kizárólagos kiskereskedelmi jogot biztosító szabályozás
ellentétes az EK 31. cikk (1) bekezdésével.
Aláírások
*
Az eljárás nyelve: svéd.