CELEX: 62007CJ0117
Nesplnění povinnosti státem
Směrnice 2005/28/ES
Zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků
Požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků
Neprovedení ve stanovené lhůtě

Svou žalobou se Komise Evropských společenství domáhá, aby Soudní dvůr určil, že Česká republika tím, že nepřijala právní
a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Komise 2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady
a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení
výroby či dovozu takových přípravků (Úř. věst. L 91, s. 13, dále jen „směrnice“), nebo v každém případě tím, že je neoznámila
Komisi, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 31 odst. 1 této směrnice.
Uvedený článek stanoví, že členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí
nejpozději do 29. ledna 2006 a že neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy
a směrnicí.
Vzhledem k tomu, že Komise měla za to, že Česká republika uvedené předpisy ve stanovené lhůtě nepřijala, zahájila řízení o nesplnění
povinnosti podle článku 226 ES. Poté, co Komise tento členský stát vyzvala k předložení jeho vyjádření, zaslala mu dne 4.
července 2006 odůvodněné stanovisko, kterým ho vyzvala k přijetí opatření nezbytných k tomu, aby vyhověl tomuto stanovisku
ve lhůtě dvou měsíců od jeho obdržení.
Jelikož Komisi nebyla sdělena žádná informace, která by jí umožnila dospět k závěru, že Česká republika zcela splnila povinnosti,
které pro ni vyplývají ze směrnice, rozhodla se Komise podat projednávanou žalobu.
Česká republika uplatňuje, že legislativní proces provedení směrnice probíhá.
V tomto ohledu stačí připomenout, že podle ustálené judikatury se existence nesplnění povinnosti musí posuzovat vzhledem ke
stavu, v němž se členský stát nacházel v době, kdy uplynula lhůta stanovená v odůvodněném stanovisku, a změny, ke kterým došlo
následně, nemohou být Soudním dvorem brány v úvahu (rozsudky ze dne 2. června 2005, Komise v. Lucembursko, C‑266/03, Sb. rozh.
s. I‑4805, bod 36, a ze dne 18. ledna 2007, Komise v. Česká republika, C‑204/06, nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí, bod 11).
V projednávané věci je přitom nutno konstatovat, že k okamžiku uplynutí lhůty stanovené v odůvodněném stanovisku Česká republika
nepřijala opatření nezbytná pro dosažení souladu se směrnicí.
Žaloba podaná Komisí tudíž musí být považována za opodstatněnou.
V důsledku toho je namístě určit, že Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné
pro dosažení souladu se směrnicí, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z čl. 31 odst. 1 této směrnice.

K nákladům řízení
Podle čl. 69 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to
účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise náhradu nákladů řízení od České republiky
požadovala a Česká republika neměla ve věci úspěch, je namístě jí uložit náhradu nákladů řízení.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (osmý senát) rozhodl takto:
1)
Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Komise
2005/28/ES ze dne 8. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených
humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků, nesplnila povinnosti, které
pro ni vyplývají z čl. 31 odst. 1 této směrnice.
2)
České republice se ukládá náhrada nákladů řízení.
Podpisy.
*
Jednací jazyk: čeština.