CELEX: 62003CJ0212
Incumprimento de Estado
Medidas de efeito equivalente
Procedimento de autorização prévia para importações pessoais de medicamentos
Medicamentos para uso humano
Medicamentos homeopáticos

1       Na petição inicial, a Comissão das Comunidades Europeias pede ao Tribunal de Justiça que declare que, ao aplicar:
–       às importações pessoais, não realizadas por transporte pessoal, de medicamentos regularmente prescritos em França e autorizados
nos termos da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas,
regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), como
alterada pela Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214, p. 22, a seguir «Directiva 65/65»), simultaneamente
em França e no Estado‑Membro onde são comprados, um procedimento de autorização prévia;
–       às importações pessoais, não realizadas por transporte pessoal, de medicamentos homeopáticos regularmente prescritos em França
e registados num Estado‑Membro nos termos da Directiva 92/73/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito
de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
administrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelecem disposições complementares para os medicamentos homeopáticos
(JO L 297, p. 8), um procedimento de autorização prévia, e
–       às importações pessoais, não realizadas por transporte pessoal, de medicamentos regularmente prescritos em França e não autorizados
neste Estado‑Membro, mas unicamente naquele onde são comprados, um procedimento de autorização prévia desproporcionado,
a República Francesa não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 28.° CE.

Legislação nacional
2       Os artigos R. 5142‑12 a R. 5142‑14 do Código da Saúde Pública francês, na redacção então em vigor, dispunham:
«Artigo R. 5142‑12 – Todo o medicamento para o qual não tenha sido emitida uma autorização de introdução no mercado, conforme
referido no artigo L 601, ou uma autorização de utilização temporária, conforme referido no artigo L‑601‑2, alínea b), concedida
relativamente a medicamentos importados, […] deve obter, antes da importação no território aduaneiro francês, uma autorização
de importação emitida pelo director‑geral da Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [...]
[…]
Artigo R. 5142‑13 – Os particulares só podem importar medicamentos numa quantidade que esteja em conformidade com a sua utilização
terapêutica pessoal durante um período de tratamento não superior a três meses em condições normais de utilização ou durante
o período de tratamento prescrito. Os particulares que transportarem pessoalmente o medicamento estão isentos da autorização.
Artigo R. 5142‑14 – O pedido de autorização de importação deve conter:
a)      o nome ou a denominação comercial e o endereço da pessoa singular ou colectiva responsável pela importação;
b)      o país de proveniência e, se não for o mesmo, o país de origem do medicamento;
c)      a denominação, a composição, a fórmula farmacêutica, a dosagem e o modo de administração;
d)      as quantidades importadas.
O pedido é acompanhado:
[…]
4)      Na importação de um medicamento por um particular, não realizada por transporte pessoal, se for caso disso, da receita médica
passada de acordo com as condições especiais de prescrição e de fornecimento que vigoram para o medicamento com base na regulamentação
francesa.
[…]
Em todos os casos, o director‑geral da Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pode pedir ao requerente
que forneça todas as informações adicionais necessárias para efeitos de apreciação do pedido.»

Fase pré‑contenciosa
3       Na sequência de uma queixa, a Comissão decidiu apreciar a compatibilidade com o direito comunitário de todos os processos
de autorização de importação, para França, de medicamentos para uso pessoal.
4       Por notificação para cumprir enviada em 9 de Março de 2000 ao Governo francês, a Comissão informou‑o de que a regulamentação
francesa relativa à importação de medicamentos, na medida em que impõe a emissão de uma autorização prévia para as importações
de medicamentos por particulares, não realizadas por transporte pessoal, era susceptível de constituir uma medida de efeito
equivalente a uma restrição quantitativa à importação proibida pelo artigo 28.° CE.
5       Em resposta a essa notificação, as autoridades francesas, por ofício de 11 de Maio de 2000, alegaram que, embora o controlo
instituído pela regulamentação francesa sobre a importação de medicamentos fosse susceptível de constituir tal medida, o mesmo
era justificado pelo artigo 30.° CE, pois o seu único objectivo é garantir a protecção da saúde e da vida das pessoas através
de medidas que não são desproporcionadas.
6       Por entender que esta resposta não era susceptível de infirmar as acusações invocadas na notificação para cumprir, a Comissão
emitiu, em 23 de Outubro de 2003, um parecer fundamentado em que convidava a República Francesa a tomar as medidas necessárias
para lhe dar cumprimento no prazo de dois meses a contar da sua notificação.
7       Em 18 de Dezembro de 2001, o Governo francês enviou à Comissão uma nota, à qual estava anexado um projecto de decreto relativo
às importações de medicamentos para uso humano. Uma vez que esta resposta não continha, em seu entender, qualquer elemento
susceptível de alterar a sua opinião, a Comissão decidiu intentar a presente acção.

Quanto à acção
8       Na presente acção, a Comissão refere‑se a três casos de importações pessoais, não realizadas por transporte pessoal, de medicamentos
regularmente prescritos. Trata‑se das importações:
–       de medicamentos autorizados nos termos do direito comunitário simultaneamente em França e no Estado‑Membro onde são comprados;
–       de medicamentos homeopáticos registados noutro Estado‑Membro, nos termos do direito comunitário;
–       de medicamentos que não são autorizados em França, mas são no Estado‑Membro onde são comprados.
9       A Comissão recorda que, nestes três casos, é exigida uma autorização prévia. Sustenta que esta exigência é, por si só, contrária
ao artigo 28.° CE nos dois primeiros casos referidos e que o procedimento de autorização, como é aplicado pelas autoridades
interessadas no terceiro caso, é desproporcionado e, por isso, igualmente contrário ao referido artigo.

Quanto à primeira acusação, relativa aos procedimentos de importação dos medicamentos autorizados simultaneamente em França
e no Estado‑Membro onde são comprados
Argumentos das partes
10     A Comissão entende que um procedimento de autorização prévia imposto, nas condições referidas na petição inicial, à importação
de medicamentos autorizados simultaneamente no Estado‑Membro de importação e no Estado‑Membro de exportação, constitui uma
restrição à livre circulação de mercadorias entre os Estados‑Membros contrária ao artigo 28.° CE.
11     No essencial, o Governo francês não contesta esta apreciação, mas entende que a análise da Comissão assenta numa leitura errada
da regulamentação francesa que, nos casos referidos no âmbito da presente acusação, não prevê qualquer procedimento de autorização
prévia para medicamentos que já tenham sido objecto, em França, de autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM»).
12     A Comissão responde que não põe em causa a regulamentação francesa, mas sim uma prática administrativa segundo a qual a autoridade
competente exige autorizações de importação de medicamentos destinados a uso pessoal já autorizados em França.
13     O Governo francês admite a ambiguidade dessa prática administrativa mas salienta que, em qualquer caso, esta só diz respeito
a 1% dos casos formulados por cidadãos dos Estados‑Membros.
Apreciação do Tribunal de Justiça
14     Importa precisar, em primeiro lugar, que, através desta acusação, a Comissão se refere a uma prática administrativa que impõe
a emissão de uma autorização para as importações pessoais, não realizadas por transporte pessoal, de medicamentos regularmente
prescritos e, em segundo lugar, que, no essencial, o Governo francês não contesta essa prática, a qual, se for provada, constitui
uma restrição contrária ao artigo 28.° CE.
15     Quanto a esta prática administrativa, o referido governo admite que resulta de um documento enviado à Comissão, relativo ao
procedimento implementado pela Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (a seguir «AFSSAPS»), que é exigida
uma autorização de importação de uma série de produtos que já foram objecto de uma AIM em França. Porém, salienta que, na
prática, este procedimento de autorização só diz respeito a 1% dos casos dos pedidos formulados por cidadãos dos Estados‑Membros.
16     Ora, esta última circunstância não é susceptível de privar a prática administrativa em causa da natureza de restrição na acepção
do artigo 28.° CE. Com efeito, não é o número absoluto ou relativo de autorizações concedidas, mas sim o simples facto de
serem exigidas que é determinante.
17     Nestes termos, há que declarar a existência em França de uma prática administrativa que sujeita à autorização as importações
pessoais, não realizadas por transporte pessoal, de medicamentos regularmente prescritos e autorizados nos termos da Directiva
65/65, simultaneamente em França e no Estado‑Membro onde são comprados.
18     Daqui se conclui que a primeira acusação da Comissão deve ser acolhida.

Quanto à segunda acusação, relativa aos procedimentos de importação de medicamentos homeopáticos registados noutro Estado‑Membro
Argumentos das partes
19     A Comissão entende que é contrária ao artigo 28.° CE a sujeição a um procedimento de autorização prévia dos medicamentos homeopáticos
abrangidos pelo artigo 7.°, n.° 1, da Directiva 92/73 e registados noutro Estado‑Membro.
20     A Comissão sustenta que um medicamento homeopático, quando está registado num Estado‑Membro, não apresenta
a priori
qualquer risco para a saúde, dado que o artigo 7.°, n.° 1, da Directiva 92/73 prevê que só podem ser registados os medicamentos
homeopáticos que apresentem um grau de diluição que garanta a sua inocuidade e que, por outro lado, as regras relativas ao
fabrico e fiscalização dos medicamentos homeopáticos foram harmonizadas.
21     Segundo o Governo francês, o procedimento de autorização em causa não é, de modo algum, contrário ao artigo 28.° CE. Continua
a ser lícito aos Estados‑Membros exigirem tais autorizações, por motivos de protecção da saúde.
22     O referido governo observa que a Directiva 92/73 não prevê um procedimento de reconhecimento mútuo, mas uma simples obrigação
de os Estados‑Membros tomarem em devida consideração os registos ou autorizações já emitidos por outro Estado‑Membro. Por
isso, não se pode considerar que a directiva tenha instituído um grau de harmonização do direito comunitário suficientemente
elevado, de molde a isentar o Estado‑Membro de importação de qualquer responsabilidade face aos doentes.
Apreciação do Tribunal de Justiça
23     Antes de mais, importa notar que a exigência de uma autorização para a importação pessoal, não realizada por transporte pessoal,
de um medicamento homeopático legalmente introduzido no mercado do Estado‑Membro de exportação constitui uma restrição à livre
circulação de mercadorias contrária ao artigo 28.° CE, a qual, todavia, poderia ser justificada pela necessidade de proteger
a saúde das pessoas.
24     Refira‑se, a este propósito, que, relativamente aos medicamentos homeopáticos, como são definidos no seu artigo 2.°, a Directiva
92/73 fixa regras de harmonização relativas ao fabrico, controlo e inspecção desses medicamentos, visando designadamente,
segundo os oitavo e nono considerandos, dar aos utentes indicações claras quanto ao seu carácter homeopático e garantias bastantes
quanto à sua qualidade e inocuidade.
25     Além disso, resulta dos décimo e décimo primeiro considerandos da referida directiva que a mesma estabelece uma distinção
entre, por um lado, os medicamentos homeopáticos tradicionais colocados no mercado sem indicações terapêuticas, numa dosagem
que não apresente riscos para o doente, e, por outro, os medicamentos homeopáticos comercializados com indicações terapêuticas
ou sob uma apresentação susceptível de acarretar riscos.
26     Os medicamentos do primeiro grupo estão, conforme dispõe o artigo 7.°, n.° 1, da directiva, sujeitos a um processo de registo
simplificado especial. Este processo só é aplicável se estiverem preenchidas todas as condições enumeradas pela referida disposição,
nomeadamente as relativas à ausência de indicações terapêuticas especiais no rótulo e ao grau de diluição, que deva garantir
a inocuidade do medicamento. Em especial, o medicamento não pode conter nem mais de uma parte por 10 000 da tintura‑mãe nem
mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para os princípios activos cuja presença num medicamento
alopático implica a obrigação de apresentar uma receita médica.
27     Os medicamentos homeopáticos pertencentes ao segundo grupo mencionado nos considerandos da Directiva 92/73 devem, segundo
o seu artigo 9.°, n.° 1, ser autorizados em conformidade com as regras aplicáveis aos medicamentos não homeopáticos. Relativamente
aos medicamentos deste grupo, os Estados‑Membros podem, por força do artigo 9.°, n.° 2, desta mesma directiva, introduzir
ou manter no seu território normas específicas para os ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos dos medicamentos,
de acordo com os princípios e as particularidades da medicina homeopática praticada nesse Estado‑Membro.
28     Ora, a presente acusação só se refere aos medicamentos homeopáticos registados em conformidade com o procedimento previsto
no artigo 7.° da Directiva 92/73, ou seja, os medicamentos fabricados, controlados e inspeccionados de acordo com as regras
harmonizadas e que apresentam um grau de diluição que garante a sua inocuidade.
29     O Governo francês não demonstrou que, por motivos de protecção da saúde, é necessário um procedimento de autorização prévia
no que respeita às importações pessoais desses medicamentos, não realizadas por transporte pessoal.
30     Daqui se conclui que a segunda acusação da Comissão deve ser acolhida.

Quanto à terceira acusação, relativa aos procedimentos de importação de medicamentos não autorizados em França, mas autorizados
no Estado‑Membro onde são comprados
Argumentos das partes
31     A Comissão alega que, relativamente aos medicamentos em causa na presente acusação, o procedimento de autorização prévia implementado
deveria ser facilmente acessível, efectuado num prazo razoável e conduzir a uma autorização de importação dos medicamentos
que não apresentem riscos para a saúde pública. Ora, o procedimento aplicado pelas autoridades francesas às importações pessoais
de tais medicamentos não corresponde a estes critérios e é, portanto, desproporcionado em relação ao objectivo prosseguido.
32     Assim, segundo a Comissão, o procedimento em causa não é facilmente acessível, visto que para o doente interessado não é fácil
reunir as informações relativas à composição qualitativa e quantitativa do produto cuja importação é pretendida bem como obter
a bula e o rótulo do mesmo, disponíveis apenas noutro Estado‑Membro. Além disso, não há qualquer norma que regulamente o prazo
imposto à AFSSAPS para tratar do pedido de autorização de importação.
33     Além disso, verifica‑se que a AFSSAPS averigua se o medicamento importado contém princípios activos que entrem na composição
de medicamentos já avaliados em França. Na realidade, este controlo exclui a possibilidade de obter uma autorização para um
medicamento não autorizado em França.
34     O Governo francês alega que o procedimento de autorização prévia em causa se justifica pela luta contra a fraude ou desvio
ao sistema de AIM.
35     Em seguida, sustenta que o procedimento em causa responde às condições mencionadas pela Comissão que podem justificar a existência
de um procedimento de autorização prévia. Por um lado, as modalidades do referido procedimento estão fixadas nos artigos R. 5142‑12
a R. 5142‑14 do Código da Saúde Pública francês e, por outro, é pacífico que os particulares têm a possibilidade de interpor
recurso jurisdicional das decisões tomadas pela AFSSAPS.
36     Quanto ao prazo em que o procedimento de autorização deve ser efectuado, o Governo francês entende que o prazo de dois meses
é razoável, visto que se trata de um prazo máximo e que, na prática, para os pedidos apresentados por particulares o prazo
é, em 50% dos casos, igual ou inferior a 24 horas e, em 85% dos casos, igual ou inferior a 72 horas.
37     No que respeita ao ónus que cabe aos requerentes em matéria de informação, o Governo francês alega que as autoridades francesas
só exigem aos particulares a prestação de informações se e na medida em que, após terem efectuado as pesquisas ou feito os
contactos relevantes, estes não disponham de informações sobre o medicamento em causa.
Apreciação do Tribunal de Justiça
38     Na presente acusação, a Comissão refere‑se à importação para França de medicamentos não autorizados nesse Estado‑Membro, mas
já autorizados naquele em que são comprados e que, regularmente prescritos, se destinam a uso pessoal.
39     Embora, por força do artigo R. 5142‑13 do Código da Saúde Pública francês, a regulamentação francesa dispense de autorização
da importação desses medicamentos quando são transportados pessoalmente pelas pessoas que os utilizam, o mesmo não sucede
quando a importação desses mesmos medicamentos pelas referidas pessoas não for realizada por transporte pessoal.
40     Quanto a estas últimas importações, as regras gerais relativas às autorizações de importação, previstas nos artigos R. 5142‑12
e R. 5142‑14 do Código da Saúde Pública francês, são em princípio aplicáveis.
41     O facto de o artigo L. 601‑2 do Código da Saúde Pública francês ter instituído um procedimento de autorização de utilização
temporária visando os doentes que padecem de doenças graves ou raras não é relevante para o caso vertente, atendendo ao âmbito
de aplicação limitado de tal procedimento.
42     Embora a Comissão não conteste, no presente processo, que é lícito às autoridades em causa exigir uma autorização para as
importações referidas na presente acusação é, porém, com justeza que alega que é desproporcionada a aplicação a essas importações
do mesmo procedimento de autorização do que é aplicável aos medicamentos importados para fins comerciais.
43     Com efeito, embora por motivos de protecção da saúde se possam justificar restrições à livre circulação de mercadorias entre
os Estados‑Membros, tais medidas devem respeitar o princípio da proporcionalidade. As mesmas devem ser limitadas ao que é
efectivamente necessário para assegurar a protecção da saúde pública; devem ser proporcionados ao objectivo prosseguido, o
qual não poderia ser alcançado por medidas menos restritivas às trocas comerciais intracomunitárias (v. acórdão de 23 de Setembro
de 2003, Comissão/Dinamarca, C‑192/01, Colect., p. I‑9693, n.° 5).
44     Ora, o Governo francês não demonstrou a necessidade de sujeitar ao procedimento de autorização exigido para as importações
para fins comerciais as importações em causa, as quais, se fossem realizadas por transporte pessoal, seriam dispensadas de
autorização.
45     No que respeita às importações referidas na presente acusação, compete às autoridades francesas adoptar um procedimento de
autorização adaptado à especificidade destas importações e cujos efeitos restritivos sobre as trocas comerciais comunitárias
não ultrapassem o que é necessário para alcançar o objectivo prosseguido (v., quanto a um procedimento específico relativo
às importações paralelas, acórdão de 12 de Outubro de 2004, Comissão/França, C‑263/03, não publicado na Colectânea, n.
os
19 e 20).
46     Esse procedimento deve ser facilmente acessível e susceptível de ser concluído num prazo razoável (v. acórdão Comissão/França,
já referido, n.° 21).
47     A República Francesa, ao não ter previsto tal regulamentação específica, não respeitou as obrigações que lhe incumbem por
força do artigo 28.° CE.
48     Nessas condições, há que acolher também esta acusação.
49     Face a todas as considerações precedentes, há que declarar que, ao aplicar:
–       às importações pessoais, não realizadas por transporte pessoal, de medicamentos regularmente prescritos em França e autorizados
nos termos da Directiva 65/65/CEE, simultaneamente em França e no Estado‑Membro onde são comprados, um procedimento de autorização
prévia;
–       às importações pessoais, não realizadas por transporte pessoal, de medicamentos homeopáticos regularmente prescritos em França
e registados num Estado‑Membro nos termos da Directiva 92/73, um procedimento de autorização prévia, e
–       às importações pessoais, não realizadas por transporte pessoal, de medicamentos regularmente prescritos em França e não autorizados
neste Estado‑Membro, mas unicamente naquele onde são comprados, um procedimento de autorização prévia desproporcionado,
a República Francesa não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 28.° CE.

Quanto às despesas
50     Por força do artigo 69.°, n.° 2, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas, se a parte vencedora
o tiver requerido. Tendo a Comissão pedido a condenação da República Francesa e tendo esta sido vencida, há que condená‑la
nas despesas.
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção) decide:
1)
Ao aplicar:
–
às importações pessoais, não realizadas por transporte pessoal, de medicamentos regularmente prescritos em França e autorizados
nos termos da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas,
regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, como alterada pela Directiva 93/39/CEE do
Conselho, de 14 de Junho de 1993, simultaneamente em França e no Estado‑Membro onde são comprados, um procedimento de autorização
prévia;
–
às importações pessoais, não realizadas por transporte pessoal, de medicamentos homeopáticos regularmente prescritos em França
e registados num Estado‑Membro nos termos da Directiva 92/73/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito
de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e
administrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelecem disposições complementares para os medicamentos homeopáticos,
um procedimento de autorização prévia, e
–
às importações pessoais, não realizadas por transporte pessoal, de medicamentos regularmente prescritos em França e não autorizados
neste Estado‑Membro, mas unicamente naquele onde são comprados, um procedimento de autorização prévia desproporcionado,
a República Francesa não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 28.° CE.
2)     A República Francesa é condenada nas despesas.
Assinaturas
*
Língua do processo: francês.