CELEX: 62006CJ0257
Art. 28 EG
Richtlinie 76/768/EWG
Schutz der Gesundheit
Kosmetische Mittel
Einfuhr
Übermittlung von Angaben über kosmetische Mittel an die Behörden des Einfuhrstaats

1       Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 28 EG und Art. 7 der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27.
Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (ABl. L 262, S. 169) in der durch
die Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 151, S. 32) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 76/768).
2       Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Roby Profumi Srl (im Folgenden: Roby Profumi) und der Comune
di Parma über die Bestätigung der gegen Roby Profumi wegen Verstoßes gegen nationale Vorschriften über kosmetische Mittel
verhängten Geldbuße durch den Bürgermeister dieser Gemeinde.

Rechtlicher Rahmen

Gemeinschaftsrecht
3       Mit der Richtlinie 76/768 sollen die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel angeglichen werden, um
den freien Verkehr dieser Erzeugnisse in der Europäischen Gemeinschaft zu gewährleisten. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit
schafft diese Richtlinie einheitliche Vorschriften für die Zusammensetzung, Etikettierung und Verpackung kosmetischer Mittel.
4       Art. 7 der Richtlinie 76/768 sieht vor:
„(1) Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln nicht auf Grund der in dieser Richtlinie und
ihren Anhängen enthaltenen Anforderungen ablehnen, verbieten oder beschränken, wenn sie den Bestimmungen dieser Richtlinie
und ihrer Anhänge entsprechen.
(2) Sie können jedoch verlangen, dass die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstaben b), c), d) und f) vorgesehenen Angaben zumindest
in ihrer oder ihren Landes- oder Amtssprache(n) abgefasst werden; ferner können sie fordern, dass die in Artikel 6 Absatz
1  Buchstabe g) genannten Angaben in einer für die Verbraucher leicht verständlichen Sprache abgefasst werden. Zu diesem Zweck
erstellt die Kommission nach dem Verfahren des Artikels 10 eine gemeinsame Nomenklatur der Bestandteile.
(3) Ferner kann jeder Mitgliedstaat verlangen, dass der zuständigen Behörde im Interesse einer schnellen und wirksamen medizinischen
Behandlung bei Gesundheitsstörungen angemessene und ausreichende Auskünfte über die in den kosmetischen Mitteln verwendeten
Stoffe mitgeteilt werden; die zuständige Behörde sorgt dafür, dass diese Auskünfte nur für die Zwecke der Behandlung verwendet
werden.
Die Mitgliedstaaten benennen die zuständige Behörde und teilen der Kommission Namen und Anschrift mit, die im
Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften
veröffentlicht werden.“

Nationales Recht
5       Art. 10 des Gesetzes Nr. 713 mit Rechtsvorschriften zur Umsetzung von Richtlinien der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft
über die Herstellung und den Verkauf kosmetischer Mittel (norme per l’attuazione delle direttive della Comunità economica
europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici) vom 11. Oktober 1986 (GURI Nr. 253 vom 30. Oktober 1986, supplemento
ordinario) in der durch das Gesetzesdekret Nr. 126 vom 24. April 1997 (GURI Nr. 112 vom 16. Mai 1997) geänderten Fassung (im
Folgenden: Gesetz Nr. 713/86) bestimmt:
„…
(3bis) Die Einfuhr kosmetischer Mittel aus Staaten, die nicht der Europäischen Union angehören, erfolgt unter der Verantwortung
eines Sachverständigen, der die Voraussetzungen der Abs. 1 und 2 erfüllt. Er ist verpflichtet, die für diese Mittel verwendete
Herstellungsmethode zu bewerten.
(4)      Durch Dekret des Gesundheitsministers, der im Einvernehmen mit den Ministern für Industrie, Wirtschaft und Handwerk und Arbeit
und soziale Sicherheit handelt, wird die Gute Herstellungspraxis für kosmetische Mittel, die auch auf den Gemeinschaftsvorschriften
beruht, festgelegt und aktualisiert.
(5)      Wer für eigene Rechnung oder für Rechnung Dritter in Abs. 1 genannte Erzeugnisse herstellen oder verpacken möchte, richtet
mindestens 30 Tage vor Aufnahme dieser Tätigkeit eine schriftliche Mitteilung an das Gesundheitsministerium und an die Region.
(6)      Diese Mitteilung muss folgende Angaben enthalten:
a)      Name oder Firma und Sitz des Unternehmens und des Herstellungsbetriebs;
b)      Beschreibung der Betriebsstätten und der Ausrüstung, anhand deren festgestellt werden kann, dass diese technisch und hygienisch
für die beabsichtigte Herstellungsweise geeignet sind, sowie Belege über den Erwerb oder den Mietkauf der Ausrüstung;
c)      Personalien und Qualifikation des technischen Leiters;
d)      vollständiges und detailliertes Verzeichnis der verwendeten Stoffe und der im Handelsprodukt enthaltenen Stoffe.
(7)      Jede Änderung bezüglich der in Abs. 6 Buchst. a, b und c genannten Angaben ist zuvor mitzuteilen.
(8)      Eine entsprechende auf Abs. 6 Buchst. a und d beschränkte Mitteilung haben die Einführer von aus Mitgliedstaaten der Europäischen
Union stammenden Erzeugnissen in Verkaufsverpackungen vorzunehmen, während die Einführer aus Drittländern auch die Personalien
und die Qualifikation des in Abs. 3bis genannten Sachverständigen anzugeben haben.
…“

Ausgangsverfahren und Vorlagefrage
6       Roby Profumi ist eine Gesellschaft italienischen Rechts, die kosmetische Mittel innerhalb des Gemeinschaftsmarkts ein- und
ausführt.
7       Am 9. Oktober 2000 verhängten die örtlichen Gesundheitsbehörden gegen Roby Profumi eine Geldbuße in Höhe von 10 000 000 ITL
wegen Verstoßes gegen die Verpflichtung nach Art. 10 Abs. 8  des Gesetzes Nr. 713/86, dem Gesundheitsministerium und der Region
bestimmte Angaben zu den eingeführten kosmetischen Mitteln mitzuteilen. Auf den Widerspruch der Roby Profumi gegen diesen
Bescheid erließ der Bürgermeister der Comune di Parma am 31. Juli 2001 einen Mahnbescheid, mit dem die Geldbuße bestätigt
und auf 15 000 000 ITL erhöht wurde.
8       Dagegen klagte Roby Profumi beim Tribunale di Parma. Dieses Gericht war zwar der Ansicht, dass Roby Profumi gegen die Verpflichtung
aus Art. 10 Abs. 8 des Gesetzes Nr. 713/86, den es für gemeinschaftsrechtskonform hält, verstoßen habe, gab ihrer Klage aber
dennoch teilweise statt und setzte die Geldbuße auf 5 000 000 ITL herab.
9       Roby Profumi legte gegen die Entscheidung des Tribunale di Parma Kassationsbeschwerde ein. Sie macht insbesondere geltend,
das Gericht hätte diese nationale Vorschrift nicht anwenden dürfen, da sie gegen Art. 28 EG und Art. 7 der Richtlinie 76/768
verstoße.
10     Die Corte suprema di cassazione hegt Zweifel an der Vereinbarkeit der italienischen Vorschrift mit den genannten gemeinschaftsrechtlichen
Bestimmungen und hat beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof die folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen:
Ist Art. 10 Abs. 8 des Gesetzes Nr. 713/86 in der durch Art. 9 Abs. 4 des Gesetzesdekrets Nr. 126/1997 geänderten Fassung
mit Art. 28 EG und Art. 7 der Richtlinie 76/768 vereinbar?

Zur Vorlagefrage

Vorbemerkungen
11     Erstens ist daran zu erinnern, dass sich der Gerichtshof nach ständiger Rechtsprechung im Rahmen eines Vorabentscheidungsersuchens
zwar weder zu Fragen, die das innerstaatliche Recht der Mitgliedstaaten betreffen, noch zur Vereinbarkeit des nationalen Rechts
mit dem Gemeinschaftsrecht äußern darf, dass er aber dem nationalen Gericht die Hinweise zur Auslegung des Gemeinschaftsrechts
geben kann, die diesem die Entscheidung der bei ihm anhängigen Rechtssache ermöglichen (vgl. u. a. Urteile vom 23. November
1989, Eau de Cologne & Parfümerie-Fabrik 4711, C‑150/88, Slg. 1989, 3891, Randnr. 12, und vom 21. September 2000, Borawitz,
C‑124/99, Slg. 2000, I‑7293, Randnr. 17).
12     Demgemäß ist die Vorlagefrage so zu verstehen, dass das vorlegende Gericht wissen möchte, ob Art. 28 EG und Art. 7 der Richtlinie
76/768 einer nationalen Vorschrift entgegenstehen, die den Einführer von kosmetischen Mitteln verpflichtet, dem Gesundheitsministerium
und der Region u. a. den Namen oder die Firma des Unternehmens, seinen Sitz und den des Herstellungsbetriebs mitzuteilen und
ein vollständiges und detailliertes Verzeichnis der verwendeten und der in diesen Mitteln enthaltenen Stoffe zu übermitteln.
13     Zweitens ist darauf hinzuweisen, dass die Richtlinie 76/768 eine abschließende Harmonisierung der nationalen Bestimmungen
über die Verpackung und Etikettierung kosmetischer Mittel herbeigeführt hat (vgl. u. a. Urteile vom 28. Januar 1999, Unilever,
C-77/97, Slg. 1999, I‑431, Randnr. 24, vom 13. Januar 2000, Estée Lauder, C‑220/98, Slg. 2000, I‑117, Randnr. 23, und vom
24. Oktober 2002, Linhart und Biffl, C‑99/01, Slg. 2002, I-9375, Randnr. 17).
14     Der Gerichtshof hat bereits entschieden, dass nationale Maßnahmen, die sich auf eine Frage beziehen, die Gegenstand einer
Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene ist, anhand der Bestimmungen dieser Harmonisierungsmaßnahme und nicht anhand des EG-Vertrags
zu beurteilen sind (vgl. in diesem Sinne Urteile Eau de Cologne & Parfümerie-Fabrik 4711, Randnr. 28, vom 12. Oktober 1993,
Vanacker und Lesage, C‑37/92, Slg. 1993, I‑4947, Randnr. 9, und vom 13. Dezember 2001, DaimlerChrysler, C‑324/99, Slg. 2001,
I‑9897, Randnr. 32).
15     Bei der Beantwortung der Vorlagefrage muss sich der Gerichtshof daher auf die Auslegung der Richtlinie 76/768 beschränken.

Antwort des Gerichtshofs
16     Zunächst ist festzustellen, dass der Gemeinschaftsgesetzgeber beim Erlass der Richtlinie 76/768 einen Ausgleich zwischen den
Zielen des freien Warenverkehrs mit kosmetischen Mitteln und der Erhaltung der Volksgesundheit herstellen wollte (vgl. Urteil
vom 13. September 2001, Schwarzkopf, C‑169/99, Slg. 2001, I‑5901, Randnr. 27).
17     Wie sich nämlich aus dem zweiten und dem dritten Erwägungsgrund der Richtlinie 76/768 ergibt, ging der Gemeinschaftsgesetzgeber
davon aus, dass die Unterschiede zwischen den nationalen Rechtsvorschriften über kosmetische Mittel die Hersteller zwängen,
ihre Erzeugung nach dem jeweiligen Bestimmungsstaat auszurichten, und insofern den freien Warenverkehr mit diesen Erzeugnissen
behinderten; er stellte jedoch zugleich fest, dass die entsprechenden nationalen Rechtsvorschriften die Erhaltung der Volksgesundheit
bezweckten und die gemeinschaftsrechtliche Harmonisierung daher das gleiche Ziel verfolgen müsse. Die späteren Änderungen
der Richtlinie 76/768 beruhen auf denselben Erwägungen (vgl. Urteil Schwarzkopf, Randnr. 28).
18     Zu der mit der Richtlinie 76/768 getroffenen Regelung gehört die Vorgabe des Art. 7 Abs. 1, wonach die Mitgliedstaaten das
Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, die den Bestimmungen dieser Richtlinie und ihrer Anhänge entsprechen, nicht ablehnen,
verbieten oder beschränken dürfen.
19     Ferner kann ein Mitgliedstaat nach Art. 7 Abs. 3 dieser Richtlinie verlangen, dass der zuständigen Behörde im Interesse einer
schnellen und wirksamen ärztlichen Behandlung bei Gesundheitsstörungen angemessene und ausreichende Angaben über die in kosmetischen
Mitteln enthaltenen Stoffe zur Verfügung gestellt werden (vgl. Urteil vom 5. Mai 1993, Kommission/Frankreich, C‑246/91, Slg.
1993, I‑2289, Randnr. 9).
20     Diese Bestimmung, die Teil einer Richtlinie ist, die, wie sich insbesondere aus ihrem zweiten und ihrem dritten Erwägungsgrund
ergibt, vor allem den freien Warenverkehr mit kosmetischen Mitteln gewährleisten soll, verfolgt auch das Ziel des Schutzes
der Gesundheit von Menschen im Sinne des Art. 30 EG (vgl. in diesem Sinne Urteil Estée Lauder, Randnr. 25).
21     Die Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten zur Durchführung des Art. 7 Abs. 3 der Richtlinie 76/768 zu ergreifen haben, müssen
jedoch den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wahren (vgl. in diesem Sinne Urteile Unilever, Randnr. 27, Estée Lauder, Randnr.
26, sowie Linhart und Biffl, Randnr. 26).
22     Hier ergibt sich im Ausgangsverfahren aus den nationalen Rechtsvorschriften, dass die Einführer von kosmetischen Mitteln den
für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen zuständigen Behörden den Namen oder die Firma des Herstellers, seinen
Sitz und den des Herstellungsbetriebs mitteilen und ein vollständiges und ausführliches Verzeichnis der Inhaltsstoffe des
Handelsprodukts übermitteln müssen.
23     Diese Mitteilungspflicht ermöglicht es den zuständigen Behörden, im Fall von Gesundheitsstörungen den ärztlichen Diensten
die zu einer schnellen und wirksamen ärztlichen Behandlung unerlässlichen Informationen zukommen zu lassen.
24     Eine solche Mitteilungspflicht ist im Hinblick auf das mit Art. 7 Abs. 3 der Richtlinie 76/768 verfolgte Ziel des Schutzes
der Gesundheit von Menschen verhältnismäßig, weil sie gewährleistet, dass die zuständigen nationalen Behörden über detaillierte
Angaben zu dem betreffenden Erzeugnis verfügen. Denn eine angemessene Behandlung kann nur anhand dieser Angaben verschrieben
werden.
25     Nach alledem ist auf die Vorlagefrage zu antworten, dass Art. 7 der Richtlinie 76/768 einer nationalen Vorschrift nicht entgegensteht,
die den Einführer von kosmetischen Mitteln im Interesse einer schnellen und wirksamen ärztlichen Behandlung bei Gesundheitsstörungen
verpflichtet, dem Gesundheitsministerium und der Region u. a. den Namen oder die Firma des Unternehmens, seinen Sitz und den
des Herstellungsbetriebs mitzuteilen und ein vollständiges und detailliertes Verzeichnis der verwendeten und der in diesen
Mitteln enthaltenen Stoffe zu übermitteln.

Kosten
26     Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen
Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von
Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:
Art. 7 der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
kosmetische Mittel in der durch die Richtlinie 93/35/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 geänderten Fassung steht einer nationalen
Vorschrift nicht entgegen, die den Einführer von kosmetischen Mitteln im Interesse einer schnellen und wirksamen ärztlichen
Behandlung bei Gesundheitsstörungen verpflichtet, dem Gesundheitsministerium und der Region u. a. den Namen oder die Firma
des Unternehmens, seinen Sitz und den des Herstellungsbetriebs mitzuteilen und ein vollständiges und detailliertes Verzeichnis
der verwendeten und der in diesen Mitteln enthaltenen Stoffe zu übermitteln.
Unterschriften
*
Verfahrenssprache: Italienisch.