CELEX: 62007TJ0326
Přípravky na ochranu rostlin
Účinná látka ,malathion'
Nezařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS
Žaloba na neplatnost
Aktivní legitimace
Přípustnost
Postup hodnocení
Hodnocení, jež provádí EFSA
Námitka protiprávnosti
Článek 20 nařízení (ES) č. 1490/2002
Předložení nových studií
Článek 8 odst. 2 a 5 nařízení (ES) č. 451/2000
Legitimní očekávání
Proporcionalita
Rovné zacházení
Zásada řádné správy
Právo na obhajobu
Zásada subsidiarity
Článek 95 odst. 3 ES, čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414

Právní rámec
Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (
Úř. věst. L 230, s. 1
; Zvl. vyd. 03/11, s. 332) zavádí na úrovni Společenství režim pro povolování a odnímání povolení pro uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
Článek 2 bod 1 směrnice 91/414 definuje přípravky na ochranu rostlin jako účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek, určené mimo jiné k ochraně rostlin nebo rostlinných produktů před všemi škodlivými organismy nebo k zabránění působení těchto organismů. Článek 2 bod 4 směrnice 91/414 definuje účinné látky jako látky nebo mikroorganismy, které mají obecný nebo specifický účinek proti škodlivým organismům nebo na rostliny, části rostlin nebo rostlinné produkty.
Článek 4 odst. 1 směrnice 91/414 stanoví:
„Členské státy zajistí, aby přípravek na ochranu rostlin byl povolen, pouze pokud:
a)
účinné látky jsou uvedeny v příloze I [směrnice 91/414] a byly splněny podmínky tam stanovené […];
b)
je ve světle současných vědeckotechnických poznatků zjištěno […], že iv) nemá škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat, ať přímý či nepřímý, […] [a že] v) nemá nepřijatelný vliv na životní prostředí […]
[…]“
Článek 5 odst. 1 směrnice 91/414 stanoví:
„Účinná látka se na základě současných vědeckotechnických poznatků zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující 10 let, jestliže lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku splní následující podmínky:
a)
jejich rezidua, která jsou následkem aplikace v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí, nemají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat a na podzemní vody ani nepřijatelný vliv na životní prostředí a tato rezidua, jsou-li významná toxikologicky nebo z hlediska životního prostředí, lze měřit obvyklými metodami;
b)
jejich použití v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí nemá škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelný vliv na životní prostředí podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodů iv) a v).“
Na účinné látky, které nejsou zařazeny do přílohy I směrnice 91/414 se mohou za určitých podmínek vztahovat přechodná odchylná ustanovení. Podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414 mohl členský stát během období 12 let od oznámení směrnice 91/414 povolit, aby byly na jeho domácí trh uvedeny přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení směrnice 91/414, tedy do 25. července 1993. Komise Evropských společenství měla zahájit pracovní program zaměřený na postupné přezkoumání těchto účinných látek. Poté bylo možné rozhodnout, zda bude daná látka zařazena do přílohy I směrnice 91/414, či nikoli. Členské státy měly zajistit, aby byla příslušná povolení udělena, odňata nebo změněna.
Komise zahájila pracovní program zaměřený na postupné přezkoumání účinných látek, v jehož rámci měly zúčastněné strany, které měly zájem o zařazení takových látek do přílohy I, poskytnout Komisi a členským státům ve stanovené lhůtě všechny požadované údaje.
Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414 (
Úř. věst. L 366, s. 10
; Zvl. vyd. 03/13, s. 242), upravilo postup hodnocení pro první skupinu látek za účelem jejich případného zařazení do přílohy I směrnice 91/414.
Komise dále ve svém nařízení (ES) č. 451/2000 ze dne 28. února 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414 (
Úř. věst. L 55, s. 25
; Zvl. vyd. 03/28, s. 292), upravila hodnocení druhé a třetí skupiny účinných látek za účelem jejich případného zařazení do přílohy I směrnice 91/414.
Jednou z účinných látek patřících do druhé skupiny je malathion, který je předmětem probíhajícího řízení, přičemž se jedná o přípravek proti parazitům používaný převážně v zemědělství k boji proti různému hmyzu u široké škály zemědělských a zahradních rostlin a k boji proti komárům, mouchám a domácímu hmyzu.
Postup zavedený nařízením č. 451/2000 se zahajuje oznámením zájmu podle čl. 4 odst. 1, jež mělo být nejpozději 31. srpna 2000 zasláno producentem, který měl zájem o zařazení do přílohy I směrnice 91/414, členskému státu zpravodaji (dále též „ČSZ“) jmenovanému v příloze I uvedeného nařízení, tedy v případě malathionu Finské republice.
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení č. 451/2000 má každý oznamovatel zaslat ČSZ souhrnnou dokumentaci a úplnou dokumentaci, které jsou vymezeny v čl. 6 odst. 2 a 3 téhož nařízení.
Lhůta k předložení těchto dokumentací, jakož i příslušných informací, které mohou přispět k hodnocení účinných látek, byla stanovena na 30. dubna 2002 v souladu s ustanoveními čl. 5 odst. 4 písm. c) a d) nařízení č. 451/2000 ve spojení s článkem 2 nařízení Komise (ES) č. 703/2001 ze dne , kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin, které mají být zhodnoceny ve druhé etapě pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414, a kterým se reviduje seznam členských států jmenovaných zpravodaji pro tyto látky (
Úř. věst. L 98, s. 6
; Zvl. vyd. 03/32, s. 77).
Podle čl. 7 odst. 1 nařízení č. 451/2000 je ČSZ povinen předložit Komisi nejpozději šest měsíců po obdržení veškeré dokumentace pro účinnou látku zprávu o úplnosti zaslané dokumentace. U těch účinných látek, jejichž dokumentace byla uznána za úplnou, provádí ČSZ hodnocení dokumentace.
V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení č. 451/2000, v původním znění, měl ČSZ zaslat Komisi co nejdříve a nejpozději do 12 měsíců poté, co byla dokumentace uznána za úplnou, hodnotící zprávu o dokumentaci, která obsahovala doporučení zařadit či nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414.
Ustanovení článku 8 nařízení č. 451/2000 byla změněna článkem 20 nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 ze dne 14. srpna 2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414 a mění se nařízení č. 451/2000 (
Úř. věst. L 224, s. 23
; Zvl. vyd. 03/36, s. 524), a to tak, že byla svěřena určitá úloha Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení č. 451/2000, ve znění změn, má tedy ČSZ zaslat EFSA návrh zprávy o hodnocení (dále též „NZH“) dokumentace „co nejdříve, nejpozději však do 12 měsíců ode dne, kdy byla dokumentace prohlášena za úplnou“, a současně Komisi doporučit zařazení nebo nezařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414. Článek 8 odst. 2 nařízení č. 451/2000, ve znění změn, pro tuto fázi postupu stanoví, že „předložení nových studií [nebude přijato] se [v zásadě] nepřipouští, [ale ČSZ] může požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace, [… a] přitom stanoví lhůtu, do které by měly být informace předloženy“.
Podle čl. 8 odst. 5 prvního pododstavce nařízení č. 451/2000, ve znění změn, „EFSA rozešle členským státům [NZH] vypracovaný zpravodajem a může uspořádat konzultaci s odborníky, včetně odborníků z [ČSZ]“. Článek 8 odst. 5 druhý pododstavec nařízení č. 451/2000, ve znění změn, pro tuto fázi postupu dále stanoví:
„Aniž je dotčen článek 7 směrnice 91/414 […], [nebude předložení nových studií přijato] předložení nových studií se nepřipouští. [ČSZ] může po dohodě s EFSA požadovat, aby oznamovatelé ve stanovených lhůtách předložili další údaje, které jsou podle [ČSZ] nebo EFSA nezbytné pro objasnění dokumentace.“
V souladu s čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000, ve znění změn, „EFSA zhodnotí [NZH] zpravodaje a nejpozději do jednoho roku po obdržení [NZH] [od ČSZ] […] předloží Komisi své stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí [91/414]“. Podle téhož ustanovení „EFSA popřípadě uvede své stanovisko k okolnostem, za nichž by byly požadavky na bezpečnost splněny“.
Článek 8 odst. 8 nařízení č. 451/2000, ve znění změn, stanoví, že „[n]ejpozději šest měsíců po obdržení stanoviska EFSA“ Komise předloží podle okolností buď návrh směrnice, kterou se uvedená látka zařadí do přílohy I směrnice 91/414, nebo návrh rozhodnutí, kterým se zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414 odmítá a na jehož základě členské státy odejmou povolení pro uvádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto látku na trh.
Závěrečný akt se přijímá postupem zvaným „postup projednávání ve výborech“ podle ustanovení rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (
Úř. věst. L 184, s. 23
; Zvl. vyd. 01/03, s. 124), ve spojení s článkem 19 směrnice 91/414 a s čl. 2 písm. b) nařízení č. 1490/2002, to znamená na základě stanoviska Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
Konečně článkem 1 nařízení Komise (ES) č. 1335/2005 ze dne 12. srpna 2005, kterým se mění nařízení (ES) č. 2076/2002 a rozhodnutí 2002/928/ES, 2004/129/ES, 2004/140/ES, 2004/247/ES a 2005/303/ES, pokud jde o období uvedené v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414 a další používání některých látek nezařazených do přílohy I (
Úř. věst. L 211, s. 6
), bylo dvanáctileté období stanovené v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414 prodlouženo u účinných látek, které jsou hodnoceny v rámci druhé etapy podle nařízení č. 451/2000, až do .
Skutečnosti předcházející sporu
Žalobkyně Cheminova A/S je dánskou společností založenou v roce 1938, jejíž činnost spočívá převážně ve výrobě přípravků na ochranu rostlin a v jejich uvádění na trh. Své výrobky uvádí na trh dvěma způsoby: buď je na trhu Společenství prodává přímo zákazníkům s využitím vlastních vnitrostátních povolení, anebo je prodává prostřednictvím dceřiných společností, jako jsou Cheminova Agro Italia Srl, Cheminova Bulgaria EOOD a Agrodan, SA, které jsou rovněž žalobkyněmi v projednávané věci, či prostřednictvím zákazníků. V tomto druhém případě mohou být tyto dceřiné společnosti a tito zákazníci též držiteli vnitrostátních povolení.
Žalobkyně Lodi SAS je francouzskou společností specializující se na výrobu a prodej insekticidů. Ve Francii je držitelkou povolení k uvádění na trh několika přípravků na bázi malathionu.
Dne 24. srpna 2000 oznámila společnost Cheminova Komisi svůj zájem o zařazení malathionu do přílohy I směrnice 91/414. Komise tomuto oznámení vyhověla a název společnosti Cheminova zapsala na seznam „oznamovatelů“.
Společnost Cheminova zaslala ČSZ dne 25. dubna 2002 svou souhrnnou a úplnou dokumentaci (dále jen „odeslaná dokumentace“) a požádala o zhodnocení použití malathionu u čtyř druhů plodin: jablka, jahody, alfalfa (pícnina určená jako krmivo) a okrasné rostliny (skleníkové rostliny). Dne informoval ČSZ Komisi o úplnosti dokumentace předložené společností Cheminova.
Členský stát zpravodaj provedl hodnocení malathionu a svůj návrh zprávy o hodnocení předložil dne 2. února 2004 EFSA. Členský stát zpravodaj v tomto návrhu doporučil zařazení malathionu do přílohy I směrnice 91/414 s omezením jeho použití na okrasné skleníkové rostliny.
Dne 15. dubna 2004 zaslal EFSA společnosti Cheminova kopii NZH.
Dne 14. června 2004 obdržela společnost Cheminova od představitele koordinační neboli pracovní skupiny odborníků zúčastněných na společném přezkoumání, které vedl EFSA (dále jen „EPCO“), e-mail, v němž stálo, že „pokud si přeje, aby byly zohledněny nové skutečnosti, musí požádat o předchozí souhlas ČSZ s připuštěním nových studií“, a že „[p]okud ČSZ nové studie připustí, vyhotoví pak dodatek, který bude v požadované lhůtě přezkoumán“.
ČSZ zaslal EFSA dne 15. ledna 2005 dodatek k NZH.
V průběhu společného přezkoumání, které vedl EFSA, bylo poukázáno zejména na dvě problematické otázky, přičemž jedna souvisela s přítomností izomalathionu v malathionu a druhá s účinky některých toxikologicky významných metabolitů.
Izomalathion je nečistota obsažená v malathionu. Průmyslově vyráběné chemické sloučeniny totiž vždy obsahují menší podíl jiných látek nebo nečistot. Genotoxicita izomalathionu souvisí s rizikem, že látka způsobí lidem, kteří jí budou vystaveni, dědičnou genetickou vadu. Výraz „mutagenní“ je obsahově totožný s výrazem „genotoxický“.
Metabolit je chemická sloučenina, která vzniká při přeměně prvotní chemické sloučeniny prostřednictvím procesů probíhajících v životním prostředí a prostřednictvím metabolismu živých organismů. Pokud se například malathion použije na plodinách, vstoupí do potravinového řetězce člověka buď nepřímo (prostřednictvím krmiva pro dobytek nebo pitné vody), nebo přímo potravinami spotřebovanými člověkem. Samotná rostlina navíc z malathionu vytvoří různé produkty chemické degradace, jimž pak budou člověk nebo zvíře také vystaveni.
Z protokolu z jednání odborníků EPCO ze dne 21. února 2005 (EPCO 18) vyplývá, že na uvedeném jednání byla nastolena otázka rizika genotoxicity izomalathionu a že byl v tomto ohledu konstatován nedostatek údajů.
Problém desmethylu malathionu jakožto metabolitu byl zmíněn na jednání odborníků EPCO dne 23. února 2005 (EPCO 19). V bodě 3.3 zápisu z uvedeného jednání se uvádí, že „desmethyl malathionu nelze považovat za méně toxický než malathion“ a že „na jednání bylo rozhodnuto zahrnout desmethyl malathionu do definice reziduí pro účely hodnocení rizik“. Navíc bylo rozhodnuto, že „opět chybí údaje“, že „oznamovatel má poskytnout údaje […] ohledně obsahu desmethylu malathionu v [zemědělských surovinách] a ve zpracovaných produktech, ledaže se prokáže, že desmethyl malathionu není toxikologicky významný“, a že „oznamovatel má poskytnout údaje ohledně toxikologických vlastností desmethylu malathionu“.
Dne 3. března 2005 zaslal zástupce ČSZ společnosti Cheminova e-mail, který zněl:
„Zajímalo by mě, zda máte dostupné informace o obsahu desmethylu malathionu v jednotlivých komoditách, protože díky takové informaci by bylo možné alespoň odhadnout, v jakém množství je přijímán z potravin.“
Pokud jde o riziko genotoxicity izomalathionu, zástupce ČSZ zaslal dne 11. března 2005 společnosti Cheminova e-mail, v němž se uvádí:
„[…]
Bude-li schválena specifikace izomalathionu na úrovni 0,2 % (k čemuž má skutečně dojít, jsou-li mé informace od EFSA stále aktuální), bude třeba provést nový Amesův test s malathionem při maximálním obsahu všech nečistot. Bude-li výsledek tohoto Amesova testu pozitivní, bude třeba provést cytogenetický test
in vivo
. V současné době nemůže být podle EFSA připuštěna žádná další studie. Požadavky na provedení studií jsou proto evidovány jako nedostatek údajů.
[…]“
Společnost Cheminova zaslala ČSZ dne 24. června 2005 návrh na nový Amesův test. Dne zaslala ČSZ novou studii týkající se Amesova testu a jeho výsledky. V závěru studie se uvádí, že „[t]estovaná látka byla za podmínek tohoto testu vyhodnocena jako nemutagenní“.
Společnost Cheminova zaslala ČSZ dne 7. října 2005 zprávu „obsahující odpovědi na problematické otázky týkající se metabolitu desmethyl malathion“.
Dne 18. října 2005 zaslal ČSZ společnosti Cheminova e-mail, v němž potvrdil, že výsledek nového Amesova testu předložený v srpnu 2005 je „negativní“, že studie je „přípustná“ a že „[v]yhodnocení studie se zašle EFSA“.
Dne 26. října 2005 předložil ČSZ nový dodatek k NZH, v němž bylo uvedeno, že „[t]echnický malathion není za podmínek [nového Amesova] testu mutagenní“ a že studie je „přípustná“.
E-mailem ze dne 7. listopadu 2005 požádala společnost Cheminova EFSA, aby otázka toxicity izomalathionu byla po zařazení malathionu do přílohy I směrnice 91/414 řešena na úrovni členských států. V uvedené zprávě také poskytla vysvětlení ohledně toxicity desmethylu malathionu.
E-mailem ze dne 24. listopadu 2005 zaslala společnost Cheminova ČSZ studii o toxicitě desmethylu malathionu.
Dne 13. ledna 2006 předložil EFSA Komisi své „závěry ze společného přezkoumání, jehož předmětem bylo hodnocení rizik účinné látky malathion používané jako pesticid“ (dále jen „zpráva EFSA“).
Pokud jde o rizika genotoxicity, bod 2.4 zprávy EFSA obsahuje následující vysvětlení:
„Malathion byl předmětem několika studií
in vivo
a
in vitro
.
Test chromozomální odchylky provedený na lidských lymfocytech a test lymfomu provedený na myších (obě studie jsou z roku 2001) byly pozitivní, obsah izomalathionu činil 0,14 %. Test UDS
in vitro
byl negativní (0,2 % izomalathionu). Ačkoli byl Amesův test negativní, bylo poukázáno na problém s kvalitou, protože nebyla poskytnuta žádná informace o obsahu izomalathionu.
Při testu chromozomální odchylky provedeném na lidských lymfocytech byla pozorována zvýšená četnost metafází s chromozomálními odchylkami, a to bez metabolické aktivace, avšak později, při druhém testu provedeném za nižších koncentrací, již tato zvýšená četnost pozorována nebyla. Oba testy
in vivo
provedené na kulturách somatických buněk byly negativní (obsah izomalathionu činil 0,2 %).
Odborníci dospěli k názoru, že za pozitivní výsledky pozorované při testech
in vitro
je zodpovědný izomalathion a jiné nečistoty, jak se uvádí v některých publikovaných studiích. Pozitivní účinky zmiňované v publikovaných studiích se však na jednání staly předmětem debaty: všechny dostupné údaje potvrzují závěr, že riziko genotoxicity
in vivo
nehrozí. NZH neposkytuje žádné informace o riziku genotoxicity izomalathionu. Odborníci se shodli, že při obsahu izomalathionu ve výši 0,03 % genotoxicita nehrozí. Jednání EPCO č. 20 ale vedlo k závěru, že kdyby byl požadavek na obsah izomalathionu ve výši 0,2 % zachován, bylo by nutné provést nový Amesův test (při obsahu izomalathionu ve výši 0,2 %), nebo konstatovat nedostatek údajů. Kdyby tato studie dospěla k pozitivnímu výsledku, nebylo by možné stanovit mezní hodnoty a bylo by nutné provést sekundární test, tj. test UDS. Nový Amesův test při obsahu izomalathionu ve výši 0,2 % byl předložen v srpnu 2005, ČSZ jej vyhodnotil, ale společné přezkoumání se již nekonalo.“
Ve zprávě EFSA, v části nadepsané „Závěry a doporučení“, se uvádí, že „[j]e třeba zajistit potřebné údaje, z čehož plyne nutnost provedení doplňkových studií o genotoxicitě, a prokázat, že riziko genotoxicity nehrozí, aby bylo možné (z toxikologického hlediska) vyhovět požadavku na obsah izomalathionu v technickém materiálu ve výši 0,2 %“. Ve zprávě EFSA se proto uvádí, že „dokud nebude prokázáno, že izomalathion není genotoxický, nelze hodnocení rizika pro obsluhu považovat za průkazné“.
Pokud jde o metabolity, ve zprávě EFSA jsou uvedeny celkem čtyři sloučeniny tohoto typu, které mohou být toxikologicky významné, a to kyselina monokarboxylová malathionu (dále jen „MMCA“), kyselina dikarboxylová malathionu (dále jen „MDCA“), desmethyl malathionu a malaoxon. Ve zprávě EFSA se konstatuje, že společnost Cheminova nedodala žádnou studii ohledně MMCA a MDCA. Ve zprávě EFSA se stejně tak uvádí, že „oznamovatel nedodal žádnou studii k desmethylu malathionu (DMM)“. EFSA v tomto ohledu zdůrazňuje, že „DMM byl identifikován ve studiích týkajících se krysího metabolismu (v malém množství v moči samců) a [že] odborníci dospěli k závěru, že bez experimentálních údajů nelze DMM považovat za méně toxický než malathion“.
Ohledně reziduí se ve zprávě EFSA dále uvádí:
„[…]
Krátce před druhou rozpravou o malathionu v rámci hodnotící schůze žadatel dodal EFSA zprávu, v níž se uvádí, že další údaje a informace byly podle všeho získány a předány ČSZ v říjnu 2005. Je třeba uvést, že žadatel v této zprávě rovněž zpochybňuje výsledky zveřejněné ve studii o metabolismu, která byla předtím považována za platnou, což by znamenalo nutnost dotyčnou studii přehodnotit. Kvůli značně opožděnému předání těchto údajů však tyto nebyly ani vyhodnoceny, ani podrobeny společnému přezkoumání a jejich přípustnost je nejistá. Proto se na ně v závěru části týkající se reziduí neodkazuje.
[…]“
Ve zprávě EFSA se dále uvádí:
„Doplňující informace k toxikologickému významu metabolitů malathionu jsou nezbytné. Pokud jde o riziko expozice spotřebitelů, byl na jednání odborníků ohledně reziduí konstatován nedostatek údajů. […] Kvůli nedostatečným údajům o riziku nebo o expozici spotřebitelů v případě reziduí vznikajících při používání malathionu na plodinách určených jako potraviny či krmivo nelze hodnocení rizik pro spotřebitele dokončit.“
Zpráva EFSA nakonec obsahuje následující potvrzení:
„Hodnocení akutního a chronického rizika, jaké představují potraviny pro spotřebitele, nelze dokončit. Správné vyhodnocení rizika bude možné až po obdržení údajů, které zaplní mezery, na něž bylo poukazováno u desmethylu malathionu a u malaoxonu. V současné době je navíc nejasné, zda jsou metabolity MMCA a MDCA významné, pokud jde o riziko pro spotřebitele […]“
Dopisem ze dne 6. února 2006 informovala Komise společnost Cheminova o „možnosti předložit připomínky“ ke zprávě EFSA. Komise v tomto dopise zdůrazňuje, že „s ohledem na striktní lhůty stanovené právními předpisy a na rozdělení pravomocí mezi EFSA a Komisi není v této fázi řízení možné zohlednit nové údaje nebo studie, ani souhlasit s tím, aby údaje o použití byly měněny tak, že by se lišily od údajů, které byly předmětem hodnocení“.
Na dopis Komise ze dne 6. února 2006 odpověděla společnost Cheminova dopisem ze dne . Společnost Cheminova v tomto dopise reagovala na problematické otázky spojené s přítomností izomalathionu v malathionu a s účinky některých toxikologicky významných metabolitů. Rovněž požádala Komisi, „aby zohlednila údaje, které k těmto novým otázkám [poskytla] […], protože tím nebude přezkoumání nijak podstatně zbržděno“. Dne zaslala společnost Cheminova Komisi své připomínky, ve kterých znovu probrala otázky uvedené ve svém dopise ze dne .
Dopisem ze dne 5. září 2006 potvrdila Komise přijetí připomínek, které jí společnost Cheminova zaslala dne . Komise připomněla, že „[z]ávěry EFSA […] jsou vědeckým základem pro konečné rozhodnutí o každé látce“, a dodala, že „před vydáním konečného rozhodnutí případně ověřuje každou látku podle jejích vlastností a s přihlédnutím k povaze každého přetrvávajícího důvodu k obavám“.
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat vydal dne 28. září 2006 kladné stanovisko k nezařazení malathionu do přílohy I směrnice 91/414.
Napadené rozhodnutí
V souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat přijala Komise dne 6. června 2007 rozhodnutí 2007/389/ES o nezařazení malathionu do přílohy I směrnice 91/414 a o odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto látku (
Úř. věst. L 146, s. 19
, dále jen „napadené rozhodnutí“), jehož výrok zní:
„Článek 1
Malathion se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414 […]
Článek 2
Členské státy zajistí, aby:
a)
byla povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion do 6. prosince 2007 odejmuta;
b)
nebyla ode dne zveřejnění tohoto rozhodnutí udělována ani obnovována žádná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících malathion.
Článek 3
Lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414 […] musí být co možná nejkratší a skončí nejpozději 6. prosince 2008.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.“
Nezařazení malathionu jakožto účinné látky do přílohy I směrnice 91/414 je v bodech 5 a 6 odůvodnění napadeného rozhodnutí odůvodněno takto:
„(5)
V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla identifikována řada problematických otázek. Vzhledem k tomu, že je v technickém materiálu přítomen [v různém množství] [izo]malathion, což je nečistota, která výrazně přispívá k toxikologickému profilu malathionu a u níž nelze vyloučit genotoxicitu, nebylo možné stanovit riziko pro obsluhu, pracovníky ani okolní osoby. Kromě toho nebylo na základě dostupných informací prokázáno, že je odhadovaná expozice spotřebitelů vyplývající z akutního a chronického příjmu jedlých plodin přijatelná, neboť chybějí informace o účincích některých toxikologicky významných metabolitů. Z toho důvodu nebylo na základě dostupných informací možné stanovit, že malathion splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414 […]
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům [společného] přezkoumání [a aby jí sdělil, zda i nadále požaduje zařazení látky do přílohy]. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány. Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však uvedené problémy nemohly být odstraněny a hodnocení provedená na základě předložených informací, které byly vyhodnoceny na setkání odborníků [EFSA], neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující malathion mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414 […]“
Řízení a návrhová žádání účastníků řízení
Návrhem došlým kanceláři Soudu dne 30. srpna 2007 podaly žalobkyně žalobu na neplatnost napadeného rozhodnutí.
Samostatným podáním došlým kanceláři Soudu dne 5. září 2007 podaly žalobkyně na základě článků 242 ES a 243 ES návrh na odklad vykonatelnosti napadeného rozhodnutí a na přijetí vhodného předběžného opatření.
Usnesením ze dne 4. prosince 2007, Cheminova a další v. Komise (T-326/07 R, Sb. rozh. s. II-4877), předseda Soudu tento návrh zamítl a určil, že o nákladech řízení bude rozhodnuto později. Dne podaly žalobkyně proti uvedenému usnesení kasační opravný prostředek, který předseda Soudního dvora zamítl usnesením ze dne , Cheminova a další v. Komise [C-60/08 P(R), Sb. rozh. s. I-43, zveřejněné shrnutí].
Na základě zprávy soudce zpravodaje Soud (osmý senát) rozhodl zahájit ústní část řízení a v rámci organizačních procesních opatření upravených článkem 64 jednacího řádu Soudu vyzval žalobkyně k předložení určitého dokumentu. Žalobkyně jeho výzvě ve stanovené lhůtě vyhověly.
Řeči účastnic řízení a odpovědi na otázky Soudu byly vyslechnuty na jednání konaném dne 15. ledna 2009.
Na žádost Soudu předložily účastnice řízení na jednání úplné znění zprávy EFSA. Soud mimoto povolil Komisi, aby do spisu doplnila jistý dokument, a to e-mail ČSZ ze dne 11. dubna 2005 určený společnosti Cheminova. Žalobkyně proti založení tohoto dokumentu do spisu nevznesly žádné námitky.
Žalobkyně navrhují, aby Soud:
—
prohlásil žalobu za přípustnou a opodstatněnou, a v opačném případě, aby rozhodování o přípustnosti spojil s rozhodováním ve věci samé;
—
zrušil napadené rozhodnutí;
—
uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
Komise navrhuje, aby Soud:
—
odmítl žalobu jako nepřípustnou, a podpůrně ji zamítl jako neopodstatněnou;
—
uložil žalobkyním náhradu nákladů řízení.
K přípustnosti
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně tvrdí, že jejich žaloba je přípustná.
Komise má za to, že společnost Cheminova, jakožto oznamovatel podle směrnice 91/414, je napadeným rozhodnutím bezprostředně a osobně dotčena. Ostatní žalobkyně však podle ní osobně dotčeny nejsou. Skutečnost, že se jedná o prodejce nebo uživatele malathionu, je totiž dostatečně neindividualizuje ve smyslu čl. 230 čtvrtého pododstavce ES. Žaloba je tedy podle ní částečně nepřípustná.
Závěry Soudu
Nejprve je nutno konstatovat, že napadené rozhodnutí je určeno členským státům. Jak ovšem zdůrazňuje Komise, společnost Cheminova je nutno považovat za aktivně legitimovanou ve smyslu čl. 230 čtvrtého pododstavce ES. Jakožto předkladatelka oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení č. 451/2000, jehož cílem bylo zařazení účinné látky „malathionu“ do přílohy I směrnice 91/414, je totiž napadeným rozhodnutím, jímž Komise zařazení této látky odmítla, bezprostředně a osobně dotčena.
Žaloba je tedy přípustná v rozsahu, v němž byla podána společností Cheminova.
Podle ustálené judikatury přitom platí, že jedná-li se o jednu a tutéž žalobu, není třeba zkoumat aktivní legitimaci ostatních žalobců (rozsudek Soudního dvora ze dne 24. března 1993, CIRFS a další v. Komise, C-313/90, Recueil, s. I-1125, bod 31; rozsudky Soudu ze dne , Verband der freien Rohrwerke a další v. Komise,
T-374/00, Recueil, s. II-2275
, bod 57, a ze dne , Sun Chemical Group a další v. Komise, T-282/06, Sb. rozh. s. II-2149, bod 50).
Z důvodů hospodárnosti řízení tedy není namístě, aby přípustnost žaloby podané společnostmi Cheminova Agro Italia, Cheminova Bulgaria, Agrodan a Lodi byla zkoumána zvlášť.
K věci samé
Na podporu své žaloby vznášejí žalobkyně námitku protiprávnosti podle článku 241 ES a deset žalobních důvodů směřujících ke zrušení napadeného rozhodnutí. Námitka vychází z protiprávnosti článku 20 nařízení č. 1490/2002. Žalobní důvody směřující ke zrušení napadeného rozhodnutí vycházejí zaprvé z neexistence objektivního vědeckého podkladu pro napadené rozhodnutí, zadruhé z porušení článku 95 ES, čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414, zatřetí z porušení zásady ochrany legitimního očekávání, začtvrté z porušení zásady proporcionality, zapáté z porušení čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000, zašesté z porušení „zásady zákazu diskriminace“, zasedmé z porušení zásady řádné správy, zaosmé z porušení práva na obhajobu, zadeváté z porušení zásady subsidiarity a článku 5 ES a zadesáté z porušení článku 13 směrnice 91/414.
K námitce protiprávnosti článku 20 nařízení č. 1490/2002
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně poukazují na to, že článek 20 nařízení č. 1490/2002, které bylo přijato dne 14. srpna 2002, citelně změnil jejich procesní práva a překazil jejich legitimní očekávání, protože jím byl článek 8 nařízení č. 451/2000 změněn tak, že stanoví účast EFSA na hodnocení účinných látek v rámci druhé etapy pracovního programu (včetně například malathionu), a protože od EFSA požaduje vydání stanoviska k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 91/414, a k otázce zařazení uvedené látky do přílohy I této směrnice. Žalobkyně v tomto ohledu připomínají, že společnost Cheminova učinila oznámení týkající se malathionu již v srpnu 2000 a úplnou dokumentaci zaslala ČSZ již v dubnu 2002.
Podle žalobkyň musí být článek 20 nařízení č. 1490/2002 prohlášen za protiprávní a na jejich případ nepoužitelný, neboť toto ustanovení bylo podle nich použito na probíhající postup hodnocení malathionu se zpětným účinkem. Žalobkyně v tomto směru zdůrazňují, že ani směrnice 91/414, ani nařízení č. 451/2000, ani článek 20 nařízení č. 1490/2002 neobsahují žádné vysvětlení důvodů, proč by měl EFSA se zpětným účinkem zasahovat do probíhajících postupů hodnocení. Krom toho mělo dojít k porušení legitimního očekávání společnosti Cheminova, která nemohla předvídat účast jiné instituce v rámci postupu hodnocení, tj. EFSA, a rovněž tak nemohla předvídat opožděné společné přezkoumání NZH.
Žalobkyně v replice uvádějí, že na rozdíl od toho, co tvrdí Komise, rozšířilo nařízení č. 1490/2002 postup hodnocení účinné látky o další etapu, tj. o etapu společného přezkoumání, přičemž zavedlo povinnou účast zcela nové instituce. Žalobkyně k tomu vysvětlují, že podle nařízení č. 1490/2002 je společné hodnocení prováděné třetím subjektem – EFSA – povinné, zatímco podle ustanovení platných před změnami provedenými nařízením č. 1490/2002 bylo společné hodnocení pouze nepovinné. Podle žalobkyň navíc nyní společné přezkoumání provádí EFSA, tj. zcela samostatná instituce, zatímco za předchozí právní úpravy je prováděla Komise a členské státy
ad hoc
.
Komise tvrdí, že žalobkyněmi uplatněná námitka protiprávnosti není opodstatněná.
Závěry Soudu
Nejdříve je nutno připomenout, že ustanovení článku 8 nařízení č. 451/2000 byla změněna článkem 20 nařízení č. 1490/2002. Zatímco před vstupem nařízení č. 1490/2002 v platnost hodnotil účinné látky ČSZ spolu s Komisí, která v souladu s čl. 8 odst. 3 druhým pododstavcem nařízení č. 451/2000 „[mohla] uspořádat konzultaci s odborníky z jednoho nebo několika členských států“, nařízení č. 1490/2002 svěřilo EFSA určitou úlohu při hodnocení účinných látek. V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení č. 451/2000, ve znění změn, tak ČSZ v případě účinných látek, jejichž dokumentace byla prohlášena za úplnou, zasílá návrh zprávy o hodnocení EFSA, který v souladu s čl. 8 odst. 7 téhož nařízení tento návrh zhodnotí a předloží Komisi stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 91/414.
Je třeba konstatovat, že nařízení č. 1490/2002 neupravuje zpětné použití svých ustanovení, zejména článku 20, jehož se posuzovaná námitka protiprávnosti týká. Uvedené nařízení totiž v souladu se svým článkem 21 vstoupilo v platnost sedmým dnem po vyhlášení v
Úředním věstníku Evropských společenství
, tj. 28. srpna 2002, a jeho ustanovení byla od tohoto data bezprostředně použitelná. Dále je třeba konstatovat, že žalobkyně v rámci posuzované námitky protiprávnosti nezpochybňují legalitu článku 20 nařízení č. 1490/2002 jako takovou. Svou argumentací zpochybňují údajné protiprávní použití tohoto ustanovení na probíhající postup hodnocení malathionu. Žalobkyněmi uplatněná námitka protiprávnosti tedy nemůže obstát.
Pakliže by posuzovaná námitka protiprávnosti mohla být překvalifikována na žalobní důvod směřující ke zrušení napadeného rozhodnutí vycházející z protiprávního použití článku 20 nařízení č. 1490/2002 na postup hodnocení malathionu, je nutno připomenout, že v okamžiku, kdy společnost Cheminova oznámila Komisi svůj zájem o zařazení malathionu do přílohy I směrnice 91/414, tj. 24. srpna 2000, použitelná právní úprava nestanovila žádnou účast EFSA. Avšak v okamžiku, kdy ČSZ prohlásil její dokumentaci za úplnou, tj. , a kdy ČSZ dokončil NZH, který pak dne zaslal EFSA, nová ustanovení článku 8 nařízení č. 451/2000 již byla účinná, takže v souladu s uvedenými ustanoveními ve spojení s článkem 21 nařízení č. 1490/2002 byl ČSZ povinen předložit návrh zprávy o hodnocení EFSA tak, aby tento úřad mohl zhodnotit, zda malathion splňuje požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 91/414.
Žalobkyně nemohou tvrdit, že okamžité použití nových ustanovení článku 8 nařízení č. 451/2000 na probíhající postupy hodnocení účinných látek bylo protiprávní.
Z ustálené judikatury totiž vyplývá, že na rozdíl od pravidel hmotného práva Společenství, která musejí být vykládána tak, že se v zásadě nevztahují na situace, k nimž došlo před jejich vstupem v platnost, jsou procesně právní pravidla přímo použitelná (viz rozsudek Soudu ze dne 25. října 2007, SP v. Komise,
T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-80/03, T-97/03 a T-98/03, Sb. rozh. s. II-4331
, bod 116 a citovaná judikatura).
Ustanovení nařízení č. 1490/2002 upravující účast EFSA na postupu hodnocení účinných látek jsou přitom procesní normy, které se v souladu s judikaturou citovanou v předchozím bodě použijí přímo, aniž k tomu muselo nařízení č. 1490/2002 obsahovat jakékoli konkrétní odůvodnění.
Pokud jde konečně o výtku týkající se porušení ochrany legitimního očekávání, je nutno připomenout, že právo domáhat se ochrany legitimního očekávání se vztahuje na každého jednotlivce, který se nachází v situaci, ze které vyplývá, že správa Společenství tím, že mu poskytla konkrétní ujištění, u něj vyvolala podloženou naději [rozsudek Soudního dvora ze dne 15. července 2004, Di Lenardo a Dilexport,
C-37/02 a C-38/02, Sb. rozh. s. I-6911
, bod 70; rozsudky Soudu ze dne , Embassy Limousines & Services v. Parlament,
T-203/96, Recueil, s. II-4239
, bod 74, a ze dne , Enercon v. OHIM (Konvertor větrné energie),
T-71/06, Sb. rozh. s. II-156
, zveřejněné shrnutí, bod 36; viz také v tomto smyslu rozsudek Soudního dvora ze dne , Atlanta v. Evropské společenství, C-104/97 P, Recueil, s. I-6983, bod 52]. Vzhledem k tomu, že žalobkyně ani netvrdí, že by se jim od správy Společenství dostalo konkrétního ujištění o tom, že nová procesně právní pravidla upravující účast EFSA nebudou na postup hodnocení malathionu použita, nelze této výtce vyhovět.
Z výše uvedeného vyplývá, že posuzovaná námitka protiprávnosti musí být zamítnuta, i kdyby ji bylo možné překvalifikovat na žalobní důvod směřující ke zrušení napadeného rozhodnutí.
K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z neexistence objektivního vědeckého podkladu pro napadené rozhodnutí
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně uvádějí, že napadené rozhodnutí je založeno na následujících vědeckých závěrech: závěr, podle nějž nelze genotoxicitu malathionu vyloučit, a závěr, že u některých toxikologicky významných metabolitů neexistuje dostatek informací o expozici spotřebitelů prostřednictvím plodin.
Ani jeden z těchto dvou závěrů přitom podle nich není potvrzen vědeckými důkazy.
Zaprvé, jak ze studie UDS provedené
in vivo
a předložené v roce 2002 společností Cheminova, tak z Amesova testu z roku 2005 podle žalobkyň vyplývá, že genotoxicitu izomalathionu lze vyloučit (viz bod 37 výše). Napadené rozhodnutí se podle nich „diametrálně liší“ od závěrů laboratoře, která provedla Amesův test, a od přezkoumání, jež provedl ČSZ a které potvrdilo výsledky, k nimž tato laboratoř dospěla. E-mailem zaslaným společnosti Cheminova dne 18. října 2005 totiž ČSZ podle žalobkyň potvrdil, že výsledek je „negativní“, a zaktualizoval NZH dodatkem ze dne , který byl téhož dne zaslán EFSA a ve kterém bylo zdůrazněno, že Amesův test potvrzuje, že u malathionu, kde koncentrace izomalathionu nepřekračuje 0,2 %, nehrozí riziko genotoxicity.
Žalobkyně připomínají průběh Amesova testu provedeného v roce 2005. Ze zápisu z jednání odborníků EPCO dne 21. února 2005 (EPCO 18) podle žalobkyň vyplývá, že odborníci dospěli k tomu, že „[b]y bylo nutné provést nový Amesův test, kdyby EPCO 20 [potvrdil], že realistický obsah izomalathionu činí 0,2 % (nebo více)“, a že „[k]dyby výsledek tohoto testu byl pozitivní, [nebylo by] možné stanovit mezní hodnoty a [bylo by] nutné provést druhý test, tj. test UDS“. Žalobkyně však zdůrazňují, že takový test UDS provedený na zkušebních látkách, kde koncentrace izomalathionu činila 0,2 %, již byl zahrnut do odeslané dokumentace jako důkaz toho, že riziko genotoxicity nehrozí. Požadavek na provedení Amesova testu byl tedy podle nich zbytečný.
Pozitivní výsledek Amesova testu by totiž – z vědeckého hlediska – vedl pouze k nutnosti provést studii UDS
in vivo
, která již byla společností Cheminova dodána v odeslané dokumentaci a kterou již přezkoumal jak ČSZ, tak EFSA, jak podle žalobkyň vyplývá z NZH a ze zprávy EFSA. Výsledky této studie provedené
in vivo
byly podle nich negativní, to znamená, že potvrzovaly výsledky Amesovy studie, která genotoxicitu vyloučila. Podle žalobkyň i EFSA dospěl ve své zprávě k tomuto závěru, když uvedl, že „celkově malathion nevykazuje
in vivo
žádné riziko genotoxicity“.
Zadruhé žalobkyně uvádějí, pokud jde o metabolity a zejména desmethyl malathionu, že ČSZ případně i EFSA poukázaly na dvě problematické otázky poté, co ČSZ dokončil NZH a zaslal jej dne 2. února 2004 EFSA. První problematická otázka se podle žalobkyň týkala případné přítomnosti desmethylu malathionu, jakožto rostlinného metabolitu, v potravinářských plodinách. Společnost Cheminova podle nich poskytla ČSZ dne studie provedené na jablkách. Desmethyl malathionu byl v této studii identifikován jako metabolit. O toxikologickém významu tohoto metabolitu však nelze z hlediska této studie učinit konečné závěry. Podle žalobkyň tato studie navíc nebyla formálně vyžádána pro účely postupu hodnocení rizik, protože společnost Cheminova poskytla studie o metabolismu rostlin pro čtyři typy různých plodin, což podle ní bylo považováno za dostatečné pro uspokojení této náročnosti na informace.
Druhá problematická otázka se měla týkat případné přeměny malathionu v průběhu průmyslového nebo domácího zpracování plodin. Za účelem zodpovězení této problematické otázky byla podle žalobkyň provedena studie simulující zpracování plodin, s níž byl ČSZ seznámen v červnu 2004 a po níž následovalo vysvětlení ze srpna 2004 (které bylo podáno v červenci 2004 v odpověď na otázku ČSZ). Společnost Cheminova poskytla ČSZ podrobnější hodnocení dne 19. listopadu 2004.
Na základě těchto studií týkajících se oněch dvou problematických otázek ČSZ podle žalobkyň sepsal dodatek k NZH, který dne 15. ledna 2005 předložil EFSA k posouzení v rámci jednání odborníků EPCO.
Žalobkyně zdůrazňují, že případné riziko expozice spotřebitelů lze vyloučit u dvou způsobů použití, pro které byl malathion oznámen, a sice u okrasných rostlin a alfalfy. Okrasné rostliny a alfalfa totiž nejsou určeny pro lidskou potravu. Diskuse o vymezení reziduí a o expozici spotřebitelů se tedy podle nich těchto způsobů použití netýká.
Tím, že Komise v žalobní odpovědi uznala, že kvůli obavám z toxicity metabolitů „nelze malathion zařadit do přílohy I pro použití na jedlých plodinách“, podle žalobkyň připouští, že se tyto obavy netýkají jednoho ze čtyř způsobů použití, pro které společnost Cheminova o zařazení požádala, a sice u použití na okrasných rostlinách, kde nedochází k žádné expozici spotřebitelů prostřednictvím jedlých plodin. Žalobkyně k tomu připomínají, že ČSZ v NZH doporučil zařazení malathionu konkrétně pro toto použití.
Žalobkyně tvrdí, že Komise nevzala v úvahu všechny informace a údaje předložené společností Cheminova ohledně metabolitů, zejména ohledně desmethylu malathionu. Konkrétně nebylo vůbec přihlédnuto ke zprávě společnosti Cheminova zaslané ČSZ dne 7. října 2005„reagující na obavy ohledně metabolitu desmethyl malathionu“ ani k podrobnému vysvětlení k chybějícím údajům, které společnost Cheminova poskytla ČSZ dne , ani ke studiím předloženým ČSZ dne , jež měly reagovat na nedořešené otázky a na nedostatek údajů, které byly konstatovány na jednání odborníků EPCO (EPCO 19). Příslušné studie a údaje, které byly předloženy, vedly podle žalobkyň k následujícímu závěru: zaprvé desmethyl malathionu není významným metabolitem v ovoci (jablka), takže na tomto základě není důvodné jej zahrnovat do definice reziduí malathionu; zadruhé desmethyl malathionu není toxičtější než malathion, takže na základě údajných obav z hlediska toxikologického není důvodné jej zařazovat do definice reziduí malathionu.
Jelikož Komise nezohlednila veškeré informace, údaje a studie uvedené v bodech 85 až 93 výše, závěr o nedostatku informací obsažený v odůvodnění napadeného rozhodnutí podle žalobkyň není skutkově podložený a není odůvodněný. S odkazem na rozsudek Soudu ze dne 11. září 2002, Pfizer Animal Health v. Rada (
T-13/99, Recueil, s. II-3305
, bod 165), žalobkyně navrhují, aby napadené rozhodnutí bylo zrušeno, protože neexistuje objektivní a platný vědecký základ pro vědecký závěr, že riziko genotoxicity izomalathionu nelze vyloučit a že metabolity malathionu mohou představovat riziko expozice spotřebitelů prostřednictvím plodin.
Zatřetí, pokud jde o údajnou neúplnost odeslané dokumentace, žalobkyně v replice uvádějí, že sám ČSZ prohlásil dokumentaci za úplnou. V souladu s článkem 7 nařízení č. 451/2000 takové prohlášení nutně znamená, že ČSZ shledal, že odeslaná dokumentace obsahuje veškeré údaje požadované na základě směrnice 91/414 umožňující provést hodnocení účinné látky. V každém případě společnost Cheminova v důsledku tohoto prohlášení podle žalobkyň legitimně spoléhala na to, že všechny nezbytné údaje byly poskytnuty. Skutečnost, že ČSZ následně zahájil hodnocení odeslané dokumentace a nakonec doporučil, aby byla účinná látka zařazena, aniž si vyžádal doplňující informace, jen potvrzuje, že odeslaná dokumentace byla považována za úplnou. Konečně i kdyby odeslaná dokumentace byla neúplná, pak by opačné prohlášení znamenalo protichůdné chování Komise, jež by bylo důvodem pro prodloužení lhůt k doplnění této dokumentace.
Začtvrté, pokud jde o argument Komise, že společnost Cheminova nebyla žádným způsobem požádána o poskytnutí doplňujících údajů a že tato společnost sama od sebe reagovala na otázky nastolené v rámci společného hodnocení, žalobkyně tvrdí, že předložení nových údajů o genotoxicitě izomalathionu a o toxicitě desmethylu malathionu bylo předmětem jasné žádosti. Žalobkyně poukázaly na prodlení ČSZ (více než tři měsíce) s předložením návrhu zprávy o hodnocení EFSA a následně na prodlení EFSA (přibližně jeden rok) s vyhodnocením účinné látky. Dále uvedly, že EPCO na jednání dne 21. února 2005 konstatoval nedostatek údajů o riziku genotoxicity izomalathionu a výslovně požádal o doplňující údaje. Z protokolu z tohoto jednání totiž podle žalobkyň vyplývá, že „nedostatek údajů o riziku genotoxicity malathionu a žádost o provedení nového Amesova testu (s obsahem izomalathionu ve výši 0,2 %) [byly] potvrzeny“. ČSZ tuto informaci podle nich sdělil společnosti Cheminova dne .
Stejně tak na jednání dne 23. února 2005 údajně EPCO konstatoval nedostatek údajů o desmethylu malathionu. V protokolu z tohoto jednání se podle žalobkyň uvádí, že „oznamovatel [měl] poskytnout údaje o toxikologických vlastnostech desmethylu malathionu“. ČSZ pak údajně zaslal společnosti Cheminova dne e-mail, v němž uvedl, že „k vyhodnocení spotřeby se zohledněním desmethylu malathionu jsou zapotřebí informace o různých potravinách“.
Pokud jde o obavy z genotoxicity izomalathionu, žalobkyně údajně zaslaly ČSZ dne 24. června 2005 návrh testu. Žalobkyně pak údajně provedly test a dne předaly výsledky ČSZ. Dne potvrdil ČSZ podle žalobkyň společnosti Cheminova, že výsledek je „negativní“, že studie je „přijatelná“ a že „[v]yhodnocení studie se zašle EFSA“. ČSZ podle nich následně změnil NZH dodatkem ze dne , v němž stálo, že „[v] souladu s rozhodnutím EPCO 18 musí oznamovatel provést Amesův test“, že „[o]znamovatel předložil studii v srpnu 2005“ a že „[t]echnický malathion není za podmínek [uvedeného] testu mutagenní“.
EFSA podle žalobkyň nepodrobil nový Amesův test společnému přezkoumání. Ani napadené rozhodnutí podle nich nezohledňuje výsledky nového testu.
Pokud jde o desmethyl malathionu, žalobkyně údajně zaslaly ČSZ návrh testu dne 4. dubna 2005. V souvislosti s tím údajně zaslaly další dokumenty, a to ČSZ v říjnu 2005 a EFSA v listopadu 2005. Dne žalobkyně údajně předložily ČSZ ke zjištěným problematickým otázkám studie, které prokazovaly, že v případě desmethylu malathionu nepanují žádné obavy. Tyto studie podle nich nevyhodnotil ani ČSZ, ani EFSA. Ani v napadeném rozhodnutí podle nich nebyly zohledněny výsledky těchto studií.
Podle žalobkyň měly EFSA a Komise zohlednit doplňující údaje poskytnuté společností Cheminova, neboť ČSZ a EFSA tyto údaje považovaly za nezbytné k tomu, aby se vypořádaly s oběma důvody k obavám.
Žalobkyně též ve své replice připomínají, že zpráva EFSA je vědeckým základem pro napadené rozhodnutí, což Komise ostatně uznává. Podle žalobkyň však Komise v rámci své obrany poukazuje na řadu důvodů k obavám, které nebyly ve zprávě EFSA zmíněny. Soud se podle nich nemá těmito důvody, které nejsou v této zprávě uvedeny, zabývat. Každopádně mají za to, že je-li napadené rozhodnutí založeno na jiných důvodech, než které jsou v něm uvedeny, pak je nedostatečně odůvodněné v rozporu s článkem 253 ES.
Komise uvádí, že první žalobní důvod musí být zamítnut.
Závěry Soudu
Je třeba konstatovat, že zpráva EFSA je vědeckým základem napadeného rozhodnutí. Nezařazení malathionu do přílohy I směrnice 91/414 je totiž v bodech 4 až 6 odůvodnění napadeného rozhodnutí založeno na závěrech EFSA. Tuto skutečnost, kterou žalobkyně nezpochybňují, ostatně potvrzuje dopis Komise ze dne 5. září 2006 určený společnosti Cheminova, v němž Komise uvedla, že závěry EFSA „jsou vědeckým základem pro konečné rozhodnutí o každé látce“.
Z bodu 5 odůvodnění napadeného rozhodnutí vyplývá, že závěry EFSA ukazují na „jisté důvody k obavám“, které podle jeho názoru odůvodňují nezařazení malathionu do přílohy I směrnice 91/414. Komise tyto důvody k obavám formuluje v napadeném rozhodnutí následovně. Vzhledem k tomu že je v technickém materiálu přítomen [v různém množství] [izo]malathion, což je nečistota, která výrazně přispívá k toxikologickém profilu malathionu a u níž nelze vyloučit genotoxicitu, nebylo podle Komise „možné [na základě přítomnosti izomalathionu] stanovit riziko pro obsluhu, pracovníky ani okolní osoby“ (bod 5 odůvodnění napadeného rozhodnutí). Dále „na základě dostupných informací [nebylo] prokázáno, že je odhadovaná expozice spotřebitelů vyplývající z akutního a chronického příjmu jedlých plodin přijatelná, neboť chybějí informace o účincích některých toxikologicky významných metabolitů“ (bod 5 odůvodnění napadeného rozhodnutí).
Pro účely posouzení, zda důvody k obavám uvedené v napadeném rozhodnutí postrádají objektivní a platný vědecký základ, jak tvrdí žalobkyně, je nutno připomenout, že v souladu se svým pátým, šestým a devátým bodem odůvodnění má směrnice 91/414 za cíl odstranit překážky obchodu s rostlinnými výrobky v rámci Společenství při zachování vysoké úrovně ochrany životního prostředí a zdraví lidí a zvířat. Aby Komise mohla v tomto rámci efektivně naplňovat cíl, jehož dosažení jí bylo svěřeno, a s ohledem na komplexní technické posuzování, jež musí provádět, jí musí být přiznána široká posuzovací pravomoc (rozsudek Soudního dvora ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise, C-326/05 P, Sb. rozh. s. I-6557, body 74 a 75).
Výkon této pravomoci však není vyňat ze soudního přezkumu. Z ustálené judikatury totiž vyplývá, že v rámci tohoto přezkumu musí soud Společenství ověřit dodržování procesních pravidel, věcnou správnost skutkových zjištění Komise, neexistenci zjevně nesprávného posouzení tohoto skutkového stavu a neexistenci zneužití pravomoci (viz rozsudek Industrias Químicas del Vallés v. Komise, bod 106 výše, bod 76 a citovaná judikatura).
Právě s ohledem na tuto judikaturu je nutno postupně zkoumat argumenty žalobkyň, a to nejprve argument týkající se rizika přítomnosti izomalathionu v malathionu, dále argument týkající se účinků některých toxikologicky významných metabolitů a konečně argument týkající se údajné úplnosti odeslané dokumentace a nedostatku odůvodnění napadeného rozhodnutí.
– K první problematické otázce související s přítomností izomalathionu v malathionu
1. K relevanci argumentace žalobkyň
Je třeba připomenout, že izomalathion je nečistota obsažená v malathionu. Žalobkyně v podstatě tvrdí, že z jednotlivých vědeckých testů vyplývá, že genotoxicitu izomalathionu lze vyloučit. Komise se tedy podle nich dopustila zjevně nesprávného posouzení, když v bodě 5 odůvodnění napadeného rozhodnutí uvedla, že „[u izomalathionu] nelze vyloučit genotoxicitu“.
Je však třeba poukázat na skutečnost, že první problematická otázka uvedená v napadeném rozhodnutí se netýká pouze genotoxicity izomalathionu. Z bodu 5 odůvodnění napadeného rozhodnutí totiž vyplývá, že Komise spojuje s přítomností izomalathionu dvě rizika, a to zaprvé, že tato „nečistota […] výrazně přispívá k toxikologickém profilu malathionu“, a zadruhé, že „[u něj] nelze vyloučit genotoxicitu“. K dotazu na jednání obě účastnice řízení potvrdily, že napadené rozhodnutí chápou právě takto, což bylo zaznamenáno do zápisu z jednání.
Pokud se jedná o přispění izomalathionu k toxikologickému profilu malathionu, je nutno konstatovat, že toto riziko bylo jednoznačně konstatováno ve zprávě EFSA, která je vědeckým základem napadeného rozhodnutí. Ve zprávě EFSA se uvádí, že „[z]a relevantní se považují čtyři nečistoty, z nichž izomalathion představuje problém toxikologické povahy“, a že „jeden z hlavních problémů souvisí s toxikologickým vlivem izomalathionu na toxikologický profil malathionu“. Ve zprávě EFSA se krom toho uvádí, že „malathion, do nějž se přidají 2 % izomalathionu, je přibližně desetkrát toxičtější než čistý malathion bez izomalathionu“. Posouzení toxikologického vlivu izomalathionu je dále komplikováno tím, že „[m]nožství izomalathionu roste i při skladování malathionu, a to v závislosti na čase a teplotě dvojnásobně až desetinásobně“, jak vyplývá ze zprávy EFSA.
Jak již vyplynulo z jednání EPCO konaného dne 21. února 2005, „[bylo] zjevné, že při zvyšujícím se podílu izomalathionu toxicita technického materiálu roste“, a „[v] tomto ohledu je zapotřebí více informací“. Stejně tak dodatek k NZH, který ČSZ předložil dne , potvrdil, že „[i]zomalathion ovlivňuje akutní orální toxicitu malathionu více, než by se dalo očekávat podle jeho poměrného podílu“, a že „přidání drobné dávky izomalathionu vedlo ke značnému nárůstu akutní orální toxicity malathionu“.
Přispění izomalathionu k toxicitě malathionu sice nebylo zahrnuto do „kritických problémových oblastí“ obsažených ve zprávě EFSA, uvedená zpráva nicméně kvalifikuje vliv izomalathionu na toxikologický profil malathionu jako „zásadní problém“ a zahrnuje ho do výčtu „finálních bodů“ obsaženého v příloze k uvedené zprávě.
Jak bylo uvedeno v bodě 110 výše, Komise každopádně v bodě 5 odůvodnění napadeného rozhodnutí odmítla zařadit malathion do přílohy I směrnice 91/414 zejména s odkazem na značné přispění izomalathionu k toxickému profilu malathionu.
V žalobě přitom žalobkyně nezpochybňují skutečnost, že izomalathion značně přispívá k toxickému profilu malathionu. Jak na jednání samy uznaly, zpochybnily ve své argumentaci pouze genotoxicitu izomalathionu.
Vzhledem k tomu, že se argumentace žalobkyň k první problematické otázce týká výhradně zjištění, že genotoxicitu izomalathionu nelze vyloučit, je třeba tuto argumentaci považovat za irelevantní (viz v tomto smyslu rozsudky Soudu ze dne 14. května 2002, Graphischer Maschinenbau v. Komise,
T-126/99, Recueil, s. II-2427
, body 49 až 51, a ze dne , General Electric v. Komise,
T-210/01, Sb. rozh. s. II-5575
, bod 43). Tato argumentace se totiž týká pouze jednoho ze dvou vědeckých závěrů, na nichž je v napadeném rozhodnutí založen první důvod k obavám.
Soud však jen pro úplnost považuje za užitečné zkoumat argumenty, jimiž žalobkyně zpochybňují legalitu napadeného rozhodnutí v rozsahu, v němž toto rozhodnutí dospělo k závěru, že genotoxicita izomalathionu nemůže být vyloučena.
2. Ke genotoxicitě izomalathionu
Je třeba poukázat na to, že mezní specifikace nečistoty „izomalathion“ v účinné látce „malathion“, kterou oznámila společnost Cheminova, činí 0,2 %. Žalobkyně se domnívají, že při obsahu izomalathionu ve výši 0,2 % lze genotoxicitu malathionu vyloučit s odkazem na studii UDS provedenou
in vivo
, která byla obsažena v odeslané dokumentaci, a s odkazem na Amesův test, který byl předán ČSZ v srpnu 2005.
a) K údajnému nezohlednění studie UDS
in vivo
Nejprve je třeba zkoumat, zda zjištění obsažená ve zprávě EFSA, která je vědeckým základem napadeného rozhodnutí, Komisi dovolují učinit závěr, že genotoxicitu izomalathionu nelze vyloučit.
Ze zprávy EFSA sice vyplývá, že „[o]dborníci se shodli, že při obsahu izomalathionu ve výši 0,03 % genotoxicita nehrozí“, na základě téže zprávy je však třeba konstatovat, že nebylo možné, aby EFSA a Komise pouze na základě údajů obsažených v odeslané dokumentaci učinily závěr, že při specifikaci izomalathionu ve výši 0,2 % genotoxicita není dána. Studie týkající se genotoxicity izomalathionu obsažené v odeslané dokumentaci totiž neumožňují učinit spolehlivé závěry pro obsah izomalathionu ve výši 0,2 %, protože některé studie byly provedeny s odlišným procentním podílem této nečistoty a v jiných dokonce nebyl obsah izomalathionu vůbec určen.
Zpráva EFSA tedy odkazuje na dva testy z roku 2001 ohledně malathionu s obsahem izomalathionu ve výši 0,14 %, jejichž výsledky byly pozitivní. Jedná se o testy Edwards 2001a a Edwards 2001b, o nichž se zmiňuje zápis z jednání EPCO konaného dne 21. února 2005 (EPCO 18). Dále se ve zprávě EFSA uvádí, že výsledek Amesova testu z roku 1987, obsaženého v odeslané dokumentaci, byl sice negativní, v této dokumentaci však nebyl uveden obsah izomalathionu použitého při provádění uvedeného testu.
Zpráva EFSA konečně obsahuje závěr, že „musí být předloženy další studie o genotoxicitě a [že] je třeba prokázat neexistenci genotoxického potenciálu, aby bylo možné pokrýt i specifikaci izomalathionu v technickém materiálu na úrovni 0,2 % “, s tím, že „dokud se neprokáže, že izomalathion není genotoxický, nelze hodnocení rizika pro obsluhu (AOEL, přijatelná úroveň expozice obsluhy) považovat za průkazné“.
S ohledem na skutečnost, že jednotlivé testy obsažené v odeslané dokumentaci byly provedeny na základě specifikace izomalathionu, která neodpovídala specifikaci oznámené společností Cheminova, nebo na základě neznámé specifikace izomalathionu, mohly EFSA a Komise učinit závěr, aniž by se tím dopustily zjevně nesprávného posouzení, že genotoxicitu izomalathionu nelze vyloučit.
Údajné nezohlednění výsledku testu UDS
in vivo
, který byl zmíněn ve výčtu „Finálních bodů“ připojeném ke zprávě EFSA, jakož i v NZH, nemůže tento závěr zpochybnit.
Z „Finálních bodů“ zprávy EFSA a z prohlášení učiněného na jednání znalcem přizvaným žalobkyněmi totiž vyplývá, že předmětný test UDS
in vivo
byl proveden na zkušebních látkách, v nichž koncentrace izomalathionu činila 0,14 %. I když byl výsledek tohoto testu negativní v tom smyslu, že neprokazoval genotoxicitu látky, nelze z toho dovodit, že se EFSA a Komise dopustily zjevně nesprávného posouzení, když dospěly k názoru, že genotoxicitu malathionu při koncentraci izomalathionu na úrovni 0,2 % nelze vyloučit.
Argument vycházející z údajného nezohlednění výsledku testu UDS
in vivo
tedy musí být odmítnut.
b) K údajnému nezohlednění Amesova testu z roku 2005
Je třeba připomenout, že společnost Cheminova předložila ČSZ v srpnu roku 2005 nový Amesův test. Výsledek tohoto testu byl negativní v tom smyslu, že neprokazoval riziko genotoxicity při specifikaci izomalathionu na úrovni 0,2 %. Ještě než bude zkoumána otázka, zda výsledek tohoto testu dokazuje, že závěr učiněný v napadeném rozhodnutí ohledně genotoxicity izomalathionu je zjevně nesprávný, je nutno určit, zda EFSA a Komise měly povinnost zohlednit výsledek uvedeného testu.
K povinnosti EFSA a Komise zohlednit výsledek Amesova testu z roku 2005
Zaprvé je třeba zkoumat, zda byla společnost Cheminova oprávněna předložit ČSZ nový Amesův test v srpnu roku 2005, tj. v době, kdy již bylo hodnocení předmětné účinné látky postoupeno EFSA. ČSZ totiž předložil EFSA svůj návrh zprávy o hodnocení dne 2. února 2004.
Článek 8 nařízení č. 451/2000 v tomto ohledu dvakrát stanoví, a to v odstavcích 2 a 5, že v okamžiku, kdy ČSZ a EFSA zahájily hodnocení účinné látky, již „nové studie“ v zásadě nejsou přípustné. I když ČSZ, případně se souhlasem EFSA, byl-li již NZH tomuto úřadu předložen, může podle uvedených ustanovení požadovat, aby oznamovatel ve stanovených lhůtách předložil další údaje, které ČSZ nebo EFSA považují za nezbytné pro objasnění dokumentace, nestanoví tato ustanovení takovou výjimku pro případ nových studií.
Jelikož mezi účastnicemi řízení není sporu o tom, že Amesův test z roku 2005 je novou studií, což bylo potvrzeno na jednání, jeho předložení v průběhu postupu hodnocení malathionu bylo na základě výše uvedených ustanovení opožděné.
Zadruhé se žalobkyně s odkazem na rozsudek Industrias Químicas del Vallés v. Komise, bod 106 výše, domnívají, že příslušné orgány nemohou po společnosti Cheminova požadovat, aby příslušné lhůty „do písmene“ dodržovala, když podle nich samy nedodržely lhůty, které jim byly stanoveny.
Je třeba připomenout, že ve věci, v níž byl vydán rozsudek Industrias Químicas del Vallés v. Komise, bod 106 výše, společnost Industrias Químicas del Vallés (dále jen „IQV“) a společnost Syngenta požádaly o zařazení předmětné účinné látky do přílohy I směrnice 91/414. Pouze společnost Syngenta však předložila ČSZ úplnou dokumentaci. Poté, co tato společnost z postupu hodnocení dotyčné účinné látky odstoupila, společnost IQV nejprve obdržela od ČSZ a Komise zprávy, že všechny dostupné informace, včetně studií obsažených v dokumentaci předložené společností Syngenta, budou použity pro účely vyhodnocení účinné látky a že ji případně příslušné orgány požádají pouze o předložení upřesňujících informací či doplňujících údajů (rozsudek Industrias Químicas del Vallés v. Komise, bod 106 výše, bod 79). Když poté Komise požádala společnost IQV o předložení úplné dokumentace, ocitla se tato společnost podle Soudního dvora v nepředvídané a složité situaci, zejména vzhledem k časové náročnosti a úsilí potřebnému k provedení požadovaných vědeckých studií (rozsudek Industrias Químicas del Vallés v. Komise, bod 106 výše, bod 80). Podle Soudního dvora byla tato situace přinejmenším částečně způsobena protichůdným chováním příslušných orgánů (rozsudek Industrias Químicas del Vallés v. Komise, bod 106 výše, bod 84). Za těchto podmínek Soudní dvůr rozhodl, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení, když společnosti IQV neprodloužila lhůtu stanovenou k předložení studií, které v její dokumentaci chyběly, a následně rozhodla, že dotyčnou účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414 nezařadí pouze z toho důvodu, že žalobkyně v uvedené lhůtě nepředložila úplnou dokumentaci (rozsudek Industrias Químicas del Vallés v. Komise, bod 106 výše, bod 88).
Je tedy třeba určit, zda se společnost Cheminova v projednávané věci ocitla v nepředvídané a složité situaci, která byla přinejmenším částečně způsobena protichůdným chováním příslušných orgánů. Žalobkyně odkazují na žádosti o předložení nového Amesova testu, které byly zaslány společnosti Cheminova. Skutečnost, že EFSA a Komise nezohlednily výsledek uvedeného testu, je podle žalobkyň za těchto podmínek protichůdným chováním.
V tomto ohledu je třeba nejprve poukázat na skutečnost, že společnost Cheminova netvrdí, že by od příslušných orgánů obdržela ujištění o tom, že v jejím případě bude možné využít údajů z dokumentace předložené jiným oznamovatelem pro účely vyhodnocení malathionu. Její situace se tedy liší od situace společnosti IQV ve věci, v níž byl vydán rozsudek Industrias Químicas del Vallés v. Komise, bod 106 výše.
Dále výrobce usilující o zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414 musí v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení č. 451/2000 zaslat ČSZ „úplnou dokumentaci“. Společnost Cheminova tedy měla zaslat úplnou dokumentaci týkající se malathionu, která by ČSZ, EFSA a Komisi umožnila provést hodnocení škodlivých účinků malathionu ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414, a zejména rizika genotoxicity izomalathionu při procentním podílu 0,2 % v dotyčné účinné látce.
Na společnost Cheminova, která do odeslané dokumentace zahrnula studie týkající se genotoxicity izomalathionu provedené na vzorku, který obsahoval jinou hladinu izomalathionu než oznámená účinná látka nebo ani neuváděl procentní podíl izomalathionu, jehož se studie týkala, přitom nelze pohlížet tak, že se ocitla v „nepředvídané a složité situaci“ ve smyslu rozsudku Industrias Químicas del Vallés v. Komise, bod 106 výše (bod 80), když příslušné orgány během období hodnocení dotyčné účinné látky konstatovaly nedostatek údajů o riziku genotoxicity izomalathionu.
Pokud jde konečně o údajné protichůdné chování příslušných orgánů spočívající v tom, že společnosti Cheminova zaslaly žádosti o předložení nového Amesova testu, je třeba připomenout, že článek 8 nařízení č. 451/2000 stanoví dvakrát, a to v odstavcích 2 a 5, pravidlo, podle kterého „nové studie“ v zásadě nejsou po zaslání dokumentace oznamovatelem přípustné. S ohledem na jasné znění těchto ustanovení nebylo možné, aby případné protichůdné chování příslušných orgánů po zaslání dokumentace uvrhlo oznamovatele do „nepředvídané a složité situace“ ve smyslu rozsudku Industrias Químicas del Vallés v. Komise, bod 106 výše (bod 80). Jakožto oznamovatel účinné látky se totiž měla společnost Cheminova ujistit o tom, zda již odeslaná dokumentace obsahuje všechny studie a údaje rozhodné pro účely hodnocení malathionu.
Za těchto podmínek nelze argument vycházející z rozsudku Industrias Químicas del Vallés v. Komise, bod 106 výše, přijmout.
Zatřetí je třeba zdůraznit, že žalobkyně v rámci tohoto žalobního důvodu netvrdí, že ČSZ, EFSA nebo Komise svým přístupem zabránily společnosti Cheminova, aby v průběhu postupu hodnocení malathionu předložila nový Amesův test. Naopak je nesporné, že i přes jeho opožděné předložení ČSZ vyhodnotil Amesův test, který společnost Cheminova předložila v srpnu 2005, a že toto hodnocení bylo zahrnuto do dodatku k NZH, který byl předložen EFSA dne 26. října 2005. Zpráva EFSA krom toho skutečně bere na vědomí existenci nového Amesova testu ze srpna 2005 i hodnocení, které k němu učinil ČSZ. Zpráva EFSA však uvádí, že nový Amesův test nebyl podroben společnému přezkoumání.
Žalobkyně trvají na tom, že EFSA měl nový Amesův test podrobit společnému přezkoumání, a to před tím, než Komisi předal své stanovisko. Na jednání žalobkyně vysvětlily, že taková povinnost EFSA vyplývá z okolností projednávané věci, zejména z jednotlivých žádostí zaslaných společnosti Cheminova v průběhu postupu hodnocení malathionu, podle nichž měla tato společnost předložit nový Amesův test se specifikací izomalathionu na úrovni 0,2 %.
K tomuto bodu je třeba uvést, že společné přezkoumání, na které žalobkyně odkazují, se vztahuje ke „konzultaci s odborníky“ podle čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000, ve znění změn, což také uvedly na jednání. Přitom, i kdyby příslušné orgány učinily žádost o předložení nového Amesova testu, EFSA nemá žádnou povinnost podrobit tuto studii – jejíž předložení bylo každopádně opožděné – společnému přezkoumání podle čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000, ve znění změn. Toto ustanovení totiž stanoví, že EFSA „může uspořádat konzultaci s odborníky“, neukládá mu však v tomto směru žádnou povinnost.
S ohledem na opožděné předložení Amesova testu ze srpna 2005 a dále na nepovinnou povahu společného přezkoumání podle čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000, ve znění změn, tedy musí být argumentace žalobkyň týkající se údajného nezohlednění Amesova testu z roku 2005 odmítnuta.
K dopadu výsledku Amesova testu z roku 2005 na legalitu napadeného rozhodnutí
I kdyby EFSA musel podrobit Amesův test z roku 2005 společnému přezkoumání a Komise měla povinnost zohlednit v napadeném rozhodnutí výsledky uvedeného testu, což není pravda, pokládá nicméně Soud za užitečné zkoumat, zda s ohledem na údaje obsažené ve spise a s ohledem na jeho omezený přezkum v případech složitého technického posouzení (viz body 106 a 107 výše) výsledek uvedeného testu dokazuje, že závěry obsažené ve zprávě EFSA a v napadeném rozhodnutí jsou zjevně nesprávné nebo postrádají vědecký základ.
V tomto ohledu je třeba konstatovat, že skutečnost, že Amesův test ze srpna 2005 dopadl tak, jak si žalobkyně přály, ještě nedokazuje mimo jakoukoliv rozumnou pochybnost, že genotoxicitu izomalathionu bylo možné vyloučit.
Je totiž třeba poukázat na skutečnost, že ČSZ ve svém dodatku k NZH ze dne 26. října 2005 nevyloučil veškeré riziko genotoxicity izomalathionu. ČSZ pouze v návaznosti na posouzení nového Amesova testu předloženého společností Cheminova dospěl k závěru, že „technický malathion není za podmínek [uvedeného] testu mutagenní“ a že studie je „přijatelná“.
Ze spisu dále vyplývá, že podle EFSA nejistota ohledně genotoxicity izomalathionu nebyla dána pouze výsledkem nového Amesova testu, jehož provedení navrhl EPCO a který společnost Cheminova provedla v srpnu roku 2005. V tomto ohledu je třeba poukázat na to, že podle zprávy EFSA „měly být předloženy další studie o genotoxicitě“, aby se prokázala „neexistence genotoxického potenciálu […] za specifikace izomalathionu na úrovni 0,2 %“. Použití množného čísla zdá se naznačuje, že výsledky jediné nové studie nemohly být samy o sobě rozhodující. Každopádně ani EPCO, ani EFSA nikdy netvrdily, že by negativní výsledek Amesova testu se specifikací izomalathionu na úrovni 0,2 % sám vylučoval veškeré riziko genotoxicity. V tomto ohledu je třeba připomenout, že nový Amesův test, který byl navržen odborníky a proveden společností Cheminova, je třeba dát do souvislosti se závěrem, že Amesův test z roku 1987, který byl zahrnut do odeslané dokumentace a jehož výsledek byl negativní, neobsahoval žádnou informaci o obsahu izomalathionu. Nikdy však nebylo naznačováno, že by nový Amesův test byl sám o sobě pro výsledek hodnocení genotoxicity malathionu rozhodující.
Z výše uvedeného vyplývá, že argumentace žalobkyň ohledně prvního důvodu k obavám musí být odmítnuta.
– Ke druhému důvodu k obavám ohledně účinků některých toxikologicky významných metabolitů
Komise v napadeném rozhodnutí uvedla, že „nebylo […] prokázáno, že je odhadovaná expozice spotřebitelů vyplývající z akutního a chronického příjmu jedlých plodin přijatelná, neboť chybějí informace o účincích některých toxikologicky významných metabolitů“ (bod 5 odůvodnění napadeného rozhodnutí).
Ve zprávě EFSA jsou v tomto ohledu zmíněny různé toxikologicky významné metabolity. Jedná se zejména o desmethyl malathionu, malaoxon, MMCA a MDCA. Ze zprávy EFSA přitom vyplývá, že dokumentace odeslaná společností Cheminova neobsahuje žádnou studii o desmethylu malathionu, MMCA a MDCA. Na základě dokumentace týkající se metabolitů tak EFSA nemohl zaujmout stanovisko k účinkům metabolitů na spotřebitele. V bodě 3.3 zprávy EFSA se tedy konstatuje následující:
„V současné době nelze dokončit hodnocení akutního a chronického rizika, které potraviny představují pro spotřebitele, a to dokud nebude vyjasněn toxikologický význam desmethylu malathionu a dokud nebudou dodány další údaje o desmethylu malathionu. Krom toho význam metabolitů MMCA a MDCA v souvislosti s expozicí spotřebitelů je v současnosti nejistý […]
Pro účely předběžného vyhodnocení rizik by bylo třeba zkombinovat určité hypotézy o toxikologických vlastnostech nebo o vlastnostech takových reziduí, jako je desmethyl malathionu, MMCA, MDCA a malaoxon.“
Nelze přijmout argument žalobkyň, že EFSA nebo Komise měly přihlédnout k informacím, které sice nebyly obsaženy v odeslané dokumentaci, ale byly společností Cheminova oznámeny ČSZ a EFSA v pozdější fázi. Bez ohledu na případnou přípustnost těchto informací z hlediska ustanovení čl. 8 odst. 2 a 5 nařízení č. 451/2000 je totiž třeba konstatovat, že žalobkyně netvrdí, že by se tyto informace týkaly všech toxikologicky významných metabolitů. V žalobě a v replice se totiž žalobkyně zmiňují pouze o dalších informacích o desmethylu malathionu, které údajně předložila společnost Cheminova, nikoli však o ostatních metabolitech uvedených ve zprávě EFSA, tj. zejména MMCA a MDCA, u nichž byl v uvedené zprávě také konstatován nedostatek údajů. Na základě otázky položené Soudem na jednání žalobkyně ostatně uznaly, že v průběhu postupu hodnocení malathionu neposkytly ČSZ nebo EFSA doplňující informace týkající se jiných metabolitů než desmethylu malathionu.
Za těchto podmínek lze mít za to, že i kdyby EFSA a Komise v průběhu postupu předcházejícího vydání napadeného rozhodnutí zohlednily veškeré informace předložené společností Cheminova, obsah napadeného rozhodnutí by se tím nezměnil, protože by tyto informace beztak nedokázaly rozptýlit pochybnosti EFSA a Komise ohledně rizik pro spotřebitele spojených s účinky některých metabolitů, zejména MMCA a MDCA.
Pokud jde konečně o argument žalobkyň, že problematická otázka související s účinky některých metabolitů nemohla být důvodem pro nezařazení malathionu do přílohy I směrnice 91/414 v případě okrasných rostlin, je třeba připomenout, že v napadeném rozhodnutí byly uvedeny dva důvody k obavám, z nichž jeden se týkal přítomnosti izomalathionu a druhý účinků některých toxikologicky významných metabolitů. Přitom není zpochybňováno, že se důvod k obavám související s přítomností izomalathionu týká všech navrhovaných způsobů použití malathionu, tedy včetně použití této účinné látky na okrasných rostlinách. S ohledem na zjištění učiněná v bodech 109 až 147 výše je tedy třeba vyslovit závěr, že žalobkyně neprokázaly, že by se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení nebo že by při svém posouzení vycházela z mylných vědeckých základů, když rozhodla o nezařazení malathionu do přílohy I směrnice 91/414 bez ohledu na navrhovaný způsob použití.
– K údajné úplnosti odeslané dokumentace a k údajnému nedostatku odůvodnění napadeného rozhodnutí
Zaprvé je nutno konstatovat, že výtka žalobkyň, podle které závěr ČSZ o úplnosti odeslané dokumentace mohl u společnosti Cheminova vyvolat legitimní očekávání, že byly předloženy všechny informace nezbytné pro vyhodnocení účinné látky (viz bod 95 výše), je podle čl. 48 odst. 2 jednacího řádu nepřípustná. Byla totiž uplatněna poprvé až v replice.
Tento argument každopádně není opodstatněný. Předně podle čl. 6 odst. 1 nařízení č. 451/2000 musí oznamovatelé „zaslat určenému orgánu [ČSZ] pro každou účinnou látku úplnou dokumentaci ve smyslu odstavce 3, včetně souhrnné dokumentace ve smyslu odstavce 2“. Podle čl. 6 odst. 2 písm. d) nařízení č. 451/2000 musí souhrnná dokumentace obsahovat „kontrolu úplnosti dokumentace provedenou oznamovatelem“. V systému zavedeném nařízením č. 451/2000 je za ověření úplnosti dokumentace odpovědný především oznamovatel. To potvrzuje i čl. 7 odst. 1 písm. a) nařízení č. 451/2000, který stanoví, že ČSZ posoudí dokumentaci a zhodnotí „kontrolu(y) úplnosti provedené oznamovateli“.
Dále skutečnost, že ČSZ prohlásil určitou dokumentaci za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 1 nařízení č. 451/2000, vzhledem k výše uvedenému nutně nezaručuje, že tato dokumentace obsahuje veškeré informace umožňující, aby ČSZ, EFSA a Komise zaujaly stanovisko ke „škodlivému účinku“ předmětné účinné látky ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414. V tomto ohledu je třeba upřesnit, že ČSZ prohlásí za úplnou dokumentaci, která obsahuje studie a zprávy uvedené v čl. 6 odst. 3 nařízení č. 451/2000, což však ještě nevylučuje, že ten či onen údaj bude chybět k tomu, aby ČSZ nebo EFSA mohly provést vědecké hodnocení předmětné účinné látky. Článek 8 odst. 2 a 5 nařízení č. 451/2000 proto upravuje možnost ČSZ a EFSA požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace. Vzhledem k tomu, že se má oznamovatel ujistit o tom, že odeslaná dokumentace je úplná, nedává mu čl. 8 odst. 2 a 5 nařízení č. 451/2000 žádnou možnost doplnit svou dokumentaci z vlastního podnětu.
Zadruhé, pokud jde o výtku vycházející z údajného nedostatku odůvodnění napadeného rozhodnutí (viz bod 102 výše), je nutno připomenout, že byla uplatněna pouze pro případ, že by nezařazení malathionu bylo založeno na jiných důvodech, než které jsou uvedeny v napadeném rozhodnutí. Jelikož tomu nic nenasvědčuje, nelze ani této výtce vyhovět.
Z výše uvedeného vyplývá, že první žalobní důvod musí být zamítnut.
Ke druhému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení článku 95 ES, čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně tvrdí, že Komise nevydala napadené rozhodnutí na základě nejnovějších vědeckých údajů. Vzhledem k tomu, že Komise na základě čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000 odmítla společné přezkoumání nových údajů, napadené rozhodnutí, které bylo vydáno v roce 2007, podle žalobkyň spočívá na vědeckých údajích z roku 2004. Tímto postupem měla Komise porušit čl. 95 odst. 3 ES a čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414, který podle žalobkyň „odráží“ obsah uvedeného ustanovení Smlouvy. Krom toho článek 4 odst. 1 směrnice 91/414 podle žalobkyň odkazuje mimo jiné na povinnost členských států přijímat příslušná rozhodnutí k účinným látkám „ve světle současných vědeckotechnických poznatků“.
I když článek 43 Smlouvy o ES (nyní po změně článek 37 ES) tvoří formální právní základ směrnice 91/414, soudy Společenství podle žalobkyň potvrdily, že uvedená směrnice sleduje dvojí cíl, tj. jednak vyloučení překážek obchodu s rostlinnými produkty ve Společenství a zdokonalení rostlinné výroby, a jednak ochranu zdraví lidí a zvířat a životního prostředí (rozsudek Soudního dvora ze dne 9. března 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie a Natuur en Milieu,
C-174/05, Sb. rozh. s. I-2443
, bod 30). Za těchto okolností je podle nich Komise povinna při přijímání rozhodnutí na základě směrnice 91/414 použít pravidla, na nichž stojí právní úprava vnitřního trhu, tedy článek 95 ES.
Směrnice 91/414 podle žalobkyň neposkytuje Komisi žádný prostor pro uvážení, který by jí umožnil odchýlit se od povinnosti přijímat příslušná rozhodnutí „na základě současných vědeckotechnických poznatků“. Napadené rozhodnutí tedy podle nich mělo být přijato na základě vědeckotechnických poznatků platných k 8. červnu 2007 (datum zveřejnění napadeného rozhodnutí). Na podporu své argumentace žalobkyně odkazují na rozsudky Soudního dvora ze dne , Greenham a Abel (
C-95/01, Recueil, s. I-1333
, bod 50); ze dne , Alliance for Natural Health a další (
C-154/04 a C-155/04, Sb. rozh. s. I-6451
, bod 73), a na stanovisko generálního advokáta Légera ve věci, v níž byl vydán rozsudek Soudního dvora ze dne , Monsanto (
C-306/98, Recueil, s. I-3279
, I-3281, body 98 a 102).
Pokud jde o riziko genotoxicity izomalathionu, od předání úplné dokumentace obsahující negativní test UDS provedený
in vivo v
roce 2002, od srpna 2005 pak prostřednictvím ČSZ, od října 2005 prostřednictvím EFSA a od března 2006 přímo od společnosti Cheminova měla Komise podle žalobkyň k dispozici výsledky vědeckých studií, které jednoznačně prokazovaly, že obsah izomalathionu v malathionu, který byl podroben přezkoumání podle směrnice 91/414, nepředstavuje problém z hlediska genotoxicity. Tím, že Komise ponechala tyto vědecké údaje bez povšimnutí, nepřijala podle žalobkyň napadené rozhodnutí na základě současného stavu vědění a posledních vědeckých poznatků, neboť toto rozhodnutí obsahuje závěr, že „[u izomalathionu] nelze vyloučit genotoxicitu“.
ČSZ, EFSA a Komise krom toho měly podle žalobkyň v období od června 2004 do března 2006 k dispozici údaje, studie i vědecké rozbory a příslušná hodnocení, na jejichž základě bylo možné zodpovědět problematické otázky týkající se desmethylu malathionu. Komise k nim však nepřihlédla.
Žalobkyně vyslovují závěr, že jelikož Komise nezohlednila údaje, které jí byly poskytnuty společností Cheminova, ani údaje, které tato společnost poskytla EFSA a ČSZ, a to dlouho před uplynutím lhůty končící 30. září 2007, kterou stanoví nařízení č. 1335/2005 pro účely vyhodnocení účinných látek spadajících do druhé etapy, jakou je i malathion, nezohlednila Komise nejnovější vědecké údaje ani jakýkoli nový vývoj založený na vědeckých poznatcích. Napadené rozhodnutí tak podle nich nebylo přijato „na základě současných vědeckotechnických poznatků“, a je tedy v rozporu s článkem 95 ES, čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414.
Komise navrhuje, aby byl druhý žalobní důvod zamítnut.
Závěry Soudu
Článek 5 odst. 1 písm. b) směrnice 91/414 stanoví, že k tomu, aby mohla být určitá látka zařazena do přílohy I této směrnice, je nutné, aby bylo možné předpokládat, na základě současných vědeckotechnických poznatků, že používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotčenou účinnou látku v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí nemá škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat a nemá nepřijatelný vliv na životní prostředí podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodů iv) a v) uvedené směrnice.
Toto ustanovení, vykládané ve spojení se zásadou obezřetnosti, znamená, že pokud jde o lidské zdraví, existence vážných indicií, které, aniž by byla vyloučena vědecká nejistota, dovolují rozumně pochybovat o neškodnosti látky, v zásadě brání zařazení této látky do přílohy I směrnice 91/414. Zásada obezřetnosti totiž směřuje k předcházení potenciálním rizikům (rozsudek Soudu ze dne 11. července 2007, Švédsko v. Komise,
T-229/04, Sb. rozh. s. II-2437
, bod 161).
Za těchto podmínek není namístě zkoumat, zda v případě, kdy Komise přijímá rozhodnutí o nezařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414, je použitelný čl. 95 odst. 3 ES, který stanoví, že „Komise bude ve svých návrzích […] týkajících se zdraví […] vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích“. Je totiž třeba konstatovat, že zásady zakotvené v čl. 95 odst. 3 ES jsou převzaty v čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414 vykládaném ve spojení se zásadou obezřetnosti.
Když Komise přijala napadené rozhodnutí, nezohlednila podle žalobkyň nejnovější vědecké údaje. Po věcné stránce odkazují žalobkyně jednak na „nový“ Amesův test týkající se genotoxicity izomalathionu, který společnost Cheminova předložila ČSZ v srpnu 2005 a ČSZ jej poté předložil EFSA a Komisi, a jednak na informace, které společnost Cheminova sdělila ČSZ, EFSA a Komisi v době od června 2004 do března 2006 v souvislosti s metabolity.
V tomto ohledu je důležité poukázat zaprvé na to, že z odkazu v čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414 na „současné vědeckotechnické poznatky“ nelze vyvodit, že podniky, které oznámily účinnou látku a u nichž je pravděpodobné, že bude přijato rozhodnutí o nezařazení této látky do přílohy I směrnice 91/414, by měly mít možnost předložit nové studie a údaje po dobu, kdy přetrvávají pochyby o neškodnosti uvedené účinné látky. Takový výklad uvedeného ustanovení by byl v rozporu s cílem vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat i životního prostředí, na němž stojí čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414, neboť by znamenal, že by účastníku řízení, který oznámil účinnou látku a který jednak nese důkazní břemeno o její neškodnosti, a jednak má nejlepší znalost dotčené látky, bylo přiznáno právo veta vůči případnému rozhodnutí o nezařazení dotčené látky do přílohy I směrnice 91/414.
K tomu je ještě třeba dodat, že pokud jde o vyhodnocení malathionu, žalobkyně netvrdí, a tím spíše ani neprokazují, že by „současné vědeckotechnické poznatky“ pokročily od doby, kdy byla dokumentace odeslána ČSZ. Opětovné provedení již dlouho známého testu, tedy Amesova testu, nelze v žádném případě považovat za změnu v „současných vědeckotechnických poznatcích“. Jelikož žalobkyně neprokázaly, že by od doby, kdy byla dokumentace odeslána ČSZ, pokročil vývoj vědeckých poznatků o malathionu natolik, že by zpochybňoval spolehlivost informací obsažených v uvedené dokumentaci, argument žalobkyň vycházející z povinnosti Komise zohlednit „současné vědeckotechnické poznatky“ nemůže v žádném případě obstát.
Zadruhé lze jen pro úplnost dodat, že i kdyby byla Komise podle čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414 povinna přihlédnout před přijetím napadeného rozhodnutí ke všem informacích uvedeným bodě 168 výše, žalobkyně neprokázaly, že by na základě souboru poznatků, které by Komise měla k dispozici, bylo možné vyloučit veškerou rozumnou pochybnost o škodlivých účincích malathionu. V tomto ohledu stačí odkázat na analýzu provedenou v bodech 109 až 152 výše v rámci zkoumání prvního žalobního důvodu.
Z výše uvedeného vyplývá, že i druhý žalobní důvod musí být zamítnut.
Ke třetímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady ochrany legitimního očekávání
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně tvrdí, že společnost Cheminova obdržela ujištění o tom, že nové údaje, které předloží, budou vyhodnoceny a podrobeny společnému přezkoumání kdykoli v průběhu postupu přezkoumávání malathionu. Toto ujištění bylo údajně konkrétní a poskytnuto písemně. Žalobkyně v této souvislosti odkazují na e-mail představitele EPCO ze dne 14. června 2004 zaslaný společnosti Cheminova, v němž bylo údajně uvedeno, že „[p]okud [má] zájem o zohlednění nových informací, [musí] požádat o předchozí souhlas ČSZ s připuštěním nových studií“ a že „[p]okud ČSZ nové studie připustí, připraví dodatek, který pak bude v požadovaném čase přezkoumán“. Krom toho bylo toto konkrétní písemné ujištění představitele EPCO podle žalobkyň zcela v souladu se shrnutím některých aspektů postupu hodnocení stávajících látek za účelem jejich případného zařazení do přílohy I směrnice 91/414, přičemž v bodě 7 tohoto shrnutí se uvádí, že „[n]ové údaje, které budou k dispozici po předložení monografie, budou posouzeny na jednáních v rámci společného přezkoumání pouze tehdy, pokud byl ČSZ schopen tyto údaje vyhodnotit“, a že „[v]eškeré nové údaje předložené na jednání budou zaznamenány do zápisů z jednání, a to tak, jak byly poskytnuty“, s tím, že „[p]okud nebylo možné některé nové údaje posoudit, bude to v zápise uvedeno“.
S použitím výše uvedených skutečností na Amesův test genotoxicity izomalathionu žalobkyně uvádějí, že ČSZ ohlásil svůj souhlas s jeho přijetím poté, co zaslal návrh zprávy o hodnocení EFSA, že jej ČSZ vyhodnotil, že sepsal dodatek k NZH a tento zaslal EFSA v říjnu 2005. Jinými slovy, společnost Cheminova a ČSZ dodržely všechny podmínky, které představitel EPCO stanovil ve svém e-mailu ze 14. června 2004.
Skutečnost, že ani EFSA (a před ním EPCO), ani Komise nezohlednily nové údaje předložené v průběhu postupu společného přezkoumání, a to i přes konkrétní písemné ujištění, že tak učiní, a navzdory související praxi či pokynům Komise, podle žalobkyň znamená, že legitimní očekávání společnosti Cheminova nebylo respektováno. Žalobkyně dodávají, že kdyby byly údaje zohledněny a kdyby byly podrobeny společnému přezkoumání, byly by následné vědecké závěry a napadené rozhodnutí jiné.
Žalobkyně v replice připomínají, že postup hodnocení účinných látek upravený směrnicí 91/414 provádějí dva orgány – ČSZ a EFSA – jednající jménem Komise nebo pod jejím vedením. Konečné rozhodnutí Komise bylo dle jejich tvrzení přijato na základě tohoto hodnocení. Ujištění nebo žádost od některého z těchto orgánů tedy podle žalobkyň stačí k tomu, aby vzbudily legitimní očekávání. Žádosti ČSZ a EFSA o předložení dalších údajů, jakož i pozdější postoj ČSZ podle žalobkyň vzbudily u společnosti Cheminova legitimní očekávání, že údaje budou vyhodnoceny a v rámci postupu hodnocení zohledněny.
Žalobkyně konečně dle vlastních slov nejsou povinny v rámci tohoto žalobního důvodu „podávat důkazy“ o tom, že napadené rozhodnutí by bylo jiné, aby tím prokázaly protiprávnost uvedeného rozhodnutí. Podle nich stačí, když prokážou, že by napadené rozhodnutí mohlo mít jiný obsah.
Komise má za to, že legitimní očekávání společnosti Cheminova neporušila, a tvrdí, že třetí žalobní důvod musí být zamítnut.
Závěry Soudu
Podle ustálené judikatury platí, že právo domáhat se ochrany legitimního očekávání se vztahuje na každého jednotlivce, který se nachází v situaci, ze které vyplývá, že správa Společenství tím, že mu poskytla konkrétní ujištění, u něj vyvolala podloženou naději (rozsudek Di Lenardo a Dilexport, bod 81 výše, bod 70; rozsudky Embassy Limousines & Services v. Parlament, bod 81 výše, bod 74; viz v tomto smyslu rozsudek Atlanta v. Evropské společenství, bod 81 výše, bod 52). Taková ujištění jsou tvořena – bez ohledu na formu, ve které jsou sdělena – přesnými, nepodmíněnými a shodujícími se informacemi z oprávněných a spolehlivých zdrojů (rozsudek Konvertor větrné energie, bod 81 výše, bod 36). Naproti tomu se nikdo nemůže dovolávat porušení této zásady, pokud neexistují konkrétní ujištění, která by mu správa poskytla (rozsudky Soudního dvora ze dne 24. listopadu 2005, Německo v. Komise, C-506/03, nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí, bod 58, a ze dne , Belgie a Forum 187 v. Komise,
C-182/03 a C-217/03, Sb. rozh. s. I-5479
, bod 147).
Nejdříve je třeba poukázat na skutečnost, že v rámci postupu hodnocení účinné látky pro účely jejího zařazení či nezařazení do přílohy I směrnice 91/414, který je upraven v článku 8 nařízení č. 451/2000, hodnotí EFSA škodlivé účinky dotyčné látky a předkládá k tomu Komisi vědecké stanovisko. Komise, případně Rada, pak přijme o dotyčné účinné látce konečné rozhodnutí. S ohledem na úlohu, která je takto EFSA svěřena v rámci postupu hodnocení účinné látky, by bylo možné se domnívat, že jak konkrétní ujištění poskytnuté Komisí, tak konkrétní ujištění poskytnuté EFSA v průběhu postupu hodnocení účinné látky mohou u oznamovatele vzbudit legitimní očekávání.
Bez ohledu na to, zda konkrétní ujištění, které ČSZ poskytl v průběhu postupu hodnocení účinné látky pro účely přípravy NZH, mohlo u oznamovatele vzbudit legitimní očekávání, je naproti tomu třeba uvést, že na chování ČSZ v okamžiku, kdy již byl NZH zaslán EFSA, tedy kdy postup hodnocení pokračoval na úrovni Společenství, již nelze pohlížet tak, že mohlo vzbudit legitimní očekávání a ovlivnit legalitu napadeného rozhodnutí. Vzhledem k tomu, že NZH byl v projednávané věci zaslán EFSA dne 2. února 2004 a všechny dokumenty i úkony, jež měly u společnosti Cheminova vzbudit legitimní očekávání, jsou z doby po , musí být v rámci tohoto žalobního důvodu zkoumány pouze dokumenty a úkony EFSA a Komise.
Z žádného dokumentu ve spisu přitom nevyplývá, že by EFSA nebo Komise poskytly společnosti Cheminova jakékoli ujištění, které by u ní mohlo vzbudit legitimní očekávání, že budou zohledněny nové údaje, které by předložila v průběhu postupu hodnocení malathionu.
Pokud jde zaprvé o postoj EFSA v průběhu postupu, je třeba říci, že ačkoli žalobkyně tvrdí opak, e-mail ze 14. června 2004 neobsahuje žádné konkrétní ujištění od EFSA, že provede přezkoumání každé nové studie nebo každého nového údaje, které společnost Cheminova v průběhu tohoto postupu předloží. EFSA v něm totiž poskytuje nanejvýš ujištění o tom, že přezkoumá případný dodatek, který připraví ČSZ. Krom toho z obsahu e-mailu ze dne , který společnost Cheminova zaslala ČSZ, vyplývá, že společnost Cheminova neobdržela od EFSA žádné konkrétní ujištění o tom, že vyhodnotí každou novou studii nebo každý nový údaj, které budou předloženy. V tomto e-mailu totiž společnost Cheminova bere na vědomí „nové pokyny […] skupiny EPCO, podle nichž oznamovatel není oprávněn se vyjádřit“, a uvádí, že by byla „velmi vděčná, kdyby [ČSZ] zvážil, zda předloží“ další informace EFSA.
Pokud jde zadruhé o postoj Komise v průběhu postupu, ze spisu a zejména z dopisu Komise ze dne 6. února 2006 určenému společnosti Cheminova vyplývá, že neposkytla žádné ujištění o tom, že by společnost Cheminova mohla předkládat studie a údaje kdykoli v průběhu postupu hodnocení. V uvedeném dopise totiž Komise upřesňuje, že „v této fázi postupu nelze nové údaje nebo studie zohlednit“.
Krom toho nelze mít za to, že by shrnutí z roku 1998, což zdůrazňuje i Komise, mohlo u společnosti Cheminova vzbudit legitimní očekávání ohledně postupu upraveného nařízením č. 451/2000, konkrétně jeho článkem 8, ve znění změn z roku 2002.
V každém případě je třeba zatřetí konstatovat, že žalobkyně ve své argumentaci poukazují v podstatě na nezohlednění Amesova testu ze srpna 2005. I kdyby EFSA nebo Komise poskytly konkrétní ujištění, že tento nový test bude zohledněn, což se nestalo, toto ujištění by nemohlo u společnosti Cheminova vzbudit legitimní očekávání, protože čl. 8 odst. 2 a 5 nařízení č. 451/2000 výslovně stanoví, že v okamžiku, kdy ČSZ nebo EFSA zahájily hodnocení účinné látky, nové studie již v zásadě nejsou přípustné (viz bod 129 výše). Z judikatury totiž vyplývá, že legitimní očekávání může být založeno pouze na ujištění, které je v souladu s použitelnými normami (rozsudky Soudu ze dne 30. června 2005, Branco v. Komise,
T-347/03, Sb. rozh. s. II-2555
, bod 102, a ze dne , Cementbouw Handel & Industrie v. Komise, T-282/02, Sb. rozh. s. II-319, bod 77).
Z výše uvedeného vyplývá, že třetí žalobní důvod musí být zamítnut.
Ke čtvrtému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady proporcionality
Argumenty účastníků řízení
Žalobkyně s odkazem na rozsudek Industrias Químicas del Vallés v. Komise, bod 106 výše (body 76 a 77), a na stanovisko generálního advokáta Colomera předcházející tomuto rozsudku (Sb. rozh. s. I-6560, bod 77) tvrdí, že Komise v projednávané věci porušila zásadu proporcionality.
Předně má podle nich z rozsudku Industrias Químicas del Vallés v. Komise, bod 106 výše, vyplývat, že směrnice 91/414 a nařízení č. 451/2000, zejména pak jeho čl. 8 odst. 5, nestanoví, pokud jde o předložením údajů oznamovatelem, propadnou lhůtu. Žalobkyně jsou toho názoru, že Komise měla, jak vyžaduje zásada proporcionality, prodloužit na žádost společnosti Cheminova veškeré lhůty, které měla v úmyslu stanovit pro účely zohlednění – a přezkoumání – každého nového údaje předloženého touto žalobkyní. Tím, že Komise upřednostnila dodržení lhůty stanovené v čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000, která každopádně není propadná, nepřezkoumala podle žalobkyň pečlivě a nestranně všechny rozhodné skutečnosti projednávané věci, které odporují závěrům učiněným v napadeném rozhodnutí. Naopak kvůli tomu, že přístup Komise nebyl přiměřený, byl zákaz malathionu, který nabyl účinnosti dne 7. prosince 2007, podle žalobkyň založen na vědeckých údajích, jejichž stáří se datuje do roku 2004. Postoj Komise je podle nich o to spornější, že orgány legálně pověřené provedením přezkoumání samy nedodržely lhůty, které jim byly stanoveny. EFSA trvalo provedení společného přezkoumání dva roky, ačkoli příslušná procesní lhůta činila pouze jeden rok.
Žalobkyně se domnívají, že prodloužení lhůty stanovené v čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000 by bylo v projednávané věci odůvodněné. Zaprvé, lhůta stanovená v čl. 8 odst. 5 se podle nich použije „pouze v průběhu společného přezkoumání“. V případě malathionu mohlo být podle nich provedení tohoto přezkoumání právem povoleno v době od 2. února 2004 (datum doručení NZH) do . Přitom pokud jde o malathion proběhlo předmětné posouzení od do . Ani Komise jakožto orgán Společenství odpovědný za celé hodnocení rizik malathionu, ani EFSA podle žalobkyň nemají právo odmítnout přijetí nových údajů na základě čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000. Zadruhé, použitelná právní úprava podle žalobkyň Komisi ukládá, aby přezkoumání provedla do . Jinými slovy, Komise podle nich měla dostatek času k tomu, aby závěry ČSZ, podle nichž izomalathion nepředstavuje riziko genotoxicity, přezkoumala „za účelem jejich potvrzení“. Žalobkyně k tomu podotýkají, že společné přezkoumání Amesova testu mohlo být provedeno rychle, neboť kvalifikovaná osoba je mohla provést za dobu kratší než jeden den. Zatřetí žalobkyně uvádějí, že společnost Cheminova obdržela konkrétní ujištění o tom, že nové údaje budou přezkoumány.
Žalobkyně ve své replice zaprvé uvádějí, že jim byly adresovány jasné žádosti o předložení nových údajů. Bez ohledu na okamžik, kdy v průběhu postupu byly tyto žádosti učiněny, měla Komise zohlednit údaje, které byly předloženy v reakci na tyto žádosti. Zadruhé jsou žalobkyně toho názoru, že když příslušné orgány prodlouží lhůty „z osobních důvodů“, je třeba upravit i celý harmonogram postupu hodnocení. Směrnice 91/414 podle žalobkyň stanoví lhůty pro účely vyhodnocení účinných látek nejen oznamovatelům, ale také ČSZ, EFSA a Komisi. Příslušné orgány přitom nemohou po společnosti Cheminova požadovat, aby příslušné lhůty dodržovala „do písmene“, když samy nedodržely lhůty, které jim byly stanoveny. EFSA podle nich překročil lhůtu stanovenou v čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000 téměř o rok. Zatřetí je podle žalobkyň možné měnit lhůty v závislosti na okolnostech projednávaného případu. V rozsudku Industrias Químicas del Vallés v. Komise, bod 106 výše, totiž Soudní dvůr rozhodl, že pokud orgány pověřené hodnocením (tzn. ČSZ, EFSA a Komise) postaví oznamovatele do nepředvídané a složité situace tím, že změní postoj k předloženým údajům nebo požádají o nové údaje bez poskytnutí dostatečné lhůty k jejich předložení, pak jsou povinny příslušné lhůty prodloužit. Společnost Cheminova byla podle žalobkyň v projednávané věci vystavena změně okolností (žádost o nové údaje) oproti předchozímu postoji ČSZ (rozhodnutí uznávající úplnost dokumentace). Žádosti o údaje byly společnosti Cheminova údajně zaslány v pokročilé fázi postupu a poté, co byla odeslaná dokumentace prohlášena za úplnou, jí EFSA ani Komise nedaly dostatečnou možnost požadované údaje poskytnout. Za těchto podmínek nemůže Komise podle žalobkyň s úspěchem tvrdit, že prodlužování lhůty k vyhodnocení účinné látky donekončena je v rozporu s cílem směrnice 91/414. Začtvrté Komise podle žalobkyň založila napadené rozhodnutí na údajích, které již neodpovídaly „současným vědeckotechnickým poznatkům“, a to v rozporu s čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414. „Princip“ stanovený v tomto ustanovení se totiž podle nich použije nejen na samotnou směrnici 91/414, ale také na veškerá opatření přijatá Komisí na základě této „rámcové směrnice“, a tedy i na napadené rozhodnutí.
Dále Komise údajně porušila zásadu proporcionality tím, že mohla přijmout rozhodnutí, které by bylo méně omezující než napadené rozhodnutí a které by také dovedlo reagovat na obavy spojené s lidským zdravím nebo životním prostředím, a to na základě současných vědomostí a posledních vědeckých objevů. Zaprvé měla Komise „vrátit“ nové údaje EFSA za účelem jejich vyhodnocení. Komise je totiž podle žalobkyň oprávněna postoupit věc EFSA, aby nové údaje reagující na problematické otázky, které EFSA zjistil a na něž v průběhu společného přezkoumání poukázal, byly projednány i v rámci společného přezkoumání. Jedinou lhůtu, kterou je třeba v tomto ohledu dodržet, je lhůta dvanácti let stanovená v článku 8 směrnice 91/414, prodloužená Komisí až do 30. září 2007. Zadruhé se mohla Komise v souladu s vlastní praxí rozhodnout, že otázku genotoxicity izomalathionu s koncentrací v produktu „technický malathion“ až po úroveň 0,2 %, jakož i otázku metabolitu „desmethyl malathionu“ předloží k posouzení členským státům. Společnost Cheminova v této souvislosti údajně zaslala Komisi několik žádostí, aby Komise zaujala ohledně malathionu přiměřený postoj (viz e-mail společnosti Cheminova ze dne zaslaný Komisi). Jinak řečeno, namísto zákazu malathionu jeho nezařazením do přílohy I směrnice 91/414 by přiměřenější reakcí na problematické otázky bylo umožnit jeho zařazení pod podmínkou předložení údajů na úrovni členských států. Zatřetí je podle žalobkyň nepřiměřené zakazovat malathion při vědomí, že pouhé společné přezkoumání těchto nových údajů by stačilo k prokázání, že daná látka vyhovuje kritériím čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414, přičemž členské státy byly schopny toto přezkoumání provést a přijmout odpovídající rozhodnutí.
Komise na to odpovídá, že čtvrtý žalobní důvod musí být zamítnut.
Závěry Soudu
Podle ustálené judikatury platí, že zásada proporcionality, jež je jednou z obecných právních zásad Společenství, vyžaduje, aby akty orgánů Společenství nepřekročily meze toho, co je přiměřené a nezbytné k dosažení legitimních cílů sledovaných dotčenou právní úpravou, přičemž se rozumí, že pokud se nabízí volba mezi vícero přiměřenými opatřeními, je třeba zvolit nejméně omezující opatření a způsobené nepříznivé následky nesmějí být nepřiměřené vzhledem ke sledovaným cílům (rozsudek Soudního dvora ze dne 18. listopadu 1987, Maizena a další, 137/85, Recueil, s. 4587, bod 15; rozsudek Pfizer Animal Health v. Rada, bod 94 výše, bod 411).
Nicméně v oblasti zemědělství je soudní přezkum zásady proporcionality specifický, neboť Soudní dvůr a Soud přiznávají zákonodárci Společenství diskreční pravomoc, která odráží politickou odpovědnost, kterou mu v této oblasti svěřují články 34 ES až 37 ES (rozsudek Soudního dvora ze dne 5. května 1998, National Farmers’ Union a další, C-157/96, Recueil, s. I-2211, bod 61). V důsledku toho může mít na legalitu takového opatření vliv pouze zjevně nepřiměřený charakter opatření přijatého v této oblasti vzhledem k cíli, který příslušný orgán zamýšlí sledovat (rozsudek Soudního dvora ze dne , Jippes a další,
C-189/01, Recueil, s. I-5689
, bod 82; rozsudky Soudu Pfizer Animal Health v. Rada, bod 94 výše, bod 412, a ze dne , Alpharma v. Rada,
T-70/99, Recueil, s. II-3495
, bod 177).
V projednávané věci je napadené rozhodnutí založeno na směrnici 91/414, jejímž právním základem je článek 43 Smlouvy o ES (nyní po změně článek 37 ES). Za těchto podmínek je třeba zkoumat, zda je napadené rozhodnutí zjevně nevhodné k dosažení cíle, který si vytyčuje systém přezkoumávání zavedený touto směrnicí a kterým je ochrana zdraví lidí a zvířat a životního prostředí.
Pokud jde od první výtku uplatněnou žalobkyněmi, podle níž Komise tím, že upřednostnila dodržení lhůty stanovené v čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000, nepřezkoumala pečlivě a nestranně veškeré rozhodné skutečnosti projednávaného případu, a zejména informace sdělené společností Cheminova poté, co dokumentaci odeslala ČSZ, je třeba konstatovat, že se tato výtka týká pouze přiměřenosti opatření přijatého Komisí. Tato výtka již byla částečně zkoumána v rámci prvního žalobního důvodu (viz body 131 až 138 výše). Její zbývající část bude zkoumána v rámci sedmého a osmého žalobního důvodu, protože se z věcného hlediska týká toho, že Komise údajně porušila zásadu řádné správy a právo na obhajobu společnosti Cheminova v průběhu postupu předcházejícího vydání napadeného rozhodnutí. Totéž platí pro první argument uplatněný v rámci druhé výtky, podle kterého měla Komise postoupit věc EFSA, aby tak nové údaje sdělené společností Cheminova byly podrobeny společnému přezkoumání, a který musí být zkoumán v rámci sedmého žalobního důvodu.
Prostřednictvím ostatních argumentů uplatněných v rámci druhé výtky žalobkyně v podstatě tvrdí, že Komise měla přijmout méně omezující opatření.
K tvrzení žalobkyně, že se Komise mohla rozhodnout, že důvody k obavám, na něž je poukazováno, předloží k posouzení členským státům, je třeba konstatovat, že takový argument nemá žádnou oporu v použitelném právním rámci. Ve chvíli, kdy Komise vstupuje do hodnocení účinné látky, EFSA podle čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000 totiž již vydal stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 91/414. V této fázi postupu přitom ani směrnice 91/414, ani nařízení č. 451/2000 neupravují žádnou účast členských států na hodnocení škodlivosti účinné látky. V tomto ohledu je třeba upřesnit, že v souladu s čl. 8 odst. 8 nařízení č. 451/2000 a článkem 19 směrnice 91/414 je k zařazení či nezařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414 příslušná pouze Komise, případně Rada.
Konečně pokud je třeba argumentaci žalobkyň chápat v tom smyslu, že Komise měla povolit zařazení a stanovit podmínky v souladu s čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414, je nutno připomenout, že cílem tohoto ustanovení je umožnit zařazení látek, které nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 téže směrnice, při stanovení jistých omezení, jež vyloučí takové použití předmětné látky, které je problematické (rozsudek Švédsko v. Komise, bod 166 výše, bod 169).
Jelikož se čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414 jeví tak, že zmírňuje tvrdost čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414, je třeba jej vykládat ve světle zásady obezřetnosti. Proto před zařazením látky do přílohy I směrnice 91/414 musí být prokázáno, mimo jakoukoliv rozumnou pochybnost, že omezení použití dotčené látky umožní zajistit používání této látky v souladu s požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414 (rozsudek Švédsko v. Komise, bod 166 výše, bod 170). Je však třeba konstatovat, že v rámci tohoto žalobního důvodu žalobkyně nijak neupřesňují podmínky, jaké měla Komise členským státům stanovit a které by byly schopné zajistit takové používání malathionu, jež by bylo v souladu s požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414. Každopádně rozhodnutí umožňující zařazení malathionu do přílohy I směrnice 91/414 pod podmínkou předložení údajů na úrovni členských států, jak to žalobkyně navrhují, nedokáže vyloučit problémové způsoby použití předmětné látky.
Konečně z analýzy prvního žalobního důvodu vyplývá, že tvrzení žalobkyň, podle kterého je nepřiměřené zakázat malathion při vědomí, že pouhé společné přezkoumání těchto nových údajů by stačilo k prokázání toho, že daná látka splňuje kritéria stanovená v čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414, spočívá na mylném předpokladu. Nebylo totiž prokázáno, že by zohlednění všech informací předložených společností Cheminova v průběhu postupu hodnocení malathionu mohlo u EFSA a Komise rozptýlit veškeré rozumné pochybnosti o škodlivých účincích této účinné látky.
Za těchto podmínek nelze ani tomuto žalobnímu důvodu vyhovět.
K pátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000
Argumenty účastnic řízení
V rozsahu, v němž je Komise povinna dodržovat „pevné“ lhůty, žalobkyně podpůrně tvrdí, že EFSA, který obdržel NZH dne 2. února 2004, byl v souladu s čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000 povinen předat svou zprávu Komisi do . EFSA přitom podle nich uvedenou zprávu Komisi předal až . EFSA, který svou zprávu předal s takřka ročním zpožděním, údajně prováděl své hodnocení a konal většinu jednání ohledně malathionu v době (od do ), kdy k tomu nebyl legálně oprávněn a kdy neměl požadované řádné zmocnění vydané Komisí nebo jiným orgánem Společenství. EFSA tak podle žalobkyní překročil své pravomoci.
Vzhledem k tomu, že zpráva EFSA byla podle žalobkyň v souladu s čl. 8 odst. 8 nařízení č. 451/2000 základem pro napadené rozhodnutí (bod 4 odůvodnění napadeného rozhodnutí), má vada řízení, kterou uvedená zpráva trpěla, vliv na legalitu napadeného rozhodnutí. Kdyby totiž EFSA dodržel lhůtu a termín 1. února 2005 (nebo kdyby Komise uložila EFSA, aby tuto procesní lhůtu dodržel), napadené rozhodnutí mohlo mít odlišný obsah, protože by muselo vycházet z NZH, který vyhotovil ČSZ (s doporučením malathion zařadit). Jinak by Komise NZH „vrátila“ EFSA nebo jinému nezávislému vědeckému orgánu k následnému provedení společného přezkoumání. Kdyby tak postupovala, bylo by tím ČSZ umožněno, aby společnost Cheminova seznámil s každým případným důvodem k obavám, a tato žalobkyně mohla mít více času na prostudování NZH a na provedení nových studií nebo předložení více potvrzujících údajů, kterými mohla reagovat na přetrvávající obavy.
Komise navrhuje, aby byl pátý žalobní důvod zamítnut.
Závěry Soudu
Je třeba připomenout, že v souladu s čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000 EFSA vyhodnocuje NZH a předkládá Komisi stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 91/414, „nejpozději do jednoho roku“ po obdržení NZH. V projednávané věci je nutno konstatovat, že EFSA tuto lhůtu nedodržel. Ačkoli EFSA obdržel NZH dne 2. února 2004, předal své stanovisko Komisi až .
I kdyby lhůta stanovená v čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000 byla lhůtou pevnou, její překročení by mělo vliv na legalitu napadeného rozhodnutí pouze tehdy, kdyby se prokázalo, že bez této vady by uvedené rozhodnutí mohlo mít odlišný obsah (viz v tomto smyslu rozsudek Soudního dvora ze dne 29. října 1980, van Landewyck a další v. Komise, 209/78 až 215/78 a 218/78, Recueil, s. 3125, bod 47; rozsudek Soudu ze dne , Degussa v. Komise,
T-279/02, Sb. rozh. s. II-897
, bod 416).
V tomto ohledu je třeba připomenout, že odeslaná dokumentace neobsahovala všechny skutečnosti nezbytné k tomu, aby EFSA mohl vyhodnotit škodlivé účinky malathionu. Dále je nutno poukázat na skutečnost, že EFSA není návrhem zprávy o hodnocení vázán. V opačném případě by totiž účast EFSA postrádala smysl. Jestliže po několikaměsíční výměně stanovisek a informací na půdě EFSA tento orgán nakonec dne 26. ledna 2006 nedospěl k závěru o neexistenci škodlivých účinků malathionu, pak by tím spíše vzhledem k nedostatečnosti odeslané dokumentace nemohl dospět k jinému výsledku, kdyby své rozhodnutí vydal ve lhůtě jednoho roku od předložení NZH.
Ani tomuto žalobnímu důvodu tedy nelze vyhovět.
K šestému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení „zásady zákazu diskriminace“
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně tvrdí, že účinné látky, které se předkládají k hodnocení rizik v rámci přechodného pracovního programu prováděného Komisí na základě čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414 a prováděcích nařízení, se všechny nacházejí ve stejné situaci. Žalobkyně poukazují na to, že v souladu s čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414 mohou být pro zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414 stanoveny určité podmínky, načež uvádějí, že do přílohy I směrnice 91/414 bylo zařazeno několik látek, i když na základě poskytnutých údajů představovaly riziko toxicity, avšak pod podmínkou, že budou podrobeny dalším testům [viz směrnici Komise 2005/72/ES ze dne 21. října 2005, kterou se mění směrnice 91/414 za účelem zařazení účinných látek chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mankozeb, maneb a metiram (
Úř. věst. L 279, s. 63
); směrnici Komise 2006/16/ES ze dne , kterou se mění směrnice 91/414 za účelem zařazení účinné látky oxamyl (
Úř. věst. L 36, s. 37
); směrnici Komise 2007/25/ES ze dne , kterou se mění směrnice 91/414 za účelem zařazení účinných látek dimethoát, dimethomorf, glufosinát, metribuzin, fosmet a propamokarb (
Úř. věst. L 106, s. 34
)].
Napadené rozhodnutí podle žalobkyň porušuje „zásadu zákazu diskriminace“. Podle nich totiž neexistuje nic, co by objektivně odůvodňovalo rozdíly v použití čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414 na oxamyl, mankozeb a maneb na jedné straně a na malathion na straně druhé. Neexistence objektivního odůvodnění je podle nich zvlášť zjevná vzhledem ke skutečnosti, že Komise byla mnohokrát upozorněna na údaje, které reagovaly na údajné vědecké důvody k obavám a mohly být snadno předloženy příslušným orgánům členských států za účelem jejich vyhodnocení.
Komise na to odpovídá, že „zásada zákazu diskriminace“ nebyla porušena, a tvrdí, že šestý žalobní důvod proto musí být zamítnut.
Závěry Soudu
Je třeba připomenout, že zásada rovného zacházení brání tomu, aby se srovnatelnými situacemi bylo zacházeno odlišně a s odlišnými situacemi stejně, není-li takové zacházení objektivně odůvodněno (rozsudky Soudního dvora ze dne 13. prosince 1984, Sermide, 106/83, Recueil, s. 4209, bod 28, a ze dne , Hoche,
C-174/89, Recueil, s. I-2681
, bod 25; rozsudek Soudu ze dne , Groupe Danone v. Komise,
T-38/02, Sb. rozh. s. II-4407
, bod 453).
Žalobkyně mají v projednávané věci za to, že pokud jde o riziko škodlivosti, je malathion srovnatelný s účinnými látkami uvedenými ve směrnicích 2005/72, 2006/16 a 2007/25. Rozdílné zacházení s malathionem oproti účinným látkám uvedeným v těchto směrnicích a zařazeným do přílohy I směrnice 91/414 podle nich není objektivně odůvodněné.
Soud poukazuje na to, že ze směrnice 2005/72 (bod 5 odůvodnění), ze směrnice 2006/16 (bod 4 odůvodnění) a ze směrnice 2007/25 (bod 4 odůvodnění) vyplývá, že Komise dospěla k závěru, že jednotlivé provedené zkoušky prokázaly, že přípravky na ochranu rostlin obsahující předmětné účinné látky bylo obecně možné považovat za vyhovující požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414. Tyto účinné látky tedy byly zařazeny do přílohy I uvedené směrnice, avšak pod podmínkou, že budou provedeny další testy, které v určitých bodech potvrdí hodnocení rizik.
Pokud jde naproti tomu o malathion, Komise nikdy nekonstatovala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku splňovaly požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414. Naopak konstatovala, a to v bodě 6 odůvodnění napadeného rozhodnutí, že „hodnocení provedená na základě předložených informací, které byly vyhodnoceny na setkání odborníků [EFSA], neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující malathion mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b směrnice 91/414“ (bod 6 odůvodnění napadeného rozhodnutí). Podle Komise „[tedy] z toho důvodu nebylo na základě dostupných informací možné stanovit, že malathion splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414“ (bod 5 odůvodnění napadeného rozhodnutí).
Vzhledem k tomu, že hodnocení škodlivých účinků malathionu a hodnocení škodlivých účinků účinných látek uvedených ve směrnicích 2005/72, 2006/16 a 2007/25 vedla k odlišným výsledkům, Komise mohla s malathionem zacházet odlišně, a mohla tedy rozhodnout, aniž by tím porušila zásadu rovného zacházení, že tuto účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414 nezařadí.
I tento žalobní důvod tedy musí být zamítnut.
K sedmému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady řádné správy
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně tvrdí, že Komise porušila zásadu řádné správy zakotvenou v článku 211 ES tím, že nedbala na to, aby se ČSZ a EFSA vyjádřily ve lhůtách stanovených směrnicí 91/414 (viz obdobně rozsudek Soudního dvora ze dne 21. listopadu 1991, Technische Universität München, C-269/90, Recueil, s. I-5469; rozsudek Pfizer Animal Health v. Rada, bod 94 výše). Žalobkyně poukazují na to, že ČSZ předal EFSA návrh zprávy o hodnocení až po uplynutí lhůty stanovené nařízením č. 451/2000 (tedy , místo aby ho předal před , tj. nejméně dvanáct měsíců poté, co potvrdil úplnost odeslané dokumentace), a že EFSA předložil svou zprávu Komisi po uplynutí lhůty stanovené nařízením č. 451/2000 (tedy , místo aby ji předložil před , tj. přibližně dvanáct měsíců po obdržení NZH).
Pravomoci svěřené Komisi pro účely přezkoumání účinných látek, které spadají do druhé etapy pracovního programu, musí být podle žalobkyň vykonávány při naprostém dodržení rámce stanoveného směrnicí 91/414 a uvnitř tohoto rámce v souladu s pokyny Rady a s prováděcími nařízeními. Tím, že Komise odmítla přijmout nové údaje odrážející současný stav vědeckých znalostí, jednala podle nich nad rámec těchto mezí, a přijala tak rozhodnutí, které bylo v rozporu s články 4 a 5 směrnice 91/414 a s článkem 95 ES.
Komise podle žalobkyň jednala také nepřiměřeně, když pro účely předložení údajů stanovila lhůty „pevné, umělé a neúčelné“. Nemůže podle nich tvrdit, že „důkladně“ prozkoumala (bod 6 odůvodnění napadeného rozhodnutí) připomínky předložené společností Cheminova, neboť nový Amesův test z roku 2005 jasně vypovídá o tom, že malathion nepředstavuje žádné mutagenní riziko.
Komise tvrdí, že ani sedmému žalobnímu důvodu nelze vyhovět.
Závěry Soudu
Je třeba připomenout, že zásada řádné správy je součástí záruk poskytovaných právním řádem Společenství ve správních řízeních (rozsudek Soudu ze dne 15. března 2006, BASF v. Komise,
T-15/02, Sb. rozh. s. II-497
, bod 501).
V rámci svého žalobního důvodu vycházejícího z porušení zásady řádné správy žalobkyně nejprve vytýkají, že Komise nedbala na to, aby ČSZ a EFSA dodržovaly lhůty stanovené směrnicí 91/414 a nařízením č. 451/2000.
V tomto ohledu je třeba uvést, že i když se ČSZ a EFSA účastní postupu hodnocení účinných látek, použitelný právní rámec neupravuje žádný hierarchický vztah mezi ČSZ a EFSA na jedné straně a Komisí na straně druhé. Skutečnost, že Komise nedbala na to, aby ČSZ a EFSA dodržovaly lhůty stanovené směrnicí 91/414 a nařízením č. 451/2000, tedy nelze za těchto podmínek považovat za porušení zásady řádné správy ze strany Komise (viz v tomto smyslu obdobně rozsudek Soudu ze dne 20. března 2002, ABB Asea Brown Boveri v. Komise,
T-31/99, Recueil, s. II-1881
, body 100 až 104).
Žalobkyně dále tvrdí, že zásada řádné správy byla porušena, neboť Komise opomněla pečlivě a nestranně přezkoumat všechny rozhodné skutečnosti projednávaného případu, zejména veškeré údaje, které žalobkyně dle svých slov předložily v průběhu postupu předcházejícího vydání napadeného rozhodnutí. Tato výtka byla uplatněna i v rámci žalobního důvodu vycházejícího z porušení zásady proporcionality.
Zaprvé, z ustálené judikatury v tomto ohledu vyplývá, že povinnost příslušného orgánu pečlivě a nestranně přezkoumat veškeré rozhodné skutečnosti projednávané věci se váže k zásadě řádné správy (viz rozsudek ABB Asea Brown Boveri v. Komise, bod 226 výše, bod 99 a citovaná judikatura; rozsudek Soudu ze dne 18. června 2008, Hoechst v. Komise,
T-410/03, Sb. rozh. s. II-4451
, bod 129).
Zadruhé, za účelem posouzení, zda byla v projednávané věci zásada řádné správy v rámci postupu vedoucího k vydání napadeného rozhodnutí porušena, je třeba nejprve připomenout odpovědnost, která přísluší na jedné straně oznamovateli a na druhé straně ČSZ, EFSA a Komisi.
Za tím účelem je třeba připomenout, že v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení č. 451/2000 měla společnost Cheminova povinnost zaslat úplnou dokumentaci o malathionu, která by ČSZ, EFSA a Komisi umožnila provést hodnocení škodlivých účinků malathionu ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414 (viz bod 135 výše). Ze zkoumání prvního žalobního důvodu však vyplývá, že odeslaná dokumentace neobsahovala dostatečné údaje k tomu, aby uvedené orgány mohly provést hodnocení škodlivosti předmětné účinné látky.
Dále článek 8 nařízení č. 451/2000 hned dvakrát, a to v odstavcích 2 a 5, stanoví pravidlo, podle kterého „nové studie“ v zásadě nejsou po zaslání dokumentace oznamovatelem přípustné (viz bod 137 výše). I když podle uvedených ustanovení ČSZ, případně se souhlasem EFSA, byl-li již NZH tomuto orgánu předložen, může požadovat, aby oznamovatel ve stanovené lhůtě předložil další údaje, které ČSZ či případně EFSA budou považovat za nezbytné pro objasnění dokumentace, tato ustanovení takovou výjimku nestanoví pro případ nových studií.
Z článku 8 odst. 2 a 5 nařízení č. 451/2000 tedy vyplývá, že žádost ČSZ ve smyslu uvedených ustanovení se týká „dalších údajů“, a nikoli „nových studií“ a stanoví lhůty, v nichž mají být informace předloženy.
Je třeba konstatovat, že z dokumentů, na které žalobkyně poukazují na podporu své argumentace, podle níž byla společnosti Cheminova zaslána žádost ve smyslu čl. 8 odst. 2 a 5 nařízení č. 451/2000, pouze dva dokumenty pocházejí od ČSZ, a to e-maily ČSZ z 3. března 2005 a adresované společnosti Cheminova. Vzhledem k tomu, že NZH byl zaslán EFSA dne , každá žádost o další údaje údajně učiněná v roce 2005 musela být v souladu s čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000 učiněna ve shodě s EFSA.
E-mail ČSZ ze dne 3. března 2005 určený společnosti Cheminova se zmiňuje o tom, že zástupce ČSZ „[zajímalo], zda [tato společnost má] dostupné informace o obsahu desmethylu malathionu v jednotlivých komoditách, protože díky takové informaci by bylo možné alespoň odhadnout, v jakém množství je přijímán z potravin“ (viz bod 35 výše). S ohledem na pojmy použité v tomto e-mailu a na to, že se nezmiňuje ani o případném souhlasu EFSA, a ostatně ani o lhůtě, ve které měly být případné informace poskytnuty, nelze jej považovat za žádost o další informace ve smyslu čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000. Z odpovědi společnosti Cheminova zaslané e-mailem ze dne krom toho vyplývá, že e-mail ČSZ ze dne považovala za „neoficiální výstup od ČSZ k jednáním odborníků v rámci EFSA/EPCO“.
Stejně tak ani e-mail ČSZ ze dne 13. června 2005 určený společnosti Cheminova nelze pokládat za žádost o další údaje ve smyslu čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000. Naopak, tímto e-mailem ČSZ předal společnosti Cheminova tabulku s vyhodnocením malathionu „pro informaci, nikoli však k vyjádření“.
Nezohlední-li EFSA a Komise informace předložené oznamovatelem v průběhu postupu hodnocení účinné látky na výslovnou žádost ČSZ, může tím zajisté dojít k porušení zásady řádné správy. Tak tomu však není v případě nezohlednění dalších údajů sdělených oznamovatelem, aniž by ČSZ v tomto směru učinil žádost podle čl. 8 odst. 2 nebo 5 nařízení č. 451/2000, a tím spíše ani v případě, kdy se jedná o „nové studie“, jako je nový Amesův test ze srpna 2005, jehož předložení v průběhu postupu hodnocení účinné látky navíc není slučitelné se zněním čl. 8 odst. 2 a 5 nařízení č. 451/2000. Odeslaná dokumentace již totiž měla v zásadě obsahovat veškeré rozhodné skutečnosti, které by ČSZ, EFSA a Komisi umožnily posoudit škodlivost malathionu ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414.
S ohledem na závěr obsažený v bodě 236 výše žalobkyně nemohou ani tvrdit, že Komise měla věc postoupit EFSA, aby nové studie a údaje předložené společností Cheminova v průběhu postupu hodnocení předmětné účinné látky byly podrobeny společnému přezkoumání, které je beztak podle čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000, ve znění změn, nepovinné.
Žalobkyně s odkazem na rozsudek Industrias Químicas del Vallés v. Komise, bod 106 výše, mají konečně za to, že příslušné orgány nemohou požadovat, aby společnost Cheminova dodržovala příslušné lhůty „do písmene“, když tyto orgány samy nedodržely lhůty, které jim byly stanoveny.
Tento argument již byl zkoumán v rámci zkoumání prvního žalobního důvodu, a musí být odmítnut z důvodů uvedených v bodech 131 až 138 výše.
Z výše uvedeného vyplývá, že tento žalobní důvod musí být v celém rozsahu zamítnut.
K osmému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení práva na obhajobu
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně připomínají, že právo na obhajobu a právo na spravedlivý proces jsou základními zásadami práva Společenství zakotvenými v článku 41 Listiny základních práv Evropské unie vyhlášené dne 7. prosince 2000 v Nice (
Úř. věst. C 364, s. 1
). Zásada dodržování práva na obhajobu je podle nich základní zásadou práva Společenství, která musí být dodržována ve všech správních řízeních, zvláště pokud vedou k vydání rozhodnutí, které nepříznivě zasahuje do právního postavení.
Tím, že Komise nezohlednila nové důkazy předložené společností Cheminova, které ČSZ vyhodnotil v průběhu postupu hodnocení malathionu, porušila podle žalobkyň právo na obhajobu této společnosti. Tyto nové důkazy totiž měla zohlednit v rámci řádné správy, aby tak zaručila jednak to, že posouzení bude provedeno správně z hlediska vědeckého a právního, a jednak to, že společnost Cheminova bude mít možnost a dostatek času k obhájení svého postoje.
Komise tvrdí, že právo společnosti Cheminova na to, aby byla vyslechnuta, neporušila, a navrhuje, aby byl osmý žalobní důvod zamítnut.
Závěry Soudu
Podle ustálené judikatury je dodržování práv obhajoby v každém řízení zahájeném vůči osobě, které může vést k aktu nepříznivě zasahujícímu do jejího právního postavení, základní právní zásadou práva Společenství a musí být zajištěno i při neexistenci jakéhokoliv předpisu týkajícího se dotčeného řízení (rozsudek Soudního dvora ze dne 29. června 1994, Fiskano v. Komise,
C-135/92, Recueil, s. I-2885
, bod 39; rozsudek Soudu ze dne , Organizace Mudžáhidů íránského lidu v. Rada,
T-228/02, Sb. rozh. s. II-4665
, bod 91).
V projednávané věci je třeba nejprve konstatovat, že napadené rozhodnutí nepříznivě zasahuje do právního postavení společnosti Cheminova, protože odmítá vyhovět její žádosti o zařazení malathionu do přílohy I směrnice 91/414.
Dále je třeba připomenout, že společnost Cheminova měla možnost zahrnout do odeslané dokumentace veškeré studie a údaje užitečné pro účely vyhodnocení škodlivosti malathionu podle čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414. Krom toho byla společnost Cheminova dopisem ze dne 6. února 2006 vyzvána k předložení připomínek ke zprávě EFSA. Své připomínky zaslala dopisem ze dne . Z bodu 6 odůvodnění napadeného rozhodnutí konečně vyplývá, že připomínky společnosti Cheminova „byly důkladně prozkoumány“, ale že „uvedené problémy nemohly být odstraněny“.
Z toho vyplývá, že v průběhu prostupu předcházejícího vydání napadeného rozhodnutí bylo právo na obhajobu společnosti Cheminova dodrženo. Nejenže byla společnost Cheminova vyzvána k předložení připomínek, ale tyto byly navíc důkladně prozkoumány. V tomto ohledu žalobkyně nemohou zaměňovat nedodržování práva na obhajobu s nedosažením kýženého výsledku prostřednictvím výkonu těchto práv. Skutečnost, že se žalobkyně domnívají, že předložené připomínky poskytují odpovědi na všechny problematické otázky ohledně škodlivosti malathionu, totiž ještě nedokazuje, že by Komise porušila právo na obhajobu společnosti Cheminova, když při vydání napadeného rozhodnutí usoudila, že „na základě dostupných informací [nebylo] možné stanovit, že malathion splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414“.
Pokud jde o to, zda právo na obhajobu společnosti Cheminova bylo porušeno z důvodu, že Komise nezohlednila nové studie a údaje předložené ve fázi hodnocení malathionu, je třeba připomenout, že tyto skutečnosti byly předloženy opožděně, protože v zásadě měly být již obsaženy v odeslané dokumentaci (viz bod 236 výše).
Žalobkyně každopádně nedokazují, že i kdyby pro účely hodnocení účinné látky příslušné orgány přihlédly poté, co byla dokumentace zaslána ČSZ, ke všem skutečnostem, které společnost Cheminova předložila, mohlo by toto hodnocení vést k jinému rozhodnutí. Za těchto podmínek tato vada nemůže mít vliv na legalitu napadeného rozhodnutí, a to ani tehdy, kdyby Komise měla povinnost přihlédnout k novým studiím a údajům předloženým společností Cheminova, což není pravda (viz v tomto smyslu obdobně rozsudky Soudního dvora ze dne 10. července 1980, Distillers Company v. Komise, 30/78, Recueil, s. 2229, bod 26, a ze dne , Thyssen Stahl v. Komise, C-194/99 P, Recueil, s. I-10821, bod 31).
Z výše uvedeného vyplývá, že žalobní důvod vycházející z porušení práva na obhajobu musí být zamítnut.
K devátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady subsidiarity a článku 5 ES
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně tvrdí, že když se Komise rozhodne zakázat do budoucna určitou účinnou látku a ukončit platnost všech povolení, která se k ní vztahují, aniž by se zabývala otázkou, zda by vydání rozhodnutí nemohlo být provedeno lépe na úrovni členských států, porušuje tím zásadu subsidiarity, na níž se směrnice 91/414 zakládá, jak to Komise „sama přiznala“ [Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě ze dne 25. července 2001 – Hodnocení účinných látek přípravků na ochranu rostlin (předložená v souladu s čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh), KOM(2001) 444 v konečném znění, bod 6]. Žalobkyně vysvětlují, že směrnice 91/414 v podstatě směřuje k tomu, aby provedení konečného vědeckého hodnocení účinné látky obsažené v přípravku na ochranu rostlin svěřila výhradně dotčenému členskému státu, o jehož povolení je žádáno. O tom, zda údaje předložené oznamovatelem na vnitrostátní úrovni poskytují dostačující odpověď na veškeré případné problematické otázky, tedy podle nich rozhodují členské státy. Podle žalobkyň se jedná o „logický aspekt systému“, protože přezkoumání účinné látky založené na objektivním hodnocení rizik by nemohlo plně zohlednit například rozdíly mezi převažujícími zeměpisnými a zemědělskými podmínkami v jednotlivých členských státech.
S odkazem na rozsudek Soudního dvora ze dne 10. prosince 2002, British American Tobacco (Investments) a Imperial Tobacco (C-491/01, Recueil, s. I-11453, bod 180), žalobkyně tvrdí, že Komise neprokázala, že by cíle zamýšleného opatření (tedy odnětí povolení pro malathion kvůli obavám z hlediska zdraví) mohlo být lépe dosaženo na úrovni Společenství. Zaprvé, slova obsažená v bodě 6 odůvodnění napadeného rozhodnutí, a sice že „navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však uvedené problémy nemohly být odstraněny“, by mohla naznačovat, že podle Komise mohl být zákaz malathionu odůvodněný nehledě na okolnosti, a to i přes rozdíly mezi převažujícími zeměpisnými a zemědělskými podmínkami v jednotlivých členských státech, od Portugalska až po Finsko. Žalobkyně jsou přitom toho názoru, že na veškeré uváděné důvody k obavám odpověděla „buď vyčerpávajícím způsobem, nebo alespoň
prima facie
“. Zadruhé, vzhledem k jednoznačným skutečnostem, které měla Komise k dispozici a které poskytovaly odpověď na problematické otázky uvedené v bodě 5 odůvodnění napadeného rozhodnutí – ať již byly související důkazy v průběhu postupu předloženy opožděně, či nikoli – měla Komise podle žalobkyň právem stanovenou povinnost zabývat se tím, do jaké míry má k posuzování problematických otázek lepší postavení než členské státy. Komise však podle žalobkyň toto hledisko nijak nezvážila.
Žalobkyně trvají na „nutnosti změnit poměr mezi působením Společenství a působením členských států“ v tom smyslu, že by členským státům byla svěřena o dost větší úloha při uskutečňování cíle sledovaného směrnicí 91/414, zejména z toho důvodu, že Komise věděla o údajích, které hodnotil ČSZ a které poskytovaly odpověď na údajné důvody k obavám. Existence „svévolně stanovených lhůt“ podle nich nemůže vést k tomu, že by Komise byla zproštěna svých zákonných povinností, které vůči členským státům má na základě zásady subsidiarity.
Komise tvrdí, že i devátý žalobní důvod musí být zamítnut.
Závěry Soudu
Je třeba poukázat na skutečnost, že v souladu s články 3 a 4 směrnice 91/414 patří povolování přípravků na ochranu rostlin do působnosti členských států. Krom toho čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice stanoví, že členské státy v zásadě mohou povolit přípravek na ochranu rostlin, až když jsou dotyčné účinné látky zařazeny do přílohy I.
Členský stát však podle čl. 8 odst. 2 prvního pododstavce směrnice 91/414 mohl během přechodného období a za jistých podmínek povolit, aby byly na jeho území uvedeny na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I.
Malathion je účinná látka, na niž se vztahovala výjimka podle čl. 8 odst. 2 prvního pododstavce směrnice 91/414. V souladu s čl. 8 odst. 2 druhým pododstavcem směrnice 91/414 měla Komise zahájit pracovní program zaměřený na postupné přezkoumání účinných látek, na které se podobně jako na malathion vztahoval první pododstavec uvedeného ustanovení.
Pracovní program zaměřený na postupné přezkoumání účinných látek zmíněný v předchozím bodě se člení na tři etapy. Hodnocení malathionu je v souladu s čl. 1 odst. 2 nařízení č. 451/2000 součástí druhé etapy.
Z článku 8 odst. 8 nařízení č. 451/2000 přitom vyplývá, že pouze Komise nebo Rada jsou příslušné k rozhodnutí o zařazení či nezařazení účinné látky, která je součástí druhé etapy pracovního programu, do přílohy I směrnice 91/414. Uvedené ustanovení mimoto upravuje postup, který musí být závazně dodržen při hodnocení látek v rámci druhé etapy a který členským státům v žádném případě neumožňuje přijmout konečné rozhodnutí o tom, zda daná účinná látka splňuje podmínky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414.
Článek 5 odst. 4 směrnice 91/414 umožňuje zařazení látek, které nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice, přičemž ukládá jistá omezení, jež zamezí problematickému používání předmětné látky (rozsudek Švédsko v. Komise, bod 166 výše, bod 169). I když může být v rámci uložených omezení svěřena jistá úloha členským státům, konečné posouzení souladu účinné látky s požadavky čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice nicméně přísluší pouze orgánům Společenství. I při použití čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414 tedy přísluší Komisi a případně Radě prokázat mimo jakoukoliv rozumnou pochybnost, že omezení stanovené pro použití předmětné látky zajistí, aby používání této látky bylo v souladu s požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414 (rozsudek Švédsko v. Komise, bod 166 výše, bod 170).
Z výše uvedeného vyplývá, že i tento žalobní důvod musí být zamítnut.
K desátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení článku 13 směrnice 91/414
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně tvrdí, že napadené rozhodnutí upírá společnosti Cheminova práva na ochranu údajů, v jejichž přiznání na základě článku 13 směrnice 91/414 doufala pro případ, že by byl malathion zařazen do přílohy I této směrnice. Komise podle nich porušila článek 13 směrnice 91/414 a vlastnické právo, protože napadené rozhodnutí mělo za následek, že společnost Cheminova nemohla využít žádného práva na ochranu údajů.
Komise navrhuje, aby byl poslední žalobní důvod zamítnut.
Závěry Soudu
Je třeba poukázat na skutečnost, že článek 13 směrnice 91/414 stanoví, že členské státy musí chránit důvěrnost údajů obsažených v dokumentaci předložené spolu s žádostí o povolení k uvádění přípravku na ochranu rostlin na trh. V souladu s čl. 13 odst. 3 a 4 směrnice 91/414 platí ochrana pouze tehdy, když členské státy „udělí povolení“.
I kdyby se ustanovení článku 13 uvedené směrnice použila
mutatis mutandis
na dokumentaci odeslanou v souladu s článkem 4 nařízení č. 451/2000 za účelem zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414, je třeba konstatovat, že ochrana údajů upravená v článku 13 uvedené směrnice by se v projednávané věci nemohla v žádném případě uplatnit, protože účinná látka nedostala žádné „povolení“.
Za těchto podmínek musí být žalobní důvod vycházející z porušení článku 13 směrnice 91/414 zamítnut.
Vzhledem k výše uvedeným úvahám musí být žaloba v celém rozsahu zamítnuta.
K nákladům řízení
Podle čl. 87 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise požadovala náhradu nákladů a žalobkyně neměly ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedeným uložit náhradu nákladů řízení, včetně nákladů řízení o předběžných opatřeních.

Z těchto důvodů
SOUD (osmý senát)
rozhodl takto:

1)
Žaloba se zamítá.

2)
Společnosti Cheminova A/S, Cheminova Agro Italia Srl, Cheminova Bulgaria EOOD, Agrodan, SA a Lodi SAS ponesou vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Komisí, včetně nákladů řízení o předběžných opatřeních.

Martins Ribeiro
Papasavvas
Dittrich
Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 3. září 2009.
Podpisy.
Obsah

Právní rámec

Skutečnosti předcházející sporu

Napadené rozhodnutí

Řízení a návrhová žádání účastníků řízení

K přípustnosti

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

K věci samé

K námitce protiprávnosti článku 20 nařízení č. 1490/2002

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z neexistence objektivního vědeckého podkladu pro napadené rozhodnutí

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

– K první problematické otázce související s přítomností izomalathionu v malathionu

1. K relevanci argumentace žalobkyň

2. Ke genotoxicitě izomalathionu

a) K údajnému nezohlednění studie UDS
in vivo

b) K údajnému nezohlednění Amesova testu z roku 2005

K povinnosti EFSA a Komise zohlednit výsledek Amesova testu z roku 2005

K dopadu výsledku Amesova testu z roku 2005 na legalitu napadeného rozhodnutí

– Ke druhému důvodu k obavám ohledně účinků některých toxikologicky významných metabolitů

– K údajné úplnosti odeslané dokumentace a k údajnému nedostatku odůvodnění napadeného rozhodnutí

Ke druhému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení článku 95 ES, čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

Ke třetímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady ochrany legitimního očekávání

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

Ke čtvrtému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady proporcionality

Argumenty účastníků řízení

Závěry Soudu

K pátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

K šestému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení „zásady zákazu diskriminace“

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

K sedmému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady řádné správy

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

K osmému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení práva na obhajobu

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

K devátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady subsidiarity a článku 5 ES

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

K desátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení článku 13 směrnice 91/414

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

K nákladům řízení
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.