CELEX: 62005TJ0321
Kompetizzjoni
Abbuż minn pożizzjoni dominanti
Suq ta' mediċini antiulċerali
Deċiżjoni li tikkonstata ksur tal-Artikolu 82 KE
Definizzjoni tas-suq
Restrizzjonijiet kompetittivi sinjifikattivi
Użu abbużiv ta' proċeduri dwar ċertifikati ta' protezzjoni supplementari għall-mediċini u ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' mediċini
Dikjarazzjonijiet li jiżgwidaw
Irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq
Ostakoli għat-tqegħid fis-suq ta' mediċini ġeneriċi u għall-importazzjonijiet paralleli
Multi

Il-fatti li wasslu għall-kawża
Astra AB kienet kumpannija inkorporata taħt il-liġi Svediża stabbilita f’Södertälje (l-Isvezja), li kienet tmexxi grupp farmaċewtiku
li jinkludi lil AB Hässle u Astra Hässle AB, żewġ kumpanniji sussidjarji miżmuma 100 %, stabbiliti f’Mölndal (l-Isvezja).
B’effett mis-6 ta’ April 1999, l-amalgamazzjoni ta’ Astra ma’ Zeneca Group plc ħolqot lill-AstraZeneca plc, it-tieni rikorrenti
f’din il-kawża, li hija kumpannija holding stabbilita f’Londra (ir-Renju Unit). Wara din l-amalgamazzjoni, Astra, miżmuma 100 %
minn AstraZeneca plc, ħadet l-isem ta’ AstraZeneca AB, l-ewwel rikorrenti f’din il-kawża, u saret kumpannija ta’ riċerka u
żvilupp, ta’ marketing u ta’ produzzjoni. Il-kumpanniji li kienu jappartjenu lill-grupp ta’ Astra u dawk li fil-preżent jaqgħu
taħt il-grupp ta’ AstraZeneca plc se jissejħu iktar ’il quddiem “AZ”. Madankollu, sa fejn AstraZeneca plc u AstraZeneca AB
huma msemmija fil-kwalità tagħhom ta’ partijiet f’din il-kawża, huma se jissejħu iktar ’il quddiem, it-tnejn flimkien, ir-“rikorrenti”.
AZ huwa grupp farmaċewtiku attiv, fil-livell mondjali, fis-settur tal-invenzjoni, tal-iżvilupp u tal-kummerċjalizzazzjoni
ta’ prodotti innovattivi. L-attivitajiet tiegħu jiffokaw fuq numru ta’ oqsma farmaċewtiċi li jinkludu, b’mod partikolari,
il-qasam ta’ kundizzjonijiet gastrointestinali. F’dan ir-rigward, wieħed mill-prodotti ewlenin ikkummerċjalizzati minn AZ
huwa magħruf bl-isem ta’ Losec, trade mark kummerċjali użata fil-parti l-kbira tas-swieq Ewropej għal dan il-prodott ta’ omeprazole.
Fit-12 ta’ Mejju 1999, Generics (UK) Ltd u Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB (iktar ’il quddiem il-“kumpanniji li ressqu
lment”) ressqu lment skont l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 17, tas-6 ta’ Frar 1962, l-ewwel Regolament li jimplimenta l-Artikoli
[81 KE] u [82 KE] tat-Trattat (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 8, Vol. 1, p. 3), kontra Astra, li permezz tiegħu
huma rraportaw l-imġiba ta’ AZ intiża li timpedihom milli jintroduċu verżjonijiet ġeneriċi tal-omeprazole f’numru ta’ swieq
fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).
Permezz ta’ deċiżjoni tad-9 ta’ Frar 2000, adottata taħt l-Artikolu 14(3) tar-Regolament Nru 17, il-Kummissjoni Ewropea talbet
lil AZ joqgħod għal spezzjonijiet fil-proprjetajiet tiegħu ta’ Londra u ta’ Södertälje. Fl-2002 u fl-2003, AZ wieġeb ukoll
għal tliet talbiet ta’ informazzjoni, skont l-Artikolu 11 tar-Regolament Nru 17.
Fil-25 ta’ Lulju 2003, il-Kummissjoni adottat deċiżjoni li tibda l-proċedura. Fid-29 ta’ Lulju 2003, il-Kummissjoni bagħtet
dikjarazzjoni ta’ oġġezzjonijet lil AZ, li għaliha dan tal-aħħar wieġeb fit-3 ta’ Diċembru 2003. Fid-29 ta’ Jannar 2004 nżammet
laqgħa għad-diskussjoni ta’ ċerti provi mressqa minn AZ fit-tweġiba tiegħu għad-dikjarazzjoni ta’ oġġezzjonijiet. AZ ippreżenta
wkoll diversi dokumenti li jinkludu, b’mod partikolari, in-noti tas-27 ta’ Jannar u tal-11 ta’ Frar 2004, intiżi sabiex iwieġbu
għall-kwistjonijiet imqajma mill-Kummissjoni matul il-laqgħa hawn fuq imsemmija. Fit-13 ta’ Frar 2004, AZ ipprovda lill-Kummissjoni
bi provi dwar it-tieni każ ta’ mġiba allegatament abbużiva.
Fis-16 u s-17 ta’ Frar 2004 nżammet seduta. Fis-26 ta’ Frar 2004, il-Kummissjoni indirizzat lil AZ talba għal informazzjoni
taħt l-Artikolu 11 tar-Regolament Nru 17 fir-rigward tal-kwistjoni li tikkonċerna l-pożizzjoni dominanti. F’dan ir-rigward,
AZ wieġeb fit-12 ta’ Marzu 2004. Fit-23 ta’ Novembru 2004, il-Kummissjoni tat lil AZ il-possibbiltà li jagħmel l-osservazzjonijiet
tiegħu fir-rigward ta’ punti ta’ fatt u kunsiderazzjonijiet li ma kinux inklużi fid-dikjarazzjoni ta’ oġġezzjonijiet. AZ esprima
ruħu fir-rigward ta’ dawn il-punti permezz ta’ ittra tal-21 ta’ Jannar 2005.
Fil-15 ta’ Ġunju 2005, il-Kummissjoni adottat deċiżjoni dwar proċedura taħt l-Artikolu 82 [KE] u l-Artikolu 54 taż-ŻEE (Każ
COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca) (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”), li permezz tagħha hija kkonstatat li AstraZeneca
AB u AstraZeneca plc kienu wettqu żewġ abbużi ta’ pożizzjoni dominanti, bi ksur tal-Artikolu 82 KE u tal-Artikolu 54 tal-Ftehim
ŻEE.
L-ewwel każ ta’ mġiba oġġezzjonata kkonsista f’għadd ta’ dikjarazzjonijiet, li allegatament jiżgwidaw, li saru quddiem l-uffiċċji
tal-privattivi fil-Ġermanja, fil-Belġju, fid-Danimarka, fin-Norveġja, fil-Pajjiżi l-Baxxi u fir-Renju Unit, kif ukoll quddiem
il-qrati nazzjonali fil-Ġermanja u fin-Norveġja (Artikolu 1(1) tad-deċiżjoni kkontestata). It-tieni każ ta’ mġiba oġġezzjonata
kkonsista fit-tressiq ta’ talbiet għall-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ kapsuli Losec fid-Danimarka,
fin-Norveġja u fl-Isvezja, flimkien mal-irtirar mis-suq tal-kapsuli Losec u t-tqegħid għall-bejgħ tat-tablets tal-Losec MUPS
f’dawn it-tliet pajjiżi (Artikolu 1(2) tad-deċiżjoni kkontestata).
Il-Kummissjoni imponiet fuq ir-rikorrenti,
in solidum
, multa fl-ammont ta’ EUR 46 miljun, kif ukoll multa fl-ammont ta’ EUR 14-il miljun fuq AstraZeneca AB (Artikolu 2 tad-deċiżjoni
kkontestata).

Il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet
Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-25 ta’ Awwissu 2005, ir-rikorrenti ppreżentaw din il-kawża.
B’att ippreżentat fir-reġistru tal-Qorti Ġenerali fis-7 ta’ Diċembru 2005, Generics (UK) u Merck NM AB għamlu talba sabiex
jintervjenu insostenn tat-talbiet tal-Kummissjoni.
B’att ippreżentat fir-reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-15 ta’ Diċembru 2005, il-European Federation of Pharmaceutical Industries
Associations (EFPIA, Federazzjoni Ewropea tal-assoċjazzjonijiet tal-industriji farmaċewtiċi) għamlet talba sabiex tintervjeni
insostenn tat-talbiet tar-rikorrenti.
B’att ippreżentat fl-10 ta’ Frar 2006, ir-rikorrenti talbu trattament kunfidenzjali fir-rigward tal-partijiet intervenjenti.
Din it-talba għal trattament kunfidenzjali ma ġietx ikkontestata.
B’digrieti tal-4 ta’ Lulju u tad-29 ta’ Novembru 2006, il-President tat-Tieni Awla tal-Qorti Ġenerali aċċetta l-intervent
fil-kawża tal-EFPIA insostenn tat-talbiet tar-rikorrenti, u ta’ Generics (UK) u Merck NM insostenn tat-talbiet tal-Kummissjoni,
rispettivament.
Fis-26 ta’ Jannar 2007, Generics (UK) u Merck NM irrinunzjaw id-dritt tagħhom li jippreżentaw nota ta’ intervent.
B’ittra ppreżentata fir-reġistru tal-Qorti Ġenerali tal-24 ta’ Novembru 2008, Generics (UK) u Merck NM irrinunzjaw għad-dritt
tagħhom li jintervjenu insostenn tat-talbiet tal-Kummissjoni.
B’digriet tal-President tas-Sitt Awla tal-Qorti Ġenerali tas-17 ta’ Diċembru 2008, Generics (UK) u Merck NM tneħħew mill-kawża
bħala intervenjenti insostenn tat-talbiet tal-Kummissjoni.
Skont ir-rapport tal-Imħallef Relatur, il-Qorti Ġenerali (Is-Sitt Awla Estiża) iddeċidiet li tibda l-proċedura orali u stiednet,
skont l-Artikolu 64 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, lill-partijiet prinċipali sabiex iwieġbu għal numru ta’ mistoqsijiet.
Il-partijiet prinċipali għamlu dan fit-termini imposti.
It-trattazzjonijiet tal-partijiet u t-tweġibiet tagħhom għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali nstemgħu fis-seduta tas-26 u
s-27 ta’ Novembru 2008.
Ir-rikorrenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–        tannulla d-deċiżjoni kkontestata;
–        tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
L-EFPIA titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–        tannulla d-deċiżjoni kkontestata;
–        tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–        tiċħad ir-rikors;
–        tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.

Id-dritt
Bir-rikors tagħhom, ir-rikorrenti jikkontestaw il-legalità tad-deċiżjoni kkontestata f’dak li jikkonċerna d-definizzjoni tas-suq
rilevanti, l-evalwazzjoni tal-pożizzjoni dominanti, l-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, it-tieni abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti u l-ammont tal-multi imposti. Il-Qorti Ġenerali se teżamina suċċessivament il-motivi mressqa mir-rikorrenti fil-kuntest
ta’ kull waħda minn dawn il-kwistjonijiet.
B’mod preliminari, għandu jiġi rrilevat, qabelxejn, li r-rikorrenti ressqu talba għal trattament kunfidenzjali ta’ kwantità
kbira ta’ informazzjoni marbuta, b’mod partikolari, mal-provi dokumentali tal-imġiba li tikkostitwixxi, skont il-Kummissjoni,
abbuż ta’ pożizzjoni dominanti.
Il-Qorti Ġenerali tilqa’ din it-talba għal trattament kunfidenzjali sa fejn l-informazzjoni inkwistjoni ma tidhirx fil-verżjoni
mhux kunfidenzjali tad-deċiżjoni kkontestata, li hija ppubblikata fuq is-sit tal-internet tad-Direttorat Ġenerali (DĠ) għall-“Kompetizzjoni”
tal-Kummissjoni u li hija, għalhekk, aċċessibbli għall-pubbliku. Min-naħa l-oħra, it-talba għal trattament kunfidenzjali għandha
tiġi miċħuda sa fejn din tikkonċerna l-informazzjoni li tidher fil-verżjoni mhux kunfidenzjali tad-deċiżjoni kkontestata.
Fil-fatt, din l-informazzjoni tilfet, fi kwalunkwe każ, in-natura possibbilment kunfidenzjali tagħha minħabba l-aċċessibbiltà
tagħha għall-pubbliku (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti tal-Prim’Istanza tat-8 ta’ Lulju 2008, AC-Treuhand vs Il-Kummissjoni,
T‑99/04, Ġabra p. II‑1501, punt 19).
Issa, għandu jiġi rrilevat li, matul is-seduta, ir-rikorrenti esprimew riżervi fir-rigward tal-użu mill-Kummissjoni ta’ dokument
ipprovdut fl-24 ta’ Novembru 2008, li kien jinkludi, minn naħa, illustrazzjonijiet grafiċi li jipprovdu, skont din tal-aħħar,
l-informazzjoni li tinsab fit-tabelli annessi mad-deċiżjoni kkontestata u, min-naħa l-oħra, estratti mir-rikors u mill-annessi
tan-noti ppreżentati mill-partijiet matul il-proċedura bil-miktub.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li d-dokument ipprovdut mill-Kummissjoni xi jiem qabel is-seduta jirriproduċi essenzjalment
l-informazzjoni li kienet diġà ġiet ippreżentata fil-proċess. Dan huwa l-każ fir-rigward tal-illustrazzjonijiet grafiċi esposti
fil-paġni 2 sa 8, 10 sa 16 u 18 sa 24 ta’ dan id-dokument, li jirriproduċu l-informazzjoni ppreżentata fit-tabelli annessi
mad-deċiżjoni kkontestata, bħall-estratti mir-rikors u mill-annessi tan-noti ċċitati fid-dokument. Għalhekk, l-użu li l-Kummissjoni
tagħmel minn dan id-dokument matul is-seduta jifforma parti mill-preżentazzjoni orali tal-argumenti preċedentement sottomessi
fil-proċedura bil-miktub quddiem il-Qorti Ġenerali. Għaldaqstant, ir-riżervi esposti mir-rikorrenti fuq dawn il-punti għandhom
jiġu mwarrba. Dan ma huwiex il-każ fir-rigward tal-illustrazzjonijiet grafiċi li jidhru fil-paġni 26 sa 32 tad-dokument iċċitat
iktar ’il fuq, li jinkludu informazzjoni dwar differenza fil-prezz, esposta bħala perċentwali, li ma tinsabx fit-tabelli 24
sa 30 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata li għalihom dawn l-illustrazzjonijiet grafiċi jirreferu. Sa fejn dawn l-illustrazzjonijiet
grafiċi jinkludu informazzjoni ulterjuri li ma tinsabx fit-tabelli li għalihom huma jirreferu, id-dokument ipprovdut mill-Kummissjoni
għandu jiġi ddikjarat inammissibbli fuq dan il-punt u l-Qorti Ġenerali ma hijiex se tikkunsidra din l-informazzjoni fl-evalwazzjoni
tagħha.
A –
Fuq is-suq ta’ prodotti rilevanti
Fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni kkonkludiet li, essenzjalment, l-antiistamini (iktar ’il quddiem l-“anti‑H2”) ma
kinux jeżerċitaw restrizzjonijiet kompetittivi sinjifikattivi fuq l-inibituri tal-pompa proton (iktar ’il quddiem l-“IPP”)
u li, konsegwentement, is-suq ta’ prodotti rilevanti kien ikkostitwit biss minn dawn tal-aħħar. Il-Kummissjoni bbażat din
il-konklużjoni fuq numru ta’ kunsiderazzjonijiet li kienu jqisu karatteristiċi tal-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku u
li kienu jikkonċernaw, prinċipalment, il-karatteristiċi intrinsiċi tal-prodotti, l-użi terapewtiċi tagħhom, iż-żieda kontinwa
tal-bejgħ tal-IPP bi ħsara għall-anti‑H2, il-fatturi tal-prezz, kif ukoll l-avvenimenti msejħa “naturali” li seħħew fil-Ġermanja
u fir-Renju Unit.
Ir-rikorrenti jikkontestaw il-fondatezza tad-definizzjoni tas-suq rilevanti użata mill-Kummissjoni u jressqu, għal dan il-għan,
żewġ motivi. L-ewwel motiv huwa bbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni fir-rigward tar-rilevanza tan-natura progressiva
taż-żieda tal-użu tal-IPP bi ħsara għall-anti‑H2. It-tieni motiv huwa bbażat fuq diversi inkonsistenzi u żbalji ta’ evalwazzjoni.
1.
Osservazzjonijiet preliminari
Qabelxejn, għandu jiġi mfakkar li kif jirriżulta b’mod partikolari mill-paragrafu 2 tal-Att tal-Kummissjoni dwar id-definizzjoni
tas-suq rilevanti għall-għanijiet tal-liġi dwar il-kompetizzjoni tal-Komunità (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 8,
Vol. 1, p. 155, iktar ’il quddiem il-“Komunikazzjoni dwar id-definizzjoni tas-suq”), id-definizzjoni tas-suq rilevanti hija,
fil-kuntest tal-applikazzjoni tal-Artikolu 82 KE, użata bil-għan li tiddefinixxi l-konfini li fihom għandha tiġi evalwata
l-kwistjoni ta’ jekk impriża partikolari tistax iġġib ruħha, sa livell sinjifikattiv, b’mod indipendenti mill-kompetituri
tagħha, mill-klijenti tagħha u mill-konsumaturi (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tad-9 ta’ Novembru 1983,
Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin vs Il-Kummissjoni, 322/81, Ġabra p. 3461, punt 37).
Fil-fatt, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li, għall-finijiet tal-eżami tal-pożizzjoni, possibbilment dominanti, ta’
impriża, il-possibbiltajiet ta’ kompetizzjoni għandhom jiġu evalwati fil-kuntest tas-suq li jiġbor il-prodotti kollha li,
fid-dawl tal-karatteristiċi tagħhom, huma partikolarment adattati sabiex jissodisfaw bżonnijiet kostanti u jistgħu biss b’mod
limitat jiġu mibdula ma’ prodotti oħra, filwaqt li dawn il-possibbiltajiet ta’ kompetizzjoni għandhom ukoll jiġu evalwati
fid-dawl tal-kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni u tal-istruttura tal-provvista u d-domanda (sentenza Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin
vs Il-Kummisjoni, punt 30 iktar ’il fuq, punt 37; sentenzi tal-Qorti tal-Prim’Istanza tal-21 ta’ Ottubru 1997, Deutsche Bahn
vs Il-Kummissjoni, T‑229/94, Ġabra p. II‑1689, punt 54, u tas-17 ta’ Diċembru 2003, British Airways vs Il-Kummissjoni, T‑219/99,
Ġabra p. II‑5917, punt 91). Kif jirriżulta partikolarment mill-paragrafu 7 tal-Komunikazzjoni dwar id-definizzjoni tas-suq,
is-suq ta’ prodotti rilevanti jinkludi, għalhekk, il-prodotti jew is-servizzi kollha li l-konsumaturi jikkunsidraw li huma
sostitwibbli minħabba l-karatteristiċi tagħhom, il-prezzijiet tagħhom u l-użu li għalih huma intiżi.
Issa, għandu jiġi enfasizzat li minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li, minkejja li l-qorti Komunitarja teżerċita, bħala
regola ġenerali, stħarriġ ġudizzjarju sħiħ fuq il-kwistjoni ta’ jekk il-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni
humiex sodisfatti jew le, l-istħarriġ ġudizzjarju li hija teżerċita fir-rigward tal-evalwazzjonijiet ekonomiċi kumplessi magħmula
mill-Kummissjoni għandu, madankollu, ikun limitat għall-verifika tal-osservanza tar-regoli proċedurali u tar-regoli dwar il-motivazzjoni,
kif ukoll għall-verifika tal-eżattezza materjali tal-fatti, tan-nuqqas ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni u ta’ abbuż ta’
poter. Bl-istess mod, sa fejn id-deċiżjoni tal-Kummissjoni tirriżulta minn evalwazzjonijiet tekniċi kumplessi, dawn l-evalwazzjonijiet,
bħala prinċipju, ikunu s-suġġett ta’ stħarriġ ġudizzjarju limitat, li jimplika li l-qorti Komunitarja ma tistax tissostitwixxi
l-evalwazzjoni tal-elementi ta’ fatt magħmula mill-Kummissjoni bl-evalwazzjoni tagħha stess (ara s-sentenza tal-Qorti tal-Prim’Istanza
tas-17 ta’ Settembru 2007, Microsoft vs Il-Kummissjoni, T‑201/04, Ġabra p. II‑3601, punti 87 u 88, u l-ġurisprudenza ċċitata).
Madankollu, għalkemm il-qorti Komunitarja tirrikonoxxi li l-Kummissjoni għandha marġni ta’ diskrezzjoni fir-rigward ta’ kwistjonijiet
ekonomiċi jew tekniċi, dan ma jfissirx li l-qorti Komunitarja għandha toqgħod lura milli tistħarreġ l-interpretazzjoni tal-Kummissjoni
ta’ informazzjoni ta’ din in-natura. Fil-fatt, il-qorti Komunitarja mhux biss għandha tivverifika li l-provi invokati jkunu
fattwalment preċiżi, affidabbli u koerenti, iżda għandha tistħarreġ ukoll jekk dawn il-provi jikkostitwixxux l-informazzjoni
kollha rilevanti li għandha tiġi kkunsidrata sabiex tiġi evalwata sitwazzjoni kumplessa u jekk dawn il-provi humiex kapaċi
jissostanzjaw il-konklużjonijiet milħuqa (ara, f’dan is-sens, fir-rigward tal-istħarriġ ġudizzjarju tal-operazzjonijiet ta’
konċentrazzjoni, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-15 ta’ Frar 2005, Il-Kummissjoni vs Tetra Laval, C‑12/03 P, Ġabra
p. I-987, punt 39; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza Microsoft vs Il-Kummissjoni, punt 32 iktar ’il fuq, punt 89).
2.
Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni fir-rigward tar-rilevanza tan-natura gradwali taż-żieda tal-użu
tal-IPP bi ħsara għall-anti‑H2
a)     L-argumenti tar-rikorrenti u tal-EFPIA
Ir-rikorrenti u l-EFPIA jesponu li l-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku għandha numru ta’ karatteristiċi speċifiċi. Qabelxejn,
ir-rikorrenti jallegaw li s-swieq tal-prodotti farmaċewtiċi fl-Istati Membri rilevanti huma kkaratterizzati minn regolamentazzjoni
pubblika tal-prezzijiet u r-rimborsi. Issa, f’dawn is-swieq, il-konsumatur (il-pazjent) ma huwiex l-istess persuna li tieħu
d-deċiżjoni (it-tabib), u lanqas ma huwa, fil-parti l-kbira tal-każijiet, il-persuna li tħallas (il-korp nazzjonali tal-assigurazzjoni
jew l-assigurazzjoni privata fil-qasam tal-kura tas-saħħa). Peress li t-tobba u l-pazjenti ma jħallsux il-parti l-kbira tal-ispejjeż
marbuta mal-mediċina mogħtija taħt preskrizzjoni tat-tabib, ġeneralment it-tobba, meta jippreskrivu l-mediċina, ftit li xejn
ikunu sensittivi għall-prezzijiet ta’ dawn il-mediċini. Matul il-perijodu rilevanti, it-tobba li jippreskrivu l-mediċini kienu
ggwidati prinċipalment minn kemm il-mediċini kienu terapewtikament xierqa u effettivi, u mhux daqstant mill-prezz tagħhom.
Barra minn hekk, it-tendenzi attwali tal-konsum ta’ mediċini mibjugħa taħt preskrizzjoni tat-tabib jikkostitwixxu fattur prinċipali
fl-evalwazzjoni ta’ jekk il-mediċini jifformawx parti mill-istess suq ta’ prodotti. Fl-aħħar nett, il-prattika tal-preskrizzjoni
tat-tobba hija kkaratterizzata minn ċertu “inerzja”. L-EFPIA żżid li, fis-settur farmaċewtiku, il-kompetizzjoni ssir essenzjalment
fil-livell tal-innovazzjoni iktar milli fil-livell tal-prezz. Għalhekk, hija tinsisti fuq l-importanza tal-protezzjoni tal-proprjetà
intellettwali, sabiex l-investimenti neċessarji għall-innovazzjoni jiġu inkoraġġiti.
Skont ir-rikorrenti, huwa paċifiku li l-IPP huma superjuri għall-anti‑H2 fil-livell terapewtiku. Din is-superjorità terapewtika
ġiet aċċettata mill-komunità xjentifika sa mill-bidu tas-snin 90. Madankollu, it-tobba li jippreskrivu l-mediċini ma rrikonoxxewx
dan mill-ewwel. Iż-żieda tal-użu tal-IPP matul il-perijodu rilevanti kienet gradwali u saret bi ħsara għall-anti‑H2. Għalhekk,
l-IPP u l-anti‑H2 għandhom użi terapewtiċi simili u ġew preskritti għal raġunijiet mediċi fundamentalment identiċi.
Ir-rikorrenti u l-EFPIA jikkonfermaw li l-anti‑H2 kellhom neċessarjament restrizzjoni kompetittiva sostanzjali fuq il-Losec,
inkwantu l-bejgħ tal-Losec żdied bi ħsara għall-anti‑H2 b’mod gradwali. Għalhekk, huma ma jaqblux li l-IPP u l-anti‑H2 kienu
jappartjenu għal swieq ta’ prodotti distinti minn xulxin sa mill-bidu tal-1993.
Insostenn ta’ dan il-punt, ir-rikorrenti jirreferu, fl-ewwel lok, għal rapport ippreparat mill-IMS Health u li jittratta l-użu
tal-IPP u tal-anti‑H2 fit-trattament ta’ mard marbut mal-iperaċidità gastrika fl-ikbar swieq Ewropej matul il-perijodu 1990-2000.
Dan ir-rapport ikkonkluda li ż-żieda fl-użu tal-IPP kienet marbuta ma’ proċess progressiv u li, fi tmiem il-perijodu rilevanti,
ċerti mikrodijanjosi maġġuri involvew fil-parti l-kbira tal-pajjiżi perċentwali sinjifikattiva tal-preskrizzjonijiet (20 %
jew iktar) ta’ anti‑H2. Barra minn hekk, l-anti‑H2 ma ġew qatt, fl-ebda pajjiż, kompletament issostitwiti mill-IPP. Bl-eċċezzjoni
tal-Isvezja, anki fil-każ ta’ mikrodijanjosi ta’ mard l-iktar gravi marbut mal-iperaċidità gastrika, bħall-ulċeri tal-istonku
u tad-duwodenu, proporzjon kbir ta’ pazjenti (10 % jew iktar) ngħata preskrizzjoni ta’ anti‑H2. Fl-Isvezja, il-pazjenti kollha
li minn dijanjosi rriżulta li kellhom ulċera fl-istonku ngħataw l-IPP.
F’dan is-sens, l-EFPIA tenfasizza wkoll li l-IPP progressivament ħadu post, u b’mod parzjali biss, l-anti‑H2 minħabba tħassib
dwar is-sigurtà u l-effetti sekondarji tagħhom, u tosserva li d-deċiżjoni kkontestata ma għandha ebda element insostenn tal-allegazzjoni
tal-Kummissjoni li studji xjentifiċi u kliniċi, li saru bejn id-data tat-tqegħid fis-suq tal-Losec u l-bidu tal-perijodu rilevanti,
urew l-effikaċja tal-Losec meta mqabbel mat-trattamenti eżistenti.
Fit-tieni lok, id-dikjarazzjonijiet ta’ erba’ esperti mediċi indipendenti speċjalizzati fil-qasam tal-mard gastrointestinali
marbut mal-iperacidità gastrika jistabbilixxu li l-aċċettazzjoni tal-Losec mit-tobba li jippreskrivu l-mediċini kienet, b’mod
partikolari, ostakolata mill-eżitazzjoni tagħhom li jippreskrivu l-IPP minħabba l-fatt li dawn kienu kkunsidrati li huma mediċini
ħafna iktar b’saħħithom mill-anti‑H2, u għalhekk kien hemm ċertu dubju dwar l-użu tagħhom minħabba l-effetti sekondarji li
dawn seta’ jkollhom. Din ix-xhieda tikkonferma li l-aċċettazzjoni tal-IPP mit-tobba kienet suġġetta għal proċess gradwali.
Fit-tielet lok, ir-rikorrenti jirreferu għar-rapport Lexecon, li jipprovdi li t-tobba u l-pazjenti ma għandhomx l-informazzjoni
sħiħa dwar il-karatteristiċi tal-mediċini ġodda u li l-ksib tal-għarfien dwar il-proprjetajiet tagħhom kien ser ikun biss
bil-mod, fuq il-bażi tal-esperjenzi personali tagħhom jew tad-dokumentazzjoni medika ppubblikata. Għalhekk, minn dan isegwi
li l-ksib ta’ ishma sostanzjali mis-suq bħala riżultat tal-bejgħ ta’ mediċini ġodda ġeneralment jieħu ż-żmien. Barra minn
hekk, l-impriżi li jinsabu fost dawk li jidħlu l-ewwel fis-suq igawdu minn vantaġġ kompetittiv.
Ir-rikorrenti ma jaqblux li l-“inerzja” li tikkaratterizza l-prattiki ta’ preskrizzjoni tat-tobba hija fattur esterjuri għall-kompetizzjoni,
inkwantu, għall-kuntrarju, din tikkostitwixxi, skont ir-rikorrenti, element rilevanti tal-analiżi tal-kompetizzjoni tas-swieq
tal-prodotti farmaċewtiċi, kif il-Kummissjoni rrikonoxxiet fil-premessa 362 tad-deċiżjoni kkontestata. Huma jesponu li l-“inerzja”
tat-tabib tiddependi b’mod partikolari mill-kwalità tal-mediċina li tkun qiegħda tintuża, il-vantaġġi li l-prodott ġdid ikollu
u minn kemm it-tobba jiġu informati malajr bl-eżistenza ta’ dan il-prodott ġdid. F’dan ir-rigward, l-EFPIA targumenta li meta
t-tobba li jippreskrivu l-mediċini jkunu sodisfatti bit-trattamenti eżistenti li l-pazjenti tagħhom ikunu qed jirċievu u li
permezz tagħhom dawn il-pazjenti jiksbu stat stabbli ta’ saħħithom, dawn it-tobba jgħaddu għall-użu ta’ mediċina ġdida biss
bi prudenza, sakemm l-informazzjoni klinika ma turix b’mod konvinċenti l-eżistenza ta’ vantaġġi kliniċi. Għalhekk, skont ir-rikorrenti,
ladarba l-“inerzja” tikkostitwixxi wieħed mill-ostakoli prinċipali li għandhom jiġu megħluba minn impriża ġdida fis-suq, l-istudji
kliniċi komparattivi, l-attivitajiet promozzjonali u ż-żjarat għand it-tobba jikkostitwixxu aspetti importanti tal-kompetizzjoni,
li l-manifattur tal-prodott ġdid għandu juża.
L-EFPIA żżid li r-rikorrenti assumew numru ta’ xogħlijiet li wasslu għall-konklużjonjiet konsistenti li skonthom il-bżonn
li l-“inerzja” tal-prattiki ta’ preskrizzjoni tingħeleb kien jeħtieġ ħafna żmien u li l-anti‑H2 eżerċitaw pressjoni kompetittiva
kontinwa fuq l-IPP matul il-perijodu 1993-2000. Issa, hija tallega li l-Kummissjoni ma pprovdietx prova inversa, li turi li
l-anti‑H2 waqfu jeżerċitaw pressjoni kompetittiva fuq l-IPP sa mill-1993 b’tali mod li dawn il-prodotti kienu jinsabu fi swieq
ta’ prodotti distinti minn xulxin.
Fir-raba’ lok, id-dokumenti strateġiċi interni ta’ AZ tal-perijodu rilevanti juru li d-domanda għall-anti‑H2 kienet prova
ta’ elastiċità u li dawn kienu jikkostitwixxu l-mira kompetittiva prinċipali li din l-impriża kienet tipprevedi għal-Losec.
Il-fatt li l-użu tal-IPP żdied gradwalment bi ħsara għall-anti‑H2 u li l-isfida kompetittiva ta’ AZ kienet dik li l-Losec
jieħu ishma mis-suq mill-anti‑H2 juri li, matul il-perijodu rilevanti, il-Losec u l-anti‑H2 kienu prodotti sostitwibbli li
kienu joħolqu kompetizzjoni lil xulxin. Din il-pożizzjoni hija ssostanzjata bil-fatt li, anki fi tmiem il-perijodu rilevanti,
l-anti‑H2 għadhom jiġu preskritti fi kwantitajiet kbar għall-mikrodijanjosi maġġuri kollha.
Fil-ħames lok, ir-rikorrenti jirrilevaw li l-Kummissjoni turi inkoerenza meta taċċetta r-rilevanza tal-“inerzja” fil-kuntest
tal-evalwazzjoni tal-pożizzjoni dominanti (premessa 542 tad-deċiżjoni kkontestata), filwaqt li tiċħad ir-rilevanza tagħha
fil-kuntest tad-definizzjoni tas-suq, għar-raġuni li din tikkostitwixxi fattur estern (premessa 467 tad-deċiżjoni kkontestata).
Skont ir-rikorrenti, l-“inerzja” ma tipproteġix biss l-anti‑H2 mill-kompetizzjoni, iżda tikkostitwixxi wkoll restrizzjoni
kompetittiva fuq l-IPP. Barra minn hekk, huma ma jaqblux li, ladarba megħluba, l-“inerzja” ma tkunx iktar fattur rilevanti
fil-proċess deċiżjonali tat-tabib u li din ma tippermettix li l-proċess ta’ tibdil tal-anti‑H2 bl-IPP jiġi mreġġa’ lura. Barra
minn hekk, bid-dikjarazzjoni li l-“inerzja” pproteġiet lill-anti‑H2 minn tnaqqis iktar rapidu, il-Kummissjoni impliċitament
aċċettat li din kellha rwol inkwantu llimitat il-prattiki ta’ preskrizzjoni matul il-perijodu rilevanti. Ir-rikorrenti jindikaw
ukoll li l-Kummissjoni enfasizzat, fil-premessi 541 sa 543 u 551 tad-deċiżjoni kkontestata, il-vantaġġi marbuta mal-pożizzjoni
ta’ min jidħol l-ewwel fis-settur farmaċewtiku u mal-fatt li wieħed ikollu prodott stabbilit.
Barra minn hekk, huma jsostnu li l-argumenti tal-Kummissjoni li, minn naħa, proporzjon sostanzjali tal-bejgħ tal-IPP ma ssostitwixxix
il-bejgħ preċedenti ta’ anti‑H2 u li, min-naħa l-oħra, it-tobba jippreskrivu l-anti‑H2 jew l-IPP skont jekk ikunux jixtiequ
effett ħafif jew intensiv mit-trattament, ma jistgħux jittieħdu inkunsiderazzjoni inkwantu dawn ma jidhrux fid-deċiżjoni kkontestata
u ġew issollevati għall-ewwel darba fl-istadju tal-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali. Fir-rigward tal-ewwel wieħed minn dawn
iż-żewġ argumenti, huma jsostnu wkoll li dan ma huwiex sostnut mid-deċiżjoni kkontestata, li ma tinkludix eżami, fil-premessi
tagħha 381 sa 385 u 37 sa 47, tal-prattiki reali ta’ preskrizzjoni matul il-perijodu kollu bejn l-1993 u l-2000, u li dan
jinjora wkoll il-premessa 386 tad-deċiżjoni kkontestata. Barra minn hekk, dan l-argument huwa kontradett mill-konklużjonijiet
tal-istudju tal-IMS Health. Fir-rigward tat-tieni argument, ir-rikorrenti josservaw li l-Kummissjoni ma għamlet ebda investigazzjoni
dwar il-prattiki reali ta’ preskrizzjoni tat-tobba u jirreferu għat-tweġiba tagħhom għad-dikjarazzjoni ta’ oġġezzjonijiet.
Barra minn hekk, l-EFPIA tikkritika lill-Kummissjoni li, b’mod kuntrarju għas-sentenza tal-Qorti tal-Prim’Istanza tas-27 ta’
Settembru 2006, GlaxoSmithKline Services vs Il-Kummissjoni (T‑168/01, Ġabra p. II‑2969, punt 276), naqset milli tivverifika
n-natura u s-sinjifikat tal-provi kkunsidrati u li għamlet deduzzjonijiet minn dokumenti lilha sottomessi matul l-investigazzjonijiet
tagħha mingħajr ma għamlet analiżi indipendenti. Fil-fatt, fir-rigward tal-eżami tagħha tal-prattiki ta’ preskrizzjoni tat-tobba,
il-Kummissjoni għażlet b’mod selettiv informazzjoni mir-rapport tal-IMS Health imressaq mir-rikorrenti, mingħajr ma kkonfutat
l-informazzjoni l-oħra li tidher f’dan ir-rapport li minnha jirriżulta li l-anti‑H2 eżerċitaw fuq l-IPP restrizzjonijiet kompetittivi.
L-EFPIA tirrileva li l-unika prova msemmija fid-deċiżjoni kkontestata u li ma ġietx imressqa mir-rikorrenti toħroġ minn studju
ta’ korrelazzjoni pprovdut mill-kumpanniji li ressqu lment, li l-Kummissjoni stess irrikonoxxiet li kellu nuqqasijiet ta’
natura metodoloġika.
L-EFPIA tikkunsidra li ma huwiex biżżejjed li jintwera li l-bejgħ tal-IPP bħala valur assolut żdied b’mod sinjifikattiv filwaqt
li dak tal-anti‑H2 naqas jew staġna sabiex jiġi konkluż li dan tal-aħħar ma kienx għadu jeżerċita pressjoni kompetittiva fuq
l-IPP. F’dan ir-rigward, hija tispeċifika li l-volum ta’ bejgħ ta’ anti‑H2 fil-Ġermanja u fir-Renju Unit kien ogħla minn dak
tal-bejgħ ta’ IPP sal-1997 u sal-1998, rispettivament, u kien għadu jirrappreżenta, fis-sena 2000, 40 % tal-bejgħ globali
ta’ IPP u ta’ anti‑H2 f’dawn il-pajjiżi. Barra minn hekk, il-fatt li l-Losec kellu tnaqqis mill-bejgħ tiegħu li ffavorixxa
l-verżjoni ġenerika tiegħu u l-IPP l-oħra, ma jfissirx li l-anti‑H2 ma eżerċitawx pressjoni kompetittiva fuq l-IPP matul il-perijodu
rilevanti.
Fid-dawl tal-premess, ir-rikorrenti u l-EFPIA jikkunsidraw, konsegwentement, li l-konklużjoni tal-Kummissjoni li l-IPP u l-anti‑H2
jaqgħu taħt swieq ta’ prodotti distinti minn xulxin sa mill-1993 hija żbaljata.
b)     L-argumenti tal-Kummissjoni
Il-Kummissjoni tosserva, qabelxejn, li r-rikorrenti jiffokaw biss fuq il-prattiki ta’ preskrizzjoni, mingħajr ma jittrattaw
l-aspett tad-deċiżjoni kkontestata li jirrigwarda l-kwistjoni ta’ kif l-anti‑H2 ma eżerċitawx restrizzjoni kompetittiva sostanzjali
fuq il-Losec matul il-perijodu rilevanti, u b’mod partikolari fuq l-iffissar tal-prezz tiegħu. Skont il-Kummissjoni, motiv
ta’ annullament daqshekk inkomplet ma jistax jirnexxi.
Imbagħad, hija tagħmel tliet punti ta’ kjarifika fir-rigward tal-allegazzjonijiet tar-rikorrenti. Fl-ewwel lok, hija tindika
li l-eżami ma jinvolvix il-kwistjoni ta’ jekk prodott ġdid innovattiv bħal-Losic jikkostitwixxix suq ta’ prodotti distint
fiż-żmien tal-introduzzjoni tiegħu fis-suq, lanqas ma jinvolvi l-kwistjoni ta’ jekk il-Losec kellux pożizzjoni dominanti fis-suq
distint tal-IPP ftit wara li dan tqiegħed fis-suq. Il-Losec tqiegħed fis-suq fl-aħħar tas-snin 1980, jiġifieri minn erba’
sa ħames snin qabel is-sena li hija kkunsidrat bħala punt ta’ tluq għad-definizzjoni tas-suq (1993). Bejn id-data tat-tqegħid
fis-suq tal-Losec u l-bidu tal-perijodu rilevanti saru studji li juru l-effikaċja tiegħu meta mqabbel ma’ trattamenti eżistenti
u dawn ġew mgħoddija lit-tobba. B’dan il-mod, il-bejgħ sostanjali ta’ IPP fl-1993 u fl-1994 juri li, fil-bidu tal-perijodu
rilevanti, it-tobba kienu diġà ġew informati bis-superjorità terapewtika tal-IPP u li l-effett ta’ “inerzja” kien sostanzjalment
megħlub.
Fit-tieni lok, il-Kummissjoni tosserva li l-bejgħ globali ta’ IPP u ta’ anti‑H2 kiber b’mod sostanzjali fil-pajjiżi kkonċernati,
billi minn madwar 644 miljun Dollari tal-Istati Uniti (USD) fl-1993 tela’ għal madwar USD 1.43 biljun fl-1999. Mill-informazzjoni
tal-IMS Health jirriżulta li l-IPP irrappreżentaw il-parti l-kbira ta’ din iż-żieda. Dawn intużaw fit-trattament ta’ kundizzjonijiet
li għalihom l-anti‑H2 ma kinux qabel ikkunsidrati xierqa jew effettivi. Il-bejgħ ta’ dawn tal-aħħar kellu tendenza li jitbaxxa
f’termini ta’ valur assolut, qabel ma stabbilizza ruħu jew żdied b’mod moderat ħafna meta mqabbel mal-livell tiegħu tal-1993,
biex imbagħad naqas b’mod sostanzjali mill-1997 ’il quddiem. Skont il-Kummissjoni, l-istabbiliment u ż-żieda temporanji tal-bejgħ
ta’ anti‑H2 ikkoinċidew mar-riorjentazzjoni parzjali tagħhom għal oqsma terapewtiċi fejn kienu inqas esposti għall-kompetizzjoni
mill-IPP. Fil-fatt, il-produtturi tal-anti‑H2 rreaġixxew għat-theddida tal-IPP billi indirizzaw il-prodotti tagħhom għat-trattament
ta’ kundizzjonijiet gastrointestinali inqas serji, u billi ttrasformawhom ukoll f’mediċina li tista’ tinbiegħ mingħajr preskrizzjoni.
Iż-żieda sostanzjali ta’ bejgħ globali matul il-perijodu rilevanti, li hija essenzjalment attribwita għall-IPP, twassal neċessarjament
għall-kunsiderazzjoni li l-IPP ma ssostitwixxewx biss il-bejgħ ta’ anti‑H2. Dan huwa ssostanzjat mill-premessi 382 u 386 tad-deċiżjoni
kkontestata, fejn ġie osservat li l-IPP kienu kkunsidrati bħala l-uniku rimedju effettiv għal diversi kundizzjonijiet. Madankollu,
il-Kummissjoni tippreċiża li hija ma hijiex qiegħda ssostni li ż-żieda fil-bejgħ ta’ IPP matul dak il-perijodu saret biss
bi ħsara għall-anti‑H2.
Barra minn hekk, dawn iż-żewġ prodotti kienu jiġu preskritti mit-tobba b’mod suċċessiv fl-ambitu tad-diversi stadji tal-istess
trattament, skont l-effett ħafif jew intensiv mixtieq minnu. Konsegwentement, l-IPP u l-anti‑H2 ma għandhomx jitqiesu li huma
sostitwibbli għal xulxin, iżda prodotti li jaqgħu taħt ġerarkija ta’ mediċini. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni tosserva li
r-rikorrenti ma jikkontestawx li s-superjorità terapewtika tal-IPP fuq l-anti‑H2 għandha l-effett li dawn iż-żewġ prodotti
jikkorrispondu għal tipi ta’ domanda differenti. Il-preskrizzjonijiet li fil-fatt isiru mit-tobba jikkostitwixxu biżżejjed
provi li juru li l-IPP ġew progressivament estiżi għall-kundizzjonijiet kollha kkonċernati (premessi 380 sa 399 tad-deċiżjoni
kkontestata). Il-Kummissjoni żżid li ma huwiex meħtieġ li tiġi kkwantifikata l-frekwenza tal-istrateġiji ta’ intensifikazzjoni
jew tħaffif tat-trattament, inkwantu dawn jispjegaw biss parzjalment iż-żieda straordinarja fil-bejgħ, li neċessarjament tippreżumu
li l-IPP ġew preskritti f’każijiet li fihom l-anti‑H2 ma kinux qabel jintużaw.
Bi tweġiba għall-argumenti tal-EFPIA, il-Kummissjoni tosserva li s-superjorità terapewtika ċara tal-IPP fuq l-anti‑H2 teċċedi
l-kwalità li tista’ tiġi attribwita għall-aħjar prodott fl-istess kategorija ta’ trattament. Barra minn hekk, mill-ispjegazzjonijiet
ta’ AZ fir-rapport annwali tiegħu tal-1996 u mill-pubblikazzjonijiet tiegħu (premessi 37 u 38 tad-deċiżjoni kkontestata) jirriżulta
li fl-aħħar tas-snin 1970 huwa kkunsidra li l-omeprazole kien prodott farmaċewtiku superjuri. Il-Kummissjoni ssostni li l-Qorti
Ġenerali rrikonoxxiet li żewġ prodotti b’funzjonijiet simili u li s-sostitwibbiltà tagħhom hija asimetrika, bir-relazzjoni
ta’ bejniethom ikkaratterizzata mill-migrazzjoni ta’ wieħed lejn l-ieħor, ma jappartjenux għall-istess suq ta’ prodotti, anki
jekk il-migrazzjoni ma tkunx kompleta sal-aħħar tal-perijodu rilevanti (sentenza tal-Qorti tal-Prim’Istanza tat-30 ta’ Jannar 2007,
France Télécom vs Il-Kummissjoni, T‑340/03, Ġabra p. II‑107, punti 88 u 89).
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tikkontesta l-affermazzjoni tal-EFPIA li hija ma analizzatx il-fatturi li jiddeterminaw il-prattika
tal-preskrizzjoni tat-tobba. Hija tenfasizza li, fid-deċiżjoni kkontestata, hija tibbaża ruħha fuq l-informazzjoni tal-IMS
Health fir-rigward tal-preskrizzjonijiet, kemm b’mod globali għal kull pajjiż u sena, kif ukoll b’mod speċifiku, billi tikklassifika
l-preskrizzjonijiet skont il-forom differenti tal-kundizzjoni. Hija identifikat il-modi ta’ preskrizzjoni użati matul il-perijodu
rilevanti, kif ukoll il-fatturi terapewtiċi li jinfluwenzaw l-għażliet ta’ preskrizzjoni (premessi 386 sa 399 tad-deċiżjoni
kkontestata).
Fit-tielet lok, il-Kummissjoni tiġbed l-attenzjoni għal tliet punti fir-rigward tat-tendenzi tal-konsum, li huma determinanti
fl-analiżi tagħha. L-ewwel nett, il-perċentwali annwali tal-bejgħ ta’ anti‑H2 jew ta’ IPP meta mqabbla mal-bejgħ globali ta’
dawn il-prodotti la twassal għat-tkabbir tas-suq iddominat mill-IPP u lanqas ma twassal għat-teħid ta’ pożizzjoni ġdida min-naħa
tal-anti‑H2. It-tieni nett, iż-żieda fil-valur assolut tal-bejgħ ta’ IPP bejn is-sena 1991 u s-sena 2000 kienet waħda spettakolari.
It-tielet nett, l-“inerzja” tat-tobba kkontribwixxiet għan-natura gradwali tal-iżvilupp fis-suq.
Fir-rigward tal-“inerzja” li tikkaratterizza l-prattiki ta’ preskrizzjoni, il-Kummissjoni ssostni li din tikkostitwixxi karatteristika
esterjuri tas-suq, mingħajr rabta mal-kompetizzjoni fil-mertu tagħha, li taffettwa b’mod awtonomu d-domanda għal prodott ġdid.
B’dan il-mod, l-“inerzja” tat-tobba li jippreskrivu l-mediċini ma tistax tiġi kkunsidrata bħala restrizzjoni kompetittiva
eżerċitata mill-anti‑H2, bħalma hija l-fedeltà lejn trade mark minħabba r-reputazzjoni tagħha fil-passat jew il-pubbliċità.
Skont il-Kummissjoni, il-produtturi tal-anti‑H2 kellhom ftit mezzi sabiex ikabbru b’mod sostanzjali din l-“inerzja”. Barra
minn hekk, xejn ma jindika li, ladarba megħlub l-effett tal-“inerzja”, l-anti‑H2 kellhom biżżejjed vantaġġi sabiex ireġġgħu
lura l-proċess ta’ sostituzzjoni minn naħa waħda.
Fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li hija tikkontradixxi lilha nfisha meta tikkunsidra li l-“inerzja” tikkostitwixxi
fattur rilevanti fid-determinazzjoni tal-pożizzjoni dominanti, il-Kummissjoni ssostni li l-“inerzja” tista’ tnaqqas ir-restrizzjonijiet
imposti minn prodotti ġodda fuq impriża stabbilita, billi toħloq ostakolu għad-dħul u għall-espansjoni ta’ prodotti li jikkompetu
mal-prodott meqjus dominanti. F’dan ir-rigward, hija tfakkar li d-definizzjoni tas-suq għandha bħala għan, fil-każ ineżami,
l-eżami tar-restrizzjonijiet kompetittivi li jaffettwaw lill-IPP, u mhux lill-anti‑H2. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ssostni
li, fi kwalunkwe każ, id-definizzjoni tas-suq hija bbażata fuq evalwazzjoni globali tal-fatturi rilevanti kollha u ma tistax
titqiegħed f’dubju minħabba l-possibbiltà, li hija tikkontesta, li l-“inerzja” tista’ tiġi kkunsidrata bħala vantaġġ kompetittiv
speċifikament attribwibbli lill-anti‑H2.
Fir-rigward tar-restrizzjonijiet kompetittivi eżerċitati fuq l-IPP, il-Kummissjoni tirreleva li mill-istatistiċi tal-konsum
jirriżulta li l-“inerzja” la pprekludiet it-tkabbir tal-IPP u lanqas ma ppermettiet lill-anti‑H2 li jreġġgħu lura l-proċess
ta’ sostituzzjoni mill-IPP. Għalhekk, hija tiddeduċi li l-“inerzja” pproteġiet il-bejgħ tal-anti‑H2 minn tnaqqis iktar rapidu.
Barra minn hekk, il-fatt li l-produtturi tal-IPP irnexxilhom jinnegozjaw u japplikaw prezzijiet ogħla minn dawk tal-anti‑H2
juri li s-sistemi tas-saħħa nazzjonali aċċettaw li l-IPP kienu jirrappreżentaw innovazzjoni li ma kinitx komparabbli mal-anti‑H2.
Il-Kummissjoni tippreċiża li hija ma hijiex qiegħda ssostni li sa mill-1993 l-IPP kienu jaqgħu taħt suq distint minn dak tal-anti‑H2.
Hija lanqas ma eskludiet, fil-premessa 504 tad-deċiżjoni kkontestata, li qabel din id-data seta’ kien hemm suq distint għall-IPP.
Madankollu, hija tosserva li ma kienx meħtieġ li jiġu eżaminati s-snin preċedenti, inkwantu l-imġiba abbużiva bdiet fl-1993.
Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-provi li għalihom jirreferu r-rikorrenti insostenn tal-argument tagħhom jirreferu għal premessi
fattwali mhux ikkontestati u ma jistgħux ikunu ta’ għajnuna għalihom. Għalhekk, ir-rapport tal-IMS Health jikkonferma l-proċess
gradwali ta’ sostituzzjoni tal-anti‑H2 bl-IPP, li ttieħed inkunsiderazzjoni fid-deċiżjoni kkontestata. Ix-xhieda tal-esperti
mediċi ta’ AZ tispjega l-oriġini tal-fenomenu tal-“inerzja”, iżda ma tispjegax kif l-anti‑H2 eżerċitaw restrizzjoni kompetittiva
fuq l-IPP. Ir-rapport Lexecon la jsemmi ż-żmien twil li għadda minn meta l-Losec tqiegħed fis-suq għall-ewwel darba u l-1993,
u lanqas ma jsemmi r-rikonoxximent estiż tas-superjorità tal-IPP fuq l-anti‑H2. Lanqas ma jispjega kif l-“inerzja” tista’
tkun responsabbli għar-restrizzjonijiet kompetittivi eżerċitati mill-anti‑H2 fuq l-IPP. Fl-aħħar nett, id-dokumenti interni
ta’ AZ li jikkonstataw l-elastiċità tal-anti‑H2 jikkonċernaw fatt mhux ikkontestat. Madankollu, dawn id-dokumenti ma jurux
li l-anti‑H2 eżerċitaw restrizzjonijiet kompetittivi sinjifikattivi fuq l-IPP.
c)     Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Il-kwistjoni bejn il-partijiet fir-rigward tad-definizzjoni tas-suq ta’ prodotti rilevanti tiffoka fuq l-interazzjoni kompetittiva
bejn żewġ prodotti farmaċewtiċi, l-IPP u l-anti‑H2, li għandha, b’mod preliminari, tiġi esposta fil-qosor.
Mill-premessa 34 tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-antagonisti tar-riċevituri tal-istamina (magħrufa taħt l-isem “antiistamini”
jew “anti‑H2”) u l-IPP huma prodotti farmaċewtiċi intiżi għat-trattament ta’ kundizzjonijiet gastrointestinali marbuta mal-iperaċidità,
li jżommu b’mod proattiv it-tnixxija ta’ aċidu fl-istonku. Fil-fatt, l-aċidu huwa ppompjat fl-istonku permezz ta’ enzim speċifiku,
il‑“pompa proton”, fil-parti interjuri taċ-ċelloli parjetali, tul is-superfiċje interna tal-istonku. Filwaqt li l-anti‑H2
jibblokkaw biss wieħed mill-istimulanti tal-pompa proton, jiġifieri r-riċevituri tal-istamina li jinsabu fiċ-ċelloli parjetali,
l-IPP jaġixxu fuq il-pompa proton infisha. Għalhekk, fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni kkonstatat li l-anti‑H2 jaġixxu
biss b’mod indirett fuq il-pompa proton, filwaqt li l-IPP, min-naħa tagħhom, għandhom il-kapaċità li jaġixxu direttament fuqha.
Issa, għandu jiġi rrilevat li huwa stabbilit li s-saħħa terapewtika tal-IPP hija sostanzjalment superjuri għal dik tal-anti‑H2.
Il-partijiet jaqblu wkoll fuq il-fatt li l-bejgħ tal-IPP żdied sostanzjalment u li l-bejgħ tal-anti‑H2 naqas b’mod sinjifikattiv.
Fil-fatt, kif il-Kummissjoni tosserva, mit-tabelli 9 sa 15 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-bejgħ globali
tal-IPP u tal-anti‑H2, f’termini ta’ valur, fil-Ġermanja, fil-Belġju, fid-Danimarka, fin-Norveġja, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fir-Renju
Unit u fl-Isvezja, kiber sostanzjalment bejn is-sena 1991 u s-sena 2000, filwaqt li ż-żieda fil-bejgħ tal-IPP kienet tirrappreżenta
l-parti l-kbira ta’ dan it-tkabbir. Matul dan l-istess perijodu, il-bejgħ tal-anti‑H2, ukoll f’termini ta’ valur, naqas sostanzjalment.
Bl-istess mod, mit-tabelli 17 sa 23 ta’ dan l-anness jirriżulta li n-numri globali ta’ trattamenti permezz tal-IPP u tal-anti‑H2
żdiedu sostanzjalment bejn is-sena 1991 u s-sena 1999 jew 2000 f’dawn il-pajjiżi. F’dan il-moviment, in-numru ta’ trattamenti
permezz tal-IPP żdied ħafna u n-numru ta’ trattamenti permezz tal-anti‑H2, skont il-pajjiż inkwistjoni, naqas b’mod sinjifikattiv
jew staġna. L-eżatezza tal-informazzjoni li tidher f’dawn it-tabelli ma hijiex ikkontestata.
L-ewwel motiv huwa essenzjalment ibbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni fir-rigward tar-rilevanza tan-natura gradwali
taż-żieda tal-użu tal-IPP bi ħsara għall-anti‑H2. Essenzjalment, dan il-motiv huwa bbażat prinċipalment fuq raġonament ta’
żewġ stadji. Fl-ewwel lok, minkejja li kellhom inqas saħħa terapewtika, l-anti‑H2 kienu prodotti terapewtiċi sostitwibbli
għall-IPP u kienu għadhom, fl-aħħar tal-perijodu rilevanti (1991-2000), qed jinbiegħu b’mod sinjifikattiv għat-trattament
ta’ kundizzjonijiet gastrointestinali identiċi għal dawk li għalihom l-IPP kienu preskritti. B’dan il-mod, fit-tieni lok,
ladarba il-bejgħ tal-IPP żdied bi ħsara għall-anti‑H2 b’mod gradwali, dawn tal-aħħar eżerċitaw neċessarjament restrizzjoni
kompetittiva sostanzjali fuq dawk tal-ewwel.
Fid-dawl ta’ dawn l-argumenti, hemm lok li jsir eżami tal-legalità tad-deċiżjoni kkontestata fir-rigward, fl-ewwel lok, tal-użu
terapewtiku tal-IPP u tal-anti‑H2, imbagħad, fit-tieni lok, tar-rilevanza, għall-finijiet tal-evalwazzjoni tar-restrizzjoni
kompetittiva li l-anti‑H2 eżerċitaw fuq l-IPP, tan-natura gradwali tas-sostituzzjoni tal-anti‑H2 bl-IPP.
Fuq l-użu terapewtiku ddifferenzjat tal-IPP u tal-anti‑H2
Fil-premessi 381 sa 386 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni kkunsidrat li s-superjorità terapewtika tal-IPP fuq l-anti‑H2
kienet tiffavorixxi t-teżi tal-eżistenza ta’ suq ta’ prodotti ikkostitwit biss mill-IPP. F’dan ir-rigward, hija rrilevat li
kien hemm popolazzjoni kbira ta’ pazjenti li kienu jbatu minn kundizzjonijiet gastrointestinali marbuta mal-iperaċidità li
għalihom l-IPP biss kienu jikkostitwixxu rimedju xieraq. Skont il-Kummissjoni, it-tobba bdew jikkunsidraw dejjem iktar l-IPP
bħala s-soluzzjoni l-iktar effettiva u l-iktar xierqa.
Insostenn tal-kontestazzjoni tagħhom tal-kunsiderazzjoni tal-Kummissjoni li s-superjorità terapewtika tal-IPP tikkostitwixxi
element favur definizzjoni tas-suq li jinkludi biss l-IPP, ir-rikorrenti jikkontendu li l-IPP u l-anti‑H2 kienu suġġetti għal
użu terapewtiku simili, inkwantu dawn tal-aħħar kienu, fi proporzjon sinjifikattiv, preskritti għall-istess kundizzjonijiet
bħall-IPP. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jibbażaw ruħhom fuq id-dikjarazzjonijiet bil-miktub ta’ esperti mediċi li huma
ressqu matul il-proċedura amministrattiva, bħala risposta għad-dikjarazzjoni ta’ oġġezzjonijiet.
Wara eżami tad-dikjarazzjonijiet tal-esperti mediċi miġjuba għall-attenzjoni tagħha, il-Qorti Ġenerali tirrileva li dawn jaqblu
fir-rigward tal-punti li ġejjin:
–        L-anti‑H2 u l-IPP jappartjenu għal sensiela ta’ terapiji li għandhom bħala għan it-tneħħija tal-aċidità;
–        sa mid-dħul tagħhom fis-suq, l-IPP tqiesu mill-komunità medika bħala mediċini iktar b’saħħithom mill-anti‑H2;
–        l-IPP kienu ssuspettati li kellhom effetti karċinoġeni u t-tobba ppreskrivewhom biss b’mod gradwali ħafna; l-ispeċjalisti
aċċettaw li jippreskrivu l-IPP qabel ma t-tobba tal-kura primarja, li baqgħu prudenti ħafna f’dan ir-rigward, kienu disposti
li jagħmlu dan;
–        il-preskrizzjonijiet tal-anti‑H2 u tal-IPP kienu jsiru fil-kuntest tal-intensifikazzjoni (step up) jew tat-tħaffif (step down)
tat-trattamenti; l-approċċ “step down”, li kien ġeneralment ippreferut mit-tobba, kien jikkonsisti fil-preskrizzjoni, fil-bidu
tat-trattament, tal-IPP f’doża suffiċjenti sabiex is-sintomi jiġu kkontrollati, segwita bi preskrizzjoni ta’ prodotti farmaċewtiċi
iktar ħfief, bħall-anti‑H2 jew prodotti oħra (pereżempju l-antiaċidi); l-approċċ “step up” kien jikkonsisti fl-għoti ta’ prodotti
relattivament ħfief fil-bidu tat-trattament (anti‑H2 jew prodotti oħra), u sussegwentement l-għoti ta’ IPP, meta l-prodotti
preskritti fil-bidu ma kinux biżżejjed għat-trattament tal-kundizzjoni;
–        il-prezz għoli tal-IPP seta’ kkostitwixxa, f’ċerti pajjiżi, inkluża l-Ġermanja, fattur rilevanti għall-preskrizzjoni tal-IPP
u għall-għażla bejn l-approċċ “step up” jew l-approċċ “step down”;
–        ġeneralment l-IPP ngħataw fil-bidu sabiex jittrattaw forom severi ta’ kundizzjonijiet gastrointestinali; jidher, madankollu,
li l-użu tagħhom ġie estiż ukoll għal forom ta’ kundizzjonijiet inqas severi.
Għalhekk, mid-dikjarazzjonijiet tal-esperti mediċi jirriżulta li, bejn is-sena 1991 u s-sena 2000, l-IPP u l-anti‑H2 kienu
jingħataw għat-trattament tal-istess kundizzjonijiet. Madankollu, jirriżulta wkoll li l-IPP kienu ġeneralment preskritti għat-trattament
ta’ forom severi ta’ kundizzjonijiet filwaqt li l-anti‑H2 kienu preskritti iktar għat-trattament ta’ forom inqas severi, jew
li ma kellhomx l-istess livell ta’ gravità.
Fid-dikjarazzjonijiet tagħhom, l-esperti mediċi jenfasizzaw, f’xi drabi, li l-anti‑H2 u l-IPP kienu jikkostitwixxu trattamenti
tal-ewwel linja alternattivi, skont jekk kienx adottat approċċ “step up” jew “step down”. Madankollu, il-fatt li l-IPP kienu
preskritti fil-bidu ta’ trattament jew iktar tard, skont jekk ikunx intgħażel approċċ “step down” jew “step up”, ma jbiddilx
il-konstatazzjoni li l-IPP u l-anti‑H2 kienu preskritti f’sitwazzjonijiet differenti, fl-ambitu ta’ gradazzjoni ta’ trattamenti.
Fil-fatt, il-fatt li l-anti‑H2 kienu preskritti għat-trattament tal-istess kundizzjonijiet bħall-IPP, jew kienu jikkostitwixxu,
bħal dawn tal-aħħar, trattamenti tal-ewwel linja għandu rilevanza limitata, inkwantu dan ma jippermettix li jiġi ddeterminat
jekk, fid-dawl tal-użu terapewtiku tal-IPP, li kienu qabelxejn użati għat-trattament tal-forom severi tal-kundizzjonijiet,
l-anti‑H2 kinux jeżerċitaw fuqhom restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva. Issa, mid-dikjarazzjonijiet hawn fuq imsemmija
jirriżulta mingħajr dubju li, fil-każ fejn kien meħtieġ li jiġu kkontrollati sintomi b’ċertu livell ta’ gravità, l-anti‑H2
ċedew posthom għall-IPP, u dan kemm fil-bidu tat-trattament, meta jkun ġie adottat approċċ “step down”, kif ukoll fl-aħħar
tat-trattament, meta jkun ġie adottat approċċ “step up”.
Għalhekk, mid-dikjarazzjonijiet tal-esperti mediċi prodotti mir-rikorrenti matul il-proċedura amministrattiva jirriżulta li,
minkejja li kienu preskritti għat-trattament tal-istess kundizzjonijiet, l-IPP u l-anti‑H2 kienu suġġetti għal użu ddifferenzjat.
Filwaqt li l-IPP kienu essenzjalment preskritti għat-trattament tal-forom severi ta’ kundizzjonijiet gastrointestinali marbuta
mal-iperaċidità, l-anti‑H2 kienu preskritti għat-trattament tal-forom inqas severi jew tal-forom leġġeri tagħhom. Barra minn
hekk, għandu jiġi rrilevat li, kif osservat il-Kummissjoni matul is-seduta, dan il-fatt kien ġie allegat mir-rikorrenti stess
fir-risposta għad-dikjarazzjoni ta’ oġġezzjonijiet [punt 4.41(ii)(b) tar-risposta għad-dikjarazzjoni ta’ oġġezzjonijiet].
Għalhekk kienet korretta l-Kummissjoni meta, fil-premessa 389 tad-deċiżjoni kkontestata, qieset li l-fatt, allegat mir-rikorrenti
matul il-proċedura amministrattiva, li l-IPP kienu ġeneralment użati biss għat-trattament ta’ forom iktar serji ta’ kundizzjonijiet
kien isostni l-konklużjoni ta’ suq ta’ prodotti rilevanti kkostitwit biss mill-IPP.
Ir-rikorrenti ma jistgħux isostnu li l-użu ddifferenzjat tal-IPP u tal-anti‑H2, skont l-intensifikazzjoni jew it-tħaffif tat-trattamenti,
jikkostitwixxi element ġdid li ma jistax jittieħed inkunsiderazzjoni fl-istadju tal-istħarriġ tal-legalità tad-deċiżjoni kkontestata.
Fil-fatt, mid-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-Kummissjoni fil-fatt ħadet inkunsiderazzjoni id-differenzjar fl-użu terapewtiku
ta’ dawn il-prodotti, bħala reazzjoni, senjatament, għall-argumenti mressqa mir-rikorrenti, kif jidher fil-premessi 389, 490
u 502 tad-deċiżjoni kkontestata.
F’dan ir-rigward, għandu wkoll jiġi rrilevat li, fuq il-bażi tad-dokumenti interni ta’ AZ, il-Kummissjoni kkonstatat, fil-premessi 384
u 490 tad-deċiżjoni kkontestata, li l-ewwel IPP ikkummerċjalizzat fis-suq, il-Losec, wassal lill-produtturi tal-anti‑H2 għal
riorjentazzjoni lejn it-trattament ta’ forom mhux serji ta’ kundizzjonijiet, tradizzjonalment ittrattati permezz ta’ antiaċidi
u alginati, u wassalhom ukoll sabiex irendu l-prodotti tagħhom disponibbli mingħajr preskrizzjoni medika.
Barra minn hekk, il-fatt, allegat mir-rikorrenti, li f’dan ir-rigward jibbażaw ruħhom fuq ir-rapport tal-IMS Health, li l-kundizzjonijiet
gastrointestinali maġġuri wasslu xorta, fl-aħħar tal-perijodu rilevanti u fil-parti l-kbira tal-pajjiżi, għal proporzjon sinjifikattiv
ta’ preskrizzjonijiet tal-anti‑H2, ma jħassarx il-konklużjoni li l-użu terapewtiku tal-anti‑H2 u tal-IPP kien iddifferenzjat.
Bl-istess mod, l-affermazzjoni li l-anti‑H2 kienu, fi proporzjon dgħajjef (ir-rapport tal‑IMS Health isemmi 10 %), preskritti
għat-trattament ta’ forom severi ta’ kundizzjonijiet tikkorrobora l-kunsiderazzjoni, li tirriżulta mill-provi prodotti mir-rikorrenti
stess, li l-forom severi ta’ kundizzjonijiet gastrointestinali marbuta mal-iperaċidità kienu jagħtu lok, fi proporzjon kbir
ħafna, għall-preskrizzjoni tal-IPP.
Ir-rikorrenti u l-EFPIA jsostnu wkoll li l-Kummissjoni ma għamlitx riċerki fuq il-prattiki reali ta’ preskrizzjoni tat-tobba
u li hija għażlet b’mod selettiv l-informazzjoni mir-rapport tal-IMS Health mingħajr ma kkonfutat l-informazzjoni l-oħra li
tidher f’dan ir-rapport.
Qabelxejn, għandu jiġi mfakkar li huwa importanti li l-Kummissjoni tibbaża l-evalwazzjoni tagħha fuq l-informazzjoni rilevanti
kollha li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni fil-każ partikolari (ara, f’dan is-sens, fir-rigward tal-istħarriġ ta’ operazzjonijet
ta’ konċentrazzjonijiet, is-sentenza Il-Kummissjoni vs Tetra Laval, punt 33 iktar ’il fuq, punt 39). Dan jimplika, b’mod partikolari,
li l-Kummissjoni hija marbuta teżamina b’attenzjoni partikolari l-argumenti u l-provi rilevanti li l-impriżi involuti fil-proċedura
amministrattiva jippreżentawlha (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza GlaxoSmithKline Services vs Il-Kummissjoni,
punt 46 iktar ’il fuq, punt 276).
Madankollu, minn dan ma jistax jiġi dedott li l-Kummissjoni għandha toqgħod biss fuq provi li hija tkun ġabret fl-investigazzjonijiet
tagħha. Fil-fatt, il-Kummissjoni tista’ tibbaża ruħha fuq provi prodotti mill-partijiet fil-proċedura amministrattiva, sakemm
dawn il-provi jkunu affidabbli u rilevanti, u huwa l-kompitu tagħha li, jekk meħtieġ, iżżid magħhom provi oħra meta jirriżulta
li l-informazzjoni miġjuba mill-partijiet fil-proċedura amministrattiva tkun insuffiċjenti jew difettuża.
Fil-każ ineżami, minkejja li l-Kummissjoni ma għamlitx riċerki fir-rigward tal-użu terapewtiku tal-IPP u tal-anti‑H2 mill-komunità
medika, ir-rikorrenti pproduċew diversi dikjarazzjonijiet ta’ esperti mediċi li, kif ġie osservat fil-punti 68 u 69 iktar
’il fuq, kellhom punti konverġenti u, barra minn hekk, ikkonfermaw l-informazzjoni rilevanti li tinsab fid-dokumenti interni
ta’ AZ, li għalihom sar riferiment fil-premessa 502 tad-deċiżjoni kkontestata. Konsegwentement, hemm lok li jiġi kkunsidrat
li l-Kummissjoni setgħet, fuq dan il-punt, tieħu inkunsiderazzjoni din l-informazzjoni mingħajr ma tagħmel l-investigazzjonijiet
tagħha.
Issa, fir-rigward tal-użu allegatament selettiv tal-informazzjoni li tinsab fir-rapport tal-IMS Health u tan-nuqqas ta’ konfutazzjoni
tal-informazzjoni l-oħra li tidher f’dan ir-rapport, u sa fejn, b’dan l-argument, l-EFPIA ttendi tqiegħed f’dubju s-suffiċjenza
tal-motivazzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, għandu jiġi rrilevat li l-obbligu tal-Kummissjoni li tindika r-raġunijiet li għalihom
hija ma tużax ċerta informazzjoni li tidher fi studju, jeżisti biss sa fejn il-partijiet fil-proċedura amministrattiva jkunu
ressqu, matul din l-istess proċedura, argumenti bbażati speċifikament fuq din l-informazzjoni, u sa fejn jirriżulta li din
tal-aħħar tkun rilevanti. Fi kwalunkwe każ, ma jistax jiġi meħtieġ mill-Kummissjoni li din sistematikament tesponi r-raġunijiet
li għalihom hija ma tużax jew twarrab ċerta informazzjoni ta’ studju, peress li huwa suffiċjenti li timmotiva d-deċiżjoni
tagħha billi ssemmi l-punti ta’ fatt u ta’ dritt li fuqhom tiddependi l-ġustifikazzjoni legali tal-miżura u l-kunsiderazzjonijiet
li jkunu wassluha għad-deċiżjoni tagħha. Din il-kunsiderazzjoni hija iktar u iktar applikabbli inkwantu minn ġurisprudenza
stabbilita jirriżulta li l-Kummissjoni ma hijiex meħtieġa tiddiskuti l-punti ta’ fatt u ta’ dritt kollha li jkunu tqajmu mill-parti
kkonċernata matul il-proċedura amministrattiva (sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-17 ta’ Jannar 1984, VBVB u VBBB vs Il-Kummissjoni,
43/82 u 63/82, Ġabra p. 19, punt 22, u tas-17 ta’ Novembru 1987, BAT u Reynolds vs Il-Kummissjoni, 142/84 u 156/84, Ġabra
p. 4487, punt 72 ; sentenza tal-Qorti tal-Prim’Istanza tad-19 ta’ Mejju 1994, Air France vs Il-Kummissjoni, T‑2/93, Ġabra
p. II‑323, punt 92).
Barra minn hekk, sa fejn l-EFPIA tilmenta li l-Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni ċerti elementi mir-rapport tal-IMS
Health, għandu jiġi kkonstatat li hija ma tispeċifikax liema huma dawn l-elementi, filwaqt li s-sempliċi riferiment għall-konklużjonijiet
ġenerali tar-rapport tal-IMS Health huwa f’dan ir-rigward manifestament insuffiċjenti sabiex jiġi identifikat xi żball imwettaq
mill-Kummissjoni.
Fuq ir-rilevanza tan-natura gradwali tas-sostituzzjoni tal-anti‑H2 bl-IPP
Qabelxejn, għandu jiġi rrilevat li huwa paċifiku li l-“inerzja” li kkaratterizzat il-prattiki ta’ preskrizzjoni tat-tobba
toriġina mill-prudenza tagħhom fir-rigward tal-IPP, li minnhom kienu jibżgħu minħabba l-effetti sekondarji possibbli tagħhom.
Kif ir-rikorrenti jsostnu, mir-rapport Lexecon jirriżulta li ġeneralment it-tobba jkollhom bżonn taż-żmien sabiex ikollhom
għarfien ta’ mediċina ġdida u sabiex jaċċettaw li jippreskrivuha. Bl-istess mod, mid-dikjarazzjonijiet tal-esperti mediċi
prodotti mir-rikorrenti jirriżulta li t-tobba li jippreskrivu l-mediċini kienu jibżgħu mill-effetti karċinoġeni possibbli
tal-IPP.
Issa, hemm lok li jiġi osservat li mit-tabelli 17 sa 23 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li n-numru ta’ trattamenti
permezz tal-IPP preskritti kiber gradwalment bejn is-sena 1999 u s-sena 2000 u qabeż lil dak tat-trattamenti permezz tal-anti‑H2
preskritti fl-Isvezja fl-1994, fin-Norveġja u fil-Belġju fl-1996, fil-Ġermanja u fid-Danimarka fl-1997, u fil-Pajjiżi l-Baxxi
u fir-Renju Unit fl-1998. Barra minn hekk, it-tabelli 9 sa 15 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata jindikaw li l-bejgħ tal-IPP,
f’termini ta’ valur, żdied ukoll b’mod gradwali u qabeż lil dak tal-anti‑H2 fl-Isvezja fl-1992, fil-Belġju fl-1994, fid-Danimarka,
fin-Norveġja, fil-Pajjiżi l-Baxxi u fir-Renju Unit fl-1995 u fil-Ġermanja fl-1996.
Il-kwistjoni ta’ jekk l-anti‑H2 eżerċitawx, matul il-perijodu rilevanti, restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP
hija kwistjoni kumplessa li, kif indikat fil-paragrafu 25 tal-Komunikazzjoni dwar id-definizzjoni tas-suq, tista’ tiġi ddeterminata
fuq il-bażi ta’ firxa ta’ indizji li jikkostitwixxu diversi elementi ta’ evalwazzjoni, ħafna drabi ta’ natura empirika, u
l-Kummissjoni għandha tqis l-informazzjoni rilevanti kollha li jkollha għad-dispożizzjoni tagħha. Fil-każ ineżami, ir-rikorrenti
jinvokaw żball manifest ta’ evalwazzjoni mwettaq mill-Kummissjoni, meta iffokat, fil-kuntest ta’ dan il-motiv, fuq aspett
wieħed tal-analiżi tagħha għad-determinazzjoni tas-suq rilevanti, jiġifieri li n-natura gradwali taż-żieda fil-bejgħ tal-IPP
bi ħsara għall-anti‑H2 tikkostitwixxi element determinanti li jindika li, matul il-perijodu inkwistjoni, l-anti‑H2 neċessarjament
eżerċitaw restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP.
Sabiex issir evalwazzjoni tal-mertu tal-argumenti tar-rikorrenti, kemm fil-prinċipju kif ukoll fiċ-ċirkustanzi konkreti tal-każ
ineżami, dawn għandhom jitqiegħdu fil-qafas teoretiku adottat mill-Kummissjoni fil-Komunikazzjoni dwar id-definizzjoni tas-suq
għall-finijiet tad-determinazzjoni tar-restrizzjonijiet kompetittivi, li fid-dawl tiegħu l-Kummissjoni tipproponi li tevalwa
d-diversi elementi ta’ evalwazzjoni għad-dispożizzjoni tagħha f’kull każ speċifiku.
Fil-paragrafi 15 sa 19 tal-Komunikazzjoni dwar id-definizzjoni tas-suq, il-Kummissjoni tipprovdi li hija tfittex li tevalwa
s-sostitwibbiltà min-naħa tad-domanda fid-dawl ta’ approċċ teoretiku li jipprevedi żieda żgħira, minn 5 sa 10 %, iżda permanenti,
fil-prezz relattiv tal-prodott li fuq il-bażi tiegħu s-suq rilevanti huwa ddefinit, u li tevalwa jekk din iż-żieda ipotetika
tistax tkun applikata bi profitt mill-monopolist ipotetiku tal-prodott rilevanti. Skont dan it-test ekonomiku, kif espost
fil-paragrafu 17 tal-Komunikazzjoni dwar id-definizzjoni tas-suq, jekk is-sostituzzjoni hija suffiċjenti sabiex tneħħi kull
interess għal tali żieda fil-prezz, minħabba t-tnaqqis fil-bejgħ li jirriżulta, il-prodotti ta’ sostituzzjoni għandhom jiġu
kkunsidrati li jeżerċitaw restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq il-prodott rilevanti.
Fir-rigward tal-każ speċifiku tat-tqegħid fis-suq ta’ prodott ġdid, u kif jirriżulta b’mod partikolari mill-paragrafu 45 tal-Komunikazzjoni
tal-Kummissjoni li tistabbilixxi linji gwida dwar l-applikabbiltà tal-Artikolu 81 [KE] għal akkordji ta’ kooperazzjoni orizzontali
(ĠU 2001, C 3, p. 2), ma huwiex rari li t-tkabbir tal-bejgħ ta’ prodott ġdid li jissostitwixxi, anki parzjalment, prodott
eżistenti, jieħu ċertu żmien u, għaldaqstant, li dan il-bejgħ ikollu tkabbir gradwali.
Skont il-qafas teoretiku li fid-dawl tiegħu l-Kummissjoni tipproponi li tevalwa l-provi għad-dispożizzjoni tagħha, imsemmi
fil-punt 87 iktar ’il fuq, sabiex jiġi ddeterminat jekk prodott eżistenti jeżerċitax restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva
fuq prodott ġdid, għandha tiġi kkunsidrata l-kwistjoni ta’ jekk, filwaqt li jitqies it-tkabbir gradwali tal-bejgħ tal-prodott
ġdid matul iż-żmien, żieda żgħira fil-prezz tal-prodott ġdid twassalx għal riorjentazzjoni tad-domanda lejn il-prodott eżistenti,
b’tali mod li din iż-żieda fil-prezz ma toħloqx profitt, fid-dawl tad-dħul li kien ikun hemm fin-nuqqas taż-żieda fil-prezz
hawn fuq imsemmija. Issa, għandu jiġi rrilevat li n-natura gradwali tat-tkabbir tal-bejgħ tal-prodott il-ġdid ma tgħibx neċessarjament
fil-każ fejn din iż-żieda fil-prezz toħloq profitt u fejn, konsegwentement, jiġi konkluż li l-prodott eżistenti ma jeżerċitax
restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq il-prodott il-ġdid.
Konsegwentement, għandu jiġi konkluż li l-Kummissjoni setgħet tikkunsidra li, bħala regola ġenerali, in-natura gradwali taż-żieda
fil-bejgħ ta’ prodott ġdid li jissostitwixxi prodott eżistenti ma tistax, fiha nfisha, tkun suffiċjenti sabiex jiġi konkluż
li dan tal-aħħar jeżerċita fuq l-ewwel wieħed restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva.
Minkejja li din il-konklużjoni hija bbażata fuq raġonament li jitlob approċċ ekonomiku bbażat fuq l-osservazzjoni tar-reazzjoni
tad-domanda għall-varjazzjonijiet fil-prezzijiet relattivi, din hija xorta waħda applikabbli għall-każ ineżami u ma hijiex
invalidata minħabba l-aspetti speċifiċi, allegati mir-rikorrenti, li jikkaratterizzaw is-swieq tal-prodotti farmaċewtiċi,
jiġifieri b’mod partikolari li t-tobba li jippreskrivu mediċini u l-pazjenti għandhom biss sensibbiltà limitata għall-varjazzjonijiet
fil-prezz. Fil-fatt, indipendentement mill-applikabbiltà konkreta tal-approċċ teoretiku, imfakkar fil-punt 87 iktar ’il fuq,
għas-swieq tal-prodotti farmaċewtiċi, u mingħajr ħtieġa li tittieħed pożizzjoni f’dan ir-rigward, l-allegat fatt li t-tobba
li jippreskrivu mediċini u l-pazjenti ma humiex sensittivi għall-varjazzjonijiet fil-prezzijiet relattivi ma jaffettwax il-fondatezza
tal-kunsiderazzjoni li, bħala regola ġenerali, in-natura gradwali taż-żieda fil-bejgħ ta’ prodott ġdid li jissostitwixxi prodott
eżistenti ma hijiex suffiċjenti sabiex jiġi konkluż li dan tal-aħħar jeżerċita neċessarjament fuq l-ewwel wieħed restrizzjoni
kompetittiva sinjifikattiva.
Fil-każ ineżami, huwa paċifiku li l-bejgħ tal-IPP żdied b’mod gradwali minħabba l-prudenza tat-tobba li kienu għadhom ma jafux
il-proprjetajiet kollha tal-mediċina u minħabba t-tħassib li huma kellhom fir-rigward tal-effetti sekondarji possibbli tagħha.
Madankollu, ir-rikorrenti ma jressqu ebda prova li tippermetti li jiġi kkunsidrat li din iż-żieda gradwali fil-bejgħ tal-IPP
ġiet ikkawżata minn restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva eżerċitata mill-anti‑H2. Fil-fatt, huma jressqu biss preżunzjoni
ta’ rabta kawżali bejn in-natura gradwali taż-żieda fil-bejgħ tal-IPP u restrizzjoni kompetittiva eżerċitata mill-anti‑H2
fuq l-IPP.
Issa, kif ġie espost iktar ’il fuq, tali preżunzjoni ma tistax teżisti fil-prinċipju. Barra minn hekk, ebda element speċifiku
għal din il-kawża ma jippermetti li jiġi kkunsidrat li tali rabta kawżali teżisti f’dan il-każ. Fil-fatt, ir-rikorrenti ma
jressqu ebda prova ta’ natura li tindika li l-prudenza tat-tobba jew it-tħassib tagħhom fir-rigward tal-IPP influwenzat il-kapaċità
tal-anti‑H2 li jeżerċitaw restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP u, għalhekk, fuq il-kapaċità tal-impriżi li jikkummerċjalizzaw
l-IPP li jaġixxu b’mod indipendenti mill-anti‑H2.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li huwa paċifiku li l-grad ta’ “inerzja” tat-tobba li jippreskrivu mediċini influwenza
direttament il-livell tad-dħul iġġenerat mill-IPP u mill-anti‑H2, peress li din l-“inerzja” żammet lura l-bejgħ tal-IPP u,
għalhekk, il-proċess ta’ sostituzzjoni tal-anti‑H2 bl-IPP. Madankollu, fih innifsu, dan il-fatt ma jurix li l-anti‑H2 eżerċitaw
restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP.
Matul is-seduta, ir-rikorrenti sostnew li ma setax jiġi kkunsidrat li fl-1993 l-anti‑H2 ma eżerċitawx restrizzjoni kompetittiva
sinjifikattiva fuq l-IPP, inkwantu l-IPP setgħu jidħlu biss b’mod limitat fis-suq tal-anti‑H2, kif jidher mid-differenza bejn
il-bejgħ tal-IPP li kien għadu baxx u l-bejgħ ferm ikbar tal-anti‑H2 fil-Ġermanja, fil-Belġju, fid-Danimarka, fin-Norveġja,
fil-Pajjiżi l-Baxxi u fir-Renju Unit.
Madankollu, għandu jiġi rrilevat li l-fatt li fl-1993 il-bejgħ tal-IPP kien ferm inqas minn dak tal-anti‑H2 ma jippermettix
li jitqies li matul dik is-sena dawn tal-aħħar kienu jeżerċitaw restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP. Bl-istess
mod, il-fatt li f’ċertu stadju l-bejgħ tal-IPP eċċeda l-bejgħ tal-anti‑H2 lanqas ma huwa, fih innifsu, ta’ natura li jindika
li l-anti‑H2 ma baqgħux jeżerċitaw restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP f’dak iż-żmien partikolari. Madankollu,
il-konstatazzjoni ta’ moviment ta’ sostituzzjoni asimetrika kkaratterizzat mit-tkabbir tal-bejgħ tal-IPP u t-tnaqqis jew l-istaġnar
tal-bejgħ tal-anti‑H2, flimkien mal-konstatazzjoni ta’ teħid ta’ pożizzjoni ġdida fir-rigward tal-użu tal-anti‑H2 għat-trattament
ta’ forom inqas serji ta’ kundizzjonijiet, tradizzjonalment ittrattati permezz ta’ antiaċidi u alginati, minħabba l-fatt li
s-saħħa tal-IPP kienet qiegħda dejjem tikber (ara l-premessi 384 u 490 tad-deċiżjoni kkontestata), jikkorroboraw il-kunsiderazzjoni
li l-anti‑H2 ma kinux jeżerċitaw restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP.
Barra minn hekk, il-fatt li l-IPP eżerċitaw restrizzjoni kompetittiva sostanzjali fuq l-anti‑H2 u, konsegwentement, li l-IPP
appartjenew għas-suq tal-anti‑H2 bejn is-sena 1991 u s-sena 2000 huwa irrilevanti fil-kuntest ta’ din il-kawża, inkwantu dan
ma jimplikax li l-anti‑H2, min-naħa tagħhom, eżerċitaw restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP u, għalhekk, li
l-anti‑H2 appartjenew għas-suq tal-IPP. Fil-fatt, id-definizzjoni tas-suq rilevanti tikkonsisti biss, fil-każ ineżami, fl-identifikazzjoni
tar-restrizzjonijiet kompetittivi sinjifikattivi eżerċitati fuq l-IPP matul il-perijodu rilevanti u ma tikkonċernax, konsegwentement,
ir-restrizzjonijiet kompetittivi li l-IPP setgħu eżerċitaw fuq prodotti oħra. Kif il-Kummissjoni fakkret ġustament fil-premessa 493
tad-deċiżjoni kkontestata, mill-paragrafu 3 tal-Komunikazzjoni dwar id-definizzjoni tas-suq jirriżulta li l-kunċett ta’ suq
rilevanti huwa differenti mill-kunċetti l-oħra ta’ suq użati ħafna drabi f’kuntesti oħra, bħat-territorju li fih l-impriżi
jbiegħu l-prodotti tagħhom jew, b’mod iktar wiesa’, l-industrija jew is-settur tal-impriżi. Għalhekk, il-fatt li l-anti‑H2
kienu l-mira kompetittiva prinċipali tal-Losec ma jippermettix li jiġi kkunsidrat li l-anti‑H2 eżerċitaw restrizzjoni kompetittiva
sinjifikattiva fuq il-Losec.
Ir-rikorrenti jsostnu wkoll li l-“inerzja” tat-tobba li jippreskrivu mediċini tiddependi mill-kwalità tal-mediċina preeżistenti
u mill-vantaġġi li l-prodott il-ġdid joffri. F’dan ir-rigward, jista’ jiġi aċċettat li l-kwalità tal-prodott preeżistenti
tista’ tinfluwenza fuq il-grad ta’ “inerzja” tat-tobba li jippreskrivu mediċini, inkwantu, fil-każ ta’ dubji dwar l-effetti
sekondarji tal-prodott il-ġdid, dawn it-tobba jistgħu jqisu li jkun iktar prudenti li jkomplu jippreskrivu l-prodott preeżistenti
ladarba l-effikaċja terapewtika tiegħu tkun meqjusa suffiċjenti. Fil-każ ineżami, għandu madankollu jiġi kkonstatat li mill-atti
tal-proċess, u b’mod partikolari mir-rapport Lexecon u mid-dikjarazzjonijiet tal-esperti mediċi prodotti mir-rikorrenti nfushom,
jirriżulta li l-“inerzja” li tikkaratterizza l-prattiki ta’ preskrizzjoni ssib l-oriġini tagħha fl-ewwel lok fil-prudenza
li normalment tikkaratterizza l-attitudni tat-tobba li jkunu għadhom ma jafux sewwa il-proprjetajiet ta’ prodott ġdid u, b’mod
iktar partikolari, fit-tħassib kbir tagħhom fir-rigward tal-effetti sekondarji karċinoġeni possibbli tal-IPP.
Għalhekk, ir-rikorrenti ma jistgħux jallegaw li l-“inerzja” li tikkaratterizza l-prattiki ta’ preskrizzjoni tat-tobba li jippreskrivu
mediċini hija, kollha kemm hi, ikkawżata mill-kwalità terapewtika tal-anti‑H2.
Sa fejn ir-rikorrenti jfittxu li jsostnu li l-kwalità tal-anti‑H2 influwenzat b’mod sinjifikattiv il-grad ta’ “inerzja” li
tikkaratterizza l-prattiki ta’ preskrizzjoni tat-tobba, għandu jiġi kkonstatat li r-rikorrenti ma ressqu ebda prova f’dan
ir-rigward, filwaqt li l-atti tal-proċess donnhom jindikaw li dan ma huwiex il-każ. Fil-fatt, ma huwiex ikkontestat li l-qawwa
terapewtika tal-IPP hija ferm superjuri għal dik tal-anti‑H2. Kif il-Kummissjoni rrilevat fil-premessa 382 tad-deċiżjoni kkontestata,
l-IPP kienu għalhekk ikkunsidrati bħala l-uniku rimedju effettiv għat-trattament ta’ numru partikolari ta’ kundizzjonijiet
gastrointestinali marbuta mal-iperaċidità, u b’mod iktar partikolari l-forom severi ta’ dawn il-kundizzjonijiet. Il-fatt li
l-IPP u l-anti‑H2 kienu preskritti suċċessivament fl-ambitu tal-istess trattament, skont it-tħaffif jew l-intensifikazzjoni
tiegħu, ma jaffettwax din il-konstatazzjoni. Għall-kuntrarju, dan il-fatt donnu jikkonfermaha.
Barra minn hekk, kif il-Kummissjoni tosserva, mit-tabelli 17 sa 23 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li n-numru
ta’ trattamenti permezz tal-IPP fis-sena 2000 kien ferm ikbar min-numru ta’ trattamenti permezz tal-anti‑H2 fis-sena 1991
fil-parti l-kbira tal-pajjiżi rilevanti. Għalhekk, għandu jiġi rrilevat li n-numru ta’ trattamenti permezz tal-IPP fis-sena 2000
huwa sostanzjalment ikbar min-numru ta’ trattamenti permezz tal-anti‑H2 fis-sena 1991 jew 1992 fid-Danimarka, fin-Norveġja,
fil-Pajjiżi l-Baxxi u fl-Isvezja, kif ukoll, b’mod sinjifikattiv, fil-Ġermanja. Huwa biss fil-Belġju u fir-Renju Unit li s-superjorità
tan-numru ta’ trattamenti permezz tal-IPP fis-sena 2000 fuq in-numru ta’ trattamenti permezz tal-anti‑H2 fl-1991 kienet inqas.
Il-fatt li l-IPP kienu kkunsidrati bħala l-uniku trattament effikaċi tal-forom severi ta’ kundizzjonijiet gastrointestinali,
li l-IPP u l-anti‑H2 kienu konsegwentement suġġetti għal użi terapewtiċi ddifferenzjati u li l-iżvilupp tal-IPP kien ħafna
drabi mhux sostanzjalment bi ħsara għall-anti‑H2, jikkorrobora t-teżi li l-“inerzja” tat-tobba tiddependi iktar, kif ir-rapport
Lexecon ikkonkluda, mill-akkumulazzjoni u t-tixrid tal-informazzjoni dwar il-proprjetajiet tal-IPP, milli mill-kwalità tal-anti‑H2.
Ir-rikorrenti ma jaqblux li l-konstatazzjoni li n-numru ta’ trattamenti permezz tal-IPP fis-sena 2000 kien sostanzjalment
ikbar min-numru ta’ trattamenti permezz tal-anti‑H2 fis-sena 1991 jew 1992 tista’ tittieħed inkunsiderazzjoni fl-istadju tal-istħarriġ
tal-legalità tad-deċiżjoni kkontestata, peress li dan il-fatt ma ssemmiex b’mod espress f’din id-deċiżjoni. Madankollu, għandu
jiġi rrilevat li din il-konstatazzjoni saret fuq il-bażi tat-tabelli annessi mad-deċiżjoni kkontestata. Għalhekk dan ma jistax
jitqies li jikkostitwixxi element ġdid li ma jistax jittieħed inkunsiderazzjoni fl-istadju tal-istħarriġ tal-legalità tad-deċiżjoni
kkontestata, sabiex tingħata tweġiba għal oġġezzjoni mqajma fil-konfront tal-evalwazzjoni motivata tal-Kummissjoni li n-natura
gradwali taż-żieda tal-IPP ma tindikax neċessarjament li l-anti‑H2 eżerċitaw fuqhom restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva.
L-EFPIA ssostni wkoll li ma huwiex suffiċjenti li jintwera li l-bejgħ tal-IPP f’termini ta’ valur assolut kiber sostanzjalment
filwaqt li dak tal-anti‑H2 naqas jew staġna sabiex jiġi konkluż li dawn tal-aħħar ma jeżerċitawx iktar restrizzjoni kompetittiva
fuq l-IPP. Madankollu, u kif jirriżulta mill-eżami tat-tieni motiv, għandu jiġi rrilevat li l-analiżi tal-Kummissjoni ma hijiex
ibbażata biss fuq din il-konstatazzjoni, peress li għall-kuntrarju l-Kummissjoni bbażat id-definizzjoni tagħha tas-suq ta’
prodotti rilevanti fuq serje ta’ fatturi, jiġifieri l-użi terapewtiċi, l-indikaturi tal-prezz u l-“avvenimenti naturali” osservati
fil-Ġermanja u fir-Renju Unit, fatturi li barra minn hekk ir-rikorrenti u l-EFPIA kkontestaw wieħed wara l-ieħor.
Fl-aħħar nett, għandu jiġi miċħud l-argument tar-rikorrenti li l-Kummissjoni naqset milli tkun koerenti inkwantu, fid-deċiżjoni
kkontestata, hija, minn naħa, ċaħdet ir-rilevanza tal-fenominu ta’ “inerzja” li jikkaratterizza l-prattiki ta’ preskrizzjoni
fil-kuntest tal-analiżi tagħha tad-definizzjoni tas-suq, u, min-naħa l-oħra, aċċettat ir-rilevanza ta’ dan il-fenomenu ta’
inerzja fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-pożizzjoni dominanti ta’ AZ. F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali tirrileva li, kif
il-Kummissjoni tosserva, l-“inerzja” hija fattur ta’ natura li ssaħħaħ il-pożizzjoni fis-suq ta’ prodott stabbilit billi toħloq
ostakoli għad-dħul jew għat-tkabbir tal-prodotti f’kompetizzjoni introdotti l-aħħar fis-suq. Madankollu, dan il-fatt ma jikkontradixxix
il-kunsiderazzjoni li l-“inerzja” tat-tobba li jippreskrivu mediċini ma tippermettix li jiġi kkunsidrat li l-anti‑H2 eżerċitaw
restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP.
Minn dan kollu premess jirriżulta li l-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta ċaħdet l-argument li n-natura
gradwali taż-żieda fil-bejgħ tal-IPP bi ħsara għall-anti‑H2 kienet tfisser li l-anti‑H2 kienu jeżerċitaw restrizzjoni kompetittiva
sinjifikattiva fuq l-IPP u, għalhekk, li l-anti‑H2 kellhom, għal din ir-raġuni, jiġu inklużi fis-suq ta’ prodotti rilevanti.
Għalhekk, l-ewwel motiv imqajjem mir-rikorrenti fir-rigward tad-definizzjoni tas-suq rilevanti għandu jiġi miċħud.
3.
Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq diversi inkoerenzi u żbalji ta’ evalwazzjoni
a)     L-argumenti tar-rikorrenti u tal-EFPIA
Ir-rikorrenti u l-EFPIA jqisu, fl-ewwel lok, li l-Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni biżżejjed l-użu terapewtiku tal-prodotti
kkunsidrati għall-finijiet tad-definizzjoni tas-suq. Huma jikkontestaw, qabelxejn, id-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni, fil-premessa 373
tad-deċiżjoni kkontestata, li hija tat ħafna piż, fil-prassi deċiżjonali tagħha, lid-differenzi li hemm bejn il-modi ta’ azzjoni
tal-mediċini. Id-deċiżjonijiet preċedenti adottati mill-Kummissjoni fuq il-bażi tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 4064/89,
tal-21 ta’ Diċembru 1989, dwar il-kontroll ta’ konċentrazzjonijiet bejn impriżi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 8,
Vol. 1, p. 31), li għalihom hija tirreferi f’dan ir-rigward, jiġifieri d-deċiżjonijiet tagħha, li jiddikjaraw il-kompatibbiltà
ta’ konċentrazzjonijiet mas-suq komuni, tas-26 ta’ Frar 1999 (Każ COMP/M.1403 – Astra vs Zeneca), tas-17 ta’ Mejju 1999 (Każ
COMP/M.1397 – Sanofi vs Synthelabo), u tas-27 ta’ Frar 2003 (Każ COMP/M.2922 – Pfizer vs Pharmacia), ma jirriflettux din id-dikjarazzjoni,
peress li l-Kummissjoni ħadet inkunsiderazzjoni d-differenzzi eżistenti bejn il-modi ta’ azzjoni tal-mediċini meta dawn kienu
jagħtu lok għal użi terapewtiċi differenti, u ċaħdet ir-rilevanza tan-nuqqas ta’ xebh bejn il-modi ta’ azzjoni meta l-mediċini
inkwistjoni żammew użu terapewtiku simili.
L-EFPIA żżid li, fil-prassi deċiżjonali tagħha, il-Kummissjoni tieħu normalment bħala punt ta’ tluq tal-analiżi tagħha għall-finijiet
tad-definizzjoni tas-suq l-użu terapewtiku tal-prodott inkwistjoni, li wassalha sabiex tqis it-tielet livell tas-sistema ta’
klassifikazzjoni terapewtika, anatomika u kimika (Anatomical Therapeutic Chemical classification system, iktar ’il quddiem
l-“ATC”), li tiġbor b’mod ġenerali l-mediċini skont l-indikazzjonijiet terapewtiċi tagħhom.
Ir-rikorrenti u l-EFPIA jsostnu, imbagħad, li l-approċċ tal-Kummissjoni huwa vvizzjat inkwantu l-Kummissjoni tibbaża ruħha
b’mod eċċessiv fuq id-deskrizzjoni tal-karatteristiċi terapewtiċi tal-prodotti, li huma irrilevanti għall-finijiet tad-definizzjoni
tas-suq, minflok ma tevalwa l-effett ta’ dawn il-karatteristiċi fuq l-għażliet tal-persuni li jieħdu d-deċiżjonijiet fil-perijodu
sħiħ bejn is-sena 1993 u s-sena 2000. Fil-fatt, is-sostitwibbiltà tal-mediċini suġġetti għal preskrizzjoni ma tiddependix
mill-karatteristiċi fiżiċi, tekniċi jew kimiċi tagħhom, iżda mis-sostitwibbiltà funzjonali tagħhom, kif mifhuma mill-persuni
li jikkontrollaw il-konsum tagħhom, jiġifieri il-prattikanti mediċi [Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/469/KE, tas-17 ta’ Lulju 1996,
fi proċedura taħt ir-Regolament Nru 4064/89 (Każ IV/M.737 – Ciba-Geigy vs Sandoz) (ĠU 1997, L 201, p. 1, premessa 21)]. Barra
minn hekk, l-EFPIA tippretendi li s-superjorità teknika ta’ prodott ta’ kategorija farmaċewtika ma tipproteġix lil dan il-prodott
mill-pressjonijiet kompetittivi eżerċitati mill-prodotti l-oħra [deċiżjonijiet tal-Kummissjoni tas-27 ta’ Mejju 2005 (Każ
COMP/M.3751 – Novartis vs Hexal) u tat-22 ta’ Mejju 2000 (Każ COMP/M.1878 – Pfizer vs Warner-Lambert)]. Meta t-tobba jippreskrivu
mediċina, huma jibbażaw ruħhom fuq raġunijiet mediċi bħall-prinċipju attiv, it-tolleranza, it-tossiċità jew l-effetti sekondarji
tagħha. Issa l-Kummissjoni ma identifikat ebda raġuni minn dawn ir-raġunijiet mediċi bħala li kienet deċiżiva sabiex tiġi
stabbilita n-natura sostitwibbli tal-mediċini.
Għalhekk, l-EFPIA tikkritika lill-Kummissjoni li ma analizzatx il-fatturi prinċipali li jinfluwenzaw l-imġiba tat-tobba li
jippreskrivu mediċini filwaqt li naqset milli tikkonfuta l-provi prodotti mir-rikorrenti, li juru li t-tobba kienu jqisu li
l-IPP u l-anti‑H2 kellhom l-istess użu terapewtiku. Il-Kummissjoni hija għalhekk inkoerenti fil-konfront tal-prassi deċiżjonali
preċedenti tagħha u wettqet żball ta’ fatt u ta’ liġi meta kkunsidrat il-mod ta’ azzjoni bħala karatteristika prinċipali tal-IPP
għall-finijiet tad-definizzjoni tas-suq rilevanti.
Fit-tieni lok, ir-rikorrenti josservaw li l-analiżi tal-Kummissjoni hija bbażata fuq it-tendenzi tal-bejgħ, id-differenzi
assoluti fil-prezz u studju ta’ korrelazzjoni. Issa, l-indikaturi marbuta mal-prezzijiet ma humiex adegwati għall-finijiet
tal-analiżi ta’ kompetizzjoni meta l-kompetizzjoni fis-suq rilevanti ma tkunx ibbażata fuq il-prezzijiet. Min-naħa l-oħra,
il-fatturi li ma humiex marbuta mal-prezzijiet għandhom rwol fundamentali. Barra minn hekk, il-Kummissjoni bbażat ruħha b’mod
eċċessiv fuq l-istudju ta’ korrelazzjoni ppreżentat mill-kumpanniji li ressqu lment, sabiex tipprova n-nuqqas ta’ interazzjoni
kompetittiva sostanzjali bejn l-IPP u l-anti‑H2, minkejja li qajmet dubji fir-rigward tal-affidabbiltà ta’ dan l-istudju minħabba
nuqqasijiet ta’ natura metodoloġika. Ir-rikorrenti jirreferu b’mod partikolari għall-premessi 368, 411, 416, 436, 440, 447
u 451 tad-deċiżjoni kkontestata.
Ir-rikorrenti u l-EFPIA jikkunsidraw li l-Kummissjoni ma kellhiex tibbaża ruħha fuq id-differenzi bejn il-prezzijiet assoluti
tal-IPP u dawk tal-anti‑H2 sabiex tikkonkludi li kien hemm nuqqas ta’ interazzjoni kompetittiva bejn dawn il-prodotti. Fl-ewwel
lok, ir-rikorrenti jindikaw li l-Kummissjoni aċċettat, partikolarment fil-premessi 362 u 363 tad-deċiżjoni kkontestata, li
l-prezzijiet ma kinux iddeterminati minn interazzjoni kompetittiva normali u li l-persuna li tieħu d-deċiżjoni (it-tabib)
u r-regolamentazzjoni tal-prezzijiet għandhom rwol fundamentali. F’dan ir-rigward, l-EFPIA tindika li l-iffissar, mill-awtoritajiet
pubbliċi, ta’ prezz għall-IPP ogħla minn dak għall-anti‑H2 jirrifletti biss il-perċezzjoni tagħhom tal-valur tal-prodott għas-saħħa
tal-bniedem u tal-kontribuzzjoni tiegħu fil-qasam tal-innovazzjoni meta mqabbel mal-prodotti eżistenti. Għalhekk, prodott
li jkollu grad għoli ta’ innovazzjoni jingħatalu prezz ogħla mill-prodotti eżistenti li jkollhom l-istess użu terapewtiku.
Id-differenza bejn il-prezz tal-prodott ġdid u dak tal-prodotti eżistenti tista’ wkoll tikber sa fejn il-pressjoni min-naħa
tal-gvern sabiex jitbaxxew il-prezzijiet tal-mediċini suġġetti għal preskrizzjoni tkun immirata iktar lejn il-prodotti iktar
antiki jew dawk li jkollhom il-privattiva skaduta. Għalhekk, il-produtturi ma humiex liberi li jiffissaw huma stess il-prezzijiet
tal-prodotti tagħhom. Barra minn hekk, il-proċess tal-iffissar tal-prezzijiet jeżerċita influwenza limitata fuq il-proċess
tal-konsum, peress li t-tobba huma inqas sensittivi għall-prezzijiet u iktar attenti għall-effikaċja terapewtika tal-prodotti.
Fit-tieni lok, ir-rikorrenti josservaw li d-definizzjoni tas-suq timplika evalwazzjoni tal-mod kif il-konsumaturi jirreaġixxu
għall-bidliet fil-prezzijiet relattivi. Għalhekk, il-livell tal-prezzijiet assoluti ma għandux rilevanza fir-rigward tal-interazzjoni
kompetittiva. Fit-tielet lok, l-affermazzjoni tal-Kummissjoni li l-Losec għandu prezz ogħla mill-prodotti alternattivi anti‑H2,
tikkontradixxi l-kunsiderazzjoni li l-IPP għandu relazzjoni ta’ nfiq/effikaċja superjuri għal dik tal-anti‑H2. Il-Kummissjoni
ma kkunsidratx il-fatt, li madankollu aċċettat fil-premessi 38, 382 u 385 tad-deċiżjoni kkontestata, li l-IPP jippermettu
trattament iktar rapidu u li, konsegwentement, l-infiq ġenerali tat-trattament permezz tal-IPP huwa inqas, minkejja li l-prezz
ta’ doża ta’ kuljum ta’ IPP huwa ogħla mill-prezz ta’ doża ta’ kuljum ekwivalenti ta’ anti‑H2.
Konsegwentement, ir-rikorrenti jikkontestaw li kalkolu ibbażat biss fuq il-volum ma jistax jirrifletti d-differenzi terapewtiċi
bejn il-prodotti. Fil-fatt, kalkolu bħal dan jirrifletti n-numru ta’ jiem ta’ trattament meħtieġa għat-trattament ta’ kundizzjoni
partikolari u jinterpreta aħjar il-proporzjonijiet relattivi ta’ użu ta’ żewġ mediċini differenti għall-pazjenti fi stadju
partikolari, b’mod kuntrarju għal kalkolu ibbażat fuq il-valur.
Bi tweġiba għall-argument tal-Kummissjoni li l-fatt li AZ seta’ jinnegozja prezzijiet ogħla għall-IPP jindika li dawn kienu
jappartjenu għal suq distint minn dak tal-anti‑H2, ir-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni ma għamlitx riċerki dwar il-proċess
reali li permezz tiegħu ġew miftiehma l-prezzijiet tal-IPP fid-diversi Stati Membri. Huma jesponu, f’dan ir-rigward, li AZ
talab prezz ugwali għad-doppju tal-prezz taz-Zantac, fuq il-bażi tal-“prezz għal kull jum”, billi bbaża ruħu fuq il-fatt li
n-nefqa ġenerali tat-trattament tkun l-istess, peress li dan il-prezz jirrifletti l-effikaċja ikbar tal-Losec.
Fit-tielet lok, ir-rikorrenti u l-EFPIA jallegaw li fir-rigward tal-Ġermanja u tar-Renju Unit il-Kummissjoni ibbażat ruħha
b’mod eċċessiv fuq “avvenimenti naturali” iżolati. Huma jsostnu li, meta bidliet għal varjant speċifiku jiġu pprovokati simultanjament
minn diversi fatturi, l-analiżi ekonometrika tippermetti l-evalwazzjoni tal-effett ta’ fattur individwali b’mod separat filwaqt
li jitqies l-effett tal-fatturi l-oħra kollha. Il-Kummissjoni ma tistax għalhekk tattribwixxi t-totalità tal-effett għal fattur
individwali, kif għamlet meta kkonċentrat fuq l-“avvenimenti naturali”. Bħalma jipprovdi r-rapport Lexecon, huma jsostnu li
kellu jiġi evalwat l-effett simultanju tal-fatturi li ġejjin: il-prezz tal-Losec u tal-prodotti f’kompetizzjoni, id-dħul tal-prodotti
f’kompetizzjoni fis-suq, in-numru ta’ forom ta’ preżentazzjoni disponibbli għal-Losec u l-prodotti f’kompetizzjoni, l-attivitajiet
promozzjonali magħmula għall-prodotti kollha tas-suq, il-mument meta l-indikazzjonijiet ġodda għal-Losec ġew approvati u l-iżvilupp
kronoloġiku. Ir-rikorrenti jżidu li r-rapport Lexecon juri li l-anti‑H2 kienu jappartjenu għas-suq tal-IPP u jirrilevaw li
huma wieġbu għall-kritika tal-Kummissjoni fil-premessi 458 sa 487 tad-deċiżjoni kkontestata fir-rigward tal-metodoloġija użata
f’dan ir-rapport.
Ir-rikorrenti jindikaw li, fir-rigward tal-Ġermanja, il-Kummissjoni analizzat tliet avvenimenti, jiġifieri d-dħul fis-suq
tat-tieni IPP, il-pantoprazol, fl-1994, l-introduzzjoni tal-anti‑H2 ġeneriku ranitidin fl-1995 u l-introduzzjoni tal-omeprazol
ġeneriku fl-1999. Fir-rigward tal-ewwel avveniment, dwar id-dħul fis-suq tal-pantoprazol, ir-rikorrenti jqisu li l-interazzjoni
apparenti bejn il-prezz tal-Losec u dak tal-IPP l-oħra u n-nuqqas apparenti ta’ interazzjoni bejn il-prezz tal-IPP u dak tal-anti‑H2
ma jurux li l-IPP u l-anti‑H2 jappartjenu għal swieq ta’ prodotti distinti. Huma jsostnu li, meta jippreskrivu mediċini, it-tobba
huma sensittivi għal proprjetajiet terapewtiċi tagħhom u mhux daqstant għall-prezzijiet tagħhom. Is-sostitwibbiltà terapewtika,
kif mifhuma mit-tobba li jippreskrivu mediċini, tikkostitwixxi għalhekk aspett essenzjali u l-Kummissjoni ma setgħetx, konsegwentement,
tikkonċentra l-analiżi tagħha tal-kompetizzjoni fuq il-prezzijiet. Mir-rapport Lexecon jirriżulta li, wara l-introduzzjoni
tal-pantoprazol, it-tnaqqis tas-sehem fis-suq tal-anti‑H2 żdied b’mod sostanzjali, u dan jindika li l-pantoprazol kien kiseb
sehem fis-suq bi ħsara għall-anti‑H2 u li dawn il-prodotti kienu għalhekk fl-istess suq.
Fir-rigward tat-tieni avveniment studjat mill-Kummissjoni, dwar id-dħul fis-suq tal-anti‑H2 ġeneriku ranitidin f’Awwissu 1995,
ir-rikorrenti jsostnu mill-ġdid li analiżi bbażata fuq il-prezzijiet relattivi għandha valur limitat. Indipendentement mill-prezzijiet
relattivi, it-tobba li jippreskrivu mediċini kkunsidraw l-anti‑H2 u l-IPP bħala prodotti terapewtiċi sostitwibbli matul il-perijodu
rilevanti. L-illustrazzjonijiet grafiċi 2 u 3 tar-rapport Lexecon juru li s-sehem fis-suq tal-anti‑H2 kien qiegħed jonqos
ħafna qabel l-introduzzjoni tar-ranitidin. Ir-rikorrenti u l-EFPIA josservaw li l-introduzzjoni ta’ dan il-ġeneriku wassal
għal tkabbir tas-sehem fis-suq, f’termini ta’ volum, tal-anti‑H2 matul ċertu żmien, u mbagħad naqqas ir-rata ta’ tnaqqis tas-sehem
tagħhom fis-suq. Barra minn hekk, is-sehem fis-suq tal-Losec naqas ħafna wara l-introduzzjoni tar-ranitidin u r-rata tat-tkabbir
tas-sehem fis-suq tal-IPP l-oħra stabbilizzat ruħha mal-introduzzjoni ta’ dan il-ġeneriku. Skont ir-rikorrenti u l-EFPIA,
minn dawn l-illustrazzjonijiet grafiċi jirriżulta li l-introduzzjoni tar-ranitidin kellha effett dannuż fuq l-ishma fis-suq
tal-Losec u tal-IPP l-oħra, u dan jindika li dawn il-prodotti kienu jappartjenu għall-istess suq.
L-EFPIA żżid li l-ispjegazzjoni tal-Kummissjoni, li l-introduzzjoni fis-suq tar-ranitidin fil-Ġermnaja eżerċitat pressjoni
qawwija fuq il-prezzijiet tal-anti‑H2 l-oħra mingħajr madankollu ma affettwat il-prezz tal-IPP, tinjora l-fatt li l-iffissar
tal-prezzijiet jirriżulta mil-leġiżlazzjoni tal-Istat u li l-iżvilupp differenti tal-prezzijiet ta’ grupp ta’ prodotti f’paragun
ma’ dawk ta’ prodotti oħra jirrifletti l-politika tal-gvern, li tista’ tvarja minn pajjiż għal ieħor.
Bi tweġiba għall-argument tal-Kummissjoni, imsemmi fil-premessa 424 tad-deċiżjoni kkontestata, li l-introduzzjoni tar-ranitidin
influwenzat ħafna l-attività promozzjonali fis-settur tal-anti‑H2, u mhux f’dak tal-IPP, ir-rikorrenti ma jaqblux li l-attività
promozzjonali marbuta mal-IPP ma żdiditx mal-introduzzjoni ta’ dan il-ġeneriku. Skont ir-rikorrenti, minkejja li b’mod ġenerali
kienet qed tonqos, l-attività promozzjonali marbuta mal-Losec, kif ukoll mal-IPP l-oħra (lansoprazol u pantoprazol) żdiedet
mal-introduzzjoni tal-ġeneriku ranitidin. Barra minn hekk, ir-rikorrenti josservaw li inċident iżolat fiż-żmien li jirrigwarda
l-attività promozzjonali ma jistax jiġi kkunsidrat bħala li jirrappreżenta sitwazzjoni applikabbli għall-perijodu rilevanti
kollu tal-allegati abbużi, bejn is-sena 1993 u s-sena 2000. F’dan ir-rigward, huma jindikaw li l-attività promozzjonali tal-anti‑H2
żdiedet ħafna mad-dħul fis-suq tal-IPP lansoprazol, f’Ġunju 1993, iżda naqset mad-dħul fis-suq tal-IPP pantoprazol f’Settembru 1994.
Dan jindika li l-istrateġiji promozzjonali ma kinux iwieġbu biss għal avvenimenti iżolati fis-suq. Matul parti kbira tal-perijodu
rilevanti, l-attività promozzjonali tal-anti‑H2 kienet kbira sabiex dawn jikkompetu mat-teknoloġija ġdida tal-IPP. Barra minn
hekk, ir-rikorrenti jsostnu li l-avvenimenti li akkompanjaw l-introduzzjoni tal-ġeneriku ranitidin f’Awwissu 1995 kellhom
valur probatorju limitat għall-finijiet tal-identifikazzjoni tas-swieq ta’ prodotti rilevanti matul il-perijodu bejn is-sena 1993
u s-sena 2000. Il-Kummissjoni stess aċċettat li dawn l-avvenimenti jikkonfermaw l-eżistenza ta’ suq distint tal-IPP fil-Ġermanja
limitatament għal dak li jirrigwarda x-xahar ta’ Awwissu 1995.
Fir-rigward tat-tielet avveniment, dwar l-introduzzjoni fis-suq tal-omeprazol ġeneriku fil-Ġermanja f’April 1999, ir-rikorrenti
jqisu li hija infondata l-konklużjoni tal-Kummissjoni, li tinsab fil-premessa 425 tad-deċiżjoni kkontestata, li l-effett kbir
tal-introduzzjoni fis-suq tal-omeprazol ġeneriku fuq il-volum tal-bejgħ u s-sehem fis-suq tal-Losec juri li dan tal-aħħar
ma kellux restrizzjoni daqshekk kbira min-naħa tal-anti‑H2. Ir-rikorrenti jsostnu li l-fatt li, f’April 1999, il-Losec kellu
qabelxejn restrizzjoni min-naħa tal-omeprazol ġeneriku ma jfissirx li dan ma kellu ebda restrizzjoni kompetittiva min-naħa
tal-anti‑H2, f’dak iż-żmien u kif ukoll f’perijodu preċedenti jew sussegwenti.
Dwar ir-Renju Unit, ir-rikorrenti jikkunsidraw li huwa impossibbli, fuq il-bażi tal-informazzjoni ġenerali li tinsab fit-tabella 16
tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata, li wieħed jipprova l-fondatezza tal-affermazzjonijiet tal-Kummissjoni, previsti fil-premessi 452
sa 456 tad-deċiżjoni kkontestata, li l-bejgħ tal-Losec baqa’ ma nbidilx u l-prezz tiegħu żdied minkejja l-introduzzjoni tal-ġeneriku
ranitidin bi prezz irħas, f’Jannar 1997. Mill-illustrazzjoni grafika 7 tar-rapport Lexecon jirriżulta li, mad-dħul fis-suq
tar-Renju Unit tal-ġeneriku ranitidin, it-total tal-bejgħ tal-Losec u tal-IPP l-oħra naqas, u dan meta t-tendenza ta’ dan
il-bejgħ kienet ġeneralment kbira.
Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti jikkritikaw lill-Kummissjoni minħabba n-natura limitata tal-evalwazzjoni empirika tagħha għall-finijiet
tad-definizzjoni tas-suq. Il-Kummissjoni bbażat il-konklużjonijiet tagħha prinċipalment fuq analiżi ta’ korrelazzjoni sottomessa
minn kumpannija li ressqet ilment, li hija rrikonoxxiet li kellha utilità limitata, u analiżi aneddotika tal-karatteristiċi
tas-suq. B’mod kontrastanti, ir-rikorrenti jqisu li l-kwistjoni tad-definizzjoni tas-suq kellha tiġi ttrattata fuq il-bażi
ta’ erba’ sorsi ta’ provi distinti u kumplementari. Fl-ewwel lok, il-provi mressqa mill-esperti mediċi juru li t-tobba kkunsidraw
biss gradwalment il-molekuli inkwistjoni bħala prodotti terapewtiċi sostitwibbli. Fit-tieni lok, id-dokumenti ta’ strateġija
interni jirriflettu r-relazzjonijiet ta’ kompetizzjoni bejn l-anti‑H2, li kkostitwixxew it-terapija stabbilita li biha l-persuni
li jippreskrivu mediċini kienu sodisfatti, u l-omeprazol. Fit-tielet lok, ir-rapport tal-IMS Health, li studja l-iżvilupp
tal-prattiki ta’ preskrizzjoni maż-żmien, juri li l-IPP u l-anti‑H2 kienu preskritti għall-istess mikrodijanjosi u li l-metodi
ta’ użu ftit li xejn kienu differenti. Skont ir-rikorrenti, filwaqt li t-tendenza ġenerali fil-pajjiżi kollha kienet li jiġu
preskritti relattivament iktar IPP matul iż-żmien, it-tnaqqis relattiv tal-anti‑H2 kien biss gradwali. Fir-raba’ lok, ir-rikorrenti
għamlu analiżi ekonometrika dwar il-Ġermanja u r-Renju Unit, li r-riżultati tagħha kienu jaqblu ma’ dawk tat-tliet sorsi l-oħra
ta’ provi.
b)     L-argumenti tal-Kummissjoni
Il-Kummissjoni tikkontesta suċċessivament l-argumenti tar-rikorrenti u tal-EFPIA, ibbażati fuq l-inkoerenzi u l-iżbalji li
hija allegatament wettqet. Għalhekk, fir-rigward, qabelxejn, tal-karatteristiċi tal-prodotti li fuqhom hija allegatament ibbażat
ruħha eċċessivament, il-Kummissjoni ssostni li hija ma kkunsidratx id-differenzi tal-mod ta’ azzjoni tal-mediċini bħala fattur
deċiżiv fih innifsu. Il-mod ta’ azzjoni tal-IPP ġie identifikat bħala li jiddetermina l-effikaċja terapewtika tal-IPP meta
mqabbel mal-anti‑H2 u serva sabiex tingħata spjegazzjoni tal-prezzijiet kif ukoll taċ-ċifri tal-bejgħ. Il-Kummissjoni tikkunsidra,
konsegwentement, li r-rikorrenti ma humiex korretti meta jsostnu li hija bbażat ruħha fuq id-deskrizzjoni tal-karatteristiċi
terapewtiċi, minflok ma evalwat il-mod kif dawn il-karatteristiċi jinfluwenzaw l-għażla tal-persuni li jieħdu d-deċiżjonijiet.
Fir-rigward tal-argument tal-EFPIA bbażat fuq l-allegata inkoerenza tad-deċiżjoni kkontestata mal-prassi deċiżjonali preċedenti
tal-Kummissjoni, din tal-aħħar tosserva, fl-ewwel lok, li l-legalità ta’ deċiżjoni ma hijiex evalwata fid-dawl tal-prassi
deċiżjonali preċedenti. Fit-tieni lok, fi kwalunkwe każ, hija tikkontesta li kkontradixxiet lilha nfisha. Fil-fatt, fil-każ
ineżami, il-Kummissjoni kkonstatat li t-tielet livell tal-ATC ma kienx jirrifletti r-realtà tas-suq, inkwantu dan kien jinkludi
fil-klassi A2B biss l-ulċeri peptiċi, li kienu jirrappreżentaw biss proporzjon li kien qed jonqos tal-kundizzjonijiet gastrointestinali
marbuta mal-iperaċidità li għalihom l-IPP intużaw, u eskluda l-kundizzjonijiet ta’ reflux u d-dispepsja. Għalhekk, id-differenzi
bejn il-proprjetajiet fiżiċi, tekniċi jew kimiċi tal-IPP u tal-anti‑H2 kienu rilevanti, peress li d-differenzi tal-modi ta’
azzjoni bejn l-IPP u l-anti‑H2 spjegaw l-effikaċja superjuri tal-ewwel, it-tkabbir sostanzjali tal-bejgħ tagħhom u s-sostitwibbiltà
limitata bejn iż-żewġ prodotti. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ssostni li l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni Amerikani ddefinixxew
is-swieq ta’ prodotti farmaċewtiċi taħt it-tielet livell tal-ACT, b’riferiment għal modi ta’ azzjoni jew għal molekuli individwali.
Imbagħad, fir-rigward tal-importanza allegatament inġustifikata mogħtija lir-riżultati bbażati fuq il-prezzijiet, il-Kummissjoni
tirrileva li, fil-preżenza ta’ prodotti ddifferenzjati, il-bejgħ f’termini ta’ valur jikkostitwixxi l-aħjar indikatur tal-pożizzjoni
u tal-qawwa ta’ kull fornitur, peress li kalkolu bbażat biss fuq il-volumi ma jistax jirrifletti d-differenzi fir-rigward
taż-żmien għal fejqan jew id-differenzi terapewtiċi tal-prodotti li ma humiex marbuta maż-żmien, bħar-rati ta’ suċċess ogħla.
Barra minn hekk, il-kejl tal-bejgħ f’termini ta’ valur iqis fl-istess ħin il-volum, li għandu tendenza jkun inqas għoli għal
kull pazjent għall-IPP milli għall-anti‑H2, u l-prezz, li huwa ġeneralment ogħla għall-IPP minħabba l-effikaċja tagħhom. Il-Kummissjoni
tippreċiża li l-grad relattivament dgħajjef ta’ sensittività għall-prezzijiet murija mill-persuni li jieħdu d-deċiżjonijiet
min-naħa tad-domanda ma jaffettwax lil dawn il-kunsiderazzjonijiet, sa fejn, minn naħa, il-kejl tal-karatteristiċi tal-bejgħ
u dak tal-elastiċità tal-prezzijiet huma elementi distinti, peress li l-karatteristiċi tal-bejgħ jirriflettu l-elementi li
ma humiex marbuta mal-prezzijiet, inkwantu jippermettu evalwazzjoni tar-reazzjonjiet tas-suq għall-meriti differenti tal-prodotti
ddifferenzjati, u, min-naħa l-oħra, il-proċess ta’ negozjar tal-prezzijiet huwa influwenzat ħafna minn fatturi ta’ iddifferenzjar
bejn diversi mediċini kemm fir-rigward tal-valur terapewtiku tagħhom kif ukoll fir-rigward tar-relazzjoni nfiq/effikaċja tagħhom.
Barra minn hekk, hija ssostni li, anki jekk l-informazzjoni dwar il-bejgħ f’termini ta’ volum kellha tittieħed inkunsiderazzjoni,
tendenzi tad-domanda analogi għal dawk li jirriżultaw mill-informazzjoni f’termini ta’ valur joħorġu mill-informazzjoni f’termini
ta’ volum, anki jekk b’mod inqas ippronunzjat (premessa 394 tad-deċiżjoni kkontestata).
Il-Kummissjoni tikkontesta l-argument tal-EFPIA li hija ma għamlitx analiżi indipendenti tal-iżvilupp tal-prezzijiet u tal-bejgħ.
Hija bbażat ruħha fuq l-informazzjoni li tinsab fir-rapport tal-IMS Health u tat interpretazzjoni tagħha li hija differenti
minn dik tar-rikorrenti. Hija tiċħad ukoll l-allegazzjoni li hija għamlet użu selettiv ta’ din l-informazzjoni u ssostni li
l-konklużjoni tal-IMS Health, li l-IPP u l-anti‑H2 kienu preskritti għall-mikrodijanjosi importanti kollha matul il-perijodu
rilevanti, tqiegħdet fil-kuntest tagħha, ikkaratterizzat minn sostituzzjoni f’direzzjoni waħda, it-tkabbir tal-bejgħ globali
u t-teħid ta’ pożizzjoni ġdida min-naħa tal-anti‑H2 lejn il-kundizzjonijiet gastrointestinali inqas serji.
Fir-rigward tal-importanza allegatament eċċessiva mogħtija lill-istudju ta’ korrelazzjoni ta’ Charles River Associates (CRA),
il-Kummissjoni tosserva li dan l-istudju ġie kkunsidrat, fil-premessa 407 tad-deċiżjoni kkontestata, bħala sors ta’ prova
sussidjarja. Hija tindika li l-korrelazzjonijiet tal-prezzijiet bejn prodotti komposti rispettivament mill-istess sustanza
attiva, minn sustanzi attivi differenti, iżda tal-istess klassi, u minn sustanzi attivi differenti u ta’ klassijiet differenti
huma bbażati mhux biss fuq l-istudju ta’ CRA, iżda wkoll fuq ir-rapport Lexecon. Barra minn hekk, dan ir-riferiment jaffettwa
l-analiżi tal-proċess tal-iffissar tal-prezzijiet u għandu t-tendenza li jikkonferma l-konstatazzjoni tagħha li l-effikaċja
terapewtika u r-relazzjoni nfiq/effikaċja tad-diversi mediċini huma fatturi prinċipali għad-determinazzjoni tas-setgħa ta’
negozjar relattiva ta’ impriżi involuti fin-negozjati dwar il-prezz mal-organizzazzjonijiet tax-xiri nazzjonali. Il-Kummissjoni
żżid li r-riferimenti l-oħra għall-istudju ta’ korrelazzjoni ta’ CRA saru b’mod prudenti, għall-finijiet tal-konstatazzjoni
li,
prima facie
, ma kienx hemm sostituzzjoni materjali bejn l-IPP u l-anti‑H2.
Fir-rigward tal-importanza allegatament inġustifikata marbuta mal-livelli ta’ prezzijiet assoluti, il-Kummissjoni tindika
li l-karatteristiċi partikolari tas-swieq tal-prodotti farmaċewtiċi Ewropej ma joqogħdux għal approċċ ta’ ttestjar tal-konsumaturi
għall-varjazzjonijiet tal-prezzijiet relattivi. Fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni għamlet konstatazzjonijiet dwar
il-prezzijiet f’relazzjonijiet kompetittivi differenti. Fil-każ ta’ prodotti li għandhom l-istess sustanza attiva (l-omeprazol
ta’ AZ u l-omeprazol ġeneriku), il-kompetizzjoni permezz tal-prezzijiet hija intensiva. Min-naħa l-oħra, fir-rigward tar-relazzjoni
bejn id-diversi sustanzi attivi li għandhom differenzi kbar f’termini ta’ effikaċja terapewtika (bħall-IPP u l-anti‑H2), il-varjazzjonijiet
fil-prezzijiet relattivi għandhom rilevanza limitata ħafna. Għalhekk, fid-dawl tal-karatteristiċi partikolari tas-settur,
id-differenzi fil-prezzijiet assoluti pprovdew indikazzjonijiet sinjifikattivi dwar ir-restrizzjonijiet kompetittivi, peress
li l-impriżi li joffru kategorija superjuri ta’ prodotti f’termini ta’ effikaċja terapewtika huma normalment f’pożizzjoni
li jinnegozjaw prezzijiet ogħla mal-organizzazzjonijiet tax-xiri.
F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni tikkontesta l-approċċ tal-EFPIA li tikkunsidra li l-prezzijiet ma jirrappreżentawx parametru
rilevanti tal-kompetizzjoni inkwantu l-impriżi ma jiffissawx il-prezzijiet bħalma jagħmlu f’suq normali u li t-tobba ma humiex
sensittivi ħafna għall-prezzijiet. Hija tesponi li l-prezz jirrifletti l-interazzjoni bejn diversi elementi, bħall-valur miżjud
tal-mediċini ġodda, in-negozjati mal-organizzazzjonijiet tax-xiri, id-deċiżjonijiet kummerċjali tal-impriżi fil-qasam tal-iffissar
tal-prezzijiet f’sistemi li jawtorizzawhom jiffissaw b’mod liberu l-prezzijiet (bħas-sistemi ta’ prezz ta’ riferiment), ir-regoli
nazzjonali dwar is-sostituzzjoni terapewtika jew l-introduzzjoni ta’ mediċini ġodda.
Fil-fatt, fid-dawl tal-fatt li l-innovazzjoni tikkostitwixxi element kompetittiv determinanti fis-settur farmaċewtiku, l-effikaċja
superjuri ta’ mediċina li tirriżulta mill-innovazzjoni ġeneralment tirrifletti ruħha fl-aċċettazzjoni mill-organizzazzjonijiet
tax-xiri ta’ prezzijiet ogħla minn dawk innegozjati għall-prodotti inqas innovattivi li jkunu diġà jinsabu fis-suq. Fid-dawl
tal-fatt li impriża farmaċewtika ma hijiex obbligata tintroduċi l-prodott ġdid tagħha fis-suq ta’ pajjiż partikolari, il-ksib
ta’ prezzijiet massimi jew ta’ livelli ta’ rimbors ogħla minn dawk tal-prezzijiet eżistenti għandu t-tendenza li jikkonferma
s-superjorità terapewtika ta’ prodott innovattiv u li jindika li l-mediċini stabbiliti ma jeżerċitawx restrizzjonijiet suffiċjenti
sabiex jippermettu lill-organizzazzjonijiet tax-xiri jżommu l-prezzijiet fil-livelli preeżistenti. Bl-istess mod, iż-żamma
jew iż-żieda matul iż-żmien tad-differenzi bejn il-livelli ta’ rimbors, il-prezzijiet massimi aċċettati jew il-prezzijiet
fil-fatt applikati fis-suq, għandhom it-tendenza li jikkonfermaw li l-prodott innovattiv ma huwiex suġġett għal restrizzjonijiet
kbar. Skont il-Kummissjoni, il-preżenza jew in-nuqqas ta’ restrizzjonijiet kompetittivi eżerċitati minn mediċini oħra u l-effetti
tagħhom fuq in-negozjati tal-prezzijiet huma elementi rilevanti għall-perspettivi kummerċjali tal-impriżi farmaċewtiċi u jikkostitwixxu,
għalhekk, fatturi deċiżivi għad-definizzjoni tas-suq ta’ prodotti.
Il-Kummissjoni ssostni li l-provvista u d-domanda għandhom rwol fil-proċess tal-iffissar tal-prezzijiet, inkwantu l-prezz
iffissat huwa normalment funzjoni tar-rieda ta’ ħlas tal-organizzazzjoni tax-xiri, li tiddependi mill-kapaċità tagħha li tħallas
u mill-valur li hija tagħti lill-mediċina f’termini ta’ effikaċja terapewtika u ta’ innovazzjoni, u mir-rieda tal-impriża
farmaċewtika li tforni l-mediċina. Il-fatt li l-linji ta’ politika pubbliċi jvarjaw skont il-pajjiż jew il-perijodu inkwistjoni
ma jneħħix ir-rilevanza kollha tal-prezzijiet, inkwantu huwa paċifiku li effikaċja farmaċewtika ikbar f’paragun mal-prodotti
eżistenti tikkostitwixxi dejjem fattur rilevanti fin-negozjati. Hija żżid li l-fatt li l-prezz tal-Losec kien ħafna iktar
sensittiv għad-dħul fis-suq ta’ mediċini bbażati fuq molekuli simili jew identiċi milli kien fir-rigward ta’ mediċini inferjuri,
bħall-anti‑H2, li żgur ma huwiex dovut għal eżerċizzju arbitrarju tas-setgħa ta’ regolamentazzjoni, jikkorrobora din it-teżi.
Il-Kummissjoni tikkontesta l-affermazzjoni tal-EFPIA li l-produtturi ma humiex liberi li jiffissaw il-prezzijiet tal-mediċini
tagħhom u tindika li, fost il-pajjiżi kkunsidrati, l-iffissar liberu ta’ prezzijiet huwa użat fir-Renju Unit, fil-Belġju jiġu
ffissati biss prezzijiet massimi u f’ħames Stati japplikaw sistemi ta’ prezz ta’ riferiment, li fil-qafas tagħhom l-impriżi
farmaċewtiċi huma liberi li jiffissaw prezzijiet ogħla mil-livell ta’ rimbors. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tikkunsidra
li l-fatt li l-prezzijiet miftiehma mal-organizzazzjonijiet tax-xiri kienu jmorru lil hinn mil-livell kompetittiv huwa sostnut
mill-fatt li l-prezz tal-Losec u ta’ IPP oħra tbaxxa sostanzjalment wara l-introduzzjoni tal-omeprazol ġeneriku fil-Ġermanja
fl-1999.
Il-Kummissjoni żżid li, minkejja li l-prezz ma għandux effett sostanzjali fuq il-prattiki ta’ preskrizzjoni tat-tobba, inkwantu
dawn huma prinċipalment iggwidati minn kunsiderazzjonijiet terapewtiċi, il-prezz jinfluwenza sostanzjalment id-dħul li jirriżulta
mill-konsum. Għalhekk, ir-restrizzjonijiet eżerċitati fuq l-imġiba kummerċjali ta’ produttur tal-IPP għandhom jiġu evalwati
mhux biss fid-dawl tal-kwistjoni ta’ jekk l-anti‑H2 naqqsux il-bejgħ, iżda wkoll fid-dawl tal-kwistjoni ta’ jekk dawn baxxewx
il-prezzijiet.
Fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti, ibbażat fuq il-fatt li l-ispiża ġenerali tat-trattament permezz tal-IPP hija inqas
għolja minħabba l-fatt li dan it-trattament huwa iqsar, il-Kummissjoni tikkunsidra li dan huwa bbażat fuq “kwantifikazzjoni
simplistika” tar-relazzjoni nfiq/effikaċja tal-IPP u tal-anti‑H2. Hija tosserva, f’dan ir-rigward, li dan l-argument iqis
biss parametru wieħed, jiġifieri ż-żmien għal fejqan, u dan għat-trattament ta’ kundizzjoni waħda minn dawk li għalihom il-Losec
huwa awtorizzat, l-ulċera fl-istonku. Barra minn hekk, dan l-argument jinjora l-fatt li l-IPP huma sostanzjalment superjuri
għall-anti‑H2 f’termini ta’ rati ta’ fejqan, tneħħija ta’ sintomi u prevenzjoni ta’ rikaduti, u li l-IPP u l-anti‑H2 kienu
kkunsidrati li jokkupaw pożizzjonijiet differenti fil-ġerarkija tat-trattamenti.
[kunfidenzjali
(
)
]
Barra minn hekk, l-introduzzjoni fis-suq ta’ mediċina ġdida ta’ kwalità superjuri tista’ twassal għal volum sostanzjali ta’
bejgħ addizzjonali fil-każijiet fejn it-trattamenti disponibbli ma kinux użati u minħabba l-fatt tal-użu tal-mediċina ġdida
flimkien mal-prodott preeżistenti. F’dan ir-rigward, il-bejgħ magħdud flimkien tal-anti‑H2 u tal-IPP fil-pajjiżi kkonċernati
żdied b’iktar minn 50 % bejn l-1993 u l-1999, filwaqt li xejn ma jindika li l-kundizzjonijiet korrispondenti żdiedu fi proporzjon
simili. Għalhekk, huwa probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-IPP ġie akkompanjat minn żieda fl-ispiża assoluta tat-trattament
tal-kundizzjonijiet gastrointestinali marbuta mal-iperaċidità.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tosserva li, matul il-proċedura orali, ir-rikorrenti ma kkontestawx li l-IPP kienu ogħla mill-anti‑H2.
Fi kwalunkwe każ, ma hemmx lok li jsir l-aġġustament propost mir-rikorrenti, peress li, minn naħa, is-superjorità terapewtika
tal-IPP ippermettiet li jinkisbu prezzijiet assoluti għal kull unit ogħla, u min-naħa l-oħra, wasslet lit-tobba sabiex jippreskrivuhom
dejjem iktar. B’dan il-mod, l-aġġustament tal-prezzijiet minħabba s-superjorità terapewtika tal-IPP jinjora l-fattur li jqiegħed
lill-IPP lil hinn mill-kompetizzjoni min-naħa tal-anti‑H2.
Fir-rigward tal-interpretazzjoni allegatament inkorretta tal-importanza tal-“avvenimenti naturali”, il-Kummissjoni tirrileva
li huwa meħtieġ li l-avveniment eżaminat ikun wieħed iżolat u analizzat f’ambitu relattivament stabbli. Hija tikkunsidra li
r-rikorrenti jagħmlu żball meta jsostnu li hija bbażat ruħha fuq avvenimenti iżolati osservati f’żewġ pajjiżi sabiex tiddefinixxi
s-suq bejn is-sena 1993 u s-sena 2000 f’seba’ pajjiżi. Fil-fatt, l-analiżi tal-avvenimenti mwettqa mill-Kummissjoni tikkompleta
u tikkonferma l-konstatazzjonijiet dwar firxa wiesgħa ta’ fatturi, bħall-karatteristiċi tal-prodott, il-bejgħ u l-karatteristiċi
tas-sostituzzjoni u tal-prezz matul is-snin ikkunsidrati. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tikkunsidra li, anki jekk jittieħdu
b’mod iżolat, l-“avvenimenti naturali” identifikati fil-Ġermanja u fir-Renju Unit jikkostitwixxu fihom infushom provi qawwija
li l-anti‑H2 ma kinux jeżerċitaw restrizzjoni kompetittiva sostanzjali fuq l-IPP. Il-Kummissjoni żżid li r-rapport Lexecon
ma weġibx għad-dubji tagħha dwar l-awtokorrelazzjoni, l-ispeċifikazzjoni tal-mudell li jippreżumi li l-anti‑H2 u l-IPP jappartjenu
għall-istess suq, u s-“cellophane fallacy”. Barra minn hekk, il-konklużjonijiet tar-rapport Lexecon ma humiex inkompatibbli
mal-eżistenza ta’ suq distint għall-IPP fil-Ġermanja u fir-Renju Unit, u dan ma huwiex ikkontestat mir-rikorrenti. Bi tweġiba
għall-argument li ma għamlitx l-analiżi ekonometrika tagħha, il-Kummissjoni ssostni li l-analiżi tagħha hija bbażata fuq diversi
fatturi li jinsabu fil-proċess. Madankollu, hija tirrileva li l-karatteristiċi partikolari tas-suq irendu diffiċli l-applikazzjoni
ta’ mudelli ekonometriċi standard ta’ sostituzzjoni tad-domanda.
Il-Kummissjoni tosserva wkoll li r-rikorrenti ma jidentifikawx l-avvenimenti simultanji speċifiċi li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni
għall-interpretazzjoni tal-avvenimenti identifikati mill-Kummissjoni fis-swieq tar-Renju Unit u tal-Ġermanja. Barra minn hekk,
hija tikkontesta li l-evalwazzjoni tagħha ma hijiex ibbażata fuq informazzjoni fattwali dettaljata, peress li din hija bbażata
b’mod partikolari fuq l-informazzjoni tal-IMS Health dwar id-domanda u l-prezzijiet tal-prodotti kkonċernati, kif ukoll fuq
l-informazzjoni pprovduta minn AZ stess fir-risposta għad-dikjarazzjoni ta’ oġġezzjonijiet.
Imbagħad, il-Kummissjoni tindirizza suċċessivament l-“avvenimenti naturali” analizzati fid-deċiżjoni kkontestata. Fir-rigward,
qabelxejn, tad-dħul tal-pantoprazol fis-suq fil-Ġermanja fl-1994, hija tinnota li t-tnaqqis ulterjuri tas-sehem mis-suq tal-anti‑H2
wara l-introduzzjoni tal-pantoprazol jindika li l-IPP kisbu bejgħ bi ħsara għall-anti‑H2 u bbenefikaw minn bejgħ ta’ espansjoni
sostanzjali. Skont il-Kummissjoni, minkejja li dan l-iżvilupp jindika li f’dak iż-żmien l-IPP eżerċitaw restrizzjoni kompetittiva
sostanzjali fuq l-anti-H2, dan ma jurix li l-invers huwa minnu wkoll.
Fir-rigward tad-dħul tal-ġeneriku ranitidin fis-suq fil-Ġermanja fl-1995, il-Kummissjoni ma taqbilx li l-bejgħ tal-Losec ġie
ppreġudikat mill-introduzzjoni ta’ dan il-prodott ġeneriku meta l-bejgħ tal-IPP l-oħra waqfu milli jiżdiedu għal xi żmien
u tosserva li ċ-ċifri tal-Lexecon huma bbażati fuq l-volum. Hija tenfasizza li r-rikorrenti ma jispjegawx ir-raġuni li minħabba
fiha, fil-każ ineżami, il-bejgħ f’termini ta’ valur ma jikkostitwixxix indikatur iktar xieraq għal prodotti ddifferenzjati.
F’termini ta’ valur, il-bejgħ tal-IPP, f’perċentwali ta’ bejgħ magħdud flimkien tal-IPP u tal-anti‑H2, kompla jiżviluppa,
minn 32 % fl-1994 għal 42 % fl-1995, għal 57 % fl-1996 u għal 67 % fl-1997 (tabella 16 annessa mad-deċiżjoni kkontestata;
il-Kummissjoni tirreferi wkoll għall-iżvilupp tal-bejgħ tal-IPP f’termini ta’ valur assolut, muri fit-tabella 11 ta’ dan l-anness).
Fi kwalunkwe każ, iċ-ċifri ta’ bejgħ annwali f’termini ta’ volum ma jikkorroborawx l-argument tar-rikorrenti, peress li mit-tabella 19
annessa mad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li fil-Ġermanja kien hemm tnaqqis mhux interrott ta’ bejgħ annwali f’termini
ta’ volum ta’ trattamenti permezz tal-anti‑H2 bejn l-1994 u l-1997 u żieda mhux interrotta ta’ bejgħ annwali f’termini ta’
volum ta’ IPP matul l-istess perijodu. Fir-rigward tal-argument tal-EFPIA bbażat fuq il-fatt li l-introduzzjoni tar-ranitidin
ġeneriku fil-Ġermanja fl-1995 wasslet għal tnaqqis tas-sehem fis-suq f’termini ta’ volum tal-Losec, il-Kummissjoni tirrileva
li huwa rilevanti biss il-paragun tal-anti‑H2 mal-IPP u mhux il-paragun tal-anti‑H2 mal-Losec waħdu.
Il-Kummissjoni tikkunsidra li ma jistax jiġi konkluż, fuq il-bażi tal-illustrazzjonijiet grafiċi 5 u 6 tar-rapport Lexecon,
li n-numru ta’ viżiti promozzjonali għand it-tobba marbuta mal-Losec kien qed jonqos. Hija tinnota li l-illustrazzjoni grafika 5
ta’ dan ir-rapport tindika li n-numru ta’ viżiti promozzjonali għand it-tobba marbuta mal-anti‑H2 kiber b’iktar mid-doppju
matul il-perijodu ta’ introduzzjoni tal-ġeneriku ranitidin, biex imbagħad reġa’ niżel għal-livell preċedenti tiegħu. Għalhekk,
il-konklużjoni li hija għamlet fil-premessa 424 tad-deċiżjoni kkontestata hija valida. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ssostni
li l-analiżi tal-“avvenimenti naturali” li hija għamlet iffokat fuq ċerti avvenimenti identifikabbli li wasslu għal effetti
sostanzjali u osservabbli matul perijodu qasir. Għalhekk, id-deċiżjoni kkontestata tieħu inkunsiderazzjoni biss l-avveniment
speċifiku tal-introduzzjoni tal-ġeneriku ranitidin fil-Ġermanja, peress li huwa biss dan l-avveniment li għandu rabta ċara
man-numru ta’ viżiti promozzjonali għand it-tobba.
Fir-rigward tad-dħul tal-ġeneriku omeprazol fis-suq Ġermaniż fl-1999, il-Kummissjoni tesponi li l-impatt tal-ġeneriku omeprazol
fuq il-bejgħ u fuq il-prezz tal-Losec għandu jiġi interpretat flimkien man-nuqqas manifest ta’ effetti tal-introduzzjoni tal-ġeneriku
ranitidin fuq il-prezzijiet u fuq il-bejgħ tal-IPP. L-argument li l-identifikazzjoni tal-eqreb sostitut ta’ prodott partikolari
ma teskludix l-eżistenza ta’ sostituti viċini oħra ma jippermettix lir-rikorrenti jikkonfutaw il-konklużjoni tagħha li l-anti‑H2
ma jeżerċitawx restrizzjoni kompetittiva suffiċjenti fil-Ġermanja b’mod li jappartjenu għall-istess suq tal-IPP.
Fir-rigward tad-dħul tal-ġeneriku ranitidin fis-suq fir-Renju Unit fl-1997, il-Kummissjoni tindika li t-tabella 16 annessa
mad-deċiżjoni kkontestata turi li l-bejgħ tal-IPP, indikat bħala perċentwali tal-bejgħ magħdud flimkien tal-IPP u tal-anti‑H2,
kompla jiżdied fir-Renju Unit mill-1997, minkejja l-introduzzjoni tal-ġeneriċi anti‑H2 fl-1 ta’ Jannar ta’ dik is-sena. Barra
minn hekk, it-tabelli 30 u 37 annessi mad-deċiżjoni kkontestata juru li l-bejgħ u l-prezzijiet tal-Losec żdiedu fl-1997. Skont
il-Kummissjoni, anki jekk titqies l-informazzjoni dwar il-bejgħ f’termini ta’ volum, ma huwiex possibbli li mill-illustrazzjoni
grafika 7 tar-rapport Lexecon jiġi dedott li l-bejgħ tal-Losec naqas sostanzjalment mal-introduzzjoni tal-ġeneriku ranitidin
fis-suq tar-Renju Unit, peress li t-tnaqqis fil-bejgħ tal-Losec ma kienx straordinarju fid-dawl tal-varjazzjonijiet globali
tal-bejgħ f’termini ta’ volum imkejla fuq bażi mensili. Barra minn hekk, il-bejgħ f’termini ta’ volum tal-IPP l-oħra kompla
jikber mingħajr interruzzjoni.
Il-Kummissjoni tqis li l-affermazzjoni tar-rikorrenti, li hija għamlet eżami empiriku limitat ħafna, hija infondata u l-lista
ta’ provi li huma pproduċew ma tibdilx il-kunsiderazzjonijiet esposti hawn fuq. Barra minn hekk, hija ma taqbilx mal-konklużjoni
tar-rikorrenti u tosserva li huwa irrilevanti li l-bejgħ tal-anti‑H2 kien għadu sostanzjali fl-aħħar tal-perijodu rilevanti,
inkwantu l-eżistenza ta’ suq distint ma hijiex ikkundizzjonata mill-fatt li l-bejgħ ta’ kategorija ta’ prodotti jkun sar dgħajjef
ħafna.
c)     Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
L-ilmenti mressqa mir-rikorrenti u mill-EFPIA jistgħu essenzjalment jinġabru fi tliet kwistjonijiet li jirrigwardaw, rispettivament,
it-teħid inkunsiderazzjoni insuffiċjenti tal-użu terapewtiku, l-attenzjoni eċċessiva mogħtija lill-indikaturi tal-prezz u
l-piż eċċessiv mogħti lill-“avvenimenti naturali”. Dawn ser jiġu eżaminati suċċessivament hawn taħt.
Fuq it-teħid inkunsiderazzjoni tal-użu terapewtiku tal-prodotti rilevanti
Ir-rikorrenti u l-EFPIA jsostnu, essenzjalment, li l-Kummissjoni bbażat ruħha b’mod eċċessiv fuq id-deskrizzjoni tal-karatteristiċi
terapewtiċi tal-prodotti mingħajr ma qieset l-użi terapewtiċi tal-prodotti rilevanti li, fil-fehma tagħhom, huma identiċi.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, fil-premessi 373 sa 379 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni bdiet l-analiżi
tagħha tad-definizzjoni tas-suq bil-konstatazzjoni, fl-ewwel lok, li l-IPP u l-anti‑H2 kellhom differenzi sostanzjali f’termini
ta’ mod ta’ azzjoni. B’dan il-mod, il-Kummissjoni rrilevat li, minħabba l-mod ta’ azzjoni uniku tagħhom li jaġixxu direttament
fuq il-pompa proton li hija responsabbli mill-aċidità, l-IPP kienu superjuri għall-anti‑H2 fil-livell terapewtiku. Minkejja
li kkunsidrat il-mod ta’ azzjoni bħala li jikkostitwixxi l-karatteristika essenzjali tal-prodott, hija ħadet ħsieb tippreċiża,
fil-premessa 378 tad-deċiżjoni kkontestata, li dan il-fattur ma kienx suffiċjenti, fih innifsu, sabiex jistabbilixxi l-eżistenza
ta’ suq distint.
Għalhekk, il-Kummissjoni, fit-tieni lok, iffokat fuq l-użi terapewtiċi tal-IPP u tal-anti‑H2. Fil-premessa 382 tad-deċiżjoni
kkontestata, hija rrilevat li, f’diversi każijiet ta’ ulċeri peptiċi, ta’ ulċeri kkawżati minn mediċina kontra l-infjammazzjoni
mingħajr sterojdi, tas-sindromi Zollinger-Ellison, tar-reflux gastroesofagunali u tad-dispepsji, l-IPP kienu kkunsidrati bħala
l-uniku rimedju effikaċi fir-rigward tat-tneħħija tas-sintomi, tal-fejqan u tal-prevenzjoni ta’ rikaduti fuq medda ta’ żmien
twil. Il-Kummissjoni kkonstatat ukoll, fil-premessi 384 u 490 tad-deċiżjoni kkontestata, li l-Losec eżerċita pressjoni kompetittiva
sostanzjali fuq l-anti‑H2 li ġiegħlet lill-produtturi tagħhom jikkonċentraw fuq il-kundizzjonijet inqas serji f’livell iktar
baxx, tradizzjonalment ittrattati permezz ta’ antiaċidi u alginati. Huwa partikolarment minħabba f’hekk li l-anti‑H2 setgħu
jinkisbu mingħajr preskrizzjoni matul il-perijodu rilevanti.
Din il-konstatazzjoni kienet fil-parti l-kbira tagħha kkorroborata mid-dikjarazzjonijiet tal-esperti mediċi prodotti mir-rikorrenti
matul il-proċedura amministrattiva, li minnhom jirriżulta, kif imsemmi fil-punt 68 iktar ’il fuq, li l-IPP kienu ġeneralment
użati għat-trattament ta’ forom serji ta’ kundizzjonijiet, filwaqt li l-anti‑H2 kienu riżervati iktar għat-trattament ta’
forom inqas serji tagħhom. Għalhekk, fil-premessa 389 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni kkunsidrat li s-superjorità
terapewtika tal-IPP wasslet għal relazzjoni ġerarkika mal-anti‑H2, peress li dawn il-prodotti kienu jintużaw fi stadji differenti
tat-trattamenti, skont jekk dawn it-trattamenti kinux qed jiġu mħaffa jew intensifikati.
Konsegwentement, mid-deċiżjoni kkontestata jirriżulta mingħajr ambigwità li l-Kummissjoni ma llimitatx ruħha għall-konstatazzjoni
tal-karatteristiċi terapewtiċi tal-prodotti sabiex tiddefinixxi s-suq. Għall-kuntrarju, il-mod ta’ azzjoni tal-IPP kien ikkunsidrat
bħala element essenzjali biss sa fejn dan kien jiddetermina s-superjorità terapewtika tal-IPP fuq l-anti‑H2. Din is-superjorità
terapewtika ġiet imbagħad ikkunsidrata bħala li tikkostitwixxi element li jiddetermina d-differenza fl-użi terapewtiċi rispettivi
tal-IPP u tal-anti‑H2 u, għalhekk, ir-relazzjoni bejn dawn il-prodotti f’termini ta’ sostitwibbiltà funzjonali.
Għalhekk, minkejja li, kif jirriżulta mill-prassi deċiżjonali tal-Kummissjoni msemmija fil-punt 108 iktar ’il fuq, ir-rikorrenti
huma ġġustifikati li jirrimarkaw li d-differenzi fil-modi ta’ użu bejn mediċini għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni meta
dawn jagħtu lok għal użi terapewtiċi differenti u jiġu injorati meta l-mediċini inkwistjoni jkollhom użu terapewtiku simili,
huma ma jistgħux jasserixxu li l-Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-użu terapewtiku fil-każ ineżami. Mid-deċiżjoni
kkontestata jirriżulta li l-Kummissjoni qieset debitament dawn l-użi terapewtiċi fl-ambitu tal-analiżi tagħha.
Fir-rigward tal-ilment ibbażat fuq l-allegazzjoni li l-Kummissjoni injorat il-prassi deċiżjonali tagħha li tieħu inkunsiderazzjoni
t-tielet livell tal-ATC għall-finijiet tad-definizzjoni tas-suq, għandu qabelxejn jiġi rrilevat li mill-premessa 371 tad-deċiżjoni
kkontestata jirriżulta li s-sistema tal-ATC tikklassifika l-prodotti farmaċewtiċi fi gruppi differenti, skont l-organi jew
is-sistemi li fuqhom huma jaġixxu u skont il-proprjetajiet kimiċi, farmakoloġiċi u terapewtiċi tagħhom, u taqsamhom f’ħames
livelli differenti. It-tielet livell tal-ATC jiġbor il-prodotti farmaċewtiċi skont l-indikazzjonijiet terapewtiċi tagħhom,
ir-raba’ livell tal-ATC normalment jieħu inkunsiderazzjoni l-mod ta’ azzjoni u l-ħames livell jiddefinixxi l-klassijiet l-iktar
stretti, inklużi s-sustanzi attivi meħuda individwalment. Il-Kummissjoni indikat fid-deċiżjoni kkontestata li, fir-rigward
tad-definizzjoni tas-suq, l-analiżi kienet ġeneralment tibda mit-tielet livell tal-ATC. Madankollu, hija żiedet li l-livelli
l-oħra tal-ATC kienu meħuda wkoll inkunsiderazzjoni meta kien jidher li restrizzjonijiet kompetittivi suffiċjentement qawwija
jirriżultaw f’livelli oħra tal-ATC u li, konsegwentement, t-tielet livell tal-ATC ma jippermettix definizzjoni korretta tas-suq.
Mill-premessa 372 tad-deċiżjoni kkontesta jirriżulta li, għall-finijiet ta’ din il-kawża, il-Kummissjoni ma qisitx it-tielet
livell tal-ATC, inkwantu l-klassi A02B kienet tiġbor biss il-mediċini maħsuba għat-trattamenti tal-ulċeri peptiċi u ma kinitx
tinkludi dawk maħsuba għat-trattament ta’ tnejn mit-tliet kundizzjonijiet gastrointestinali prinċipali marbuta mal-iperaċidità,
li huma r-reflux gastroesofagunali u d-dispepsja. Issa, l-EFPIA ma tressaq ebda argument kontra l-fondatezza tal-evalwazzjoni
tal-Kummissjoni fuq dan il-punt. Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat li t-teħid inkunsiderazzjoni tal-livell tal-ATC li
fih il-mediċini jinsabu kkostitwixxa biss pass preliminari tal-analiżi tal-Kummissjoni.
Konsegwentment, l-ilment ibbażat fuq l-allegazzjoni li l-Kummissjoni tat, b’mod żbaljat, wisq importanza lill-karatteristiċi
tal-prodotti mingħajr ma qieset l-użu terapewtiku tagħhom għandu jiġi miċħud.
Fuq l-importanza mogħtija lill-indikaturi tal-prezz
Ir-rikorrenti u l-EFPIA jikkunsidraw li l-Kummissjoni wettqet żbalji manifesti fl-evalwazzjoni tal-fatturi marbuta mal-prezzijiet
għall-finijiet tad-definizzjoni tas-suq rilevanti.
Għall-finijiet ta’ evalwazzjoni tal-argumenti tar-rikorrenti u tal-EFPIA, għandu jiġi mfakkar il-qafas regolatorju tas-settur
farmaċewtiku, kif jirriżulta mill-konstatazzjonijiet mhux ikkontestati li jidhru fid-deċiżjoni kkontestata.
Fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni rrilevat li, fir-rigward tal-mediċini rimborsati mill-awtoritajiet pubbliċi, il-prezzijiet
kienu influwenzati mill-awtoritajiet pubbliċi skont żewġ sistemi, li f’ċerti pajjiżi dawn jinsabu magħquda flimkien. Fl-ewwel
sistema, l-awtoritajiet pubbliċi jinnegozjaw prezz rimborsabbli mal-produtturi jew jiffissawh b’mod unilaterali fuq il-bażi
tal-informazzjoni mgħoddija mill-produtturi. Il-fatturi kkunsidrati mill-awtoritajiet pubbliċi jinkludu l-valur miżjud fil-livell
terapewtiku, ir-relazzjoni nfiq-effikaċja, il-prezzijiet ta’ prodotti identiċi jew simili fis-suq domestiku jew fis-swieq
barranin, kif ukoll l-ispejjeż tar-riċerka u l-iżvilupp sostnuti mill-produtturi (premessi 118 u 120 tad-deċiżjoni kkontestata).
F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni rrilevat li l-kwistjoni ta’ kemm impriża hija kapaċi tikseb prezzijiet għolja hija marbuta
ma’ kemm il-prodott tagħha huwa meħtieġ għall-kura xierqa ta’ ċerti kundizzjonijiet (premessa 365 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fit-tieni sistema, il-prezz rimborsabbli huwa ffissat skont prezz ta’ riferiment, stabbilit, għal kull grupp ta’ prodotti
li għandhom effett terapewtiku simili, fuq il-bażi tal-prezz relattivament dgħajjef ta’ prodott wieħed jew diversi prodotti
f’dan il-grupp. Il-prezz ta’ riferiment jikkostitwixxi l-livell ta’ rimbors massimu għall-prodotti kollha fil-kategorija ta’
riferiment, filwaqt li l-produtturi huma liberi li jiffissaw prezzijiet ogħla, f’liema każ il-pazjenti għandhom isostnu l-ispiża
addizzjonali. Bi tweġiba għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali, il-Kummissjoni kkonfermat li din is-sistema kienet normalment
applikata biss għall-prodotti li fir-rigward tagħhom kien hemm verżjoni ġenerika. Din tista’ tkun ukoll akkompanjata minn
mekkaniżmu ta’ sostituzzjoni, li jippermetti jew jobbliga lill-ispiżeriji li jibdlu l-prodott preskritt mit-tabib ma’ ġeneriċi
ekwivalenti li jkunu irħas (premessi 118 u 119 tad-deċiżjoni kkontestata).
L-analiżi tas-sistemi prevalenti fil-Ġermanja, fil-Belġju, fid-Danimarka, fin-Norveġja, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fir-Renju Unit
u fl-Isvezja wasslet lill-Kummissjoni sabiex tikkunsidra li s-setgħa ta’ negozjar tal-impriżi farmaċewtiċi kienet tiddependi
b’mod sinjifikattiv fuq il-valur miżjud u l-effikaċja tal-prodotti tagħhom meta mqabbla mal-prodotti l-oħra fis-suq. Fil-fatt,
il-prodotti li jkollhom innovazzjoni u joffru vantaġġi sinjifikattivi fuq il-prodotti eżistenti huma ġeneralment f’pożizzjoni
li jiksbu prezz ogħla mingħand l-awtoritajiet pubbliċi (premessa 128 tad-deċiżjoni kkontestata). Il-Kummissjoni rrilevat li,
fil-Ġermanja u fid-Danimarka (mill-1995), fil-Pajjiżi l-Baxxi (sal-1996), fir-Renju Unit u fl-Isvezja, il-produtturi kienu
awtorizzati jiffissaw il-prezzijiet b’mod liberu għall-prodotti rimborsabbli tagħhom. Madankollu, il-produtturi rarament jiffissaw
il-prezzijiet tagħhom lil hinn mil-livell ta’ rimbors iffissat mill-awtoritajiet pubbliċi, peress li l-elastiċità tad-domanda
tiżdied meta l-pazjenti jkollhom jagħmlu tajjeb għall-ammont li jeċċedi l-parti mill-prezz rimborsata. Fis-sistema tal-prezz
ta’ riferiment, il-produttur tal-mediċina oriġinali li ma jbaxxix il-prezz tiegħu skont il-prezz ta’ riferiment stabbilit
wara d-dħul fis-suq ta’ prodott ġeneriku jista’ jkollu telf sostanzjali ta’ ishma fis-suq (premessa 129 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fil-każ ineżami, il-Kummissjoni rrilevat li l-prezzijiet tal-IPP bejn is-sena 1991 u s-sena 2000 kienu, b’mod ġenerali, sostanzjalment
ogħla minn dawk tal-anti‑H2 (premessa 401 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fl-ewwel lok, il-Qorti Ġenerali tosserva li mill-konstatazzjonijiet tal-Kummissjoni fir-rigward tas-sistemi regolatorji li
permezz tagħhom l-awtoritajiet pubbliċi jinfluwenzaw jew jiddeterminaw il-prezzijiet jirriżulta li l-prezz ta’ prodott farmaċewtiku
ġdid jiddependi ħafna mill-perċezzjoni tal-awtoritajiet pubbliċi tal-valur terapewtiku relattiv tiegħu, meta mqabbel mal-prodotti
eżistenti. Meta prodott ġdid ikollu valur miżjud fil-livell terapewtiku, il-korp nazzjonali jkollu t-tendenza li jakkordalu
livell ta’ rimbors jew prezz tal-bejgħ massimu, skont is-sistema fis-seħħ fl-Istat rilevanti, sostanzjalment ogħla minn dawk
tal-prodotti farmaċewtiċi eżistenti b’valur terapewtiku iżgħar.
Barra minn hekk, din il-kunsiderazzjoni taqbel ma’ dik li saret mill-Kummissjoni. Fil-fatt, fil-premessa 369 tad-deċiżjoni
kkontestata, hija rrilevat li l-vantaġġi terapewtiċi u r-relazzjoni nfiq/effikaċja tal-IPP ikkostitwixxew elementi prinċipali
fil-kapaċità tal-impriża farmaċewtika li tinnegozja prezzijiet relattivament ogħla mal-awtoritajiet nazzjonali. Bl-istess
mod, fil-premessa 385 tad-deċiżjoni kkontestata, hija kkonstatat li l-fatt li l-prezz miksub minn AZ għal-Losec kien ogħla
mill-prezzijiet tal-anti‑H2 juri li l-awtoritajiet pubbliċi kkunsidraw l-IPP bħala superjuri fil-livell terapewtiku.
Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali tikkunsidra li d-differenza bejn il-prezzijiet assoluti tal-IPP u dawk tal-anti‑H2 tirrifletti
ħafna l-perċezzjoni tal-awtoritajiet pubbliċi ta’ element li kien diġà ttieħed inkunsiderazzjoni mill-Kummissjoni għall-finijiet
tad-definizzjoni tas-suq, jiġifieri l-effikaċja terapewtika ikbar tal-IPP meta mqabbla mal-anti‑H2.
Fit-tieni lok, għandu jiġi rrilevat li, kif jirriżulta mill-paragrafu 39 tal-Komunikazzjoni dwar id-definizzjoni tas-suq,
is-similarità bejn il-livelli tal-prezzijiet, jew il-konverġenza tagħhom, jista’ jkollha rilevanza għall-finijiet tad-definizzjoni
tas-suq tal-prodotti rilevanti inkwantu differenza kbira fil-prezzijiet ta’ żewġ prodotti tista’ tirriżulta fin-nuqqas ta’
restrizzjoni kompetittiva min-naħa tal-prodott irħas.
Ir-rikorrenti u l-EFPIA jikkontendu li d-differenza bejn il-prezzijiet ma għandha ebda rilevanza fil-każ ineżami inkwantu
l-prezzijiet ma humiex riżultat ta’ interazzjoni kompetittiva normali, iżda huma influwenzati ħafna mill-awtoritajiet pubbliċi.
Fid-dawl ta’ dan l-argument, għandu jiġi eżaminat jekk il-fatt li l-interazzjonijiet kompetittivi fuq il-livell ta’ prezzijiet
bejn l-anti‑H2 u l-IPP huma ddeterminati mill-awtoritajiet pubbliċi u s-sistemi regolatorji nazzjonali fis-seħħ, ineħħix kull
rilevanza tad-differenzi bejn il-prezzijiet assoluti tal-IPP u tal-anti‑H2.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li mill-konstatazzjonijiet tal-Kummissjoni fir-rigward tal-oqfsa regolatorji nazzjonali
li taħthom il-prezzijiet jiġu stabbiliti, jirriżulta li, matul il-perijodu rilevanti, l-impriżi kienu liberi li jiffissaw
il-prezzijiet tagħhom fil-Ġermanja, fid-Danimarka, fin-Norveġja, fil-Pajjiżi l-Baxxi sal-1996, fl-Isvezja u, sa fejn il-qafas
ta’ profitti miftiehem mal-awtoritajiet pubbliċi kien jippermetti dan, fir-Renju Unit. Fil-Belġju, fejn sistema ta’ prezzijiet
massimi kienet fis-seħħ sal-2001, u fil-Pajjiżi l-Baxxi, fejn sistema ta’ prezzijiet ta’ bejgħ bl-ingrossa ġiet stabbilita
fl-1996, il-libertà tal-impriżi farmaċewtiċi li jiffissaw il-prezzijiet kienet limitata. Barra minn hekk, fir-Renju Unit,
l-awtoritajiet pubbliċi kienu jiffissaw ukoll il-prezzijiet tal-prodotti ġeneriċi rimborsabbli (premessi 121 sa 129 tad-deċiżjoni
kkontestata).
Minn dawn l-osservazzjonijiet jirriżulta li l-prezzijiet tal-prodotti farmaċewtiċi setgħu jiġu stabbiliti f’livell ogħla mil-livelli
ta’ rimbors aċċettat mill-awtoritajiet pubbliċi, u dan huwa fejn id-domanda għandha t-tendenza li ssir iktar elastika. Madankollu,
ebda element fid-deċiżjoni kkontestata ma jippermetti li jiġi ddeterminat jekk, u f’liema miżura, il-prezzijiet tal-IPP fil-pajjiżi
kkunsidrati ġewx iffissati f’livell ogħla mil-livelli ta’ rimbors.
Għaldaqstant, għandha tiġi eżaminata l-fondatezza tal-argument tar-rikorrenti li, fil-każ ineżami, id-differenzi bejn il-prezzijiet
tal-IPP u tal-anti‑H2 huma irrilevanti, b’riferiment għal żewġ ipotesijiet, jiġifieri, fl-ewwel lok, dik li l-prezzijiet tal-prodotti
farmaċewtiċi kienu ffissati mill-awtoritajiet pubbliċi u/jew ma kinux jaqbżu l-livelli ta’ rimbors iffissati mill-awtoritajiet
pubbliċi u, fit-tieni lok, dik li l-prezzijiet tal-prodotti farmaċewtiċi kienu jaqbżu l-livelli ta’ rimbors iffissati mill-awtoritajiet
pubbliċi.
Għaldaqstant, fl-ewwel lok, fir-rigward tar-rilevanza tad-differenza bejn il-prezzijiet tal-IPP u tal-anti‑H2 fl-ipotesi li
l-prezzijiet tal-prodotti farmaċewtiċi kienu ffissati mill-awtoritajiet pubbliċi u/jew ma kinux jaqbżu l-livelli ta’ rimbors,
għandu jiġi osservat, qabelxejn, li mill-premessa 130 tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li, meta l-awtoritajiet nazzjonali
segwew politika intiża sabiex tillimita l-ispejjeż tas-saħħa tagħhom, il-mezzi użati kienu ġeneralment intiżi sabiex jinkoraġġixxu
lit-tobba sabiex jippreskrivu prodotti farmaċewtiċi ġeneriċi minflok verżjonijiet oriġinali ta’ dawn il-prodotti. Barra minn
hekk, is-sistema ta’ prezz ta’ riferiment fis-seħħ fil-parti l-kbira tal-pajjiżi rilevanti li kienet applikata biss meta kien
hemm il-verżjoni ġenerika ta’ prodott, u l-miżuri intiżi sabiex jinkoraġġixxu, jew jimponu, is-sostituzzjoni, fil-livell tal-ispiżeriji,
tal-mediċini oriġinali preskritti bil-verżjonijiet ġeneriċi tagħhom, kienu ta’ natura li jippermettu lill-prodotti ġeneriċi,
ladarba kienu introdotti fis-suq, li jeżerċitaw restrizzjoni kompetittiva sostanzjali fuq l-IPP oriġinali, bħalma huwa l-Losec.
Min-naħa l-oħra, mill-proċess ma jirriżultax li s-sistemi regolatorji nazzjonali kienu jeżerċitaw pressjoni għal tnaqqis fil-bejgħ
jew fil-prezzijiet tal-IPP minħabba l-prezz irħas tal-anti‑H2. Fil-fatt, ma jidhirx li l-awtoritajiet ġeneralment iffavorixxew
jew imponew li l-anti‑H2 jissostitwixxu lill-IPP fl-istadju tal-provvista tal-mediċini fl-ispiżeriji. Barra minn hekk, mid-deċiżjoni
kkontestata jirriżulta li, sa fejn is-sistema tal-prezz ta’ riferiment, fl-Istati rilevanti, kienet applikabbli biss għall-prodotti
farmaċewtiċi oriġinali u għall-verżjonijiet ġeneriċi tagħhom, il-prezzijiet tal-IPP jew il-livelli ta’ rimbors lilhom akkordati
ma kienu bl-ebda mod jiddependu mill-prezzijiet (irħas) tal-anti‑H2.
Mill-premess jirriżulta li, minkejja li s-sistemi regolatorji nazzjonali kienu, sa ċertu punt, jostakolaw interazzjoni kompetittiva
normali permezz tal-prezzijiet bejn il-prodotti farmaċewtiċi, xorta jibqa’ l-fatt li dawn setgħu jinfluwenzaw sostanzjalment
l-introjtu tal-impriżi farmaċewtiċi bl-istabbiliment tal-prezzijiet jew tal-livelli ta’ rimbors b’riferiment għall-prezzijiet
tal-prodotti ġeneriċi u billi jiffavorixxu jew jimponu s-sostituzzjoni tal-IPP oriġinali bil-verżjonijiet ġeneriċi tagħhom
fl-istadju tal-provvista fl-ispiżeriji.
Il-fatt li, fil-każ ineżami, is-sistemi regolatorji ma kinux jinfluwenzaw il-prezzijiet jew l-ammont tal-bejgħ tal-IPP b’riferiment
għall-prezzijiet irħas tal-anti‑H2 iwassal għall-konklużjoni li l-livelli ta’ rimbors akkordati lill-IPP kienu jikkostitwixxu
ostakolu sostanzjali għall-possibbiltà li l-prezzijiet irħas tal-anti‑H2 jeżerċitaw fuqhom restrizzjoni kompetittiva. F’dan
ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li d-definizzjoni tas-suq rilevanti għandha bħala għan id-determinazzjoni tar-restrizzjonijiet
kompetittivi fuq il-prodott li fuq il-bażi tiegħu s-suq huwa ddeterminat. Issa, il-fatt li n-nuqqas jew in-natura mhux sinjifikattiva
ta’ dawn ir-restrizzjonijiet kompetittivi għandu l-oriġini tiegħu fil-qafas regolatorju li jiddetermina l-modalitajiet u l-estent
tal-interazzjonijiet kompetittivi bejn il-prodotti ma jaffettwax ir-rilevanza li għandha tingħata, fil-kuntest ta’ definizzjoni
tas-suq, għall-konstatazzjoni li dawn ir-restrizzjonijiet kompetittivi huma ineżistenti jew ma humiex sinjifikattivi.
Fil-fatt, meta jiġi stabbilit li grupp ta’ prodotti ma jkunx sostanzjalment suġġett għar-restrizzjonijiet kompetittivi minn
prodotti oħra, b’tali mod li dan il-grupp ikun jista’ jiġi kkunsidrat li jikkostitwixxi suq ta’ prodotti rilevanti, it-tip
jew in-natura tal-fatturi li jipproteġu lil dan il-grupp ta’ prodotti minn kull restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva għandu
biss rilevanza limitata, inkwantu l-konstatazzjoni ta’ nuqqas ta’ tali restrizzjonijiet kompetittivi tippermetti li jiġi konkluż
li impriża f’pożizzjoni dominanti fis-suq hekk iddefinit tista’ taffettwa l-interessi tal-konsumaturi f’dan is-suq billi tostakola,
b’imġiba abbużiva, iż-żamma ta’ kompetizzjoni effettiva.
Konsegwentement, il-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta qieset, fil-premessa 364 tad-deċiżjoni kkontestata,
li l-iffissar inizjali u ż-żamma tal-prezz ta’ kategorija ġdida ta’ prodotti f’livell sostanzjalment ogħla minn dak ta’ prodotti
oħra użati fl-istess qasam terapewtiku jirriflettu grad dgħajjef ta’ pressjoni kompetittiva min-naħa ta’ dawn il-prodotti
tal-aħħar.
Fit-tieni lok, sa fejn il-prezz tal-IPP seta’ kien ogħla mil-livell ta’ rimbors iffissat mill-awtoritajiet pubbliċi, b’tali
mod li l-pazjent kellu jsostni dan l-eċċess, id-domanda setgħet tkun suġġetta għal elastiċità, anki jekk, kif ir-rikorrenti
u l-EFPIA jsostnu, mill-atti kollha tal-proċess jirriżulta li tali elastiċità kienet fi kwalunkwe każ dgħajfa, fid-dawl tar-rwol
ċentrali tat-tobba fl-għażla tal-mediċini preskritti u tal-importanza mogħtija lill-effikaċja terapewtika tal-prodotti f’dawn
l-għażliet ta’ preskrizzjoni.
F’dan ir-rigward, għandu jingħad ukoll li l-fatt, mhux ikkontestat, li l-pazjenti u t-tobba għandhom sensittività limitata
għall-ispejjeż tal-mediċini, anki jekk dawn jeċċedu l-livelli ta’ rimbors, jikkorrobora l-kunsiderazzjoni li l-anti‑H2 ma
kinux jeżerċitaw, permezz tal-prezzijiet irħas tagħhom, restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP, u dan seta’ jidher
minn differenza sostanzjali bejn il-prezzijiet assoluti ta’ dawn il-prodotti.
Madankollu, għandu jiġi ppreċiżat li, sabiex jiġi evalwat jekk il-prezzijiet irħas tal-anti‑H2 eżerċitawx restrizzjoni kompetittiva
sinjifikattiva fuq l-IPP, il-kwistjoni ta’ jekk il-prezz tal-IPP kienx jeċċedi l-livell ta’ rimbors għandha biss rilevanza
limitata, peress li l-eżami għandu qabelxejn jiffoka fuq il-kwistjoni ta’ jekk l-parti mhux rimborsata mill-prezz tal-IPP
li għandha titħallas mill-pazjenti hijiex, jew le, ikbar mill-parti mhux rimborsata mill-prezz tal-anti‑H2 li l-pazjenti għandhom
isostnu.
Fil-fatt, fl-ipotesi fejn il-parti mhux rimborsata mill-prezz tal-IPP li għandha titħallas mill-pazjenti kienet ikbar mill-parti
mhux rimborsata mill-prezz tal-anti‑H2 li l-pazjenti għandhom isostnu, għandu jiġi kkunsidrat li l-anti‑H2 ma kinux jeżerċitaw
restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP, peress li l-pazjenti aċċettaw li jsostnu spiża addizzjonali meta jixtru
l-IPP.
B’mod kuntrarju, fl-ipotesi fejn l-ispiża finali sostnuta mill-pazjenti għax-xiri tal-anti‑H2 kienet ogħla minn dik sostnuta
għax-xiri tal-IPP minħabba r-rata għolja ta’ rimbors ta’ dawn tal-aħħar, għandu jiġi rrilevat mill-ġdid, għar-raġunijiet esposti
fil-punti 174 u 175 iktar ’il fuq, li l-fatt li s-sistema regolatorja pproteġiet l-IPP mir-restrizzjoni kompetittiva li l-anti‑H2
setgħu jeżerċitaw permezz ta’ prezzijiet irħas ma jostakolax id-definizzjoni ta’ suq ta’ prodotti rilevanti li jeskludi l-anti‑H2,
billi dan il-fatt jikkostitwixxi, għall-kuntrarju, element ta’ natura li jikkorrobora definizzjoni tas-suq bħal din. Fil-fatt,
f’dan il-każ, għandu jiġi kkonstatat li, minħabba l-livell għoli ta’ rimbors mogħti lill-IPP, is-sistema regolatorja tostakola
sostanzjalment il-possibbiltà li l-anti‑H2 jeżerċitaw restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP permezz tal-prezzijiet.
Issa, konstatazzjoni bħal din hija rilevanti għall-finijiet tal-evalwazzjoni tar-restrizzjonijiet kompetittivi fuq l-IPP.
Fi kwalunkwe każ, il-Kummissjoni ma tistax tafferma, kif tagħmel fil-premessa 365 tad-deċiżjoni kkontestata, li, bħala prinċipju,
il-kapaċità ta’ impriża li żżomm il-prezzijiet tagħha f’livell ogħla mil-livell ta’ rimbors, fejn id-domanda għandha t-tendenza
tkun iktar elastika, tikkostitwixxi fiha nfisha prova ta’ nuqqas ta’ restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva, mingħajr ma
teżamina sa liema estent il-prezz ta’ prodotti oħra potenzjalment sostitwibbli huwa rrimborsat mis-sistema nazzjonali tal-assigurazzjoni
kontra l-mard. Fil-fatt, il-Kummissjoni ma stabbilixxietx, fil-każ ineżami, li l-parti mill-prezz mhux rimborsata sostnuta
mill-pazjent max-xiri tal-anti‑H2 kienet iżgħar minn dik tal-IPP. Madankollu, għar-raġunijiet esposti fil-punti preċedenti,
dan in-nuqqas ma jaffettwax il-korrettezza tal-konklużjonijiet tal-Kummissjoni, li kkunsidrat li, sa fejn il-prezzijiet jeċċedu
l-livelli ta’ rimbors, il-fatt li l-prezzijiet assoluti tal-IPP kienu ogħla minn dawk tal-anti‑H2 kien jindika li l-anti‑H2
ma eżerċitawx restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP.
Mill-premess jirriżulta li l-aspetti partikolari li jikkaratterizzaw il-mekkaniżmi ta’ kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku
ma jiċħdux ir-rilevanza tal-fatturi marbuta mal-prezzijiet fl-evalwazzjoni tar-restrizzjonijiet kompetittivi, għalkemm dawn
il-fatturi għandhom jiġu evalwati fil-kuntest speċifiku tagħhom. Fil-fatt, fis-settur farmaċewtiku, ir-relazzjonijiet kompetittivi
jirriflettu mekkaniżmi li huma differenti minn dawk li jiddeterminaw l-interazzjonijiet kompetittivi normalment preżenti fis-swieq
li ma humiex daqshekk intensivament irregolati.
Fil-każ ineżami, il-Kummissjoni rrilevat li l-grad ta’ korrelazzjoni tal-prezzijiet tal-IPP u tal-anti‑H2 kien, b’mod globali,
ftit għoli matul il-perijodu rilevanti. Min-naħa l-oħra, il-prezzijiet tad-diversi sustanzi attivi fi klassi waħda, bħall-omeprazol
u l-prodotti IPP “me‑too”, li daħlu fis-suq iktar tard, kellhom ġeneralment grad ta’ korrelazzjoni iktar għoli. Hija kkonstatat
li l-grad ta’ korrelazzjoni l-iktar għoli kien jikkonċerna l-prodotti li kienu jinkludu l-istess sustanza attiva, bħas-sustanzi
oriġinali u l-ġeneriċi ekwivalenti tagħhom (premessa 368 tad-deċiżjoni kkontestata).
Il-Kummissjoni kkonstatat li kien il-prezz tal-verżjonijiet ġeneriċi tal-omeprazol li kellu l-impatt l-iktar qawwi fuq id-domanda
għall-omeprazol tal-AZ. Barra minn hekk, il-prezz tal-IPP l-oħra seta’ wkoll jinfluwenza, sa ċertu punt, id-domanda għall-omeprazol
tal-AZ. Min-naħa l-oħra, skont il-Kummissjoni, il-prezz ferm irħas tal-anti‑H2 bejn is-sena 1991 u s-sena 2000 ma eżerċitax
pressjoni kompetittiva sostanzjali fuq id-domanda tal-omeprazol jew tal-IPP l-oħra, inkwantu l-bejgħ tal-IPP kellu t-tendenza
li jiżdied u l-bejgħ tal-anti‑H2 kellu t-tendenza li jonqos jew jistaġna (premessa 401 tad-deċiżjoni kkontestata).
Il-Qorti Ġenerali tikkunsidra li dawn il-konstatazzjonijiet jinvolvu elementi li ma humiex nieqsa mir-rilevanza fil-każ ineżami
u li l-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta kkunsidrat li dawn l-elementi jikkorroboraw, flimkien
mal-elementi l-oħra kkunsidrati fid-deċiżjoni kkontestata, il-pożizzjoni li l-anti‑H2 ma kinux jeżerċitaw restrizzjoni kompetittiva
sinjifikattiva fuq l-IPP.
Il-fatt, invokat mir-rikorrenti, li l-fatturi li ma humiex marbuta mal-prezzijiet għandhom rwol importanti fir-relazzjonijiet
kompetittivi bejn prodotti farmaċewtiċi ma huwa bl-ebda mod inkompatibbli mal-kunsiderazzjonijiet esposti iktar ’il fuq. Kif
ġie rrilevat iktar ’il fuq, peress li t-tobba huma prinċipalment iggwidati, fl-għażla tagħhom ta’ preskrizzjoni, mill-effett
terapewtiku tal-mediċini, il-prezzijiet tal-mediċini li għandhom użi terapewtiċi differenti jeżerċitaw influwenza limitata
fuq il-livell ta’ konsum tagħhom. Sa fejn dawn jiddeterminaw l-għażliet tat-tobba, il-fatturi li ma humiex marbuta mal-prezzijiet,
bħall-użu terapewtiku, jikkostitwixxu għalhekk ukoll, flimkien mal-indikaturi bbażati fuq il-prezzijiet, element rilevanti
għall-finijiet tad-definizzjoni tas-suq, li barra minn hekk dan ġie debitament ikkunsidrat mill-Kummissjoni, kif ikkonstatat
fil-punti 149 sa 152 iktar ’il fuq.
Fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li l-Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-ispiża ġenerali ta’ trattament permezz
tal-IPP, li jieħu inqas żmien minħabba l-effikaċja superjuri tiegħu, għandu jiġi rrilevat li r-rikorrenti għandhom raġun isostnu
li l-ammont li bih l-ispiża totali ta’ trattament permezz tal-IPP teċċedi l-ispiża totali ta’ trattament permezz tal-anti‑H2
jista’ jkun iżgħar minn dak li jidher mad-daqqa ta’ għajn mis-sempliċi differenza bejn l-ispejjeż tat-trattamenti ta’ 28 jum,
esposti fit-tabelli 1 sa 7 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata.
Madankollu, għandu jiġi osservat li, fi kwalunkwe każ, it-tul ta’ żmien ta’ trattament jiddependi ħafna mit-tip ta’ kundizzjoni
kkunsidrata u jista’ jvarja minn pazjent għal ieħor. Issa, ma huwiex mistenni mill-Kummissjoni li tieħu inkunsiderazzjoni
t-tul ta’ żmien effettiv u konkret tat-trattamenti permezz tal-IPP u tal-anti‑H2, li barra minn hekk l-istabbiliment tal-medja
f’dan ir-rigward jikkostitwixxi eżerċizzju potenzjalment inċert, minħabba, minn naħa, il-fatt li l-IPP u l-anti‑H2 kienu użati
fi proporzjonijiet varjabbli fil-kuntest tal-istess trattament, skont l-intensifikazzjoni jew it-tħaffif tiegħu, u, min-naħa
l-oħra, il-fatt li tali medja tista’ tvarja matul iż-żmien, skont ir-rata ta’ aċċettazzjoni tal-IPP min-naħa tat-tobba li
jippreskrivu mediċini u l-iżvilupp tal-għarfien u tal-prattiki mediċi.
Peress li kwantifikazzjoni tar-relazzjoni nfiq/effikaċja tista’ tirriżulta partikolarment kumplessa u inċerta, ma jistax jiġi
kkunsidrat li l-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta ħadet inkunsiderazzjoni il-prezz tal-mediċini għal
perijodu ta’ trattament identiku.
Barra minn hekk, mill-konstatazzjonijiet fil-punti 171 sa 175, 177 u 178 iktar ’il fuq jirriżulta, fi kwalunkwe każ, li l-anti‑H2
ma setgħux jeżerċitaw restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP permezz ta’ prezzijiet irħas, minħabba, minn naħa,
is-sensittività limitata tat-tobba u tal-pazjenti għad-differenzi fil-prezzijiet minħabba l-importanza tar-rwol tal-effikaċja
terapewtika fl-għażliet ta’ preskrizzjoni, u, min-naħa l-oħra, is-sistemi regolatorji fis-seħħ fl-Istati rilevanti, li ma
kinux maħsuba b’tali mod li jippermettu lill-prezzijiet tal-anti‑H2 jeżerċitaw pressjoni għat-tnaqqis fil-bejgħ jew fil-prezz
tal-IPP.
Fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti ibbażat fuq l-allegazzjoni li l-Kummissjoni tat importanza eċċessiva lill-istudju
ta’ korrelazzjoni ta’ CRA, għandu jiġi rrilevat, kif il-Kummissjoni ssostni, li dan l-istudju ttieħed inkunsiderazzjoni biss
sussidjarjament (premessa 407 tad-deċiżjoni kkontestata) u ntuża biss sa fejn dan kellu t-tendenza li jikkorrobora l-konstatazzjonijiet
bbażati fuq indikazzjonijiet oħra, bħalma huma d-differenzi terapewtiċi bejn l-anti‑H2 u l-IPP u d-differenzi fil-prezzijiet
ta’ dawn iż-żewġ prodotti. Bl-istess mod, ir-riferimenti għal dan l-istudju ta’ korrelazzjoni fil-premessi 411, 416, 436,
440, 447 u 451 tad-deċiżjoni kkontestata ma jistgħux jiġu kkunsidrati bħala li jikkostitwixxu l-bażi prinċipali tal-konstatazzjonijiet
tal-Kummissjoni, peress li dawn il-konstatazzjonijiet huma bbażati qabelxejn fuq it-tendenzi tal-bejgħ, id-differenzi fil-prezzijiet
u, fir-rigward tal-Ġermanja u tar-Renju Unit, fuq l-osservazzjoni ta’ ċerti “avvenimenti naturali”. Għaldaqstant, ir-riferimenti
għall-istudju ta’ korrelazzjoni huma esposti b’mod sussidjarju, sa fejn dawn għandhom it-tendenza li jsostnu
prima facie
l-kunsiderazzjoni tal-Kummissjoni li l-IPP u l-anti‑H2 ma kinux f’relazzjoni kompetittiva permezz tal-prezzijiet. Tali użu
ta’ dan l-istudju ta’ korrelazzjoni, li fir-rigward tiegħu l-Kummissjoni invokat dgħufijiet, ma jistax jikkostitwixxi żball
manifest ta’ evalwazzjoni.
Ir-rikorrenti jikkontestaw ukoll il-fondatezza tal-użu mill-Kummissjoni ta’ informazzjoni f’termini ta’ valur minflok informazzjoni
f’termini ta’ volum. F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-informazzjoni f’termini ta’ volum fit-tabelli 17 sa 23 tad-deċiżjoni
kkontestata toriġina mir-rapport tal-IMS Health (premessa 63 tad-deċiżjoni kkontestata), li minnu jirriżulta li din l-informazzjoni
tikkorrispondi għal units ta’ kejl ibbażati fuq il-kunċett ta’ “jum ta’ trattament”. Issa, kif il-Kummissjoni fakkret fis-seduta,
l-effikaċja superjuri tal-IPP għandha bħala konsegwenza li t-trattament ta’ kundizzjoni permezz tal-IPP jeħtieġ inqas jiem
milli jeħtieġ it-trattament permezz tal-anti‑H2. Fuq dan il-punt, ir-rikorrenti stess jirrikonoxxu li l-IPP jittrattaw kundizzjonijiet
b’mod iktar rapidu mill-anti‑H2. Għaldaqstant, il-kalkoli bbażati fuq il-volumi ma jirriflettux id-differenzi f’termini ta’
żmien meħtieġ għall-fejqan jew ta’ rati ta’ suċċess.
Min-naħa l-oħra, kif il-Kummissjoni ssostni, il-bejgħ f’termini ta’ valur jieħu inkunsiderazzjoni kemm il-volum ta’ trattamenti
mogħtija kif ukoll is-superjorità terapewtika tal-IPP fuq l-anti‑H2. Il-fatt li l-prezzijiet huma riżultat ta’ mekkaniżmi
regolatorji li fihom l-awtoritajiet pubbliċi għandhom rwol importanti ma jaffettwax lil din il-kunsiderazzjoni, peress li,
kif ġie kkonstatat iktar ’il fuq, dawn jagħtu importanza kbira lill-valur miżjud tal-prodott fil-livell terapewtiku.
Għalhekk, għandu jiġi kkunsidrat li l-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta qieset li l-informazzjoni
f’termini ta’ valur kienet aħjar sabiex tirrifletti l-pożizzjoni relattiva tal-IPP u tal-anti‑H2.
Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti jikkritikaw lill-Kummissjoni li ma għamlitx riċerki dwar il-proċess li bih il-prezzijiet tal-IPP
ġew miftiehma fid-diversi Stati Membri. Fuq dan il-punt, il-Qorti Ġenerali tikkunsidra wkoll li tali nuqqas ta’ riċerki jikkostitwixxi
lakuna, peress li l-indikaturi bbażati fuq il-prezzijiet jikkostitwixxu element importanti tad-definizzjoni tas-suq rilevanti
użata mill-Kummissjoni fil-każ ineżami. Fil-fatt, il-Kummissjoni kellha tiġbor informazzjoni preċiża dwar il-mod kif il-prezzijiet
ġew influwenzati mill-awtoritjaiet pubbliċi jew kif dawn ġew iffissati minnhom.
Madankollu, mill-premessi 116 sa 132 tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-Kummissjoni għamlet studju dettaljat tas-sistemi
regolatorji ta’ ffissar ta’ prezzijiet jew ta’ livelli ta’ rimbors ta’ prodotti farmaċewtiċi fil-pajjiżi rilevanti. Issa,
mill-premess jirriżulta li l-konstatazzjonijiet tal-Kummissjoni jippermettu li wieħed jifhem il-mekkaniżmi li permezz tagħhom
il-prezzijiet huma influwenzati jew iddeterminati mill-awtoritajiet pubbliċi, kif ukoll ir-restrizzjonijiet kompetittivi permezz
tal-prezzijiet li dawn is-sistemi regolatorji jippermettu li l-prodotti farmaċewtiċi inkwistjoni fil-każ ineżami jeżerċitaw
fuq xulxin.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-konstatazzjonijiet tal-Kummissjoni ma ġewx ikkonfutati mir-rikorrenti u l-EFPIA.
Il-fatt, allegat mir-rikorrenti, li AZ talab għall-IPP prezz ekwivalenti għad-doppju tal-prezz taz-Zantac, fuq il-bażi tal-“prezz
għal kull jum”, ma huwiex ta’ natura li jaffettwa l-kunsiderazzjoni tal-Kummissjoni li l-korpi nazzjonali akkordaw lill-IPP
prezz ogħla minn dak tal-anti‑H2 minħabba l-valur miżjud tal-IPP fil-livell terapewtiku. Għall-kuntrarju, dan għandu t-tendenza
li jikkonfermaha.
Konsegwentement, il-Qorti Ġenerali tikkunsidra li, fid-dawl tal-elementi kollha li fuq il-bażi tagħhom il-Kummissjoni għamlet
ukoll l-evalwazzjoni tagħha, din il-lakuna ma taffettwax, fil-każ ineżami, il-validità tal-konklużjonijiet li għalihom hija
waslet fuq il-bażi tad-differenza fil-prezzijiet bejn l-IPP u l-anti‑H2.
Fuq l-“avvenimenti naturali”
Matul il-proċedura amministrattiva, ir-rikorrenti ressqu studju ekonometriku, ir-rapport Lexecon, intiż sabiex juri li l-anti‑H2
eżerċitaw restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP fil-Ġermanja u fir-Renju Unit. Dan l-istudju kellu informazzjoni
fuq serje ta’ avvenimenti imsejħa “naturali”, li seħħew fis-swieq tal-Ġermanja u tar-Renju Unit, li l-Kummissjoni ħadet inkunsiderazzjoni
għall-finijiet tal-analiżi tagħha tas-suq ta’ prodotti rilevanti, filwaqt li qieset, fil-premessa 421 tad-deċiżjoni kkontestata,
li dawn l-avvenimenti kienu jikkostitwixxu provi importanti.
Fl-ewwel lok, fir-rigward tat-tliet “avvenimenti naturali” osservati fis-suq Ġermaniż, għandu jiġi mfakkar li dawn kienu jikkonċernaw
id-dħul fis-suq tal-IPP pantoprazol fl-1994, l-introduzzjoni tal-anti‑H2 ranitidin ġeneriku fl-1995 u l-introduzzjoni tal-omeprazol
ġeneriku fl-1999.
Qabelxejn, fir-rigward tad-dħul fis-suq Ġermaniż tal-pantoprazol fl-1994, il-Kummissjoni kkonstatat, fil-premessa 422 tad-deċiżjoni
kkontestata, li dan seħħ flimkien ma’ tnaqqis fil-prezz tal-Losec b’16 % mingħajr madankollu ma kien hemm effetti sostanzjali
fuq it-tnaqqis bil-mod tal-livell tal-prezzijiet tal-anti‑H2.
F’dan ir-rigward, għandu mill-ġdid jiġi rrilevat li l-fatt, allegat mir-rikorrenti, li t-tobba li jippreskrivu mediċini huma
essenzjalment iggwidati mill-użu terapewtiku tal-prodotti ma jrendix lill-indikaturi bbażati fuq il-prezzijiet kompletament
irrilevanti, peress li dawn jistgħu wkoll juru restrizzjonijiet kompetittivi eżerċitati fuq il-prodotti rilevanti. Fil-każ
ineżami, u kif ir-rikorrenti enfasizzaw matul il-proċedura amministrattiva (ara l-premessi 427 u 428 tad-deċiżjoni kkontestata),
dan l-avveniment għandu t-tendenza jindika li, fil-Ġermanja, kompetizzjoni permezz tal-prezzijiet fil-livell intermolekulari
kienet teżisti biss sa fejn il-prodotti rilevanti kellhom profil terapewtiku simili ħafna, li kien jidher li huwa l-każ fil-każ
tal-omeprazol u tal-pantoprazol, inkwantu dawn il-prodotti huma t-tnejn IPP. Min-naħa l-oħra, id-dħul fis-suq tal-pantoprazol
ma kienx jidher li influwenza b’mod sinjifikattiv il-prezz tal-anti‑H2. Kif ġie kkunsidrat fil-punt 183 iktar ’il fuq, il-fatt
li l-interazzjoni kompetittiva fuq il-bażi tal-prezzijiet hija influwenzata ħafna jew iddeterminata mis-sistema regolatorja
fis-seħħ, ma jibdilx ir-rilevanza li għandha tingħata lill-indikaturi tal-prezzijiet fl-evalwazzjoni tar-restrizzjonijiet
kompetittivi eżistenti.
Barra minn hekk, il-fatt, allegat mir-rikorrenti, li t-tnaqqis tas-sehem mis-suq tal-anti‑H2 żdied wara l-introduzzjoni tal-pantoprazol,
ma huwiex tali li juri li dawn eżerċitaw restrizzjoni kompetittiva fuq l-IPP. Għall-kuntrarju, dan il-fatt għandu t-tendenza
li jikkonferma l-konstatazzjonijiet tal-Kummissjoni li l-IPP eżerċitaw restrizzjoni kompetittiva unilaterali fuq l-anti‑H2.
Fir-rigward, imbagħad, tad-dħul fis-suq Ġermaniż tal-anti‑H2 ranitidin ġeneriku fl-1995, il-Kummissjoni rrilevat, fil-premessi 423
u 424 tad-deċiżjoni kkontestata, li mill-istudju Lexecon jirriżulta li, matul perijodu li beda eżattament qabel il-wasla fis-suq
ta’ din is-sustanza u ntemm tliet xhur wara, il-prezzijiet tal-anti‑H2 għolew b’madwar 40 %, filwaqt li l-prezzijiet tal-IPP
baqgħu l-istess u l-bejgħ totali tal-IPP baqa’ jiżdied b’mod rapidu. Barra minn hekk, l-attività promozzjonali, imkejla f’termini
ta’ viżiti tar-rappreżentanti tat-tobba, żdiedet sostanzjalment fis-segment tal-anti‑H2 ftit żmien qabel l-introduzzjoni tar-ranitidin
ġeneriku u naqset sostanzjalment ftit wara din l-introduzzjoni. Min-naħa l-oħra, id-dħul fis-suq tar-ranitidin ġeneriku ma
kellu ebda effett fuq l-attività promozzjonali jew il-bejgħ tal-IPP. Għalhekk, il-Kummissjoni ddeduċiet li intensifikazzjoni
tal-kompetizzjoni bejn l-prodotti anti‑H2 f’termini ta’ prezzijiet u ta’ attivitajiet promozzjonali ma affettwatx lill-IPP.
Ir-rikorrenti u l-EFPIA jsostnu li l-introduzzjoni tal-anti‑H2 ranitidin ġeneriku affettwa pożittivament il-bejgħ f’termini
ta’ volum tal-anti‑H2 u kellu impatt negattiv fuq il-bejgħ f’termini ta’ volum tal-IPP. Madankollu, kif il-Kummissjoni tosserva,
mit-tabella 16 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-bejgħ f’termini ta’ valur ta’ IPP, indikat bħala perċentwali
tal-bejgħ magħdud flimkien tal-IPP u tal-anti‑H2, baqa’ jiżdied bejn l-1994 u l-1997, billi minn 32 % fl-1994 tela’ għal 42 %
fl-1995, għal 57 % fl-1996 u għal 67 % fl-1997. Issa, kif ġie kkunsidrat fil-punt 195 iktar ’il fuq, fil-preżenza ta’ prodotti
ddifferenzjati, il-Kummissjoni hija ġġustifikata li tqis iktar il-bejgħ f’termini ta’ valur milli l-bejgħ f’termini ta’ volum,
li fuqhom l-illustrazzjonijiet grafiċi 2 u 3 tar-rapport Lexecon huma bbażati.
Fi kwalunkwe każ, it-tabella 19 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata tindika li l-ammont ta’ preskrizzjonijiet f’termini ta’
volum ta’ IPP baqa’ dejjem jiżdied bejn l-1994 u l-1997, billi minn iktar minn 2 miljuni preskrizzjonijiet fl-1994 dan l-ammont
tela’ għal iktar minn 3.3 miljuni preskrizzjonijiet fl-1997.
Ir-rikorrenti jibbażaw ruħhom fuq l-illustrazzjonijiet grafiċi 2 u 3 tar-rapport Lexecon sabiex isostnu li l-ishma mis-suq
tal-anti‑H2 żdiedu wara l-introduzzjoni tar-ranitidin ġeneriku, filwaqt li s-sehem mis-suq tal-Losec naqas u s-sehem mis-suq
tal-IPP l-oħra baqa’ stabbli. Madankollu, għandu jiġi rrilevat, kif il-Kummissjoni enfasizzat fil-premessi 462 u 463 tad-deċiżjoni
kkontestata, li l-illustrazzjonijiet grafiċi jindikaw il-parti relattiva tal-bejgħ f’termini ta’ volum tal-IPP u tal-anti‑H2,
esposti bħala perċentwali tal-bejgħ magħdud flimkien tal-IPP u tal-anti‑H2, jiġifieri f’suq preżunt komuni għall-anti‑H2 u
għall-IPP. F’kuntest bħal dan, wara fenomenu ta’ awtokorrelazzjoni, żieda fil-bejgħ tal-anti‑H2 jaffettwa b’mod inevitabbli
s-sehem mis-suq tal-IPP, anki jekk iż-żieda fil-bejgħ tal-anti‑H2 isseħħ fis-segmenti li ma humiex ikkontestati mill-IPP,
bħalma huma dawk ikkostitwiti minn forom inqas serji jew li ma humiex perikolużi ta’ kundizzjonijiet gastrointestinali, fejn
il-prodotti farmaċewtiċi huma relattivament dgħajfa fil-livell terapewtiku. Għaldaqstant, il-Kummissjoni ma wettqitx żball
manifest ta’ evalwazzjoni meta kkunsidrat li din l-informazzjoni ma kinitx tippermetti li jiġi stabbilit li l-anti‑H2 eżerċitaw
restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP.
Barra minn hekk, il-fatt, invokat mill-EFPIA, li s-sistema tal-prezz ta’ riferiment fis-seħħ fil-Ġermanja ostakolat il-possibbiltà
li l-prezz imnaqqas tar-ranitidin ġeneriku jeżerċita restrizzjoni fuq il-prezzijiet tal-IPP ma jaffettwax il-konstatazzjoni
li l-IPP ma sostnew ebda restrizzjonijiet sinjifikattivi min-naħa tal-prezzijiet irħas tal-anti‑H2 (ara l-punti 174 u 175
iktar ’il fuq).
Fir-rigward tal-osservazzjoni tal-attivitajiet promozzjonali, ir-rikorrenti ma jistgħux b’mod serju jsostnu li l-attività
promozzjonali għal-Losec u l-IPP l-oħra żdiedet bħala reazzjoni għall-introduzzjoni tar-ranitidin. Mill-illustrazzjonijiet
grafiċi 5 u 6 tar-rapport Lexecon jirriżulta li l-varjazzjonijiet eżistenti tal-attività promozzjonali għall-IPP ma kellhom
ebda moviment partikolari, u dan b’mod kuntrarju għaż-żieda ċara u sostanzjali tal-attività promozzjonali għall-anti‑H2. Fuq
il-bażi ta’ dawn l-osservazzjonijiet, il-Kummissjoni kienet iġġustifikata li tikkunsidra li l-introduzzjoni fis-suq tar-ranitidin
intensifikat il-kompetizzjoni bejn il-prodotti anti‑H2 permezz ta’ attività promozzjonali ikbar, mingħajr ma din l-intensifikazzjoni
tal-kompetizzjoni involviet l-IPP, li fir-rigward tagħhom l-attività promozzjonali baqgħet stabbli. B’dan il-mod, dan l-avveniment
għandu t-tendenza juri b’mod ċar ir-relazzjoni bejn l-elementi separati li huwa jinvolvi, jiġifieri d-dħul fis-suq tar-ranitidin,
il-kompetizzjoni intensifikata bejn il-prodotti anti‑H2 u n-nuqqas ta’ effett sostanzjali fuq l-attività promozzjonali għall-IPP.
Għaldaqstant, għalkemm limitata fiż-żmien, din l-osservazzjoni tikkorrobora l-konklużjoni li l-anti‑H2 ma eżerċitawx restrizzjoni
kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP.
Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat li minkejja li r-rikorrenti jsostnu li l-attività promozzjonali tista’ tvarja skont
elementi oħra, huma ma jispeċifikawx il-fatturi li, fil-każ ineżami, għandhom it-tendenza li jinvalidaw il-konklużjonijiet
tal-Kummissjoni bbażati fuq l-osservazzjoni taż-żieda ċara ħafna tal-attività promozzjonali għall-anti‑H2 wara d-dħul fis-suq
tal-ġeneriku ranitidin u tan-nuqqas korrelattiv ta’ effett partikolari fuq l-attività promozzjonali għall-IPP.
Fl-aħħar nett, fir-rigward tad-dħul tal-omeprazol ġeneriku fil-Ġermanja, fl-1999, il-Kummissjoni rrilevat, fil-premessa 425
tad-deċiżjoni kkontestata, li dan l-avveniment wassal għal tnaqqis fil-volum tal-bejgħ tal-Losec b’madwar 60 % u affettwa
b’mod negattiv il-bejgħ tal-IPP l-oħra.
Il-Kummissjoni ġustament tenfasizza li l-impatt sinjifikattiv ħafna tad-dħul fis-suq tal-omeprazol ġeneriku kemm fuq il-bejgħ
tal-Losec kif ukoll fuq il-prezz tiegħu għandu jiġi interpretat flimkien man-nuqqas ta’ effett tal-introduzzjoni tal-anti‑H2
ranitidin ġeneriku fuq il-prezzijiet u l-bejgħ tal-IPP. Minkejja li r-rikorrenti jasserixxu li l-Kummissjoni ma setgħetx teskludi
li l-anti‑H2 jeżerċitaw restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq il-Losec, huma baqgħu ma ressqu ebda provi ta’ natura
li jikkonfutaw il-konstatazzjonijiet tal-Kummissjoni.
Fir-rigward, fit-tieni lok, tad-dħul tal-ġeneriku anti‑H2 ranitidin fir-Renju Unit fl-1997, il-Kummissjoni rrilevat li, minkejja
dan l-avveniment, il-bejgħ tal-IPP f’termini ta’ valur assolut, kif ukoll is-sehem minn dan il-bejgħ mit-total tal-bejgħ tal-IPP
u tal-anti‑H2 fir-Renju Unit, komplew jiżdiedu sa mill-1997. Barra minn hekk, hija kkonstatat li d-dħul fis-suq tal-ġeneriku
ranitidin ma influwenzax iż-żieda fil-prezz tal-Losec.
Għandu jiġi kkonstatat li mit-tabella 16 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-bejgħ tal-IPP, indikat bħala
perċentwali tal-bejgħ magħdud flimkien tal-IPP u tal-anti‑H2, baqa’ jiżdied wara l-1997, billi minn 56 % fl-1996 tela’ għal 60 %
fl-1997, u mbagħad għal 65 % fl-1998 u għal 70 % fl-1999. Din l-informazzjoni turi, kif il-Kummissjoni rrilevat fil-premessa 454
tad-deċiżjoni kkontestata, li l-introduzzjoni, fl-1997, tar-ranitidin bi prezz irħis ħafna fis-suq tar-Renju Unit ma eżerċitatx
restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq il-bejgħ tal-IPP. Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat li t-tnaqqis fil-bejgħ
tal-IPP, allegat mir-rikorrenti, ma joħroġx b’mod ċar mill-illustrazzjoni grafika 7 tar-rapport Lexecon. Fil-fatt, jekk ir-rata
ta’ tkabbir tal-bejgħ tal-Losec naqset xi ftit, il-bejgħ tal-IPP baqa’ dejjem jiżdied, u dan iwassal għall-kunsiderazzjoni
li, b’mod ġenerali, it-tkabbir tal-bejgħ tal-IPP ma kienx affettwat mid-dħul fis-suq tar-ranitidin ġeneriku.
Minn din l-illustrazzjoni grafika jirriżulta wkoll li l-introduzzjoni tar-ranitidin ma eżerċitatx pressjoni għat-tnaqqis fil-prezzijiet
tal-IPP. Għall-kuntrarju, din l-illustrazzjoni grafika tindika żieda limitata ta’ dawn il-prezzijiet, u dan sakemm tbaxxew
f’Marzu 1998 minħabba s-sistema tar-Renju Unit li tirregola l-prezzijiet, li imponiet li l-profitti mill-bejgħ ta’ ċerti prodotti
jinżammu taħt limitu ddeterminat (ara paġna 21 tar-rapport Lexecon). Għaldaqstant, l-argumenti tar-rikorrenti fuq dan il-punt
għandhom ukoll jiġu miċħuda.
Ir-rikorrenti jsostnu wkoll li, fir-rigward tal-avvenimenti kkonstatati fil-Ġermanja u fir-Renju Unit, il-Kummissjoni żbaljat
meta attribwixxiet il-bidliet osservati għal fattur individwali, meta dawn kienu pprovokati simultanjament minn diversi fatturi.
Madankollu, sabiex jikkonfutaw il-konklużjonijiet tal-Kummissjoni, ir-rikorrenti ma jispjegawx, fir-rigward tal-avvenimenti
speċifiċi eżaminati iktar ’il fuq, l-effett li seta’ kellhom, f’dawn il-każijiet determinati, il-fatturi li huma jinvokaw,
jiġifieri l-prezz tal-Losec u tal-prodotti f’kompetizzjoni, id-dħul fis-suq ta’ prodotti f’kompetizzjoni, in-numru ta’ forom
ta’ preżentazzjoni disponibbli għal-Losec u għall-prodotti f’kompetizzjoni, l-attivitajiet promozzjonali mwettqa għall-prodotti
kollha tas-suq, iż-żmien meta l-indikazzjonijiet ġodda għal-Losec ġew approvati u l-iżvilupp kronoloġiku. F’dawn iċ-ċirkustanzi,
u fid-dawl tal-fatt li l-konklużjonijiet tal-Kummissjoni huma sostnuti mill-informazzjoni li hija analizzat, tali lment ma
jistax ikun suffiċjenti sabiex jidentifika żball manifest ta’ evalwazzjoni mwettaq mill-Kummissjoni.
Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti jsostnu li l-elementi empiriċi li fuqhom il-Kummissjoni bbażat l-evalwazzjoni tagħha huma wisq
limitati sabiex isostnu d-definizzjoni tas-suq ta’ prodotti rilevanti.
Mill-eżami tal-motivi u l-argumenti kollha mressqa mir-rikorrenti kontra d-definizzjoni tas-suq użata mill-Kummissjoni jirriżulta
li din tal-aħħar ibbażat l-evalwazzjoni tagħha fuq l-effikaċja ikbar tal-IPP, l-użu terapewtiku ddifferenzjat tal-IPP u tal-anti‑H2,
il-moviment ta’ sostituzzjoni asimetrika li kkaratterizza t-tkabbir tal-bejgħ tal-IPP u t-tnaqqis korrelattiv jew l-istaġnar
tal-bejgħ tal-anti‑H2, l-indikaturi tal-prezzijiet, kif jirriżultaw mill-kuntest regolatorju fis-seħħ, u l-“avvenimenti naturali”
osservati fil-Ġermanja u fir-Renju Unit.
Wara evalwazzjoni ġenerali tal-elementi li fuqhom il-Kummissjoni bbażat l-evalwazzjoni tagħha, u fid-dawl tal-ilmenti mressqa
mir-rikorrenti u l-EFPIA, il-Qorti Ġenerali tikkunsidra li dawn l-elementi, li xi wħud minnhom tressqu mir-rikorrenti stess,
jikkostitwixxu, fil-każ ineżami, ġabra ta’ informazzjoni rilevanti u suffiċjenti sabiex issostni, b’mod suffiċjenti skont
il-liġi, il-konklużjoni li għaliha waslet il-Kummissjoni, jiġifieri li l-anti‑H2 ma eżerċitawx, matul il-perijodu bejn is-sena 1993
u s-sena 2000, restrizzjoni kompetittiva sinjifikattiva fuq l-IPP.
Konsegwentement, il-Qorti Ġenerali tqis li r-rikorrenti u l-EFPIA ma wrewx li l-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni
meta ddeċidiet li s-suq ta’ prodotti rilevanti kien jikkonsisti biss mill-IPP fil-Ġermanja, fil-Belġju, fid-Danimarka, bejn
mill-inqas l-1993 u l-1999, fin-Norveġja, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fir-Renju Unit bejn mill-inqas l-1993 u l-aħħar tas-sena 2000,
u fl-Isvezja.
Fid-dawl ta’ dan kollu premess, it-tieni motiv intiż kontra d-definizzjoni tas-suq għandu jiġi miċħud.
B –
Fuq il-pożizzjoni dominanti
1.
L-argumenti tal-partijiet
Ir-rikorrenti u l-EFPIA josservaw li l-kompetizzjoni għandha, fis-settur farmaċewtiku, karatteristiċi speċifiċi li għandhom
b’mod indispensabbli jittieħdu inkunsiderazzjoni. F’dan ir-rigward, l-EFPIA tindika li pożizzjoni dominanti hija ddefinita
bħala l-kapaċità li wieħed jgħolli l-prezzijiet mingħajr biża’ ta’ reazzjonijiet effettivi min-naħa tal-konsumaturi jew tal-kompetituri.
Issa, ir-rikorrenti u l-EFPIA josservaw li s-swieq ta’ prodotti farmaċewtiċi fl-Istati Membri rilevanti huma kkaratterizzati
minn livell għoli ta’ regolarizzazzjoni pubblika, li tinkludi b’mod partikolari regoli mandatorji tal-iffissar tal-prezzijiet
u tar-rimbors, li jikkontrollaw il-prezzijiet. Il-fatt li l-parti l-kbira tal-ispejjeż tal-mediċini mogħtija taħt ordni la
hija sostnuta mill-persuni prinċipali li jiddeċiedu (it-tobba) u lanqas ma hija sostnuta mill-konsumaturi finali (il-pazjenti)
għandu l-effett li l-persuni li jiddeċiedu juru sensittività limitata għall-prezzijiet meta jippreskrivu l-mediċini. Ma’ dan
jiżdied il-fatt li s-swieq nazzjonali huma ħafna drabi ddominati minn xerrej f’sitwazzjoni ta’ monopsony reali. Barra minn
hekk, skont l-EFPIA, id-deċiżjonijiet dwar il-produzzjoni huma suġġetti għal obbligi ta’ kontinwità tal-produzzjoni u l-impriżi
farmaċewtiċi huma marbuta jinvestu b’mod regolari sabiex iżommu l-pożizzjoni tagħhom fis-suq (konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali
Jacobs fil-Kawża C‑53/03, Syfait
et
, deċiża fil-31 ta’ Mejju 2005, Ġabra p. I‑4609, punti 81
et seq
; sentenza GlaxoSmithKline Services vs Il-Kummissjoni, punt 46 iktar ’il fuq, punti 106, 125, 141, 259, 264, 271 u 300).Għaldaqstant,
is-swieq tal-prodotti farmaċewtiċi taż-ŻEE ma għandhomx kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni normali.
Fir-rigward tar-rilevanza mogħtija lill-ishma mis-suq miżmuma, l-EFPIA ssostni li, fin-nuqqas ta’ analiżi fil-fond tal-kundizzjonijiet
kompetittivi fis-suq rilevanti, iż-żamma ta’ ishma kbar mis-suq ma hijiex biżżejjed sabiex jiġi konkluż li hemm pożizzjoni
dominanti. Dan huwa partikolarment iktar il-każ fis-settur farmaċewtiku, ikkaratterizzat minn kompetizzjoni qawwija permezz
tal-innovazzjoni, fejn iż-żamma ta’ ishma mis-suq sostanzjali hija ħafna inqas sinjifikattiva milli f’setturi industrijali
oħra, u ma tipprovdi ebda informazzjoni utli dwar il-fattur tal-kompetizzjoni rilevanti għall-każ ineżami, jiġifieri il-grad
ta’ innovazzjoni.
B’mod simili, ir-rikorrenti jikkunsidraw li l-Kummissjoni bbażat ruħha b’mod eċċessiv fuq l-elementi marbuta mal-prezzijiet
u l-ishma mis-suq. Huma jsostnu li l-kumpanniji farmaċewtiċi ma jistgħux jeżerċitaw saħħa fuq is-suq f’termini ta’ prezzijiet,
anki jekk dawn għandhom ishma mis-suq sostanzjali. Il-prezzijiet ma jikkostitwixxux fihom infushom, la element dgħajjef u
lanqas element essenzjali tal-kompetizzjoni. Fid-dawl tan-natura tas-swieq tal-prodotti farmaċewtiċi, huma meħtieġa ċirkustanzi
eċċezzjonali sabiex produttur ta’ prodotti farmaċewtiċi jista’ jibbenefika minn pożizzjoni dominanti. Issa, il-Kummissjoni
ma turix kif, fid-dawl tal-leġiżlazzjoni fis-seħħ fis-suq rilevanti, AZ seta’ ostakola l-kompetizzjoni billi aġixxa b’mod
indipendenti mill-kompetituri tiegħu, it-tobba u l-pazjenti.
Barra minn hekk, l-EFPIA tikkontesta l-affermazzjoni li tidher fil-premessa 547 tad-deċiżjoni kkontestata, li s-saħħa fis-suq
ta’ AZ tidher mill-fatt li l-prezzijiet iktar għolja tiegħu jirriflettu s-setgħa tiegħu ta’ negozjar mal-awtoritajiet nazzjonali
sabiex jikseb prezzijiet ogħla għal-Losec u l-Losec MUPS. Fil-fatt, il-prezzijiet ogħla ffissati mill-awtoritjaiet pubbliċi
jirriflettu l-valur innovattiv tal-prodott, kif ukoll ir-relazzjoni nfiq/effikaċja, u jirriżultaw biss mil-linji ta’ politika
tal-Istati Membri fir-rigward tas-sistemi nazzjonali tas-sigurtà soċjali u l-istimulazzjoni tal-innovazzjoni. Barra minn hekk,
anki jekk jiġi kkunsidrat li xi kultant il-kumpanniji farmaċewtiċi jkollhom setgħa ta’ negozjar, il-prezz tal-mediċini jaqa’
lil hinn, b’mod strutturali, mill-interazzjoni bejn il-provvista u d-domanda (sentenza GlaxoSmithKline Services vs Il-Kummissjoni,
punt 46 iktar ’il fuq, punti 140 u 141). Barra minn hekk, il-prezzijiet għandhom it-tendenza li jonqsu maż-żmien minħabba
l-pressjoni eżerċitata għal dan il-għan mill-awtoritajiet pubbliċi, li għandhom interess fir-rigward. Għaldaqstant, fis-settur
farmaċewtiku, il-livell tal-prezzijiet u l-iżvilupp tagħhom ma jistgħux jiġu influwenzati minn pożizzjoni dominanti.
Fi kwalunkwe każ, l-EFPIA ssostni li hemm preżunzjoni li l-prezz ffissat mill-awtoritajiet pubbliċi jirrifletti l-prezz kompetittiv
u li l-Kummissjoni ma wrietx li dan ma kienx il-każ fir-rigward tal-prezz relattivament ogħla miksub minn AZ.
Hija tikkontesta wkoll l-asserzjoni li tidher fil-premessa 554 tad-deċiżjoni kkontestata, li l-influwenza fuq il-prezzijiet
eżerċitata mis-sistemi tas-saħħa tagħti lill-kumpanniji farmaċewtiċi iktar saħħa fis-suq milli f’sitwazzjoni fejn il-konsumatur
finali jsostni l-ispiża kollha tal-mediċini. L-EFPIA ssostni li, inkwantu l-awtoritajiet pubbliċi jsostnu l-ispiża tal-kura
tas-saħħa, dawn għandhom, sa mill-bidu, jistabbilixxu l-prezz f’livell kompetittiv u għandhom jeżerċitaw pressjoni ’l isfel
fuqu. Għalhekk, huwa żball li jiġi affermat li AZ kien kapaċi jaġixxi sostanzjalment b’mod indipendenti mis-sistemi tas-saħħa
(ara l-premessa 561 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fir-rigward tar-rilevanza li għandha tingħata lid-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali, l-EFPIA tikkontesta l-affermazzjoni
tal-Kummissjoni, li tidher fil-premessa 517 tad-deċiżjoni kkontestata, li d-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali u d-drittijiet
l-oħra li AZ joħroġ mid-“dritt farmaċewtiku għall-protezzjoni tat-teknoloġija tagħha” jikkostitwixxu wieħed mill-fatturi prinċipali
li jippermettu l-eżistenza ta’ pożizzjoni dominanti. Fil-fatt, din il-kunsiderazzjoni tikkontradixxi l-ġurisprudenza, li ma
aċċettatx li s-sempliċi eżistenza ta’ drittijiet ta’ proprjetà intellettwali tista’ twassal għal saħħa fis-suq (sentenzi tal-Qorti
tal-Ġustizzja tal-5 ta’ Ottubru 1988, Volvo, 238/87, Ġabra p. 6211; tas-6 ta’ April 1995, RTE u ITP vs Il-Kummissjoni, C‑241/91 P
u C‑242/91 P, Ġabra p. I‑743, iktar ’il quddiem is-“sentenza Magill”, u tad-29 ta’ April 2004, IMS Health, C‑418/01, Ġabra
p. I‑5039).
Ir-rikorrenti jsostnu li l-fatt li AZ ippreżenta azzjonijiet legali sabiex jipproteġi d-drittijiet tiegħu ta’ proprjetà intellettwali,
li tagħhom il-Kummissjoni, fil-premessa 535 tad-deċiżjoni kkontestata, ma tikkontestax il-leġittimità, u li huwa kkonkluda
“ftehim ta’ regolarizzazzjoni” ma huwiex rilevanti għall-konstatazzjoni tal-eżistenza ta’ pożizzjoni dominanti. Huma jikkunsidraw
li l-fatti madwar l-azzjonijiet u l-“ftehim ta’ regolarizzazzjoni”, analizzati fil-premessi 515 sa 540 tad-deċiżjoni kkontestata,
kienu wkoll nieqsa mir-rilevanza u jirreferu, f’dan ir-rigward, għar-risposta għall-“ittra tal-fatti” (letter of facts) tal-21
ta’ Jannar 2005. Ir-rikorrenti josservaw ukoll li l-Kummissjoni ma kinitx tal-fehma li t-termini tal-“ftehim ta’ regolarizzazzjoni”
kienu abbużivi.
L-EFPIA żżid li r-raġonament tal-Kummissjoni, li l-azzjonijiet legali mressqa minn AZ huma rilevanti għall-evalwazzjoni tal-pożizzjoni
dominanti tiegħu, jimplika li kumpannija li tidħol fis-suq bi prodott innovattiv għandha toqgħod lura milli tinforza d-drittijiet
ta’ proprjetà intellettwali tagħha fit-totalità tagħhom u milli titlob royalties mingħand ċerti kompetituri, sabiex ma tiħux
ir-riskju li tiġi kkunsidrata li għandha pożizzjoni dominanti u, konsegwentement, il-politika kummerċjali tagħha tiġi suġġetta
għal restrizzjonijiet. Issa, din il-pożizzjoni għandha r-riskju li tneħħi kwalunkwe inċentiv għall-produzzjoni ta’ prodotti
innovattivi.
Fir-rigward tal-kwistjoni tal-vantaġġ tal-prodott stabbilit jew tal-prodott li jkun daħal fis-suq l-ewwel, ir-rikorrenti josservaw,
barra minn hekk, li l-pantoprazol kiseb sehem mis-suq ta’ 20.66 % fil-Ġermanja meta dan kien ilu biss sentejn fis-suq (1995).
Huma jissuġġerixxu li dan huwa riżultat tal-fatt li l-produttur tal-pantoprazol, Byk Gulden, kien kumpannija Ġermaniża. Huma
josservaw ukoll li d-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali ta’ AZ ma żammewx lil-lansoprazol u lill-pantoprazol milli jidħlu
fis-suq fis-snin 1993 u 1994, rispettivament.
Barra minn hekk, l-EFPIA tikkontesta l-fatt li l-preżenza għal żmien twil ta’ AZ fis-suq tal-IPP hija, b’mod ġenerali, ta’
natura li tagħti vantaġġi kompetittivi, billi dawn il-vantaġġi huma, skont l-EFPIA, nieqsa mir-rilevanza għad-determinazzjoni
tal-pożizzjoni dominanti. Fil-fatt, is-suċċess ta’ prodott farmaċewtiku huwa ġeneralment għal żmien qasir, inkwantu dan huwa
vulnerabbli għad-dħul ta’ prodotti innovattivi oħra u kif ukoll għall-introduzzjoni ta’ prodotti ġeneriċi, kif il-Kummissjoni
tirrikonoxxi fil-premessa 562 tad-deċiżjoni kkontestata. Barra minn hekk, il-kuntratti ta’ liċenzjar u l-iżvelar tal-informazzjoni
pprovduta sabiex jinkisbu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jiftħu t-triq għall-kompetituri.
Fir-rigward tal-analiżi tas-saħħa finanzjarja, tar-riżorsi u tal-ispeċjalizzazzjoni ta’ AZ, l-EFPIA tikkritika lill-Kummissjoni
li tqabbel iċ-ċifri li jirrigwardaw il-bejgħ, id-dħul wara t-taxxa, l-attiv totali, id-dħul mill-kapital, ir-riżorsi ta’ riċerka
u ta’ żvilupp u r-riżorsi ta’ kummerċjalizzazzjoni, mingħajr ma waslet għal ebda konklużjoni fir-rigward tas-saħħa kompetittiva
ta’ kumpanniji rivali ta’ AZ fil-qasam tal-IPP.
Fi kwalunkwe każ, ir-rikorrenti jikkunsidraw li l-konklużjoni tal-Kummissjoni, li fil-Ġermanja kien hemm pożizzjoni dominanti
bejn l-1995 u l-1997, hija żbaljata. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jallegaw li t-tliet elementi li fuqhom il-Kummissjoni
tibbaża ruħha, jiġifieri l-ishma mis-suq, il-prezzijiet u l-attività promozzjonali, ma jsostnux il-konklużjoni li kien hemm
pożizzjoni dominanti. Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-ishma mis-suq, ir-rikorrenti josservaw li mit-tabella 26 tal-anness tad-deċiżjoni
kkontestata jirriżulta li, minkejja li AZ kellu l-ikbar ishma mis-suq bejn l-1995 u l-1997, il-kompetituri tiegħu kellhom
ukoll ishma mis-suq sostanzjali. Barra minn hekk, minn din it-tabella jirriżulta li l-ishma mis-suq ta’ AZ niżlu minn 82.57
għal 64.94 % bejn l-1994 u l-1995, filwaqt li l-ishma mis-suq tal-pantoprazol telgħu minn 5.34 % fl-1994 għal 20.66 % fl-1995.
Fl-1996 u fl-1997, l-ishma mis-suq ta’ AZ baqgħu jonqsu filwaqt li dawk tal-lansoprazol u tal-pantoprazol żdiedu.
Imbagħad, fir-rigward tal-informazzjoni dwar l-iffissar tal-prezzijiet, indikata fit-tabella 33 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata,
ir-rikorrenti jsostnu li, għall-perijodu bejn l-1995 u l-1997, il-prezzijiet tal-kapsuli tal-Antra 20 mg (omeprazol), tal-Agopton 30 mg
(lansoprazol) u tar-Rifun 40 mg (pantoprazol) kienu l-istess, u dan jindika li AZ ma kienx f’pożizzjoni li japplika prezzijiet
ogħla minn dawk tal-kompetituri tiegħu.
Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-informazzjoni dwar l-attivitajiet promozzjonali fil-Ġermanja, ir-rikorrenti jirreferu għall-illustrazzjoni
grafika 6 tar-rapport Lexecon. Minn din l-illustrazzjoni grafika jirriżulta li l-attivitajiet promozzjonali marbuta mal-pantoprazol
kienu ikbar minn dawk marbuta mal-Losec, filwaqt li l-attivitajiet promozzjonali marbuta mal-lansoprazol kienu ekwivalenti
għal dawk marbuta mal-Losec. Fid-dawl tat-tabella 26 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata, ir-rikorrenti jqisu li l-attivitajiet
promozzjonali iktar intensivi marbuta mal-pantoprazol ippermettew li dan tal-aħħar jikseb u jżomm ishma mis-suq sostanzjali
filwaqt li l-ishma mis-suq tal-Losec naqsu. Dan jindika l-kapaċità ta’ prodott ġdid fis-suq li jikkompeti mal-Losec b’mod
effettiv permezz tal-attivitajiet promozzjonali li kellu.
Il-Kummissjoni tikkontesta l-fondatezza tal-argumenti mressqa mir-rikorrenti u l-EFPIA.
2.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
B’mod preliminari, għandu jiġi mfakkar li minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li l-pożizzjoni dominanti msemmija fl-Artikolu 82 KE
tirrigwarda pożizzjoni ta’ saħħa ekonomika ta’ impriża, li tagħtiha l-poter li tostakola ż-żamma ta’ kompetizzjoni effettiva
fis-suq rilevanti billi tagħtiha l-possibbiltà li taġixxi b’mod notevolment indipendenti mill-kompetituri tagħha, mill-klijenti
tagħha u, fl-aħħar mill-aħħar, mill-konsumaturi. B’mod ġenerali, l-eżistenza ta’ pożizzjoni dominanti tirriżulta mill-għaqda
ta’ diversi fatturi, li, meħuda individwalment, ma humiex neċessarjament determinanti (sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-14
ta’ Frar 1978, United Brands u United Brands Continentaal vs Il-Kummissjoni, 27/76, Ġabra p. 207, punti 65 u 66, u tat-13
ta’ Frar 1979, Hoffmann-La Roche vs Il-Kummissjoni, 85/76, Ġabra p. 461, punti 38 u 39).
Fil-każ ineżami, il-Kummissjoni kkunsidrat, fil-premessa 601 tad-deċiżjoni kkontestata, li AZ kellu pożizzjoni dominanti fis-sens
tal-Artikolu 82 KE fis-suq tal-IPP fil-Ġermanja mill-1993 sal-aħħar tas-sena 1997, fil-Belġju mill-1993 sal-aħħar tas-sena 2000,
fid-Danimarka mill-1993 sal-aħħar tas-sena 1999, fil-Pajjiżi l-Baxxi mill-1993 sal-aħħar tas-sena 2000, fir-Renju Unit mill-1993
sal-aħħar tas-sena 1999 u fl-Isvezja mill-1993 sal-aħħar tas-sena 2000. Fir-rigward tan-Norveġja, il-Kummissjoni kkunsidrat
li, għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 54 tal-Ftehm ŻEE, il-pożizzjoni dominanti ta’ AZ inżammet bejn l-1 ta’ Jannar 1994,
id-data tad-dħul fis-seħħ tal-istess ftehim, sal-aħħar tas-sena 2000.
Ir-rikorrenti u l-EFPIA jikkontestaw l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni fir-rigward tal-pożizzjoni dominanti ta’ AZ billi jikkontestaw,
essenzjalment, ir-rilevanza tal-ħames fatturi meħuda inkunsiderazzjoni fid-deċiżjoni kkontestata, jiġifieri l-ishma mis-suq,
il-livell tal-prezzijiet, l-eżistenza u l-użu tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali, il-pożizzjoni ta’ min jidħol l-ewwel
fis-suq u s-saħħa finanzjarja ta’ AZ. Barra minn hekk, ir-rikorrenti jikkontestaw il-fondatezza tal-konklużjonijiet tal-Kummissjoni
fir-rigward tal-pożizzjoni dominanti ta’ AZ fil-Ġermanja. Dawn l-ilmenti ser jiġu eżaminati b’mod suċċessiv minn issa ’il
quddiem.
a)     Fuq l-ishma mis-suq ta’ AZ
Fir-rigward, qabelxejn, tar-rilevanza taż-żamma ta’ ishma sostanzjali mis-suq għall-finijiet tad-determinazzjoni ta’ pożizzjoni
dominanti li AZ seta’ kellu, għandu jiġi mfakkar li, minkejja li s-sinjifikat tal-ishma mis-suq jista’ jkun differenti minn
suq għal ieħor, il-pussess, matul iż-żmien, ta’ sehem mis-suq kbir ħafna jikkostitwixxi, ħlief fil-każ ta’ ċirkustanzi eċċezzjonali,
il-prova tal-eżistenza ta’ pożizzjoni dominanti (sentenza Hoffman-La Roche vs Il-Kummissjoni, punt 239 iktar ’il fuq, punt 41;
u s-sentenzi tal-Qorti Ġenerali tat-12 ta’ Diċembru 1991, Hilti vs Il-Kummissjoni, T‑30/89, Ġabra p. II-1439, punt 91, u tat-8
ta’ Ottubru 1996, Compagnie maritime belge transports
et
vs Il-Kummissjoni, T‑24/93 sa T‑26/93 u T‑28/93, Ġabra p. II‑1201, punt 76).
F’dan ir-rigward, mill-ġurisprudenza jirriżulta li l-ishma mis-suq ta’ iktar minn 50 % jikkostitwixxu ishma mis-suq kbar ħafna
(sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-3 ta’ Lulju 1991, AKZO vs Il-Kummissjoni, C‑62/86, Ġabra p. I‑3359, punt 60) u li sehem
fis-suq bejn 70 u 80 % jikkostitwixxi, fih innifsu, indikazzjoni ċara tal-eżistenza ta’ pożizzjoni dominanti (sentenzi tal-Qorti
Ġenerali Hilti vs Il-Kummissjoni, punt 242 iktar ’il fuq, punt 92, u tat-30 ta’ Settembru 2003, Atlantic Container Line
et
vs Il-Kummissjoni, T‑191/98, T‑212/98 sa T‑214/98, Ġabra p. II‑3275, punt 907).
Fil-każ ineżami, għandu jiġi rrilevat, fl-ewwel lok, li l-Kummissjoni ma bbażatx l-eżami tagħha biss fuq l-ishma mis-suq ta’
AZ, iżda ħadet ħsieb tagħmel analiżi fid-dettall tal-kundizzjonijiet tal-kompetizzjoni billi ħadet inkunsiderazzjoni diversi
fatturi marbuta, prinċipalment, mal-importanza tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali u ta’ drittijiet oħra ta’ natura
regolatorja, mal-vantaġġi marbuta mal-pożizzjoni ta’ min jidħol l-ewwel fis-suq, mar-rilevanza tal-prezz bħala parametru tal-kompetizzjoni,
mar-rilevanza tal-preżenza ta’ xerrejja f’sitwazzjoni ta’ monopsony u ta’ sistemi ta’ prezzijiet irregolati u mar-rilevanza
tal-investimenti ta’ riċerka u żvilupp, tal-attivitajiet ta’ promozzjoni u tar-riżorsi finanzjarji.
Madankollu, fit-tieni lok, għandu jiġi rrilevat li l-Kummissjoni ma setgħetx tinjora l-importanza li kellha tingħata liż-żamma
minn AZ ta’ ishma mis-suq ġeneralment kbar ħafna matul il-perijodu rilevanti kollu fil-pajjiżi inkwistjoni kollha. Fil-fatt,
jirriżulta mill-konstatazzjonijiet tal-Kummissjoni, li ma ġewx ikkontestati mir-rikorrenti jew l-EFPIA, li AZ kien dejjem
l-attur ewlieni fis-suq tal-IPP.
Fil-fatt, fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni rrilevat li, fil-Ġermanja, AZ kellu 96 % tal-ishma mis-suq fl-1993 u kważi 83 %
fl-1994 (it-tabella 26 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata tindika 82.57 %), filwaqt li Takeda u Byk Gulden kellhom 12 u 5 %,
rispettivament, tal-ishma mis-suq fl-1994. L-ishma mis-suq ta’ AZ kienu iktar mid-doppju ta’ dawk ta’ Byk Gulden bejn l-1995
u l-1997, li jammonta għal parti minn kull ħames jew erba’ partijiet tas-suq, filwaqt li Takeda kellha 12 % tas-suq fl-1994
u 17 % fl-1997. L-ishma mis-suq ta’ AZ, ta’ Byk Gulden u ta’ Takeda naqsu b’mod sostanzjali wara l-introduzzjoni tal-omeprazol
ġeneriku fl-1999 (premessi 582 u 583 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fir-rigward tal-Belġju, il-Kummissjoni rrilevat li l-ishma mis-suq ta’ AZ telgħu għal 100 % qabel l-1993, baqgħu ’l fuq minn 90 %
bejn l-1994 u l-1996 u kienu xi ftit inqas minn 90 % fl-1997, biex niżlu għal 81 % fl-1998 u 68 % fis-sena 2000. Fis-sena
2000, il-kompetituri prinċipali tiegħu, Takeda u Byk Gulden, laħqu 27 u 5 %, rispettivament (premessa 570 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fir-rigward tad-Danimarka, mit-tabella 25 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li AZ kellu 100 u 97.47 % tas-suq
fl-1993 u fl-1994, rispettivament. Il-Kummissjoni kkonstatat li l-Losec kien jirrappreżenta, mill-1995 sal-1997, bejn 85 u 75 %
tal-ishma mis-suq. Dawn l-ishma mis-suq żdiedu fl-1998 u mbagħad stabbilizzaw ruħhom mill-ġdid f’livell ftit inqas minn 75 %
fl-1999, minkejja prezz ogħla għal-lansoprazol u għall-pantoprazol b’madwar 13 % (premessi 577 sa 579 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fir-rigward tan-Norveġja, il-Kummissjoni kkonstatat li l-bejgħ tal-omeprazol irrappreżenta bejn 100 u 74 % tas-suq bejn l-1993
u s-sena 2000. Fl-1998, l-ishma mis-suq ta’ AZ waqgħu għal 45 % minħabba importazzjonijiet paralleli. Madankollu, fis-sena
ta’ wara, fl-1999, ma kienx hemm iktar importazzjonijiet paralleli, u AZ irkupra sehem mis-suq ta’ kważi 75 % (premessa 590
tad-deċiżjoni kkontestata).
Fir-rigward tal-Pajjiżi l-Baxxi, il-Kummissjoni kkonstatat li l-bejgħ tal-omeprazol kien jirrappreżenta bejn madwar 100 u 86 %
tas-suq bejn l-1993 u s-sena 2000. Sal-1998, parti sinjifikattiva minn dan il-bejgħ kienet attribwibbli għall-importaturi
paralleli. Madankollu, ebda importatur parallel ma seta’ jegħleb lis-superjorità tal-ishma mis-suq ta’ AZ, li, fl-1996, niżlu
għal-livell tagħhom l-iktar baxx, f’livell inqas minn 59 % (premessi 586 u 587 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fir-rigward tal-Isvezja, il-Kummissjoni rrilevat li l-bejgħ tal-omeprazol irrappreżenta 9/10 tal-bejgħ tal-IPP bejn l-1993
u l-1999 u 8/10 tal-bejgħ fis-sena 2000. Jekk it-total ta’ dan il-bejgħ huwa attribwit għal AZ qabel l-1996, il-proporzjon
ta’ importazzjonijiet paralleli fi ħdan dan il-bejgħ żdied, b’tali mod li l-ishma fis-suq ta’ AZ niżlu għal 44 % fl-1998.
Madankollu, skont il-Kummissjoni, wara t-tneħħija tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-ishma mis-suq ta’ AZ reġgħu
żdiedu b’mod li laħqu livell ftit inqas minn 65 %. Min-naħa l-oħra, l-ishma mis-suq ta’ Byk Gulden u ta’ Eisai ma qabżux 2.4
u 0.8 %, rispettivament, u dawk ta’ Takeda ma qabżux 7 %, bl-eċċezzjoni tas-sena 2000, meta Takeda laħqet 15 % tal-ishma mis-suq
bi ħsara għall-importaturi paralleli (premessi 594 sa 597 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fl-aħħar nett, fir-rigward tar-Renju Unit, il-Kummissjoni rrilevat li l-ishma mis-suq ta’ AZ varjaw bejn 100 u 88 % mill-1993
sal-1996. Sussegwentement, l-ishma mis-suq ta’ AZ baqgħu d-doppju ta’ dawk ta’ Takeda, billi kellhom ishma mis-suq ta’ 78
u ta’ 20 % fl-1997, ta’ 68 u ta’ 29 % fl-1998, u ta’ 63 u ta’ 31 % fl-1999, rispettivament. Fis-sena 2000, l-ishma mis-suq
ta’ AZ waqgħu għal 57 % filwaqt li dawk ta’ Takeda telgħu għal 33 % (premessa 599 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fid-dawl ta’ dawn il-konstatazzjonijiet, li ma humiex ikkontestati mir-rikorrenti u l-EFPIA, il-Kummissjoni setgħet validament
tikkunsidra li ż-żamma minn AZ ta’ ishma mis-suq partikolarment kbar u, fi kwalunkwe każ, ikbar minn dawk tal-kompetituri
tiegħu, kienet indikatur rilevanti ħafna tas-saħħa tiegħu fis-suq li ma hijiex paragunabbli mas-saħħa tal-atturi l-oħra fis-suq.
Il-fatt, invokat mill-EFPIA, li l-innovazzjoni tikkostitwixxi parametru essenzjali tal-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku,
ma jikkonfutax ir-rilevanza li għandha tingħata lill-ishma mis-suq kbar ħafna ta’ AZ, kif evalwati fil-kuntest tagħhom. F’dan
ir-rigward, mid-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-pożizzjoni privileġġjata ta’ AZ tirriżulta preċiżament minn qabża innovattiva
min-naħa tiegħu, li ppermettietlu jiżviluppa suq ġdid u li jkun fil-pożizzjoni ta’ vantaġġ tal-ewwel wieħed fis-suq, minħabba
l-kummerċjalizzazzjoni tal-ewwel IPP. Barra minn hekk, ir-rikorrenti u l-EFPIA ma jispjegawx kif il-karatteristiċi speċifiċi
tas-settur farmaċewtiku huma ta’ natura li jħassru r-rilevanza mogħtija lill-ishma mis-suq.
b)     Fuq il-livelli tal-prezzijiet
Ir-rikorrenti u l-EFPIA ma jaqblux li l-prezzijiet ogħla applikati minn AZ fir-rigward tal-Losec jikkostitwixxu indikazzjoni
tal-eżistenza ta’ saħħa fis-suq ta’ AZ.
Fir-rigward tal-fatt, allegat mill-EFPIA, li l-prezzijiet jirriżultaw jew huma influwenzati ħafna mid-deċiżjonijiet tal-awtoritajiet
pubbliċi, għandu jiġi rrilevat li mid-deċiżjoni kkontestata, li fir-rigward ta’ dan il-punt ma ġietx ikkontestata mir-rikorrenti
u mill-EFPIA, jirriżulta li l-impriżi farmaċewtiċi li jipproponu għall-ewwel darba prodotti b’valur miżjud sostanzjali fil-livell
terapewtiku minħabba l-innovazzjoni tagħhom, huma f’pożizzjoni li jiksbu mill-awtoritajiet pubbliċi prezzijiet jew livelli
ta’ rimbors ogħla minn dawk ta’ prodotti eżistenti. F’dan ir-rigward, ġie osservat li l-awtoritajiet nazzjonali li jistabbilixxu
l-livelli ta’ rimbors jew il-prezzijiet tal-mediċini huma inkoraġġiti, minħabba l-interess ġenerali li huma jfittxu, sabiex
jiżguraw l-inklużjoni fis-sistemi tas-saħħa tagħhom ta’ prodotti li jikkontribwixxu b’mod sinjifikattiv għat-titjib tas-saħħa
pubblika.
Sa fejn il-prezzijiet jew il-livelli ta’ rimbors tal-mediċini huma neċessarjament iffissati mill-awtoritajiet pubbliċi wara
djalogu mal-impriżi farmaċewtiċi, tal-inqas inkwantu dawn tal-aħħar għandhom jgħaddulhom l-informazzjoni rilevanti għal dan
il-għan, il-Kummissjoni setgħet tikkunsidra li l-impriżi farmaċewtiċi kellhom setgħa ta’ negozjar fil-konfront tal-awtoritajiet
nazzjonali, li kienet tvarja skont il-valur miżjud fil-livell terapewtiku li l-prodotti tagħhom joffru meta mqabbla mal-prodotti
preeżistenti. Barra minn hekk, jirriżulta wkoll mid-deċiżjoni kkontestata, li fir-rigward ta’ dan il-punt ma hijiex ikkontestata,
li, f’xi każijiet, jista’ jkun ta’ interess strateġiku tal-impriżi farmaċewtiċi li ma jikkummerċjalizzawx il-prodotti tagħhom
f’ċerti swieq, fejn il-prezzijiet aċċettati mill-awtoritajiet nazzjonali ma jilħqux l-aspettattivi tagħhom (ara l-premessi 557
u 559 tad-deċiżjoni kkontestata).
L-EFPIA tinsisti li d-deċiżjonijiet tal-iffissar tal-prezzijiet huma adottati mill-awtoritajiet pubbliċi b’mod unilaterali.
Madankollu, hija tirrikonoxxi li l-prezzijiet jew il-livelli ta’ rimbors tal-mediċini huma ffissati skont il-valur innovattiv
tagħhom u, konsegwentement, li prodott li jkollu valur miżjud sinjifikattiv fil-livell terapewtiku jingħata prezz jew livell
ta’ rimbors ogħla minn dak ta’ prodotti li ma jkollhomx tali valur terapewtiku. Għalhekk huwa paċifiku li, minkejja li l-prezz
jew il-livell ta’ rimbors huwa riżultat ta’ deċiżjoni adottata mill-awtoritajiet pubbliċi, il-kapaċità ta’ impriża farmaċewtika
li tikseb prezz jew livell ta’ rimbors ogħla tvarja skont il-valur innovattiv tal-prodott.
Fil-każ ineżami, għandu jiġi osservat li, peress li kien l-ewwel wieħed li ppropona IPP, jiġifieri l-omeprazol, b’valur terapewtiku
sostanzjalment ikbar minn dak tal-prodotti eżistenti fis-suq, AZ kien kapaċi jikseb mill-awtortijatiet pubbliċi prezz ogħla.
Tali prezz ikbar kien min-naħa l-oħra inqas faċli li jinkiseb mill-impriżi farmaċewtiċi li bdew jikkummerċjalizzaw IPP oħra,
il-prodotti “me-too”, bħal-lansoprazol, il-pantoprazol, u r-rabeprazol. Fil-fatt, ir-rikorrenti stess spjegaw lill-Kummissjoni
li l-korpi ta’ rimbors kellhom it-tendenza jkunu iktar xettiċi fil-konfront ta’ prodotti “me-too”, ta’ estensjonijiet tal-firxiet
ta’ prodotti u ta’ formulazzjonijiet ġodda ta’ prodotti eżistenti, peress li tali prodotti kellhom biss valur miżjud limitat
fil-livell terapewtiku (premessa 550 tad-deċiżjoni kkontestata).
Għalhekk, għandu jiġi kkunsidrat li l-fakultà li AZ kellu sabiex jikseb prezzijiet jew livelli ta’ rimbors ogħla tirrifletti
l-vantaġġi li huwa kellu mill-pożizzjoni tiegħu bħala l-persuna li daħlet l-ewwel f’suq li hija stess oriġinat. Din il-pożizzjoni
tal-ewwel persuna fis-suq tikkostitwixxi fattur importanti tal-pożizzjoni kompetittiva tal-ewwel livell ta’ AZ, li l-Kummissjoni
ħadet inkunsiderazzjoni fil-premessi 541 sa 543 tad-deċiżjoni kkontestata. Fil-fatt, hija din il-pożizzjoni tal-ewwel persuna
fis-suq li wasslet, parzjalment, għas-saħħa inkontestata tal-omeprazol ta’ AZ f’termini ta’ ishma mis-suq, b’paragun mal-kompetituri
l-oħra li kkummerċjalizzaw IPP oħra.
Barra minn hekk, kif il-Kummissjoni ssostni bi tweġiba għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali, il-fatt li AZ kien f’pożizzjoni
li jżomm ishma fis-suq ferm ikbar minn dawk tal-kompetituri tiegħu filwaqt li applika prezzijiet ogħla minn dawk tal-IPP l-oħra,
jikkostitwixxi element rilevanti li jindika li l-imġiba ta’ AZ ma kinitx, b’mod sinjifikattiv, suġġetta għal restrizzjonijiet
eżerċitati mill-kompetituri tiegħu, mill-klijenti tiegħu u, finalment, mill-konsumaturi. Il-fatt li l-applikazzjoni ta’ prezzijiet
ogħla minn AZ hija riżulat, sa ċertu punt, tal-iffissar ta’ limiti ogħla ta’ rimbors ma jaffettwax din il-konstatazzjoni.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-Kummissjoni hija ġġustifikata tikkunsidra, fil-premessa 554 tad-deċiżjoni kkontestata,
li s-sistemi tas-saħħa li jikkaratterizzaw lis-swieq tal-prodotti farmaċewtiċi għandhom it-tendenza li jsostnu s-saħħa fis-suq
tal-kumpanniji farmaċewtiċi, inkwantu l-ispiża tal-mediċini hija kompletament jew fil-parti l-kbira tagħha koperta mis-sistemi
tas-sigurtà soċjali, li jrendi d-domanda sostanzjalment inelastika. Dan ikun partikolarment iktar il-każ meta impriża farmaċewtika,
li tkun l-ewwel waħda li tipproponi prodott ġdid li jkollu valur miżjud fil-livell terapewtiku meta mqabbel mal-prodotti eżistenti,
tkun tista’ tikseb livell ta’ rimbors ogħla minn dak mogħti sussegwentement lill-prodotti “me-too”. Fil-fatt, fir-rigward
ta’ impriżi li jibbenefikaw mill-pożizzjoni tal-ewwel persuna fis-suq, ir-rimborsi żgurati mis-sistemi tas-sigurtà soċjali,
minn naħa, huma ffissati f’livelli relattivament għolja meta mqabbla mal-prodotti “me-too” u, min-naħa l-oħra, jippermettu
lill-impriża farmaċewtika li tibbenefika minnhom li tiffissa l-prezz tagħha f’livell għoli mingħajr il-biża’ li l-pazjenti
u t-tobba jduru għal prodotti oħra li jkunu irħas.
B’mod simili għal dak li ġie osservat fil-kuntest tad-definizzjoni tas-suq rilevanti, fil-punt 174 iktar ’il fuq, ftit jimporta
li l-kapaċità ta’ AZ li jżomm ishma mis-suq partikolarment kbar filwaqt li japplika prezzijiet sostanzjalment ogħla tħalliet
tkun possibbli jew ġiet iffavorita mis-sistemi tas-siġurtà soċjali tas-saħħa, peress li dan il-fatt ma jinfluwenzax il-konstatazzjoni
li AZ seta’ jżomm dħul ogħla minn dak tal-kompetituri tiegħu mingħajr ma d-diversi atturi fis-swieq tal-prodotti farmaċewtiċi,
jiġifieri l-pazjenti, it-tobba li jippreskrivu mediċini, is-sistemi nazzjonali tas-sigurtà soċjali u l-kompetituri tiegħu,
kienu f’pożizzjoni li jisfidaw lil din il-pożizzjoni privileġġjata matul il-perijodi kkunsidrati mill-Kummissjoni għall-finijiet
tad-determinazzjoni tal-pożizzjoni dominanti.
Barra minn hekk, il-kapaċità ġenerali ta’ AZ li jżomm il-prezzijiet f’livell ogħla minn dawk tal-kompetituri tiegħu, filwaqt
li jżomm ishma mis-suq ferm ikbar, għandha tiġi evalwata fid-dawl tal-kuntest tal-isforzi tal-awtoritajiet pubbliċi għat-tnaqqis
tal-ispejjeż tas-saħħa sostnuti sabiex jikkompensaw għas-sensittività limitata tat-tobba li jippreskrivu mediċini u tal-pazjenti
għall-prezzijiet għolja tal-mediċini (premessa 555 tad-deċiżjoni kkontestata), u tal-ispejjeż promozzjonali proporzjonalment
ikbar magħmula mill-kumpanniji ġodda fis-suq fil-Ġermanja u fir-Renju Unit (premessi 585 u 600 tad-deċiżjoni kkontestata).
Madankollu, l-EFPIA ssostni li l-prezzijiet iffissati mill-awtoritajiet pubbliċi huma preżunti li ġew iffissati f’livell kompetittiv.
Madankollu, għandu jiġi osservat li, sa fejn il-prezzijiet huma influwenzati mid-deċiżjonijiet tal-awtoritajiet pubbliċi fir-rigward
tal-livelli ta’ rimbors jew tal-prezzijiet massimi, dawn il-prezzijiet ma humiex ir-riżultat tal-imġiba normali tas-suq. Għalhekk,
in-natura kompetittiva tal-livell ta’ prezz iffissat f’kuntest bħal dan ma tistax tiġi validament invokata, inkwantu dan huwa
stabbilit fin-nuqqas ta’ mekkaniżmi ta’ kompetizzjoni li jippermettu d-determinazzjoni ta’ dan il-livell kompetittiv. Fi kwalunkwe
każ, għandu jiġi rrilevat li l-analiżi tal-pożizzjoni dominanti għandha l-għan li tiddetermina jekk impriża tistax iġġib ruħha
fis-suq b’mod sostanzjalment indipendenti. Issa, il-konstatazzjonijiet tal-Kummissjoni fir-rigward tal-prezzijiet ta’ AZ jindikaw
li dan tal-aħħar igawdi, b’mod sostanzjali, minn indipendenza bħal din, u dan fid-dawl tal-kapaċità tiegħu li jżomm ishma
mis-suq ferm ikbar minn dawk tal-kompetituri tiegħu.
Ir-rikorrenti jsostnu li, fi kwalunkwe każ, l-intensità regolatorja preżenti fis-swieq tal-prodotti farmaċewtiċi tostakola
kumpannija farmaċewtika milli tkun tista’ teżerċita saħħa fis-suq f’termini ta’ prezzijiet jew milli tkun tista’ tfixkel il-kompetizzjoni
billi taġixxi b’mod indipendenti mill-kompetituri tagħha, mit-tobba u mill-pazjenti, u dan anki meta jkollha ishma fis-suq
sostanzjali. Fuq dan il-punt, għandu qabelxejn jiġi rrilevat li, kif ġie kkonstatat iktar ’il fuq, il-kapaċità ta’ AZ li jżomm
prezzijiet ogħla minn dawk tal-kompetituri tiegħu filwaqt li jżomm ishma fis-suq ħafna ikbar turi li dan kien f’pożizzjoni
li jeżerċita saħħa fis-suq f’termini ta’ prezzijiet, peress li la l-produtturi kompetituri, la s-sistemi tas-sigurtà soċjali,
li assumew l-ispiża, u lanqas il-pazjenti, ma kienu f’pożizzjoni li jġegħluh iniżżel il-prezzijiet tiegħu fil-livell tal-prezzijiet
tal-prodotti f’kompetizzjoni. F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li, minbarra fil-Belġju u, mill-1996, fil-Pajjiżi l-Baxxi,
l-impriżi farmaċewtiċi kienu liberi li jiffissaw il-prezzijiet tagħhom b’mod liberu.
Imbagħad, għandu fi kwalunkwe każ jiġi enfasizzat li l-konstatazzjoni ta’ saħħa fis-suq, jiġifieri l-kapaċità ta’ impriża
li ġġib ruħha b’mod sostanzjalment indipendenti mill-kompetituri tagħha, mill-klijenti tagħha u, finalment, mill-konsumaturi,
fis-sens li tkun b’mod partikolari kapaċi żżomm prezzijiet f’livell ogħla filwaqt li żżomm ishma fis-suq ikbar minn dawk tal-kompetituri
tagħha, ma hijiex suġġetta għall-kundizzjoni li l-impriża tkun kapaċi tuża din is-saħħa fis-suq b’mod li tostakola ż-żamma
ta’ kompetizzjoni effettiva. Fil-fatt, fil-qasam ta’ prattiki intiżi sabiex jeskludu jew inaqqsu l-kompetizzjoni, ma hemmx
neċessarjament il-ħtieġa li, sabiex tiġi kklassifikata bħala abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, imġiba tkun ir-riżultat tas-saħħa
ekonomika tal-impriża jew tkun saret possibbli permezz tagħha, peress li ma hija meħtieġa ebda rabta kawżali bejn il-pożizzjoni
dominanti u l-użu abbużiv tagħha (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-21 ta’ Frar 1973, Europemballage
u Continental Can vs Il-Kummissjoni, 6/72, Ġabra p. 215, punt 27, u Hoffmann-La Roche vs Il-Kummissjoni, punt 239 iktar ’il
fuq, punt 91).
Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma jistgħux sempliċement jaffermaw li AZ ma setax jaġixxi b’mod indipendenti mill-atturi l-oħra
fis-suq tal-prodotti farmaċewtiċi. F’dan ir-rigward, fir-rigward tal-affermazzjoni tal-Kummissjoni, imsemmija fil-premessa 561
tad-deċiżjoni kkontestata u kkontestata mill-EFPIA, li AZ kien kapaċi jaġixxi b’mod sostanzjalment indipendenti mis-sistemi
tas-saħħa, għandu jiġi rrilevat li kien fl-interess ta’ dan tal-aħħar li jiżgura li l-prodotti ġeneriċi ma jkunux jistgħu
jidħlu fis-suq, peress li dawn setgħu jeżerċitaw pressjoni qawwija ’l isfel fuq il-prezz tal-Losec u jostakolaw it-tqegħid
fis-suq minn AZ ta’ ġenerazzjoni oħra ta’ prodotti bi prezz vantaġġjuż (ara b’mod partikolari l-premessi 298 sa 301 u 551
tad-deċiżjoni kkontestata). Issa, il-Kummissjoni rrilevat li, kif jirriżulta mill-prattiki kkontestati, AZ kien, bħala proprjetarju
tal-ewwel awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq, l-uniku wieħed li seta’ japplika strateġija ta’ esklużjoni fil-konfront
ta’ prodotti ġeneriċi f’kompetizzjoni (premessi 527 u 528 tad-deċiżjoni kkontestata), u dan minkejja li s-sistemi nazzjonali
tas-saħħa kellhom interess li jaraw tnaqqis fil-prezzijiet tal-prodotti farmaċewtiċi. Fid-dawl tal-kuntrast bejn il-pożizzjoni
tal-awtoritajiet pubbliċi, li ma setgħux jinfluwenzaw id-dħul ta’ prodotti ġeneriċi irħas, u dik ta’ AZ, li seta’ jinfluwenza
d-dħul ta’ dawn bl-użu tas-sistema regolatorja, il-Kummissjoni setgħet tikkonkludi li AZ kien kapaċi jġib ruħu b’mod sostanzjalment
indipendenti mis-sistemi tas-saħħa.
Fid-dawl tal-premess, il-Qorti Ġenerali konsegwentment tikkunsidra li l-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest meta ħadet
inkunsiderazzjoni l-indikaturi bbażati fuq il-prezzijiet għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-pożizzjoni kompetittiva ta’ AZ
fis-suq.
c)     Fuq l-eżistenza u l-użu ta’ drittijiet ta’ proprjetà intellettwali
Fir-rigward tal-ilmenti mressqa dwar ir-rilevanza tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali u tad-drittijiet li l-leġiżlazzjoni
farmaċewtika tagħti, għandu jiġi rrilevat, qabelxejn, li d-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali ma jistgħux jiġu meqjusa
li ma jikkostitwixxux element rilevanti għall-finijiet tad-determinazzjoni tal-pożizzjoni dominanti. Fil-fatt, minkejja li
l-pussess waħdu ta’ drittijiet ta’ proprjetà intellettwali ma jistax jitqies li jikkonferixxi din il-pożizzjoni, dan jista’
madankollu, taħt ċerti ċirkustanzi, joħloq pożizzjoni dominanti, b’mod partikolari billi jagħti lill-impriża l-possibbiltà
li tostakola l-eżistenza ta’ kompetizzjoni effettiva fis-suq (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Magill, punt 229 iktar ’il fuq,
punti 46 u 47).
Issa, fil-każ ineżami, ir-rikorrenti u l-EFPIA ma jikkontestawx il-konstatazzjoni tal-Kummissjoni li l-Losec, bħala l-ewwel
IPP introdott fis-suq, kien igawdi minn protezzjoni permezz ta’ privattiva partikolarment b’saħħitha, li fuq il-bażi tagħha
AZ ressaq diversi azzjonijiet legali li ppermettewlu li jeżerċita restrizzjonijiet sostanzjali fuq il-kompetituri tiegħu Takeda,
Byk Gulden u Eisai u li jiddettalhom, b’mod sinjifikattiv, l-aċċess għas-suq.
[kunfidenzjali]
Bl-istess mod, Eisai ġiet imġiegħla tħallas kumpens lil AZ għall-bejgħ tar-rabeprazol u għall-għoti ta’ aċċess għal ċerti
teknoloġiji li jistgħu jintużaw għal formulazzjonijiet futuri tal-omeprazol (ara l-premessi 88 sa 96 u 521 sa 524 tad-deċiżjoni
kkontestata).
Il-fatt, enfasizzat mir-rikorrenti, li l-proċeduri dwar il-privattivi mressqa minn AZ u l-arranġamenti bonarji li segwew ma
kellhom xejn illeġittimu ma jaffettwax il-konstatazzjoni tal-Kummissjoni li l-protezzjoni permezz tal-privattiva li minnha
kien igawdi l-Losec ippermettiet lil AZ li jeżerċita pressjoni sostanzjali fuq il-kompetituri tiegħu li, fiha nfisha, tikkostitwixxi
indikatur rilevanti fir-rigward tal-pożizzjoni dominanti tiegħu. Għalhekk, b’mod kuntrarju għal dak li r-rikorrenti donnhom
qegħdin jissuġġerixxu, ma hemm ebda ħtieġa li t-termini tal-“ftehim ta’ regolarizzazzjoni” jkunu abbużivi sabiex jiġi kkunsidrat
li dawn jikkostitwixxu indikatur ta’ pożizzjoni dominanti. Kif il-Kummissjoni tirrimarka, l-argument tar-rikorrenti huwa riżultat
ta’ konfużjoni tal-kunċetti ta’ pożizzjoni dominanti u abbuż.
Fl-aħħar nett, għandu jiġi miċħud l-argument li t-teħid inkunsiderazzjoni tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali u tal-eżerċizzju
tagħhom, anki jekk mhux abbużiv, għall-finijiet tal-istabbiliment tal-eżistenza ta’ pożizzjoni dominanti huwa ta’ natura li
jnaqqas kull inċentiv għall-ħolqien ta’ prodotti innovattivi. Fil-fatt, għandu jiġi enfasizzat li l-innovazzjoni hija fi kwalunkwe
każ ikkumpensata permezz tal-esklużività li d-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali jirriżervaw favur l-awtur tagħha. Sa
fejn, bħal fil-każ ineżami, il-pussess u l-eżerċizzju ta’ dawn id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali jistgħu jikkostitwixxu
indikatur rilevanti tal-pożizzjoni dominanti, għandu jiġi mfakkar li pożizzjoni bħal din ma hijiex ipprojbita fiha nfisha,
iżda huwa biss l-użu abbużiv tagħha li huwa pprojbit. F’dan ir-rigward, fil-każ fejn il-proprjetarju tad-dritt ta’ proprjetà
intellettwali huwa kkunsidrat li jgawdi minn pożizzjoni dominanti, l-użu mhux abbużiv tad-dritt inkwistjoni ma jistax jiġi
kkunsidrat bħala insuffiċjenti għar-rigward tal-inċentivi għall-innovazzjoni.
Barra minn hekk, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti bbażat fuq il-fatt li l-lansoprazol u l-pantoprazol daħlu fis-suq
Ġermaniż fl-1993 u fl-1994, rispettivament, għandu jiġi osservat li, sabiex tikkostitwixxi fattur rilevanti, l-eżistenza ta’
protezzjoni solida permezz ta’ drittijiet ta’ proprjetà intellettwali ma għandhiex neċessarjament tkun ta’ natura li teskludi
kull kompetizzjoni fis-suq.
Konsegwentement, il-Qorti Ġenerali tikkunsidra li l-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta ħadet inkunsiderazzjoni
l-eżistenza tal-użu tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali ta’ AZ fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-pożizzjoni kompetittiva
tiegħu fis-suq.
d)     Fuq il-pożizzjoni ta’ AZ bħala l-ewwel persuna fis-suq
Fil-premessi 541 sa 543 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni enfasizzat il-vantaġġi kompetittivi li setgħu jirriżultaw
mill-pożizzjoni ta’ min jidħol l-ewwel fis-suq u minn preżenza ta’ żmien twil fis-suq tal-IPP.
Madankollu, ir-rikorrenti jikkontestaw ir-rilevanza tal-pożizzjoni ta’ AZ bħala l-ewwel persuna fis-suq, fid-dawl, b’mod partikolari,
tal-ksib mill-pantoprazol ta’ 20.66 % tal-ishma mis-suq fl-1995 fil-Ġermanja, wara biss sentejn ta’ preżenza fis-suq.
Qabelxejn, għandu jiġi osservat li l-Kummissjoni bbażat l-evalwazzjoni tagħha tal-pożizzjoni dominanti ta’ AZ fuq diversi
fatturi, li fil-quċċata tagħhom hemm l-ishma tiegħu mis-suq ferm ikbar minn dawk tal-kompetituri tiegħu. Imbagħad, fid-dawl,
minn naħa, tal-karatteristiċi speċifiċi tas-swieq tal-prodotti farmaċewtiċi, ikkaratterizzati minn “inerzja” tat-tobba li
jippreskrivu mediċini, u, min-naħa l-oħra, tad-diffikultajiet tal-impriżi farmaċewtiċi sabiex jidħlu fis-suq li jiżdiedu skont
il-kobor tan-numru ta’ kompetituri u ta’ prodotti diġà preżenti fis-suq, diffikultajiet li huma kkonfermati minn studju tal-Organizzazzjoni
ta’ Kooperazzjoni u Żvilupp Ekonomiku (OECD) li ttieħed inkunsiderazzjoni mill-Kummissjoni, din tal-aħħar setgħet tikkunsidra
li l-pożizzjoni tal-persuna li daħlet l-ewwel fis-suq kienet tikkostitwixxi vantaġġ kompetittiv sostanzjali. Dan il-vantaġġ
kompetittiv huwa, barra minn hekk, ikkorroborat mid-dokumenti interni ta’ AZ, li minnhom jirriżulta li l-Losec kien jibbenefika
minn dehra ta’ trade mark u minn reputazzjoni solida minħabba l-istatus tiegħu tal-“ewwel prodott fis-suq”, li kellu l-ikbar
esperjenza warajh.
Madankollu, il-Kummissjoni ma affermatx li l-vantaġġi kompetittivi marbuta mal-preżenza ta’ żmien twil ta’ AZ fis-suq tal-IPP
kienu, f’kull ċirkustanza, jostakolaw l-iżvilupp ta’ bejgħ f’kompetizzjoni. Għalhekk, il-fatt li l-pantoprazol kien f’pożizzjoni
li jikseb sehem mis-suq ta’ 20.66 % fil-Ġermanja ma jistax jikkonfuta l-vantaġġi kompetittivi li AZ kellu mill-pożizzjoni
tal-ewwel persuna fis-suq, la fis-suq Ġermaniż u lanqas fis-swieq ġeografiċi rilevanti l-oħra, fejn il-pożizzjoni ta’ AZ kienet
xi kultant b’saħħitha ħafna. Barra minn hekk, għandu jiġi osservat li l-pantoprazol ma kienx f’pożizzjoni li jaffettwa l-pożizzjoni
tal-Losec bħala l-IPP l-iktar mibjugħ fil-Ġermanja.
Bl-istess mod, il-fatt li l-prodotti ġeneriċi jistgħu jippreġudikaw il-pożizzjoni dominanti ta’ AZ ma jikkonfutax il-fatt
li l-pożizzjoni tiegħu bħala l-ewwel wieħed fis-suq tatu vantaġġi kompetittivi sostanzjali. Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat
li, matul il-perijodi kkunsidrati mill-Kummissjoni li matulhom AZ kellu pożizzjoni dominanti, il-prodotti ġeneriċi ma ppreġudikawx
il-pożizzjoni dominanti ta’ AZ fis-swieq ġeografiċi kkunsidrati.
Imbagħad, fir-rigward tal-argument tal-EFPIA li l-vulnerabbiltà ta’ prodott farmaċewtiku għad-dħul ta’ prodotti innovattivi
tħassar kull rilevanza tal-pożizzjoni ta’ persuna li tkun l-ewwel fis-suq, huwa suffiċjenti li jiġi kkonstatat, kif il-Kummissjoni
osservat, li la r-rikorrenti u lanqas l-EFPIA ma jikkonstataw id-dħul fis-suq ta’ prodotti innovattivi li, fil-każ ineżami,
affettwaw l-pożizzjoni dominanti ta’ AZ fis-suq tal-IPP.
Fl-aħħar nett, il-fatt li AZ ikkonkluda ftehim ta’ liċenzjar ma’ ċerti kompetituri lanqas ma jista’ jħassar ir-rilevanza tal-preżenza
tiegħu għal żmien twil fis-suq fil-każ ineżami. Barra minn hekk, kif il-Kummissjoni tosserva, il-qafas regolatorju bl-ebda
mod ma jiffaċilita d-dħul fis-suq ta’ produtturi ta’ prodotti ġeneriċi li jixtiequ jikkummerċjalizzaw il-prodotti tagħhom,
peress li l-informazzjoni mgħoddija mill-produtturi tal-prodotti oriġinali għall-finijiet tal-ksib tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq hija suġġetta għal protezzjoni matul perijodu ta’ bejn sitt snin u għaxar snin [ara l-punt 8(a)(iii) tat-tielet
paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet,
ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi, dwar il-prodotti mediċinali speċjali (ĠU 1965, 22, p. 369, kif emendata
fiż-żmien tal-fatti ineżami)], b’tali mod li, matul dan il-perijodu, il-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi li jixtiequ jiksbu
awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ma jistgħux jirreferu għaliha u għandhom jagħmlu t-testijiet tagħhom.
Konsegwentement, għandu jiġi kkunsidrat li l-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta ħadet inkunsiderazzjoni
wkoll, fil-kuntest tal-evalwazzjoni globali tagħha, il-pożizzjoni ta’ AZ bħala l-ewwel persuna li daħlet fis-suq tal-IPP.
e)     Fuq is-saħħa finanzjarja ta’AZ
Fil-premessi 78 sa 86 u 566 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni kkonstatat, fuq il-bażi tal-informazzjoni preċiża u
mhux ikkontestata, dedotta minn rapporti annwali tal-impriżi inkwistjoni, li AZ kellu, matul il-perijodu bejn l-1993 u s-sena 2000,
riżorsi u prestazzjonijiet superjuri għal dawk tal-kompetituri tiegħu Takeda u Byk Gulden, b’mod partikolari fir-rigward tas-solidità
finanzjarja inġenerali, ir-riżorsi għar-riċerka u l-iżvilupp u r-riżorsi għall-kummerċjalizzazzjoni. Fir-rigward, b’mod iktar
partikolari, tad-dħul mill-bejgħ ta’ AZ, li kien ferm ikbar minn dak ta’ Takeda u ta’ Byk Gulden, il-Kummissjoni kkonstatat
li dan ġie kważi esklużivament mill-bejgħ ta’ prodotti farmaċewtiċi, filwaqt li terz tad-dħul mill-bejgħ ta’ Takeda u ta’
Byk Gulden ġie minn bejgħ ta’ oġġetti mhux farmaċewtiċi. Fil-fatt, il-kumplament tad-dħul mill-bejgħ ta’ Byk Gulden ġie prinċipalment
mill-bejgħ ta’ prodotti kimiċi, ta’ vitamini u ta’ prodotti agroalimentari (premessa 78 tad-deċiżjoni kkontestata).
Għalhekk, dawn il-konstatazzjonijiet jindikaw b’mod ċar li s-superjorità f’termini ta’ riżorsi finanzjarji ta’ AZ hija riżultat
b’mod kważi esklużiv tal-attivitajiet farmaċewtiċi tiegħu, li fuqhom huwa jikkonċentra wkoll l-mezzi kważi kollha tiegħu,
filwaqt li l-kompetituri tiegħu, Takeda u Byk Gulden, għandhom riżorsi iktar limitati li huma ma jużawx biss għall-attivitajiet
tagħhom fil-qasam farmaċewtiku. Barra minn hekk, is-superjorità tar-riżorsi finanzjarji u umani użati minn AZ għar-riċerka
u għall-iżvilupp u għas-saħħa tal-bejgħ tiegħu tikkostitwixxi wkoll fattur rilevanti għall-evalwazzjoni tal-pożizzjoni relattiva
ta’ dan il-grupp ta’ kumpanniji meta mqabbel mal-kompetituri tiegħu fis-suq.
Minkejja li ma humiex suffiċjenti sabiex fihom infushom jikkostitwixxu l-bażi għall-konklużjoni li AZ kellu pożizzjoni dominanti
matul il-perijodu rilevanti, jibqa’ l-fatt li dawn il-konstatazzjonijiet jikkostitwixxu serje ta’ indikaturi rilevanti li
jippermettu li jiġi kkunsidrat li AZ kellu riżorsi superjuri għal dawk tal-kompetituri tiegħu, b’tali mod li jsaħħu l-pożizzjoni
tiegħu fis-suq b’paragun ma’ dawn tal-aħħar. Għalhekk, l-argument tal-EFPIA, li l-Kummissjoni naqset milli tagħmel konklużjonijiet
dwar is-saħħa kompetittiva tar-rivali ta’ AZ fir-rigward tal-IPP, għandu jiġi miċħud, billi dawn il-konklużjonijiet jirriżultaw
f’dan il-każ mill-konstatazzjonijiet hawn fuq imsemmija.
f)     Fuq il-pożizzjoni dominanti ta’AZ fil-Ġermanja
Fir-rigward tal-konklużjoni tal-Kummissjoni li AZ kellu pożizzjoni dominanti fil-Ġermanja bejn l-1993 u l-aħħar tas-sena 1997,
ir-rikorrenti ma jaqblux li huwa kellu tali pożizzjoni bejn l-1995 u l-1997.
Għandu jiġi kkonstatat li l-ishma mis-suq ta’ AZ fil-Ġermanja naqsu matul il-perijodu kkunsidrat, billi niżlu minn 96.09 %
fl-1993 għal 82.57 % fl-1994, għal 64.94 % fl-1995, għal 58.27 % fl-1996 u għal 53.99 % fl-1997 (tabella 26 tal-anness tad-deċiżjoni
kkontestata). Minkejja li din l-informazzjoni turi tendenza mhux interrotta għat-tnaqqis tal-ishma mis-suq ta’ AZ, dawn xorta
waħda baqgħu sostanzjali ħafna fl-1997 (53.99 %). Issa, ishma mis-suq li jkunu ogħla minn 50 % jippermettu l-preżunzjoni tal-eżistenza
ta’ pożizzjoni dominanti (ara, f’dan is-sens, is-sentenza AKZO vs Il-Kummissjoni, punt 243 iktar ’il fuq, punt 60).
Barra minn hekk, kif il-Kummissjoni tosserva, bejn l-1995 u l-1997, l-ishma mis-suq ta’ AZ baqgħu ferm ikbar minn dawk tal-eqreb
kompetituri tiegħu. Fil-fatt, it-tliet kompetituri l-iktar sinjifikattivi ta’ AZ fis-suq Ġermaniż, jiġifieri Takeda, Byk Gulden
u Schwartz Pharma, kellhom rispettivament ishma mis-suq ta’ 12.38, ta’ 10.88 u ta’ 9.77 % fl-1995, ta’ 12.57, ta’ 11.50 u
ta’ 10.01 % fl-1996, u ta’ 14.10, ta’ 12.91 u ta’ 10.64 % fl-1997 (tabella 26 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata).
Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat li l-ishma mis-suq ta’ AZ niżlu biss taħt il-50 % fl-1999, jiġifieri sentejn wara l-aħħar
sena kkunsidrata għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-pożizzjoni dominanti, meta l-ishma mis-suq tiegħu niżlu għal 35.31 %,
minħabba b’mod partikolari d-dħul fis-suq tal-omeprazol ġeneriku.
Għandu wkoll jiġi osservat, kif il-Kummissjoni tenfasizza, li d-dħul mill-bejgħ ta’ AZ ma naqasx milli jikber, anki jekk mhux
sal-estent li l-Kummissjoni ssostni, peress li dan id-dħul tela’ minn ammont li jaqbeż USD 116-il miljun fl-1994 (meta kellu 82.57 %
tal-ishma mis-suq) għal ammont li jaqbeż USD 141 miljun fl-1997 (meta kellu biss 53.99 % tal-ishma mis-suq). B’paragun ma’
dan, id-dħul ta’ Takeda kien bejn USD 17-il miljun fl-1994 u USD 37 miljun fl-1997, filwaqt li dak ta’ Byk Gulden u ta’ Schwartz
Pharma qabżu rispettivament minn ammont li jaqbeż USD 4 miljuni u ammont li jaqbeż USD 3 miljuni fl-1994 għal iktar minn USD 33
miljun u għal kważi USD 28 miljun fl-1997 (tabella 26 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata). Għalhekk, id-dħul ta’ AZ baqa’
ferm ikbar minn dak tal-kompetituri tiegħu.
Għalhekk, minkejja li l-pożizzjoni kompetittiva ta’ AZ kienet, fil-Ġermanja, ftit inqas b’saħħitha milli kienet fil-pajjiżi
l-oħra eżaminati, il-Qorti Ġenerali tqis, fid-dawl tal-premess, li l-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni
meta ddeċidiet li AZ kien għadu jgawdi minn pożizzjoni dominanti bejn l-1995 u l-1997.
Il-fatt li l-prezzijiet applikati minn AZ ma kinux sostanzjalment ogħla minn dawk tal-kompetituri tiegħu u li l-attivitajiet
promozzjonali għall-pantoprazol u għal-lansoprazol kienu tal-istess daqs jew ikbar minn dawk marbuta mal-Losec ma jaffettwax
lil din il-konklużjoni, peress li l-elementi li fuqhom il-Kummissjoni bbażat ruħha kienu suffiċjenti, f’dan il-każ, sabiex
jippermettulha tikkunsidra, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni, li AZ kien għad għandu pożizzjoni dominanti
fil-Ġermanja bejn l-1995 u l-1997.
Konsegwentment, fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha premessi u fid-dawl tal-argumenti mressqa mill-partijiet, il-Qorti
Ġenerali tikkunsidra li l-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni meta waslet għall-konklużjoni li AZ kellu
pożizzjoni dominanti fis-sens tal-Artikolu 82 KE u tal-Artikolu 54 tal-Ftehim ŻEE fis-suq tal-IPP fil-Ġermanja mill-1993 sal-aħħar
tas-sena 1997, fil-Belġju mill-1993 sal-aħħar tas-sena 2000, fid-Danimarka mill-1993 sal-aħħar tas-sena 1999, fin-Norveġja
mill-1994 sal-aħħar tas-sena 2000, fil-Pajjiżi l-Baxxi mill-1993 sal-aħħar tas-sena 1999 u fl-Isvezja mill-1993 sal-aħħar
tas-sena 2000.
C –
Fuq l-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, dwar iċ-ċertifikati ta’ protezzjoni supplementari
1.
Il-qafas leġiżlattiv u l-imġiba oġġezzjonata
Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari
għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200), jipprevedi l-ħolqien ta’ ċertifikat
ta’ protezzjoni supplementari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”), li għandu bħala għan l-estensjoni tat-terminu tad-dritt esklużiv
iggarantit permezz tal-privattiva u, għalhekk, li jagħti perijodu ta’ protezzjoni supplementari. Iċ-ĊPS huwa intiż sabiex
jikkumpensa għat-tnaqqis taż-żmien ta’ protezzjoni effettiva mogħti mill-privattiva, li jikkorrispondi għall-perijodu bejn
is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal mediċina u l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta’ din il-mediċina.
Ir-Regolament Nru 1768/92, fil-verżjoni tiegħu fis-seħħ fiż-żmien tal-fatti tal-każ ineżami, jipprovdi, fl-Artikolu 13 tiegħu,
dan li ġej:
“1. Iċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu
li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni
biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin.
2. Minkejja l-paragrafu 1, iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ.”
L-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1768/92, li jispeċifika l-kundizzjonijiet għall-ksib taċ-ĊPS, jipprevedi:
“Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet sottomessa l-applikazzjoni […] u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
a)      il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b)      awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat skond id-Direttiva 65/65/KEE
jew id-Direttiva 81/851/KEE, kif xieraq;
c)      il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;
d)      l-awtorizzazzjoni msemmija [fil-punt b)] hija l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala
prodott mediċinali.”
L-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 1768/92, li jispeċifika l-elementi li applikazzjoni għal ċertifikat għandu jkollha, jipprovdi:
“1. Applikazzjoni għal ċertifikat għandu jkun fiha:
a)      talba għall-għoti ta’ ċertifikat, fejn għandu jkun hemm dikjarat, b’mod partikolari:
[…]
iv)      in-numru u d-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fl-Artikolu 3(b)
u, jekk din l-awtorizzazzjoni ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqiegħid fis-suq tal-prodott fil-Komunità, in-numru u
d-data ta’ dik l-awtorizzazzjoni;
b)      kopja ta’ l-awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq, kif imsemmi fl-Artikolu 3(b), fejn il-prodott ikun identifikat,
u fejn ikunu jinsabu b’mod partikolari in-numru u d-data ta’ l-awtorizzazzjoni u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
elenkati fl-Artikolu 4a tad-Direttiva 65/65/KEE jew l-Artikolu 5a tad-Direttiva 81/851/KEE;
c)      jekk l-awtorizzazzjoni msemmija [fil-punt b)] ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott bħala prodott
mediċinali fil-Komunità, informazzjoni li tirrigwarda l-identità tal-prodott hekk awtorizzat u d-dispożizzjonijiet legali
li taħthom tkun seħħet il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, flimkien ma’ kopja tan-notifika li tippubblika l-awtorizzazzjoni
fil-pubblikazzjoni uffiċjali xierqa.”
L-Artikolu 19(1) tar-Regolament Nru 1768/92, dwar id-dispożizzjonijiet tranżitorji, jistipula:
“1. Kull prodott li, fid-data meta dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ, huwa protett minn privattiva bażika valida u fir-rigward
tiegħu l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali fil-Komunità tkun inkisbet wara l-1 ta’ Jannar 1985
jista’ jingħata ċertifikat.
Fil-każ ta’ ċertifikati li jridu jingħataw fid-Danimarka u fil-Ġermanja, id-data ta’ l-1 ta’ Jannar 1985 għandha tinbidel
b’dik ta’ l-1 ta’ Jannar 1988.
Fil-każ ta’ ċertifikati li jridu jingħataw fil-Belġju u fl-Italja, id-data ta’ l-1 ta’ Jannar 1985 għandha tinbidel b’dik
ta’ l-1 ta’ Jannar 1982.”
Id-deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 7/94, tal-21 ta’ Marzu 1994, li temenda l-Protokoll 47 u ċerti annessi tal-Ftehim
ŻEE (ĠU L 160, p. 1), inkorporat, fl-Anness 15 tagħha, ir-Regolament Nru 1768/92 fl-Anness XVII (proprjetà intellettwali)
tal-Ftehim ŻEE. Għall-finijiet tal-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 1768/92, awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija
skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istat tal-Assoċjazzjoni Ewropea għall-Kummerċ Ħieles (EFTA) hija assimilata għal awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq mogħtija skont id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni ta’
liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi, dwar il-prodotti mediċinali speċjali (ĠU 1965, 22, p. 369). Barra
minn hekk, il-Finlandja u n-Norveġja jidhru fost il-pajjiżi li fir-rigward tagħhom ebda ĊPS ma jista’ jinħareġ jekk l-ewwel
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fiż-ŻEE tippreċedi l-1 ta’ Jannar 1982. Fir-rigward tal-Isvezja, ĊPS ma jistax jinħareġ
jekk l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fiż-ŻEE tippreċedi l-1 ta’ Jannar 1985.
Skont l-Artikolu 19(2) tar-Regolament Nru 1768/92, it-terminu għas-sottomissjoni ta’ applikazzjonijiet għal ĊPS taħt id-dispożizzjonijiet
tranżitorji kien stabbilit għat-2 ta’ Lulju 1993. Mill-Artikolu 3 tad-deċiżjoni tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE Nru 7/94 jirriżulta
li t-terminu għas-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet għal ĊPS fl-Awstrija, fil-Finlandja, fin-Norveġja u fl-Isvezja kien
stabbilit għall-1 ta’ Jannar 1995.
Adita b’domanda preliminari wara kawża bejn AZ u Ratiopharm fil-Ġermanja, il-Qorti tal-Ġustizzja, fis-sentenza tagħha tal-11
ta’ Diċembru 2003, Hässle (C‑127/00, Ġabra p. I‑14781), ġiet imwassla sabiex, minn naħa, tiddeċiedi dwar il-kompatibbiltà
tad-dispożizzjonijiet tranżitorji implementati permezz tal-Artikolu 19 tar-Regolament Nru 1768/92 mal-prinċipju ta’ trattament
ugwali u, min-naħa l-oħra, tinterpreta l-kunċett tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li jidher fl-Artikolu 19(1)
tal-istess regolament.
Fir-rigward tal-kompatibbiltà tad-dispożizzjonijiet tranżitorji implementati permezz tal-Artikolu 19 tar-Regolament Nru 1768/92
mal-prinċipju ta’ trattament ugwali, il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li l-iffissar ta’ dati ta’ riferiment differenti skont
l-Istati Membri kien iġġustifikat b’għanijiet leġittimi marbuta mal-linji ta’ politika nazzjonali fil-qasam tas-saħħa pubblika
u, b’mod partikolari, mal-istabbiltà finanzjarja tas-sistemi tas-saħħa. Skont il-Qorti tal-Ġustizzja, id-differenzi bejn id-dati
ta’ riferiment irriżultaw mill-evalwazzjoni magħmula minn kull Stat Membru skont is-sistema tas-saħħa tiegħu, li l-organizzazzjoni
u l-finanzjament tagħha kienu jvarjaw minn Stat Membru għal ieħor. Għalhekk, ġie kkunsidrat li d-dispożizzjonijiet tranżitorji
tar-Regolament Nru 1768/92 ma kinux jiksru l-prinċipju ta’ trattament ugwali (sentenza Hässle, punt 302 iktar ’il fuq, punti 38
sa 42).
Fir-rigward tal-kunċett tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li jidher fl-Artikolu 19(1) tar-Regolament Nru 1768/92,
il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li dan kien jirreferi biss għall-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fis-sens tad-Direttiva 65/65,
maħruġa f’xi wieħed mill-Istati Membri, u ma kienx jirreferi għal awtorizzazzjonijiet meħtieġa mil-leġiżlazzjonijiet fil-qasam
tal-prezzijiet u tar-rimbors tal-mediċini (sentenza Hässle, punt 302 iktar ’il fuq, punt 79). Iktar ’il quddiem, sa fejn isir
riferiment speċifiku għall-kunċett ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, kif interpretat mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza
Hässle, punt 302 iktar ’il fuq, ser tintuża l-espressjoni “awtorizzazzjoni teknika”.
L-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti identifikat mill-Kummissjoni jikkonsisti fil-preżentazzjoni, fl-ambitu ta’ strateġija
globali għaċ-ĊPS intiża sabiex iżżomm lill-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi lil hinn mis-suq rilevanti, ta’ sensiela ta’ dikjarazzjonijiet
qarrieqa, quddiem l-aġenti tal-privattivi, l-uffiċċji nazzjonali tal-privattivi, kif ukoll il-qrati nazzjonali, sabiex jinkisbu
jew jinżammu ĊPS għall-omeprazol li għalihom AZ ma kellux dritt jew li għalihom huwa kellu dritt għal perijodu iktar limitat
(ara l-premessi  144 u 626 tad-deċiżjoni kkontestata).
Il-Kummissjoni identifikat żewġ fażijiet tat-twettiq ta’ dan l-ewwel abbuż. L-ewwel fażi tikkonċerna d-dikjarazzjonijiet qarrieqa
ta’ AZ meta, fis-7 ta’ Ġunju 1993, bagħat istruzzjonijiet lill-aġenti tal-privattivi, li permezz tagħhom ġew sottomessi applikazzjonijiet
għal ĊPS f’seba’ Stati Membri, li fosthom hemm il-Ġermanja, il-Belġju, id-Danimarka, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit (ara
l-premessa 628 tad-deċiżjoni kkontestata).
It-tieni fażi tinkludi, fl-ewwel lok, dikjarazzjonijiet qarrieqa ippreżentati fl-1993 u fl-1994 quddiem l-uffiċċji tal-privattivi,
bħala tweġiba għall-mistoqsijiet tagħhom dwar l-applikazzjonijiet għal ĊPS sottomessi minn AZ, fit-tieni lok, dikjarazzjonijiet
qarrieqa magħmula f’Diċembru 1994, meta saret it-tieni serje ta’ applikazzjonijiet għal ĊPS, fi tliet Stati Membri taż-ŻEE,
jiġifieri fl-Awstrija, fil-Finlandja u fin-Norveġja, u, fit-tielet lok, dikjarazzjonijiet qarrieqa ppreżentati sussegwentement
quddiem uffiċċji oħra tal-privattivi, kif ukoll quddiem qrati nazzjonali, fil-kuntest ta’ proċeduri kontenzjużi mressqa minn
produtturi ta’ prodotti ġeneriċi f’kompetizzjoni bil-għan li jħassru ĊPS f’dawn l-Istati (ara l-premessa 629 tad-deċiżjoni
kkontestata).
2.
Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq żball ta’ liġi
a)     L-argumenti tar-rikorrenti
Fuq il-prinċipji legali applikabbli
Ir-rikorrenti jirrilevaw li ma hemm ebda “preċedent” li jistabbilixxi li l-Artikolu 82 KE japplika għall-applikazzjonijiet
intiżi għall-ksib jew għall-estensjoni ta’ dritt ta’ proprjetà intellettwali u jipproponu li din il-kwistjoni għandha tiġi
ttrattata fid-dawl ta’ tliet prinċipji.
Fl-ewwel lok, la s-sempliċi intenzjoni li tinkiseb b’mod frawdolenti privattiva jew ĊPS, la l-applikazzjoni, anki frawdolenti,
għal privattiva jew ĊPS, u lanqas l-għoti ta’ privattiva jew ta’ ĊPS li ma jistax jiġi inforzat b’mod immedjat ma jistgħu
jikkostitwixxu abbuż ta’ pożizzjoni dominanti. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jsostnu li l-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
huwa kunċett oġġettiv li ma jiddependix mill-intenzjoni li tiġi kkawżata ħsara lill-kompetizzjoni, iżda mill-konstatazzjoni
oġġettiva ta’ dan l-effett fir-realtà (sentenza Hoffmann-Laroche vs Il-Kummissjoni, punt 239 iktar ’il fuq, punt 91, u sentenza
tal-Qorti Ġenerali tat-12 ta’ Diċembru 2000, Aéroports de Paris vs Il-Kummissjoni, T‑128/98, Ġabra p. II‑3929, punti 172 u 173).
Għalhekk, l-intenzjoni li l-kompetizzjoni tiġi mfixkla ma hijiex suffiċjenti sabiex tipprova l-effett meħtieġ fuq il-kompetizzjoni,
peress li jeħtieġ li l-imġiba li għandha bħala għan dan l-effett tkun ġiet fis-seħħ. Għalhekk, imġiba li ma tkunx ġiet effettivament
implementata jew li ma jistax ikollha effett restrittiv fuq il-kompetizzjoni ma tikkostitwixxix abbuż. Ir-rikorrenti jenfasizzaw,
b’mod partikolari, li l-prova ta’ “intenzjoni suġġettiva” li jitwettaq abbuż, u dik ta’ mġiba preparatorja għal abbuż, imġiba
li fiha nfisha ma tistax tfixkel il-kompetizzjoni, ma humiex suffiċjenti għall-istabbiliment tal-eżistenza ta’ abbuż fis-sens
tal-Artikolu 82 KE.
Fit-tieni lok, is-sempliċi ksib ta’ dritt esklużiv ma jikkostitwixxix, fin-nuqqas ta’ elementi oħra, abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti (sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-10 ta’ Lulju 1990, Tetra Pak vs Il-Kummissjoni, T‑51/89, Ġabra p. II‑309, punti 23
u 24). Ir-rikorrenti jirrimarkaw li s-sentenza Tetra Pak vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, tikkonċerna każ speċifiku
li ttratta l-ksib ta’ dritt ta’ proprjetà intellettwali ekwivalenti għal attività kummerċjali. Skont ir-rikorrenti, il-ksib
ta’ liċenzja ta’ privattiva esklużiva jikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni dominanti meta, l-ewwel nett, dan il-ksib ikollu
bħala effett ir-rinforz tal-pożizzjoni dominanti tal-impriża, it-tieni nett, ikun hemm ftit kompetizzjoni u, l-aħħar nett,
il-ksib tad-dritt ikollu bħala effett l-esklużjoni ta’ kull kompetizzjoni fis-suq rilevanti.
Fit-tielet lok, abbuż ta’ pożizzjoni dominanti jista’ jirriżulta biss meta l-privattiva miksuba b’mod frawdolenti tiġi infurzata
u dan l-infurzar jissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fis-sentenza tal-Qorti Ġenerali tas-17 ta’ Lulju 1998, ITT Promedia
vs Il-Kummissjoni (T‑111/96, Ġabra p. II‑2937). F’din is-sentenza, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat li l-fatt li titressaq azzjoni
ġudizzjarja jista’ jikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni dominanti fis-sens tal-Artikolu 82 KE biss f’ċirkustanzi eċċezzjonali,
jiġifieri meta, minn naħa, l-azzjoni ma tistax b’mod raġonevoli titqies bħala li hija intiża sabiex issostni d-drittijiet
tal-impriża kkonċernata u sservi biss, għalhekk, sabiex “tivvessa” lill-kontroparti u, min-naħa l-oħra, meta l-azzjoni tkun
ġiet maħsuba fil-kuntest ta’ pjan li jkollu bħala għan l-eliminazzjoni tal-kompetizzjoni. Dawn iż-żewġ kundizzjonijiet għandhom
jiġu interpretati u applikati strettament, b’mod li l-applikazzjoni tal-prinċipju ġenerali tal-aċċess għall-qorti ma tiġix
ostakolata.
Għalhekk, l-infurzar ta’ privattiva jista’ jikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni dominanti biss meta l-impriża tkun xjentement
kisbet jew infurzat privattiva li hija kienet taf li kienet invalida. Ir-rikorrenti jżidu li minkejja li, f’ċerti ċirkustanzi,
iż-żamma jew id-difiża ta’ privattiva, mingħajr l-infurzar attiv tagħha, tista’ tikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni dominanti,
tali abbuż jista’ jirriżulta biss meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni mogħti mill-privattiva. L-aċċettazzjoni,
għall-finijiet tal-konstatazzjoni ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, ta’ kull element inqas strett mill-frodi u l-għarfien
tal-invalidità tal-privattiva, twassal għall-“iffriżar” tal-applikazzjonijiet għal privattivi fil-Komunità Ewropea, peress
li l-impriżi jibżgħu li l-iżbalji mwettqa bi żvista jew b’negliġenza fl-infurzar ta’ privattivi jistgħu jwasslu għall-impożizzjoni
ta’ multa mill-Kummissjoni.
Issa l-protezzjoni mogħtija mill-privattivi hija element fundamentali tal-inċitament għall-innovazzjoni f’kundizzjonijiet
ekonomikament vijabbli u konsegwentement għandha tiġi rrikonoxxuta l-eżistenza ta’ rekwiżit tal-ordni pubbliku li l-impriżi
ma għandhomx indebitament jiġu ostakolati milli jirreġistraw privattivi fis-settur farmaċewtiku fl-ambitu tas-sistema taċ-ĊPS.
Fir-replika, minkejja li r-rikorrenti jippretendu li huwa meħtieġ li l-privattiva tkun ġiet infurzata jew li tkun saret theddida
dwar l-infurzar tagħha wara l-għoti taċ-ĊPS, huma jsostnu, sussidjarjament, li jeħtieġ li tal-inqas ikun inkiseb iċ-ĊPS u
li l-eżistenza tiegħu tkun tali li setgħet tinfluwenza l-imġiba tal-kompetituri. Barra minn hekk, il-frodi maħsuba u intenzjonata
fil-konfront tal-uffiċċji tal-privattivi għandha tiġi ppruvata, u dan permezz ta’ provi ċari u konvinċenti, inkwantu s-sempliċi
negliġenza jew inkoerenza min-naħa tal-applikant huma insuffiċjenti.
Ir-rikorrenti jżidu li l-leġiżlazzjonijiet nazzjonali li jirregolaw l-applikazzjonijiet u r-rettifiki tal-privattivi u taċ-ĊPS
jipprevedu proċeduri li jippermettu lill-qrati u lill-uffiċċji tal-privattivi li jikkoreġu, jew iħassru, ir-reġistrazzjoni
meta jkunu saru żbalji, kemm jekk dawn l-iżbalji jkunu saru bi żvista kif ukoll jekk dawn ikunu saru b’mod frawdolenti. F’dan
ir-rigward, l-uffiċċji tal-privattivi u l-impriżi f’kompetizzjoni jistgħu jikkontestaw il-privattivi u ċ-ĊPS u, f’ċerti każijiet,
iressqu azzjoni għad-danni. Konsegwentement, ma huwiex xieraq, skont ir-rikorrenti, li jiġu applikati r-regoli tal-kompetizzjoni
sabiex ikun hemm possibbiltà ta’ rimedji jew sabiex jiġu imposti sanzjonijiet wara l-ksib ta’ privattivi jew ĊPS, minħabba
l-fatt li dawn huma potenzjalment antikompetittivi, meta dawn l-applikazzjonijiet ma jkollhom, fil-fatt, ebda effett reali
fuq il-kompetizzjoni. Fil-fatt, ir-regoli tal-kompetizzjoni ma humiex intiżi sabiex jikkontrollaw l-applikazzjonijiet għal
privattivi, u r-regoli applikabbli għall-applikazzjonijiet għal privattivi u għal ĊPS huma normalment suffiċjenti sabiex jeskludu
kull effett antikompetittiv. Għalhekk, ir-rikorrenti jqisu li, sabiex tkun tista’ tintervjeni, il-Kummissjoni għandha turi
l-effetti antikompetittivi.
Insostenn tal-pożizzjoni tagħhom, ir-rikorrenti jirreferu għad-dritt Amerikan. Skont ir-rikorrenti, fl-ewwel lok, fl-ambitu
tad-dritt Amerikan, azzjoni taħt id-dritt tal-kompetizzjoni hija ġġustifikata meta l-privattiva tkun inkisbet billi jkunu
tressqu xjentement u b’mod intenzjonat fatti ineżatti quddiem l-uffiċċju tal-privattivi. F’dan ir-rigward, la n-negliġenza
gravi jew it-traskuraġni, lanqas l-eżistenza ta’ mġiba skorretta ma huma suffiċjenti, inkwantu huwa meħtieġ li jiġi stabbilit
li kien hemm frodi. Għalhekk, dikjarazzjonijiet xjentement ineżatti ekwivalenti għal frodi doluż jikkostitwixxu rekwiżit essenzjali
għas-sejbien tar-responsabbiltà, b’tali mod li hija meħtieġa l-prova ċara u konvinċenti ta’ intenzjoni speċifika. In-nuqqas
ta’ għoti ta’ informazzjoni ma jsostnix allegazzjoni ta’ frodi ħlief f’każijiet eċċezzjonali, meta jkunu stabbiliti b’mod
ċar l-intenzjoni ta’ qerq u l-fiduċja tal-korp tal-privattivi li, minħabba dan in-nuqqas, jasal għall-konklużjoni li jagħti
l-privattiva.
Fit-tieni lok, fid-dritt Amerikan, l-infurzar effettiv tal-privattiva huwa element neċessarju għall-applikazzjoni tar-regoli
tal-kompetizzjoni, billi s-sempliċi ksib tal-privattiva ma huwiex suffiċjenti, peress li l-kawża diretta tal-effett antikompetittiv
għandha tkun l-imġiba tal-proprjetarju tal-privattiva u mhux l-azzjoni tal-korp pubbliku. Barra minn hekk, bħalma jipprovdi
wkoll id-dritt Komunitarju, azzjoni legali tista’ tiġi kkunsidrata bħala “vessatorja” biss meta din tkun oġġettivament mingħajr
bażi, fis-sens li fid-dawl tal-argumenti mressqa, ebda litigant ma jkun jista’ b’mod raġonevoli jistenna li jirbaħ il-kawża.
Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti jenfasizzaw li t-twettiq ta’ att li jista’ biss jostakola l-kompetizzjoni kemm-il darba jitwettqu
wkoll atti oħra subordinati għalih ma jistax jikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni dominanti. Sabiex issir konstatazzjoni ta’
abbuż ta’ pożizzjoni dominanti jeħtieġ li jkun hemm probabbiltà reali li l-att ikollu effett restrittiv fuq il-kompetizzjoni
u rabta kawżali diretta bejn l-att u l-ħsara għall-kompetizzjoni. Għalhekk, l-atti purament interni għall-impriża, bħall-korrispondenza
interna tal-grupp, u l-atti esterjuri li jikkostitwixxu biss preparazzjonijiet għal abbuż potenzjali ta’ pożizzjoni dominanti
mingħajr ma jkunu tali li jkollhom effett fuq il-kompetizzjoni, ma jistgħux jiġu kkunsidrati bħala abbużivi. Għalhekk, ir-rikorrenti
jikkontestaw l-allegazzjoni tal-Kummissjoni li n-natura illegali tal-imġiba ma tistax tkun dipendenti fuq il-kontinġenzi tal-imġiba
ta’ terz. Huma jsostnu, bħala eżempju, li l-proposta ta’ ftehim li jikser l-Artikolu 81(1) KE twassal għal ksur tar-regoli
tal-kompetizzjoni biss kemm-il darba l-partijiet jilħqu dan il-ftehim.
Fuq l-iżbalji ta’ liġi allegatament imwettqa mill-Kummissjoni
Ir-rikorrenti jsostnu li l-Kummissjoni wettqet żball meta kkunsidrat li t-trattattivi bejn AZ u l-aġenti tal-privattivi tagħha
kienu juru imġiba frawdolenti mis-7 ta’ Ġunju 1993, data li fiha AZ bagħtilhom istruzzjonijiet (premessa 774 tad-deċiżjoni
kkontestata). Fil-fatt, il-Kummissjoni tqiegħed il-bidu tal-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti anki qabel l-introduzzjoni tal-applikazzjoni
għal ĊPS. Peress li la AZ u lanqas l-aġenti tal-privattivi tiegħu ma kienu għadhom ikkuntattjaw l-uffiċċji tal-privattivi,
u AZ kien għadu ma kisibx dritt, u lanqas ma inforza dritt, l-imġiba tiegħu ma seta’ jkollha ebda effett fuq il-kompetizzjoni.
Ir-rikorrenti jżidu li ma għandux jiġi kkunsidrat li l-imġiba bdiet fl-1993, peress li l-privattivi bażiċi skadew ħames snin
iktar tard, f’April 1999. L-effett ta’ din l-imġiba fuq il-kompetizzjoni huwa għalhekk remot ħafna, speċjalment peress li
AZ kien għadu ma eżerċitax id-drittijiet tiegħu mogħtija minn dawn iċ-ĊPS permezz, pereżempju, ta’ applikazzjoni għal liċenzja.
Huma jikkunsidraw li l-Kummissjoni ma tistax tiġġustifika l-fatt li din id-data ttieħdet inkunsiderazzjoni bil-fatt li dan
kien l-ewwel att li jifforma parti minn sensiela ta’ atti intiżi sabiex jeskludu l-kompetituri, inkwantu dan ir-raġonament
iwassal għar-responsabbiltà tal-impriża fin-nuqqas ta’ effett dirett fuq il-kompetizzjoni, f’firxa ta’ ċirkustanzi eċċessivament
kbira.
Fir-rigward tal-pajjiżi li fihom iċ-ĊPS ma ngħatawx, jiġifieri fid-Danimarka u fir-Renju Unit, ir-rikorrenti jqisu li l-Kummissjoni
wettqet żball ta’ liġi meta kkunsidrat li AZ wettaq abbuż ta’ pożizzjoni dominanti fihom. Ladarba l-uffiċċji tal-privattivi
ta’ dawn il-pajjiżi ċaħdu l-applikazzjonijiet ta’ AZ u ladarba, għalhekk, ebda ĊPS ma ngħata, l-imġiba ta’ dan tal-aħħar ma
setax ikollha effett fuq il-kompetizzjoni f’dawn is-swieq. Għalhekk, ir-rikorrenti jikkontestaw l-argumenti tal-Kummissjoni
previsti fil-premessi 763 sa 765 tad-deċiżjoni kkontestata u jenfasizzaw li huwa neċessarju li l-imġiba tkun tali li tista’
taffettwa l-kompetizzjoni. Issa, sempliċi applikazzjoni għal ĊPS, fiha nfisha, ma jista’ jkollha ebda effett reali fuq il-kompetizzjoni.
L-iktar li jista’ jitqies li kien hemm huma atti preparatorji għal abbuż, jew tentattiv ta’ abbuż. Barra minn hekk, ir-rikorrenti
jsostnu li l-Kummissjoni aċċettat li l-abbużi waqfu, f’Ġunju, fir-rigward tar-Renju Unit, u f’Novembru 1994, fir-rigward tad-Danimarka,
jiġifieri ferm qabel l-iskadenza tal-privattivi fuq is-sustanza, f’April 1999, u għalhekk ferm qabel ma l-għoti ta’ ĊPS seta’
jkollu effett fuq il-kompetizzjoni. Barra minn hekk, ebda effett dissważiv għad-dħul ta’ kompetituri fis-suq rilevanti ma
seta’ jirriżulta f’dawn il-pajjiżi.
F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jikkontestaw l-affermazzjoni tal-Kummissjoni li tidher fil-premessa 762 tad-deċiżjoni kkontestata,
li tipprovdi li l-għoti ta’ ĊPS idewwem il-preparazzjonijiet tal-produtturi ta’ mediċini ġeneriċi, li ħafna drabi jeħtieġu
diversi snin, u jenfasizzaw in-nuqqas ta’ prova fir-rigward tal-perijodu meħtieġ minnhom. Skont ir-rikorrenti, ebda effett
dissważiv ma jirriżulta qabel il-bidu tal-estensjoni tal-perijodu tal-privattiva, jew fi żmien qrib biżżejjed għad-data li
fiha din l-estensjoni għandha tidħol fis-seħħ, sabiex l-eżistenza futura tagħha tista’ tinfluwenza l-imġiba tal-kompetituri.
Għalhekk, il-Kummissjoni ma tistax tallega li, ħames sa sitt snin qabel l-iskadenza tal-privattiva bażika, seta’ jkun hemm
effett dissważiv fuq id-dħul ta’ kompetituri fis-suq rilevanti. Barra minn hekk, fuq il-bażi tal-provi mressqa mill-kumpanniji
li ressqu lment, ġie rrikonoxxut, matul il-proċedura orali, li l-mediċini ġeneriċi ma kinux affettwati miċ-ĊPS qabel l-iskadenza
tal-privattiva fuq is-sustanza.
Bi tweġiba għall-premessa 758 tad-deċiżjoni kkontestata, fejn il-Kummissjoni tafferma li l-fatt li ma jintlaħaqx ir-riżultat
imfittex minn prattika fil-fatt implementata, li għandha l-għan li żżomm lill-kompetituri barra mis-suq, ma huwiex suffiċjenti
sabiex jiġi evitat li l-prattika tiġi kklassifikata bħala abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, ir-rikorrenti jsostnu li jeħtieġ
li l-atti implementati jkun jista’ jkollhom, fihom infushom, dan l-effett. Peress li l-privattivi fuq is-sustanza kienu għadhom
fis-seħħ għal ħames snin, huwa eskluż li s-sempliċi applikazzjoni għal ĊPS seta’ jkollha effett daqshekk fit-tul. Barra minn
hekk, anki jekk AZ irnexxielu jikseb ĊPS fid-Danimarka u fir-Renju Unit, huwa meħtieġ, sabiex id-dritt tal-kompetizzjoni jkun
jista’ jiġi applikat, li huwa jipprova jinforza dawn id-drittijiet. Konsegwentement, it-tentattivi ta’ AZ sabiex jikseb ĊPS
fid-Danimarka u fir-Renju Unit ma humiex abbużivi u, anki jekk stess jiġi deċiż mod ieħor, it-tul ta’ żmien tal-allegati okkorrenzi
ta’ ksur huwa twil wisq inkwantu għandu bħala punt ta’ tluq tiegħu atti preparatorji li fihom infushom ma kinux abbużivi.
Fir-rigward tal-pajjiżi li fihom iċ-ĊPS ngħataw, ir-rikorrenti jsostnu li, b’mod kuntrarju għal dak li l-Kummissjoni ssostni,
mis-sentenza Tetra Pak vs Il-Kummissjoni, punt 310 iktar ’il fuq, jirriżulta li s-sempliċi ksib ta’ drittijiet ta’ proprjetà
intellettwali ma jikkostitwixxix, fih innifsu, abbuż ta’ pożizzjoni dominanti. Il-punt 139 tas-sentenza ITT Promedia vs Il-Kummissjoni,
punt 311 iktar ’il fuq, li rrefera għas-sentenza hawn fuq imsemmija, ma jżid xejn ma’ din is-sentenza tal-aħħar.
Barra minn hekk, għandha ssir distinzjoni bejn dawn is-sentenzi u l-każ ineżami, inkwantu dawn jeżaminaw il-ksib minn impriża
f’pożizzjoni dominanti ta’ drittijiet ta’ proprjetà intellettwali li jappartjenu lil persuna oħra. Issa, ma hemm ebda “preċedent”
li jippermetti li tiġi affermata n-natura abbużiva tal-ksib ta’ privattiva jew ta’ ĊPS minn impriża proprju għall-invenzjonijiet
tagħha, u lanqas ma hemm bażi għas-sostenn ta’ din it-teżi. Skont ir-rikorrenti, element supplementari huwa meħtieġ, li jikkonsisti
jew fl-eliminazzjoni tat-totalità tal-kompetizzjoni (sentenza Tetra Pak vs Il-Kummissjoni, punt 310 iktar ’il fuq), jew fl-infurzar
taċ-ĊPS (ġurisprudenza Amerikana). Madankollu huwa ċar li l-għoti ta’ ĊPS ma kellux bħala effett l-eliminazzjoni tat-totalità
tal-kompetizzjoni, peress li, kif il-Kummissjoni stess irrikonoxxiet, wara l-għoti taċ-ĊPS il-kompetizzjoni kibret u AZ tilef
ishma mis-suq.
Ir-rikorrenti josservaw li, qabel l-iskadenza tal-privattivi fuq is-sustanza, fil-Ġermanja, fil-Belġju, fid-Danimarka, fin-Norveġja,
fil-Pajjiżi l-Baxxi u fir-Renju Unit, f’April 1999, l-għoti ta’ ĊPS ma seta’ jkollu ebda effett restrittiv addizzjonali fuq
il-kompetizzjoni peress li d-dħul fis-suq ta’ ġeneriċi kien fi kwalunkwe każ eskluż minħabba l-eżistenza ta’ privattivi bażiċi.
Fir-rigward tal-Ġermanja, il-Kummissjoni aċċettat li AZ ma kellux pożizzjoni dominanti wara t-tmiem tas-sena 1997, żmien ferm
qabel ma ġew fis-seħħ iċ-ĊPS. Barra minn hekk, fil-premessa 766 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni tirrikonoxxi li
ċ-ĊPS mogħti fil-Ġermanja ġie mħassar qabel l-iskadenza tal-privattiva bażika, u dan jeskludi l-possibbiltà li l-imġiba ta’
AZ seta’ jkollha effett restrittiv fuq il-kompetizzjoni. Barra minn hekk, bl-ebda mod ma ġie ppruvat li l-eżistenza qasira
taċ-ĊPS fil-Ġermanja, li ġie rrevokat f’Ġunju 1997, jiġifieri sentejn qabel id-dħul fis-seħħ tiegħu previst għal April 1999,
setgħet tiddisswadi lill-kompetituri milli jippreparaw id-dħul tagħhom fis-suq f’din id-data tal-aħħar.
Ir-rikorrenti jsostnu li, fir-rigward tal-pajjiżi li fir-rigward tagħhom id-dati tal-1 ta’ Jannar 1985 u 1982 huma stipulati
mill-Artikolu 19 tar-Regolament Nru 1768/92 bħala dati li warajhom huwa meħtieġ li l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
fil-Komunità tkun inkisbet għal prodott sabiex dan ikun jista’ jibbenefika minn ĊPS, l-uniku effett tal-allegat abbuż kien
li t-tul ta’ żmien taċ-ĊPS ġie estiż b’seba’ xhur. Fil-Belġju u fil-Pajjiżi l-Baxxi, il-perijodu supplementari miksub bħala
riżultat tal-għoti taċ-ĊPS beda f’April 2002 u ġie fi tmiemu f’Settembru u f’Ottubru 2002, rispettivament. Għalhekk, huwa
biss matul dan il-perijodu li l-imġiba inkwistjoni setgħet tipproduċi effett antikompetittiv. Issa, mid-definizzjoni tas-suq
ta’ prodotti rilevanti tal-Kummissjoni jirriżulta li l-pożizzjoni dominanti ta’ AZ f’dawn il-pajjiżi intemmet fl-aħħar tas-sena 2000.
Konsegwentement, AZ ma okkupax pożizzjoni dominanti fiż-żmien meta l-imġiba tiegħu setgħet tipproduċi effett. Lanqas ma jista’
jiġi identifikat effett ta’ dissważjoni għad-dħul fis-suq ta’ kompetituri fis-sena 2002.
In-Norveġja hija l-uniku pajjiż li fih AZ seta’ jkollu pożizzjoni dominanti fi żmien meta l-imġiba tiegħu seta’ jkollha effett
fuq il-kompetizzjoni. Issa, iċ-ĊPS f’dan il-pajjiż ġie mħassar mill-Qorti tal-Prim’Istanza ta’ Oslo f’Ġunju 1999, jiġifieri
xahrejn wara l-iskadenza tal-privattiva bażika, f’April 1999. Skont ir-rikorrenti, ebda kompetizzjoni ma setgħet tiġi eskluża
minħabba ċ-ĊPS, peress li AZ kellu privattiva fuq il-formulazzjoni, li skadiet ferm wara t-tmiem tal-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti allegat.
b)     L-argumenti tal-Kummissjoni
Fuq il-prinċipji legali applikabbli
Il-Kummissjoni tosserva li l-użu ta’ proċeduri u ta’ regolamentazzjonijiet pubbliċi jista’, f’ċerti ċirkustanzi, jikkostitwixxi
abbuż ta’ pożizzjoni dominanti (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-16 ta’ Marzu  2000, Compagnie maritime belge transports
et
vs Il-Kummissjoni, C‑395/96 P u C‑396/96 P, Ġabra p. I‑1365, punti 82 sa 88), sa fejn dawn ir-regolamentazzjonijiet pubbliċi
jistgħu jimponu ostakoli sostanzjali għad-dħul fis-suq li jippermettu li s-saħħa fis-suq tinżamm għal żmien twil. Skont il-Kummissjoni,
dikjarazzjonijiet qarrieqa li jaffettwaw id-deċiżjonijiet tal-awtoritajiet nazzjonali b’mod li s-saħħa fis-suq tinħoloq jew
tiġi protetta jistgħu joħolqu ħsara pubblika sinjifikattiva.
F’dan il-kuntest, il-marġni ta’ diskrezzjoni limitat tal-awtoritajiet nazzjonali inkwistjoni fir-rigward tal-azzjoni li għandha
tittieħed wara l-applikazzjoni jikkostitwixxi fatt rilevanti li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni (sentenza tas-16 ta’ Marzu 2000,
Compagnie maritime belge
et
vs Il-Kummissjoni, punt 329 iktar ’il fuq, punt 82). Fil-fatt, meta l-marġni ta’ diskrezzjoni tal-awtorità amministrattiva
jkun limitat, l-effett antikompetittiv li jirriżulta minn deċiżjoni bbażata fuq informazzjoni ineżatta ma jkunx imputabbli
għall-azzjoni tal-Istat, iżda għad-dikjarazzjonijiet qarrieqa.
Il-Kummissjoni tosserva li l-fatt li l-effetti fuq is-suq jistgħu jiddependu minn azzjoni supplimentari mill-awtoritajiet
pubbliċi ma jeskludix l-eżistenza ta’ abbuż, peress li dan l-abbuż jeżisti anki jekk l-awtorità pubblika ma tagħmilx reazzjoni
fis-sens mitlub. Fil-fatt, in-natura illegali ta’ mġiba ma tistax tkun dipendenti fuq il-kontinġenzi ta’ terz. Għalhekk, hija
irrilevanti l-kwistjoni ta’ jekk l-awtorità pubblika tkunx fil-fatt ħarġet jew le ċ-ĊPS wara dikjarazzjonijiet qarrieqa ta’
AZ. Il-Kummissjoni żżid li, minkejja li l-abbuż seta’ jiġi kkonstatat biss fl-Istati Membri fejn imġiba partikolari għamlet
suċċess, imġiba simili tista’ tikkostitwixxi ksur f’ċerti Stati Membri u mhux f’oħrajn, skont ir-reazzjoni tal-awtorità pubblika.
Issa, il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82 KE jkopri l-imġiba intiża li tipproduċi effetti antikompetittivi jew li tista’
tipproduċi dawn l-effetti, indipendentement mis-suċċess tagħha.
Minn din il-perspettiva, hija d-data tal-implementazzjoni tal-imġiba li tista’ tirrestrinġi l-kompetizzjoni li għandha titqies
bħala l-bidu tal-abbuż, anki jekk, minn naħa, jgħaddi ċertu żmien qabel din il-linja ta’ mġiba tipproduċi l-effetti antikompetittivi
mfittxija u, min-naħa l-oħra, ir-realizzazzjoni ta’ dawn l-effetti tkun dipendenti fuq fatturi esterni. Kull soluzzjoni kuntrarja
twassal għall-konklużjoni, skont il-Kummissjoni, li l-perijodu li matulu jsir l-abbuż huwa perijodu li matulu l-impriża ma
timplementa ebda mġiba, iżda l-effetti jiġu prodotti. Barra minn hekk, peress li ħafna drabi t-tmiem tal-imġiba abbużiva jikkoinċidi
mal-esklużjoni tal-kompetitur, ma hemm ebda skop, skont il-Kummissjoni, li wieħed ikun f’pożizzjoni li jkompli b’imġiba ta’
esklużjoni biss minn meta l-għan previst ikun intlaħaq. Konsegwentement, il-Kummissjoni tiċħad l-argument tar-rikorrenti li
ma hemmx abbuż qabel ma ċ-ĊPS jidħol fis-seħħ. Fil-fatt, il-fatt li l-effett imfittex għandu jiġi prodott iktar tard ma jibdilx
il-fatt li l-imġiba intiża sabiex tipproduċi dan l-effett tkun ġiet implementata.
Il-Kummissjoni żżid li d-distinzjoni, li r-rikorrenti jagħmlu, bejn att intern u att estern hija irrilevanti peress li, skont
iċ-ċirkustanzi, att li jista’, meta kkunsidrat waħdu, jidher
prima facie
li huwa intern, jista’ meta eżaminat fil-kuntest tiegħu, jikkostitwixxi l-prova ta’ ksur tat-Trattat.
Bi tweġiba għall-argumenti tar-rikorrenti, il-Kummissjoni tenfasizza, qabelxejn, li, minkejja li l-abbuż huwa kunċett oġġettiv
(sentenza Hoffmann-Laroche, punt 239 iktar ’il fuq) li l-istabbiliment tiegħu ma jeħtieġx l-eżistenza ta’ intenzjoni, din
tal-aħħar, madankollu, ma hijiex irrilevanti. Imbagħad, hija tispjega li t-teżi tagħha ma hijiex ibbażata biss fuq l-intenzjoni,
iżda fuq linja ta’ mġiba ta’ eżekuzzjoni ta’ din l-intenzjoni u li hija maħsuba sabiex teskludi lill-kompetituri. L-intenzjoni
hija element rilevanti fl-evalwazzjoni ta’ jekk imġiba tistax oġġettivament tirrestrinġi l-kompetizzjoni, peress li, jekk
impriża tapplika strateġija intiża sabiex teskludi l-kompetituri jew ikollha għarfien li din l-istrateġija jista’ jkollha
dan l-effett, l-imġiba tagħha tista’ tirrestrinġi l-kompetizzjoni. Fi kwalunkwe każ, imġiba li għandha bħala mira jew għan
ir-restrizzjoni tal-kompetizzjoni tidħol fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82 KE, kemm jekk l-għan previst jintlaħaq
kif ukoll jekk ma jintlaħaqx (konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali M. Tizzano fil-kawża deċiża b’sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja
tas-6 ta’ April 2006, General Motors, C‑551/03 P, Ġabra p. I‑3173, I‑3177, punti 77 u 78, u sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-30
ta’ Settembru 2003, Michelin vs Il-Kummissjoni, T‑203/01, Ġabra p. II‑4071, punti 241, 242 u 245). Barra minn hekk, il-Kummissjoni
ma taqbilx li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq is-sempliċi intenzjoni tar-rikorrenti, peress li din id-deċiżjoni identifikat
imġiba ta’ natura li teskludi lill-kompetituri.
Hija tosserva li l-kunċett ta’ “frodi” ma jissemmiex fid-deċiżjoni kkontestata, peress li din tuża l-espressjoni ta’ “dikjarazzjonijiet
qarrieqa”. Issa, sabiex tkun abbużiva, dikjarazzjoni ma għandhiex neċessarjament tinkludi informazzjoni falza, li toħroġ minn
“falzità”, peress li l-informazzjoni li tiżgwida tista’ wkoll tinċita lill-korpi pubbliċi sabiex jaġixxu b’mod li jista’ jeskludi
l-kompetizzjoni. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni tesponi li dikjarazzjoni li, meta kkunsidrata waħidha, tista’ tkun eżatta,
tibqa’ qarrieqa meta din ma tkunx akkompanjata mill-fatti importanti li jikkwalifikawha.
Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-argument tar-rikorrenti, li mġiba li ma tkunx fil-fatt ġiet implementata jew li ma jistax
ikollha effett restrittiv fuq il-kompetizzjoni ma tikkostitwixxix abbuż, huwa irrilevanti peress li t-teżi tagħha hija bbażata
fuq linja ta’ mġiba li kellha bħala mira u li kienet tista’ tipproduċi tali restrizzjoni. Barra minn hekk, il-Kummissjoni
tindika li l-ksib ta’ dritt esklużiv jista’ jikkostitwixxi abbuż (sentenza Tetra Pak vs Il-Kummissjoni, punt 310 iktar ’il
fuq, punti 23 u 24, u s-sentenza ITT Promedia vs Il-Kummissjoni, punt 311 iktar ’il fuq, punt 139). Skont il-Kummissjoni,
il-ksib ta’ liċenzja għal proċess industrijali ma għandux jiġi ttrattat b’mod differenti mill-ksib ta’ ĊPS, peress li l-effett
tagħhom fuq il-kompetizzjoni, jiġifieri l-esklużjoni ta’ kompetituri, huwa identiku. Bi tweġiba għad-distinzjoni li r-rikorrenti
jagħmlu bejn il-każ ineżami u l-kawżi li wasslu għas-sentenzi Tetra Pak vs Il-Kummissjoni, punt 310 iktar ’il fuq, u ITT Promedia
vs Il-Kummissjoni, punt 311 iktar ’il fuq, il-Kummissjoni tirrileva li din is-sentenza tal-aħħar ma tirrigwardax il-ksib minn
impriża f’pożizzjoni dominanti ta’ drittijiet ta’ proprjetà intellettwali li jappartjenu għal persuna oħra. Barra minn hekk,
il-Kummissjoni ma taqbilx li ċ-ĊPS kien tal-applikant qabel ma ngħata u tissottometti li l-element supplimentari li għalih
ir-rikorrenti jirreferu huwa kkostitwit mis-serje ta’ dikjarazzjonijiet qarrieqa. Barra minn hekk, il-ġurisprudenza ma teżiġix
l-eliminazzjoni tal-kompetizzjoni kollha sabiex jiġi kkonstatat abbuż. Huwa suffiċjenti, skont kif jirriżulta mill-premessi 758
sa 770 tad-deċiżjoni kkontestata, li l-introduzzjoni tal-mediċini ġeneriċi tkun ipprojbita jew posposta f’ċerti swieq.
Imbagħad, il-Kummissjoni tispjega li l-każ ineżami għandu biss relazzjoni indiretta mal-proċeduri ġudizzjarji, inkwantu l-każ
ineżami jirrigwarda dikjarazzjonijiet qarrieqa mogħtija lil aġenti u uffiċċji tal-privattivi. F’dan ir-rigward, hija tirreferi
għall-premessi 736 sa 740 tad-deċiżjoni kkontestata u tafferma li l-atti proċedurali ta’ AZ quddiem il-qrati jikkostitwixxu
l-kontinwazzjoni loġika ta’ strateġija ta’ esklużjoni proattiva implementata mis-6 ta’ Mejju 1993, bħala d-data l-iktar tard,
u li dawn jikkonsistu f’dikjarazzjonijiet qarrieqa. Għalhekk, sa fejn il-kompetituri kellhom isostnu l-ispejjeż u dewmien
marbut mal-proċeduri legali, dan kien riżultat taċ-ĊPS mogħtija wara dikjarazzjonijiet qarrieqa ta’ AZ, li ġegħluhom jippreżentaw
diversi kawżi.
Il-Kummissjoni ma taqbilx li d-deċiżjoni kkontestata jista’ jkollha effett dissważiv fuq l-applikanti għal privattivi u tenfasizza
li n-neċessità li l-impriżi ma jkunux skoraġġuti milli jikkomunikaw mal-awtoritajiet pubbliċi timplika li sempliċi impreċiżjonijiet,
dikjarazzjonijiet ineżatti minħabba negliġenza jew l-espressjoni ta’ opinjonijiet diskutibbli ma għandhomx jiġu kkunsidrati
bħala ksur tal-Artikolu 82 KE. Madankollu, fil-każ ineżami, l-imġiba inkwistjoni ma tikkonsistix fi żbalji sempliċi jew ta’
negliġenza iżolati, iżda hija, għall-kuntrarju, ikkaratterizzata minn kontinwità u koerenza, li juru “intenzjoni suġġettiva”,
u minn għarfien sħiħ tan-natura qarrieqa tad-dikjarazzjonijiet. Il-Kummissjoni ssostni li tali użu abbużiv tas-sistema tal-privattivi
jnaqqas l-inċentiv għall-innovazzjoni, peress li dan jippermetti li l-impriża f’pożizzjoni dominanti toqgħod fuq iż-żamma
tar-renti tagħha lil hinn mill-perijodu previst mil-leġiżlatur u jmur kontra l-għanijiet tal-kompetizzjoni. Hija żżid li l-każ
ineżami ma jirrigwardax applikazzjoni għal privattiva, li fil-kuntest tagħha l-korp pubbliku għandu jevalwa diversi elementi
sabiex jiddetermina l-merti tal-invenzjoni pretiża, iżda l-għoti ta’ ĊPS skont dispożizzjonijiet li, fiż-żmien rilevanti,
kienu jipprevedu biss rekwiżiti formali u verifika ta’ informazzjoni qasira ħafna.
Fir-rigward tal-eżistenza ta’ rimedji legali speċifiċi fil-qasam tal-privattivi, il-Kummissjoni tosserva li dawn irriżultaw
li kienu insuffiċjenti sabiex jipprekludu l-użu abbużiv tas-sistema tal-privattivi minn impriżi f’pożizzjoni dominanti. Fil-fatt,
fl-1993, ir-rikorrenti kkunsidraw li l-uniku riskju li l-imġiba tagħhom kienet tinvolvi kien tnaqqis tat-tul ta’ żmien taċ-ĊPS
(premessi 200 u 745 tad-deċiżjoni kkontestata). Barra minn hekk, il-Kummissjoni ma taqbilx li l-eżistenza ta’ rimedji legali
speċifiċi fir-Regolament Nru 1768/92 teskludi l-applikazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni u tar-rimedji legali tagħhom. Skont
il-Kummissjoni, il-kunċett ta’ imġiba abbużiva ma jistax jiġi llimitat biss għal imġiba li ma tiksirx drittijiet oħra jew
li fir-rigward tagħha ma hemm ebda rimedju legali ieħor previst, peress li l-effetti antikompetittivi, reali jew prevedibbli,
jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-dritt tal-kompetizzjoni. Barra minn hekk, ir-“rimedju legali” previst mill-imsemmi regolament
kellu biss portata limitata, inkwantu ma kienx jittratta l-kwistjoni tal-implementazzjoni tal-istrateġija ta’ esklużjoni fil-każijiet
fejn din ma kinitx twassal għall-ksib taċ-ĊPS, u ma kienx jieħu inkunsiderazzjoni l-għan antikompetittiv tal-imġiba meta din
tkun imputabbli lil impriża f’pożizzjoni dominanti. Barra minn hekk, il-kompetituri ma setgħux faċilment jikkontestaw iċ-ĊPS
miksuba minn AZ, peress li ma kellhomx aċċess faċli għall-informazzjoni rilevanti, dwar id-data tal-awtorizzazzjoni teknika
fil-Lussemburgu u d-data tat-tqegħid fis-suq effettiv f’dan il-pajjiż.
Fir-rigward tad-dritt Amerikan, il-Kummissjoni tenfasizza qabelxejn ir-rilevanza limitata tiegħu għall-każ ineżami. Bi tweġiba
għall-pretensjonijiet tar-rikorrenti, hija tesponi li fid-dritt Amerikan hemm duttrina imsejħa “Noerr-Pennington”, li tipprovdi
li dikjarazzjonijiet qarrieqa magħmula fil-kuntest ta’ kampanja ta’ lobbying ma humiex suġġetti għar-regoli ta’ responsabbiltà
li joħorġu mix-Sherman Act. Madankollu, hija tirrileva li l-Qorti Suprema tal-Istati Uniti tal-Amerika ddeċidiet li, meta
dawn ikunu saru fil-kuntest ta’ proċedura legali, tali dikjarazzjonijiet qarrieqa ma setgħux jibbenefikaw minn din id-duttrina
u setgħu jiġu suġġetti għar-regoli ta’ responsabbiltà li joħorġu mix-Sherman Act u, b’mod iktar speċifiku, li l-applikazzjoni
ta’ privattiva miksuba b’mod frawdolenti mill-uffiċċju tal-privattivi setgħet tirriżulta kuntrarja għall-Artikolu 2 tax-Sherman
Act. Il-Kummissjoni tispjega li din il-ġurisprudenza tkopri wkoll nuqqasijiet importanti. F’waħda mis-sentenzi tagħha, il-Federal
Circuit użat ukoll l-espressjoni “tentattiv mhux xieraq għal ksib ta’ privattiva” minflok “ksib frawdolenti” u ddikjarat li
frodi jimplika l-“intenzjoni li tqarraq”, jew, tal-inqas, attitudni tant traskurata fir-rigward tal-konsegwenzi li tista’
tiġi kkunsidrata bħala ekwivalenti għal intenzjoni. Għalhekk, b’mod kuntrarju għall-allegazzjonijiet tar-rikorrenti, id-dritt
Amerikan ma jeżiġix, sabiex tiġi stabbilita l-eżistenza ta’ frodi, li l-informazzjoni tkun falza.
Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li ċerti qrati kkunsidraw li r-responsabbiltà taħt ir-regoli tal-kompetizzjoni kienet titlob li
jittieħdu miżuri sabiex il-privattiva tiġi infurzata. Madankollu, hija tosserva li qrati oħra ddeċidew li l-għoti ta’ informazzjoni
ineżatta kien suffiċjenti. Barra minn hekk, skont il-Kummissjoni, minkejja li fid-dritt Amerikan ġie kkunsidrat li l-invokar
ta’ privattiva miksuba b’mod frawdolenti seta’ jkun abbużiv, dan ma jeskludix li tipi oħra ta’ mġiba jistgħu wkoll jkunu abbużivi.
Barra minn hekk, hija tenfasizza li fid-dritt Amerikan hija rilevanti l-kwistjoni ta’ jekk il-qafas regolatorju li fih taqa’
l-imġiba inkwistjoni jagħtix lill-korp pubbliku setgħa diskrezzjonali wiesgħa jew jitlobx minnu li jimponi biss “atti ministerjali”
li jimplikaw verifiki minimi. Hija żżid li, b’mod kuntrarju għad-dritt Ewropew tal-kompetizzjoni, li japplika indipendentement
mill-effetti reali tal-imġiba, il-ġurisprudenza Amerikana hija bbażata fuq ir-responsabbiltà ċivili għal frodi. Issa, din
titlob li l-awtoritajiet jibbażaw ruħhom fuq dikjarazzjoni, sabiex tkun tista’ tiġi stabbilita r-rabta kawżali bejn id-dikjarazzjoni
li tiżgwida u d-dannu.
Barra minn hekk, hija ma taqbilx li l-livell ta’ prova meħtieġ fil-kawżi tal-kompetizzjoni li huwa bbażat fuq dikjarazzjonijiet
qarrieqa huwa ogħla mil-livell normali ta’ prova. F’dan ir-rigward, hija tirrileva li “provi ċirkustanzjali” ġew ikkunsidrati
bħala suffiċjenti fis-sentenza tal-Federal Circuit, imsemmija fil-punt 340 iktar ’il fuq, peress li l-qorti ma kkunsidratx
li l-intenzjoni kellha tintwera permezz ta’ prova diretta. Il-Kummissjoni żżid li d-deċiżjoni kkontestata tibbaża ruħha fuq
ġabra wiesgħa u koerenti ta’ provi li jkopru perijodu twil u li juru linja ta’ imġiba koerenti.
Fuq l-iżbalji ta’ liġi allegatament imwettqa mill-Kummissjoni
Il-Kummissjoni tallega li l-għoti ta’ istruzzjonijiet fis-7 ta’ Ġunju 1993 ma jistax jiġi kkunsidrat bħala sempliċi att preparatorju
fid-dawl tal-kuntest, tan-natura u tal-kontenut tal-istruzzjonijiet u tal-applikazzjonijiet. Fir-rigward, qabelxejn, tal-kuntest
regolatorju, il-Kummissjoni tosserva li, skont l-Artikolu 10(5) tar-Regolament Nru 1768/92, l-Istati Membri ma kinux obbligati
jivverifikaw id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità u li fil-prattika dawn għamlu verifika limitata
f’dan ir-rigward. Hija ssostni li, b’mod kuntrarju għal dak li huwa applikabbli fil-kuntest ta’ applikazzjoni għal privattiva,
ma kienx il-kompitu tal-uffiċċji tal-privattivi li jagħmlu eżami fil-mertu, peress li dawn għandhom jeżaminaw biss numru partikolari
ta’ kundizzjonijiet fattwali u formali, sabiex tittieħed deċiżjoni dwar l-estensjoni ta’ privattiva li l-merti tagħha jkunu
diġà ġew evalwati fil-kuntest tal-applikazzjoni għal privattiva. Għalhekk, l-awtoritajiet kompetenti fil-qasam tal-privattivi
kellhom biss, fil-każ ineżami, marġni ta’ diskrezzjoni ristrett. Barra minn hekk, kien biss AZ li kellu għarfien ta’ ċerti
fatti, bħad-data li fiha l-Losec ġie introdott fis-suq Lussemburgiż, u dan illimita sostanzjalment ir-rwol tat-terzi matul
il-proċedura.
Skont il-Kummissjoni, dikjarazzjoni li tiżgwida ma tiksirx neċessarjament l-Artikolu 82 KE, inkwantu ċerti dikjarazzjonijiet
għandhom biss konsegwenzi limitati għall-ħruġ ta’ ĊPS. Sabiex tikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, id-dikjarazzjoni
li tiżgwida għandu jkollha rwol determinanti fid-deċiżjoni. Fil-każ ineżami, huwa raġonevoli li wieħed jissoponi li, kieku
r-rikorrenti ma għamlux dawn id-dikjarazzjonijiet, huma ma kinux jiksbu ĊPS fil-pajjiżi li fir-rigward tagħhom l-ewwel awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità għandha tkun wara l-1 ta’ Jannar 1988, jiġifieri l-Ġermanja, id-Danimarka, il-Finlandja u
n-Norveġja, jew kienu jiksbuhom għal perijodu iqsar fil-pajjiżi li fir-rigward tagħhom l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
fis-suq fil-Komunità għandha tkun wara l-1 ta’ Jannar 1982, jiġifieri l-Awstrija, il-Belġju u l-Italja, jew l-1 ta’ Jannar 1985,
jiġifieri l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Lussemburgu, ir-Renju Unit u l-Isvezja. Il-Kummissjoni żżid li l-applikazzjonijiet
għal ĊPS tar-rikorrenti ma kinux jagħtu lok għal xiex wieħed jaħseb li dawn ma kinux ibbażati fuq l-interpretazzjoni ġeneralment
aċċettata dak iż-żmien, li kienet tqis id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni teknika. Barra minn hekk, l-interpretazzjoni bbażata
fuq it-“teorija tat-tqegħid fis-suq effettiv” ippermettiet lil AZ li jiżgwida lill-awtoritajiet pubbliċi, peress li kien hu
biss li kellu l-informazzjoni essenzjali, u dan kien jimponi fuqu obbligu akbar sabiex jagħmel dikjarazzjonijiet li ma kinux
jiżgwidaw.
Sa fejn il-protezzjoni ta’ sustanza permezz ta’ ĊPS għandha effett ta’ esklużjoni prattikament totali tal-verżjonijiet ġeneriċi
f’kompetizzjoni, id-data tal-iskadenza ta’ privattiva jew ta’ ĊPS tinfluwenza l-preparazzjonijiet tal-produtturi ta’ mediċini
ġeneriċi li jkunu jixtiequ jintroduċu verżjonijiet ġeneriċi, li ħafna drabi jagħmlu sforz sabiex ikunu jistgħu jintroduċu
l-prodotti tagħhom fis-suq fl-istess jum meta l-privattiva jew iċ-ĊPS tiskadi. Fil-fatt, id-deċiżjonijiet kummerċjali tal-impriżi
farmaċewtiċi huma adottati ferm qabel l-iskadenza tal-privattiva fuq is-sustanza, kif jirriżulta mill-interess muri minn Ratiopharm
għaċ-ĊPS ta’ AZ fil-Ġermanja u fil-Pajjiżi l-Baxxi fl-1996 u fl-1997. Skont il-Kummissjoni, ma hijiex korretta l-kunsiderazzjoni
li ma jistax ikun hemm abbuż qabel id-dħul fis-seħħ taċ-ĊPS. Barra minn hekk, l-abbuż affettwa wkoll lill-kompetituri peress
li ġegħilhom jagħmlu ħafna spejjeż sabiex jipprovaw jirrevokaw xi wħud miċ-ĊPS.
Fid-dawl tal-premess, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-argumenti mressqa mir-rikorrenti huma infondati. Qabelxejn, fir-rigward
tal-argument li ma hemmx abbuż ta’ pożizzjoni dominanti qabel l-applikazzjoni proprja għal ĊPS, il-Kummissjoni tikkunsidra
li l-bidu tal-abbuż jinsab fil-mument meta l-applikant jadotta għall-ewwel darba l-imġiba oġġezzjonata. Issa, l-ewwel implementazzjoni
tal-istrateġija ta’ AZ tikkoinċidi mal-istruzzjonijiet mogħtija lill-aġenti tal-privattivi, fis-7 ta’ Ġunju 1993, li l-kompetituri
ma kellhomx il-possibbiltà li jkunu jafu. Il-fatt li dan l-ewwel att, li jaqa’ taħt linja ta’ mġiba, ma huwiex suffiċjenti,
fih innifsu, sabiex jipproduċi l-effett mixtieq u li atti ta’ terzi huma meħtieġa sabiex l-istrateġija ta’ AZ tirnexxi, huwa
irrilevanti għall-konstatazzjoni ta’ ksur tal-Artikolu 82 KE, għar-raġunijiet esposti fil-punt 331 iktar ’il fuq.
Il-Kummissjoni żżid li, fil-kuntest speċifiku li fih tressqu l-applikazzjonijiet għal ĊPS, kien hemm probabbiltà kbira li
l-uffiċċji tal-privattivi jaċċettaw, mingħajr ma jivverifikaw, l-informazzjoni pprovduta minn AZ. Għalhekk, il-fatt, indikat
mir-rikorrenti, li ċerti awtoritajiet, b’mod kuntrarju għal oħrajn, ma ġewx fl-aħħar mill-aħħar żgwidati mid-dikjarazzjonijiet
ta’ AZ huwa wkoll irrilevanti. Fil-fatt, il-kapaċità ta’ AZ li jirrestrinġi l-kompetizzjoni kienet identika fil-pajjiżi kollha
inkwistjoni u hija murija mill-fatt li ċ-ĊPS ngħataw fil-parti l-kbira tagħhom. Il-fatt li ċ-ĊPS ma ngħatawx fid-Danimarka
u fir-Renju Unit juri biss li l-effetti kienu jiddependu mill-imġiba ta’ terzi. Madankollu, l-uffiċċji tal-privattivi ta’
dawn il-pajjiżi tal-aħħar setgħu ġew żgwidati bl-istess mod li bih ġew żgwidati uffiċċji oħra.
Il-Kummissjoni ma taqbilx li l-kumpanniji li ressqu lment irrikonoxxew, fis-seduta, li l-mediċini ġeneriċi ma sostnew ebda
effett minn ĊPS qabel l-iskadenza tal-privattiva fuq is-sustanza u tikkunsidra li dan ma jirriżulta minn imkien fid-dokument
iċċitat mir-rikorrenti. Għall-kuntrarju, il-kumpanniji li ressqu lment affermaw li “l-għarfien stess tal-fatt li Astra tibbenefika
minn perijodu ta’ protezzjoni kopert miċ-ĊPS [kellu] l-effett li ‘jiffriża’ lil dawk li [kienu qegħdin] jippreparaw sabiex
jidħlu fis-suq”. Il-Kummissjoni żżid mill-ġdid li l-kompetituri ġew affettwati minħabba li dawn sostnew ħafna spejjeż sabiex
jipprovaw jirrevokaw iċ-ĊPS (premessi 760 u 762 tad-deċiżjoni kkontestata).
Barra minn hekk, il-Kummissjoni ma taqbilx li abbuż ta’ pożizzjoni dominanti jista’ jiġi identifikat biss meta jittieħdu miżuri
intiżi sabiex jiġu infurzati drittijiet ta’ proprjetà intellettwali. Il-ksib ta’ dritt ta’ proprjetà intellettwali jista’
jikkostitwixxi abbuż fih innifsu, peress li l-impriżi l-oħra huma mistennija jirrispettaw id-drittijiet esklużivi marbuta
miegħu. Sussidjarjament, il-Kummissjoni targumenta li l-avviż ippubblikat minn AZ f’ġurnal farmaċewtiku, li permezz tiegħu
huwa wera l-intenzjoni tiegħu li “jiżgura li dawn id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali jiġu rrispettati u li jieħu azzjoni
legali kontra dawk li jiksruhom”, jikkostitwixxi prova suffiċjenti tat-teħid ta’ miżuri ta’ din in-natura fl-ambitu ta’ din
il-kawża. Barra minn hekk, AZ ippreżenta azzjonijiet għal dikjarazzjoni ta’ ksur fil-Ġermanja fuq il-bażi taċ-ĊPS, u dan ġiegħel
lill-kompetituri tiegħu jagħmlu ħafna spejjeż sabiex jipprovaw jirrevokaw iċ-ĊPS tiegħu (premessi 760 sa 766 tad-deċiżjoni
kkontestata). Il-Kummissjoni targumenta li dawn il-miżuri jaqgħu fl-ambitu ta’ strateġija globali ta’ esklużjoni, li bdiet
bid-dikjarazzjonijiet qarrieqa fl-1993.
Fir-rigward tas-sitwazzjonijiet li fihom AZ kien f’pożizzjoni li jestendi l-perijodu li għalih iċ-ĊPS ngħataw, il-Kummissjoni
tirrikonoxxi li l-effett ta’ esklużjoni huwa iqsar. Madankollu, dan il-fatt ma jaffettwax il-konstatazzjoni tal-eżistenza
ta’ abbuż. Barra minn hekk, lanqas il-fatt li l-effetti tal-imġiba abbużiva seħħew fi żmien meta l-impriża ma kellhiex iktar
pożizzjoni dominanti ma huwa ta’ natura li jaffettwa l-evalwazzjoni ġuridika tal-imġiba implementata meta l-impriża kellha
din il-pożizzjoni dominanti, li hija l-unika ċirkustanza rilevanti. Il-Kummissjoni żżid li kien hemm korrelazzjoni stretta
bejn l-elementi tal-abbuż, peress li l-effetti fuq is-sitwazzjoni tal-kompetizzjoni f’pajjiż setgħu jestendu għal pajjiż ieħor.
Il-fatt li d-dikjarazzjonijiet qarrieqa ta’ AZ, minn naħa, komplew jipproduċu effetti sakemm dawn ġew ikkoreġuti u, min-naħa
l-oħra, seta’ jkollhom effetti f’pajjiżi oħra, ifisser li, sa fejn jirrigwarda lill-Belġju, il-Ġermanja, il-Pajjiżi l-Baxxi
u n-Norveġja, l-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti ma jistax ikun limitat għall-aħħar dikjarazzjoni li tiżgwida fir-rigward ta’
dawn il-pajjiżi. Barra minn hekk, il-Kummissjoni targumeta li, fid-dawl tal-livell ta’ bejgħ tal-Losec fiż-żmien meta l-privattiva
bażika skadiet, il-protezzjoni supplementari reali fil-Belġju, fil-Pajjiżi l-Baxxi u fin-Norveġja kienet marbuta ma’ ħafna
interessi.
c)     Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Fuq il-klassifikazzjoni tal-imġiba inkwistjoni bħala abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
Minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li l-kunċett ta’ esplojtazzjoni abbużiva huwa kunċett oġġettiv li jkopri l-imġiba
ta’ impriża f’pożizzjoni dominanti li hija ta’ natura tali li tinfluwenza l-istruttura ta’ suq fejn, preċiżament minħabba
l-preżenza tal-impriża inkwistjoni, il-livell ta’ kompetizzjoni huwa diġà limitat u li għandha bħala effett li tostakola,
bl-użu ta’ mezzi differenti minn dawk li jirregolaw kompetizzjoni normali tal-prodotti jew tas-servizzi fuq il-bażi tal-prestazzjonijiet
tal-operaturi ekonomiċi, iż-żamma tal-livell ta’ kompetizzjoni li għadha teżisti fis-suq jew l-iżvilupp ta’ din il-kompetizzjoni
(sentenzi Hoffmann-La Roche vs Il-Kummissjoni, punt 239 iktar ’il fuq, punt 91, u AKZO vs Il-Kummissjoni, punt 243 iktar ’il
fuq, punt 69; sentenzi tal-Qorti Ġenerali tas-7 ta’ Ottubru 1999, Irish Sugar vs Il-Kummissjoni, T‑228/97, Ġabra p. II‑2969,
punt 111, u Michelin vs Il-Kummissjoni, punt 334 iktar ’il fuq, punt 54).
F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li l-Artikolu 82 jirrigwarda mhux biss il-prattiki li jistgħu jikkawżaw ħsara immedjata
għall-konsumaturi, iżda wkoll dawk li jikkawżawlhom ħsara billi jippreġudikaw sistema ta’ kompetizzjoni effettiva (sentenza
Europemballage u Continental Can vs Il-Kummissjoni, punt 267 iktar ’il fuq, punt 26).
Minn dan isegwi li l-Artikolu 82 KE jipprojbixxi impriża f’pożizzjoni dominanti li telimina kompetitur u li tirrinforza b’hekk
il-pożizzjoni tagħha billi tirrikorri għal mezzi differenti minn dawk li jirriżultaw minn kompetizzjoni fuq il-merti. Mill-ġurisprudenza
jirriżulta wkoll li abbuż ta’ pożizzjoni dominanti ma jistax neċessarjament jikkonsisti fl-użu tas-saħħa ekonomika li tagħti
pożizzjoni dominanti (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Europemballage u Continental Can vs Il-Kummissjoni, punt 267 iktar ’il
fuq, punt 27, u s-sentenza Hoffmann-La Roche vs Il-Kummissjoni, punt 239 iktar ’il fuq, punt 91).
Fil-każ ineżami, għandu jiġi osservat li l-preżentazzjoni lill-awtoritajiet pubbliċi ta’ informazzjoni li tiżgwida, ta’ natura
li twassalhom għal deċiżjoni żbaljata u, konsegwentement, għal ħruġ ta’ dritt esklużiv li għalih l-impriża ma għandhiex dritt,
jew li għalih hija għandha dritt għal perijodu iqsar, tikkostitwixxi prattika li ma taqax fil-parametri tal-kompetizzjoni
fuq il-merti, li tista’ tkun partikolarment restrittiva għall-kompetizzjoni. Tali mġiba ma tirriflettix ir-responsabbiltà
partikolari ta’ impriża f’pożizzjoni dominanti li ma tippreġudikax, b’imġiba li ma taqax fil-parametri tal-kompetizzjoni fuq
il-merti, kompetizzjoni effettiva u nieqsa minn distorsjoni fis-suq komuni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Nederlandsche
Banden-Industrie-Michelin vs Il-Kummissjoni, punt 30 iktar ’il fuq, punt 57).
Min-natura oġġettiva tal-kunċett ta’ abbuż (sentenza Hoffmann-La Roche vs Il-Kummissjoni, punt 239 iktar ’il fuq, punt 91)
jirriżulta li n-natura qarrieqa tad-dikjarazzjonijiet mgħoddija lill-awtoritajiet pubbliċi għandha tiġi evalwata fuq il-bażi
ta’ elementi oġġettivi, u li l-prova tan-natura deliberata tal-imġiba u l-
mala fide
tal-impriża f’pożizzjoni dominanti ma hijiex meħtieġa għall-finijiet tal-identifikazzjoni ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti.
Għandu jiġi rrilevat li l-evalwazzjoni tan-natura qarrieqa ta’ dikjarazzjonijiet ipprovduti lill-awtoritajiet pubbliċi għall-finijiet
tal-ksib indebitu ta’ drittijiet esklużivi għandha ssir
in concreto
u tista’ tvarja skont iċ-ċirkustanzi partikolari ta’ kull każ. B’mod partikolari, għandu jiġi eżaminat jekk, fid-dawl tal-kuntest
li fih il-prattika inkwistjoni ġiet implementata, din tal-aħħar kinitx ta’ natura li twassal lill-awtoritajiet pubbliċi li
joħolqu b’mod indebitu ostakoli regolatorji għall-kompetizzjoni, pereżempju bl-għoti irregolari ta’ drittijiet esklużivi favur
l-impriża dominanti. F’dan ir-rigward, kif il-Kummissjoni ssostni, il-marġni ta’ diskrezzjoni limitat tal-awtoritajiet pubbliċi
jew in-nuqqas ta’ obbligu li jivverifikaw l-eżattezza jew il-veraċità tal-informazzjoni mgħoddija, jistgħu jikkostitwixxu
elementi rilevanti li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni sabiex jiġi ddeterminat jekk il-prattika inkwistjoni hijiex ta’
natura li tqajjem ostakoli regolatorji għall-kompetizzjoni.
Barra minn hekk, sa fejn l-impriża f’pożizzjoni dominanti tikseb dritt esklużiv irregolari wara żball min-naħa tagħha fl-għoti
ta’ informazzjoni lill-awtoritajiet pubbliċi, ir-responsabbiltà partikolari tagħha li ma tippreġudikax, b’mezzi li ma jaqgħux
fil-parametri tal-kompetizzjoni fuq il-merti, lill-kompetizzjoni effettiva u nieqsa minn distorsjoni fis-suq komuni timponilha
li, tal-inqas, tinforma lill-awtoritajiet pubbliċi b’dan sabiex dawn ikunu f’pożizzjoni li jikkoreġu dawn l-irregolaritajiet.
Għandu jiġi rrilevat ukoll, fir-rigward tal-argumenti tar-rikorrenti esposti fil-punti 309, 312 u 314 iktar ’il fuq, li, minkejja
li l-prova tan-natura deliberata tal-imġiba qarrieqa lill-awtoritajiet pubbliċi ma hijiex meħtieġa għall-finijiet tal-identifikazzjoni
ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, din xorta waħda tikkostitwixxi xejn inqas minn element rilevanti li jista’, jekk ikun
il-każ, jittieħed inkunsiderazzjoni mill-Kummissjoni. Il-fatt, invokat mir-rikorrenti, li l-kunċett ta’ abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti għandu kontenut oġġettiv u ma jimplikax l-intenzjoni li ssir ħsara (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Aéroports de
Paris vs Il-Kummissjoni, punt 309 iktar ’il fuq, punt 173), ma jwassalx għall-kunsiderazzjoni li l-intenzjoni li wieħed jirrikorri
għal prattiki li ma jaqgħux fil-parametri tal-kompetizzjoni fuq il-merti hija f’kull każ irrilevanti, peress li din tista’
dejjem tittieħed inkunsiderazzjoni insostenn għal konklużjoni li l-impriża kkonċernata wettqet abbuż ta’ pożizzjoni dominanti,
anki jekk tali konklużjoni għandha qabelxejn tkun ibbażata fuq il-konstatazzjoni oġġettiva ta’ tqegħid fis-seħħ konkret tal-imġiba
abbużiva.
Fl-aħħar nett, il-fatt biss li ċerti awtoritajiet pubbliċi ma ġewx żgwidati u ndunaw bl-ineżattezzi tal-informazzjoni pprovduta
insostenn tal-applikazzjonijiet għal drittijiet esklużivi, jew li kompetituri kisbu, wara l-għoti irregolari ta’ drittijiet
esklużivi, it-tħassir tagħhom, ma huwiex suffiċjenti sabiex jiġi kkunsidrat li d-dikjarazzjonijiet qarrieqa ma setgħux fi
kwalunkwe każ jirnexxu. Fil-fatt, kif il-Kummissjoni ġustament tirrileva, fejn huwa stabbilit li mġiba hija oġġettivament
ta’ natura li tirrestrinġi l-kompetizzjoni, in-natura abbużiva tagħha ma tistax tkun dipendenti fuq il-kontinġenzi tar-reazzjonijiet
ta’ terzi.
Konsegwentement, il-Kummissjoni għamlet applikazzjoni korretta tal-Artikolu 82 KE meta kkunsidrat bħala li tikkostitwixxi
abbuż ta’ pożizzjoni dominanti l-preżentazzjoni minn impriża li tgawdi minn tali pożizzjoni ta’ dikjarazzjonijiet oġġettivament
qarrieqa quddiem l-uffiċċji tal-privattivi, ta’ natura li jwasslu lil dawn tal-aħħar sabiex jagħtuha ĊPS li għalihom hija
ma għandhiex dritt jew li għalihom hija għandha dritt għal perijodu iqsar u, għalhekk, sabiex jirrestrinġu jew jeliminaw il-kompetizzjoni.
In-natura oġġettivament qarrieqa ta’ dawn id-dikjarazzjonijiet għandha tiġi evalwata fid-dawl taċ-ċirkustanzi tal-kuntesti
speċifiċi ta’ kull każ partikolari. Fil-każ ineżami, l-evalwazzjoni fattwali min-naħa tal-Kummissjoni f’dan ir-rigward hija
s-suġġett tat-tieni motiv.
L-argument tar-rikorrenti li r-rikonoxximent tal-eżistenza ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti jeħtieġ li d-dritt esklużiv
miksub wara dikjarazzjonijiet qarrieqa ikun infurzat ma jistax jintlaqa’. Fil-fatt, ladarba jingħata minn awtorità pubblika,
dritt ta’ proprjetà intellettwali huwa normalment preżunt validu u ż-żamma tiegħu minn impriża hija meqjusa leġittima. Il-pussess
waħdu minn impriża ta’ dritt esklużiv għandu normalment il-konsegwenza li jżomm barra lill-kompetituri, peress li dawn tal-aħħar
huma obbligati jirrispettaw, skont ir-regolamentazzjoni pubblika, dan id-dritt esklużiv. Barra minn hekk, sa fejn l-argument
tar-rikorrenti jipprevedi l-eżerċizzju ta’ dritt ta’ proprjetà intellettwali fl-ambitu ta’ azzjoni legali, dan għandu t-tendenza
jeżiġi, għall-applikazzjoni tal-Artikolu 82 KE, li l-kompetituri jiksru r-regolamentazzjoni pubblika billi jiksru d-dritt
esklużiv tal-impriża, u dan ma jistax jiġi aċċettat. Barra minn hekk, huwa rari li t-terzi jkollhom informazzjoni li tippermettilhom
ikunu jafu jekk dritt esklużiv ikunx ngħata b’mod irregolari.
Konsegwentement, l-argumenti tar-rikorrenti, ibbażati fuq l-applikazzjoni ta’ kriterji applikati mill-Kummissjoni fil-kuntest
tal-kawża li wasslet għas-sentenza ITT Promedia vs Il-Kummissjoni, punt 311 iktar ’il fuq, għandhom ukoll jiġu miċħuda bħala
irrilevanti, peress li dawn kienu jinvolvu eżerċizzju possibbilment abbużiv tad-dritt li wieħed jippreżenta proċeduri legali
kontra kompetitur.
Barra minn hekk, il-ksib illeġittimu ta’ dritt esklużiv ma jistax jikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni dominanti biss meta
dan ikollu bħala effett l-eliminazzjoni totali tal-kompetizzjoni. Il-fatt li l-imġiba inkwistjoni tikkonċerna l-ksib ta’ dritt
ta’ proprjetà intellettwali ma jiġġustifikax tali kundizzjoni.
F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti ma jistgħux jibbażaw ruħhom fuq is-sentenza Tetra Pak vs Il-Kummissjoni, punt 310 iktar ’il
fuq, sabiex jikkunsidraw li hija meħtieġa eliminazzjoni totali tal-kompetizzjoni. Qabelxejn, għandu jiġi osservat li l-każ
ineżami u s-sentenza Tetra Pak vs Il-Kummissjoni, punt 310 iktar ’il fuq, jirrigwardaw sitwazzjonijiet differenti. Filwaqt
li s-sitwazzjoni preżenti tirrigwarda atti ta’ natura li jinċitaw lill-awtoritajiet pubbliċi jagħtu dritt ta’ proprjetà intellettwali
li għalih l-impriża f’pożizzjoni dominanti ma għandhiex dritt, jew li għalih hija għandha dritt għal perijodu iqsar, is-sentenza
Tetra Pak vs Il-Kummissjoni, punt 310 iktar ’il fuq, ittrattat il-ksib minn impriża f’pożizzjoni dominanti ta’ kumpannija
li kellha liċenzja esklużiva ta’ privattiva li kienet tikkostitwixxi l-uniku mezz li kellha sabiex din tikkompeti b’mod effettiv
mal-impriża f’pożizzjoni dominanti (punti 1 u 23 ta’ din is-sentenza). Issa, minn dik is-sentenza bl-ebda mod ma jirriżulta
li l-Artikolu 82 KE jeżiġi eliminazzjoni totali tal-kompetizzjoni sabiex dan jiġi applikat. F’dik is-sentenza, il-Qorti Ġenerali
sempliċement approvat l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni li l-Artikolu 82 KE ma kienx jippermetti, f’dak il-każ, lill-impriża
f’pożizzjoni dominanti li, bil-ksib ta’ liċenzja esklużiva, tirrinforza l-pożizzjoni tagħha “li kienet diġà b’saħħitha ħafna”,
u li timpedixxi jew li tipposponi b’mod sinjifikattiv “id-dħul ta’ kompetitur ġdid fis-suq fejn il-kompetizzjoni, kemm-il
darba kienet għadha teżisti, tnaqqset drastikament” (punt 23 ta’ din is-sentenza).
Barra minn hekk, għandu jiġi miċħud l-argument tar-rikorrenti li l-eżistenza ta’ rimedji speċifiċi li jippermettu l-korrezzjoni,
jew it-tħassir, tal-privattivi u taċ-ĊPS maħruġa b’mod irregolari tiġġustifika li r-regoli tal-kompetizzjoni jiġu applikati
biss meta jintwera effett antikompetittiv. Ladarba mġiba tidħol fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni, dawn
ikunu applikabbli indipendentement mill-kwistjoni ta’ jekk din l-imġiba tistax ukoll tkun suġġetta għal regoli oħra, ta’ oriġini
nazzjonali jew le, li jfittxu għanijiet differenti. Bl-istess mod, l-eżistenza ta’ rimedji speċifiċi għas-sistema tal-privattivi
ma tistax tibdel il-kundizzjonijiet ta’ applikazzjoni tal-projbizzjonijiet previsti fid-dritt tal-kompetizzjoni u, b’mod partikolari,
il-ħtieġa, fil-każ ta’ mġiba bħal dik fil-każ ineżami, li jintwerew l-effetti antikompetittivi ta’ din l-imġiba.
Lanqas ma jistgħu r-rikorrenti joġġezzjonaw li r-rikonoxximent tal-eżistenza ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti fil-każ ta’
preżentazzjoni quddiem l-uffiċċji tal-privattivi ta’ dikjarazzjonijiet oġġettivament qarrieqa sabiex jinkisbu drittijiet ta’
proprjetà intellettwali li għalihom l-impriża ma għandhiex dritt, jew li għalihom hija għandha dritt għal perijodu iqsar,
iwassal għal “iffriżar” tal-applikazzjonijiet għal privattivi u jmur kontra l-interess pubbliku fir-rigward tal-inkoraġġiment
għall-innovazzjoni. Fil-fatt huwa ċar li, meta tkun stabbilita, tali mġiba tmur preċiżament kontra l-interess ġenerali, kif
meqjus u implementat mil-leġiżlatur. Kif il-Kummissjoni tosserva, tali użu abbużiv tas-sistema tal-privattivi jnaqqas potenzjalment
l-inċitament għall-innovazzjoni, peress li dan jippermetti lill-impriża f’pożizzjoni dominanti li żżomm l-esklużività tagħha
għal żmien itwal mill-perijodu previst mil-leġiżlatur.
Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-argumenti tar-rikorrenti bbażati fuq id-dritt Amerikan, huwa suffiċjenti li jiġi rrilevat li
l-pożizzjoni adottata minn dan tal-aħħar ma tistax tipprevali fuq dik miżmuma mid-dritt tal-Unjoni Ewropea (sentenza Atlantic
Container Line
et
vs Il-Kummissjoni, punt 243 iktar ’il fuq, punt 1407).
Fuq il-bidu tal-implementazzjoni tal-prattika allegatament abbużiva
Fir-rigward tad-data li fiha l-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, kemm-il darba stabbilit, tqies li beda, il-Kummissjoni kkunsidrat
li, fir-rigward tal-Ġermanja, il-Belġju, id-Danimarka, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit, dan beda jiġi implementat fis-7
ta’ Ġunju 1993, meta ntbagħtu lill-aġenti tal-privattivi f’dawn il-pajjiżi istruzzjonijiet finali għall-applikazzjonijiet
għal ĊPS fir-rigward tal-omeprazol (ara l-premessi 179, 651 u 774 tad-deċiżjoni kkontestata). Kif ir-rikorrenti josservaw,
il-Kummissjoni għalhekk tqiegħed il-bidu tal-allegat abbuż ta’ pożizzjoni dominanti anki qabel it-tressiq tal-applikazzjonijiet
għal ĊPS quddiem l-uffiċċji tal-privattivi.
Madankollu, il-Qorti Ġenerali tqis li l-istruzzjonijiet mgħoddija lill-aġenti tal-privattivi, sabiex jitressqu l-applikazzjonijiet
għal ĊPS ma jistgħux jiġu kkunsidrati li huma ekwivalenti għall-applikazzjonijiet għal ĊPS infushom quddiem l-uffiċċji tal-privattivi.
Fil-fatt, il-konsegwenza antiċipata tal-allegata natura qarrieqa tad-dikjarazzjonijiet, jiġifieri l-ħruġ taċ-ĊPS, tista’ sseħħ
biss wara li l-uffiċċji tal-privattivi jieħdu konjizzjoni tal-applikazzjonijiet għal ĊPS, u mhux meta l-aġenti tal-privattivi,
li fil-każ ineżami għandhom biss rwol ta’ intermedjarju, jirċievu l-istruzzjonijiet fir-rigward ta’ dawn l-applikazzjonijiet.
Barra minn hekk, għandu jiġi kkonstatat li l-pożizzjoni tal-Kummissjoni fir-rigward tad-data li fiha ngħata bidu għall-ewwel
abbuż allegat fil-Ġermanja, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Pajjiżi l-Baxxi u fir-Renju Unit ma hijiex koerenti mal-approċċ
tagħha fir-rigward tan-Norveġja. Fil-fatt, il-Kummissjoni kkunsidrat li, f’dan il-pajjiż tal-aħħar, l-ewwel abbuż allegat
beda fil-21 ta’ Diċembru 1994, jiġifieri meta tressqet quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Norveġiż l-applikazzjoni għal ĊPS
mill-aġent tal-privattivi (ara l-premessi 234 u 774 tad-deċiżjoni kkontestata).
Konsegwentement, ir-rikorrenti għandhom raġun isostnu li l-Kummissjoni wettqet żball ta’ liġi meta kkunsidrat li l-ewwel abbuż
allegat ta’ pożizzjoni dominanti mwettaq minn AZ fil-Ġermanja, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Pajjiżi l-Baxxi u fir-Renju
Unit beda fis-7 ta’ Ġunju 1993, meta ngħataw lill-aġenti tal-privattivi istruzzjonijiet sabiex jiġu ppreżentati quddiem l-uffiċċji
tal-privattivi applikazzjonijiet għal ĊPS.
Madankollu, dan l-iżball ma huwiex ta’ natura li jaffettwa l-legalità tad-deċiżjoni kkontestata fir-rigward tal-eżistenza
tal-prattika allegatament abbużiva li bdiet meta ntbagħtu applikazzjonijiet għal ĊPS lill-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali.
F’dan ir-rigward, mill-premessa 185 tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-applikazzjonijiet għal ĊPS intbagħtu lill-uffiċċji
tal-privattivi fil-Ġermanja, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Pajjiżi l-Baxxi u fir-Renju Unit bejn it-12 u t-30 ta’ Ġunju 1993.
Il-konsegwenzi ta’ dan l-iżball fuq l-ammont tal-multi huma, fejn applikabbli, evalwati iktar ’l isfel, fil-parti li tittratta
l-motiv imressaq mir-rikorrenti fuq dan il-punt.
Fuq in-natura antikompetittiva tal-imġiba oġġezzjonata u l-effetti tagħha fuq il-kompetizzjoni
Ir-rikorrenti jikkontestaw in-natura antikompetittiva tad-dikjarazzjonijiet qarrieqa ta’ AZ quddiem l-uffiċċji tal-privattivi
u jsostnu li dawn ma kinux ta’ natura, fihom infushom, li jirrestrinġu l-kompetizzjoni.
Qabelxejn, għandu jiġi rrilevat li, kif ikkunsidrat fil-punt 355 iktar ’il fuq, il-ksib, permezz ta’ mġiba ta’ natura li tiżgwida
lill-awtoritajiet pubbliċi, ta’ dritt esklużiv li għalih l-impriża f’pożizzjoni dominanti ma għandhiex dritt jew li għalih
hija għandha dritt għal perijodu iqsar, jikkostitwixxi prattika li ma taqax fil-parametri tal-kompetizzjoni fuq il-merti,
li tista’ tkun partikolarment restrittiva għall-kompetizzjoni. L-evalwazzjoni tan-natura oġġettivament qarrieqa tad-dikjarazzjonijiet
ipprovduti lill-awtoritajiet pubbliċi għall-finijiet tal-ksib indebitu ta’ drittijiet esklużivi għandha ssir billi jittieħdu
debitament inkunsiderazzjoni ċ-ċirkustanzi partikolari tal-każ inkwistjoni.
Ir-rikorrenti jsostnu li abbuż ta’ pożizzjoni dominanti jista’ jiġi identifikat biss meta l-imġiba inkwistjoni jkollha effett
dirett fuq il-kompetizzjoni u li, fil-każ ineżami, l-applikazzjonijiet irregolari għal ĊPS kellhom biss effetti remoti fuq
il-kompetizzjoni. F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li mill-ġurisprudenza bl-ebda mod ma jirriżulta li, sabiex tikkostitwixxi
abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, imġiba għandha taffettwa direttament il-kompetizzjoni. F’sitwazzjoni bħal dik fil-każ ineżami,
fejn il-prattiki inkwistjoni, kemm-il darba stabbiliti, ma jistgħux, fi kwalunkwe każ, jiġu kkunsidrati bħala li jaqgħu taħt
kompetizzjoni normali ta’ prodotti fuq il-bażi tal-prestazzjonijiet tal-impriża, huwa suffiċjenti li jintwera li, fid-dawl
tal-kuntest ekonomiku jew regolamentari tagħhom, dawn il-prattiki huma ta’ natura li jirrestrinġu l-kompetizzjoni. Għalhekk,
il-kapaċità tal-prattika inkwistjoni li tirrestrinġi l-kompetizzjoni tista’ tkun indiretta, sakemm jintwera b’mod suffiċjenti
skont il-liġi li din tkun verament ta’ natura li tirrestrinġi l-kompetizzjoni.
Barra minn hekk, u kif il-Kummissjoni tosserva, imġiba intiża sabiex teskludi lill-kompetituri tirrikjedi ħafna drabi, sabiex
jintlaħaq riżultat, il-kooperazzjoni minn terzi, kemm jekk dawn ikunu l-awtoritajiet pubbliċi kif ukoll jekk dawn ikunu l-atturi
fis-suq, peress li huwa rari li tali mġiba tkun tista’, fil-prattika, teżerċita effett dirett fuq il-pożizzjoni kompetittiva
tal-kompetituri. Għalhekk, is-suċċess ta’ prattika ta’ esklużjoni ta’ kompetituri li tikkonsisti fil-ħolqien ta’ ostakoli
għad-dħul ta’ natura regolamentari permezz tal-ksib irregolari ta’ drittijiet esklużivi jiddependi neċessarjament mir-reazzjoni
tal-awtoritajiet pubbliċi, jew minn dik tal-qrati nazzjonali fil-kuntest ta’ proċeduri kontenzjużi possibbilment mibdija minn
kompetituri sabiex iħassru dawn id-drittijiet. Madankollu, dikjarazzjonijiet intiżi sabiex jinkisbu b’mod irregolari drittijiet
esklużivi jikkostitwixxu abbuż biss meta jintwera li, fid-dawl tal-kuntest oġġettiv li fih isiru, dawn id-dikjarazzjonijiet
ikunu verament ta’ natura li jwasslu lill-awtoritajiet pubbliċi sabiex jagħtu d-dritt esklużiv mitlub.
Ir-rikorrenti jikkontestaw li jista’ jiġi konkluż li sar abbuż ta’ pożizzjoni dominanti fil-Ġermanja, fil-Belġju, fid-Danimarka,
fin-Norveġja, fil-Pajjiżi l-Baxxi u fir-Renju Unit u jinvokaw, f’dan ir-rigward, argumenti ta’ fatt intiżi sabiex jikkonvinċu
li l-ksib ta’ ĊPS ma setax ikollu effett restrittiv fuq il-kompetizzjoni. Sa fejn dawn l-argumenti huma essenzjalment fattwali,
il-Qorti Ġenerali se teżaminahom fil-punti 601 sa 607 iktar ’il quddiem, fil-kuntest tal-eżami tat-tieni motiv, dwar l-istħarriġ
tal-evalwazzjoni mill-Kummissjoni tal-fatti li jikkostitwixxu l-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti.
Sa fejn dawn l-argumenti jirrigwardaw kwistjonijiet ta’ prinċipju, għandu jiġi rrilevat li r-rikorrenti ma jistgħux jibbażaw
ruħhom fuq il-fatt li, fil-Belġju u fil-Pajjiżi l-Baxxi, AZ ma kienx għadu f’pożizzjoni dominanti meta ċ-ĊPS ipprovdew protezzjoni
supplementari. Fil-fatt, il-fatt li AZ ma kienx għadu f’pożizzjoni dominanti meta l-imġiba abbużiva tiegħu setgħet tipproduċi
l-effetti tagħha ma jibdilx il-klassifikazzjoni ġuridika li għandha tingħata lill-atti tiegħu, peress li dawn l-atti twettqu
fi żmien meta AZ kellu responsabbiltà partikolari li ma joħloqx preġudizzju, bl-imġiba tiegħu, għal kompetizzjoni effettiva
u nieqsa minn distorsjoni fis-suq komuni.
Fl-aħħar nett, il-fatt, invokat mir-rikorrenti f’diversi okkażjonijiet, li l-effett fuq il-kompetizzjoni ta’ dikjarazzjonijiet
qarrieqa u tal-għoti konsekuttiv ta’ ĊPS jinħass biss diversi snin wara, mal-iskadenza tal-privattivi bażiċi, ma jneħħix mill-imġiba
inkwistjoni, kemm-il darba stabbilita, in-natura abbużiva tagħha, fid-dawl tal-effett ta’ esklużjoni tal-kompetituri li jista’
jkun antiċipat meta dawn iċ-ĊPS jinħarġu u ma jiġux sussegwentement revokati. Barra minn hekk, fir-rigward tal-kontestazzjoni
tal-premessa 762 tad-deċiżjoni kkontestata, fejn il-Kummissjoni tinvoka l-fatt li l-eżistenza biss ta’ ĊPS iddewwem il-preparazzjonijiet
tal-produtturi ta’ mediċini ġeneriċi, jirriżulta mill-premess li, anki jekk jiġi kkunsidrat li tali effett ma jeżistix jew
li dan huwa ta’ portata iżgħar, dikjarazzjonijiet oġġettivament qarrieqa li għandhom bħala għan il-ksib ta’ ĊPS irregolari
huma fihom infushom, kemm-il darba jkunu stabbiliti, ta’ natura li jirrestrinġu l-kompetizzjoni.
Fid-dawl ta’ dan kollu premess, l-ewwel motiv għandu jintlaqa’, sa fejn dan huwa bbażat fuq żball ta’ liġi min-naħa tal-Kummissjoni
fl-evalwazzjoni tad-data li minnha beda l-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti allegat fil-Ġermanja, fil-Belġju, fid-Danimarka,
fil-Pajjiżi l-Baxxi u fir-Renju Unit. Fil-fatt, l-ewwel abbuż allegat ma bediex, f’dawn il-pajjiżi, bl-għoti minn AZ tal-istruzzjonijiet
lill-aġenti tal-privattivi, iżda bit-tressiq fl-uffiċċji nazzjonali tal-privattivi tal-applikazzjonijiet għal ĊPS. F’dawn
iċ-ċirkustanzi, u fir-rigward tal-premessa 185 tad-deċiżjoni kkontestata, għandu jiġi kkunsidrat li l-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti, kemm-il darba stabbilit, beda l-iktar tard fit-30 ta’ Ġunju 1993.
Madankollu, l-ewwel motiv għandu jiġi miċħud fir-rigward tal-kumplament tiegħu.
3.
Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq nuqqas ta’ prova tal-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
a)     L-argumenti tar-rikorrenti
Fuq l-allegazzjoni ta’ frodi
Ir-rikorrenti jqisu li l-allegazzjonijiet tal-Kummissjoni, dwar l-eżistenza ta’ strateġija li jsiru dikjarazzjonijiet deliberatament
ineżatti, jeħtieġu li jiġu pprovati permezz ta’ provi ta’ “kjarezza assoluta”. Skont il-prinċipju tal-preżunzjoni tal-innoċenza,
dawn l-allegazzjonijiet ma jistgħux ikunu bbażati fuq konġetturi u konklużjonijiet ibbażati fuq ċirkustanzi li, fihom infushom,
ma jwasslux neċessarjament għall-konstatazzjoni ta’ frodi. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jirreferu għad-drittijiet tar-Renju
Unit u Amerikan u jsostnu b’mod partikolari li, b’mod kuntrarju għal dak li l-Kummissjoni ssostni, is-sentenza tal-Federal
Circuit, imsemmija fil-punt 340 iktar ’il fuq, tirrikjedi wkoll il-prova “ċara u konvinċenti” ta’ intenzjoni speċifika, peress
li l-prova ta’ negliġenza gravi hija insuffiċjenti. Għalhekk, ir-rikorrenti jqiegħdu f’dubju r-rilevanza tal-ġurisprudenza
dwar l-akkordji. Fil-fatt, fil-kuntest tal-akkordji, huwa possibbli li wieħed jiddeduċi intenzjoni jew l-eżistenza ta’ ftehim
miż-żamma ta’ laqgħat bejn kompetituri. Min-naħa l-oħra, fil-kuntest ta’ atti relattivament regolari fil-kuntest ta’ proċedura
ġudizzjarja dwar privattiva, provi li jistgħu jidhru li jsostnu l-eżistenza ta’ frodi jistgħu wkoll jikkorrispondu għal negliġenza
gravi jew għal nuqqas imwettaq b’mod involontarju.
Issa, il-Kummissjoni bbażat l-argumenti tagħha fuq provi li ma jissodisfawx il-grad ta’ prova meħtieġ. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti
jsostnu li serje ta’ allegazzjonijiet li ma humiex suffiċjentement fondati, deduzzjonijiet dgħajfa u insinwazzjonijiet ma
humiex ekwivalenti, anki jekk meqjusa flimkien, għal prova ċara u konvinċenti. Il-Kummissjoni għamlet riferimenti selettivi
għall-provi b’dokumenti, u f’xi okkażjonijiet ħarġithom mill-kuntest tagħhom, u tathom interpretazzjonijiet ippreġudikati.
Barra minn hekk, hija la ltaqgħet mal-impjegati ta’ AZ u lanqas mal-awturi tad-dokumenti li fuqhom hija bbażat ruħha, u ma
għamlet ebda stħarriġ ma’ esperti, l-uffiċċji tal-privattivi kkonċernati, jew l-aġenti tal-privattivi.
Is-sempliċi fatt li jintwera li AZ ma indikax b’mod proattiv l-interpretazzjoni legali li fuq il-bażi tagħha huwa għamel l-applikazzjonijiet
għal estensjoni tal-privattivi huwa insuffiċjenti sabiex jiġi kkonstatat abbuż. Tali konstatazzjoni hija, fi kwalunkwe każ,
insuffiċjenti sabiex turi n-natura intenzjonali ta’ abbuż ta’ dan it-tip meta, minn naħa, l-interpretazzjoni tal-qafas regolatorju
ngħatat b’mod razzjonali u
in bona fide
u, min-naħa l-oħra, din l-interpretazzjoni ngħatat wara talba għal informazzjoni min-naħa tal-awtorità pubblika. Għalhekk,
il-fatt, allegat mill-Kummissjoni, li d-direttur tad-dipartiment tal-privattivi kien jaf li d-dikjarazzjonijiet kienu inkompleti
u mhux kompletament trasparenti huwa manifestament insuffiċjenti għall-konstatazzjoni ta’ abbuż ta’ din in-natura.
Ir-rikorrenti jesponu li AZ interpreta l-espressjoni “l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq” li tidher fl-Artikolu 19
tar-Regolament Nru 1768/92 bħala li tfisser id-data meta jkun sar, fi kwalunkwe Stat Membru, kull pass amministrattiv meħtieġ
għall-introduzzjoni tal-prodott f’dan l-Istat Membru. Għalhekk, AZ ikkunsidra li l-ewwel awtorizzazzjoni saret biss meta l-awtorità
nazzjonali approvat il-prezz tal-prodott b’mod li dan seta’ effettivament jitqiegħed fis-suq. Iktar ’il quddiem, se jsir riferiment
għall-kunċett ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, skont din l-interpretazzjoni ta’ AZ, permezz tal-espressjoni “awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq effettiv”.
Din l-interpretazzjoni ġiet adottata
in bona fide
u ma tistax tiġi kkunsidrata bħala li ma hijiex raġonevoli, fid-dawl tan-nuqqas ta’ preċiżjoni tal-leġiżlazzjoni inkwistjoni.
AZ ikkonsulta żewġ avukati, li l-opinjonijiet tagħhom sostnew l-interpretazzjoni tiegħu tar-Regolament Nru 1768/92. [
kunfidenzjali
]
[kunfidenzjali]
Skont ir-rikorrenti, il-fatt li dawn il-ġuristi distinti taw l-istess interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 mogħtija
minn AZ jikkostitwixxi element importanti insostenn tal-pretensjoni li l-interpretazzjoni sostnuta minn AZ kienet razzjonali
u, għalhekk, saret
in bona fide
. Barra minn hekk, huma jikkontestaw li AZ eżerċita pressjoni fuq l-avukati interni tiegħu u jirreferu, fuq dan il-punt, għax-xhieda
ta’ avukat.
Ir-rikorrenti jżidu li n-natura raġonevoli u ta’
bona fide
ta’ din l-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 hija kkorroborata mill-fatt li l-Bundesgerichtshof (Qorti Federali
tal-Ġustizzja, il-Ġermanja) ikkunsidrat li dan ir-regolament kien suffiċjentement impreċiż sabiex tressaq quddiem il-Qorti
tal-Ġustizzja domandi preliminari dwar l-interpretazzjoni u l-validità tiegħu.
Barra minn hekk, huma jsostnu li l-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 mogħtija minn AZ hija konformi mal-għan tiegħu,
jiġifieri l-kumpens għat-tnaqqis tal-perijodu ta’ użu ekonomiku tal-privattiva. Filwaqt li jieħdu l-eżempju ta’ Franza, huma
jindikaw li l-awtorizzazzjoni teknika Franċiża, li kienet tikkostitwixxi l-ewwel awtorizzazzjoni teknika mogħtija fil-Komunità,
ngħatat f’April 1987, filwaqt li l-prezz ġie approvat biss sentejn u nofs iktar tard, f’Novembru 1989, data li minnha l-omeprazol
seta’ jiġi kkummerċjalizzat fi Franza. Insostenn tal-pretensjonijiet tagħhom, ir-rikorrenti jipproduċu għaxar dikjarazzjonijiet
ġuramentati ta’ impjegati attwali u preċedenti ta’ AZ kif ukoll għaxar dikjarazzjonijiet ġuramentati ta’ aġenti tal-privattivi
u ta’ avukati.
Konsegwentement, ir-rikorrenti jikkunsidraw li l-Kummissjoni ma għandhiex raġun tafferma, fil-premessa 666 tad-deċiżjoni kkontestata,
li AZ xjentement għamel dikjarazzjonijiet foloz, peress li għall-kuntrarju dawn saru
in bona fide
. Huma jikkritikaw ukoll lill-Kummissjoni li, fil-premessi 151 u 152 tad-deċiżjoni kkontestata, iddeskriviet l-Artikolu 8
tar-Regolament Nru 1768/92 billi daħħlet, f’din id-deskrizzjoni, elementi li jaqgħu taħt l-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni,
b’tali mod li tat l-impressjoni li r-regolament inkwistjoni kien jindika b’mod ċar li d-data tal-awtorizzazzjoni teknika kienet
l-istess bħal dik tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Ir-rikorrenti jqisu li l-Kummissjoni ma setgħetx issostni li l-uffiċċji nazzjonali tal-privattivi ma kinux jivverifikaw l-informazzjoni
sottomessa mill-applikanti taċ-ĊPS dwar id-data tal-ewwel awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq. Fil-fatt, il-Kummissjoni
tibbaża ruħha biss fuq il-prattika ta’ żewġ Stati, jiġifieri l-Finlandja u n-Norveġja, u l-provi huma datati min-nofs l-1994,
jiġifieri ferm wara li saru l-applikazzjonijiet għal ĊPS inizjali, f’Ġunju 1993. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ma ssostnix
l-eżistenza ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti fil-Finlandja. Minbarra dan, ma tressqet ebda prova tan-nuqqas ta’ verifika
fl-Istati Membri l-oħra, partikolarment fil-Ġermanja u fid-Danimarka, fiż-żmien meta tressqu l-ewwel applikazzjonijiet, f’Ġunju 1993.
Il-Kummissjoni lanqas ma kkuntattjat lill-awtoritajiet nazzjonali inkwistjoni sabiex tistabbilixxi dan il-punt. Barra minn
hekk, l-allegazzjoni tal-Kummissjoni hija invalidata mill-fatt li l-applikazzjonijiet ta’ AZ ġew ikkontestati minn diversi
awtoritajiet. Ir-rikorrenti jżidu li mill-fatt li, skont l-Artikolu 10(5) tar-Regolament Nru 1768/92, l-Istati Membri ma kinux
marbuta jivverifikaw l-ewwel data ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità, ma jirriżultax neċessarjament li dawn
ma jagħmlux din il-verifika.
Il-Kummissjoni lanqas ma wriet li AZ kellu għarfien tal-allegat nuqqas ta’ verifika. Ir-rikorrenti jsostnu li AZ stenna li
kellu jiddiskuti l-bażi tal-applikazzjonijiet tiegħu mal-aġenti tal-privattivi tiegħu u li jiddefendi l-interpretazzjoni tiegħu
tar-Regolament Nru 1768/92 quddiem l-uffiċċji tal-privattivi. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jirreferu għax-xhieda tad-direttur
tad-dipartiment tal-privattivi mogħtija matul il-proċedura orali quddiem il-Kummissjoni kif ukoll għad-dikjarazzjonijiet tal-aġenti
tal-privattivi.
Fuq l-ewwel fażi tal-abbuż
Ir-rikorrenti jirrilevaw li l-Kummissjoni hija ġġustifikata tikkonstata li t-tliet memoranda tas-16 ta’ Marzu 1993 juru li
AZ kien ikkonstata li d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni teknika tal-omeprazol, tal-felodipin u tal-omeprazol sodju fil-Komunità
kienet tidher li tippreċedi l-1 ta’ Jannar 1988. Huma jammettu wkoll li r-reazzjoni immedjata ta’ ċerti membri tal-persunal
ta’ AZ kienet dik li jaħsbu li AZ ma setax jikseb ĊPS fil-Ġermanja u fid-Danimarka. Madankollu, huma jindikaw li AZ kellu
għarfien tal-eżistenza ta’ teżi li tipprovdi li d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kienet id-data tal-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq effettiv (ara t-tielet memorandum tas-16 ta’ Marzu 1993). Għalhekk, il-Kummissjoni ma hijiex iġġustifikata
li tafferma li AZ kien jaf li d-data tal-awtorizzazzjoni teknika kienet neċessarjament id-data determinanti għall-applikazzjoni
u li AZ ma setax jikseb ĊPS fil-pajjiżi li għalihom l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità għandha tkun
wara l-1 ta’ Jannar 1988. Fuq dan il-punt, ir-rikorrenti jirreferu għall-punti 6 u 7 tax-xhieda ta’ D.
Fir-rigward tal-informazzjoni miġbura minn AZ mingħand il-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali tiegħu, li tagħha l-Kummissjoni
tikkritika, fil-premessa 636 tad-deċiżjoni kkontestata, in-natura selettiva, sa fejn din l-informazzjoni tikkonċerna biss
il-“prodotti problematiċi” u tiffoka biss fuq il-każijiet li fihom l-awtorizzazzjonijiet tekniċi nħarġu qabel l-1 ta’ Jannar 1988,
ir-rikorrenti jindikaw li AZ kellu biss bżonn ta’ informazzjoni dwar prodotti u pajjiżi li fir-rigward tagħhom id-data tal-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq effettiv seta’ kellha importanza, peress li l-kwistjoni tal-ħruġ ta’ ĊPS ma kinitx tqum għall-prodotti
l-oħra li fir-rigward tagħhom id-dati tal-awtorizzazzjonijiet tekniċi kienu wara l-1988. Huma jesponu li AZ kellu riżorsi
limitati u li l-metodi differenti taż-żamma tal-informazzjoni fil-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni rrendew diffiċli l-verifika
tad-dati korretti tal-awtorizzazzjonijiet effettivi ta’ tqegħid fis-suq. Bl-użu razzjonali tar-riżorsi limitati tiegħu, AZ
għażel, konsegwentement, li jitlob biss informazzjoni dwar prodotti li fir-rigward tagħhom id-dati tal-awtorizzazzjoni setgħu
jqajmu diffikultajiet. Ir-rikorrenti jżidu li, minkejja li l-approċċ ta’ AZ jista’ jiġi kklassifikat bħala inkoerenti, dan
la juri intenzjoni ta’ AZ li jiżgwida u lanqas frodi deliberat.
Ir-rikorrenti jirrilevaw li l-Kummissjoni naqset tirrileva li l-ittra tas-17 ta’ Diċembru 1987, dwar l-approvazzjoni tal-prezz
tal-omeprazol fil-Lussemburgu u msemmija fil-premessa 637 tad-deċiżjoni kkontestata, ġiet ittimbrata minn Astra Belġju fil-31
ta’ Diċembru 1987. Barra minn hekk, l-ittra tal-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni kkonfermat li din id-data kienet taqa’
matul il-perijodu tal-għeluq tal-uffiċċji għall-Milied, b’tali mod li ma kienx possibbli għal Astra li tirreaġixxi għal din
l-ittra qabel it-Tnejn l-4 ta’ Jannar 1988. Għalhekk, din l-ittra tas-17 ta’ Diċembru 1987 indikat lil Astra li d-data tal-ewwel
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv tal-kapsuli tal-omeprazol fil-Komunità kellha tkun wara l-1 ta’ Jannar 1988 fil-Lussemburgu,
jiġifieri wara d-data limitattiva applikabbli għall-Ġermanja u għad-Danimarka.
Ir-rikorrenti jsostnu li mit-termini “jsostni quddiem”, li jidhru fil-memorandum tad-29 ta’ Marzu 1993, jirriżulta b’mod ċar
li AZ antiċipa li l-bażi tal-applikazzjonijiet imressqa quddiem uffiċċji tal-privattivi Ġermaniżi u Daniżi setgħet tkun is-suġġett
ta’ kontroversji, u li huwa kien qed jipprepara ruħu sabiex jiddefendi l-interpretazzjoni tiegħu tar-Regolament Nru 1768/92
quddiem l-uffiċċji tal-privattivi. Għalhekk, huma jikkontestaw, minn naħa, li AZ antiċipa li l-uffiċċji tal-privattivi kienu
se japprovaw mingħajr diskussjoni l-applikazzjonijiet tiegħu u jaċċettaw id-dati indikati fuq l-applikazzjonijiet mingħajr
verifika u, min-naħa l-oħra, li AZ ipprova jaħbi l-bażi ta’ dawn l-applikazzjonijiet. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jirreferu
għall-paġna 83 tat-traskrizzjoni tal-proċedura orali quddiem il-Kummissjoni.
Ir-rikorrenti jsostnu l-argumenti tagħhom esposti fil-punti 393 u 394 iktar ’il fuq u jikkunsidraw li l-Kummissjoni ma tistax
tafferma li AZ ipprova jaħbi l-bażi legali tad-dati li huwa ssottometta, peress li l-allegazzjoni li, b’mod ġenerali, il-verifiki
kienu limitati hija insuffiċjenti f’dan ir-rigward. Barra minn hekk, il-fatt li AZ kellu l-intenzjoni li jiddiskuti d-dati
tal-awtorizzazzjoni mal-aġenti tal-privattivi tiegħu u mal-uffiċċji tal-privattivi huwa kkorroborat mill-fatt, aċċettat mill-Kummissjoni
nfisha, li l-aġenti tal-privattivi fir-Renju Unit u fl-Irlanda kienu informati bl-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92.
Bl-istess mod, l-aġenti tal-privattivi għal-Lussemburgu u għall-Franza kienu wkoll informati.
Ir-rikorrenti jikkontestaw l-allegazzjoni tal-Kummissjoni li l-memorandum tad-29 ta’ Marzu 1993, iċċitat fil-punt 398 iktar
’il fuq, jinkludi proposta ta’ H. intiża sabiex jiġi adottat approċċ proattiv u sabiex tiġi attirata l-attenzjoni tal-uffiċċji
tal-privattivi għat-teorija ta’ AZ, u josservaw li l-Kummissjoni ma kellha ebda prova f’dan ir-rigward. Huma jargumentaw li
din in-nota turi biss li Astra pprevediet li kien ser ikollha tippreżenta u tiddefendi l-interpretazzjoni tagħha tar-Regolament
Nru 1768/92. Ir-rikorrenti jżidu li ċ-ċaħda mill-Kummissjoni tad-dikjarazzjoni ġuramentata tad-direttur tad-dipartiment tal-privattivi,
li tindika li dan kellu diversi konverżazzjonijiet mal-aġenti tal-privattivi, taqleb l-oneru tal-prova u hija inkompatibbli
mal-prinċipju tal-preżunzjoni tal-innoċenza.
Barra minn hekk, mill-memorandum tat-30 ta’ Marzu 1993, li għalih il-Kummissjoni tirreferi fil-premessi 639 sa 641 tad-deċiżjoni
kkontestata, jirriżulta li Hässle qieset li d-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv kienet id-data determinanti
għall-finijiet tal-Artikolu 19(1) tar-Regolament Nru 1768/92. Hässle informat lid-dipartiment tal-privattivi ta’ AZ li d-data
tal-pubblikazzjoni tal-prezz uffiċjali kienet id-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv fil-Lussemburgu u li
din id-data ma setgħetx tkun qabel it-2 ta’ Jannar 1988. Fl-aħħar nett, Hässle pproponiet li tikseb id-dati tal-awtorizzazzjonijiet
effettivi ta’ tqegħid fis-suq fil-pajjiżi l-oħra kollha.
Ir-rikorrenti jesponu li, permezz tal-memorandum tas-7 ta’ April 1993 bit-titolu “Re. Submission of SPC application”, Hässle
għaddiet lid-dipartiment tal-privattivi informazzjoni supplementari li oriġinat minn kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni Belġjani
u Franċiżi, li kienet tinkludi dokument ippreżentat bħala li jelenka l-prodotti awtorizzati fil-Lussemburgu u li għandu d-data
ta’ Marzu 1988. Dan id-dokument (iktar ’il quddiem il-“lista tal-Lussemburgu”) inkluda paġna ta’ lista li kienet issemmi,
fost prodotti oħra, il-kapsuli tal-Losec u l-prodotti tal-injezzjoni u li kellha d-data tal-21 ta’ Marzu 1988. Fis-6 ta’ Mejju 1993,
Hässle ddeċidiet dwar l-istruzzjonijiet li kellhom jintbagħtu lill-aġenti tal-privattivi fir-rigward tal-applikazzjonijiet
għal ĊPS għall-omeprazol, kif jidher fil-memorandum tad-29 ta’ Marzu 1993. Ir-rikorrenti jikkontestaw li dawn l-istruzzjonijiet
kienu jiżgwidaw u jsostnu li l-annotazzjonijiet magħmula fil-memorandum tad-29 ta’ Marzu 1993 kienu sempliċement jimplementaw
l-approċċ adottat minn Astra u Hässle, li jindikaw fuq l-applikazzjonijiet għal ĊPS id-dati tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
fis-suq effettiv fil-Lussemburgu u fi Franza. Dawn l-emendi saru fuq il-bażi ta’ dokumenti miġbura mid-dipartiment tal-privattivi,
li minnhom irriżulta li l-Lussemburgu kien l-ewwel Stat Membru li ħareġ l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv, fil-21
ta’ Marzu 1988, u li l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq fl-Istati Membri l-oħra saru iktar tard, u għalhekk ma kienx
hemm ħtieġa ta’ riċerki supplementari. Insostenn tal-pretensjonijiet tagħhom, ir-rikorrenti jirreferu għall-punti 10 sa 12
tax-xhieda ta’ Dr. V., president ta’ Astra Hässle fiż-żmien rilevanti.
Ir-rikorrenti jqisu li l-kritika tal-Kummissjoni fil-premessi 643 u 665 tad-deċiżjoni kkontestata ma hijiex iġġustifikata
u hija riżultat ta’ interpretazzjoni suġġettiva ta’ dokumenti rilevanti. Huma jikkontestaw li AZ ipprova jaħbi d-dati tal-awtorizzazzjonijiet
tekniċi mogħtija fi Franza u fil-Lussemburgu, peress li AZ ikkunsidra biss li d-data applikabbli kienet dik tal-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq effettiv.
Ir-rikorrenti jsostnu li l-fatt li fl-istruzzjonijiet tiegħu AZ talab li tintuża d-data ta’ Marzu 1988 għall-applikazzjonijiet
kollha mressqa fil-pajjiżi kollha, juri n-nuqqas ta’ intenzjoni li jiżgwida lill-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali. Fil-fatt,
skont ir-rikorrenti, kieku AZ kellu l-intenzjoni li jiżgwida lil dawn l-awtoritajiet, huwa kien juża d-data ta’ Marzu 1988
biss għall-applikazzjonijiet imressqa fid-Danimarka u fil-Ġermanja. Barra minn hekk, l-allegazzjoni li AZ ħeba n-natura tal-awtorizzazzjoni
fil-Lussemburgu ma hijiex iġġustifikata, peress li mill-preżentazzjoni tal-lista tal-Lussemburgu, mehmuża mal-applikazzjonijiet
għal ĊPS, jidher ċar li dan id-dokument ma kienx jikkostitwixxi awtorizzazzjoni teknika.
Ir-rikorrenti jallegaw li l-indikazzjoni tan-numru tal-awtorizzazzjoni teknika għal-Lussemburgu kien riżultat ta’ żball min-naħa
ta’ AZ u li dan sar mill-uffiċċju tal-privattivi Lussemburgiż. Huma jindikaw li d-direttur tad-dipartiment tal-privattivi
ta’ Astra deher għas-seduta u xehed dwar il-
bona fide
ta’ AZ.
Fir-rigward tal-applikazzjoni tal-liġi Lussemburgiża dwar l-awtorizzazzjoni teknika prevista mit-taqsima “Dispożizzjoni legali”
tal-istruzzjonijiet tas-7 ta’ Ġunju 1993, ir-rikorrenti jsostnu li AZ inkluda din il-klawżola fuq indikazzjoni tal-aġenti
tal-privattivi fil-Lussemburgu. F’dan ir-rigward, huma jirreferu għax-xhieda tal-aġent tal-privattivi Lussemburgiż.
Fir-rigward tal-inkoerenza li toħroġ mill-fatt li, fl-istruzzjonijiet definittivi tad-dipartiment tal-privattivi ta’ Astra,
sar użu minn tliet tipi ta’ dati ta’ awtorizzazzjoni differenti fir-redazzjoni tal-applikazzjonijiet għal ĊPS fir-rigward
tad-diversi prodotti, ir-rikorrenti jsostnu, mill-ġdid, li dan kien riżultat tar-riżorsi limitati u r-restrizzjonijiet ta’
ħin ta’ AZ. Id-dati tal-awtorizzazzjonijiet tekniċi li jirrigwardaw lill-prodotti li ma jinkludux l-omeprazol u l-omeprazol
sodju kienu fl-1988 jew wara. Konsegwentement, id-dati tal-awtorizzazzjonijiet effettivi ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità
kienu neċessarjament iktar tard. Bl-użu tad-data tal-awtorizzazzjonijiet tekniċi, Astra kienet żgurata li, fi kwalunkwe każ,
kienu ser jingħataw ĊPS, anki jekk dawn kienu għall-perijodu iqsar minn dak li għalih hija ħasbet li kellha dritt. Fir-rigward
tal-felodipin, id-data tal-awtorizzazzjoni teknika kienet id-29 ta’ Diċembru 1987, u dan kien jeskludi l-ksib ta’ ĊPS fid-Danimarka
u fil-Ġermanja. Konsegwentement, AZ indika d-data tal-ewwel pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni teknika.
Ir-rikorrenti ma jaqblux li AZ kien jaf li d-data li tidher fil-lista tal-Lussemburgu kienet żbaljata. Il-memorandum ta’ Hässle
tat-30 ta’ Marzu 1993 indika li d-data determinanti kienet dik tal-pubblikazzjoni tal-prezz tal-prodott u kkonferma li, fil-Lussemburgu,
il-prezz ta’ prodott kellu jkun uffiċjalment ippubblikat sabiex dan ikun jista’ jinbiegħ fl-ispiżeriji. Fis-7 ta’ April 1993,
fil-memorandum bit-titolu “Re. Submission of SPC Application”, Hässle pprovdiet lid-dipartiment tal-privattivi l-informazzjoni
supplementari li l-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni Belġjana ta’ AZ kienet bagħtitilha, li kienet tinkludi l-lista tal-Lussemburgu
bid-data ta’ Marzu 1988. Il-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni Belġjana identifikat din il-lista bħala kopja ta’ dokument
uffiċjali li jelenka l-prodotti awtorizzati fil-Lussemburgu. Ir-rikorrenti jqisu li Hässle setgħet raġonevolment tikkonkludi
li l-informazzjoni pprovduta mill-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni Belġjana kienet tikkonċerna d-data tal-pubblikazzjoni
tal-prezz tal-prodott fil-Lussemburgu.
Sa fejn il-paġna kopertina tal-lista tal-Lussemburgu kienet datata Marzu 1988 u d-data li tidher fuq il-paġna rilevanti tal-lista
kienet il-21 ta’ Marzu 1988, seta’ raġonevolment jiġi konkluż li l-21 ta’ Marzu 1988 kienet id-data tal-awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq effettiv. Għalhekk, il-konstatazzjoni tal-Kummissjoni li, anki bl-adozzjoni tal-interpretazzjoni tat-tqegħid
fis-suq effettiv tar-Regolament Nru 1768/92, AZ ma setax raġonevolment jibbaża ruħu fuq il-lista tal-Lussemburgu hija manifestament
żbaljata. Insostenn tal-pretensjonijiet tagħhom, ir-rikorrenti jirreferu għall-punti 8 sa 11 tax-xhieda ta’ C. Fir-rigward
tal-fatt, invokat mill-Kummissjoni, li D. ma kinitx taf it-“teorija tat-tqegħid fis-suq effettiv”, ir-rikorrenti jsostnu li
dan ma jistax jikkostitwixxi l-prova ta’ tentattiv deliberat tal-użu ta’ data żbaljata.
Ir-rikorrenti jżidu li l-Kummissjoni ma hijiex iġġustifikata ssostni li l-opinjoni legali mogħtija minn waħda mid-ditti ta’
avukati kkonsultati ma kinitx tittratta l-lista tal-Lussemburgu u kienet, għalhekk, irrilevanti. [
kunfidenzjali
] Fl-aħħar nett, filwaqt li r-rikorrenti jaċċettaw l-eżistenza ta’ inkoerenzi fl-istruzzjonijiet tas-7 ta’ Ġunju 1993 u jiddispjaċihom
għal dan ir-rigward, huma jikkontestaw b’qawwa li dawn l-inkoerenzi kienu parti minn strateġija intiża sabiex taħbi l-bażi
tal-applikazzjonijiet għal ĊPS u l-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 u jqisu li ma hemm ebda prova suffiċjenti li
tippermetti lill-Kummissjoni ssostni din l-allegazzjoni.
Ir-rikorrenti jikkontestaw ukoll l-affermazzjoni tal-Kummissjoni li l-ispjegazzjoni mogħtija mid-direttur tad-dipartiment
tal-privattivi fil-punt 34 tax-xhieda tiegħu dwar ir-raġuni li minħabba fiha d-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
Franċiża intużat fl-istruzzjonijiet mibgħuta lill-aġenti tal-privattivi tikkontradixxi l-ispjegazzjonijiet mogħtija minn AZ
fil-punt 6.84 tar-risposta tiegħu għad-dikjarazzjoni ta’ oġġezzjonijiet.
Bi tweġiba għall-oġġezzjonijiet tal-Kummissjoni dwar il-fatt li d-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv Daniża
ma ntużatx fl-applikazzjoni għal ĊPS fir-rigward tal-felodipin, ir-rikorrenti jsostnu li d-dokument li fuqu l-Kummissjoni
bbażat ruħha sabiex tafferma li AZ kien informat bid-data tat-tqegħid fis-suq effettiv ta’ dan il-prodott sa mit-30 ta’ Marzu 1993,
jiġifieri faks b’din id-data, indirizzata minn Hässle lill-konsulenti tal-proprjetà intellettwali interni ta’ Astra, juri
li s-sitwazzjoni tal-felodipin ma kinitx ċara fid-Danimarka u li Astra kienet għadha tistaqsi dwar il-pożizzjoni li kellha
tadotta. Huma jesponu li l-felodipin kien prodott li fir-rigward tiegħu d-data tal-awtorizzazzjoni setgħet toħloq problema,
peress li d-data tal-awtorizzazzjoni teknika kienet wisq avvanzata sabiex tippermetti l-ksib ta’ ĊPS. Għalhekk, kien importanti
għal AZ li jistabbilixxi d-data legalment rilevanti.
Ir-rikorrenti jallegaw li d-data tat-tqegħid fis-suq effettiv fid-Danimarka ma ġietx użata fl-applikazzjoni għal ĊPS fir-rigward
tal-felodipin minħabba l-fatt li din kienet irrilevanti, peress li din la kienet tikkostitwixxi l-ewwel awtorizzazzjoni Daniża
skont id-Direttiva 65/65 u lanqas ma kienet l-ewwel awtorizzazzjoni fil-Komunità. Huma ma jaqblux li d-direttur tad-dipartiment
tal-privattivi sostna matul il-proċedura orali quddiem il-Kummissjoni li huwa xtaq juża d-dati tat-tqegħid fis-suq effettiv
għall-prodotti kollha, peress li dan sostna, fir-realtà, li ‘‘xtaq li t-tmien applikazzjonijiet ikunu bbażati fuq l-ewwel
proċedura ta’ approvazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv, korretta u kompleta, inkluż il-prezz u l-informazzjoni l-oħra neċessarja
kollha”. Huma jsostnu, fl-aħħar nett, li l-aġent tal-privattivi Daniż u l-uffiċċju tal-privattivi tad-Danimarka kienu informati
bil-bażi li fuqha AZ għamel l-applikazzjoni tiegħu għal ĊPS fir-rigward tal-felodipin, u dan kif indikat fir-risposta għad-dikjarazzjoni
ta’ oġġezzjonijiet.
B’mod ġenerali, ir-rikorrenti ma jaqblux li AZ invoka l-interpretazzjoni tiegħu tal-qafas regolatorju
a posteriori
sabiex jiġġustifika l-użu tad-data ta’ Marzu 1988, u jirreferu, f’dan ir-rigward, għall-memorandum ta’ Hässle tat-30 ta’ Marzu 1993.
Huma jqisu li l-Kummissjoni tikkontradixxi lilha nfisha meta tafferma li AZ elabora l-interpretazzjoni tiegħu tar-Regolament
Nru 1768/92 wara li għamel l-applikazzjonijiet għal ĊPS u fil-kuntest tal-litigazzjoni li segwiet l-għoti ta’ ĊPS. Fil-fatt,
mill-premessi 239 sa 245 u 705 tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li, bejn Marzu u Ġunju 1994, AZ talab pariri legali fir-rigward
tal-interpretazzjoni li kellha tingħata lil dan ir-regolament. Barra minn hekk, il-Kummissjoni stess irrikonoxxiet, fil-premessa 697
tad-deċiżjoni kkontestata, li, f’Settembru 1993, AZ iddeċieda li jiddefendi quddiem l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit
“it-teorija tat-tqegħid fis-suq effettiv” tiegħu bil-għan li jikseb ĊPS. Ir-rikorrenti josservaw ukoll li, fil-premessa 222
tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni rrilevat li l-litigazzjoni fil-kawża Ratiopharm, fil-Ġermanja, li kienet ikkunsidrata
bħala l-ewwel proċedura ġudizzjarja li fil-kuntest tagħha AZ iddefenda l-istrateġija tiegħu fil-qasam taċ-ĊPS, bdiet fit-18
ta’ Ġunju 1996. Insostenn tal-pretensjonijiet tagħhom, ir-rikorrenti jirreferu għax-xhieda ta’ W.
Fuq it-tieni fażi tal-abbuż
–       Fuq in-natura tal-allegazzjonijiet fir-rigward tat-tieni fażi tal-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
Ir-rikorrenti jirrilevaw li l-Kummissjoni taqsam it-tieni fażi tal-abbuż fi tliet elementi. Fl-ewwel lok, il-Kummissjoni kkunsidrat
li AZ ipprova jaħbi minn ċerti uffiċċji tal-privattivi d-data preċedenti tal-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq fi
Franza, il-15 ta’ April 1987, u għalhekk ipprova jikseb perijodu supplementari ta’ seba’ xhur ta’ protezzjoni mogħtija miċ-ĊPS.
Issa, din l-allegazzjoni ma għandha ebda rabta ma’ dawk tal-ewwel fażi tal-abbuż, li ma tikkonċernax la l-użu tad-data tal-awtorizzazzjoni
teknika ta’ tqegħid fis-suq fil-Lussemburgu u lanqas l-iċken tentattiv ta’ ksib ta’ ĊPS fuq din il-bażi.
Fit-tieni lok, il-Kummissjoni ssostni li AZ ħalliet lill-aġenti tal-privattivi u lill-uffiċċji tal-privattivi mingħajr informazzjoni
fir-rigward tal-istrateġija tagħha bbażata fuq id-data tat-tqegħid fis-suq effettiv. Issa, skont ir-rikorrenti, l-allegazzjoni
ta’ nuqqas ta’ spjegazzjoni hija differenti minn dik ta’ użu preżumibbilment deliberat ta’ dati inkoerenti bil-għan li l-awtoritajiet
jiġu żgwidati. Diversi provi juru li AZ spjega t-“teorija tat-tqegħid fis-suq effettiv” tiegħu kemm lill-aġenti tal-privattivi
tiegħu kif ukoll lill-uffiċċji tal-privattivi. Sa fejn hemm nuqqas ta’ spjegazzjoni, ma hemm xejn x’juri li dan kien wieħed
intenzjonat.
Fit-tielet lok, il-Kummissjoni ssostni li, minkejja li, skont ma huwa stess jippretendi, AZ ibbaża ruħu fuq il-lista tal-Lussemburgu
fl-applikazzjonijiet għal ĊPS, huwa kellu għarfien ta’ provi, li kienu qed jiżdiedu, li jindikaw li l-Losec ġie kkummerċjalizzat
fil-Lussemburgu qabel il-21 ta’ Marzu 1988. Madankollu, ir-rikorrenti jqisu li din l-allegazzjoni hija infondata u li AZ seta’
raġonevolment jikkunsidra li l-21 ta’ Marzu 1988 kien jikkostitwixxi d-data tal-ewwel tqegħid fis-suq effettiv fil-Lussemburgu.
Ir-rikorrenti jsostnu li l-elementi li fuqhom il-Kummissjoni tibbaża ruħha jikkostitwixxu nuqqasijiet u mhux dikjarazzjonijiet
frawdolenti. Issa, il-fatt li AZ ma weriex b’mod sħiħ, miftuħ u fid-dettall il-fatti kollha lill-aġenti tiegħu tal-privattivi
u lill-uffiċċji tal-privattivi ma jistax jikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni dominanti.
–       Fuq l-istruzzjonijiet mibgħuta lill-aġenti tal-privattivi
Ir-rikorrenti jindikaw li, qabel ma bagħat l-istruzzjonijiet standard lill-aġenti tal-privattivi esterni fis-7 ta’ Ġunju 1993,
id-dipartiment tal-privattivi ta’ AZ għamel emendi limitati biss għad-dati tal-awtorizzazzjonijiet miksuba fi Franza u fil-Lussemburgu,
minħabba t-terminu qasir li kellu biex jaġixxi. Skont ir-rikorrenti, minkejja li dawn l-emendi ħolqu inkoerenza apparenti
bejn l-informazzjoni pprovduta flimkien mal-istruzzjonijiet mogħtija lill-aġenti tal-privattivi, din ma affettwatx l-informazzjoni
direttament rilevanti għad-diversi applikazzjonijiet imressqa.
Il-Kummissjoni ma hijiex iġġustifikata tikkritika lil AZ minħabba li ma spjegax la lill-aġenti tal-privattivi u lanqas lill-uffiċċji
tal-privattivi l-istrateġija tiegħu bbażata fuq it-“teorija tat-tqegħid fis-suq effettiv”. Fid-dawl tan-natura uffiċjali tal-istruzzjonijiet,
AZ ma kienx mistenni jispjega fid-dettall l-interpretazzjoni li huwa ta, u dan skont il-prattiki normali tiegħu. Skont ir-rikorrenti,
kien ikun saħansitra sorprendenti li kieku AZ għamel dan. Għalhekk, kien previst li, fil-każ ta’ ħtieġa, l-aġenti tal-privattivi
setgħu jitolbu kjarifiki mingħand AZ. Ir-rikorrenti jżidu li l-fatt li AZ ipprovda kopja tal-lista tal-Lussemburgu lil kull
wieħed mill-aġenti tal-privattivi u indikalhom id-data ta’ Marzu 1988 jikkontradixxi t-teżi li huwa pprova jaħbi l-interpretazzjoni
tar-Regolament 1768/92 li fuqha kienu bbażati l-applikazzjonijiet tiegħu, peress li din il-lista kienet turi ċar li ma kinitx
tinvolvi d-data ta’ awtorizzazzjoni teknika. Peress li l-attitudni ta’ AZ li jagħti informazzjoni biss jekk mitluba ma hijiex
anormali, din ma tistax tikkostitwixxi prova ċara u konvinċenti ta’ tentattiv min-naħa tiegħu sabiex jiżgwida jew ta’ abbuż.
Ir-rikorrenti jallegaw ukoll li AZ iddiskuta t-tifsira tal-“ewwel awtorizzazzjoni” ma’ diversi aġenti tal-privattivi wara
l-introduzzjoni tal-applikazzjonijiet. Issa, mill-provi ppreżentati quddiem il-Kummissjoni matul il-proċedura amministrattiva
jirriżulta li d-direttur tad-dipartiment tal-privattivi u H., li jaqa’ wkoll taħt id-dipartiment tal-privattivi ta’ AZ, spjegaw
lill-aġenti tal-privattivi fil-parti l-kbira tal-pajjiżi kkonċernati l-interpretazzjoni tar-regolament ĊPS skont AZ. Minkejja
li l-Kummissjoni ma taċċettax dawn il-provi, hija ma ressqet ebda prova li tippermetti li jiġi stabbilit l-estent li fih l-aġenti
tal-privattivi ġew informati bil-bażi tal-applikazzjonijiet ta’ AZ.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Lussemburgiż (Ġunju 1993)
Ir-rikorrenti jikkunsidraw li l-Kummissjoni ma hijiex iġġustifikata ssostni, fil-premessi 682 sa 686 tad-deċiżjoni kkontestata,
minn naħa, li AZ la informa lill-aġent tal-privattivi Lussemburgiż u lanqas lill-uffiċċju tal-privattivi Lussemburgiż bid-data
tal-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq fi Franza u, min-naħa l-oħra, li AZ ma spjegax il-bażi tal-interpretazzjoni
tiegħu lill-aġent tal-privattivi Franċiż fl-ittra tal-11 ta’ Ġunju 1993, b’tali mod li dan tal-aħħar ħaseb li kien qiegħed
jibgħat il-pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni teknika fil-Lussemburgu.
Huma jesponu li l-aġent tal-privattivi Franċiż kellu l-kompitu li jintroduċi l-applikazzjonijiet għal ĊPS fi Franza u fil-Lussemburgu.
Dan inkariga lill-aġent tal-privattivi tiegħu fil-Lussemburgu sabiex, bħala subaġent, jagħmel l-applikazzjonijiet għal ĊPS
għal Astra fil-Lussemburgu. B’dan il-mod, Astra ma kellhiex kuntatt dirett la mal-aġent tal-privattivi Lussemburgiż u lanqas
mal-uffiċċju tal-privattivi Lussemburgiż.
B’ittra tal-10 ta’ Ġunju 1993, l-aġent tal-privattivi Franċiż talab lil AZ, b’mod partikolari, l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid
fis-suq fil-Lussemburgu. Minn din l-ittra jirriżulta li dan l-aġent kien jaf bid-data tal-15 ta’ April 1987, li tikkorrispondi
għall-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq fi Franza. B’ittra tal-11 ta’ Ġunju 1993, AZ bagħat l-awtorizzazzjonijiet
tekniċi ta’ tqegħid fis-suq tal-omeprazol u tal-omeprazol sodju fil-Lussemburgu. [
kunfidenzjali
] Għalhekk, ladarba l-aġent tal-privattivi Franċiż kien jaf bid-dati tal-awtorizzazzjonijiet tekniċi fi Franza u fil-Lussemburgu,
ma jkunx eżatt meta wieħed jafferma li AZ tah l-impressjoni li d-data ta’ Marzu 1988 kienet id-data ta’ pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni
teknika u mhux dik tal-pubblikazzjoni tal-prezz għar-rigward tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. [
kunfidenzjali
] Skont ir-rikorrenti, l-aġenti tal-privattivi kkonċernati kellhom ikunu jafu li l-pubblikazzjoni fil-lista tal-Lussemburgu
ma kinitx ekwivalenti għall-pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni teknika.
[
kunfidenzjali
] Skont ir-rikorrenti, ladarba l-aġent tal-privattivi Franċiż kien jagħti direttament istruzzjonijiet lill-aġent Lussemburgiż
u kien jaf bid-data tal-awtorizzazzjoni teknika fi Franza, kien il-kompitu tiegħu li jgħaddi din l-informazzjoni lill-aġent
Lussemburgiż kemm-il darba jikkunsidra li dan kien importanti. Ma hemm ebda element li jippermetti li wieħed jippresupponi
li AZ ta lill-aġent tal-privattivi Franċiż l-istruzzjoni li ma jgħaddix din l-informazzjoni lis-subaġent Lussemburgiż.
Barra minn hekk, ir-rikorrenti jqisu li l-Kummissjoni ma ġabet ebda prova serja insostenn tal-allegazzjoni tagħha li mir-riferiment
għall-ġurnal uffiċjali nazzjonali fl-ittra tas-17 ta’ Ġunju 1993 huwa possibbli li jiġi dedott li l-aġent tal-privattivi Franċiż
fehem li d-data indikata kienet id-data tal-awtorizzazzjoni teknika. Huma jżidu li AZ ma kienx jaf b’din l-ittra u li ma jistax
jinżamm responsabbli għall-opinjoni żbaljata tal-aġent tal-privattivi Franċiż, ladarba huwa kien indika espressament li din
kienet il-pubblikazzjoni fil-lista tal-Lussemburgu.
Bl-istess mod, ir-rikorrenti ma jaqblux li l-ittra tal-aġent tal-privattivi Franċiż indirizzata lil AZ fis-17 ta’ Ġunju 1993,
li għaliha l-Kummissjoni tirreferi fil-premessa 205 tad-deċiżjoni kkontestata, turi li dan kien jaħseb li l-lista tal-Lussemburgu
kienet tirrappreżenta l-pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni teknika u li huwa kien jissoponi li AZ intenda juża l-istess teorija
għall-prodotti tiegħu kollha. Fil-fatt, minkejja li din l-ittra tirreferi għad-“dati ta’ pubblikazzjoni, f’‘Spécialités pharmaceutiques’,
tal-awtorizzazzjonijiet”, l-użu tat-terminu “awtorizzazzjonijiet” huwa riżultat tal-użu tiegħu fir-Regolament Nru 1768/92,
li għandu hu stess ambigwità f’dan ir-rigward, peress li t-terminu “awtorizzazzjoni” jista’ jfisser kemm l-awtorizzazzjoni
teknika kif ukoll l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Ir-rikorrenti jżidu li mix-xhieda tal-aġent tal-privattivi Lussemburgiż
jirriżulta li dan ma kienx ġie żgwidat u lanqas ma kien jikkunsidra li l-aġent tal-privattivi Franċiż kien ġie żgwidat.
Ir-rikorrenti jsostnu wkoll li l-fatt li l-aġent tal-privattivi Lussemburgiż irċieva l-ittra tas-17 ta’ Ġunju 1993 biss wara
li kien ressaq l-applikazzjoni għal ĊPS huwa irrilevanti, peress li huwa ma indika ebda data fl-applikazzjoni inizjali għal
ĊPS u żied, permezz ta’ kitba bl-id, id-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Lussemburgu, jiġifieri l-21 ta’ Marzu,
iktar tard.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Belġjan (Settembru sa Novembru 1993)
Ir-rikorrenti jesponu li, wara t-talba sabiex tiġi ppreċiżata d-data eżatta tal-awtorizzazzjoni fil-Lussemburgu min-naħa tal-uffiċċju
tal-privattivi Belġjan, AZ ta lill-aġent tal-privattivi Belġjan l-istruzzjoni li [
kunfidenzjali
].
Fl-10 ta’ Settembru 1993, il-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni Belġjana ta’ Astra bagħtet, fuq talba ta’ din tal-aħħar,
lill-aġent tal-privattivi Belġjan id-dokumenti li dan kien talab. Fid-29 ta’ Settembru 1993, l-aġent tal-privattivi Belġjan
indika li, fil-fehma tiegħu, id-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Lussemburgu kienet id-data li tidher fuq
l-awtorizzazzjoni ffirmata taħt id-Direttiva Nru 65/65, kif emendata, u li, fin-nuqqas ta’ istruzzjonijiet kuntrarji, huwa
jindika d-data tas-16 ta’ Novembru 1987 bħala d-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Lussemburgu. Fit-30 ta’ Settembru 1993,
l-aġent tal-privattivi Belġjan bagħat lill-uffiċċju tal-privattivi Belġjan id-dokumenti li jirrigwardaw l-awtorizzazzjoni
teknika fil-Lussemburgu, iffirmati fis-16 ta’ Novembru 1987, u informa lil Astra, fl-4 ta’ Ottubru 1993, li l-applikazzjoni
għal ĊPS kienet ġiet emendata sabiex tindika li d-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Lussemburgu kienet is-16
ta’ Novembru 1987.
Fis-16 ta’ Novembru 1993, l-uffiċċju tal-privattivi Belġjan ħareġ iċ-ĊPS Belġjan. Ir-rikorrenti jallegaw li d-dipartiment
tal-privattivi ta’ AZ ma kienx induna bil-fatt li ċ-ĊPS kien ibbażat fuq data żbaljata, u dan sal-1996, meta dan iċ-ĊPS ġie
eżaminat mill-ġdid wara l-proċeduri ta’ litigazzjoni fil-Ġermanja. F’Mejju 1998, AZ ippreżenta quddiem l-uffiċċju tal-privattivi
Belġjan applikazzjoni intiża sabiex temenda l-perijodu taċ-ĊPS tiegħu u sabiex dan tal-aħħar jiġi kkalkolat li jibda mill-21
ta’ Marzu 1988, skont l-interpretazzjoni tiegħu tar-Regolament Nru 1768/92, ibbażata fuq it-“teorija tat-tqegħid fis-suq effettiv”
tiegħu. Qorti Belġjana ħassret dan iċ-ĊPS fil-25 ta’ Settembru 2002.
Ir-rikorrenti jikkontestaw il-konklużjoni tal-Kummissjoni li AZ, minn naħa, żgwida lill-uffiċċju tal-privattivi Belġjan meta
għaddielu d-data tal-awtorizzazzjoni teknika fil-Lussemburgu u, min-naħa l-oħra, ma spjegax it-“teorija tat-tqegħid fis-suq
effettiv” tiegħu lill-aġent tiegħu tal-privattivi Belġjan. Huma josservaw li l-Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-fatt
li AZ fittex li l-applikazzjoni tiegħu tirrifletti l-approċċ tiegħu fuq id-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv,
jiġifieri l-21 ta’ Marzu 1988. F’dan ir-rigward, huma jfakkru li huwa l-aġent tal-privattivi li ħa l-inizjattiva li juża d-data
tal-awtorizzazzjoni teknika fil-Lussemburgu. Il-Kummissjoni lanqas ma ħadet inkunsiderazzjoni l-fatt li AZ talab, f’Mejju 1998,
li ċ-ĊPS jiġi emendat sabiex jirrifletti korrettament l-approċċ tiegħu bbażat fuq id-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
fis-suq effettiv tal-21 ta’ Marzu 1988, u dan billi indika b’mod ċar li din kienet l-interpretazzjoni personali tiegħu tar-Regolament
Nru 1768/92. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jirreferu għax-xhieda ta’ P. u ta’ M. AZ ġibed ukoll l-attenzjoni tal-awtoritajiet
inkwistjoni għad-dati rilevanti kollha. Ir-rikorrenti ma jaqblux li AZ ġie mġiegħel jiżvela t-teorija tiegħu minħabba l-litigazzjoni
ma’ Ratiopharm fil-Ġermanja u l-applikazzjoni dwar tal-omeprazole sodju fil-Belġju, u jsostnu li ma hemm ebda prova f’dan
ir-rigward.
Huma jsostnu li AZ bagħat l-ittra qabel l-iskadenza tal-privattiva fuq is-sustanza u konsegwentement qatt ma fittex li jibbenefika
mis-seba’ xhur ta’ protezzjoni supplementari. Issa, li kieku AZ kellu l-intenzjoni li jiżgwida lill-uffiċċju tal-privattivi
sabiex jikseb seba’ xhur ta’ protezzjoni supplementari billi jindika data ta’ awtorizzazzjoni teknika żbaljata, huwa ma kien
qatt jagħmel applikazzjoni sabiex jemenda ċ-ĊPS tiegħu billi jsemmi d-data tat-tqegħid fis-suq effettiv.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Olandiż (Novembru u Diċembru 1993)
Ir-rikorrenti jesponu li, fis-26 ta’ Novembru 1993, l-aġent tal-privattivi Olandiż bagħat lil AZ żewġ ittri identiċi li jipprovdu
evalwazzjoni tar-rapporti ta’ riċerka dwar l-applikazzjonijiet għal ĊPS fir-rigward tal-kapsuli tal-omeprazol u l-omeprazol
sodju u li fihom tqajmet oġġezzjoni fir-rigward tal-impreċiżjoni tad-data tal-ewwel awtorizzazzjoni. Permezz ta’ żewġ ittri
identiċi, AZ indika [
kunfidenzjali
]. Skont ir-rikorrenti, id-data tas-16 ta’ Novembru 1987 kienet tikkostitwixxi d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
fis-suq tal-omeprazol sodju fil-Komunità. Madankollu, din id-data kienet żbaljata f’dak li jirrigwarda l-kapsuli u għalhekk
l-indikazzjoni tagħha saret bi żvista.
L-aġent tal-privattivi ta’ AZ indika lill-uffiċċju tal-privattivi Olandiż li l-lista tal-Lussemburgu kienet l-unika pubblikazzjoni
uffiċjali fil-Lussemburgu, dikjarazzjoni li kienet konformi mal-opinjoni tal-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni Lussemburgiża
ta’ Astra. L-uffiċċju tal-privattivi ħareġ ĊPS li jindika d-data tas-16 ta’ Novembru 1987, li kien ikopri l-perijodu bejn
it-3 ta’ April 1999, id-data ta’ skadenza tal-privattiva fuq is-sustanza, u s-16 ta’ Novembru 2002, minflok April 2002, id-data
li kienet tiġi stabbilita li kieku l-aġent tal-privattivi indika d-data tal-awtorizzazzjoni teknika fi Franza. F’Mejju 1998,
AZ talab lill-uffiċċju tal-privattivi Olandiż jikkoreġi d-data tas-16 ta’ Novembru 1987, billi spjega li l-awtorizzazzjonijiet
kollha neċessarji sabiex prodott jitqiegħed fis-suq tal-ewwel Stat Membru, jiġifieri fil-Lussemburgu, ngħataw għall-ewwel
darba fil-21 ta’ Marzu 1988.
Ir-rikorrenti jikkontestaw il-konklużjonijiet tal-Kummissjoni li AZ żgwida lill-uffiċċju tal-privattivi Olandiż billi indika
d-data tal-awtorizzazzjoni teknika fil-Lussemburgu u billi naqas milli jispjega lill-aġent tal-privattivi Olandiż tiegħu l-interpretazzjoni
tiegħu tar-Regolament Nru 1768/92, ibbażata fuq it-“teorija tat-tqegħid fis-suq effettiv”. Huma jsostnu, qabelxejn, li l-Kummissjoni
kellha taċċetta l-prova li turi, skont ir-rikorrenti, li AZ wettaq żball bi żvista meta indika d-data tas-16 ta’ Novembru 1987.
Huma jispjegaw li dan l-iżball ġie kkawżat mill-fatt li ż-żewġ ittri inkwistjoni ġew redatti fl-istess ħin u bl-użu tal-istess
mod ta’ redazzjoni u li kien improbabbli li AZ iddeċieda, b’mod intenzjonat, li jibgħat istruzzjonijiet sabiex tiġi indikata
d-data tas-16 ta’ Novembru 1987 għall-omeprazol peress li tali istruzzjonijiet kienu jikkontradixxu l-istruzzjonijiet mogħtija
fil-pajjiżi l-oħra kollha.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni għal darba oħra ma ħaditx inkunsiderazzjoni il-fatt li, f’Mejju 1998, AZ ippreżenta quddiem
l-uffiċċju tal-privattivi Olandiż applikazzjoni intiża sabiex tikkoreġi din id-data u ġibed l-attenzjoni tal-awtoritajiet
għad-dati rilevanti kollha. Barra minn dan, AZ ippreżenta din l-applikazzjoni qabel l-iskadenza tal-privattiva fuq is-sustanza,
u dan juri li ma kellux l-intenzjoni li jibbenefika mis-seba’ xhur ta’ protezzjoni supplementari. Ir-rikorrenti jqisu wkoll
li ebda dokument probatorju ma jippermetti lill-Kummissjoni ssostni li AZ ma spjegax it-“teorija tat-tqegħid fis-suq effettiv”
lill-aġent tal-privattivi Olandiż. F’dan ir-rigward, huma jirreferu għax-xhieda tal-aġent tal-privattivi Olandiż ta’ AZ.
Bi tweġiba għall-argument tal-Kummissjoni li l-faks tas-16 ta’ Diċembru 1993, li għaliha sar riferiment fil-punt 9 tax-xhieda
tal-aġent tal-privattivi Olandiż, hija intiża sabiex tagħti lill-aġent tal-privattivi l-impressjoni li l-pubblikazzjoni magħmula
fil-lista tal-Lussemburgu hija marbuta mal-awtorizzazzjoni teknika, ir-rikorrenti jwieġbu li din il-faks tindika li din il-lista
tikkostitwixxi l-avviż li jippubblika l-għoti tal-“awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq”.
Ir-rikorrenti jikkontestaw ukoll l-allegazzjoni tal-Kummissjoni li ebda prova ma ssostni l-affermazzjoni tad-direttur tad-dipartiment
tal-privattivi li tinsab fil-punt 54 tax-xhieda tiegħu, li minnha jirriżulta li AZ kien “informat mill-[aġenti tal-privattivi]
Olandiżi tiegħu li huwa ma seta’ jagħmel xejn”, u jirreferu għar-rapport miktub bl-id ta’ laqgħa miżmuma Londra fil-11 ta’
Diċembru 1996, li jidher fil-paġni 4489 sa 4491 tal-fajl tal-Kummissjoni, kif ukoll fil-punt 6.154 tar-risposta tiegħu għad-dikjarazzjoni
ta’ oġġezzjonijiet.
Fir-rigward tal-faks tal-11 ta’ Ottubru 1996, indirizzata mid-direttur tad-dipartiment tal-privattivi lid-direttur tal-kumpannija
ta’ kummerċjalizzazzjoni Olandiża, invokata mill-Kummissjoni, ir-rikorrenti ma jaqblux li dan id-dokument juri li d-direttur
tad-dipartiment tal-privattivi kien jaf li d-data inkorretta tal-awtorizzazzjoni fil-Lussemburgu intużat minflok id-data tal-awtorizzazzjoni
teknika Franċiża jew minflok id-data tat-tqegħid fis-suq effettiv fil-Lussemburgu. Din il-faks turi biss li d-direttur tad-dipartiment
tal-privattivi kien jaf li l-qrati u l-uffiċċji tal-privattivi setgħu ma jaċċettawx it-“teorija tat-tqegħid fis-suq effettiv”,
f’liema każ AZ kien jitlef sitt xhur ta’ protezzjoni mogħtija miċ-ĊPS.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit (Jannar sa Ġunju 1994)
Qabelxejn, ir-rikorrenti jfakkru li f’Diċembru 1993, AZ talab mingħand żewġ ditti ta’ avukati pariri dwar id-dritt nazzjonali
Lussemburgiż u d-dritt Komunitarju.
Imbagħad, huma jesponu li wara l-applikazzjoni ppreżentata f’Ġunju 1993, l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit talab mingħand
AZ, fis-7 ta’ Settembru 1993, id-data preċiża tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. B’ittra tas-7 ta’ Jannar 1994,
l-aġent tal-privattivi tar-Renju Unit ta’ Astra informa lill-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit li d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni
fil-Komunità kienet id-data li tidher fuq il-lista tal-Lussemburgu, jiġifieri l-21 ta’ Marzu 1988. B’ittra tat-18 ta’ Jannar 1994,
l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit wieġeb li d-data eżatta tal-awtorizzazzjoni fil-Lussemburgu kienet is-16 ta’ Novembru 1987.
Fis-16 ta’ Ġunju 1994, AZ ippreżenta quddiem l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit il-pariri taż-żewġ ditti ta’ avukati
dwar id-dritt Lussemburgiż u d-dritt Komunitarju. Barra minn hekk, AZ ġabar l-informazzjoni u d-dati kollha li jistgħu jkunu
rilevanti mingħand il-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni ta’ kull Stat Membru sabiex isostni r-raġonament tiegħu dwar l-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq effettiv. Għalhekk, permezz ta’ memorandum tal-14 ta’ Frar 1994, id-dipartiment tal-privattivi talab lil
Hässle tibgħatlu [
kunfidenzjali
].
Fil-kuntest tar-riċerki kkoordinati minn Hässle fuq il-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni, S., ta’ Astra Luxembourg, indikalha,
permezz ta’ faks tat-3 ta’ Marzu 1994, li d-data tal-firma tal-awtorizzazzjoni mogħtija taħt id-Direttiva Nru 65/65 kienet
is-16 ta’ Novembru 1987 u l-ftehim fuq il-prezzijiet kien jikkorrispondi għall-ittra tal-ministeru tas-17 ta’ Diċembru 1987.
Huwa ddeskriva wkoll il-pubblikazzjoni fil-lista tal-Lussemburgu ta’ Marzu 1988 bħala li hija l-pubblikazzjoni fil-Mémorial
(
Ġurnal Uffiċjali tal-Gran Dukat tal-Lussemburgu
), u indika li l-ewwel bejgħ seħħ fil-11 ta’ Marzu 1988. Wara r-risposti mibgħuta minn Hässle lid-dipartiment tal-privattivi,
li jindikaw b’mod partikolari li d-data tal-pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni kienet Marzu 1988, id-dipartiment tal-privattivi
talab lil Hässle tivverifika d-dati applikabbli għad-diversi pajjiżi u għall-prodotti. B’faks tat-8 ta’ April 1994, Hässle
għamlet korrezzjoni tad-data tal-pubblikazzjoni uffiċjali tal-prezz billi indikat il-21 ta’ Marzu 1988 u bidlet id-data tal-ittra
tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, billi indikat is-16 ta’ Novembru 1987 minflok id-data inkorretta tal-5 ta’ Ottubru 1987.
Wara talba mill-ġdid ta’ Hässle lil S. sabiex dan jippreċiża d-dati rilevanti, dan tal-aħħar bagħat mill-ġdid il-faks tiegħu
tat-3 ta’ Marzu 1994. Fit-30 ta’ Mejju 1994, Hässle talbet mill-ġdid lil S. sabiex jikkonferma li d-data tal-pubblikazzjoni
uffiċjali tal-prezz kienet il-21 ta’ Marzu 1988. B’faks tat-8 ta’ Ġunju 1994, S. irrisponda li l-ftehim fuq il-prezzijiet
ngħata fis-17 ta’ Diċembru 1987, iżda dan ma ġiex ippubblikat, u li l-pubblikazzjoni uffiċjali tal-awtorizzazzjoni fil-Mémorial
seħħet f’Marzu 1988.
Fis-16 ta’ Ġunju 1994, l-aġent tal-privattivi fir-Renju Unit ta’ AZ ressaq applikazzjoni ġdida quddiem l-uffiċċju tal-privattivi
tar-Renju Unit, li inkludiet tabella li tindika d-diversi stadji tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-omeprazol fid-diversi
pajjiżi u esponiet id-dati prinċipali marbuta ma’ dawn il-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni. Fit-tabella, ġie indikat li d-data
tal-awtorizzazzjoni teknika fi Franza kienet il-15 ta’ April 1987 u li d-data tal-iskrizzjoni u tal-pubblikazzjoni uffiċjali
tal-prezz fil-Lussemburgu kienet il-21 ta’ Marzu 1988. F’din l-applikazzjoni, ġie indikat li, fil-prattika, kien impossibbli
li fil-Lussemburgu tiġi kkummerċjalizzata mediċina qabel ma din tidher fil-lista ta’ mediċini li jkunu rċevew l-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq ippubblikata mill-ministeru tas-saħħa. Madankollu, l-uffiċċju tal-privattivi ma aċċettax it-teżi ta’ AZ
u kkunsidra li d-data korretta kienet dik tal-awtorizzazzjoni mogħtija fi Franza, jiġifieri l-15 ta’ April 1987.
Barra minn hekk, ir-rikorrenti jirreferu għall-punti 8 sa 11 tax-xhieda ta’ W., aġent tal-privattivi estern ta’ Astra matul
il-perijodu inkwistjoni. Huma josservaw li AZ ressaq b’mod espliċitu quddiem l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit l-interpretazzjoni
tiegħu tar-Regolament Nru 1768/92 u r-raġuni li għaliha huwa ppropona d-data tal-21 ta’ Marzu 1988. Barra minn hekk, AZ ikkomunika
mingħajr diffikultà d-data tal-awtorizzazzjoni teknika fi Franza tal-15 ta’ April 1987 lill-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju
Unit u lill-aġenti tal-privattivi tiegħu. Huma jikkunsidraw li, fid-dawl tal-imġiba ta’ AZ fil-konfront tal-uffiċċju tal-privattivi
tar-Renju Unit, ma huwiex plawsibbli li huwa pprova jiżgwida lill-awtoritajiet fl-applikazzjonijiet tiegħu fil-pajjiżi l-oħra,
u b’mod partikolari fil-pajjiżi tal-Benelux.
Ir-rikorrenti jikkontestaw il-konklużjoni tal-Kummissjoni li mill-applikazzjoni tal-14 ta’ Frar 1994 jirriżulta li AZ ma kienx
jaf jekk il-Losec kienx inbiegħ fil-Lussemburgu qabel il-konklużjoni tan-negozjati fuq il-prezz. Huma jsostnu li din l-applikazzjoni
kienet tikkonċerna lill-Istati Membri kollha, u mhux biss lil-Lussemburgu, u jirrimarkaw li AZ kien ġie informat li, fil-Lussemburgu,
in-negozjati fuq il-prezz kellhom jiġu konklużi u uffiċjalment ippubblikati sabiex prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq,
kif jirriżulta mill-memorandum li Hässle bagħtet lid-dipartiment tal-privattivi fit-30 ta’ Marzu 1993.
Fir-rigward tal-kunsiderazzjoni tal-Kummissjoni li mill-faks tat-3 ta’ Marzu 1994 jirriżulta li AZ kien jaf li l-ewwel bejgħ
fil-Lussemburgu seħħ fil-11 ta’ Marzu 1988, u mhux fil-21 ta’ Marzu 1988, ir-rikorrenti josservaw, fl-ewwel lok, li l-faks
tat-3 ta’ Marzu 1994 indikat il-bejgħ fis-sens tal-“lanċjar uffiċjali” tal-prodott u ma kinitx tikkonċerna l-bejgħ fil-livell
prattiku. F’dan ir-rigward, huma jsostnu li l-applikazzjoni għal ĊPS kienet tesponi li t-tobba u l-ispiżeriji ma kinux jippreskrivu
u jipprovdu mediċina qabel ma jkunu rċevew il-lista tal-prodotti awtorizzati. Fit-tieni lok, huma jesponu li AZ kellu dubji
serji fuq l-eżattezza tal-informazzjoni pprovduta minn S. fil-faks tiegħu tat-3 ta’ Marzu 1994. Huma jirrilevaw b’mod partikolari
li din kellha affermazzjonijiet inkorretti, peress li, minn naħa, l-iskrizzjoni tas-16 ta’ Novembru 1987 kienet tikkonċerna
biss it-testijiet kliniċi, u mhux l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u, min-naħa l-oħra, il-pubblikazzjoni ta’ Marzu 1988
kienet il-pubblikazzjoni fil-Mémorial tal-awtorizzazzjoni mogħtija taħt id-Direttiva Nru 65/65, li ġiet fil-fatt ippubblikata
fl-4 ta’ Diċembru 1987. Barra minn hekk, ir-rikorrenti jinsistu li AZ kien informat bil-fatt li n-negozjati fuq il-prezzijiet
kellhom jingħalqu u jiġu uffiċjalment ippubblikati sabiex prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq, u dan kif jirriżulta mill-memorandum
mibgħut minn Hässle lid-dipartiment tal-privattivi fit-30 ta’ Marzu 1993. Għalhekk, il-fatt li, skont S., il-“lanċjar uffiċjali”
tal-prodott seħħ fil-11 ta’ Marzu ma jfissirx li kien possibbli li jsir bejgħ fil-prattika.
Għal din ir-raġuni, AZ ipprefera jibbaża ruħu fuq l-informazzjoni li huwa rċieva qabel u li ġiet ikkonfermata mil-lista tal-Lussemburgu,
li tipprovdi li d-data rilevanti kienet il-21 ta’ Marzu 1988. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jirreferu għax-xhieda ta’ J.
Ir-rikorrenti jżidu li l-Kummissjoni ma setgħetx issostni li l-informazzjoni inkluża fil-faks ta’ S. kienet l-unika informazzjoni
li AZ kellu, u dan fid-dawl tal-kuntest li fih dan id-dokument ġie pprovdut u fid-dawl tal-fatt li AZ kellu l-lista tal-Lussemburgu.
Għalhekk, il-Kummissjoni ma hijiex iġġustifikata ssostni li AZ kien
in mala fide
meta bbaża ruħu fuq id-data tal-21 ta’ Marzu 1988
.
Ir-rikorrenti ma jaqblux li AZ iffavorizza b’mod attiv l-impressjoni li l-lista tal-Lussemburgu kienet il-pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni
teknika. Huma jsostnu li l-faks tas-16 ta’ Diċembru 1993 mibgħuta lill-aġent tal-privattivi Olandiż, li għaliha l-Kummissjoni
tirreferi, ma tinkludi ebda inkoraġġiment ta’ dan it-tip u fi kwalunkwe każ S. qatt ma ra dan id-dokument.
Ir-rikorrenti jsostnu li, fi kwalunkwe każ, il-fatt li AZ indika d-data tal-21 ta’ Marzu u mhux dik tal-11 ta’ Marzu, data
li madankollu kienet korretta skont l-interpretazzjoni tiegħu, ma jistax isostni allegazzjoni ta’ frodi meta din il-frodi
ma kellha ebda effett fuq l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit li ċaħad it-teorija ta’ AZ fl-intier tagħha.
–       Fuq l-irtirar tal-applikazzjoni għal ĊPS fid-Danimarka (Novembru 1994)
Qabelxejn, ir-rikorrenti jirrilevaw li l-irtirar ta’ applikazzjoni għal ĊPS ma tistax tikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti. Huma jżidu, imbagħad, li lanqas il-fatt li wieħed jaġixxi b’mod tattiku jew b’nuqqas ta’ trasparenza ma jista’
jikkostitwixxi abbuż. Barra minn hekk, ir-rapporti juru li AZ kellu l-intenzjoni li jiddefendi l-interpretazzjoni tiegħu tar-Regolament
Nru 1768/92 fil-Ġermanja. Fl-agħar ipoteżi, AZ wettaq “forum shopping”. Skont ir-rikorrenti, il-fatt biss li AZ uża d-data
ta’ Marzu 1988 fl-applikazzjoni introdotta fid-Danimarka ma jistax jikkostitwixxi abbuż, peress li din l-indikazzjoni kienet
riżultat tal-applikazzjoni leġittima ta’ interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92. F’dan ir-rigward, il-fatt li AZ ma żvelax
il-bażi tal-interpretazzjoni legali tiegħu ta’ dan ir-regolament ma jistax, skont ir-rikorrenti, jikkostitwixxi abbuż.
Huma josservaw ukoll li, fil-premessa 719 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni aċċettat li l-irtirar kien tal-inqas parzjalment
immotivat mill-indikazzjoni ta’ numru ta’ privattiva żbaljat, li kkostitwixxa żball sinjifikattiv fl-applikazzjoni. Fuq dan
il-punt, isir riferiment għax-xhieda tal-aġent tal-privattivi Daniż u ta’ avukat Daniż. Għalhekk, l-allegazzjonijiet dwar
l-irtirar ta’ applikazzjonijiet ta’ ĊPS fid-Danimarka ma jistgħux juru abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, anki jekk dawn ġew
ipprovati.
Fir-rigward tal-allegazzjoni tal-Kummissjoni li AZ irtira l-applikazzjoni tiegħu sabiex ma jkollux għalfejn jispjega l-bażi
tagħha, ir-rikorrenti jsostnu li l-minuti tal-laqgħa tal-15 ta’ Novembru 1994, invokati mill-Kummissjoni f’dan ir-rigward,
juru fir-realtà li AZ iddeċieda li jiddefendi l-pożizzjoni tiegħu fil-Ġermanja u mhux fid-Danimarka, u mhux li huwa ma xtaqx
jispjega l-pożizzjoni tiegħu. Bl-istess mod, ir-rikorrenti ma jaqblux li AZ irtira l-applikazzjoni tiegħu fid-Danimarka sabiex
ma jippermettix komunikazzjoni mhux mixtieqa bejn l-uffiċċji tal-privattivi. Skont ir-rikorrenti, minkejja li dawn il-minuti
juru li l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit ikkuntattja lill-uffiċċju tal-privattivi Daniż, dan ma jindikax li l-irtirar
kien immotivat mix-xewqa ta’ AZ li jimpedixxi kuntatti oħra bejn l-uffiċċji tal-privattivi.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet ta’ AZ magħmula fil-kuntest tat-tieni serje ta’ applikazzjonijiet għal ĊPS
Ir-rikorrenti jikkontestaw il-kunsiderazzjonijiet esposti mill-Kummissjoni fil-premessa 721 tad-deċiżjoni kkontestata, li
AZ irċieva informazzjoni li minnha jirriżulta li l-Losec inbiegħ qabel il-21 ta’ April 1988 u li d-deċiżjoni fuq il-prezz
ma ġiet qatt ippubblikata. Huma jsostnu li l-iktar li seta’ ġara kien li AZ irċieva informazzjoni, minn sors li pprovda informazzjoni
oħra li rriżultat li kienet ineżatta, li jidher li tindika li l-“lanċjar uffiċjali” tal-prodott seħħ fil-11 ta’ Marzu 1988.
Din l-informazzjoni ġiet kontradetta minn informazzjoni preċedenti, minn sors ikkunsidrat li huwa iktar affidabbli, li indikat
li d-data tal-lanċjar tal-prodott kienet il-21 ta’ Marzu 1988 u li d-deċiżjoni fuq il-prezz kellha tiġi ppubblikata fil-Lussemburgu
sabiex il-prodott seta’ effettivament jitqiegħed fis-suq.
–       Fuq l-applikazzjonijiet ippreżentati fil-pajjiżi taż-ŻEE
Fir-rigward tal-kunsiderazzjonijiet esposti mill-Kummissjoni fil-premessa 722 tad-deċiżjoni kkontestata, ir-rikorrenti jargumentaw
li n-nuqqas ta’ riferiment għad-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv fl-Isvezja kien riżultat ta’ żvista
f’ċirkustanzi fejn l-importanza ta’ din id-data ma kinitx evidenti. Fil-fatt, minkejja li AZ kien informat bl-awtorizzazzjoni
mogħtija mill-awtoritajiet Svediżi għal-Losec, huwa ma għarafx dak iż-żmien ir-rilevanza ta’ din id-data fil-kuntest tal-applikazzjonijiet
tiegħu għal ĊPS. Ir-rikorrenti jirrimarkaw li r-Regolament Nru 1768/92 ġie applikat fil-pajjiżi tal-EFTA permezz tad-Deċiżjoni
Nru 7/94, li daħlet fis-seħħ fl-1 ta’ Lulju 1994, iżda din id-deċiżjoni ma ġiet qatt applikata fl-Isvezja, li kellha s-sistema
nazzjonali tagħha ta’ protezzjoni permezz taċ-ĊPS. Skont ir-rikorrenti, filwaqt li l-fatt li dan l-Istat ma kien qatt parti
mis-sistema taċ-ĊPS taż-ŻEE ma jfissirx li d-data tat-tqegħid fis-suq effettiv fl-Isvezja kienet irrilevanti, huwa madankollu
possibbli li AZ ma għarafx l-importanza tad-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv fl-Isvezja.
Ir-rikorrenti jikkontestaw l-allegazzjoni tal-Kummissjoni li, fl-ittra tal-21 ta’ Diċembru 1994 mibgħuta lill-uffiċċju tal-privattivi
Svediż, id-direttur tad-dipartiment tal-privattivi afferma li ċ-ĊPS għall-pajjiżi tal-Unjoni kellhom ikunu bbażati fuq bażi
partikolari għall-Unjoni u ċ-ĊPS għall-pajjiżi tal-EFTA fuq bażi partikolari għaż-ŻEE. Fil-fatt, għall-kuntrarju, minn din
il-korrispondenza jirriżulta li d-direttur tad-dipartiment tal-privattivi ssuġġerixxa li kienet biss id-data tal-awtorizzazzjoni
fl-Unjoni li kienet applikabbli. Barra minn hekk, ir-rikorrenti jsostnu li ma hemm ebda prova li turi li d-direttur tad-dipartiment
tal-privattivi pprova jaħbi l-pożizzjoni tiegħu, peress li, għall-kuntrarju, il-provi disponibbli għall-Kummissjoni jissuġġerixxu
li d-direttur tad-dipartiment tal-privattivi esprima l-opinjoni tiegħu b’mod miftuħ. Huma jsostnu wkoll li l-ittra tat-3 ta’
Marzu 1995, mibgħuta lid-direttur tad-dipartiment tal-privattivi mill-uffiċċju tal-privattivi Svediż, ma kinitx tindika b’mod
ċar li d-data rilevanti kienet dik tat-tqegħid fis-suq fl-Isvezja, peress li indikat li din kienet id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq fiż-żona ŻEE “wara d-dħul fis-seħħ tal-ftehim ŻEE”. Fin-nuqqas ta’ traspożizzjoni tas-sistema taċ-ĊPS
taż-ŻEE fl-Isvezja, kien hemm għalhekk dubju leġittimu dwar il-kwistjoni ta’ jekk il-ftehim ŻEE kienx jirregola dan il-punt.
Ir-rikorrenti jżidu li n-nota tas-26 ta’ Settembru 1994 ma tindika ebda element dwar il-kwistjoni ta’ jekk id-data korretta
kinitx dik tal-awtorizzazzjoni fl-Isvezja jew dik tal-awtorizzazzjoni fl-Unjoni.
Ir-rikorrenti jispjegaw li AZ u l-aġenti tal-privattivi tiegħu fl-Awstrija, il-Finlandja u n-Norveġja ltaqgħu Vjenna (l-Awstrija)
fis-6 ta’ Diċembru 1994 u ddiskutew l-interpretazzjoni ta’ AZ tar-Regolament Nru 1768/92. Sussegwentement l-aġenti tal-privattivi
għamlu l-applikazzjonijiet għal ĊPS billi indikaw li d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni fil-Komunità kienet il-21 ta’ Marzu 1988.
Konsegwentement, AZ ma pprovax jaħbi t-“teorija tat-tqegħid fis-suq effettiv” tiegħu mill-aġenti tal-privattivi tiegħu, u
dan juri wkoll li huwa ma ġabx ruħu b’mod differenti fil-konfront tal-aġenti tal-privattivi tiegħu fi Franza jew fil-Benelux.
Barra minn hekk, ebda wieħed mill-aġenti tal-privattivi li attendew għal din il-laqgħa ma qajmu l-kwistjoni ta’ jekk kellhiex
tintuża d-data tal-awtorizzazzjoni fl-Isvezja tal-5 ta’ Frar 1988.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Irlandiż (Ottubru 1995)
Ir-rikorrenti jesponu li AZ sostna quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Irlandiż li d-data eżatta tal-awtorizzazzjoni kienet
il-21 ta’ Marzu 1988, iżda indika wkoll lill-uffiċċju tal-privattivi Irlaniż id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni teknika fi
Franza, tal-15 ta’ April 1987. Huma jikkontestaw il-kunsiderazzjonijiet tal-Kummissjoni esposti fil-premessa 725 tad-deċiżjoni
kkontestata u josservaw mill-ġdid li AZ ma kellu ebda diffikultà jikkomunika d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni teknika fil-Komunità
tal-15 ta’ April 1987, u dan juri li huwa ma pprovax jiżgwida lill-uffiċċji tal-privattivi tal-pajjiżi tal-Benelux.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċji tal-privattivi fil-pajjiżi tal-Benelux u tal-Finlandja (Mejju 1998)
Bl-istess mod, ir-rikorrenti jikkontestaw l-allegazzjoni tal-Kummissjoni li tinsab fil-premessa 726 tad-deċiżjoni kkontestata,
li AZ kellu informazzjoni li tindika mingħajr ekwivoku li t-tqegħid fis-suq effettiv fil-Lussemburgu seħħ qabel il-21 ta’
Marzu 1988, u jinsistu li AZ kellu biss informazzjoni kontradittorja u ftit konvinċenti.
Fir-rigward tad-dokument tat-23 ta’ Frar 1988, li fuqu tibbaża ruħha l-Kummissjoni, u li jindika li d-data tal-lanċjar tal-kapsuli
tal-omeprazol kienet l-1 ta’ Frar 1988, ir-rikorrenti jsostnu li dan id-dokument huwa lista bbażata fuq database interna li
tipprovdi informazzjoni fuq is-suq. Huma jesponu li l-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali għaddew minn qabel lid-dipartiment
tal-affarijiet regolatorji ta’ AZ id-dati ta’ lanċjar tal-prodott u indikaw biss ix-xahar li matulu kien maħsub li jsir il-lanċjar
tal-prodott. Id-dipartiment tal-affarijiet regolatorji kellu l-prassi li jikkompleta dawn l-indikazzjonijiet billi jsemmi
l-ewwel jew l-aħħar jum tax-xahar partikolari, mingħajr ma jivverifika jekk il-lanċjar tal-prodott ikunx fil-fatt sar fid-dati
indikati. Għalhekk, dan id-dokument ma jippermettix li ssir il-prova tad-data reali tal-lanċjar tal-prodott fil-Lussemburgu
u fil-pajjiżi l-oħra. Barra minn hekk, id-data tal-1 ta’ Frar 1988 indikata f’dan id-dokument la tikkorrispondi għad-data
tal-11 ta’ Marzu 1988, li fuqha AZ ibbaża ruħu skont il-Kummissjoni, u lanqas ma tikkorrispondi għad-data tat-8 ta’ Frar 1988,
imsemmija fil-proċedura li saret fil-Ġermanja. Ir-rikorrenti jsostnu li AZ kien marbut jippreżenta data lill-uffiċċji tal-privattivi
u li, fid-dawl tal-informazzjoni differenti li tirriżulta mid-diversi sorsi li kellu, huwa seta’ jiddeċiedi li jżomm id-data
inizjali tal-21 ta’ Marzu 1988 mingħajr ma jkollu l-intenzjoni li jiżgwida lil xi ħadd.
Ir-rikorrenti jikkunsidraw li n-nuqqas ta’ affidibbiltà li l-Kummissjoni titfa’ fuq ix-xhieda ta’ J. ma hijiex iġġustifikata
u jsostnu li, fid-dawl tal-kuntest tal-komunikazzjoni tal-lista tal-Lussemburgu min-naħa ta’ Astra Belgique, seta’ raġonevolment
jiġi dedott li din kienet tikkostitwixxi l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula matul il-proċedura ġudizzjarja fil-Ġermanja
Ir-rikorrenti jikkontestaw, għar-raġunijiet esposti fil-punt 462 iktar ’il fuq, il-kunsiderazzjonijiet li jinsabu fil-premessa 728
tad-deċiżjoni kkontestata u jsostnu li, anki jekk AZ wettaq żball meta kkunsidra d-data tal-21 ta’ Marzu 1988 bħala d-data
rilevanti dwar l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, ma hemm ebda prova li turi li AZ kien jaf li din id-data ma kinitx
korretta. Fil-fatt, fir-rigward tad-dokument intern tad-19 ta’ Awwissu 1996, invokat mill-Kummissjoni u li jindika li d-data
effettiva ta’ lanċjar tal-prodott kienet l-1 ta’ Frar 1988, ir-rikorrenti jqisu li dan ma jikkostitwixxix prova awtonoma peress
li dan tressaq minn aġent tal-privattivi li ma kienx direttament involut fil-litigazzjoni u li l-lista ta’ dati inkluża fl-anness
ma tindikax il-provenjenza tad-data tal-1 ta’ Frar 1988. Fir-rigward, imbagħad, tad-dokument tad-9 ta’ Settembru 1996, li
jinkludi riferiment għal “1988‑02‑01/1988‑03‑11”, ir-rikorrenti jikkunsidraw li dan ma jikkostitwixxix prova inekwivoka li
turi l-eżistenza ta’ data preċedenti ċerta tal-lanċjar tal-prodott, iżda, għall-kuntrarju, tindika inċertezza kbira fir-rigward
tad-data ta’ dan il-lanċjar. Barra minn hekk, huma jirreferu għax-xhieda ta’ J.
Fir-rigward tal-kunsiderazzjonijet tal-Kummissjoni esposti fil-premessi 730 u 731 tad-deċiżjoni kkontestata, ir-rikorrenti
jsostnu li l-avukat Ġermaniż aċċetta l-eżattezza tad-data tat-8 ta’ Frar 1988 billi bbaża ruħu fuq l-ittra mibgħuta minn AZ
lill-awtoritajiet Lussemburgiżi fit-8 ta’ Diċembru 1988 sabiex jissottometti l-proposta tal-prezz tiegħu u li fiha AZ indika
l-intenzjoni tiegħu li japplika dan il-prezz mit-8 ta’ Frar 1988. Għalhekk, l-avukat Ġermaniż aċċetta l-eżattezza tad-data
tat-8 ta’ Frar 1988 fuq il-bażi tal-aċċettazzjoni min-naħa tiegħu ta’ interpretazzjoni partikolari tar-Regolament Nru 1768/92,
li d-data rilevanti kienet dik tal-approvazzjoni tal-prezz mill-awtoritajiet, li tippermetti lil AZ ibigħ b’mod legali l-prodott
bi prezz magħruf u approvat. Din l-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 ma rrikonoxxietx ir-rilevanza tad-data tal-pubblikazzjoni
tal-prezz tal-prodott, li tinforma lix-xerrejja (it-tobba u l-ispiżeriji) b’dan il-prezz. Għalhekk, l-avukat Ġermaniż ma aċċettax
li t-8 ta’ Frar 1988 kienet id-data li fiha fil-fatt sar il-bejgħ. Issa, li kieku ġiet applikata l-interpretazzjoni ta’ AZ,
id-data tal-21 ta’ Marzu 1988 kienet tkun tidher korretta. Konsegwentement, ir-rikorrenti jikkunsidraw li l-Kummissjoni wettqet
żball meta qieset, fil-premessa 735 tad-deċiżjoni kkontestata, li fil-proċedura ġudizzjarja fil-Ġermanja kien ġie aċċettat
li l-bejgħ seħħ qabel il-21 ta’ Marzu 1988. Ir-rikorrenti ma jaqblux li d-distinzjoni bejn it-termini “bejgħ skont il-liġi”
u “tqegħid fis-suq effettiv” hija irrilevanti, peress li din tirrifletti r-realtà kummerċjali li fuq il-bażi tagħha AZ għamel
l-interpretazzjoni tiegħu tar-Regolament Nru 1768/92.
Huma jżidu li d-dokumenti li fuqhom il-Kummissjoni tibbaża ruħha jikkontradixxu lilhom infushom, peress li jindikaw id-dati
tal-1 ta’ Frar 1988, tat-8 ta’ Frar u tal-11 ta’ Marzu 1988. Konsegwentement, anki jekk ħa inkunsiderazzjoni din l-informazzjoni,
AZ baqa’ inċert fir-rigward tad-data eżatta tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv. Skont ir-rikorrenti, minkejja
li d-dokumenti ċċitati mill-Kummissjoni jindikaw, bħala massimu, l-eżistenza ta’ inċertezza fuq l-eżattezza tad-data tal-21
ta’ Marzu 1988, dawn la juru li din id-data kienet żbaljata u lanqas liema data kellha titqies. Għalhekk, dawn il-provi ma
jurux li AZ kellu intenzjoni li jiżgwida lill-awtoritajiet pubbliċi.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula matul il-proċedura ġudizzjarja fin-Norveġja
Fir-rigward tal-premessa 733 tad-deċiżjoni kkontestata, fejn il-Kummissjoni tiċċita provi pprovduti mill-awtoritajiet Lussemburgiżi,
intiżi sabiex juru li l-lista tal-Lussemburgu kienet “dokument mhux uffiċjali” li jelenka l-prodotti awtorizzati mingħajr
ma jieħu inkunsiderazzjoni l-fatt li l-prezz tagħhom ikun ġie approvat, ir-rikorrenti jsostnu, qabelxejn, li ebda dokument
uffiċjali ma kien ġie ppubblikat dak iż-żmien. Barra minn hekk, il-lista tal-Lussemburgu ġiet ippubblikata f’isem kumpannija
li kienet tirrappreżenta madwar in-nofs tal-ispiżeriji u tal-bejjiegħa bl-ingrossa ta’ prodotti farmaċewtiċi fil-Lussemburgu.
Barra minn hekk, il-lista tal-Lussemburgu kellha l-għan li tagħti lill-ispiżjara informazzjoni dwar il-prodotti awtorizzati
u disponibbli fis-suq u ġiet ippubblikata mid-dipartiment tal-ispiżeriji u tal-mediċini tal-Lussemburgu. Għalhekk, minkejja
n-natura mhux uffiċjali tal-lista tal-Lussemburgu, ir-rikorrenti jikkunsidraw li AZ aġixxa b’mod raġonevoli meta ibbaża ruħu
fuqha.
Ir-rikorrenti jsostnu wkoll li AZ ammetta, fl-ambitu tal-proċedura tar-rinviju preliminari quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja,
li huwa ma kellux il-lista sħiħa jew dik il-parti minnha li tindika l-prezz tal-Losec. Dan juri n-nuqqas ta’ intenzjoni li
jiżgwida lill-Qorti tal-Prim’Istanza ta’ Oslo (in-Norveġja).
Bi tweġiba għall-allegazzjonijiet tal-Kummissjoni li AZ għamel riċerki li jindikaw li l-prodott ġie kkummerċjalizzat qabel
il-21 ta’ Marzu 1988, ir-rikorrenti jtennu li r-riżultati ta’ dawn ir-riċerki kienu konfużi u kontradittorji u ma wrewx li
l-lista tal-Lussemburgu kienet irrilevanti, u lanqas li din id-data kienet ineżatta jew li ma kinitx tikkostitwixxi d-data
tat-tqegħid fis-suq effettiv.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula matul il-proċedura ġudizzjarja fil-Finlandja
Ir-rikorrenti jikkontestaw il-premessa 735 tad-deċiżjoni kkontestata u jikkunsidraw li d-dokumenti li fuq il-bażi tagħhom
il-Kummissjoni tibbaża ruħha ma jurux li sar bejgħ qabel il-21 ta’ Marzu 1988. Huma jaffermaw li AZ ma ammettiex dan fil-proċedura
fil-Ġermanja. Din hija biss opinjoni xjentifika, ibbażata fuq interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 u fuq il-fatt li
l-prezz ġie approvat, u mhux fuq il-provi ta’ bejgħ li fil-fatt sar fil-Lussemburgu. Barra minn hekk, AZ ammetta quddiem il-Qorti
tal-Prim’Istanza ta’ Helsinki (il-Finlandja) li huwa pprova jikseb kopja sħiħa tal-lista u li huwa rriċerka dwar x’kienet
il-pożizzjoni uffiċjali fil-qasam tal-pubblikazzjoni fil-Lussemburgu. Huwa rrikonoxxa wkoll li s-sitwazzjoni kienet inċerta
fil-Lussemburgu. Konsegwentement, dawn il-provi ma juru ebda intenzjoni min-naħa ta’ AZ li jiżgwida lill-Qorti tal-Prim’Istanza
ta’ Helsinki. Barra minn hekk, ir-rikorrenti jikkontestaw mill-ġdid il-fatt li r-riċerki ta’ AZ wrew li ma kienx eżatt li
l-Losec ma setax jiġi kkummerċjalizzat fil-Lussemburgu qabel il-21 ta’ Marzu 1988.
–       Fuq l-eżistenza ta’ strateġija intiża sabiex tiżgwida lill-aġenti tal-privattivi ta’ AZ, lill-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali
u lill-qrati nazzjonali
Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti jikkontestaw il-kunsiderazzjoni tal-Kummissjoni, li tidher fil-premessa 665 tad-deċiżjoni kkontestata,
li d-direttur tad-dipartiment tal-privattivi ta’ AZ ta’ dak iż-żmien ammetta, fil-21 ta’ Ottubru 1999, li huwa kien ħaseb
dwar strateġija intiża sabiex tiżgwida b’mod intenzjonat lill-aġenti tal-privattivi ta’ AZ, lill-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali
u lill-qrati nazzjonali. Filwaqt li jirreferu għall-faks mibgħuta mid-direttur tad-dipartiment tal-privattivi lid-direttur
ġenerali ta’ AZ, ir-rikorrenti jsostnu li din ma għandha ebda ammissjoni ta’ strateġija malevolenti. Din il-faks tindika biss
li AZ adotta interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 li fir-rigward tagħha kien hemm inċertezzi u li kien xieraq li l-każ
jitressaq quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tinstab soluzzjoni definittiva fir-rigward tal-interpretazzjoni korretta tar-Regolament
Nru 1768/92.
Ir-rikorrenti jilmentaw ukoll li l-Kummissjoni ma tatx lill-awtur tal-faks inkwistjoni l-possibbiltà li jagħmel l-osservazzjonijiet
tiegħu fuq il-konklużjonijiet magħmula fuq il-bażi ta’ dan il-messaġġ. Barra minn hekk, huma jirreferu għax-xhieda tad-direttur
tad-dipartiment tal-privattivi u ta’ L. u W.
b)     L-argumenti tal-Kummissjoni
Il-Kummissjoni tikkontesta l-fondatezza tal-argumenti mressqa fil-kuntest tat-tieni motiv.
c)     Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Fuq l-oneru tal-prova
B’mod preliminari, għandu jiġi mfakkar li l-oneru tal-prova fir-rigward tal-eżistenza ta’ ċirkustanzi li jikkostitwixxu ksur
tal-Artikolu 82 KE jaqa’ fuq il-Kummissjoni (sentenza Microsoft vs Il-Kummissjoni, punt 32 iktar ’il fuq, punt 688). Konsegwentement,
huwa l-kompitu tagħha li tistabbilixxi l-provi xierqa sabiex turi l-eżistenza tal-fatti li jikkostitwixxu ksur.
F’dan ir-rigward, jekk il-qorti jkollha xi dubju, dan għandu jibbenefika lill-impriża destinatarja tad-deċiżjoni li tikkonstata
ksur. Il-qorti ma tistax għalhekk tikkonkludi li l-Kummissjoni stabbilixxiet l-eżistenza tal-ksur inkwistjoni b’mod suffiċjenti
skont il-liġi jekk ikun għad għandha xi dubju fuq din il-kwistjoni, u dan b’mod partikolari fl-ambitu ta’ rikors għal annullament
ta’ deċiżjoni li timponi multa.
Fil-fatt, f’din l-aħħar sitwazzjoni, huwa meħtieġ li jittieħed inkunsiderazzjoni l-prinċipju tal-preżunzjoni tal-innoċenza,
kif jirriżulta b’mod partikolari mill-Artikolu 6(2) tal-Konvenzjoni Ewropea għall-Protezzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u
tal-Libertajiet Fundamentali, iffirmata Ruma fl-4 ta’ Novembru 1950, li jifforma parti mid-drittijiet fundamentali li, skont
il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, affermata wkoll fl-Artikolu 6(2) TUE, jikkostitwixxu prinċipji ġenerali tad-dritt
Komunitarju. Fid-dawl tan-natura tal-ksur inkwistjoni kif ukoll tan-natura u l-livell ta’ gravità tas-sanzjonijiet marbutin
miegħu, il-prinċipju tal-preżunzjoni tal-innoċenza japplika b’mod partikolari għall-proċeduri li jirrigwardaw ksur tar-regoli
tal-kompetizzjoni applikabbli għall-impriżi li jistgħu jwasslu għall-impożizzjoni ta’ multi jew ta’ pagamenti ta’ penalità
(ara, bħala analoġija, is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-12 ta’ Settembru 2007, Coats Holdings u Coats vs Il-Kummissjoni,
T‑36/05, Ġabra p. II-110, punti 68 sa 70, u l-ġurisprudenza ċċitata).
B’dan il-mod, huwa meħtieġ li l-Kummissjoni jkollha provi preċiżi u konsistenti sabiex tistabbilixxi l-eżistenza tal-ksur.
Madankollu, il-Kummissjoni ma għandhiex neċessarjament iġġib tali provi għal kull element tal-ksur. Huwa suffiċjenti li l-ġabra
ta’ provi invokata mill-istituzzjoni, evalwata b’mod globali u li jkollha diversi elementi li jistgħu jsostnu lil xulxin,
twieġeb għal dan ir-rekwiżit (ara, f’dan is-sens u bħala analoġija, is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-8 ta’ Lulju 2004, JFE
Engineering
et
vs Il-Kummissjoni, T‑67/00, T‑68/00, T‑71/00 u T‑78/00, Ġabra p. II‑2501, punti 179, 180 u 275, u tas-27 ta’ Settembru 2006,
Dresdner Bank
et
vs Il-Kummissjoni, T‑44/02 OP, T‑54/02 OP, T‑56/02 OP, T‑60/02 OP u T‑61/02 OP, Ġabra p. II‑3567, punti 62 u 63, u l-ġurisprudenza
ċċitata).
Fuq l-ewwel fażi tal-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
B’mod preliminari, għandu jiġi mfakkar li, minkejja li enfasizzat in-nutura unika u kontinwa tal-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti, il-Kummissjoni identifikat, kif espost fil-punti 306 u 307 iktar ’il fuq, żewġ fażijiet tat-twettiq ta’ dan l-abbuż.
L-ewwel fażi identifikata mill-Kummissjoni tikkonċerna d-dikjarazzjonijiet qarrieqa magħmula minn AZ meta bagħat istruzzjonijiet
lill-aġenti tal-privattivi, fis-7 ta’ Ġunju 1993, li permezz tagħhom tressqu l-applikazzjonjiet għal ĊPS f’seba’ Stati Membri,
fosthom il-Ġermanja, il-Belġju, id-Danimarka, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit (ara l-premessa 628 tad-deċiżjoni kkontestata).
It-tieni fażi identifikata mill-Kummissjoni tinkludi, fl-ewwel lok, dikjarazzjonijiet qarrieqa ippreżentati fl-1993 u fl-1994
quddiem l-uffiċċji tal-privattivi, bi tweġiba għall-mistoqisijiet tagħhom dwar l-applikazzjonijiet għal ĊPS ippreżentati minn
AZ, fit-tieni lok, dikjarazzjonijiet qarrieqa magħmula f’Diċembru 1994, meta saret it-tieni serje ta’ applikazzjonijiet għal
ĊPS, fi tliet Stati Membri taż-ŻEE, jiġifieri l-Awstrija, il-Finlandja u n-Norveġja, u, fit-tielet lok, dikjarazzjonijiet
qarrieqa ippreżentati iktar tard quddiem uffiċċji oħra tal-privattivi, kif ukoll quddiem qrati nazzjonali, fil-kuntest ta’
proċeduri kontenzjużi mressqa minn produtturi ta’ prodotti ġeneriċi f’kompetizzjoni bil-għan li jannullaw ĊPS f’dawn l-Istati
(ara l-premessa 629 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fir-rigward tal-ewwel fażi tal-abbuż, għandhom jiġu mfakkra ċ-ċirkustanzi fattwali tal-ewwel fażi tal-imġiba li l-Kummissjoni
kklassifikat bħala abbużiva, li joħorġu kemm mid-deċiżjoni kkontestata kif ukoll mill-proċess imressaq quddiem il-Qorti Ġenerali.
Fil-każ ineżami, huwa fil-fatt paċifiku li f’memorandum tas-16 ta’ Marzu 1993, id-dipartiment tal-privattivi rrileva li l-ewwel
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità għall-omeprazol inħarġet fi Franza, f’April 1987. Konsegwentement, id-dipartiment
tal-privattivi indika li huwa ma jikkunsidrax li l-ksib ta’ ĊPS fil-Ġermanja u fid-Danimarka kien possibbli, peress li l-ewwel
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kienet qabel l-1988. L-istess diffikultà ġiet identifikata fir-rigward tal-omeprazol sodju
u tal-felodipin (ara l-premessi 634 u 635 tad-deċiżjoni kkontestata).
F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li skont ir-regola tranżitorja prevista fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 19(1) tar-Regolament
Nru 1768/92 (ara l-punt 299 iktar ’il fuq), il-prodotti eliġibbli, fil-Ġermanja u fid-Danimarka, sabiex jirċievu ĊPS kienu
dawk li fir-rigward tagħhom l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità tkun inkisbet wara l-1 ta’ Jannar 1988.
Sa minn nofs Marzu 1993, id-dipartiment tal-privattivi ta’ AZ beda, permezz ta’ Hässle, jiġbor informazzjoni mingħand il-kumpanniji
ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali. Din il-ġabra ta’ informazzjoni kienet tiffoka biss fuq il-prodotti bi problema fir-rigward
tad-data tal-ħruġ tal-ewwel awtorizzazzjoni teknika, jiġifieri l-omeprazol, l-omeprazol sodju u l-felodipin, peress li din
id-data kienet tippreċedi l-1 ta’ Jannar  1988. Fit-22 ta’ Marzu  1993, il-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni Belġjana għaddiet
lil Hässle l-kopja tal-awtorizzazzjoni teknika tat-tqegħid fis-suq tal-omeprazol fil-Lussemburgu tas-16 ta’ Novembru 1987,
kif ukoll il-kopja tad-deċiżjoni ta’ approvazzjoni tal-prezz tal-omeprazol f’dan il-pajjiż, tas-17 ta’ Diċembru 1987 (ara
l-premessi 170, 636 u 637 tad-deċiżjoni kkontestata).
F’memorandum tad-dipartiment tal-privattivi tad-29 ta’ Marzu 1993, l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità
ġiet identifikata bħala li kienet dik maħruġa fi Franza, f’April 1987. Madankollu, id-dipartiment tal-privattivi indika li,
għall-finijiet tal-applikazzjonijiet għal ĊPS fil-Ġermanja u fid-Danimarka, huwa kellu jsostni quddiem l-uffiċċji tal-privattivi
li l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità ma nħarġitx qabel l-1 ta’ Jannar 1988 (ara l-premessa 638 tad-deċiżjoni
kkontestata).
F’memorandum indirizzat lid-dipartiment tal-privattivi fit-30 ta’ Marzu 1993, Hässle għaddiet l-informazzjoni li rċeviet dwar
id-dati li jirrigwardaw l-awtorizzazzjonijiet tal-omeprazol fi Franza u fil-Lussemburgu u l-felodipin fid-Danimarka. Fir-rigward
tal-omeprazol fil-Lussemburgu, dan il-memorandum ikkonferma l-informazzjoni li waslet fit-22 ta’ Marzu 1993 mingħand il-kumpannija
ta’ kummerċjalizzazzjoni Belġjana, jiġifieri li l-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq Lussemburgiż inħarġet fis-16
ta’ Novembru 1987 u li d-deċiżjoni ta’ approvazzjoni tal-prezz għal dan il-prodott ngħatat fis-17 ta’ Diċembru 1987, filwaqt
li indika li d-data tal-pubblikazzjoni tal-prezz kienet għadha mhux magħrufa. Dan il-memorandum ikkonferma wkoll li l-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq tal-omeprazol fi Franza seħħet f’April 1987 u żied li n-negozjati fuq il-prezz intemmu fir-rebbiegħa tal-1989
u li l-pubblikazzjoni tal-prezz fil-
Ġurnal Uffiċjali tar-Repubblika Franċiża
saret fit-22 ta’ Novembru 1989 – għalkemm dan il-memorandum isemmi d-data tat-“22.11.1988”, il-Qorti Ġenerali tikkunsidra
li l-Kummissjoni kienet korretta meta kkunsidrat, fil-premessa 171 tad-deċiżjoni kkontestata, li dan ir-riferiment kien ir-riżultat
ta’ żball materjali u li l-awtur tal-memorandum intenda jirreferi għad-data tat-22 ta’ Novembru 1989. Fir-rigward tal-felodipin
fid-Danimarka, Hässle indikat li l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq inħarġet fid-29 ta’ Diċembru 1987 u li din l-awtorizzazzjoni
ġiet ippubblikata fid-29 ta’ Frar 1988 fl-
iSpecialitetstaksten
(tariffa tal-ispeċjalitajiet).
F’dan il-memorandum, Hässle indikat li, fi Franza, fil-Lussemburgu u fid-Danimarka, il-prezzijiet kellhom jiġu ffissati u
ppubblikati qabel ma prodott seta’ jiġi kkummerċjalizzat. Għalhekk Hässle kkunsidrat li “din id-data [kienet] deċiżiva”. Hija
indikat li kienet qed tipprova tikseb l-istess informazzjoni dwar il-pajjiżi l-oħra, sabiex tiddetermina d-data bl-użu tal-istess
kriterju fid-diversi pajjiżi (ara l-premessi 639 sa 641 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fil-5 ta’ April 1993, il-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni Belġjana għaddiet lil Hässle l-paġna kopertina u l-paġna 246
tal-lista tal-Lussemburgu, filwaqt li rreferiet għal kopja ta’ dokument uffiċjali ta’ Marzu 1998 (li għandu jinqara “Marzu 1988”),
li jelenka l-prodotti awtorizzati fil-Gran Dukat tal-Lussemburgu. Dan id-dokument intbagħat lid-dipartiment tal-privattivi
permezz ta’ memorandum tas-7 ta’ April 1993 (ara l-premessi 172, 173 u 658 tad-deċiżjoni kkontesta).
Kif il-Kummissjoni rrilevat fil-premessa 173 tad-deċiżjoni kkontestata, il-paġna kopertina tal-lista tal-Lussemburgu għandha
t-titolu “Ministeru tas-Saħħa – Speċjalitajiet farmaċewtiċi – Lista ta’ speċjalitajiet farmaċewtiċi approvati għall-bejgħ
fil-Gran Dukat tal-Lussemburgu”. Fil-qiegħ ta’ din il-paġna hemm indikat dan li ġej: “editur: CEFIP sàrl Luxembourg – Kull
dritt huwa riżervat – Inkluża l-emenda għall-punt 24.2 – Marzu 1988”. Fil-paġna 246 ta’ dan id-dokument tidher, fl-ordni alfabetiku,
lista ta’ ismijiet ta’ 23 prodott farmaċewtiku li jibdew bl-ittri “lo”, imbagħad bl-ittri “lu”, u li tinkludi b’mod partikolari
żewġ riferimenti għal-Losec, fir-rigward tal-kapsuli tal-omeprazol u l-preparazzjoni tal-injezzjoni tal-omeprazol (l-omeprazol
sodju). Ma hemm indikat ebda prezz maġenb il-prodotti msemmija. Fir-rokna tan-naħa ta’ fuq tan-naħa tax-xellug tal-paġna 246
hemm indikat dan li ġej: “data: 21/03/88”. Jidher li din il-paġna ttieħdet minn dokument ta’ diversi mijiet ta’ paġni li jipprovdi
l-lista ta’ mediċini approvati għall-bejgħ.
Il-Kummissjoni rrilevat ukoll li AZ ammetta, quddiem il-qrati Norveġiżi f’Mejju 1999, li huwa ma kellux il-lista sħiħa, lanqas
parti minnha li tkopri l-prezz tal-Losec, u dan minkejja l-isforzi li saru għall-ksib ta’ dan id-dokument (premessi 241 u 661
tad-deċiżjoni kkontestata). Hija rrilevat ukoll li, quddiem il-qrati Finlandiżi, AZ ammetta, fit-30 ta’ Ġunju 1999, li s-sitwazzjoni
fil-Lussemburgu “ma kinitx ċara” (premessi 245 u 661 tad-deċiżjoni kkontestata). Il-Kummissjoni kkunsidrat ukoll li d-dokumenti
interni ta’ AZ ikkonfermaw li huwa ma kienx jaf jekk il-Losec setax jiġi kkummerċjalizzat qabel Marzu 1988. F’dan ir-rigward,
hija rreferiet għal memorandum intern tal-14 ta’ Frar 1994 (premessi 210, 211 u 661 tad-deċiżjoni kkontestata) u għal dokument
tal-avukati interni (premessa 230 u nota tal-qiegħ il-paġna 302 u premessa 661 tad-deċiżjoni kkontestata).
Il-Kummissjoni rrilevat li d-data tal-allegat tqegħid fis-suq effettiv, jiġifieri d-data tal-pubblikazzjoni tal-prezz tal-prodott,
ma ġietx użata fl-applikazzjonijiet kollha għal ĊPS. Fil-fatt, din id-data intużat biss għall-omeprazol u l-omeprazol sodju.
Fir-rigward tal-felodipin, intużat id-data tal-ewwel pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq, jiġifieri,
fid-Danimarka, il-21 ta’ Jannar 1988. Għal ħames prodotti oħra, AZ uża d-dati tal-awtorizzazzjonijiet tekniċi ta’ tqegħid
fis-suq, li huma lkoll wara l-1 ta’ Jannar 1988 (ara l-premessi 643 sa 645 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fir-rigward tal-applikazzjonijiet għal ĊPS għall-omeprazol, il-Kummissjoni kkunsidrat li d-dikjarazzjonijiet qarrieqa oriġinaw
mid-deċiżjoni ta’ Hässle tas-6 ta’ Mejju 1993, meħuda fl-għamla ta’ tliet annotazzjonijiet miktuba bl-id bl-Isvediż fuq il-memorandum
tad-dipartiment tal-privattivi tad-29 ta’ Marzu 1993 (premessa 648 tad-deċiżjoni kkontestata). Dawn l-annotazzjonjiet miktuba
bl-id indikaw li, fir-rigward tal-Lussemburgu, id-data ta’ Marzu 1988 kellha tiġi kkomunikata lill-uffiċċji tal-privattivi
bħala l-ewwel awtorizzazzjoni fil-Komunità u li, fir-rigward ta’ Franza, kellha tiġi pprovduta d-data tat-22 ta’ Novembru 1989.
Din id-deċiżjoni tas-6 ta’ Mejju 1993 ġiet implementata fl-istruzzjonijiet inkriminanti tas-7 ta’ Ġunju 1993, mibgħuta lill-aġenti
tal-privattivi għall-applikazzjonijiet għal ĊPS għall-omeprazol. Il-kunsiderazzjoni tal-Kummissjoni li dawn l-istruzzjonijiet
finali kienu jiżgwidaw hija bbażata fuq il-fatt li, mingħajr ma informa lill-aġenti tal-privattivi u lill-uffiċċji tal-privattivi
nazzjonali, AZ indika, fir-rigward ta’ Franza u tal-Lussemburgu, id-dati li ma kinux jikkorrispondu għall-ħruġ tal-awtorizzazzjoni
teknika ta’ tqegħid fis-suq, iżda għal dik li AZ sejjaħ bħala l-“awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv”, jiġifieri
l-allegata data ta’ pubblikazzjoni tal-prezz tal-mediċina (premessa 651 tad-deċiżjoni kkontestata).
Is-sostituzzjoni tad-dati ta’ ħruġ tal-awtorizzazzjonijiet tekniċi ta’ tqegħid fis-suq fi Franza u fil-Lussemburgu b’dawk
li jikkorrispondu għall-pubblikazzjonijiet tal-prezz tal-mediċina f’dawn il-pajjiżi kienet, skont il-Kummissjoni, ta’ natura
li tiżgwida lill-uffiċċji tal-privattivi għal tliet raġunijiet. Fl-ewwel lok, id-dati indikati, fil-formola tal-applikazzjoni,
fir-rigward ta’ seba’ pajjiżi oħra, kienu jirrigwardaw il-ħruġ tal-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq, b’tali mod
li wieħed seta’ jissoponi li d-dati indikati għal Franza u għal-Lussemburgu kienu jikkorrispondu wkoll għall-awtorizzazzjonijiet
tekniċi ta’ tqegħid fis-suq. Fit-tieni lok, in-numri li jikkorrispondu għall-awtorizzazzjonijiet tekniċi ta’ tqegħid fis-suq
Franċiżi u Lussemburgiżi inżammu. Konsegwentement, dawn in-numri dehru maġenb id-dati tal-“awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid
fis-suq effettiv”, biex b’hekk issuġġerixxew li dawn id-dati kienu jikkorrispondu għall-awtorizzazzjonijiet tekniċi. In-numri
ta’ awtorizzazzjonijiet tekniċi kienu, barra minn hekk, indikati wkoll għal seba’ pajjiżi oħra. Fit-tielet lok, sabiex ir-rekwiżiti
tal-Artikolu 8(1)(c) tar-Regolament Nru 1768/92 ikunu sodisfatti, AZ indika l-leġiżlazzjoni Lussemburgiża li ma kinitx tirreferi
għad-data ta’ Marzu 1988, iżda għall-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq, li tirreferi għal din il-leġiżlazzjoni (ara
l-premessi 653 sa 655 tad-deċiżjoni kkontestata). Barra minn hekk, sabiex jipproduċi l-kopja tal-pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni
fil-ġurnal uffiċjali nazzjonali meħtieġa mill-Artikolu 8(1)(c) tar-Regolament Nru 1768/92, AZ bagħat il-paġna kopertina u
l-paġna 246 tal-lista tal-Lussemburgu (ara l-premessa 656 tad-deċiżjoni kkontestata).
Mill-premess jirriżulta li mill-preżentazzjoni tal-informazzjoni kkomunikata fl-ambitu tal-istruzzjonijiet tas-7 ta’ Ġunju 1993
ma hemm xejn ta’ natura li jwassal lil wieħed sabiex jaħseb li d-dati indikati fir-rigward ta’ Franza u tal-Lussemburgu ma
kinux jirreferu għall-awtorizzazzjonijiet tekniċi ta’ tqegħid fis-suq. F’dan ir-rigward, anki jekk jiġi kkunsidrat li kien
possibbli li jkun hemm interpretazzjonijiet alternattivi għall-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq” li jidher
fir-Regolament Nru 1768/92, huwa paċifiku li kemm l-uffiċċji tal-privattivi kif ukoll l-aġenti tal-privattivi kienu jinterpretaw
dan il-kunċett bħala li jirreferi għall-awtorizzazzjoni “teknika”. Barra minn hekk, il-memorandum tas-16 ta’ Marzu 1993 juri
ċar li din kienet ukoll l-interpretazzjoni ta’ AZ, peress li dan tal-aħħar ikkunsidra inizjalment li l-ksib ta’ ĊPS fil-Ġermanja
u fid-Danimarka kien impossibli (ara il-punt 479 iktar ’il fuq).
Konsegwentement, għandu jiġi kkunsidrat li, fid-dawl tal-kuntest li fih saru dawn id-dikjarazzjonijiet lill-aġenti tal-privattivi
u lill-uffiċċji tal-privattivi, AZ ma setax b’mod raġonevoli jinjora l-fatt li, fin-nuqqas ta’ żvelar attiv tal-interpretazzjoni
li huwa kien intiż li jadotta tar-Regolament Nru 1768/92 u li sostniet l-għażla tad-dati kkomunikati fir-rigward ta’ Franza
u tal-Lussemburgu, l-uffiċċji tal-privattivi kienu ser jiġu mwassla sabiex jinterpretaw dawn id-dikjarazzjonijiet bħala li
jindikaw li l-ewwel awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità nħarġet fil-Lussemburgu f’“Marzu 1988”. Għalhekk,
filwaqt li ma huwiex meħtieġ mill-Kummissjoni li turi l-
mala fide
ta’ AZ jew intenzjoni pożittivament frawdolenti min-naħa tiegħu, huwa suffiċjenti li jiġi kkonstatat li tali mġiba, ikkaratterizzata
minn nuqqas manifest ta’ trasparenza, tmur kontra r-responsabbiltà speċifika li impriża f’pożizzjoni dominanti għandha sabiex
ma tippreġudikax bl-imġiba tagħha kompetizzjoni effettiva u mingħajr distorsjoni fis-suq komuni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza
Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin vs Il-Kummissjoni, punt 30 iktar ’il fuq, punt 57).
Għalhekk, il-kwistjoni bejn il-partijiet fir-rigward ta’ jekk in-natura qarrieqa tal-applikazzjonijiet għal ĊPS hijiex riżultat
ta’
mala fide
min-naħa ta’ AZ hija irrilevanti. Fi kwalunkwe każ, l-argumenti multipli tar-rikorrenti, ibbażati fuq l-allegat nuqqas ta’
mala fide
min-naħa ta’ AZ, fir-rigward kemm tal-interpretazzjoni li huwa għażel li jadotta tar-Regolament Nru 1768/92 kif ukoll tal-preżentazzjoni
tal-applikazzjonijiet għal ĊPS, kif ukoll tas-sinjifikat li huwa ta lil-lista tal-Lussemburgu, ma jistgħux jikkostitwixxu
ġustifikazzjoni oġġettiva għan-nuqqas ta’ żvelar proattiv tan-natura tad-dati msemmija li jirrigwardaw l-awtorizzazzjonijiet
tat-tqegħid fis-suq fil-Lussemburgu u fi Franza, minn naħa, u għall-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 li wasslet
għall-għażla ta’ dawn id-dati, min-naħa l-oħra.
Għalhekk, fir-rigward, qabelxejn, tal-allegata intenzjoni li AZ jiddiskuti mal-uffiċċji tal-privattivi d-dati kkomunikati
u tal-fatt li AZ kien qed jistenna lill-uffiċċji tal-privattivi sabiex dawn jagħmlulu l-mistoqsijiet f’dan ir-rigward, għandu
jiġi kkunsidrat li dan huwa f’kull każ irrilevanti, fid-dawl tan-natura qarrieqa ħafna tad-dikjarazzjonijiet mibgħuta lill-uffiċċji
tal-privattivi għall-finijiet tal-applikazzjonijiet għal ĊPS. Fil-fatt, ma jistax jiġi kkunsidrat li l-applikazzjonijiet għal
ĊPS ġew ippreżentati b’mod li jistiednu lill-uffiċċji tal-privattivi jagħmlu mistoqsijiet fir-rigward tad-data indikata li
tirrigwarda l-awtorizzazzjoni Franċiża (it-22 ta’ Novembru 1989). Hija biss in-natura impreċiża tad-data msemmija fir-rigward
tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija fil-Lussemburgu (Marzu 1988) li setgħet tqanqal mistoqsijiet ta’ preċiżjoni
f’dan ir-rigward. Issa, kif il-Kummissjoni tosserva, għandu jiġi kkonstatat li, bi tweġiba għall-mistoqsijiet ta’ preċiżjoni
tal-uffiċċji tal-privattivi fir-rigward tad-data tal-awtorizzazzjoni fil-Lussemburgu, u apparti l-iskambji tiegħu mal-uffiċċji
tal-privattivi tar-Renju Unit u tal-Irlanda, AZ naqas milli jirrileva bit-trasparenza rikjesta, minn naħa, id-dati rilevanti
kollha għall-finijiet tal-ħruġ taċ-ĊPS, u b’mod partikolari d-data tal-awtorizzazzjoni maħruġa fi Franza tal-15 ta’ April 1987,
li kienet tikkostitwixxi l-ewwel awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq maħruġa fil-Komunità, u, min-naħa l-oħra, l-interpretazzjoni
tar-Regolament Nru 1768/92 li kienet tikkostitwixxi l-bażi għad-dati indikati għal Franza u għal-Lussemburgu. Għalhekk, l-allegazzjoni
tar-rikorrenti li AZ kellu l-intenzjoni li jiddiskuti mal-uffiċċji tal-privattivi d-data rilevanti għall-finijiet tar-Regolament
Nru 1768/92 ma hijiex sostnuta mill-fatti. Għall-kuntrarju, l-imġiba adottata minn AZ matul iż-żmien iktar tissuġġerixxi li
dan kellu l-intenzjoni li jiżgwida lill-uffiċċji tal-privattivi, kif jirriżulta mit-tieni fażi ta’ dan l-abbuż.
Fir-rigward, imbagħad, tal-
bona fide
ta’ AZ fl-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 u tan-natura raġonevoli ta’ din tal-aħħar, għandu jiġi kkonstatat li
dan huwa irrilevanti. Kif il-Kummissjoni ġustament irrilevat fil-premessa 666 tad-deċiżjoni kkontestata, il-merti tal-interpretazzjoni
tal-qafas regolatorju ma huma bl-ebda mod involuti fil-kuntest tal-ewwel abbuż. Il-fatt, sostnut mir-rikorrenti, li interpretazzjoni
alternattiva setgħet titressaq fir-rigward tar-Regolament Nru 1768/92 ma huwiex, neċessarjament, ta’ natura li jaffettwa n-natura
oġġettivament qarrieqa tal-applikazzjonijiet għal ĊPS ta’ AZ, peress li dan tal-aħħar naqas speċifikament milli jiżvela din
l-interpretazzjoni lill-uffiċċji tal-privattivi, kif ukoll id-data tal-15 ta’ April 1987 li tirrigwarda l-awtorizzazzjoni
teknika ta’ tqegħid fis-suq maħruġa fi Franza, li kienet tikkostitwixxi l-ewwel awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq
maħruġa fil-Komunità. Konsegwentement, il-fatt li, wara l-istruzzjonijiet mibgħuta lill-aġenti tal-privattivi sabiex jipproċedu
bl-applikazzjonijiet inizjali għal ĊPS quddiem l-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali, ditti ta’ avukati għamlu noti li jsostnu
l-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 sostnuta minn AZ, huwa wkoll irrilevanti.
Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-allegata
bona fide
ta’ AZ fir-rigward tas-sinjifikat li huwa attribwixxa għal-lista tal-Lussemburgu, huwa suffiċjenti, anki f’dan il-kuntest,
li jiġi kkonstatat li din ma tistax tirrimedja n-nuqqas ta’ żvelar lill-uffiċċji tal-privattivi tat-“teorija tat-tqegħid fis-suq
effettiv” tiegħu u tad-data tal-ħruġ fi Franza tal-awtorizzazzjoni teknika tat-tqegħid fis-suq tal-15 ta’ April 1987. Barra
minn hekk, kif il-Kummissjoni kkonstatat fil-premessa 663 tad-deċiżjoni kkontestata, għandu jiġi rrilevat li l-lista tal-Lussemburgu
hija dokument li mill-apparenza tiegħu ma jistax jiġi kkunsidrat bħala li huwa l-pubblikazzjoni tal-prezz tal-omeprazol fil-Lussemburgu.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li maġenb il-prodotti msemmija fil-lista ma hemm indikat ebda prezz (ara l-punt 486
iktar ’il fuq). Barra minn hekk, fid-dawl tal-fatt li l-paġna 246 ta’ din il-lista telenka fl-ordni alfabetiku l-prodotti
li l-ismijiet tagħhom jibdew bl-ittri “lo”, imbagħad bl-ittri “lu”, ma huwiex kredibbli l-fatt li dawn il-prodotti ġew awtorizzati
sabiex jitqiegħdu fis-suq fl-istess jum, jiġifieri fil-21 ta’ Marzu 1988.
Sussidjarjament, għandu jiġi rrilevat, kif l-eżami tat-tieni fażi tal-imġiba abbużiva jindika, li l-fatt li AZ kompla jiddefendi
r-rilevanza tal-lista tal-Lussemburgu u d-data tal-21 ta’ Marzu 1988 meta dan kellu informazzjoni li tindika li l-Losec kien
ġie kkummerċjalizzat qabel din id-data u li l-prezz tiegħu ma kienx ġie ppubblikat uffiċjalment (ara b’mod partikolari l-premessa 700
tad-deċiżjoni kkontestata) għandu t-tendenza li jiskredita l-pretensjonijiet tar-rikorrenti fir-rigward tal-
bona fide
ta’ AZ.
Fir-rigward tal-inkoerenzi fl-użu minn AZ tad-diversi tipi ta’ dati, jiġifieri l-allegata data ta’ pubblikazzjoni tal-prezz
tal-prodott fir-rigward tal-omeprazol u l-omeprazol sodju, id-data tal-ewwel pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni teknika ta’
tqegħid fis-suq fir-rigward tal-felodipin u d-dati tal-awtorizzazzjonijiet tekniċi tat-tqegħid fis-suq għal ħames prodotti
oħra, għandu jiġi osservat li dawn l-inkoerenzi ma humiex direttament rilevanti fil-kuntest tal-ewwel abbuż, li ttratta biss
d-dikjarazzjonijiet qarrieqa għall-ksib ta’ ĊPS għall-omeprazol. Il-Kummissjoni semmiet dawn l-inkoerenzi (premessi 643 sa 646
tad-deċiżjoni kkontestata) sabiex turi l-eżistenza ta’ strateġija ġenerali fir-rigward tal-applikazzjonijiet għal ĊPS, intiża
sabiex, b’mod intenzjonat, ma jintwerewx lill-uffiċċji tal-privattivi d-dati li jippreċedu l-1 ta’ Jannar 1988.
Għalkemm dawn il-konstatazzjonijiet jista’ jkollhom il-mertu li jistabbilixxu l-kuntest tal-imġiba ta’ AZ, għandu madankollu
jiġi rrilevat li dawn ma humiex strettament neċessarji sabiex juru l-ewwel abbuż, li jikkonsisti, matul l-ewwel fażi identifikata
mill-Kummissjoni, fil-komunikazzjoni minn AZ lill-uffiċċji tal-privattivi tal-allegati dati ta’ pubblikazzjoni tal-prezz tal-omeprazol
fi Franza u fil-Lussemburgu mingħajr ma informahom bl-interpretazzjoni tiegħu tar-Regolament Nru 1768/92 u bit-“teorija tat-tqegħid
fis-suq effettiv” tiegħu li fuq il-bażi tagħhom saret l-għażla tad-dati kkomunikati. Konsegwentement, l-argumenti kollha mressqa
mir-rikorrenti, intiżi sabiex jispjegaw dawn l-inkoerenzi u sabiex jikkontestaw il-fatt li dawn kienu riżultat tal-
mala fide
ta’ AZ, huma irrilevanti, peress li dawn ma jistax ikollhom effett fuq in-natura abbużiva tan-nuqqas ta’ trasparenza li AZ
wera meta għamel l-applikazzjonijiet għal ĊPS.
Fuq it-tieni fażi tal-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
Il-Kummissjoni identifikat ukoll serje ta’ dikjarazzjonijiet li hija kkunsidrat ukoll li kienu jiżgwidaw u li hija ġabret
flimkien taħt it-tieni fażi tal-abbuż bħala l-estensjoni diretta tal-imġiba identifikata fl-ambitu tal-ewwel fażi tal-abbuż.
Din it-tieni fażi tinkludi dikjarazzjonijiet qarrieqa ippreżentati fl-1993 u fl-1994 quddiem l-uffiċċji tal-privattivi, bi
tweġiba għall-mistoqsijiet tagħhom fuq l-applikazzjonijiet għal ĊPS ippreżentati minn AZ, dikjarazzjonijiet qarrieqa magħmula
f’Diċembru 1994, matul it-tieni serje ta’ applikazzjonijiet għal ĊPS, fi tliet pajjiżi taż-ŻEE, jiġifieri l-Awstrija, il-Finlandja
u n-Norveġja, u dikjarazzjonijiet qarrieqa ippreżentati sussegwentement quddiem uffiċċji tal-privattivi oħra, kif ukoll quddiem
qrati nazzjonali, fil-kuntest ta’ proċeduri kontenzjużi mressqa mill-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi f’kompetizzjoni sabiex
jannullaw iċ-ĊPS f’dawn il-pajjiżi (ara l-premessa 629 tad-deċiżjoni kkonetstata).
Peress li r-rikorrenti jikkontestaw kull konstatazzjoni tal-Kummissjoni, għandha tiġi mistħarrġa l-konstatazzjoni tal-fatti
u l-evalwazzjoni sussegwenti tagħhom magħmula mill-Kummissjoni fir-rigward ta’ kull waħda mid-dikjarazzjonijiet ta’ AZ, li
huma involuti f’din it-tieni fażi.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Lussemburgiż (Ġunju 1993)
L-applikazzjoni għal ĊPS għall-omeprazol intbagħtet lill-uffiċċju tal-privattivi Lussemburgiż permezz tal-aġent tal-privattivi
Franċiż, li rrikorra għand aġent tal-privattivi Lussemburgiż (premessa 202 tad-deċiżjoni kkontestata). B’ittra tal-11 ta’
Ġunju 1993, AZ għadda lill-aġent tal-privattivi Franċiż l-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq fil-Lussemburgu, filwaqt
li speċifika li huwa jikkunsidra li d-data ta’ pubblikazzjoni fil-lista tal-Lussemburgu, jiġifieri l-21 ta’ Marzu 1988, kienet
id-data rilevanti fis-sens tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 1768/92. B’dan il-mod, AZ ta l-istruzzjoni sabiex isir riferiment
għal din id-data tal-aħħar bħala d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni fil-Komunità. Huwa żied li “ebda argumentazzjoni addizzjonali
ma kienet meħtieġa f’dan l-istadju” (premessi 203 u 684 tad-deċiżjoni kkontestata).
B’ittra tas-17 ta’ Ġunju 1993, l-aġent tal-privattivi Franċiż ta l-istruzzjoni lill-aġent tal-privattivi Lussemburgiż sabiex
ma jindikax, fl-applikazzjonijiet għal ĊPS, id-data li tidher fl-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq Lussemburgiża, “iżda
d-data ta’ pubblikazzjoni fil-Ġurnal Uffiċjali Lussemburgiż ‘Spécialités pharmaceutiques’, jiġifieri l-21 ta’ Marzu 1988”.
L-aġent tal-privattivi Franċiż żied li: “[d]in l-opinjoni hija ċertament diskutibbli, iżda aħna nitolbukom timxu ma’ dawn
l-istruzzjonijiet” (premessa 204 tad-deċiżjoni kkontestata). B’ittra tal-istess jum, l-aġent tal-privattivi Franċiż saqsa
lil AZ jekk dan kienx jixtieq li l-applikazzjonijiet għal ĊPS għal prodotti oħra jindikaw ukoll id-“dati ta’ pubblikazzjoni
taħt ‘Spécialités pharmaceutiques’ tal-awtorizzazzjonijiet”. Fl-ittra ta’ tweġiba tiegħu tal-21 ta’ Ġunju 1993, AZ informah
li l-istruzzjonijiet tiegħu tas-7 ta’ Ġunju 1993 kienu applikabbli biss għall-omeprazol u għall-omeprazol sodju (premessi 205
u 206 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fis-16 ta’ Ġunju 1993, l-aġent tal-privattivi Lussemburgiż kien diġà bagħat lill-uffiċċju tal-privattivi applikazzjoni għal
ĊPS inkompleta. Fil-fatt, dan bagħat lill-uffiċċju tal-privattivi n-numru tal-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq
fil-Lussemburgu, kif mitlub minn AZ, iżda naqas milli jikkomunika d-data ta’ “Marzu 1988” u l-lista tal-Lussemburgu. F’dan
ir-rigward, huwa indika li “kopja tal-awtorizzazzjoni Lussemburgiża” kellha tiġi mibgħuta iktar tard. Sussegwentment, saret
annotazzjoni miktuba bl-id fuq il-formola tal-applikazzjoni li tindika s-“16 ta’ Novembru 1987”, li jidher li saret mill-uffiċċju
tal-privattivi Lussemburgiż stess. Għalhekk, inħareġ ĊPS fil-Lussemburgu li kellu jiskadi fis-16 ta’ Novembru 2002 (premessi 207
u 682 tad-deċiżjoni kkontestata).
Il-Kummissjoni kkonstatat li la l-aġent tal-privattivi Lussemburgiż lanqas l-uffiċċju tal-privattivi Lussemburgiż ma kienu
informati bl-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq maħruġa qabel, fil-15 ta’ April 1987, fi Franza (premessa 682 tad-deċiżjoni
kkontestata). Barra minn hekk, skont il-Kummissjoni, kien ċar li l-aġent tal-privattivi Franċiż fehem l-istruzzjonijiet ta’
AZ bħala li kienu qed jitolbuh jikkomunika d-data ta’ pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq u li
AZ naqas milli jispjegalu n-natura reali tad-data tal-21 ta’ Marzu 1988 (premessa 686 tad-deċiżjoni kkontestata).
Għandu jiġi kkonstatat li n-natura qarrieqa tal-applikazzjoni għal ĊPS fil-Lussemburgu tinsab qabelxejn fin-nuqqas ta’ trasparenza
fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija fi Franza fil-15 ta’ April 1987, li kkostitwixxiet l-ewwel awtorizzazzjoni
mogħtija fil-Komunità u li konsegwentment kellha tittieħed inkunsiderazzjoni għall-perijodu ta’ validità taċ-ĊPS.
Ir-rikorrenti jipprovaw jitfgħu r-responsabbiltà fuq l-aġent tal-privattivi Franċiż, li kien jaf bid-data tal-awtorizzazzjoni
kemm fi Franza kif ukoll fil-Lussemburgu. F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat, li d-dokumenti interni ta’ AZ ma jurux li
AZ ma kienx jaf bin-nuqqas ta’ komunikazzjoni tad-data tal-15 ta’ April 1987 fir-rigward tal-ħruġ tal-awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq fi Franza. Fil-fatt, mill-faks tal-11 ta’ Ottubru 1996 (ara l-punt 530 iktar ’il fuq) jirriżulta li AZ kien
jaf bin-natura żbaljata tad-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità u li huwa kien evalwa r-riskju
marbut man-nuqqas tal-komunikazzjoni tad-data tal-15 ta’ April 1987 billi qies li, fl-agħar ipoteżi, dan kien jikkonsisti
fit-telf ta’ sitt xhur ta’ protezzjoni mogħtija minn ĊPS. Din il-kunsiderazzjoni hija sostnuta mill-minuti tal-laqgħa ta’
Kopenħagen (id-Danimarka) tal-15 ta’ Novembru 1994 (ara l-punt 552 iktar ’il quddiem), li fihom hemm indikat li AZ kien “konvint”
li, fil-pajjiżi li fir-rigward tagħhom id-dispożizzjonijiet tranżitorji tar-Regolament Nru 1768/92 ma kinux joħolqu diffikultà,
iżda li għalihom intużat l-awtorizzazzjoni Lussemburgiża “għall-finijiet ta’ koerenza”, huwa possibbli, fil-każ ta’ kwistjoni
fir-rigward taċ-ĊPS, li jsir riferiment għad-data tal-awtorizzazzjoni Franċiża, fid-dawl tan-natura inċerta tal-interpretazzjoni
tad-dispożizzjonijiet regolatorji inkwistjoni fiż-żmien meta tressqu l-applikazzjonijiet għal ĊPS.
Fl-aħħar nett, l-istruzzjonijiet li AZ bagħat lill-aġent tal-privattivi Franċiż tiegħu, li kellu jgħaddihom lill-aġent tal-privattivi
Lussemburgiż, kienu perfettament ċari. Intalab speċifikament li l-uffiċċju tal-privattivi Lussemburgiż jingħata d-data tal-21
ta’ Marzu 1988, u ma kien hemm ebda riferiment għad-data tal-15 ta’ April 1987. Issa, kif jirriżulta mill-memorandum tas-16
ta’ Marzu 1993, imsemmi fil-punt 479 iktar ’il fuq, sa minn qabel ma adotta l-interpretazzjoni alternattiva tiegħu tal-kunċett
ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, AZ kien jaf li d-data tal-15 ta’ April 1987 kienet rilevanti bħala d-data tal-ewwel
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità.
Sa fejn in-nuqqas ta’ komunikazzjoni tad-data tal-15 ta’ April 1987 kien fil-fatt riżultat ta’ żball imwettaq minħabba nuqqas
ta’ attenzjoni, kien fi kwalunkwe każ il-kompitu ta’ AZ li jitlob il-korrezzjoni taċ-ĊPS Lussemburgiż wara l-għoti tiegħu,
fid-dawl tar-responsabbiltà speċjali li impriża f’pożizzjoni dominanti għandha.
Sussidjarjament, għandu jiġi rrilevat illi l-fatt, allegat mir-rikorrenti, li l-aġent tal-privattivi Franċiż kien jaf bid-dati
kemm tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq Franċiża kif ukoll tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq Lussemburgiża ma jippermettix
li jitqies li dan kien jaf li l-pubblikazzjoni fil-lista tal-Lussemburgu (Spécialités pharmaceutiques) kienet tikkorrispondi
għall-allegata pubblikazzjoni tal-prezz tal-prodott. Kif il-Kummissjoni rrilevat fil-premessa 686 tad-deċiżjoni kkontestata,
għandu jiġi osservat li AZ ma spjegax lill-aġent tal-privattivi Franċiż l-allegat skop tal-pubblikazzjoni fil-lista tal-Lussemburgu,
lanqas, konsegwentement, in-natura tad-data tal-21 ta’ Marzu 1988, u dan anki jekk mill-ittra tas-17 ta’ Ġunju 1993 indirizzata
lil AZ jirriżulta manifestament li dan l-aġent tal-privattivi ħaseb li din kienet hi stess il-pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq. Barra minn hekk, kif il-Kummissjoni ssostni, jirriżulta wkoll mill-ittra tal-aġent tal-privattivi Franċiż
tat-2 ta’ Awwissu 1996 li dan kien jaħseb, f’dik id-data, li l-lista tal-Lussemburgu u d-data tal-21 ta’ Marzu 1988 kienu
jikkorrispondu għall-pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq Lussemburgiża.
F’dan ir-rigward, l-argument tar-rikorrenti li, fl-ittra tiegħu tas-17 ta’ Ġunju 1993 indirizzata lil AZ, l-aġent tal-privattivi
Franċiż fehem it-terminu “awtorizzazzjoni” bħala l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv għandu jiġi miċħud. Fil-fatt,
huwa ċar li din l-ittra ma kinitx tirreferi għall-kunċett ta’ awtorizzazzjoni kif interpretat minn AZ, jiġifieri it-“teorija
tat-tqegħid fis-suq effettiv” tiegħu. Il-parti rilevanti minn din l-ittra tipprovdi dan li ġej:
“Nikkonfermaw li rċevejna l-istruzzjonijiet tagħkom li tirreferu, fil-formoli ta’ applikazzjoni, għad-dati ta’ pubblikazzjoni
tal-awtorizzazzjonijiet taħt ‘Spécialité pharmaceutique’ u li ma tirreferux għad-data msemmija fl-awtorizzazzjonijiet infushom.”
Barra minn hekk, bl-ebda mod ma jirriżulta mid-dikjarazzjoni tal-aġent tal-privattivi Lussemburgiż li hu u l-aġent tal-privattivi
Franċiż ma ġewx żgwidati.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Belġjan (Settembru sa Novembru 1993)
Mid-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-aġent tal-privattivi Belġjan għadda lill-uffiċċju tal-privattivi Belġjan id-data
ta’ Marzu 1988 u n-numru tal-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq Lussemburgiża, skont l-istruzzjonijiet ta’ AZ tas-7
ta’ Ġunju 1993. B’ittra tal-20 ta’ Lulju 1993, l-aġent tal-privattivi Belġjan talab lil AZ jipprovdilu d-data eżatta tal-awtorizzazzjoni
teknika ta’ tqegħid fis-suq Lussemburgiża. B’ittra tas-26 ta’ Awwissu 1993, l-aġent tal-privattivi Belġjan reġa’ għamel din
it-talba (ara l-premessa 186 tad-deċiżjoni kkontestata).
B’ittra tal-10 ta’ Settembru 1993, AZ informa lill-aġent tal-privattivi Belġjan li huwa jqis li d-data li kellha tittieħed
inkunsiderazzjoni kienet dik tal-pubblikazzjoni fil-lista tal-Lussemburgu, jiġifieri l-21 ta’ Marzu 1988. Fl-istess jum, il-kumpannija
ta’ kummerċjalizzazzjoni Belġjana ta’ AZ bagħtet lill-aġent tal-privattivi Belġjan, fuq talba ta’ dan tal-aħħar, kopja tal-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq Lussemburgiża. B’ittra tad-29 ta’ Settembru 1993, l-aġent tal-privattivi Belġjan għarraf lil AZ li huwa
kien iqis li d-data li kellha tiġi kkomunikata lill-uffiċċju tal-privattivi kienet dik li tidher fl-awtorizzazzjoni teknika
ta’ tqegħid fis-suq, jiġifieri s-16 ta’ Novembru 1987, u li, fin-nuqqas ta’ istruzzjoni kuntrarja, huwa kien se jikkomunika
din id-data. Fit-30 ta’ Settembru 1993, l-aġent tal-privattivi Belġjan ikkomunika din id-data lill-uffiċċju tal-privattivi
Belġjan u informa b’dan lil AZ b’ittra tal-4 ta’ Ottubru 1993 (ara l-premessi 187 u 188 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fuq il-bażi ta’ din l-informazzjoni, l-uffiċċju tal-privattivi Belġjan ħareġ ĊPS li jiskadi fis-16 ta’ Novembru 2002, li bih
AZ ġie informat fil-25 ta’ Novembru 1993. Dan iċ-ĊPS ġie annullat minn qorti Belġjana fil-25 ta’ Settembru 2002 (ara l-premessi 189
u 190 tad-deċiżjoni kkontestata).
Il-Kummissjoni rrilevat li AZ qatt ma informa lill-aġent tal-privattivi Belġjan bl-eżistenza tal-awtorizzazzjoni teknika ta’
tqegħid fis-suq Franċiża tal-15 ta’ April 1987. Barra minn hekk, hija ċaħdet il-fatt li l-aġent tal-privattivi Belġjan aġixxa
minn jeddu, fid-dawl tal-istruzzjonijiet simili li AZ kien bagħat lill-aġent tal-privattivi Olandiż u lil dak Belġjan. Il-Kummissjoni
kkunsidrat ukoll li AZ ma spjegax lill-aġent tal-privattivi Belġjan it-“teorija tat-tqegħid fis-suq effettiv” tiegħu (ara
l-premessi 688 u 689 tad-deċiżjoni kkontestata).
Issa, l-argumenti mressqa mir-rikorrenti ma jistgħux jaffettwaw lil dawn il-kunsiderazzjonijiet. Fir-rigward, qabelxejn, tal-fatt
li AZ ta l-istruzzjoni li l-applikazzjoni għal ĊPS tkun ibbażata fuq id-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv,
jiġifieri l-21 ta’ Marzu 1988, għandu jiġi kkonstatat li l-Kummissjoni kienet korretta meta kkunsidrat, fil-premessa 689 tad-deċiżjoni
kkontestata, li l-ittra ta’ AZ tal-10 ta’ Settembru 1993 ma kellha ebda spjegazzjoni fir-rigward tat-“teorija tat-tqegħid
fis-suq effettiv”, peress li AZ sempliċement indika f’din l-ittra li huwa kien jikkunsidra li d-data ta’ pubblikazzjoni fil-lista
tal-Lussemburgu kellha tintuża għall-finijiet tal-applikazzjonijiet għal ĊPS.
Imbagħad, fir-rigward tal-argument ibbażat fuq il-fatt li l-aġent tal-privattivi Belġjan aġixxa minn jeddu u li AZ ma ndunax,
qabel l-1996, li ċ-ĊPS Belġjan kien ibbażat fuq id-data tas-16 ta’ Novembru 1987, għandu jiġi rrilevat, kif il-Kummissjoni
tosserva, li, fl-ittra tiegħu indirizzata lill-uffiċċju tal-privattivi Belġjan tat-8 ta’ Mejju 1998, id-direttur tad-dipartiment
tal-privattivi indika li Hässle kienet aċċettat li l-aġent tal-privattivi Belġjan jindika d-data tas-16 ta’ Novembru 1987
u ma pprovatx tagħmel li l-perijodu taċ-ĊPS jibda jiddekorri mill-21 ta’ Marzu 1988. Minn dan jirriżulta li s-silenzju ta’
AZ wara l-ittra tal-aġent tal-privattivi Belġjan tad-29 ta’ Settembru 1993 kien riżultat tal-intenzjoni maħsuba tiegħu li
jħalli lil dan l-aġent jikkomunika lill-uffiċċju tal-privattivi Belġjan id-data tas-16 ta’ Novembru 1987 bħala d-data tal-ewwel
awtorizzazzjoni fil-Komunità. Dan huwa kkonfermat mill-osservazzjonijiet ippreżentati minn AZ fl-4 ta’ April 1997 fl-ambitu
tal-proċedura ġudizzjarja quddiem il-Bundespatentgericht (Qorti Federali tal-privattivi, il-Ġermanja), li skonthom [
kunfidenzjali
], kif ukoll mill-osservazzjonijiet tiegħu quddiem il-Bundesgerichtshof, fejn huwa allega [
kunfidenzjali
].
Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-ittra li AZ bagħat lill-uffiċċju tal-privattivi Belġjan fit-8 ta’ Mejju 1998, għandu jiġi kkonstatat
li din l-ittra ma kellhiex l-iskop li tirrileva lil din l-awtorità l-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq
fil-Komunità qabel is-16 ta’ Novembru 1987. Din l-ittra tidher li kellha biss l-għan li tinforma lill-uffiċċju tal-privattivi
Belġjan bl-eżistenza ta’ kawża fil-Ġermanja fir-rigward tal-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 u bit-“teorija tat-tqegħid
fis-suq effettiv” li ġġustifikat, skont AZ, il-fatt li d-data tal-21 ta’ Marzu 1988 kellha tittieħed inkunsiderazzjoni għall-finijiet
tal-ħruġ taċ-ĊPS fil-Belġju. Għalhekk, ma hemm ebda element f’din l-ittra li jippermetti li jiġi kkunsidrat li AZ xtaq jirrettifika
l-bażi li fuqha ċ-ĊPS fil-Belġju inħareġ, meta għadda l-informazzjoni dwar l-eżistenza tal-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid
fis-suq mogħtija fi Franza fil-15 ta’ April 1987. Għalhekk, l-affermazzjoni tar-rikorrenti li AZ attira l-attenzjoni tal-awtoritajiet
għar-rigward tad-dati rilevanti kollha hija ineżatta.
Barra minn hekk, mid-dikjarazzjoni ta’ P. ma jirriżultax li dan kien ġie informat bl-eżistenza tad-data tal-awtorizzazzjoni
teknika ta’ tqegħid fis-suq fi Franza.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Olandiż (Novembru u Diċembru 1993)
Fil-Pajjiżi l-Baxxi, AZ talab ĊPS għall-omeprazol u l-omeprazol sodju filwaqt li indika d-data ta’ “Marzu 1988” għal dawn
iż-żewġ prodotti.
Permezz taż-żewġ ittri identiċi tas-26 ta’ Novembru 1993 dwar l-omeprazol u l-omeprazol sodju, l-aġent tal-privattivi Olandiż
indika lil AZ li l-uffiċċju tal-privattivi Olandiż kellu dubju dwar jekk il-lista tal-Lussemburgu kinitx tikkostitwixxi l-pubblikazzjoni
tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Mémorial, il-
Ġurnal Uffiċjali tal-Gran Dukat tal-Lussemburgu
, fis-sens tal-Artikolu 8(1)(a)(iv) tar-Regolament Nru 1768/92. L-aġent tal-privattivi indika wkoll lil AZ li l-uffiċċju tal-privattivi
qajjem oġġezzjonijiet fir-rigward tal-impreċiżjoni tad-data li tirrigwarda l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq Lussemburgiża
(Marzu 1988). Skont l-aġent tal-privattivi, “[kien] jidher li din id-data [kienet] tikkonċerna iktar ix-xahar li fih il-lista
tal-Lussemburgu [kienet] ġiet ippubblikata milli d-data tal-ħruġ tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq”. B’żewġ ittri identiċi
tas-16 ta’ Diċembru 1993 dwar l-omeprazol u l-omeprazol sodju, AZ indika li d-data tal-21 ta’ Marzu 1988 kienet tidher fil-lista
tal-Lussemburgu, li kienet tikkostitwixxi l-pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fis-sens tal-Artikolu 8(1)(a)(iv)
tar-Regolament Nru 1768/92. Huwa rrimarka li l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq inħarġet fis-16 ta’ Novembru 1987 u li
huwa jikkunsidra li d-data tal-21 ta’ Marzu 1988 kienet id-data rilevanti għall-finijiet tal-Artikolu 8(1)(a)(iv) tar-Regolament
Nru 1768/92. Madankollu, AZ iddikjara li dawn iż-żewġ dati setgħu jiġu kkomunikati lill-eżaminatur (ara l-premessi 191 sa 193
tad-deċiżjoni kkontestata).
L-uffiċċju tal-privattivi ħa inkunsiderazzjoni d-data tas-16 ta’ Novembru 1987 u ħareġ ĊPS għall-omeprazol li kellu jibqa’
validu sal-15 ta’ Novembru 2002.
Matul laqgħa miżmuma Londra fil-11 ta’ Diċembru 1996, l-aġent tal-privattivi Olandiż informa lid-direttur tad-dipartiment
tal-privattivi li ma kien hemm ebda possibbiltà legali li jsiru korrezzjonijiet quddiem l-uffiċċju tal-privattivi. F’din il-laqgħa,
AZ iddeċieda li ma jieħu ebda azzjoni fir-rigward ta’ dan l-uffiċċju tal-privattivi (ara l-premessa 197 tad-deċiżjoni kkontestata).
Madankollu, b’ittra tad-29 ta’ Jannar 1997, l-aġent tal-privattivi Olandiż informa lil AZ li huwa kien għamel kuntatt ma’
uffiċjal tal-uffiċċju tal-privattivi Olandiż fir-rigward tal-possibbiltà li ssir korrezzjoni għaċ-ĊPS li nħareġ. L-aġent Olandiż
irrapporta li dan l-uffiċjal ikkunsidra li, minkejja li formalment ma kien hemm ebda dispożizzjoni f’dan is-sens, tali korrezzjoni
kellha tkun possibbli. Konsegwentement, dan l-aġent ippropona li tintbagħat formalment talba lill-uffiċċju tal-privattivi
għal “ċertifikat ta’ korrezzjoni”.
Fl-ittra ta’ tweġiba tiegħu tal-10 ta’ Frar 1997, AZ wera li huwa kien “sorpriż ħafna” bil-fatt li l-aġent tal-privattivi
Olandiż kien ikkuntattja lill-uffiċċju tal-privattivi f’dan ir-rigward, fid-dawl ta’ dak li kien ġie miftiehem matul il-laqgħa
ta’ Londra. Huwa indika li ma kienx jaqbel mal-proposta li tintalab formalment korrezzjoni taċ-ĊPS, peress li tali azzjoni
setgħet twassal għal riżultati imprevedibbli u mhux mixtieqa. Ġie speċifikat li d-direttur tad-dipartiment tal-privattivi
jikkunsidra wkoll li ebda azzjoni ma kellha tittieħed fir-rigward tal-uffiċċju tal-privattivi Olandiż (ara l-premessi 198
u 199 tad-deċiżjoni kkontestata).
Il-Kummissjoni kkunsidrat ukoll li minn faks tal-11 ta’ Ottubru 1996, mibgħuta mid-direttur tad-dipartiment tal-privattivi
lill-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni Olandiża, irriżulta li AZ kien jaf, sa mill-1993, bil-fatt li huwa kien jitlef sitt
xhur ta’ protezzjoni mogħtija miċ-ĊPS li kieku l-aġent tal-privattivi ngħata l-istruzzjoni li jikkomunika d-data tal-awtorizzazzjoni
teknika ta’ tqegħid fis-suq fi Franza tal-15 ta’ April 1987 (premessa 200 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fuq applikazzjoni ppreżentata mill-kompetituri ta’ AZ, l-uffiċċju tal-privattivi Olandiż iddeċieda, fid-29 ta’ Ottubru 2002,
li d-data ta’ skadenza korretta taċ-ĊPS kienet il-15 ta’ April 2002 (ara l-premessa 201 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fir-rigward tal-allegazzjoni tar-rikorrenti li l-komunikazzjoni tad-data tas-16 ta’ Novembru 1987 għall-applikazzjoni għal
ĊPS fir-rigward tal-omeprazol kienet riżultat ta’ żball, għandu jiġi kkonstatat li l-faks tal-11 ta’ Ottubru 1996 imressqa
mill-Kummissjoni tiċħad lil din it-teżi. Fil-fatt, minn din il-faks mibgħuta mid-direttur tad-dipartiment tal-privattivi lid-direttur
tal-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni Olandiża ta’ AZ bi tweġiba għal faks ta’ dan tal-aħħar tal-10 ta’ Ottubru 1996, jirriżulta
li AZ kien jaf perfettament bin-natura żbaljata tad-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità kkomunikata
lill-uffiċċju tal-privattivi Olandiż. Fil-fatt, fl-ittra tiegħu tal-10 ta’ Ottubru 1996, id-direttur tal-kumpannija sussidjarja
Olandiża ta’ AZ indika li l-komunikazzjoni tad-data inkorretta setgħet jew tagħti lok li jkun hemm rettifika taċ-ĊPS b’mod
li d-data ta’ skadenza tiegħu tiġi mressqa ’l quddiem b’sitt xhur, jew li jkun hemm annullament taċ-ĊPS bħala sanzjoni. Għal
dan, id-direttur tad-dipartiment tal-privattivi wieġeb li kien “konvint li l-uniku riskju [li kien hemm] fil-Pajjiżi l-Baxxi
kien dak li jintilfu sitt xhur mill-perijodu taċ-ĊPS”. Id-direttur tad-dipartiment tal-privattivi żied li “din il-possibbiltà
kienet diġà ġiet evalwata fl-1993”.
F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti ma jistgħux isostnu li din l-ittra kienet tikkonċerna l-aċċettazzjoni tat-“teorija tat-tqegħid
fis-suq effettiv” mill-uffiċċju tal-privattivi, peress li, fi kwalunkwe każ, dan tal-aħħar ma adottax id-data proposta tal-21
ta’ Marzu 1988, li tidher fil-lista tal-Lussemburgu.
Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat li, anki jekk jiġi kkunsidrat, kif ir-rikorrenti jippretendu, li AZ kien jaf biss fl-1996
bl-allegat żball li jikkonsisti fil-komunikazzjoni tad-data tas-16 ta’ Novembru 1987 – li huwa miċħud mill-ittri eżaminati
iktar ’il fuq – kien, fi kwalunkwe każ, il-kompitu tiegħu, bħala impriża f’pożizzjoni dominanti fiż-żmien meta wettaq l-iżball,
li jieħu l-passi neċessarji sabiex ma jippermettix li jkun hemm konsegwenzi antikompetittivi li għalihom dan l-iżball kien
ser jagħti lok. Issa, huwa paċifiku li, fl-ittra tiegħu tal-10 ta’ Frar 1997, AZ ċaħad il-proposta tal-aġent tal-privattivi
Olandiż li ssir rettifika taċ-ĊPS, u dan minkejja li din l-għażla dehret possibbli.
Anki jekk ikkunsidrat waħdu, barra mill-kuntest tiegħu, ir-rifjut ta’ AZ li jipproċedi sabiex jirrettifika ċ-ĊPS li jagħtih
perijodu ta’ protezzjoni ikbar minn dak li għalih huwa kien jaf li kellu dritt, jikkostitwixxi mġiba inaċċettabbli min-naħa
ta’ impriża f’pożizzjoni dominanti. Din l-unika raġuni hija fiha nfisha suffiċjenti sabiex tiċħad bħala irrilevanti l-argument
ibbażat fuq il-fatt li l-aġent tal-privattivi Olandiż indika, fil-laqgħa ta’ Londra tal-11 ta’ Diċembru 1996, li ma seta’
jsir xejn, fid-dawl tal-proposta li dan l-aġent għamel iktar tard u li ġiet miċħuda minn AZ.
Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat li, evalwata fil-kuntest u b’mod partikolari fid-dawl tal-faks tad-direttur tad-dipartiment
tal-privattivi tal-11 ta’ Ottubru 1996, li tirrendi t-teżi tal-iżball bilkemm kredibbli iktar, ir-reazzjoni ta’ AZ għall-proposta
tal-aġent tal-privattivi Olandiż hija kontinwazzjoni tal-imġiba tiegħu li jaħbi mill-uffiċċju tal-privattivi l-eżistenza tal-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq mogħtija fi Franza fil-15 ta’ April 1987.
Fir-rigward tal-ittra tat-8 ta’ Mejju 1998 indirizzata lill-uffiċċju tal-privattivi Olandiż, din hija identika fil-punti kollha
tagħha għal dik indirizzata fl-istess jum lill-uffiċċju tal-privattivi Belġjan (ara l-punt 520 iktar ’il fuq). Din l-ittra
ma kellhiex l-għan li tinforma lill-awtorità Olandiża bl-eżistenza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fi Franza tal-15
ta’ April 1987.
Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti ma humiex korretti meta jallegaw li huwa l-oneru tal-Kummissjoni li tressaq il-prova li AZ ma
spjegax it-“teorija tat-tqegħid fis-suq effettiv” tiegħu lill-aġent tal-privattivi Olandiż. Fid-dawl tal-provi kollha li jindikaw
li l-aġent tal-privattivi Olandiż ma ġiex informat la b’din it-teorija u lanqas bl-eżistenza tal-awtorizzazzjoni teknika ta’
tqegħid fis-suq fi Franza, huwa manifestament l-oneru tar-rikorrenti li jressqu l-prova ta’ dak li huma jallegaw. Barra minn
hekk, għandu jiġi rrilevat li d-dikjarazzjoni tal-aġent tal-privattivi Olandiż, imressqa mir-rikorrenti, turi li huwa kien
għadu jaħseb, meta din id-dikjarazzjoni ġiet redatta, li l-lista tal-Lussemburgu kienet tikkostitwixxi l-pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni
teknika ta’ tqegħid fis-suq.
Barra minn hekk, mill-ittra ta’ AZ tas-16 ta’ Diċembru 1993 jirriżulta li AZ indika lill-aġent tal-privattivi Olandiż li l-lista
tal-Lussemburgu kienet tikkonsisti fil-pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. F’dan il-kuntest, jidher ċar
li AZ kien jaf li l-aġent tal-privattivi kien ser jifhem din l-ittra bħala li tindika li din il-pubblikazzjoni kienet tittratta
l-awtorizzazzjoni teknika.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit (Jannar sa Ġunju 1994)
Il-Kummissjoni rrilevat li, wara li l-aġent tal-privattivi kkomunika d-data ta’ “Marzu 1988” lill-uffiċċju tal-privattivi
tar-Renju Unit, dan tal-aħħar talab, b’ittra tas-7 ta’ Settembru 1993, sabiex din id-data tiġi ppreċiżata. F’ittra ta’ tweġiba
tas-7 ta’ Jannar 1994, l-aġent tal-privattivi tar-Renju Unit espona li l-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq kellha
d-data tas-16 ta’ Novembru 1987 u li d-data tal-21 ta’ Marzu 1988 setgħet tintuża minflok dik ta’ “Marzu 1988”. B’ittra tat-18
ta’ Jannar 1994, l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit iddikjara li d-data tas-16 ta’ Novembru 1987 kienet id-data korretta
(ara l-premessi 209 u 697 tad-deċiżjoni kkontestata).
B’memorandum intern tal-14 ta’ Frar 1994 indirizzat lil Hässle, id-direttur tad-dipartiment tal-privattivi ddikjara li, sabiex
jiżgura l-iktar perijodu twil possibbli ta’ ĊPS għal-Losec fid-diversi pajjiżi Ewropej, id-dipartiment tiegħu argumenta li
d-definizzjoni tal-kunċett ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma kinitx ċara. [
kunfidenzjali
] Id-direttur tad-dipartiment tal-privattivi żied li d-dipartiment tiegħu kien qed jipprova jrendi aċċettabbli r-rilevanza
ta’ din id-data tal-aħħar, peress li din tippermetti li jkun hemm l-itwal perijodu ta’ ĊPS u l-possibbiltà li tinżamm iċ-ĊPS
fil-Ġermanja u li tinkiseb ĊPS fid-Danimarka. Id-direttur tad-dipartiment tal-privattivi talab li tiġi kkomunikata lilu l-informazzjoni
fuq id-data li fiha l-Losec ġie kkummerċjalizzat għall-ewwel darba f’kull wieħed mill-Istati Membri u żied dan li ġej (ara
l-premessi 210 u 211 tad-deċiżjoni kkontestata):
“B’mod partikolari, informawni dwar jekk begħniex il-Losec fi Stat tal-UE  qabel ma kkonkludejna n-negozjati fuq il-prezz f’dan il-pajjiż.”
B’memorandum tat-3 ta’ Marzu 1994, il-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni Lussemburgiża informat, b’mod partikolari, lil Hässle
li l-ewwel bejgħ ta’ Losec fil-Lussemburgu seħħ fil-11 ta’ Marzu 1988 u li l-ftehim fuq il-prezz, konkluż fis-17 ta’ Diċembru 1987,
ma kienx ġie ppubblikat. Il-kumpannija sussidjarja ta’ AZ fil-Lussemburgu indikat ukoll li l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
tal-Losec kienet ġiet ippubblikata fil-Mémorial f’Marzu 1988. Madankollu, din l-informazzjoni tal-aħħar kienet żbaljata, peress
li l-pubblikazzjoni fil-Mémorial seħħet fl-4 ta’ Diċembru 1987. Wara talba għal konferma min-naħa ta’ Hässle fis-17 ta’ Mejju 1994,
Astra Luxembourg bagħtet mill-ġdid, fit-18 ta’ Mejju 1994, il-faks tagħha tat-3 ta’ Marzu 1994. Fit-30 ta’ Mejju 1994, Hässle
talbet mill-ġdid lil Astra Luxembourg sabiex tikkonferma din l-informazzjoni u, b’faks tat-8 ta’ Ġunju 1994, din tal-aħħar
tenniet il-messaġġ tagħha tat-3 ta’ Marzu 1994, u għalhekk ippreċiżat li l-ftehim fuq il-prezz, li ma ġiex ippubblikat, seħħ
fis-17 ta’ Diċembru 1987, u li l-pubblikazzjoni uffiċjali tal-awtorizzazzjoni saret fil-Mémorial, f’Marzu 1988 (ara l-premessi 211
u 212 tad-deċiżjoni kkontestata).
B’ittra tas-16 ta’ Ġunju 1994, l-aġent tal-privattivi tar-Renju Unit ressaq quddiem l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit
applikazzjoni sabiex jiġi aċċettat li l-kunċett ta’ tqegħid fis-suq kellu jinftiehem fis-sens tat-tqegħid fis-suq effettiv
tal-prodott, meta jkunu ttieħdu l-passi kollha tal-proċedura amministrattiva meħtieġa sabiex prodott ikun jista’, fil-prattika,
jitqiegħed fis-suq. Din l-ittra kienet tinkludi bħala anness tabella li tindika d-diversi passi tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni
għall-omeprazol f’diversi pajjiżi. Din it-tabella kienet issemmi d-data tal-15 ta’ April 1987 bħala data tal-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq fi Franza u d-data tal-21 ta’ Marzu 1988 bħala data tal-iskrizzjoni u tal-pubblikazzjoni uffiċjali tal-prezz
fil-Lussemburgu. Ma’ din l-ittra ġew annessi wkoll il-pariri legali ta’ żewġ ditti ta’ avukati, tat-8 ta’ Marzu u tat-8 ta’
Ġunju 1994, li jsostnu l-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 sostnuta minn AZ. L-aġent tal-privattivi tar-Renju Unit
sostna li, fil-Lussemburgu, kien prattikament impossibbli li prodott jiġi kkummerċjalizzat qabel ma jidher fil-lista tal-Ministeru
tas-Saħħa Lussemburgiż, l-“iSpécialités pharmaceutiques” (il-lista tal-Lussemburgu), li ġiet ippubblikata fil-21 ta’ Marzu 1988.
Ġie allegat li l-ewwel bejgħ fil-Lussemburgu seħħ fl-aħħar tax-xahar ta’ Marzu 1988 (ara l-premessi 213 u 214 tad-deċiżjoni
kkontestata).
Madankollu, l-uffiċċju tal-privattivi ċaħad l-argumenti ta’ AZ u kkunsidra li l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
fil-Komunità seħħet fil-15 ta’ April 1987. Fit-30 ta’ Settembru 1994, huwa ħareġ ĊPS bid-data ta’ skadenza tiegħu ffissata
għall-14 ta’ April 2002 (ara l-premessi 215 u 216 tad-deċiżjoni kkontestata).
Għandu jiġi rrilevat li l-imġiba ta’ AZ quddiem l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit kienet iktar trasparenti minn dik
li huwa adotta quddiem l-awtoritajiet Lussemburgiżi, Belġjani u Olandiżi. Minflok ma sempliċement aċċetta d-deċiżjoni tal-awtorità
tar-Renju Unit li tikkunsidra d-data tas-16 ta’ Novembru 1987 bħala d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità,
AZ ipprova jispjega r-raġuni li għaliha huwa ppropona li jikkunsidra d-data tal-21 ta’ Marzu 1988 u jesponi l-interpretazzjoni
tiegħu tal-kunċett ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
Fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni insistiet fuq il-fatt li AZ injora l-informazzjoni kkomunikata mill-kumpannija sussidjarja
ta’ AZ fil-Lussemburgu, li kellha t-tendenza li tneħħi s-sinjifikat li AZ ried jattribwixxi lil-lista tal-Lussemburgu u lid-data
tal-21 ta’ Marzu 1988. Fil-fatt, il-Kummissjoni enfasizzat li Astra Luxembourg iddikjarat fi tliet okkażjonijiet li l-prezz
miftiehem fis-17 ta’ Diċembru 1987 ma kienx ġie ppubblikat u li l-ewwel bejgħ ta’ Losec seħħ fil-11 ta’ Marzu 1988, jiġifieri
qabel il-21 ta’ Marzu 1988.
F’dan ir-rigward, huwa minnu li AZ kellu informazzjoni li ma kinitx tiffavorixxi r-rwol li huwa xtaq jattribwixxi lil-lista
tal-Lussemburgu. Kif diġà ġie rrilevat fil-punt 497 iktar ’il fuq, dan id-dokument bilkemm seta’ jiġi kkunsidrat bħala pubblikazzjoni
uffiċjali tal-prezz tal-Losec, peress li ma kien hemm ebda prezz maġenb il-prodotti msemmija. Il-fatt li Astra Luxembourg
indikat li ma saret ebda pubblikazzjoni tal-prezz skredita iktar it-teżi li dan id-dokument kien jikkostitwixxi l-pubblikazzjoni
tal-prezz tal-Losec.
Bl-istess mod, l-indikazzjoni tal-fatt li l-ewwel bejgħ ta’ Losec seħħ fil-11 ta’ Marzu 1988 ikkontribwixxiet ukoll sabiex
tiċħad ir-rilevanza li AZ ried jattribwixxi lil-lista tal-Lussemburgu. F’dan ir-rigward, id-diskussjoni dwar il-kwistjoni
ta’ jekk il-“lanċjar uffiċjali” tal-prodott, li għalih irreferiet il-kumpannija sussidjarja ta’ AZ fil-Lussemburgu meta indikat
din id-data, jistax jinftiehem bħala li jfisser l-ewwel bejgħ effettiv ma hijiex ta’ natura li taffettwa l-kunsiderazzjoni
li l-Losec effettivament seta’ jiġi kkummerċjalizzat indipendentement mill-pubblikazzjoni tal-lista tal-Lussemburgu.
Fi kwalunkwe każ, għandu jiġi kkunsidrat li d-dikjarazzjonijiet ta’ AZ quddiem l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit sabiex
jirrendi aċċettabbli, fil-kuntest tat-“teorija tat-tqegħid fis-suq effettiv” tiegħu, id-data tal-21 ta’ Marzu 1988, ma baqgħux
ikunu ta’ natura qarrieqa u dan sa mill-ittra tas-16 ta’ Ġunju 1994, li fiha indika b’mod miftuħ l-eżistenza tal-ewwel awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq Franċiża tal-15 ta’ April 1987 u l-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 li huwa ried jiddefendi.
Dan huwa rifless ukoll fil-premessa 774 tad-deċiżjoni kkontestata, fejn il-Kummissjoni kkunsidrat li l-ewwel abbuż intemm
fis-16 ta’ Ġunju 1994 fir-Renju Unit.
Madankollu, mill-provi dokumentarji kollha mressqa għall-attenzjoni tal-Qorti Ġenerali, u b’mod partikolari mill-faks tal-11
ta’ Ottubru 1996 eżaminata fil-punt 530 iktar ’il fuq, u mill-minuti tal-laqgħa ta’ Kopenħagen tal-15 ta’ Novembru 1994, eżaminati
fil-punti 551 u 552 iktar ’il fuq, jirriżulta mingħajr ambigwità li l-applikazzjoni inizjali għal ĊPS ippreżentata quddiem
l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit kienet parti minn strateġija ġenerali tal-applikazzjonijiet għal ĊPS, intiża sabiex
dawn ikunu bbażati fuq id-data tal-21 ta’ Marzu 1988 minflok id-data tal-15 ta’ April 1987, li tikkorrispondi għall-ewwel
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija fil-Komunità.
Konsegwentement, fid-dawl ta’ dan il-kuntest, il-bidla immedjata tal-attitudni murija minn AZ fil-konfront tal-awtoritajiet
tar-Renju Unit fl-ittra tiegħu tas-16 ta’ Ġunju 1994 ma taffettwax in-natura qarrieqa tad-dikjarazzjonijiet li inizjalment
saru magħhom fl-applikazzjoni għal ĊPS, jew in-natura abbużiva tal-imġiba tiegħu quddiem l-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali
l-oħra, li fil-konfront tagħhom huwa qagħad attent li ma jirrilevax l-informazzjoni rilevanti, b’tali mod li dawn ġew żgwidati
fir-rigward tal-perijodu taċ-ĊPS li għalihom AZ kellu dritt.
–       Fuq l-irtirar tal-applikazzjoni għal ĊPS fid-Danimarka (Novembru 1994)
Fit-30 ta’ Settembru 1994, AZ irtira l-applikazzjoni tiegħu għal ĊPS ippreżentata quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Daniż,
li kienet ibbażata fuq id-data Lussemburgiża ta’ Marzu 1988.
Il-minuti ta’ laqgħa tad-direttur tad-dipartiment tal-privattivi, ta’ avukat Daniż u tal-aġent tal-privattivi Daniż, miżmuma
fil-15 ta’ Novembru 1994 f’Kopenħagen, jiġbru fil-qosor l-istrateġija ta’ AZ fir-rigward tal-applikazzjonijiet għal ĊPS sa
dak iż-żmien u jindikaw ir-raġunijiet għall-irtirar ta’ din l-applikazzjoni. Dan id-dokument jindika li AZ iddeċieda jsostni
li d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kienet tikkorrispondi għaż-żmien meta l-prezz ġie wkoll approvat,
li wassal sabiex tittieħed inkunsiderazzjoni d-data Lussemburgiża ta’ Marzu 1988 u għalhekk irrenda possibbli l-preżentata
ta’ applikazzjoni għal ĊPS fil-Ġermanja u fid-Danimarka. F’dawn il-minuti hemm indikat li t-tressiq ta’ dawn l-applikazzjonijiet
ma kienx ikun possibbli kieku l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq Franċiża tal-15 ta’ April 1987 ittieħdet inkunsiderazzjoni.
Dan id-dokument isemmi li AZ iddeċieda li ma jibqax jiddefendi l-pożizzjoni tiegħu quddiem l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju
Unit u li jaċċetta ĊPS ibbażat fuq id-data tal-awtorizzazzjoni Franċiża, mingħajr ħsara għall-interpretazzjoni tar-Regolament
Nru 1768/92 li huwa ried jiddefendi fil-Ġermanja.
Barra minn hekk, dawn il-minuti jindikaw li AZ kien “konvint” li, fil-pajjiżi fejn id-dispożizzjonijiet tranżitorji ma kienu
joħolqu ebda problema, iżda li fihom intużat l-awtorizzazzjoni Lussemburgiża “għall-finijiet ta’ koerenza”, huwa possibbli,
fil-każ ta’ kwistjoni fir-rigward taċ-ĊPS, li jsir riferiment għad-data tal-awtorizzazzjoni Franċiża, fid-dawl tan-natura
inċerta tal-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet regolatorji inkwistjoni fiż-żmien meta tressqu l-applikazzjonijiet għal
ĊPS. Dan id-dokument jikkonstata li l-uffiċċju tal-privattivi Daniż wera b’mod informali li huwa ma kienx jikkunsidra li d-data
Lussemburgiża kienet dik tal-“ewwel awtorizzazzjoni”. Dan l-uffiċċju tal-privattivi kien intiż li jadotta l-istess pożizzjoni
adottata mill-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit, li miegħu huwa kellu kuntatti mill-qrib fil-qasam taċ-ĊPS. Madankollu,
l-awtorità Daniża kellha raġuni formali oħra għal xiex tiċħad l-applikazzjoni għal ĊPS, li ppermettiet li jiġu evitati diskussjonijiet
li jirrigwardaw l-ewwel awtorizzazzjoni. Il-minuti ta’ din il-laqgħa jindikaw li, finalment, wara riflessjoni, AZ iddeċieda
li ma jiddefendix il-pożizzjoni tiegħu fid-Danimarka u li jżomm l-argument ibbażat fuq it-“teorija tat-tqegħid fis-suq effettiv”
għall-applikazzjoni għal ĊPS fil-Ġermanja, u, wara li ddiskuta dan mar-rappreżentanti tiegħu Daniżi, li jirtira l-applikazzjoni
għal ĊPS fid-Danimarka u li jagħmel dan b’mod li jagħmilha tidher li kienet riżultat ta’ żball fir-riferiment tan-numru tal-privattiva
(ara l-premessi 219 u 220 tad-deċiżjoni kkontestata).
Għandu jiġi kkunsidrat li, evalwati fid-dawl tal-faks tal-11 ta’ Ottubru 1996, mibgħuta mid-direttur tad-dipartiment tal-privattivi
lid-direttur tal-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni Olandiża ta’ AZ (ara l-punt 530 iktar ’il fuq), il-minuti tal-laqgħa
miżmuma f’Kopenħagen fil-15 ta’ Novembru 1994 jikkostitwixxu prova importanti dwar in-natura deliberata tan-nuqqas ta’ indikazzjoni
tad-data tal-15 ta’ April 1987 tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fi Franza lill-uffiċċji tal-privattivi Belġjan, Lussemburgiż
u Olandiż. Fil-fatt, jidher ċar li meta l-uffiċċji tal-privattivi rrifjutaw li jieħdu inkunsiderazzjoni d-data tal-21 ta’
Marzu 1988, AZ qagħad attent li ma jurihomx id-data tal-15 ta’ April 1987 u ħallihom jibbażaw iċ-ĊPS fuq id-data tas-16 ta’
Novembru 1987 tal-ħruġ tal-awtorizzazzjoni teknika Lussemburgiża, li huma kienu jaħsbu li kienet id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni
fil-Komunità. Fil-każ li tiġi rrilevata d-data tal-15 ta’ April 1987, AZ kellu l-intenzjoni jinvoka l-interpretazzjoni allegatament
inċerta tal-qafas regolatorju sabiex jispjega l-komunikazzjoni tad-data inkorretta. Barra minn hekk, fl-ambitu tal-proċedura
amministrattiva quddiem il-Kummissjoni u fl-ambitu tal-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali, ir-rikorrenti invokaw l-iżball
imwettaq b’nuqqas ta’ attenzjoni sabiex jispjegaw il-komunikazzjoni tad-data inkorretta (ara l-punti 436 u 530 iktar ’il fuq).
Dawn il-minuti jissuġġerixxu wkoll li AZ irtira l-applikazzjoni għal ĊPS fid-Danimarka sabiex ma jkollux deċiżjoni ta’ ċaħda,
li kienet toħloq preċedent li jippreġudika l-possibbiltà tiegħu li jikseb ĊPS fil-Ġermanja, pajjiż li, bħad-Danimarka, ma
kienx joħroġ ĊPS fir-rigward ta’ prodotti li l-ewwel awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq tagħhom kienet tippreċedi
l-1 ta’ Jannar 1988.
Fid-dawl ta’ dawn il-provi, il-Qorti Ġenerali tikkunsidra li l-Kummissjoni hija korretta tikkunsidra li, fin-nuqqas ta’ kuntatti
bejn l-uffiċċji tal-privattivi tar-Renju Unit u Daniż, huwa probabbli li l-istrateġija ta’ AZ kienet tippermetti l-ksib ta’
ĊPS fid-Danimarka (premessa 719 tad-deċiżjoni kkontestata).
–       Fuq l-applikazzjonijiet ippreżentati fil-pajjiżi taż-ŻEE (Diċembru 1994)
Fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni rrilevat li, f’Diċembru 1994, l-aġenti tal-privattivi ta’ AZ taw bidu għat-tieni
serje ta’ applikazzjonijiet għal ĊPS fl-Awstrija, fil-Finlandja u fin-Norveġja, fuq il-bażi tal-istruzzjonijiet ta’ AZ tat-18
ta’ Novembru 1994. Dawn l-istruzzjonijiet inkludew biss id-data u n-numru tal-ewwel awtorizzazzjoni fiż-ŻEE u ma pprovdewx
id-dati u n-numri tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq f’għaxar Stati Membri. Fl-istruzzjonijiet tiegħu, AZ ikkomunika
wkoll id-data tal-21 ta’ Marzu 1988 bħala d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità u n-numru tal-awtorizzazzjoni
teknika ta’ tqegħid fis-suq Lussemburgiża tas-16 ta’ Novembru 1987. Huwa inkluda l-lista tal-Lussemburgu bħala pubblikazzjoni
rilevanti ta’ din l-awtorizzazzjoni u kopja tal-liġi Lussemburgiża dwar l-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq (ara
l-premessi 183, 184 u 232 tad-deċiżjoni kkontestata).
Il-Kummissjoni rrilevat li l-awtoritajiet Svediżi awtorizzaw il-kummerċjalizzazzjoni tal-Losec fil-5 ta’ Frar 1988. Dan il-prodott
ġie effettivament illanċjat fit-28 ta’ Frar 1988 (premessa 232 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fl-Awstrija, l-aġent tal-privattivi talab preċiżjonijiet sabiex ikun f’pożizzjoni li jispjega lill-uffiċċju tal-privattivi
r-raġuni li għaliha d-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (il-21 ta’ Marzu 1988) ma hijiex id-data rilevanti tal-ewwel
awtorizzazzjoni fil-Komunità. Madankollu, l-aġent tal-privattivi Awstrijak ikkomunika d-data tal-21 ta’ Marzu 1988 lill-uffiċċju
tal-privattivi, u konsegwentement dan tal-aħħar ħareġ ĊPS fuq il-bażi ta’ din id-data, li kellu jiskadi fl-24 ta’ Awwissu 2005
(ara l-premessa 233 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fin-Norveġja, l-aġent tal-privattivi ressaq l-applikazzjoni għal ĊPS fil-21 ta’ Diċembru 1994, skont l-istruzzjonijiet ta’
AZ. Fl-14 ta’ April 1997, l-uffiċċju tal-privattivi Norveġiż ħareġ ĊPS għall-omeprazol fuq il-bażi tad-data tal-21 ta’ Marzu 1988,
li kellu jiskadi fil-21 ta’ Marzu 2003. Dan iċ-ĊPS ġie kkontestat minn kompetituri quddiem il-Qorti tal-Prim’Istanza ta’ Oslo
u l-kawża mbagħad tressqet quddiem il-Qorti tal-Appell. Iċ-ĊPS ġie finalment irrevokat fid-29 ta’ Ġunju 1999 (premessi 234
u 242 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fil-Finlandja, l-applikazzjoni għal ĊPS tressqet mill-aġent tal-privattivi Finlandiż fit-30 ta’ Diċembru 1994. L-uffiċċju
tal-privattivi Finlandiż ħareġ ĊPS billi bbaża ruħu fuq id-data tal-21 ta’ Marzu 1988. Din id-deċiżjoni ġiet ikkontestata
fil-21 ta’ Diċembru 1998 minn kompetitur quddiem il-Qorti tal-Prim’Istanza ta’ Ħelsinki. Il-proċedura quddiem din il-qorti
kienet għadha pendenti meta d-deċiżjoni kkontestata ġiet adottata (premessi 243 u 244 tad-deċiżjoni kkontestata).
Skont il-Kummissjoni, minkejja l-fatt li AZ ngħata l-awtorizzazzjoni li jikkummerċjalizza l-Losec fl-Isvezja fil-5 ta’ Frar 1988,
huwa pprefera jikkomunika d-data tal-21 ta’ Marzu 1988, li madankollu ma kinitx tikkorrispondi iktar għall-ewwel data tat-tqegħid
fis-suq effettiv tal-Losec (premessa 722 tad-deċiżjoni kkontestata).
Ir-rikorrenti u l-Kummissjoni ma jaqblux fir-rigward tal-kwistjoni ta’ jekk AZ naqasx, b’mod intenzjonat, milli jikkomunika
d-data tal-5 ta’ Frar 1988, inkwantu din hija rilevanti għall-interpretazzjoni minn AZ tal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni”,
bħala data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv fiż-ŻEE. Fil-fatt, il-Kummissjoni tibbaża ruħha fuq diversi
ittri, li fir-rigward tagħhom ir-rikorrenti jikkontestaw ir-rilevanza u n-natura probatorja, sabiex turi li AZ kien jaf li
l-ewwel awtorizzazzjoni fiż-ŻEE kienet id-data rilevanti.
Issa, mingħajr il-ħtieġa li jsiru konklużjonijiet fuq dawn il-punti, huwa suffiċjenti li jiġi kkonstatat li, kif sar f’pajjiżi
oħra, AZ ikkomunika lill-uffiċċji tal-privattivi d-data tal-21 ta’ Marzu 1988 minflok id-data rilevanti tal-15 ta’ April 1987,
li tirrigwarda l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fi Franza, li madankollu kkostitwixxiet l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
fis-suq fil-Komunità u, għalhekk, fiż-ŻEE.
Għalhekk, għandu jiġi kkonstatat li, billi naqas milli jipprovdi lill-uffiċċju tal-privattivi inkwistjoni l-informazzjoni
rilevanti kollha li tippermettilhom joħorġu ċ-ĊPS bl-għarfien meħtieġ, il-Kummissjoni setgħet ġustament tikkunsidra li AZ
żgwida lil dawn l-awtoritajiet nazzjonali.
Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat li, fir-replika, ir-rikorrenti jsostnu li d-direttur tad-dipartiment tal-privattivi
jikkunsidra li kienet applikabbli biss id-data tal-awtorizzazzjoni fl-Unjoni. Konsegwentment, AZ kellu l-oneru li jipprovdi
wkoll id-data tal-15 ta’ April 1987 lill-uffiċċju tal-privattivi, peress li din id-data kienet preċiżament dik li tirrigwarda
l-ewwel awtorizzazzjoni fil-Komunità skont l-iktar interpretazzjoni segwita tar-Regolament Nru 1768/92. F’dan ir-rigward,
għandu jiġi enfasizzat li fid-dawl tal-fatt li AZ ried jiddefendi interpretazzjoni partikolari tar-Regolament Nru 1768/92,
kien l-oneru tiegħu li jikkomunika d-diversi punti ta’ informazzjoni rilevanti b’mod trasparenti, sabiex jippermetti lill-awtorità
pubblika tadotta d-deċiżjoni xierqa u li ma tiġix żgwidata minħabba ambigwità li ma tkunx ġiet irrilevata.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Irlandiż (Ottubru 1995)
Il-Kummissjoni rrilevat li, bi tweġiba għal mistoqsija tal-uffiċċju tal-privattivi Irlandiż, fl-1995, fir-rigward tal-indikazzjoni
“Marzu 1988”, AZ issottometta d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità, jiġifieri l-awtorizzazzjoni
maħruġa fi Franza fil-15 ta’ April 1987, filwaqt li sostna li d-data li kellha tittieħed inkunsiderazzjoni kienet il-21 ta’
Marzu 1988. Skont il-Kummissjoni, fid-dawl tal-informazzjoni li kellha, AZ ma setax madankollu jippretendi li t-tqegħid fis-suq
effettiv tal-Losec ma kienx possibbli qabel il-21 ta’ Marzu 1988 (premessa 725 tad-deċiżjoni kkontestata).
Kif ġie rrilevat fir-rigward tal-applikazzjoni għal ĊPS fir-Renju Unit, AZ wera, f’dan l-istadju, it-trasparenza meħtieġa
meta kkomunika d-data tal-15 ta’ April 1987. Il-fatt li AZ kellu informazzjoni li tnaqqas parti kbira mill-kredibbiltà tal-affermazzjonijiet
tiegħu ma jaffettwax din il-konstatazzjoni.
Madankollu, kif ġie kkunsidrat fil-punt 549 iktar ’il fuq, it-trasparenza li AZ wera fil-konfront tal-uffiċċju tal-privattivi
Irlandiż ma jħassarx in-natura qarrieqa tad-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali l-oħra,
u b’mod partikolari dawk tal-pajjiżi tal-Benelux.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċji tal-privattivi tal-pajjiżi tal-Benelux u tal-Finlandja (Mejju 1998)
Il-Kummissjoni rrilevat li, meta, bl-ittri tiegħu tat-8 ta’ Mejju 1998, id-direttur tad-dipartiment tal-privattivi informa
lill-uffiċċji tal-privattivi Belġjan, Finlandiż, Lussemburgiż u Olandiż li, fil-Ġermanja, huwa kien appella mid-deċiżjoni
tal-Bundespatentgericht quddiem il-Bundesgerichtshof, huwa sostna li l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità
fis-sens tar-Regolament Nru 1768/92 ngħatat fil-21 ta’ Marzu 1988, peress li “l-awtorizzazzjonijiet meħtieġa sabiex prodott
jiġi kkummerċjalizzat fl-ewwel Stat Membru (il-Lussemburgu) kienu ngħataw għall-ewwel darba”.
Il-Kummissjoni fakkret li, fiż-żmien ta’ meta saret din id-dikjarazzjoni, AZ kellu informazzjoni inekwivoka li minnha kien
jirriżulta li l-Losec kien diġà tqiegħed fis-suq qabel din id-data. Hija rrilevat ukoll li, fl-osservazzjonijiet tiegħu quddiem
il-Bundespatentgericht, AZ irrikonoxxa, sa mill-4 ta’ April 1997, li d-data tal-iffissar tal-prezz tat-8 ta’ Frar 1988 kienet
tikkostitwixxi d-data rilevanti tat-tqegħid fis-suq effettiv. Barra minn hekk, il-Kummissjoni rrilevat li AZ kellu r-raba’
dokument intern tat-23 ta’ Frar 1998, li minnu rriżulta li l-kapsuli tal-omeprazol 20 mg kienu ġew ikkummerċjalizzati fl-1
ta’ Frar 1988 (premessi 726 u 730 tad-deċiżjoni kkontestata).
Ir-rikorrenti ma jaqblux li d-dokument tat-23 ta’ Frar 1998 huwa sors affidabbli ta’ informazzjoni fir-rigward tad-data eżatta
tal-lanċjar tal-Losec. Madankollu jirriżulta, li r-rikorrenti ma jiċħdux, li l-lanċjar tal-Losec fil-Lussemburgu seħħ, tal-inqas,
matul ix-xahar ta’ Frar 1988, u għalhekk qabel il-21 ta’ Marzu 1988.
Barra minn hekk, kif il-Kummissjoni rrilevat fil-premessa 224 tad-deċiżjoni kkontestata, minn dokument intern ta’ AZ tad-9
ta’ Settembru 1996 jirriżulta li dan kien jaf li l-Losec kien ġie kkummerċjalizzat qabel il-21 ta’ Marzu 1988, għalkemm id-data
eżatta ta’ lanċjar tal-prodott ma kinitx iddeterminata b’mod ċar f’dak l-istadju, peress li kemm id-data tal-1 ta’ Frar 1988
kif ukoll dik tal-11 ta’ Marzu 1988 ġew imsemmija f’dan ir-rigward. Bl-istess mod, dokument intern tad-19 ta’ Awwissu 1996
isemmi l-1 ta’ Frar 1988 bħala d-data ta’ lanċjar tal-Losec fil-Lussemburgu.
Fid-dawl ta’ dawn il-provi dokumentarji, li jiżdiedu mal-provi l-oħra kollha dwar l-applikazzjonijiet għal ĊPS fid-diversi
pajjiżi msemmija iktar ’il fuq, il-Qorti Ġenerali tqis li kienet legalment korretta l-Kummissjoni meta kkunsidrat li AZ ma
kienx
in bona fide
meta ddikjara mal-uffiċċji tal-privattivi tal-pajjiżi tal-Benelux u tal-Finlandja li, fil-prattika, ma setax ikun li l-Losec
tqiegħed fis-suq qabel il-21 ta’ Marzu 1988.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula matul il-proċedura ġudizzjarja fil-Ġermanja
Mid-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li l-aġent tal-privattivi Ġermaniż introduċa applikazzjoni għal ĊPS quddiem l-uffiċċju
tal-privattivi Ġermaniż skont l-istruzzjonijiet ta’ AZ tas-7 ta’ Ġunju 1993. Il-formola tal-applikazzjoni tindika li l-annotament “21”
żdied bil-kitba bl-id ma’ “März 1988”. Fl-10 ta’ Novembru 1993, l-uffiċċju tal-privattivi Ġermaniż ħareġ ĊPS fuq il-bażi ta’
din id-data, li kellu jiskadi fil-21 ta’ Marzu 2003 (premessa 221 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fit-18 ta’ Ġunju 1996, produttur ta’ prodotti ġeneriċi, Ratiopharm, aġixxa kontra AZ quddiem il-Bundespatentgericht, billi
sostna li ċ-ĊPS maħruġ għall-benefiċċju ta’ dan tal-aħħar kellu jiġi annullat minħabba li l-ewwel awtorizzazzjoni teknika
ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità ngħatat fil-15 ta’ April 1987 fi Franza (ara l-premessa 222 tad-deċiżjoni kkontestata).
Il-Kummissjoni tikkunsidra li AZ għamel dikjarazzjonijiet qarrieqa matul il-proċeduri ġudizzjarji fil-Ġermanja. Fil-fatt,
fid-9 ta’ Ottubru 1996, AZ sostna li, meta tressqu l-applikazzjonijiet għal ĊPS f’Ġunju 1993, huwa “kien jaħseb” li, sa fejn
din kienet tikkorrispondi għad-data tal-pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni u tinkludi l-iffissar tal-prezz, id-data tal-21
ta’ Marzu 1988 kienet deċiżiva bħala data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, u li kien biss minn din id-data li
l-prodott seta’ jiġi kkummerċjalizzat bħala prodott rimborsabbli bi prezz fiss (premessi 223 u 728 tad-deċiżjoni kkontestata).
Barra minn hekk, il-Kummissjoni rrilevat li, fiż-żmien meta saret din id-dikjarazzjoni, AZ kellu l-informazzjoni addizzjonali
li d-deċiżjoni tas-17 ta’ Diċembru 1987, dwar l-iffissar tal-prezz, ma kinitx ġiet ippubblikata u l-kapsuli tal-omeprazol
kienu ġew illanċjati qabel il-21 ta’ Marzu 1988, jiġifieri fil-11 ta’ Marzu 1988 skont it-tweġiba tal-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni
Belġjana fl-1994, jew l-1 ta’ Frar jew il-11 ta’ Marzu 1988 skont in-noti interni ta’ AZ tad-19 ta’ Awwissu u tad-9 ta’ Settembru 1996.
F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni osservat li n-nota interna tad-9 ta’ Settembru 1996 kienet tindika li l-awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq u l-pubblikazzjoni tagħha, kif ukoll l-ittra dwar l-iffissar tal-prezz, kienu mistennija qabel il-lanċjar
tal-prodott. Madankollu, din in-nota indikat li l-pubblikazzjoni tal-“lista” mill-Ministeru tas-Saħħa ma kinitx “apparentement”
mistennija. Din in-nota rrilevat tliet “problemi”, jiġifieri li, fl-ewwel lok, l-awtorizzazzjoni u l-pubblikazzjoni tal-awtorizzazzjoni
seħħew qabel l-1 ta’ Jannar 1988, fit-tieni lok, id-data tas-16 ta’ Novembru 1987 ġiet ikkunsidrata bħala bażi għaċ-ĊPS, minkejja
l-isforzi li saru sabiex id-data tal-21 ta’ Marzu 1988 tiġi aċċettata, u, fit-tielet lok, il-prodott ġie llanċjat qabel il-pubblikazzjoni
tal-lista tal-Lussemburgu (ara l-premessi 224 u 729 tad-deċiżjoni kkontestata).
Il-Kummissjoni rrilevat ukoll li, fl-osservazzjonijiet ulterjuri tiegħu quddiem il-Bundespatentgericht, tal-4 ta’ April 1997,
AZ irrepeta li huwa kien issoppona li l-prodott seta’ jiġi legalment ikkummerċjalizzat biss wara l-pubblikazzjoni tal-iffissar
tal-prezz, fil-21 ta’ Marzu 1988, u li r-raġunijiet li wassluh sabiex jikkunsidra li d-data tal-21 ta’ Marzu 1988 kienet id-data
rilevanti kienu għalkollox raġonevoli, “minkejja li, fl-aħħar tal-analiżi, it-8 ta’ Frar 1988 kienet id-data deċiżiva għall-iffissar
tal-prezz”. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni enfasizzat li, minkejja li AZ aċċetta b’mod impliċitu, f’dak l-istadju, li l-pubblikazzjoni
tal-lista tal-Lussemburgu ma kinitx kundizzjoni
sine qua non
għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott, huwa naqas milli jsemmi din l-informazzjoni fl-ittri tiegħu indirizzati lill-uffiċċji
tal-privattivi fil-pajjiżi tal-Benelux u tal-Finlandja tat-8 ta’ Mejju 1998 (premessi 225 u 730 tad-deċiżjoni kkontestata).
Ir-rikorrenti jikkontestaw li AZ kellu l-intenzjoni li jiżgwida lill-awtoritajiet ġudizzjarji Ġermaniżi u li huwa kien jaf
li d-data tal-21 ta’ Marzu 1988 ma kinitx id-data korretta fir-rigward tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. F’dan
il-kuntest, fir-rigward, qabelxejn, tal-argumenti tar-rikorrenti li, minn naħa, id-data tal-1 ta’ Frar 1988 indikata fin-nota
interna tad-19 ta’ Awwissu 1996 kienet ġejja minn informazzjoni pprovduta minn aġent tal-privattivi u kellha oriġini indeterminat
u, min-naħa l-oħra, id-dokument tad-9 ta’ Settembru 1996 juri inċertezza fir-rigward tad-data ta’ lanċjar tal-Losec, għandu
jiġi osservat li r-rikorrenti ma jsostnux l-argumenti tagħhom permezz tal-produzzjoni tad-dokument tal-aġent tal-privattivi
li jsemmi din id-data. Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma jressqu ebda element li jippermetti li jiġi kkunsidrat li l-informazzjoni
fir-rigward tad-data tal-1 ta’ Frar 1988, allegatament ikkomunikata mill-aġent tal-privattivi, ma għandhiex valur jew hija
inqas kredibbli mid-data tal-21 ta’ Marzu 1988.
Issa, għandu jiġi mill-ġdid ikkonstatat li, l-informazzjoni kollha li AZ kellu, minkejja l-inċertezza fir-rigward tad-data
eżatta tal-lanċjar tal-prodott, kienet konsistenti fir-rigward tal-fatt li l-kummerċjalizzazzjoni effettiva tal-Losec seħħet
qabel id-data indikata fil-lista tal-Lussemburgu, jiġifieri l-21 ta’ Marzu 1988. Barra minn hekk, kif diġà ġie rrilevat (ara
l-punti 497 u 545 iktar ’il fuq), il-lista tal-Lussemburgu ma setgħetx b’mod raġonevoli tiġi interpretata bħala li tikkostitwixxi
l-pubblikazzjoni tal-prezz tal-Losec, fid-dawl tal-preżentazzjoni oġġettiva tagħha u l-fatt li l-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni
Lussemburgiża ta’ AZ indikat, fix-xahar ta’ Marzu 1994, li d-deċiżjoni Lussemburgiża tal-iffissar tal-prezz ma kinitx ġiet
ippubblikata.
Fir-rigward, imbagħad, tal-pożizzjoni tar-rappreżentati ta’ AZ matul il-proċedura quddiem il-Bundespatentgericht, ir-rikorrenti
jsostnu li l-aċċettazzjoni tal-eżattezza tad-data tat-8 ta’ Frar 1988, bħala data rilevanti li kellha tittieħed inkunsiderazzjoni,
kienet ibbażata fuq interpretazzjoni partikolari tar-Regolament Nru 1768/92, li tipprovdi li d-data rilevanti kienet dik tal-approvazzjoni
tal-prezz mill-awtoritajiet. Għalhekk, ir-rikorrenti ma jaqblux li AZ jikkunsidra fir-realtà li l-lista tal-Lussemburgu kienet
fil-fatt irrilevanti. F’dan ir-rigward, u indipendentement mill-pretensjonijiet tar-rikorrenti, huwa suffiċjenti li jiġi kkonstatat
mill-ġdid li, sa mix-xahar ta’ Marzu 1994, AZ kellu informazzjoni li tindika li d-deċiżjoni Lussemburgiża tal-iffissar tal-prezz
ma kinitx ġiet ippubblikata. Barra minn hekk, il-lista tal-Lussemburgu, li fiha tidher id-data tal-21 ta’ Marzu 1988, ma kellha
ebda indikazzjoni fir-rigward tal-prezz tal-Losec. Għalhekk, ir-rikorrenti ma setgħux, fi kwalunkwe każ, jippretendu li AZ
seta’ jikkunsidra bis-serjetà li d-data tal-21 ta’ Marzu 1988 kienet tikkostitwixxi d-data tal-pubblikazzjoni tal-prezz, li
kienet tikkostitwixxi kundizzjoni regolatorja għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott.
Mill-premess jirriżulta li l-Kummissjoni kienet korretta meta kkonstatat li, matul il-proċeduri kontenzjużi quddiem il-qrati
Ġermaniżi, AZ għamel dikjarazzjonijiet ineżatti, meta kellu informazzjoni li kienet konsistenti fir-rigward tal-irrilevanza
tal-lista tal-Lussemburgu u d-data tal-21 ta’ Marzu 1988 għall-finijiet tad-data li kellha tittieħed inkunsiderazzjoni skont
l-interpretazzjoni tiegħu tar-Regolament Nru 1768/92 u t-“teorija tat-tqegħid fis-suq effettiv” tiegħu. Għalhekk jidher li
AZ ried sempliċement jiddefendi l-validità taċ-ĊPS li ngħatalu fil-Ġermanja fuq il-bażi tad-dikjarazzjonijiet qarrieqa tiegħu,
li indikaw id-data tal-21 ta’ Marzu 1988 bħala data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità.
–       Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula matul il-proċeduri ġudizzjarji fin-Norveġja u fil-Finlandja
Fir-rigward tal-proċedura quddiem il-Qorti tal-Prim’Istanza ta’ Oslo, il-Kummissjoni rrilevat li, fil-kuntest tal-osservazzjonijiet
tiegħu tat-12 ta’ Frar u tal-20 ta’ Mejju 1999, AZ iddefenda r-rilevanza tad-data tal-21 ta’ Marzu 1988 u l-lista tal-Lussemburgu,
u dan minkejja l-informazzjoni li kellu, li tindika li l-Losec ġie llanċjat qabel din id-data. Il-Kummissjoni kkonstatat ukoll
li AZ ma semmiex id-data tat-8 ta’ Frar 1988, minkejja li din kienet sostnuta minnu quddiem il-Bundespatentgericht, u li dan
sostna li l-pubblikazzjoni tal-lista tal-Lussemburgu, li allegatament inkludiet il-prodotti awtorizzati li l-prezzijiet tagħhom
kienu approvati, kienet tikkostitwixxi kundizzjoni neċessarja sabiex il-Losec seta’ jiġi kkummerċjalizzat fil-Lussemburgu
(premessi 235, 236 u 733 tad-deċiżjoni kkontestata).
Barra minn hekk, il-Kummissjoni kkonstatat li, matul din il-proċedura kontenzjuża, AZ ammetta li huwa ma kellux il-lista tal-Lussemburgu
kollha jew kull parti oħra minnha li kienet tinkludi l-prezz tal-Losec. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni enfasizzat li madankollu
AZ iddefenda r-rilevanza ta’ din il-lista quddiem l-aġenti tal-privattivi, l-uffiċċji tal-privattivi u l-qrati. Hija rrilevat
li l-proċedura kontenzjuża fin-Norveġja indikat l-eżistenza ta’ pubblikazzjoni oħra Lussemburgiża, il-“lista tal-Lussemburgu
tal-prezzijiet farmaċewtiċi”, li minnha AZ ipproduċa paġna li kienet tinkludi riferiment għal-Losec, li fir-rigward tiegħu
d-data tas-16 ta’ Jannar 1988 kienet indikata. Ir-riċerki għal informazzjoni mingħand l-awtoritajiet Lussemburgiżi min-naħa
tal-kumpanniji li ressqu lment, quddiem il-qrati Norveġiżi, urew ukoll li l-lista tal-Lussemburgu ma kinitx, f’dak iż-żmien
inkwistjoni (Marzu 1988), pubblikazzjoni uffiċjali, peress li din kienet intiża biss sabiex tinforma lit-tobba u lill-impriżi
farmaċewtiċi bil-prodotti li kienu awtorizzati għall-bejgħ, indipendentement minn jekk il-prezzijiet tagħhom kinux approvati
jew le (ara l-premessi 239, 240 u 734 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fir-rigward tal-proċedura quddiem il-Qorti tal-Prim’Istanza ta’ Ħelsinki, il-Kummissjoni rrilevat li AZ ressaq, fil-25 ta’
Frar 1999, osservazzjonijiet identiċi għal dawk li kienu saru quddiem il-Qorti tal-Prim’Istanza ta’ Oslo tat-12 ta’ Frar 1999.
Imbagħad, hija kkonstatat li, fit-30 ta’ Ġunju 1999, AZ sostna li l-Losec ma setax jiġi kkummerċjalizzat fil-Lussemburgu qabel
il-21 ta’ Marzu 1988 u li dan ma kienx tqiegħed fis-suq f’pajjiż taż-ŻEE. AZ iddikjara wkoll li kemm il-kumpannija li ressqet
ilment fil-kuntest ta’ din il-proċedura, Merck Generics Oy, kif ukoll hu stess ipprovaw jiddeterminaw l-istat ġuridiku tal-pubblikazzjoni
fil-Lussemburgu u li jsibu verżjoni sħiħa tal-lista tal-Lussemburgu, u li s-“sitwazzjoni fil-Lussemburgu kienet pjuttost konfuża”.
Il-Kummissjoni sostniet, mill-ġdid, li AZ għamel dawn id-dikjarazzjonijiet minkejja l-informazzjoni li kellu, li minnha jirriżulta
mingħajr ekwivoku li l-ewwel bejgħ ta’ Losec seħħ qabel il-21 ta’ Marzu 1988 (premessi 244, 245 u 735 tad-deċiżjoni kkontestata).
Kif diġà ġie kkunsidrat qabel, l-argument tar-rikorrenti, li AZ seta’ b’mod raġonevoli jibbaża ruħu fuq il-lista tal-Lussemburgu
sabiex isostni li d-data tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq effettiv kienet il-21 ta’ Marzu 1988, għandu jiġi miċħud.
Huwa manifestament ċar li d-difiża ta’ AZ quddiem il-Qorti tal-Prim’Istanza ma kinitx iktar sostenibbli, partikolarment wara
li l-awtoritajiet Lussemburgiżi kkonfermaw li l-lista tal-Lussemburgu ma kinitx tikkostitwixxi pubblikazzjoni uffiċjali. Fil-fatt,
anki wara li ġiet irrilevata l-eżistenza tal-“lista Lussemburgiża tal-prezzijiet farmaċewtiċi” u l-produzzjoni minn AZ stess
ta’ paġna minn din il-pubblikazzjoni, li ssemmi l-Losec u d-data tas-16 ta’ Jannar 1988, AZ kompla jsostni li ebda lista li
tinkludi l-Losec u l-indikazzjoni tal-prezz tiegħu ma ġiet ippubblikata qabel il-21 ta’ Marzu 1988 u li l-lista tal-Lussemburgu
kienet tinkludi wkoll informazzjoni fir-rigward tal-prezz tal-Losec (premessa 241 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fid-dawl tal-informazzjoni kollha li kellu, li indikat konsistentement, b’mod kuntrarju għal dak li r-rikorrenti jippretendu,
li l-Losec ġie llanċjat qabel il-21 ta’ Marzu 1988, il-Qorti Ġenerali tikkunsidra li l-Kummissjoni kienet korretta meta qieset,
essenzjalment, li AZ ma setax b’mod raġonevoli jibbaża ruħu fuq il-lista tal-Lussemburgu (ara wkoll, f’dan ir-rigward, il-premessi 236
u 237, kif ukoll il-premessi 733 u 734 tad-deċiżjoni kkontestata).
Konsegwentement, għandu jiġi miċħud l-argument tar-rikorrenti li r-rikonoxximent minn AZ, fil-kuntest tar-rinviju preliminari
quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, li huwa ma kellux l-intier tal-lista tal-Lussemburgu jew ta’ parti minnha li tindika l-prezz
tal-Losec, juri n-nuqqas ta’ intenzjoni li jiżgwida lill-awtoritajiet pubbliċi. Barra minn hekk, kull pretensjoni kuntrarja
min-naħa tiegħu quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja kienet iġġiegħlu jipproduċi din il-lista kollha jew kull parti rilevanti minnha,
ħaġa li ma kienx f’pożizzjoni li jagħmel. Għalhekk, fi kwalunkwe każ, huwa ma kellux għażla oħra għajr dik li jammetti li
ma kellux dawn id-dokumenti.
Dawn l-evalwazzjonijiet japplikaw bl-istess mod fir-rigward tad-dikjarazzjonijiet magħmula minn AZ quddiem il-Qorti tal-Prim’Istanza
ta’ Ħelsinki. Fil-fatt jidher ċar li AZ adotta l-istess linja ta’ mġiba, li jsostni li l-Losec ma setax jiġi kkummerċjalizzat
qabel il-21 ta’ Marzu 1988, u dan meta kellu informazzjoni konsistenti li turi li dan ġie llanċjat qabel din id-data u li
l-lista tal-Lussemburgu ma kinitx rilevanti fir-rigward tal-possibbiltà li dan il-prodott jitqiegħed b’mod legali fis-suq.
Għalhekk, għandu jiġi kkunsidrat li, kif kien il-każ quddiem il-qrati Ġermaniżi, AZ ipprova biss, quddiem il-qrati Norveġiżi
u Finlandiżi, jiddefendi l-validità taċ-ĊPS mogħtija f’dawn il-pajjiżi fuq il-bażi tad-dikjarazzjonijiet qarrieqa tiegħu,
li jindikaw il-21 ta’ Marzu 1988 bħala d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni fiż-ŻEE.
Konklużjoni fuq l-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
Mill-eżami taż-żewġ fażijiet tal-ewwel abbuż jirriżulta li l-imġiba ta’ AZ kienet, qabelxejn, tikkonsisti fil-komunikazzjoni
lill-uffiċċji tal-privattivi fil-Ġermanja, fil-Belġju, fid-Danimarka, fl-Irlanda, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi u fir-Renju
Unit, tal-indikazzjoni “Marzu 1988” bħala d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità, mingħajr ma informahom
la bir-raġuni li fuq il-bażi tagħha din id-data ġiet allegatament magħżula, jiġifieri l-interpretazzjoni alternattiva li AZ
ried isostni tal-kunċett ta’ “awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq” użat fir-Regolament Nru 1768/92, u lanqas bl-eżistenza
tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq maħruġa fi Franza fil-15 ta’ April 1987. Il-Kummissjoni kienet korretta meta kkunsidrat
li din l-ewwel komunikazzjoni lill-uffiċċji tal-privattivi kienet komunikazzjoni li tiżgwida, fid-dawl tal-preżentazzjoni
ġenerali tagħha, li tagħti l-impressjoni li l-indikazzjoni “Marzu 1988” kienet marbuta mad-data tal-ħruġ tal-ewwel awtorizzazzjoni
teknika ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità.
Fuq il-bażi ta’ din l-ewwel komunikazzjoni, u wara li ġiet ippreċiżata d-data eżatta li għaliha kienet tirreferi l-indikazzjoni
“Marzu 1988”, inħareġ ĊPS fil-Ġermanja fl-10 ta’ Novembru 1993, li għalih ġiet iffissata d-data tal-21 ta’ Marzu 2003 bħala
d-data ta’ skadenza.
Sussegwentement, l-imġiba ta’ AZ kienet tikkonsisti fin-nuqqas ta’ żvelar tad-data tal-15 ta’ April 1987, fir-rigward tal-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq Franċiża, wara talbiet mill-uffiċċji tal-privattivi sabiex tiġi ppreċiżata l-indikazzjoni “Marzu 1988”.
Dan in-nuqqas ta’ żvelar wassal lill-uffiċċji tal-privattivi Belġjan, Lussemburgiż u Olandiż sabiex jikkunsidraw li d-data
tas-16 ta’ Novembru 1987, li tikkorrispondi għall-ħruġ tal-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq fil-Lussemburgu, kellha
tittieħed inkunsiderazzjoni bħala data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità. Konsegwentement, dawn l-uffiċċji
tal-privattivi ħarġu ĊPS fuq il-bażi ta’ din id-data.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li sussegwentement AZ ma għamel ebda intervent mal-uffiċċji tal-privattivi sabiex jirrettifika
ċ-ĊPS, minkejja li, minn naħa, id-dokumenti interni ta’ AZ jindikaw li huwa kien jaf bil-fondatezza ineżatta tagħhom u, min-naħa
l-oħra, l-aġent tal-privattivi Olandiż issuġġerilu espressament li jagħmel tali intervent.
Madankollu, għandu jiġi rrilevat li wara mistoqsijiet min-naħa tal-uffiċċji tal-privattivi tar-Renju Unit u Irlandiż, AZ irrileva
l-eżistenza tal-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq Franċiża tal-15 ta’ April 1987. Minħabba rabtiet li l-uffiċċju
tal-privattivi Daniż kellu mal-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit, AZ kellu jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal ĊPS fid-Danimarka.
Madankollu, AZ kompla bl-imġiba tiegħu ta’ komunikazzjoni ta’ dikjarazzjonijiet qarrieqa sabiex jikseb ĊPS fuq il-bażi tad-data
tal-21 ta’ Marzu 1988 quddiem l-uffiċċji tal-privattivi tal-pajjiżi taż-ŻEE (l-Awstrija, il-Finlandja u n-Norveġja). Dawn
id-dikjarazzjonijiet wasslu lil dawn l-uffiċċji tal-privattivi sabiex joħorġu ĊPS fuq il-bażi tad-data tal-21 ta’ Marzu 1988.
Fl-aħħar nett, l-imġiba ta’ AZ kienet tikkonsisti fid-difiża tal-validità taċ-ĊPS li ngħataw fuq il-bażi tad-dikjarazzjonijiet
qarrieqa tiegħu quddiem il-qrati Ġermaniżi, Finlandiżi u Norveġiżi.
Minn dan kollu premess jirriżulta li AZ adotta mġiba konsistenti u lineari, ikkaratterizzata mill-komunikazzjoni lill-uffiċċji
tal-privattivi ta’ dikjarazzjonijiet qarrieqa sabiex jikseb il-ħruġ ta’ ĊPS li għalihom ma kellux dritt (il-Ġermanja, il-Finlandja,
id-Danimarka u n-Norveġja), jew kellu dritt għal perijodu iqsar (l-Awstrija, il-Belġju, il-Lussemburgu, l-Irlanda u l-Pajjiżi
l-Baxxi).
Id-diversi provi dokumentarji li jinsabu fil-proċess u l-estent tal-imġiba inkwistjoni, li damet minn Ġunju 1993, meta tressqu
l-applikazzjonijiet għal ĊPS quddiem l-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali (premessa 185 tad-deċiżjoni kkontestata), sa Ġunju 1999,
meta AZ iddefenda quddiem il-Qorti tal-Prim’Istanza ta’ Ħelsinki l-validità taċ-ĊPS mogħtija fil-Finlandja, u li ġiet implementata
b’mod xi ftit jew wisq konsegwenzjali u bi gradi ta’ suċċess differenti f’disa’ Stati Membri tal-Komunità u taż-ŻEE, jippermettu
li jiġi kkunsidrat li l-Kummissjoni kienet korretta meta qieset li AZ ipprova b’mod intenzjonat jiżgwida lill-uffiċċji tal-privattivi.
Fid-dawl tal-provi dokumentarji li fuqhom il-Kummissjoni bbażat ruħha, il-Qorti Ġenerali tqis li dawn il-kunsiderazzjonijiet
ma humiex affettwati mid-dikjarazzjonijiet prodotti mir-rikorrenti sabiex, b’mod partikolari, jiddefendu l-
bona fide
ta’ AZ. Minbarra l-fatt li dawn id-dikjarazzjonijiet għandhom tendenza li, f’ċerti aspetti, jikkorroboraw il-fondatezza tad-deċiżjoni
kkontestata, dawn ma jippermettux, fi kwalunkwe każ, li tiġi mwarrba l-kwantità kbira ta’ provi dokumentarji, kif ukoll il-fatti
kollha kkonstatati, li, evalwati fit-totalità tagħhom, jikkorroboraw b’mod konklużiv il-konklużjonijiet tal-Kummissjoni.
Fid-dawl tal-eżami tal-fatti kollha magħmul fil-kuntest ta’ dan il-motiv, għandha tingħata tweġiba, sa fejn għadu meħtieġ,
għall-argumenti mressqa mir-rikorrenti fl-istadju tal-ewwel motiv, li għandhom tendenza li jikkontestaw l-eżistenza ta’ abbuż
ta’ pożizzjoni dominanti fil-Ġermanja, fil-Belġju, fid-Danimarka, fin-Norveġja, fil-Pajjiżi l-Baxxi u fir-Renju Unit, fuq
il-bażi tan-nuqqas ta’ effett tad-dikjarazzjonijiet qarrieqa.
Qabelxejn, fir-rigward tal-grad ta’ suċċess tal-prattiki antikompetittivi identifikati, għandu jiġi rrilevat li l-fatt li
dawn id-dikjarazzjonijiet qarrieqa ma ppermettewx lil AZ jikseb ĊPS fid-Danimarka jew, fuq il-bażi ta’ data li ma tikkorrispondix
għal dik tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija fil-Komunità, fir-Renju Unit, ma jħassarx in-natura abbużiva
tal-imġiba tiegħu f’dawn il-pajjiżi, peress li huwa stabbilit li dawn id-dikjarazzjonijiet setgħu ferm iwasslu għall-ħruġ
ta’ ĊPS.
Mill-eżami ta’ dan il-motiv u mill-provi dokumentarji mressqa mill-partijiet jirriżulta li, minkejja li AZ wera attitudni
iktar trasparenti quddiem l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit, fejn huwa espona bil-miftuħ l-interpretazzjoni alternattiva
tal-kunċett ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u żvela l-eżistenza tal-awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq Franċiża
tal-15 ta’ April 1987, l-applikazzjoni inizjali għal ĊPS kienet oġġettivament qarrieqa u kellha bħala għan il-ksib ta’ ĊPS
fuq il-bażi ta’ data li ma kinitx tikkorrispondi għall-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija fil-Komunità (ara
l-punti 548 u 549 iktar ’il fuq).
Fir-rigward tad-Danimarka, jirriżulta wkoll mill-provi dokumentarji mressqa għall-attenzjoni tal-Qorti Ġenerali li AZ irtira
l-applikazzjoni tiegħu għal ĊPS fid-Danimarka sabiex ma jingħatax deċiżjoni ta’ rifjut mill-uffiċċju tal-privattivi, li toħloq
preċedent li jippreġudika l-possibbiltajiet tiegħu li jikseb ĊPS fil-Ġermanja, pajjiż li, bħad-Danimarka, ma kienx jagħti
ĊPS fir-rigward ta’ prodotti li jkunu rċevew l-ewwel awtorizzazzjoni teknika ta’ tqegħid fis-suq qabel l-1 ta’ Jannar 1988
fil-Komunità (ara l-punt 554 iktar ’il fuq). Madankollu, kif il-Kummissjoni osservat, il-kapaċità li d-dikjarazzjoni li tiżgwida
magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Daniż twassal għall-ħruġ ta’ ĊPS irregolari hija kkonfermata mill-fatt li, fuq
il-bażi tad-dikjarazzjonijiet qarrieqa li AZ għamel, l-uffiċċji tal-privattivi fil-Ġermanja, fil-Belġju, fin-Norveġja u fil-Pajjiżi
l-Baxxi ħarġu ĊPS.
Bl-istess mod, il-fatt li, fil-Ġermanja, iċ-ĊPS ġie annullat f’Ġunju 1997, qabel l-iskadenza tal-privattiva ta’ bażi, wara
azzjoni ġudizzjarja mressqa minn Ratiopharm, produttur ta’ prodotti ġeneriċi, ma jistax jaffettwa l-klassifikazzjoni ġuridika
tal-imġiba ta’ AZ, li kiseb ĊPS f’dan il-pajjiż fuq il-bażi tad-dikjarazzjonijiet qarrieqa tiegħu. Fil-fatt, dan iċ-ĊPS kien
intiż li jibqa’ effettiv wara l-iskadenza tal-privattiva ta’ bażi u li jestendi l-esklużività li din tal-aħħar tagħti. Għalhekk,
li kieku ma ttieħdet ebda azzjoni min-naħa tal-kompetituri, dan iċ-ĊPS kien ikollu effetti antikompetittivi sinjifikattivi,
kemm-il darba, fil-fatt, is-sempliċi eżistenza ta’ ĊPS ma kinitx diġà, fiha nfisha, f’pożizzjoni li tipproduċi tali effetti
anki qabel l-iskadenza tal-privattiva ta’ bażi.
Barra minn hekk, il-fatt li ż-żmien addizzjonali ta’ protezzjoni supplementari miksub fil-Belġju u fil-Pajjiżi l-Baxxi fuq
il-bażi ta’ dikjarazzjonijiet qarrieqa jestendi minn April 2002 sa Settembru u Ottubru 2002 rispettivament, jiġifieri wara
t-tmiem tal-pożizzjoni dominanti ta’ AZ f’dawn l-Istati Membri, ma jistax jaffettwa, għar-raġunijiet esposti fil-punt 379
iktar ’il fuq, il-klassifikazzjoni tal-imġiba inkwistjoni bħala abbuż ta’ pożizzjoni dominanti.
Fl-aħħar nett, fir-rigward tan-Norveġja, kif ġie rrilevat fil-punti 559 u 596 iktar ’il fuq, huwa paċifiku li AZ ngħata ĊPS
mill-uffiċċju tal-privattivi Norveġiż fl-14 ta’ April 1997 fuq il-bażi tad-data tal-21 ta’ Marzu 1988 (ara wkoll il-premessa 234
tad-deċiżjoni kkontestata). Dan iċ-ĊPS ġie rrevokat fid-29 ta’ Ġunju 1999, wara azzjoni ġudizzjarja mressqa minn kompetitur.
Konsegwentement, anki jekk jiġi kkunsidrat li AZ kellu privattiva fuq il-formulazzjoni li kienet għadha timpedixxi d-dħul
fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi fil-jum meta ċ-ĊPS ġie rrevokat, għandu jiġi kkonstatat li d-dikjarazzjonijiet qarrieqa ta’
AZ ippermettew il-ħruġ ta’ ĊPS li għalih huwa ma kellux dritt. Dawn id-dikjarazzjonijiet qarrieqa kienu oġġettivament ta’
natura li jostakolaw il-kompetizzjoni u jikkostitwixxu, minħabba f’hekk, abbuż ta’ pożizzjoni dominanti. Sussidjarjament,
jirriżulta kemm mill-premessa 16 tad-deċiżjoni kkontestata kif ukoll mit-tweġibiet tal-partijiet għall-mistoqsijiet tal-Qorti
Ġenerali, li l-kapaċità ta’ privattiva fuq il-formulazzjoni li tagħti esklużività lil prodott ma hijiex ekwivalenti, fi kwalunkwe
każ, għal privattiva fuq is-sustanza, peress li sustanza attiva tista’ tiġi inkorporata f’formulazzjonijiet differenti.
Fl-aħħar nett, għandu jiġi rrilevat li mill-eżami tat-tieni motiv jirriżulta li d-dikjarazzjonijiet qarrieqa magħmula minn
AZ sabiex jinkisbu ĊPS li għalihom huwa ma kellux dritt jew li għalihom huwa kellu dritt għal perijodu iqsar kienu jikkostitwixxu
prattika li kienet ibbażata biss fuq mezzi li ma kinux jaqgħu fl-ambitu tal-kompetizzjoni fuq il-merti. Tali mġiba hija biss
ta’ natura li żżomm indebitament lill-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi barra mis-suq, permezz tal-ksib ta’ ĊPS bi ksur tal-qafas
regolatorju li jistabbilixxihom.
Minn dan kollu premess jirriżulta li l-Kummissjoni ma żbaljatx meta kkunsidrat li AZ abbuża mill-pożizzjoni dominanti tiegħu
fil-Ġermanja, fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Pajjiżi l-Baxxi u fir-Renju Unit fis-sens tal-Artikolu 82 KE, u fin-Norveġja,
fis-sens tal-Artikolu 54 tal-Ftehim ŻEE.
Għalhekk, hemm lok li t-tieni motiv fir-rigward tal-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti jiġi miċħud fl-intier tiegħu.
Madankollu, id-deċiżjoni kkontestata hija żbaljata inkwantu, fil-premessa 774 tagħha, ġie kkunsidrat li, fil-Ġermanja, fil-Belġju,
fid-Danimarka, fil-Pajjiżi l-Baxxi u fir-Renju Unit, dan l-abbuż beda fis-7 ta’ Ġunju 1993, meta AZ ta l-istruzzjonijiet tiegħu
lill-aġenti tal-privattivi. Fil-fatt, kif ġie kkunsidrat fil-punti 370 sa 372 iktar ’il fuq, dan l-abbuż beda meta ntbagħtu
fl-uffiċċji nazzjonali tal-privattivi applikazzjonijiet għal ĊPS.
Konsegwentement, kif ġie kkonstatat fil-punt 381 iktar ’il fuq, għandu jiġi kkunsidrat, fid-dawl tal-premessa 185 tad-deċiżjoni
kkontestata, li l-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti beda mhux iktar tard mit-30 ta’ Ġunju 1993.
Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma wrewx li l-konklużjonijet l-oħra tal-Kummissjoni li jidhru fil-premessa 774 tad-deċiżjoni
kkontestata huma vvizzjati bi żball, sa fejn dawn iqisu li l-abbuż ġie fi tmiemu fil-Ġermanja fl-aħħar tal-1997, fil-Belġju
u fil-Pajjiżi l-Baxxi fl-aħħar tas-sena 2000, fid-Danimarka fit-30 ta’ Novembru 1994 u fir-Renju Unit fis-16 ta’ Ġunju 1994.
Bl-istess mod, ir-rikorrenti ma wrewx l-eżistenza ta’ żbalji li jivvizzjaw il-konsiderazzjoni tal-Kummissjoni li fin-Norveġja
l-abbuż seħħ bejn il-21 ta’ Diċembru 1994 u l-aħħar tas-sena 2000.
D –
Fuq it-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, li jirrigwarda l-irtirar selettiv ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq
ta’ kapsuli tal-Losec
1.
Il-qafas regolatorju u l-imġiba oġġezzjonata
Fil-verżjoni tagħha fis-seħħ fiż-żmien tal-fatti tal-każ ineżami, fl-1998, id-Direttiva 65/65, kif emendata, b’mod partikolari,
bid-Direttiva tal-Kunsill 87/21/KEE, tat-22 ta’ Diċembru 1986 (ĠU 1987, L 15, p. 36), u bid-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE,
tal-14 ta’ Ġunju 1993, li temenda wkoll id-Direttivi 75/318/KEE u 75/319/KEE dwar il-prodotti mediċinali (ĠU L 214, p. 22),
tipprovdi fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 3 tagħha li “[e]bda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq fi Stat Membru
mingħajr awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq maħruġa mill-awtorità kompetenti ta’ dan l-Istat Membru”. [Traduzzjoni mhux uffiċjali]
It-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 ta’ din id-direttiva jispeċifika l-informazzjoni u d-dokumenti li l-persuna responsabbli
mit-tqegħid fis-suq għandha tipproduċi sabiex tingħata awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Il-punt 8 tat-tielet paragrafu
tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 huwa redatt kif ġej:
“8. Riżultati ta’ testijiet:
–        fiżikokimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi,
–        farmakoloġiċi u tossikoloġiċi,
–        kliniċi.
Madankollu, u mingħajr ħsara għad-dritt li jirrigwarda l-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali:
a)      L-applikant ma jkunx marbut li jipprovdi r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi jew ir-riżultati tat-testijiet
kliniċi kemm-il darba jkun jista’ juri:
[…]
ii)      jew, b’riferiment fid-dettal għal-letteratura xjentifika ppubblikata, ippreżentata skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 1
tad-Direttiva 75/318/KEE, li l-komponent jew il-komponenti tal-ispeċjalità farmaċewtika għandhom użu mediku stabbilit sewwa
u għandhom effikaċja rikonoxxuta kif ukoll livell aċċetabbli ta’ sigurtà;
iii)      jew li l-ispeċjalità farmaċewtika hija essenzjalment simili għal prodott li ilu awtorizzat, skont id-dispożizzjonijiet Komunitarji
fis-seħħ, għal mhux inqas minn sitt snin fil-Komunità u huwa kkummerċjalizzat fl-Istat Membru kkonċernat mill-applikazzjoni;
dan il-perijodu għandu jiġi estiż għal għaxar snin fil-każ ta’ prodott mediċinali ta’ teknoloġija għolja fis-sens tal-lista
li tinsab fit-Taqsima A tal-Anness tad-Direttiva 87/22/KEE jew ta’ prodott mediċinali fis-sens tal-lista li tinsab fit-Taqsima B
tal-Anness tal-imsemmija direttiva, li fir-rigward tiegħu tkun ġiet segwita l-proċedura prevista fl-Artikolu 2 tagħha; barra
minn hekk, Stat Membru jista’ wkoll jestendi dan il-perijodu għal għaxar snin, b’deċiżjoni unika li tkopri l-prodotti kollha
mqiegħda fis-suq fit-territorju tiegħu, kemm-il darba jqis li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika hekk jeżiġu. L-Istati Membri
jistgħu ma japplikawx il-perijodu ta’ sitt snin hawn fuq imsemmi wara d-data ta’ skadenza ta’ privattiva li tipproteġi l-prodott
oriġinali.
[…]” [Traduzzjoni mhux uffiċjali]
L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 65/65 jipprovdi b’mod partikolari li l-awtorizzazzjoni għandha perijodu ta’
validità ta’ ħames snin u tista’ tiġġedded għal perijodi ta’ ħames snin fuq applikazzjoni tal-proprjetarju mressqa mill-inqas
tliet xhur qabel l-iskadenza tagħha.
Fis-sentenza tagħha tas-16 ta’ Ottubru 2003, AstraZeneca (C‑223/01, Ġabra p. I‑11809, punti 49 u 58), il-Qorti tal-Ġustizzja
kkunsidrat li, sabiex applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku setgħet tiġi
ttrattata taħt il-proċedura mqassra prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65, kien
neċessarju u suffiċjenti li l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ riferiment tkun fis-seħħ fl-Istat
Membru kkonċernat fid-data tal-introduzzjoni ta’ din l-applikazzjoni.
Fil-verżjoni tagħha fiż-żmien tal-fatti tal-każ ineżami, it-tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE, tal-20 ta’ Mejju 1975,
dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar l-ispeċjalitajiet farmaċewtiċi
(ĠU L 147, p. 13), kif emendata, b’mod partikolari, bid-Direttiva 93/39, stabbilixxiet, fil-Kapitolu Va, sistema ta’ farmakoviġilanza
għall-finijiet ta’ ġbir ta’ informazzjoni dwar l-effetti mhux mixtieqa tal-prodotti mediċinali awtorizzati fil-Komunità. Għalhekk,
l-Artikoli 29c u 29d tad-Direttiva 75/319 imponew fuq l-impriża responsabbli mit-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali obbligi
ta’ farmakoviġilanza, li jikkonsistu fl-obbligu li l-effetti mhux mixtieqa ta’ prodott mediċinali jiġu segwiti u l-obbligu
li l-awtoritajiet kompetenti jiġu regolarment ipprovduti b’rapporti akkompanjati b’evalwazzjonijiet xjentifiċi.
Fil-każ ineżami, l-imġiba ta’ AZ ikkritikata mill-Kummissjoni tikkonsisti fit-tressiq ta’ talbiet għall-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja, flimkien mas-sostituzzjoni, fis-suq, tal-kapsuli
tal-Losec bit-tablets tal-Losec MUPS, jiġifieri l-lanċjar fis-suq tat-tablets tal-Losec MUPS u l-irtirar mis-suq tal-kapsuli
tal-Losec (premessa 860 tad-deċiżjoni kkontestata).
2.
Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq żball ta’ liġi
a)     L-argumenti tar-rikorrenti
Fuq il-qafas regolatorju u fattwali
Ir-rikorrenti jindikaw li, minkejja li l-Kummissjoni ddikjarat, fil-premessa 830 tad-deċiżjoni kkontestata, li hija ma kinitx
qed tikkontesta l-interpretazzjoni ta’ AZ tad-dritt Komunitajru farmaċewtiku, l-interpretazzjoni tagħha tal-qafas regolatorju,
esposta fil-premessi 255 sa 264 tad-deċiżjoni kkontestata, ma hijiex kompatibbli ma’ dik ta’ AZ. F’dan ir-rigward, huma jesponu
l-kontenut tal-qafas regolatorju rilevanti, kif jirriżulta mill-Artikoli 3 u 4 u mill-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 65/65,
kif ukoll mill-Kapitolu Va tad-Direttiva 75/319.
Ir-rikorrenti jsostnu li l-introduzzjoni permezz tad-Direttiva 87/21 tal-proċedura mqassra prevista fil-punt 8(a)(i) sa (iii)
tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 kellha bħala għan il-ħolqien ta’ eċċezzjoni limitata għall-prinċipju
ġenerali li l-applikant inizjali għandu jkollu d-dritt esklużiv li jibbenefika mid-data tiegħu. Din l-eċċezzjoni ma kinitx
intiża sabiex tiffaċilita l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti ġeneriċi, iżda sabiex tipproteġi l-innovazzjoni sal-iskadenza ta’
terminu raġonevoli li matulu l-impriża kkonċernata setgħet tirkupra l-investiment tagħha u li fi tmiemu hija kienet awtorizzata
tibbaża ruħha fuq l-informazzjoni diġà pprovduta, sabiex tevita r-ripetizzjoni inutli ta’ testijiet fuq il-bnedmin u fuq l-annimali.
Huma jikkunsidraw li, kif il-Kummissjoni aċċettat fil-premessi 832 u 833 tad-deċiżjoni kkontestata u kif din sostniet matul
il-proċedura fl-ambitu tal-kawża li wasslet għas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-16 ta’ Diċembru 1999, Rhône-Poulenc
Rorer u May & Baker (C‑94/98, Ġabra p. I‑8789), il-proprjetarju ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għandu d-dritt iħassar
din l-awtorizzazzjoni skont kif ikun konvenjenti għalih, jew li jħalliha tiskadi, mingħajr ma huwa marbut li jipprovdi raġuni
f’dan ir-rigward u mingħajr ma għandu għal xiex joqgħod jaħseb għar-rigward tal-effett ta’ din id-deċiżjoni fuq il-produtturi
ta’ prodotti ġeneriċi jew fuq l-importaturi paralleli.
Ir-rikorrenti jesponu li, fid-Danimarka, AZ kiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għall-kapsuli tal-Losec fl-1989, kif
ukoll għat-tablets tal-Losec MUPS fit-22 ta’ Settembru 1997. Fit-23 ta’ Frar 1998, il-kumpanniji li ressqu lment talbu awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq għal verżjoni ġenerika ta’ kapsuli tal-Losec taħt il-proċedura mqassra. Fis-6 ta’ April 1998, l-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq mogħtija għall-kapsuli tal-Losec tħassret fuq talba ta’ AZ. Fit-30 ta’ Settembru 1998, il-kumpanniji li
ressqu lment kisbu awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal verżjoni ġenerika tal-kapsuli tal-Losec. AZ ikkontesta l-għoti
ta’ din l-awtorizzazzjoni quddiem il-qrati Daniżi, peress li, meta sar dan l-għoti, ma kien hemm ebda awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq fis-seħħ għall-prodott ta’ riferiment fl-Istat Membru kkonċernat. B’risposta għal domanda magħmula fil-kuntest
ta’ rinviju għal deċiżjoni preliminari, il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott
mediċinali ta’ riferiment kellha tkun fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat fid-data tal-applikazzjoni (sentenza AstraZeneca,
punt 617 iktar ’il fuq, punt 58).
Fuq l-analiżi ġuridika tal-Kummissjoni
Ir-rikorrenti jikkritikaw lill-Kummissjoni minħabba n-nuqqas, fid-deċiżjoni kkontestata, ta’ analiżi ġuridika tal-abbuż ta’
pożizzjoni dominanti identifikat. Huma jargumentaw li r-raġonament ġuridiku tal-Kummissjoni jidher biss fil-premessa 820 tad-deċiżjoni
kkontestata, fejn ikkunsidrat li impriża f’pożizzjoni dominanti li tibbenefika minn dritt speċifiku, bħal awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq, kellha tagħmel użu raġonevoli minn dan id-dritt u ma tużahx bil-għan evidenti li teskludi lill-kompetituri
tagħha. Madankollu, il-ġurisprudenza li fuq il-bażi tagħha l-Kummissjoni tagħmel din il-kunsiderazzjoni tirrigwarda, skont
ir-rikorrenti, sitwazzjonijiet differenti.
Qabelxejn, fir-rigward tas-sentenza tat-8 ta’ Ottubru 1996, Compagnie maritime belge transports
et
vs Il-Kummissjoni, punt 242 iktar ’il fuq, il-kumpannija f’pożizzjoni dominanti kkonkludiet ftehim li jagħtiha dritt esklużiv,
imbagħad aġixxiet sabiex tiżgura li tibbenefika mill-esklużività prevista f’dan il-ftehim. Iċ-ċirkustanzi fil-każ ineżami
huma differenti, peress li AZ ma kkonkludiex ftehim sabiex jibbenefika minn esklużività fis-suq. AZ kien marbut jikseb awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq sabiex jikkummerċjalizza l-kapsuli tal-Losec, li ma tatu ebda esklużività fis-suq. Fil-fatt, l-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq ma pprekludietx il-kompetizzjoni minn prodotti mediċinali ġeneriċi jew importazzjonijiet paralleli, u
lanqas ma pprekludiet il-kummerċjalizzazzjoni ta’ IPP f’kompetizzjoni fis-swieq Daniż, Norveġiż u Svediż. Ir-rikorrenti jżidu
li dik il-kawża ma kienet tinvolvi ebda dritt ta’ proprjetà u li l-konstatazzjoni ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti ma kinitx
tinvolvi l-impożizzjoni ta’ obbligi pożittivi fuq l-awturi tal-abbuż, filwaqt li, fil-każ ineżami, iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq timponi obbligi ta’ farmakoviġilanza permanenti.
Imbagħad, ir-rikorrenti jirrilevaw li l-kawża preżenti hija differenti minn dik li wasslet għas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja
tal-11 ta’ Novembru 1986, British Leyland vs Il-Kummissjoni (226/84, Ġabra p. 3263), peress li, fil-każ ineżami, il-proprjetarju
ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq huwa suġġett għal obbligi sinjifikattivi fil-qasam ta’ “aġġornament” u ta’ farmakoviġilanza,
u dan sakemm l-awtorizzazzjoni tibqa’ fis-seħħ. Barra minn hekk, AZ ma bbenefikax minn monopolju amministrattiv wara l-ksib
ta’ awtorizzazzjoni għall-kapsuli tal-Losec. Barra minn hekk, din l-awtorizzazzjoni ma kinitx indispensabbli sabiex il-prodotti
f’kompetizzjoni jkunu jistgħu jidħlu fis-suq u l-irtirar tagħha ma kellux effett awtomatiku fuq l-awtorizzazzjonijiet eżistenti
għall-prodotti mediċinali ġeneriċi u fuq l-approvazzjonijiet tal-importazzjonijiet paralleli. Ir-rikorrenti jżidu li element
ieħor ta’ distinzjoni jinsab fil-fatt li, fil-każ ineżami, AZ la inkoraġġixxa l-iżvilupp ta’ kummerċ ta’ kopji ġeneriċi tal-Losec
u lanqas ma inkoraġġixxa l-iżvilupp tal-importazzjonijiet paralleli, filwaqt li, fil-kuntest tal-kawża li wasslet għas-sentenza
British Leyland vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, British Leyland ippermettiet l-iżvilupp ta’ kummerċ ta’ “Métro”
left-hand drive. Fl-aħħar nett, dik il-kawża ma kienet tinvolvi ebda dritt ta’ proprjetà fuq informazzjoni kummerċjalment
kunfidenzjali, u dan b’mod kuntrarju għall-każ ineżami.
Fil-kawża li wasslet għas-sentenza Hilti vs Il-Kummissjoni, punt 242 iktar ’il fuq, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat li Hilti
kienet abbużat mill-pożizzjoni dominanti tagħha peress li din ma kinitx disposta li tagħti liċenzji ta’ dritt volontarjament.
L-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti kkonsista wkoll fil-fatt li din talbet bħala drittijiet ammont sitt darbiet ikbar minn dak
finalment iffissat mill-korp pubbliku kompetenti, biex b’hekk tawlet inutilment il-proċedura tal-għoti ta’ liċenzja ta’ dritt.
Issa, skont ir-rikorrenti, fil-każ ineżami, l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma tat lil AZ ebda dritt esklużiv u dan
żamm id-dritt li jitlob l-irtirar ta’ din l-awtorizzazzjoni f’kull ħin. Barra minn hekk, AZ ġie suġġett għal numru ta’ obbligi
ta’ “aġġornament” u ta’ farmakoviġilanza.
Ir-rikorrenti josservaw ukoll li, fil-proċeduri quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, dwar il-kwistjoni ta’ jekk proprjetarju ta’
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kellux id-dritt li jitlob l-irtirar tagħha, il-Kummissjoni sostniet regolarment li l-kunċett
ta’ liċenzja obbligatorja ma huwiex magħruf fid-dritt Komunitarju farmaċewtiku. Ir-rikorrenti jsostnu wkoll li s-sentenzi
hawn fuq imsemmija, li fuqhom il-Kummissjoni tibbaża ruħha, ma jinvolvux l-argumenti mressqa minn AZ u li l-Kummissjoni ma
ħaditx inkunsiderazzjoni l-ġurisprudenza fil-qasam tar-“rifjut ta’ provvista” u tal-“installazzjonijiet essenzjali”. Issa,
skont ir-rikorrenti, anki li kieku kellu jitqies li l-fatti kkonstatati mill-Kummissjoni kienu korretti, l-imġiba ta’ AZ ma
tistax tikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni dominanti fid-dawl tal-ġurisprudenza dwar l-eżerċizzju ta’ drittijiet ta’ proprjetà
intellettwali u l-“installazzjonijiet essenzjali”. F’dan ir-rigward, huma jirreferu għall-ġurisprudenza li toħroġ mis-sentenzi
Magill u IMS Health, punt 229 iktar ’il fuq, mis-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-26 ta’ Novembru 1988, Bronner (C‑7/97,
Ġabra p. I‑7791), u mis-sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-12 ta’ Ġunju 1997, Tiercé Ladbroke vs Il-Kummissjoni (T‑504/93, Ġabra
p. II‑923, punt 131).
Ir-rikorrenti jallegaw li l-fajls ta’ informazzjoni mressqa minn AZ sabiex jikseb l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq
għall-kapsuli tal-Losec skont id-Direttiva 65/65 kellhom informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali li kienet timmerita protezzjoni
ġuridika. Madankollu, l-punt 8(a)(i) u (iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 ħoloq eċċezzjoni għall-kunfidenzjalità
tad-data li minnha AZ seta’ jibbenefika, sa fejn din id-dispożizzjoni eżonerat lill-applikant sussegwenti mill-obbligu li
jipprovdi l-fajl tiegħu ta’ informazzjoni. Ir-rikorrenti josservaw li ma huwiex ikkontestat li AZ kellu d-dritt jitlob l-irtirar
tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tiegħu għall-kapsuli tal-Losec u li mill-ġurisprudenza jirriżulta li l-proċedura mqassra
prevista fil-punt (8)(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 ma hijiex applikabbli wara l-irtirar
tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ riferiment. Għalhekk, wara dan l-irtirar, żamm id-dritt
ta’ osservanza tan-natura kunfidenzjali tal-fajl ta’ informazzjoni tiegħu.
F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jikkontestaw l-affermazzjoni tal-Kummissjoni illi, fl-iskadenza tal-perijodu ta’ sitt sa għaxar
snin ta’ esklużività tal-informazzjoni, produttur ta’ prodotti ġeneriċi ma jkollux għalfejn joqgħod għall-proċedura kollha
ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, peress li l-awtorizzazzjoni nazzjonali tista’ toqgħod fuq l-informazzjoni li hija
jkollha fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni oriġinali. Fil-fatt, din l-interpretazzjoni tad-Direttiva 65/65 hija irrikonċiljabbli
mas-sentenza AstraZeneca, punt 617 iktar ’il fuq (punti 48 u 50), li minnha jirriżulta li awtorità nazzjonali tista’ tibbaża
ruħha fuq l-informazzjoni li toħroġ mill-applikazzjoni oriġinali għal awtorizzazzjoni biss kemm-il darba din l-awtorizzazzjoni
tkun għadha fis-seħħ fiż-żmien meta ssir l-applikazzjoni fir-rigward ta’ prodott mediċinali ġeneriku. Ir-rikorrenti jżidu
li l-applikant inizjali għandu dritt ta’ proprjetà fuq il-fajls ta’ informazzjoni mressqa quddiem l-awtoritajiet nazzjonali,
li fir-rigward tiegħu l-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 jikkostitwixxi restrizzjoni
limitata, inkwantu ħoloq eċċezzjoni għad-dritt tal-applikant inizjali li jikkontrolla l-użu ta’ dawn id-drittijiet [sentenza
tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK)
et
, C‑368/96, Ġabra p. I‑7967, punti 77 sa 87, u l-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Ruiz-Jarabo Colomer f’dik il-kawża, Ġabra
p. I‑7971, punt 68]. Apparti din l-eċċezzjoni, l-applikant inizjali jżomm id-dritt li jipprekludi l-użu mhux awtorizzat tal-informazzjoni
kunfidenzjali tiegħu minn awtorità nazzjonali jew minn terzi.
Skont ir-rikorrenti, dawn il-kunsiderazzjonijiet jikkonfutaw il-fondatezza tat-teżi tal-Kummissjoni li l-ġurisprudenza dwar
l-“installazzjonijiet essenzjali” hija inapplikabbli fil-każ ineżami minħabba l-fatt li d-drittijiet ta’ proprjetà ta’ AZ
skadew, b’tali mod li dan tal-aħħar ma jibbenefikax iktar minn drittijiet ta’ proprjetà. Bi tweġiba għall-argument tal-Kummissjoni
bbażat fuq is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-23 ta’ Ottubru 2003, Van den Bergh Foods vs Il-Kummissjoni (T‑65/98, Ġabra p. II‑4653),
ir-rikorrenti jirrilevaw li, fil-każ ineżami, hemm fil-fatt trasferiment ta’ attiv, fis-sens li l-produtturi ta’ prodotti
ġeneriċi jistgħu jieħdu vantaġġ mill-informazzjoni kunfidenzjali mingħajr il-kunsens ta’ AZ, peress li dan tal-aħħar lanqas
ma huwa f’pożizzjoni li jeżiġi ħlas għall-użu ta’ din l-informazzjoni. Skont ir-rikorrenti, il-fatt li, fil-premessa 820 tad-deċiżjoni
kkontestata, il-Kummissjoni ma rrikonoxxietx id-dritt ta’ proprjetà li AZ igawdi, jiġġustifika l-annullament tad-deċiżjoni
kkontestata fuq dan il-punt.
Sussidjarjament, ir-rikorrenti jsostnu li l-aċċess għall-fajl ta’ informazzjoni ta’ AZ ma kienx indispensabbli sabiex prodotti
oħra jkunu jistgħu jidħlu fis-suq. F’dan ir-rigward, huma jirrilevaw li diversi IPP kompetituri daħlu fis-suq matul il-perijodu
rilevanti. Barra minn hekk, l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq miksuba minn AZ ma ostakolax milli jkun hemm
prodott ġdid li għalih kien hemm domanda mill-konsumaturi. Fil-fatt, mid-definizzjoni tagħha stess, il-proċedura mqassra prevista
fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 hija miftuħa biss għall-prodotti li għandhom similarità
essenzjali mal-kapsuli tal-Losec ta’ AZ. Ir-rikorrenti jenfasizzaw li l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kien
iġġustifikat fid-dawl tal-fatt li AZ kien suġġett għal obbligi permanenti ta’ “aġġornament” u ta’ farmakoviġilanza marbuta
ma’ awtorizzazzjoni li tagħha huwa ma kellu ebda użu kummerċjali iktar. Fi kwalunkwe każ, l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec ma eskludiex kull kompetizzjoni fis-suq rilevanti, peress li AZ ġie kkonfrontat bil-kompetizzjoni
minn prodotti mediċinali ġeneriċi, importazzjonijiet paralleli u IPP kompetituri.
Barra minn hekk, ir-rikorrenti jikkontestaw ir-rilevanza tal-fatt li AZ talab l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet tiegħu u ma
stenniex lil dawn jiskadu. Fil-fatt, l-effett prattiku tal-irtirar ta’ awtorizzazzjoni huwa l-istess bħal dak tal-iskadenza
tagħha, peress li l-proprjetarju tal-awtorizzazzjoni jerġa’ jassumi l-kontroll tal-fajl tiegħu ta’ informazzjoni kunfidenzjali.
Konsegwentement, huma jiċħdu l-allegazzjoni tal-Kummissjoni li l-ġurisprudenza li toħroġ mis-sentenza Magill, punt 229 iktar
’il fuq, hija inapplikabbli fil-każ ineżami, minħabba l-fatt li din il-kawża ma tinvolvix rifjut milli tingħata għajnuna lill-kompetituri,
iżda mġiba attiva min-naħa ta’ AZ sabiex jipprekludi d-dħul fis-suq tal-kompetituri tiegħu.
Fuq in-nuqqas ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti fi kwalunkwe każ
Ir-rikorrenti ma jaqblux li huma ammettew li t-talbiet tal-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli
tal-Losec kienu jaqgħu fl-ambitu ta’ strateġija bl-għan fundamentali li tipprekludi, jew tal-inqas tipposponi, id-dħul ta’
kapsuli tal-omeprazol ġeneriku fis-swieq ikkonċernati u li tipprekludi l-importazzjonijiet paralleli ta’ kapsuli tal-Losec
f’dawn is-swieq.
Huma jikkunsidraw li impriża, anki f’pożizzjoni dominanti, ma għandhiex tiġi imposta bl-obbligu li żżomm fis-seħħ l-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq tagħha sabiex il-prodotti mediċinali ġeneriċi u l-importazzjonijiet paralleli jkunu jistgħu jidħlu b’mod
iktar faċli fis-suq u joħolqulha kompetizzjoni. Dan ikun partikolarment iktar il-każ meta l-impriża ma jkollhiex iktar interess
kummerċjali sabiex tbigħ il-prodott li fuqu jkollha l-awtorizzazzjoni u, konsegwentement, ma jkollhiex iktar interess li żżomm
fis-seħħ din l-awtorizzazzjoni meta din iż-żamma timponilha obbligi permanenti ta’ “aġġornament” u ta’ farmakoviġilanza.
F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jikkontestaw l-allegazzjoni tal-Kummissjoni li l-osservanza tal-obbligi ta’ farmakoviġilanza
fi Stat Membru tista’ tiġi trasposta fi Stat Membru ieħor, u dan minħabba n-natura tal-obbligi imposti u d-diversità tal-opinjonijiet
tal-awtoritajiet nazzjonali fir-rigward tal-implementazzjoni ta’ dawn l-obbligi.
Barra minn hekk, matul il-proċedura amministrattiva, AZ bagħat lill-Kummissjoni rapporti redatti minn ditta ta’ avukati u
mill-professur S., li juru li l-kompetituri potenzjali ta’ AZ setgħu jinvokaw l-eżenzjoni bbażata fuq il-letteratura ppubblikata
fil-bidu tas-sena 1998. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jikkontestaw il-kunsiderazzjonijiet tal-Kummissjoni esposti fil-premessi 851
u 852 tad-deċiżjoni kkontestata. Huma jindikaw li, b’mod kuntrarju għal dak li l-Kummissjoni tallega, ma huwiex eżatt li l-eżenzjoni
bbażata fuq il-letteratura ppubblikata hija rarament applikata. Barra minn hekk, din iċ-ċirkustanza, l-istess bħall-fatt li
l-Kummissjoni ma kinitx taf b’applikazzjoni mressqa f’dan il-kuntest għall-omeprazol, hija fi kwalunkwe każ irrilevanti, peress
li AZ wera li din l-eżenzjoni setgħet tiġi mitluba għal-Losec u l-Kummissjoni ma ġabet ebda prova fis-sens kuntrarju. Għal
din l-istess raġuni, il-Kummissjoni ma tistax issostni li l-applikazzjoni fir-rigward ta’ prodott mediċinali ġeneriku bbażat
fuq l-omeprazol matul l-ewwel parti tas-sena 1998 ikkostitwixxiet “każ borderline għall-aħħar”. Skont ir-rikorrenti, lanqas
l-allegazzjoni tal-Kummissjoni, li l-eżenzjoni bbażata fuq il-letteratura ppubblikata timplika evalwazzjoni kumplessa, ma
tikkonfuta l-provi li huma ressqu.
Ir-rikorrenti jżidu li, għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-eżenzjoni bbażata fuq il-letteratura ppubblikata, ir-rekwiżit
ta’ użu ta’ iktar minn għaxar snin ġie introdott biss mid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/83/KE, tat-8 ta’ Settembru 1999,
li temenda l-anness tad-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar l-istandards
u l-protokolli analitiċi, tossifarmakoloġiċi u kliniċi fil-qasam tal-ittestjar tal-ispeċjalitajiet farmaċewtiċi (ĠU L 243,
p. 9). Fi kwalunkwe każ, fl-1998 l-omeprazol kien ilu jintuża iktar minn għaxar snin.
Ir-rikorrenti jsostnu wkoll li l-allegazzjoni tal-Kummissjoni li tidher fil-premessa 853 tad-deċiżjoni kkontestata, li d-dokumenti
ta’ AZ ma kinux isemmu l-possibbiltà li tiġi invokata l-eżenzjoni bbażata fuq il-letteratura ppubblikata, hija irrilevanti,
inkwantu dawn urew fi kwalunkwe każ dan il-fatt. Fir-rigward tal-affermazzjoni esposta fil-premessa 854 tad-deċiżjoni kkontestata,
ir-rikorrenti josservaw li l-Kummissjoni ma tipprovdix indikazzjoni dwar it-tul tad-dewmien subit mill-kumpanniji li jipproduċu
prodotti mediċinali ġeneriċi minħabba l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq. Għalhekk, l-ammissjoni li l-Kummissjoni
ma kinitx taf l-estent ta’ dan id-dewmien irendi l-argument tagħha ipotetiku. Barra minn hekk, ir-rikorrenti jżidu li kwalunkwe
dewmien marbut mal-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma jistax ikun mingħajr limitu,
peress li l-leġiżlazzjoni applikabbli teżiġi li l-evalwazzjoni skont il-punt 8(a) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65
għandha ssir f’120 jum, jew f’210 ijiem f’ċirkustanzi eċċezzjonali (Artikolu 7 ta’ din id-direttiva). Peress li l-evalwazzjoni
tad-dewmien subit fil-kuntest tal-introduzzjoni ta’ applikazzjoni taħt l-eżenzjoni bbażata fuq il-letteratura ppubblikata
għandha tieħu inkunsiderazzjoni dawn it-termini, id-dewmien massimu ipotetiku jista’ jkun biss ta’ xi xhur l-iktar, u dan
ma jistax jiġġustifika l-konstatazzjoni ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti matul diversi snin.
Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti jikkunsidraw li mis-sentenza ITT Promedia vs Il-Kummissjoni, punt 311 iktar ’il fuq (punt 56),
jirriżulta li l-kontestazzjoni minn AZ tad-dritt tal-kompetituri tiegħu li jibbenefikaw mill-proċedura mqassra prevista mid-Direttiva 65/65
sabiex jipproteġi ruħu mill-importazzjonijiet paralleli u l-prodotti mediċinali ġeneriċi, ma hijiex imġiba li tista’ tiġi
kklassifikata bħala abbużiva. Huma josservaw li l-Kummissjoni ammettiet, fil-punt 502 tad-dikjarazzjoni ta’ oġġezzjonijiet,
li l-imġiba ta’ AZ sabiex jipproteġi l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tiegħu ma kinitx oġġezzjonabbli.
b)     L-argumenti tal-Kummissjoni
Fuq il-qafas regolatorju u fattwali
B’mod preliminari, il-Kummissjoni tippreċiża li l-premessa 830 tad-deċiżjoni kkontestata ma tfissirx li hija taqbel mal-preżentazzjoni
u l-interpretazzjoni li AZ jagħmel tad-Direttiva 65/65. Din il-premessa tesprimi biss l-idea li l-interpretazzjoni mogħtija
minn AZ tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika Komunitarja ma tikkostitwixxix parti mit-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti u li
dan ma huwiex dipendenti fuq l-interpretazzjoni korretta tal-qafas regolatorju.
Il-Kummissjoni tesponi li l-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 jistabbilixxi bilanċ bejn
l-interessi tal-impriżi innovattivi u dawk tal-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi, billi jistabbilixxi proċedura mqassra għall-prodotti
mediċinali li għandhom similarità essenzjali ma’ prodott mediċinali li jkun diġà ġie awtorizzat, filwaqt li jipprovdi għal
perijodu ta’ esklużività tal-informazzjoni ta’ sitt snin jew ta’ għaxar snin, li jibda jiddekorri mill-għoti tal-ewwel awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità, li matulu l-proċedura mqassra ma hijiex disponibbli għall-prodotti ġeneriċi, u għalhekk
jippermetti lill-applikant inizjali jibbenefika mir-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi li jkunu
fil-fajl li jirrigwarda lil dan il-prodott. F’dan ir-rigward il-Kummissjoni tirreferi għas-sentenza AstraZeneca, punt 617
iktar ’il fuq (punti 42 sa 44 u 52).
Il-Kummissjoni tispeċifika li l-leġiżlatur kien jaf bir-riskju li l-perijodu ta’ esklużività tal-informazzjoni seta’ jwassal
għal titwil artifiċjali tal-effetti ta’ privattiva u pprova jirrimedja din il-problema permezz tal-punt 8(a)(iii) tat-tielet
paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65, li jżomm lill-Istati Membri liberi li “ma japplikawx il-perijodu ta’ sitt snin
[…] wara d-data ta’ skadenza [tal-]privattiva” [Traduzzjoni mhux uffiċjali]. Il-Kummissjoni ma taqbilx li l-leġiżlatur intenda
din id-dispożizzjoni bħala eċċezzjoni għal, jew indħil fuq id-drittijiet ta’ proprjetà fuq l-informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali,
kif ir-rikorrenti sostnew. Fil-fatt, l-approċċ tar-rikorrenti jwassal għall-kunsiderazzjoni li l-awtoritajiet farmaċewtiċi
ma jistgħu qatt jibbażaw ruħhom fuq l-informazzjoni li tinsab fil-fajl tal-prodott mediċinali oriġinali, la qabel u lanqas
wara l-perijodu ta’ sitt snin jew għaxar snin. Barra minn hekk, l-użu minn awtorità farmaċewtika tar-referenzi farmakoloġiċi,
tossikoloġiċi jew kliniċi li jinsabu fil-fajl ta’ prodott mediċinali oriġinali ma huwiex ta’ natura li jippreġudika l-kunfidenzjalità
ta’ ċerta informazzjoni kummerċjali, peress li din ma tiġi qatt ippubblikata jew murija lit-tieni applikant.
Il-Kummissjoni tiċħad l-argument tar-rikorrenti li l-kompetizzjoni mill-prodotti ġeneriċi hija b’xi mod “parassitika”. Skont
il-Kummissjoni, il-ħlas għall-innovazzjoni huwa essenzjalment iggarantit mis-sistemi tal-privattivi u taċ-ĊPS, li jagħtu lill-produttur
ta’ prodott oriġinali monopolju temporanju fl-użu kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu. It-theddida tad-dħul ta’ prodotti ġeneriċi
ġġiegħel lill-impriżi jagħmlu innovazzjonijiet b’mod li jingħataw kumpens fl-għamla ta’ privattivi, ĊPS u perijodi ta’ esklużività
tal-informazzjoni.
Issa, it-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti mwettaq minn AZ ippreġudika din is-sistema. Fil-fatt, AZ ipproċeda bl-irtirar
tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec b’mod li, minkejja l-iskadenza tal-perijodu ta’ esklużività
tal-informazzjoni ta’ sitt snin jew ta’ għaxar snin u l-iskadenza imminenti tal-privattiva li tirrigwarda l-omeprazol, ir-reġistrazzjoni
bil-proċedura mqassra ma kinitx aċċessibbli għall-produtturi tal-omeprazol ġeneriku. Għalhekk, b’dan il-mod, AZ ipprova jżomm
b’mod artifiċjali l-esklużività tiegħu fis-suq, billi fittex li jġib fix-xejn id-dritt, li l-qafas regolatorju jagħti lit-tieni
applikant u lill-applikanti sussegwenti mat-tmiem tal-perijodu ta’ esklużività tal-informazzjoni, li ma tiġix ipprovduta l-informazzjoni
inkluża fil-fajls tal-applikazzjonijiet inizjali.
Il-Kummissjoni tippreċiża li, fid-deċiżjoni kkontestata, hija ma taffermax li l-introduzzjoni ta’ formulazzjoni ġdida tal-prodott
(it-tablets) u d-deċiżjoni li twaqqaf il-kummerċjalizzazzjoni tal-kapsuli tal-Losec fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja
kienu abbużivi fihom infushom, meqjusa b’mod separat jew flimkien. L-introduzzjoni tat-tablets tal-Losec u l-irtirar tal-kapsuli
huma kundizzjonijiet neċessarji, iżda mhux suffiċjenti, sabiex l-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti jista’ jiġi stabbilit. Dan
l-abbuż deher meta dan l-operat ta’ sostituzzjoni ġie assoċjat mat-talbiet tal-irtirar. Għalhekk, il-Kummissjoni tinsisti
li, kif jirriżulta mill-Artikolu 1(2) tad-deċiżjoni kkontestata, l-abbuż jikkonsisti fi tliet elementi, jiġifieri t-talbiet
tal-irtirar li saru fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja, flimkien mal-lanċjar tat-tablets tal-Losec MUPS u l-irtirar
tal-kapsuli tal-Losec f’dawn it-tliet pajjiżi. Fid-dawl ta’ din l-analiżi, il-Kummissjoni tikkontesta dak li hija tikkunsidra
li huwa tentattiv min-naħa tar-rikorrenti li jifirdu l-elementi tal-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, u b’mod partikolari t-talbiet
għall-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq. Barra minn hekk, fid-deċiżjoni kkontestata, hija ma ddaħħalx inkwistjoni
l-interpretazzjoni tad-Direttiva 65/65 ta’ AZ jew il-fatt li AZ ippreżenta azzjonijiet sabiex jipproteġi l-privattivi tiegħu
jew l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tiegħu.
Fuq l-analiżi ġuridika tal-Kummissjoni
Qabelxejn, il-Kummissjoni ma taqbilx li l-motivazzjoni ġuridika tad-deċiżjoni kkontestata hija limitata għall-premessa 820
tagħha. F’dan ir-rigward, hija tirreferi għall-premessi 325 sa 328, 817 u 818, kif ukoll għall-premessi 788 sa 847 tad-deċiżjoni
kkontestata.
Imbagħad, il-Kummissjoni tfakkar li skont il-ġurisprudenza huwa abbużiv li impriża f’pożizzjoni dominanti tieħu vantaġġi fis-suq
permezz tal-użu ta’ proċeduri jew regolamenti tal-Istat. Hija ssostni li l-kawża li wasslet għas-sentenza British Leyland
vs Il-Kummissjoni, punt 626 iktar ’il fuq, għandha xebh sinjifikattiv mat-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti kkonstatat
fid-deċiżjoni kkontestata. Ir-rikorrenti ma jistgħux isostnu li s-soluzzjoni adottata f’dik is-sentenza ma tapplikax għall-każ
ineżami minħabba li l-validità tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec ma kinitx indispensabbli sabiex
prodotti kompetituri jkunu jistgħu jidħlu fis-suq. Fil-fatt, is-sentenza British Leyland vs Il-Kummissjoni, punt 626 iktar
’il fuq, ma tagħmel ebda kundizzjoni f’dan ir-rigward. Din ma tindikax li l-prodott inkwistjoni ma kien espost għal ebda kompetizzjoni
jew li kien f’suq għalih. Għall-kuntrarju, kemm fil-preżenza ta’ importazzjonijiet paralleli kif ukoll fin-nuqqas tagħhom,
l-impriża kkonċernata kienet ikkonfrontata mill-kompetizzjoni ta’ diversi manifatturi oħra. Barra minn hekk, il-Kummissjoni
tirrileva li dik is-sentenza tikkonċerna mġiba li tmur lil hinn mill-imġiba inkwistjoni f’din il-kawża, peress li dik is-sentenza
tinvolvi n-nuqqas ta’ azzjoni ta’ British Leyland mal-iskadenza ta’ ċertifikat nazzjonali ta’ approvazzjoni, filwaqt li l-kawża
preżenti tinvolvi passi pożittivi għall-ksib tal-irtirar.
Bi tweġiba għall-osservazzjonijiet tar-rikorrenti dwar il-fatt li British Leyland ippermettiet, b’mod kuntrarju għal AZ, l-iżvilupp
tal-kummerċ parallel, il-Kummissjoni żżid li abbuż ta’ pożizzjoni dominanti li jinvolvi t-tneħħija ta’ kompetituri mis-suq
ma huwiex inqas minn abbuż li jimpedixxi d-dħul fis-suq. Fi kwalunkwe każ, hija ma taqbilx li ma kienx hemm żvilupp fil-kummerċ
parallel tal-Losec fit-tliet pajjiżi kkonċernati qabel ma ntalab l-irtirar (tabelli 25, 28 u 29 tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata).
Barra minn hekk, fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti, fil-kuntest ta’ dik il-kawża, ibbażat fuq in-nuqqas ta’ dritt ta’
proprjetà intellettwali fuq l-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali, il-Kummissjoni tosserva li l-ksib ta’ approvazzjoni
għal vettura skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/156/KEE, tas-6 ta’ Frar 1970, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati
Membri li għandhom x’jaqsmu mal-approvazzjoni tat-tip ta’ vetturi bil-mutur u l-karrijiet tagħhom (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti,
Kapitolu 13, Vol. 1, p. 44), jirrekjedi wkoll il-provvista ta’ informazzjoni li tinvolvi ħafna spejjeż u li hija teknikament
kumplessa fl-ambitu ta’ proċedura twila. Madankollu, l-importaturi paralleli setgħu jiġu eżentati minn dan ir-rekwiżit sa
fejn l-awtoritajiet kellhom diġà fajl tekniku li l-kontenut tiegħu huma qagħdu attenti li ma jiżvelawx. Għalhekk, id-drittijiet
għall-kunfidenzjalità li AZ għandu ma huma bl-ebda mod differenti minn dawk ta’ British Leyland.
Fir-rigward tas-sentenza Hilti vs Il-Kummissjoni, punt 242 iktar ’il fuq, il-Kummissjoni ssostni li din tikkonċerna wkoll
instrumentalizzazzjoni ta’ qafas regolatorju minn impriża f’pożizzjoni dominanti sabiex tikseb vantaġġ fis-suq, peress li
din l-impriża użat ir-regoli proċedurali tal-għoti ta’ liċenzji fl-eżerċizzju tad-dritt tagħha li tinnegozja il-ħlasijiet
ta’ kumpens. Barra minn hekk, il-kawża li wasslet għas-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-16 ta’ Marzu 2000 u tal-Qorti
Ġenerali tat-8 ta’ Ottubru 1996, Compagnie maritime belge transports
et
vs Il-Kummissjoni, punti 329 u 242 iktar ’il fuq, hija rilevanti wkoll, inkwantu din tikkonċerna impriża f’pożizzjoni dominanti
li bbażat ruħha fuq dritt li joħroġ minn kuntratt sabiex teskludi kompetituri.
Fir-rigward tal-ġurisprudenza dwar l-“installazzjonijiet essenzjali”, il-Kummissjoni ssostni li din ma hijiex applikabbli
għall-każ ineżami. Fil-fatt, is-sentenzi Magill u IMS Health, punt 229 iktar ’il fuq, u Tiercé Ladbroke vs Il-Kummissjoni
u Bronner, punt 628 iktar ’il fuq, jittrattaw ir-rifjut ta’ impriża f’pożizzjoni dominanti li tinnegozja ma’ impriżi oħra
u li tippermettilhom, b’mezzi kuntrattwali, li jużaw element tal-attiv li fir-rigward tiegħu s-sistema ġuridika tagħti fil-prinċipju
dritt esklużiv. Issa, kif ir-rikorrenti stess jirrikonoxxu, l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma tat lil AZ ebda dritt
esklużiv, apparti l-perijodu ta’ esklużività ta’ sitt snin sa għaxar snin għad-data u l-informazzjoni mressqa quddiem l-awtoritajiet.
Madankollu, fil-każ ineżami, dan il-perijodu skada. Il-Kummissjoni ssostni li, mal-iskadenza tal-perijodu ta’ esklużività,
it-tieni applikant għandu d-dritt li ma jipprovdix l-informazzjoni magħrufa mill-awtoritajiet inkwantu din tkun tinsab fil-fajl
tal-applikazzjoni inizjali. Madankollu, AZ fittex li jinvalida dan id-dritt.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tirrileva li l-ġurisprudenza dwar l-“installazzjonijiet essenzjali” ma hijiex rilevanti fir-rigward
tas-sitwazzjonijiet li ma jinvolvux għall-impriża f’pożizzjoni dominanti kwistjoni ta’ trasferiment ta’ element tal-attiv
jew li tagħmel kuntratt ma’ persuni li ma tkunx għażlet (digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-28 ta’ Settembru 2006, Unilever
Bestfoods vs Il-Kummissjoni, C‑552/03 P, Ġabra p. I‑9091, u s-sentenza Van den Bergh Foods vs Il-Kummissjoni, punt 631 iktar
’il fuq, punt 161). Fil-fatt, il-Kummissjoni ma taqbilx li l-fatt li l-awtoritajiet farmaċewtiċi huma awtorizzati jirreferu
għall-informazzjoni disponibbli fil-fajl oriġinali, mingħajr madankollu ma jiżvelawha lil kompetituri u lil terzi, jista’
jiġi kkunsidrat bħala li jinvolvi trasferiment ta’ element tal-attiv. Skont il-Kummissjoni, il-kawża preżenti ma tinvolvi
ebda dritt ta’ proprjetà intellettwali u ma tikkonċernax rifjut passiv li tingħata għajnuna lill-kompetituri bi trattattivi
magħhom, iżda mġiba attiva intiża sabiex tipprekludi lill-kompetituri milli jidħlu fis-suq. Fil-fatt, fil-każ ineżami, l-impriża
f’pożizzjoni dominanti fittxet b’mod attiv li teskludi lill-kompetituri tagħha mis-suq fi żmien meta d-drittijiet ta’ proprjetà
tagħha u d-drittijiet esklużivi tagħha kienu skadew, billi użat il-qafas regolatorju b’mod li timpedixxi s-sistema prevista
minnu, li tippermetti d-dħul ta’ prodotti ġeneriċi mal-iskadenza tal-perijodu ta’ esklużività tal-informazzjoni pprovduta
lill-awtoritajiet mediċi.
Fir-rigward tal-pożizzjoni tar-rikorrenti li d-distinzjoni bejn l-irtirar pożittiv tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq
u l-fatt li dawn l-awtorizzazzjonijiet jitħallew jiskadu hija irrilevanti għall-applikazzjoni tal-Artikolu 82 KE, il-Kummissjoni
tenfasizza, qabelxejn, li, fid-deċiżjoni kkontestata, hija ma tipprovdi xejn dwar is-sitwazzjoni ipotetika li fiha AZ iħalli
l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq jiskadu, u dan peress li hija kkonstatat biss abbuż ta’ pożizzjoni dominanti fiċ-ċirkustanzi
fattwali tal-każ ineżami. Madankollu, hija żżid li, fi kwalunkwe każ, is-sentenza British Leyland vs Il-Kummissjoni, punt 626
iktar ’il fuq, tippermetti li wieħed joqgħod fuq il-kunsiderazzjoni li l-fatt li l-awtorizzazzjoni titħalla tiskadi fl-ambitu
ta’ strateġija ta’ esklużjoni li jkollha l-karatteristiċi kkonstatati fil-każ ineżami jista’ jikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti. Madankollu, tali strateġija ta’ esklużjoni li jkollha l-karatteristiċi kollha kkonstatati fil-każ ineżami apparti
t-talbiet attivi tal-irtirar hija improbabbli, fid-dawl tal-fatt li element essenzjali ta’ strateġija ta’ esklużjoni, li għandha
tiżgura s-sinkronizzazzjoni ta’ serje ta’ fatturi, huwa kkostitwit mill-mument magħżul għat-tmiem tal-awtorizzazzjonijiet,
peress li l-għan imfittex huwa l-esklużjoni tal-prodotti ġeneriċi u tal-kummerċ parallel. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni
tosserva li, b’mod kuntrarju għat-talba tal-irtirar, l-iskadenza ta’ awtorizzazzjoni wara n-nuqqas ta’ tiġdid tagħha hija
okkorrenza prevedibbli.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tesponi li t-talba għall-irtirar tal-prodott fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja bil-għan
li teskludi l-kompetizzjoni ma kinitx azzjoni rilevanti fl-ambitu tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ AZ, iżda, għall-kuntrarju,
tentattiv sabiex tinżamm l-esklużjoni tal-kompetituri meta l-impriża ma kinitx għadha tibbenefika mid-drittijiet esklużivi
li jippermettu l-esklużjoni tagħhom. Dwar dan il-punt, hija tirreferi għall-premessa 843 tad-deċiżjoni kkontestata.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni targumenta li, minkejja li jistgħu jsiru analoġiji mal-kawżi li jinvolvu rifjut milli jingħata
aċċess għal elementi ta’ attiv koperti minn drittijiet ta’ proprjetà, għandu jiġi rrilevat li l-istrateġija ta’ AZ kienet
tikkonsisti fil-preklużjoni tal-introduzzjoni ta’ prodott li huwa ma kienx għadu joffri, minkejja l-eżistenza ta’ domanda
għal dan il-prodott, u dan jikkostitwixxi każ ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti identifikat fis-sentenza Volvo, punt 229
iktar ’il fuq, u fis-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-5 ta’ Ottubru 1988, CIRCA u Maxicar (53/87, Ġabra p. 6039). F’dan
ir-rigward, il-Kummissjoni tikkontesta l-fatt li l-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi jew l-importaturi paralleli kellhom l-intenzjoni
li jikkopjaw il-prodott li AZ kien diġà qed joffri.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tiċħad l-argument tar-rikorrenti, ibbażat fuq il-legalità tat-talba tal-irtirar fid-dritt
farmaċewtiku. F’dan ir-rigward, hija tenfasizza li l-illegalità ta’ mġiba abbużiva fid-dawl tal-Artikolu 82 KE ma għandhiex
rabta mal-konformità jew in-nuqqas ta’ konformità tagħha ma’ reġimi legali oħra u li, fil-parti l-kbira tal-każi, l-abbużi
ta’ pożizzjoni dominanti jikkonsistu f’imġiba li tkun legali fil-kuntest ta’ branki tad-dritt oħra minbarra d-dritt tal-kompetizzjoni.
Għalhekk, fid-deċiżjoni kkontestata, hija ma ddaħħlax inkwistjoni l-interpretazzjoni tad-dritt farmaċewtiku tar-rikorrenti.
Hija tikkunsidra biss li, għal impriża f’pożizzjoni dominanti, huwa kuntrarju għall-Artikolu 82 KE li din titlob l-irtirar
antiċipat tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec, fl-ambitu ta’ pjan ġenerali maħsub għall-preklużjoni
tad-dħul fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi u ta’ importazzjonijiet paralleli u li jista’ jkollu dan l-effett (premessi 817 sa 820
tad-deċiżjoni kkontestata).
Fuq in-nuqqas ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti fi kwalunkwe każ
Qabelxejn, il-Kummissjoni ma taqbilx li d-deċiżjoni kkontestata timponi obbligu pożittiv fuq AZ sabiex jitlob tiġdid tal-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq. L-abbuż ikkonsista fit-talba tal-irtirar antiċipat tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli
tal-omeprazol fl-Isvezja, fid-Danimarka u fin-Norveġja, li għandha tiġi ddifferenzjata mill-fatt li wieħed iħalli l-awtorizzazzjoni
tiskadi mingħajr ma jitlob it-tiġdid. Hija tippreċiża li d-deċiżjoni kkontestata ma tinkludi ebda kunsiderazzjoni li AZ kien
iwettaq abbuż kemm-il darba ma jitlobx it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.
Il-Kummissjoni tiċħad il-ġustifikazzjoni tar-rikorrenti fir-rigward tas-sostenn tat-talba għall-irtirar antiċipat tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq fit-tliet pajjiżi inkwistjoni, ibbażata fuq obbligi sinjifikattivi imposti fuq il-proprjetarju ta’ awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq taħt is-sistema ta’ farmakoviġilanza. Fil-fatt, il-Kummissjoni tosserva li AZ kien fi kwalunkwe każ suġġett
għal obbligi ta’ farmakoviġilanza inkwantu kien proprjetarju tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec
fi Spanja, fl-Italja, fl-Awstrija u fil-Pajjiżi l-Baxxi u li huwa kellu għalhekk jiġbor u jgħaddi l-istess informazzjoni lill-awtoritajiet
tad-diversi Stati Membri. Għalhekk, l-ispejjeż jew il-piż burokratiku addizzjonali li AZ kien ikollu jsostni li kieku ma pproċediex
bit-talbiet tal-irtirar antiċipat kienu jkunu negliġibbli.
Barra minn hekk, il-farmakoviġilanza li tosserva r-rekwiżiti li joħorġu mid-Direttiva 75/319 tista’ normalment tiġi żgurata
permezz ta’ kollaborazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri l-oħra minħabba l-aċċess għad-dokumenti u għall-informazzjoni
pprovduti mill-produttur fir-rigward tal-verżjoni antika tal-prodott fl-Istati Membri li fihom dan ikun għadu jiġi kkummerċjalizzat
fuq il-bażi ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fis-seħħ (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-10 ta’ Settembru 2002,
Ferring, C‑172/00, Ġabra p. I‑6891, punti 36 u 38). Barra minn hekk, il-Kummissjoni tosserva li AZ ma talabx l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq fil-Ġermanja u fil-Pajjiżi l-Baxxi, minkejja li l-kapsuli ġew irtirati minn dawn is-swieq. Barra minn
hekk, ebda wieħed mid-dokumenti strateġiċi ta’ AZ ma jsemmi l-piż allegatament marbut maż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet ta’
tqegħid fis-suq bħala element li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni fid-deċiżjoni tal-irtirar tagħhom.
Imbagħad, il-Kummissjoni tiċħad l-argument tar-rikorrenti li l-kompetituri ta’ AZ setgħu jibbażaw ruħhom fuq il-letteratura
ppubblikata sabiex jiksbu awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, skont il-proċedura prevista fil-punt 8(a)(ii) tat-tielet paragrafu
tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65. Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-analiżi tar-rikorrenti hija bbażata, b’mod żbaljat, fuq
is-suppożizzjoni, li toħroġ mid-duttrina tal-“installazzjonijiet essenzjali”, li t-talbiet tal-irtirar jistgħu jkunu abbużivi
biss kemm-il darba l-proċedura mqassra kienet indispensabbli għad-dħul tal-prodotti ġeneriċi u tal-importazzjonijiet paralleli
fis-suq. Skont il-Kummissjoni, il-fatt li l-leġiżlazzjoni tipprovdi triq alternattiva għall-ksib ta’ reġistrazzjoni ma jillegalizzax
imġiba intiża sabiex tipprekludi lill-kompetituri milli jużaw il-proċedura mqassra prevista mil-leġiżlatur sabiex tiffaċilita
l-aċċess għas-suq ta’ prodotti ġeneriċi. Barra minn hekk, id-disponibbiltà teoretika ta’ triq alternattiva ma tistax tinżamm
separata mill-grad ta’ inċertezza fir-rigward tas-suċċess, mill-ispejjeż u miż-żmien li jittieħed fil-każ li wieħed jipprova
jikseb l-awtorizzazzjoni b’dan il-mod alternattiv. Issa, kif ġie espost fil-premessi 851 u 852 tad-deċiżjoni kkontestata,
ġeneralment, dan il-mod alternattiv ġie ftit użat u ma ntuża qatt fir-rigward tal-omeprazol. Il-possibbiltajiet ta’ suċċess
ta’ din l-għażla kienu inċerti peress li ċ-ċirkustanzi tal-każ ineżami kienu jikkostitwixxu “każ limitat” u fi kwalunkwe każ
kienu jinvolvu proċedura twila. Il-Kummissjoni żżid li r-rikorrenti ma jikkontestawx il-konstatazzjonijiet tagħha esposti
fil-premessi 852 sa 854 tad-deċiżjoni kkontestata. Hija ssostni li d-diffikultajiet kbar marbuta ma’ dan il-mod jikkostitwixxu
element rilevanti li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni, peress li dawn jiddeterminaw il-grad effettiv ta’ esklużjoni li għalih
l-imġiba ta’ AZ wasslet fil-prattika.
F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni tosserva li t-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti jikkostitwixxi eżempju klassiku ta’ mġiba
li żżid l-ispejjeż sostnuti mill-kompetituri. F’dan id-dawl, il-fatt li l-kompetituri setgħu wkoll isegwu l-proċedura sħiħa
tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma jħassarx in-natura abbużiva tal-imġiba oġġezzjonata.
Fir-rigward tal-argument tar-rikorrenti li l-Kummissjoni ma pprovdietx indikazzjoni tat-tul tad-dewmien fir-rigward tad-dħul
fis-suq tal-prodotti kompetituri wara l-użu tal-proċedura tal-letteratura ppubblikata, il-Kummissjoni tirrileva li huwa impossibbli
li dan jiġi evalwat u dan minħabba n-natura ipotetika ta’ dan il-mod alternattiv. Fi kwalunkwe każ, id-dewmien ikkawżat lill-kompetituri
li jużaw din il-possibbiltà kien ikun sostanzjali u kien jilħaq diversi xhur, peress li dan ma huwiex limitat għat-terminu
ta’ 210 ijiem applikabbli fiż-żmien tal-każ (u mhux ta’ 120 jum, kif ir-rikorrenti jsostnu), peress li l-produtturi ta’ prodotti
ġeneriċi ġew informati bl-irtirar biss wara li dan seħħ u kellhom, biss f’dak il-mument, jibdew il-proċedura ta’ riċerka,
ksib u ġbir ta’ informazzjoni. Issa, kull dewmien ikkawżat lill-kompetituri kien joħloq dħul addizzjonali sostanzjali ħafna,
fid-dawl tal-volum tal-bejgħ tal-Losec involut. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tenfasizza li ż-żmien ta’ meta kien hemm id-dewmien
kien rilevanti, peress li dan serva sabiex jinkisbu prezzijiet ta’ rimbors ogħla fin-negozjati dwar l-esomeprazol, il-ġenerazzjoni
sussegwenti tal-IPP li AZ kellu l-ħsieb li jintroduċi fis-suq.
Il-Kummissjoni tirrileva li AZ stess ikkunsidra l-użu tal-proċedura tal-letteratura ppubblikata għall-omeprazol bħala riskju
negliġibbli peress li f’dan ir-rigward huwa lanqas l-iċken attenzjoni ma ta fl-analiżi strateġika tiegħu tal-aħjar mod kif
jipprekludi d-dħul ta’ prodotti ġeneriċi fis-suq (premessa 853 tad-deċiżjoni kkontestata).
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tikkontesta r-rilevanza tax-xhieda ta’ S. Hija tirrileva li ma hemm ebda prova li S. għamel
stħarriġ fid-dettall tal-letteratura kollha disponibbli u tikkonstata li dan ma jikkontestax il-fatt li t-tressiq ta’ applikazzjoni
bbażata fuq l-“użu mediku stabbilit sewwa” jieħu ż-żmien. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tirreferi għar-risposta tal-aġenzija
Daniża quddiem il-qrati Daniżi, li tesponi li, fil-proċedura prevista fil-punt 8(a)(ii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4
tad-Direttiva 65/65, l-applikant għandu jistabbilixxi l-effikaċja tal-prodott mediċinali u l-fatt li dan ma jikkawżax ħsara,
billi jipproduċi dokumentazzjoni bibljografika li tirriżulta minn studju fid-dettall u li jinvolvi ħafna spejjeż, li ma huwiex
neċessarjament possibbli li jsir.
Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni tesponi li t-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti ma għandux konnessjoni mal-proċeduri li fihom
AZ seta’ kien involut sabiex jipproteġi l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tiegħu, iżda jikkonċerna t-talbiet tal-irtirar
tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec li saru sabiex jipprekludu jew idewmu d-dħul fis-suq tal-omeprazol
ġeneriku u l-importazzjonijiet paralleli.
c)     Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Il-kuntest regolatorju
B’mod preliminari, għandu jiġi rrilevat li l-punt 8(a)(iii) tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 stabbilixxa proċedura mqassra
intiża sabiex tippermetti lill-produtturi ta’ prodotti mediċinali li huma essenzjalment simili għal prodotti mediċinali diġà
awtorizzati jevitaw telf ta’ ħin u spejjeż meħtieġa għall-ġbir tal-informazzjoni dwar ir-riżultati ta’ testijiet farmakoloġiċi,
tossikoloġiċi u kliniċi u jevitaw ripetizzjoni ta’ testijiet fuq il-bniedem jew fuq l-annimali li ma jkunux meħtieġa b’mod
mandatorju. Madankollu, fid-determinazzjoni tal-kundizzjonijiet imposti sabiex wieħed ikun jista’ jirrikorri għal din il-proċedura
mqassra, il-leġiżlatur ħa wkoll inkunsiderazzjoni l-interessi tal-impriżi tal-innovazzjoni, b’mod partikolari billi ssuġġetta
tali proċedura għall-kundizzjoni li l-prodott mediċinali ta’ riferiment jkun ilu sitt snin jew għaxar snin awtorizzat fil-Komunità
[sentenzi Generics (UK)
et
, punt 630 iktar ’il fuq, punti 4, 72 u 73, u AstraZeneca, punt 617 iktar ’il fuq, punti 42 u 43].
B’dan il-mod, din id-dispożizzjoni tagħti lill-proprjetarju ta’ speċjalità farmaċewtika oriġinali d-dritt esklużiv li juża
r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi mqiegħda fil-fajl matul perijodu ta’ sitt snin jew għaxar
snin mill-ħruġ tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità. Dan il-perijodu ta’ esklużività huwa riżultat tal-ibbilanċjar
mil-leġiżlatur tal-interessi tal-impriżi tal-innovazzjoni, minn naħa, u ta’ dawk tal-produtturi ta’ prodotti essenzjalment
simili, kif ukoll l-interess li tiġi evitata ripetizzjoni ta’ testijiet fuq il-bniedem jew fuq l-annimali mingħajr ħtieġa,
min-naħa l-oħra [ara, f’dan is-sens, is-sentenza Generics (UK)
et
, punt 630 iktar ’il fuq, punti 81 u 83].
Konsegwentement, wara l-iskadenza ta’ perijodu ta’ sitt snin jew ta’ għaxar snin li jibdew jiddekorru mill-ħruġ tal-ewwel
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, id-Direttiva 65/65 ma tirrikonoxxix iktar fir-rigward tal-proprjetarju ta’ speċjalità
farmaċewtika oriġinali d-dritt esklużiv li juża r-riżultati ta’ testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi mqiegħda
fil-fajl. Għall-kuntrarju, hija tippermetti li din l-informazzjoni tittieħed inkunsiderazzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali
għall-finijiet tal-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq għal prodotti essenzjalment simili fil-kuntest tal-proċedura
mqassra prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tagħha.
Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li l-interess marbut mal-ħarsien tas-saħħa pubblika, li jikkostitiwixxi għan
essenzjali tad-Direttiva 65/65, jeżiġi, sabiex applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali
ġeneriku tkun tista’ tiġi ttrattata fil-kuntest tal-proċedura mqassra prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4
tad-Direttiva 65/65, li l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ riferiment tkun għadha fis-seħħ fl-Istat
Membru kkonċernat fid-data tal-introduzzjoni ta’ din l-applikazzjoni u jipprekludi, għalhekk, li din il-proċedura mqassra
tibqa’ disponibbli wara l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ riferiment (sentenza
AstraZeneca, punt 617 iktar ’il fuq, punti 49 sa 54).
Minn dan jirriżulta li l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-ispeċjalità farmaċewtika oriġinali għandha l-effett
li tostakola, għal raġunijiet marbuta mal-ħarsien tas-saħħa pubblika, il-possibbiltà li l-applikant ta’ awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali essenzjalment simili jiġi eżentat, taħt il-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4
tad-Direttiva 65/65, milli jipproċedi b’testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi sabiex juri l-innokwità u l-effikaċja.
Għalhekk, fil-każ ineżami, minkejja li l-leġiżlazzjoni ma tirrikonoxxix iktar fir-rigward ta’ AZ id-dritt esklużiv li juża
r-riżultati ta’ testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi mqiegħda fil-fajl, ir-rekwiżiti stretti marbuta mal-ħarsien
tas-saħħa pubblika, li ggwidaw l-interpretazzjoni tad-Direttiva 65/65 mill-Qorti tal-Ġustizzja, ippermettewlu li jipprekludi
jew li jrendi iktar diffiċli, bl-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tiegħu, il-ksib, taħt il-proċedura mqassra
prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65, ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq
għal prodotti mediċinali essenzjalment simili, li għalihom, madankollu, il-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi kellhom dritt.
Fuq l-approċċ ġuridiku adottat mill-Kummissjoni
L-Artikolu 82 KE jqiegħed fuq impriża f’pożizzjoni dominanti, indipendentement mir-raġunijiet għal xiex għandha din il-pożizzjoni,
ir-responsabbiltà partikolari li ma tippreġudikax, billi tirrikorri għal mezzi li ma humiex dawk li jirriżultaw mill-kompetizzjoni
fuq il-merti, kompetizzjoni effettiva u mhux distorta fis-suq Komuni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin
vs Il-Kummissjoni, punt 30 iktar ’il fuq, punt 57; is-sentenzi tal-Qorti Ġenerali tas-6 ta’ Ottubru 1994, Tetra Pak vs Il-Kummissjoni,
T‑83/91, Ġabra p. II‑755, punt 114, u tat-8 ta’ Ottubru 1996, Compagnie maritime belge transports
et
vs Il-Kummissjoni, punt 242 iktar ’il fuq, punt 106, moqrija flimkien mas-sentenza AKZO vs Il-Kummissjoni, punt 243 iktar
’il fuq, punt 70).
Għalhekk, minkejja li l-eżistenza ta’ pożizzjoni dominanti ma tipprekludix impriża f’din il-pożizzjoni tad-dritt milli tipproteġi
l-interessi kummerċjali tagħha meta dawn jiġu mhedda (sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-1 ta’ April 1993, BPB Industries u British
Gypsum vs Il-Kummissjoni, T‑65/89, Ġabra p. II‑389, punt 69), hija ma tistax tuża proċeduri regolatorji b’mod li timpedixxi
jew trendi iktar diffiċli d-dħul ta’ kompetituri fis-suq, fin-nuqqas ta’ raġunijiet marbuta mad-difiża tal-interessi leġittimi
ta’ impriża involuta f’kompetizzjoni fuq il-merti jew fin-nuqqas ta’ ġustifikazzjonijiet oġġettivi.
L-argumenti tar-rikorrenti li għandhom tendenza, minn naħa, li jiddistingwu l-każ ineżami mill-kawżi li wasslu għas-sentenzi
tat-8 ta’ Ottubru 1996, Compagnie maritime belge transports
et
vs Il-Kummissjoni, punt 242 iktar ’il fuq, British Leyland vs Il-Kummissjoni, punt 626 iktar ’il fuq, u Hilti vs Il-Kummissjoni,
punt 242 iktar ’il fuq, u, min-naħa l-oħra, li jikkontestaw ir-rilevanza tar-riferiment għal dawn is-sentenzi min-naħa tal-Kummissjoni
fil-premessa 820 tad-deċiżjoni kkontestata, ma humiex ta’ natura li jaffettwaw din il-kunsiderazzjoni.
Fil-każ ineżami, għandu jiġi osservat, kif ir-rikorrenti jsostnu, li l-informazzjoni marbuta mar-riżultati ta’ testijiet farmakoloġiċi,
tossikoloġiċi u kliniċi li AZ għamel sabiex jikseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq oriġinali huma l-frott ta’ investiment
li huwa kellu jagħmel sabiex seta’ jqiegħed il-kapsuli tal-Losec fis-suq. Tali investiment huwa kkaratterizzat minn prattiki
li jaqgħu taħt il-kompetizzjoni fuq il-merti li minnhom il-konsumaturi jistgħu jibbenefikaw. Kif ġie rrilevat fil-punti 666
sa 668 iktar ’il fuq, id-Direttiva 65/65 irrikonoxxiet l-interess li dan l-investiment ikun protett billi pprovdiet perijodu
ta’ esklużività għall-użu ta’ din l-informazzjoni għall-benefiċċju tal-proprjetarju tagħha. Madankollu, wara l-iskadenza ta’
dan il-perijodu ta’ esklużività, il-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 ma jirrikonoxxix
iktar fir-rigward tal-proprjetarju ta’ speċjalità farmaċewtika oriġinali d-dritt esklużiv li juża r-riżultati tat-testijiet
farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi mqiegħda fil-fajl u jippermetti lill-produtturi ta’ prodotti mediċinali essenzjalment
simili li jibbenefikaw mill-eżistenza ta’ din l-informazzjoni sabiex jingħataw awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq taħt proċedura
mqassra.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi kkonstatat li, wara l-iskadenza tal-perijodu ta’ esklużività hawn fuq imsemmi, l-imġiba
intiża sabiex tipprekludi lill-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi milli jużaw id-dritt tagħhom li jibbenefikaw mir-riżultati
tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi magħmula għall-finijiet tat-tqegħid fis-suq tal-prodott oriġinali ma
ssib ebda sostenn fil-protezzjoni leġittima ta’ investiment li jaqa’ fl-ambitu tal-kompetizzjoni fuq il-merti, u dan proprju
minħabba l-fatt li AZ ma kellux iktar, taħt id-Direttiva 65/65, dritt esklużiv li juża r-riżultati ta’ dawn it-testijiet farmakoloġiċi,
tossikoloġiċi u kliniċi.
Min-naħa l-oħra, kif ser jiġi eżaminat f’iktar dettall fil-kuntest tat-tieni motiv, jidher li l-irtirar minn AZ tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq kien biss ta’ natura li jostakola lill-applikanti għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti
mediċinali essenzjalment simili milli jkunu jistgħu jużaw il-proċedura mqassra prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu
tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 u, għalhekk, li jostakola jew idewwem id-dħul fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi. Bl-istess
mod, skont l-attitudni adottata mill-awtoritajiet nazzjonali fir-rigward ta’ rtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
ta’ prodott għal raġunijiet li ma humiex marbuta mas-saħħa pubblika, tali rtirar jista’ jkun ta’ natura li jimpedixxi l-importazzjonijiet
paralleli. L-eżami tal-kwistjoni ta’ jekk, fid-dawl tal-kuntest fattwali u ġuridiku tal-każ ineżami, il-Kummissjoni wrietx
b’mod suffiċjenti skont il-liġi li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec kienx ta’ natura
li jeskludi l-importazzjonijiet paralleli ta’ dan il-prodott għandu jsir fil-kuntest tal-eżami tat-tieni motiv.
Barra minn hekk, il-fatt, invokat mir-rikorrenti, li AZ kellu d-dritt li jitlob l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid
fis-suq tiegħu għall-kapsuli tal-Losec ma huwa bl-ebda mod ta’ natura li jeżenta lil din l-imġiba mill-projbizzjoni prevista
fl-Artikolu 82 KE. Kif il-Kummissjoni tosserva, l-illegalità ta’ mġiba abbużiva fid-dawl tal-Artikolu 82 KE ma għandhiex rabta
mal-konformità jew in-nuqqas ta’ konformità tagħha ma’ regoli legali oħra. F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li abbużi
ta’ pożizzjoni dominanti jikkonsistu, fil-parti l-kbira tal-każi, f’imġiba li altrimenti tkun legali fir-rigward ta’ branki
oħra tad-dritt apparti d-dritt tal-kompetizzjoni.
Ir-rikorrenti jsostnu wkoll li l-kompatibbiltà tal-imġiba oġġezzjonata mal-Artikolu 82 KE għandha tiġi evalwata skont il-kriterji
żviluppati fil-ġurisprudenza dwar l-“installazzjonijiet essenzjali”.
Dwar dan il-punt, għandu jiġi rrilevat, b’mod preliminari, li l-ġurisprudenza dwar l-“installazzjonijiet essenzjali” tirrigwarda,
essenzjalment, iċ-ċirkustanzi li fihom rifjut ta’ provvista min-naħa ta’ impriża f’pożizzjoni dominanti, permezz, b’mod partikolari,
tal-eżerċizzju ta’ dritt ta’ proprjetà, jista’ jikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni dominanti. Għalhekk, din il-ġurisprudenza
hija partikolarment marbuta mas-sitwazzjonijiet fejn l-eżerċizzju liberu ta’ dritt esklużiv, li jissanzjona r-realizzazzjoni
ta’ investiment jew innovazzjoni, jista’ jiġi llimitat fl-interess ta’ kompetizzjoni mingħajr distorsjoni fis-suq komuni (ara,
f’dan is-sens, il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali M. Jacobs fil-kawża Bronner, punt 628 iktar ’il fuq, punti 57 sa 65,
u s-sentenza Microsoft vs Il-Kummissjoni, punt 32 iktar ’il fuq, punti 331 sa 333).
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, skont il-kunsiderazzjonijiet magħmula fil-punt 668 iktar ’il fuq, id-Direttiva 65/65
ma kinitx tirrikonoxxi iktar fir-rigward ta’ AZ id-dritt esklużiv li juża r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi
u kliniċi mqiegħda fil-fajl, iżda kienet tippermetti, għall-kuntrarju, li din l-informazzjoni tittieħed inkunsiderazzjoni
mill-awtoritajiet nazzjonali għall-finijiet tal-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq għal prodotti essenzjalment
simili fil-kuntest tal-proċedura mqassra prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tagħha. Fil-fatt,
kif ġie rrilevat fil-punt 667 iktar ’il fuq, il-perijodu ta’ sitt snin jew għaxar snin li matulu l-proprjetarju ta’ speċjalità
farmaċewtika oriġinali għandu d-dritt esklużiv li juża r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi mqiegħda
fil-fajl, huwa riżultat ta’ bbilanċjar mil-leġiżlatur tal-interessi tal-impriżi ta’ innovazzjoni, minn naħa, u ta’ dawk tal-produtturi
ta’ prodotti essenzjalment simili, kif ukoll tal-interess li tiġi evitata r-ripetizzjoni tat-testijiet fuq il-bniedem jew
fuq l-annimali mingħajr ħtieġa, min-naħa l-oħra.
Minkejja li, kif ir-rikorrenti jsostnu, għandu jiġi kkunsidrat li din l-informazzjoni hija proprjetà tal-impriża li pproduċitha,
fid-dawl tal-fatt, kif il-Kummissjoni tosserva, li din fi kwalunkwe każ ma tiġix ippubblikata jew murija lill-applikanti għal
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti essenzjalment simili, jibqa’ xorta waħda l-fatt li d-Direttiva 65/65 toħloq
fi kwalunkwe każ limitazzjoni għal dan id-dritt ta’ proprjetà possibbli billi tistabbilixxi, fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet
paragrafu tal-Artikolu 4 tagħha, proċedura mqassra li tippermetti lill-awtoritajiet nazzjonali li joqogħdu fuq l-informazzjoni
pprovduta fil-kuntest tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq oriġinali.
Għalhekk, l-imġiba inkwistjoni ma tikkonsistix f’rifjut min-naħa ta’ AZ li jagħti aċċess għar-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi,
tossikoloġiċi u kliniċi mqiegħda fil-fajl, peress li, fi kwalunkwe każ, huwa ma setax jipprekludi, fuq il-bażi tal-allegat
dritt ta’ proprjetà tiegħu, lill-awtoritajiet nazzjonali milli joqogħdu fuq l-informazzjoni inkwistjoni fil-kuntest tal-proċedura
mqassra, iżda hija marbuta ma’ manuvri ta’ rtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq, b’mod li rrenda inapplikabbli
l-proċedura mqassra prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 u, konsegwentement,
il-limitazzjoni li din id-dispożizzjoni tagħmel fir-rigward tal-użu esklużiv tal-informazzjoni miksuba mit-testijiet farmakoloġiċi,
tossikoloġiċi u kliniċi.
Issa, kif jirriżulta mis-sentenza AstraZeneca, punt 617 iktar ’il fuq (punti 49 sa 54), ir-raġuni għal xiex il-proċedura mqassra
prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 ma hijiex iktar disponibbli wara l-irtirar
tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ riferiment ma hijiex kkostitwita mill-għan li l-produttur
tal-prodott mediċinali ta’ riferiment jiġi ggarantit l-esklużività tal-informazzjoni li huwa pprovda, iżda mill-għan li jiġi
żgurat il-ħarsien tas-saħħa pubblika, li jikkostitwixxi għan essenzjali tad-Direttiva 65/65.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-ġurisprudenza dwar l-“installazzjonijiet essenzjali”, li għaliha r-rikorrenti jirreferu, ma tistax
tiġi applikata għall-fatti inkwistjoni fil-każ ineżami.
Fuq in-nuqqas ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti fi kwalunkwe każ
Ir-rikorrenti jissottomettu li AZ ma kellux iktar interess kummerċjali sabiex ibigħ il-kapsuli tal-Losec u, konsegwentement,
sabiex iżomm l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, peress li dan kien jimponi fuqu obbligi permanenti ta’ “aġġornament” u
ta’ farmakoviġilanza.
F’dan ir-rigward, għandu qabelxejn jiġi osservat li din il-ġustifikazzjoni oġġettiva tqajmet għall-ewwel darba fl-istadju
tal-proċedura kontenzjuża quddiem il-Qorti Ġenerali. Issa, għandu jiġi rrilevat li, minkejja li l-Kummissjoni hija marbuta
tieħu inkunsiderazzjoni ġustifikazzjoni oġġettiva possibbli għal imġiba li tista’ tikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni dominanti,
l-impriża kkonċernata għandha xorta waħda tqajjem din ir-raġuni ta’ ġustifikazzjoni oġġettiva matul il-proċedura amministrattiva
u tressaq l-argumenti u l-provi marbuta magħha (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-15 ta’ Marzu 2007,
British Airways vs Il-Kummissjoni, C‑95/04 P, Ġabra p. I‑2331, punt 69, u s-sentenza Microsoft vs Il-Kummissjoni, punt 32
iktar ’il fuq, punt 1144). Dan huwa partikolarment iktar il-każ meta tkun biss l-impriża kkonċernata li jkollha għarfien ta’
din il-ġustifikazzjoni oġġettiva jew meta din l-impriża tkun b’mod naturali f’pożizzjoni aħjar mill-Kummissjoni sabiex tirrileva
l-eżistenza tagħha jew turi r-rilevanza tagħha.
Issa, minn ġurisprudnza stabbilita jirriżulta li l-legalità ta’ att Komunitarju għandha tiġi evalwata fid-dawl tal-informazzjoni
disponibbli għall-istituzzjoni fiż-żmien tal-adozzjoni tiegħu. Għalhekk, quddiem il-qorti Komunitarja, wieħed ma jistax joqgħod
fuq fatti li ma tressqux matul il-proċedura amministrattiva (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-7
ta’ Frar 1979, Franza vs Il-Kummissjoni, 15/76 u 16/76, Ġabra p. 321, punt 7; is-sentenzi tal-Qorti Ġenerali tal-11 ta’ Lulju 2007,
Centeno Mediavilla
et
vs Il-Kummissjoni, T‑58/05, Ġabra p. II‑2523, punt 151, u tal-25 ta’ Ġunju 2008, Olympiaki Aeroporia Ypiresies vs Il-Kummissjoni,
T‑268/06, Ġabra p. II‑1091, punt 55).
F’dan ir-rigward, kif il-Kummissjoni ssostni, għandu jiġi osservat li l-kwistjoni tal-oneru marbut mal-obbligi ta’ farmakoviġilanza
ma ġiet qatt invokata fid-dokumenti interni ta’ AZ li jirrigwardaw l-istrateġija kummerċjali tiegħu. Dan in-nuqqas, f’dawn
id-dokumenti, ta’ kull riferiment għal din ir-raġuni ta’ ġustifikazzjoni oġġettiva poġġa lill-Kummissjoni f’pożizzjoni li
jkun impossibbli għaliha li tkun taf biha u, fi kwalunkwe każ, irendi ftit li xejn kredibbli t-teżi li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq sar għal din ir-raġuni.
Barra minn hekk, ma huwiex ikkontestat li AZ ma talabx l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq fil-Ġermanja,
fl-Awstrija, fi Spanja, fi Franza, fl-Italja u fil-Pajjiżi l-Baxxi. Issa, il-Qorti Ġenerali tikkunsidra li r-rikorrenti ma
wrewx quddiemha li l-oneru supplementari li kien jaqa’ fuq AZ li kieku dan ma pproċediex bl-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq tiegħu fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja kien ikun tant sinjifikattiv li kien jikkostitwixxi raġuni
ta’ ġustifikazzjoni oġġettiva.
Fil-fatt, kif il-Kummissjoni enfasizzat fis-seduta, għandu jiġi rrilevat li l-Artikolu 29d tad-Direttiva 75/319 jimponi fuq
l-impriża responsabbli mit-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali, minn naħa, l-obbligu li tinforma lill-awtorità kompetenti,
b’mod immedjat jew fi żmien ħmistax-il jum l-iktar tard, b’kull suspett ta’ effett mhux mixtieq serju li tkun ġiet informata
bih minn xi persuna li taħdem fil-qasam tas-saħħa, u, min-naħa l-oħra, li tissottometti quddiem l-awtorità kompetenti rapporti
dettaljati dwar kull effett mhux mixtieq ieħor u li żżid magħhom evalwazzjoni xjentifika. Ir-rapporti fuq l-effetti suspettati
mhux mixtieqa l-oħra għandhom jiġu sottomessi immedjatament fuq talba, jew, meta l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tkun
ngħatat iktar minn ħames snin qabel, kull ħames snin flimkien mal-applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.
Issa, huwa paċifiku li, meta saru t-talbiet tiegħu għall-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec
fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja, fid-19 ta’ Marzu, fit-12 ta’ Ottubru u fl-20 ta’ Awwissu 1998 rispettivament, AZ
kien ilu ferm iktar minn ħames snin fil-pussess ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet. F’dawn iċ-ċirkustanzi, jista’ raġonevolment
jiġi preżunt li kienet dgħajfa l-probabbiltà li, fir-rigward tal-kapsuli tal-Losec, jidhru effetti mhux mixtieqa serji li
sa dak iż-żmien ma kinux magħrufa.
Barra minn hekk, l-obbligu li kull ħames snin jiġu sottomessi rapporti fir-rigward ta’ suspetti oħra ta’ effetti mhux mixtieqa
ma jikkostitwixxix oneru ta’ farmakoviġilanza tant sinjifikattiv li jista’ jikkostitwixxi raġuni serja ta’ ġustifikazzjoni
oġġettiva. Minkejja li huwa veru li l-Artikolu 29d tad-Direttiva 75/319 ma jipprekludix lill-Istati Membri milli jimponu rekwiżiti
supplementari mal-għoti tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq, ir-rikorrenti naqsu milli juru, fit-tweġibiet tagħhom
għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali, li l-awtoritajiet Daniżi, Norveġiżi u Svediżi imponew tali obbligi supplementari sinjifikattivi.
Għall-kuntrarju, kif il-Kummissjoni rrilevat fis-seduta, mit-tweġibiet stess tar-rikorrenti għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali
jirriżulta li, fil-Ġermanja, pajjiż li fih AZ ma waqafx jikkummerċjalizza l-kapsuli tal-Losec, l-awtoritajiet pubbliċi imponew
obbligi ta’ farmakoviġilanza iktar stretti minn dawk fid-Danimarka, fin-Norveġja jew fl-Isvezja.
Bl-istess mod, ir-rikorrenti ma jurux li l-awtoritajiet Daniżi, Norveġiżi u Svediżi applikaw l-obbligi ta’ farmakoviġilanza
stipulati fil-Kapitolu Va tad-Direttiva 75/319 b’mod tant differenti mill-pajjiżi l-oħra fejn il-kapsuli tal-Losec kienu dejjem
ikkummerċjalizzati li kienu jirriżultaw oneri addizzjonali sinjifikattivi ta’ farmakoviġilanza għal AZ.
Għal dawn ir-raġunijiet kollha, għandu għalhekk jiġi miċħud l-argument tar-rikorrenti, imressaq għall-ewwel darba fl-istadju
tal-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali, li jipprovdi li, fil-każ ineżami, l-obbligi ta’ farmakoviġilanza li għalihom AZ kien
suġġett fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja jikkostitwixxu raġuni ta’ ġustifikazzjoni oġġettiva għat-talbiet tal-irtirar
tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec f’dawn il-pajjiżi.
Ir-rikorrenti jsostnu wkoll li l-imġiba oġġezzjonata ma tistax tiġi kklassifikata bħala abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, peress
li, fi kwalunkwe każ, il-kompetituri potenzjali setgħu jsegwu l-proċedura prevista fil-punt 8(a)(ii) tat-tielet paragrafu
tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65, li tippermetti lill-applikant juri, permezz biss ta’ riferiment dettaljat għal-letteratura
xjentifika ppubblikata, li l-ispeċjalità farmaċewtika li għaliha saret applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
għandha effikaċja rikonoxxuta u livell aċċettabbli ta’ sigurtà. Barra minn hekk, huma jikkritikaw lill-Kummissjoni li ma evalwatx
id-dewmien subit mill-impriżi kompetituri li jipproduċu prodotti ġeneriċi. Il-mertu ta’ dawn l-argumenti, li huma mtennija
fil-kuntest tat-tieni motiv, se jiġi eżaminat fil-punti 829 sa 835 iktar ’l isfel, fl-istadju tal-eżami ta’ dan il-motiv tal-aħħar.
Mingħajr ħsara għall-eżami tal-mertu ta’ dawn l-argumenti tal-aħħar, għandu jiġi kkunsidrat li, għar-raġunijiet kollha premessi,
ebda wieħed mill-argumenti mressqa mir-rikorrenti ma jippermetti li jiġi identifikat żball ta’ liġi min-naħa tal-Kummissjoni
fil-klassifikazzjoni tat-tieni mġiba oġġezzjonata bħala abbuż ta’ pożizzjoni dominanti. Għalhekk, mingħajr ħsara għall-eżami
ulterjuri tal-mertu tal-argumenti msemmija fil-punt preċedenti, l-ewwel motiv għandu jiġi miċħud.
3.
Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq żbalji ta’ fatt
a)     L-argumenti tar-rikorrenti
Ir-rikorrenti jsostnu li huwa normali li l-proprjetarju ta’ privattiva li tkun se tiskadi jfittex li jagħmel profitt mill-bejgħ
tal-prodott u li jżomm sehmu mis-suq. Għalhekk dan ifittex, b’diversi modi, li jimpedixxi jew li kemm jista’ jkun inaqqas
il-bejgħ tal-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi u ta’ importaturi paralleli, u dan jikkostitwixxi mġiba kompetittiva normali
fis-swieq ta’ prodotti farmaċewtiċi fl-Unjoni. Minn din il-perspettiva, id-dokumenti ċċitati mill-Kummissjoni ma għandhom
xejn li ma huwiex normali, peress li dawn sempliċement juru għanijiet u preokkupazzjonijiet normali ta’ kull kumpannija farmaċewtika
li tkun tilfet, jew tkun ser titlef, privattiva importanti. Konsegwentment, ir-rikorrenti ma jaqblux li l-fatt, ikkonstatat
fil-premessi 798 u 799 tad-deċiżjoni kkontestata, li AZ kellu bħala għan iddikjarat li jimpedixxi jew li jdewwem id-dħul fis-suq
ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi u tal-kummerċ parallel jikkostitwixxi raġuni għal oġġezzjoni. Fil-fatt, li tikkunsidra li
AZ ma setax ifittex b’mod leġittimu dan l-għan huwa ekwivalenti għall-projbizzjoni tiegħu milli jikkompeti mal-kompetituri
tiegħu. F’dan ir-rigward, huma ma jaqblux li l-irtirar ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott li ġie, hu stess,
irtirat mis-suq huwa att li ma jaqax taħt il-kompetizzjoni fuq il-merti u jirreferu għall-premessa 842 tad-deċiżjoni kkontestata,
fejn il-Kummissjoni aċċettat li l-għan tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ma kienx dak li jiffaċilitaw id-dħul ta’
prodotti ġeneriċi fis-suq.
Imbagħad, ir-rikorrenti jsostnu li l-irtirar ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma huwiex illegali. Huma ma jaqblux li
dan l-irtirar sar minn AZ bl-intenzjoni unika jew prinċipali li jimpedixxi l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi
u importazzjonijiet paralleli. It-tablets tal-Losec ġew introdotti fil-pajjiż inkwistjoni minħabba li dan kien prodott ta’
kwalità aħjar u minħabba li l-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali qiesu li kien aħjar li jkun hemm prodott wieħed fis-suq.
Peress li AZ kien qed jissostitwixxi prodott b’ieħor, kien naturali għalih li jħassar l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
tal-prodott li ma kienx għadu jipproduċi.
Ir-rikorrenti jqisu li l-Kummissjoni ma ressqitx provi suffiċjenti għall-konstatazzjoni ta’ ksur tal-Artikolu 82 KE u jirrilevaw
li l-Kummissjoni nfisha ammettiet li kellha biss ftit provi konkreti (traskrizzjoni tal-proċedura orali tas-16 u tal-17 ta’
Frar 2004, p. 162). Id-deċiżjoni kkontestata toqgħod biss fuq deduzzjonijiet magħmula b’mod inġust u żbaljat minn dokumenti
pprovduti minn AZ. Il-Kummissjoni ma kellhiex intervisti mal-awturi tad-dokumenti li fuq il-bażi tagħhom hija tibbaża ruħha
u ma wettqet ebda investigazzjoni indipendenti fuq il-prodotti mediċinali ġeneriċi, l-importazzjonijiet paralleli, l-aġenziji
tal-prodotti mediċinali jew il-konsumaturi.
Raġunijiet għall-iżvilupp tal-Losec MUPS u l-kummerċjalizzazzjoni tiegħu
Ir-rikorrenti jsostnu li l-Losec MUPS ġie żviluppat, peress li dan kien jikkostitwixxi prodott ta’ kwalità aħjar. Huma jesponu
li s-sustanza attiva tal-Losec, l-omeprazol, tiddeġenera malajr u titlef l-effikaċja tagħha kif tiġi esposta għall-ambjent
aċiduż tal-istonku. Għalhekk, il-kapsuli tal-Losec, illanċjati fl-1988, huma kkostitwiti minn sferi li jirreżistu l-aċidu
miġbura f’kapsula bbażata fuq il-ġelatina, li ma tilliberax is-sustanza attiva fl-istonku u tippermetti li din tiġi assorbita
fl-intestina ż-żgħira. Madankollu, dawn il-kapsuli tal-Losec kellhom ċerti difetti [
kunfidenzjali
].
Fl-1991, Astra għamlet studju ta’ fattibbiltà fir-rigward tal-iżvilupp ta’ tablet ġdida tal-Losec dispersibbli li tinkludi
mijiet kbar ta’ mikrosferi ta’ omeprazol f’qoxra li tirreżisti l-aċidu, imsejħa “Multiple Unit Pellet System” (MUPS) u, fl-1994,
wara diversi snin ta’ riċerka supplementari, iddeċidiet li tillanċja l-iżvilupp tagħha. Bl-għan li l-proċess ġdid ta’ produzzjoni
jkun protett permezz ta’ privattiva, saret applikazzjoni taħt ir-referenza WO 96/1623, li d-“data ta’ priorità” tagħha hija
t-8 ta’ Jannar 1994. Ir-rikorrenti jispjegaw li AZ kellu ċerti diffikultajiet fl-iżvilupp ta’ preparazzjoni sodisfaċenti ta’
tablet, u l-Losec MUPS kien finalment lest sabiex jiġi llanċjat fl-1998. Huma jsostnu li d-deċiżjoni li ma jillanċjax il-Losec
MUPS qabel kienet iddettata miż-żmien meħtieġ għall-iżvilupp tal-MUPS u l-preparazzjoni tal-fajl ta’ informazzjoni fid-dettall
għall-awtoritajiet regolatorji lokali.
Ir-rikorrenti jargumentaw li, minkejja li d-deċiżjoni li jiġi żviluppat il-Losec MUPS ġiet adottata minn Astra fil-livell
ċentrali minħabba l-fatt li din kienet timplika l-mobilizzazzjoni ta’ riżorsi kbar ta’ riċerka u żvilupp, kien il-kompitu
tal-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali li jiddeċiedu dwar iż-żmien u l-metodu tal-lanċjar tal-prodott fid-dawl taċ-ċirkustanzi
lokali. It-tim ċentrali tal-marketing ta’ AZ inkoraġġixxa lill-kumpanniji lokali jillanċjaw il-Losec MUPS minħabba l-vantaġġi
li dan il-prodott kellu u ssorvelja l-iskeda tal-lanċjar tal-Losec MUPS u, fejn applikabbli, dik tal-irtirar tal-kapsuli tal-Losec
sabiex jiżgura li l-provvista taż-żewġ prodotti fis-swieq tkun organizzata sewwa u fil-ħin.
Il-Losec MUPS ġie llanċjat fid-diversi swieq nazzjonali f’dati differenti minħabba kundizzjonijiet differenti li pprevalew
f’dawn is-swieq u termini differenti għall-ipproċessar tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq.
Id-deċiżjoni li dan il-prodott ma jiġix illanċjat fi Spanja, fl-Italja, fil-Greċja, fl-Awstrija, fil-Portugall u fi Franza
hija għal raġunijiet kummerċjali ġġustifikata. Ir-rikorrenti jsostnu li l-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali ma ddeterminawx
l-istrateġiji tagħhom fid-dawl tal-effetti tad-deċiżjonijiet tagħhom fuq il-kummerċ parallel jew fuq id-dħul tal-prodotti
mediċinali ġeneriċi u ma fittxewx li jimpedixxu d-dħul tagħhom. Madankollu, huma ma jikkontestawx li t-tim ċentrali tal-marketing
ta’ AZ ippreveda li l-irtirar tal-kapsuli tal-Losec kien jinvolvi r-riskju li jippermetti lill-kapsuli ġeneriċi jagħmlu progress
bi ħsara għall-prodott MUPS kemm-il darba dan tal-aħħar ma jkollux suċċess. Barra minn hekk, it-tim ċentrali ta’ AZ eżamina
wkoll il-konsegwenzi tad-deċiżjonijiet adottati mill-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali għall-prodotti ġeneriċi introdotti
fis-suq u l-importaturi paralleli. Madankollu, il-Kummissjoni nfisha rrikonoxxiet li l-azzjonijiet legali mressqa kontra l-kummerċjalizzazzjoni
tal-prodotti mediċinali ġeneriċi u l-importazzjonijiet paralleli, wara deċiżjonijiet ta’ tħassir tal-awtorizzazzjonijiet ta’
tqegħid fis-suq adottati mill-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali, ma kinux jikkostitwixxu abbuż.
Fir-Renju Unit, [
kunfidenzjali
].
Wara din il-laqgħa, it-tim ta’ koordinazzjoni ċentrali ta’ AZ eżamina l-implikazzjonijiet tal-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec għall-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi u l-importaturi paralleli. Mandakollu, ir-rikorrenti
jsostnu li huma l-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali, u mhux it-tim ċentrali ta’ koordinazzjoni ta’ Astra, li kellhom
jiddeċiedu dwar jekk il-Losec MUPS kellux jitqiegħed fis-suq, jekk il-kapsuli tal-Losec kellhomx jiġu rtirati mis-suq u, f’dan
il-każ, jekk l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fir-rigward tal-kapsuli tal-Losec kellhiex tiġi rtirata.
Fir-rigward tal-Isvezja, ir-rikorrenti jesponu li, f’Ġunju 1995, Astra ċċirkolat memorandum imsejjaħ “Minisignal” mal-kumpanniji
ta’ kummerċjalizzazzjoni madwar id-dinja, li jinformahom bl-iżvilupp tal-Losec MUPS u li miegħu ġie anness kwestjonarju dwar
il-pjanijiet tad-diversi kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni fir-rigward tal-prodott il-ġdid. Fi Frar 1996, il-kumpannija
ta’ kummerċjalizzazzjoni Svediża wieġbet għall-Minisignal billi ddikjarat li l-Losec f’kapsuli u l-Losec MUPS huma t-tnejn
li huma disponibbli fl-Isvezja, iżda l-kapsuli tal-Losec kellhom jiġu rtirati maż-żmien skont kemm il-preparazzjoni ġdida
kienet ser tiġi aċċettata mill-konsumatur.
F’Jannar 1997, il-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni ġew informati b’faks li l-fajl tal-Losec MUPS tqiegħed għad-dispożizzjoni
tagħhom sabiex jagħmlu l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u li dan jingħatalhom fuq talba. Għalhekk,
kien il-kompitu tal-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali li jitolbu l-fajl u, konsegwentement, jiddeċiedu dwar jekk
kienx opportun u meta kellha ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u l-istess fir-rigward tal-lanċjar
tal-prodott.
Fit-2 ta’ Mejju 1997 saret applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-Isvezja minn Astra Svezja għal-Losec
MUPS u din ngħatat fid-19 ta’ Diċembru 1997. Ir-rikorrenti jsostnu li din il-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni ddeċidiet
li tirtira b’mod gradwali l-kapsuli tal-Losec wara erba’ studji tas-suq (fosthom studju li sar fir-rebbiegħa tal-1998) u test
dwar il-preferenzi tal-pazjenti. Fil-fatt, kif Astra Svezja indikat meta wieġbet għall-Minisignal, minn dawn l-istudji rriżulta
li kien opportun li l-kapsuli tal-Losec jiġu kompletament issostitwiti bil-Losec MUPS. Għalhekk, ma kien hemm ebda raġuni
għal xiex dan il-prodott kellu jinżamm fis-suq.
Fir-rigward tal-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni stabbiliti fin-Norveġja u fid-Danimarka, dawn iddeterminaw ukoll, huma
stess, l-istrateġija ta’ lanċjar tal-Losec MUPS fis-swieq nazzjonali tagħhom. Ir-rikorrenti josservaw li l-fajls ta’ dawn
il-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni ma jindikaw ebda diskussjoni fir-rigward tal-kwistjoni ta’ jekk l-awtorizzazzjonijiet
tal-kapsuli tal-Losec kellhomx jiġu mħassra jew altrimenti ma jiġux imġedda wara l-iskadenza tagħhom. Skont ir-rikorrenti,
dan jirrifletti l-fatt li ma kienx meħtieġ li tinżamm awtorizzazzjoni għal prodott li jkun ġie rtirat mis-suq u li ma kien
hemm ebda raġuni għal xiex kellhom jitqiesu kunsiderazzjonijiet oħra f’dan ir-rigward.
Ir-rikorrenti jenfasizzaw li t-tim ċentrali tal-marketing ta’ Astra [
kunfidenzjali
]. Barra minn hekk, it-tim ċentrali ta’ koordinazzjoni ta’ Astra ġie inkarigat jevalwa l-implikazzjonijiet legali [
kunfidenzjali
].
Ir-rikorrenti jesponu li t-tim ċentrali ta’ koordinazzjoni ta’ Astra ddeċieda li ma jikkummerċjalizzax il-Losec MUPS fi Spanja
u fl-Italja. [
kunfidenzjali
].
[kunfidenzjali]
[kunfidenzjali]
[kunfidenzjali]
Kontestazzjoni tal-provi
Ir-rikorrenti jikkontestaw il-provi li fuq il-bażi tagħhom il-Kummissjoni bbażat il-konklużjoni tagħha li l-introduzzjoni
tal-Losec MUPS u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec kienu jifformaw parti minn strateġija
ġenerali maħsuba bil-għan li d-dħul ta’ prodotti ġeneriċi u ta’ importazzjonijiet paralleli fis-suq jiġi ostakolat. Fir-rigward
tal-minuti tal-laqgħa interna tal-kunsill konsultattiv ta’ kummerċjalizzazzjoni (MAC, Marketing Advisory Council), miżmuma
fid-9 ta’ Awwissu 1996, li jikkonstataw l-elaborazzjoni tal-istrateġija wara l-privattiva fir-rigward tal-Losec (Losec Post-Patent
Strategy, iktar ’il quddiem l-“istrateġija LPP”) (ara l-premessa 266 tad-deċiżjoni kkontestata), ir-rikorrenti jsostnu li
dan it-terminu għandu jinftiehem fis-sens li Astra pproponiet li tippjana kif ċerti kwistjonijiet kellhom jiġu ttrattati,
mingħajr ma jista’ jiġi preżunt, għal daqshekk, li kien hemm xi
mala fide
. Huma jsostnu li l-fatt li AZ kien qed jistudja t-theddida kompetittiva u l-modi kif “jikkontrobattiha” jaqa’ taħt l-operat
kummerċjali normali ta’ impriża. Skont ir-rikorrenti, sa fejn id-dokument analizza l-“mezzi legali li jippermettu l-ostakolar/id-dewmien
tal-approvazzjoni/l-introduzzjoni ta’ ġeneriċi”, dan ma juri ebda element estern għall-kompetizzjoni fuq il-merti. Barra minn
hekk, huma jżidu li ebda waħda mill-provi dokumentarji invokati mill-Kummissjoni ma turi li AZ applika strateġija malevolenti
intiża li tħassar l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja sabiex idewwem id-dħul
fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi u jipprekludi l-kummerċ parallel.
Ir-rikorrenti jsostnu li Astra kkoordinat fil-livell ċentrali l-azzjonijiet legali ppreżentati kontra l-kompetituri li jikkummerċjalizzaw
prodotti ġeneriċi, irrakkomandat il-lanċjar tat-tablets tal-Losec u tat l-għajnuna tagħha lill-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni
nazzjonali bil-għan li jinkisbu l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq fir-rigward tal-produzzjoni u l-provvista tal-Losec.
Madankollu, il-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali għamlu l-pjanijiet tal-marketing tagħhom individwalment. Ir-rikorrenti
jirreferu għall-Kapitolu 7 tar-risposta ta’ AZ, u partikolarment għall-punti 7.108 sa 7.155 tagħha, kif ukoll għax-xhieda
ta’ Dr N., viċi president eżekuttiv ta’ AstraZeneca plc u president direttur ġenerali ta’ AstraZeneca AB (paġni 104 sa 119
tat-traskrizzjoni tal-proċedura orali tas-16 u s-17 ta’ Frar 2005).
Fir-rigward tal-kwestjonarju kkomunikat lill-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali fl-1996, iċċitat fil-premessa 267
tad-deċiżjoni kkontestata, li permezz tagħha Astra talbet li jiġu indikati lilha l-mezzi legali li jistgħu jfixklu jew idewmu
l-approvazzjoni jew l-introduzzjoni ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, ir-rikorrenti jikkunsidraw li huwa leġittimu li t-tim
ċentrali tal-marketing jagħmel dawn il-mistoqsijiet. Huma jinsistu fuq il-fatt li din hija kwistjoni ta’ mezzi legali skont
il-liġi u li l-Kummissjoni ma wrietx li Astra kellha l-ħsieb tirrikorri għal mezzi illegali. Barra minn hekk, din ma qajmitx
oġġezzjonijiet fil-konfront tal-proċeduri ġudizzjarji mressqa minn Astra, intiżi sabiex jiddeterminaw l-estent ta’ kemm l-applikazzjonijiet
għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi jew l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjonijiet
paralleli jiġu affettwati mill-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li fuqha huma kienu jiddependu (punt 502 tad-dikjarazzjoni
ta’ oġġezzjonijiet).
Ir-rikorrenti jaffermaw li t-tim ċentrali tal-marketing u t-tim ċentrali ta’ koordinazzjoni ta’ Astra ma kkoordinawx strateġija
ta’ esklużjoni għad-Danimarka, l-Isvezja u n-Norveġja u jinsistu fuq in-natura deċentralizzata tal-organizzazzjoni ta’ Astra.
Huma jirreferu, f’dan ir-rigward, għax-xhieda ta’ Dr N., membru tal-bord ta’ AZ fiż-żmien tal-fatti, li minnha jirriżulta
li konsulenti esterni ddiskrivew lil Astra bħala li kienet “stranament deċentralizzata”. Huma jqisu li l-Kummissjoni ma tistax
tinjora din ix-xhieda mingħajr ma turi li din ma hijiex affidabbli.
Huma ma jaqblux li l-fatt waħdu li l-kumpanniji stabbiliti fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja kienu jappartjenu 100 %
lil AZ huwa suffiċjenti sabiex jiġi kkunsidrat li dan tal-aħħar eżerċita influwenza determinanti fuq il-politika kummerċjali
tagħhom. Skont ir-rikorrenti, għandu jiġi ddeterminat jekk il-kumpannija parent kinitx f’pożizzjoni li teżerċita influwenza
determinanti u jekk din eżerċitatx tali influwenza (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-25 ta’ Ottubru 1983, AEG-Telefunken
vs Il-Kummissjoni, 107/82, Ġabra p. 3151, punti 48 sa 50). F’dan ir-rigward, huma jirrimarkaw li kumpannija sussidjarja ma
tkunx taħt l-influwenza determinanti tal-kumpannija parent tagħha meta din tista’ tiddetermina b’mod awtonomu l-imġiba tagħha
fis-suq (sentenza Europemballage u Continental Can vs Il-Kummissjoni, punt 267 iktar ’il fuq).
Fir-rigward tal-eżami tal-istrateġija ġenerali ta’ Astra, esposta fil-premessi 268 sa 274 tad-deċiżjoni kkontestata, li hija
bbażata fuq dokument bit-titolu “Strateġija wara l-iskadenza tal-privattiva fuq il-Losec” (l-istrateġija LPP) tad-29 ta’ April 1997
u diskors ta’ Ottubru 1999, ir-rikorrenti jfakkru li l-Kummissjoni kkunsidrat li din kellha tliet fażijiet, jiġifieri, fl-ewwel
lok, id-diversifikazzjoni tal-firxa ta’ prodotti Losec, fit-tieni lok, id-dewmien tad-dħul ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi
fis-suq bl-użu ta’ mezzi tekniċi u legali u, fit-tielet lok, l-introduzzjoni ta’ prodotti mtejba ġodda li jkunu protetti bi
privattiva. Huma jsostnu li l-Kummissjoni ma tistax tafferma li huwa oġġezzjonabbli li jittieħdu miżuri għall-protezzjoni
tal-volum ta’ bejgħ, peress li dan iwassal għall-affermazzjoni li huwa oġġezzjonabbli li wieħed jikkompeti. Astra fittxet
biss li ssostni d-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali tagħha, bħall-privattivi tagħha fuq il-preparazzjoni, li tiżgura
l-osservanza tar-regoli legali dwar l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq għall-prodotti ġeneriċi u li ttejjeb
il-firxa tagħha ta’ prodotti mediċinali kontra l-ulċeri permezz ta’ estensjoni ta’ din il-firxa u l-ħolqien ta’ ġenerazzjoni
ġdida ta’ prodotti. Issa, tali mġiba ma hijiex abbużiva.
F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti josservaw li l-Kummissjoni ma tikkontestax, fil-premessa 830 tad-deċiżjoni kkontestata, l-interpretazzjoni
ta’ Astra tar-regoli legali dwar l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq. Barra minn hekk, il-Kummissjoni aċċettat,
fil-punti 502 u 458 rispettivament tad-dikjarazzjoni ta’ oġġezzjonijiet, li l-imġiba adottata minn Astra sabiex tipproteġi
l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tagħha ma kinitx oġġezzjonabbli u li l-azzjonijiet legali mressqa minn Astra sabiex
tipproteġi d-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali tagħha ma kinux abbużivi. Ir-rikorrenti jikkunsidraw li, bil-lanċjar tal-Losec
MUPS u bl-irtirar tal-kapsuli tal-Losec, Astra pprovat tikseb vantaġġ kompetittiv leġittimu fis-suq. Fuq dan il-punt, huma
josservaw li, fil-premessa 793 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni nfisha kkonċediet li din l-imġiba kummerċjali fiha
nfisha ma kinitx abbużiva.
Fir-rigward tas-sitt elementi li jikkostitwixxu t-tieni fażi tal-istrateġija ta’ Astra, esposti fil-premessa 271 tad-deċiżjoni
kkontestata, ir-rikorrenti jqisu li dawn ma għandhom xejn illeġittimu. Fil-fatt, fir-rigward, qabelxejn, tal-protezzjoni ta’
dokumenti, din tirrifletti l-interess leġittimu ta’ Astra li tipproteġi l-informazzjoni kunfidenzjali sottomessa quddiem l-awtoritajiet
nazzjonali fil-kuntest ta’ applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Imbagħad, fir-rigward tat-titjib tal-kwalità
tal-prodotti, din l-imġiba taqa’ fl-ambitu tal-kompetizzjoni fuq il-bażi tal-merti tal-prodotti. Fir-rigward tal-ksib ta’
privattivi offensivi u difensivi supplementari, ma hemm xejn kontestabbli fir-rigward tal-fatt li ssir applikazzjoni għalihom.
Il-programm ta’ sorveljanza tal-attivitajiet ta’ kompetituri li jikkummerċjalizzaw prodotti ġeneriċi jaqa’ wkoll taħt prattika
leġittima, peress li l-għoti ta’ miżuri provviżorji fil-kuntest ta’ proċedimenti ta’ vjolazzjoni jiddependi ħafna mid-diliġenza
ta’ min ikun qed jipproċedi. Fir-rigward tat-tressiq ta’ azzjonijiet legali, dawn huma intiżi sabiex isostnu d-drittijiet
ta’ proprjetà intellettwali ta’ Astra u jitressqu biss fuq il-bażi ta’ raġunijiet legali serji. Fl-aħħar nett, fir-rigward
tas-sostituzzjoni kompleta tal-kapsuli tal-Losec bit-tablets tal-Losec, din hija mġiba li taqa’ fl-ambitu ta’ kompetizzjoni
fuq il-bażi tal-merti tal-prodotti.
Ir-rikorrenti jikkontestaw il-kunsiderazzjonijiet tal-Kummissjoni li Astra riedet tikkummerċjalizza t-tablets tal-Losec fis-swieq
fejn il-privattiva fuq is-sustanza tagħha kienet ser tiskadi. Huma jaffermaw li Astra kellha l-intenzjoni u l-interess li
tintroduċi preparazzjoni fl-għamla ta’ tablets tal-Losec kemm jista’ jkun malajr minħabba l-inkonvenjenzi li l-kapsuli tal-Losec
kienu jippreżentaw, iżda hija kellha problemi tekniċi matul l-iżvilupp tal-Losec MUPS. Ir-rikorrenti jikkonċedu li x-xewqa
ta’ Astra li tillanċja preparazzjoni fl-għamla ta’ tablets bdiet issir dejjem iktar urġenti hekk kif id-dati tal-iskadenza
tal-privattiva fuq is-sustanza tal-omeprazol bdew joqorbu. Madankollu, din l-urġenza ma tfissirx li l-iskeda tal-lanċjar tat-tablets
tal-Losec saret b’mod li dan jikkoinċidi mal-iskadenza tal-privattiva, jew li l-għan ta’ dan il-lanċjar kien dak li jimpedixxi
d-dħul fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi.
Ir-rikorrenti ma jaqblux li d-diskors li sar f’Ottubru 1999 fl-okkażjoni ta’ laqgħa tal-amminstrazzjoni ta’ AZ, iċċitat mill-Kummissjoni
fil-premessa 273 tad-deċiżjoni kkontestata, juri li AZ kien qed japplika strateġija antikompetittiva. Dan id-dokument jindika
biss li AZ applika strateġija ta’ difiża tal-proprjetà industrijali tiegħu. Huma josservaw ukoll li d-dokument bit-titolu
“Strateġija wara l-iskadenza tal-privattiva fuq il-Losec” jindika li Astra kienet involuta f’kompetizzjoni bbażata fuq il-merti
tal-prodotti, [
kunfidenzjali
].
Ir-rikorrenti jqisu li l-Kummissjoni għamlet żball meta kkunsidrat, fil-premessa 274 tad-deċiżjoni kkontestata, fir-rigward
ta’ serje ta’ slides datati Mejju 1997, li Astra żbaljat meta ħasbet dwar mod kif timpedixxi l-kummerċ parallel tal-Losec
minn swieq fejn il-privattiva kienet skaduta. Huma jsostnu li dawn is-slides ma jikkontribwixxux sabiex juru abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti peress li dawn ma jissuġġerixxux li Astra kellha l-intenzjoni li tuża mezzi illeġittimi jew illegali, jew li hi
għamlet dan.
Fir-rigward tal-premessi 275 sa 306 tad-deċiżjoni kkontestata, fejn ġew eżaminati l-fatti partikolari marbuta mal-lanċjar
tat-tablets tal-Losec MUPS, mal-irtirar mis-suq tal-kapsuli tal-Losec u mal-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq
ta’ dawn il-kapsuli, ir-rikorrenti jsostnu li, inkwantu l-Kummissjoni aċċettat, fil-premessa 793 tad-deċiżjoni kkontestata,
li l-lanċjar tat-tablets tal-Losec MUPS u l-irtirar tal-kapsuli tal-Losec fihom infushom ma kinux jikkostitwixxu abbuż ta’
pożizzjoni dominanti, hija kellha ġġib il-prova li l-irtirar li sar fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja kellu bħala għan
l-esklużjoni tal-prodotti mediċinali ġeneriċi u tal-importazzjonijiet paralleli mis-suq. Issa, tali prova ma ġietx prodotta.
Mid-dokument bit-titolu “Losec® MUPS STEPSUM”, iċċitat mill-Kummissjoni fil-premessa 276 tad-deċiżjoni kkontestata, u datat,
fil-fatt, Jannar 1997, jirriżulta li t-tim ċentrali tal-marketing ta’ Astra ġibed l-attenzjoni tal-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni
lokali għall-fatt li l-irtirar tal-kapsuli tal-Losec kellu riskji kummerċjali u li d-deċiżjoni li l-kapsuli jiġu rtirati kellha
tiġi evalwata b’attenzjoni f’kull suq. Konsegwentement, it-tim ċentrali tal-marketing ta’ Astra stieden lil kull kumpannija
ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali sabiex tieħu d-deċiżjoni tagħha dwar jekk il-kapsuli tal-Losec għandhomx jiġu rtirati u meta
għandhom jiġu rtirati. Dan id-dokument juri li d-deċiżjoni li l-kapsuli tal-Losec jiġu rtirati mis-suq, b’mod partikolari
fl-Isvezja, fid-Danimarka u fin-Norveġja, oriġinat minn strateġija kummerċjali razzjonali u indipendenti tal-kumpanniji lokali,
implementata minħabba li kienet tikkostitwixxi l-aħjar mod ta’ kif il-Losec MUPS jiġi kkummerċjalizzat, u ma kinitx toriġina
minn pjan intiż għall-preklużjoni tad-dħul tal-prodotti mediċinali ġeneriċi jew tal-importazzjonijiet paralleli fis-suq.
Ir-rikorrenti jikkunsidraw li, fil-premessa 278 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni għamlet żball meta mill-minuti ta’
laqgħa interna li saret fit-18 ta’ Settembru 1997 iddeduċiet li d-deċiżjoni ta’ Astra dwar il-lanċjar tal-MUPS kienet immotivata
mix-xewqa li tirrestrinġi l-kompetizzjoni. Huma jammettu li t-tim ċentrali ta’ koordinazzjoni ta’ Astra eżamina d-dispożizzjonjiet
regolatorji nazzjonali fir-rigward tal-lanċjar tat-tablets tal-Losec u l-irtirar tal-kapsuli. Madankollu, huma josservaw li
dawn il-minuti indikaw biss li pjan ta’ strateġija fir-rigward tal-MUPS kellu jiġi ppreparat għat-3 ta’ Ottubru 1997. Barra
minn hekk, il-Kummissjoni ma wrietx li l-kunsiderazzjonijiet dwar id-dispożizzjonjiet regolatorji ddeterminaw l-istrateġija
ċentrali ta’ Astra jew id-deċiżjonijiet tal-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali. Ir-rikorrenti jżidu li l-awtur ta’
dan id-dokument, Dr N., ipprovda xhieda bil-fomm u dikjarazzjoni maħlufa, li fihom huwa jafferma li ma kienx hemm strateġija
min-naħa ta’ AZ.
Fir-rigward tal-faks bit-titolu “MUPS”, iċċitata mill-Kummissjoni fil-premessa 279 tad-deċiżjoni kkontestata, ir-rikorrenti
jesponu li din tinkludi l-minuti ta’ laqgħa miżmuma fl-24 ta’ Settembru 1997 u turi ġabra tal-pjanijiet nazzjonali kollha
intiżi sabiex jibdlu l-bejgħ tal-kapsuli tal-Losec f’bejgħ tal-Losec MUPS. Huma jaffermaw li AZ spjega, fir-risposta bil-miktub
tiegħu (risposta, Kapitolu 7, Taqsima V, punti 7.143 sa 7.147), li dawn id-deċiżjonijiet ittieħdu għal raġunijiet kummerċjali
leġittimi u li dawn ma jissuġġerixxux li l-lanċjar tat-tablets tal-Losec u l-irtirar tal-kapsuli tal-Losec ġew deċiżi mill-kumpanniji
ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali għal raġunijiet oħra.
Fir-rigward tal-abbozz ta’ pjan tad-dokument tat-3 ta’ Ottubru 1997 bit-titolu “L-istrateġija dwar il-Losec MUPS”, iċċitat
fil-premessa 280 tad-deċiżjoni kkontestata, ir-rikorrenti jikkunsidraw li dan juri biss li Astra kellha l-intenzjoni li tintroduċi
fis-suq prodott ta’ kwalità aħjar, u dan huwa għalkollox konformi mal-kompetizzjoni fuq il-merti. Barra minn hekk, kif jidher
mill-memorandum kopertina tad-dokument, dan kien intiż sabiex jintroduċi d-diskussjoni u ma inkluda ebda pjan diġà milħuq.
Mill-premess jirriżulta li l-Kummissjoni għamlet żball meta sostniet, fil-premessa 281 tad-deċiżjoni kkontestata, li Astra
għamlet pjan ċentralizzat intiż sabiex tirrestrinġi l-kompetizzjoni billi tieħu vantaġġ mill-implikazzjonijiet legali tal-irtirar
tal-awtorizzazzjonijiet li jirrigwardaw il-kapsuli u li tat struzzjonijiet f’dan is-sens lill-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni
lokali. Barra minn hekk, is-siltiet mid-dokumenti ċċitati f’dik il-premessa juru li Astra ma kellhiex l-intenzjoni li taġixxi
bi ksur tad-dritt tal-kompetizzjoni u li hija talbet pariri legali mingħand esperti nazzjonali.
Fir-rigward tal-premessa 282 tad-deċiżjoni kkontestata, ir-rikorrenti jikkunsidraw li ma hemm xejn illeġittimu fil-fatt li
Astra kellha l-ħsieb tikkummerċjalizza bi prijorità l-Losec MUPS fis-swieq fejn l-iskadenza tal-privattivi fuq is-sustanza
kienet imminenti peress li din id-deċiżjoni kienet intiża sabiex tiġi eżerċitata kompetizzjoni pożittiva, bil-lanċjar tat-tablets
tal-Losec MUPS, u mhux kompetizzjoni negattiva bl-irtirar tal-kapsuli tal-Losec. Barra minn hekk, id-deċiżjoni ta’ Astra li
tevita li tikkummerċjalizza l-Losec MUPS għall-ewwel darba f’suq fejn il-prezzijiet kienu baxxi hija ġġustifikata mill-ħsieb
li tiżgura li l-iffissar tal-prezz ta’ dan il-prodott mill-awtoritajiet nazzjonali ta’ pajjiżi oħra ma jkunx influwenzat b’mod
li jinżamm baxx. Għalhekk, l-għażla ġeografika li tikkaratterizza l-istrateġija ta’ kummerċjalizzazzjoni tal-Losec MUPS kienet
iddettata minn kunsiderazzjonijiet finanzjarji u kummerċjali, u mhux minn kunsiderazzjonijiet regolamentarji jew mir-rieda
li timpedixxi l-kummerċ parallel jew id-dħul fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi.
Fir-rigward tal-premessi 283 sa 285 tad-deċiżjoni kkontestata, fejn il-Kummissjoni tiċċita l-opinjoni pprovduta minn konsulent
legali intern dwar l-effetti probabbli tal-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet li jirrigwardaw il-kapsuli, ir-rikorrenti jqisu
li din l-opinjoni ma turix li d-deċiżjoni dwar il-kummerċjalizzazzjoni tal-Losec MUPS u l-irtirar mis-suq tal-kapsuli ttieħdet
fid-dawl tal-effetti probabbli tal-irtirar ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, jew li d-deċiżjonijiet fir-rigward tad-Danimarka,
l-Isvezja u n-Norveġja ttieħdu fil-livell ċentrali. Minn din jirriżulta biss li t-tim ċentrali ta’ koordinazzjoni ta’ Astra
eżamina l-kwistjonijiet legali mqajma mill-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq fir-rigward tal-kapsuli. Bl-istess
mod, is-silta ċċitata fil-premessa 285 tad-deċiżjoni kkontestata l-iktar li turi huwa l-fatt li Astra kienet taf bir-regoli
tal-kompetizzjoni meta sar il-lanċjar tat-tablets tal-Losec u l-irtirar tal-kapsuli tal-Losec.
Ir-rikorrenti jesponu li, fil-premessi 286 sa 295 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni ċċitat siltiet minn tliet dokumenti,
jiġifieri minn dak tad-29 ta’ April 1998 bit-titolu “Losec/H 199 xenarju”, minn memorandum tat-30 ta’ Novembru 1998 bit-titolu
“Abbozz għal-laqgħa tat-tim inkarigat mill-qasam terapewtiku GI tal-4 ta’ Diċembru 1998” (iktar ’il quddiem it-“tim GITA”)
u minn dokument tat-12 ta’ Mejju 1999 bit-titolu “Il-pjan ta’ konċessjoni gastrointestinali, Horizon 1-3, 1999-2007 (u lil
hinn)”. Fuq il-bażi ta’ dawn id-dokumenti, il-Kummissjoni pprovat turi li Astra, fl-ewwel lok, illanċjat il-Losec MUPS bl-intenzjoni
li ddewwem jew xxekkel id-dħul fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi u l-kummerċ parallel, fit-tieni lok, illanċjat estensjonijiet
tal-firxa ta’ prodotti bil-għan li żżomm il-pożizzjoni predominanti fis-suq sa meta tkun f’pożizzjoni li tillanċja prodott
kompletament ġdid ibbażat fuq l-esomeprazol (in-Nexium) u, fit-tielet lok, kellha l-intenzjoni li tindika d-defiċjenzi fil-kwalità
tal-prodotti ġeneriċi preżenti fis-suq.
Ir-rikorrenti ma jikkontestawx l-allegazzjonijiet tal-Kummissjoni fuq dawn il-punti, iżda jinsistu fuq il-fatt li Astra għamlet
biss użu minn mezzi leċiti sabiex teskludi u tippreġudika lill-kompetituri tagħha. Skont ir-rikorrenti, mid-dokument “Losec/H199
xenarju” jirriżulta li Astra eżerċitat biss kompetizzjoni fuq il-merti. Il-Losec MUPS ikkostitwixxa prodott aħjar meta mqabbel
mal-kapsuli tal-Losec, u dan wassal għal tnaqqis fid-domanda għal dawn tal-aħħar, kemm jekk dawn kienu ġeneriċi kif ukoll
jekk dawn kienu ġejjin minn importazzjonijiet paralleli. Barra minn hekk, ir-rikorrenti jfakkru li AZ espona, fil-punti 70
sa 74 tar-risposta tal-ittra ta’ fatti, li l-Kummissjoni wettqet żball meta ċċitat dan id-dokument sabiex tistabbilixxi li
Astra ammettiet li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq kien mingħajr preċedent u eskluda lill-kompetituri.
F’dan ir-rigward, sar riferiment ukoll għax-xhieda ta’ R., fir-rigward tad-dikjarazzjonijiet li huwa għamel matul il-proċedura
ġudizzjarja fid-Danimarka.
Fir-rigward tal-abbozz ta’ pjan intern dwar laqgħa tat-tim GITA, ir-rikorrenti jikkunsidraw li dan id-dokument juri x-xewqa
ta’ Astra li tikkompeti mal-kompetituri tagħha fuq il-merti, b’mezzi leġittimi. Barra minn hekk, huma jsostnu li analiżi fid-dettall
tad-dokument bit-titolu “Il-pjan ta’ konċessjoni gastrointestinali, Horizon 1-3, 1999-2007 (u lil hinn)” ma jurix intenzjoni
malevolenti min-naħa ta’ Astra sabiex teskludi b’mod illegali l-kompetizzjoni minn prodotti ġeneriċi u minn importazzjonijiet
paralleli fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja. Huma jagħmlu spjegazzjoni dettaljata tal-kontenut ta’ dan id-dokument
qabel ma jikkonkludu li dan juri biss li Astra ċċentralizzat informazzjoni fuq il-kwistjonijiet ta’ proprjetà intellettwali
u regolatorji u qassmitha lill-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali.
Ir-rikorrenti jsostnu wkoll li l-fatt li Astra kkunsidrat il-Losec MUPS bħala prodott intermedjarju bejn il-kapsuli tal-Losec
u n-Nexium huwa irrilevanti, peress li ma kien hemm ebda raġuni għall-preklużjoni tal-lanċjar tal-Losec MUPS biss minħabba
li n-Nexium kien qed jiġi ppjanat. Barra minn hekk, in-natura kompetittiva tas-suq ma ppermettietx lil Astra ddewwem għal
żmien twil il-kummerċjalizzazzjoni tal-Losec MUPS. Barra minn hekk, fl-1997 u fl-1998, Astra ma kinitx taf jekk in-Nexium
kienx ser jikseb awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq u għalhekk ma kinitx għadha ddeċidiet li tillanċjah.
Ir-rikorrenti jaffermaw mill-ġdid li r-raġuni li għaliha l-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni ddeċidew li jħassru l-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq fir-rigward tal-kapsuli tal-Losec hija marbuta mal-fatt li dawn ma kinux iktar neċessarji. AZ ma kellu
ebda obbligu li jipproteġi l-interessi tal-kumpanniji li jikkummerċjalizzaw prodotti ġeneriċi jew tal-importaturi paralleli
li xtaqu jieħdu vantaġġ mill-informazzjoni ppreżentata insostenn tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid
fis-suq. Għalhekk ma kinitx l-intenzjoni ta’ AZ li jħassar l-awtorizzazzjonijiet sabiex jimpedixxi l-kompetizzjoni minn prodotti
ġeneriċi. Fil-fatt, it-tim ċentrali ta’ Astra ppreveda wkoll li wieħed mir-riskji tal-irtirar tal-kapsuli tal-Losec kien li
l-kapsuli ġeneriċi jagħmlu progress bi ħsara għall-prodott MUPS ta’ Astra fil-każ li dan ma jagħmilx suċċess.
Fir-rigward tal-konstatazzjonijiet tal-Kummissjoni fil-premessi 296 sa 303 tad-deċiżjoni kkontestata, ir-rikorrenti ma jikkontestawx
li Astra kellha l-intenzjoni li ddewwem id-dħul fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi u l-kummerċ parallel permezz tal-lanċjar
ta’ estensjonijiet tal-firxiet ta’ prodotti bħal-Losec MUPS, u dan sabiex iżżomm il-pożizzjoni predominanti tagħha fis-suq
sakemm tkun tista’ tikkummerċjalizza in-Nexium. Huma lanqas ma jikkontestaw li Astra kellha l-intenzjoni tillanċja l-Losec
MUPS qabel ma jidħlu fis-suq volumi kbar ta’ prodotti ġeneriċi li jwaqqgħu l-prezzijiet. Madankollu, huma jqisu li dawn l-għanijiet
ma jikkostitwixxux abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, peress li ma ntuża ebda mezz illeċitu.
Ir-rikorrenti jqisu li l-konklużjonijiet li l-Kummissjoni toħroġ, fil-premessa 296 tad-deċiżjoni kkontestata, minn faks mibgħuta
minn Astra fid-29 ta’ Mejju 1998, jiżnaturaw il-fatti. Minn din il-faks jirriżulta li Astra ssuġġerixxiet lill-kumpanniji
ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali jippreparaw pjanijiet individwali għall-ħarsien tal-privattiva fuq il-Losec u jħarsu lilhom
infushom mil-lanċjar ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi. Għalhekk, din il-faks tindika n-natura deċentralizzata tal-proċedura
deċiżjonali dwar il-lanċjar tat-tablets tal-Losec, minkejja li Astra assumiet fil-livell ċentrali r-responsabbiltà, minn naħa,
li tikkoordina l-azzjonijiet legali mressqa kontra l-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi kompetituri li kisru d-drittijiet ta’
proprjetà intellettwali tagħha u, min-naħa l-oħra, li tevalwa l-implikazzjonijiet legali tal-irtirar tal-kapsuli tal-Losec
u tal-awtorizzazzjonijiet relattivi. Barra minn hekk, il-fatt li l-awtur ta’ din il-faks ilmenta mill-fatt li l-attivitajiet
ta’ Astra ma kinux ikkoordinati jikkorrobora l-fatt li l-proċess deċiżjonali dwar il-lanċjar tal-Losec MUPS oriġina fil-parti
l-kbira tiegħu mill-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali.
Ir-rikorrenti jippreċiżaw li l-awtur tal-faks xtaq li Astra tuża l-mezzi kollha li kienu legalment għad-dispożizzjoni tagħha
sabiex tipprekludi lill-kumpanniji ġeneriċi milli jiksru d-drittijiet tagħha. Bi tweġiba għall-argumenti tal-Kummissjoni,
huma jippreċiżaw li din il-faks ma tikkonċernax l-implementazzjoni, fuq il-bażi ta’ pajjiż b’pajjiż, ta’ pjan intiż li jħassar
l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq, iżda l-attivitajiet ta’ Astra fil-kuntest tad-difiża tal-privattivi tagħha fuq
il-Losec. Barra minn hekk, huma jirrilevaw li fid-data ta’ din il-faks, jiġifieri fid-29 ta’ Mejju 1998, il-kapsuli tal-Losec
kienu diġà ġew issostitwiti mit-tablets tal-Losec MUPS u l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq kienu diġà tħassru fid-Danimarka,
li l-Losec MUPS kien diġà ġie llanċjat fl-Isvezja u li fin-Norveġja saret applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
fis-suq għal-Losec MUPS. Għal din l-istess raġuni, il-faks tas-27 ta’ Mejju 1997 u l-ittra tat-22 ta’ Ottubru 1998, iċċitati
mill-Kummissjoni, ma jsostnux it-teżi tagħha li AZ ikkoordina l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq, peress
li dawn id-dokumenti jikkonċernaw azzjoni ta’ koordinazzjoni ta’ privattivi wara s-27 ta’ Mejju 1998.
Fir-rigward tal-premessi 304 sa 306 tad-deċiżjoni kkontestata, ir-rikorrenti juru, f’tabella, id-dati kollha li jikkonċernaw,
fi ħmistax-il pajjiż, l-introduzzjoni fis-suq tal-Losec MUPS, l-irtirar mis-suq tal-kapsuli tal-Losec, it-talbiet għall-irtirar
tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq fir-rigward tal-kapsuli u r-revoka effettiva ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet. Huma
jaffermaw li l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ Astra Danimarka ma seħħx qabel is-6 ta’ April 1998 u, għalhekk,
ma seħħx fid-19 ta’ Marzu 1998, data li fiha l-Kummissjoni ssostni li nbeda t-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti. Id-dati
inkwistjoni fid-diversi pajjiżi juru li l-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali aġixxew b’mod differenti skont iċ-ċirkustanzi
partikolari fis-swieq nazzjonali. Ir-rikorrenti jirrilevaw, b’mod partikolari, li bejn id-dati tal-lanċjar tat-tablets tal-Losec
fl-Isvezja u fin-Norveġja kien hemm madwar disa’ xhur u bejn dawk fid-Danimarka u n-Norveġja madwar tmien xhur u li bejn l-irtirar
tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq fl-Isvezja u fid-Danimarka kien hemm madwar ħames xhur u bejn dawk fid-Danimarka
u fin-Norveġja madwar seba’ xhur. Huma josservaw ukoll li l-intenzjoni ta’ Astra li tostakola l-attivitajiet ta’ dħul ta’
prodotti ġeneriċi fis-suq u tal-importaturi paralleli hija kkonfutata mill-fatt li hija ma talbitx l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet
li jirrigwardaw il-kapsuli tal-Losec fil-Pajjiżi l-Baxxi u fil-Ġermanja, li kienet l-ewwel pajjiż li fih il-prodotti mediċinali
ġeneriċi ġew introdotti.
Skont ir-rikorrenti, il-fatt li Astra ħadet fil-livell ċentrali d-deċiżjoni li ma tikkummerċjalizzax it-tablets tal-Losec
fil-Greċja, fil-Lussemburgu, fil-Portugall, fl-Italja u fi Spanja ma jwassalx għall-konklużjoni li d-deċiżjonijiet fir-rigward
tal-lanċjar tal-Losec MUPS, tal-irtirar mis-suq tal-kapsuli tal-Losec u tal-irtirar tal-awtorizzazzjonijet ta’ tqegħid fis-suq
fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja ġew adottati fil-livell ċentrali. Ebda dokument ma jipprova l-eżistenza ta’ strateġija
ċentralizzata, u lanqas li, jekk wieħed jissoponi li kien hemm tali strateġija, li din ġiet applikata bl-intenzjoni li tirrestrinġi
l-kompetizzjoni. Bl-istess mod, il-provi tal-eżistenza ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti li fuqhom il-Kummissjoni tfittex
li tibbaża ruħha ma jurux li l-kumpanniji sussidjarji stabbiliti fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja kienu iktar taħt
l-influwenza ta’ AZ milli kienu l-kumpanniji sussidjarji stabbiliti fil-Belġju, fil-Pajjiżi l-Baxxi jew fir-Renju Unit, li
ma ħassrux l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq. Issa, jekk wieħed jissoponi li AZ eżerċita fil-fatt influwenza determinanti
fuq il-kumpanniji sussidjarji tiegħu, kien ikun loġiku li l-kumpanniji sussidjarji stabbiliti fil-Belġju u fil-Pajjiżi l-Baxxi
jipproċedu bl-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq, peress li dawn kienu l-ewwel kumpanniji kkonfrontati bil-kompetizzjoni
mill-prodotti ġeneriċi. Barra minn hekk, il-fatt li kienu biss 3 minn 33 kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni ta’ AZ madwar
id-dinja li ħassru l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq huwa irrikonċiljabbli mal-allegazzjoni li AZ eżerċita influwenza
determinanti fuq il-kumpanniji sussidjarji tiegħu.
Fuq l-effetti
Fir-rigward tal-effetti tal-imġiba ta’ Astra fid-Danimarka, ir-rikorrenti jqisu li l-Kummissjoni ma stabbilixxietx, fil-premessi 307
sa 311 tad-deċiżjoni kkontestata, li kien hemm dewmien tad-dħul fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi minħabba l-irtirar
tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fir-rigward tal-kapsuli tal-Losec u li l-Kummissjoni wettqet żball meta rabtet id-diffikultajiet
tad-dħul fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi mal-irtirar tal-awtorizzazzjoni. Huma jargumentaw li l-kumpanniji ta’ prodotti ġeneriċi
setgħu faċilment joqogħdu fuq l-eżenzjoni bbażata fuq il-letteratura ppubblikata prevista mid-Direttiva 65/65, kif il-Kummissjoni
kkonċediet fil-premessa 830 tad-deċiżjoni kkontestata. AZ ressaq provi f’dan ir-rigward, li juru li l-awtoritajiet kompetenti
fl-Istati Membri kkonċernati taw awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq fuq il-bażi ta’ din l-eżenzjoni lill-kumpanniji li
applikaw għalihom. Dwar dan il-punt, huma jirreferu għad-dikjarazzjoni tal-professur S. qabel il-proċedura orali u għas-sottomissjonijiet
ippreżentati minn D.-S. matul il-proċedura orali tas-16 u s-17 ta’ Frar 2004. Għal dawn ir-raġunijiet, ir-rikorrenti jikkontestaw
l-affermazzjoni tal-Kummissjoni li l-fatt li kumpannija li tipproduċi prodotti ġeneriċi tkun ġiet eskluża jfisser li applikazzjonijiet
oħra għal awtorizzazzjoni fir-rigward ta’ prodotti ġeneriċi ma setgħux jirnexxu, liema pretensjoni, barra minn hekk, ma ġietx
sostnuta.
Barra minn hekk, peress li Astra kellha privattiva fuq il-preparazzjoni sal-2007, l-irtirar tal-awtorizzazzjoni fir-rigward
tal-kapsuli tal-Losec ma kellu ebda effett fuq il-livell ta’ kompetizzjoni li l-prodotti mediċinali ġeneriċi setgħu jilħqu
fid-Danimarka. Bi tweġiba għall-argument tal-Kummissjoni, ibbażat fuq il-fatt li AZ stess ikkunsidra li dawn il-privattivi
ma kinux ser jinżammu fid-Danimarka wara l-iskadenza tal-privattiva fir-rigward tal-prinċipju attiv f’April 1999, ir-rikorrenti
jsostnu li l-mod kif it-terzi jinterpretaw is-saħħa tal-privattiva u l-effett tal-eżistenza ta’ din il-privattiva fuq it-terzi
huma l-uniċi fatturi determinanti. Huma jaffermaw, barra minn hekk, li din il-privattiva kienet suffiċjentement b’saħħitha
sabiex tippermetti lil AZ jikseb inġunzjonijiet.
Ir-rikorrenti jaċċettaw li erba’ importaturi paralleli li kienu jbigħu l-kapsuli tal-Losec fid-Danimarka sa mill-1995 telqu
mis-suq meta Astra ħassret l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec. Madankollu, huma jikkunsidraw li l-Kummissjoni
ma wrietx ir-raġunijiet għal dan it-tluq mis-suq. Barra minn hekk, l-affermazzjoni li ż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet ta’
importazzjoni parallela fid-Danimarka kienet twassal għal bejgħ sostanzjali ta’ kapsuli tal-Losec hija infondata. Fil-fatt,
AZ spjega, fil-Kapitolu 7, Taqsima VII, punt 7.241, tar-risposta bil-miktub tiegħu, li, minħabba s-suċċess tal-Losec MUPS,
il-bejgħ tal-kapsuli tal-Losec naqas b’mod sinjifikattiv bejn l-1998 u s-sena 2000 fl-Isvezja, fin-Norveġja u fil-Pajjiżi
l-Baxxi, filwaqt li, fl-Isvezja, l-importaturi paralleli kienu awtorizzati jżommu l-awtorizzazzjonijiet tagħhom tal-importazzjoni
tal-kapsuli anki wara l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq, u li, fil-Pajjiżi l-Baxxi, ebda abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti ma ġie identifikat mill-Kummissjoni. Ir-rikorrenti ma jaqblux li r-rabta kawżali bejn l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq u l-waqfien tal-kummerċ parallel tista’ biss tiġi preżunta. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ma wrietx
li, kieku l-awtorizzazzjoni inżammet, kien ikun hemm domanda sinjifikattiva għall-kapsuli tal-Losec importati b’mod parallel.
F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jargumentaw, fuq il-bażi ta’ dak li ġara fis-swieq l-oħra, li huwa improbabbli ferm li jkun
hemm domanda qawwija għall-kapsuli tal-Losec importati b’mod parallel.
Bl-istess mod, ir-rikorrenti jikkunsidraw li l-Kummissjoni wettqet żball, fil-premessi 312 sa 313 tad-deċiżjoni kkontestata,
meta attribwixxiet in-nuqqas, fl-Isvezja, ta’ kapsuli tal-omeprazol ġeneriku, għad-diffikultajiet li l-kumpanniji ta’ prodotti
ġeneriċi jiffaċċjaw sabiex jiksbu awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq. Il-kumpanniji ta’ prodotti ġeneriċi ma kinux f’pożizzjoni
li jbigħu l-kapsuli tal-omeprazol ġeneriku fl-Isvezja minħabba ċ-ĊPS miżmuma minn Astra sal-4 ta’ Frar 2003 fuq l-omeprazol
sodju u fuq is-sustanza tal-omeprazol. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-fatt li l-kumpanniji
ta’ prodotti ġeneriċi setgħu jiksbu l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq fuq il-bażi tal-letteratura ppubblikata fir-rigward
tal-omeprazol. Barra minn hekk, ir-rikorrenti jirrilevaw li l-Kummissjoni aċċettat, fil-premessa 855 tad-deċiżjoni kkontestata,
li l-kumpannija li ressqet ilment fil-kuntest ta’ din il-kawża setgħet tidħol fis-suq qabel l-irtirar tal-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq fl-Isvezja. Għalhekk, l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma kellu ebda effett fuq id-dħul
ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi fl-Isvezja. Bl-istess mod, fl-atti tagħha, il-Kummissjoni tammetti li hija ma tafx sa liema
estent il-ksib ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq mill-produtturi ġeneriċi l-oħra ġie ostakolat fl-Isvezja bħala
konsegwenza diretta tal-irtirar tal-awtorizzazzjoni minn AZ.
F’dak li jirrigwarda l-effett tal-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fuq il-kummerċ parallel, ir-rikorrenti josservaw
li l-Kummissjoni stess irrikonoxxiet, fil-premessa 857 tad-deċiżjoni kkontestata, li hija ma tistax tafferma b’ċertezza l-effett
ta’ dan l-irtirar, peress li t-tnaqqis fl-importazzjonijiet tal-kapsuli tal-Losec jista’ jkun ikkawżat b’mod partikolari mis-suċċess
tat-tablets tal-Losec MUPS. Barra minn hekk, fl-istess kunsiderazzjoni, il-Kummissjoni kkonċediet li, fl-Isvezja, awtorizzazzjonijiet
ta’ importazzjonijiet paralleli ġew irtirati, imbagħad stabbiliti mill-ġdid.
Dawn il-konstatazzjonijiet huma validi wkoll fir-rigward tan-Norveġja, pajjiż li fir-rigward tiegħu l-Kummissjoni ma wrietx
b’mod iktar konklużiv, fil-premessa 323 tad-deċiżjoni kkontestata, li l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq impedixxa
lill-prodotti ġeneriċi milli jaċċedu fis-suq. Fil-fatt, ir-rikorrenti jsostnu, qabelxejn, li l-kumpanniji ta’ prodotti ġeneriċi
setgħu jiksbu awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq fuq il-bażi tal-letteratura ppubblikata, u, imbagħad, li l-Kummissjoni
aċċettat, fil-premessi 855 u 858 tad-deċiżjoni kkontestata rispettivament, minn naħa, li l-kumpannija li ressqet ilment setgħet
tidħol fis-suq qabel l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fin-Norveġja u li hija ma setgħetx tiddetermina sa
fejn il-ksib ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kien ostakolat biss minħabba l-irtirar tal-awtorizzazzjoni u, min-naħa
l-oħra, li l-istrateġija ta’ Astra ma kellha ebda suċċess fir-rigward tal-importazzjonijiet paralleli.
Ir-rikorrenti jżidu li l-affermazzjoni tal-Kummissjoni li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq fid-Danimarka,
fin-Norveġja u fl-Isvezja kellu effett dirett fuq il-kompetizzjoni f’dawn il-pajjiżi, hija kontradetta mill-premessi 830 u 842
tad-deċiżjoni kkontestata, fejn hija kkunsidrat rispettivament, minn naħa, li l-produtturi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi
u l-importaturi paralleli ma kinux dipendenti fuq l-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq sabiex jikkompetu mal-proprjetarju
ta’ awtorizzazzjoni preċedenti u jipprovdu prodotti identiċi jew simili u, min-naħa l-oħra, li l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid
fis-suq ma kellhomx l-għan li jiffaċilitaw id-dħul fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi. Barra minn hekk, huwa indispensabbli li
l-Kummissjoni tkun f’pożizzjoni li tidentifika l-effetti li joħorġu mill-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq.
Issa, il-Kummissjoni naqset milli turi dawn l-effetti.
b)     L-argumenti tal-Kummissjoni
Il-Kummissjoni tikkontesta l-fondatezza tat-tieni motiv.
B’mod iktar partikolari, fir-rigward tal-effetti tal-imġiba inkwistjoni, il-Kummissjoni tosserva li l-prova tagħhom ma hijiex
meħtieġa għall-finijiet tal-istabbiliment ta’ ksur tal-Artikolu 82 KE meta jintwera li din l-imġiba jista’ jkollha dawn l-effetti.
F’dan ir-rigward, hija tiċħad il-pretensjoni tar-rikorrenti li r-rabta kawżali bejn l-eliminazzjoni tal-kummerċ parallel u
l-imġiba oġġezzjonata ma ġietx stabbilita. Fil-fatt, dokument tal-bord amministrattiv ta’ AZ Danimarka, imsemmi fil-premessa 311
tad-deċiżjoni kkontestata, jiddeskrivi l-effetti fuq il-kummerċ parallel ta’ azzjonijiet preċedentement implementati fl-ambitu
tal-istrateġija MUPS. Bl-istess mod, id-dokument Norveġiż dwar l-istrateġija LPP, imsemmi fil-premessa 302 tad-deċiżjoni kkontestata,
ippreveda l-eliminazzjoni tal-kummerċ parallel mill-1 ta’ Frar 1999. Ir-rikorrenti stess jirrikonoxxu li l-azzjonijiet ta’
AZ dewmu d-dħul tal-prodotti ġeneriċi, meta dawn irreferew għall-awtorizzazzjoni bbażata fuq il-letteratura ppubblikata. Il-Kummissjoni
żżid li, fi kwalunkwe każ, din ir-rabta kawżali tista’ tkun preżunta, ladarba l-importaturi paralleli kienu legalment inibiti
milli jimportaw il-prodotti tagħhom.
Fir-rigward tal-importazzjonijiet paralleli fid-Danimarka, u bi tweġiba għall-argument tar-rikorrenti li kien ikun hemm biss
domanda żgħira għall-kapsuli tal-Losec importati b’mod parallel f’dan il-pajjiż li kieku l-awtorizzazzjoni nżammet, il-Kummissjoni
tirreferi għall-premessa 298 tad-deċiżjoni kkontestata, fejn ġie kkonstatat li AZ Danimarka kkunsidra li kien qed jirriskja
li jitlef “75 % tas-suq” jekk il-kompetizzjoni mill-prodotti ġeneriċi ma tiġix opposta.
Fir-rigward tal-importazzjonijiet paralleli fl-Isvezja, il-Kummissjoni tippreċiża li, fil-premessa 857 tad-deċiżjoni kkontestata,
hija indikat li ma setgħetx tkejjel l-effett tat-tħassir. Madankollu, hija ssostni li r-revoka tal-awtorizzazzjonijiet ta’
importazzjoni parallela kellha neċessarjament tikkawża tnaqqis ta’ dawn l-importazzjonijiet, anki jekk din ma kinitx l-unika
kawża ta’ dan it-tnaqqis. F’dan ir-rigward, hija tirreferi għall-ispjegazzjoni tal-aġenzija Svediża tal-prodotti mediċi, li
tipprovdi li mingħajr l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għall-prodott ta’ riferiment, ma kienx hemm iktar “bażi għall-awtorizzazzjonijiet
tal-kummerċ parallel” (premessi 313 sa 315 u 395 sa 398 tad-deċiżjoni kkontestata), kif ukoll għat-tnaqqis f’daqqa tal-bejgħ
(premessa 316 tad-deċiżjoni kkontestata). Fi kwalunkwe każ, ma kienx meħtieġ li l-Kummissjoni tinvestiga l-effetti reali tal-imġiba
ta’ esklużjoni, peress li ma kien hemm ebda dubju li t-tieni abbuż fl-Isvezja kellu bħala għan ir-restrizzjoni tal-kompetizzjoni
u li dan seta’ jkollu dan l-effett (ara l-premessa 318 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-importazzjonijiet paralleli fin-Norveġja, il-Kummissjoni tosserva li r-rikorrenti ma ġabu ebda
prova speċifika u tirreferi għall-premessi 852 sa 854 tad-deċiżjoni kkontestata. Hija ssostni li n-nuqqas ta’ suċċess tal-istrateġija
fir-rigward tal-importazzjonijiet paralleli huwa riżultat tal-fatt li l-aġenzija Norveġiża tal-kontroll tal-prodotti mediċinali
żammet fis-seħħ il-liċenzji tal-importazzjoni parallela tal-kapsuli tal-Losec f’azzjoni li r-rikorrenti jikkunsidraw illegali
(premessi 858 u 321 tad-deċiżjoni kkontestata).
c)     Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Għall-finijiet tal-eżami tal-ilmenti mressqa mir-rikorrenti, għandu, fl-ewwel lok, jiġi espost il-kuntest fattwali tal-imġiba
li tikkostitwixxi t-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti identifikat mill-Kummissjoni. Għalkemm il-konstatazzjoni mill-Kummissjoni
tal-fatti ta’ din l-imġiba ma hijiex, fiha nfisha, ikkontestata mir-rikorrenti, dawn tal-aħħar jikkontestaw l-evalwazzjoni
u l-konklużjonijiet li l-Kummissjoni tagħmel f’dan ir-rigward. Għalhekk, hemm lok li tiġi esposta parti mill-kontenut tad-dokumenti
diskussi mill-partijiet. Imbagħad, ser jiġu esposti wkoll ċerti fatti li jirrigwardaw l-implementazzjoni minn AZ tal-imġiba
oġġezzjonata u l-effetti tagħha.
Fit-tieni lok, għandu jsir l-eżami tal-evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti mill-Kummissjoni fid-dawl tal-ilmenti mressqa mir-rikorrenti.
Il-kuntest fattwali tat-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti identifikat mill-Kummissjoni
–       Il-minuti tal-laqgħa tal-MAC tad-9 ta’ Awwissu 1996
Il-minuti ta’ laqgħa interna tal-kunsill konsultattiv ta’ kummerċjalizzazzjoni (MAC, Marketing Advisory Council), miżmuma
fid-9 ta’ Awwissu 1996, jikkostitwixxu dak li l-Kummissjoni tikkunsidra li huwa l-ewwel sinjal tal-preparazzjoni tal-istrateġija
ta’ wara l-privattiva fir-rigward tal-Losec (l-istrateġija LPP). Dawn il-minuti jindikaw li AZ “[kien qed] jaħdem fuq strateġija
kompleta ta’ qabel u wara l-privattiva għal-Losec li [kienet] se tkun iffinalizzata f’Settembru”. Dan id-dokument isemmi wkoll
“strateġija possibbli għall-MUPS fl-Ewropa li ġiet diskussa ma’ Astra Hässle, is-servizz legali, id-dipartiment tal-privattivi
u Astra UK” (ara l-premessa 266 tad-deċiżjoni kkontestata).
–       Memorandum dwar l-istrateġija LPP tal-20 ta’ Diċembru 1996
Il-Kummissjoni rrilevat ukoll l-eżistenza ta’ memorandum tal-20 ta’ Diċembru 1996 dwar l-istrateġija LPP, li ma jinsabx fil-proċess
quddiem il-Qorti Ġenerali, indirizzat mid-direttur tal-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni Svediża lid-diretturi tal-kumpanniji
ta’ kummerċjalizzazzjoni Daniżi u Norveġiżi, li jinkludi ċerti kwistjonijiet dwar, b’mod partikolari, il-mod ta’ kif il-prodotti
ġeneriċi jidħlu fis-suq skont ix-xenarju “do nothing” (xenarju ta’ nuqqas ta’ azzjoni). Il-Kummissjoni tippreċiża li dan inkluda,
b’mod partikolari, mistoqsijiet fir-rigward tal-mezzi legali possibbli li jippermettu li jkun hemm tfixkil jew dewmien tal-introduzzjoni
ta’ prodotti ġeneriċi fis-suq u fir-rigward ta’ kemm żmien jintrebaħ b’dan il-mod (ara l-premessa 267 tad-deċiżjoni kkontestata).
–       Dokument dwar l-istrateġija LPP tad-29 ta’ April 1997
Fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni kkonċentrat imbagħad l-attenzjoni tagħha fuq id-dokument li jirrigwarda l-istrateġija
LPP tad-29 ta’ April 1997. F’dan id-dokument, ġie rrilevat li “[l]-privattiva prinċipali tal-‘familja ta’ privattivi fuq l-omeprazol’,
il-privattiva fuq is-sustanza, tiskadi fil-parti l-kbira tas-swieq importanti matul il-perijodu 1999 – 2004”. F’dan id-dokument,
AZ jikkonstata li “[f]’ċerti pajjiżi, bħal pereżempju l-Ġermanja, id-Danimarka, in-Norveġja, […] il-privattiva fuq is-sustanza
kellha tiskadi fl-1999, li jfisser li ċerti swieq se jkunu miftuħa għall-kompetizzjoni minn prodotti ġeneriċi u li l-bejgħ
u l-prezzijiet se jonqsu fi żmien sentejn minn issa, u dan ikollu effett fuq il-livell tal-prezzijiet f’dawn il-pajjiżi kif
ukoll f’pajjiżi oħra […] fl-Ewropa b’mod partikolari”. L-awturi tad-dokument jirrilevaw ukoll li, “[f’]xenarju ‘do nothing’,
[huma] [j]antiċipaw tnaqqis fil-bejgħ tal-Losec, wara l-iskadenza tal-privattiva, li fl-2006 irrappreżenta minn 20 sa 30 %
tal-volum massimu ta’ bejgħ tas-sena 2000.” (ara l-premessa 268 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fil-parti tad-dokument li tittratta l-għan tal-istrateġija LPP, hemm indikat li “[l]-għan ewlieni [tal-istrateġija] LPP huwa
li jiġu identifikati l-istrateġiji u l-azzjonijiet essenzjali sabiex jiġi mminimizzat it-tnaqqis fil-bejgħ wara l-iskadenza
tal-privattiva u jiġu żviluppati/illanċjati prodotti b’vantaġġ/differenza fil-livell mediku sabiex jikkompetu mal-omeprazol
ġeneriku rħis u jinżammu l-prezzijiet u l-volum tal-bejgħ” (ara l-premessa 269 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fil-parti tad-dokument li tittratta l-prinċipji bażiċi tal-istrateġija LPP, hemm identifikati tliet prinċipji. L-ewwel prinċipju
jikkonsisti fid-diversifikazzjoni tal-Losec qabel l-iskadenza tal-privattiva bl-introduzzjoni ta’ estensjonijiet tal-firxiet
ta’ prodotti “bijoekwivalenti” li joffru benefiċċji prattiċi. Dawn l-estensjonijiet tal-firxiet ta’ prodotti jinkludu l-Losec
MUPS. Din id-diversifikazzjoni tat-trade mark qabel l-iskadenza tal-privattiva għandha bħala għan il-protezzjoni tal-bejgħ
għal żmien qasir jew medju wara din l-iskadenza billi titkattar il-lealtà tal-konsumaturi jew id-drawwiet ta’ konsum tagħhom
fin-nuqqas ta’ prodotti ġeneriċi simili.
It-tieni prinċipju jikkonsisti fid-dewmien tal-introduzzjoni ta’ prodotti ġeneriċi permezz ta’ ostakoli tekniċi u regolatorji.
F’dan ir-rigward, id-dokument jipprovdi l-konstatazzjoni segwenti:
“Kull jum ta’ bejgħ tal-Losec protett huwa importanti, fid-dawl tal-volum kbir ta’ bejgħ previst mal-iskadenza tal-privattiva.
Il-ħolqien ta’ dawn l-ostakoli huwa prijorità importanti ħafna u jinkludi serje ta’ azzjonijiet:
–        protezzjoni tad-dokumentazzjoni;
–        titjib tal-kwalità tal-prodotti (pereżempju bdil tal-metodu ta’ sinteżi, tnaqqis tal-impuritajiet);
–        żgurar tal-privattivi offensivi/difensivi addizzjonali madwar il-Losec u l-preparazzjoni tiegħu (pereżempju privattivi fuq
il-formulazzjoni);
–        estensjoni tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali (pereżempju ismijiet kummerċjali, forom ta’ tablets);
–        stabbiliment ta’ programm ta’ sorveljanza sħiħa sabiex jiġu identifikati l-produtturi/prodotti/impriżi potenzjali tal-omeprazol
ġeneriku fis-swieq prinċipali futuri;
–        preparazzjoni u adozzjoni ta’ azzjonijiet legali sodi u immedjati (pereżempju ksur ta’ privattiva fuq il-formulazzjoni) kontra
impriżi li jintroduċu l-omeprazol ġeneriku;
–        eżami ta’ trasferiment komplet mill-kapsuli tal-Losec® għat-tablets (pereżempju MUPS) fejn ir-regoli lokali ta’ sostituzzjoni
jrendu din l-azzjoni effettiva […] Dan l-approċċ huwa probabbilment rilevanti għas-swieq fejn l-iskadenza tal-privattivi tkun
kmieni, fid-dawl taż-żmien ta’ meta [l-esomeprazol] ikun disponibbli fis-suq (pereżempju […] il-Ġermanja, id-Danimarka, in-Norveġja).”
It-tielet prinċipju jikkonsisti fl-introduzzjoni ta’ prodotti protetti minn privattiva li jkollhom benefiċċji kliniċi u differenzi
sinjifikattivi meta mqabbla mal-omeprazol ġeneriku. Dan huwa indikat fid-dokument bħala li huwa “[l]-parti l-iktar importanti
u l-iktar kritika tal-istrateġija, li għandha l-għan li tiġġenera dħul għal żmien twil wara l-iskadenza tal-privattiva fuq
[l-omeprazol]”. L-ewwel żewġ prinċipji huma indikati bħala “rilevanti għal żmien qasir u medju wara l-iskadenza tal-privattiva”
[
kunfidenzjali
] (ara l-premessi 270 sa 273 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fit-Taqsima 11, bit-titolu “Il-proċess Astra Hässle”, hemm indikat li l-istrateġija LPP “se titmexxa minn Astra Hässle permezz
ta’ erba’ funzjonijiet distinti, il-bord Losec, il-grupp ta’ ħidma, it-‘Task Force’ u l-proġett [esomeprazol]”. AZ iżid li,
“[f]uq il-bażi tal-prijoritajiet iffissati mit-[tim amministrattiv], il-[bord Losec] huwa l-korp tat-teħid ta’ deċiżjonijiet
fir-rigward ta’ kwistjonijiet kruċjali ta’ importanza strateġika u baġitarja għal-Losec” (ara l-premessa 812 tad-deċiżjoni
kkontestata).
–       Diskors tad-direttur tad-dipartiment tal-privattivi ta’ AZ li sar f’Ottubru 1999 u s-slides ta’ Mejju 1997
Il-Kummissjoni rrilevat ukoll li, f’diskors li sar f’Ottubru 1999, id-direttur tad-dipartiment tal-privattivi ta’ AZ ikkonferma
li l-għan tal-istrateġija LPP kien li jdewwem id-dħul tal-prodotti ġeneriċi fis-suq “sabiex jagħti żmien lill-esomeprazol”
(ara l-premessa 273 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni irreferiet ukoll għal slides, li r-rikorrenti jikkunsidraw li kienu datati Mejju 1997,
li fihom jidher li AZ ried idewwem id-dħul ta’ prodotti ġeneriċi fis-suq billi jiddefendi l-privattivi u jikseb żmien għall-esomeprazol.
Hija kkonstatat li AZ għamel din id-domanda li ġejja: “Kif tista’ Astra timpedixxi l-importazzjoni fl-Istati tal-UE tal-omeprazol
irħis Daniż (jew Ġermaniż)?”. Il-Kummissjoni kkonstatat ukoll li slides oħra (li ma ġewx prodotti quddiem il-Qorti Ġenerali)
qajmu l-possibbiltà ta’ reġistrazzjoni ta’ “sħaba ta’ privattivi” fuq it-taħlit, l-użi, il-formulazzjonijiet, l-indikazzjonijiet
terapewtiċi ġodda u s-sustanzi kimiċi, b’mod li d-dħul ta’ prodotti ġeneriċi fis-suq jiddewwem u tinħoloq l-inċertezza (ara
l-premessa 274 tad-deċiżjoni kkontestata).
–       Id-dokument “Losec® MUPS STEPSUM” ippreżentat b’memorandum tas-26 ta’ Frar 1997
Fir-rigward tal-bidla mill-kapsuli tal-Losec għat-tablets, li l-Kummissjoni kklassifikat bħala “strateġija MUPS” inkluża fl-istrateġija
LPP, il-Kummissjoni rrilevat qabelxejn l-eżistenza ta’ dokument bit-titolu “Losec® MUPS STEPSUM” (il-ġabra fil-qosor tal-passi
ta’ kummerċjalizzazzjoni tal-Losec® MUPS), ippreżentat permezz tal-memorandum tas-26 ta’ Frar 1997. [
kunfidenzjali
] (ara l-premessa 276 tad-deċiżjoni kkontestata).
F’dan id-dokument, AZ ikkonstata li l-parti l-kbira tal-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni nazzjonali wrew li huma riedu
jirtiraw il-kapsuli tal-Losec b’mod gradwali, skont l-aċċettazzjoni mis-suq tal-Losec MUPS u x-xewqa li l-konfużjoni tal-pazjenti
u t-tobba li jippreskrivu l-mediċini tiġi llimitata (ara l-premessa 277 tad-deċiżjoni kkontestata).
–       Il-minuti tal-laqgħa “Losec MUPS i Europa – ‘Brain Storming’” tat-18 ta’ Settembru 1997
Il-Kummissjoni kkonstatat ukoll li mill-minuti ta’ laqgħa miżmuma fit-18 ta’ Settembru 1997, li kellha bħala għan “Losec MUPS
i Europa – ‘Brain storming’”, jirriżulta li l-amministrazzjoni ta’ AZ fl-Isvezja, inkluż id-direttur ġenerali prinċipali tagħha,
talbet li jiġi pprovdut abbozz ta’ strateġija MUPS pan-Ewropea qabel it-3 ta’ Ottubru 1997. Dawn il-minuti jirreferu għall-evalwazzjoni
tal-konsegwenzi ta’ bidla sħiħa għal-Losec MUPS, fid-dawl tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali rispettivi u jqajmu l-kwistjonijiet
dwar kif dawn ir-regoli nazzjonali jistgħu jintużaw u dwar jekk il-kapsuli tal-Losec għandhomx jiġu rtirati jew jekk dawn
jistgħux jinżammu fis-suq. L-avukati tal-impriża ngħataw l-inkarigu li jagħmlu din l-evalwazzjoni u membru tal-amministrazzjoni
ta’ AZ ngħata l-inkarigu li jipprepara pjanijiet pajjiż b’pajjiż f’dak li jirrigwarda l-iskadenza tal-privattivi (ara l-premessa 278
tad-deċiżjoni kkontestata).
–       Memorandum tal-25 ta’ Settembru 1997
Barra minn hekk, il-Kummissjoni rrilevat li fil-memorandum tal-25 ta’ Settembru 1997, membru tal-persunal ta’ AZ indika b’mod
partikolari li “[l]-pjan, tal-inqas fl-Ewropa (minbarra l-Italja, Spanja u, possibbilment, il-Portugall u l-Greċja), huwa
li l-bejgħ kollu tal-kapsuli tal-Losec jinbidel f’bejgħ ta’ Losec MUPS” (ara l-kunsiderazzjoni 279 tad-deċiżjoni kkontestata).
–       Strateġija MUPS tat-3 ta’ Ottubru 1997
Fid-dokument tat-3 ta’ Ottubru 1997 li jesponi l-abbozz tal-istrateġija MUPS, AZ indika dan li ġej:
“L-estensjonijiet tal-firxa tal-Losec huma prinċipalment intiżi:
–        [kunfidenzjali];
–        [kunfidenzjali];
–        [kunfidenzjali];
–        [kunfidenzjali];
–        sabiex tiġi eżerċitata pressjoni ikbar f’termini ta’ riżorsi u ta’ żmien fuq l-impriżi li jiżviluppaw l-omeprazol ġeneriku;
–        [kunfidenzjali].”
Fir-rigward tal-istrateġija tiegħu ta’ kummerċjalizzazzjoni, AZ ried jillanċja l-Losec MUPS fil-pajjiżi Ewropej kollha, minbarra
xi eċċezzjonijiet, u bbaża dan il-lanċjar fuq sostituzzjoni sħiħa tal-prodotti, b’rata kkunsidrata li hija fattibbli jew xierqa
fis-suq individwali, [
kunfidenzjali
] (ara l-premessa 280 tad-deċiżjoni kkontestata).
F’dan id-dokument, AZ indika li “l-lanċjar tal-Losec® MUPS isaħħaħ it-trade mark Losec® u [li] l-istrateġija tal-bidla [kienet]
intiża sabiex tkabbar il-protezzjoni tat-trade mark Losec (mill-prodotti ġeneriċi futuri) u sabiex tirrendi t-trade mark iktar
kompetittiva”. Huwa żied li “l-Losec MUPS [kien] qabelxejn ikkunsidrat bħala estensjoni tal-firxa prinċipali tal-prodotti
sabiex jipproteġi l-bejgħ eżistenti u [li] ma [kienx] mistenni li dan il-prodott jiġġenera bejgħ addizzjonali sostanzjali,
lil hinn minn dak li għandu jirriżulta mill-penetrazzjoni kontinwa tat-trade mark Losec fis-suq” (ara l-premessa 280 tad-deċiżjoni
kkontestata).
Fil-parti bit-titolu “Kunsiderazzjonijiet legali u regolatorji fir-rigward tal-irtirar u t-tneħħija mir-reġistrazzjoni tal-kapsuli
tal-Losec® meta l-Losec MUPS jiġi awtorizzat”, AZ jindika li, minbarra fl-Isvezja, meta l-Losec MUPS jiġi llanċjat, il-kapsuli
jkunu jistgħu jiġu rtirati mis-suq u l-awtorizzazzjonijiet tagħhom ta’ tqegħid fis-suq ikunu jistgħu, konsegwentement, jiġu
abbandunati. Huwa jikkonstata li “[l]-konsegwenzi [ta’ dawn l-azzjonijiet] mill-perspettiva legali u regolatorja se jiġu eżaminati
iktar”. Fir-rigward tal-prodotti ġeneriċi, AZ jistaqsi b’mod partikolari dwar jekk “il-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi jistgħux
jiksbu awtorizzazzjonijiet għall-formulazzjonijiet f’kapsuli b’riferiment għall-kapsuli ta’ Astra jekk l-awtorizzazzjonijiet
fir-rigward tal-kapsuli ta’ Astra ma jkunux iktar fis-seħħ”, [
kunfidenzjali
]. AZ isemmi wkoll ir-regoli Ewropej tal-kompetizzjoni u tal-moviment liberu tal-merkanzija bħala aspetti li għandhom jittieħdu
inkunsiderazzjoni (ara l-premessa 281 tad-deċiżjoni kkontestata).
Taħt it-titolu “Strateġija ta’ provvista”, AZ indika b’mod partikolari li “[s]-swieq li għandhom skadenza fil-qrib tal-privattiva
jew li għandhom bżonnijiet strateġiċi speċjali ([pereżempju] l-Isvezja) għandhom jingħataw prijorità fir-rigward tal-provvista
tal-Losec MUPS”.
Fl-aħħar nett, taħt it-titolu “Rakkomandazzjonijiet”, AZ indika dan li ġej (ara l-premessa 282 tad-deċiżjoni kkontestata):
–        [kunfidenzjali];
–        sostituzzjoni sħiħa hija rrakkomandata;
–        […]
–        huwa importanti li l-ewwel lanċjar tal-Losec® MUPS ma jsirx f’pajjiż fejn il-prezz ikun baxx;
–        […]
–        il-Losec® MUPS ma għandux jiġi llanċjat fl-Italja/Spanja;
–        [kunfidenzjali];
–        l-iktar difiża legali qawwija possibbli fis-swieq kollha sabiex Astra tiġi mħarsa mill-kompetizzjoni ġenerika indipendentement
mill-formulazzjoni.”
–       Il-memorandum tat-22 ta’ Ottubru 1997 bit-titolu “Konsegwenzi tal-istrateġija MUPS – Rapport interim”
Fil-memorandum intern tat-22 ta’ Ottubru 1997, bit-titolu “Konsegwenzi tal-istrateġija MUPS – Rapport interim”, AZ jirrileva,
fir-rigward tal-prodotti ġeneriċi, li, “[p]eress li l-applikazzjonijiet għal-Losec MUPS huma bbażati fuq l-informazzjoni dwar
il-kapsuli, [AZ] ma huwiex se jkun f’pożizzjoni li jirtira d-dokumentazzjoni fuq il-kapsuli anki jekk l-awtorizzazzjonijiet
tagħhom fil-pajjiżi Ewropej jiġu rtirati”. Għalhekk, hija tikkunsidra li, meta l-esklużività tal-informazzjoni dwar il-kapsuli
tiskadi, il-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi jistgħu jirreferu għaliha sakemm juru li l-prodotti tagħhom u l-prodott preżenti
fis-suq, jiġifieri l-MUPS, huma essenzjalment simili (ara l-premessa 284 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fir-rigward tal-importazzjonijiet paralleli, AZ jipprevedi li, “[j]ekk l-awtorizzazzjonijiet [ta’ tqegħid fis-suq] [tiegħu]
tal-kapsuli [tal-Losec] jiġu rtirati, jirriżulta f’ħafna każi mir-regoli nazzjonali applikabbli għall-awtorizzazzjonijiet
paralleli li dawn l-awtorizzazzjonijiet tal-aħħar fir-rigward tal-kapsuli ma jkunux jistgħu jinżammu[; d]an jista’ jkun ikkawżat
[…] mill-fatt li l-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjonijiet paralleli jiddependu mill-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni valida
għall-prodott oriġinali, jew mir-rekwiżit li l-prodott importat ikun ‘l-istess’ bħall-prodott oriġinali[; h]emm indikazzjonijiet
li diversi awtoritajiet Skandinavi ġeneralment jadottaw din il-pożizzjoni”. Filwaqt li rrefera għax-xenarji ta’ tilwimiet
li jista’ jkun hemm bejn l-importaturi paralleli u l-produttur fir-rigward ta’ jekk l-awtorizzazzjoni tal-importazzjoni parallela
għandhiex tinżamm jew le, AZ iżid li, “[f]’din it-tip ta’ sitwazzjoni, huwa dejjem importanti għall-produttur li juri li l-istrateġija
tiegħu ma twassalx għal qsim artifiċjali tas-suq[; h]uwa, pereżempju, importanti li jintwera li l-[awtorizzazzjonijiet] għall-formulazzjonijiet
il-ġodda jkunu ġew mitluba fil-pajjiżi kollha tal-UE jew li hemm raġunijiet oġġettivi għan-nuqqas ta’ dan” (ara l-premessi 283
u 285 tad-deċiżjoni kkontestata).
–       Dokument “Losec/H199 xenarju” tad-29 ta’ April 1998
F’dokument intern tad-29 ta’ April 1998, bit-titolu “Losec/H199 xenarju”, AZ irrileva li “l-konverżjoni tal-formulazzjoni
[kienet] mingħajr preċedent” (ara l-premessa 286 tad-deċiżjoni kkontestata).
–       Abbozz ta’ dokument tat-30 ta’ Novembru 1998 għal-laqgħa tat-tim inkarigat mill-qasam terapewtiku GI tal-4 ta’ Diċembru 1998
Imbagħad, fir-rigward tad-dokument tat-30 ta’ Novembru 1998 bit-titolu “Abbozz ta’ dokument għal-laqgħa tat-tim inkarigat
mill-qasam terapewtiku GI tal-4 ta’ Diċembru 1998” u li jikkonċerna l-perijodu 1999-2000, AZ indika fih li “[l]-għan ġenerali
tal-protezzjoni regolatorja [kien] li timpedixxi jew li ddewwem id-dħul ta’ prodotti ġeneriċi fis-suq” (ara l-premessa 287
tad-deċiżjoni kkontestata).
F’dan id-dokument, AZ iddeskriva l-azzjonijiet li kien bi ħsiebu jieħu jew li kien diġà ħa f’ċerti pajjiżi (l-Awstralja, id-Danimarka,
il-Finlandja u n-Norveġja) sabiex irendi inqas faċli li wieħed juri l-eżistenza ta’ similarità essenzjali bejn il-prodotti
ġeneriċi u l-prodott oriġinali. Dawn l-azzjonijiet inkludew il-preparazzjoni minn AZ ta’ fajls tekniċi li jittrattaw il-kwalità
relattiva ta’ ċerti prodotti ġeneriċi meta mqabbla mal-Losec u l-komunikazzjoni ta’ ċerti fajls lill-awtoritajiet nazzjonali
sabiex javżawhom bil-kwalità ħażina tal-prodotti ġeneriċi anki qabel l-approvazzjoni tagħhom, jew ukoll it-titjib ta’ speċifikazzjonijiet
tal-Losec fuq bażijiet nazzjonali, b’mod li l-kwalità tal-prodott oriġinali titjieb u l-konformità tal-prodotti ġeneriċi ma’
dawn l-ispeċifikazzjonijiet issir iktar diffiċli. [
kunfidenzjali
] (ara l-premessi 289 u 290 tad-deċiżjoni kkontestata).
–       Dokument li jirrigwarda l-“Pjan ta’ konċessjoni gastrointestinali” tat-12 ta’ Mejju 1999
Fir-rigward tad-dokument tat-12 ta’ Mejju 1999, bit-titolu “Il-pjan ta’ konċessjoni gastrointestinali, Horizon 1-3, 1999 -
2007 (u lil hinn)”, il-Kummissjoni rrilevat li dan ikopri l-istrateġija għal żmien twil għall-qasam terapewtiku gastrointestinali
fl-intier tiegħu. Fir-rigward tal-perijodu 1999 - 2002, l-uniku perijodu rilevanti f’dan il-każ, u li għalih sar riferiment
fid-dokument bħala “horizon 1”, AZ indika mill-ġdid li “[l]-għan essenzjali [kien] li d-dħul fis-suq tal-omeprazol ġeneriku
jiġi prekluż jew imdewwem permezz tal-estensjoni tal-esklużività tal-Losec fis-suq jew billi l-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi
jkunu meħtieġa jipproduċu iktar informazzjoni u dokumentazzjoni mal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid
fis-suq”. AZ isemmi tliet prinċipji li jirregolaw l-azzjonijiet adottati għal dan il-għan, u l-aħħar prinċipju huwa dak li
“jiżdiedu l-ostakoli tekniċi, biofarmaċewtiċi u kwalitattivi fir-rigward tal-prodotti ġeneriċi” (ara l-premessi 291 sa 293
tad-deċiżjoni kkontestata).
Il-Kummissjoni rrilevat ukoll li dan id-dokument jelenka l-“azzjonijiet diġà adottati” u dawk li jirrigwardaw il-perijodu
“1999 – 2002”. Minn dawn l-azzjonijiet tal-aħħar, AZ isemmi b’mod partikolari “l-komunikazzjoni ta’ fajls tekniċi fil-Ġermanja,
fil-Belġju, fid-Danimarka, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fir-Renju Unit u fl-Isvezja[; l]-ispeċifikazzjonijiet tal-Losec [kellhom jiġu]
mtejba sabiex joħolqu ostakolu addizzjonali lill-omeprazol ġeneriku”. AZ indika wkoll “is-sorveljanza tal-impatt regolatorju
tal-bidla għal-Losec MUPS fuq l-importazzjonijiet paralleli u s-sostituzzjoni ġenerika” (ara l-premessa 294 tad-deċiżjoni
kkontestata).
–       Dokumenti ta’ strateġiji nazzjonali
Il-Kummissjoni rrilevat li diversi kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni ppreparaw dokumenti ta’ strateġija nazzjonali b’konformità
mad-dokumenti ta’ strateġija ġenerali li toriġina mill-amministrazzjoni ta’ AZ. Dawn kienu kumpanniji stabbiliti fil-Finlandja,
fin-Norveġja (Ottubru 1998), fil-Pajjiżi l-Baxxi (Ottubru 1998), fid-Danimarka (Novembru 1998) u fl-Isvezja (Frar 1999). Il-Kummissjoni
kkunsidrat li minn faks tad-29 ta’ Mejju 1998 tal-amminstrazzjoni ta’ AZ, li rrakkomandat l-adozzjoni ta’ dawn l-istrateġiji
nazzjonali sabiex “jiġi żgurat, sa fejn possibbli, li ebda ġeneriku ma jidħol [fis-suq]”, jirriżulta li l-preparazzjoni tal-istrateġija
nazzjonali Daniża, dik Finlandiża u dik Norveġiża ġiet iċċentralizzata minn AZ fl-Isvezja (ara l-premessa 296 tad-deċiżjoni
kkontestata).
Mid-deskrizzjoni u mis-siltiet iċċitati mill-Kummissjoni tad-dokumenti li jesponu l-istrateġija LPP fid-Danimarka, fin-Norveġja
u fl-Isvezja, fit-2 ta’ Novembru u t-23 ta’ Novembru 1998, u s-26 ta’ Frar 1999, rispettivament, jirriżulta li AZ kien jaf
bit-theddida kompetittiva li l-introduzzjoni ta’ prodotti ġeneriċi kienet tirrappreżenta, li ħolqot ir-riskju, skont AZ, li
dan jitlef il-parti l-kbira tas-suq, li jitbaxxew il-prezzijiet u li l-ksib għall-esomeprazol ta’ prezz li jkun f’livell komparabbli
għal dak tal-kapsuli tal-Losec isir iktar diffiċli, fid-dawl tal-prattika tal-awtoritajiet nazzjonali, partikolarment dawk
Norveġiżi, li jiffissaw il-prezzijiet u l-livelli ta’ rimbors b’riferiment għall-prodotti komparabbli li għandhom l-irħas
prezz fis-suq. Dawn id-dokumenti jenfasizzaw l-importanza tal-kummerċjalizzazzjoni tal-esomeprazol qabel l-introduzzjoni fis-suq
tal-omeprazol ġeneriku (ara l-premessi 298 sa 301 tad-deċiżjoni kkontestata).
Għalhekk, il-Kummissjoni kkonstatat li d-dokumenti tal-istrateġiji LPP nazzjonali kienu essenzjalment orjentati kontra l-introduzzjoni
tal-kapsuli ġeneriċi kif ukoll kontra l-importazzjonijiet paralleli. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni kkonstatat li, fid-dokument
Norveġiż dwar l-istrateġija LPP, ġie previst li, wara l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec
fl-1 ta’ Novembru 1998, il-konverżjoni “tirriproduċi s-sitwazzjoni li kien hemm mal-introduzzjoni tal-MUPS® minn Astra Danimarka”
u li “l-kummerċ parallel tal-kapsuli tal-Losec® jonqos b’mod gradwali u jiġi kważi ineżistenti mill-1 ta’ Frar 1999” (ara
l-premessa 302 tad-deċiżjoni kkontestata).
–       Implementazzjoni effettiva tal-istrateġija LPP
Il-Kummissjoni kkonstatat li, fid-Danimarka, pajjiż li fih il-privattiva fuq is-sustanza tal-omeprazol tiskadi f’April 1999,
il-lanċjar tal-Losec MUPS seħħ fid-9 ta’ Marzu, it-talba għall-irtirar fid-19 ta’ Marzu u l-irtirar innifsu fis-6 ta’ April 1998.
Fil-Finlandja, pajjiż li fih iċ-ĊPS kien qed jirriskja li jiġi rrevokat u l-privattiva fuq is-sustanza kienet se tiskadi f’April 1999,
il-lanċjar tal-Losec MUPS seħħ fl-20 ta’ Mejju, it-talba għall-irtirar fit-28 ta’ Settembru u l-irtirar innifsu fl-1 ta’ Ottubru 1998.
Fin-Norveġja, pajjiż li fih iċ-ĊPS kien qed jirriskja wkoll li jiġi rrevokat u l-privattiva fuq is-sustanza kienet se tiskadi
f’April 1999, il-lanċjar tal-Losec MUPS seħħ fl-1 ta’ Settembru u fl-1 ta’ Novembru, it-talba għall-irtirar fit-12 ta’ Ottubru
u l-irtirar innifsu fl-1 ta’ Diċembru 1998. Fl-Isvezja, pajjiż li fih iċ-ĊPS kellu jiskadi fi Frar 2002 jew fi Frar 2003 (skont
l-informazzjoni diverġenti indikata f’dan ir-rigward fin-nota ta’ qiegħ il-paġna Nru 398 u fil-premessa 313 tad-deċiżjoni
kkontestata), il-lanċjar tal-Losec MUPS seħħ fit-2 ta’ Frar u fl-1 ta’ Awwissu, it-talba għall-irtirar fl-20 ta’ Awwissu 1998
u l-irtirar innifsu fl-1 ta’ Jannar 1999 (ara l-premessa 304 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fil-Ġermanja, pajjiż li fih huwa rriskja li jitlef iċ-ĊPS tiegħu fuq l-omeprazol f’April 1999, AZ illanċja l-Losec MUPS fl-1
ta’ Diċembru 1998 u rtira mis-suq it-tliet formulazzjonijiet ta’ kapsuli f’Marzu u f’Ottubru 1999 u f’Diċembru 2002. Fil-Pajjiżi
l-Baxxi, AZ illanċja l-Losec MUPS f’Mejju 1999 u rtira mis-suq il-kapsuli tal-Losec f’Diċembru 1999. Fir-Renju Unit, AZ illanċja
l-Losec MUPS fis-27 ta’ Settembru 1999 u rtira inizjalment mis-suq il-kapsuli tal-Losec f’Settembru/Ottubru 1999, iżda introduċihom
mill-ġdid f’Diċembru 1999 wara l-impossibbiltà min-naħa tal-ispiżjara li jipprovduhom meta l-preskrizzjonijiet kienu jirreferu
għall-kapsuli. Fil-Belġju, AZ introduċa l-Losec MUPS fl-1 ta’ Diċembru 2000 u rtira l-kapsuli tal-Losec f’Settembru 2001 u
f’Settembru 2002. Fl-Irlanda, AZ introduċa fis-suq il-Losec MUPS fl-1 ta’ Novembru 1999 u rtira mis-suq il-kapsuli fl-istess
data. Il-Kummissjoni ppreċiżat li, fit-13 ta’ Diċembru 2002, l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ma seħħx
jew ma ntalabx fil-pajjiżi l-oħra għajr l-erba’ “pajjiżi nordiċi”, jiġifieri d-Danimarka, il-Finlandja, in-Norveġja u l-Isvezja
(premessa 305 tad-deċiżjoni kkontestata).
–       Effetti tal-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq
Fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni rrilevat li, fid-Danimarka, il-kumpanniji li ressqu lment ressqu applikazzjoni għal
awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal verżjoni ġenerika tal-Losec fit-23 ta’ Frar, li l-aġenzija farmaċewtika Daniża akkordat
fit-30 ta’ Novembru 1998. Fis-27 ta’ April 1999, AZ ippreżenta appell mid-deċiżjoni tal-aġenzija farmaċewtika Daniża, peress
li kkunsidra li l-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 kien jeżiġi li l-prodott ta’ riferiment
ikun fil-fatt ikkummerċjalizzat mhux biss meta l-produttur ta’ prodotti ġeneriċi jressaq l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq, iżda wkoll meta l-awtorità nazzjonali tagħti d-deċiżjoni tagħha fuq l-applikazzjoni (ara l-premessa 307
tad-deċiżjoni kkontestata).
F’Jannar 2000, AZ irnexxielu jikseb inġunzjoni kontra l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott tal-kumpannija li ressqet ilment
billi invoka l-privattiva tiegħu fuq il-formulazzjoni. AZ ngħata wkoll din l-inġunzjoni fil-konfront ta’ żewġ kompetituri
oħra (GEA/Hexal u Biochemie), f’Marzu 2001 u f’Ottubru 2003 rispettivament (premessa 309 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fit-30 ta’ Settembru 1998, l-aġenzija farmaċewtika Daniża ċaħdet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq imressqa
fl-ambitu tal-proċedura mqassra għal prodott ġeneriku, minħabba li din l-applikazzjoni ġiet imressqa wara l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq tal-Losec, li sar fis-6 ta’ April 1998 u li, konsegwentement, din ma kinitx tissodisfa r-rekwiżiti tal-punt 8(a)(iii)
tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65. Sussegwentement, fit-23 ta’ Mejju 2001, l-Østre Landsret (il-qorti
reġjonali Daniża) ressqet quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja domanda preliminari sabiex tiġi ddeterminata l-interpretazzjoni li
kellha tingħata lid-Direttiva 65/65. Fil-25 ta’ Mejju 2001, Ratiopharm kisbet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal verżjoni
ġenerika tal-kapsuli tal-omeprazol, b’riferiment għal-Losec MUPS. Madankollu, din l-impriża kellha tipprovdi r-riżultati ta’
ċerti testijiet supplementarji (premessa 310 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fir-rigward tal-importazzjonijiet paralleli, il-Kummissjoni rrilevat, fid-deċiżjoni kkontestata, li, f’dokument intern, il-bord
amministrattiv ta’ AZ Danimarka kkonstata li l-irtirar tal-Losec mis-suq f’April 1998 eskluda l-importazzjonijiet paralleli.
Skont il-Kummissjoni, il-bord amministrattiv kkonstata li “l-Losec [kien] laħaq l-aħjar riżultat sa issa” (premessa 311 tad-deċiżjoni
kkontestata).
Fl-Isvezja, waħda mill-kumpanniji li ressqu lment kisbet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għall-kapsuli tagħha tal-omeprazol
ġeneriku fid-29 ta’ Diċembru 1998, tlitt ijiem qabel ma kellu effett l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq
tal-kapsuli tal-Losec. Dan l-omeprazol ġeneriku ġie llanċjat fis-suq f’Mejju 2000.
Madankollu, fuq talba ta’ AZ, il-Qorti ta’ Stokkolma ħarġet inġunzjoni kontra l-bejgħ ta’ dan il-prodott ġeneriku fis-17 ta’
Novembru 2000, fuq il-bażi taċ-ĊPS Svediż li AZ kellu għall-omeprazol sodju, validu sal-15 ta’ Novembru 2002. Il-Kummissjoni
rrilevat li r-raġuni li għaliha din l-inġunzjoni ma kinitx ibbażata fuq iċ-ĊPS Svediż għall-omeprazol kienet marbuta mal-fatt
li, wara l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-Losec b’effett mill-1 ta’ Jannar 1999, l-aġenzija tal-privattivi
Svediża rrevokat iċ-ĊPS li AZ kellu għall-omeprazol. Madankollu, il-qorti tal-appell tal-privattivi laqgħet l-appell ippreżentat
minn AZ, billi kkunsidrat li l-awtorizzazzjoni l-ġdida ta’ tqegħid fis-suq għal-Losec MUPS kienet suffiċjenti sabiex iżżomm
fis-seħħ iċ-ĊPS Svediż ta’ AZ għall-omeprazol, li kellu d-data tal-iskadenza ffissata, skont dak indikat fil-premessa 313
tad-deċiżjoni kkontestata, għall-4 ta’ Frar 2003.
F’Jannar 2003, żewġ produtturi oħra ta’ prodotti ġeneriċi, Biochemie et Ratiopharm, kisbu awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid
fis-suq u, fi Frar 2003, illanċjaw verżjonijiet ġeneriċi tal-kapsuli tal-omeprazol. AZ ressaq azzjonijiet legali kontra dawn
il-kumpanniji fuq il-bażi ta’ ksur tal-privattiva tiegħu fuq il-formulazzjoni (premessi 312 u 313 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fir-rigward tal-importazzjonijiet paralleli, l-aġenzija ta’ prodotti farmaċewtiċi Svediżi rrevokat l-awtorizzazzjonijiet ta’
importazzjoni wara l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec, li kellu effett fl-1 ta’ Jannar 1999.
Fuq talba ta’ importatur parallel, l-aġenzija Svediża tat estenzjoni ta’ sitt xhur għall-perijodu ta’ validità tal-awtorizzazzjoni
ta’ importazzjoni, jiġifieri sat-30 ta’ Ġunju 1999 (premessi 314 u 315 tad-deċiżjoni kkontestata).
L-importaturi paralleli ressqu azzjoni kontra r-revoka mill-aġenzija tal-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjoni Svediżi, li
wasslet għal proċedura amministrattiva quddiem il-qorti ta’ Uppsala, imbagħad quddiem il-kammarrätt (Qorti tal-Appell Amministrattiva,
l-Isvezja), u din tal-aħħar tat sentenza favur AZ fis-26 ta’ Frar 1999. Imbagħad, din il-proċedura tressqet quddiem ir-Regeringsrätten
(Qorti Suprema Amministrattiva, l-Isvezja), li għamlet lill-Qorti tal-Ġustizzja domanda preliminari (premessi 316 u 317 tad-deċiżjoni
kkontestata).
Fir-rigward tan-Norveġja, il-Kummissjoni rrilevat li l-kumpannija li ressqet ilment ippreżentat applikazzjoni għal awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq għall-kapsuli tal-omeprazol qabel l-irtirar effettiv tal-awtorizzazzjoni tal-Losec u kisbitha fl-1 ta’
Novembru 1999, li ppermettitilha li tillanċja l-prodott fis-suq fl-istess xahar. Madankollu, il-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan
il-prodott ġeneriku ġiet prekluża wara li ngħatat inġunzjoni fuq il-bażi tal-privattiva fuq il-formulazzjoni li AZ kellu,
f’Mejju 2000. Fit-2 ta’ Lulju 2001, verżjoni ġenerika oħra tal-kapsuli tal-omeprazol irċiviet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
fis-suq (premessa 320 tad-deċiżjoni kkontestata).
Mill-1998, l-importazzjonijiet paralleli naqsu ħafna iżda ma waqfux kompletament. Fil-fatt, l-aġenzija ta’ kontroll farmaċewtiku
Norveġiża tat awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjoni ta’ kapsuli tal-Losec fuq il-bażi ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid
fis-suq tal-Losec MUPS, li kienu huma stess ibbażati fuq l-awtorizzazzjonijiet għall-kapsuli (premessa 321 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fuq in-natura abbużiva tal-imġiba ta’ AZ
–       Fuq l-istrateġija LPP
Qabelxejn, fir-rigward tal-istrateġija LPP, ir-rikorrenti jikkummentaw fuq il-konstatazzjonijiet fattwali tal-Kummissjoni
fil-premessi 266 sa 303 tad-deċiżjoni kkontestata u ma jaqblux li din l-istrateġija żviluppata minn AZ hija oġġezzjonabbli
fid-dawl tal-Artikolu 82 KE.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li mid-dokumentazzjoni kollha miġbura mill-Kummissjoni jirriżulta li, qabel l-iskadenza
tal-privattivi fuq is-sustanza fir-rigward tal-kapsuli tal-Losec, AZ kien jaf bit-theddida li d-dħul fis-suq ta’ prodotti
ġeneriċi kellu fuq il-bejgħ u l-livell tal-prezzijiet tal-kapsuli tal-Losec u bil-ħtieġa li jirreaġixxi sabiex jevita d-deterjorazzjoni
sinjifikattiva tal-pożizzjoni kompetittiva tiegħu. Għal dan il-għan, AZ żviluppa l-istrateġija LPP, li hija bbażata fuq tliet
elementi, jiġfieri, fl-ewwel lok, estensjonijiet tal-firxa ta’ prodotti tal-Losec inkluż il-Losec MUPS, fit-tieni lok, il-ħolqien
ta’ ostakoli tekniċi u regolatorji intiżi sabiex idewmu d-dħul ta’ prodotti ġeneriċi fis-suq u, fit-tielet lok, l-introduzzjoni
ta’ prodott ta’ ġenerazzjoni ġdida, l-esomeprazol (jew “Losec H199/18”), li kien mistenni jiddistingwi ruħu mill-omeprazol
ġeneriku permezz ta’ benefiċċji kliniċi sinjifikattivi (ara l-punti 761 sa 765 iktar ’il fuq). Din l-istrateġija kellha essenzjalment
l-għan li tillimita t-tnaqqis fil-volum ta’ bejgħ tal-Losec [
kunfidenzjali
]. It-trasferiment tal-bejgħ lejn il-Losec MUPS u l-ħolqien ta’ ostakoli tekniċi u regolatorji kienu għalhekk intiżi sabiex
jillimitaw id-dħul ta’ prodotti ġeneriċi u ta’ importazzjonijiet paralleli qabel il-lanċjar tal-esomeprazol (ara l-punti 765
u 767 iktar ’il fuq).
Għandu jiġi osservat li l-preparazzjoni minn impriża, anki f’pożizzjoni dominanti, ta’ strateġija li għandha l-għan li timminimizza
t-tnaqqis tal-bejgħ tagħha u li tkun f’pożizzjoni li tiffaċċja l-kompetizzjoni minn prodotti ġeneriċi hija leġittima u taqa’
fl-ambitu normali tal-kompetizzjoni, sakemm l-imġiba prevista ma tmurx lil hinn mill-prattiki li jaqgħu fl-ambitu ta’ kompetizzjoni
fuq il-merti, b’mod li tkun ta’ benefiċċju għall-konsumaturi.
Issa, il-Kummissjoni ma tipprovdi xejn, fid-deċiżjoni kkontestata, fir-rigward tal-kompatibbiltà mal-Artikolu 82 KE tal-azzjonijiet
kollha previsti fl-ambitu tat-tliet prinċipji li fuqhom hija bbażata l-istrateġija LPP. L-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti identifikat
mill-Kummissjoni jikkonsisti biss fl-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec fid-Danimarka,
fin-Norveġja u fl-Isvezja, flimkien mal-konverżjoni tal-bejgħ tal-kapsuli tal-Losec għal-Losec MUPS, jiġifieri l-lanċjar tal-Losec
MUPS u l-irtirar mis-suq tal-kapsuli tal-Losec (ara l-premessa 860 tad-deċiżjoni kkontestata). B’dan il-mod, l-argumenti tar-rikorrenti
intiżi sabiex jiddefendu l-konformità tal-azzjonijiet kollha previsti fl-istrateġija LPP mal-Artikolu 82 KE huma irrilevanti
inkwantu ma għandhomx rabta mal-imġiba oġġezzjonata.
–       Fuq in-natura abbużiva tal-imġiba oġġezzjonata
Imbagħad, fir-rigward tal-imġiba abbużiva, għandu jiġi mfakkar li l-imġiba kklassifikata mill-Kummissjoni bħala abbuż ta’
pożizzjoni dominanti tikkonsisti fl-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec fid-Danimarka,
fin-Norveġja u fl-Isvezja, flimkien mal-konverżjoni tal-bejgħ ta’ kapsuli tal-Losec għal-Losec MUPS, jiġifieri l-irtirar mis-suq
tal-kapsuli tal-Losec u l-introduzzjoni fis-suq tal-Losec MUPS.
Kif il-Kummissjoni esponiet bi tweġiba għad-domandi tal-Qorti Ġenerali u matul is-seduta, minkejja li hija ddefinixxiet l-abbuż
ta’ pożizzjoni dominanti bħala l-għaqda flimkien ta’ dawn l-elementi, l-element ċentrali tiegħu jikkonsisti fl-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec, filwaqt li l-konverżjoni tal-bejgħ tal-kapsuli tal-Losec għal-Losec MUPS ikkostitwixxiet
il-kuntest li fih sar l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li l-konverżjoni tal-bejgħ tal-kapsuli tal-Losec għal-Losec MUPS, jiġifieri l-irtirar
mis-suq tal-kapsuli tal-Losec u l-introduzzjoni fis-suq tal-Losec MUPS, ma kinitx ta’ natura, fiha nfisha, li tipproduċi l-effetti
antikompetittivi allegati mill-Kummissjoni f’dan il-każ, li huma l-ħolqien ta’ ostakoli regolatorji għad-dħul tal-omeprazol
ġeneriku fis-suq u għall-importazzjonijiet paralleli ta’ kapsuli tal-Losec.
Fil-fatt, fir-rigward tal-prodotti mediċinali ġeneriċi, il-Qorti tal-Ġustizzja pprovdiet li, sabiex awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
fis-suq tkun tista’ tingħata fuq il-bażi tal-proċedura mqassra prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4
tad-Direttiva 65/65, huwa meħtieġ biss li l-informazzjoni u d-dokumenti kollha li jirrigwardaw il-prodott mediċinali ta’ riferiment
jibqgħu għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti kkonċernata mill-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, mingħajr ma huwa
meħtieġ li l-prodott mediċinali ta’ riferiment ikun fil-fatt ikkummerċjalizzat (sentenza AstraZeneca, punt 617 iktar ’il fuq,
punt 27). Għalhekk, il-fatt li l-prodott mediċinali ta’ riferiment ikun ġie rtirat mis-suq ma jostakolax l-użu tal-proċedura
mqassra prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65. Bl-istess mod, il-lanċjar tal-Losec
MUPS ma jistax jikkostitwixxi ostakolu għall-użu tal-proċedura mqassra għal prodotti farmaċewtiċi li huma essenzjalment simili
għall-kapsuli tal-Losec.
Barra minn hekk, fir-rigward tal-importazzjonijiet paralleli, għandu jiġi osservat li, fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni
ma kkunsidratx li l-irtirar mis-suq tal-kapsuli tal-Losec u l-introduzzjoni fis-suq tal-Losec MUPS kienu ta’ natura li jwasslu
lill-awtoritajiet nazzjonali sabiex jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjoni parallela għall-kapsuli tal-Losec.
Min-naħa l-oħra, hija rrilevat, fil-premessa 264 tad-deċiżjoni kkontestata, li l-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjoni parallela
kienu tradizzjonalment ibbażati fuq l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq eżistenti tal-ispeċjalità farmaċewtika inkwistjoni.
Konsegwentement, huwa biss l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li jista’, ipotetikament, ikun ta’ natura
li jwassal lill-awtoritajiet nazzjonali sabiex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjoni parallela. Mid-deċiżjoni kkontestata
jirriżulta li dan kien il-każ fil-Finlandja u fl-Isvezja, pajjiżi li fihom l-awtoritajiet nazzjonali rrevokaw l-awtorizzazzjonijiet
ta’ importazzjoni parallela wara l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq.
Għalhekk, fid-dawl tal-fatt li, fil-każ ineżami, l-imġiba li tista’ tiġi kklassifikata bħala abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
tikkonsisti essenzjalment fl-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq, li huwa, ipotetikament, l-uniku element
li jista’ jipproduċi l-effetti antikompetittivi allegati mill-Kummissjoni, għandu jiġi kkonstatat li huma irrilevanti l-argumenti
tar-rikorrenti bbażati, essenzjalment, fuq il-fatt, minn naħa, li l-Losec MUPS ġie introdott fis-suq peress li dan kien jikkostitwixxi
prodott ta’ kwalità aħjar u, min-naħa l-oħra, li l-kapsuli tal-Losec ġew irtirati mis-suq minħabba l-fatt li l-kumpanniji
ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali kkunsidraw, b’mod partikolari wara diversi studji tas-suq u studju dwar il-preferenzi tal-konsumaturi,
li kien preferibbli li jinżamm biss prodott wieħed fis-suq. Fil-każ ineżami, ma hemmx lok, fil-fatt, li AZ jiġi kkritikat
minħabba li llanċja l-Losec MUPS jew minħabba li rtira mis-suq il-kapsuli tal-Losec, peress li dawn l-azzjonijiet ma humiex
ta’ natura li joħolqu ostakoli regolatorji għad-dħul li għalihom il-Kummissjoni oġġezzjonat, li jistgħu jdewmu jew jimpedixxu
l-introduzzjoni tal-prodotti ġeneriċi u l-importazzjonijiet paralleli.
Min-naħa l-oħra, għandu jiġi kkunsidrat li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec ma
jistax jiġi kkunsidrat bħala mġiba li taqa’ fl-ambitu tal-kompetizzjoni fuq il-merti. Kif ġie rrilevat fil-punt 675 iktar
’il fuq, din l-imġiba ma ssib ebda bażi fil-protezzjoni leġittima ta’ investiment intiż sabiex jikkontribwixxi għall-kompetizzjoni
fuq il-merti, peress li AZ ma kellux iktar id-dritt esklużiv li juża r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi
u kliniċi. Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma jressqu ebda prova li tippermetti li jiġi kkunsidrat li dan l-irtirar kien neċessarju,
jew anki utli, għall-introduzzjoni fis-suq tal-Losec MUPS, jew ukoll għall-konverżjoni tal-bejgħ tal-kapsuli tal-Losec għal-Losec
MUPS. Għalhekk, mingħajr ħsara għall-kwistjoni ta’ jekk il-Kummissjoni wrietx b’mod suffiċjenti skont il-liġi li l-kuntest
oġġettiv li fih seħħet l-imġiba oġġezzjonata jippermetti li jiġi kkunsidrat li din kienet ta’ natura li tirrestrinġi l-kompetizzjoni,
għandu jiġi rrilevat li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec kien l-uniku element tal-imġiba
identifikata mill-Kummissjoni li seta’, fejn applikabbli, joħloq ostakoli għad-dħul fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi u għall-importazzjonijiet
paralleli.
Ir-rikorrenti jallegaw b’mod ripetittiv li ebda prova ma tinkludi b’mod espliċitu l-indikazzjoni li AZ applika strateġija
“malevolenti” jew “intenzjonali” fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja bil-għan li jħassar l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid
fis-suq sabiex idewwem id-dħul fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi u sabiex jimpedixxi l-importazzjonijiet paralleli. F’dan ir-rigward,
huwa suffiċjenti li jitfakkar li l-kunċett ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti għandu kontenut oġġettiv u ma jeħtieġx l-istabbiliment
ta’ intenzjoni li ssir ħsara (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Aéroports de Paris vs Il-Kummissjoni, punt 309 iktar ’il fuq
punt 173). Issa, huwa paċifiku li AZ għamel dan l-irtirar fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja. Għalhekk, l-allegat nuqqas
ta’ intenzjoni malevolenti wara din l-imġiba ma jistax jikkostitwixxi ostakolu għall-klassifikazzjoni ta’ din l-imġiba mill-Kummissjoni
bħala abbuż ta’ pożizzjoni dominanti ladarba stabbilit li, fid-dawl tal-kuntest oġġettiv ta’ din l-imġiba, din kienet ta’
natura li ddewwem jew timpedixxi l-introduzzjoni ta’ prodotti ġeneriċi u l-importazzjonijiet paralleli.
Fi kwalunkwe każ, mid-dokumenti li fuqhom il-Kummissjoni tibbaża ruħha jirriżulta li AZ ried, permezz ta’ dan l-irtirar, jostakola
l-introduzzjoni ta’ prodotti ġeneriċi u l-importazzjonijiet paralleli. Mid-dokument li jesponi l-istrateġija MUPS, tat-3 ta’
Ottubru 1997 (ara l-punt 776 iktar ’il fuq), u mill-memorandum tat-22 ta’ Ottubru 1997 fuq il-konsegwenzi tal-istrateġija
MUPS (ara l-punt 780 iktar ’il fuq), jirriżulta b’mod partikolari li AZ kien jaf bl-utilità li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec seta’ jkollu sabiex ikabbar l-ostakoli għad-dħul ta’ natura regolamentari, kemm
fir-rigward tal-introduzzjoni ta’ prodotti ġeneriċi fis-suq kif ukoll fir-rigward tal-importazzjonijiet paralleli. Dawn id-dokumenti
juru wkoll li AZ kien jaf li l-azzjoni prevista setgħet taqa’ taħt ir-regoli Ewropej tal-kompetizzjoni u tal-moviment liberu
tal-merkanzija. Barra minn hekk, il-Kummissjoni rrilevat, fil-premessa 302 tad-deċiżjoni kkontestata, li, fid-dokument Norveġiż
fuq l-istrateġija LPP, AZ ried jirtira l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec sabiex iwaqqaf l-importazzjonijiet
paralleli u jirrendihom “kważi ineżistenti mill-1 ta’ Frar 1999” (ara l-punt 788 iktar ’il fuq).
Ir-rikorrenti jsostnu wkoll li AZ ma għandux ikun obbligat jipproteġi l-interessi tal-kumpanniji li jikkummerċjalizzaw prodotti
ġeneriċi jew tal-importaturi paralleli billi jżommu fis-seħħ l-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq.
Madankollu, għandu jiġi osservat li n-nuqqas ta’ obbligu fuq impriża f’pożizzjoni dominanti li tipproteġi l-interessi ta’
kumpanniji kompetituri ma jirrendix kompatibbli mal-Artikolu 82 KE prattiki implementati biss għall-finijiet ta’ esklużjoni
tal-kompetituri. Fil-fatt, is-sempliċi rieda ta’ impriża f’pożizzjoni dominanti li tipproteġi l-interessi kummerċjali tagħha
u li tipproteġi lilha nfisha mill-kompetizzjoni minn prodotti ġeneriċi u importazzjonijiet paralleli ma tiġġustifikax l-imġiba
tagħha li tirrikorri għal prattiki li ma jaqgħux fl-ambitu tal-kompetizzjoni fuq il-merti.
Kif ġie indikat fil-punt 672 iktar ’il fuq, fin-nuqqas ta’ raġunijiet marbuta mal-interessi leġittimi ta’ impriża involuta
f’kompetizzjoni fuq il-merti u fin-nuqqas ta’ ġustifikazzjonijiet oġġettivi, impriża f’pożizzjoni dominanti ma tistax tuża
proċeduri regolatorji biss b’mod li timpedixxi jew li tirrendi iktar diffiċli d-dħul ta’ kompetituri fis-suq.
–       Fuq in-natura ċentralizzata tal-istrateġija li minnha joħroġ l-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
Ir-rikorrenti jikkontestaw il-kunsiderazzjoni tal-Kummissjoni li l-imġiba abbużiva hija riżultat ta’ deċiżjoni adottata fil-livell
ċentrali, mid-diriġenti ta’ AZ. F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat, qabelxejn, li huwa paċifiku li l-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni
kkonċernati huma miżmuma 100 % minn AZ (ara l-premessa 8 u n-nota ta’ qiegħ il-paġna 10 tad-deċiżjoni kkontestata). Issa,
id-dritt tal-kompetizzjoni Komunitarju jirrikonoxxi l-fatt li diversi kumpanniji li jkunu jiffurmaw parti mill-istess grupp
jikkostitwixxu entità ekonomika, u għaldaqstant impriża fis-sens tal-Artikoli 81 KE u 82 KE, jekk il-kumpanniji kkonċernati
ma jiddeterminawx b’mod awtonomu l-imġiba tagħhom fis-suq (sentenza Michelin vs Il-Kummissjoni, punt 334 iktar ’il fuq, punt 290).
Sa fejn, b’dan l-argument, ir-rikorrenti jintendu jikkontestaw l-eżistenza ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, għandu jiġi
osservat li, anki jekk stabbilit, il-fatt allegat minnhom li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li seħħ
fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja kien riżultat ta’ proċedura deċiżjonali deċentralizzata, ma għandu, b’mod ipotetiku,
ebda effett fuq il-klassifikazzjoni mill-Kummissjoni tal-imġiba inkwistjoni bħala abbuż ta’ pożizzjoni dominanti. Fil-fatt,
sabiex imġiba partikolari tkun tista’ tiġi kklassifikata bħala abbuż fis-sens tal-Artikolu 82 KE, ma huwiex meħtieġ li din
isseħħ skont strateġija elaborata mid-diriġenti tal-grupp, jew li din tiġi adottata bl-intenzjoni stabbilita li l-kompetizzjoni
tiġi restritta. Imġiba ta’ kumpannija li tifforma parti mill-entità ekonomika li tikkostitwixxi l-grupp tista’ wkoll tikser
l-Artikolu 82 KE.
Barra minn hekk, kif il-Kummissjoni ssostni, fid-dawl tal-fatt li l-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni huma kompletament
miżmuma minn AZ, ma huwiex meħtieġ li jiġi eżaminat jekk AZ setax jinfluwenza b’mod determinanti l-politika tal-kumpanniji
sussidjarji, billi dawn tal-aħħar isegwu neċessarjament politika maħsuba mill-istess korpi statutorji li jiddeterminaw il-politika
tal-kumpannija parent (ara, f’dan is-sens, is-sentenza AEG-Telefunken vs Il-Kummissjoni, punt 719 iktar ’il fuq, punt 50;
is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-20 ta’ April 1999, Limburgse Vinyl Maatschappij
et
vs Il-Kummissjoni, T‑305/94 sa T‑307/94, T‑313/94 sa T‑316/94, T‑318/94, T‑325/94, T‑328/94, T‑329/94 u T‑335/94, Ġabra p. II‑931,
punti 961 u 984).
B’mod sussidjarju, għandu jiġi rrilevat li, minkejja li l-Kummissjoni ma stabbilixxietx, fuq il-bażi ta’ provi dokumentarji,
li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja sar fuq il-bażi ta’ struzzjonijiet
speċifiċi f’dan is-sens mill-amministrazzjoni ta’ AZ, jibqa’ l-fatt li dan l-irtirar jaqa’ perfettament fl-ambitu tal-istrateġija
ppreparata minn AZ fil-livell ċentrali. F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li d-dokumenti kollha li l-Kummissjoni semmiet
joriġinaw mill-amministrazzjoni ċentrali ta’ AZ u jindikaw l-involviment qawwi tad-diriġenti ta’ AZ. Għalhekk, l-istrateġija
LPP tad-29 ta’ April 1997 ġiet ippreparata fil-livell ċentrali u l-kwistjonijiet speċifiċi fir-rigward tal-implementazzjoni
tagħha ġew ukoll studjati f’dan il-livell. Dan jirriżulta, b’mod partikolari, mill-minuti tal-laqgħa tat-18 ta’ Settembru 1997,
bit-titolu “Losec MUPS i Europa – ‘Brain Storming’” (ara l-punt 771 iktar ’il fuq), tad-dipartiment tal-privattivi, fl-Isvezja,
mid-dokument dwar l-istrateġija MUPS tat-3 ta’ Ottubru 1997 (ara l-punt 773 iktar ’il fuq), ta’ Astra Hässle, fl-Isvezja,
mill-memorandum tat-22 ta’ Ottubru 1997, bit-titolu “Konsegwenzi tal-istrateġija MUPS – Rapport interim” (ara l-punt 779 iktar
’il fuq), li l-awtur tiegħu huwa membru tad-dipartiment legali ta’ AZ, jew ukoll mid-dokument tat-12 ta’ Mejju 1999 bit-titolu
“Il-pjan ta’ konċessjoni gastrointestinali” (ara l-punt 784 iktar ’il fuq), ta’ Astra Hässle. Fil-fatt, dawn l-erba’ dokumenti
juru li l-possibbiltà tal-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec ġiet maħsuba fil-livell
ċentrali ta’ AZ u li l-konsegwenzi ta’ tali rtirar fuq l-introduzzjoni ta’ prodotti ġeneriċi u fuq l-importazzjonijiet paralleli
ġew eżaminati f’dan il-livell (ara b’mod iktar partikolari l-punti 776, 779 u 780 iktar ’il fuq).
Barra minn hekk, wieħed ma jistax jiċħad li l-faks tad-29 ta’ Mejju 1998, indirizzata mid-direttur amministrattiv tal-kumpannija
ta’ kummerċjalizzazzjoni Svediża (li kien ukoll parti mill-amministrazzjoni ċentrali bħala “direttur reġjonali għall-pajjiżi
tat-tramuntana”), lid-diretturi amministrattivi tal-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni Daniżi, Finlandiżi u Norveġiżi (ara
l-premessa 815 tad-deċiżjoni kkontestata), turi li l-amministrazzjoni ta’ AZ kienet qed issegwi mill-qrib it-tqegħid fis-seħħ
tal-istrateġija ta’ difiża kontra l-prodotti ġeneriċi. Fil-fatt, l-awtur ta’ dan id-dokument juri t-tħassib tiegħu fir-rigward
tan-nuqqas ta’ dinamiżmu u ta’ koordinazzjoni tal-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni lokali fl-implementazzjoni tal-istrateġija
LPP. Il-pretensjoni tar-rikorrenti li din il-faks kienet tikkonċerna biss l-azzjonijiet legali intiżi sabiex jiddefendu l-privattivi
ma tistax tiġi aċċettata fin-nuqqas ta’ prova li tikkorrobora dan, fid-dawl tal-kuntest ta’ din il-faks, kif jirriżulta mill-provi
dokumentarji kollha eżaminati mill-Kummissjoni.
Barra minn hekk, l-isforz ta’ koordinazzjoni bejn il-kumpanniji ta’ kummerċjalizzazzjoni huwa kkonfermat ukoll mill-ittra
tat-22 ta’ Ottubru 1998 indirizzata minn Astra Norveġja lid-direttur amministrattiv tal-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni
Svediża, li tirreferi għal “strateġija tat-tramuntana tal-privattivi” u li tippreżenta t-tielet verżjoni tad-dokument li jesponi
l-istrateġija Norveġiża. Kif il-Kummissjoni ssostni, din l-ittra turi n-natura interattiva tar-relazzjonijiet bejn il-livelli
ċentrali u lokali fl-implementazzjoni tal-istrateġija fil-livell lokali.
Fuq in-natura restrittiva għall-kompetizzjoni tal-imġiba oġġezzjonata
Qabelxejn, għandu jiġi rrilevat li fir-rigward ta’ mġiba bħalma hija dik inkwistjoni fil-każ ineżami, li tikkonsisti fl-użu
ta’ proċeduri regolatorji mingħajr ebda bażi f’kompetizzjoni fuq il-merti, il-prova li, fid-dawl tal-kuntest ekonomiku jew
regolatorju tagħha, din l-imġiba hija ta’ natura li tirrestrinġi l-kompetizzjoni hija suffiċjenti għall-finijiet tal-klassifikazzjoni
tagħha bħala abbuż ta’ pożizzjoni dominanti.
Fil-każ ineżami, fil-punti 675 u 812 iktar ’il fuq ġie kkonstatat li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq
tal-kapsuli tal-Losec, minn naħa, ma kien isib ebda bażi fil-protezzjoni leġittima ta’ investiment fl-ambitu ta’ kompetizzjoni
fuq il-merti u, min-naħa l-oħra, ma kienx meħtieġ għall-konverżjoni tal-bejgħ ta’ AZ mill-kapsuli tal-Losec għal-Losec MUPS.
Konsegwentement, sa fejn huwa stabbilit li, fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja, l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’
tqegħid fis-suq kien ta’ natura li jikkostitwixxi ostakolu għad-dħul fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi u għall-importazzjonijiet
paralleli, l-argumenti tar-rikorrenti intiżi sabiex jikkontestaw l-effetti li din l-imġiba kellha fil-prattika ma jistgħux
jaffettwaw il-klassifikazzjoni tal-imġiba oġġezzjonata bħala abbuż ta’ pożizzjoni dominanti.
Madankollu, dawn l-argumenti jistgħu jqiegħdu f’dubju l-fondatezza ta’ din il-klassifikazzjoni sa fejn ir-rikorrenti jsostnu
li l-Kummissjoni ma wrietx b’mod suffiċjenti skont il-liġi li, fid-dawl tal-kuntest oġġettiv tal-imġiba oġġezzjonata, din
l-imġiba kienet ta’ natura li timpedixxi jew iddewwem l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi u l-importazzjonijiet
paralleli. Għalhekk, hemm lok li jsir eżami ta’ dan il-punt fid-dawl tal-ilmenti mressqa mir-rikorrenti.
Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-kapaċità li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet fis-suq tal-kapsuli tal-Losec għandu sabiex jostakola
l-introduzzjoni fis-suq ta’ verżjonijiet ġeneriċi ta’ kapsuli tal-omeprazol, għandu jitfakkar li l-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat
li, sabiex applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ġeneriku tkun tista’ tiġi ttrattata
fl-ambitu tal-proċedura mqassra prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65, l-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ riferiment għandha tkun fis-seħħ tal-inqas fid-data tal-introduzzjoni ta’ din
l-applikazzjoni (sentenza AstraZeneca, punt 617 iktar ’il fuq, punt 49). Għalhekk għandu jiġi kkonstatat li l-imġiba ta’ AZ
irrendiet indisponibbli l-proċedura mqassra prevista minn din id-dispożizzjoni u kienet, konsegwentment, ta’ natura li ddewwem
l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti ġeneriċi fid-Danimarka, fin-Norveġja u fl-Isvezja.
Madankollu, ir-rikorrenti jsostnu li l-kompetituri potenzjali setgħu jsegwu l-proċedura prevista fil-punt 8(a)(ii) tat-tielet
paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65, li tippermetti lill-applikant juri, biss permezz ta’ riferiment fid-dettall
għal-letteratura xjentifika ppubblikata, li l-ispeċjalità farmaċewtika li għaliha saret applikazzjoni għal awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq għandha effikaċja rrikonoxxuta u livell aċċettabbli ta’ sigurtà. F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat,
kif il-Kummissjoni tosserva, li l-fatt li l-qafas regolatorju joffri triq alternattiva għall-ksib ta’ awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq ma jħassarx in-natura abbużiva tal-imġiba ta’ impriża f’pożizzjoni dominanti li, ikkunsidrata oġġettivament,
għandha biss l-għan li tirrendi indisponibbli l-proċedura mqassra prevista mil-leġiżlatur fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu
tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65 u, għalhekk, li żżomm lill-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi barra mis-suq għall-itwal żmien
possibbli u li żżid l-ispejjeż tagħhom sabiex jaqbżu l-ostakoli għad-dħul fis-suq.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar, mill-ġdid, li l-imġiba ta’ AZ li tikkonsisti fl-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’
tqegħid fis-suq tiegħu ma ssib ebda bażi fil-protezzjoni leġittima ta’ investiment intiż sabiex jikkontribwixxi għall-kompetizzjoni
fuq il-merti, fid-dawl tal-fatt li AZ ma kellux iktar id-dritt esklużiv li juża r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi
u kliniċi li huwa kien għamel u li l-irtirar ma kienx meħtieġ għall-konverżjoni tal-bejgħ ta’ AZ mill-kapsuli tal-Losec għal-Losec
MUPS.
Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat li l-fatt li l-Kummissjoni ma kinitx f’pożizzjoni li tevalwa bi preċiżjoni d-dewmien
ikkawżat lill-kompetituri sabiex jaċċedu għas-suq ma għandu ebda effett fuq il-kunsiderazzjoni li l-imġiba inkwistjoni kienet
ta’ natura li tirrestrinġi l-kompetizzjoni, peress li huwa stabbilit li dan l-irtirar kellu l-konsegwenza li jirrendi indisponibbli
l-proċedura mqassra prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65.
Barra minn hekk, il-fatt li l-Artikolu 7 tad-Direttiva 65/65 jipprevedi terminu li fi kwalunkwe każ ma jeċċedix mitejn u għaxart
ijiem għall-proċeduri tal-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ma jfissirx li d-dewmien ikkawżat lill-kompetituri
sabiex jidħlu fis-suq ma jistax ikun ikbar minn dan it-terminu. Kif il-Kummissjoni rrilevat fil-premessa 854 tad-deċiżjoni
kkontestata, fin-nuqqas li jiġu informati minn qabel bl-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq min-naħa ta’ AZ,
il-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi setgħu biss ikunu jafu b’dan l-irtirar wara li dan iseħħ. Issa, hemm kull raġuni għal
xiex wieħed jikkunsidra li huwa biss minn meta jsiru jafu b’dan l-irtirar li l-kompetituri jibdew, b’mod ipotetiku, ir-riċerki
tagħhom intiżi sabiex jiġbru l-letteratura xjentifika ppubblikata għall-finijiet tal-ksib tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid
fis-suq b’mod konformi mal-proċedura prevista fil-punt 8(a)(ii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65. Fil-fatt,
qabel ma l-proċedura prevista fil-punt 8(a)(ii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 ta’ din id-direttiva ġiet reża indisponibbli,
il-produtturi ta’ prodotti ġeneriċi ma kellhom ebda raġuni għal xiex jipprevedu l-użu tal-proċedura li tirrigwarda l-letteratura
ppubblikata.
Kif il-Kummissjoni ssostni, għandu wkoll jiġi enfasizzat li, għajr il-proċedura prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu
tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65, il-proċeduri bħal dik ibbażata fuq il-letteratura ppubblikata jew ukoll il-proċedura ibrida,
proċedura intermedjarja bejn il-proċedura sħiħa ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u l-proċedura prevista fil-punt 8(a)(iii)
tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65, jirrikjedu li jiġu sodisfatti kundizzjonijiet li jmorru lil hinn
minn dawk rikjesti mill-proċedura prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tal-imsemmija direttiva,
bħal dik tal-produzzjoni ta’ informazzjoni addizzjonali. Dawn il-proċeduri l-oħra huma għalhekk iktar onerużi għall-produtturi
ta’ prodotti ġeneriċi u jdumu neċessarjament iktar mill-proċedura mqassra prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu
tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65.
Għalhekk, l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq kien ta’ natura li ppermetta lil AZ idewwem, tal-inqas b’mod
temporanju, il-pressjoni tal-kompetizzjoni kbira li l-prodotti ġeneriċi kellhom jeżerċitaw fuqu. Issa, mid-dokumenti interni
ta’ AZ eżaminati mill-Kummissjoni jirriżulta li tali dewmien seta’ kien ta’ utilità kbira għal AZ, sabiex jiggarantixxi l-ogħla
prezzijiet possibbli sakemm jiġi introdott fis-suq l-esomeprazol bi prezz vantaġġuż (ara l-punti 765 u 767 iktar ’il fuq).
Barra minn hekk, fid-dawl tal-volumi ta’ bejgħ involuti, kull dewmien għad-dħul ta’ prodotti ġeneriċi fis-suq kien importanti
għal AZ (ara l-punt 764 iktar ’il fuq).
Mill-premess jirriżulta li l-fatt invokat mir-rikorrenti, li l-kompetituri ta’ AZ setgħu jiksbu awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid
fis-suq permezz tal-proċedura tal-letteratura ppubblikata, ma huwiex suffiċjenti sabiex ineħħi n-natura abbużiva tal-imġiba
li tikkonsisti b’mod partikolari fl-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec, peress li din
hija biss ta’ natura li teskludi mis-suq, tal-inqas b’mod temporanju, lill-produtturi kompetituri ta’ prodotti ġeneriċi.
Barra minn hekk, il-fatt, invokat mir-rikorrenti, li AZ, minn naħa, żamm fl-Isvezja privattiva fuq il-preparazzjoni sal-2007,
kif ukoll ĊPS fuq l-omeprazol sodju u s-sustanza tal-omeprazol sal-4 ta’ Frar 2003 u, min-naħa l-oħra, kiseb kontra l-kompetituri
tiegħu inġunzjonijiet fuq il-bażi tal-privattivi tiegħu fuq il-formulazzjoni jew taċ-ĊPS tiegħu fid-Danimarka, fin-Norveġja
u fl-Isvezja, huwa irrilevanti fir-rigward tan-natura antikompetittiva tal-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq.
Il-fatt li AZ kellu diversi mezzi ta’ natura regolatorja jew ġudizzjarja, li wħud minnhom kienu leġittimi mill-perspettiva
tal-kompetizzjoni fuq il-merti, sabiex joħloq ostakoli għall-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi u, għalhekk, li l-imġiba
oġġezzjonata ma kinitx l-unika li setgħet tipproduċi jew li pproduċiet l-effett restrittiv imfittex fuq il-kompetizzjoni,
bl-ebda mod ma jneħħi n-natura abbużiva ta’ din l-imġiba, ladarba huwa stabbilit li din kienet fi kwalunkwe każ ta’ natura
li tirrestrinġi l-kompetizzjoni.
Barra minn hekk, huwa ċar li l-fatt li l-kumpanniji li ressqu lment setgħu jiksbu awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq
fuq il-bażi tal-proċedura mqassra prevista fil-punt 8(a)(iii) tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65, sa
fejn dawn ippreżentaw l-applikazzjonijiet tagħhom qabel ma ġie fis-seħħ l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq
min-naħa ta’ AZ, ma jistax ineħħi n-natura abbużiva tal-imġiba oġġezzjonata. AZ huwa fil-fatt ikkritikat talli rrenda indisponibbli
din il-proċedura mqassra fil-konfront ta’ kull produttur tal-kapsuli tal-omeprazol ġeneriku li xtaq jippreżenta applikazzjoni
għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq wara l-irtirar effettiv tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ta’ AZ.
Fit-tieni lok, fir-rigward tal-kapaċità tal-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq li jirrestrinġu l-importazzjonijiet
paralleli, ir-rikorrenti ma jaqblux li dan l-irtirar ikkawża t-tnaqqis tal-importazzjonijiet paralleli tal-kapsuli tal-Losec
u jsostnu li t-tnaqqis ta’ dawn l-importazzjonijiet paralleli huwa riżultat tas-suċċess tal-Losec MUPS. Il-fondatezza ta’
dan l-argument għandu jiġi eżaminat fir-rigward tad-Danimarka, in-Norveġja u l-Isvezja rispettivament.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li, kif essenzjalment ipprovdut fil-punti 474 u 475 iktar ’il fuq, hija l-Kummissjoni
li għandha tistabbilixxi l-provi li juru l-eżistenza tal-fatti li jikkostitwixxu ksur tal-Artikolu 82 KE (sentenza Microsoft
vs Il-Kummissjoni, punt 32 iktar ’il fuq, punt 688), u l-fatt li l-qorti jkollha dubju għandu jiffavorixxi, fil-kuntest ta’
rikors għall-annullament ta’ deċiżjoni li tikkonstata ksur u li timponi multa, lill-impriża li hija d-destinatarja ta’ din
id-deċiżjoni (ara, b’analoġija, is-sentenza Coats Holdings u Coats vs Il-Kummissjoni, punt 476 iktar ’il fuq, punti 68 u 69).
Fir-rigward tad-Danimarka, il-Qorti Ġenerali tosserva li, fil-premessa 311 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni sempliċement
irrilevat li dokument intern li joriġina mill-bord amministrattiv ta’ AZ Danimarka kkonstata li l-introduzzjoni fis-suq tal-Losec
MUPS u l-irtirar mis-suq tal-kapsuli tal-Losec “ammontaw għall-esklużjoni ta’ kull kummerċ parallel tal-omeprazol”. Għalhekk,
fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni ma tispeċifikax jekk l-awtorizzazzjonijiet paralleli tal-kapsuli tal-Losec ġewx
irrevokati fid-Danimarka mill-awtoritajiet pubbliċi.
Madankollu, il-Kummissjoni ssostni li huwa raġonevoli li wieħed jikkunsidra li hemm rabta kawżali bejn l-irtirar tal-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec fid-Danimarka u l-esklużjoni tal-kummerċ parallel f’dan il-pajjiż.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li, bi tweġiba għad-domandi preliminari indirizzati lilha mill-qorti Finlandiża u minn
dik Svediża, il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq għal raġunijiet li
ma jinkludux is-saħħa pubblika ma jiġġustifikax it-twaqqif awtomatiku tal-awtorizzazzjoni tal-importazzjoni parallela, meta
l-protezzjoni tas-saħħa pubblika li l-farmakoviġilanza tfittex li tiggarantixxi tista’ tiġi żgurata permezz ta’ mezzi alternattivi,
bħalma hija l-kollaborazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri l-oħra. Konsegwentement, l-Artikoli 28 KE u 30 KE
ma jippermettux li l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott farmaċewtiku jimplika, fih innifsu, l-irtirar
tal-awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni parallela mogħtija għall-prodott mediċinali inkwistjoni, fin-nuqqas ta’ riskju għas-saħħa
tal-bniedem marbut maż-żamma ta’ dan il-prodott mediċinali fis-suq tal-Istat Membru tal-importazzjoni (sentenzi tal-Qorti
tal-Ġustizzja tat-8 ta’ Mejju 2003, Paranova Läkemedel
et
, C‑15/01, Ġabra p. I‑4175, punti 25 sa 28 u 33, u Paranova, C‑113/01, Ġabra p. I‑4243, punti 26 sa 29 u 34; ara, ukoll, is-sentenza
Ferring, punt 659 iktar ’il fuq, punti 38 sa 40).
Issa, għandu jiġi rrilevat li d-deċiżjoni kkontestata ma tinkludi ebda element li jindika li, qabel ma ngħataw dawn is-sentenzi
mill-Qorti tal-Ġustizzja, il-prattika tal-awtoritajiet Daniżi kienet tikkonsisti fl-irtirar awtomatiku tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ importazzjonijiet paralleli wara l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott inkwistjoni għal raġunijiet
li ma jirrigwardawx is-saħħa pubblika. F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-argument tal-Kummissjoni li huwa raġonevoli li wieħed jikkunsidra
li hemm rabta kawżali bejn l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec fid-Danimarka u l-esklużjoni
tal-kummerċ parallel f’dan il-pajjiż jammonta għal postulazzjoni ta’ preżunzjoni li l-awtoritajiet Daniżi rtiraw l-awtorizzazzjonijiet
ta’ importazzjonijiet paralleli, possibbilment bi ksur tad-dritt tal-Unjoni Ewropea.
F’dan ir-rigward, bi tweġiba għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali, il-Kummissjoni ssostni li l-irtirar tal-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq ħoloq sitwazzjoni ta’ inċertezza legali fir-rigward tal-validità tal-awtorizzazzjonijiet tal-importazzjonijiet
paralleli ta’ dawn l-istess kapsuli, b’tali mod li hemm lok li jitqies li dan l-irtirar seta’ jkollu effetti restrittivi fuq
il-kompetizzjoni. Skont il-Kummissjoni, huwa ċar li, mingħajr l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet
nazzjonali kienu mingħajr dubju jippermettu l-kontinwazzjoni tal-kummerċ parallel tal-kapsuli tal-Losec.
Madankollu, għandu jiġi rrilevat, kif ġie kkunsidrat fil-punt 824 iktar ’il fuq, li l-klassifikazzjoni bħala abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti ta’ mġiba bħalma hija dik inkwistjoni fil-każ ineżami, li tikkonsisti fl-użu ta’ proċeduri regolatorji mingħajr
ebda bażi f’kompetizzjoni fuq il-merti, tirrikjedi tal-inqas il-prova li, fid-dawl tal-ambitu ekonomiku u regolatorju tagħha,
din l-imġiba kienet ta’ natura li tirrestrinġi l-kompetizzjoni.
B’mod konformi mas-sentenza Coats Holdings u Coats vs Il-Kummissjoni, punt 476 iktar ’il fuq, punti 68 u 69, huwa għalhekk
il-kompitu tal-Kummissjoni li ġġib il-provi tanġibbli li jindikaw li, fil-każ ineżami, fid-dawl tal-kuntest regolatorju inkwistjoni,
l-awtoritajiet nazzjonali setgħu jirtiraw jew normalment kienu jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjonijiet paralleli
wara l-irtirar, fuq talba tal-proprjetarju tagħhom, tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott inkwistjoni.
Issa, fir-rigward tad-Danimarka, il-Kummissjoni ma ġabet ebda prova li tindika b’mod suffiċjenti skont il-liġi li l-awtoritajiet
Daniżi kienu f’pożizzjoni li jirtiraw, bi ksur tal-Artikoli 28 KE u 30 KE, l-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjoni parallela
wara l-irtirar minn AZ tal-awtorizzazzjonijiet tiegħu ta’ tqegħid fis-suq. Barra minn hekk, għandu jiġi rrilevat li l-Kummissjoni
lanqas ma stabbilixxiet, fid-deċiżjoni kkontestata, li l-awtoritajiet Daniżi rrevokaw l-awtorizzazzjonijiet paralleli tal-kapsuli
tal-Losec.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li, fid-dawl tal-kuntest regolatorju fil-każ ineżami, il-memorandum tat-22 ta’ Ottubru 1997
(ara l-punti 779 u 780 iktar ’il fuq), li fih il-konsulenti legali interni ta’ AZ esprimew l-opinjoni li “diversi awtoritajiet
Skandinavi ġeneralment jadottaw” il-pożizzjoni li l-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjonijiet paralleli ma jistgħux jinżammu
fis-seħħ wara l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq (ara l-premessa 283 tad-deċiżjoni kkontestata), ma jistax
jikkostitwixxi prova suffiċjenti. Dan id-dokument jirrifletti biss l-opinjoni personali, jew l-aspettattivi, tal-membri tad-dipartimenti
ta’ AZ fir-rigward tar-reazzjoni ta’ “diversi awtoritajiet Skandinavi”, mingħajr madankollu ma jistabbilixxi li l-awtoritajiet
Daniżi kienu fil-fatt inklinati li jirtiraw, potenzjalment bi ksur tal-Artikoli 28 KE u 30 KE, l-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjoni
parallela wara l-irtirar minn AZ tal-awtorizzazzjoni tiegħu ta’ tqegħid fis-suq għal raġunijiet li ma humiex marbuta mas-saħħa
pubblika. Barra minn hekk, dan id-dokument huwa insuffiċjenti sabiex jistabbilixxi li t-twaqqif tal-importazzjonijiet paralleli
fid-Danimarka ġie kkawżat mill-irtirar minn AZ tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec.
L-iktar li jista’ jingħad huwa li hemm lok li jiġi kkunsidrat li dan id-dokument jindika l-intenzjoni ta’ AZ li jeskludi l-importazzjonijiet
paralleli permezz tal-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec. Madankollu, għandu jiġi enfasizzat
li, minkejja li l-intenzjoni ta’ impriża f’pożizzjoni dominanti li tirrestrinġi l-kompetizzjoni b’mezzi li ma jaqgħux taħt
il-kompetizzjoni fuq il-merti tista’ tittieħed inkunsiderazzjoni fl-identifikazzjoni ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, tali
identifikazzjoni għandha fl-ewwel lok tkun ibbażata fuq il-konstatazzjoni oġġettiva ta’ mġiba li, fid-dawl tal-kuntest li
fih din tkun ġiet implementata, hija ta’ natura li tirrestrinġi l-kompetizzjoni.
Barra minn hekk, lanqas ir-riferiment għal dokument tal-bord amministrattiv ta’ AZ Danimarka (premessa 311 tad-deċiżjoni kkontestata),
li fih hemm indikat li, “[f]’Marzu 1998, il-Losec MUPS ġie introdott u f’April il-kapsuli tal-Losec ġew irtirati mis-suq[,
li] fisser l-esklużjoni ta’ kull kummerċ parallel tal-omeprazol”, ma jista’ jsostni b’mod suffiċjenti skont il-liġi l-kunsiderazzjoni
li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec seta’ jwassal għat-twaqqif ta’ dawn l-importazzjonijiet
paralleli. Fil-fatt, f’dan id-dokument, ma hemm ebda rabta stabbilita bejn l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
tal-kapsuli tal-Losec u l-esklużjoni tal-importazzjonijiet paralleli.
L-iktar li jista’ jingħad huwa li dan id-dokument jikkonstata rabta bejn, minn naħa, iċ-ċaqliq tal-bejgħ ta’ AZ mill-kapsuli
tal-Losec lejn il-Losec MUPS u, min-naħa l-oħra, l-esklużjoni tal-importazzjonijiet paralleli tal-kapsuli tal-Losec. Issa,
ir-rikorrenti jsostnu speċifikament li t-twaqqif tal-importazzjonijiet paralleli tal-kapsuli tal-Losec ġie kkawżat mill-fatt
li l-konsumaturi qalbu għal-Losec MUPS u, għalhekk, mit-tnaqqis fil-konsum tal-kapsuli tal-Losec. Kif jirriżulta mill-proċess,
dan kien l-effett imfittex minn AZ fl-istrateġija tiegħu intiża sabiex ikun hemm ċaqliq fl-attivitajiet tiegħu favur il-bejgħ
tal-Losec MUPS.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, fin-nuqqas ta’ kwalunkwe indikazzjoni f’dan ir-rigward fid-deċiżjoni kkontestata u fid-dawl tal-fatt
li lanqas ma huwa stabbilit li l-awtoritajiet Daniżi rrevokaw l-awtorizzazzjonijiet tal-importazzjonijiet paralleli tal-kapsuli
tal-Losec, l-ammissjoni ta’ preżunzjoni ta’ rabta kawżali bejn l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli
tal-Losec fid-Danimarka u t-twaqqif tal-importazzjonijiet paralleli ta’ dan il-prodott f’dan il-pajjiż hija inkompatibbli
mal-prinċipju li d-dubju għandu jiffavorixxi lid-destinatarju tad-deċiżjoni li tikkonstata l-ksur, kif imfakkar mill-Qorti
Ġenerali fis-sentenza Coats Holdings u Coats vs Il-Kummissjoni, punt 476 iktar ’il fuq (punti 68 sa 70). Bl-istess mod, fid-dawl
tas-sentenzi Paranova Läkemedel
et
, Paranova, punt 842 iktar ’il fuq, u Ferring, punt 659 iktar ’il fuq, il-Kummissjoni ma setgħetx tqis, fin-nuqqas ta’ provi
fuq dan il-punt, li l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq kien ta’ natura li jwassal għall-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ importazzjoni parallela fid-Danimarka.
Il-Kummissjoni ssostni wkoll li r-rikorrenti jammettu li l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq wassal għall-preklużjoni
tal-kummerċ parallel mill-awtoritajiet pubbliċi. Madankollu, il-Qorti Ġenerali tikkonstata li tali ammissjoni espliċita min-naħa
tar-rikorrenti ma hijiex identifikabbli fl-atti tagħhom u li din ma tistax tiġi konkluża b’mod
a contrario
, mingħajr riskju ta’ distorsjoni jew żnaturament tal-kontenut tal-argumenti tagħhom.
Barra minn hekk, għandha tiġi miċħuda l-pretensjoni tal-Kummissjoni li r-rikorrenti ma jikkontestawx, fl-atti tagħhom, li
hija stabbilixxiet rabta kawżali bejn l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec fid-Danimarka,
fin-Norveġja u fl-Isvezja u t-tnaqqis fl-importazzjonijiet paralleli f’dawn il-pajjiżi. Fil-fatt, fl-atti tagħhom, ir-rikorrenti
tabilħaqq ma jaqblux li l-Kummissjoni stabbilixxiet din ir-rabta kawżali.
Konsegwentement, għandu jiġi kkunsidrat li l-Kummissjoni ma wrietx b’mod suffiċjenti skont il-liġi li l-irtirar, fid-Danimarka,
tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec seta’ jeskludi l-importazzjonijiet paralleli ta’ dawn il-prodotti.
Fir-rigward tan-Norveġja, għandu jiġi osservat li, fil-premessa 321 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni rrilevat li
l-importazzjonijiet paralleli tal-Losec sostnew tnaqqis sostanzjali sa mis-sena 1998, mingħajr madankollu ma twaqqfu kompletament.
Fil-fatt, hija kkonstatat li l-awtorità Norveġiża awtorizzat il-kontinwazzjoni tal-importazzjonijiet paralleli tal-kapsuli
tal-Losec b’riferiment għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ AZ għal-Losec MUPS, li kienet hi stess ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni
ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, fis-sentenza tagħha Rhône-Poulenc Rorer u May & Baker, punt 622 iktar ’il fuq (punt 48),
il-Qorti tal-Ġustizzja qieset li, f’ċirkustanzi simili għal dawk tal-każ ineżami, l-awtorità nazzjonali ta’ Stat Membru ta’
importazzjoni seta’ jakkorda awtorizzazzjoni ta’ importazzjoni għall-ewwel verżjoni ta’ prodott farmaċewtiku li fir-rigward
tiegħu l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ riferiment ġiet irtirata f’dan l-Istat, meta awtorizzazzjoni ta’ tqegħid
fis-suq għat-tieni verżjoni ta’ dan il-prodott ġiet akkordata f’dan l-Istat Membru ta’ importazzjoni. Għalhekk, fil-każ ineżami,
l-imġiba tal-awtorità Norveġiża, li tikkonsisti fl-awtorizzazzjoni tal-kontinwazzjoni tal-importazzjonijiet paralleli tal-kapsuli
tal-Losec b’riferiment għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ AZ għal-Losec MUPS, taqa’ fl-ambitu tal-prattika regolatorja
aċċettata mill-Qorti tal-Ġustizzja.
Minkejja li, kif il-Kummissjoni rrilevat fil-premessa 321 tad-deċiżjoni kkontestata, l-importazzjonijiet paralleli sostnew
tnaqqis sostanzjali fin-Norveġja, ma jistax jiġi preżunt, fil-każ ineżami, għar-raġunijiet esposti fil-punti 842 u 846 iktar
’il fuq, li l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec f’dan il-pajjiż ikkawża dan it-tnaqqis.
Barra minn hekk, il-fatt li l-awtorità Norveġiża żammet fis-seħħ l-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjonijiet paralleli tal-kapsuli
tal-Losec jindika li t-tnaqqis fl-importazzjonijiet paralleli ma huwiex neċessarjament ikkawżat mill-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq.
Għalhekk, għar-raġunijiet esposti fil-punt 852 iktar ’il fuq, li minnhom jirriżulta li huwa l-kompitu tal-Kummissjoni li tistabbilixxi
l-provi xierqa sabiex turi l-eżistenza ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, hija ma setgħetx, fil-każ ineżami, mingħajr provi,
tikkunsidra li l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec fin-Norveġja għal raġunijiet li ma
humiex marbuta mas-saħħa pubblika kien ta’ natura li jwassal għall-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjoni parallela
għal dan il-prodott f’dan il-pajjiż, jew tippreżumi li t-tnaqqis qawwi fl-importazzjonijiet paralleli tal-kapsuli tal-Losec
ġie kkawżat mill-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott.
Għal finijiet ta’ evalwazzjoni tan-natura antikompetittiva tal-imġiba inkwistjoni fir-rigward tal-importazzjonijiet paralleli,
kien il-kompitu tal-Kummissjoni li tistabbilixxi, tal-inqas, x’kienet il-prattika tal-awtoritajiet Norveġiżi fir-rigward tal-kundizzjonijiet
tal-għoti tal-awtorizzazzjonijiet tal-importazzjonijiet paralleli.
Konsegwentement, għandu jiġi kkunsidrat li l-Kummissjoni lanqas ma wriet b’mod suffiċjenti skont il-liġi li l-irtirar, fin-Norveġja,
tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec seta’ jeskludi l-importazzjonijiet paralleli tal-kapsuli tal-Losec.
Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-Isvezja, ma huwiex ikkontestat li l-aġenzija ta’ prodotti farmaċewtiċi Svediża tikkunsidra
li l-awtorizzazzjonijiet ta’ importazzjonijiet paralleli setgħu jingħataw biss fil-preżenza ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid
fis-suq validi (premessa 315 tad-deċiżjoni kkontestata). Barra minn hekk, huwa stabbilit ukoll li din l-aġenzija rtirat l-awtorizzazzjonijiet
ta’ importazzjoni wara l-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec, minkejja li ngħatat estensjoni
ta’ sitt xhur fuq awtorizzazzjoni lil importatur parallel (ara l-punt 798 iktar ’il fuq). Minn dan jirriżulta mingħajr ambigwità
li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq kien ta’ natura li jostakola l-importazzjonijiet paralleli.
Il-fatt li l-Kummissjoni ma hijiex f’pożizzjoni li tevalwa bi preċiżjoni l-effett li dan l-irtirar kellu fuq l-importazzjonijiet
paralleli ma jaffettwax in-natura abbużiva ta’ din l-imġiba, ladarba huwa stabbilit li din l-imġiba setgħet tostakola l-importazzjonijiet
paralleli u li, barra minn hekk, din fil-fatt hekk għamlet fil-każ ineżami.
Konklużjoni
Fid-dawl ta’ dan kollu premess, għandu jiġi kkunsidrat li l-Kummissjoni ma wettqitx żball meta qieset li l-imġiba ta’ AZ,
li tikkonsisti fl-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec fid-Danimarka, fin-Norveġja u
fl-Isvezja, flimkien maċ-ċaqliq tal-bejgħ ta’ AZ mill-kapsuli tal-Losec lejn il-Losec MUPS f’dawn il-pajjiżi, kienet tikkostitwixxi
abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, inkwantu din kienet ta’ natura li tirrestrinġi l-aċċess għas-suq minn prodotti ġeneriċi fl-imsemmija
pajjiżi. Bl-istess mod, il-Kummissjoni ma wettqitx żball meta kkunsidrat li din l-imġiba kienet tikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti fl-Isvezja, inkwantu din kienet ta’ natura li tirrestrinġi l-importazzjonijiet paralleli tal-kapsuli tal-Losec f’dan
il-pajjiż.
Madankollu, it-tieni motiv, sa fejn dan jittratta żball tal-Kummissjoni meta din ikkunsidrat li l-imġiba oġġezzjonata kienet
tikkostitwixxi abbuż ta’ pożizzjoni dominanti fid-Danimarka u fin-Norveġja inkwantu kienet tirrestrinġi l-kummerċ parallel
tal-kapsuli tal-Losec, għandu jiġi milqugħ. Fil-fatt, il-Kummissjoni ma wrietx b’mod suffiċjenti skont il-liġi li l-irtirar
tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq tal-kapsuli tal-Losec seta’ jirrestrinġi l-importazzjonijiet paralleli tal-kapsuli
tal-Losec f’dawn iż-żewġ pajjiżi.
E –
Fuq il-multi
1.
L-argumenti tal-partijiet
Ir-rikorrenti jitolbu lill-Qorti Ġenerali tannulla l-multi li jammontaw għal total ta’ EUR 60 miljun jew li tnaqqashom sostanzjalment.
Huma jindikaw li l-Artikolu 1 tar-Regolament (KEE) Nru 2988/74 tal-Kunsill, tas-26 ta’ Novembru 1974, li jikkonċerna l-perjodi
ta’ limitazzjoni fil-proċedimenti u l-infurzar tas-sanzjonijiet taħt ir-regoli tal-Komunità Ekonomika Ewropea dwar it-trasport
u l-kompetizzjoni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 7, Vol. 1, p. 61), u l-Artikolu 25 tar-Regolament tal-Kunsill
(KE) Nru 1/2003, tas-16 Diċembru 2002, fuq l-implementazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni mniżżlin fl-Artikoli 81 [KE] u 82 [KE]
tat-Trattat (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 8, Vol. 2, p. 205), jillimitaw is-setgħa tal-Kummissjoni li timponi
multi għal ksur tal-Artikolu 82 KE għall-atti mwettqa matul il-ħames snin li jippreċedu azzjoni mwettqa għall-finijiet tal-investigazzjoni
u nnotifikata lil AZ. Issa, AZ ġie informat għall-ewwel darba bl-investigazzjoni li l-Kummissjoni kienet qed tagħmel dwar
dan il-każ fl-24 ta’ Frar 2000. Konsegwentement, il-Kummissjoni tista’ timponi multa biss għal imġiba li jintwera li seħħet
wara Frar 1995.
Fir-rigward tal-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti allegat, ir-rikorrenti jesponu li, skont il-Kummissjoni, l-imġiba kkontestata
seħħet bejn is-7 ta’ Ġunju 1993 u l-31 ta’ Diċembru 2000 fil-Belġju u fl-Olanda, bejn is-7 ta’ Ġunju 1993 u t-30 ta’ Novembru 1994
fid-Danimarka, bejn is-7 ta’ Ġunju 1993 u l-31 ta’ Diċembru 1997 fil-Ġermanja, bejn il-21 ta’ Diċembru 1994 u l-31 ta’ Diċembru 2000
fin-Norveġja u bejn is-7 ta’ Ġunju 1993 u s-16 ta’ Ġunju 1994 fir-Renju Unit. Fir-rigward tat-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti,
l-imġiba oġġezzjonata seħħet matul il-perijodi bejn id-19 ta’ Marzu 1998 u l-31 ta’ Diċembru 1999 fid-Danimarka, bejn l-1
ta’ Novembru 1998 u l-31 ta’ Diċembru 2000 fin-Norveġja u bejn l-20 ta’ Awwissu 1998 u l-31 ta’ Diċembru 2000 fl-Isvezja.
Skont ir-rikorrenti, fir-rigward tal-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, hemm għalhekk, bejn il-waqfien tal-ksur allegat
u l-ewwel miżura meħuda mill-Kummissjoni fl-ambitu tal-investigazzjoni, termini ta’ ħames snin u tliet xhur fid-Danimarka
u ta’ ħames snin u tmien xhur fir-Renju Unit, li jipprekludu lill-Kummissjoni milli timponi multa fuq AZ għall-imġiba tiegħu
f’dawn il-pajjiżi. Barra minn hekk, l-imġiba oġġezzjonata fil-Ġermanja u fin-Norveġja, li allegatament seħħet wara Frar 1995,
fir-rigward tat-tielet fażi tal-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti u li tikkonsisti fit-tressiq ta’ dikjarazzjonijiet qarrieqa
quddiem il-qrati, ma ġiet issostanzjata minn ebda prova.
Ir-rikorrenti jqisu li l-Kummissjoni tikklassifika l-abbużi oġġezzjonati bħala ksur uniku u kontinwu sabiex tevita li r-regoli
tal-preskrizzjoni jeskludu l-impożizzjoni ta’ multa għall-atti oġġezzjonati fid-Danimarka u fir-Renju Unit. F’dan ir-rigward,
huma jsostnu li sabiex ikun hemm ksur uniku u kontinwu, jeħtieġ li d-diversi atti jsegwu l-istess għan antikompetittiv, li
strumenti u mekkaniżmi simili jintużaw fid-diversi każijiet u li l-kumpannija inkwistjoni jkollha, f’kull każ, għarfien tal-elementi
kostituttivi tal-ksur [deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-26 ta’ Mejju 2004 dwar proċedura taħt l-Artikolu 81 [KE] kontra The Topps
Company Inc, Topps Europe Limited, Topps International Limited, Topps UK Limited u Topps Italia SRL (COMP/C-3/37.980 – Souris/Topps),
premessa 130, li tagħha ġie ppubblikat sommarju fil-Ġurnal Uffiċjali tat-13 ta’ Diċembru 2006 (ĠU L 353, p. 5), u sentenza
tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-7 ta’ Jannar 2004, Aalborg Portland
et
vs Il-Kummissjoni, C‑204/00 P, C‑205/00 P, C‑211/00 P, C‑213/00 P, C‑217/00 P u C‑219/00 P, Ġabra p. I‑123, punt 258].
Issa, minn naħa, l-imġiba adottata minn AZ fir-rigward tal-ewwel u t-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti allegati ma segwietx
għan antikompetittiv identiku. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti jippreċiżaw li huma ma humiex qegħdin isostnu li l-fatt li
l-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti invokat seħħ f’diversi pajjiżi jeskludi l-konstatazzjoni ta’ mġiba antikompetittiva identika.
Min-naħa l-oħra, il-kumpanniji ta’ AZ involuti ma kellhomx għarfien tal-elementi kostituttivi kollha tal-abbużi ta’ pożizzjoni
dominanti, peress li l-imġiba tagħhom ma kinitx tirriżulta minn komunikazzjoni mal-kumpanniji l-oħra tal-grupp jew minn struzzjonijiet
tal-uffiċċju prinċipali intiżi għall-implementazzjoni ta’ mġiba antikompetittiva. Barra minn hekk, ir-rikorrenti josservaw
li l-Kummissjoni aċċettat li l-okkorrenzi ta’ ksur inkwistjoni kienu ġodda u ma kinux iddefiniti b’mod ċar (premessa 908 tad-deċiżjoni
kkontestata). Il-Kummissjoni aċċettat li normalment ma jikkostitwixxux abbuż ta’ pożizzjoni dominanti l-elementi kostituttivi
tat-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, jiġifieri l-iżvilupp ta’ tablets tal-Losec MUPS, il-lanċjar tagħhom u l-irtirar
tal-kapsuli tal-Losec, it-talbiet għall-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ prodott farmaċewtiku
(premessa 792 tad-deċiżjoni kkontestata), kif ukoll il-fatt li awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq titħalla tiskadi. Barra
minn hekk, il-Kummissjoni ma tikkontestax l-interpretazzjoni ta’ AZ tal-oqfsa regolamentarji rilevanti fl-ambitu taż-żewġ
abbużi ta’ pożizzjoni dominanti (premessi 666 u 830 tad-deċiżjoni kkontestata). F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni ma tistax
issostni li AZ kien jaf bl-elementi kostituttivi kollha taż-żewġ abbużi ta’ pożizzjoni dominanti invokati.
Fir-replika, ir-rikorrenti jesponu, barra minn hekk, li l-kwistjoni ta’ jekk l-abbużi ta’ pożizzjoni dominanti invokati jikkostitwixxux
rispettivament ksur uniku u kontinwu hija essenzjali sabiex jiġi ddeterminat jekk il-Kummissjoni għandhiex dritt li timputa
r-responsabbilità ta’ dawn l-atti u konsegwentement timponi multa, billi tibbaża ruħha fuq il-parteċipazzjoni fil-ksur ikkunsidrat
b’mod globali.
Ir-rikorrenti jikkunsidraw ukoll li, fid-dawl tan-natura ġdida tal-abbużi ta’ pożizzjoni dominanti allegati fil-każ ineżami,
irrikonoxxuta mill-Kummissjoni fil-premessa 922 tad-deċiżjoni kkontestata, din kellha tevita li timponi multa.
Skont ir-rikorrenti, l-abbużi ta’ pożizzjoni dominanti allegati ma jistgħux jiġu kkunsidrati li huma serji. F’dan ir-rigward,
huma jenfasizzaw mill-ġdid, b’mod partikolari, li l-Kummissjoni aċċettat li l-abbużi ta’ pożizzjoni dominanti allegati kienu
ġodda (premessi 904, 908 u 922 tad-deċiżjoni kkontestata) u ma kinux iddefiniti b’mod ċar (premessa 908 tad-deċiżjoni kkontestata),
li hija ma tikkontestax l-interpretazzjoni tad-dritt min-naħa ta’ AZ (premessa 803 tad-deċiżjoni kkontestata) u li l-impatt
tal-ksur fuq is-suq ma jistax jiġi evalwat bi preċiżjoni (premessi 911 u 913 tad-deċiżjoni kkontestata). Ir-rikorrenti jirreferu
għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/892/KE, tal-25 ta’ Lulju 2001, dwar proċedura taħt l-Artikolu 82 [KE] (COMP/C-1/36.915
– Deutsche Post AG – Interċezzjoni ta’ posta transkonfinali) (ĠU L 331, p. 40), li fiha n-natura ġdida tal-abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti inkwistjoni ttieħdet inkunsiderazzjoni. Huma jqisu li l-fatt li hemm “preċedenti” fid-dritt Amerikan huwa irrilevanti,
peress li l-element determinanti huwa dak li l-abbużi ta’ pożizzjoni dominanti invokati huma ġodda fid-dritt Komunitarju.
Ir-rikorrenti jikkontestaw il-pretensjoni tal-Kummissjoni li n-novità tal-abbużi ta’ pożizzjoni dominanti ttieħdet inkunsiderazzjoni,
fid-deċiżjoni kkontestata, inkwantu l-okkorrenzi ta’ ksur ġew ikklassifikati bħala “serji” minflok “serji ħafna”, u josservaw
li l-premessa 913 tad-deċiżjoni kkontestata ma ssemmix in-natura ġdida tal-abbużi u lanqas ma tirreferi għall-klassifikazzjoni
tal-ksur bħala “serji ħafna”, li minnha allegatament kien hemm inżul fil-klassifikazzjoni.
Ir-rikorrenti josservaw li l-Kummissjoni ma indikatx l-ammont bażiku għal kull kumpannija u għal kull wieħed mill-abbużi ta’
pożizzjoni dominanti allegati, b’mod li ma ppermettietx lil AZ jevalwa l-ammonti li jikkorrispondu għat-tul ta’ żmien tagħhom
u għaċ-ċirkustanzi aggravanti u attenwanti. Peress li l-Kummissjoni kkonkludiet li AZ ikkommetta ksur serju, il-multa imposta
ma kellhiex taqbeż EUR 20 miljun [linji ta’ gwida dwar il-metodu tal-kalkoli tal-multi imposti skont l-Artikolu 15(2) tar-Regolament
Nru 17 u l-Artikolu 65(5) tat-Trattat KEFA (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 8, Vol. 1, p. 171, iktar ’il quddiem
il-“linji gwida għall-kalkolu tal-ammont tal-multi”), punt 1.A]. Issa, fil-każ li jitqies li l-Kummissjoni imponiet dan l-ammont
bażiku massimu għal kull wieħed mill-abbużi ta’ pożizzjoni dominanti allegati, din l-impożizzjoni hija sproporzjonata fid-dawl
tan-novità ta’ dawn l-abbużi.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni ma tistax issostni, fil-premessa 904 tad-deċiżjoni kkontestata, li l-għan tal-imġiba ta’ AZ
kien dak li jirrestrinġi l-kompetizzjoni, peress li dan tal-aħħar uża biss mezzi legali u ġie aċċettat, fil-premessi 666 u 830
tad-deċiżjoni kkontestata, li AZ għamel l-interpretazzjoni tiegħu tas-sistemi legali u regolamentari
in bona fide
. Bl-istess mod, ir-rikorrenti jikkontestaw l-allegazzjoni li AZ kien jaf bl-allegat ksur wara l-amalgamazzjoni, f’April 1999.
F’dan ir-rigward, huma jirreferu għall-punti 18 sa 21 tax-xhieda ta’ G., l-awtur tan-noti dwar il-laqgħa ta’ Jannar 2000,
li fuqhom il-Kummissjoni bbażat ruħha fil-premessi 886 u 890 tad-deċiżjoni kkontestata, għall-punt 63 tax-xhieda ta’ P. u
għall-punti 18 sa 20 tax-xhieda ta’ Dr N. Ir-rikorrenti jqisu li dawn il-provi ma jistgħux jiġu injorati mill-Kummissjoni
u jfakkru li l-linji gwida għall-kalkolu tal-ammont tal-multi jipprovdu li “ksur imwettaq bħala riżultat ta’ negliġenza jew
b’nuqqas ta’ intenzjoni” jaqa’ taħt ċirkustanzi attenwanti.
Fir-rigward tat-tul tal-ksur, ir-rikorrenti jikkritikaw ukoll lill-Kummissjoni li pprovdiet motivazzjoni inkompleta. Huma
jirrilevaw li jidher li l-Kummissjoni kkunsidrat kull wieħed mill-abbużi ta’ pożizzjoni dominanti allegati b’mod differenti
fil-kuntest tat-tul taż-żmien, iżda mhux fil-kuntest tal-gravità (premessi 917, 918 u 946 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fil-premessa 918 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni rrilevat li l-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti allegat seta’
jkollu l-effetti prinċipali tiegħu biss mal-iskadenza tal-privattivi. Issa, iċ-ĊPS ngħataw biss fil-Belġju, fil-Pajjiżi l-Baxxi,
fil-Lussemburgu u fin-Norveġja u daħlu fis-seħħ biss f’April 1999. Konsegwentement, l-abbużi ta’ pożizzjoni dominanti ma setgħux
iseħħu qabel din id-data. Barra minn hekk, f’din id-data, Astra ma kellhiex iktar pożizzjoni dominanti fl-ewwel tliet pajjiżi
hawn fuq imsemmija u, fir-rigward tan-Norveġja, iċ-ĊPS ġie fis-seħħ għal xahrejn biss fi żmien meta l-kompetizzjoni kienet
fi kwalunkwe każ eskluża minħabba l-fatt li kien hemm privattiva fuq il-preparazzjoni.
Ir-rikorrenti jfakkru li, fil-premessa 918 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni kkunsidrat li, għall-fażi ta’ qabel is-sena 1998,
kellha tiġi applikata perċentwali ta’ 5 % għal kull sena sħiħa u ta’ 2.5 % għal kull perijodu bejn sitt xhur u sena, u li,
għall-fażi ta’ wara s-sena 1998, kellha tiġi applikata perċentwali ta’ 10 % għal sena sħiħa u ta’ 5 % għal kull perijodu bejn
sitt xhur u sena. Għalhekk, skont ir-rikorrenti, il-kalkoli tal-Kummissjoni huma żbaljati. Fil-fatt, skont ir-rikorrenti,
l-ammont totali tal-multa marbuta mal-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti allegat fir-rigward taċ-ĊPS qabel is-sena 1998 jitla’
għal EUR 9 miljun, l-ammont totali tal-multa marbuta mal-abbuż allegat fir-rigward taċ-ĊPS wara s-sena 1998 jitla’ għal EUR 12-il miljun
u l-ammont totali tal-multa marbuta mal-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti allegat fir-rigward tal-MUPS wara s-sena 1998 jitla’
għal EUR 10 miljun. Konsegwentement, it-total marbut mat-tul tal-ksur huwa ta’ EUR 31 miljun. Barra minn hekk, fuq il-bażi
tal-konklużjoni tal-Kummissjoni, esposta fil-premessi 919 u 920 tad-deċiżjoni kkontestata, li żieda ta’ 50 % għandha tiġi
applikata għal AstraZeneca AB u ta’ 15 % għal AstraZeneca plc, wara s-6 ta’ April 1999, it-total dovut minn AstraZeneca plc
jitla’ għal EUR 12-il miljun. Għalhekk, ir-rikorrenti jaslu għal total globali ta’ EUR 43 miljun għat-tul tal-ksur allegat.
Għalhekk, huma ma jifhmux kif il-Kummissjoni waslet għall-ammont finali ta’ EUR 60 miljun.
Barra minn hekk, ir-rikorrenti jqisu li l-Kummissjoni kellha tirrikonoxxi li kien hemm ċirkustanzi attenwanti. F’dan ir-rigward,
huma jirrilevaw li, fir-rigward tal-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, il-Kummissjoni ma kkontestatx l-interpretazzjoni
min-naħa ta’ AZ tar-Regolament Nru 1768/92 (premessa 666 tad-deċiżjoni kkontestata). Fir-rigward tat-tieni abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti, il-Kummissjoni lanqas ma kkontestat l-interpretazzjoni ta’ AZ tas-sistemi legali u regolatorji jew il-fatt li d-Direttiva 65/65
ma timponix fuq il-proprjetarju ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq obbligu li jżomm fis-seħħ lil din l-awtorizzazzjoni
(premessa 832 tad-deċiżjoni kkontestata). Barra minn hekk, il-Kummissjoni aċċettat li l-lanċjar fis-suq u l-irtirar ta’ prodott
farmaċewtiku, jew it-talba għall-irtirar tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tiegħu, fihom infushom, ma humiex normalment
ikkunsidrati li huma abbużivi (premessi 792 u 793 tad-deċiżjoni kkontestata). Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni aċċettat li ż-żewġ
abbużi ta’ pożizzjoni dominanti allegati huma ġodda (premessi 908 u 922 tad-deċiżjoni kkontestata).
Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma jaqblux li AZ irrifjuta għal sena milli jwieġeb għal talba għal informazzjoni u jiddikjaraw
li AZ ikkomunika informazzjoni li ma kinitx mitluba. Konsegwentement, il-kooperazzjoni ta’ AZ fl-investigazzjoni tiġġustifika
l-applikazzjoni ta’ din iċ-ċirkustanza attenwanti.
Il-Kummissjoni tikkontesta l-fondatezza tal-argumenti tar-rikorrenti.
2.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
B’mod preliminari, għandu jiġi rrilevat li, minkejja li fil-korp tal-argumenti esposti fir-rikors tagħhom u fir-replika tagħhom,
ir-rikorrenti jitolbu wkoll lill-Qorti Ġenerali sabiex tnaqqas l-ammont tal-multi, fl-istadju tat-talbiet huma ma jagħmlux
talba formali għat-tnaqqis tagħhom. Madankollu, din l-ommissjoni min-naħa tar-rikorrenti ma żżommx lill-Qorti Ġenerali milli
teżerċita l-ġurisdizzjoni sħiħa tagħha fir-rigward tal-multi. Fil-fatt, anki fin-nuqqas ta’ talbiet formali, din hija awtorizzata
tnaqqas l-ammont ta’ multa eċċessiva, peress li tali riżultat ma jkunx
ultra petita
, iżda, għall-kuntrarju, iwassal għal aċċettazzjoni parzjali tar-rikors (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-10 ta’ Diċembru 1957,
ALMA vs L-Awtorità Għolja, 8/56, Ġabra p. 179, 191; ara, ukoll, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-12 ta’ Lulju 2001,
Tate & Lyle
et
vs Il-Kummissjoni, T‑202/98, T‑204/98 u T‑207/98, Ġabra p. II‑2035, punti 22 u 164).
Ir-rikorrenti jikkontestaw il-livell tal-multi permezz ta’ erba’ lmenti dwar, rispettivament, il-preskrizzjoni ta’ ċerti atti
oġġezzjonati, il-gravità tal-okkorrenzi ta’ ksur, it-tul tagħhom u, fl-aħħar nett, iċ-ċirkustanzi attenwanti.
Fir-rigward, fl-ewwel lok, tal-ilment dwar il-preskrizzjoni ta’ atti oġġezzjonati fil-konfront ta’ AZ, għandu jiġi rrilevat,
qabelxejn, li, skont l-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 2988/74, is-setgħa tal-Kummissjoni li timponi multi għal ksur tar-regoli
tal-kompetizzjoni hija suġġetta għal terminu ta’ preskrizzjoni ta’ ħames snin, iżda fir-rigward tal-ksur kontinwu jew kontinwat,
dan it-terminu jibda jiddekorri biss fil-jum meta l-ksur jieqaf. Mill-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament jirriżulta li l-preskrizzjoni
f’dan il-qasam ta’ proċedimenti hija interrotta minn kull azzjoni tal-Kummissjoni meħuda għall-għanijiet tal-investigazzjoni
jew tal-proċedimenti preliminari fir-rigward ta’ ksur, filwaqt li din l-interruzzjoni jkollha effett mid-data li fiha l-azzjoni
tiġi nnotifikata lil tal-inqas impriża waħda li tkun ipparteċipat fil-ksur.
Ir-rikorrenti jiddikjaraw, mingħajr ma ġew ikkontestati mill-Kummissjoni, li huma ġew informati għall-ewwel darba bl-investigazzjoni
tal-Kummissjoni fl-24 ta’ Frar 2000. Konsegwentement, il-Kummissjoni ma tistax timponi multa fuq AZ għal ksur li waqaf mhux
iktar tard mit-23 ta’ Frar 1995. Konsegwentement, għandu jiġi eżaminat jekk il-ksur inkwistjoni waqafx qabel l-24 ta’ Frar 1995.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li l-Kummissjoni qieset, fil-premessa 916 tad-deċiżjoni kkontestata, li l-ewwel abbuż
ta’ pożizzjoni dominanti dam sal-aħħar tas-sena 2000 fil-Belġju, fil-Pajjiżi l-Baxxi u fin-Norveġja, sal-aħħar tal-1997 fil-Ġermanja,
sat-30 ta’ Novembru 1994 fid-Danimarka u sas-16 ta’ Ġunju 1994 fir-Renju Unit. Fir-rigward tat-tieni abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti, il-Kummissjoni kkunsidrat, fil-premessa 917 tad-deċiżjoni kkontestata, li dan dam sal-aħħar tal-1999 fid-Danimarka
u sal-aħħar tas-sena 2000 fin-Norveġja u fl-Isvezja.
Konsegwentement, għandu jiġi rrilevat li, peress li huma biss l-azzjonijiet ta’ AZ fil-kuntest tal-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni
dominanti fid-Danimarka u fir-Renju Unit li waqfu qabel l-24 ta’ Frar 1995, jiġifieri, fit-3 ta’ Novembru u fis-16 ta’ Ġunju 1994
rispettivament, l-argument tar-rikorrenti bbażat fuq il-preskrizzjoni tal-atti oġġezzjonati fil-konfront ta’ AZ jista’ jkun
rilevanti biss fir-rigward tal-azzjonijiet ta’ AZ fil-kuntest tal-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, fid-Danimarka u fir-Renju
Unit.
Issa, fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni kkunsidrat li n-natura unika u kontinwa tal-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
rriżultat mil-livell għoli ta’ ċentralizzazzjoni u ta’ koordinazzjoni li kkaratterizza l-imġiba abbużiva. Barra minn hekk,
hija rrilevat, li d-dikjarazzjonijiet qarrieqa magħmula minn AZ fid-diversi pajjiżi kienu interdipendenti inkwantu l-imġiba
ta’ AZ fi Stat Membru taż-ŻEE affettwat, tal-inqas potenzjalment, il-protezzjoni tiegħu permezz ta’ ĊPS u l-possibbiltajiet
tiegħu li jikseb ĊPS fi Stati Membri oħra taż-ŻEE. Għalhekk, hija rrilevat li l-protezzjoni permezz ta’ ĊPS li AZ kiseb fil-Belġju,
fin-Norveġja u fil-Pajjiżi l-Baxxi kienet tiddependi mill-eżitu tal-proċeduri quddiem il-qrati Ġermaniżi (ara l-premessa 775
tad-deċiżjoni kkontestata). Barra minn hekk, il-Kummissjoni rrilevat li l-awtoritajiet farmaċewtiċi Belġjani, Daniżi, Olandiżi
u Norveġiżi ffissaw il-prezzijiet tal-prodotti farmaċewtiċi fuq il-bażi ta’ paragun bejn il-prezzijiet fis-seħħ fid-diversi
Stati. Konsegwentement, il-livell tal-prezzijiet f’pajjiż seta’ jaffettwa l-livell tal-prezzijiet fil-pajjiżi l-oħra (premessa 776
tad-deċiżjoni kkontestata).
Madankollu, ir-rikorrenti ma jaqblux li l-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti huwa ta’ natura unika u kontinwa u jikkunsidraw
li l-Kummissjoni ma setgħetx timponi multa għall-imġiba ta’ AZ fid-Danimarka u fir-Renju Unit.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-kunċett ta’ ksur uniku u kontinwu huwa marbut ma’ ġabra ta’ azzjonijiet li jaqgħu
taħt pjan ġenerali, minħabba l-għan identiku tagħhom li joħolqu distorsjoni tal-kompetizzjoni fi ħdan is-suq komuni (sentenza
Aalborg Portland
et
vs Il-Kummissjoni, punt 870 iktar ’il fuq, punt 258). Sabiex diversi azzjonijiet jiġu kklassifikati bħala ksur uniku u kontinwu,
għandu jiġi vverifikat jekk dawn għandhomx rabta komplementari, fis-sens li kull waħda minnhom hija intiża li tiffaċċja konsegwenza
jew diversi konsegwenzi tal-iżvolġiment normali tal-kompetizzjoni, u jekk dawn jikkontribwixxux, permezz ta’ interazzjoni,
għar-realizzazzjoni tal-għanijiet previsti fil-kuntest ta’ dan il-pjan globali. F’dan ir-rigward, għandha tittieħed inkunsiderazzjoni
kull ċirkustanza li tista’ tistabbilixxi jew tqiegħed f’dubju lil din ir-rabta, bħall-perijodu ta’ applikazzjoni, il-kontenut
(inklużi l-metodi użati) u, b’mod korrelattiv, l-għan tad-diversi azzjonijiet inkwistjoni (sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-12
ta’ Diċembru 2007, BASF u UCB vs Il-Kummissjoni, T‑101/05 u T‑111/05, Ġabra p. II‑4949, punti 179 u 181).
Fil-każ ineżami, u kif jirriżulta mill-punti 591 sa 599 iktar ’il fuq, AZ adotta imġiba kostanti matul iż-żmien, ikkaratterizzata
mill-komunikazzjoni lill-uffiċċji tal-privattivi ta’ dikjarazzjonijiet qarrieqa sabiex jikseb il-ħruġ ta’ ĊPS li għalihom
huwa ma kellux dritt jew li għalihom huwa kellu dritt għal perijodu iqsar. Mill-eżami tal-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
jirriżulta li l-imġiba ta’ AZ oriġinat minn strateġija ppreparata mill-korpi ċentrali tiegħu, li, wara li kkonstataw li l-ksib
ta’ ĊPS fil-Ġermanja u fid-Danimarka kien tassew impossibbli, bdew jiġbru l-informazzjoni u ddeċidew finalment li jitolbu
lill-aġenti tal-privattivi jgħaddu lill-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali dikjarazzjonijiet qarrieqa fir-rigward tad-data
tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-omeprazol (ara l-punti 479 sa 489 iktar ’il fuq u, b’mod iktar partikolari,
id-deċiżjoni ta’ Hässle tas-6 ta’ Mejju 1993). Barra minn hekk, mid-diversi dokumenti fil-proċess, fosthom il-faks tal-11
ta’ Ottubru 1996 indirizzata mid-direttur tad-dipartiment tal-privattivi lill-kumpannija ta’ kummerċjalizzazzjoni Olandiża
(ara l-punt 528 iktar ’il fuq) u l-minuti ta’ laqgħa miżmuma fil-15 ta’ Novembru 1994 f’Kopenħagen (ara l-punt 551 iktar ’il
fuq), jirriżulta li AZ applika b’mod intenzjonat strateġija intiża sabiex tiżgwida l-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali fir-rigward
tal-ewwel data ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq maħruġa għall-omeprazol, sabiex jikseb ĊPS fil-Ġermanja u fid-Danimarka.
Mill-eżami tat-tieni argument imqajjem fil-kuntest tal-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti jirriżulta wkoll b’mod ċar li,
minn naħa, AZ għamel dikjarazzjonijiet qarrieqa fil-pajjiżi kollha kkonċernati, inklużi dawk fejn ma kien hemm ebda ostakolu
għall-ksib ta’ ĊPS, sabiex jagħti l-impressjoni li d-dikjarazzjonijiet tiegħu kienu koerenti. Min-naħa l-oħra, AZ għażel li
ma jiddefendix il-pożizzjoni tiegħu fid-Danimarka sabiex iżomm l-argumenti tiegħu għall-proċeduri fil-Ġermanja. Fil-fatt,
AZ irtira l-applikazzjoni tiegħu għal ĊPS fid-Danimarka sabiex jevita li jingħata deċiżjoni ta’ ċaħda li kienet tikkostitwixxi
preċedent li jippreġudika l-possibbiltajiet tiegħu li jżomm fis-seħħ iċ-ĊPS tiegħu fil-Ġermanja (ara l-punti 552 sa 554 iktar
’il fuq). Barra minn hekk, il-fatt li d-direttur tad-dipartiment tal-privattivi ħass il-ħtieġa li jibgħat lill-aġenziji tal-privattivi
fil-pajjiżi tal-Benelux u tal-Finlandja l-ittri identiċi tat-8 ta’ Mejju 1998, sabiex jinformahom bil-proċeduri pendenti fil-Ġermanja,
jikkorrobora l-fatt li AZ jikkunsidra li l-eżitu ta’ dawn il-proċeduri kien importanti wkoll fir-rigward taċ-ĊPS tiegħu fl-Istati
Membri l-oħra (ara wkoll il-premessa 227 tad-deċiżjoni kkontestata).
Fid-dawl ta’ dawn il-fatturi, għandu jiġi kkunsidrat li l-Kummissjoni ma għamlitx klassifikazzjoni żbaljata tal-fatti meta
qieset li l-azzjonijiet ta’ AZ fil-Ġermanja, fil-Belġju, fid-Danimarka, fin-Norveġja, fil-Pajjiżi l-Baxxi u fir-Renju Unit
kienu jikkostitwixxu ksur uniku u kontinwu. Fil-fatt, dawn l-azzjonijiet kellhom, f’dawn id-diversi pajjiżi, l-għan li jinkisbu
ĊPS li għalihom AZ ma kellux dritt jew li għalihom huwa kellu dritt għal perijodu iqsar. Barra minn hekk, id-dikjarazzjonijiet
qarrieqa magħmula quddiem id-diversi awtoritajiet nazzjonali kienu, sa ċertu punt, interdipendenti, inkwantu r-reazzjonijiet
tal-uffiċċju tal-privattivi jew tal-awtoritajiet ġudizzjarji ta’ pajjiż setgħu jinfluwenzaw l-imġiba tal-awtoritajiet fil-pajjiżi
l-oħra u, għalhekk, jaffettwaw iż-żamma minn AZ ta’ ĊPS fihom.
Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma jressqu ebda argument li jqiegħed f’dubju dawn il-konstatazzjonijiet. Għalhekk, qabelxejn,
sa fejn l-argumenti tagħhom huma intiżi sabiex jikkontestaw in-natura unika u kontinwa tat-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti,
għandu jiġi rrilevat li dawn huma irrilevanti, inkwantu, kif jirriżulta mill-punt 889 iktar ’il fuq, il-preskrizzjoni ma tistax,
fi kwalunkwe każ, tostakola l-impożizzjoni ta’ multa għall-atti li jaqgħu taħt dan it-tieni abbuż.
Imbagħad, il-fatt, invokat mir-rikorrenti, li l-kumpanniji ta’ AZ ma kinux jafu bl-elementi kostituttivi kollha tal-ksur huwa,
kemm-il darba jitqies stabbilit, irrilevanti, peress li ntwera li d-dipartiment tal-privattivi u Hässle ħolqu, bl-għarfien
tal-fatti, l-istrateġija bbażata fuq id-dikjarazzjonijiet qarrieqa u segwew mill-qrib l-iżvilupp tal-avvenimenti fil-pajjiżi
inkwistjoni.
Fl-aħħar nett, kif il-Kummissjoni ssostni, sa fejn, fl-istadju tar-replika, ir-rikorrenti jikkontestaw in-natura unika u kontinwa
tal-ksur sabiex iqiegħdu f’dubju l-imputazzjoni tar-responsabbiltà għall-ksur kkunsidrat b’mod globali, dan l-argument, minbarra
li huwa nieqes mill-kjarezza, jikkostitwixxi argument ġdid u għandu, minħabba f’hekk, jiġi ddikjarat inammissibbli, skont
l-Artikolu 48(2) tar-Regoli tal-Proċedura.
Fid-dawl tal-premess, l-ewwel ilment, ibbażat fuq il-preskrizzjoni ta’ atti allegati fil-konfront ta’ AZ, għandu jiġi miċħud.
Fit-tieni lok, fir-rigward tal-ilment dwar in-nuqqas ta’ ksur serju, għandu jiġi rrilevat, qabelxejn, li ż-żewġ abbużi ta’
pożizzjoni dominanti kellhom l-għan iddikjarat li jżommu lill-kompetituri barra mis-suq.
Sa fejn ikkonsista f’dikjarazzjonijiet qarrieqa ippreżentati b’mod intenzjonat sabiex jinkisbu drittijiet esklużivi li għalihom
AZ ma kellux dritt, jew li għalihom huwa kellu dritt għal perijodu iqsar, l-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti jikkostitwixxi
manifestament ksur serju. Il-fatt li dan l-abbuż huwa ġdid ma jistax iqiegħed f’dubju din il-kunsiderazzjoni, ladarba tali
prattiki huma manifestament kuntrarji għall-kompetizzjoni fuq il-merti. Barra minn hekk, kif il-Kummissjoni tosserva, il-fatt
li mġiba bl-istess karatteristiċi kienet għadha ma ġietx eżaminata f’deċiżjonijiet preċedenti ma jeżentax l-impriża mir-responsabbiltà
tagħha (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin vs Il-Kummissjoni, punt 30 iktar ’il fuq,
punt 107). Fir-rigward tat-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, huwa stabbilit ukoll li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet
ta’ tqegħid fis-suq kellu bħala għan il-ħolqien ta’ ostakoli għad-dħul fis-suq ta’ prodotti ġeneriċi fid-Danimarka, fin-Norveġja
u fl-Isvezja u għall-importazzjonijiet paralleli fl-Isvezja, li jwassal għalhekk għall-qsim tas-suq komuni.
Minkejja li l-prattiki oġġezzjonati fil-kuntest tal-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti ma pproduċewx dejjem l-effetti antiċipati
minn AZ, u minkejja li l-Kummissjoni ma kinitx f’pożizzjoni li tidentifika bi preċiżjoni l-estent tal-effett tat-tieni abbuż
ta’ pożizzjoni dominanti fuq il-kompetizzjoni fis-swieq rilevanti, jibqa’ l-fatt li n-natura tagħhom kienet antikompetittiva
ħafna, inkwantu dawn setgħu jaffettwaw b’mod sinjifikattiv il-kompetizzjoni. F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li fatturi
marbuta mal-għan ta’ mġiba jistgħu jkunu iktar sinjifikattivi għall-finijiet tal-iffissar tal-ammont tal-multa minn dawk marbuta
mal-effetti tagħha (sentenzi tal-Qorti Ġenerali tal-11 ta’ Marzu 1999, Thyssen Stahl vs Il-Kummissjoni, T‑141/94, Ġabra p. II‑347,
punt 636, u Michelin vs Il-Kummissjoni, punt 334 iktar ’il fuq, punt 259).
Fid-dawl tal-premess, u filwaqt li jiġi kkunsidrat id-dħul sostanzjali iġġenerat mil-Losec fil-pajjiżi inkwistjoni, li, kif
il-Kummissjoni tirrileva fil-premessa 914 tad-deċiżjoni kkontestata, kien l-iktar prodott mediċinali mibjugħ fid-dinja matul
diversi snin, ma hemmx lok għall-bdil tal-klassifikazzjoni bħala ksur serju tal-abbużi ta’ pożizzjoni dominanti inkwistjoni.
Il-fatt li, fil-premessa 908 tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni ħadet inkunsiderazzjoni l-fatt li l-abbużi ta’ pożizzjoni
dominanti inkwistjoni kienu ġodda u li dawn ma kinux jikkostitwixxu abbużi tipiċi ma jaffettwax lil din il-kunsiderazzjoni.
Fir-rigward tal-ammont inizjali fuq il-bażi tal-gravità taż-żewġ abbużi ta’ pożizzjoni dominanti inkwistjoni, il-Kummissjoni
ffissat dan għal EUR 40 miljun (premessa 915 tad-deċiżjoni kkontestata, fejn bi żball dan huwa indikat bħala l-“ammont bażiku”).
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-linji gwida għall-kalkolu tal-ammont tal-multi jipprevedu l-possibbiltà li jiġi
ffissat l-ammont ta’ EUR 20 miljun għal kull ksur. Minkejja li l-Kummissjoni ma speċifikatx dan espressament, ma hemmx dubju
li din irdoppjat dan l-ammont tal-aħħar peress li ġew identifikati żewġ abbużi ta’ pożizzjoni dominanti.
Madankollu, ladarba l-Qorti Ġenerali kkunsidrat, fil-punti 840 sa 861 iktar ’il fuq, li l-Kummissjoni ma stabbilixxietx b’mod
suffiċjenti skont il-liġi li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq inkwistjoni setgħu jimpedixxu jew jirrestrinġu
l-importazzjonijiet paralleli fid-Danimarka u fin-Norveġja, hemm lok li l-ammont inizjali jitnaqqas minħabba f’hekk. F’dan
ir-rigward, peress li l-Kummissjoni applikat ammont bażiku ta’ EUR 20 miljun fir-rigward tat-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti,
il-Qorti Ġenerali tqis, fl-eżerċizzju tal-ġurisdizzjoni sħiħa tagħha, li għandu jkun hemm tnaqqis xieraq tal-multa billi l-ammont
inizjali fir-rigward tat-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti jiġi ffissat għal EUR 15-il miljun. Għaldaqstant, hemm lok,
li l-ammont inizjali tal-multa fir-rigward taż-żewġ abbużi ta’ pożizzjoni dominanti jiġi ffissat għal EUR 35 miljun, minflok
l-ammont ta’ EUR 40 miljun iffissat mill-Kummissjoni.
Fi kwalunkwe każ, ir-rikorrenti ma jistgħux jikkritikaw lill-Kummissjoni li ma speċifikatx l-ammont inizjali impost fuq kull
waħda mill-kumpanniji, għal kull wieħed mill-abbużi ta’ pożizzjoni dominanti kkunsidrati. F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar
li l-Kummissjoni ma hijiex obbligata li taqsam l-ammont tal-multa bejn id-diversi elementi tal-abbuż, jew li tidentifika l-mod
li bih hija ħadet inkunsiderazzjoni kull wieħed mill-elementi abbużivi oġġezzjonati għall-finijiet tal-iffissar tal-multa
(sentenzi tas-6 ta’ Ottubru 1994, Tetra Pak vs Il-Kummissjoni, T‑83/91, punt 671 iktar ’il fuq, punt 236, u Michelin vs Il-Kummissjoni,
punt 334 iktar ’il fuq, punt 265). Barra minn hekk, il-Kummissjoni ma tistax tiġi mċaħħda mis-setgħa tagħha ta’ evalwazzjoni
bl-użu mekkaniku u esklużiv ta’ formoli aritmetiċi (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-16 ta’ Novembru 2000, Sarrió vs Il-Kummissjoni,
C‑291/98 P, Ġabra p. I‑9991, punt 76).
Fit-tielet lok, fir-rigward tal-ilment dwar it-tul tal-ksur, għandu jiġi rrilevat li l-Kummissjoni kkunsidrat li, bejn l-1993
u l-1998, kien biss l-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti li ġie implementat u li normalment dan seta’ jkollu effett biss
f’data iktar tard, mal-iskadenza tal-privattivi, għalkemm ma huwiex eskluż li seta’ kien hemm effetti wkoll qabel din id-data.
Għalhekk, hija ddeċidiet li tapplika rata ta’ żieda ta’ 5 % għal kull sena u ta’ 2.5 % għal kull perijodu bejn sitt xhur u
sena, fir-rigward tal-perijodu qabel l-1998. Fir-rigward tal-kumplament tal-perijodu kkonċernat (mill-1998 sas-sena 2000),
il-Kummissjoni ddeċidiet li tapplika rata ta’ żieda ta’ 10 % għal kull sena sħiħa u ta’ 5 % għal kull perijodu bejn sitt xhur
u sena. Barra minn hekk, hija ħadet inkunsiderazzjoni l-fatt li AstraZeneca plc kellha titqies responsabbli għal okkorrenzi
ta’ ksur biss mis-6 ta’ April 1999 ’il quddiem. Għalhekk, għall-ammont inizjali ta’ EUR 40 miljun impost fuq AstraZeneca AB
u fuq AstraZeneca plc, il-Kummissjoni applikat rata ta’ żieda ta’ 50 % għal AstraZeneca AB u ta’ 15 % għal AstraZeneca plc
(ara l-premessi 918 sa 920 tad-deċiżjoni kkontestata).
Kif il-Kummissjoni tikkonferma fid-difiża tagħha, jirriżulta li rata ta’ żieda ta’ 5 % ġiet applikata għal kull waħda mis-snin 1994,
1995, 1996 u 1997, u dan iwassal għal rata ta’ żieda kumulattiva ta’ 20 % għall-perijodu 1994-1997. Imbagħad, rata ta’ żieda
ta’ 10 % ġiet applikata għal kull waħda mis-snin 1998, 1999 u 2000, li jwassal għal rata ta’ żieda kumulattiva ta’ 30 % għall-perijodu 1998-2000.
Għalhekk, rata ta’ żieda totali ta’ 50 % hija applikata għall-perijodu bejn l-1994 u s-sena 2000. Peress li AstraZeneca plc
inżammet responsabbli biss mis-6 ta’ April 1999, ir-rata ta’ żieda applikabbli għaliha tkopri l-perijodu bejn April 1999 u
l-31 ta’ Diċembru 2000 u konsegwentement titla’ għal 15 %. Il-35 % li jibqa’ għandhom konsegwentement jiġu sostnuti esklużivament
minn AstraZeneca AB.
Peress li 15 % ta’ EUR 40 miljun huma ekwivalenti għal EUR 6 miljun, il-Kummissjoni imponiet is-somma ta’ EUR 46 miljun fuq
iż-żewġ rikorrenti
in solidum
. Barra minn hekk, l-ammont ta’ EUR 14-il miljun, li jikkorrispondi għal 35 % ta’ EUR 40 miljun, ġie esklużivament impost
fuq AstraZeneca AB.
Minkejja li fid-deċiżjoni kkontestata l-Kummissjoni ma spjegatx fid-dettall il-mod kif hija waslet għall-ammonti ta’ EUR 46 miljun
u ta’ EUR 14-il miljun, il-Qorti Ġenerali ma tikkunsidrax li hija injorat l-obbligu tagħha ta’ motivazzjoni ladarba l-elementi
li jidhru fid-deċiżjoni kkontestata jippermettu li wieħed jifhem kif il-Kummissjoni waslet għall-ammonti finali ta’ EUR 46 miljun
u ta’ EUR 14-il miljun.
Il-Qorti Ġenerali ma tikkunsidrax li hemm lok għal tibdil fil-metodoloġija applikata mill-Kummissjoni, li tieħu inkunsiderazzjoni
l-fatt li t-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti beda biss f’Marzu 1998. Għalhekk, l-argumenti tar-rikorrenti intiżi għall-applikazzjoni
ta’ metodi differenti ta’ kalkolu għandhom jiġu miċħuda. Barra minn hekk, fir-rigward tal-argumenti intiżi sabiex isostnu
li l-Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni b’mod suffiċjenti l-fatt li l-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti ma kellux
effett, għandu mill-ġdid jiġi mfakkar, li fatturi marbuta mal-għan ta’ mġiba jistgħu jkunu iktar sinjifikattivi għall-finijiet
tal-iffissar tal-ammont tal-multa minn dawk marbuta mal-effetti tagħha (sentenzi Thyssen Stahl vs Il-Kummissjoni, punt 902
iktar ’il fuq, punt 636, u Michelin vs Il-Kummissjoni, punt 334 iktar ’il fuq, punt 259).
Barra minn hekk, għandu jiġi osservat, li l-iżball ta’ liġi mwettaq mill-Kummissjoni, meta qieset bħala data tal-bidu tal-ewwel
abbuż ta’ pożizzjoni dominanti d-data ta’ meta ntbagħtu struzzjonijiet lill-konsulenti tal-proprjetà intellettwali għall-applikazzjonijiet
għal ĊPS fl-uffiċċji tal-privattivi (ara l-punti 370 sa 372 iktar ’il fuq), ma għandu ebda effett fuq ir-rata ta’ żieda applikata
skont it-tul tal-ksur. Fil-fatt, jidher, fi kwalunkwe każ, li l-perijodu bejn is-7 ta’ Ġunju u l-31 ta’ Diċembru 1993 ma tteħidx
inkunsiderazzjoni mill-Kummissjoni għall-finijiet tal-kalkolu tar-rata ta’ żieda.
Għaldaqstant, ladarba l-Qorti Ġenerali qed tiddeċiedi li tnaqqas l-ammont inizjali tal-multa għal EUR 35 miljun peress li
l-Kummissjoni ma stabbilixxietx b’mod suffiċjenti skont il-liġi li l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq fit-tieni
abbuż ta’ pożizzjoni dominanti seta’ jimpedixxi jew jirrestrinġi l-importazzjonijiet paralleli fid-Danimarka u fin-Norveġja,
għandhom jiġu applikati fuq dan l-ammont ir-rati ta’ żieda previsti fil-punt 908 iktar ’il fuq. Konsegwentement, il-Qorti
Ġenerali tqis li għandha tiġi imposta multa ta’ EUR 40 250 000 fuq iż-żewġ rikorrenti
in solidum
u multa ta’ EUR 12 250 000 fuq AstraZeneca AB esklużivament .
Fir-raba’ lok, fir-rigward tal-ilment dwar iċ-ċirkustanzi attenwanti, għandu jiġi rrilevat li r-rikorrenti jsostnu mill-ġdid
l-argumenti kkunsidrati fl-istadju tal-eżami tal-abbużi ta’ pożizzjoni dominanti jew tal-evalwazzjoni tal-gravità tal-ksur.
Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma sostnewx il-pretensjoni tagħhom li l-kollaborazzjoni tagħhom fil-proċedura amministrattiva
tiġġustifika l-applikazzjoni ta’ ċirkustanza attenwanti. Għalhekk, dan l-ilment tal-aħħar għandu jiġi miċħud.

Fuq l-ispejjeż
Skont l-Artikolu 87(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew
mitluba. Skont l-Artikolu 87(3) ta’ dawn ir-regoli, jekk il-partijiet ikunu telliefa rispettivament fuq kap jew iktar tat-talbiet
tagħhom jew għal raġunijiet eċċezzjonali, il-Qorti Ġenerali tista’ tiddeċiedi li taqsam l-ispejjeż jew tiddeċiedi li kull
parti tbati l-ispejjeż tagħha.
Il-Kummissjoni titlob lill-Qorti Ġenerali tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż kollha, indipendentement mill-eżitu tal-kawża
quddiem il-Qorti Ġenerali. Fil-fatt, skont il-Kummissjoni, l-atti kollha proċedurali kienu qabelxejn inutilment twal, imbagħad
il-Kummissjoni kellha teżamina numru kbir ta’ “depożizzjonijiet ta’ xhieda” li jistgħu jirriżultaw inammissibbli bħala provi
u, fl-aħħar nett, ir-rikorrenti żnaturaw kemm id-deċiżjoni kkontestata kif ukoll ir-risposta.
F’dan ir-rigward, minkejja li l-atti tar-rikorrenti f’din il-kawża setgħu kienu inqas voluminużi, il-Qorti Ġenerali tqis li
r-rikorrenti ma taqqlux b’mod abbużiv il-kawża quddiemha (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Atlantic Container Line
et
vs Il-Kummissjoni, punt 243 iktar ’il fuq, punti 1646 u 1647). F’dawn iċ-ċirkustanzi, ma hemmx lok li t-talba tal-Kummissjoni
fuq dan il-punt tintlaqa’.
Fil-każ ineżami, ir-rikorrenti tilfu l-kawża fuq il-kap dwar it-talba tagħhom għall-annullament tad-deċiżjoni kkontestata
fl-intier tagħha. Min-naħa tagħha, il-Kummissjoni tilfet il-kawża fuq il-kap dwar it-talba tagħha sabiex ir-rikors jiġi miċħud
fl-intier tiegħu.
Fir-rigward tal-kawża prinċipali, huwa xieraq, f’dawn iċ-ċirkustanzi, li l-ispejjeż jinqasmu. Ir-rikorrenti għandhom ibatu 90 %
tal-ispejjeż tagħhom u 90 % tal-ispejjeż tal-Kummissjoni, ħlief għall-ispejjeż ta’ din tal-aħħar marbuta mal-interventi tal-EFPIA.
Il-Kummissjoni għandha tbati 10 % tal-ispejjeż tagħha u 10 % tal-ispejjeż tar-rikorrenti.
L-EFPIA għandha tbati l-ispejjeż tagħha. Peress li l-Kummissjoni ma talbitx li l-EFPIA tiġi kkundannata għall-ispejjeż marbuta
mal-intervent tagħha, din tal-aħħar ma għandhiex tbati dawn l-ispejjeż.
Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI ĠENERALI (Is-Sitt Awla Estiża)
Taqta’ u tiddeċiedi:
1)
L-Artikolu 1(2) tad-Deċiżjoni C (2005) 1757 finali tal-Kummissjoni, tal-15 ta’ Ġunju 2005, dwar proċedura taħt l-Artikolu 82 [KE]
u l-Artikolu 54 tal-Ftehim ŻEE (Każ COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca), huwa annullat sa fejn jipprovdi li AstraZeneca AB u AstraZeneca
plc kisru l-Artikolu 82 KE u l-Artikolu 54 tal-Ftehim ŻEE meta talbu l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq
tal-kapsuli tal-Losec fid-Danimarka u fin-Norveġja, filwaqt li rtiraw mis-suq il-kapsuli tal-Losec u llanċjaw it-tablets tal-Losec
MUPS f’dawn iż-żewġ pajjiżi, u dan sa fejn ġie kkunsidrat li dawn l-atti kienu ta’ natura li jirrestrinġu l-importazzjonijiet
paralleli tal-kapsuli tal-Losec f’dawn il-pajjiżi.
2)
Il-multa imposta permezz tal-Artikolu 2 ta’ din id-deċiżjoni, fuq AstraZeneca AB u AstraZeneca plc
in solidum
hija ffissata għal EUR 40 250 000 u l-multa imposta mill-imsemmi artikolu fuq AstraZeneca AB hija ffissata għal EUR 12 250 000.
3)
Il-kumplament tar-rikors huwa miċħud.
4)
AstraZeneca AB u AstraZeneca plc għandhom ibatu 90 % tal-ispejjeż tagħhom u 90 % tal-ispejjeż tal-Kummissjoni Ewropea, minbarra
l-ispejjeż ta’ din tal-aħħar marbuta mal-intervent tal-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).
5)
L-EFPIA għandha tbati l-ispejjeż tagħha.
6)
Il-Kummissjoni għandha tbati l-ispejjeż tagħha marbuta mal-intervent tal-EFPIA, kif ukoll 10 % tal-kumplament tal-ispejjeż
tagħha u 10 % tal-ispejjeż ta’ AstraZeneca AB u ta’ AstraZeneca plc.
Meij
Vadapalas
Wahl
Truchot

Frimodt Nielsen
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fl-1 ta’ Lulju 2010.
Firem
Il-fatti li wasslu għall-kawża
Il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet
Id-dritt
A –  Fuq is-suq ta’ prodotti rilevanti
1.  Osservazzjonijiet preliminari
2.  Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq żball manifest ta’ evalwazzjoni fir-rigward tar-rilevanza tan-natura gradwali taż-żieda
tal-użu tal-IPP bi ħsara għall-anti‑H2
a)  L-argumenti tar-rikorrenti u tal-EFPIA
b)  L-argumenti tal-Kummissjoni
c)  Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Fuq l-użu terapewtiku ddivrenzjat tal-IPP u tal-anti‑H2
Fuq ir-rilevanza tan-natura gradwali tas-sostituzzjoni tal-anti‑H2 bl-IPP
3.  Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq diversi inkoerenzi u żbalji ta’ evalwazzjoni
a)  L-argumenti tar-rikorrenti u tal-EFPIA
b)  L-argumenti tal-Kummissjoni
c)  Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Fuq it-teħid inkunsiderazzjoni tal-użu terapewtiku tal-prodotti rilevanti
Fuq l-importanza mogħtija lill-indikaturi tal-prezz
Fuq l-“avvenimenti naturali”
B –  Fuq il-pożizzjoni dominanti
1.  L-argumenti tal-partijiet
2.  Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
a)  Fuq l-ishma mis-suq ta’ AZ
b)  Fuq il-livelli tal-prezzijiet
c)  Fuq l-eżistenza u l-użu ta’ drittijiet ta’ proprjetŕ intellettwali
d)  Fuq il-pożizzjoni ta’ AZ bħala l-ewwel persuna fis-suq
e)  Fuq is-saħħa finanzjarja ta’AZ
f)  Fuq il-pożizzjoni dominanti ta’AZ fil-Ġermanja
C –  Fuq l-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, dwar iċ-ċertifikati ta’ protezzjoni supplementari
1.  Il-qafas leġiżlattiv u l-imġiba oġġezzjonata
2.  Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq żball ta’ liġi
a)  L-argumenti tar-rikorrenti
Fuq il-prinċipji legali applikabbli
Fuq l-iżbalji ta’ liġi allegatament imwettqa mill-Kummissjoni
b)  L-argumenti tal-Kummissjoni
Fuq il-prinċipji legali applikabbli
Fuq l-iżbalji ta’ liġi allegatament imwettqa mill-Kummissjoni
c)  Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Fuq il-klassifikazzjoni tal-imġiba inkwistjoni bħala abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
Fuq il-bidu tal-implementazzjoni tal-prattika allegatament abbużiva
Fuq in-natura antikompetittiva tal-imġiba oġġezzjonata u l-effetti tagħha fuq il-kompetizzjoni
3.  Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq nuqqas ta’ prova tal-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
a)  L-argumenti tar-rikorrenti
Fuq l-allegazzjoni ta’ frodi
Fuq l-ewwel fażi tal-abbuż
Fuq it-tieni fażi tal-abbuż
–  Fuq in-natura tal-allegazzjonijiet fir-rigward tat-tieni fażi tal-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
–  Fuq l-istruzzjonijiet mibgħuta lill-aġenti tal-privattivi
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Lussemburgiż (Ġunju 1993)
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Belġjan (Settembru sa Novembru 1993)
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Olandiż (Novembru u Diċembru 1993)
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit (Jannar sa Ġunju 1994)
–  Fuq l-irtirar tal-applikazzjoni għal ĊPS fid-Danimarka (Novembru 1994)
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet ta’ AZ magħmula fil-kuntest tat-tieni serje ta’ applikazzjonijiet għal ĊPS
–  Fuq l-applikazzjonijiet ippreżentati fil-pajjiżi taż-ŻEE
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Irlandiż (Ottubru 1995)
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċji tal-privattivi fil-pajjiżi tal-Benelux u tal-Finlandja (Mejju 1998)
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula matul il-proċedura ġudizzjarja fil-Ġermanja
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula matul il-proċedura ġudizzjarja fin-Norveġja
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula matul il-proċedura ġudizzjarja fil-Finlandja
–  Fuq l-eżistenza ta’ strateġija intiża sabiex tiżgwida lill-aġenti tal-privattivi ta’ AZ, lill-uffiċċji tal-privattivi nazzjonali
u lill-qrati nazzjonali
b)  L-argumenti tal-Kummissjoni
c)  Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Fuq l-oneru tal-prova
Fuq l-ewwel fażi tal-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
Fuq it-tieni fażi tal-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Lussemburgiż (Ġunju 1993)
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Belġjan (Settembru sa Novembru 1993)
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Olandiż (Novembru u Diċembru 1993)
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi tar-Renju Unit (Jannar sa Ġunju 1994)
–  Fuq l-irtirar tal-applikazzjoni għal ĊPS fid-Danimarka (Novembru 1994)
–  Fuq l-applikazzjonijiet ippreżentati fil-pajjiżi taż-ŻEE (Diċembru 1994)
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċju tal-privattivi Irlandiż (Ottubru 1995)
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula quddiem l-uffiċċji tal-privattivi tal-pajjiżi tal-Benelux u tal-Finlandja (Mejju 1998)
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula matul il-proċedura ġudizzjarja fil-Ġermanja
–  Fuq id-dikjarazzjonijiet magħmula matul il-proċeduri ġudizzjarji fin-Norveġja u fil-Finlandja
Konklużjoni fuq l-ewwel abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
D –  Fuq it-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti, li jirrigwarda l-irtirar selettiv ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq
ta’ kapsuli tal-Losec
1.  Il-qafas regolatorju u l-imġiba oġġezzjonata
2.  Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq żball ta’ liġi
a)  L-argumenti tar-rikorrenti
Fuq il-qafas regolatorju u fattwali
Fuq l-analiżi ġuridika tal-Kummissjoni
Fuq in-nuqqas ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti fi kwalunkwe każ
b)  L-argumenti tal-Kummissjoni
Fuq il-qafas regolatorju u fattwali
Fuq l-analiżi ġuridika tal-Kummissjoni
Fuq in-nuqqas ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti fi kwalunkwe każ
c)  Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Il-kuntest regolatorju
Fuq l-approċċ ġuridiku adottat mill-Kummissjoni
Fuq in-nuqqas ta’ abbuż ta’ pożizzjoni dominanti fi kwalunkwe każ
3.  Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq żbalji ta’ fatt
a)  L-argumenti tar-rikorrenti
Raġunijiet għall-iżvilupp tal-Losec MUPS u l-kummerċjalizzazzjoni tiegħu
Kontestazzjoni tal-provi
Fuq l-effetti
b)  L-argumenti tal-Kummissjoni
c)  Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Il-kuntest fattwali tat-tieni abbuż ta’ pożizzjoni dominanti identifikat mill-Kummissjoni
–  Il-minuti tal-laqgħa tal-MAC tad-9 ta’ Awwissu 1996
–  Memorandum dwar l-istrateġija LPP tal-20 ta’ Diċembru 1996
–  Dokument dwar l-istrateġija LPP tad-29 ta’ April 1997
–  Diskors tad-direttur tad-dipartiment tal-privattivi ta’ AZ li sar f’Ottubru 1999 u s-slides ta’ Mejju 1997
–  Id-dokument “Losec® MUPS STEPSUM” ippreżentat b’memorandum tas-26 ta’ Frar 1997
–  Il-minuti tal-laqgħa “Losec MUPS i Europa – ‘Brain Storming’” tat-18 ta’ Settembru 1997
–  Memorandum tal-25 ta’ Settembru 1997
–  Strateġija MUPS tat-3 ta’ Ottubru 1997
–  Il-memorandum tat-22 ta’ Ottubru 1997 bit-titolu “Konsegwenzi tal-istrateġija MUPS – Rapport interim”
–  Dokument “Losec/H199 xenarju” tad-29 ta’ April 1998
–  Abbozz ta’ dokument tat-30 ta’ Novembru 1998 għal-laqgħa tat-tim inkarigat mill-qasam terapewtiku GI tal-4 ta’ Diċembru 1998
–  Dokument li jirrigwarda l-“Pjan ta’ konċessjoni gastrointestinali” tat-12 ta’ Mejju 1999
–  Dokumenti ta’ strateġiji nazzjonali
–  Implementazzjoni effettiva tal-istrateġija LPP
–  Effetti tal-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq
Fuq in-natura abbużiva tal-imġiba ta’ AZ
–  Fuq l-istrateġija LPP
–  Fuq in-natura abbużiva tal-imġiba oġġezzjonata
–  Fuq in-natura ċentralizzata tal-istrateġija li minnha joħroġ l-abbuż ta’ pożizzjoni dominanti
Fuq in-natura restrittiva għall-kompetizzjoni tal-imġiba oġġezzjonata
Konklużjoni
E –  Fuq il-multi
1.  L-argumenti tal-partijiet
2.  Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Fuq l-ispejjeż
*
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.
–	 Informazzjoni kunfidenzjali miżmuma.