CELEX: 62004TJ0229
Direktiva 91/41/EGS
Fitofarmacevtska sredstva
Aktivna snov parakvat
Dovoljenje za dajanje na trg
Postopek odobritve
Zaščita zdravja ljudi in živali

Pravni okvir
I –
Določbe Pogodbe
Člen 6 ES določa, da je treba zahteve varstva okolja vključevati v opredelitve in izvajanje politik in dejavnosti Skupnosti iz člena 3, zlasti zaradi spodbujanja trajnostnega razvoja.
Člen 152(1) ES določa, da se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Skupnosti zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi.
Člen 174(2) ES določa, da je cilj okoljske politike Skupnosti doseči visoko raven varstva, pri čemer se upošteva raznolikost razmer v posameznih regijah Skupnosti. Določa tudi, da okoljska politika temelji na previdnostnem načelu.
V skladu s členom 174(3) ES Skupnost pri oblikovanju okoljske politike upošteva razpoložljive znanstvene in tehnične podatke.
II –
Direktiva 91/414/EGS
Deveta uvodna izjava Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (
UL L 230, str. 1
) določa, da morajo predpisi, ki urejajo registracijo, zagotoviti visoka merila varstva, ki morajo zlasti preprečiti registracijo fitofarmacevtskih sredstev, pri čemer je varovanje podtalnice, okolja ter zdravja ljudi in živali pomembnejše kot izboljševanje proizvodnje rastlin.
Člen 2 Direktive 91/414 opredeli, da so fitofarmacevtska sredstva med drugim aktivne snovi in pripravki, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi v obliki, v kateri se dobavljajo uporabniku, in so namenjeni za uničenje nezaželenih rastlin. Ta člen tudi opredeli, da so aktivne substance snovi ali mikroorganizmi, vključno z virusi, ki imajo splošen ali poseben učinek na škodljive organizme ali na rastline, dele rastlin ali rastlinske proizvode.
Člen 4(1) Direktive določa:
„Države članice zagotovijo, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne registrira, razen če:
a)
so aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu uvrščene v Prilogo I in so izpolnjeni vsi pogoji iz te priloge, in, ob upoštevanju točk (b), (c), (d) in (e) tega člena, v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI, razen:
b)
če se ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja ugotovi in iz ocene dokumentacije iz Priloge III pokaže, da ob uporabi v skladu členom 3(3) in ob upoštevanju vseh normalnih pogojev, v katerih se lahko uporablja, in posledic njegove uporabe:
[…]
iii)
ne povzroča nepotrebnega trpljenja in bolečin vretenčarjem, zatiranju katerih je namenjeno;
iv)
nima neposrednega ali posrednega (na primer, preko pitne vode, hrane ali krme) škodljivega vpliva na zdravje ljudi in živali ali na podtalnico;
v)
nima nesprejemljivega vpliva na okolje, zlasti ob upoštevanju:
—
[…]
—
njegovega vpliva na neciljne vrste;
[…]“
Člen 5(1) Direktive 91/414 določa:
„1.   Ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja se aktivno snov uvrsti v Prilogo I za začetno obdobje največ 10 let, če se lahko pričakuje, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, izpolnjujejo naslednje pogoje:
a)
njihovi ostanki, pri nanašanju v skladu z dobro prakso varstva rastlin, nimajo nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico ali nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje, in da se navedene ostanke, če so toksikološko ali ekološko pomembni, lahko ugotavlja s splošno uporabljanimi metodami;
b)
njihova uporaba, pri nanašanju v skladu z dobro prakso varstva rastlin, nima nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje kot je to določeno v členu 4(1)(b)(iv) in (v).“
Člen 5(4) Direktive 91/414 določa, da „se za uvrstitev aktivne snovi v Prilogo I lahko zahteva [med drugim …] omejitve na podlagi ocene podatkov iz člena 6, ob upoštevanju pogojev kmetijstva, varstva rastlin in okolja (vključno s klimatskimi pogoji), vrsto pripravka [… in] način uporabe“.
Člen 6 Direktive 91/414 določa med drugim, da se o uvrstitvi aktivne snovi v Prilogo I odloča v skladu s postopkom iz člena 19 iste direktive. Člen 19 Direktive 91/414, kot je bil spremenjen z Uredbo Sveta (ES) št. 806/2003 z dne 14. aprila 2003 o prilagoditvi določb glede odborov, ki pomagajo Komisiji pri uresničevanju njenih izvedbenih pooblastil, predvidenih v aktih Sveta, ki se sprejemajo v postopku posvetovanja (kvalificirana večina) (
UL L 122, str. 1
), določa, da Komisiji pomagata Regulativni odbor, Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali (v nadaljevanju: Stalni odbor).
Člen 8 Direktive 91/414 določa, da Komisija v okviru delovnega programa postopno pregleda nekatere aktivne snovi.
Priloga II k Direktivi 91/414 določa pogoje za vključitev posamezne aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414. V uvodu Priloge II je navedeno, da morajo zahtevani podatki vključevati med drugim tehnično dokumentacijo s potrebnimi podatki za oceno predvidenega tveganja – ali takojšnjega ali kasnejšega, ki ga ima lahko snov za ljudi, živali in okolje –, rezultate raziskav, od katerih so nekatere navedene v nadaljevanju, ter popolno in nepristransko poročilo o izvedenih raziskavah s popolnim opisom ali z obrazložitvijo, ki je sprejemljiva za pristojni organ, če se za posamezne podatke in informacije zdi, da niso potrebni ali jih ni mogoče zagotoviti.
Iz točke 5.7 dela A Priloge II k Direktivi 91/414 izhaja, da je treba študije zapoznele nevrotoksičnosti, katerih namen je, da se zagotovi dovolj podatkov za oceno zapoznele nevrotoksičnosti po akutni izpostavljenosti aktivni snovi, izvesti za snovi s primerljivo ali sorodno sestavo, kot je sestava snovi, ki lahko povzročijo zapoznelo nevrotoksičnost, kot so na primer organofosfati.
Priloga VI k Direktivi 91/414 (v nadaljevanju: Priloga VI) določa enotna načela, katerih cilj je zagotoviti, da vse države članice upoštevajo zahteve člena 4(1), od (b) do (e), te direktive na enakovreden način in ob visoki ravni varstva zdravja ljudi, živali in okolja, za kar si prizadeva navedena direktiva. Na podlagi člena 18(1) Direktive 91/414 so bila enotna načela najprej sprejeta z Direktivo Sveta 94/43/ES z dne 27. julija 1994 o določitvi Priloge VI (
UL L 227, str. 31
). Ta direktiva je bila razveljavljena s sodbo Sodišča z dne 18. junija 1996 v zadevi Parlament proti Svetu (
C-303/94, Recueil, str. I-2943
). Svet je nato sprejel Direktivo 97/57/ES z dne 22. septembra 1997 o določitvi Priloge VI (
UL L 265, str. 87
).
Točka A 2(c) Priloge VI določa:
„Države članice pri ocenjevanju zahtevkov in odobritvi registracij […] upoštevajo druge ustrezne tehnične ali znanstvene informacije, ki jih lahko imajo v zvezi z delovanjem fitofarmacevtskega sredstva ali potencialno negativnimi vplivi fitofarmacevtskega sredstva, njegovih sestavin ali ostankov.“
Točka C 2.4.1.1 Priloge VI določa, da „[se] registracija ne odobri, če obseg izpostavljenosti izvajalca pri rokovanju s fitofarmacevtskim sredstvom in med uporabo v predlaganih pogojih, odmerku in na predlagan način uporabe, presega dopustno raven izpostavljenosti izvajalca“.
Točka C 2.5.2.1 Priloge VI med drugim določa, da se registracija ne odobri, če obstaja možnost izpostavljenosti ptic in drugih neciljnih kopenskih vretenčarjev, kadar je razmerje med akutno in kratkotrajno toksičnostjo/izpostavljenostjo za ptice in druge neciljne kopenske vretenčarje nižje od 10 na podlagi LD50 ali razmerje dolgotrajna toksičnost/izpostavljenost nižje od 5, razen če se z ustrezno oceno tveganja jasno dokaže, da fitofarmacevtsko sredstvo v dejanskih pogojih uporabe nima nesprejemljivega vpliva v skladu s predlaganimi pogoji uporabe.
III –
Uredba (EGS) št. 3600/92
Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414 (
UL L 366, str. 10
) med drugim določa, da vsak proizvajalec, ki želi zagotoviti vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414, o tem obvesti Komisijo.
Na podlagi člena 5(2) Uredbe št. 3600/92 Komisija določi seznam aktivnih snovi, sprejetih v ocenjevanje, in imenuje državo članico poročevalko za vsako aktivno snov.
Člen 6 Uredbe št. 3600/92 v bistvu določa, da morajo vlagatelji prijave, določene v členu 4 iste Uredbe, poslati imenovanemu organu države članice poročevalke za vsako aktivno snov povzetek dokumentacije in popolno dokumentacijo.
Iz člena 6(2) Uredbe št. 3600/92 izhaja, da mora povzetek dokumentacije med drugim vsebovati kopijo prijave; priporočene pogoje za uporabo aktivne snovi, ki jih je treba upoštevati v zvezi z njeno vključitvijo v Prilogo I k Direktivi 91/414, razpoložljive povzetke in rezultate poskusov ter ime osebe ali ustanove, ki je izvajala te poskuse; na eni strani za vsako točko Priloge II k Direktivi 91/414 in na drugi strani za vsako točko Priloge III k tej isti direktivi, ki so pomembni za ocenjevanje meril iz člena 5 navedene direktive in to za enega ali več pripravkov, ki so reprezentativni za priporočene pogoje uporabe.
Člen 6(2) Uredbe 3600/92 opredeljuje tudi, da če povzetkov ali rezultatov poskusov ni na razpolago, mora v skladu z uvodnimi določbami Prilog II in III k Direktivi dokumentacija vsebovati ali znanstvene ali tehnične razloge, ki dokazujejo, da podatki za oceno aktivne snovi v skladu z merili iz člena 5 Direktive 91/414 niso potrebni, oziroma zavezo proizvajalca ali proizvajalcev, ki predlagajo dokumentacijo, da bo/bodo manjkajoče podatke poslali naknadno, po natančnem časovnem razporedu.
Člen 6(3) Uredbe št. 3600/92 določa, da popolna dokumentacija vsebuje protokole in popolna poročila o študijah glede vseh podatkov iz člena 6(2)(c) Uredbe št. 3600/92.
Člen 7(1) Uredbe št. 3600/92 v točki (a) določa, da država članica za vsako aktivno snov, za katero je bila imenovana za poročevalko, preveri posamezne dokumentacije iz člena 6(2) in (3) Uredbe št. 3600/92. Na podlagi točke (b) istega odstavka država članica poročevalka takoj po preveritvi dokumentacije zagotovi, da prijavitelji pošljejo osvežen povzetek dokumentacije drugim državam članicam in Komisiji.
Člen 7(1)(c) Uredbe št. 3600/92 zavezuje državo članico poročevalko, da pošlje Komisiji poročilo z oceno dokumentacije iz člena 6(2) in (3) Uredbe št. 3600/92, vključno s priporočilom, da se aktivno snov vključi v Prilogo I k Direktivi, in pogoje za vključitev, ali da se aktivno snov vzame iz prometa, ali da se aktivno snov začasno vzame iz prometa, z možnostjo ponovnega obravnavanja vključitve aktivne snovi v Prilogo I po prejemu rezultatov dodatnih poskusov ali dodatnih podatkov, navedenih v poročilu, ali da se odloži odločanje o mogoči vključitvi do predložitve rezultatov dodatnih preskusov ali podatkov, navedenih v poročilu.
Na podlagi člena 7(2) Uredbe št. 3600/92 lahko država članica poročevalka od začetka preverjanja iz odstavka 1 zahteva od priglasiteljev, da dokumentacijo popravijo ali dopolnijo. Poleg tega pa se lahko država članica poročevalka med pregledovanjem posvetuje s strokovnjaki iz drugih držav članic in od drugih držav članic zahteva dodatne tehnične ali znanstvene podatke, ki jih potrebuje za ocenjevanje.
Člen 7(3) Uredbe št. 3600/92 določa, da Komisija po prejemu poročila države članice poročevalke predloži dokumentacijo in poročilo v pregled Stalnemu odboru za zdravstveno varstvo rastlin. Ta določba tudi določa, da pred prenosom dokumentacije in poročila Stalnemu odboru, Komisija posreduje poročilo države članice poročevalke kot informacijo drugim državam članicam.
Člen 8(1) Uredbe št. 3600/92 v bistvu določa, da mora država članica poročevalka po prejemu rezultatov dodatnih poskusov ali dodatnih podatkov pregledati te podatke, zagotoviti, da prijavitelj takoj po takem pregledu pošlje povzetek dodatnih poskusov in rezultate teh poskusov ali dodatne podatke drugim državam članicam in Komisiji, in posredovati Komisiji oceno teh podatkov v obliki dodatka k poročilu o pregledu. To poročilo se predloži tudi Stalnemu odboru.
Dejansko stanje
I –
Postopek, ki je vodil k sprejetju Direktive 2003/112/ES
Parakvat je aktivna snov. Sodi v sestav enega od treh po svetu najbolj znanih sredstev za zatiranje plevela. Deluje kot neselektivni herbicid v širokem spektru, še posebej aktivno zoper plevel. Uniči zelene dele rastlin, s tem da izsuši listje. Ne napade pa koreninskega sistema. Odstranjevalno in uničujoče delovanje je omejeno na kraj uporabe proizvoda. Uporablja se za več kot 50 različnih kultur v več kot 120 državah in se trži v obliki sredstva za zatiranje plevela že šestdeset let.
Ta aktivna snov je bila prepovedana v trinajstih državah, med drugim na Švedskem, Danskem, v Avstriji in na Finskem.
Julija 1993 je več proizvajalcev parakvata, med njimi podjetje Zeneca, v pravice katerega je naknadno vstopilo podjetje Syngenta (v nadaljevanju: prijavitelj), na podlagi člena 4 Uredbe št. 3600/92 Komisiji prijavilo namero, da se ta aktivna snov uvrsti v Prilogo I k Direktivi 91/414.
Na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 933/94 z dne 27. aprila 1994 o določitvi aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev in imenovanju držav članic poročevalk za izvajanje Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 (
UL L 107, str. 8
) je bilo Združeno kraljestvo Velika Britanija in Severna Irska določeno za državo članico poročevalko za aktivno snov parakvat (v nadaljevanju: DČP).
Prijavitelj je DČP posredoval dokumentacijo v zvezi z uvrstitvijo parakvata in DČP je 31. oktobra 1996 Komisiji poslala poročilo o predhodnem pregledu (v nadaljevanju: predhodno poročilo). V tem predhodnem poročilu je DČP predlagala, da bi se odločba o uvrstitvi parakvata odložila do prejema dodatnih informacij, med drugim glede učinkov aktivne snovi na razmnoževanje ptic in na toksičnost aktivne snovi za zajce. Poleg tega je DČP predlagala nekatere pogoje glede morebitne uvrstitve parakvata v Prilogo I k Direktivi 91/414.
Komisija je predhodno poročilo poslala državam članicam in prijavitelju, da bi predložili stališča.
Predhodno poročilo in dokumentacija sta bila dana v pregled skupini strokovnjakov European Commission Co-ordination (ECCO), ki jo je leta 1996 ustanovila Komisija. Ta pregled je bil opravljen v obliki posvetovanj tehničnih strokovnjakov nekaterih držav članic, ki jih je organizirala Komisija med aprilom in julijem 1997. Strokovnjake so prosili za mnenje glede različnih vidikov parakvata. Ocenjena stališča in rezultati sestankov te skupine strokovnjakov so bila zbrani v poročilu (v nadaljevanju: poročilo ECCO o pregledu). To poročilo je bilo poslano državam članicam in prijavitelju, da podajo komentarje in morebitna pojasnila.
Maja 2000 je DČP sestavila dodatek k predhodnem poročilu, ki je med drugim vseboval njena stališča glede izpostavljanja uporabnikov, zajcev in ptic parakvatu.
Prejeta dokumentacija, predhodno poročilo z dodatkom, poročilo ECCO o pregledu, komentarji in pojasnitve so bili poslani v presojo Stalnemu odboru. Pregled Stalnega odbora je potekal od junija 2000 do julija 2003.
Komisija se je odločila, da dokumente, omenjene v zgornji točki, pošlje tudi Znanstvenemu odboru za rastline, ustanovljenem s Sklepom Komisije 97/579/ES z dne 23. julija 1997 o ustanovitvi znanstvenih odborov na področju varstva zdravja potrošnikov in varnosti hrane (
UL L 237, str. 18
, v nadaljevanju: znanstveni odbor), med drugim, da bi pridobila njegovo mnenje o tveganjih za izvajalce, še zlasti ob upoštevanju izpostavljanj z vdihavanjem in stika s kožo ter glede navedenih tveganj uporabe za razmnoževanje ptic in za zajce. Znanstveni odbor je 20. decembra 2001 dal mnenje. Po tem mnenju je prijavitelj posredoval dodatne podatke.
Septembra 2002 je DČP predložila poročilo, ki vsebuje njene komentarje o mnenju znanstvenega odbora in o dodatnih podatkih, ki jih je poslal prijavitelj (v nadaljevanju: drugo poročilo DČP).
V postopku ocenjevanja parakvata so bili v ocenjevalno tabelo povzeti in vključeni nekateri komentarji in sklepi, ki so jih poslali različni intervenienti.
Postopek ocenjevanja parakvata za njegovo uvrstitev v Prilogo I k Direktivi je bil zaključen na sestanku Stalnega odbora 3. oktobra 2003. Sklepi tega sestanka so v poročilu Komisije o pregledu.
II –
Direktiva 2003/112/ES
Komisija je 1. decembra 2003 sprejela Direktivo 2003/112/ES o spremembi Direktive 91/414, da bi vanjo uvrstila aktivno snov parakvat (
UL L 321, str. 32
, v nadaljevanju: izpodbijana direktiva). Četrta uvodna izjava izpodbijane direktive določa:
„Poročilo o parakvatu in nadaljnje informacije so bile […] predložene Znanstvenemu odboru […]. [Ta] odbor je bil zaprošen, da poda pripombe o […] tveganju za izvajalce, z upoštevanjem zlasti morebitne izpostavljenosti dihal in kože […], ter o tveganjih, ki jih lahko predvidena uporaba povzroči pri razmnoževanju ptic in zajcev. […] Na podlagi študij izpostavljenosti na terenu, podprtih z informacijami o zdravstvenih pregledih za izvajalce, je Odbor ugotovil, da kadar se parakvat uporablja kot fitofarmacevtsko sredstvo, kakor se priporoča na podlagi dobrih delovnih praks, njegova uporaba ne predstavlja nobenega občutnega zdravstvenega tveganja za izvajalce […] Nadalje je Znanstveni odbor ugotovil, da študije, ki so na voljo, kažejo na nevarnost za ptice, ki gnezdijo na tleh, vendar je za dokončno oceno tveganja potrebna nadaljnja informacija o realni izpostavljenosti. Ta informacija je bila naknadno predložena in ocena v Stalnem odboru […] je zaključila, da obstaja nekaj situacij, kjer je izpostavljenost za ptice, ki gnezdijo na tleh, zanemarljiva. Vendar obstajajo tudi predvideni poteki, kjer lahko pride do izpostavljenosti. Ocena v Stalnem odboru […] je zaključila, da bi bilo tveganje sprejemljivo, če se uporabijo ukrepi za ublažitev tveganja. Končno je Stalni odbor zaključil, da lahko parakvat povzroči smrtne ali skoraj smrtne učinke za zajce, vendar so razpoložljivi podatki neustrezni za oceno deleža prizadetih zajcev. Stališča Znanstvenega odbora so bila upoštevana pri pripravi osnutka te direktive in poročila o pregledu. V oceni je Stalni odbor […] zaključil, da bi bilo tveganje sprejemljivo, če bi se uporabili ukrepi za ublažitev nevarnosti.“
Peta uvodna izjava izpodbijane direktive določa:
„Iz različnih opravljenih raziskav izhaja, da obstajajo uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo parakvat, za katerega se lahko pričakuje, da v glavnem izpolnjujejo zahteve, določene v členu 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, če se uporabijo ustrezni ukrepi in omejitve za ublažitev tveganja. Zato je primerno parakvat vključiti v Prilogo I, tako da se zagotovi, da se za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje to snov, lahko izda dovoljenje v vseh državah članicah v skladu z določbami te direktive. Vendar uporaba fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo parakvat, predstavlja nesprejemljivo tveganje in ga torej ne bi smeli dovoliti. Nazadnje se šteje za primerno, da države članice zagotovijo, da prijavitelj in katerikoli drugi imetnik dovoljenja za parakvat uvede program nadzora zlasti za varnost izvajalca in da Komisiji letno poroča o pogostosti zdravstvenih problemov izvajalca, kakor tudi možnih vplivih na zajce. S tem bi se moralo omogočiti preverjanje, če ukrepi ublažitve tveganja, ki jih uvede država članica, resnično omejijo možno tveganje za izvajalce in zajce na sprejemljivi ravni, in če je ustrezno, ponovno ovrednotenje lastnosti in morebitnih tveganj za ljudi in okolje v skladu z znanstvenim razvojem.“
V okviru člena 1 izpodbijane direktive se „Priloga I k Direktivi 91/414 […] spremeni, kakor je določeno v Prilogi k tej direktivi“. Poleg uvrstitve parakvata v Prilogo I k Direktivi 91/414, Priloga k izpodbijani direktivi našteva „Posebne določbe“:
„Dovoli se lahko samo kot herbicid.
Naslednjih uporab se ne sme dovoliti:
—
uporabe na ohišnicah in vrtovih z oprtnimi in ročnimi škropilnicami, tako s strani amaterskih kakor profesionalnih uporabnikov,
—
uporaba s pršilniki (ki uporabljajo zračne tokove),
—
uporaba z mikrorazpršilci.
Za izvajanje enotnih načel Priloge VI se upoštevajo ugotovitve poročila [Komisije] o pregledu parakvata, zlasti dodatkov I in II, kakor so dokončane v Stalnem odboru […] z dne 3. oktobra 2003. V tej celoviti oceni mora država članica posebno pozornost posvetiti zaščiti:
—
izvajalcev, zlasti pri tretiranju z oprtnimi in ročnimi škropilnicami,
—
ptic, ki gnezdijo na tleh[; k]adar scenariji uporabe kažejo na možnost izpostavljenosti jajc, je treba opraviti oceno tveganja in, kadar je to ustrezno, ublažiti tveganje,
[…]
—
zajcev, [k]adar scenariji uporabe kažejo na možnost izpostavljenosti zajcev, je treba opraviti oceno tveganja, in kadar je to ustrezno, ublažiti tveganje.
Države članice zagotovijo, da imetniki dovoljenj poročajo najpozneje do 31. marca vsako leto do leta 2008 o izrednih dogodkih glede zdravstvenih problemov izvajalcev in vplivu na zajce na enem ali več reprezentativnih področjih uporabe, pri čemer je k temu treba dodati tudi podatke o prodaji in nadzoru načinov uporabe, da se lahko na ta način dobi realna slika toksikološkega in ekološkega vpliva parakvata.
Države članice morajo zagotoviti, da tehnični koncentrati vsebujejo učinkovito sredstvo, ki povzroča bljuvanje. Tekoče oblike morajo vsebovati učinkovito sredstvo, ki povzroča bljuvanje, modra/zelena barvila in neprijeten vonj ali nek drugi dodatek ali dodatke z opozorilnim vonjem. Vključena so lahko tudi druga varovala, kakor so sredstva za zgoščevanje.
Pri tem morajo upoštevati specifikacijo FAO.“
Postopek
Kraljevina Švedska je tožbo v sodnem tajništvu Sodišča vložila 27. februarja 2004 in ta je bila registrirana pod opravilno številko C-102/04.
Sodišče je s Sklepom z dne 8. junija 2004 zadevo na podlagi Sklepa Sveta 2004/407/ES, Euratom z dne 26. aprila 2004 o spremembi členov 51 in 54 Protokola o Statutu Sodišča Evropskih skupnosti (
UL L 132, str. 5
), odstopilo Sodišču prve stopnje. Ta zadeva je bila v sodnem tajništvu Sodišča prve stopnje vpisana pod opravilno številko T-229/04.
Kraljevina Danska in Republika Finska sta v sodnem tajništvu Sodišča prve stopnje 17. junija 2004 vložili predloga za intervencijo v tej zadevi v podporo predlogom Kraljevine Švedske. Enak predlog je 21. junija 2004 v sodnem tajništvu Sodišča prve stopnje vložila Republika Avstrija. Predsednik drugega senata Sodišča prve stopnje je s sklepom z dne 15. decembra 2004 dopustil te intervencije. Intervenientke so predložile vloge in druge stranke so o njih predložile stališča v za to določenih rokih.
Na podlagi člena 14(1) Poslovnika Sodišča prve stopnje in na predlog drugega senata je Sodišče prve stopnje po zaslišanju strank, v skladu s členom 51 navedenega poslovnika, predložilo zadevo drugemu razširjenemu senatu.
Sodišče prve stopnje (drugi razširjeni senat) je na podlagi poročila sodnika poročevalca odločilo odpreti ustni postopek.
Sodišče prve stopnje je v okviru ukrepov procesnega vodstva, določenih v členu 64 Poslovnika Sodišča prve stopnje, v skladu s predlogom Kraljevine Švedske, pozvalo Komisijo, naj predloži dokument, ki ga je poimenovala „francoska študija“, in hkrati na stranke naslovilo pisna vprašanja ter jih pozvalo, naj na nekatera od njih odgovorijo pred obravnavo. Komisija se je odzvala na zahtevo po predložitvi francoske študije. Stranke so predložile pisne odgovore na vprašanja v predvidenih rokih.
Stranke so na obravnavi 3. oktobra 2006 podale ustne navedbe in odgovore na pisna in ustna vprašanja Sodišča prve stopnje.
Predlogi strank
Kraljevina Švedska, ob sodelovanju Kraljevine Danske, Republike Avstrije in Republike Finske, Sodišču prve stopnje predlaga, naj:
—
izpodbijano direktivo razglasi za nično;
—
Komisiji naloži plačilo stroškov.
Komisija Sodišču prve stopnje predlaga, naj:
—
tožbo zavrne;
—
Kraljevini Švedski ter Kraljevini Danski, Republiki Avstriji in Republiki Finski naloži plačilo stroškov.
Pravo
Kraljevina Švedska ob sodelovanju intervenientk v utemeljitev tožbe navaja dve skupini tožbenih razlogov. Tožbeni razlogi prve skupine, ki so postopkovni, izhajajo iz kršitve člena 7 Uredbe št. 3600/92, iz člena 5 Direktive 91/414 in iz člena 174(3) ES. Tožbeni razlogi druge skupine izhajajo iz kršitve člena 5 Direktive 91/414, načela zahteve po povezovanju, zahteve po visoki ravni varstva okolja in zdravja ljudi ter načela previdnosti.
Komisija izpodbija utemeljenost vsake od teh skupin tožbenih razlogov.
Stranke so poleg tega navajale ugotovitve glede znanstvene dokumentacije v zvezi s parakvatom, ki jih je Kraljevina Švedska navedla na obravnavi, ne da bi ji Komisija v zvezi s tem nasprotovala, ter ki so bili uporabljeni za dejansko utemeljitev tožbenih razlogov in trditev, izrecno navedenih v pisanjih.
I –
Stanje znanstvene dokumentacije v zvezi s parakvatom
A –
Splošno
Kraljevina Švedska navaja, da je parakvat najnevarnejša snov za zdravje – v smislu akutne toksičnosti –, ki je bila kadar koli vpisana v Prilogi I k Direktivi 91/414, ker poškodbe, povzročene s to snovjo, niso popravljive. Svetovna zdravstvena organizacija (WTO) naj bi glede tega navedla, da parakvat, če se vnese v telo ali če se v koncentrirani obliki polije po koži, po določenem času povzroči hude oziroma smrtne posledice.
Kraljevina Švedska je navedla, da zaužitje 2 centilitrov koncentriranega parakvata povzroči smrt. Študija v zvezi s smrtnimi izidi zaradi zastrupitve s pesticidi v Angliji in Walesu med leti 1980 in 1991 (v nadaljevanju: študija Thompson) naj bi pokazala, da so se v tem obdobju – kljub ukrepom prijavitelja za ublažitev tveganj od osemdesetih dalje – zgodile nesreče s smrtnim izidom. Ti ukrepi naj bi torej dopuščali nadaljnji obstoj nedopustnega tveganja za izpostavljanje snovi, ki bi lahko vodilo k nepopravljivim poškodbam ali smrti žrtve.
Kraljevina Švedska glede tveganj, povezanih z vdihavanjem snovi, zatrjuje, da je študija, opravljena z zelo natančnimi metodami merjenja, pokazala, da bi dolgotrajna običajna uporaba parakvata lahko vplivala na sposobnost absorpcije kisika (v nadaljevanju: študija Dalvie).
Kraljevina Švedska dodaja, da so bile ugotovljene zastrupitve s smrtnim izidom zaradi stika snovi s kožo. Poleg tega naj bi študija pokazala, da lahko uporabnik zaradi stika s snovjo umre po treh urah in pol škropljenja s pokvarjeno napravo (v nadaljevanju: študija Wesseling). Republika Finska v zvezi s tem izpostavlja primer izvajalca, čigar hlače so se umazale s parakvatom pri pretakanju in ki naj bi čakal 48 ur, da je opral omenjene madeže. Deset dni po dogodku naj bi se ustavilo delovanje njegovih pljuč, umrl pa naj bi petnajst dni po tem dogodku. Študija Wesseling naj bi tudi pokazala, da obstajajo povezave med daljšo uporabo parakvata in kožnim rakom.
Komisija ugovarja, da WTO šteje parakvat kot zmerno toksično snov, daleč od tega, da bi bila to najbolj škodljiva snov, ki je bila vpisana v Prilogo I k Direktivi 91/414.
Glede tveganj, povezanih z zaužitjem te snovi, naj bi iz podatkov v zvezi s primeri zaužitja v Združenem kraljestvu med leti 1980 in 1991, ki so navedeni v predhodnem poročilu in na katere se sklicuje Kraljevina Švedska, da se je število nenamernih zaužitij in smrtnih primerov nepretrgoma zmanjševalo in da, z izjemo dveh dvomljivih primerov leta 1987, noben smrtni primer ni bil zabeležen v Združenem kraljestvu po letu 1983, čeprav naj bi prodana količina proizvodov, ki vsebujejo parakvat, nenehno naraščala. Dodaja, da se študija Thompson omejuje na navajanje, da so 33 smrtnih izidov od 3978 povzročili pesticidi, ki vsebujejo parakvat in da je šlo pri večini teh primerov za samomore.
Komisija glede posledic vdihavanja parakvata poudarja, da so običajna testiranja pljuč omogočila dokaz o vplivu, ne na dihalno funkcijo pri daljši rabi parakvata, ampak na sposobnost porabe kisika. Dodaja, da iz študije Dalvie izhaja, da vplivi na dihalne poti zaradi trajne izpostavljenosti manjšim količinam parakvata niso bili še v celoti dokazani in da ta študija ne omogoča dokaza o zvezi med dolgotrajno izpostavljenostjo parakvatu in simptomi, na katere je bilo opozorjeno.
Komisija glede posledic stika parakvata s kožo nazadnje zatrjuje, da študija Wesseling opredeljuje, da je parakvat eden najbolj uporabljanih pesticidov v svetu, da se uporablja brez omejitev v večini držav in da ga večina kontrolnih organov šteje za varnega. Ta študija naj bi upoštevala nesrečo s smrtnim izidom, v kateri nahrbtni rezervoar, v katerem je bil parakvat, ni bil neprepusten. Glede na to Komisija navaja, da je v Skupnosti pri uporabi fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo parakvat, obvezno treba nositi zaščitno opremo. Študija Wesseling naj torej ne bi bila upoštevna v obravnavani zadevi, ker naj se ne bi nanašala na tipično okoliščino. Ta študija naj tudi ne bi navajala, da je dolgotrajna uporaba povezana s kožnim rakom. Poleg tega pa WTO naj ne bi štela parakvata za rakotvorno snov.
B –
Zveza med izpostavljanjem parakvatu in Parkinsovo boleznijo
Kraljevina Švedska navaja, da v literaturi, ki se nanaša na nevrotoksičnost parakvata, obstajajo pokazatelji zveze med uporabo te snovi in pojavom Parkinsove bolezni, nevrodegenerativne bolezni pri ljudeh, čeprav obstoj zanesljive zveze med uporabo parakvata in to boleznijo ni bil dokazan. Poleg tega naj bi študija iz leta 2002, ki je bila opravljena pri miših, pokazala, da lahko parakvat povzroči poškodbe živčnega sistema, ki štejejo kot značilnosti Parkinsove bolezni (v nadaljevanju: študija McCormack). Poleg tega naj bi študija, opravljena v devetdesetih, upoštevala pomen zveze med izpostavljanjem parakvatu in pojavom Parkinsove bolezni (v nadaljevanju: študija Hertzman).
Komisija v bistvu zatrjuje, da morebitna zveza med parakvatom in Parkinsovo boleznijo ni bila nikoli dokazana. Tako naj bi študija Hertzman pomenila naknadno preučitev, ki naj bi v primeru Parkinsove bolezni raziskala faktorje tveganja, povezane z okoljem, in naj bi pokazala, da se tveganje poveča za osebe, ki so delale v pridelavi sadja ali v skobljarskih tovarnah.
Študija McCormak naj bi se nanašala na novorojene miši, ki jim je bil vbrizgan močan odmerek parakvata in so bile vzrejene tako, da so dovzetne za Parkinsovo bolezen. S toksikološkega stališča ta študija naj ne bi bila upoštevna za zdravje ljudi, ker naj ne bi izražala resnične izpostavljenosti, čeprav z vidika scenarija najbolj neugodne uporabe. Komisija glede tega zatrjuje, da so bili vbrizgani odmerki tisočkrat višji od povprečne dnevne doze in dvatisočkrat višji od dopustne ravni izpostavljenosti izvajalca (v nadaljevanju: DRII). Ta študija naj bi se bolj nanašala na oceno nevarnosti, ki jo lahko predstavlja parakvat, kot pa na oceno tveganja, ki je zasnovana kot ocena tveganja, ki mu je izpostavljen uporabnik pri uporabi v dejanskih okoliščinah.
Poleg tega naj bi pregled obstoječe literature pokazal, da ni zveze med uporabo parakvata in Parkinsonovo boleznijo. Komisija se glede tega sklicuje med drugim na pregled znanstvene literature, opravljen leta 2001 za Advisory Committee on Pesticides (posvetovalni odbor Združenega kraljestva za pesticide) (v nadaljevanju: preizkus Dewhurst). To naj bi izhajalo tudi iz epidemoloških študij, navedenih v poročilu prijavitelja, ki naj bi krožilo med sestankom Stalnega odbora julija 2003.
C –
Matematična modeliranja in terenske študije v zvezi s tveganjem, ki ga izvajalcem povzroča uporaba parakvata
Kraljevina Švedska zatrjuje, da matematična moduliranja in terenske študije v zvezi z uporabo parakvata dokazujejo, da je ta uporaba vir tveganj.
Glede modeliranj zatrjuje, prvič, da nedvoumno kažejo, da izpostavljanje uporabnikov parakvatu presega DRII. V zvezi s tem opredeli, da na podlagi obeh modeliranj, uporabljenih za izračun izpostavljenosti poklicnih izvajalcev parakvatu, ob upoštevanju uporabe ali neuporabe osebne zaščitne opreme in različnih metod uporabe snovi (oprtna škropilnica ali pritrjena na traktor), izpostavljanje teh uporabnikov od 4- do 100-krat presega določeni prag. Izračunane vrednosti naj bi bile od 20- do 100-krat višje od DRII, če oprtno škropilnico uporabljajo delavci, ki ne nosijo zaščitnih oblačil, medtem ko naj bi bile vrednosti pri uporabi rokavic pri rokovanju in škropljenju s snovjo približno 60-krat višje od DRII. Nazadnje, raven izpostavljanja naj bi bila večja od DRII tudi z uporabo rokavic, zaščito dihal, z uporabo delovnih oblek, širokih klobukov in čvrste obutve.
Drugič, Kraljevina Švedska glede terenskih študij navaja, da izkazujejo obstoj izpostavljenosti, ki je višja od DRII.
Tako naj bi študija, opravljena na Šri Lanki, kjer uporabniki niso nosili zaščitne opreme, na podlagi osnovnih metod analiz pokazala, da so bile količine, ki jih je absorbirala koža, od 8- do 18-krat višje od DRII. Ustrezna ocena, ki je temeljila na analizi urina, naj bi pokazala od 2- do 8-krat višje ravni izpostavljenosti od DRII.
Študija, opravljena leta 1996 v Gvatemali pri 20 osebah, ki so uporabljale zaščitno opremo, naj bi pokazala, da naj bi bila raven izpostavljenosti enega od uporabnikov 118 % DRII, čeprav je nosil svojo zaščitno opremo (v nadaljevanju: gvatemalska študija). Poleg tega naj bi bilo v njej omenjeno dejstvo, da naj bi bila raven izpostavljenosti drugega uporabnika, ki je bil prav tako oblečen v svojo zaščitno opremo, enaka 92,8 % praga, čeprav naj bi ta uporabnik, v smislu študije, skrbno uporabljal ta proizvod.
Gvatemalska študija naj bi bila upoštevna, ker se uporabljeni način škropljenja uporablja tudi v Evropi. Kraljevina Švedska v zvezi s tem navaja, da čeprav visoka raven izpostavljenosti, razkrita s to študijo, izhaja iz tega, da je zadevni uporabnik škropil z zadevnim proizvodom na strmem terenu, bi se tak primer pozicije našel v Evropi, ker se parakvat uporablja med drugim v vinogradih in nasadih oljk, od katerih naj bi jih bilo 2,5 milijona hektarjev na strmem terenu.
Študija, ki je bila opravljena leta 1997 v nasadu agrumov v Španiji in se je nanašala na 20 uporabnikov, opremljenih z zaščitno opremo, naj bi pokazala, da naj bi povprečno izpostavljanje doseglo 15 % praga, da je 75 percentilov ustrezalo 48 % praga, da je bila največja doza, katere absorpcija je bila izmerjena, ustrezala 81 % praga in da je bila raven izpostavljenosti 4 uporabnikov za 50 % višja od praga (v nadaljevanju: španska študija).
Francoska študija, ki jo Komisija navaja v okviru postopka pred Sodiščem prve stopnje, naj bi pokazala nedopustno raven izpostavljenosti. Tako naj bi ta študija, na podlagi zapisnika s sestanka delovne skupine Stalnega odbora decembra 2002, privedla do sklepa, da lahko uporaba ročnih orodij povzroči, da postane raven izpostavljenosti izvajalcev nedopustna. Iz navedenega zapisnika naj bi tudi izhajalo, da francoska študija priporoča prepoved uporabe parakvata v zasebnih vrtovih in zagotovitev nadzora uporabnikov.
Kraljevina Švedska nazadnje glede informacij, ki sta jih predložili Italijanska in Portugalska republika in na katere se sklicuje Komisija v pisanjih pred Sodiščem prve stopnje, na podlagi katerih naj bi se tveganja, povezana s parakvatom, pravilno upravljala v teh državah članicah, navaja, da te informacije niso podkrepljene z nobenim znanstvenim dokazom in da naj bi temeljile le na izkušnjah teh držav članic.
Komisija zatrjuje, prvič, da morajo matematičnim modeliranjem izpostavljenosti slediti terenske študije, ker te kažejo – kot v obravnavani zadevi – na obstoj problemov. Dodaja da so, kot je to v mnenju poudaril znanstveni odbor, terenske študije dokazale, da so teoretični modeli precenili dejansko izpostavljenost v delovnih okoliščinah.
Komisija glede študij, opravljenih na Šri Lanki, v Španiji in Gvatemali, zatrjuje, da jih je DČP komentirala v dodatku k predhodnemu poročilu in da iz tega komentarja izhaja, da DRII ni presežen, če se upoštevajo pogoji uporabe, ki so namenjeni parakvatu.
Dodaja, da francoska študija vodi k sklepu – da je raven izpostavljenosti lahko dopustna, če se uporabijo pripomočki za traktorje, tako kot obstaja možnost, da ta ni dopustna, če se uporabijo ročna orodja – in priporoča prepoved uporabe v zasebnih vrtovih in zagotovitev nadzora uporabnikov. Navaja tudi, da podatki, ki sta jih poslali Italijanska in Portugalska republika, izkazujejo, da bi se lahko tveganja, povezana z uporabo parakvata, ustrezno uredila.
D –
Vplivi parakvata na zdravje živali
Med strankami ni sporno, da terenske študije izkazujejo, da se parakvat lahko šteje kot škodljiv in smrtno nevaren za zajce. Prav tako ni dvoma, da je lahko izpostavljenost jajc parakvatu nevarna za ptičje zarodke.
II –
Skupina tožbenih razlogov, ki izhajajo iz ravnanja z dokumentacijo ob kršitvi člena 7 Uredbe št. 3600/92, člena 5 Direktive 91/414 in člena 174(3) ES
A –
Trditve strank
Kraljevina Švedska zatrjuje, da ima ravnanje z zahtevo za vpis parakvata več hudih pomanjkljivosti zaradi kršitve postopkov, določenih z Uredbo št. 3600/92, Direktivo 91/414 in s členom 174(3) ES.
Prvič, ravnanje z zahtevo za vpis parakvata naj bi kršilo postopke, določene s temi določbami, glede ocene zveze med parakvatom in Parkinsonovo boleznijo.
Kraljevina Švedska v utemeljitev te zahteve navaja, prvič, da vprašanja zveze med parakvatom in Parkinsonovo boleznijo ni nihče nikoli izpostavil, niti prijavitelj, DČP ali Komisija, glede na oceno tveganj, medtem ko v znanstveni literaturi in še natančneje v študijah Hertzman in McCormack obstajajo pokazatelji, da parakvat vpliva na živčni sistem.
Kraljevina Švedska še zlasti glede študije McCormack zatrjuje, da vsebuje bistvene informacije o škodljivosti parakvata, namreč da uniči živčne celice v možganih (natančneje dopaminske nevrone, ki so v zgoščenem delu črne substance) in da so poškodbe teh živčnih celic običajno znane kot prvi razlog za nastanek Parkinsonove bolezni pri ljudeh.
Drugič, Kraljevina Švedska navaja, da bi se, zato da bi lahko šteli, da je bila dokumentacija, ki se nanaša na povezavo med uporabo parakvata in Parkinsonovo boleznijo, upoštevana in pregledana, moral zapisnik Stalnega odbora najprej sklicevati nanjo. Čeprav naj bi bile nekatere informacije in zlasti študije Hertzman in McCormackt razširjene ter se je na sestanku delovne skupine Stalnega odbora julija 2003 o tem razpravljalo, naj diskusije v zvezi s tem ne bi bile omenjene v zapisniku tega sestanka. Nato bi morala DČP pisno oceniti dokumentacijo, ki se nanaša na zvezo med uporabo parakvata in Parkinsonovo boleznijo, česar pa naj ne bi storila. Nazadnje bi morala DČP dati ostalim državam članicam možnost, da podajo svojo oceno, kar se v obravnavani zadevi naj ne bi zgodilo.
Tretjič, Kraljevina Švedska zatrjuje, da članki glede neobstoja zveze med parakvatom in Parkinsonovo boleznijo, na katere se sklicuje Komisija v pisanjih pred Sodiščem prve stopnje, niso bili na voljo med postopkom, ki je vodil k sprejetju izpodbijane direktive, ker v nasprotju z ostalimi dokumenti, ki jih je bilo treba upoštevati pri oceni zadevne aktivne snovi, ti članki niso bili dostopni na interni spletni strani Komisije „Communication & Information Resource Center Administrator (CIRCA)“. Zlasti naj ne bi bila navedena vsebina teh člankov oziroma se o njej naj ne bi govorilo med obravnavo zahteve za vpis parakvata. Glede na to naj pisanja Komisije pred Sodiščem prve stopnje ne bi omogočala jasno slediti kontekstu, v katerem naj bi ta institucija opravila analizo in oceno dokumentov, na katere se sklicuje.
Četrtič, Kraljevina Švedska zatrjuje, da je bilo vprašanje zveze med uporabo parakvata in Parkinsonovo boleznijo zapleteno. Zato bi se bilo treba glede ustrezne preučitve vprašanja vpisa parakvata v Prilogo I k Direktivi 91/414 predhodno posvetovati z znanstvenim odborom. Komisija naj bi s tem, ko je zanemarila posvetovanje s tem odborom, storila očitno napako pri obravnavi dokumentacije, v nasprotju s členom 174(3) ES, s členom 5(1) Direktive 91/414, s točko A 2(a) Priloge VI in s členom 7(1) Uredbe št. 3600/92.
Drugič, Kraljevina Švedska zatrjuje, da je Komisija kršila postopek, določen z Uredbo št. 3600/92, glede ocene francoske študije ter podatkov, ki sta jih poslali Italijanska in Portugalska republika.
Kraljevina Švedska glede tega najprej zatrjuje, daje bila šele ob branju odgovora na tožbo seznanjena s pomenom, ki so ga imeli te študije in podatki pri presoji Komisije.
Kraljevina Švedska nato navaja, da je bila informacija, da naj bi se s tveganji, ki so povezana z uporabo parakvata, pravilno postopalo na Portugalskem in v Italiji, ustno posredovana na dveh sestankih delovne skupine Stalnega odbora, brez kakršnega koli sklicevanja na študijo ali katero koli znanstveno poročilo. Da bi se torej podatki lahko upoštevali pri oceni tveganj, bi morali biti del pisne znanstvene dokumentacije, o kateri bi bilo mogoče razpravljati.
Kraljevina Švedska poleg tega navaja, da je bila francoska študija predstavljena ustno in na kratko na sestanku delovne skupine Stalnega odbora decembra 2002 in da ni bila na voljo državam članicam. Poleg tega DČP naj ne bi navedla, ali je bila ta študija kakor koli ocenjena. Če bi se to študijo upoštevalo, bi morala DČP v skladu z določbami Uredbe št. 3600/92 poskrbeti, da bi se države članice z njo lahko seznanile pred vsako odločitvijo.
Kraljevina Švedska nazadnje zatrjuje, da bi francoska študija morala biti na voljo v pisni obliki ter v skladu z določbami Uredbe št. 3600/92 sprožiti razpravo in skupno oceno pred sklepom, da so bila tveganja dopustna v okviru posebne rabe., Ker je poleg tega francoska študija navajala nedopustna tveganja v okviru nekaterih rab parakvata, bi jo bilo treba poslati znanstvenemu odboru, da bi podal mnenje.
Republika Finska v bistvu dodaja, da niti znanstveni odbor niti Stalni odbor nista imela na voljo študij v zvezi z vplivom parakvata na vodne organizme.
Komisija najprej zatrjuje, da mora DČP v skladu s členom 7(1) Uredbe št. 3600/92 preučiti vse razpoložljive informacije. Prav gotovo naj bi bila prav Komisija odgovorna za koordinacijo ravnanja z dokumentacijo, končno oceno in sprejetje odločitve na ravni Skupnosti. Kljub temu pa naj bi države članice imele pomemben vpliv na vodenje dokumentacije.
Komisija glede morebitne zveze med parakvatom in Parkinsonovo boleznijo zatrjuje, da sta, ona sama in DČP, upoštevali vse informacije, na katere se sklicuje Kraljevina Švedska, in tudi druge informacije. Glede tega natančneje navaja, da Kraljevina Švedska prizna, da so bile nekatere informacije o zvezi med parakvatom in Parkinsonovo boleznijo razdeljene in da so o njih razpravljali na sestanku Stalnega odbora julija 2003. Tako naj bi bili študiji Hertzman in McCormack navedeni v biltenu Organizacije Pestizid Aktions-Netzwek eV (PAN), ki naj bi bil na voljo na sestanku Stalnega odbora julija 2003.
Komisija še navaja, da je DČP, kot to izhaja iz elektronske pošte z dne 23. maja 2003, ki jo je pristojni organ DČP poslal Komisiji, ocenila upoštevnost dokumentov, ki so navajali parakvat v zvezi s Parkinsonovo boleznijo, in je ugotovila, da ni bilo zadostnih razlogov, da bi se jih upoštevalo pri preučitvi vprašanja, ali bi parakvat lahko bil vpisan v Prilogo I k Direktivi 91/414. Poleg tega je Komisija na obravnavi navajala, da je ocena, ki jo je storila DČP, temeljila na preizkusu Dewhurst.
Dodaja, da ne obstaja nobena obveznost, da bi moralo poročilo Komisije o pregledu vsebovati vse informacije ali dokumente, o katerih se je razpravljalo pri ocenjevanju, pri čemer Komisija ni zavezana odgovoriti na vse dejanske in pravne vidike, ki jih uveljavlja vsaka oseba v upravnem postopku.
Komisija glede francoske študije in informacij, ki sta jih posredovali Italijanska in Portugalska republika, predvsem navaja, da so očitki zaradi nepravilnosti postopka glede preučitve te študije in teh informacij prepozni v smislu člena 48(2) Poslovnika, ob dejstvu, da so se uveljavljali šele v fazi odgovora. Kraljevina Švedska naj bi torej v fazi seznanitve z dokumentacijo poznala okoliščine, navedene v odgovoru, in bi jih torej lahko uveljavljala v vlogi.
Komisija podredno izpodbija, da je bistveno kršila postopkovne določbe glede ravnanja s francosko študijo in z informacijami, ki jih je predložila Portugalska republika. Glede tega najprej ponovi trditev, da je člen 7(1) Uredbe št. 3600/92 naslovljen na DČP in ne nanjo. Nato zatrjuje, da ta določba ne določa nobene zahteve, na podlagi katere mora biti vsaka dokumentacija o ocenjevanju, pisna znanstvena dokumentacija in da mora temeljiti na pisni dokumentaciji. Poleg tega naj za Komisijo ne bi veljala splošna zahteva, naj se posvetuje z znanstvenim odborom, in to še toliko manj, ker podatki v obravnavani zadevi, ki so jih posredovale države članice, niso bili tako tehnično zapleteni, da bi obstajal poseben razlog za posvetovanje z znanstvenim odborom. Nazadnje naj bi informacije, ki sta jih posredovali Italijanska in Portugalska republika, kot tudi francoska študija, potrdile sklepe DČP, Stalnega odbora in znanstvenega odbora, da naj Komisija ne bi imela nobenega posebnega razloga za ponovno posvetovanje z znanstvenim odborom.
Komisija nazadnje glede trditve Republike Finske, da niti znanstveni odbor niti Stalni odbor nista imela na voljo študij v zvezi z vplivi parakvata na vodne organizme, v bistvu zatrjuje, da so bile študije, ki se zahtevajo z Direktivo 91/414, upoštevane in analizirane, če pa je država članica menila, da bi nekatere pomembne informacije morale biti vključene v dokumentacijo o oceni, bi jo na to bilo treba opozoriti v okviru postopka ocenjevanja, česar pa naj Republika Finska ne bi storila.
B –
Presoja Sodišča prve stopnje
Treba je preučiti, prvič, očitek zaradi domnevne pomanjkljivosti pri ravnanju z dokumentacijo glede vprašanja morebitne zveze med izpostavljenostjo parakvatu in Parkinsonovo boleznijo.
Glede tega je treba najprej poudariti, da poročilo Komisije o pregledu navaja, da ni znakov za nevrotoksičnost parakvata.
V okviru preučitve tega tožbenega razloga zadostuje analiza, ali je postopek, ki je vodil Komisijo k taki trditvi, v skladu s postopkovnimi zahtevami, določenimi z določbami, za katere Kraljevina Švedska navaja, da so bile kršene.
Glede tega je treba opozoriti, da iz člena 7(1)(a) in (c) Uredbe št. 3600/92 izhaja, da mora DČP preveriti dokumentacijo iz člena 6(2) te uredbe in Komisiji posredovati poročilo o navedeni dokumentaciji. Člen 6 Uredbe št. 3600/92 opredeljuje, da mora prijavitelj pristojnemu organu DČP posredovati povzetek dokumentacije, ki ima za vsako točko Priloge II k Direktivi 91/414 razpoložljive povzetke in rezultate poskusov, če podatkov ni na razpolago, pa pregled razlogov, zaradi katerih ti podatki za oceno aktivne snovi v skladu z merili iz člena 5 Direktive 91/414 niso potrebni, ali še zavezo o naknadnem posredovanju manjkajočih informacij. Priloga II k Direktivi 91/414 vsebuje točko 5.7, ki določa, da je treba študije zapoznele nevrotoksičnosti izvesti za snovi s primerljivo ali sorodno sestavo, kot je sestava snovi, ki lahko povzročijo zapoznelo nevrotoksičnost, kot so na primer organofosfati.
V obravnavani zadevi je treba poudariti, skupaj s Kraljevino Švedsko, da prijavitelj ni nikoli navajal vprašanja zveze med parakvatom in Parkinsonovo boleznijo. Poleg tega iz predhodnega poročila izhaja, da prijavitelj DČP ni predložil nobenega podatka v zvezi z nevrotoksičnostjo parakvata niti razloga, zaradi katerega o tem ne bi bilo treba predložiti informacij. Poleg tega, čeprav bi DČP na podlagi člena 7(2) Uredbe št. 3600/92 lahko zahtevala od prijavitelja, da dokumentacijo popravi ali jo dopolni, ta možnost ni bila uporabljena. DČP namreč v predhodnem poročilu izrecno navaja, da informacije, ki jih je predložil prijavitelj v zvezi s toksikološkimi vidiki parakvata, zadostujejo za vpis te snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414.
Komisija v okviru tega postopka brez dvoma zatrjuje, da je DČP dejansko na podlagi preizkusa Dewhurst ocenila ustreznost dokumentov, ki navajajo parakvat v zvezi s Parkinsonovo boleznijo, in da je sklenila, da ni bilo zadostnih razlogov, da bi te dokumente upoštevala pri preučitvi vprašanja, ali bi parakvat lahko bil vpisan v Prilogo I k Direktivi 91/414 (glej zgoraj navedeno točko 97).
Vendar čeprav je treba priznati, da je dejansko prišlo do te ocene, kot to dokazujeta elektronska pošta z dne 23. maja 2003, na katero se sklicuje Komisija, in preizkus Dewhurst v dokumentaciji tega postopka, je treba ugotoviti, da ta ocena ne izpolnjuje zahtev iz člena 7 Uredbe št. 3600/92. Kot to navaja Kraljevina Švedska (glej zgoraj navedeno točko 65), ne da bi ji Komisija glede tega nasprotovala, pokazatelji zveze med uporabo parakvata in pojavom Parkinsonove bolezni namreč obstajajo v literaturi o nevrotoksičnosti parakvata. Zato se je ta ocena, čeprav je DČP pregledala literaturo v zvezi z morebitno zvezo med Parkinsonovo boleznijo in parakvatom, vpisala v okviru ocene nevrotoksičnosti parakvata. Člen 7(1)(c) Uredbe št. 3600/92 določa, da se ocena aktivne snovi, ki jo opravi DČP, pojavi v poročilu za Komisijo, ki ga je treba na podlagi člena 7(3) iste uredbe poslati Stalnemu odboru in v informacijo drugim državam članicam.
V obravnavani zadevi torej, kot to v bistvu navaja Kraljevina Švedska (glej zgoraj navedeno točko 86), ne da bi ji Komisija glede tega nasprotovala, poročila DČP niso vsebovala nobene ocene literature o morebitni zvezi med parakvatom in Parkinsonovo boleznijo. Poleg tega Komisija ne dokazuje niti ne navaja, da bi tako oceno poslala Stalnemu odboru.
Glede na zgoraj navedeno je treba ugotoviti, da trditev v poročilu Komisije o pregledu, na podlagi katere ni znakov nevrotoksičnosti parakvata, izvira iz ravnanja z dokumentacijo, ki ne izpolnjuje postopkovnih zahtev, določenih s členom 7 Uredbe št. 3600/92. Treba je torej sprejeti očitek nepravilnosti postopka glede preučitve morebitne zveze med parakvatom in Parkinsonovo boleznijo, ne da bi se bilo treba izreči o drugih trditvah, navedenih v okviru tega očitka.
Drugič, treba je preučiti očitke glede nepravilnosti postopka v zvezi s pregledom francoske študije in podatkov, ki sta jih poslali Italijanska in Portugalska republika.
V zvezi s tem je treba najprej preučiti ugovor nedopustnosti, ki ga Komisija uveljavlja glede teh očitkov.
V skladu s členom 48(2) Poslovnika Sodišča prve stopnje navajanje novih razlogov med postopkom ni dovoljeno, razen če ti izhajajo iz pravnih in dejanskih okoliščin, ki so se pojavile med postopkom.
Kot Komisija (glej zgoraj navedeno točko 99) z zatrjevanjem poudarja v odgovoru, bi podatki, ki so jih predložile Italijanska in Portugalska republika ter francoska študija, morali biti na voljo v pisni obliki in poslani znanstvenemu odboru, medtem ko Kraljevina Švedska navaja tožbene razloge, ki jih ni v tožbi in so zato novi v smislu člena 48(2) Poslovnika.
Poleg tega ni dvoma, da so bili podatki, ki sta jih predložili Italijanska in Portugalska republika, posredovani ustno na sestankih delovne skupine Stalnega odbora in da je bila francoska študija omenjena v poročilih s teh sestankov iste delovne skupine decembra 2002 in februarja 2003. Obstoj teh podatkov in te študije torej ni element, ki se je razkril v postopku pred Sodiščem prve stopnje.
Vendar je treba poudariti, da Kraljevina Švedska navaja nove tožbene razloge, omenjene zgoraj v točki 114, le, če Komisija odgovoru na tožbo navaja, da so podatki, ki sta jih predložili Italijanska in Portugalska republika, ter francoska študija, imeli določen pomen glede dovoljenja za vpis parakvata v Prilogo I k Direktivi 91/414.
Treba je torej šteti, da okoliščine, v katerih so bili zadevni podatki in študije upoštevani, niso z ničimer kazale pomena, ki so ga ti elementi imeli za Komisijo glede vpisa parakvata v Prilogo I k Direktivi 91/414. Namreč, kot to poudarja Kraljevina Švedska (glej zgoraj navedeno točko 77), ne da bi ji Komisija v zvezi s tem nasprotovala, podatki, ki sta jih predložili Italijanska in Portugalska republika, so pomenili le trditev, da bi se na podlagi izkušenj vsake od teh dveh držav članic, tveganja, povezana s parakvatom, lahko pravilno uredila, ne da bi bila predložena katera koli študija ali pisni dokument, ki bi lahko podprl te trditve. Poleg tega je gotovo, da je bila francoska študija le predmet ustne in kratke predstavitve za Stalni odbor in da ni bila dana na voljo predstavnikom držav članic v Stalnem odboru. V smislu teh okoliščin je treba šteti, da domnevni pomen podatkov in zadevne študije za dovoljenje glede vpisa parakvata v Prilogo I k Direktivi 91/141 pomeni dejstvo, ki se izkaže šele v postopku pred Sodiščem prve stopnje. Zato je treba očitke zoper ravnanje s francosko študijo in podatki, ki sta jih predložili Italijanska in Portugalska republika, šteti za dopustne na podlagi člena 48(2) Poslovnika.
Glede utemeljenosti teh očitkov je treba preučiti, prvič, očitke zoper ravnanje s francosko študijo.
V zvezi s tem je treba najprej poudariti, da Komisija navaja francosko študijo kot pomemben element pri preučitvi parakvata in poudarja, da je ta študija prišla do sklepa, da je lahko raven izpostavljenosti dopustna, če se uporabijo pripomočki za traktorje, tako kot obstaja možnost, da ta ni dopustna, če se uporabijo ročna orodja, in da navedena študija priporoča prepoved uporabe v zasebnih vrtovih in zagotovitev nadzora uporabnikov.
Nato je treba poudariti, da se stranke strinjajo glede dejstva, da ne obstaja dokumentacija o pisni oceni francoske študije in da ta študija ni bila poslana znanstvenemu odboru za mnenje. Poleg tega, kot to poudarja kraljevina Švedska, v dokumentaciji nič ne omogoča dokaza, da bi se DČP lahko seznanila s francosko študijo in da naj bi pregledala to študijo, preden bi bila sprejeta odločitev o vpisu parakvata v Prilogo I k Direktivi.
Ker ni dokazano, da je bilo poročilo DČP o francoski študiji poslano Stalnemu odboru, je treba ugotoviti, da ravnanje s to študijo, za katero Komisija zatrjuje, da je bila pomembna pri njeni oceni parakvata, ni v skladu z postopkovnimi zahtevami, določenimi s členom 7 Uredbe št. 3600/92. Natančneje, kot je bilo že poudarjeno zgoraj v točki 108, člen 7(1)(c) Uredbe št. 3600/92 zahteva, da DČP pošlje Komisiji poročilo z oceno dokumentacije, ki ga je treba na podlagi člena 7(3) iste Uredbe poslati Stalnemu odboru in drugim državam članicam v vednost.
Poleg tega se ravnanje s francosko študijo bistveno razlikuje od ravnanja s študijami o ravni izpostavljenosti izvajalcev parakvatu, opravljenih na Šri Lanki,v Gvatemali in Španiji. Te študije, od katerih prvi dve dokazujeta primere, v katerih je bila raven izpostavljenosti izvajalcev parakvatu višja od DRII, je DČP namreč vse pregledala. Pregled teh študij, ki ga je opravila DČP, je bil del pisnega povzetka, ki je bil vključen ali v predhodno poročilo ali v dodatek k temu poročilu. Poleg tega so bila ta poročila predložena Stalnemu in znanstvenemu odboru.
Ker je francoska študija po mnenju Komisije imela določen pomen pri oceni parakvata, bi jo bilo treba pregledati po postopku, podobnem tistemu, ki je bil uporabljen pri oceni šrilanške, gvatemalske in španske študije, v katero sodi tudi pregled znanstvenega odbora.
Drugič, glede ravnanja s podatki, ki sta jih predložili Italijanska in Portugalska republika, je treba poudariti, da dokumentacija ne vsebuje nobenega znaka, da naj bi bili ti podatki, ki jih Komisija šteje za pomembne, predmet poročila DČP. Iz razlogov, ki so bili že navedeni zgoraj v točkah 108 in 121, pomanjkljivost takega poročila pomeni kršitev določb člena 7 Uredbe št. 3600/92.
Zato je treba sprejeti očitke glede nepravilnosti postopka pri ravnanju s francosko študijo in podatki, ki sta jih predložili Italijanska in Portugalska republika.
Glede na zgoraj navedeno je treba ugoditi tožbenemu razlogu, ki izhaja iz ravnanja z dokumentacijo ob kršenju člena 7 Uredbe št. 3600/92, ne da bi bilo treba preučiti druge tožbene razloge, ki jih navajajo stranke.
III –
Skupina tožbenih razlogov, ki izhajajo iz kršitve člena 5 Direktive 91/414, zahteve po povezovanju, načela visoke ravni zaščite in načela previdnosti
Ta skupina tožbenih razlogov se deli na dva dela, od katerih se prvi nanaša na varstvo zdravja ljudi, drugi pa je povezan z varstvom zdravja živali.
Poleg tega so stranke navajale določeno število ugotovitev o obsegu načel povezovanja, previdnosti in visoke ravni varstva, za katere je Kraljevina Švedska na obravnavi navedla, ne da bi ji Komisija glede tega nasprotovala, da so namenjene le utemeljitvi tožbenih razlogov in trditev, ki jih poleg tega izrecno navajajo.
A –
Glede prvega dela tožbenih razlogov v zvezi z varstvom zdravja ljudi
1. Trditve strank
Kraljevina Švedska s podporo intervenientk navaja, da je Komisija v okviru preučitve tveganj, ki jih uporaba parakvata povzroča za zdravje ljudi, kršila načelo previdnosti, načelo visoke ravni zaščite zdravja, zahtevo po povezovanju ter člen 5 Direktive 91/414 in posebne zahteve iz Priloge VI. V tem okviru naj bi nedvomno prekoračila meje svoje diskrecijske pravice. Kraljevina Švedska glede tega s podporo intervenientk v bistvu navaja tri očitke, ki jih Komisija izpodbija.
a) Očitek glede izpostavljenosti izvajalca, ki je višja od DRII
Kraljevina Švedska s podporo Kraljevine Danske najprej v okviru ocene aktivne snovi, na podlagi člena 5 Direktive 91/414, navaja enotna načela iz Priloge VI, na katera se države članice sklicujejo v okviru nacionalnih postopkov za dovolitev uporabe fitofarmacevtskih sredstev.
Člen 5 Direktive 91/414 naj bi v zvezi s tem namreč vsaj posredno napotoval na merila iz Priloge VI. Na podlagi člena 5(1)(b) Direktive 91/414 naj bi se temeljne zahteve, določene s členom 4(1)(b)(iv) in (v), Direktive 91/414, uporabile pri oceni aktivne snovi. Torej brez uporabe načel iz Priloge VI, ki opredeljujejo vsebino teh določb, naj ne bi bilo mogoče oceniti spoštovanja teh temeljnih zahtev.
Uporaba enotnih načel iz Priloge VI naj bi prav tako izhajala iz prakse Komisije, ki naj bi, kadar ni posebnih smernic glede spoštovanja zahtev iz člena 5 Direktive 91/414, vedno uporabila merila iz Priloge VI.
Drugič, Kraljevina Švedska navaja, da modeliranja in terenske študije jasno kažejo, da v obravnavani zadevi raven zaščite ne izpolnjuje zahtev, določenih v točki C 2.4.1.1 Priloge VI, ki določa, da obseg izpostavljenosti izvajalca pri rokovanju s fitofarmacevtskim sredstvom in med uporabo v predlaganih pogojih, odmerku in na predlagan način uporabe, ne sme presegati DRII. Zaradi prekoračitve DRII naj bi Komisija torej kršila Prilogo VI pri oceni parakvata, člen 5 Direktive 91/414 in načelo visoke ravni zaščite.
Republika Finska še dodaja, da bi bilo treba za določitev DRII in dopustnega dnevnega odmerka za izvajalce upoštevati nevrološke vplive parakvata, kot naj bi izhajali iz znanstvenih študij. Po njenem mnenju naj bi bila, s tem ko niso bile upoštevane študije glede nevroloških vplivov parakvata, DRII in dopustni dnevni odmerek, ugotovljena za oceno tveganj za izvajalce, previsoka.
Komisija izpodbija trditev, da bi morala pri oceni parakvata uporabiti enotna načela iz Priloge VI.
Najprej, člen 5(1)(b) Direktive 91/414 naj bi napotoval na člen 4(1)(b)(iv) in (v) iste direktive, ki ne omenja Priloge VI. Zato Komisija naj ne bi bila formalno zavezana uporabiti enotnih načel te priloge pri ocenjevanju aktivne snovi. Nato v bistvu navaja, da čeprav ni zavezana s temi načeli, jih lahko kljub temu upošteva pri oceni aktivne snovi.
Zatrjuje, da naj se tveganje arbitrarnosti, ki naj bi po mnenju Kraljevine Švedske izhajalo iz neuporabe načel iz Priloge VI, ne bi izkazalo za posebno verjetno zaradi obsežnosti ocenjevalnih meril, v katera je vključena aktivna snov v skladu z zakonodajo o fitofarmacevtskih sredstvih.
Komisija glede trditve Republike Finske, da naj bi bili varnostni dejavniki, ki jih predstavljata DRII in dopustni dnevni odmerek, določeni previsoko, ker niso bili upoštevani nevrološki vplivi parakvata, zatrjuje, da je presodila, da ni bilo treba oceniti vplivov parakvata na Parkinsonovo bolezen in da nobena država članica ni izrazila te zahteve.
b) Očitek, da znanstvena dokumentacija nima dovolj dokazne moči za sklep, da pri parakvatu ni precejšnjega tveganja za zdravje ljudi
Kraljevina Švedska izpodbija stališče Komisije, da naj bi znanstvena dokumentacija kazala, da parakvat ne pomeni precejšnjega tveganja za zdravje ljudi.
Kraljevina Švedska s podporo Kraljevine Danske v zvezi s tem navaja, prvič, da iz člena 5(1) Direktive 91/414 izhaja, da se snov lahko vpiše v Prilogo I le, če je zunaj vsakega razumnega dvoma dokazano, da se sredstvo, ki vsebuje aktivno snov, lahko povsem varno uporablja vsaj na enem reprezentativnem področju uporabe. Tak dokaz bi moral temeljiti na presoji tveganj, podprti z znanstveno dokumentacijo.
Kraljevina Danska izpodbija, da člen 5(1) Direktive 91/414 določa, da za Komisijo velja dokazna obveznost, olajšana s tega vidika, da bi le ena možnost, negotova ali teoretična, da bi bilo sredstvo, ki vsebuje aktivno snov, lahko dopustno, zadostovala, da se dovoli vpis navedene snovi v Prilogo I Direktive 91/414. Če obstajajo indici, da lahko neka aktivna snov pomeni tveganje posebne vrste za zdravje ljudi ali okolje, bi bilo treba pred odločitvijo o vpisu snovi v Prilogo I zbrati dovolj informacij, da bi lahko znanstveno preučili to tveganje, in učinkovitost morebitnih omejitev uporabe preučiti z enako znanstveno natančnostjo.
Torej po mnenju tožeče stranke v obravnavani zadevi znanstvena dokumentacija naj ne bi omogočala sklepa, da parakvat izpolnjuje zahteve iz člena 5 Direktive 91/414.
Najprej naj bi matematična modeliranja nedvoumno pokazala, da je izpostavljenost uporabnikov parakvatu višja od določene meje. Gvatemalska in francoska študija naj bi pokazali raven izpostavljenosti, ki ni dopustna za uporabnike, le španska študija pa naj bi ugotovila dopustno raven izpostavljenosti.
Nadalje naj niti gvatemalska niti francoska študija ne bi bili ustrezno upoštevani. Tako naj bi znanstveni odbor v mnenju, čeprav gvatemalska študija navaja, da je bila oseba, ki je uporabljala priporočeno zaščitno opremo, izpostavljena nad DRII, ugotovil, da so le posamezniki, ki niso upoštevali priporočenega delovnega postopka, pokazali vrednosti izpostavljenosti, ki so blizu praga. Poleg tega, čeprav francoska študija navaja, da bi bilo treba prepovedati uporabo oprtne škropilnice in da je bila uporaba parakvata v zasebnih vrtovih odsvetovana, se je izpodbijana direktiva omejila na prepoved uporabe oprtnih škropilnic oziroma prepoved rokovanja le za „ljubiteljske vrtove“.
Komisija zatrjuje, da je bila znanstvena dokumentacija dovolj prepričljiva, da je upravičila vpis parakvata v Prilogo I k Direktivi.
V zvezi s tem navaja, prvič, ugotovitve glede obsega člena 5 Direktive 91/414. Tako najprej izpodbija razlago člena 5 Direktive 91/414, na podlagi katere naj bi ta določba zahtevala, da je bilo pred vpisom aktivne snovi v Prilogo I dokazano, da se je sredstvo, ki vsebuje aktivno snov, uporabilo povsem varno, povsem zunaj razumnega dvoma, na vsaj enem reprezentativnem področju uporabe, ob upoštevanju vseh morebitnih tveganj.
Na eni strani naj bi se taka zahteva približevala nični toleranci. Iż sodne prakse naj bi torej izhajalo, da preventivni ukrep ne more biti veljavno upravičen s povsem hipotetičnim bližanjem tveganja, ki temelji na preprostih znanstvenih domnevah, ki še niso bile preverjene. Še natančneje, Sodišče prve stopnje naj bi presodilo, da institucije Skupnosti ne morejo usmeriti svojih odločitev na raven nične tolerance (sodba Sodišča prve stopnje z dne 11. septembra 2002 v zadevi Pfizer Animal Health proti Svetu,
T-13/99, Recueil, str. II-3305
, točka 152).
Na drugi strani naj bi bila taka zahteva v nasprotju z Direktivo 91/414 in dokazi, ki jih le-ta zahteva za vpis aktivne snovi. Tako naj bi normodajalec z uporabo izraza „če je mogoče pričakovati“ namesto, na primer, „če je mogoče dokazati“ priznal, da ni bilo mogoče predvideti vseh mogočih in predstavljivih okoliščin, v katerih bi se fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje aktivno snov, lahko uporabilo in da so se okoljski pogoji, ki jih je treba upoštevati pri uporabi fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivno snov, v eni državi članici zelo razlikovali od pogojev v drugi državi članici, razlogi, zaradi katerih predpisi v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi dajejo aktivno vlogo tudi državam članicam.
Komisija glede omejitev uporabe, določenih v členu 5(4) Direktive 91/414, zanika, da bi bilo treba znanstveno preveriti, ali te omejitve dejansko zmanjšujejo tveganja. Glede tega navaja, da člen 5(1) Direktive 91/414 določa, da je treba opredeliti upoštevanje „stanja“ znanstvenih in tehničnih dognanj, če „je mogoče pričakovati“, da bodo izpolnjeni pogoji za vpis snovi v Prilogo I k navedeni direktivi.
Drugič, Komisija izpodbija, da znanstvena dokumentacija ne zadostuje za utemeljitev vpisa parakvata v Prilogo I k Direktivi 91/414.
Tako naj bi obstajala znanstvena dokumentacija, ki zadostuje za ugotovitev, da so bila ocenjena tveganja, neodvisno od tveganj, ki bi jih lahko predstavljala uporaba parakvata, dopustna glede na uvedbo ukrepov za njihovo zmanjšanje, kot so prepoved posameznikom, da uporabljajo fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo parakvat, in določitev pogojev za poklicno uporabo te snovi.
Poleg tega matematična modeliranja, ki kažejo prekoračenje DRII, naj ne bi bila upoštevna. Komisija v zvezi s tem zatrjuje, da če modeliranja izkazujejo obstoj problemov, je treba opraviti terenske študije. V obravnavani zadevi naj bi torej DČP v dodatku štela, da naj DRII ne bi bila prekoračena, če so bili pogoji uporabe, navedeni za parakvat, upoštevani. Poleg tega naj bi znanstveni odbor prišel do enakega rezultata kot DČP, z ugotovitvijo, da čeprav so modeli izpostavljanja kazali, da bi DRII morda lahko bila prekoračena, so terenske študije različnih držav pokazale, da so modeli precenili dejansko izpostavljenost med delom.
Komisija poleg tega zanika, da naj bi za oblikovanje mnenja uporabila le špansko študijo. V zvezi s tem opozarja, da so DČP in znanstveni odbor ter strokovnjaki ECCO ugotovili, da so bile predstavljene študije zadostne, in da so se lahko povsem strinjali, da pri uporabi v skladu s priporočenimi pogoji parakvat ni pomenil precejšnjega tveganja za zdravje.
Komisija glede domnevnega neupoštevanja gvatemalske študije v postopku, ki je vodil k sprejetju izpodbijane direktive, zatrjuje, da iz mnenja znanstvenega odbora izhaja, da je ta imel v posesti dodatek k predhodnemu poročilu, v katerem naj bi bila gvatemalska študija. Poleg tega naj bi DČP v drugem poročilu navedla, da je znanstveni odbor utemeljil svoje mnenje s terenskimi študijami. Nikakor torej ni mogoče dokazati, da znanstveni odbor ni upošteval gvatemalske študije.
Komisija še izpodbija, da pogoji uporabe parakvata, določeni z izpodbijano direktivo, ne izražajo sklepov francoske študije. Glede tega navaja, da izpodbijana direktiva ne dovoljuje splošne uporabe ročnih orodij in da bo pridobitev dovoljenja za uporabo fitofarmacevtskega sredstva pogojena s spoštovanjem dobre prakse.
c) Očitek glede zmanjšanja ravni zaščite
Kraljevina Švedska s podporo Republike Avstrije v bistvu navaja, da je Komisija z dovoljenjem za vpis parakvata v Prilogo I kršila načelo visoke ravni zaščite zdravja ljudi.
Dejstvo, da izpodbijana direktiva določa izvajanje shem za varnost izvajalcev in posredovanje letnega poročila Komisiji glede pokazateljev uporabe parakvata na zdravje izvajalcev, naj bi kazalo, da Komisija okleva glede tveganj, ki jih predstavlja parakvat. O nobeni drugi aktivni snovi, uvrščeni v Prilogo I, ne bi bila podana taka letna poročila. Iz tega naj bi izhajalo, da je Komisija v obravnavani zadevi poskusila z neke vrste poskusom, ki je v nasprotju z Direktivo 91/414, z načelom previdnosti in načelom visoke ravni zaščite.
Komisija naj bi torej z odobritvijo parakvata, najbolj toksične aktivne snovi, hudo zmanjšala raven zaščite, ki določa izbiro snovi, ki so lahko vpisane v Prilogo I. Zaradi tega naj bi očitno kršila namen zadevnih določb, katerih cilj je zagotoviti visoko raven zaščite, in preambulo Direktive 91/414, na podlagi katere cilj, da se izboljša proizvodnja rastlin, ne sme škoditi varovanju zdravja ljudi in živali ter okolju.
Komisija ugovarja, da niso dopustni očitki Kraljevine Švedske, v katerih zahteva, naj imetniki dovoljenja za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo parakvat, vzpostavijo program zaščite uporabnikov in letno opozarjajo na morebitni pojav zdravstvenih problemov ali na onesnaževanje, povezano z uporabo tega sredstva.
2. Presoja Sodišča prve stopnje
a) Okvir presoje
Člen 5(1) Direktive 91/414 določa, da se aktivno snov lahko uvrsti v Prilogo I te direktive, če se ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja lahko pričakuje, da uporaba fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo to aktivno snov, pri nanašanju v skladu z dobro prakso varstva rastlin, nima nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi, v skladu s členom 4(1)(b)(iv) Direktive 91/414.
Ta določba, razlagana v povezavi z načelom previdnosti, določa v zvezi z zdravjem ljudi, da obstoj resnih pokazateljev, ki sicer ne bodo odpravili znanstvene negotovosti, dopuščajo pa razumen dvom o neškodljivosti snovi, načeloma nasprotuje uvrstitvi te snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414. Namen načela previdnosti je namreč preprečiti potencialna tveganja. Nasprotno pa povsem hipotetična tveganja, ki temeljijo na nepodprti znanstveni hipotezi, ne smejo biti sprejeta (sodba Sodišča prve stopnje z dne 21. oktobra 2003 v zadevi Solvay Pharmaceuticals proti Svetu,
T-392/02, Recueil, str. II-4555
, točka 129).
Za oceno, ali so izpolnjene zahteve iz člena 5(1) Direktive 91/414 glede zdravja ljudi, ta določba napotuje na člen 4(1)(b)(iv) Direktive 91/414, ki v bistvu določa, da mora biti dokazano, da fitofarmacevtsko sredstvo nima neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na zdravje ljudi ali na podtalnico.
Kljub temu je treba poudariti, da iz člena 4(1)(a) Direktive 91/414 izhaja, da je treba za dokaz, ali so izpolnjene zahteve iz člena 4(1)(b) te direktive, uporabiti enotna načela, našteta v Prilogi VI. Povrhu tega druga uvodna izjava Direktive 97/57, ki opredeljuje vsebino Priloge VI, določa, da mora ta priloga vzpostaviti enotna načela, da se zagotovi enotna uporaba in uporaba z natančnostjo, ki jo določajo zahteve iz člena 4(1), od (b) do (e), Direktive 91/414.
Iz tega izhaja, da člen 4(1)(b)(iv) Direktive 91/414, na katerega izrecno napotuje člen 5(1)(b) iste direktive, določa spoštovanje enotnih načel iz Priloge VI.
Poleg tega, če napotitev člena 5(1)(b) Direktive 91/414 ne bi povzročila uporabe enotnih načel iz Priloge VI, bi bila ta napotitev brez dejanske koristi. Ob taki hipotezi bi bila namreč, za oceno neobstoja škodljivih vplivov na zdravje ljudi, v skladu s členom 5(1)(b) Direktive 91/414, napotitev te določbe omejena na uporabo skoraj enakega kriterija glede neobstoja „neposrednega ali posrednega (na primer, prek pitne vode ali hrane […]) škodljivega vpliva na zdravje ljudi […] ali na podtalnico“.
Nazadnje je treba poudariti, da je Komisija na obravnavi priznala, da se je že zatekla h kriterijem iz Priloge VI v okviru preučitve nekaterih aktivnih snovi na podlagi člena 5(1) Direktive 91/414.
Glede na zgoraj navedeno je treba ugotoviti, da če Komisija preuči aktivno snov, da bi se to uvrstilo v Prilogo I k Direktivi 91/414, iz člena 5(1)(b) te direktive izhaja, da se uporabijo kriteriji iz Priloge VI.
Še natančneje, točka C 2.4.1.1 Priloge VI določa, da ni dopustno, če raven izpostavljenosti izvajalca med rokovanjem s fitofarmacevtskim sredstvom in njegovo uporabo pod pogoji priporočene uporabe, med drugim tudi njegov odmerek in način uporabe, prekorači DRII.
Člen 5(4) Direktive 91/414, na podlagi katerega se uvrstitev aktivne snovi v Prilogo I lahko podredi nekaterim omejitvam uporabe, učinkuje tako, da dovoli uvrstitev snovi, ki ne izpolnjujejo zahtev iz člena 5(1) te direktive z določitvijo nekaterih omejitev, ki izločijo problematične rabe zadevne snovi.
Ker ta določba spominja na naravo člena 5(1) Direktive 91/414, jo je treba razlagati v smislu načela previdnosti. Zato je treba pred uvrstitvijo snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 zunaj razumnega dvoma dokazati, da omejitve uporabe zadevne snovi omogočajo zagotovitev take uporabe te snovi, ki bo v skladu z zahtevami iz člena 5(1) Direktive 91/414.
Različne očitke tega dela tožbenih razlogov je treba torej preučiti glede na našteta pravila.
b) Navedeni očitki
Najprej je treba skupaj preučiti oba prva očitka glede prekoračitve DRII in dokumentacije, ki ni nima dovolj dokazne moči za odobritev uvrstitve parakvata v Prilogo I k Direktivi 91/414.
Med strankama v okviru teh dveh očitkov ni sporno, da je Stalni odbor določil DRII na 0,005 miligramov na kilogram telesne teže glede kratkotrajne izpostavljenosti parakvatu.
Med strankama tudi ni sporno, da matematična modeliranja kažejo izpostavljenost, ki je od 4- do 100-krat višja od DRII. Vendar kot Komisija upravičeno navaja v mnenju, je znanstveni odbor navedel, da so terenske študije, opravljene v različnih državah, pokazale, da so matematična modeliranja zelo na široko precenila dejansko izpostavljenost izvajalcev pri delu. Posledično je treba ugotoviti, da v okoliščinah obravnavane zadeve matematična modeliranja niso resni pokazatelji, ki dopuščajo razumen dvom o neškodljivosti parakvata.
Glede terenskih študij je treba najprej preučiti gvatemalsko študijo, iz katere izhaja, da je bil eden od izvajalcev, ki je sodeloval pri tej študiji, izpostavljen 118 % DRII, določene za to snov.
Poleg tega iz stališč prijavitelja glede gvatemalske študije, kot so bila posredovana v dodatku k predhodnem poročilu, izhaja, da ne kaže, da bi izvajalci, ki so bili potencialno in sistematično najbolj izpostavljeni, mešali sredstvo, polnili rezervoarje škropilnic in uporabljali sredstvo na drugačen način kot drugi udeleženci študije. Dodatek k predhodnemu poročilu tudi kaže, da so vsi izvajalci, ki so sodelovali v študiji, na splošno sledili priporočenim navodilom za mešanje sredstva in polnjenje škropilnic ter da se zdi, da so na splošno izkazali dobro spoštovanje higienskih standardov pri mešanju zadevnega sredstva.
Dodatek k predhodnemu poročilu tudi izpostavlja, da je škropljenje v višini prsi ali glave, v namakalnih prekopih, povzročilo precejšnjo kontaminacijo oblačil izvajalcev in da je izvajalec, za katerega je bila izmerjena izpostavljenost 118 % DRII, uporabljal sredstvo v območju namakalnih prekopov, zaradi česar je moral brizgalnico škropilnice držati v višini glave.
Dodatek k predhodnemu poročilu gotovo kaže, da je treba okoliščine, v katerih je bil izvajalec bolj izpostavljen od DRII v okviru gvatemalske študije, šteti kot nereprezentativne za praktično rabo v Evropi. Vendar je treba ugotoviti, da dodatek k predhodnemu poročilu ne daje nobenega razloga, zaradi katerega uporaba parakvata na območju namakalnih prekopov, zaradi česar je moral izvajalec brizgalnico škropilnice držati v višini glave, ni reprezentativna za pogoje uporabe v Evropi. Nasprotno, Kraljevina Švedska zatrjuje, ne da bi ji Komisija glede tega nasprotovala, da je uporaba parakvata na strmih terenih ena od rab, navedenih za parakvat v Evropi (glej točko 75 zgoraj).
Poleg tega je treba poudariti, da nobena omejitev, sprejeta na podlagi člena 5(4) Direktive 91/414, ne prepoveduje rabe parakvata v okoliščinah, ki so vodile k izpostavljenosti izvajalca nad DRII v okviru gvatemalske študije. Iz izpodbijane direktive namreč izhaja, da se edina izrecna omejitev, ki prizadene uporabo prenosnih škropilnic za škropljenje s snovjo, ki vsebuje parakvat, nanaša na „ljubiteljske vrtove“, v katerih je taka uporaba prepovedana. Poleg tega okoliščina, da posebne določbe izpodbijane direktive določajo, da morajo države članice nameniti posebno pozornost zaščiti izvajalcev, med drugim za uporabo z oprtnimi škropilnicami in ročnimi napravami, ne povzroči prepovedi uporabe, kot je ta, ki je povzročila prekoračitev DRII v okviru gvatemalske študije. Nazadnje Prilogi I in II k poročilu Komisije o pregledu, na kateri napotujejo posebne določbe izpodbijane direktive, ne omenjata prepovedi problematične uporabe. Treba je torej ugotoviti, da gvatemalska študija upošteva problematično uporabo parakvata, pri čemer nič ne kaže, da se ta ne bi mogla zgoditi v Evropi.
Glede trditve znanstvenega odbora, da so le posamezniki, ki niso upoštevali priporočenega delovnega postopka, pokazali vrednosti izpostavljenosti, ki so blizu praga, je treba poudariti, da ta trditev v zvezi z gvatemalsko študijo ni podkrepljena z nobenim podatkom iz dokumentacije. Nasprotno, kot je bilo poudarjeno zgoraj v točki 176, dodatek k predhodnemu poročilu kaže, da so izvajalci iz gvatemalske študije na splošno spoštovali priporočila in higienske standarde. Treba je torej ugotoviti, da ta študija upošteva primer problematične izpostavljenosti parakvatu, čeprav so bili upoštevani priporočeni delovni postopki.
Glede na zgoraj navedeno gvatemalska študija daje vtis resnega pokazatelja, ki dopušča razumen dvom o neškodljivosti parakvata za izvajalce, ki ga morajo uporabljati.
Ker gvatemalska študija dokazuje višjo raven izpostavljenosti od DRII zaradi uporabe parakvata pod predlaganimi pogoji, niso izpolnjene zahteve iz točke C 2.4.1.1 Priloge VI, ki prepoveduje vsako prekoračitev DRII. Iz razlogov, navedenih zgoraj v točkah od 162 do 168, se na podlagi člena 5(1)(b) iste direktive, v okviru ocene aktivne snovi uporabijo kriteriji iz Priloge VI. Izpodbijana direktiva posledično krši zahtevo po zaščiti zdravja ljudi, kot je navedena v členu 5(1)(b) Direktive 91/414. Očitek glede višje izpostavljenosti izvajalca od DRII je torej treba sprejeti.
Drugič, glede francoske študije je treba najprej poudariti, da se je, potem ko jo je Komisija predložila v okviru ukrepov procesnega vodstva, izkazalo, da ta dokument ne sestavlja niti terenska študija niti ocena francoske komisije za preučevanje toksičnosti (v nadaljevanju: CET) o izpostavljenosti izvajalcev parakvatu, kot ta izhaja iz različnih študij. Tako je CET ocenila izpostavljenost izvajalcev pri obdelavi s parakvatom, opravljeni s traktorjem. Ta ocena je upoštevala izračune izpostavljenosti, narejene na podlagi matematičnega modela, ter terenske študije, opravljene v Združenih državah. CET je prav tako ocenila izpostavljenost izvajalcev pri obdelavi s parakvatom, izvedeni z oprtno škropilnico. Ta ocena je upoštevala izračune izpostavljenosti, ki so bili opravljeni na podlagi matematičnega modela, ter šrilanške, gvatemalske in španske študije. Tako kot sklep francoske študije je CET izdala mnenje, v katerem navaja, da „vztraja pri negativnem mnenju glede odobritve preparatov na podlagi parakvata, za vse rabe, ki zahtevajo obdelavo z oprtno škropilnico“. Dodaja, da „predlaga pozitivno mnenje glede odobritve preparatov na podlagi parakvata, za rabe, ki zahtevajo izključno obdelavo kultur s pomočjo traktorja“.
Treba je torej poudariti, da izpodbijana direktiva prepoveduje uporabo z oprtnimi škropilnicami in ročnimi napravami le v „ljubiteljskih vrtovih“, tako da je povprečna uporaba oprtnih škropilnic zunaj „ljubiteljskih vrtov“ dovoljena, čeprav ima CET v francoski študiji glede nje negativno mnenje.
Ker je Komisija potrdila, da je imela francoska študija pomembno vlogo pri njeni odločitvi, da uvrsti parakvat v Prilogo I k Direktivi 91/414, je treba za potrebe tega postopka šteti, da sklep te študije, da je bilo glede uporabe, ki zahteva nanašanje z oprtno škropilnico, dano negativno mnenje, pomeni resen pokazatelj, ki dopušča razumen dvom o neškodljivosti parakvata pri taki uporabi.
Glede na zgoraj navedeno je treba sprejeti očitke glede izpostavljenosti, ki je višja od DRII in glede dokazne moči dokumentacije, ki ne zadostuje, da bi se dovolila uvrstitev parakvata v Prilogo I k Direktivi 91/414.
V zvezi z očitkom glede zmanjšanja ravni zaščite zdravja ljudi je treba opozoriti, da člen 5(4) Direktive 91/414 določa, da ima Komisija možnost, da omeji uvrstitev snovi v Prilogo I k Direktivi. Zato le okoliščina, da izpodbijana direktiva določa posebne zahteve, ne more šteti, kot da je v nasprotju s členom 5 Direktive 91/414.
Poleg tega dejstvo, da posebne zahteve, določene z izpodbijano direktivo, pomenijo obveznost držav članic, da skrbijo, da imetniki vsako leto, najpozneje do 31. marca, do leta 2008, posredujejo vplive na zdravje izvajalcev ter da so te informacije dopolnjene s podatki o prodaji in s preiskavo o vrsti uporabe, da bi imeli dejansko sliko o toksikološkem vplivu parakvata, ne kaže, da Komisija krši načelo visoke ravni zaščite zdravja ljudi.
Te posebne določbe za parakvat, v nasprotju s trditvami Kraljevine Švedske, s podporo intervenientk, ne kažejo, niti da je Komisija oklevala glede tveganj, ki jih predstavlja ta snov, niti da bi se odločila nadomestiti predhodno oceno parakvata z opazovanjem posledic naknadne uporabe te snovi.
Tretji očitek je torej treba zavrniti.
Iz vsega zgoraj navedenega izhaja, da je treba sprejeti prvi del tožbenih predlogov v zvezi z zaščito zdravja ljudi, razen tretjega očitka.
B –
Glede drugega dela tožbenih razlogov v zvezi z zaščito zdravja živali
1. Trditve strank
a) Očitek glede nezadostne dokazne moči znanstvene dokumentacije
Kraljevina Švedska v bistvu zatrjuje, da je Komisija dovolila uvrstitev parakvata v Prilogo I k Direktivi 91/414 na podlagi pomanjkljive dokumentacije glede škodljivih učinkov parakvata na zdravje zajcev in ptičjih zarodkov ter učinkovitosti ukrepov, navedenih za ublažitev teh vplivov, kar naj bi bilo v nasprotju s členom 5 Direktive 91/414, ki se bere v povezavi z načelom previdnosti in načelom visoke ravni zaščite okolja, ter naj bi hkrati arbitrarno potrdila oceno Komisije, na podlagi katere se je parakvat lahko vpisal v Prilogo I k Direktivi 91/414.
Kraljevina Švedska glede zajcev najprej zatrjuje, da iz ciljev izpodbijane direktive in iz dokumentacije, na kateri temelji, izhaja, da ima parakvat smrtni ali skoraj smrtni učinek na te sesalce.
Nato navaja, da cilji izpodbijane direktive, mnenje znanstvenega odbora in poročilo Komisije o pregledu izkazujejo, da razpoložljive informacije ne dopuščajo ugotovitve obsega zajcev, na katerega bi lahko vplival parakvat.
V drugem poročilu tudi navaja, da je DČP navedla scenarij v zvezi z uporabo parakvata na strniščnih poljih v Združenem kraljestvu, iz česar izhaja, da sta ob najbolj ugodni hipotezi lahko izpostavljena približno 2 % celotne zajčje populacije, kar po mnenju Kraljevine Švedske pomeni 16.000 zajcev na leto za ozemlje Združenega kraljestva. Ta ocena naj bi temeljila na hipotezi, da se škropi 0,4 % celote žitnih površin, čeprav nobena država še ni uspela v praksi omejiti površin, ki se lahko obdelajo s pesticidi.
Kraljevina Švedska poleg tega s podporo intervenientk navaja, da so druge živali, kot npr. kunci, krti, poljske miši in rovke, izpostavljeni enakim tveganjem kot zajci in da ti sesalci niso bili upoštevani pri opredelitvi ukrepov za ublažitev tveganj. Dejstvo, da je toliko živali izpostavljenih tveganju, da umrejo ali da utrpijo hude poškodbe in zato trpijo, naj ne bi bilo dopustno.
Dodaja, da ocena DČP jasno kaže, da glede zajcev ni bilo mogoče najti varne uporabe parakvata. Na eni strani je DČP namesto preučitve področij uporabe, ki jih predlaga prijavitelj, sklenila, da bi bilo treba tveganja za zajce oceniti na ravni držav članic. Na drugi strani pa, če DČP priporoča posebno uporabo parakvata, naj bi ta veljala le za uporabo parakvata na strniščnih poljih, ob upoštevanju dejstva, da se je oprla na scenarij, ki se nanaša na to edino področje uporabe. Ker naj bi torej prijavitelj navedel več področij uporabe, tako da bi se parakvat lahko uvrstil v Prilogo I k Direktivi 91/414, bi bilo treba oceniti tveganja na vsakem od teh področij uporabe.
V mnenju tudi navaja, da je znanstveni odbor navedel ukrepe, ki bi morda lahko zmanjšali tveganja za zajce, vendar da ker ni bilo znanstvenih podatkov, ki bi lahko dokazali domnevne učinke identificiranih ukrepov, odbor ni imel druge izbire, kot da je ugotovil, da bi parakvat, ob upoštevanju navedenih podatkov, lahko povzročil poškodbe oziroma smrt nekaterih posameznikov. Po njegovem mnenju podatki, zbrani v študijah na terenu, v katerih so bili zajci izpostavljeni snovi, kažejo, da so tveganja resnična, vendar da ni mogoče oceniti obsega prizadetih živali. Nasprotno, noben nov znanstveni podatek ni bil predložen v utemeljitev trditve prijavitelja, ki meni, da so bili ukrepi, ki bi lahko zmanjšali tveganja za zajce, učinkoviti. Informacije glede morebitnih učinkov predlaganih ukrepov bi morale, v skladu z običajno prakso na področju uvrstitve aktivnih snovi, biti pisno obravnavane in znanstveno ocenjene, da bi se lahko uporabile kot temelj za oceno v obravnavani zadevi.
Kraljevina Švedska glede ptičjih zarodkov najprej navaja, da cilji izpodbijane direktive in poročilo Komisije o pregledu kažejo, da parakvat škodljivo vpliva na razmnoževanje ptic. Še natančneje zatrjuje, da je znanstveni odbor ugotovil, da opravljena študija o izpostavljenosti izkazuje, da parakvat lahko pomeni nevarnost za ptičje zarodke, vendar je bilo za oceno tveganj treba pridobiti dodatne informacije, ki izhajajo iz dejanskih študij.
Po mnenju Kraljevine Švedske je prijavitelj predložil dopolnilne informacije, ki so jih sestavljale tri ocene količin, v katerih je parakvat škodoval ptičjim jajcem in ki so bile izvedene na podlagi laboratorijskih preizkusov, ter različne navedbe v zvezi s kraji in z obdobji gnezdenja ptic, ki gnezdijo na tleh, še zlasti pa navedbe, po katerih ni verjetno, da bi ptice, ki se razmnožujejo na tleh, gnezdile v sadovnjakih, oljčnih nasadih in vinogradih. Te nove informacije naj ne bi vsebovale stvarne študije izpostavljenosti, ki bi bila izvedena na terenu, in naj ne bi bile podprte z dokazi. Zato naj bi bile zavajajoče in naj ne bi bile popolne ter naj ne bi omogočale odgovorov na vprašanja Znanstvenega odbora. Kraljevina Švedska še dodaja, da dejstvo, da se je Komisija zadovoljila s to nepopolno dokumentacijo zato, da bi odobrila vpis parakvata, dokazuje, da je bila njena presoja v nasprotju z načelom previdnosti.
Kraljevina Švedska poleg tega navaja, da DČP v drugem poročilu navaja, da je tveganje izpostavljenosti za ptice, ki gnezdijo na tleh, le malo večje od tveganja na poljih z lucerno jeseni in pozimi. Kraljevina Švedska zatrjuje, da gre v tem primeru, ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, za edino vrsto uporabe, ki je bila ocenjena kot sprejemljiva s stališča ptic, tako da bi bilo treba odobriti samo to vrsto uporabe. Posledično navaja, da Komisija v splošnejšem pogledu nikakor ni dokazala, da obstaja vrsta uporabe parakvata, pri kateri bi bilo sprejemljivo tveganje izpostavljenosti ptic, ki gnezdijo na tleh.
Komisija izpodbija neobstoj zadostnega dokaznega značaja dokumentacije v zvezi z zdravjem živali, ki bi omogočila vpis parakvata v Prilogo I k Direktivi 91/414.
V povezavi z divjimi zajci Komisija najprej trdi, da so strokovnjaki ECCO navedli, da so bile dodatne informacije potrebne zaradi tega, da bi se lahko ocenil učinek sredstva na zajce, nato je prijavitelj dopolnil dokumentacijo.
Potem poudarja, da je znanstveni odbor izjavil, da razpoložljive informacije niso dopuščale ocene števila zajcev, ki bi lahko bili prizadeti, temveč da so obstajali ukrepi, ki so omogočali zmanjšanje tveganja za te živali.
Glede tega navaja, da je DČP v drugem poročilu navedla, da sta znanstveni odbor in prijavitelj predlagala ukrepe, katerih cilj je zmanjšanje tveganj za zajce (škropljenje zgodaj zjutraj, ker je zajec nočna žival; sredstvu dodati odvračilno snov; škropljenje navzven z začetkom na sredini polja; izogniti se škropljenju po vsem polju na isti dan), in da je umestno, da bi se glede na stanje v različnih državah članicah tem državam ob izdaji odobritve za fitofarmacevtska sredstva dovolilo, da predpišejo prilagojene pogoje uporabe.
Komisija dodaja, da je DČP v zvezi z negotovostjo glede števila zadevnih zajcev napravila oceno scenarija uporabe parakvata na strniščnih poljih v Združenem kraljestvu. Po njenem mnenju je izbiro scenarija upravičilo dejstvo, da je taka uporaba povzročila škodljive posledice v šestdesetih letih, da so podatki o tem na voljo za Združeno kraljestvo in da je tako uporabo parakvata zasnoval prijavitelj.
Navaja tudi, da iz ocenitvene tabele izhaja, da je prijavitelj potrdil, da so bili omejitveni ukrepi, ki jih je predlagal znanstveni odbor, učinkoviti. Povrhu tega zatrjuje, da ocenitvena tabela izkazuje, da sta DČP in Stalni odbor menila, da so bile razpoložljive informacije zadostne.
Na koncu navede, da je bil v izpodbijano direktivo uveden poseben pogoj v zvezi z zajci.
Glede ptic Komisija najprej trdi, da se je znanstveni odbor omejil na navedbe, da je metoda, po kateri se jajce potopi v parakvat za 30 sekund, na jasen način prešla meje najneugodnejšega stvarnega scenarija in da so posledično zaradi tega, da bi bil mogoč izrek presoje o tveganjih, bile potrebne stvarnejše študije, ki bi temeljile, na primer, na škropljenju snovi.
Poudarja tudi, da je prijavitelj sporočil dodatne podatke. Izpodbija, da bi bile te informacije lažne in nezadostne ter da niso dajale odgovorov na vprašanja znanstvenega odbora. V tem zadnjem pogledu ocenjuje, prvič, da Kraljevina Švedska ne navaja natančno, katera vprašanja znanstvenega odbora naj bi ostala brez odgovorov. Drugič, zagovarja stališče, da je DČP v drugem poročilu upoštevala učinke škropljenja na jajcih in da je menila, da je bila izpostavljenost ptic, ki gnezdijo na tleh, v mnogih primerih zanemarljiva in je bilo tveganje torej sprejemljivo, vendar bi bilo treba pri mogoči izpostavljenosti tveganje oceniti, če je to mogoče, na ravni države članice.
Komisija še navaja, da je DČP v dodatku k predhodnemu poročilu poudarila, da je bila začetna ocena tveganj sprejemljiva, da so bile informacije, ki jih je predložil prijavitelj, deležne kritične preučitve, da so bile te informacije zanesljive in so se lahko uporabile za oceno tveganja na evropski ravni ter da parakvat v predlaganih pogojih uporabe ni izpostavljal ptic, ki so gnezdile na tleh, nesprejemljivim učinkom.
Ob tem dodaja, da iz ocenitvene tabele izhaja, da so strokovnjaki ECCO menili, da se je lahko tveganje za ptice zmanjšalo v povezavi s pogoji uporabe. Iz omenjene tabele naj bi izhajalo tudi, da je DČP, ki je ocenila dodatne informacije prijavitelja, menila, da so bili sporočeni podatki zanesljivi in pomembni, ker so predstavljali osnovo za boljšo oceno tveganj za ptice, ki gnezdijo na tleh. Ta tabela naj bi končno dokazovala, da parakvat ni predstavljal nesprejemljivih škodljivih posledic, ob spoštovanju predvidenih pogojev uporabe.
Poleg tega še poudarja, da izpodbijana direktiva v zvezi s pticami, ki gnezdijo na tleh, izrecno predvideva, da je treba takrat, ko scenariji uporabe kažejo na potencialno izpostavljenost jajc, oceniti tveganja in v danem primeru izvajati ukrepe, katerih cilj bo ublažitev tveganj.
Končno, Komisija trdi, da če izpodbijana direktiva v resnici ne predvideva posebnih ukrepov za druge sesalce kot zajce, to izhaja iz tega, ker ni mogoče upoštevati morebitnih tveganj za vsakega sesalca posebej, kar je vzrok, zaradi katerega bi pragmatičen in stvaren pristop k oceni to ocenitev privedel do tega, da bi se osredotočila na najbolj izpostavljene živali. Vendar bi dokumentacija potrdila, da so bile informacije, ki se nanašajo na druge sesalce, kot so poljske miši in podgane, prav tako preučene. Poleg tega trdi, da je država članica, ko mora sprejeti odločitev o morebitni odobritvi fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, ki je vpisana v Prilogo I, dolžna spoštovati določbe Priloge VI, katere točka B 2.5.2.1 ji narekuje, da mora presoditi možnost izpostavljenosti ptic in drugih kopenskih vretenčarjev zadevnemu fitofarmacevtskemu proizvodu, in če je taka možnost stvarna, ovrednotiti obseg tveganja na kratkoročni in dolgoročni podlagi, še zlasti v zvezi z razmnoževanjem, ki bi mu ti organizmi lahko bili izpostavljeni po uporabi sredstva, v skladu s predloženimi pogoji uporabe. Ta določba naj bi bila torej prilagojena specifičnim pogojem, ki lahko prevladujejo v določeni državi članici, in natančnemu navodilu za uporabo. Poleg tega bi se država članica lahko odločila za odobritev posebnih pogojev, kot je npr. dodatek odvračajoče snovi.
b) Očitek glede neprimernosti razmerja toksičnosti na dolgi rok/izpostavljenost glede na točko C 2.5.2.1 Priloge VI
Kraljevina Švedska v bistvu zagovarja stališče, da točka C 2.5.2.1 Priloge VI določa, da je pri potencialni izpostavljenosti ptic in drugih kopenskih vretenčarjev, ki jih ne zajema, treba uporabiti posebno mejno vrednost in varnostni razpon, po katerih mora razmerje toksičnosti na dolgi rok/izpostavljenost biti enako ali višje od 5. Vendar študije, s katerimi naj bi Komisija utemeljevala presojo v okviru ocene parakvata kažejo, da je bilo zadevno razmerje samo 2. Kraljevina Švedska dodaja, da Komisija ni dokazala, da obstaja vrsta uporabe parakvata, pri kateri je sprejemljivo tveganje izpostavljenosti ptic, ki gnezdijo na tleh. Iz tega naj bi izhajalo, da Komisija s tem, ko se je naslonila na obstoječo dokumentacijo, ni mogla priti do sklepa, da nesprejemljivega tveganja ni bilo.
Komisija v bistvu trdi, da so ob odobritvi fitofarmacevtskega sredstva prav države članice dolžne uporabiti Prilogo VI in ne Komisija.
c) Očitek glede prepustitve ocene in morebitnega upravljanja s tveganji državam članicam
Kraljevina Švedska, s podporo Republike Avstrije in Kraljevine Danske, zagovarja stališče, da pogoji, ki jih predvideva izpodbijana direktiva, potrjujejo, da se je Komisija odločila državam članicam prepustiti oceno tveganja in temeljito presojo o tem, ali je raven sprejemljivega tveganja mogoče doseči. Taka prepustitev naj bi bila v nasprotju z Direktivo 91/414.
Komisija zanika, da bi oceno tveganja prenesla na države članice in da bi jim prepustila skrb za temeljito presojo v zvezi s tem, ali je sprejemljivo raven tveganja mogoče doseči ali ne. V tem pogledu v bistvu uveljavlja stališče, da je šlo za oceno s strani Skupnosti. Tako glede zajcev navaja, da sta DČP in skupina Stalnega odbora za oceno menili, da so bile razpoložljive informacije zadostne za oceno tveganja in da izpodbijana direktiva določa, da je, če scenariji uporabe kažejo na potencialno izpostavljenost zajcev, treba opraviti oceno tveganja, in glede na primer, pričeti izvajati ukrepe za ublažitev tveganja.
V zvezi s pticami navaja, da je DČP v drugem poročilu menila, da je bila izpostavljenost ptic, ki gnezdijo na tleh, v mnogih primerih zanemarljiva in tveganje torej sprejemljivo, vendar da je, če je bilo tveganje potencialno mogoče, bilo treba opraviti presojo tega, po možnosti na ravni države članice. Sklicuje se tudi na ugotovitev iz dodatka, da parakvat glede na predlagane pogoje uporabe ptic, ki gnezdijo na tleh, ne izpostavlja nesprejemljivim škodljivim učinkom. Na koncu se sklicuje na ocenjevalno tabelo, iz katere naj bi izhajalo, da se lahko glede na preučitveno poročilo ECCO tveganje zmanjša po zaslugi pogojev uporabe.
d) Očitek glede obstoja nesprejemljivih bolečin pri izpostavljenih živalih
Kraljevina Švedska najprej uveljavlja stališče, da člen 5(1)(b) Direktive 91/414 določa, da mora aktivna snov, da bi bila vpisana v Prilogo I k tej direktivi, izpolnjevati zahteve člena 4(1)(b)(iv) in (v) omenjene direktive in da na podlagi člena 4(1)(b)(v), druga alinea, te direktive uporaba zadevnega fitofarmacevtskega sredstva ne sme povzročati nesprejemljivih vplivov na okolje, ob upoštevanju njenega učinkovanja na vrste, ki v njej niso zajete. Slednjo določbo je treba razlagati v smislu, da uporaba zadevnega fitofarmacevtskega sredstva ne sme povzročati nesprejemljivega trpljenja in bolečin pri vrstah, ki niso zajete, če bi bil v zvezi z vretenčarji, ki se zatirajo, člen 4(1)(b)(iii) omenjene direktive v nasprotju s tem, da zadevno sredstvo povzroča tako ali drugačno trpljenje in bolečine.
Navaja tudi, da je znano dejstvo, da osebe, izpostavljene parakvatu, občutijo močne bolečine in hudo trpljenje ter da iz znanstvene dokumentacije izhaja, da je treba domnevati, da se enako dogaja tudi pri drugih sesalcih. Posledično temu naj bi izpodbijana direktiva nasprotovala zahtevam člena 5(1)(b) Direktive 91/414.
Komisija o tem očitku v pisanjih ni zavzela stališča. Vseeno je na obravnavi nasprotovala upoštevnosti člena 4(1)(b)(v), druga alinea, Direktive 91/414 v zvezi z oceno aktivne snovi.
2. Presoja Sodišča prve stopnje
a) Okvir presoje
Člen 5(1) Direktive 91/414 glede zaščite zdravja živali določa, da je zato, da bi se snov lahko vpisala v Prilogo I k tej direktivi, treba dopustiti pričakovanje, ob upoštevanju stanja znanstvenih in tehničnih spoznanj, da uporaba fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo zadevno aktivno snov, po izvajanju, ki je skladno z dobrimi fitosanitarnimi praksami, nima škodljivega vpliva na zdravje živali, v skladu s členom 4(1)(b)(iv) Direktive 91/414.
Iz podobnih razlogov, kot so razlogi, predstavljeni v okviru prvega dela tega tožbenega razloga v zvezi z zaščito zdravja ljudi (glej zgoraj navedeno točko 161), ta določba, v povezavi z načelom previdnosti, glede zdravja živali vključuje, da obstoj resnih indicev, ki – brez izključitve znanstvene negotovosti – dopuščajo razumen dvom o neškodljivosti snovi, načelno nasprotuje uvrstitvi te snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414.
Za presojo, ali so bile izpolnjene zahteve iz člena 5(1) Direktive 91/414 na področju zdravja živali, je zaradi razlogov, navedenih zgoraj v točkah od 162 do 167, treba uporabiti enotna načela, navedena v Prilogi VI.
Še zlasti točka C 2.5.2.1 Priloge VI v bistvu predvideva, da se odobritev ne izda pri potencialni izpostavljenosti ptic in drugih kopenskih sesalcev, ki v njej niso zajeti, če je razmerje toksičnosti na dolgi rok/izpostavljenost nižje od 5, razen če se z ustrezno oceno tveganja dejansko ne ugotovi neprisotnost nesprejemljivega vpliva po uporabi fitofarmacevtskega sredstva v predlaganih pogojih.
Končno je treba, iz razlogov, navedenih zgoraj v točkah 169 in 170, pred vsako uvrstitvijo v Prilogo I k Direktivi 91/414, brez kakršnega koli razumnega dvoma ugotoviti, da omejitve uporabe zadevne snovi na podlagi člena 5(4) Direktive 91/414 dopuščajo tako uporabo te snovi, ki je skladna z zahtevami člena 5(1) Direktive 91/414.
Različne očitke, navedene v okviru tega dela tožbenega razloga, je treba preučiti v smislu pravkar navedenih pravil.
b) Navedeni očitki
Prvi očitek glede nezadostnega dokazanega značaja dokumentacije, da bi bilo mogoče ugotoviti neobstoj škodljivih učinkov parakvata na zdravje živali
Najprej je treba preučiti, ali je Komisija pri preučitvi aktivne snovi na podlagi člena 5(1)(b) Direktive 91/414 dolžna oceniti vse reprezentativne uporabe zadevne snovi, kot jih je sporočil prijavitelj.
Glede tega je treba poudariti, da so bili učinki parakvata na podlagi druge uvodne izjave izpodbijane direktive ocenjeni v skladu z določbami Uredbe št. 3600/92 za različne uporabe, ki jih je predlagal prijavitelj.
Poleg tega je Komisija na obravnavi na vprašanje Sodišča prve stopnje navedla, da je morala preučiti uporabo parakvata kot herbicida za štirinajst primerov uporabe, navedenih v Prilogi IV k poročilu Komisije o pregledu, namreč uporabo parakvata pri agrumih (citrus), orehih in lešnikih (treenuts – hazelnut), jabolkih (pome fruit – apple), grozdju (grape), jagodah (strawberry), olivah (olives), paradižniku in kumarah (fruiting vegetables – tomatoes/cucumbers), fižolu (vegetable crops – beans), krompirju (potato), lucerni (lucerne) in za uporabe te snovi na strniščnih poljih (autumn stubbles) ob pripravi zemlje na pomlad (spring land preparation), na področju gozdarstva in okrasnih rastlin (forestry, ornamentals) ter na neobdelani zemlji (non-crop land).
Posledično je treba upoštevati, da je Komisija presojo, da parakvat ni škodljivo vplival na zdravje živali, utemeljila s preučitvijo štirinajstih vrst uporabe, ki jih je predvidel prijavitelj.
Vendar, da bi se ocenili učinki parakvata na zdravje zajcev in ptičjih zarodkov, sta bili preučeni samo dve področji uporabe, namreč uporaba parakvata na strniščnih poljih v zvezi z zajci in uporaba parakvata na poljih lucerne, jeseni in pozimi, v zvezi s pticami.
Poleg tega Komisija ne navaja nobenega razloga, zaradi katerega naj ne bi bilo treba opraviti preučitve dvanajstih drugih reprezentativnih vrst uporabe parakvata, da bi presodila vpliv te snovi na zdravje zajcev in ptičjih zarodkov.
V teh okoliščinah je treba sprejeti očitek glede nezadostnega dokaznega značaja zadeve, da bi se lahko ugotovilo, da parakvat ni škodljivo učinkoval na zdravje zajcev in ptičje zarodke.
Drugič, treba je preučiti, ali je bilo, kot to izpodbija Kraljevina Švedska, v zadostni meri ugotovljeno, da so ukrepi, na katere se sklicuje Komisija, dejansko omogočili zmanjšanje tveganja, ki ga predstavlja parakvat za zdravje zajcev.
Glede tega Komisija navaja, da sta znanstveni odbor in prijavitelj opredelila ukrepe, ki bi lahko zmanjšali tveganje za zajce, da je prijavitelj zatrdil, da so bili ti ukrepi učinkoviti in da sta DČP in Stalni odbor menila, da so razpoložljive informacije zadostovale za oceno vpliva parakvata na zdravje zajcev.
Samo ti elementi ne dopuščajo ugotovitve, da je bila učinkovitost navedenih ukrepov določena na zadostni pravni podlagi.
Vsekakor je treba poudariti, da sklep mnenja Znanstvenega odbora kaže, da bi se lahko pričakovalo, da parakvat povzroča smrtne ali skoraj smrtne vplive na zajcih, in da so to potrdile terenske študije. Nato je treba poudariti, da je znanstveni odbor to ugotovitev sprejel po upoštevanju ukrepov, za katere Komisija trdi, da dopuščajo zmanjšanje opredeljenega tveganja. Torej bi se učinkovitost omenjenih ukrepov v zadostni meri lahko ugotovila le na podlagi novih znanstvenih podatkov, v primerjavi s temi, ki jih je upošteval znanstveni odbor. Vendar je treba ugotoviti, da Komisija ne navaja nikakršnega podatka te vrste. Treba je torej upoštevati, da Komisija ni ugotovila učinkovitosti ukrepov, na katere se sklicuje.
Poleg tega je treba poudariti, da ukrepi, za katere Komisija navaja, da bi lahko zmanjšali tveganje za zajce, kot so škropljenje parakvata zgodaj zjutraj, dodajanje odvračajoče snovi sredstvu, škropljenje iz sredine polja navzven ali škropljenje po samo enem delu polja, niso niti neposredno ali posredno omenjeni v direktivi, izpodbijani na podlagi posebnih določb, v skladu s členom 5(4) Direktive 91/414.
Še zlasti okoliščina, da Priloga k izpodbijani direktivi zahteva, da države članice posvetijo posebno pozornost zaščiti zajcev, in če je potrebno, da ocenijo tveganja in upravljajo z njimi, ne more šteti kot omejitev uporabe parakvata na podlagi člena 5(4) Direktive 91/414, za katero je zunaj razumnega dvoma ugotovljeno, da omogoča zagotovitev uporabe te snovi, ki bo skladna z zahtevami člena 5(1) Direktive 91/414.
Iz tega izhaja, da je očitek treba sprejeti tudi v zvezi s tem, da je naslovljen na Komisijo, ker se je ta oprla na dokumentacijo, ki v pravno zadostni meri ne omogoča ugotoviti, ali se lahko z navedenimi ukrepi zmanjša tveganje, ugotovljeno v zvezi z zajci.
Tretjič, v zvezi z očitkom glede nezadostnega dokaznega značaja dokumentacije, kar zadeva navedene ukrepe za zmanjšanje tveganja za zdravje ptic, bo ta očitek preučen skupaj z drugim in s tretjim očitkom, ki sta navedena v tem delu tožbenega razloga (glej točko 252).
Drugi in tretji očitek glede neustreznosti razmerja toksičnosti na dolgi rok/izpostavljenosti glede na točko C 2.5.2.1 ter glede prepustitve ocene tveganj in upravljanja z njimi državam članicam, kolikor se nanašajo na zaščito zdravja ptičjih zarodkov
Glede razmerja med toksičnostjo na dolgi rok/izpostavljenost iz odgovora Kraljevine Švedske na pisno vprašanje Sodišča prve stopnje, ki mu Komisija ne nasprotuje, najprej izhaja, da so izrazi „razmerje toksičnosti na dolgi rok/izpostavljenost“ in „varnostni razpon“ sinonimi. Iz tega odgovora izhaja tudi, da se je Komisija pri oceni tveganj za ptice, ki gnezdijo na tleh, oprla na študije, po katerih so bili opazovani negativni vplivi na valitev jajc pri njihovi izpostavljenosti količini parakvata, ki je ustrezala škropljenju 2,24 kg te snovi na 1 hektar škropljene površine, medtem ko naj bi bila količina, ki jo priporoča prijavitelj, 1,1 kg te snovi na hektar. Kraljevina Švedska na podlagi tega, ne da bi ji Komisija glede tega nasprotovala, sklepa, da se je omenjena institucija sklicevala na varnostni razpon vrednosti 2 in ne 5, ki je priporočena v točki C 2.5.2.1 Priloge VI.
Vendar izbira varnostnega razpona vrednosti, ki je manjša od 5, ni v nasprotju s točko C 2.5.2.1 Priloge VI, razen če se izkaže, da ni bila opravljena ustrezna ocena tveganja, ki dejansko ugotovi odsotnost nesprejemljivega vpliva po uporabi fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje parakvat, v predlaganih pogojih.
Treba je torej preučiti, ali je Komisija dokazala, da je obstajala taka oblika uporabe parakvata, pri kateri je tveganje izpostavljenosti ptic, ki gnezdijo na tleh, sprejemljivo, čemur Kraljevina Švedska nasprotuje v okviru očitka o kršitvi točke C 2.5.2.1 in v okviru prvega očitka glede nezadostnega dokaznega značaja dokumentacije.
Znanstveni odbor je v mnenju navedel, da bi parakvat lahko predstavljal nevarnost za ptičje zarodke, vendar da bi bilo treba za oceno tveganja pridobiti več dodatnih informacij, ki temeljijo na stvarnih študijah.
Iz drugega poročila DČP izhaja, da je prijavitelj predložil dodatne informacije v obliki treh študij, ki se nanašajo na posledice škropljenja s parakvatom po jajcih japonske prepelice (
Coturnix coturnix japonica
), race mlakarice (
Mallard duck
) in fazana (
Phasianus colchicus
).
DČP v drugem poročilu navaja, da iz študij, omenjenih v zgornji točki, izhaja, da ima škropljenje s parakvatom po jajcih race mlakarice in fazana v količini, ki je dvakrat višja od priporočene, za posledico splošno zmanjšanje izvalitve iz teh jajc. DČP tudi zatrjuje, da nekatere vrste uporabe, ki jih je predvidel prijavitelj, predstavljajo majhno tveganje za ptičje zarodke zaradi obdobja, v katerem se te izvajajo ali zaradi majhne verjetnosti gnezdenja v kulturah, na katere se navezuje uporaba parakvata, vendar da nekatere kulture, za katere se predvideva uporaba parakvata, lahko predstavljajo ustrezen habitat za ptice, ki gnezdijo na tleh. Vsekakor DČP navaja, da nima na voljo informacij, ki bi omogočale ugotovitev, ali ptice v teh kulturah dejansko gnezdijo, in tudi ne podatkov, v kakšnem razmerju gnezdijo. DČP dodaja, da so te informacije specifične za vsako državo članico in da bi bilo treba tveganja določiti na ravni držav članic.
Izpodbijana direktiva izrecno navaja, da je bilo z oceno, ki jo je opravil Stalni odbor, ugotovljeno, da bi bilo tveganje za ptice sprejemljivo, če bi se uporabljali primerni ukrepi, katerih cilj je ublažitev tveganja.
Glede na zgoraj navedeno je treba ugotoviti, da se Komisija ne sklicuje na noben konkreten ukrep, za katerega bi bilo gotovo ugotovljeno, da dopušča uvrstitev parakvata v Prilogo I k Direktivi 91/414, ob spoštovanju zahtev iz člena 5(1)(b) Direktive 91/414 v zvezi z zdravjem ptic.
Iz tega izhaja, da ob vpisu parakvata v Prilogo I k Direktivi 91/414 še ni bilo konkretno ugotovljeno, da parakvat nima nesprejemljivega vpliva na zdravje ptičjih zarodkov, ker bi lahko le morebitni ukrepi, ki jih morajo sprejeti države članice, tako tveganje naredili sprejemljivo. Očitek glede kršitve Komisije zahtev točke C 2.5.2.1 Priloge VI je zato treba sprejeti. Enako velja tudi za očitek o nezadostnem dokaznem značaju dokumentacije za dopustitev uvrstitve parakvata v Prilogo I k Direktivi 91/414, ob upoštevanju zahtev člena 5(1)(b) iste direktive v zvezi z zdravjem ptic. Končno, iz zgoraj navedenega tudi izhaja, da je treba sprejeti tudi očitek glede prepustitve državam članicam, da v nasprotju s členom 5 Direktive 91/414 preučijo tveganja za ptičje zarodke in upravljajo s temi tveganji.
Četrti očitek glede nesprejemljivega trpljenja živali, ki ga povzroča njihova izpostavljenost parakvatu
Glede tega je treba poudariti, da Kraljevina Švedska izhaja iz premise, da je člen 4(1)(b)(v), druga alinea, Direktive 91/414, ki zahteva odsotnost nedopustnega vpliva na okolje ob upoštevanju zlasti učinka sredstva, ki vsebuje aktivno snov, na vrste, ki niso zajete, upošteven zaradi tega, da se presodi, ali so izpolnjene zahteve iz člena 5(1)(b) Direktive 91/414 v zvezi z zdravjem živali.
Vendar v tem primeru ni tako. Člen 5(1) Direktive 91/414 ločuje med zdravjem ljudi ali živali, glede katerega obstoj škodljivih vplivov ni dopusten, in okoljem, za katero niso dopustni samo nesprejemljivi vplivi. Podobno tudi člen 4(1)(b) Direktive 91/414 ločeno obravnava vprašanje škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali [člen 4(1)(b)(iv) Direktive 91/414] in vprašanje nesprejemljivega vpliva na okolje [člen 4(1)(b)(v) Direktive 91/414]. Iz strukture členov 4 in 5 Direktive 91/414 izhaja, da se, ko gre za presojo aktivne snovi z vidika zaščite zdravja živali, na podlagi člena 5(1)(b) Direktive 91/414, napotitev te določbe na člen 4(1)(b) iste direktive nanaša samo na določbo tega zadnjega člena, ki na specifičen način obravnava zdravje živali, namreč člen 4(1)(b)(iv) zadevne direktive.
Posledično zaradi dejstva, ker člen 4(1)(b)(iv) Direktive 91/414 na specifičen način obravnava učinke sredstva, ki vsebuje aktivne snovi, na zdravje živali, se člen 4(1)(b)(v), druga alinea, iste direktive o odsotnosti nesprejemljivega vpliva na okolje, ob upoštevanju njenega učinka na vrste, ki niso zajete, ne upošteva pri presoji, ali snov izpolnjuje zahteve iz člena 5(1)(b) Direktive, ko gre za učinek na vrste, ki niso zajete.
Poleg tega je treba v vsakem primeru dodati, da čeprav bi se člen 4(1)(b)(v), druga alinea, Direktive 91/414 uporabljal v zvezi s presojo, ali so izpolnjene zahteve iz člena 5(1)(b) Direktive 91/414 v zvezi z zdravjem živali, očitka Kraljevine Švedske ni mogoče sprejeti.
Če bi se uporabil člen 4(1)(b)(v), druga alinea, Direktive 91/414, bi bilo treba nedvomno upoštevati, da ta določba zahteva odsotnost nedopustnega trpljenja ali bolečin živali, ki jih uporaba sredstva, ki vsebuje zadevne aktivne snovi, ne zadeva. Namreč, s tem ko člen 4(1)(b)(iii) Direktive 91/414, kot navaja Kraljevina Švedska, nasprotuje temu, da bi bili vretenčarji, ki se zatirajo z zadevnim proizvodom, podvrženi nedopustnemu trpljenju in bolečinam, je treba živali, proti katerim se zadevno sredstvo ne uporablja, še toliko enakovredneje zaščititi.
Vendar Kraljevina Švedska še vedno ne predloži niti najmanjše trditve, ki bi omogočila sklep, da parakvat povzroča nesprejemljive bolečine in trpljenje zajcem, ter se omeji na navedbo, da če parakvat pri ljudeh povzroča take bolečine in trpljenje, potem je treba šteti, da ima enake vplive tudi na sesalce, kot so zajci, za katere je ugotovljeno, da ima parakvat smrtni ali skoraj smrtni učinek.
Vendar čeprav je verjetno, da živali, izpostavljene smrtnim količinam parakvata, prestajajo hude bolečine in trpljenje, iz tega nujno ne izhaja, da omenjene bolečine in trpljenje potrjujejo kršitev določb člena 4, na katere se izrecno sklicuje Kraljevina Švedska v okviru tega očitka. V nasprotju s členom 4(1)(b)(iv) Direktive 91/414, ki ne dopušča nikakršnega neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva sredstva, ki vsebuje aktivne snovi, na zdravje živali, se člen 4(1)(b)(iii) in (v) Direktive 91/414 omejuje na prepoved trpljenja in bolečin, ki niso dopustne. Iz tega izhaja, da so te določbe kršene samo, če se ugotovi prekoračitev praga dopustnega, česar pa Kraljevina Švedska v tem primeru ni dokazala. Tako si Kraljevina Švedska ne prizadeva, niti da bi opredelila prag trpljenja ali bolečin, prek katerega so te nedopustne, niti da je v tem primeru omenjeni prag prekoračen.
Posledično, ker ni nobenega upoštevnega elementa, s katerim bi se lahko podprla trditev, da izpostavljanje parakvatu povzroča nedopustno trpljenje ali bolečine zajcem, četrtega očitka ni mogoče sprejeti.
Iz tega izhaja, da je treba drugi del tožbenih razlogov v zvezi z zdravjem živali, razen četrtega očitka, sprejeti.
Glede na zgoraj navedeno in glede na zgoraj v točki 191 navedeni sklep je treba v bistvu ugoditi vsakemu od dveh delov skupine tožbenih razlogov, ki izhajajo iz kršitve člena 5 Direktive 91/414, načel vključitve, previdnosti in visoke ravni zaščite.
Ker je bil vsak iz dveh skupin predloženih tožbenih razlogov vsaj delno sprejet, je treba razglasiti ničnost izpodbijane direktive.
Stroški
V skladu s členom 87(2) Poslovnika se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Poleg tega v skladu s členom 87(4) Poslovnika države članice, ki se kot intervenientke udeležijo postopka, nosijo svoje stroške.
Komisija ni uspela, zato se ji v skladu s predlogi Kraljevine Švedske, naloži plačilo njenih stroškov in stroškov, ki jih je priglasila tožeča stranka.

Iz teh razlogov je
SODIŠČE PRVE STOPNJE (drugi razširjeni senat)
razsodilo:

1.
Direktiva Komisije 2003/112/ES z dne 1. decembra 2003 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS, da se vključi parakvat kot aktivno snov, se razglasi za nično.

2.
Komisija nosi stroške, ki jih je priglasila Kraljevina Švedska, in svoje stroške.

3.
Kraljevina Danska, Republika Avstrija in Republika Finska nosijo svoje stroške.

Pirrung
Meij
Forwood
Pelikánová
Papasavvas
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 11. julija 2007.
Sodni tajnik
E. Coulon
Predsednik
J. Pirrung
Stvarno kazalo

Pravni okvir

I – Določbe Pogodbe

II – Direktiva 91/414/EGS

III – Uredba (EGS) št. 3600/92

Dejansko stanje

I – Postopek, ki je vodil k sprejetju Direktive 2003/112/ES

II – Direktiva 2003/112/ES

Postopek

Predlogi strank

Pravo

I – Stanje znanstvene dokumentacije v zvezi s parakvatom

A – Splošno

B – Zveza med izpostavljanjem parakvatu in Parkinsovo boleznijo

C – Matematična modeliranja in terenske študije v zvezi s tveganjem, ki ga izvajalcem povzroča uporaba parakvata

D – Vplivi parakvata na zdravje živali

II – Skupina tožbenih razlogov, ki izhajajo iz ravnanja z dokumentacijo ob kršitvi člena 7 Uredbe št. 3600/92, člena 5 Direktive 91/414 in člena 174(3) ES

A – Trditve strank

B – Presoja Sodišča prve stopnje

III – Skupina tožbenih razlogov, ki izhajajo iz kršitve člena 5 Direktive 91/414, zahteve po povezovanju, načela visoke ravni zaščite in načela previdnosti

A – Glede prvega dela tožbenih razlogov v zvezi z varstvom zdravja ljudi

1. Trditve strank

a) Očitek glede izpostavljenosti izvajalca, ki je višja od DRII

b) Očitek, da znanstvena dokumentacija nima dovolj dokazne moči za sklep, da pri parakvatu ni precejšnjega tveganja za zdravje ljudi

c) Očitek glede zmanjšanja ravni zaščite

2. Presoja Sodišča prve stopnje

a) Okvir presoje

b) Navedeni očitki

B – Glede drugega dela tožbenih razlogov v zvezi z zaščito zdravja živali

1. Trditve strank

a) Očitek glede nezadostne dokazne moči znanstvene dokumentacije

b) Očitek glede neprimernosti razmerja toksičnosti na dolgi rok/izpostavljenost glede na točko C 2.5.2.1 Priloge VI

c) Očitek glede prepustitve ocene in morebitnega upravljanja s tveganji državam članicam

d) Očitek glede obstoja nesprejemljivih bolečin pri izpostavljenih živalih

2. Presoja Sodišča prve stopnje

a) Okvir presoje

b) Navedeni očitk

Prvi očitek glede nezadostnega dokazanega značaja dokumentacije, da bi bilo mogoče ugotoviti neobstoj škodljivih učinkov parakvata na zdravje živali

Drugi in tretji očitek glede neustreznosti razmerja toksičnosti na dolgi rok/izpostavljenosti glede na točko C 2.5.2.1 ter glede prepustitve ocene tveganj in upravljanja z njimi državam članicam, kolikor se nanašajo na zaščito zdravja ptičjih zarodkov

Četrti očitek glede nesprejemljivega trpljenja živali, ki ga povzroča njihova izpostavljenost parakvatu

Stroški
(
*1
)	Jezik postopka: švedščina.