CELEX: 62005TJ0429
Deliktinė atsakomybė
Žmonėms skirti vaistai
Sprendimas, kuriuo nurodoma panaikinti leidimus pateikti į rinką
Sprendimo panaikinimas Bendrojo Teismo sprendimu
Pakankamai akivaizdus teisės normos, suteikiančios teisių privatiems asmenims, pažeidimas

Teisinis pagrindas

Direktyva 65/65/EEB
1965 m. sausio 26 d. Taryba priėmė Direktyvą 65/65 dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo
(OL 22, 1965, p. 369). Ši direktyva buvo iš dalies pakeista kelis kartus, ypač 1983 m. spalio 26 d. Tarybos direktyva 83/570/EEB
(OL L 332, p. 1) ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39/EEB (OL L 214, p. 22; toliau redakcija su daliniais pakeitimais
– Direktyva 65/65). Direktyvos 65/65 3 straipsnyje įtvirtintas principas, kad jokio vaisto negalima pateikti į rinką valstybėje
narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi šia direktyva, nėra išdavusios išankstinio leidimo
arba kol jis nėra išduotas pagal 1993 m. birželio 22 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, nustatantį Bendrijos leidimų
dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų vertinimo agentūrą
(OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151).
Direktyvos 65/65 10 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad leidimas galioja penkerius metus ir pratęsiamas penkeriems metams, kai
kompetentinga institucija išnagrinėja bylą, į kurią įtrauktas detalus farmakologinio budrumo sistemos duomenų aprašas ir kita
informacija, susijusi su vaisto kontrole.
Direktyvos 65/65 11 straipsnio pirmojoje pastraipoje nurodyta:
„Valstybių narių kompetentingos institucijos laikinai sustabdo ar panaikina leidimą pateikti vaistą į rinką, jei įrodoma,
kad įprastai vartojamas tas vaistas kenkia sveikatai, arba kad nepakankamas jo gydomasis poveikis, arba kad jo kokybinė ir
kiekybinė sudėtis ne tokia, kokia nurodyta. Nepakankamas gydomasis poveikis nustatomas tada, kai vartojant tuos vaistą negaunama
gydomųjų rezultatų.“
Pagal Direktyvos 65/65 21 straipsnį leidimas pateikti vaistą į rinką neišduodamas, laikinai sustabdomas ar panaikinamas tik
dėl šioje direktyvoje pateiktų priežasčių.

Direktyva 75/318/EEB
1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analitiniais, farmakologiniais,
toksikologiniais bei klinikiniais reikalavimais ir protokolais bandant patentuotus vaistus, suderinimo (OL L 147, p. 1), kuri
kelis kartus buvo iš dalies pakeista, ypač direktyvomis 83/570 ir 93/39, nustatytos bendros Direktyvos 65/65 4 straipsnio
antrosios pastraipos 8 punkte numatytų bandymų taisyklės ir patikslinama, kokius duomenis reikia pridėti prie leidimo pateikti
vaistą į rinką paraiškos pagal tos pačios pastraipos 3, 4, 6 ir 7 punktus.
Šios direktyvos septinta ir aštunta konstatuojamosios dalys išdėstytos taip:
„kadangi Direktyvos 65/65 <...> 5 straipsnyje nurodytos sąvokos „kenksmingumas“ ir „gydomasis poveikis“ gali būti tiriamos
tik tarpusavyje susietos ir jų reikšmė yra reliatyvi, priklausanti nuo mokslo laimėjimų ir nuo to, kam vaistai yra skirti
naudoti; iš dokumentų ir duomenų, kuriuos reikia pridėti prie leidimo pateikti į rinką paraiškos, turi būti aišku, kad vaistų
gydomasis poveikis yra didesnis nei galima rizika; priešingu atveju paraišką reikia atmesti;
kadangi kenksmingumo ir gydomojo poveikio vertinimas gali pasikeisti dėl naujų atradimų ir normas bei protokolus reikia periodiškai
suderinti su mokslo laimėjimais“.

Direktyva 75/319/EEB
Antrosios 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais
vaistais, nuostatų suderinimo (OL L 147, p. 13), kelis kartus pakeistos, ypač direktyvomis 83/570 ir 93/39 (toliau redakcija
su daliniais pakeitimais – Direktyva 75/319), III skyriuje (8–15c straipsniai) reglamentuojama abipusio nacionalinių leidimų
pateikti į rinką pripažinimo procedūra (9 straipsnis) kartu su Bendrijos arbitražo procedūromis.
Šioje direktyvoje aiškiai numatyta, kad tais atvejais, kai vykdydama 9 straipsniu nustatytą abipusio pripažinimo procedūrą
valstybė narė mano, jog yra priežasčių, dėl kurių atitinkamo vaisto leidimas gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai, ir kad
valstybės narės nesusitars per nustatytą terminą (10 straipsnis), kai valstybės narės priima skirtingus sprendimus dėl nacionalinių
leidimų suteikimo, sustabdymo arba panaikinimo (11 straipsnis) ir ypatingais atvejais, susijusiais su Bendrijos interesu,
(12 straipsnis) kreipiamasi į Europos vaistų vertinimo agentūros (toliau – Agentūra) patentuotų vaistų komitetą (toliau –
Komitetas), kad būtų taikoma 13 straipsnyje reglamentuojama procedūra (žr. šio sprendimo 9 punktą).
Direktyvos 75/319 13 straipsniu reglamentuojama procedūra Komitete, kuris pateikia pagrįstą nuomonę. Šio straipsnio 5 dalyje
numatyta, kad galutinę Komiteto nuomonę Agentūra perduoda valstybėms narėms, Komisijai ir už pateikimą į rinką atsakingam
asmeniui kartu su pranešimu, kuriame aprašomas vaisto vertinimas ir išvadas pagrindžiantys argumentai. Šios direktyvos 14 straipsniu
reglamentuojama Bendrijos sprendimų priėmimo procedūra. Pagal šio straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą per 30 dienų nuo Komiteto
nuomonės gavimo dienos Komisija, atsižvelgdama į Bendrijos teisės aktus, parengia sprendimo, kurį reikia priimti dėl paraiškos,
projektą. Pagal šio straipsnio 1 dalies trečią pastraipą, jei išimtiniais atvejais sprendimo projektas neatitinka Agentūros
nuomonės, Komisija taip pat prideda išsamų priežasčių, kodėl skiriasi nuomonės, paaiškinimą. Galutinis sprendimas dėl paraiškos
priimamas remiantis Direktyvos 75/319 37b straipsnyje nurodyta tvarka.

Bendrijos kodeksas, reglamentuojantis žmonėms skirtus vaistus
Visos direktyvos dėl žmonėms skirtų vaistų, reglamentuojančios decentralizuotą Bendrijos leidimo pateikti į rinką procedūrą,
tarp jų direktyvos 65/65, 75/318 ir 75/319, buvo kodifikuotos 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva
2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas
lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69, toliau – Kodeksas).

Ginčo aplinkybės
Ieškovė
Artegodan GmbH
turi iš pradžių kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos išduotą leidimą pateikti į rinką
Tenuate retard
, t. y. vaistą, kuriame yra amfetamininio anoreksigeno (apetitą slopinančios medžiagos) amfepramono. 1998 m. rugsėjo mėn.
ji perėmė šį leidimą ir
Tenuate retard
prekybą Vokietijoje.
Dėl amfepramono ir kitų anoreksigenų 1996 m. gruodžio 9 d. Komisija priėmė Sprendimą C (96) 3608, galutinis/1 dėl leidimo
pateikti į rinką žmonėms skirtus vaistus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų: klobenzorekso, norpseudoefedrino, fentermino, fenproporekso,
mazindolo, amfepramono, fendimetrazino, fenmetrazino, mefenorekso. Šiame sprendime, priimtame gavus Komiteto nuomonę pagal
Direktyvos 75/319 12 straipsnį, Komisija nurodė atitinkamoms valstybėms narėms pakeisti tam tikrus klinikinius duomenis, pateiktus
vaisto charakteristikų suvestinėse, patvirtintose išduodant nagrinėjamus leidimus pateikti į rinką.
Vienos valstybės narės prašymu iš naujo įvertinusi amfepramoną 2000 m. kovo 9 d. Komisija, remdamasi Direktyvos 75/319 15a
straipsniu, priėmė Sprendimą C (2000) 453 dėl leidimų pateikti į rinką žmonėms skirtus vaistus, kurių sudėtyje yra amfepramono,
panaikinimo (toliau – Sprendimas). Sprendimo 1 straipsniu Komisija nurodė valstybėms narėms panaikinti „Direktyvos 65/65 3 straipsnio
pirmojoje pastraipoje numatytus nacionalinius leidimus pateikti į rinką, išduotus I priede išvardytiems vaistams (kurių sudėtyje
yra amfepramono)“. Sprendimo 2 straipsnyje šį reikalavimą panaikinti ji pagrindė mokslinėmis išvadomis, pateiktomis kartu
su 1999 m. rugpjūčio 31 d. Komiteto galutine nuomone (toliau – galutinė nuomonė), o Sprendimo 3 straipsnyje įpareigojo atitinkamas
valstybes nares įvykdyti šį spendimą per 30 dienų nuo jo paskelbimo dienos.
2000 m. kovo 30 d. Pirmosios instancijos teisme pareikštu ieškiniu ieškovė pareikalavo panaikinti Sprendimą (byla T‑74/00).
Ji nurodė, kad Komisija neturėjo kompetencijos jį priimti, taip pat kad buvo pažeisti Direktyvos 65/65 11 ir 21 straipsniai
bei Direktyvos 75/319 15a straipsnis.
2000 m. balandžio 11 d.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Federalinis vaistų ir medicinos produktų institutas) sprendimu Vokietijos Federacinė Respublika, įgyvendindama Sprendimą,
panaikino leidimą teikti
Tenuate retard
į rinką, remdamasi
Arzneimittelgesetz
(Vaistų įstatymas) 30 straipsnio 1a dalimi, pagal kurią leidimas pateikti į rinką panaikinamas, jei tai būtina, vykdant Komisijos
sprendimą pagal Direktyvos 75/319 37b straipsnį.
Vis dėlto šis nacionalinis 2000 m. balandžio 11 d. sprendimas dėl panaikinimo nebuvo iš karto įvykdytas. Tos pačios dienos
nutartimi Pirmosios instancijos teismo pirmininkas nurodė sustabdyti Sprendimo vykdymą, kol bus priimta nutartis dėl laikinųjų
apsaugos priemonių. 2000 m. birželio 28 d. Nutartimi
Artegodan prieš Komisiją
(T‑74/00 R, Rink. p. II‑2583) jis nurodė sustabdyti Sprendimo vykdymą tiek, kiek jis susijęs su ieškove. Ši nutartis nebuvo
apskųsta.
Be to, septyniose susijusiose bylose kiti asmenys, turėję leidimus teikti į rinką vaistus, kurių sudėtyje yra amfepramono
arba kitų amfetamininių anoreksigenų, t. y. norpseudoefedrino, klobenzorekso, fenproporekso ir fentermino, pareikalavo, pirma,
panaikinti Sprendimą ir, antra, (atskirais aktais) sustabdyti jo vykdymą (bylos T‑76/00 ir T‑141/00), taip pat panaikinti
2000 m. kovo 9 d. Komisijos sprendimus C (2000) 608 ir C (2000) 452 atitinkamai dėl leidimų pateikti į rinką žmonėms skirtus
vaistus, kurių sudėtyje yra norpseudoefedrino, klobenzorekso, fenproporekso (bylos T‑83/00‑T‑85/00) ir fentermino (bylos T‑132/00
ir T‑137/00), panaikinimo.
2000 m. spalio 19 d. Nutartimi
Trenkei prieš Komisiją
(T‑141/00 R, Rink. p. II‑3313) ir kitomis šešiomis 2000 m. spalio 31 d. nutartimis
Bruno Farmaceutici ir kt. prieš Komisiją
(T‑76/00 R, Rink. p. II‑3557, paskelbta santrauka),
Schuck prieš Komisiją
(T‑83/00 R II, Rink. p. II‑3585, paskelbta santrauka),
Roussel ir Roussel Diamant prieš Komisiją
(T‑84/00 R, Rink. p. II‑3591),
Roussel ir Roussel Iberica prieš Komisiją
(T‑85/00 R, Rink. p. II‑3613),
Gerot Pharmazeutika prieš Komisiją
(T‑132/00 R, Rink. p. II‑3635) ir
Cambridge Healthcare Supplies prieš Komisiją
(T‑137/00 R, Rink. p. II‑3653, paskelbta santrauka) Pirmosios instancijos teismas patenkino prašymus sustabdyti trijų Komisijos
sprendimų vykdymą tiek, kiek jie susiję su ieškovėmis šio sprendimo 17 punkte minėtose septyniose bylose. Komisija apskundė
šias septynias nutartis. 2001 m. balandžio 11 d. Nutartimis
Komisija prieš Trenker
(C‑459/00 P(R), Rink. p. I‑2823),
Komisija prieš Cambridge Healthcare Supplies
(C‑471/00 P(R), Rink. p. I‑2865),
Komisija prieš Bruno Farmaceutici ir kt.
(C‑474/00 P(R), Rink. p. I‑2909),
Komisija prieš Schuck
(C‑476/00 P(R), Rink. p. I‑2995),
Komisija prieš Roussel ir Roussel Diamant
(C‑477/00 P(R), Rink. p. I‑3037),
Komisija prieš Roussel ir Roussel Iberica
(C‑478/00 P(R), Rink. p. I‑3079) ir
Komisija prieš Gerot Pharmazeutika
, (C‑479/00 P(R), Rink. p. I‑3121) Teisingumo Teismo pirmininkas panaikino Pirmosios instancijos teismo pirmininko nutartis
ir atmetė prašymus taikyti laikinąsias apsaugos priemones.
Byloje
Artegodan prieš Komisiją
(T‑74/00 R) Komisija 2001 m. balandžio 20 d. Pirmosios instancijos teismo kanceliarijoje užregistruotu dokumentu pateikė
prašymą pagal Pirmosios instancijos teismo procedūros reglamento 108 straipsnį panaikinti minėtą 2000 m. birželio 28 d. Pirmosios
instancijos pirmininko nutartį
Artegodan prieš Komisiją
. 2001 m. rugsėjo 5 d. Nutartimi
Artegodan prieš Komisiją
(T‑74/00 R, Rink. p. II‑2367) Pirmosios instancijos teismo pirmininkas atmetė šį prašymą. 2001 m. lapkričio 13 d. Komisija
apskundė šią nutartį. 2002 m. vasario 14 d. Nutartimi
Komisija prieš Artegodan
(C‑440/01 P(R), Rink. p. I‑1489) Teisingumo Teismas panaikino apskųstą nutartį ir minėtą 2000 m. birželio 28 d. Nutartį
Artegodan prieš Komisiją
, taip nutraukdamas Sprendimo vykdymo sustabdymą
Artegodan
atžvilgiu.
Todėl 2002 m. kovo 7 d.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
nurodė nedelsiant vykdyti jo 2000 m. balandžio 11 d. sprendimą. Dėl šio sprendimo nuo 2002 m. kovo mėn. vidurio ieškovei
įsigaliojo draudimas prekiauti
Tenuate retard
.
2001 m. liepos 23 d. nutartimi Pirmosios instancijos teismo antrosios kolegijos pirmininkas, išklausęs šalis, nurodė sujungti
bylas T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00‑T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ir T‑141/00, kad būtų bendrai vykdoma žodinė proceso dalis ir
priimtas sprendimas.
2002 m. lapkričio 26 d. Sprendimu
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
(T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00‑T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ir T‑141/00, Rink. p. II‑4945) Pirmosios instancijos teismas panaikino
Sprendimą, kiek jis taikomas ieškovės parduodamiems vaistams, patvirtindamas ieškinio pagrindą, kad Komisija neturėjo kompetencijos
priimti Sprendimą. Be to, Pirmosios instancijos teismas nusprendė, kad net jei Komisija būtų turėjusi kompetenciją priimti
Sprendimą, jis vis tiek būtų neteisėtas, nes juo pažeistas Direktyvos 65/65 11 straipsnis.
Priėmus šį teismo sprendimą, 2002 m. kovo mėn. įsigaliojęs draudimas prekiauti
Tenuate retard
nebuvo panaikintas.
Komisija apskundė minėtą Sprendimą
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
, remdamasi pagrindais, susijusiais su Pirmosios instancijos teismo argumentais dėl Komisijos kompetencijos trūkumo ir su
Pirmosios instancijos pateiktu leidimo pateikti į rinką panaikinimo sąlygų, apibrėžtų Direktyvos 65/65 11 straipsnio pirmojoje
pastraipoje, išaiškinimu.
Be to, atskirais dokumentais Komisija paprašė bylą nagrinėti taikant pagreitintą procedūrą ir sustabdyti Pirmosios instancijos
teismo sprendimo vykdymą. 2003 m. gegužės 8 d. Nutartimi
Komisija prieš Artegodan ir kt.
(C‑39/03 P‑R, Rink. p. I‑4485) Teisingumo Teismo pirmininkas nusprendė bylai taikyti pagreitintą procedūrą, bet atmetė prašymą
sustabdyti Pirmosios instancijos teismo sprendimo vykdymą.
2003 m. liepos 24 d. Sprendimu
Komisija prieš Artegodan ir kt.
(C‑39/03 P, Rink. p. I‑7885) Teisingumo Teismas atmetė apeliacinį skundą, motyvuodamas tuo, kad Pirmosios instancijos teismas
teisingai nusprendė, jog Komisija neturėjo kompetencijos priimti Sprendimą ir kad todėl jį reikėjo panaikinti, ir nurodydamas,
kad nereikia nagrinėti kitų Komisijos pateiktų pagrindų.
2003 m. spalio 6 d. kompetentingos Vokietijos valdžios institucijos pranešė ieškovei, kad panaikina minėtą 2000 m. balandžio
11 d. sprendimą. Nuo 2003 m. lapkričio mėn. vidurio ieškovė vėl pradėjo prekiauti
Tenuate retard
.
2004 m. birželio 9 d. raštu ieškovė kreipėsi į Komisiją reikalaudama atlyginti dėl Sprendimo patirtą žalą, įvertintą 1 652 926,19 EUR.
2004 m. lapkričio 9 d. raštu Komisija atmetė šį prašymą, tvirtindama, kad netenkinamos sąlygos, kuriomis kyla Bendrijos deliktinė
atsakomybė, nes nėra pakankamai akivaizdaus Bendrijos teisės pažeidimo. Šią savo nuostatą Komisija patvirtino 2005 m. balandžio
20 d. raštu atsakydama į 2005 m. kovo 10 d. ieškovės raštą, kuriame ši pakartojo savo prašymą.

Procesas ir šalių reikalavimai
Ši byla pradėta ieškovės ieškiniu, pareikštu Pirmosios instancijos teismo kanceliarijoje 2005 m. gruodžio 7 dieną.
Pirmosios instancijos teismas, taikydamas Procedūros reglamento 64 straipsnyje numatytas proceso organizavimo priemones, išklausęs
ieškovę, Komisijai prašant 2006 m. kovo 27 d. kanclerio raštu pasiūlė šalims pateikti pastabas tik Bendrijos deliktinės atsakomybės
klausimu, tariamos žalos įvertinimo klausimą, prireikus, atidedant vėlesniam proceso etapui.
2006 m. balandžio 6 d. Pirmosios instancijos teismo kanceliarijoje pateiktu pareiškimu Vokietijos Federacinė Respublika paprašė
leisti jai įstoti į bylą palaikyti Komisijos reikalavimus. 2006 m. gegužės 10 d. nutartimi antrosios kolegijos pirmininkas
patenkino šį prašymą.
Pakeitus Teismo kolegijų sudėtį, teisėjas pranešėjas buvo priskirtas šeštajai kolegijai, todėl jai buvo paskirta ši byla.
Remdamasis teisėjo pranešėjo pranešimu Teismas (šeštoji kolegija) nusprendė pradėti žodinę proceso dalį.
Per 2009 m. rugsėjo 16 d. vykusį posėdį buvo išklausytos pagrindinių šalių kalbos ir jų atsakymai į Teismo pateiktus klausimus.
Į bylą įstojusi šalis atsisakė dalyvauti posėdyje.
Ieškovė Teismo prašo:
–        priteisti jai iš Komisijos 1 430 821,36 EUR su 8 % dydžio palūkanomis nuo sprendimo priėmimo dienos iki visos sumos sumokėjimo,
–        pripažinti, kad Komisija turi jai atlyginti visą žalą, kurią ji patirs dėl rinkodaros išlaidų, reikalingų atkurti
Tenuate retard
padėtį rinkoje, kurią šis vaistas užėmė prieš Komisijai panaikinant leidimą šį vaistą teikti į rinką,
–        priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
Komisija, palaikoma į bylą įstojusios šalies, Teismo prašo:
–        atmesti ieškinį,
–        priteisti iš ieškovės bylinėjimosi išlaidas.

Dėl teisės

Pirminės pastabos apie Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlygas ir Pirmosios instancijos teismo sprendimo, kuriuo panaikintas
Sprendimas, apimtį
Pagal nusistovėjusią teismo praktiką Bendrijos deliktinė atsakomybė EB 288 straipsnio antros pastraipos prasme kyla tuo atveju,
kai tenkinamos visos sąlygos, susijusios su veiksmų, kuriais kaltinamos Bendrijos institucijos, neteisėtumu, žalos tikrumu
bei priežastinio ryšio tarp institucijos veiksmų ir nurodytos žalos buvimu (žr. 2008 m. rugsėjo 9 d. Teisingumo Teismo sprendimo
FIAMM ir FIAMM Technologies prieš Tarybą ir Komisiją
, C‑120/06 P ir C‑121/06 P, Rink. p. I‑6513, 106 punktą ir nurodytą teismo praktiką, ir 2007 m. liepos 11 d. Pirmosios instancijos
teismo sprendimo
Schneider Electric prieš Komisiją
, T‑351/03, Rink. p. II‑2237, 113 punktą).
Šių sąlygų kumuliatyvus pobūdis reiškia, kad jei nėra tenkinama nors viena iš jų, visą ieškinį dėl žalos atlyginimo reikia
atmesti, nesant reikalo nagrinėti kitų sąlygų (2003 m. gegužės 8 d. Teisingumo Teismo sprendimo
T. Port prieš Komisiją
, C‑122/01 P, Rink. p. I‑4261, 30 punktas ir minėto Sprendimo
Schneider Electric prieš Komisiją
120 punktas).
Šiuo atveju ieškovė tvirtina, kad tenkinamos visos trys Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlygos, t. y. Sprendimas yra neteisėtas,
nurodyta žala tikra ir yra priežastinis ryšys tarp Sprendimo ir šios žalos.
Teismas mano, kad pirmiausia reikia išsiaiškinti, ar tenkinama Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlyga, susijusi su veiksmų
neteisėtumu.
Šiuo atžvilgiu ieškovė nurodo, kad, pirma, Komisija neturėjo kompetencijos priimti Sprendimą, antra, ši institucija pažeidė
Direktyvos 65/65 11 straipsnyje išdėstytas leidimo pateikti į rinką panaikinimo sąlygas, trečia, pažeistas proporcingumo principas,
ketvirta, pažeistas gero administravimo principas ir papildomai nurodo, kad, penkta, padaryti visi minėti pažeidimai.
Komisija teigia, kad priimant Sprendimą nepadarytas joks pažeidimas, dėl kurio galėtų kilti Bendrijos atsakomybė.
Pirma, prieš pradedant nagrinėti minėtus pagrindus, svarbu pažymėti, kad pirmuosius du pagrindus, atitinkamai susijusius su
tuo, kad Komisija neturėjo kompetencijos ir su Direktyvos 65/65 11 straipsnyje išdėstytų leidimo pateikti vaistus į rinką
panaikinimo sąlygų pažeidimu, Pirmosios instancijos teismas patvirtino minėtame Sprendime
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
, kurį patvirtino Teisingumo Teismas minėtu Sprendimu
Komisija prieš Artegodan ir kt.
Todėl, kaip tvirtina ieškovė, tai, kad Komisija neturėjo kompetencijos priimti Sprendimą, ir tai, kad ši institucija pažeidė
Direktyvos 65/65 11 straipsnyje išdėstytas leidimo pateikti vaistus į rinką panaikinimo sąlygas, reikia laikyti įrodytais
faktais.
Vis dėlto Komisija ir Vokietijos Federacinė Respublika tvirtina, kad Sprendimu nepažeistas Direktyvos 65/65 11 straipsnis.
Jos nesutinka su tuo, kaip Pirmosios instancijos teismas aiškina ir taiko Direktyvos 65/65 11 straipsnyje išdėstytas leidimo
pateikti vaistus į rinką panaikinimo sąlygas, tvirtindamos, kad Teisingumo Teismas šiuo klausimu savo požiūrio nepateikė.
Šį gynybos argumentą, kad Direktyvos 65/65 11 straipsnis nebuvo pažeistas, reikia nuo pat pradžių pripažinti nepriimtinu,
nes jis nesuderinamas su minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
res judicata
.
Iš tiesų Teisingumo Teismui minėtu Sprendimu
Komisija prieš Artegodan ir kt.
atmetus Komisijos apeliacinį skundą, pateiktą dėl minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
, pastarasis įgijo
res judicata
galią visų fakto ir teisės klausimų, kuriuos realiai arba neišvengiamai išsprendė Pirmosios instancijos teismas, atžvilgiu
(šiuo klausimu žr. 2009 m. balandžio 30 d. Teisingumo Teismo sprendimo
CAS Succhi di Frutta prieš Komisiją
, C‑497/06 P, 33 punktą ir nurodytą teismo praktiką bei 2009 m. liepos 16 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Komisiją prieš Schneider Electric
, C‑440/07 P, Rink. p. I‑0000, 102 punktą). Todėl Komisija negali vėl kelti klausimo dėl minėtame sprendime
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
Pirmosios instancijos teismo konstatuotų faktinių ir teisinių aplinkybių, susijusių su Direktyvos 65/65 11 straipsnyje išdėstytų
leidimo pateikti vaistus į rinką panaikinimo sąlygų pažeidimu. Komisijos nurodyta aplinkybė, kad Teisingumo Teismas nemanė,
jog Pirmosios instancijos teismui būtina nagrinėti pagrindą, susijusį su Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimu, kuriuo
taip pat pagrįstas apeliacinis skundas, šiuo atžvilgiu visiškai neturi reikšmės.
Antra, reikia priminti, jog pagal nusistovėjusią teismo praktiką konstatuoti teisės akto neteisėtumą (kaip šiuo atveju Sprendimas
pripažintas neteisėtas dėl to, kad Komisija neturėjo kompetencijos jį priimti, ir dėl to, kad pažeistos Direktyvos 65/65 11 straipsnyje
išdėstytos leidimo pateikti vaistus į rinką panaikinimo sąlygos), kad ir koks apgailėtinas šis neteisėtumas būtų, neužtenka,
kad būtų pripažinta, jog patenkinta Bendrijos atsakomybės sąlyga, susijusi su Bendrijos institucijų elgesio neteisėtumu (šiuo
klausimu žr. 2007 m. balandžio 19 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Holcim (Deutschland) prieš Komisiją
, C‑282/05 P, Rink. p. I‑2941, 47 punktą, kuriuo patvirtintas 2005 m. balandžio 21 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimas
Holcim (Deutschland) prieš Komisiją
, T‑28/03, Rink. p. II‑1357, 87 punktas, ir 2003 m. kovo 6 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Dole Fresh Fruit International prieš Tarybą ir Komisiją
, T‑56/00, Rink. p. II‑577, 72–75 punktus bei 2008 m. rugsėjo 9 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
MyTravel prieš Komisiją
, T‑212/03, Rink. p. II‑1967, 43 ir 85 punktus).
Iš tiesų pagal teismo praktiką ieškinys dėl žalos atlyginimo yra savarankiška teisinė gynybos priemonė, turinti ypatingą paskirtį
teisinės gynybos priemonių sistemoje, ir jai keliamos įgyvendinimo sąlygos suformuluotos atsižvelgiant į jos specifinį tikslą
(1981 m. gruodžio 17 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Ludwigshafener Walzmühle Erling ir kt. prieš Tarybą ir Komisiją
, 197/80‑200/80, 243/80, 245/80 ir 7/80, Rink. p. 3211, 4 punktas; šiuo klausimu taip pat žr. 1986 m. vasario 26 d. Teisingumo
Teismo sprendimo
Krohn Import-Export prieš Komisiją
, 175/84, Rink. p. 753, 32 punktą). Ieškiniais dėl panaikinimo ir dėl neveikimo siekiama nubausti už teisiškai privalomo akto
neteisėtumą arba tokio akto nebuvimą, o ieškinio dėl žalos atlyginimo tikslas – prašymas atlyginti žalą, atsiradusią dėl Bendrijos
institucijos ar organo neteisėto akto ar elgesio (2007 m. lapkričio 27 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Pitsiorlas prieš Tarybą ir ECB
, T‑3/00 ir T‑337/04, Rink. p. II‑4779, 283 punktas).
Šiomis aplinkybėmis, atsižvelgiant į ieškinio dėl žalos atlyginimo savarankiškumą, priešingai nei tvirtina ieškovė, tokios
atsakomybės sąlygas irgi reikia vertinti neatsižvelgiant į sąlygas, kuriomis sustabdytas teisės akto vykdymas, nagrinėjant
ieškinį dėl panaikinimo. Iš tiesų prašymas taikyti laikinąsias apsaugos priemones, pateikiamas pareiškiant ieškinį dėl panaikinimo,
skirtas tik tam, kad būtų išvengta didelės ir nepataisomos žalos, kurią galėtų lemti ginčijamas sprendimas iki Teismui priimant
pagrindinį sprendimą, kai pagrindinį ieškinį pagrindžiantys kaltinimai iš pirmo žvilgsnio atrodo pagrįsti (2009 m. balandžio
28 d. Pirmosios instancijos teismo pirmininko nutarties
United Phosphorus prieš Komisiją
, T‑95/09 R, 18 ir 21 punktai). Tačiau ieškiniui dėl žalos atlyginimo, kuriuo siekiama ne neteisėto teisės akto panaikinimo,
o institucijų padarytos žalos atlyginimo, taikomos specialios sąlygos, atskirai suformuluotos atsižvelgiant į jo specifinį
tikslą (žr. šio sprendimo 50 punktą). Taigi jis neskirtas užtikrinti, kad bus atlyginta bet kokiu pažeidimu padaryta žala.
Pripažinti, jog tenkinama Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlyga, susijusi su institucijų elgesio neteisėtumu, pagal teismo
praktiką galima tik tuomet, jei nustatytas pakankamai akivaizdus teisės normos, suteikiančios teisių privatiems asmenims,
pažeidimas (2000 m. liepos 4 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją
, C‑352/98 P, Rink. p. I‑5291, 42 punktas ir minėto 2007 m. balandžio 19 d. Sprendimo
Holcim (Deutschland) prieš Komisiją
47 punktas).
Kalbant apie reikalavimą, kad Bendrijos teisės pažeidimas būtų pakankamai akivaizdus, kriterijus, kuriuo vadovaujantis nusprendžiama,
jog jis tenkinamas, yra atitinkamos Bendrijos institucijos akivaizdus ir sunkus jos turimos diskrecijos ribų pažeidimas (minėto
Sprendimo
Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją
43 punktas ir minėto 2007 m. balandžio 19 d. Sprendimo
Holcim (Deutschland) prieš Komisiją
47 punktas). Todėl nustatant, ar buvo toks pažeidimas, svarbiausia nustatyti svarstomos institucijos diskrecijos apimtį (žr.
2005 m. liepos 12 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Komisija prieš CEVA ir Pfizer
, C‑198/03 P, Rink. p. I‑6357, 66 punktą ir nurodytą teismo praktiką).
Todėl nagrinėjant sąlygą, susijusią su atitinkamos institucijos elgesio neteisėtumu, nesvarbu, ar aktas yra bendras, ar individualus.
Iš tiesų akto pobūdis nėra lemiamas nustatant atitinkamos institucijos diskrecijos ribas (šiuo klausimu žr. minėto Teisingumo
Teismo sprendimo
Bergaderm prieš Komisiją
46 punktą; 2002 m. gruodžio 10 d. Sprendimo
Komisija prieš Camar ir Tico
, C‑312/00 P, Rink. p. I‑11355, 55 punktą; 2003 m. liepos 10 d. Sprendimo
Komisija prieš Fresh Marine
, C‑472/00 P, Rink. p. I‑7541, 27 punktą ir minėto 2007 m. balandžio 19 d. Sprendimo
Holcim (Deutschland) prieš Komisiją
48 punktą; 2001 m. spalio 23 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Dieckmann & Hansen prieš Komisiją
, T‑155/99, Rink. p. II‑3143, 45 punktą).
Šiuo atžvilgiu reikia priminti, jog reikalavimu, kad Bendrijos teisės pažeidimas būtų pakankamai akivaizdus minėto Sprendimo
Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją
prasme, nesvarbu, kokio pobūdžio yra nagrinėjamas neteisėtas aktas, siekiama išvengti situacijos, kai dėl pavojaus, kad reikės
atlyginti atitinkamų įmonių tariamai patirtą žalą, atitinkama institucija negali visapusiškai atlikti savo funkcijų, skirtų,
kad būtų užtikrintas bendrasis interesas, tiek norminio turinio veiklos arba ekonominės politikos sprendimų srityje, tiek
savo administracinės kompetencijos srityje, ir kartu nepalikti privačių asmenų atsakingų už akivaizdaus ir neatleistino pareigų
nesilaikymo pasekmes (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo
Schneider Electric prieš Komisiją
125 punktą ir minėto Sprendimo
MyTravel Group prieš Komisiją
42 punktą).
Šiuo atveju, atsižvelgiant į minėtą teismo praktiką, pirmiausia reikia atmesti ieškovės argumentą, konkrečiai pagrįstą 1979 m.
spalio 4 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Ireks-Arkady prieš EEB
11 punktu (238/78, Rink. p. 2955), kad kriterijaus, susijusios su pakankamai akivaizdžiu Bendrijos teisės pažeidimu negalima
taikyti siaurai, nes, pirma, Sprendimas buvo aktas, paveikęs apibrėžtą suinteresuotųjų asmenų ratą, o ne norminis aktas, kuriuo
padarytos žalos nebūtų galima apskaičiuoti, ir, antra, tariama žala viršijo atitinkamo sektoriaus veiklai įprastos ekonominės
rizikos ribas. Iš tiesų šios aplinkybės neturi reikšmės vertinant, ar nurodyti Bendrijos teisės pažeidimai yra pakankamai
akivaizdūs minėto Sprendimo
Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją
prasme.
Be to, net manant, jog atsiradus nenormaliai ir ypatingai žalai Bendrijos atsakomybė gali kilti dėl administracinės srities
akto, kuris nėra pakankamai akivaizdaus Bendrijos teisės pažeidimo dalis, nors tokios išvados negalima daryti iš teismo praktikos
(minėto Sprendimo
FIAMM ir FIAMM Technologies prieš Tarybą ir Komisiją
168 punktas), reikia konstatuoti, kad šiaip ar taip šiuo atveju netenkinama sąlyga, susijusi su nenormalios žalos atsiradimu.
Iš tiesų, priešingai nei tvirtina ieškovė, Direktyva 65/65 įtvirtintoje leidimo pateikti į rinką administravimo sistemoje,
pagal kurią užtikrinant farmakologinį budrumą vaisto teikiamos naudos ir keliamo pavojaus pusiausvyra nuolat tikrinama (minėto
Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
177–180 punktai), rizika, kad iš naujo įvertinus šią pusiausvyrą toks leidimas pateikti į rinką bus panaikintas, yra įprasta
vykdant atitinkamo sektoriaus veiklą, todėl jos negalima laikyti netikėta.
Žinoma, ieškovė teisingai primena, jog iš teismo praktikoje suformuluotų kriterijų matyti, kad jei atitinkama institucija
turi tik labai ribotą diskreciją arba netgi jos visai neturi, pakankamai akivaizdžiam pažeidimui įrodyti gali užtekti ir paprasto
Bendrijos teisės pažeidimo (minėto Sprendimo
Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją
44 punktas, minėto Sprendimo
Komisija prieš Camar ir Tico
54 punktas, minėto Sprendimo
Komisija prieš Schneider Electric
160 punktas; 2001 m. liepos 12 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Comafrica ir Dole Fresh Fruit Europe prieš Komisiją
, T‑198/95, T‑171/96, T‑230/97, T‑174/98 ir T‑225/99, Rink. p. II‑1975, 134 punktas).
Vis dėlto, priešingai nei tvirtina ieškovė, iš šios teismo praktikos negalima spręsti, kad jei atitinkama institucija neturi
diskrecijos, tai savaime pažeidimas pripažįstamas pakankamai akivaizdžiu Bendrijos teisės pažeidimu.
Iš tiesų, net jei atitinkamos institucijos diskrecijos apimtis yra lemiamo pobūdžio, tai nėra išimtinis kriterijus. Šiuo atžvilgiu
Teisingumo Teismas nuolat primena, kad sistema, jo suformuota EB 288 straipsnio antros pastraipos srityje, taip pat atsižvelgiama
į reguliuotinų situacijų sudėtingumą, teisės aktų taikymo ir aiškinimo sunkumus (minėtų Sprendimo
Bergaderm ir Goupil prieš Komisiją
40 punktas; Sprendimo
Komisija prieš Camar ir Tico
52 punktas; Sprendimo
Komisija prieš CEVA Santé Animale ir Pfizer
62 punktas; minėto 2007 m. balandžio 19 d. Sprendimo
Holcim (Deutschland) prieš Komisiją
50 punktas; Sprendimo
Schneider Electric prieš Komisiją
116 punktas ir Sprendimo
MyTravel Group prieš Komisiją
38 punktas).
Būtent tuo atveju, kai Komisija turi nedidelę (minėto 2005 m. balandžio 21 d. Sprendimo
Holcim (Deutschland) prieš Komisiją
100 punktas) arba tik labai ribotą diskreciją, ar netgi jos visai neturi (minėto Sprendimo
Komisija prieš Schneider Electric
166 punktas), Teisingumo Teismas patvirtino, kad Pirmosios instancijos teismas pagrįstai nagrinėjo reguliuotinų situacijų
sudėtingumą, vertindamas, ar tariamas Bendrijos teisės pažeidimas buvo pakankamai akivaizdus (minėto 2007 m. balandžio 19 d.
Sprendimo
Holcim (Deutschland) prieš Komisiją
51 punktas ir minėto Sprendimo
Komisija prieš Schneider Electric
161 punktas).
Vadinasi, Bendrijos atsakomybė gali kilti tik konstatavus pažeidimą, kurio tokiomis pačiomis aplinkybėmis nepadarytų įprastai
apdairi ir rūpestinga administracija. Todėl Bendrijos teismas, pirmiausia nustatęs, ar atitinkama institucija turėjo diskreciją,
toliau turi atsižvelgti į reguliuotinų situacijų sudėtingumą, teisės aktų taikymo ar aiškinimo sunkumus, pažeistos normos
aiškumo ir tikslumo laipsnį bei padarytos teisės klaidos tyčinį ar neatleistiną pobūdį (šiuo klausimu žr. minėto Pirmosios
instancijos teismo sprendimo
Comafrica ir Dole Fresh Fruit Europe prieš Komisiją
138 ir 149 punktus ir 2006 m. sausio 26 d. Sprendimo
Medici Grimm prieš Tarybą
, T‑364/03, Rink. p. II‑79, 79 ir 87 punktus; taip pat žr. pagal analogiją, kiek tai susiję su valstybės narės deliktine atsakomybe
už Bendrijos teisės pažeidimą, 2000 m. liepos 4 d. Teisingumo Teismo sprendimo
Haim,
C‑424/97, Rink. p. I‑5123, 41–43 punktus).
Šiuo atveju, atsižvelgiant į pateiktus teismo praktikos kriterijus reikia patikrinti, ar Komisija, pažeisdama kompetencijos
taisykles ir Direktyvos 65/65 11 straipsnyje išdėstytas leidimo pateikti į rinką panaikinimo sąlygas, pakankamai akivaizdžiai
pažeidė teisės normas, suteikiančias teisių privatiems asmenims.
Kitus du pagrindus, t. y., kad pažeisti proporcingumo ir gero administravimo principai, siekiant patikrinti, ar dėl šių pažeidimų
gali kilti Bendrijos deliktinė atsakomybė, atsižvelgiant į minėtus teismo praktikos kriterijus, reikia nagrinėti kartu, nes
jie pagrįsti iš esmės tais pačiais argumentais. Galiausiai Pirmosios instancijos teismas nagrinės ieškovės pateiktą pagrindą,
kad padaryti visi pažeidimai.

Dėl pagrindo, susijusio su tuo, kad Komisija neturėjo kompetencijos
Šalių argumentai
Pirmiausia ieškovė ginčija Komisijos argumentą, kad kompetencijos tarp valstybių narių ir institucijų paskirstymo taisyklėmis
nenumatyta ginti privačių asmenų. Ji tvirtina, kad individualus interesas yra ginamas, net jei pažeista teisės norma visų
pirma ginamas bendrasis interesas, o privačių asmenų interesai ginami tik netiesiogiai (1967 m. liepos 14 d. Teisingumo Teismo
sprendimo
Kampffmeyer ir kt. prieš Komisiją
, 5/66, 7/66 ir 13/66‑24/66, Rink. p. 317). Be to, reikalavimas, kad pažeista teisės norma būtų ginanti privačius asmenis,
pirmiausia skirta apriboti Bendrijos atsakomybę, kai ji kyla dėl akto, darančio poveikį neapibrėžtam skaičiui asmenų.
1992 m. kovo 13 d. Teisingumo Teismo sprendimas
Vreugdenhil prieš Komisiją
(C‑282/90, Rink. p. I‑1937), kuriuo remiasi Komisija, šiuo atveju neturi reikšmės, nes jis susijęs su kompetencijos paskirstymu
tarp institucijų. Šiuo atveju pagal subsidiarumo principą ir EB 5 straipsnį labai svarbios kompetencijos paskirstymo tarp
Bendrijos ir valstybių narių taisyklės. Be to, dėl sprendimo, kuriuo labai pakenkiama privataus asmens teisėms, turi kilti
Bendrijos deliktinė atsakomybė net ir paprasto kompetencijos taisyklių pažeidimo atveju. Sprendimas padarė žalą ieškovės pagrindinei
teisei įsteigti ir eksploatuoti įmonę.
Antra, ieškovė tvirtina, kad šiuo atveju nebūtinas pakankamai akivaizdus kompetencijos taisyklių pažeidimas. Iš tiesų institucijos
kompetencijos apribojimas valstybių narių kompetencijos atžvilgiu išimtinai reglamentuojamas taikoma teise, todėl atitinkama
institucija šiuo atžvilgiu neturi jokios diskrecijos. Neteisėtai sau priskirdama kompetenciją Komisija akivaizdžiai viršijo
jai Direktyva 75/319 suteiktus įgaliojimus.
Be to, ieškovė nesutinka su Komisijos argumentu, kad, turint mintyje sunkumus aiškinti atitinkamas taisykles, tai nebuvo pakankamai
akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas. Be to, šis argumentas prieštarauja tam, kurį Komisija pateikė per išlaidų paskirstymo
tarp šios bylos šalių procedūras.
Komisija, palaikoma jos argumentams pritariančios Vokietijos Federacinės Respublikos, tvirtina, kad šiuo atveju kompetencijos
taisyklių pažeidimas nėra pakankamai akivaizdus teisės normos, suteikiančios teisių privatiems asmenims, pažeidimas.
Komisija konkrečiai tvirtina, kad minėto Sprendimo
Vreugdenhil prieš Komisiją
20 ir 21 punktuose pateikta Teisingumo Teismo išvada, kad kompetencijos paskirstymo tarp Bendrijos institucijų sistemos tikslas
yra užtikrinti Sutartimi numatytos institucijų pusiausvyros laikymąsi, o ne asmenų gynimą, taikytina ir šiuo atveju kalbant
apie kompetencijos paskirstymą tarp Bendrijos ir valstybių narių.
Bendrojo Teismo vertinimas
Teismas mano, jog norint nustatyti, ar dėl to, kad Komisija neturėjo kompetencijos priimti Sprendimą, kaip tai konstatuota
minėtame Sprendime
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
, Bendrijai kyla atsakomybė, pirmiausia reikia patikrinti, ar, kaip to reikalaujama pagal teismo praktiką (žr. šio sprendimo
52 punktą), pažeistomis teisės normomis suteikiama teisių privatiems asmenims.
Iš tiesų, priešingai nei tvirtina ieškovė, minėtoje teismo praktikoje nustatytas reikalavimas, kad pažeista teisės norma būtų
ginanti privačius asmenis, nesvarbu, kokio pobūdžio ir apimties tariamai neteisėtas aktas yra, ir ypač neatsižvelgiant į tai,
ar šis aktas daro poveikį uždaram asmenų ratui arba apibrėžtam jų skaičiui.
Šiuo atveju reikia pripažinti, kad susijusiomis Direktyvos 75/519 nuostatomis, kuriomis nustatomos atitinkamai Komisijos ir
valstybių narių kompetencijos sritys, nesuteikiama teisių privatiems asmenims.
Iš tiesų šios nuostatos skirtos būtent kompetencijai tarp nacionalinių valdžios institucijų ir Komisijos paskirstyti, kiek
tai susiję su abipusio nacionalinių leidimų pateikti į rinką pripažinimo procedūra, papildyta Bendrijos arbitražo procedūromis,
kuri nustatyta Direktyva 75/319, vykdant laipsnišką nacionalinių teisės aktų leidimų pateikti vaistus į rinką srityje derinimą.
Šiomis aplinkybėmis tai, kad EB 5 straipsnyje įtvirtinti kompetencijos pasidalijimo ir subsidiarumo principai yra ypač svarbūs,
kaip tvirtina ieškovė, nereiškia, jog kompetencijos paskirstymą tarp Bendrijos ir valstybių narių galima laikyti teisės normomis,
suteikiančiomis teisių privatiems asmenims, teismo praktikos prasme. Priešingai nei per posėdį tvirtino ieškovė, aplinkybės,
kad dėl Bendrijos kompetencijos trūkumo Sprendimas neturi teisinio pagrindo ir kad dėl šios priežasties ieškovės reikalavimu
jis buvo panaikintas, neužtenka tam, kad būtų pripažinta, jog pažeistomis kompetencijos taisyklėmis suteikiama teisių privatiems
asmenims, ir todėl pažeidus šias taisykles kyla Bendrijos atsakomybė.
Be to, ieškovės nurodomu minėtu Sprendimu
Kampffmeyer ir kt. prieš Komisiją
netinka remtis vertinant, ar šiuo atveju pažeistos kompetencijos taisyklės gina privačius asmenis. Iš tiesų teisės norma,
kurios pažeidimas nagrinėtas tame sprendime, be kita ko, buvo skirta užtikrinti laisvo prekių judėjimo plėtrai. Todėl Teisingumo
Teismas nusprendė, kad aplinkybė, jog laisvo prekių judėjimo apsaugos interesai yra bendro pobūdžio, nereiškia, kad šie interesai
neapima atskirų įmonių, kokios yra ieškovės, kurios kaip javainių importuotojos dalyvavo Bendrijos vidaus prekyboje, interesų.
Tačiau šiuo atveju negalima manyti, kad taisyklėmis, susijusiomis su kompetencijos paskirstymu tarp Bendrijos ir valstybių
narių Direktyva 75/319 nustatytos abipusio nacionalinių leidimų pateikti į rinką pripažinimo procedūros, papildytos Bendrijos
arbitražo procedūromis, srityje taip pat siekiama užtikrinti individualių interesų apsaugą. Šiuo atžvilgiu ieškovė nepateikia
jokio konkretaus argumento, įrodančio, kad pažeistomis kompetencijos taisyklėmis taip pat suteikiama teisių privatiems asmenims.
Be to, ieškovės argumentas, pagrįstas nurodyta žala jos teisei įsteigti ir eksploatuoti įmonę, neturi reikšmės svarstant,
ar nagrinėjamomis kompetencijos taisyklėmis taip pat suteikiama teisių privatiems asmenims. Iš tiesų, kaip tvirtina Komisija,
tariamos žalos pagrindinėms teisėms klausimas yra visiškai nesusijęs su klausimu, ar kompetencijos padalijimo taisyklėmis,
kurių pažeidimas konstatuotas, suteikiama teisių privatiems asmenims.
Tokiomis aplinkybėmis pagrindą, susijusį su tuo, kad Komisija viršijo savo kompetenciją ir kad todėl kyla Bendrijos atsakomybė,
reikia atmesti kaip nepagrįstą, nes pažeistomis kompetencijos taisyklėmis nesuteikiama teisių privatiems asmenims; turint
tai mintyje, nėra reikalo nagrinėti, ar šių taisyklių pažeidimas yra pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas.

Dėl pagrindo, susijusio su tuo, kad pažeistos Direktyvos 65/65 11 straipsnyje išdėstytos leidimo pateikti į rinką panaikinimo
sąlygas
Šalių argumentai
Ieškovė tvirtina, kad pažeisdama Direktyvos 65/65 11 straipsnį, Komisija pažeidė normą, kuria ginami leidimo teikti į rinką
turėtojų interesai.
Be to, ji tvirtina, kad Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimas yra pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas. Iš
tiesų, priešingai nei tvirtina Komisija, šis pažeidimas nėra atleistinas dėl
Tenuate retard
keliamo pavojaus.
Komisijos argumentas, kad
Tenuate retard
yra pavojingas ar net mirtinas vaistas, be to, keliantis priklausomybės pavojų, be kita ko, paneigtas 2003 m. rugpjūčio 4 d.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
raštu
Bundesministerium für Gesundheit
(Federalinė sveikatos ministerija) raštu, kuriame rašoma: „Rizika lieka beveik nepasikeitusi nuo 1996 m., kai baigta pirmoji
Europos rizikos įvertinimo procedūra, per kurią padarytos palankios išvados, ir apskritai yra gana nedidelė. Rizika (būtent
kardiovaskuliarinių sutrikimų, priklausomybės <...>) adekvačiai nurodyta anotacijoje ir tomis sąlygomis yra toleruotina“.
Be to, kalbant apie galimą piktnaudžiavimą arba fiziologinę priklausomybę, Pasaulio sveikatos organizacija amfepramoną kaip
turintį žemiausią rizikos lygį įtraukė į IV lentelę.
Be to, ieškovė mano, jog pakankamai akivaizdus pažeidimas nebūtinas, kad kiltų Bendrijos atsakomybė dėl Direktyvos 65/65 11 straipsnio
pažeidimo, nes Komisija neturi jokios diskrecijos. Ji tvirtina, kad šiuo atveju nesant naujų mokslo duomenų ar informacijos
apie amfepramono veiksmingumą nebuvo tenkinamos šiame straipsnyje tiksliai apibrėžtos sąlygos, todėl Komisijai nebuvo reikalo
naudotis diskrecija. Be to, ieškovė neigia, kad kilo Direktyvos 65/65 11 straipsnio aiškinimo sunkumų.
Bet kokiu atveju Sprendimu aiškiai ir sunkiai pažeistas Direktyvos 65/65 11 straipsnis. Šio Bendrijos teisės pažeidimo sunkumą
lėmė tai, kad Sprendimas paveikė apibrėžtą siaurą ūkio subjektų grupę ir kad žala viršijo atitinkamame sektoriuje vykdomai
ekonominei veiklai įprastą riziką. Kadangi dėl nedidelio atitinkamų leidimų pateikti į rinką turėtojų skaičiaus Komisija galėjo
lengvai numatyti Sprendimo pasekmes, savavališko šių leidimų pateikti į rinką panaikinimo rizika turi tekti ne šioms įmonėms.
Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimo akivaizdumą lėmė tai, kad Komisija galėjo lengvai priimti teisėtą sprendimą, jei
būtų pademonstravusi būtiną rūpestingumą. Konkrečiai kalbant, atsižvelgdama į atskirąją nuomonę, pridėtą prie minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
45 punkte nurodytos galutinės nuomonės, Komisija turėjo objektyviai įvertinti šią nuomonę. Bet kuriuo atveju Komisija yra
atsakinga už šioje nuomonėje pateiktą akivaizdžiai klaidingą rekomendaciją, kuria ji remėsi.
Komisija, palaikoma jos argumentams pritariančios Vokietijos Federacinės Respublikos, pirma, nesutinka su minėtame Sprendime
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
Pirmosios instancijos teismo pateiktu Direktyvos 65/65 11 straipsnio aiškinimu.
Antra, Komisija tvirtina, kad tariamas Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimas nėra pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės
pažeidimas dėl to, kad, kaip pripažinta minėtame Sprendime
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
, padaryta atleistina teisės klaida.
Bendrojo Teismo vertinimas
Pirmiausia reikia priminti, jog Komisijos gynybos argumentas, kad Komisija nepažeidė Direktyvos 65/65 11 straipsnio, yra nepriimtinas,
nes jis nesuderinamas su
res judicata
galia (žr. šio sprendimo 47 punktą).
Todėl reikia patikrinti, ar dėl to, kad Sprendimu pažeistas Direktyvos 65/65 11 straipsnis, pagal teismo praktiką kyla Bendrijos
atsakomybė (žr. šio sprendimo 52 punktą). Šiuo tikslu pirmiausia reikia nustatyti, ar šiuo straipsniu suteikiama teisių privatiems
asmenims.
Iš teismo praktikos matyti, kad ši sąlyga tenkinama, jei pažeista teisės norma, net ir iš esmės skirta bendriesiems interesams,
taip pat užtikrinama susijusių atskirų įmonių interesų apsauga (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo
Kampffmeyer ir kt. prieš Komisiją
, p. 340).
Šiuo atveju iš Direktyvos 65/65 11 straipsnio pirmos pastraipos aiškiai matyti, kad kompetentinga valdžios institucija laikinai
sustabdo ar panaikina leidimą pateikti vaistą į rinką, jei įrodoma, kad įprastai vartojamas tas vaistas kenkia sveikatai arba
kad nepakankamas jo gydomasis poveikis, arba kad jo kokybinė ir kiekybinė sudėtis ne tokia, kokia nurodyta (minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
172 punktas). Įgyvendinant šį straipsnį reikia atsižvelgti tik į reikalavimus, susijusius su visuomenės sveikatos apsauga
(minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
176 punktas).
Atsižvelgiant į bendrąjį principą, kad visuomenės sveikatos apsaugai neginčijamai turi būti teikiama pirmenybė ekonominių
motyvų atžvilgiu, pagal Direktyvos 65/65 10 straipsnį penkerius metus galiojančio ir dar penkeriems metams atnaujinamo leidimo
pateikti vaistą į rinką turėtojas negali reikalauti, remdamasis teisinio saugumo principu, specialios jo interesų apsaugos
leidimo pateikti į rinką galiojimo laikotarpiu, jei kompetentinga valdžios institucija pagal šios direktyvos 11 straipsnį
pakankamai įrodė, kad šis vaistas nebeatitinka nekenksmingumo arba veiksmingumo kriterijaus, atsižvelgiant į mokslo žinių
raidą ir naujus duomenis farmakologinio budrumo srityje (minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
173 ir 177 punktai).
Vis dėlto iš Direktyvos 65/65 11 straipsnio taip pat aišku, kad nors jį taikant negalima atsižvelgti į leidimo pateikti į
rinką turėtojo ekonominius interesus, tokio leidimo turėtojui šio leidimo pateikti į rinką sustabdymas arba panaikinimas taikomas
tik jei tenkinama kuri nors iš šiame straipsnyje pateiktų alternatyvių sustabdymo arba panaikinimo sąlygų. Iš tiesų leidimą
pateikti į rinką galima sustabdyti arba panaikinti, tik jei kompetentinga valdžios institucija įrodo, kad tenkinama viena
iš šių sąlygų (minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
171 ir 191 punktai). Išankstinio leidimo sistema leidžia daryti prielaidą, kad leidimo pateikti į rinką galiojimo laikotarpiu,
jei nėra rimtų priešingo fakto įrodymų, nagrinėjamo vaisto teikiama nauda viršija jo keliamą pavojų sveikatai, paliekant galimybę
skubos atveju sustabdyti leidimą pateikti į rinką. Jei nėra tokių priešingo fakto įrodymų, vaistą reikia palikti rinkoje,
nes būtina nemažinti konkrečiam sutrikimui gydyti skirtų vaistų įvairovės, kad kiekvienu atveju būtų galima skirti tinkamiausią
vaistą (minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
195 punktas).
Vadinasi, jei kompetentinga valdžios institucija nepateikia rimtų ir lemiamų įrodymų, dėl kurių galima pagrįstai suabejoti
nagrinėjamo vaisto nekenksmingumu ir veiksmingumu, leidimą pateikti į rinką reikia palikti visam jo galiojimo laikui, jei
jo kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra tokia, kokia nurodyta.
Šiuo atveju ieškovė teisingai tvirtina, kad Direktyvos 65/65 11 straipsnis, kuriuo iš esmės siekiama apsaugoti visuomenės
sveikatą, taip pat suteikia teisių susijusiems leidimo pateikti į rinką turėtojams. Rašytiniuose pareiškimuose Komisija neneigia,
kad 11 straipsnis taip pat gina privačius asmenis.
Vadinasi, Direktyvos 65/65 11 straipsnio pirmą pastraipą reikia pripažinti suteikiančia teisių įmonėms, susijusioms su sprendimu
sustabdyti arba panaikinti leidimą teikti į rinką.
Kalbant apie pakankamai akivaizdaus pažeidimo sąlygą, pirmiausia reikia nustatyti, kokia yra šiuo atveju Komisijos turimos
diskrecijos apimtis.
Šiuo atžvilgiu reikia pažymėti, kad nors Komisija naudojasi didele diskrecija pagal Direktyvos 65/65 11 straipsnį, kai turi
atlikti sudėtingus vertinimus, ypač esant abejonių mokslo požiūriu, laikydamasi principo, kad visuomenės sveikatos apsaugos
reikalavimams teikiama pirmenybė, ir atsargumo principo, kaip pabrėžė Pirmosios instancijos teismas minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
201 punkte kartu su to sprendimo 181 ir 186 punktais, vis dėlto ji privalo laikytis minėtame 11 straipsnyje suformuluotų
leidimo pateikti į rinką sustabdymo arba panaikinimo sąlygų. Jei viena iš tų alternatyvių sąlygų tenkinama, ji turi sustabdyti
arba panaikinti leidimą pateikti į rinką (žr. šio sprendimo 90 punktą). Priešingu atveju, jei Komisija neįrodo, kad viena
iš tų sąlygų tenkinama, leidimas pateikti į rinką turi būti paliktas galioti (žr. šio sprendimo 93 punktą).
Šiuo atveju Komisija neįrodė, kad tenkinama viena iš alternatyvių leidimo pateikti į rinką sustabdymo arba panaikinimo sąlygų.
Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad savo galutinėje nuomonėje, kuria Komisija rėmėsi priimdama Sprendimą, Komitetas neigiamai
įvertino amfepramono teikiamos naudos ir keliamo pavojaus sveikatai pusiausvyrą po to, kai iš naujo patikrino jo veiksmingumą,
vadovaudamasis kitu moksliniu kriterijumi nei tas, kuriuo vadovavosi pateikdamas 1996 m. nuomonę dėl tos pačios medžiagos.
Remdamasis tik tariamu „susitarimo“ dėl kriterijaus, kuriuo vadovaujantis vertinamas vaistų nutukimui gydyti veiksmingumas,
pasikeitimu medikų bendruomenėje Komitetas taikė ilgalaikio veiksmingumo kriterijų, nors 1996 m. jis taikė trumpalaikio veiksmingumo
kriterijų. Tačiau kalbėdamas apie saugumą Komitetas galutinėje nuomonėje pažymėjo, kad nagrinėjamos medžiagos keliamas pavojus
sveikatai nuo 1996 m. nepasikeitė (minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
202, 203 ir 210 punktai).
Komiteto galutinė nuomonė ir Sprendimas, kuriais pakeistas 1996 m. teigiamas veiksmingumo vertinimas, kaip tai patvirtino
ir Komisija, pagrįsti visiškai tais pačiais medicinos ir mokslo duomenimis, į kuriuos buvo atsižvelgta vertinant nagrinėjamos
medžiagos gydomąjį poveikį 1996 m. (minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
204 ir 210 punktai). Be to, nė vienas bylos elementas neleidžia daryti prielaidos, jog naujas veiksmingumo vertinimo kriterijus
taikytas dėl to, kad gal egzistuoja amfepramoną galinčios pakeisti medžiagos, kurių teikiamos naudos ir keliamo pavojaus sveikatai
pusiausvyra, atsižvelgiant į 1999 m. turimus duomenis, gali būti palankesnė nei amfepramono (minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
208 punktas).
Šiomis aplinkybėmis Pirmosios instancijos teismas minėtame Sprendime
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
(211 ir 220 punktai) padarė išvadą, kad Komisija pažeidė Direktyvos 65/65 11 straipsnį, nes rėmėsi vien mokslinio kriterijaus
pasikeitimu, o tiksliau – geros klinikinės praktikos, t. y. gydomosios praktikos, kuri, atsižvelgiant į aktualias mokslo žinias,
laikoma tinkamiausia, pasikeitimu, kuris nepagrįstas jokiais naujais mokslo duomenimis arba informacija. Iš tiesų šiuo atveju
nesant jokių naujų mokslo duomenų arba informacijos, dėl kurių galėtų kilti abejonių nagrinėjamos medžiagos veiksmingumu,
pagal šį straipsnį kompetentingai valdžios institucijai draudžiama pakeisti 1996 m. pateiktą teigiamą amfepramono veiksmingumo
įvertinimą.
Be to, bet kuriuo atveju tikrindamas galutinės nuomonės išorinį teisėtumą (minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
199 ir 200 punktai), Pirmosios instancijos teismas konstatavo (212–219 punktai), kad nei 1997 m. gruodžio mėn. Komiteto patvirtintos
vaistų, skirtų svoriui kontroliuoti, klinikinio tyrimo gairės (toliau – Komiteto gairės), nei nacionalinės nutukimo gydymo
gairės, kuriomis Komitetas galutinėje nuomonėje pagrindė kito nei 1996 m. mokslinio kriterijaus taikymą (žr. šio sprendimo
99 punktą), neįrodo tariamo geros klinikinės praktikos pasikeitimo.
Taigi, visų pirma, naujas mokslinis nagrinėjamos medžiagos veiksmingumo vertinimo kriterijus šiuo atveju taikytas jo nepagrindus
jokiais naujais mokslo duomenimis ar informacija. Tokiomis aplinkybėmis, kadangi nenustatyta ir jokio naujo galimo pavojaus
sveikatai, Komisija neturėjo teisės pagal Direktyvos 65/65 11 straipsnį nurodyti panaikinti nagrinėjamus leidimus pateikti
į rinką (žr. šio sprendimo 97 ir 101 punktus). Antra, reikia pažymėti, kad faktas, jog galutinėje nuomonėje taikytas naujas
mokslinis kriterijus nebuvo pagrįstas tuo, kad gauta naujų duomenų arba informacijos, buvo neišvengiamai konstatuotas išnagrinėjus
galutinę nuomonę ir įvairius atitinkamus mokslinius pranešimus bei dokumentus, su kuriais Komisija galėjo susipažinti (minėto
Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
209 ir 210 punktai). Šis konstatavimas reiškia, kad, nepaisant tokio tyrimo sudėtingumo, nebuvo jokios diskrecijos. Tą patį
galima pasakyti ir apie konstatavimą, kad nurodyto minėto mokslinio kriterijaus pasikeitimo nebuvo gairėse, kuriomis rėmėsi
Komitetas (žr. šio sprendimo 102 punktą).
Vadinasi, šiuo atveju Komisija šiaip ar taip neturėjo jokios diskrecijos, šiomis apibrėžtomis aplinkybėmis taikydama Direktyvos
65/65 11 straipsnyje išdėstytus leidimo teikti į rinką sustabdymo arba panaikinimo materialinius kriterijus.
Vis dėlto, priešingai nei tvirtina ieškovė, tik dėl šitos vienintelės aplinkybės negalima Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimo
laikyti pakankamai akivaizdžiu, kad dėl jo kiltų Bendrijos atsakomybė. Iš tiesų, kaip jau priminta (žr. šio sprendimo 60–62 punktus),
Bendrijos teismas turi, be kita ko, atsižvelgti ir į reguliuotinos situacijos sudėtingumą teisiniu ir faktiniu požiūriu.
Šiuo atveju, reikia pažymėti, jog pagal principą, kad visuomenės sveikatos apsaugai teikiama pirmenybė, konkretizuotą Direktyvos
65/65 materialinėse nuostatose, kompetentingai valdžios institucijai nustatyti specialūs apribojimai išduodant ir administruojant
leidimus teikti vaistus į rinką. Reikalaujama, kad ji atsižvelgtų tik į sveikatos apsaugos sumetimus, kad iš naujo įvertintų
vaisto teikiamos naudos ir keliamo pavojaus sveikatai pusiausvyrą, jei dėl naujų duomenų kyla abejonių jo veiksmingumu arba
nepavojingumu sveikatai, ir kad taikytų įrodinėjimo taisykles, laikydamasi atsargumo principo (minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
174 punktas).
Todėl šiuo atveju Bendrasis Teismas turi išnagrinėti situacijos sudėtingumą teisiniu ir faktiniu požiūriu, ypač atsižvelgdamas
į siekiamų visuomenės sveikatos tikslų pirmenybę, kad nustatytų, ar Komisijos padaryta teisės klaida yra pažeidimas, kurio
tokiomis pačiomis aplinkybėmis nepadarytų įprastai apdairi ir rūpestinga administracija (žr. šio sprendimo 62 punktą).
Tokiomis aplinkybėmis, nors Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimas buvo aiškiai įrodytas ir pagrindė Sprendimo panaikinimą,
svarbu atsižvelgti į šiuo atveju aiškinant ir taikant šį straipsnį kilusius ypatingus sunkumus. Iš tiesų būtent dėl to, kad
Direktyvos 65/65 11 straipsnis nėra visiškai tikslus, šiame straipsnyje suformuluotų leidimo pateikti į rinką panaikinimo
arba sustabdymo sąlygų sisteminio aiškinimo, atsižvelgiant į visą Bendrijos išankstinio vaistų leidimo sistemą, sunkumai (minėto
Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
187–195 punktai), nesant panašaus precedento, gali pagrįstai paaiškinti Komisijos padarytą teisės klaidą, pritariant, kad
Komiteto taikytas naujas mokslinis kriterijus buvo teisiškai tinkamas, nors jis ir nebuvo pagrįstas jokiais naujais mokslo
duomenimis ar informacija.
Be to, reikia atsižvelgti ir į tai, kad šiuo atveju buvo sudėtinga nagrinėti Sprendimą pagrindusios galutinės nuomonės motyvavimą,
kurį Komisija turėjo išnagrinėti, kad patikrintų, ar yra ryšys tarp naujo mokslinio kriterijaus taikymo ir gairių, kuriomis
Komitetas pateisino šį taikymą.
Iš tiesų išvadą, kad Komiteto gairėse ir nacionalinėse gairėse nėra nurodyto minėto mokslinio kriterijaus pasikeitimo įrodymų
(žr. šio sprendimo 101 punktą), Komisija būtų galėjusi padaryti tik atlikusi sudėtingą vienas po kito pateiktų parengiamųjų
mokslinių pranešimų, paruoštų vykdant tyrimo procedūrą, po kurios priimta galutinė nuomonė dėl amfepramono, ir šioje galutinėje
nuomonėje minėtų gairių nagrinėjimą (žr. šio sprendimo 103 punktą).
Todėl atsižvelgiant į teisinio ir faktinio vertinimo, reikalingo taikant Direktyvos 65/65 11 straipsnį, sudėtingumą šios bylos
aplinkybėmis ir į tai, kad nėra panašaus precedento, bei į principą, kad visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimams teikiama
pirmenybė, Komisijos padarytą Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimą paaiškina ypatingi apribojimai, kurių ši institucija
turėjo laikytis, siekdama esminio Direktyvoje 65/65 nurodyto visuomenės sveikatos apsaugos tikslo.
Šiomis aplinkybėmis Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimo negalima laikyti pakankamai akivaizdžiu Bendrijos teisės pažeidimu,
dėl kurio kiltų Bendrijos deliktinė atsakomybė.

Dėl pagrindų, susijusių su proporcingumo ir gero administravimo principų pažeidimu
Šalių argumentai
Anot ieškovės, Sprendimu pažeistas proporcingumo principas, nes leidimo teikti į rinką panaikinimas viršija tai, kas būtina,
siekiant visuomenės sveikatos apsaugos tikslų.
Visuomenės sveikatos apsauga neturi absoliučios viršenybės, todėl atsižvelgiant į visas aplinkybes ją reikia derinti su teisiškai
saugomais leidimų teikti į rinką turėtojų interesais, tikrinant, ar laikomasi proporcingumo. Iš tiesų didelė žmonių sveikatos
ir gyvybės apsaugos svarba neatleidžia Komisijos nuo pareigos konkrečiai įvertinti pavojų visuomenės sveikatai kokybiniu ir
kiekybiniu lygiu ir tada ieškoti pusiausvyros su leidimų pateikti vaistus į rinką turėtojų teisėmis, kad atsižvelgiant į pavojaus
visuomenės sveikatai laipsnį būtų imtasi būtinų ir proporcingų priemonių. Pagal proporcingumo principą reikalaujama iš priemonių,
galinčių taip pat apsaugoti visuomenės sveikatą, pasirinkti tą, kuri daro mažiausią žalą leidimų teikti į rinką turėtojų interesams.
Pastarieji iš tiesų yra saugomi nuosavybės teise ir teise steigti bei eksploatuoti įmonę, kurios priskiriamos prie bendrųjų
Bendrijos teisės principų.
Komisijos atsisakymas atsižvelgti į leidimų pateikti į rinką turėtojų interesus pažeidžia jos EB 30 straipsnio aiškinimą.
Iš tiesų pagal šią nuostatą visuomenės sveikatos interesai ir ekonominiai interesai, susiję su vidaus rinkos veikimu, derinami
tikrinant, ar laikomasi proporcingumo. Nuoseklus proporcingumo principo aiškinimas reikalauja taikyti vieningą kriterijų,
nesvarbu, ar nagrinėjamų priemonių imasi Bendrijos, ar nacionalinės institucijos.
Šiuo atveju Komisija turėjo atsižvelgti į tai, kad, panaikinus ieškovės leidimą pateikti į rinką, kyla pavojus padaryti jai
nepataisomą žalą dėl jos reputacijos sumenkinimo ir ilgalaikio rinkos dalies praradimo.
Ieškovė mano, kad Komisijos siekiamas tikslas, t. y. apsaugoti pacientus nuo tariamai pavojingo
Tenuate retard
poveikio, galėjo būti pasiektas sustabdžius leidimą teikti į rinką. Be to, tokia galimybė pasiūlyta prie galutinės nuomonės
pridėtoje atskirojoje nuomonėje (minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
45 punktas).
Ieškovė taip pat primena, jog Komitetas nenustatė, kad dėl vaistų su amfepramonu vartojimo gali kilti papildomas pavojus sveikatai,
jis tik nurodė naują liekninančių vaistų ilgalaikio veiksmingumo kriterijų. Savo galutinėje nuomonėje jis konstatavo, jog
būtina naujais klinikiniais tyrimais įrodyti, kad amfepramonas daro ilgalaikį poveikį ir kad galimas piktnaudžiavimas šios
medžiagos turinčiais vaistais nepakenks jų gydomajam poveikiui. Todėl Komisija galėjo tik nurodyti ieškovei per protingą terminą
atlikti
Tenuate retard
ilgalaikio poveikio ir galimo piktnaudžiavimo šiuo vaistu klinikinius tyrimus. Kartu su šiuo įpareigojimu, prireikus, buvo
galima laikinai įpareigoti vartotojui pateikti papildomos informacijos apie produktą.
Šiomis aplinkybėmis Komisija, sunkiai ir akivaizdžiai pažeidusi proporcingumo principą, kuriuo ginami asmenys, padarė pakankamai
akivaizdų Bendrijos teisės pažeidimą.
Be to, Komisija pažeidė gero administravimo principą, nes vertindama galutinę nuomonę neieškojo visuomenės sveikatos apsaugos
reikalavimų ir atitinkamų įmonių interesų pusiausvyros. Prieš priimdama Sprendimą, ji turėjo patikrinti vidinę šios nuomonės
logiką. Ją patikrinusi Komisija būtų nustačiusi, kad galutinėje nuomonėje nebuvo jokių naujų išvadų, susijusių su galimu nauju
pavojumi.
Šis gero administravimo principo pažeidimas taip pat yra pakankamai akivaizdus taisyklės, kuria ginami privatūs asmenys, pažeidimas.
Komisija, palaikoma jos argumentams pritariančios Vokietijos Federacinės Respublikos, ginčija visus šiuos argumentus.
Bendrojo Teismo vertinimas
Pagrįsdama šiuos pagrindus ieškovė iš esmės remiasi mintimi, kad visuomenės sveikatos apsauga neturi absoliučios viršenybės
ir kad todėl atsižvelgiant į visas šios bylos aplinkybes ją reikia derinti su teisiškai saugomais leidimų teikti į rinką turėtojų
interesais, tikrinant, ar laikomasi proporcingumo, ir vadovaujantis gero administravimo principu.
Šis argumentas nepriimtinas. Iš tiesų, kaip pastebėjo Pirmosios instancijos teismas minėtame Sprendime
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
(175 ir 176 punktai), iš Direktyvos 65/65 pirmos konstatuojamosios dalies, o dabar ir iš Kodekso 2 konstatuojamosios dalies
bei iš Direktyvos 93/39 trečios konstatuojamosios dalies, pagal kurią visuomenės sveikatos ir vartotojų intereso labui sprendimai
dėl leidimo pateikti vaistą į rinką turi būti pagrįsti tik kokybės, saugumo ir veiksmingumo kriterijais, didžiąja dalimi suderinti
Direktyva 65/65, aišku, jog pagal bendrąjį principą, kad visuomenės sveikatos apsaugai teikiama pirmenybė, išduodant leidimus
pateikti į rinką, juos atnaujinant ir administruojant, remiantis Direktyvos 65/65 11 straipsniu, reikia atsižvelgti tik į
visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimus.
Todėl pagal Direktyvos 65/65 11 straipsnį kompetentinga valdžios institucija, turėdama mintyje galimus mokslo duomenis arba
naują informaciją, turi pasverti nagrinėjamos medžiagos teikiamą naudą ir keliamą pavojų visuomenės sveikatai, neatsižvelgdama
į jokius kitus kriterijus. Net jei tam tikrais atvejais esant abejonių mokslo požiūriu kompetentinga valdžios institucija,
nustatydama šią pusiausvyrą, naudojasi diskrecija, vis dėlto ji privalo laikytis atsargumo principo, kylančio iš principo,
kad visuomenės sveikatos apsaugai teikiama pirmenybė (minėto Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
184–186 punktai).
Jei vaisto teikiama nauda yra mažesnė už jo keliamą pavojų, pagal Direktyvos 65/65 11 straipsnį nagrinėjamus leidimus pateikti
į rinką reikia panaikinti arba sustabdyti (žr. šio sprendimo 90 ir 97 punktus). Vadinasi, kompetentinga valdžios institucija
iš principo turi diskreciją nuspręsti, kuri iš šių priemonių yra tinkamesnė, atsižvelgiant į siekiamus visuomenės sveikatos
apsaugos tikslus (žr. šio sprendimo 97 punktą). Vykdydamas šį vertinimą ji vis tiek nėra įgaliota atsižvelgti į susijusių
leidimo teikti į rinką turėtojų interesus.
Konkrečiai kalbant apie pagrindą, susijusį su proporcingumo principo pažeidimu, reikia pabrėžti, kad atsižvelgiant į Direktyvos
65/65, kuria derinamos leidimų pateikti vaistus į rinką išdavimo ir administravimo sąlygos, pagal principą, kad visuomenės
sveikatos apsaugai teikiama pirmenybė, nustatant materialinius kokybės, saugumo ir veiksmingumo kriterijus ir neleidžiant
atsižvelgti į jokius kitus interesus, kai išduodami ir administruojami minėti leidimai pateikti į rinką (žr. šio sprendimo
124 punktą), specifinį tikslą, negalima, kaip siūlo ieškovė, siekti pusiausvyros tarp pavojaus visuomenės sveikatai rimtumo
bei apimties ir susijusių leidimo teikti į rinką turėtojų interesų, tikrinant, ar laikomasi proporcingumo.
Iš tiesų, turint mintyje Bendrijos leidimų pateikti vaistus į rinką išdavimo ir administravimo nuostatų derinimo sistemoje
nustatytų kokybės, saugumo ir veiksmingumo kriterijų išimtinį pobūdį, šie kriterijai yra vieninteliai, kuriais vadovaujamasi
vertinant, ar priemonė, kuria panaikinamas arba sustabdomas leidimas pateikti į rinką, yra proporcinga. Vadinasi, tikrinant,
ar laikomasi proporcingumo, vieninteliai svarbūs yra su visuomenės sveikatos apsauga susiję interesai, į kuriuos atsižvelgiama
taikant Direktyvos 65/65 11 straipsnį.
Direktyva 65/65 apibrėžtame specifiniame teisiniame kontekste (kuriam būdinga tai, kad nustatyti išimtiniai kokybės, saugumo
ir veiksmingumo kriterijai, kliudantys atsižvelgti į bet kokius kitus interesus, nesusijusius su visuomenės sveikatos apsauga)
ieškovės brėžiama paralelė su pusiausvyra tarp visuomenės sveikatos apsaugos interesų ir vidaus rinkos veikimo interesų pagal
EB 30 straipsnį bet kuriuo atveju neturi reikšmės.
Be to, reikia priminti, kad šiuo atveju nebuvo tenkinama nė viena iš Direktyvos 65/65 11 straipsnyje nurodytų alternatyvių
sąlygų, tad Komisija nebuvo įgaliota nei nutraukti, nei sustabdyti nagrinėjamo leidimo pateikti į rinką. Dėl to pagrindą,
susijusį su proporcingumo principo pažeidimu, apima pagrindas, susijęs su šios direktyvos 11 straipsnio pažeidimu. Iš tiesų
ne tik nagrinėjamo leidimo pateikti į rinką panaikinimas, bet ir jo galimas sustabdymas neišvengiamai būtų neproporcingas,
nes nesant nepalankaus teikiamos naudos ir keliamo pavojaus sveikatai pusiausvyros vertinimo (žr. šio sprendimo 125 punktą)
nė viena iš šių priemonių nebuvo tinkama ir būtina Direktyvos 65/65 11 straipsniu siekiamiems visuomenės sveikatos apsaugos
tikslams pasiekti (žr. šio sprendimo 128 punktą).
Šiomis aplinkybėmis reikia nustatyti, ar nagrinėjamas leidimo teikti į rinką panaikinimas yra, kaip tvirtina ieškovė, pakankamai
akivaizdus proporcingumo principo pažeidimas.
Šiuo atžvilgiu užtenka konstatuoti, jog dėl tų pačių motyvų, dėl kurių Teismas padarė išvadą, kad nebuvo pakankamai akivaizdaus
Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimo (žr. šio sprendimo 111 ir 112 punktus), negalima manyti, jog, turint mintyje siekiamus
visuomenės sveikatos apsaugos tikslus, Komisija, vietoj mažiau ribojančios priemonės nurodžiusi panaikinti nagrinėjamus leidimus
teikti į rinką, akivaizdžiai ir rimtai peržengė savo diskrecijos ribas.
Reikia pridurti, kad sustabdžius nagrinėjamą leidimą pateikti į rinką tam, kad ieškovė galėtų atlikti papildomų tyrimų, kaip
pasiūlyta prie galutinės nuomonės pridėtoje atskirojoje nuomonėje, ieškovei būtų reikėję pradėti tyrimų programą, kurios įgyvendinimas
būtų užtrukęs kelerius metus, ir neaišku, koks būtų buvęs jos rezultatas. Per tą laikotarpį
Tenuate retard
taip pat būtų reikėję pašalinti iš rinkos.
Dėl visų šių priežasčių pagrindą, susijusį su pakankamai akivaizdžiu proporcingumo principo pažeidimu, reikia atmesti kaip
nepagrįstą.
Kalbant apie pagrindą, susijusį su gero administravimo principo pažeidimu, reikia pažymėti, kad pagal šį principą šiuo atveju
nereikalaujama atsižvelgti į ieškovės interesus ir ieškoti pusiausvyros tarp jų ir visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų,
nes leidimų pateikti į rinką turėtojų interesais nėra reikšmingi veiksniai, į kuriuose kompetentinga valdžios institucija
yra įgaliota atsižvelgti išduodama ir administruodama leidimą pateikti į rinką (žr. šio sprendimo 124‑126 punktus).
Be to, reikia priminti, kad leidimo pateikti į rinką sustabdymo arba panaikinimo sąlygų, nurodytų Direktyvos 65/65 11 straipsnyje,
pažeidimas šiuo atveju nėra pakankamai akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas (žr. šio sprendimo 112 punktą). Vadinasi, dėl
tų pačių priežasčių, susijusių su įvairių nagrinėtinų mokslinių pranešimų ir dokumentų sudėtingumu (žr. šio sprendimo 109‑111 punktus),
tariamas gero administravimo principo pažeidimas dėl to, kad Komisija su reikiamu rūpestingumu neišnagrinėjo galutinės nuomonės,
kuria pagrįstas Sprendimas, motyvų, net jei ir būtų įrodytas, vis tiek nelemtų Bendrijos deliktinės atsakomybės.
Vadinasi, pagrindą, susijusį su pakankamai akivaizdžiu gero administravimo principo pažeidimu, reikia atmesti kaip nepagrįstą.
Dėl nurodytų pažeidimų visumos
–       Šalių argumentai
Papildomai ieškovė tvirtina, kad Sprendimu padarytų pažeidimų visumą reikia laikyti akivaizdžiu ir sunkiu Bendrijos teisės
pažeidimu, dėl kurio kyla Bendrijos atsakomybė, net jei būtų manoma, kad Bendrijos atsakomybės neatsiranda dėl nė vieno iš
šių pažeidimų atskirai. Ji primena, kad Komisija ne tik veikė už savo kompetencijos ribų, bet ir veikė neproporcingai, aiškiai
ir tyčia nekreipdama dėmesio į tai, kokios pasekmės kils jos „išlikimui“. Be to, Komisija neįvykdė savo pareigų apibrėžti
ir įvertinti faktines aplinkybes, reikšmingas Direktyvos 65/65 11 straipsnio taikymo tikslais.
Komisija, palaikoma jos argumentams pritariančios Vokietijos Federacinės Respublikos, ginčija tokius argumentus.
–       Bendrojo Teismo vertinimas
Reikia priminti, kad Bendrijos deliktinė atsakomybė nekyla dėl nė vieno iš ieškovės nurodytų Bendrijos teisės pažeidimų atskirai,
nes jie nėra pakankamai akivaizdūs teisės normų, suteikiančių teisių privatiems asmenims, pažeidimai (žr. šio sprendimo 78,
112, 134 ir 137 punktus).
Priešingai nei tvirtina ieškovė, tai, kad šie pažeidimai padaryti kartu, nekelia abejonių dėl tokios išvados (šiuo klausimu
žr. minėto Sprendimo
MyTravel Group prieš Komisiją
94 punktą).
Iš tiesų reikia konstatuoti, kad pažeidimų, kuriais kaltinama, visuma nesudaro pakankamai akivaizdaus teisės normų, suteikiančių
teisių privatiems asmenims, pažeidimo. Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad Sprendimu pažeistomis kompetencijos taisyklėmis
nėra suteikiama teisių privatiems asmenims (žr. šio sprendimo 78 punktą) ir kad gero administravimo principo pažeidimas neįrodytas
(žr. šio sprendimo 135 punktą). Be to, reikia pažymėti, jog pagrindai, susiję su Direktyvos 65/65 11 straipsnio ir proporcingumo
principo pažeidimu, didžiąja dalimi sutampa (žr. šio sprendimo 130 punktą) ir kad Teismas dėl tų pačių priežasčių, išdėstytų
šio sprendimo 111 punkte, nusprendė, kad nei šios direktyvos 11 straipsnio, nei proporcingumo principo pažeidimas nebuvo pakankamai
akivaizdūs, kad galėtų lemti Bendrijos atsakomybę. Į šiuos motyvus reikia atsižvelgti vertinant tiek kiekvieną nustatytą Bendrijos
teisės pažeidimą, tiek jų visumą. Šiomis aplinkybėmis negalima manyti, kad dėl Direktyvos 65/65 11 straipsnio pažeidimo kartu
su proporcingumo principo pažeidimu gali kilti Bendrijos atsakomybė.
Iš visų išdėstytų argumentų matyti, kad šiuo atveju netenkinama Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlyga, susijusi su Komisijos
elgesio neteisėtumu.
Todėl, nesant reikalo nagrinėti kitų Bendrijos deliktinės atsakomybės sąlygų, ieškinį reikia atmesti.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
Pagal Procedūros reglamento 87 straipsnio 2 dalį pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti bylinėjimosi išlaidas, jeigu laimėjusi
šalis to reikalavo. Todėl ieškovė turi padengti savo ir Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
Pagal Procedūros reglamento 87 straipsnio 4 dalies pirmąją pastraipą į bylą įstojusios valstybės narės turi pačios padengti
savo bylinėjimosi išlaidas. Todėl Vokietijos Federacinė Respublika turi padengti savo bylinėjimosi išlaidas.
Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (šeštoji kolegija)
nusprendžia:
1.
Atmesti ieškinį.
2.
Artegodan GmbH
padengia savo ir Europos Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
3.
Vokietijos Federacinė Respublika padengia savo bylinėjimosi išlaidas.
A. W. H. Meij
V. Vadapalas
T. Tchipev
Paskelbta 2010 m. kovo 3 d. viešame posėdyje Liuksemburge.
Parašai.
*
Proceso kalba: vokiečių.