CELEX: 62009CJ0077
Productos fitosanitarios
Directiva 2006/134/CE
Validez
Limitaciones de empleo del fenarimol como sustancia activa

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la validez de la Directiva 2006/134/CE de la Comisión, de 11 de diciembre
de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa fenarimol
(DO L 349, p. 32).
Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre Gowan Comércio Internacional e Serviços, L.
da
(en lo sucesivo, «Gowan»), sociedad portuguesa, y el Ministero della Salute, que tenía por objeto la anulación de las decisiones
relativas a las autorizaciones de comercialización expedidas en Italia para productos fitosanitarios que contienen fenarimol.

Marco jurídico

Directiva 91/414/CEE
La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO
L 230, p. 1) establece normas uniformes relativas a las condiciones y procedimientos para la autorización de comercialización
de productos fitosanitarios, así como su revisión y revocación. Su objetivo consiste no sólo en armonizar las normas relativas
a los requisitos y los procedimientos de autorización de dichos productos, sino también en garantizar un elevado grado de
protección de la salud de las personas y de los animales, así como del medio ambiente contra las amenazas y los riesgos derivados
de un uso mal controlado de tales productos. Dicha Directiva tiene también por objeto eliminar los obstáculos a la libre circulación
de éstos.
A tenor del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 91/414:
«Los Estados miembros dispondrán que sólo puedan comercializarse y utilizarse los productos fitosanitarios que hayan autorizado
de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva […]»
El artículo 4 de esa Directiva establece los requisitos que debe reunir un producto fitosanitario para poder ser autorizado.
Exige, en particular, que las sustancias activas estén incluidas en el anexo I de dicha Directiva y que se cumplan las condiciones
establecidas en el mismo. Las autorizaciones deben precisar los requisitos relativos a la comercialización y a la utilización
de los productos. Sólo se conceden por un período determinado, que establecen los Estados miembros y cuya duración no puede
ser superior a diez años, aunque pueden ser revisadas en cualquier momento y, si se cumplen determinadas condiciones, anuladas.
Cuando un Estado miembro retira una autorización, ha de informar de ello inmediatamente a su titular.
El artículo 5 de la Directiva 91/414 determina los requisitos de inclusión de una sustancia activa en el anexo I de dicha
Directiva en los siguientes términos:
«1.      A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período
inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa
cumplen las siguientes condiciones:
a)      que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para
la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, y en la medida
en que tengan relevancia toxicológica o medioambiental, puedan medirse con métodos generalmente aceptados;
b)      que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos
nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv)
y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4.
2.      Para incluir una sustancia activa en el Anexo I, deberán tenerse particularmente en cuenta los elementos siguientes:
a)      en su caso, una ingesta diaria admisible (IDA) para las personas;
b)      un nivel de exposición admisible para el usuario, cuando sea necesario;
c)      en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio ambiente, así como la repercusión sobre las especies ajenas
al objetivo.
3.      Para la inclusión por primera vez de una sustancia activa que todavía no se haya comercializado dos años después de la notificación
de la presente Directiva, se considerarán cumplidos los requisitos cuando se haya comprobado que los cumple al menos un preparado
de la sustancia activa.
4.      La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I podrá condicionarse a requisitos tales como:
–        el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;
–        la naturaleza y el porcentaje máximo de determinadas impurezas;
–        las restricciones derivadas de la evaluación de la documentación a que hace referencia el artículo 6, teniendo en cuenta las
condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, correspondientes;
–        el tipo de preparado;
–        el modo de utilización.
5.      La inclusión de una sustancia en el Anexo I podrá renovarse previa petición, una o más veces, por períodos que no excedan
de diez años. Dicha inclusión podrá revisarse en todo momento si existen indicios de que han dejado de cumplirse los criterios
indicados en los apartados 1 y 2. Si la solicitud es presentada con suficiente antelación y al menos dos años antes de expirar
el plazo de inclusión, se concederá la renovación por el período necesario para facilitar la información requerida en conformidad
con el apartado 4 del artículo 6 y efectuar el reexamen.»
En virtud del artículo 8, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 91/414, «[n]o obstante lo dispuesto en el artículo
4 […], un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la presente
Directiva, la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas
en el Anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva.»
Del artículo 8, apartado 2, párrafo segundo, de esta Directiva se deduce que, durante el mismo período de doce años, la Comisión
Europea iniciará un programa de trabajo para el examen progresivo de dichas sustancias activas.
A tenor del artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto, de dicha Directiva, «durante [este] período […] podrá decidirse, previo
examen de [una] sustancia activa por el Comité contemplado en el artículo 19, y conforme al procedimiento previsto en el mismo
artículo, que la sustancia activa puede incluirse, y en qué condiciones, en el Anexo I, o que por no cumplir los requisitos
del artículo 5 o por no haber sido facilitados los datos e informaciones necesarios dentro del plazo fijado, la sustancia
activa no sea incluida en el Anexo I». Esta disposición precisa asimismo que «[l]os Estados miembros garantizarán que las
autorizaciones correspondientes sean concedidas, retiradas o modificadas, según proceda, dentro de un plazo prescrito.»
De los artículos 6, apartado 1, y 19 de la Directiva 91/414, modificada por el Reglamento (CE) nº 806/2003 del Consejo, de
14 de abril de 2003 (DO L 122, p. 1), se desprende que la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva
se decide según el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28
de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas
a la Comisión (DO L 184, p. 23), en el que la Comisión está asistida por un Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de
Sanidad Animal creado por el artículo 58 del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero
de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad
Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31, p. 1).

Reglamento (CEE) nº 3600/92
El Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación
de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE (DO L 366,
p. 10), modificado por el Reglamento (CE) nº 2266/2000 de la Comisión, de 12 de octubre de 2000 (DO L 259, p. 27; en lo sucesivo,
«Reglamento nº 3600/92»), organiza el procedimiento de evaluación de diversas sustancias activas, entre las que figura el
fenarimol, para su eventual inclusión en el anexo I de esta Directiva.
A tenor del artículo 8, apartado 3, párrafo cuarto, del Reglamento nº 3600/92:
«Tras el examen […] la Comisión […] someterá al Comité:
a)      un proyecto de directiva a fin de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, estableciendo cuando proceda
las condiciones de tal inclusión, así como el plazo;
[…]»

Directiva 2006/134/CE
La Directiva 2006/134/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo
a fin de incluir en ella la sustancia activa fenarimol (DO L 349, p. 32), fija los límites de empleo de esta sustancia durante
el período de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414, del 1 de enero de 2007 al 30 de junio de 2008.
El artículo 3 de la Directiva 2006/134 establece que «[c]on arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados
miembros modificarán o retirarán […] las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan fenarimol como
sustancia activa a más tardar el 30 de junio de 2007. No más tarde de esa fecha comprobarán, en particular, que se cumplen
las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva mencionada por lo que se refiere al fenarimol, con excepción de las
indicadas en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa».
El anexo de la Directiva 2006/134 contiene las siguientes disposiciones específicas:
«PARTE A
Sólo se podrán autorizar los usos como fungicida para los siguientes cultivos:
–        tomates,
–        pimientos de invernadero,
–        berenjenas,
–        pepinos de invernadero,
–        melones,
–        plantas ornamentales, árboles de vivero y plantas perennes,
[…]
No deberán autorizarse los usos siguientes:
–        tratamiento aéreo,
–        aplicaciones con mochila y equipos de mano por parte de aficionados,
–        jardinería doméstica.
Los Estados miembros garantizarán la aplicación de todas las medidas pertinentes de reducción del riesgo. Debe presentarse
especial atención a la protección de:
–        los organismos acuáticos […]
–        las lombrices de tierra […]
–        las aves y los mamíferos […]
–        los operarios […]
–        los trabajadores [...]
PARTE B
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión
del fenarimol y, sobre todo, sus apéndices I y II.
Los Estados miembros deben garantizar que los titulares de la autorización informen, a más tardar el 31 de diciembre de cada
año, sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios. Los Estados miembros pueden exigir que se faciliten elementos
tales como datos de ventas y un estudio sobre las modalidades de utilización, a fin de tener una imagen real de las condiciones
de uso y el posible impacto toxicológico del fenarimol.
Los Estados miembros solicitarán que se presenten estudios adicionales sobre las posibles propiedades de interferencia endocrina
que tiene el fenarimol en el plazo de dos años a partir de la adopción de las directrices de ensayo sobre la interferencia
endocrina de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). Velarán por que el notificante a instancia del
cual se ha incluido el fenarimol en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir
de la adopción de las citadas directrices de ensayo.»

Procedimiento principal y cuestión prejudicial
El 28 de julio de 1993, la sociedad DowElanco Europe notificó a la Comisión su interés en la inclusión del fenarimol en el
anexo I de la Directiva 91/414. Después de haber asumido las actividades de DowElanco Europe, Gowan continuó el procedimiento
de inclusión del fenarimol en su propio nombre.
Con objeto de atenerse a lo dispuesto en la Directiva 2006/134, la República Italiana revocó, mediante Orden Ministerial de
8 de junio de 2007, las autorizaciones de comercialización de los productos fitosanitarios que contuvieran fenarimol.
Mediante Orden Ministerial de 17 de octubre de 2007, el fenarimol fue incluido en la relación de sustancias activas autorizadas
en Italia, lista que figura en el anexo I del Decreto Legislativo nº 194 de 17 de marzo de 1995.
Posteriormente, en una fecha no determinada por el Tribunale amministrativo regionale del Lazio, se anuló parcialmente la
Orden de 8 de junio de 2007, con el fin de volver a incluir provisionalmente determinados productos a base de fenarimol entre
los autorizados en Italia, conforme a lo dispuesto en el Decreto Legislativo nº 194, en su versión modificada por la Orden
Ministerial de 17 de octubre de 2007.
Gowan impugnó estas dos últimas Órdenes Ministeriales mediante la interposición de un recurso de anulación ante el Tribunale
amministrativo regionale del Lazio. En el marco de dicho recurso, Gowan alega la ilegalidad de la Directiva 2006/134. En esencia,
sostiene que la severidad de las restricciones del uso del fenarimol no está justificada por los estudios científicos realizados
durante el procedimiento de evaluación. Afirma que las condiciones de la inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva
91/414 restringen el uso de esta sustancia durante un período de 18 meses en determinados cultivos de importancia marginal
con respecto a los que constituían hasta entonces su mercado principal (viñas, manzanas, peras, melocotones, sandías, calabacines,
pimientos no de invernadero y fresas).
El órgano jurisdiccional remitente indica que el procedimiento científico de evaluación había llegado a conclusiones positivas
y que la Comisión había propuesto inicialmente incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 sin ninguna restricción.
En esas circunstancias, el Tribunale amministrativo regionale del Lazio decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal
de Justicia la cuestión prejudicial siguiente:
«¿Es conforme a Derecho la Directiva 2006/134/CE, que ha limitado significativamente el uso del fenarimol, habida cuenta del
resultado de la evaluación técnico‑científica realizada por el Estado ponente, que parece llegar a la conclusión de que el
riesgo derivado de dicho uso es aceptable?»

Sobre la admisibilidad de la remisión prejudicial
La República Federal de Alemania, la República Helénica y la Comisión dudan de la admisibilidad de la petición de decisión
prejudicial. Entienden que los términos de esta petición no son suficientemente claros y precisos para permitir al Tribunal
de Justicia determinar los elementos de Derecho o de hecho en los que se basan las dudas expresadas por el tribunal nacional
en cuanto a la validez de la Directiva 2006/134.
Cuando ante un órgano jurisdiccional nacional se suscita una cuestión sobre la validez de un acto adoptado por las instituciones
de la Unión Europea, corresponde a dicho órgano jurisdiccional determinar si es necesaria una decisión al respecto para poder
emitir su fallo y, por consiguiente, solicitar al Tribunal de Justicia que se pronuncie sobre dicha cuestión. De este modo,
cuando las preguntas planteadas por el juez nacional versan sobre la validez de una disposición de Derecho comunitario, el
Tribunal de Justicia, en principio, tiene la obligación de pronunciarse [sentencias de 10 de diciembre de 2002, British American
Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco, C‑491/01, Rec. p. I‑11453, apartado 34, y de 3 de junio de 2008, Intertanko y otros,
C‑308/06, Rec. p. I‑4057, apartado 31].
El Tribunal de Justicia no puede negarse a pronunciarse sobre una cuestión prejudicial planteada por un órgano jurisdiccional
nacional más que cuando resulta evidente que la interpretación o la apreciación de la validez de una norma comunitaria, solicitadas
por el órgano jurisdiccional nacional, no tienen relación alguna con la realidad o con el objeto del litigio principal o cuando
el problema es de naturaleza hipotética o también cuando el Tribunal de Justicia no dispone de los elementos de hecho o de
Derecho necesarios para responder de manera útil a las cuestiones planteadas (por lo que se refiere a las cuestiones de interpretación,
véanse las sentencias de 15 de diciembre de 1995, Bosman y otros, C‑415/93, Rec. p. I‑4921, apartado 61, y de 12 de octubre
de 2010, Rosenbladt, C‑45/09, Rec. p. I‑0000, apartado 33).
De la resolución de remisión se desprende que Gowan interpuso ante el Tribunale amministrativo regionale del Lazio un recurso
destinado a la anulación de las Órdenes Ministeriales adoptadas en ejecución de la Directiva 2006/134 respecto a productos
fitosanitarios que contienen fenarimol. Ante el Tribunal de Justicia nadie ha negado que la cuestión planteada respecto de
la validez de la Directiva 2006/134 sea pertinente para dirimir el litigio principal. Por consiguiente no resulta manifiesto
que la apreciación de la validez de la Directiva 2006/134, solicitada por el órgano jurisdiccional remitente, no guarde relación
alguna con la realidad o el objeto del litigio principal ni que verse sobre un problema de naturaleza hipotética.
En su resolución de remisión, el tribunal remitente explica que duda de la validez de la Directiva 2006/134 debido esencialmente
a la incoherencia que, en su opinión, existe entre las limitaciones del uso del fenarimol impuestas por esta Directiva y las
evaluaciones técnicas y científicas de esta sustancia, que han sido, en conjunto, positivas. Aunque la resolución de remisión
no contiene una exposición exhaustiva de los motivos alegados en el procedimiento principal, procede constatar que dicha resolución
y las observaciones escritas y orales han proporcionado al Tribunal de Justicia información suficiente que le permite examinar
la validez de la Directiva 2006/134 en relación con la situación objeto del procedimiento principal (en este sentido, véase,
en particular, la sentencia de 13 de julio de 2006, Manfredi y otros, C‑295/04 a C‑298/04, Rec. p. I‑6619, apartado 29 y jurisprudencia
citada).
Por consiguiente, procede acordar la admisibilidad de la decisión prejudicial.

Sobre la cuestión prejudicial
Mediante su cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta fundamentalmente si la Directiva 2006/134 es válida habida
cuenta de que las limitaciones de uso del fenarimol que se desprenden de ella superan lo que se consideró necesario al concluir
la fase de evaluación de estos riesgos.

Observaciones previas
Para proporcionar una respuesta útil al tribunal remitente procede examinar la validez de la Directiva 2006/134 desde el punto
de vista del principio de seguridad jurídica, de la existencia de un error manifiesto de apreciación y de los principios de
cautela y de proporcionalidad.
Con carácter previo interesa precisar las circunstancias en las que se adoptó la Directiva 2006/134.
De la exposición de motivos de la Directiva 2006/134 se desprende que los efectos del fenarimol sobre la salud humana y el
medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento nº 3600/92 en lo relativo a una serie de usos
propuestos por el notificante.
El 30 de abril de 1996, el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, actuando en calidad de Estado miembro ponente,
presentó a la Comisión el informe de evaluación con recomendaciones. De los autos, en particular de la documentación aportada
por la Comisión a petición del Tribunal de Justicia, se desprende que este documento era favorable a la inclusión del fenarimol
en el anexo I de la Directiva 91/414, sin perjuicio de la presentación de determinada información adicional.
En noviembre de 2000, a fin de apreciar el riesgo de interferencia endocrina del fenarimol, la Comisión solicitó al notificante
que llevara a cabo un estudio complementario sobre los peces («full fish life cycle study»). Una vez concluido este estudio,
que Gowan aportó en el plazo señalado, el Reino Unido consideró que el nivel de riesgo crónico para los peces que conllevaba
el uso de fenarimol era aceptable y no era preciso realizar otro análisis ni medida de gestión de riesgos. El 16 de enero
de 2004 el grupo de trabajo «evaluación» del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal convalidó el resultado
de este estudio y, en general, el informe de evaluación presentado por el Reino Unido, antes de dar por concluido su trabajo
el 11 de marzo de 2004.
Además, el expediente muestra que la Comisión formuló varias preguntas al Comité Científico de las Plantas, relativas, en
particular, a los riesgos de interferencia endocrina vinculados a los efectos inhibidores de la aromatasa por parte del fenarimol.
Del cuarto considerando de la Directiva 2006/134 se desprende que, según este Comité, los efectos del fenarimol sobre la fertilidad
masculina constatados en las ratas debían considerarse pertinentes a efectos de evaluación del riesgo para la salud humana.
Entendió que los efectos del fenarimol en los partos de las ratas podrían considerase no pertinentes a efectos de evaluación
del riesgo para la salud humana. Concluyó que «aparte de la reducción de la fertilidad masculina y de los efectos asociados
al parto tardío, no había pruebas convincentes de otros efectos nocivos para la reproducción relacionados con la inhibición
de la aromatasa por parte del fenarimol».
En el período comprendido entre junio de 2004 y marzo de 2006 el grupo de trabajo «legislación» del Comité Permanente de la
Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal analizó las medidas de gestión de riesgos. A este respeto, de los documentos aportados
al Tribunal de Justicia por la Comisión se desprende que, después de haber presentado al grupo de trabajo «legislación», el
7 de octubre de 2004, un documento informal en que se preconizaba la inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva
91/414 (documento SANCO/10321/2004‑rev. 0) para un período de diez años, las preocupaciones de varios Estados respecto a las
interferencias endocrinas indujeron a la Comisión a considerar la conveniencia de introducir restricciones del empleo del
fenarimol y una duración de autorización inferior.
Así, mediante escrito de 2 de agosto de 2005, la Comisión informó a Gowan de que, después de una «consulta intensa» de expertos
de los Estados miembros, consideraba la posibilidad de no incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, invocando,
en particular, el riesgo de interferencia endocrina. En respuesta a este escrito, Gowan propuso a la Comisión, mediante escrito
de 11 de noviembre de 2005, limitar, en particular, el número de usos del fenarimol para las que solicitaba su inclusión en
el anexo I de la Directiva 91/414.
En febrero de 2006, la Comisión sometió al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal un proyecto de informe
de evaluación (documento 6847/VI/97‑rev. 4 de 5 de enero de 2006) y una propuesta de Directiva destinada a incluir el fenarimol
en el anexo I de la Directiva 91/414, aunque limitando su empleo a un período de siete años y para usos más restringidos que
los mencionados por Gowan en su escrito de 11 de noviembre de 2005 (documento SANCO/10321/2005‑rev. 5 de 19 de enero de 2006).
A este respecto, el sexto considerando de la Directiva 2006/134 precisa, respecto a este proyecto inicial, que, a fin de «evitar
discrepancias en el elevado nivel de protección que desea obtenerse, la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE
iba a limitarse a los usos del fenarimol que se han analizado realmente en el marco de la evaluación comunitaria y para cuyos
usos propuestos se consideraba que se cumplían las condiciones de la Directiva 91/414/CEE […] Por último, debido a la naturaleza
peligrosa del fenarimol, se consideró necesario prever una armonización mínima a nivel comunitario de determinadas medidas
de reducción del riesgo que debían aplicar los Estados miembros al conceder autorizaciones».
La Comisión puso también en evidencia, como se recuerda en el décimo considerando de la Directiva 2006/134, que, sin perjuicio
de «la conclusión según la cual cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen fenarimol satisfagan los requisitos
establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, conviene obtener información adicional
sobre algunos puntos específicos. Las posibles propiedades de interferencia endocrina del fenarimol se han evaluado en ensayos
conformes a las mejores prácticas disponibles en la actualidad. La Comisión es consciente de que la Organización de Cooperación
y Desarrollo Económicos (OCDE) está desarrollando directrices de ensayo para perfeccionar la evaluación de dichas propiedades.
En consecuencia, es apropiado exigir que el fenarimol se someta a exámenes ulteriores tan pronto como se acuerden las directrices
de ensayo de la OCDE y que el notificante presente los estudios correspondientes. Además, los Estados miembros deben exigir
a los titulares de las autorizaciones que faciliten información sobre la utilización del fenarimol, incluida la información
sobre la incidencia en la salud de los operarios».
El Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal no consiguió adoptar un dictamen sobre este proyecto en
su reunión de 3 de marzo de 2006.
Como se recuerda en los considerados séptimo y octavo de la Directiva 2006/134, debido a las preocupaciones expresadas por
varios Estados miembros que reflejaban su impresión de que se necesitaban nuevas restricciones a fin de reducir el riesgo
a un nivel que pudiera considerarse aceptable y coherente con el elevado nivel de protección que desea conseguirse, la Comisión
reexaminó su posición. Consideró adecuado, además de los principios establecidos en el sexto considerando, reducir el período
de inclusión a dieciocho meses en lugar de siete años, con el fin de reducir aún más los riesgos al garantizarse una reevaluación
prioritaria de esta sustancia.
La Comisión transmitió al Consejo un proyecto de directiva en este sentido, tal como se desprende del décimo considerando
de la Directiva 2006/134. Puesto que, al expirar el plazo de tres meses señalado en el artículo 19, apartado 2, párrafo segundo,
de la Directiva 91/414, el Consejo no había adoptado el acto de ejecución propuesto ni manifestado su oposición a la propuesta
de medidas de aplicación, la Comisión adoptó las medidas de que se trata con la Directiva 2006/134.

Sobre la violación del principio de seguridad jurídica
Gowan afirma que las restricciones del uso del fenarimol impuestas por la Directiva 2006/134 obedecen a criterios de evaluación
que no figuran en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414, en violación del principio de seguridad
jurídica. Señala que la Comisión invocó la existencia de efectos negativos en el sistema endocrino. Ahora bien, según Gowan,
no existe ningún método científico a nivel comunitario que permita comprobar la existencia de tales efectos (Commission Staff
Working Document on implementation of the Community Strategy for Endocrine disrupters – a range of substances suspected of
interfering with the hormone systems of humans and wildlife, [SEC(2004) 1372, p. 22]).
Gowan alega, además, que la Directiva 2006/134 se basa en consideraciones relacionadas con el peligro que supone el fenarimol.
Ahora bien, las preocupaciones de esta naturaleza no permiten afirmar la existencia de un riesgo inaceptable para el medio
ambiente y la salud humana en el sentido de la Directiva 91/414.
Procede recordar que, según jurisprudencia reiterada, el principio general de seguridad jurídica, que constituye un principio
fundamental del Derecho de la Unión, exige, particularmente, que una normativa sea clara y precisa, con el fin de que los
justiciables puedan conocer sin ambigüedad sus derechos y obligaciones y adoptar las medidas oportunas (véanse las sentencias
de 9 de julio de 1981, Gondrand y Garancini, 169/80, Rec. p. 1931, apartado 17; de 14 de abril de 2005, Bélgica/Comisión,
C‑110/03, Rec. p. I‑2801, apartado 30; de 10 de enero de 2006, IATA y ELFAA, C‑344/04, Rec. p. I‑403, apartado 68, e Intertanko
y otros, antes citada, apartado 69).
Los criterios sobre cuya base pueden incluirse las sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414 se enuncian, en
términos generales, en el artículo 5 de esta Directiva. Conforme al apartado 1 de esta disposición, se exigen dos requisitos
para incluir una sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva. Es preciso que, a la luz de los conocimientos científicos
y técnicos, quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia cumplan las siguientes condiciones:
«a)      que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para
la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente […];
b)      que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos
nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv)
y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4.»
El artículo 5, apartado 2, de la Directiva 91/414 establece que, para incluir una sustancia activa en el anexo I de dicha
Directiva, debe tenerse particularmente en cuenta los elementos siguientes:
«a)      en su caso, una ingesta diaria admisible (IDA) para las personas;
b)      un nivel de exposición admisible para el usuario, cuando sea necesario;
c)      en su caso, una estimación de su alcance y difusión en el medio ambiente, así como la repercusión sobre las especies ajenas
al objetivo.»
Por último, los requisitos de la documentación que debe presentarse para solicitar la inclusión de una sustancia activa en
el anexo I de la Directiva 91/414 se precisan en el anexo II de dicha Directiva.
Consta que ninguna de estas disposiciones contiene criterios específicos relativos a los efectos de una sustancia activa en
el sistema endocrino. Sin embargo, tales efectos forman parte indudablemente de la apreciación de los efectos nocivos sobre
la salud humana a que se refiere el artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414. Por consiguiente, no es posible
constatar una vulneración del principio de seguridad jurídica y la Directiva 2006/134 no es inválida por haber incurrido en
una violación de este principio.

Sobre la existencia de un error manifiesto de apreciación
Gowan considera que la Directiva 2006/134 no se justifica sobre la base de ninguno de los estudios científicos efectuados
con arreglo a la Directiva 91/414, que, en conjunto, demuestran que los usos del fenarimol para la que se solicitó la inclusión
de esta sustancia responden a los criterios de esta Directiva. Afirma que, al apartarse de los dictámenes científicos que
le fueron presentados, la Comisión hizo caso omiso del principio de excelencia científica.
Gowan considera que, puesto que, al concluir su evaluación científica, el Reino Unido propuso la inclusión del fenarimol,
la Comisión no podía, sin motivación ni justificación científica, reconsiderar su apreciación inicial y adoptar restricciones
injustificadas al empleo de esta sustancia.
Procede recordar que, como se deduce de sus considerandos quinto, sexto y noveno, la Directiva 91/414 tiene por objetivo eliminar
los obstáculos a los intercambios intracomunitarios de productos fitosanitarios, manteniendo al mismo tiempo un alto nivel
de protección del medio ambiente y de la salud humana y animal (véase la sentencia de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas
del Vallés/Comisión, C‑326/05 P, Rec. p. I‑6557, apartado 74).
Para que pueda cumplir eficazmente el objetivo que se le ha marcado y habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas
que la Comisión debe efectuar cuando, en el marco del examen de solicitudes de inclusión de sustancias activas en el anexo I
de la Directiva 91/414, procede a evaluar los riesgos que supone el uso de estas sustancias, es preciso reconocer a dicha
institución una amplia facultad de apreciación.
Sin embargo, el ejercicio de esta facultad no escapa al control jurisdiccional. A este respecto, según reiterada jurisprudencia,
al llevar a cabo este control, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud
material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la
inexistencia de desviación de poder (sentencias de 25 de enero de 1979, Racke, 98/78, Rec. p. 69, apartado 5, y de 22 de octubre
de 1991, Nölle, C‑16/90, Rec. p. I‑5163, apartado 12).
En particular, para comprobar si la institución competente ha cometido un error manifiesto de apreciación, el juez de la Unión
debe verificar si dicha institución examinó, detenidamente y con imparcialidad, todos los elementos relevantes del asunto
de que se trate, elementos que deben respaldar las conclusiones extraídas de ellos (véanse, en particular, la sentencia de
21 de noviembre de 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Rec. p. I‑5469, apartado 14).
Asimismo procede recordar que, del artículo 6, apartado 2, letra b), del Reglamento nº 3600/92 se desprende que es el notificante
quien debe aportar la prueba de que, sobre la base de los datos presentados para uno o varios preparados que sean representativos
de las condiciones de uso, se cumplen los requisitos de la Directiva 91/414 desde el punto de vista de los criterios contemplados
en el artículo 5 de esta Directiva.
El extremo de si la Directiva 2006/134 carece de base científica debe examinarse a la luz de las consideraciones precedentes.
Procede señalar que, en el marco de la Directiva 91/414, aunque la Comisión está obligada a tener en cuenta la evaluación
científica preparado por el Estado miembro ponente, esta evaluación no vincula a la Comisión ni, en su caso, al Consejo, quienes,
en el procedimiento previsto en el artículo 19 de esta Directiva, conservan el derecho a adoptar medidas de gestión de riesgos
distintas de las propuestas por el Estado miembro ponente.
En el caso de la Directiva 2006/134, procede señalar que las conclusiones del Estado miembro ponente al concluir su evaluación
científica de las propiedades del fenarimol y de los riesgos que conlleva el empleo de esta sustancia para los usos proyectados
por el notificante fueron validados por el grupo de trabajo «evaluación» del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y
de Sanidad Animal.
Por lo que se refiere, más concretamente, a la cuestión de los riesgos de interferencia endocrina debidos al empleo del fenarimol,
el informe demuestra que los datos proporcionados por el notificante, en particular un estudio complementario aportado en
2003 sobre la base de un análisis completo del ciclo de vida realizado en peces, confirmaron la evaluación inicial del Estado
miembro ponente respecto a la inexistencia de riesgo inaceptable y fueron aceptados por el grupo de trabajo «evaluación».
Respecto a la decisión de incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, procede señalar que la Directiva 2006/134
no desvirtúa los resultados de la evaluación científica de los riesgos de esta sustancia activa, puesto que esta Directiva
autoriza su uso en productos fitosanitarios.
A este respecto, en el quinto considerando de la Directiva 2006/134 se recuerda que según «los diversos exámenes efectuados,
cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan fenarimol satisfagan los requisitos establecidos en el artículo
5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión
de la Comisión, a condición de que se apliquen medidas adecuadas de reducción del riesgo».
En estas circunstancias, no puede reprocharse a la Comisión no haber examinado detenidamente y con imparcialidad los datos
científicos aportados por el Estado miembro ponente en la fase de evaluación de los riegos que implica el uso del fenarimol.
La cuestión planteada por el órgano jurisdiccional nacional tiene fundamentalmente por objeto determinar si las restricciones
del uso del fenarimol que resultan de la Directiva 91/414 exceden de lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos
por esta Directiva, a la luz de la evaluación científica que se llevó a cabo sobre la base de la información proporcionada
por Gowan. Esta cuestión debe analizarse al examinar la Directiva 2006/134 desde el punto de vista de los principios de cautela
y de proporcionalidad.
Procede, por tanto, afirmar que, habida cuenta de los elementos científicos que resultan de la evaluación de los riesgos que
conllevan los usos del fenarimol proyectados por el notificante, el examen de los autos no ha puesto de manifiesto ningún
elemento que permita afirmar que la Directiva 2006/134 adolece de un error manifiesto de apreciación por parte de la Comisión.

Sobre la violación de los principios de cautela y de proporcionalidad
Gowan se opone al uso del principio de cautela como justificación de las restricciones impuestas al empleo del fenarimol.
Afirma que este principio sólo puede aplicarse en caso de incertidumbre científica (sentencia del Tribunal de Primera Instancia
de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo, T‑13/99, Rec. p. II‑3305, apartado 142), debida, en particular
a una información incompleta, no concluyente o imprecisa (Comunicación de la Comisión sobre el recurso al principio de precaución,
de 2 de febrero de 2000 [COM(2000) 1 final]). Considera que, en cambio, no puede recurrirse a este principio aduciendo que
no se ha demostrado la inexistencia de riesgo (conclusiones del Abogado General Mischo en el asunto que dio lugar a la sentencia
de 21 de marzo de 2000, Greenpeace France y otros, C‑6/99, Rec. p. I‑1651).
Gowan afirma haber presentado todos los estudios que ponen en evidencia los efectos del fenarimol en el sistema endocrino.
En estas circunstancias considera que, invocar el principio de cautela como hace la Comisión equivale a imponer a los particulares
que solicitan la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414 la obligación de aportar la prueba
de la inexistencia pura y simple de un riesgo que ni siquiera figura entre los considerados por esta Directiva pertinentes
a efectos de tal inclusión.
Según Gowan, aun suponiendo que subsista alguna incertidumbre científica respecto a los efectos del fenarimol en el sistema
endocrino, cualquier medida adoptada al amparo del principio de cautela debe ser proporcionada a los objetivos de la Directiva
91/414, sabiendo que estas medidas rara vez puede reducir el riesgo hasta el nivel cero (Comunicación de la Comisión sobre
el recurso al principio de precaución, de 2 de febrero de 2000, p. 3, punto 6). Afirma que, sin embargo, las restricciones
de empleo del fenarimol que se desprenden de esta Directiva equivalen en la práctica a prohibir esta sustancia.
Procede recordar que, del artículo 191 TFUE, apartados 1 y 2, se desprende que la protección de la salud de las personas forma
parte de los objetivos de la política de la Unión en el ámbito del medio ambiente. Dicha política, que tiene como objetivo
alcanzar un nivel de protección elevado, se basa, entre otros, en el principio de cautela. Las exigencias de esta política
deben integrarse en la definición y en la realización de las demás políticas de la Unión. Además, conforme a lo dispuesto
en el artículo 168 TFUE, las exigencias en materia de protección de la salud constituyen un componente de todas las políticas
y acciones de la Unión y, por tanto, es preciso tenerlas en cuenta en la aplicación de la política agrícola común realizada
por las instituciones de la Unión.
El principio de cautela se aplica igualmente cuando las instituciones de la Unión adoptan, en materia de política agrícola
común, medidas de protección de la salud humana (en este sentido, véanse las sentencias de 5 de mayo de 1998, National Farmers’
Union y otros, C‑157/96, Rec. p. I‑2211, apartado 64, y Reino Unido/Comisión, C‑180/96, Rec. p. I‑2265, apartado 100).
Del principio de cautela se deriva que, cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la salud de las
personas, pueden adoptarse medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad
de tales riesgos (véanse las sentencias, National Farmers’ Union y otros, antes citada, apartado 63; y Reino Unido/Comisión,
antes citada, apartado 99, y de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros, C‑236/01, Rec. p. I‑8105, apartado 111).
Aunque la Directiva 91/414 prevea, como una de las expresiones posibles del principio de cautela, un procedimiento de autorización
previa de los productos fitosanitarios, debe admitirse que, puesto que el principio de cautela forma parte integrante de los
procesos decisorios que culminan con la adopción de toda medida de protección de la salud humana, cuando la Comisión o, en
su caso, el Consejo, se pronuncien sobre una solicitud de inscripción de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva
91/414, estas instituciones pueden adoptar medidas de protección, en virtud del principio de cautela, sin tener que esperar
a que la realidad y la gravedad de estos riesgos estén plenamente demostradas.
Una aplicación correcta del principio de cautela presupone, en primer lugar, la identificación de las consecuencias negativas
que puede tener para la salud la utilización propuesta de la sustancia de que se trata y, en segundo lugar, un análisis global
del riesgo para la salud basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes
de la investigación internacional (véase, por analogía, la sentencia de 28 de enero de 2010, Comisión/Francia, C‑333/08, Rec.
p. I‑0000, apartado 92 y jurisprudencia citada).
Cuando resulta imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del riesgo alegado por razón de la naturaleza insuficiente,
no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados y, sin embargo, persiste la probabilidad de un perjuicio
real para la salud pública en el supuesto en que ocurra el riesgo, el principio de cautela justifica la adopción de medidas
restrictivas, siempre y cuando sean objetivas y no discriminatorias (véase la sentencia Comisión/Francia, antes citada, apartado
93 y jurisprudencia citada).
Por lo que se refiere al procedimiento de inclusión del fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414, procede constatar
que, aunque la evaluación científica de las propiedades y de los riesgos de utilización de esta sustancia activa permitió
llegar a la conclusión, expresada en el quinto considerando de la Directiva 2006/134, de que «cabe esperar que los productos
fitosanitarios que contengan fenarimol satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b),
de la Directiva 91/414 […], respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión», sin embargo,
al elaborar el proyecto de decisión destinada a incluir el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 resultó que subsistían
algunas preocupaciones respecto a los efectos tóxicos intrínsecos del fenarimol, «en especial sus posibles propiedades de
interferencia endocrina», que justificaban «no [permitir] su uso sin restricciones».
Pues bien, no cabe considerar que tales preocupaciones se deban a simples consideraciones de naturaleza meramente hipotética.
Además de los elementos científicos invocados por determinados Estados miembros mientras el Comité permanente de la Cadena
Alimentaria y de Sanidad Animal realizaba sus trabajos, procede señalar que, en sus observaciones escritas, la Comisión se
remitió a varios estudios e informes dedicados a la cuestión de las alteraciones del sistema endocrino de determinadas sustancias,
en particular, la Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo – Estrategia comunitaria en materia de alteradores
endocrinos – Sustancias de las que se sospecha interfieren en los sistemas hormonales de seres humanos y animales, de 17 de
diciembre de 1999 [COM(1999) 706 final]. Además, como se indicó en el décimo considerando de la Directiva 2006/134, los trabajos
de la OCDE destinados a desarrollar directrices de ensayo para perfeccionar la evaluación de las propiedades de interferencia
endocrina aún no habían concluido en la fecha de adopción de la Directiva 2006/134.
Habida cuenta de estos datos, que muestran que subsistían incertidumbres científicas sobre la apreciación de los efectos sobre
el sistema endocrino de sustancias como el fenarimol, no cabe afirmar que la Comisión aplicara de manera manifiestamente errónea
el principio de cautela al someter la autorización de dicha sustancia a restricciones de uso.
Resta comprobar si estas restricciones son conformes con el principio de proporcionalidad.
Es jurisprudencia reiterada que el principio de proporcionalidad, que forma parte de los principios generales del Derecho
comunitario, exige que los medios que aplica una disposición comunitaria sean aptos para alcanzar el objetivo legítimo propuesto
por la normativa de la que se trata y no vayan más allá de lo que es necesario para alcanzarlo (sentencia de 8 de junio de
2010, Vodafone y otros, C‑58/08, Rec. p. I‑0000, apartado 51 y jurisprudencia citada).
Por lo que se refiere al control judicial de los requisitos indicados en el apartado anterior, debe reconocerse al legislador
comunitario una amplia facultad discrecional cuando, en el marco del procedimiento de inclusión de una sustancia en el anexo I
de la Directiva 91/414, adopta medidas de gestión de riesgos. En efecto, este ámbito implica tomar, en particular, decisiones
de naturaleza política y realizar apreciaciones complejas. Sólo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida adoptada
en este ámbito, en relación con el objetivo que tiene previsto conseguir la institución competente, puede afectar a la legalidad
de tal medida (véanse, por analogía, las sentencias de 12 de julio de 2005, Alliance for Natural Health y otros, C‑154/04
y C‑155/04, Rec. p. I‑6451, apartado 52, y de 7 de julio de 2009, S.P.C.M. y otros, C‑558/07, Rec. p. I‑5783, apartado 42
y jurisprudencia citada).
Por lo que se refiere al extremo de si las medidas restrictivas del empleo de fenarimol permiten alcanzar los objetivos perseguidos
por la Directiva 91/414, del procedimiento que dio lugar a la adopción de la Directiva 2006/134 y de los considerandos de
esta Directiva se desprende que la Comisión procuró conseguir un equilibrio entre los objetivos de la Directiva 91/414 de
mejora de la producción vegetal y protección de la salud humana y animal, de las aguas subterráneas y del medio ambiente y
el interés del notificante en que se incluyera el fenarimol en el anexo I de la Directiva 91/414 tras la evaluación científica
de los riesgos de esta sustancia. Habida cuenta de la preocupación respecto a los potenciales efectos de interferencia endocrina
del fenarimol y de las incertidumbres científicas a este respecto que justificaron que la Comisión recurriera al principio
de cautela, las restricciones a las que la Directiva 2006/134 somete el empleo de esta sustancia no resultan inadecuadas para
alcanzar estos objetivos.
En cuanto al carácter necesario de la medida controvertida, Gowan lo niega alegando que los términos de inclusión del fenarimol
equivalen a una prohibición pura y simple de esta sustancia activa y, consiguientemente, van más allá de lo necesario para
alcanzar los objetivos perseguidos. A este respecto, procede señalar que, aunque la inclusión del fenarimol en el anexo I
de la Directiva 91/141 se redujo a un período de 18 meses, del undécimo considerando de la Directiva 2006/134 se desprende
que este límite temporal no se opone a una eventual renovación de la inclusión con arreglo al artículo 5, apartado 5, de la
Directiva 91/414.
Asimismo, del sexto considerando de la Directiva 2006/134 se deduce expresamente que el hecho de que la autorización del fenarimol
se limite a los usos que se han analizado realmente y considerados conformes con los requisitos de la Directiva 91/414 no
se opone a que puedan incluirse en el anexo I de esta Directiva otros usos, después de su evaluación completa.
En estas circunstancias, y habida cuenta, en particular, de la amplia facultad de apreciación de que dispone la Comisión en
el ámbito de que se trata, no cabe considerar que las medidas de restricción de la utilización del fenarimol excedan de lo
que puede estimarse necesario para alcanzar los objetivos perseguidos.
Habida cuenta de estos elementos, la Directiva 2006/134 no es inválida por vulnerar el principio de cautela y el principio
de proporcionalidad.
De las consideraciones precedentes se desprende que el examen de la cuestión prejudicial no ha puesto de manifiesto ningún
elemento que pueda afectar a la validez de la Directiva 2006/134.

Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
El examen de la cuestión prejudicial no ha puesto de manifiesto ningún elemento que pueda afectar a la validez de la Directiva
2006/134/CE de la Comisión, de 11 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de
incluir en ella la sustancia activa fenarimol.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: italiano.