CELEX: 62003CJ0031
Regula (EEK) Nr. 1768/92
Zāles
Papildu aizsardzības sertifikāts
Pārejas noteikumi
Viena otrai sekojoša atļauja veterinārajām zālēm un cilvēkiem paredzētajām zālēm

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu attiecas uz Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulas Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības
sertifikāta izstrādi zālēm 19. panta 1. punkta interpretāciju (OV L 182, 1. lpp., turpmāk tekstā – “Regula”).
Uzdotais jautājums radās prāvā starp
Pharmacia Italia SpA
(turpmāk tekstā – “
Pharmacia
”) un
Deutsches Patentamt
(Vācijas Patentu birojs) pēc tam, kad
Deutsches Patentamt
šai sabiedrībai atteicās izsniegt papildu aizsardzības sertifikātu (turpmāk tekstā – “sertifikāts”).

Atbilstošās tiesību normas
No Regulas preambulas otrā, trešā un ceturtā apsvēruma izriet, ka Padome ir konstatējusi, ka laikposms starp patenta pieteikuma
iesniegšanu attiecībā uz jaunām zālēm un šo zāļu tirgū laišanas atļaujas (turpmāk tekstā – “TLA”) saņemšanu samazina faktiskās
patenta aizsardzības laikposmu, kas nav pietiekams, lai atgūtu pētniecībā ieguldītos līdzekļus. Regula ir vērsta uz to, lai
kompensētu šo nepilnību aizsardzībā.
Regulas 1. pants tostarp paredz, ka saskaņā ar šo regulu “zāles” ir jebkura viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta cilvēku
vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, “produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija un “pamatpatents”
ir patents, kas aizsargā kādu produktu kā tādu.
Regulas 2. pants nosaka:
“Saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem noteikumiem uz produktu, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu un
uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar Padomes Direktīvu 65/65/EEK
vai Direktīvu 81/851/EEK5, var attiekties sertifikāts.”
Divas Direktīvas, uz kurām attiecas Regulas 2. pants, ir šādas:
–        Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EK par to normatīvo vai administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm
(OV 1965, 22, 369. lpp.), ko aizstāja Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas
kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.);
–        Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīva 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm
(OV L 317, 1. lpp.), ko aizstāja Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu,
kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 1. lpp.).
Regulas 3. pants nosaka:
“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:
a)      produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
b)      attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga [TLA] saskaņā ar Direktīvu 65/65/EEK vai attiecīgi ar Direktīvu 81/851/EEK;
c)      uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;
d)      atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā [TLA] produktam kā zālēm.”
Regulas 4. pants paredz:
“Nepārsniedzot pamatpatenta piešķirtās aizsardzības robežas, aizsardzība, ko piešķir sertifikāts, attiecas vienīgi uz produktu,
uz ko attiecas atļauja laist atbilstīgās zāles tirgū un jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms sertifikāta
termiņa beigām.”
Saskaņā ar Regulas 13. panta 1. punktu “sertifikāts stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds
ar laikposmu no dienas, kad iesniedz pamatpatenta pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo [TLA] Kopienā, un no kā atņem
piecus gadus”.
Regulas 19. pants, kas ir daļa no pārejas noteikumiem, paredz:
“1. Attiecībā uz jebkuru produktu, ko šīs Regulas spēkā stāšanās dienā aizsargā kāds spēkā esošs pamatpatents un kam pirmo
[TLA] Kopienā kā zālēm piešķīra pēc 1985. gada 1. janvāra, var piešķirt sertifikātu.
Ja sertifikāti piešķirami Dānijā vai Vācijā, datumu “1985. gada 1. janvāris” aizstāj ar “1988. gada 1. janvāris”.
[..]”

Pamata prāva un prejudiciālais jautājums
No lēmuma par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet:
–
Pharmacia
tika piešķirts Vācijas patents Nr. 31 12 861, reģistrēts 1981. gada 31. martā, kura termiņš pa to laiku ir beidzies. Pirmais
pieteikums uz šo patentu bija par ergotamīna (
ergoline
) atvasinājumiem un tā farmaceitiski pieņemamajiem sāļiem, kas iegūti, pievienojot organiskas vai neorganiskas skābes. Otrais
apakšpieteikums tika iesniegts par komponentu, kura starptautiskais nepatentētais nosaukums ir “Cabergoline”;
–        1994. gada 15. jūnijā Vācijā tika izsniegta atļauja laist tirgū zāles “Dostinex”. Tā bija pirmā TLA valsts teritorijā produktam,
ko aizsargā kā zāles. Atļauja atzīst zāļu aktīvo vielu par “Cabergoline”. Šim aktīvajam komponentam kā cilvēkiem paredzētajām
zālēm pirmo reizi atļauja tika izsniegta 1992. gada 21. oktobrī Nīderlandē. Veterinārajām zālēm “Galastop”, kas vienlīdz satur
aktīvo komponentu “Cabergoline”, atļauja tika izsniegta Itālijā 1987. gada 7. janvārī;
–        1994. gada 13. decembrī
Phamacia
iesniedza pieteikumu sertifikāta iegūšanai
Deutsches Patentamt
. Šis sertifikāts prioritāri tika pieprasīts aktīvajai vielai “Cabergoline” kā brīvai pamatformai vai sālij, kas iegūta, pievienojot
skābi, un pakārtoti – zāļu “Dostinex” aktīvajam komponentam visās formās, kuras aizsargā pamatpatents.

Deutsches Patentamt
(Vācijas Patentu birojs) pieteikumu noraidīja sakarā ar to, ka atbilstoši Regulas 19. pantam sertifikātu var piešķirt tikai
tad, ja par aizsargājamo produktu ir izsniegta pirmā TLA Kopienā pēc datuma, kas ir noteikts attiecīgajai dalībvalstij (Vācijai
tas ir 1988. gada 1. janvāris), un ka šis nosacījums šajā gadījumā netika izpildīts, jo pirmā TLA Kopienā tika izsniegta 1987. gadā
Itālijā. Šis lēmums tika apstiprināts
Bundespatentgericht
(Federālajā Patentu tiesā).

Pharmacia
, uzskatot, ka Regulas 19. panta piemērošanas nolūkā cilvēkiem paredzētajām zālēm pirmā TLA Kopienā tika izsniegta Nīderlandē,
iesniedza
Bundesgerichtshof
[Federālajā tiesā] apelācijas sūdzību par
Bundespatentgericht
lēmumu, kas nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:
“Vai tas, ka produkts dalībvalstī ieguva [TLA] kā veterinārās zāles pirms Regulas 1768/92 19. panta 1. punktā noteiktā datuma,
var traucēt papildu aizsardzības sertifikāta iegūšanai citā Kopienas dalībvalstī cilvēkiem paredzētajām zālēm, par kurām šajā
dalībvalstī atļauja jau izsniegta, vai arī ir jāņem vērā vienīgi datums, kad Kopienā tika izsniegta atļauja produktam kā cilvēkiem
paredzētām zālēm?”

Par prejudiciālo jautājumu
Regulas 19. pants, kas ietver pārejas noteikumu, paredz, ka sertifikāts var tikt izsniegts visiem produktiem, proti – visiem
aktīvajiem komponentiem vai zāļu aktīvo komponentu kombinācijai, ar nosacījumu, ka:
–        datumā, kad Regula stājās spēkā, tas ir, 1993. gada 2. janvārī, produkts tika aizsargāts ar spēkā esošo pamatpatentu un
–        pirmā TLA Kopienā produktam kā zālēm tika iegūta pēc noteiktā datuma, proti – Vācijā pēc 1988. gada 1. janvāra.
Uzdotais jautājums attiecas uz otrā minētā nosacījuma interpretāciju. Precīzāk, tā mērķis ir noskaidrot, vai sakarā ar sertifikāta
pieteikumu produktam, kas ieguvis TLA cilvēkiem paredzētajām zālēm dalībvalstī, kurā tika iesniegts pieteikums, pirmajai TLA
Kopienā saskaņā ar Regulas 19. pantu ir jābūt tai TLA, kas ir izsniegta cilvēkiem paredzētajām zālēm, kā to apgalvo
Pharmacia
, vai arī tā vienlīdz varētu būt TLA, kas izsniegta veterinārajām zālēm, kā to uzsver Vācijas iestādes.
Savā 2003. gada 11. decembra spriedumā lietā C‑127/00
Hässle
, Krājumā vēl nav publicēts, Tiesa ir interpretējusi Regulas 19. pantu un jo īpaši nospriedusi, ka:
–        pirmā šajā pantā paredzētā TLA Kopienā neaizvieto TLA, kas ir noteikta minētās regulas 3. panta b) apakšpunktā, bet ir papildu
priekšnosacījums gadījumā, ja pēdējā minētā atļauja nav pirmā TLA Kopienā, kas izsniegta produktam kā zālēm (73. punkts);
–        termins “pirmā TLA” nav jāinterpretē dažādi atkarībā no tā, kurā Regulas Nr. 1768/92 tiesību normā tas iekļauts. Tas pats
a fortiori
attiecas uz terminu “pirmā TLA Kopienā” (72. punkts).
Kaut arī
Pharmacia
atzīst, ka Regulas 19. panta 1. punkta redakcija satur vispārīgu atsauci uz pirmo TLA Kopienā, neizšķirot starp TLA cilvēkiem
paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm, tā tomēr uzsver, ka, analizējot Regulu kopumā, no tās sistēmas un mērķiem izriet,
ka ar Regulu ir noteikta principiāla atšķirība starp cilvēkiem paredzēto zāļu komponentiem un veterināro zāļu komponentiem
un ka šajā gadījumā par pirmo TLA ir jāuzskata tā, kas tika izsniegta Nīderlandē cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Šajā sakarā ir jāatzīmē, ka, lai arī – kā to apgalvo
Pharmacia
– Regulas 1. pants satur atsauci uz cilvēku un dzīvnieku slimībām un tās 2. pants, 3. panta b) apakšpunkts, 8. panta 1. punkta
b) apakšpunkts un 14. panta d) apakšpunkts – uz Direktīvām 65/65 un 81/851, no tā tomēr neizriet, ka ar Regulu ir noteikta
atšķirība starp cilvēkiem paredzēto zāļu TLA un veterināro zāļu TLA ar sekām, uz kurām atsaucas
Pharmacia
. Regulas 1. panta a) apakšpunktā definētais zāļu jēdziens satur atsauci uz cilvēku slimībām un dzīvnieku slimībām, tās neizšķirot.
Tāpat 2. pants, 3. panta b) apakšpunkts, 8. panta 1. punkta b) apakšpunkts un 14. panta d) apakšpunkts neparedz dažādas atļaujas
izsniegšanas procedūras veterinārajām zālēm un cilvēkiem paredzētajām zālēm. Šie noteikumi dažādos kontekstos satur atsauci
vienīgi uz TLA izsniegšanas kārtību “atbilstoši” Direktīvai 65/65 vai Direktīvai 81/851 un TLA, kas tiek izsniegtas un atceltas
“saskaņā ar” šīm direktīvām.
Ir jāatgādina arī, ka:
–        saskaņā ar Regulas 1. panta b) apakšpunktu produkta jēdziens, ko izmanto Regulā, tiek definēts kā zāļu aktīvā viela vai aktīvo
vielu kombinācija,
–        saskaņā ar Regulas 3. pantu sertifikātu izsniedz tieši ar nosacījumu, ka produkts ir ieguvis TLA kā zāles saskaņā ar Direktīvu 65/65
vai Direktīvu 81/851, un
–        saskaņā ar Regulas 4. pantu aizsardzība, ko piešķir sertifikāts, attiecas vienīgi uz produktu, uz ko attiecas atļauja laist
atbilstīgās zāles tirgū un jebkādā veidā izmantot produktu kā zāles, kas atļautas pirms sertifikāta termiņa beigām.
No tā izriet, no vienas puses, ka noteicošais kritērijs sertifikāta izsniegšanai nav zāļu lietošanas nolūks, un, no otras
puses, ka sertifikāta piešķirtās aizsardzības objekts ietver jebkādu produktu lietošanu kā zāles, nenošķirot produktu lietošanu
kā cilvēkiem paredzētās zāles no to lietošanas kā veterinārās zāles.
Atgādinot to, ka jēdziens “pirmā TLA Kopienā” ir jāinterpretē vienādi dažādos Regulas noteikumos, kuros tas minēts, ir svarīgi
atzīmēt, ka saskaņā ar sesto apsvērumu Regulas mērķis ir piedāvāt vienotu risinājumu Kopienas līmenī patentu nepietiekamas
aizsardzības problēmai, tādējādi novēršot to, ka valstis pieņem atšķirīgus tiesību aktus, kādēļ var rasties papildu atšķirības,
kuras var kavēt zāļu brīvu apriti Kopienā. Interpretācija, kādu piedāvā
Pharmacia
, ir pretrunā šim mērķim. Šādas interpretācijas rezultātā sertifikāta aizsardzības ilgums, kas tiek aprēķināts saskaņā ar
Regulas 13. pantu, vienam un tam pašam produktam varētu būt atšķirīgs.
Visbeidzot un pamatojoties uz ģenerāladvokāta secinājumu 41. – 43. punktā un 48. – 50. punktā minētajiem iemesliem, ir jākonstatē,
ka ne 19. panta mērķis, ne Regulas sistēma neatbalsta
Pharmacia
piedāvāto interpretāciju.
Šādos apstākļos un saskaņā ar Apvienotās Karalistes un Komisijas iesniegtajiem apsvērumiem uz prejudiciālo jautājumu ir jāatbild,
ka tas, ka produkts dalībvalstī ir ieguvis TLA kā veterinārās zāles pirms Regulas 19. panta 1. punktā noteiktā datuma, ir
šķērslis papildu aizsardzības sertifikāta iegūšanai citā Kopienas dalībvalstī cilvēkiem paredzētajām zālēm, par kurām šajā
dalībvalstī atļauja jau ir izsniegta.

Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz lietas dalībniekiem pamata lietā šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par
tiesāšanās izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās
izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (piektā palāta) nospriež:
Tas, ka produkts dalībvalstī ir ieguvis tirgū laišanas atļauju kā veterinārās zāles pirms Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulas
Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm 19. panta 1. punktā noteiktā datuma, ir šķērslis papildu aizsardzības
sertifikāta iegūšanai citā Kopienas dalībvalstī cilvēkiem paredzētajām zālēm, par kurām šajā dalībvalstī atļauja jau ir izsniegta.
[Paraksti]
*
Tiesvedības valoda – vācu.