CELEX: 62007CJ0352
Directiva 89/105/CEE
Transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de medicamentos para uso humano
Artículo 4
Congelación de precios
Reducción de precios

Las peticiones de decisión prejudicial tienen por objeto la interpretación del artículo 4 de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (
DO 1989, L 40, p. 8
).
Dichas peticiones se presentaron en el marco de litigios entre A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl y otros, Sanofi Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA y SALF SpA y la Agenzia Italiana del Farmaco (Agencia Italiana del Medicamento; en lo sucesivo, «AIFA») y, en cinco de estos nueve litigios, también el Ministero della Salute (Ministerio de Sanidad), sobre medidas de disminución de los precios de los medicamentos a cargo del Servizio Sanitario Nazionale (Servicio Nacional de Salud; en lo sucesivo, «SNS»), adoptadas por la AIFA.
Marco jurídico
Normativa comunitaria
Los considerandos segundo a sexto de la Directiva 89/105 presentan el siguiente tenor:
«Considerando que los Estados miembros han adoptado medidas de naturaleza económica sobre la comercialización de medicamentos a fin de controlar los gastos de la sanidad pública en dichos productos; […]
Considerando que el objetivo primario de dichas medidas es la mejora de la sanidad pública garantizando el abastecimiento adecuado de medicamentos a un coste razonable; que, sin embargo, dichas medidas deberían dirigirse también a aumentar el rendimiento de la producción de medicamentos y a fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, de los que depende en última instancia el mantenimiento de un alto nivel sanitario en la Comunidad;
Considerando que las disparidades en dichas medidas pueden obstaculizar o perturbar el comercio intracomunitario de medicamentos, afectando así directamente al funcionamiento del mercado común de los medicamentos;
Considerando que el objetivo de la presente Directiva es obtener una visión general de los acuerdos nacionales de fijación de precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en los que están basados, así como proporcionar acceso público a dichos acuerdos a todos aquellos implicados en el mercado de los medicamentos en los Estados miembros; […]
Considerando que, como primer paso hacia la eliminación de estas disparidades, resulta necesario establecer con urgencia una serie de requisitos destinados a garantizar que todos los interesados puedan verificar el hecho de que las medidas nacionales no constituyan restricciones cuantitativas a las importaciones o [exportaciones ni medidas] de efecto equivalente; que, no obstante, estos requisitos no afectan a la política de los Estados miembros, basada fundamentalmente en la libre competencia, para determinar los precios de los medicamentos; que dichos requisitos tampoco afectarán a políticas nacionales relativas a la determinación de los precios y al [establecimiento] de programas de seguridad social, excepto en la medida en que contribuyan a lograr la transparencia.»
El artículo 1, apartado 1, de esta Directiva establece:
«Los Estados miembros velarán para que cualquier medida nacional, de naturaleza legal, reglamentaria o administrativa, dirigida a controlar los precios de los medicamentos para uso humano o restringir el número de medicamentos cubiertos por los sistemas nacionales de seguridad social, cumpla los requisitos de la presente Directiva.»
El artículo 4 de dicha Directiva dispone:
«1.   En caso de que las autoridades competentes de un Estado miembro impusieran una congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, dicho Estado miembro comprobará, al menos una vez al año, si las condiciones macroeconómicas justifican que se mantenga dicha congelación. En el plazo de 90 días a partir del comienzo de dicha revisión, las autoridades competentes harán públicos los aumentos o disminuciones de precios correspondientes, si los hubiere.
2.   En casos excepcionales, cualquier persona titular de una autorización de comercialización de un medicamento podrá solicitar que se le exima de la congelación de precios correspondiente, siempre que resulte justificado por razones especiales. La solicitud debe estar suficientemente motivada. Los Estados miembros velarán para que se adopte una decisión motivada sobre cada una de dichas solicitudes y para que se comunique al solicitante en un plazo de 90 días desde la recepción. Si la información que acompaña la solicitud resultase insuficiente, las autoridades competentes indicarán al solicitante la información complementaria y detallada que deberá aportar y adoptarán su decisión final dentro de los noventa días desde la recepción de la información complementaria. Si se concediera la exención solicitada, las autoridades competentes harán público inmediatamente el aumento de precio autorizado.
Cuando se reciba un número excepcionalmente elevado de solicitudes, el plazo podrá ampliarse una sola vez en sesenta días más. Se informará al solicitante de dicha ampliación antes de que expire el plazo inicial.»
Normativa nacional
Según el tribunal remitente, las disposiciones del Derecho nacional aplicables a los procedimientos principales son las siguientes.
En el marco de saneamiento y control del gasto público sanitario, el artículo 48, apartado 1, del Decreto-ley n
o
269, de 30 de septiembre de 2003, por el que se establecen disposiciones urgentes para favorecer el desarrollo y para corregir el funcionamiento de las cuentas públicas, convertido en ley, tras su modificación, por la Ley n
o
326, de 24 de noviembre de 2003 (en lo sucesivo, «Decreto-ley n
o
269/2003»), fija el límite de los gastos farmacéuticos a cargo del SSN en un 16% de los gastos sanitarios programados.
A este respecto, el apartado 5 de dicho artículo 48 define las tareas y las facultades de la AIFA, en particular por lo que se refiere al control del consumo de medicamentos y de los gastos farmacéuticos a cargo del SNS así como a la reducción de la parte correspondiente al fabricante en caso de que se supere el límite de gasto fijado en el apartado 1 del mismo artículo.
En virtud del artículo 1, apartado 796, letra f), de la Ley n
o
296, de 27 de diciembre de 2006, relativa al presupuesto anual y plurianual del Estado, que entró en vigor el 1 de enero de 2007, se confirmaron los efectos de las medidas de contención del gasto farmacéutico adoptadas por la AIFA con arreglo al artículo 48 del Decreto-ley n
o
269/2003.
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
Las demandantes en los procedimientos principales comercializan medicamentos cuyos costes corren íntegramente a cargo del SNS.
En 2005 y 2006 la AIFA adoptó, sobre la base del artículo 48, apartados 1 y 5, del Decreto-ley n
o
269/2003, medidas de reducción de los precios de los medicamentos a cargo del SNS con el fin de garantizar la observancia del límite máximo de gastos fijado en dicho apartado 1.
De las resoluciones de remisión se desprende que estas medidas se adoptaron tomando como base un exceso estimado y no real de este límite.
El tribunal remitente señala que los efectos pasados, presentes y futuros de dichas medidas fueron confirmados en el artículo 1, apartado 796, letra f), de la Ley n
o
296/2006.
El Tribunale amministrativo regionale del Lazio, dudoso de la conformidad del régimen de fijación de precios de los medicamentos que se desprende de la normativa controvertida en los procedimientos principales con las exigencias de la Directiva 89/105, resolvió suspender los procedimientos en los asuntos C-352/07, C-354/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 Y C-400/07 y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)
¿Debe interpretarse [el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105], en la parte que hace referencia a las “disminuciones de precios […] si [las] hubiere”, en el sentido de que, además de la medida general constituida por la congelación de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, se prevé otra medida general, constituida por la posibilidad de una disminución de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, o, por el contrario, la expresión “disminuciones de precios […] si [las] hubiere” debe entenderse referida exclusivamente a los medicamentos ya sujetos a la congelación de precios?
2)
¿Puede interpretarse el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 –en la parte en que obliga a las autoridades competentes de un Estado miembro a comprobar, al menos una vez al año, en el caso de congelación de los precios, si las condiciones macroeconómicas justifican el mantenimiento de dicha congelación– en el sentido de que, admitida la disminución de los precios como respuesta a la primera cuestión prejudicial, también es posible recurrir a tal medida varias veces en el curso de un mismo año y durante muchos años (de 2002 a 2010)?
3)
A efectos del citado artículo 4 de la Directiva 89/105 –que ha de interpretarse a la luz de los considerandos que versan sobre el objetivo primario de las medidas de control de precios de los medicamentos, consistente en “la mejora de la sanidad pública garantizando el abastecimiento adecuado de medicamentos a un costo razonable”, y en evitar “las disparidades” existentes entre las medidas que “pueden obstaculizar o perturbar el comercio intracomunitario de medicamentos”– ¿puede considerarse compatible con la normativa comunitaria la adopción de medidas que hagan referencia a los valores económicos de los gastos sólo “estimados” y no “comprobados” (la cuestión afecta a ambos supuestos)?
4)
¿Deben conectarse concreta y exclusivamente al gasto farmacéutico las exigencias relativas a la observancia de los límites máximos del gasto farmacéutico que cada Estado miembro es competente para establecer, o bien puede estimarse que los Estados miembros tienen la facultad discrecional de tomar asimismo en consideración los datos relativos a los demás gastos sanitarios?
5)
¿Deben interpretarse los principios, derivados de la Directiva [89/195], de transparencia y participación de las empresas interesadas en las medidas de congelación o disminución generalizada de los precios de los medicamentos en el sentido de que es necesario prever siempre y en cualquier caso una posibilidad de establecer excepciones al precio impuesto (artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105) y una participación concreta de la empresa solicitante, con la consiguiente necesidad de que la Administración motive la eventual denegación?»
En el asunto C-353/07, las cuestiones primera, segunda, tercera y quinta son idénticas esencialmente a las cuestiones del mismo número de los procedimientos antes mencionados. La cuarta cuestión prejudicial del asunto C-353/07 está redactada en los siguientes términos:
«¿Puede considerarse íntegramente satisfecha la exigencia de indicación de los criterios objetivos y transparentes, que permitan examinar la actuación de las autoridades competentes en la materia (en relación con el período comprendido hasta el 31 de diciembre de 2006) y del legislador (a partir del 1 de enero de 2007), por la indicación de las exigencias vinculadas al límite máximo del gasto farmacéutico que todo Estado miembro es competente para fijar para sí y a su contención y, en particular, por los datos relativos a todo el gasto sanitario o, más concretamente, únicamente al gasto farmacéutico?»
Mediante auto de 23 de octubre de 2007, el Presidente del Tribunal de Justicia ordenó la acumulación de los asuntos C-352/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 y C-400/07 a efectos de las fases escrita y oral del procedimiento.
Debido a su conexidad, también procede acumular tales asuntos a efectos de la sentencia.
Sobre las cuestiones prejudiciales
Primera cuestión
Mediante la primera cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta fundamentalmente si procede interpretar el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 en el sentido de que permite recurrir a una medida de alcance general, consistente en disminuir los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos o si esta disposición debe ser interpretada en el sentido de que sólo puede adoptarse tal medida respecto a medicamentos ya sujetos a la congelación de precios en el sentido de esta misma disposición.
Con carácter preliminar procede recordar que el Derecho comunitario no supone merma de la competencia de los Estados miembros para organizar sus sistemas de seguridad social y, en particular, para dictar disposiciones encaminadas a regular el consumo de productos farmacéuticos, en interés del equilibrio financiero de sus regímenes del seguro de enfermedad (véanse las sentencias de 7 de febrero de 1984, Duphar y otros,
238/82, Rec. p. 523
, apartado 16; de 19 de marzo de 1991, Comisión/Bélgica,
C-249/88, Rec. p. I-1275
, apartado 31; de 17 de febrero de 1993, Poucet y Pistre,
C-159/91 y C-160/91, Rec. p. I-637
, apartado 6; de 17 de junio de 1997, Sodemare y otros,
C-70/95, Rec. p. I-3395
, apartado 27; de 28 de abril de 1998, Kohll,
C-158/96, Rec. p. I-1931
, apartado 17; de 20 de enero de 2005, Merck, Sharp & Dohme,
C-245/03, Rec. p. I-637
, apartado 28, y de 11 de septiembre de 2008, Comisión/Alemania,
C-141/07, Rec. p. I-6935
, apartado 22).
No obstante, los Estados miembros deben respetar el Derecho comunitario al ejercitar dicha competencia (véanse las sentencias, antes citadas, Kohll, apartado 19, y Comisión/Alemania, apartado 23).
Según el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105, en caso de que las autoridades competentes de un Estado miembro impusieran una congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, dicho Estado miembro ha de comprobar, al menos una vez al año, si las condiciones macroeconómicas justifican que se mantenga dicha congelación.
En virtud de esta misma disposición, en el plazo de 90 días a partir del comienzo de dicha revisión, las autoridades competentes han de hacer públicos los aumentos o disminuciones de precios correspondientes, si los hubiere.
Por tanto, del tenor de dicha disposición se desprende que las autoridades competentes de un Estado miembro pueden adoptar medidas de congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos y, en el caso del procedimiento de comprobación prevista en esta misma disposición, medidas de aumento o de disminución de estos precios.
Sin embargo, el tenor del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 no indica si puede adoptarse una medida de disminución de los precios de los medicamentos sin que se haya adoptado anteriormente una medida de congelación de precios.
Por consiguiente, esta disposición debe ser interpretada fundándose en la sistemática general y en la finalidad de dicha Directiva.
Procede recordar que la Directiva 89/105 tiene por finalidad, según su artículo 1, que cualquier medida nacional dirigida a controlar los precios de los medicamentos para uso humano o a restringir el número de medicamentos cubiertos por los sistemas nacionales de seguridad social, cumpla los requisitos de dicha Directiva (sentencias de 27 de noviembre de 2001, Comisión/Austria,
C-424/99, Rec. p. I-9285
, apartado 30; de 12 de junio de 2003, Comisión/Finlandia,
C-229/00, Rec. p. I-5727
, apartado 37; de 26 de octubre de 2006, Pohl-Boskamp,
C-317/05, Rec. p. I-10611
, apartado 25, y de 17 de julio de 2008, Comisión/Austria, C-311/07, apartado 29).
Conforme al quinto considerando de la Directiva 89/105, el objetivo principal de ésta consiste en garantizar la transparencia en materia de fijación de precios, incluyendo la forma en que operan en casos individuales y todos los criterios en los que están basados (sentencia Pohl-Boskamp, antes citada, apartado 29).
Además, garantizar la eficacia de dicha Directiva exige igualmente, según su sexto considerando, permitir a los interesados asegurarse de que la inclusión administrativa de medicamentos responde a criterios objetivos y no se practica ninguna discriminación entre los medicamentos nacionales y los procedentes de otros Estados miembros (sentencia, Comisión/Finlandia, antes citada, apartado 39).
De ello se desprende que el concepto de «congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos» que figura en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 incluye todas las medidas nacionales destinadas a controlar los precios de los medicamentos aunque dichas medidas no hayan sido precedidas de la congelación de dichos precios.
Las medidas nacionales de disminución de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos como las controvertidas en los procedimientos principales constituyen medidas nacionales dirigidas a controlar los precios de los medicamentos en el sentido del artículo 1, apartado 1, de la Directiva 89/105.
Por consiguiente, en virtud de esta disposición, tales medidas deben cumplir los requisitos de dicha Directiva.
En particular, tales medidas, al igual que las medidas de congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, deben cumplir los requisitos establecidos en el artículo 4 de la Directiva 89/105.
A este respecto, carece de relevancia que la adopción de medidas de disminución de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos no haya sido precedida de la congelación de dichos precios en el sentido de dicha disposición.
En efecto, una interpretación en sentido contrario equivaldría a excluir del ámbito de aplicación de dicha disposición las medidas de disminución de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos cuando dichas medidas no hubieran sido precedidas de una congelación de dichos precios.
Desde el punto de vista de la sistemática general de la Directiva 89/105, procede recordar que, en virtud de su sexto considerando, los requisitos que se desprenden de dicha Directiva no afectan a la política de los Estados miembros para determinar los precios de los medicamentos ni a las políticas nacionales relativas a la determinación de los precios y al establecimiento de programas de seguridad social, excepto en la medida en que contribuyan a lograr la transparencia en el sentido de la misma Directiva.
De ello se desprende que en la Directiva 89/105 subyace la idea de que la injerencia en la organización por los Estados miembros de sus políticas internas en materia de seguridad social debe ser mínima (véase la sentencia Merck, Sharp & Dohme, antes citada, apartado 27).
Pues bien, una interpretación conforme a la cual la adopción de medidas de disminución de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos debe ir precedida de una congelación de dichos precios afectaría a las políticas de los Estados miembros en materia de determinación de los precios en una medida que excedería de lo necesario para garantizar la transparencia en el sentido de la Directiva 89/105, puesto que les obligaría a adoptar medidas de congelación de los precios de los medicamentos antes de proceder a la disminución de dichos precios.
En estas circunstancias, ha de responderse a la primera cuestión que debe interpretarse el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 en el sentido de que, siempre y cuando se respeten los requisitos de dicha disposición, las autoridades competentes de un Estado miembro pueden adoptar medidas de alcance general, consistentes en disminuir los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, aunque la adopción de dichas medidas no haya sido precedida de la congelación de estos precios.
Sobre la segunda cuestión
Mediante la segunda cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta fundamentalmente si puede interpretarse el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 en el sentido de que la adopción de medidas de disminución de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos puede llevarse a cabo varias veces al año y durante varios años.
A este respecto procede recordar que, según esta disposición, en caso de que las autoridades competentes de un Estado miembro impusieran una congelación de precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, dicho Estado miembro ha de comprobar, al menos una vez al año, si las condiciones macroeconómicas justifican que se mantenga dicha congelación.
Por tanto, del tenor del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 se desprende que la comprobación anual de las condiciones macroeconómicas contemplada en esta disposición constituye un requisito mínimo que no se opone a que un Estado miembro lleve a cabo tal comprobación varias veces al año y que, si los resultados de estas comprobaciones lo justifican, dicho Estado decida mantener la congelación de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos o adoptar medidas de aumento o de disminución de estos precios.
Asimismo, si estos resultados también lo justifican, dicha disposición no impide a un Estado miembro adoptar o mantener tales medidas durante varios años.
Por consiguiente, procede responder a la segunda cuestión que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se respeten los requisitos exigidos en dicha disposición, la adopción de medidas de disminución de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos puede llevarse a cabo varias veces al año y durante varios años.
Sobre la tercera cuestión
Mediante la tercera cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta fundamentalmente si el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que se opone a que las medidas dirigidas a controlar los precios de los medicamentos se adopten sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos comprobados.
A este respecto procede señalar que esta disposición no contiene ninguna indicación de los elementos sobre cuya base han de adoptarse tales medidas.
Dicho esto, no cabe excluir que la adopción de medidas dirigidas a controlar los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos sobre la base de los gastos estimados sea conforme con el artículo 4, apartado 1, de dicha Directiva.
En efecto, una interpretación en sentido contrario constituiría una injerencia en la organización por los Estados miembros de sus políticas internas en materia de seguridad social y afectaría a las políticas de los Estados miembros en materia de determinación de los precios en una medida que excedería de lo necesario para garantizar la transparencia en el sentido de la Directiva 89/105.
Sin embargo, también es preciso que se respeten los requisitos exigidos en el artículo 4, apartado 1, de esta Directiva y que tales estimaciones de gastos garanticen la transparencia en el sentido de la Directiva, en concreto, que estas estimaciones se basen en datos objetivos y comprobables.
En estas circunstancias, procede responder a la tercera cuestión que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que no se opone a que las medidas dirigidas a controlar los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos se adopten sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos comprobados, siempre y cuando se respeten los requisitos exigidos en esta disposición y las estimaciones se basen en datos objetivos y comprobables.
Sobre la cuarta cuestión
Mediante la cuarta cuestión de los asuntos C-352/07, C-354/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 y C-400/07 y la cuarta cuestión del asunto C-353/07, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional nacional pregunta fundamentalmente si debe interpretarse el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 en el sentido de que, en el marco de la fijación de un límite de gastos farmacéuticos destinada a contener el gasto sanitario en medicamentos, las autoridades competentes de un Estado miembro, cuando deciden mantener las medidas de congelación de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos o adoptar medidas de aumento o de disminución de estos precios por haberse superado este límite, deben tener en cuenta exclusivamente el gasto farmacéutico o pueden tomar en consideración el conjunto de gastos sanitarios.
A este respecto procede señalar que esta disposición no indica qué tipo de gastos han de tener en cuenta los Estados miembros cuando deciden mantener las medidas de congelación de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos o adoptar medidas de aumento o de disminución de estos precios.
En efecto, aunque el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 prevé que los Estados miembros lleven a cabo, al menos una vez al año, una comprobación de las condiciones macroeconómicas, esta disposición no precisa los criterios en los que debe basarse dicha comprobación.
A falta de tales criterios, corresponde a los Estados miembros determinarlos, respetando el objetivo de transparencia perseguido por la Directiva 89/105 y los requisitos exigidos en su artículo 4, apartado 1.
A este respecto, los Estados miembros pueden tener en cuenta únicamente los gastos farmacéuticos, el conjunto de gastos sanitarios o incluso otro tipo de gastos pertinentes.
Por consiguiente, procede responder a la cuarta cuestión de los asuntos C-352/07, C-354/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 y C-400/07 y a la cuarta cuestión del asunto C-353/07 que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 ha de interpretarse en el sentido de que corresponde a los Estados miembros determinar, respetando el objetivo de transparencia perseguido por la Directiva 89/105 y los requisitos exigidos en dicha disposición, los criterios sobre cuya base procede comprobar las condiciones macroeconómicas a que se refiere esta disposición y que estos criterios pueden ser los gastos farmacéuticos únicamente, el conjunto de gastos sanitarios u otro tipo de gastos.
Sobre la quinta cuestión
Mediante la quinta cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta fundamentalmente si debe interpretarse el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 en el sentido de que los Estados miembros deben prever, en cualquier caso, la posibilidad de que una empresa afectada por una medida de congelación o de disminución de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos solicite excepciones al precio impuesto por tales medidas y una participación concreta de dicha empresa y si ello implica una obligación, a cargo de la administración competente, de motivar la eventual denegación de tal solicitud.
A este respecto procede recordar que el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 establece que, en casos excepcionales, el titular de una autorización de comercialización de un medicamento puede solicitar que se le exima de la congelación de precios correspondiente, siempre que resulte justificado por razones especiales.
Por tanto, de esta disposición se desprende que los Estados miembros deben prever, en cualquier caso, la posibilidad de que las empresas afectadas por una medida de congelación o de disminución de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos soliciten excepciones al precio impuesto por tales medidas, sin perjuicio de que las autoridades competentes de los Estados miembros comprueben la existencia de un caso excepcional y de razones especiales en el sentido de dicha disposición.
Por lo que se refiere a la participación concreta de la empresa interesada, dicha participación se traduce en las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 y que consisten, por una parte, en presentar una exposición suficiente de las razones especiales que justifiquen su solicitud de excepción y, por otra parte, en proporcionar información complementaria detallada en el supuesto de que dicha información aportada para justificar su solicitud fuera insuficiente.
En cuanto a la existencia de una obligación, a cargo de la administración competente, de motivar la eventual denegación de tal solicitud, basta señalar que esta obligación está expresamente prevista en el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105, puesto que, a tenor de dicha disposición, los Estados miembros han de velar para que se adopte una decisión motivada sobre cada una de dichas solicitudes y para que se comunique al solicitante en un plazo de 90 días desde la recepción.
En estas circunstancias, procede responder a la quinta cuestión que el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que:
—
los Estados miembros deben prever, en cualquier caso, la posibilidad de que la empresa afectada por una medida de congelación o de disminución de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos solicite excepciones al precio impuesto por tales medidas;
—
están obligados a velar para que se adopte una decisión motivada sobre cada una de dichas solicitudes, y
—
la participación concreta de la empresa interesada consiste, por una parte, en presentar una exposición suficiente de las razones especiales que justifiquen su solicitud de excepción y, por otra parte, en proporcionar información complementaria detallada en el supuesto de que dicha información aportada para justificar su solicitud fuera insuficiente.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) declara:

1)
El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, debe interpretarse en el sentido de que, siempre y cuando se respeten los requisitos de dicha disposición, las autoridades competentes de un Estado miembro pueden adoptar medidas de alcance general, consistentes en disminuir los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos, aunque la adopción de dichas medidas no haya sido precedida de la congelación de estos precios.

2)
El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que, siempre que se respeten los requisitos exigidos en dicha disposición, la adopción de medidas de disminución de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos puede llevarse a cabo varias veces al año y durante varios años.

3)
El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que no se opone a que las medidas dirigidas a controlar los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos se adopten sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos comprobados, siempre y cuando se respeten los requisitos exigidos en esta disposición y las estimaciones se basen en datos objetivos y comprobables.

4)
El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que corresponde a los Estados miembros determinar, respetando el objetivo de transparencia perseguido por la Directiva 89/105 y los requisitos exigidos en dicha disposición, los criterios sobre cuya base procede comprobar las condiciones macroeconómicas a que se refiere esta disposición y que estos criterios pueden ser los gastos farmacéuticos únicamente, el conjunto de gastos sanitarios u otro tipo de gastos.

5)
El artículo 4, apartado 2, de la Directiva 89/105 debe interpretarse en el sentido de que:
—
los Estados miembros deben prever, en cualquier caso, la posibilidad de que la empresa afectada por una medida de congelación o de disminución de los precios de todos los medicamentos o de determinadas categorías de medicamentos solicite excepciones al precio impuesto por tales medidas;
—
están obligados a velar para que se adopte una decisión motivada sobre cada una de dichas solicitudes, y
—
la participación concreta de la empresa interesada consiste, por una parte, en presentar una exposición suficiente de las razones especiales que justifiquen su solicitud de excepción y, por otra parte, en proporcionar información complementaria detallada en el supuesto de que dicha información aportada para justificar su solicitud fuera insuficiente.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: italiano.