CELEX: 62003TJ0158
Direttiva 91/414/KEE
Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
Sustanzi attivi
Metalaxyl
Proċedura ta' awtorizzazzjoni
Inkartament fil-qosor u inkartament komplet
Termini
Prinċipju ta' proporzjonalità
Abbuż ta' setgħa

Motivi tas-sentenza
Il-Kuntest Ġuridiku
1. Id-Direttiva 91/414/KEE tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 1991, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, p.1), tistabbilixxi s-sistema Komunitarja applikabbli għall-awtorizzazzjoni u għall-irtirar ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. L-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414 jiddisponi li "[l]-Istati Membri għandhom jassiguraw illi prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma jiġix awtorizzat kemm-il darba [...] is-sustanzi attivi tiegħu ma jkunux elenkati fl-Anness I". Il-kundizzjonijiet imposti sabiex sustanzi attivi jiġu inklużi fl-Anness I huma stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414. Din l-inklużjoni hi possibbli biss jekk, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, jista' jiġi mistenni li prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva jkunu ssodisfaw ċerti kundizzjonijiet li jirrigwardaw in-nuqqas ta' ħsara għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-animali u għall-ambjent.
2. Is-sustanzi attivi li m'humiex inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 jistgħu igawdu minn reġim ta' derogi tranżitorji, taħt ċerti kundizzjonijiet. L-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414 jiddisponi li "Stat Membru jista', matul perijodu ta' 12-il sena wara n-notifika ta' din id-Direttiva, jawtorizza t-tqegħid fis-suq ġewwa t-territorju tiegħu ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li ma jkunux jinsabu fl-Anness I li jkunu diġà qegħdin fis-suq sentejn wara n-notifika ta' din id-Direttiva". Dan il-perijodu ta' 12-il sena, li skada fis-26 ta' Lulju 2003, ġie estiż sal-31 ta' Diċembru 2005, għal ċerti sustanzi, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2076/2002, ta' l-20 ta' Novembru 2002, li jestendi t-terminu msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414 u dwar in-nuqqas ta' inklużjoni ta' xi sustanzi attivi fl-Anness I ta' dik id-Direttiva u l-irtirar ta' awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (ĠU L 319, p. 3). Skond dan ir-Regolament, il-perijodu ta' 12-il sena hu estiż sal-31 ta' Diċembru 2005, "sakemm ma tkunx ittieħdet deċiżjoni qabel dik id-data li tiġi inkluża jew ma tiġix inkluża s-sustanza attiva f'Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE".
3. Tul dan il-perijodu tranżitorju, skond l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414, is-sustanzi attivi kkonċernati għandhom jiġu suġġetti għal programm ta' evalwazzjoni, u meta dan jintemm jistgħu jiġu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 jew, għall-kuntrarju, jistgħu jitħallew barra, jekk dawn is-sustanzi ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet ta' sigurtà definiti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414 jew jekk l-informazzjoni u d- data mitluba għall-evalwazzjoni ma jkunux ġew ippreżentati "fil-perjodu preskritt". Fl-aħħarnett hu pprovdut fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414, li l-mod kif jiġi implementat dan il-programm ta' evalwazzjoni jiġi stabbilit permezz ta' Regolament tal-Kummissjoni.
4. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992, li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implementazzjoni ta' l-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414 (ĠU L 366, p. 10), jistabbilixxi l-proċedura ta' l-evalwazzjoni ta' diversi sustanzi bil-għan li jiġu possibilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414. Il- metalaxyl , li jintuża biex jiġu żviluppati fungiċidi wżati għall-kontroll tal-mard li jaffettwa l-prodotti agrikoli, jinsab fost dawn is-sustanzi.
5. Il-proċedura stabbilita mir-Regolament Nru 3600/92 tibda b'notifikazzjoni ta' interess, kif jingħad fl-Artikolu 4(1) ta' dan ir-Regolament, li jgħid li "[k]walunkwe produttur li jixtieq jiżgura l-inklusjoni ta' sustanza attiva msemmija fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, jew xi mluħa, estri jew ammini tagħhom, fl-Anness I tad-Direttiva [91/414], għandu javża lill-Kummissjoni fi żmien sitt xhur mid-data tal-bidu fis-seħħ ta' dan ir-Regolament." Id-disa' premessa tar-Regolament Nru 3600/92 tiddisponi li, "sabiex jiġi evitat ix-xogħol doppju, u b'mod partikolari esperimenti li jinvolvu annimali vertebrati, disposizzjonijiet speċifiċi għandhom jiġu pprovduti sabiex jistimulaw lill-produtturi biex jagħtu inkartamenti kollettivi".
6. Skond l-Artikolu 5(2)(b) tar-Regolament Nru 3600/92, wara li jiġu eżaminati n-notifikazzjonijiet ta' interess, Stat Membru jiġi nnominat bħala relatur għall-evalwazzjoni ta' kull sustanza attiva kkonċernata. F'dan il-każ, ir-Repubblika Portugiża ġiet innominata bħala Stat Membru relatur għall- metalaxyl , skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 933/94 tas-27 ta' April 1994, li jipprovdi [l-lista tas-] sustanzi attivi ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u jawtorizza r-relatur ta' l-Istati Membri għall-implementazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 (ĠU L 107, p. 8). Ir-Repubblika Portugiża nnominat bħala l-awtorità kompetenti għal dan ix-xogħol lid-Direcço-Geral de Protecço das Culturas (dipartiment ġenerali għall-protezzjoni tal-prodotti agrikoli, iktar 'il quddiem "id-DGPC") tal-Ministeru ta' l-Agrikoltura, l-Iżvilupp Rurali u s-Sajd.
7. Wara li l-Istat Membru relatur ikun ġie nnominat, kull notifikant għandu jibgħatlu, skond l-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 3600/92, "inkartament fil-qosor" u "inkartament komplet", kif definiti mill-Artikolu 6(2) u (3) ta' l-istess Regolament. L-inkartament fil-qosor jinkludi, inter alia , kopja tan-notifikazzjoni, informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet irrikkmandati għall-użu, u s-sommarji u r-riżultati ta' testijiet fir-rigward ta' kull punt ta' l-Anness III tad-Direttiva 91/414 relevanti għall-evalwazzjoni tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 5 tad-Direttiva. Din l-informazzjoni tikkonċerna preparazzjoni waħda jew aktar li huma rappreżentattivi tal-kundizzjonijiet irrakkmandati għall-użu li għandhom jiġu kkunsidrati fir-rigward ta' l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva. L-inkartament komplet għandu jkollu fih il-protokoll u r-rapporti ta' studji kompleti li jikkonċernaw l-informazzjoni kollha msemmija iktar 'il fuq. Skond l-Artikolu 6(2)(b) tar-Regolament 3600/92, kif ikkompletat mir-Regolament (KE) Nru 2266/2000, tat-12 ta' Ottubru 2000 (ĠU L 259, p. 27), "għandu jintwera min-notifikatur [notifikant] li, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni mogħtija għal prepara[zzjoni waħda] jew aktar għal sensiela limitata ta' użi rappreżentattivi, il-ħtiġiet tad-Direttiva [91/414] fir-rigward tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 5 tiegħu jistgħu jintlaħqu".
8. In-notifikanti għandhom jibagħtu l-inkartament fil-qosor u l-inkartament komplet lill-Istat Membru relatur qabel ma jagħlaq it-terminu stabbilit mill-Kummissjoni. Fil-każ tal- metalaxyl , l-aħħar jum għas-sottomissjoni ta' dawn l-inkartamenti ġie stabbilit għat-30 ta' April 1995 permezz tar-Regolament Nru 933/94, u mbagħad ġie estiż sal-31 ta' Ottubru 1995 permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2230/95 tal-21 ta' Settembru 1995, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 933/94 (ĠU L 225, p. 1). Skond l-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 3600/92, in-notifikanti għandhom ukoll jibagħtu l-inkartament fil-qosor u l-inkartament komplet lil esperti ta' Stati Membri oħra approvati mill-Kummissjoni, bil-ħsieb ta' l-eventwalità li ssir konsultazzjoni ulterjuri.
9. Imbagħad, l-Istat Membru relatur jeżamina l-inkartament fil-qosor u l-inkartament komplet u, b'applikazzjoni ta' l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament 3600/92, għandu "immedjatament wara li jkun ġie eżaminat inkartament, [ji]żgura li n-notifikanti jagħtu l-inkartament mqassar u aġġornat lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni". L-Artikolu 7(2) tar-Regolament Nru 3600/92, kif emendat permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1199/97, tas-27 ta' Ġunju 1997 (ĠU L 170, p. 19), jiddosponi li, mill-bidu ta' l-eżami, "l-Istat Membru li qed jirrapporta [relatur] jista' jistaqsi n-nies li jinnotifikaw [in-notifikanti] biex itejbu d-dokumenti [inkartamenti] tagħhom, jew iżiduhom", u "jista ... jikkonsulta ma' esperti minn Stati Membri oħra u jista' jistaqsi għal iżjed informazzjoni teknika u xjentifika minn Stati Membri oħra sabiex tgħin din l-evalwazzjoni".
10. L-Istat Membru relatur iħejji rapport ta' l-evalwazzjoni ta' l-inkartamenti ppreżentati u jibagħtu lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn 12-il xahar wara li jkun irċieva l-inkartamenti, skond l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament Nru 3600/92. Dan ir-rapport għandu jinkludi, inter alia , rakkomandazzjoni dwar jekk ikunx xieraq li s-sustanza attiva kkonċernata tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414.
11. Id-Direttiva 91/414 tinkludi żewġ dispożizzjonijiet, l-Artikoli 13 u 14, li jaqgħu taħt it-titolu "[r]ekwiżiti dwar informazzjoni, ħarsien ta' l-informazzjoni u kunfidenzjalità".
12. L-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414 jikkonċerna l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li jkunu diġà inklużi fl-Anness I ta' din id-Direttiva. Dan l-Artikolu jipprovdi għall-użu ta' informazzjoni mogħtija minn applikant ieħor jekk dan ta' l-aħħar ikun ta l-awtorizzazzjoni tiegħu. B'dan il-mod, l-Artikolu 13(3) jiddisponi, inter alia li, "[f]il-konċessjoni ta' l-awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri m'għandhomx jagħmlu użu mill-informazzjoni li għaliha jirreferi l-Anness II għall-benefiċċju ta' applikanti oħrajn [...] kemm-il darba l-applikant ma jkunx laħaq qbil ma' l-ewwel applikant sabiex ikun jista' juża tali informazzjoni". Barra minn hekk, skond l-Artikolu 13(7), "[i]d-detentur jew detenturi ta' awtorizzazzjonijiet preċedenti u l-applikant għandhom jieħdu kull miżura raġonevoli sabiex jilħqu ftehim dwar l-iskambju ta' informazzzjoni sabiex jevitaw id-duplikazzjoni ta' testijiet fuq annimali vertebrati".
13. Dejjem fil-kuntest ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414 jistipula li "l-Istati Membri [u l-Kummissjoni] għandhom ... jaċċertaw ruħhom li l-informazzjoni mogħtija mill-applikanti li tkun tinvolvi sigrieti industrijali u kummerċjali tiġi meqjusa bħala kunfidenzjali jekk l-applikant li jixtieq jara li sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I jew l-applikant għall-awtorizzazzjoni ta' prodott għall-ħarsien tal-pjanti jitlob dan, u jekk l-Istat Membru jew il-Kummissjoni jaċċettaw li t-talba ta' l-applikant tkun ġustifikata". Din il-kunfidenzjalità hi limitata, peress illi l-Artikolu 14 jiddisponi kif ġej:
"Il-kunfidenzjalità m'għandiex tapplika għal:
- l-ismijiet u l-kontenut tas-sustanza jew sustanzi attivi u l-isem tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti,
- [...]
- informazjzoni fiżiko-kimika li tirrigwarda s-sustanzi attivi u l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti,
- kwalunkwe modi ta' kif is-sustanza attiva jew il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jistgħu jiġu trattati sabiex ma jibqgħux perikolużi,
- sommarju tar-riżultati tat-testijiet sabiex tiġi stabbilita l-effikaċità tas-sustanza jew prodott u n-nuqqas ta' periklu għall-bnedmin, l-annimali, il-pjanti u l-ambjent,
- metodi rakkomandati u prekawzjonijiet sabiex tiġi mnaqqsa l-okkorrenza ta' perikli fil-ġarr, ħżin, trasport, nar u perikli oħra,
- metodi ta' analiżi li għalihom jirreferu l-Artikoli 4 (1) (c) u (d) u 5 (1),
- [...]
Jekk l-applikant sussegwentement jiżvela informazzjoni preċedentement meqjusa bħala kunfidenzjali, huwa għandu jkollu l-obbligu li jinforma b'dan lill-awtorità kompetenti."
14. Ir-rapport mibgħut lill-Kummissjoni mill-Istat Membru relatur jista' jiġi sottomess għal konsultazzjoni ta' esperti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni tista' tikkonsulta xi wħud min-notifikanti, skond l-Artikolu 7(3) tar-Regolament Nru 3600/92, kif emendat mir-Regolament Nru 1199/97. Il-konsultazzjoni ta' l-esperti ta' l-Istati Membri hija kkunsidrata bħala reviżjoni li ssir minn pari ( peer review ). L-ECCO (European Commission Co-ordination) ġiet inkarigata biex twettaq id-diversi xogħolijiet ta' koordinazzjoni u amministrazzjoni relatati ma' din ir-reviżjoni, fuq il-bażi ta' kuntratt konkluż mal-Kummissjoni. Meta ssir ir-reviżjoni, l-inkartament u r-rapport ta' l-Istat Membru relatur jiġu eżaminati minn esperti minn diversi Stati Membri, bil-għan li tiġi kkonfermata l-analiżi magħmula mill-Istat Membru relatur u li tiġi identifikata l-informazzjoni li tkun nieqsa. Din il-proċedura tista' tieħu bejn sitt u disa' xhur. Wara r-reviżjoni u wara li tkun inkisbet l-informazzjoni nieqsa, ir-rapport ta' l-Istat Membru relatur jiġi eżaminat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali (iktar 'il quddiem il-"Kumitat"), skond l-istess dispożizzjoni, kif emendata permezz ta' l-Artikolu 61(2) tar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta' Jannar 2002, li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel (ĠU L 31, p. 1).
15. L-Artikolu 7(3A) tar-Regolament Nru 3600/92, kif emendat permezz tar-Regolament Nru 1199/97, jipprovdi li wara li jsir dan l-eżami, il-Kummissjoni tippreżenta, quddiem il-Kumitat, jew abbozz ta' direttiva sabiex is-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, jew abbozz ta' deċiżjoni sabiex tiġi rtirata l-awtorizzazzjoni ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva, jew abbozz ta' deċiżjoni biex tali prodotti jiġu sospiżi mis-suq bil-fakultà li terġa' tiġi kkunsidrata l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I ta' l-imsemmija Direttiva wara li jingħataw ir-riżultati ta' testijiet addizzjonali jew informazzjoni addizzjonali, jew fl-aħħarnett abbozz ta' deċiżjoni li tipposponi l-inklużjoni ta' sustanza attiva sakemm jingħataw ir-riżultati ta' testijiet addizzjonali jew informazzjoni addizzjonali.
16. Madankollu, l-ewwel inċiż ta' l-Artikolu 7(4) tar-Regolament Nru 3600/92, kif ikkompletat mir-Regolament Nru 2266/2000, jiddisponi li, f'każ fejn ikun jidher, wara li jkun sar l-eżami tal-Kumitat, li hu meħtieġ li jingħataw ir-riżultat ta' ċerti testijiet jew informazzjoni addizzjonali, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi t-terminu li fih ir-riżultati jew l-informazzjoni għandhom jiġu mogħtija. Din id-dispożizzjoni tippreċiża:
"dan il-limitu ta' żmien se jkun il-25 ta' Mejju 2002 sakemm limitu ta'żmien aktar kmieni ma jiġix stabbilit mill-Kummissjoni għal xi sustanza attiva partikolari minbarra għar-riżultati ta' studji fit-tul, identifikati bħala neċessarji mill-Pajjiż Membru relatur u mill-Kummissjoni matul l-eżami ta'l-inkartament u li m'humiex mistennija li jkun lesti kompletament sa l-iskadenza stabbilita, basta l-informazzjoni mogħtija jkun fiha evidenza li dawn l-istudji ġew kommissjonati u li r-riżultati tagħhom ikunu se jingħataw sa mhux aktar tard mill-25 ta' Mejju 2003. F'każijiet eċċezzjonali, fejn ma kienx possibli li l-Pajjiż Membru relatur u l-Kummissjoni jidentifikaw dawn l-istudji sal-25 ta' Mejju 2001, data alternattiva tista' tiġi stabbilita għat-tlestija ta' dawn l-istudji, sakemm in-notifikatur [notifikant] jagħti lill-Pajjiż Membru relatur evidenza li dawn l-istudji ġew kommissjonati fi żmien tliet xhur mit-talba, u bi protokoll u rapport ta' progress dwar l-istudju sal-25 ta' Mejju 2002.
17. L-Artikolu 7(5) tar-Regolament Nru 3600/92, kif emendat mir-Regolament 2266/2000, jistipula li "[i]l-Kummissjoni għandha tagħti lill-Kumitat abbozz ta' deċiżjoni sabiex ma jkunx hemm inklusjoni [tas-sustanza attiva] fl-Anness I tad-Direttiva skond is-subparagrafu ta' l-aħħar ta' l-Artikolu 8 (2) tad-Direttiva [91/414] fejn [...] l-Istat Membru relatur informa lill-Kummissjoni li r-riżultati msemmija fl-ewwel inċiż tal-paragrafu 4 ma kinux ġew mogħtija fiż-żmien stipulat".
18. Skond l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 3600/92, kif emendat permezz tar-Regolament Nru 2266/2000, wara li jkun irċieva r-riżultati tat-testijiet addizzjonali jew l-informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru relatur għandu jeżaminhom, jiżgura li r-riżultati jew l-informazzjoni jintbagħtu min-notifikanti lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u jibgħat, mhux aktar tard minn sitt xhur wara li jkun rċieva r-riżultati jew l-informazzjoni, rapport ta' l-evalwazzjoni ta' l-inkartament kollu flimkien ma' rakkomandazzjoni dwar jekk is-sustanza attiva għandiex tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414.
19. B'applikazzjoni ta' l-Artikolu 8(3) tar-Regolament Nru 3600/92, kif emendat permezz tar-Regolament Nru 2266/2000, wara li l-Kummissjoni tkun irċeviet ir -rapport imħejji mill-Istat Membru relatur, hija għandha tirreferih lill-Kumitat sabiex jeżaminah. Dan l-Artikolu jipprovdi li, "[q]abel ma tirreferi l-inkartament u r-rapport lill-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tiċċirkola r-rapport tar-rapporteur [relatur] lill-[Istati] Membri għall-informazzjoni u tista' torganizza konsulta[zzjoni] ta'esperti minn [Stat] Membru wieħed jew aktar". Dan l-Artikolu jistipula ukoll li "[i]l-Kummissjoni tista' tikkonsulta lin-notifikaturi [notifikanti] kollha jew lil xi wħud minnhom dwar is-sustanzi attivi fir-rapport jew f'partijiet mir-rapport dwar is-sustanza attiva relevanti", u jippreċiża li "[l-Istat] Membru relatur għandu jagħti l-għajnuna teknika u xjentifika neċessarja matul dawn il-konsultazzjonijiet". Wara l-eżami mill-Kumitat, il-Kummissjoni tippreżenta lill-Kumitat abbozz ta' deċiżjoni dwar jekk is-sustanza attiva għandiex tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414.
Il-fatti li wasslu għall-kawża
20. Ir-rikorrenti, Industrias Químicas del Vallés, SA (iktar 'il quddiem "IQV" jew "ir-rikorrenti"), hi kumpannija inkorporata fi Spanja li teżerċita bħala attivitajiet il-produzzjoni u l-bejgħ ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, ta' prodotti ta' l-għalf u ta' prodotti kimiċi. IQV ilha minn Frar 1994, timporta il- metalaxyl fi Spanja u tbigħ prodotti li fihom din is-sustanza attiva fl-Italja, fi Spanja, fil-Greċja u fil-Portugall kif ukoll f'bosta Stati terzi. L-impriża Rallis India Ltd tipproduċi l- metalaxyl , li jiġi importat minn IQV.
21. Kemm ir-rikorrenti, kif ukoll Ciba Geigy AG (li sussegwentement saret Novartis AG u mbagħad Syngenta AG, iktar 'il quddiem "Syngenta"), impriża li wkoll tbigħ prodotti li fihom il- metalaxyl , innotifikaw lill-Kummissjoni dwar l-intenzjoni tagħhom li jippreżentaw inkartament sabiex din is-sustanza tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414. Qabel ma saret in-notifikazzjoni, IQV u Syngenta wrew l-interess tagħhom li jippreżentaw inkartament kollettiv. Imbagħad bdew jikkorrispondu ma' xulxin u żammew laqgħat bil-għan li tinħalaq forza tax-xogħol ( task force ) sabiex jitħejja inkartament kollettiv wieħed. Madankollu, aktar 'il quddiem, Syngenta ddeċidiet li ma kelliex issir notifikazzjoni kollettiva. IQV enfasizzat li Syngenta mill-bidu dehret ostili għall-idea li jitħejja inkartament kollettiv.
22. Fl-aħħar, Syngenta u r-rikorrenti ppreżentaw inkartament separat lill-awtoritajiet Portugiżi, fid-19 u s-26 ta' April 1995 rispettivament, jiġifieri qabel l-iskadenza stabbilita mir-Regolament Nru 2230/95, dik tal-31 ta' Ottubru 1995.
23. Wara li eżaminaw dawn id-dokumenti, l-awtoritajiet Portugiżi ddeċidew li l-inkartament ippreżentat minn Syngenta kien "essenzjalment komplet", iżda li dak ippreżentat minn IQV ma kienx. IQV ġiet infurmata b'dan permezz ta' ittra tad-DGPC tat-22 ta' Marzu 1996 u għalhekk impenjat ruħha biex tikkompleta l-inkartament tagħha skond programm ta' xogħol approvat mill-awtoritajiet Portugiżi. Fit-12 ta' April 1996, IQV indikat lill-awtoritajiet Portugiżi li l-biċċa l-kbira ta' l-informazzjoni li ġiet identifikata bħala nieqsa kellha tkun disponibbli qabel għeluq ix-xahar ta' Ġunju 1996. Fis-27 ta' Mejju 1996, l-awtoritajiet Portugiżi infurmaw lil IQV dwar il-qbil tagħhom fir-rigward ta' l-iskadenza stabbilita għall-preżentazzjoni ta' l-informazzjoni li għad kellha tingħata, filwaqt illi enfasizzaw ukoll il-ħtieġa li tiġi stabbilita skadenza għall-preżentazzjoni ta' aktar informazzjoni.
24. Fit-3 ta' Ġunju 1997, l-awtoritajiet Portugiżi bagħtu ittra lil IQV li biha infurmawha li l-inkartament tagħha xorta waħda ma setax jiġi kkunsidrat bħala komplet. Id-DGPC spjega li ċerti studji essenzjali kienu neqsin fi kważi kull kamp imsemmi fid-Direttiva 91/414: il-metodu ta' analiżi tal-fdalijiet, it-tossikoloġija, il-fdalijiet, id-destinazzjoni u l-imġieba fl-ambjent, l-ekotossikoloġija. Id-DGPC ippreċiżat liema kienu dawn l-istudji u identifikat l-informazzjoni nieqsa.
25. Fit-30 ta' Settembru 1997, IQV indikat lill-awtoritajiet Portugiżi li l-biċċa l-kbira ta' l-informazzjoni mitluba kellha tingħata fi żmien disa' xhur, jiġifieri mhux aktar tard minn Ġunju 1998.
26. Fil-11 ta' Mejju 1998, Syngenta infurmat lill-awtoritajiet Portugiżi li ma kinitx se tkompli l-proċedura ta' l-evalwazzjoni tal- metalaxyl . Syngenta talbet ukoll, fil-15 ta' Mejju 1998, li l-inkartament fil-qosor u l-inkartament komplet li kienet ippreżentat matul il-proċedura jingħatawlha lura. B'hekk, IQV sfat l-unika impriża li kienet qed tipparteċipa fil-proċedura ta' l-evalwazzjoni tal- metalaxyl , iżda, f'dan l-istadju, ma kinitx għadha kkompletat l-inkartament tagħha. Wara l-irtirar tagħha mill-proċedura, Syngenta kisbet ir-reġistrazzjoni tal- metalaxyl -M, sustanza attiva li għandha karatteristiċi simili ħafna għall- metalaxyl , fil-15 ta' Lulju 2002.
27. Fis-27 ta' Lulju 1998, IQV ġiet infurmata dwar l-irtirar ta' Syngenta mill-proċedura ta' l-evalwazzjoni tal- metalaxyl .
28. Permezz ta' ittra tal-15 ta' Jannar 1999, IQV indikat lid-DGPC li hija kienet obbligata tuża l-informazzjoni u d-dokumenti kollha ppreżentati min-notifikanti kollha. Barra minn hekk, IQV enfasizzat li, jekk kienet se tiġi mitluba tagħti inkartament komplet, kellu jingħatalha terminu addizzjonali sabiex hija tkun tista' tipproduċi u tissintetizza l-informazzjoni kollha mitluba. IQV żiedet li xtaqet li d-DGPC jżomm lill-Kummissjoni infurmata bil-pożizzjoni tiegħu.
29. Permezz ta' ittri tal-5 ta' Frar 1999 u tal-15 ta' Marzu 1999 rispettivament, id-DGPC u IQV talbu lill-Kummissjoni tagħti l-opinjoni tagħha dwar l-użu mill-Istat Membru relatur ta' l-istudji kkomunikati minn notifikant li jkun sussegwentement irtira ruħu mill-proċedura ta' l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' sustanza attiva. IQV għarrfet ukoll lill-Kummissjoni li l-inkartament tagħha ma kienx komplet u li, jekk kienet se tiġi mitluba tagħti inkartament komplet, kellu jingħatalha terminu addizzjonali.
30. Permezz ta' ittra tad-19 ta' Lulju 1999, il-Kummissjoni infurmat lill-awtoritajiet Portugiżi li, fil-fehma tagħha, il-fatt li notifikant jirtira ruħu mill-proċedura ta' l-evalwazzjoni ta' sustanza attiva ma jwaqqafx lill-Istat Membru inkarigat bl-analiżi ta' l-inkartament milli jikkunsidra l-informazzjoni kollha li jkollu, inkluża l-informazzjoni mogħtija mill-imsemmi notifikant. Il-punt 6 ta' l-imsemmija ittra jgħid kif ġej:
"[M]adankollu, in-notifikant [f'dan il-każ dak li jżomm fis-seħħ in-notifikazzjoni tiegħu] għandu jagħti ċertu numru ta' garanziji lill-Istat Membru relatur:
- għandu jassumi r-responsabbiltà li jissottometti lill-Istat Membru relatur, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-esperti msemmija fl-Artikolu 7(2) ( peer review ), inkartament fil-qosor u, jekk ikun il-każ, inkartament komplet, skond l-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 3600/92;
- għandu jwieġeb kif xieraq għat-talbiet ta' l-Istat Membru relatur li jtejjeb l-inkartament jew li jżid miegħu meta l-Istat Membru relatur ikun qed iħejji r-rapport ta' stima tiegħu u [sussegwentement], meta dan ir-rapport jiġi eżaminat mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 7(2) tar-Regolament Nru 3600/92."
31. Fit-28 ta' Ottubru 1999, l-awtoritajiet Portugiżi infurmaw lil IQV li kienu lesti biex jippreparaw ir-rapport ta' l-evalwazzjoni tal- metalaxyl billi jibbażaw ruħhom fuq l-informazzjoni kollha disponibbli, inkluża dik mogħtija fl-inkartament ippreżentat minn Syngenta. Iżda l-awtoritajiet Portugiżi ppreċiżaw li, jekk, waqt li tkun għaddejja l-evalwazzjoni, jitqajmu mistoqsijiet addizzjonali jew jiġi mitlub li tingħata informazzjoni addizzjonali, il-mistoqsijiet u t-talbiet għal informazzjoni addizzjonali kienu se jiġu indirizzati lil IQV. L-awtoritajiet Portugiżi għarrfu lil IQV li kienu ser jistaqsu lil Syngenta biex tikkonferma l-lista ta' informazzjoni kkunsidrata bħala protetta.
32. Fis-26 ta' Jannar 2001, b'applikazzjoni ta' l-Artikolu 7 tar-Regolament Nru 3600/92, l-awtoritajiet Portugiżi bagħtu r-rapport tagħhom ta' l-evalwazzjoni tal- metalaxyl lill-Kummissjoni, li kien ibbażat fuq l-inkartamenti mibgħuta minn Syngenta u IQV. Fir-rapport tagħhom, l-awtoritajiet Portugiżi indikaw li kien hemm bżonn ta' ċerta informazzjoni addizzjonali sabiex issir l-evalwazzjoni ta' din is-sustanza u li għalhekk ma kienx possibbli għalihom, f'dan l-istadju, li jipproponu li l-imsemmija sustanza tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414.
33. Permezz ta' ittra tad-9 ta' Frar 2001, ECCO talbet lil IQV sabiex timla' tabella dwar l-istat ta' progress ta' l-istudji. IQV mliet l-kolonna Ċ ta' din it-tabella permezz ta' imejl tad-9 ta' Marzu 2001. Irriżulta minn din it-tabella, li ġiet aġġornata fl-14 ta' Ottubru 2002, li xi informazzjoni li ġiet mitluba ma kinitx se tkun disponibbli qabel ix-xahar ta' Settembru 2004 (stabbiltà tas-sustanza fis-sospensjoni) u li ċerti studji addizzjonali dwar ir-residwi fil-ħamrija, fl-ilma u fl-arja ma setgħux jiġu ppreżentati qabel ix-xahar ta' Mejju 2003. Barra minn hekk, studji oħra kienu se jkunu disponibbli biss fl-aħħar tax-xahar ta' Diċembru 2002 (bħal, per eżempju, l-istudju dwar it-tossiċità għall-organiżmi tal-baħar u għan-naħal) jew fix-xahar ta' Mejju 2003 (bħal, per eżempju, l-istudju dwar it-tossiċità għall-organiżmi żgħar ta' l-art).
34. Permezz ta' ittri tat-2 u tal-15 ta' Frar 2001, l-awtoritajiet Portugiżi talbu lil IQV tibgħat lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, qabel il-15 ta' Marzu 2001, inkartament imqassar u aġġornat, b'applikazzjoni ta' l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament Nru 3600/92, u, f'każ li tiġi hekk mitluba, inkartament komplet fuq il- metalaxyl .
35. Fis-26 ta' Marzu 2001, il-Kummissjoni infurmat lil IQV li, peress illi din ta' l-aħħar ma kinitx bagħtet inkartament imqassar u aġġornat fiż-żmien mitlub, ma kienx possibbli għall-Kummissjoni u għall-Istati Membri li jipproċedu għal eżami utli u li jaslu għal konklużjoni fir-rigward tal- metalaxyl . Il-Kummissjoni fissret li, skond l-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 3600/92, in-notifikanti kellhom jibagħtu inkartament fil-qosor u inkartament komplet fuq talba ta' l-awtorità kompetenti ta' kull Stat Membru. Għaldaqstant, il-Kummissjoni indikat li, peress illi dawn l-inkartamenti ma ntbagħtux, kienet qed taħseb li tipproponi l-adozzjoni ta' deċiżjoni biex il- metalaxyl ma jiġix inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414.
36. Permezz ta' ittra ta' l-4 ta' Mejju 2001 indirizzata lill-Kummissjoni, IQV spjegat illi hi kienet qed tikkalkula l-ispejjeż u l-ħin meħtieġa sabiex tirriproduċi ċerti studji ppreżentati minn Syngenta, u dan sabiex tkun ċerta li tirrispetta t-terminu li kien se jiskadi fix-xahar ta' Mejju 2002. IQV ippreċiżat li f'dak iż-żmien, l-intenzjoni tagħha kienet li tikseb biss l-istudji ta' Syngenta li kienu protetti. Minbarra dan, IQV staqsiet lill-Kummissjoni jekk ir-Repubblika Portugiża kinitx se tkun inkarigata li tqassam id-dokumentazzjoni lill-Istati Membri, u dan a spejjeż ta' IQV.
37. F'ittra tas-7 ta' Ġunju 2001 indirizzata lill-Kummissjoni, IQV indikat il-lista ta' l-istudji ta' l-inkartament ta' Syngenta li kienu protetti. Hija enfasizzat ukoll li x'aktarx, Syngenta ma kinitx se taċċetta li tbigħilha l-istudji tagħha. Barra minn hekk, IQV spjegat li r-riproduzzjoni ta' l-imsemmija studji setgħet issir sa għeluq it-terminu fix-xahar ta' Mejju 2002.
38. Bil-għan illi tħejji inkartament komplet, IQV ikkuntattjat lil Syngenta fis-7 ta' Ġunju 2001, biex tipproponi li tixtri mingħandha ċerti studji li Syngenta kienet għamlet fil-kuntest tan-notifikazzjoni tagħha (studji li kienu inklużi fl-inkartament fil-qosor u fl-inkartament komplet tagħha).
39. F'ittra tal-11 ta' Lulju 2001, il-Kummissjoni tat x'tifhem li, jekk IQV ma kienx se jkollha l-inkartament komplet, din ta' l-aħħar x'aktarx ma kinitx se tkun tista' twieġeb, fi żmien raġonevoli, il-mistoqsijiet dwar il- metalaxyl mqajma mill-esperti ta' l-Istati Membri jew mill-Kummissjoni. Barra minn hekk, il-Kummissjoni enfasizzat li deċiżjoni finali dwar il- metalaxyl kellha tittieħed qabel ix-xahar ta' Lulju 2003. Fir-rigward tal-kwistjoni dwar it-tqassim, mill-awtoritajiet Portugiżi, tad-dokumentazzjoni lill-Istati Membri, il-Kummissjoni kienet tal-fehma li din il-possibbiltà ma kelliex tiġi eskluża jekk dan it-tqassim ma kien xejn ħlief xogħol amministrattiv għall-Istat Membru relatur.
40. Fl-10 ta' Settembru 2001, Syngenta bagħtet ittra lil IQV li biha infurmat lil din ta' l-aħħar li kienet qed tirrifjuta li tbigħilha l-istudji li wettqet biex tippreżenta l-inkartament tagħha fuq il- metalaxyl .
41. Fis-26 ta' Settembru 2001, l-awtoritajiet Portugiżi infurmaw lil IQV li ma ridux iqassmu l-inkartament fil-qosor u komplet ta' Syngenta lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.
42. Fil-15 ta' Ottubru 2001, il-Kummissjoni indikat lil IQV li, minħabba r-rifjut ta' Syngenta li tbigħ l-istudji tagħha lil IQV u minħabba r-rifjut ta' l-awtoritajiet Portugiżi li jikkuppjaw u jqassmu l-inkartament, hija kienet tinsab fl-impossibbiltà li tmexxi l-konsultazzjonijiet ta' l-esperti ta' l-Istati Membri dwar il- metalaxyl .
43. F'ittra tat-8 ta' Marzu 2002, il-Kummissjoni infurmat lil IQV li kien jidrilha li s-soluzzjoni li l- metalaxyl ma jiġix inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 kienet l-unika waħda immaġinabbli. Hija indikat li ma kinitx se testendi t-terminu tal-25 ta' Lulju 2003 kif ipprovdut fid-Direttiva 91/414. Il-Kummissjoni rreferiet għall-impossibbiltà li tmexxi, b'mod effikaċi, l-eżami quddiem l-esperti nazzjonali. Il-Kummissjoni spjegat li kienet ċerta, minħabba fl-esperjenza tagħha, li fil-kuntest tar-reviżjoni mill-pari, kienu jiġu mitluba studji ġodda jew kjarifiki. Ir-reviżjoni mill-pari kienet tiġi ostakolata fejn IQV ma kienx ikollha l-informazzjoni inkluża fl-inkartament ta' Syngenta. IQV b'hekk kien ikollha twettaq studji ġodda, ħaġa li twassal għal aktar dewmien u ċerta inċertezza. Din l-inċertezza tirriżulta mill-fatt li, minkejja li jkunu ġew ippreżentati studji ġodda li jimlew il-lakuni ta' l-inkartament tagħha (jiġifieri billi tipprovdi studji li ma kinux inklużi fl-inkartament ta' Syngenta), IQV ma kinitx tkun kapaċi twieġeb il-mistoqsijiet ta' l-esperti li jikkonċernaw l-istudji fl-inkartament ta' Syngenta li ma tkunx taf x'fih. Minbarra dan, il-Kummissjoni żiedet li skond l-awtoritajiet Portugiżi, huma ma kellhomx iwieġbu l-mistoqsijiet mqajma fl-eżami ta' l-esperti nazzjonali.
44. Permezz ta' ittra ta' l-1 ta' April 2002, IQV infurmat lill-Kummissjoni li kienet lesta tmexxi l-istudji kollha meħtieġa sabiex il- metalaxyl jiġi inkluż, bil-kundizzjoni li jingħatalha perijodu tranżitorju ġdid li matulu din is-sustanza ma tiġix irtirata mis-suq.
45. Fit-12 ta' April 2002, IQV bagħtet lill-Kummissjoni inkartament imqassar u aġġornat u kkonfermat id-deċiżjoni tagħha li tħejji inkartament komplet ġdid.
46. Permezz ta' ittra tas-6 ta' Ġunju 2002, il-Kummissjoni infurmat lil IQV li kienu biss is-sustanzi attivi li fir-rigward tagħhom tkun disponibbli informazzjoni kompleta sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2003 li setgħu jkollhom it-terminu għall-evalwazzjoni tagħhom estiż għal aktar tard mis-sena 2003. Skond il-Kummissjoni, kien ċar li l-inkartament komplet ta' IQV ma setax ikun disponibbli f'din id-data u li l-irtirar ta' Syngenta mill-proċess ta' notifikazzjoni ma kienx jiġġustifika trattament differenti tal- metalaxyl minn dak mogħti lil sustanzi attivi oħra. Konsegwentement, il-Kummissjoni ddikjarat ruħha kostretta li tipproponi li l- metalaxyl ma jiġix inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414. Madankollu, hija indikat li IQV kellha l-possibbiltà li tippreżenta inkartament sabiex il- metalaxyl jiġi rreġistrat bħala sustanza attiva ġdida.
47. Permezz ta' ittra ta' l-14 ta' Ġunju 2002, IQV indikat li hija kienet qed tkompli tmexxi l-istudji meħtieġa sabiex timla l-lakuni identifikati fir-rapport ta' l-awtoritajiet Portugiżi. IQV ippreċiżat li l-istudji kellhom jitlestew għax-xahar ta' Mejju 2003. Fir-rigward tal-preżentazzjoni ta' inkartament għar-reġistrazzjoni tal- metalaxyl bħala sustanza attiva ġdida, IQV ippreċiżat li tali inkartament ma setax jitlesta qabel għeluq is-sena 2005. IQV żiedet li l-impenn li tħejji l-imsemmi inkartament kien investiment finanzjarju importanti. Barra minn hekk, IQV ikkonkludiet li kienet se tlesti tali inkartament bil-kundizzjoni li l-Kummissjoni tiggarantilha perijodu tranżitorju ta' awtorizzazzjoni tal- metalaxyl , sabiex ma jintilifx xi sehem mis-suq waqt li tkun għaddejja l-proċedura ta' evalwazzjoni.
48. Wara talba li saret minn ECCO fid-9 ta' Frar 2001, IQV ikkompletat tabella, imħejjija fuq il-bażi tar-rapport ta' l-Istat Membru relatur u li kienet tinkorpora l-informazzjoni mitluba. IQV reġgħet ikkompletat din it-tabella, b'mod illi l-informazzjoni ġiet aġġornata fl-14 ta' Ottubru 2002 (ara l-punt 33 hawn taħt).
49. Waqt il-laqgħa tiegħu tat-18 u d-19 ta' Ottubru 2002, il-Kumitat approva l-abbozz tad-deċiżjoni li l- metalaxyl ma jiġix inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414. Fir-rapport tiegħu, il-Kumitat spjega b'mod partikolari li IQV ma kelliex inkartament komplet biżżejjed biex jippermettilha li tipparteċipa f'evalwazzjoni dettaljata tal- metalaxyl skond l-Artikolu 7(3) tar-Regolament Nru 3600/92. IQV ma kinitx tkun kapaċi twieġeb il-mistoqsijiet mqajma mill-Istati Membri fir-rigward ta' l-istudji ta' Syngenta u li tippreżenta studji addizzjonali.
50. Fit-2 ta' Mejju 2003, il-Kummissjoni adottat id-deċiżjoni 2003/308/KE li tikkonċerna n-nuqqas ta' inklużjoni ta' metalaxyl fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 (ĠU L 113, p. 8, iktar 'il quddiem "id-deċiżjoni kkontestata").
Proċedimenti
51. Permezz ta' rikors ippreżentat fir-reġistru tal-Qorti tal-Prim'Istanza fid-9 ta' Mejju 2003, ir-rikorrenti ressqet rikors għal annullament kontra d-deċiżjoni kkontestata.
52. Permezz ta' att separat, irreġistrat fir-reġistru tal-Qorti tal-Prim'Istanza fl-istess ġurnata, ir-rikorrenti ressqet, skond l-Artikolu 242 KE, talba għas-sospensjoni ta' l-eżekuzzjoni tad-deċiżjoni kkontestata.
53. Permezz ta' ordni tal-5 ta' Awwissu 2003, Industrias Químicas del Vallés vs il-Kummissjoni (T-158/03 R, Ġabra p. II-3041), il-president tal-Qorti tal-Prim'Istanza ċaħad it-talba għas-sospensjoni, b'riżerva għad-deċiżjoni fuq l-ispejjeż.
54. Permezz ta' rikors ippreżentat fir-reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fit-22 ta' Awwissu 2003, skond l-Artikolu 225 KE u t-tieni inċiż ta' l-Artikolu 57 ta' l-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja, IQV ressqet appell kontra l-ordni Industrias Químicas del Vallés vs il-Kummissjoni, iċċitata iktar 'il fuq.
55. Permezz ta' ordni tal-21 ta' Ottubru 2003, Industrias Químicas del Vallés vs il-Kummissjoni [C-365/03 P(R), Ġabra p. I12389], il-President tal-Qorti tal-Ġustizzja annulla l-ordni tal-5 ta' Awwissu 2003, Industrias Químicas del Vallés vs il-Kummissjoni, iċċitata iktar 'il fuq, u ordna s-sospensjoni ta' l-eżekuzzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, b'riżerva għad-deċiżjoni fuq l-ispejjeż.
56. Fuq rapport ta' l-Imħallef Relatur, il-Qorti tal-Prim'Istanza ddeċidiet li tiftaħ proċedimenti orali. Fil-kuntest tal-miżuri ta' organizzazzjoni tal-proċedura, il-Qorti tal-Prim'Istanza stiednet lill-partijiet, fit-12 ta' Ottubru 2004, biex iwieġbu għal ċerti mistoqsijiet bil-miktub. Ir-rikorrenti u l-konvenuta bagħtu t-tweġibiet tagħhom għall-mistoqsijiet fil-5 u fit-8 ta' Novembru 2004, rispettivament.
57. It-trattazzjoni tal-partijiet seħħet waqt is-seduta tat-8 ta' Diċembru 2004. Fit-22 ta' Frar 2005, il-president tat-Tieni Awla għalaq il-proċedimenti orali.
It-Talbiet tal-partijiet
58. Ir-rikorrenti titlob lill-Qorti tal-Prim'Istanza sabiex:
- tannulla d-deċiżjoni kkontestata;
- tordna lill-Kummissjoni tbati l-ispejjeż, inklużi l-ispejjeż marbuta mal-proċedura sommarja.
59. Il-Kummissjoni titlob lill-Qorti tal-Prim'Istanza sabiex:
- tiċħad dan ir-rikors bħala mhux fondat;
- tordna lir-rikorrenti tbati l-ispejjeż.
Id-Dritt
60. Ir-rikorrenti tinvoka tliet raġunijiet in sostenn tar-rikors tagħha. L-ewwel raġuni hija bbażata fuq l-illegalità tad-deċiżjoni kkontestata inkwantu tirriżulta minn interpretazzjoni żbaljata u inkoerenti tad-Direttiva 91/414 u tar-Regolament Nru 3600/92. It-tieni raġuni hi dedotta mill-ksur tal-prinċipju ta' proporzjonalità. It-tielet raġuni hija dderivata mill-eżistenza ta' abbuż ta' setgħa.
1.  Fuq l-ewwel raġuni, li hija dedotta minn interpretazzjoni żbaljata u inkoerenti tad-Direttiva 91/414 u tar-Regolament Nru 3600/92
61. Ir-rikorrenti taqsam din ir-raġuni fi tliet partijiet. L-ewwel nett, IQV issostni li d-deċiżjoni kkontestata tikkontradixxi d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414 u tar-Regolament Nru 3600/92 kif ukoll ir-regoli għall-applikazzjoni tagħhom. It-tieni nett, IQV targumenta li d-deċiżjoni kkontestata tikkontradixxi l-ispirtu u l-għan tas-sistema ta' l-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi attivi. Dawn iż-żewġ partijiet se jiġu eżaminati flimkien. It-tielet nett, IQV hi tal-fehma li d-deċiżjoni kkontestata tikkontradixxi l-interpretazzjoni mogħtija mill-Kummissjoni dwar il-kwistjoni ta' l-użu ta' l-istudji ppreżentati minn Syngenta sabiex jitħejja r-rapport ta' l-Istat Membru relatur. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Prim'Istanza tħoss li huwa xieraq li tiġbor ċerti argumenti tar-rikorrenti f'raba' parti tar-raġuni, ibbażata fuq il-fatt li l-Kummissjoni bbażat ruħha fuq preżunzjoni inġustifikata u kontra l-leġiżlazzjoni applikabbli.
Kontradizzjoni bejn id-deċiżjoni kkontestata u, min-naħa l-waħda, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414, tar-Regolament Nru 3600/92 u tar-regoli għall-applikazzjoni tagħhom u, min-naħa l-oħra, l-ispirtu u l-għan tas-sistema ta' l-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi attivi
Fuq l-obbligu ta' IQV li tħejji inkartament komplet
-  L-argumenti tal-partijiet
62. Ir-rikorrenti ssostni li huwa kontra l-liġi li l-Kummissjoni teżiġi inkartament komplet minn kull notifikant f'każ ta' notifikazzjonijiet kollettivi ta' sustanzi attivi. B'mod partikolari, din l-eżiġenza għal inkartament komplet m'hijiex kompatibbli ma' l-obbligu li jiġu ppreżentati preferibbilment inkartamenti kollettivi, stipulat fl-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 3600/92. Hija m'hijiex kompatibbli wkoll mad-disa' premessa tar-Regolament Nru 3600/92 li jimmira biex jiġi evitat ix-xogħol doppju fl-istudji u t-testijiet li jinvolvu annimali vertebrati (ara l-punt 5 iktar 'il fuq).
63. Ir-rikorrenti żżid li l-mezz l-aktar ovvju biex jiġi evitat ix-xogħol doppju hu li jiġi stabbilit mekkaniżmu trasparenti li jobbliga kemm lill-impriżi l-kbar, kif ukoll lil dawk iżgħar, biex jikkomunikaw l-informazzjoni u l-istudji tagħhom, kif jiġri fl-Istati Uniti u f'diversi Stati Membri, bħar-Renju ta' Spanja.
64. IQV tirreferi wkoll għall-Artikolu 13(7) tad-Direttiva 91/414, li, fil-fehma tagħha, għandu l-istess għan (ara l-punt 12 iktar 'il fuq).
65. Għal dak li jirrigwarda r-regoli ta' applikazzjoni, maħruġa mill-Kummissjoni, dwar ċerti aspetti tal-proċedura ta' evalwazzjoni mill-ġdid, ir-rikorrenti tirreferi għal dokument ta' ħidma ta' l-1 ta' Ġunju 2002, dwar in-numru ta' kopji ta' l-inkartament fil-qosor u ta' l-inkartament komplet mitlub minn kull Stat Membru. Ir-rikorrenti tispjega li, skond dan id-dokument, mhux l-Istat Membri kollha jitolbu li tintbagħat kopja ta' l-inkartament komplet għal kull sustanza attiva. B'hekk, ma jkunx indispensabbli għall-proċedura ta' l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' sustanza attiva, li kopja ta' l-inkartament komplet tkun disponibbli għall-Istati Membri kollha.
66. Ir-rikorrenti tippreċiża, fir-risposta tagħha, li fl-ittra tad-19 ta' Lulju 1999 (ara l-punt 30 iktar 'il fuq), il-Kummissjoni kienet spjegat, billi bbażat ruħha b'mod partikolari fuq l-Artikolu 7 tar-Regolament Nru 3600/92, li l-Istat Membru relatur jista' juża l-informazzjoni kollha disponibbli u mhux biss l-informazzjoni kkomunikata min-notifikanti jew mill-partijiet interessati, sabiex iħejji r-rapport ta' l-evalwazzjoni tal- metalaxyl . Ir-rikorrenti ssostni li, fl-ittra tat-28 ta' Ottubru 1999, id-DGPC ma obbligax lil IQV biex tirriproduċi l-istudji inklużi fl-inkartament komplet ta' Syngenta. Huwa għarrafha biss li l-intervent tagħha kien se jkun dak ta' interlokutur waħdieni biex iwieġeb il-mistoqsijiet u jikkomunika informazzjoni addizzjonali.
67. Ir-rikorrenti ssostni wkoll li dan l-obbligu huwa kuntrarju għall-ispirtu u għall-għan leġittimu tas-sistema ta' l-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi attivi. Din ta' l-aħħar għandha l-għan li tiggarantixxi li s-sustanzi attivi pprovduti fis-suq Ewropew ma jkunux ta' ħsara u ma jkunux ta' riskju kemm għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali, kif ukoll għall-ambjent. Sabiex jinkiseb dan ir-riżultat, għandha titwettaq sensiela ta' studji xjentifiċi dwar is-sustanza attiva evalwata. L-eżistenza ta' inkartament komplet hija indispensabbli, iżda la d-Direttiva 91/414 u lanqas ir-Regolament Nru 3600/92 ma jirreferu speċifikatament għall-oriġini jew għal min hu l-proprejetarju ta' dawn l-istudji.
68. Skond IQV, l-għan tas-sistema ta' l-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi attivi ma jistax ikun li jiġu pprivileġġati biss l-impriżi multinazzjonali li kellhom jew li għandhom drittijiet ta' proprjetà industrijali fuq dawn is-sustanzi attivi. Fil-fatt huma biss dawn l-impriżi multinazzjonali li jkollhom inkartamenti kompleti li jippermettulhom li jiddefendu s-sustanzi attivi separatament. Dawn l-impriżi jkollhom privattivi bħala korrispettiv għall-invenzjoni u għall-istudji mwettqa fir-rigward ta' sustanza attiva partikolari. Is-sistema ta' l-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi attivi ma tistax tiġi trasformata fi strument li jgħin biex jiġu pperpetwati l-monopolji legali marbutin mal-pussess ta' privattivi. Il-monopolju legali tal-privattiva għandu jiġi limitat fiż-żmien u, fejn xieraq, sussegwentement għandhom jibbenefikaw minnu l-operaturi ekonomiċi l-oħra fis-suq.
69. Ir-rikorrenti żżid li huwa kontra l-ispirtu tas-sistema ta' evalwazzjoni li IQV tiġi obbligata tagħti inkartament komplet fil-kuntest ta' din il-kawża, billi b'hekk ikunu qed jiġu pprivileġġati prinċipalment l-impriżi l-kbar, u dan bi ħsara għal impriżi iżgħar, u billi dan jikkontribwixxi għaż-żamma tal-monopolji legali li jagħtuhom il-privattivi tagħhom. Ir-rikorrenti tagħmel diversi referenzi għall- metalaxyl-M , sustanza attiva li tixbaħ ħafna lill- metalaxyl , li ġiet innotifikata minn Syngenta u li ġiet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 fl-2002. IQV issostni li l-awtorizzazzjoni tal- metalaxyl-M , li hu s-sostitut tal- metalaxyl , tippermetti lil Syngenta tikseb pożizzjoni dominanti fis-suq tal-fungiċidi kurattivi.
70. Il-Kummissjoni topponi l-argumenti kollha li qajmet ir-rikorrenti. Hija tippreċiża li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq il-fatt li, peress ill IQV ma kelliex inkartament komplet fuq il- metalaxyl , l-irtirar ta' Syngenta mill-proċedura ta' evalwazzjoni u r-rifjut tagħha li tbigħ l-istudji inklużi fl-inkartament tagħha stess lil IQV, fissru li l-evalwazzjoni tal- metalaxyl ma setgħetx tiġi ffinalizzata. Barra minn hekk, skond il-Kummissjoni, IQV ma kinitx f'pożizzjoni li tipprovdi l-informazzjoni addizzjonali mitluba fuq il-bażi tar-rapport ta' l-Istat Membru relatur, u lanqas ma kienet f'pożizzjoni li tikkompleta l-inkartament tagħha fit-termini stipulati, u dan bi ksur ta' l-impenji suċċessivi tagħha f'dan ir-rigward.
-  Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Prim'Istanza
71. Preliminarjament, għandu jiġi kkonstatat li f'dan il-każ IQV u Syngenta m'għamlux notifikazzjoni kollettiva. Saru żewġ notifikazzjonijiet separati, peress illi t-tentattiv li ssir notifikazzjoni kollettiva falla. L-eżistenza ta' notifikazzjoni kollettiva tippresupponi ftehim minn qabel bejn il-partijiet. Issa, f'dan il-każ, IQV u Syngenta ma waslux għal ftehim li ppermettielhom li jgħaqqdu l-isforzi tagħhom, sabiex issir l-evalwazzjoni tas-sustanza attiva metalaxyl . Għaldaqstant, id-dispożizzjonijiet dwar in-notifikazzjonijiet kollettivi m'għandhomx jiġu applikati għall-każ in eżami.
72. L-eżistenza ta' żewġ notifikazzjonijiet separati timplika l-ħtieġa ta' inkartament komplet mingħand kull notifikant. Ir-Regolament Nru 3600/92 għandu dispożizzjonijiet preċiżi f'dan ir-rigward.
73. L-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 3600/92 jiddisponi li, fit-terminu imsemmi fl-Artikolu 5(4), in-notifikanti għandhm jibagħtu lill-Istat Membru relatur l-inkartament fil-qosor u l-inkartament komplet. Jirriżulta minn din id-dispożizzjoni u mill-Artikolu 6(2)(b), kif ukoll mill-Artikolu 7(1)(b), li kull notifikant huwa responsabbli għat-tħejjija ta' inkartament fil-qosor u inkartament komplet. Għaldaqstant, il-fatt li Syngenta rtirat ruħha mill-proċedura, ma jbiddilx l-obbligi ta' IQV. Din il-kunsiderazzjoni m'għandiex tiġi ddubitata mill-fatt li r-Regolament Nru 3600/92 jistipula preferenza għall-preżentazzjoni ta' inkartamenti kollettivi. Fil-fatt, l-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 3600/92 ma jimponix obbligu li jiġu ppreżentati inkartamenti kollettivi, iżda jikkostitwixxi biss inċentiv sabiex isir hekk. Din l-osservazzjoni tippermetti wkoll li jiġi skartat l-argument tar-rikorrenti li hu bbażat fuq id-disa' premessa tar-Regolament Nru 3600/92. Għaldaqstant, l-argument tar-rikorrenti dedott mill-obbligu li jiġu ppreżentati inkartamenti kollettivi għandu jiġi miċħud.
74. Għal dak li għandu x'jaqsam ma' l-argument tar-rikorrenti bbażat fuq l-Artikolu 13(7) tad-Direttiva 91/414, għandu jiġi rrilevat li din id-dispożizzjoni tikkonċerna biss l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li jkunu diġà inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414. Għaldaqstant, l-applikazzjoni ta' l-imsemmi Artikolu għal dan il-każ għandha tiġi eskluża.
75. Lanqas ma huwa relevanti l-argument ta' IQV dedott mid-dokument ta' ħidma tal-Kummissjoni ta' l-1 ta' Ġunju 2002, iċċitat iktar 'il fuq. Il-Kummissjoni spjegat, mingħajr ma ġiet ikkontraddetta f'dan ir-rigward, li fil-prattika l-Istati Membri ġeneralment jitolbu kopja ta' l-inkartament komplet. Barra minn hekk, tali dokument ma jistax ibiddel l-obbligu, stipulat fir-Regolament, li jiġi ppreżentat inkartament komplet.
76. Dwar l-ispirtu u l-għan tas-sistema ta' evalwazzjoni mill-ġdid, għandu jiġi kkunsidrat li din tinvolvi evalwazzjoni ta' l-effetti tas-sustanzi attivi li jkunu ta' ħsara għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u għall-ambjent. Madankollu, kif ġustament tenfasizza l-Kummissjoni, ir-responsabbiltà li jiġi pprovat in-nuqqas ta' ħsara tas-sustanza attiva taqa' fuq in-notifikant, li għandu l-obbligu li jippreżenta inkartament fil-qosor u inkartament komplet. Sakemm IQV ma kelliex aċċess għall-inkartament ta' Syngenta, billi din ta' l-aħħar irrifjutat li tbigħilha l-istudji tagħha, l-unika soluzzjoni possibbli għal IQV kienet li hi stess tippreżenta tali studji sabiex tħejji inkartament komplet.
77. Fir-rigward ta' l-argument tar-rikorrenti dwar il-monopolji legali marbutin mal-privattivi, għandu jiġi enfasizzat li la d-Direttiva 91/414 u lanqas ir-Regolament Nru 3600/92 ma jagħmlu riferiment għall-ħtieġa li tiġi mħarsa l-kompetizzjoni u li tiġi evitata l-perpetwazzjoni tal-monopolji legali marbutin mal-privattivi. Minbarra dan, din il-leġiżlazzjoni ma tipprovdix bażi ġuridika li tippermetti lill-Kummissjoni biex tobbliga lill-impriżi sabiex jaqsmu l-istudji jew l-informazzjoni tagħhom ma' impriżi oħra.
78. Jirriżilta minn dak li ntqal iktar 'il fuq, li l-argumenti tar-rikorrenti li jikkontestaw l-obbligu li jiġi ppreżentat inkartament komplet għandhom jiġu miċħuda.
Fuq l-illegalità tat-termini mogħtija lil IQV sabiex tippreżenta l-inkartament tagħha
-  L-argumenti tal-partijiet
79. Ir-rikorrenti tispjega li huwa kontra l-liġi li l-Kummissjoni tippretendi li IQV tibgħat inkartament komplet fiż-żmien stipulat fl-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 3600/92. Skond ir-rikorrenti, hija l-Kummissjoni stess li poġġiet lil IQV f'tali sitwazzjoni li kien impossibli għaliha li żżomm mat-terminu. Għall-ewwel, fl-ittra tad-19 ta' Lulju 1999 indirizzata lid-DGPC (ara l-punt 30 iktar 'il fuq), il-Kummissjoni spjegat li kien possibbli għall-Istat relatur li juża l-informazzjoni kollha disponibbli sabiex iwettaq l-evalwazzjoni tiegħu. Wara din l-ittra, id-DGPC informa lil-IQV, fit-28 ta' Ottubru 1999, li kien se jkompli jwettaq l-evalwazzjoni fuq il-bażi ta' l-informazzjoni kollha disponibbli u li IQV kienet se tkun l-unika interlokutriċi biex twieġeb għall-mistoqsijiet u biex tikkomunika informazzjoni addizzjonali. Għalhekk, IQV kienet konvinta li ma kinitx se tiġi mitluba sussegwentement biex tagħti inkartament komplet ġdid, peress illi hi stess kienet, f'Marzu 1999, għarrfet lill-Kummissjoni li l-inkartament tagħha ma kienx komplet. Madankollu, imbagħad, fix-xahar ta' Frar 2001, il-Kummissjoni u d-DGPC talbu lil IQV biex tipprovdi inkartament komplet. Peress illi l-Kummissjoni bidlet l-istrateġija tagħha, hija għamlitha impossibbli għal IQV biex iżżomm mat-terminu stipulat fl-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 3600/92.
80. Ir-rikorrenti tikkunsidra li huwa kuntrarju għall-ispirtu tal-leġiżlazzjoni li jiġi impost l-obbligu li jiġi ppreżentat inkartament komplet f'terminu li jkun impossibbli biex wieħed iżomm miegħu u li jiġi rrifjutat li dan jiġi estiż. F'dan ir-rigward, l-adozzjoni mill-Kummissjoni tar-Regolament Nru 2076/2002 kienet ħaġa ta' rivelazzjoni, billi kkostitwiet l-prova tanġibbli li l-Kummissjoni setgħet tkun aktar flessibbli fir-rigward tat-termini tal-proċedura billi testendihom, ħaġa li għamlet għal sustanzi attivi oħra.
81. Barra minn hekk, l-irtirar ta' Syngenta mill-proċedura kienet toħloq sitwazzjoni eċċezzjonali, li r-Regolament Nru 3600/92, il-linji gwida u d-dokumenti ta' gwida dwar il-proċedura ta' evalwazzjoni mill-ġdid ma kinux jipprovdu għaliha. Ir-rifjut tal-Kummissjoni li testendi t-terminu stipulat fir-Regolament Nru 2076/2002 huwa diskriminatorju.
82. Fl-aħħarnett, IQV tilmenta mal-Kummissjoni li ma għarrfithiex li r-Regolament Nru 2076/2002 kien applikabbli għall- metalaxyl u li għalhekk kien possibbli li t-terminu jiġi estiż sal-31 ta' Diċembru 2005.
83. Il-Kummissjoni twieġeb li l-proċedura ta' l-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi eżistenti hi suġġetta għal termini li n-notifikanti, l-Istat Membru relatur u l-Kummissjoni huma obbligati li jżommu magħhom. Barra minn hekk, fl-2001, f'rapport lill-Parlament Ewropew, il-Kummissjoni impenjat ruħha biex tiżgura li jiġi adottat l-akbar numru possibbli ta' deċiżjonijiet qabel ix-xahar ta' Lulju 2003 u li kull estensjoni tat-termini li tirriżulta neċessarja tkun qasira kemm jista' jkun.
84. Il-Kummissjoni tikkonfuta l-argument li jgħid li IQV ma kinitx f'pożizzjoni li żżomm mat-termini imposti mil-leġiżlazzjoni Komunitarja, minħabba f'allegat tibdil fil-pożizzjoni tal-Kummissjoni. Skond il-Kummissjoni, id-DGPC fakkar lil IQV diversi drabi, minn mindu bdiet il-proċedura ta' evalwazzjoni, li kellha tikkompleta l-inkartament ippreżentat, peress illi ċerti studji importanti kienu neqsin. Barra minn hekk, IQV impenjat ruħha diversi drabi biex twettaq l-istudji meħtieġa biex tikkompleta l-inkartament tagħha. Madankollu, it-termini li kienet issemmi qatt ma kienet se żżomm magħhom.
85. Skond il-Kummissjoni, IQV kienet ilha taf li kienet l-unika notifikant mill-1998 u, mill-1999, il-Kummissjoni u d-DGPC kienu jinsistu fuq l-obbligi ta' IQV fil-kamp ta' informazzjoni u ta' provi minħabba f'hekk. Issa, kieku IQV kienet bdiet tipprepara l-inkartament komplet meta Syngenta ddikkjarat uffiċjalment l-irtirar tagħha fl-1998, jew anke meta kienet irċeviet il-konferma tat-tkomplija tar-reviżjoni fl-1999, l-informazzjoni kollha setgħet tinġabar, skond il-kalkolu aċċettat mir-rikorrenti, mhux aktar tard mill-2002 jew l-2003, u b'hekk fit-termini stabbiliti mil-leġiżlazzjoni.
86. Il-Kummissjoni tenfasizza li fix-xahar ta' Mejju 2002, IQV ma kelliex inkartament komplet fuq il- metalaxyl u lanqas ma kellha wieħed meta ġiet biex tippreżenta r-risposta tagħha, meta din kienet kundizzjoni essenzjali biex setgħet tiġi adottata deċiżjoni mhux aktar tard mill-2005.
87. Fl-aħħarnett, skond il-Kummissjoni, il-pożizzjoni ta' IQV hi kontradittorja. Min-naħa l-waħda, IQV tippretendi li qiegħda f'sitwazzjoni eċċezzjonali u li l-Kummissjoni kellha tqis dan il-fatt, imbagħad, min-naħa l-oħra, IQV tixtieq tipparaguna s-sitwazzjoni tal- metalaxyl ma' dik ta' sustanzi attivi oħra koperti mir-Regolament Nru 2076/2002. Dwar l-allegata diskriminazzjoni, il-Kummissjoni tfakkar li aktar minn 400 sustanza attiva ġew irtirati għal raġunijiet marbutin mal-proċedura ta' evalwazzjoni, b'mod partikolari minħabba nuqqas ta' notifikazzjoni jew ta' preżentazzjoni ta' inkartament komplet fit-termini stabbiliti.
-  Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Prim'Istanza
88. Kif ġustament irrilevat il-Kummissjoni, jeżistu dispożizzjonijiet legali preċiżi dwar kemm għandha tieħu żmien il-proċedura ġenerali ta' l-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi u dwar it-termini għall-preżentazzjoni ta' inkartament komplet u ta' informazzjoni addizzjonali.
89. Ir-Regolament Nru 3600/92, kif emendat mir-Regolament Nru 2266/2000, jistipula li dawn it-termini msemmija l-aħħar jiskadu, bħala prinċipju, fil-25 ta' Mejju 2002, għal dak li jirrigwarda l-preżentazzjoni tar-riżultati tat-testijiet addizzjonali, u fil-25 ta' Mejju 2003, għal dak li jirrigwarda studji fit-tul.
90. Il-perijodu tranżitorju għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi kellu jagħlaq, għall-ewwel, f'Lulju 2003, iżda ġie estiż sal-31 ta' Diċembru 2005 permezz tar-Regolament Nru 2076/2002, sakemm, qabel din id-data, ma tkunx ittieħdet jew ma titteħidx deċiżjoni li biha s-sustanza attiva jkollha tiġi inkluża, jew ma jkolliex tiġi inkluża, bħal f'dan il-każ, fl-Anness I.
91. Għandu jiġi vverifikat jekk il-Kummissjoni setgħetx tirrifjuta li testendi t-terminu sabiex titkompla l-proċedura ta' l-evalwazzjoni tal- metalaxyl .
92. F'dan ir-rigward, jirriżulta mill-Artikolu 7(4) tar-Regolament Nru 3600/92 (ara l-punt 16 iktar 'il fuq) li l-Kummissjoni ma tistax testendi t-terminu ħlief f'ċerti każijiet eċċezzjonali, jiġifieri fejn ma kienx possibili li l-Istat Membru relatur u l-Kummissjoni jidentifikaw, qabel il-25 ta' Mejju 2001, l-istudji fit-tul identifikati bħala neċessarji għall-eżami ta' l-inkartament. Minbarra dan, in-notifikant għandu jagħti evidenza lill-Istat Membru relatur li dawn l-istudji ġew ikkummissjonati fi żmien tliet xhur mit-talba u għandu jagħti protokoll, flimkien ma' rapport ta' progress dwar l-istudju sal-25 ta' Mejju 2002.
93. Issa, l-evalwazzjoni tal-karattru eċċezzjonali ta' sitwazzjoni tiddependi miċ-ċirkustanza tal-każ u taqa' taħt id-diskezzjoni tal-Kummissjoni. F'dan il-każ, ir-rikorrenti kienet taf illi kienet se tiġi mitluba tagħti inkartament komplet skond l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament Nru 3600/92. Id-DGPC kien indikalha, almenu mit-3 ta' Ġunju 1997 (ara l-punt 24 iktar 'il fuq), li l-inkartament tagħha ma kienx komplet. IQV ġiet infurmata fix-xahar ta' Lulju 1998 bl-irtirar ta' Syngenta, ħaġa li bl-ebda mod ma bidlet l-obbligu ta' IQV li tippreżenta inkartament komplet f'għeluq it-termini. Din il-konklużjoni m'hijiex affettwata mill-fatt li m'hemm l-ebda dispożizzjoni li titratta dwar is-sitwazzjoni ta' l-irtirar ta' wieħed miż-żewġ notifikanti. Barra minn hekk, wara li l-Kummissjoni, fix-xahar ta' Mejju 2002, għarrfet l-intenzjoni tagħha li tippreżenta lill-Kumitat, abbozz biex il- metalaxyl ma jiġix inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/104, IQV issospendiet fuq inizjattiva tagħha stess, l-istudji kollha li setgħu jiġu sospiżi, u, b'mod partikolari, dawk li kienu jqumu l-aktar flus. F'dawn iċ-ċirkustanzi, is-sitwazzjoni ta' IQV ma tistax tiġi kkunsidrata bħala waħda eċċezzjonali.
94. L-argument tar-rikorrenti li jgħid li ma kienx possibbli li jiġu rrispettati t-termini wara li kien hemm bidla fil-pożizzjoni tal-Kummissjoni ma għandu l-ebda relevanza. Fil-fatt, il-kliem ta' l-ittra tad-19 ta' Lulju 1999 dwar l-obbligi ta' IQV huma ċari ħafna: "[In-notifikant] għandu jassumi r-responsabbiltà li jissottometti lill-Istat Membru relatur, lill-Istati Membri l-oħra u lill-esperti msemmija fl-Artikolu 7(2) ( peer review ), inkartament fil-qosor u, jekk ikun il-każ, inkartament komplet". Minkejja li l-ittra tad-DPGC lil IQV tat-28 ta' Ottubru 1999 ma rrepetietx din is-silta, huwa ċar li l-pożizzjoni tal-Kummissjoni ma bidlet xejn. Għaldaqstant, is-sitwazzjoni ta' IQV ma tistax tiġi kkwalifikata bħala eċċezzjonali minħabba fl-aġir tal-Kummissjoni.
95. Is-setgħa li tingħata estensjoni tixbaħ lil setgħa diskrezzjonali li tiddependi miċ-ċirkustanzi tal-każ. Fil-fatt, għandu jiġi mfakkar li l-istituzzjonijiet Komunitarji għandhom, fir-rigward tal-politika agrikola komuni, kif inhu l-każ hawnhekk, diskrezzjoni wiesgħa għal dak li għandu x'jaqsam mad-definizzjoni ta' l-għanijiet li jridu jintlaħqu u ma' l-għażla tal-mezzi ta' azzjoni xierqa. F'tali kuntest, l-istħarriġ tal-qorti Komunitarja rigward il-mertu għandu jkun limitat għal evalwazzjoni ta' jekk l-eżerċizzju ta' tali diskrezzjoni huwiex vizzjat minħabba fi żball evidenti jew f'abbuż ta' setgħa jew ukoll jekk l-istituzzjonijiet Komunitarji ikunux qabżu l-limiti tad-diskrezzjoni tagħhom b'mod evidenti (sentenza tal-Qorti tal-Prim'Istanza tal-11 ta' Settembru 2002, Alpharma vs il-Kunsill, T-70/99, Ġabra p. II - 3495, punti 177 sa 180). Għandu jiġi vverifikat jekk, bir-rifjut tagħha li testendi t-termini, il-Kummissjoni għamlitx żball evidenti fl-evalwazzjoni tagħha.
96. Estensjoni indefinita tat-terminu għall-evalwazzjoni ta' sustanza attiva tmur kontra l-għan li tipprova tilħaq id-Direttiva 91/414, li jrid jiggarantixxi livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u ta' l-ambjent. Huwa veru li l-Kummissjoni diġà estendiet it-termini għall-evalwazzjoni ta' ċerti sustanzi attivi u IQV issostni li n-nuqqas ta' estensjoni tat-terminu fir-rigward tal- metalaxyl huwa diskriminatorju. Madankollu, kif qalet il-Kummissjoni, l-estensjoni tat-terminu fir-rigward ta' sustanzi attivi oħra qatt ma qabeż il-31 ta' Diċembru 2003. Issa, skond it-tabella ta' l-istat tal-progress ta' l-istudji ta' IQV, kif aġġornata fl-14 ta' Ottubru 2002, ċerti studji tlestew biss fix-xahar ta' Settembru 2004.
97. Barra minn hekk, għandu jitqies il-fatt li, fl-2001, f'rapport indirizzat lill-Parlament Ewropew, il-Kummissjoni impenjat ruħha biex tiżgura li jiġi adottat l-akbar numru possibbli ta' deċiżjonijiet qabel ix-xahar ta' Lulju 2003 u li kull estensjoni tat-termini li tirriżulta neċessarja tkun qasira kemm jista' jkun. Fid-dawl ta' dawn l-elementi, il-Kummissjoni ma għamlet l-ebda żball evidenti fl-evalwazzjoni tagħha meta rrifjutat li testendi t-terminu fir-rigward tal- metalaxyl .
98. Għal dak li jirrigwarda l-argument tar-rikorrenti li jgħid li l-Istat Membru relatur seta' jinkariga ruħu li jqassam l-inkartament komplet ta' Syngenta b'tali mod li seta' jintrebaħ iż-żmien u li setgħet tinbeda l-fażi ta' reviżjoni mill-esperti nazzjonali ( peer review ), hu biżżejjed li jiġi mfakkar li ma teżisti l-ebda dispożizzjoni legali li tobbliga lill-Istat Membru relatur biex jagħmel tali distribuzzjoni. Barra minn hekk, l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament Nru 3600/92 jitratta t-tqassim ta' l-inkartamenti min-notifikanti.
99. Fil-parti fejn ir-rikorrenti tinvoka l-ispirtu u l-għan leġittimu tas-sistema ta' evalwazzjoni mill-ġdid sabiex tikkontesta t-terminu għall-preżentazzjoni ta' inkartament komplet, għandu jiġi kkonstatat li hija l-leġiżlazzjoni attwalment fis-seħħ li tiddetermina t-termini u li l-estensjoni hija biss fakultà mogħtija lill-Kummissjoni (ara l-punti 95 sa 97 iktar 'il fuq).
100. Isegwi li l-argumenti tar-rikorrenti li jikkontestaw it-termini huma infondati u għandhom jiġu miċħuda. Jirriżulta minn dak kollu li ntqal iktar 'il fuq li l-ewwel u t-tieni partijiet ta' l-ewwel raġuni m'humiex fondati.
Kontradizzjoni bejn id-deċiżjoni kkontestata u l-pożizzjoni tal-Kummissjoni fir-rigward ta' l-użu ta' l-istudji ppreżentati minn Syngenta sabiex jitħejja r-rapport ta' l-Istat Membru relatur
L-argumenti tal-partijiet
101. Ir-rikorrenti tallega li l-Kummissjoni kienet inkoerenti meta spjegat, fl-ittra tagħha tad-19 ta' Lulju 1999 li xejn ma kien jipprekludi lill-Istat Membru relatur milli jkompli jħejji r-rapport tiegħu fuq il-bażi ta' l-informazzjoni kollha li kellu, filwaqt illi eżiġiet minn IQV illi tipproduċi inkartament komplet, bl-implikazzjoni li tixtri l-istudji ta' Syngenta jew li tirriproduċi studji li kienu diġà jeżistu. Skond ir-rikorrenti, il-Kummissjoni mill-bidu kienet taf li IQV ma kelliex inkartament komplet u li, biex ikollha wieħed, kellha tirriproduċi l-istudji inklużi fl-inkartament ta' Syngenta.
102. Fil-fehma tar-rikorrenti, meta wieħed iqis il-lakuni eżistenti fil-leġiżlazzjoni applikabbli, il-Kummissjoni imissha awtorizzat lil IQV tkompli twettaq ix-xogħol ta' l-evalwazzjoni mill-ġdid tal- metalaxyl billi għażlet minn fost diversi soluzzjonijiet: l-ewwel nett, li jintuża l-inkartament li kien diġà jeżisti safejn dan kien ikun possibbli sabiex issir l-evalwazzjoni mill-ġdid tal- metalaxyl u li tinkariga lil IQV sabiex twieġeb il-mistosijiet li jkunu sarulha u li twettaq l-istudji l-ġodda jew addizzjonali li jkunu indispensabbli sabiex isserraħ il-moħħ ta' l-Istati Membri l-oħra fir-rigward tas-sustanza attiva in kwistjoni; it-tieni nett, fin-nuqqas, li jiġu identifikati, fost l-istudji protetti fl-inkartament ta' Syngenta, dawk l-istudji li kellhom jiġu riprodotti għad-difiża tal- metalaxyl u li IQV kienet iddikjarat ruħha lesta li tirriproduċihom; it-tielet nett, li IQV tiġi awtorizzata twettaq dawn l-istudji f'terminu aċċettabbli u prattiku, kif kienet għamlet għal sustanzi attivi oħra.
103. Skond il-Kummissjoni, id-deċiżjoni kkontestata hija koerenti ma' l-interpretazzjoni tal-leġiżlazzjoni applikabbli mogħtija fl-ittra tal-Kummissjoni tad-19 ta' Lulju 1999. F'din l-ittra, il-Kummissjoni kienet fil-fatt spjegat li xejn ma kien jipprekludi lill-Istat Membru relatur milli jkompli jħejji r-rapport tiegħu fuq il-bażi ta' l-informazzjoni kollha li kellu. Madankollu, skond il-Kummissjoni, peress illi l-piż tal-prova jaqa' fuq in-notifikant, huwa dan ta' l-aħħar li għandu jippreżenta l-informazzjoni kollha meħtieġa biex juri li din is-sustanza attiva ma fihiex effetti li huma ta' ħsara jew inaċċettabbli.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Prim'Istanza
104. Huwa biżżejjed li jiġi mfakkar li l-pożizzjoni tal-Kummissjoni ma tbiddlitx f'dan ir-rigward (ara l-punt 94 iktar 'il fuq). Il-Kummissjoni ma kkontradixxietx lilha nnifisha meta eżiġiet inkartament komplet fl-2001, peress illi, f'Lulju 1999, diġà kien issemma' dan l-obbligu fl-opinjoni legali indirizzat lid-DGPC.
105. L-Artikolu 7(1)(a) tar-Regolament Nru 3600/92 jiddisponi li l-Istat Membru relatur għandu "jeżamina l-inkartamenti msemmija fl-Artikolu 6 (2) u (3) [jiġifieri l-inkartament fil-qosor u l-inkartament komplet] kif ukoll [...] kwalunkwe informazzjoni oħra disponibbli". L-interpretazzjoni mogħtija mill-Kummissjoni fl-opinjoni tagħha tad-19 ta' Lulju 1999 m'hijiex inkompatibbli mar-Regolament Nru 3600/92. Minbarra dan, għandu jiġi kkonstatat li l-fatt li l-Kummissjoni ma tipprevedix speċifikatament, fil-leġiżlazzjoni, x'ser ikunu l-konsegwenzi fil-każ speċifiku ta' l-irtirar ta' talba għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' sustanza filwaqt li talba oħra għall-awtorizzazzjoni ta' l-istess sustanza ma tiġix irtirata, ma tikkostitwixxix lakuna leġiżlattiva. Għaldaqstant, l-argument tar-rikorrenti għandu jiġi miċħud. Konsegwentement, din il-parti ta' l-ewwel raġuni għandha tiġi miċħuda fl-intier tagħha.
L-illegalità tal-preżunzjoni tal-Kummissjoni
L-argumenti tal-partijiet
106. Ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni bbażat ruħha fuq preżunzjoni mhux ġustifikata u kontra l-leġiżlazzjoni. Skond din il-preżuzjoni, IQV ma kinitx tkun f'pożizzjoni li twieġeb il-mistoqsijiet ta' l-esperti magħmula waqt ir-reviżjoni mill-pari ( peer review ) jew li tagħti informazzjoni dwar ċerti kwistjonijiet. Ir-rikorrenti tenfasizza li l-Kummissjoni tirreferi, fil-premessi tad-deċiżjoni kkontestata, għall-insuffiċjenza ta' informazzjoni biex issir l-evalwazzjoni filwaqt li, l-ewwel nett, IQV ippreżentat studji li l-Kummissjoni ma tatx kashom u, tul diversi snin, imliet il-lakuni ta' l-inkartament permezz ta' studji ġodda, it-tieni nett, IQV dejjem kienet lesta tippreżenta l-istudji meħtieġa u, it-tielet nett, il-Kummissjoni stess ma kinitx kapaċi tiddetermina u tiddefinixxi liema studji kienet tikkunsidra bħala indispensabbli għad-difiża tas-sustanza attiva u liema studji ta' l-inkartament ta' Syngenta kellhom igawdu minn protezzjoni.
107. Barra minn hekk, IQV issostni li l-Kummissjoni kellha tqis il-fatt li hija kienet qed tinħeba wara l-impriża Rallis li tipproduċi l- metalaxyl li kienet timporta. Rallis, minħabba fil-kompetenza teknika tagħha u fl-esperjenza vasta li għandha kienet tkun, b'mod eċċezzjonali, f'pożizzjoni tajba biex twieġeb il-maġġoranza tal-mistoqsijiet li setgħu jitqajmu fir-rigward tal- metalaxyl . Fl-aħħarnett, ir-rikorrenti tenfasizza li l-preżunzjoni tal-Kummissjoni hi bbażata fuq l-esperjenza tagħha tal-proċeduri ta' evalwazzjoni mill-ġdid. Issa, l-proċedura ta' evalwazzjoni mill-ġdid ta' kull sustanza attiva hi differenti u kull każ iqajjem problemi distinti li ma jistgħux jiġu pparagunati.
108. Il-Kummissjoni tafferma li ċerti mistoqsijiet essenzjali, b'mod partikolari l-ekotossiċità tal- metalaxyl jew tal-komponenti tiegħu, jibqgħu mingħajr tweġiba. Minbarra dan, IQV kkontradiċiet ruħha meta impenjat ruħha biex tikkompleta l-inkartament filwaqt li sussegwentement bdiet tagħżel bejn, min-naħa l-waħda, l-istudji essenzjali li kellha twettaq u, min-naħa l-oħra, l-istudji li kienu protetti fl-inkartament ta' Syngenta.
109. Il-Kummissjoni tinsisti fuq il-fatt li, għall-kuntrarju ta' dak li ssostni IQV, l-inkartament ippreżentat minn Syngenta għall-fini tat-tħejjija tar-rapport tagħha mill-Istat Membru relatur ma kienx komplet. Il-konklużjonijiet ta' l-imsemmi rapport tad-DGPC isemmu lakuni sostanzjali fl-inkartament ta' Syngenta. Barra minn hekk, billi IQV ma kelliex aċċess għall-istudji inklużi f'dan l-inkartament, hi ma kinitx tkun tista' tirreferi lil min iwettaq l-evalwazzjoni għal studji li ma kinitx taf x'kienu jinvolvu u twieġeb mistoqsijiet jew twieġeb għall-kritiki ta' l-esperti ta' l-Istati Membri. Il-Kummissjoni żżid li l-piż tal-prova ma kienet taqa' la fuq l-Istat Membru relatur u lanqas fuq xi impriża oħra, bħal Rallis. Minbarra dan, li kieku Rallis kellha xi informazzjoni relevanti, xejn ma kien iwaqqafha milli tibgħatha lir-rikorrenti.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Prim'Istanza
110. Għandu jiġi kkunsidrat li, fid-dawl ta' l-elementi ta' l-inkartament u tal-prassi f'dan ir-rigward, il-Kummissjoni ġustament ikkonstatat li, billi IQV ma kelliex aċċess għall-istudji ta' l-inkartament ta' Syngenta, ma kinitx tkun f'pożizzjoni li twieġeb il-mistoqsijiet ta' l-esperti dwar dawn l-istudji. F'dan ir-rigward, fis-seba' premessa tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni tirreferi għall-insuffiċjenza ta' informazzjoni biex twettaq l-evalwazzjoni. Barra minn hekk, l-awtoritajiet Portugiżi, li kellhom f'idejhom l-inkartament ta' Syngenta, kienu tal-fehma li mhux huma kellhom iwieġbu l-mistoqsijiet li tqajmu meta sar l-eżami mill-esperti nazzjonali.
111. Fir-rigward ta' l-affermazzjoni tar-rikorrenti li hija minn dejjem kienet lesta biex tippreżenta l-istudji meħtieġa, għandu jerġa' jiġi mfakkar li hija ma żammitx mat-termini biex tikkompleta l-inkartament tagħha diversi drabi. Kif ġustament tirrileva l-Kummissjoni, IQV għalhekk ikkontribwiet għas-sitwazzjoni tagħha billi ma żammitx mat-termini biex tippreżenta l-informazzjoni addizzjonali u, b'hekk għan-nuqqas ta' preżentazzjoni ta' inkartament komplet.
112. Għandu jiġi miżjud li, anke jekk wieħed jassumi li huwa relevanti li jiġi aċċettat li Rallis kienet, b'mod eċċezzjonali, f'pożizzjoni tajba biex twieġeb il-maġġoranza tal-mistoqsijiet magħmula waqt ir-reviżjoni mill-esperti, jibqa' l-fatt li IQV xorta ma kelliex inkartament komplet u li ċerti mistoqsijiet essenzjali, b'mod partikolari dawk dwar l-ekotossiċità tal- metalaxyl jew tal-komponenti tiegħu, kienu jibqgħu mingħajr tweġiba. F'dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-istudji essenzjali kollha li kienu neqsin fl-inkartament ta' IQV ma kinux inklużi fl-inkartament ta' Syngenta (ara wkoll il-punt 137 iktar 'il quddiem).
113. Fl-aħħarnett, ir-rikorrenti stess indikat, fl-ittra tagħha ta' l-4 ta' Mejju 2001 indirizzata lill-Kummissjoni, li hija kellha xi diffikultajiet biex twieġeb il-mistoqsijiet ta' l-Istati Membri mingħajr ma tikkonsulta l-istudji ta' Syngenta.
114. Għaldaqstant, l-argument dedott mill-illegalità tal-preżunzjoni tal-Kummissjoni għandu jiġi miċħud.
115. Minn dan isegwi li l-ewwel raġuni għandha tiġi miċħuda fl-intier tagħha.
2.  Fuq it-tieni raġuni, li hija bbażata fuq il-ksur tal-prinċipju ta' proporzjonalità
L-argumenti tal-partijiet
116. Ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni kisret il-prinċipju ta' proporzjonalità meta ddeċidiet li s-sustanza attiva metalaxyl m'għandiex tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 u li l-prodotti kollha għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il- metalaxyl għandhom jiġu rtirati mis-suq (l-artikoli 1 u 2 tad-deċiżjoni kkontestata). Skond ir-rikorrenti, l-għan tad-Direttiva 91/414 u tar-Regolament Nru 3600/92 huwa li ssir evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi attivi kollha li l-impriżi jkunu jridu jiddefendu, bil-kundizzjoni li jkunu jeżistu studji li jippermettuhom u li fis-suq ikun hemm biss sustanzi li m'humiex ta' periklu. Ir-rikorrenti taqsam ir-raġuni tagħha fi tliet partijiet, li se jiġu ttrattati flimkien mill-Qorti tal-Prim'Istanza.
In-natura inadegwata u kontradittorja tad-deċiżjoni kkontestata sabiex jinkiseb l-għan imfittex
117. Ir-rikorrenti ssostni li d-deċiżjoni kkontestata tikser il-prinċipju ta' proporzjonalità, peress illi hija rtirat sustanza mis-suq Ewropew meta l-analiżi xjentifika tagħha ma kinitx għadha tlestiet. Dan l-irtirar ġie ordnat minkejja l-fatt li, min-naħa l-waħda, l-Istat Membru relatur kellu għad-dispożizzjoni tiegħu l-istudji kollha meħtieġa għall-evalwazzjoni tas-sustanza attiva in kwistjoni u li, min-naħa l-oħra, kienet teżisti impriża, IQV, li kienet interessata li tibda tbigħ din is-sustanza attiva u li kienet lesta tieħu sehem fix-xogħol ta' reġistrazzjoni mill-ġdid. Id-deċiżjoni kkontestata hija r-riżultat ta' l-inkapaċità tal-Kummissjoni li ssolvi, permezz ta' metodu loġiku ta' interpretazzjoni, problema li għaliha m'hemmx soluzzjoni ċara u evidenti fir-Regolament Nru 3600/92.
118. Minbarra dan, ir-rikorrenti hi tal-fehma li l-Kummissjoni m'għandha l-ebda raġuni serja li tiġġustifika l-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata. Hija tallega li sustanza attiva li hija simili ħafna għall- metalaxyl , il- metalaxyl-M , ġiet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 reċentement u ġiet difiża minn Syngenta , li użat studji li jaqblu f'perċentwali ta' 80% ma' l-istudji meħtieġa għad-difiża tal- metalaxyl . Barra minn hekk, il- metalaxyl kien jinbiegħ fuq livell dinji għal diversi snin mingħajr diffikultajiet u mingħajr ma tqajmet ebda problema għas-saħħa pubblika.
119. Skond ir-rikorrenti, id-deċiżjoni tal-Kummissjoni hi riżultat ta' l-għaġla li din ta' l-aħħar uriet sabiex tlesti mill-aktar fis possibbli, l-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi li jaqgħu taħt l-ewwel fażi tal-programm ta' reġistrazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi attivi. Ir-rikorrenti tippreċiża li d-deċiżjoni kkontestata ttieħdet għal raġunijiet ta' proċedura u ta' ġestjoni amministrattiva li bl-ebda mod ma jistgħu jiġu kkonfutati. Billi għaġġlet ix-xogħolijiet ta' evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi attivi, il-Kummissjoni tawlet il-lista tas-sustanzi attivi li kienu kkundannati jisparixxu mis-suq.
120. Ir-rikorrenti żżid li d-deċiżjoni hi kontradittorja għax minnha ma jirriżulta l-ebda vantaġġ għas-saħħa pubblika jew għall-interess pubbliku, u lanqas għas-suq Ewropew. Fil-fatt, id-deċiżjoni kkontestata twassal biss għal żvantaġġi għas-suq, għall-konsumaturi (tnaqqis fil-possibilitajiet ta' għażla tagħhom) u għall-kompetizzjoni. Il- metalaxyl b'hekk se jiġi sostitwit mill- metlaxyl-M , li huwa s-sostitut perfett tiegħu u li jappartieni lill-impriża multinazzjonali Syngenta. L-għajbien tal- metalaxyl jippermetti lil Syngenta tikseb pożizzjoni dominanti fis-suq tal-fungiċidi kurattivi. Ir-rikorrenti żżid li produtturi u proprjetarji oħra ta' sustanzi attivi li l-Kummissjoni tqishom bħala prodotti li jistgħu jiġi sostitwiti għall- metalaxyl , per eżemju Bayer jew Aventis, ma approfittawx mill-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata sabiex jippromwovu l-prodotti tagħhom u jaħtfu l-parti tas-suq li s'issa kienet irriżervata għall- metalaxyl .
121. Ir-rikorrenti tenfasizza li l-proġett ta' Syngenta li tattwa l-istess strateġija monopolistika ta' l-esklużjoni tal- metalaxyl mis-suq u ta' dominazzjoni tas-suq billi tuża l- metalaxyl-M ġiet irrifjutata mill-awtoritajiet Amerikani, li għandhom sistema flessibbli biżżejjed biex jikkontrollaw jew jevitaw sitwazzjoni problematika bħal din.
122. Il-Kummissjoni tenfasizza li l-għanijiet tad-Direttiva m'humiex il-protezzjoni tas-suq jew il-protezzjoni tal-kompetizzjoni, iżda l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u ta' l-ambjent (ir-raba' u d-disa' premessi tad-Direttiva 91/414). Dan l-għan jaqbel mal-prinċipju ta' prekawzjoni, kif definit mill-ġurisprudenza, li ssanzjonat il-preminenza tal-protezzjoni tas-saħħa u ta' l-ambjent fuq l-interessi ekonomiċi.
123. Il-Kummissjoni żżid li r-rikorrenti kienet taf li, mill-1996, kienu neqsin xi studji essenzjali fl-inkartament tagħha. F'Ġunju 2002, ir-rikorrenti affermat li kellha bżonn mill-anqas tliet snin biex ikollha inkartament komplet. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tikkonkludi li d-deċiżjoni tagħha ma kinitx miżura li ttieħdet bl-għaġla jew f'sitwazzjoni ta' urġenza.
Il-possibbiltà li jintlaħaq l-għan imfittex billi tittieħed miżura anqas restrittiva
124. Ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni setgħet għażlet diversi soluzzjonijiet oħra li jinvolvu anqas konsegwenzi, qabel ma ddikjarat ruħha favur li l- metalaxyl ma jiġix inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 u favur l-għajbien totali mis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkluduh. Il-Kummissjoni setgħet:
- tkompli twettaq ix-xogħol ta' l-evalwazzjoni mill-ġdid filwaqt li tobbliga lill-awtoritajiet Portugiżi jqassmu l-inkartament komplet fuq il- metalaxyl lill-Istati Membri li jitolbuh, u filwaqt li tinkariga lir-rikorrenti biex twettaq l-istudji addizzjonali meħtieġa biex jitneħħa kull dubju fir-rigward tas-sustanza attiva;
- (hija stess jew l-Istat relatur) tippreċiża liema studji kienu indispensabbli u liema kienu protetti;
- tagħti terminu li kien ikun biżżejjed għar-rikorrenti sabiex tirriproduċi l-istudji.
125. Ir-rikorrenti tenfasizza li l-Kummissjoni imissha esponiet fid-deċiżjoni tagħha ir-raġuni għaliex hija ddeċidiet li ma tagħtix terminu itwal minn dak sas-sena 2003 għall- metalaxyl , meta r-Regolament Nru 2076/2002 kien jippermetti li dan jiġi estiż sax-xahar ta' Diċembru 2005.
126. Fl-aħħarnett, ir-rikorrenti tispjega li l-ftuħ ta' proċedura ta' inklużjoni tal- metalaxyl bħala sustanza ġdida kienet soluzzjoni li ma kinitx vijabbli.
127. Il-Kummissjoni tfakkar li l-iskop tas-sistema ta' evalwazzjoni stabbilita mid-Direttiva 91/414 huwa li ssir evalwazzjoni kif xieraq tas-sustanzi attivi in kwistjoni fuq il-bażi ta' informazzjoni mogħtija min-notifikant.
Ksur tal-prinċipju ta' proporzjonalità f'sens strett
128. Fl-ewwel lok, ir-rikorrenti ssostni, essenzjalment, li d-deċiżjoni kkontestata ma tissodisfax il-kundizzjoni ta' proporzjonalità f'sens strett, inkwantu d-dannu li kkawżat għad-drittijiet ta' l-individwu jegħleb il-vantaġġi li ġew ikkreati favur l-interess pubbliku. Fil-fatt, is-sustanza waslet biex titneħħa mis-suq meta għadu ma ġiex stabbilit li s-sustanza kienet tqajjem xi problemi jew li kienet iġġib magħha mqar l-inqas periklu għas-saħħa pubblika.
129. Fit-tieni lok, ir-rikorrenti żżid li d-deċiżjoni tal-Kummissjoni tinvolvi tnaqqis fil-kompetizzjoni (tnaqqis fl-importazzjonijiet tal-prodotti agrikoli trattati bi prodotti li jkun fihom il- metalaxyl ) u fil-possibilitajiet ta' għażla tal-komsumaturi.
130. Fit-tielet lok, skond ir-rikorrenti, Syngenta hija l-unika li se tibbenefika mill-irtirar tal- metalaxyl , peress illi hija tbigħ il- metalaxyl-M , is-sostitut naturali tal- metlaxyl . Barra minn hekk, Syngenta qatt ma ppruvat tiġbed l-attenzjoni tal-konsumatur lejn prodotti oħra minbarra l- metalaxyl-M , li tiegħu hija wkoll proprjetarja u li hu kkunsidrat mill-Kummissjoni bħala sustanza li tista' tissostitwixxi l- metalaxyl .
131. Il-Kummissjoni tikkonfuta dawn l-argumenti billi tikkunsidra li hija d-Direttiva stess li, billi tistabbilixxi obbligi preċiżi ta' prova li jaqgħu fuq in-notifikant, issuġġettat l-interess individwali ta' dan ta' l-aħħar għall-interess pubbliku. Dan jinvolvi l-awtorizzazzjoni tas-sustanzi attivi u tal-prodotti li m'humiex ta' riskju għas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali u għall-ambjent.
132. Skond il-Kummissjoni, l-effetti li jista' jkollu n-nuqqas ta' inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 fuq l-importazzjonijiet in kwistjoni ma jirriżultawx mid-deċiżjoni kkontestata, iżda huma s-suġġett ta' proċedura li għaddejja bħalissa u li timplika li jsiru konsultazzjonijiet fi ħdan il-kumitat għall-miżuri sanitarji u fitosanitarji ta' l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Prim'Istanza
133. Għall-kuntrarju ta' dak illi ssostni r-rikorrenti, is-sitt premessa tar-Regolament Nru 2076/2002 ma tagħmel l-ebda riferiment għall-protezzjoni tal-kompetizzjoni. Kif tenfasizza l-Kummissjoni, l-għanijiet tad-Direttiva 91/414 m'humiex il-protezzjoni tas-suq jew tal-kompetizzjoni, iżda l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u ta' l-ambjent. Dan l-għan jaqbel mal-prinċipju ta' prekawzjoni, u jikkorispondi għall-ġurisprudenza li tissanzjona l-supremazija tal-protezzjoni tas-saħħa u ta' l-ambjent fuq l-interessi ekonomiċi.
134. Skond ġurisprudenza kostanti, l-importanza ta' l-għan imfittex, jiġifieri l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, hija ta' natura li tiġġustifika l-konsegwenzi ekonomiċi negattivi, anke jekk konsiderevoli, għal ċerti operaturi. F'dan il-kuntest, il-protezzjoni tas-saħħa pubblika għandha tingħata importanza predominanti fuq il-kunsiderazzjonijiet ekonomiċi (Ordni tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-12 ta' Lulju 1996, ir-Renju Unit vs il-Kummissjoni, C-180/96 R, Ġabra p. I3903, punt 93; sentenza tal-Qorti tal-Prim'Istanza tal-11 ta' Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs il-Kunsill, T-13/99, Ġabra p. II3305, punti 456 u 457).
135. Skond ġurisprudenza kostanti, il-prinċipju ta' proporzjonalità, li huwa wieħed mill-prinċipji ġenerali tad-dritt Komunitarju, jeżiġi li l-azzjonijiet ta' l-istituzzjonijiet Komunitarji ma jaqbżux il-limiti ta' dak li huwa xieraq u neċessarju sabiex jintlaħqu l-għanijiet leġittimi li tipprova tilħaq il-leġiżlazzjoni in kwistjoni, bil-kundizzjoni li, meta jkun hemm għażla bejn diversi miżuri xierqa, għandha tittieħed il-miżura li tkun l-anqas restrittiva, u li l-iżvantaġġi kkawżati m'għandhomx ikunu eċċessivi meta mqabblin ma' l-għanijiet imfittxa (ara, inter alia , sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-18 ta' Novembru 1987, Maizena e. a., 137/85, Ġabra p. 4587, punt 15; sentenza Pfizer Animal Health vs il-Kunsill, iċċitata iktat 'il fuq, punt 411).
136. Madankollu, fil-kamp agrikolu, fir-rigward b'mod partikolari tal-miżuri li ttieħdu fuq il-bażi ta' l-Artikolu 43 tat-Trattat KE (li sar, wara li ġie emendat, l-Artikolu 37 KE), il-kontroll ġudizzjarju tal-prinċipju ta' proporzjonalità hu partikolari, fis-sens illi l-Qorti tirrikonoxxi lil-leġiżlatur Komunitarju diskrezzjoni wiesgħa f'dan il-kamp, li timplika għażliet ta' natura politika, ekonomika u soċjali, kif ukoll evalwazzjonijiet ikkumplikati (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-5 ta' Mejju 1998, National Farmers' Union e.a., C-157/96, Ġabra p. I2211, punt 61). Konsegwentement, hija biss in-natura ċarament mhux xierqa ta' miżura meħuda f'dan il-kamp, meta pparagunata ma' l-għan li l-istituzzjoni kompetenti tkun trid tikseb, li tista' taffettwa l-legalità ta' tali miżura (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-12 ta' Lulju 2001, Jippes e.a., C-189/01, Ġabra p. I5689, punt 82 ; sentenzi Pfizer Animal Health vs il-Kunsill, iċċitata iktar 'il fuq, punt 412, u Alpharma vs il-Kunsill, iċċitata iktar 'il fuq, punti 177 sa 180).
137. F'dan il-każ, il-bażi ġuridika tad-Direttiva 91/414 hi l-Artikolu 43 tat-Trattat KE. Għaldaqstant, għandu jiġi eżaminat jekk il-Kummissjoni adottatx deċiżjoni ċarament mhux xierqa biex tilħaq l-għan mistenni mis-sistema ta' evalwazzjoni mill-ġdid li ġiet stabbilita minn din id-Direttiva, jiġifieri l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, ta' l-annimali u ta' l-ambjent. Billi IQV ma kelliex aċċess għall-istudji ta' Syngenta, hija ma kinitx tkun tista' twieġeb il-mistoqsijiet imqajma waqt ir-reviżjoni mill-pari ( peer review ). Għalhekk, ma kienx ikun possibbli li jiġi pprovat li s-sustanza attiva m'hijiex ta' ħsara u, għaldaqstant, l-għan li jimmira li jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali flimkien ma' l-ambjent ma kienx ikun jista' jintlaħaq. Minkejja li r-rikorrenti indikat, bħala tweġiba għal mistoqsija bil-miktub tal-Qorti tal-Prim'Istanza, li żewġ studji biss ["Studji tal-laboratorju dwar l-effetti tal- metalaxyl fuq artropodi li m'humiex koperti għajr naħal" ("laboratory studies to cover the effects of metalaxyl to non-target anthropods other than bees") u "aktar informazzjoni medika dwar il-personal tas-sorveljanza u tal-fabbriki, każijiet kliniċi u inċidenti ta' avvelenament" ("more medical data on surveillance and manufacturing plant personnel, clinical cases and poisoning incidents")] ma kinux koperti mill-istudji tagħha u dawk ta' Syngenta u li dawn l-istudji kienu tlestew meta ġiet adottata d-deċiżjoni kkontestata, għandu jiġi rrilevat li, waqt is-seduta, hija ammettiet li kienu biss abbozzi ta' rapporti u mhux studji definittivi li kienu tlestew fid-data meta ġiet adottata d-deċiżjoni kkontestata, f'Mejju 2003.
138. L-argument tar-rikorrenti li jgħid li d-deċiżjoni kkontestata tikser il-prinċipju ta' proporzjonalità inkwantu hija inadwegwata u kontradittorja għall-kisba ta' l-għan ta' protezzjoni tal-kompetizzjoni, għandu jiġi miċħud.
139. Fid-dawl ta' dak li ntqal iktar 'il fuq, ir-raġuni dedotta mill-ksur tal-prinċipju ta' proporzjonalità hija infondata f'kull waħda mit-tliet partijiet tagħha u għandha tiġi miċħuda.
3.  Fuq it-tielet raġuni, li hija dedotta mill-eżistenza ta' abbuż ta' setgħa
L-argumenti tal-partijiet
140. Ir-rikorrenti tikkunsidra, essenzjalment, li d-deċiżjoni kkontestata tikkostitwixxi abbuż ta' setgħa inkwantu, hi u tadotta d-deċiżjoni, l-Kummissjoni fittxet għanijiet totalment estranji għall-għanijiet stipulati mil-leġiżlazzjoni Komunitarja fir-rigward tar-reġistrazzjoni mill-ġdid ta' sustanzi attivi.
141. Aktar preċiżament, ir-rikorrenti tikkunsidra li d-deċiżjoni kkontestata hija riżultat ta' pressjoni li Syngenta għamlet fuq il-Kummissjoni u li l-Kummissjoni għandha l-għan li tiffavorixxi lil din l-impriża.
142. Ir-rikorrenti tesponi tliet elementi f'dan is-sens. L-ewwel nett, id-deċiżjoni kkontestata hija nieqsa minn bażi xjentifika u ġiet adottata minkejja li kienu jeżistu l-istudji kollha li kienu jippermettu li ssir l-evalwazzjoni tal- metalaxyl u li IQV kienet lesta biex tassumi r-responsabbiltà tal-bejgħ tiegħu fi ħdan l-Unjoni Ewropea u li tikseb ir-reġistrazzjoni mill-ġdid li x'aktarx kienet meħtieġa (billi jsiru l-istudji addizzjonali meħtieġa jew billi jintwieġbu l-mistoqsijiet imqajma mill-Istati Membri u l-Kummissjoni). It-tieni nett, il-Kummissjoni ppreferiet tirtira l- metalaxyl mis-suq u b'hekk tagħżel soluzzjoni restrittiva ħafna mingħajr ma qieset b'mod serju possibiltajiet oħra li kienu jkunu anqas restrittivi, bħall-estensjoni tat-terminu. It-tielet nett, il-Kummissjoni bidlet l-opinjoni u l-interpretazzjoni tagħha tul il-proċedura fir-rigward ta' l-użu ta' l-istudji ppreżentati minn Syngenta.
143. Il-Kummissjoni ssostni li hija ma adottatx id-deċiżjoni kkontestata fl-interess ta' Syngenta iżda billi mxiet skond il-liġi Komunitarja fis-seħħ, jiġifieri d-Direttiva 91/414 li tistipula li sustanza attiva m'għandiex tiġi inkluża meta l-informazzjoni meħtieġa ma tingħatax fil-ħin.
144. Il-Kummissjoni tikkunsidra li jirriżulta ċarament mill-korrispondenza bejn IQV u l-awtoritajiet Portugiżi li ma kien hemm ebda kontradizzjoni fl-evalwazzjoni ta' l-inkartament ta' IQV mill-Istat Membru relatur minn mindu dan ġie ppreżentat. Lanqas ma kienet kontradittorja l-attitudni tas-servizzi tal-Kumissjoni li minn dejjem stabbilew distinzjoni ċara bejn l-inkartamenti li fuq il-bażi tagħhom id-DGPC seta' jħejji r-rapport tiegħu u l-obbligi li kienu jaqgħu fuq IQV fir-rigward tal-preżentazzjoni ta' informazzjoni.
145. Skond il-Kummissjoni, IQV irringrazzjat lis-servizzi tal-Kummissjoni diversi drabi għall-kooperazzjoni tagħhom u għall-isforzi tagħhom biex ifittxu soluzzjoni xierqa. Fl-aħħarnett, IQV irrikonoxxiet fil-korrispondenza tagħha li s-servizzi tal-Kummissjoni pproponewlha xi alternattivi, meta indikawlha li għad kellha l-possibbiltà li titlob li l- metalaxyl jiġi inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 skond il-proċedura applikabbli għall-awtorizzazzjoni ta' sustanzi attivi ġodda.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Prim'Istanza
146. Skond ġurisprudenza kostanti, il-kunċett ta' abbuż ta' setgħa għandu sinjifikat preċiż fid-dritt Komunitarju u jkopri s-sitwazzjoni fejn awtorità amministrattiva tuża s-setgħat tagħha biex tikseb għan differenti minn dak għal liema jkunu ngħatawlha dawk is-setgħat. Deċiżjoni m'hijiex vizzjata minħabba f'abbuż ta' setgħa sakemm ma jidhirx, fuq il-bażi ta' indikazzjonijiet oġġettivi, rilevanti u konkordanti, li tkun ttieħdet għal finijiet differenti minn dawk iċċitati fiha (sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-25 ta' Ġunju 1997, l-Italja vs il-Kummissjoni, C-285/94, Ġabra p. I3519, punt 52, u ta' l-14ta' Mejju 1998, Windpark Groothusen vs il-Kummissjoni, C-48/96 P, Ġabra p. I2873, punt 52 ; sentenzi tal-Qorti tal-Prim'Istanza tat-28 ta' Settembru 1999, Fruchthandelsgesellschaft Chemnitz vs il-Kunnissjoni, T-254/97, Ġabra p. II2743, punt 76, u Cordis vs il-Kummissjoni, T-612/97, Ġabra p. II2771, punt 41).
147. F'dan il-każ, ir-rikorrenti titlob lill-Qorti tal-Prim'Istanza biex tadotta miżuri ta' organizzazzjoni tal-proċedura sabiex tkun tista' tistabbilixxi l-imsemmi abbuż ta' setgħa mingħajr neċessarjament ma tispjega b'liema mod setgħet saret xi pressjoni minn Syngenta. Barra minn hekk, ir-rikorrenti ma ġabet l-ebda evidenza sabiex tipprova li l-Kummissjoni adottat id-deċiżjoni wara li saritilha tali pressjoni. Issa, m'huwiex id-dover tal-Qorti tal-Prim'Istanza li ġġib prova ta' allegazzjonijiet daqstant impreċiżi. Minbarra dan, id-dokumenti mitluba mill-Qorti tal-Prim'Istanza m'humiex rilevanti biex tinstab soluzzjoni għal din il-kawża. Fid-dawl ta' dawn l-elementi, ir-raġuni dedotta mill-eżistenza ta' abbuż ta' setgħa għandha tiġi miċħuda.
148. Jirriżulta minn dak kollu li ntqal iktar 'il fuq li t-talba għall-annullament tar-rikorrenti għandha tiġi miċħuda fl-intier tagħha.
Fuq l-ispejjeż
149. Skond l-Artikolu 87(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Prim'Istanza, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew mitluba. Peress illi r-rikorrenti tilfet, hemm lok li hija tiġi ordnata tbati l-ispejjeż, inklużi dawk marbuta mal-proċedura sommarja, kif mitlub mill-Kummissjoni.
Parti operattiva
Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI TAL-PRIM'ISTANZA (it-Tieni Awla)
taqta' u tiddeciedi :
1) Ir-rikors huwa miċħud.
2) Industrias Químicas del Vallés, SA, għandha tbati l-ispejjeż ta' l-istanza, inklużi dawk marbuta mal-proċedura sommarja.