CELEX: 62007CJ0115
Nesplnění povinnosti státem
Směrnice 2004/27/ES
Hromadně vyráběné léčivé přípravky
Humánní léčivé přípravky
Neprovedení ve stanovené lhůtě

Svou žalobou se Komise Evropských společenství domáhá, aby Soudní dvůr určil, že Česká republika tím, že nepřijala právní
a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, s. 34;
Zvl. vyd. 13/34, s. 262), nebo v každém případě tím, že je neoznámila Komisi, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají
z článku 3 uvedené směrnice.
Podle čl. 3 odst. 1 směrnice 2004/27 členské státy měly uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu
s touto směrnicí do 30. října 2005 a neprodleně o nich uvědomit Komisi.
Podle čl. 3 odst. 2 této směrnice musí tato opatření přijatá členskými státy obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být
takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.

Postup před zahájením soudního řízení
Jelikož Komise nebyla uvědomena o předpisech přijatých Českou republikou pro zajištění provedení směrnice 2004/27 do vnitrostátního
práva ve stanovené lhůtě a jelikož neměla k dispozici jiné informace, které by jí umožnily dojít k závěru, že tyto předpisy
byly přijaty, zahájila řízení podle článku 226 prvního pododstavce ES a dne 5. prosince 2005 vyzvala Českou republiku k předložení
jejího vyjádření.
Dopisem ze dne 6. února 2006 Česká republika odpověděla, že probíhá postup přijímání návrhu zákona o léčivech, jehož účelem
je provedení směrnice 2004/27.
Dopisem ze dne 4. července 2006 Komise tomuto členskému státu zaslala odůvodněné stanovisko, kterým ho vyzvala k přijetí opatření
nezbytných k tomu, aby vyhověl tomuto stanovisku ve lhůtě dvou měsíců od jeho obdržení.
Jelikož informace sdělené Komisi českými orgány v návaznosti na odůvodněné stanovisko ukázaly, že legislativní proces nezbytný
k provedení směrnice 2004/27 nebyl ukončen, rozhodla se Komise podat projednávanou žalobu.

K žalobě
Ve své žalobní odpovědi Česká republika uznává zpoždění, ke kterému došlo v legislativním procesu přijímání opatření k provedení
směrnice 2004/27 s ohledem zvláště na obměnu zákonodárného sboru. Česká republika upřesňuje, že provedení uvedené směrnice
do vnitrostátního práva by mělo být uskutečněno v průběhu druhé poloviny roku 2007.
Stačí připomenout, že podle ustálené judikatury se existence nesplnění povinnosti musí posuzovat vzhledem ke stavu, v němž
se členský stát nacházel v době, kdy uplynula lhůta stanovená v odůvodněném stanovisku, a že změny, ke kterým došlo následně,
nemohou být Soudním dvorem brány v úvahu (viz zejména rozsudky ze dne 13. dubna 2000, Komise v. Lucembursko, C‑348/99, Recueil,
s. I‑2917, bod 8, a ze dne 27. října 2005, Komise v. Lucembursko, C‑23/05, Sb. rozh. s. I‑9535, bod 9).
V projednávané věci je nesporné, že k okamžiku uplynutí lhůty stanovené v odůvodněném stanovisku Česká republika nepřijala
předpisy určené k zajištění provedení směrnice 2004/27 do vnitrostátního práva.
Z toho vyplývá, že je namístě považovat žalobu podanou Komisí za opodstatněnou.
V důsledku toho je třeba určit, že Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné
pro dosažení souladu se směrnicí 2004/27, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 3 této směrnice.

K nákladům řízení
Podle čl. 69 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to
účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise náhradu nákladů řízení od České republiky
požadovala a Česká republika neměla ve věci úspěch, je namístě jí uložit náhradu nákladů řízení.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (šestý senát) rozhodl takto:
1)
Česká republika tím, že ve stanovené lhůtě nepřijala právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu se směrnicí Evropského
parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se
humánních léčivých přípravků, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článku 3 této směrnice.
2)
České republice se ukládá náhrada nákladů řízení.
Podpisy.
Jednací jazyk: čeština.