CELEX: 61996CJ0270
Restitutioner for anvendelse af sukker ved fremstillingen af visse kemiske produkter
Anti-asteniske produkter
Tarifering

Dommens præmisser
1 Ved dom af 12. juni 1996, indgaaet til Domstolen den 8. august 1996, har Tribunal administratif de Paris i medfoer af EF-traktatens artikel 177 forelagt et praejudicielt spoergsmaal vedroerende fortolkningen af Raadets forordning (EOEF) nr. 1010/86 af 25. marts 1986 om almindelige regler for produktionsrestitutioner for visse produkter fra sukkersektoren, der anvendes i den kemiske industri (EFT L 94, s. 9), som aendret ved artikel 9 i Kommissionens forordning (EOEF) nr. 1714/88 af 13. juni 1988 om aendring af visse forordninger vedroerende anvendelsen af den faelles markedsordning for sukker som foelge af indfoerelsen af den kombinerede nomenklatur (EFT L 152, s. 23), og af kapitel 30 i den kombinerede nomenklatur, saaledes som fastsat i bilag I til Raadets forordning (EOEF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den faelles toldtarif (EFT L 256, s. 1, herefter »KN«).
2 Spoergsmaalet er blevet rejst under en sag mellem Laboratoires Sarget SA (herefter »Sarget«) og Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (herefter »FIRS«) angaaende et krav om tilbagebetaling af produktionsrestitutioner, der var ydet Sarget, fordi virksomheden havde anvendt sukker ved fremstillingen af visse kemiske produkter.
3 Forordning nr. 1010/86, som aendret ved artikel 9 i forordning nr. 1714/88 efter indfoerelsen af KN, indeholder regler om ydelse af restitutioner til virksomheder, der anvender sukker ved fremstillingen af visse kemiske produkter.
4 Med henblik paa at udvikle sukkermarkedet og at udligne forskellen mellem faellesmarkedsprisen og verdensmarkedsprisen ydes der i henhold til forordning nr. 1010/86 produktionsrestitutioner ved fremstillingen af produkter, der indeholder saccharose. Ifoelge forordningens artikel 1 og artikel 2, stk. 1, ydes restitutionen af den medlemsstat, paa hvis omraade forarbejdningen af »basisprodukterne« til de i bilaget til forordningen anfoerte »kemiske produkter« finder sted. De farmaceutiske produkter, der omhandles i kapitel 30 i den faelles toldtarif (herefter »FTT«) og, efter udstedelsen af forordning nr. 1714/88, i kapitel 30 i KN, er blandt saadanne kemiske produkter.
5 I medfoer af forordning nr. 1010/86 anmodede FIRS i 1986 virksomheder, der paataenkte at anvende sukker, om at indgive ansoegning om forudgaaende godkendelse med henblik paa i givet fald at faa udbetalt de paagaeldende restitutioner.
6 Ved skrivelse af 11. juli 1986 indgav Sarget til FIRS en ansoegning om en saadan godkendelse med henblik paa at anvende sukker ved fremstillingen af produkter, der efter virksomhedens opfattelse var omfattet af bilaget til forordning nr. 1010/86. I ansoegningen oplyste virksomheden, at der blandt de produkter, der skulle fremstilles, var specialiteterne Sargenor, Lysivit, Sarvit og Dynamisan, som ifoelge virksomheden skulle tariferes i position 3003 i FTT. Paa grundlag af disse oplysninger meddelte FIRS godkendelse den 15. juli 1986, og Sarget fik herefter udbetalt restitutioner for de maengder sukker, virksomheden havde anvendt ved fremstillingen af de naevnte produkter.
7 Ved skrivelse af 15. november 1988 indgav Sarget ansoegning om, at den meddelte godkendelse for de naevnte produkter blev fornyet. Virksomheden angav i den forbindelse, at produkterne henhoerte under pos. 3004 i KN. Paa grundlag heraf meddeltes der den 17. november 1988 Sarget en ny godkendelse.
8 Efter at have foretaget en analyse af proever af produkterne Sargenor, Lysivit, Sarvit og Dynamisan optog generaldirektoratet for told og afgifter den 22. juni 1990 rapport, hvori direktoratet anfoerte, at produkterne skulle tariferes i kapitel 21 i KN, dvs. som »Diverse produkter fra naeringsmiddelindustrien«. Dette kapitel er ikke opregnet i bilaget til forordning nr. 1010/86, som aendret, og det omfatter derfor produkter, for hvilke der ikke ydes produktionsrestitutioner.
9 Paa grundlag af den naevnte rapport udstedte FIRS den 17. februar 1995 et dokument, der skulle tjene som fundament for tvangsfuldbyrdelse over for Sarget af et krav paa 2 545 059,66 FF, svarende til de restitutioner, virksomheden med urette havde faaet udbetalt i 1989, 1990 og 1991.
10 Ved staevning af 18. april 1995 anlagde Sarget sag ved Tribunal administratif de Paris med paastand om annullation af det naevnte tilbagesoegningskrav.
11 Tribunal administratif de Paris fandt, at sagens afgoerelse afhang af en fortolkning af faellesskabsretlige bestemmelser og udsatte sagen, idet den praejudicielt forelagde spoergsmaal for Domstolen, om
»produkterne 'Sargenor', 'Sarvit', 'Lysivit' og 'Dynamisan', henset til deres sammensaetning, praesentation og anvendelse, er omfattet af Raadets forordning nr. 1010/86 af 25. marts 1986 i relation til tarifering af varer i den faelles toldtarifs position 30 eller i en anden underposition«.
12 Indledningsvis bemaerkes, at forordning nr. 1010/86 indeholder bestemmelser om ydelse af restitutioner til virksomheder, der anvender sukker ved fremstillingen af visse produkter, og navnlig af farmaceutiske produkter henhoerende under kapitel 30 i KN. Forordningen har imidlertid ikke til formaal at tarifere disse produkter i bestemte positioner i KN, men angiver kun de produkter med tilhoerende KN-kode, ved hvis fremstilling der kan ydes produktionsrestitutioner.
13 Et givet produkt vil saaledes kun vaere omfattet af forordning nr. 1010/86, som affattet i henhold til artikel 9 i forordning nr. 1714/88, saafremt det er tariferet i en af de positioner i KN, der er anfoert i bilaget til forordningen.
14 I et tilfaelde som det, der omhandles i hovedsagen, synes det kun at vaere kapitel 30, der kan komme i betragtning blandt de forskellige kapitler og positioner, der er naevnt i bilaget til forordningen.
15 Det forelagte spoergsmaal maa herefter forstaas paa den maade, at retten oensker oplyst, om produkter, som indeholder de samme stoffer som Sargenor, Lysivit, Sarvit og Dynamisan og i samme forhold, henhoerer under kapital 30 i KN og foelgelig er omfattet af forordning 1010/86, som affattet i henhold til artikel 9 i forordning nr. 1714/88.
16 Med henblik paa besvarelsen af spoergsmaalet bemaerkes, at efter fast retspraksis foelger det af saavel retssikkerheds- som kontroltekniske hensyn, at det afgoerende kriterium ved tarifering af varer normalt vil vaere disses objektive karakteristika og egenskaber som beskrevet i den enkelte position i KN og de supplerende bestemmelser til dennes afsnit og kapitler (jf. for saa vidt angaar FTT dom af 1.6.1995, sag C-459/93, Thyssen Haniel Logistic, Sml. I, s. 1381, praemis 8, og af 14.12.1995, forenede sager C-106/94 og C-139/94, Colin og Dupré, Sml. I, s. 4759, praemis 22, og, for saa vidt angaar KN, dom af 6.11.1997, sag C-201/96, LTM, praemis 17, endnu ikke trykt i Samling af Afgoerelser). Der foreligger ligeledes forklarende bemaerkninger for saa vidt angaar KN, udarbejdet af Europa-Kommissionen, og for saa vidt angaar det harmoniserede varebeskrivelses- og varenomenklatursystem, udarbejdet af Toldsamarbejdsraadet, og som indeholder vigtige, om end ikke bindende, bidrag til fortolkningen af de forskellige toldpositioners raekkevidde (jf. dom af 16.6.1994, sag C-35/93, Develop Dr. Eisbein, Sml. I, s. 2655, praemis 21, og dommen i Colin og Dupré-sagen, a.st., praemis 21, og dommen i LTM-sagen, a.st., praemis 17).
17 Pos. 3004 i KN omfatter »laegemidler (undtagen produkter henhoerende under pos. 3002, 3005 og 3006), bestaaende af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i doseret stand eller i detailsalgspakninger«.
18 Ifoelge den foerste bestemmelse, der findes som indledning til kapitel 30 i KN, omfatter kapitlet ikke naeringsmidler og drikkevarer, f.eks. diaetetiske, diabetiske, vitaminiserede naeringsmidler, kosttilskud, styrkende drikkevarer og mineralvand, der skal tariferes i deres respektive positioner, der er naermere fastsat i afsnit IV i KN.
19 Inden for dette afsnit har kapitel 21 i KN overskriften »Diverse produkter fra naeringsmiddelindustrien«.
20 Ifoelge Toldsamarbejdsraadets forklarende bemaerkninger vedroerende dette kapitel omfatter pos. 2106, der har overskriften »Tilberedte naeringsmidler, ikke andetsteds tariferet«, bl.a. tilberedninger, der ofte betegnes kosttilskud, fremstillet paa basis af planteekstrakter, frugtkoncentrater, honning, fruktose osv., og tilsat vitaminer og i visse tilfaelde ogsaa smaa maengder jernforbindelser. I bestemmelserne praeciseres det ogsaa, at lignende tilberedninger, der er bestemt til forebyggelse eller behandling af en sygdom, er undtaget fra kapitlet og er omfattet af pos. 3003 eller 3004 i KN.
21 Sarget har anfoert, at produktet Sargenor ikke alene er registreret som laegemiddel i Frankrig og i otte andre medlemsstater, men ogsaa i ca. 40 andre lande. Ifoelge Sarget ligger definitionen af begrebet »laegemiddel« i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17) taet op ad den, der fremgaar af Domstolens praksis for saa vidt angaar spoergsmaalet om, hvilke kriterier, der er afgoerende ved tariferingen af varer i KN. Ifoelge Sarget bringes hensynet til retssikkerhedsprincippet ikke i fare, saafremt Domstolen ved fastlaeggelsen af, hvorledes produktet Sargenor skal tariferes, bl.a. tog hensyn til de mange betegnelser, der fremgaar af de forskellige nationale lovgivninger.
22 Hertil bemaerkes, at de generelle bemaerkninger, der er anfoert forud for de forklarende bemaerkninger til De Europaeiske Faellesskabers kombinerede nomenklatur, for saa vidt angaar kapitel 30 i KN indeholder foelgende praecisering: »Tariferingen eller beskrivelsen af et produkt som et laegemiddel i faellesskabslovgivningen (andre end den, der er specielt knyttet til tariferingen i KN) eller i den nationale lovgivning eller i nogen farmakopé er ikke bestemmende for tariferingen i dette kapitel«.
23 Begrebet farmaceutisk produkt i KN er ikke det samme som begrebet laegemiddel, der forekommer i direktiv 65/65. Dette direktiv har til formaal baade - i hvert fald delvis - at fjerne hindringerne for samhandelen inden for Faellesskabet med medicinske specialiteter og samtidig at naa det vaesentlige maal, nemlig beskyttelse af den offentlige sundhed (jf. dom af 30.11.1983, sag 227/82, Van Bennekom, Sml. s. 3883, praemis 14). I henhold til direktivet er det saaledes med henblik paa at fremme samhandelen og samtidig beskytte den offentlige sundhed muligt, at et relativt vidt spektrum af produkter omfattes af den kontrolordning, der er fastsat i lovgivningen om laegemidler. Endvidere bemaerkes, at i dom af 21. marts 1991 (sag C-369/88, Delattre, Sml. I, s. 1487, praemis 27 og 29) fastslog Domstolen med hensyn til direktiv 65/65, at det forhold, at et produkt betegnes som levnedsmiddel i en anden medlemsstat, ikke er tilstraekkeligt grundlag for et forbud mod, at produktet i den paagaeldende stat anerkendes som laegemiddel, naar det fremviser saadanne egenskaber. I samme dom fastslog Domstolen ogsaa, at saa laenge harmoniseringen af de foranstaltninger, der er noedvendige for at sikre beskyttelsen af sundheden, ikke er fuldstaendig, bestaar der forskelle mellem medlemsstaterne, for saa vidt angaar betegnelsen af produkterne.
24 Derimod hedder det i ottende betragtning til forordning nr. 2658/87, at »det er noedvendigt, at den kombinerede nomenklatur og enhver anden nomenklatur, hvori denne indgaar, enten helt eller delvis ... anvendes ensartet af alle medlemsstater«. Bestemmelserne i KN skal foelgelig fortolkes paa samme maade af hver enkelt medlemsstat.
25 Den omstaendighed, at de kompetente franske myndigheder har meddelt markedsfoeringstilladelse for de i hovedsagen omhandlede produkter i henhold til bestemmelserne i direktiv 65/65, og de naevnte produkter foelgelig betragtes som laegemidler i henhold til fransk lovgivning, medfoerer derfor ikke noedvendigvis, at de i KN skal tariferes som farmaceutiske produkter.
26 Det samme bemaerkes med hensyn til betydningen af, hvorledes et produkt praesenteres med henblik paa fastlaeggelsen af, hvorledes det skal tariferes i KN. Selv om en saadan omstaendighed ifoelge Domstolens praksis er et vigtigt indicium for, at de omtvistede produkter betragtes som laegemidler i henhold til direktiv 65/65 (jf. herved dommen i LTM-sagen, a.st., praemis 27), er det afgoerende kriterium ved tarifering af varer i KN, som naevnt i naervaerende doms praemis 16, normalt disses objektive karakteristika som beskrevet i den enkelte position i KN.
27 I de kriterier, der er praeciseret i de indledende bestemmelser til kapitel 30 i KN med henblik paa tarifering af produkter i dette kapitel, omtales der imidlertid hverken praesentationsmaaden for produkterne eller de steder, hvor de saelges. Selv om saadanne omstaendigheder kunne vaere relevante, er de derfor ikke afgoerende med henblik paa tariferingen af varer i KN.
28 I oevrigt bemaerkes, at i dom af 14. januar 1993 (sag C-177/91, Bioforce, Sml. I, s. 45, praemis 12) fastslog Domstolen, at et farmaceutisk produkt, som omhandlet i pos. 3004 i KN, har en vis terapeutisk, men isaer praecis profylaktisk virkning, navnlig paa visse funktioner i den menneskelige organisme.
29 Det maa herefter undersoeges, om de produkter, er omtvistes i hovedsagen, har terapeutiske og profylaktiske egenskaber, og navnlig, om de maa antages at kunne anvendes med henblik paa forebyggelse eller behandling af en sygdom eller en lidelse.
Sargenor og Dynamisan
30 Det fremgaar af sagen, at paa tidspunktet for de faktiske omstaendigheder fandtes Sargenor i tre forskellige former, nemlig som tyggetabletter, brusetabletter og en drikkelig oploesning i ampuller. Sammensaetningen af aktive stoffer var den samme i alle tre former. Det fremgaar af den rapport, der indeholder den kliniske analyse af Sargenor, og som er vedlagt som bilag til Sarget's indlaeg, at en ampul med 5 ml drikkelig oploesning af Sargenor indeholdt 1 g arginin-aspartat som eneste aktive stof og endvidere bindemidler og natrium.
31 Det fremgaar ogsaa af rapporten, at den daglige dosering for voksne udgoer to-tre ampuller og for boern paa over 30 maaneder mellem en halv og to ampuller, alt efter barnets alder. I rapporten tilfoejes det, at for saa vidt angaar arginin-aspartat har en overskridelse af denne dosering (selv dobbelt saa meget eller endog tre gange saa meget) ud fra det i sagen oplyste ingen bivirkninger.
32 Sarget og den franske regering har foerst anfoert, at arginin-aspartat har terapeutisk og profylaktisk virkning ved behandlingen af den patologiske tilstand, asteni efter deres opfattelse er.
33 Sarget og den franske regering har endvidere anfoert, at Sargenor laenge har vaeret anvendt som middel mod funktionel asteni, postinfektioes og postoperativ asteni samt diabetisk asteni. De har endelig paapeget, at aarsagerne til asteni bl.a. er maligne lidelser, infektioner, metaboliske og kardiovaskulaere sygdomme, og endvidere, at visse psykiatriske sygdomme medfoerer asteni.
34 Det fremgaar af oplysningerne i hovedsagen, at Dynamisan findes i to former, nemlig som pulver i breve til vandoploesning og drikkelige oploesninger i ampuller. Produktet indeholder 3 g arginin-glutanat, der er det vigtigste aktive stof. Arginin-glutanat har samme terapeutiske virkning som arginin-aspartat. Dynamisan indeholder i det vaesentlige de samme stoffer som Sargenor, og produkternes terapeutiske indikation er den samme.
35 Sarget og den franske regering har understreget, at der er forskel mellem asteni og traethed. Efter deres opfattelse er traethed en mathedstilstand, der opstaar som foelge af overdreven anstrengelse eller en vedholdende anspaendelse, hvorimod asteni er en udtalt og almindelig svaekkelsestilstand, der ikke skyldes anstrengelse eller anspaendelse.
36 I retsmoedet bestred Kommissionen denne sondring mellem asteni og traethed. Kommissionen paapegede, at visse laeger betragter asteni som en traethedstilstand.
37 Hertil bemaerkes, at det ikke tilkommer Domstolen at fastslaa, om asteni er en patologisk tilstand, som adskiller sig fra almindelig traethed. Selv om asteni kunne antages at vaere en patologisk tilstand, ville denne omstaendighed i oevrigt ikke vaere afgoerende for, om Sargenor og Dynamisan har en vis terapeutisk og profylaktisk virkning, navnlig paa visse funktioner i den menneskelige organisme, og om de kunne anvendes med henblik paa forebyggelse eller behandling af en sygdom eller en lidelse.
38 Det fremgaar af hovedsagen, at de undersoegelsesresultater, Sarget har fremlagt, samt de resultater, den franske regering har henvist til i sit indlaeg, vedroerer virkningen af arginin eller arginin-aspartat i relation til forskellige sygdomsaarsager, men ikke virkningen af Sargenor og Dynamisan. Undersoegelserne vedroerer i oevrigt i det vaesentlige virkningerne af arginin og arginin-aspartat paa naermere angivne sygdomme, som f.eks. kraeft, som hverken Sargenor eller Dynamisan ifoelge det oplyst kan anvendes ved behandlingen af. For oevrigt findes Sarget ikke at have godtgjort, at der er en sammenhaeng mellem paa den ene side Sargenor og Dynamisan og paa den anden side undersoegelserne vedroerende virkningerne af arginin og af arginin-aspartat ved behandlingen af de sygdomstilstande, undersoegelserne omhandlede.
39 Sagsoegeren findes ikke at have bevist, at Sargenor og Dynamisan havde en vis terapeutisk og praecis profylaktisk virkning, navnlig paa visse funktioner i den menneskelige organisme, og heller ikke, at produkterne kunne anvendes med henblik paa forebyggelse eller behandling af en sygdom eller en lidelse.
40 Sargenor og Dynamisan kan foelgelig ikke tariferes i pos. 3004 i KN.
Lysivit og Sarvit
41 Ifoelge det oplyste blev Lysivit paa tidspunktet for de faktiske omstaendigheder markedsfoert i form af drikkelige oploesninger i ampuller paa 5 eller 10 ml. En 5 ml-ampul indeholdt 15 ìg B12-vitamin, en 10 ml-ampul det dobbelte. Lysivit-ampullerne indeholdt desuden aminosyrer og konserveringsmidler.
42 Den anbefalede dosering af Lysivit for boern udgoer en-tre 5 ml-ampuller pr. dag. Herved tilfoeres der gennemsnitligt 30 ìg B12-vitamin pr. dag. For voksne udgoer den anbefalede dosering en-fire 10 ml-ampuller pr. dag, dvs. en gennemsnitlig dosering paa to 10 ml-ampuller pr. dag, hvilket svarer til 60 ìg B12-vitamin pr. dag og hoejest til 120 ìg B12-vitamin pr. dag. Til sammenligning udgoer den daglige tilfoersel af B12-vitamin, der anbefales i rapporterne fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (31. serie) »naeringsstof- og energitilfoersler i Det Europaeiske Faellesskab« 1 ìg. Indholdet af B12-vitamin i Lysivit overstiger saaledes i betydeligt omfang den anbefalede daglige indtagelse.
43 Ifoelge den franske regering anvendes Lysivit ved behandlingen af funktionel asteni.
44 Sarvit, der ikke har vaeret markedsfoert siden 1987, fandtes i form af drikkelige oploesninger i ampuller paa 5 eller 10 ml. Produktet bestod af 500 ìg B12-vitamin pr. 10 ml-ampul og 250 ìg B12-vitamin pr. 5 ml-ampul. Sarvit-ampullerne indeholdt desuden aminosyrer og konserveringsmidler. Indholdet af B12-vitamin i Sarvit oversteg ligeledes den anbefalede daglige indtagelse.
45 Ifoelge den franske regering blev Sarvit anvendt som led i behandlingen af funktionel asteni.
46 Det blev under sagen oplyst, at mangel paa B12-vitamin kan give sig udslag paa forskellig maade, som f.eks. i form af funktionsbesvaer for nervesystemet, problemer med hjertemusklen og vejrtraekningen. Det er navnlig blevet fremhaevet, at mangel paa B12-vitamin kan give sig udslag i pernicioes anaemi, som er en sygdom, der er kendetegnet ved, at organismen ikke kan optage B12-vitamin.
47 Det er imidlertid ikke blevet gjort gaeldende, at Lysivit og Sarvit blev markedsfoert med henblik paa behandling af de naevnte sygdomme. I retsmoedet blev det i oevrigt forklaret, at indgift af B12-vitamin ved pernicioes anaemi fortrinsvis foretages ved intramuskulaere injektioner.
48 Sagsoegeren findes ikke at have bevist, at Lysivit og Sarvit havde en vis terapeutisk og praecis profylaktisk virkning, navnlig paa visse funktioner i den menneskelige organisme, og heller ikke, at produkterne kunne anvendes med henblik paa forebyggelse eller behandling af en sygdom eller en lidelse.
49 Produkter som Lysivit og Sarvit kan foelgelig ikke tariferes i pos. 3004 i KN.
50 Det forelagte spoergsmaal maa herefter besvares med, at produkter, som indeholder de samme stoffer som Sargenor, Dynamisan, Lysivit og Sarvit og i samme forhold, ikke maa tariferes i pos. 3004 i KN, saaledes som denne er fastsat i bilag I til forordning nr. 2658/87, og foelgelig ikke er omfattet af forordning nr. 1010/86, som affattet i henhold til artikel 9 i forordning nr. 1714/88.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
51 De udgifter, der er afholdt af den franske regering, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN
(Fjerde Afdeling)
vedroerende det spoergsmaal, der er forelagt af Tribunal administratif de Paris ved af 12. juni 1996, for ret:
Produkter, som indeholder de samme stoffer som Sargenor, Dynamisan, Lysivit og Sarvit og i samme forhold, maa ikke tariferes i pos. 3004 i den kombinerede nomenklatur, saaledes som denne er fastsat i bilag I til forordning (EOEF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den faelles toldtarif, og er foelgelig ikke omfattet af forordning (EOEF) nr. 1010/86 af 25. marts 1986 om almindelige regler for produktionsrestitutioner for visse produkter fra sukkersektoren, der anvendes i den kemiske industri, som affattet i henhold til artikel 9 i Kommissionens forordning (EOEF) nr. 1714/88 af 13. juni 1988 om aendring af visse forordninger vedroerende anvendelsen af den faelles markedsordning for sukker som foelge af indfoerelsen af den kombinerede nomenklatur.