CELEX: 61982CJ0227
Concepto de "medicamentos"
"Preparaciones farmacéuticas"

(No se transcriben los antecedentes de hecho.)
Fundamentos de Derecho
Mediante resolución de 12 de mayo de 1982, recibida en el Tribunal de Justicia el 1 de septiembre de 1982, el Arrondissementsrechtbank de Amsterdam planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, varias cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de lás disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (
DO L 22, p. 369
; EE 13/01, p. 18) y de los artículos 30 a 36 del Tratado CEE, para apreciar la compatibilidad con el Derecho comunitario de la legislación neerlandesa relativa al abastecimiento de medicamentos (Wet op de geneesmiddelenvoorziening).
Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un proceso penal seguido contra el Sr. Van Bennekom, procesado en los Países Bajos por poseer, con vistas a la reventa, una gran cantidad de preparaciones vitamínicas o polivitamínicas, incumpliendo la Ley neerlandesa antes mencionada.
Ha quedado acreditado que se trataba fundamentalmente de preparaciones presentadas en forma farmacéutica (pastillas, pildoras y cápsulas) y que poseían un alto grado de concentración.
Conforme a la letra b) del apartado 5 del artículo 3 de la Ley neerlandesa relativa al abastecimiento de medicamentos, éstos sólo pueden comercializarse después de haber sido registrados por las autoridades públicas. Además, los fabricantes, importadores o mayoristas deben estar en posesión de una autorización de fabricación, de importación o de comercio al por mayor.
Estas obligaciones de registro y de autorización también están previstas en las disposiciones comunitarias relativas a'la aproximación de las disposiciones legales sobre especialidades farmacéuticas.
El Sr. Van Bennekom, al que se acusa de no haber cumplido ninguna de estas dos obligaciones, afirmó en su defensa, ante los órganos jurisdiccionales neerlandeses, que las preparaciones de que se trata no eran medicamentos sino alimentos, tanto a efectos de la Ley neerlandesa como a efectos de la Directiva 65/65, antes mencionada.
La Ley neerlandesa relativa al abastecimiento de medicamentos entiende por medicamentos:
«toda sustancia o composición que esté destinada a ser utilizada o que se describe o recomienda de cualquier forma como adecuada para:
1)
curar, cuidar o prevenir una afección, una enfermedad, un síntoma, un dolor, una herida o una dolencia del hombre;
2)
restablecer, corregir o modificar el funcionamiento de órganos del hombre;
3)
establecer un diagnóstico médico para la administración o utilización por el hombre».
La Directiva 65/65 entiende por medicamento, en primer lugar, «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales». En segundo lugar, «se considerarán también medicamentos todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal».
Al estimar que necesitaba una interpretación de las disposiciones comunitarias, el Arrondissementsrechtbank de Amsterdam, que conocía del recurso en apelación, suspendió el procedimiento y planteó al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones:
«1)
¿Pueden las sustancias o composiciones como las preparaciones vitamínicas que presentan las concentraciones, las dosis y la forma (pastillas, pildoras y cápsulas) de aquéllas de las que se trata en el presente litigio, que no se describen o recomiendan como adecuadas para curar, cuidar o prevenir una afección, una enfermedad o un síntoma, un dolor, una herida o una dolencia del hombre, ser sustancias o composiciones “que se presenten como poseedoras de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales”?
2)
¿Puede una sustancia o una composición, tal como una preparación vitamínica o polivitamínica como aquellas de las que se trata en el presente litigio, que tal vez tiene propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales, pero que no se presenta como tal y que no puede administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas del hombre o del animal, ser un “medicamento” a efectos de la Directiva?
3)
a)
Suponiendo que las vitaminas se destinen, en determinadas bajas concentraciones, a ser utilizadas como alimento y no como medicamento, aun cuando se comercialicen en forma de pastillas, de pildoras o de sellos, ¿puede bastar una concentración (más) fuerte de estas mismas vitaminas que se presente o no bajo la misma forma para hacer que la sustancia sea un medicamento a efectos de la Directiva?
b)
En caso de respuesta afirmativa, ¿conforme a qué criterios puede hacerse dicha declaración?
4)
¿Puede la Ley neerlandesa prohibir -o bien aplicarse bajo pena de sanción penal a- la venta o la posesión en existencias, con vistas a su entrega, de vitaminas y de preparaciones vitamínicas, estableciendo una definición del término “medicamento”, como la que figura en la “Wet op de geneesmiddelenvoorziening”, tan amplia que dichas preparaciones están comprendidas en el ámbito de aplicación de la Ley cuando, en su carácter de sustancias o composiciones, no son un medicamento a efectos de la Directiva?
5)
En caso de que la Directiva permitiera considerar medicamentos las preparaciones vitamínicas o polivitamínicas, pero la Directiva o la legislación nacional adoptada para el desarrollo de la misma esté redactada, se interprete o aplique en uno o varios Estados miembros de forma que tales preparaciones no estén incluidas en la legislación sobre los medicamentos, ¿puede la Ley neerlandesa prohibir la venta o la posesión en existencias, con vistas a su entrega, de las mismas preparaciones importadas de ese otro Estado miembro, tomando como base la “Wet op de geneesmiddelenvoorziening” o los Decretos adoptados para su aplicación, o bien es ello contrario al Tratado, en particular a su artículo 30 y a la prohibición de restringir los intercambios entre los Estados miembros?
6)
Si la respuesta a las anteriores cuestiones lleva a la conclusión de que la definición del término “medicamento” que da la Ley neerlandesa contempla, a diferencia de la que figura en la Directiva, las preparaciones vitamínicas de que se trata en el caso de autos, con el resultado de que, al igual que las especialidades y preparaciones farmacéuticas, quedan sujetas a una obligación de registro tal como se ha dicho anteriormente, ¿debe la normativa legal neerlandesa considerarse desde esta perspectiva como una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a los intercambios a efectos de los artículos 30 y siguientes del Tratado, teniendo en cuenta que la Directiva contiene solamente una normativa relativa a las especialidades farmacéuticas?»
De entrada, procede observar que, aunque no corresponde al Tribunal de Justicia, en el marco del artículo 177 del Tratado, pronunciarse sobre la compatibilidad de las disposiciones de una Ley nacional con el Tratado, dicha Institución es, por el contrario, competente para proporcionar al órgano jurisdiccional nacional todos los elementos de interpretación procedentes del Derecho comunitario que puedan permitirle juzgar dicha compatibilidad.
En cuanto al fondo, procede destacar que la Directiva 65/65 constituye solamente la primera etapa de armonización de las normativas nacionales en materia de producción y distribución de productos farmacéuticos.
La Directiva tiene un ámbito de aplicación limitado a las «especialidades farmacéuticas» que se definen como medicamentos previamente elaborados, comercializados bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento. Por otra parte, los «medicamentos» se definen como «sustancias», las cuales son, a su vez, objeto de una definición más precisa. Por último, el artículo 2 limita el ámbito de aplicación de la Directiva a las especialidades farmacéuticas de uso humano destinadas a comercializarse en los Estados miembros.
Teniendo en cuenta los elementos técnicos de la definición de medicamento que figura en la Directiva 65/65, el Tribunal de Justicia sólo puede proporcionar ciertas indicaciones generales que permitan determinar la línea divisoria entre los medicamentos y los alimentos.
La finalidad de la Directiva 65/65 es suprimir -al menos parcialmente- los obstáculos a los intercambios intracomunitários de especialidades farmacéuticas alcanzando al mismo tiempo el objetivo esencial de la protección de la salud pública. Por lo tanto, dicha armonización debe hacer posible que el recurso al artículo 36 del Tratado vaya siendo progresivamente inútil.
En primer lugar, procede responder a la luz de estas consideraciones a las tres primeras cuestiones del Arrondissementsrechtbank de Amsterdam, que se refieren a la interpretación de dicha Directiva y, a continuación -con carácter subsidiario- en caso de que las preparaciones vitamínicas objeto de litigio no estuvieran contempladas por la Directiva, a las cuestiones relativas a los artículos 30 y siguientes del Tratado.
Primera cuestión
Mediante la primera cuestión se pregunta fundamentalmente al Tribunal de Justicia si los productos como las preparaciones vitamínicas objeto de litigio, que no se «describen o recomiendan» expresamente como adecuadas para curar, tratar o prevenir una afección, pueden ser no obstante sustancias «que se presenten como poseedoras de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales» a efectos de la definición comunitaria de medicamento que resulta de la Directiva 65/65.
Para responder a esta cuestión, procede destacar que, al basarse en el criterio de la «presentación» del producto para establecer la primera definición comunitaria de medicamento, la Directiva quiere incluir no sólo los medicamentos que tienen un verdadero efecto terapéutico o médico, sino también los productos que no son suficientemente eficaces o que no producen el efecto que los consumidores podrían esperar teniendo en cuenta su presentación. Por lo tanto, la Directiva pretende proteger a los consumidores no sólo de los medicamentos nocivos o tóxicos en cuanto tales, sino también de diversos productos utilizados en lugar de los remedios adecuados. Por este motivo, el concepto de «presentación» de un producto debe interpretarse de forma extensiva.
En consecuencia, procede considerar que un producto «se presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas» a efectos de la Directiva 65/65 no sólo cuando se «describe» o «recomienda» expresamente como tal, en su caso por medio de etiquetas, folletos o una presentación oral, sino también siempre que, a los ojos de un consumidor medianamente avisado, resulta, aunque sea de forma implícita pero cierta, que dicho producto debería producir -teniendo en cuenta su presentación- un efecto como el descrito por la primera definición comunitaria.
En particular, la forma exterior que se da al producto de que se trata -como pastillas, pildoras o cápsulas-puede constituir, a este respecto, un indicio serio de la intención del vendedor o del fabricante de comercializarlo como medicamento. No obstante, dicho indicio no puede ser exclusivo y determinante, so pena de englobar determinados productos alimenticios tradicionalmente presentados bajo formas similares a las de los productos farmacéuticos.
En consecuencia, procede responder a la primera cuestión que las sustancias como las preparaciones vitamínicas objeto de litigio, que no se «describen o recomiendan» expresamente como adecuadas para curar, tratar o prevenir una afección pueden, no obstante, ser sustancias «que se presentan como poseedoras de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales» a efectos de la definición comunitaria de medicamento que resulta de la Directiva 65/65.
Segunda cuestión
La segunda cuestión pretende, fundamentalmente, saber si una sustancia que tal vez tiene propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales, pero que no se presenta como tal y que no puede administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas del hombre o del animal, está incluida, no obstante, en la definición de medicamento a efectos de la Directiva 65/65.
A este respecto, una sustancia que posee «propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales», a efectos de la primera definición comunitaria y que sin embargo no se «presenta» como tal, está incluida, en principio, en el ámbito de aplicación de la segunda definición comunitaria de medicamento.
Por el contrario, un producto que no está incluido en la primera ni en la segunda parte de la definición comunitaria de medicamento no puede ser considerado medicamento a efectos de la Directiva 65/65.
Tercera cuestión
Mediante su tercera cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta fundamentalmente, partiendo del supuesto de que las vitaminas en baja concentración pueden ser consideradas alimentos, si una concentración más fuerte debe hacer que las vitaminas se consideren medicamentos a efectos de la Directiva y conforme a qué criterios.
La respuesta a esta cuestión debe permitir que el órgano jurisdiccional nacional valore en qué medida actúa el criterio de la concentración para determinar si una vitamina está comprendida en la segunda definición comunitaria de medicamento.
En la medida en que las vitaminas se definen habitualmente como sustancias indispensables en ínfima cantidad para la alimentación cotidiana y el buen funcionamiento del organismo, no pueden, por regla general, considerarse medicamentos cuando se consumen en pequeña cantidad.
Igualmente, ha quedado acreditado que las preparaciones vitamínicas o polivitamínicas se utilizan a veces, generalmente en fuertes dosis, con fines terapéuticos contra determinadas enfermedades cuya causa no es la carencia de vitaminas. En estos casos, es indiscutible que dichas preparaciones vitamínicas constituyen medicamentos.
No obstante, de los autos y del conjunto de las observaciones formuladas ante el Tribunal de Justicia se deduce que, en el estado actual de la ciencia, es imposible indicar si el criterio de la concentración puede bastar siempre, por sí solo, para considerar que una preparación vitamínica constituye un medicamento, ni
a fortiori
precisar a partir de qué grado de concentración dicha preparación vitamínica entra en la definición comunitaria de medicamento.
En consecuencia, procede responder al Juez nacional que la calificación de una vitamina como medicamento a efectos de la segunda definición de la Directiva 65/65 debe efectuarse caso por caso, teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas de cada una de ellas, tal como están establecidas en el estado actual del conocimiento científico.
Cuestiones uarta, quinta y sexta
Las cuestiones cuarta, quinta y sexta preguntan, fundamentalmente, si en el caso de que determinadas preparaciones vitamínicas o polivitamínicas,
a)
puedan ser consideradas medicamentos a efectos de la Directiva 65/65, pero no están incluidas en la legislación sobre medicamentos de uno o varios Estados miembros,
o
b)
no estén comprendidas en la definición comunitaria de medicamento,
la Ley de uno de los Estados miembros puede prohibir además la venta o la posesión en existencias, con vistas a su entrega, de las mismas preparaciones importadas de otro Estado miembro.
A este respecto, del último considerando de la Directiva 65/65 se deduce que ésta sólo tiene por objeto realizar una aproximación progresiva de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en la materia. En consecuencia, al mismo tiempo que pretende una reducción máxima de los obstáculos a los intercambios comunitarios para los productos que contempla, no excluye, sin embargo, que los Estados miembros sometan los productos que no están incluidos en sus disposiciones aun régimen restrictivo de venta o comercialización, siempre que se respeten las demás disposiciones del Derecho comunitario.
A tenor del artículo 30 del Tratado, quedan prohibidas en el comercio entre Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente. Según jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia, debe considerarse una medida de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas toda normativa comercial de los Estados miembros que pueda obstaculizar directa o indirectamente, real o potencialmente, el comercio intracomunitário.
En esta perspectiva, está claro que una normativa que prohibe, salvo registro administrativo previo, la comercialización de vitaminas y de preparaciones vitamínicas constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación en el sentido del artículo 30 del Tratado, en la medida en que puede obstaculizar el comercio entre Estados miembros.
No obstante, a tenor del artículo 36 del Tratado, «las disposiciones de los artículos 30 a 34 [...] no serán obstáculo para las prohibiciones o restricciones a la importación [...] justificadas por razones de [...] protección de la salud y vida de las personas» y que no constituyan «un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros».
El recurso al artículo 36 deja de estar justificado únicamente cuando, de conformidad con el artículo 100 del Tratado, ciertas Directivas comunitarias prevén la armonización completa de todas las medidas necesarias para garantizar la protección de la salud de los animales y de las personas y establecen procedimientos comunitarios para el control de su cumplimiento. Ahora bien, ha quedado acreditado que no es éste el caso de las Directivas relativas a los productos farmacéuticos. Por lo tanto, procede examinar si las medidas que limitan la comercialización de vitaminas pueden estar justificadas por el artículo 36 del Tratado.
Como el Tribunal de Justicia tuvo ocasión de afirmar en la sentencia de 14 de julio de 1983, Sandoz (
174/82, Rec. p. 2445
), el consumo excesivo de vitaminas durante un período prolongado puede tener efectos perjudiciales cuya intensidad varía en función del tipo de vitaminas, ya que las liposolubles presentan en general un riesgo de nocividad más elevado que las hidrosolubles. Además, las vitaminas representan un riesgo real para la salud sobre todo en concentración elevada. No obstante, de las observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia se deduce que la investigación científica no está aún lo suficientemente avanzada como para poder determinar con certeza las cantidades y concentraciones críticas y los efectos precisos.
Ahora bien, conforme a reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, en la medida en que subsisten incertidumbres en el estado actual de la investigación científica, corresponde a los Estados miembros, a falta de armonización, decidir el nivel hasta el cual pretenden garantizar la protección de la salud y la vida de las personas, teniendo en cuenta al mismo tiempo las exigencias de la libre circulación de mercancías en la Comunidad.
Estos principios son igualmente aplicables a sustancias como las vitaminas que, por regla general, no son nocivas en sí mismas, pero pueden producir efectos perjudiciales particulares en caso de consumo excesivo. En consecuencia, dadas las incertidumbres inherentes a la apreciación científica, una normativa nacional que aplica a las preparaciones vitamínicas o polivitamínicas presentadas en forma farmacéutica o que poseen un grado de concentración elevado los procedimientos previstos por la Directiva 65/65 está, en principio, justificada a efectos del artículo 36 del Tratado por razones de protección de la salud humana, aun cuando los distintos Estados miembros hayan adoptado soluciones diferentes a este respecto.
No obstante, el principio de proporcionalidad en el que se basa la última frase del artículo 36 del Tratado, exige que la facultad de los Estados miembros de prohibir las importaciones de los productos de que se trata procedentes de otros Estados miembros quede limitada a lo necesario para alcanzar los objetivos de protección de la salud legítimamente perseguidos. En consecuencia, una normativa nacional que prevé tales restricciones sólo está justificada si las autorizaciones de comercialización se conceden cuando son compatibles con las necesidades de protección de la salud.
A este respecto, corresponde a las autoridades nacionales demostrar, en cada caso, que su normativa es necesaria para proteger efectivamente los intereses mencionados en el artículo 36 del Tratado y, en particular, que la comercialización del producto de que se trata presenta un grave riesgo para la salud pública.
En consecuencia, procede responder al Juez nacional que, en el caso de que determinadas preparaciones vitamínicas o polivitamínicas,
a)
puedan ser consideradas medicamentos a efectos de la Directiva 65/65, pero no estén incluidas en la legislación sobre medicamentos de uno o varios Estados miembros,
o
b)
no estén comprendidas en la definición comunitaria de medicamento,
la Ley de un Estado miembro puede prohibir la venta o la posesión en existencias, con vistas a su entrega, de las mismas preparaciones importadas de otro Estado miembro, en particular cuando éstas se presentan en forma farmacéutica o poseen un grado de concentración elevado. No obstante, dicha normativa sólo está justificada si se conceden autorizaciones de comercialización cuando son compatibles con las necesidades de protección de la salud.
Costas
Los gastos efectuados por los Gobiernos de los Estados miembros y por la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),
pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Arrondissementsrechtbank de Amsterdam mediante resolución de 12 de mayo de 1982, declara:

1)
Las sustancias como las preparaciones vitamínicas objeto de litigio, que no se «describen o recomiendan» expresamente como adecuadas para curar, cuidar o prevenir una afección pueden, no obstante, ser sustancias «que se presentan como poseedoras de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales» a efectos de la definición comunitaria de medicamento que resulta de la Directiva 65/65/CEE.

2)
Un producto que no está incluido en la primera ni en la segunda parte de la definición comunitaria de medicamento no puede ser considerado medicamento a efectos de la Directiva 65/65/CEE.

3)
La calificación de una vitamina como medicamento a efectos de la segunda definición de la Directiva 65/65/CEE debe efectuarse caso por caso, teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas de cada una de ellas, tal como están establecidas en el estado actual del conocimiento científico.

4)
En el caso de que determinadas preparaciones vitamínicas o polivitamínicas,
a)
puedan ser consideradas medicamentos a efectos de la Directiva 65/65/CEE, pero no estén incluidas en la legislación sobre medicamentos de uno o varios Estados miembros,
o
b)
no estén comprendidas en la definición comunitaria de medicamento,
la Ley de un Estado miembro puede prohibir la venta o la posesión en existencias, con vistas a su entrega, de las mismas preparaciones importadas de otro Estado miembro, en particular cuando éstas se presentan en forma farmacéutica o poseen un grado de concentración elevado. No obstante, dicha normativa sólo está justificada si se conceden autorizaciones de comercialización cuando son compatibles con las necesidades de protección de la salud.

Galmot
Mackenzie Stuart
Due
Everling
Kakouris
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 30 de noviembre de 1983.
El Secretario
por orden
H.A. Rühl
Administrador principal
El Presidente de la Sala Quinta
Y. Galmot
(
*1
)	Lengua de procedimiento: neerlandés.