CELEX: 62007TJ0334
Växtskyddsmedel
Det verksamma ämnet diklorvos
Ej upptaget i bilaga I till direktiv 91/414/EEG
Bedömningsförfarande
Yttrande från en vetenskaplig panel vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet
Invändning om rättsstridighet
Artikel 20 i förordning (EG) nr 1490/2002
Ingivandet av nya resultat från vetenskapliga undersökningar och uppgifter under utvärderingsförfarandet
Artikel 8 i förordning (EG) nr 451/2000
Artikel 28.1 i förordning (EG) nr 178/2002
Berättigade förväntningar
Proportionalitet
Likabehandling
Principen om god förvaltningssed
Rätten till försvar
Subsidiaritetsprincipen
Artikel 95.3 EG, artiklarna 4.1 och 5.1 i direktiv 91/414

Tillämpliga bestämmelser
Direktiv 91/414/EEG
I rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
EGT L 230, s. 1
; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236) fastställs de gemenskapsbestämmelser som är tillämpliga på godkännande och återkallande av godkännande för utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden.
I artikel 4.1 i direktiv 91/414 föreskrivs att ”[m]edlemsstaterna skall säkerställa att ett växtskyddsmedel endast godkänns om dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga [I]...”.
De krav som ska vara uppfyllda för att ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga I anges i artikel 5 i direktiv 91/414. Denna artikel har följande lydelse:
”1.   Med beaktande av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap skall ett verksamt ämne tas upp i bilaga [I] för en inledande tid av högst tio år, om det kan antas att växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet uppfyller följande krav:
a)
När medlen används i enlighet med god växtskyddssed, medför deras resthalter inte skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet eller en oacceptabel inverkan på miljön. Sådana resthalter som är av toxikologisk eller miljömässig betydelse kan mätas med vedertagna metoder.
b)
Användning av medlen i enlighet med god växtskyddssed medför inte sådana skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller en sådan oacceptabel inverkan på miljön som avses i artikel 4.1 b, iv och v.
…”
I artikel 6 i direktiv 91/414 föreskrivs följande:
”Beslut att ta upp ett verksamt ämne i bilaga [I] skall fattas enligt det förfarande som fastställs i artikel 19.
Enligt samma förfarande skall beslut fattas om
—
eventuella villkor för upptagandet,
…”
De verksamma ämnen som inte finns upptagna i bilaga I till direktiv 91/414 kan under vissa omständigheter omfattas av tillfälliga undantagsbestämmelser. I artikel 8.2 i direktiv 91/414 föreskrivs sålunda att en medlemsstat under tolv år efter anmälan av direktiv 91/414 får godkänna att växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som inte är upptagna i bilaga I, och som fanns på marknaden två år efter anmälan av direktiv 91/414, det vill säga den 25 juli 1993, släpps ut på marknaden inom sitt territorium. Europeiska gemenskapernas kommission skulle påbörja ett arbetsprogram som syftade till att successivt undersöka sådana verksamma ämnen. Därefter kunde det beslutas att ämnet kunde tas upp i bilaga I till direktiv 91/414. Medlemsstaterna skulle se till att berörda godkännanden i förekommande fall beviljas, återkallas eller ändras.
Genom artikel 1 i kommissionens förordning (EG) nr 1335/2005 av den 12 augusti 2005 om ändring av förordning (EG) nr 2076/2002 och beslut 2002/928/EG, 2004/129/EG, 2004/140/EG, 2004/247/EG och 2005/303/EG med avseende på den tidsperiod som anges i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG och på fortsatt användning av vissa ämnen som inte förtecknas i bilaga I till det direktivet (
EUT L 211, s. 6
), har ovannämnda tolvårsperiod förlängts till och med den för de verksamma ämnen som utvärderas inom ramen för den andra etappen som föreskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 451/2000 av den om genomförandebestämmelser för den andra och tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414 (
EGT L 55, s. 25
).
Förordning nr 451/2000
Förordning nr 451/2000, i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 av den 14 augusti 2002 om kompletterande tillämpningsföreskrifter för den tredje etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414 och om ändring av förordning nr 451/2000 (
EGT L 224, s. 23
), innehåller bestämmelser om ett förfarande för utvärdering av ett antal ämnen inför ett eventuellt upptagande av desamma i bilaga I till direktiv 91/414. Ett av dessa ämnen är diklorvos.
Det förfarande som inrättats genom förordning nr 451/2000 inleds genom en intresseanmälan i enlighet med artikel 4.1 i denna förordning. Vad gäller diklorvos skulle den producent som ville få ämnet upptaget i bilaga I till direktiv 91/414 senast den 31 augusti 2000 sända anmälan till den rapporterande medlemsstat som anges i bilaga I till förordningen, det vill säga Republiken Italien.
Enligt artikel 6.1 i förordning nr 451/2000 ska varje sökande översända en sammanfattande akt och en fullständig akt med dokumentation till den rapporterande medlemsstaten i enlighet med de närmare anvisningarna i artikel 6.2 och 6.3 i denna förordning.
Fristen för att inge dessa akter tillsammans med relevanta uppgifter som kan bidra till utvärderingen av de verksamma ämnena har fastställts till den 30 april 2002. Denna frist följer av artikel 5.4 c och d i förordning nr 451/2000 i förening med artikel 2 i kommissionens förordning (EG) nr 703/2001 av den om fastställande av de verksamma ämnen i växtskyddsmedel som skall utvärderas i den andra etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414 och om ändring av förteckningen över rapporterande medlemsstater för dessa ämnen (
EGT L 98, s. 6
).
Enligt artikel 7.1 i förordning nr 451/2000 ska den rapporterande medlemsstaten, senast sex månader efter det att alla akter med dokumentation för ett visst verksamt ämne har kommit in, meddela kommissionen om dokumentationen är fullständig eller ej. När det gäller verksamma ämnen för vilka en akt med dokumentation anses fullständig ska den rapporterande medlemsstaten företa en utvärdering av akten.
Utvärderingsfasen i fråga om de verksamma ämnena regleras i artikel 8 i förordning nr 451/2000, i dess lydelse enligt artikel 20 i förordning nr 1490/2002.
I artikel 8.1 i förordning nr 451/2000 föreskrivs följande:
”Den rapporterande medlemsstaten skall utvärdera och lämna rapport endast om sådana verksamma ämnen för vilka det finns åtminstone en fullständig akt med dokumentation... Den rapporterande medlemsstaten skall skicka ett utkast till rapport om bedömningen av dokumentationen till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet så snart som möjligt, dock senast tolv månader efter det att akten med dokumentation bedöms vara fullständig. …
Den rapporterande medlemsstaten skall samtidigt utfärda en rekommendation till kommissionen om
—
att antingen föra in det verksamma ämnet i bilaga I till [direktiv 91/414] och samtidigt ange villkoren för införande,
—
eller att inte föra in det verksamma ämnet i bilaga I till [direktiv 91/414] och samtidigt ange skälen till detta.
…”
I detta skede av utvärderingen ska det enligt artikel 8.2 i förordning nr 451/2000, i ändrad lydelse, ”[i princip] inte vara möjligt att lämna in nya resultat från vetenskapliga undersökningar” men ”[d]en rapporterande medlemsstaten får begära att de sökande lämnar in sådana ytterligare uppgifter som är nödvändiga för att komplettera dokumentationen” och den rapporterande medlemsstaten ska ”[i] sådana fall... fastställa en tidsfrist inom vilken upplysningarna skall lämnas in”.
Enligt artikel 8.5 första stycket i förordning nr 451/2000 ska ”Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet … skicka den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport till medlemsstaterna och får organisera samråd med experter och med den rapporterande medlemsstaten”. I detta skede av förfarandet gäller enligt artikel 8.5 andra stycket i förordning nr 451/2000, i ändrad lydelse, följande:
”Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i [direktiv 91/414] kommer det inte att vara möjligt att lämna in nya resultat från vetenskapliga undersökningar. Den rapporterande medlemsstaten får, efter samtycke från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, begära att sökande inom en viss tidsfrist lämnar de kompletterande uppgifter som den rapporterande medlemsstaten eller Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet anser krävs för att dokumentationen skall vara fullständig.”
I artikel 8.7 i förordning nr 451/2000 föreskrivs följande:
”Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall utvärdera den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport och avge ett yttrande till kommissionen om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla säkerhetskraven i [direktiv 91/414] senast inom ett år efter mottagandet av den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport. I tillämpliga fall skall Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet yttra sig om de tillgängliga alternativ som uppges motsvara säkerhetskraven. …”
I artikel 8.8 i förordning nr 451/2000 föreskrivs följande:
”Senast sex månader efter mottagandet av det yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet som avses i punkt 7 skall kommissionen lägga fram ett utkast till granskningsrapport. Kommissionen skall … förelägga kommittén ettdera av följande utkast:
a)
Ett utkast till direktiv för att föra in det verksamma ämnet i bilaga I till [direktiv 91/414]. Om införandet är förbundet med olika villkor, till exempel en tidsfrist, skall dessa villkor anges.
b)
Ett utkast till beslut som riktar sig till medlemsstaterna och som föreskriver att godkännandena för de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga skall dras in i enlighet med artikel 8.2 fjärde stycket i [direktiv 91/414]. Det verksamma ämnet i fråga skall i sådana fall inte tas med i bilaga I till [direktiv 91/414], och skälen för detta skall redovisas i utkastet till beslut.
…”
Förordning (EG) nr 178/2002
Artikel 28.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (
EGT L 31, s. 1
), har följande lydelse:
”Den vetenskapliga kommittén och de permanenta vetenskapliga panelerna skall ansvara för att avge myndighetens vetenskapliga yttranden, var och en inom sitt eget kompetensområde, och vid behov ha möjlighet att anordna offentliga sammanträden.”
Bakgrund till tvisten
Sökanden, Denka International BV, är ett bolag som saluför diklorvos och växtskyddsmedel baserade på diklorvos.
Diklorvos är ett verksamt ämne i bekämpningsmedel inom gruppen organiska fosforföreningar som används vid behandling i växthus och efter skörd i magasin.
Den 20 april 2000 anmälde sökanden till kommissionen sin önskan att få diklorvos upptaget i bilaga I till direktiv 91/414.
Den 17 april 2002 överlämnade sökanden sin akt med dokumentation till den rapporterande medlemsstaten. Efter att ha begärt vissa förklaringar angående akten, ansåg den rapporterande medlemsstaten den att akten med dokumentation var fullständig och företog en utvärdering i enlighet med artikel 8 i förordning nr 451/2000.
Den 20 oktober 2003 skickade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA). I utkastet till bedömningsrapport rekommenderades att diklorvos inte skulle upptas i bilaga I till direktiv 91/414, i huvudsak på grund av att ett flertal uppgifter saknades.
Den 21 juni 2004 skickade EFSA utkastet till bedömningsrapport till medlemsstaterna och sökanden. Med anledning av detta meddelande ingav sökanden den en expertrapport angående kronisk toxicitet samt sökandens synpunkter på utkastet till bedömningsrapport. Översändandet av utkastet till bedömningsrapport utgjorde inledningen på förfarandet kallat ”inbördes granskning”, i enlighet med artikel 8.5 i förordning nr 451/2000.
I samband härmed ägde ett utvärderingssammanträde rum den 9 februari 2005 vid vilket företrädare för medlemsstaterna, EFSA och sökandena deltog
I maj 2005 offentliggjorde den rapporterande medlemsstaten ett tillägg till utkastet till bedömningsrapport, i vilket en expertrapport angående kronisk toxicitet samt medlemsstaternas och sökandens synpunkter beaktades, i likhet med vad som beslutats vid sammanträdet den 9 februari 2005. I detta tillägg angav den rapporterande medlemsstaten att det, oaktat de uppgifter som ingetts av sökanden, fortfarande fanns obesvarade frågor angående bland annat långsiktiga toxiska och mutagena egenskaper hos diklorvos. Den rapporterande medlemsstaten vidhöll i detta tillägg sin rekommendation att diklorvos inte skulle upptas i bilaga I till direktiv 91/414.
Mellan den 27 juni och den hölls ett sammanträde inom enheten för koordinering av kollegial granskning av insektsmedel vid EFSA (nedan kallat EPCO), vid vilket diklorvos toxiska egenskaper granskades. Vid detta sammanträde lyckades EPCO inte komma till en slutgiltig slutsats bland annat beträffande de mutagena cancerogena egenskaperna hos diklorvos. Det beslutades följaktligen att två frågor skulle ställas till en av de vetenskapliga panelerna vid EFSA, nämligen den vetenskapliga panelen för växtskydd, växtskyddsmedel och restsubstanser (nedan kallad vetenskapliga panelen). EPCO frågade den vetenskapliga panelen dels om det var möjligt att identifiera en mekanism genom vilken diklorvos orsakar tumörer och att fastställa ett gränsvärde för nödvändig exponering för att tumörer ska uppträda, dels huruvida tumörer som observerats hos råttor och möss utgjorde relevanta omständigheter för utvärderingen av diklorvos effekter på människors hälsa.
Den 1 april 2006 lämnade den vetenskapliga panelen ett yttrande som granskades den vid ett slutgiltigt utvärderingssammanträde för diklorvos, vid vilket företrädare för medlemsstaterna och EFSA deltog.
Den 12 maj 2006 färdigställde EFSA sin rapport kallad ”Slutsats angående granskningen av riskbedömningen för bekämpningsmedel med det verksamma ämnet diklorvos” (nedan kallad EFSA:s rapport) och skickade den därefter till kommissionen i enlighet med artikel 8.7 i förordning nr 451/2000.
Den 22 juni 2006 lämnade sökanden sitt yttrande över EFSA:s rapport.
Medlemsstaterna och kommissionen granskade, inom ramen för ständiga kommittén för livsmedelskedjan och för djurhälsa, EFSA:s rapport och den vetenskapliga panelens yttrande. Denna kommitté höll ett första sammanträde den 14 juli 2006. Vid ett andra sammanträde som hölls den och den fastställde kommissionen sin granskningsrapport för diklorvos, i vilken den föreslog att detta ämne inte skulle upptas i bilaga I till direktivet.
Den 6 juni 2007 antog kommissionen beslut 2007/387/EG om att inte ta upp diklorvos i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne (
EUT L 145, s. 16
) (nedan kallat det angripna beslutet).
I artikel 1 i det angripna beslutet föreskrivs att diklorvos inte ska upptas i bilaga I till direktiv 91/414. Enligt artikel 2 ska godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller diklorvos återkallas från och med den 6 december 2007, och inga godkännanden av sådana produkter får beviljas eller förnyas från och med den . Enligt artikel 4 är det angripna beslutet riktat till medlemsstaterna.
Skälen för att inte uppta diklorvos i bilaga I till direktiv 91/414 har angetts i skäl 5 i det angripna beslutet. Där anges följande:
”Under utvärderingen av det verksamma ämnet väcktes en rad frågor. På grundval av tillgängliga toxikologiska uppgifter och med hänsyn tagen till osäkerheten när det gäller ämnets genotoxiska och carcinogena egenskaper samt även till dokumentationens allmänt sett dåliga kvalitet, har det inte gått att visa att den uppskattade exponeringen av användare, arbetstagare och kringstående är godtagbar.”
Förfarandet och parternas yrkanden
Sökandena har väckt förevarande talan genom ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 31 augusti 2007.
Sökanden har yrkat att förstainstansrätten ska
—
förklara att talan kan upptas till sakprövning och bifalla denna,
—
ogiltigförklara det angripna beslutet,
—
förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna samt att betala kompensationsränta och dröjsmålsränta motsvarande 8 procent.
Kommissionen har yrkat att förstainstansrätten ska
—
ogilla talan,
—
förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
Rättslig bedömning
Sökanden har till stöd för sin talan anfört en invändning om rättsstridighet och åberopat nio ogiltighetsgrunder. Till stöd för invändningen om rättsstridighet har gjorts gällande att artikel 20 i förordning nr 1490/2002 är rättsstridig. Ogiltighetsgrunderna avser, för det första, ett åsidosättande av artikel 8.7 i förordning nr 451/2000, ett åsidosättande av artikel 28.1 i förordning nr 178/2002 och ett åsidosättande av artikel 8 i förordning nr 451/2000, för det andra, avsaknad av en objektiv vetenskaplig grund för det angripna beslutet, för det tredje, ett åsidosättande av artikel 5 i direktiv 91/414, för det fjärde, ett åsidosättande av proportionalitetsprincipen, rätten att yttra sig och rätten till försvar, för det femte, ett åsidosättande av principen om skydd för berättigade förväntningar, för det sjätte, ett åsidosättande av principen om god förvaltningssed och principen att vetenskapliga yttranden ska vara expertutlåtanden med oberoende ställning, för det sjunde, ett åsidosättande av icke-diskrimineringsprincipen, för det åttonde, ett åsidosättande av artikel 95 EG, av artiklarna 4.1 och 5.1 i direktiv 91/414, och, för det nionde, ett åsidosättande av subsidiaritetsprincipen och artikel 5 EG.
Invändningen att artikel 20 i förordning nr 1490/2002 är rättsstridig
Parternas argument
Sökanden har gjort gällande att artikel 20 i förordning nr 1490/2002 är rättsstridig, då sökanden anser att artikeln allvarligt har skadat sökandens rättigheter och berättigade förväntningar genom att föreskriva att EFSA ska delta i utvärderingsförfaranden för verksamma ämnen som omfattas av den andra fasen av arbetsprogrammet, såsom diklorvos, vilket utgör ytterligare ett obligatoriskt steg i utvärderingen av verksamma ämnen, trots att det enligt den tidigare förordningen föreskrevs att detta skede var frivilligt. Sökanden anser att artikel 20 i förordning nr 1490/2002 bör förklaras rättsstridig och ej tillämplig på sökanden, eftersom denna bestämmelse har tillämpats med retroaktiv verkan på utvärderingsförfarandet avseende diklorvos.
Sökanden har erinrat om att enligt den gemenskapsrättsliga principen om förbud mot retroaktiv lagstiftning är det den lagstiftning som var i kraft vid den tidpunkt då förfarandet inleddes som utgör den lagstiftning som, i enlighet med direktiv 91/414, ska tillämpas på utvärderingsförfarandet avseende diklorvos. Enligt denna princip får denna lagstiftning härefter inte väsentligen ändras. Det är endast i undantagsfall som en retroaktiv tillämpning av rättsakter kan tillåtas, och under förutsättning att en sådan tillämpning är motiverad och att tillämpningen inte skadar de ekonomiska aktörernas berättigade förväntningar.
Sökandena har framhållit att det varken i direktiv 91/414 eller i förordning nr 451/2000 eller i artikel 20 i förordning nr 1490/2002 har angetts några skäl för att EFSA ska agera med retroaktiv verkan inom ramen för det pågående utvärderingsförfarandet. Vidare har sökandens berättigade förväntningar åsidosatts, eftersom sökanden inte hade kunnat förutse ett specifikt organs, såsom EFSA, deltagande i utvärderingsförfarandet, nämligen vid den sena inbördes granskningen av utkastet till bedömningsrapport.
Kommissionen har hävdat att sökandens invändning om rättsstridighet inte kan godtas.
Förstainstansrättens bedömning
Det ska inledningsvis framhållas att bestämmelserna i artikel 8 i förordning nr 451/2000 ändrats genom artikel 20 i förordning nr 1490/2002. Medan verksamma ämnen innan ikraftträdandet av förordning nr 1490/2002 bedömdes av den rapporterande medlemsstaten och kommissionen, vilken enligt artikel 8.3 andra stycket i förordning nr 451/2000 ”har … rätt att konsultera experter från en eller flera medlemsstater”, har EFSA genom förordning nr 1490/2002 erhållit en roll i bedömningen av verksamma ämnen. Enligt artikel 8.1 i förordning nr 451/2000, i ändrad lydelse, ska sålunda den rapporterande medlemsstaten, för sådana verksamma ämnen för vilka akten med dokumentation bedöms som fullständig, skicka utkastet till bedömningsrapport till EFSA som, enligt artikel 8.7 i samma förordning, utvärderar denna och avger ett yttrande till kommissionen angående huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla säkerhetskraven i direktiv 91/414.
När det sedan för det första gäller invändningen om en retroaktiv tillämpning av artikel 20 i förordning nr 1490/2002, kan det konstateras att det i förordning nr 1490/2002 inte föreskrivs någon retroaktiv tillämpning av dess bestämmelser, och i synnerhet inte i dess artikel 20. Enligt artikel 21 i denna förordning träder förordningen i kraft den sjunde dagen efter det att den har offentliggjorts i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
, det vill säga den 28 augusti 2002, och dess bestämmelser är direkt tillämpliga från den tidpunkten.
Det följer av fast rättspraxis att de materiella gemenskapsrättsliga bestämmelserna ska tolkas så att de inte är tillämpbara på omständigheter som tilldrog sig innan dessa trädde i kraft, medan processuella regler är direkt tillämpbara (se förstainstansrättens dom av den 25 oktober 2007 i de förenade målen
T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-80/03, T-97/03 och T-98/03, SP m.fl. mot kommissionen, REG 2007, s. II-4331
, punkt 116 och där angiven rättspraxis).
Bestämmelserna i förordning nr 1490/2002, i vilka det föreskrivs att EFSA ska delta i utvärderingsförfarandet för verksamma ämnen, utgör förfarandebestämmelser som, i enlighet med den rättspraxis det hänvisats till ovan i punkt 45, genast är tillämpliga.
Sökanden kan således inte med fog hävda att det var rättsstridigt att omedelbart tillämpa de nya bestämmelserna i artikel 8 i förordning nr 451/2000 på ett pågående utvärderingsförfarande avseende verksamma ämnen. Den omedelbara tillämpningen av förfarandebestämmelserna kräver för övrigt inte någon särskild motivering i detta avseende i förordning nr 1490/2002.
När det för det andra gäller invändningen om ett åsidosättande av principen om skydd för berättigade förväntningar följer det av fast rättspraxis att tillämpningsområdet för denna princip inte får utsträckas så långt att den allmänt hindrar att en ny reglering tillämpas på de framtida verkningarna av situationer som har uppkommit när den tidigare regleringen gällde (domstolens dom av den 20 september 1988 i mål
203/86, Spanien mot rådet, REG 1988, s. 4563
, punkt 19, av den i mål
C-60/98, Butterfly Music, REG 1999, s. I-3939
, punkt 25, och av den i mål
C-162/00, Pokrzeptowicz-Meyer, REG 2002, s. I-1049
, punkt 55).
Vidare påpekar förstainstansrätten för det första att det i förordning nr 1490/2002 i praktiken inte har införts ett ytterligare steg i utvärderingen av verksamma ämnen. I enlighet med vad som påpekats ovan i punkt 43 föreskrevs det i artikel 8.3 andra stycket i förordning nr 451/2000, innan bestämmelsen ändrades genom förordning nr 1490/2002, att kommissionen ”har … rätt att konsultera experter från en eller flera medlemsstater”. Vid tidpunkten då akten med dokumentation anmäldes till den rapporterande medlemsstaten kunde sökanden således på denna grund förvänta sig att det skulle ske en inbördes granskning.
Eftersom förordning nr 178/2002 offentliggjordes den 1 februari 2002, kunde sökanden, för det andra, bland annat på grundval av skälen 34 och 36 samt artikel 22 i denna förordning, förvänta sig att EFSA skulle få i uppdrag att lämna ett vetenskapligt yttrande inom ramen för förfarandet för utvärdering av verksamma ämnen i växtskyddsmedel. Sökanden kunde således inte ha några berättigade förväntningar på att EFSA inte skulle delta i utvärderingen.
Invändningen om rättsstridighet kan således inte vinna bifall.
Den första grunden: Huruvida artikel 8.7 i förordning nr 451/2000, artikel 28.1 i förordning nr 178/2002 och artikel 8 i förordning nr 451/2000 har åsidosatts
Den första delen av den första grunden
— Parternas argument
I den första delen av den första grunden har sökanden gjort gällande att EFSA enligt artikel 8.7 i förordning nr 451/2000 borde ha skickat sin rapport till kommissionen i oktober 2004. Denna myndighet skickade emellertid rapporten först i maj 2006. Vidare anser sökanden att EFSA gjorde en utvärdering under en tidsperiod under vilken myndigheten inte lagenligt var behörig att göra det och under vilken den inte hade erhållit ett sådant särskilt uppdrag som kommissionen tilldelar en annan gemenskapsinstitution. EFSA överskred således sin behörighet.
Eftersom rapporten från EFSA i enlighet med artikel 8.8 i förordning nr 451/2000 låg till grund för det angripna beslutet, medför det fel i förfarandet som rapporten är behäftad med att det är motiverat att ogiltigförklara det angripna beslutet. Om EFSA hade iakttagit den frist som föreskrivs i artikel 8.7 i förordning nr 451/2000, skulle det angripna beslutet blivit annorlunda, eftersom kommissionen hade varit tvungen att på nytt överlämna utkastet till bedömningsrapport till EFSA eller ett annat oberoende vetenskapligt organ för ytterligare en inbördes granskning. Den rapporterande medlemsstaten hade således haft möjlighet att till sökanden framföra de frågor som väckt oro, varvid sökanden hade haft mer tid för att utvärdera utkastet till bedömningsrapport och lägga fram kompletterande resultat från vetenskapliga undersökningar eller ytterligare styrkande uppgifter.
Kommissionen har bestritt sökandens argument och gjort gällande att talan inte kan bifallas på denna delgrund.
— Förstainstansrättens bedömning
Enligt artikel 8.7 i förordning nr 451/2000 ska EFSA utvärdera utkastet till bedömningsrapport och ”senast inom ett år” efter mottagandet av rapporten avge ett yttrande till kommissionen om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla säkerhetskraven i direktiv 91/414. Det kan konstateras att EFSA i detta fall inte iakttog denna frist. EFSA mottog nämligen utkastet till bedömningsrapport den 20 oktober 2003, men lämnade sitt yttrande till kommissionen först den .
Även om den frist som anges i artikel 8.7 i förordning nr 451/2000 skulle vara tvingande påverkar inte ett överskridande av den det angripna beslutets lagenlighet, om det inte visas att beslutet utan detta överskridande skulle kunna ha haft ett annat innehåll (se, för ett liknande resonemang, domstolens dom av den 23 april 1986 i mål
150/84, Bernardi mot parlamentet, REG 1986, s. 1375
, punkt 28, och förstainstansrättens dom av den i mål
T-279/02, Degussa mot kommissionen, REG 2006, s. II-897
, punkt 416).
Sökanden har gjort gällande att detta är fallet eftersom, om EFSA hade iakttagit den frist som föreskrivs i artikel 8.7 i förordning nr 451/2000, kommissionen skulle ha varit tvungen att på nytt överlämna utkastet till bedömningsrapport till EFSA eller något annat oberoende vetenskapligt organ för en ny inbördes granskning. Den rapporterande medlemsstaten hade således haft möjlighet att till sökanden framföra de frågor som ger anledning till oro, varvid sökanden skulle ha haft mer tid för att utvärdera utkastet till bedömningsrapport och lägga fram kompletterande resultat från vetenskapliga undersökningar eller ytterligare styrkande uppgifter.
Förstainstansrätten konstaterar att det såväl av utkastet till bedömningsrapport som av tillägget till denna rapport och rapporten från EFSA framgick att akten med dokumentation, i det skick som den anmälts av sökanden, inte innehöll alla uppgifter som krävdes för en godtagbar utvärdering av de skadliga verkningarna av diklorvos. Om inte EFSA, efter de menings- och informationsutbyten som organiserats inom myndigheten under flera månader, den 12 maj 2006 kom fram till att diklorvos saknade skadliga verkningar, så skulle den inte heller, mot bakgrund av att den anmälda akten med dokumentation var ofullständig, ha kunnat komma fram till ett annat resultat om den fattat sitt beslut inom ett år från det att utkastet till bedömningsrapport lämnades. Tvärtom, den rapporterande medlemsstaten skulle inte ha haft möjlighet att inge ett tillägg till utkastet till bedömningsrapport, såsom gjordes i maj 2005.
I motsats till vad sökanden har gjort gällande beträffande kommissionens möjlighet att på nytt överlämna utkastet till bedömningsrapport till EFSA eller ett annat oberoende vetenskapligt organ för en ny inbördes granskning, föreskrivs det inte någon sådan möjlighet i förordning nr 451/2000. För det första framgår det nämligen av artikel 8.1 i denna förordning att kommissionen inte har någon behörighet att överlämna utkastet till bedömningsrapport. Denna uppgift tillkommer enbart den rapporterande medlemsstaten som ska överlämna utkastet till bedömningsrapport senast tolv månader efter det att akten med dokumentation bedöms vara fullständig. För det andra följer det av artikel 8.4 i förordning nr 451/2000, att ingivandet av ett nytt utkast till bedömningsrapport endast är möjligt i undantagsfall, om det är uppenbart att denna handling inte uppfyller de villkor för ingivande som kommissionen fastställt. I ett sådant fall kommer kommissionen överens med EFSA och den rapporterande medlemsstaten om en frist för att inge ett nytt utkast till bedömningsrapport, vilken i enlighet med artikel 8.4 i förordning nr 451/2000 inte får överskrida fyra månader. Det kan således konstateras att sökandens argumentation är felaktig vad gäller påståendet att för det fall EFSA:s rapport hade antagits inom fristerna, så skulle kommissionen ha varit tvungen att överlämna utkastet till bedömningsrapport till EFSA eller till något annat vetenskapligt organ, vilket då skulle ha gett sökanden mer tid för att lägga fram kompletterande resultat från vetenskapliga undersökningar.
Talan kan således inte bifallas på den första delen av den första grunden.
Den andra delen av den första grunden
— Parternas argument
Inom ramen för den andra delen av den första grunden har sökanden gjort gällande att EPCO i enlighet med artikel 28.1 i förordning nr 178/2002 under granskningen av diklorvos i enlighet med direktiv 91/414 tog upp frågor angående ämnets genotoxiska och carcinogena egenskaper inom ramen för den vetenskapliga panelen. Enligt sökanden motsvarar det yttrande som formulerats av den vetenskapliga panelen det vetenskapliga yttrande som antas av EFSA som helhet. Detta yttrande borde således utan ändring ha beaktats i EFSA:s rapport. Eftersom denna myndighet gick emot den vetenskapliga panelens yttrande, utgjorde det ett åsidosättande av artikel 28.1 i förordning nr 178/2002. Eftersom EFSA:s rapport utgör den vetenskapliga grunden för det angripna beslutet, har beslutet inte någon vetenskaplig grund och har inte antagits med stöd av ett korrekt förfarande. Det angripna beslutet ska således ogiltigförklaras.
Kommissionen har bestritt sökandens argument och gjort gällande att talan inte kan bifallas på denna delgrund.
— Förstainstansrättens bedömning
Sökandens påståenden väcker i huvudsak två frågeställningar. Den första rör det rättsliga värdet av den vetenskapliga panelens yttrande. Det ska närmare bestämt fastställas huruvida detta yttrande är bindande för EFSA. Den andra frågeställningen, som endast uppkommer vid ett positivt svar på den första frågeställningen, rör den påstådda motsättningen mellan den vetenskapliga panelens yttrande och EFSA:s rapport. Dessa två frågeställningar ska prövas i tur och ordning.
När det för det första gäller det rättsliga värdet av den vetenskapliga panelens yttrande, måste förstainstansrätten först klargöra den vetenskapliga panelens roll inom ramen för förfarandet för att utvärdera akter med dokumentation som anmälts av producenter som önskar få ett verksamt ämne upptaget i bilaga I till direktiv 91/414, i enlighet med bestämmelserna i artikel 8 i förordning nr 451/2000.
Förstainstansrätten framhåller att den vetenskapliga panelen inte uttryckligen nämns i denna artikel. I artikel 8.1 i förordning nr 451/2000 anges att den rapporterande medlemsstaten upprättar ett utkast till bedömningsrapport som den skickar till EFSA. Enligt artikel 8.5 i denna förordning ska EFSA skicka den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport till medlemsstaterna och får organisera samråd med experter. Slutligen ska EFSA enligt artikel 8.7 i denna förordning utvärdera utkastet till bedömningsrapport och avge ett yttrande till kommissionen om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla säkerhetskraven i direktiv 91/414.
Inte desto mindre är det i artikel 8.5 i förordning nr 451/2000 som den vetenskapliga panelens roll framgår. Enligt denna artikel är EFSA skyldig att organisera en inbördes granskning, det vill säga av medlemsstaterna, och om det är nödvändigt, av nationella experter, för att utvärdera utkastet till bedömningsrapport. I syfte att rationalisera denna granskning har EFSA utarbetat särskilda förfaranden. Dessa förfaranden finns beskrivna i en handling kallad ”Procedure of the peer review of active substances used in plant protection products evaluated in the second stage of the review programme” (Förfarande för inbördes granskning av verksamma ämnen som används i växtskyddsmedel som utvärderas i den andra etappen av arbetsprogrammet). EFSA anger där en möjlighet att välja mellan fyra typer av förfaranden beroende på de svårigheter som akten med dokumentation medför. Dessa förfaranden handläggs inom ramen för EFSA av en enhet för koordinering av den inbördes granskningen av bekämpningsmedel, även kallad PRAPeR (EFSA’s Pesticide Risk Assessment Peer Review), en enhet som har övertagit de uppgifter som tidigare sköttes av EPCO. Det är inom ramen för det förfarande som utvecklats av EFSA för utvärdering av verksamma ämnen där avsaknaden av skadliga verkningar medför problem – vilket är ett av de fyra ovannämnda typförfarandena – som EFSA har anförtrott den vetenskapliga panelen en roll, vilken inrättats med tillämpning av artikel 28.4 i förordning nr 178/2002. För sådana ämnen har EFSA föreskrivit att sammanträden med nationella experter ska hållas samt en möjlighet att rådgöra med den vetenskapliga panelen beträffande frågor som ger upphov till problem.
Förstainstansrätten ska vidare fastställa om den vetenskapliga panelens yttrande är bindande för EFSA när den upprättar sin rapport. Sökanden har gjort gällande att så är fallet med hänvisning till artikel 28.1 i förordning nr 178/2002.
Av denna artikel följer att ”de permanenta vetenskapliga panelerna skall ansvara för att avge [EFSA:s] vetenskapliga yttranden”. Förstainstansrätten konstaterar i likhet med sökanden att lydelsen i denna artikel innebär att EFSA, om den beslutar att begära ett vetenskapligt yttrande från en sådan panel, är skyldig att följa detta yttrande. Denna tolkning stöds av EFSA:s egna regler. Där föreskrivs att för det fall samråd sker med den vetenskapliga panelen, ska den rapport som sammanställs vid de ovan i punkt 66 nämnda sammanträdena med nationella experter beakta den vetenskapliga panelens yttrande. Undantag från denna regel föreskrivs endast för det fall EFSA förfogar över vetenskapliga uppgifter som gör det motiverat att inte följa detta yttrande.
När det gäller förfarandet för utvärdering av akter med dokumentation som anmälts av producenter som önskar få ett verksamt ämne upptaget i bilaga I direktiv 91/414, ska det emellertid preciseras, i motsats till vad sökanden har hävdat, att den vetenskapliga panelens yttrande inte får förväxlas med EFSA:s yttrande om huruvida det verksamma ämnet uppfyller säkerhetskraven i direktiv 91/414, vilket antas i enlighet med artikel 8.7 i förordning nr 451/2000. Förstainstansrätten har redan framhållit att inom ramen för ovannämnda förfarande kan PRAPeR samråda med den vetenskapliga panelen angående särskilda svårigheter i de akter med dokumentation för vilka denna enhet är ansvarig för att koordinera utvärderingen. Däremot kan den vetenskapliga panelen inte i något fall ersätta EFSA vid upprättandet av det yttrande som avses i artikel 8.7 i förordning nr 451/2000.
Av det föregående följer att inom ramen för det förfarande som föreskrivs i artikel 8 i förordning nr 451/2000, är den vetenskapliga panelens yttrande bindande för EFSA när det gäller de frågor för vilka samråd har begärts, men inverkar inte på den allmänna utvärderingen av den risk som är förknippad med det ifrågavarande verksamma ämnet.
För det andra ska det fastställas om inte den vetenskapliga panelens yttrande har snedvridits eller motsagts i EFSA:s rapport. Härvid ska det erinras om att den vetenskapliga panelens yttrande lämnades på begäran av EPCO. Två frågor ställdes till den vetenskapliga panelen. För det första om det var möjligt att identifiera en mekanism genom vilken diklorvos orsakar tumörer och, om så var fallet, om det var möjligt att fastställa ett gränsvärde för nödvändig exponering. För det andra huruvida tumörer som observerats hos råttor och möss utgjorde relevanta omständigheter för utvärderingen av diklorvos effekter på människors hälsa.
När det gäller den första frågan gjorde den vetenskapliga panelen i sitt svar en åtskillnad mellan ämnets genotoxiska och carcinogena egenskaper. Vad gäller eventuella mekanismer genom vilka diklorvos skulle kunna vara genotoxiskt, slog den vetenskapliga panelen i sitt yttrande fast att diklorvos är mutagen
in vitro
samt att det förelåg viss bevisning för att diklorvos är mutagen vid kontaktpunkten
in vivo
, men att den mekanism som utlöser denna effekt är relativt okänd. När det gäller diklorvos cancerogena egenskaper framhöll den vetenskapliga panelen att den enda och konstaterade cancerogena effekten avsåg tumörer som upptäckts i förmagen på möss. Enligt den vetenskapliga panelen tycks dessa tumörer vara ett resultat av lokalt höga koncentrationer av diklorvos under lång tid (som orsakas av tvångsmatning av djuren). Den vetenskapliga panelen angav härvid att det var möjligt, men långt ifrån säkert, att dessa tumörer orsakades av en förändring av DNA i cellerna vid kontaktpunkten, vilket i princip innebär att tumörerna kan uppkomma på andra ställen. Den vetenskapliga panelen ansåg emellertid att de doser som var nödvändiga för att erhålla tumörerna var så höga att uppkomst av sådana tumörer på andra ställen var föga sannolikt. Detta innebar således enligt den vetenskapliga panelen att det föreligger ett gränsvärde under vilket någon cancerogen reaktion inte kan uppkomma.
När det gäller den andra frågan slog den vetenskapliga panelen fast att eftersom förmagen på möss inte har någon motsvarighet hos människor, förelåg det en betydande vetenskaplig osäkerhet beträffande uppkomstsättet och relevansen för människor av tumörer i förmagen på möss som inducerats av diklorvos. Den vetenskapliga panelen upprepade att, även om det var möjligt att utesluta en interaktion med DNA såsom ett kritiskt skede vid bildandet av dessa tumörer, uppkomsten av dessa tumörer tycks vara resultatet av lokalt höga koncentrationer av diklorvos under lång tid. Enligt den vetenskapliga panelen tycks tillgänglig bevisning tyda på att dessa tumörer inte skulle bildas vid de exponeringsnivåer som påträffas vid den föreslagna användningen av det verksamma ämnet, eftersom en allvarlig systemisk toxicitet skulle uppträda innan tumörerna utvecklas.
Det kan konstateras att EFSA:s rapport innehåller en korrekt återgiven sammanfattning av dessa svar. Med anledning av denna sammanfattning medgav EFSA att i enlighet med yttrandet från den vetenskapliga panelen skulle ett gränsvärde, under vilket användningen av det verksamma ämnet diklorvos skulle vara riskfritt, teoretiskt sett kunna fastställas. Det framgår emellertid av EFSA:s rapport att eftersom akten med dokumentation inte innehåller en solid vetenskaplig undersökning avseende en längre tidsperiod av carcinogena egenskaper, är det inte möjligt att fastställa en ”nivå utan observerade skadliga effekter” (NOAEL-värde) eller ha en uppfattning om samtliga toxikologiska egenskaper för det verksamma ämnet. I EFSA:s rapport anges således att ett sådant gränsvärde inte kan fastställas i förevarande fall.
Mot bakgrund av det föregående kan det konstateras att EFSA:s rapport inte har snedvridit eller åsidosatt den vetenskapliga panelens yttrande. Det ska härvid framhållas att det förhållandet att EFSA i sin rapport ansåg att utvärderingen av de risker som är förknippade med diklorvos för människors hälsa inte var övertygande, på grund av osäkerheterna beträffande detta ämnes genotoxiska och cancerogena egenskaper, medan den vetenskapliga panelen framhöll att tillgänglig bevisning tycktes peka på att riskerna för genotoxiska och carcinogena egenskaper var minimala, har ett direkt samband med konstaterandet ovan i punkt 69, enligt vilket samråd kan ske med den vetenskapliga panelen vad gäller vissa särskilda svårigheter i akter med dokumentation som ska utvärderas, men att samrådet inte i något fall kan ersätta EFSA vid upprättandet av ett yttrande enligt artikel 8.7 i förordning nr 451/2000. Trots att den vetenskapliga panelens utvärdering av riskerna är av teoretisk karaktär, ankommer det nämligen på EFSA när den gör denna utvärdering att beakta de praktiska omständigheterna rörande hanteringen av dessa risker. Även om den vetenskapliga panelen i förevarande fall ansåg att riskerna för mutagena och carcinogena egenskaper ur teoretisk synvinkel var minimala, angav EFSA i sin rapport att på grund av bristerna i de uppgifter som lämnats av sökanden, vilka gjorde det omöjligt att fastställa ett gränsvärde, var utvärderingen av riskerna inte övertygande.
Talan kan följaktligen inte vinna bifall på den andra delen av den första grunden.
Den tredje delen av den första grunden
— Parternas argument
I den tredje delen av den första grunden har sökanden hävdat att kommissionen enligt rättspraxis är skyldig att till medlemsstaterna överlämna alla uppgifter som är relevanta för beslutet att uppta eller inte uppta ett verksamt ämne före omröstningen i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. Att inte uppfylla denna skyldighet skulle utgöra ett åsidosättande av processuella krav enligt artikel 8 i förordning nr 451/2000.
Sökanden har härvid påpekat att det, av skäl 6 i det angripna beslutet, framgår att kommissionen omsorgsfullt har granskat alla sökandens synpunkter. Bland dessa synpunkter återfinns sökandens synpunkter av den 22 juni 2006 angående EFSA:s rapport. Eftersom dessa synpunkter inte har överlämnats till medlemsstaterna, har kommissionen åsidosatt sina skyldigheter i enlighet med artikel 8 i förordning nr 451/2000, vilket motiverar att det angripna beslutet ogiltigförklaras.
I repliken har sökanden vidare gjort gällande att för det fall dess synpunkter faktiskt överlämnades till medlemsstaterna den 11 september 2006, såsom kommissionen har påstått, var det under ett sammanträde med ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den som kommissionen för första gången föreslog att diklorvos inte skulle upptas. Företrädarna för medlemsstaterna hade således inte tillgång till dessa handlingar vid den första behandlingen av kommissionens förslag. Dessutom hade de tillgång till dessa handlingar först 17 dagar före sammanträdet med ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den , vid vilket det angripna beslutet antogs.
Kommissionen har bestritt sökandens argument och gjort gällande att talan inte kan bifallas på förevarande delgrund.
— Förstainstansrättens bedömning
Enligt artikel 8.8 i förordning nr 451/2000 är kommissionen skyldig att senast sex månader efter mottagandet av ett yttrande från EFSA lägga fram ett utkast till granskningsrapport samt ett utkast till direktiv för att föra in det verksamma ämnet i bilaga I, eller lägga fram ett utkast till beslut som riktar sig till medlemsstaterna och i vilket föreskrivs att godkännandena för de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga ska dras in och att detta ämne således inte ska tas upp i bilaga I till direktiv 91/414.
Oberoende av huruvida det föreligger en skyldighet för kommissionen att överlämna sökandens synpunkter angående EFSA:s rapport, framgår det i förevarande fall av handlingarna i målet att sökandens synpunkter, av den 22 juni 2006 överlämnades till medlemsstaterna den , inför sammanträdet med ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den och den . Såsom sökanden har påpekat ägde visserligen ett första sammanträde med nämnda kommitté rum den , ett sammanträde vid vilket det inte antogs något beslut angående upptagandet av diklorvos i bilaga I till direktiv 91/414. Omröstningen i denna kommitté om huruvida diklorvos inte skulle upptas i bilaga I till direktiv 91/414 ägde emellertid rum först vid ett sammanträde den och den . Det kan således konstateras att sökandens synpunkter hade överlämnats till medlemsstaterna i tillräckligt god tid för att dessa skulle kunna beaktas i samband med omröstningen.
Talan kan följaktligen inte bifallas på den tredje delen av den första grunden.
Den andra grunden: Huruvida det angripna beslutet saknar en vetenskaplig motivering
Parternas argument
Sökanden har för det första gjort gällande att kommissionen inte förfogade över tillräckliga vetenskapliga uppgifter för att på objektiva grunder dra slutsatsen att det var nödvändigt att förbjuda diklorvos.
Sökanden har härvid gjort gällande att det angripna beslutet grundade sig på den väsentliga vetenskapliga slutsatsen att det inte gick att utesluta att diklorvos hade genotoxiska och carcinogena egenskaper. Denna slutsats strider mot den vetenskapliga panelens yttrande enligt vilket diklorvos inte innebar några cancerogena eller genotoxiska risker. I detta yttrande angavs att ”efter att ha granskat samtliga tillgängliga uppgifter har den vetenskapliga panelen dragit slutsatsen att det, med undantag för tumörerna i förmagen på möss, inte förelåg någon övertygande omständighet som påvisade en tillväxt kopplad till sammansättningen som har tumöreffekt”, vilket strider mot de slutsatser som formulerats i EFSA:s rapport och i det angripna beslutet.
För det första ska yttrandet från den vetenskapliga panelen i rättsligt hänseende likställas med EFSA:s yttrande i sin helhet.
För det andra anser sökanden att kommissionen liksom EFSA endast kunde välja mellan att ansluta sig till den vetenskapliga panelens yttrande eller avvika från denna under förutsättning att det i det sistnämnda fallet hänvisades till ett nytt yttrande från den vetenskapliga panelen, eller från ett vetenskapligt organ av samma storlek eller på samma nivå. I detta hänseende bör EFSA:s rapport behandlas med särskild försiktighet, eftersom den färdigställdes endast fem dagar efter det att den vetenskapliga panelen lämnat sitt yttrande. Den vetenskapliga panelen behövde å sin sida ett helt år av metodisk utvärdering. Dessutom har kommissionen inte grundat sig på seriösa vetenskapliga forskningsrön beträffande avsaknaden av genotoxiska och carcinogena egenskaper hos diklorvos, i likhet med de uppgifter som framförts i den vetenskapliga panelens yttrande, och det förelåg inte heller några seriösa forskningsrön som påvisade motsatsen. Slutligen nämns inte den vetenskapliga panelens yttrande i det angripna beslutet, och kommissionen har inte angett någon motivering för att detta yttrande inte beaktades i det angripna beslutet.
För det andra har sökanden gjort gällande att även om EFSA:s rapport skulle anses som en giltig grund för det angripna beslutet, är rapporten som sådan felaktig, eftersom den inte har sammanställts av EFSA i egenskap av oberoende organ som lämnar vetenskapliga yttranden, utan i egenskap av koordinator för expertsammanträden. Detta framgår såväl av skäl 4 i det angripna beslutet som av själva rapporten från EFSA.
För det tredje har sökanden gjort gällande att effekterna av diklorvos på befolkningen i allmänhet och på miljön saknar relevans med hänsyn till den föreslagna användningen av diklorvos, det vill säga användning inomhus för blomlökar. Det är uppenbart ur såväl logisk som vetenskaplig synvinkel att det inte föreligger någon risk för befolkningen eller miljön om diklorvos används inomhus enbart för blomlökar. Följaktligen finns det inte någon vetenskaplig motivering för den begränsning som slås fast i det angripna beslutet, vilket grundar sig på tvivel av hypotetisk karaktär.
När det för det fjärde gäller kommissionens påstående att det var omöjligt att genomföra en riskutvärdering på grund av bristerna i akten med dokumentation, har sökanden i repliken hävdat att den rapporterande medlemsstaten å sin sida förklarade att akten med dokumentation var fullständig. En sådan förklaring innebär nödvändigtvis att den rapporterande medlemsstaten ansåg att akten med dokumentation innehöll alla uppgifter som enligt direktiv 91/414 krävs för att kunna genomföra en utvärdering av det verksamma ämnet. Det förhållandet att de behöriga myndigheterna ansåg att akten med dokumentation var fullständig och genomförde en utvärdering av akten gav upphov till berättigade förväntningar hos sökanden om att samtliga nödvändiga uppgifter hade lämnats.
Kommissionen har bestritt sökandens argument och gjort gällande att talan inte kan bifallas på förevarande grund.
Förstainstansrättens bedömning
Det framgår av femte, sjätte och nionde skälen i direktiv 91/414 att direktivet syftar till att undanröja hinder för handeln med växtskyddsmedel inom gemenskapen, samtidigt som en hög skyddsnivå för miljön och för människors och djurs hälsa upprätthålls (domstolens dom av den 14 september 2006 i mål
C-138/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, REG 2006, s. I-8339
, punkt 43, och förstainstansrättens dom av den i mål
T-75/06, Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen, REG 2008, s. II-2081
, punkt 81).
För att kommissionen på ett effektivt sätt ska kunna genomföra det mål som ålagts den, och med hänsyn till de komplicerade tekniska utvärderingar som den har att göra, måste kommissionen i detta sammanhang tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning (domstolens dom av den 18 juli 2007 i mål C-326/05 P, Industrias Químicas del Vallés mot kommissionen, nedan kallat IQV-målet, REG 2007, s. I-6557, punkt 75, och domen i det ovan i punkt 92 nämnda målet Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen, punkt 82).
Utövandet av denna befogenhet är dock inte undandragen domstolsprövning. Det följer av fast rättspraxis att gemenskapsdomstolen vid denna prövning ska kontrollera att förfarandereglerna har iakttagits, att de faktiska omständigheter som kommissionen har konstaterat är materiellt riktiga, att bedömningen av dessa omständigheter inte är uppenbart oriktig eller att det inte förekommit maktmissbruk (domstolens dom av den 25 januari 1979 i mål
98/78, Racke, REG 1979, s. 69
, punkt 5, svensk specialutgåva, volym 4, s. 275, och av den i mål
C-16/90, Nölle, REG 1991, s. I-5163
, punkt 12, samt domen i det ovan i punkt 92 nämnda målet Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen, punkt 83).
Det ska även erinras om att det framgår av artikel 6.2 b i förordning nr 451/2000, att det är anmälaren som, på grundval av inlämnade uppgifter för ett eller flera preparat med en begränsad representativ användning, måste bevisa att kraven i direktiv 91/414 uppfylls med hänsyn till kriterierna i artikel 5 i detta direktiv. Bevisbördan för att det verksamma ämnet saknar skadliga verkningar vilar således på anmälaren (se, analogt, domen i det ovan i punkt 92 nämnda målet Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen, punkt 85).
Det är mot bakgrund av ovanstående överväganden som förstainstansrätten ska pröva huruvida de vetenskapliga slutsatser som formulerats i det angripna beslutet saknar objektiv och giltig vetenskaplig grund, såsom sökanden har påstått.
När det för det första gäller sökandens argument om att det angripna beslutet grundar sig på den väsentliga vetenskapliga slutsatsen att det inte kan uteslutas att diklorvos har genotoxiska och carcinogena egenskaper, en slutsats som enligt sökanden strider mot den vetenskapliga panelens yttrande, framgår det inledningsvis av skäl 5 i det angripna beslutet att även om det huvudsakliga frågetecknet rörde osäkerheten när det gäller diklorvos genotoxiska och carcinogena egenskaper, gjordes det även en hänvisning till hela dokumentationens allmänt sett dåliga kvalitet, vilket utgjorde ett hinder för att visa att den uppskattade exponeringen av användare, arbetstagare och närvarande personer var godtagbar.
Även om kommissionen i det angripna beslutet inte närmare specificerar bristerna i akten med dokumentation, innehåller EFSA:s rapport, i fråga om vilken det inte har bestritts att den utgör den vetenskapliga grunden för det angripna beslutet, sådana närmare uppgifter. Förutom osäkerheten vad gäller diklorvos genotoxiska och cancerogena egenskaper, har följande problem framhållits i EFSA:s rapport:
—
Något definitivt referensvärde har inte bekräftats.
—
I avsaknad av en överenskommelse om definitiva referensvärden, är riskutvärderingen för användare, arbetstagare och närvarande personer inte övertygande.
—
Det är inte möjligt att fastställa en teknisk specifikation för diklorvos.
—
Det saknas en analytisk metod för att fastställa resthalter av diklorvos i marken, i vattnet, i luften, i blodet och i djurvävnader.
Sökanden har således felaktigt bortsett från de övriga problem som identifierats i det angripna beslutet och som inte rör osäkerheten kring diklorvos genotoxiska och carcinogena egenskaper.
För det andra konstaterar förstainstansrätten, tvärtemot vad sökanden har påstått, att det angripna beslutet inte strider mot den vetenskapliga panelens yttrande. Såsom redan har anförts ovan i punkterna 71–75 utgör EFSA:s rapport den vetenskapliga grunden för det angripna beslutet, och lydelsen i detta yttrande har på ett korrekt sätt återgetts i denna rapport. Även om det i EFSA:s rapport anges att riskutvärderingen inte är övertygande, trots att den vetenskapliga panelen pekar på att riskerna för genotoxiska och carcinogena egenskaper är minimala, har EFSA, vilket framhållits ovan i punkt 74, i sin rapport förklarat skälet till att risker som kan framstå som godtagbara i teorin inte är godtagbara i förevarande fall. Så som har angetts ovan i punkt 98, hänvisar EFSA:s rapport dessutom till andra problem än osäkerheten kring diklorvos genotoxiska och carcinogena egenskaper, problem beträffande vilka samråd inte begärts med den vetenskapliga panelen.
Med hänsyn till det ovanstående godtar inte förstainstansrätten sökandens argument att det angripna beslutet grundade sig på den väsentliga vetenskapliga slutsatsen att det inte gick att utesluta att diklorvos hade genotoxiska och carcinogena egenskaper och att denna slutsats stred mot den vetenskapliga panelens yttrande.
När det för det andra gäller argumentet att EFSA:s rapport inte har sammanställts av EFSA i egenskap av oberoende organ som lämnar vetenskapliga yttranden utan i egenskap av koordinator för expertsammanträden, konstaterar förstainstansrätten att detta påstående visar att sökanden saknar kännedom om förfarandet för att utvärdera akter med dokumentation som anmälts av producenter som önskar få ett verksamt ämne upptaget i bilaga I till direktiv 91/414, i enlighet med föreskrifterna i artikel 8 i förordning nr 451/2000.
I enlighet med vad förstainstansrätten har påpekat ovan i punkt 65, följer det av lydelsen i artikel 8.1 i förordning nr 451/2000 att den rapporterande medlemsstaten upprättar ett utkast till bedömningsrapport som den skickar till EFSA. Enligt artikel 8.5 i denna förordning ska EFSA skicka den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport till medlemsstaterna och får organisera samråd med experter. Slutligen ska EFSA enligt artikel 8.7 i denna förordning utvärdera utkastet till bedömningsrapport och avge ett yttrande till kommissionen om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla säkerhetskraven i direktiv 91/414.
Detta utvärderingsförfarande ska tolkas mot bakgrund av ingressen till förordning nr 1490/2002, eftersom denna förordning medför en ändring av artikel 8 i förordning nr 451/2000. Det framgår särskilt av skäl 12 i förordning nr 1490/2002 att utkast till bedömningsrapport ”skall granskas av [EFSA] innan de föreläggs Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa”. Enligt artikel 8.5 i förordning nr 451/2000 ska denna granskning ske genom att en inbördes granskning organiseras. Det är på grundval av denna inbördes granskning som EFSA överlämnar utkastet till bedömningsrapport jämte sin egen rapport till kommissionen, med tillämpning av artikel 8.7 i förordning nr 451/2000.
Det var således korrekt av kommissionen att i skäl 4 i det angripna beslutet ange att utkastet till bedömningsrapport hade varit föremål för en ”kollegial granskning” av medlemsstaterna och EFSA och att utkastet hade överlämnats till kommissionen i form av EFSA:s rapport. Denna rapport kan således inte anses vara felaktig på grund av att den inte skulle ha upprättats av EFSA i egenskap av oberoende organ.
När det för det tredje gäller sökandens argument att effekterna av diklorvos på befolkningen i allmänhet och på miljön saknar relevans, eftersom diklorvos enbart är avsett att användas inomhus för blomlökar, påpekar förstainstansrätten att även om det inte förelåg någon sådan risk för befolkningen i allmänhet och för miljön, var sökanden skyldig att i enlighet med artikel 6.2 b i förordning nr 451/2000 bevisa att risken för användare som handskas med det verksamma ämnet uppfyller kraven enligt direktiv 91/414 och i synnerhet kriterierna i artikel 5 i detta direktiv. Det har redan ovan i punkterna 97–99 att bristerna i akten med dokumentation inte möjliggjorde en övertygande riskutvärdering.
Vad för det fjärde gäller sökandens påstående – att eftersom den rapporterande medlemsstaten hade förklarat att akten med dokumentation var fullständig, kunde kommissionen inte längre kritisera sökanden för att ha utelämnat uppgifter – kan detta argument i enlighet med artikel 48.2 i förstainstansrättens rättegångsregler inte upptas till sakprövning, eftersom det framfördes för första gången i repliken.
Detta argument är i vart fall grundlöst. Enligt artikel 6. 1 i förordning nr 451/2000 ska den som ingett anmälan ”för varje verksamt ämne lämna in den fullständiga dokumentation som avses i punkt 3 … till den ansvariga myndigheten i [den rapporterande medlemsstaten]”. Enligt artikel 6.3 i förordning nr 451/2000 ska den fullständiga akten med dokumentation omfatta ”rapporterna från enskilda tester och vetenskapliga undersökningar”.
Tvärtom kan det förhållandet att den rapporterande medlemsstaten förklarat akten med dokumentation vara fullständig i den mening som avses i artikel 6.1 i förordning nr 451/2000 inte utgöra någon garanti för att den innehåller alla uppgifter som gör det möjligt för den rapporterande medlemsstaten, EFSA och kommissionen att ta ställning till det berörda verksamma ämnets ”skadliga effekter”, i den mening som avses i artikel 5.1 i direktiv 91/414. Den rapporterande medlemsstaten ska anse att en akt med dokumentation som innehåller sådana rapporter och undersökningar som avses i artikel 6.3 i förordning nr 451/2000 är fullständig, vilket emellertid inte påverkar kvalitén på akten och inte utesluter att vissa ytterligare uppgifter kan begäras för att den rapporterande medlemsstaten och/eller EFSA ska kunna genomföra sin vetenskapliga bedömning av det verksamma ämnet.
Av det ovan anförda följer att talan inte kan bifallas på den andra grunden.
Den tredje grunden: Huruvida artikel 5 i direktiv 91/414 har åsidosatts
Parternas argument
Sökanden har gjort gällande att det följer av rättspraxis att fara ska särskiljas från risk. Enligt sökanden grundar sig utvärderingskriterierna i artikel 5 i direktiv 91/414 på en riskutvärdering. Det angripna beslutet åsidosätter denna artikel genom att det inte grundar sig på en riskutvärdering utan enbart på uppgifter om de farliga egenskaperna som sådana hos diklorvos.
Enligt sökanden har kommissionen i skäl 5 i det angripna beslutet således enbart hänvisat till osäkerheten kring detta ämnes genotoxiska och cancerogena egenskaper för att motivera beslutet att inte uppta ämnet i bilaga I till direktiv 91/414. De genotoxiska och cancerogena egenskaperna hos diklorvos hänför sig enligt sökanden till de egenskaper som i sig är farliga. Konstaterandet av dessa egenskaper kan inte i sig själv möjliggöra ett fastställande av att diklorvos utsätter miljön och människors hälsa för en oacceptabel risk. I det angripna beslutet anges i detta hänseende endast att de tillgängliga uppgifterna inte är tillräckliga, om inte någon tydlig slutsats nås beträffande frågan huruvida dessa egenskaper medför en oacceptabel risk för människors hälsa och miljön.
Kommissionen har bestritt sökandens argument och gjort gällande att talan inte kan bifallas på denna grund.
Förstainstansrättens bedömning
Det framgår av det nionde skälet i direktiv 91/414 att godkännandebestämmelserna för växtskyddsmedel måste säkerställa en hög skyddsnivå, särskilt för att förhindra godkännande av växtskyddsmedel vilkas risker för hälsan, grundvattnet och miljön inte har undersökts tillräckligt.
Förstainstansrätten konstaterar att kriterierna i artikel 5.1 i direktiv 91/414 för att uppta ett ämne i bilaga I är brett formulerade och grundar sig på en riskutvärdering av skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet, eller på en oacceptabel inverkan på miljön (domen i det ovan i punkt den 92 nämnda målet Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen, punkt 184).
Denna bestämmelse ska för övrigt tolkas mot bakgrund av försiktighetsprincipen. Denna princip innebär att när det råder vetenskaplig osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker som människors hälsa utsätts för, får gemenskapsinstitutionerna vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är (domstolens dom av den 5 maj 1998 i mål
C-180/96, Förenade kungariket mot kommissionen, REG 1998, s. I-2265
, punkt 99, och förstainstansrätten dom av den i mål
T-13/99, Pfizer Animal Health mot rådet, REG 2002, s. II-3305
, punkt 139). Dessutom kan det vid tillämpning av försiktighetsprincipen, som per definition svarar mot ett sammanhang där vetenskaplig osäkerhet råder, inte heller krävas att slutsatserna av en riskutvärdering måste ge gemenskapens institutioner vetenskapliga bevis för att risken faktiskt förekommer och för hur allvarliga de potentiellt skadliga verkningarna skulle bli om risken förverkligades (domen i det ovannämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 142).
Mot bakgrund av det ovanstående och den rättspraxis som nämnts ovan i punkterna 92–95, erinrar förstainstansrätten om att det följer av skäl 5 i det angripna beslutet att detta beslut inte enbart grundar sig på tillgängliga toxikologiska uppgifter och osäkerheten kring de genotoxiska och cancerogena egenskaperna hos diklorvos utan även mer generellt på den dåliga kvalitén på akten med dokumentation som helhet. Det har härvid ovan i punkt 98 redan fastställts att den akt som sökanden ingett var bristfällig och att någon tillförlitlig slutsats inte kunde dras beträffande de genotoxiska och cancerogena egenskaperna hos diklorvos samt mer generellt huruvida diklorvos är oskadligt. I EFSA:s rapport anges att viss osäkerhet enbart skulle kunna undanröjas genom ett ingivande av de uppgifter och resultat från vetenskapliga undersökningar som saknas.
Mot bakgrund av försiktighetsprincipen konstaterar förstainstansrätten att kommissionen, med hänsyn till tillgängliga toxikologiska uppgifter, osäkerheten kring de genotoxiska och cancerogena egenskaperna hos diklorvos och bristerna i akten med dokumentation som omöjliggjorde en övertygande riskutvärdering, varken gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den antog det angripna beslutet eller åsidosatte artikel 5 i direktiv 91/414.
Talan kan följaktligen inte bifallas på den tredje grunden.
Den fjärde grunden: Huruvida rätten till försvar, rätten att yttra sig och proportionalitetsprincipen har åsidosatts
Den första delen av den fjärde grunden
— Parternas argument
Sökanden har hävdat att kommissionen åsidosatte dess rätt till försvar och dess rätt att yttra sig på ett rättvist sätt, genom att dels underlåta att uppfylla skyldigheten att ge sökanden möjlighet och tillräcklig tid för att framföra sina synpunkter och åberopa resultat från vetenskapliga undersökningar, som svar på de invändningar som rests under utvärderingen av diklorvos, vad gäller avsaknaden av undersökningar avseende en längre tidsperiod som gör det möjligt att utesluta riskerna för genotoxiska och cancerogena egenskaper, dels underlåta att uppfylla skyldigheten att med omsorg granska dessa synpunkter.
När det för det första gäller underlåtelsen att uppfylla skyldigheten att bereda sökanden möjlighet och tillräcklig tid för att framföra sina synpunkter och åberopa resultat från vetenskapliga undersökningar, anser sökanden att det är nödvändigt att undersöka huruvida avsaknaden av resultat från vetenskapliga undersökningar avseende en längre tidsperiod påpekades av kommissionen eller EFSA i tillräckligt god tid under utvärderingsförfarandet och huruvida sökanden förfogade över tillräcklig tid för att inkomma med de uppgifter som saknades.
Beträffande tidpunkten då avsaknaden av resultat från vetenskapliga undersökningar avseende en längre tidsperiod påpekades av kommissionen och EFSA, har sökanden hävdat, för det första, att varken den rapporterande medlemsstaten eller den vetenskapliga panelen tog upp frågan om resultat från vetenskapliga undersökningar avseende en längre tidsperiod som en väsentlig aspekt av den vetenskapliga utvärderingen. För det andra blev denna fråga formellt en begäran om uppgifter från EFSA först i ett mycket sent skede av handläggningen av akten med dokumentation då EFSA hade färdigställt sin rapport. För det tredje hade sökanden inte kunnat förvänta sig en sådan begäran eftersom den vetenskapliga panelen inte ansåg den vara nödvändig. För det fjärde har sökanden i repliken hävdat att kommissionens påstående att det inte ankom på kommissionen att upplysa om brister i akten med dokumentation och att ge sökanden tid att rätta till dessa brister, med hänsyn till att en anmälare alltid kan inge en ny anmälan, måste anses som en oproportionerlig och olämplig reaktion på den avsaknad av uppgifter som uppkommit under granskningsförfarandet och som inte kunde förutses.
När det gäller frågan om den tid som sökanden förfogade över för att förbereda dessa vetenskapliga undersökningar avseende en längre tidsperiod, har sökanden gjort gällande att kommissionen inte gav sökanden vare sig möjlighet eller tid att agera på denna punkt, eftersom kommissionen ansåg att fristerna för att göra detta redan hade löpt ut. Kommissionen borde ha förlängt eller upphävt sina egna administrativa frister för att ge sökanden en rättvis möjlighet att försvara sin ståndpunkt. Detta gäller i synnerhet eftersom sökanden hade erhållit tydliga försäkringar, från den vetenskapliga panelen i samband med sammanträdet som EPCO organiserade mellan den 27 juni och den , om att någon vetenskaplig undersökning avseende en längre tidsperiod inte var nödvändig. Sökandens situation är således jämförbar med den som sökanden i det ovan i punkt 93 nämnda målet IQV befann sig i. Vidare har kommissionens underlåtelse vad gäller sökandens rätt att yttra sig förvärrats av att sökanden under hela utvärderingen gjorde sitt bästa för att uppfylla varje begäran från de behöriga myndigheterna. Slutligen anser sökanden att eftersom de behöriga myndigheterna inte iakttog de föreskrivna fristerna, kunde de inte med fog kräva att de frister som uppställts för sökanden skulle iakttas till punkt och pricka.
När det för det andra gäller underlåtelsen att uppfylla skyldigheten att med omsorg granska sökandens synpunkter, har sökanden påpekat att kommissionen, i skäl 6 i det angripna beslutet, hävdade att samtliga yttranden som lämnats av sökanden hade granskats med omsorg. Detta är emellertid inte fallet.
Sökanden har således hävdat att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den inte tillät sökanden att lägga fram nya resultat från vetenskapliga undersökningar avseende en längre tidsperiod efter det att kommissionen hade godtagit sökandens argument och den vetenskapliga panelens yttrande, enligt vilka sådana undersökningar inte var nödvändiga.
Kommissionen har bestritt sökandens argument och gjort gällande att talan inte kan bifallas på förevarande delgrund.
— Förstainstansrättens bedömning
Enligt fast rättspraxis utgör iakttagandet av rätten till försvar i alla förfaranden som inleds mot en person och som kan leda till en rättsakt som går denna person emot en grundläggande gemenskapsrättslig princip som ska säkerställas även i avsaknad av reglering av förfarandet i fråga. Denna princip innebär ett krav på att de som är föremål för ett beslut, vilket på ett påtagligt sätt påverkar deras intressen, bereds tillfälle att på ett ändamålsenligt sätt tillkännage sin ståndpunkt (se, för ett liknande resonemang, domstolens dom av den 15 juni 2006 i mål
C-28/05, Dokter m.fl., REG 2006, s. I-5431
, punkt 74, och domen i det ovan i punkt 92 nämnda målet Bayer CropScience m.fl., punkt 130).
Det kan i förevarande mål konstateras att det angripna beslutet gått sökanden emot, eftersom dess anmälan om att diklorvos skulle upptas i bilaga I till direktiv 91/414 avslagits.
När det för det första gäller sökandens argument att dess rätt till försvar åsidosatts eftersom sökanden inte beviljats vare sig möjlighet eller tillräcklig tid för att framföra sina synpunkter som svar på de invändningar som framförts i EFSA:s rapport angående avsaknaden av undersökningar avseende en längre tidsperiod, påpekar förstainstansrätten först och främst att de tillämpliga förordningsbestämmelserna inte innehåller någon skyldighet att ge en anmälare möjlighet att lägga fram resultat från vetenskapliga undersökningar under utvärderingsförfarandet.
I artikel 8.2 och 8.5 i förordning nr 451/2000 anges att ”nya resultat från vetenskapliga undersökningar” i princip inte får läggas fram när den rapporterande medlemsstaten respektive EFSA har påbörjat utvärderingen av det verksamma ämnet. När utkastet till bedömningsrapport redan har skickats till EFSA, får den rapporterande medlemsstaten enligt dessa bestämmelser, i förekommande fall efter överenskommelse med EFSA, begära att anmälaren inom specifika frister lämnar sådana kompletterande uppgifter som den rapporterande medlemsstaten eller EFSA bedömer nödvändiga för att komplettera akten med dokumentation. I dessa bestämmelser föreskrivs emellertid inte något sådant undantag för att lägga fram nya resultat från vetenskapliga undersökningar. I synnerhet föreligger inte någon möjlighet att inge kompletterande uppgifter eller resultat från vetenskapliga undersökningar efter det att EFSA har färdigställt sin rapport.
För det andra var kommissionen, i motsats till vad sökanden har påstått, inte skyldig att förlänga eller upphäva de föreskrivna fristerna för att ge sökanden en rättvis möjlighet att försvara sin ståndpunkt. Enligt sökanden förelåg en sådan skyldighet dels på grund av de tydliga försäkringar som lämnats av den vetenskapliga panelen i samband med det sammanträde som EPCO organiserade mellan den 27 juni och den , dels på grund av domen i det ovan i punkt 93 nämnda målet IQV.
Oberoende av huruvida sökanden faktiskt hade erhållit tydliga försäkringar om att någon vetenskaplig undersökning avseende en längre tidsperiod inte var nödvändig, kan en sådan försäkran inte ha gett upphov till berättigade förväntningar hos sökanden, eftersom det uttryckligen i artikel 8.5 i förordning nr 451/2000 föreskrivs att det i princip inte är möjligt att lämna in nya resultat från vetenskapliga undersökningar när EFSA har påbörjat utvärderingen av det verksamma ämnet. Det framgår nämligen av rättspraxis att endast försäkringar som är förenliga med tillämpliga bestämmelser kan ge upphov till berättigade förväntningar (förstainstansrättens dom av den 30 juni 2005 i mål
T-347/03, Branco mot kommissionen, REG 2005, s. II-2555
, punkt 102, och av den i mål
T-282/02, Cementbouw Handel & Industrie mot kommissionen, REG 2006, s. II-319
, punkt 77).
För det andra utgör domen i det ovan i punkt 93 nämnda målet IQV inte något stöd i förevarande fall. Det framgår nämligen av domen i detta mål att uppskov ska beviljas om det inte är möjligt att göra undantag från de tidsfrister för förfarandet som föreskrivs i de aktuella bestämmelserna och om de parter som har anmält det verksamma ämnet har befunnit sig i en force majeure-situation som har hindrat dem från att iaktta de frister som gäller för förfarandet. En sådan omständighet kan föreligga om det förhållandet att de nämnda fristerna inte kan iakttas, åtminstone delvis, beror på de behöriga myndigheternas motsägelsefulla beteende (domen i det ovan i punkt 93 nämnda målet IQV, punkterna 84–88, och domen i det ovan i punkt 92 nämnda målet Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen, punkt 89). I förevarande fall kan det konstateras, utan att det är nödvändigt att pröva huruvida det skulle ha varit möjligt att göra undantag från de frister som gäller i förfarandet enligt de aktuella bestämmelserna, att sökanden inte har åberopat någon omständighet som syftar till att visa att sökanden befann sig i en force majeur-situation som hindrade den från att iaktta dessa frister. Såsom redan konstaterats ovan i punkt 58, angavs det tvärtom redan i utkastet till bedömningsrapport, vilken överlämnats till sökanden i juni 2004, att akten med dokumentation, i det skick som den anmälts av sökanden, inte innehöll alla omständigheter som var nödvändiga för att EFSA på ett tillfredsställande sätt skulle kunna utvärdera de skadliga verkningarna av diklorvos. I synnerhet angavs det i punkt 4.6 i utkastet att det var nödvändigt att lägga fram resultat från en vetenskaplig undersökning avseende diklorvos toxiska egenskaper på lång sikt.
När det för det andra gäller det påstådda åsidosättandet av skyldigheten att ge sökanden möjlighet och tillräcklig tid för att framföra sina synpunkter och med omsorg granska de synpunkter som framförts, påpekar förstainstansrätten att det framgår av skäl 6 i det angripna beslutet att sökanden hade beretts tillfälle att framföra sådana synpunkter på EFSA:s rapport. Sökanden utnyttjade denna möjlighet genom att den 22 juni 2006 inkomma med sina synpunkter. I nämnda skäl bekräftas att sökandens synpunkter ”granskades omsorgsfullt”, men att ”frågorna emellertid inte [kunde] lösas”. Härav följer att sökanden inte bara beretts tillfälle att inkomma med sina synpunkter utan även att dessa synpunkter granskades med omsorg.
Förstainstansrätten konstaterar således att sökandens rätt att yttra sig under det förfarande som föregick antagandet av det angripna beslutet har iakttagits. Talan kan således inte vinna bifall på den första delen av den fjärde grunden.
Den andra delen av den fjärde grunden
— Parternas argument
Sökandena har hävdat att kommissionen åsidosatte proportionalitetsprincipen genom att skyndsamt bortse ifrån den vetenskapliga panelens yttrande och sökandens synpunkter som lämnades den 22 juni 2006, utan att ange några andra sätt att lösa de meningsskiljaktigheter som förelåg mellan experterna, exempelvis genom att begära ett annat yttrande eller att ge sökanden mer tid för att sammanställa de nödvändiga uppgifterna.
Kommissionen har bestritt sökandens argument och gjort gällande att talan inte kan bifallas på förevarande delgrund.
— Förstainstansrättens bedömning
Det utgör fast rättspraxis att det enligt proportionalitetsprincipen, som utgör en av de allmänna principerna i gemenskapsrätten, krävs att gemenskapsinstitutionernas rättsakter inte går utöver gränserna för vad som är lämpligt och nödvändigt för att förverkliga de legitima målen för lagstiftningen i fråga och att om valet står mellan flera lämpliga åtgärder ska den minst ingripande väljas samt att de olägenheter som orsakas inte är orimliga i förhållande till de åsyftade målen (domstolens dom av den 18 november 1987 i mål
137/85, Maizena m.fl., REG 1987, s. 4587
, punkt 15, samt domen i det ovan i punkt 116 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 411, och domen i det ovan i punkt 92 nämnda målet Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen, punkt 223).
På jordbrukspolitikens område sker en specifik domstolsprövning av proportionalitetsprincipen, eftersom domstolen och förstainstansrätten har medgett att gemenskapslagstiftaren har ett utrymme att företa skönsmässiga bedömningar som motsvarar det politiska ansvar som anförtrotts lagstiftaren genom artiklarna 34 EG–37 EG (domstolens dom av den 5 maj 1998 i mål
C-157/96, National Farmers’ Union m.fl., REG 1998, s. I-2211
, punkt 61). Följaktligen kan en åtgärd på detta område endast förklaras ogiltig om den är uppenbart olämplig i förhållande till det mål som den behöriga institutionen eftersträvar (domstolens dom av den i mål
C-189/01, Jippes m.fl., REG 2001, s. I-5689
, punkt 82, samt förstainstansrättens dom i det ovan i punkt 116 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 412, och av den i mål
T-70/99, Alpharma mot rådet, REG 2002, s. II-3495
, punkterna 177–180).
Sökanden har i huvudsak gjort gällande att kommissionen inte borde ha bortsett ifrån den vetenskapliga panelens yttrande och sökandens synpunkter som lämnades den 22 juni 2006, utan att ange några andra sätt att lösa de meningsskiljaktigheter som förelåg mellan experterna, exempelvis genom att begära ett annat yttrande eller genom att ge sökanden mer tid för att sammanställa de nödvändiga uppgifterna.
Förstainstansrätten konstaterar att argumentet att kommissionen borde ha begärt ett annat yttrande eller förlängt de tillämpliga fristerna, inte har något stöd i de aktuella bestämmelserna. I det skede då kommissionen deltar i utvärderingen av det verksamma ämnet har EFSA nämligen i enlighet med artikel 8.7 i förordning nr 451/2000 redan antagit ett yttrande angående huruvida det aktuella ämnet uppfyller säkerhetskraven i direktiv 91/414. I detta skede av förfarandet finns det varken enligt direktiv 91/414 eller förordning nr 451/2000 någon möjlighet att begära något ytterligare yttrande. Det har dessutom ovan i punkterna 129–133 fastställts att det, med undantag för en force majeur-situation, inte finns någon möjlighet att förlänga de tillämpliga fristerna och att sökanden inte har åberopat någon omständighet till stöd för att den befann sig i en force majeur-situation.
Det kan således konstateras att sökanden inte har styrkt att kommissionen hade ett val mellan flera olika lämpliga åtgärder, vilket innebar en skyldighet för kommissionen att vidta den minst ingripande åtgärden i enlighet med proportionalitetsprincipen.
Under alla omständigheter saknas det stöd i de faktiska omständigheterna för påståendet att kommissionen skyndsamt skulle ha bortsett ifrån den vetenskapliga panelens yttrande och sökandens synpunkter på EFSA:s rapport. Det har nämligen ovan i punkterna 74 respektive 134 fastställts att lydelsen i den vetenskapliga panelens yttrande har återgetts korrekt i EFSA:s rapport och att sökandens synpunkter på denna rapport granskades omsorgsfullt. Det kan således konstateras att sökanden inte har någon grund för sitt påstående.
Den andra delen av den fjärde grunden kan således inte godtas varför talan således inte kan vinna bifall på denna grund.
Den femte grunden: Huruvida principen om skydd för berättigade förväntningar har åsidosatts
Parternas argument
Sökandena har gjort gällande att principen om skydd för berättigade förväntningar åsidosattes i två fall. För det första erhöll sökanden försäkringar om att de nya uppgifter som sökanden ingav i förfarandet för granskningen av diklorvos skulle undersökas och bli föremål för en inbördes granskning. Dessa försäkringar lämnades av två organ som handlar i kommissionens namn eller enligt dess bemyndigande, nämligen den rapporterande medlemsstaten och EFSA. Kommissionen åsidosatte sökandens berättigade förväntningar genom att inte låta de uppgifter som sökanden ingett bli föremål för en inbördes granskning.
Sökanden har för det andra hävdat att den leddes att tro att det var onödigt att utföra en vetenskaplig undersökning avseende cancerogena egenskaper på lång sikt, eftersom arbetsschemat inte tillät det och frågan hade överlämnats till den vetenskapliga panelen för erhållande av en slutgiltig slutsats. Det förhållandet att den vetenskapliga panelen lämnade ett yttrande som undanröjde alla tvivel beträffande den cancerogena och genotoxiska karaktären förstärkte sökandens berättigade förväntningar på att EFSA skulle lämna en rapport som var förenlig med detta yttrande.
Kommissionen har bestritt dessa argument och gjort gällande att talan inte kan bifallas på förevarande grund.
Förstainstansrättens bedömning
Rätten att göra anspråk på skydd för berättigade förväntningar, vilken utgör en av gemenskapens grundläggande principer tillkommer enligt fast rättspraxis varje enskild som befinner sig i en situation av vilken det framgår att gemenskapsadministrationen genom att ge tydliga försäkringar har väckt grundade förhoppningar hos denne (domstolens dom av den 15 juli 2004 i de förenade målen
C-37/02 och C-38/02, Di Lenardo och Dilexport, REG 2004, s. I-6911
, punkt 70, och förstainstansrättens dom av den i mål
T-203/96, Embassy Limousines & Services mot parlamentet, REG 1998, s. II-4239
, punkt 74, se, för ett liknande resonemang, även domen i det ovan i punkt 92 nämnda målet Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen, punkt 153). Oavsett i vilken form de har lämnats utgör tydliga, ovillkorliga och samstämmiga uppgifter från behörig och tillförlitlig källa en sådan försäkran (se, för ett liknande resonemang, domstolens dom av den i mål C-82/98 P, Kögler mot domstolen, REG 2000, s. I-3855, punkt 33). Däremot kan ingen med framgång göra gällande att denna princip har åsidosatts om administrationen inte har gett någon tydlig försäkran (domstolens dom av den i mål C-506/03, Tyskland mot kommissionen, ej offentliggjort i rättsfallssamlingen, punkt 58, och av den i det förenade målet
C-182/03 och C-217/03, Belgien och Forum 187 mot kommissionen, REG 2006, s. I-5479
, point 147).
När det för det första gäller förfarandet för att utvärdera huruvida ett verksamt ämne ska upptas i bilaga I till direktiv 91/414, som föreskrivs i artikel 8 i förordning nr 451/2000, utvärderar EFSA de skadliga verkningarna av det berörda ämnet och lämnar ett vetenskapligt yttrande angående detta till kommissionen. Detta vetenskapliga yttrande upprättas på grundval av utkastet till bedömningsrapport, efter utvärdering under den inbördes granskningen av medlemsstaterna och, vid behov av nationella experter. I princip sker en kontakt mellan anmälaren eller anmälarna av det aktuella verksamma ämnet och EFSA innan den inbördes granskningen påbörjas. Det ankommer sedan på kommissionen, och i förekommande fall rådet, att fatta ett slutgiltigt beslut angående det berörda verksamma ämnet. Med hänsyn till den roll som EFSA tilldelats i utvärderingsförfarandet för ett verksamt ämne ska, i motsats till vad kommissionen har påstått, tydliga försäkringar från såväl kommissionen som EFSA under utvärderingsförfarandet för ett verksamt ämne anses kunna ge upphov till berättigade förväntningar hos anmälaren.
När det för det andra gäller påståendet att de försäkringar som sökanden skulle ha erhållit om att de nya uppgifter som sökanden ingett i förfarandet för granskningen av diklorvos skulle undersökas och bli föremål för en inbördes granskning, konstaterar förstainstansrätten inledningsvis att sökanden inte närmare har angett vare sig vilka uppgifter som ingetts eller vilka uppgifter som inte utvärderats. Enligt artikel 21 första stycket i domstolens stadga, som enligt artikel 53 första stycket i denna stadga och artikel 44.1 c i rättegångsreglerna ska tillämpas på förfarandet vid förstainstansrätten, ska nämligen ansökan bland annat innehålla en kortfattad framställning av grunderna. Ansökan ska på grund av detta tydligt uttrycka vad grunden för talan består i, vilket innebär att ett abstrakt omnämnande inte uppfyller kraven i stadgan och i rättegångsreglerna (domen i det ovan i punkt 92 nämnda målet Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen, punkt 120). Med hänsyn till att sökandens påstående angående uppgifter som skulle ha ingetts men inte utvärderats inte närmare har preciserats, kan detta påstående inte upptas till prövning.
När det för det tredje gäller argumentet att sökanden skulle ha letts till att tro att det var onödigt att utföra en vetenskaplig undersökning avseende diklorvos cancerogena egenskaper på lång sikt, eftersom, för det första, arbetsschemat inte tillät det, för det andra, frågan hade överlämnats till den vetenskapliga panelen för erhållande av en slutgiltig slutsats och, för det tredje, den vetenskapliga panelen hade lämnat ett yttrande som undanröjde alla tvivel beträffande diklorvos cancerogena och genotoxiska karaktär, konstaterar förstainstansrätten att sökanden inte har påstått att den erhållit tydliga försäkringar om att det var onödigt att utföra en sådan vetenskaplig undersökning. Sökanden har nämligen endast påstått att den mot bakgrund av vissa faktiska omständigheter drog slutsatsen att det inte var nödvändigt att lägga fram en vetenskaplig undersökning avseende en längre tidsperiod. Eftersom EFSA och kommissionen inte har lämnat några tydliga försäkringar i detta hänseende, kan det inte med fog göras gällande att principen om skydd för berättigade förväntningar åsidosatts.
Mot bakgrund av det ovanstående kan talan inte bifallas på den femte grunden.
Den sjätte grunden: Huruvida principen om god förvaltningssed och principen att vetenskapliga yttranden ska vara expertutlåtanden med oberoende ställning har åsidosatts
Parternas argument
Sökanden har gjort gällande att kommissionen har åsidosatt principen om god förvaltningssed, såsom den framgår av artikel 211 EG, genom att inte grunda det angripna beslutet, för det första, på oberoende vetenskapliga yttranden, för det andra, på avgörande bevisning, för det tredje, på resultat av en vetenskaplig granskning som genomförts i rätt tid, för det fjärde, på en omsorgsfull och noggrann utvärdering av samtliga uppgifter samt genom att underlåta att underrätta sökanden om att kvalitén på dess akt med dokumentation var otillräcklig.
Sökanden anser för det första att EFSA:s rapport och det angripna beslutet inte uppfyller kraven på oberoende. Det framgår nämligen av denna rapport, i vilken det anges att ”det överenskoms vid sammanträdet med företrädarna för medlemsstaterna i april 2006 att riskutvärderingen fortfarande inte var övertygande”, och av skäl 4 i det angripna beslutet att EFSA antog sin rapport, genom att underställa sin egen expertis, på området diklorvos cancerogena och genotoxiska egenskaper, en utvärdering och en granskning, som genomfördes av medlemsstaternas företrädare den 5 april 2006. Det var medlemsstaternas företrädares deltagande vid antagandet av EFSA:s vetenskapliga yttrande, i enlighet med artikel 8.7 i förordning nr 451/2000, som äventyrade yttrandets oberoende karaktär.
Sökanden har för det andra påpekat att de nationella experterna nöjde sig med att påpeka att uppgifterna angående den cancerogena och genotoxiska karaktären inte var övertygande, att en ny vetenskaplig undersökning avseende en längre tidsperiod i detta skede inte förordades och att det ankom på den vetenskapliga panelen att slutgiltigt avgöra denna fråga. Enligt sökanden ansåg experterna att en ny vetenskaplig undersökning avseende en längre tidsperiod inte kunde förordas med hänsyn till att de generellt tillämpliga administrativa fristerna hade löpt ut. Det framgår av domen i det ovan i punkt 93 nämnda målet IQV att behovet av att iaktta tvingande frister inte får vinna företräde framför behovet av att göra en uttömmande riskutvärdering som är förenlig med den senaste kunskapen. Även om uppgifterna inte var övertygande och även om endast den vetenskapliga panelen kunde avgöra denna fråga, är det oklart varför experterna inte anslöt sig till den vetenskapliga panelens yttrande. Kommissionen gjorde således en uppenbart oriktig bedömning och åsidosatte sin skyldighet att iaktta principen om god förvaltningssed genom att inte beakta den vetenskapliga panelens yttrande.
Sökanden anser för det tredje att kommissionen i förevarande fall åsidosatte sin skyldighet att iaktta det arbetsschema som fastställts i direktiv 91/414 och dess bilagor för att utvärdera växtskyddsmedel, med hänsyn till att EFSA överlämnade sin rapport till kommissionen efter det att fristen i förordning nr 451/2000 hade löpt ut.
För det fjärde har sökanden hävdat att kommissionen även åsidosatte sin skyldighet att iaktta principen om god förvaltningssed och sin skyldighet att granska varje ärende med omsorg och opartiskhet, genom att inte överlämna de synpunkter som sökanden ingav den 22 juni 2006 till medlemsstaterna och EFSA, trots att kommissionen enligt rättspraxis var skyldig att underställa resultat från vetenskapliga undersökningar och uppgifter som är relevanta för utvärderingen av diklorvos samma granskning som övriga resultat från vetenskapliga undersökningar som åberopats under utvärderingsarbetet.
För det femte har sökanden i repliken hävdat att även om kommissionen ansåg att akten med dokumentation höll en så dålig kvalitet att det inte var möjligt att genomföra en riskutvärdering, var kommissionen i enlighet med principen om god förvaltningssed skyldig att underrätta sökanden om detta någon gång under den period som löper från dagen för ingivandet av akten med dokumentation i april 2002 till och med dagen för offentliggörandet av det angripna beslutet i juni 2007.
Kommissionen har bestritt sökandens argument och gjort gällande att talan inte kan vinna bifall på förevarande grund.
Förstainstansrättens bedömning
När det för det första gäller sökandens påstående att det angripna beslutet inte var grundat på oberoende vetenskapliga yttranden, konstaterar förstainstansrätten att de argument som sökanden anfört i denna grund är identiska med dem som framförts i den andra grunden. Det har emellertid redan fastställts att dessa argument saknar grund. Ovan angivna påstående kan således inte godtas.
När det för det andra gäller sökandens påstående att det angripna beslutet inte skulle ha grundats på avgörande bevisning, påpekar förstainstansrätten att sökanden i huvudsak har påstått dels att tillämpningen av tvingande frister inte får vinna företräde framför behovet av att göra en uttömmande riskutvärdering som är förenlig med den senaste kunskapen, dels att kommissionen gjorde en uppenbart oriktig bedömning när den inte beaktade den vetenskapliga panelens yttrande. Förstainstansrätten konstaterar att dessa argument är identiska med dem som framförts i den första delen av den fjärde grunden respektive den andra delen av den första grunden. Det har emellertid redan fastställts att dessa argument saknar grund. Ovan angivna påstående kan således inte godtas.
Sökanden har för det tredje gjort gällande att det angripna beslutet inte grundade sig på resultat av en vetenskaplig granskning som utförts i rätt tid. Förstainstansrätten konstaterar att detta argument är identiskt med det som framförts i den första delen av den första grunden. Det har emellertid redan fastställts att detta argument saknar grund. Ovan angivna påstående kan således inte godtas.
När det för det fjärde gäller sökandens påstående att det angripna beslutet inte grundade sig på en omsorgsfull och noggrann utvärdering av samtliga uppgifter, påpekar förstainstansrätten att sökanden grundar sitt påstående på kommissionens underlåtelse att överlämna sökandens synpunkter, som ingavs den 20 juni 2006, till medlemsstaterna och EFSA. Förstainstansrätten konstaterar att detta argument i huvudsak är identiskt med det som framförts i den tredje delen av den första grunden. Det har emellertid redan fastställts att detta argument saknar grund. Ovan angivna påstående kan således inte godtas.
När det för det femte gäller sökandens påstående att kommissionen i enlighet med principen om god förvaltningssed skulle ha varit tvungen att underrätta sökanden om den dåliga kvalitén på sökandens akt med dokumentation, någon gång under den period som löper från dagen för ingivandet av akten med dokumentation i april 2002 till och med dagen för offentliggörandet av det angripna beslutet, konstaterar förstainstansrätten att det redan ovan i punkt 58 har påpekats att det av utkastet till bedömningsrapport, tillägget samt EFSA:s rapport, det vill säga handlingar som överlämnades till sökanden mellan år 2004 och år 2006, framgick att akten med dokumentation, i det skick som den anmälts av sökanden, inte innehöll alla de handlingar som var nödvändiga för att EFSA på ett tillfredsställande sätt skulle kunna utvärdera de skadliga effekterna av diklorvos. Det framgår vidare av handlingarna i målet att sökanden år 2003 hade underrättats om att det förelåg brister i akten, det vill säga till och med före det att utkastet till bedömningsrapport hade färdigställts. Sökanden kan således inte påstå att den inte hade underrättats om den dåliga kvaliteten på dess akt med dokumentation.
Mot bakgrund av det ovanstående kan talan inte bifallas på den sjätte grunden.
Den sjunde grunden: Huruvida likabehandlingsprincipen har åsidosatts
Parternas argument
Sökanden anser att alla de verksamma ämnen som är föremål för en riskutvärdering enligt det tillfälliga arbetsprogram som kommissionen leder enligt artikel 8.2 i direktiv 91/414 befinner sig i en identisk situation. Sökanden har påpekat att flera ämnen såsom maneb, mankozeb och oxamyl har upptagits i bilaga I till direktiv 91/414 trots att de var förenade med toxiska risker enligt de uppgifter som lämnats. En förutsättning var dock att dessa ämnen underkastades ytterligare prover i enlighet med artikel 6. 1 i direktiv 91/414.
Sökanden anser således att det angripna beslutet innebär ett åsidosättande av ”icke-diskrimineringsprincipen”, eftersom det inte föreligger några skäl som motiverar skillnaden i tillämpning av artikel 6.1 i direktiv 91/414 mellan å ena sidan oxamyl, mankozeb och maneb, och å andra sidan diklorvos.
Kommissionen har bestritt sökandens argument och gjort gällande att talan inte ska bifallas på denna grund.
Förstainstansrättens bedömning
Principen om likabehandling utgör hinder för att jämförbara situationer behandlas olika eller att olika situationer behandlas lika, såvida det inte finns sakliga skäl för en sådan behandling (förstainstansrättens dom av den 25 oktober 2005 i mål
T-38/02, Groupe Danone mot kommissionen, REG 2005, s. II-4407
, punkt 453, och domen i det ovan i punkt 92 nämnda målet Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen, punkt 236).
I förevarande fall anser sökanden att diklorvos är jämförbart med de verksamma ämnen som omfattas av kommissionens direktiv 2005/72/EG av den 21 oktober 2005 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa klorpyrifos, klorpyrifosmetyl, mankozeb, maneb och metiram som verksamma ämnen (
EUT L 279, s. 63
), av kommissionens direktiv 2006/16/EG av den om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa oxamyl som verksamt ämne (
EUT L 36, s. 37
) och av kommissionens direktiv 2007/25/EG av den om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för att införa dimetoat, dimetomorf, glufosinat, metribuzin, fosmet och propamokarb som verksamma ämnen (
EUT L 106, s. 34
). I dessa direktiv har kommissionen beslutat att uppta de aktuella verksamma ämnena i bilaga I till direktiv 91/414 på villkor att ytterligare vetenskapliga undersökningar genomförs.
Det framgår av skäl 5 i direktiv 2005/72, skäl 4 i direktiv 2006/16 och skäl 4 i direktiv 2007/25 att kommissionen konstaterat att de olika undersökningar som gjorts visat att de växtskyddsmedel som innehåller de verksamma ämnen som omfattas av dessa direktiv i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414. Dessa verksamma ämnen har således upptagits i bilaga I till direktiv 91/414, dock på villkor att ytterligare prover genomförs som kan bekräfta riskutvärderingen på vissa punkter.
När det däremot gäller diklorvos har kommissionen aldrig konstaterat att de växtskyddsmedel som innehåller detta verksamma ämne uppfyller kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414. Tvärtom har kommissionen, i skäl 6 i det angripna beslutet, konstaterat att ”bedömningar på grundval av inlämnade uppgifter som granskats under EFSA:s expertmöten [inte har] visat att växtskyddsmedel innehållande diklorvos, under föreslagna användningsvillkor, generellt uppfyller kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414/EEG”.
Eftersom utvärderingen av diklorvos och utvärderingen av de verksamma ämnen som avses i direktiv 2005/72, direktiv 2006/16 och direktiv 2007/25 lett till olika resultat, har kommissionen kunnat behandla diklorvos på ett annat sätt och har således, utan att åsidosätta likabehandlingsprincipen, kunnat besluta att inte uppta detta verksamma ämne i bilaga I till direktiv 91/414.
Talan kan således inte bifallas på den sjunde grunden.
Den åttonde grunden: Huruvida artikel 95 EG samt artiklarna 4.1 och 5.1 i direktiv 91/414 har åsidosatts
Parternas argument
Sökanden har gjort gällande att kommissionen inte antog det angripna beslutet med beaktande av den vetenskapliga och tekniska kunskap som var tillgänglig den 6 juni 2007, det vill säga då beslutet antogs. Härigenom åsidosatte kommissionen artikel 95 EG samt artiklarna 4.1 och 5.1 i direktiv 91/414.
I artikel 95.3 EG föreskrivs att när gemenskapsinstitutionerna vidtar åtgärder som rör hälsa och miljöskydd ska de beakta alla tillgängliga vetenskapliga fakta. Vidare ges kommissionen enligt artikel 5 i direktiv 91/414 inte heller någon möjlighet att frångå skyldigheten att anta besluten på detta område med beaktande av all aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap. Denna ståndpunkt bekräftas av domstolens och förstainstansrättens rättspraxis. Slutligen görs det i artikel 4 i direktiv 91/414 en hänvisning till behovet av att medlemsstaterna beaktar vetenskaplig och teknisk kunskap när de antar relevanta beslut angående verksamma ämnen.
Sökanden har för det första påpekat att kommissionen inte granskade samtliga tillgängliga uppgifter. Sökanden presenterade nämligen i augusti 2005 ett flertal resultat av vetenskapliga undersökningar för kommissionen i vilka sökanden utvärderade, för det första, exponeringsnivåer för användare av diklorvos, för det andra, den risk som närvarande personer utsattes för, för det tredje, de fysiska och kemiska egenskaperna hos diklorvos och, för det fjärde, en analytisk metod för resthalter i vatten. I mars 2006 presenterade sökanden även resultat från den efterfrågade vetenskapliga undersökningen angående en analytisk metod för resthalter i luft. Dessa undersökningsresultat utvärderades aldrig, trots en uttrycklig försäkran om att så skulle ske. Sökanden har för det andra påpekat att kommissionen inte medgav att sökanden presenterade mer övertygande uppgifter, eftersom den ansåg att fristen för detta hade löpt ut.
Kommissionen har bestritt sökandens argument och gjort gällande att talan inte kan bifallas på förevarande grund.
Förstainstansrättens bedömning
— Huruvida artikel 5.1 i direktiv 91/414 har åsidosatts
I artikel 5.1 b i direktiv 91/414 föreskrivs att ett ämne får upptas i bilaga I till detta direktiv om det, med beaktande av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap, kan antas att användning av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i enlighet med god växtskyddssed inte medför sådana skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller en sådan oacceptabel inverkan på miljön som avses i artikel 4.1 b iv och v i direktivet.
Det framgår av denna bestämmelse, tolkad mot bakgrund av försiktighetsprincipen, att det faktum att det finns allvarliga indicier som, utan att undanröja all vetenskaplig osäkerhet, ger upphov till rimligt tvivel om ett ämnes oskadlighet för människors hälsa i princip utgör hinder för att uppta ämnet i bilaga I till direktiv 91/414. Försiktighetsprincipen syftar nämligen till att förebygga potentiella risker (förstainstansrätten dom av den 11 juli 2007 i mål
T-229/04, Sverige mot kommissionen, REG 2007, s. II-2437
, punkt 161).
Det är emellertid viktigt att precisera att det av hänvisningen i artikel 5.1 i direktiv 91/414 till ”aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap” inte kan dras en sådan slutsats att de företag som har anmält ett verksamt ämne, och som sannolikt kommer att meddelas ett beslut om att detta ämne inte ska tas upp i bilaga I till direktiv 91/414, ska beredas möjlighet att lämna in nya uppgifter så länge som det kvarstår tvivel om ämnets ofarlighet. En sådan tolkning av denna bestämmelse strider mot det mål med en hög skyddsnivå för miljön och för människors och djurs hälsa som ligger till grund för artikel 5.1 i direktiv 91/414. Denna tolkning skulle nämligen innebära att den part som har anmält det verksamma ämnet som dels har bevisbördan för att det är ofarligt, dels har den bästa kännedomen om ämnet i fråga, gavs vetorätt i frågan om ett eventuellt beslut om att inte ta upp ämnet i fråga i bilaga I till direktiv 91/414 (domen i det ovan i punkt 92 nämnda målet Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen, punkt 93).
Dessutom skulle en sådan tolkning av bestämmelsen vara än mer otänkbar mot bakgrund av möjligheten, vilken framhölls i skäl 10 i det angripna beslutet, att (på nytt) anmäla det verksamma ämnet så att det eventuellt kan tas upp i bilaga I till direktiv 91/414 på grundval av artikel 6.2 i direktivet (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovan i punkt 92 nämnda målet Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen, punkt 94).
Det har redan ovan i punkt 130 påpekats att det finns exakta föreskrifter om de frister som en anmälare ska iaktta för att inge resultat av vetenskapliga undersökningar och uppgifter i enlighet med det allmänna förfarandet för utvärdering av verksamma ämnen i direktiv 91/414, i synnerhet artikel 8.5 i förordning nr 451/2000. Eftersom sökanden inte har påstått att den ingett de kompletterande uppgifter som begärts av EFSA, enligt överenskommelse med den rapporterande medlemsstaten, vid utvärderingssammanträdet den 9 februari 2005, konstaterar förstainstansrätten att de resultat av vetenskapliga undersökningar som inte beaktats av kommissionen inte hade ingetts i enlighet med denna artikel.
Även om artikel 8.5 i förordning nr 451/2000 såsom sökanden har påpekat inte ger kommissionen behörighet att avvika från skyldigheten att vid antagandet av beslut med tillämpning av direktiv 91/414 beakta aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap, ska denna bestämmelse tolkas i enlighet med andan och syftet med artikel 5 i direktiv 91/414, vilken innehåller bestämmelser om den praktiska tillämpningen.
Förstainstansrätten har redan ovan i punkt 133 påpekat att ett uppskov med fristen för att utvärdera ett verksamt ämne – och i förekommande fall för att inge nya uppgifter – endast är möjlig på villkor dels att det inte är omöjligt att göra undantag från de tidsfrister för förfarandet som föreskrivs i de aktuella bestämmelserna, dels att de parter som har anmält det verksamma ämnet har befunnit sig i en force majeure-situation som har hindrat dem från att iaktta de frister som gäller för förfarandet. Förutom det fall som redan nämnts ovan i punkt 133, i vilket det varit omöjligt att iaktta nämnda frister på grund av de behöriga myndigheternas motsägelsefulla beteende, är det tänkbart att en sådan omständighet föreligger när aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap på ett oförutsebart sätt har utvecklats efter det att akten med dokumentation anmäldes till den rapporterande medlemsstaten.
I förevarande fall konstaterar förstainstansrätten att sökanden inte har åberopat någon omständighet som syftar till att visa att sökanden befann sig i en force majeur-situation som hindrade den från att iaktta fristerna. Sökanden har närmare bestämt inte visat att det skett någon utveckling av den vetenskapliga och tekniska kunskapen om diklorvos efter att akten med dokumentation lämnades till den rapporterande medlemsstaten som är av sådan art att tillförlitligheten av de uppgifter som lämnats i akten kan ifrågasättas.
Påståendet att artikel 5.1 i direktiv 91/414 har åsidosatts kan således inte godtas.
— Huruvida artikel 95.3 EG har åsidosatts
Enligt artikel 95.3 EG ska kommissionen i sina förslag till rådet för tillnärmning av sådana bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera, som rör hälsa, säkerhet samt miljö- och konsumentskydd utgå från en hög skyddsnivå och särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta. Enligt artikel 152.1 EG ska en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställas vid utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder.
Sökanden har således i sina inlagor gjort gällande att artikel 5 i direktiv 91/414 utgör stöd för och motsvarar dessa bestämmelser i EG-fördraget. Förstainstansrätten konstaterar att sökandens argumentation angående artikel 95.3 EG sammanblandas med argumentationen angående artikel 5 i direktiv 91/414. Förstainstansrätten har redan slagit fast att denna argumentation saknade grund. Påståendet att artikel 95.3 EG har åsidosatts kan således inte heller godtas utan att det därvid är nödvändigt att pröva huruvida artikel 95.3 är tillämplig, vilket bestritts av kommissionen.
— Huruvida artikel 4.1 i direktiv 91/414 har åsidosatts
I artikel 4.1 i direktiv 91/414 föreskrivs att medlemsstaterna ska säkerställa att ett växtskyddsmedel endast godkänns om det är fastställt att ett ämne är ofarligt med beaktande av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap. Eftersom denna artikel, som avser medlemsstaternas godkännande av växtskyddsmedel, i huvudsak har erhållit en liknande lydelse som artikel 5.1 i direktiv 91/414, ska dessa artiklar tolkas på samma sätt.
Oberoende av att denna artikel riktar sig till medlemsstaterna och inte till kommissionen, konstaterar förstainstansrätten i likhet med vad som angetts angående påståendet om ett åsidosättande av artikel 95.3 EG, att argumentationen angående åsidosättandet av artikel 4.1 i direktiv 91/414 sammanblandas med argumentationen angående artikel 5.1 i direktivet. Förstainstansrätten har redan slagit fast att denna argumentation saknar grund. Påståendet att artikel 4.1 i direktiv 91/414 har åsidosatts kan således inte godtas.
Av det ovanstående följer att sökandens argument, om en skyldighet för kommissionen att beakta att ”aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap”, inte kan vinna framgång. Talan kan således inte bifallas på någon del av den åttonde grunden.
Den nionde grunden: Huruvida subsidiaritetsprincipen och artikel 5 EG har åsidosatts
Parternas argument
Sökanden har gjort gällande att om kommissionen beslutar att förbjuda ett verksamt ämne utan att undersöka om detta beslut bättre skulle kunna antas på medlemsstatsnivå, åsidosätter kommissionen subsidiaritetsprincipen, vilken enligt kommissionens egen uppgift ligger till grund för direktiv 91/414.
Sökanden anser nämligen att kommissionens praxis innefattar att undersöka huruvida ett verksamt ämne kan upptas i bilaga I till direktiv 91/414, under förutsättning att tilläggsuppgifter eller styrkande uppgifter inges till myndigheterna i medlemsstaten när innehavarna av godkännande av växtskyddsmedel vill motivera fastställandet av dessa godkännanden av växtskyddsmedel. Denna praxis innebär att det är den medlemsstat i vilken ett godkännande av växtskyddsmedel begärs som får uppgiften att i sista instans utföra den vetenskapliga utvärderingen av det verksamma ämnet som ingår i ett växtskyddsmedel. Det är således medlemsstaterna som beslutar huruvida de uppgifter som inges på nationell nivå räcker för att undanröja varje fråga som ger anledning till oro. Det utgör en logisk aspekt av systemet, eftersom utvärderingen av ett verksamt ämne som grundas på objektiva utvärderingskriterier av riskerna inte fullt ut kan beakta exempelvis skillnaderna när det gäller de geografiska villkoren och villkoren för att bedriva jordbruk i respektive medlemsstat.
Även om kommissionen enligt gällande rätt var skyldig att undersöka i vilken utsträckning den var bättre lämpad än medlemsstaterna att avgöra de frågor som enligt det angripna beslutet gav anledning till oro, har kommissionen inte gjort några sådana reflektioner.
Kommissionen har bestritt sökandens argument och gjort gällande att talan inte kan bifallas på förevarande grund.
Förstainstansrättens bedömning
Subsidiaritetsprincipen fastställs i artikel 5 andra stycket EG, och där föreskrivs att på de områden där gemenskapen inte är ensam behörig, ska den vidta en åtgärd endast om och i den mån som målen för den planerade åtgärden inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och därför, på grund av den planerade åtgärdens omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå.
Det angripna beslutet har emellertid antagits i enlighet med de förfaranden som föreskrivs i direktiv 91/414 och i förordning nr 451/2000 om genomförandebestämmelser för den andra och den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i detta direktiv. Sökanden har inte gjort gällande att detta direktiv och denna förordning har antagits i strid med subsidiaritetsprincipen.
Direktiv 91/414 innebär en uppdelning av ansvaret mellan gemenskapen och medlemsstaterna beroende på det mål som eftersträvas med den aktuella åtgärden. Enligt artiklarna 3 och 4 i direktiv 91/414 omfattas godkännande av växtskyddsmedel av medlemsstaternas ansvar. Enligt artikel 4.1 i direktivet kan medlemsstaterna emellertid endast godkänna ett växtskyddsmedel om dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga I. Det framgår av artikel 8.8 i förordning nr 451/2000 att det bara är kommissionen eller i förekommande fall rådet som är behöriga att besluta huruvida ett verksamt ämne som omfattas av andra etappen i arbetsprogrammet ska upptas i bilaga I till direktiv 91/414 eller inte. Denna bestämmelse medger inte i något fall att medlemsstaterna fattar det slutliga avgörandet om huruvida det aktuella verksamma ämnet uppfyller villkoren i artikel 5.1 i direktiv 91/414.
Eftersom de bestämmelser som var tillämpliga på antagandet av det angripna beslutet inte föreskrev något deltagande från medlemsstaternas sida i detta avseende, kan kommissionen inte kritiseras för att ha åsidosatt subsidiaritetsprincipen.
Eftersom den nionde grunden är verkningslös, kan talan inte bifallas på denna grund.
Av det ovan anförda följer att talan ska ogillas i sin helhet.
Rättegångskostnader
Enligt artikel 87.2 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Eftersom sökanden har tappat målet, ska sökanden bära sina rättegångskostnader och ersätta kommissionens rättegångskostnad, enligt kommissionens yrkanden.

Mot denna bakgrund beslutar
FÖRSTAINSTANSRÄTTEN (andra avdelningen)
följande:

1)
Talan ogillas.

2)
Denka International BV ska bära sina rättegångskostnader och ersätta kommissionens rättegångskostnad.

Pelikánová
Jürimäe
Soldevila Fragoso
Avkunnad vid offentligt sammanträde i Luxemburg den 19 november 2009.
Underskrifter
Innehållsförteckning

Tillämpliga bestämmelser

Direktiv 91/414/EEG

Förordning nr 451/2000

Förordning (EG) nr 178/2002

Bakgrund till tvisten

Förfarandet och parternas yrkanden

Rättslig bedömning

Invändningen att artikel 20 i förordning nr 1490/2002 är rättsstridig

Parternas argument

Förstainstansrättens bedömning

Den första grunden: Huruvida artikel 8.7 i förordning nr 451/2000, artikel 28.1 i förordning nr 178/2002 och artikel 8 i förordning nr 451/2000 har åsidosatts

Den första delen av den första grunden

— Parternas argument

— Förstainstansrättens bedömning

Den andra delen av den första grunden

— Parternas argument

— Förstainstansrättens bedömning

Den tredje delen av den första grunden

— Parternas argument

— Förstainstansrättens bedömning

Den andra grunden: Huruvida det angripna beslutet saknar en vetenskaplig motivering

Parternas argument

Förstainstansrättens bedömning

Den tredje grunden: Huruvida artikel 5 i direktiv 91/414 har åsidosatts

Parternas argument

Förstainstansrättens bedömning

Den fjärde grunden: Huruvida rätten till försvar, rätten att yttra sig och proportionalitetsprincipen har åsidosatts

Den första delen av den fjärde grunden

— Parternas argument

— Förstainstansrättens bedömning

Den andra delen av den fjärde grunden

— Parternas argument

— Förstainstansrättens bedömning

Den femte grunden: Huruvida principen om skydd för berättigade förväntningar har åsidosatts

Parternas argument

Förstainstansrättens bedömning

Den sjätte grunden: Huruvida principen om god förvaltningssed och principen att vetenskapliga yttranden ska vara expertutlåtanden med oberoende ställning har åsidosatts

Parternas argument

Förstainstansrättens bedömning

Den sjunde grunden: Huruvida likabehandlingsprincipen har åsidosatts

Parternas argument

Förstainstansrättens bedömning

Den åttonde grunden: Huruvida artikel 95 EG samt artiklarna 4.1 och 5.1 i direktiv 91/414 har åsidosatts

Parternas argument

Förstainstansrättens bedömning

— Huruvida artikel 5.1 i direktiv 91/414 har åsidosatts

— Huruvida artikel 95.3 EG har åsidosatts

— Huruvida artikel 4.1 i direktiv 91/414 har åsidosatts

Den nionde grunden: Huruvida subsidiaritetsprincipen och artikel 5 EG har åsidosatts

Parternas argument

Förstainstansrättens bedömning

Rättegångskostnader
(
*1
)	Rättegångsspråk: engelska.