CELEX: 62002CJ0041
Traktatbrud
EF-traktatens artikel 30 og 36 (efter ændring nu artikel 28 EF og 30 EF)
levnedsmidler der er tilsat vitaminer eller mineralske salte
national lovgivning, der betinger deres markedsføring af, at der foreligger et ernæringsmæssigt behov
foranstaltninger med tilsvarende virkning
begrundelse
folkesundheden
forholdsmæssighed

Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber har med sin stævning nedlagt påstand om, at Domstolen fastslår, at Kongeriget
Nederlandene har tilsidesat de forpligtelser, der påhviler det i henhold til EF-traktatens artikel 30 og 36 (efter ændring
nu artikel 28 EF og 30 EF), idet det i sin lovgivning for det første har vedtaget og opretholdt artikel 10, stk. 1, i Warenwetbesluit
Bereiding en behandeling van levensmiddelen (gennemførelsesbekendtgørelse til loven om levnedsmidler vedrørende fremstilling
og behandling af levnedsmidler) af 10. december 1992 (Stb. 1992, s. 678, herefter »BBL-bekendtgørelsen«) og senere ligeledes
artikel 2, stk. 1, og artikel 5 i Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen (gennemførelsesbekendtgørelse
til loven om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler) af 24. maj 1996 (Stb. 1996, s. 311, herefter »TML-bekendtgørelsen«),
og idet det også har anvendt en undtagelsesordning, hvorefter der i givet fald ikke tages hensyn til, at nogle berigede fødevarer
har karakter af substitutionsprodukter, med den følge, at fødevarer, som lovligt er fremstillet og markedsført i en anden
medlemsstat og beriget med A-vitamin (i form af retinoider), D-vitamin, folinsyre, selen, kobber eller zink, og som ikke er
substitutionsprodukter eller fødevarer med tilsætningsstoffer i TML-bekendtgørelsens forstand, kun kan afsættes på det nederlandske
marked, hvis tilsætningen heraf ikke udgør nogen fare for folkesundheden og opfylder et reelt ernæringsmæssigt behov.
Ved kendelse afsagt af Domstolens præsident den 30. juli 2002 har Kongeriget Danmark fået tilladelse til at intervenere til
støtte for Kongeriget Nederlandenes påstande, men ved skrivelse indgået til Domstolens Justitskontor den 21. juli 2004 udtrådte
Kongeriget Danmark af sagen.
Retsforskrifter
Fællesskabsbestemmelser
Det er ubestridt, at der på det for den foreliggende sag relevante tidspunkt, dvs. ved udløbet af fristen på to måneder fastsat
i den begrundede udtalelse af 21. december 1998 – som omhandlet i denne doms præmis 20 – ikke fandtes fællesskabsbestemmelser
om fastsættelse af de betingelser, hvorunder der kan tilsættes næringsstoffer, såsom vitaminer og mineraler, til almindelige
levnedsmidler.
For så vidt angår levnedsmidler bestemt til særlig ernæring er visse af dem omfattet af direktiver vedtaget af Kommissionen
på grundlag af Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler
bestemt til særlig ernæring (EFT L 186, s. 27).
De nationale bestemmelser
Fremstillingen og markedsføringen af fødevarer er i Nederlandene reguleret i Wet van 28. december 1935, houdende voorschriften
betreffende de hoedanigheid en aanduiding van waren (lov af 28.12.1935 om bestemmelser vedrørende klassificering og betegnelse
af varer, Stb. 1935, s. 793) i den på det for denne sag relevante tidspunkt gældende affattelse (herefter »Warenwet«).
Det følger af Warenwets artikel 4, stk. 1, at den kompetente myndighed med henblik på at forbyde levnedsmidler, som ved fornuftig
brug kan udgøre en fare for sundheden eller sikkerheden, gennem administrative forskrifter kan forbyde tilberedning, fremstilling,
markedsføring eller forarbejdning og anvendelse til de i disse bestemmelser anførte formål, af levnedsmidler, som tilhører
en af de i samme forskrifter omfattede kategorier, og som ikke opfylder de krav, der er fastsat i disse forskrifter hvad angår
deres sammensætning, fremstilling, kvalitet eller egenskaber.
Warenwets artikel 16, stk. 1 og 2, bestemmer:
»1.

Ministeren kan meddele fritagelse fra de forskrifter som følger af anvendelsen af en af artiklerne 4-15 for levnedsmidler,
der tilhører en kategori, som er omfattet af dennes beslutning.
2.

Ministeren kan også på begæring meddele dispensation fra anvendelsen af disse forskrifter for levnedsmidler, der tilhører
en kategori, som er omfattet af en tilsvarende beslutning. […]«
BBL-bekendtgørelsens artikel 10 bestemte i sin oprindelige affattelse:
»1.

Levnedsmidler må ikke indeholde vitaminer, fluor- eller jodforbindelser, aminosyrer eller salte heraf, medmindre disse stoffer
forekommer naturligt i disse levnedsmidler i samme forbindelse og i samme mængde.
2.

Stk. 1 finder ikke anvendelse på levnedsmidler, som er omfattet af retlige bestemmelser om undtagelse.«
Denne artikels stk. 2 er siden blevet ændret med virkning fra den 26. juni 1996 ved TML-bekendtgørelsens artikel 10 og har
nu følgende ordlyd:
»Stk. 1 finder ikke anvendelse
a)
på berigede levnedsmidler som omhandlet i [TML-bekendtgørelsen] hvad angår forekomsten af vitaminer
b)
på levnedsmidler, som er omfattet af retlige bestemmelser om undtagelse.«
TML-bekendtgørelsens artikel 1, stk. 1, litra a)-d), bestemmer:
»I denne bekendtgørelse forstås ved:
a)
Mikronæringsstoffer: Næringsstoffer, der er uundværlige for, at den menneskelige organisme kan fungere, som denne organisme
ikke selv kan producere, og som skal indtages i små mængder.
b)
Berigede levnedsmidler: Et levnedsmiddel, der er tilsat et eller flere mikronæringsstoffer, men hvis hovedformål ikke er at
levere mikronæringsstoffer.
c)
Substitutionsprodukt: Et beriget levnedsmiddel,
–
der skal erstatte et eksisterende levnedsmiddel, og som i videst muligt omfang ligner dette i udseende, konsistens, smag,
farve, lugt og anvendelse, og
–
i hvilket et eller flere mikronæringsstoffer er tilsat i mængder, som ikke overstiger de mængder, hvori disse stoffer naturligt
forekommer i det levnedsmiddel, der skal erstattes.
d)

Restituerede levnedsmidler: Et beriget levnedsmiddel,
–
som er fremstillet i henhold til retningslinjerne for god produktionspraksis, og
–
i hvilket et eller flere mikronæringsstoffer er tilsat i op til samme forhold, som disse stoffer i den spiselige del af fødevaren
eller i de spiselige dele af fødevarens råstoffer forekommer i før tilberedningen, men som er forsvundet efter eller i forbindelse
med tilberedningen.«
Det følger af TML-bekendtgørelsens artikel 2, stk. 1, at »[d]et er forbudt at tilberede eller markedsføre berigede levnedsmidler,
som ikke opfylder de i denne bekendtgørelse fastsatte krav til sammensætning.«
Samme bekendtgørelses artikel 5 bestemmer:
»Mikronæringsstoffer som A-vitamin i form af retinoider, D-vitamin, folinsyre, selen, kobber og zink tilsættes udelukkende
et beriget levnedsmiddel for at gøre det til substitutionsprodukt eller et restitueret levnedsmiddel«
I medfør af Warenwets artikel 16, stk. 1 og 2, kan den nederlandske sundhedsminister med hjemmel i TML-bekendtgørelsen meddele
fritagelse eller dispensation fra et forbud mod markedsføring af et levnedsmiddel. I henhold til Warenwets artikel 23 kan
ministerens beslutning indbringes for College van Beroep voor het bedrijfsleven.
Hvad angår levnedsmidler, der er beriget med mikronæringsstoffer, er det sundhedsministerens faste praksis – som er godkendt
af College van Beroep voor het bedrijfsleven – at der kun meddeles dispensation, hvis to kriterier er opfyldt:
–
Det levnedsmiddel, i hvilket der tilsættes mikronæringsstoffer, må ikke som sådan være skadeligt for folkesundheden.
–
Tilsætningen skal opfylde et reelt behov, navnlig af ernæringsmæssig karakter.
Den administrative procedure
For det første fik Kommissionen meddelelse om, at to erhvervsdrivende – Kellogg’s og Inkosport Nederland – i 1995 og 1996
havde fået afslag på tilladelse til i Nederlandene at markedsføre dels et morgenmadsprodukt, der var beriget med D-vitamin
og folinsyre, dels energibarrer, der var beriget med folinsyre, uanset at disse varer allerede var lovligt markedsført i andre
medlemsstater.
Da Kommissionen anså disse afslag for at være i strid med traktatens artikel 30, opfordrede den i to åbningsskrivelser af
26. juni 1996 de nederlandske myndigheder til at forklare dette.
Da Kommissionen ikke var overbevist af disse myndigheders svar, fremsatte den den 23. september 1997 to begrundede udtalelser
over for Kongeriget Nederlandene. De nederlandske myndigheder besvarede disse begrundede udtalelser ved skrivelser af 12.
og 18. december 1997.
For det andet blev udkastet til bekendtgørelsen og senere TML-bekendtgørelsen meddelt Kommissionen i overensstemmelse med
Rådets direktiv 83/189/EØF af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter
(EFT L 109, s. 8), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/10/EF af 23. marts 1994 (EFT L 100, s. 30).
Efter en brevveksling tilsendte Kommissionen – da den mente, at undtagelsesordningen fra forbuddet mod markedsføring gik videre,
end hvad der var nødvendigt for at beskytte sundheden, i det omfang ordningen både krævede, at tilsætningen af mikronæringsstoffer
ikke var skadelig, og at tilsætningen opfyldte et reelt behov – ved skrivelse af 22. december 1997 de nederlandske myndigheder
en opfordring til at forklare den påtalte overtrædelse.
Da Kommissionen ikke var tilfreds med svaret, fremsendte den ved skrivelse af 31. august 1998 en begrundet udtalelse samt
en supplerende begrundet udtalelse ved skrivelse af 21. december 1998 til Kongeriget Nederlandene. Ved skrivelse af henholdsvis
den 8. september 1998 og 21. april 1999 besvarede de nederlandske myndigheder de to begrundede udtalelser.
Det er på denne baggrund, at Kommissionen har besluttet at anlægge nærværende sag.
Søgsmålet
Uanset det i stævningens konklusion anførte skal det indledningsvis fastslås, at det foreliggende traktatbrudssøgsmål ikke
er rettet mod de nederlandske bestemmelser. Kommissionen har nemlig præciseret, at dens søgsmål ikke som sådant omhandler
ordningen med forbud mod markedsføring, som indført med TML-bekendtgørelsen. Kommissionen har ligeledes anført, at den ikke
rejser tvivl om, hvorvidt proceduren vedrørende dispensationsansøgninger formelt set er forenelig med fællesskabsretten.
Kommissionen bestrider heller ikke den forpligtelse, som producenter og importører af visse berigede levnedsmidler har til
at indhente dispensation fra forbuddet mod at markedsføre disse levnedsmidler, som fastsat i de nederlandske bestemmelser.
Søgsmålet vedrører alene den praksis, der er beskrevet i denne doms præmis 14, hvorefter de nederlandske myndigheder gør det
til en nødvendig betingelse for meddelelse af dispensation, at et reelt ernæringsmæssigt behov er opfyldt. Det er den således
afgrænsede genstand for søgsmålet, Domstolen skal træffe afgørelse om.
Den nationale administrative praksis
Da Kommissionen og den nederlandske regering ikke er enige om, hvad der kendetegner den nederlandske administrative praksis
vedrørende meddelelse af dispensation fra forbuddet mod markedsføring af visse berigede levnedsmidler, skal det først undersøges,
hvad denne praksis reelt indebærer.
Det er for det første ubestridt, at almindelige levnedsmidler, som er beriget med A-vitamin (i form af retinoider), D-vitamin,
folinsyre, selen, kobber eller zink kun må markedsføres i Nederlandene, når de ikke er substitutionsprodukter eller restituerede
levnedsmidler, hvis de har fået dispensation fra forbuddet mod markedsføring i henhold til artikel 10 i BBL-bekendtgørelsen
med senere ændringer, sammenholdt med TML-bekendtgørelsens artikel 2, stk. 1 og 5.
Det er også ubestridt, at den nederlandske sundhedsminister kun meddeler denne dispensation dels, hvis det levnedsmiddel,
i hvilket et af disse næringsstoffer er tilsat, ikke er skadeligt for folkesundheden, dels, hvis tilsætningen opfylder et
reelt ernæringsmæssigt behov. Det drejer sig om to kumulative kriterier.
I modsætning til det, Kommissionen har ladet forstå, er konstateringen af, at et beriget levnedsmiddel opfylder det første
kriterium, ikke tilstrækkelig til at fastslå, at markedsføringen heraf ikke er skadelig for folkesundheden.
Det fremgår nemlig både af den nederlandske regerings forklaringer og af de beslutninger, som de kompetente nationale myndigheder
har truffet i forbindelse med procedurer vedrørende allerede indgivne dispensationsansøgninger, at det første kriterium er
opfyldt, hvis det berigede levnedsmiddel ikke er skadeligt som sådant, hvilket vil sige, at mængden af næringsstoffer, som
levnedsmidlet indeholder, ikke er skadeligt i sig selv, uafhængigt af dette stofs andre kilder i den nederlandske befolknings
ernæring.
Vitaminerne og de mineralske salte er i almindelighed ikke i sig selv skadelige, men kan fremkalde særlige skadevirkninger,
såfremt de indtages i store mængder sammen med den øvrige ernæring, hvis sammensætning hverken kan forudsiges eller kontrolleres
(jf. hvad angår vitaminer dom af 14.7.1983, sag 174/82, Sandoz, Sml. s. 2445, præmis 17, af 23.9.2003, sag C-192/01, Kommissionen
mod Danmark, Sml. I, s. 9693, præmis 43, og af 5.2.2004, sag C-24/00, Kommissionen mod Frankrig, endnu ikke trykt i Samling
af Afgørelser, præmis 50).
Den omstændighed alene, at et levnedsmiddel, der er beriget med et bestemt næringsstof, ikke som sådant er skadeligt for folkesundheden,
og at det opfylder det første kriterium, gør det således ikke muligt at konkludere, at levnedsmidlet er uskadeligt. Som den
nederlandske regering har gjort gældende, skal det stadig vurderes, om levnedsmidlet udgør en risiko for folkesundheden under
hensyn til dette næringsstofs andre kilder i den samlede ernæring.
Den nederlandske regering har anført, at denne vurdering foretages i forbindelse med undersøgelsen af det andet kriterium
vedrørende eksistensen af et ernæringsmæssigt behov.
For det andet fremgår det af de procedurer vedrørende dispensationsansøgninger, som har været indledt for de kompetente nederlandske
myndigheder, at dispensation konsekvent nægtes, når det berigede levnedsmiddel ikke opfylder det andet kriterium.
Det eksempel, som den nederlandske regering har påberåbt sig for at godtgøre, at en dispensation i givet fald kan meddeles
for et beriget levnedsmiddel, der ikke opfylder noget ernæringsmæssigt behov, er ikke relevant. Det drejede sig om en tilladelse
til markedsføring af margarine, beriget med D-vitamin, som blev meddelt i 2002, dvs. efter udløbet af fristen i den supplerende
begrundede udtalelse af 21. december 1998. Desuden skal det bemærkes, at de kompetente nederlandske myndigheder i forbindelse
med denne procedure nåede frem til, at der er et ernæringsmæssigt behov for D-vitamin hos personer, der er ældre end 60 år,
og at markedsføringstilladelsen var betinget af, at denne margarine indeholder en mærkning, som fraråder personer under 60
år at anvende den.
Det er således med rette, at Kommissionen har påpeget, at forbuddet mod markedsføring af berigede levnedsmidler, der ikke
opfylder et ernæringsmæssigt behov, har en systematisk karakter.
I modsætning til Kommissionens påstand, fremgår det endelig af en undersøgelse af procedurerne vedrørende dispensationsansøgninger
for de nederlandske myndigheder, at det påhviler de nederlandske myndigheder at påvise, at der ikke er noget ernæringsmæssigt
behov, for at kunne give afslag på en dispensationsansøgning. Beslutningen truffet af den nederlandske statssekretær for velfærd,
folkesundhed og kulturelle anliggender den 10. marts 1994 i en sag, »Punica«, præciserer, at »[h]vad angår et påviseligt behov
mener klageinstansen [under det nederlandske sundhedsministerium], at klageren ikke på tilstrækkelig overbevisende måde har
påvist, at et behov foreligger, men at ministeriet har sandsynliggjort, at denne tilsætning ikke er nødvendig«.
De erhvervsdrivende vil naturligvis forsøge at godtgøre, at deres varer opfylder et sådant behov, men denne omstændighed gør
det ikke muligt at slutte, at der gælder en omvendt bevisbyrde.
Det skal efterprøves, om den nederlandske administrative praksis vedrørende meddelelse af dispensation, sådan som præciseret,
er en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion, og, hvis det er tilfældet, om den
kan være begrundet i henhold til traktatens artikel 36, sådan som den nederlandske regering har gjort gældende.
Spørgsmålet, om der foreligger en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indførselsrestriktion
De frie varebevægelser mellem medlemsstaterne er et grundlæggende princip i traktaten, der kommer til udtryk i forbuddet i
traktatens artikel 30 mod kvantitative indførselsrestriktioner mellem medlemsstaterne såvel som mod alle foranstaltninger
med tilsvarende virkning.
Forbuddet mod foranstaltninger med tilsvarende virkning som restriktioner i traktatens artikel 30 omfatter enhver af medlemsstaternes
bestemmelser for handelen, som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen i Fællesskabet (jf.
bl.a. dom af 11.7.1974, sag 8/74, Dassonville, Sml. s. 837, præmis 5, samt dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis
39, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 22).
Det er ubestridt, at den nederlandske administrative praksis er en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative
restriktioner i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i traktatens artikel 30.
Denne praksis, hvorefter markedsføring af vitamin- og mineralberigede levnedsmidler hidrørende fra andre medlemsstater, hvor
de lovligt er fremstillet og markedsført, gøres afhængig af dokumentation for et ernæringsmæssigt behov i den nederlandske
befolkning, gør nemlig markedsføringen af disse levnedsmidler vanskeligere eller endog umulig og hindrer således samhandelen
mellem medlemsstaterne (jf. i denne retning dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 41).
Begrundelsne, som er baseret på beskyttelsen af folkesundheden
Hvad angår spørgsmålet om, hvorvidt den nederlandske administrative praksis kan retfærdiggøres efter traktatens artikel 36,
tilkommer det medlemsstaterne, når der ikke er sket en harmonisering, og i det omfang, der på den videnskabelige forsknings
nuværende udviklingstrin består en vis usikkerhed, at afgøre, hvor langt de vil strække beskyttelsen af menneskers sundhed
og liv, og dermed kræve en forudgående tilladelse til at markedsføre levnedsmidlerne under hensyntagen til de krav, der følger
af de frie varebevægelser inden for Fællesskabet (jf. Sandoz-dommen, præmis 16, samt dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark,
præmis 42, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 49).
Denne skønsbeføjelse vedrørende beskyttelsen af folkesundheden er i særdeleshed vigtig, når det påvises, at der på den videnskabelige
forsknings nuværende udviklingstrin består en vis usikkerhed med hensyn til visse stoffer, såsom vitaminer, der – som anført
i denne doms præmis 29 – i almindelighed ikke i sig selv er skadelige, men kan fremkalde særlige skadevirkninger, såfremt
de indtages i store mængder sammen med den øvrige ernæring, hvis sammensætning hverken kan forudsiges eller kontrolleres (jf.
Sandoz-dommen, præmis 17, samt dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 43, og Kommissionen mod Frankrig, præmis
50).
Fællesskabsretten er derfor ikke til hinder for, at lovgivningen i en medlemsstat i henhold til forsigtighedsprincippet forbyder
markedsføring af levnedsmidler uden forudgående tilladelse, når de er tilsat andre næringsstoffer end dem, hvis tilsætning
er erklæret lovlig ved denne lovgivning (jf. i denne retning dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 44, og Kommissionen
mod Frankrig, præmis 51).
Det fremgår af EF-traktatens artikel 130 R (efter ændring nu artikel 174 EF), at beskyttelsen af menneskers sundhed indgår
blandt målene for Fællesskabets politik på miljøområdet, at denne politik, der tager sigte på et højt beskyttelsesniveau,
bl.a. hviler på forsigtighedsprincippet, og at kravene, der følger af denne politik, skal integreres i udformningen og gennemførelsen
af Fællesskabets politikker på andre områder. Desuden følger det af Domstolens praksis, at forsigtighedsprincippet også kan
finde anvendelse på politikken til beskyttelse af menneskers sundhed, som ifølge EF-traktatens artikel 129 (efter ændring
nu artikel 152 EF) ligeledes tager sigte på et højt beskyttelsesniveau (jf. i denne retning dom af 5.5.1998, sag C-157/96,
National Farmers’ Union m.fl., Sml. I, s. 2211, præmis 63 og 64, af 9.9.2003, sag C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl.,
Sml. I, s. 8105, præmis 128 og 133, dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 49, og Kommissionen mod Frankrig, præmis
56. Jf. også i denne retning Rettens domme af 11.9.2002, sag T-13/99, Pfizer Animal Health mod Rådet, Sml. II, s. 3305, præmis
139 og 140, og sag T-70/99, Alpharma mod Rådet, Sml. II, s. 3495, præmis 152 og 153, samt af 10.3.2004, sag T-177/02, Malagutti-Vezinhet
mod Kommissionen, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 54).
Medlemsstaterne skal ved udøvelsen af deres skønsbeføjelse vedrørende beskyttelsen af folkesundheden imidlertid overholde
proportionalitetsprincippet. De midler, som medlemsstaterne vælger, skal således begrænses til det reelt nødvendige for at
sikre beskyttelsen af folkesundheden. De skal stå i rimeligt forhold til det mål, der forfølges, hvilket ikke kunne være nået
ved foranstaltninger, der i mindre omfang begrænser samhandelen inden for Fællesskabet (jf. Sandoz-dommen, præmis 18, samt
dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 45, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 52).
Da traktatens artikel 36 indeholder en undtagelse, der skal fortolkes strengt, fra reglen om frie varebevægelser inden for
Fællesskabet, påhviler det desuden de nationale myndigheder, der påberåber sig den, i hvert enkelt tilfælde, og under hensyntagen
til nationale kostvaner og internationale forskningsresultater, at godtgøre, at deres bestemmelser er nødvendige for effektivt
at beskytte de interesser, der er nævnt i bestemmelsen, og navnlig, at markedsføringen af de pågældende produkter frembyder
en reel risiko for folkesundheden (jf. dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 46, og Kommissionen mod Frankrig,
præmis 53).
Et forbud mod markedsføring af levnedsmidler, som er tilsat næringsstoffer, skal således være støttet på en grundig evaluering
af den risiko, der påberåbes af den medlemsstat, der gør traktatens artikel 36 gældende (jf. dommene i sagerne Kommissionen
mod Danmark, præmis 47, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 54).
Der kan kun træffes beslutning om at forbyde markedsføring af et beriget levnedsmiddel, hvilket i øvrigt er den mest restriktive
hindring for samhandelen vedrørende produkter, der lovligt er fremstillet og markedsført i andre medlemsstater, såfremt den
reelle påståede risiko for folkesundheden forekommer tilstrækkeligt godtgjort på grundlag af de seneste videnskabelige data,
der er til rådighed på tidspunktet for vedtagelsen af en sådan beslutning. I en sådan sammenhæng er genstanden for den evaluering
af risikoen, som medlemsstaten er forpligtet til at foretage, en vurdering af sandsynlighedsgraden for skadelige virkninger
ved tilsætning af bestemte næringsstoffer til levnedsmidler for menneskers sundhed samt af omfanget af disse potentielle virkninger
(jf. dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 48, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 55).
Ved vurderingen af den omhandlede risiko er det ikke kun de særlige virkninger af markedsføringen af et særskilt produkt,
der indeholder en bestemt mængde næringsstoffer, der er relevant. Det kan være hensigtsmæssigt at tage hensyn til den samlede
virkning af tilstedeværelsen på markedet af flere naturlige eller kunstige kilder til et bestemt næringsstof og muligheden
fremover for yderligere kilder, der med rimelighed kan forventes, (jf. dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 50).
Vurderingen af disse forhold vil i flere tilfælde vise, at der er en høj grad af videnskabelig og praktisk usikkerhed desangående.
Denne usikkerhed, som er en uadskillig del af forsigtighedsprincippet, påvirker udstrækningen af medlemsstaternes skønsbeføjelse
og dermed også måden, hvorpå forsigtighedsprincippet anvendes.
Under disse omstændigheder må en medlemsstat i medfør af forsigtighedsprincippet kunne træffe beskyttelsesforanstaltninger
uden at afvente, at det fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har (jf. i denne retning National Farmer’s
Union m.fl.-dommen, præmis 63). Evalueringen af risikoen kan imidlertid ikke støttes på rent hypotetiske overvejelser (jf.
Monsanto Agricoltura Italia m.fl.-dommen, præmis 106, og dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 49, og Kommissionen
mod Frankrig, præmis 56).
En korrekt anvendelse af forsigtighedsprincippet forudsætter for det første en fastlæggelse af de potentielt negative konsekvenser
for sundheden af den foreslåede tilsætning af næringsstoffer, og for det andet en omfattende evaluering af risikoen for sundheden
på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater
(jf. dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis 51).
Hvis det viser sig ikke at være muligt med sikkerhed at fastslå om, og i givet fald i hvilket omfang, den påståede risiko
foreligger, som følge af, at resultaterne af de foretagne undersøgelser er utilstrækkelige, ikke er overbevisende eller er
upræcise, men at sandsynligheden for en reel skade for folkesundheden varer ved, dersom risikoen indtræder, begrunder forsigtighedsprincippet
restriktive foranstaltninger, såfremt de ikke er forskelsbehandlende og er objektive (jf. dommen i sagen Kommissionen mod
Danmark, præmis 52 og 53).
I det foreliggende tilfælde synes de kompetente nederlandske myndigheder i spørgsmålet om, hvorvidt der foreligger et ernæringsmæssigt
behov i den nederlandske befolkning, at foretage en separat vurdering dels af de særlige virkninger af markedsføringen af
et særskilt levnedsmiddel, der indeholder en bestemt mængde næringsstoffer, hvilket vurderes i forhold til det første kriterium,
dels af den samlede virkning af tilstedeværelsen på markedet af flere naturlige eller kunstige kilder til et bestemt næringsstof,
hvilket vurderes i forhold til det andet kriterium.
Den nederlandske regering har gjort gældende, at den toksikologiske grænseværdi for A-vitamin (i form af retinoider), D-vitamin,
folinsyre, selen, zink og kobber – nemlig tærsklen for, at forekomsten af skadelige virkninger ikke kan udelukkes – ikke ligger
meget over den anbefalede daglige tilførsel – dvs. den tilførsel, der teoretisk dækker behovet for et bestemt næringsstof
hos alle personer med et godt helbred i den pågældende befolkningsgruppe – således at deres tilsætning til levnedsmidler kun
kan tillades i begrænset omfang. Hvad angår stofferne med »en lav sikkerhedsmargen« skal nødvendigheden af at tilsætte dem
i levnedsmidler afvejes i forhold til risikoen ved at anvende dem, og hvis en risikovurdering berettiger det, skal markedsføringen
af varer, der ikke er i overensstemmelse med et bestemt ernæringsformål, om nødvendigt begrænses.
Uanset at det er videnskabeligt bevist, at de pågældende seks næringsstoffer har »en lav sikkerhedsmargen«, når den anbefalede
daglige tilførsel ikke op på den toksikologiske grænseværdi. Som generaladvokaten også har anført i punkt 42 i sit forslag
til afgørelse, er den ringe forskel mellem den anbefalede daglige tilførsel og den mængde, hvor der kan opstå sundhedsrisiko,
ikke den samme for hvert næringsstof.
Heraf følger, at et levnedsmiddel, der er beriget med bestemte næringsstoffer, ikke kan opfylde et ernæringsmæssigt behov,
eftersom den gennemsnitlige fødevareindtagelse allerede indeholder den anbefalede daglige tilførsel af dette næringsstof,
uden at markedsføringen heraf indebærer en overskridelse af den toksikologiske grænseværdi, hvilket ifølge videnskaben – på
dens nuværende udviklingstrin – indebærer en reel risiko for folkesundheden.
Under alle omstændigheder har den nederlandske regering ikke fremlagt nogen videnskabelige undersøgelser, der fastslår, at
en daglig tilførsel, der overstiger den anbefalede, for et eller flere af de seks omhandlede næringsstoffer, i en hvilken
som helst mængde, indebærer en reel risiko for folkesundheden.
Den nederlandske regering har også gjort gældende, at den med føje har nægtet markedsføringen af et beriget levnedsmiddel,
som ikke opfylder noget påviseligt ernæringsmæssigt formål – også når den »øvre grænse« endnu ikke er nået – for dermed at
give plads til andre fødevarer, med hensyn til hvilke det kan påvises, at de er en ernæringsmæssig nødvendighed for visse
grupper i befolkningen.
Uanset at markedsføringen af et beriget levnedsmiddel, som er bestemt til hele befolkningen, effektivt reducerer forskellen
mellem mængden af næringsstoffer i den gennemsnitlige fødevareindtagelse og den toksikologiske grænseværdi, er dette ikke
til hinder for, at de kompetente nationale myndigheder derefter tillader markedsføringen af andre fødevarer, som er beriget
med de samme stoffer, der kun er bestemt til grupper i befolkningen, for hvilke den gennemsnitlige fødevareindtagelse ikke
gør det muligt at opfylde behovet for dette stof. Således kan den nederlandske regerings forklaring ikke retfærdiggøre en
praksis, hvorefter et beriget levnedsmiddel forbydes, selv om indtagelsen heraf – også under hensyntagen til den samlede ernæring
– ikke når grænsen for, at der kan være en reel risiko for folkesundheden.
Som Kommissionen med rette har anført, kan de nationale myndigheder – også efter at de har givet tilladelse til markedsføringen
af et levnedsmiddel, der er beriget med bestemte næringsstoffer – frit afslå at efterkomme en senere ansøgning om en markedsføringstilladelse
på grund af den situation, der er opstået efter den første markedsføringstilladelse (jf. i denne retning EFTA-Domstolens dom
af 5.4.2001, sag E-3/00, EFTA-Tilsynsmyndigheden mod Norge, EFTA Court Report 2000-2001, s. 73, præmis 36 og 37).
Den systematiske karakter af forbuddet mod markedsføring af berigede levnedsmidler, således som den følger af den nederlandske
praksis, gør det nemlig ikke under disse omstændigheder muligt ved fastlæggelsen og evalueringen af en reel risiko for folkesundheden
at overholde fællesskabsretten, som kræver en grundig evaluering fra sag til sag af de virkninger, som den pågældende tilsætning
af vitaminer og mineralske salte i levnedsmidler kan have (jf. i denne retning dommen i sagen Kommissionen mod Danmark, præmis
56).
Som Kommissionen med rette har gjort gældende, fremgår det desuden ikke af sagen, at de nederlandske myndigheder i forbindelse
med procedurerne vedrørende dispensationsansøgninger har undersøgt, om det levnedsmiddel, som er beriget med bestemte næringsstoffer,
i fødevareindtagelsen kan erstattes med traditionelle levnedsmidler, hvori tilsætningen af dette stof er obligatorisk, og
end ikke om de i givet fald har taget hensyn til muligheden af substitutionsprodukter.
Den nederlandske regering har også anerkendt, at morgenmadsprodukter generelt kan være erstatningsprodukter for brødskiver.
Indtil den 1. december 1999 var det i henhold af nederlandsk lovgivning påkrævet, at smørbare gule fedtstoffer var beriget
med D-vitamin. Det fremgår imidlertid ikke af sagen, at de nederlandske myndigheder ved vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse
for morgenmadsprodukter beriget med D-vitamin, som indgivet af den erhvervsdrivende, Kellogg’s, tog hensyn til denne omstændighed,
da de undersøgte, om en markedsføring af disse morgenmadsprodukter ville indebære en stigning i mængden af D-vitamin i forbrugernes
gennemsnitlige fødevareindtagelse, og i hvilket omfang dette ville være tilfældet, i forhold til den mængde, som anses for
acceptabel eller tilmed nødvendig i fødevareindtagelsen for forbrugere af smørepålæg.
Efterprøvelsen af, om levnedsmidlet eventuelt kan erstattes, skal imidlertid foretages som led i den indgående evaluering,
som kræves i henhold til Domstolens praksis. Hensyntagen til, at levnedsmidlet kan erstattes, når det forholder sig sådan,
kan nemlig lede frem til den slutning, at markedsføringen af et nyt beriget levnedsmiddel ikke indebærer en stigning i mængden
af næringsstoffer i den gennemsnitlige fødevareindtagelse, og følgelig føre til, at der meddeles dispensation. Hvis man derimod
ikke tager hensyn til muligheden af at erstatte levnedsmidler, vil det have den konsekvens, at kostvanerne låses fast, uden
at det er begrundet i hensynet til folkesundheden.
Det kan således konkluderes, at de nederlandske myndigheder ikke har overholdt fællesskabsrettens krav og navnlig ikke kravet
om en grundig evaluering fra sag til sag af de virkninger for folkesundheden, som markedsføringen af levnedsmidler beriget
med et af de seks omhandlede næringsstoffer kan have.
Uanset at tilstedeværelsen på markedet af flere naturlige eller kunstige kilder til et bestemt næringsstof, og følgelig af
en reel risiko for folkesundheden, også undersøges af de nederlandske myndigheder i forbindelse med kriteriet om ernæringsmæssigt
behov, fremgår det ikke desto mindre af sagen, at markedsføringstilladelsen for et beriget levnedsmiddel reelt kun meddeles,
hvis det desuden er godtgjort, at det er nødvendigt for, at den nederlandske befolkning kan dække sit behov for vitaminer
og mineralske salte (jf. beslutningen truffet af den nederlandske statssekretær for velfærd, folkesundhed og kulturelle anliggender
i Punica-sagen, nævnt i denne doms præmis 35). Dette sidste hensyn er imidlertid ikke en del af vurderingen af faren for folkesundheden.
Hvis nemlig kriteriet om et ernæringsmæssigt behov i en medlemsstats befolkning kan spille en rolle ved den grundige evaluering,
der foretages af medlemsstaten af den risiko, der kan være for folkesundheden ved tilsætning af næringsstoffer til levnedsmidler,
kan den omstændighed, at der ikke foreligger et sådant behov, imidlertid ikke i sig selv begrunde et totalt forbud i henhold
til traktatens artikel 36 mod markedsføring af levnedsmidler, der lovligt er fremstillet og/eller markedsført i andre medlemsstater
(jf. dommene i sagerne Kommissionen mod Danmark, præmis 54, og Kommissionen mod Frankrig, præmis 59-60).
Det følger i det hele af de foregående betragtninger, at Kongeriget Nederlandene har tilsidesat de forpligtelser, der påhviler
det i henhold til traktatens artikel 30, idet det har anvendt en administrativ praksis, hvorefter almindelige levnedsmidler,
som er beriget med A-vitamin (i form af retinoider), D-vitamin, folinsyre, selen, kobber eller zink, og som lovligt er fremstillet
eller markedsført i andre medlemsstater, kun må markedsføres i Nederlandene, når de hverken er substitutionsprodukter eller
restituerede levnedsmidler som omhandlet i TML-bekendtgørelsens artikel 1, stk. 1, litra c)-d), hvis denne berigelse opfylder
et ernæringsmæssigt behov i den nederlandske befolkning, og idet Kongeriget Nederlandene desuden ikke har undersøgt, om disse
berigede levnedsmidler kan erstattes med allerede markedsførte levnedsmidler, med hensyn til hvilke tilsætningen af de samme
næringsstoffer er obligatorisk.
Sagens omkostninger
I henhold til procesreglementets artikel 69, stk. 2, pålægges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der
er nedlagt påstand herom. Da Kommissionen har nedlagt påstand om, at Kongeriget Nederlandene tilpligtes at betale sagens omkostninger,
og Kongeriget Nederlandene har tabt sagen, bør det pålægges det at betale sagens omkostninger.
På grundlag af disse præmisser udtaler og bestemmer Domstolen (Tredje Afdeling):
1)
Kongeriget Nederlandene har tilsidesat de forpligtelser, der påhviler det i henhold til henhold til EF-traktatens artikel
30 (efter ændring nu artikel 28 EF), idet det har anvendt en administrativ praksis, hvorefter almindelige levnedsmidler, som
er beriget med A-vitamin (i form af retinoider), D-vitamin, folinsyre, selen, kobber eller zink, og som lovligt er fremstillet
eller markedsført i andre medlemsstater, kun må markedsføres i Nederlandene, når de hverken er substitutionsprodukter eller
restituerede levnedsmidler som omhandlet i artikel 1, stk. 1, litra c)-d), i Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen
aan levensmiddelen (gennemførelsesbekendtgørelse til loven om tilsætning af mikronæringsstoffer til levnedsmidler) af 24.
maj 1996, hvis denne berigelse opfylder et ernæringsmæssigt behov i den nederlandske befolkning, og idet Kongeriget Nederlandene
desuden ikke har undersøgt, om disse berigede levnedsmidler kan erstattes med allerede markedsførte levnedsmidler, med hensyn
til hvilke tilsætningen af de samme næringsstoffer er obligatorisk.
2)
Kongeriget Nederlandene betaler sagens omkostninger.
Underskrifter
–
Processprog: nederlandsk.