CELEX: 62008CJ0288
Vorabentscheidungsersuchen
Richtlinie 93/42/EWG
Medizinprodukte
Verbot der Ausfuhr von quecksilberhaltigem Amalgam zur zahnmedizinischen Verwendung, das mit der CE-Konformitätskennzeichnung versehen ist
Gesundheits- und Umweltschutz

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung einiger Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni
1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169, S. 1) in der für den Sachverhalt des Ausgangsverfahrens geltenden Fassung (im Folgenden:
Richtlinie 93/42) und, hilfsweise, der Art. 29 EG und 30 EG.
Dieses Ersuchen ergeht in einem Rechtsstreit zwischen der Kemikalieinspektion (Amt für die Überprüfung chemischer Erzeugnisse)
und der Nordiska Dental AB (im Folgenden: Nordiska Dental) über die Zurückweisung des Antrags der Letzteren auf Erteilung
einer Ausnahmegenehmigung von dem Verbot, Quecksilber und quecksilberhaltige chemische Verbindungen im Rahmen des Verkaufs
von Zahnamalgam in der Zeit vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Dezember 2009 auszuführen.

Rechtlicher Rahmen

Gemeinschaftsrecht
Die für den vorliegenden Rechtsstreit einschlägigen Erwägungsgründe 3 und 5 der Richtlinie 93/42 lauten:
„Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die der Sicherheit und dem Gesundheitsschutz der Patienten, der Anwender und gegebenenfalls
Dritter im Hinblick auf die Anwendung der Medizinprodukte dienen, bedürfen der Harmonisierung, um den freien Verkehr dieser
Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten.
…
Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen
Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines
der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.“
Die Medizinprodukte, die gemäß Art. 1 Abs. 1 unter diese Richtlinie fallen, sind in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a folgendermaßen
definiert:
„
Medizinprodukt:
alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände,
einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung
für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:
–        Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
–        Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
–        Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
–        Empfängnisregelung,
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel
noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“
Nach Art. 3 der Richtlinie 93/42 unterliegen Medizinprodukte grundlegenden Anforderungen:
„Die Produkte müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung
anwendbar sind.“
Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 legt den Mitgliedstaaten folgende Verpflichtung auf:
„Die Mitgliedstaaten behindern in ihrem Hoheitsgebiet nicht das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten, die
die CE-Kennzeichnung nach Artikel 17 tragen, aus der hervorgeht, dass sie einer Konformitätsbewertung nach Artikel 11 unterzogen
worden sind.“
Art. 8 („Schutzklausel“) der Richtlinie 93/42 gestattet den Mitgliedstaaten, folgende Maßnahmen zu ergreifen:
„(1)      Stellt ein Mitglied fest, dass in Artikel 4 Absatz 1 bzw. Artikel 4 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich genannte Produkte die
Gesundheit und/oder die Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährden können, auch wenn sie
sachgemäß installiert, instand gehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, so trifft er alle geeigneten
vorläufigen Maßnahmen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen oder ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten
oder einzuschränken. Der Mitgliedstaat teilt der Kommission unverzüglich diese Maßnahmen mit, nennt die Gründe für seine Entscheidung
und gibt insbesondere an, ob die Nichtübereinstimmung mit dieser Richtlinie zurückzuführen ist auf
a)      die Nichteinhaltung der in Artikel 3 genannten grundlegenden Anforderungen,
b)      eine unzulängliche Anwendung der Normen gemäß Artikel 5, sofern die Anwendung dieser Normen behauptet wird,
c)      einen Mangel in diesen Normen selbst.
(2)      Die Kommission konsultiert so bald wie möglich die Betroffenen. Stellt die Kommission nach dieser Anhörung fest,
–        dass die Maßnahme gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie hiervon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen
hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten. Ist die in Absatz 1 genannte Entscheidung in einem Mangel der Normen begründet, so
befasst die Kommission nach Anhörung der Betroffenen den in Artikel 6 genannten Ausschuss innerhalb von zwei Monaten, sofern
der Mitgliedstaat, der die Entscheidung getroffen hat, diese aufrechterhalten will, und leitet das in Artikel 6 genannte Verfahren
ein;
–        dass die Maßnahme nicht gerechtfertigt ist, so unterrichtet sie davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahme getroffen
hat, sowie den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten.
(3)      Ist ein mit dieser Richtlinie nicht übereinstimmendes Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen, so ergreift der zuständige
Mitgliedstaat gegenüber demjenigen, der diese Kennzeichnung angebracht hat, die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet davon
die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
(4)      Die Kommission sorgt dafür, dass die Mitgliedstaaten über den Verlauf und die Ergebnisse dieses Verfahrens unterrichtet werden.“
Art. 14b („Besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen“) der Richtlinie 93/42 bestimmt:
„Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes
und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel [30] des Vertrags verboten oder dessen
beziehungsweise deren Bereitstellung beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, so kann er die erforderlichen
und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen. Er unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter
Angabe der Gründe für seine Entscheidung. Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betreffenden Parteien und
die Mitgliedstaaten und erlässt, wenn die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt sind, die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen
nach dem Verfahren des Artikels 7 Absatz 2.“
Art. 17 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 lautet:
„Mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Produkten, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, müssen alle Produkte, von
deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer
CE-Kennzeichnung versehen sein.“
Anhang I der Richtlinie 93/42, auf den in deren Art. 3 Bezug genommen wird, enthält in Abschnitt I („Allgemeine Anforderungen“)
Nr. 1 folgende Erläuterungen:
„Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit
der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn sie unter den
vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen
Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen.“

Nationales Recht
Die §§ 8 und 11 der Verordnung (1998:944) über Verbote u. a. im Zusammenhang mit dem Umgang, der Einfuhr und der Ausfuhr chemischer
Produkte in bestimmten Fällen (Förordningen [1998:944] om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel
av kemiska produkter, im Folgenden: Verordnung [1998:944]) bestimmen:
„§ 8      Die gewerbsmäßige Ausfuhr von Quecksilber und quecksilberhaltigen chemischen Verbindungen oder Zubereitungen aus Schweden
ist verboten.
…
§ 11      Die Kemikalieinspektion kann, wenn dies aufgrund besonderer Umstände gerechtfertigt ist, zu den [insbesondere in § 8 vorgesehenen]
Verboten Ausnahmevorschriften erlassen.
Die Kemikalieinspektion kann, wenn dies aufgrund besonderer Umstände gerechtfertigt ist, im Einzelfall eine Befreiung von
den [insbesondere in § 8 vorgesehenen] Verboten erteilen.“

Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
Nordiska Dental stellt Legierungen für Zahnamalgam her und führt dazu fertig verpacktes Quecksilber ein. Das Unternehmen erzielt
72,5 % seines Absatzes innerhalb der Europäischen Union. Die von ihm vertriebenen Erzeugnisse sind mit der CE‑Kennzeichnung
nach Art. 17 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 versehen.
Im Juli 2005 beantragte Nordiska Dental bei der Kemikalieinspektion, ihr für die Ausfuhr von Zahnamalgam für den Zeitraum
vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Dezember 2009 eine Befreiung von dem nach § 8 der Verordnung (1998:944) vorgesehenen Verbot
der gewerbsmäßigen Ausfuhr von Quecksilber und quecksilberhaltigen chemischen Verbindungen zu erteilen. Dem Unternehmen war
bereits in zwei früheren Fällen eine solche Ausnahmegenehmigung erteilt worden.
Die Kemikalieinspektion lehnte den Antrag mit Bescheid vom 14. Dezember 2005 ab. Nordiska Dental erhob hiergegen Klage beim
Stockholms tingsrätt, das der Klage mit Urteil vom 20. Juni 2006 teilweise stattgab, weil es das nach schwedischem Recht vorgesehene
Verbot, quecksilberhaltiges Zahnamalgam in andere Mitgliedstaaten der Union und in die Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
auszuführen, als Verstoß gegen Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 und Art. 29 EG betrachtete. Das Verbot solcher Ausfuhren
in Drittstaaten hielt es jedoch nicht für gemeinschaftsrechtswidrig.
Die Kemikalieinspektion legte gegen dieses Urteil Rechtsmittel zum vorlegenden Gericht ein.
Da der Rechtsstreit nach Ansicht des Svea hovrätt Fragen hinsichtlich der Vereinbarkeit der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden
schwedischen Regelung mit der Richtlinie 93/42 und gegebenenfalls mit den Art. 29 EG und 30 EG aufwirft, hat es das Verfahren
ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1.      a)     Sind die Bestimmungen der Richtlinie 93/42 dahin auszulegen, dass sie der Anwendung eines mit dem Umwelt‑ und Gesundheitsschutz
begründeten nationalen Verbots der gewerbsmäßigen Ausfuhr von quecksilberhaltigem Amalgam zur zahnmedizinischen Verwendung
entgegenstehen?
b)     Ist es für diese Auslegung von Bedeutung, ob das Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist?
2.      Wenn die erste Frage zu verneinen ist: Sind die §§ 8 und 11 der Verordnung (1998:944), die auf den vorstehend genannten Gründen
beruhen, mit den Art. 29 EG und 30 EG vereinbar, soweit sie auf quecksilberhaltiges Amalgam zur zahnmedizinischen Verwendung,
das mit einem CE-Kennzeichen versehen ist, angewendet werden?

Zu den Vorlagefragen

Zur ersten Frage
Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass sich das fragliche Ausfuhrverbot gemäß der Vorlageentscheidung auf Zahnamalgam bezieht,
das die CE-Kennzeichnung nach Art. 17 der Richtlinie 93/42 trägt.
Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 dahin auszulegen ist,
dass er der Regelung eines Mitgliedstaats wie der im Ausgangsverfahren streitigen entgegensteht, die aus Gründen des Umwelt‑
und Gesundheitsschutzes ein Verbot der gewerbsmäßigen Ausfuhr von quecksilberhaltigem Zahnamalgam vorsieht, das mit einer
CE-Kennzeichnung gemäß Art. 17 dieser Richtlinie versehen ist.
Die Richtlinie 93/42 hat, wie sich insbesondere aus ihrem dritten Erwägungsgrund ergibt, zum Ziel, die Anforderungen in Bezug
auf die Sicherheit und den Gesundheitsschutz im Hinblick auf die Anwendung von Medizinprodukten zu harmonisieren, um den freien
Verkehr dieser Erzeugnisse auf dem Binnenmarkt zu gewährleisten. Es geht dabei also allein um den freien Verkehr zwischen
den Mitgliedstaaten.
Der Gerichtshof hat bereits festgestellt, dass die Richtlinie 93/42 als Harmonisierungsmaßnahme nach Art. 100a EWG-Vertrag
(später Art. 100a EG-Vertrag und nach Änderung jetzt Art. 95 EG) den freien Verkehr mit Medizinprodukten, deren Übereinstimmung
mit der Richtlinie bestätigt wurde, gerade zu dem Zweck fördern soll, die verschiedenen Maßnahmen zu ersetzen, die die Mitgliedstaaten
in diesem Bereich getroffen haben und die den freien Verkehr behindern können (Urteil vom 14. Juni 2007, Medipac-Kazantzidis,
C‑6/05, Slg. 2007, I‑4557, Randnr. 51).
Angesichts dieses Zwecks ist Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42, der den Mitgliedstaaten verbietet, in ihrem Hoheitsgebiet
das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten zu behindern, die die CE-Kennzeichnung nach Art. 17 der Richtlinie
tragen, dahin auszulegen, dass er Maßnahmen der Mitgliedstaaten, die den freien Verkehr dieser Produkte möglicherweise behindern,
wie z. B. einem Verbot der Ausfuhr von Medizinprodukten, die die genannte Kennzeichnung tragen, entgegensteht.
Dazu ist zu bemerken, dass Medizinprodukte, die die CE-Kennzeichnung tragen, gemäß Art. 17 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 als
Produkte gelten, die den grundlegenden Anforderungen gemäß Art. 3 genügen.
Diese Konformitätsvermutung kann jedoch unter bestimmten Voraussetzungen widerlegt werden.
Insbesondere müssen gemäß Art. 8 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 Mitgliedstaaten, die eine Gefährdung der  Gesundheit und/oder
der Sicherheit der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls Dritter durch Medizinprodukte festgestellt haben, deren Übereinstimmung
mit der Richtlinie bestätigt wurde, alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen treffen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen
und ihr Inverkehrbringen oder ihre Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Der betreffende Mitgliedstaat ist unter
diesen Umständen nach der genannten Vorschrift verpflichtet, der Kommission unverzüglich die getroffenen Maßnahmen und insbesondere
die Gründe für ihren Erlass mitzuteilen. Die Kommission wiederum muss nach Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 93/42 prüfen, ob die
vorläufigen Maßnahmen gerechtfertigt sind, und, wenn dies der Fall ist, davon unverzüglich den Mitgliedstaat, der die Maßnahmen
getroffen hat, sowie die anderen Mitgliedstaaten unterrichten (vgl. Urteil Medipac-Kazantzidis, Randnr. 46).
Gemäß Art. 14b der Richtlinie 93/42, der besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen betrifft, kann ein Mitgliedstaat, der
der Auffassung ist, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der
Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit gemäß Art. 30 EG verboten oder dessen bzw. deren Bereitstellung
beschränkt werden oder besonderen Bedingungen unterliegen sollte, die erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen
treffen. Der betroffene Mitgliedstaat ist dann verpflichtet, die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten hiervon unter
Angabe der Gründe für seine Entscheidung zu unterrichten.
In dem Rechtsstreit, mit dem das vorlegende Gericht befasst ist, betrifft das in der fraglichen Regelung vorgesehene Ausfuhrverbot
Zahnamalgam, das unter Medizinprodukte im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a dritter Gedankenstrich der Richtlinie 93/42 fällt.
Zu dem Argument, dass eine solche Regelung nicht in den Anwendungsbereich von Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42 falle und
ganz allgemein von der Richtlinie nicht erfasst werde, weil die Regelung auf den Umweltschutz gerichtet sei, ist zu bemerken,
dass sich bereits aus dem Wortlaut der ersten Frage ergibt, dass das fragliche Ausfuhrverbot auf Erwägungen sowohl des Umwelt‑
als auch des Gesundheitsschutzes beruht.
Im Übrigen ergibt sich aus den schriftlichen Erklärungen, die die schwedische Regierung dem Gerichtshof übermittelt hat, dass
das von ihr geltend gemachte Ziel des Umweltschutzes auch ein Ziel des Gesundheitsschutzes und die Belange der öffentlichen
Gesundheit abdeckt, die insbesondere in Art. 14b der Richtlinie 93/42 genannt werden.
Die Richtlinie 93/42 ist insbesondere ihren Erwägungsgründen zufolge nicht nur auf den Schutz der Gesundheit im engeren Sinne,
sondern auch auf die Sicherheit von Personen gerichtet. Außerdem betrifft sie nicht nur die Anwender von Medizinprodukten
und die Patienten, sondern ganz allgemein „Dritte“.
Unter diesen Umständen kann ein Verbot der Ausfuhr von quecksilberhaltigem Zahnamalgam, wie es die im Ausgangsverfahren in
Rede stehende Regelung vorsieht, nicht schon deshalb als vom Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42 ausgeschlossen betrachtet
werden, weil es nicht nur dem Gesundheitsschutz dient, sondern auch auf Erwägungen des Umweltschutzes beruht.
Jedenfalls lässt diese Auslegung entgegen dem Vorbringen insbesondere der schwedischen Regierung nicht den Schluss zu, dass
sämtliche Maßnahmen, die die Mitgliedstaaten auf dem Gebiet des Umweltschutzes treffen könnten, in den Anwendungsbereich der
Richtlinie 93/42 fallen, wenn sie, wie z. B. Maßnahmen der Abfallbehandlung, Medizinprodukte betreffen.
Außerdem ergibt sich aus den Akten nicht, dass das fragliche Ausfuhrverbot im Rahmen der in der Richtlinie 93/42 vorgesehenen
besonderen Schutzvorschriften erlassen worden ist, auf die in den Randnrn. 24 und 25 dieses Urteils hingewiesen worden ist.
In Anbetracht der vorstehenden Ausführungen ist auf die erste Frage zu antworten, dass Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42
dahin auszulegen ist, dass er der Regelung eines Mitgliedstaats wie der im Ausgangsverfahren streitigen entgegensteht, die
aus Gründen des Umwelt‑ und Gesundheitsschutzes ein Verbot der gewerbsmäßigen Ausfuhr von quecksilberhaltigem Zahnamalgam
vorsieht, das mit einer CE-Kennzeichnung gemäß Art. 17 dieser Richtlinie versehen ist.

Zur zweiten Frage
In Anbetracht der Antwort auf die erste Frage braucht die zweite Frage nicht beantwortet zu werden.

Kosten
Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen
Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von
Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:
Art. 4 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass er der Regelung
eines Mitgliedstaats wie der im Ausgangsverfahren streitigen entgegensteht, die aus Gründen des Umwelt‑ und Gesundheitsschutzes
ein Verbot der gewerbsmäßigen Ausfuhr von quecksilberhaltigem Zahnamalgam vorsieht, das mit einer CE-Kennzeichnung gemäß Art. 17
dieser Richtlinie versehen ist.
Unterschriften
*
Verfahrenssprache: Schwedisch.