CELEX: 62008CJ0385
Neîndeplinirea obligaţiilor de către un stat membru
Aderarea unor noi state
Autorizaţii de introducere pe piaţă a unor medicamente generice corespunzătoare produsului de referinţă Plavix
Decizii condiţionate de autorizare a introducerii pe piaţă a unor produse farmaceutice
Încălcarea acquis-ului

Neîndeplinirea obligațiilor de către un stat membru – Încălcarea articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului
European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO
L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3) coroborat cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93
al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea medicamentelor
de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (JO L 214, p. 1), precum
și cu articolele 89 și 90 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004
de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire
a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83) – Autorizații de introducere
pe piață a unor medicamente generice corespunzătoare produsului de referință Plavix, cu încălcarea perioadei de protecție
de zece ani de care beneficia acesta – Decizii condiționate de autorizare a introducerii pe piață a unor produse farmaceutice
adoptate înainte de data aderării Poloniei la Uniunea Europeană, dar intrate în vigoare numai după această dată – Decizii
neconforme dispozițiilor Directivei 2001/83/CE
Dispozitivul
1)
Republica Polonă:
–        prin menținerea în vigoare a deciziilor ministrului sănătății privind autorizarea introducerii pe piață a unor medicamente
generice corespunzătoare produsului de referință Plavix și
–        prin introducerea și prin menținerea pe piață, după 1 mai 2004, a unor medicamente a căror autorizații de introducere pe piață
nu au fost eliberate în conformitate cu articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman,
nu și‑a îndeplinit obligațiile care îi revin, referitor la prima liniuță de mai sus, în temeiul articolului 6 alineatul (1)
din Directiva 2001/83 coroborat cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie
1993 de stabilire a procedurilor Comunității privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și
de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor, precum și cu articolele 89 și 90 din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind
autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente
și, referitor la a doua liniuță de mai sus, în temeiul articolului 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83.
2)
Obligă Republica Polonă la plata cheltuielilor de judecată.
3)
Republica Lituania suportă propriile cheltuieli de judecată.