CELEX: 62006CJ0257
Artykuł 28 WE
Dyrektywa 76/768/EWG
Ochrona zdrowia
Produkty kosmetyczne
Przywóz
Przekazanie władzom państwa przywozu informacji dotyczących produktów kosmetycznych

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 28 WE i art. 7 dyrektywy Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (
Dz.U. L 262, s. 169
), zmienionej dyrektywą Rady 93/35/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. (
Dz.U. L 151, s. 32
, zwanej dalej „dyrektywą 76/768”).
Wniosek ten został złożony w ramach sporu między spółką Roby Profumi Srl (zwaną dalej „Roby Profumi”) a gminą Parma dotyczącego potwierdzenia przez burmistrza tej gminy kar nałożonych na Roby Profumi z powodu nieprzestrzegania przepisów krajowych dotyczących produktów kosmetycznych.
Ramy prawne
Ustawodawstwo wspólnotowe
Dyrektywa 76/768 ma na celu zbliżenie ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych w celu zagwarantowania swobodnego przepływu tych produktów we Wspólnocie Europejskiej. Mając na celu ochronę zdrowia publicznego, dyrektywa ta ustanawia jednolite przepisy w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych.
Artykuł 7 dyrektywy 76/768 stanowi:
„1.   Państwa członkowskie nie mogą, z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.
2.   Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c), d) i f) były formułowane przynajmniej w ich własnym, narodowym lub urzędowym języku lub językach; mogą również wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. g) były przedstawione w języku zrozumiałym dla konsumenta. W tym celu Komisja przyjmie wspólną nomenklaturę składników zgodnie z procedurą art. 10.
3.   Ponadto państwo członkowskie może wymagać, by do celów natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia problemów [zaburzeń] stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji stosowanych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu [właściwemu organowi], który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów takiego leczenia.
Każde państwo członkowskie wyznaczy właściwy organ i prześle szczegółowe dane na jego temat do Komisji, która opublikuje te informacje w
Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich
”.
Uregulowania krajowe
Artykuł 10 ustawy nr 713 Norme per l’attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici z dnia 11 października 1986 r. (dotyczącej przepisów wykonawczych do dyrektyw Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej w zakresie produkcji i sprzedaży produktów kosmetycznych, dodatek zwykły do GURI nr 253, z dnia 30 października 1986 r.), zmienionej dekretem ustawodawczym nr 126 z dnia 24 kwietnia 1997 r. (GURI nr 112, z dnia 16 maja 1997 r.) (zwanej dalej „ustawą nr 713/86”), stanowi:
„[…]
3a.   Przywóz produktów kosmetycznych z państw niebędących państwami członkowskimi Unii Europejskiej odbywa się pod nadzorem eksperta spełniającego warunki, o których mowa w ust. 1 i 2. Jest on zobowiązany do oceny metody produkcji zastosowanej w przypadku tych produktów.
4.   Dobre praktyki wytwarzania produktów kosmetycznych, których podstawą są również przepisy wspólnotowe, są określane i aktualizowane na mocy dekretu ministra zdrowia, działającego w porozumieniu z ministrami przemysłu, handlu, rzemiosła i pracy oraz opieki społecznej.
5.   Każdy, kto zamierza wytwarzać lub pakować na własny rachunek lub na rachunek osoby trzeciej produkty, o których mowa w art. 1, powiadamia na piśmie ministerstwo zdrowia i władze regionu w terminie 30 dni przed rozpoczęciem tej działalności.
6.   Powiadomienie powinno zawierać:
a)
nazwę lub firmę i siedzibę przedsiębiorstwa oraz zakładu produkcyjnego;
b)
opis pomieszczeń i wyposażenia, który pozwala stwierdzić, że spełniają one warunki techniczne i warunki higieny niezbędne do zamierzonego typu produkcji oraz dokumenty poświadczające zakup lub leasing w odniesieniu do rzeczonego wyposażenia;
c)
informację o tożsamości i kwalifikacjach kierownika technicznego;
d)
pełny i szczegółowy wykaz stosowanych substancji i substancji zawartych w produkcie handlowym.
7.   Wszelka zmiana w odniesieniu do danych, o których mowa w ust. 6 lit. a), b) i c) wymaga nowego uprzedniego powiadomienia.
8.   Importerzy pakowanych produktów gotowych do sprzedaży pochodzących z państw członkowskich Unii Europejskiej dokonują analogicznego powiadomienia dotyczącego wyłącznie ust. 6 lit. a) i d); importerzy takich produktów pochodzących z państw niebędących państwami członkowskimi Unii Europejskiej są zobowiązani przekazać również informację o tożsamości i kwalifikacjach eksperta, o którym mowa w ust. 3a.
[…]”.
Postępowanie przed sądem krajowym i pytanie prejudycjalne
Roby Profumi jest spółką prawa włoskiego działającą w sektorze przywozu i wywozu produktów kosmetycznych na rynku wspólnotowym.
W dniu 9 października 2000 r. lokalne władze administracyjno-sanitarne nałożyły na Roby Profumi karę pieniężną w wysokości 10000000 ITL z uwagi na naruszenie, ustanowionego w art. 10 ust. 8 ustawy nr 713/86, obowiązku przekazania do wiadomości ministerstwu zdrowia i władzom regionu niektórych danych dotyczących przywożonych produktów kosmetycznych. W wyniku odwołania od tej decyzji wniesionego przez Roby Profumi burmistrz gminy Parma wydał w dniu 31 lipca 2001 r. nakaz potwierdzający nałożoną karę i ustalający wysokość grzywny na kwotę 15000000 ITL.
Roby Profumi zaskarżyła ten nakaz do Tribunale di Parma. Sąd ten, stwierdzając, że Roby Profumi naruszyła obowiązek ustanowiony w art. 10 ust. 8 ustawy nr 713/86, który zdaniem sądu jest zgodny z prawem wspólnotowym, uznał jednak w części jej skargę, obniżając grzywnę do kwoty 5000000 ITL.
Roby Profumi wniosła skargę kasacyjną od orzeczenia Tribunale di Parma. Twierdzi ona w szczególności, że sąd ten nie powinien był zastosować wskazanego powyżej przepisu krajowego, gdyż jest on sprzeczny z art. 28 WE i art. 7 dyrektywy 76/768.
Corte suprema di cassazione, mając wątpliwości co do zgodności włoskiego przepisu ze wskazanymi powyżej przepisami wspólnotowymi, postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:
„Czy art. 10 ust. 8 ustawy nr 713/86, zmienionej art. 9 ust. 4 dekretu ustawodawczego nr 126/1997 [jest zgodny] z art. 28 WE i art. 7 [dyrektywy 76/768]?”.
W przedmiocie pytania prejudycjalnego
Uwagi wstępne
Po pierwsze, należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w ramach odesłania prejudycjalnego Trybunał wprawdzie nie może wypowiadać się ani w kwestiach dotyczących wewnętrznego prawa państwa członkowskiego, ani w przedmiocie zgodności przepisów krajowych z prawem wspólnotowym, może jednak przedstawić kryteria wykładni prawa wspólnotowego, które umożliwią sądowi krajowemu rozstrzygnięcie zawisłego przed nim sporu (zob. w szczególności wyroki z dnia 23 listopada 1989 r. w sprawie
C-150/88 Eau de Cologne & Parfümerie-Fabrik 4711, Rec. s. 3891
, pkt 12 oraz z dnia 21 września 2000 r. w sprawie
C-124/99 Borawitz, Rec. s. I-7293
, pkt 17).
Ponadto należy uznać, że w przedłożonym pytaniu sąd krajowy dąży w istocie do ustalenia, czy art. 28 WE i art. 7 dyrektywy 76/768 sprzeciwiają się obowiązywaniu przepisu krajowego, który zobowiązuje importera produktów kosmetycznych do przekazania ministerstwu zdrowia i władzom regionu w szczególności nazwy lub firmy przedsiębiorstwa, informacji o jego siedzibie i siedzibie zakładu produkcyjnego oraz pełnego i szczegółowego wykazu substancji stosowanych i substancji zawartych w rzeczonych produktach.
Po drugie, należy również przypomnieć, że dyrektywa 76/768 dokonała wyczerpującej harmonizacji przepisów krajowych w zakresie pakowania i etykietowania produktów kosmetycznych (zob. w szczególności wyroki z dnia 28 stycznia 1999 r. w sprawie
C-77/97 Unilever, Rec. s. I-431
, pkt 24; z dnia 13 stycznia 2000 r. w sprawie
C-220/98 Estée Lauder, Rec. s. I-117
, pkt 23 oraz z dnia 24 października 2002 r. w sprawie
C-99/01 Linhart i Biffl, Rec. s. I-9375
, pkt 17).
Tymczasem, jak orzekł już Trybunał, jeżeli dana kwestia jest przedmiotem harmonizacji na poziomie wspólnotowym, krajowe środki w tym przedmiocie powinny być oceniane w świetle przepisów tego środka harmonizacji a nie przepisów traktatu WE (zob. podobnie, ww. wyrok w sprawie Eau de Cologne & Parfümerie-Fabrik 4711, pkt 28; wyroki z dnia 12 października 1993 r. w sprawie
C-37/92 Vanacker i Lesage, Rec. s. I-4947
, pkt 9 oraz z dnia 13 grudnia 2001 r. w sprawie
C-324/99 DaimlerChrysler, Rec. s. I-9897
, pkt 32).
Wynika z tego, że w celu udzielenia odpowiedzi na pytanie prejudycjalne Trybunał powinien ograniczyć się do wykładni dyrektywy 76/768.
Odpowiedź Trybunału
Należy przede wszystkim stwierdzić, że prawodawca wspólnotowy, przyjmując dyrektywę 76/768, zamierzał pogodzić cel, jakim jest swobodny przepływ produktów kosmetycznych, oraz cel ochrony zdrowia publicznego (zob. wyrok z dnia 13 września 2001 r. w sprawie
C-169/99 Schwarzkopf, Rec. s. I-5901
, pkt 27).
Jak wynika bowiem z motywów drugiego i trzeciego dyrektywy 76/768, prawodawca wspólnotowy uznając, że różnice między przepisami krajowymi dotyczącymi produktów kosmetycznych zmuszały producentów do różnicowania ich produkcji w zależności od państwa członkowskiego, dla którego były przeznaczone, oraz że utrudniały one swobodny przepływ rzeczonych produktów, stwierdził jednak, że te przepisy krajowe miały na celu ochronę zdrowia publicznego i że w rezultacie harmonizacja wspólnotowa w tym przedmiocie powinna kierować się tym samym celem. Zmiany dokonane następnie w dyrektywie 76/768 były motywowane tymi samymi względami (zob. ww. wyrok w sprawie Schwarzkopf, pkt 28).
Wśród przepisów ustanowionych w dyrektywie 76/768 znajduje się wyrażony w art. 7 ust. 1 obowiązek, zgodnie z którym państwa członkowskie nie mogą odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzania do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania wspomnianej dyrektywy i jej załączników.
Należy następnie zauważyć, że z art. 7 ust. 3 tej dyrektywy wynika, iż państwo członkowskie może wymagać, by stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji zawartych w produktach kosmetycznych były dostępne właściwemu organowi w celu natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia zaburzeń (zob. wyrok z dnia 5 maja 1993 r. w sprawie
C-246/91 Komisja przeciwko Francji, Rec. s. I-2289
, pkt 9).
Przepis ten, zawarty w dyrektywie mającej na celu między innymi, jak wynika w szczególności z jej drugiego i trzeciego motywu, zapewnienie swobody handlu produktami kosmetycznymi, ma również na celu ochronę zdrowia ludzi w rozumieniu art. 30 WE (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Estée Lauder, pkt 25).
Środki, jakie zobowiązane są przyjąć państwa członkowskie dla wykonania art. 7 ust. 3 dyrektywy 76/768, muszą być jednak zgodne z zasadą proporcjonalności (zob. podobnie ww. wyroki w sprawie Unilever, pkt 27; w sprawie Estée Lauder, pkt 26 oraz w sprawie Linhart i Biffl, pkt 26).
W niniejszym przypadku w postępowaniu przed sądem krajowym z ustawodawstwa krajowego wynika, że importerzy produktów kosmetycznych powinni przekazać do wiadomości władzom odpowiedzialnym za ochronę zdrowia i życia ludzi nazwę lub firmę producenta, informację o jego siedzibie i siedzibie zakładu produkcyjnego oraz pełny i szczegółowy wykaz substancji zawartych w sprzedawanym produkcie.
Ten obowiązek powiadomienia umożliwia właściwym władzom w przypadku wystąpienia zaburzeń bezzwłoczne przekazanie służbom medycznym informacji niezbędnej do natychmiastowego i właściwego leczenia.
Taki obowiązek powiadomienia jest proporcjonalny w stosunku do określonego w art. 7 ust. 3 dyrektywy 76/768 celu, jakim jest ochrona zdrowia ludzi, gdyż gwarantuje, by właściwe władze krajowe dysponowały szczegółową informacją na temat danego produktu. Wyłącznie bowiem na podstawie tej informacji możliwe jest zastosowanie właściwego leczenia.
W świetle powyższych uwag należy odpowiedzieć, że art. 7 dyrektywy 76/768 nie sprzeciwia się obowiązywaniu przepisu krajowego, który w celu natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia zaburzeń zobowiązuje importera produktów kosmetycznych do przekazania ministerstwu zdrowia i władzom regionu nazwy lub firmy przedsiębiorstwa, informacji o jego siedzibie i siedzibie zakładu produkcyjnego oraz pełnego i szczegółowego wykazu substancji stosowanych i substancji zawartych w rzeczonych produktach.
W przedmiocie kosztów
Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem; do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 7 dyrektywy Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych, zmienionej dyrektywą Rady 93/35/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., nie sprzeciwia się obowiązywaniu przepisu krajowego, który w celu natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia zaburzeń zobowiązuje importera produktów kosmetycznych do przekazania ministerstwu zdrowia i władzom regionu nazwy lub firmy przedsiębiorstwa, informacji o jego siedzibie i siedzibie zakładu produkcyjnego oraz pełnego i szczegółowego wykazu substancji stosowanych i substancji zawartych w rzeczonych produktach.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: włoski.