CELEX: 61999TJ0326
Lääkkeet
Markkinoille saattamista koskeva lupa
Euroopan lääkearviointiviraston lausunto
Tutkittavaksi ottaminen
Oikeussuojaintressi
Kansanterveys
Toimitettujen tietojen tarkastaminen
Tieteellisten arviointien valvonta
Ammatillinen maine

Asiaa koskevat oikeussäännöt
A
Asetuksen N:o 2309/93 asiaa koskevat säännökset
1       Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston
perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1) 11 artiklassa säädetään
seuraavaa:
”Edellä 3 artiklassa tarkoitettu lupa evätään, jos 6 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen
jälkeen vaikuttaa siltä, ettei hakija ole osoittanut riittävällä tavalla lääkkeen laatua, turvallisuutta tai tehokkuutta,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta muiden yhteisön oikeuden säännösten soveltamista.
Lupa evätään myös, jos hakijan 6 artiklan mukaisesti toimittamat tiedot ja asiakirjat eivät ole moitteettomia – – ”.
2       Tämän asetuksen 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevaan lupahakemukseen on liitettävä direktiivin 65/65/ETY 4 ja 4 a artiklassa, direktiivin
75/318/ETY liitteessä ja direktiivin 75/319/ETY 2 artiklassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat.”
3       Asetuksen N:o 2309/93  7 artiklan a alakohdan mukaan lääkevalmistekomitean, jonka tehtävänä on tämän asetuksen 5 artiklan
mukaisesti muun muassa muotoilla Euroopan lääkearviointiviraston lausunto kaikista kysymyksistä, jotka koskevat tässä asetuksessa
tarkoitettua ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa, on tämän lausunnon laatimiseksi yhtäältä
tarkastettava, ”että 6 artiklan mukaisesti ilmoitetut tiedot ja asiakirjat vastaavat direktiivien 65/65/ETY, 75/318/ETY ja
75/319/ETY vaatimuksia”, ja toisaalta tutkittava, ”täyttyvätkö lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan antamiselle
– – asetuksessa asetetut edellytykset”.
4       Asetuksen N:o 2309/93  13 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Virasto voi erityisissä olosuhteissa ja hakijaa kuultuaan liittää luvan antamiseen tiettyjä erityisvelvoitteita, jotka virasto
arvioi uudelleen vuosittain.
Nämä erityispäätökset voidaan tehdä ainoastaan puolueettomista ja tarkastettavista syistä, ja niiden on perustuttava johonkin
direktiivin 75/318/ETY liitteessä olevan 4 osan G jaksossa tarkoitettuihin perusteisiin.”
B
Direktiivin 75/318/ETY asiaa koskevat säännökset
5       Lääkevalmisteiden tutkimiseen liittyviä analyyttisiä, farmakologis-toksikologisia ja kliinisiä standardeja ja tutkimussuunnitelmia
koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun neuvoston direktiivin 75/318/ETY
(EYVL L 147, s. 1) liite, johon useissa asetuksen N:o 2309/93 säännöksissä viitataan, on korvattu 19.7.1991 annetun komission
direktiivin 91/507/ETY (EYVL L 270, s. 32; jäljempänä direktiivin liite) liitteellä.
6       Direktiivin liitteen johdanto-osan kolmannessa kappaleessa todetaan seuraavaa:
”Kaikki tiedot, joilla on merkitystä asianomaisen lääkkeen arvioinnissa, on liitettävä hakemukseen, olivatpa ne tuotteen kannalta
suotuisia tai kielteisiä. Kaikki merkitykselliset yksityiskohdat on annettava erityisesti niistä lääkkeiden farmakologis-toksikologisista
tai kliinisistä kokeista, jotka ovat keskeneräisiä tai on keskeytetty – – ”.
7       Kyseisessä liitteessä olevassa 4 osassa määritellään vaatimukset, jotka lääkkeen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen
liitettävien tietojen ja asiakirjojen on täytettävä.
8       Tämän osalta direktiivin liitteessä olevan 4 osan kolmannessa kohdassa, joka koskee kliinisiä asiakirjoja, säädetään seuraavaa:
”Markkinoille saattamista koskevan hakemuksen arvioinnin on perustuttava kliinisiin kokeisiin, joihin kuuluvat kliinis-farmakologiset
kokeet, joiden tehtävä on määrittää kyseisen tuotteen teho ja turvallisuus tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ottaen huomioon
terapeuttiset vaikutukset ihmisillä. Terapeuttisten etujen on oltava mahdollisia vaaroja suurempia.”
9       Tässä liitteessä olevan 4 osan A jaksossa säädetään lisäksi seuraavaa:
”Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan (tai asetuksen N:o 2309/93  6 artiklan 1 kohdan, jossa viitataan
direktiivin 65/65/ETY 4 artiklaan) mukaisesti esitettävien kliinisten ilmoitusten perusteella on oltava mahdollista muodostaa
riittävän perusteltu ja tieteellisesti järkevä käsitys siitä, täyttääkö lääke markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen
edellytykset. Sen mukaisesti vaaditaan ensi sijassa kaikkien kliinisten kokeiden tulosten, sekä suotuisten että epäsuotuisten,
toimittamista.”
10     Direktiivin liitteessä olevan 4 osan C jaksossa vahvistetaan kliinisten kokeiden tulosten esittämistä koskevat tiedot ja asiakirjat
sekä niitä koskevat vaatimukset. Tämän C jakson 1 kohdassa todetaan seuraavaa:
”1 Jokaista kliinistä koetta koskevien ilmoitusten on sisällettävä riittävät yksityiskohdat, jotta puolueettomat päätelmät
voitaisiin tehdä:
– –
–       tutkijan, ja monikeskuskokeiden osalta kaikkien tutkijoiden tai yhteensovittavan (pääasiallisen) tutkijan, allekirjoittama
loppukertomus.”
11     Tässä liitteessä olevan 4 osan G jakso koskee lupahakemusasiakirjoja poikkeuksellisissa olosuhteissa. Se kuuluu seuraavasti:
”Jos hakija voi tietyistä terapeuttisista vaikutuksista esittää, että hänen ei ole mahdollista toimittaa täydellisiä tietoja
tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, koska:
–       vaikutukset, joita kyseisillä tuotteilla on esitetty olevan, ilmenevät niin harvoin, että hakijan ei voida kohtuudella odottaa
hankkivan täydellistä näyttöä
tai
–       tieteen kehityksen tason vuoksi ei täydellisiä tietoja ole mahdollista esittää
taikka
–       olisi vastoin yleisesti hyväksyttyjä lääketieteen etiikan periaatteita kerätä tällaisia tietoja
voidaan markkinoille saattamista koskeva lupa myöntää seuraavin edellytyksin:
a)      hakija suorittaa toimivaltaisen viranomaisen vahvistamassa määräajassa määritellyn tutkimusohjelman, joka toimii etu/haitta-suhteen
uudelleenarvioinnin perustana
b)      kyseistä lääkettä saadaan luovuttaa ainoastaan lääkemääräyksellä ja saadaan tietyissä tapauksissa antaa ainoastaan tarkan
lääketieteellisen valvonnan alaisena, mahdollisesti sairaalassa – –
c)      pakkausselosteen ja kaiken lääketieteellisen tiedon on kiinnitettävä lääkärin huomiota siihen tosiasiaan, ettei näiltä osin
ole toistaiseksi käytettävissä kyseistä lääkettä koskevia tietoja.”

Asian perustana olevat tosiseikat
A
Talassemia major ja hoito deferoksamiinilla tai deferipronilla
12     Talassemia major (jota kutsutaan myös nimellä Cooleyn syndrooma) on perinnöllinen sairaus, johon liittyy vakava anemia ja
joka koskee arvioiden mukaan 10 000–20 000:ta ihmistä Euroopan unionissa. Usein suoritettavat verensiirrot ovat välttämättömiä
tämän sairauden hoitamiseksi. Ne johtavat kuitenkin siihen, että potilaan elimiin varastoituu rautaa. Koska ihmiskeholla ei
ole mitään luonnollista keinoa poistaa ylimääräistä rautaa, tämä rautapitoisuuden asteittainen kasvu elimistössä aiheuttaa
erityisesti sydän- ja maksavaurioita, jotka lyhentävät potilaan odotettavissa olevaa elinaikaa.
13     Pääasiallinen käytettävissä oleva lääkehoito raudan ylivarastoitumiseen on deferoksamiini, jota on käytetty yli 30 vuoden
ajan. Tämä hoito on epämukavaa, koska se tapahtuu ihonalaisin tiputuksin, jotka on suoritettava useita kertoja viikossa ja
jotka saattavat kestää jopa 12 tuntia päivässä. Tämä hoito voi myös aiheuttaa yliherkkyyttä aineelle.
14     Myöhemmin on kehitetty toinen lääkehoito raudan ylivarastoitumiseen. Kyseessä on deferiproni, joka on tuote, jonka etuna on
se, että se annetaan suun kautta.
B
Tri Olivierin deferipronia koskevat tutkimukset
15     Kantaja eli tri Nancy Fern Olivieri on maailmanlaajuisesti tunnettu talassemia majorin asiantuntija, jolla on huomattava maine
tämän sairauden hoitamisessa deferipronilla.
16     Deferipronin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kantaja teki vuonna 1989 pilottitutkimuksen 27 potilaalla, jotka
eivät halunneet tai voineet noudattaa vakiohoitoa deferoksamiinilla. Kantaja suunnitteli saavansa tämän tutkimuksen tulosten
perusteella luvan tuotteelle Yhdysvalloissa ja otti yhteyttä Food and Drug Administrationiin (elintarvikkeiden ja lääkkeiden
valvontaa harjoittava amerikkalaisviranomainen; jäljempänä FDA) tiedustellakseen tältä, millä tavalla hänen olisi toimittava.
FDA vastasi hänelle, että deferiproniin liittyvien eri seikkojen arvioimiseksi olisi suoritettava kolme kliinistä koetta ja
että näiden tutkimusten rahoittamiseksi pitäisi löytää yksityinen tukija.
17     Kantaja osallistui näiden ohjeiden perusteella niiden tutkimussuunnitelmien laatimiseen, jotka koskivat FDA:n vaatimia kolmea
koetta eli koetta, jonka tarkoituksena oli vertailla deferipronin tehokkuutta ja turvallisuutta deferoksamiinin kanssa (koe
LA-01), lyhytkestoista koetta, jonka tarkoituksena oli arvioida deferipronin tuona ajankohtana ei-toivotuiksi katsottuja vaikutuksia
eli luuytimen ja nivelten toimintaan liittyviä ongelmia (koe LA-02), sekä deferipronin pitkäkestoista tehokkuutta ja turvallisuuta
koskevaa koetta, joka oli pilottitutkimuksen jatko (koe LA-03). Tri Olivieri oli pääasiallinen tutkija kokeissa LA-01 ja LA-03
ja kokeen LA-02 ohjauskomitean toinen puheenjohtaja.
18     Apotex Research Inc. -niminen yhtiö, jonka kotipaikka on Weston (Kanada) ja joka oli päättänyt osallistua tri Olivierin deferipronilla
suorittamien tutkimusten rahoittamiseen vuoden 1993 huhtikuusta lähtien, rahoitti kunkin näistä kolmesta kliinisestä kokeesta.
19     Kantaja tuli näiden kokeiden yhteydessä siihen alustavaan päätelmään, että deferiproni ei ollut tehokas lähes puolella hoidetuista
potilaista. Hän kertoi huolistaan Toronton lastensairaalan, jossa hän työskentelee, tarkastuskomitealle, joka neuvoi häntä
tiedottamaan asiasta toimivaltaisille elimille. Tämä komitea katsoi myös, että deferipronin jatkuvan tehokkuuden arvioimiseksi
tarvittiin uusi kliininen tutkimussuunnitelma, ja se neuvoi erityisesti häntä muuttamaan kokeisiin osallistuville potilaille
annettuja tietolomakkeita deferipronin pitkäaikaisvaikutusta koskevien epävarmuustekijöiden huomioon ottamiseksi.
20     Apotex Research päätti 24.5.1996, ettei kantaja voinut enää osallistua kokeisiin LA-01, LA-02 ja LA-03, ja se keskeytti ennenaikaisesti
kokeet LA-01 ja LA-02, mihin sille annettiin lupa näitä kliinisiä kokeita koskevissa tutkimussuunnitelmissa. Kanadan yliopistonopettajien
liiton asettaman riippumattoman tutkintakomitean (J. Thompson, P. Baird ja J. Downie,
The Olivieri Report
, James Lorimer & Company Ltd, Toronto, 2001) laatiman kertomuksen mukaan Apotex Research teki tämän päätöksen, koska tri
Olivieri valmistautui – eettisten velvoitteidensa mukaisesti – kertomaan potilailleen deferipronin heikkoon tehokkuuteen liittyvästä
vaarasta, joka hänelle oli selvinnyt kokeen LA-01 yhteydessä. College of Physicians and Surgeons of Ontarion (Ontarion lääkärien
ja kirurgien virkakunta) valituslautakunnan sekä Toronton yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan dekaanin suorittamista
tutkimuksista ilmenee myös, että tri Olivieri ei laiminlyönyt eettisiä velvoitteitaan tiedottamalla tällä tavoin potilaitaan.
21     Kantaja teki myöhemmässä ilman Apotex Researchin taloudellista tukea suoritetussa tutkimuksessa päätelmän, jonka mukaan kokeisiin
LA-01 ja LA-03 perustuvien deferipronin tehokkuuteen liittyvien epäilyjen ohella oli olemassa lisätodisteita siitä, että tämä
tuote on myrkyllinen sydämelle ja maksalle ja että sen käyttö aiheuttaa huomattavan vaaran sydänsairauksien ja maksafibroosin
kehittymisestä altistaen tällä tavoin potilaat lisääntyneelle ennenaikaisen kuoleman vaaralle. Tämän vuoksi kantaja keskeytti
tuotteen kokeet ihmisillä. Nämä päätelmät esitettiin
New England Journal of Medicinessä
13.8.1998 julkaistussa artikkelissa (Olivieri ym., ”Long-Term Safety and Effectiveness of Iron-Chelation Therapy with Deferiprone
for Thalassemia Major”,
New England Journal of Medicine
, osa 339, nro 7, s. 417–423).
C
Yhteisön menettely deferipronin markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi
22     Apotex Europe Ltd (jäljempänä Apotex) esitti 6.2.1998 Euroopan lääkearviointivirastolle (jäljempänä virasto) asetuksen N:o 2309/93
4 artiklan 1 kohdan perusteella Ferriproxiksi lopulta nimetyn lääkkeen, jonka vaikuttava aine on deferiproni, markkinoille
saattamista koskevan lupahakemuksen. Kyseistä lääkettä käsiteltiin asetuksessa N:o 2309/93 säädetyn keskitetyn lupamenettelyn
mukaisesti.
23     Apotex toimitti kokeisiin LA-01, LA-02 ja LA-03 liittyvät kolme kertomusta markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen
yhteydessä, mutta niissä ei ollut kantajan allekirjoitusta.
24     Apotex esitti arviointimenettelyn kuluessa kirjallisia ja suullisia selvityksiä. Lääkevalmistekomitea (jäljempänä komitea),
jonka tehtävänä on asetuksen N:o 2309/93  5 artiklan mukaisesti muotoilla viraston lausunto, antoi 27.1.1999 myönteisen lausunnon
lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä asetuksen N:o 2309/93  13 artiklan 2 kohdassa ja direktiivin
liitteessä olevan 4 osan G jaksossa tarkoitetut poikkeukselliset olosuhteet huomioon ottaen (jäljempänä alkuperäinen lausunto).
25     Tämän lausunnon yhteydessä on 27.1.1999 päivätty arviointikertomus (jäljempänä ensimmäinen arviointikertomus), jonka komitea
laati arviointimenettelyn yhteydessä huomioon otettujen eri seikkojen esittämiseksi.
26     Koska Apotex ei kiistänyt alkuperäistä lausuntoa, se katsottiin lopulliseksi, ja virasto toimitti sen komissiolle 4.3.1999
asetuksen N:o 2309/93  9 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Tämä tieto julkaistiin huhtikuussa 1999. Komissio aloitti asetuksen
N:o 2309/93  10 ja 73 artiklassa säädetyn menettelyn, ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pysyvä komitea antoi 9.5.1999
yksimielisesti myönteisen lausunnon komission esittämästä päätösluonnoksesta.
27     Saatuaan tietoonsa, että komitea oli antanut 27.1.1999 myönteisen lausunnon deferipronin markkinoille saattamista koskevasta
lupahakemuksesta, kantaja lähetti asianajajiensa avustuksella useita kirjeitä virastolle ja komitean jäsenille saattaakseen
näiden tietoon havaintonsa tämän tuotteen heikosta tehokkuudesta ja siihen liittyvistä sydän- ja maksavaaroista. Erityisesti
kantajan 28.4.1999 virastolle ja komitean jäsenille osoittamassa kirjeessä esitettiin tieteelliset syyt, joiden vuoksi hän
katsoi, että deferipronille annettu lupa johtaisi tällä tuotteella hoidettavien henkilöiden ennenaikaisen kuoleman vaaran
kasvuun muun muassa maksafibroosin etenemisen ja sydänsairauksien kehittymisen ja etenemisen vuoksi. Myös kantajan asianajajan
16.5.1999 päivätyssä kirjeessä professori Garattinille, joka on komitean jäsen, toimitettiin lisätietoja, jotka koskivat deferipronin
myrkyllisyyttä sydämelle ja maksalle. Tässä kirjeenvaihdossa, jossa esitettiin useita deferipronin tieteellistä arviointia
koskevia asiakirjoja, joita Apotex ei ollut toimittanut alkuperäisen arviointimenettelyn yhteydessä, kantajalla oli myös tilaisuus
esittää näkemyksensä tosiseikoista, jotka koskivat kantajan ja Apotexin välistä oikeusriitaa muun muassa kokeen LA-01, jossa
kantaja oli ollut pääasiallinen tutkija, suorittamiseen ja ennenaikaiseen päättämiseen liittyen.
28     Tämän kirjeenvaihdon jälkeen komitean puheenjohtaja totesi komissiolle 20.5.1999 lähettämällään kirjeellä saaneensa mahdollisesti
tärkeää uutta tietoa deferipronin turvallisuudesta ja lähinnä ”maksafibroosin etenemisvaarasta jopa lyhyen ajanjakson kuluessa”.
Kirjeessä täsmennettiin myös, että nämä tiedot analysoitaisiin pikaisesti aikaisempien tietojen valossa sen määrittämiseksi,
vaikuttivatko ne hyöty/haitta-suhteeseen, ja siinä tiedusteltiin komissiolta noudatettavasta menettelystä tämän analyysin
mahdollisten tulosten huomioon ottamiseksi. Komitea kehotti samanaikaisesti samana päivänä päivätyllä kirjeellä Apotexia täydentämään
markkinoille saattamista koskevaa lupahakemustaan kaikin käytettävissä olevin lisätiedoin tai vahvistamaan, että kaikki tuolloin
käytettävissä olleet maksafibroosin vaaraa koskevat tiedot oli toimitettu virastolle.
29     Apotex esitti 26.5. ja 1.6.1999 päivätyillä kirjeillä huomautuksensa kantajan komitealle toimittamista asiakirjoista, toimitti
kolme asiakirjaa, jotka oli esitetty raudan oraalikelatoitumista koskevassa yhdeksännessä kansainvälisessä konferenssissa,
joka järjestettiin Hampurissa 25.–28.3.1999 (eli Galanellon ja muiden laatima asiakirja ”Sequential Liver Fibrosis Grading
During Deferiprone Treatment in Patients with Thalassemia Major”, Pigan ja muiden laatima asiakirja ”The Assessment of Liver
Fibrosis in Thalassemia Major During Chelation Therapy” sekä Cappellinin ja muiden laatima asiakirja ”Liver Iron Overload
in Adult Thalassemia Major Patients under Regular Chelation Therapy with Desferrioxamine”), sekä muita täydentäviä asiakirjoja
ja täsmensi, että se oli toimittanut kaikki asiaankuuluvat tiedot komitealle.
30     Komissio ilmoitti komitealle 15.6.1999 päivätyllä kirjeellä, että markkinoille saattamista koskevaa lupamenettelyä oli lykätty
odotettaessa tieteellisiä lisäselvityksiä kantajan komitealle toimittamista tiedoista, joilla vaikutettiin asetettavan kyseenalaiseksi
lääkkeen turvallisuus ja jotka edellyttivät lisätutkimuksia. Tässä kirjeessä todettiin erityisesti, että ”olisi järjetöntä
ja asetuksen N:o 2309/93 päämäärien ja tarkoituksen vastaista myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa tällaisessa tilanteessa
ilman tieteellisiä lisäselvityksiä”.
31     Asiantuntijoista koostuva erityistyöryhmä (jäljempänä asiantuntijaryhmä), joka oli kutsuttu koolle komitean pyynnöstä, kokoontui
21.6.1999 tutkiakseen tuotteen turvallisuuteen liittyviä uusia tietoja, jotka tri Olivieri ja Apotex olivat toimittaneet.
32     Tämän kokouksen pöytäkirjassa, joka laadittiin 23.6.1999 (jäljempänä asiantuntijaryhmän päätelmät), asiantuntijaryhmä katsoi,
että uudet tiedot eivät olleet ratkaisevia deferipronin ja maksafibroosin välisen yhteyden osalta. Asiantuntijaryhmä katsoi
tämän perusteella, ettei myönteistä lausuntoa, jossa suositeltiin markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä poikkeuksellisissa
olosuhteissa, ollut tarpeen harkita uudelleen. Se ehdotti näin ollen, että hoidon aihetta koskevat rajoitukset pidetään voimassa,
että hoitavaa lääkäriä tiedotetaan lopullisten päätelmien puuttumisesta maksafibroosin ja deferipronin välisen yhteyden osalta
ja hepatiitti C:tä sairastavan erityisen alaryhmän tarkkailemista suositellaan, että Apotexia pyydetään vahvistamaan kirjallisesti,
että se toimittaa myyntiluvut kussakin jäsenvaltiossa sen takaamiseksi, että deferipronia määrätään ainoastaan hyväksyttyihin
hoidonaiheisiin ja että perusteellisempia tietoja Apotexilta ja muista lähteistä hankitaan heti, kun nämä tiedot ovat saatavilla.
33     Apotex suostui 23.6.1999 päivätyllä kirjeellä lisäsitoumuksiin erityisesti Ferriproxin myyntiä kussakin jäsenvaltiossa koskevien
lukujen toimittamisen osalta.
34     Asiantuntijaryhmän suositusten perusteella komitea päätteli, että Ferriproxin markkinoille saattamista koskevan luvan antamista
koskeva alkuperäinen myönteinen lausunto oli pidettävä voimassa poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi. Se suositteli kuitenkin,
että tuotteen teknisiä ominaisuuksia ja pakkausselostetta koskevia yhteenvetoluonnoksia tarkistettaisiin maksafibroosin vaaraan
liittyvien tietojen täydentämiseksi. Komitea antoi tarkistetun lausunnon 23.6.1999 (jäljempänä tarkistettu lausunto), ja virasto
ilmoitti siitä komissiolle 7.7.1999.
35     Tämän lausunnon liitteenä oli 23.6.1999 päivätty lisäys arviointikertomukseen (jäljempänä täydentävä arviointikertomus), jonka
komitea laati niiden eri seikkojen esittämiseksi, jotka se otti huomioon arviointimenettelyssä.
36     Komissio liitti komitean tarkistetun lausunnon uuteen päätösluonnokseen, ja kun asetuksen N:o 2309/93  73 artiklassa tarkoitettu
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä pysyvä komitea oli antanut 13.8.1999 myönteisen lausunnon tästä luonnoksesta,
komissio teki 25.8.1999 päätöksen, jolla annettiin lupa ihmisille tarkoitetun Ferriprox-lääkkeen markkinoille saattamiseen
(jäljempänä riidanalainen päätös) ja joka annettiin tiedoksi Apotexille 2.9.1999. Ilmoitus markkinoille saattamista koskevasta
luvasta julkaistiin Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä 24.9.1999 (EYVL C 270, s. 2) asetuksen N:o 2309/93  12 artiklan
3 kohdan mukaisesti.
37     Virasto toimitti 25.8.1999 asetuksen N:o 2309/93  12 artiklan 4 kohdan mukaisesti myös eurooppalaisen julkisen arviointikertomuksen
(European Public Assessment Report tai EPAR; jäljempänä julkinen arviointikertomus) markkinoille saattamista koskevan luvan
myöntämisestä annetun myönteisen lausuntonsa perustelujen esittämiseksi. Tämä kertomus on julkinen versio komitean markkinoille
saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisen arvioinnin yhteydessä aiemmin laatimista kertomuksista eli ensimmäisestä
arviointikertomuksesta ja täydentävästä arviointikertomuksesta.

Menettely sekä asianosaisten ja väliintulijan vaatimukset
38     Kantaja on nostanut tämän kanteen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimeen 19.11.1999 toimittamallaan kannekirjelmällä ensinnäkin
tarkistetun lausunnon ja toiseksi riidanalaisen päätöksen kumoamiseksi.
39     Kantaja on esittänyt riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan hakemuksen samana päivänä toimittamallaan
erillisellä asiakirjalla.
40     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen presidentti hylkäsi riidanalaisen päätöksen täytäntöönpanon lykkäämistä koskevan hakemuksen
asiassa T-326/99 R, Fern Olivieri vastaan komissio, 7.4.2000 antamallaan määräyksellä (Kok. 2000, s. II-1985; jäljempänä välitoimia
koskeva määräys).
41     Apotex pyysi 8.2.2000 toimittamallaan hakemuksella saada osallistua pääasian oikeudenkäyntiin tukeakseen komission ja viraston
vaatimuksia. Tämä väliintulohakemus annettiin tiedoksi asianosaisille, jotka esittivät huomautuksensa asetetussa määräajassa.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin (viides jaosto) hyväksyi 14.3.2000 antamallaan määräyksellä Apotexin väliintulohakemuksen.
42     Komissio ja virasto esittivät 22.3.2000 toimittamallaan kirjelmällä oikeudenkäyntiväitteen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen
työjärjestyksen 114 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kantaja ja Apotex esittivät 10.5.2000 huomautuksensa tästä oikeudenkäyntiväitteestä.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin (viides jaosto) päätti 15.6.2000 antamallaan määräyksellä käsitellä oikeudenkäyntiväitteen
pääasian yhteydessä.
43     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin päätti esittelevän tuomarin kertomuksen perusteella aloittaa suullisen käsittelyn, ja
prosessinjohtotoimena asianosaisia ja väliintulijaa kehotettiin 26.11.2002 toimittamaan useita asiakirjoja ja/tai vastaamaan
kirjallisesti tiettyihin kysymyksiin.
44     Asianosaiset ja väliintulija noudattivat ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen toteuttamia prosessinjohtotoimia kantajan
3.2.2003, komission 31.1.2003 ja Apotexin 3.2.2003 päivätyillä kirjeillä.
45     Asianosaisten ja väliintulijan suulliset huomautukset ja niiden vastaukset ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen esittämiin
kysymyksiin kuultiin 10.4.2003 pidetyssä istunnossa.
46     Kantaja vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
–       kumoaa komission 25.8.1999 tekemän päätöksen (C(1999)2820)
–       kumoaa komitean 23.6.1999 antaman tarkistetun lausunnon
–       velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
47     Komissio ja virasto vaativat, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
–       toteaa, että kannetta ei voida ottaa tutkittavaksi tai toteaa muussa tapauksessa sen perusteettomaksi
–       velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
48     Apotex vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
–       toteaa, että kannetta ei voida ottaa tutkittavaksi tai toteaa muussa tapauksessa sen perusteettomaksi
–       velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudellinen arviointi
A
Tarkistetun lausunnon kumoamisvaatimuksen tutkittavaksi ottaminen
Asianosaisten ja väliintulijan lausumat
49     Kantaja väittää, että EY 230 artiklassa ei ole tyhjentävää luetteloa toimielimistä, joiden toimista voidaan nostaa kanne (asia
294/83, Les Verts v. parlamentti, tuomio 23.4.1986, Kok. 1986, s. 1339, Kok. Ep. VIII, s. 551, 21 ja 23 kohta), ja että virasto
on ”avustava elin, jolla on erityisiä hallinnollisia valtuuksia” ja jonka toimista on voitava nostaa kumoamiskanne (yhdistetyt
asiat 193/87 ja 194/87, Maurissen ja Union syndicale v. tilintarkastustuomioistuin, tuomio 11.5.1989, Kok. 1989, s. 1405 ja
julkisasiamies Darmonin ratkaisuehdotus tässä asiassa, Kok. 1989, s. 1055, 54 kohta). Hän väittää myös, että komitean lausunnon
vaikutuksia on tutkittava sen selvittämiseksi, voidaanko sen laillisuutta tutkia (asia 22/70, komissio v. neuvosto, tuomio
31.3.1971, Kok. 1971, s. 263, Kok. Ep. I, s. 553). Hän katsoo tämän osalta, että komitean lausunto on erityisen menettelyn
huippukohta (yhdistetyt asiat 8/66–11/66, Cimenteries ym. v. komissio, tuomio 15.3.1967, Kok. 1967, s. 93, Kok. Ep. I, s. 313)
ja toteaa, että vaikka asetuksen N:o 2309/93  10 artiklan 1 kohdassa täsmennetään, että tämä lausunto ei sido komissiota,
on harvinaista, että komissio voisi vastustaa komiteaa, ja se päättää useimmiten seurata sitä.
50     Komissio ja virasto, joita Apotex tukee, väittävät, että tarkistettu lausunto ei ole EY 230 artiklassa, jossa vahvistetaan,
että lausunnoista ei voida nostaa kumoamiskannetta ja jossa ei mainita virastoa niitten elinten joukossa, joiden toimista
voidaan nostaa kanne, tarkoitettu kannekelpoinen toimi. Ne väittävät myös, että tarkistettu lausunto on pelkästään markkinoille
saattamista koskevaa lupahakemusta koskevan komission päätöksen valmisteleva toimi, että se on päätöksentekoprosessin vaihe,
joka ei sido komissiota, ja että sillä ei myönnetä tai aseteta kantajalle, jota se ei koske suoraan ja erikseen, minkäänlaisia
oikeuksia tai velvollisuuksia.

Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen arviointi asiasta
51     Kantajan tekemän tarkistettua lausuntoa koskevan kumoamisvaatimuksen tutkittavaksi ottamisen arvioimiseksi on selvitettävä,
onko tämä lausunto valmisteleva toimi eli ”välivaiheen toimenpide, jonka tarkoituksena on valmistella lopullista päätöstä”
ja joka ei ole EY 230 artiklassa tarkoitettu kannekelpoinen toimi (asia 60/81, IBM v. komissio, tuomio 11.11.1981, Kok. 1981,
s. 2639, Kok. Ep. VI, s. 231, 10 kohta).
52     Tässä asiassa asetuksen N:o 2309/93  10 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että ”komissio valmistelee
hakemusta koskevan päätösluonnoksen lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana, ottaen huomioon yhteisön oikeuden
säännökset”. Tämän 10 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa täsmennetään, että päätösluonnos voi poiketa lausunnon sisällöstä,
jolloin komission on selitettävä yksityiskohtaisesti syyt tähän.
53     Tarkistettu lausunto on näin ollen välivaiheen toimenpide, jonka tarkoituksena on markkinoille saattamista koskevan lupapäätöksen
valmistelu. Kyseessä on valmisteleva toimi, jossa ei vahvisteta lopullisesti komission kantaa ja joka ei siis ole edellä mainitussa
oikeuskäytännössä tarkoitettu kannekelpoinen toimi.
54     Tarkistetun lausunnon kumoamisvaatimus on näin ollen jätettävä tutkimatta.
55     Sikäli kuin tässä asiassa riidanalaisessa päätöksessä pelkästään ja yksinkertaisesti vahvistetaan tarkistettu lausunto, johon
sen neljännessä perustelukappaleessa viitataan, on kuitenkin katsottava, että tämän lausunnon sisältö kuten myös sen perustana
olevien arviointikertomusten sisältö on olennainen osa riidanalaisen päätöksen perusteluja erityisesti komitean ja sen esittelijöiden
suorittaman deferipronin tieteellisen arvioinnin osalta. Tarkistetun lausunnon sisältöä on siis tarkasteltava riidanalaisen
päätöksen kumoamisvaatimuksen yhteydessä.
B
Riidanalaisen päätöksen kumoamisvaatimuksen tutkittavaksi ottaminen
Asianosaisten ja väliintulijan lausumat
56     Kantaja väittää, että riidanalainen päätös koskee häntä suoraan ja erikseen EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla
tavalla. Hän väittää lähinnä, että hän oli oikeutetusti mukana hallinnollisessa menettelyssä, koska hän kiinnitti viraston
huomion siihen, että deferipronin tieteellisen arvioinnin osalta oli olemassa vakavia epäilyjä, ja koska hän on ainoa henkilö,
joka voi taata kliinisiä kokeita koskevien tiettyjen sellaisten kertomusten aitouden, joihin riidanalainen päätös perustuu
ja jotka markkinoille saattamista koskevan luvan hakija hänen mukaansa esitti epätäsmällisesti.
57     Kantaja korostaa myös, että hänen oikeussuojaintressinsä tässä asiassa perustuu siihen, että hän pyrkii suojelemaan kansanterveyttä
ja talassemiaa sairastavien terveyttä ja että hän on ainoa henkilö, joka voi suojella näitä intressejä, koska hän on osallistunut
kokeisiin LA-01 ja LA-03. Hän korostaa tämän osalta, että yhdessäkään näitä kokeita koskevassa kolmessa kertomuksessa, jotka
Apotex toimitti markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä, ei ole hänen allekirjoitustaan, vaikka kyseessä
on kansanterveyden olennainen tae (ks. välitoimia koskevan määräyksen 65 ja 66 kohta). Kantaja toteaa lisäksi, että toisin
kuin kantajien osalta asiassa T-183/97, Micheli ym. vastaan komissio, 17.2.2000 annetussa tuomiossa (Kok. 2000, s. II-287),
hänen kliiniset kykynsä otettiin huomioon ja hänen tulkintaansa kokeiden LA-01 ja LA-03 tuloksista arvosteltiin riidanalaisessa
päätöksessä viittaamalla väitettyihin tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisiin, mihin myös hänen oikeussuojaintressinsä
hänen ammatillisen maineensa suojelemiseksi perustuu.
58     Komissio ja virasto, joita Apotex tukee, väittävät, että kanne on jätettävä tutkimatta oikeussuojaintressin puuttumisen vuoksi,
koska kantajan ammatillinen maine ei voi olla todellinen oikeudellinen intressi tässä asiassa (em. asia Micheli ym. v. komissio,
tuomion 40 kohta).
59     Sen osalta, koskeeko riidanalainen päätös kantajaa erikseen, komissio ja virasto, joita Apotex tukee, muistuttavat, että kun
päätöstä ei tämän asian tavoin ole osoitettu kantajalle, tämä voi väittää, että se koskee häntä erikseen ainoastaan siinä
tapauksessa, että hänellä on oikeus osallistua tällaisen päätöksen tekomenettelyyn sen varmistamiseksi, että toimielin ottaa
hänen etunsa huomioon (ks. mm. asia 169/84, Cofaz ym. v. komissio, tuomio 28.1.1986, Kok. 1986, s. 391, Kok. Ep. VIII, s. 439,
23–25 kohta). Jos tällaista oikeutta ei ole, ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin ei niiden mukaan katso, että kantajalla
on asiavaltuus (asia T-585/93, Greenpeace ym. v. komissio, määräys 9.8.1995, Kok. 1995, s. II-2205).
60     Tässä asiassa komissio ja virasto toteavat, että asetuksessa N:o 2309/93 annetaan osallistumismahdollisuus ainoastaan markkinoille
saattamista koskevan luvan hakijalle, virastolle ja sen tiedekomitealle, komitealle sekä komissiolle ja jäsenvaltioille, eikä
siinä anneta muille henkilöille tai elimille oikeutta osallistua menettelyyn. Näin ollen se, että kantaja on osallistunut
tutkijana tiettyihin deferipronia koskeviin kliinisiin kokeisiin ja se, että hän on toimittanut oma-aloitteisesti komitealle
näkemyksensä tämän tuotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta, ei riitä hänen henkilökohtaisen etunsa yksilöimiseen, kun hänellä
ei ole subjektiivista oikeutta tulla kuulluksi tai saada etujaan huomioon otetuiksi (asia T-60/96, Merck ym. v. komissio,
määräys 3.6.1997, Kok. 1997, s. II-849).
61     Komissio ja virasto väittävät näin ollen, että tutkijalle asetettu velvollisuus allekirjoittaa suorittamansa kliinisen kokeen
kertomus direktiivin liitteessä olevan 4 osan C jakson 1 kohdan mukaisesti, ei ole ”menettelyllinen tae”, jolla kantaja voidaan
yksilöidä edellä mainitussa asiassa Cofaz ym. vastaan komissio tarkoitetulla tavalla. Kyseisen allekirjoituksen tarkoituksena
ei ole tutkijan etujen huomioon ottaminen, vaan yksinomaan kertomuksen aitouden takaaminen.
62     Samoin vaikka komissio ja virasto myöntävät, että komitea katsoi, että kantajan toimittamat lääkkeen turvallisuuteen liittyvät
(erityisesti komitean komissiolle 20.5.1999 lähettämässä kirjeessä olleet) tiedot saattoivat olla tärkeitä, minkä vuoksi asiantuntijaryhmä
kutsuttiin koolle, ne toteavat kuitenkin, että näiden tietojen toimittamisen jälkeen Apotexin kanssa käyty kirjeenvaihto (erityisesti
20.5.1999 päivätty komitean kirje Apotexille ja Apotexin 26.5. ja 1.6.1999 päivätyt vastaukset) ei merkitse, että kantajalla
on asetuksen N:o 2309/93 perusteella menettelyllisiä takeita, joiden perusteella hänet voidaan yksilöidä suhteessa riidanalaiseen
päätökseen.
63     Komissio ja virasto, joita Apotex tukee, väittävät lisäksi lähinnä, että jopa olettaen, että kantajan maine olisi vaarassa
siksi, että hänen työstään väitetään tehdyn kielteisiä arvioita riidanalaisen päätöksen yhteydessä, tämä ei kuitenkaan anna
hänelle edellytettyä valtuutta riitauttaa kyseistä päätöstä, koska asetuksen N:o 2309/93  68 artiklassa ei sallita komission
ottavan huomioon tämäntyyppisiä seikkoja markkinoille saattamista koskeva lupaa koskevissa päätöksissään (asia 301/82, Clin-Midy
ym., tuomio 26.1.1984, Kok. 1984, s. 251, 10 ja 11 kohta; asia C-83/92, Pierrel ym., tuomio 7.12.1993, Kok. 1993, s. I-6419,
21 kohta ja asia C-127/95, Norbrook Laboratories, tuomio 2.4.1998, Kok. 1998, s. I-1531, 108 kohta). Mahdollinen vaara kantajan
maineelle tai ammatilliselle tilanteelle ei näin ollen voi niiden mukaan aiheuttaa sitä, että kanne otetaan tutkittavaksi
(em. asia Micheli ym. v. komissio).
64     Sen kysymyksen osalta, koskeeko riidanalainen päätös kantajaa suoraan, komissio ja virasto muistuttavat, että oikeuskäytännöstä
ilmenee, että päätös koskee henkilöä suoraan ainoastaan, kun sen soveltaminen ei riipu kolmannen harkintavallan käyttämisestä
(asia 55/86, Arposol v. neuvosto, tuomio 14.1.1988, Kok. 1988, s. 13, 13 kohta). Yhteisön toimen ja sen riitauttavan henkilön
välillä on oltava suora yhteys. Tässä asiassa ei ole esitetty todisteita sen osoittamiseksi, että kantajan tutkimukset ovat
olleet markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen perustana, eikä sen osoittamiseksi, että riidanalainen päätös vaikuttaa
välittömästi hänen työnsä laadun arviointiin ja mahdollisesti hänen kykyynsä saada rahoitusta tutkimuksilleen. Vaikka tällaisia
todisteita olisi esitetty, ne eivät kuitenkaan osoittaisi, että päätös koskee kantajaa suoraan, koska hänen maineellensa aiheutuva
vaikutus voi perustua ainostaan muiden tiedeyhteisön jäsenten, jotka arvioivat henkilökohtaisesti tosiseikkoja monet tekijät
huomioon ottaen, tekemään tulkintaan.
65     Apotex toteaa puolestaan, että kantaja ei voi nostaa kumoamiskannetta tukeutuen talassemia majoria sairastavien intresseihin,
koska hän ei ole näiden potilaiden eikä potilasyhdistyksen edustaja vaan lääkäri, ja koska hän viittaa yksinomaan lääkärin
työhönsä Kanadassa toteamatta, miten Ferriproxin hyväksymisellä yhteisössä voisi olla vähäisintäkään vaikutusta hänen potilaisiinsa.
Apotex korostaa myös, että markkinoille saattamista koskeva lupa ei voi vaikuttaa suoraan potilaiden terveyteen liittyvään
intressiin, koska Ferriproxia annetaan ainoastaan lääkärin määräyksestä. Apotexin pitäisi näin ollen ensiksi päättää myydä
tuotetta ja kunkin lääkärin pitäisi tämän jälkeen määrätä sitä potilaalle.

Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen arviointi asiasta
66     Ensimmäiseksi on tutkittava, onko kantajalla oikeussuojaintressi, sillä jollei oikeussuojaintressiä ole, ei ole tarpeen tutkia,
koskeeko riidanalainen päätös kantajaa suoraan ja erikseen EY 230 artiklan neljännessä kohdassa tarkoitetulla tavalla (em.
asia Micheli ym. v. komissio, tuomion 34 kohta).
67     Kantaja viittaa kahdentyyppiseen oikeussuojaintressiin tässä asiassa: kansanterveyden suojeluun ja oman ammatillisen maineensa
puolustamiseen.
1. Kantajan oikeussuojaintressi kansanterveyden suojelemiseksi
a) Yleisiä huomioita
68     Aluksi on korostettava, että EY 152 artiklan (aikaisemmin EY:n perustamissopimuksen 129 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta)
perusteella kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden
korkeatasoinen suojelu. Tämä säännös merkitsee yhteisön toimielinten velvollisuutta taata, että niiden päätökset tehdään siten,
että niissä otetaan huomioon parhaat saatavilla olevat tieteelliset tiedot ja että ne perustuvat viimeisimpiin kansainvälisiin
tutkimustuloksiin (asia T-13/99, Pfizer Animal Health v. neuvosto, tuomio 11.9.2002, Kok. 2002, s. II-3305, 158 kohta ja asia
T-70/99, Alpharma v. neuvosto, tuomio 11.9.2002, Kok. 2002, s. II-3495, 171 kohta).
69     Tämän osalta on todettava, että komission on asetuksen N:o 2309/93  11 artiklan mukaisesti tarkistettava lääkkeen markkinoille
saattamista koskevan luvan myöntämiseksi, että luvan hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat moitteettomat ja että ne
osoittavat asianmukaisella ja riittävällä tavalla tämän lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden. Asetuksen N:o 2309/93
kolmannen perustelukappaleen mukaan kansanterveyden suojelemiseksi on tarpeen, että komission päätös antaa markkinoille saattamista
koskeva lupa tehdään asianomaisen lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevin puolueettomin tieteellisin perustein,
poissulkien taloudelliset tai muut vaikuttimet.
70     Jotta komissio voisi täyttää nämä velvollisuudet, asetuksessa N:o 2309/93 ja säädöksissä, joihin siinä viitataan, vahvistetaan
täsmällisiä sääntöjä markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten esittämisestä, niiden tutkimisesta ja niitä seuraavista
päätöksistä. Erityisesti asetuksen N:o 2309/93  6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että ”ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevaan
lupahakemukseen on liitettävä direktiivin 65/65/ETY 4 ja 4 a artiklassa, direktiivin 75/318/ETY liitteessä ja direktiivin
75/319/ETY 2 artiklassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat”. Tämän säännöksen mukaisesti markkinoille saattamista koskevan luvan
hakijan on liitettävä hakemukseensa kaikki kyseisen lääkkeen tieteelliseen arviointiin liittyvät tiedot ja erityisesti tiedot,
jotka koskevat kaikkien suoritettujen kliinisten kokeiden tuloksia siitä riippumatta, ovatko ne tuotteen kannalta myönteisiä
vai kielteisiä (ks. direktiivin liitteen johdanto-osan kolmas kappale ja siinä olevan 4 osan A jakso). Kyseisen asetuksen
6 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten noudattaminen on välttämätöntä kansanterveyden suojelemisen perustavoitteen
toteuttamiseksi (välitoimia koskevan määräyksen 66 kohta; ks. myös vastaavasti em. asia Norbrook Laboratories, tuomion 40
ja 41 kohta).
71     Mitä tulee täsmällisemmin kliinisiä kokeita koskevien kertomusten allekirjoittamista koskevaan kysymykseen on todettava, kuten
komissio tekee, että direktiivin liitteessä olevan 4 osan C jakson 1 kohdassa oleva toteamus, jonka mukaan tutkijan – ja monikeskuskokeiden
osalta kaikkien tutkijoiden tai yhteensovittavan (pääasiallisen) tutkijan – on allekirjoitettava tällaisen kokeen loppukertomus,
mahdollistaa kyseisen kertomuksen, joka markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan on toimitettava komissiolle, aitouden
takaamisen.
72     Näiden säännösten soveltamisen on periaatteessa mahdollistettava se, että komissio voi täyttää sille asetuksen N:o 2309/93
11 artiklan perusteella kuuluvat velvoitteet ilman, että sen on periaatteessa tarpeen saada tai tarkistaa asianomaisen lääkkeen
tieteellistä arviointia koskevia tietoja muilta henkilöitä kuin markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalta.
73     On kuitenkin huomattava, että yhdessäkään sovellettavan yhteisön lainsäädännön säännöksessä ei kielletä komissiota noudattamasta
ennen markkinoille saattamista koskevan luvan antamista menettelyä, jossa muut henkilöt kuin markkinoille saattamista koskevan
luvan hakija voivat esittää sille huomautuksiaan, jotta se voi täyttää kansanterveyden suojelemiseksi velvollisuutensa varmistaa,
että kaikki kyseisen lääkkeen tieteellistä arviointia koskevat tiedot on toimitettu sille, olivatpa ne sitten tuotteen kannalta
myönteisiä tai kielteisiä. Se, että tässä lainsäädännössä ei ole tätä koskevia säännöksiä, ei voi estää komissiota hankkimasta
tietoja kolmansilta, kun tämä on välttämätöntä kansanterveyden suojelun kannalta.
b) Kantajan komitealle ja komissiolle toimittamien tietojen tarkasteleminen
74     Ensiksi on tarkasteltava kantajan roolia deferipronin tieteellisen arviointimenettelyn eri vaiheissa tämän mahdollisen oikeussuojaintressin
määrittämiseksi tässä asiassa.
75     Alkuvaiheessa eli siihen asti, kunnes tri Olivieri osallistui tieteelliseen arviointimenettelyyn, hänen roolinsa muodostui
lähinnä siinä, että hänen deferipronia koskevat tutkimuksensa olivat olennainen osa tietoja, jotka koskevat tämän tuotteen
tieteellistä arviointia (ks. edellä 15–21 kohta).
76     Markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen jälkeen komissio aikoi hyväksyä deferipronin markkinoille saattamisen yksinomaan
Apotexin toimittamien ja komitean alustavassa arviointimenettelyssä tarkastelemien tietojen perusteella.
77     Tässä vaiheessa kantaja toimitti komitealle tietoja, jotka johtivat tieteellisen arviointimenettelyn uudelleen aloittamiseen
(ks. edellä 27–30 kohta).
78     On todettava, että komissio lykkäsi markkinoille saattamista koskevaa lupamenettelyä omasta aloitteestaan, ja pyysi komiteaa
hankkimaan täydentäviä tieteellisiä selvityksiä. Tällainen aloite on perusteltavissa komission toimintaa ohjaavalla perustavoitteella
suojella kansanterveyttä. Kuten edellä esitettiin, yhteisön lainsäädännössä edellytetään, että komissio varmistaa, että markkinoille
saattamista koskevan luvan hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat moitteettomat, jotta se voi arvioida asianomaisen
lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta ja antaa luvan sen markkinoille saattamiseen.
79     Arviointimenettelyn tässä vaiheessa kantaja saattoi näin ollen vedota kansanterveyden suojelemiseen toimittaakseen komitealle
tietoja, joilla voitiin kyseenalaistaa alkuperäinen tieteellinen arviointi, koska tiedot, jotka Apotex oli toimittanut markkinoille
saattamista koskevassa lupahakemuksessa tai arviointimenettelyn aikana, eivät ollet täydelliset. Kantaja saattoi myös toimittaa
oman analyysinsä kliinisen kokeen LA-01 tuloksista sikäli kuin hän katsoi, että markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan
niistä ilman hänen suostumustaan tekemä selvitys oli virheellinen.
80     Näin ollen tilanteessa, jossa tämän asian tavoin tiedoilla, jotka kantaja toimitti suoraan komitealle, kyseenalaistetaan kyseessä
olevan lääkkeen alkuperäinen tieteellinen arviointi, kuten komission 15.6.1999 päivätyssä kirjeessä nimenomaisesti myönnetään,
ja jossa tiettyjen kliinisten kokeiden loppukertomusten aitoudesta vastaava henkilö kiistää sellaisten tietojen oikeellisuuden,
jotka markkinoille saattamista koskevan luvan hakija toimitti ilman hänen suostumustaan, komission on kansanterveyden suojelemiseksi
tutkittava näiden tietojen sisältö. Jos komissio ei tee tätä, se ei voi enää täyttää asetukseen N:o 2309/93 perustuvia velvoitteitaan.
81     On katsottava, että kantajalla oli olennainen rooli deferipronin kehittämistä koskevissa tutkimuksissa ja että hänen komitealle
toimittamiensa tietojen ansiosta komissio saattoi varmistaa kansanterveyden suojelemiseksi, että tiedot ja asiakirjat, joiden
perusteella tämän lääkkeen markkinoille saattamiseen annettiin lupa, olivat sekä täydelliset että moitteettomat. Näissä erityisolosuhteissa
komission päätös, joka olisi osoitettu kantajalle ja jossa olisi kieltäydytty tarkastelemasta tietoja, jotka tämä oli toimittanut
deferipronin tieteellisen arviointimenettelyn yhteydessä, tai implisiittinen hylkäyspäätös, joka olisi tehty tilanteessa,
jossa komissio olisi tehnyt markkinoille saattamista koskevan lupapäätöksen tarkastelematta kyseisiä tietoja, olisi koskenut
kantajaa ja tämän olisi ollut perusteltua riitauttaa jommankumman päätöksen laillisuus ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa.
82     Kantajan osallistumisen ja markkinoille saattamista koskevan menettelyn lykkäämisen jälkeen sekä komission tehtyä päätöksen
pyytää lisätutkimuksia komitea muutti ja täydensi deferipronin alkuperäistä tieteellistä arviointia. Riidanalainen päätös
ja sen perustana olevat lausunnot ja kertomukset huomioon ottaen yksikään kantajan tämän kanteen yhteydessä esittämä väite
ei tue näkemystä, jonka mukaan komissio ei olisi ottanut huomioon kantajan suoraan toimittamia tietoja arviointimenettelyssä.
83     Tieteellisen arvioinnin lopussa komitea, jota komissio seuraa tämän osalta, perusteli deferipronin markkinoille saattamista
koskevan luvan seuraavista syistä:
–       ensiksi deferiproni-hoidon aihe on tiukasti rajattu talassemia majoria sairastavien potilaiden, joille deferoksamiini-hoito
on kontraindisoitu tai joille se on vakavasti myrkyllistä, raudan liikavarastoitumisen hoitoon
–       toiseksi deferiproni on varsin tehokas siten, että se edistää raudan poistumista ja voi estää sen varastoitumisen tietyillä
tällä tuotteella hoidetuilla potilailla, kuten ne tulokset osoittavat, jotka on saatu seerumin ferritiinipitoisuuden osalta
erityisesti kokeissa LA-01, LA-02 ja LA-03
–       kolmanneksi niistä tiedoista huolimatta, jotka koskevat deferipronin heikompaa tehokkuutta deferoksamiinin verrattuna sekä
niiden tietojen puuttumista, jotka osoittavat, että pitkällä aikavälillä saavutetaan negatiivinen rautatasapaino, deferipronin
markkinoille saattamista koskeva lupa selittyy sillä, että muuta terapeuttista ratkaisua hoitoa saavien potilaiden hengissä
pitämiseen ei ole
–       neljänneksi jotta saataisiin tarpeellisiksi katsottuja tietoja deferipronin tieteellisen arvioinnin täydentämiseksi, markkinoille
saattamista koskevaan lupaan liittyy useita erityisvelvoitteita, joissa Apotexin edellytetään toimittavan lisätietoja.
84     Deferipronin sydämelle aiheuttamien vaikutusten osalta kantaja toimitti suoraan komitealle tai sen jäsenille useita tätä kysymystä
koskevia tietoja ja erityisesti tiedon, jonka mukaan 32 prosentilla kokeen LA-01 yhteydessä deferipronilla hoidetuista potilaista
raudan liikavarastoituminen ilmeni ensimmäistä kertaa tai lisääntyi. Asiakirja-aineistosta ilmenee, että nämä tiedot otettiin
huomioon deferipronin tieteellisessä arvioinnissa. Tuotteen ominaisuuksia koskevassa yhteenvedossa, joka on riidanalaisen
päätöksen liitteessä I, varoitetaan hoitavaa lääkäriä toteamalla, että käytettävissä olevat tiedot eivät ole tyhjentävät sen
osalta, miten deferiproni vaikuttaa sydämen toimintaan. Tällaisten tietojen saamiseksi Apotexia pyydetään riidanalaisessa
päätöksessä yhtenä sille asetetuista erityisvelvoitteista toimittamaan täydentäviä vertailutietoja eloonjäämisestä ja sydämen
vajaatoiminnasta, sekä magneettiresonanssikuvauksella (MRI) tehtyjä arviointeja koskevia tietoja, jotka saatiin kokeessa LA-01.
Tämän osalta on todettava, että MRI-tietoja koskevan velvoitteen tarkoituksena on sen kantajan suullisessa käsittelyssä myöntämän
seikan korjaaminen, että hän ei ollut toimittanut näitä tietoja komitealle, vaikka hänellä oli ne käytettävissään, ja että
hän oli kieltäytynyt toimittamasta niitä Apotexille.
85     Deferipronin maksalle aiheuttamien vaikutusten osalta kantaja toimitti suoraan komitealle useita tähän liittyviä tietoja erityisesti
maksafibroosin etenemisen aiheuttaman ennenaikaisen kuoleman vaaran osalta. Asiakirja-aineistosta ilmenee, että komitea ja
asiantuntijaryhmä kiinnittivät huomiota näihin tietoihin täydentävässä arviointimenettelyssä. Tuotteen ominaisuuksia koskevaa
yhteenvetoa, joka esitetään riidanalaisen päätöksen liitteessä I, muutettiin alkuperäiseen luonnokseen verrattuna, jotta voitiin
ottaa paremmin huomioon deferipronin vaikutukset maksan toimintaan ja erityisesti varoittaa hoitavaa lääkäriä edelleen olemassa
olevista epäilyistä deferipronin aiheuttaman maksafibroosin pahenemisen mahdollisuuden osalta sekä talassemiapotilailla todetusta
maksafibroosin ja hepatiitti C:n välisestä yhteydestä. Riidanalaisessa päätöksessä pyydetään lisäksi Apotexia toimittamaan
lisätietoja maksafibroosista noin 30 potilaalla, joita on hoidettu deferipronilla neljän vuoden ajan.
86     Raudan maksaan varastoitumisen osalta kantaja toimitti suoraan komitealle tulokset, jotka kokeessa LA-01 oli tämän osalta
saatu. Asiakirja-aineistosta ilmenee, että nämä tulokset arvioitiin täydentävässä tutkimuksessa, jonka komitean esittelijä
ja toinen esittelijä toteuttivat, ja komissio vahvisti ne riidanalaisessa päätöksessä. Riidanalaisessa päätöksessä pyydetään
lisäksi Apotexia toimittamaan tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia lisätietoja, kun deferiproni-hoitoa on jatkettu neljän
vuoden ajan noin sadalla talassemia majoria sairastavalla potilaalla. Tässä tilanteessa sillä, onko tutkimussuunnitelmaa jätetty
noudattamatta Apotexin väittämällä tavalla vai ei, ja julkisessa arviointikertomuksessa olevalla toteamuksella, joka perustuu
alkuperäisen arvioinnin yhteydessä tehtyyn havaintoon, jonka mukaan kokeen LA-01 tutkimussuunnitelmaa ei ollut noudatettu
tyydyttävällä tavalla, ei ole merkitystä komitean tieteelliseen arvioitiin, joka tehtiin kantajan toimittamien tulosten pohjalta.
87     Kantaja on lisäksi kertonut suoraan komitealle deferipronin, jota voidaan määrätä muihin kuin sen hoidon aiheisiin ja näin
ollen vaarantaa potilaiden elämä, markkinoille saattamiseen liittyvää vaaraa koskevista epäilyistään. Asiakirja-aineistosta
ilmenee, että tämä vaara otettiin huomioon arviointimenettelyssä. Asiantuntijaryhmän päätelmien ja täydentävän arviointikertomuksen
perusteella voidaan todeta, että kantajan 28.4.1999 päivätyssä kirjeessä esittämää tätä vaaraa koskevaa huolta tarkasteltiin
tieteellisen arvioinnin yhteydessä ja että se johti valvontatoimenpiteiden toteuttamiseen siihen vastaamiseksi. Komitea vaati
näin ollen Apotexia sitoutumaan siihen, että se ilmoittaa kunkin jäsenvaltion kokonaismyynnin markkinoille saattamista koskevaa
lupapäätöstä seuraavana vuonna, mihin Apotex suostui 23.6.1999 päivätyssä kirjeessä. Tämän osalta on todettava, että prosessinjohtotoimenpiteinä
esitettyihin kysymyksiin vastatessaan komissio täsmensi kantajan tätä kiistämättä, että Apotexin toteuttamalla Ferriproxin
myynnillä voitiin kattaa noin 1 400 potilaan tarve niistä 2 000 potilaasta, joita komission mukaan voidaan hoitaa deferipronilla.
88     Edellä esitetystä seuraa näin ollen, että kantajan suoraan komitealle toimittamat tiedot tutkittiin ja otettiin huomioon täydentävässä
arviointimenettelyssä: tietyt näistä tiedoista johtivat tämän arvioinnin muuttamiseen, kun taas toiset oli jo otettu huomioon
deferipronihoidon aiheiden rajoittamiseksi tai Apotexille riidanalaisessa päätöksessä asetettujen erityisvelvoitteiden kohteen
vahvistamiseksi.
89     Kantajan ei ole perusteltua väittää hakijan markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessaan toimittamien tietojen osalta,
että komitea ja komissio eivät tutkineet näiden tietojen täsmällisyyttä ja täydellisyyttä. Tosiseikat eivät tue tätä väitettä,
koska komitea varmisti nimenomaan kantajan osallistumisen ja komission arviointimenettelyn uudelleen aloittamista koskevan
pyynnön jälkeen Apotexilta 20.5.1999 päivätyllä kirjeellä niiden tieteellisten tietojen täydellisyyden, jotka oli esitetty
markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa ja alkuperäisen arviointimenettelyn aikana, ja koska komitea ja asiantuntijaryhmä
katsoivat Apotexin – vastauksena komitean 20.5.1999 päivättyyn kirjeeseen – ja kantajan toimittamia tietoja tarkasteltuaan,
ettei alkuperäistä myönteistä lausuntoa myöntää markkinoille saattamista koskevaa lupaa ollut tarpeen harkita uudelleen, ellei
tämä koskenut maksafibroosiin liittyvän vaaran täsmentämistä ja deferipronin määräämistä muihin hoidon aiheisiin koskevan
vaaran huomioon ottamista.
90     On myös todettava, että kantaja ei voi väittää, että muotomääräyksiä on rikottu yksinomaan siksi, ettei hän allekirjoittanut
kliinisen kokeen LA-01 (tai kliinisen kokeen LA-03) kertomusta, joka toimitettiin Apotexin esittämässä markkinoille saattamista
koskevassa lupahakemuksessa. Vaikka sovellettavassa lainsäädännössä säädetään, että tutkijoiden tai pääasiallisen tutkijan
on allekirjoitettava kliinisen kokeen loppukertomus (ks. direktiivin liitteessä olevan 4 osan C jakson 1 kohta), tästä lainsäädännöstä
ilmenee myös, että kun koe ei ole täydellinen tai kun se on keskeytetty, kaikki asianmukaiset tähän kokeeseen liittyvät tiedot
on toimitettava markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa (ks. direktiivin liitteen johdanto-osa). Koska kokeet
LA-01 ja LA-03 keskeytettiin, sovellettavassa lainsäädännössä ei muodollisesti edellytetty kantajan allekirjoitusta näiden
kokeiden kertomuksissa, joihin oli liitetty selvityksiä syistä, joiden vuoksi Apotex oli päättänyt lopettaa ne. Tässä asiassa
esitetyistä tiedoista ilmenee myös, että kantaja toimitti komitealle tarvittavat tiedot kokeessa LA-01 saatujen tulosten aitouden
takaamiseksi.
91     On näin ollen katsottava, että vaikka kantajalla oli oikeus varmistautua siitä, että komitea ja komissio tutkivat tiedot,
jotka hän oli toimittanut suoraan komitealle edistääkseen deferipronin tieteellistä arviointia ja varmistaakseen kokeesta
LA-01 saatujen tulosten aitouden, tämä oikeus päättyi siitä hetkestä lähtien, kun kyseiset tiedot oli tutkittu ja otettu huomioon
tässä arviointimenettelyssä.
92     Kantajalla ei näin ollen enää ole oikeussuojaintressiä riidanalaisen päätöksen laillisuuden riitauttamiseen deferipronia koskevien
tieteellisten tietojen täsmällisyyden ja täydellisyyden tutkimisen osalta.
c) Komitean tekemä ja komission vahvistama tieteellinen arviointi
93     Toisin kuin Apotex, joka haki markkinoille saattamista koskevaa lupaa ja jolle riidanalainen päätös on tällä perusteella osoitettu,
kantaja ei voi väittää voivansa riitauttaa kumoamiskanteella komitean tekemää ja komission vahvistamaa tieteellistä arviointia.
Kantaja toki oli erityisen pätevä toimittamaan komitealle tärkeitä ja asianmukaisia tietoja, koska hän on tunnustettu talassemia
majorin asiantuntija ja koska hänen vaikutuksensa tutkimuksiin, joihin Apotexin hakemus perustui, oli merkittävä. Komissiolla
oli lisäksi velvollisuus ottaa kansanterveyden suojelemiseksi huomioon ja arvioida huolellisesti kantajan sille toimittamat
tieteelliset tiedot ja näkemykset. Kantajan roolia ei kuitenkaan voida markkinoille saattamista koskeviin lupiin sovellettavan
lainsäädännön puitteissa rinnastaa sellaisen markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan rooliin, joka osallistuu hallinnolliseen
menettelyyn sille tässä lainsäädännössä myönnetyn oikeuden mukaisesti. Kantajan osallistuminen arviointimenettelyyn rajoittuu
siis yksinomaan deferipronia koskevien asiaankuuluvien tietojen tuottamiseen, eikä näiden tietojen tieteelliseen arviointiin
tämän tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi, mikä on yksinomaan komissiolle kuuluva tehtävä asetuksella
N:o 2309/93 käyttöön otetuissa menettelyissä.
94     Toisin kuin muissa yhteisön hallinnollisissa menettelyissä erityisesti kilpailuoikeuden alalla, joissa kolmansilla eli niillä,
joita asia koskee tai joihin toimielimen mahdollinen päätös voi vaikuttaa, on oikeus tulla toimielimen kuulemaksi ennen päätöksen
tekemistä, asetuksessa N:o 2309/93 otetaan käyttöön täysin bilateraalinen menettely. Kyseessä on hakijan ja viranomaisten
välinen menettely, jonka kuluessa viranomaisten on otettava huomioon hakijan intressi saada markkinoille saattamista koskeva
lupa ja kansanterveyden suojelua koskeva yleinen etu. Kantaja ei kolmannen ominaisuudessaan voi osallistua tähän menettelyyn
eikä ryhtyä komitean ja komission neuvottelukumppaniksi asianomaista lääkettä koskevien tieteellisten tietojen arvioinnin
osalta.
95     Kantajalla ei näin ollen ole deferipronin tieteellisen arvioinnin osalta oikeussuojaintressiä riitauttaa riidanalaisen päätöksen
laillisuutta kansanterveyden suojelemiseksi.
2. Kantajan oikeussuojaintressi ammatillisen maineensa puolustamiseksi
96     Kantaja väittää myös, että hänellä on oikeussuojaintressi ammatillisen maineensa puolustamiseen liittyen, sillä tämä maine
asetettiin hänen mukaansa kyseenalaiseksi riidanalaisessa päätöksessä, jossa hylättiin tietyt kokeessa LA-01 saadut tulokset,
koska ne olivat aiheuttaneet tutkimussuunnitelman laiminlyömisen.
97     Asiakirja-aineistosta ilmenee kuitenkin, että toisin kuin kantaja saattaisi kuvitella, hänen ammatillisella maineellaan oli
tärkeä merkitys komitean suorittamassa tieteellisessä arviointimenettelyssä, kuten edellä on todettu (ks. erityisesti 78–81 kohta).
Näin ollen kantajan rooli tämän tuotteen kehittämistutkimuksissa ja hänen ammatillinen maineensa aiheuttivat sen, että hänen
suoraan komitealle toimittamansa huomautukset johtivat arviointimenettelyn uudelleen aloittamiseen, asiantuntijaryhmän koollekutsumiseen
ja päätösluonnoksen muuttamiseen. Yksinomaan se, että tieteellisen arvioinnin jälkeen Apotexille myönnettiin markkinoille
saattamista koskeva lupa kantajan esittämistä kriittisistä huomautuksista huolimatta, ei merkitse millään tavoin hänen ammatillisen
maineensa kielteistä arviointia tai hänen oman tieteellisen arviointinsa hylkäämistä. Tämän osalta on muistutettava, että
päätös, joka komissiota pyydettiin tekemään, ei edellyttänyt, että se ratkaisee, olivatko hakijan ja kantajan esittämät kaksi
vastakkaista näkemystä perusteltuja. Komitean ja komission oli suoritettava tutkimus, jossa punnittiin yhtäältä hakijan intressiä
lääkkeen myyntiin ja talassemia majoria sairastaville siitä mahdollisesti saatavat edut, ja toisaalta ne mahdolliset kansanterveydelle
aiheutuvat vaarat, jotka tieteellisessä arvioinnissa menettelyn kuluessa yksilöitiin. Se, että komitea ja tämän jälkeen komissio
antoivat myönteisen lausunnon hakijalle ja näin tehdessään niille potilaille, jotka voivat hyötyä lääkkeestä, ei merkitse,
että ne olisivat todenneet, että kantajan yksilöimiä vaaroja ei ole tai että hänen esittämänsä varaukset olisi hylätty.
98     Joka tapauksessa jopa olettaen, että kantajan ammatillinen maine asetetaan kyseenalaiseksi riidanalaisessa päätöksessä, hänellä
ei myöskään tämän perusteella ole oikeussuojaintressiä kyseisen päätöksen riitauttamiseksi, koska asetuksen N:o 2309/93  68 artiklassa
ei sallita komission ottavan huomioon tämäntyyppisiä seikkoja markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskevissa päätöksissään
(ks. vastaavasti em. asia Norbrook Laboratories, tuomion 40 ja 41 kohta).
99     Kantaja ei näin ollen voi väittää, että hänellä on tässä asiassa ammatillisen maineensa puolustamiseen perustuva oikeussuojaintressi.
3. Päätelmä
100   Edellä esitetystä seuraa, että kantaja ei voi vedota oikeussuojaintressiin kansanterveyden suojelemisen tai ammatillisen maineensa
puolustamisen perusteella. Koska hänellä ei näin ollen ole oikeussuojaintressiä riidanalaisen päätöksen riitauttamiseksi,
tämä kanne jätetään tutkimatta.

Oikeudenkäyntikulut
101   Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan
korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska kantaja on hävinnyt asian, kantaja on velvoitettava
korvaamaan omat oikeudenkäyntikulunsa sekä komissiolle ja virastolle aiheutuneet oikeudenkäyntikulut välitoimimenettelyssä
aiheutuneet kulut mukaan lukien.
102   Saman työjärjestyksen 87 artiklan 4 kohdan kolmannen alakohdan mukaan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin voi velvoittaa
väliintulijan korvaamaan omat oikeudenkäyntikulunsa. Apotex vastaa näin ollen omista oikeudenkäyntikuluistaan sekä pääasiassa
että välitoimimenettelyssä.
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIN (viides jaosto)
on antanut seuraavan tuomiolauselman:
1)
Kanne jätetään tutkimatta.
2)
Kantaja vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan komissiolle ja Euroopan lääkearviointivirastolle
aiheutuneet oikeudenkäyntikulut välitoimimenettelyssä aiheutuneet kulut mukaan lukien.
3)
Väliintulija vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan sekä pääasiassa että välitoimimenettelyssä.
García-Valdecasas
Lindh
Cooke
Julistettiin Luxemburgissa 18 päivänä joulukuuta 2003.
H. Jung

P. Lindh
kirjaaja

viidennen jaoston puheenjohtaja
*
Oikeudenkäyntikieli: englanti.