CELEX: 62007CJ0117
Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego
Dyrektywa 2005/28/WE
Zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi
Wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów
Brak transpozycji w przewidzianym terminie

Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Nieustanowienie w wyznaczonym terminie przepisów niezbędnych do zastosowania
się do dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki
klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania
produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91, str. 13).
Sentencja
1)
Nie ustanawiając w wyznaczonym terminie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do zastosowania
się do dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki
klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania
produkcji oraz przywozu takich produktów, Republika Czeska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 31 ust. 1
tej dyrektywy.
2)
Republika Czeska zostaje obciążona kosztami postępowania.