CELEX: 62008CJ0288
Renvoi préjudiciel
Directive 93/42/CEE
Dispositifs médicaux
Interdiction d’exportation d’amalgames à usage dentaire contenant du mercure et portant le marquage de conformité CE
Protection de la santé et de l’environnement

La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de certaines dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (
JO L 169, p. 1
), dans sa version applicable aux faits de l’affaire au principal (ci-après la «directive 93/42»), et, subsidiairement, des articles 29 CE et 30 CE.
Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant la Kemikalieinspektionen (Inspection des produits chimiques) à Nordiska Dental AB (ci-après «Nordiska Dental») au sujet du rejet de la demande de cette dernière tendant à obtenir une dérogation à l’interdiction d’exporter du mercure et des composés chimiques contenant du mercure dans le cadre de la commercialisation d’amalgames dentaires entre le 1
er
janvier 2007 et le .
Le cadre juridique
Le droit communautaire
Les troisième et cinquième considérants de la directive 93/42, pertinents au regard de la présente affaire, sont libellés comme suit:
«considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d’autres personnes en vue de l’utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur;
[…]
considérant que les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection élevé et atteindre les performances que leur a assignées le fabricant; que, dès lors, le maintien ou l’amélioration du niveau de protection atteint dans les États membres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive».
Les dispositifs médicaux relevant de ladite directive en application de l’article 1
er
, paragraphe 1, de celle-ci sont définis au paragraphe 2, sous a), de cet article en ces termes:
«‘dispositif médical’: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:
—
de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
—
de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
—
d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
—
de maîtrise de la conception,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens».
L’article 3 de la même directive prévoit que les dispositifs médicaux sont soumis à des exigences essentielles dans les termes suivants:
«Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l’annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.»
L’article 4, paragraphe 1, de la directive 93/42 impose aux États membres l’obligation suivante:
«Les États membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prévu à l’article 17 indiquant qu’ils ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l’article 11.»
L’article 8 de ladite directive, intitulé «Clause de sauvegarde», permet aux États membres de prendre les mesures suivantes:
«1.   Lorsqu’un État membre constate que des dispositifs visés à l’article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L’État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité avec la présente directive résulte:
a)
du non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3;
b)
d’une mauvaise application des normes visées à l’article 5 pour autant que l’application de ces normes est prétendue;
c)
d’une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
2.   La Commission entre en consultation avec les parties concernées dans les plus brefs délais. Lorsque la Commission constate, après cette consultation:
—
que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative, ainsi que les autres États membres; au cas où la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le comité visé à l’article 6 dans un délai de deux mois si l’État membre ayant pris la décision entend la maintenir et entame la procédure prévue à l’article 6,
—
que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative ainsi que le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté.
3.   Lorsqu’un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l’État membre compétent prend, à l’encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.
4.   La Commission s’assure que les États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette procédure.»
L’article 14 ter de la directive 93/42, intitulé «Mesures particulières de veille sanitaire», est libellé comme suit:
«Lorsqu’un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou un groupe de produits donné, qu’il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l’article [30] du traité, d’interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l’assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa décision. La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires selon la procédure visée à l’article 7, paragraphe 2.»
L’article 17, paragraphe 1, de la directive 93/42 prévoit:
«Les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l’article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.»
L’annexe I de la directive 93/42, à laquelle l’article 3 de celle-ci fait référence, donne, dans sa section I, relative aux «exigences générales», les précisions suivantes au point 1 de cette dernière:
«Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des autres personnes, lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.»
Le droit national
Les articles 8 et 11 du règlement (1998:944), concernant, notamment, l’interdiction dans certains cas, dans le cadre de la manipulation, de l’importation et de l’exportation de produits chimiques [förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, ci-après le «règlement (1998:944»)], prévoient les règles suivantes:
«8
Il est interdit d’exporter, dans le cadre d’une activité professionnelle, du mercure et des composés et préparations chimiques contenant du mercure hors de Suède.
[…]
Si des circonstances particulières le justifient, la Kemikalieinspektionen peut adopter des prescriptions dérogeant aux interdictions prévues [notamment à l’article 8].
Si des circonstances particulières le justifient, la Kemikalieinspektionen peut accorder dans un cas particulier une dérogation aux interdictions prévues [notamment à l’article 8].»
Le litige au principal et les questions préjudicielles
Nordiska Dental fabrique un alliage destiné aux amalgames dentaires et importe, à cette fin, du mercure préemballé. Cette entreprise réalise 72,5 % de ses ventes dans l’Union européenne. Les produits qu’elle commercialise portent le marquage CE prévu à l’article 17, paragraphe 1, de la directive 93/42.
Au cours du mois de juillet de l’année 2005, Nordiska Dental, qui souhaitait exporter des amalgames dentaires, a demandé à la Kemikalieinspektionen de lui accorder, au titre de la période du 1
er
janvier 2007 au , une dérogation à l’interdiction d’exporter à titre professionnel du mercure et des composés chimiques contenant du mercure prévue à l’article 8 du règlement (1998:944). Cette société avait déjà bénéficié d’une telle dérogation à deux reprises pour des périodes antérieures.
Par une décision du 14 décembre 2005, la Kemikalieinspektionen a rejeté ladite demande. Nordiska Dental a introduit un recours contre cette décision devant le Stockholms tingsrätt (tribunal d’instance de Stockholm), qui a partiellement fait droit à sa demande, en considérant, par un jugement du , que l’interdiction d’exporter des amalgames dentaires contenant du mercure, telle que celle prévue par le droit suédois, vers les autres États membres de l’Union ainsi que vers les États membres de l’Espace économique européen était contraire à l’article 4, paragraphe 1, de la directive 93/42 ou à l’article 29 CE. En revanche, ladite juridiction a estimé qu’une telle interdiction, en tant qu’elle vise les exportations vers des États tiers, n’était pas contraire au droit communautaire.
La Kemikalieinspektionen a fait appel dudit jugement devant la juridiction de renvoi.
Estimant que le litige dont il est saisi soulève des interrogations sur la conformité de la réglementation suédoise en cause au principal avec la directive 93/42 ainsi que, le cas échéant, avec les articles 29 CE et 30 CE, le Svea hovrätt a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes:
«1)
a)
Les dispositions de la directive [93/42] doivent-elles être interprétées en ce sens qu’elles font obstacle à l’application d’une règle nationale interdisant l’exportation à titre professionnel des amalgames dentaires contenant du mercure hors du territoire national en raison de considérations tenant à la protection de l’environnement et de la santé?
b)
Cette interprétation est-elle affectée par le fait que le produit porte le marquage CE?
2)
En cas de réponse négative à la première question, les articles 8 et 11 du [règlement (1998:944)], qui repose sur les considérations précitées, sont-ils conformes aux articles 29 CE et 30 CE lorsque ces dispositions sont appliquées aux amalgames dentaires contenant du mercure et portant le marquage CE?»
Sur les questions préjudicielles
Sur la première question
À titre liminaire, il importe de rappeler qu’il ressort de la décision de renvoi que l’interdiction d’exporter en cause au principal concerne des amalgames dentaires portant le marquage CE visé à l’article 17 de la directive 93/42.
Par sa première question, la juridiction de renvoi demande dès lors, en substance, si l’article 4, paragraphe 1, de la directive 93/42 doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à la réglementation d’un État membre, telle que celle en cause au principal, qui prévoit, pour des motifs de protection de l’environnement et de la santé, une interdiction d’exporter à titre professionnel des amalgames dentaires contenant du mercure et portant le marquage CE prévu à l’article 17 de cette directive.
Ainsi qu’il ressort en particulier de son troisième considérant, la directive 93/42 a pour objectif d’harmoniser les exigences liées à la sécurité et à la protection de la santé en vue de l’utilisation des dispositifs médicaux afin de garantir la libre circulation de ceux-ci sur le marché intérieur. Il convient à cet égard de souligner que seule la libre circulation entre les États membres est ainsi visée.
La Cour a déjà jugé que, en tant qu’elle constitue une mesure d’harmonisation adoptée en application de l’article 100 A du traité CEE (devenu article 100 A du traité CE, lui-même devenu, après modification, article 95 CE), la directive 93/42 est destinée à favoriser la libre circulation des dispositifs médicaux certifiés conformes à cette directive, aux fins précisément de remplacer les diverses mesures prises dans les États membres dans ce domaine et qui sont susceptibles de constituer un obstacle à cette libre circulation (arrêt du 14 juin 2007, Medipac-Kazantzidis,
C-6/05, Rec. p. I-4557
, point 51).
Eu égard à cette finalité, l’article 4, paragraphe 1, de la directive 93/42, qui impose aux États membres de ne pas faire obstacle, sur leur territoire, à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs médicaux portant le marquage de conformité CE prévu à l’article 17 de celle-ci, doit être interprété comme s’opposant à l’adoption par les États membres de mesures susceptibles de constituer un obstacle à la libre circulation des dispositifs médicaux portant ledit marquage, telles que, par exemple, une interdiction d’exporter lesdits dispositifs.
À cet égard, il y a lieu de souligner que, conformément à l’article 17, paragraphe 1, de la directive 93/42, les dispositifs médicaux portant le marquage CE sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l’article 3 de celle-ci.
Il convient toutefois de rappeler que cette présomption de conformité peut être renversée dans des conditions déterminées.
En particulier, l’article 8, paragraphe 1, de la directive 93/42 impose aux États membres ayant constaté des risques pour la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, risques liés à des dispositifs médicaux certifiés conformes à cette directive, de prendre toutes les mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs médicaux du marché et pour interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. Dans ces conditions, l’État membre concerné est, selon cette même disposition, tenu de notifier immédiatement à la Commission les mesures adoptées, en précisant les raisons pour lesquelles celles-ci ont été prises. Aux termes du paragraphe 2 du même article, cette dernière, à son tour, est tenue d’examiner si ces mesures provisoires sont justifiées et, si tel est le cas, elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative de telles mesures ainsi que les autres États membres (voir arrêt Medipac-Kazantzidis, précité, point 46).
En vertu de l’article 14 ter de la directive 93/42, relatif aux mesures particulières de veille sanitaire, un État membre qui estime, en ce qui concerne un produit ou un groupe de produits donné, qu’il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité, et/ou pour assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l’article 30 du traité, d’interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l’assortir de conditions particulières peut également prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. L’État membre concerné est alors tenu d’en informer la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa décision.
Dans le litige dont est saisie la juridiction de renvoi, l’interdiction d’exporter prévue par la réglementation en cause au principal s’applique aux amalgames dentaires, qui constituent des dispositifs médicaux au sens de l’article 1
er
, paragraphe 2, sous a), troisième tiret, de la directive 93/42.
S’agissant de l’argument selon lequel une telle réglementation serait exclue du champ d’application de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 93/42 et, plus généralement, du champ d’application de celle-ci, au motif qu’elle poursuivrait un objectif de protection de l’environnement, il convient de relever qu’il résulte du libellé même de la première question que l’interdiction d’exportation en cause au principal est fondée sur des considérations tenant à la protection de l’environnement et de la santé.
Par ailleurs, il ressort des observations présentées devant la Cour par le gouvernement suédois que l’objectif de protection de l’environnement invoqué par ce dernier recouvre également un objectif de protection de la santé et des impératifs de santé publique visés, en particulier, à l’article 14 ter de la directive 93/42.
Quant à la directive 93/42, il ressort notamment de ses considérants qu’elle vise à protéger non seulement la santé au sens strict, mais également la sécurité des personnes. En outre, elle ne concerne pas seulement les utilisateurs des dispositifs médicaux et les patients, mais, plus généralement, les «tiers» ou les «autres personnes».
Dans ces conditions, il ne saurait être admis qu’une mesure d’interdiction d’exporter des amalgames dentaires contenant du mercure, telle que celle prévue par la réglementation en cause au principal, puisse être considérée comme exclue du champ d’application de la directive 93/42 au seul motif que, tout en poursuivant un objectif de protection de la santé, elle serait également fondée sur des considérations relatives à la protection de l’environnement.
En tout état de cause, contrairement à ce que soutient en particulier le gouvernement suédois, il ne saurait être déduit de cette interprétation que toutes les mesures susceptibles d’être prises par les États membres en matière environnementale entrent dans le champ d’application de la directive 93/42 dès lors qu’elles concernent des dispositifs médicaux, telles que, par exemple, celles relatives au traitement des déchets.
En outre, il ne ressort pas du dossier que l’interdiction d’exporter en cause au principal aurait été mise en œuvre dans le cadre des dispositions de sauvegarde particulières prévues par la directive 93/42 et qui ont été rappelées aux points 24 et 25 du présent arrêt.
Au regard des observations qui précèdent, il convient de répondre à la première question que l’article 4, paragraphe 1, de la directive 93/42 doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à la réglementation d’un État membre, telle que celle en cause au principal, qui prévoit, pour des motifs liés à la protection de l’environnement et de la santé, une interdiction d’exporter à titre professionnel des amalgames dentaires contenant du mercure et portant le marquage CE prévu à l’article 17 de cette directive.
Sur la seconde question
Eu égard à la réponse apportée à la première question, il n’y a pas lieu de répondre à la seconde question posée par la juridiction de renvoi.
Sur les dépens
La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.

Par ces motifs, la Cour (deuxième chambre) dit pour droit:

L’article 4, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par le règlement (CE) n
o
1882/2003 du Parlement européen et du Conseil, du , doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à la réglementation d’un État membre, telle que celle en cause au principal, qui prévoit, pour des motifs liés à la protection de l’environnement et de la santé, une interdiction d’exporter à titre professionnel des amalgames dentaires contenant du mercure et portant le marquage CE visé à l’article 17 de cette directive.

Signatures
(
*1
)	Langue de procédure: le suédois.