CELEX: 62003CJ0207
Prawo patentowe
Produkty lecznicze
Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych

1       Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 13 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia
18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, str. 1).

Ramy prawne
2       Przedmiotem rozporządzenia nr 1768/92 jest wyrównanie okresu, który upływa między złożeniem wniosku o patent dla nowego produktu
leczniczego a wydaniem zezwolenia na faktyczny obrót tym produktem leczniczym (zwanego dalej „zezwoleniem”), ustanawiając
w określonych przypadkach dodatkowy okres ochrony patentowej.
3       Ósmy i dziewiąty motyw tego rozporządzenia, które dotyczą okresu ochrony przyznanej przez dodatkowe świadectwo ochronne (zwane
dalej „dodatkowym świadectwem ochronnym”), mają następujące brzmienie:
„okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę; w tym celu posiadacz zarówno
patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego piętnastoletniego okresu wyłączności,
liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego;
niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, muszą być wzięte pod uwagę wszelkie
wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego; do tego celu świadectwo nie może być wydane na
okres powyżej pięciu lat; […]”.
4       Artykuł 3 rozporządzenia nr 1768/92 stanowi:
„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek […], w dniu złożenia wspomnianego
wniosku:
a)      produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b)      wydane zostało zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG […] ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;
[…]”.
5       Punkt 6 załącznika XVII do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym z dnia 2 maja 1992 r. (Dz.U. 1994, L 1, str. 3
i 482, zwanego dalej „porozumieniem EOG”), zmienionego załącznikiem 15 do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 7/94 z dnia 21 marca
1994 r. (Dz.U. L 160, str. 1), stanowi, że dla celów tego porozumienia art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 zostaje uzupełniony
o następujący tekst:
„dla celów niniejszej litery i odnoszących się do niej artykułów zezwolenie na obrót produktem wydane zgodnie z przepisami
krajowymi państwa należącego do EFTA uważane jest za zezwolenie wydane zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG […]” [tłumaczenie nieoficjalne].
6       Zgodnie z art. 7 tego porozumienia akty, do których następuje odniesienie w załącznikach do tego porozumienia, wiążą umawiające
się strony i stanowią część ich wewnętrznego porządku prawnego lub należy je wprowadzić do wewnętrznego porządku prawnego.
7       Rozdział XIII załącznika II do tego porozumienia odnosi się do dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie
zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. 22, str. 369).
8       Zgodnie z art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania
patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu
podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat.
9       Punkt 8 protokołu 1 do porozumienia EOG przewiduje, że „we wszystkich przypadkach, w których akty zawierają odniesienie do
terytorium »Wspólnoty« lub »wspólnego rynku«, odniesienie takie uważa się dla celów Porozumienia za odniesienie do terytorium
Umawiających się Stron w rozumieniu art. 126 Porozumienia” [tłumaczenie nieoficjalne].
10     Artykuł 126 tego porozumienia stanowi:
„Porozumienie stosuje się na terytoriach, na których stosuje się Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą […]
oraz na terytorium […] Księstwa Liechtensteinu […]”.
11     Załącznik II do tego porozumienia, zmieniony załącznikiem 2 do decyzji Rady EOG nr 1/95 z dnia 10 marca 1995 r. w sprawie
wejścia w życie Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) dla Księstwa Liechtensteinu (Dz.U. L 86, str. 58),
stanowi:
„Dla produktów objętych aktami określonymi w niniejszym załączniku Liechtenstein może stosować na rynku krajowym szwajcarskie
przepisy techniczne oraz normy wynikające z unii regionalnej ze Szwajcarią, równolegle z ustawodawstwem wprowadzającym w życie
akty określone w niniejszym załączniku. Postanowienia dotyczące swobodnego przepływu towarów zawarte w niniejszym Porozumieniu
lub w wyżej wymienionych aktach mają zastosowanie do wywozu z Liechtensteinu do innych Umawiających się Stron jedynie w odniesieniu
do produktów zgodnych z aktami, do których następuje odniesienie w niniejszym załączniku”.

Postępowania przed sądami krajowymi i pytania prejudycjalne

Sprawa C‑207/03
12     Novartis AG, University College London i Institute of Microbiology and Epidemiology (zwani dalej „Novartis i inni”) złożyli
do Comptroller‑General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom (zwanego dalej „Patent Office”) dwa wnioski
o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, jeden dla immunosupresantu o nazwie Basiliximab, a drugi dla złożonej z artemeteru
i lumefantrinu mieszanki przeciwko malarii.
13     W dniach 7 kwietnia 1998 r. i 22 stycznia 1999 r. władze szwajcarskie wydały odpowiednio zezwolenia dla Basiliximab oraz dla
mieszanki artemeteru i lumefantrinu. Zezwolenia te zostały uznane automatycznie w Liechtensteinie w drodze zastosowania ustawodawstwa
tego państwa.
14     Basiliximab i mieszanka artemeteru i lumefantrinu otrzymały zezwolenie na obrót we Wspólnocie odpowiednio w dniach 9 października
1998 r. i 30 listopada 1999 r.
15     Patent Office, uważając, że przy obliczaniu okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego należy uwzględnić daty uzyskania
zezwoleń w Szwajcarii, wydał w dniu 12 lutego 2003 r. decyzję przyznającą dodatkowe świadectwa ochronne, których okres ważności
ustalony został z uwzględnieniem tych dat.
16     Novartis i inni, uznawszy, że okres ważności dodatkowego świadectwa ochronnego należało obliczyć na podstawie pierwszego zezwolenia
na obrót w EOG, wnieśli skargę na tę decyzję do High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).
17     W tych okolicznościach sąd ten postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)      Czy datę wydania zezwolenia na obrót w Szwajcarii, które jest automatycznie uznawane w Liechtensteinie, należy uważać za pierwsze
zezwolenie na obrót produktu leczniczego dla celów obliczenia okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego zgodnie z art. 13
rozporządzenia nr 1768/92 (zmienionego porozumieniem EOG)?
2)      Czy władze właściwe w EOG są zobowiązane do sprostowania istniejących dodatkowych świadectw ochronnych, których okres ważności
został błędnie obliczony?”.

Sprawa C‑252/03
18     W dniu 15 grudnia 1999 r. spółka Cor Therapeutics Inc., przejęta następnie przez spółkę Millennium Pharmaceuticals Inc. (zwaną
dalej „Millennium”), obie będące spółkami prawa amerykańskiego, złożyła wniosek do luksemburskiego ministra gospodarki (zwanego
dalej „ministrem”) o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego w rozumieniu rozporządzenia nr 1768/92 dla produktu leczniczego
Eptifibatide, którego datą pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie jest 1 lipca 1999 r. Millennium wskazała w swoim wniosku,
że zezwolenie dla tego produktu leczniczego wydane zostało przez władze szwajcarskie w dniu 27 lutego 1997 r.
19     Opierając się na fakcie, że zezwolenia szwajcarskie, na mocy obowiązującego w Liechtensteinie ustawodawstwa są uznawane automatycznie
w tym państwie, które jest członkiem EOG, minister wydał dodatkowe świadectwo ochronne w dniu 15 lutego 2000 r., przyjmując
przy tym za początek jego okresu ważności datę zezwolenia szwajcarskiego, tj. 27 lutego 1997 r.
20     Millennium wniosło skargę do tribunal administratif de Luxembourg, żądając zmiany tej daty, wymienionej jako data pierwszego
zezwolenia, na datę 1 lipca 1999 r. Sąd przychylił się do żądania Millennium.
21     Minister wniósł odwołanie od wyroku tego sądu do Cour administrative.
22     Minister powołał się na to, że zezwolenia na obrót produktami leczniczymi udzielone przez władze szwajcarskie są ważne na
terytorium Liechtensteinu na mocy prawa tego państwa, będącego stroną porozumienia EOG, i że Komisja Wspólnot Europejskich
na tej podstawie doszła do wniosku, że przy obliczaniu okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów medycznych
należy wziąć pod uwagę pierwsze zezwolenie wydane przez władze szwajcarskie.
23     Millennium utrzymywała, że zarówno z wykładni gramatycznej jak i celowościowej rozporządzenia nr 1768/92, porozumienia EOG
i umów zawartych w dniu 21 czerwca 1999 r. między Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Konfederacją
Szwajcarską, z drugiej strony (Dz.U. 2002, L 114, str. 6), wynika, że zezwolenie szwajcarskie nie może być uważane za „pierwsze
zezwolenie we Wspólnocie” w rozumieniu art. 13 tego rozporządzenia.
24     Cour administrative postanowił wobec tego zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:
„Czy zezwolenie na obrót wydane przez władze szwajcarskie stanowi pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie w rozumieniu
art. 13 rozporządzenia (EWG) nr 1768/92[…]?”.

W przedmiocie połączenia spraw C‑207/03 i C‑252/03
25     Mając na uwadze istniejące między tymi dwiema sprawami powiązanie, należy zgodnie z art. 43 w związku z art. 103 regulaminu
zarządzić ich połączenie do celów wydania wyroku.

W przedmiocie pytań prejudycjalnych

W przedmiocie pierwszego pytania prejudycjalnego postawionego w ramach obu spraw
26     Dla celów stosowania porozumienia EOG art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 należy rozumieć w ten sposób, że dodatkowe świadectwo
ochronne zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez
okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na
obrót na terytorium jednego z państw objętych porozumieniem EOG, pomniejszonemu o okres pięciu lat.
27     Należy zatem zbadać, czy zezwolenie wydane przez władze szwajcarskie, które jest uznawane automatycznie przez Księstwo Liechtensteinu
na mocy ustawodawstwa tego państwa, rzeczywiście stanowi pierwsze zezwolenie w rozumieniu art. 13 rozporządzenia nr 1768/92.
28     W tym względzie, jak wynika z załącznika II do porozumienia EOG, zmienionego załącznikiem 2 do decyzji Rady EOG nr 1/95, odnośnie,
między innymi, do produktów leczniczych, których dotyczy dyrektywa 65/65, państwo to może stosować na rynku Liechtensteinu
regulacje techniczne i normy szwajcarskie, wynikające z jego unii regionalnej ze Szwajcarią, równolegle z ustawodawstwem wprowadzającym
w życie tę dyrektywę.
29     Porozumienie EOG dopuszcza zatem współistnienie w Księstwie Liechtensteinu dwóch typów zezwoleń, mianowicie, z jednej strony,
zezwolenia wydanego przez władze szwajcarskie, które na mocy unii regionalnej między Szwajcarią a Liechtensteinem jest uznawane
automatycznie w tym ostatnim, oraz, z drugiej strony, zezwolenia wydanego w Liechtensteinie zgodnie z dyrektywą 65/65.
30     Z art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 w związku z załącznikiem II do porozumienia EOG, zmienionego załącznikiem 2 do decyzji
Rady EOG nr 1/95, wynika zatem, że zezwolenie wydane przez władze szwajcarskie i uznawane automatycznie w Liechtensteinie
w ramach jego unii regionalnej ze Szwajcarią należy uważać za pierwsze zezwolenie w rozumieniu tego artykułu.
31     Taka wykładnia tego przepisu jest ponadto zgodna z celem rozporządzenia nr 1768/92, o którym mowa w ósmym motywie tego rozporządzenia,
rozumianym w sposób właściwy dla celów stosowania porozumienia EOG, zgodnie z którym posiadaczowi zarówno patentu, jak i świadectwa
może być przyznana możliwość korzystania z maksymalnie piętnastoletniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania
pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danym produktem leczniczym. Gdyby bowiem zezwolenie wydane przez władze szwajcarskie
i uznawane automatycznie przez Księstwo Liechtensteinu na mocy ustawodawstwa tego państwa nie mogło stanowić pierwszego zezwolenia
w rozumieniu art. 13 rozporządzenia nr 1768/92, obliczenie okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego musiałoby odbywać
się na podstawie zezwolenia wydanego później w EOG. Istniałoby zatem niebezpieczeństwo przekroczenia piętnastoletniego okresu
wyłączności w EOG.
32     Ponadto okoliczność, że zezwolenia udzielone w Szwajcarii nie pozwalają na obrót produktami leczniczymi w EOG, z wyjątkiem
Liechtensteinu, nie jest, wbrew temu, co utrzymują Novartis i inni, Millennium, rządy niderlandzki, islandzki, Księstwa Liechtensteinu
i norweski oraz Urząd Nadzoru EFTA, istotna dla wykładni art. 13 rozporządzenia nr 1768/92, rozumianego w sposób właściwy
dla celów stosowania porozumienia EOG. W tym względzie wystarczy wskazać, jak uczynił to rzecznik generalny w pkt 43 opinii,
że zezwolenia udzielone przez państwo członkowskie zgodnie z dyrektywą 65/65 również nie pozwalają na swobodny obrót produktami
na rynku innych państw członkowskich.
33     Jak z tego wynika, ponieważ zezwolenie na obrót produktem leczniczym wydane przez władze szwajcarskie i uznawane automatycznie
przez Księstwo Liechtensteinu na mocy ustawodawstwa tego państwa jest pierwszym zezwoleniem na obrót tym produktem leczniczym
w jednym z państw EOG, stanowi ono pierwsze zezwolenie na obrót w rozumieniu art. 13 rozporządzenia nr 1768/92, rozumianego
w sposób właściwy dla celów stosowania porozumienia EOG.

W przedmiocie drugiego pytania prejudycjalnego w sprawie C‑207/03
34     Ponieważ wykładnia art. 13 rozporządzenia nr 1768/92, rozumianego w sposób właściwy dla celów stosowania porozumienia EOG,
dokonana przez Trybunał w odpowiedzi na pierwsze pytanie prejudycjalne, została przyjęta przez Patent Office w decyzji będącej
przedmiotem postępowania przed sądem krajowym w sprawie C‑207/03, nie ma potrzeby udzielania odpowiedzi na drugie pytanie.

W przedmiocie kosztów
35     .Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
przed tym sądem; do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi..
Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:
Ponieważ zezwolenie na obrót produktem leczniczym wydane przez władze szwajcarskie i uznawane automatycznie przez Księstwo
Liechtensteinu na mocy ustawodawstwa tego państwa jest pierwszym zezwoleniem na obrót tym produktem leczniczym na terytorium
jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, stanowi ono pierwsze zezwolenie na obrót w rozumieniu art. 13 rozporządzenia
Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych,
rozumianego w sposób właściwy dla celów stosowania Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Podpisy
*
Języki postępowania: angielski i francuski.