CELEX: 62009CJ0077
Pflanzenschutzmittel
Richtlinie 2006/134/EG
Gültigkeit
Beschränkungen der Verwendung von Fenarimol als Wirkstoff

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Gültigkeit der Richtlinie 2006/134/EG der Kommission vom 11. Dezember 2006 zur
Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Fenarimol (ABl. L 349, S. 32).
Es ergeht in einem Rechtsstreit zwischen der Gowan Comércio Internacional e Serviços L
da
(im Folgenden: Gowan), einer Gesellschaft portugiesischen Rechts, und dem Ministero della Salute (Gesundheitsministerium),
in dem es um die Nichtigerklärung von Entscheidungen über Genehmigungen des Inverkehrbringens geht, die in Italien für Fenarimol
enthaltende Pflanzenschutzmittel erteilt wurden.

Rechtlicher Rahmen

Richtlinie 91/414/EWG
In der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230,
S. 1) werden die Voraussetzungen und die Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Pflanzenschutzmitteln sowie
die Überprüfung und Entziehung einer solchen Zulassung einheitlich geregelt. Mit ihr sollen nicht nur die Vorschriften über
die Voraussetzungen und die Verfahren für die Zulassung dieser Erzeugnisse vereinheitlicht, sondern auch ein hohes Schutzniveau
für die Gesundheit von Menschen und Tieren sowie für die Umwelt gegen die Bedrohungen und Gefahren gewährleistet werden, die
sich aus der unzureichend kontrollierten Verwendung dieser Erzeugnisse ergeben. Diese Richtlinie soll außerdem Hindernisse
für den freien Verkehr der Pflanzenschutzmittel beseitigen.
Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 91/414 bestimmt:
„Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass in ihrem Gebiet nur die Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht und angewendet werden
dürfen, die sie nach den Bestimmungen dieser Richtlinie zugelassen haben …“
In Art. 4 der Richtlinie sind die Voraussetzungen aufgeführt, die ein Pflanzenschutzmittel erfüllen muss, um zugelassen werden
zu können. Insbesondere müssen die enthaltenen Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie aufgeführt und die dort aufgestellten
Voraussetzungen erfüllt sein. Die Zulassungen legen die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Anwendung der Mittel
fest. Sie werden nur für einen von den Mitgliedstaaten festgelegten Zeitraum von höchstens zehn Jahren erteilt. Sie können
jederzeit überprüft werden und müssen unter bestimmten Voraussetzungen zurückgenommen werden. Nimmt ein Mitgliedstaat eine
Zulassung zurück, unterrichtet er unverzüglich den Inhaber.
In Art. 5 der Richtlinie 91/414 sind die Voraussetzungen für die Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie aufgeführt:
„(1)      Ein Wirkstoff wird nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse für einen anfänglichen Zeitraum
von höchstens zehn Jahren in Anhang I aufgenommen, wenn angenommen werden kann, dass die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel
folgende Voraussetzungen erfüllen:
a)      Ihre bei Anwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis entstandenen Rückstände haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit
von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser bzw. keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und können, soweit toxikologisch
oder ökologisch signifikant, mit allgemein gebräuchlichen Methoden gemessen werden,
b)      ihre Anwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis hat keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier
oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern iv) und v).
(2)      Für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist in ganz besonderem Maße Folgendes zu berücksichtigen:
a)      wo dies relevant ist, eine für den Menschen annehmbare Tagesdosis (ADI‑Wert);
b)      falls erforderlich, eine annehmbare Anwenderexposition;
c)      wo dies relevant ist, Einschätzung des Verbleibs und der Verbreitung in der Umwelt sowie der Auswirkung auf Arten, die nicht
bekämpft werden sollen.
(3)      Bei der ersten Aufnahme eines Wirkstoffes, der zwei Jahre nach der Bekanntgabe dieser Richtlinie noch nicht im Handel war,
gelten die Anforderungen als erfüllt, wenn dies für mindestens eine Zubereitung, die diesen Wirkstoff enthält, festgestellt
worden ist.
(4)      Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I kann an Bedingungen geknüpft sein, wie etwa
–        den Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,
–        die Art und den Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen,
–        Beschränkungen aufgrund der Beurteilung der Informationen nach Artikel 6 unter Berücksichtigung der jeweiligen Bedingungen
in Bezug auf die Landwirtschaft, den Pflanzenschutz und die Umwelt, einschließlich Witterungsverhältnisse,
–        die Art der Zubereitung,
–        die Art und Weise der Anwendung.
(5)      Die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I kann auf Antrag einmal oder mehrmals jeweils für einen Zeitraum von höchstens zehn
Jahren erneuert werden; sie kann jederzeit überprüft werden, wenn etwas darauf hindeutet, dass die Kriterien der Absätze 1
und 2 nicht mehr erfüllt sind. Die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I wird für den Zeitraum, der für die Überprüfung erforderlich
ist, erneuert, sofern rechtzeitig, mindestens aber zwei Jahre vor Ablauf des Aufnahmezeitraums, ein entsprechender Antrag
gestellt wurde; sie wird in jedem Fall für den Zeitraum erneuert, der erforderlich ist, um die gemäß Artikel 6 Absatz 4 verlangten
Informationen vorzulegen.“
Nach Art. 8 Abs. 2 Unterabs. 1 der Richtlinie 91/414 kann ein Mitgliedstaat „[a]bweichend von Artikel 4 … während eines Zeitraums
von zwölf Jahren vom Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie an zulassen, dass in seinem Gebiet Pflanzenschutzmittel in
den Verkehr gebracht werden, die nicht in Anhang I aufgeführte Wirkstoffe enthalten und zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der
Bekanntgabe dieser Richtlinie bereits im Handel sind“.
Aus Art. 8 Abs. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie ergibt sich, dass die Europäische Kommission mit einem Arbeitsprogramm für die
schrittweise Prüfung dieser Wirkstoffe innerhalb dieses Zeitraums von zwölf Jahren beginnt.
Art. 8 Abs. 2 Unterabs. 4 der Richtlinie bestimmt, dass „[n]ach der Prüfung eines Wirkstoffs durch den in Artikel 19 genannten
Ausschuss … innerhalb [dieses Zeitraums] nach dem Verfahren desselben Artikels entschieden werden [kann], dass und unter welchen
Voraussetzungen der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen werden kann bzw. dass er, wenn die Anforderungen des Artikels 5 nicht
erfüllt oder die angeforderten Informationen und Angaben nicht fristgerecht vorgelegt worden sind, nicht in Anhang I aufgenommen
wird. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die betreffenden Zulassungen in einem vorgeschriebenen Zeitraum erteilt, widerrufen
bzw. geändert werden.“
Nach Art. 6 Abs. 1 und Art. 19 der Richtlinie 91/414 in der durch die Verordnung (EG) Nr. 806/2003 des Rates vom 14. April
2003 (ABl. L  122, S. 1) geänderten Fassung wird die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie im Regelungsverfahren
gemäß Art. 5 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der
Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (ABl. L 184, S. 23) beschlossen, wobei die Kommission von dem durch die Verordnung
(EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze
und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung
von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und
Tiergesundheit unterstützt wird.

Verordnung (EWG) Nr. 3600/92
Die Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des
Arbeitsprogramms gemäß Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 91/414 (ABl. L 366, S. 10) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 2266/2000
der Kommission vom 12. Oktober 2000 geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 3600/92) regelt das Bewertungsverfahren
für mehrere Wirkstoffe, darunter Fenarimol, im Hinblick auf deren etwaige Aufnahme in Anhang I dieser Richtlinie.
Art. 8 Abs. 3 Unterabs. 4 der Verordnung Nr. 3600/92 sieht vor:
„… [D]ie Kommission [legt] dem Ständigen Ausschuss nach der Prüfung … einen der folgenden Entwürfe vor:
(a)      den Entwurf einer Richtlinie über die Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I, gegebenenfalls mit den Bedingungen, einschließlich
der Frist für diese Aufnahme …
…“

Richtlinie 2006/134/EG
Die Richtlinie 2006/134/EG der Kommission vom 11. Dezember 2006 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme
des Wirkstoffs Fenarimol (ABl. L 349, S. 32) legt Beschränkungen für die Anwendung dieses Wirkstoffs für die Zeit seiner Aufnahme
in Anhang I der Richtlinie 91/414 vom 1. Januar 2007 bis 30. Juni 2008 fest.
Nach Art. 3 der Richtlinie 2006/134 „ändern oder widerrufen [die Mitgliedstaaten] gemäß der Richtlinie [91/414] erforderlichenfalls
bis 30. Juni 2007 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Fenarimol als Wirkstoff enthalten. Bis zu diesem Datum
prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf Fenarimol erfüllt sind, mit
Ausnahme der Bedingungen im Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff.“
Der Anhang der Richtlinie 2006/134 enthält folgende besondere Vorschriften:
„TEIL A
Nur Anwendungen als Fungizid an folgenden Kulturen dürfen zugelassen werden:
–        Tomaten,
–        Paprika in Gewächshäusern,
–        Auberginen,
–        Gurken in Gewächshäusern,
–        Melonen,
–        Zierpflanzen, Bäume in Baumschulen und mehrjährige Pflanzen,
…
Folgende Anwendungen dürfen nicht zugelassen werden:
–        Ausbringung aus der Luft;
–        Ausbringung mit tragbaren Rücken- und Handgeräten durch Hobbygärtner;
–        Anwendungen in Haus- und Kleingärten.
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass alle geeigneten Maßnahmen zur Risikobegrenzung angewandt werden. Besondere Aufmerksamkeit
gilt dabei dem Schutz von:
–        Wasserorganismen …
–        Regenwürmern …
–        Vögeln und Säugetieren …
–        Anwendern …
–        Arbeitskräften. …
TEIL B
Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Anhang VI sind die Schlussfolgerungen des Beurteilungsberichts über Fenarimol
und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Zulassungsinhaber spätestens zum 31. Dezember eines jeden Jahres einen Bericht
über Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern vorlegen. Sie können verlangen, dass Angaben wie Absatzzahlen und eine
Erhebung über Verwendungsmuster vorgelegt werden, damit ein realistisches Bild der Verwendungsbedingungen und der möglichen
toxikologischen Auswirkungen von Fenarimol gezeichnet werden kann.
Die Mitgliedstaaten verlangen, dass innerhalb von zwei Jahren nach Annahme der Testleitlinien für Stoffe mit endokriner Wirkung
durch die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) weitere Untersuchungen zu den potenziell
endokrin wirkenden Eigenschaften von Fenarimol vorgelegt werden. Sie tragen dafür Sorge, dass der Antragsteller, auf dessen
Antrag Fenarimol in diesen Anhang aufgenommen wurde, der Kommission diese Untersuchungen binnen zwei Jahren nach Annahme der
genannten Testleitlinien vorlegt.“

Ausgangsverfahren und Vorlagefrage
Am 28. Juli 1993 stellte das Unternehmen DowElanco Europe bei der Kommission einen Antrag auf Aufnahme von Fenarimol in Anhang I
der Richtlinie 91/414. Nach der Übernahme der Tätigkeiten von DowElanco Europe betrieb Gowan das Verfahren zur Aufnahme von
Fenarimol in eigenem Namen weiter.
Um der Richtlinie 2006/134 nachzukommen, widerrief die Italienische Republik mit Ministerialverordnung vom 8. Juni 2007 die
Genehmigungen zum Inverkehrbringen von Fenarimol enthaltenden Pflanzenschutzmitteln.
Mit Ministerialverordnung vom 17. Oktober 2007 wurde Fenarimol in das in Anhang I des Gesetzesdekrets Nr. 194 vom 17. März
1995 enthaltene Verzeichnis der in Italien zugelassenen Wirkstoffe aufgenommen.
Zu einem späteren, vom Tribunale amministrativo regionale del Lazio nicht genannten Zeitpunkt wurde die Ministerialverordnung
vom 8. Juni 2007 teilweise zurückgenommen, um bestimmte Fenarimol enthaltende Erzeugnisse nach Maßgabe des Gesetzesdekrets
Nr. 194 in der durch die Ministerialverordnung vom 17. Oktober 2007 geänderten Fassung vorübergehend wieder in das Verzeichnis
der in Italien zugelassenen Produkte aufzunehmen.
Gowan focht diese Ministerialverordnungen mit einer Nichtigkeitsklage vor dem Tribunale amministrativo regionale del Lazio
an. Im Rahmen dieser Klage machte Gowan die Rechtswidrigkeit der Richtlinie 2006/134 geltend. Sie trug im Wesentlichen vor,
die im Bewertungsverfahren durchgeführten wissenschaftlichen Studien rechtfertigten es nicht, die Anwendung von Fenarimol
so stark zu beschränken. Diese Anwendung sei laut der Eintragung dieses Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414 auf einen
Zeitraum von 18 Monaten und auf bestimmte Kulturen beschränkt, die im Verhältnis zu den Kulturen, die bisher ihren Hauptmarkt
darstellten (Wein, Äpfel, Birnen, Pfirsiche, Wassermelonen, Zucchini, Paprika außerhalb von Gewächshäusern und Erdbeerpflanzen),
nur von untergeordneter Bedeutung seien.
Das vorlegende Gericht stellt fest, dass das wissenschaftliche Bewertungsverfahren zu einem positiven Ergebnis geführt und
die Kommission ursprünglich vorgeschlagen habe, Fenarimol ohne Einschränkungen in Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen.
Unter diesen Umständen hat das Tribunale amministrativo regionale del Lazio das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende
Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:
Ist die Richtlinie 2006/134/EG, die die Anwendung von Fenarimol erheblichen Beschränkungen unterworfen hat, rechtswirksam
im Hinblick darauf, dass das vom Bericht erstattenden Staat durchgeführte technisch-wissenschaftliche Testverfahren zu dem
Ergebnis gelangt zu sein scheint, dass von dieser Anwendung ein vertretbares Risiko ausgeht?

Zulässigkeit des Vorabentscheidungsersuchens
Die Bundesrepublik Deutschland, die Hellenische Republik und die Kommission zweifeln an der Zulässigkeit des Vorabentscheidungsersuchens.
Es sei nicht so klar und eindeutig gefasst, dass der Gerichtshof die rechtlichen und tatsächlichen Umstände ermitteln könne,
auf denen die Zweifel des nationalen Gerichts an der Gültigkeit der Richtlinie 2006/134 beruhten.
Wird vor einem nationalen Gericht eine Frage nach der Gültigkeit einer Handlung der Organe der Europäischen Union aufgeworfen,
ist es seine Sache, zu beurteilen, ob für seine Entscheidung eine Klärung dieses Punktes erforderlich ist, und den Gerichtshof
gegebenenfalls zu ersuchen, über diese Frage zu befinden. Daher ist der Gerichtshof, wenn die vom nationalen Gericht vorgelegten
Fragen die Gültigkeit einer Bestimmung des Unionsrechts betreffen, grundsätzlich gehalten, darüber zu befinden (Urteile vom
10. Dezember 2002, British American Tobacco [Investments] und Imperial Tobacco, C‑491/01, Slg. 2002, I‑11453, Randnr. 34,
und vom 3. Juni 2008, Intertanko u. a., C‑308/06, Slg. 2008, I‑4057, Randnr. 31).
Der Gerichtshof kann es nämlich nur dann ablehnen, über eine von einem nationalen Gericht zur Vorabentscheidung vorgelegte
Frage zu befinden, wenn insbesondere die Auslegung oder die Beurteilung der Gültigkeit einer Unionsvorschrift, um die das
nationale Gericht ersucht, offensichtlich in keinem Zusammenhang mit der Realität oder dem Gegenstand des Ausgangsrechtsstreits
steht, wenn das Problem hypothetischer Natur ist oder wenn der Gerichtshof nicht über die tatsächlichen und rechtlichen Angaben
verfügt, die für eine zweckdienliche Beantwortung der ihm vorgelegten Fragen erforderlich sind (vgl. zu Auslegungsfragen Urteile
vom 15. Dezember 1995, Bosman, C‑415/93, Slg. 1995, I‑4921, Randnr. 61, und vom 12. Oktober 2010, Rosenbladt, C-45/09, Slg.
2010, I‑0000, Randnr. 33).
Aus der Vorlageentscheidung geht hervor, dass Gowan beim Tribunale amministrativo regionale del Lazio eine Klage auf Nichtigerklärung
der Ministerialverordnungen erhoben hat, die zur Umsetzung der Richtlinie 2006/134 im Hinblick auf Fenarimol enthaltende Pflanzenschutzmittel
erlassen wurden. Vor dem Gerichtshof ist unbestritten, dass die Frage der Gültigkeit der Richtlinie 2006/134 für die Entscheidung
des Ausgangsrechtstreits erheblich ist. Infolgedessen ist nicht offensichtlich, dass die Beurteilung der Gültigkeit der Richtlinie
2006/134, um die das vorlegende Gericht ersucht, in keinem Zusammenhang mit der Realität oder dem Gegenstand des Ausgangsrechtsstreits
steht oder ein hypothetisches Problem betrifft.
In der Vorlageentscheidung hat das nationale Gericht erläutert, dass es die Gültigkeit der Richtlinie 2006/134 insbesondere
wegen der Inkohärenz zwischen den mit dieser Richtlinie festgelegten Beschränkungen der Verwendung von Fenarimol und den im
Großen und Ganzen positiven technischen und wissenschaftlichen Bewertungen dieses Stoffes in Zweifel ziehe. Obwohl die Vorlageentscheidung
keine erschöpfende Darstellung der im Ausgangsverfahren geltend gemachten Rügen enthält, verfügt der Gerichtshof aufgrund
dieser Entscheidung sowie der schriftlichen und mündlichen Erklärungen über hinreichende Angaben, um die Gültigkeit der Richtlinie
2006/134 im Hinblick auf den Sachverhalt, der dem Ausgangsrechtsstreit zugrunde liegt, prüfen zu können (vgl. in diesem Sinne
u. a. Urteil vom 13. Juli 2006, Manfredi u. a., C‑295/04 bis C‑298/04, Slg. 2006, I‑6619, Randnr. 29 und die dort angeführte
Rechtsprechung).
Das Vorabentscheidungsersuchen ist demnach zulässig.

Vorlagefrage
Mit seiner Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob die Richtlinie 2006/134 angesichts dessen, dass
die sich daraus ergebenden Beschränkungen der Verwendung von Fenarimol über das hinausgehen, was nach der Risikobewertung
als erforderlich erachtet worden war, gültig ist.

Vorbemerkungen
Um dem vorlegenden Gericht eine sachdienliche Antwort geben zu können, ist die Gültigkeit der Richtlinie 2006/134 im Hinblick
auf den Grundsatz der Rechtssicherheit, das Vorliegen eines offensichtlichen Beurteilungsfehlers, das Vorsorgeprinzip und
den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu prüfen.
Vorab sind die Umstände des Erlasses der Richtlinie 2006/134 zu erläutern.
Aus den Erwägungsgründen der Richtlinie 2006/134 geht hervor, dass die Auswirkungen von Fenarimol auf die menschliche Gesundheit
und auf die Umwelt gemäß den Bestimmungen der Verordnung Nr. 3600/92 für eine Reihe von Anwendungen geprüft wurden, die vom
Antragsteller vorgeschlagen worden waren.
Am 30. April 1996 legte das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland als Bericht erstattender Mitgliedstaat der
Kommission den Entwurf eines Bewertungsberichts mit Empfehlungen vor. Den Akten, insbesondere den von der Kommission auf Ersuchen
des Gerichtshofs übermittelten Unterlagen, lässt sich entnehmen, dass dieser Bericht die Aufnahme von Fenarimol in den Anhang
I der Richtlinie 91/414 vorbehaltlich der Übermittlung bestimmter zusätzlicher Daten befürwortete.
Im November 2000 verlangte die Kommission vom Antragsteller die Durchführung einer zusätzlichen Studie zu Fischen („full fish
life cycle study“), um das Risiko endokriner Wirkungen von Fenarimol beurteilen zu können. Aufgrund dieser von Gowan innerhalb
der gesetzten Frist vorgelegten Studie vertrat das Vereinigte Königreich die Auffassung, dass die Höhe des mit der Anwendung
von Fenarimol verbundenen chronischen Risikos für Fische annehmbar sei und keine weitere Untersuchung oder Risikomanagement-Maßnahme
erforderlich sei. Am 16. Januar 2004 bestätigte die Arbeitsgruppe „Bewertung“ des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette
und Tiergesundheit das Ergebnis dieser Studie und allgemein den Bewertungsbericht des Vereinigten Königreichs, bevor sie am
11. März 2004 ihre Arbeit abschloss.
Aus den Akten geht ferner hervor, dass die Kommission dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Pflanzen“ mehrere Fragen insbesondere
zu dem mit der Aromatase hemmenden Wirkung von Fenarimol verbundenen Risiko endokriner Störungen übermittelte.
Aus dem vierten Erwägungsgrund der Richtlinie 2006/134 ergibt sich, dass diesem Ausschuss zufolge die festgestellten Auswirkungen
von Fenarimol auf die Fruchtbarkeit männlicher Ratten als für die Bewertung des Risikos für Menschen relevant einzustufen
sind. Die Auswirkungen von Fenarimol auf die Geburt von Ratten erachtete der Ausschuss dagegen als nicht relevant für die
Bewertung des Risikos für Menschen. Schließlich sah er, „abgesehen von verringerter Fruchtbarkeit bei männlichen Tieren und
Geburtsverzögerungen, keine überzeugenden Hinweise auf andere nachteilige Auswirkungen von Fenarimol in Zusammenhang mit Aromatasehemmung“.
Zwischen Juni 2004 und März 2006 wurden die Risikomanagementmaßnahmen in der Arbeitsgruppe „Gesetzgebung“ des Ständigen Ausschusses
für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit erörtert. Hierzu ergibt sich aus den dem Gerichtshof von der Kommission übermittelten
Unterlagen, dass sich die Kommission, nachdem sie der Arbeitsgruppe „Gesetzgebung“ am 7. Oktober 2004 ein informelles Papier
vorgelegt hatte, dem zufolge Fenarimol für einen Zeitraum von zehn Jahren in Anhang I der Richtlinie 91/414 aufgenommen werden
sollte (Dokument SANCO/10321/2004 rev 0), durch Bedenken mehrerer Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Frage endokriner
Störungen veranlasst sah, Beschränkungen der Anwendung von Fenarimol und eine kürzere Zulassungsdauer ins Auge zu fassen.
Daraufhin teilte die Kommission Gowan mit Schreiben vom 2. August 2005 mit, dass sie „nach eingehender Konsultation“ von Sachverständigen
aus den Mitgliedstaaten die Möglichkeit ins Auge fasse, Fenarimol nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen, und
verwies dabei insbesondere auf das Risiko endokriner Störungen. In Beantwortung dieses Schreibens schlug Gowan der Kommission
mit Schreiben vom 11. November 2005 vor, die Verwendungszwecke von Fenarimol, die sie in Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen
beantrage, zu begrenzen.
Im Februar 2006 übermittelte die Kommission dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit den Entwurf
eines Bewertungsberichts (Dokument 6847/VI/97-rev. 4 vom 5. Januar 2006) und den Vorschlag einer Richtlinie zur Aufnahme von
Fenarimol in Anhang I der Richtlinie 91/414, wobei die Verwendung des Stoffes auf einen Zeitraum von sieben Jahren und für
beschränktere Zwecke als die von Gowan in ihrem Schreiben vom 11. November 2005 vorgesehenen begrenzt wurde (Dokument SANCO/10321/2005-rev.
5 vom 19. Januar 2006).
Im sechsten Erwägungsgrund der Richtlinie 2006/134 wird zu diesem ursprünglichen Entwurf ausgeführt: „Um das angestrebte einheitlich
hohe Schutzniveau zu gewährleisten, sollte die Aufnahme von Fenarimol in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG auf diejenigen
Anwendungen beschränkt werden, die im Rahmen der Bewertung durch die Gemeinschaft tatsächlich geprüft wurden und für die festgestellt
wurde, dass die Bedingungen der Richtlinie 91/414/EWG eingehalten werden. … Wegen der Gefährlichkeit von Fenarimol ist für
bestimmte Maßnahmen zur Risikobegrenzung, die die Mitgliedstaaten bei der Erteilung von Zulassungen anzuwenden haben, ein
Mindestmaß an Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene vorzusehen.“
Die Kommission hat außerdem darauf hingewiesen, dass es, wie im zehnten Erwägungsgrund der Richtlinie 2006/134 ausgeführt,
unbeschadet „der Schlussfolgerung, dass davon ausgegangen werden kann, dass Fenarimol enthaltende Pflanzenschutzmittel die
Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, … angezeigt [ist], weitere Informationen
zu bestimmten Aspekten einzuholen. Die potenziell endokrin wirkenden Eigenschaften von Fenarimol wurden in einem Test nach
den besten verfügbaren Praktiken bewertet. Der Kommission ist bekannt, dass die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit
und Entwicklung (OECD) Testleitlinien ausarbeitet, um potenziell endokrin wirkende Eigenschaften noch besser bewerten zu können.
Es empfiehlt sich daher vorzuschreiben, dass Fenarimol weiteren Tests unterzogen wird, sobald die OECD-Testleitlinien vorliegen,
und dass der Antragsteller diese Untersuchungen vorzulegen hat. Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten vorschreiben, dass
die Zulassungsinhaber Informationen über die Anwendung von Fenarimol und gegebenenfalls Informationen über dessen Auswirkungen
auf die Gesundheit von Anwendern vorlegen.“
Dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit gelang es nicht, in seiner Sitzung vom 3. März 2006 eine
Stellungnahme zu diesem Entwurf zu verabschieden.
Wie im siebten und im achten Erwägungsgrund der Richtlinie 2006/134 ausgeführt, überprüfte die Kommission ihren Standpunkt
wegen der Bedenken mehrerer Mitgliedstaaten, die weitere Beschränkungen als erforderlich erachteten, um das Risiko auf ein
Maß zu verringern, das angemessen und mit dem angestrebten hohen Schutzniveau vereinbar erscheint. Sie hielt es für angebracht,
die im sechsten Erwägungsgrund genannten Grundsätze durch eine Verkürzung des Aufnahmezeitraums von sieben Jahren auf 18 Monate
zu ergänzen, die das Risiko weiter verringert, indem sie eine vorrangige Neubewertung des Wirkstoffs sicherstellt.
Die Kommission übermittelte dem Rat der Europäischen Union, wie aus dem sechzehnten Erwägungsgrund der Richtlinie 2006/134
hervorgeht, einen entsprechenden Richtlinienentwurf. Da der Rat bei Ablauf der Dreimonatsfrist des Art. 19 Abs. 2 Unterabs.
2 der Richtlinie 91/414 den vorgeschlagenen Durchführungsrechtsakt weder erlassen noch sich gegen den Vorschlag für Durchführungsmaßnahmen
ausgesprochen hatte, erließ die Kommission mit der Richtlinie 2006/134 den vorgeschlagenen Durchführungsrechtsakt.

Verstoß gegen den Grundsatz der Rechtssicherheit
Gowan macht geltend, dass die in der Richtlinie 2006/134 vorgesehenen Beschränkungen der Anwendung von Fenarimol auf Bewertungskriterien
beruhten, die nicht in Art. 5 Abs. 1 Buchst. a und b der Richtlinie 91/414 aufgeführt seien, was gegen den Grundsatz der Rechtssicherheit
verstoße. Die Kommission habe sich auf schädliche Auswirkungen auf das Hormonsystem berufen. Es gebe aber auf Gemeinschaftsebene
keine etablierte wissenschaftliche Methode, mit der solche Wirkungen nachgewiesen werden könnten (Commission Staff Working
Document on implementation of the Community Strategy for Endocrine disrupters – a range of substances suspected of interfering
with the hormone systems of humans and wildlife [SEC(2004) 1372 vom 28. Oktober 2004, S. 22]).
Außerdem beruhe die Richtlinie 2006/134 auf Erwägungen im Zusammenhang mit der von Fenarimol ausgehenden Gefahr. Derartige
Bedenken ließen jedoch nicht den Schluss auf ein unannehmbares Risiko für die Umwelt und die menschliche Gesundheit im Sinne
der Richtlinie 91/414 zu.
Es ist darauf hinzuweisen, dass der allgemeine Grundsatz der Rechtssicherheit, der ein grundlegendes Prinzip des Gemeinschaftsrechts
darstellt, nach ständiger Rechtsprechung insbesondere verlangt, dass eine Regelung klar und bestimmt ist, damit der Rechtsunterworfene
seine Rechte und Pflichten unzweideutig erkennen und somit seine Vorkehrungen treffen kann (vgl. Urteile vom 9. Juli 1981,
Gondrand und Garancini, 169/80, Slg. 1981, 1931, Randnr. 17; vom 14. April 2005, Belgien/Kommission, C‑110/03, Slg. 2005,
I‑2801, Randnr. 30; vom 10. Januar 2006, IATA und ELFAA, C‑344/04, Slg. 2006, I‑403, Randnr. 68, sowie Intertanko u. a., Randnr. 69).
Die Kriterien, anhand deren die Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414 aufgenommen werden können, sind in Art. 5 dieser
Richtlinie allgemein formuliert. Nach Abs. 1 dieser Vorschrift hängt die Aufnahme eines Stoffes in Anhang I der Richtlinie
von zwei Voraussetzungen ab. Nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse muss angenommen
werden können, dass die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel folgende Voraussetzungen erfüllen:
„a)      ihre bei Anwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis entstandenen Rückstände haben keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit
von Mensch und Tier oder auf das Grundwasser bzw. keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt …;
b)      ihre Anwendung gemäß guter Pflanzenschutzpraxis hat keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier
oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b) Ziffern iv) und v).“
Nach Art. 5 Abs. 2 der Richtlinie 91/414 ist für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie in ganz besonderem
Maße Folgendes zu berücksichtigen:
„a)      wo dies relevant ist, eine für den Menschen annehmbare Tagesdosis (ADI‑Wert);
b)      falls erforderlich, eine annehmbare Anwenderexposition;
c)      wo dies relevant ist, Einschätzung des Verbleibs und der Verbreitung in der Umwelt sowie der Auswirkung auf Arten, die nicht
bekämpft werden sollen“.
Schließlich sind die Anforderungen an die Unterlagen zum Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414
in Anhang II dieser Richtlinie näher bestimmt.
Zwar enthält keine dieser Bestimmungen spezifische Kriterien für die Bewertung der Auswirkungen eines Wirkstoffs auf das Hormonsystem.
Solche Auswirkungen fallen jedoch eindeutig unter die Prüfung der schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder
Tier nach Art. 5 Abs. 1 Buchst. b der Richtlinie 91/414. Daher lässt sich ein Verstoß gegen den Grundsatz der Rechtssicherheit
nicht feststellen, und die Richtlinie 2006/134 ist nicht wegen eines solchen Verstoßes ungültig.

Vorliegen eines offensichtlichen Beurteilungsfehlers
Gowan ist der Ansicht, die Richtlinie 2006/134 sei durch keine der nach der Richtlinie 91/414 durchgeführten wissenschaftlichen
Studien gerechtfertigt, die insgesamt belegten, dass die Anwendungen von Fenarimol, für die die Aufnahme dieses Wirkstoffs
beantragt worden sei, den Kriterien dieser Richtlinie entsprächen. Durch das Außerachtlassen der ihr vorgelegten wissenschaftlichen
Gutachten habe die Kommission den Grundsatz der wissenschaftlichen Spitzenleistung verkannt.
Da das Vereinigte Königreich nach seiner wissenschaftlichen Bewertung die Aufnahme von Fenarimol vorgeschlagen habe, habe
die Kommission nicht ohne wissenschaftliche Begründung oder Rechtfertigung von ihrer ursprünglichen Einschätzung abrücken
und ungerechtfertigte Beschränkungen der Anwendung dieses Stoffes erlassen dürfen.
Die Richtlinie 91/414 soll, wie aus ihren Erwägungsgründen 5, 6 und 9 hervorgeht, der Beseitigung der Hindernisse für den
innergemeinschaftlichen Handel mit Pflanzenschutzmitteln unter Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus für die Umwelt
sowie für die Gesundheit von Mensch und Tier dienen (Urteil vom 18. Juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Kommission,
C‑326/05 P, Slg. 2007, I‑6557, Randnr. 74).
Damit die Kommission das ihr gesetzte Ziel wirksam verfolgen kann und im Hinblick darauf, dass sie komplexe technische Beurteilungen
vorzunehmen hat, wenn sie im Rahmen der Prüfung von Anträgen auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414
die mit der Anwendung dieser Stoffe verbundenen Risiken bewertet, ist ihr ein weites Ermessen zuzuerkennen.
Die Ausübung dieses Ermessens ist jedoch nicht der gerichtlichen Kontrolle entzogen. Nach ständiger Rechtsprechung muss der
Unionsrichter nämlich im Rahmen dieser Kontrolle feststellen, ob die Verfahrensvorschriften eingehalten worden sind, ob der
Sachverhalt von der Kommission zutreffend festgestellt worden ist und ob keine offensichtlich fehlerhafte Würdigung dieses
Sachverhalts und kein Ermessensmissbrauch vorliegen (Urteile des Gerichtshofs vom 25. Januar 1979, Racke, 98/78, Slg. 1979,
69, Randnr. 5, und vom 22. Oktober 1991, Nölle, C‑16/90, Slg. 1991, I‑5163, Randnr. 12).
Insbesondere hat der Unionsrichter bei der Prüfung, ob das zuständige Organ einen offensichtlichen Beurteilungsfehler begangen
hat, zu kontrollieren, ob dieses Organ sorgfältig und unparteiisch alle relevanten Gesichtspunkte des Einzelfalls untersucht
hat, auf die die daraus gezogenen Schlussfolgerungen gestützt sind (vgl. insbesondere Urteil vom 21. November 1991, Technische
Universität München, C‑269/90, Slg. 1991, I‑5469, Randnr. 14).
Ferner ergibt sich aus Art. 6 Abs. 2 Buchst. b der Verordnung Nr. 3600/92, dass es der Antragsteller ist, der nachweisen muss,
dass auf der Grundlage der für eine oder mehrere Zubereitungen und für einen begrenzten Bereich repräsentativer Anwendungen
vorgelegten Angaben die Anforderungen der Richtlinie 91/414 hinsichtlich der Kriterien gemäß Art. 5 dieser Richtlinie erfüllt
sind.
Im Licht der vorstehenden Erwägungen ist zu prüfen, ob der Richtlinie 2006/134 die wissenschaftliche Grundlage fehlt.
Im Rahmen der Richtlinie 91/414 ist die Kommission zwar verpflichtet, die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat vorbereitete
wissenschaftliche Bewertung zu berücksichtigen, doch bindet diese Bewertung weder die Kommission noch gegebenenfalls den Rat,
die nach dem Verfahren des Art. 19 dieser Richtlinie weiter Risikomanagementmaßnahmen erlassen können, die von den vom Bericht
erstattenden Mitgliedstaat vorgeschlagenen abweichen.
Zur Richtlinie 2006/134 ist festzustellen, dass die Schlussfolgerungen des Bericht erstattenden Mitgliedstaats nach seiner
wissenschaftlichen Bewertung der Eigenschaften von Fenarimol und der mit der Anwendung dieses Stoffes verbundenen Risiken
für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Verwendungen von der Arbeitsgruppe „Bewertung“ des Ständigen Ausschusses für die
Lebensmittelkette und Tiergesundheit bestätigt wurden.
Was im Einzelnen die Frage der Risiken von Hormonstörungen durch die Anwendung von Fenarimol angeht, geht aus den Akten hervor,
dass die vom Antragsteller übermittelten Daten, insbesondere eine 2003 vorgelegte ergänzende Studie auf der Grundlage einer
Lebenszyklusanalyse bei Fischen, die ursprüngliche Bewertung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats in Bezug auf das Fehlen
eines unannehmbaren Risikos bestätigten und von der Arbeitsgruppe „Bewertung“ akzeptiert wurden.
Zur Entscheidung, Fenarimol in Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen, ist festzustellen, dass die Richtlinie 2006/134
die Ergebnisse der wissenschaftlichen Bewertung der mit diesem Wirkstoff verbundenen Risiken nicht entkräftet, weil die letztgenannte
Richtlinie dazu führt, dass seine Verwendung in Pflanzenschutzmitteln zugelassen wird.
In diesem Zusammenhang wird im fünften Erwägungsgrund der Richtlinie 2006/134 darauf hingewiesen, dass die „verschiedenen
Bewertungen … ergeben [haben], dass davon ausgegangen werden kann, dass Fenarimol enthaltende Pflanzenschutzmittel die Anforderungen
gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und
in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungszwecke, sofern geeignete Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen
werden“.
Unter diesen Umständen kann der Kommission nicht zur Last gelegt werden, sie habe die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat
vorgelegten wissenschaftlichen Gesichtspunkte im Rahmen der Bewertung der mit der Verwendung von Fenarimol verbundenen Risiken
nicht sorgfältig und unparteiisch untersucht.
Die Vorlagefrage des vorlegenden Gerichts zielt im Wesentlichen auf die Klärung der Frage ab, ob die sich aus der Richtlinie
91/414 ergebenden Beschränkungen der Anwendung von Fenarimol in Anbetracht der wissenschaftlichen Bewertung, die auf der Grundlage
der von Gowan übermittelten Daten durchgeführt wurde, über das zur Erreichung der mit dieser Richtlinie verfolgten Ziele Erforderliche
hinausgehen. Diese Frage ist im Rahmen der Prüfung der Richtlinie 2006/134 im Hinblick auf das Vorsorgeprinzip und den Grundsatz
der Verhältnismäßigkeit zu untersuchen.
Daher ist festzustellen, dass die Prüfung der Akten hinsichtlich der sich aus der Bewertung der mit den vom Antragsteller
vorgesehenen Anwendungen von Fenarimol ergebenden wissenschaftlichen Erkenntnisse keinen Anhaltspunkt dafür ergeben hat, dass
der Richtlinie 2006/134 ein offensichtlicher Beurteilungsfehler der Kommission anhaftet.

Verstoß gegen das Vorsorgeprinzip und den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit
Gowan bestreitet, dass die Beschränkungen der Verwendung von Fenarimol mit dem Vorsorgeprinzip gerechtfertigt werden können.
Dieses Prinzip könne nur bei wissenschaftlicher Ungewissheit zur Anwendung gelangen (Urteil des Gerichts vom 11. September
2002, Pfizer Animal Health/Rat, T‑13/99, Slg. 2002, II‑3305, Randnr. 142), die sich insbesondere ergebe, wenn die wissenschaftlichen
Beweise nicht ausreichten, keine eindeutigen Schlüsse zuließen oder unklar seien (Mitteilung der Kommission über die Anwendbarkeit
des Vorsorgeprinzips vom 2. Februar 2000 [KOM(2000) 1 endg.]). Es dürfe aber nicht mit der Begründung angewandt werden, es
sei nicht wissenschaftlich nachgewiesen, dass kein Risiko bestehe (Schlussanträge des Generalanwalts Mischo in der Rechtssache
Greenpeace France u. a., C‑6/99, Urteil vom 21. März 2000, Slg. 2000, I‑1651).
Gowan macht geltend, sie habe sämtliche Studien vorgelegt, die die Auswirkungen von Fenarimol auf das Hormonsystem beleuchten
könnten. Sich unter solchen Umständen auf das Vorsorgeprinzip zu berufen, wie die Kommission es tue, laufe darauf hinaus,
denjenigen, die die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414 beantragten, aufzuerlegen, das völlige Fehlen
eines Risikos nachzuweisen, das nicht einmal unter den Risiken aufgeführt sei, die nach dieser Richtlinie für eine solche
Aufnahme relevant seien.
Selbst wenn hinsichtlich der Auswirkungen von Fenarimol auf das Hormonsystem wissenschaftliche Ungewissheit bestünde, müssten
die nach dem Vorsorgeprinzip erlassenen Maßnahmen in einem angemessenen Verhältnis zu den Zielen der Richtlinie 91/414 stehen,
da sich das Risiko mit solchen Maßnahmen nur selten auf null reduzieren lasse (Mitteilung der Kommission über die Anwendbarkeit
des Vorsorgeprinzips vom 2. Februar 2000, S. 3, Nr. 6). Die sich aus dieser Richtlinie ergebenden Beschränkungen der Verwendung
von Fenarimol seien jedoch gleichbedeutend mit einem Verbot dieses Stoffes.
Es ist darauf hinzuweisen, dass der Schutz der menschlichen Gesundheit nach Art. 191 Abs. 1 und 2 AEUV zu den umweltschutzpolitischen
Zielen der Union gehört. Diese Politik, die auf ein hohes Schutzniveau abzielt, beruht u. a. auf dem Vorsorgeprinzip. Die
Erfordernisse dieser Politik müssen bei der Festlegung und Durchführung anderer Unionspolitiken einbezogen werden. Außerdem
sind nach Art. 168 AEUV die Erfordernisse im Bereich des Gesundheitsschutzes Bestandteil der übrigen Unionspolitiken und ‑maßnahmen
und müssen daher bei der Durchführung der gemeinsamen Agrarpolitik durch die Unionsorgane berücksichtigt werden.
Das Vorsorgeprinzip findet Anwendung, wenn Unionsorgane im Rahmen der gemeinsamen Agrarpolitik Maßnahmen zum Schutz der menschlichen
Gesundheit ergreifen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 5. Mai 1998, National Farmers’ Union u. a., C-157/96, Slg. 1998, I‑2211,
Randnr. 64, und Vereinigtes Königreich/Kommission, C‑180/96, Slg. 1998, I‑2265, Randnr. 100).
Aus dem Vorsorgeprinzip ergibt sich, dass bei Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens oder des Umfangs von Risiken für
die menschliche Gesundheit Schutzmaßnahmen getroffen werden können, ohne dass abgewartet werden müsste, dass das Bestehen
und die Schwere dieser Risiken vollständig dargelegt werden (Urteile National Farmers’ Union u. a., Randnr. 63, und Vereinigtes
Königreich/Kommission, Randnr. 99, sowie vom 9. September 2003, Monsanto Agricoltura Italia u. a., C‑236/01, Slg. 2003, I‑8105,
Randnr. 111).
Obwohl die Richtlinie 91/414 als eine der möglichen Ausprägungen des Vorsorgeprinzips ein Verfahren zur Zulassung von Pflanzenschutzmitteln
vorsieht, ist es, wenn die Kommission oder gegebenenfalls der Rat über einen Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang
I der Richtlinie 91/414 befindet, diesen Unionsorganen, da das Vorsorgeprinzip beim Erlass jeglicher Maßnahme zum Schutz der
menschlichen Gesundheit Bestandteil des Entscheidungsprozesses ist, zuzugestehen, dass sie Schutzmaßnahmen nach dem Vorsorgeprinzip
ergreifen, ohne dass abgewartet werden müsste, dass das Bestehen und die Schwere dieser Risiken vollständig dargelegt werden.
Eine korrekte Anwendung des Vorsorgeprinzips erfordert erstens die Bestimmung der möglicherweise negativen Auswirkungen der
vorgeschlagenen Anwendung des fraglichen Stoffes auf die Gesundheit und zweitens eine umfassende Bewertung des Gesundheitsrisikos
auf der Grundlage der zuverlässigsten verfügbaren wissenschaftlichen Daten und der neuesten Ergebnisse der internationalen
Forschung (vgl. entsprechend Urteil vom 28. Januar 2010, Kommission/Frankreich, C‑333/08, Slg. 2010, I‑0000, Randnr. 92 und
die dort angeführte Rechtsprechung).
Erweist es sich als unmöglich, das Bestehen oder den Umfang des behaupteten Risikos mit Sicherheit festzustellen, weil die
Ergebnisse der durchgeführten Studien unzureichend, nicht schlüssig oder ungenau sind, die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen
Schadens für die öffentliche Gesundheit jedoch fortbesteht, falls das Risiko eintritt, rechtfertigt das Vorsorgeprinzip den
Erlass beschränkender Maßnahmen, wenn sie objektiv und nicht diskriminierend sind (vgl. Urteil Kommission/Frankreich, Randnr.
93 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Zum Verfahren zur Aufnahme von Fenarimol in Anhang I der Richtlinie 91/414 ist festzustellen, dass die wissenschaftliche Bewertung
der Eigenschaften dieses Wirkstoffs und der mit seiner Anwendung verbundenen Risiken zwar die Schlussfolgerung zugelassen
hat, die im fünften Erwägungsgrund der Richtlinie 2006/134 angeführt ist, nämlich dass „davon ausgegangen werden kann, dass
Fenarimol enthaltende Pflanzenschutzmittel die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG
erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und in dem Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungszwecke“,
dass sich aber bei der Erarbeitung des Entwurfs der Entscheidung zur Aufnahme von Fenarimol in Anhang I der Richtlinie 91/414
gezeigt hat, dass weiter Bedenken hinsichtlich der toxischen Wirkungen von Fenarimol, insbesondere „seiner potenziell endokrin
wirkenden Eigenschaften“, bestehen, so dass „er nicht ohne Einschränkungen verwendet werden“ sollte.
Es kann jedoch nicht davon ausgegangen werden, dass diese Bedenken auf rein hypothetischen Erwägungen beruhen. Abgesehen von
den wissenschaftlichen Erkenntnissen, auf die sich bestimmte Mitgliedstaaten im Zuge der Arbeiten des Ständigen Ausschusses
für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit berufen haben, ist festzustellen, dass die Kommission in ihren schriftlichen
Erklärungen auf mehrere Studien und Berichte zur Frage der das Hormonsystem störenden Wirkungen bestimmter Stoffe Bezug genommen
hat, insbesondere auf die Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament über eine Gemeinschaftsstrategie
für Umwelthormone – Stoffe, die im Verdacht stehen, sich störend auf das Hormonsystem des Menschen und der wildlebenden Tiere
auszuwirken (KOM[1999] 706 endg.). Ferner waren, wie sich aus dem zehnten Erwägungsgrund der Richtlinie 2006/134 ergibt, die
Arbeiten der OECD zur Ausarbeitung von Testleitlinien, um potenziell endokrin wirkende Eigenschaften noch besser bewerten
zu können, bei Erlass der Richtlinie 2006/134 noch nicht abgeschlossen.
In Anbetracht dieser Gesichtspunkte, die belegen, dass hinsichtlich der Beurteilung der endokrinen Wirkungen von Stoffen wie
Fenarimol noch wissenschaftliche Ungewissheit bestand, kann nicht angenommen werden, dass die Kommission eine offensichtlich
unzutreffende Anwendung des Vorsorgeprinzips vorgenommen hat, als sie die Zulassung dieses Stoffes mit Anwendungsbeschränkungen
verknüpft hat.
Sodann ist zu prüfen, ob diese Beschränkungen dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit entsprechen.
Nach ständiger Rechtsprechung gehört der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit zu den allgemeinen Grundsätzen des Unionsrechts
und verlangt, dass die von einer unionsrechtlichen Bestimmung eingesetzten Mittel zur Erreichung der mit der betreffenden
Regelung verfolgten Ziele geeignet sind und nicht über das dazu Erforderliche hinausgehen (Urteil vom 8. Juni 2010, Vodafone
u. a., C‑58/08, Slg. 2010, I‑0000, Randnr. 51 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Was die gerichtliche Nachprüfbarkeit der in der vorstehenden Randnummer genannten Voraussetzungen betrifft, verfügt die Kommission
über ein weites Ermessen, wenn sie im Rahmen eines Verfahrens zur Aufnahme eines Stoffes in Anhang I der Richtlinie 91/414
Risikomanagementmaßnahmen erlässt. Dieser Bereich impliziert nämlich insbesondere politische Entscheidungen und komplexe Beurteilungen.
Eine in diesem Bereich erlassene Maßnahme ist nur dann rechtswidrig, wenn sie offensichtlich ungeeignet ist (vgl. entsprechend
Urteile vom 12. Juli 2005, Alliance for Natural Health u. a., C‑154/04 und C‑155/04, Slg. 2004, I‑6451, Randnr. 52, und vom
7. Juli 2009, S.P.C.M. u. a., C‑558/07, Slg. 2009, I‑5783, Randnr. 42 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Hinsichtlich der Frage, ob die Maßnahmen zur Beschränkung der Anwendung von Fenarimol zur Erreichung der mit der Richtlinie
91/414 verfolgten Ziele geeignet sind, ergibt sich aus dem Verfahren, das zum Erlass der Richtlinie 2006/134 geführt hat,
und deren Erwägungsgründen, dass sich die Kommission um einen Ausgleich bemüht hat zwischen den Zielen der Richtlinie 91/414
– nämlich der Produktionsverbesserung bei der Pflanzenerzeugung und dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, des Grundwassers
und der Umwelt – und dem Interesse des Antragstellers an der Aufnahme von Fenarimol in Anhang I der Richtlinie 91/414 nach
wissenschaftlicher Bewertung der mit diesem Stoff verbundenen Risiken. In Anbetracht der Bedenken hinsichtlich der potenziellen
endokrinen Wirkungen von Fenarimol und der insoweit bestehenden wissenschaftlichen Ungewissheit, die den Rückgriff der Kommission
auf das Vorsorgeprinzip gerechtfertigt haben, erscheinen die Beschränkungen, denen die Anwendung dieses Stoffes nach der Richtlinie
2006/134 unterliegt, nicht ungeeignet, diese Ziele zu erreichen.
Die Notwendigkeit der fraglichen Maßnahme wird von Gowan mit der Begründung bestritten, dass Fenarimol unter Bedingungen aufgenommen
worden sei, die einem völligen Verbot dieses Wirkstoffs gleichkämen und damit über das zur Erreichung der genannten Ziele
Erforderliche hinausgingen. Hierzu ist festzustellen, dass die Aufnahme von Fenarimol in Anhang I der Richtlinie 91/414 zwar
auf einen Zeitraum von 18 Monaten verkürzt wurde, dass diese zeitliche Befristung nach dem elften Erwägungsgrund der Richtlinie
2006/134 jedoch einer etwaigen Verlängerung der Aufnahme nach Art. 5 Abs. 5 der Richtlinie 91/414 nicht entgegensteht.
Weiter geht aus dem sechsten Erwägungsgrund der Richtlinie 2006/134 ausdrücklich hervor, dass der Umstand, dass die Zulassung
auf diejenigen Anwendungen beschränkt wird, die tatsächlich geprüft wurden und für die festgestellt wurde, dass die Bedingungen
der Richtlinie 91/414 eingehalten werden, es nicht ausschließt, dass weitere Anwendungen in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen
werden, nachdem sie umfassend geprüft worden sind.
Unter diesen Umständen und insbesondere im Hinblick auf das weite Ermessen, über das die Kommission in dem betreffenden Bereich
verfügt, gehen die Maßnahmen zur Beschränkung der Anwendung von Fenarimol nicht über das hinaus, was zur Erreichung der verfolgten
Ziele als erforderlich erachtet werden kann.
In Anbetracht dieser Erwägungen ist die Richtlinie 2006/134 nicht wegen Verstoßes gegen das Vorsorgeprinzip und den Grundsatz
der Verhältnismäßigkeit ungültig.
Nach alledem hat die Prüfung der Vorlagefrage nichts ergeben, was die Gültigkeit der Richtlinie 2006/134 berühren könnte.

Kosten
Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen
Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von
Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:
Die Prüfung der Vorlagefrage hat nichts ergeben, was die Gültigkeit der Richtlinie 2006/134/EG der Kommission vom 11. Dezember
2006 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Fenarimol berühren könnte.
Unterschriften
*
Verfahrenssprache: Italienisch.