CELEX: 62002CJ0112
Tavaroiden vapaa liikkuvuus
Lääkkeet
Tuonti
Hakemus markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi yksinkertaistetussa menettelyssä
Yhteinen alkuperä

Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen on esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle 14.3.2002 tekemällään välipäätöksellä,
joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 27.3.2002, EY 234 artiklan nojalla ennakkoratkaisukysymyksen yhteisön oikeuden
ja erityisesti EY 28 ja EY 30 artiklan tulkinnasta.
Tämä kysymys on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Kohlpharma GmbH (jäljempänä Kohlpharma) ja Saksan liittotasavalta
ja joka koskee hakemusta markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi Italiasta tuotavalle lääkkeelle.
Pääasian oikeusriita
Chiesi Farmaceutici SpA ‑niminen yhtiö (jäljempänä Chiesi) valmistaa ja myy Italiassa Jumex-nimistä lääkettä Italiassa saamansa
markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla. Tätä lääkettä valmistetaan selegiliinihydrokloridi-nimisestä vaikuttavasta
aineesta. Orion Pharma GmbH (jäljempänä Orion) valmistaa ja myy Saksassa Movergan-nimistä lääkettä Saksassa saadun markkinoille
saattamista koskevan luvan nojalla. Tätä lääkettä valmistettaessa käytetään samaa vaikuttavaa ainetta kuin Jumexia valmistettaessa.
Tämä Chiesin ja Orionin käyttämä vaikuttava aine on peräisin Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd -nimisestä
yrityksestä (jäljempänä Chinoin), jonka kotipaikka on Unkarissa. Chiesi ja Chinoin ovat tehneet keskenään lisenssisopimuksen,
kun taas Orion saa kyseistä ainetta joko suoraan Chinoinilta tai Suomen kautta Chinoinin ja Orion Corp. Finlandin välillä
tehdyn toimitussopimuksen perusteella.
Kohlpharma on hakenut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduktenilta (Saksan liittovaltion lääke- ja lääkevalmistelaitos,
jäljempänä Bundesinstitut) markkinoille saattamista koskevaa lupaa Jumexille voidakseen tuoda sitä Saksaan. Viitelääkkeenä
on tällöin ollut Movergan, jota varten on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa Saksassa, ja Kohlpharma on pyytänyt,
että tätä lääkettä varten myönnetty lupa kattaisi myös Jumexin.
Bundesinstitut on hylännyt tämän hakemuksen tukeutuen asiassa C‑201/94, Smith & Nephew ja Primecrown, 12.11.1996 annettuun
tuomioon (Kok. 1996, s. I‑5819). Bundesinstitutin mukaan tämä tuomio osoittaa, että edellytyksenä sille, että tuotavaan lääkkeeseen
ulotetaan toista lääkettä varten tuontivaltiossa jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, on se, että näillä lääkkeillä
on yhteinen alkuperä eli näiden valmisteiden valmistajat kuuluvat samaan konserniin tai ainakin valmistavat näitä lääkkeitä
saman lisenssinantajan kanssa tehtyjen sopimusten perusteella.
Kohlpharma on valittanut tästä hylkäyspäätöksestä Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfaleniin, jossa se on
väittänyt, ettei voida edellyttää, että tuotavalla lääkkeellä ja lääkkeellä, jota varten tuontijäsenvaltiossa on jo saatu
lupa, on yhteinen alkuperä. Rinnakkaistuontia koskevassa oikeuskäytännössään yhteisöjen tuomioistuin ei ole vahvistanut sellaista
sitovaa periaatetta, jonka mukaan alkuperän on oltava sama, vaan se on ainoastaan ottanut huomioon tämän seikan, sillä tuotteiden
samuutta ja alkuperän samuutta koskevat edellytykset täyttyivät niissä asioissa, joissa ennakkoratkaisua pyydettiin.
Tässä tilanteessa Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen on päättänyt 14.3.2002 tekemällään välipäätöksellä
lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Onko EY 30 artiklan tai muun yhteisön oikeuden säännöksen tai määräyksen nojalla perusteltua se, että toimivaltaiset saksalaiset
viranomaiset estävät EY 28 artiklan vastaisesti lääkkeen rinnakkaistuonnin epäämällä lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan
luvan yksinkertaistetussa menettelyssä, vaikka ne yhtäältä katsovat, että tuotava Jumex-niminen lääke, jonka markkinoille
saattamista koskeva lupa Italiassa on myönnetty Chiesi Farmaceutici SpA ‑nimiselle yritykselle, on selegiliinihydrokloridi-nimisen
vaikuttavan aineen osalta sama Saksassa markkinoilla olevan Orion Pharma GmbH:n Movergan-nimisen lääkkeen kanssa, jonka markkinoille
saattamista koskevan saksalaisen luvan haltija on Orion Pharma GmbH, jolloin Unkariin sijoittautunut valmistajayritys toimittaa
vaikuttavan aineen italialaiselle yritykselle lisenssisopimuksen perusteella ja vaikuttava aine toimitetaan – joko välittömästi
tai Suomen kautta – saksalaiselle yritykselle pelkän Orion Corp. Finlandin kanssa tehdyn toimitussopimuksen (supply agreement)
perusteella, jos Saksan viranomaiset, joiden mukaan vaikuttava aine ja apuaineet eroavat tässä tapauksessa toisistaan laadullisesti
ja määrällisesti, eivät toisaalta ole osoittaneet yksityiskohtaisesti, että nämä kaksi lääkettä eivät ole samoja, eivätkä
varsinkaan sitä, että niitä ei valmisteta saman kaavan mukaisesti ja käyttäen samaa vaikuttavaa ainetta tai että niiden terapeuttiset
vaikutukset eroavat toisistaan?”
Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu
Aluksi on syytä muistuttaa seuraavista seikoista:
–
Pääasian oikeudenkäynnissä on kyse Italiassa valmistetusta lääkkeestä ja Saksassa valmistetusta lääkkeestä, jotka ovat valmistaneet
eri valmistajat, joista ensimmäinen on saanut markkinoille saattamista koskevan luvan Italiassa ja toinen taas Saksassa sellaisten
sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti, jotka on otettu käyttöön yhteisön lainsäädännön nojalla eli nykyään voimassa olevan,
ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) noudattamiseksi; tämän direktiivin mukaan tällainen lupa myönnetään vain,
jos kyseisen lääkkeen tehoa ja vaarattomuutta koskevien tietojen ja asiakirjojen tutkimisen perusteella on selvää, että lääke
ei ole tavallisesti käytettynä haitallinen ja että sen terapeuttinen teho on osoitettu.
–
Jumexin valmistaja ei ole tehnyt hakemusta markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi tuotteelleen Saksassa.
–
Nämä kaksi lääkettä on valmistettu käyttäen samaa vaikuttavaa ainetta, jonka on toimittanut sama yritys.
Edelleen on tuotava esiin seuraavat seikat:
–
Tässä tilanteessa Kohlpharma on tehnyt hakemuksen markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi Jumexille, jota se haluaisi
myydä Saksassa, ja se on väittänyt, että Movergania varten jo myönnetty tällainen lupa on ulotettava koskemaan Jumexia, koska
nämä kaksi lääkettä ovat olennaisilta osiltaan samanlaisia.
–
Toimivaltaiset viranomaiset ovat hylänneet tämän hakemuksen sillä perusteella, että niiden mukaan Movergania varten myönnettyä
lupaa ei voida ulottaa koskemaan Jumexia sen vuoksi, että näillä lääkkeillä ei ole yhteistä alkuperää.
Jotta tässä tilanteessa annettaisiin hyödyllinen vastaus ennakkoratkaisukysymykseen, yhteisöjen tuomioistuin voi lähteä siitä,
että kyseisillä kahdella lääkkeellä ei ole merkittäviä eroja niiden turvallisuuden ja tehon arvioimisen kannalta.
Ennakkoratkaisukysymys on siis ymmärrettävä niin, että sillä halutaan tietää, ovatko – jos oletetaan, että markkinoille jo
hyväksyttyä lääkettä koskevaa, sen turvallisuuden ja tehon osalta tehtyä arviointia voidaan käyttää myös toista tuotetta varten
ilman mitään vaaraa kansanterveydelle – EY 28 ja EY 30 artikla esteenä sille, että toimivaltaiset viranomaiset kieltäytyvät
myöntämästä tätä toista lääkettä varten markkinoille saattamista koskevaa lupaa niin, että viitelääkkeenä käytetään ensiksi
mainittua lääkettä, pelkästään siitä syystä, että näillä kahdella lääkkeellä ei ole yhteistä alkuperää.
Se, että kieltäydytään myöntämästä markkinoille saattamista koskevaa lupaa sellaista lääkettä varten, jota tuotaisiin toisesta
jäsenvaltiosta, jossa tätä lääkettä varten on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, on jäsenvaltioiden välisen
tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoitus, joka on EY 28 artiklan vastainen, ellei sitä voida oikeuttaa pakottavilla vaatimuksilla
ja erityisesti kansanterveyden suojaamisella.
Toimivaltaisten viranomaisten on ennen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä huolehdittava siitä, että yhteisön
lainsäädännön olennaista tavoitetta eli kansanterveyden turvaamista noudatetaan täysimääräisesti. Suhteellisuusperiaate edellyttää
kuitenkin tavaroiden vapaan liikkuvuuden suojaamiseksi sitä, että riidanalaista lainsäädäntöä sovelletaan ainoastaan, jos
tämä on tarpeen terveyden suojeluun liittyvien oikeutettujen päämäärien saavuttamiseksi (ks. vastaavasti asia C‑172/00, Ferring,
tuomio 10.9.2002, Kok. 2002, s. I‑6891, 34 kohta).
Koska on todettu, että markkinoille jo hyväksytyn lääkkeen turvallisuutta ja tehoa koskevaa arviointia voidaan käyttää myös
sen lääkkeen osalta, jota varten markkinoille saattamista koskevaa lupaa on haettu, ilman mitään vaaraa kansanterveydelle,
sitä jäsenvaltioiden välisen tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoitusta, joka aiheutuu luvan epäämisestä tältä toiselta lääkkeeltä,
ei voida oikeuttaa kansanterveyden suojelemiseen liittyvillä syillä, jos epääminen johtuu yksinomaan siitä, että näiden kahden
lääkkeen alkuperä ei ole sama.
Lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien osalta toimivaltaisten viranomaisten ratkaistavana on pääasian oikeudenkäynnissä
kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa nimenomaan se ongelma, voidaanko – kuten luvanhakija on esittänyt – markkinoille jo
hyväksytyn lääkkeen turvallisuutta ja tehoa koskevaa arviointia todellakin käyttää käsiteltäessä hakemusta markkinoille saattamista
koskevan luvan saamiseksi kyseiselle toiselle lääkkeelle, ilman että tämän arvioinnin käyttämisestä aiheutuisi vaaraa kansanterveydelle.
Kahden lääkkeen yhteinen alkuperä voi olla tältä osin tärkeä seikka sen osoittamisessa, että näin todellakin on.
Silti on katsottava, että yhteisen alkuperän puuttuminen kahdelta lääkkeeltä ei itsessään ole peruste sille, että markkinoille
saattamista koskevaa lupaa ei myönnetä kyseessä olevaa toista lääkettä varten.
Sellaisissa olosuhteissa, jotka vallitsevat pääasiassa ja joille on tunnusomaista se, että vaikuttavaa ainetta myydään kahdessa
eri jäsenvaltiossa sijaitsevalle kahdelle eri valmistajalle, se, joka hakee markkinoille saattamista koskevaa lupaa kyseistä
toista lääkettä varten, voi tarvittaessa osoittaa käytettävissään tai saatavillaan olevien tietojen perusteella, että tuotava
lääke ei eroa merkittävästi markkinoille jo hyväksytystä lääkkeestä tämän lääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioimisen osalta.
Jos erityisesti silloin, kun kyse on maahantuojasta, hakija ei voi saada kaikkia tarpeellisia tietoja mutta esittää kuitenkin
sellaista selvitystä, jonka perusteella on ainakin uskottavaa, että kyseisillä kahdella lääkkeellä ei ole merkittäviä eroja
niiden turvallisuuden ja tehon arvioimisen osalta, toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, että päätös ensimmäistä
lääkettä varten myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan ulottamisesta koskemaan myös kyseistä toista lääkettä tehdään
mahdollisimman täydellisten tietojen perusteella eli huomioon otetaan myös ne tiedot, jotka ovat näillä viranomaisilla tai
jotka ne voisivat saada toimimalla yhteistyössä toisten jäsenvaltioiden terveysviranomaisten kanssa.
Esitettyyn ennakkoratkaisukysymykseen on näin ollen vastattava, että EY 28 ja EY 30 artikla ovat esteenä sille, että tilanteessa,
jossa
–
hakemus markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi on tehty lääkettä varten viittaamalla markkinoille jo hyväksyttyyn
lääkkeeseen
–
lääkettä, jota hakemus koskee, tuodaan jäsenvaltiosta, jossa sitä varten on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva
lupa
–
markkinoille jo hyväksytyn lääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointia voidaan ilman kansanterveydelle aiheutuvaa vaaraa käyttää
myös sen lääkkeen osalta, jota lupahakemus koskee
lupahakemus hylätään ainoastaan sillä perusteella, että näillä kahdella lääkkeellä ei ole yhteistä alkuperää.
Oikeudenkäyntikulut
Yhteisöjen tuomioistuimelle huomautuksensa esittäneelle Euroopan yhteisöjen komissiolle aiheutuneita oikeudenkäyntikuluja
ei voida määrätä korvattaviksi. Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa
tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen
korvaamisesta.
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kuudes jaosto)
on ratkaissut Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalenin 14.3.2002 tekemällään päätöksellä esittämät kysymykset
seuraavasti:
EY 28 ja EY 30 artikla ovat esteenä sille, että tilanteessa, jossa
–
hakemus markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi on tehty lääkettä varten viittaamalla markkinoille jo hyväksyttyyn
lääkkeeseen
–
lääkettä, jota hakemus koskee, tuodaan jäsenvaltiosta, jossa sitä varten on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva
lupa
–
markkinoille jo hyväksytyn lääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointia voidaan ilman kansanterveydelle aiheutuvaa vaaraa käyttää
myös sen lääkkeen osalta, jota lupahakemus koskee
lupahakemus hylätään ainoastaan sillä perusteella, että näillä kahdella lääkkeellä ei ole yhteistä alkuperää.
Gulmann
Cunha Rodrigues
Puissochet
Schintgen
Macken
Julistettiin Luxemburgissa 1 päivänä huhtikuuta 2004.
R. Grass
V. Skouris
kirjaaja
presidentti
–
Oikeudenkäyntikieli: saksa.