CELEX: 62006CJ0361
Fitofarmacevtska sredstva
Dovoljenje za dajanje v promet
Etofumesat
Direktivi 91/414/EGS in 2002/37/ES
Uredba (EGS) št. 3600/92
Predlog za ponovno odprtje ustnega postopka

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (
UL L 230, str. 1
, in popravek,
UL 1992, L 170, str. 40
) in Direktive Komisije 2002/37/ES z dne 3. maja 2002 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve etofumesata kot aktivne snovi (
UL L 117, str. 10
) ter Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS (
UL L 366, str. 10
).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbama Feinchemie Schwebda GmbH ter Bayer CropScience AG (v nadaljevanju: Feinchemie oziroma Bayer) in College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (v nadaljevanju: College) zaradi odločbe z dne 19. novembra 2004, s katero je slednje ugodilo ugovoru družbe Agrichem BV (v nadaljevanju: Agrichem) v zvezi s sedmimi odločbami, ki jih je sprejelo 23. januarja 2004. College je s temi odločbami preklicalo registracije, ki jih je imel Agrichem za dajanje fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo „etofumesat“ kot aktivno snov, v promet.
Pravni okvir
Pravo Skupnosti
Direktiva 91/414
„Fitofarmacevtska sredstva“ v smislu člena 2, točka 1, Direktive 91/414 pomenijo „aktivne snovi in pripravke, ki vsebujejo eno ali več aktivnih snovi v obliki, v kateri se dobavljajo uporabniku“ in ki so med drugim namenjena za varstvo rastlin ali rastlinskih proizvodov pred škodljivimi organizmi. Člen 2, točka 4, te direktive aktivne snovi opredeljuje kot „snovi ali mikroorganizme, vključno z virusi, ki imajo splošen ali poseben učinek [bodisi] na škodljive organizme [bodisi] na rastline, dele rastlin ali rastlinske proizvode“.
V skladu s členom 3(1) navedene direktive se fitofarmacevtsko sredstvo načeloma lahko da v promet in uporablja na ozemlju države članice le, če ga registrirajo pristojni organi te države članice v skladu z določbami te direktive.
Člen 4(1)(a) Direktive 91/414 določa, da „države članice zagotovijo, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne registrira, razen če […] so aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu uvrščene v Prilogo I in so izpolnjeni vsi pogoji iz te priloge“ ter pogoji iz navedenega odstavka 1, od (b) do (f), tega člena.
Pogoji za uvrstitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 so določeni v členu 5 te direktive. Ob upoštevanju znanstvenega in tehničnega znanja je nujno zlasti, da se lahko pričakuje, da ostanki fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivno snov, pri nanašanju v skladu z dobro prakso varstva rastlin ne bodo imeli nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico oziroma nesprejemljivega vpliva na okolje.
Postopek uvrstitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 je urejen v členu 6 te direktive. Komisija Evropskih skupnosti, ki ji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali, je na podlagi odstavka 1 tega člena pristojna za uvrstitev aktivne snovi v to prilogo. V skladu z odstavkom 2 navedenega člena je treba zahtevku za uvrstitev aktivne snovi v navedeno prilogo priložiti dokumentacijo, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k tej direktivi (v nadaljevanju: dokumentacija iz Priloge II), in dokumentacijo v skladu s Prilogo III k navedeni direktivi (v nadaljevanju: dokumentacija iz Priloge III) o najmanj enem pripravku, ki vsebuje to aktivno snov.
Člen 8 te direktive se nanaša na prehodne ukrepe in odstopanja. V odstavku 2 določa:
„Z odstopanjem od člena 4 in brez poseganja v odstavek 3 ali Direktivo 79/117/EGS lahko država članica v dvanajstih letih od notifikacije te direktive registrira za dajanje v promet na svojem ozemlju fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso uvrščene v Prilogo I, in so že v prometu dve leti po dnevu notifikacije te direktive.
Po sprejetju te direktive Komisija začne z izvajanjem delovnega programa za postopen pregled teh aktivnih snovi v obdobju dvanajstih let iz prejšnjega odstavka. Ta program lahko zahteva od zainteresiranih strani, da predložijo Komisiji in državam članicam vse potrebne podatke v roku, ki ga določa program. Potrebne določbe za izvajanje tega programa bodo določene v uredbi, ki se sprejme v skladu s postopkom iz člena 19.
[…]
V obdobju dvanajstih let iz prvega pododstavka se lahko na podlagi pregleda aktivne snovi, ki ga opravi Odbor iz člena 19, po postopku iz navedenega člena odloči, da se snov uvrsti v Prilogo I in določi pogoje za uvrstitev, ali da se take aktivne snovi ne uvrsti v Prilogo I, če zahteve iz člena 5 niso izpolnjene ali pa potrebni podatki niso bili predloženi v predpisanem roku. Države članice zagotovijo, da se v predpisanem roku ustrezne registracije odobri, prekliče oziroma spremeni.“
Člen 13 Direktive 91/414 določa:
„1.   […] države članice zahtevajo, da vlagatelji za registracijo fitofarmacevtskega sredstva skupaj s zahtevkom predložijo:
(a)
dokumentacijo, ki glede na trenutno znanstveno in tehnično znanje izpolnjuje zahteve iz Priloge III; in
(b)
za vsako aktivno snov v fitofarmacevtskem sredstvu dokumentacijo, ki glede na trenutno znanstveno in tehnično znanje izpolnjuje zahteve iz Priloge II.
[…]
3.   Pri registraciji države članice ne bodo uporabljale podatkov iz Priloge II v korist drugih vlagateljev:
[…]
(d)
v obdobju petih let od datuma odločitve po prejemu dodatnih podatkov, potrebnih za prvo uvrstitev v Prilogo I, ali zaradi spremembe pogojev ali zaradi ohranitve uvrstitve aktivne snovi v Prilogi I, ki je bila sprejeta zaradi spremembe pogojev za vključitev ali ohranitev aktivne snovi v Prilogi I, razen če petletno obdobje poteče pred potekom obdobja iz odstavkov 3(b) in (c), v tem primeru se obdobje petih let podaljša tako, da poteče isti dan kot ti obdobji.
[…]
6.   Z odstopanjem od odstavka 1 lahko države članice za aktivno snov, ki je že v prometu dve leti po notifikaciji te direktive, z ustreznim upoštevanjem določb Pogodbe, še naprej uporabljajo predhodne nacionalne predpise glede zahtevanih podatkov, dokler se take snovi ne uvrsti v Prilogo I.
[…]“
Uredba št. 3600/92
Uredba št. 3600/92 v skladu s členom 1(1) „določa podrobna pravila za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS […]. [Ta] prva faza vključuje ocenjevanje snovi, naštete v Prilogi I [k tej] uredbi, zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS.“ V Prilogi I k Uredbi št. 3600/92 je med drugim naveden „etofumesat“.
Člen 4 Uredbe št. 3600/92 določa:
„1.   Vsak proizvajalec, ki želi zagotoviti vključitev aktivne snovi iz Priloge I k tej uredbi ali katere koli soli, estra ali amina aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi, o tem obvesti Komisijo v šestih mesecih od datuma začetka veljavnosti te uredbe.
[…]
2.   Prijava, izpolnjena v skladu z vzorcem iz Priloge II k tej uredbi, skupaj z izjavo iz točke 5 vzorca, se pošlje Komisiji […].
3.   Vsakemu proizvajalcu, ki določene aktivne snovi iz odstavka 1 ne prijavi pravočasno, se dovoli sodelovanje v programu iz člena 1 samo skupaj z drugimi prijavitelji za to aktivno snov, ali v primeru iz odstavka 4 tega člena kot pomoč državi članici prijaviteljici v soglasju s prvotnimi prijavitelji.
[…]“
Člen 6 te uredbe določa:
„1.   V roku iz tretje alinee člena 5(4) morajo prijavitelji, določeni z uredbo iz istega člena, posamezno ali skupaj poslati imenovanemu organu države članice poročevalke za vsako aktivno snov:
(a)
povzetek dokumentacije iz odstavka 2 tega člena; in
(b)
popolno dokumentacijo iz odstavka 3 tega člena.
[…]
2.   Povzetek dokumentacije mora vsebovati:
[…]
(c)
za vsako točko iz Priloge II k Direktivi [91/414] razpoložljive povzetke in rezultate poskusov, ime osebe ali ustanove, ki je izvajala poskuse; enake podatke tudi za vsako točko Priloge III k [tej] direktivi, ki so pomembni za ocenjevanje meril iz člena 5 navedene direktive in za enega ali več pripravkov, ki so reprezentativni za pogoje uporabe iz pododstavka (b);
[…]
3.   Popolna dokumentacija vsebuje protokole in popolna poročila o študijah glede vseh podatkov iz odstavka 2(c).
[…]“
Direktiva 2002/37
V peti in osmi uvodni izjavi Direktive 2002/37 je navedeno:
„(5)
Različna izvedena preučevanja so pokazala, da lahko pričakujemo, da fitofarmacevtska sredstva z etofumesatom na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive [91/414], zlasti v zvezi z uporabami, ki so bile preučene in podrobno opisane v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno vključiti etofumesat v Prilogo I Direktive [91/414], da se v vseh državah članicah zagotovi, da se fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo etofumesat, lahko registrirajo v skladu z določbami Direktive 91/414/EGS.
[…]
(8)
Po vključitvi je treba državam članicam omogočiti določeno obdobje za izvajanje določb Direktive [91/414] v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo etofumesat in zlasti za ponovni pregled obstoječih registracij v skladu z določbami Direktive [91/414], da zagotovijo, da so izpolnjeni pogoji v zvezi z etofumesatom iz Priloge I k Direktivi [91/414]. Predpisati je treba tudi daljše obdobje, v katerem se predloži celotna dokumentacija za vsako takšno fitofarmacevtsko sredstvo, ki izpolnjuje zahteve iz Prilog II in III k Direktivi [91/414] in v katerem se pripravek ponovno oceni v skladu z enotnimi načeli iz Direktive [91/414].“
Člen 4 Direktive 2002/37 določa:
„1.   Države članice pregledajo registracijo za vsako fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje etofumesat, da zagotovijo izpolnjevanje pogojev v zvezi z etofumesatom iz Priloge I k Direktivi [91/414]. Kjer je potrebno, registracijo spremenijo ali prekličejo v skladu z Direktivo [91/414] pred 1. septembrom 2003.
2.   Države članice za vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje etofumesat kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, ki so vse bile vključene v Prilogo [I] k Direktivi [91/414], do 1. marca 2003 ponovno ocenijo to sredstvo v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi [91/414] na osnovi dokumentacije, ki je skladna z zahtevami iz Priloge III k navedeni direktivi. Na osnovi te ocene določijo, ali pripravek izpolnjuje zahteve iz člena 4(1)(b), (c), (d) in (e) Direktive [91/414]. Kjer je potrebno in najpozneje do 28. februarja 2007, spremenijo ali prekličejo registracijo za vsako takšno fitofarmacevtsko sredstvo.“
Nacionalno pravo
V skladu s členom 7(1)(c) zakona o pesticidih (Bestrijdingsmiddelenwet) z dne 12. julija 1962 (Stb. 1962, št. 288, v nadaljevanju: Bmw) College prekliče registracijo ali dovoljenje iz člena 4 tega člena, če je to potrebno za izvršitev ukrepa Skupnosti.
Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
Etofumesat je aktivna snov, ki je že bila v prometu dve leti po notifikaciji Direktive 91/414. Zato zanj veljajo prehodne določbe iz členov 8(2) in 13(6) navedene direktive. Na podlagi teh prehodnih določb je Agrichem pridobil registracije za dajanje nekaterih fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo „etofumesat“ kot aktivno snov, v promet.
Prijavitelja v smislu člena 4 Uredbe št. 3600/92, družbi Feinchemie in Bayer, sta ravnala v skladu s postopkom iz te Uredbe in posledično je bil etofumesat uvrščen v Prilogo I k Direktivi 91/414. V skladu s členom 6(2) te direktive sta podjetji Komisiji predložili dokumentacijo iz Priloge II.
Agrichem ni nastopil kot prijavitelj ali soprijavitelj aktivne snovi „etofumesat“.
College je po uvrstitvi te snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 s sedmimi odločbami z dne 23. januarja 2004, ki jih je sprejelo na podlagi Bmw, preklicalo registracije, ki jih je imel Agrichem za dajanje fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo „etofumesat“ kot aktivno snov, v promet, z obrazložitvijo, da ni bil določen rok uporabe teh izdelkov, da Agrichem ni imel popolne dokumentacije iz Priloge II in da ni imel dostopa do take dokumentacije.
Agrichem je 28. januarja 2004 pri College vložil ugovor zoper navedene odločbe, v katerem je zatrjeval, da mu ni treba predložiti dokumentacije iz Priloge II oziroma dokazati, da ima dostop do take dokumentacije, in sicer zlasti zato, ker člen 4(1) Direktive 2002/37 zahteva zgolj, da se upoštevajo zahteve iz Priloge I k Direktivi 91/414, kot je bila spremenjena z Direktivo 2002/37. College je z odločbo z dne 30. januarja 2004 spremenilo eno izmed svojih odločb z dne 23. januarja 2004, tako da je določilo, da začne preklic ene od zadevnih registracij veljati 30. januarja 2004.
Agrichem je 28. januarja 2004 pri sodniku za izdajo začasne odredbe College van Beroep voor het bedrijfsleven vložil predlog za začasne ukrepe. Slednje je z odločbo z dne 20. februarja 2004 ugodilo navedenemu predlogu in za šest tednov začasno zadržalo odločbe, ki jih je izdalo College z dne 23. januarja 2004.
Potem ko je družbe Agrichem ter Feinchemie in Bayer, slednji kot tretji zainteresirani osebi, zaslišal Adviescommissie voor de bezwaarschriften (posvetovalni odbor za ugovore) pri College, je slednje z odločbo z dne 19. novembra 2004 razveljavilo preklic sedmih zadevnih registracij, z obrazložitvijo, da mu ne Direktiva 2002/37 ne Direktiva 91/414 ne dajeta pristojnosti, da v okviru pregleda veljavnih registracij na podlagi člena 4(1) Direktive 2002/37 za njihovo utemeljitev zahteva dokumentacijo iz Priloge II.
Družbi Feinchemie in Bayer sta 23. decembra 2004 pri College van Beroep voor het bedrijfsleven vložili tožbo zoper to zadnjo odločbo, ki jo je izdalo College. Menili sta, da iz člena 13(1) in (3) Direktive 91/414 izhaja, da mora imetnik registracije fitofarmacevtskega sredstva, ki ni hkrati tudi prijavitelj aktivne snovi, ki jo vsebuje ta izdelek in je uvrščena v Prilogo I k tej direktivi, imeti dokumentacijo iz Priloge II oziroma dostop do nje, ter da podatkov, ki jih zadevni prijavitelji predložijo kot dokumentacijo iz Priloge II, v obdobju petih let od uvrstitve etofumesata v Prilogo I k tej direktivi ne smejo uporabiti tretje osebe oziroma se jih ne sme uporabiti za potrebe tretjih oseb brez dovoljenja navedenih prijaviteljev.
Ti podjetji sta menili, da bi bilo treba, če Agrichem 1. septembra 2003 ni imel dokumentacije iz Priloge II in tudi ne dostopa do take dokumentacije, obstoječe registracije za fitofarmacevtska sredstva z aktivno snovjo etofumesatom, ki jih je tržilo navedeno podjetje, preklicati.
V zvezi s tem predložitveno sodišče najprej opozarja na različni stopnji nadzora registracij za dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet, opredeljeni v členu 4(1) in (2) Direktive 2002/37. Drugič, opozarja, da je rok za pregled iz odstavka 1 tega člena znatno krajši od roka za ponovno ocenjevanje iz odstavka 2 navedenega člena. Tretjič, poudarja, da iz samega besedila teh določb izhaja, da je treba dokumentacijo iz Priloge II in dokumentacijo iz Priloge III pristojnim organom predložiti le ob ponovnem ocenjevanju veljavnih registracij za dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet.
Nazadnje predložitveno sodišče v zvezi s trditvami družb Feinchemie in Bayer glede zaupnosti podatkov, ki so bili posredovani v postopku uvrstitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414, opozarja, da ni bilo ugotovljeno, da je College izpodbijano odločbo oprlo na podatke iz dokumentacije iz Priloge II, ki sta jo predložili družbi, in dvomi, da je treba imetnike registracij, izdanih na podlagi člena 8(2) Direktive 91/414 in pregledanih na podlagi člena 4(1) Direktive 2002/37, obravnavati kot vlagatelje za registracijo v smislu člena 13(3) Direktive 91/414.
Predložitveno sodišče zato meni, da je verjetno, da College v okviru pregleda registracij na podlagi člena 4(1) Direktive 2002/37 ni bilo treba niti preveriti, ali ima imetnik registracij v postopku v glavni stvari dokumentacijo iz Priloge II oziroma dostop do take dokumentacije, niti preklicati navedenih registracij, če navedeni imetnik pogojev ni izpolnjeval. Vendar pa meni, da razlaga, ki jo je treba izpeljati iz člena 4(1) Direktive 2002/37, ni tako jasna, da nikakor ne dopušča upravičenega dvoma.
V teh okoliščinah je College van Beroep voor het bedrijfsleven prekinilo postopek in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:
„Ali je treba člen 4(1) Direktive 2002/37/ES razlagati tako, da od držav članic ne zahteva preklica registracije fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje etofumesat, pred 1. septembrom 2003, če imetnik registracije nima ali nima dostopa do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje, določene v Prilogi II k Direktivi 91/414/EGS?“
Predlog za ponovno odprtje ustnega postopka
Družbi Feinchemie in Bayer sta z dopisom z dne 7. decembra 2007 Sodišču predlagali, naj na podlagi člena 61 Poslovnika odredi ponovno odprtje ustnega postopka, z obrazložitvijo, da sklepni predlogi generalne pravobranilke temeljijo na dejstvih in trditvah, o katerih se stranki nista izrekli oziroma nista mogli izreči.
Prvič naj bi bile v skladu s točkami od 85 do 88 navedenih sklepnih predlogov za preučitev vprašanja za predhodno odločanje odločilne določbe o svobodni konkurenci. Vendar pa naj stranki ne bi nikdar izmenjali stališč o tem vprašanju. Poleg tega družba Feinchemie meni, da sklepni predlogi generalne pravobranilke, v katerih ta predlaga, naj se za imetnike obstoječih registracij ne uporabijo določbe Direktive 91/414 o varovanju podatkov, nasprotujejo prav pravilom prava konkurence.
Drugič naj generalna pravobranilka v točki 95 sklepnih predlogov ne bi upoštevala razlike med varstvom podatkov in zaupnostjo podatkov v dokumentaciji, kar naj bi bilo novo stališče, o katerem se poleg tega stranki nista izrekli.
Tretjič in nazadnje, družbi Feinchemie in Bayer zatrjujeta, da iz točke 97 navedenih sklepnih predlogov izhaja, da stališče generalne pravobranilke temelji na očitno napačni razlagi Direktive 91/414.
Treba je opozoriti, da lahko Sodišče v skladu s členom 61 Poslovnika po uradni dolžnosti ali na predlog generalnega pravobranilca oziroma na predlog strank odredi ponovno odprtje ustnega postopka, če meni, da dejansko stanje ni dovolj razjasnjeno ali da je treba v zadevi odločiti na podlagi trditve, o kateri se stranki nista izrekli (glej sklep z dne 4. februarja 2000 v zadevi Emesa Sugar,
C-17/98, Recueil, str. I-665
, točka 18, in sodbi z dne 14. decembra 2004 v zadevi Swedish Match,
C-210/03, ZOdl., str. I-11893
, točka 25, ter z dne 14. septembra 2006 v zadevi Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
C-138/05, ZOdl., str. I-8339
, točka 23).
Poleg tega je na podlagi člena 222, drugi odstavek, ES dolžnost generalnega pravobranilca, da popolnoma nepristransko in neodvisno javno predstavi obrazložene sklepne predloge o zadevah, pri katerih je v skladu s Statutom Sodišča zahtevano njegovo sodelovanje. Pri opravljanju te naloge lahko predlog za sprejetje predhodne odločbe po potrebi analizira v širšem kontekstu in ne točno takem, kakršnega so opredelili predložitveno sodišče ali stranke v postopku v glavni stvari. Ker Sodišča ne vežejo ne sklepni predlogi generalnega pravobranilca ne obrazložitev, ki ga privede do njih, ni nujno ponovno odpirati ustnega postopka v skladu s členom 61 Poslovnika vsakič, ko generalni pravobranilec sproži pravno vprašanje, o katerem se stranki nista izrekli.
Ker je Sodišče v tem primeru menilo, da je pridobilo dovolj podatkov za presojanje, in ker zadeve ni treba obravnavati na podlagi trditev, o katerih se stranki nista izrekli, je odločilo, da ni treba ugoditi predlogu za ponovno odprtje ustnega postopka.
Vprašanje za predhodno odločanje
Predložitveno sodišče s svojim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 4(1) Direktive 2002/37 razlagati tako, da od držav članic ne zahteva preklica obstoječe registracije fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje etofumesat, pred 1. septembrom 2003, če imetnik registracije za potrebe pregleda te registracije nima ali nima dostopa do dokumentacije iz Priloge II.
Stališča, predložena Sodišču
Družbi Feinchemie in Bayer, nizozemska in belgijska vlada ter Komisija predlagajo, naj se na vprašanje odgovori nikalno. Zatrjujejo, da morajo imeti imetniki starejših obstoječih registracij dokumentacijo iz Priloge II od uvrstitve aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414. Čeprav člen 4(1) Direktive 2002/37 tega ne določa izrecno, naj bi obveznost držav članic, da do 1. septembra 2003 prekličejo starejše obstoječe registracije sredstev, ki vsebujejo etofumesat, izhajala iz namena, splošne sistematike in pravil Direktive 91/414.
Komisija poleg tega meni, da velja rok iz člena 4(1) Direktive 2002/37 za predložitev dokumentacije iz Priloge II, medtem ko naj bi rok iz odstavka 2 tega člena veljal za pregled fitofarmacevtskega sredsteva na podlagi dokumentacije iz Priloge III, če bi priprava slednje dokumentacije zahtevala več časa od prve.
Ker naj bi člen 13(3)(d) Direktive 91/414 državam članicam načeloma prepovedoval, da v obdobju petih let od dne, ko je začela veljati odločitev o uvrstitvi zadevne aktivne snovi, v korist drugih oseb uporabljajo podatke, predložene v utemeljitev zahtevka za uvrstitev aktivne snovi v Prilogo I k tej direktivi, namreč podatke iz Priloge II k tej direktivi, bi se morale te države članice prepričati, da imajo tudi imetniki obstoječih registracij dokumentacijo iz Priloge II oziroma dostop do take dokumentacije.
Člen 13(6) Direktive 91/414 naj bi v tem smislu države članice pooblaščal, da še naprej uporabljajo predhodne nacionalne predpise glede zahtevanih podatkov, dokler se take snovi ne uvrsti v Prilogo I k tej direktivi. Iz tega naj bi izhajalo, da z uvrstitvijo aktivne snovi v to prilogo za zadevno aktivno snov in za fitofarmacevtska sredstva, ki jo vsebujejo, prenehajo veljati prehodne določbe navedene direktive, za zadnjenavedena sredstva pa začne veljati ureditev iz odstavka 1 tega člena. Zlasti pa bi morala biti zahtevkom za registracijo fitofarmacevtskega sredstva priložena dokumentacija, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II in Priloge III.
Družbi Feinchemie in Bayer ter Komisija zatrjujejo, da njihovo razlago direktiv 91/414 in 2002/37 potrjujejo besedila novejših direktiv o uvrstitvi aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414, na primer Direktive Komisije 2005/53/ES z dne 16. septembra 2005 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (
UL L 241, str. 51
), katere uvodna izjava 11 določa:
„Izkušnje iz preteklih vključitev aktivnih snovi, ocenjenih v okviru Uredbe (EGS) št. 3600/92, v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, kažejo, da lahko pri tolmačenju dolžnosti imetnikov obstoječih dovoljenj nastopijo težave v zvezi z dostopom do podatkov. Da bi se izognili nadaljnjim težavam, se zato zdi primerno, da se razjasnijo dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost preverjanja, da ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi. […]“
Družba Agrichem predlaga, naj se na zastavljeno vprašanje odgovori pritrdilno. Iz jasnih določb člena 4(1) Direktive 2002/37 naj bi namreč izhajalo, da morajo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo etofumesat, ob pregledu izpolnjevati zgolj pogoje, ki so za to aktivno snov določeni v Prilogi I k Direktivi 91/414. Daljši rok iz člena 4(2) Direktive 2002/37 naj bi bil upravičen zaradi časa, ki je potreben za pripravo dokumentacije, ki je v skladu s Prilogo III. Roka iz člena 4(1) Direktive 2002/37 zato ni mogoče šteti kot zadostnega za pripravo dokumentacije, ki bo v skladu s Prilogo II ali Prilogo III. Agrichem poleg tega zatrjuje, da če bi bilo treba popolno dokumentacijo predložiti že ob pregledu registracij za dajanje fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo „etofumesat“ kot aktivno snov, v promet – opravljenem v zvezi s Prilogo I k Direktivi 91/414 – ne bi bilo nobene razlike med dvema vrstama pregledov, določenima v odstavkih 1 oziroma 2 člena 4 Direktive 2002/37. Poleg tega naj te razlage navedenega člena 4(1) ne bi bilo mogoče izpodbijati na podlagi določb Direktive 91/414, ker naj bi bila Direktiva 2002/37 v razmerju do nje
lex specialis
.
Odgovor Sodišča
Uvodoma je treba opozoriti, da je na podlagi člena 6 Direktive 91/414 za uvrščanje aktivnih snovi v Prilogo I k tej direktivi pristojna Komisija, ki ji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali. Njena odločitev ima obliko direktive o uvrstitvi, kakršna je Direktiva 2002/37, katere člen 1 določa, da se v Prilogo I uvrsti aktivna snov „etofumesat“.
V zvezi s to uvrstitvijo člen 4(1) Direktive 2002/37 državam članicam nalaga, naj, prvič, pregledajo prej izdane registracije za vsako fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje etofumesat, in se s tem prepričajo, da izpolnjujejo pogoje v zvezi s to aktivno snovjo iz Priloge I k Direktivi 91/414/EGS, ter, drugič, v skladu s slednjo direktivo spremenijo ali po potrebi prekličejo navedene registracije do 1. septembra 2003. Vendar pa člen 4(2) Direktive 2002/37 določa, da države članice za vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje etofumesat kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, ki so vse bile vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414, do 1. marca 2003 ponovno ocenijo to sredstvo v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k tej direktivi na osnovi dokumentacije iz Priloge III.
Iz besedila člena 4(1) Direktive 2002/37 torej nikakor ne izhaja, da morajo imetniki obstoječih registracij za namen postopka pregleda teh registracij imeti dokumentacijo iz Priloge II oziroma dostop do nje.
To razlago potrjuje uvodna izjava 8 Direktive 2002/37. V skladu s to uvodno izjavo je treba po vključitvi etofumesata v Prilogo I k Direktivi 91/414 državam članicam omogočiti določeno obdobje za izvajanje določb Direktive 91/414 v zvezi s sredstvi, ki vsebujejo to aktivno snov, in zlasti za ponovni pregled obstoječih registracij v skladu z določbami zadnjenavedene direktive, da zagotovijo, da so izpolnjeni pogoji v zvezi z etofumesatom iz Priloge I k tej direktivi. Iz te uvodne izjave izhaja tudi, da je treba zagotoviti daljše obdobje, v katerem imetniki obstoječih registracij za vsako fitofarmacevtsko sredstvo predložijo dokumentacijo iz Priloge II in dokumentacijo iz Priloge III ter v katerem se pripravek ponovno oceni v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414.
Ne zdi se torej, da je treba člen 4(1) Direktive 2002/37 razlagati tako, da od držav članic zahteva preklic registracije fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje etofumesat, pred 1. septembrom 2003, če imetnik registracije nima dokumentacije iz Priloge II oziroma dostopa do nje.
Da bi lahko odgovorili na trditev družb Feinchemie in Bayer, nizozemske in belgijske vlade ter Komisije – ki menijo, da taka dobesedna razlaga nasprotuje določbam Direktive 91/414 o varovanju podatkov, in sicer členu 13(3), ter da je treba zato člen 4(1) Direktive 2002/37 razlagati glede na Direktivo 91/414 –, je treba najprej natančneje opredeliti, da Direktiva 2002/37 zasleduje tri temeljne cilje, in sicer, prvič, uvrstitev etofumesata v Prilogo I k Direktivi 91/414, drugič, zagotovitev, da države članice pregledajo, ali obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo to aktivno snov, izpolnjujejo pogoje iz navedene priloge, ki se nanašajo nanjo, in do 1. septembra 2003 te registracije po potrebi spremenijo ali prekličejo, ter tretjič, zagotovitev, da države članice na podlagi dokumentacije iz Priloge III navedena sredstva ponovno ocenijo v skladu z enotnimi načeli iz Priloge VI k Direktivi 91/414.
Opozoriti je treba tudi, da mora biti, če izvedbena direktiva zahteva razlago, ta kolikor mogoče skladna z določbami osnovne direktive (po analogiji glej sodbo z dne 24. junija 1993 v zadevi Dr Tretter,
C-90/92, Recueil, str. I-3569
, točka 11). Poleg tega je treba določbo, kolikor je to mogoče, razlagati tako, da se ne zbuja dvoma o njeni veljavnosti (sodba z dne 4. oktobra 2001 v zadevi Italija proti Komisiji,
C-403/99, Recueil, str. I-6883
, točki 28 in 37).
Čeprav je zaradi člena 4(1) Direktive 2002/37, ki od držav članic ne zahteva, da preverjajo, ali imajo imetniki starejših registracij dostop do dokumentacije iz Priloge II, skrajšan čas varovanja podatkov iz člena 13(3)(d) Direktive 91/414, ta položaj izhaja neposredno iz besedila prve določbe. Ker je besedilo člena 4(1) Direktive 2002/37 jasno in enopomensko, je z načelom pravne varnosti, ki zahteva, da zakonodaja Skupnosti zainteresiranim osebam omogoča natančno seznanitev z obsegom obveznosti, ki jim jih nalaga, skladna le razlaga, v skladu s katero imetniku obstoječe registracije na podlagi te določbe ob pregledu ni treba predložiti dokumentacije iz Priloge II (glej sodbo z dne 11. decembra 2007 v zadevi Skoma-Lux, C-161/06, ZOdl., str. I-10841, točki 36 in 38).
Poleg tega je treba poudariti, da člen 4(2) Direktive 2002/37 določa, da države članice na podlagi dokumentacije iz Priloge III preverjajo zlasti, ali fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo etofumesat, izpolnjujejo pogoje iz člena 4(1), od (b) do (e), Direktive 91/414 in za vsako zadevno fitofarmacevtsko sredstvo po potrebi spremenijo ali prekličejo prej odobreno registracijo. Ta določba tako omogoča ohranjanje ravnovesja med varovanjem podatkov na podlagi člena 13(3) Direktive 91/414 in pravicami, ki jih imetniki starejših registracij izpeljujejo iz jasnih določb člena 4(1) Direktive 2002/37.
Razlage člena 4(1) Direktive 2002/37 torej ni mogoče ovreči z razlago Direktive 91/414, v skladu s katero bi bili pogoji pregleda, ki jih ureja ta določba, strožji.
V zvezi s trditvijo, ki jo družbi Feinchemie in Bayer ter Komisija izpeljujejo iz razlage člena 4(1) Direktive 2002/37 glede na poznejše direktive o uvrstitvi različnih aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414, med njimi Direktivo 2005/53, je treba ugotoviti, da razlaga Direktive 2002/37 ne sme biti odvisna od poznejšega sprejetja podobnih ukrepov, in da zadnji stavek uvodne izjave 11 Direktive 2005/53 določa prav to, namreč da ta direktiva v primerjavi z dotlej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga nobenih dodatnih obveznosti.
Vsekakor pa je treba poudariti, da uvodna izjava 11 Direktive 2005/53 določa tudi, da „[i]zkušnje […] kažejo, da lahko pri tolmačenju dolžnosti imetnikov obstoječih dovoljenj nastopijo težave v zvezi z dostopom do podatkov. Da bi se izognili nadaljnjim težavam, se zato zdi primerno, da se razjasnijo dolžnosti držav članic, zlasti dolžnost preverjanja, da ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi“. Ta natančna opredelitev potrjuje, da možnost, ki je bila izbrana v Direktivi 2005/53, velja za prihodnost in da ta direktiva nikakor ne more biti razlagalni predpis, ki bi lahko vplival na razlago Direktive 2002/37.
Glede na to je treba na zastavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 4(1) Direktive 2002/37 razlagati tako, da od držav članic ne zahteva preklica registracije fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje etofumesat, pred 1. septembrom 2003, če imetnik nima ali nima dostopa do dokumentacije iz Priloge II.
Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (tretji senat) razsodilo:

Člen 4(1) Direktive Komisije 2002/37/ES z dne 3. maja 2002 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS zaradi vključitve etofumesata kot aktivne snovi je treba razlagati tako, da od držav članic ne zahteva preklica registracije fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje etofumesat, pred 1. septembrom 2003, če imetnik te registracije nima ali nima dostopa do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje, določene v Prilogi II k Direktivi Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nizozemščina.