CELEX: 61992CJ0350
Nichtigkeitsklage
Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel

1 Das Königreich Spanien hat mit Klageschrift, die am 4. September 1992 in das Register der Kanzlei des Gerichtshofes eingetragen worden ist, gemäß Artikel 173 Absatz 1 EWG-Vertrag beantragt, die auf der Grundlage von Artikel 100a des Vertrages erlassene Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1) für nichtig zu erklären.
2 In der zweiten Begründungserwägung dieser Verordnung heisst es, daß Arzneimittel, vor allem solche, die das Ergebnis einer langen und kostspieligen Forschungstätigkeit seien, in der Gemeinschaft und in Europa nur weiterentwickelt würden, wenn für sie eine günstige Regelung geschaffen werde, die einen ausreichenden Schutz zur Förderung einer solchen Forschung vorsehe. Gemäß der dritten Begründungserwägung wird derzeit durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert, die für die Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist. Diese Tatsache führe zu einem unzureichenden Schutz, der nachteilige Auswirkungen auf die pharmazeutische Forschung habe (vierte Begründungserwägung).
3 Nach der sechsten Begründungserwägung ist auf Gemeinschaftsebene eine einheitliche Lösung zu finden, um auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen. Laut der siebten Begründungserwägung ist es deshalb notwendig, ein ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel, deren Vermarktung genehmigt ist, einzuführen, das der Inhaber eines nationalen oder europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten kann. Die Verordnung sei deshalb die geeignetste Rechtsform.
4 In Artikel 1 werden u. a. die Begriffe "Grundpatent" und "Zertifikat" definiert. Das "Grundpatent" ist danach ein Patent, das ein Erzeugnis als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats bestimmt ist. Mit dem Begriff "Zertifikat" wird das ergänzende Schutzzertifikat bezeichnet.
5 In Artikel 2 der Verordnung wird ihr Anwendungsbereich wie folgt umschrieben:
"Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens ... ist, kann ... ein Zertifikat erteilt werden."
6 In Artikel 3 werden vier Bedingungen für die Erteilung eines Zertifikats aufgezählt, die zum Zeitpunkt der Anmeldung erfuellt sein müssen:
° Das Erzeugnis muß durch ein in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung eingereicht wird, in Kraft befindliches Grundpatent geschützt sein.
° Für das Erzeugnis muß eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden sein.
° Für das Erzeugnis darf nicht bereits ein Zertifikat erteilt worden sein.
° Die oben erwähnte Genehmigung muß die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel sein.
7 Artikel 4 sieht vor, daß sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz in den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes allein auf das Erzeugnis erstreckt, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wird.
8 Gemäß Artikel 5 gewährt das Zertifikat vorbehaltlich des Artikels 4 dieselben Rechte wie das Grundpatent und unterliegt denselben Beschränkungen und Verpflichtungen.
9 Artikel 6 sieht vor, daß das Recht auf das Zertifikat dem Inhaber des Grundpatents oder seinem Rechtsnachfolger zusteht.
10 Nach Artikel 7 kann die Anmeldung des Zertifikats erst eingereicht werden, nachdem für das Erzeugnis die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist.
11 Schließlich besitzt das Zertifikat nach der Verordnung eine einheitliche Laufzeit. Artikel 13 sieht nämlich folgendes vor:
"(1) Das Zertifikat gilt ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspricht, abzueglich eines Zeitraums von fünf Jahren.
(2) Ungeachtet des Absatz 1 beträgt die Laufzeit des Zertifikats höchstens fünf Jahre vom Zeitpunkt seines Wirksamwerdens an."
Zuständigkeit der Gemeinschaft
12 Das Königreich Spanien macht mit Unterstützung der Griechischen Republik erstens geltend, bei der Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten hätten letztere ihre Souveränität für den Bereich des gewerblichen Eigentums nicht aufgegeben, wie Artikel 222 des Vertrages in Verbindung mit Artikel 36 zeige.
13 Aus der Rechtsprechung des Gerichtshofes (Urteile vom 13. Juli 1966 in den Rechtssachen 56/64 und 58/64, Consten und Grundig-Verkaufs-GmbH/Kommission, Slg. 1966, 322, 394, vom 29. Februar 1968 in der Rechtssache 24/67, Parke, Davis and Co., Slg. 1968, 86, 113, vom 8. Juni 1971 in der Rechtssache 78/70, Deutsche Grammophon, Slg. 1971, 487, Randnr. 11, vom 14. Mai 1974 in der Rechtssache 4/73, Nold/Kommission, Slg. 1974, 491, Randnr. 14, und vom 18. Februar 1992 in der Rechtssache C-30/90, Kommission/Vereinigtes Königreich, Slg. 1992, I-829, Randnrn. 16 und 17) ergebe sich, daß die Gemeinschaft für die Regelung des Kernbereichs des Patentrechts nicht zuständig sei und daß sie nur solche Aspekte der Ausübung der gewerblichen Schutzrechte harmonisieren könne, die Einfluß auf die Verwirklichung der allgemeinen Ziele des Vertrages haben könnten. Dies dürfe aber nicht zur Entstehung eines neuen gewerblichen Schutzrechts führen, das nach seinem Wesen, seinem Inhalt und seinen Auswirkungen die in den einzelnen Mitgliedstaaten aufgrund der nationalen Rechtssysteme bestehende Grundkonzeption verändere. Die Gültigkeitsdauer eines Patents sei aber der Gesichtspunkt mit der grössten Bedeutung, da er die zeitliche Ausgewogenheit der Rechte und Pflichten des Patentinhabers sowohl in rechtlicher als auch in wirtschaftlicher Hinsicht entscheidend beeinflusse.
14 Der Rat macht mit Unterstützung der Französischen Republik und der Kommission unter Berufung auf die Rechtsprechung des Gerichtshofes geltend, Artikel 36 des Vertrages wolle nicht bestimmte Sachgebiete der ausschließlichen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten vorbehalten. Mit Artikel 222 des Vertrages wiederum solle allgemein sichergestellt werden, daß die Mitgliedstaaten die Eigentumsordnung frei regeln könnten; er könne aber nicht jeden Eingriff der Gemeinschaft in die subjektiven Eigentumsrechte ausschließen, da sonst die Zuständigkeiten der Gemeinschaft blockiert würden.
15 Der Gerichtshof habe in seiner Rechtsprechung nicht ausgeschlossen, daß die Gemeinschaft Recht setzen könne, um die Bedingungen und Modalitäten des durch die gewerblichen Schutzrechte verliehenen Schutzes festzulegen, wenn sich dies für die Verfolgung ihrer Ziele als notwendig erweise. Jedenfalls werde das Recht des Inhabers des Grundpatents durch die Schaffung des ergänzenden Zertifikats keineswegs in seinem Kernbereich angetastet. Es handele sich um ein Instrument zur Korrektur der Unzulänglichkeiten des Systems zum Schutz der pharmazeutischen Forschung, die damit zusammenhingen, daß zur Verwertung einer Neuentwicklung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sei.
16 Angesichts dieses Vorbringens ist zu prüfen, ob die Artikel 222 und 36 EWG-Vertrag dem nationalen Gesetzgeber die Befugnis zur Regelung des Kernbereichs des Patentrechts vorbehalten und jede Maßnahme der Gemeinschaft in diesem Bereich ausschließen.
17 Hierzu hat der Gerichtshof im Urteil Kommission/Vereinigtes Königreich vom 18. Februar 1992 (a. a. O., Randnrn. 16 und 17) festgestellt, daß die Bestimmungen über Patente beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts noch nicht Gegenstand einer Vereinheitlichung auf Gemeinschaftsebene oder einer Rechtsangleichung geworden sind und daß es unter diesen Umständen Sache des nationalen Gesetzgebers ist, die Bedingungen und Modalitäten des durch das Patent verliehenen Schutzes festzulegen.
18 Er hat jedoch hinzugefügt, daß die Bestimmungen des Vertrages, insbesondere Artikel 222, wonach der Vertrag die Eigentumsordnung in den verschiedenen Mitgliedstaaten unberührt lässt, nicht dahin ausgelegt werden können, daß sie dem nationalen Gesetzgeber auf dem Gebiet des gewerblichen und kommerziellen Eigentums die Befugnis vorbehalten, Maßnahmen zu ergreifen, die gegen den Grundsatz des freien Warenverkehrs innerhalb des Gemeinsamen Marktes, wie er im Vertrag vorgesehen und ausgestaltet ist, verstossen würden (a. a. O., Randnr. 18).
19 Der Gerichtshof hat somit keineswegs anerkannt, daß für die Vorschriften, die unmittelbar den Bestand der gewerblichen Schutzrechte betreffen, allein der nationale Gesetzgeber zuständig ist. Er hat vielmehr für die Zukunft die Möglichkeit einer Vereinheitlichung der patentrechtlichen Bestimmungen oder einer Angleichung der nationalen Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet in Betracht gezogen.
20 Entsprechende Erwägungen hat der Gerichtshof zu Artikel 36 des Vertrages angestellt. Diese Bestimmung sieht vor, daß die Artikel 30 bis 34 u. a. Verboten oder Beschränkungen nicht entgegenstehen, die zum Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums gerechtfertigt sind, daß diese Verbote oder Beschränkungen aber weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen dürfen.
21 Im Urteil vom 15. Dezember 1976 in der Rechtssache 35/76 (Simmenthal, Slg. 1976, 1871, Randnr. 24) hat der Gerichtshof entschieden, daß Artikel 36 nicht bestimmte Sachgebiete der ausschließlichen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten vorbehalten will, sondern vielmehr zulässt, daß nationale Rechtsvorschriften Ausnahmen vom Grundsatz des freien Warenverkehrs vorsehen, soweit dies zur Erreichung der in diesem Artikel bezeichneten Ziele gerechtfertigt ist und weiterhin gerechtfertigt bleibt.
22 Folglich wird weder durch Artikel 222 noch durch Artikel 36 des Vertrages dem nationalen Gesetzgeber die Befugnis zur Regelung des Kernbereichs des Patentrechts vorbehalten und jede Maßnahme der Gemeinschaft in diesem Bereich ausgeschlossen.
23 Der Gerichtshof hat im übrigen im Gutachten 1/94 vom 15. November 1994 (Slg. 1994, I-5267, Randnr. 59) bekräftigt, daß die Gemeinschaft auf der Ebene der internen Rechtsetzung im Bereich des geistigen Eigentums über eine Zuständigkeit zur Harmonisierung der nationalen Rechtsvorschriften gemäß den Artikeln 100 und 100a verfügt und auf der Grundlage von Artikel 235 neue Titel schaffen kann, die dann die nationalen Titel überlagern, wie sie es mit dem Erlaß der Verordnung (EG) Nr. 40/94 des Rates vom 20. Dezember 1993 über die Gemeinschaftsmarke (ABl. L 11 vom 14. Januar 1994, S. 1) getan hat.
24 Der erste vom Königreich Spanien vorgebrachte Klagegrund ist daher zurückzuweisen.
Rechtsgrundlage
25 Das Königreich Spanien macht zweitens geltend, falls der Gerichtshof die Befugnis der Gemeinschaft zum Erlaß der streitigen Verordnung bejahen sollte, könne eine solche Maßnahme nur auf die Artikel 235 und 100 des Vertrages gestützt werden, die, da sie Einstimmigkeit aller Mitgliedstaaten verlangten, deren Souveränität nicht beeinträchtigten. Die Heranziehung einer dieser Rechtsgrundlagen würde in jedem Fall eine spezielle Ermächtigung der Gemeinschaft voraussetzen, ohne daß sie eine generelle Übertragung der Zuständigkeit für das Patentrecht erfordere.
26 Nach ständiger Rechtsprechung (Urteil vom 26. März 1987 in der Rechtssache 45/86, Kommission/Rat, Slg. 1987, 1493, Randnr. 13) ist der Rückgriff auf Artikel 235 des Vertrages als Rechtsgrundlage eines Rechtsakts nur gerechtfertigt, wenn keine andere Vertragsbestimmung den Gemeinschaftsorganen die zum Erlaß dieses Rechtsakts erforderliche Befugnis verleiht.
27 Artikel 235 kann zwar zur Schaffung neuer Titel verwendet werden, die dann die nationalen Titel überlagern (siehe oben, Randnr. 23); im vorliegenden Fall wird aber durch die angefochtene Verordnung unstreitig kein neuer Titel geschaffen.
28 In bezug auf Artikel 100 des Vertrages hat das Königreich Spanien nichts vorgetragen, was die Annahme rechtfertigen würde, daß er die Rechtsgrundlage für die getroffene Maßnahme bildet.
29 Davon abgesehen ist festzustellen, daß der vom Rat als Rechtsgrundlage herangezogene Artikel 100a ausdrücklich von Artikel 100 abweicht. Daher ist zu prüfen, ob der Rat befugt war, die angefochtene Verordnung gemäß Artikel 100a des Vertrages zu erlassen.
30 Nach Ansicht des Königreichs Spanien dient die Verordnung nicht zur Verwirklichung der Ziele des Artikels 8a EWG-Vertrag, auf den in Artikel 100a Bezug genommen wird. Hinsichtlich des freien Verkehrs von Arzneimitteln trage das Zertifikat nämlich schon seinem Wesen nach zu einer Verlängerung der Abschottung des Marktes über die Laufzeit des Grundpatents hinaus und damit zu einer Vermehrung der in Artikel 36 des Vertrages vorgesehenen Ausnahmen bei, ohne daß das von der Gemeinschaft verfolgte Ziel die Ausdehnung des Anwendungsbereichs dieser Bestimmung rechtfertige.
31 Ausserdem führe das ergänzende Zertifikat durch die Verlängerung des Vertriebsmonopols der das Patent besitzenden Unternehmen oder der Unternehmen, die die entsprechenden Lizenzen erworben hätten, dazu, daß die Hersteller von Generika daran gehindert seien, zu diesen Unternehmen in freien Wettbewerb zu treten; dadurch würden offenkundig die Verbraucher benachteiligt, die Arzneimittel billiger erwerben könnten, sobald dieses Monopol nicht mehr bestehe.
32 Im Urteil vom 11. Juni 1991 in der Rechtssache C-300/89 (Kommission/Rat, Slg. 1991, I-2867, Randnr. 15) hat der Gerichtshof ausgeführt, daß zur Verwirklichung der in Artikel 8a EWG-Vertrag genannten Grundfreiheiten wegen der zwischen den Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten bestehenden Unterschiede Harmonisierungsmaßnahmen in den Bereichen getroffen werden müssen, in denen die Gefahr besteht, daß diese Unterschiede verfälschte Wettbewerbsbedingungen schaffen oder aufrechterhalten. Aus diesem Grund ermächtigt Artikel 100a die Gemeinschaft, nach dem dort vorgesehenen Verfahren die Maßnahmen zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zu erlassen.
33 Ebenso müssen wegen der zwischen den Rechtsordnungen der Mitgliedstaaten bestehenden Unterschiede Harmonisierungsmaßnahmen getroffen werden, soweit diese Unterschiede den freien Warenverkehr innerhalb der Gemeinschaft zu behindern drohen.
34 Im vorliegenden Fall hat der Rat darauf hingewiesen, daß es zum Zeitpunkt des Erlasses der streitigen Verordnung in zwei Mitgliedstaaten Bestimmungen über die Einführung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel gegeben habe und daß sie sich in einem weiteren Mitgliedstaat im Entwurfsstadium befunden hätten. Durch die angefochtene Verordnung sei nun gerade insofern eine einheitliche Lösung auf Gemeinschaftsebene geschaffen worden, als durch sie ein ergänzendes Zertifikat eingeführt worden sei, das Inhaber eines nationalen oder eines europäischen Patents unter denselben Voraussetzungen in jedem Mitgliedstaat erhalten könnten, und als sie insbesondere eine einheitliche Schutzdauer vorsehe (Artikel 13).
35 Die Verordnung solle auf diese Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorbeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte, welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch die Schaffung und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen (sechste Begründungserwägung).
36 Der Rat hat zu Recht darauf hingewiesen, daß ein unterschiedlicher Schutz desselben Arzneimittels in der Gemeinschaft zu einer Aufspaltung des Marktes in nationale Märkte, auf denen das Arzneimittel noch geschützt wäre, und Märkte, auf denen dieser Schutz nicht mehr bestuende, führen würde. Dieser unterschiedliche Schutz hätte zur Folge, daß sich auch die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterscheiden würden.
37 Dem Königreich Spanien ist zwar darin zuzustimmen, daß die Ziele des Artikels 8a EWG-Vertrag im vorliegenden Fall eine Abwägung erfordern zwischen den Interessen der Unternehmen, die Patente besitzen, und denen der Unternehmen, die Generika herstellen.
38 In der Verordnung wird jedoch die Notwendigkeit anerkannt, in einem so komplexen Bereich wie dem pharmazeutischen Sektor alle auf dem Spiel stehenden Interessen einschließlich der Volksgesundheit zu berücksichtigen (neunte Begründungserwägung). Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung sieht deshalb vor, daß die Laufzeit des Zertifikats höchstens fünf Jahre beträgt.
39 Unter diesen Umständen ist nicht ersichtlich, daß der Rat etwa die Interessen der Verbraucher oder der Hersteller von Generika ausser acht gelassen hätte.
40 Nach alledem ist die Verordnung zulässigerweise auf der Grundlage von Artikel 100a des Vertrages erlassen worden, so daß sie nicht auf Artikel 100 oder Artikel 235 gestützt werden durfte.
41 Der Klagegrund der fehlenden Rechtsgrundlage greift daher nicht durch.
42 Da die Klägerin mit keinem Klagegrund Erfolg hatte, ist ihre Klage abzuweisen.
Kostenentscheidung
Kosten
43 Gemäß Artikel 69 § 2 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Der Rat hat beantragt, dem Königreich Spanien die Kosten aufzuerlegen. Da dieses mit seinem Vorbringen unterlegen ist, ist es zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Gemäß Artikel 69 § 4 der Verfahrensordnung tragen die Griechische Republik, die Französische Republik und die Kommission als Streithelferinnen ihre eigenen Kosten.
Tenor
Aus diesen Gründen
hat
DER GERICHTSHOF
für Recht erkannt und entschieden:
1) Die Klage wird abgewiesen.
2) Das Königreich Spanien trägt die Kosten.
3) Die Griechische Republik, die Französische Republik und die Kommission tragen ihre eigenen Kosten.