CELEX: 62001CJ0113
Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG
Arzneimittel
Widerruf der Genehmigung für den Parallelimport nach Verzicht auf die Bezugsgenehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels

Entscheidungsgründe
1 Der Högsta förvaltningsdomstol hat mit Beschluss vom 8. März 2001, beim Gerichtshof eingegangen am 14. März 2001, gemäß Artikel 234 EG drei Fragen nach der Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG zur Vorabentscheidung vorgelegt.
2 Diese Fragen stellen sich in einem Rechtsstreit zwischen der Paranova Oy (nachfolgend: Paranova) und dem Läkemedelsverk (finnische Arzneimittelbehörde) wegen der Folgen des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (nachfolgend: Zulassung) eines von Paranova nach Finnland parallel importierten Arzneimittels.
Rechtlicher Rahmen
Gemeinschaftsrecht
3 Nach Artikel 28 EG sind mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen und Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten verboten. Nach Artikel 30 EG sind jedoch Einfuhrverbote und -beschränkungen zwischen den Mitgliedstaaten, die u. a. zum Schutz der Gesundheit von Menschen gerechtfertigt sind, zulässig, wenn sie weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen.
4 Nach Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) in der durch die Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 214, S. 22) geänderten Fassung (nachfolgend: Richtlinie 65/65) darf ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats eine Zulassung erteilt wurde.
5 Artikel 4 der Richtlinie 65/65 bestimmt das Verfahren sowie die Unterlagen und Angaben, die für die Erteilung einer Zulassung erforderlich sind.
6 Nach Artikel 5 der Richtlinie 65/65 wird die Zulassung versagt, wenn sich nach Prüfung der in Artikel 4 aufgeführten Angaben und Unterlagen ergibt, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder vom Antragsteller unzureichend begründet ist oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist.
7 Nach Kapitel Va der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 13), das durch die Richtlinie 93/39 eingefügt worden ist, müssen die Mitgliedstaaten ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanzsystem) einrichten, das u. a. dem Inhaber der Zulassung Verpflichtungen hinsichtlich der Erfassung und Mitteilung aller Nebenwirkungen der Arzneimittel bei Menschen auferlegt. Dazu sind den zuständigen Behörden in regelmäßigen Abständen Unterlagen vorzulegen, denen eine wissenschaftliche Beurteilung beigefügt sein muss.
Nationales Recht
8 Nach § 101 des Läkemedelslag, Gesetz Nr. (395/1987) (finnisches Arzneimittelgesetz), ist das Läkemedelsverk befugt, die Einfuhr, die Herstellung, den Vertrieb, den Verkauf oder jede andere Überlassung eines Arzneimittels zum Verbrauch zu verbieten, wenn sich herausstellt oder Grund zu der Annahme besteht, dass die Voraussetzungen für eine Zulassung oder eine Registrierung nicht mehr vorliegen, oder wenn die Anforderungen und Verpflichtungen, die mit der Herstellung oder der Einfuhr des Arzneimittels verbunden sind, nicht mehr erfuellt sind.
9 Nach der Richtlinie 1/1997 des Läkemedelsverk über den Parallelimport von Arzneimitteln sind Parallelimporte nur für Arzneimittel möglich, für die bereits eine gültige Zulassung in Finnland besteht. Diese Arzneimittel müssen ferner im Herkunftsland rechtsgültig zugelassen sein. Das Herkunftsland muss zum Europäischen Wirtschaftsraum gehören. Bei der Behandlung des Antrags auf Genehmigung des Parallelimports eines Arzneimittels vergewissert sich das Läkemedelsverk, dass zwischen den Arzneimitteln eine solche Gleichartigkeit besteht, dass sie als identische Arzneimittel angesehen werden können.
10 Nach Abschnitt 4.3 Absatz 1 der genannten Richtlinie wird die Genehmigung für den Parallelimport für fünf Jahre erteilt. Die Gültigkeit dieser Genehmigung hängt jedoch von der Gültigkeit der sowohl in Finnland als auch im Herkunftsland erteilten Zulassungen des direkt importierten Arzneimittels ab und besteht nur so lange, wie die letztgenannten Zulassungen ihrerseits gültig bleiben. Der Parallelimporteur hat sicherzustellen, dass für jede nach Finnland eingeführte Partie eine gültige Zulassung in Finnland und im Herkunftsland besteht. Erlischt die Zulassung im Herkunftsland, muss der Parallelimporteur dies dem Läkemedelsverk umgehend mitteilen.
Ausgangsrechtsstreit und Vorlagefragen
11 Die Suomen Astra Oy (nachfolgend: Astra) war in Finnland Inhaberin einer Zulassung für das Arzneimittel Losec enterokapslar" (nachfolgend: Kapseln oder alte Variante des Arzneimittels), während Paranova eine Genehmigung für den Parallelimport der Kapseln hatte. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von magensäurebedingten Leiden angewandt.
12 Mit am 28. September 1998 an das Läkemedelsverk gerichtetem Schreiben beantragte Astra den Widerruf der Zulassung, die sie für die Kapseln erhalten hatte, und erklärte dies mit der Absicht, in Finnland statt der Kapseln eine neue Variante des Arzneimittels unter der Bezeichnung Losec MUPS enterotabletter" (nachfolgend: Tabletten) zu verkaufen. Daraufhin widerrief das Läkemedelsverk die Astra erteilte Zulassung für die Kapseln mit Wirkung vom 30. September 1998.
13 Die Kapseln wurden in anderen Mitgliedstaaten gemäß den dort erteilten Zulassungen weiter verkauft.
14 Die beiden Varianten von Losec sind therapeutisch äquivalent, d. h., beide Erscheinungsformen enthalten dieselbe Menge Wirkstoff, die vom Organismus nach oraler Einnahme gleich schnell und im selben Verhältnis aufgenommen wird.
15 Der Wirkstoff der Kapseln enthält Omeprazolsäure. Die Tabletten enthalten Magnesiumsalz der Omeprazolsäure. Das Salz löst sich leichter in Wasser auf und ist stabiler. Die Herstellung der Tabletten ist daher einfacher als die der Kapseln.
16 In einem am 8. Oktober 1998 an Paranova gerichteten und als Mitteilung" bezeichneten Schreiben unterrichtete das Läkemedelsverk Paranova vom Widerruf der Astra für die Kapseln erteilten Zulassung und stellte fest, dass die Gültigkeit der Paranova für die Kapseln erteilten Genehmigung daher zum selben Zeitpunkt, nämlich dem 30. September 1998, erloschen sei.
17 Am 24. November 1998 stellte das Läkemedelsverk fest, dass die Paranova erteilte Genehmigung für den Parallelimport der Kapseln erloschen sei und dass ein Rechtsbehelf von Paranova gegen diese Feststellung keine aufschiebende Wirkung habe. Das Läkemedelsverk begründete seine Entscheidung damit, dass die Genehmigung für den Parallelimport nicht mehr die in der Richtlinie 1/1997 genannten Voraussetzungen erfuelle, da ihre Gültigkeit von der Zulassung abhänge, die für das fragliche Arzneimittel in Finnland erteilt worden sei, und nur so lange Bestand habe, wie die Zulassung selbst ihre Gültigkeit behalte.
18 Paranova reichte gegen diese Entscheidung des Läkemedelsverk beim Högsta förvaltningsdomstol Klage ein und machte geltend, die Entscheidung verstoße gegen die Artikel 28 EG und 30 EG. Sie habe vom Widerruf der Zulassung für Astra erst durch das Erlöschen ihrer eigenen Genehmigung für den Parallelimport erfahren. Somit habe sie nicht über die erforderliche Zeit verfügt, um ihren Lagerbestand und ihre zuvor geschlossenen Kaufverträge der neuen Sachlage anzupassen. Die Versorgungssicherheit im Hinblick auf den Verbrauch des Arzneimittels sei aber eines der wichtigsten kaufmännischen Kriterien für die Parallelimporteure.
19 Das Läkemedelsverk erwiderte, die Genehmigungen für den Parallelimport würden für fünf Jahre erteilt. Ihre Gültigkeit werde jedoch durch die Gültigkeit der Bezugszulassungen in Finnland und im Herkunftsland des parallel importierten Arzneimittels begrenzt. Es sei daher Sache des Parallelimporteurs, sich zu vergewissern, dass jede eingeführte Partie von einer Zulassung in beiden Staaten gedeckt sei. Ferner seien zwei Arzneimittel im Wesentlichen gleich, wenn sie dieselbe Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Art und Menge aufwiesen, dieselbe Darreichungsform hätten und gegebenenfalls bioäquivalent" seien. Da die Kapseln und die Tabletten aber verschiedene Darreichungsformen hätten, könnten sie nicht das gleiche Arzneimittel darstellen.
20 Der Högsta förvaltningsdomstol hat daher das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1. Ist es mit den Artikeln 28 EG und 30 EG vereinbar, dass eine innerstaatliche Stelle feststellt, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels im Wege des Parallelimports automatisch erlischt, wenn die ursprüngliche Zulassung des Arzneimittels auf Antrag ihres Inhabers aus Gründen widerrufen wurde, die in keinem Zusammenhang mit der Wirksamkeit oder der Verträglichkeit des Arzneimittels stehen, und obwohl für das Mittel in dem Mitgliedstaat, aus dem die Parallelimporte stammen, eine gültige Zulassung besteht?
2. Falls das Gemeinschaftsrecht die Befugnis der innerstaatlichen Stelle, das Erlöschen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parallelimporten in dem in Frage 1 genannten Fall festzustellen, Einschränkungen oder Bedingungen unterwirft, welche Bedeutung hat es dann, dass
a) der Inhaber der ursprünglichen Zulassung eine neue Zulassung für ein Arzneimittel erhalten hat, das an die Stelle des ursprünglichen Arzneimittels treten soll, das neue Mittel aber nicht die gleiche Darreichungsform (Enterotabletten statt Enterokapseln) aufweist und der Wirkstoff nicht genau der gleiche ist (Omeprazol-Magnesium statt Omeprazol), wobei die innerstaatliche Stelle im Übrigen der Ansicht ist, dass die Arzneimittel bioäquivalent seien und mit ihnen die gleiche therapeutische Wirkung erzielt werden könne;
b) die spätere Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des parallel importierten Arzneimittels möglicherweise dadurch erschwert wird, dass die Zulassung für das ursprüngliche Arzneimittel widerrufen wurde;
c) das parallel importierte Arzneimittel in den Mitgliedstaaten jahrelang immer wieder verwendet wurde und es unwahrscheinlich ist, dass die Fortsetzung des Verkaufs eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt?
3. Kann, falls die Artikel 28 EG und 30 EG in dem in Frage 1 genannten Fall die Feststellung gestatten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parallelimporten erloschen ist, festgestellt werden, dass die Genehmigung sofort nach Widerruf der ursprünglichen Zulassung erloschen ist, ohne dass dem Parallelimporteur die zur Anpassung seiner Tätigkeit erforderliche Zeit gelassen worden wäre? Haben einer oder mehrere der in Frage 2 genannten Umstände Einfluss auf die Zulässigkeit der Entscheidung, mit der das Erlöschen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parallelimporten mit sofortiger Wirkung festgestellt wird?
Zu den Vorlagefragen
21 Vorab ist darauf hinzuweisen, dass
- der Parallelimport der Kapseln (alte Variante des Arzneimittels) unter Bezugnahme auf die Zulassung genehmigt worden ist, die von den nationalen Stellen für das gleiche Arzneimittel erteilt wurde,
- diese Zulassung auf Antrag ihres Inhabers aus Gründen widerrufen worden ist, die in keinem Zusammenhang mit der Sicherheit des betreffenden Arzneimittels stehen,
- dieser Inhaber eine Zulassung für eine neue Variante dieses Arzneimittels erhalten hat und
- die alte Variante des Arzneimittels in anderen Mitgliedstaaten nach wie vor mit nicht widerrufenen Zulassungen rechtmäßig in den Verkehr gebracht wird.
22 In einer solchen Situation stellt sich in der Tat die Frage, ob die Artikel 28 EG und 30 EG einer nationalen Regelung entgegenstehen, nach der schon der auf Antrag des Inhabers der Zulassung erfolgte Widerruf der für die alte Variante des Arzneimittels erteilten Zulassung den Widerruf der Genehmigung für den Parallelimport des gleichen Arzneimittels impliziert.
23 Dazu ist sogleich festzustellen, dass der Widerruf einer Genehmigung für den Parallelimport infolge des Widerrufs der Bezugszulassung eine Beschränkung des freien Warenverkehrs im Sinne des Artikels 28 EG darstellt (Urteil vom 10. September 2002 in der Rechtssache C-172/00, Ferring, Slg. 2002, I-6891, Randnr. 33).
24 Eine solche Beschränkung kann jedoch nach Artikel 30 EG zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt sein (Urteil Ferring, Randnr. 33).
25 Es ist Sache der für die Durchführung der auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln geltenden Regelung - die, wie aus der ersten Begründungserwägung der Richtlinie 65/65 hervorgeht, in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dient - zuständigen nationalen Behörden, für die strikte Beachtung dieser Regelung zu sorgen. Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der Artikel 30 Satz 2 EG zugrunde liegt, verlangt jedoch, dass die Befugnis der Mitgliedstaaten, die Einfuhr von Erzeugnissen aus anderen Mitgliedstaaten zu verbieten, auf das Maß dessen beschränkt wird, was zur Erreichung der rechtmäßig verfolgten Ziele des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Eine nationale Regelung oder Praxis kann nämlich dann nicht unter die Ausnahmeregelung des Artikels 30 EG fallen, wenn die Gesundheit und das Leben von Menschen ebenso wirksam durch Maßnahmen geschützt werden können, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger beschränken (Urteil Ferring, Randnr. 34).
26 Dem Gerichtshof ist kein Grund vorgetragen worden, der es rechtfertigen könnte, dass die bloße Tatsache, dass eine Bezugszulassung auf Antrag ihres Inhabers widerrufen worden ist, ohne weiteres den Widerruf der Genehmigung für den Parallelimport des fraglichen Arzneimittels nach sich zieht (in diesem Sinne Urteil Ferring, Randnr. 35).
27 Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass nicht durch den Widerruf einer Bezugszulassung allein die alte Variante des Arzneimittels hinsichtlich ihrer Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in Frage gestellt wird. Diese Variante wird im Ausfuhrmitgliedstaat auf der Grundlage der dort erteilten Zulassung weiterhin rechtmäßig vertrieben (Urteil Ferring, Randnr. 36).
28 Sodann ist festzustellen, dass die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats zwar die Maßnahmen treffen können oder sogar müssen, die für die Kontrolle der Qualität, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit der alten Variante des Arzneimittels erforderlich sind, dass aber nicht ersichtlich ist, dass sich dieses Ziel nicht durch andere Maßnahmen erreichen ließe, die die Einfuhr der Arzneimittel weniger beschränken als das Erlöschen der Genehmigung für den Parallelimport infolge des Widerrufs der Bezugszulassung (Urteil Ferring, Randnr. 37).
29 Auch wenn nämlich eine angemessene Überwachung der alten Variante des Arzneimittels notwendig bleibt und gegebenenfalls implizieren kann, dass vom Importeur Auskünfte verlangt werden, so kann doch eine Arzneimittelüberwachung, die den Anforderungen der Richtlinie 75/319 in ihrer geänderten Fassung genügt, bei parallel importierten Arzneimitteln wie denen des Ausgangsverfahrens normalerweise im Wege einer Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten über den Zugang zu den Unterlagen und Daten sichergestellt werden, die der Hersteller oder andere Unternehmen seiner Gruppe für die alte Variante in den Mitgliedstaaten vorgelegt haben, in denen diese Variante noch auf der Grundlage einer gültigen Zulassung weitervertrieben wird (Urteil Ferring, Randnr. 38).
30 In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass nach Abschnitt 3.1.4 der im Juni 1995 von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln herausgegebenen Note for Guidance on Procedure for Competent Authorities on the Undertaking of Pharmacovigilance Activities (CPMP/PhVWP/175/95) die bei der Kodifizierung der Arzneimittel, ihrer Nebenwirkungen und der Krankheiten verwendete Terminologie die Kompatibilität der Mitteilungen zwischen Mitgliedstaaten gewährleisten und insbesondere beachten muss, dass die in eine Datenbank eingegebenen Mitteilungen nach einer international anerkannten Terminologie oder mit wechselseitig anerkannten Begriffen, die die Herstellung eines Zusammenhangs mit einer solchen Terminologie ermöglichen, kodiert werden.
31 Schließlich kann zwar nicht ausgeschlossen werden, dass es Gründe gibt, die mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit zusammenhängen und es erforderlich machen, eine Genehmigung für den Parallelimport von Arzneimitteln zwangsläufig an eine Bezugszulassung zu knüpfen; solche Gründe gehen aber aus den vor dem Gerichtshof abgegebenen Erklärungen nicht hervor.
32 Auch wenn es keine allgemeinen Gründe gibt, die es rechtfertigen können, dass der Widerruf der Bezugszulassung den der Genehmigung für den Parallelimport nach sich zieht, so schließt dies nicht aus, dass in bestimmten Fällen mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit zusammenhängende Gründe bestehen, die den Widerruf der Genehmigung für den Parallelimport rechtfertigen können.
33 Wie der Gerichtshof bereits entschieden hat, können sich solche Gründe z. B. aus dem Umstand ergeben, dass wegen des Nebeneinanderbestehens zweier Varianten des gleichen Arzneimittels auf dem Markt des Einfuhrmitgliedstaats tatsächlich eine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht (Urteil Ferring, Randnr. 43).
34 In Anbetracht dieser Erwägungen ist auf die erste Frage zu antworten, dass die Artikel 28 EG und 30 EG einer nationalen Regelung entgegenstehen, nach der schon der auf Antrag ihres Inhabers erfolgte Widerruf einer Bezugszulassung den Widerruf der Genehmigung für den Parallelimport des betreffenden Arzneimittels impliziert. Diese Bestimmungen stehen aber Beschränkungen des Parallelimports des betreffenden Arzneimittels dann nicht entgegen, wenn wegen des Fortbestands dieses Arzneimittels auf dem Markt des Einfuhrmitgliedstaats tatsächlich eine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht.
35 Angesichts dieser Antwort braucht die zweite Frage nicht beantwortet zu werden. Auch die dritte Frage, mit der das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen möchte, ob die Genehmigung für den Parallelimport unmittelbar nach dem Widerruf der Bezugszulassung erlischt, braucht nicht geprüft zu werden.
Kostenentscheidung
Kosten
36 Die Auslagen der finnischen, der dänischen, der niederländischen und der norwegischen Regierung sowie der Kommission, die Erklärungen vor dem Gerichtshof abgegeben haben, sind nicht erstattungsfähig. Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts.
Tenor
Aus diesen Gründen
hat
DER GERICHTSHOF (Sechste Kammer)
auf die ihm vom Högsta förvaltningsdomstol mit Beschluss vom 8. März 2001 vorgelegten Fragen für Recht erkannt:
Die Artikel 28 EG und 30 EG stehen einer nationalen Regelung entgegen, nach der schon der auf Antrag ihres Inhabers erfolgte Widerruf einer Bezugsgenehmigung für das Inverkehrbringen den Widerruf der Genehmigung für den Parallelimport des betreffenden Arzneimittels impliziert. Diese Bestimmungen stehen aber Beschränkungen des Parallelimports des betreffenden Arzneimittels dann nicht entgegen, wenn wegen des Fortbestands dieses Arzneimittels auf dem Markt des Einfuhrmitgliedstaats tatsächlich eine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht.