CELEX: 62007TJ0326
Növényvédő szerek
»Malation« hatóanyag
A 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel megtagadása
Megsemmisítés iránti kereset
Kereshetőségi jog
Elfogadhatóság
Értékelési eljárás
Az EÉBH értékelése
Jogellenességi kifogás
Az 1490/2002/EK rendelet 20. cikke
Új tanulmányok benyújtása
A 451/2000/EK rendelet 8. cikkének (2) és (5) bekezdése
Jogos bizalom
Arányosság
Egyenlő bánásmód
A gondos ügyintézés elve
Védelemhez való jog
A szubszidiaritás elve
Az EK 95. cikk (3) bekezdése, a 91/414 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése és 5. cikkének (1) bekezdése

Jogi háttér
A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelv (
HL L 230., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 11. kötet, 332. o.) állapítja meg a növényvédő szerek forgalomba hozatalának engedélyezésére és az engedély visszavonására alkalmazandó közösségi szabályokat.
A 91/414 irányelv 2. cikke 1. pontjának meghatározása értelmében a növényvédő szer azon hatóanyag és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmény, amelynek rendeltetése többek között, hogy minden kártékony szervezettől védje a növényeket és növényi termékeket, vagy megakadályozza a kártékony szervezetek hatását. A 91/414 irányelv 2. cikke 4. pontjának meghatározása értelmében a hatóanyag azon anyag vagy mikroorganizmus, amely általános vagy különleges hatást fejt ki a kártékony szervezetek ellen, vagy a növényekre, növények részeire vagy növényi termékekre.
A 91/414 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése előírja:
„A tagállamok biztosítják, hogy növényvédő szereket csak akkor engedélyeznek, ha
a)
a szerben lévő hatóanyagok a[ 91/414 irányelv] I. melléklet[é]ben szerepelnek, és teljesül minden, ott előírt követelmény […];
b)
az adott időben érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján megállapítást nyert, […] [hogy a szer] iv. nem gyakorol ártalmas hatást közvetlenül vagy közvetetten […] az emberek vagy állatok egészségére […] [és hogy] v. nem befolyásolja elfogadhatatlan módon a környezetet […]
[…]”
A 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében:
„Az adott időpontban érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján egy hatóanyagot akkor vesznek fel az I. mellékletbe egy kezdeti, 10 évet meg nem haladó időszakra, ha feltételezhető, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer megfelel majd a következő feltételeknek:
a)
maradványai, amelyek a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő alkalmazáskor visszamaradnak, nincsenek ártalmas hatással az emberek vagy az állatok egészségére, vagy a talajvízre, vagy elfogadhatatlan hatással a környezetre, és ezek a maradványok, amennyiben toxikológiai vagy környezeti szempontból jelentőségük van, általánosan használt módszerekkel mérhetők;
b)
használata, amennyiben az a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelően történik, nincs ártalmas hatással az emberek vagy állatok egészségére, sem elfogadhatatlan hatással a környezetre a 4. cikk (1) bekezdése [b. pontja] iv. és v. [al]pontjának megfelelően.”
Azon hatóanyagok, amelyek nem szerepelnek a 91/414 irányelv I. mellékletében, bizonyos körülmények között eltérő átmeneti szabályozás alá eshetnek. A 91/414 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerint a tagállamok a 91/414 irányelvről szóló értesítést követő 12 éves időszakon belül nemzeti piacukon engedélyezhetik olyan, az I. mellékletben nem szereplő hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát, amely hatóanyagok a 91/414 irányelvről szóló értesítés – 1993. július 25. – után két évvel már forgalomban voltak. Az Európai Közösségek Bizottságának e hatóanyagok fokozatos vizsgálatára munkaprogramot kell indítania. Ezt követően hozható döntés arról, hogy az érintett hatóanyag felvehető-e a 91/414 irányelv I. mellékletébe. A tagállamok biztosítják, hogy a megfelelő engedélyeket a helyzethez mérten megadják, visszavonják vagy módosítják.
A Bizottság munkaprogramot indított a hatóanyagok fokozatos vizsgálatára, amelynek keretében az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét elérni kívánó érdekelt feleknek meghatározott határidőn belül minden szükséges adatot be kellett nyújtaniuk a Bizottságnak és a tagállamoknak.
A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414 tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (
HL L 366., 10. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 13. kötet, 242. o.) szabályozza az első sorozat hatóanyag értékelési eljárását azoknak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétele céljából.
A 91/414 tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 2000. február 28-i 451/2000/EK rendeletében (
HL 2000. L 55., 25. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 28. kötet, 292. o.) a Bizottság a második és harmadik sorozat hatóanyag értékelési eljárásáról rendelkezett azoknak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétele céljából.
A második sorozatba tartozó hatóanyagok között szerepel a jelen eljárás tárgyát képező malation, egy parazitaellenes készítmény, amelyet főként a mezőgazdaságban alkalmaznak mezőgazdasági és kertészeti növényfajok széles skáláján a különböző rovarok ellen, valamint a szúnyogok, a legyek és a házi rovarok ellen.
A 451/2000 rendelettel bevezetett eljárás az e rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott bejelentéssel indul, amely bejelentést legkésőbb 2000. augusztus 31-ig kell az adott anyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét kérő termelőnek benyújtania az említett rendelet I. mellékletében kijelölt referens tagállamnak (a továbbiakban: referens tagállam), azaz a malation esetében a Finn Köztársaságnak.
A 451/2000 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése értelmében a bejelentő feladata, hogy benyújtsa az ugyanezen rendelet 6. cikkének (2) és (3) bekezdésében meghatározott teljes dossziét és összefoglaló dossziét a referens tagállamnak.
E dossziék, valamint a hatóanyagok értékelését illetően releváns információk benyújtásának határideje 2002. április 30-ában került meghatározásra a 451/2000 rendelet 5. cikke (4) bekezdése c) és d) pontjának, valamint a 91/414 irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második szakaszában értékelendő növényvédő szerek hatóanyagainak megállapításáról és az e hatóanyagok referensének kijelölt tagállamok jegyzékének felülvizsgálatáról szóló, 703/2001/EK bizottsági rendelet (
HL L 98., 6. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 32. kötet 77. o.) 2. cikkének együttesen értelmezett rendelkezései alapján.
A 451/2000 rendelet 7. cikkének (1) bekezdése értelmében a referens tagállamnak legkésőbb hat hónappal a hatóanyagról szóló összes dosszié kézhezvételét követően jelentést kell tennie a Bizottságnak a dossziék teljességéről. A teljesnek tekinthető dossziék tárgyát képező hatóanyagok esetében a referens tagállam elvégzi a dossziék értékelését.
A 451/2000 rendelet 8. cikke (1) bekezdésének eredeti megfogalmazása értelmében a referens tagállam a lehető leggyorsabban, legkésőbb tizenkét hónapon belül attól az időponttól, amikor a dossziét teljesnek tekintették, megküldi a Bizottságnak a dosszié értékeléséről készített jelentését, amely ajánlást tartalmaz a hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételére vagy e felvétel megtagadására.
A 451/2000 rendelet 8. cikkének rendelkezéseit a 91/414 irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról és a 451/2000 rendelet módosításáról szóló, 2002. augusztus 14-i 1490/2002/EK bizottsági rendelet 20. cikke módosította (
HL L 224., 23. o.
; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 28. kötet, 292. o.), oly módon, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EÉBH) biztosított szerepet.
Így a referens tagállam – továbbra is ajánlást téve a Bizottságnak a hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételére vagy e felvétel megtagadására – a módosított 451/2000 rendelet 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően „a lehető leggyorsabban, de legkésőbb 12 hónapon belül attól az időponttól, amikor a dossziét teljesnek tekintették”, megküldi az EÉBH-nak a felmérésről készült jelentéstervezetet. A módosított 451/2000 rendelet 8. cikkének (2) bekezdése az eljárás e szakaszát érintően előírja, hogy „új vizsgálatok benyújtása [főszabály szerint] nem fogadható el, [de a] referens tagállam kérheti a bejelentőtől olyan további adatok benyújtását, amelyek a dosszié tisztázásához szükségesek, [és hogy a referens tagállam] megszabja azt a határidőt, amelyen belül az információkat meg kell adni”.
A módosított 451/2000 rendelet 8. cikkének (5) bekezdése szerint „az EÉBH eljuttatja a referens felmérésről készült jelentéstervezetét a tagállamokhoz, és szakértői konzultációt szervezhet, amelyben a referens tagállam szakértői is részt vesznek”. Az eljárás e szakaszára vonatkozóan a módosított 451/2000 rendelet 8. cikkének (5) bekezdése előírja:
„A[ 91/414] irányelv 7. cikkének sérelme nélkül, új tanulmányok benyújtását nem fogadják el. A referens tagállam az EÉBH hozzájárulásával felkérheti a bejelentőket, hogy meghatározott határidőn belül nyújtsanak be olyan további adatokat, amelyek a referens tagállam vagy az EÉBH szerint a dosszié tisztázásához szükségesek.”
A módosított 451/2000 rendelet 8. cikke (7) bekezdésének megfelelően „az EÉBH értékeli a referens által a felmérésről készített jelentéstervezetet, és legkésőbb egy évvel azután, hogy azt a referens tagállamtól megkapta, közli a véleményét a Bizottsággal arról, hogy a hatóanyag várhatóan teljesíti-e [a 91/414] irányelv biztonsági követelményeit”. Ugyanezen rendelkezés értelmében „[h]a indokolt, az EÉBH véleményt mond a biztonsági követelményeket minden bizonnyal teljesítő rendelkezésre álló lehetőségekről”.
A módosított 451/2000 rendelet 8. cikkének (8) bekezdése úgy rendelkezik, hogy „legkésőbb hat hónappal a[z] […] EÉBH vélemény beérkezése után” a Bizottság esettől függően javaslatot tesz az említett hatóanyagnak a 94/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételéről szóló irányelvtervezetre, vagy a hatóanyagnak a 94/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét megtagadó, az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalával kapcsolatos engedélyek tagállamok általi visszavonásáról szóló határozattervezetre.
A végleges határozatot a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak (
HL L 184., 23. o.
; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 3. kötet, 124. o.), a 91/414 irányelv 19. cikkének és az 1490/2002 rendelet 2. cikke b) pontjának együttes rendelkezésében meghatározott, ún. „komitológia”-i eljárással összhangban, azaz a Tápláléklánc és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleménye alapján kell meghozni.
Végül a 91/414 irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében előírt 12 éves határidőt a 2076/2002/EK rendeletnek, továbbá a 2002/928/EK, a 2004/129/EK, a 2004/140/EK, a 2004/247/EK és a 2005/303/EK határozatnak a 91/414 irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett időtartam, valamint annak I. mellékletében nem szereplő egyes hatóanyagok további használata tekintetében történő módosításáról szóló, 2005. augusztus 12-i 1335/2005/EK bizottsági rendelet (
HL L 211., 6. o.
) 1. cikke azon hatóanyagok esetében, amelyeknél az értékelés második szakaszát a 451/2000 rendelet szerint végzik hosszabbította meg.
A jogvita előzményei
A Cheminova A/S felperes egy 1938-ban alapított dán társaság, amelynek a tevékenysége főként növényvédő szerek gyártása és forgalmazása. A termékeit kétféle módon forgalmazza: azokat vagy a nemzeti engedélyei felhasználásával a közösségi piacon adja el közvetlenül az ügyfeleknek, vagy a leányvállalatai – a Cheminova Agro Italia Srl, a Cheminova Bulgaria EOOD és az Agrodan SA, a jelen ügynek szintén felperesei –, illetve ügyfelek közvetítésével adja el. Ez utóbbi esetben a leányvállalatai és ügyfelei szintén rendelkezhetnek nemzeti engedélyekkel.
A Lodi SAS felperes egy olyan francia társaság, amely rovarirtó szerek gyártására és forgalmazására szakosodott. Több malation alapú termék forgalombahozatali engedélyével rendelkezik Franciaországban.
2000. augusztus 24-én a Cheminova bejelentette a Bizottságnak, hogy szeretné kérni a malationnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét. A Bizottság elfogadta e bejelentést, és felvette a Cheminova nevét a „bejelentők” listájára.
2002. április 25-én a Cheminova benyújtotta a referens tagállamnak az összefoglaló és teljes dossziéját (a továbbiakban: bejelentett dosszié) a malationnak négyféle terményre vonatkozó használatának értékelését kérve: alma, eper, lucerna (állatok élelmezésére szánt takarmánynövény) és dísznövények (üvegházi növények). a referens tagállam értesítette a Bizottságot, hogy a Cheminova által benyújtott dosszié teljes.
A referens tagállam elvégezte a malation értékelését, és 2004. február 2-án benyújtotta a felmérésről készült jelentéstervezetét az EÉBH-nak. A felmérésről készült jelentéstervezetben a referens tagállam a malationnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét ajánlja, az üvegházi dísznövényekre korlátozva a használatát.
2004. április 15-én az EÉBH elküldte a Cheminovának a felmérésről készült jelentéstervezet másolatát.
2004. június 14-én a Cheminova elektronikus üzenetet kapott az EÉBH által vezetett szakértői értékelés keretében fellépő szakértőket magában foglaló munkacsoport vagy egyeztető testület (a továbbiakban: EPCO) képviselőjétől, aki azt jelezte a Cheminovának, hogy „amennyiben [az] az új információk figyelembevételét kívánja, az új tanulmányok elfogadásához a referens tagállam előzetes beleegyezését kell kérelmeznie”, valamint hogy „[a]mennyiben a referens tagállam elfogadja az új tanulmányokat, elkészítik a kiegészítést, amelyet a kívánt időben meg fognak vizsgálni”.
2005. január 15-én a referens tagállam benyújtotta az EÉBH-nak a felmérésről készült jelentéstervezet kiegészítését.
Az EÉBH által vezetett szakértői értékelés folyamán különösen két aggályos kérdés merült fel, nevezetesen az egyik az izomalation malationban való jelenlétéhez kapcsolódik, a másik pedig egyes toxikológiailag jelentős metabolitok hatásaira vonatkozik.
Az izomalation a malation szennyező anyaga. Ha ugyanis valamely kémiai vegyületet üzemben állítanak elő, az nyomokban mindig tartalmaz más anyagokat vagy szennyező anyagokat. Az isomalation genotoxicitása azon kockázatra vonatkozik, hogy az anyag a vele érintkező emberben genetikailag öröklődő károsodást idéz elő. A „mutagén” kifejezés ugyanazon fogalmat takarja, mint a „genotoxikus” kifejezés.
A metabolit olyan kémiai vegyület, amely akkor keletkezik, ha környezetben lezajló folyamatok és élő szervezetek anyagcseréje nyomán valamely első kémiai vegyület módosul. Például, ha a malationt terményeken alkalmazzák, az akár közvetve (a jószág takarmányozása vagy az ivóvíz útján), akár közvetlenül az ember által fogyasztott élelmiszerek útján belép az emberi táplálékláncba. Sőt a növény maga is előállít malationból különböző kémiailag lebontott anyagokat, amelyekkel az ember vagy az állatok is érintkeznek.
Az EPCO 2005. február 21-i szakértői ülésének (EPCO 18) jegyzőkönyvéből kitűnik, hogy az említett ülésen felmerült az izomalation genotoxicitási kockázatának kérdése, és e tekintetben adathiányt állapítottak meg.
A desmetil-malation, mint metabolit kérdése felmerült az EPCO 2005. február 23-i szakértői ülésén (EPCO 19). Az említett ülésről készült beszámoló 3.3. pontja megemlíti, hogy „a desmetil-malation nem tekinthető kevésbé mérgezőnek, mint a malation”, és hogy „az ülésen az a döntés született, hogy a desmetil-malationt kockázatértékelés céljából a maradványok fogalma alá vonják”. Ráadásul „újabb adathiány” állapítottak meg, és úgy döntöttek, hogy „a bejelentő adatokat köteles szolgáltatni a [mezőgazdasági nyersanyagok] és a feldolgozott termékek desmetil-malation tartalmáról, kivéve ha megállapítják, hogy a desmetil-malation toxikológiailag nem jelentős”, valamint hogy „a bejelentő a desmetil-malation toxikológiai tulajdonságaira vonatkozó adatokat köteles szolgáltatni”.
2005. március 3-án a referens tagállam képviselője a következőképpen megfogalmazott levelet küldött a Cheminovának:
„Felmerült bennem a kérdés, hogy rendelkezik-e elérhető információval a különböző termékekben található desmetil-malation-szintekre vonatkozóan, mivel ezen információ birtokában legalább meg tudnánk becsülni a táplálkozással való bevitelének szintjeit.”
Ami az izomalation genotoxicitási kockázatát illeti, a referens tagállam képviselője 2005. március 11-én a Cheminovának megküldött elektronikus levélben a következőket hangsúlyozta:
„[…]
Ha a 0,2%-os izomalation előírást elfogadják (és ez meg fog történni, már amennyire az EÉBH legújabb információit ismerem), a szennyező anyagok összességének maximális szintjét tartalmazó malationnal újabb Ames-tesztet kell elvégezni. Ha ezen Ames-tesztnek az eredménye pozitív,
in vivo
sejtgenetikai vizsgálatot is kell végezni. Az EÉBH szerint jelenleg semmilyen kiegészítő tanulmányt nem lehet elfogadni. Következésképpen a tanulmányokra vonatkozó követelményeket adathiányként tartják nyilván.
[…]”
2005. június 24-én a Cheminova új Ames-tesztre vonatkozó javaslatot juttatott el a referens tagállamnak. megküldte az Ames-tesztre és annak eredményeire vonatkozó új tanulmányt a referens tagállamnak. A tanulmány arra a következtetésre jut, hogy „[a] vizsgált anyag a jelen teszt feltételei mellett nem minősül mutagénnek”.
2005. október 7-én a Cheminova „a desmetil-malation metabolitra vonatkozó aggályokra válaszoló” jelentést juttatott el a referens tagállamnak.
2005. október 18-án a referens tagállam levelet küldött a Cheminovának, amelyben megerősítette, hogy a 2005 augusztusában benyújtott új Ames-teszt eredménye „negatív” volt, hogy a tanulmány „elfogadható” volt, és hogy „[a] tanulmány értékelését megküldik az EÉBH-nak”.
2005. október 26-án a referens tagállam újabb kiegészítést fűzött a felmérésről készült jelentéstervezethez, jelezve, hogy „[a] kereskedelem számára előállított malation nem volt mutagén az [új] [Ames-]teszt körülményei között”, és hogy a tanulmány „elfogadható” volt.
2005. november 7-i elektronikus levelében a Cheminova azt kérte az EÉBH-tól, hogy az izomalation toxicitásának kérdését a malationnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét követően a tagállamok szintjén kezeljék. A Cheminova az említett levélben a desmetil-malation toxicitásának kérdésében is magyarázattal szolgált.
2005. november 24-i elektronikus levelében a Cheminova a desmetil-malationra vonatkozó toxicitási tanulmányt küldött meg a referens tagállamnak.
2006. január 13-án az EÉBH benyújtotta a Bizottságnak a „növényvédő szerként használt malation hatóanyag kockázatelemzésének szakértői értékelésére vonatkozó megállapításait” (a továbbiakban: EÉBH-jelentés).
A genotoxicitási kockázatokat illetően az EÉBH-jelentés 2.4. pontja a következőket fejti ki:
„A malation számos
in vivo
és
in vitro
vizsgálatnak tárgya volt.
Az emberi nyiroksejteken végzett kromoszóma-rendellenesség-vizsgálat, valamint az egér limphoma vizsgálat (mindkét vizsgálat 2001-ig nyúlik vissza) – 0,14%-ot elérő izomalation tartalommal – pozitív volt. Az
in vitro
UDS-teszt negatív volt (0,2%-as izomalationnal). Bár az Ames-teszt negatív volt, minőséggel kapcsolatban aggály merült fel, mivel az izomalation-tartalomról semmilyen információt nem közöltek.
Az emberi nyiroksejteken végzett kromoszóma-rendellenesség-vizsgálat keretében megnőtt gyakoriságú metafázisokat és kromoszóma-rendellenességeket figyeltek meg metabolikus aktiválás hiányában, ugyanakkor e megnőtt gyakoriságot később már nem figyelték meg a kisebb koncentrációkkal végzett második vizsgálat során. A termények szomatikus sejtjein végzett két
in vivo
vizsgálatok negatívak voltak (az izomalation tartalom 0,2%-ot tett ki).
A szakértők úgy vélték, hogy az
in vitro
vizsgálat során megfigyelt pozitív eredmények az izomalationnak és más szennyező anyagoknak tulajdoníthatóak, amint azt több közzétett tanulmány is jelzi. Mégis, a közzétett tanulmányokban hivatkozott kedvező hatások vitát gerjesztettek az ülés során: minden rendelkezésre álló adat azon következtetést erősítette, amely szerint nincs
in vivo
genotoxicitási kockázat. A felmérésről készült jelentéstervezet nem nyújt semmilyen információt az izomalation genotoxicitási kockázatáról. Ami a 0,03%-os izomalation-tartalmat illeti, a szakértőknek meggyőződése, hogy nem áll fenn genotoxicitási kockázat. Mindazonáltal az EPCO 20. sz. ülése arra a következtetésre jutott, hogy ha a 0,2%-os izomalation-tartalomra vonatkozó kérelmet fenntartják, hogy új Ames-teszt szükséges (0,2%-os izomalation tartalommal) vagy adathiányt kell megállapítani. Ha e vizsgálat pozitív eredményre vezet, a határértékek meghatározása nem lesz lehetséges, és másodlagos vizsgálat, UDS-teszt, lesz szükséges. 2005 augusztusában 0,2%-os izomalationnal végezték el az új Ames-tesztet, amelyet a referens tagállam értékelt, de nem képezte szakértői értékelés tárgyát.”
A „Következtetések és ajánlások” címet viselő részben az EÉBH jelentése kimondja, hogy „[e]leget kell tenni a genotoxicitásra vonatkozó kiegészítő vizsgálatok elvégzését szükségessé tevő adatokra vonatkozó igénynek, valamint bizonyítani kell a genotoxicitási kockázat hiányát annak érdekében, hogy (toxikológiailag) megfeleljen a kereskedelem számára előállított 0,2%-os termékben lévő izomalation szint követelményének”. Következésképpen az EÉBH-jelentés szerint „amíg az izomalation genotoxicitásának hiánya nem bizonyosodik be, a kezelőre vonatkozó kockázatértékelést nem lehet bizonyító erejűnek tekinteni”.
Ami a metabolitokat illeti, az EÉBH jelentés négy ilyen típusú, toxikológiailag jelentős összetevőt számol össze, nevezetesen a malation-monokarboxilsavat (a továbbiakban: MMCA), a malation-dikarboxilsavat (a továbbiakban: MDCA), a desmetil-malationt és a malaoxont. Az EÉBH-jelentés megállapítja, hogy a Cheminova az MMCA-ra és a MDCA-ra vonatkozóan egyetlen tanulmányt sem nyújtott be. Ugyanígy, az EÉBH-jelentés megállapítja, hogy „a bejelentő a desmetil-malationra (DMM) vonatkozóan egyetlen tanulmányt sem nyújtott be”. Márpedig e tekintetben az EÉBH hangsúlyozza, hogy „patkányok anyagcseréjére vonatkozó vizsgálat során azonosítottak DMM-et (kis adagban, hím egyedek vizeletében), és [hogy] a szakértők arra következtettek, hogy kísérleti adatok hiányában a DMM nem tekinthető kevésbé mérgezőnek, mint a malation”.
Ezenkívül az EÉBH-jelentés a maradékok tekintetében a következőket állapítja meg:
„[…]
A malationról szóló második megbeszélés előtt kevéssel az értékelő ülés során a kérelmező jelentést nyújtott be az EÉBH-nak, amelyből az tűnt ki, hogy a kiegészítő adatokat és információkat megkapták, és 2005 októberében elküldték a referens tagállamnak. Meg kell állapítani, hogy e jelentésben a kérelmező vitatja a korábban érvényesnek tekintett anyagcsere-tanulmányban közzétett eredményeket is, ami a szóban forgó tanulmány újraértékelést vonja maga után. Ugyanakkor ezen adatokat – különösen elkésett megküldésük miatt – nem értékelték, szakértői értékelésnek sem vetették alá, és az elfogadhatóságuk is bizonytalan. Következésképpen a maradékokra vonatkozó rész következtetése nem hivatkozik rájuk.
[…]”
Az EÉBH-jelentés a következőt is megemlíti:
„A malation metabolitok toxikológiai jelentőségéről kiegészítő információk szükségesek. A fogyasztók expozíciójának kockázata tekintetében a maradékokra vonatkozó szakértői ülés adathiányt állapított meg. […] Mivel nem áll rendelkezésre a kockázatra és/vagy a fogyasztók expozíciójára vonatkozó elegendő adat tekintettel az emberi/állati táplálkozásra szánt terményeken való malation-használatból eredő maradványokra, a fogyasztókra jelentett kockázatok felmérését nem lehet elvégezni.”
Végül az EÉBH-jelentés a következő állítást fogalmazza meg:
„A fogyasztókra vonatkozó akut és krónikus étkezési kockázat értékelése nem végezhető el. A kockázat helyes értékelése csak a desmetil-malationt és a malaoxont érintő hiányt kiküszöbölő adatok beérkezését követően lehetséges. Sőt, az MMCA és MDCA metabolitok fogyasztókat érintő kockázattal kapcsolatos relevanciája jelenleg nem igazán világos […]”.
2006. február 6-i levelében a Bizottság arról tájékoztatta a Cheminovát, hogy az EÉBH-jelentéssel kapcsolatban „észrevételek előterjesztése lehetséges”. E levélben a Bizottság hangsúlyozza, hogy „a jogszabályban előírt szoros határidőre és az EÉBH és a Bizottság közötti hatáskörmegosztásra tekintettel az eljárás e szakaszában nincs lehetőség új adatok és vizsgálatok figyelembevételére, sem annak elfogadására, hogy a használati utasítás úgy módosuljon, hogy eltérjen az értékelés tárgyát képezőtől”.
2006. március 17-i levelével a Cheminova válaszolt a Bizottság levelére. A Cheminova e levélben az izomalation malationban való jelenlétével kapcsolatos aggályokra és egyes, toxikológiailag jelentős metabolitok hatásaira reagált. Azt is kérte a Bizottságtól, hogy „vegye figyelembe az új kérdésekre vonatkozóan [általa] előterjesztett tényeket […] mivel az nem hátráltatja jelentősen a felülvizsgálatot”. a Cheminova elküldte a Bizottságnak az észrevételeit, amelyben a levelében feltett kérdéseket ismételte meg.
A 2006. szeptember 5-i levelében a Bizottság elismerte azon észrevételek átvételét, amelyet a Cheminova küldött meg neki. Miután emlékeztetett arra, hogy „[a]z EÉBH következtetései […] képezték minden anyag esetében a végleges határozat tudományos alapját”, hozzátette, hogy a Bizottság „a végleges határozat meghozatala előtt minden anyagot a saját jellemzői szerint vizsgál meg, figyelembe véve minden esetlegesen fennmaradt aggály jellegét”.
2006. szeptember 28-án a Tápláléklánc és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság a malationnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadását támogató véleményt fogadott el.
A megtámadott határozat
A Tápláléklánc és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményének megfelelően a Bizottság 2007. június 6-án elfogadta a malationnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló 2007/389/EK határozatot (
HL L 146., 19. o.
; a továbbiakban: megtámadott határozat), amelynek rendelkező része a következőképpen szól:
„1. cikk
A malation nem kerül felvételre a 91/414[…] irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok jegyzékébe.
2. cikk
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy:
a)
a malationt tartalmazó növényvédő szerek engedélyét 2007. december 6-ig visszavonják;
b)
a malationt tartalmazó növényvédő szereket e határozat közzétételét követően nem engedélyezik, illetve engedélyüket nem újítják meg.
3. cikk
A tagállamok által a 91/414[…] irányelv 4. cikkének (6) bekezdése rendelkezéseinek értelmében esetlegesen biztosított türelmi idő a lehető legrövidebb legyen, és legkésőbb 2008. december 6-án járjon le.
4. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.”
A malationnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe hatóanyagként történő felvétele megtagadását a megtámadott határozat (5) és (6) preambulumbekezdése a következőképpen indokolja:
„(5)
E hatóanyag értékelése során számos aggály is felmerült. Mivel a kereskedelem számára előállított termékben az izomalation szintje változó (az izomalation olyan szennyező anyag, amely jelentős mértékben hozzájárul a malation mérgező tulajdonságához, és amelynek genotoxicitását nem szabad alábecsülni [helyesen: genotoxicitása nem zárható ki]) a szerrel foglalkozók (kezelők), a dolgozók és a közelben tartózkodók kockázatairól nem lehet végleges következtetéseket levonni. Továbbá a rendelkezésre álló információk alapján nem mutatták ki, hogy a fogyasztóknak az étkezési célra alkalmas növényi termék akut és krónikus fogyasztásából eredő becsült expozíciója elfogadható lenne, mivel az egyes toxikológialiag jelentős metabolitok hatásaival kapcsolatos információk elégtelenek. A rendelkezésre álló információk alapján ezért nem lehetett azt a következtetést levonni, hogy a malation megfelel a 91/414[…] irányelv I. mellékletébe történő felvétel követelményeinek.
(6)
A Bizottság felkérte a bejelentőt, tegye meg észrevételeit a szakértői értékelés eredményeire vonatkozóan és jelezze szándékát, hogy továbbra is támogatni kívánja-e a hatóanyagot. A bejelentő megtette észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak. A bejelentő által felhozott érvek ellenére sem sikerült azonban elhárítani a fenti aggályokat, és az [EÉBH] szakértői ülések alkalmával benyújtott és értékelt információk alapján végzett vizsgálatok nem bizonyították be, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a malationt tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan megfelelnek a 91/414[…] irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek.”
Az eljárás és a felek kérelmei
Az Elsőfokú Bíróság Hivatalához 2007. augusztus 30-án benyújtott keresetlevéllel a felperesek keresetet terjesztettek elő a megtámadott határozat megsemmisítése iránt.
Az Elsőfokú Bíróság Hivatalához 2007. szeptember 5-én benyújtott külön beadványban az EK 242. cikk és az EK 243. cikk alapján a felperesek kérték a megtámadott határozat végrehajtásának felfüggesztését és minden megfelelő ideiglenes intézkedés elrendelését.
A T-326/07. R. sz., Cheminova és társai kontra Bizottság ügyben 2007. december 4-én hozott végzésében (
EBHT 2007., II-4877. o.
) az Elsőfokú Bíróság elnöke elutasította e kérelmet, és a költségekről nem határozott. a felperesek fellebbezést nyújtottak be az említett végzés ellen, amelyet a Bíróság elnöke a C-60/08. P.(R.) sz., Cheminova és társai kontra Bizottság ügyben hozott végzésében utasított el (az EBHT-ban nem tették közzé).
Az előadó bíró jelentése alapján az Elsőfokú Bíróság (nyolcadik tanács) úgy határozott, hogy megnyitja az eljárás szóbeli szakaszát, és az eljárási szabályzatának 64. cikkében meghatározott pervezető intézkedések keretében felhívta a felpereseket bizonyos irat benyújtására. A felperesek az erre megadott határidőn belül benyújtották az iratot.
Az Elsőfokú Bíróság a 2009. január 15-i tárgyaláson meghallgatta a felek szóbeli előterjesztéseit és az Elsőfokú Bíróság kérdéseire adott válaszaikat.
A tárgyaláson a felek az Elsőfokú Bíróság kérésére benyújtották a teljes EÉBH-jelentést. Ezen túlmenően az Elsőfokú Bíróság engedélyezte a Bizottságnak valamely dokumentum – nevezetesen a referens tagállamnak a Cheminovához címzett 2005. április 11-i elektronikus üzenetét – iratokhoz való csatolását. A felperesek nem emeltek kifogást e dokumentumnak az iratokhoz való csatolása ellen.
A felperesek azt kérik, hogy az Elsőfokú Bíróság:
—
nyilvánítsa a kereset elfogadhatónak és megalapozottnak vagy ennek hiányában az elfogadhatóságról szóló határozatot egyesítse az érdemi határozattal;
—
semmisítse meg a megtámadott határozatot;
—
a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
A Bizottság azt kéri, hogy az Elsőfokú Bíróság:
—
utasítsa el a keresetet mint elfogadhatatlant, vagy másodlagosan mint megalapozatlant;
—
a felpereseket kötelezze a költségek viselésére.
Az elfogadhatóságról
A felek érvei
A felperesek azt állítják, hogy a keresetük elfogadható.
A Bizottság úgy véli, hogy a Cheminovát, mint a 91/414 irányelv értelmében vett bejelentőt, közvetlenül és személyében érinti a megtámadott határozat. Ugyanakkor a többi felperes személyében nem érintett. Az a körülmény ugyanis, hogy valaki a malation értékesítője vagy felhasználója, nem elegendő annak megállapításához, hogy az EK 230. cikk negyedik bekezdése értelmében véve személyében érintett. A kereset ezért részlegesen elfogadhatatlan.
Az Elsőfokú Bíróság álláspontja
Először is meg kell állapítani, hogy a megtámadott határozat címzettjei a tagállamok. Ugyanakkor, amint azt a Bizottság hangsúlyozza, a Cheminovát úgy kell tekinteni, mint amely az EK 230. cikk negyedik bekezdése értelmében kereshetőségi joggal rendelkezik. Ugyanis, a 451/2000 rendelet 4. cikkének (1) bekezdése értelmében vett olyan bejelentőként, aki a „malation” hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét kéri, a Cheminovát közvetlenül és személyében érinti a megtámadott határozat, amelyben a Bizottság megtagadja az említett felvételt.
A kereset a Cheminova által benyújtott részében elfogadható.
A következetes ítélkezési gyakorlat szerint, amennyiben egy és ugyanazon kérelemről van szó, nem szükséges vizsgálni a többi felperes kereshetőségi jogát (a C-313/90. sz., CIRFS és társai kontra Bizottság ügyben 1993. március 24-én hozott ítélet [EBHT 1993., I-1125. o.] 31. pontja, valamint a T-374/00. sz., Verband der freien Rohrwerke és társai kontra Bizottság ügyben hozott ítélet [EBHT 2003., II-2275. o.] 57. pontja és a T-282/06. sz., Sun Chemical Group és társai kontra Bizottság ügyben hozott ítélet [EBHT 2007., II-2149. o.] 50. pontja).
Pergazdaságossági okokból ezért nem indokolt külön vizsgálni a Cheminova Agro Italia, Cheminova Bulgaria, Agrodan és Lodi keresetének elfogadhatóságát.
Az ügy érdeméről
A felperesek keresetük alátámasztására az EK 241. cikk értelmében vett jogellenességi kifogásra és tíz megsemmisítési jogalapra hivatkoznak. A kifogás az 1490/2002 rendelet 20. cikkének jogellenességén alapul. A megsemmisítési jogalapok közül az első a megtámadott határozat objektív tudományos alapjának a hiányán, a második az EK 95. cikk, valamint a 91/414 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének és 5. cikke (1) bekezdésének megsértésén, a harmadik a bizalomvédelem elvének megsértésén, a negyedik az arányosság elvének megsértésén, az ötödik a 451/2000 rendelet 8. cikke (7) bekezdésének megsértésén, a hatodik a „hátrányos megkülönböztetés tilalma elvének” megsértésén, a hetedik a gondos ügyintézés elvének megsértésén, a nyolcadik a védelemhez való jog megsértésén, a kilencedik a szubszidiaritás elvének és az EK 5. cikknek a megsértésén és a tizedik a 91/414 irányelv 13. cikkének megsértésén alapul.
Az 1490/2002 rendelet 20. cikkének jogellenességére alapított kifogásról
A felek érvei
A felperesek megállapítják, hogy a 2002. augusztus 14-én elfogadott 1490/2002 rendelet 20. cikke – a 451/2000 rendelet 8. cikkének olyan módosításával, amely kötelezővé tette az EÉBH-nak a munkaprogram második szakaszába tartozó hatóanyagok (például a malation) értékelésében való beavatkozását, valamint annak előírásával, hogy EÉBH fogadjon el véleményt a hatóanyagnak a 91/414 irányelv biztonsági követelményeinek való megfeleléséről és e hatóanyagnak ezen irányelv I. mellékletébe történő felvételét illetően – érzékenyen módosította az eljárási jogaikat és meghiúsította a jogos elvárásaikat. A felperesek emlékeztetnek e tekintetben arra, hogy a Cheminova már 2000 augusztusában bejelentette a malationt és 2002 áprilisában a teljes dossziéját eljuttatta a referens tagállamnak.
Az 1490/2002 rendelet 20. cikkét jogellenesnek és a felperesekre nem alkalmazhatónak kell nyilvánítani, mivel e rendelkezést visszaható hatállyal alkalmazták a malation folyamatban lévő értékelési eljárására. E tekintetben a felperesek hangsúlyozzák, hogy sem a 91/414 irányelv, sem a 451/2000 rendelet, sem pedig az 1490/2002 rendelet 20. cikke nem tartalmaz semmilyen magyarázatot, amely lehetővé tenné annak igazolását, hogy az EÉBH visszamenőleges hatállyal köteles beavatkozni a folyamatban lévő értékelési eljárásba. Ezenkívül a Cheminova jogos bizalma sérült, mivel nem láthatta előre az olyan külön szerv beavatkozását az értékelési eljárásba, mint amilyen az EÉBH, továbbá nem láthatta előre a referens tagállam elkésett szakértői értékelését.
A felperesek válaszukban felhívják a figyelmet arra, hogy azzal ellentétben, amit a Bizottság állít, az 1490/2002 rendelet a hatóanyag értékelési eljárásához a szakértői értékelés kiegészítő szakaszát illesztette, kötelezővé téve a teljesen új szerv beavatkozását. A felperesek e tekintetben kifejtik, hogy az 1490/2002 rendelet kötelezővé teszi harmadik fél (az EÉBH) szakértői értékelését, miközben az 1490/2002 rendelet által bevezetett módosítások előtt hatályos rendelkezések értelmében a szakértői értékelés csak szabadon választható volt. Sőt a szakértői értékelést azóta az EÉBH végzi, amely egy teljesen autonóm szervezet, miközben a korábbi rendszerben azt a Bizottság vagy a tagállamok
ad hoc
alapon végezték el.
A Bizottság előadja, hogy a felperesek által hivatkozott jogellenességi kifogás nem megalapozott.
Az Elsőfokú Bíróság álláspontja
Először is emlékeztetni kell arra, hogy a 451/2000 rendelet 8. cikkének rendelkezéseit az 1490/2002 rendelet 20. cikke módosította. Bár az 1490/2002 rendelet hatálybalépése előtt a hatóanyagokat a referens tagállam és a Bizottság értékelte, amely a 451/2000 rendelet 8. cikke (3) bekezdésének második albekezdésének megfelelően „egy vagy több tagállam szakértőinek bevonásával konzultációt szervezhet[ett]”, az 1490/2002 rendelet az EÉBH-nak juttatott szerepet a hatóanyagok értékelésében. Így a módosított 451/2000 rendelet 8. cikkének (1) bekezdése értelmében a referens tagállam azon hatóanyagok tekintetében, amelyek esetében a dossziét teljesnek minősítették felmérésről készült jelentéstervezetet címez az EÉBH-nak, amely ugyanezen irányelv 8. cikke (7) bekezdésének megfelelően értékeli azt és közli a véleményét a Bizottsággal arról, hogy a hatóanyag várhatóan teljesíti-e az irányelv biztonsági követelményeit.
Meg kell állapítani, hogy az 1490/2002 rendelet nem írja elő rendelkezéseinek és különösen a jelen jogellenességi kifogás által érintett 20. cikkének visszaható hatállyal történő alkalmazását. Az említett rendelet 21. cikkének megfelelően ugyanis a rendelet az
Európai Közösségek Hivatalos Lapjában
való kihirdetésének napját követő hetedik napon lépett hatályba, azaz 2002. augusztus 28-án, és rendelkezései ezen időponttól voltak közvetlenül alkalmazandóak. Egyébiránt meg kell állapítani, hogy a jelen jogellenességi kifogás keretében a felperesek nem vitatják önmagában véve az 1490/2002 rendelet 20. cikkének jogszerűségét. Érvelésükkel e rendelkezésnek az állítólagos jogellenes alkalmazását vitatják a malation folyamatban lévő értékelési eljárásában. A felperesek által hivatkozott jogellenségi kifogás tehát nem megalapozott.
Mivel a jelen jogellenességi kifogás az 1490/2002 rendelet 20. cikkének a malation értékelési eljárásában való jogszerűtlen alkalmazására alapuló megsemmisítési jogalappá minősíthető át, emlékeztetni kell arra, hogy azon időpontban, azaz 2000. augusztus 24-én, amikor a Cheminova bejelentette a Bizottságnak a malation 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló kérelmét, az alkalmazandó szabályozás bizonyosan semmilyen EÉBH általi beavatkozást nem írt elő. Ugyanakkor azon időpontban, azaz , amikor a referens tagállam teljesnek minősítette a dossziéját, valamint azon időpontban, amikor a referens tagállam véglegesítette a felmérésről készült jelentéstervezetet, amelyet küldött meg az EÉBH-nak, a 451/2000 rendelet 8. cikkének új rendelkezéseit kellett alkalmazni oly módon, hogy az 1490/2002 rendelet 21. cikkével együttesen olvasott említett rendelkezéseknek megfelelően, a referens tagállamnak kellett a felmérésről készült jelentéstervezetet közölni az EÉBH-val annak érdekében, hogy ez utóbbi értékelhesse, hogy a malation megfelel-e a 91/414 irányelv biztonsági követelményeinek.
A felperesek nem állíthatják, hogy a 451/2000 rendelet 8. cikke új rendelkezéseinek azonnali alkalmazása a hatóanyagok folyamatban lévő eljárásaiban való azonnali alkalmazása jogellenes volt.
Az állandó ítélkezési gyakorlatból ugyanis kitűnik, hogy az anyagi közösségi jog szabályaival ellentétben, amelyeket úgy kell értelmezni, hogy a hatálybalépésük előtt keletkezett helyzetekre főszabály szerint nem vonatkoznak, az eljárási szabályok közvetlenül alkalmazandók (lásd az Elsőfokú Bíróság T-27/03., T-46/03., T-58/03., T-79/03., T-80/03., T-97/03. és T-98/03. sz., SP kontra Bizottság egyesített ügyekben 2007. október 25-én hozott ítéletének [EBHT 2007., II-4331. o.] 116. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
Márpedig az 1490/2002 rendelet azon rendelkezései, amelyek az EÉBH-nak a hatóanyagok értékelési eljárásába való beavatkozását előírják, eljárási szabályok, amelyek az előző pontban idézett ítélkezési gyakorlatnak megfelelően közvetlenül alkalmazandók, anélkül hogy az 1490/2002 rendeletben e tekintetben bármiféle különleges indokolásnak szerepelnie kellene.
Végül a bizalomvédelem elvének megsértésére alapozott kifogást illetően emlékeztetni kell arra, hogy a bizalomvédelemre való hivatkozás joga minden jogalanyt megillet, akiben a közösségi adminisztráció megalapozott elvárásokat keltett azáltal, hogy számára határozott ígéreteket tett (a Bíróság C-37/02. és C-38/02. sz., Di Lenardo és Dilexport egyesített ügyekben 2004. július 15-én hozott ítéletének [EBHT 2004., I-6911. o.] 70. pontja; az Elsőfokú Bíróság T-203/96. sz., Embassy Limousines & Services kontra Parlament ügyben hozott ítéletének [EBHT 1998., II-4239. o.] 74. pontja és T-71/06. sz., Enercon kontra OHMI [szélenergia-átalakító berendezés] ügyben hozott ítéletének [az EBHT-ban nem tették közzé] 36. pontja; lásd szintén e tekintetben a Bíróság C-104/97. P. sz., Atlanta kontra Európai Közösség ügyben hozott ítéletének [EBHT 1999., I-6983. o.] 52. pontját). Mivel a felperesek azt sem állítják, hogy a közösségi adminisztrációtól pontos ígéretet kaptak arra, hogy az EÉBH beavatkozását előíró új eljárási szabályokat nem alkalmazzák a malation értékelési eljárására, a jelen kifogást nem lehet elfogadni.
A fentiekből következik, hogy akár még azt is feltételezve, hogy a jelen jogellenességi kifogást át lehet minősíteni megsemmisítési jogalappá, el kell azt utasítani.
Az első jogalapról, amely a megtámadott határozat objektív tudományos alapjának hiányán alapul
A felek érvei
A felperesek felhívják a figyelmet arra, hogy a megtámadott határozat a következő tudományos következtetéseken alapul: azon, amely szerint az izomalation genotoxicitása nem zárható ki, és azon, amely szerint a toxikológiailag jelentős egyes metabolitokat illetően nem áll rendelkezésre elegendő információ a fogyasztóknak a termények útján történő expozíciójára.
Márpedig e két következtetés egyike sem erősíthető meg tudományos bizonyítékokkal.
Elsőként a Cheminova által 2002-ben benyújtott,
in vivo
végzett UDS-vizsgálatból, valamint egy 2005-ös Ames-tesztből következik, hogy az izomalation genotoxicitása kizárható (lásd a fenti 37. pontot). A megtámadott határozat „homlokegyenest ellentétes” az Ames-tesztet végző laboratórium következtetéseivel és a referens tagállam vizsgálatával, amely érvényesítette e laboratórium által kapott eredményeket. A referens tagállam ugyanis 2005. október 18-án a Cheminovának címzett elektronikus levélben megerősítette, hogy az eredmény „negatív” volt, és a kiegészítéssel naprakésszé tette a felmérésről készült, az EÉBH-nak ugyanezen a napon elküldött jelentéstervezetet, amelyben hangsúlyozta, hogy az Ames-teszt megerősítette azt, hogy azon malation, amelyben az izomalation koncentráció nem haladja meg a 0,2%-ot, nem jelent genotoxicitási kockázatot.
A felperesek emlékeztetnek a 2005-ben végzett Ames-teszt történetére. A 2005. február 21-i EPCO szakértői ülés (EPCO 18) jegyzőkönyvéből kitűnik, hogy a szakértők valóban megállapították, hogy „szükséges újabb Ames-tesztet végezni, amennyiben az EPCO 20 [megerősíti], hogy a tényleges izomalation tartalom 0,2% (vagy több) [volt]”, és hogy „[a]mennyiben e teszt pozitívnak [bizonyul], a határértékek meghatározása nem lesz lehetséges és második vizsgálat, UDS-teszt lesz szükséges”. A felperesek hangsúlyozzák ugyanakkor, hogy a bejelentett dosszié a genotoxicitási kockázat hiányát bizonyítandó már tartalmazott egy ilyen, 0,2%-os izomalation koncentrációt tartalmazó vizsgálati anyagokon végzett UDS-tesztet. Az Ames-teszt elvégzését célzó kérelem így nem releváns.
Az Ames-teszt pozitív eredménye ugyanis tudományos szempontból egyetlen következménnyel jár, azon
in vivo
UDS-vizsgálat elvégzését teszi szükségessé, amelyet a Cheminova a bejelentett dossziéban már elküldött, és amelyet már mind a referens tagállam, mind az EÉBH megvizsgált, amint az a felmérésről készült jelentéstervezetből és az EÉBH-jelentésből kitűnik. E,
in vivo
végzett, vizsgálat eredményei negatívak voltak, vagyis megerősítették a genotoxicitás hiányát megállapító Ames-vizsgálat eredményét. Az EÉBH jelentésében ugyanezen következtetésre jutott, amikor kimondta, hogy „összességében a malation
in vivo
nem mutat genotoxicitási kockázatot”.
Másodsorban, ami a metabolitokat és különösen a desmetil-malationt illeti, a felperesek megerősítik, hogy a referens tagállam és/vagy az EÉBH két aggályos kérdést vetettek fel, miután a referens tagállam elkészítette a felmérésről készült jelentéstervezetet, és 2004. február 2-án megküldte azt az EÉBH-nak. Az első aggály a desmetil-malationnak az élelmiszeripari növényekben növényi metabolitként való esetleges jelenlétével kapcsolatos. a Cheminova almán végzett vizsgálatokat nyújtott be a referens tagállamnak. A desmetil-malationt e vizsgálatban metabolitként azonosították. Ugyanakkor e metabolit toxikológiai jelentőségéről nem lehet végleges következtetéseket levonni e vizsgálat tekintetében. Ezenkívül e vizsgálat formálisan nem volt kötelező a kockázatértékelési eljárás szempontjából, mivel a Cheminova négy különböző fajtájú terményt érintően nyújtott be növényi anyagcsere-vizsgálatokat, ami elegendőnek tekinthető az információ e különleges szükségletének való megfelelés szempontjából.
A második aggály a malationnak a kezelt termények ipari vagy házi feldolgozása során való esetleges módosulásával kapcsolatos. Ennek megválaszolására a termények feldolgozását utánzó vizsgálatot végeztek és hoztak a referens tagállam tudomására 2004 júniusában, amit 2004 augusztusában követett a magyarázat (amelyet a referens tagállam 2004 júliusában feltett kérdésére adott válasz tartalmazott). 2004. november 19-én a Cheminova eljutatta a referens tagállamnak a részletesebb értékelést.
A két aggályos kérdésre vonatkozó e vizsgálatok alapján a referens tagállam a felmérésről készült jelentéstervezethez kiegészítést fűzött, amelyet 2005. január 15-én az EPCO szakértői ülések során vizsgálat céljából átadott az EÉBH-nak.
A felperesek hangsúlyozzák, hogy a fogyasztók expozíciójának lehetséges kockázata kizárható azon két felhasználás – nevezetesen a dísznövényekre és a lucernára való felhasználás – tekintetében, amellyel kapcsolatban a malationt bejelentették. A dísznövények és a lucerna ugyanis nem képezik emberi fogyasztás tárgyát. A maradványok fogalmára és a fogyasztók expozíciójára vonatkozó vita nem érinti tehát e felhasználásokat.
A Bizottság az ellenkérelemben elismeri, hogy a metabolitok toxicitásához kötődő aggály „lehetetlenné teszi a malation I. mellékletbe való felvételét az étkezési célra alkalmas növényi terméken való felhasználás tekintetében”, továbbá elismeri, hogy ezen aggály nem releváns azon négy felhasználás közül az egyiket illetően, amelyre a Cheminova a felvételt kérelmezte, nevezetesen a dísznövényeken való használatot illetően, amely esetében a fogyasztóknak az étkezési célra alkalmas növényi termékek útján való expozíciója nem valósul meg. A felperesek e tekintetben emlékeztetnek arra, hogy a referens tagállam a felmérésről készült jelentéstervezetben javasolta a malationnak kifejezetten e felhasználásra vonatkozó felvételét.
A felperesek előadják, hogy a Bizottság nem vett figyelembe a metabolitokra – és különösen a desmetil-malationra – vonatkozó, Cheminova által benyújtott minden információt és adatot. Egyáltalán nem vette figyelembe különösen a 2005. október 7-én a referens tagállamnak eljuttatott Cheminova-jelentést, amely a desmetil-malation metabolitra vonatkozó aggályokra kívánt válaszolni, sem a a Cheminova által az EÉBH-nak benyújtott hiányzó adatokra vonatkozó részletes magyarázatokat, sem pedig a referens tagállamnak megküldött, a függőben lévő kérdésekre és az EPCO szakértői ülésén (EPCO 19) azonosított adathiányra válaszolni kívánó tanulmányokat. A releváns tanulmányok és a benyújtott adatok a következő következtetésre jutnak: elsőként a desmetil-malation a gyümölcsökben (alma) nem jelentős metabolit, ily módon ezen az alapon a desmetil-malation nem sorolható a malation-maradvány fogalmába; másodszor a desmetil-malation nem mérgezőbb, mint a malation, ily módon állítólagos toxikológiai aggályok alapján a desmetil-malation nem sorolható a malation-maradvány fogalmába.
Mivel a Bizottság nem vette figyelembe a fenti 85–93. pontban említett információk, adatok és tanulmányok összességét, az információk elégtelenségének a megtámadott határozat preambulumában való megállapítása tényszerűen és megfelelő indokokkal sincs alátámasztva. A felperesek az Elsőfokú Bíróság T-13/99. sz., Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben 2002. szeptember 11-én hozott ítéletének (
EBHT 2002., II-3305. o.
) 165. pontjára való hivatkozással megállapítják, hogy a megtámadott határozatot meg kell semmisíteni, mivel nélkülözi az objektív és érvényes tudományos alapot azon tudományos következtetés alátámasztására, miszerint az izomalation genotoxicitásának a kockázata nem zárható ki, és hogy a malation metabolitjai a fogyasztóknak a termények útján való expozíciója kockázatát jelenthetik.
Harmadszor a felperesek válaszukban a bejelentett dosszié állítólagos nem teljes voltát illetően megállapítják, hogy maga a referens tagállam nyilvánította teljessé a dossziét. A 451/2000 rendelet 7. cikkének megfelelően e megállapítás szükségszerűen azzal jár, hogy referens tagállam úgy véli, hogy a bejelentett dosszié a 91/414 irányelvben előírt minden adatot tartalmaz a hatóanyag értékeléséhez. Mindenesetre e megállapításból kifolyólag a Cheminova jogosan bízhatott abban, hogy minden szükséges adatot benyújtott. Az, hogy a referens tagállam elkezdte a bejelentett dosszié értékelését és végül kiegészítő adatok bekérése nélkül javasolta a felvételt, azt erősíti, hogy a bejelentett dossziét teljesnek tekintették. Végül, még akkor is, ha a bejelentett dosszié nem volt teljes, az ezzel ellentétes tartalmú megállapítás a Bizottság ellentmondásos magatartását jelenti, ami igazolja a határidőnek a dosszié kiegészítése érdekében való meghosszabbítását.
Negyedszer, ami a Bizottság azon érvét illeti, amely szerint semmilyen kiegészítő adatokat nem kértek a Cheminovától, és hogy ez utóbbi a szakértői értékelés során feltett kérdésekre önként válaszolt, a felperesek előadják, hogy az izomalation genotoxocitására, valamint a desmetil-malation toxicitására vonatkozó új adatok benyújtása egyértelműen kérelem tárgyát képezte. A felperesek, miután megállapítják, hogy a referens tagállam (több mint három hónapot) késett a felmérésről készült jelentésnek az EÉBH-hoz való benyújtásával, majd az EÉBH (körülbelül egy évet) késett a hatóanyag értékelésével, kifejtik, hogy az EPCO a 2005. február 21-i ülésén adathiányt állapított meg az izomalation genotoxicitási kockázatát illetően, és kifejezetten kérte a kiegészítő adatokat. Ezen ülés jegyzőkönyvéből ugyanis kitűnik, hogy „az izomalation genotoxicitási kockázatára vonatkozó adathiányt és új (0,2%-os izomalation szinttel történő) Ames-teszt elvégzésére vonatkozó kérelmet erősítettek meg”. Ezen információt a referens tagállam közölte a Cheminovával.
Ugyanígy, a 2005. február 23-i ülésén az EPCO a desmetil-malationra vonatkozó adathiányt állapított meg. Ezen ülés jegyzőkönyve megemlítette, hogy „a bejelentő a desmetil-malation toxikológiai tulajdonságaira vonatkozó adatokat köteles szolgáltatni”. A referens tagállam elektronikus levelet küldött a Cheminovának, jelezvén neki, hogy „annak érdekében, hogy desmetil-malationt figyelembe vevő fogyasztás értékelését el lehessen végezni, különböző élelmiszerekre vonatkozó információk szükségesek”.
Ami az izomalation genotoxicitására vonatkozó aggályokat illeti, a felperesek 2005. június 24-én vizsgálat elvégzésére vonatkozó javaslatot juttattak el a referens tagállamnak. A felperesek elvégezték a vizsgálatot, és elküldték az eredményeket a referens tagállamnak. a referens tagállam megerősítette a Cheminovának, hogy az eredmény „negatív”, a vizsgálat pedig „elfogadható” volt, valamint, hogy „[a] vizsgálat értékelését megküldik az EÉBH-nak”. A referens tagállam ezt követően módosította a felmérésről készült jelentéstervezetet a kiegészítéssel, amely jelezte, hogy „[a]z EPCO 18 határozatának megfelelően a bejelentőnek el kell végeznie az Ames-tesztet”, hogy „[a] bejelentő 2005 augusztusában nyújtotta be a tanulmányt”, valamint hogy „[a] kereskedelem számára előállított malation nem volt mutagén az [említett] vizsgálat körülményei között”.
Az EÉBH az új Ames-tesztet nem bocsátotta szakértői értékelés alá. A megtámadott határozat is figyelmen kívül hagyta az új teszt eredményeit.
Ami a desmetil-malationt illeti, a felperesek 2005. április 4-én küldték meg a referens tagállamnak a vizsgálat elvégzésére vonatkozó javaslatot. E kérdést illetően további dokumentumokat is küldtek a referens tagállamnak 2005 októberében, és az EÉBH-nak 2005 novemberében. a felperesek benyújtották a referens tagállamnak az azonosított aggályokra vonatkozó és azt bizonyító tanulmányt, hogy a desmetil-malation nem aggályos. E tanulmányokat nem értékelte sem a referens tagállam, sem az EÉBH. A megtámadott határozat is figyelmen kívül hagyta azok eredményeit.
A felperesek szerint az EÉBH-nak és a Bizottságnak figyelembe kellett volna vennie a Cheminova által benyújtott kiegészítő adatokat, mivel a referens tagállam és az EÉBH szükségesnek tartotta ezen adatokat a felvetett két aggályos kérdés megválaszolásához.
A felperesek a válaszukban emlékeztetnek arra is, hogy az EÉBH-jelentés – amint azt egyébként a Bizottság is elismeri – képezi a megtámadott határozat tudományos alapját. Ugyanakkor a Bizottság ellenkérelmében számos olyan aggályt vetett fel, amely nem volt megemlítve az EÉBH-jelentésben. Az Elsőfokú Bíróságnak figyelmen kívül kell hagynia az említett jelentésben nem jelzett aggályokat. Mindenesetre, ha a megtámadott határozat más indokokon alapult, mint amelyeket kifejtett, akkor az EK 253. cikk sérelmével nem tettek eleget az indokolási kötelezettségnek.
A Bizottság előadja, hogy az első jogalapot el kell utasítani.
Az Elsőfokú Bíróság álláspontja
Meg kell állapítani, hogy az EÉBH-jelentés képezi a megtámadott határozat tudományos alapját. A malationnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadása a megtámadott határozat (4)–(6) preambulumbekezdése szerint ugyanis az EÉBH-jelentésen alapult. A felperesek által nem vitatott e pontot egyébként megerősítette a Bizottság 2006. szeptember 5-i, Cheminovának címzett levele, amelyben a Bizottság kijelentette, hogy az EÉBH következtetései „képezik minden anyag esetében a végleges határozat tudományos alapját”.
A megtámadott határozat (5) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy az EÉBH következtetései „számos aggályt” vetettek fel, amelyek igazolják a malationnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadását. A Bizottság ezt követően a megtámadott határozatban megnevezi ezeket. Egyrészt figyelembe véve, hogy „a kereskedelem számára előállított termékben az izomalation szintje változó (az izomalation olyan szennyező anyag, amely jelentős mértékben hozzájárul a malation mérgező tulajdonságához, és amelynek genotoxicitását nem szabad alábecsülni [helyesen: genotoxicitása nem zárható ki])”, a Bizottság szerint „a szerrel foglalkozók (kezelők), a dolgozók és a közelben tartózkodók kockázatairól nem lehet végleges következtetéseket levonni [az izomalation jelenlétéről]” (a megtámadott határozat (5) preambulumbekezdése). Másrészt „a rendelkezésre álló információk alapján nem mutatták ki, hogy a fogyasztóknak az étkezési célra alkalmas növényi termék akut és krónikus fogyasztásából eredő becsült expozíciója elfogadható lenne, mivel az egyes toxikológialiag jelentős metabolitok hatásaival kapcsolatos információk elégtelenek” (a megtámadott határozat (5) preambulumbekezdése).
Annak vizsgálata érdekében, hogy a megtámadott határozatban azonosított aggályok – amint azt a felperesek állítják – nélkülözik-e az objektív és érvényes tudományos alapot, emlékeztetni kell arra, hogy a 91/414 irányelv célja – amint az az ötödik, hatodik és kilencedik preambulumbekezdéséből kitűnik – a növényvédő szerek közösségen belüli kereskedelmében fennálló akadályok megszüntetése az emberek és állatok egészségének, valamint a környezet magas fokú védelme mellett. E körben a Bizottság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik a számára meghatározott célok hatékony megvalósítása érdekében, és tekintettel az általa elvégzendő összetett műszaki értékelésekre (a Bíróság C-326/05. P. sz., Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben 2007. július 18-án hozott ítéletének [EBHT 2007., I-6557. o.] 74. és 75. pontja).
E jogkör gyakorlása azonban bírósági felülvizsgálat alá tartozik. Az állandó ítélkezési gyakorlatból következik, hogy ezen ellenőrzés keretein belül a közösségi bíróságnak vizsgálnia kell az eljárási szabályok betartását, a Bizottság által megállapított tények tárgyi pontosságát, a nyilvánvaló mérlegelési hiba hiányát e tények értékelése során, illetve a hatáskörrel való visszaélés hiányát (lásd a fenti 106. pontban hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 76. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
Ezen ítélkezési gyakorlatra tekintettel kell sorban megvizsgálni először az izomalation malationban való jelenlétéhez kapcsolódó kockázatra, majd pedig egyes toxikológiailag jelentős metabolitok hatásaira, végül a bejelentett dosszié állítólagos teljességére és a megtámadott határozat indokolásának a hiányára vonatkozó felperesi érveket.
– Az első aggályról, amely az izomalation malationban való jelenlétéhez kapcsolódik
1. A felperesek érvelésének hatásosságáról
Emlékeztetni kell arra, hogy az izomalation a malationban található szennyező anyag. A felperesek lényegében előadják, hogy a különböző tudományos vizsgálatokból az tűnik ki, hogy az izomalation genotoxicitása kizárható. A Bizottság tehát nyilvánvaló mérlegelési hibát követett el, amikor a megtámadott határozat (5) preambulumbekezdésében úgy vélte, hogy „[az izomalation] genotoxicitását nem szabad alábecsülni [helyesen: genotoxicitása nem zárható ki]”.
Ugyanakkor meg kell állapítani, hogy a megtámadott határozatban azonosított első aggály nem kizárólag az izomalation genotoxicitását érinti. A megtámadott határozat (5) preambulumbekezdéséből kitűnik ugyanis, hogy a Bizottság az izomalation jelenlétéhez két kockázatot kapcsol, nevezetesen azon tényt, hogy először is ezen „szennyező anyag […] jelentős mértékben hozzájárul a malation mérgező tulajdonságához”, és hogy másodszor „genotoxicitását nem szabad alábecsülni [helyesen: genotoxicitása nem zárható ki]”. A tárgyalás során megkérdezett mindkét fél megerősítette a megtámadott határozat tartalmának ezen olvasatát, ahogy arról a tárgyalás jegyzőkönyve tanúskodik.
Ami az izomalationnak a malation mérgező tulajdonságához való hozzájárulását illeti, meg kell állapítani, hogy a megtámadott határozat tudományos alapját képező EÉBH-jelentés egyértelműen azonosítja e kockázatot. Az EÉBH-jelentés megemlíti, hogy „[n]égy szennyező anyag tekintendő relevánsnak, amelyek közül az izomalation vet fel toxikológiai problémát”, és hogy „a legnagyobb problémák egyike az izomalationnak a malation mérgező tulajdonságára való toxikológiai hatásához kötődik”. Az EÉBH-jelentés ezentúl megállapítja, hogy „azon malation, amelyhez 2% izomalationt adnak körülbelül tízszer mérgezőbb, mint az izomalation nélküli malation”. Az izomalation toxikológiai hatásának értékelése még bonyolultabbá válik – amint az az EÉBH-jelentésből kitűnik – azon ténytől, hogy „[a]z izomalation mennyisége még a malation tárolása alatt is növekszik az idő és a hőmérséklet függvényében 2–10 közötti tényezővel”.
Ahogy az már a 2005. február 21-i EPSO ülésen kiderült, „egyértelművé vált, hogy a kereskedelem számára előállított termék toxicitása az izomalation növelésével növekszik”, és hogy „[t]öbb információ szükséges e tekintetben”. Ugyanígy, a referens tagállam által a felmérésről készült jelentéstervezethez készített kiegészítés megerősítette, hogy az „[i]zomalation nagyobb mértékben befolyásolja a malation akut orális toxicitását, mint amennyire az arányához képest számítani lehetett”, és hogy „az izomalation kis mennyiségben történő hozzáadása a malation akut orális toxicitásának nagymértékű növekedéséhez vezetett”.
Bár igaz, hogy az izomalationnak a malation toxicitásához való hozzájárulása nem volt része az EÉBH-jelentésben azonosított „kritikusan aggályos területeknek”, az is kétségtelen, hogy az említett jelentés az izomalationnak a malation mérgező tulajdonságára gyakorolt hatását „jelentős problémának” minősíti, és belefoglalja azt az említett jelentés mellékletében szereplő „végpontok” listájába.
Mindenesetre, amint azt a fenti 110. pontban az Elsőfokú Bíróság megállapította, a megtámadott határozat (5) preambulumbekezdésében a Bizottság nevezetesen az izomalationnak a malation mérgező tulajdonságához való jelentős hozzájárulására történő hivatkozással indokolta a malationnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadását.
Márpedig a felperesek a keresetükben nem vitatják, hogy az izomalation jelentős mértékben hozzájárul a malation mérgező tulajdonságához. Ahogy azt a felperesek a tárgyaláson elismerték, valójában korlátozott érvekkel rendelkeznek az izomalation genotoxicitásának vitatásához.
Mivel a felperesek első aggályra vonatkozó érvelése kizárólag azon megállapításra vonatkozik, amely szerint az izomalation genotoxicitása nem zárható ki, azt kell megállapítani, hogy ezen érv hatástalan (lásd e tekintetben az Elsőfokú Bíróság T-126/99. sz., Graphischer Maschinenbau kontra Bizottság ügyben 2002. május 14-én hozott ítéletének [EBHT 2002., II-2427. o.] 49–51. pontját és T-210/01. sz., General Electric kontra Bizottság ügyben hozott ítéletének [EBHT 2005., II-5575. o.] 43. pontját). Az érvelés ugyanis csak azon két tudományos megállapítás egyikét érinti, amelyen a megtámadott határozatban az első aggály alapul.
Mindazonáltal az Elsőfokú Bíróság hasznosnak tartja másodlagosan a felperesek azon érveinek a vizsgálatát, amelyek a megtámadott határozat jogszerűségét vitatják, amennyiben az megállapítja, hogy az izomalation genotoxicitása nem zárható ki.
2. Az izomalation genotoxicitásáról
Meg kell állapítani, hogy a Cheminova által bejelentett „izomalation” szennyező anyag előírás szerinti határa a „malation” hatóanyagban 0,2%. A felperesek – a bejelentett dossziéban szereplő,
in vivo
elvégzett UDS-vizsgálatra és a 2005 augusztusában a referens tagállammal közölt Ames-tesztre való hivatkozással – úgy vélik, hogy a 0,2% izomalation tartalmú malation genotoxicitása kizárható.
a) Az
in vivo
elvégzett UDS-vizsgálat állítólagos figyelmen kívül hagyásáról
Először is meg kell vizsgálni, hogy a megtámadott határozat tudományos alapját képező EÉBH-jelentésben tett megállapítások lehetővé teszik-e a Bizottság számára annak megállapítását, hogy az izomalation genotoxicitása nem zárható ki.
Bár igaz, hogy az EÉBH-jelentésből az tűnik ki, hogy „[a] 0,03%-os izomalation tartalmat illetően a szakértők egyetértettek abban, hogy nem állt fenn genotoxicitási kockázat”, ugyanezen jelentés alapján meg kell állapítani, hogy az EÉBH és a Bizottság kizárólag a bejelentett dossziéban szereplő tények alapján nem következtethetett a genotoxicitás hiányára a 0,2%-os izomalation esetében. Az izomalation genotoxicitására vonatkozó, a bejelentett dossziéban található vizsgálatok nem teszik ugyanis lehetővé megbízható következtetések levonását a 0,2%-os izomalation-mérték vonatkozásában, mivel egyes vizsgálatokat e szennyező anyag eltérő százalékával végeztek el, másokban pedig nem határozták meg az izomalation-tartalmat.
Így egyrészt az EÉBH-jelentés két 2001-es, 0,14%-os izomalation tartalmú malationon végzett, pozitív eredményeket kimutató vizsgálatra hivatkozik. A 2005. február 21-i EPCO ülés (EPCO 18) beszámolójában megemlített Edwards 2001a- és az Edwards 2001b-tesztről van szó. Másrészt az EÉBH-jelentés jelzi, hogy bár a bejelentett dossziéban szereplő 1987-es Ames-teszt eredménye negatív volt, a dosszié nem említette meg azon izomalation tartalmat, amelyet figyelembe vettek az említett teszt elvégzésekor.
Végül az EÉBH-jelentés azon következtetést tartalmazza, hogy „más genotoxicitásra vonatkozó vizsgálatokat kell benyújtani, és [hogy] bizonyítani kell a genotoxicitás hiányának a lehetőségét annak érdekében, hogy lefedhető legyen a kereskedelem számára előállított termékre vonatkozó 0,2%-os izomalation-előírás”, miközben megállapította, hogy „amíg az izomalation genotoxicitásának hiánya nem bizonyosodik be, a kezelői kockázat értékelését (NEAO) nem lehet bizonyító erejűnek tekinteni”.
Figyelembe véve, hogy a bejelentett dossziéba foglalt különböző vizsgálatokat a Cheminova által bejelentettnek nem megfelelő vagy ismeretlen izomalation-előírás alapján végezték el, az EÉBH és a Bizottság nyilvánvaló értékelési hiba elkövetése nélkül arra következtethetett, hogy az izomalation genotoxicitása nem zárható ki.
Az EÉBH-jelentéshez mellékelt „végpontok” listájában, valamint a felmérésről készült jelentéstervezetben említett
in vivo
elvégzett UDS-teszt eredményének állítólagos figyelmen kívül hagyása nem teszi kétségessé e következtetést.
Az EÉBH-jelentés „végpontjaiból”, valamint a felperes szakértőinek a tárgyaláson tett nyilatkozataiból ugyanis kitűnik, hogy a kérdéses
in vivo
UDS-tesztet 0,14%-os izomalation-koncentrációjú vizsgálati anyagon végezték el. Még akkor is, ha e teszt eredménye negatív volt, mivel nem bizonyította az anyag genotoxicitását, nem lehet arra következtetni, hogy az EÉBH és a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett el, amikor úgy vélte, hogy 0,2%-os izomalation-koncentráció mellett a malation genotoxicitása nem zárhatóki.
Következésképpen az
in vivo
elvégzett UDS-teszt eredményének állítólagos figyelmen kívül hagyásán alapuló érvet el kell utasítani.
b) A 2005-ös Ames-teszt állítólagos figyelmen kívül hagyásáról
Emlékeztetni kell arra, hogy 2005 augusztusában a Cheminova új Ames-tesztet nyújtott be a referens tagállamnak. E teszt negatív volt, mivel nem állapította meg a 0,2%-os izomalation előírás melletti genotoxicitási kockázatot. Mégis annak vizsgálata előtt, hogy e teszt eredménye bizonyítja-e, hogy az izomalation genotoxicitására vonatkozó, a megtámadott határozatban levont következtetés nyilvánvaló hiba miatt érvénytelen, azt kell meghatározni, hogy köteles volt-e az EÉBH és a Bizottság figyelembe venni az említett teszt eredményét.
Az EÉBH-nak és Bizottságnak a 2005-ös Ames-teszt eredményének figyelembevételére vonatkozó kötelezettsége
Elsősorban meg kell vizsgálni, hogy a Cheminova jogosult volt-e új Ames-tesztet benyújtani a referens tagállamnak 2005 augusztusában, azon időpontban, amikor a szóban forgó hatóanyag értékelése már az EÉBH előtt folyamatban volt. A referens tagállam ugyanis 2004. február 2-án küldte meg a felmérésről készült jelentéstervezetet az EÉBH-nak.
E tekintetben a 451/2000 rendelet 8. cikke két helyen, a (2) és az (5) bekezdésében megállapítja, hogy „új tanulmányok” általában nem fogadhatók el, amennyiben a referens tagállam és az EÉBH már megkezdte a hatóanyag értékelését. Az említett rendelkezések szerint jóllehet a referens tagállam adott esetben, ha már a felmérésről készült jelentéstervezetet továbbították az EÉBH-nak, ez utóbbi egyetértésével kérheti a bejelentőtől olyan további adatok megadott határidőben való benyújtását, amelyek a referens tagállam vagy az EÉBH a dosszié tisztázásához szükségesnek tart, e rendelkezések nem írnak elő ilyen kivételt az új tanulmányok benyújtásával kapcsolatban.
Mivel a felek egyetértenek abban, hogy a 2005-ös Ames-teszt új vizsgálatot jelent, ahogy azt a tárgyaláson is megerősítették, az Ames-tesztnek a malation értékelési eljárása alatt történő benyújtása a fent idézett rendelkezések szerint elkésett.
Másodszor a felperesek – hivatkozva a fenti 106. pontban hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítéletre – úgy vélik, hogy az illetékes hatóságok nem követelhetik meg a Cheminovától az alkalmazandó határidők „szó szerinti” tiszteletben tartását, mivel ők maguk sem tartották be a rájuk megszabott határidőt.
Emlékeztetni kell arra, hogy fenti 106. pontban hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítélethez vezető ügyben mind az Industrias Químicas del Vallés (a továbbiakban: IQV), mind a Syngenta vállalkozás kérte az érintett hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét. Ugyanakkor csak a Syngenta nyújtotta be a teljes dossziét a referens tagállamnak. Miután e társaság visszalépett az érintett hatóanyag értékelési eljárásától, az IQV kezdetben olyan jelzéseket kapott a referens tagállamtól és a Bizottságtól, amelyek szerint a hatóanyag értékelését az összes rendelkezésre álló információ (beleértve a Syngenta által benyújtott dosszié tartalmát képező tanulmányokat) alapján fogják elvégezni, és hogy adott esetben az illetékes hatóságok tőle csak felvilágosításokat és kiegészítő adatokat fognak kérni (a fenti 106. pontban hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 79. pontja). Amikor később a Bizottság teljes dosszié benyújtását követelte az IQV-tól, az – a Bíróság szerint – előre nem látható és bonyolult helyzetbe került figyelemmel a megkövetelt tudományos tanulmányok elkészítéséhez szükséges időre és erőfeszítésekre (a fenti 106. pontban hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 80. pontja). A Bíróság szerint e helyzet legalábbis részben az illetékes hatóságok ellentmondásos magatartására vezethető vissza (a fenti 106. pontban hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 84. pontja). Ilyen körülmények között a Bíróság azt állapította meg, hogy a Bizottság nyilvánvaló mérlegelési hibát követett el, amikor megtagadta az IQV számára a dossziéjából hiányzó tanulmányok benyújtására megállapított határidő módosítását, és ezt követően úgy határozott, hogy kizárólag azért nem veszi fel az érintett hatóanyagot a 91/414 irányelv I. mellékletébe, mert a fellebbező elmulasztotta a teljes dosszié benyújtását az említett határidőn belül (a fenti 106. pontban hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 88. pontja).
Meg kell tehát határozni, hogy jelen esetben a Cheminova legalábbis részben az illetékes hatóságok ellentmondásos magatartása miatt előre nem látható és bonyolult helyzetbe került-e. A felperesek hivatkoznak a Cheminovának címezett azon kérelmekre, amelyekben új Ames-teszt benyújtására kérték tőle. Ilyen körülmények között az, hogy az EÉBH és a Bizottság nem vette figyelembe az említett teszt eredményét, ellentmondásos magatartásnak minősül.
E tekintetben elsőként meg kell állapítani, hogy a Cheminova nem állítja, hogy az illetékes hatóságok arról biztosították, hogy más bejelentő által benyújtott dosszié tényeire támaszkodhatna a malation értékelése érdekében. A Cheminova helyzete tehát különböző az IQV helyzetétől azon ügyben, amely a fenti 106. pontban hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítélethez vezetett.
Másodszor a 451/2000 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése szerint, ha valamely termelő a hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét kívánja elérni, be kell nyújtania a referens tagállamnak „teljes dossziét”. A Cheminovának kellett tehát bejelentenie a malationt érintő teljes dossziét, amely lehetővé tette a referens tagállamnak, az EÉBH-nak és a Bizottságnak, hogy elvégezze a malation ártalmas hatásainak a 91/414 rendelet 5. cikkének (1) bekezdése értelmében vett értékelését, és különösen az érintett hatóanyagban 0,2%-ban jelen lévő izomalation genotoxicitása kockázatának értékelését.
Márpedig a Cheminova – amely a bejelentett dossziéba belefoglalta az izomalation genotoxicitására vonatkozó azon vizsgálatokat, amelyeket a bejelentett hatóanyagra előírt tartalomtól eltérő százalékot tartalmazó mintán végeztek el, vagy amelyek nem is említették azon izomalation-koncentrációt, amelyre a vizsgálat vonatkozott – nem tekinthető olyannak, mint aki a fenti 106. pontban hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 80. pontja értelmében véve előre nem látható és bonyolult helyzetbe került, amennyiben az érintett hatóanyag értékelési időszaka során az illetékes hatóságok adathiányt állapítottak meg az izomalation genotoxicitási kockázatának kérdése kapcsán.
Harmadszor, ami az illetékes hatóságok ellentmondásos magatartását illeti, amennyiben azok azt kérték a Cheminovától, hogy új Ames-tesztet nyújtson be, emlékeztetni kell arra, hogy a 451/2000 rendelet 8. cikke két helyen, a (2) és az (5) bekezdésében is kimondja azon szabályt, amely szerint „új tanulmányok” általában nem fogadhatók el a dossziénak a bejelentő által történt benyújtását követően. Figyelembe véve e rendelkezések egyértelmű szövegét, az illetékes hatóságoknak a dosszié bejelentését követő ellentmondásos magatartása nem olyan jellegű, hogy a fenti 106. pontban hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 80. pontja értelmében véve előre nem látható és bonyolult helyzetbe hozza a bejelentőt. A Cheminovának, a hatóanyag bejelentőjeként ugyanis meg kellett volna bizonyosodnia arról, hogy a malation értékelése szempontjából releváns minden vizsgálat és adat már benne van a bejelentett dossziéban.
Ilyen körülmények között a fenti 106. pontban hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítéleten alapuló érvet nem lehet elfogadni.
Harmadszor hangsúlyozni kell, hogy a jelen jogalap keretében a felperesek nem állítják, hogy a referens tagállam, az EÉBH vagy a Bizottság magatartása akadályozta meg a Cheminovát az új Ames-teszt a malation értékelési eljárása során való benyújtásában. Épp ellenkezőleg kétségtelen, hogy a referens tagállam – az elkésett benyújtás ellenére – értékelte a Cheminova által 2005 augusztusában benyújtott Ames-tesztet, és hogy ezen értékelés szerepel a felmérésről készült jelentéstervezetnek a 2006. október 26-án az EÉBH-nak eljuttatott kiegészítésében. Az EÉBH-jelentés ezentúl ténylegesen tudomásul veszi a 2005. augusztusi új Ames-teszt meglétét, és a referens tagállam által a tesztről készített értékelést. Ugyanakkor az EÉBH-jelentés figyelembe veszi, hogy az új Ames-teszt nem képezte szakértői értékelés tárgyát.
A felperesek ragaszkodnak ahhoz, hogy az EÉBH-nak szakmai értékelés alá kellett volna bocsátania az új Ames-tesztet mielőtt véleményt fogalmazott meg a Bizottság számára. A tárgyalás folyamán a felperesek kifejtették, hogy az EÉBH ilyen kötelezettsége a jelen ügy körülményeiből erednek, és különösen a Cheminovának a malation értékelési eljárása során címzett különböző kérelmekből, amelyek az új Ames-teszt benyújtását 0,2%-os izomalation előírás mellett igényelték.
E ponton meg kell állapítani, hogy azon szakértői értékelés, amelyre a felperesek hivatkoznak, valamint ahogy azt tárgyaláson is előadták, a módosított 451/2000 rendelet 8. cikkének (5) bekezdésében előírt „szakértői konzultációhoz” kapcsolódik. Márpedig, akár azt feltételezve, hogy az illetékes hatóságok új Ames-teszt benyújtására vonatkozó kérelmet fogalmaztak meg, az EÉBH nem volt köteles a módosított 451/2000 rendelet 8. cikkének (5) bekezdése értelmében vett szakértői jelentésre bocsátani e vizsgálatot, amelynek a benyújtása mindenképpen elkésett volt. E rendelkezés ugyanis azt írja elő, hogy az EÉBH „szakértői konzultációt szervezhet”, anélkül hogy e tekintetben bármiféle kötelezettséget írna elő.
Figyelembe véve egyrészt a 2005. augusztusi Ames-teszt elkésett benyújtását, másrészt pedig a módosított 451/2000 rendelet 8. cikkének (5) bekezdésében előírt szakmai értékelés nem kötelező jellegét, a felpereseknek a 2005-ös Ames-teszt figyelmen kívül hagyására vonatkozó érvelését el kell utasítani.
A 2005-ös Ames-teszt eredményének hatása a megtámadott határozat jogszerűségére
Feltételezve akár, hogy az EÉBH-nak a 2005-ös Ames-tesztet szakértői értékelésre kellett volna bocsátania, és hogy a Bizottságnak a megtámadott határozatban figyelembe kellett volna vennie az említett teszt eredményeit, amit nem tett meg, az Elsőfokú Bíróság mégis hasznosnak tartja megvizsgálni azt, hogy – figyelembe véve a dossziéba foglalt tényezőket, és az összetett műszaki értékelésekre korlátozott felülvizsgálatát (lásd a fenti 106. és 107. pontot) – az említett teszt eredménye bizonyítja-e, hogy az EÉBH-jelentésben és a megtámadott határozatban szereplő következtetések nyilvánvalóan tévesek, vagy nélkülözik a tudományok alapot.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy azon tény, hogy a 2005. augusztusi Ames-teszt eredménye megfelelt a felperes kívánalmának, nem bizonyítja minden ésszerű kétely nélkül, hogy az izomalation genotoxicitása kizárható.
Egyrészt ugyanis meg kell állapítani, hogy a referens tagállam a felmérésről készült jelentéstervezethez 2005. október 26-án fűzött kiegészítésében nem zárt ki minden genotoxicitási kockázatot az izomalationt illetően. A Cheminova által benyújtott új Ames-teszt vizsgálatát követően a referens tagállam annak megállapítására szorítkozott, hogy „[a] kereskedelem számára előállított malation nem volt mutagén az [említett] teszt körülményei között”, és hogy a tanulmány „elfogadható” volt.
Másrészt a dossziéból kitűnik, hogy az EÉBH úgy vélte, hogy az izomalation genotoxicitását érintő bizonytalanságok nem kizárólag az – EPCO által indítványozott és 2005 augusztusában a Cheminova által elvégzett – új Ames-teszt eredményétől függtek. E tekintetben fontos megállapítani, hogy az EÉBH-jelentés szerint „újabb genotoxicitást érintő tanulmányokat kell benyújtani” a „0,2%-os izomalation előírás genotoxikussága hiányának” bizonyítása érdekében. A többes szám használata azt mutatja, hogy egyetlen új vizsgálat eredményei nem lehetnek önmagukban meghatározóak. Mindenesetre sem az EPCO, sem az EÉBH sohasem állították, hogy a 0,2%-os izomalation előírással végzett Ames-teszt negatív eredménye önmagában elhárít minden genotoxicitási kockázatot. Fontos e tekintetben emlékeztetni arra, hogy a szakértők által indítványozott és a Cheminova által elvégzett új Ames-tesztet azzal a megállapítással kell összefüggésbe hozni, hogy a bejelentett dossziéba foglalt 1987-es negatív eredményű Ames-teszt nem nyújtott semmilyen információt az izomalation-tartalmat illetően. Ugyanakkor soha nem merült fel, hogy az új Ames-teszt önmagában meghatározó lenne a malation genotoxocitása értékelésének kimenetele szempontjából.
A fentiekből következik, hogy a felperesek első aggályra vonatkozó érvelését el kell utasítani.
– A második aggályról, amely egyes, toxikológiailag jelentős metabolitok hatásaihoz kapcsolódik
A megtámadott határozatban a Bizottság úgy vélte, hogy „nem mutatták ki, hogy a fogyasztóknak az étkezési célra alkalmas növényi termék akut és krónikus fogyasztásából eredő becsült expozíciója elfogadható lenne, mivel az egyes toxikológialiag jelentős metabolitok hatásaival kapcsolatos információk elégtelenek” (a megtámadott határozat (5) preambulumbekezdése).
E tekintetben az EÉBH-jelentés különböző, toxikológiailag jelentős metabolitokat említ. Nevezetesen a desmetil-malationt, a malaoxont, az MMCA-t és az MDCA-t említi. Márpedig az EÉBH-jelentésből kitűnik, hogy a Cheminova által bejelentett dosszié nem tartalmaz egyetlen, desmetil-malationra, MMCA-ra és MDCA-ra vonatkozó tanulmányt sem. A metabolitokra vonatkozó dosszié így tette lehetővé az EÉBH számára, hogy a metabolitok fogyasztókra gyakorolt hatásairól állást foglaljon. Az EÉBH-jelentés 3.3. pontja így a következőket állapítja meg:
„A fogyasztókra vonatkozó akut és krónikus étkezési kockázat értékelése jelenleg nem végezhető el, mindaddig amíg a desmetil-malation toxikológiai jelentősége nem tisztázódik és a desmetil-malationra vonatkozó kiegészítő adatokat nem nyújtják be. Ezentúl az MMCA és az MDCA metabolitok jelentősége a fogyasztók expozícióját illetően jelenleg bizonytalan […]
A kockázatok előzetes értékelése érdekében több hipotézist kellene összekapcsolni az olyan maradékok toxikológiai tulajdonságairól és/vagy tulajdonságairól, mint a desmetil-malation, az MMCA, az MDCA és a malaoxon.”
Nem elfogadható a felperesek azon érve, amely szerint az EÉBH-nak és/vagy a Bizottságnak figyelembe kellett volna vennie a bejelentett dossziéba nem foglalt, de a Cheminova által később a referens tagállamnak és az EÉBH-nak megküldött információkat. Függetlenül ugyanis ezen információknak a 451/2000 rendelet 8. cikke (2) és (5) bekezdésének rendelkezéseire tekintettel való esetleges elfogadhatóságáról, meg kell állapítani, hogy a felperesek még azt sem állítják, hogy ezen információk a toxikológiailag jelentős metabolitok összességére vonatkoznak. A keresetlevelükben és a válaszukban ugyanis a felperesek – az EÉBH-jelentésben azonosított más metabolitokon, nevezetesen az MMCA-n és az MDCA-n kívül – csak a Cheminova által benyújtott, desmetil-malationra vonatkozó kiegészítő információkra hivatkoznak, amelyekkel kapcsolatban az említett jelentés szintén adathiányt állapított meg. Az Elsőfokú Bíróság által a tárgyaláson feltett kérdésre válaszolva a felperesek egyébiránt elismerték, hogy a malation értékelési eljárása során a desmetil-malationon kívül más metabolitokra vonatkozó kiegészítő információkat nem nyújtottak be a referens tagállamnak vagy az EÉBH-nak.
Ilyen körülmények között megállapítható, hogy még akkor is, ha az EÉBH és a Bizottság a megtámadott határozat elfogadását megelőző eljárás során figyelembe vette volna a Cheminova által benyújtott információk összességét, a megtámadott határozat tartalma nem lett volna eltérő, mivel ezen információk semmi esetre sem oszlatták volna el az EÉBH és a Bizottság kételyeit az egyes metabolitok és különösen az MMCA és az MDCA hatásaihoz kapcsolódó, a fogyasztókra jelentett kockázatokat illetően.
Végül, ami a felperesek azon érvét illeti, amely szerint az egyes metabolitok hatásaihoz kapcsolódó aggályok nem indokolhatták a malationnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadását a dísznövényekre vonatkozóan, emlékeztetni kell arra, hogy a megtámadott határozat két aggályos kérdést nevez meg, az egyik az izomalation malationban való jelenlétéhez kapcsolódik, a másik pedig egyes, toxikológiailag jelentős metabolitok hatásaira vonatkozik. Márpedig nem vitás, hogy az izomalation malationban való jelenlétéhez kapcsolódó aggály a malation minden szándékolt felhasználását érinti, és így e hatóanyag dísznövényekre való felhasználását is. Figyelembe véve a fenti 109–147. pontban tett megállapításokat, arra kell következtetni, hogy a felperesek nem bizonyították, hogy a Bizottság nyilvánvaló mérlegelési hibát követett el, vagy hogy téves tudományos alappal indokolta az értékelését, amikor úgy határozott, hogy megtagadja a malationnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét függetlenül a szándékolt felhasználástól.
– A bejelentett dosszié állítólagos teljességéről és a megtámadott határozat indokolásának állítólagos hiányáról
Elsőként meg kell állapítani, hogy az eljárási szabályzat 48. cikkének 2. §-a értelmében elfogadhatatlan a felperesek azon kifogása, amely szerint a referens tagállamnak a bejelentett dosszié teljességére vonatkozó megállapítása a Cheminovában jogos bizalmat keltett abban a tekintetben, hogy a hatóanyag értékeléséhez szükséges minden információt benyújtott (lásd a fenti 95. pontot). Legelőször ugyanis a válaszban hivatkoztak e kifogásra.
Mindenesetre ezen érv nem megalapozott. Elsőként a 451/2000 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése szerint a bejelentők „benyújtják az adott hatóanyag referens tagállama kijelölt hatóságának a (3) bekezdésben említett teljes dossziét, beleértve a (2) bekezdésben említett összefoglaló dossziét is”. A 451/2000 rendelet 6. cikke (2) bekezdésének d) pontja értelmében az összefoglaló dosszié tartalmazza „a bejelentő által végzett ellenőrzés[t] a dosszié teljességéről”. A 451/2000 rendeletben létrehozott rendszerben tehát a bejelentő elsődleges feladata ellenőrizni a dosszié teljességét. Ezt erősíti meg a 451/2000 rendelet 7. cikke (1) bekezdésének a) pontja, amely előírja, hogy a referens tagállam megvizsgálja a dossziékat, és értékeli „a bejelentő által rendelkezésre bocsátott, a dosszié teljességéről szóló ellenőrzés(eke)t”.
Másodszor, figyelembe véve a fentieket, az a tény, hogy a referens tagállam a 451/2000 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése értelmében teljesnek nyilvánította a dossziét, nem biztosítja szükségszerűen, hogy az minden olyan információt tartalmaz, amely lehetővé teszi a referens tagállam, az EÉBH és a Bizottság számára, hogy az érintett hatóanyagnak a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében vett „ártalmas hatásáról” határozzon. E tekintetben meg kell állapítani, hogy a referens tagállam teljesnek fogja tekinteni azon dossziét, amely tartalmazza a 451/2000 rendelet 6. cikkének (3) bekezdésében előírt tanulmányokat és jelentéseket, ami nem zárja ki ugyanakkor azt, hogy egyes dossziék nem teszik lehetővé, hogy a referens tagállam és/vagy az EÉBH elvégezze a szóban forgó hatóanyagok tudományos értékelését. A 451/2000 rendelet 8. cikkének (2) és (5) bekezdése ezért biztosít lehetőséget a referens tagállamnak és az EÉBH-nak, hogy kérhessék a bejelentőtől olyan további adatok benyújtását, amelyek a dosszié tisztázásához szükségesek. Ugyanakkor mivel a bejelentőnek kell megbizonyosodnia a benyújtott dosszié teljességéről, a 451/2000 rendelet 8. cikkének (2) és (5) bekezdése nem biztosít neki arra lehetőséget, hogy saját kezdeményezésére kiegészítse a dossziéját.
Másodszor ami a megtámadott határozat indokolásának állítólagos hiányán alapuló kifogást illeti (lásd a fenti 102. pontot), emlékeztetni kell arra, hogy e kifogásra csak azon esetben hivatkoztak, amikor a malation felvételének a megtagadása más indokon alapult, mint amely a megtámadott határozat tartalmazott. Mivel erre semmi nem utal, e kifogást sem lehet elfogadni.
Az előzőekből következik, hogy az első jogalapot el kell utasítani.
A második jogalapról, amely az EK 95. cikk, valamint a 91/414 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének és az 5. cikke (1) bekezdésének megsértésén alapul
A felek érvei
A felperesek előadják, hogy a Bizottság nem a legújabb tudományos adatok alapján fogadta el a megtámadott határozatot. Mivel a Bizottság a 451/2000 rendelet 8. cikkének (5) bekezdése alapján tagadta meg az új adatok szakértői értékelését, a 2007-ben elfogadott megtámadott határozat ténylegesen 2004-ig visszanyúló tudományos adatokon alapult. A Bizottság ezzel megsértette az EK 95. cikk (3) bekezdését és a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdését, amely a Szerződés említett rendelkezésének tartalmát „fordítja le”. A 91/414 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése nevezetesen azon tagállami kötelezettségre hivatkozik, hogy a hatóanyagokra vonatkozó releváns határozatokat „az adott időben érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján” fogadják el.
Bár az EK-Szerződés 43. cikke (jelenleg, módosítást követően EK 37. cikk) képezi a 91/414 irányelv kifejezett jogalapját, a közösségi bíróságok megállapították, hogy az említett irányelv kettős célt követ, egyrészt a növényi termékek közösségen belüli kereskedelmében fennálló akadályok megszüntetése és a növénytermesztés fejlesztése, másrészt pedig az emberek és állatok egészségének, valamint a környezet védelme (a Bíróság C-174/05. sz., Zuid-Hollandse Milieufederatie et Natuur en Milieu ügyben 2006. március 9-én hozott ítéletének [EBHT 2006., I-2443. o.] 30. pontja). E körülmények között a Bizottságnak a 91/414 irányelv alapján hozott határozatok elfogadása során alkalmaznia kell a belső piacra vonatkozó jogszabályok alapjául szolgáló szabályokat, és így az EK 95. cikket.
A 91/414 irányelv semmiféle olyan mérlegelési mozgásteret nem biztosít a Bizottság számára, amely lehetővé tenné azon kötelezettségtől való eltérést, hogy „az adott időben érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján” fogadja el a releváns határozatokat. A megtámadott határozatot így 2007. június 8-án (a megtámadott határozat kihirdetésének időpontjában) érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján kellett volna elfogadni. A felperesek érvelésük alátámasztására hivatkoznak a Bíróság C-95/01. sz., Greenham és Abel ügyben hozott ítéletének (
EBHT 2004., I-1333. o.
) 50. pontjára, C-154/04. és C-155/04. sz., Alliance for Natural Health és társai egyesített ügyekben hozott ítéletének (
EBHT 2005., I-6451. o.
) 73. pontjára és P. Léger főtanácsnok C-306/98. sz. Monsanto-ügyre vonatkozó indítványának ( hozott ítélet, EBHT 2001., I-3279. o., I-3281. o.) 98. és 102. pontjára.
Ami az izomalation genotoxicitási kockázatát illeti, a 2002-ben
in vivo
elvégzett negatív UDS-tesztet tartalmazó teljes dosszié benyújtása óta – amely a referens tagállamon keresztül 2005 augusztusában, az EÉBH-n keresztül 2005 októberében, valamint közvetlenül a Cheminován keresztül 2006. márciusában történt – a Bizottság birtokában volt azon tudományos vizsgálatok eredményeinek, amelyek egyértelműen megállapítják, hogy a 91/414 irányelvben előírt felülvizsgálatra bocsátott malation izomalation tartalma nem vetett fel genotoxicitási problémát. E tudományos adatok figyelmen kívül hagyásával a Bizottság nem az adott időben érvényes tudományos ismeretek és legújabb felfedezések alapján fogadta el a megtámadott határozatot, mivel az azon következtetést tartalmazza, hogy az „[izomalation] genotoxicitása nem zárható ki”.
Ezenkívül a 2004. júniustól 2006. márciusig tartó időszak alatt a referens tagállam, az EÉBH és a Bizottság rendelkezett olyan adatokkal, tanulmányokkal, valamint tudományos elemzésekkel és releváns értékelésekkel, amelyek lehetővé tették a desmetil-malationra vonatkozó aggályok megválaszolását. A Bizottság mégsem vette azokat figyelembe.
A felperesek arra következtetnek, hogy a Bizottság – mivel nem vette figyelembe a Cheminova által neki, az EÉBH-nak és a referens tagállamnak a második szakaszba tartozó olyan hatóanyagok, mint például a malation, értékelése céljából jóval az 1335/2005 rendeletben előírt 2007. szeptember 30-i határidő lejárta előtt eljuttatott adatokat – nem vette figyelembe a legújabb tudományos ismereteket, beleértve a tudományos tényeken alapuló minden új fejleményt. A megtámadott határozatot így nem „az adott időben érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján” fogadták el, ezért az sérti az EK 95. cikket, valamint a 91/414 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését és 5. cikkének (1) bekezdését.
A Bizottság a második jogalap elutasítását kéri.
Az Elsőfokú Bíróság álláspontja
A 91/414 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében valamely hatóanyagot akkor vesznek fel ugyanezen irányelv I. mellékletébe, ha feltételezhető, hogy a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer használata, amennyiben az a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelően történik, az adott időpontban érvényes tudományos és technikai ismeretek alapján nincs ártalmas hatással az emberek vagy állatok egészségére, sem elfogadhatatlan hatással a környezetre az említett irányelv 4. cikke (1) bekezdése b) pontja iv. és v. alpontjának megfelelően.
E rendelkezés szerint, együtt értelmezve az elővigyázatosság elvével, az emberi egészség tekintetében azok a komoly jelzések, amelyek a tudományos bizonytalanság elhárítása nélkül ésszerű kétséget ébresztenek a hatóanyag ártalmatlansága tekintetében, elvben akadályát képezik annak, hogy a hatóanyagot a 91/414 irányelv I. mellékletébe felvegyék. Az elővigyázatosság elve ugyanis a lehetséges kockázatok megelőzésére irányul (az Elsőfokú Bíróság T-229/04. sz., Svédország kontra Bizottság ügyben 2007. július 11-én hozott ítéletének [EBHT 2007., II-2437. o.] 161. pontja).
E körülmények között nem kell megvizsgálni, hogy az EK 95. cikk (3) bekezdése – amely előírja, hogy „[a] Bizottság […] az egészségügyre […] vonatkozó javaslataiban a védelem magas szintjét veszi alapul, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre” – alkalmazandó-e, amikor a Bizottság valamely hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról szóló határozatot fogadja el. Meg kell ugyanis állapítani, hogy az EK 95. cikk (3) bekezdésének elveit ismétli meg az elővigyázatosság elvével kapcsolatban értelmezett 91/414 irányelv (5) cikkének (1) bekezdése.
A felperesek szerint, amikor a Bizottság elfogadta a megtámadott határozatot, nem vette figyelembe a legújabb tudományos ismereteket. Hivatkoznak lényegében egyrészt az izomalation genotoxicitását illetően a Cheminova által a referens tagállamnak 2005 augusztusában, majd ez utóbbi által az EÉBH-nak és a Bizottságnak benyújtott „új” Ames-tesztre, másrészt pedig a metabolitokat illetően a 2004. június és 2006. március között a Cheminova által a referens tagállamnak, az EÉBH-nak és a Bizottságnak megküldött információkra.
E tekintetben elsőként meg kell állapítani, hogy a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében az „adott időpontban érvényes tudományos és technikai ismeretek[re]” való hivatkozásból nem vezethető le az, hogy azoknak a vállalkozásoknak, amelyek valamely hatóanyagra vonatkozó bejelentést tettek, és e hatóanyag 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételének megtagadására vonatkozó határozat meghozatalának lehetőségével szembesülnek, mindaddig lehetőségük van új információkat előterjeszteni, amíg az említett hatóanyag ártalmatlanságával kapcsolatos kétségek fennállnak. Az említett rendelkezés ilyen értelmezése ellentétes lenne a 91/414 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének alapját képező, a környezet, valamint az emberek és állatok egészségének védelmére irányuló céllal, mivel egyenértékű lenne azzal, ha a valamely hatóanyagot bejelentő fél számára – akinek egyfelől annak ártalmatlanságát bizonyítania kell, és aki másfelől a szóban forgó hatóanyagot a legjobban ismeri – vétójogot biztosítanának a szóban forgó hatóanyag 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételének megtagadására vonatkozó határozat esetére.
Hozzá kell még tenni, hogy a malation értékelését illetően a felperesek nem hivatkoznak arra, még kevésbé bizonyítják azt, hogy „az adott időben érvényes tudományos és technikai ismeretek” változtak a dossziénak a referens tagállamhoz való bejelentése óta. Azon körülmény, hogy újra elvégezték a régóta ismert vizsgálatot, azaz az Ames-tesztet, semmi esetre sem felel meg „az adott időben érvényes tudományos és technikai ismeretek” megváltozásának. Semmi esetre sem fogadható el a felperesek azon alapuló érve, hogy a Bizottság köteles figyelembe venni „az adott időben érvényes tudományos és technikai ismereteket” annak bizonyítása hiányában, hogy a dossziénak a referens tagállamhoz való benyújtása óta a malationra vonatkozó tudományos ismeretekben az említett dossziéban lévő információk megbízhatóságát vitássá tevő új fejlemény állt elő.
Másodszor és másodlagosan, akár azt feltételezve, hogy a Bizottság a megtámadott határozat elfogadása előtt a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése alapján köteles volt figyelembe venni a fenti 168. pontban említett összes információt, a felperesek nem bizonyították, hogy a Bizottság tudomásában lévő tények összessége lehetővé tette a malation ártalmas hatásaival kapcsolatos minden ésszerű kétely eloszlatását. E tekintetben elég utalni a fenti 109–152. pontban, az első jogalap vizsgálata keretében elvégzett elemzésre.
A fentiekből következően a második jogalapot is el kell utasítani.
A harmadik jogalapról, amely a bizalomvédelem elvének megsértésén alapul
A felek érvei
A felperesek előadják, hogy a Cheminova biztosítékot kapott arról, hogy az általa benyújtott új adatokat értékelni fogják, és a malationt érintő felülvizsgálati eljárás minden szakaszában szakértői értékelésre bocsátják. E biztosítékot írásban adták és fejtették ki. A felperesek e tekintetben az EPCO képviselője által a Cheminovának címzett 2004. június 14-i elektronikus üzenetére hivatkoznak, amelyben az állt, hogy „[a]mennyiben [a Cheminova] azt kívánja, hogy figyelembe vegyék az új információkat, kérnie kell a referens tagállamnak az új tanulmányok elfogadását érintő előzetes beleegyezését”, valamint hogy „[a]mennyiben a referens tagállam elfogadja az új tanulmányokat, kiegészítést készít, amelyet a kívánt időben megvizsgálnak”. Az EPCO képviselőjének e pontos és írásos biztosítéka ezenkívül teljes mértékben megfelel a létező anyagoknak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő esetleges felvételét célzó értékelési eljárás egyes szempontjairól szóló feljegyzésnek, amelynek a 7. pontja kimondja, hogy „[a] monográfia benyújtását követően hozzáférhetővé vált új adatok a szakértői értékelés ülései során csak akkor képezik vizsgálat tárgyát, ha a referens tagállamnak módjában állt értékelni ezen adatokat”, és hogy „[a]z ülések során benyújtott minden adatot, a benyújtásuknak megfelelő formában belefoglalják az ülésről készült jelentésbe”, valamint hogy „[a]mennyiben egyes új adatok vizsgálata nem volt lehetséges, e tényt a jelentés megemlíti”.
Az izomalation genotoxicitására vonatkozó Ames-tesztre alkalmazva a fentieket, a felperesek megállapítják, hogy a referens tagállam jelezte az Ames-teszt elfogadására vonatkozó beleegyezését miután elküldte a felmérésről készült jelentéstervezetet az EÉBH-nak, továbbá hogy a referens tagállam értékelte az Ames-tesztet, hogy a referens tagállam kiegészítést fűzött a felmérésről készült jelentéstervezethez, végül hogy a referens tagállam 2005 októberében átküldte azt az EPCO-nak. Más szóval a Cheminova és a referens tagállam tiszteletben tartotta az EPCO képviselője által a 2004. június 14-i elektronikus üzenetben támasztott összes feltételt.
Az, hogy – a pontos és írásos biztosíték, valamint a Bizottság vonatkozó gyakorlata és iránymutatásai ellenére – a benyújtott új adatokat sem az EÉBH (korábban az EPCO), sem a Bizottság nem vette figyelembe a szakértői értékelési eljárás során, azt jelenti, hogy a Cheminova jogos bizalmát nem tartották tiszteletben. A felperesek hozzáteszik, hogy amennyiben az adatokat figyelembe vették volna, és szakértői értékelésre bocsátották volna, a tudományos következtetés és a megtámadott határozat eltérő lett volna.
A válaszukban felperesek emlékeztetnek arra, hogy a hatóanyagoknak a 91/414 irányelvben előírt értékelési eljárását a Bizottság nevében vagy felügyelete alatt eljáró két hatóság, a referens tagállam és az EÉBH végzi. A Bizottság által végül elfogadott határozat ezen értékelésen alapul. E hatóságok egyikétől eredő biztosíték és/vagy kérelem tehát elegendő a jogos bizalom előidézésére. Márpedig a referens tagállam és az EÉBH kiegészítő adatok benyújtására vonatkozó kérelmei, valamint a referens tagállam későbbi magatartása a Cheminovában jogos bizalmat keltett a tekintetben, hogy az adatokat értékelni fogják, és figyelembe fogják venni az értékelési eljárás során.
Végül a felperesek az említett határozat jogellenességének alátámasztására a jelen jogalap keretében nem kötelesek „bizonyítékkal szolgálni” arról, hogy a megtámadott határozat eltérő lett volna. Elegendő azt bizonyítaniuk, hogy a megtámadott határozatnak eltérő lehetett volna a tartalma.
A Bizottság úgy véli, hogy nem sértette meg a Cheminova jogos bizalmát, és azt állítja, hogy a harmadik jogalapot el kell utasítani.
Az Elsőfokú Bíróság álláspontja
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a bizalomvédelemre való hivatkozás joga minden olyan magánszemélyre kiterjed, akinek a helyzete akként jellemezhető, hogy a közösségi közigazgatás pontos biztosítékok adásával jogos bizalmat keltett benne (a fenti 81. pontban hivatkozott Di Lenardo és Dilexport ügyben hozott ítélet 70. pontja; a fenti 81. pontban hivatkozott Embassy Limousines & Services kontra Parlament ügyben hozott ítélet 74. pontja; lásd e tekintetben a fenti 81. pontban hivatkozott Atlanta kontra Európai Közösségek ügyben hozott ítélet 52. pontját). Ilyen biztosítéknak minősül a közlés formájától függetlenül a feljogosított és megbízható forrásból származó pontos, feltétlen és egybehangzó tájékoztatás (a fenti 81. pontban hivatkozott szélenergia-átalakító berendezés ügyben hozott ítélet 36 pontja). Ezzel szemben senki nem hivatkozhat ezen elv megsértésére, akinek a közigazgatás nem adott konkrét biztosítékokat (a Bíróság C-506/03. sz., Németország kontra Bizottság ügyben 2005. november 24-án hozott ítéletének [az EBHT-ban nem tették közzé] 58. pontja, valamint C-182/03. és C-217/03. sz., Belgium és Forum 187 kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítéletének [EBHT 2006., I-5479. o.] 147. pontja).
Meg kell állapítani először, hogy a hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele vagy felvételének megtagadása céljából folytatott, a 451/2000 rendelet 8. cikkében előírt értékelési eljárás keretében az EÉBH értékeli az érintett anyag ártalmas hatásait, és e kérdésről tudományos véleményt küld a Bizottságnak. Ezt követően a Bizottság és adott esetben a Tanács feladata, hogy az érintett hatóanyagról végleges határozatot hozzon. Figyelembe véve a hatóanyag értékelési eljárásban az EÉBH-ra ruházott szerepet, vélhető, hogy akár a Bizottság, vagy az EÉBH által a hatóanyag értékelési eljárása során megfogalmazott pontos biztosítékok jogos bizalmat kelthetnek a bejelentőben.
Ellenben és függetlenül azon kérdéstől, hogy vajon a hatóanyag értékelési eljárása során a felmérésről készült jelentéstervezet előkészítése érdekében a referens tagállam által megfogalmazott pontos biztosítékok kelthetnek-e jogos bizalmat a bejelentőben, meg kell állapítani, hogy a referens tagállam magatartása azon időpontban, amikor a felmérésről készült jelentéstervezetet már közölték az EÉBH-val, és így olyan időpontban, amikor az értékelési eljárás közösségi szintre került, nem tekinthető olyannak, mint amely ilyen jogos bizalmat kelt, és befolyásolja a megtámadott határozat jogszerűségét. Mivel a jelen esetben a referens tagállam 2004. február 2-án közölte az EÉBH-val a felmérésről készült jelentéstervezetet, és mivel azon dokumentumok és magatartások, amelyek a Cheminova jogos bizalmát megalapozták, mind ezen időpontot követőek, csak az EÉBH-tól és a Bizottságtól eredő dokumentumok és az ő magatartásuk vizsgálandó a jelen jogalap keretében.
Márpedig a dosszié egyetlen eleméből sem tűnik ki, hogy az EÉBH vagy a Bizottság bármilyen olyan biztosítékot nyújtott volna a Cheminovának, amely az utóbbiban jogos bizalmat kelthetett a tekintetben, hogy a malation értékelési eljárása során általa benyújtott új adatokat figyelembe fogják venni.
Elsőként, ami az EÉBH magatartását illeti az eljárás folyamán, meg kell állapítani, hogy ellentétben azzal, amit a felperesek állítanak, a 2004. július 14-i elektronikus üzenet nem tartalmaz olyan pontos biztosítékot az EÉBH részéről, hogy az megvizsgálna minden, az eljárás során Cheminova által benyújtott új tanulmányt vagy adatot. Az EÉBH ezen üzenetben legfeljebb ugyanis azon biztosítékot fogalmazza meg, hogy megvizsgálja a referens tagállam által készített esetleges kiegészítést. Ezenkívül a Cheminova által a referens tagállamnak megküldött levél tartalma azt mutatja, hogy a Cheminova nem kapott az EÉBH-tól semmilyen pontos biztosítékot arra vonatkozóan, hogy az megvizsgál minden benyújtott új tanulmányt vagy adatot. E levélben ugyanis a Cheminova tudomásul vette „az EPCO-csoport […] legújabb iránymutatásait, amelyek szerint a bejelentő nem jogosult megjegyzéseket tenni”, és jelzi, hogy „nagyon hálás lenne, ha a referens tagállam mérlegelné” a kiegészítő adatok az EÉBH-nak való benyújtását.
Ami másodikként az eljárás folyamán tanúsított bizottsági magatartást illeti, a dossziéból és különösen a Bizottság által a Cheminovának 2006. február 6-án megküldött leveléből kitűnik, hogy a Bizottság nem fogalmazott meg semmilyen biztosítékot arra nézve, hogy a Cheminova az egész értékelési eljárás folyamán nyújthat be tanulmányokat és adatokat. Az említett levélben ugyanis a Bizottság kifejti, hogy „az eljárás e szakaszában nem volt lehetőség új adatok és vizsgálatok figyelembevételére”.
Ezenkívül az 1998. évi feljegyzés nem tekinthető – amint azt a Bizottság is hangsúlyozza – úgy, mint amely jogos bizalmat kelthet a Cheminovában, ami a 451/2000 rendeletben és különösen a 2002-ben módosított 8. cikkében előírt eljárást illeti.
Harmadszor és mindenesetre meg kell állapítani, hogy a felperesek az érvelésükben lényegében a 2005. augusztusi Ames-teszt figyelmen kívül hagyására hivatkoznak. Feltételezve is azt, hogy az EÉBH vagy a Bizottság pontos biztosítékot adott ezen új teszt figyelembevételével kapcsolatban, amit nem tettek meg, e biztosítékok nem kelthettek volna jogos bizalmat a Cheminovában, mivel a 451/2000 rendelet 8. cikkének (2) és (5) bekezdése kifejezetten előírja, hogy új tanulmányok általában nem fogadhatók el, amennyiben a referens tagállam vagy az EÉBH már megkezdte a hatóanyag értékelését (lásd a fenti 129. pontot). Az ítélkezési gyakorlatból ugyanis kitűnik, hogy csak az alkalmazandó szabályoknak megfelelő biztosítékok kelthetnek jogos bizalmat (az Elsőfokú Bíróság T-347/03. sz., Branco kontra Bizottság ügyben 2005. június 30-án hozott ítéletének [EBHT 2005., II-2555. o.] 102. pontja, valamint T-282/02. sz., Cementbouw Handel & Industrie kontra Bizottság ügyben hozott ítéletének [EBHT 2006., II-319. o.] 77. pontja).
A fentiekből következik, hogy a harmadik jogalapot el kell utasítani.
A negyedik jogalapról, amely az arányosság elvének megsértésén alapul
A felek érvei
A felperesek hivatkozva a fenti 106. pontban hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 76. és 77. pontjára, valamint R.-J. Colomer főtanácsnok ezen ügyre vonatkozó indítványának (EBHT 2007., I-6560. o.) 77. pontjára, előadják, hogy jelen esetben a Bizottság megsértette az arányosság elvét.
Elsőként a fenti 106. pontban hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítéletből kitűnik, hogy a 91/414 irányelv és a 451/2000 rendelet és nevezetesen 8. cikkének (5) bekezdése nem írnak elő elévülési határidőt az adatok bejelentő által történő benyújtására. A Bizottságnak az arányosság elve követelményeinek való megfelelés érdekében, a Cheminova kérelmének megfelelően meg kellett volna hosszabbítania minden, általa meghatározott határidőt annak érdekében, hogy figyelembe vegyen – és megvizsgáljon – minden, e felperes által benyújtott adatot. A Bizottság azzal, hogy előnyben részesítette a 451/2000 rendelet 8. cikkének (5) bekezdésében előírt határidő betartását, amely semmiképp sem elévülési, elmulasztotta az adott ügy minden releváns elemének a gondos és pártatlan vizsgálatát, amely elemek ellentmondnak a megtámadott határozatban levont következtetéseknek. Ellenben, a Bizottság megközelítésének aránytalansága miatt, a malation 2007. december 7-én hatályba lépett betiltása 2004-re visszanyúló tudományos adatokon alapul. A Bizottság magatartása annál inkább vitatható, hogy a vizsgálat elvégzésére jogszerűen felhatalmazott szervek maguk hagyták figyelmen kívül a rájuk kötelező határidőt. Így az EÉBH két éven keresztül folytatta le a szakértői értékelését, miközben az alkalmazandó eljárási határidő mindössze egy év.
A felperesek úgy vélik, hogy a 451/2000 rendelet 8. cikkének (5) bekezdésében előírt határidő meghosszabbítása indokolt lett volna a jelen esetben. Elsőként a 8. cikk (5) bekezdésében előírt határidő „csak a szakértői értékelés folyamán” alkalmazandó. A malation esetében e szakértői vizsgálat lefolytatását jogszerűen 2004. február 2-től (a felmérésről készült jelentéstervezet kézhezvételének időpontja) lehetett volna engedélyezni. Márpedig a malation esetében a kérdéses vizsgálat és között zajlott. Sem a Bizottság mint a malation kockázatértékeléséért teljes felelősséget viselő közösségi hatóság, sem az EÉBH nem volt jogosult az új adatok elfogadásának a megtagadására a 451/2000 rendelet 8. cikkének (5) bekezdése alapján. Másodszor az alkalmazandó jogszabályok arra kötelezik a Bizottságot, hogy előtt folytassa le a felülvizsgálatot. Másképp fogalmazva a Bizottság elegendő idővel rendelkezett ahhoz, hogy „megerősítő jelleggel” megvizsgálja a referens tagállam azon következtetéseit, amelyek szerint az izomalation nem jelent genotoxicitási kockázatot. A felperesek felhívják a figyelmet e tekintetben arra, hogy az Ames-teszt szakértői értékelését gyorsan el lehetett volna végezni, mivel bármely szakember kevesebb mint egy nap alatt le tudja folytatni. Harmadszor a Cheminova pontos biztosítékot kapott, amely szerint az új adatokat megvizsgálják.
A felperesek válaszukban elsőként előadják, hogy egyértelmű volt az új adatok benyújtása iránti kérelem. Így függetlenül attól az időponttól, amikor az eljárás során kibocsátották e kérelmeket, a Bizottságnak figyelembe kellett volna vennie az e kérelmekre válaszul benyújtott adatokat. Másodszor, ha az illetékes hatóságok „személyes okok miatt” meghosszabbítják a határidőket, az értékelési eljárás teljes menetrendjét ki kellene igazítani. A 91/414 irányelv a hatóanyagok értékelése érdekében nem csak a bejelentők, hanem a referens tagállam, az EÉBH és a Bizottság számára is ír elő határidőket. Márpedig az illetékes hatóságok nem követelhetik meg a Cheminovától az alkalmazandó határidők „szó szerinti” tiszteletben tartását, mivel ők maguk sem tartották be a rájuk megszabott határidőt. Így az EÉBH közel egy évvel túllépte a 451/2000 rendelet 8. cikkének (7) bekezdésében előírt határidőt. Harmadszor az adott ügy körülményei függvényében módosíthatók a határidők. A Bíróság ugyanis a fenti 106. pontban hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítéletében megállapította, hogy az értékelésért felelős hatóságok (azaz a referens tagállam, az EÉBH és a Bizottság) kötelesek meghosszabbítani az alkalmazandó határidőket, ha bejelentőt előre nem látható és bonyolult helyzetbe hozzák a benyújtott adatokról alkotott álláspontjuk megváltoztatásával vagy új adatok anélkül történő kérésével, hogy ezen adatok benyújtásához elegendő határidőt szabnának meg a számára. A jelen esetben a Cheminova a körülmények megváltozásával szembesült (új adatok bekérése), amely ellentmondásban ált a referens tagállam korábbi magatartásával (a dosszié teljességét elismerő határozat). Az adatkérelmeket a Cheminovának címezték az eljárás előrehaladott szakaszában, és azután hogy a bejelentett dossziét teljessé nyilvánították, de sem az EÉBH, sem a Bizottság nem biztosított elegendő lehetőséget a kért adatok benyújtására. Ilyen körülmények között a Bizottság nem állíthatja hasznosan, hogy a hatóanyag vizsgálata határidejének határozatlan idejű meghosszabbítása ellentétes a 91/414 irányelv által követett céllal. Negyedszer a Bizottság a megtámadott határozatot olyan adatokra alapította, amelyek nem feleltek már meg „az adott időben érvényes tudományos és technikai ismereteknek”, és ezzel megsértette a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdését. Az e rendelkezés által előírt „elv” ugyanis nem csak magára a 91/414 irányelvre alkalmazandó, hanem ugyanúgy minden, a Bizottság által e „keretirányelv” értelmében elfogadott intézkedésre, beleértve a megtámadott határozatot.
Másodsorban a Bizottság azért sértette meg az arányosság elvét, mert a megtámadott határozatnál kevésbé korlátozó határozatot is elfogadhatott volna az adott időben érvényes tudományos ismeretek és legújabb felfedezések alapján, amely az emberi egészségre és/vagy a környezetre vonatkozó aggályoknak is megfelelt volna. Elsőként a Bizottság az új adatokat „visszaküldhette” volna értékelés céljából az EÉBH-nak. A Bizottságnak ugyanis jogában állt volna visszaküldeni az ügyet az EÉBH-nak annak érdekében, hogy az EÉBH által a szakértői vizsgálata során azonosított és felvetett aggályokra válaszoló új adatok szakértői vizsgálat alá kerüljenek. E tekintetben az egyetlen határidő, amelyet be kell tartani a 91/414 irányelv 8. cikkében előírt 12 év, amint azt a Bizottság 2007. szeptember 30-ig meghosszabbította. Másodszor a Bizottság – a gyakorlatának megfelelően – a „kereskedelem számára előállított malationban” lévő 0,2%-ig terjedő izomalation koncentráció genotoxicitására, valamint a „desmetil-malation” metabolitra vonatkozó kérdést a tagállamok vizsgálatára bízhatta volna. E tekintetben a Cheminova többször is kérelemmel fordult a Bizottsághoz, azzal a szándékkal, hogy ez utóbbi a malationra nézve ezen arányos megközelítést fogadja el (lásd a Cheminova által a Bizottságnak címzett elektronikus üzenetét). Másképp fogalmazva a malationnak a 91/414 irányelvbe történő felvételének megtagadásával való betiltása helyett az aggályokhoz képest arányosabb válasz lehetővé tette volna a malation felvételét az adatoknak a tagállamok szintéjén történő benyújtása fenntartásával. Harmadszor a malation betiltása aránytalan annak tudatában, hogy ezen új adatok egyszerű szakértői értékelése elegendő lett volna annak meghatározásához, hogy az anyag megfelel a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt feltételeknek, és mivel a tagállamok el tudták volna végezni e vizsgálatot, és meg tudták volna hozni a megfelelő döntéseket.
A Bizottság azt válaszolja, hogy a negyedik jogalapot el kell utasítani.
Az Elsőfokú Bíróság álláspontja
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a közösségi jog általános jogelvei közé tartozó arányosság elve megköveteli, hogy a közösségi intézmények aktusai ne haladják meg a szóban forgó szabályozás által kitűzött, jogos cél elérésére alkalmas és ahhoz szükséges mértéket, mivel több megfelelő intézkedés közül a kevésbé korlátozó jellegűt kell választani, és az okozott kellemetlenségek nem lehetnek aránytalanok az elérendő célhoz képest (a Bíróság 137/85. sz., Maizena és társai ügyben 1987. november 18-án hozott ítéletének [EBHT 1987., 4587. o.] 15. pontja; a fenti 94. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítélet 411. pontja).
Ugyanakkor a mezőgazdaság területén az arányosság elvének bírósági felülvizsgálata sajátságos, amennyiben a Bíróság és az Elsőfokú Bíróság elismeri a közösségi jogalkotó mérlegelési jogkörét, amely az EK 34–EK 37. cikkben számára e területen biztosított politikai hatáskörökhöz igazodik (a Bíróság C-157/96. sz., National Farmers’ Union és társai ügyben 1998. május 5-én hozott ítéletének [EBHT 1998., I-2211. o.] 61. pontja). Következésképpen az e tárgyban hozott intézkedésnek a hatáskörrel rendelkező intézmény által követni szándékozott célra nyilvánvalóan alkalmatlan jellege lehet csak hatással az ilyen intézkedés jogszerűségére (a Bíróság C-189/01. sz., Jippes és társai ügyben hozott ítéletének [EBHT 2001., I-5689. o.] 82. pontja; az Elsőfokú Bíróság fenti 94. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítéletének 412. pontja, valamint T-70/99. sz., Alpharma kontra Tanács ügyben hozott ítéletének [EBHT 2002., II-3495. o.] 177. pontja).
A jelen esetben a megtámadott határozat a 91/414 irányelven alapul, amelynek jogalapja az EK 43. cikk (jelenleg, módosítást követően EK 37. cikk). Ilyen körülmények között meg kell vizsgálni, hogy a megtámadott határozat nyilvánvalóan nem megfelelő-e az ezen irányelv által bevezetett értékelési rendszer által követett célnak, azaz az emberi és állati egészség, valamint a környezet védelmének.
Ami a felperesek által hivatkozott első kifogást illeti, amely szerint a Bizottság a 451/2000 rendelet 8. cikkének (5) bekezdésében előírt határidő betartásának előnyben részesítésével elmulasztotta az adott ügy minden releváns elemének és nevezetesen a dosszié referens tagállamnak való benyújtását követően a Cheminova által közölt információknak a gondos és pártatlan vizsgálatát, meg kell állapítani, hogy az nem érinti a Bizottság által tett intézkedés arányosságát. E kifogást részleges vizsgálatára az első jogalap keretében már sor került (lásd a fenti 131–138. pontot). A kifogás többi részét illetően az első kifogás vizsgálatára a hetedik és a nyolcadik jogalap keretében fog sor kerülni, mivel az lényegében a gondos ügyintézés elvének és a Cheminova védelemhez való jogának a megtámadott határozat elfogadását megelőző eljárásban a Bizottság által történt állítólagos megsértésére vonatkozik. Ugyanez érvényes a második kifogás keretében hivatkozott első érvre – amely szerint a Bizottságnak vissza kellett volna küldenie az ügyet az EÉBH-nak annak érdekében, hogy a Cheminova által közölt új adatok szakértői értékelését elvégezzék –, amelyet a hetedik jogalap keretében kell megvizsgálni.
A felperesek a második kifogás keretében felhozott többi érvvel lényegében azt állítják, hogy a Bizottságnak kevésbé korlátozó intézkedést kellett volna elfogadnia.
Mivel a felperesek azt állítják, hogy a Bizottság választhatta volna azt, hogy a felmerült aggályokat a tagállamok vizsgálatára bocsátja, meg kell állapítani, hogy ezen érv nem támasztható alá az alkalmazandó jogi háttér alapján. Azon időpontban ugyanis, amikor a Bizottság bekapcsolódott a hatóanyag értékelésébe, az EÉBH már a 451/2000 rendelet 8. cikke (7) bekezdésének megfelelően megfogalmazta véleményét arról, hogy az említett anyag megfelel-e a 91/414 irányelv biztonsági követelményeinek. Márpedig az eljárás e szakaszában sem a 91/414 irányelv, sem a 451/2000 rendelet nem írja elő a tagállamok bármilyen beavatkozását a hatóanyag ártalmassága értékelésének céljából. E tekintetben meg kell állapítani, hogy a 451/2000 rendelet 8. cikkének (8) bekezdése és a 91/414 irányelv 19. cikke szerint csak a Bizottság, és adott esetben a Tanács jogosult a hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételére vagy annak megtagadására.
Végül, mivel a felperesek érvelését úgy kell értelmezni, hogy a Bizottságnak a 91/414 irányelv 5. cikkének (4) bekezdése szerinti követelményeket választva kellett volna engedélyeznie a felvételt, emlékeztetni kell arra, hogy e rendelkezés lehetővé teszi olyan hatóanyagok felvételét, amelyek nem teljesítik ugyanezen irányelv 5. cikke (1) bekezdésének követelményeit, amikor bizonyos korlátozásokat vezet be, amelyek megtiltják a szóban forgó hatóanyag problémás felhasználásait (a fenti 166. pontban hivatkozott Svédország kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 169. pontja).
Mivel a 91/414 irányelv 5. cikkének (4) bekezdése a 91/414 irányelv 5. cikke (1) bekezdése gyengítésének tűnhet, azt az elővigyázatosság elvének figyelembevételével kell értelmezni. Ebből következően valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételét megelőzően minden ésszerű kétséget meghaladóan bizonyítani kell, hogy a szóban forgó hatóanyag korlátozásai lehetővé teszik annak biztosítását, hogy a hatóanyag a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményeknek megfelelően kerül felhasználásra (a fenti 166. pontban hivatkozott Svédország kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 170. pontja). Ugyanakkor meg kell állapítani, hogy a jelen jogalap keretében a felperesek egyáltalán nem fejtik ki azon feltételeket, amelyeket a Bizottságnak kellett volna a tagállamok számára megszabni, és amelyek biztosították volna a hatóanyagnak a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményeknek megfelelő felhasználását. Mindenesetre a malationnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételét azon feltétellel lehetővé tevő határozat, hogy a tagállamoknak adatokat nyújtanak be – ahogy azt a felperesek javasolják – nem hárítja el a szóban forgó anyag problémás felhasználását.
Végül az első jogalap elemzéséből kitűnik, hogy téves feltevésen alapul a felperesek azon állítása, hogy a malation betiltása aránytalan annak tudatában, hogy ezen új adatok egyszerű szakértői értékelése elegendő lett volna annak meghatározásához, hogy az anyag megfelel a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt feltételeknek. Nem bizonyított ugyanis, hogy a Cheminova által benyújtott információk összességének a malation értékelési eljárása során történő figyelembevétele eloszlatott volna minden ésszerű kételyt az EÉBH-ban és a Bizottságban e hatóanyag ártalmas hatásait illetően.
Ilyen körülmények között a jelen jogalap sem fogadható el.
Az ötödik jogalapról, amely a 451/2000 rendelet 8. cikke (7) bekezdésének megsértésén alapul
A felek érvei
Másodlagosan és annyiban, amennyiben a Bizottság köteles betartani a „jogvesztő” határidőt, a felperesek előadják, hogy az EÉBH, amely 2004. február 2-án megkapta a felmérésről készült jelentéstervezetet, a 451/2000 rendelet 8. cikke (7) bekezdésének megfelelően volt köteles eljuttatni jelentését a Bizottságnak. Márpedig az EÉBH csak küldte meg az említett jelentést a Bizottságnak. Az EÉBH, amely így közel egy éves késéssel küldte meg a jelentését, olyan időszakban ( és között) végezte az értékelését, és bonyolította a malationra szánt ülések többségét, amely alatt nem volt jogszerűen felhatalmazva ezt megtenni, és ezért nem rendelkezett a megkövetelt, helyes és kellő formájú, a Bizottság vagy más intézmény által kibocsátott felhatalmazással. Az EÉBH tehát túllépte hatáskörét.
Mivel a 451/2000 rendelet 8. cikke (8) bekezdésének megfelelően az EÉBH-jelentés a megtámadott határozat alapjául szolgál (a megtámadott határozat (4) preambulumbekezdése), az említett jelentést befolyásoló eljárási hiba hatással volt a megtámadott határozat jogszerűségére. Ha ugyanis az EÉBH betartotta volna a 2005. február 1-jei határidőt (vagy ha a Bizottság kötelezte volna az EÉBH-t ezen eljárási határidő betartására), a megtámadott határozat eltérő tartalmú lehetett volna, mivel a referens tagállam által fogalmazott (a malation felvételét javasoló) felmérésről készült jelentéstervezetnek kellett volna az említett határozat alapjául szolgálnia. Ennek hiányában a Bizottság „visszaküldhette” volna a felmérésről készült jelentéstervezetet az EÉBH-nak vagy valamely független tudományos szervnek a szakértői értékelés utólagos elvégzése érdekében. Ha így járt volna el, lehetővé tette volna a referens tagállamnak, hogy a Cheminova tudomására hozzon minden esetleges további aggályt, és ez lehetővé tette volna e felperesnek, hogy több idővel rendelkezzen a felmérésről készült jelentéstervezet vizsgálatára és új vizsgálatok elvégzésére, vagy hogy több megerősítő adatot nyújtson be minden függőben lévő aggály megválaszolására.
A Bizottság álláspontja szerint az ötödik jogalapot el kell utasítani.
Az Elsőfokú Bíróság álláspontja
Emlékeztetni kell arra, hogy a 451/2000 rendelet 8. cikke (7) bekezdésének megfelelően az EÉBH értékeli a felmérésről készült jelentéstervezetet, és „legkésőbb egy évvel az után”, hogy e jelentéstervezetet megkapta, közli a véleményét a Bizottsággal arról, hogy a hatóanyag várhatóan teljesíti-e az irányelv biztonsági követelményeit. A jelen esetben meg kell állapítani, hogy az EÉBH nem tartotta be e határidőt. Míg ugyanis az EÉBH 2004. február 2-án megkapta a felmérésről készült jelentéstervezetet, a véleményét csak küldte meg a Bizottságnak.
Feltételezve akár azt, hogy a 451/2000 rendelet 8. cikke (7) bekezdésének határideje jogvesztő, az említett határidő túllépése csak akkor befolyásolja a megtámadott határozat jogszerűségét, ha bebizonyosodik, hogy e szabálytalanság hiányában az említett határozat eltérő tartalmú lett volna (lásd e tekintetben a Bíróság 209/78–215/78. és 218/78. sz., van Landewyck és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben 1980. október 29-én hozott ítéletének [EBHT 1980., 3125. o.] 47. pontját; az Elsőfokú Bíróság T-279/02. sz., Degussa kontra Bizottság ügyben hozott ítéletének [EBHT 2006., II-897. o.] 416. pontját).
E tekintetben egyrészt emlékeztetni kell arra, hogy a bejelentett dosszié nem tartalmaz minden ahhoz szükséges tényezőt, hogy az EÉBH értékelni tudja a malation ártalmas hatásait. Másrészt meg kell állapítani, hogy az EÉBH-t nem köti a felmérésről készült jelentéstervezet. Ellenkező esetben ugyanis az EÉBH beavatkozása értelmét vesztené. Márpedig, ha a több hónapon át, az EÉBH keretein belül szervezet információ- és eszmecseréket követően e hatóság végül 2006. január 26-án nem tudta megállapítani a malation ártalmas hatásainak hiányát, még kevésbé tudta volna – a bejelentett dosszié elégtelenségére tekintettel – eltérő eredményre jutni, ha a döntését a felmérésről készített jelentéstervezet benyújtásától számított egyéves határidőn belül hozta volna meg.
Így a jelen jogalap sem elfogadható.
A hatodik jogalapról, amely „a hátrányos megkülönböztetés tilalma elvének” megsértésén alapul
A felek érvei
A felperesek előadják, hogy azon hatóanyagok, amelyeket a 91/414 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése és a végrehajtási rendeletek alapján a Bizottság által vezetett átmeneti munkaprogram keretében kockázatértékelésre bocsátottak, mind ugyanolyan helyzetben vannak. A felperesek, miután megállapítják, hogy a 91/414 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint bizonyos feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe való felvételét, felhívják a figyelmet arra, hogy több anyagot annak ellenére vettek fel a 91/414 irányelv I. mellékletébe, hogy a benyújtott adatok alapján toxicitási kockázatokat mutattak, azzal a feltétellel ugyanakkor, hogy az anyagokat további vizsgálatok alá vetik (lásd a 91/414 tanácsi irányelvnek a klórpirifosz, klórpirifosz-metil, mankozeb, maneb és metiram hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról szóló, 2005. október 21-i 2005/72/EK bizottsági irányelvet [
HL L 279., 63. o.
]; a 91/414 tanácsi irányelvnek az oxamil hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról szóló, 2006/16/EK bizottsági irányelv [
HL L 36., 37. o.
]; a 91/414 tanácsi irányelvnek a dimetoát, a dimetomorf, a glufozinát, a metribuzin, a foszmet és a propamokarb hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról szóló, 2007/25/EK bizottsági irányelvet [
HL L 106., 34. o.
]).
A megtámadott határozat sérti a „hátrányos megkülönböztetés tilalmának elvét”. Nincs ugyanis olyan indok, amely objektíven igazolja a 91/414 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének egyrészt az oxamilra, a mankozebre és a manebre, másrészt a malationra való alkalmazása közötti különbségtételt. Az objektív igazolhatóság hiánya különösen nyilvánvaló arra tekintettel, hogy a Bizottság figyelmét több ízben felhívták az állítólagos tudományos aggályokat megválaszoló adatokra, amelyeket könnyen el lehetett volna küldeni értékelés céljából a tagállamok illetékes hatóságainak.
A Bizottság azt válaszolja, hogy a „hátrányos megkülönböztetés tilalmának elvét” nem sértették meg, és állítja, hogy a hatodik jogalapot ezért el kell utasítani.
Az Elsőfokú Bíróság álláspontja
Emlékeztetni kell arra, hogy az egyenlő bánásmód elve tiltja, hogy összehasonlítható helyzeteket különböző módon kezeljenek, vagy hogy különböző helyzeteket azonos módon kezeljenek, hacsak objektíve nem igazolt az ilyen bánásmód (a Bíróság 106/83. sz. Sermide-ügyben 1984. december 13-án hozott ítéletének [EBHT 1984., 4209. o.] 28. pontja és C-174/89. sz. Hoche-ügyben hozott ítéletének [EBHT 1990., I-2681. o.] 25. pontja; az Elsőfokú Bíróság T-38/02. sz., Groupe Danone kontra Bizottság ügyben hozott ítéletének [EBHT 2005., II-4407. o.] 453. pontja).
A jelen esetben a felperesek úgy vélik, hogy az ártalmassági kockázatot illetően a malation összehasonlítható a 2005/72, a 2006/16 és a 2007/25 irányelvben érintett hatóanyagokkal. Az említett irányelvekben érintett, a 91/414 irányelv I. mellékletébe felvett hatóanyagokhoz képest a malationnal való eltérő bánásmód objektíve nem igazolható.
Az Elsőfokú Bíróság megállapítja, hogy a 2005/72 irányelvből ((5) preambulumbekezdés), a 2006/16 irányelvből ((4) preambulumbekezdés) és a 2007/25 irányelvből ((4) preambulumbekezdés) kitűnik, hogy a Bizottság megállapította, hogy a különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a szóban forgó hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek. Így az felvette e hatóanyagokat az említett irányelv I. mellékletébe azzal a feltétellel ugyanakkor, hogy olyan kiegészítő vizsgálatokat végeznek, amelyek bizonyos pontokon megerősítik a kockázatértékelést.
Ellenben a malationt illetően a Bizottság sosem állapította meg, hogy az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek megfelelnek a 91/414 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek. Épp ellenkezőleg a megtámadott határozat (6) preambulumbekezdésében azt állapította meg, hogy „az [EÉBH] szakértői ülések alkalmával benyújtott és értékelt információk alapján végzett vizsgálatok nem bizonyították be, hogy a javasolt felhasználási körülmények között a malationt tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan megfelelnek a 91/414[…] irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek” (a megtámadott határozat (6) preambulumbekezdése). A Bizottság szerint „[a] rendelkezésre álló információk alapján ezért nem lehetett azt a következtetést levonni, hogy a malation megfelel a 91/414[…] irányelv I. mellékletébe történő felvétel követelményeinek” (a megtámadott határozat (5) preambulumbekezdése).
Mivel a malation és a 2005/72, a 2006/16 és a 2007/25 irányelvben érintett hatóanyagok káros hatásainak értékelése különböző eredményekre vezetett, a Bizottság alkalmazhatott különböző bánásmódot a malation tekintetében, és az egyenlő bánásmód elvének megsértése nélkül dönthetett úgy, hogy nem veszi fel e hatóanyagot a 91/414 irányelv I. mellékletébe.
Ennélfogva a jelen jogalapot el kell utasítani.
A hetedik jogalapról, amely a gondos ügyintézés elvének megsértésén alapul
A felek érvei
A felperesek kifejtik, hogy a Bizottság megsértette az EK 211. cikkben meghatározott gondos ügyintézés elvét, mivel nem biztosította, hogy a referens tagállam és az EÉBH a 91/414 irányelvben előírt határidőben határozzanak (lásd analógia útján a Bíróság C-269/90. sz., Technische Universität München ügyben 1991. november 21-én hozott ítéletét [EBHT 1991., I-5469. o.] és a fenti 94. pontban hivatkozott Pfizer Animal Health kontra Tanács ügyben hozott ítéletet). A felperesek megállapítják, hogy a referens tagállam a 451/2000 rendeletben meghatározott határidő lejártát követően (nevezetesen előtti bármely időpont helyett , vagyis legalább tizenkét hónappal a bejelentett dosszié teljessé nyilvánítását követően) küldte meg a felmérésről készült jelentéstervezetez az EÉBH-nak, valamint hogy az EÉBH 451/2000 rendeletben meghatározott határidő lejártát követően (azaz megelőző bármely időpont helyett , vagyis közel tizenkét hónappal a felmérésről készült jelentéstervezet kézhezvételét követően) küldte meg a jelentését a Bizottságnak.
A munkaprogram második szakaszába tartozó hatóanyagok felülvizsgálata céljából a Bizottságra ruházott hatásköröket a 91/414 irányelvben meghatározott keret szigorú tiszteletben tartásával, és e kereten belül a Tanács útmutatásainak és a végrehajtási rendeleteknek megfelelően kell gyakorolni. Az adott időben érvényes tudományos ismereteket tükröző új adatok elfogadásának megtagadásával a Bizottság e kereteken kívül járt el, és következésképpen a 91/414 irányelv 4. és 5. cikkével, valamint az EK 95. cikkel ellentétes határozatot fogadott el.
A Bizottság fellépése aránytalan is volt, mivel „jogvesztő, mesterséges, céltalan” határidőket tűzött ki az adatok benyújtására. A Bizottság nem állíthatja, hogy „körültekintően” vizsgálta meg (a megtámadott határozat (6) preambulumbekezdése) a Cheminova által benyújtott észrevételeket, mivel a 2005-ös új Ames-teszt világosan kimondja, hogy a malation nem mutat semmilyen mutagén kockázatot.
A Bizottság állítja, hogy a hetedik jogalap sem elfogadható.
Az Elsőfokú Bíróság álláspontja
Emlékeztetni kell arra, hogy a gondos ügyintézés elve a közösségi jog által a közigazgatási eljárásokban nyújtott biztosítékok közé tartozik (az Elsőfokú Bíróság T-15/02. sz., BASF kontra Bizottság ügyben 2006. március 15-én hozott ítéletének [EBHT 2006., II-497. o.] 501. pontja).
A gondos ügyintézés elvének megsértésén alapuló jogalapjuk keretében a felperesek mindenekelőtt azt kifogásolják, hogy a Bizottság nem biztosította, hogy a referens tagállam és az EÉBH betartsák a 91/414 irányelvben és a 451/2000 rendeletben előírt határidőt.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy még akkor is, ha a referens tagállam és az EÉBH bekapcsolódik a hatóanyag értékelési eljárásába, az alkalmazandó jogi háttér nem hoz létre alá-fölérendeltségi viszonyt a referens tagállam és egyrészt az EÉBH, másrészt a Bizottság között. Ilyen körülmények között az, hogy a Bizottság nem biztosította, hogy a referens tagállam és az EÉBH betartsák a 91/414 irányelvben és a 451/2000 rendeletben előírt határidőt, nem tekinthető a gondos ügyintézés elvének a Bizottság által történt megsértésének (lásd e tekintetben és analógia útján az Elsőfokú Bíróság T-31/99. sz., Asea Brown Boveri kontra Bizottság ügyben 2002. március 20-án hozott ítéletének [EBHT 2002., II-1881. o.] 100–104. pontját).
Továbbá a felperesek előadják, hogy gondos ügyintézés elve amiatt sérült, hogy a Bizottság elmulasztotta az adott ügy minden releváns elemének – és nevezetesen azon adatok összességének, amelyeket a felperesek a megtámadott határozatot megelőző eljárás során nyújtottak be – gondos és pártatlan vizsgálatát. E kifogást az arányosság elvének megsértésén alapuló jogalap keretében is előterjesztették.
E tekintetben először is az állandó ítélkezési gyakorlatból kitűnik, hogy a gondos ügyintézés elvéhez a hatáskörrel rendelkező intézmény azon kötelezettsége kapcsolódik, hogy az adott ügy minden releváns elemét gondosan és pártatlanul megvizsgálja (lásd a fenti 226. pontban hivatkozott Asea Brown Boveri kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 99. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot, valamint az Elsőfokú Bíróság T-410/03. sz., Hoechst kontra Bizottság ügyben 2008. június 18-án hozott ítéletének [EBHT 2008., II-881. o.] 129. pontját).
Másodszor annak értékelése érdekében, hogy a jelen esetben a megtámadott határozat elfogadásához vezető eljárás keretében sérült-e a gondos ügyintézés elve, legelőször emlékeztetni kell azon feladatokra, amelyek egyrészt a bejelentőre, másrészt a referens tagállamra, az EÉBH-ra és a Bizottságra hárulnak.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy egyrészt a 451/2000 rendelet 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Cheminovának kellett bejelentenie a malationt érintő teljes dossziét, amely lehetővé tette a referens tagállamnak, az EÉBH-nak és a Bizottságnak, hogy elvégezze a malation ártalmas hatásainak a 91/414 rendelet 5. cikkének (1) bekezdése értelmében vett értékelését (lásd a fenti 135. pontot). Ugyanakkor az első jogalap vizsgálatából kitűnik, hogy a bejelentett dosszié nem tartalmazott elegendő információt ahhoz, hogy az említett hatóságok a szóban forgó hatóanyag ártalmasságának értékelését elvégezhessék.
Másrészt a 451/2000 rendelet 8. cikke két helyen, a (2) és az (5) bekezdésében is kimondja azon szabályt, amely szerint „új tanulmányok” általában nem fogadhatók el a dossziénak a bejelentő által történt benyújtását követően (lásd a fenti 137. pontot). Még ha az említett rendelkezések szerint a referens tagállam – adott esetben az EÉBH egyetértésével, amennyiben a felmérésről készült jelentéstervezetet már megküldték e hatóságnak – felhívhatja a bejelentőt olyan kiegészítő adatok meghatározott időben történő benyújtására, amelyeket a referens tagállam vagy adott esetben az EÉBH szükségesnek tart a dosszié tisztázásához, e rendelkezések nem írnak elő hasonló kivételt az új tanulmányok benyújtása tekintetében.
A 451/2000 rendelet 8. cikkének (2) és (5) bekezdéséből kitűnik tehát, hogy a referens tagállamtól eredő kérelem az említett rendelkezések értelmében „kiegészítő adatokra” és nem pedig „új tanulmányokra” vonatkozik, és meghatározza azon határidőt, amely alatt az információkat be kell nyújtani.
Meg kell állapítani, hogy azon dokumentumok közül, amelyekre a felperesek hivatkoznak azon érvük alátámasztására, miszerint a Cheminovához a 451/2000 rendelet 8. cikkének (2) és (5) bekezdése értelmében vett kérelmet címeztek, csak kettő ered a referens tagállamtól, nevezetesen a referens tagállam 2005. március 3-i és a Cheminovának szóló levele. Mivel a felmérésről készült jelentéstervezetet közölték az EÉBH-val, minden állítólagos kiegészítő információ iránti, 2005-ben megfogalmazott kérelmet a 451/2000 rendelet 8. cikke (5) bekezdésének megfelelően az EÉBH egyetértésével kellett kibocsátani.
A referens tagállamnak a Cheminovának címzett 2005. március 3-i levele azt állítja, hogy a referens tagállam képviselőjében „[f]elmerült […] a kérdés, hogy rendelkezik-e elérhető információval a különböző termékekben található desmetil-malation-szintekre vonatkozóan, mivel ezen információ birtokában legalább meg [lehetne] becsülni a táplálkozással való bevitelének szintjeit” (lásd a fenti 35. pontot). Figyelembe véve e levél megfogalmazását és azt, hogy nem említi sem az EÉBH esetleges beleegyezését, sem pedig azon határidőt, amely alatt az esetleges információkat be kellett volna nyújtani, a levél nem tekinthető a 451/2000 rendelet 8. cikkének (5) bekezdése értelmében vett kiegészítő adatok iránti kérelemnek. A Cheminova elektronikus levélben megküldött válaszából egyébiránt kitűnik, hogy a Cheminova a referens tagállam levelét „a referens tagállamnak az EÉBH/EPCO szakértői ülésére vonatkozó nem hivatalos visszacsatolásának” tekintette.
Ugyanígy a referens tagállam 2005. június 13-i a Cheminovának megküldött levele sem tekinthető a 451/2000 rendelet 8. cikkének (5) bekezdése értelmében vett, kiegészítő adatok iránti kérelemnek. Épp ellenkezőleg, e levéllel a referens tagállam „tájékoztatás céljából, nem pedig véleményezésre” küldte meg a Cheminovának a malation értékelő táblázatát.
Kétségtelen, hogy a referens tagállam kifejezett kérelmére a hatóanyag értékelési eljárása során a bejelentő által közölt információknak az EÉBH és a Bizottság általi figyelmen kívül hagyása a gondos ügyintézés elve megsértésének minősülhet. Nem ez a helyzet azonban akkor, amikor a referens tagállamnak a 451/2000 rendelet 8. cikkének (2) és (5) bekezdése értelmében vett kérelme hiányában a bejelentő által közölt adatok figyelmen kívül hagyásáról, és még kevésbé akkor, amikor olyan „új tanulmányokról” van szó, mint a 2005. augusztusi új Ames-teszt, amelynek az érintett hatóanyag értékelési eljárása során való benyújtása ráadásul nem egyeztethető össze a 451/2000 rendelet 8. cikke (2) és (5) bekezdésének rendelkezéseivel. A bejelentett dossziénak ugyanis elvileg már tartalmaznia kellett minden olyan releváns adatot, amely lehetővé teszi a referens tagállamnak, az EÉBH-nak és a Bizottságnak, hogy a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében véve értékelje a malation ártalmasságát.
Figyelembe véve a fenti 236. pont megállapításait, a felperesek azt sem állíthatják, hogy a Bizottságnak vissza kellett volna küldenie az ügyet az EÉBH-nak annak érdekében, hogy a szóban forgó hatóanyag értékelési eljárása során a Cheminova által közölt új adatok és tanulmányok szakértői értékelését elvégezzék, amely mindazonáltal a módosított 451/2000 rendelet 8. cikke (5) bekezdésének megfelelően nem kötelező.
A felperesek a fenti 106. pontban hivatkozott Industrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ügyben hozott ítéletre való hivatkozással végül úgy vélik, hogy a hatáskörrel rendelkező hatóságok nem követelhetik meg a Cheminovától az alkalmazandó határidők „szó szerint” történő betartását, miközben ők maguk sem tartják be a rájuk megszabott határidőket.
Ezen érv vizsgálatára az első jogalap keretében már sor került, és el kell azt utasítani a fenti 131–138. pontban kifejtett indokok alapján.
A fentiek összességére figyelemmel a jelen jogalapot teljes egészében el kell utasítani.
A nyolcadik jogalapról, amely a védelemhez való jog megsértésén alapul
A felek érvei
A felperesek emlékeztetnek arra, hogy az Európai Unió Nizzában, 2000. december 7-én kihirdetett alapjogi chartájának (
HL C 364., 1. o.
) 41. cikkében érintett védelemhez való jog és tisztességes eljáráshoz való jog a közösségi jog alapvető elvét képezi. A védelemhez való jog a közösségi jog alapvető elve, amelyet minden közigazgatási eljárásban tiszteletben kell tartani, de különösen az esetlegesen sérelmet okozó határozat meghozatalát eredményező eljárásokban.
A Bizottság – mivel figyelmen kívül hagyta a Cheminova által benyújtott és a malation értékelése során a referens tagállam által értékelt új bizonyítékokat – megsértette a Cheminova védelemhez való jogát. A Bizottságnak ugyanis a gondos ügyintézés érdekében figyelembe kellett volna vennie ezen új bizonyítékokat, így biztosítva egyrészt, hogy tudományos és jogi szempontból megfelelően végezzék el az értékelést, másrészt pedig, hogy a Cheminovának lehetősége és elegendő ideje legyen álláspontja megvédésére.
A Bizottság előadja, hogy nem sértette meg a Cheminova meghallgatáshoz való jogát, és kéri a nyolcadik jogalap elutasítását.
Az Elsőfokú Bíróság álláspontja
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a védelemhez való jog tiszteletben tartása minden olyan eljárásban, amelyet valamely személy ellen indítottak, és amely esetleg e személy számára sérelmet okozó aktus meghozatalához vezethet, a közösségi jog egyik alapvető elvét képezi, amely jogot még az adott eljárásra vonatkozó szabályozás teljes hiányában is biztosítani kell (a Bíróság C-135/92. sz., Fiskano kontra Bizottság ügyben 1994. június 29-én hozott ítéletének [EBHT 1994., I-2885. o.] 39. pontja; az Elsőfokú Bíróság T-228/02. sz., Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran kontra Tanács ügyben hozott ítéletének [EBHT 2006., II-4665. o.] 91. pontja).
A jelen esetben először is meg kell állapítani, hogy a megtámadott határozat sérelmet okozott a Cheminovának, mivel elutasítja a malationnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételére irányuló kérelmét.
Emlékeztetni kell arra is, hogy a Cheminova a bejelentett dossziéba belefoglalhatott minden, a malation ártalmasságának a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése szerinti értékelése szempontjából hasznos tanulmányt és adatot. Ezenkívül a 2006. február 6-án kelt levélben a Cheminovát az EÉBH-jelentéssel kapcsolatos észrevételei benyújtására hívták fel. A Cheminova terjesztette elő észrevételeit. Végül a megtámadott határozat (6) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy a Cheminova észrevételeit „körültekintően megvizsgáltak”, „[n]em sikerült azonban elhárítani a fenti aggályokat”.
Következésképpen a Cheminova védelemhez való jogát tiszteletben tartották a megtámadott határozat elfogadását megelőző eljárás folyamán. A Cheminovát nem csak észrevételei előterjesztésére hívták fel, de körültekintően meg is vizsgálták az észrevételeit. E tekintetben a felperesek nem téveszthetik össze a védelemhez való jog megsértését az e jog gyakorlásával kívánt eredmény elérésének sikertelenségével. Azon körülmény ugyanis, hogy a felperesek úgy vélik, hogy észrevételeik benyújtása a malation ártalmasságát érintő minden aggályt megválaszol, nem bizonyítja, hogy a Bizottság megsértette a Cheminova védelemhez való jogát, amikor a megtámadott határozat elfogadásakor úgy vélte, hogy „[a] rendelkezésre álló információk alapján […] nem lehetett azt a következtetést levonni, hogy a malation megfelel a 91/414[…] irányelv I. mellékletébe történő felvétel követelményeinek”.
Azt a kérdést illetően, hogy a Cheminova védelemhez való joga sérült-e amiatt, hogy a Bizottság nem vette figyelembe a malation értékelésének szakaszában benyújtott új tanulmányokat és adatokat, emlékeztetni kell arra, hogy ezen információkat későn nyújtották be, mivel főszabály szerint a bejelentett dossziénak kellett volna tartalmaznia azokat (lásd a fenti 236. pontot).
Mindenesetre a felperesek nem bizonyítják, hogy – még ha feltételezzük is, hogy a határkörrel rendelkező hatóságoknak a hatóanyag értékelésekor a dossziénak a Cheminova által a referens tagállamhoz való benyújtását követően közölt információk összességét figyelembe kellett volna vennie – ezen értékelés eltérő tartalmú határozathoz vezetett volna. Ilyen körülmények között – feltételezve akár, hogy a Bizottságnak figyelembe kellett volna vennie a Cheminova által benyújtott tanulmányokat és adatokat, amit nem tett meg – e szabálytalanság nem olyan természetű, hogy befolyásolja a megtámadott határozat jogszerűségét (lásd e tekintetben és analógia útján a Bíróság 30/78. sz., Distillers Company kontra Bizottság ügyben 1980. július 10-én hozott ítéletének [EBHT 1980., 2229. o.] 26. pontját és C-194/99. P. sz., Thyssen Stahl kontra Bizottság ügyben hozott ítéletének [EBHT 2003., I-10821. o.] 31. pontját).
A fentiekből következik, hogy a védelemhez való jog megsértésén alapuló jogalapot el kell utasítani.
A kilencedik jogalapról, amely a szubszidiaritás elvének és az EK 5. cikk megsértésén alapul
A felek érvei
A felperesek előadják, hogy amikor a Bizottság valamely hatóanyag jövőre vonatkozó betiltásáról, valamint az e hatóanyagot érintő minden engedély megszüntetéséről annak vizsgálata nélkül határoz, hogy az ilyen határozatot meghozatala nem valósítható-e meg jobban a tagállamok szintjén, megsérti a szubszidiaritás elvét, amelyen a 91/414 irányelv „saját bevallása szerint” alapul (A növényvédő szerek hatóanyagainak értékeléséről [a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 91/414 tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alapján] az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak készített bizottsági jelentés, COM (2001) 444 végleges, 6. pont). A felperesek kifejtik, hogy a 91/414 irányelv lényegében arra irányul, hogy a növényvédő szerben jelen lévő hatóanyag végső tudományos vizsgálatát azon érintett tagállamnak tartsa fenn, amelyhez az engedélyéért folyamodnak. Vagyis a tagállamok határoznak arról, hogy a bejelentő által tagállami szinten benyújtott adatok elegendőek-e minden esetleges aggály megválaszolására. Ez a „rendszer ésszerű szemlélete”, mivel a hatóanyag objektív kockázatértékelésen alapuló felülvizsgálata nem veheti teljesen figyelembe például a különböző tagállamok földrajzi és mezőgazdasági körülményei között meglévő eltéréseket.
A felperesek – hivatkozva a Bíróság C-491/01. sz., British American Tobacco (Investments) és Imperial Tobacco ügyben 2002. december 10-én hozott ítéletének (
EBHT 2002., I-11453. o.
) 180. pontjára – azt állítják, hogy a Bizottság nem bizonyította, hogy a tervezett intézkedés célja (vagyis a malation engedélyeinek egészségügyi aggályok miatt történő visszavonása) jobban megvalósítható közösségi szinten. Elsőként a megtámadott határozat (6) preambulumbekezdésében lévő azon állítás, amely szerint „[a] bejelentő által felhozott érvek ellenére sem sikerült azonban elhárítani a fenti aggályokat”, arra enged következtetni, hogy a Bizottság a különböző tagállamok földrajzi és mezőgazdasági körülményei között (Portugáliától Finnországig) meglévő eltérések ellenére úgy vélte, hogy a malation betiltása bármilyen körülmények között igazolható. Ugyanakkor minden felmerült aggályt megválaszolt „akár határozottan, vagy legalább felületesen”. Másodszor a Bizottság, a birtokában lévő egyértelmű információkra tekintettel, a megtámadott határozat (5) preambulumbekezdésében felvetett azon aggályokra válaszolva, hogy a vonatkozó bizonyítékokat az eljárás során késedelmesen nyújtották-e be vagy sem, jogilag köteles volt vizsgálni, hogy milyen mértékben volt jobb helyzetben a tagállamokhoz képest ezen aggályok kezelésére. Ugyanakkor a Bizottság tartózkodott minden ilyen irányú megfontolástól.
A felperesek hangsúlyozzák „a Közösség és a tagállamok intézkedése között fennálló egyensúly módosításának a szükségességét” a tagállamok javára jóval nagyobb szerepet biztosítva a 91/414 irányelv által követett célok megvalósításában, mindezt különösen annak érdekében, hogy a Bizottság tudomást szerezzen a referens tagállam által értékelt azon adatokról, amelyek megválaszolják az állítólagos aggályokat. Az „önkényes határidők” nem mentesítik a Bizottságot a tagállamokkal szemben a szubszidiaritás elvéből adódóan fennálló jogi kötelezettségei alól.
A Bizottság előadja, hogy kilencedik jogalapot is el kell utasítani.
Az Elsőfokú Bíróság álláspontja
Meg kell állapítani, hogy a 91/414 irányelv 3. és 4. cikkének megfelelően, a növényvédő szerek engedélyezése a tagállamok hatáskörébe tartozik. Egyébiránt az említett irányelv 4. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy főszabály szerint a tagállamok csak akkor engedélyeznek valamely növényvédő szert, ha az érintett hatóanyagok az I. mellékletben szerepelnek.
Ugyanakkor a 91/414 irányelv 8. cikke (2) bekezdésének első albekezdése szerint valamely tagállam a területén átmeneti időszakra és meghatározott feltételekkel engedélyezheti az I. mellékletben nem szereplő hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek forgalomba hozatalát.
A malation olyan hatóanyag, amely részesült a 91/414 irányelv 8. cikke (2) bekezdésének első albekezdése szerinti eltérésben. A 91/414 irányelv 8. cikke (2) bekezdésének második albekezdése szerint a Bizottság munkaprogramot indít, amelynek keretében sor kerül azon hatóanyagok fokozatos vizsgálatára, amelyek a malationhoz hasonlóan az említett rendelkezés első albekezdésének hatálya alá tartoznak.
A hatóanyagok fokozatos vizsgálatára vonatkozó – az előző pontban említett – munkaprogram három szakaszt tartalmaz. A malation értékelése a 451/2000 rendelet 1. cikkének (2) bekezdése szerint a második szakaszba tartozik.
Márpedig a 451/2000 rendelet 8. cikkének (8) bekezdéséből kitűnik, hogy kizárólag a Bizottság vagy a Tanács rendelkezik hatáskörrel határozni a munkaprogram második szakaszába tartozó hatóanyagoknak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvételéről vagy a felvétel megtagadásáról. Ezenkívül az említett rendelkezés kötelezően követendő eljárást ír elő a munkaprogram második szakaszába tartozó hatóanyagok értékelésére, amely eljárás egyetlen esetben sem teszi lehetővé, hogy a tagállamok hozzák meg a végleges határozatot arról, hogy a kérdéses hatóanyag megfelel-e a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésébe foglalt feltételeknek.
Kétségtelen, hogy a 91/414 irányelv 5. cikkének (4) bekezdése lehetővé teszi azon anyagok felvételét, amelyek nem felelnek meg az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdésébe foglalt követelményeknek, meghatározott, a szóban forgó anyag problémás felhasználását elhárító korlátozások előírásával (a fenti 166. pontban hivatkozott Svédország kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 169. pontja). Akkor is, ha a meghatározott korlátozásokat illetően juthat némi szerep a tagállamoknak, kétségtelen, hogy kizárólag a közösségi szervek feladata a hatóanyagnak az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelményeknek való megfelelésére vonatkozó végleges mérlegelés. Így a 91/414 irányelv 5. cikkének (4) bekezdése alkalmazásának esetén is a Bizottság, és adott esetben a Tanács, feladata minden ésszerű kétséget kizáróan megállapítani, hogy a szóban forgó anyag felhasználására vonatkozó korlátozások biztosítják-e ezen anyagnak legalább egy olyan felhasználását, amely megfelel a 91/414 irányelv 5. cikkének (1) bekezdésébe foglalt követelményeknek (a fenti 166. pontban hivatkozott Svédország kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 170. pontja).
A fentiek összességéből következik, hogy ezt a jogalapot is el kell utasítani.
A tizedik jogalapról, amely a 91/414 irányelv 13. cikkének megsértésén alapul
A felek érvei
A felperesek előadják, hogy a megtámadott határozat megfosztja a Cheminovát azon adatvédelmi jogoktól, amelyekben való részesülésre a 91/414 irányelv 13. cikke értelmében számíthatott volna, ha a malationt felvették volna ezen irányelv I. mellékletébe. A Bizottság megsértette a 94/414 irányelvet és a tulajdonhoz való jogot, mivel a megtámadott határozat azzal a következménnyel járt, hogy a Cheminova nem részesülhetett egyetlen adatvédelmi jogban sem.
A Bizottság kéri az utolsó jogalap elutasítását.
Az Elsőfokú Bíróság álláspontja
Meg kell állapítani, hogy a 91/414 irányelv 13. cikke előírja, hogy a tagállamok biztosítaniuk kell azon dossziéba foglalt adatok titkosságát, amely a növényvédő szer forgalombahozatali engedélye iránti kérelmet kísérte. A védelmet a 91/414 irányelv 13. cikkének (3) és (4) bekezdése szerint a tagállam kizárólag „engedélyezéskor” biztosítja.
Feltételezve akár, hogy az említett irányelv 13. cikkének rendelkezései megfelelően alkalmazandók a hatóanyagnak a 91/414 irányelv I. mellékletébe történő felvétele céljából a 451/2000 rendelet 4. cikke szerint bejelentett dossziéra, meg kell állapítani, hogy mindazonáltal az említett irányelv 13. cikkében előírt adatok védelme nem alkalmazandó a jelen esetben, mivel a hatóanyag nem képezte tárgyát semmilyen „engedélyezésnek”.
E körülmények között a 91/414 irányelv 13. cikkének megsértésén alapuló jogalapot el kell utasítani.
A fenti megfontolásokból következően a keresetet teljes egészében el kell utasítani.
A költségekről
Az eljárási szabályzat 87. cikkének 2. §-a alapján az Elsőfokú Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte. A felpereseket, mivel pervesztesek lettek, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségek viselésére, ideértve az ideiglenes intézkedés iránti eljárással kapcsolatban felmerült költségeket.

A fenti indokok alapján
AZ ELSŐFOKÚ BÍRÓSÁG (nyolcadik tanács)
a következőképpen határozott:

1)
A keresetet elutasítja.

2)
A Cheminova A/S, a Cheminova Agro Italia Srl, a Cheminova Bulgaria EOOD, az Agrodan, SA és a Lodi SAS viselik saját költségeiket, valamint a Bizottság költségeit, ideértve az ideiglenes intézkedés iránti eljárással kapcsolatban felmerült költségeket.

Martins Ribeiro
Papasavvas
Dittrich
Kihirdetve Luxembourgban, a 2009. szeptember 3-i nyilvános ülésen.
Aláírások
Tartalomjegyzék

Jogi háttér

A jogvita előzményei

A megtámadott határozat

Az eljárás és a felek kérelmei

Az elfogadhatóságról

A felek érvei

Az Elsőfokú Bíróság álláspontja

Az ügy érdeméről

Az 1490/2002 rendelet 20. cikkének jogellenességére alapított kifogásról

A felek érvei

Az Elsőfokú Bíróság álláspontja

Az első jogalapról, amely a megtámadott határozat objektív tudományos alapjának hiányán alapul

A felek érvei

Az Elsőfokú Bíróság álláspontja

– Az első aggályról, amely az izomalation malationban való jelenlétéhez kapcsolódik

1. A felperesek érvelésének hatásosságáról

2. Az izomalation genotoxicitásáról

a) Az
in vivo
elvégzett UDS-vizsgálat állítólagos figyelmen kívül hagyásáról

b) A 2005-ös Ames-teszt állítólagos figyelmen kívül hagyásáról

Az EÉBH-nak és Bizottságnak a 2005-ös Ames-teszt eredményének figyelembevételére vonatkozó kötelezettsége

A 2005-ös Ames-teszt eredményének hatása a megtámadott határozat jogszerűségére

– A második aggályról, amely egyes, toxikológiailag jelentős metabolitok hatásaihoz kapcsolódik

– A bejelentett dosszié állítólagos teljességéről és a megtámadott határozat indokolásának állítólagos hiányáról

A második jogalapról, amely az EK 95. cikk, valamint a 91/414 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének és az 5. cikke (1) bekezdésének megsértésén alapul

A felek érvei

Az Elsőfokú Bíróság álláspontja

A harmadik jogalapról, amely a bizalomvédelem elvének megsértésén alapul

A felek érvei

Az Elsőfokú Bíróság álláspontja

A negyedik jogalapról, amely az arányosság elvének megsértésén alapul

A felek érvei

Az Elsőfokú Bíróság álláspontja

Az ötödik jogalapról, amely a 451/2000 rendelet 8. cikke (7) bekezdésének megsértésén alapul

A felek érvei

Az Elsőfokú Bíróság álláspontja

A hatodik jogalapról, amely „a hátrányos megkülönböztetés tilalma elvének” megsértésén alapul

A felek érvei

Az Elsőfokú Bíróság álláspontja

A hetedik jogalapról, amely a gondos ügyintézés elvének megsértésén alapul

A felek érvei

Az Elsőfokú Bíróság álláspontja

A nyolcadik jogalapról, amely a védelemhez való jog megsértésén alapul

A felek érvei

Az Elsőfokú Bíróság álláspontja

A kilencedik jogalapról, amely a szubszidiaritás elvének és az EK 5. cikk megsértésén alapul

A felek érvei

Az Elsőfokú Bíróság álláspontja

A tizedik jogalapról, amely a 91/414 irányelv 13. cikkének megsértésén alapul

A felek érvei

Az Elsőfokú Bíróság álláspontja

A költségekről
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.