CELEX: 62008CJ0288
Eelotsusetaotlus
Direktiiv 93/42/EMÜ
Meditsiiniseadmed
CE-vastavusmärgisega hambaravis kasutatava elavhõbedat sisaldava amalgaami ekspordi keeld
Tervise- ja keskkonnakaitse

Eelotsusetaotlus puudutab nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (
EÜT L 169, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82), redaktsioonis, mida kohaldati põhikohtuasja asjaolude toimumise ajal, (edaspidi „direktiiv 93/42”) teatud sätete või teise võimalusena EÜ artiklite 29 ja 30 tõlgendamist.
Eelotsusetaotlus esitati Kemikalieinspektioneni (riiklik kemikaaliinspektsioon) ja Nordiska Dental AB (edaspidi „Nordiska Dental”) vahelises kohtuvaidluses, mille ese on Nordiska Dentali poolt elavhõbeda ja seda sisaldavate keemiliste ühendite ekspordikeelust erandi tegemiseks esitatud taotlus, mille ta esitas hambaravis kasutatava amalgaami ajavahemikul 1. jaanuar 2007 kuni turustamise raames.
Õiguslik raamistik
Ühenduse õigus
Käesoleval juhul on asjakohased direktiivi 93/42 põhjendused 3 ja 5, mis on sõnastatud järgmiselt:
„meditsiiniseadmete kasutamisel patsientide, kasutajate ja vajaduse korral muude isikute ohutust ja tervisekaitset tagavad siseriiklikud sätted tuleks ühtlustada, et garanteerida selliste seadmete vaba liikumine siseturu piires;
[…]
meditsiiniseadmed peaksid patsientidele, kasutajatele ja kolmandatele isikutele tagama kõrgetasemelise tervisekaitse ja saavutama algselt tootja näidatud toimivustaseme; seetõttu on liikmesriikides saavutatud tervisekaitsetaseme säilitamine ja parandamine üks käesoleva direktiivi peamisi eesmärke”.
Direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 1 alusel kohaldatakse direktiivi meditsiiniseadmele, mis on määratletud artikli 1 lõike 2 punktis a järgmiselt:
„
meditsiiniseade
– igasugune vahend, seade, aparaat, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või kombineerituna, sealhulgas selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara, mille tootja on ette näinud inimese:
—
haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, seireks, raviks või leevendamiseks,
—
vigastuse või puude diagnoosimiseks, seireks, raviks, leevendamiseks või kompenseerimiseks,
—
kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks,
—
viljastumise kontrollimiseks
ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, kuid mille toimele nimetatud viiside kasutamine võib kaasa aidata”.
Sama direktiivi artikkel 3, mis näeb ette meditsiiniseadmetele põhinõuete kehtestamise, on sõnastatud järgmiselt:
„Arvestades asjaomaste seadmete sihtotstarvet, peavad nad vastama nende kohta kehtivatele I lisas sätestatud põhinõuetele.”
Direktiivi 93/42 artikli 4 lõige 1 seab liikmesriikidele järgmise kohustuse:
„Liikmesriigid ei takista nende seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu oma territooriumil, millel on artiklis 17 ettenähtud CE-märgis, mis näitab, et nad on läbinud artikli 11 kohase vastavushindamise.”
Direktiivi artikli 8 „Kaitseklausel” kohaselt võivad liikmesriigid võtta järgmisi meetmeid:
„1.   Kui liikmesriik teeb kindlaks, et artikli 4 lõikes 1 ja lõike 2 teises taandes nimetatud seadmed võivad nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ja sihtotstarbelise kasutamise korral seada ohtu patsientide, kasutajate või võimaluse korral teiste isikute tervise ja/või ohutuse, võtab ta kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata. Liikmesriik teatab viivitamata komisjonile kõigist sellistest meetmetest, viidates oma otsuse põhjustele ning eriti sellele, kas käesoleva direktiivi eiramine tuleneb:
a)
artiklis 3 nimetatud põhinõuete täitmata jätmisest;
b)
artiklis 5 nimetatud standardite ebaõigest kohaldamisest, niivõrd kui standardeid on väidetavalt kohaldatud;
c)
puudustest standardites endis.
2.   Komisjon konsulteerib asjaomaste osapooltega võimalikult kiiresti. Kui komisjon pärast selliseid konsultatsioone leiab, et:
—
meetmed on põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele; kui lõikes 1 nimetatud otsus tuleneb standardite puudustest, esitab komisjon pärast asjaomaste osapooltega konsulteerimist kahe kuu jooksul küsimuse artikli 6 lõikes 1 osutatud komiteele, kui otsuse teinud liikmesriik kavatseb selle juurde jääda, ning algatab seejärel artiklis 6 nimetatud menetluse;
—
meetmed ei ole põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja tootjale või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindajale.
3.   Kui nõuetele mittevastaval seadmel on CE-märgis, astub pädev liikmesriik vajalikke samme märgise kinnitaja vastu ning teatab sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
4.   Komisjon tagab, et liikmesriikidele teatatakse selle menetluse kulgemisest ja tulemusest.”
Direktiivi 93/42 artikkel 14b „Erilised tervishoiualased järelevalvemeetmed” on sõnastatud järgmiselt:
„Kui liikmesriik peab teatud toote või tooterühma puhul tervisekaitseks ja/või tervishoiunõuete järgimise tagamiseks vajalikuks vastavalt asutamislepingu artiklile [30] need keelata või nende kättesaadavust piirata või seada sellele eritingimused, võib ta võtta kõik vajalikud ja põhjendatud üleminekumeetmed. Ta teatab sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele ning põhjendab oma otsust. Komisjon konsulteerib huvitatud poolte ja liikmesriikidega ning kui siseriiklikud meetmed on õigustatud, võtab artikli 7 lõikes 2 osutatud korras vajalikud ühenduse meetmed.”
Direktiivi 93/42 artikli 17 lõige 1 sätestab:
„Kõik meditsiiniseadmed peale tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete, mida loetakse artiklis 3 osutatud põhinõuetele vastavaks, peavad turuleviimisel kandma CE-vastavusmärgist.”
Direktiivi 93/42 artiklis 3 viidatud I lisa „Olulised nõuded” I jao punkt 1 täpsustab:
„Meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need sihtotstarbelise ja ettenähtud tingimustes kasutamise korral ei seaks ohtu patsientide kliinilist seisundit või ohutust või kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik nende kasutamisega seotud ohud on aktsepteeritavad võrreldes sellest patsiendile tuleneva kasuga ning nad on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega.”
Siseriiklik õigus
Rootsi määruse (1998:944), mis puudutab muu hulgas keemiatoodetega kauplemise ja nende impordi- ja ekspordikeeldu teatud juhtudel (förordningen (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, edaspidi „määrus (1998:944)”), §-d 8 ja 11 sätestavad:
„8.
Kutsetegevuse raames ei või Rootsist eksportida elavhõbedat ja seda sisaldavaid keemilisi ühendeid või preparaate.
[…]
11.
Kemikalieinspektionen võib konkreetseid asjaolusid arvestades võtta vastu eeskirju, mis erinevad [eelkõige §-s 8] kehtestatud keeldudest.
Kemikalieinspektionen võib konkreetseid asjaolusid arvesse võttes teha [eelkõige §-s 8] kehtestatud keeldudest erandi.”
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
Nordiska Dental toodab hammaste amalgaamtäidiste sulamit, mille jaoks ta impordib eelpakendatud elavhõbedat. 72,5% ettevõtte käibest on Euroopa Liidu sisene. Ettevõtja turustatav toode kannab direktiivi 93/42 artikli 17 lõike 1 kohast CE-vastavusmärgist.
Nordiska Dental esitas 2005. aasta juulis Kemikalieinspektionenile taotluse erandi tegemiseks määruse (1998:944) §-s 8 sätestatud elavhõbeda ja seda sisaldavate keemiliste ühendite kaubandusliku ekspordi keelust, et eksportida hambaravis kasutatavat amalgaami ajavahemikul 1. jaanuar 2007 kuni . Kahel varasemal korral oli ettevõtjale selline erand varasemate perioodide osas juba tehtud.
Kemikalieinspektionen jättis 14. detsembri 2005. aasta otsusega nimetatud taotluse rahuldamata. Nordiska Dental esitas selle otsuse peale Stockholms tingsrätti (Stockholmi esimese astme kohus) kaebuse, mille kohus osaliselt rahuldas, ning sedastas oma . aasta otsuses, et Rootsi õigusnormidega kehtestatud keeld eksportida hambaravis kasutatavat elavhõbedat sisaldavat amalgaami Rootsist teistesse Euroopa Ühenduse liikmesriikidesse ning Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikidesse on vastuolus direktiivi 93/42 artikli 4 lõikega 1 või EÜ artikliga 29. Nimetatud kohus leidis seevastu, et kolmandate riikide osas ei ole asjaomane ekspordikeeld ühenduse õigusega vastuolus.
Kemikalieinspektionen esitas nimetatud kohtuotsuse peale apellatsioonkaebuse.
Kuna Svea hovrätt (Svea apellatsioonikohus) leidis, et menetletav kohtuvaidlus puudutab küsimust, kas põhikohtuasjas käsitletavad Rootsi õigusnormid on kooskõlas direktiiviga 93/42 ning juhul, kui see on nii, ka EÜ artiklitega 29 ja 30, siis otsustas Svea hovrätt menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
a)
Kas direktiivi [93/42] sätteid tuleb tõlgendada nii, et need takistavad kohaldamast liikmesriigi kehtestatud ning keskkonna- ja tervisekaitse kaalutlustel rajanevat keeldu eksportida kutsetegevuse raames kõnealusest riigist hambaravis kasutatavat elavhõbedat sisaldavat amalgaami?
b)
Kas asjaolu, et asjaomane toode kannab CE-vastavusmärgist, mõjutab seda tõlgendust?
2.
Kui vastus esimesele küsimusele on eitav, kas siis [määruse (1998:944)], mis rajaneb eespool käsitletud kaalutlustel, §-d 8 ja 11 on kooskõlas EÜ artiklitega 29 ja 30 juhul, kui neid paragrahve kohaldatakse hambaravis kasutatavale elavhõbedat sisaldavale amalgaamile, mis kannab CE- vastavusmärgist?”
Eelotsuse küsimused
Esimene küsimus
Kõigepealt tuleb meenutada, et eelotsusetaotlusest ilmneb, et põhikohtuasjas käsitletav ekspordikeeld puudutab hambaravis kasutatavat amalgaami, mis kannab direktiivi 93/42 artikli 17 kohast CE-vastavusmärgist.
Esimese eelotsuse küsimusega soovib siseriiklik kohus seega sisuliselt teada, kas direktiivi 93/42 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus sellised liikmesriigi õigusnormid, mis on arutuse all põhikohtuasjas ja mis sätestavad keskkonna- ja tervisekaitse kaalutlustel keelu eksportida kutsetegevuse raames hambaravis kasutatavat elavhõbedat sisaldavat amalgaami, mis kannab nimetatud direktiivi artikli 17 kohast CE-vastavusmärgist.
Nagu ilmneb eelkõige direktiivi 93/42 põhjendusest 3, on direktiivi eesmärk ühtlustada meditsiiniseadmete kasutamisel ohutust ja tervisekaitset tagavad siseriiklikud sätted, et garanteerida nende seadmete vaba liikumine siseturu piires. Selles osas tuleb rõhutada, et järelikult viidatakse vaid liikmesriikidevahelisele vabale liikumisele.
Euroopa Kohus on selles osas juba otsustanud, et kuna direktiiv 93/42 kujutab endast EMÜ asutamislepingu artikli 100 A (hiljem EÜ asutamislepingu artikkel 100 A, muudetuna EÜ artikkel 95) alusel võetud ühtlustamismeedet, siis on selle eesmärk soodustada sellele direktiivile vastavaks tunnistatud meditsiiniseadmete vaba liikumist ja asendada liikmesriikides selles valdkonnas võetud erinevad meetmed, mis võivad kujutada endast vaba liikumise takistust (14. juuni 2007. aasta otsus kohtuasjas
C-6/05: Medipac-Kazantzidis, EKL 2007, lk I-4557
, punkt 51).
Kõnealust eesmärki silmas pidades tuleb direktiivi 93/42 artikli 4 lõiget 1, mis keelab liikmesriike takistamast artiklis 17 ettenähtud CE-vastavusmärgist kandvate meditsiiniseadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu oma territooriumil, tõlgendada nii, et sellega on vastuolus liikmesriikide meetmed, mis võivad takistada sellist märgist kandvate meditsiiniseadmete vaba liikumist, nagu nimetatud seadmete ekspordikeeld.
Selles osas tuleb rõhutada, et direktiivi 93/42 artikli 17 lõike 1 kohaselt loetakse CE-märgist kandvad meditsiiniseadmed vastavaks kõnealuse direktiivi artiklis 3 nimetatud põhinõuetele.
Siiski tuleb meenutada, et kindlaksmääratud tingimustel saab nimetatud vastavuseelduse ümber lükata.
Eelkõige kohustab direktiivi 93/42 artikli 8 lõige 1 liikmesriike, kes teevad kindlaks nimetatud direktiivile vastavaks tunnistatud meditsiiniseadmetega seonduvad ohud patsientide, kasutajate või võimaluse korral teiste isikute tervisele ja/või ohutusele, võtma kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata. Nendel tingimustel peab asjaomane liikmesriik selle sätte kohaselt viivitamata teatama komisjonile võetud meetmetest, täpsustades nende meetmete võtmise põhjused. Viimati nimetatud artikli lõike 2 kohaselt peab komisjon uurima, kas meetmed on põhjendatud ja kui see on nii, siis teatama sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele (vt eespool viidatud kohtuotsus Medipac-Kazantzidis, punkt 46).
Vastavalt direktiivi 93/42 artiklile 14b, mis käsitleb erilisi tervishoiualased järelevalvemeetmeid, võib liikmesriik, kes peab teatud toote või tooterühma puhul tervisekaitseks ja/või tervishoiunõuete järgimise tagamiseks vajalikuks need asutamislepingu artikli 30 alusel keelata või nende kättesaadavust piirata või seada sellele eritingimused, võtta ka kõik vajalikud ja põhjendatud üleminekumeetmed. Asjaomane liikmesriik peab sellest teatama komisjonile ja teistele liikmesriikidele, põhjendades oma otsust.
Eelotsusetaotluse esitanud kohtu menetluses olev vaidlus puudutab põhikohtuasjas käsitletavates õigusnormides sätestatud selliste hambaravis kasutatavate amalgaamide ekspordikeeldu, mis kujutavad endast meditsiiniseadmeid direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 2 punkti a kolmanda taande tähenduses.
Argumendi osas, et kuna nende õigusnormidega järgitakse keskkonnakaitse eesmärki, ei kuulu need ei direktiivi 93/42 artikli 4 lõike 1 kohaldamisalasse ega nimetatud direktiivi kohaldamisalasse üleüldse, tuleb märkida, et isegi esimese eelotsuse küsimuse sõnastusest tuleneb, et põhikohtuasjas käsitletav ekspordikeeld on põhjendatud tervise- ja keskkonnakaitse kaalutlustega.
Lisaks ilmneb märkustest, mis Rootsi valitsus Euroopa Kohtule esitas, et Rootsi valitsuse viidatud keskkonnakaitse eesmärk hõlmab ka tervisekaitset ja tervishoiunõudeid, mida käsitleb eelkõige direktiivi 93/42 artikkel 14b.
Nagu sõnaselgelt ilmneb direktiivi 93/42 põhjendustest, seab direktiiv eesmärgiks tervisekaitse mitte ainult otseses tähenduses, vaid ka puudutatud isikute kaitse. Lisaks ei peeta sellega silmas mitte ainult meditsiiniseadmete kasutajaid ja patsiente, vaid üldisemalt „kolmandaid isikuid” või „muid isikuid”.
Seetõttu ei saa nõustuda seisukohaga, et põhikohtuasjas käsitletavate õigusnormidega ette nähtud hambaravis kasutatava elavhõbedat sisaldava amalgaami ekspordi keeld ei kuulu hoolimata sellest, et sellega järgitakse tervisekaitse eesmärke, direktiivi 93/42 kohaldamisalasse vaid seetõttu, et seda on põhjendatud ka keskkonnakaitse kaalutlustega.
Vastupidi eelkõige Rootsi valitsuse väidetele ei saa asjaomasest tõlgendusest mingil juhul tuletada, et kõik meetmed, mis liikmesriik võtab keskkonnakaitse valdkonnas, kuuluvad direktiivi 93/42 kohaldamisalasse siis, kui need puudutavad meditsiiniseadmeid, nagu jäätmekäitlusmeetmed.
Lisaks ei ilmne kohtutoimikust, et põhikohtuasjas käsitletav ekspordikeeld oleks kehtestatud nende direktiivis 93/42 sätestatud eriliste kaitsemeetmete raames, millele on viidatud käesoleva kohtuotsuse punktides 24 ja 25.
Eespool toodud märkusi arvestades tuleb esimesele eelotsuse küsimusele vastata, et direktiivi 93/42 artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus sellised liikmesriigi õigusnormid, mis on arutuse all põhikohtuasjas ja mis sätestavad keskkonna- ja tervisekaitse kaalutlustel keelu eksportida kutsetegevuse raames hambaravis kasutatavat elavhõbedat sisaldavat amalgaami, mis kannab nimetatud direktiivi artikli 17 kohast CE-vastavusmärgist.
Teine eelotsuse küsimus
Esimesele küsimusele antud vastust arvestades ei ole teisele eelotsusetaotluse esitanud kohtu esitatud küsimusele vaja vastata.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (teine koda) otsustab:

Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu . aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003) artikli 4 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus sellised liikmesriigi õigusnormid, mis on arutuse all põhikohtuasjas ja mis sätestavad keskkonna- ja tervisekaitse kaalutlustel keelu eksportida kutsetegevuse raames hambaravis kasutatavat elavhõbedat sisaldavat amalgaami, mis kannab nimetatud direktiivi artikli 17 kohast CE-vastavusmärgist.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: rootsi.