CELEX: 62005CJ0006
Laisvas prekių judėjimas
Direktyva 93/42/EEB
Ligoninės vykdomas medicinos prietaisų, pažymėtų ženklu "CE", įsigijimas
Apsaugos priemonės
Viešojo prekių pirkimo sutartis
Sutartis, nesiekianti Direktyvos 93/36/EEB taikymo ribos
Vienodo požiūrio ir skaidrumo principai

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/36/EEB dėl viešojo prekių
pirkimo sutarčių sudarymo tvarkos derinimo (OL L 199, p. 1) su pakeitimais, padarytais 1997 m. spalio 13 d. Europos Parlamento
ir Tarybos direktyva 97/52/EB (OL L 328, p. 1, toliau – Direktyva 93/36) bei 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB
dėl medicinos prietaisų (OL L 169, p. 1) su pakeitimais, padarytais 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu
(EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, p. 1, toliau – Direktyva 93/42), išaiškinimo.
Šį prašymą pateikė
Symvoulio tis Epikrateias
(Graikijos valstybės taryba) byloje tarp
Medipac-Kazantzidis AE
bendrovės (toliau –
Medipac
) ir
Venizeleio‑Pananeio (PE.S.Y. KRITIS)
(toliau –
Venizeleio‑Pananeio
), Herakliono viešosios ligoninės, dėl pastarosios parengto kvietimo dalyvauti konkurse, kuriame dalyvavo minėta įmonė.

Teisinis pagrindas

Bendrijos teisės aktai
Direktyvos 93/36 5 straipsnio 1 dalyje teigiama:
„a)      a) II, III ir IV dalys bei 6 ir 7 straipsniai yra taikomi viešojo prekių pirkimo sutartims:
i)      kurias sudaro 1 straipsnio b dalyje nurodytos perkančiosios organizacijos, <…> kai jų apskaičiuota vertė be pridėtinės vertės
mokesčio yra lygi arba ne mažesnė kaip 200 000 specialiųjų skolinimosi teisių (SDRs) ekvivalentui eurais;
<…>
b)      ši direktyva taikoma viešojo prekių pirkimo sutartims, kurių apskaičiuota vertė skelbimo paskelbimo pagal 9 straipsnio 2 dalį
metu yra lygi nurodytai ribinei vertei arba ją viršija.
<…>
d)      c punkte nustatyta ribinė vertė, ribinių verčių dydžiai, išreikšti (eurais) ir nacionalinėmis valiutomis, skelbiami
Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje
lapkričio pradžioje po to, kai vertė yra peržiūrima, kaip numatyta c punkto pirmoje pastraipoje.“
Direktyvose dėl viešojo pirkimo numatyti ribinių verčių dydžiai, taikomi nuo 2002 m. sausio 1 d., yra skelbiami 2001 m. lapkričio
27 d.
Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje
(OL C 332, p. 21). Iš šio dokumento 1 punkte esančios lentelės matyti, kad 200 000 SDRs prilygsta 249 681 EUR.
Direktyvos 93/42 trečioje, penktoje, aštuntoje, tryliktoje, septynioliktoje ir dvidešimt pirmojoje konstatuojamosiose dalyse
nustatyta:
„kadangi nacionalinės nuostatos dėl medicinos prietaisų, užtikrinančių pacientų, vartotojų bei kitų asmenų saugą ir sveikatos
apsaugą, naudojimo turėtų būti suderintos, kad garantuotų laisvą šių prietaisų judėjimą vidaus rinkoje;
<…>
kadangi medicinos prietaisai pacientams, vartotojams ir tretiesiems asmenims turėtų užtikrinti kokybišką saugą ir veikti,
kaip šių prietaisų gamintojo numatyta; kadangi kokybiškos saugos užtikrinimas arba gerinimas valstybėse narėse yra vienas
iš pagrindinių šios direktyvos tikslų;
<…>
kadangi pagal 1985 m. gegužės 7 d. Tarybos rezoliucijos principus dėl naujojo požiūrio į techninį suderinimą ir standartizaciją
<...> medicininių prietaisų projektavimo ir gamybos taisyklės turi apsiriboti nuostatomis, reikalaujančiomis laikytis esminių
reikalavimų; kadangi šie reikalavimai, būdami esminiais, turėtų pakeisti atitinkamas nacionalines nuostatas; kadangi esminiai
reikalavimai turėtų atitikti to meto, kai buvo projektuojama, technikos lygį bei techninius ir ekonominius veiksnius, leidžiančius
tinkamai užtikrinti sveikatą ir saugą;
<…>
kadangi šioje direktyvoje suderintas standartas suprantamas kaip techninė instrukcija (Europos standartas arba suderinimo
dokumentas), priimta CEN (Europos standartizacijos komitetas) arba Cenelec (Europos elektrotechninės standartizacijos komitetas),
arba abiejų Komisijos įgaliojimu pagal 1983 m. kovo 28 d. Tarybos direktyvą 83/189/EEB, nustatančią informacijos apie techninius
standartus ir reglamentus teikimo tvarką <...>, ir vadovaujantis bendraisiais principais (kad būtų bendradarbiaujama tarp
Komisijos ir šių 1984 m. lapkričio 13 d. įkurtų institucijų); <...> kadangi specifinėms sritims į šią direktyvą turėtų būti
įtraukta tai, kas numatyta Europos farmakopėjos monografijose; kadangi kelios Europos farmakopėjos monografijos gali būti
laikomos lygiavertėmis pirmiau minėtiems suderintiems standartams;
<…>
kadangi tam, kad medicinos prietaisai laisvai galėtų judėti Bendrijoje bei būti naudojami pagal paskirtį, paprastai turėtų
būti pažymėti ženklu „CE“, rodančiu, kad jie atitinka šios direktyvos nuostatas;
<…>
kadangi sveikatos apsauga ir su ja susijusi kontrolė būtų efektyvesnė įdiegus medicinos prietaisų kontrolės sistemas, kurios
būtų integruojamos Bendrijos lygmeniu“.
Pagal 1 straipsnio 1 dalį Direktyva 93/42 taikoma medicinos prietaisams ir jų priedams. Šioje direktyvoje priedai laikomi
savarankiškais medicinos prietaisais.
Pagal Direktyvos 93/42 2 straipsnį valstybės narės, pateikdamos prietaisus rinkai arba pradėdamos juos naudoti, imasi visų
reikalingų priemonių, užtikrinančių, kad prietaisai patektų į rinką ir būtų pradėti naudoti tik tada, kai tinkamai instaliuoti,
prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį, nekenkia pacientų ir vartotojų bei kitų asmenų saugai ir sveikatai.
Remiantis minėtos direktyvos 3 straipsniu, prietaisai, atsižvelgiant į jų paskirtį, turi atitikti esminius reikalavimus, nurodytus
jiems taikomame I priede.
Direktyvos 93/42 4 straipsnio 1 dalis draudžia valstybėms narėms savo teritorijoje daryti kliūtis, kad rinkai būtų pateikti
ir pradėti naudoti prietaisai, pagal šios direktyvos 17 straipsnį pažymėti ženklu „CE“, kuris reiškia, kad jų atitiktis įvertinta
pagal 11 straipsnį.
Pagal Direktyvos 93/42 5 straipsnio 1 dalį valstybės narės pripažįsta, kad prietaisai atitinka 3 straipsnyje nurodytus esminius
reikalavimus, jei jie atitinka galiojančius nacionalinius standartus, kurie buvo priimti pagal suderintus ir paskelbtus
Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje
standartus.
Minėto 5 straipsnio 2 dalis patikslina, kad Direktyvoje 93/42 nurodant suderintus standartus taip pat reikia įtraukti Europos
farmakopėjos monografijas, ypač apie chirurginius siūlus, apie kuriuos nurodyta
Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje
.
Direktyvos 93/42 5 straipsnio 3 dalyje nurodoma 6 straipsnio 2 dalis, kai valstybės narės laikosi joje nustatytos tvarkos,
jei mano, kad suderinti standartai nevisiškai atitinka 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus.
Minėtos direktyvos 8 straipsnis „Apsaugos nuostata“ išdėstytas taip:
„1.      Kai valstybė narė įsitikina, kad 4 straipsnio 1 dalyje ir 2 dalies antrojoje įtraukoje minimi teisingai sumontuoti, eksploatuojami
ir pagal paskirtį naudojami prietaisai gali pakenkti pacientų, vartotojų bei kitų asmenų sveikatai ir (arba) saugai, ji imasi
visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą į rinką
arba pradėjimą naudoti. Apie tokias priemones valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai nurodydama savo sprendimo priežastį,
ypač tai, ar šios direktyvos nuostatų nesilaikymas paaiškinamas tuo, kad:
a)      nesilaikoma 3 straipsnyje išdėstytų esminių reikalavimų;
b)      buvo neteisingai taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, jeigu tvirtinama, kad standartų buvo laikomasi;
c)      patys standartai turi trūkumų.
2.      Komisija kuo greičiau pradeda konsultuotis su suinteresuotomis šalimis. Jei po konsultacijų Komisija nustato, kad:
–        priemonės yra pagrįstos, ji nedelsdama praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei kitoms valstybėms narėms; kai
šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sprendimas grindžiamas standartų trūkumais, Komisija, pasikonsultavusi su suinteresuotomis
šalimis, per du mėnesius pateikia tą klausimą 6 straipsnio 1 dalyje minimam komitetui, jeigu priėmusi sprendimą valstybė narė
ketina jo laikytis, ir pradeda vykdyti 6 straipsnyje nurodytą procedūrą,
–        priemonės yra nepagrįstos, ji nedelsdama apie tai praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei gamintojui ar jo įgaliotajam
atstovui, įsisteigusiam Bendrijoje.
3.      Kai neatitinkantis standartų prietaisas turi ženklą „CE“, atsakinga valstybė narė imasi atitinkamų veiksmų prieš subjektą,
kuris paženklino prietaisą šiuo ženklu, ir praneša apie tai Komisijai bei kitoms valstybėms narėms.
4.      Komisija užtikrina, kad valstybės narės informuojamos apie šios procedūros eigą ir baigtį.“
Direktyvos 93/42 10 straipsnyje numatyta:
„1.      Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad pagal šią direktyvą būtų registruojama ir vertinama centralizuotai
bet kokia jas pasiekianti informacija apie toliau išvardytus I, IIa, IIb ir III klasių prietaisų incidentus:
a)      bet kokį prietaiso funkcinį sutrikimą ar jo charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimą, taip pat ženklinimo ar naudojimo
instrukcijos neatitikimą, kuris galėtų ar būtų galėjęs būti paciento ar vartotojo mirties priežastis arba būtų rimtai pabloginęs
jo sveikatą;
b)      bet kokią techninę ar medicininę priežastį, susijusią su prietaiso savybėmis ar veikimu dėl a pastraipoje nurodytų priežasčių,
dėl kurių gamintojas visiškai nutraukia to paties tipo prietaisų gamybą.
2.      Valstybė narė, reikalaudama, kad gydytojai ar medicinos įstaigos praneštų kompetentingai institucijai apie bet kokius 1 dalyje
nurodytus incidentus, imasi visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad apie tai taip pat būtų pranešta konkretaus prietaiso
gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui Bendrijoje.
3.      Atlikus tyrimą, jei įmanoma, kartu su gamintoju, valstybės narės, nepažeisdamos 8 straipsnio, nedelsdamos praneša Komisijai
ir kitoms valstybėms narėms apie šio straipsnio 1 pastraipoje minimus incidentus, dėl kurių imamasi ar ketinama imtis atitinkamų
priemonių.“
Direktyvos 93/42 11 straipsnis reglamentuoja medicinos prietaisų atitikties šios direktyvos reikalavimams vertinimo procedūrą.
Todėl ir, kaip teigiama penkioliktoje konstatuojamoje dalyje, prietaisai sugrupuojami į keturias prietaisų klases, o jų kontrolė
yra dar griežtesnė, kai kalbama apie žmogaus kūno pažeidžiamumą ir atsižvelgiant į riziką, susijusią su prietaisų techniniu
projektavimu bei gamyba.
Minėtos direktyvos 14 straipsnyje teigiama:
„Jei valstybė narė mano, kad siekiant užtikrinti sveikatą ir saugą ir (arba) užtikrinti, kad visuomenės sveikatos apsaugos
reikalavimų būtų laikomasi, kaip tai numato Sutarties 36 straipsnis, reikia uždrausti įsigyti kai kuriuos gaminius arba gaminių
grupę, apriboti galimybę juos įsigyti arba taikyti jiems ypatingus reikalavimus, ji gali imtis bet kokių būtinų ir pagrįstų
laikinųjų priemonių. Tuomet ji apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, nurodydama savo sprendimo priežastį.
Komisija konsultuojasi su suinteresuotomis šalimis ir valstybėmis narėmis ir, jei nacionalinės priemonės yra pagrįstos, priima
būtinas Bendrijos priemones 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.“
Pagal Direktyvos 93/42 17 straipsnio 1 dalį prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus,
privalo turėti atitikties ženklą „CE“ prieš išleidžiant juos į rinką, išskyrus prietaisus, kurie pagaminti pagal užsakymą
arba skirti klinikiniams tyrimams.
Remiantis minėtos direktyvos 18 straipsniu:
„Nepažeidžiant 8 straipsnio:
a)      kai valstybė narė nustato, kad ženklas „CE“ uždėtas netinkamai, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje privalo nutraukti
pažeidinėjimą laikydamasis toje valstybėje narėje nustatytų sąlygų;
b)      jei sąlygų ir toliau nepaisoma, valstybė narė privalo imtis visų reikalingų priemonių, ribojančių ar draudžiančių tą produktą
pateikti rinkai arba užtikrinančių, kad jis būtų atšauktas iš rinkos taip, kaip numatyta 8 straipsnyje.
<…>“
Direktyvos 93/42 I priedo, pavadinto „Esminiai reikalavimai“, I dalyje „Bendrieji reikalavimai“ numatoma:
„1.      Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad nustatytomis sąlygomis naudojami pagal paskirtį jie nepakenktų nei
pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei vartotojų saugai ir sveikatai, arba kitų asmenų sveikatai, jei su jų naudojimu
susiję pavojai yra priimtini, palyginti su nauda pacientui, ir jei prietaisai yra aukšto sveikatos apsaugos ir saugos lygio.
2.      Gamintojo priimami sprendimai dėl prietaisų projekto ir konstrukcijos privalo atitikti saugumo principus, atsižvelgiant į
visuotinai priimtą technikos išsivystymo lygį.
Priimdamas tinkamiausius sprendimus, gamintojas turi vadovautis nurodyta tvarka išdėstytais principais:
–        šalinti ar kiek įmanoma mažinti riziką (visiškai patikimas projektas ir konstrukcija),
–        kiek įmanoma, imtis reikiamų saugos priemonių, tarp jų prireikus įspėjamojo signalo, susijusio su rizika, kurios negalima
išvengti,
–        pranešti vartotojams apie išlikusius pavojus dėl netobulų saugos priemonių.
3.      Prietaisai turi veikti, kaip numatyta gamintojo, taip pat turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti taip, kad tiktų atlikti
vieną ar daugiau 1 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytų funkcijų, kaip nustatyta gamintojo.
<…>“

Nacionalinės teisės aktai
1994 m. rugpjūčio 19 d. (FEK B’ 679) bendras ministrų dekretas Nr. DY7/oik.2480 dėl Graikijos teisės aktų atitikties 1993 m.
birželio 14 d. Tarybos direktyvai 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų perkelia šią direktyvą į Graikijos teisinę sistemą.

Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
2003 m. gruodžio 8 d. Pranešimu Nr. 146/2003
Venizeleio-Pananei
o parengė kvietimą dalyvauti konkurse įvairiems chirurginiams siūlams tiekti, kurių vertė yra 131 500 eurų, įskaitant PVM.
Pranešime nurodyta, kad siūlai turi būti sertifikuoti pagal Europos farmakopėją ir pažymėti ženklu „CE“.
Įskaitant
Medipac
, pasiūlymus pateikė devynios bendrovės.
Medipac
pasiūlyti siūlai buvo sertifikuoti minėtu ženklu.
2004 m. kovo 17 d. už pasiūlymų vertinimą atsakingas komitetas rekomendavo
Venizeleio‑Pananeio
administracijai atsižvelgti į šios ligoninės chirurgų siūlymą atmesti
Medipac
siūlomus PGA tipo chirurginius siūlus. Remiantis šia rekomendacija, konstatuota, kad per lengvai nuslysdavo ir per anksti
užsiverždavo mazgai, adatos dažnai linkdavo arba lūždavo ir kad siūlai buvo nepakankamai tvirti.
2004 m. kovo 24 d. Sprendimu Nr. 108
Venizeleio-Pananeio
administracija paskelbė, kad
Medipac
siūlomi PGA tipo chirurginiai siūlai neatitinka konkurso techninių specifikacijų ir atmetė šios įmonės pasiūlymą.
2004 m. balandžio 5 d.
Medipac
pareiškė skundą dėl šio
Venizeleio-Pananeio
administracijos sprendimo atmesti pasiūlymą. Šiame skunde ji ypač pabrėžia, kad techninės specifikacijos, kuriomis pagrįstas
pasiūlymo atmetimas, nebuvo minimos pranešimo apie konkursą dokumentuose, yra netikslios ir net nesuprantamos, neleidžia teisingai
įvertinti prekėms keliamų reikalavimų ir nukrypsta nuo Direktyvoje 93/42 nurodomų techninių savybių, kurios taikomos šioms
prekėms.
Medipac
taip pat pabrėžia, kad jos siūlomos prekės, kurios atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus, neturi ir negali turėti minėtos
ligoninės nurodytų techninių trūkumų. Pastaroji atmetė šį skundą 2004 m. balandžio 7 d. pirmuoju sprendimu, kuris vėliau buvo
panaikintas ir paskui pakeistas antruoju sprendimu, priimtu 2004 m. balandžio 28 dieną.
Dėl šio sprendimo
Symvoulio tis Epikrateias
pareikštas ieškinys. Jame
Medipac
nurodo tuos pačius motyvus, kurie pateikti jos skunde.
Šiomis aplinkybėmis
Symvoulio tis Epikrateias
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.      Ar konkurso būdu, kurį reglamentuoja Tarybos direktyva 93/36/EEB, siekdama pirkti medicinos prietaisus iš mažiausią kainą
pasiūliusio dalyvio pagal Direktyvą 93/42/EEB, perkančioji organizacija, tai yra šių prekių pirkėja, gali pagal Medicinos
prietaisų direktyvą, aiškinamą kartu su Viešojo prekių pirkimo sutarčių direktyva, techninio vertinimo stadijoje atmesti pasiūlymą
dėl medicinos prietaisų, pažymėtų ženklu „CE“, kurių kokybę yra patikrinusi kompetentinga sertifikavimo įstaiga, dėl to, kad
jie techniškai netinkami ir remdamasi teisėtais prieštaravimais dėl jų kokybės, susijusiais su visuomenės sveikata ir specifiniu
prietaisų naudojimu, kuriam jie laikomi nepritaikyti ir netinkami naudoti (turint minty, kad iškilus ginčui šių prieštaravimų
pagrįstumą tikrins kompetentingas teismas)?
2.      Jei į ankstesnį klausimą atsakoma teigiamai, ar perkančioji organizacija, nagrinėjamų prekių pirkėja, dėl pirmiau išdėstytų
priežasčių gali iš karto nuspręsti, kad ženklu „CE“ pažymėti medicinos prietaisai yra netinkami naudoti numatytam tikslui,
ar pirmiausia reikia taikyti Medicinos prietaisų direktyvoje ir minėtame bendrame ministrų dekrete Nr. DI7/ik.2480/1994 numatytas
apsaugos sąlygas, leidžiančias atitinkamai kompetentingai institucijai, Graikijoje – Sveikatos, aprūpinimo ir socialinės apsaugos
ministerijai, atstovaujamai Biomedicinos technologijų departamento, imtis priemonių arba pagal direktyvos 8 straipsnį, jeigu
teisingai sumontuoti ir eksploatuojami medicinos prietaisai kelia pavojų pacientų arba vartotojų gyvybei bei saugai, arba
pagal direktyvos 18 straipsnį, jeigu pripažįstama, kad ženklu „CE“ buvo pažymėta netinkamai?
3.      Atsižvelgiant į antrojo klausimo atsakymą ir tuo atveju, jeigu pirmiausia turi būti taikomos pirmiau minėtos apsaugos sąlygos,
ar perkančioji organizacija privalo laukti pagal Medicinos prietaisų direktyvos 8 arba 18 straipsnį vykdomos procedūros rezultato
ir ar jai privalomi tokios procedūros rezultatai, tai yra, ar ji privalo pirkti atitinkamas prekes, net jeigu akivaizdu, kad
prekių naudojimas kelia pavojų visuomenės sveikatai ir apskritai jos netinkamos naudoti perkančiosios organizacijos numatytam
tikslui?“

Dėl prašymo priimti prejudicinį spendimą priimtinumo

Austrijos vyriausybės argumentai
Austrijos vyriausybė mano, kad atsakymas į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pateiktus klausimus nepadės
jam priimti sprendimo nagrinėjamoje byloje ir todėl daro išvadą, kad prašymas priimti prejudicinį spendimą yra nepriimtinas.
Viena vertus, šie klausimai aiškiai susiję su Direktyvos 93/36 išaiškinimu, nors pagrindinėje byloje nagrinėjama kvietimo
dalyvauti konkurse tvarka nepatenka į šios direktyvos taikymo sritį, nes kvietime dalyvauti konkurse minima vertė būtų mažesnė
nei 5 straipsnyje nustatyta direktyvos taikymo riba.
Antra vertus, prašyme priimti prejudicinį sprendimą nepateikiama informacija, būtina, kad Teisingumo Teismas galėtų naudingai
nagrinėjamos bylos atžvilgiu atsakyti į pateiktus klausimus. Šiuo požiūriu Austrijos vyriausybė teigia, kad iš minėto prašymo
nėra aišku, ar atitinkami chirurginiai siūlai iš tiesų kelia pavojų sveikatai, jeigu jie neatitinka chirurgų kokybinių lūkesčių;
ši aplinkybė ypač svarbi nustatant perkančiosios organizacijos teises ir pareigas.

Teisingumo Teismo vertinimas
Kalbant apie Direktyvos 93/36 taikomumą, reikia konstatuoti, kad ji taikoma tik sutartims, kurių vertė yra lygi arba viršija
tos pačios direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje nustatytą ribą (žr. 2001 m. gruodžio 3 d. Nutarties
Vestergaard
, C‑59/00, Rink. p. I‑9505, 19 punktą). Iš bylos dokumentų matyti, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamo kvietimo dalyvauti
konkurse vertė siekia 131 500 eurų, įskaitant PVM, o tai yra mažiau nei minėtoje direktyvoje numatyta taikymo riba.
Šiomis aplinkybėmis Teisingumo Teismas pagal Procedūros reglamento 104 straipsnio 5 dalį paprašė prašymą priimti prejudicinį
sprendimą pateikusio teismo pateikti paaiškinimą raštu, kodėl jis mano, jog Direktyva 93/36 taikoma minėtam konkursui. Šis
teismas teigia, kad dėl procedūrinių priežasčių, jis negali atsakyti į šį prašymą. Todėl Teisingumo Teismas nusprendė surengti
posėdį, kuriame Graikijos vyriausybė patvirtino, kad minėto kvietimo dalyvauti konkurse suma yra mažesnė nei minėtos direktyvos
taikymo riba ir pabrėžė, kad ji neturėtų būti taikoma pagrindinėje byloje. Taigi reikia konstatuoti, kad Austrijos vyriausybė
teisingai teigia, jog šiomis aplinkybėmis Direktyvos 93/36 išaiškinimas neturės įtakos minėtos bylos sprendimui.
Tačiau tam, kad būtų naudingai atsakyta į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pateiktus klausimus, reikia
ištirti tam tikrus viešajam pirkimui taikomus bendruosius principus.
Iš tikrųjų reikia pabrėžti, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
Venizeleio-Pananeio
apibūdino kaip „perkančiąją organizaciją“. Graikijos vyriausybė taip pat sutiko su šiuo apibūdinimu ir per posėdį pareiškė,
kad ši ligoninė yra valstybei prilyginama viešosios teisės reguliuojama institucija. Pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo
praktiką, net jei kvietime dalyvauti konkurse nurodyta vertė nesiekia direktyvų, kuriomis Bendrijos įstatymų leidėjas sureguliavo
viešojo pirkimo sritį, taikymo ribų ir todėl aptariamas pirkimas nepatenka į jų taikymo sritį, sutartį sudarančios perkančiosios
organizacijos turi vis dėlto laikytis Bendrijos teisės bendrųjų principų, pavyzdžiui, vienodo vertinimo principo ir iš jo
kylančios skaidrumo pareigos (žr. 2000 m. gruodžio 7 d. Sprendimo
Telaustria ir Telefonadress
, C‑324/98, Rink. p. I‑10745, 60 ir 61 punktus; minėtos nutarties
Vestergaard
20 ir 21 punktus; 2005 m. liepos 21 d. Sprendimo
Coname
, C‑231/03, Rink. p. I‑7287, 16 ir 17 punktus ir 2005 m. spalio 13 d. Sprendimo
Parking Brixen
, C‑458/03, Rink. p. I‑8585, 46–48 punktus).
Žinoma, prašyme priimti prejudicinį sprendimą minėtas teismas tiesiogiai nenurodo Bendrijos teisės bendrųjų principų. Tačiau
iš nusistovėjusios Teisingumo Teismo praktikos aišku, kad siekdamas naudingai atsakyti į nacionalinio teismo pateiktą prejudicinį
klausimą, Teisingumo Teismas gali būti priverstas atsižvelgti į Bendrijos teisės nuostatas, kurių nacionalinis teismas nenurodė
savo prašyme (1986 m. kovo 20 d. Sprendimo
Tissier
, C‑35/85, Rink. p. 1207, 9 punktas; 1990 m. kovo 27 d. Sprendimo
Bagli Pennacchiotti
, C‑315/88, Rink. p. I‑1323, 10 punktas; 1999 m. lapkričio 18 d. Sprendimo
Teckal
, C‑107/98, Rink. p. I‑8121, 39 punktas ir jau minėto sprendimo
Telaustria ir Telefonadress
59 punktas).
Antra, kalbant apie Austrijos vyriausybės argumentus, susijusius su tuo, kad pagrindinės bylos faktinių aplinkybių nepakanka,
reikia pažymėti, kad prašymas priimti prejudicinį sprendimą papildytas Teisingumo Teismui pateiktomis rašytinėmis pastabomis.
Be to, per posėdį Graikijos ir Austrijos vyriausybėms bei Komisijai suteikta proga pateikti papildomų pastabų. Taigi Teisingumo
Teismas buvo pakankamai informuotas, kad galėtų atsakyti į pateiktus klausimus.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, prašymą priimti prejudicinį sprendimą reikia pripažinti priimtinu ir atsakyti į prašymą
priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimus.

Dėl prejudicinių klausimų

Dėl pirmojo ir antrojo klausimų
Savo pirmuoju ir antruoju klausimais, kurie yra glaudžiai susiję ir todėl turi būti nagrinėjami kartu, prašymą priimti prejudicinį
sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar pagal Bendrijos teisės bendruosius principus, taikomus sutarties sudarymo
procedūrai, perkančioji organizacija, pradėjusi šią procedūrą įsigyti medicinos prietaisus, pati gali atmesti jai siūlomas
prekes dėl visuomenės sveikatos apsaugos sumetimų, nors šios prekės pažymėtos ženklu „CE“, kaip reikalaujama kvietime dalyvauti
konkurse, ar pirma ji turi įvykdyti Direktyvos 93/42 8 ir 18 straipsniuose numatytas apsaugos sąlygas.
Teisingumo Teismui pateiktos pastabos
Kalbėdama apie Direktyvą 93/42,
Medipac
pabrėžia, kad valstybės narės negali uždrausti, apriboti ar kliudyti į rinką pateikti medicinos prietaisus, atitinkančius
šios direktyvos nuostatas ir pažymėtus ženklu „CE“. Ji ir Komisija tvirtina, kad iš Direktyvos 93/42 3 ir 17 straipsnių nuostatų
matyti, jog minėtu ženklu pažymėti medicinos prietaisai atitinka visus atitikties ir saugos reikalavimus, išvardytus šios
direktyvos I priede. Iš to darytina išvada, kad ji įtvirtina ženklu „CE“ pažymėtų prekių atitikties prezumpciją, kuri gali
būti paneigta tik vadovaujantis šios direktyvos 8 ir 18 straipsniuose nurodyta apsaugos procedūra.

Venizeleio-Pananeio
, Graikijos ir Austrijos vyriausybės pabrėžė, kad Direktyva 93/42 siekiama užtikrinti, jog medicinos prietaisai pacientams,
jų naudotojams ir kitiems asmenims garantuotų aukštą apsaugos lygį. Jos daro išvadą, kad jei sertifikuoti šią direktyvą atitinkantys
siūlomi medicinos prietaisai vis dėlto būtų techniškai netinkami, perkančioji organizacija turėtų teisę pati atmesti pasiūlymą
pirkti šiuos prietaisus. Tačiau Austrijos vyriausybė patikslina, kad perkančioji organizacija privalo apie tai pranešti kompetentingai
nacionalinei institucijai, kad ji galėtų priimti adekvačias laikinąsias priemones ir pradėti šios direktyvos 8 straipsnyje
numatytą procedūrą.
Kita vertus, Graikijos vyriausybė tvirtina, kad Direktyvoje 93/42 iš esmės nenustatyti minimalūs reikalavimai, kuriuos turi
atitikti medicinos prietaisas, jog jį galima būtų pažymėti ženklu „CE“ Bendrijos teritorijoje. Austrijos vyriausybė patikslina,
kad perkančioji organizacija turi teisę nustatyti kokybės reikalavimus, viršijančius minimalius Bendrijos reikalavimus.
Teisingumo Teismo atsakymas
Reikia iš karto konstatuoti, kad iš dokumentų nėra aišku, jog perkančioji organizacija pagrindinėje byloje nustatė specialius
griežtesnius nei Bendrijos teisės reikalavimus.
Iš šio sprendimo 5–19 punktų aišku, kad Direktyva 93/42 suderina esminius reikalavimus, kuriuos turi atitikti medicinos prietaisai,
patenkantys į jos taikymo sritį. Jeigu jie atitinka suderintas nuostatas ir yra sertifikuoti pagal šioje direktyvoje numatytas
procedūras, turi būti daroma prielaida, kad jie atitinka minėtus esminius reikalavimus, vadinasi, yra tinkami naudoti pagal
paskirtį. Kita vertus, šie medicinos prietaisai turi laisvai judėti visoje Bendrijoje.
Pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką iš Bendrijos direktyvų kylančios pareigos yra privalomos, ypač institucijų
ar subjektų, kurie yra valstybei pavaldūs ar jos kontroliuojami (žr. 1986 m. vasario 26 d. Sprendimo
Marshall
, C‑152/84, Rink. p. 723, 49 punktą; 1989 m. birželio 22 d. Sprendimo
Fratelli Costanzo
, C‑103/88, Rink. p. 1839, 30 ir 31 punktus; 1990 m. liepos 12 d. Sprendimo
Foster ir kt.
, C‑188/89, Rink. p. I‑3313, 18 punktą ir 2005 m. gegužės 26 d. Nutarties
Sozialhilfeverband Rohrbach
, C‑297/03, Rink. p. I‑4305, 27 punktą). Todėl
Venizeleio‑Pananeio
, kaip ir kitos viešosios teisės reglamentuojamos institucijos, turi daryti prielaidą, kad medicinos prietaisai, tenkinantys
suderintas nuostatas ir pažymėti ženklu „CE“, atitinka Direktyvos 93/42 reikalavimus.
Tačiau reikia pabrėžti, kaip tai padarė generalinė advokatė savo išvadų 92 punkte, kad medicinos prietaisų atitikties prezumpcija
gali būti paneigta. Šiuo atveju Direktyva 93/42 numato apsaugos priemones, jeigu padaroma išvada, kad tam tikri ženklu „CE“
pažymėti medicinos prietaisai vis dėlto gali kelti pavojų pacientams arba vartotojams.
Minėtos direktyvos 10 straipsnyje numatoma, kad valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių, jog būtų registruojama ir
centralizuotai vertinama bet kokia jas pasiekianti informacija apie medicinos prietaisų, paleistų į rinką ir galinčių sukelti
pavojų paciento ar vartotojo sveikatai, incidentus. Jei atlikdamos tokį vertinimą valstybės narės imasi ar ketina imtis atitinkamų
priemonių, jos turi nedelsdamos apie tai pranešti Komisijai.
Direktyvos 93/42 8 straipsnio 1 dalis numato, kad valstybės narės, įsitikinusios, jog šią direktyvą atitinkantys ir serfikuoti
medicinos prietaisai kelia riziką, imasi visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba
uždrausti ar apriboti jų pateikimą į rinką arba pradėjimą naudoti. Šiomis sąlygomis atitinkama valstybė narė, remdamasi ta
pačia nuostata, turi nedelsdama pranešti Komisijai apie priimtas priemones, būtent nurodydama jų priėmimo priežastį. Pagal
Direktyvos 93/42 8 straipsnio 2 dalį pastaroji savo ruožtu turi išnagrinėti, ar šios priemonės yra pagrįstos ir, jei taip,
nedelsdama apie tai pranešti valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą imtis šių priemonių, bei kitoms valstybėms narėms.
Remiantis Direktyvos 93/42 8 straipsnio 3 dalimi, jeigu pasirodė, kad medicinos prietaisas, nors pažymėtas ženklu „CE“, vis
dėlto neatitinka joje numatytų esminių reikalavimų, atitinkama valstybė narė turi imtis atitinkamų priemonių ir apie jas pranešti
Komisijai bei kitoms valstybėms narėms. Be to, iš tos pačios direktyvos 18 straipsnio matyti, kad valstybei narei nustačius,
kad ženklas „CE“ uždėtas nepagrįstai, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje privalo nutraukti pažeidinėjimą, laikydamasis
toje valstybėje narėje nustatytų sąlygų.
Iš minėtos direktyvos 8 straipsnio 1 dalies formuluotės matyti, kad joje numatytas pareigas turi įvykdyti institucija, kuriai
valstybė narė suteikė įgaliojimą konstatuoti, kad šią direktyvą atitinkantys medicinos prietaisai gali vis dėlto kenkti visuomenės
sveikatai ir (arba) saugai, ir tokiu atveju imtis šiame straipsnyje numatytų bei reikalingų bendro pobūdžio priemonių.
Jeigu Graikijos valstybė
Venizeleio-Pananeio
akivaizdžiai nesuteikė tokių įgaliojimų, ji neturi teisės pati imtis Direktyvos 93/42 8 straipsnyje numatytų apsaugos priemonių.
Iš to išplaukia, kad kai ligoninė suabejojo dėl
Medipac
siūlomų chirurginių siūlų techninio patikimumo, ji turėjo pagal jai, kaip viešosios teisės reglamentuojamam subjektui, priklausančią
pareigą prisidėti prie teisingo Direktyvos 93/42 taikymo, pranešti kompetentingai nacionalinei institucijai, kad ji galėtų
atlikti savo vertinimą ir prireikus imtis apsaugos priemonių. Iš dokumentų matyti, kad pagrindinėje byloje
Venizeleio-Pananeio
iš tikrųjų kreipėsi į Graikijos nacionalinę vaistus reglamentuojančią instituciją su klausimu dėl to, ar minėtos prekės yra
saugios naudoti pagal paskirtį, prašydama, kad ji patvirtintų jų atitiktį galiojančioms nuostatoms. Tačiau kreiptasi buvo
2004 m. gegužės 5 d., t. y. po to, kai ši ligoninė atmetė
Medipac
pasiūlymą. Vadinasi,
Venizeleio-Pananeio
pati paneigė atitikties prezumpciją, nesilaikydama minėtoje direktyvoje įtvirtintos apsaugos procedūros.
Ne tik Direktyvos 93/42 8 straipsnio formuluotė, bet ir joje nustatytos suderinimo sistemos tikslas draudžia tai, kad perkančioji
organizacija, nepaisydama minėtos apsaugos procedūros ir remdamasi techniniu netinkamumu, turėtų teisę atmesti sertifikuotus
ir šios direktyvos esminius reikalavimus atitinkančius medicinos prietaisus.
Tiesą pasakius, Direktyva 93/42, būdama derinimo priemonė, priimta taikant EEB sutarties 100 A straipsnį (kuris tapo EB sutarties
100 A straipsniu, o dabar EB 95 straipsniu), yra skirta sudaryti geresnes sąlygas šią direktyvą atitinkančių medicinos prietaisų
laisvam judėjimui, pakeičiant įvairias priemones, kurių šioje srityje ėmėsi valstybės narės ir kurios gali trukdyti laisvam
judėjimui.
Šiame kontekste būtinybė suderinti laisvą prietaisų judėjimą ir pacientų sveikatos apsaugą reiškia, kad jei kiltų rizika dėl
Direktyvą 93/42 atitinkančių sertifikuotų prietaisų naudojimo, atitinkama valstybė narė taikytų minėtos direktyvos 8 straipsnyje
numatytą procedūrą, o neįgaliotos institucijos neturėtų teisės panašiomis aplinkybėmis iš karto ir vienašališkai nuspręsti
imtis priemonių.
Reikia pridurti, kad kai siūlomos prekės, nors ir pažymėtos ženklu „CE“, kelia rūpestį perkančiajai organizacijai dėl pacientų
sveikatos ir saugos, vienodo konkurso dalyvių vertinimo principas ir skaidrumo pareiga, taikomi neatsižvelgiant į Direktyvos 93/36
taikymą, siekiant išvengti vienašališkų sprendimų, draudžia tai, kad minėta perkančioji organizacija pati atmestų pasiūlymą,
ir nustato privalomą procedūrą, kaip antai Direktyvos 93/42 8 straipsnyje numatytą apsaugos procedūrą, kuria siekiama užtikrinti
tariamos rizikos objektyvų ir nepriklausomą vertinimą bei kontrolę.
Be to, šis principas ir ši pareiga draudžia perkančiajai organizacijai atmesti pasiūlymą, kuris atitinka pranešimo apie konkursą
reikalavimus, remiantis minėtame pranešime nenumatytais pagrindais, kurie nurodomi po šio pasiūlymo pateikimo.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pirmąjį ir antrąjį klausimus reikia atsakyti, kad vienodo vertinimo principas ir skaidrumo
pareiga draudžia, jog perkančioji organizacija, pradėjusi medicinos prietaisų įsigijimo konkurso procedūrą ir pabrėžusi, kad
jie turi būti sertifikuoti pagal Europos farmakopėją bei pažymėti ženklu „CE“, nesilaikydama Direktyvos 93/42 8 ir 18 straipsniuose
numatytos apsaugos procedūros dėl visuomenės sveikatos apsaugos motyvų pati atmestų siūlomus prietaisus, nors jie atitinka
šią su visuomenės sveikatos apsauga susijusią techninę sąlygą. Jei perkančioji organizacija mano, kad jie gali kenkti visuomenės
sveikatai, ji turi pranešti apie tai kompetentingai nacionalinei institucijai, kad būtų pradėta minėta apsaugos procedūra.

Dėl trečiojo klausimo
Savo trečiuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo klausia, kokiu būdu perkančioji
organizacija turi vykdyti Direktyvoje 93/42 numatytas apsaugos priemones vykstant konkursui. Jis būtent klausia, ar ji turi
laukti apsaugos procedūros pabaigos ir ar jai privalomas šios procedūros rezultatas.
Iš atsakymo į pirmąjį ir antrąjį klausimus matyti, kad tik taikant Direktyvoje 93/42 numatytą apsaugos procedūrą perkančioji
organizacija turi teisę, remdamasi techniniu netinkamumu, atmesti pasiūlymą tiekti ženklu „CE“ pažymėtus medicinos prietaisus.
Tiksliau perkančiosios organizacijos galimybė atmesti pasiūlymą tiekti ženklu „CE“ pažymėtus medicinos prietaisus, remiantis
techniniu netinkamumu, tiesiogiai priklauso nuo apsaugos procedūros rezultato, tai yra, nuo Komisijos sprendimo, kuriuo pagal
minėtos direktyvos 8 straipsnio 2 dalį konstatuojama, kad priemonės, draudžiančios jų pateikimą į rinką arba pradėjimą naudoti,
yra pagrįstos.
Iš to galima spręsti, kad perkančioji organizacija, nusprendusi kreiptis į kompetentingą nacionalinę instituciją, turi sustabdyti
sutarties sudarymo procedūrą, jog būtų galima pradėti Direktyvoje 93/42 numatytą apsaugos procedūrą, bei palaukti šios procedūros
pabaigos. Komisijos sprendimas perkančiajai organizacijai yra privalomas. Jei po apsaugos procedūros daroma išvada, kad prekės
neatitinka minėtos direktyvos reikalavimų, bendro taikymo priemonės, kurių imasi valstybė narė, leidžia atmesti sustabdytoje
sutarties sudarymo procedūroje siūlomas prekes.
Procedūros įsigyti medicinos prietaisus sustabdymas, be abejo, gali reikšti vėlavimus, kurie trukdytų tokios ligoninės, kokia
yra
Venizeleio-Pananeio,
veiklai. Tačiau, kaip generalinė advokatė nurodė savo išvadų 118 punkte bei remiantis Direktyvos 93/42 14 straipsniu, visuomenės
sveikatos apsauga yra imperatyvus bendro pobūdžio reikalavimas, dėl kurio valstybės narės gali nukrypti nuo laisvo prekių
judėjimo principo su sąlyga, kad priimtos priemonės atitinka proporcingumo principą (žr. 1979 m. vasario 20 d. Sprendimo
Rewe‑Zentral
, vadinamą „
Cassis de Dijon
“, C‑120/78, Rink. p. 649, 8 punktą; 2004 m. vasario 5 d. Sprendimo
Komisija prieš Italiją
, C‑270/02, Rink. p. I‑1559, 21 ir 22 punktus ir 2006 m. rugsėjo 14 d. Sprendimo
Alfa Vita Vassilopoulos ir Carrefour-Marinopoulos
, C‑158/04 ir C‑159/04, Rink. p. I‑8135, 20–23 punktus).
Todėl skubiu atveju
Venizeleio‑Pananeio
ligoninė turėtų teisę imtis visų laikinųjų priemonių, kurios leistų apsirūpinti jos veiklai reikalingais medicinos prietaisais.
Tačiau prireikus ji turi įrodyti skubos sąlygas, kurios pateisintų nukrypimą nuo laisvo prekių judėjimo principo, ir nustatyti,
kad priemonės, kurių imtasi, buvo proporcingos.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į trečiąjį klausimą reikia atsakyti, kad perkančioji organizacija, kuri kreipėsi į nacionalinę
kompetentingą instituciją siekdama, kad būtų pradėta Direktyvos 93/42 8 ir 18 straipsniuose numatyta apsaugos procedūra dėl
ženklu „CE“ pažymėtų medicinos prietaisų, turi sustabdyti konkurso procedūrą, kol baigsis apsaugos procedūra, kurios rezultatas
šiai organizacijai yra privalomas. Jei dėl šios apsaugos procedūros vykdymo kyla vėlavimų, galinčių sutrukdyti viešosios ligoninės
veiklą, o kartu daroma žala visuomenės sveikatai, perkančioji organizacija, laikydamasi proporcingumo principo, turi teisę
imtis visų būtinų laikinųjų apsaugos priemonių, kad būtų sudarytos sąlygos šiai ligoninei apsirūpinti jos gerai veiklai reikalingais
medicinos prietaisais.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų nacionalinio teismo nagrinėjamoje byloje, išlaidų klausimą
turi spręsti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (pirmoji kolegija) nusprendžia:
1.
Vienodo vertinimo principas ir skaidrumo pareiga draudžia, jog perkančioji organizacija, pradėjusi medicinos prietaisų įsigijimo
konkurso procedūrą ir pabrėžusi, kad jie turi būti sertifikuoti pagal Europos farmakopėją bei pažymėti ženklu „CE“, nesilaikydama
1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų su pakeitimais, padarytais 2003 m. rugsėjo 29 d.
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003, 8 ir 18 straipsniuose numatytos apsaugos procedūros dėl visuomenės
sveikatos apsaugos motyvų pati atmestų siūlomus prietaisus, nors jie atitinka šią su visuomenės sveikatos apsauga susijusią
techninę sąlygą. Jei perkančioji organizacija mano, kad jie gali kenkti visuomenės sveikatai, ji turi pranešti apie tai kompetentingai
nacionalinei institucijai, kad būtų pradėta minėta apsaugos procedūra.
2.
Perkančioji organizacija, kuri kreipėsi į nacionalinę kompetentingą instituciją siekdama, kad būtų pradėta Direktyvos 93/42
su pakeitimais, padarytais Reglamentu Nr. 1882/2003, 8 ir 18 straipsniuose numatyta apsaugos procedūra dėl ženklu „CE“ pažymėtų
medicinos prietaisų, turi sustabdyti konkurso procedūrą, kol baigsis apsaugos procedūra, kurios rezultatas šiai organizacijai
yra privalomas. Jei dėl šios apsaugos procedūros vykdymo kyla vėlavimų, galinčių sutrukdyti viešosios ligoninės veiklą, o
kartu daroma žala visuomenės sveikatai, perkančioji organizacija, laikydamasi proporcingumo principo, turi teisę imtis visų
būtinų laikinųjų apsaugos priemonių, kad būtų sudarytos sąlygos šiai ligoninei apsirūpinti jos gerai veiklai reikalingais
medicinos prietaisais.
Parašai.
*
Proceso kalba: graikų.