CELEX: 62003CJ0244
Καλλυντικά προϊόντα
Πειράματα σε ζώα
Οδηγία 2003/15/EΚ
Μερική ακύρωση
Άρθρο 1, σημείο 2
Αδιαίρετο σύνολο
Απαράδεκτο

1       Με την προσφυγή της η Γαλλική Δημοκρατία ζητεί την ακύρωση του άρθρου 1, σημείο 2, της οδηγίας 2003/15/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου, της 27ης Φεβρουαρίου 2003, για την τροποποίηση της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, περί προσεγγίσεως
των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 66, σ. 26), στο μέτρο που η διάταξη αυτή εισάγει
το άρθρο 4α στην τελευταία οδηγία (στο εξής: προσβαλλομένη διάταξη).
2       Το εν λόγω άρθρο 4α (στο εξής: επίδικη διάταξη) έχει ως εξής:
«1.      Υπό την επιφύλαξη των γενικών υποχρεώσεων που απορρέουν από το άρθρο 2, τα κράτη μέλη απαγορεύουν:
α)      τη διάθεση στην αγορά καλλυντικών προϊόντων η τελική σύνθεση των οποίων, προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις της παρούσας
οδηγίας, έχει αποτελέσει αντικείμενο δοκιμών σε ζώα με χρήση μεθόδου διαφορετικής από εναλλακτική μέθοδο, μετά την επικύρωση
και την υιοθέτηση της εν λόγω εναλλακτικής μεθόδου σε κοινοτικό επίπεδο, λαμβανομένης δεόντως υπόψη της ανάπτυξης επικυρωμένων
μεθόδων στο πλαίσιο του ΟΟΣΑ·
β)      τη διάθεση στην αγορά καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών τα οποία, προκειμένου να πληρούνται
οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, έχουν αποτελέσει αντικείμενο δοκιμών σε ζώα με χρήση μεθόδου διαφορετικής από εναλλακτική
μέθοδο, μετά την επικύρωση και την υιοθέτηση της εν λόγω εναλλακτικής μεθόδου σε κοινοτικό επίπεδο, λαμβανομένης δεόντως υπόψη
της ανάπτυξης επικυρωμένων μεθόδων στο πλαίσιο του ΟΟΣΑ·
γ)      τη διενέργεια, στο έδαφός τους, δοκιμών σε ζώα που αφορούν τελικά καλλυντικά προϊόντα, προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις
της παρούσας οδηγίας·
δ)      τη διενέργεια, στο έδαφός τους, δοκιμών σε ζώα που αφορούν συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών προκειμένου να πληρούνται οι
απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, το αργότερο την ημερομηνία κατά την οποία οι δοκιμές αυτές απαιτείται να αντικατασταθούν
από μια ή περισσότερες επικυρωμένες εναλλακτικές μεθόδους που απαριθμούνται στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου,
της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση,
συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών […]ή στο παράρτημα ΙΧ της παρούσας οδηγίας.
Το αργότερο στις 11 Σεπτεμβρίου 2004 η Επιτροπή καταρτίζει το περιεχόμενο του παραρτήματος ΙΧ, σύμφωνα με τη διαδικασία του
άρθρου 10 παράγραφος 2 και αφού ζητήσει τη γνώμη της Επιστημονικής Επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα και τα μη εδώδιμα
προϊόντα που προορίζονται για τον καταναλωτή (SCCNFP).
2.      Η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεως με την SCCNFP και το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την επικύρωση εναλλακτικών μεθόδων (ECVAM), και
λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την ανάπτυξη επικυρωμένων μεθόδων στο πλαίσιο του ΟΟΣΑ, θεσπίζει χρονοδιαγράμματα για την εφαρμογή
των διατάξεων της παραγράφου 1, στοιχεία α΄, β΄ και δ΄, συμπεριλαμβανομένων των προθεσμιών για τη σταδιακή εξάλειψη των διαφόρων
δοκιμών. Τα χρονοδιαγράμματα διατίθενται στο κοινό το αργότερο στις 11 Σεπτεμβρίου 2004 και διαβιβάζονται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
και το Συμβούλιο. Η περίοδος για την εφαρμογή περιορίζεται το ανώτερο σε έξι έτη όσον αφορά την παράγραφο 1, στοιχεία α΄,
β΄ και δ΄, μετά την έναρξη ισχύος της οδηγίας 2003/15/ΕΚ.
2.1.      Όσον αφορά τις δοκιμές σχετικά με την τοξικότητα από πολλαπλές δόσεις, την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και την τοξικοκινητική,
για τις οποίες δεν εξετάζονται προς το παρόν εναλλακτικές δυνατότητες, η περίοδος για την εφαρμογή της παραγράφου 1, στοιχεία
α΄, και β΄, περιορίζεται το ανώτατο σε δέκα έτη, μετά την έναρξη ισχύος της οδηγίας 2003/15/ΕΚ.
2.2.      Η Επιτροπή εξετάζει ενδεχόμενες τεχνικές δυσκολίες συμμόρφωσης με την απαγόρευση που αφορά τις δοκιμές, και ιδίως όσον αφορά
την τοξικότητα από πολλαπλές δόσεις, την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και την τοξικοκινητικότητα, για τις οποίες δεν εξετάζονται
προς το παρόν εναλλακτικές δυνατότητες. Οι πληροφορίες σχετικά με τα προσωρινά και τα τελικά αποτελέσματα των εν λόγω μελετών
θα πρέπει να αποτελούν τμήμα της ετήσιας έκθεσης σύμφωνα με το άρθρο 9.
Βάσει των ετήσιων αυτών εκθέσεων, τα χρονοδιαγράμματα που προβλέπονται στην παράγραφο 2, μπορούν να προσαρμόζονται, τηρουμένου
του ανώτατου χρονικού ορίου των έξι ετών, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2, ή των δέκα ετών, όπως αναφέρεται στην παράγραφο
2.1, και μετά από διαβούλευση των ιδίων φορέων που ορίζονται στην παράγραφο 2.
2.3      Η Επιτροπή εξετάζει την πρόοδο και τη συμμόρφωση με τις προθεσμίες καθώς και ενδεχόμενες τεχνικές δυσκολίες συμμόρφωσης με
την απαγόρευση. Η ενημέρωση σχετικά με τα προσωρινά και τελικά αποτελέσματα των μελετών της Επιτροπής θα πρέπει να αποτελεί
τμήμα της ετήσιας έκθεσης, σύμφωνα με το άρθρο 9. Εάν, το αργότερο δύο έτη πριν από τη λήξη της ανώτατης περιόδου που αναφέρεται
στην παράγραφο 2.1, οι μελέτες της Επιτροπής καταλήξουν στο συμπέρασμα ότι, για τεχνικούς λόγους, μία ή περισσότερες δοκιμές
που αναφέρονται στην παράγραφο 2.1, δεν θα αναπτυχθούν και επικυρωθούν πριν από τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο
2.1, η Επιτροπή ενημερώνει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο και παρουσιάζει νομοθετική πρόταση, σύμφωνα με το άρθρο
251 της Συνθήκης.
2.4.      Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν προκύπτουν σοβαρές ανησυχίες για το κατά πόσον είναι ασφαλές ένα υπάρχον συστατικό που χρησιμοποιείται
σε καλλυντικά, ένα κράτος μέλος δύναται να ζητήσει από την Επιτροπή να χορηγήσει παρέκκλιση από την παράγραφο 1. Η αίτηση
περιλαμβάνει μια αξιολόγηση της κατάστασης και τα αναγκαία μέτρα. Σε αυτή τη βάση, η Επιτροπή δύναται, μετά από διαβούλευση
με την επιστημονική επιτροπή για τα καλλυντικά προϊόντα και τα μη εδώδιμα προϊόντα που προορίζονται για τον Καταναλωτή, με
αιτιολογημένη απόφαση, να επιτρέψει την παρέκκλιση, σύμφωνα με τη διαδικασία στο άρθρο 10, παράγραφος 2. Η άδεια αυτή καθορίζει
τους όρους που συνδέονται με την παρέκκλιση όσον αφορά τους συγκεκριμένους στόχους, τη διάρκεια και την υποβολή εκθέσεων σχετικά
με τα αποτελέσματα.
Η παρέκκλιση επιτρέπεται μόνον εφόσον:
α)      το συστατικό χρησιμοποιείται ευρέως και δεν μπορεί να υποκατασταθεί από άλλο συστατικό με παρόμοια λειτουργία·
β)      το συγκεκριμένο πρόβλημα στην ανθρώπινη υγεία τεκμηριώνεται και η ανάγκη διεξαγωγής δοκιμών σε ζώα αιτιολογείται, με στοιχεία
αναλυτικού ερευνητικού πρωτοκόλλου το οποίο προτείνεται ως βάση για την αξιολόγηση.
[…]»
3       Το άρθρο 1, σημείο 1, της οδηγίας 2003/15 απαλείφει το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο θ΄, της οδηγίας 76/768. Η διάταξη αυτή
εισήχθη στην εν λόγω οδηγία με την οδηγία 93/35/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, για την έκτη τροποποίηση της οδηγίας
76/768 (ΕΕ L 151, σ. 32), και πρόβλεπε:
«Υπό την επιφύλαξη των γενικών τους υποχρεώσεων που απορρέουν από το άρθρο 2, τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά
καλλυντικών προϊόντων, τα οποία περιέχουν:
[…]
θ)       συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών που δοκιμάζονται σε ζώα από την 1η Ιανουαρίου 1998, προκειμένου να τηρηθούν οι απαιτήσεις
της παρούσας οδηγίας.
Εάν δεν έχει σημειωθεί επαρκής πρόοδος στην ανάπτυξη ικανοποιητικών μεθόδων που να μπορούν να υποκαταστήσουν τα πειράματα
σε ζώα, ιδίως στις περιπτώσεις που για τις εναλλακτικές μεθόδους πειραμάτων, παρ’ όλες τις εύλογες προσπάθειες, δεν υπάρχει
επιστημονική επικύρωση ότι παρέχουν ισοδύναμη προστασία για τον καταναλωτή, λαμβάνοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές του
ΟΟΣΑ και τις δοκιμές τοξικότητας η Επιτροπή παρουσιάζει μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1997 σχέδιο μέτρων για την αναβολή της ημερομηνίας
θέσης σε εφαρμογή της παρούσας διάταξης για επαρκές χρονικό διάστημα, το οποίο δεν πρέπει να είναι μικρότερο από δύο έτη,
σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10 […].
[…]»
4       Η ημερομηνία εφαρμογής της τελευταίας αυτής διάταξης αναβλήθηκε για τις 30 Ιουνίου 2000, και στη συνέχεια για τις 30 Ιουνίου
2002, με τις οδηγίες 97/18/ΕΚ της Επιτροπής, της 17ης Απριλίου 1997 (ΕΕ L 114, σ. 43), και 2000/41/ΕΚ της Επιτροπής, της 19
Ιουνίου 2000 (ΕΕ L 145, σ. 25).
5       Κατά τη δέκατη όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2003/15, «οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να υπερισχύουν των
διατάξεων της οδηγίας 93/35/ΕΟΚ σε ό,τι αφορά την απαγόρευση της εμπορίας καλλυντικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες ή συνδυασμούς
ουσιών που έχουν δοκιμασθεί σε ζώα. Για λόγους ασφάλειας του δικαίου είναι, συνεπώς, ενδεδειγμένο να εφαρμοσθεί το άρθρο 1,
παράγραφος 1, της παρούσας οδηγίας από 1ης Ιουλίου 2002 με πλήρη σεβασμό προς την αρχή των θεμιτών προσδοκιών».
6       Το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 2003/15 προβλέπει ότι το άρθρο 1, σημείο 1, της οδηγίας εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου
2002.

Επί της προσφυγής
7       Η Γαλλική Δημοκρατία προβάλλει πέντε λόγους ακυρώσεως με την προσφυγή της. Κυρίως υποστηρίζει ότι η επίδικη διάταξη συνιστά
παραβίαση της αρχής της ασφάλειας δικαίου. Επικουρικώς υποστηρίζει ότι η διάταξη αυτή προσβάλλει το δικαίωμα ελεύθερης άσκησης
επαγγελματικής δραστηριότητας καθώς και τις αρχές της αναλογικότητας, της προφύλαξης και της απαγόρευσης των διακρίσεων. Εξάλλου
ζητεί να καταδικαστούν τα καθών όργανα στα δικαστικά έξοδα.
8       Το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο αμφισβητούν τόσο το παραδεκτό όσο και το βάσιμο της προσφυγής και ζητούν την απόρριψή της
καθώς και την καταδίκη της προσφεύγουσας στα δικαστικά έξοδα.
9       Κατά το Κοινοβούλιο, το άρθρο 1, της οδηγίας 2003/15, καθόσον προβλέπει, στο σημείο 1, την απαλοιφή της απαγόρευσης διαθέσεως
στην αγορά που προέβλεπε μέχρι τότε το άρθρο 4 παράγραφος 1, στοιχείο θ΄, της οδηγίας 76/768 και, στο σημείο 2, την αντικατάσταση
της απαγόρευσης αυτής με το σύστημα απαγορεύσεων που περιλαμβάνει η επίδικη διάταξη, συνιστά ένα αδιαίρετο σύνολο. Αν γίνει
δεκτό το αίτημα της προσφεύγουσας περί μερικής ακυρώσεως, αυτό θα ισοδυναμούσε με νομοθεσία διά της δικαστικής οδού. Συναφώς
το Κοινοβούλιο υπογραμμίζει ότι το μέρος της οδηγίας 2003/15 που αφορά τα πειράματα σε ζώα είναι το αποτέλεσμα γενικού συμβιβασμού
που επετεύχθη στο πλαίσιο της επιτροπής συνδιαλλαγής ύστερα από ιδιαίτερα και δύσκολες και λεπτές συζητήσεις μεταξύ του Συμβουλίου
της Επιτροπής και του Κοινοβουλίου. Αν ληφθεί υπόψη το νομοθετικό πλαίσιο εντός του οποίου εντάσσεται η προσβαλλομένη διάταξη
είναι προφανές ότι το άρθρο 1, σημείο 1, της οδηγίας 2003/15 ποτέ δεν θα ψηφιζόταν χωρίς την ταυτόχρονη υιοθέτηση της επίδικης
διάταξης έτσι ώστε οι δύο αυτές διατάξεις να αποτελούν ένα αδιαίρετο σύνολο.
10     Κατά τη συνεδρίαση το Συμβούλιο επισήμανε ότι συμμερίζεται την άποψη του Κοινοβουλίου όσον αφορά την αδυναμία αποδοχής του
αιτήματος περί μερικής ακυρώσεως. Κατά την άποψή του η ακύρωση αυτή θα έθιγε την ουσία της οδηγίας 2003/15 καθώς και τους
βασικούς στόχους που επιδιώκει ο κοινοτικός νομοθέτης, καταλήγοντας σε σύστημα από κάθε άποψη αντίθετο προς τους στόχους αυτούς.
11     Η Γαλλική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι η προσβαλλομένη διάταξη μπορεί να διαχωριστεί από τις άλλες διατάξεις της οδηγίας 2003/15,
οι οποίες θα συνεχίσουν να παράγουν έννομα αποτελέσματα. Αυτό ισχύει τόσο για τις διατάξεις της οδηγίας αυτής που αφορούν
την ασφάλεια των καλλυντικών προϊόντων και την πληροφόρηση των καταναλωτών όσον και για το άρθρο 1, σημείο 1, αυτής που προβλέπει
την απαλοιφή του άρθρου 4, παράγραφος 1, στοιχείο θ΄, της οδηγίας 76/768 από 30 Ιουνίου 2002.
12     Συναφώς υπενθυμίζεται ότι κατά πάγια νομολογία η μερική ακύρωση κοινοτικής πράξεως είναι δυνατή μόνον εφόσον τα στοιχεία των
οποίων ζητείται η ακύρωση δύνανται να αποσπασθούν από την υπόλοιπη πράξη (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 10ης Δεκεμβρίου
2002, Επιτροπή κατά Συμβουλίου, C-29/99, Συλλογή 2002, σ. I‑11221, σκέψεις 45 και 46, της 21ης Ιανουαρίου 2003, Επιτροπή κατά
Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, C-378/00, Συλλογή σ. I‑937, σκέψη 30, και της 30ής Σεπτεμβρίου 2003, Γερμανία κατά Επιτροπής,
C-239/01, Συλλογή 2003, σ. I‑10333, σκέψη 33).
13     Εξάλλου το Δικαστήριο έχει κρίνει επανειλημμένως ότι δεν πληρούται αυτή η προϋπόθεση της δυνατότητας διαχωρισμού οσάκις η
μερική ακύρωση πράξεως έχει ως αποτέλεσμα ότι μεταβάλλει την ουσία της πράξεως (αποφάσεις της 31ης Μαρτίου 1998, C-68/94 και
C-30/95 Γαλλία κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. I‑1375, σκέψη 257, Επιτροπή κατά Συμβουλίου, προπαρατεθείσα, σκέψη 46,
και Γερμανία κατά Επιτροπής προπαρατεθείσα, σκέψη 34).
14     Βεβαίως, όπως παρατηρεί η Γαλλική Κυβέρνηση, το Δικαστήριο έκρινε σχετικά με εκτελεστικό κανονισμό που εξέδωσε η Επιτροπή
ότι το ζήτημα αν η μερική ακύρωση μεταβάλλει την ουσία της προσβαλλομένης πράξης συνιστά αντικειμενικό κριτήριο και όχι υποκειμενικό
κριτήριο συνδεόμενο με την πολιτική βούληση της αρχής που εξέδωσε την επίδικη πράξη (απόφαση Γερμανία κατά Επιτροπής, προπαρατεθείσα,
σκέψη 37).
15     Στην υπό κρίση υπόθεση πάντως διαπιστώνεται ότι η ακύρωση της προσβαλλομένης διάταξης τη στιγμή που θα εξακολουθεί να υπάρχει
η διάταξη του άρθρου 1, σημείο 1, της οδηγίας 2003/15 θα μετέβαλλε αντικειμενικά την ίδια την ουσία των διατάξεων που θέσπισε
ο κοινοτικός νομοθέτης όσον αφορά τα πειράματα σε ζώα με σκοπό την παρασκευή καλλυντικών προϊόντων τα οποία αποτελούν εξάλλου
ένα από τους κυρίους άξονες της εν λόγω οδηγίας.
16     Συγκεκριμένα, η επίδικη διάταξη, οι λόγοι θεσπίσεως της οποίας εκτίθενται στις δέκα πρώτες αιτιολογικές σκέψεις της οδηγίας
2003/15, όπως προκύπτει από τη δέκατη όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας, προορίζεται να αντικαταστήσει το άρθρο 4, παράγραφος
1, στοιχείο θ΄, της οδηγίας 76/768.
17     Οι δύο αυτές διατάξεις που έχουν εν μέρει τον ίδιο στόχο, δηλαδή να καθορίσουν τους όρους της απαγόρευσης εμπορίας καλλυντικών
προϊόντων που περιέχουν συστατικά ή συνδυασμούς συστατικών που έχουν δοκιμαστεί σε ζώα, όπως ορθώς επεσήμανε το Κοινοβούλιο,
δεν θα μπορούσαν να συνυπάρχουν. Η κατάργηση της παλαιάς διάταξης είναι εν προκειμένω η συνέπεια της θεσπίσεως της νέας, πράγμα
που επισημαίνεται στη δέκατη όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2003/15.
18     Επιπλέον, η σχέση μεταξύ της επίδικης διάταξης και αυτής που την αντικαθιστά υπογραμμίζεται επίσης στην τέταρτη αιτιολογική
σκέψη της οδηγίας 2003/15 κατά την οποία «σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ και την οδηγία 93/35/ΕΟΚ, είναι ιδιαίτερα σημαντικό
να εξακολουθήσει η επιδίωξη του στόχου της κατάργησης των πειραμάτων επί ζώων και να καταστεί εφαρμοστέα στην επικράτεια των
κρατών μελών η απαγόρευση τέτοιων πειραμάτων».
19     Υπό τις συνθήκες αυτές πρέπει να θεωρηθεί ότι η προσθήκη της επίδικης διάταξης στην οδηγία 76/768 και η κατάργηση του άρθρου
4, παράγραφος 1, στοιχείο θ΄, αυτής αποτελούν ένα αδιαίρετο σύνολο.
20     Δεδομένου συνεπώς ότι η προσβαλλομένη διάταξη δεν μπορεί να αποσπαστεί από το άρθρο 1, σημείο 1, της οδηγίας 2003/15, η μερική
ακύρωση την οποία ζητεί η προσφεύγουσα είναι αδύνατη.
21     Δεδομένου ότι η προσφεύγουσα δεν ζήτησε ούτε επικουρικώς την ακύρωση του άρθρου 1, σημείο 1, ενώ εξάλλου υπογράμμισε με το
υπόμνημα απαντήσεως και επανέλαβε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ότι ένα τέτοιο αίτημα θα ήταν παράλογο εκ μέρους της,
διαπιστώνεται κατ’ ανάγκη ότι η προσφυγή είναι απαράδεκτη (βλ. προπαρατεθείσες αποφάσεις Επιτροπή κατά Συμβουλίου, σκέψεις
45 έως 51·Επιτροπή κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, σκέψεις 29 και 30, καθώς και Γερμανία κατά Επιτροπής, σκέψεις 33 έως
38).

Επί των δικαστικών εξόδων
22     Κατά το άρθρο 69, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα, εφόσον
διατυπώνεται σχετικό αίτημα. Δεδομένου ότι το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ζήτησαν να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα η Γαλλική
Δημοκρατία η οποία και ηττήθηκε, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τμήμα μείζονος συνθέσεως) αποφασίζει:
1)
Απορρίπτει την προσφυγή.
2)
Καταδικάζει τη Γαλλική Δημοκρατία στα δικαστικά έξοδα.
(υπογραφές)
*
Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική.