CELEX: 62007CJ0527
Преюдициално запитване
Директива 2001/83/ЕО
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Разрешение за търговия
Основания за отказ
Генерични лекарствени продукти
Понятие за референтен лекарствен продукт

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 10 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от (
ОВ L 136, стр. 34
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116, наричана по-нататък „Директива 2001/83“).
Запитването е отправено в рамките на спор между Generics (UK) Ltd (наричано по-нататък „Generics“), учредено по британското право дружество, дистрибутор на лекарствени продукти, и Licensing Authority, компетентния орган в Обединеното кралство, издаващ разрешения за търговия (наричани по-нататък „РТ“) с лекарствени продукти, по повод на законосъобразността на решението, с което последният отхвърля подаденото от Generics заявление на РТ за генеричния лекарствен продукт галантамин.
Правна уредба
Директива 2001/83 съгласно включеното в нея първо съображение кодифицира и събира в единен текст директивите, които се отнасят до сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно лекарствените продукти за хуманна употреба, между които по-специално са Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с лекарствените продукти (
ОВ 22, 1965 г., стр. 369
), изменена с Директива 93/39/ЕИО на Съвета от (
ОВ L 214, стр. 22
, наричана по-нататък „Директива 65/65“), Директива 75/318/ЕИО на Съвета от относно сближаването на законодателствата на държавите членки, свързани с аналитичните, токсико-фармакологичните и клиничните стандарти и протоколи по отношение на изпитването на патентовани лекарствени продукти (
ОВ L 147, стр. 1
), изменена с Директива 1999/83/ЕО на Комисията от (
ОВ L 243, стр. 9
), както и Директива 75/319/ЕИО на Съвета от относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентовани лекарствени продукти (
ОВ L 147, стр. 13
), изменена с Директива 2000/38/ЕО на Комисията от (
ОВ L 139, стр. 28
, наричана по-нататък „Директива 75/319“).
Съображения 2, 4, 5 и 10 от Директива 2001/83 гласят:
„(2)
Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве.
[…]
(4)
Различията между някои национални разпоредби, и по-специално в разпоредбите, отнасящи се до лекарствените продукти (с изключение на субстанциите или съставките, представляващи храни, храни за животни или хигиенни препарати) възпрепятстват търговията с тях в рамките на Общността и поради това пряко влияят върху функционирането на вътрешния пазар.
(5)
Такива пречки трябва съответно да бъдат отстранени; като имат предвид, че за това е необходимо сближаване на съответните разпоредби.
[…]
(10)
Съществуват обаче съображения, свързани с общественото благо, за това, да не се извършват многократни изпитания върху хората и животните, без това да е наложително“.
Член 6, параграф 1 от същата директива гласи:
„Ако не се издаде [РТ] от страна на компетентния орган на дадена държава членка в съответствие с настоящата директива или не се издаде разрешение в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93 [Регламент на Съвета от 22 юли 1993 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (
ОВ L 214, стр. 1
)], нито един лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на тази държава членка.“
Съгласно член 88 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (
ОВ L 136, стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83) Регламент (ЕИО) № 2309/93 се отменя и позоваванията на отменения регламент се тълкуват като позовавания на Регламент № 726/2004.
Член 8 от Директива 2001/83, който по същество отговаря на член 4 от Директива 65/65, предвижда в параграф 3, буква и):
„Към заявлението [за издаване на РТ] се прилагат следните данни и документи в съответствие с приложение I:
[…]
и)
резултатите от:
—
фармацевтичните (физико-химически, биологични или микробиологични) изследвания,
—
предклинични (токсикологични и фармакологични) изследвания,
—
клинични изследвания.
[…]“
Текстът на член 10, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83 е следният:
„1.   Чрез дерогация от член 8, параграф 3, буква и) и без да се засяга законодателството в областта на защита на индустриалната и търговската собственост, от заявителя не се изисква да предостави резултатите от предклиничните изследвания и от клиничните изпитания, ако може да докаже, че лекарственият продукт е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен по член 6, за не по-малко от осем години в някоя държава членка или в Общността [наричани по-нататък „защитен срок“].
[…]
2.   По смисъла на настоящия член:
a)
„референтен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт, който е разрешен по член 6, в съответствие с разпоредбите на член 8;
б)
„генеричен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт, който има същия качествен и количествен състав в активните вещества и същата фармацевтична форма, като референтния лекарствен продукт, и чиято биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт е доказана със съответните бионалични изследвания. […]“
Съгласно членове 2 и 3 от Директива 2004/27, когато заявлението за издаване на разрешение е подадено преди 30 октомври 2005 г., приложим е защитният срок, установен в член 10 от Директива 2001/83 в редакцията ѝ преди изменението с Директива 2004/27. Текстът на посочения член 10 в първоначалната му редакция гласи, че защитният срок следва да бъде най-малко 6 години, но че всяка държава членка има право да го удължи до 10 години.
По смисъла на член 28, параграф 1 от Директива 2001/83:
„С оглед издаване на [РТ] с лекарствен продукт в повече от една държава членка, заявителят подава заявление на базата на идентична документация в тези държави членки. Документацията съдържа информацията и документите, определени в членове 8, 10, 10a, 10б, 10в и 11. Подадените документи включват списък на държавите членки, за които се отнася заявлението.
Заявителят изисква една държава членка да действа като „референтна държава членка“ и да подготви оценъчен доклад за лекарствения продукт в съответствие с параграфи 2 или 3“.
Съгласно Споразумението за Европейското икономическо пространство от 2 май 1992 година (
ОВ L 1, 1994 г., стp. 3
), по което Република Австрия е страна преди присъединяването си към Европейския съюз, директиви 65/65 и 75/319 са приложими в Австрия от
Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси
През 1963 г. съгласно приложимото по това време австрийско право австрийските компетентни органи разрешават на дружество Waldheim да пусне на пазара лекарствения продукт галантамин с марката Nivalin за лечение на полиомиелит.
Макар да изглежда, че това разрешение за Nivalin е изменено през 1995 г. съгласно приложимото общностно право, за да бъде включено неговото експериментално използване при лечението на болестта на Алцхаймер и впоследствие, за да бъде включено „симптоматичното лечение“ на това заболяване, е безспорно, че от своя страна оригиналните документи, въз основа на които е разрешено пускането в продажба на Nivalin, не са били актуализирани в съответствие с изискванията на директиви 65/65 и 75/319, приложими към този момент в Австрия.
Waldheim изтегля Nivalin от пазара през 2001 г.
Междувременно, след като сключва споразумения за сътрудничество с Waldheim, дружество Janssen-Cilag AB подава пред шведските компетентни органи съгласно член 4 от Директива 65/65 (понастоящем член 8 от Директива 2001/83) пълно заявление за РТ с галантамин с марка Reminyl за лечение на болестта на Алцхаймер. След като получава това разрешение на 1 март 2000 г., Janssen-Cilag AB получава също РТ с Reminyl в Австрия на
В Обединеното кралство Shire Pharmaceuticals Ltd е притежател на РТ с Reminyl от 14 септември 2000 г.
На 14 декември 2005 г. Generics предявява пред Licensing Authority в рамките на децентрализираната процедура, предвидена в член 28, параграф 1 от Директива 2001/83, заявление за РТ на британския пазар с лекарствен продукт, генеричен на галантамин. Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия е посочено като референтна държава членка. Заявления са подадени едновременно в 17 други държави членки.
Посоченото заявление е подадено на основание на изключението за генерични продукти по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83. Nivalin е посочен като референтен лекарствен продукт, разрешен за срок над 10 години в Европейското икономическо пространство (ЕИП). Заявлението споменава също и РТ, получено в Обединеното кралство от Shire Pharmaceuticals Ltd за Reminyl, представен като референтен лекарствен продукт в тази държава членка и като продукт, използван за изследването на биоеквивалентността, необходимо, за да се докаже, че продуктът на Generics е в действителност генеричен на Nivalin/Reminyl.
Licensing Authority отхвърля заявлението на Generics. То преценява, че Nivalin, предмет на издаденото в Австрия разрешение, не би могъл да бъде използван като референтен лекарствен продукт в заявление за РТ с генеричен лекарствен продукт по смисъла на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83, тъй като документите за този лекарствен продукт не са актуализирани от 1 януари 1994 г., с което да бъдат изпълнени изискванията на общностната правна уредба, станала приложима в Австрия след влизането в сила на Споразумението за ЕИП. По отношение на Reminyl защитният срок от десет години по член 10 от Директива 2001/83 в първоначалната ѝ редакция все още не е изтекъл, поради което РТ не можело да бъде издадено.
Затова Generics обжалва отказа на Licensing Authority пред High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), който решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Когато лекарствен продукт, който не е включен в приложението към Регламент № 2309/93, е пуснат на пазара в държава членка (Република Австрия) в съответствие с националната разрешителна процедура на тази държава преди присъединяването ѝ към [ЕИП] или Европейската общност и
—
тази държава членка впоследствие се е присъединила към [ЕИП] и към Европейската общност и като част от условията по присъединяването е транспонирала в националното си законодателство разпоредбите относно [РТ с лекарствени средства за хуманна употреба] на Директива 65/65 (днес Директива 2001/83), без в това отношение да се прилагат преходни мерки,
—
въпросният продукт е останал на пазара на тази държава членка няколко години след присъединяването ѝ към [ЕИП] и Европейската общност,
—
след присъединяването на тази държава членка към [ЕИП] и Европейската общност [РТ] за въпросния продукт е било изменено, като е било допълнено с ново показание, и според органите на тази държава членка изменението е съобразено с изискванията на общностното право,
—
документацията за въпросния продукт не е актуализирана в съответствие с Директива 65/65 (днес Директива 2001/83) след присъединяването на тази държава членка към [ЕИП] и Европейската общност, и
—
продукт, съдържащ същата активна съставка, впоследствие е получил разрешение съгласно член 6 от Директива 2001/83 и е бил пуснат на пазара в Европейската общност,
трябва ли лекарственият продукт да се смята за „референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен по член 6 […] в някоя държава членка“ по смисъла на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83, и при утвърдителен отговор, кое или кои от посочените по-горе условия е или са определящи в това отношение?
2)
В случай че компетентният орган на референтната държава членка неоснователно отхвърли заявление за получаване на [РТ], подадено съгласно член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 в рамките на предвидената в тази директива децентрализирана процедура, с мотива че споменатият в първия въпрос по-горе лекарствен продукт не е „референтен лекарствен продукт“ по смисъла на [посочения] член 10, параграф 1, евентуално какви указания [Съдът] би счел за уместно да даде относно обстоятелствата, които националната юрисдикция би трябвало да вземе предвид, когато трябва да определи дали е налице достатъчно съществено нарушение на общностното право по смисъла на [Решение от 5 март 1996 г. по дело] Brasserie du pêcheur и Factortame [C-46/93 и
C-48/93, Recueil, стр. I-1029
]?“
По преюдициалните въпроси
По първия въпрос
С първия си въпрос запитващата юрисдикция иска от Съда да установи по същество дали лекарствен продукт като Nivalin, разглеждан в главното производство, който не попада в обхвата на Регламент № 726/2004 и чието пускане на пазара в държава членка не е разрешено съгласно Директива 2001/83, може все пак да бъде считан за референтен лекарствен продукт по смисъла на член 10, параграф 2, буква а) от тази директива.
За да се отговори на този въпрос, в началото следва да се напомни, че задължението на заявителите на РТ с лекарствен продукт да приложат към заявлението резултатите от фармакологичните, токсикологичните и клиничните изследвания, посочени в член 8, параграф 3, буква и) от Директива 2001/83, има за цел да бъдат доказани безопасността и ефикасността на лекарствения продукт (вж. в този смисъл Решение от 5 октомври 1995 г. по дело Scotia Pharmaceuticals,
C-440/93, Recueil, стр. I-2851
, точка 17, както и Решение от по дело Generics (UK) и др.,
C-368/96, Recueil, стр. I-7967
, точка 23).
Следва също така да се напомни, че съкратената процедура, въведена в член 10 от посочената директива, освобождаваща заявителите за РТ за лекарствен продукт, генеричен на вече разрешен съгласно тази директива референтен лекарствен продукт, от задължението да приложи резултатите от споменатите изследвания, има по-специално за цел, както следва от съображение 10 на Директива 2001/83, да избегне извършването на многократни изпитания върху хората и животните, без това да е наложително (Решение по дело Generics (UK) и др., посочено по-горе, точки 4 и 71).
Но като се вземе предвид по-специално фактът, както е изложено в съображение 2 от Директива 2001/83, че съществената цел на всички правила за производството и разпространението на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве, понятието „референтен лекарствен продукт“ по смисъла на член 10, параграф 2, буква а) от тази директива не следва да се тълкува по начин, който би довел до смекчаване в резултат на посочената съкратена процедура на стандартите за безопасност и ефикасност, на които лекарствените продукти трябва да отговарят (вж. в този смисъл Решение по дело Scotia Pharmaceuticals, посочено по-горе, точки 17 и 22, както и Решение по дело Generics (UK) и др., посочено по-горе, точка 22).
Така, важно условие, за да може РТ с генеричен лекарствен продукт да бъде издадено въз основа на тази съкратена процедура, е всички данни и документи относно референтния лекарствен продукт да бъдат оставени на разположение на компетентния орган, до когото е било подадено заявлението за разрешение (вж. в този смисъл Решение от 16 октомври 2003 г. по дело AstraZeneca,
C-223/01, Recueil, стр. I-11809
, точка 27).
Действително в противен случай спазването на стандартите за безопасност и ефикасност, на които трябва да отговарят лекарствените продукти, би се оказало, противно на изискванията на споменатата в точка 24 от настоящото решение съдебна практика, сериозно компрометирано, доколкото производителите на генерични лекарствени продукти биха били освободени от задължението да извършват фармакологични, токсикологични и клинични изследвания, обичайно изисквани от общностното законодателство, и то дори в отсъствието на доказателство за безопасността и ефикасността на въпросния референтен лекарствен продукт.
С други думи, единствено когато компетентният орган разполага с всички тези данни и документи, отнасящи се до референтния лекарствен продукт, член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 замества задължението за заявителя за РТ да предостави резултатите от изследванията, посочени в член 8, параграф 3, буква и) от тази директива, със задължението да докаже, че въпросният лекарствен продукт е до такава степен аналогичен на вече получилия разрешение референтен лекарствен продукт, че той не се отличава съществено от референтния лекарствен продукт по отношение на безопасността и ефикасността (вж. в този смисъл Решение по делото Generics (UK) и др., посочено по-горе, точки 23 и 24).
В това отношение Generics твърди по същество, че за референтен лекарствен продукт по смисъла на член 10, параграф 2, буква а) от Директива 2001/83 може да бъде смятан лекарствен продукт, пуснат на пазара в държава членка от няколко години съгласно разрешение, издадено само въз основа на национални разпоредби на тази държава членка, приложими в нея преди транспонирането на общностното законодателство в тази област.
Такова тълкуване на общностното право не е обосновано.
Всъщност както от текста, така и от структурата на Директива 2001/83, и по-специално от членове 6, 8 и 10, е видно, че за референтни лекарствени продукти могат да бъдат смятани само тези, за които съгласно тази директива е издадено РТ. Също така що се отнася до лекарствени продукти, за които заявление за издаване на РТ е подадено още преди влизане в сила на посочената директива, от съдебната практика следва, че за да се възползва от съкратената процедура, заявителят трябва да установи, че референтният лекарствен продукт е разрешен въз основа на общностното право в сила по времето на подаване на заявлението за издаване на РТ за референтния лекарствен продукт (вж. в този смисъл Решение по дело AstraZeneca, посочено по-горе, точка 23).
Освен това всяко друго тълкуване на посочената директива би било в противоречие не само с изискванията за безопасност и ефикасност на лекарствените продукти и следователно с целта за опазване на общественото здраве, но също и с крайната цел на Директива 65/65 и впоследствие на Директива 2001/83, видна по-специално от съображения 4 и 5 от последната, а именно сближаване на националните законодателства в тази област.
По-конкретно, да се допусне, че е референтен лекарствен продукт, за който е издадено разрешение само въз основа на национални разпоредби, приложими в съответната държава членка преди транспонирането в нейното законодателство на посочените директиви, в действителност би означавало да се позволи дерогиране от правилото, предвидено по-специално в член 6, параграф 1 от Директива 2001/83, според което лекарствен продукт, който не е разрешен съгласно общностното право, не може да бъде пуснат на пазара в държава членка. Както изтъква генералният адвокат в точки 31—34 от своето заключение обаче, никоя от разпоредбите на тази директива не предвижда възможност за такава дерогация, нито позволява да се счита, че самото пускане на пазара, дори в продължение на няколко години, на лекарствен продукт, за който не е издадено РТ съгласно общностното право, може да замести такова разрешение.
От предходните съображения следва, че за да бъде лекарствен продукт смятан за референтен, преди пускането му на пазара за него трябва да е издадено разрешение съгласно общностното право.
В дадения случай следва да се приеме за установено, че от представените пред Съда документи става ясно, че за Nivalin не е подадено заявление, съдържащо данните и документите, посочени в член 8 от Директива 2001/83, и че следователно пускането му на пазара не е било разрешено съгласно изискванията на тази директива.
Също така е ясно, че за Nivalin не е подадено заявление за издаване на РТ съгласно общностното законодателство, приложимо преди влизането в сила на посочената директива.
В действителност пускането на австрийския пазар на Nivalin е било разрешено единствено съгласно законодателството в сила в Австрия към датата на издаване на разрешението, т.е. 1963 г., като разрешението изобщо не е било актуализирано съгласно общностното право след присъединяването на Република Австрия към ЕИП, а впоследствие и към Съюза.
Следователно на първия въпрос следва да се отговори, че лекарствен продукт като Nivalin, разглеждан по главното производство, който не попада в обхвата на Регламент № 726/2004 и чието пускане на пазара в държава членка не е разрешено съгласно приложимото общностно право, не може да бъде считан за референтен лекарствен продукт по смисъла на член 10, параграф 2, буква а) от Директива 2001/83.
По втория въпрос
Предвид отговора на първия преюдициален въпрос не е необходимо да се отговаря на втория въпрос.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (първи състав) реши:

Лекарствен продукт като Nivalin, разглеждан по главното производство, който не попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата и чието пускане на пазара в държава членка не е разрешено съгласно приложимото общностно право, не може да бъде считан за референтен лекарствен продукт по смисъла на член 10, параграф 2, буква а) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от .

Подписи
(
*1
)	Език на производството: английски.