CELEX: 62005TJ0429
Ārpuslīgumiskā atbildība
Cilvēkiem paredzētas zāles
Lēmums, kurā noteikts atsaukt tirdzniecības atļaujas
Lēmuma atcelšana ar Vispārējās tiesas spriedumu
Pietiekami būtisks tādas tiesību normas pārkāpums, kas privātpersonām piešķir tiesības

Atbilstošās tiesību normas

Direktīva 65/65/EEK
1965. gada 26. janvārī Padome pieņēma Direktīvu 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz
zālēm (OV 1965, 22, 369. lpp.). Šajā direktīvā vairākas reizes tika izdarīti grozījumi, it īpaši ar Padomes 1983. gada 26. oktobra
Direktīvu 83/570/EEK (OV L 332, 1. lpp.) un Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/39/EEK (OV L 214, 22. lpp.) (turpmāk
tekstā grozījumu redakcijā – “Direktīva 65/65”). Direktīvas 65/65 3. pantā ir noteikts princips, ka nevienas zāles nevar laist
tirgū dalībvalstī, ja šīs dalībvalsts kompetentā iestāde nav iepriekš izdevusi atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai ja nav
izdota atļauja atbilstoši Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulai (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina
un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 214,
1. lpp.).
Direktīvas 65/65 10. panta 1. punktā ir noteikts, ka atļauja ir derīga piecus gadus un to pagarina uz nākamajiem pieciem gadiem
pēc tam, kad kompetentā iestāde ir izskatījusi dokumentus, kurā it īpaši ir iekļauta informācija par farmakoloģisko uzraudzību
un cita zāļu uzraudzībai svarīga informācija.
Direktīvas 65/65 11. panta pirmajā daļā ir noteikts:
“Dalībvalstu kompetentās iestādes aptur vai atsauc atļauju laist zāles tirgū, ja tās izrādās kaitīgas, tās pareizi lietojot,
vai ja tām nav ārstnieciskas iedarbības vai to sastāva kvalitāte un kvantitāte neatbilst sniegtajai informācijai. Zālēm nav
ārstnieciskas iedarbības, ja ir noskaidrots, ka ar šīm zālēm nevar panākt ārstnieciskus rezultātus.”
Saskaņā ar Direktīvas 65/65 21. pantu zāļu tirdzniecības atļauju (turpmāk tekstā – “tirdzniecības atļauja”) var atteikt, apturēt
vai atsaukt tikai atbilstoši šajā direktīvā minētajiem iemesliem.

Direktīva 75/318/EEK
Padomes 1975. gada 20. maija Direktīvā 75/318/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu, kuri attiecas uz analīzes, farmakotoksikoloģijas
un klīnisko pētījumu standartiem un protokoliem sakarā ar patentētu zāļu testēšanu (OV L 147, 1. lpp.), kurā vairākas reizes
izdarīti grozījumi, it īpaši ar Direktīvu 83/570 un Direktīvu 93/39, ir noteikti kopīgi noteikumi Direktīvas 65/65 4. panta
otrās daļas 8. punktā paredzēto izmēģinājumu veikšanai un precizēts, kāda informācija ir jāpievieno zāļu tirdzniecības atļaujas
pieprasījumam saskaņā ar šīs pašas daļas 3., 4., 6. un 7. punktu.
Šīs direktīvas preambulas septītais un astotais apsvērums ir formulēti šādi:
“Direktīvas 65/65 [..] 5. pantā paredzētos jēdzienus “kaitīgums” un “ārstnieciskā iedarbība” var apskatīt tikai to kopsakarā,
un tiem ir tikai relatīva nozīme, kas ir novērtējama atkarībā no zinātnes atziņu attīstības un zāļu paredzētās izmantošanas.
Dokumentiem un informācijai, kas jāiesniedz kopā ar zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, ir jāapliecina, ka zāļu ārstnieciskā
iedarbība atsver iespējamo risku, pretējā gadījumā prasījums ir noraidāms;
“kaitīguma” un “ārstnieciskās iedarbības” novērtējums var mainīties atkarībā no jauniem atklājumiem, un standarti un protokoli
ir periodiski jāpielāgo zinātnes atziņu attīstībai.”

Direktīva 75/319/EEK
Ar otras direktīvas, Padomes 1975. gada 20. maija Direktīvas 75/319/EEK par to normatīvo un administratīvo aktu noteikumu
tuvināšanu, kuri attiecas uz patentētām zālēm (OV L 147, 13. lpp.), kurā vairākas reizes izdarīti grozījumi, it īpaši ar Direktīvu 83/570
un Direktīvu 93/39 (turpmāk tekstā grozījumu redakcijā – “Direktīva 75/319”), III nodaļu (8.–15.c pants), ir izveidota savstarpēja
valsts tirdzniecības atļauju atzīšanas procedūra (9. pants), ko papildina Kopienu arbitrāžas procedūras.
Šajā direktīvā ir skaidri paredzēta vēršanās Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (
EMEA
) Patentēto zāļu komitejā (turpmāk tekstā – “PZK”), lai piemērotu 13. pantā noteikto procedūru (skat. tālāk 9. punktu), ja
kāda dalībvalsts ar 9. pantu izveidotajā savstarpējā atzīšanas procedūrā uzskata, ka pastāv iemesls pieņemt, ka attiecīgo
zāļu tirdzniecības atļaujas izsniegšana var apdraudēt cilvēku veselību, un dalībvalstis nepanāk vienošanos noteiktajā termiņā
(10. pants), ja dalībvalstīm ir atšķirīgi viedokļi par valsts tirdzniecības atļauju piešķiršanu, apturēšanu vai atsaukšanu
(11. pants) un īpašos gadījumos, kuros pastāv Kopienu intereses (12. pants).
Direktīvas 75/319 13. pantā ir regulēta procedūra PZK, kas izdod argumentētu atzinumu. Šī panta 5. punktā ir paredzēts, ka
EMEA
nosūta PZK galīgo atzinumu dalībvalstīm, Komisijai un personai, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, kopā ar ziņojumu,
kurā aprakstīts zāļu novērtējums un sniegts izdarīto secinājumu pamatojums. Šīs direktīvas 14. pantā ir regulēta Kopienas
lēmuma pieņemšanas procedūra. Saskaņā ar tā 1. punkta pirmo daļu 30 dienu laikā pēc PZK atzinuma saņemšanas Komisija sagatavo
lēmumprojektu par pieprasījumu, ņemot vērā Kopienu tiesību aktus. Saskaņā ar tā 1. punkta trešo daļu, ja izņēmuma kārtā lēmumprojekts
neatbilst
EMEA
atzinumam, Komisija tam pievieno pielikumu, kurā sīki paskaidroti atšķirību iemesli. Galīgais lēmums tiek pieņemts saskaņā
ar Direktīvas 75/319 37.b pantā minēto procedūru.

Kopienas kodekss, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm
Visas direktīvas par cilvēkiem paredzētām zālēm, kurās regulēta decentralizētā Kopienu tirdzniecības atļauju piešķiršanas
procedūra, it īpaši Direktīva 65/65, Direktīva 75/318 un Direktīva 75/319, tika kodificētas ar Eiropas Parlamenta un Padomes
2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.;
turpmāk tekstā – “kodekss”).

Prāvas priekšvēsture
Prasītājai
Artegodan GmbH
ir valsts kompetentās iestādes sākotnēji izdota tirdzniecības atļauja “Tenuate retard”, zālēm, kas satur amfepramonu – amfetamīna
veida anoreksigēna vielu. Tā šo tirdzniecības atļauju ieguva un “Tenuate retard” tirdzniecību Vācijā uzsāka 1998. gada septembrī.
Par amfepramonu, kā arī citam anoreksigēnām vielām tika pieņemts Komisijas 1996. gada 9. decembra Lēmums C(96) 3608, galīgā
redakcija/1, par tādu cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujām, kas satur šādas vielas: klobenzorekss, norpseidoefedrīns,
fentermīns, fenproprekss, mazindols, amfepramons, fendimetrazīns, fenmetrazīns un mefenorekss. Šajā lēmumā, kas tika pieņemts
pēc PZK atzinuma saņemšanas saskaņā ar Direktīvas 75/319 12. pantu, Komisija lika attiecīgajām dalībvalstīm mainīt zināmos
klīniskos datus, kas bija norādīti konkrētās tirdzniecības atļaujas izsniegšanā apstiprinātajos zāļu raksturojumos.
Pēc amfepramona atkārtota novērtējuma pēc kādas dalībvalsts lūguma Komisija 2000. gada 9. martā saskaņā ar Direktīvas 75/319
15.a pantu pieņēma Lēmumu C(2000) 453 par amfepramonu saturošu cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju atsaukšanu (turpmāk
tekstā – “Lēmums”). Lēmuma 1. pantā Komisija uzdeva dalībvalstīm atsaukt “Direktīvas 65/65 3. panta pirmajā daļā paredzētās
valstu atļaujas laist tirgū I pielikumā uzskaitītās [amfepramonu saturošas] zāles”. Šo atsaukšanu tā Lēmuma 2. pantā pamatoja
ar norādi uz zinātniskām atziņām, kas bija pievienotas PZK 1999. gada 31. augusta galīgajam atzinumam par šo vielu (turpmāk
tekstā – “galīgais atzinums”), un Lēmuma 3. pantā noteica, ka attiecīgajām dalībvalstīm tas bija jāizpilda 30 dienu laikā
no tā izsludināšanas brīža.
Ar prasības pieteikumu, kas Pirmās instances tiesā iesniegts 2000. gada 30. martā, prasītāja lūdza atcelt Lēmumu (lieta T‑74/00).
Tā it īpaši atsaucās uz Komisijas kompetences trūkumu, kā arī uz Direktīvas 65/65 11. un 21. panta un Direktīvas 75/319 15.a panta
pārkāpumiem.
Ar
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Federālais zāļu un medicīnas preču institūts) 2000. gada 11. aprīļa lēmumu Vācijas Federatīvā Republika atsauca “Tenuate
retard” tirdzniecības atļauju, izpildot Lēmumu, atbilstoši
Arzneimittelgesetz
(Zāļu likums) 30. panta 1.a punktam, saskaņā ar kuru tirdzniecības atļauja tiek atsaukta, ja tas ir vajadzīgs, lai izpildītu
Komisijas it īpaši saskaņā ar Direktīvas 75/319 37.b pantu pieņemtu lēmumu.
Tomēr šis 2000. gada 11. aprīļa valsts lēmums par atsaukšanu netika īstenots nekavējoties. Tās pašas dienas rīkojumā Pirmās
instances tiesas priekšsēdētājs noteica atlikt Lēmuma izpildi līdz datumam, kad tiks izdots rīkojums izbeigt pagaidu noregulējumu.
2000. gada 28. jūnija rīkojumā lietā T‑74/00 R
Artegodan
/Komisija (
Recueil
, II‑2583. lpp.) viņš noteica atlikt Lēmuma izpildi attiecībā uz prasītāju. Šis rīkojums netika pārsūdzēts.
Turklāt septiņās saistītās lietās citi amfepramonu vai citu amfetamīnu veida anoreksigēnu vielu, proti, norpseidoefedrīnu,
klobenzoreksu, fenpropreksu un fentermīnu, saturošu zāļu tirdzniecības atļauju ieguvēji lūdza, pirmkārt, atcelt un, otrkārt,
iesniedzot atsevišķus dokumentus, atlikt Lēmuma (lietas T‑76/00 un T‑141/00) un Komisijas 2000. gada 9. marta Lēmuma C(2000) 608
un Lēmuma C(2000) 452 attiecīgi par norpseidoefedrīnu, klobenzoreksu, fenproporeksu (lietas no T‑83/00 līdz T‑85/00) un fentermīnu
(lietas T‑132/00 un T‑137/00) saturošu zāļu tirdzniecības atļauju atsaukšanu izpildi.
2000. gada 19. oktobra rīkojumā lietā T‑141/00 R
Trenker
/Komisija (
Recueil
, II‑3313. lpp.) un vēl sešos 2000. gada 31. oktobra rīkojumos apvienotajās lietās T‑76/00 R
Bruno Farmaceutici
u.c./Komisija (
Recueil
, II‑3557. lpp., publicēts kopsavilkums), lietā T‑83/00 R II
Schuck
/Komisija (
Recueil
, II‑3585. lpp., publicēts kopsavilkums), lietā T‑84/00 R
Roussel
un
Roussel Diamant
/Komisija (
Recueil
, II‑3591. lpp.), lietā T‑85/00 R
Roussel
un
Roussel Iberica
/Komisija (
Recueil
, II‑3613. lpp.), lietā T‑132/00 R
Gerot Pharmazeutika
/Komisija (
Recueil
, II‑3635. lpp.) un lietā T‑137/00 R
Cambridge Healthcare Supplies
/Komisija (
Recueil
, II‑3653. lpp., publicēts kopsavilkums) Pirmās instances tiesas priekšsēdētājs apmierināja šos lūgumus atlikt trīs Komisijas
lēmumu izpildi attiecībā uz prasītājām iepriekš 17. punktā minētajās septiņās lietās. Komisija pārsūdzēja šos septiņus rīkojumus.
Ar 2001. gada 11. aprīļa rīkojumiem lietā (C‑459/00 P(R)) Komisija/
Trenker
((
Recueil
, I‑2823. lpp.)), lietā (C‑471/00 P(R)) Komisija/
Cambridge Healthcare Supplies
((
Recueil
, I‑2865. lpp.)), lietā (C‑474/00 P(R)) Komisija/
Bruno Farmaceutici
u.c. ((
Recueil
, I‑2909. lpp.)), lietā (C‑476/00 P(R)) Komisija/
Schuck
((
Recueil
, I‑2995. lpp.)), lietā (C‑477/00 P(R)) Komisija/
Roussel
un
Roussel Diamant
((
Recueil
, I‑3037. lpp.)), lietā (C‑478/00 P(R)) Komisija/
Roussel
un
Roussel Iberica
((
Recueil
, I‑3079. lpp.)) un lietā (C‑479/00 P(R)) Komisija/
Gerot Pharmazeutika
((
Recueil
, I‑3121. lpp.)) Tiesas priekšsēdētājs atcēla Pirmās instances tiesas priekšsēdētāja rīkojumus un noraidīja pieteikumus par
pagaidu noregulējumu.
Lietā
Artegodan
/Komisija (T‑74/00 R) Komisija pieteikumā, kas Pirmās instances tiesas kancelejā reģistrēts 2001. gada 20. aprīlī, saskaņā
ar Pirmās instances tiesas Reglamenta 108. pantu lūdza atcelt iepriekš minēto Pirmās instances tiesas priekšsēdētāja 2000. gada
28. jūnija rīkojumu lietā
Artegodan
/Komisija. Ar 2001. gada 5. septembra rīkojumu lietā T‑74/00 R
Artegodan
/Komisija (
Recueil
, II‑2367. lpp.) Pirmās instances tiesas priekšsēdētājs šo pieteikumu noraidīja. 2001. gada 13. novembrī Komisija šo rīkojumu
pārsūdzēja. Ar 2002. gada 14. februāra rīkojumu lietā (C‑440/01 P(R)) Komisija/
Artegodan
((
Recueil
, I‑1489. lpp.)) Tiesa atcēla pārsūdzēto rīkojumu un atlika iepriekš minētā 2000. gada 28. jūnija rīkojuma lietā
Artegodan
/Komisija izpildi, tādējādi izbeidzot Lēmuma izpildes apturēšanu attiecībā uz
Artegodan
.
Tādējādi
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
2002. gada 7. martā norīkoja nekavējoties izpildīt tās 2000. gada 11. aprīļa lēmumu. Šis lēmums nozīmēja, ka prasītājai 2002. gada
marta vidū stājās spēkā “Tenuate retard” pārdošanas aizliegums.
Ar 2001. gada 23. jūlija Pirmās instances tiesas otrās palātas priekšsēdētāja rīkojumu, kas izdots pēc visu lietas dalībnieku
uzklausīšanas, lietas T‑74/00, T‑76/00, no T‑83/00 līdz T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 un T‑141/00 mutvārdu procesā un galīgā
sprieduma taisīšanai tika apvienotas.
2002. gada 26. novembra spriedumā apvienotajās lietās T‑74/00, T‑76/00, no T‑83/00 līdz T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 un T‑141/00
Artegodan
u.c./Komisija (
Recueil
, II‑4945. lpp.) Pirmās instances tiesa atcēla Lēmumu it īpaši attiecībā uz prasītājas pārdotajām zālēm, pieņemot pamatu par
Komisijas kompetences trūkumu. Vēl Pirmās instances tiesa nolēma, ka, pat ja Komisijai būtu bijusi kompetence pieņemt Lēmumu,
tas tomēr būtu nelikumīgs, jo ar to tika pārkāpts Direktīvas 65/65 11. pants.
Aizliegums pārdot “Tenuate retard”, kas bija stājies spēkā 2002. gada martā, pēc šī sprieduma pasludināšanas netika atcelts.
Komisija iesniedza apelācijas sūdzību par iepriekš minēto spriedumu apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija, izvirzot pamatus, kas bija saistīti, pirmkārt, ar Pirmās instances tiesas norādīto pamatojumu par Komisijas
kompetences trūkumu un, otrkārt, ar Pirmās instances tiesas veikto Direktīvas 65/65 11. panta pirmajā daļā noteikto tirdzniecības
atļauju atsaukšanas nosacījumu interpretāciju.
Komisija, iesniedzot atsevišķus dokumentus, turklāt lūdza lietu izskatīt paātrinātā procesā un apturēt Pirmās instances tiesas
sprieduma izpildi. 2003. gada 8. maija rīkojumā lietā C‑39/03 P‑R Komisija/
Artegodan
u.c. (
Recueil
, I‑4485. lpp.) Tiesas priekšsēdētājs nolēma lietu izskatīt paātrinātā procesā un noraidīja lūgumu par izpildes apturēšanu.
2003. gada 24. jūlija spriedumā lietā C‑39/03 P Komisija/
Artegodan
u.c. (
Recueil
, I‑7885. lpp.) Tiesa noraidīja apelācijas sūdzību ar pamatojumu, ka bez vajadzības izlemt citus Komisijas izvirzītos pamatus
ir jāatzīst, ka Pirmās instances tiesa ir pareizi konstatējusi, ka Komisijai nebija kompetences pieņemt Lēmumu un ka tas tāpēc
bija jāatceļ.
2003. gada 6. oktobrī Vācijas kompetentās iestādes prasītājai paziņoja par iepriekš minētā 2000. gada 11. aprīļa lēmuma atsaukšanu.
No 2003. gada novembra vidus prasītāja atsāka tirgot “Tenuate retard”.
2004. gada 9. jūnijā prasītāja pieprasīja Komisijai atlīdzināt tai Lēmuma pieņemšanas dēļ nodarītos zaudējumus, kas bija novērtēti
EUR 1 652 926,19 apmērā.
2004. gada 9. novembra vēstulē Komisija noraidīja šo prasību, apgalvojot, ka nebija izpildīti Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības
iestāšanās nosacījumi, jo trūka pietiekami būtiska Kopienu tiesību pārkāpuma. Atbildot uz prasītājas 2005. gada 10. marta
vēstuli, kurā tā atkārtoja savu prasību, Komisija 2005. gada 20. aprīļa vēstulē palika pie sava viedokļa.

Tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi
Ar prasības pieteikumu, kas Pirmās instances tiesas kancelejā iesniegts 2005. gada 7. decembrī, prasītāja cēla šo prasību.
Reglamenta 64. pantā paredzēto procesa organizatorisko pasākumu ietvaros, pēc Komisijas lūguma un uzklausījusi prasītāju,
Pirmās instances tiesa 2006. gada 27. marta sekretāra vēstulē uzaicināja lietas dalībniekus izteikt apsvērumus tikai par Kopienas
ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanos, jautājumu par apgalvoto zaudējumu novērtēšanu vajadzības gadījumā atstājot uz vēlāku
procesa stadiju.
Ar 2006. gada 6. aprīlī Pirmās instances tiesas kancelejā iesniegto dokumentu Vācijas Federatīvā Republika lūdza atļauju iestāties
lietā Komisijas prasījumu atbalstam. Šis lūgums tika apmierināts ar otrās palātas priekšsēdētāja 2006. gada 10. maija rīkojumu.
Tā kā Pirmās instances tiesas palātu sastāvs tika mainīts, tiesnesis referents tagad darbojas sestajā palātā, kurai attiecīgi
tika nodota šī lieta.
Pēc tiesneša referenta ziņojuma Pirmās instances tiesa (sestā palāta) nolēma sākt mutvārdu procesu.
Tika uzklausīti galveno lietas dalībnieku mutvārdu paskaidrojumi un to atbildes uz jautājumiem, ko Pirmās instances tiesas
uzdeva 2009. gada 16. septembra tiesas sēdē. Persona, kas iestājusies lietā, tiesas sēdē nepiedalījās.
Prasītāja lūdz Vispārējo tiesu [iepriekš – Pirmās instances tiesa]:
–        piespriest Komisijai tai samaksāt naudas summu EUR 1 430 821,36 apmērā un procentus pēc vienotas likmes 8 % apmērā par laiku
no sprieduma pasludināšanas dienas līdz dienai, kad samaksa veikta pilnā apmērā;
–        atzīt, ka Komisijai ir jāatlīdzina prasītājai visi zaudējumi, kas tai vēl radīsies nākotnē mārketinga izdevumu dēļ, kas ir
vajadzīgi, lai “Tenuate retard” atkal tirgū sasniegtu tādu stāvokli, kāds tām bija pirms Komisija atsauca šo zāļu tirdzniecības
atļauju;
–        piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Komisija, ko atbalsta persona, kas iestājusies lietā, lūdz Vispārējo tiesu:
–        prasību noraidīt;
–        piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Juridiskais pamatojums

Ievada apsvērumi par Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījumiem un Pirmās instances tiesas sprieduma, ar
kuru atcelts Lēmums, piemērojamību
Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās EKL 288. panta otrās daļas izpratnē ir pakļauta
vairāku nosacījumu vienlaicīgai izpildei, kuri attiecas uz Kopienu iestādei pārmesto rīcības nelikumību, zaudējumu faktu un
cēloņsakarību starp šo rīcību un minētajiem zaudējumiem (skat. Tiesas 2008. gada 9. septembra spriedumu apvienotajās lietās
C‑120/06 P un C‑121/06 P
FIAMM
un
FIAMM
Technologies
/Padome un Komisija, Krājums, I‑6513. lpp., 106. punkts un tajā minētā judikatūra, un Pirmās instances tiesas 2007. gada 11. jūlija
spriedumu lietā T‑351/03
Schneider Electric
/Komisija, Krājums, II‑2237. lpp., 113. punkts).
Šo nosacījumu kumulatīvais raksturs nozīmē, ka, ja viens no tiem nav izpildīts, prasība atlīdzināt zaudējumus ir pilnībā noraidāma
bez vajadzības pārbaudīt pārējos nosacījumus (Tiesas 2003. gada 8. maija spriedums lietā C‑122/01 P
T. Port
/Komisija,
Recueil
, I‑4261. lpp., 30. punkts, un iepriekš minētais spriedums lietā
Schneider Electric
/Komisija, 120. punkts).
Šajā lietā prasītāja apgalvo, ka visi trīs Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījumi, proti, Lēmuma nelikumība,
izvirzīto zaudējumu pastāvēšana un cēloņsakarības esamība starp Lēmumu un zaudējumiem, ir izpildīti.
Vispārējā tiesa uzskata, ka vispirms ir jāpārbauda, vai ir izpildīts Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījums
par [Lēmuma] nelikumīgo raksturu.
Šajā ziņā prasītāja, pirmkārt, min to, ka Komisijai nebija kompetences pieņemt Lēmumu, otrkārt, to, ka šī iestāde neievēroja
Direktīvas 65/65 11. pantā minētos nosacījumus tirdzniecības atļaujas atsaukšanai, treškārt, samērīguma principa pārkāpumu,
ceturtkārt, labas pārvaldības principa pārkāpumu un, piektkārt un pakārtoti, visas iepriekš minētās nelikumības kopā.
Komisija uzskata, ka Lēmumā nav pieļauta tāda nelikumība, kas var radīt Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanos.
Pirmkārt, pirms secīgas iepriekš minēto pamatu izskatīšanas jānorāda, ka pirmos divus pamatus attiecīgi par Komisijas kompetences
trūkumu un Direktīvas 65/65 11. pantā minēto zāļu tirdzniecības atļaujas atsaukšanas nosacījumu pārkāpumiem Pirmās instances
tiesa atzina par pamatotiem iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija, ko Tiesa ir atstājusi spēkā iepriekš minētajā spriedumā lietā Komisija/
Artegodan
u.c.
Komisijas kompetences trūkums Lēmuma pieņemšanai, kā arī šīs iestādes pieļautais Direktīvas 65/65 11. pantā minēto tirdzniecības
atļaujas nosacījumu pārkāpums tāpēc ir jāuzskata par konstatētiem, kā to apgalvo prasītāja.
Tomēr Komisija un Vācijas Federatīvā Republika apgalvo, ka Lēmumā nav pārkāpts Direktīvas 65/65 11. pants. Tās tādējādi apšauba
Pirmās instances tiesas risinājumu attiecībā uz Direktīvas 65/65 11. pantā minēto tirdzniecības atļauju atsaukšanas nosacījumu
interpretāciju un piemērošanu, apgalvojot, ka Tiesa šo jautājumu nav lēmusi.
Šis aizstāvības pamats par apgalvoto Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpuma neesamību uzreiz ir jāatzīst par nepieņemamu, jo
tas ir pretrunā
res judicata
, kas izriet no iepriekš minētā sprieduma apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija.
Pēc tam, kad Tiesa iepriekš minētajā spriedumā lietā Komisija/
Artegodan
u.c. noraidīja Komisijas par iepriekš minēto spriedumu apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija iesniegto apelācijas sūdzību, šis pēdējais spriedums ieguva
res judicata
spēku attiecībā uz visiem Pirmās instances tiesas faktiski vai obligāti apskatītajiem faktu vai tiesību aspektiem (šajā ziņā
skat. 2009. gada 30. aprīļa spriedumu lietā C‑497/06 P
CAS Succhi di Frutta
/Komisija, 33. punkts, un 2009. gada 16. jūlija spriedumu lietā C‑440/07 P Komisija/
Schneider Electric
, Krājums, I‑0000. lpp., 102. punkts). Komisija tāpēc saistībā Direktīvas 65/65 11. pantā minēto tirdzniecības atļauju atsaukšanas
nosacījumu pārkāpumu nevar apstrīdēt Pirmās instances tiesas iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija veiktos faktu un juridiskos konstatējumus. Komisijas minētajam apstāklim, ka Tiesa nav uzskatījusi par vajadzīgu
izskatīt pamatu par to, ka Pirmās instances tiesa esot pieļāvusi Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpumu, kas arī bija izvirzīts
apelācijas sūdzības pamatojumā, šajā ziņā nav nozīmes.
Otrkārt, jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru ar tādas juridiska akta nelikumības konstatēšanu kā šajā lietā Lēmuma
nelikumība Komisijas kompetences trūkuma un Direktīvas 65/65 11. pantā minēto tirdzniecības atļauju atsaukšanas nosacījumu
pārkāpumu dēļ, lai cik nožēlojama tā nebūtu, nepietiek, lai uzskatītu, ka ir izpildīts Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības
iestāšanās nosacījums par Kopienu iestādei pārmestas rīcības nelikumību (šajā ziņā skat. Tiesas 2007. gada 19. aprīļa spriedumu
lietā C‑282/05 P
Holcim
(Deutschland)
/Komisija (Krājums, I‑2941. lpp., 47. punkts), ar kuru atstāts spēkā Pirmās instances tiesas 2005. gada 21. aprīļa spriedums
lietā T‑28/03
Holcim
(Deutschland)
/Komisija (Krājums, II‑1357. lpp., 87. punkts), un Pirmās instances tiesas 2003. gada 6. marta spriedumu lietā T‑56/00
Dole Fresh Fruit International
/Padome un Komisija (
Recueil
, II‑577. lpp., 72.–75. punkts), un 2008. gada 9. septembra spriedumu lietā T‑212/03
My
un
Travel
/Komisija (Krājums, II‑1967. lpp., 43. un 85. punkts)).
Saskaņā ar judikatūru prasība par zaudējumu atlīdzību ir autonoms līdzeklis, kuram ir īpaša funkcija tiesiskās aizsardzības
līdzekļu sistēmā un uz kuru attiecas, ņemot vērā tā īpašo mērķi, izstrādāti izmantošanas nosacījumi (Tiesas 1981. gada 17. decembra
spriedums apvienotajās lietās no 197/80 līdz 200/80, 243/80, 245/80 un 247/80
Ludwigshafener Walzmühle Erling
u.c./Padome un Komisija,
Recueil
, 3211. lpp., 4. punkts; šajā ziņā skat. arī Tiesas 1986. gada 26. februāra spriedumu lietā 175/84
Krohn Import-Export
/Komisija,
Recueil
, 753. lpp., 32. punkts). Prasība atcelt tiesību aktu un prasība sakarā ar bezdarbību ir paredzētas, lai sodītu par juridiski
saistoša tiesību akta prettiesiskumu vai par šāda akta neesamību, bet prasības par zaudējumu atlīdzību mērķis ir lūgt atlīdzināt
zaudējumus, kas nodarīti ar aktu vai prettiesisku rīcību, kurā ir vainojama kāda iestāde (skat. Pirmās instances tiesas 2007. gada
27. novembra spriedumu apvienotajās lietās T‑3/00 un T‑337/04
Pitsiorlas
/Padome un ECB, Krājums, II‑4779. lpp., 283. punkts).
Šajos apstākļos, ņemot vērā prasības par zaudējumu atlīdzību autonomo raksturu, pretēji prasītājas apgalvotajam nosacījumi,
kas saistīti ar šādas atbildības iestāšanos, ir arī jāinterpretē neatkarīgi no piemērošanas apturēšanas nosacījumiem prasības
atcelt tiesību aktu aspektā. Pagaidu noregulējuma tiesvedība, kas ierosināta vienlaikus ar prasību atcelt tiesību aktu, ir
paredzēta, tikai lai novērstu iespēju, ka apstrīdētais lēmums var radīt smagus un nelabojamus zaudējumus, pirms Vispārējā
tiesa ir pieņēmusi lēmumu galvenajā lietā, kad galvenās prasības pamatojumā izvirzītie iebildumi pirmajā brīdī šķiet pamatoti
(Pirmās instances tiesas priekšsēdētāja 2009. gada 28. aprīļa rīkojums lietā T‑95/09 R
United Phosphorus
/Komisija, Krājumā nav publicēts, 18. un 21. punkts). Savukārt uz prasību par zaudējumu atlīdzību, kas ir domāta nevis nelikumīgā
tiesību akta atcelšanai, bet gan iestāžu nodarīto zaudējumu atlīdzināšanai, attiecas īpaši nosacījumi, kas ir noteikti autonomi
atkarībā no to īpašā mērķa (skat. iepriekš 50. punktu). Tādējādi ar to nav domāts nodrošināt atlīdzību par jebkādas nelikumības
radīto kaitējumu.
Lai varētu atzīt, ka Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījums par iestādēm pārmestu rīcības nelikumību ir
izpildīts, judikatūrā tiek prasīts, lai tiktu pierādīts, ka ir noticis pietiekami būtisks tādas tiesību normas pārkāpums,
kurā ir piešķirtas tiesības privātpersonām (Tiesas 2000. gada 4. jūlija spriedums lietā C‑352/98 P
Bergaderm
un
Goupil
/Komisija,
Recueil
, I‑5291. lpp., 42. punkts, un iepriekš minētais 2007. gada 19. aprīļa spriedums lietā
Holcim
(Deutschland)
/Komisija, 47. punkts).
Izšķirošais kritērijs tam, lai noteiktu, ka prasība par to, ka Kopienu tiesību pārkāpumam ir jābūt pietiekami būtiskam, ir
izpildīta, ir tāds, ka attiecīgai iestādei ir jābūt acīmredzami un nopietni pārkāpušai savas rīcības brīvības apmēru (iepriekš
minētais spriedums lietā
Bergaderm
un
Goupil
/Komisija, 43. punkts, un iepriekš minētais 2007. gada 19. aprīļa spriedums lietā
Holcim
(Deutschland)
/Komisija, 47. punkts). Tātad, lai noskaidrotu, vai ir noticis šāds pārkāpums, noteicošais faktors ir attiecīgās iestādes
rīcības brīvība (skat. Tiesas 2005. gada 12. jūlija spriedumu lietā C‑198/03 P Komisija/
CEVA
un
Pfizer
, Krājums, I‑6357. lpp., 66. punkts un tajā minētā judikatūra).
No tā izriet, ka akta vispārīgajam vai individuālajam raksturam nav nozīmes, pārbaudot nosacījumu par attiecīgajai iestādei
pārmesto rīcības nelikumību. Lai noskaidrotu, cik liela rīcības brīvība ir attiecīgajai iestādei, akta raksturam nav nozīmes
(šajā ziņā skat. Tiesas iepriekš minēto spriedumu lietā
Bergaderm
un
Goupil
/Komisija, 46. punkts; 2002. gada 10. decembra spriedumu lietā C‑312/00 P Komisija/
Camar
un
Tico
,
Recueil
, I‑11355. lpp., 55. punkts; 2003. gada 10. jūlija spriedumu lietā C‑472/00 P Komisija/
Fresh Marine
,
Recueil
, I‑7541. lpp., 27. punkts, un iepriekš minēto 2007. gada 19. aprīļa spriedumu lietā
Holcim
(Deutschland)
/Komisija, 48. punkts; Pirmās instances tiesas 2001. gada 23. oktobra spriedumu lietā T‑155/99
Dieckmann
&

Hansen
/Komisija,
Recueil
, II‑3143. lpp., 45. punkts).
Šajā ziņā jāatgādina, ka prasība par pietiekami būtisku Kopienu tiesību pārkāpumu iepriekš minētā sprieduma lietā
Bergaderm
un
Goupil
/Komisija izpratnē, lai kāds nebūtu attiecīgā nelikumīgā akta raksturs, paredz novērst tādu situāciju, ka risks atlīdzināt
attiecīgo uzņēmumu apgalvotos zaudējumus kavētu attiecīgās iestādes iespējas pilnībā īstenot savu kompetenci vispārējās interesēs
saistībā ar normatīvu aktu izstrādi vai ekonomiskās politikas izvēli, kā arī administratīvās kompetences jomā, tomēr neliekot
privātpersonām ciest acīmredzamas vai nepiedodamas pienākumu neizpildes sekas (šajā ziņā skat. iepriekš minētos spriedumus
lietā
Schneider
Electric
/Komisija, 125. punkts, un lietā
My
un
Travel
/Komisija, 42. punkts).
Šajā lietā, ņemot vērā iepriekš minēto judikatūru, uzreiz jānoraida prasītājas arguments, ko tā izvirza, it īpaši pamatojoties
uz Tiesas 1979. gada 4. oktobra sprieduma lietā 238/78
Ireks‑Arkady
/EEK (
Recueil
, 2955. lpp.) 11. punktu, ka kritēriju par pietiekami būtisku Kopienu tiesību pārkāpumu nedrīkst piemērot stingri, jo, pirmkārt,
Lēmums ir akts, kura sekas attiecās tikai uz ierobežotu loku ieinteresēto personu, nevis normatīvs akts, kura negatīvās sekas
varētu nebūt iespējams aprēķināt, un, otrkārt, apgalvotie zaudējumi pārsniedzot attiecīgajai nozarei raksturīgā ekonomiskā
riska apmēru. Šiem apstākļiem nav nozīmes, lai novērtētu, vai apgalvotie Kopienu tiesību pārkāpumi ir pietiekami būtiski iepriekš
minētā sprieduma lietā
Bergaderm
un
Goupil
/Komisija izpratnē.
Turklāt, pat pieņemot, ka neparastu un īpašu zaudējumu gadījumā Kopienas atbildība varētu iestāties tāda administratīvajā
jomā pieņemta akta dēļ, kas nav radījis pietiekami būtisku Kopienu tiesību pārkāpumu, ko nevar secināt no judikatūras (iepriekš
minētais spriedums apvienotajās lietās
FIAMM
un
FIAMM
Technologies
/Padome un Komisija, 168. punkts), jākonstatē, ka šajā lietā katrā ziņā nav izpildīts nosacījums par neparastu zaudējumu esamību.
Pretēji prasītājas apgalvotajam ar Direktīvu 65/65 izveidotajā tirdzniecības atļauju pārvaldes sistēmā, kurā zāļu ārstnieciskās
iedarbības un risku vērtējuma situācija tiek nemitīgi kontrolēta it īpaši farmakoloģiskajā uzraudzībā (iepriekš minētais spriedums
apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija, 177.–180. punkts), risks, ka šāda tirdzniecības atļauja var tikt atsaukta pēc atkārtotas šīs situācijas izvērtēšanas,
ir raksturīgs attiecīgās nozares uzņēmējdarbībai un to tāpēc nevar uzskatīt par neparedzamu.
Protams, prasītāja pareizi atgādina, ka no judikatūrā izstrādātiem kritērijiem izriet, ka, ja attiecīgās iestādes rīcības
brīvība ir ļoti ierobežota vai pat nepastāv, pietiekami būtiska pārkāpuma konstatēšanai var pietikt ar vienkāršu Kopienu tiesību
pārkāpumu (iepriekš minētais spriedums lietā
Bergaderm
un
Goupil
/Komisija, 44. punkts; iepriekš minētie spriedumi lietā Komisija/
Camar
un
Tico
, 54. punkts, un lietā Komisija/
Schneider Electric
, 160. punkts; Pirmās instances tiesas 2001. gada 12. jūlija spriedums apvienotajās lietās T‑198/95, T‑171/96, T‑230/97, T‑174/98
un T‑225/99
Comafrica
un
Dole Fresh Fruit Europe
/Komisija,
Recueil
, II‑1975. lpp., 134. punkts).
Tomēr pretēji prasītājas aizstāvētajai interpretācijai šajā judikatūrā nav noteikta automātiska saikne starp attiecīgās iestādes
rīcības brīvības neesamību, no vienas puses, un pietiekami būtiska Kopienu tiesību pārkāpuma kvalifikāciju, no otras puses.
Attiecīgās iestādes rīcības brīvības apmērs, kaut arī tam ir svarīga nozīme, nav ekskluzīvs kritērijs. Šajā ziņā Tiesa ir
regulāri atgādinājusi, ka tās saskaņā ar EKL 288. panta otro daļu izveidotajā sistēmā turklāt it īpaši tiek ņemta vērā regulējamo
situāciju sarežģītība un tiesību aktu piemērošanas un interpretācijas grūtības (iepriekš minētais spriedums lietā
Bergaderm
un
Goupil
/Komisija, 40. punkts; iepriekš minētais spriedums lietā Komisija/
Camar
un
Tico
, 52. punkts; minētais spriedums lietā Komisija/
CEVA
Santé Animale
un
Pfizer
, 62. punkts; iepriekš minētais 2007. gada 19. aprīļa spriedums lietā
Holcim
(Deutschland)
/Komisija, 50. punkts; iepriekš minētie spriedumi lietā
Schneider Electric
/Komisija, 116. punkts, un lietā
My
un
Travel
/Komisija, 38. punkts).
It īpaši gadījumos, kur Komisijas rīcības brīvība nav bijusi liela (iepriekš minētais 2005. gada 21. aprīļa spriedums lietā
Holcim (Deutschland)
/Komisija, 100. punkts) vai ir bijusi ļoti maza, pat neeksistējoša (iepriekš minētais spriedums lietā Komisija/
Schneider Electric
, 166. punkts), Tiesa ir apstiprinājusi, ka Pirmās instances tiesa ir pamatoti pārbaudījusi regulējamo situāciju sarežģītību,
lai novērtētu, vai apgalvotais Kopienu tiesību pārkāpums ir pietiekami būtisks (iepriekš minētais 2007. gada 19. aprīļa spriedums
lietā
Holcim
(Deutschland)
/Komisija, 51. punkts, un iepriekš minētais Komisija/
Schneider Electric
, 161. punkts).
No tā izriet, ka Kopienas atbildība var iestāties tikai tad, ja tiek konstatēts, ka pienācīgi uzmanīga un rūpīga iestāde līdzīgos
apstākļos šādu nelikumību nebūtu pieļāvusi. Tāpēc Kopienu tiesai pēc tam, kad tā vispirms ir noskaidrojusi, vai attiecīgajai
iestādei ir bijusi rīcības brīvība, jāņem vērā regulējamās situācijas sarežģītība, tiesību aktu piemērošanas un interpretācijas
grūtības, pārkāptās tiesību normas skaidrības un precizitātes pakāpe un pieļautās kļūdas apzinātais vai nepiedodamais raksturs
(šajā ziņā skat. iepriekš minēto Pirmās instances tiesas spriedumu apvienotajās lietās
Comafrica
un
Dole Fresh Fruit Europe
/Komisija, 138. un 149. punkts, un Pirmās instances tiesas 2006. gada 26. janvāra spriedumu lietā T‑364/03
Medici Grimm
/Padome, Krājums, II‑79. lpp., 79. un 87. punkts, skat. arī pēc analoģijas ar dalībvalsts ārpuslīgumisko atbildību par Kopienu
tiesību pārkāpumu Tiesas 2000. gada 4. jūlija spriedumu lietā C‑424/97
Haim
,
Recueil
, I‑5123. lpp., 41.–43. punkts).
Tāpēc šajā lietā, ņemot vērā iepriekš minētos judikatūrā izstrādātos kritērijus, ir jāpārbauda, vai Komisija, pārkāpjot, pirmkārt,
kompetences tiesību normas un, otrkārt, Direktīvas 65/65 11. pantā minētos tirdzniecības atļaujas atsaukšanas materiālos nosacījumus,
ir pietiekami būtiski pārkāpusi tiesību normas, kuru mērķis ir piešķirt tiesības privātpersonām.
Abi pamati attiecīgi par samērīguma principa pārkāpumu un labas pārvaldības principa pārkāpumu ir jāizskata kopā, jo tie būtībā
ir pamatoti ar vienādiem argumentiem, lai pārbaudītu, vai minētie pārkāpumi var radīt Kopienas ārpuslīgumisko atbildību, ņemot
vērā iepriekš minētos judikatūrā izstrādātos principus. Beigās Vispārējā tiesa pārbaudīs pamatu par prasītājas apgalvoto nelikumību
kopsakaru.

Par pamatu, ka Komisijai nebija kompetences
Lietas dalībnieku argumenti
Pirmkārt, prasītāja apstrīd Komisijas argumentu, ka tiesību normās par kompetenču sadalījumu starp dalībvalstīm un iestādēm
nav paredzēta privātpersonu aizsardzība. Tā apgalvo, ka indivīdu intereses tiek aizsargātas arī tad, ja ar pārkāpto tiesību
normu galvenokārt tiek aizsargātas vispārīgas intereses, bet privātpersonu interešu aizsardzība ir tikai tās refleksīvas sekas
(Tiesas 1967. gada 14. jūlija spriedums apvienotajās lietās 5/66, 7/66 un no 13/66 līdz 24/66
Kampffmeyer
u.c./Komisija,
Recueil
, 317. lpp.). Vēl prasība par pārkāptās tiesību normas aizsargājošo raksturu kalpojot galvenokārt tam, lai ierobežotu Kopienas
atbildības iestāšanos gadījumos, kad akts ietekmē nenoteiktu skaitu personu.
Komisijas minētajam Tiesas 1992. gada 13. marta spriedumam lietā C‑282/90
Vreugdenhil
/Komisija (
Recueil
, I‑1937. lpp.) šajā lietā neesot nozīmes, jo tas attiecoties uz kompetenču nošķiršanu starp iestādēm. Šajā lietā saskaņā
ar subsidiaritātes principu un EKL 5. pantu īpaši svarīgas esot tiesību normas par kompetences sadalījumu starp Kopienu un
dalībvalstīm. Turklāt lēmums, kas nopietni apdraud vienas privātpersonas tiesības, varot radīt Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības
iestāšanos pat vienkārša kompetences tiesību normu pārkāpuma gadījumā. Lēmums esot apdraudējis prasītājas pamattiesības izveidot
un vadīt uzņēmumu.
Otrkārt, prasītāja apgalvo, ka šajā lietā nav vajadzīgs pietiekami būtisks kompetences tiesību normu pārkāpums. Iestādes kompetences
nošķiršana no dalībvalstu kompetences esot regulēta tikai piemērojamās tiesībās, bet attiecīgajai iestādei šajā ziņā neesot
nekādas rīcības brīvības. Komisija, nelikumīgi uzskatīdama, ka tai ir kompetence, tāpēc esot acīmredzami pārkāpusi tai Direktīvā 75/319
piešķirtās pilnvaras.
Vēl prasītāja apstrīd Komisijas argumentu, ka neesot pietiekami būtiska Kopienu tiesību pārkāpuma attiecīgo tiesību normu
interpretācijā radušos grūtību dēļ. Šis arguments turklāt esot pretrunā citam Komisijas argumentam, kas izvirzīts tiesvedībā
par tiesāšanās izdevumu noteikšanu starp šīs lietas dalībniekiem.
Komisija, ko atbalsta Vācijas Federatīvā Republika, kas pievienojas tās argumentiem, uzskata, ka šajā lietā kompetences tiesību
normu pārkāpums nav pietiekami būtisks tādas tiesību normas pārkāpums, kuras mērķis ir piešķirt tiesības privātpersonām.
Komisija it īpaši apgalvo, ka Tiesas iepriekš minētā sprieduma lietā
Vreugdenhil
/Komisija 20. un 21. punktā rastais risinājums, saskaņā ar kuru iestāžu un Kopienas kompetenču sadalījuma sistēmas mērķis
ir nodrošināt Līgumā paredzēto institucionālo līdzsvaru, nevis aizsargāt privātpersonas, ir attiecināms uz šo gadījumu saistībā
ar kompetenču sadalījumu starp Kopienu un dalībvalstīm.
Vispārējās tiesas vērtējums
Lai noteiktu, vai Komisijas kompetences trūkums Lēmuma pieņemšanai, kas konstatēts iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās
lietās
Artegodan
u.c./Komisija, var izraisīt Kopienas atbildības iestāšanos, Vispārējā tiesa uzskata par pareizu vispirms pārbaudīt, vai pārkāpto
tiesību normu mērķis ir piešķirt tiesības privātpersonām, kā ir prasīts judikatūrā (skat. iepriekš 52. punktu).
Pretēji prasītājas apgalvotajam iepriekš minētajā judikatūrā ir atzīta prasība par pārkāptās tiesību normas aizsardzības raksturu
neatkarīgi no akta, kura nelikumība tiek izvirzīta, rakstura un piemērojamības un it īpaši jautājuma par to, vai šis akts
ietekmē slēgtu loku vai noteiktu skaitu personas.
Šajā lietā jāatzīst, ka Direktīvas 75/519 būtisko tiesību normu, kurās nodalītas Komisijas un dalībvalstu attiecīgās kompetences
jomas, mērķis nav piešķirt tiesības privātpersonām.
Ar šīm tiesību normām ir konkrēti paredzēts organizēt kompetences sadalījumu starp valstu iestādēm un Komisiju saistībā ar
valstu tirdzniecības atļauju savstarpējas atzīšanas procedūru, ko papildina Kopienu arbitrāžas procedūras, kas izveidotas
ar Direktīvu 75/319 pakāpeniskas valsts zāļu tirdzniecības atļauju tiesisko regulējumu saskaņošanas ietvaros.
Šajos apstākļos tas, ka EKL 5. pantā noteiktajam kompetences sadalījuma principam un subsidiaritātes principam ir īpaša nozīme,
kā apgalvo prasītāja, nenozīmē, ka tiesību normas par kompetences sadalījumu starp Kopienu un dalībvalstīm varētu uzskatīt
par tiesību normām, kuru mērķis ir piešķirt tiesības privātpersonām judikatūras izpratnē. Pretēji prasītājas tiesas sēdē minētajiem
apgalvojumiem ar to, ka Lēmumam nav juridiska pamata Kopienas kompetences trūkuma dēļ un ka prasītāja it īpaši šī iemesla
dēļ ir panākusi tā atcelšanu, nepietiek, lai uzskatītu, ka pārkāpto kompetences tiesību normu mērķis ir piešķirt tiesības
privātpersonām, un lai šo tiesību normu pārkāpums varētu izraisīt Kopienas atbildības iestāšanos.
Arī iepriekš minētajam spriedumam apvienotajās lietās
Kampffmeyer
u.c./Komisija, uz kuru atsaucas prasītāja, nav nozīmes, lai novērtētu šajā gadījumā pārkāpto kompetences tiesību normu aizsardzības
raksturu. Ar tiesību normu, kuras pārkāpums tika izskatīts šajā spriedumā, it īpaši bija paredzēts darīt iespējamu preču brīvas
aprites attīstību. Tiesa tāpēc konstatēja, ka tas, ka ar preču brīvu apriti saistītās tiesības bija vispārīgas, neizslēdza
iespēju, ka tās ietvēra tādu individuālu uzņēmumu intereses kā prasītājas, kuras kā graudaugu importētājas piedalījās Kopienas
iekšējā tirdzniecībā. Savukārt šajā lietā tiesību normas par Kopienas un dalībvalstu kompetences sadalījumu saistībā ar valstu
tirdzniecības atļauju savstarpējas atzīšanas procedūru, ko papildina ar Direktīvu 75/319 izveidotās arbitrāžas procedūras,
nevar uzskatīt par tādām, ar kurām arī ir paredzēts nodrošināt individuālu interešu aizsardzību. Šajā ziņā prasītāja turklāt
nav izvirzījusi nevienu konkrētu argumentu, kas pierādītu, ka pārkāpto kompetences tiesību normu mērķis ir arī piešķirt tiesības
privātpersonām.
Turklāt prasītājas arguments par apgalvoto tās tiesību veidot un vadīt uzņēmumu aizskārumu nav izmantojams, lai noteiktu vai
pārbaudītajām kompetences tiesību normām ir arī mērķis piešķirt tiesības privātpersonām. Kā norāda Komisija, jautājums par
apgalvoto pamattiesību aizskārumu ir pilnīgi nošķirts no jautājuma par to, vai tiesību normu par kompetences sadalījumu, kuru
pārkāpums ir konstatēts, mērķis ir piešķirt tiesības privātpersonām.
Šādos apstākļos pamats par to, ka tas, ka Komisija ir pārkāpusi savas kompetences robežas, var izraisīt Kopienas atbildību,
ir jānoraida kā nepamatots, jo pārkāpto kompetences tiesību normu mērķis nav piešķirt tiesības privātpersonām, un tāpēc nav
jāizskata jautājums par to, vai šo tiesību normu neievērošana ir pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums.

Par pamatu, ka nav ievēroti Direktīvas 65/65 11. pantā minētie tirdzniecības atļaujas atsaukšanas nosacījumi
Lietas dalībnieku argumenti
Prasītāja apgalvo, ka, aizskarot Direktīvas 65/65 11. pantu, Komisija ir pārkāpusi tiesību normu, ar kuru ir paredzēts aizsargāt
tirdzniecības atļauju īpašnieku intereses.
Vēl tā apgalvo, ka Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums ir pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums. Pretēji Komisijas
apgalvotajam šo pārkāpumu nevarot attaisnot ar “Tenuate retard” radīto risku.
Komisijas arguments, ka “Tenuate retard” esot bīstamas, pat nāvējošas zāles, kas turklāt radot pieraduma risku, esot atspēkots
ar
Bundesministerium für Gesundheit
(Federālā veselības aizsardzības ministrija)
Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte
[Federālā ārstniecības līdzekļu un medicīnas preču institūta] 2003. gada 4. augusta vēstuli, kurā minēts: “Riska vērtējums
gandrīz nav mainījies kopš 1996. gada, kas ir gads, kad pirmā Eiropas riska procedūra noslēdzās ar labvēlīgu secinājumu, un
kopumā ir neliels. Riski (it īpaši asinsrites sistēmai, atkarības [..]) ir atbilstoši norādīti aprakstā un šajos apstākļos
ir uzskatāmi par pieļaujamiem.” Turklāt attiecībā uz potenciālām iespējām, ka amfepramons var tikt lietots nepareizi vai radīt
fizisku atkarību, Pasaules Veselības organizācija to esot iekļāvusi viszemākajā riska klasē – IV tabulā.
Turklāt prasītāja uzskata, ka, lai iestātos Kopienas atbildība par Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpumu, nav vajadzīgs pietiekami
būtisks pārkāpums, jo Komisijai nav nekādas rīcības brīvības. Tā apgalvo, ka, tā kā šajā pantā precīzi noteiktie nosacījumi
nebija izpildīti, trūkstot jauniem zinātniskiem datiem vai informācijai par amfepramona iedarbīgumu, Komisijai šajā lietā
nebija jāizmanto tās rīcības brīvība. Prasītāja turklāt apstrīd to, ka Direktīvas 65/65 11. pants būtu radījis interpretācijas
grūtības.
Katrā ziņā Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums ar Lēmumu esot acīmredzams un smags. Šī Kopienu tiesību pārkāpuma smagums
izrietot no tā, ka Lēmums skāra mazu un ierobežotu uzņēmēju grupu un zaudējumi pārsniedz uzņēmējdarbībai attiecīgajā nozarē
raksturīgo risku. Tā kā Komisija varēja viegli paredzēt Lēmuma sekas, ievērojot ierobežoto skarto tirdzniecības atļauju īpašnieku
skaitu, uzņēmumiem neesot jāuzņemas risks par to, ka šīs tirdzniecības atļaujas tiek patvaļīgi atsauktas.
Tas, ka Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums ir acīmredzams, izrietot no tā, ka Komisija viegli esot varējusi pieņemt likumīgu
lēmumu, ja tā būtu izrādījusi pienācīgu rūpību. Ievērojot it īpaši iepriekš minētā sprieduma apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija 45. punktā minēto galīgajam atzinumam pievienoto atšķirīgo viedokli, Komisijai esot bijis jāveic šī atzinuma
objektīvs novērtējums. Katrā ziņā tai esot jāuzņemas atbildība par šajā atzinumā acīmredzami kļūdaini formulēto ieteikumu,
kuram tā pievienojās.
Savukārt, Komisija, ko atbalsta Vācijas Federatīvā Republika, kas pievienojas tās argumentiem, pirmkārt, apstrīd Pirmās instances
tiesas iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija veikto Direktīvas 65/65 11. panta interpretāciju.
Otrkārt, Komisija apgalvo, ka apgalvotais Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums nav pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums,
jo iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija konstatētā kļūda tiesību piemērošanā esot attaisnojama.
Vispārējās tiesas vērtējums
Vispirms jāatgādina, ka aizstāvības pamats par to, ka Komisija neesot pārkāpusi Direktīvas 65/65 11. pantu, nav pieņemams,
jo tas ir pretrunā
res judicata
(skat. iepriekš 47. punktu).
Tāpēc ir jāpārbauda, vai Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums Lēmumā ir tāds, ka tas var izraisīt Kopienas atbildības iestāšanos
atbilstoši judikatūrai (skat. iepriekš 52. punktu). Šajā ziņā, pirmkārt, ir jāpārbauda, vai šī panta mērķis ir piešķirt tiesības
privātpersonām.
No judikatūras izriet, ka šis nosacījums ir izpildīts, ja pārkāptā tiesību norma, kurā būtībā ir paredzētas vispārīga rakstura
intereses, nodrošina arī attiecīgo uzņēmumu individuālo interešu aizsardzību (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu apvienotajās
lietās
Kampffmeyer
u.c./Komisija, 340. punkts).
Šajā lietā no Direktīvas 65/65 11. panta pirmās daļas skaidri izriet, ka kompetentajai iestādei ir jāaptur vai jāatsauc zāļu
tirdzniecības atļauja, ja tās izrādās kaitīgas, tās pareizi lietojot, vai ja tām nav ārstnieciskas iedarbības vai to sastāva
kvalitāte un kvantitāte neatbilst sniegtajai informācijai (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija, 172. punkts). Īstenojot šo pantu, ir jāņem vērā tikai ar cilvēku veselības aizsardzību saistītas prasības
(iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija, 176. punkts).
Ievērojot vispārīgo principu, ka cilvēku veselības aizsardzībai neapstrīdami ir jāpiešķir lielāka nozīme nekā ekonomiskiem
apsvērumiem, tādas zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieks, kura ir spēkā piecus gadus un ir pagarināma pa piecu gadu periodiem
saskaņā ar Direktīvas 65/65 10. pantu, nevar pretendēt saskaņā ar tiesiskās drošības principu uz īpašu interešu aizsardzību
tirdzniecības atļaujas spēkā esamības periodā, ja kompetentā iestāde saskaņā ar šīs direktīvas 11. pantu juridiskā ziņā pietiekami
konstatē, ka šīs zāles vairs neatbilst nekaitīguma vai efektivitātes kritērijiem, ņemot vērā zinātnisko atziņu attīstību un
jauno informāciju, kas iegūta it īpaši farmokoloģiskās uzraudzības jomā (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija, 173. un 177. punkts).
Tomēr no Direktīvas 65/65 11. panta izriet arī tas, ka neatkarīgi no tā, ka tā piemērošanā nevar ņemt vērā tirdzniecības atļauju
īpašnieku ekonomiskās intereses, šādas atļaujas īpašnieka tirdzniecības atļauja principā tiek apturēta vai atsaukta tikai
tad, ja ir izpildīti minētajā pantā minētie alternatīvie apturēšanas vai atsaukšanas nosacījumi. Tirdzniecības atļauju var
apturēt vai atsaukt tikai tad, ja kompetentā iestāde konstatē, ka ir izpildīts viens no šiem nosacījumiem (iepriekš minētais
spriedums apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija, 171. un 191. punkts). Iepriekšējas atļaujas sistēma ļauj tirdzniecības atļaujas spēkā esamības laikā pieņemt,
ka attiecīgajām zālēm ir pozitīvs ārstnieciskās iedarbības un riska novērtējums, trūkstot nopietnām norādēm par pretējo, bet
tas neietekmē iespēju tirdzniecības atļauju apturēt neatliekamā gadījumā. Ja šādu pretēju norāžu nav, vajadzība saglabāt plašāku
konkrētās slimības ārstēšanai paredzēto zāļu klāstu liecina par labu zāļu paturēšanai tirgū, lai katrā gadījumā ļautu izrakstīt
vispiemērotākās zāles (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija, 195. punkts).
Tādējādi, ja kompetentā iestāde nesniedz nopietnas un pārliecinošas norādes, kas ļauj saprātīgi apšaubīt izvērtēto zāļu nekaitīgumu
un efektivitāti, tirdzniecības atļauja ir jāpatur spēkā visā tās derīguma termiņā, ja zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais
saturs ir tāds pats kā paziņotais.
Šajā lietā prasītāja tāpēc pareizi apgalvo, ka ar Direktīvas 65/65 11. pantu, ar kuru galvenokārt ir paredzēts aizsargāt cilvēku
veselību, arī ir piešķirtas tiesības attiecīgajiem tirdzniecības atļauju īpašniekiem. Komisija turklāt rakstveida apsvērumos
nav apstrīdējusi to, ka 11. pantam ir arī “aizsardzības tiesību normas raksturs”.
No tā izriet, ka Direktīvas 65/65 11. panta pirmā daļa ir jāuzskata par tādu, kuras mērķis ir piešķirt tiesības uzņēmumiem,
kurus skar lēmums atsaukt vai apturēt tirdzniecības atļauju.
Otrkārt, attiecībā par pietiekami būtiska pārkāpuma nosacījumu vispirms ir jānosaka Komisijas rīcības brīvības šajā lietā
apmērs.
Šajā ziņā jānorāda, ka, lai gan Komisijai ir plaša rīcības brīvība Direktīvas 65/65 11. panta piemērošanā, kad tā veic sarežģītus
vērtējumus, it īpaši zinātnisku neskaidrību gadījumā, ievērojot pārākos cilvēku veselības aizsardzības un piesardzības principus,
kā ir uzsvērusi Pirmās instances tiesa iepriekš minētā sprieduma apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija 201. punktā kopā ar šī sprieduma 181. un 186. punktu, tai savukārt ir saistoši iepriekš minētajā 11. pantā
noteiktie tirdzniecības atļauju apturēšanas vai atsaukšanas nosacījumi. Ja viens no šiem alternatīvajiem nosacījumiem ir izpildīts,
tai ir pienākums apturēt vai atsaukt tirdzniecības atļauju (skat. iepriekš 90. punktu). Un pretēji, ja Komisija nekonstatē,
ka kāds no šiem nosacījumiem ir izpildīts, tirdzniecības atļauja ir jāpatur spēkā (skat. iepriekš 93. punktu).
Šajā lietā Komisija nebija konstatējusi, ka kāds no alternatīvajiem tirdzniecības atļauju apturēšanas vai atsaukšanas nosacījumiem
ir izpildīts.
Šajā ziņā jāatgādina, ka PZK galīgajā atzinumā, uz kuru Lēmuma pieņemšanā pamatojās Komisija, bija izdevusi negatīvu amfepramona
ārstnieciskās iedarbības un riska novērtējumu pēc tā efektivitātes atkārtotas izvērtēšanas atbilstoši citam zinātniskam kritērijam,
nevis tam, kuru tā bija izmantojusi savā 1996. gada atzinumā par šo pašu vielu. Pamatojoties uz apgalvoto medicīniskās profesijas
“konsensusa” attīstību saistībā ar aptaukošanos ārstējošu zāļu efektivitātes vērtējuma kritēriju, PZK piemēroja ilgtermiņa
efektivitātes kritēriju, kaut gan 1996. gadā tā bija piemērojusi īstermiņa efektivitātes kritēriju. Savukārt par drošības
kritēriju PZK galīgajā atzinumā bija uzskatījusi, ka pētītās vielas radītie riski kopš 1996. gada nebija mainījušies (iepriekš
minētais spriedums apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija, 202., 203. un 210. punkts).
PZK galīgais atzinums un Lēmums, pārskatot 1996. gadā veikto pozitīvo efektivitātes novērtējumu, bija balstīti uz tieši tādiem
pašiem medicīniskiem un zinātniskiem datiem par pārbaudītās vielas ārstniecisko iedarbību, kā tie, kas bija ņemti vērā 1996. gadā,
ko turklāt ir apstiprinājusi Komisija (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija, 204. un 210. punkts). Turklāt nekas lietas materiālos neļāva pieņemt, ka pastāvētu kāda cita aizstājoša viela,
kam, ņemot vērā 1999. gadā pieejamos datus, varētu būt labāks ārstnieciskās iedarbības un riska novērtējums nekā amfepramonam,
un tas būtu ietekmējis jauna efektivitātes novērtējuma kritērija piemērošanu šajā lietā (iepriekš minētais spriedums apvienotajās
lietās
Artegodan
u.c./Komisija, 208. punkts).
Šajos apstākļos Pirmās instances tiesa iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija (211. un 220. punkts) nolēma, ka Komisija ir pārkāpusi Direktīvas 65/65 11. pantu, pamatojoties tikai uz zinātniska
kritērija vai, precīzāk, labas klīniskās prakses, proti, ņemot vērā aktuālās zinātniskās atziņas, par vispiemērotāko atzītās
ārstnieciskās prakses, attīstību, kas nebija pamatota ar jauniem zinātniskiem datiem vai informāciju. Šajā gadījumā, tā kā
trūka jaunu zinātnisku datu vai informācijas, kas varētu radīt šaubas par pārbaudītās vielas efektivitāti, šis pants liedza
kompetentajai iestādei pārskatīt amfepramona efektivitātes pozitīvo novērtējumu, kas bija veikts 1996. gadā.
Vēl katrā ziņā, pārbaudot galīgā atzinuma formālo likumību (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija, 199. un 200. punkts), Pirmās instances tiesa konstatēja (212.–219. punkts), ka PZK 1997. gada decembrī apstiprināto
norādījumu par svara kontrolē izmantoto zāļu klīniskajiem pētījumiem (turpmāk tekstā – “PZK norādījumi”), kā arī valsts norādījumu
par aptaukošanās ārstēšanu, uz kuriem PZK pamatojās galīgajā atzinumā, lai pamatotu to, kāpēc tā piemēroja citu zinātnisko
kritēriju, nevis to, ko tā bija piemērojusi 1996. gadā (skat. iepriekš 99. punktu), pārbaude neļāva atklāt apgalvoto labas
klīniskās prakses attīstību.
Pirmkārt, tādējādi izrādījās, ka jauna pārbaudītās vielas efektivitātes novērtējuma zinātniskā kritērija piemērošana šajā
lietā nebija pamatota ar jauniem zinātniskiem datiem vai informāciju. Šādos apstākļos, tā kā turklāt nebija noteikts nekāds
jauns potenciāls risks, Direktīvas 65/65 11. pants Komisijai nedeva tiesības noteikt attiecīgo tirdzniecības atļauju atsaukšanu
(skat. iepriekš 97. un 101. punktu). Otrkārt, jānorāda, ka fakta konstatējums, ka galīgajā atzinumā izmantotais jaunais zinātniskais
kritērijs nebija pamatots ar jaunu zinātnisku datu vai informācijas noteikšanu, neapšaubāmi izrietēja no galīgā atzinuma un
dažādu Komisijas rīcībā esošu svarīgu zinātnisku ziņojumu un dokumentu pārbaudes (iepriekš minētais spriedums apvienotajās
lietās
Artegodan
u.c./Komisija, 209. un 210. punkts). Tāpēc šis konstatējums, kaut gan šādas pārbaudes veikšana bija sarežģīta, neietvēra
nekādu rīcības brīvību. Tas pats attiecas uz konstatējumu, ka iepriekš minētā zinātniskā kritērija apgalvotā attīstība neizriet
no PZK minētajiem norādījumiem (skat. iepriekš 102. punktu).
No tā izriet, ka šajā lietā Komisijai šajos konkrētajos apstākļos nekādā ziņā nebija rīcības brīvības Direktīvas 65/65 11. pantā
noteikto tirdzniecības atļauju apturēšanas vai atsaukšanas materiālo kritēriju piemērošanā.
Tomēr pretēji prasītājas apgalvotajam ar to vien nepietiek, lai uzskatītu, ka Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums ir pietiekami
būtisks, lai izraisītu Kopienas atbildības iestāšanos. Kā jau atgādināts (skat. iepriekš 60.–62. punktu), Kopienu tiesai vērā
ir jāņem arī regulējamās situācijas sarežģītība tiesību un faktu ziņā.
Šajā gadījumā jānorāda, ka vispārīgais cilvēku veselības aizsardzības pārākuma princips, kas ir konkretizēts Direktīvas 65/65
materiālajās tiesību normās, ietver īpašus ierobežojumus kompetentās iestādes rīcībai zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanā
un pārvaldībā. Tas tai, pirmkārt, liek ņemt vērā tikai ar veselības aizsardzību saistītos apsvērumus, otrkārt, atkārtoti veikt
zāļu ārstnieciskās iedarbības un riska novērtējumu, ja jauni dati rada šaubas par to efektivitāti vai drošību, un, treškārt,
izveidot pierādījumu režīmu atbilstoši piesardzības principam (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija, 174. punkts).
Tāpēc šajā lietā Vispārējai tiesai ir jāizvērtē situācijas sarežģītība tiesību un faktu ziņā, it īpaši ņemot vērā izvirzīto
cilvēku veselības mērķu svarīgumu, lai noskaidrotu, vai kļūda tiesību piemērošanā, kas notikusi Komisijas vainas dēļ, ir tāda
nelikumība, ko līdzīgos apstākļos nebūtu pieļāvusi pietiekami piesardzīga un rūpīga iestāde (skat. iepriekš 62. punktu).
Šajā ziņā, kaut gan Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums ir skaidri konstatēts un ar to ir pamatota Lēmuma atcelšana, vērā
ir jāņem īpašās ar šī panta interpretāciju un piemērošanu šajā lietā saistītās grūtības. Tā kā Direktīvas 65/65 11. pants
nav formulēts precīzi, ar šajā pantā minēto tirdzniecības atļauju atsaukšanas vai apturēšanas nosacījumu sistēmisku interpretāciju
saistītās grūtības visas Kopienu zāļu iepriekšējās atļaušanas sistēmas aspektā (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija, 187.–195. punkts) līdzīga precedenta trūkuma dēļ varētu saprātīgi izskaidrot Komisijas pieļauto kļūdu tiesību
piemērošanā, atzīstot, ka PZK izmantotais jaunais zinātniskais kritērijs bija juridiski nozīmīgs, lai gan tas nebija pamatots
ar jauniem zinātniskiem datiem vai informāciju.
Vēl katrā ziņā vērā ir jāņem šajā lietā galīgajā atzinumā, ar kuru ir pamatots Lēmums, norādītā pamatojuma sarežģītā pārbaude,
kas bija jāveic Komisijai, lai varētu pārbaudīt saistību starp jaunā zinātniskā kritērija piemērošanu un norādījumiem, kurus
PZK izmantoja, lai pamatotu šo piemērošanu.
Konstatējumu, ka PZK norādījumos un valsts norādījumos nebija norādīta apgalvotā iepriekš minētā zinātniskā kritērija attīstība
(skat. iepriekš 101. punktu), Komisija varēja izdarīt, tikai veicot pārbaudes procedūrā, kas beidzās ar galīgā atzinuma pieņemšanu
par amfepramonu, pakāpeniski sarakstītu sagatavojošu zinātnisku ziņojumu, kā arī šajā galīgajā atzinumā minēto norādījumu
(skat. iepriekš 103. punktu) sarežģītu pārbaudi.
Šajos apstākļos jāuzskata, ka, ņemot vērā, pirmkārt, Direktīvas 65/65 11. panta piemērošanai nepieciešamo juridisko un faktisko
novērtējumu sarežģītību šīs lietas apstākļos un līdzīga precedenta trūkumu un, otrkārt, ar cilvēku veselības aizsardzību saistīto
prasību prioritātes principu, Komisijas pieļautais Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpums ir izskaidrojams ar ierobežojumiem,
kas šajā lietā saistīja šo iestādi, cenšoties sasniegt galveno Direktīvā 65/65 paredzēto mērķi – cilvēku veselības aizsardzību.
Šādos apstākļos Direktīvas 65/65 11. panta pārkāpumu šajā lietā nevar uzskatīt par pietiekami būtisku Kopienu tiesību pārkāpumu,
kas varētu izraisīt Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanos.

Par pamatiem – samērīguma un labas pārvaldības principu pārkāpumu
Lietas dalībnieku argumenti
Saskaņā ar prasītājas viedokli ar Lēmumu tiek pārkāpts samērīguma princips, jo tirdzniecības atļauju atsaukšana pārsniedz
to, kas ir vajadzīgs, lai sasniegtu cilvēku veselības aizsardzības mērķus.
Cilvēku veselības aizsardzībai esot nevis absolūta prioritāte, bet tā esot jālīdzsvaro ar tirdzniecības atļauju īpašnieku
juridiski aizsargātajām interesēm samērīguma pārbaudē, ņemot vērā visus konkrētās lietas apstākļus. Veselības un cilvēku dzīvības
aizsardzības augstais rangs neatbrīvojot Komisiju no pienākuma konkrēti novērtēt risku cilvēku veselībai kvalitatīvā un kvantitatīvā
izteiksmē, tad līdzsvarot ar tirdzniecības atļauju īpašnieku tiesībām, lai veiktu vajadzīgus un samērīgus pasākumus, ņemot
vērā cilvēku veselībai radītā riska apmēru. Samērīguma princips liekot no pasākumiem, kuriem ir vienādas spējas, aizsargāt
cilvēku veselību, izvēlēties to, kurš vismazāk apdraud tirdzniecības atļauju īpašnieku intereses. Šos pēdējos aizsargājot
tiesības uz īpašumu un tiesības veikt uzņēmējdarbību, kas ir vispārīgi Kopienu tiesību principi.
Komisijas atteikums ņemt vērā tirdzniecības atļauju īpašnieku intereses esot pretrunā tās EKL 30. panta interpretācijai. Saskaņā
ar šo tiesību normu cilvēku veselības intereses un ar iekšējā tirgus darbību saistītas ekonomiskās intereses tiekot līdzsvarotas
samērīguma pārbaudē. Konsekventa samērīguma principa interpretācija paredzot vienota kritērija piemērošanu neatkarīgi no tā,
vai attiecīgos pasākumus veic Kopienu vai valsts iestādes.
Šajā lietā Komisijai tāpēc esot bijis jāņem vērā arī risks nodarīt prasītājai nelabojamus zaudējumus tās tirdzniecības atļaujas
atsaukšanas gadījumā sakarā ar tās reputācijas apdraudēšanu un ilglaicīgu tirgus daļu zaudēšanu.
Prasītāja uzskata, ka Komisijas mērķi, proti, aizsargāt pacientus no, iespējams, bīstamām “Tenuate retard” sekām, esot bijis
iespējams sasniegt arī tad, ja tirdzniecības atļauja būtu apturēta. Šāds pasākums turklāt esot bijis ierosināts galīgajam
atzinumam pievienotajā atšķirīgajā viedoklī (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija, 45. punkts).
Vēl prasītāja atgādina, ka PZK nebija konstatējusi, ka pastāvētu jauns ar amfepramonu saturošu zāļu lietošanu saistīts risks
veselībai, bet tikai izmantojusi jaunu notievēšanas zāļu ilglaicīgas efektivitātes kritēriju. Galīgajā atzinumā tā esot konstatējusi
vajadzību ar jauniem klīniskiem pētījumiem pārbaudīt, vai amfepramons ir efektīvs ilglaicīgi un vai šo vielu saturošu zāļu
potenciāli nepareiza lietošana neapdraud to ārstniecisko lietderību. Komisija tāpēc esot varējusi prasītājai noteikt tikai
pienākumu saprātīgā termiņā veikt klīniskus pētījums par “Tenuate retard” ilgtermiņa efektivitāti un iespējamo šo zāļu nepareizas
lietošanas risku. Šo pienākumu varētu vajadzības gadījumā papildināt ar pagaidu pienākumiem norādīt papildu informāciju uz
etiķetes.
Šādos apstākļos, nopietni un acīmredzami pārkāpjot samērīguma principu, kas aizsargā privātpersonas, Komisija esot pieļāvusi
pietiekami būtisku Kopienu tiesību pārkāpumu.
Vēl Komisija esot pārkāpusi labas pārvaldības principu, galīgā atzinuma novērtējumā nelīdzsvarojot ar cilvēku veselības aizsardzību
saistītās prasības un attiecīgo uzņēmumu intereses. Tai pirms Lēmuma pieņemšanas esot bijis jāpārbauda šī atzinuma paša loģiskums.
Ja Komisija būtu veikusi šādu kontroli, tā būtu konstatējusi, ka galīgajā atzinumā nav neviena jauna secinājuma par jaunu
potenciālu risku.
Šis labas pārvaldības principa pārkāpums arī esot pietiekami būtisks privātpersonu aizsardzībai paredzētas tiesību normas
pārkāpums.
Komisija, ko atbalsta Vācijas Federatīvā Republika, kas pievienojas tās argumentiem, apstrīd šos visus argumentus.
Vispārējās tiesas vērtējums
Šo pamatu pamatojumā prasītāja galvenokārt izvirza ideju, ka cilvēku veselības aizsardzība nav absolūti prioritāra un tā ir
jālīdzsvaro ar tirdzniecības atļauju īpašnieku juridiski aizsargātām interesēm samērīguma pārbaudē, kā arī saskaņā ar labas
pārvaldības principu, ņemot vērā visus lietas apstākļus.
Šiem argumentiem nevar piekrist. Kā ir norādījusi Pirmās instances tiesa iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija (175. un 176. punkts), no Direktīvas 65/65 preambulas pirmā apsvēruma un arī kodeksa preambulas otrā apsvēruma,
kā arī Direktīvas 93/39 preambulas trešā apsvēruma, kurā noteikts, ka cilvēku veselības un patērētāju interesēs lēmumi par
zāļu tirdzniecības atļaujām ir jāpamato tikai ar kvalitātes, drošības un efektivitātes kritērijiem, kas lielā mērā ir saskaņoti
ar Direktīvu 65/65, izriet, ka saskaņā ar vispārīgo principu par cilvēku veselības aizsardzības prioritāti, tirdzniecības
atļauju piešķiršanā, šādas atļaujas pagarināšanā un tirdzniecības atļauju pārvaldībā, piemērojot Direktīvas 65/65 11. pantu,
ir jāņem vērā tikai ar cilvēku veselības aizsardzību saistītas prasības.
No tā izriet, ka Direktīvas 65/65 11. panta piemērošanā kompetentajai iestādei, ievērojot iespējamus jaunus zinātniskus datus
un informāciju, ir jālīdzsvaro pārbaudītās vielas ārstnieciskā iedarbība un risks cilvēku veselībai, izslēdzot jebkādus citus
apsvērumus. It īpaši, pat ja vajadzības gadījumā zinātniskas neskaidrības dēļ kompetentajai iestādei šādā līdzsvarošanā ir
rīcības brīvība, tai tomēr ir saistošs piesardzības princips, kas loģiski izriet no cilvēku veselības aizsardzības prioritātes
principa (iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās
Artegodan
u.c./Komisija, 184.–186. punkts).
Ja ārstnieciskās iedarbības un riska novērtējums izrādās negatīvs, Direktīvas 65/65 11. pantā ir noteikts pienākums atsaukt
vai apturēt attiecīgo tirdzniecības atļauju (skat. iepriekš 90. un 97. punktu). Tomēr kompetentajai iestādei principā ir rīcības
brīvība, lai noteiktu, kurš no šiem pasākumiem ir piemērotākais, ņemot vērā izvirzītos cilvēku veselības aizsardzības mērķus
(skat. iepriekš 97. punktu). Šajā novērtējumā tai tomēr nav tiesību ņemt vērā attiecīgo tirdzniecības atļauju īpašnieku intereses.
Attiecībā vispirms par pamatu par samērīguma principa pārkāpumu jāuzsver, ka, ievērojot Direktīvas 65/65 īpašo mērķi, kas
ir zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanas un vadības noteikumu saskaņošana, saskaņā ar cilvēku veselības aizsardzības prioritātes
principu nosakot materiālos drošības, efektivitātes un kvalitātes kritērijus un izslēdzot jebkādas citas intereses minēto
tirdzniecības atļauju piešķiršanā un valdībā (skat. iepriekš 124. punktu), cilvēku veselības riska smagumu un apmēru nevar
līdzsvarot ar attiecīgo tirdzniecības atļauju īpašnieku interesēm samērīguma pārbaudē, kā iesaka prasītāja.
Ņemot vērā tieši Kopienu zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanas un vadības saskaņošanas sistēmā iedibināto drošības, efektivitātes
un kvalitātes kritēriju ekskluzīvo raksturu, tirdzniecības atļaujas apturēšanas vai atcelšanas pasākuma samērīgums ir novērtējams
tikai šo kritēriju aspektā. No tā izriet, ka samērīguma pārbaudei būtiskās intereses ir intereses, kas saistītas ar cilvēku
veselības aizsardzību, kas tiek ņemtas vērā Direktīvas 65/65 11. panta piemērošanā.
Ievērojot šādi Direktīvā 65/65 noteiktās atbilstošās tiesību normas, kurām ir raksturīga ekskluzīvu kvalitātes, drošības un
efektivitātes kritēriju izvirzīšana, kuri uzreiz liedz apsvērt jebkādas citas ar cilvēku veselības aizsardzību nesaistītas
intereses, prasītājas veiktajai paralēlei, kur ar cilvēku veselības aizsardzību saistītās intereses, no vienas puses, tiek
līdzsvarotas ar interesēm, kas saistītas ar iekšējā tirgus darbību EKL 30. panta aspektā, no otras puses, katrā ziņā nav nekādas
nozīmes.
Turklāt jāatgādina, ka, tā kā šajā lietā nav izpildīts neviens no Direktīvas 65/65 11. pantā minētajiem alternatīvajiem nosacījumiem,
Komisijai nebija tiesību ne atsaukt, ne apturēt attiecīgo tirdzniecības atļauju. Pamats par samērīguma principa pārkāpumu
tāpēc pārklājas ar pamatu par šīs direktīvas 11. panta pārkāpumu. Ne vien attiecīgās tirdzniecības atļaujas atsaukšana, bet
arī apturēšana noteikti nebūtu samērīga, jo, tā kā nepastāvēja negatīvs ārstnieciskās iedarbības un riska novērtējums (skat.
iepriekš 125. punktu), neviens no šiem pasākumiem nebija ne piemērots, ne vajadzīgs, lai sasniegtu Direktīvas 65/65 11. pantā
izvirzītos cilvēku veselības aizsardzības mērķus (skat. iepriekš 128. punktu).
Šajos apstākļos jānoskaidro, vai attiecīgās tirdzniecības atļaujas atsaukšana veido pietiekami būtisku samērīguma principa
pārkāpumu, kā apgalvo prasītāja.
Šajā ziņā pietiek konstatēt, ka to pašu iemeslu dēļ, kāpēc Vispārējā tiesa konstatēja, ka nepastāv pietiekami būtisks Direktīvas 65/65
11. panta pārkāpums (skat. iepriekš 111. un 112. punktu), nav jāuzskata, ka Komisija, nosakot attiecīgo tirdzniecības atļauju
atsaukšanu, nevis mazāk apgrūtinošu pasākumu, būtu acīmredzami un nopietni pārkāpusi savu rīcības brīvību izvirzīto cilvēku
veselības aizsardzības mērķu aspektā.
Jāpiebilst, ka attiecīgas tirdzniecības atļaujas apturēšana, lai dotu prasītājai iespēju veikt papildu pētījumus, kā bija
ieteikts galīgajam atzinumam pievienotajā atšķirīgajā viedoklī, prasītājai būtu radījusi vajadzību vairāku gadu garumā veikt
pētniecības programmu, kuras iznākums nebūtu noteikts. Pa to laiku “Tenuate retard” tāpat būtu izņemts no tirgus.
Visu šo iemeslu dēļ pamats par pietiekami būtisku samērīguma principa pārkāpumu arī ir jānoraida kā nepamatots.
Turpinājumā attiecībā par pamatu par labas pārvaldības principa pārkāpumu jānorāda, ka šis princips šajā lietā nelika ņemt
vērā prasītājas intereses un to līdzsvarot ar prasībām, kas saistītas ar cilvēku veselības aizsardzību, tāpēc tirdzniecības
atļauju īpašnieku intereses nav būtiski faktori, ko kompetentā iestāde ir tiesīga ņemt vērā tirdzniecības atļaujas piešķiršanā
vai pārvaldībā (skat. iepriekš 124.–126. punktu).
Vēl jāatgādina, ka Direktīvas 65/65 11. pantā minēto tirdzniecības atļauju apturēšanas vai atsaukšanas nosacījumu pārkāpums
nav pietiekami būtisks Kopienu tiesību pārkāpums (skat. iepriekš 112. punktu). No tā izriet, ka to pašu ar dažādu pārbaudāmo
zinātnisko ziņojumu un dokumentu sarežģītību saistīto iemeslu dēļ (skat. iepriekš 109.–111. punktu) apgalvotais labas pārvaldības
principa pārkāpums tāpēc, ka Komisija neesot pietiekami rūpīgi pārbaudījusi galīgā atzinumā, ar kuru pamatots Lēmums, norādīto
pamatojumu, pat ja tas tiktu pierādīts, nekādā ziņā nevar izraisīt Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanos.
No tā izriet, ka pamats par pietiekami būtisku labas pārvaldības principa pārkāpumu ir noraidāms kā nepamatots.
Par visām apgalvotajām nelikumībām kopā
–       Lietas dalībnieku argumenti
Prasītāja pakārtoti apgalvo, ka visas Lēmumu ietekmējošās nelikumības kopā ir jāuzskata par acīmredzamu un nopietnu Kopienu
tiesību pārkāpumu, kas izraisa Kopienas atbildības iestāšanos, pat tad, ja tiktu uzskatīts, ka neviena no šīm nelikumībām,
atsevišķi vērtējot, nevar izraisīt Kopienas atbildības iestāšanos. Tā atgādina, ka Komisija ne tikai esot rīkojusies ārpus
savas kompetences jomas, bet arī nesamērīgi, skaidri un apzināti ignorējot sekas, ko tas atstās uz tās “izdzīvošanu”. Komisija
turklāt neesot izpildījusi tās pienākumus noteikt un izvērtēt Direktīvas 65/65 11. panta piemērošanai nozīmīgos faktus.
Komisija, ko atbalsta Vācijas Federatīvā Republika, kas pievienojas tās argumentiem, apstrīd šos argumentus.
–       Vispārējās tiesas vērtējums
Jāatgādina, ka, atsevišķi vērtējot, prasītājas minētie Kopienu tiesību pārkāpumi nevar izraisīt Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības
iestāšanos, jo tie nav pietiekami būtiski tādas tiesību normas pārkāpumi, ar kuru paredzēts piešķirt tiesības privātpersonām
(skat. iepriekš 78., 112., 134. un 137. punktu).
Pretēji prasītājas apgalvotajam šo nelikumību kopīga iedarbība šo analīzi neapstrīd (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu
lietā
My
un
Travel
/Komisija, 94. punkts).
Jāatzīst, ka apgalvotās nelikumības kopumā neveido pietiekami būtisku tādu Kopienu tiesību pārkāpumu, kuru mērķis ir piešķirt
tiesības privātpersonām. Šajā ziņā jāatgādina, ka ar Lēmumu pārkāpto kompetences tiesību normu mērķis nav piešķirt tiesības
privātpersonām (skat. iepriekš 78. punktu) un ka labas pārvaldības principa pārkāpums nav konstatēts (skat. iepriekš 135. punktu).
Turklāt jānorāda, ka pamati par Direktīvas 65/65 11. panta un samērīguma principa pārkāpumu lielā mērā pārklājas (skat. iepriekš
130. punktu) un ka Vispārējā tiesa vienādu iepriekš 111. punktā minēto iemeslu dēļ ir nolēmusi, ka ne šīs direktīvas 11. panta,
ne samērīguma principa pārkāpums nav pietiekami būtiski, lai izraisītu Kopienas atbildības iestāšanos. Šie iemesli ir jāņem
vērā, pārbaudot konstatētos Kopienu tiesību pārkāpumus gan individuāli, gan kopumā. Šādos apstākļos nevar uzskatīt, ka Direktīvas 65/65
11. panta un samērīguma principa kopīgs pārkāpums varētu radīt Kopienas atbildības iestāšanos.
No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījums, kas ir saistīts
ar Komisijai pārmestās rīcības nelikumīgo raksturu, šajā lietā nav izpildīts.
Tāpēc prasība ir noraidāma un pārējie Kopienas ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās nosacījumi nav jāpārbauda.

Par tiesāšanās izdevumiem
Atbilstoši Reglamenta 87. panta 2. punktam lietas dalībniekam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās
izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs. Tādējādi prasītāja sedz savus tiesāšanās izdevumus
pati un atlīdzina Komisijas tiesāšanās izdevumus.
Atbilstoši Reglamenta 87. panta 4. punkta pirmajai daļai dalībvalstis, kas iestājušās lietā, savus tiesāšanās izdevumus sedz
pašas. Tādējādi Vācijas Federatīvā Republika sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.
Ar šādu pamatojumu
VISPĀRĒJĀ TIESA (sestā palāta)
nospriež:
1)
prasību noraidīt;
2)
Artegodan GmbH
sedz savus tiesāšanās izdevumus pati, kā arī atlīdzina Eiropas Komisijas tiesāšanās izdevumus;
3)
Vācijas Federatīvā Republika sedz savus tiesāšanās izdevumus pati.
A. W. H. Meij
V. Vadapalas
T. Tchipev
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2010. gada 3. martā.
[Paraksti]
*
Tiesvedības valoda – vācu.