CELEX: 62008CJ0288
Αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως
Οδηγία 93/42/EOK
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Απαγόρευση εξαγωγής αμαλγαμάτων για οδοντιατρική χρήση που περιέχουν υδράργυρο και φέρουν τη σήμανση πιστότητας EΚ
Προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος

Η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία ορισμένων διατάξεων της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (
ΕΕ L 169, σ. 1
), όπως έχει εφαρμογή στα πραγματικά περιστατικά της υποθέσεως της κύριας δίκης (στο εξής: οδηγία 93/42), και, επικουρικά, των άρθρων 29 ΕΚ και 30 ΕΚ.
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Kemikalieinspektionen (Επιθεωρήσεως χημικών προϊόντων) και της Nordiska Dental AB (στο εξής: Nordiska Dental) σχετικά με την απόρριψη αιτήσεως της τελευταίας να της επιτραπεί παρέκκλιση από την απαγόρευση εξαγωγής υδραργύρου και χημικών ενώσεων με υδράργυρο στο πλαίσιο της εμπορίας οδοντιατρικών αμαλγαμάτων μεταξύ της 1ης Ιανουαρίου 2007 και της .
Το νομικό πλαίσιο
Το κοινοτικό δίκαιο
Η τρίτη και η πέμπτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 93/42, οι οποίες ασκούν επιρροή εν προκειμένω, έχουν ως εξής:
«[Εκτιμώντας] ότι θα πρέπει να εναρμονιστούν οι εθνικές διατάξεις για την ασφάλεια και την προστασία της υγείας των ασθενών, των χρηστών και, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, όσον αφορά τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προκειμένου να διασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω προϊόντων στην εσωτερική αγορά·
[…]
ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς, στους χρήστες και στους τρίτους, υψηλό επίπεδο προστασίας και να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει γι’ αυτά ο κατασκευαστής ότι, ως εκ τούτου, η διατήρηση ή η βελτίωση του επιπέδου προστασίας που έχει επιτευχθεί στα κράτη μέλη αποτελεί έναν από τους πρωταρχικούς στόχους της παρούσας οδηγίας».
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπάγονται στην εν λόγω οδηγία κατ’ εφαρμογήν του άρθρου της 1, παράγραφος 1, ορίζονται στην παράγραφο 2, στοιχείο αʹ, του άρθρου αυτού ως εξής:
«“ιατροτεχνολογικό προϊόν”: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή του λειτουργία, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
—
διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,
—
διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,
—
διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας,
—
ελέγχου της σύλληψης,
και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά».
Το άρθρο 3 της ίδιας οδηγίας ορίζει ότι για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ισχύουν βασικές απαιτήσεις ως εξής:
«Τα προϊόντα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και οι οποίες ισχύουν για αυτά δεδομένου του προορισμού των συγκεκριμένων προϊόντων.»
Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42 επιβάλλει στα κράτη μέλη την ακόλουθη υποχρέωση:
«Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση ΕΚ που προβλέπεται στο άρθρο 17 και η οποία δηλώνει ότι τα προϊόντα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 11.»
Το άρθρο 8 της εν λόγω οδηγίας, το οποίο επιγράφεται «Ρήτρα διασφαλίσεως», παρέχει στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να λάβουν τα ακόλουθα μέτρα:
«1.   Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφοι 1 και 2, δεύτερη περίπτωση, τα οποία όταν έχουν εγκατασταθεί και συντηρηθεί ορθά και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους, ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, λαμβάνει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά, να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στο εμπόριο ή την έναρξη χρήσεώς τους. Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή, αναφέρει τους λόγους που το οδήγησαν στη λήψη της απόφασής του αυτής και, ειδικότερα, εάν η μη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία είναι αποτέλεσμα:
α)
της μη συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3·
β)
της κακής εφαρμογής των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 εφόσον προβάλλονται ισχυρισμοί περί εφαρμογής των εν λόγω προτύπων·
γ)
κενού στα ίδια τα εν λόγω πρότυπα.
2.   Η Επιτροπή προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη το συντομότερο δυνατόν. Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές:
—
ότι τα μέτρα είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώς και τα άλλα κράτη μέλη· όταν η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 οφείλεται σε κενό των προτύπων, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, υποβάλλει το ζήτημα στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 6, εντός δύο μηνών εφόσον το κράτος μέλος που έλαβε την απόφαση σκοπεύει να τη διατηρήσει, και κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 6,
—
ότι τα μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία, καθώς και τον κατασκευαστή ή τον εντολοδόχο του που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.
3.   Όταν ένα προϊόν το οποίο δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις, φέρει τη σήμανση ΕΚ, το αρμόδιο κράτος μέλος λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα έναντι του προσώπου που επέθεσε τη σήμανση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
4.   Η Επιτροπή βεβαιώνεται ότι τα κράτη μέλη τηρούνται ενήμερα της διεξαγωγής και των αποτελεσμάτων της διαδικασίας αυτής.»
Το άρθρο 14β της οδηγίας 93/42, το οποίο επιγράφεται «Ειδικά μέτρα υγειονομικής επιτήρησης», έχει ως εξής:
«Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και για να εξασφαλιστεί η τήρηση των επιταγών δημόσιας υγείας, σύμφωνα με το άρθρο [30] της Συνθήκης, η διάθεσή τους πρέπει να απαγορευθεί ή να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από ειδικούς όρους, μπορεί να λαμβάνει όλα τα αναγκαία και δικαιολογημένα μεταβατικά μέτρα. Ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του. Η Επιτροπή συμβουλεύεται τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη σε όλες τις περιπτώσεις που τούτο είναι δυνατόν και, εάν αυτά τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, θεσπίζει τα απαιτούμενα κοινοτικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7, παράγραφος 2.»
Το άρθρο 17, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42 ορίζει:
«Τα προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και αυτών που προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποία θεωρείται ότι ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει, κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο, να φέρουν τη σήμανση πιστότητας ΕΚ.»
Το παράρτημα I της οδηγίας 93/42, στο οποίο παραπέμπει το άρθρο της 3, παρέχει, στο σχετικό με τις «γενικές απαιτήσεις» τμήμα του Ι, σημείο 1, τις ακόλουθες διευκρινίσεις:
«Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε η χρήση τους να μην θέτει σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση και την ασφάλεια των ασθενών, ούτε την ασφάλεια ή την υγεία των χρηστών ή, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, όταν αυτά χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες και για τους σκοπούς που έχουν προβλεφθεί, με την προϋπόθεση ότι οι τυχόν παρουσιαζόμενοι κίνδυνοι αποτελούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με την ωφέλεια που παρέχεται στον ασθενή και συμβιβάζονται με ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας.»
Το εθνικό δίκαιο
Τα άρθρα 8 και 11 της κανονιστικής πράξεως (1998:944), με την οποία, μεταξύ άλλων, επιβάλλονται απαγορεύσεις, στο πλαίσιο της επεξεργασίας, της εισαγωγής και της εξαγωγής χημικών προϊόντων [förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, στο εξής: κανονιστική πράξη (1998:944)], περιέχουν τους ακόλουθους κανόνες:
«8
Απαγορεύεται, στο πλαίσιο επαγγελματικής δραστηριότητας, η εξαγωγή εκτός Σουηδίας υδραργύρου και χημικών ενώσεων και παρασκευασμάτων που περιέχουν υδράργυρο.
[…]
Αν το δικαιολογούν ιδιαίτερες περιστάσεις, η Kemikalieinspektionen δύναται να θέσει προδιαγραφές με τις οποίες εισάγεται παρέκκλιση από τις απαγορεύσεις που προβλέπονται [μεταξύ άλλων στο άρθρο 8].
Αν το δικαιολογούν ιδιαίτερες περιστάσεις, η Kemikalieinspektionen δύναται σε μια ιδιαίτερη περίπτωση να επιτρέψει παρέκκλιση από τις απαγορεύσεις που προβλέπονται [μεταξύ άλλων στο άρθρο 8].»
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Η Nordiska Dental παρασκευάζει ένα κράμα που προορίζεται για οδοντιατρικά αμαλγάματα και προς τούτο εισάγει προσυσκευασμένο υδράργυρο. Η επιχείρηση αυτή πραγματοποιεί το 72,5% των πωλήσεών της στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα προϊόντα που εμπορεύεται φέρουν την προβλεπόμενη από το άρθρο 17, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42 σήμανση ΕΚ.
Τον Ιούλιο του 2005, η Nordiska Dental, η οποία προτίθετο να εξαγάγει οδοντιατρικά αμαλγάματα, ζήτησε από την Kemikalieinspektionen να της επιτρέψει, για το χρονικό διάστημα από 1ης Ιανουαρίου 2007 έως , παρέκκλιση από την προβλεπόμενη στο άρθρο 8 της κανονιστικής πράξεως (1998:944) απαγόρευση εξαγωγής, για επαγγελματικούς λόγους, υδραργύρου και χημικών ενώσεων που περιέχουν υδράργυρο. Στην εταιρία αυτή είχε ήδη επιτραπεί τέτοια παρέκκλιση δύο φορές για παλαιότερα χρονικά διαστήματα.
Με απόφαση της 14ης Δεκεμβρίου 2005, η Kemikalieinspektionen απέρριψε την εν λόγω αίτηση. Η Nordiska Dental άσκησε κατά της αποφάσεως αυτής προσφυγή ενώπιον του Stockholms tingsrätt (Πρωτοδικείου Στοκχόλμης), το οποίο δέχθηκε εν μέρει την αίτησή της, κρίνοντας, με απόφαση της , ότι η απαγόρευση εξαγωγής οδοντιατρικών αμαλγαμάτων που περιέχουν υδράργυρο, όπως εκείνη που προβλέπεται από το σουηδικό δίκαιο, προς τα άλλα κράτη μέλη της Ενώσεως καθώς και προς τα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου αντίκειται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42 ή στο άρθρο 29 ΕΚ. Αντιθέτως, το εν λόγω δικαστήριο έκρινε ότι μια τέτοια απαγόρευση, κατά το μέρος που αφορά τις εξαγωγές προς τρίτα κράτη, δεν αντίκειται στο κοινοτικό δίκαιο.
Η Kemikalieinspektionen άσκησε κατά της εν λόγω αποφάσεως έφεση ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου.
Εκτιμώντας ότι στη διαφορά της οποίας έχει επιληφθεί ανακύπτουν ζητήματα ως προς το αν η επίμαχη στην κύρια δίκη σουηδική ρύθμιση συνάδει με την οδηγία 93/42 και ενδεχομένως με τα άρθρα 29 ΕΚ και 30 ΕΚ, το Svea hovrätt αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να θέσει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
α)
Έχουν οι διατάξεις της οδηγίας [93/42] την έννοια ότι αποκλείουν την εφαρμογή εθνικού κανόνα ο οποίος, για λόγους αναγόμενους στην προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας, απαγορεύει τη για επαγγελματικούς σκοπούς εξαγωγή οδοντιατρικών αμαλγαμάτων που περιέχουν υδράργυρο;
β)
Επηρεάζεται η ερμηνεία αυτή από το γεγονός ότι το προϊόν φέρει τη σήμανση ΕΚ;
2)
Σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα, είναι τα άρθρα 8 και 11 της [κανονιστικής πράξεως (1998:944)], η οποία στηρίζεται στις προαναφερθείσες σκέψεις, σύμφωνα με τα άρθρα 29 ΕΚ και 30 ΕΚ όταν οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται σε οδοντιατρικά αμαλγάματα τα οποία περιέχουν υδράργυρο και φέρουν τη σήμανση ΕΚ;»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου ερωτήματος
Κατ’ αρχάς, πρέπει να υπομνησθεί ότι από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει ότι η επίμαχη στην κύρια δίκη απαγόρευση εξαγωγής αφορά οδοντιατρικά αμαλγάματα που φέρουν την προβλεπόμενη από το άρθρο 17 της οδηγίας 93/42 σήμανση ΕΚ.
Κατά συνέπεια, με το πρώτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσία να διευκρινιστεί αν το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42 έχει την έννοια ότι αποκλείει την εφαρμογή ρυθμίσεως κράτους μέλους, όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, η οποία, για λόγους προστασίας του περιβάλλοντος και της υγείας, απαγορεύει τη για επαγγελματικούς σκοπούς εξαγωγή οδοντιατρικών αμαλγαμάτων που περιέχουν υδράργυρο και φέρουν την προβλεπόμενη από το άρθρο 17 της οδηγίας αυτής σήμανση ΕΚ.
Ειδικότερα, όπως προκύπτει από την τρίτη αιτιολογική της σκέψη, η οδηγία 93/42 σκοπό έχει να εναρμονίσει τις απαιτήσεις που συνδέονται με την ασφάλεια και την προστασία της υγείας όσον αφορά τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προκειμένου να διασφαλίσει την ελεύθερη κυκλοφορία τους στην εσωτερική αγορά. Εν προκειμένω, πρέπει να υπογραμιστεί ότι η ρύθμιση αυτή αφορά μόνον την ελεύθερη κυκλοφορία μεταξύ των κρατών μελών.
Το Δικαστήριο έχει ήδη κρίνει ότι η οδηγία 93/42, εφόσον αποτελεί μέτρο εναρμονίσεως που θεσπίστηκε κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 100 A της Συνθήκης ΕΟΚ (ακολούθως άρθρου 100 A της Συνθήκης ΕΚ, νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρου 95 ΕΚ), προορισμό έχει να ευνοήσει την ελεύθερη κυκλοφορία των πιστοποιημένων ως σύμφωνων με την οδηγία αυτή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προβαίνοντας ακριβώς σε αντικατάσταση των διαφόρων μέτρων που είχαν ληφθεί στα κράτη μέλη στον τομέα αυτόν και ενδέχετο να παρεμβάλουν κωλύματα στην ελεύθερη αυτή κυκλοφορία (απόφαση της 14ης Ιουνίου 2007,
C-6/05, Medipac-Καζαντζίδης, Συλλογή 2007, σ. I-4557
, σκέψη 51).
Λαμβανομένου υπόψη του σκοπού αυτού, το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42, το οποίο επιβάλλει στα κράτη μέλη να μην εμποδίζουν, στην ημεδαπή, τη διάθεση στο εμπόριο και τη θέση σε λειτουργία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που φέρουν την προβλεπόμενη από το άρθρο της 17 σήμανση πιστότητας ΕΚ, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι αποκλείει τη λήψη από τα κράτη μέλη μέτρων ικανών να παρεμβάλουν κώλυμα στην ελεύθερη κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που φέρουν την εν λόγω σήμανση, όπως για παράδειγμα μια απαγόρευση εξαγωγής των εν λόγω προϊόντων.
Εν προκειμένω, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι, κατά το άρθρο 17, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση ΕΚ τεκμαίρεται ότι ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις του άρθρου της 3.
Ωστόσο, πρέπει να υπομνησθεί ότι το ως άνω τεκμήριο πιστότητας δύναται να ανατραπεί υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις.
Ειδικότερα, το άρθρο 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42 επιβάλλει στα κράτη μέλη που έχουν διαπιστώσει κινδύνους για την υγεία και/ή την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή ενδεχομένως άλλων προσώπων, κινδύνους που συνδέονται με πιστοποιημένα ως σύμφωνα με την οδηγία αυτή ιατροτεχνολογικά προϊόντα, την υποχρέωση να λάβουν όλα τα χρήσιμα προσωρινά μέτρα για την απόσυρση των εν λόγω προϊόντων από την αγορά και για την απαγόρευση ή τον περιορισμό της κυκλοφορίας τους ή της θέσεώς τους σε λειτουργία. Υπό τις συνθήκες αυτές, το οικείο κράτος μέλος οφείλει, σύμφωνα με την ίδια διάταξη, να ανακοινώσει αμέσως στην Επιτροπή τα ληφθέντα μέτρα, διευκρινίζοντας τους λόγους για τους οποίους ελήφθησαν. Κατά την παράγραφο 2 του ίδιου άρθρου, η Επιτροπή οφείλει να εξετάσει αν δικαιολογούνται αυτά τα προσωρινά μέτρα και, εφόσον πρόκειται περί αυτού, να πληροφορήσει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που είχε την πρωτοβουλία να λάβει τέτοια μέτρα καθώς και τα λοιπά κράτη μέλη (βλ. προαναφερθείσα απόφαση Medipac-Καζαντζίδης, σκέψη 46).
Βάσει του άρθρου 14β της οδηγίας 93/42, το οποίο αφορά τα ειδικά μέτρα υγειονομικής επιτηρήσεως, ένα κράτος μέλος το οποίο εκτιμά, όσον αφορά συγκεκριμένο προϊόν ή συγκεκριμένη ομάδα προϊόντων, ότι, για να προστατευθούν η υγεία και η ασφάλεια και/ή να διασφαλιστεί η τήρηση των επιταγών δημόσιας υγείας σύμφωνα με το άρθρο 30 της Συνθήκης, η διάθεσή τους πρέπει να απαγορευθεί ή να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένες προϋποθέσεις, δύναται να λάβει όλα τα αναγκαία και δικαιολογημένα μεταβατικά μέτρα. Στην περίπτωση αυτή, το εν λόγω κράτος μέλος οφείλει να πληροφορήσει σχετικά την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη, εκθέτοντας τους λόγους της αποφάσεώς του.
Στη διαφορά της οποίας έχει επιληφθεί το αιτούν δικαστήριο, η απαγόρευση εξαγωγής, που προβλέπεται από την επίμαχη στην κύρια δίκη ρύθμιση, ισχύει για τα οδοντιατρικά αμαλγάματα που περιέχουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπό την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, τρίτη περίπτωση, της οδηγίας 93/42.
Όσον αφορά το επιχείρημα ότι μια τέτοια ρύθμιση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42 και, γενικότερα, στο πεδίο εφαρμογής της επειδή έχει ως σκοπό την προστασία του περιβάλλοντος, πρέπει να επισημανθεί ότι από το ίδιο το γράμμα του πρώτου ερωτήματος προκύπτει ότι η επίμαχη στην κύρια δίκη απαγόρευση εξαγωγής στηρίζεται σε λόγους αναγόμενους στην προστασία του περιβάλλοντος και της υγείας.
Εξάλλου, από τις παρατηρήσεις που η Σουηδική Κυβέρνηση υπέβαλε στο Δικαστήριο προκύπτει ότι ο σκοπός προστασίας του περιβάλλοντος, τον οποίο επικελέστηκε η κυβέρνηση αυτή, περικλείει τον σκοπό προστασίας της υγείας καθώς και επιταγές δημόσιας υγείας, τις οποίες αφορά ειδικότερα το άρθρο 14β της οδηγίας 93/42.
Όσο για την οδηγία 93/42, ειδικά από τις αιτιολογικές της σκέψεις, προκύπτει ότι σκοπό έχει να προστατεύσει όχι μόνο την εν στενή εννοία υγεία, αλλά και την ασφάλεια των προσώπων. Επιπλέον, δεν αφορά μόνον τους χρήστες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τους ασθενείς, αλλά γενικότερα τους «τρίτους» ή τα «άλλα πρόσωπα».
Υπό τις συνθήκες αυτές, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι μέτρο απαγορεύσεως της εξαγωγής οδοντιατρικών αμαλγαμάτων με υδράργυρο, όπως εκείνο που προβλέπει η επίμαχη στην κύρια δίκη ρύθμιση, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42 απλώς επειδή, μολονότι έχει ως σκοπό την προστασία της υγείας, στηρίζεται και σε λόγους αναγόμενους στην προστασία του περιβάλλοντος.
Ούτως ή άλλως, αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει ειδικά η Σουηδική Κυβέρνηση, από την ερμηνεία αυτή δεν δύναται να συναχθεί ότι όλα τα μέτρα που ενδέχεται να λάβουν τα κράτη μέλη στον τομέα του περιβάλλοντος εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42 όταν αφορούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως για παράδειγμα τα μέτρα σχετικά με την επεξεργασία αποβλήτων.
Επιπλέον, από τη δικογραφία δεν προκύπτει ότι η επίμαχη στην κύρια δίκη απαγόρευση εξαγωγής εφαρμόστηκε στο πλαίσιο των ιδιαίτερων διατάξεων προφυλάξεως που περιέχονται στην οδηγία 93/42 και που υπομνήσθηκαν στις σκέψεις 24 και 25 της παρούσας αποφάσεως.
Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στο πρώτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42 έχει την έννοια ότι αποκλείει την εφαρμογή ρυθμίσεως κράτους μέλους, όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, η οποία, για λόγους προστασίας του περιβάλλοντος και της υγείας, απαγορεύει τη για επαγγελματικούς λόγους εξαγωγή οδοντιατρικών αμαλγαμάτων που περιέχουν υδράργυρο και φέρουν την προβλεπόμενη από το άρθρο 17 της οδηγίας αυτής σήμανση ΕΚ.
Επί του δευτέρου ερωτήματος
Λαμβανομένης υπόψη της απαντήσεως που δόθηκε στο πρώτο ερώτημα, παρέλκει η απάντηση στο δεύτερο ερώτημα του αιτούντος δικαστηρίου.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (δεύτερο τμήμα) αποφαίνεται:

Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42/EOK του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της , πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι αποκλείει την εφαρμογή ρυθμίσεως κράτους μέλους, όπως η επίμαχη στην κύρια δίκη, η οποία, για λόγους προστασίας του περιβάλλοντος και της υγείας, απαγορεύει τη για επαγγελματικούς σκοπούς εξαγωγή οδοντιατρικών αμαλγαμάτων που περιέχουν υδράργυρο και φέρουν την προβλεπόμενη από το άρθρο 17 της οδηγίας αυτής σήμανση ΕΚ.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η σουηδική.