CELEX: 62007CJ0311
Manquement d’État
Directive 89/105/CEE
Inclusion des médicaments à usage humain dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie
Article 6, point 1
Liste des médicaments couverts par le système national d’assurance maladie établissant trois catégories distinctes du point de vue des conditions de remboursement
Délai d’adoption d’une décision relative à une demande d’inscription d’un médicament dans les catégories de cette liste offrant les conditions de remboursement les plus favorables

Par sa requête, la Commission des Communautés européennes demande à la Cour de constater que, dans la mesure où elle ne prévoit
aucun délai conforme à l’article 6, point 1, de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence
des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des
systèmes d’assurance maladie (JO 1989, L 40, p. 8), pour l’inscription de médicaments dans les secteurs jaune ou vert du code
de remboursement des médicaments (ci-après le «code»), la République d’Autriche a manqué aux obligations qui lui incombent
en vertu de cette disposition.

Le cadre juridique

La réglementation communautaire
L’article 1
er
, paragraphe 1, de la directive 89/105 dispose:
«Les États membres veillent à ce que toute mesure nationale, qu’elle soit de nature législative, réglementaire ou administrative,
en vue de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de restreindre la gamme des médicaments couverts par leurs
systèmes nationaux d’assurance maladie, soit conforme aux exigences de la présente directive.»
L’article 6, point 1, de cette directive prévoit:
«Les dispositions suivantes sont applicables lorsqu’un médicament n’est couvert par le système national d’assurance maladie
qu’après que les autorités compétentes ont décidé d’inclure le médicament en question dans une liste positive de médicaments
couverts par le système national d’assurance maladie.
1)      Les États membres veillent à ce qu’une décision relative à une demande d’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments
couverts par le système d’assurance maladie soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours
à compter de la réception de la demande présentée, conformément aux conditions fixées dans l’État membre concerné, par le
titulaire d’une autorisation de commercialisation. Lorsqu’une demande au titre du présent article peut être faite avant que
les autorités compétentes n’aient accepté le prix devant être appliqué au produit conformément à l’article 2, ou lorsqu’une
décision sur le prix d’un médicament et une décision sur son inclusion dans la liste des produits couverts par le système
national d’assurance maladie sont prises au terme d’une procédure administrative unique, le délai est prorogé de quatre-vingt-dix
jours supplémentaires. Le demandeur fournit aux autorités compétentes les renseignements suffisants. Si les renseignements
communiqués à l’appui de la demande sont insuffisants, le délai est suspendu et les autorités compétentes notifient immédiatement
au demandeur quels sont les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés.
Lorsqu’un État membre ne permet pas qu’une demande soit faite au titre du présent article avant que les autorités compétentes
n’aient accepté le prix devant être appliqué au produit, conformément à l’article 2, il veille à ce que le délai global nécessité
par les deux procédures n’excède pas cent quatre-vingt jours. Ce délai peut être prorogé conformément à l’article 2 ou suspendu
selon le premier alinéa du présent point.»

La réglementation nationale
En vertu de l’article 31, paragraphe 3, point 12, de la loi générale sur l’assurance sociale (Allgemeines Sozialversicherungsgesetz,
BGBl., 189/1955), telle que modifiée par la loi de 2003 portant modification de l’assurance sociale (Sozialversicherungs-Änderungsgesetz
2003, BGBl. I, 145/2003, ci-après l’«ASVG»), le Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (Fédération des
organismes autrichiens de sécurité sociale, ci-après la «Fédération») est chargé d’établir et de publier, sur le fondement
des recommandations de la Heilmittel-Evaluierungs-Kommission (Commission d’évaluation des médicaments, ci-après la «Commission
d’évaluation»), le code.
Ce code indique les médicaments couverts par le système d’assurance maladie autrichien. Il comprend un secteur rouge, un secteur
jaune et un secteur vert.
Les conditions de remboursement d’un médicament dépendent du secteur dans lequel celui-ci est classé, le secteur rouge du
code correspondant aux conditions de remboursement les moins favorables.
Toute demande d’inscription d’un médicament dans le code donne lieu au classement provisoire de ce médicament dans le secteur
rouge de ce code.
Conformément à l’article 351c, paragraphe 7, de l’ASVG, lorsqu’une telle demande est introduite, la Fédération doit, dans
un délai de 24 mois à partir de la fixation du prix communautaire moyen du médicament concerné ou de 36 mois si ce prix ne
peut pas être déterminé, décider, sur le fondement d’une recommandation de la Commission d’évaluation, si le médicament faisant
l’objet de cette demande doit être classé dans les secteurs jaune ou vert du code ou s’il doit être radié de ce code.
Selon l’article 351d, paragraphe 1, de l’ASVG, à compter de la date de la recommandation de la Commission d’évaluation, la
Fédération dispose d’un délai de 90 jours pour prendre cette décision.

La procédure précontentieuse et la procédure devant la Cour
Le 19 décembre 2005, la Commission a adressé une lettre de mise en demeure à la République d’Autriche, par laquelle elle a
reproché à cet État membre d’avoir manqué à certaines des obligations lui incombant en vertu de la directive 89/105, notamment
en ce qui concerne les délais prévus par cette directive pour l’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments couverts
par le système d’assurance maladie.
Après avoir pris connaissance des observations de la République d’Autriche, la Commission lui a, le 18 octobre 2006, adressé
un avis motivé l’invitant à prendre les mesures nécessaires pour se conformer à cet avis dans un délai de deux mois à compter
de sa réception.
Considérant que, à l’expiration de ce délai, la situation demeurait insatisfaisante, la Commission a décidé d’introduire le
présent recours.
Par ordonnance du président de la Cour du 13 décembre 2007, la République de Finlande a été admise à intervenir au soutien
des conclusions de la République d’Autriche.
La République de Finlande ayant informé la Cour qu’elle se désistait de son intervention, le président de la Cour a, par ordonnance
du 15 avril 2008, ordonné la radiation de cet État membre comme partie intervenante au litige.

Sur le recours

Argumentation des parties
La Commission soutient que les délais prévus à l’article 6, point 1, de la directive 89/105 sont applicables au traitement
des demandes d’inscription d’un médicament dans les secteurs jaune ou vert du code.
En effet, elle considère qu’il convient de traiter conformément aux exigences prévues à ladite disposition aussi bien une
demande d’inscription d’un médicament sur une liste positive de médicaments couverts par le système national d’assurance maladie
qu’une demande d’inscription d’un médicament dans une catégorie donnée d’une telle liste lorsque l’inscription de ce médicament
dans cette catégorie entraîne des conditions de remboursement plus favorables que son inscription ou son maintien dans une
autre catégorie de cette liste.
Or, selon la Commission, contrairement à ce qu’exige l’article 6, point 1, de la directive 89/105, la réglementation autrichienne
ne garantit pas qu’une décision relative à une demande d’inscription d’un médicament dans les secteurs jaune ou vert du code,
qui offrent des conditions de remboursement plus favorables que celles du secteur rouge de ce code, soit prise dans un délai
de 90 ou de 180 jours à compter de la réception de cette demande.
À cet égard, la Commission relève que, en vertu des articles 351c, paragraphe 7, et 351d, paragraphe 1, de l’ASVG, un médicament
peut demeurer 24 ou 36 mois dans le secteur rouge du code avant qu’une décision de classement de ce médicament dans les secteurs
jaune ou vert de ce code soit prise.
Enfin, s’agissant d’une modification de l’ASVG intervenue au cours de l’année 2007, la Commission fait valoir que la réglementation
autrichienne ainsi modifiée ne satisfait toujours pas aux exigences de la directive 89/105.
La République d’Autriche soutient que, pris dans son ensemble, le code constitue une liste positive au sens de l’article 6,
point 1, de la directive 89/105 et que la réglementation autrichienne satisfait aux exigences prévues à cette disposition,
puisque l’introduction d’une demande d’inscription d’un médicament entraîne un classement provisoire de celui-ci dans le secteur
rouge du code et que, dès ce classement, un médicament est remboursable.
Selon cet État membre, la circonstance que ce classement provisoire puisse être maintenu pendant 24 ou 36 mois permet d’assurer
la disponibilité immédiate de médicaments innovants ainsi qu’une période d’observation et d’évaluation fournissant une base
utile pour décider du classement ou non d’un médicament dans les secteurs jaune ou vert du code.
Par ailleurs, la République d’Autriche rappelle que la compétence en matière d’aménagement des systèmes nationaux de sécurité
sociale appartient aux États membres.
En tout état de cause, sans préjudice de la conformité de l’ASVG avec la directive 89/105, la République d’Autriche conteste
que, depuis la modification de l’ASVG intervenue au cours de l’année 2007, la réglementation autrichienne ne soit pas conforme
à cette directive.
Toutefois, elle a indiqué qu’une nouvelle modification de l’ASVG visant à ce que l’ensemble de la procédure relative à l’inscription
d’un médicament dans le code respecte les délais prévus à l’article 6, point 1, de la directive 89/105 interviendrait au cours
de l’année 2008.

Appréciation de la Cour
En ce qui concerne, en premier lieu, l’argument de la République d’Autriche relatif à une ingérence dans l’aménagement, par
les États membres, de leurs systèmes de sécurité sociale, il y a lieu de constater que le recours introduit par la Commission
ne remet nullement en question le mode de financement ou la structure du régime de sécurité sociale, mais vise uniquement
à ce que la réglementation autrichienne respecte les prescriptions de l’article 6 de la directive 89/105, lesquelles ne portent
d’ailleurs ni sur le fonctionnement du code et l’inscription de médicaments dans ce code ni sur la possibilité de prise en
charge d’un médicament (voir, en ce sens, arrêt du 27 novembre 2001, Commission/Autriche, C‑424/99, Rec. p. I‑9285, point
26).
En deuxième lieu, s’agissant des modifications de l’ASVG intervenues au cours de l’année 2007 ou à intervenir au cours de
l’année 2008, il suffit de rappeler que, selon une jurisprudence constante, l’existence d’un manquement doit être appréciée
en fonction de la situation de l’État membre telle qu’elle se présentait au terme du délai fixé dans l’avis motivé et les
changements intervenus par la suite ne sauraient être pris en compte par la Cour (arrêts du 11 octobre 2001, Commission/Autriche,
C‑110/00, Rec. p. I‑7545, point 13, et du 14 juillet 2005, Commission/Allemagne, C‑433/03, Rec. p. I‑6985, point 32).
Or, force est de constater que, à l’expiration du délai imparti dans l’avis motivé, ces modifications n’étaient pas intervenues.
En troisième lieu, la thèse de la République d’Autriche selon laquelle l’ASVG satisfait aux exigences prévues à l’article
6, point 1, de la directive 89/105 ne saurait être accueillie.
Il convient de rappeler que la finalité de cette directive est, selon son article 1
er
, que toute mesure nationale en vue de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de restreindre la gamme des médicaments
couverts par les systèmes nationaux d’assurance maladie soit conforme aux exigences de ladite directive (voir arrêt du 27
novembre 2001, Commission/Autriche, précité, point 30; du 12 juin 2003, Commission/Finlande, C‑229/00, Rec. p. I‑5727, point
37, et du 26 octobre 2006, Pohl-Boskamp, C‑317/05, Rec. p. I‑10611, point 25).
Or, d’une part, l’inscription d’un médicament dans le code constitue une mesure destinée à contrôler les prix des médicaments
(voir, par analogie, arrêt du 27 novembre 2001, Commission/Autriche, précité, point 31).
D’autre part, les décisions en vertu desquelles certains médicaments bénéficient d’une couverture majorée, à savoir, en l’espèce,
un classement dans les secteurs jaune ou vert du code, constituent un moyen de déterminer l’étendue de la gamme des médicaments
couverts par le système d’assurance maladie et susceptibles d’intervenir dans le traitement de telle ou telle maladie (voir,
en ce sens, arrêts précités Commission/Finlande, point 38, et Pohl-Boskamp, point 26).
Par conséquent, la procédure d’adoption des décisions relatives à des demandes d’inscription d’un médicament dans le code
doit être conforme aux exigences de la directive 89/105.
À cet égard, il y a lieu de rappeler que le délai fixé à l’article 6, point 1, premier alinéa, de la directive 89/105 est
un délai impératif que les autorités nationales ne sont pas en droit de dépasser (voir arrêts du 20 janvier 2005, Merck, Sharp
& Dohme, C‑245/03, Rec. p. I‑637, point 24, ainsi que Glaxosmithkline, C‑296/03, Rec. p. I‑669, point 30).
Or, en l’espèce, force est de constater que l’ASVG ne garantit pas qu’une décision relative à une demande d’inscription d’un
médicament dans les secteurs jaune ou vert du code soit prise dans ledit délai.
En effet, s’il est vrai que, en vertu de l’article 351d, paragraphe 1, de l’ASVG, la Fédération dispose d’un délai de 90 jours
pour décider si un médicament faisant l’objet d’une demande d’inscription dans le code doit être classé dans les secteurs
jaune ou vert de ce code ou s’il doit être radié dudit code, ce délai ne commence cependant à courir qu’à compter de la date
de la recommandation de la Commission d’évaluation, dont l’adoption n’est, en revanche, soumise à aucun délai.
La circonstance que l’introduction d’une demande d’inscription d’un médicament dans le code donne lieu à un classement provisoire
de ce médicament dans le secteur rouge du code est sans incidence sur cette appréciation, puisque ce classement n’implique
nullement que la décision visée au point précédent du présent arrêt soit prise dans un délai conforme à l’article 6, point
1, de la directive 89/105.
Il en résulte que la procédure d’adoption des décisions relatives à des demandes d’inscription de médicaments dans le code
prévue par l’ASVG n’est pas conforme aux exigences de cette directive.
Dans ces conditions, le recours introduit par la Commission doit être considéré comme fondé.
Par conséquent, il y a lieu de constater que, en ne prévoyant aucun délai conforme à l’article 6, point 1, de la directive
89/105 pour l’adoption des décisions relatives aux demandes d’inscription de médicaments dans les secteurs jaune ou vert du
code prévu par l’ASVG, la République d’Autriche a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de cette disposition.

Sur les dépens
Aux termes de l’article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il
est conclu en ce sens. La Commission ayant conclu à la condamnation de la République d’Autriche et cette dernière ayant succombé
en ses moyens, il y a lieu de la condamner aux dépens.
Par ces motifs, la Cour (huitième chambre) déclare et arrête:
1)
En ne prévoyant aucun délai conforme à l’article 6, point 1, de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant
la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ
d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie, pour l’adoption des décisions relatives aux demandes d’inscription
de médicaments dans les secteurs jaune ou vert du code de remboursement des médicaments prévu par la loi générale sur l’assurance
sociale (Allgemeines Sozialversicherungsgesetz), telle que modifiée par la loi de 2003 portant modification de l’assurance
sociale (Sozialversicherungs-Änderungsgesetz 2003), la République d’Autriche a manqué aux obligations qui lui incombent en
vertu de cette disposition.
2)
La République d’Autriche est condamnée aux dépens.
Signatures
*
Langue de procédure: l’allemand.