CELEX: 62003CJ0296
Directiva 89/105/CEE
Medicamentos para uso humano
Solicitud de inclusión en una lista positiva
Naturaleza del plazo para responder
Carácter imperativo
Consecuencias del incumplimiento del plazo en caso de anulación de una decisión denegatoria

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva
89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de
precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad
(DO 1989, L 40, p. 8; en lo sucesivo, «Directiva»).
Dicha petición se planteó en el marco de un litigio entre la sociedad Glaxosmithkline SA (en lo sucesivo, «Glaxosmithkline»)
y el Estado belga en relación con la decisión del ministre des Affaires sociales et des Pensions (Ministro de Asuntos Sociales
y Pensiones; en lo sucesivo, «Ministro») de no considerar reembolsable en virtud del seguro obligatorio de atención sanitaria
y compensaciones la especialidad farmacéutica Infanrix Hexa. Esta decisión se adoptó después que el Conseil d’État anulara
una decisión anterior del mismo Ministro. Glaxosmithkline solicita su anulación, esencialmente, debido a que el Ministro ya
no era competente
ratione temporis
para adoptarla.
Marco jurídico
Normativa comunitaria
El artículo 6 de la Directiva establece lo siguiente:
«Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se incluya un medicamento en el sistema nacional de seguro de enfermedad
sólo después de que las autoridades competentes hayan decidido incluir el medicamento en cuestión en una lista positiva de
medicamentos reconocidos por el sistema nacional de seguro de enfermedad.
1)
Los Estados miembros velarán para que toda decisión relativa a una solicitud de inclusión de un medicamento en la lista de
medicamentos reconocidos por el sistema de seguridad social se adopte y se comunique al solicitante en el plazo de 90 días
a partir de la recepción de la solicitud, presentada por el titular de una autorización de comercialización de conformidad
con las condiciones [fijadas] por el Estado miembro en cuestión. Cuando, en virtud del presente artículo, se presente una
solicitud antes de que las autoridades competentes hayan decidido, con arreglo al artículo 2, el precio aplicable al producto
o cuando se tomen las correspondientes decisiones sobre el precio del medicamento y su inclusión en la lista de productos
reconocidos por el sistema de seguridad social al término de un procedimiento administrativo único, el plazo se prorrogará
90 días más. El solicitante enviará a las autoridades competentes la información suficiente. Si la información que acompaña
a la solicitud fuese insuficiente, quedará en suspenso el plazo y las autoridades competentes comunicarán inmediatamente al
solicitante la información complementaria que deberá aportar.
Cuando, al amparo del presente artículo, un Estado miembro no permita que se presente ninguna solicitud antes de que las autoridades
competentes hayan autorizado el precio que deba aplicarse al producto, de conformidad con el artículo 2, dicho Estado velará
para que el plazo total necesario [para los] dos procedimientos no supere los 180 días. Este plazo podrá prorrogarse de conformidad
con lo dispuesto en el artículo 2 o suspenderse con arreglo a lo dispuesto en el párrafo primero del presente punto.
2)
Toda decisión de no incluir un medicamento en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social deberá
ser motivada basándose en criterios objetivos y comprobables, incluyendo si fuese necesario, los dictámenes y recomendaciones
de expertos, que hayan servido de fundamento. Además, se informará al solicitante de los recursos que procedan con arreglo
a la legislación vigente y de los plazos para interponerlos.
[…]»
Normativa nacional
En la fecha de presentación de la solicitud controvertida, la inclusión en la lista de especialidades farmacéuticas reembolsables
estaba regulada por la Ley refundida de 14 de julio de 1994, relativa al seguro de atención sanitaria y compensaciones, en
su versión resultante de la Ley de 10 de agosto de 2001, por la que se adoptan medidas en materia de atención sanitaria, que
entró en vigor el 1 de enero de 2002 y constituye la adaptación del Derecho interno belga a la Directiva. Completa este marco
jurídico nacional el Real Decreto de 21 de diciembre de 2001, por el que se establecen los procedimientos, plazos y condiciones
en materia de participación del seguro obligatorio de atención sanitaria y compensaciones en el coste de las especialidades
farmacéuticas.
El artículo 35
bis
, apartado 3, de la Ley refundida de 14 de julio de 1994 dispone lo siguiente:
«[…]
Si no se adoptare una decisión en el plazo de ciento ochenta días contados a partir de la fecha comunicada por la Secretaría
de la [Comisión de reembolso de medicamentos], en la cual se haya recibido el expediente, se considerará que la decisión [relativa
a la solicitud de inclusión en la lista de especialidades farmacéuticas reembolsables] es positiva por cuanto respecta a la
base del reembolso de los medicamentos, a las condiciones de reembolso y a la categoría de reembolso propuesta por el solicitante.
[…]»
El artículo 22, apartado 3, de la Ley de 10 de agosto de 2001 establece lo siguiente:
«Las solicitudes dirigidas a obtener una decisión, que hayan sido válidamente presentadas antes del 1 de enero de 2002 y cuyo
expediente ya se haya considerado completo, seguirán siendo tratadas conforme a la normativa en vigor antes del 1 de enero
de 2002 y deberán ser examinadas en el plazo de noventa días contados a partir de la comunicación del precio fijado por el
Ministro competente en materia de asuntos económicos, o bien a partir de la fecha de comunicación del dictamen de la Comisión
de transparencia, si esta comunicación se ha realizado posteriormente.
Para las solicitudes para las que, a fecha de 1 de enero de 2002, el solicitante ya haya comunicado el precio fijado por el
Ministro competente en materia de asuntos económicos, así como el dictamen de la Comisión de transparencia, el plazo de noventa
días se calculará a partir del 1 de enero de 2002.
Si no se adoptare una decisión en los plazos de noventa días previstos en los párrafos primero y segundo, se dará traslado
del expediente a la [Comisión de reembolso de medicamentos].
El Rey precisará las condiciones de este traslado, así como el procedimiento que deberá seguirse.»
Por lo que respecta a las solicitudes contempladas en el artículo 22, apartado 3, de la Ley de 10 de agosto de 2001, el artículo
100, apartado 3, del Real Decreto de 21 de diciembre de 2001 dispone lo siguiente:
«[…]
Si no se adoptare decisión alguna en relación con estos expedientes en el plazo de noventa días previsto en el artículo 22,
apartado 3, de la Ley de 10 de agosto de 2001 […], el Presidente del [Consejo técnico de especialidades farmacéuticas] dará
traslado de los mismos a la Secretaría de la [Comisión de reembolso de medicamentos].
[…]
Si el Ministro no adoptare una decisión en el plazo de noventa días contados a partir de la fecha del traslado, el funcionario
facultado informará de ello inmediatamente a los solicitantes de que se trate. Dicha notificación irá acompañada de la propuesta
de modificación de la lista más reciente del solicitante y de la indicación de que la lista se adaptará con efectos a partir
del primer día del mes siguiente a la expiración del plazo de diez días contados desde su publicación en el
[Moniteur belge]
.»
Litigio principal y cuestión prejudicial
El 3 de diciembre de 2001, Glaxosmithkline solicitó al Institut national d'assurance maladie-invalidité (Instituto nacional
del seguro de enfermedad e invalidez; en lo sucesivo, «INAMI») «la inclusión en la lista de productos reembolsables de la
especialidad farmacéutica Infanrix Hexa, vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, contra la hepatitis B
recombinante, contra la poliomielitis inactivada y contra la
Haemophilius influenzae
de tipo B conjugada absorbida […]».
Glaxosmithkline completó su expediente antes del 1 de enero de 2002. El 22 de enero siguiente, remitió al conseil technique
des spécialités pharmaceutiques (Consejo técnico de especialidades farmacéuticas; en lo sucesivo, «CTSP») una nota en la que
precisaba, entre otras cosas, que solicitaba el reembolso de esta vacuna dentro de la categoría A (reembolso íntegro).
El 7 de mayo de 2002, el CTSP comunicó a Glaxosmithkline que, al no haber emitido una propuesta definitiva dentro del plazo
que le imponía la normativa nacional, había dado traslado de la solicitud de reembolso de que se trataba a la commission de
remboursement des médicaments (Comisión de reembolso de medicamentos; en lo sucesivo, «CRM»), que, en la fecha de envío de
ese escrito, el 7 de mayo de 2002, había emitido una propuesta provisional motivada, favorable al reembolso de dicha vacuna
con arreglo al criterio «B-nuevo», sujeto a determinadas condiciones.
El 21 de mayo de 2002, después de que Glaxosmithkline se hubiese pronunciado sobre esta propuesta, la CRM emitió una propuesta
definitiva motivada que confirmaba su propuesta provisional.
El 29 de mayo de 2002, la CRM notificó dicha propuesta a Glaxosmithkline. Precisaba que se había dado traslado de esta propuesta
definitiva al Ministro y que éste adoptaría una decisión motivada en el plazo de noventa días contados desde el traslado de
este expediente del CTSP a la CRM.
Mediante escrito de 27 de junio de 2002, el Ministro informó a Glaxosmithkline de su decisión de denegar la inclusión de la
vacuna Infanrix Hexa en la lista de medicamentos reembolsables, por los siguientes motivos:
«Los componentes de esta vacuna ya son reembolsados individualmente. La conferencia interministerial sobre salud pública se
ha pronunciado a favor de una política uniforme de vacunación de base que se establecerá entre las Comunidades y el Gobierno
federal. Al objeto de no influir en las negociaciones futuras, no respondo positivamente a su solicitud [...]»
Glaxosmithkline presentó ante el Conseil d’État un recurso de anulación y una solicitud de suspensión contra dicha decisión.
Mediante sentencia de 11 de diciembre de 2002, el Conseil d’État anuló la decisión impugnada. Estimó esencialmente:
–
por un lado, que el Ministro sólo podía apartarse de la propuesta definitiva de la CRM sobre la base de elementos sociales
o presupuestarios, o bien de una combinación de ambos tipos de elementos,
–
por otro lado, que los fundamentos de la decisión impugnada, en parte, eran materialmente inexactos y, por el resto, no constituían
una justificación suficiente basada en argumentos sociales o presupuestarios.
Mediante escrito de 7 de enero de 2003, Glaxosmithkline solicitó al INAMI que se incluyese la vacuna Infanrix Hexa en la lista
de especialidades farmacéuticas con arreglo a la propuesta de inclusión más reciente. En efecto, a juicio de Glaxosmithkline,
ya no era posible adoptar ninguna decisión regular en relación con la solicitud de inclusión de esta vacuna en la lista de
productos reembolsables, ya que los plazos establecidos por el Derecho nacional para resolver sobre la solicitud habían expirado
y el citado Derecho disponía que, en tal situación, debía estimarse automáticamente la solicitud de inclusión.
El 17 de enero de 2003, el Ministro comunicó a Glaxosmithkline que denegaba la inclusión de la vacuna Infanrix Hexa en la
lista de medicamentos reembolsables por motivos sociales o presupuestarios, cuyo tenor precisaba. Además, al contrario que
Glaxosmithkline, estimaba que con la sentencia del Conseil d’État se iniciaba un nuevo plazo de treinta días contados desde
la notificación de dicha sentencia para resolver sobre la solicitud, por lo que el Ministro no estaba obligado a incluir automáticamente
la especialidad farmacéutica en la lista positiva de medicamentos reembolsables.
Glaxosmithkline recurrió ante el Conseil d’État solicitando la anulación de la citada decisión de 17 de enero de 2003, debido
esencialmente a que el Ministro ya no era competente
ratione temporis
para adoptar una decisión de este tipo.
En esas circunstancias, el Conseil d’État (Sala Sexta) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia
la siguiente cuestión prejudicial:
«El plazo de noventa días, prorrogable otros noventa días, mencionado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva
89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de
precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad,
¿debe considerarse un plazo imperativo que, desde su expiración, impide cualquier decisión, incluso en caso de anulación de
una decisión anterior adoptada a su debido tiempo?»
Sobre la cuestión prejudicial
Sobre la admisibilidad
Con carácter preliminar, Glaxosmithkline rechaza la admisibilidad de la petición de decisión prejudicial porque, según afirma,
esta cuestión no es pertinente para resolver el litigio principal. Considera que la solución de dicho litigio se desprende
con claridad del artículo 35
bis
, apartado 3, de la Ley refundida de 14 de julio de 1994, que no sólo establece un plazo imperativo, sino que precisa asimismo
que el incumplimiento de éste provoca la inclusión de pleno Derecho del medicamento en la lista de productos reembolsables.
Por tanto, no es necesario buscar en la Directiva comunitaria una solución que, en realidad, ya resulta con claridad del Derecho
nacional.
Sin embargo, no puede estimarse esta alegación.
Según jurisprudencia reiterada, el Tribunal de Justicia no es competente para responder a una cuestión prejudicial planteada
por un juez nacional en los casos en que resulta evidente que la interpretación o la apreciación de la validez de una norma
comunitaria, solicitadas por el órgano jurisdiccional nacional, no tienen relación alguna con la realidad o con el objeto
del litigio principal, o cuando el problema es de naturaleza hipotética o también cuando el Tribunal de Justicia no dispone
de los elementos de hecho o de Derecho necesarios para responder de manera útil a las cuestiones planteadas (véanse las sentencias
de 13 de marzo de 2001, PreussenElektra, C‑379/98, Rec. p. I‑2099, apartado 39, y de 22 de enero de 2002, Canal Satélite Digital,
C‑390/99, Rec. p. I‑607, apartado 19).
En el caso de autos no se dan estas condiciones. En efecto, en este asunto, el objeto del procedimiento principal se refiere
al significado que debe darse al plazo procedimental previsto en el artículo 6 de la Directiva, a la que se adaptó el ordenamiento
jurídico belga mediante la Ley refundida de 14 de julio de 1994. Por tanto, la interpretación de la disposición comunitaria
tiene una relación clara con el objeto del litigio principal.
En consecuencia, procede declarar la admisibilidad de la petición de decisión prejudicial.
Sobre el fondo
Para responder a esta cuestión de manera adecuada, es necesario determinar, en primer lugar, el carácter del plazo fijado
en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva y, en segundo lugar, las consecuencias previstas por la Directiva
en caso de incumplimiento de este plazo y, en particular, si dicho incumplimiento impide a la autoridad competente adoptar
una nueva decisión, cuando ya había adoptado a su debido tiempo una primera decisión y ésta fue anulada posteriormente en
vía judicial.
Sobre el carácter indicativo o imperativo del plazo contemplado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva
Por lo que respecta a la cuestión de si el plazo contenido en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva reviste
carácter indicativo o imperativo, procede señalar, como ha hecho el Abogado General en el punto 36 de sus conclusiones, que
tanto del tenor como de la estructura de esta disposición se desprende que el plazo de que se trata debe considerarse de carácter
imperativo.
En efecto, por una parte, el uso del verbo «velar» en futuro de indicativo y la definición precisa de los métodos de cálculo
de dicho plazo muestran que las autoridades competentes están obligadas a respetar el plazo señalado al adoptar sus decisiones.
Por otra parte, el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva determina asimismo con precisión las condiciones
en que puede prorrogarse y suspenderse el plazo de que se trata. Pues bien, la indicación precisa de estas condiciones carecería
de efecto útil si los Estados miembros tuviesen la libertad de no respetar el citado plazo.
Esta interpretación del artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva se ve corroborada por el objetivo de ésta, que,
según se desprende de su sexto considerando, es permitir a los interesados asegurarse de que la inclusión administrativa de
medicamentos responde a criterios objetivos y no se practica ninguna discriminación entre los medicamentos nacionales y los
procedentes de otros Estados miembros (véase la sentencia de 12 de junio de 2003, Comisión/Finlandia, C‑229/00, Rec. p. I‑5727,
apartado 39).
Por tanto, habida cuenta de estas consideraciones, procede responder a la primera parte de la cuestión prejudicial que el
plazo fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva es un plazo imperativo que las autoridades nacionales
no pueden sobrepasar.
Sobre las consecuencias del incumplimiento del plazo en caso de anulación de una decisión anterior adoptada a su debido tiempo
Teniendo en cuenta el carácter imperativo del plazo previsto en el artículo 6, punto 1, de la Directiva, se plantea la cuestión
de si su incumplimiento impide a las autoridades nacionales adoptar una nueva decisión que confirme una decisión anterior
adoptada dentro del plazo señalado, pero anulada en vía judicial.
A este respecto, procede recordar, por una parte, que el artículo 6, punto 1, de la Directiva establece de manera clara y
precisa el plazo para adoptar y comunicar la decisión relativa a la solicitud de inclusión de medicamentos en la lista de
medicamentos cubiertos por el sistema del seguro de enfermedad y describe los supuestos de suspensión y de prórroga. Por otra
parte, el citado artículo precisa en su punto 2 el contenido de la obligación de motivar la decisión e indica que corresponde
a la legislación nacional determinar los recursos y los plazos de que dispone el solicitante.
No obstante, la Directiva no regula la situación en la que deba adoptarse una nueva decisión a raíz de la anulación en vía
judicial de una decisión anterior adoptada dentro del plazo señalado.
Todas las partes que han presentado observaciones en el presente asunto sostienen que dicha situación está regulada por el
Derecho nacional. Sin embargo, las posturas divergen por lo que respecta a la posibilidad de adopción de esta nueva decisión.
En opinión de la parte demandante en el procedimiento principal, la anulación de una decisión en vía judicial prohíbe la adopción
de cualquier nueva decisión y, por tanto, constituye una aceptación implícita de la solicitud de inclusión en la lista de
medicamentos reembolsables. En cambio, a juicio de los Gobiernos belga y finlandés, si bien las consecuencias del incumplimiento
del plazo están reguladas por el Derecho nacional, nada se opone a que se inicie un nuevo plazo legal que permita a las autoridades
competentes pronunciarse sobre la solicitud de inclusión en la lista de medicamentos reembolsables. Por su parte, la Comisión
considera que corresponde a los Estados miembros regular los recursos contra las decisiones de que se trata y las consecuencias
de las resoluciones que declaran la anulación de aquéllas.
A este respecto, tanto del tenor como de los objetivos perseguidos por la Directiva puede deducirse que ésta pretende garantizar
una tutela judicial efectiva. De ello se desprende que a cualquier persona, cuya solicitud inicial de inclusión haya sido
desestimada por una decisión posteriormente anulada, se le debe garantizar el derecho a que se adopte una nueva decisión en
relación con dicha solicitud de inclusión, ya sea una decisión implícita de inclusión por la mera expiración del plazo inicial
o la adopción formal de una nueva decisión.
En este último caso, es preciso determinar el plazo en el que debe adoptarse tal decisión.
Aunque la Directiva no regula esta cuestión, de la citada exigencia de tutela judicial efectiva se desprende, no obstante,
que el Derecho comunitario impone un límite a la libertad de los Estados miembros en la materia, en el sentido de que la nueva
decisión no puede adoptarse en un período de tiempo indeterminado, sino que debe adoptarse en un plazo razonable que, en cualquier
caso, no exceda del plazo previsto en el artículo 6 de dicha Directiva.
Si no existiera dicho límite, el ejercicio del derecho del solicitante a obtener una decisión motivada en el plazo imperativo
de noventa días, prorrogable otros noventa días, resultaría excesivamente difícil (véanse las sentencias de 24 de septiembre
de 2002, Grundig Italiana, C‑255/00, Rec. p. I‑8003, apartado 33, y de de 9 de diciembre de 2003, Comisión/Italia, C‑129/00,
Rec. p. I‑0000, apartado 25). En efecto, los Estados miembros podrían imponer para la ejecución de la resolución de anulación
un plazo más largo que el establecido por la Directiva para la conclusión del procedimiento administrativo. En tal caso, esta
resolución de anulación no protegería el derecho del solicitante.
Por tanto, procede responder a la segunda parte de la cuestión planteada que corresponde a los Estados miembros determinar
si el incumplimiento del plazo fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva no se opone a que las autoridades
competentes adopten formalmente una nueva decisión cuando la decisión anterior ha sido anulada en vía judicial, posibilidad
que sólo puede ejercitarse en un plazo razonable, que, en cualquier caso, no puede exceder del plazo previsto en dicho artículo.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
1)
El plazo fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de
1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y
su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, es un plazo imperativo que las autoridades
nacionales no pueden sobrepasar.
2)
Corresponde a los Estados miembros determinar si el incumplimiento del plazo fijado en el artículo 6, punto 1, párrafo primero,
de la Directiva 89/105 no se opone a que las autoridades competentes adopten formalmente una nueva decisión cuando la decisión
anterior ha sido anulada en vía judicial, posibilidad que sólo puede ejercitarse en un plazo razonable, que, en cualquier
caso, no puede exceder del plazo previsto en dicho artículo.
Firmas
–
Lengua de procedimiento: francés.