CELEX: 61999CJ0424
Incumprimento de Estado
Directiva 89/105/CEE
Conceito de "lista positiva" na acepção do artigo 6.º da Directiva 89/105
Prazo de exame de um pedido de inclusão de um medicamento na referida lista
Obrigação de prever um recurso contencioso em caso de recusa

Fundamentação jurídica do acórdão
1 Por petição apresentada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 29 de Outubro de 1999, a Comissão das Comunidades Europeias intentou, nos termos do artigo 226.° CE, uma acção destinada a obter a declaração de que, ao não adoptar ou ao não comunicar à Comissão, no prazo fixado, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO 1989, L 40, p. 8, a seguir «directiva»), a República da Áustria não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do Tratado CE.
Enquadramento jurídico
A regulamentação comunitária
2 Nos termos do artigo 1.° , n.° 1, da directiva:
«Os Estados-Membros devem assegurar a concordância entre toda e qualquer medida nacional, seja ela estabelecida por lei, por regulamento ou por um acto administrativo, destinada a controlar os preços das especialidades farmacêuticas para uso humano ou a limitar a variedade de especialidades farmacêuticas abrangidas pelos respectivos sistemas nacionais de seguro de saúde com os requisitos da presente directiva.»
3 O artigo 6.° da directiva prevê:
«As seguintes disposições só serão aplicáveis se uma especialidade farmacêutica for abrangida pelo sistema nacional de seguro de saúde, mas só depois de as autoridades competentes terem decidido incluir a especialidade farmacêutica em causa numa lista positiva de especialidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde:
l) Os Estados-Membros devem assegurar que a decisão relativa a qualquer pedido de inclusão de uma especialidade farmacêutica na lista das especialidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde, apresentado pelo titular de uma autorização de comercialização em conformidade com as normas estabelecidas pelo Estado-Membro em causa, seja adoptada e comunicada ao requerente no prazo de noventa dias a contar da data da sua recepção. Se puder ser feito um pedido ao abrigo do presente artigo antes de as autoridades competentes terem aprovado o preço a aplicar ao produto nos termos do artigo 2.° ou se a decisão sobre o preço de uma especialidade farmacêutica e a decisão quanto à sua inclusão na lista de especialidades abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde forem tomadas na sequência de um simples procedimento administrativo, o prazo é prorrogado por mais noventa dias. O requerente deve fornecer às autoridades competentes as informações adequadas. Se as informações justificativas do pedido não forem adequadas, o prazo deve ser suspenso e as autoridades competentes devem notificar imediatamente o requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias.
Se um Estado-Membro não permitir a apresentação de um pedido antes de as autoridades competentes terem acordado o preço a aplicar à especialidade farmacêutica, nos termos do artigo 2.° , o Estado-Membro em causa deve assegurar que o período total dos dois procedimentos não exceda cento e oitenta dias. Este prazo pode ser prorrogado em conformidade com o artigo 2.° ou suspenso nos termos do parágrafo anterior.
2) Qualquer decisão de não inclusão de uma especialidade farmacêutica na lista dos produtos abrangidos pelo sistema nacional de seguro de saúde deve conter uma justificação das razões baseadas em critérios objectivos e verificáveis, incluindo eventualmente opiniões ou recomendações de peritos em que as decisões se fundamentam. Além disso, o requerente deve ser informado dos recursos de que dispõe ao abrigo das leis em vigor, e dos prazos concedidos para a apresentação de tais recursos.
[...]»
4 Resulta do artigo 11.° , n.° 1, da directiva que os Estados-Membros deviam pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à mesma o mais tardar em 31 de Dezembro de 1989. Esta devia estar transposta na Áustria o mais tardar em 1 de Janeiro de 1995, data de entrada deste Estado-Membro na Comunidade Europeia.
5 Além disso, o artigo 11.° , n.° 2, da directiva prevê que, «[a]ntes da data referida no n.° 1, os Estados-Membros comunicarão à Comissão todas as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas relativas à fixação dos preços das especialidades farmacêuticas, a rentabilidade dos produtores de especialidades farmacêuticas e a inclusão das mesmas no âmbito do sistema nacional de seguro de saúde. As alterações e modificações a tais disposições legislativas, regulamentares ou administrativas serão imediatamente comunicadas à Comissão».
A regulamentação nacional
6 Os §§ 116 e 122, n.° 1, da Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (a seguir «ASVG») dispõem que cada segurado tem direito, para si e para os membros da sua família, às prestações do regime do seguro de doença. Estas prestações compreendem nomeadamente, segundo o § 133 da ASVG, um tratamento médico suficiente e adequado, incluindo os medicamentos necessários.
7 Segundo o § 350 da ASVG, há comparticipação de um medicamento prescrito por um médico convencionado, ou seja, um médico que assinou uma convenção com o organismo de segurança social no qual está inscrito o paciente, desde que se trate de um medicamento incluído no registo dos medicamentos publicado pela Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (a seguir «Hauptverband»). Todavia, é possível obter a comparticipação de um medicamento não inscrito nesse registo quando a necessidade e a adequação do seu emprego, atendendo ao estado de saúde do paciente, sejam reconhecidas pelo médico chefe ou pelo médico de controlo do organismo de segurança social competente que deve, neste caso, conceder uma autorização prévia. A comparticipação de um medicamento prescrito por um médico não convencionado, quer o medicamento esteja ou não inscrito no referido registo, está sempre subordinada a essa autorização prévia.
8 Resulta dos §§ 31, n.° 3, ponto 12, e 133, n.° 2, da ASVG que compete à Hauptverband publicar um registo indicando os medicamentos susceptíveis de ser prescritos de modo geral ou sob certas condições e que serão reembolsados pelos organismos de segurança social sem que seja necessário obter a autorização, normalmente exigida, do médico chefe ou do médico de controlo (a seguir «registo»).
9 O § 133, n.° 2, da ASVG, que serve de base à decisão de incluir um medicamento no registo, precisa que o tratamento médico, que engloba igualmente a prescrição de medicamentos, deve ser suficiente e adaptado. Todavia, não deve exceder o que é necessário.
10 Quanto ao processo de inclusão de um medicamento no registo, o mesmo desenrola-se em conformidade com as disposições da Verfahrensordnung für die Erstellung des Heilmittelverzeichnisses gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG (Soziale Sicherheit n.° 11/98, de 27 de Novembro de 1998, p. 853, Amtliche Verlautbarung n.° 104/1998, a seguir «VOHMV»).
11 Segundo a VOHMV, os medicamentos propostos para inclusão no registo são examinados pelos serviços da Hauptverband. O resultado do exame é submetido, a título de proposta com vista a uma recomendação, ao pequeno conselho técnico e comunicado à empresa farmacêutica de onde são oriundos os medicamentos propostos (§ 2, n.° 2, da VOHMV). O pequeno conselho técnico examina em seguida as propostas de acordo com o seu regulamento interno e formula uma recomendação [§ 2, n.° 3, alínea a), da VOHMV].
12 Se a empresa farmacêutica não estiver de acordo com a recusa da sua proposta de inclusão de um medicamento, com a modificação das condições de prescrição ou com a retirada de uma especialidade farmacêutica do registo dos medicamentos, pode apresentar, no prazo de seis semanas, uma reclamação escrita junto da Hauptverband [§ 2, n.° 4, alínea a), da VOHMV]. Esta reclamação é submetida ao pequeno conselho técnico. Se o pequeno conselho técnico não emitir qualquer recomendação em favor do requerente, este apresenta a reclamação acompanhada de eventuais novas informações e, se for caso disso, das suas observações, ao grande conselho técnico [§ 2, n.° 4, alínea b), da VOHMV]. Este examina se a recomendação do pequeno conselho técnico é «razoável» («nachvollziehbar») e pode alterá-la [§ 2, n.° 5, da VOHMV].
13 A Hauptverband decide, no prazo de cento e oitenta dias, se e em que condições uma proposta pode ser aceite [§ 2, n.° 7, alínea a), da VOHMV]. Este prazo pode todavia ser prorrogado por sessenta dias em caso de sobrecarga administrativa extraordinária da Hauptverband, o que supõe que lhe tenham sido apresentadas mais de 100 propostas de inclusão no mesmo período de três meses. Esta razão não pode ser invocada mais de três vezes em dois anos [§ 2, n.° 7, alínea b), da VOHMV].
A fase pré-contenciosa
14 Por carta de notificação de incumprimento de 25 de Maio de 1998, a Comissão comunicou à República da Áustria que considerava que a sua regulamentação nacional era contrária à directiva por três razões. Em primeiro lugar, o prazo de noventa dias em que deve ser decidido sobre um pedido de inclusão de um medicamento na «lista positiva», previsto no artigo 6.° , n.° 1, da directiva, não era respeitado. Em segundo lugar, a fundamentação de uma decisão negativa tomada em relação a um pedido de inclusão de um medicamento no registo era inexistente, ou errada, o que era contrário ao artigo 6.° , n.° 2, primeiro período, da directiva. Em último lugar, contrariamente às disposições do artigo 6.° , n.° 2, segundo período, da directiva, a regulamentação nacional não previa qualquer recurso contra as referidas decisões negativas.
15 Por carta de 27 de Julho de 1998, o Governo austríaco respondeu que o artigo 6.° da directiva não é aplicável na Áustria, visto que todo e qualquer medicamento pode ser reembolsado por força das disposições legais. Segundo este governo, o registo é apenas um instrumento de trabalho na medida em que os pacientes podem beneficiar de todos os medicamentos, independentemente da sua inclusão no registo, desde que estejam satisfeitas as condições legais.
16 Tendo julgado esta resposta insatisfatória, a Comissão dirigiu, por carta de 30 de Dezembro de 1998, um parecer fundamentado à República da Áustria pedindo-lhe para dar cumprimento ao mesmo no prazo de dois meses a contar da sua notificação.
17 Na sua resposta de 3 de Março de 1999, o Governo austríaco manteve a sua posição. Todavia, quanto à insuficiência de fundamentação das decisões negativas, este governo precisava que tinham sido adoptadas novas regras processuais e juntava à sua carta uma cópia da VOHMV.
18 Foi nestas condições que a Comissão intentou a presente acção.
Quanto ao mérito
19 Antes de mais, verifica-se, em primeiro lugar, que, segundo jurisprudência constante, a petição deve basear-se nos mesmos fundamentos e argumentos que o parecer fundamentado (v., nomeadamente, acórdão de 5 de Outubro de 1989, Comissão/Países Baixos (290/87, Colect., p. 3083, n.° 8).
20 Ora, o parecer fundamentado de 30 de Dezembro de 1998 não acusa a República da Áustria de não ter comunicado à Comissão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à directiva, de modo que, neste ponto, o pedido é inadmissível.
21 Em segundo lugar, há que assinalar que a Comissão indicou, na sua petição, que renunciava a invocar a acusação relativa à obrigação, prevista no artigo 6.° , n.° 2, primeiro período, da directiva, de fundamentar as decisões de indeferimento dos pedidos de inclusão no registo, na medida em que o artigo 2.° , n.° 3, alínea b), da VOHMV prevê agora que a Hauptverband deve fundamentar as suas decisões por escrito.
Quanto à qualificação do registo de «lista positiva» na acepção do artigo 6.° da directiva
22 A título preliminar, o Governo austríaco alega que o artigo 6.° da directiva não é aplicável na Áustria, de modo que a Comissão não pode exigir a implementação das exigências aí enunciadas. Uma vez que esta disposição não é aplicável, daí resulta que as acusações feitas à República da Áustria quanto ao não respeito do prazo de exame dos pedidos de inclusão e a ausência de vias contenciosas de recurso não devem ser acolhidas.
23 Este governo sustenta, com efeito, que resulta dos termos do artigo 6.° da directiva que uma lista de medicamentos só constitui uma «lista positiva» se a comparticipação de um medicamento pelo sistema de segurança social estiver subordinada à sua inclusão na referida lista. Ora, no sistema austríaco, embora os medicamentos que não figurem no registo possam beneficiar de uma comparticipação quando o paciente tenha uma autorização, os que constam da mesma podem em contrapartida não ser reembolsados, se não forem necessários e adequados à afecção do paciente.
24 Assim, o registo da Hauptverband não contém qualquer catálogo exaustivo dos medicamentos comparticipados pelo sistema de seguro de doença, constituindo um instrumento de trabalho ao serviço dos médicos, permitindo-lhes determinar os medicamentos que são comparticipados pela segurança social sem autorização prévia.
25 O Governo austríaco afirma, mais em geral, que, com a presente acção, a Comissão pretende imiscuir-se na organização dos sistemas nacionais de segurança social, assunto que é da competência exclusiva dos Estados-Membros.
26 Quanto a este último ponto, verifica-se que a acção intentada pela Comissão de modo algum põe em causa o modo de financiamento ou a estrutura do regime de segurança social, visando apenas que a regulamentação austríaca respeite as exigências do artigo 6.° da directiva, que aliás não se referem nem ao funcionamento do registo e inclusão de medicamentos no referido registo nem à possibilidade de comparticipação de um medicamento.
27 Quanto ao argumento segundo o qual o registo, mantido pela Hauptverband em aplicação do § 133, n.° 2, da ASVG, não pode ser qualificado de «lista positiva» na acepção do artigo 6.° da directiva, verifica-se que esta disposição se opõe a tal argumento.
28 Com efeito, recorde-se que, segundo a regulamentação austríaca, os medicamentos incluídos no registo são, em princípio, automaticamente comparticipados, ao passo que os medicamentos que não figuram nesse registo não o são, salvo autorização do médico chefe ou do médico de controlo.
29 Ora, resulta do artigo 6.° da directiva que esta disposição se aplica quando a inclusão de um medicamento numa lista implica o seu reembolso ou a sua comparticipação automática. Assim, o facto de existir, num Estado-Membro, um registo e não uma «lista positiva» e de, nesse Estado, a comparticipação dos medicamentos não incluídos no registo ser igualmente autorizada desde que o medicamento prescrito pelo médico seja necessário para combater a afecção de que sofre o paciente não afasta de modo algum o único elemento determinante, ou seja, o facto de que a inclusão de um medicamento no referido registo implica normalmente a sua comparticipação automática.
30 Esta interpretação é, entretanto, corroborada pela finalidade da directiva que é, segundo o seu artigo 1.° , que toda e qualquer medida nacional destinada a controlar os preços das especialidades farmacêuticas para uso humano ou a limitar a variedade das especialidades farmacêuticas abrangidas pelos respectivos sistemas nacionais de seguro de saúde seja conforme às exigências da directiva.
31 Há aqui que verificar que, como o Governo austríaco aliás reconheceu na audiência, o registo permite às autoridades competentes reduzirem as despesas do sistema austríaco de segurança social na medida em que as empresas farmacêuticas devem geralmente fazer uma redução dos preços como contrapartida da inclusão de um dos seus medicamentos no registo, já que a referida inclusão dá origem a uma comparticipação que é, na prática, automática. Nestas condições, a inclusão de um medicamento no referido registo constitui portanto uma medida destinada a controlar os preços.
32 Assim, o registo é uma «lista positiva», na acepção do artigo 6.° da directiva, de modo que há que verificar se esta disposição foi correctamente transposta para direito austríaco.
Quanto ao prazo de cento e oitenta dias em que a Hauptverband se deve pronunciar sobre os pedidos de inclusão dos medicamentos no registo
33 A Comissão sustenta que o prazo de cento e oitenta dias, previsto no § 2, n.° 7, alínea a), da VOHMV, em que a Hauptverband deve decidir sobre os pedidos de inclusão dos medicamentos no registo é incompatível com o de noventa dias previsto no artigo 6.° , n.° 1, da directiva.
34 O Governo austríaco replica que, em conformidade com o artigo 6.° , n.° 1, da directiva, quando, como na Áustria, se decide simultaneamente sobre a inclusão de um medicamento no registo e sobre o seu preço, o prazo pode ser prorrogado por noventa dias. Assim, a regulamentação austríaca é conforme a esta disposição.
35 A este respeito, recorde-se que, segundo jurisprudência constante, incumbe à Comissão fazer prova da existência do incumprimento alegado e fornecer ao Tribunal de Justiça os elementos necessários à verificação por este da existência desse incumprimento (v., nomeadamente, acórdão de 23 de Outubro de 1997, Comissão/França (C-159/94, Colect., p. I-5815, n.° 102).
36 Ora, a Comissão não conseguiu demonstrar que a afirmação do Governo austríaco segundo a qual, quando é apresentado um pedido de inclusão de um medicamento no registo, as autoridades competentes decidem no prazo de cento e oitenta dias tanto sobre a inclusão de um medicamento no referido registo como sobre o seu preço, não é exacta.
37 É um facto que, quando da audiência no Tribunal de Justiça, a Comissão invocou a incompatibilidade da regulamentação austríaca com a directiva porque o § 2, n.° 7, alínea b), da VOHMV autoriza as autoridades competentes a prorrogarem o prazo de cento e oitenta dias por um novo período de sessenta dias em caso de sobrecarga administrativa extraordinária da Hauptverband.
38 Todavia, este fundamento é, por força do artigo 42.° , n.° 2, do Regulamento de Processo, inadmissível, já que a Comissão só invocou, na fase escrita, a incompatibilidade do prazo de cento e oitenta dias, mas nunca pôs em causa, a não ser na fase oral, a possibilidade de prorrogar este prazo por um novo período de sessenta dias. Ora, a Comissão podia já ter invocado este fundamento na sua petição, porque a República da Áustria tinha junto, na sua resposta ao parecer fundamentado, o texto da VOHMV, que menciona claramente, no seu § 2, n.° 7, alínea b), esta possibilidade de prorrogação.
Quanto às vias de recurso das decisões relativas aos pedidos de inclusão de medicamentos no registo
39 A Comissão alega que a regulamentação austríaca não prevê uma verdadeira protecção jurisdicional, contrariamente às exigências do artigo 6.° , n.° 2, da directiva, segundo o qual «o requerente deve ser informado dos recursos de que dispõe ao abrigo das leis em vigor, e dos prazos concedidos para a apresentação de tais recursos».
40 Com efeito, segundo a Comissão, não podem ser qualificados de recurso nem a reclamação feita contra a primeira recomendação do pequeno conselho técnico, prevista no § 2, n.° 4, alínea a), da VOHMV, nem, em caso de novo parecer negativo do pequeno conselho técnico, o pedido de inclusão que pode ser submetido ao grande conselho técnico, já que estes recursos são interpostos não para órgãos jurisdicionais, mas para autoridades administrativas.
41 Em contrapartida, o Governo austríaco afirma que existe uma possibilidade efectiva de recurso na medida em que tanto o pequeno conselho técnico como o grande conselho técnico são compostos de técnicos e de profissionais independentes das instituições de segurança social e nomeados, uns, por um período limitado e, os outros, sem qualquer limitação temporal.
42 A este respeito, verifica-se que os recursos para peritos independentes não podem ser equiparados aos recursos previstos na directiva. Com efeito, o artigo 6.° , n.° 2, da directiva precisa que «qualquer decisão de não inclusão de uma especialidade farmacêutica na lista dos produtos abrangidos pelo sistema nacional de seguro de saúde deve conter uma justificação das razões baseadas em critérios objectivos e verificáveis, incluindo eventualmente opiniões ou recomendações de peritos em que as decisões se fundamentam. Além disso, o requerente deve ser informado dos recursos de que dispõe ao abrigo das leis em vigor, e dos prazos concedidos para a apresentação de tais recursos». Daqui resulta necessariamente que o interessado deve poder dispor de vias de recurso que garantam uma protecção jurídica efectiva.
43 Ora, o recurso previsto no § 2, n.os 4 e 5, da VOHMV, quer seja apresentado ao pequeno conselho técnico quer ao grande conselho técnico, constitui, de qualquer forma, um recurso junto das instâncias de controlo compostas de peritos pertencentes à própria Hauptverband, portanto a uma autoridade administrativa, e não junto de verdadeiros órgãos jurisdicionais.
44 Além disso, tanto o pequeno conselho técnico como o grande conselho técnico, na medida em que só podem formular recomendações, não têm competência decisória, que cabe à Hauptverband.
45 Por outro lado, resulta de jurisprudência constante que a exigência de um controlo jurisdicional constitui um princípio geral do direito comunitário, que decorre das tradições constitucionais comuns dos Estados-Membros e que teve a sua consagração nos artigos 6.° e 13.° da Convenção Europeia dos Direitos do Homem (v., nomeadamente, neste sentido, acórdãos de 15 de Maio de 1986, Johnston, 222/84, Colect., p. 1651, n.° 18; de 3 de Dezembro de 1992, Oleificio Borelli/Comissão, C-97/91, Colect., p. 6313, n.° 14, e de 11 de Janeiro de 2001, Kofisa Italia, C-1/99, Colect., p. I-207, n.° 46, e Siples, C-226/99, Colect., p. I-277, n.° 17).
46 Nestas condições, há que declarar a acção da Comissão procedente quanto a este ponto e declarar verificado o incumprimento das disposições da directiva.
47 Resulta do que precede que, ao não adoptar, no prazo fixado, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 6.° , n.° 2, segundo período, da directiva, a República da Áustria não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força deste artigo. Quanto ao restante, a acção é julgada improcedente.
Decisão sobre as despesas
Quanto às despesas
48 Por força do disposto no artigo 69.° , n.° 2, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Porém, segundo o artigo 69.° , n.° 3, primeiro parágrafo, deste regulamento, o Tribunal pode determinar que as despesas sejam repartidas entre as partes ou que cada uma das partes suporte as suas próprias despesas, se cada parte obtiver vencimento parcial. Tendo a Comissão e a República da Áustria sido ambas parcialmente vencidas, há que condená-las a suportar as suas próprias despesas.
Parte decisória
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Sexta Secção)
decide:
1) Ao não adoptar, no prazo fixado, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 6.° , n.° 2, segundo período, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, a República da Áustria não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força desse artigo.
2) Quanto ao restante, a acção é julgada improcedente.
3) Cada uma das partes suportará as suas próprias despesas.