CELEX: 62003CJ0296
Direktiv 89/105/EØF
humanmedicinske lægemidler
ansøgning om optagelse på en positivliste
svarfristens karakter
bindende
konsekvenserne af overskridelse af fristen i tilfælde af annullation af et afslag

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 6, stk. 1, første afsnit, i Rådets direktiv 89/105/EØF
af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse
under de nationale sygesikringsordninger (EFT 1989 L 40, s. 8, herefter »direktivet«).
Anmodningen er blevet fremsat i forbindelse med en sag, der føres af selskabet Glaxosmithkline SA (herefter »Glaxosmithkline«)
mod den belgiske stat vedrørende et afslag fra ministeren for sociale spørgsmål og pensioner (herefter »ministeren«) på at
meddele den farmaceutiske specialitet Infanrix Hexa tilskud inden for rammerne af den obligatoriske syge- og invalideforsikring.
Denne afgørelse blev truffet, efter at Conseil d’État havde annulleret en tidligere afgørelse fra samme minister. Glaxosmithkline
har nedlagt påstand om annullation af afgørelsen med den begrundelse i det væsentlige, at ministeren – ratione temporis –
ikke længere var kompetent til at træffe den.
Retsforskrifter
Fællesskabsbestemmelser
Direktivets artikel 6 bestemmer:
»Hvis et lægemiddel først inddrages i den nationale sygesikringsordning, når de kompetente myndigheder har besluttet at medtage
det på en positivliste over de lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, gælder følgende bestemmelser:
1)
Medlemsstaterne påser, at der inden 90 dage efter modtagelsen af en ansøgning fra indehaveren af en markedsføringstilladelse
indgivet i overensstemmelse med den pågældende medlemsstats forskrifter om at medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler,
der er omfattet af sygesikringsordningen, træffes beslutning derom, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme
frist. Når der i henhold til denne artikel kan indgives ansøgning, inden de kompetente myndigheder har godkendt prisen på
det pågældende lægemiddel i medfør af artikel 2, eller når der ved samme sagsbehandling træffes beslutning om prisen på et
lægemiddel og om optagelse på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, forlænges tidsfristen med
yderligere 90 dage. Ansøgeren giver de kompetente myndigheder tilstrækkelige oplysninger. Hvis oplysningerne til støtte for
ansøgningen er utilstrækkelige, suspenderes tidsfristen, og de kompetente myndigheder giver omgående ansøgeren meddelelse
om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige.
Hvis en medlemsstat ikke tillader indgivelse af ansøgning i henhold til denne artikel, inden de kompetente myndigheder har
godkendt prisen på lægemidler, jf. artikel 2, skal den pågældende medlemsstat sikre, at den samlede varighed af de to procedurer
ikke overstiger 180 dage. Denne frist kan forlænges i overensstemmelse med artikel 2 eller suspenderes i overensstemmelse
med foregående afsnit.
2)
Beslutninger om ikke at medtage et lægemiddel på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, skal
indeholde en begrundelse, der bygger på objektive og kontrollerbare kriterier, herunder eventuelle sagkyndige udtalelser eller
henstillinger, som lægges til grund for afgørelserne. Endvidere skal ansøgeren underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe
i anvendelse i henhold til gældende lov, og om de tilladte tidsfrister derfor.«
De nationale bestemmelser
Optagelse på listen over farmaceutiske specialiteter, for hvilke der ydes sygesikringsgodtgørelse, var på datoen for indgivelsen
af den omtvistede ansøgning om optagelse reguleret i lovbekendtgørelse af 14. juli 1994 om syge- og invalideforsikring, som
affattet ved lov af 10. august 2001 om foranstaltninger på sundhedsområdet, der trådte i kraft den 1. januar 2002 og gennemførte
direktivet i belgisk ret. Kongelig anordning af 21. december 2001 om procedurer, frister og betingelser for den obligatoriske
syge- og invalideforsikrings dækning af udgifterne til farmaceutiske specialiteter supplerer denne nationale lovramme.
Artikel 35a, stk. 3, i lovbekendtgørelse af 14. juli 1994 bestemmer:
»[...]
Såfremt der ikke er truffet en afgørelse inden for en frist på 180 dage fra den dato, hvor sagsakterne blev modtaget, og som
er meddelt af sekretariatet for [udvalget for tilskud til lægemidler], betragtes ansøgningen [om optagelse på listen over
tilskudsberettigede farmaceutiske specialiteter] som imødekommet for så vidt angår det af ansøgeren foreslåede tilskudsgrundlag,
betingelserne for tilskud og tilskudskategorien [...]«
Artikel 22, stk. 3, i lov af 10. august 2001 bestemmer:
»Ansøgninger med henblik på at opnå dækning, der er gyldigt indgivet før den 1. januar 2002, og som er anset for fuldstændige,
behandles fortsat efter reglerne, som de var gældende før den 1. januar 2002, dog således, at disse ansøgninger skal behandles
inden for en frist på 90 dage fra meddelelsen om den af den minister, hvis område omfatter økonomiske anliggender, fastsatte
pris, eller fra meddelelsen af den af udvalget for gennemsigtighed for lægemidler afgivne udtalelse, hvis denne afgives på
et senere tidspunkt.
For ansøgninger, hvor ansøgeren den 1. januar 2002 allerede har meddelt den af den minister, der har økonomiske anliggender
under sit ministerområde, fastsatte pris samt den af udvalget for gennemsigtighed for lægemidler afgivne udtalelse, beregnes
fristen på 90 dage fra den 1. januar 2002.
Såfremt der ikke er truffet en afgørelse inden for fristerne på 90 dage som omhandlet i første og andet afsnit, oversendes
sagen til [udvalget for tilskud til lægemidler].
Kongen fastsætter vilkårene for denne oversendelse samt proceduren herfor.«
Hvad angår de i artikel 22, stk. 3, i lov af 10. august 2001 omhandlede ansøgninger bestemmer artikel 100, stk. 3, i kongelig
anordning af 21. december 2001 følgende:
»[...]
Såfremt der ikke er truffet en afgørelse vedrørende disse sager før fristen på 90 dage, der er omhandlet i artikel 22, stk. 3,
i lov af 10. august 2000 [...], oversender formanden for [det tekniske råd for farmaceutiske specialiteter] dem til sekretariatet
for [udvalget for tilskud til lægemidler].
[...]
Såfremt ministeren ikke har truffet en afgørelse inden for en frist på 90 dage fra oversendelsesdatoen, underretter den befuldmægtigede
embedsmand straks de berørte ansøgere herom. Denne meddelelse ledsages af det seneste forslag fra ansøgeren om ændring af
listen og en angivelse, efter hvilken listen tilpasses med virkning fra den første i den måned, der følger efter udløbet af
en frist på ti dage, der begynder at løbe efter offentliggørelsen af listen i [
Moniteur belge
].«
Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
Den 3. december 2001 ansøgte Glaxosmithkline Institut national d’assurance maladie-invalidité (det nationale institut for
sygesikring, herefter »INAMI«) om at »meddele den farmaceutiske specialitet Infanrix Hexa, vaccine mod difteri, tetanus, acellulær
pertussis, hepatitis B rekombinant, inaktiveret poliomyelitis og absorberet konjugeret Haemophilus influenzae type b vaccine
[...] tilskud«.
Glaxosmithkline fuldstændiggjorde ansøgningen inden den 1. januar 2002. Den 22. januar 2002 stilede selskabet et notat til
conseil technique des spécialités pharmaceutiques (det tekniske råd for farmaceutiske specialiteter, herefter »CTSP«), hvori
det bl.a. anførte, at det ansøgte om, at der meddeltes vaccinen tilskud i kategori A (fuldstændigt tilskud).
Den 7. maj 2002 meddelte CTSP Glaxosmithkline, at det tekniske råd henset til, at det ikke havde afgivet en endelig indstilling
inden for den frist, der var fastsat herfor i den nationale lovgivning, havde oversendt ansøgningen til commission de remboursement
des médicaments (udvalget for tilskud til lægemidler, herefter »CRM«), der havde afgivet en foreløbig begrundet indstilling
på datoen for denne skrivelse, dvs. den 7. maj 2002, hvori udvalget anbefalede tilskud til den nævnte vaccine efter kriteriet
»B-ny«, under visse betingelser.
Den 21. maj 2002, efter at Glaxosmithkline havde fremsat sine bemærkninger til denne indstilling, afgav CRM sin endelige begrundede
indstilling, der bekræftede udvalgets foreløbige indstilling.
Den 29. maj 2002 meddelte CRM Glaxosmithkline denne indstilling. CRM præciserede, at den endelige indstilling var fremsendt
til ministeren, og at denne ville træffe en begrundet afgørelse inden 90 dage fra oversendelsen af sagen fra CTSP til CRM.
Ved skrivelse af 27. juni 2002 meddelte ministeren Glaxosmithkline, at han havde besluttet at afslå at opføre vaccinen Infanrix
Hexa på listen over tilskudsberettigede lægemidler af følgende grunde:
»[d]er ydes allerede tilskud til bestanddelene i denne vaccine enkeltvis. På den interministerielle konference om folkesundhed
faldt drøftelserne ud til fordel for en samlet politik for basisvaccinationer, der skal indføres mellem regionerne og forbundsregeringen.
For ikke at påvirke de fremtidige forhandlinger afslås Deres ansøgning [...]«
Glaxosmithkline anlagde sag ved Conseil d’État til prøvelse af denne afgørelse med påstand om annullation og om udsættelse
af gennemførelsen.
Ved dom af 11.12.2002 annullerede Conseil d’État den anfægtede afgørelse. Conseil d’État fastslog i det væsentlige:
–
for det første, at ministeren alene kunne afvige fra CRM’s endelige indstilling af sociale eller budgetmæssige grunde eller
på grundlag af en kombination af disse hensyn
–
for det andet, at begrundelserne i den anfægtede afgørelse til dels var indholdsmæssigt urigtige og i øvrigt ikke udgjorde
en tilstrækkelig begrundelse baseret på sociale og budgetmæssige argumenter.
Ved skrivelse af 7. januar 2003 anmodede Glaxosmithkline INAMI om at opføre vaccinen Infanrix Hexa på listen over farmaceutiske
specialiteter i overensstemmelse med den seneste indstilling om optagelse. Ifølge Glaxosmithkline kunne der således ikke længere
træffes en lovformelig afgørelse vedrørende ansøgningen om at meddele denne vaccine tilskud, idet de i national ret fastsatte
frister for at træffe afgørelse vedrørende ansøgningen om tilskud var udløbet, og den nationale ret bestemte, at ansøgningen
i en sådan situation automatisk skulle imødekommes.
Den 17. januar 2003 meddelte ministeren Glaxosmithkline, at han havde besluttet at afslå at opføre vaccinen Infanrix Hexa
på listen over tilskudsberettigede lægemidler af sociale og budgetmæssige grunde, som han nærmere præciserede. Ministeren
fandt desuden i modsætning til Glaxosmithkline, at han ikke var forpligtet til automatisk at opføre den farmaceutiske specialitet
på den positive liste over tilskudsberettigede lægemidler, idet han efter Conseil d’États dom havde en ny frist på 30 dage
fra dommens forkyndelse til at træffe en afgørelse vedrørende ansøgningen.
Glaxosmithkline har anlagt sag ved Conseil d’État med påstand om annullation af denne afgørelse af 17. januar 2003, med den
begrundelse i det væsentlige, at ministeren – ratione temporis – ikke længere var kompetent til at træffe en sådan afgørelse.
Under disse omstﾦndigheder har Conseil d’État (Sjette Afdeling) udsat sagen og forelagt Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»Skal fristen på 90 dage, der kan forlænges med yderligere 90 dage, der er omhandlet i artikel 6, nr. 1, første afsnit, i
Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse
lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger, betragtes som en bindende frist, der efter sit udløb hindrer
enhver afgørelse, selv i tilfælde af annullation af en første afgørelse, der er truffet rettidigt?«
Om det præjudicielle spørgsmål
Formaliteten
Glaxosmithkline har indledningsvis gjort gældende, at anmodningen om en præjudiciel afgørelse ikke kan antages til realitetsbehandling,
idet dette spørgsmål ikke er relevant for afgørelsen af tvisten i hovedsagen. Denne afgørelse følger allerede klart af artikel
35a, stk. 3, i lovbekendtgørelse af 14. juli 1994, der ikke blot fastsætter en bindende frist, men også præciserer, at en
overskridelse af fristen medfører, at lægemidlet automatisk opføres på listen over tilskudsberettigede produkter. Det er derfor
ikke nødvendigt at søge i fællesskabsdirektivet efter en afgørelse, der i virkeligheden allerede fremgår klart af den nationale
ret.
Denne argumentation kan imidlertid ikke tiltrædes.
Det følger af fast retspraksis, at Domstolen ikke har kompetence til at besvare et præjudicielt spørgsmål fra en national
retsinstans i tilfælde, hvor det klart fremgår, at den af den nationale retsinstans ønskede fortolkning eller vurdering af
gyldigheden af en fællesskabsbestemmelse savner enhver forbindelse med realiteten i hovedsagen eller dennes genstand, når
problemet er af hypotetisk karakter, eller når Domstolen ikke råder over de faktiske og retlige oplysninger, som er nødvendige
for, at den kan foretage en saglig korrekt besvarelse af de stillede spørgsmål (jf. dom af 13.3.2001, sag C-379/98, PreussenElektra,
Sml. I, s. 2099, præmis 39, og af 22.1.2002, sag C-390/99, Canal Satélite Digital, Sml. I, s. 607, præmis 19).
Disse betingelser er ikke opfyldt i den foreliggende sag. I denne sag vedrører hovedsagens genstand således betydningen af
den sagsbehandlingsfrist, der er fastsat i direktivets artikel 6 og gennemført i belgisk ret ved lovbekendtgørelsen af 14.
juli 1994. Fortolkningen af fællesskabsbestemmelsen har derfor åbenlyst forbindelse med hovedsagens genstand.
Anmodningen om en præjudiciel afgørelse kan således antages til realitetsbehandling.
Realiteten
Med henblik på at besvare dette spørgsmål hensigtsmæssigt skal karakteren af den frist, der er fastsat i direktivets artikel
6, nr. 1, første afsnit, først fastslås, og dernæst skal det fastslås, hvilke konsekvenser direktivet foreskriver i tilfælde
af, at denne frist overskrides, og navnlig, hvorvidt denne overskridelse er til hinder for, at den kompetente myndighed træffer
en ny afgørelse, når den rettidigt har truffet en første afgørelse, og denne efterfølgende er annulleret ad rettens vej.
Spørgsmålet, om fristen i direktivets artikel 6, nr. 1, første afsnit, er vejledende eller bindende
Hvad angår spørgsmålet om, hvorvidt fristen i direktivets artikel 6, nr. 1, første afsnit, er vejledende eller bindende, bemærkes,
at det, som generaladvokaten har anført i punkt 36 i forslaget til afgørelse, fremgår af såvel ordlyden som opbygningen af
bestemmelsen, at den pågældende frist må anses for bindende.
For det første viser brugen af verbet »påse« i indikativ og den præcise definition af de nærmere bestemmelser om beregningen
af den pågældende frist, at de kompetente myndigheder er forpligtede til at overholde den fastsatte frist, når de træffer
deres afgørelser.
For det andet fastsætter direktivets artikel 6, nr. 1, første afsnit, præcise betingelser for forlængelse eller suspension
af den pågældende frist. Den præcise fastsættelse af disse betingelser ville imidlertid være uden virkning, hvis medlemsstaterne
frit kunne undlade at overholde fristen.
Denne fortolkning af direktivets artikel 6, nr. 1, første afsnit, bekræftes af formålet med direktivet, der, som det fremgår
af dets sjette betragtning, er, at berørte parter kan være sikre på, at den administrative fortegnelse over lægemidler bygger
på objektive kriterier, og at der ikke sker nogen forskelsbehandling mellem nationale lægemidler og lægemidler fra andre medlemsstater
(jf. dom af 12.6.2003, sag C-229/00, Kommissionen mod Finland, Sml. I, s. 5727, præmis 39).
På baggrund af ovenstående betragtninger skal den første del af det præjudicielle spørgsmål herefter besvares med, at den
frist, der er fastsat i direktivets artikel 6, nr. 1, første afsnit, er en bindende frist, som de nationale myndigheder ikke
må overskride.
Om konsekvenserne af en overskridelse af fristen i tilfælde af, at en tidligere, rettidigt truffet afgørelse annulleres
I betragtning af, at fristen i direktivets artikel 6, nr. 1, er bindende, opstår spørgsmålet, om en overskridelse af fristen
er til hinder for, at de nationale myndigheder træffer en ny afgørelse, der bekræfter en tidligere afgørelse, der er truffet
inden for den fastsatte frist, men annulleret ad rettens vej.
Det bemærkes herved på den ene side, at direktivets artikel 6, nr. 1, klart og præcist fastsætter fristen for at træffe og
at meddele afgørelsen vedrørende ansøgningen om optagelse af lægemidler på listen over de lægemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen,
og angiver tilfældene for suspension eller forlængelse af fristen. På den anden side præciserer artiklens nr. 2 pligten til
at begrunde afgørelsen og anfører, at det tilkommer den nationale lovgiver at fastsætte, hvilke retsmidler ansøgeren kan bringe
i anvendelse, og fristerne herfor.
Direktivet regulerer imidlertid ikke den situation, hvor en ny afgørelse skal træffes som følge af, at en tidligere afgørelse,
der er truffet inden for den fastsatte frist, er annulleret ad rettens vej.
Samtlige de parter, der har afgivet indlæg i denne sag, har gjort gældende, at en sådan situation reguleres i national ret.
Synspunkterne varierer imidlertid med hensyn til de nærmere betingelser, hvorunder en sådan ny afgørelse kan træffes. Sagsøgeren
i hovedsagen har gjort gældende, at det efter annullation af en afgørelse ad rettens vej er forbudt at træffe en ny afgørelse,
hvorfor annullationen udgør en stiltiende godkendelse af ansøgningen om optagelse på listen over tilskudsberettigede lægemidler.
Den belgiske og den finske regering har derimod gjort gældende, at når konsekvenserne af en overskridelse af fristen er reguleret
i national ret, er der intet til hinder for, at der løber en ny frist, der giver de kompetente myndigheder mulighed for at
træffe afgørelse om ansøgningen om optagelse på listen over tilskudsberettigede lægemidler. Kommissionen har på sin side gjort
gældende, at det tilkommer medlemsstaterne at regulere søgsmålene til prøvelse af de pågældende afgørelser og konsekvenserne
af de afgørelser, hvorved de annulleres.
Det kan i den forbindelse udledes af såvel ordlyden af som formålet med direktivet, at dette tilsigter at sikre en effektiv
retsbeskyttelse. Heraf følger, at der skal sikres enhver person, hvis oprindelige ansøgning om optagelse afslås ved en afgørelse,
der efterfølgende annulleres, ret til, at en ny afgørelse træffes vedrørende denne ansøgning om optagelse, uanset om det er
en stiltiende afgørelse om optagelse, fordi den oprindelige frist blot er udløbet, eller der træffes en ny udtrykkelig afgørelse.
I sidstnævnte tilfælde skal det herefter fastslås, inden for hvilken frist en sådan afgørelse skal være truffet.
Selv om direktivet ikke regulerer dette spørgsmål, følger det imidlertid af de nævnte krav om en effektiv retsbeskyttelse,
at fællesskabsretten fastsætter en begrænsning for medlemsstaternes frihed på området, idet der ikke er en ubestemt frist
for at træffe en ny afgørelse, men denne skal træffes inden for en rimelig frist, der under alle omstændigheder ikke må overskride
den i artikel 6 fastsatte frist.
Uden en sådan begrænsning ville det være uforholdsmæssigt vanskeligt for ansøgeren at udøve retten til at opnå en begrundet
afgørelse inden for den bindende frist på 90 dage, der kan forlænges med yderligere 90 dage (jf. dom af 24.9.2002, sag C-255/00,
Grundig Italiana, Sml. I, s. 8003, præmis 33, og af 9.12.2003, sag C-129/00, Kommissionen mod Italien, endnu ikke trykt i
Samling af afgørelser, præmis 25). Medlemsstaterne kunne således fastsætte en gennemførelsesfrist for afgørelsen om annullation,
der var længere end den, der fastsættes i direktivet for afslutning af den administrative procedure. I dette tilfælde ville
annullationsafgørelsen ikke beskytte ansøgerens rettigheder.
Den anden del af det forelagte spørgsmål skal derfor besvares med, at det påhviler medlemsstaterne at fastslå, om overskridelse
af den frist, der er fastsat i direktivets artikel 6, nr. 1, første afsnit, ikke er til hinder for, at de kompetente myndigheder
træffer en ny udtrykkelig afgørelse, når den tidligere afgørelse er blevet annulleret ad rettens vej, idet en sådan mulighed
dog kun kan udøves inden for en rimelig frist, der under alle omstændigheder ikke må overskride den i den nævnte artikel fastsatte
frist.
Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer
det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret:
1)
Den frist, der er fastsat i artikel 6, nr. 1, første afsnit, i Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed
i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger,
er en bindende frist, som de nationale myndigheder ikke må overskride.
2)
Det påhviler medlemsstaterne at fastslå, om overskridelse af den frist, der er fastsat i artikel 6, nr. 1, første afsnit,
i direktiv 89/105/EØF, ikke er til hinder for, at de kompetente myndigheder træffer en ny udtrykkelig afgørelse, når den tidligere
afgørelse er blevet annulleret ad rettens vej, idet en sådan mulighed dog kun kan udøves inden for en rimelig frist, der under
alle omstændigheder ikke må overskride den i den nævnte artikel fastsatte frist.
Underskrifter
–
Processprog: fransk.