CELEX: 62003CJ0211
Moviment liberu tal-merkanzija
Distinzjoni bejn prodotti mediċinali u prodotti ta' l-ikel
Prodott ikkummerċjalizzat bħala suppliment ta' l-ikel fl-Istat Membru ta' oriġini, iżda ttratat bħala prodott mediċinali fl-Istat Membru ta' importazzjoni
Awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni

1       It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni ta' l-Artikoli 28 KE u 30 KE tar-Regolament tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 258/97 tas-27 ta’ Jannar 1997, dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid (ĠU L 43,
p. 1), tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 2001/83/KE, tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-Kodiċi tal-Komunità
li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67), tar-Regolament tal-Parlament Ewropej
u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta' Jannar 2002, li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel,
li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel
(ĠU L 31, p.1), kif ukoll id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 2002/46/KE, ta' l-10 ta' Ġunju 2002, dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti ta' l-ikel (ĠU L 183, p.51).
2       Dawn it-talbiet ġew ippreżentati fil-kuntest ta' kawżi bejn HLH Warenvertriebs GmbH (iktar 'il quddiem "HLH") u Orthica BV
(iktar 'il quddiem "Orthica") u l-Bundesrepublik Deutschland dwar il-klassifikazzjoni ta' ċerti prodotti bħala prodotti ta’
l-ikel jew bħala prodotti mediċinali għall-finijiet tal-kummerċjalizzazzjoni tagħhom fit-territorju Ġermaniż.

Il-kuntest ġuridiku

Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
3       Skond l-Artikolu 1(1) u (2) tar-Regolament Nru 258/97:
"1.      Dan ir-Regolament jirrigwarda t-tqegħid fis-suq fil-Komunità ta’ ikel ġdid jew l-ingredjenti ta’ ikel ġdid.
2.      Dan ir-Regolament għandu japplika għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità ta’ ikel jew ingredjenti ta’ l-ikel li s’issa ma ġewx
użati għall-konsum mill-bniedem fi grad sinifikanti ġewwa l-Komunità u li jaqgħu taħt il-kategoriji li ġejjin:
a)      l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li jkun fihom jew jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati fit-tifsira tad-Direttiva
90/220/KEE;
b)      l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel prodotti minn, imma li ma fihomx, organiżmi ġenetikament modifikati;
c)      l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel bi struttura primarja molekulari ġdida jew modifikata intenzjonalment;
d)      l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li jikkonsistu fi, jew iżolati mill-mikro-organiżmi, il-fungi jew l-alka;
e)      l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li jikkonsistu fi, jew iżolati minn pjanti u ingredjenti ta’ l-ikel iżolati mill-bhejjem,
għajr l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel miksuba mill-propagazzjoni jew il-prattiki tat-tgħammir tradizzjonali u li għandhom
storja ta’ użu ta’ ikel fis-sigurtà;
f)      l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li lilhom ġie applikat proċess tal-produzzjoni mhux użat korrentement fejn dan il-proċess
joħloq bidliet sinifikanti fil-kompożizzjoni jew l-istruttura ta’ l-ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel li jaffettwaw il-valur
nutrizzjonali, il-metaboliżmu jew il-livell tas-sustanzi mhux mixtieqa."
4       L-Artikolu 3(1) u (2) ta' l-istess Regolament huwa fformulat kif ġej:
"1.       L-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx:
–       ikunu ta’ perikolu għall-konsumatur,
–       iqarrqu bil-konsumatur,
–       ikunu differenti mill-ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel li posthom huma maħsuba biex jieħdu safejn u sakemm il-konsum normali
tagħhom ikun nutrizzjonalment ta’ żvantaġġ għall-konsumatur.
2.      Bil-għan li l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jitqiegħdu fis-suq
ġewwa l-Komunità, il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 4, 6, 7 u 8 għandhom japplikaw abbażi tal-kriterji definiti fil-paragrafu
1 ta’ dan l-Artikolu u l-fatturi l-oħra rilevanti riferiti f’dawk l-Artikoli.
[…]"
5       L-Artikolu 1(1) tad-Direttiva 2001//83 jiddefinixxi "prodotti mediċinali proprjetarji" bħala "kull prodott mediċinali ppreparat
għal-lest imqiegħed fis-suq taħt isem speċjali u f'pakkett speċjali".
6       Fis-sens ta' l-Artikolu 1(2) ta' l-imsemmija Direttiva, "prodotti medinċinali" tfisser, l-ewwel nett "kull sustanza jew taħlita
ta' sustanzi għat-trattatament jew prevenzjoni ta' mard fil-bnedmin" u, it-tieni nett "Kull sustanza jew taħlita ta' sustanzi
li tista’ tkun amministrata lill-bniedem bil-ħsieb li ssir dijanjosi medika jew li terġa tagħti, tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet
fisjoloġiċi fil-bniedem".
7       L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprevedi:
"L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta' Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta' tqegħid
fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta' dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq
ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 [tal-Kunsill tat-22 ta' Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità
għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija
Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali (ĠU L 214, p. 1)]".
8       L-Artikolu 26 ta' l-istess Direttiva jiddisponi:
"L-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq m'għandhiex tingħata jekk, wara l-eżami tad-dokumenti u d-dettalji elenkati fl-Artikoli
8 u 10(1), tistabbilixxi li:
a)      il-prodott mediċinali huwa ta' ħsara fil-kondizzjonijiet normali ta' l-użu,
jew
b)       li l-effikaċja terapewtika tiegħu tkun nieqsa jew mhux sostanzjata biżżejjed mill-applikant,
jew
c)      li l-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tagħha mhix kif iddikjarata;
Awtorizzazzjoni għandha bl-istess mod tkun rifjutata jekk id-dettalji u d-dokumenti sottomessi bħala appoġġ għall-applikazzjoni
ma' 'jkunux skond l-Artikoli 8 u 10(1)."
9       Skond l-Artikolu 29(1) u (2) ta' l-imsemmija Direttiva:
"1.      Meta Stat Membru jidhirlu li hemm raġunijiet għala wieħed jaħseb li l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali
kkonċernat tista' tkun ta' xi periklu għas-saħħa pubblika, għandu jinforma minnu fih lill-applikant, lill-Istat Membru referenzjali
li ta l-ewwel awtorizzazzjoni, lil kull Stat Membru ieħor ikkonċernat bl-applikazzjoni u lill-Aġenzija. L-Istat Membru għandu
jagħti r-raġunijiet tiegħu fid-dettall u għandu jindika liema azzjoni tista' tkun meħtieġa biex jissewwa kull difett fl-applikazzjoni.
2.      L-Istati Membri kollha kkonċernati għandhom jagħmlu ħilithom kollha sabiex jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed
dwar l-applikazzjoni. Għandhom jagħtu l-opportunità lill-applikant biex jagħmel fehmtu magħrufa bil-fomm jew bil-miktub. Madankollu,
jekk l-Istati Membri ma jkunux laħqu ftehim fil-limitu ta' żmien imsemmi fl-Artikolu 28(4) dawn għandhom minnufih jirreferu
l-kwistjoni lill-Aġenzija [Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali, stabbilita mill-ewwel inċiż ta' l-Artikolu
49 tar-Regolament Nru 2309/93] għar-rigward tar-referenza tal-Kumitat [għall-Prodotti Mediċinali Proprjetarji, stabbilit mill-Artikolu
27(1) tad-Direttiva 2001/83] għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilitia fl-Artikolu 32."
10     L-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 178/2002 jipprovdi:
"Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, "ikel" (jew "oġġetti ta' l-ikel") tfisser kull sustanza jew prodott, sew jekk ipproċessat,
parzjalment ipproċessat jew mhux ipproċessat, maħsub li jkun, jew raġonevolment mistenni li jittiekel mill-bniedem.
"Ikel" tinkludi xorb, chewing gum u kull sustanza oħra, inkluż ilma, intenzjonalment inkorporati fl-ikel matul il-manifattura
tiegħu, tħejjija jew trattament. Tinkludi ilma wara l-punt ta' konformità kif definit fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 98/83/KE
u mingħajr preġudizzju għall-ħtiġijiet tad-Direttivi 80/778/KEE u 98/83/KE.
"Ikel" m'għandux jinkludi:
[…]
d)      prodotti mediċinali skond it-tifsira tad-Direttivi tal-Kunsill 65/65/KEE [tas-26 ta' Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni
ta' disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali
(ĠU 1965, 22, p. 369)] u 92/73/KEE [tat-22 ta' settembru 1992, li twessa' il-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttivi 65/65/KEE
u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom
x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali u jippreskrivu dispożizzjonijiet addizzjonali dwar prodotti mediċinali omeopatiċi (ĠU L 297,
p. 8)];
[…]"
11     Id-Direttivi 65/65 u 92/73, imsemmija hawn fil-punt preċedenti, kienu ġew ikkodifikati mid-Direttiva 2001/83.
12     Ir-Regolament Nru 178/2002 jiddisponi, fl-Artikolu 14 tiegħu, intitolat "Ħtiġijiet ta' sigurtà ta' l-ikel":
"1.      L-ikel m'għandux jitqiegħed fuq is-suq jekk ma jkunx tajjeb.
[…]
7.       Ikel li jkun jikkonforma mad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità li jirregolaw is-sigurtà ta' l-ikel għandu jitqies
li jkun tajjeb sal-limitu li huma kkonċernati l-aspetti koperti bid-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità.
8.      Il-konformità ta' ikel mad-dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għa dak l-ikel m'għandhiex iżżomm lill-awtoritajiet kompetenti
milli jieħdu miżuri adattati biex jimponi restrizzjonijiet fuq it-tqegħid tiegħu fis-suq jew li jeħtieġu l-irtirar tiegħu
mis-suq meta jkun hemm raġunijiet ta' suspett, li minkejja dik il-konformità, dak l-ikel ma jkunx tajjeb.
9.      Meta ma jkun hemm ebda dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità, l-ikel għandu jitqies li jkun tajjeb meta jkun jikkonforma
mad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-liġi nazzjonali dwar l-ikel ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu l-ikel jitqiegħed
fis-suq, b'dawk id-dispożizzjonijiet jitħejjew u jiġu applikati mingħajr preġudizzju għat-Trattat, b'mod partikolari l-Artikoli
28 u 30 tiegħu."
13     L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2002/46 jipprevedi:
"1.      Din id-Direttiva tikkonċerna s-supplimenti ta' l-ikel mibjugħa bħala oġġetti ta' l-ikel u ppreżentati bħala tali. Dawn il-prodotti
għandhom ikunu offruti lill-konsumatur finali biss f'imballaġġ minn qabel.
2.      Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika ghal prodotti mediċinali kif definiti bid-Direttiva 2001/83/KE […]".
14     L-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2002/46 tiddefinixxi l-frażi "supplimenti ta' l-ikel" bħala "oġġetti ta' l-ikel li l-għan tagħhom
huwa li jissupplementaw id-dieta normali u l-fonti kkonċentrati ta' nutrijenti jew sustanzi oħrajn b'effett nutrizzjonali
jew fiżjoloġiku, waħedhom jew f'għaqdiet, mibjugħa b'dożi […]". In-"nutrijenti" huuma definiti fl-Artikolu 2(b) ta' din id-Direttiva
bħala l-vitamini u l-minerali.
15     Skond l-Artikolu 5(1) ta' l-istess Direttiva:
"1.      L-ammonti massimi ta' vitamini u minerali preżenti f'supplimenti ta' l-ikel għal porzjon ta' konsum għal kull jum kif irrakkomandat
mill-manifattur għandhom ikunu stabbiliti, fuq il-bażi ta' li ġej:
a)      Il-livelli massimi ta' sigurtà ta' vitamini u minerali stabbiliti minn kalkoli xjentifiċi ta' periklu bbażati fuq l-informazzjoni
ġeneralment aċċettata, waqt li jiżnu, kif xieraq, il-gradi ta' sensitività li jvarjaw fost gruppi differenti ta' konsumaturi;
b)      il-konsum ta' vitamini u minerali minn fonti oħrajn ta' dieta.
16     L-Artikolu 12(1) u (2) ta' l-imsemmija Direttiva huwa fformulat kif ġej:
"1.      Meta Stat Membru, b'riżultat ta' xi informazzjoni ġdida jew ta' xi rivalutazzjoni ta' l-informazzjoni eżistenti magħmula minn
mindu ħarġet din id-Direttiva jew minn meta l-implementazzjoni ta' wieħed mill-atti tal-Komunità kienu adottati, ikollu raġunijiet
dettaljati sabiex jistabbilixxi li l-prodott msemmi f'Artikolu 1 jipperikola s-saħħa umana għalkemm ikun konformi mal-imsemmija
Direttiva jew mal-imsemmija atti, dak l-Istat Membru jista’ temporanjament jissospendi jew jirrestrinġi l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet
f'dak il-każ fit-territorju tiegħu. Dan għandu immedjatament jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lil-Kummissjoni b'dan u
jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
2.      Il-Kummissjoni għandha teżamina mill-aktar fis possibbli r- raġunijiet miġjuba mill-Istat Membru kkonċernat u għandha tikkonsulta
lill-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar l-ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali, u għandha mbagħad tagħti l-opinjoni tagħha
mingħajr dewmien u tieħu l-miżuri xierqa.
17     L-ewwel subartikolu ta' l-Artikolu 15 tad-Direttiva 2002/46 jipprevedi li l-Istati membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet,
ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi magħha sal-31 ta' Lulju 2003.

Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
18     L-Artikolu 47a tal-liġi dwar il-prodotti ta' l-ikel u fuq il-prodotti għall-konsum (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz,
iktar 'il quddiem il-"liġi dwar il-prodotti ta' l-ikel") huwa fformulat kif ġej:
"(1)      B'deroga mill-ewwel sentenza ta' l-Artikolu 47(1), prodotti fis-sens ta' din il-liġi, li huma legalment maħduma u mqiegħda
fis-suq fi Stat Membru ieħor tal-Komunità jew fi Stat ieħor li huwa parti kontraenti għall-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea
jew li jiġu minn Stat terz, jistgħu jiddaħħlu u jittiegħdu fis-suq fil-pajjiż, anki jekk dawn ma jissodisfawx id-dispożizzjonijiet
leġiżlattivi dwar prodotti ta' l-ikel tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja. L-ewwel sentenza mhijiex applikabbli għall-prodotti
li:
1.      mhumiex konformi mal-projbizzjonijiet ta' l-Artikoli 8, 24 jew 30 ; jew
2.      ma jissodisfawx dispożizzjonijiet ġuridiċi oħra adottati għal skopijiet ta’ saħħa, sa fejn in-natura kummerċjalizzabbli tal-prodotti
fir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ma ġietx irrikonoxxuta, skond il-paragrafu 2, permezz ta' pubblikazzjoni ta' deċiżjoni
ta' portata ġenerali tal-Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [l-Uffiċċju Federali tal-Protezzjoni tal-Kunsumaturi
u tas-Sigurtà ta' l-Ikel] fil-Bundesanzeiger.
(2)      Deċiżjonijiet ta' portata ġenerali, skond it-tieni sentenza tal-paragrafu 1, punt 2, għandhom jiġu adottati […], sakemm ma
jkunx hemm raġunijiet imperattivi ta' protezzjoni tas-saħħa li jipprekludu dan. Huma għandhom jintalbu mill-persuna li għandha
l-intenzjoni ddaħħal il-prodotti fil-pajjiż. Fl-evalwazzjoni tal-perikli li prodott għandu għas-saħħa, il-konoxxenzi ta' riċerki
internazzjonali kif ukoll, għall-prodotti ta' l-ikel, l-abitudini ta' l-ikel fir-Repubblika Federali tal-Ġermanja għandhom
jittieħdu in kunsiderazzjoni. Deċiżjonijiet ta' portata ġenerali, skond l-ewwel frażi, għandhom joperaw favur l-importaturi
kollha tal-prodotti li joriġinaw minn Stati Membri tal-Komunitajiet Ewropej jew Stati Membri oħra li huma parti kontraenti
għall-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea
(3)      Deskrizzjoni eżatta tal-prodott kif ukoll id-dokumenti disponibbli, neċessarji għad-deċiżjoni, għandhom jiġi mehmuża mat-talba.
[…]
(4)      Jekk prodotti ta' l-ikel ma jkunux koperti mid-dispożizzjonijiet ta' din il-liġi jew mir-regolamenti adottati sabiex din tiġi
eżegwita, dan għandu jiġi indikat b'mod xieraq, jekk dan ikun neċessarju għall-protezzjoni tal-konsumatur".
19     L-Artikolu 73 tal-liġi dwar il-prodotti mediċinali (Arzneimittelgesetz) huwa fformulat kif ġej:
"(1) Il-prodotti mediċinali suġġetti għal awtorizzazzjoni jew għal reġistrazzjoni jistgħu jiddaħħlu fit-territorju li fih
din il-liġi hija applikabbli biss – bl-eċċezzjoni taż-żoni eżenti mit-taxxa barra mill-gżira ta' Helgoland – jekk huma kienu
awtorizzati jew irreġistrati għad-distribuzzjoni f'dan it-territorju jew jekk dawn ikunu eżenti mill-awtorizzazzjoni jew mir-reġistrazzjoni
u taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin:
1.      jekk il-prodott ikun importat minn pajjiż Membru tal-Komunitajiet Ewropej jew minn Stat ieħor li huwa parti kontraenti għall-Ftehim
dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, id-destinatarju għandu jkun intraprenditur farmaċewtiku, grossista, veterinarju jew persuna
li tmexxi spiżerija;
2.      jekk il-prodott huwa importat minn pajjiż ieħor, id-destinatarju għandu jkollu awtorizzazzjoni taħt l-Artikolu 72.
[…]"

Il-kawżi prinċipali u d-domandi preliminari
20     HLH u Orthica talbu, fl-1995 u fl-1996, lill-Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (il-Ministeru
Federali għall-Protezzjoni tal-Konsumaturi, ta' l-Ikel u ta' l-Agrikoltura), kompetenti, fiż-żmien tal-fatti li wasslu għall-kontroversja
fil-kawża prinċipali, sabiex jieħu deċiżjoni ta' portata ġenerali taħt l-Artikolu 47a fuq il-liġi dwar il-prodotti ta' l-ikel,
peress li dawn kellhom l-intenzjoni li jimportaw fil-Ġermanja ċerti prodotti kkummerċjalizzati fl-Olanda bħala supplimenti
ta' l-ikel u li jqegħduhom, b’din il-klassifikazzjoni, fis-suq Ġermaniż. Dawn kienu l-prodotti li ġejjin:
–       fil-kawża C-211/03, actobact omni FOS fil-forma ta' trab; gramma ta' trab fiha mill-inqas biljun ġermi li joriġinaw mis-segwenti
siltiet batterjali:
lactobacillus acidophilus
,
lactococcus lactis, E. faecium, bifidobacterium bifidum
,
lactobacillus casei u lactobacillus thermophilus
; il-konsum irrakkomandat huwa ta' madwar 2g kull ġurnata, imħallta ma' nofs tazza ilma jew mal-jogurt, għalkemm id-doża hija
rdoppjata fil-każ ta' bżonn ikbar u matul l-ewwel erba' ġimgħat;
–       fil-kawża C-299/03, C 1000 f'pilloli li fihom, b'mod partikolari, 1000 mg ta' vitamina C, 30 mg ta'
citrus bioflavonoids
, kumpless ta'
hesperdin rutin
u ingredjenti oħra; il-konsum irrakkomandat huwa ta' pillola kuljum;
–       fil-kawża C-316/03, OPC 85 f'pilloli li fihom, b'mod partikolari, estratt ta'
bioflavonol
–
oligomere
procyanidine
; il-konsum irrakkomandat huwa ta' pillola kuljum;
–       fil-kawża C-317/03,
Acid Free
C-1000 f'pilloli li fihom, b'mod partikolari, 1 110 mg ta'
ascorbate
ta' kalċju - 1000 mg ta' vitamina C u 110 mg ta' kalċju; il-konsum irrakkomandat huwa ta' pillola kuljum;
–       fil-kawża C-318/03, E-400 f'pilloli li fihom 268 mg ta' vitamina E; il-konsum irrakkomandat huwa ta' pillola kuljum;
21     Il-Bundesministerium für Gesundheit (il-ministeru federali tas-saħħa), li sadanittant sar kompetenti fil-qasam, irrifjuta
li jieħu d-deċiżjonijiet ta' portata ġenerali mitluba u, essenzjalment, huwa mmotiva r-rifjut tiegħu b'dan il-mod:
–       fil-kawża C-211/03, billi sostna li dan ma kienx prodott ta' l-ikel iżda prodott mediċinali, peress li l-kulturi batterjali
użati jidħlu, separatament jew imħallta, fil-kompożizzjoni ta' rimedji tal-gastroenteroloġija;
–       fil-kawżi C-299/03 u C-317/03, billi qies li dan ma kienx prodott ta' l-ikel iżda konsum ta' kuljum, peress li d-doża ta'
vitamina C attwalment irrakkomandata fil-Ġermanja kienet misbuqa minn ta' l-anqas tlettax-il darba wara inġestjoni ta' pillola
fil-ġurnata u li l-ħtiġiet ta' protezzjoni tas-saħħa jipprekludu t-tqegħid fis-suq ta' dan il-prodott;
–       fil-kawża C-316/03, billi sostna li l-
bioflavonoids
li jinsabu f'dan il-prodott, f'forma iżolata, ma jikkorrispondux prevalentement għall-iskopijiet ta' ikel jew ta' pjaċir,
iżda għandom jitqiesu bħala sustanzi li għandhom effett farmakoloġiku u li l-ħtiġiet ta' protezzjoni tas-saħħa jipprekludu
t-tqegħid fis-suq ta' tali prodott;
–       fil-kawża C-318/03, billi sostna li l-inġestjoni ta' pillola waħda fil-ġurnata tinvolvi eċċess almenu ta' tnejn u għoxrin
darba d-doża ta' vitamina E attwalment irrakkomandata fil-Ġermanja u li r-riżultati ta' studji reċenti indikaw konsum fil-tul
u għoli ta' vitamina E jista' jkollu effetti ħżiena għas-saħħa, b'mod li l-inċertezzi fil-qasam jipprekludu t-tqegħid fis-suq
tal-prodott.
22     HLH u Orthica ressqu rikors kontra r-rifjut li jittieħdu deċiżjonijiet ta' portata ġenerali għall-prodotti msemmija fil-punt
20 ta' din is-sentenza quddiem il-Verwaltungsgericht Köln, li ċaħdet dawn ir-rikorsi permezz ta' diversi sentenzi minħabba
li l-prodotti kkonċernati ma kellhomx in-natura ta' prodotti ta' ikel iżda ta' prodotti mediċinali.
23     HLH u Orthica ressqu appell kontra dawn is-sentenzi quddiem l-Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen.
24     Din il-qorti tqis li d-deċiżjoni tagħha fuq l-appell tiddependi fuq l-interpretazzjoni ta' diversi dispożizzjonijiet tad-dritt
Komunitarju, b'mod partikolari l-Artikoli 28 KE u 30 KE, ir-Regolament Nru 258/97, id-Direttiva 2001/97, ir-Regolament Nru
178/2002 u d-Direttiva 2002/46.
25      F'dawn iċ-ċirkustanzi, l-Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen iddeċidiet li tissospendi l-proċedimenti
u li tagħmel id-domandi preliminari segwenti lill-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża C-211/03:
"1)      a)     il-prodott ikkontestat, "lactobact omni FOS", huwa prodott ta' l-ikel (li jikkostitwixxi eventwalment suppliment ta' l-ikel)
jew prodott mediċinali? Din il-klassifikazzjoni hija applikabbli għall-Istati Membri kollha?
b)               Il-klassifikazzjoni in kwistjoni tiddependi fuq il-kwistjoni dwar jekk il-prodott għandux ikun, skond il-mod ta' użu tiegħu,
imħallat ma' l-ilma jew mal-jogurt, jew il-kriterju huwa l-istat tal-prodott waqt l-importazzjoni tiegħu?
c)               Jekk il-Qorti tal-Ġustizzja tasal għall-konklużjoni li l-prodott in kwistjoni huwa prodott mediċinali, iżda dan jibqa' jitqies
prodott ta' l-ikel fl-Istati Membri li fihom huwa diġa kklassifikat bħala tali, il-qorti tar-rinviju tiġi affrontata bil-problema
li fuqhom hija bbażata d-domanda 2(f), flimkien mad-domanda 2(c), li tirreferi għal dawn id-domandi kif ukoll għall-ispjegazzjonijiet
relatati tagħhom, u titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għalihom.
d)               Fil-każ fejn il-"lactobact omni FOS" ikun prodott ta' l-ikel (suppliment ta' l-ikel), dan huwa ikel ġdid fis-sens tar-Regolament
Nru 258/97[…]? X'inhi r-relazzjoni bejn il-bażijiet ġuridiċi differenti?
2)      Fil-każ fejn – kif kien il-każ s'issa – mhijiex il-Qorti tal-Ġustizzja, iżda l-qrati nazjonali, li għandhom jiddeċiedu fuq
id-domanda 1(a) sa (b), qed jintalab, madankollu, lill-Qorti tal-Ġustizzja tagħti indikazzjonijiet li jippermettulha tiddeċiedi
b'mod xieraq fuq id-domanda 1(b), mill-aspett tad-dritt Komunitarju, safejn dan huwa rilevanti f'dan ir-rigward.
Barra minn hekk, qed issaqsi d-domandi segwenti:
a)      i)     Il-klassifikazzjoni tal-prodott ikkontestat hija rregolata mid-dispożizzjonijiet ta’ l-ewwel u t-tieni subartikoli, u ta'
l-inċiż d) tat-tielet subartikolu, ta' l-Artikolu 2, moqrija flimkien, i tar-Regolament Nru 178/20022 […] jew – wara l-iskadenza tat-terminu ta' traspożizzjoni fil-31 ta' Lulju 2003 – mid-Direttiva
2002/46 […] u, jekk dan ikun il-każ, mil-liema partijiet ta' din id-Direttiva?
ii)      Fil-każ fejn id-dispożizzjonijiet ta' l-ewwel u t-tieni subartikoli, u ta' l-inċiż d) tat-tielet subartikolu, ta' l-Artikolu
2, moqrija flimkien, i tar-Regolament [Nru 178/20022] ikunu applikabbli, tqum il-kwistjoni segwenti: huwa minnu li mhemmx lok li jsir riferiment
għad-destinazzjoni (oġġettiva) tal-prodott imma li, għall-kuntrarju, prodott li jissodisfa kemm il-kundizzjonijiet biex ikun
prodott ta' l-ikel kif ukoll dawk biex ikun prodott mediċinali huwa dejjem fid-dritt – u unikament – prodott mediċinali? F'dan
ir-rigward, safejn għandu jsir riferiment għat-tip ta' prodott u għall-prodott in kwistjoni konkretament?
b)      Kif għandu jiġi ddefinit fid-dritt Komunitarju l-kunċett ta' "effett farmakoloġiku", essenzjali għall-klassifikazzjoni ta'
prodott – b'mod partikolari b’applikazzjoni ta' l-ewwel u t-tieni subartikoli, u l-inciż d) tat-tielet subartikolu, ta' l-Artikolu
2, moqrija flimkien, tar-Regolament [Nru 178/20022]?
B'mod partikolari, il-ħtieġa ta' periklu għas-saħħa hija parti minn din it-tifsira?
c)      It-teżi sostnuta mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-punt 39 tas-sentenza tagħha tat-30 ta' Novembru 1983, Van Bennekom (227/82,
Ġabra p. 3883), fir-rigward ta' l-evalwazzjoni ġenerali tal-preparazzjonijiet ta' vitamini, li tgħid li l-importazzjoni ta'
prodott li jista' jiġi kkummerċjalizzat bħala prodott ta' l-ikel fl-Istat Membru ta' manifattura għandha tkun possibbli permezz
tal-ħruġ ta' awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni meta dan il-prodott jitqies prodott mediċinali fl-Istat ta' destinazzjoni,
iżda li awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni hija kompatibbli mal-ħtiġiet ta' protezzjoni tas-saħħa, hija applikabbli
wkoll għall-prodotti bħal dawk in kwistjoni f'din il-kawża u l-Qorti tal-Ġustizzja tikkonferma l-pożizzjoni tagħha fid-dawl
ta' l-iżvilupp sussegwenti tad-dritt Komunitarju?
d)      i)     Safejn għandu jsir riferiment għall-kunċett ta' "periklu għas-saħħa", kif imsemmi fid-domanda 2(b) u (c), jew fil-kuntest
ta' dispożizzjonijiet rilevanti oħra tad-dritt Komunitarju, per eżempju l-Artikoli 28 KE u 30 KE:
Hemm lok li wieħed jibbaża ruħu fuq il-limitu massimu ta' sigurtà, magħruf bħala "upper safe level", jew dan il-limitu għandu
jiġi mnaqqas, per eżempju minħabba li s-sustanzi in kwistjoni jittieħdu biss ma' l-ikel u/jew minħabba li jista' jkun neċessarju
li jittieħdu in kunsiderazzjoni – ta' l-anqas fil-każ ta' inġestjoni fit-tul – gruppi differenti ta' konsumatur u s-sensittivitajiet
differenti tagħhom?
ii)   Marġni ta' diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet speċjalizzati li huwa suġġett, taħt dritt nazzjonali, għal stħarriġ ġudizzjarju
limitat għad-determinazzjoni – individwali – ta' l-"upper safe level" u, jekk ikun il-każ, tat-tnaqqis – individwali – tmur
kontra d-dritt Komunitarju?
e)      i)     Għal-libertà ta' kummerċjalizzazzjoni bħala prodott ta' l-ikel (suppliment ta' l-ikel) fil-Ġermanja ta' prodott kummerċjalizzabbli
bħala prodott ta' l-ikel ta' l-anqas fi Stat Membru ieħor, għandha tingħata importanza għall-fatt li l-awtorità Ġermaniża
kompetenti tiddikjara essenzjalment li ma jeżistix "bżonn nutrizzjonali" għal dan il-prodott fil-Ġermanja?
ii)   Fil-każ ta' risposta affermattiva: margni ta' diskrezzjoni li l-awtorità nazzjonali għandha f'dan ir-rigward, li huwa suġġett
biss għal stħarriġ ġudizzjarju limitat, huwa konformi mad-dritt Komunitarju?
f)      Fil-każ fejn il-Qorti tal-Ġustizzja tagħti risposta affermattiva għad-domanda 2(c), relatata mas-sentenza Van Bennekom u fejn
ma jkunx hemm, f'din il-kawża, inkompatibbiltà mal-ħtiġiet ta’ protezzjoni tas-saħħa: kif jista' jiġi implementat id-dritt
għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni? Id-deċiżjoni ta' portata ġenerali mitluba, prevista fl-Artikolu 47 tal-[liġi
dwar il-prodotti ta' l-ikel], tista' tiġi rrifjutata mingħajr ma jinkiser id-dritt Komunitarju minħabba li skond il-klassifikazzjoni
Ġermaniża prodott huwa prodott mediċinali, filwaqt li, fl-Istat Membru ta' manifattura, il-prodott jista' jiġi kkummerċjalizzat
bħala prodott ta' l-ikel? Huwa kompatibbli mad-dritt Komunitarju, b'mod partikolari ma' l-Artikoli 28 KE u 30 KE, li ma tiġix
applikata, b'analoġija, id-dispożizzjoni ta' l-Artikolu 47 tal-[liġi dwar il-prodotti ta' l-ikel] għal tali prodotti mediċinali?
Fil-każ ta' risposta negattiva: l-Istat Ġermaniż jista', mingħajr ma jikser id-dritt Komunitarju, ma jsegwix ordni mill-qorti
Ġermaniza, li joħroġ deċiżjoni ta' portata ġenerali taħt l-Artikolu 47 tal-[liġi dwar il-prodotti ta' l-ikel] (b'analoġija)
bil-fatt li hu stess, jew l-awtorità kompetenti għall-prodotti ta' l-ikel, iżda mhux għall-prodott mediċinali, isostni li,
peress li skond il-klassifikazzjoni Ġermaniża prodott huwa prodott mediċinali, ma tistax tingħata deċiżjoni ta' portata ġenerali
taħt l-Artikolu 47 tal-[liġi dwar il-prodotti ta' l-ikel] (b'analoġija):
i)      minħabba l-inkompetenza fil-qasam ta' prodotti mediċinali ta' l-awtorità kompetenti għall-għotja ta' deċiżjonijiet ta' portata
ġenerali taħt l-Artikolu 47 tal-[liġi dwar il-prodotti ta' l-ikel];
ii)      minħabba n-nuqqas ta' awtorizzazzjoni bħala prodott mediċinali?
g)      Fil-każ fejn, fid-dawl tar-risposti mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja, jirriżulta li l-prodott in kwistjoni huwa prodott ta'
l-ikel (jew, jekk ikun il-każ, suppliment ta' l-ikel) u li f'kull każ mhuwiex prodott mediċinali, il-qorti tar-rinviju għandha
tiddeċiedi fuq l-applikabbiltà tar-Regolament [Nru 258/97], li jipprevali fuq id-dispożizzjonijiet tal-[liġi dwar il-prodotti
ta' l-ikel] u li jista' jneħħi l-interess li wieħed jaġġixxi fil-kuntest ta' dan ir-rikors. Konsegwentement, il-qorti tar-rinviju
tressaq id-domandi li ġejjin:
Kif għandha tiġi interpretata l-frażi "s’issa ma ġewx użati […] fi grad sinifikanti" li tinsab fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament
[Nru 258/97]? Huwa biżżejjed li l-Ġurnal Uffiċjali Olandiż kien ippubblika, fis-16 ta' Frar 1995, l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni
ta' sustanza probijotika msemmija "Ecologic 316", li tista' tiġi mqabbla mal-prodott ikkontestat u li, skond il-fattura ta'
l-20 ta' Mejju 1996, ir-rikorrenti rċeviet kunsinna ta' Ecologic 316, liema kundizzjonijiet minimi għandhom jiġu sodisfatti
sabiex jiġi stabbilit li s'issa ma kienx hemm użu fi grad sinjifikattiv fis-sens ta' l-Artikolu 1(2) tar-Regolament [Nru 258/97]?
Liema hu l-punt ta' riferiment għat-terminu "s'issa"?
h)      Jekk il-Qorti tal-Ġustizzja ssostni li mhux hi stess għandha tagħti risposta għad-domanda 1(a) sa (d), il-qorti nazzjonali
tista' tindirizza domandi dwar il-klassifikazzjoni ta' prodotti, jew anki domandi xjentifiċi jew metodoloġiċi, lill-Awtorità
Ewropea dwar is-Sigurtà fl-ikel u, jekk dan ikun neċessarju, kemm huma vinkolanti l-opinjonijiet ta' din l-aworità fuq il-qorti
nazzjonali? Il-qrati Komunitarji biss għandhom possibbiltà ta' stħarriġ (jekk ikun neċessarju, obbligu ta' stħarriġ) ta' dawn
l-opinjonijiet jew din taqa’ wkoll fuq il-qortu nazzjonali tar-rinviju?"
26     Fil-kawżi C-299/03 u C-316/03 sa C-318/03, id-domandi mressqa mill-Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
huma identiċi għal dawk tal-kawża C-211/03 ħlief għad-differenzi li ġejjin: L-ewwel nett, f'kull kawża, id-domanda 1(a) issemmi
l-isem tal-prodott in kwistjoni fil-kontroversja fil-kawża prinċipali. In segwitu, id-domanda 1(b) sa (d) u d-domanda 2(g)
tressqu biss fil-kawża C-211/03 mingħajr ma ġew irripetuti fil-kawżi C-299/03 u C-316/03 sa C-318/03. Fl-aħħar nett, f'dawn
l-aħħar kawżi, id-domanda 2(b) kienet ifformulata b'dan il-mod:
"Peress li d-Direttiva 2001/83 […] stabbilixxiet fit-tieni sentenza ta' l-Artikolu 1(2) (dwar il-prodotti mediċinali msejħa
"funzjonali"), il-kunċett ta' "funzjonijiet fiżjoloġiċi", titqajjem il-kwistjoni tat-tifsira ta' dan il-kunċett u r-relazzjoni
tiegħu ma' dak ta' "effett farmakoloġiku"."
27     Barra minn hekk, il-qorti tar-rinviju tispeċifika li l-għotja ta' deċiżjonijiet ġenerali taħt l-Artikolu 47 tal-liġi fuq prodotti
ta' l-ikel issa taqa' taħt il-kompetenza tal-Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, imwaqqaf reċentement.
28     B'digriet tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-22 ta' Settembru 2003, il-kawżi C-211/03, C-299/03 u C-316/03 sa C-318/03
ġew magħquda għall-finijiet tal-proċedura bil-miktub u orali u tas-sentenza.

Fuq id-domandi preliminari

Fuq id-domanda 1(b)
29     Permezz tad-domanda 1(b), li għandha tiġi eżaminata l-ewwel, il-qorti nazjonali ssaqsi, essenzjalment, lill-Qorti tal-Ġustizzja
jekk il-mod ta' inġestjoni ta' prodott huwiex importanti għall-klassifikazzjoni tiegħu kemm bħala prodott mediċinali kif ukoll
bħala prodott ta' l-ikel.
30     Sabiex jiġi deċiż jekk prodott għandux jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali jew prodott ta' l-ikel fis-sens tal-leġiżlazzjoni
Komunitarja, l-awtorità kompetenti għandha tiddeċiedi każ każ, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom, b'mod
partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi tiegħu, hekk kif jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat kurrenti
tal-konoxxenza xjentifika, il-modalitajiet ta' użu tiegħu, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, il-konoxxenza li l-konsumaturi
għandhom tiegħu u l-perikli li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu (ara s-sentenzi Van Bennekom, iċċitata iktar 'il fuq, punt
29; tal-21 ta' Marzu 1991, Delattre, C-369/88, Ġabra p. I-1487, punti 26 u 35, kif ukoll Monteil u Samanni, C-60/89, Ġabrap. I-1547,
punt 29; tas-16 ta' April 1991, Upjohn, imsejħa "Upjohn I", C-112/89, Ġabra p. I-1703, punt 23;ta' l-20 ta' Mejju 1992, Il-Kummissjoni
vs Il-Ġermanja, C-290/90, Ġabra p. I‑3317, punt 17, u tad-29 ta' April 2004, Il-Kummissjoni vs L-Awstrija, C-150/00, Ġabra
p. I-3891, punt 64).
31     Il-modalitajiet ta' użu li għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni fil-kuntest ta' dan l-eżami globali jinkludu, fejn neċessarju,
il-fatt li l-prodott in kwistjoni għandu jkun, skond il-mod ta' użu tiegħu, imħallat ma' l-ilma jew mal-jogurt. Iżda dan l-element
mhuwiex deċiżiv fih innifsu u ma jeskludix it-teħid in kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi tal-prodott fl-istat oriġinali tiegħu,
qabel jiġi mħallat ma' l-ilma jew mal-jogurt.
32     Konsegwentement, ir-risposta għad-domanda 1(b) għandha tkun, li l-klassifikazzjoni ta' prodott bħala prodott mediċinali jew
prodott ta' l-ikel għandha ssir fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, ikkonstatati kemm fl-istat oriġinali tiegħu
kif ukoll meta jiġi mħallat, skond il-mod ta' użu tiegħu, ma' l-ilma jew mal-jogurt.

Fuq id-domanda 1(c)
33     Peress li d-domanda 1(c), tirreferi biss għad-domanda 2(c) u (f), mhemmx bżonn li tingħata risposta individwali għaliha.

Fuq id-domanda 2(a)(i)
34     Permezz tad-domanda 2(a)(i), il-qorti tar-rinviju ssaqsi, essenzjalment, x'inhi relazzjoni bejn ir-Regolament Nru 178/2002
u d-Direttiva 2002/46.
35     Mit-tifsira tas-supplimenti ta' l-ikel, li tinsab fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2002/46, jirriżulta li dawn jikkostitwixxu
kategorija speċjali ta' prodotti ta' l-ikel.
36     Ir-Regolament Nru 178/2002 jikkostitwixxi regola ġenerali li, barra mill-fatt li tistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà
fl-Ikel u tistabbilixxi l-proċeduri dwar is-sigurtà tal-prodotti ta' l-ikel, tistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u r-regoli
ġenerali tal-leġiżlazzjoni ta' l-ikel.
37     Skond l-Artikolu 14(1) tar-Regolament Nru 178/2002, ebda prodott ta' l-ikel m'għandu jitqiegħed fis-suq jekk ma jkunx tajjeb
u skond il-paragrafu 2 ta' l-istess dispożizzjoni, prodott ta' l-ikel  għandu jitqies li ma jkunx tajjeb jekk jitqies li jkun
ta' ħsara għas-saħħa jew ma jkunx tajjeb għall-konsum uman. Fis-sens tal-paragrafu 7 ta' l-imsemmi Artikolu, ikel li jkun
jikkonforma mad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità li jirregolaw is-sigurtà ta' l-ikel għandu jitqies li jkun tajjeb
għal dak li jikkonċerna l-aspetti koperti minn dawn id-dispożizzjonijiet. Mandankollu, skond il-paragrafu 8 ta' l-istess Artikolu,
il-konformità ta' prodott ta' l-ikel mad-dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal dan l-ikel m'għandhiex iżżomm lill-awtoritajiet
kompetenti milli jieħdu miżuri adatti biex jimponu restrizzjonijiet fuq it-tqegħid tiegħu fis-suq jew sabiex jeħtieġu l-irtirar
tiegħu mis-suq meta jkun hemm raġunijiet ta' suspett, li minkejja dik il-konformità, dak l-ikel ma jkunx tajjeb.
38     Mis-sistema stabbilita mir-Regolament Nru 178/2002, b'mod partikolari mill-Artikolu 14(1), (2), (7) u (8), jirriżulta li,
għal dak li jikkonċerna r-regoli li jirregolaw is-sigurtà tal-prodotti ta' l-ikel, dan ir-Regolament jikkostitwixxi leġiżlazzjoni
addizzjonali b’relazzjoni mad-Direttiva 2002/46.
39     Minn dan jirriżulta li r-risposta tad-domanda 2(a)(i) għandha tkun li r-Regolament Nru 178/2002 jikkostitwixxi leġiżlazzjoni
addizzjonali b’relazzjoni mad-Direttiva 2002/46, li l-applikazzjoni tagħha hija eskluża peress li leġiżlazjoni Komunitarja,
bħal din id-Direttiva, fiha dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti kategoriji ta' prodotti ta' l-ikel.

Fuq id-domanda 2(a)(ii)
40     Permezz tad-domanda 2(a)(ii) tagħha, il-qorti tar-rinviju ssaqsi, essenzjalment, jekk id-dispożizzjonijiet tad-dritt Komunitarju
speċifiċi għal prodott mediċinali biss humiex applikabbli għal prodott li jissodisfa kemm il-kundizzjonijiet sabiex ikun prodott
ta' l-ikel kif ukoll dawk sabiex ikun prodott mediċinali.
41     Għandu jiġi osservat li t-tifsira wiesgħa tat-terminu "ikel", stabbilita fl-ewwel subartikolu ta' l-Artikolu 2 tar-Regolament
Nru 178/2002, tista' tinkludi l-prodotti mediċinali. Madankollu, jirriżulta mill-punt (d) tat-tielet subartikolu ta' l-istess
Artikolu li t-terminu "ikel" ma jkoprix il-prodotti mediċinali fis-sens tad-Direttiva 2001/83.
42     Bl-istess mod, l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2002/46 jipprevedi li din ta' l-aħħar mhijiex applikabbli għall-prodotti mediċinali
farmaċewtiċi kif iddefiniti mid-Direttiva 2001/83.
43     Minn dan jirriżulta li huma biss id-dispożizzjonijiet tad-dritt Komunitarju speċifiċi għall-prodotti mediċinali li huma applikabbli
għal prodott li jissodisfa kemm il-kundizzjonijiet sabiex ikun prodott ta' l-ikel kif ukoll dawk sabiex ikun prodott mediċinali
(ara, f'dan is-sens, is-sentenza tat-28 ta' Ottubru 1992, Ter Voort, C-219/91, Ġabra p. I-5485, punti 19 u 20).
44     Din l-interpretazzjoni hija sostnuta mid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 2004/27/KE tal-31 ta' Marzu 2004,
li temenda d-Direttiva 2001/83 (ĠU L 136, p.34), anki jekk it-terminu ta' traspożizzjoni tagħha jiskadi fit-30 ta' Ottubru
2005. Fil-fatt, din id-Direttiva ddaħħal fid-Direttiva 2001/83 Artikolu 2 ġdid, li l-paragrafu 2 tiegħu huwa fformulat kif
ġej:
"F'każi ta' dubju, fejn, waqt li jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha tiegħu, prodott jista' jaqa' taħt it-tifsira ta'
"prodott mediċinali"; u taħt it-tifsira ta' prodott kopert b'leġislazzjoni oħra tal-Komunità id-disposizzjonijiet ta' din
id-Direttiva għandhom jgħoddu."
45     Konsegwentement, ir-risposta tad-domanda 2(a)(ii) għandha tkun li huma biss id-dispożizzjonijiet tad-dritt Komunitarju speċifiċi
għal prodott mediċinali li huma applikabbli għal prodott li jissodisfa kemm il-kundizzjonijiet sabiex ikun prodott ta' l-ikel
kif ukoll dawk sabiex ikun prodott mediċinali.

Fuq id-domanda 2(b)
46     Permezz tad-domanda 2(b) tagħha, il-qorti tar-rinviju ssaqsi, essenzjalment, b'liema mod għandu jiġi ddefinit il-kunċett ta'
"effett farmakoloġiku" fil-kuntest tal-klassifikazzjoni ta' prodott bħala prodott mediċinali. Barra minn hekk, hija ssaqsi
jekk il-ħtieġa ta' periklu għas-saħħa hjiex parti integrali minn din it-tifsira.
47     Huwa importanti li jiġi speċifikat li t-terminu "effett farmakoloġiku" la jinsab fir-Regolament Nru 178/2002 u lanqas fid-Direttivi
2001/83 u 2002/46. Min-naħa l-oħra, fil-ġurisprudenza relatata mal-prodotti mediċinali, il-Qorti tal-Ġustizzja użat il-frażi
"proprjetajiet farmakoloġiċi". Mid-digriet tar-rinviju jirriżulta li d-domanda 2(b) hija intiża li tirreferi għal din il-ġurisprudenza.
48     Skond l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83, il-frażi "prodotti mediċinali" tfisser "kull sustanza jew taħlita ta' sustanzi
għat-trattatament jew prevenzjoni ta' mard fil-bnedmin". Skond it-tieni subartikolu ta' l-istess paragrafu, prodott mediċinali
tfisser ukoll "kull sustanza jew taħlita ta' sustanzi li tista’ tkun amministrata lill-bniedem bil-ħsieb li ssir dijanjosi
medika jew li terġa tagħti, tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bniedem".
49     L-imsemmija Direttiva b'hekk tagħti żewġ tifsiriet tal-prodott mediċinali: tifsira "minħabba preżentazzjoni" u, min-naħa l-oħra,
il-prodott mediċinali "minħabba użu". Prodott huwa prodott mediċinali jekk jaqa' taħt waħda minn dawn iż-żewġ tifsiriet.
50     Fit-tieni tifsira tal-prodott mediċinali, il-frażi "funzjonijiet fisjoloġiċi" tikkorrispondi għall-frażi ""funzjonijiet organiċi"
li tinsab fit-tieni subartikolu ta' l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 65/65. Peress li d-Direttiva 2001/83 kienet intiża, skond
l-ewwel premessa tagħha, għal kodifikazzjoni, għandu jitqies li l-imsemmija frażijiet għandhom, essenzjalment, l-istess tifsira.
Minn dan jirriżulta, b'mod partikolari, li l-ġurisprudenza dwar it-tifsira tal-prodott mediċinali li jinsab fid-Direttiva
65/65 tista' tiġi trasposta għat-tifsira mniżżla fid-Direttiva 2001/83.
51     Hekk kif intqal fil-punt 30 ta' din is-sentenza, sabiex jiġi deċiż jekk prodott jaqax taħt it-tifsira ta' prodott mediċinali
"minħabba użu" fis-sens tad-Direttiva 2001/83, l-awtoritajiet nazzjonali, li huma suġġetti għal stħarriġ mill-qorti, għandhom
jiddeċiedu każ każ, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom, b'mod partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet
farmakoloġiċi tiegħu, hekk kif jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat kurrenti tal-konoxxenza xjentifika, il-modalitajiet ta' użu
tiegħu, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, il-konoxxenza li l-konsumaturi għandhom tiegħu u l-perikli li jistgħu jirriżultaw
mill-użu tiegħu.
52     Il-proprjetajiet farmakoloġiċi ta' prodott huma l-fattur li abbażi tiegħu l-awtoritajiet ta' l-Istati membri għandhom jevalwaw,
fid-dawl tal-kapaċitajiet potenzjali ta' dan il-prodott, jekk dan jistax, fis-sens tat-tieni subartikolu ta' l-Artikolu 2(1)
tad-Direttiva 2001/83, jingħata lill-bniedem bil-ħsieb li ssir djanjożi medika jew li terġa tagħti, tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet
fiżjoloġiċi fil-bniedem.
53     Il-periklu għas-saħħa, imsemmi mill-qorti tar-rinviju, huwa fattur awtonomu li għandu jittieħed in kundiserazzjoni wkoll fil-kuntest
tal-klassifikazzjoni ta' dan il-prodott bħala prodott mediċinali "minħabba użu" (ara f'dan is-sens, is-sentenza Il-Kummissjoni
vs L-Awstrija, iċċitata iktar 'il fuq, punt 65).
54     Ir-risposta għad-domanda 2(b) għandha tkun li l-proprjetajiet farmakoloġiċi ta' prodott huma l-fattur li abbażi tiegħu l-awtoritajiet
ta' l-Istati membri għandhom jevalwaw, fid-dawl tal-kapaċitajiet potenzjali ta' dan il-prodott, jekk dan jistax, fis-sens
tat-tieni subartikolu ta' l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83, jingħata lill-bniedem bil-ħsieb li ssir djanjożi medika jew
li terġa tagħti, tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem. Il-periklu għas-saħħa, imsemmi mill-qorti tar-rinviju,
huwa fattur awtonomu li għandu jittieħed in kunsiderazzjoni wkoll fil-kuntest tal-klassifikazzjoni ta' dan il-prodott bħala
prodott mediċinali.

Fuq id-domanda 2(c) u (f)
55     Permezz tad-domanda 2(c) u (f) tagħha, il-qorti tar-rinviju ssaqsi, essenzjalment, jekk prodott li huwa legalment ikkummerċjalizzat
fi Stat Membru bħala prodott ta' l-ikel għandux ikun jista' jiġi importat permezz tal-ħruġ ta' awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni
fi Stat Membru ieħor, fejn dan il-prodott jitqies li huwa prodott mediċinali, u b'liema mod tista' tiġi implementata awtorizzazzjoni
ta' kummerċjalizzazzjoni f'tali każ.
56     Fl-istat attwali tad-dritt Komunitarju għadu possibbli li jibqgħu differenzi, bejn l-Istati Membri, fil-klassifikazzjoni tal-prodotti
bħala prodotti mediċinali jew bħala prodotti ta' l-ikel. B'hekk, il-fatt li prodott huwa kklassifikat bħala prodott ta' l-ikel
fi Stat Membru ieħor ma jistax jimpedixxi milli jiġi kklassifikat, fl-Istat Membru ta' importazzjoni, bħala prodott mediċinali
jekk dan ikollu l-karatteristiċi tiegħu (ara s-sentenzi tad-29 ta' April 2004, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, C-387/99, Ġabra
p. I-3773, punti 52 u 53, kif ukoll Il-Kummissjoni vs L-Awstrija, iċċitata iktar 'il fuq, punti 59 u 60).
57     Jekk prodott huwa korrettament ikklassifikat bħala prodott mediċinali fis-sens tad-Direttiva 2001/83, il-kummerċjalizzazzjoni
tiegħu hija suġġetta għall-ħruġ ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq (iktar 'il quddiem l-"ATS") skond l-Artikolu 6(1)
ta' din id-Direttiva. Il-proċeduri ta' ħruġ u l-effetti ta' tali awtorizzazzjoni huma speċifikati b'mod dettaljat fl-Artikoli
7 sa 39 ta' l-imsemmija Direttiva.
58     Safejn id-Direttiva 2001/83 tarmonizza l-modalitajiet ta' produzzjoni, ta' distribuzzjoni u ta' użu tal-prodotti mediċinali,
m'għadux possibbli għall-Istati Membri li jieħdu miżuri nazzjonali li jirrestrinġu l-moviment liberu tal-merkanzija fuq il-bażi
ta' l-Artikolu 30 KE, b'mod partikolari minħabba raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem (ara s-sentenza tad-19 ta'
Marzu 1998, Compassion in World Farming, C-1/96, Ġabra p. I-1251, punt 47 u l-ġurisprudenza ċċitata).
59     Għaldaqstant, Stat Membru m'għadux jista' jinvoka r-raġunijiet ta' saħħa tal-bniedem previsti fl-Artikolu 30 KE sabiex jissuġġetta
l-kummerċjalizzazzjoni fit-territorju tiegħu tal-prodotti previsti mid-Direttiva 2001/83 għall-ħtiġiet marbuta mal-prodotti
stess li jmorru lil hinn mir-raġunijiet ta' rifjut imniżżla f'din id-Direttiva.
60     Konsegwentement, ir-risposta għad-domanda 2(c) u (f) għandha tkun li prodott li jikkostitwixxi prodott mediċinali fis-sens
tad-Direttiva 2001/83 jista’ jiġi importat fi Stat Membru biss permezz ta' ATS maħruġa skond id-dispożizzjonijiet ta' din
id-Direttiva, u dan anki jekk huwa kkummerċjalizzat fi Stat Membru ieħor bħala prodott ta' l-ikel.

Fuq id-domanda 2(d)(i)
61     Permezz tad-domanda 2(d)(i), il-qorti tar-rinviju ssaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja x'rilevanza għandha tingħata lill-kunċett
ta' limiti massimi ta' sigurtà fil-kuntest tal-klassifikazzjoni ta' prodott bħala prodott mediċinali fis-sens tad-dispożizzjonijiet
Komunitarji.
62     Il-kunċett ta' "livelli massimi ta' sigurtà" huwa użat fl-Artikolu 5(1)(a) tad-Direttiva 2002/46. Skond din id-dispożizzjoni,
dan jikkostitwixxi wieħed mill-elementi li għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni sabiex jiġu stabbiliti l-ammonti massimi
ta' vitamini u minerali preżenti f'supplimenti ta' l-ikel.
63     Għandu jiġi osservat li, bħala tali, dan il-kunċett m'għandu l-ebda rwol fid-distinzjoni bejn prodotti mediċinali u l-prodotti
ta' l-ikel. Minn naħa, fil-fatt, jista' jirriżulta neċessarju li jiġu pprovduti limiti massimi ta' sigurtà għal ċerti prodotti
ta' l-ikel li ma jistgħux jitqiesu li huma prodotti mediċinali. Minn naħa l-oħra, prodott amministrat fi kwantitajiet inferjuri
għal limitu massimu ta' sigurtà eventwali jista' jikkostitwixxi prodott mediċinali kemm minħabba l-użu tiegħu kif ukoll minħabba
l-preżentazzjoni tiegħu.
64     Minn dan jirriżulta li r-risposta għad-domanda 2(d)(i) għandha tkun li l-kunċett ta' "limiti massimi ta' sigurtà", li jinsab
fl-Artikolu 5(1)(a) tad-Direttiva 2002/46, m'għandu l-ebda rilevanza fid-distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali u l-prodotti
ta' l-ikel.

Fuq id-domanda 2(d)(ii)
65     Permezz tad-domanda 2(d)(ii) tagħha, il-qorti tar-rinviju ssaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-marġni ta' diskrezzjoni
li l-awtoritajiet nazzjonali għandhom għal dak li jikkonċerna d-determinazzjoni tal-limiti massimi ta' sigurtà.
66     Fid-dawl tar-risposta għad-domanda 2(d)(i), mhemmx lok li tingħata risposta għad-domanda 2(d)(ii).

Fuq id-domanda 2(e)(i)
67     Permezz tad-domanda 2(e)(i), il-qorti tar-rinviju ssaqsi essenzjalment jekk in-nuqqas ta' bżonn nutrizzjonali tal-popolazzjoni
ta' Stat Membru jistax jiġġustifika li dan iwaqqaf il-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott ta' l-ikel jew suppliment ta' l-ikel
legalment maħdum jew mqiegħed fis-suq fi Stat Membru ieħor.
68     Fin-nuqqas ta' armonizzazzjoni u safejn hemm inċertezzi fl-istat attwali ta' riċerka xjentifika, l-Istati Membri jistgħu,
taħt ċerti kundizzjonijiet, jirrestrinġu, fuq il-bażi ta' l-Artikolu 30 KE, il-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti ta' l-ikel
legalment ikkummerċjalizzati fi Stat Membru ieħor, għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-bnedmin (ara,
f'dan is-sens, is-sentenza tat-23 ta' Settembru 2003, Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka, C-192/01, Ġabra p. I‑9693, punt 42).
69     F'tali kuntest, il-kriterju tal-bżonn nutrizzjonali tal-popolazzjoni ta' Stat Membru jista' jkollu rwol waqt l-evalwazzjoni
dettaljata magħmula minn dan ta' l-aħħar tal-periklu li ż-żieda ta' elementi nutrizzjonali għall-prodotti ta' l-ikel jista'
jkollha għas-saħħa pubblika. Madankollu, in-nuqqas ta' tali bżonn ma jistax, waħdu, jiġġustifika projbizzjoni totali, abbażi
ta' l-Artikolu 30 KE, li jiġu kkummerċjalizzati prodotti ta' l-ikel legalment maħduma u/jew ikkummerċjalizzati fi Stati Membri
oħra (sentenza Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka, iċċitati iktar 'il fuq, punt 54).
70     Għal dak li jikkonċerna l-arominzzazzjoni, għandu jiġi osservat li d-Direttva 2002/46 toħloq ċerta armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet
nazzjonali dwar is-supplimenti ta' l-ikel, bħal dawk imfissra fl-Artikolu 2(a) tagħha.
71     Mill-Artikolu 3, kif ukoll mit-tieni premessa, tad-Direttiva 2002/46, jirriżulta li s-supplimenti ta' l-ikel li huma konformi
mar-regoli mniżżla fiha għandhom bħala prinċipju jiġu kkummerċjalizzati b'mod liberu fil-Komunità.
72     L-Istati Membri għandhom possibbiltajiet limitati biss fejn huma jistgħu jirrestrinġu l-kummerċjalizzazzjoni ta' tali supplimenti
ta' l-ikel. Fil-fatt, l-Artikolu 12 tad-Direttiva 2002/46 jipprevedi li l-Istat Membru li għandu l-ħsieb li jirrestrinġi l-kummerċjalizzazzjoni
ta' prodott skond il-ħtiġiet ta' din id-Direttiva għandu jistabbilixxi fid-dettal li l-użu ta' dan il-prodott jipperikola
s-saħħa tal-bniedem. Is-sempliċi konstatazzjoni ta’ nuqqas ta' bżonn nutrizzjonali tal-popolazzjoni ta' l-Istat Membru kkonċernat
mhijiex suffiċjenti sabiex tintwera l-eżistenza ta' tali periklu. Min-naħa l-oħra, ma jistax jiġi eskluż li tali nuqqas ta'
bżonn jista' jikkostitwixxi informazzjoni indikattiva, fost oħrajn, ta' l-eżistenza ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem.
73     Minn dan jirriżulta li r-risposta għad-domanda 2(e)(i) għandha tkun li, fil-kuntest ta' evalwazzjoni minn Stat Membru tal-perikli
li prodotti ta' l-ikel jew supplimenti ta' l-ikel jistgħu joħolqu għas-saħħa tal-bniedem, il-kriterju ta' l-eżistenza ta'
bżonn nutrizzjonali tal-popolazzjoni ta' l-Istat Membru kkonċernat jista' jittieħed in kusiderazzjoni. Madankollu, in-nuqqas
ta' tali bżonn biss mhuwiex biżżejjed sabiex jiġġustifika, kemm taħt l-Artikolu 30 KE, kif ukoll taħt l-Artikolu 12 tad-Direttiva
2002/46, projbizzjoni totali tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti ta' l-ikel jew supplimenti ta' l-ikel legalment immanifatturati
jew imqiegħda fis-suq fi Stat Membru ieħor.

Fuq id-domanda 2(e)(ii)
74     Permezz tad-domanda 2(e)(ii), il-qorti tar-rinviju ssaqsi essenzjalment jekk il-fatt li l-marġni ta' diskrezzjoni li l-awtoritajiet
nazzjonali għandhom għal dak li jikkonċerna l-konstatazzjoni ta' nuqqas ta' bżonn nutrizzjonali huwa suġġett biss għal stħarriġ
ġudizzjarju limitat huwiex konformi mad-dritt Komunitarju.
75     Fil-punt 34 tas-sentenza tagħha tal-21 ta' Jannar 1999, Upjohn, imsejħa "Upjohn II" (C-120/97, Ġabra p. I-223), il-Qorti tal-Prim'Istanza
ddeċidiet li, meta awtorità Komunitarja tintalab, fil-kuntest tal-funzjoni tagħha, twettaq evalwazzjonijiet kumplessi, hija
għandha, minħabba f’hekk, diskrezzjoni wiesgħa, li l-eżerċizzju tiegħu huwa suġġett għal stħarriġ ġudizzjarju limitat, ħaġa
li ma tfissirx li l-qorti Komunitarja tissostitwixxi l-evalwazzjoni ta' l-elementi ta' fatt ma’ dik ta' l-awtorità. B'hekk,
il-qorti Komunitarja tillimita lilha nfisha, f'każijiet bħal dawn, li teżamina l-materjalità tal-fatti u l-klassifikazzjonijiet
ġuridiċi li din l-awtorità ddeduċiet u, b'mod partikolari, jekk l-azzjoni ta' din ta' l-aħħar tkunx ivvizzjata minn żball
manifest jew minn abbuż ta' setgħa jew jekk din l-awtorità ma qabżitx b'mod manifest il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha.
76     Il-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet, fil-punt 35 tas-sentenza Upjohn II, iċċitata hawn fuq, li d-dritt Komunitarju ma jeżiġix
li l-Istati Membri jistabbilixxu proċedura ta' stħarriġ ġudizzjarju tad-deċiżjonijiet nazzjonali li jirrevokaw l-ATS, meħuda
taħt d-Direttiva 65/65, u ,fl-eżerċizzju ta' evalwazzjonijiet kumplessi, li jinvolvu stħarriġ iktar estiż minn dak li teżerċita
l-Qorti tal-Ġustizzja f'każijiet simili.
77     Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja speċifikat, fil-punt 36 tas-sentenza Upjohn II, iċċitata hawn fuq, li kull proċedura nazzjonali
ta' stħarriġ ġudizzjarju tad-deċiżjonijiet nazzjonali li jirrevokaw l-ATS, meħuda mill-awtoritajiet nazzjonali, għandha tippermetti
lill-qorti li qed tittratta rikors għal annullament ta' tali deċiżjoni li tapplika effettivament, fil-kuntest ta' l-istħarriġ
tal-legalità tagħha, il-prinċipji u r-regoli rilevanti tad-dritt Komunitarju.
78     Prinċipji simili huma applikabbli għal dak li jikkonċerna l-klassifikazzjoni, mill-awtoritajiet nazzjonali, ta' prodott bħala
prodott mediċinali jew il-konstatazzjoni, minn dawn awtoritajiet, ta' nuqqas eventwali ta' bżonn nutrizzjonali tal-popolazzjoni
ta' Stat Membru fir-rigward tal-prodott ikkonċernat.
79     Minn dan jirriżulta li r-risposta għad-domanda 2(e)(ii) għandha tkun li l-fatt li l-marġni ta' diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet
nazzjonali għal dak li jikkonċerna l-konstatazzjoni ta' bżonn nutrizzjonali ikun suġġett biss għal stħarriġ ġusdizzjarju limitat
huwa konformi mad-dritt Komunitarju, sakemm il-proċedura nazzjonali ta' stħarriġ ġudizzjarju tad-deċiżjonijiet meħuda fil-qasam
minn dawn l-awtoritajiet tippermetti lill-qorti li qed tittratta rikors għal annullament ta' tali deċiżjoni li tapplika effettivament,
fil-kuntest ta' l-istħarriġ tal-legalità tagħha, il-prinċipji u r-regoli rilevanti tad-dritt Komunitarju.

Fuq id-domanda 2(g)
80     Permezz tad-domanda 2(g), il-qorti tar-rinviju ssaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja fuq l-interpretazzjoni li għandha tingħata
lill-kundizzjoni mniżżla fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament Nru 258/97, li ikel jew ingredjent ta' l-ikel jidħol fil-kamp ta'
applikazzjoni ta' dan ir-Regolament biss jekk l-imsemmi ikel jew ingredjent s’issa ma ġewx użati għall-konsum mill-bniedem
fi grad sinjifikattiv ġewwa l-Komunità. Din il-qorti ssaqsi, essenzjalment, minn naħa, liema huma l-kundizzjonijiet li bihom
jista' jiġi konkluż li l-imsemmi ikel jew ingredjent s’issa ma ġewx użati fi grad sinjifikattiv u minn naħa l-oħra liema hi
d-data ta' riferiment sabiex tali konsum jiġi evalwat.
81     Ir-Regolament Nru 258/97 għandu bħala għan it-tqegħid fis-suq fil-Komunità ta’ ikel ġdid jew l-ingredjenti ta’ ikel ġdid,
bħal dawk li fihom organiżmi ġenetikament modifikati.
82     L-Artikolu 1(2) ta' dan ir-Regolament huwa intiż li jistabbilixxi l-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu, b'mod partikolari billi
jiddefinixxi t-tifsira ta' ikel ġdid jew l-ingredjenti ta’ ikel ġdid. Skond din it-tifsira, jitqiesu li huma "ġodda" biss
l-ikel jew ingredjenti ta’ l-ikel "li s’issa ma ġewx użati għall-konsum mill-bniedem fi grad sinifikanti fil-Komunità".
83     Din il-kundizzjoni tirreferi għall-konsum, fis-sens ta' inġestjoni mill-bnedmin. Sabiex tiġi sodifatta tali kundizzjoni, huwa
biżżejjed li l-ikel jew l-ingredjent ta’ ikel in kwistjoni ma jkunx ġie meħud fi kwantità sinjifikattiva minn bnedmin qabel
id-data ta' riferiment.
84     Sabiex tiġi vverifikata l-eżistenza ta' tali konsum mill-bniedem, l-awtorità kompetenti għandha tieħu in kunsiderazzjoni ċ-ċirkustanzi
kollha tal-każ.
85     Jekk l-ikel jew l-ingredjent in kwistjoni kien ġie kkummerċjalizzat fis-suq ta' wieħed jew diversi Stati Membri oħra qabel
id-data ta' riferiment, din iċ-ċirkustanza hija rilevanti fir-rigward ta' tali evalwazzjoni.
86     Iċ-ċirkustanzi meħuda in kunsiderazzjoni għandhom jirrigwardaw l-ikel jew l-ingredjent stess li huwa s-suġġett ta' eżami u
mhux biss ikel jew ingredjent simili jew li jista' jiġi mqabbel. Fil-fatt, fil-qasam ta' ikel ġdid jew ingredjenti ta’ ikel
ġdid, ma jistax jiġi eskluż li d-differenzi, anki jekk jidhru zgħar, jistgħu jinvolvu konsegwenzi serji għas-saħħa pubblika,
ta' l-anqas sakemm jiġi stabbilit li l-ikel jew l-ingredjent in kwistjoni ma jagħmilx ħsara.
87     Għal dak li jikkonċerna d-data ta' riferiment li għandha tittieħed in kunsiderazzjoni sabiex tiġi stabbilita l-firxa tal-konsum
tal-bniedem ta' l-ikel jew l-ingredjent ta' l-ikel in kwistjoni, għandu jiġi kkunsidrat li l-frażi "s'issa", li tinsab fl-Artikolu
1(2) tar-Regolament Nru 258/97 tirreferi għad-data ta' dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Skond l-Artikolu 15 tiegħu, din
id-data hija l-15 ta' Mejju 1997.
88     Konsegwentement, ir-risposta għad-domanda 2(g) għandha tkun li l-Artikolu 1(2) tar-Regolament Nru 258/97 għandu jiġi interpretat
fis-sens li l-ikel jew l-ingredjent ta' l-ikel ma kienx użat għall-konsum mill-bniedem fi grad sinjifikattiv fil-Komunità
jekk, fid-dawl taċ-ċirkustanzi kollha tal-każ, ikun ġie stabbilit li dan l-ikel jew dan l-ingredjent ta' l-ikel ma kienx ġie
meħud minn bnedmin fl-ebda Stat Membru qabel id-data ta' riferiment. Il-15 ta' Mejju 1997 jikkostitwixxi d-data ta' riferiment
sabiex tiġi stabbilita l-firxa tal-konsum mill-bmednin ta' l-imsemmi ikel jew ingredjent ta' l-ikel.

Fuq id-domanda 2(h)
89     Permezz tad-domanda 2(h) tagħha, il-qorti tar-rinviju ssaqsi, essenzjalment, jekk qorti nazzjonali tistax tirreferi domandi
relatati mal-klassifikazzjoni ta' prodotti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u, fil-każ ta' risposta affermattiva,
kemm huma vinkolanti l-opinjonijiet ta' din l-Awtorità fuq il-qorti kkonċernata.
90     Fost il-funzjonijiet u l-kariġi ta' l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, kif imfissra fl-Artikoli 22 u 23 tar-Regolament
Nru 178/2002, mhemmx dik li tirrispondi għad-domandi mressqa mill-qrati nazzjonali.
91     Barra minn hekk, l-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1304/2003 tat-23 ta' Lulju 2003, dwar il-proċedura applikata
mill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta' l-Ikel għal talbiet għal opinjoni xjentifika rriferiti lilha (ĠU L 185, p.6), jipprevedi
li l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Awtorità "bl-awtorità jew l-awtoritajiet governattivi awtorizzati li jitolbu opinjonijiet
xjentifiċi mingħand l-Awtorità". Mill-kliem ta' din id-dispożizzjoni ma jirriżultax li l-qrati nazzjonali huma fost l-"awtoritajiet
governattivi awtorizzati" previst minnha.
92     Minn dan jirriżulta li, fl-istat attwali tal-leġiżlazjoni Komunitarja, il-qrati nazzjonali ma jistgħux jirreferu domandi relatati
mal-klassifikazzjoni ta' prodotti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel.
93     Mandankollu, jekk din l-Awtorità tagħti opinjoni rigward is-suġġett ta' kontroversja pendenti quddiem qort nazzjonali, din
ta' l-aħħar għandha tagħti lil din l-opinjoni l-istess valur li din tagħti lil rapport ta' perizja. Għaldaqstant, tista' tikkostitwixxi
element ta' prova li din il-qorti għandha tieħu in kunsiderazzjoni bħala tali.
94     Għaldaqstant, ir-risposta għad-domanda 2(h) għandha tkun li qorti nazzjonali ma tistax tirreferi domandi relatati mal-klassifikazzjoni
ta' prodotti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel. Opinjoni ta' din l-Awtorità, eventwalment mogħtija f'qasam li
huwa s-suġġett ta' kontroversja pendenti quddiem qorti nazzjonali, tista' tikkostitwixxi element ta' prova li din il-qorti
għandha tieħu in kunsiderazzjoni fil-kuntest ta' din il-kontroversja.

Fuq id-domanda 1(a) u (d)
95     Permezz tad-domanda 1(a) u (d) tagħha, li għandha tiġi ttrattata fl-aħħar, il-qorti tar-rinviju ssaqsi essenzjalment jekk
il-prodotti lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C-1000 u E-400 għandhomx jiġu kklassifikati bħala prodotti ta' l-ikel
li jistgħu jikkostitwixxu supplimenti ta' l-ikel, jew bħala prodotti mediċinali u, fil-każ fejn il-prodott lactobact omni
FOS jitqies li huwa prodott ta' l-ikel, jekk dan jikkostitwixxix ikel ġdid fis-sens tr-Regolament Nru 258/97.
96     Fil-kuntest tal-proċedura prevista fl-Artikolu 234 KE, ibbażata fuq separazzjoni netta tal-funzjonijiet bejn il-qrati nazzjonali
u l-Qorti tal-Ġustizzja, l-evalwazzjoni kollha tal-fatti tal-kawża hija ta' kompetenza tal-qorti nazzjonali. Għaldaqstant,
il-Qorti tal-Ġustizzja m'għandhiex il-kompetenza tiddeċiedi dwar il-fatti tal-kawża prinċipali, jew li tapplika r-regoli Komunitarji
li hija tkun interpretat għal miżuri jew għal sitwazzjonijiet nazzjonali, peress li dan jaqa' taħt il-kompetenza esklużiva
tal-qorti nazzjonali (ara s-sentenza tat-22 ta' Ġunju 2000, Fornasar
et
, C-318/98, Ġabra p. I-4785, punti 31 u 32).
97     Hija l-qorti nazzjonali li għandha tipproċedi għall-klassifikazzjoni tal-prodotti in kwistjoni fil-ħames kontroversji fil-kawżi
prinċipali, fid-dawl ta' l-elementi ta' interpretazzjoni mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja, b'mod partikolari fil-punti 30
sa 32, 35 sa 39, 41 sa 45, 47 sa 54, 56 sa 60, 62 sa 64 u 81 sa 88 ta' din is-sentenza.

Fuq l-ispejjeż
98     Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta’ l-osservazzjonijiet
lill-Qorti, barra dawk ta’ l-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
1)
Il-klassifikazzjoni ta' prodott bħala prodott mediċinali jew prodott ta' l-ikel għandha ssir fid-dawl tal-karatteristiċi kollha
tal-prodott, ikkonstatati kemm fl-istat oriġinali tiegħu kif ukoll meta jiġi mħallat, skond il-mod ta' użu tiegħu, ma' l-ilma
jew mal-jogurt.
2)
Ir-Regolament tal-Parlament Ewropej u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta' Jannar 2002, li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali
u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri
fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel, jikkostitwixxi leġiżlazzjoni addizjonali b’relazzjoni għad-Direttiva tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill Nru 2002/46/KE, ta' l-10 ta' Ġunju 2002, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar
is-supplimenti ta' l-ikel, li l-applikazzjoni tagħha hija eskluża peress li leġiżlazjoni Komunitarja, bħall-imsemmija Direttiva,
fiha dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti kategoriji ta' prodotti ta' l-ikel.
3)
Id-dispożizzjonijiet tad-dritt Komunitarju speċifiċi għal prodott mediċinali biss huma applikabbli għal prodott li jissodisfa
kemm il-kundizzjonijiet sabiex ikun prodott ta' l-ikel kif ukoll dawk sabiex ikun prodott mediċinali.
4)
Il-proprjetajiet farmakoloġiċi ta' prodott huma l-fattur li abbażi tiegħu l-awtoritajiet ta' l-Istati membri għandhom jevalwaw,
fid-dawl tal-kapaċitajiet potenzjali ta' dan il-prodott, jekk dan jistax, fis-sens tat-tieni subartikolu ta' l-Artikolu 2(1)
tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 2001/83/KE, tas-6 ta' Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li
għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, jingħata lill-bniedem bil-ħsieb li ssir djanjożi medika jew
li terġa tagħti, tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem. Il-periklu għas-saħħa, imsemmi mill-qorti tar-rinviju,
huwa fattur awtonomu li għandu jittieħed in kundiserazzjoni wkoll fil-kuntest tal-klassifikazzjoni ta' dan il-prodott bħala
prodott mediċinali.
5)
Prodott li jikkostitwixxi prodott mediċinali fis-sens tad-Direttiva 2001/83 jista jiġi importat fi Stat Membru biss permezz
ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq maħruġa skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, u dan anki jekk huwa kkummerċjalizzat
fi Stat Membru ieħor bħala prodott ta' l-ikel.
6)
Il-kunċett ta' "limiti massimi ta' sigurtà", li jinsab fl-Artikolu 5(1)(a) tad-Direttiva 2002/46, m'għandu l-ebda rilevanza
għad-distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali u l-prodotti ta' l-ikel.
7)
Fil-kuntest ta' evalwazzjoni minn Stat Membru tal-perikli li prodotti ta' l-ikel jew supplimenti ta' l-ikel jistgħu joħolqu
għas-saħħa tal-bniedem, il-kriterju ta' l-eżistenza ta' bżonn nutrizzjonali tal-popolazzjoni ta' l-Istat Membru kkonċernat
jista' jittieħed in kusiderazzjoni. Madankollu, in-nuqqas ta' tali bżonn biss mhuwiex biżżejjed sabiex jiġġustifika, kemm
taħt l-Artikolu 30 KE, kif ukoll taħt l-Artikolu 12 tad-Direttiva 2002/46, projbizzjoni totali tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti
ta' l-ikel jew supplimenti ta' l-ikel legalment immanifatturati jew imqiegħda fis-suq fi Stat Membru ieħor.
8)
Il-fatt li l-marġni ta' diskrezzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali għal dak li jikkonċerna l-konstatazzjoni ta' bżonn nutrizzjonali
huwa suġġett għal stħarriġ ġusdizzjarju limitat biss huwa konformi mad-dritt Komunitarju, sakemm il-proċedura nazzjonali ta'
stħarriġ ġudizzjarju tad-deċiżjonijiet meħuda fil-qasam minn dawn l-awtoritajiet tippermetti lill-qorti, li qed tittratta
rikors għal annullament ta' tali deċiżjoni, li tapplika effettivament, fil-kuntest ta' l-istħarriġ tal-legalità tagħha, il-prinċipji
u r-regoli rilevanti tad-dritt Komunitarju.
9)
L-Artikolu 1(2) tar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 258/97 tas-27 ta’ Jannar 1997, dwar l-ikel il-ġdid
u l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid għandu jiġi interpretat fis-sens li l-ikel jew l-ingredjent ta' l-ikel ma kienx użat għall-konsum
mill-bniedem fi grad sinjifikattiv fil-Komunità jekk, fid-dawl taċ-ċirkustanzi kollha tal-każ, ikun ġie stabbilit li dan l-ikel
jew dan l-ingredjent ta' l-ikel ma kienx ġie meħud minn bnedmin fl-ebda Stat Membru qabel id-data ta' riferiment. Il-15 ta'
Mejju 1997 jikkostitwixxi d-data ta' riferiment sabiex tiġi stabbilita l-firxa tal-konsum mill-bnedmin ta' l-imsemmi ikel
jew ingredjent ta' l-ikel.
10)
Qorti nazzjonali ma tistax tirreferi domandi relatati mal-klassifikazzjoni ta' prodotti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà
fl-Ikel. Opinjoni ta' din l-Awtorità, eventwalment mogħtija f'qasam li huwa s-suġġett ta' kontroversja pendenti quddiem qorti
nazzjonali, tista' tikkostitwixxi element ta' prova li din il-qorti għandha tieħu in kunsiderazzjoni fil-kuntest ta' din il-kontroversja.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.