CELEX: 61996CJ0270
Restitución por la utilización de azúcar en la fabricación de determinados productos químicos
Productos antiasténicos
Clasificación arancelaria

Motivación de la sentencia
1 Mediante resolución de 12 de junio de 1996, recibida en el Tribunal de Justicia el 8 de agosto siguiente, el tribunal administratif de Paris planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE, una cuestión prejudicial sobre la interpretación del Reglamento (CEE) nº 1010/86 del Consejo, de 25 de marzo de 1986, por el que se establecen las normas generales aplicables a la restitución a la producción para determinados productos del sector del azúcar utilizados en la industria química (DO L 94, p. 9), modificado por el artículo 9 del Reglamento (CEE) nº 1714/88 de la Comisión, de 13 de junio de 1988, por el que se modifican determinados actos relativos a la aplicación de la organización común de mercados en el sector del azúcar como consecuencia de la introducción de la Nomenclatura Combinada (DO L 152, p. 23), así como del Capítulo 30 de la Nomenclatura Combinada, establecida por el Anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común (DO L 256, p. 1; en lo sucesivo, «NC»).
2 Dicha cuestión se suscitó en el marco de un litigio entre Laboratoires Sarget SA (en lo sucesivo, «Sarget») y el Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (en lo sucesivo, «FIRS»), sobre la devolución de restituciones a la producción que habían sido concedidas a Sarget como empresa que utilizaba azúcar en la fabricación de determinados productos químicos.
3 El Reglamento nº 1010/86, modificado por el artículo 9 del Reglamento nº 1714/88 a raíz de la introducción de la NC, regula la concesión de restituciones a las empresas que utilizan azúcar para la fabricación de determinados productos químicos.
4 Para desarrollar el mercado del azúcar y compensar la diferencia entre el precio comunitario y el precio mundial, el Reglamento nº 1010/86 concede restituciones a la producción por la fabricación de productos que contengan sacarosa. Según el artículo 1 y el apartado 1 del artículo 2, la restitución es concedida por el Estado miembro en cuyo territorio se lleve a cabo la transformación de los «productos de base» en «productos químicos» enumerados en el Anexo del Reglamento. Entre estos productos químicos figuran los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 del Arancel Aduanero Común (en lo sucesivo, «AAC») y, tras la adopción del Reglamento nº 1714/88, aplicable al litigio principal, en el Capítulo 30 de la NC.
5 Con arreglo al Reglamento nº 1010/86, en 1986 el FIRS exhortó a los usuarios potenciales a que le presentaran solicitudes de autorización previa para, en su caso, recibir dichas restituciones.
6 Mediante escrito de 11 de julio de 1986 Sarget solicitó al FIRS una autorización para la utilización de azúcar en la fabricación de productos que, a su juicio, estaban comprendidos en el ámbito de aplicación del Anexo del Reglamento nº 1010/86. En esta solicitud se mencionaban, entre los productos que debían fabricarse, las especialidades Sargenor, Lysivit, Sarvit y Dynamisan, de las que se afirmaba que pertenecían a la partida 3003 del AAC. Sobre la base de dicha declaración, el FIRS concedió la autorización el 15 de julio de 1986, de forma que Sarget percibió restituciones por el azúcar utilizado en la fabricación de los referidos productos.
7 Mediante escrito de 15 de noviembre de 1988, Sarget solicitó la renovación de su autorización respecto a dichos productos, a los que se refirió, esta vez, como incluidos en la partida 3004 de la NC. Sobre la base de esta declaración se concedió una nueva autorización el 17 de noviembre de 1988.
8 Tras analizar muestras de Sargenor, Lysivit, Sarvit y Dynamisan, el 22 de junio de 1990 la direction générale des douanes et droits indirects levantó acta contra Sarget por considerar que tales productos debían clasificarse en el Capítulo 21 de la NC, a saber, «Preparaciones alimenticias diversas», Capítulo que no se reproduce en el Anexo del Reglamento nº 1010/86, versión modificada, y que, por lo tanto, se refiere a productos por los que no corresponden restituciones a la producción.
9 Posteriormente al acta, el 17 de febrero de 1995 el FIRS expidió un título ejecutivo contra Sarget por una cuantía de 2.545.059,66 FF, que corresponde a las restituciones indebidamente percibidas durante los años 1989 a 1991.
10 Mediante demanda de 18 de abril de 1995, Sarget solicitó al tribunal administratif la anulación de dicha liquidación.
11 Por considerar que la solución del litigio de que conocía dependía de la interpretación de las disposiciones comunitarias, el órgano jurisdiccional remitente suspendió el procedimiento y preguntó al Tribunal de Justicia si,
«teniendo en cuenta su composición, presentación y propiedades, los productos Sargenor, Sarvit, Lysivit y Dynamisan están comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1010/86 del Consejo, de 25 de marzo de 1986, relativo a la clasificación de mercancías en la subpartida 30 del Arancel Aduanero Común o de otra subpartida».
12 Con carácter preliminar debe recordarse que, si bien el Reglamento nº 1010/86 regula la concesión de restituciones a las empresas que utilizan azúcar en la fabricación de determinados productos químicos y, particularmente, los productos farmacéuticos comprendidos en el Capítulo 30 de la NC, en cambio, no tiene por objeto la clasificación de determinadas mercancías en algunas partidas de la NC. Dicho Reglamento se limita a indicar el Código NC de los productos por cuya fabricación puede concederse una restitución.
13 Por consiguiente, un producto determinado sólo podrá estar comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1010/86, en su versión resultante del artículo 9 del Reglamento nº 1714/88, si está clasificado en una de las partidas de la NC enumeradas en su Anexo.
14 En un caso como el del litigio principal, entre los diferentes capítulos, partidas y subpartidas que se citan en el Anexo del Reglamento, únicamente puede tomarse en consideración el Capítulo 30.
15 En estas circunstancias, debe entenderse que con la cuestión planteada se pretende dilucidar si los productos cuya composición comprende ingredientes idénticos a los contenidos en el Sargenor, el Lysivit, el Sarvit o el Dynamisan, y en las mismas proporciones, están comprendidos en el Capítulo 30 de la NC y, por ende, en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1010/86, en su versión resultante del artículo 9 del Reglamento nº 1714/88.
16 Para responder a esta cuestión procede precisar que, según reiterada jurisprudencia, en aras de la seguridad jurídica y de la facilidad de los controles, el criterio decisivo para la clasificación arancelaria de las mercancías debe buscarse, por lo general, en sus características y propiedades objetivas, tal como están definidas en el texto de las partidas de la NC (véanse, por lo que respecta al AAC, las sentencias de 1 de junio de 1995, Thyssen Haniel Logistic, C-459/93, Rec. p. I-1381, apartado 8, y de 14 de diciembre de 1995, Colin y Dupré, asuntos acumulados C-106/94 y C-139/94, Rec. p. I-4759, apartado 22, y, por lo que respecta a la NC, la sentencia de 6 de diciembre de 1997, LTM, C-201/96, apartado 17, aún no publicada en la Recopilación). Además, existen Notas Explicativas elaboradas, en lo que atañe a la NC, por la Comisión Europea y, en lo que atañe al Sistema Armonizado de Designación y de Codificación de Mercancías, por el Consejo de Cooperación Aduanera, que contribuyen de manera importante a la interpretación del alcance de las diferentes partidas aduaneras, sin tener, no obstante, fuerza vinculante en Derecho (sentencias de 16 de junio de 1994, Develop Dr. Eisbein, C-35/93, Rec. p. I-2655, apartado 21, y LTM, antes citada, apartado 17).
17 La partida 3004 de la NC comprende los «Medicamentos (con exclusión de los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor».
18 Según la nota nº 1 que encabeza el Capítulo 30 de la NC, éste no comprende los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral, que siguen su propio régimen establecido en la Sección IV de la NC.
19 Dentro de esta última Sección, el Capítulo 21 de la NC se titula «Preparaciones alimenticias diversas».
20 Según las correspondientes Notas Explicativas del Consejo de Cooperación Aduanera, la partida 2106, titulada «Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otras partidas», incluye, entre otras, las preparaciones frecuentemente conocidas con el nombre de complementos alimenticios a base de extractos de plantas, de concentrados de frutas, de miel, de fructosa, etc., con adición de vitaminas y a veces de cantidades muy pequeñas de compuestos de hierro. No obstante, estas Notas precisan también que se excluyen de este Capítulo las preparaciones análogas destinadas a prevenir o a tratar enfermedades o afecciones, que pertenecen a las partidas 3003 o 3004 de la NC.
21 Sarget recuerda que el Sargenor está registrado como medicamento no sólo en Francia y en ocho Estados miembros, sino también en alrededor de otros cuarenta países del mundo. Además, considera que la definición de «medicamento» que figura en la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), se aproxima mucho a la que se deriva de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa a los criterios decisivos para la clasificación arancelaria de las mercancías en la NC. Considera que la observancia del principio de seguridad jurídica no se vería amenazada si, en el presente asunto, el Tribunal de Justicia tuviera particularmente en cuenta las numerosas calificaciones que resultan de las diversas legislaciones nacionales con el fin de determinar la clasificación arancelaria del Sargenor.
22 A este respecto debe recordarse que las consideraciones generales que preceden a las Notas Explicativas de la Nomenclatura Combinada de las Comunidades Europeas relativas al Capítulo 30 de la NC establecen que, «para la clasificación en este Capítulo, no tiene valor determinante [...] la descripción de un producto como medicamento en la legislación comunitaria (aparte de la que se refiere a la clasificación en la NC), en la legislación nacional de los Estados miembros o en cualquier farmacopea».
23 En efecto, el concepto de producto farmacéutico que figura en la NC se distingue del de medicamento al que se refiere la Directiva 65/65. El objetivo de esta Directiva es, a la vez, eliminar, al menos parcialmente, los obstáculos a los intercambios comunitarios de especialidades farmacéuticas y alcanzar el objetivo esencial de la protección de la salud pública (véase la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, 227/82, Rec. p. 3883, apartado 14). La Directiva 65/65 permite, así, para favorecer los intercambios protegiendo a la vez la salud pública, que una gama relativamente amplia de productos quede sometida al régimen de control establecido en la legislación sobre los medicamentos. Procede recordar, además, que en la sentencia de 21 de marzo de 1991, Delattre (C-369/88, Rec. p. I-1487), apartados 27 y 29, el Tribunal de Justicia declaró, con respecto a la Directiva 65/65, que el hecho de que un producto haya sido calificado como alimenticio en un Estado miembro no puede impedir que en el Estado interesado se le atribuya la condición de medicamento, siempre que reúna las características necesarias para ello. El Tribunal de Justicia reconoció asimismo que, mientras no se haya completado la armonización de las medidas necesarias para la protección de la salud, subsistirán disparidades entre los Estados miembros en cuanto a la calificación de los productos en el contexto de la Directiva.
24 Por el contrario, el octavo considerando del Reglamento nº 2658/87 establece «que es indispensable que la Nomenclatura Combinada y cualquier otra nomenclatura que la incluya total o parcialmente [...] sean aplicadas de manera uniforme en todos los Estados miembros». Por consiguiente, las disposiciones de la NC deben interpretarse de idéntico modo en todos los Estados miembros.
25 A este respecto, el hecho de que, con arreglo a la Directiva 65/65, las autoridades competentes francesas hayan expedido una autorización de comercialización de los productos objeto del procedimiento principal y, por lo tanto, éstos se consideren medicamentos según la legislación de este Estado, no implica necesariamente que deban clasificarse como productos farmacéuticos en la NC.
26 Lo mismo puede afirmarse en lo que atañe a la importancia de la presentación de un producto para la determinación de su clasificación en la NC. Aunque, según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, dicho elemento constituye un indicio que permite considerar los productos de que se trata medicamentos en el sentido de la Directiva 65/65 (véase, a este respecto, la sentencia LTM, antes citada, apartado 27), el criterio decisivo para la clasificación arancelaria de las mercancías según la NC debe buscarse, por lo general, como se ha recordado en el apartado 16 de la presente sentencia, en sus características y propiedades objetivas, tal como las define el texto de la partida de la NC.
27 Ahora bien, los criterios establecidos en las notas que encabezan el Capítulo 30 de la NC para la clasificación arancelaria de productos en este Capítulo no mencionan la presentación de tales productos. Por consiguiente, aunque pudiera considerarse pertinente tal elemento, no tendría un valor determinante para la clasificación de los productos en la NC.
28 Debe recordarse, por otra parte, que, en la sentencia de 14 de enero de 1993, Bioforce (C-177/91, Rec. p. I-45), apartado 12, el Tribunal de Justicia afirmó que un producto farmacéutico en el sentido de la partida 3004 de la NC presenta un perfil terapéutico y, sobre todo, profiláctico claramente definido, cuyo efecto se concentra en funciones concretas del organismo humano.
29 Por consiguiente, debe examinarse si los productos objeto de examen en el procedimiento principal tienen propiedades terapéuticas y profilácticas y, en concreto, si pueden utilizarse para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección.
El Sargenor y el Dynamisan
30 De los autos se deduce que, en el momento en que ocurrieron los hechos, el Sargenor existía con tres presentaciones distintas: comprimidos para mascar, comprimidos efervescentes y solución bebible en forma de ampollas, que tenían una composición idéntica en cuanto a su principio activo. Del informe pericial clínico relativo al Sargenor, adjunto a las observaciones de Sarget, se desprende que una ampolla bebible de 5 ml de Sargenor contenía 1 g de aspartato de arginina como principio activo único, excipientes y sodio.
31 Asimismo se desprende de dicho informe que la posología para los adultos es de dos o tres ampollas al día y para los niños de más de treinta meses, de media a dos ampollas al día, según la edad. El informe agrega que, en lo que al aspartato de arginina se refiere, la superación de dicha posología (el doble o incluso el triple), habida cuenta de los datos disponibles, no tendría ninguna consecuencia.
32 Sarget y el Gobierno francés sostienen, en primer lugar, que el aspartato de arginina tiene efectos terapéuticos y profilácticos en el tratamiento del estado patológico que, a su juicio, es la astenia.
33 A continuación, Sarget y el Gobierno francés sostienen que el Sargenor se utiliza desde hace mucho tiempo para combatir la astenia funcional, la astenia postinfecciosa y postoperatoria, así como las astenias del diabético. Por último, afirman, por una parte, que las causas de la astenia son, entre otras, las afecciones malignas, las infecciones, las enfermedades metabólicas y las enfermedades cardiovasculares y, por otra, que determinadas astenias concurren con las enfermedades psiquiátricas.
34 De los autos del procedimiento principal se desprende que el Dynamisan existe con dos presentaciones distintas: polvo para solución bebible en bolsitas y solución bebible en forma de ampollas. Contiene 3 g de glutamato de arginina, principio activo del producto. El glutamato de arginina produce los mismos efectos terapéuticos que el aspartato de arginina. El Dynamisan presenta prácticamente la misma composición que el Sargenor y sus indicaciones terapéuticas son idénticas.
35 Sarget y el Gobierno francés insisten en el hecho de que existen diferencias entre la astenia y la fatiga. A su juicio, la fatiga es un estado de lasitud que existe después de un trabajo excesivo o de un esfuerzo prolongado, mientras que la astenia es un debilitamiento pronunciado y generalizado, sin relación causa-efecto con el trabajo o el esfuerzo.
36 En el acto de la vista la Comisión negó esta distinción entre la astenia y la fatiga. Sostiene que algunos médicos consideran que la astenia es un estado de fatiga.
37 A este respecto, no corresponde al Tribunal de Justicia determinar si la astenia es una patología distinta de la fatiga normal. Aunque la astenia pudiera considerarse una patología, ello no sería decisivo para dilucidar si el Sargenor y el Dynamisan presentan un perfil terapéutico y profiláctico claramente definido, cuyo efecto se concentre en funciones concretas del organismo humano, y si pueden administrarse para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección.
38 De los autos del procedimiento principal se deduce que los estudios facilitados por Sarget, así como aquellos a los que alude el Gobierno francés en sus observaciones, se refieren al efecto de la arginina o del aspartato de arginina en diferentes etiologías y no al del Sargenor o del Dynamisan. Además, dichos estudios se refieren principalmente a los efectos de la arginina y del aspartato de arginina contra determinadas patologías, como el cáncer, que ni el Sargenor ni el Dynamisan están destinados a tratar. De todos modos, Sarget no ha probado que exista una relación entre, por un lado, el Sargenor y el Dynamisan y, por otro, los estudios sobre los efectos de la arginina y del aspartato de arginina en el tratamiento de las patologías objeto de dichos estudios.
39 No se ha demostrado que el Sargenor y el Dynamisan tengan un perfil terapéutico o profiláctico claramente definido, cuyo efecto se concentre en funciones concretas del organismo humano, ni que puedan utilizarse para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección específica.
40 En estas circunstancias, productos como el Sargenor y el Dynamisan no pueden clasificarse en la partida 3004 de la NC.
El Lysivit y el Sarvit
41 De los autos se desprende que, en el momento en que ocurrieron los hechos, el Lysivit se comercializaba como solución bebible presentada en ampollas de 5 o 10 ml. Una ampolla de 5 ml contenía 15 ìg de vitamina B12 y una ampolla de 10 ml, el doble. Además, las ampollas de Lysivit contenían ácidos aminados y conservantes.
42 La posología del Lysivit para los niños es de una a tres ampollas de 5 ml al día. Esta posología aporta una media de 30 ìg de vitamina B12 al día. Para los adultos la posología es de una a cuatro ampollas de 10 ml al día, es decir, una media de dos ampollas de 10 ml al día, lo que representa 60 ìg de vitamina B12 al día y puede alcanzar 120 ìg de vitamina B12 al día. A título de comparación, la cantidad diaria de vitamina B12 recomendada en los Informes del Comité Científico de Alimentación Humana (trigesimoprimera serie) «Sustancias nutritivas y consumo energético para la Comunidad Europea» es de 1 ìg. Por lo tanto, el contenido de vitamina B12 del Lysivit supera de forma significativa la cantidad diaria recomendada.
43 El Gobierno francés sostiene que el Lysivit se utiliza para el tratamiento de la astenia funcional.
44 El Sarvit, que ya no se comercializa desde 1987, se presentaba en forma de ampollas bebibles para adultos, de 5 o 10 ml. Su composición comprendía 500 ìg de vitamina B12 por ampolla de 10 ml y 250 ìg de vitamina B12 por ampolla de 5 ml. Las ampollas de Sarvit contenían asimismo aminoácidos y conservantes. El contenido en vitamina B12 del Sarvit superaba asimismo la cantidad diaria recomendada.
45 El Gobierno francés sostiene que el Sarvit se utilizaba para el tratamiento de la astenia funcional.
46 Durante el procedimiento se ha indicado que la falta de vitamina B12 puede manifestarse de diversas formas: trastornos funcionales del sistema nervioso central, trastornos del miocardio y del aparato circulatorio. Más concretamente, se ha señalado que la falta de vitamina B12 podía manifestarse a través de una anemia perniciosa, enfermedad caracterizada por el hecho de que el organismo no puede absorber la vitamina B12.
47 No obstante, no se ha sostenido que el Lysivit y el Sarvit se comercializaran para tratar dichas enfermedades. Por lo demás, en el acto de la vista se explicó que la administración de vitamina B12, se realiza, en caso de anemia perniciosa, principalmente mediante inyecciones intramusculares.
48 No se ha demostrado que el Lysivit o el Sarvit tengan un perfil terapéutico o profiláctico claramente definido, cuyo efecto se concentre en funciones concretas del organismo humano, ni que puedan utilizarse para la prevención o el tratamiento de una enfermedad o de una afección específica.
49 En estas circunstancias, productos como el Lysivit y el Sarvit no pueden clasificarse en la partida 3004 de la NC.
50 En vista de todas las anteriores consideraciones, procede, pues, responder a la cuestión planteada que los productos cuya composición presenta ingredientes idénticos a los contenidos en el Sargenor, el Dynamisan, el Lysivit y el Sarvit, y en las mismas proporciones, no pueden clasificarse en la partida 3004 de la NC, tal como está establecida en el Anexo I del Reglamento nº 2658/87, y, por consiguiente, no están comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento nº 1010/86, en su versión resultante del artículo 9 del Reglamento nº 1714/88.
Decisión sobre las costas
Costas
51 Los gastos efectuados por el Gobierno francés y por la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA
(Sala Cuarta),
pronunciándose sobre la cuestión planteada por el tribunal administratif de Paris mediante resolución de 12 de junio de 1996, declara:
Los productos cuya composición presenta ingredientes idénticos a los contenidos en el Sargenor, el Dynamisan, el Lysivit y el Sarvit, y en las mismas proporciones, no pueden clasificarse en la partida 3004 de la Nomenclatura Combinada, tal como está establecida en el Anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común, y, por consiguiente, no están comprendidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) nº 1010/86 del Consejo, de 25 de marzo de 1986, por el que se establecen las normas generales aplicables a la restitución a la producción para determinados productos del sector del azúcar utilizados en la industria química, en su versión resultante del artículo 9 del Reglamento (CEE) nº 1714/88 de la Comisión, de 13 de junio de 1988, por el que se modifican determinados actos relativos a la aplicación de la organización común de mercados en el sector del azúcar como consecuencia de la introducción de la Nomenclatura Combinada.