CELEX: 62007CJ0311
Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats
Richtlinie 89/105/EWG
Einbeziehung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch in die staatlichen Krankenversicherungssysteme
Art. 6 Nr. 1
Liste der unter das staatliche Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel, die nach den Voraussetzungen für die Erstattung in drei unterschiedliche Kategorien eingeteilt ist
Frist für die Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in die Kategorien dieser Liste, die die günstigsten Voraussetzungen für die Erstattung bieten

Mit ihrer Klage beantragt die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, festzustellen, dass die Republik Österreich dadurch
gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 6 Nr. 1 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz
von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die
staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. 1989, L 40, S. 8) verstoßen hat, dass sie keine dieser Vorschrift entsprechende
Frist für die Aufnahme von Arzneimitteln in den gelben oder grünen Bereich des Erstattungskodex für Arzneimittel (im Folgenden:
Kodex) vorgesehen hat.

Rechtlicher Rahmen

Gemeinschaftsrecht
Art. 1 Abs. 1 der Richtlinie 89/105 bestimmt:
„Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle einzelstaatlichen Maßnahmen in Form von Rechts- oder Verwaltungsvorschriften
zur Kontrolle der Preise von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch oder zur Einschränkung der unter ihre staatlichen
Krankenversicherungssysteme fallenden Arzneimittel die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.“
Art. 6 Nr. 1 dieser Richtlinie sieht vor:
„Ist ein Arzneimittel durch das staatliche Krankenversicherungssystem nur gedeckt, wenn die zuständigen Behörden beschlossen
haben, das betreffende Arzneimittel in eine Positivliste der unter das staatliche Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel
aufzunehmen, so gilt Folgendes:
1.      Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste
der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel, der vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist, innerhalb von neunzig Tagen nach Eingang des Antrags
getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Kann ein Antrag nach diesem Artikel gestellt werden, bevor die zuständigen
Behörden dem Preis zugestimmt haben, der für das Erzeugnis gemäß Artikel 2 verlangt werden soll, oder wird über den Preis
eines Arzneimittels und über dessen Aufnahme in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Erzeugnisse in
einem einzigen Verwaltungsverfahren entschieden, wird die Frist um neunzig Tage verlängert. Der Antragsteller macht den zuständigen
Behörden ausreichende Angaben. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so wird die Frist ausgesetzt, und
die zuständigen Behörden teilen dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.
Lässt ein Mitgliedstaat nicht zu, dass ein Antrag nach diesem Artikel gestellt werden kann, bevor die zuständigen Behörden
dem Preis zugestimmt haben, der für das Erzeugnis gemäß Artikel 2 verlangt werden soll, so muss er sicherstellen, dass die
Dauer der beiden Verfahren zusammen 180 Tage nicht übersteigt. Diese Frist kann nach Artikel 2 verlängert oder nach Unterabsatz
1 ausgesetzt werden.“

Nationales Recht
Nach § 31 Abs. 3 Z 12 des Allgemeinen Sozialversicherungsgesetzes (BGBl 189/1955) in der durch das Sozialversicherungs-Änderungsgesetz
von 2003 (BGBl I 145/2003) geänderten Fassung (im Folgenden: ASVG) obliegt dem Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger
(im Folgenden: Hauptverband) die Erstellung und Herausgabe des Kodex auf der Grundlage der Empfehlungen der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission
(im Folgenden: Evaluierungskommission).
In diesem Kodex sind die Arzneimittel aufgeführt, die unter das österreichische Krankenversicherungssystem fallen. Er ist
in einen roten, einen gelben und einen grünen Bereich unterteilt.
Die Voraussetzungen für die Erstattung eines Arzneimittels hängen davon ab, in welchem Bereich es eingeordnet ist, wobei die
Erstattungsvoraussetzungen im roten Bereich des Kodex am ungünstigsten sind.
Ein Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in den Kodex führt dazu, dass das Arzneimittel vorübergehend in den roten Bereich
des Kodex aufgenommen wird.
Ist ein solcher Antrag gestellt, muss der Hauptverband nach § 351c Abs. 7 ASVG innerhalb von 24 Monaten ab der Feststellung
des EU-Durchschnittspreises des betreffenden Arzneimittels bzw. innerhalb von 36 Monaten, wenn ein EU-Durchschnittspreis nicht
ermittelt werden kann, auf der Grundlage einer Empfehlung der Evaluierungskommission entscheiden, ob das von diesem Antrag
erfasste Arzneimittel in den gelben oder grünen Bereich des Kodex übernommen werden oder aus dem Kodex gestrichen werden soll.
Nach § 351d Abs. 1 ASVG hat der Hauptverband darüber innerhalb von 90 Tagen ab dem Vorliegen einer Empfehlung der Evaluierungskommission
zu entscheiden.

Vorverfahren und Verfahren vor dem Gerichtshof
Am 19. Dezember 2005 richtete die Kommission ein Mahnschreiben an die Republik Österreich, in dem sie dieser vorwarf, gegen
einige ihrer Verpflichtungen aus der Richtlinie 89/105, insbesondere hinsichtlich der dort vorgesehenen Fristen für die Aufnahme
eines Arzneimittels in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel, verstoßen zu haben.
Nachdem die Kommission Kenntnis von der Stellungnahme der Republik Österreich genommen hatte, forderte sie diesen Mitgliedstaat
mit einer mit Gründen versehenen Stellungnahme vom 18. Oktober 2006 auf, dieser Stellungnahme binnen zwei Monaten nach ihrer
Zustellung nachzukommen.
Da die Kommission die Situation nach Ablauf dieser Frist nach wie vor für unbefriedigend hielt, hat sie die vorliegende Klage
erhoben.
Mit Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 13. Dezember 2007 ist die Republik Finnland als Streithelferin zur Unterstützung
der Anträge der Republik Österreich zugelassen worden.
Nachdem die Republik Finnland den Gerichtshof darüber informiert hatte, dass sie ihren Streithilfeantrag zurückziehe, hat
der Präsident des Gerichtshofs mit Beschluss vom 15. April 2008 die Streichung dieses Mitgliedstaats als Streithelfer im Register
angeordnet.

Zur Klage

Vorbringen der Verfahrensbeteiligten
Die Kommission vertritt die Auffassung, dass die in Art. 6 Nr. 1 der Richtlinie 89/105 vorgesehenen Fristen für die Bearbeitung
von Anträgen auf Aufnahme eines Arzneimittels in den gelben oder grünen Bereich des Kodex gelten.
Nicht nur ein Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in eine Positivliste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden
Arzneimittel, sondern auch ein Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in eine bestimmte Kategorie einer solchen Liste müsse
nämlich entsprechend den Anforderungen dieser Bestimmung behandelt werden, wenn die Aufnahme des Arzneimittels in diese Kategorie
günstigere Voraussetzungen für die Erstattung mit sich bringe als die Aufnahme in eine andere Kategorie dieser Liste oder
der Verbleib in dieser.
Entgegen der Vorgabe in Art. 6 Nr. 1 der Richtlinie 89/105 stelle die österreichische Regelung nicht sicher, dass über einen
Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in den gelben oder grünen Bereich des Kodex, die günstigere Erstattungsvoraussetzungen
vorsähen als der rote Bereich, innerhalb einer Frist von 90 bzw. 180 Tagen ab Antragseingang entschieden werde.
Nach § 351c Abs. 7 und § 351d Abs. 1 ASVG könne ein Arzneimittel 24 bzw. 36 Monate im roten Bereich des Kodex bleiben, bevor
über seine Einstufung in den gelben oder grünen Bereich des Kodex entschieden werde.
Schließlich macht die Kommission hinsichtlich einer im Laufe des Jahres 2007 erfolgten Änderung des ASVG geltend, dass die
geänderte österreichische Regelung noch immer nicht die Anforderungen der Richtlinie 89/105 erfülle.
Die Republik Österreich trägt vor, dass der Kodex in seiner Gesamtheit eine Positivliste im Sinne des Art. 6 Nr. 1 der Richtlinie
89/105 darstelle und die österreichische Regelung die Anforderungen dieser Bestimmung erfülle, da ein Antrag auf Aufnahme
eines Arzneimittels in den Kodex dazu führe, dass das Arzneimittel vorübergehend in den roten Bereich des Kodex aufgenommen
werde und ab diesem Zeitpunkt erstattungsfähig sei.
Dass diese vorübergehende Einstufung für 24 bzw. 36 Monate aufrechterhalten werden könne, gewährleiste die sofortige Verfügbarkeit
innovativer Arzneimittel und eine Beobachtungs- und Evaluierungsphase, die eine brauchbare Grundlage für die Entscheidung
über die Aufnahme eines Arzneimittels in den gelben oder grünen Bereich des Kodex schaffe.
Die Republik Österreich weist ferner darauf hin, dass die Ausgestaltung der nationalen Systeme der sozialen Sicherheit in
die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten falle.
Jedenfalls bestreitet die Republik Österreich unbeschadet der Vereinbarkeit des ASVG mit der Richtlinie 89/105, dass die österreichische
Regelung seit der im Laufe des Jahres 2007 erfolgten Änderung des ASVG nicht mit dieser Richtlinie vereinbar sei.
Dennoch werde das ASVG im Laufe des Jahres 2008 erneut geändert, damit das gesamte Verfahren zur Aufnahme eines Arzneimittels
in den Kodex den Fristen des Art. 6 Nr. 1 der Richtlinie 89/105 entspreche.

Würdigung durch den Gerichtshof
Erstens ist zum Vorbringen der Republik Österreich zu einer Einmischung in die von den Mitgliedstaaten vorgenommene Ausgestaltung
ihrer Systeme der sozialen Sicherheit festzustellen, dass die Klage der Kommission nicht etwa die Art der Finanzierung oder
den Aufbau des Sozialversicherungssystems in Frage stellt, sondern lediglich darauf abzielt, dass die österreichische Regelung
die Vorgaben des Art. 6 der Richtlinie 89/105 einhält, die im Übrigen weder die Funktionsweise des Kodex und die Aufnahme
von Arzneimitteln in den Kodex noch die Möglichkeit der Kostenübernahme für ein Arzneimittel betreffen (vgl. in diesem Sinne
Urteil vom 27. November 2001, Kommission/Österreich, C‑424/99, Slg. 2001, I‑9285, Randnr. 26).
Zweitens genügt zu den Änderungen des ASVG, die im Laufe des Jahres 2007 erfolgt sind oder im Laufe des Jahres 2008 erfolgen
sollen, der Hinweis, dass nach ständiger Rechtsprechung das Vorliegen einer Vertragsverletzung anhand der Lage zu beurteilen
ist, in der sich der Mitgliedstaat bei Ablauf der Frist befand, die in der mit Gründen versehenen Stellungnahme gesetzt wurde,
und dass später eingetretene Änderungen vom Gerichtshof nicht berücksichtigt werden können (Urteile vom 11. Oktober 2001,
Kommission/Österreich, C‑110/00, Slg. 2001, I‑7545, Randnr. 13, und vom 14. Juli 2005, Kommission/Deutschland, C‑433/03, Slg.
2005, I‑6985, Randnr. 32).
Bei Ablauf der in der mit Gründen versehenen Stellungnahme gesetzten Frist waren diese Änderungen noch nicht erfolgt.
Drittens kann der Auffassung der Republik Österreich, das ASVG erfülle die Anforderungen des Art. 6 Nr. 1 der Richtlinie 89/105,
nicht gefolgt werden.
Die Richtlinie 89/105 soll nach ihrem Art. 1 sicherstellen, dass alle einzelstaatlichen Maßnahmen zur Kontrolle der Preise
von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch oder zur Einschränkung der unter die staatlichen Krankenversicherungssysteme
fallenden Arzneimittel den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen (vgl. Urteil vom 27. November 2001, Kommission/Österreich,
Randnr. 30, vom 12. Juni 2003, Kommission/Finnland, C‑229/00, Slg. 2003, I‑5727, Randnr. 37, und vom 26. Oktober 2006, Pohl-Boskamp,
C‑317/05, Slg. 2006, I‑10611, Randnr. 25).
Zum einen stellt die Aufnahme eines Arzneimittels in den Kodex eine Maßnahme zur Preiskontrolle dar (vgl. entsprechend Urteil
vom 27. November 2001, Kommission/Österreich, Randnr. 31).
Zum anderen sind die Entscheidungen, nach denen für einige Arzneimittel ein erhöhter Erstattungssatz gilt, d. h. im vorliegenden
Fall eine Aufnahme in den gelben oder grünen Bereich des Kodex, ein Mittel, um zu bestimmen, in welchem Umfang die angebotenen
Arzneimittel durch ein Krankenversicherungssystem gedeckt sein sollen und bei der Behandlung dieser oder jener Krankheit eingesetzt
werden können (vgl. in diesem Sinne Urteile Kommission/Finnland, Randnr. 38, und Pohl-Boskamp, Randnr. 26).
Folglich muss das Verfahren für den Erlass von Entscheidungen über Anträge auf Aufnahme eines Arzneimittels in den Kodex die
Anforderungen der Richtlinie 89/105 erfüllen.
In diesem Zusammenhang ist daran zu erinnern, dass die in Art. 6 Nr. 1 Unterabs. 1 der Richtlinie 89/105 festgesetzte Frist
eine Ausschlussfrist ist, die von den Mitgliedstaaten nicht überschritten werden darf (vgl. Urteile vom 20. Januar 2005, Merck,
Sharp & Dohme, C‑245/03, Slg. 2005, I‑637, Randnr. 24, und Glaxosmithkline, C‑296/03, Slg. 2005, I‑669, Randnr. 30).
Im vorliegenden Fall stellt das ASVG jedoch nicht sicher, dass innerhalb dieser Frist eine Entscheidung über einen Antrag
auf Aufnahme eines Arzneimittels in den gelben oder grünen Bereich des Kodex getroffen wird.
Zwar muss der Hauptverband seine Entscheidung darüber, ob ein Arzneimittel, für das eine Aufnahme in den Kodex beantragt wird,
in den gelben oder grünen Bereich dieses Kodex übernommen oder aus dem Kodex gestrichen werden soll, nach § 351d Abs. 1 des
ASVG innerhalb einer Frist von 90 Tagen treffen, doch beginnt diese Frist erst ab dem Vorliegen der Empfehlung der Evaluierungskommission
zu laufen; deren Erlass ist dagegen an keine Frist gebunden.
Dass der Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in den Kodex zur vorübergehenden Einstufung des Arzneimittels in den roten
Bereich dieses Kodex führt, ist für diese Beurteilung unerheblich, weil diese Einstufung nicht bedeutet, dass die in der vorstehenden
Randnummer des vorliegenden Urteils erwähnte Entscheidung innerhalb einer Frist erlassen wird, die Art. 6 Nr. 1 der Richtlinie
89/105 entspricht.
Daraus folgt, dass das im ASVG vorgesehene Verfahren für den Erlass von Entscheidungen über Anträge auf Aufnahme von Arzneimitteln
in den Kodex nicht die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt.
Die Klage der Kommission ist demnach begründet.
Daher ist festzustellen, dass die Republik Österreich dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 6 Nr. 1 der Richtlinie 89/105
verstoßen hat, dass sie keine dieser Vorschrift entsprechende Frist für den Erlass von Entscheidungen über Anträge auf Aufnahme
von Arzneimitteln in den gelben oder grünen Bereich des im ASVG vorgesehenen Kodex vorgesehen hat.

Kosten
Nach Art. 69 § 2 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die
Republik Österreich mit ihrem Vorbringen unterlegen ist, sind ihr gemäß dem Antrag der Kommission die Kosten aufzuerlegen.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Achte Kammer) für Recht erkannt und entschieden:
1.
Die Republik Österreich hat dadurch gegen ihre Verpflichtungen aus Art. 6 Nr. 1 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21.
Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen
Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme verstoßen, dass sie keine dieser Vorschrift
entsprechende Frist für den Erlass von Entscheidungen über Anträge auf Aufnahme von Arzneimitteln in den gelben oder grünen
Bereich des Erstattungskodex für Arzneimittel vorgesehen hat, der im Allgemeinen Sozialversicherungsgesetz in der durch das
Sozialversicherungs-Änderungsgesetz von 2003 geänderten Fassung vorgesehen ist.
2.
Die Republik Österreich trägt die Kosten.
Unterschriften
*
Verfahrenssprache: Deutsch.