CELEX: 61994CJ0201
Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
Παράλληλη εισαγωγή
Άμεσο αποτέλεσμα της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ
Άδεια κυκλοφορίας

για τα δικαστικά έξοδα
Επί των δικαστικών εξόδων
40 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η Γερμανική, η Γαλλική και η Ιταλική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ
κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε το High Court of Justice, Queen' s Bench Division, με διάταξη της 4ης Μαΐου 1994, αποφαίνεται:
1) α) Οσάκις η αρμόδια αρχή κράτους μέλους διαπιστώνει ότι ορισμένο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας εντός άλλου κράτους μέλους και ορισμένο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα για το οποίο έχει αυτή ήδη χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας παρασκευάζονται από ανεξάρτητες εταιρίες, κατόπιν συμφωνιών με την ίδια επιχείρηση που τους χορήγησε την άδεια εμπορίας, και ότι τα δύο αυτά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, χωρίς να είναι καθόλα όμοια, έχουν τουλάχιστον παρασκευασθεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο και με χρήση του ίδιου ενεργού συστατικού, επιπλέον δε, έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα, η αρχή αυτή οφείλει να παράσχει στο εισαγόμενο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα το ευεργέτημα αυτής της άδειας κυκλοφορίας, εκτός αν αυτό προσκρούει σε λόγους που αφορούν την αποτελεσματική προστασία της ανθρώπινης ζωής και υγείας.
β) Σε περίπτωση όπου η αρμόδια αρχή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το προς εισαγωγή φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν ανταποκρίνεται στα προαναφερθέντα κριτήρια, απαιτείται νέα άδεια κυκλοφορίας. Η άδεια αυτή μπορεί να χορηγηθεί μόνον εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις των άρθρων 3 και 4 της οδηγίας 65/65/EΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως έχει τροποποιηθεί, μεταξύ άλλων, με την οδηγία 87/21/EΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986.
2) Το γεγονός ότι η επιχείρηση που χορήγησε την άδεια εμπορίας για τα δύο επίμαχα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είναι εγκατεστημένη εκτός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας δεν επηρεάζει την προηγουμένως δοθείσα απάντηση.
3) Ο δικαιούχος της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, χορηγηθείσας κατά τη διαδικασία της οδηγίας 65/65, μπορεί να επικαλεσθεί τις διατάξεις της οδηγίας αυτής, όπως έχει τροποποιηθεί, μεταξύ άλλων, με την οδηγία 87/21, και, ειδικότερα, το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65, σε δίκη ενώπιον εθνικού δικαστηρίου, προκειμένου να αμφισβητήσει το κύρος αδείας που χορηγήθηκε από την αρμόδια αρχή, βάσει της οδηγίας 65/65, όπως έχει τροποποιηθεί, σε ανταγωνιστή του, για ιδιοσκεύασμα που φέρει την ίδια ονομασία. Το ίδιο ισχύει οσάκις πρόκειται περί αδείας η οποία χορηγήθηκε στο πλαίσιο άλλης, θεσπισμένης σε εθνικό επίπεδο, διαδικασίας ενώ έπρεπε να έχει χορηγηθεί βάσει της οδηγίας.