CELEX: 62003CJ0212
Nuqqas ta' Stat li jwettaq obbligu
Miżuri b'effett ekwivalenti
Proċedura ta' awtorizzazzjoni minn qabel għall-importazzjonijiet personali ta' prodotti mediċinali
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Prodotti mediċinali omeopatiċi

1       Permezz tar-rikors tagħha, il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej qiegħda titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tikkonstata li,
billi applikat:
–       proċedura ta' awtorizzazzjoni minn qabel għall-importazzjonijiet personali, li ma jitwettqux permezz ta' trasport personali,
ta' prodotti mediċinali preskritti b'mod regolari fi Franza u awtorizzati, kemm fi Franza u kemm fl-Istat Membru minn fejn
jinxtraw, skond id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta' Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet
stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali (ĠU 1965, 22, p. 369),
kif emendata mid-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE, ta' l-14 ta' Ġunju 1993 (ĠU L 214, p. 22, aktar 'il quddiem id-"Direttiva
65/65");
–       proċedura ta' awtorizzazzjoni minn qabel għall-importazzjonijiet personali, li ma jitwettqux permezz ta' trasport personali,
ta' prodotti mediċinali omeopatiċi preskritti b'mod regolari fi Franza u rreġistrati fi Stat Membru skond id-Direttiva tal-Kunsill
92/73/KEE, tat-22 ta' Settembru 1992, li twessa' l-iskop tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni ta'
dispożizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolamenti jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali
u jippreskrivu dispożizzjonijiet addizzjonali dwar prodotti mediċinali omeopatiċi (ĠU L 297, p. 8), u
–       proċedura ta' awtorizzazzjoni minn qabel sproporzjonata għall-importazzjonijiet personali, li ma jitwettqux permezz ta' trasport
personali, ta' prodotti mediċinali preskritti b'mod regolari fi Franza li ma jkunux awtorizzati f'dan l-Istat Membru iżda
jkunu awtorizzati f'dak minn fejn ikunu jinxtraw,
ir-Repubblika Franċiża naqset mill-obbligi tagħha taħt l-Artikolu 28 KE.

Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
2       L-Artikoli R. 5142-12 sa R. 5142-14 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika Franċiż, fil-verżjoni tagħhom li kienet fis-seħħ fiż-żmien
in kwistjoni, jipprovdu li:
"Artikolu R. 5142-12 – Kull prodott mediċinali li ma jkollux l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq imsemmija fl-Artikolu
L. 601 jew l-awtorizzazzjoni temporanja għal użu msemmija fil-punt b) ta' l-Artikolu L. 601-2 mogħtija għall-prodotti mediċinali
importati […] għandu, qabel ma jkun importat fit-territorju doganali, ikun is-suġġett ta' awtorizzazzjoni ta' importazzjoni
maħruġa mid-Direttur Ġenerali ta' l-
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(l-Aġenzija Franċiża għas-Sigurtà Sanitarja tal-Prodotti tas-Saħħa) […]
[…]
Artikolu R. 5142-13 – L-individwi jistgħu biss jimportaw prodott mediċinali fi kwantità kompatibbli ma' użu terapewtiku personali
għal perijodu ta' trattament ta' mhux aktar minn tliet xhur taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, jew għall-perijodu ta' trattament
previst fil-preskrizzjoni għall-prodott mediċinali. Ma tkunx meħtieġa awtorizzazzjoni meta individwu jġorr dan il-prodott
mediċinali personalment.
Artikolu R. 5142-12 – L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal importazzjoni għandha tindika:
a)      l-isem jew l-isem tal-kumpannija u l-indirizz tal-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli għall-importazzjoni;
b)      il-pajjiż ta' provenjenza u, jekk ikun differenti, il-pajjiż ta' oriġini tal-prodott mediċinali;
c)      l-isem, il-kompożizzjoni, il-forma farmaċewtika, id-doża u l-metodu ta' amministrazzjoni tal-prodott mediċinali;
d)      il-kwantitajiet importati.
Din l-applikazzjoni għandha tkun akkompanjata:
[…]
4)      Fir-rigward ta' prodott mediċinali importat minn individwu permezz ta' xi metodu ieħor għajr it-trasport personali, mill-preskrizzjoni
għall-prodott mediċinali, jekk ikun il-każ ippreparata skond il-kundizzjonijiet partikolari ta' preskrizzjoni u ta' provvista
applikabbli għal dan il-prodott mediċinali taħt il-leġiżlazzjoni Franċiża.
[…]
Fil-każijiet kollha, id-Direttur Ġenerali ta' l-
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
jista' jirrikjedi mingħand l-applikant kull informazzjoni addizzjonali meħtieġa sabiex jiddeċiedi dwar l-applikazzjoni."

Il-proċedura prekontenzjuża
3       Wara li rċeviet ilment, il-Kummissjoni ddeċidiet li teżamina l-kompatibbiltà mad-dritt Komunitarju tal-proċedura kollha ta'
awtorizzazzjoni għal importazzjoni fi Franza ta' prodotti mediċinali għal użu personali.
4       F'ittra ta' intimazzjoni indirizzata lill-Gvern Franċiż fid-9 ta' Marzu 2000, il-Kummissjoni indikatlu li l-leġiżlazzjoni
Franċiża dwar l-importazzjoni ta' prodotti mediċinali, safejn timponi l-ħruġ ta' awtorizzazzjoni minn qabel għall-importazzjonijiet
ta' prodotti mediċinali minn individwi, li ma jitwettqux permezz ta' trasport personali, setgħet tammonta għal miżura b'effett
ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva għall-importazzjoni pprojbita mill-Artikolu 28 KE.
5       B'risposta għal din l-ittra ta' intimazzjoni, l-awtoritajiet Franċiżi sostnew, f'ittra tal-11 ta' Mejju 2000, li, jekk il-kontroll
stabbilit mil-leġiżlazzjoni Franċiża fil-każ ta' importazzjoni ta' prodotti mediċinali minn individwi seta' jammonta għal
miżura bħal din, dan il-kontroll kien iġġustifikat mill-Artikolu 30 KE peress li l-uniku għan tiegħu kien li jassigura l-protezzjoni
tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni permezz ta' miżuri li mhumiex sproporzjonati.
6       Peress li dehrilha li din ir-risposta ma kinitx ta' natura tali li tikkontesta l-ilmenti invokati fl-ittra ta' intimazzjoni
tagħha, il-Kummissjoni, fit-23 ta' Ottubru 2001, ħarġet opinjoni motivata fejn stiednet lir-Repubblika Franċiża sabiex tieħu
l-miżuri meħtieġa sabiex tikkonforma ma' din l-opinjoni f'terminu ta' xahrejn min-notifika tagħha.
7       Fit-18 ta' Diċembru 2001, il-Gvern Franċiż bagħat nota lill-Kummissjoni flimkien ma' abbozz ta' digriet dwar l-importazzjonijiet
ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Peress li, skondha, din ir-risposta ma kien fiha l-ebda element ta' natura
li jibdel l-evalwazzjoni tagħha, il-Kummissjoni ddeċidiet li tressaq dan ir-rikors.

Fuq ir-rikors
8       Permezz ta' din ir-rikors, il-Kummissjoni qiegħda tirreferi għal tliet sitwazzjonijiet ta' importazzjonijiet personali, li
ma jitwettqux permezz ta' trasport personali, ta' prodotti mediċinali preskritti b'mod regolari. Dawn huma l-importazzjoni:
–       ta' prodotti mediċinali li, skond id-dritt Komunitarju, huma awtorizzati kemm fi Franza u kemm fl-Istat Membru minn fejn jinxtraw;
–       ta' prodotti mediċinali omeopatiċi li, skond id-dritt Komunitarju, huma rreġistrati fi Stat Membru ieħor, u
–       ta' prodotti mediċinali li mhumiex awtorizzati fi Franza imma huma awtorizzati fl-Istat Membru minn fejn jinxtraw.
9       Il-Kummissjoni tfakkar li, f'dawn it-tliet sitwazzjonijiet, awtorizzazzjoni minn qabel hija meħtieġa. Hija ssostni li dan
ir-rekwiżit fih innifsu jmur kontra l-Artikolu 28 KE fl-ewwel żewġ sitwazzjonijiet imsemmija u li l-proċedura ta' awtorizzazzjoni,
kif applikata mill-awtoritajiet ikkonċernati fit-tielet sitwazzjoni, hija sproporzjonata u, għalhekk, tmur ukoll kontra l-imsemmi
artikolu.

Fuq l-ewwel ilment, dwar il-metodi ta' importazzjoni tal-prodotti mediċinali awtorizzati kemm fi Franza u kemm fl-Istat Membru
minn fejn ikunu nxtraw
L-argumenti tal-partijiet
10     Il-Kummissjoni tqis li proċedura ta' awtorizzazzjoni minn qabel, imposta fuq l-importazzjoni ta' prodotti mediċinali awtorizzati
kemm fl-Istat Membru ta' importazzjoni u kemm fl-Istat Membru ta' esportazzjoni fil-kundizzjonijiet imsemmija fir-rikors,
tammonta għal restrizzjoni għall-moviment liberu tal-merkanzija bejn l-Istati Membri li tmur kontra l-Artikolu 28 KE.
11     Il-Gvern Franċiż, essenzjalment, mhux jikkontesta din l-evalwazzjoni iżda jqis li l-analiżi tal-Kummissjoni hija bbażata fuq
qari żbaljat tal-leġiżlazzjoni Franċiża li, fil-każijiet koperti minn dan l-ilment, ma tipprovdi għall-ebda proċedura ta'
awtorizzazzjoni minn qabel għall-prodotti mediċinali li diġà kienu s-suġġett, fi Franza, ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid
fis-suq (aktar 'il quddiem l-"ATS").
12     Il-Kummissjoni twieġeb li hija mhijiex tikkontesta l-leġiżlazzjoni Franċiża iżda prassi amministrattiva fejn l-awtorità kompetenti
teżiġi awtorizzazzjonijiet għal importazzjoni fir-rigward ta' prodotti mediċinali intiżi għal użu personali u li huma diġà
awtorizzati fi Franza.
13     Il-Gvern Franċiż jammetti n-natura ambigwa ta' din il-prassi amministrattiva iżda josserva li, f'kull każ, din il-prassi tikkonċerna
applikazzjonijiet ta' ċittadini ta' Stati Membri f'1% biss tal-każijiet.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
14     Għandu jiġi ppreċiżat, fl-ewwel lok, li, permezz ta' dan l-ilment, il-Kummissjoni qiegħda tirreferi għal prassi amministrattiva
li teżiġi l-ħruġ ta' awtorizzazzjoni għall-importazzjonijiet personali, li ma jitwettqux permezz ta' trasport personali, ta'
prodotti mediċinali preskritti b'mod regolari u, fit-tieni lok, li, essenzjalment, il-Gvern Franċiż mhuwiex jikkontesta li
prassi bħal din, jekk tiġi ppruvata, tkun tammonta għal restrizzjoni li tmur kontra l-Artikolu 28 KE.
15     Fir-rigward ta' din il-prassi amministrattiva, l-imsemmi Gvern jammetti li mid-dokument mogħti lill-Kummissjoni dwar il-proċedura
implementata mill-
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(aktar 'il quddiem l-"AFSSAPS") jirriżulta li hija meħtieġa awtorizzazzjoni għal importazzjoni għal ċertu numru ta' prodotti
li diġà kienu s-suġġett ta' ATS fi Franza. Madankollu, huwa jippreċiża li, fil-prattika, din il-proċedura ta' awtorizzazzjoni
tikkonċerna applikazzjonijiet ippreżentati minn ċittadini ta' Stati Membri biss f'1% tal-każijiet.
16     Issa, dan il-fatt ta' l-aħħar mhuwiex ta' natura li jneħħi lill-prassi amministrattiva in kwistjoni n-natura tagħha ta' restrizzjoni
fis-sens ta' l-Artikolu 28 KE. Fil-fatt, mhuwiex in-numru assolut jew relattiv ta' awtorizzazzjonijiet mogħtija iżda l-fatt
stess li dawn l-awtorizzazzjonijiet huma meħtieġa li huwa determinanti.
17     F'dawn iċ-ċirkustanzi, għandha tiġi kkonstatata l-eżistenza, fi Franza, ta' prassi amministrattiva li tissuġġetta għal awtorizzazzjoni
l-importazzjonijiet personali, li ma jitwettqux permezz ta' trasport personali, ta' prodotti mediċinali preskritti b'mod regolari,
u awtorizzati skond id-Direttiva 65/65, kemm fi Franza u kemm fl-Istat Membru minn fejn ikunu nxtraw.
18     Minn dan isegwi li l-ewwel ilment tal-Kummissjoni għandu jintlaqa'.

Fuq it-tieni ilment, dwar il-metodi ta' importazzjoni ta' prodotti mediċinali omeopatiċi rreġistrati fi Stat Membru ieħor
L-argumenti tal-partijiet
19     Il-Kummissjoni tqis li jkun kontra l-Artikolu 28 KE jekk il-prodotti mediċinali omeopatiċi li jaqgħu taħt l-Artikolu 7(1)
tad-Direttiva 92/73 u li huma rreġistrati fi Stat Membru ieħor ikunu suġġetti għal proċedura ta' awtorizzazzjoni minn qabel.
20     Il-Kummissjoni ssostni li, meta prodott mediċinali omeopatiku jkun irreġistrat fi Stat Membru, huwa ma jkunx,
a priori
, ta' riskju għas-saħħa, peress li l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 92/73 jipprovdi li jistgħu jkunu rreġistrati biss dawk il-prodotti
mediċinali omeopatiċi li jkollhom grad ta' taħlit li jiggarantixxi s-sigurtà tagħhom u li, barra minn hekk, ir-regoli dwar
il-manifattura u l-kontroll tal-prodotti mediċinali omeopatiċi kienu ġew armonizzati.
21     Skond il-Gvern Franċiż, il-proċedura ta' awtorizzazzjoni in kwistjoni bl-ebda mod ma tmur kontra l-Artikolu 28 KE. Skondu,
l-Istati Membri għadhom jistgħu, minħabba raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa, jeżiġu awtorizzazzjonijiet bħal dawn.
22     Dan il-Gvern josserva li d-Direttiva 92/73 ma tipprovdix għal proċedura ta' rikonoxximent reċiproku iżda tipprovdi sempliċi
obbligu għall-Istati Membri li jikkunsidraw debitament ir-reġistrazzjonijiet jew l-awtorizzazzjonijiet mogħtija diġà minn
Stat Membru ieħor. Għalhekk, ma jistax jitqies li din id-direttiva stabbilixxiet livell għoli biżżejjed ta' armonizzazzjoni
tad-dritt Komunitarju b'tali mod li teħles lill-Istat Membru ta' importazzjoni mir-responsabbiltà fir-rigward tal-pazjenti
kkonċernati.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
23     Qabel kollox, għandu jiġi kkonstatat li r-rekwiżit ta' awtorizzazzjoni għall-importazzjoni personali, li ma titwettaqx permezz
ta' trasport personali, ta' prodott mediċinali omeopatiku legalment imqiegħed fis-suq fl-Istat Membru ta' esportazzjoni, jikkostitwixxi
restrizzjoni għall-moviment liberu tal-merkanzija kontra l-Artikolu 28 KE li, madankollu, tista' tkun iġġustifikata mill-bżonn
li tkun protetta s-saħħa tal-persuni.
24     F'dan ir-rigward, għandu jiġi osservat li, safejn huma involuti l-prodotti mediċinali omeopatiċi kif definiti fl-Artikolu
2 tagħha, id-Direttiva 92/73 tistabbilixxi regoli ta' armonizzazzjoni dwar il-manifattura, il-kontroll u l-ispezzjoni ta'
dawn il-prodotti mediċinali li huma intiżi, b'mod partikolari, skond it-tmien u d-disà premessi tagħha, sabiex l-utenti jingħataw
indikazzjoni ċara tan-natura omeopatika ta' dawn il-prodotti mediċinali u garanziji suffiċjenti dwar in-kwalità tagħhom u
s-sigurtà tagħhom.
25     Barra minn hekk, mill-għaxar u mill-ħdax-il premessi ta' l-imsemmija direttiva, jirriżulta li din tistabbilixxi distinzjoni
bejn, minn naħa, il-prodotti mediċinali omeopatiċi tradizzjonali mqiegħda fis-suq mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi, f'doża
li ma tippreżenta l-ebda riskju għall-pazjent u, min-naħa l-oħra, il-prodotti mediċinali omeopatiċi kkummerċjalizzati b'indikazzjonijiet
terapewtiċi jew f'forma li tista' tippreżenta xi riskji.
26     Skond l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 92/73, il-prodotti mediċinali ta' l-ewwel grupp huma suġġetti għal proċedura ta' reġistrazzjoni
speċjali u ssimplifikata. Din il-proċedura hija applikabbli biss meta l-kundizzjonijiet kollha elenkati mill-imsemmija dispożizzjoni
jkunu sodisfatti, b'mod partikolari dawk dwar in-nuqqas ta' indikazzjoni terapewtika partikolari fuq it-tikketta u dwar il-grad
ta' taħlit, li għandu jiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali. B'mod partikolari, il-prodott mediċinali la jista' jkun
fih aktar minn parti waħda għal kull 10,000 tat-tintura omm u lanqas aktar minn 1/100 ta' l-iżgħar doża użata fl-allopatija
fejn għandhom x'jaqsmu sustanzi attivi li l-preżenza tagħhom fi prodott mediċinali allopatiku tirriżulta fl-obbligu li tkun
ippreżentata preskrizzjoni minn tabib.
27     Il-prodotti mediċinali omeopatiċi li jaqgħu fit-tieni grupp imsemmi fil-premessi tad-Direttiva 92/73 għandhom, skond l-Artikolu
9(1) ta' din id-direttiva, ikunu awtorizzati skond ir-regoli applikabbli għall-prodotti mediċinali li mhumiex omeopatiċi.
Fir-rigward tal-prodotti mediċinali f'dan il-grupp, l-Istati Membri jistgħu, taħt l-Artikolu 9(2) ta' din l-istess direttiva,
jintroduċu jew iżommu fis-seħħ fit-territorju tagħhom regoli partikolari għat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi
tal-prodotti mediċinali skond il-prinċipji u l-karatteristiċi partikolari tal-mediċina omeopatika pprattikata f'dak l-Istat
Membru.
28     Issa, dan l-ilment jikkonċerna biss il-prodotti mediċinali omeopatiċi li kienu ġew irreġistrati skond il-proċedura prevista
fl-Artikolu 7 tad-Direttiva 92/73, jiġifieri prodotti mediċinali li kienu ġew manufatturati, ikkontrollati u spezzjonati skond
ir-regoli armonizzati u li jkollhom grad ta' taħlit li jiggarantixxi s-sigurtà tagħhom.
29     Il-Gvern Franċiż ma ppruvax li, minħabba raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa, hija meħtieġa proċedura ta' awtorizzazzjoni
minn qabel fir-rigward ta' l-importazzjoni personali, li ma titwettaqx permezz ta' trasport personali, ta' prodotti mediċinali
bħal dawn.
30     Minn dan isegwi li t-tieni ilment tal-Kummissjoni għandu jintlaqa'.

Fuq it-tielet ilment, dwar il-metodi ta' importazzjoni ta' prodotti mediċinali li ma jkunux awtorizzati fi Franza iżda jkunu
awtorizzati fl-Istat Membru minn fejn ikunu nxtraw
L-argumenti tal-partijiet
31     Il-Kummissjoni ssostni li, fir-rigward tal-prodotti mediċinali koperti minn dan l-ilment, il-proċedura ta' awtorizzazzjoni
minn qabel implementata għandha tkun faċilment aċċessibbli, għandha titwettaq f'terminu raġonevoli u għandha twassal għal
awtorizzazzjoni għal importazzjoni tal-prodotti mediċinali li ma jippreżentaw l-ebda riskju għas-saħħa pubblika. Issa, il-proċedura
applikata mill-awtoritajiet Franċiżi għall-importazzjonijiet personali ta' prodotti mediċinali bħal dawn ma tissodisfax dawn
il-kriterji u għaldaqstant hija sproporzjonata fir-rigward ta' l-għan tagħha.
32     Għalhekk, skond il-Kummissjoni, il-proċedura in kwistjoni mhijiex faċilment aċċessibbli peress li, għall-pazjent ikkonċernat,
mhuwiex faċli li jiġbor informazzjoni dwar il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott li huwa intiż għall-importazzjoni
u li jipprovdi l-fuljett fil-pakkett u l-ittikkettjar tal-prodott li jkunu disponibbli biss fi Stat Membru ieħor. Barra minn
hekk, ma teżisti l-ebda dispożizzjoni li tiddefinixxi t-terminu mogħti lill-AFSSAPS sabiex tipproċessa l-applikazzjoni għal
awtorizzazzjoni għal importazzjoni.
33     Barra minn hekk, jidher illi l-AFSSAPS tivverifika li l-prodott mediċinali importat ikun fih sustanzi attivi li jkunu preżenti
fil-kompożizzjoni ta' prodotti mediċinali li jkunu diġà evalwati fi Franza. Dan il-kontroll jeskludi,
de facto
, il-possibbiltà li tinkiseb awtorizzazzjoni fir-rigward ta' prodott mediċinali li ma jkunx awtorizzat fi Franza.
34     Il-Gvern Franċiż isostni li l-proċedura ta' awtorizzazzjoni minn qabel in kwistjoni hija ġġustifikata sabiex ikunu miġġielda
l-frodi u l-abbuż tas-sistema ta' l-ATS.
35     Huwa mbagħad isostni li l-proċedura in kwistjoni tissodisfa l-kundizzjonijiet imsemmija mill-Kummissjoni bħala kundizzjonijiet
li jistgħu jiġġustifikaw l-eżistenza ta' proċedura ta' awtorizzazzjoni minn qabel. Minn naħa, ir-regoli dettaljati dwar din
il-proċedura huma stabbiliti fl-Artikoli R. 5142-12 sa R. 5142-14 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika u, min-naħa l-oħra, hemm qbil
li l-individwi għandhom il-possibbiltà li jressqu rikorsi legali kontra d-deċiżjonijiet meħuda mill-AFSSAPS.
36     Fir-rigward tat-terminu li fih il-proċedura ta' awtorizzazzjoni għandha titlesta, il-Gvern Franċiż iqis li terminu ta' xahrejn
huwa raġonevoli, aktar u aktar minħabba li dan huwa terminu massimu u li, fil-prattika, fir-rigward ta' l-applikazzjonijiet
ippreżentati minn individwi, dan it-terminu jkun, f'50% tal-każijiet, ta' 24 siegħa jew anqas u, f'85% tal-każijiet, ta' 72
siegħa jew anqas.
37     Fir-rigward tad-diffikultà li jsibu rwieħhom fiha l-applikanti fir-rigward ta' l-informazzjoni, il-Gvern Franċiż isostni li
l-awtoritajiet Franċiżi jitolbu biss informazzjoni mingħand individwi meta, wara li jkunu għamlu r-riċerki u l-kuntatti rilevanti,
ma jkollhomx informazzjoni dwar il-prodott mediċinali kkonċernat.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
38     Permezz ta' dan l-ilment, il-Kummissjoni qiegħda tirreferi għall-importazzjoni fi Franza ta' prodotti mediċinali li ma jkunux
awtorizzati f'dan l-Istat Membru iżda li jkunu diġà awtorizzati f'dak l-Istat Membru minn fejn ikunu nxtraw u li, preskritti
b'mod regolari, ikunu intiżi għal użu personali.
39     Filwaqt li, taħt l-Artikolu R. 5142-13 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika, il-leġiżlazzjoni Franċiża ma titlobx awtorizzazzjoni
fir-rigward ta' l-importazzjoni ta' prodotti mediċinali bħal dawn meta jkunu ttrasportati personalment minn persuni li jużawhom,
dan ma jkunx il-każ meta l-importazzjoni ta' dawn l-istess prodotti mediċinali mill-imsemmija persuni ma titwettaqx permezz
ta' trasport personali.
40     Fir-rigward ta' dawn l-importazzjonijiet ta' l-aħħar, fil-prinċipju, japplikaw ir-regoli ġenerali dwar l-awtorizzazzjonijiet
ta' importazzjoni previsti fl-Artikoli R. 5142-12 u R. 5142-14 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika.
41     Il-fatt li l-Artikolu L. 601-2 tal-Kodiċi tas-Saħħa Pubblika stabbilixxa proċedura ta' awtorizzazzjoni temporanja ta' użu
applikabbli għall-pazjenti li jsofru minn mard gravi jew rari mhuwiex rilevanti f'dan il-każ fid-dawl tal-kamp ta' applikazzjoni
limitat ta' proċedura bħal din.
42     Għalkemm il-Kummissjoni mhjiex tikkontesta, f'dan il-każ, li l-awtoritajiet ikkonċernati jistgħu jeżiġu awtorizzazzjoni għall-importazzjonijiet
koperti minn dan l-ilment, hija madankollu ssostni, ġustament, li huwa sproporzjonat li tiġi l-istess proċedura ta' awtorizzazzjoni
applikata għall-prodotti mediċinali importati għal skopijiet kummerċjali għal dawn l-importazzjonijiet.
43     Fil-fatt, għalkemm raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa jistgħu jiġġustifikaw restrizzjonijiet għall-moviment liberu ta' prodotti
bejn l-Istati Membri, miżuri bħal dawn għandhom jirrispettaw il-prinċipju ta' proporzjonalità. Huma għandhom ikunu limitati
għal dak li huwa effettivament neċessarju sabiex tkun assigurata l-protezzjoni tas-saħħa pubblika; huma għandhom ikunu proporzjonati
ma' l-għan tagħhom, liema għan ma jkunx seta' jintlaħaq permezz ta' miżuri li jirrestrinġu anqas il-kummerċ intrakomunitarju
(ara s-sentenza tat-23 ta' Settembru 2003, Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka, C-192/01, Ġabra p. I-9693, punt 45).
44     Issa, il-Gvern Franċiż ma ppruvax il-bżonn li l-importazzjonijiet in kwistjoni li, meta jitwettqu permezz ta' trasport personali,
ma jkunux jeħtieġu awtorizzazzjoni, ikunu suġġetti għall-proċedura ta' awtorizzazzjoni meħtieġa għall-importazzjonijiet għal
skopijiet kummerċjali.
45     Fir-rigward ta' l-importazzjonijiet koperti minn dan l-ilment, l-awtoritajiet Franċiżi għandhom jadottaw proċedura ta' awtorizzazzjoni
adegwata għan-natura speċifika ta' dawn l-importazzjonijiet u li l-effetti restrittivi tagħha fuq il-kummerċ Komunitarju ma
jmorrux oltre dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq l-għan mixtieq (ara, fir-rigward ta' proċedura speċifika dwar l-importazzjoni
parallela ta' prodotti mediċinali, is-sentenza tat-12 ta' Ottubru 2004, Il-Kummissjoni vs Franza, C-263/03, li għadha ma ġietx
ippubblikata fil-Ġabra, punti 19 u 20).
46     Din il-proċedura għandha tkun aċċessibbli faċilment u għandha tkun tista' titlesta f'terminu raġonevoli (ara s-sentenza Il-Kummissjoni
vs Franza, iċċitata aktar 'il fuq, punt 21).
47     Minħabba li ma adottatx leġiżlazzjoni speċifika bħal din, ir-Repubblika Franċiża ma rrispettatx l-obbligi tagħha taħt l-Artikolu
28 KE.
48     F'dawn iċ-ċirkustanzi, dan l-ilment għandu jintlaqa' wkoll.
49     Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, għandu jiġi kkonstatat li, billi applikat:
–      proċedura ta' awtorizzazzjoni minn qabel għall-importazzjonijiet personali, li ma jitwettqux permezz ta' trasport personali,
ta' prodotti mediċinali preskritti b'mod regolari fi Franza u awtorizzati skond id-Direttiva 65/65 kemm fi Franza u kemm fl-Istat
Membru minn fejn jinxtraw;
–      proċedura ta' awtorizzazzjoni minn qabel għall-importazzjonijiet personali, li ma jitwettqux permezz ta' trasport personali,
ta' prodotti mediċinali omeopatiċi preskritti b'mod regolari fi Franza u rreġistrati fi Stat Membru skond id-Direttiva 92/73,
u
–      proċedura ta' awtorizzazzjoni minn qabel sproporzjonata għall-importazzjonijiet personali, li ma jitwettqux permezz ta' trasport
personali, ta' prodotti mediċinali preskritti b'mod regolari fi Franza li ma jkunux awtorizzati f'dan l-Istat Membru iżda
jkunu awtorizzati f'dak minn fejn jinxtraw,
ir-Repubblika Franċiża naqset mill-obbligi tagħha taħt l-Artikolu 28 KE.

Fuq l-ispejjeż
50     Skond l-Artikolu 69(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew
mitluba.  Peress li r-Repubblika Franċiża tilfet, hemm lok li hija tiġi ordnata tbati l-ispejjeż kif mitlub mill-Kummissjoni.
Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeciedi li:
1)
Billi applikat:
–
proċedura ta' awtorizzazzjoni minn qabel għall-importazzjonijiet personali, li ma jitwettqux permezz ta' trasport personali,
ta' prodotti mediċinali preskritti b'mod regolari fi Franza u awtorizzati, kemm fi Franza u kemm fl-Istat Membru minn fejn
jinxtraw, skond id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta' Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet
stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali, kif emendata mid-Direttiva
tal-Kunsill 93/39/KEE, ta' l-14 ta' Ġunju 1993;
–
proċedura ta' awtorizzazzjoni minn qabel għall-importazzjonijiet personali, li ma jitwettqux permezz ta' trasport personali,
ta' prodotti mediċinali omeopatiċi preskritti b'mod regolari fi Franza u rreġistrati fi Stat Membru skond id-Direttiva tal-Kunsill
92/73/KEE, tat-22 ta' Settembru 1992, li twessa' l-iskop tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni ta'
dispożizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolamenti jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali
u jippreskrivu dispożizzjonijiet addizzjonali dwar prodotti mediċinali omeopatiċi, u
–
proċedura ta' awtorizzazzjoni minn qabel sproporzjonata għall-importazzjonijiet personali, li ma jitwettqux permezz ta' trasport
personali, ta' prodotti mediċinali preskritti b'mod regolari fi Franza li ma jkunux awtorizzati f'dan l-Istat Membru iżda
jkunu awtorizzati f'dak minn fejn jinxtraw,
ir-Repubblika Franċiża naqset mill-obbligi tagħha taħt l-Artikolu 28 KE.
2)     Ir-Repubblika Franċiża hija kkundannata tbati l-ispejjeż.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: il-Franċiż.