CELEX: 62004CJ0431
Patentu tiesības
Zāles
Regula (EEK) Nr. 1768/92
Zāļu papildu aizsardzības sertifikāts
Jēdziens "aktīvo vielu kombinācija"

1       Prejudiciālo nolēmumu lūdz par to, kā interpretēt 1. panta b) apakšpunktu Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulā (EEK) 1768/92
par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (OV L 182, 1. lpp.) redakcijā, kas izriet no Akta par Austrijas Republikas,
Somijas Republikas un Zviedrijas Karalistes pievienošanās nosacījumiem un pielāgojumiem līgumos, kas ir Eiropas Savienības
pamatā (OV 1994, C 241, 21. lpp., un OV 1995, L 1, 1. lpp.; turpmāk tekstā – “Regula Nr. 1768/92”).
2       Šis lūgums tika izteikts saistībā ar prasību, kuru cēla
Massachusetts Institute of Technology
(turpmāk tekstā – “
MIT
”) par to, ka
Bundespatentgericht
(Federālā patentu tiesa) noraidīja
MIT
sūdzību par
Deutsches Patent- und Markenamt
(Vācijas patentu un preču zīmju birojs) lēmumu noraidīt pieteikumu par papildu aizsardzības sertifikātu (turpmāk tekstā –
“PAS”), ko
MIT
bija iesniedzis attiecībā uz medikamentu
Gliadel 7,7 mg implant
(turpmāk tekstā – “
Gliadel
”).

Atbilstošās tiesību normas

Kopienu tiesiskais regulējums
3       Regulas Nr. 1768/92 1. pants nosaka:
“Šajā regulā:
a)      “zāles” ir jebkura viela vai vielu kombinācija, kas paredzēta cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, un
jebkura viela vai vielu kombinācija, kuru var izmantot cilvēkam vai dzīvniekam, lai noteiktu diagnozi vai atjaunotu, koriģētu
vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas;
b)      “produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu kombinācija;
c)      “pamatpatents” ir patents, kas aizsargā kādu b) apakšpunktā definēto produktu kā tādu, kāda produkta iegūšanas vai izmantošanas
paņēmienu, un kuru norāda tā īpašnieks sertifikāta piešķiršanas nolūkā;
d)      “sertifikāts” ir papildu aizsardzības sertifikāts.”
4       Regulas Nr. 1768/92 3. pants, kurā ir noteikti PAS saņemšanas nosacījumi, nosaka:
“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:
a)      produktu aizsargā spēkā esošs pamatpatents;
b)      attiecībā uz produktu kā zālēm piešķirta derīga tirdzniecības atļauja saskaņā ar Direktīvu 65/65/EEK vai attiecīgi Direktīvu
81/851/EEK [..];
c)      uz produktu līdz šim nekad nav attiecies kāds sertifikāts;
d)      atļauja, kas minēta b) apakšpunktā, ir pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles.”

Valsts tiesiskais regulējums
5       1936. gada 5. maija Patentu likuma (
Patentgesetz
;
RGBl. II 1936
, 117. lpp.) 16.a pants redakcijā, kura ir piemērojama pamata prāvā, ir formulēts šādi:
“1) Saskaņā ar Eiropas Ekonomikas kopienas regulējumu par papildu aizsardzības sertifikātu izveidi, kas ir jāpasludina
Bundesgesetzblatt
, papildu aizsardzība, kas ir tieši saistīta ar patenta darbības laiku saskaņā ar 16. panta 1. punktu, var tikt lūgta saistībā
ar šo patentu. Par papildu aizsardzību ir jāmaksā ikgadējie maksājumi.
2) Ja vien Kopienu tiesības nenosaka pretējo, Patentu likuma noteikumi, kas attiecas uz pieteicēja tiesībām (6.–8. pants),
patenta iedarbību un izņēmumiem (9.–12. pants), izmantošanas noteikumiem, obligātajām licencēm un to atsaukšanu (13. un 24. pants),
aizsardzības apjomu (14. pants), licencēm un to reģistrēšanu (15. un 30. pants), nodevām (17. panta 2. punkts), patenta izbeigšanos
(20. pants), spēkā neesamību (22. pants), piedāvājumu publiskai izmantošanai (23. pants), valsts pārstāvi (25. pants),
Patentgericht
(Patentu tiesa) un procesu šajā tiesā (65.–99. pants), procesu
Bundesgerichtshof
(Federālā tiesa) (100.–122. pants), patenta atjaunošanu (123. pants), pienākumu būt patiesam (124. pants), elektroniskajiem
dokumentiem (125.a pants), par oficiālo valodu attiecībā uz dokumentiem un juridisko palīdzību (126.–128. pants), patenta
pārkāpumiem (139.–141. pants un 142.a pants), par darbību apvienošanu un tiesībām, kas saistītas ar patentu (145. un 146. pants),
pēc analoģijas attiecas uz papildu aizsardzību.
3) Licences un deklarācijas saskaņā ar Patentu likuma 23. pantu, kas attiecas uz patentu, attiecas arī uz papildu aizsardzību.”

Pamata prāva un prejudiciālie jautājumi
6
MIT
ir Eiropas patenta īpašnieks, kura pieteikumu tas iesniedza 1987. gada 29. jūlijā. Šis patents cita starpā aptver divu elementu
– polifeprosāna, kas ir neitrāls biodegradējošs polimērs, un karmustīna, kas ir aktīvā viela, kuru jau izmanto intravenozajā
ķīmijterapijā kombinācijā ar neitrālām vielām un medikamentozām pievienojamām vielām smadzeņu audzēju ārstēšanai – kombināciju.
7
Gliadel
ir izveidots kā ierīce, kas tiek implantēta galvaskausā recidivējošu smadzeņu audzēju ārstēšanai. Tās darbības mehānisms
sastāv no tā, ka karmustīnu, kas ir ļoti citotoksiska aktīvā viela, lēni un pamazām atbrīvo polifeprosāns, kas darbojas kā
biodegradējoša matrica.
8
Gliadel
tirgū laišanas atļauja (turpmāk tekstā – “TLA”) Vācijā tika piešķirta ar 1999. gada 3. augusta lēmumu.
9       Pamatojoties uz šo atļauju,
MIT
lūdza
Deutsches Patent- und Markenamt
piešķirt PAS
Gliadel
. Savā pamatpieteikumā
MIT
lūdza piešķirt PAS karmustīnam kombinācijā ar polifeprosānu. Pakārtoti
MIT
lūdza piešķirt PAS tikai karmustīnam.
10
Deutsches Patent- und Markenamt
noraidīja šo PAS pieteikumu ar 2001. gada 16. oktobra lēmumu, jo polifeprosāns nevarēja tikt uzskatīts par aktīvo vielu Regulas
Nr. 1768/92 1. panta b) apakšpunkta un 3. panta nozīmē. Tas arī nolēma, ka nekāds PAS nevar tikt piešķirts karmustīnam vienam
pašam, jo uz šo aktīvo vielu jau ilgu laiku attiecās tirgū laišanas atļauja.
11
MIT
iesniedza sūdzību
Bundespatentgericht
par
Deutsches Patent- und Markenamt
lēmumu. Šī tiesa šo sūdzību noraidīja ar 2002. gada 25. novembra lēmumu.
12     Pēc tam
MIT
iesniedza kasācijas sūdzību
Bundesgerichtshof
(“Revision”) par
Bundespatentgericht
lēmumu. Lai pamatotu savu sūdzību,
MIT
apgalvo, ka polifeprosāns ir būtiska
Gliadel
sastāvdaļa, jo tas ļauj administrēt karmustīnu terapeitiski nozīmīgā veidā ļaundabīgo smadzeņu audzēju ārstēšanai, tādējādi
veicinot zāļu efektivitāti. Tā rezultātā polifeprosāns nav tikai neitrāla viela vai papildsastāvdaļa.
13     Šādos apstākļos
Bundesgerichtshof
nolēma apturēt tiesvedību lietā un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)      Vai termins “zāļu aktīvo vielu kombinācija”, kas noteikts Regulas [Nr. 1768/92] 1. panta b) apakšpunktā, paredz, ka katra
no sastāvdaļām, no kurām sastāv kombinācija, pati par sevi ir aktīva viela ar zāļu iedarbību?
2)      Vai “zāļu aktīvo vielu kombinācija” ir arī tad, ja viena no divām vielu kombinācijas sastāvdaļām ir pazīstama zāļu aktīvā
viela noteiktām indikācijām un otra sastāvdaļa padara iespējamu zāļu formu, kas izraisa zāļu atšķirīgu iedarbību attiecībā
uz šo indikāciju (
in vivo
implants ar aktīvās vielas kontrolētu atbrīvošanu, lai novērstu toksisku iedarbību)?”

Par prejudiciālajiem jautājumiem
14     Ar šiem diviem jautājumiem, kuri ir jāapskata kopā, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Regulas Nr. 1768/92 1. panta b) apakšpunkts
ir jāinterpretē tādējādi, ka jēdzienā “zāļu aktīvo vielu kombinācija” ir ietverta
inter alia
divu vielu kombinācija, no kurām tikai vienai ir sava terapeitiska iedarbība attiecībā uz konkrētu indikāciju, bet otra padara
iespējamu zāļu farmaceitisko formu, kas ir nepieciešama pirmās vielas terapeitiskai efektivitātei attiecībā uz šo indikāciju.
15     Ir jāatgādina, ka saskaņā ar Regulas Nr. 1768/92 1. panta b) apakšpunktu “produkts” ir zāļu aktīvā viela vai aktīvo vielu
kombinācija.
16     Tomēr Regula Nr. 1768/92 nenosaka “aktīvās vielas” definīciju.
17     Tā kā Regulā Nr. 1768/92 nav nekādas “aktīvās vielas” jēdziena definīcijas, tā nozīme un apjoms ir jānosaka, ņemot vērā vispārējo
kontekstu, kādā to lieto, un tā parasto nozīmi sarunvalodā (skat.
inter alia
1988. gada 27. janvāra spriedumu lietā 349/85 Dānija/Komisija,
Recueil
, 169. lpp., 9. punkts, un 2000. gada 27. janvāra spriedumu lietā C‑164/98 P
DIR International Film
u.c./Komisija,
Recueil
, I‑447. lpp., 26. punkts).
18     Šajā lietā ir svarīgi atzīmēt, ka nav strīda par to, kā liecina lietas materiāli, ka farmakoloģijā ir vispārēji pieņemts,
ka frāze “aktīvā viela” neietver vielas, kas ietilpst zāļu sastāvā, bet kurām pašām nav iedarbības uz cilvēku vai dzīvnieku
organismu.
19     Šajā ziņā ir jāatzīmē, ka Padomes 1990. gada 11. aprīļa Regulas (EEK) par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm
projekta pamatojuma izklāsta 11. punktā [
COM
(90) 101, galīgā redakcija], uz kuru savos mutvārdu apsvērumos atsaucās Francijas valdība, ir noteikts, ka “šis Regulas projekts
tādējādi attiecas tikai uz jaunām zālēm. Tas neietver [PAS] piešķiršanu visām zālēm, kuras ir atļauts laist tirgū. Tikai viens
[PAS] var tikt piešķirts vienam produktam, un ar produktu tiek saprasta aktīvā viela šaurā nozīmē. Nelielas izmaiņas zālēs,
tādas kā jauna doza, citas sāls vai estera izmantošana vai cita farmaceitiskā forma nevedīs pie jauna [PAS] piešķiršanas”.
20     Tādēļ “produkta” definīcija Regulas Nr. 1768/92 1. panta b) apakšpunktā nekādā veidā nekonfliktē ar to definīciju, uz kuru
Komisija atsaucas pamatojuma izklāsta 11. punktā.
21     No pamatojuma izklāsta ir acīmredzams, ka zāļu farmaceitiskā forma, kuras veidošanā neitrālai vielai var būt nozīme, kā to
norādīja ģenerāladvokāts secinājumu 11. punktā un Francijas valdība tiesas sēdē, neietilpst “produkta” definīcijā, kas tiek
saprasts kā “aktīvā viela” vai “aktīvā sastāvdaļa” šaurā nozīmē.
22     Turklāt var tikt izdarīta atsauce uz Eiropas Parlamenta un Padomes 1996. gada 23. jūlija Regulu (EK) Nr. 1610/96 par papildu
aizsardzības sertifikāta ieviešanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (OV L 198, 30. lpp.), kuras preambulas 4. apsvērums
noteic, ka augu aizsardzības nozares īpatnību dēļ šīs nozares konkurētspēja prasa, lai attiecībā uz jauninājumiem būtu noteikta
aizsardzība, kas ir līdzvērtīga tai, kas piešķirta medikamentiem ar Regulu Nr. 1768/92. Saskaņā ar Regulas Nr. 1610/96 1. panta
8. punktu “līdzeklis” ir definēts kā kāda augu aizsardzības līdzekļa aktīva viela vai aktīvu vielu kombinācija. Saskaņā ar
1. panta 3. punktu aktīvā viela ir definēta kā viela, kam ir vispārēja vai speciāla darbība, kas vērsta pret kaitīgiem organismiem
vai augiem.
23     Šajā ziņā ir jāatzīmē, ka Eiropas Parlamenta un Padomes 1994. gada 9. decembra Regulas (EK) par papildu aizsardzības sertifikāta
ieviešanu attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem [
COM
(94) 579, galīgā redakcija] projekta pamatojuma izklāsta 68. punktā ir norādīts, ka
–       nevar tikt pieņemts, ka, ņemot vērā attiecīgo interešu saskaņošanas nepieciešamību, tiktu pārsniegts kopējais aizsardzības
ilgums, kas piešķirts ar PAS un patentu vienam un tam pašam produktam;
–       tas tā varētu būt, ja attiecībā uz vienu un to pašu produktu varētu piešķirt vairākus secīgus PAS;
–       tas pieprasa striktu produkta definīciju;
–       ja PAS jau ir piešķirts aktīvajai vielai kā tādai, jauns PAS nevar tikt piešķirts šai vielai, neskatoties uz kādām citām izmaiņām,
kas ir veiktas attiecībā uz augu aizsardzības produkta sastāvdaļām (citas sāls izmantošana, citas neitrālās vielas, cits izpildījums
utt.);
–       nobeigumā ir jāatzīmē, ka, kaut gan uz vienu un to pašu vielu var attiekties vairāki patenti vai vairākas TLA vienā un tajā
pašā dalībvalstī, PAS šai vielai tiks piešķirts, pamatojoties tikai uz vienu patentu un vienu atļauju, proti, pirmo, kas ir
piešķirta attiecīgajā dalībvalstī.
24     Tādējādi Regulas Nr. 1610/96 3. panta 2. punkta pirmais teikums pats par sevi noteic, ka viena vai vairāku patentu attiecībā
uz vienu un to pašu produktu īpašniekam var tikt piešķirts tikai viens PAS attiecībā uz šo produktu. Kā ir noteikts šīs regulas
17. apsvērumā, detalizētie noteikumi, kas ir izklāstīti 3. panta 2. punktā, arī attiecas
mutatis mutandis
uz Regulas Nr. 1768/92 3. panta interpretāciju.
25     Ņemot vērā iepriekš minēto, nenovēršams secinājums ir tāds, ka viela, kurai pašai par sevi nav terapeitiskas iedarbības un
kura tiek izmantota, lai iegūtu noteiktu zāļu farmaceitisko formu, neietilpst jēdzienā “aktīvā viela”, kas attiecīgi tiek
izmantots, lai definētu jēdzienu “produkts”.
26     Tādēļ šādas vielas apvienošana ar vielu, kurai pašai par sevi nav terapeitiskas iedarbības, nevar radīt “aktīvu vielu kombināciju”
Regulas Nr. 1768/92 1. panta b) apakšpunkta nozīmē.
27     Fakts, ka viela, kurai pašai par sevi nav terapeitiskas iedarbības, padara iespējamu zāļu farmaceitisko formu, kas ir nepieciešama
tādas vielas terapeitiskai efektivitātei, kurai pašai ir terapeitiska iedarbība, nevar atspēkot šo interpretāciju.
28     Kā tika norādīts šī sprieduma 6. un 7. punktā, karmustīns ir aktīvā viela, kas ir jāapvieno ar citām vielām, jo īpaši inertām
vielām, lai tas būtu terapeitiski iedarbīgs. Vispārinot, kā norādīja ģenerāladvokāts savu secinājumu 11. punktā un Francijas
un Nīderlandes valdība, acīmredzami nav neparasti, ka vielas, kas padara iespējamu zāļu noteiktu farmaceitisko formu, ietekmē
aktīvas vielas terapeitisko iedarbību, kas tajā ir ietverta.
29     Turklāt definīcija zāļu “aktīvo vielu kombinācijai”, kas ietver divas vielas, no kurām tikai vienai ir terapeitiskā iedarbība
pašai par sevi attiecībā uz specifisku indikāciju, bet otra padara iespējamu zāļu farmaceitisko formu, kas ir nepieciešama
pirmās vielas terapeitiskajai efektivitātei attiecībā uz šo indikāciju, varētu katrā ziņā radīt juridisko neskaidrību Regulas
Nr. 1768/92 piemērošanā, kā uz to tiesas sēdē norādīja Francijas valdība. Vai viela, kurai pašai par sevi nav terapeitiskas
iedarbības, ir nepieciešama aktīvās vielas terapeitiskajai efektivitātei, nevar tikt uzskatīts šajā lietā par pietiekami precīzu
testu.
30     Turklāt šāda definīcija varētu kavēt sasniegt mērķi, kas ir minēts Regulas Nr. 1768/92 preambulas sestajā apsvērumā, kas ir
formulēts tā, ka ir jāparedz vienots risinājums Kopienas līmenī, tādējādi novēršot, ka valstis pieņem atšķirīgus tiesību aktus,
kā dēļ var rasties papildu atšķirības, kas var kavēt zāļu brīvu apriti Kopienā un tādējādi tieši ietekmēt iekšējā tirgus izveidi
un darbību.
31     Šajos apstākļos uz uzdotajiem jautājumiem ir jāatbild, ka Regulas Nr. 1768/92 1. panta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi,
ka jēdzienā “zāļu aktīvo vielu kombinācija” netiek iekļauta divu vielu kombinācija, no kurām tikai vienai ir terapeitiskā
iedarbība pašai par sevi attiecībā uz specifisku indikāciju, bet otra padara iespējamu zāļu farmaceitisko formu, kas ir nepieciešama
pirmās vielas terapeitiskajai efektivitātei attiecībā uz šo indikāciju.

Par tiesāšanās izdevumiem
32     Tā kā attiecībā uz lietas dalībniekiem pamata lietā šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, tā lemj
par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās
izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:
Padomes 1992. gada 18. jūnija Regulas Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm redakcijā, kas izriet
no Akta par Austrijas Republikas, Somijas Republikas un Zviedrijas Karalistes pievienošanās nosacījumiem un pielāgojumiem
līgumos, kas ir Eiropas Savienības pamatā, 1. panta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka jēdzienā “zāļu aktīvo vielu
kombinācija” netiek iekļauta divu vielu kombinācija, no kurām tikai vienai ir terapeitiskā iedarbība pašai par sevi attiecībā
uz specifisku indikāciju, bet otra padara iespējamu zāļu farmaceitisko formu, kas ir nepieciešama pirmās vielas terapeitiskajai
efektivitātei attiecībā uz šo indikāciju.
[Paraksti]
*
Tiesvedības valoda – vācu.