CELEX: 62003CJ0074
Gyógyszerek
Forgalomba hozatali engedély
Rövidített eljárás
Alapvetően hasonló termékek
Hatóanyag különböző sók formájában
Kiegészítő dokumentáció

1       Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az 1986. december 22‑i 87/21/EGK tanácsi irányelvvel (HL 1987. L 15., 36. o.), az
1989. május 3‑i 89/341/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 142., 11. o.) és az 1993. június 14‑i 93/39/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 214., 22. o.)
módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított
rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i 65/65/EGK tanácsi irányelv (HL 1965. 22., 369. o., a továbbiakban: 65/65
irányelv) 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontja iii. alpontjának értelmezésére irányul.

A jogi háttér

A közösségi jog
2       A 65/65 irányelv 3. cikke szerint a gyógyszer tagállamban való forgalomba hozatalának szükséges feltétele, hogy az rendelkezzen
forgalomba hozatali engedéllyel.
3       Ezen irányelv 4. cikke a következőképpen rendelkezik:
„A 3. cikkben előírt [forgalomba hozatali engedély] kiadása iránt a forgalomba hozatal felelőse kérelmet nyújt be a tagállam
hatáskörrel rendelkező [helyesen: illetékes] hatóságához.
[...]
E kérelemhez a következő adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:
[…]
8.      a következő vizsgálatok eredményei:
–       fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok,
–       toxikológiai és farmakológiai kísérletek,
–       klinikai vizsgálatok.”
Azonban, az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül:
a)      a kérelmezőnek nem kell benyújtania a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, sem a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben
bizonyítani tudja, hogy:
[…]
iii.      a gyógyszer alapvetően hasonló egy olyan gyógyszerhez, amely a hatályos közösségi rendelkezéseknek megfelelően legalább hat
éve engedélyezett a Közösségben, és forgalmazzák abban a tagállamban, ahol a kérelmet benyújtották; […] a területén forgalmazott
összes gyógyszerre vonatkozó egyetlen határozattal a tagállam […] meghosszabbíthatja tíz évre ezt az időszakot, amennyiben
közegészségügyi okokból ezt szükségesnek tartja. […].
Be kell azonban mutatni a megfelelő toxikológiai és farmakológiai kísérletek és/vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, ha
a gyógyszert a forgalmazott másik készítménytől eltérő terápiás célra kívánják felhasználni, illetve eltérő módon vagy más
adagolással kívánják alkalmazni.”
b)      […]” [Nem hivatalos fordítás]
4       A 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának i.–iii. alpontjaival bevezetett eljárások közös neve
„rövidített eljárások”. A 4. cikk harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának utolsó albekezdésével bevezetett különös forgalomba
hozatali engedélyezési eljárás (a továbbiakban: fenntartási záradék) úgynevezett vegyes rövidített eljárás.

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
5       A SmithKline Beecham plc (a továbbiakban: SmithKline Beecham) a Seroxat nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja.
A Seroxat hatóanyaga a paroxetin-hidroklorid-szemihidrát 20 és 30 mg‑os adagban. A Seroxatra először 1993‑ban adtak forgalomba
hozatali engedélyt.
6       A Synthon BV társaság és a Genthon BV társaság (a továbbiakban: a Synthon és a Genthon) 1999 júliusában egy-egy nagyrészt
egyforma kérelmet nyújtott be az illetékes dán hatósághoz, a Lægemiddelstyrelsenhez a „Synthon”-paroxetin és a „Genthon”-paroxetin
(a továbbiakban: Synthon/Genthon-gyógyszer) forgalomba hozatali engedélye iránt. Kérelmeiket a rövidített eljárás szabályai
szerint nyújtották be, referencia-gyógyszerként a Seroxatot megjelölve.
7       A Seroxathoz hasonlóan a Synthon/Genthon-gyógyszer is paroxetint tartalmaz, de egy más só, a paroxetin-meszylát formájában.
8       A rövidített eljárásban kötelezően benyújtandó dokumentáción túl a Synthon és a Genthon beterjesztette néhány farmakológiai
és toxikológiai állatkísérlet eredményét is, amelyeket az 1991. július 19‑i 91/507/EGK bizottsági irányelvvel (HL L 270., 32. o.)
módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai
előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20‑i 75/318/EGK tanácsi
irányelv (HL L 147., 1. o., a továbbiakban: 75/318 irányelv) melléklete ír elő. Ezután a Lægemiddelstyrelsen kiegészítő tájékoztatást
kért a Synthontól és a Genthontól.
9       A Synthon és a Genthon nem nyújtotta be a betegeken végzendő klinikai vizsgálatok eredményeit, arra hivatkozva, hogy a Synthon/Genthon-gyógyszer
emberen való felhasználását a Seroxat referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűsége folytán közvetetten már dokumentálták
egészséges önkénteseken.
10     A paroxetin sójának a benyújtott dokumentációra tekintettel elvégzett preklinikai vizsgálata alapján a Lægemiddelstyrelsen
megállapította, hogy a két paroxetin-só között a toxicitás tekintetében alig van különbség, de a Seroxatban jelenlévő paroxetin-hidroklorid-szemihidrát
kismértékben nagyobb toxicitású, mint a Synthon és a Genthon preklinikai dokumentációjában leírt paroxetin-meszylát. A Lægemiddelstyrelsen
külső szakértői is értékelték a Synthon és a Genthon kérelméhez mellékelt iratokat, és többek között megállapították, hogy
„a gyógyszer hatásait és mellékhatásait kizárólag a paroxetin molekula fejti ki, a só formája csak másodlagos, amíg a biológiai
hasznosulás megegyezik”. A két sóforma között nem állapítottak meg különbséget a biológiai hasznosulás terén.
11     Az így rendelkezésre álló iratok alapján a Lægemiddelstyrelsen forgalomba hozatali engedélyt adott a Synthon/Genthon gyógyszerre.
12     A SmithKline Beecham az Østre Landsret (Keleti Tartományi Bíróság) előtt keresetet indított, vitatva a Lægemiddelstyrelsen
Synthon/Genthon gyógyszert engedélyező határozatának törvényességét.
13     Azt állítja, hogy a Seroxat és a Synthon/Genthon gyógyszer nem alapvetően hasonlóak, mert eltérő, bár egymásra hasonlító hatóanyagokat
tartalmaznak. A tény, hogy kiegészítő farmakológiai és toxikológiai adatok voltak szükségesek az alapvető hasonlóság bizonyításához,
kellőképpen megerősíti, hogy a Seroxat és a Synthon/Genthon gyógyszer hatóanyaga különböző. Kiegészítő adatok szolgáltatása
farmakológiai, toxikológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok formájában a rövidített eljárásban csak a fenntartási záradék
alapján engedhető meg, azaz akkor, ha az új gyógyszert eltérő terápiás célra kívánják felhasználni, illetve eltérő módon vagy
más adagolással kívánják alkalmazni.
14     Az Østre Landsret 2003. február 14‑i határozatával felfüggesztette az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő
kérdéseket terjesztette a Bíróság elé:
„1)      Lehetővé teszi‑e a […] 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja gyógyszer [forgalomba
hozatali engedély] iránti rövidített eljárásban való engedélyezését akkor, ha a referenciatermékhez képest a hatóanyag sóformáját
változtatták meg?
2)      Lefolytatható‑e a forgalomba hozatali engedély iránti rövidített eljárás, ha a kérelmező önként vagy a nemzeti egészségügyi
hatóság felhívására farmakológiai, toxikológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok formájában kiegészítő adatokat szolgáltat
annak bizonyítása végett, hogy a termék »alapvetően hasonló« a referenciatermékhez?”

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről

Előzetes megjegyzések
15     A kérdést előterjesztő bíróság azt kérdezi, hogy a Synthon/Genthon gyógyszer alapvetően hasonló‑e a 65/65 irányelv 4. cikke
harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontja iii. alpontjának értelmében a Seroxathoz, még ha a két gyógyszer hatóanyaga a felhasznált
só tekintetében különbözik is.
16     Először is emlékeztetni kell arra, hogy a C‑368/96. sz., Generics (UK) és társai ügyben 1998. december 3‑án hozott ítéletének
(EBHT 1998., I‑7967. o.) 36. pontjában a Bíróság kimondta: valamely gyógyszer a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése
8. pontja a) alpontja iii. alpontjának értelmében akkor alapvetően hasonló egy eredeti gyógyszerhez, ha megfelel a hatóanyagok
minőségi és mennyiségi összetételének azonosságára, a gyógyszerforma azonosságára és a biológiai egyenértékűségre vonatkozó
követelményeknek, és ha a tudományos álláspont szerint biztonsága és hatékonysága tekintetében nem tűnik az eredeti készítményétől
lényegesen eltérőnek.
17     Ezután szükséges felidézni, hogy az alapeljárásban nem vitatott: ha az adott két gyógyszer hatóanyaga a felhasznált só tekintetében
egymástól eltér, a forgalomba hozatali engedély kérelmezőjének általában kiegészítő adatokat kell benyújtania annak bizonyítása
végett, hogy a két gyógyszer a biztonság és a hatékonyság terén nem különbözik.
18     A SmithKline Beecham és az Egyesült Királyság kormányának álláspontja szerint már csak emiatt sem alapvetően hasonló a 65/65
irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontja iii. alpontjának értelmében két olyan gyógyszer, melyek hatóanyagai
a felhasznált só tekintetében különböznek. Nem alapvetően hasonló ugyanis két gyógyszer, ha e hasonlóság bizonyításához kiegészítő
adatok benyújtása szükséges.
19     A 65/65 irányelv rendszeréről szólva a 4. cikk harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontja iii. alpontjában írt rövidített eljárás
és a fenntartási záradékkal létesített vegyes rövidített eljárás különbségét hangsúlyozzák. A SmithKline Beecham és az Egyesült
Királyság kormányának álláspontja szerint e különbségtétel értelmét vesztené, ha az alapvető hasonlóságnak a Bíróság fent
hivatkozott Generics‑ítéletében kidolgozott meghatározása fellazulna, és a kiegészítő adatok benyújtása a fenntartási záradékban
kifejezetten vagy hallgatólagosan előírt eseteknél szélesebb körben lehetővé válna.
20     Valamint a SmithKline Beecham és az Egyesült Királyság kormánya hangsúlyozza: az alapvető hasonlóságnak a fent hivatkozott
Generics‑ítéletben szereplő meghatározását akként kell értelmezni, hogy a leírt követelmények teljesülésekor a két összehasonlított
gyógyszer biztonsági és hatékonysági fokának azonossága bizonyosnak tekinthető. A záró feltétel, azaz hogy a két gyógyszer
ne tűnjön biztonsága és hatékonysága tekintetében lényegesen eltérőnek, csupán kiegészítésképpen használható annak kiküszöbölése
végett, hogy a felhasznált hordozóanyag megváltoztatása az új termék biztonságát vagy hatékonyságát rontsa.
21     A kérelmezőnek általában kiegészítő adatok benyújtásával kell bizonyítania, hogy az eltérő sóforma ellenére nincs a két összehasonlítandó
gyógyszer biztonsága és hatékonysága között lényeges különbség, ezért a „hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetételének
azonosságára” vonatkozó követelmény már nem lenne független követelmény.
22     Ezek az érvek indokolják a második kérdést, amelyre elsőként kell válaszolni.

A második kérdésről
23     E tekintetben szükséges emlékeztetni arra, hogy a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának szövege
alapján a kérelmezőnek nem kell benyújtania sem a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, sem a klinikai vizsgálatok eredményeit,
amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszere alapvetően hasonló a referencia-gyógyszerhez. Az ilyen bizonyításhoz azonban
szükséges lehet, hogy a kérelmező kiegészítő adatokat nyújtson be.
24     Másfelől, a fenntartási záradékban semmi nem utal arra, hogy a kiegészítő adatokat csak e rendelkezés alapján lehetne benyújtani.
A fenntartási záradék keretében benyújtandó és a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontjában
említett adatok ugyanis más-más célt szolgálnak. Az előbbiek célja az alapvető hasonlóság hiányának ellensúlyozása, az utóbbiaké
viszont e hasonlóság fennállásának bizonyítása.
25     Ezért a második kérdésre adandó válasz az, hogy a kérelmező a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának
iii. alpontja alapján benyújtott kérelem alátámasztásául önként vagy a nemzeti egészségügyi hatóság felhívására farmakológiai,
toxikológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok formájában kiegészítő adatokat szolgáltat annak bizonyítása végett, hogy
gyógyszere alapvetően hasonló a referencia-gyógyszerhez.

Az első kérdésről
26     A kérdést előterjesztő bíróság első kérdéséről szólva a SmithKline Beecham és az Egyesült Királyság kormánya előadják, hogy
a Seroxat és a Synthon/Genthon gyógyszer a felhasznált hatóanyag különbözősége miatt nem alapvetően hasonló. Utalnak az alapvető
hasonlóságnak a fent hivatkozott Generics‑ítéletben megfogalmazott meghatározására, miszerint a kérdéses gyógyszer akkor alapvetően
hasonló az eredeti gyógyszerhez, ha megfelel a hatóanyag minőségi és mennyiségi összetételének azonosságára vonatkozó követelménynek.
Márpedig a felhasznált sók különbsége kizárja a megfelelő anyagok azonosságát.
27     A SmithKline Beecham és az Egyesült Királyság kormánya előadja, hogy a gyógyszerben valamely só más sóval történő felcserélése
érintheti a gyógyszer terápiás hatékonyságát, növelheti vagy csökkentheti felszívódását vagy biológiai hasznosulását, érintheti
mérgezőképességét vagy toxikus stabilitását, és káros hatásokkal járhat.
28     A Synthon és a Genthon, a dán és a holland kormány, valamint a Bizottság álláspontja szerint a fent hivatkozott Generics‑ítéletben
megfogalmazott követelményből nem következik a hatóanyagok molekuláris egybevágóságának szükségessége. A két összehasonlítandó
gyógyszer terápiás hatásának értékeléséből kell kiindulni.
29     A Synthon és a Genthon, valamint a dán kormány azt állítja, hogy a só negatív része, azaz az a része, amely a kérdéses gyógyszerekben
különbözik, csupán egy közömbös alkotóelem, mely azt teszi lehetővé, hogy a terméket tablettaként állítsák elő. Előadják,
hogy a tabletta bevételekor a sót együttesen alkotó két rész különválik, és csak a pozitív rész szívódik fel, a negatív rész
távozik a szervezetből.
30     Ugyanígy a Bizottság és a holland kormány is különbséget tesz a só terápiásan hatékony összetevője és annak közömbös alkotóelemnek
tekintett negatív része között akkor, ha az összehasonlítandó gyógyszerek hatóanyaga, mint az alapeljárásban, különböző sókhoz
kötődik.
31     E tekintetben fel kell idézni, hogy a Bíróság a fent hivatkozott Generics‑ítéletében nem határozta meg a hatóanyag fogalmát.
32     Mint az a Bíróság elé terjesztett észrevételekből kitűnik, ez a fogalom hol a hatóanyag terápiásan hatékony összetevőjét,
hol magát a hatóanyagot jelöli.
33     Az alapvető hasonlóságnak a Bíróság fent hivatkozott Generics‑ítéletében kifejtett követelményéből nem következik a hatóanyagok
pontos molekuláris egybevágóságának szükségessége.
34     Sem a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontja iii. alpontjának a két gyógyszer közötti alapvető hasonlóság
előírására szorítkozó szövege, sem e fogalomnak a Bíróság által a fent hivatkozott Generics‑ítéletben adott meghatározása
nem zárja ki, hogy két nem azonos – hatóanyagában eltérő sókat tartalmazó – gyógyszer alapvetően hasonló termék legyen e rendelkezés
értelmében.
35     Másfelől az alapeljárásban részt vevő felek, a Bíróság elé észrevételt terjesztő kormányok és a Bizottság megegyezni látszanak
abban, hogy két termék alapvető hasonlóságának vizsgálatakor életszerűbb a terápiás hatásokból kiindulni, mint a hatóanyagok
molekuláris felépítéséből.
36     Ha, amint azt többek között az Egyesült Királyság kormánya állítja, kivételes esetben fennállhat a veszély, hogy valamely
só más sóval történő felcserélése – még a terápiásan hatékony összetevő változatlanul hagyása esetén is – megváltoztathatja
a gyógyszer biztonságát vagy hatékonyságát, önmagában ez a veszély nem elegendő ahhoz a megállapításhoz, hogy a hatóanyagban
felhasznált sók különbségéből következően a gyógyszerek ne lennének alapvetően hasonlóak a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik
bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja értelmében.
37     Ez a veszély ugyanis nem különbözik attól, amit a gyógyszer bármely más közömbös elemének megváltoztatása okozhatna.
38     Márpedig, összhangban a fent hivatkozott Generics‑ítéletben írt meghatározással, éppen az ilyen veszélyek kiküszöbölése érdekében
nem tekinthetők alapvetően hasonlónak az olyan gyógyszerek, amelyek közül az, amelyikre a forgalomba hozatali engedélyt kérik,
a tudományos álláspont szerint biztonsága és hatékonysága tekintetében az eredeti gyógyszertől lényegesen eltérőnek tűnik.
39     Az olyan különbség, mint amilyenről a jelen ügyben szó van, nem zárhatja ki általános jelleggel a két gyógyszer alapvetően
hasonlónak tekintését. Ez nem vonatkozik arra az esetre, ha konkrétan azonosítható okok folytán azt kell feltételezni, hogy
e különbség jelentős annak a gyógyszernek a biztonsága vagy a hatékonysága vonatkozásában, amelyikre a forgalomba hozatali
engedélyt kérik.
40     Az Egyesült Királyság kormányának azon érvéről szólva, miszerint az alapvető hasonlóság meghatározását megszorítóan kell alkalmazni
az innovatív vállalkozások és a generikum-előállítók érdekei közötti igazságos egyensúly fenntartása érdekében, emlékeztetni
kell arra, hogy az innovatív vállalkozásokat védi a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontjában
előírt hat- vagy tízéves kizárólagossági idő, és hogy az alapvető hasonlóság követelményének célja elsősorban a közegészség
védelme.
41     Egyébként is az az értelmezés, miszerint két gyógyszer akkor is alapvetően hasonló lehet a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik
bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja értelmében, ha hatóanyaguk eltérő sókhoz kötődik, inkább megfelel a rövidített
eljárás sajátos céljának, ami nem más, mint a farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeinek összegyűjtéséhez
szükséges idővel és költségekkel való takarékosság lehetővé tétele, valamint az ember- és állatkísérletek megismétlésének
elkerülése.
42     Másfelől, a Bizottság által „A gyógyszerekre vonatkozó szabályozás az Európai Közösségben, 2. kötet: Közlemény az Európai
Közösség tagállamaiban emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre forgalomba hozatali engedélyt kérelmezőknek” [nem hivatalos
fordítás] címmel kiadott iránymutatás 1998‑ban, a Synthon és a Genthon termékeire vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti
kérelem benyújtásakor hatályos szövege azt az értelmezést tartalmazza, miszerint két különböző, de ugyanazt a terápiásan hatékony
összetevőt tartalmazó só lehet alapvetően hasonló a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja
értelmében.
43     Végül, a főtanácsnoki indítványban kifejtett okoknál fogva is el kell utasítani a SmithKline Beecham és az Egyesült Királyság
kormányának a következőkre alapított érveit:
–       a gyógyszer „minőségi összetételének” a 75/318 irányelv mellékletében szereplő meghatározására, amely magában foglalja, hogy
só esetén hatóanyagnak a terápiásan hatékony összetevőt és a molekula egyéb részeit együttesen kell tekinteni, és a hatóanyagot
ekként kell azonosítani (lásd az indítvány 80. pontját);
–       az egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló,
1995. március 10‑i 541/95/EK bizottsági rendelet (HL L 55., 7. o.) II. mellékletére, miszerint új forgalomba hozatali kérelmet
kell benyújtani „a hatóanyago(ka)t [helyes fordítása: hatóanyagot vagy hatóanyagokat] érintő változtatások”, így ugyanezen
melléklet alapján „a hatóanyag(ok) helyettesítése különböző sóval […] (azonos terápiás szerkezetű elemmel)” [helyes fordítása:
a hatóanyag vagy hatóanyagok más sóval … (azonos terápiásan hatékony összetevővel) való felváltása] esetén (82. pont);
–       a gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereivé való minősítésére vonatkozó kritériumok alkalmazásával kapcsolatos rendelkezések
megállapításáról, valamint a „hasonló gyógyszer” és a „klinikailag nagyobb hatásosság” fogalmának meghatározásáról szóló,
2000. április 27‑i 847/2000/EK bizottsági rendeletben (HL L 103., 5. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet,
71. o.) írt meghatározásokra (85–89. pont).
44     A fenti megfontolások összességére figyelemmel az a válasz adandó az első kérdésre, hogy a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik
bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontját akként kell értelmezni, hogy az nem zárja ki a gyógyszer forgalomba hozatali
engedélye iránti kérelemnek az e rendelkezés szerinti rövidített eljárásban való elbírálását, ha a gyógyszer ugyanazt a terápiásan
hatékony összetevőt tartalmazza, amit a referencia-gyógyszer, ám más sóhoz kötődve.

A költségekről
45     Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:
1)
Az 1986. december 22‑i 87/21/EGK tanácsi irányelvvel, az 1989. május 3‑i 89/341/EGK irányelvvel és az 1993. június 14‑i 93/39/EGK
irányelvvel módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben
megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i 65/65/EGK tanácsi irányelv 4. cikke harmadik bekezdése
8. pontja a) alpontjának iii. alpontját akként kell értelmezni, hogy az nem zárja ki a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye
iránti kérelemnek az e rendelkezés szerinti rövidített eljárásban való elbírálását, ha a gyógyszer ugyanazt a terápiásan hatékony
összetevőt tartalmazza, amit a referencia-gyógyszer, ám más sóhoz kötődve.
2)
A kérelmező a módosított 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontja alapján benyújtott
kérelem alátámasztásául önként vagy a nemzeti egészségügyi hatóság felhívására farmakológiai, toxikológiai kísérletek vagy
klinikai vizsgálatok formájában kiegészítő adatokat szolgáltathat annak bizonyítása végett, hogy gyógyszere alapvetően hasonló
a referencia-gyógyszerhez.
Aláírások
*
Az eljárás nyelve: dán.