CELEX: 61997TJ0112
Förordning (EEG) nr 2377/90
Ansökan om att rekombinant bovint somatotropin (BST) skall upptas i förteckningen över substanser som inte är underkastade begränsning av restkoncentrationerna
Avslag av kommissionen
Talan om ogiltigförklaring
Upptagande till sakprövning

Domskäl
Tillämpliga bestämmelser
1 Den 26 juni 1990 antog rådet förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (EGT L 224, s. 1; svensk specialutgåva, område 3, volym 33, s. 117, nedan kallad förordning nr 2377/90).
2 Med stöd av denna förordning fastställer kommissionen gränsvärden för högsta tillåtna restkoncentration (nedan kallade HTR). I artikel 1.1 b i nämnda förordning definieras dessa HTR som den högsta koncentration av restmängder, som är ett resultat av att veterinärmedicinska läkemedel har använts, som kan godtas av gemenskapen i enlighet med dess lagstiftning eller anses vara godtagbar "i eller på livsmedel".
3 I förordning nr 2377/90 föreskrivs att en farmakologiskt aktiv substans, som är avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras "livsmedelsproducerande djur", kan ingå i fyra bilagor till förordningen, nämligen
- bilaga 1, som avser substanser för vilka ett HTR kan fastställas efter att det har gjorts en värdering av de risker som denna substans innebär för människors hälsa,
- bilaga 2, som avser substanser som inte är underkastade ett HTR,
- bilaga 3, som avser substanser för vilka det inte är möjligt att fastställa ett slutgiltigt HTR, men för vilka det, utan att det äventyrar människors hälsa, får fastställas ett preliminärt HTR för en bestämd period, med hänsyn till den tid som krävs för att slutföra lämpliga vetenskapliga studier, varvid denna period endast kan förlängas en gång, och
- bilaga 4, som avser substanser för vilka inget HTR kan fastställas, då dessa substanser utgör en hälsofara för konsumenten, oavsett kvantitet.
4 I artikel 6.1 i förordning nr 2377/90 föreskrivs följande:
"För att i bilaga 1, 2 eller 3 uppta en ny farmakologiskt aktiv substans som är
- avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras livsmedelsproducerande djur och
- avsedd att släppas ut på marknaden i en eller flera medlemsstater som inte tidigare godkänt användning av den berörda substansen för livsmedelsproducerande djur,
skall den som ansvarar för utsläppandet på marknaden lämna in en ansökan till kommissionen. ..."
5 Enligt artikel 6.2 skall kommissionen, efter att inom 30 dagar ha kontrollerat att ansökan är korrekt utformad, "genast" överlämna den för granskning till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad KVL).
6 Kommissionen skall, enligt artikel 6.3, inom 120 dagar efter det att ansökan har överlämnats till KVL och med beaktande av de kommentarer som har gjorts av kommitténs medlemmar, utarbeta ett utkast till de åtgärder som skall vidtas.
7 Enligt artikel 6.5 skall kommissionen, i syfte att tillämpa det förfarande som fastställts i artikel 8, överlämna utkastet till Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för avskaffande av tekniska handelshinder inom sektorn veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad regleringskommittén).
8 Denna kommitté skall, enligt artikel 8.2, avge sitt yttrande över utkastet till åtgärder inom en frist som fastställs av ordföranden med beaktande av hur brådskande ärendet är.
9 I artikel 8.3 beskrivs det förfarande genom vilket kommissionen eller, i förekommande fall, rådet antar förslaget, med beaktande av regleringskommitténs yttrande.
10 Ett förfarande för gemenskapsgodkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel fastställs i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158, nedan kallad förordning nr 2309/93).
11 Av artikel 31.3 b i denna förordning framgår att i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att tillföras livsmedelsproducerande djur är ett av villkoren för att ett gemenskapsgodkännande för försäljning skall kunna meddelas att ett HTR för den farmakologiskt aktiva substansen fastställs i enlighet med förordning nr 2377/90.
12 Om gemenskapen inte meddelar ett gemenskapsgodkännande för försäljning, innebär detta ett förbud mot försäljning av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet som gäller inom hela gemenskapen enligt artikel 34.2 i samma förordning.
13 I artikel 2.1 i rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT L 15, s. 38, nedan kallat direktiv 87/22), föreskrivs att så snart de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna mottar en ansökan om godkännande för försäljning av högteknologiska läkemedel är de skyldiga att, på begäran av den som ansvarar för produktens utsläppande på marknaden, inhämta yttrande från antingen Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller KVL, beroende på vilken kommitté som är behörig.
14 I fråga om utsläppande på marknaden av rekombinant bovint somatotropin (nedan kallat BST), som är ett tillväxthormon, har ett tillfälligt förbud meddelats genom rådets beslut 90/218/EEG av den 25 april 1990 om tillförsel av bovint somatotropin (BST) (EGT L 116, s. 27; svensk specialutgåva, område 3, volym 32, s. 153), senast ändrat genom rådets beslut 94/936/EG av den 20 november 1994 (EGT L 366, s. 19, svensk specialutgåva, område 3, volym 65, s. 240).
15 Enligt artikel 1 första stycket i ovannämnda beslut 90/218 av den 25 april 1990, i dess lydelse enligt ovannämnda beslut 94/936 av den 20 december 1994, skall medlemsstaterna säkerställa att det före den 31 december 1999 inte meddelas tillstånd att inom deras territorier släppa ut BST på marknaden för att saluföra det eller på något sätt tillföra mjölkkor BST.
Bakgrund till tvisten
16 Monsanto Company har utvecklat och framställt ett veterinärmedicinskt läkemedel, som benämns "somatech". Den farmakologiskt aktiva substansen i denna produkt utgörs av "sometribove", ett BST som är avsett att tillföras mjölkkor för att främja mjölkproduktionen.
17 Monsanto Europe SA/NV, ett bolag bildat enligt belgisk rätt (nedan kallat Monsanto Europe), är ett helägt dotterbolag till Monsanto Company. Bolaget sköter vissa delar av försäljningen av sometribove i gemenskapen under ledning av Monsanto Company, som samordnar försäljningen globalt.
18 På begäran av Monsanto Europe och i enlighet med artikel 2.1 i direktiv 87/22 inhämtade år 1987 de behöriga myndigheterna i Republiken Frankrike ett yttrande från KVL avseende sometribove.
19 Efter det att förordning nr 2377/90 trädde i kraft upplyste kommissionen Monsanto Europe om att det inte var nödvändigt att bolaget ingav en ny ansökan för att sometribove skulle upptas i bilaga 2 till förordning nr 2377/90 (nedan kallad bilaga 2), eftersom KVL redan handlade ett ärende i enlighet med direktiv 87/22.
20 Den 27 januari 1993 avgav KVL sitt yttrande.
21 I detta yttrande anges bland annat följande:
"... Kommittén bedömer att det för att skydda folkhälsan inte är nödvändigt att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restkoncentrationer av sometribove, produktens aktiva substans, och rekommenderar följaktligen att sometribove upptas i förteckningen över substanser som inte är underkastade ett HTR i bilaga 2 ..."
22 Genom skrivelse av den 20 april 1995 informerades Monsanto Europe av Veterinary Medicines Directorate i Förenade kungariket om att kommissionen hade utarbetat ett förslag till förordning där sometribove skulle upptas i bilaga 2. Detta förslag skulle överlämnas till regleringskommittén i enlighet med artiklarna 6.5 och 8 i förordning nr 2377/90.
23 Vid ett möte med kommissionens tjänstemän den 17 oktober 1995 informerades emellertid sökanden om att kommissionen hade "tagit bort förslaget från dagordningen" på grund av förbudet mot BST.
24 Under dessa omständigheter anmodades kommissionen formellt i den mening som avses i artikel 175 i EG-fördraget, genom skrivelse av den 6 november 1996, av en av sökandens ombud "att vidta nödvändiga åtgärder för att omgående hänskjuta ärendet till regleringskommittén i enlighet med förordning nr 2377/90".
25 Efter denna anmodan antog kommissionen den 14 januari 1997 beslut C (97) 148 slutlig (nedan kallat det omtvistade beslutet).
26 I fjärde, femte, sjätte och sjunde övervägandet samt i artiklarna i detta beslut föreskrivs följande:
"Enligt artikel 6 i förordning nr 2377/90 skall en ny farmakologiskt aktiv substans, för att upptas i dessa förteckningar, vara avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel och vara avsedd att släppas ut på marknaden i en eller flera medlemsstater.
Rådet antog den 20 december 1994 beslut 94/936 av den 20 december 1994 om ändring av beslut 90/218/EEG av den 25 april 1990 om utsläppande på marknaden och om tillförsel av bovint somatotropin (BST).
I artikel 1 i detta beslut föreskrivs följande: 'Medlemsstaterna skall säkerställa att det före den 31 december 1999 inte meddelas tillstånd att inom deras territorier släppa ut bovint somatotropin på marknaden för att saluföra det eller på något sätt tillföra mjölkkor bovint somatotropin'. Följaktligen får bovint somatotropin varken släppas ut på marknaden eller tillföras något djur inom gemenskapen, eftersom det endast tillförs mjölkkor.
Eftersom ett av villkoren för att kunna ansöka om att en substans skall upptas i bilagorna till förordning nr 2377/90 inte är uppfyllt och eftersom det inte föreligger något intresse av ett sådant upptagande, anser kommissionen att den ansökan som ingavs den 6 november 1996 inte kan bifallas, med förbehåll för en omprövning av situationen om omständigheterna skulle förändras.
Härigenom föreskrivs följande:
Artikel 1
Begäran att sometribove (bovint somatotropin) skall upptas i bilaga 2 till förordning nr 2377/90 ... avslås
Artikel 2
Detta beslut riktar sig till bolaget Monsanto, avenue de Tervuren 270-272, 1040 Bryssel, Belgien."
27 Den 23 januari 1997 delgavs Monsanto Europe det omtvistade beslutet i Bryssel.
Förfarandet och parternas yrkanden
28 Monsanto Company har genom ansökan, som inkom till förstainstansrättens kansli den 14 april 1997, väckt denna talan.
29 Republiken Frankrike har genom handling, som registrerades vid förstainstansrättens kansli den 12 augusti 1997, ansökt om att få intervenera till stöd för svarandens yrkanden. Ordföranden för förstainstansrättens tredje avdelning biföll interventionsansökan genom beslut av den 29 september 1997.
30 Sökanden har yrkat att förstainstansrätten skall
- ogiltigförklara det omtvistade beslutet, och
- förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
31 Kommissionen har yrkat att förstainstansrätten skall
- i första hand avvisa talan,
- i andra hand ogilla talan, och
- förplikta sökanden att ersätta rättegångskostnaderna.
32 Republiken Frankrike stöder kommissionens yrkanden.
Faktiska omständigheter som inträffat efter det att talan väcktes och konsekvenserna av dessa för förfarandet
33 Den 25 juni 1998 meddelade förstainstansrätten (tredje avdelningen) dom i mål T-120/96, Lilly Industries mot kommissionen (REG 1998, s. II-2571, nedan kallat domen i målet Lilly).
34 I artikel 1 i domslutet anges följande:
"Kommissionens beslut av den 22 maj 1996, som innebar avslag på ansökan om att somidobove (bovint somatotropin) skulle upptas i bilaga 2 till ... förordning ... nr 2377/90 ... ogiltigförklaras."
35 Eftersom kommissionen inte har överklagat domen i målet Lilly inom den föreskrivna fristen har denna dom vunnit laga kraft.
36 Eftersom förstainstansrätten (tredje avdelningen) har konstaterat att det föreligger likheter i de båda målens faktiska och rättsliga sammanhang har den anmodat parterna att inge eventuella yttranden om konsekvenserna av nämnda dom för föreliggande förfarande.
37 Kommissionen och sökanden har besvarat denna anmodan genom skrivelser av den 3 juli respektive den 6 juli 1998. Den franska regeringen har inte ingett något yttrande inom den föreskrivna fristen.
38 Förstainstansrättens sammansättning ändrades från och med det nya rättsåret, varvid referenten förordnades att tjänstgöra på den andra avdelningen och målet följaktligen tilldelades denna avdelning.
39 På grundval av referentens rapport beslutade förstainstansrätten (andra avdelningen) att inleda det muntliga förfarandet utan att vidta föregående åtgärder för bevisupptagning. Den offentliga förhandlingen hölls den 16 december 1998, under vilket parterna muntligen utvecklade sin talan och sina svar på förstainstansrättens frågor.
Upptagande till sakprövning
40 Under det muntliga förfarandet har sökanden som svar på en fråga av förstainstansrätten bekräftat att den har väckt föreliggande talan för sin egen räkning och inte för Monsanto Europes räkning.
Parternas argument
41 Kommissionen har med stöd av Republiken Frankrike påpekat att om det under vissa omständigheter, exempelvis på konkurrensrättsområdet, kan förefalla onödigt att göra åtskillnad mellan ett moderbolag och dess dotterbolag, förhåller det sig annorlunda i föreliggande fall, som rör veterinärmedicinska läkemedel, där Monsanto Company och Monsanto Europe har mycket skilda ställningar vad gäller sina rättigheter och skyldigheter.
42 Kommissionen anger i synnerhet att de processuella rättigheter som följer av direktiv 87/22 och förordningarna nr 2377/90 och nr 2309/93 endast kan tillkomma Monsanto Europe, eftersom det var det bolaget som ingav ansökningarna i det administrativa förfarande som föreskrivs i dessa rättsakter. Det faktum att Monsanto Europe är dotterbolag till Monsanto Company förändrar inte något i det avseendet, och ger inte Monsanto Company några rättigheter eller skyldigheter.
43 Under dessa omständigheter berörs enligt kommissionen endast Monsanto Europe av det omtvistade beslutet, såsom mottagare av detta beslut. Endast detta bolag kan ha rätt att väcka talan om ogiltigförklaring av beslutet.
44 Däremot har Monsanto Company, som varken var mottagare av det omtvistade beslutet eller berördes direkt och personligen av detta, inte rätt att väcka talan om ogiltigförklaring av detta beslut.
45 Vad beträffar i synnerhet den direkta påverkan har kommissionen understrukit att Monsanto Company, till skillnad från Monsanto Europe, inte kan göra anspråk på att sometribove upptas i bilaga 2 och a fortiori inte heller kan göra gällande en rätt att erhålla ett godkännande för försäljning.
46 Mot bakgrund av det ovan anförda anser kommissionen att förstainstansrätten skall fastställa att talan inte kan tas upp till sakprövning.
47 Sökanden har bestritt kommissionens argumentation.
Förstainstansrättens bedömning
48 Inledningsvis skall det noteras att Monsanto Company har utvecklat och framställt somatech. Bolaget är moderbolag till Monsanto Europe och samordnar försäljningen av somatech globalt. I denna egenskap har bolaget ett uppenbart ekonomiskt intresse av att de nödvändiga villkoren för att Monsanto Europe skall kunna sälja somatech i gemenskapen uppfylls.
49 Visserligen anges i det omtvistade beslutet "bolaget Monsanto" som mottagare, men beslutet skickades till Monsanto Europes huvudkontor i Bryssel. I detta beslut behandlade kommissionen Monsanto Europes ansökan om att sometribove skulle upptas i bilaga 2. Under dessa omständigheter skall Monsanto Europe anses vara mottagare av det omtvistade beslutet.
50 Vid bedömningen av huruvida denna talan kan tas upp till sakprövning skall det således prövas huruvida sökanden, som inte är beslutets mottagare, berörs direkt och personligen av detta i den mening som avses i artikel 173 fjärde stycket i fördraget.
51 Vad gäller, för det första, frågan huruvida sökanden berörs direkt av det omtvistade beslutet skall det först konstateras att detta beslut inte ger någon myndighet något som helst utrymme för skönsmässig bedömning vid dess verkställande.
52 Därefter skall det noteras att det omtvistade beslutet, varigenom Monsanto Europes ansökan om att sometribove skulle upptas i bilaga 2 avslogs, hade som direkt konsekvens att det inte fastställdes något HTR för sometribove.
53 Det skall i det avseendet erinras om att fastställandet av ett HTR för sometribove i enlighet med förordning nr 2377/90 utgör ett nödvändigt villkor för att ett gemenskapsgodkännande för försäljning av somatech skall ges med tillämpning av artikel 31.3 b i förordning nr 2309/93.
54 Det är riktigt att fastställandet av ett HTR för sometribove inte automatiskt medför att somatech lagenligt kan släppas ut på marknaden (se i det avseendet domen i det ovannämnda målet Lilly, punkterna 88-90), men vägran att fastställa ett sådant HTR medför att gemenskapen vägrar att meddela ett gemenskapsgodkännande för försäljning av somatech, vilket enligt artikel 34.2 i förordningen i sin tur innebär ett förbud i hela gemenskapen mot att släppa ut somatech på marknaden.
55 Under dessa omständigheter har det omtvistade beslutet direkt till effekt att somatech inte kan säljas i gemenskapen, även om övriga villkor för försäljning skulle vara uppfyllda och, i synnerhet, förbudet mot BST skulle hävas (se i det avseendet domen i målet Lilly, punkterna 65-67).
56 Under dessa omständigheter skall sökanden anses beröras direkt av det omtvistade beslutet.
57 Vad för det andra beträffar frågan huruvida sökanden berörs personligen av det omtvistade beslutet skall det noteras att enligt rättspraxis anses fysiska eller juridiska personer beröras personligen av en gemenskapsrättsakt om denna rättsakt angår dem på grund av vissa egenskaper som är utmärkande för dem eller på grund av en faktisk situation som särskiljer dem i förhållande till alla andra personer och därigenom försätter dem i en ställning som motsvarar den som gäller för en person som ett beslut är riktat till (se i det avseendet till exempel förstainstansrättens beslut av den 9 augusti 1995 i mål T-585/93, Greenpeace m.fl. mot kommissionen, REG 1995, s. II-2205, punkt 48, vilket fastställdes efter överklagande genom domstolens dom av den 2 april 1998 i mål C-321/95 P, Greenpeace Council m.fl. mot kommissionen, REG 1998, s. I-1651).
58 I föreliggande fall är det tillräckligt att konstatera att sökanden innehar samtliga aktier i Monsanto Europe och följaktligen äger detta företag till 100 procent. Denna egenskap särskiljer sökanden, med hänsyn till det omtvistade beslutet, i förhållande till alla andra personer och i synnerhet i förhållande till övriga ekonomiska aktörer på den berörda marknaden.
59 Under dessa omständigheter skall sökanden anses beröras personligen av det omtvistade beslutet.
60 Eftersom sökanden berörs direkt och personligen av det omtvistade beslutet kan talan tas upp till sakprövning.
Prövning i sak
Parternas argument
61 I sin skrivelse av den 6 juli 1998 (se ovan punkt 37) har sökanden påpekat att på grund av likheterna med målet Lilly skall föreliggande mål ges samma utgång, nämligen att det omtvistade beslutet ogiltigförklaras.
62 I sin skrivelse av den 3 juli 1998 (se ovan punkt 37) har kommissionen medgett att den faktiska och rättsliga bakgrunden i de två målen är mycket likartad ("very similar"). För det fall förstainstansrätten skulle förklara att denna talan kan tas upp till sakprövning har kommissionen medgett att det omtvistade beslutet borde ogiltigförklaras av samma skäl som föranledde förstainstansrätten att ogiltigförklara det omtvistade beslutet i målet Lilly.
Förstainstansrättens bedömning
63 Det är ostridigt mellan parterna att det omtvistade beslutet skall ogiltigförklaras av samma skäl som föranledde förstainstansrätten att ogiltigförklara det omtvistade beslutet i målet Lilly.
64 Eftersom förstainstansrätten inte har kunnat konstatera någon faktisk eller rättslig omständighet som kan leda till en annan slutsats, skall hänvisning ske till domskälen i domen i målet Lilly och det omtvistade beslutet skall följaktligen ogiltigförklaras.
Beslut om rättegångskostnader
Rättegångskostnader
65 Enligt artikel 87.2 i rättegångsreglerna skall tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Enligt artikel 87.4 i rättegångsreglerna skall medlemsstater som har intervenerat i ett mål vid förstainstansrätten bära sina rättegångskostnader.
66 Sökanden har yrkat att kommissionen skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom kommissionen har tappat målet, skall sökandens yrkande bifallas, och kommissionen skall ersätta sin samt sökandens rättegångskostnad.
67 Republiken Frankrike, intervenient i målet, skall bära sin rättegångskostnad.
Domslut
På dessa grunder beslutar
FÖRSTAINSTANSRÄTTEN
(andra avdelningen)
följande dom:
68 Kommissionens slutliga beslut C(97) 148 av den 14 januari 1997, om avslag på Monsanto Europe SA/NV:s ansökan om att sometribove skulle upptas i bilaga 2 till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, ogiltigförklaras.
69 Kommissionen skall ersätta sin samt sökandens rättegångskostnad.
70 Republiken Frankrike skall bära sin rättegångskostnad.