CELEX: 61988CJ0369
Interpretação dos artigos 30.º e 36.º do Tratado CEE
Noções de "medicamento" e de "doença"

Por despacho de 12 de Dezembro de 1988, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 19 do mesmo mês, o juiz de instrução do tribunal de grande instance de Nice colocou, nos termos do artigo 177.° do Tratado CEE, diversas questões prejudiciais sobre as noções de doença e de medicamento e a sua definição em direito comunitário, sobre a compatibilidade com o direito comunitário do monopólio conferido em França aos farmacêuticos para a distribuição de medicamentos e sobre a interpretação da Directiva 74/329/CEE do Conselho, de 18 de Junho de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos emulsionantes, estabilizadores, espessantes e gelificantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (
JO L 189, p. 1
).
Estas questões foram suscitadas no âmbito de processos crimes instaurados contra Jean-Marie Delattre, gerente da sociedade Svensson Turn Pol (a seguir «sociedade Svensson»), por ter comercializado em França diferentes produtos em violação dos artigos L.512, L.596 e L.601 do código francês da saúde pública.
O primeiro destes três artigos reserva aos farmacêuticos a venda, nomeadamente, de medicamentos, o segundo impõe que qualquer estabelecimento de preparação, de venda por grosso ou de distribuição por grosso de medicamentos e dos outros produtos cuja venda é reservada aos farmacêuticos, seja propriedade de um farmacêutico ou de uma sociedade em cuja gestão ou em cuja direcção-geral participe um farmacêutico, por último, o terceiro exige que toda a especialidade farmacêutica seja objecto de uma autorização de colocação no mercado emitida pelo ministro dos Assuntos Sociais.
A sociedade Svensson exporta e vende por correspondência, em França, diferentes produtos fabricados na Bélgica onde são, segundo afirma, livremente comercializados como géneros alimentícios ou produtos cosméticos.
O seu gerente, J. Delattre, foi acusado, por queixa do Conselho Nacional da Ordem dos Farmacêuticos, com fundamento de que determinados produtos assim comercializados eram medicamentos, devendo, por conseguinte, ser objecto de uma autorização de colocação no consumo e só podiam ser legalmente vendidos ao público por intermédio de farmácias.
A queixa do Conselho Nacional da Ordem dos Farmacêuticos diz respeito a onze produtos dos quais quatro produtos para emagrecimento, «SLIM 4», «Zéro 3», «Kilomin» e «Chlorella», um produto destinado a facilitar a digestão, «Macérât huileux d'ail», dois destinados a activar a circulação sanguínea, «herbes pour les jambes» e «gel défatigant pour les jambes», um destinado a lutar contra os pruridos, «M27», um destinado a lutar contra a fadiga, «huile de germes de blé + vitamines E», um para as articulações, «Minéral 23», e um para deixar de fumar, «Turn off», composto de uma cigarreira regulável e de comprimidos de ervas.
Estes diferentes produtos são apresentados sob a forma de comprimidos, creme ou gel e têm todos, salvo o último, a menção «este produto não é um medicamento»
J. Delattre tendo alegado, perante o juiz a quem a queixa foi submetida, que os produtos em causa não podiam ser considerados medicamentos, nos termos do direito comunitário, devendo antes ser considerados, consoante o caso, géneros alimentícios, complementos alimentares ou produtos cosméticos, o juiz de instrução do tribunal de grande instance de Nice submeteu ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1.
i)
O termo ‘doença’, tal como é utilizado nas directivas acima citadas, deve ser interpretado de forma uniforme segundo uma definição comunitária ou, bem pelo contrário, cada Estado-membro tem a liberdade de aplicar as directivas em causa dando a sua própria definição ao termo doença?
ii)
Se o termo ‘doença’ corresponde a uma definição comunitária, um produto ‘A’ qualificado como produto alimentar num Estado-membro e que refere na sua publicidade funções fisiológicas naturais (digestão, eliminação da bílis) pode ser qualificado de medicamento noutro Estado-membro quando uma directiva comunitária que harmoniza as regras aplicadas a um produto ‘B’ (as águas minerais naturais, Directiva 80/77) declara expressamente que essas mesmas funções fisiológicas naturais não devem ser consideradas doenças?
iii)
Se o termo ‘doença’ se refere a uma definição comunitária, a menção de sensações ou de estados tais como fome, pernas pesadas, fadiga e/ou prurido (‘uma sensação que se tem ao nível da epiderme e que leva as pessoas a coçarem-se’) pode ser considerada como referencia a doenças?
iv)
Se, pelo contrario, cada Estado-membro tiver a liberdade de estabelecer a sua pròpria definição de doença, pode um Estado-membro livremente impedir a venda de um produto alimentar legalmente controlado e vendido noutro Estado-membro com o pretexto de o mesmo produto se destinar a uma ‘doença humana’ (segundo o direito dado a esta noção pelo Estado-membro) sem no entanto ter solicitado previamente o parecer dos comités criados para evitar que as disposições nacionais entrem em conflito entre si ou com o direito comunitário, nomeadamente o Comité das Especialidades Farmacêuticas (criado pela Directiva 75/319/CEE), o Comité Permanente dos Géneros Alimentícios (Decisão 69/414/CEE), o Comité para os Produtos Cosméticos (Directiva 76/768/CEE) e/ou o Comité para as Normas e Regulamentações Técnicas (directivas 83/189/CEE e 88/182/CEE)?
2.
i)
Tendo em conta o acórdão Van Bennekom e especialmente o seu n.° 19, pode um Estado-membro restringir a livre circulação e a comercialização de um produto alimentar extraído de uma planta de consumo corrente, (alho), legalmente fabricado, controlado e vendido noutro Estado-membro, pela razão de a forma exterior do produto (pílula, cápsula gelatinosa, tablete) ser medicinal quando essa mesma forma exterior é autorizada pelo direito comunitário (Directiva 85/573) para outro produto igualmente extraído de uma planta de consumo corrente (chicória) ?
ii)
Se se responder afirmativamente à primeira questão, pode uma disposição nacional deste tipo ser justificada perante o direito comunitário (nomeadamente o artigo 36.°) e a jurisprudência do Tribunal de Justiça, se as referidas plantas forem apresentadas sob a forma de pílulas, cápsula gelatinosa ou de tablete unicamente por razões de higiene e de conservação, ao passo que o produto em causa a) não possui e não é apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas das doenças humanas e é mesmo acondicionado numa caixa com a menção expressa ‘este produto não é um medicamento’, b) não contém um composto cujo grau de concentração elevado o pudesse tornar um medicamento e c) não apresenta qualquer risco sério (que possa ser cientificamente demonstrado) para a saúde pública?
3.
i)
O monopólio farmacêutico legal de venda de certos produtos ao público releva da ‘regulamentação comercial dos Estado-membros’?
ii)
Se a resposta a i) for afirmativa, a declaração constante da Directiva 85/432/CEE relativa ‘ao monopólio da distribuição dos medicamentos’ refere-se ao medicamento tal como a Directiva 65/65 o define ou refere-se ao medicamento tal como definido por cada Estado-membro?
iii)
Se a definição comunitária de medicamento se aplicar em ii), um ‘monopólio de distribuição de medicamentos’ pode ser considerado como medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação de um produto quando a aplicação desse monopólio impedir a livre comercialização do referido produto
mesmo quando este
a) for qualificado como produto alimentar no Estado-membro em que for fabricado, b) tiver sido objecto de controlo por parte da administração competente (Ministério belga da Saúde) desse mesmo Estado-membro, que certifica ser inofensivo para a saúde humana e c) for vendido livremente ao público (ou seja, sem receita médica) apenas pelos farmacêuticos do Estado de importação?
iv)
Se a resposta a iii) for afirmativa, esse monopólio legal para a venda livre (ou seja, sem receita médica) de certos produtos aos particulares deve necessariamente ser justificado nos termos do artigo 36.° do Tratado CEE, e nomeadamente deve ser justificado por uma protecção contra um ‘perigo real para a saúde humana’? [Processo
216/84, Comissão/França (sucedâneos de leite), de 23 de Fevereiro de 1988, Colect., p. 793
].
Ou, ao invés, o preâmbulo da citada Directiva 85/432 e o seu texto devem ser interpretados no sentido de permitirem aos Estados-membros legitimamente qualificar qualquer produto como medicamento e, assim, tomar medidas restritivas da concorrência para o referido produto, incluindo reservar apenas aos farmacêuticos a exclusividade da venda livre (ou seja, sem receita médica) do referido produto ao público?
4.
i)
As disposições da Directiva 74/329/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitante aos emulsionantes, estabilizadores, espessantes e gelificantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios, e particularmente as disposições do preâmbulo sobre a livre circulação dos produtos alimentares bem como as disposições do artigo 2.° devem ser interpretadas no sentido de proibirem aos Estados-membros a imposição de restrições (por exemplo, a obtenção de uma ‘autorização administrativa de colocação no mercado’) ao livre comércio (nele se incluindo a livre circulação) dos produtos (tal como, em particular, a goma de guar) especificamente referidos no anexo 1 da mesma directiva?
ii)
No caso de resposta negativa à primeira questão, alínea i), não deve o direito comunitario ser interpretado no sentido de exigir que,
de qualquer forma,
uma decisão da administração de um Estado-membro impondo restrições (por exemplo, a obtenção de uma ‘autorização administrativa de colocação no mercado’) ao livre comercio (nele se incluindo a livre circulação) de produtos especificamente referidos no anexo 1 da directiva citada seja fundamentada de forma geral ou justificada nos termos do artigo 36.° do Tratado de Roma e não constitua um meio arbitrário ou dissimulado de violação do direito comunitário?»
Para mais ampla exposição dos factos, da tramitação processual, bem como das observações escritas apresentadas perante o Tribunal, remete-se para ao relatório para audiência. Estes elementos do processo apenas serão adiante retomados na medida do necessário para a fundamentação da decisão do Tribunal.
Em primeiro lugar, convém examinar conjuntamente as três primeiras questões colocadas pelo juiz nacional e depois, separadamente, a quarta questão prejudicial.
Quanto às três primeiras questões prejudiciais
Estas questões são respeitantes, ao mesmo tempo, ao carácter comunitário da noção de doença, à qualificação de determinados produtos relativamente à noção de doença, por último, ao monopólio dos farmacêuticos.
No respeitante ao carácter comunitário da noção de doença
A Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (
JO 1965, 22, p. 369
; EE 13 FI p. 18), alterada várias vezes, não dá qualquer definição de doença. Este termo só admite as definições mais comummente aceites com fundamento em conhecimentos científicos.
No respeitante à qualificação de determinados produtos como medicamentos
A mesma directiva define especialidade farmacêutica como «todo o medicamento preparado antecipadamente, introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais».
Nos termos do artigo 1.°, n.° 2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65, atrás referida, medicamento é «toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais», e, nos termos do segundo parágrafo, «a substância ou composição que possa ser administrada ao homem ou ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas no homem ou no animal é igualmente considerada como medicamento».
Assim, esta directiva dá duas definições de medicamento: uma definição de medicamento «por apresentação», uma definição de medicamento «por função». Um produto é um medicamento se for abrangido por uma ou por outra destas definições.
Convém acrescentar que estas duas definições não podem ser consideradas rigorosamente distintas. Como se refere no acórdão de 3 de Novembro de 1983, Van Bennekom, n.° 22 (
227/82, Recueil, p. 3883
), uma substância que possua «propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas ou animais», na acepção da primeira definição comunitária e que portanto não é «apresentada» como tal, é abrangida, em princípio, pelo âmbito de aplicação da segunda definição comunitária do medicamento.
Antes de examinar as questões colocadas pelo juiz nacional, parece útil esclarecer as dúvidas que possam existir quanto à possibilidade de qualificar um mesmo produto como medicamento e produto cosmético, na acepção da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (
JO L 262, p. 169
; EE 15 Fl p. 206).
O artigo l.°, n.° 1, desta directiva define o produto cosmético como «toda a substancia ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, labios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e mucosas bucais, tendo em vista exclusiva ou principalmente limpá-las, perfumá-las ou protegê-las, a fim de as manter em bom estado, modificar o seu aspecto ou corrigir os odores corporais».
Como o salienta o seu quinto considerando, que especifica que esta directiva «visa apenas os produtos cosméticos e não as especialidades farmacêuticas e os medicamentos», as regras impostas pela citada Directiva 76/768 dizem apenas respeito aos produtos cosméticos e não aos medicamentos.
Consequentemente, embora não se exclua que, em casos duvidosos, a definição de produto cosmético seja aproximada da do medicamento antes de um produto ser qualificado de medicamento por função, também é verdade que um produto que apresente o caracter de um medicamento ou de uma especialidade farmacêutica não entra no âmbito de aplicação da Directiva 76/768 atrás referida, e é sujeito apenas às disposições da Directiva 65/65, atrás referida, e das directivas que a alteraram.
Por outro lado, esta conclusão é a única que está de acordo com o objectivo da protecção da saúde pública que prosseguem ambas as directivas, uma vez que o regime jurídico das especialidades farmacêuticas é mais rigoroso do que o dos produtos cosméticos, tendo em consideração os perigos especiais que podem representar as especialidades farmacêuticas para a saúde pública e que não representam, geralmente, os produtos cosméticos.
Nestas condições, mesmo que seja abrangido pela definição do artigo 1.°, n.° 1 da Directiva 76/768, um produto deve, no entanto, ser considerado como «medicamento» e está sujeito ao regime correspondente se apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças, ou se for destinado a ser administrado com vista a restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas.
As diferentes questões apresentadas destinam-se, essencialmente, a saber se podem ou devem ser qualificados como medicamentos os produtos com determinadas características descritas pelo juiz a quo.
Em primeiro lugar, pergunta-se se um produto cuja publicidade menciona que tem por objectivo activar funções fisiológicas naturais, como a digestão ou a eliminação da bílis, pode ser, num Estado-membro, qualificado como medicamento, quando, por um lado, é qualificado como produto alimentar num outro Estado-membro e que, por outro lado, a Directiva 80/777/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1980, relativa à aproximação de legislações dos Estados-membros respeitantes à exploração e à comercialização de águas minerais naturais (
JO L 229, p. 1
; EE 13 Fil p. 47), que proíbe as indicações «que atribuam a uma água mineral propriedades de prevenção, de tratamento ou de cura de uma doença humana» [artigo 9.°, n.° 2, alínea a)] autoriza especificar que esta água pode favorecer determinadas funções, como as funções hepático-biliares.
Um produto apresentado como destinado a favorecer determinadas funções como a digestão ou as funções hepático-biliares pode ser abrangido pela definição de medicamento dada no artigo 1.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Directiva 65/65, atrás referida, uma vez que é susceptível de ser administrado com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas.
Para decidir se um produto deste género deve, em conclusão, ser qualificado de alimento ou de medicamento convém, de acordo com o acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom, atrás referido, apreciar caso a caso, tendo em consideração as propriedades farmacológicas do produto em causa, tais como podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico.
De qualquer forma, a circunstância de um produto ser qualificado como alimento num outro Estado-membro não pode impedir que lhe seja reconhecida, no Estado interessado, a qualidade de medicamento desde que apresente as respectivas características.
Efectivamente, embora a Directiva 65/65, atrás referida, tenha por objectivo essencial, como o refere o seu quarto considerando, eliminar os entraves ao comércio das especialidades farmacêuticas na Comunidade e, embora com esse objectivo, dê, no artigo 1.°, uma definição da especialidade farmacêutica e do medicamento, no entanto, constitui apenas, como salienta o acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom, atrás referido, a primeira fase de harmonização das regulamentações nacionais em matéria de produção e de distribuição dos produtos farmacêuticos.
Neste estádio do direito comunitário, é difícil evitar que subsistam, temporariamente e, sem dúvida, enquanto a harmonização das medidas necessárias a assegurar a protecção da saúde não for mais completa, diferenças entre os Estado-membros, na qualificação dos produtos.
Por último, as especificidades da legislação relativa às águas minerais naturais que permitem informar de modo útil o consumidor sobre as propriedades dessas águas sem, todavia, correr o risco de as confundir com os medicamentos, não têm repercussões na definição de medicamento, na acepção da Directiva 65/65, atrás referida.
Pergunta-se, em segundo lugar, se um produto qualificado num Estado-membro como produto alimentar pode, apesar disso, ser qualificado de medicamento num outro Estado sem que tenham sido consultados os diferentes comités que funcionam junto da Comissão e competentes nesses domínios.
Para a aplicação, aos diferentes produtos, da definição do medicamento dada pelo artigo 1.°, n.° 2, da Directiva 65/65, atrás referida, os Estados-membros devem ter em consideração, como geralmente nestas matérias, os resultados da investigação científica internacional e, nomeadamente, os trabalhos dos comités especializados ao nível comunitário (acórdão de 10 de Dezembro de 1985, Motte,
247/84, Recueil, p. 3887
). Todavia, nenhum destes textos os obriga a consultá-los antes de adoptarem uma decisão relativa a um determinado produto.
Pergunta-se, em terceiro lugar, se um produto apresentado como destinando-se a combater determinadas sensações ou determinados estados, como a fome, a sensação de peso nas pernas, o cansaço ou o prurido é um medicamento na acepção da Directiva 65/65, atrás referida.
Esses estados ou sensações são, em si mesmo, ambíguos. Podem ser o sintoma de uma doença e, confrontados com outros sinais clínicos, revelar um estado patológico. Também podem, como a fadiga passageira ou uma necessidade de alimentação, ser desprovidos de qualquer conotação patológica. A referência que pode ser feita a esses estados ou sensações na apresentação de um produto não é, por isso, decisiva.
Em consequência, compete às autoridades nacionais determinarem, sob o controlo do juiz, se, tendo em consideração a sua composição, os riscos que o seu consumo prolongado pode ocasionar ou os seus efeitos secundários e, de um modo geral, o conjunto das suas características, um produto, apresentado como o que acaba de ser descrito, constitui ou não um medicamento.
Por último, pergunta-se em que medida a forma externa de um produto, como a pílula, a cápsula gelatinosa ou a tablete, pode conduzir a considerá-lo como medicamento, quando esse produto é apresentado como não sendo um medicamento e não é apresentado como possuindo propriedades curativas e preventivas, que, aliás, não possui.
Esta questão deve ser entendida como relativa à definição do medicamento dada pelo artigo 1.°, n.° 2, primeiro parágrafo, da Directiva 65/65, ou seja, a do medicamento por apresentação.
Como o Tribunal já salientou no acórdão de 30 de Novembro de 1983, Ven Bennekom, atrás citado, a que o juiz a quo faz, aliás, referência, a forma externa dada a um produto não pode, embora seja um indício sério da intenção do vendedor ou do fabricante de comercializá-lo como medicamento, constituir um indício exclusivo e determinante, sob pena de englobar determinados produtos alimentares tradicionalmente apresentados sob forma semelhante à dos produtos farmacêuticos.
Todavia, há que observar que, segundo o mesmo acórdão, a primeira definição de medicamento dada pela Directiva 65/65, atrás referida, que tem em consideração a apresentação do produto em causa, deve, em razão do seu próprio objectivo que é proteger os consumidores contra a colocação no mercado de produtos que não têm propriedades curativas ou que não têm as que lhes são atribuídas, ser interpretada de modo suficientemente lato.
Por outro lado, a forma deve abranger não apenas o próprio produto (tabletes, pílulas ou cápsulas), mas também o acondicionamento do produto que pode, por razões de política comercial, tender a assimilá-lo a um medicamento. Por outro lado, é necessário ter em consideração a atitude de um consumidor medianamente informado ao qual a forma dada a um produto pode inspirar uma confiança especial do tipo da que lhe inspira normalmente uma especialidade farmacêutica, tendo em conta as garantias de que se reveste o seu fabrico e a sua comercialização.
Nestas condições, um produto pode ser considerado medicamento por apresentação desde que a sua forma e o seu acondicionamento o assimilem suficientemente a um medicamento e que, em especial, a sua embalagem e a literatura que o acompanham invoquem investigações de laboratórios farmacêuticos, métodos ou substâncias desenvolvidas por médicos ou mesmo determinados depoimentos de médicos a favor das qualidades desse produto. A menção de que o produto não é um medicamento é uma indicação útil que o juiz nacional pode ter em conta, mas não é, por si só, determinante.
Embora seja um facto que a Directiva 77/436/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1977, relativa à aproximação das disposições dos Estados-membros respeitantes aos extractos de café e aos extractos de chicória (
JO L 172, p. 20
; EE 13 F7 p. 58), invocada pelo juiz de instrução, se refira a produtos habitualmente apresentados «em pó, granulado, em palhetas, em tablete» ou sob outras formas deste tipo, esta circunstância não é susceptível de impedir a aplicação dos critérios do medicamento dados pela Directiva 65/65, atrás referida. Por outro lado, convém assinalar que, como foi recordado mais acima, a forma do próprio produto é apenas um dos elementos da sua apresentação a tomar em consideração para saber se deve ser ou não qualificado de medicamento.
Assim deve-se responder às questões relativas à definição do medicamento em direito comunitário do seguinte modo:
a)
um produto apresentado como destinando-se a favorecer certas funções orgânicas pode caber no âmbito de aplicação da definição comunitária de medicamento dada pelo artigo 1.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas. Para decidir se tal produto deve ser qualificado como medicamento ou como alimento, há que ter em conta as suas propriedades farmacológicas. A circunstância de tal produto ser qualificado como alimento num Estado-membro não impede que se lhe reconheça a qualidade de medicamento no Estado em causa, desde que apresente as respectivas características. As especificidades da legislação relativa às águas minerais naturais não têm qualquer repercussão na definição de medicamento na acepção da Directiva 65/65;
b)
nenhum diploma obriga os Estados-membros a consultar os comités consultivos existentes junto das instituições comunitárias, especializados no domínio dos medicamentos, antes de, no direito interno, extraírem as consequências das definições de medicamento dadas pela Directiva 65/65;
c)
compete às autoridades nacionais determinar, sob controlo judicial, se, tendo em conta a sua composição, os riscos que o seu consumo prolongado pode provocar ou os seus efeitos secundários e, de um modo geral, o conjunto das suas características, um produto apresentado como destinando-se a combater determinadas sensações ou determinados estados, como a fome, a sensação de peso nas pernas, o cansaço ou o prurido constitui ou não um medicamento;
d)
um produto pode ser considerado um medicamento com fundamento na sua apresentação, desde que a sua forma e o seu acondicionamento sejam bastante semelhantes aos de um medicamento e que, em especial, a sua embalagem e a literatura que o acompanham invoquem investigações de laboratórios farmacêuticos, métodos ou substâncias desenvolvidos por médicos ou mesmo determinados depoimentos de médicos pronunciando-se a favor das qualidades desse produto. A menção de que o produto não é um medicamento é uma indicação útil que o juiz nacional pode ter em conta, mas não é, por si só, determinante.
Quanto ao monopólio dos farmacêuticos
O juiz nacional pretende essencialmente saber se o monopólio dos farmacêuticos é uma noção comunitária, se, pela definição dos limites desse monopólio, o medicamento deve ser entendido no sentido comunitário ou nacional, se esse monopólio constitui uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa e, no caso de resposta afirmativa, a que condições deve esta medida obedecer para ser incompatível com o direito comunitário.
É necessário recordar, em primeiro lugar, o objectivo da regulamentação comunitária em matéria de medicamentos.
A Directiva 65/65, atrás citada, bem como as diferentes directivas que a alteraram têm por único objectivo dar uma definição comunitária do medicamento e da especialidade farmacêutica, com excepção, aliás, das especialidades farmacêuticas mencionadas no artigo 34.° da segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975 (
JO L 147, p. 13
; EE 13 F4 p. 92), a fim de delimitar o âmbito de aplicação do processo harmonizado de autorização de colocação do consumo que institui com o objectivo de facilitar a livre circulação destes produtos.
Esta afirmação é apoiada pelo preâmbulo da Directiva 85/432/CEE do Conselho, de 16 de Setembro de 1985, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes a certas actividades do sector farmacêutico (
JO L 253, p. 34
; EE 06 F3 p. 25). Este precisa, com efeito, que «a repartição geográfica das farmácias e o monopolio de distribuição dos medicamentos continuam a ser da competencia dos Estados-membros».
Daqui resulta que no estadio actual do direito comunitario, em que nenhuma harmonização das normas relativas à comercialização dos medicamentos no interior de cada Estado-membro foi realizada (acórdão de 27 de Maio de 1986, Legia,
87/85 e 88/85, Colect., p. 1707
), a fixação das regras relativas à distribuição, propriamente dita, dos produtos farmacêuticos é da competência dos Estados-membros, sem prejuízo do cumprimento das disposições do Tratado e, nomeadamente, das relativas à livre circulação de mercadorias.
Do mesmo modo, os Estados-membros podem, sob a mesma reserva, submeter produtos que não entram no âmbito de aplicação da Directiva 65/65, atrás referida, quer se tratem de outros medicamentos ou de substâncias ou de composições farmacêuticas ou ainda de outros produtos semelhantes, a um regime restritivo da venda ou da comercialização (acórdãos de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom, atrás referido, e de 20 de Março de 1986, Tissier,
35/85, Colect., p. 1207
).
Como o Tribunal de Justiça já decidiu, uma legislação que limite ou proíba certas formas de publicidade e certos meios de promoção das vendas, ainda que não condicione directamente as importações, pode ser susceptível de restringir o seu volume, pelo facto de afectar as possibilidades de comercialização relativamente aos produtos importados. Não pode ser excluído que a obrigação em que se pode encontrar o operador em causa, devendo adoptar sistemas diferentes de publicidade ou de promoção das vendas em função dos Estados-membros em questão ou abandonar o sistema que pensa ser particularmente eficaz, pode constituir um obstáculo às importações mesmo que essa legislação seja aplicável indistintamente aos produtos nacionais e aos produtos importados. Esta observação ainda tem mais razão de ser quando a regulamentação em causa priva o operador da possibilidade de praticar não um sistema de publicidade, mas um método de comercialização que lhe permite realizar a quase totalidade das suas vendas (acórdãos de 15 de Dezembro de 1982, Oosthoeck's Uitgeversmaatschappij BV,
286/81, Recueil, p. 4575
, e de 16 de Maio de 1989, Buet,
382/87, Colect., p. 1235
), como o método de venda por correspondencia.
Daqui resulta que um monopólio, conferido aos farmacêuticos, para a comercialização de medicamentos ou de outros produtos, pelo facto de canalizar as vendas, é susceptível de afectar as possibilidades de comercialização dos produtos importados e pode, nessas condições, constituir uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa à importação, na acepção do artigo 30.° do Tratado.
Todavia, a existência de um monopólio dos farmacêuticos pode ser justificada por um dos interesses gerais mencionados no artigo 36.° do Tratado, entre os quais figura a protecção da saúde e a vida das pessoas. Além disso, sendo, em princípio, indistintamente aplicável aos produtos nacionais e aos produtos importados, este monopólio pode também ser justificado pela protecção dos consumidores que, segundo a jurisprudência do Tribunal, figura entra as exigências imperativas que podem justificar uma medida susceptível de entravar o comércio intracomunitário (acórdão de 11 de Maio de 1989, Wurmser, n.° 10,
25/88, Colect., p. 1105
).
Na ausência de harmonização das regras relativas à distribuição tanto dos medicamentos como dos produtos chamados «parafarmacêuticos», compete aos Estados-membros escolher a que nível pretendem garantir a protecção da saúde pública.
No que diz respeito aos medicamentos na acepção da Directiva 65/65, atrás referida, há que ter em consideração a natureza muito especial do produto e do mercado em causa que explica que todos os Estados-membros consagrem, embora segundo várias modalidades, regras restritivas para a sua comercialização e, em especial, um monopólio, mais ou menos alargado da sua venda a retalho reservado aos farmacêuticos, devido às garantias que estes últimos devem oferecer e às informações que devem estar em condições de fonecer ao consumidor.
Todavia, convém observar que, embora na parte mencionada do preâmbulo da Directiva 85/432, atrás referida, o Conselho verifique e, por conseguinte, reconheça a existência nos Estados-membros de um monopólio dos farmacêuticos, não o definiu, porque esse monopólio não é uma noção de direito comunitário.
Daqui resulta que, embora, em princípio, os Estados-membros possam reservar a venda a retalho dos produtos que são abrangidos pela definição comunitária do medicamento aos farmacêuticos e, embora, nessas condições, o seu monopólio possa, em relação a esses produtos, ser admitido como constituindo uma forma adequada de protecção da saúde pública, a prova contrária pode ser feita em relação a determinados medicamentos, cuja utilização não faz correr perigos sérios à saúde pública e em relação aos quais a sujeição ao monopólio dos farmacêuticos aparece manifestamente desproporcionada, quer dizer, contrária aos princípios definidos pelo Tribunal relativamente à interpretação dos artigos 30.° e 36.° do Tratado.
No que diz respeito a outros produtos, como os chamados «parafarmacêuticos», que podem ser muito diversos, se o monopólio da sua comercialização for conferido aos farmacêuticos, a necessidade desse monopólio, para a protecção da saúde pública ou dos consumidores, deve, independentemente da qualificação dos produtos no direito nacional, ser demonstrada em cada caso e é ainda necessário que estes dois objectivos não possam ser atingidos por medidas menos restritivas do comércio intracomunitário.
Tratando-se, em especial, de produtos do tipo daqueles que são objecto do litígio no processo principal, apresentados, nomeadamente, como permitindo perder peso, favorecer determinadas funções orgânicas, tais como a digestão, ou lutar contra certas sensações ou estados, como a fadiga, devem, nos casos em que não são abrangidos pela definição comunitária de medicamento, ser tomados em consideração os perigos reais que podem apresentar para a saúde pública, de um modo geral ou em determinadas condições de utilização, e do risco de erro em que podem induzir um consumidor medianamente informado.
Compete ao órgão jurisdicional nacional apreciar, tendo em conta estes critérios, a fundamentação das acusações que lhe compete apreciar.
Assim, há que responder às questões relativas ao monopólio dos farmacêuticos do seguinte modo:
—
no estádio actual do desenvolvimento do direito comunitário, a fixação das regras relativas à distribuição dos produtos farmacêuticos continua a caber aos Estados-membros, desde que sejam respeitadas as disposições do Tratado e, designadamente, as relativas à livre circulação de mercadorias;
—
um monopólio da distribuição de medicamentos ou de outros produtos conferido aos farmacêuticos pode constituir um entrave às importações;
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o facto de um Estado-membro optar por reservar a respectiva distribuição aos farmacêuticos, constitui um entrave que, em princípio e salvo prova em contrário, se justifica no que respeita aos medicamentos, nos termos da Directiva 65/65;
—
no que respeita aos outros produtos, seja qual for a sua qualificação no direito nacional, compete ao órgão jurisdicional nacional apreciar se o monopólio conferido aos farmacêuticos para a sua comercialização é necessário para a protecção da saúde pública ou dos consumidores e se esses dois objectivos não podem ser alcançados através de medidas menos restritivas do comércio intracomunitário.
Quanto à quarta questão prejudicial
Através da quarta questão prejudicial, o órgão jurisdicional nacional pretende saber se a Directiva 74/329, atrás referida, se opõe a que um Estados-membro restrinja o comércio de um produto como a goma de guar que figura no seu anexo 1 e, no caso de resposta negativa, a que condições essa restrição deve obedecer face ao direito comunitário.
A Directiva 74/329 tem por único objectivo a aproximação das legislações nacionais respeitantes aos emulsionantes, estabilizadores, espessantes e gelificantes que podem ser adicionados aos géneros alimentícios para os tratar. As medidas que podem ser adoptadas pelos Estados-membros em relação às substâncias enumeradas no seu anexo 1, quando forem utilizadas para outro fim, encontram-se, deste modo, fora do seu âmbito de aplicação.
A goma de guar, que está em causa no litígio no processo principal, entra nesta última hipótese. Com efeito, segundo as observações de J. Delattre perante o Tribunal de Justiça, entre os onze produtos que estão em causa nas acusações que lhe são feitas, só o produto «Zéro 3» é composto de goma de guar e este produto «cria uma sensação de saciedade que permite comer menos».
Daqui resulta que a compatibilidade com o direito comunitário de restrições ao comércio de um produto como o «Zéro 3» deve ser apreciado no âmbito dos artigos 30.° e 36.° do Tratado.
Uma medida pela qual um Estado-membro submete uma substância como a goma de guar, quando é utilizada num método destinado a conseguir a perda de peso, a uma autorização de colocação no mercado e ao monopólio dos farmacêuticos, independentemente de qual seja a qualificação desse produto no direito nacional, pode constituir um entrave às importações.
Relativamente aos artigos 30.° e 36.° do Tratado, esse entrave é, todavia, admissível dentro dos limites e pelos motivos recordados mais acima a propósito do monopólio dos farmacêuticos. Para apreciar, na hipótese em que o produto composto da goma de guar não é um medicamento na acepção da Directiva 65/65, atrás referida, se esse entrave é justificado, convém, em especial, tomar em consideração o risco que pode envolver uma perda de peso importante sem vigilância especial, bem como o risco de erro para o consumidor que, pelo facto da apresentação ou do acondicionamento do produto, pode, subjectivamente, atribuir-lhe propriedades especiais.
Deste modo há que responder à quarta questão que a Directiva 74/329 e os artigos 30.° e 36.° do Tratado CEE devem ser interpretados no sentido de que urna medida através da qual um Estado-membro sujeita um produto como a goma de guar, quando utilizada num método visando a redução do peso, a uma autorização de colocação no mercado e ao monopólio dos farmacêuticos, independentemente da qualificação desse produto no direito nacional, não cabe no âmbito de aplicação desta directiva, mas pode constituir um entrave às importações. Quando o produto em causa não for um medicamento na acepção da Directiva 65/65, tal medida só é admissível, à luz do direito comunitário, se for necessária para efeitos de protecção da saúde pública ou do consumidor e proporcionada a tais objectivos.
Quanto às despesas
As despesas efectuadas pelo Governo francês, Governo italiano e a Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdiconal nacional, compete a este decidir quanto às despesas.

Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Quinta Secção),
pronunciando-se sobre as questões que lhe foram submetidas pelo juiz de instrução no tribunal de grande instance de Nice, por despacho de 12 de Dezembro de 1988, declara:

1)
A Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, não dá qualquer definição de doença.

2)
a)
Um produto apresentado como destinando-se a favorecer certas funções orgânicas pode caber no âmbito de aplicação da definição comunitária de medicamento dada pelo artigo 1.°, n.° 2, segundo parágrafo, da Directiva 65/65/CEE do Conselho. Para decidir se tal produto deve ser qualificado como medicamento ou como alimento, há que ter em conta as suas propriedades farmacológicas. A circunstância de tal produto ser qualificado como alimento num Estado-membro não impede que se lhe reconheça a qualidade de medicamento no Estado em causa, desde que apresente as respectivas características. As especificidades da legislação relativa às águas minerais naturais não têm qualquer repercussão na definição de medicamento na acepção da Directiva 65/65/CEE.
b)
Nenhum diploma obriga os Estados-membros a consultar os comités consultivos existentes junto das instituições comunitárias, especializados no domínio dos medicamentos, antes de, no direito interno, extraírem as consequências das definições de medicamento dadas pela Directiva 65/65/CEE.
c)
Compete às autoridades nacionais determinar, sob controlo judicial, se, tendo em conta a sua composição, os riscos que o seu consumo prolongado pode provocar ou os seus efeitos secundários e, de um modo geral, o conjunto das suas características, um produto apresentado como destinando-se a combater determinadas sensações ou determinados estados como a fome, a sensação de peso nas pernas, o cansaço ou o prurido constitui ou não um medicamento.
d)
Um produto pode ser considerado um medicamento com fundamento na sua apresentação, desde que a sua forma e o seu acondicionamento sejam bastante semelhantes aos de um medicamento e que, em especial, a sua embalagem e a literatura que o acompanham invoquem investigações de laboratórios farmacêuticos, métodos ou substâncias desenvolvidas por médicos ou mesmo determinados depoimentos de médicos pronunciando-se a favor das qualidades desse produto. A menção de que o produto não é um medicamento é uma indicação útil que o juiz nacional pode ter em conta, mas não é, por si só, determinante.

3)
No estádio actual do desenvolvimento do direito comunitário, a fixação das regras relativas à distribuição dos produtos farmacêuticos continua a caber aos Estados-membros, desde que sejam respeitadas as disposições do Tratado e, designadamente, as relativas à livre circulação de mercadorias.
Um monopólio da distribuição de medicamentos ou de outros produtos conferido aos farmacêuticos pode constituir um entrave às importações.
O facto de um Estado-membro optar por reservar a respectiva distribuição aos farmacêuticos, constitui um entrave que, em princípio e salvo prova em contrário, se justifica no que respeita aos medicamentos, nos termos da Directiva 65/65/CEE do Conselho.
No que respeita aos outros produtos, seja qual for a sua qualificação no direito nacional, compete ao órgão jurisdicional nacional apreciar se o monopólio conferido aos farmacêuticos para a sua comercialização é necessário para a protecção da saúde pública ou dos consumidores e se esses objectivos não podem ser alcançados através de medidas menos restritivas do comércio intracomunitário.

4)
A Directiva 74/329/CEE do Conselho, de 18 de Junho de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos emulsionantes, estabilizadores, espessantes e gelificantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios e os artigos 30.° e 36.° do Tratado CEE devem ser interpretados no sentido de que uma medida através da qual um Estado-membro sujeita um produto como a goma de guar, quando utilizada num método visando a redução do peso, a uma autorização de colocação no mercado e ao monopólio dos farmacêuticos, independentemente da qualificação desse produto no direito nacional, não cabe no âmbito de aplicação desta directiva, mas pode constituir um entrave às importações. Quando o produto em causa não for um medicamento na acepção da Directiva 65/65/CEE, tal medida só é admissível, à luz do direito comunitário, se for necessária para efeitos de protecção da saúde pública ou do consumidor e proporcionada a tais objectivos.

Moitinho de Almeida
Rodríguez Iglesias
Slynn
Grévisse
Zuleeg
Proferido em audiência pública no Luxemburgo, a 21 de Março de 1991.
O secretário
J.-G. Giraud
O presidente da Quinta Secção
J.C. Moitinho de Almeida
(
*1
)	Língua do processo: francês.