CELEX: 62002TJ0392
Οδηγία 70/524/ΕΟΚ
Κοινοτική άδεια χρήσεως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές, συνδεόμενη με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας
Μεταβατικό καθεστώς
Ανάκληση της αδείας
Προσφυγή ακυρώσεως
Παραδεκτό
Προϋποθέσεις ανακλήσεως
Αρχή της προλήψεως
Αρχές της ίσης μεταχειρίσεως, της ασφάλειας δικαίου, της χρηστής διοικήσεως και της καλής πίστεως

Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 182 έως 184· βλ., υπό την έννοια αυτή, προαναφερθείσες αποφάσεις Pfizer Animal
Health κατά Συμβουλίου, σκέψεις 114 και 115, και Alpharma κατά Συμβουλίου, σκέψεις 135 και 136).
Κατά πάγια νομολογία, στον τομέα της δημόσιας υγείας η αρχή της προλήψεως συνεπάγεται ότι, οσάκις υφίστανται αμφιβολίες ως
προς την ύπαρξη ή τη σημασία κινδύνων για την υγεία των ανθρώπων, τα κοινοτικά όργανα μπορούν να λαμβάνουν μέτρα προστασίας,
χωρίς να οφείλουν να αναμένουν να αποδειχθεί πλήρως το υποστατό και η σοβαρότητα των εν λόγω κινδύνων (απόφαση του Δικαστηρίου
της 5ης Μαΐου 1998, C-180/96, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. Ι-2265, σκέψη 99, και C-157/96, National Farmers'
Union κ.λπ., Συλλογή 1998, σ. Ι-2211, σκέψη 63· προαναφερθείσες αποφάσεις Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, σκέψη 139·
Alpharma κατά Συμβουλίου, σκέψη 152, και Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψη 185).
Εν προκειμένω, η αρχή της προλήψεως εφαρμόζεται σε σχέση με τις συνδυασμένες διατάξεις των άρθρων 9 Μ και 3 Α, στοιχείο β΄,
της οδηγίας 70/524.
Όπως υποστηρίζει το Συμβούλιο (βλ. ανωτέρω σκέψη 95) , η απουσία ρητής παραπομπής στην αρχή της προλήψεως στον προσβαλλόμενο
κανονισμό δεν συνεπάγεται ότι το όργανο αυτό δεν στηρίχθηκε στην αρχή αυτή για την εκτίμηση των μέτρων που έπρεπε να ληφθούν
προς αποφυγή των προβαλλόμενων κινδύνων δυνάμει του άρθρου 9 Μ, δεύτερη περίπτωση, της οδηγίας 70/524. Αντιθέτως, από τον
κανονισμό προκύπτει ρητώς ότι τούτος στηρίζεται στην αδυναμία να προσδιορισθεί μια ΑΗΔ ως προς το nifursol, ιδίως λόγω της
ελλείψεως διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων περί της τοξικότητας της αναπτύξεως. Επομένως, ο προσβαλλόμενος κανονισμός, δεχόμενος
την ύπαρξη ενός δυνητικού κινδύνου, εφαρμόζει εμμέσως πλην σαφώς την αρχή της προλήψεως, με την επιφύλαξη του περιορισμένου
δικαστικού ελέγχου της εφαρμογής αυτής.
Όσον αφορά την έκταση της εξουσίας εκτιμήσεως του αρμόδιου κοινοτικού οργάνου, επιβάλλεται να επισημανθεί ότι, όταν η επιστημονική
αξιολόγηση δεν παρέχει τη δυνατότητα να καθοριστεί με επαρκή βεβαιότητα η ύπαρξη κινδύνου, η εφαρμογή ή μη εφαρμογή της αρχής
της προλήψεως εξαρτάται από το επίπεδο προστασίας που επιλέγει η αρμόδια αρχή κατά την άσκηση της διακριτικής της ευχέρειας,
λαμβανομένων υπόψη των προτεραιοτήτων που θέτει ενόψει των επιδιωκόμενων, σύμφωνα με τις σχετικές ρυθμίσεις της Συνθήκης και
του παράγωγου δικαίου, στόχων. Εντούτοις, η επιλογή αυτή πρέπει να είναι σύμφωνη προς την αρχή της υπεροχής της προστασίας
της δημόσιας υγείας, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος επί των οικονομικών συμφερόντων, καθώς και προς τις αρχές της αναλογικότητας
και της απαγορεύσεως των δυσμενών διακρίσεων (προαναφερθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψη 186).
Στο πλαίσιο αυτό, όσον αφορά την έκταση του δικαστικού ελέγχου της εφαρμογής της αρχής της προλήψεως, επιβάλλεται να υπομνησθεί
ότι, κατά πάγια νομολογία, οσάκις μια κοινοτική αρχή καλείται να πραγματοποιήσει πολύπλοκες εκτιμήσεις, διαθέτει ευρεία διακριτική
ευχέρεια, η άσκηση της οποίας υπόκειται σε δικαστικό έλεγχο που περιορίζεται στην επαλήθευση του αν το οικείο μέτρο πάσχει
από πρόδηλο σφάλμα ή συνιστά κατάχρηση εξουσίας ή αν η αρμόδια αρχή υπερέβη προδήλως τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας
(προαναφερθείσες αποφάσεις Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής, σκέψη 97, και Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψη 201).
Εν προκειμένω, επιβάλλεται, βάσει των κανόνων που το Δικαστήριο υπενθύμισε με την προηγούμενη σκέψη, να εξετασθεί αν τα οικεία
κοινοτικά όργανα εφάρμοσαν ορθώς τις συνδυασμένες διατάξεις των άρθρων 9 Μ και 3 Α, στοιχείο β΄, της οδηγίας 70/524 σε σχέση
με την αρχή της προλήψεως.
Σύμφωνα με το άρθρο 3 Α της οδηγίας 70/524, άδεια χρήσεως μιας πρόσθετης ύλης χορηγείται εφόσον αυτή: [...]β) λαμβανομένων υπόψη των προϋποθέσεων χρησιμοποίησης, δεν θίγει την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή το περιβάλλον και δεν
βλάπτει τον καταναλωτή αλλοιώνοντας τα χαρακτηριστικά των ζωικών προϊόντων·[...].
Από την ερμηνεία της διατάξεως αυτής σε σχέση με τις ανωτέρω αναφερθείσες αρχές (σκέψεις 121 και 125) προκύπτει ότι, στον
τομέα των πρόσθετων υλών των ζωοτροφών, η ύπαρξη σοβαρών ενδείξεων βάσει των οποίων, λαμβανομένης υπόψη και της επιστημονικής
αβεβαιότητας, μπορεί ευλόγως να αμφισβητηθεί το αβλαβές μιας ουσίας δικαιολογεί την ανάκληση της αδείας της ουσίας αυτής.
Η αρχή της προλήψεως αποσκοπεί, στην πράξη, στην αποφυγή δυνητικών κινδύνων. Αντιθέτως, καθαρά υποθετικοί κίνδυνοι ─βασιζόμενοι
σε απλές, επιστημονικά αστήρικτες υποθέσεις─ δεν μπορούν να γίνουν δεκτοί (βλ., υπό την έννοια αυτή, προαναφερθείσες αποφάσεις
Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, σκέψη 146· Alpharma κατά Συμβουλίου, σκέψη 159, και Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής,
σκέψη 192).
Η εξάρτηση της διατηρήσεως της αδείας χρήσεως μιας ουσίας από την απόδειξη της απουσίας κάθε κινδύνου, ακόμη και καθαρώς υποθετικού,
δεν ανταποκρίνεται στα πράγματα ─στο μέτρο που, κατά γενικό κανόνα, τούτο είναι από επιστημονικής απόψεως αδύνατο να αποδειχθεί,
δεδομένου ότι στην πράξη δεν υφίσταται επίπεδο
μηδενικού κινδύνου (βλ., υπό την έννοια αυτή, προαναφερθείσες αποφάσεις Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, σκέψη 145, και Alpharma κατά Συμβουλίου,
σκέψη 158)─ και είναι αντίθετη με την αρχή της αναλογικότητας.
Εν προκειμένω, η προσφεύγουσα, προκειμένου να αποδείξει ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός στηρίζεται στην ύπαρξη ενός καθαρώς
υποθετικού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, επικαλείται κατ' ουσίαν, πρώτον, το κείμενο της έκτης αιτιολογικής σκέψεως
του προσβαλλόμενου κανονισμού και την απουσία επείγουσας καταστάσεως (βλ. ανωτέρω σκέψεις 85 και 86) και, δεύτερον, το αλυσιτελές
των προαναφερθεισών επιστημονικών γνωμοδοτήσεων που υποβλήθηκαν μεταξύ 1990 και 1995 στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων
(βλ. ανωτέρω σκέψη 88), καθώς και το περιεχόμενο της γνωμοδοτήσεως της SCAN στην οποία στηρίζεται ο προσβαλλόμενος κανονισμός
(βλ. ανωτέρω σκέψεις 89 έως 91).
Όσον αφορά, πρώτον, το κείμενο της έκτης αιτιολογικής σκέψεως του προσβαλλόμενου κανονισμού, επιβάλλεται να αναγνωρισθεί ότι
είναι διφορούμενο. Πράγματι, λαμβανομένου υπόψη του πορίσματος ότι
[δ]εν μπορεί να υπάρξουν εγγυήσεις ότι αυτή η πρόσθετη ουσία δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου, μπορεί να γίνει δεκτό ότι το Συμβούλιο κάνει μνεία σε καθαρώς υποθετικό κίνδυνο.
Εντούτοις, το πόρισμα της έκτης αιτιολογικής σκέψεως πρέπει να εξετασθεί εντός του πλαισίου στο οποίο εντάσσεται. Ειδικότερα,
πρέπει να ερμηνευθεί ενόψει των λόγων που εκτίθενται στην πέμπτη αιτιολογική σκέψη του προσβαλλόμενου κανονισμού και στους
οποίους στηρίζεται, δεδομένου ότι το κείμενό του δεν αρκεί για την αξιολόγηση των κινδύνων που ελήφθησαν υπόψη. Εν προκειμένω,
από την πέμπτη αιτιολογική σκέψη προκύπτει σαφώς και ρητώς ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός στηρίζεται στη γνωμοδότηση της
SCAN της 11ης Οκτωβρίου 2001 που επιβεβαιώθηκε στις 18 Απριλίου 2002 και κοινοποιήθηκε στην προσφεύγουσα, στην οποία εκφραζόταν
η αδυναμία προσδιορισμού μιας ΑΗΔ βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων. Ερμηνευόμενη στο πλαίσιο αυτό, η έκτη αιτιολογική
σκέψη του προσβαλλόμενου κανονισμού αποκλείει την περίπτωση να δέχθηκε εν προκειμένω το Συμβούλιο έναν καθαρώς υποθετικό κίνδυνο,
όπως επιβεβαιώνουν οι ακόλουθες σκέψεις (κατωτέρω σκέψεις 135 έως 166).
Εξάλλου, η μακρά διάρκεια της διαδικασίας επαναξιολογήσεως και η εξάμηνη προθεσμία που προβλέπεται στον προσβαλλόμενο κανονισμό
για τη θέση σε ισχύ της απαγορεύσεως του nifursol δεν συνιστούν ενδείξεις απουσίας σοβαρού κινδύνου της ουσίας αυτής για την
ανθρώπινη υγεία.
Πράγματι, η εφαρμογή της αρχής της προλήψεως δεν συνεπάγεται κατ' ανάγκην την ύπαρξη επείγουσας καταστάσεως. Η λήψη μέτρου
ασφαλείας προς αποφυγή ενός κινδύνου που δεν μπορεί να αποδειχθεί βάσει των επιστημονικών γνώσεων που υφίστανται κατά τον
χρόνο της λήψεως αυτού, αλλά που στηρίζεται σε επαρκώς σοβαρές ενδείξεις, μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να διαφέρει σε συνάρτηση
με τη φύση, τη σοβαρότητα και το εύρος του κινδύνου, στο πλαίσιο της σταθμίσεως των διαφόρων συμφερόντων. Κατά τη στάθμιση
αυτή η αρμόδια αρχή απολαύει ευρείας εξουσίας εκτιμήσεως (βλ. ανωτέρω σκέψη 125).
Εντεύθεν προκύπτει, εν προκειμένω, ότι, αντιθέτως προς τους ισχυρισμούς της προσφεύγουσας, ούτε η απουσία αποφάσεως περί επαναξιολογήσεως
της ασφάλειας του nifursol πριν από τον Ιούλιο 1998, ενώ η χρήση όλων των νιτροφουρανίων ως κτηνιατρικών φαρμάκων είχε απαγορευθεί
από το 1995, ούτε η κίνηση της διαδικασίας ανακλήσεως βάσει του άρθρου 9 Μ της οδηγίας 70/524 αντί της λήψεως μέτρου ασφαλείας
βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας αυτής, ούτε η μακρά διάρκεια της διαδικασίας επαναξιολογήσεως και η κατά τον προσβαλλόμενο
κανονισμό μετάθεση σε μεταγενέστερο χρονικό σημείο της θέσεως σε ισχύ της απαγορεύσεως του nifursol επιβεβαιώνουν την υπόθεση
ότι οι κίνδυνοι ήταν καθαρώς υποθετικοί.
Δεύτερον, λαμβανομένης υπόψη της επιχειρηματολογίας της προσφεύγουσας, επιβάλλεται να εξετασθεί αν, ενόψει των διαλαμβανόμενων
στον προσβαλλόμενο κανονισμό επιστημονικών γνωμοδοτήσεων, τούτος βαρύνεται με πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως ως προς τους προβαλλόμενους
δυνητικούς κινδύνους (βλ. ανωτέρω σκέψη 129).
Συναφώς, η προσφεύγουσα καταλογίζει κατ' αρχάς στα οικεία κοινοτικά όργανα ότι στηρίχθηκαν σε κινδύνους καρκινογενέσεως και
ετερογενέσεως που φέρονται ότι συνδέονται με τη μοριακή δομή του nifursol.
Κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση, οι εμπειρογνώμονες της προσφεύγουσας δέχθηκαν ότι οι δύο αυτοί κίνδυνοι
αφορούσαν την ομάδα των νιτροφουρανίων, μολονότι ουδέποτε αποδείχθηκε ότι η χαρακτηριστική στα νιτροφουράνια παρουσία μιας
νιτρο-ομάδας στη θέση 5 στη μοριακή δομή συνιστά την αιτία της υπάρξεως των κινδύνων αυτών. Πάντως, επέμειναν στο ότι οι ουσίες που αποτελούν την
ομάδα των νιτροφουρανίων και, ως εκ τούτου, φέρουν
νιτρο-ομάδα στη θέση 5 στη μοριακή τους δομή εμφανίζουν πρόσθετες δομές που διαφέρουν σημαντικά μεταξύ τους και παράγουν για τον λόγο αυτό διαφορετικά
αποτελέσματα. Τις διαφορές αυτές επιβεβαιώνουν ιδίως το πόρισμα της SCAN περί της απουσίας καρκινογενέσεως του nifursol (βλ.
ανωτέρω σκέψη 51) και το γεγονός ότι έχει αποδειχθεί ότι άλλα νιτροφουράνια, εγκεκριμένα ως φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (όπως
το ercefuryl), δεν εμφανίζουν κινδύνους ετερογενέσεως.
Όμως, επιβάλλεται ευθύς εξαρχής η επισήμανση ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός (πέμπτη αιτιολογική σκέψη) δεν στηρίζεται στη
μοριακή δομή του nifursol για να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το αβλαβές της ουσίας αυτής δεν έχει διαπιστωθεί, αλλά στις
γνωμοδοτήσεις που υποβλήθηκαν από τη SCAN βάσει ολόκληρου του επιστημονικού φακέλου για το nifursol, όπως αυτός διαβιβάσθηκε
από την προσφεύγουσα και συμπληρώθηκε από την ίδια κατά τη διάρκεια της διοικητικής διαδικασίας. Πράγματι, οι γνωμοδοτήσεις
που υποβλήθηκαν στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων για ορισμένα νιτροφουράνια πέραν του nifursol προβλήθηκαν αποκλειστικώς
προς δικαιολόγηση της αποφάσεως της Επιτροπής να προβεί σε νέα επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχει το nifursol
ως πρόσθετη ύλη, όπως προκύπτει ρητώς από τον προσβαλλόμενο κανονισμό (τρίτη και τέταρτη αιτιολογική σκέψη) και από την επιστολή
του VMD της 20ής Ιουλίου 1998 (ανωτέρω σκέψη 34) προς ενημέρωση της προσφεύγουσας περί της αποφάσεως αυτής.
Ειδικότερα, το Συμβούλιο και η Επιτροπή δεν αμφισβητούν ότι το γεγονός και μόνον ότι το nifursol ανήκει στην ομάδα των νιτροφουρανίων
δεν θα αρκούσε, ελλείψει ειδικής εξετάσεως της ασφάλειας της ουσίας αυτής, για να καταλήξουν στο συμπέρασμα ότι το nifursol
ενέχει τους ίδιους κινδύνους με αυτούς που ενέχουν, σύμφωνα με την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, η φουραζολιδόνη
και η νιτροφουραζόνη. Με τη γνωμοδότηση της 11ης Οκτωβρίου 2001 (βλ. ανωτέρω σκέψη 32) η SCAN τονίζει, εξάλλου, ότι η επιτροπή
κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν είχε εξετάσει το nifursol με τις γνωμοδοτήσεις της που υποβλήθηκαν μεταξύ 1990 και
1995 και οδήγησαν το 1995 στην απαγόρευση της χρήσεως όλων των νιτροφουρανίων ως κτηνιατρικών φαρμάκων.
Εντούτοις, δεν αμφισβητείται επίσης ότι η αρχή σύμφωνα με την οποία η ύπαρξη σ' ένα μόριο ορισμένων ενεργών ομάδων συνεπάγεται,
εκ πρώτης όψεως, ένα συγκεκριμένο αποτέλεσμα γίνεται γενικώς δεκτή στην επιστημονική κοινότητα και εφαρμόζεται στη φαρμακοβιομηχανία,
όπως επισήμαναν κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής χωρίς να αντικρουσθούν συναφώς από τους
αντίστοιχους της προσφεύγουσας.
Εν προκειμένω, επιβάλλεται επίσης η διαπίστωση ότι το VMD ─με την έκθεσή του της 22ας Μαΐου 2000, τη σύνταξη της οποίας ζήτησε
η Επιτροπή κατόπιν της αποφάσεώς της περί επαναξιολογήσεως του nifursol (βλ. ανωτέρω σκέψη 41)─ τόνισε ότι πρόκειται περί
υποθέσεως όταν ο αποδεδειγμένος για ορισμένα νιτροφουράνια κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας συνδέεται με την παρουσία
νιτρο-ομάδας στη θέση 5 στη μοριακή δομή των ουσιών αυτών. Το VMD κατέληξε στο συμπέρασμα ότι και το nifursol ήταν ύποπτο να εμφανίσει κίνδυνο αυτού
του είδους.
Υπό τις συνθήκες αυτές, μολονότι η έκθεση του VMD της 22ας Μαΐου 2000 δεν κοινοποιήθηκε στην Επιτροπή, εντούτοις από τις ανωτέρω
σκέψεις προκύπτει ότι το κοινοτικό αυτό όργανο δεν διέπραξε πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως θεωρώντας ότι ο εντοπισμός, μεταξύ 1990
και 1995, κινδύνων γονιδιοτοξικότητας και καρκινογενέσεως σε ορισμένα νιτροφουράνια ήταν σε θέση να εγείρει επαρκώς σοβαρές
αμφιβολίες ως προς το αβλαβές του nifursol ─στο μόριο του οποίου περικλείεται το ίδιο ενεργό συστατικό (ήτοι
νιτρο-ομάδα στη θέση 5)─ ώστε να δικαιολογείται η επαναξιολόγηση της ουσίας αυτής. Η ανάλυση αυτή δεν αναιρείται από το γεγονός που επικαλείται
η προσφεύγουσα ότι η χρήση όλων των νιτροφουρανίων ως κτηνιατρικών φαρμάκων απαγορεύθηκε λόγω της ελλείψεως διαθέσιμων μελετών
επί των διαφόρων ουσιών, εξαιρουμένων της φουραζολιδόνης και της νιτροφουραζόνης (βλ. ανωτέρω σκέψη 91). Πράγματι, από τις
ανωτέρω σκέψεις δεν προκύπτει ότι η Επιτροπή υπερέβη τα όρια της εξουσίας της εκτιμήσεως κρίνοντας ότι αρκούσε το γεγονός
της αποδείξεως των οικείων κινδύνων σε σχέση με δύο ουσίες της ομάδας των νιτροφουρανίων προκειμένου να θεωρήσει και άλλες
ουσίες της ομάδας αυτής ως ύποπτες να εμφανίσουν τους ίδιους κινδύνους και να αποφασίσει, εν προκειμένω, να προβεί σε επαναξιολόγηση
του nifursol ώστε να βεβαιωθεί ότι μπορούν να αποκλεισθούν οι κίνδυνοι αυτοί, ως προς τη συγκεκριμένη ουσία, βάσει εξειδικευμένων
επιστημονικών στοιχείων.
Συναφώς, πρέπει να σημειωθεί ότι η απαγόρευση των νιτροφουρανίων ως κτηνιατρικών φαρμάκων δεν αφορούσε το nifursol, το οποίο
είχε λάβει άδεια μόνον ως πρόσθετη ύλη (βλ. ανωτέρω σκέψη 29). Επομένως, η άδεια αυτή ίσχυε όσο το nifursol δεν είχε αποτελέσει
αντικείμενο επαναξιολογήσεως σύμφωνα με τις διαδικασίες της οδηγίας 70/524 για τον τομέα των πρόσθετων υλών των ζωοτροφών.
Στο πλαίσιο αυτό, η προσφεύγουσα δικαίως τονίζει ότι η επιλογή της, χρονολογούμενη από το 1982, να διαθέσει στην αγορά το
nifursol ως πρόσθετη ύλη και όχι ως κτηνιατρικό φάρμακο ήταν απολύτως σύμφωνη με την εφαρμοστέα ρύθμιση (βλ. ανωτέρω σκέψη
28) και σε καμία περίπτωση δεν σκόπευε στην παράκαμψη κάποιου απαγορευτικού μέτρου.
Εντούτοις, εν προκειμένω, στο μέτρο που η Επιτροπή είχε διαπιστώσει την ύπαρξη εύλογων αμφιβολιών ως προς το αβλαβές του nifursol
που δικαιολογούσαν την επαναξιολόγηση της ουσίας αυτής, όπως κρίθηκε ήδη (βλ. ανωτέρω σκέψη 144), εναπέκειτο στην προσφεύγουσα
να αποδείξει ότι οι αμφιβολίες αυτές δεν ήταν βάσιμες ενόψει του φακέλου που είχε υποβάλει κατά την τελευταία αξιολόγηση του
nifursol το 1988 (βλ. ανωτέρω σκέψη 117), συμπληρωθέντος ενδεχομένως με μεταγενέστερες επιστημονικές μελέτες ή εκθέσεις.
Ελλείψει σχετικής αποδείξεως, δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι το Συμβούλιο και η Επιτροπή υπέπεσαν σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως
κρίνοντας ότι οι αμφιβολίες αυτές μπορούσαν να θεωρηθούν ως αρκούντως σοβαρές ώστε δικαιολογήσουν την ανάκληση της αδείας
της οικείας ουσίας δυνάμει της αρχής της προλήψεως.
Συναφώς, το επιχείρημα της προσφεύγουσας σύμφωνα με το οποίο ορισμένα νιτροφουράνια έχουν λάβει άδεια ως φαρμακευτικά προϊόντα
για ανθρώπινη χρήση (βλ. ανωτέρω σκέψεις 88 και 139) είναι εν προκειμένω άνευ σημασίας. Πράγματι, όπως τονίζει το Συμβούλιο,
η εφαρμοστέα ρύθμιση υποβάλλει τη χορήγηση ή την ανάκληση της αδείας φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση σε αξιολόγηση
της σχέσεως του οφέλους προς τους κινδύνους (βλ., υπό την έννοια αυτή, προαναφερθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής,
σκέψη 178).
Αντιθέτως, στον τομέα των πρόσθετων υλών των ζωοτροφών, η οδηγία 70/524 εξαρτά τη χορήγηση ή τη διατήρηση της αδείας χρήσεως
μιας ουσίας από την απόδειξη της απουσίας κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία. Σύμφωνα με την αρχή της υπεροχής της προστασίας
της ανθρώπινης υγείας, η οδηγία δεν προβλέπει τη στάθμιση των κινδύνων αυτών με το οικονομικό όφελος ή το όφελος που προκύπτει
για την υγεία των ζώων από τη χρήση της οικείας ουσίας, με την επιφύλαξη του περιθωρίου εκτιμήσεως που επιφυλάσσεται στα οικεία
κοινοτικά όργανα ως προς τη διαχείριση του κινδύνου σε περίπτωση επιστημονικής αβεβαιότητας (βλ. ανωτέρω σκέψεις 125 και 135).
Υπό τις συνθήκες αυτές, το Συμβούλιο ορθώς υποστηρίζει ότι τα αρμόδια κοινοτικά όργανα ευλόγως υιοθέτησαν στον τομέα των πρόσθετων
υλών πολιτική
μηδενικής ανοχής ενόψει των δυνητικών κινδύνων που ενέχουν οι οικείες ουσίες για την ανθρώπινη υγεία. Η έννοια της
μηδενικής ανοχής δεν αφορά τους καθαρώς υποθετικούς κινδύνους και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να εξομοιωθεί με την ανωτέρω προβληθείσα έννοια
του
μηδενικού κινδύνου (σκέψη 133· βλ., υπό την έννοια αυτή, προαναφερθείσα στην ανωτέρω σκέψη 97 απόφαση Hahn). Στην υπόθεση Hahn ήταν σαφές ότι,
στο στάδιο εξελίξεως της επιστήμης κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών, η παρουσία του οικείου μικροοργανισμού (listeria
monocytogène) στα τρόφιμα μπορούσε να συνιστά πραγματικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Η αβεβαιότητα αφορούσε τις αποδεκτές
οριακές τιμές σχετικά με τη μόλυνση από τον μικροοργανισμό αυτό για τις πιο ευάλωτες ομάδες ατόμων. Ο γενικός εισαγγελέας
Geelhoed τόνισε ότι
ενόψει αυτής της αβεβαιότητας, η αρχή της προλήψεως μπορεί να δικαιολογήσει, στο πλαίσιο της εξετάσεως της αναλογικότητας,
το μηδενικό ποσοστό ανοχής (σημεία 40, 43, 50 και 51 των προτάσεων στην προαναφερθείσα απόφαση Hahn). Εν προκειμένω, είναι δυνατό να θεωρηθεί κατ' αναλογία
ότι, μολονότι η έννοια της
μηδενικής ανοχής μπορεί να οδηγεί, κατ' εφαρμογήν της αρχής της προλήψεως, στη γενική απαγόρευση μιας πρόσθετης ύλης ακόμη και σε περίπτωση
αβεβαιότητας ως προς την έκταση του οικείου δυνητικού κινδύνου, εντούτοις η ύπαρξη του δυνητικού αυτού κινδύνου πρέπει να
στηρίζεται σε επιστημονικά στοιχεία.
Στο πλαίσιο αυτό πρέπει να εξετασθεί η επιχειρηματολογία της προσφεύγουσας σύμφωνα με την οποία η SCAN, με τη γνωμοδότηση
της 11ης Οκτωβρίου 2001, δεν κατέληξε στην ύπαρξη σοβαρών κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία. Η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι
το Συμβούλιο προέβη στην πραγματικότητα σε επιλεκτική ανάγνωση της γνωμοδοτήσεως αυτής.
Με τον προσβαλλόμενο κανονισμό το Συμβούλιο διαπίστωσε ότι η προϋπόθεση περί του αβλαβούς του nifursol δεν επληρούτο εν προκειμένω,
διότι, κατ' ουσίαν, δεν ήταν δυνατό να καθορισθεί η ΑΗΔ (βλ. ανωτέρω σκέψη 58). Το Συμβούλιο στηρίζεται, με την πέμπτη αιτιολογική
σκέψη του κανονισμού αυτού, στο πόρισμα της γνωμοδοτήσεως της SCAN της 11ης Οκτωβρίου 2001 σύμφωνα με το οποίο
βάσει των προσκομισθεισών από την προσφεύγουσα μελετών περί ετερογενέσεως, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογενέσεως και λόγω
ιδίως της ελλείψεως διαθέσιμων στοιχείων περί της τοξικότητας της αναπτύξεως [τερατογένεση], δεν είναι δυνατό να καθορισθεί
μια [ΑΗΔ] για τους καταναλωτές.
Όσον αφορά, κατ' αρχάς, τον κίνδυνο καρκινογενέσεως που ενέχει το nifursol, η προσφεύγουσα συνάγει από το προπαρατεθέν χωρίο
του προσβαλλόμενου κανονισμού ότι ο κανονισμός αυτός εντοπίζει κίνδυνο αυτού του είδους, μολονότι η ύπαρξή του είχε τυπικώς
αποκλεισθεί από την SCAN με τα πρακτικά των συνεδριάσεών της στις 5 και 6 Φεβρουαρίου 2002, εγκριθέντα στις 17 και 18 Απριλίου
2002 (βλ. ανωτέρω σκέψη 51).
Το επιχείρημα αυτό δεν μπορεί να γίνει δεκτό. Είναι αληθές ότι ο προσβαλλόμενος κανονισμός δεν κάνει ρητή μνεία στους κινδύνους
που εν προκειμένω κωλύουν τον καθορισμό μιας ΑΗΔ, αλλά παραπέμπει στη γνωμοδότηση της SCAN επαναλαμβάνοντας τα συμπεράσματά
της. Εντούτοις, από το προαναφερθέν χωρίο του κανονισμού αυτού δεν προκύπτει ότι το Συμβούλιο δέχθηκε την ύπαρξη κινδύνου
καρκινογενέσεως για τον λόγο και μόνον ότι κάνει μνεία σε όλες τις προσκομισθείσες από την προσφεύγουσα μελέτες, συμπεριλαμβανομένων
αυτών που αφορούν τον συγκεκριμένο κίνδυνο, ενόψει της εξετάσεως της ασφάλειας του nifursol από τη SCAN. Επιπλέον, η προτεινόμενη
από την προσφεύγουσα ερμηνεία του προσβαλλόμενου κανονισμού έρχεται σαφώς σε αντίθεση με τη ρητή μνεία της πέμπτης αιτιολογικής
του σκέψεως στα πρακτικά των συνεδριάσεων της SCAN της 5ης και 6ης Φεβρουαρίου 2002, κατά τις οποίες η επιτροπή αυτή απέκλεισε
την ύπαρξη κινδύνου καρκινογενέσεως, διατηρώντας, όμως, ταυτοχρόνως το αρνητικό πόρισμα της από 11 Οκτωβρίου 2001 γνωμοδοτήσεώς
της. Σύμφωνα με τα πρακτικά αυτά, η SCAN προέβαλε τη δυνητική γονιδιοτοξικότητα του nifursol και την έλλειψη μελετών κινητικής
επί των καταλοίπων της ουσίας αυτής. Τέλος, το Συμβούλιο και η Επιτροπή δεν αμφισβήτησαν ενώπιον του Πρωτοδικείου ότι η SCAN
είχε αποκλείσει τον κίνδυνο καρκινογενέσεως.
Περαιτέρω, όσον αφορά τους εξετασθέντες με τη γνωμοδότηση της SCAN κινδύνους γονιδιοτοξικότητας, ετερογενέσεως και τοξικότητας
της αναπτύξεως (τερατογενέσεως), από τις συγκλίνουσες διευκρινίσεις που παρέσχαν κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση οι εμπειρογνώμονες
των διαδίκων προκύπτει ότι οι τρεις αυτοί κίνδυνοι οφείλονται σε ένα κοινό φαινόμενο συνιστώμενο στο ότι η οικεία ουσία προκαλεί
γενετικές μεταλλάξεις στα κύτταρα. Αναλόγως προς το αν παράγεται σε κύτταρα εμβρύου, κύτταρα αναπαραγωγής ή σε σωματικά κύτταρα,
το αποτέλεσμα αυτό συνίσταται αντιστοίχως σε εκδηλώσεις τερατογενέσεως, γονιδιοτοξικότητας ή ετερογενέσεως. Ιδίως οι όροι
της ετερογενέσεως και της γονιδιοτοξικότητας χρησιμοποιούνται συχνά από τους επιστήμονες αδιακρίτως για να περιγράψουν το
ανωτέρω φαινόμενο.
Εξάλλου, δεν αμφισβητείται από τους διαδίκους ότι η ΑΗΔ ─ήτοι το επίπεδο απορροφήσεως από τον άνθρωπο καταλοίπων της ουσίας
στα προϊόντα διατροφής, το οποίο θα μπορούσε να θεωρηθεί ασφαλές─ μπορεί να καθορισθεί μόνον αν η ουσία δεν ενέχει τους ανωτέρω
κινδύνους, δεδομένου ότι, όπως διευκρίνισαν οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση, για την εμφάνισή
τους αρκεί ένα μόνο μόριο.
Πάντως, η προσφεύγουσα αντιτάσσει ότι, εν προκειμένω, η προβαλλόμενη αδυναμία καθορισμού ΑΗΔ δεν οφείλεται στον εντοπισμό
κινδύνων για τη δημόσια υγεία, αλλά στην εκτίμηση της SCAN ότι δεν διέθετε επαρκή επιστημονικά στοιχεία. Η SCAN, χωρίς να
διαπιστώσει την ύπαρξη κινδύνου γονιδιοτοξικότητας/ετερογενέσεως, κατέληξε με τη γνωμοδότησή της στο συμπέρασμα ότι ήταν αναγκαίες
συμπληρωματικές μελέτες επί άλλων ιστών προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα αρνητικά αποτελέσματα (ήτοι ο μη εντοπισμός κινδύνου
για την ανθρώπινη υγεία) των πραγματοποιηθεισών in vivo μελετών επί του μυελού των οστών. Όμως, η φερόμενη αυτή ανεπάρκεια
στοιχείων δεν πρέπει να καταλογισθεί στην προσφεύγουσα, αλλά στην Επιτροπή (βλ. ανωτέρω σκέψεις 89 και 90).
Εντούτοις, η επιχειρηματολογία αυτή της προσφεύγουσας δεν αναιρεί την προτεινόμενη από τα οικεία κοινοτικά όργανα ερμηνεία
της γνωμοδοτήσεως της SCAN, σύμφωνα με την οποία η επιτροπή αυτή κατέληξε στην ύπαρξη σοβαρών δυνητικών κινδύνων για την ανθρώπινη
υγεία.
Ειδικότερα, όσον αφορά τις μελέτες σε δοκιμαστικό σωλήνα, το προβληθέν από την προσφεύγουσα γεγονός ότι οι μελέτες αυτές ήταν
διαθέσιμες ήδη κατά την αρχική αξιολόγηση του nifursol το 1988 δεν κωλύει τη συνεκτίμησή τους στο πλαίσιο της επαναξιολογήσεως
της ουσίας αυτής λόγω αμφιβολιών ως προς το αβλαβές της, οι οποίες εγέρθησαν λόγω της απαγορεύσεως των νιτροφουρανίων ως κτηνιατρικών
φαρμάκων (βλ. ανωτέρω σκέψη 146).
Εξάλλου, η προσφεύγουσα δεν αμφισβήτησε την αναγκαιότητα, εν προκειμένω, των in vivo μελετών. Αντιθέτως, υποστηρίζει ότι τα
αποτελέσματα των διαθέσιμων in vivo μελετών επί του μυελού των οστών ήταν αρνητικά ή άνευ αποδεικτικής αξίας.
Όμως, με τη γνωμοδότηση της 11ης Οκτωβρίου 2001 η SCAN καταλήγει ως προς τους κινδύνους ετερογενέσεως και γονιδιοτοξικότητας
ότι μόνον η προσκόμιση καθησυχαστικών αποτελεσμάτων από νέες in vivo μελέτες ετερογενέσεως με χρήση δύο διαφορετικών ιστών
στόχων θα μπορούσαν να διαλύσουν τις ανησυχίες που ήγειραν οι σχετιζόμενες με τη μοριακή δομή ενδείξεις και τα θετικά αποτελέσματα
ορισμένων δοκιμών σε δοκιμαστικό σωλήνα. Με τα πρακτικά των συνεδριάσεων της 17ης και 18ης Απριλίου 2002 η SCAN υποστηρίζει
εκ νέου την ανάγκη μιας κατάλληλης συμπληρωματικής δοκιμής in vivo (ήτοι μια δοκιμή πέραν της εξετάσεως UDS) σε άλλο ιστό
πέραν του μυελού των οστών προκειμένου να επιβεβαιωθεί in vivo η ήδη αποδεδειγμένη στον μυελό των οστών απουσία κινδύνου ετερογενέσεως
του nifursol. Κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση οι εμπειρογνώμονες της Επιτροπής τόνισαν, κατόπιν ερωτήσεως του Πρωτοδικείου,
ότι με τη γνωμοδότηση της 11ης Οκτωβρίου 2001 η SCAN υπέδειξε μόνο μια δοκιμή πολλαπλών ιστών, όπως την εξέταση Comet. Ως
προς τον κίνδυνο τοξικότητας της αναπτύξεως, η SCAN υπογραμμίζει με τη γνωμοδότηση αυτή (σημείο 6-3) την έλλειψη διαθέσιμων
στοιχείων.
Στο πλαίσιο αυτό, επιβάλλεται να τονιστεί ότι η προβαλλόμενη από την προσφεύγουσα ανακολουθία μεταξύ, αφενός, της ανάγκης
που διατυπώνεται με τη γνωμοδότηση της SCAN της 11ης Οκτωβρίου 2001 να πραγματοποιηθούν συμπληρωματικές in vivo μελέτες ετερογενέσεως
σε δύο ιστούς πέραν του μυελού των οστών και, αφετέρου, της ανάγκης που διατυπώνεται με τα πρακτικά των συνεδριάσεων της επιτροπής
αυτής της 17ης και 18ης Ιουνίου 2002 να πραγματοποιηθεί συμπληρωματική μελέτη ετερογενέσεως σε έναν ιστό πέραν του μυελού
των οστών δεν είναι σε θέση να αναιρέσει τη συνοχή και το κατανοητό, ενόψει της αιτιολογίας της γνωμοδοτήσεως, της διαπιστώσεως
της SCAN ότι οι διαθέσιμες μελέτες επί του μυελού των οστών δεν αρκούν για να διαλύσουν τις αμφιβολίες ως προς τους κινδύνους
ετερογενέσεως και γονιδιοτοξικότητας.
Συναφώς, η προσφεύγουσα δεν προβάλλει άλλο επιχείρημα ικανό να αναιρέσει την εσωτερική συνοχή και την αιτιολογία της γνωμοδοτήσεως
της SCAN όσον αφορά την ανωτέρω διαπίστωση. Εξάλλου, μολονότι κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση ισχυρίστηκε ότι είχε κοινοποιήσει
μελέτες τοξικότητας πραγματοποιηθείσες σε τρεις γενεές ποντικών, εντούτοις δεν αμφισβητεί την έλλειψη της απαιτούμενης σύμφωνα
με την οδηγία 87/153 μελέτης περί της τοξικότητας της αναπτύξεως. Κατά συνέπεια, το νομότυπο της γνωμοδοτήσεως της SCAN δεν
αμφισβητείται (βλ., υπό την έννοια αυτή, προαναφερθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 199 και 200).
Υπό τις συνθήκες αυτές, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι κατά την έκδοση του προσβαλλόμενου κανονισμού το Συμβούλιο δεν υπέπεσε
σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως θεωρώντας ότι το αβλαβές του nifursol δεν ήταν επαρκώς εξασφαλισμένο, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαιτέρως
σαφών συμπερασμάτων της SCAN, σύμφωνα με τα οποία δεν ήταν δυνατό να καθορισθεί μια ΑΗΔ λόγω της ανάγκης να πραγματοποιηθούν
πρόσθετες μελέτες ετερογενέσεως και γονιδιοτοξικότητας και λόγω της ελλείψεως στοιχείων επί της τοξικότητας της αναπτύξεως
(τερατογενέσεως).
Τέλος, το επιχείρημα της προσφεύγουσας ότι η ανεπάρκεια επιστημονικών στοιχείων δεν πρέπει να της καταλογισθεί εντάσσεται
στη δεύτερη ομάδα λόγων ακυρώσεως που αντλούνται από την παράβαση του άρθρου 9 Μ, πέμπτη περίπτωση, της οδηγίας 70/524, καθώς
και από την παραβίαση των αρχών της ίσης μεταχειρίσεως, της ασφάλειας δικαίου, της χρηστής διοικήσεως και της καλής πίστεως.
Ως εκ τούτου, θα εξετασθεί στο οικείο πλαίσιο.
Επί του παρόντος, αρκεί να υπομνησθεί ότι, στο μέτρο που έγινε δεκτό ότι ορισμένα στοιχεία (τα αποτελέσματα των δοκιμών σε
δοκιμαστικό σωλήνα· το γεγονός ότι το nifursol ανήκει σε μια ομάδα ουσιών των οποίων η μοριακή δομή επιτρέπει εκ πρώτης όψεως
την υπόθεση ότι ενέχουν σοβαρούς κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία) ήγειραν σοβαρές αμφιβολίες ως προς το αβλαβές του nifursol,
εναπέκειτο στην προσφεύγουσα να προσκομίσει τα αναγκαία στοιχεία προκειμένου να διαλύσει τις αμφιβολίες αυτές, όπως κρίθηκε
ήδη (βλ. ανωτέρω σκέψεις 146 και 147). Πάντως, μολονότι η SCAN επιβεβαίωσε την απουσία κινδύνου καρκινογενέσεως, εντούτοις
έκρινε ότι τα προσκομισθέντα από την προσφεύγουσα στοιχεία δεν ήταν σε θέση να διαλύσουν τις σοβαρές αμφιβολίες ως προς τους
κινδύνους ετερογενέσεως, γονιδιοτοξικότητας και τοξικότητας της αναπτύξεως που ενέχει το nifursol.
Επομένως, οι λόγοι ακυρώσεως που αντλούνται από την παράβαση των άρθρων 9 Μ, δεύτερη περίπτωση, και 3 Α, στοιχείο β΄, της
οδηγίας 70/524, καθώς και από την παραβίαση της αρχής της προλήψεως, δεν είναι βάσιμοι.
Επί της δεύτερης και τρίτης ομάδας λόγων ακυρώσεως που αντλούνται από την παράβαση του άρθρου 9 Μ, πέμπτη περίπτωση, της οδηγίας
70/524, καθώς και από την παραβίαση των αρχών της ίσης μεταχειρίσεως, της ασφάλειας δικαίου, της χρηστής διοικήσεως και της
καλής πίστεως
─ Επιχειρήματα των διαδίκων
Η προσφεύγουσα εκτιμά, πρώτον, ότι το άρθρο 9 Μ, πέμπτη περίπτωση, της οδηγίας 70/524 παρέχει στην Επιτροπή την εξουσία να
υποχρεώνει τον υπεύθυνο κυκλοφορίας μιας πρόσθετης ύλης να της προσκομίσει πληροφορίες εντός ορισμένης προθεσμίας, επί ποινή
ανακλήσεως της αδείας κυκλοφορίας. Δεδομένου ότι η Επιτροπή παρέλειψε εν προκειμένω να ζητήσει από την προσφεύγουσα να προσκομίσει
συγκεκριμένα στοιχεία που κρίνονται αναγκαία για την αξιολόγηση του nifursol, το Συμβούλιο δεν μπορούσε να στηριχθεί με τον
προσβαλλόμενο κανονισμό στην ανεπάρκεια των διαθέσιμων στοιχείων. Ως εκ τούτου, ο κανονισμός αυτός βαρύνεται με παράβαση των
διαδικαστικών εγγυήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 9 Μ, πέμπτη περίπτωση, της οδηγίας 70/524. Επιπλέον, στο μέτρο που η Επιτροπή
παραιτήθηκε άνευ αντικειμενικού λόγου από την άσκηση του δικαιώματός της να ζητήσει πληροφορίες, ο προσβαλλόμενος κανονισμός
αντιβαίνει επίσης στις αρχές της ίσης μεταχειρίσεως και της χρηστής διοικήσεως (βλ., κατ' αναλογίαν, αποφάσεις του Δικαστηρίου
της 13ης Απριλίου 1994, C-324/90 και C-342/90, Γερμανία και Pleuger Worthington κατά Επιτροπής, Συλλογή 1994, σ. Ι-1173, και
του Πρωτοδικείου της 27ης Σεπτεμβρίου 2002, Τ-211/02, Tideland Signal κατά Επιτροπής, Συλλογή 2002, σ. ΙΙ-3781).
Δεύτερον, η προσφεύγουσα τονίζει ότι η εφαρμοστέα ρύθμιση δεν διευκρινίζει τη φύση των μελετών που πρέπει να εκπονηθούν και
τον τύπο πρωτοκόλλου (ήτοι τη μεθοδολογία) που πρέπει να χρησιμοποιηθεί από τον υπεύθυνο κυκλοφορίας μιας ουσίας σε περίπτωση
επαναξιολογήσεως της ασφάλειας αυτής από την Επιτροπή. Συνεπώς, οι αρμόδιες για την επαναξιολόγηση αρχές υποχρεούνται να παρέχουν
συναφώς οδηγίες (
guidance), προκειμένου να μη δημιουργούνται καταστάσεις σοβαρής ανασφάλειας δικαίου σε βάρος του δικαιούχου της αδείας, ο οποίος αδυνατεί
να πραγματοποιήσει τις συχνά χρονοβόρες και δαπανηρές μελέτες που απαιτούνται για την προσκόμιση των στοιχείων που οι εν λόγω
αρχές κρίνουν λυσιτελή.
Συγκεκριμένα, η οδηγία 87/153 που καθορίζει τις κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση των πρόσθετων υλών των ζωοτροφών
δεν διευκρινίζει τη φύση των απαιτούμενων μελετών και διαδικασιών, ιδίως όσον αφορά τις δοκιμές ετερογενέσεως. Όσον αφορά
τις μελέτες ισορροπίας και εντοπισμού των μεταβολιτών, η οδηγία αυτή δεν προσδιορίζει εκ των προτέρων σε τί συνίσταται η κατάλληλη
επισήμανση των μορίων και δεν καθορίζει την
κατάλληλη χρονική περίοδο εκθέσεως. Επομένως, προκειμένου να αποφεύγεται κάθε αμφισβήτηση ως προς την ερμηνεία των εννοιών της εν λόγω
οδηγίας, είναι απαραίτητη η συνδρομή των αρμόδιων για την επαναξιολόγηση αρχών.
Εν προκειμένω, παραλείποντας να παράσχουν τις αναγκαίες διευκρινίσεις, το Συμβούλιο και η Επιτροπή παραβίασαν την αρχή της
ασφάλειας δικαίου. Επιπλέον, η Επιτροπή παραβίασε τις αρχές της χρηστής διοικήσεως και της καλής πίστεως παραλείποντας να
απαντήσει στις αιτήσεις της προσφεύγουσας (αποφάσεις του Δικαστηρίου της 15ης Ιουλίου 1960, συνεκδικαζόμενες υποθέσεις 43/59,
45/59 και 48/59, Von Lachmüller κ.λπ. κατά Επιτροπής, Rec. 1960, σ. 933, και της 19ης Οκτωβρίου 1983, 179/82, Lucchini κατά
Επιτροπής, Συλλογή 1983, σ. 3083).
Από τις επιστολές της προσφεύγουσας, ιδίως της 3ης Δεκεμβρίου 2001 και της 15ης Ιανουαρίου 2002 (βλ. ανωτέρω σκέψη 48), προκύπτει
ότι η προσφεύγουσα επανειλημμένως ζήτησε ματαίως την αρωγή της Επιτροπής όσον αφορά τη φύση των μελετών που έπρεπε να εκπονηθούν
και τις μεθόδους που έπρεπε να εφαρμοσθούν. Επιπλέον, με επιστολή της 8ης Απριλίου 2002, η γραμματεία της SCAN αρνήθηκε να
παράσχει τις αιτηθείσες από την προσφεύγουσα διευκρινίσεις, με την αιτιολογία ότι η ανάμειξη της SCAN στην κατάρτιση των πρωτοκόλλων
των μελετών θα έθετε υπό αμφισβήτηση το αμερόληπτο της κρίσεώς της όταν θα κληθεί να εκτιμήσει τα πορίσματα των μελετων. Συναφώς,
η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, παρά την ύπαρξη λεπτομερών κατευθυντήριων
γραμμών (
guidelines), η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ασμένως ανταποκρίνεται σε αιτήσεις παροχής πληροφοριών (
guidance) προερχόμενες από τον δικαιούχο ή τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος.
Εξάλλου, η Επιτροπή ουδέποτε αμφισβήτησε το λυσιτελές των ερωτήσεων που της απηύθυνε η προσφεύγουσα κατά τη διοικητική διαδικασία.
Εντούτοις, αντιθέτως προς τους ισχυρισμούς της, η Επιτροπή δεν παρέσχε κατά τη σύσκεψη της 22ας Νοεμβρίου 2001 τις αιτηθείσες,
κατόπιν της από 11 Οκτωβρίου 2001 γνωμοδοτήσεως της SCAN (βλ. ανωτέρω σκέψη 46), διευκρινίσεις ως προς τις μελέτες που έπρεπε
να προσκομισθούν και τις μεθόδους που έπρεπε να εφαρμοσθούν. Με επιστολή της 15ης Ιανουαρίου 2002 η προσφεύγουσα εξέφρασε
ματαίως την επιθυμία
να της δοθεί η δυνατότητα να συζητήσει επί της καταλληλότερης μεθόδου προς εκπλήρωση των απαιτήσεων της Επιτροπής. Συγκεκριμένα, με τη γνωμοδότηση της 11ης Οκτωβρίου 2001 η SCAN έκρινε ότι ήταν αναγκαίες πρόσθετες in vivo μελέτες ετερογενέσεως
σε δύο άλλους ιστούς πέραν του μυελού των οστών. Όμως, όπως αναγνώρισε η SCAN κατά τις συνεδριάσεις της 17ης και 18ης Απριλίου
2002, δεν υφίσταντο έγκυρες in vivo μελέτες ετερογενέσεως πέραν των μελετών επί του μυελού των οστών και των μελετών UDS επί
του ήπατος. Μόνο μετά την εναλλακτική πρόταση της προσφεύγουσας να πραγματοποιήσει δοκιμή σε δοκιμαστικό σωλήνα περιόρισε
η SCAN, κατά τις προαναφερθείσες συνεδριάσεις, το αίτημά της σε μία κατάλληλη  in vivo μελέτη ετερογενέσεως επί ενός μόνον
ιστού πέραν του μυελού των οστών (βλ. ανωτέρω σκέψη 53).
Τέλος, η προσφεύγουσα απορρίπτει τις αιτιάσεις της Επιτροπής ότι επέδειξε κακή πίστη ή έλλειψη επιμέλειας κατά τη διαδικασία
επαναξιολογήσεως του nifursol. Αντιθέτως, οι διαβουλεύσεις στις οποίες προέβη η Επιτροπή αλλοίωσαν τη γνωμοδότηση της SCAN
με σκοπό να πεισθούν οι χρήστες του nifursol και τα κράτη μέλη για τη φερόμενη επικινδυνότητα της ουσίας αυτής.
Το Συμβούλιο, υποστηριζόμενο από την Επιτροπή, αντιτάσσει, πρώτον, ότι το άρθρο 9 Μ, πέμπτη περίπτωση, της οδηγίας 70/524
δεν απονέμει στην Επιτροπή εξουσία να απευθύνει εντολές.
Δεύτερον, το Συμβούλιο υποστηρίζει ότι η προσφεύγουσα έλαβε όλες τις αναγκαίες πληροφορίες προκειμένου να μπορέσει να προσκομίσει
επιστημονικά στοιχεία προς απόδειξη του αβλαβούς του nifursol.
Το Συμβούλιο τονίζει ότι η προσφεύγουσα δεν διευκρινίζει με σαφήνεια αν αμφισβητεί τον προσβαλλόμενο κανονισμό ή μάλλον τον
φερόμενο ως ελλιπή χαρακτήρα των οδηγιών 70/524 και 87/153. Επιπλέον, μολονότι μπορεί να γίνει δεκτό ότι τα επιχειρήματα της
προσφεύγουσας αφορούν υπηρεσιακά πταίσματα της Επιτροπής, η προσφεύγουσα δεν εγείρει ζήτημα εξωσυμβατικής ευθύνης του οργάνου
αυτού. Συναφώς, το Συμβούλιο διευκρίνισε κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση ότι οι προβαλλόμενες διαδικαστικές πλημμέλειες
πρέπει να καταλογισθούν στην Επιτροπή και δεν επηρεάζουν τη νομιμότητα του προσβαλλόμενου κανονισμού, ο οποίος εκδόθηκε από
το Συμβούλιο που δεν δεσμεύεται από τη στερούμενη νομικής αξίας γνωμοδότηση της SCAN.
Επικουρικώς, το Συμβούλιο απορρίπτει την επιχειρηματολογία της προσφεύγουσας με την αιτιολογία ότι στον παραγωγό μιας ουσίας
εναπόκειται να προγραμματίσει και να πραγματοποιήσει τις δοκιμές που, ενόψει των εξ ορισμού γνωστών μόνο σε αυτόν χαρακτηριστικών
της οικείας ουσίας, είναι ικανές να αποδείξουν ότι η ουσία αυτή δεν έχει ιδίως αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου
ή των ζώων ή στο περιβάλλον. Η οδηγία 70/524 και οι εκτελεστικές αυτής πράξεις, ιδίως οι
κατευθυντήριες γραμμές της οδηγίας 87/153, περιορίζονται στον καθορισμό ορισμένων κριτηρίων γενικής εφαρμογής που αφορούν τους φακέλους που υποβάλλονται
προς στήριξη αιτήσεως για χορήγηση αδείας χρήσεως πρόσθετης ύλης. Στους παραγωγούς εναπόκειται να αναπτύξουν κατάλληλες πειραματικές
μεθόδους.
Εξάλλου, η Επιτροπή κατέβαλε εν προκειμένω προσπάθειες να προσφέρει αρωγή στην προσφεύγουσα είτε επικοινωνώντας σε πολλές
περιπτώσεις απευθείας μ' αυτή είτε μέσω του VMD.
Η Επιτροπή συντάσσεται με την επιχειρηματολογία του Συμβουλίου. Τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία ήταν δυνατό να ορισθούν
μόνον κατά τρόπο γενικό ως εξής: η προσφεύγουσα όφειλε να προσκομίσει
τα αρνητικά αποτελέσματα, επαρκούς αποδεικτικής αξίας, κατάλληλων μελετών ενόψει των εντοπισθέντων κινδύνων γονιδιοτοξικότητας
και στο επίπεδο της εξετάσεως των μεταβολιτών και των καταλοίπων τους, λαμβανομένων υπόψη των εντοπισθεισών οδών μεταβολισμού.
Η προσφεύγουσα ενημερώθηκε δεόντως σχετικά με τις συμπληρωματικές μελέτες που απαιτούνταν για να αποδειχθεί το αβλαβές του
nifursol χάρη στα σχετικά αιτήματα που διατύπωσε η Επιτροπή, ιδίως κατά τη σύσκεψη της 22ας Νοεμβρίου 2001, με την από 9 Φεβρουαρίου
2000 επιστολή του VMD και με την από 11 Οκτωβρίου 2001 γνωμοδότηση της SCAN.
Επιπλέον, πολυάριθμες τεχνικές ρυθμίσεις ή κατευθυντήριες γραμμές αφορώσες τη φύση και τη μεθοδολογία των μελετών που έπρεπε
να προσκομισθούν καθορίσθηκαν σε διάφορα επίπεδα από τις δημόσιες αρχές ή από εξειδικευμένα όργανα. Ειδικότερα, η οδηγία 87/153,
διασφαλίζοντας ταυτοχρόνως ένα ορισμένο επίπεδο ελαστικότητας, παρέσχε κατάλληλες ενδείξεις όσον αφορά τις διάφορες μελέτες
που οφείλει να εκπονήσει ο παραγωγός μιας πρόσθετης ύλης.
─ Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
Όσον αφορά, πρώτον, τον λόγο ακυρώσεως που αντλείται από την παράβαση του άρθρου 9 Μ, πέμπτη περίπτωση, της οδηγίας 70/524,
επιβάλλεται να υπομνησθεί ότι το άρθρο αυτό προβλέπει ότι η άδεια χρήσεως μιας πρόσθετης ύλης ανακαλείται με κανονισμό, ιδίως,
─
αν παύει να πληρούται ένας από τους όρους έγκρισης της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με το άρθρο 3 Α (δεύτερη περίπτωση), και
αν παύει να πληρούται ένας από τους όρους έγκρισης της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με το άρθρο 3 Α (δεύτερη περίπτωση), και
─
εάν ο υπεύθυνος κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης δεν παράσχει εντός καθορισμένης προθεσμίας τις πληροφορίες που ζήτησε αρμόδιος
της Επιτροπής (πέμπτη περίπτωση).
εάν ο υπεύθυνος κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης δεν παράσχει εντός καθορισμένης προθεσμίας τις πληροφορίες που ζήτησε αρμόδιος
της Επιτροπής (πέμπτη περίπτωση).
Σύμφωνα με τους ισχυρισμούς του Συμβουλίου, από την οικονομία του άρθρου αυτού προκύπτει ότι τούτο προβλέπει εναλλακτικές
περιπτώσεις ανακλήσεως. Αντιθέτως, το άρθρο 9 Μ, πέμπτη περίπτωση, της οδηγίας 70/524, δεν απονέμει στην Επιτροπή εξουσία
να απευθύνει εντολές. Αφορά αποκλειστικώς
τις πληροφορίες που ζητούνται από έναν υπεύθυνο της Επιτροπής και όχι την ίδια την Επιτροπή. Απονέμει στο κοινοτικό αυτό όργανο την εξουσία να απαγορεύει μια πρόσθετη ύλη, οσάκις ο παραγωγός
δεν προσκομίζει τις εν λόγω πληροφορίες. Ομοίως, για να δικαιολογηθεί η ανάκληση της αδείας αρκεί να μην πληρούται πλέον μία
εκ των προϋποθέσεων του άρθρου 3 Α της οδηγίας 70/524.
Εντός του νομικού αυτού πλαισίου, η απουσία εν προκειμένω τυπικής αποφάσεως της Επιτροπής υποχρεώνουσας την προσφεύγουσα να
προσκομίσει συγκεκριμένα στοιχεία, η αποδεικτική αξία των οποίων θεωρείται επαρκής, δεν συνιστά ούτε παράβαση ουσιώδους τύπου
ούτε παραβίαση των αρχών της ίσης μεταχειρίσεως και της καλής πίστεως.
Εντούτοις, επιβάλλεται να τονισθεί ότι, στο μέτρο που το άρθρο 9 Μ, πέμπτη περίπτωση, της οδηγίας 70/524 κάνει λόγο για αιτήσεις
πληροφοριών απευθυνόμενες στον υπεύθυνο κυκλοφορίας μιας πρόσθετης ύλης προς επαναξιολόγηση της ουσίας αυτής, το άρθρο αυτό
πρέπει να ερμηνευθεί, σε σχέση με τις αρχές της ασφάλειας δικαίου και της χρηστής διοικήσεως, υπό την έννοια ότι αποτελεί
τη νομική βάση του δικαιώματος του υπεύθυνου κυκλοφορίας πρόσθετης ύλης να πληροφορείται τις κύριες ελλείψεις του φακέλου
του. Εξαιρουμένων των επειγουσών καταστάσεων, η Επιτροπή δεν δύναται να ανακαλέσει την άδεια πρόσθετης ύλης χωρίς να δώσει
στον δικαιούχο τη δυνατότητα να προσκομίσει τα στοιχεία που αυτή κρίνει πρόσφορα για τη συμπλήρωση των ελλείψεων.
Εντεύθεν προκύπτει ότι, μολονότι δεν μπορεί να απαιτηθεί τυπική όχληση του υπεύθυνου κυκλοφορίας εκ μέρους της Επιτροπής,
ελλείψει οιασδήποτε σχετικής ρητής διαδικαστικής διατάξεως, εντούτοις ο υπεύθυνος κυκλοφορίας πρέπει να μετέχει ενεργώς στη
διαδικασία επαναξιολογήσεως της οικείας ουσίας και μπορεί να προβάλλει δικαίωμα πληροφορήσεως περί των κύριων ελλείψεων του
φακέλου του που κωλύουν τη διατήρηση της αδείας.
Αντιθέτως προς τους ισχυρισμούς του Συμβουλίου, η τήρηση των διαδικαστικών εγγυήσεων υπόκειται σε δικαστικό έλεγχο κατόπιν
προσφυγής κατά του προσβαλλόμενου κανονισμού που περατώνει τη διαδικασία επαναξιολογήσεως.
Εν προκειμένω, επιβάλλεται επομένως να εξετασθεί, δεύτερον, αν, ενόψει της αλληλογραφίας μεταξύ Επιτροπής και VMD, αφενός,
και προσφεύγουσας, αφετέρου, και των στοιχείων που περιέχονται στην έκθεση αξιολογήσεως του VMD για το nifursol και, κυρίως,
στην από 11 Οκτωβρίου 2001 γνωμοδότηση της SCAN, η προσφεύγουσα είχε ενημερωθεί επαρκώς περί των ελλείψεων του φακέλου της,
ώστε να είναι σε θέση να προσκομίσει, ενδεχομένως, τα αναγκαία επιστημονικά στοιχεία, πολύ περισσότερο δε να εκπονήσει τις
κατάλληλες προς συμπλήρωση των ελλείψεων αυτών μελέτες.
Η προσφεύγουσα προσάπτει κατ' ουσίαν στην Επιτροπή ότι δεν της παρέσχε επαρκείς διευκρινίσεις (
guidance) ως προς τις in vivo μελέτες που έπρεπε να εκπονηθούν προς άρση των αμφιβολιών, ιδίως, περί των κινδύνων ετερογενέσεως που
ενέχει το nifursol. Υποστηρίζει, μεταξύ άλλων, ότι η οδηγία 87/153 που καθορίζει τις κατευθυντήριες γραμμές για την αξιολόγηση
των πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές δεν διευκρινίζει τη φύση των απαιτούμενων μελετών ετερογενέσεως και τις διαδικασίες που
πρέπει να ακολουθούνται.
Συναφώς, οι αμφιβολίες του Συμβουλίου ως προς το επίμαχο κατά την προσφεύγουσα αντικείμενο δεν είναι βάσιμες. Η προσφεύγουσα
δεν προβάλλει το παράνομο της εφαρμοστέας ρυθμίσεως. Από τον, κατά την άποψή της, ιδιαιτέρως ελλιπή χαρακτήρα των κατευθυντήριων
γραμμών της οδηγίας 87/153 συνάγει την ύπαρξη υποχρεώσεως παροχής
guidance από την Επιτροπή, η οποία οφείλει να προβεί, ενδεχομένως, στις αναγκαίες υποδείξεις προς εκπόνηση των κατάλληλων συμπληρωματικών
μελετών.
Επιβάλλεται να εξετασθούν τα συγκεκριμένα στοιχεία που προβάλλει η προσφεύγουσα προκειμένου να αποδείξει ότι δεν έλαβε τις
αναγκαίες πληροφορίες για την εκπόνηση των κατάλληλων μελετών.
Η προσφεύγουσα προσάπτει ιδίως στην Επιτροπή ότι της επισήμανε, με την από 23 Σεπτεμβρίου 1998 επιστολή του VMD (βλ. ανωτέρω
σκέψη 35), ότι τα ζητήματα γονιδιοτοξικότητας και ετερογενέσεως του nifursol είχαν εξετασθεί καταλλήλως το 1988.
Συναφώς, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η δήλωση αυτή, η οποία ανάγεται σε πρώιμο στάδιο της διαδικασίας επαναξιολογήσεως, είχε
κατ' ανάγκην προσωρινό χαρακτήρα. Επιπλέον, το βάρος της δηλώσεως αυτή μετριάσθηκε σαφώς με την επιστολή του VMD της 23ης
Σεπτεμβρίου 1996, με την οποία, όπως ισχυρίζεται η Επιτροπή, τονιζόταν ρητώς η ανάγκη να επικεντρωθεί η έρευνα στις διαφορές
τοξικότητας μεταξύ του nifursol και των άλλων νιτροφουρανίων, ιδίως της φουραζολιδόνης.
Περαιτέρω, επιβάλλεται η παρατήρηση ότι η προσφεύγουσα ενημερωνόταν καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας επαναξιολογήσεως
περί των διαπιστωθεισών ελλείψεων του φακέλου. Κατόπιν ερωτήσεων που υπέβαλαν ορισμένα κράτη μέλη, η Επιτροπή, αφού έλαβε
τη γνωμοδότηση της SCAN, υπέδειξε τον Φεβρουάριο 2000 στην προσφεύγουσα να προτείνει ένα πρόγραμμα συμπληρωματικών μελετών
προς εξέταση του ζητήματος του αβλαβούς του nifursol (βλ. ανωτέρω σκέψη 40).
Επιπλέον, η έκθεση αξιολογήσεως του nifursol, συνταχθείσα από το VMD υπό την ιδιότητά του ως αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους-εισηγητή
και κοινοποιηθείσα μόνο στην προσφεύγουσα τον Μάιο 2000, υπογράμμιζε κατά τρόπο σαφή και εμπεριστατωμένο την ανάγκη εκπονήσεως
πρόσθετων μελετών, ιδίως, περί ετερογενέσεως και τοξικότητας της αναπτύξεως, καθώς και περί των ανιχνευθέντων καταλοίπων του
nifursol στο κρέας γαλοπούλας (βλ. ανωτέρω σκέψεις 41 έως 44 και 155).
Εξάλλου, η προσφεύγουσα υποστηρίζει κατ' ουσίαν ότι, κατόπιν της από 11 Οκτωβρίου 2001 γνωμοδοτήσεως της SCAN, δεν ήταν σε
θέση να προσδιορίσει το είδος της μελέτης που έπρεπε να εκπονηθεί, διότι η γνωμοδότηση απαιτούσε να εκπονηθούν κατάλληλες
συμπληρωματικές in vivo μελέτες ετερογενέσεως σε δύο άλλους ιστούς πέραν του μυελού των οστών, μολονότι μόνον οι μελέτες αυτού
του είδους επί του μυελού των οστών και επί του ήπατος θεωρούνταν έγκυρες. Όμως, η Επιτροπή δεν ανταποκρίθηκε στο αίτημα αρωγής
που υπέβαλε η προσφεύγουσα, ιδίως με τις επιστολές της 3ης Δεκεμβρίου 2001 και της 15ης Ιανουαρίου 2002.
Συναφώς, όπως δέχεται και η προσφεύγουσα (βλ. ανωτέρω σκέψη 173), από τα πρακτικά των συνεδριάσεων της SCAN της 17ης και 18ης
Απριλίου 2002 (βλ. ανωτέρω σκέψη 53) προκύπτει ότι η επιτροπή αυτή αναγνώρισε την αδυναμία προσκομίσεως των μελετών επί δύο
άλλων ιστών πέραν του μυελού των οστών για τις οποίες έκανε λόγο η γνωμοδότηση της 11ης Οκτωβρίου 2001 και, ως εκ τούτου,
τροποποίησε τις διατυπωθείσες με αυτή απαιτήσεις. Από τούτο προκύπτει ότι οι παρατηρήσεις της προσφεύγουσας όχι μόνον ελήφθησαν
υπόψη, αλλά και οδήγησαν στην τροποποίηση της απόψεως της SCAN περί των ελλείψεων του φακέλου ως προς τους κινδύνους ετερογενέσεως
του nifursol.
Η συμμετοχή της προσφεύγουσας στη διαδικασία επαναξιολογήσεως ενισχύεται επίσης από το γεγονός ότι, κατά τις συνεδριάσεις
της 5ης και 6ης Φεβρουαρίου 2002, η SCAN επιβεβαίωσε το διατυπωθέν με τη γνωμοδότηση της 11ης Οκτωβρίου 2001 προσωρινό πόρισμα
ως προς την απουσία κινδύνου καρκινογενέσεως του nifursol κατόπιν προσκομίσεως συμπληρωματικών στοιχείων από την προσφεύγουσα
(βλ. ανωτέρω σκέψη 51).
Εξάλλου, αντιθέτως προς τους ισχυρισμούς της προσφεύγουσας, ούτε από τα στοιχεία της δικογραφίας ούτε από τις απαντήσεις των
διαδίκων στις ερωτήσεις του Πρωτοδικείου κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση προκύπτει ότι η προσφεύγουσα ζήτησε κατά τη διάρκεια
της διαδικασίας επαναξιολογήσεως διευκρινίσεις επί συγκεκριμένων ζητημάτων αφορώντων την απαίτηση εκπονήσεως κατάλληλης in
vivo μελέτης ετερογενέσεως. Συναφώς, από τις επιστολές που απηύθυνε η προσφεύγουσα στην Επιτροπή στις 3 Δεκεμβρίου 2001 και
στις 15 Ιανουαρίου 2002 και στη SCAN στις 8 Μαρτίου 2002 (βλ. ανωτέρω σκέψεις 48 και 52) προκύπτει ότι το καταρτισθέν από
το TNO Pharma πρωτόκολλο μελέτης, το οποίο υποβλήθηκε στην Επιτροπή κατά τη σύσκεψη της 22ας Νοεμβρίου 2001, δεν αφορούσε
μελέτη ετερογενέσεως, αλλά σκοπούσε στον προσδιορισμό των ανιχνευθέντων καταλοίπων. Κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση η Επιτροπή
υποστήριξε, χωρίς να αντικρουσθεί από την προσφεύγουσα, ότι η μελέτη
TNO δεν αφορούσε τον κίνδυνο ετερογενέσεως. Όμως, ελλείψει επαρκών επιστημονικών στοιχείων ικανών να αποκλείσουν τον κίνδυνο
αυτό δεν μπορούσε, εν πάση περιπτώσει, να προσδιορισθεί μια ΑΗΔ (βλ. ανωτέρω σκέψη 156).
Επομένως, δεν είναι βάσιμος ο ισχυρισμός της προσφεύγουσας ότι η Επιτροπή δεν απάντησε στα αιτήματά της ως προς τις προταθείσες
με τη γνωμοδότηση της SCAN in vivo μελέτες.
Υπό τις συνθήκες αυτές, ελλείψει προσκομίσεως από την προσφεύγουσα οιουδήποτε συγκεκριμένου σχεδίου κατάλληλης in vivo μελέτης
ιδίως περί του κινδύνου ετερογενέσεως του nifursol, η Επιτροπή ευλόγως υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή πρόταση ανακλήσεως της
αδείας χρήσεως του nifursol. Δεδομένου ότι η εν λόγω πρόταση δεν εγκρίθηκε με ειδική πλειοψηφία από την επιτροπή αυτή, η Επιτροπή
υπέβαλε αμελλητί στο Συμβούλιο πρόταση κανονισμού για την ανάκληση της εν λόγω αδείας, σύμφωνα με το άρθρο 23 της οδηγίας
70/524. Η προσφεύγουσα διαβίβασε στην Επιτροπή πλήρη περίληψη των ευρισκόμενων σε εξέλιξη μελετών και άλλα σχετικά έγγραφα
για πρώτη φορά μετά την υποβολή της προτάσεως αυτής, περί το τέλος Ιουλίου 2002.
Τέλος, αντιθέτως προς τους ισχυρισμούς της προσφεύγουσας, από την ανοιχτή επιστολή διαβουλεύσεως που απηύθυνε η Επιτροπή στις
διοικητικές αρχές των κρατών μελών και στις ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις στις 20 Δεκεμβρίου 2001 δεν προκύπτει ότι η Επιτροπή
αλλοίωσε την από 11 Οκτωβρίου 2001 γνωμοδότηση της SCAN (βλ. ανωτέρω σκέψη 49).
Για όλους τους ανωτέρω λόγους, οι λόγοι ακυρώσεως που αντλούνται από την παράβαση του άρθρου 9 Μ, πέμπτη περίπτωση, της οδηγίας
70/524, καθώς και από την παραβίαση των αρχών της ίσης μεταχειρίσεως, της ασφάλειας δικαίου, της χρηστής διοικήσεως και της
καλής πίστεως δεν μπορούν να γίνουν δεκτοί.
Κατά συνέπεια, η προσφυγή πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμη.
Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά
έξοδα, εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Επειδή η προσφεύγουσα ηττήθηκε ως προς το σύνολο των αιτημάτων
της, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα τόσο της κύρις δίκης όσο και της διαδικασίας των ασφαλιστικών μέτρων. Συναφώς,
επιβάλλεται επίσης η απόρριψη των επικουρικών αιτημάτων της, με τα οποία ζήτησε να καταδικαστεί το Συμβούλιο στα δικαστικά
έξοδα λόγω της φερόμενης ελλείψεως συνεργασίας και διαφάνειας κατά τη διαχείριση του φακέλου της από την Επιτροπή, δεδομένου
ότι, όπως προκύπτει από την εξέταση της δεύτερης ομάδας λόγων ακυρώσεως, καμία από τις αιτιάσεις αυτές δεν μπορεί να γίνει
δεκτή (βλ. ανωτέρω σκέψεις 189 επ.).
Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 4, του ίδιου Κανονισμού Διαδικασίας, τα κοινοτικά όργανα που παρεμβαίνουν στη δίκη φέρουν τα
δικαστικά τους έξοδα.
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΠΡΩΤΟΔΙΚΕΙΟ (δεύτερο τμήμα)
αποφασίζει:
1)
Απορρίπτει την προσφυγή.
2)
Η προσφεύγουσα φέρει τα δικαστικά της έξοδα καθώς και τα δικαστικά έξοδα του Συμβουλίου, περιλαμβανομένων αυτών στα οποία
υποβλήθηκαν κατά τη διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων.
3)
Η Επιτροπή φέρει τα δικαστικά της έξοδα, περιλαμβανομένων αυτών στα οποία υποβλήθηκε κατά τη διαδικασία των ασφαλιστικών
μέτρων.
N. J. Forwood
J. Pirrung
A. W. H. Meij
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 21 Οκτωβρίου 2003.
Ο Γραμματέας
Ο Πρόεδρος
H. Jung
N. J. Forwood
–
Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική.