CELEX: 61992CJ0350
Beroep tot nietigverklaring
Verordening (EEG) nº 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

Overwegingen van het arrest
1 Bij verzoekschrift, ingeschreven ter griffie van het Hof op 4 september 1992, heeft het Koninkrijk Spanje krachtens artikel 173, lid 1, EEG-Verdrag, het Hof verzocht om nietigverklaring van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB 1992, L 182, blz. 1), vastgesteld op de grondslag van artikel 100 A van het Verdrag.
2 In de tweede overweging van de considerans van deze verordening wordt erop gewezen, dat geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van langdurig en kostbaar onderzoek zijn, in de Gemeenschap en in Europa slechts verder kunnen worden ontwikkeld, als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen. Volgens de derde overweging van de considerans brengt de periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel, momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven. Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming, zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld (vierde overweging van de considerans).
3 Volgens de zesde overweging van de considerans moet op communautair niveau een uniforme oplossing worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten. Volgens de zevende overweging van de considerans is het derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat, dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke Lid-Staat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen; een verordening is dan ook het aangewezen rechtsinstrument.
4 In artikel 1 worden onder meer de termen "basisoctrooi" en "certificaat" gedefinieerd. Het "basisoctrooi" is een octrooi waardoor een produkt als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een produkt of een toepassing van een produkt beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat. De term "certificaat" doelt op het aanvullend beschermingscertificaat.
5 In artikel 2 van de verordening wordt de werkingssfeer als volgt gedefinieerd:
"Ieder op het grondgebied van een Lid-Staat door een octrooi beschermd produkt dat, voordat het in de handel wordt gebracht, (...) als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan (...) voorwerp van een certificaat zijn."
6 Artikel 3 noemt vier voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat, waaraan op de datum van aanvraag moet zijn voldaan:
° het produkt moet worden beschermd door een basisoctrooi dat van kracht is in de Lid-Staat waar de aanvraag wordt ingediend,
° voor het produkt moet een geldige vergunning voor het in de handel brengen zijn verkregen,
° voor het produkt mag niet eerder een certificaat zijn verkregen,
° de genoemde vergunning moet de eerste vergunning zijn voor het in de handel brengen van het produkt als geneesmiddel.
7 Artikel 4 bepaalt, dat binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uitstrekt tot het produkt dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen.
8 Volgens artikel 5 verleent het certificaat, onder voorbehoud van artikel 4, dezelfde rechten als door het basisoctrooi worden verleend, en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.
9 Artikel 6 bepaalt, dat het recht op het certificaat geldt voor de houder van het basisoctrooi of diens rechtsopvolger.
10 Volgens artikel 7 kan het certificaat pas worden aangevraagd na de datum waarop vergunning voor het in de handel brengen van het produkt is verkregen.
11 Ten slotte regelt de verordening een uniforme duur voor het certificaat. Artikel 13 bepaalt immers:
"1. Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.
2. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan."
De bevoegdheid van de Gemeenschap
12 Het Koninkrijk Spanje, ondersteund door de Helleense Republiek, stelt in de eerste plaats, dat de Lid-Staten in het kader van de bevoegdheidsverdeling tussen de Gemeenschap en de Lid-Staten hun soevereiniteit met betrekking tot de industriële eigendom niet hebben afgestaan, zoals blijkt uit het bepaalde in artikel 222 juncto artikel 36 van het Verdrag.
13 Onder verwijzing naar 's Hofs rechtspraak (arresten van 13 juli 1966, gevoegde zaken 56/64 en 58/64, Consten en Grundig, Jurispr. 1966, blz. 450, 519; 29 februari 1968, zaak 24/67, Parke, Davis en Co., Jurispr. 1968, blz. 82, 107; 8 juni 1971, zaak 78/70, Deutsche Grammophon, Jurispr. 1971, blz. 487, r.o. 11; 14 mei 1974, zaak 4/73, Nold, Jurispr. 1974, blz. 491, r.o. 14, en 18 februari 1992, zaak C-30/90, Commissie/Verenigd Koninkrijk, Jurispr. 1992, blz. I-829, r.o. 16 en 17), beklemtoont het Koninkrijk Spanje, dat de Gemeenschap over geen enkele bevoegdheid beschikt om het materiële octrooirecht te regelen, en enkel die aspecten van de uitoefening van industriële-eigendomsrechten kan harmoniseren die de verwezenlijking van de algemene doelstellingen van het Verdrag kunnen beïnvloeden. Dat optreden kan echter niet leiden tot het ontstaan van een nieuw recht van industriële eigendom, dat door zijn aard, inhoud en gevolgen wijziging brengt in de grondgedachte waarop het desbetreffende nationale recht van elk der Lid-Staten is gebaseerd. De geldigheidsduur van een octrooi is daarvan het belangrijkste element, omdat het evenwicht in de tijd tussen de ° juridische dan wel economische ° rechten en plichten van de rechthebbende er intrinsiek door wordt beïnvloed.
14 Ondersteund door de Franse Republiek en de Commissie en zich baserend op 's Hofs rechtspraak, wijst de Raad erop, dat artikel 36 van het Verdrag niet beoogt bepaalde zaken aan de uitsluitende bevoegdheid van de Lid-Staten voor te behouden, en dat artikel 222 van het Verdrag de Lid-Staten in het algemeen wel de vrijheid laat het eigendomsrecht zelf te regelen, maar niet elke ingreep van de Gemeenschap in de subjectieve eigendomsrechten kan verbieden, omdat dit haar bevoegdheden zou verlammen.
15 Volgens de Raad sluit de rechtspraak van het Hof niet uit, dat de Gemeenschap de voorwaarden en de modaliteiten van de door intellectuele-eigendomsrechten verleende bescherming regelt, wanneer dat noodzakelijk blijkt te zijn om haar doelstellingen te verwezenlijken. In elk geval wordt het materiële recht van de houder van het basisoctrooi door de invoering van een aanvullend certificaat geenszins aangetast. Het gaat om een correctie van de tekortkomingen van het stelsel van bescherming van het farmaceutisch onderzoek, die het gevolg zijn van het feit dat voor de exploitatie van de uitvinding een vergunning voor het in de handel brengen is vereist.
16 Gelet op dit betoog moet worden onderzocht, of de artikelen 222 en 36 EEG-Verdrag de bevoegdheid om het materiële octrooirecht te regelen, aan de nationale wetgever voorbehouden en ieder communautair optreden op dit gebied uitsluiten.
17 Dienaangaande heeft het Hof in zijn arrest van 18 februari 1992 (Commissie/Verenigd Koninkrijk, reeds aangehaald, r.o. 16 en 17) vastgesteld, dat bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht de bepalingen betreffende de octrooien in het kader van de Gemeenschap nog niet zijn een gemaakt, terwijl ook de desbetreffende wettelijke regelingen nog niet zijn geharmoniseerd, en dat onder deze omstandigheden het vaststellen van de voorwaarden waaronder en de wijze waarop octrooibescherming wordt verleend, een taak van de nationale wetgever is.
18 Het Hof voegde daar echter aan toe, dat de bepalingen van het Verdrag, en met name artikel 222, volgens hetwelk het Verdrag de regeling van het eigendomsrecht in de Lid-Staten onverlet laat, niet aldus kunnen worden uitgelegd, dat zij op het gebied van de industriële en commerciële eigendom de nationale wetgever de bevoegdheid laten om maatregelen te nemen die op gespannen voet staan met het in het Verdrag neergelegde beginsel van het vrije verkeer van goederen binnen de gemeenschappelijke markt (ibid., r.o. 18).
19 Het Hof heeft dus geenszins de opvatting bevestigd, dat ten aanzien van de regels die het bestaan zelf van industriële-eigendomsrechten betreffen, uitsluitend de nationale wetgever bevoegd is. In werkelijkheid heeft het gedacht aan de mogelijkheid, dat de bepalingen betreffende octrooien in de toekomst worden een gemaakt of de nationale wetgevingen op dit gebied worden geharmoniseerd.
20 Met betrekking tot artikel 36 van het Verdrag heeft het Hof een zelfde redenering gevolgd. Dit artikel bepaalt onder meer, dat de artikelen 30 tot en met 34 geen beletsel vormen voor verboden of beperkingen welke gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de industriële en commerciële eigendom, maar dat die verboden of beperkingen geen middel tot willekeurige discriminatie of een verkapte beperking van de handel tussen de Lid-Staten mogen vormen.
21 In zijn arrest van 15 december 1976 (zaak 35/76, Simmenthal, Jurispr. 1976, blz. 1871, r.o. 24) oordeelde het Hof, dat artikel 36 niet tot doel heeft bepaalde onderwerpen voor te behouden aan de uitsluitende bevoegdheid van de Lid-Staten, doch slechts toelaat dat de nationale wettelijke regelingen afwijken van het beginsel van het vrije verkeer, voor zover dat gerechtvaardigd is en blijft ter bereiking van de in dat artikel genoemde doelstellingen.
22 Hieruit volgt, dat artikel 222 noch artikel 36 van het Verdrag de bevoegdheid om het materiële octrooirecht te regelen, voorbehoudt aan de nationale wetgever, met uitsluiting van ieder communautair optreden op dat gebied.
23 Bovendien heeft het Hof in zijn advies 1/94 van 15 november 1994 (Jurispr. 1994, blz. I-5267, punt 59) bevestigd, dat de Gemeenschap op intern vlak aan de artikelen 100 en 100 A de bevoegdheid ontleent de nationale wettelijke regelingen te harmoniseren, en op basis van artikel 235 naast de bestaande nationale rechten nieuwe rechten in het leven kan roepen, zoals zij heeft gedaan met de verordening inzake het gemeenschapsmerk [verordening (EG) nr. 40/94 van de Raad van 20 december 1993 inzake het gemeenschapsmerk (PB 1994, L 11, blz. 1).
24 Het eerste middel van het Koninkrijk Spanje moet derhalve worden afgewezen.
De rechtsgrondslag
25 In de tweede plaats stelt het Koninkrijk Spanje, dat zo de Gemeenschap naar het oordeel van het Hof bevoegd is de bestreden verordening vast te stellen, een dergelijke handeling enkel kan worden gebaseerd op de artikelen 235 en 100 van het Verdrag, die eenparigheid van stemmen verlangen en aldus de soevereiniteit van de Lid-Staten onverlet laten. Om echter één van deze grondslagen te kunnen gebruiken, zou de Gemeenschap hoe dan ook specifiek voor dit geval bevoegd verklaard moeten worden, zonder dat dat een algemene toekenning van bevoegdheid inzake octrooien inhield.
26 Het is vaste rechtspraak (zie arrest van 26 maart 1987, zaak 45/86, Commissie/Raad, Jurispr. 1987, blz. 1493, r.o. 13), dat artikel 235 slechts als rechtsgrondslag van een handeling kan worden gebruikt, wanneer geen andere verdragsbepaling de gemeenschapsinstellingen de voor de vaststelling van die handeling vereiste bevoegdheid verleent.
27 Artikel 235 kan weliswaar worden gebruikt voor het scheppen van nieuwe rechten naast bestaande nationale rechten (zie r.o. 23 supra), maar het staat vast, dat in casu geen nieuw recht door de betwiste verordening in het leven wordt geroepen.
28 Met betrekking tot artikel 100 van het Verdrag heeft het Koninkrijk Spanje niets aangevoerd om aannemelijk te maken dat dit artikel de rechtsgrondslag van de betrokken handeling vormt.
29 In elk geval moet erop worden gewezen, dat artikel 100 A, de door de Raad gekozen rechtsgrondslag, uitdrukkelijk derogeert aan artikel 100. Derhalve moet worden nagegaan, of de Raad bevoegd was de bestreden verordening op de grondslag van artikel 100 A van het Verdrag vast te stellen.
30 Het Koninkrijk Spanje is van mening, dat de verordening niet de verwezenlijking beoogt van de doelstellingen genoemd in artikel 8 A EEG-Verdrag, waarnaar artikel 100 A verwijst. Wat het vrije verkeer van geneesmiddelen betreft, zou het certificaat naar zijn aard bijdragen aan een opdeling van de markt ook na afloop van de duur van het basisoctrooi en daarmee aan een toename van het aantal gevallen waarin de afwijkingen van artikel 36 van toepassing zijn, zonder dat het door de Gemeenschap beoogde doel de uitbreiding van de werkingssfeer van deze bepaling rechtvaardigt.
31 Bovendien zou het certificaat, door de periode te verlengen gedurende welke de octrooigerechtigde ondernemingen of hun licentienemers het monopolie op de verhandeling van het produkt hebben, de fabrikanten van generieke geneesmiddelen beletten met die ondernemingen in concurrentie te treden, wat duidelijk in het nadeel zou zijn van de consumenten, die geneesmiddelen goedkoper zouden kunnen krijgen zodra er een eind is gekomen aan die monopoliesituatie.
32 In zijn arrest van 11 juni 1991 (zaak C-300/89, Commissie/Raad, Jurispr. 1991, blz. I-2867, r.o. 15) heeft het Hof beklemtoond, dat wegens de dispariteiten tussen de rechtsorden van de Lid-Staten er voor de verwezenlijking van de in artikel 8 A EEG-Verdrag genoemde fundamentele vrijheden harmonisatiemaatregelen nodig zijn op die gebieden waar het gevaar bestaat, dat die dispariteiten een vervalsing van de concurrentievoorwaarden veroorzaken of in stand houden, en dat om deze reden artikel 100 A de Gemeenschap machtigt om volgens de aldaar voorziene procedure maatregelen vast te stellen inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten.
33 Evenzo maken de dispariteiten tussen de rechtsorden van de Lid-Staten harmonisatiemaatregelen nodig waar die dispariteiten het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap dreigen te belemmeren.
34 In casu heeft de Raad eraan herinnerd, dat toen de bestreden verordening werd vastgesteld, een regeling tot invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen in twee Lid-Staten reeds bestond en in een andere Lid-Staat in voorbereiding was. De bestreden verordening voorziet in een eenvormige oplossing op communautair niveau, door een aanvullend certificaat in te voeren dat door de houder van een nationaal of Europees octrooi in elke Lid-Staat onder dezelfde voorwaarden kan worden verkregen, en door met name te voorzien in een eenvormige beschermingsduur (artikel 13).
35 De verordening beoogt dus een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die zou uitlopen op nieuwe dispariteiten die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden belemmeren en daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden aantasten (zesde overweging van de considerans).
36 De Raad beklemtoont terecht, dat een gedifferentieerde bescherming in de Gemeenschap voor een zelfde geneesmiddel zou leiden tot een fragmentatie van de markt; op de ene nationale markt zou het geneesmiddel nog beschermd zijn, op de andere zou die bescherming niet meer bestaan. Door dat verschil in bescherming zouden ook de verhandelingsvoorwaarden voor geneesmiddelen van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen.
37 Het Koninkrijk Spanje heeft stellig gelijk waar het betoogt, dat de in artikel 8 A EEG-Verdrag genoemde doelstellingen in casu een evenwicht vereisen tussen de belangen van de octrooihouders en die van de fabrikanten van generieke geneesmiddelen.
38 In de verordening wordt evenwel erkend, dat rekening moet worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe sector als de farmaceutische sector (negende overweging van de considerans). In verband daarmee bepaalt artikel 13, lid 2, van de verordening, dat het certificaat voor niet meer dan vijf jaar kan worden afgegeven.
39 Onder deze omstandigheden blijkt niet, dat de Raad geen rekening heeft gehouden met de belangen van de consumenten of met die van de fabrikanten van generieke geneesmiddelen.
40 Uit het voorgaande volgt, dat de verordening geldig is vastgesteld op de grondslag van artikel 100 A van het Verdrag, zodat zij niet behoefde te worden vastgesteld op de grondslag van artikel 100 of artikel 235.
41 Het middel betreffende het ontbreken van rechtsgrondslag is mitsdien ongegrond.
42 Aangezien verzoeker in geen van zijn middelen is geslaagd, moet het beroep worden verworpen.
Beslissing inzake de kosten
Kosten
43 Volgens artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, wanneer dit is gevorderd. De Raad heeft geconcludeerd tot verwijzing van het Koninkrijk Spanje in de kosten. Aangezien het Koninkrijk Spanje in het ongelijk is gesteld, moet het in de kosten worden verwezen. Overeenkomstig artikel 69, lid 4, van het Reglement voor de procesvoering zullen de Helleense Republiek, de Franse Republiek en de Commissie, interveniënten, hun eigen kosten dragen.
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE,
rechtdoende :
1) Verwerpt het beroep.
2) Verwijst het Koninkrijk Spanje in de kosten.
3) Verstaat dat de Helleense Republiek, de Franse Republiek en de Commissie hun eigen kosten zullen dragen.