CELEX: 62003TJ0273
Cilvēkiem paredzētas zāles
Enalaprilu saturošu zāļu tirdzniecības atļauja
Komisijas lēmums, kurā noteikts grozīt zāļu aprakstu
Kompetence

Atbilstošās tiesību normas
1       Tiesiskais regulējums attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecību Eiropas Savienībā ir kodificēts Eiropas Parlamenta
un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV
L 311, 67. lpp.; turpmāk tekstā – “
HUM
kodekss” vai “
HUM
”). Saskaņā ar minētās direktīvas 129. pantu
HUM
kodekss stājās spēkā 2001. gada 18. decembrī.
2
HUM
kodeksā ir kodificētas normas, kas ietvertas Padomes 1975. gada 20. maija Otrajā direktīvā 75/319/EEK par normatīvo un administratīvo
aktu par patentētajām zālēm tuvināšanu (OV L 147, 13. lpp.; turpmāk tekstā – “Direktīva 75/319”), ar grozījumiem, kas izdarīti
ar Padomes 1983. gada 26. oktobra Direktīvu 83/570/EEK (OV L 332, 1. lpp.) un Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/39/EEK
(OV L 214, 22. lpp.; turpmāk tekstā – “grozītā Direktīva 75/319”).
3       No
HUM
6. panta izriet, ka nevienas cilvēkiem paredzētas zāles nevar laist dalībvalsts tirgū, ja nav saņemta tirdzniecības atļauja
(turpmāk tekstā – “Tirdzniecības atļauja”), ko attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde izdevusi saskaņā ar
HUM
kodeksu vai ko Kopiena izdevusi saskaņā ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību,
kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas
aģentūru (OV L 214, 1. lpp.). Atbilstoši Regulas Nr. 2309/93 74. pantam minētās regulas galvenās normas stājās spēkā 1995. gada
1. janvārī.

Tirdzniecības atļauju [izdošanas] procedūras
4       Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm ir trīs Tirdzniecības atļauju izdošanas procedūras – decentralizētā Kopienas procedūra,
centralizētā Kopienas procedūra un valsts procedūra.
5       Decentralizēto Kopienas procedūru ar Direktīvu 93/39 ieviesa 1995. gada 1. janvārī. Šo procedūru reglamentē
HUM
28. un 29. pants (kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 9. un 10. pantam), un tā balstās uz savstarpējas atzīšanas principu.
6       Saskaņā ar šo procedūru vispirms kādai dalībvalstij (turpmāk tekstā – “Atsauces dalībvalsts”) tiek iesniegts valsts Tirdzniecības
atļaujas pieteikums. Tirdzniecības atļauja tiek izdota valstī atbilstoši saskaņotiem noteikumiem, kas sākotnēji bija paredzēti
Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīvā 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu par patentētajām zālēm tuvināšanu
(OV 22, 369. lpp.) un kas turpmāk galvenokārt ir kodificēti
HUM
III sadaļas (“Tirdzniecība”) 1. nodaļā (“Tirdzniecības atļaujas”) un 3. nodaļā (“Procedūra attiecībā uz tirdzniecības atļaujām”).
7       Tādējādi šādi izdotas valsts Tirdzniecības atļaujas turētājs lūdz to atzīt vienā vai vairākās citās dalībvalstīs saskaņā ar
HUM
28. pantu, kas ietverts
HUM
III sadaļas 4. nodaļā (“Atļauju savstarpēja atzīšana”) (turpmāk tekstā – “
HUM
III sadaļas 4. nodaļa” vai “
HUM
4. nodaļa”). Šī dalībvalsts vai šīs dalībvalstis var atteikties atzīt minēto atļauju tikai tādu iemeslu dēļ, kas saistīti
ar sabiedrības veselības apdraudējumu (
HUM
28. panta 4. punkts un 29. panta 1. punkts). Ja, iespējams, pastāv šāds apdraudējums un ja attiecīgās dalībvalstis nevienojas
par pasākumiem, kas veicami attiecībā uz atzīšanas lūgumu, Patentēto zāļu komitejā (turpmāk tekstā – “PZK”), kas ir Eiropas
Zāļu novērtēšanas aģentūras (
EMEA
) sastāvdaļa, tiek sākta atzinuma procedūra (
HUM
29. panta 2. punkts un 32. pants), pēc kuras Komisijai vai Padomei ir jāpieņem lēmums (
HUM
33. un 34. pants un 121. panta 2. punkts).
8       Centralizētā Kopienas procedūra ir ieviesta ar Regulu Nr. 2309/93. Saskaņā ar šo procedūru Tirdzniecības atļaujas pieteikumu
iesniedz
EMEA
un pēc tā [saņemšanas] izdod Tirdzniecības atļauju – vai nu ar Komisijas vai Padomes lēmumu, ko pieņem, pamatojoties uz PZK
atzinumu. Šī procedūra ir obligāta attiecībā uz zālēm, ko iegūst atsevišķos biotehnoloģiskos procesos, bet tā nav obligāta
attiecībā uz citām jaunām zālēm. Uz šo prasību tā neattiecas.
9       Valsts procedūra balstās uz valsts tiesību aktu tuvināšanu, kas sākta ar Direktīvu 65/65 un padziļināta ar Direktīvu 75/319.
Tā bija vienīgā procedūra, kas bija spēkā līdz 1995. gada 1. janvārim, kad stājās spēkā centralizētā Kopienas procedūra un
decentralizētā Kopienas procedūra, bet kopš 1998. gada 1. janvāra to piemēro tikai tad, ja zāles ir paredzēts tirgot tikai
vienā dalībvalstī [Direktīvas 65/65 7.a pants (atbilst
HUM
18. pantam), kas iekļauts ar Direktīvas 93/39 1. panta 7. punktu]. No tā laika gadījumā, ja attiecībā uz vienā dalībvalstī
jau atļautām zālēm tiek iesniegts Tirdzniecības atļaujas pieteikums citā dalībvalstī, automātiski tiek sākta savstarpējas
atzīšanas procedūra. Tirdzniecības atļauju saskaņā ar valsts procedūru izdod atbilstoši šī sprieduma 6. punktā minētajiem
saskaņotajiem noteikumiem.

Ar šo lietu saistītās tiesību normas
10
HUM
III sadaļas (“Tirdzniecība”) 4. nodaļā (“Atļauju savstarpēja atzīšana”) ir ietvertas šādas normas:
“27. pants [kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 8. pantam]
1. Lai atvieglotu dalībvalstu kopīgu lēmumu pieņemšanu par zāļu atļaušanu, pamatojoties uz kvalitātes, drošības un iedarbības
zinātniskajiem kritērijiem un līdz ar to panāktu zāļu brīvu kustību [apriti] Kopienā, ar šo izveido [PZK]. [PZK] ir [
EMEA
] sastāvdaļa.
2. Papildus citiem pienākumiem, kas [PZK] paredzēti Kopienas tiesību aktos, Komiteja izskata visus ar tirdzniecības atļauju
izsniegšanu, pārmaiņām [izmainīšanu], apturēšanu un atsaukšanu saistītos jautājumus, ko tai iesniedz saskaņā ar šo direktīvu.
[..]
28. pants [kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 9. pantam]
1. Pirms iesniedz pieprasījumu atzīt tirdzniecības atļauju, atļaujas turētājs informē dalībvalsti, kas izsniegusi atļauju,
uz kuras pamatojas pieprasījums (še turpmāk – “atsauces dalībvalsts”), ka saskaņā ar šo direktīvu tiks iesniegts pieprasījums,
un dara tai zināmus visus sākotnējās dokumentācijas papildinājumus. [..]
Atļaujas turētājs papildus lūdz atsauces dalībvalsti sagatavot novērtējuma ziņojumu par attiecīgām zālēm vai vajadzības gadījumā
atjaunināt esošo novērtējuma ziņojumu. [..]
Vienlaikus pieprasījuma iesniegšanai saskaņā ar 2. punktu atsauces dalībvalsts nosūta novērtējuma ziņojumu dalībvalstij vai
dalībvalstīm, kurās iesniedz pieprasījumu.
2. Lai saskaņā ar šajā nodaļā paredzētajām procedūrām panāktu dalībvalsts izsniegtas tirdzniecības atļaujas atzīšanu vienā
vai vairākās dalībvalstīs, atļaujas turētājs attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu kompetentajām iestādēm iesniedz pieprasījumu,
kā arī 8. pantā, 10. panta 1. punkt[ā] un 11. pantā minēto informāciju un datus. Viņš apliecina, ka dokumentācija ir identiska
tai, ko pieņēmusi atsauces dalībvalsts, vai arī norāda visus papildinājumus vai grozījumus, ko tā var saturēt. [..]
3. Tirdzniecības atļaujas turētājs pieprasījumu dara zināmu [
EMEA
], informē to par attiecīgajām dalībvalstīm un pieprasījuma iesniegšanas datumiem un nosūta tai atsauces dalībvalsts izsniegtās
atļaujas kopiju. Viņš arī nosūta [
EMEA
] visu to atļauju kopijas, ko attiecīgajām zālēm var būt izsniegu[šas] cita[s] dalībvalst[i]s, un norāda, vai kāda dalībvalsts
pašlaik izskata kādu atļaujas pieprasījumu.
4. Izņemot 29. panta 1. punktā paredzēto ārkārtas gadījumu, katra dalībvalsts atzīst atsauces dalībvalsts izsniegtu tirdzniecības
atļauju 90 dienu laikā pēc pieprasījuma un novērtējuma ziņojuma saņemšanas. Tā informē atsauces dalībvalsti, citas dalībvalstis,
kurām iesniegts pieprasījums, [
EMEA
] un tirdzniecības atļaujas turētāju.
29. pants [kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 10. pantam]
1. Ja dalībvalsts uzskata, ka pieņēmums par attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
ir pamatots, tā tūlīt informē pretendentu, atsauces dalībvalsti, visas citas dalībvalstis, kurām iesniegts pieprasījums, un
[
EMEA
]. Dalībvalsts sīki izklāsta savu pamatojumu un norāda, kā vajadzētu rīkoties, lai pieprasījumā novērstu trūkumus.
2. Visas attiecīgās dalībvalstis pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par rīcību pieprasījuma sakarā. [..] Ja dalībvalstis
tomēr nav panākušas vienošanos 28. panta 4. punktā minētajā termiņā, tās tūlīt nosūta šo jautājumu
EMEA
, lai [PZK] piemērotu 32. pantā paredzēto procedūru.
3. Attiecīgās dalībvalstis 28. panta 4. punktā minētajā termiņā iesniedz [PZK] to jautājumu sīku izklāstu, par kuriem tās
nav varējušas vienoties, un savu nesaskaņu iemeslus. [..]
30. pants [kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 11. pantam]
Ja saskaņā ar 8. pantu, 10. panta 1. punktu un 11. pantu iesniedz vairākus konkrētu zāļu tirdzniecības atļaujas pieprasījumus
un dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par zāļu atļauju vai tās apturēšanu vai atsaukšanu, dalībvalsts vai Komisija,
vai tirdzniecības atļaujas turētājs var nosūtīt šo jautājumu [PZK], lai tā piemērotu 32. pantā paredzēto procedūru.
Attiecīgā dalībvalsts, tirdzniecības atļaujas turētājs vai Komisija precizē jautājumu, ko nosūta izskatīšanai [PZK], un vajadzības
gadījumā informē atļaujas turētāju.
Dalībvalsts un tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta [PZK] visu informāciju, kas pieejama par attiecīgo jautājumu.
31. pants [kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 12. pantam]
Konkrētos gadījumos, kad ir skartas Kopienas intereses, dalībvalstis vai Komisija, vai pretendents, vai tirdzniecības atļaujas
turētājs var nosūtīt jautājumu [PZK] 32. pantā paredzētās procedūras piemērošanai pirms lēmuma pieņemšanas par tirdzniecības
atļaujas pieprasījumu vai par [Tirdzniecības] atļaujas apturēšanu vai atsaukšanu vai citām pārmaiņām [izmaiņām] tirdzniecības
atļaujas nosacījumos, kas šķiet vajadzīgas, jo īpaši ņemot vērā informāciju, kas iegūta saskaņā ar IX sadaļu.
Attiecīgā dalībvalsts vai Komisija precizē jautājumu, ko nosūta izskatīšanai [PZK] un informē tirdzniecības atļaujas turētāju.
Dalībvalsts un tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta [PZK] visu informāciju, kas pieejama par attiecīgo jautājumu.
32. pants [kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 13. pantam]
1. Ja ir atsauce uz šajā pantā aprakstīto procedūru, [PZK] izskata attiecīgo jautājumu un sniedz pamatotu atzinumu 90 dienu
laikā, sākot no dienas, kad tai nosūtīja attiecīgo jautājumu.
[..]
3. Direktīvas 29. un 30. pantā minētajos gadījumos [PZK] pirms sava atzinuma sniegšanas dod tirdzniecības atļaujas turētājam
iespēju sniegt rakstiskus vai mutiskus paskaidrojumus.
Direktīvas 31. pantā minētajā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājam var lūgt mutisku vai rakstisku paskaidrojumu.
[..]
4. [
EMEA
] nekavējoties informē tirdzniecības atļaujas turētāju, ja [PZK] atzinums ir tāds, ka:
–       pieprasījums neatbilst atļaujas piešķiršanas kritērijiem,
vai
–       zāļu apraksts, ko pretendents piedāvā saskaņā ar 11. pantu, būtu jāgroza,
vai
–       atļauja būtu jāpiešķir, pakļaujot to nosacījumiem, ko uzskata par būtiskiem zāļu drošai un efektīvai izmantošanai, to skaitā
farmakoloģiskajai uzraudzībai,
vai
–       tirdzniecības atļauja būtu jāaptur, jāmaina vai jāatsauc.
[..] tirdzniecības atļaujas turētājs var rakstiski informēt [
EMEA
] par savu nodomu [atzinumu] pārsūdzēt. [Tad PZK] apsver, vai tai būtu jāpārskata savs atzinums, un pārsūdzības secinājumus
pievieno 5. punktā minētajam novērtējuma ziņojumam.
5. 30 dienās pēc [PZK] galīgā atzinuma pieņemšanas [
EMEA
] to nosūta dalībvalstīm, Komisijai un tirdzniecības atļaujas turētājam kopā ar ziņojumu, kurā aprakstīts zāļu novērtējums
un sniegts izdarīto secinājumu pamatojums.
[..]
33. pants [kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 14. panta 1. punktam]
30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas Komisija sagatavo tā lēmuma projektu, kas jāpieņem attiecībā uz pieprasījumu, ņemot
vērā Kopienas tiesību aktus.
[..]
Ja izņēmuma kārtā lēmumprojekts nesaskan ar [
EMEA
] atzinumu, Komisija tam pievieno arī sīku paskaidrojumu par atšķirību iemesliem.
Lēmumprojektu nosūta dalībvalstīm un pretendentam.
34. pants [kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 14. panta 2.–4. punktam]
1. Galīgo lēmumu par pieprasījumu pieņem saskaņā ar 121. panta 2. punktā minēto procedūru.
[..]
3. Šā panta 1. punktā minēto lēmumu adresē dalībvalstīm, uz ko attiecas konkrētā lieta, un paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam.
30 dienās pēc lēmuma paziņošanas dalībvalstis vai nu piešķir, vai atsauc tirdzniecības atļaujas, vai pēc vajadzības maina
tirdzniecības atļaujas nosacījumus, ievērojot lēmumu. Par to tās informē Komisiju un [
EMEA
].
35. pants [kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 15. pantam]
1. Visus tirdzniecības atļaujas turētāja pieprasījumus izdarīt pārmaiņas [izmainīt] tirdzniecības atļaujā, kas piešķirta saskaņā
ar šīs nodaļas noteikumiem, iesniedz visām dalībvalstīm, kas iepriekš ir atļāvušas attiecīgās zāles.
[..]
2. Ja Komisijai iesniedz arbitrāžas prasību, tirdzniecības atļaujā izdarītajām [iz]maiņām pēc analoģijas piemēro 32., 33. un
34. pantā paredzēto procedūru.
36. pants [kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 15.a pantam]
1. Ja dalībvalsts uzskata, ka [iz]maiņas tirdzniecības atļaujā, kas piešķirta saskaņā ar šīs nodaļas noteikumiem, vai tās
apturēšana vai atsaukšana ir vajadzīga, lai aizsargātu sabiedrības veselību, attiecīgā dalībvalsts tūlīt nosūta jautājumu
EMEA
32., 33. un 34. pantā minēto procedūru piemērošanai.
2. Izņēmuma gadījumos, neskarot 31. panta noteikumus, ja iedzīvotāju veselības aizsardzībai būtiska ir steidzama rīcība, dalībvalsts
savā teritorijā var apturēt attiecīgo zāļu tirdzniecību un lietošanu līdz galīga lēmuma pieņemšanai. Par savas rīcības iemesliem
tā informē Komisiju un citas dalībvalstis ne vēlāk kā nākamajā [darbdienā].”

Prāvas rašanās fakti
11     Prasītāji – kas visi (izņemot
Vianex SA
) ir
Merck Sharp & Dohme
(turpmāk tekstā – “
MSD
”) grupas dalībnieki – ir tādu Tirdzniecības atļauju turētāji, kuras izdotas saskaņā ar valsts procedūru attiecībā uz cilvēkiem
paredzētām zālēm, ko tirgo ar nosaukumu “Renitec” un saistītiem tirdzniecības nosaukumiem (turpmāk tekstā – “Renitec”).
12     2000. gada 31. oktobra vēstulē
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(turpmāk tekstā – “
Afssaps
”) iesniedza PZK paziņojumu par vēršanos pēdējā minētajā iestādē atbilstoši grozītās Direktīvas 75/319 11. pantam (atbilst
HUM
30. pantam) saistībā ar “Renitec”.
Afssaps
vērsās PZK tāpēc, ka zāļu “Renitec” apraksts (turpmāk tekstā – “Apraksts”) visās dalībvalstīs nebija vienāds un ka, pēc
Afssaps
uzskatiem, ar sabiedrības veselību saistītu iemeslu dēļ Apraksts, kas attiecas uz “Renitec”, bija jāsaskaņo Kopienas mērogā.
13     Ar 2001. gada 23. februāra faksu
Afssaps
paziņoja
EMEA
, ka Francijas Republika saistībā ar “Renitec” oficiāli vēršas šķīrējtiesā atbilstoši grozītās Direktīvas 75/319 11. pantam.
14     2002. gada 19. septembrī PZK pieņēma atzinumu, kas paredzēts
HUM
32. panta 1. punktā. Šajā atzinumā PZK ierosināja dažus grozījumus “Renitec” Aprakstā, kas īpaši attiecas uz tā 4.1. sadaļas
(“Terapeitiskās indikācijas”) formulējumu.
15     2002. gada 3. oktobrī
MSD
informēja
EMEA
par nodomu pārsūdzēt šo atzinumu PZK saskaņā ar
HUM
32. panta 4. punkta pēdējo daļu. 2002. gada 15. novembra vēstulē
MSD
nosūtīja PZK pārsūdzības pamatojumu.
16     2002. gada 18. decembrī PZK, pārskatījusi savu sākotnējo atzinumu, pieņēma galīgo atzinumu, kurā ar nelieliem grozījumiem
atstāja spēkā Apraksta 4.1. sadaļas formulējumu, ko tā bija ierosinājusi sākotnējā atzinumā. Šis galīgais atzinums tika nosūtīts
Komisijai.
17     2003. gada 21. maijā Komisija atbilstoši
HUM
33. un 34. pantam pieņēma Lēmumu C (2003) 1752 par cilvēkiem paredzētu enalaprilu saturošu zāļu tirdzniecību (turpmāk tekstā
– “Apstrīdētais lēmums”). Ar šo lēmumu Komisija noteica attiecīgajām dalībvalstīm, kas uzskaitītas minētā lēmuma 5. pantā,
grozīt šī lēmuma I pielikumā norādītos “Renitec” Aprakstus valsts Tirdzniecības atļaujās. Komisija informēja
MSD
par šo lēmumu ar 2003. gada 26. maija elektronisko vēstuli.

Process un lietas dalībnieku prasījumi
18     Ar prasības pieteikumu, kas Pirmās instances tiesas kancelejā iesniegts 2003. gada 1. augustā, prasītāji cēla šo prasību.
19     Prasītāji lūdza veikt procesa organizatoriskos pasākumus, lai panāktu, ka Komisija iesniedz dažādus dokumentus.
20     Pēc tiesneša referenta ziņojuma Pirmās instances tiesa (piektā palāta) nolēma sākt mutvārdu procesu, neveicot procesa organizatoriskos
pasākumus.
21     Tika uzklausīti lietas dalībnieku mutvārdu paskaidrojumi un atbildes uz jautājumiem, ko Pirmās instances tiesa uzdeva 2005. gada
13. septembra tiesas sēdē.
22     Prasītāju prasījumi Pirmās instances tiesai ir šādi:
–       atcelt Apstrīdēto lēmumu;
–       piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
23     Komisijas prasījumi Pirmās instances tiesai ir šādi:
–       noraidīt prasību kā nepamatotu;
–       piespriest prasītājiem atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Juridiskais pamatojums
24     Minētā lēmuma atcelšanai prasītāji izvirza četrus pamatus. Pirmais pamats ir balstīts uz to, ka vēršanās PZK atbilstoši
HUM
30. pantam ir nelikumīga, un uz pilnvaru nepareizu izmantošanu. Otrais pamats, kas balstīts uz Komisijas kompetences neesamību
attiecībā uz Apstrīdētā lēmuma pieņemšanu, ir sadalīts trijās daļās. Pirmā daļa ir balstīta uz Komisijas kompetences neesamību
attiecībā uz tiesībām pēc atzinuma procedūras, kas sākta atbilstoši
HUM
30. pantam, pieņemt lēmumu atbilstoši
HUM
33. un 34. pantam. Otrā daļa ir balstīta uz to, ka PZK nevar atzinumā izteikt priekšlikumus Aprakstam, ja strīds nav par
Tirdzniecības atļauju izdošanu vai atstāšanu spēkā. Trešā daļa ir balstīta uz to, ka šajā gadījumā nepastāv ar sabiedrības
veselību saistīti iemesli, kas ļautu pieņemt Apstrīdēto lēmumu. Trešais pamats ir balstīts uz tā saucamās “skaidro norāžu”
politikas (“Clean Indication Policy”) prettiesiskumu, uz vienlīdzīgas attieksmes principa pārkāpumu un acīmredzamu kļūdu vērtējumā.
Ceturtais pamats ir balstīts uz procesuālo noteikumu pārkāpumu.
25     Pirmās instances tiesa uzskata, ka vispirms ir jāizvērtē otrā pamata pirmā daļa, kas balstīta uz Komisijas kompetences neesamību
pēc atzinuma procedūras, kas sākta atbilstoši
HUM
30. pantam, pieņemt lēmumu, kas balstīts uz
HUM
33. un 34. pantu.

Lietas dalībnieku argumenti
26     Prasītāji norāda, ka no Pirmās instances tiesas 2002. gada 26. novembra sprieduma lietā
Artegodan
u.c./Komisija (apvienotās lietas T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00, T‑84/00, T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 un T‑141/00,
Recueil
, II‑4945. lpp.; turpmāk tekstā – “spriedums lietā
Artegodan
”) – kurā ietvertie apsvērumi, kā uzskata prasītājas, apelācijā ar Tiesas 2003. gada 24. jūlija spriedumu lietā Komisija/
Artegodan
u.c. (C‑39/03 P,
Recueil
, I‑7885. lpp.) nav atcelti – izriet, ka pēc vēršanās PZK atbilstoši
HUM
30. pantam Komisijas kompetencē nebija pieņemt Apstrīdēto lēmumu. Prasītāji šajā sakarā norāda, ka spriedums lietā
Artegodan
attiecas ne vien uz grozītās Direktīvas 75/319 12. pantu, bet arī uz šīs direktīvas 11. pantu (kas atbilst
HUM
30. pantam), kas šajā lietā ir atbilstīgs.
27     Pretēji Komisijas apgalvojumiem, tas, ka Tiesa šī sprieduma 26. punktā minētajā spriedumā lietā Komisija/
Artegodan
u.c. nav izvērtējusi atbilstošo sprieduma lietā
Artegodan
pamatojumu, nepadara šo pamatojumu par
obiter dictum
. Turklāt Tiesa arī nav apstrīdējusi minēto pamatojumu.
28     Saskaņošanas procesa pārskats, kas Komisijas argumentos nav ņemts vērā, liecina, ka procedūra saskaņā ar
HUM
30. pantu var veicināt sabiedrības veselības aizsardzību un zāļu brīvu apriti, tomēr neliekot Komisijai pieņemt saistošu lēmumu.
HUM
30. pantā – redakcijās, kas bija spēkā pirms kodifikācijas – jau bija paredzēta šo interešu ievērošanas veicināšana. Nav nekā
neloģiska tajā, ka procedūras, kas paredzētas
HUM
30. un 31. pantā, ir vienīgi konsultatīvas. Tās attiecas uz agrākām zālēm, attiecībā uz kurām pirms tam jau ir piemērotas
konsultatīvas procedūras un kurām
de facto
vajadzētu pamazām zaudēt nozīmi attiecībā pret zālēm kopumā, jo saskaņā ar decentralizēto un centralizēto procedūru, kas stājās
spēkā 1995. gadā, tiks apstiprinātas jaunas zāles.
29     Turklāt Direktīvas 93/39 ceturtajā apsvērumā (
HUM
12. apsvērumā) ir īpaša norāde uz to, ka gadījumā, ja dalībvalstis savstarpējas atzīšanas procedūrā nevar vienoties, ir jāpieņem
saistošs lēmums. Toties nav līdzīga apsvēruma attiecībā uz procedūrām, kas paredzētas
HUM
30. un 31. pantā.
30     Komisija uzsver, ka
HUM
27. pantā ir norāde uz kopīgu lēmumu pieņemšanu, bet neņem vērā, ka PZK izveides mērķis ir atvieglot dalībvalstu kopīgu nostāju
pieņemšanu un ka šī mērķa sasniegšanai nav nedz prasīts, nedz arī noteikts, ka Komisijai būtu jāpieņem saistoši lēmumi.
31
HUM
2. un 3. apsvērums – uz ko tāpat norāda Komisija – ir gandrīz tāds pats kā divi pirmie apsvērumi Direktīvā 65/65, kurā nav
nevienas norādes uz saistošiem lēmumiem un pat ne uz dalībvalstu savstarpēju konsultēšanos.
32     Komisijas argumentu par to, ka būtu neloģiski, ja tikai Tirdzniecības atļauju turētāji varētu sākt procedūru, pēc kuras pieņem
saistošu lēmumu, īpaši sākot savstarpējas atzīšanas procedūru attiecībā uz agrākām zālēm, varētu uzskatīt par argumentu
de lege ferenda
, un tas jebkurā gadījumā attiektos uz ļoti teorētisku situāciju.
33     Attiecībā uz Komisijas argumentu, ka nesaistoši mēģinājumi saskaņot lēmumus par īpašām zālēm nav saderīgi ar saskaņošanas
tiesību aktiem, kas balstīti uz EKL 95. pantu, prasītāji vērš uzmanību uz to, ka visas direktīvas, kas bija spēkā pirms
HUM
kodeksa, bija balstītas uz EKL 95. pantu, neparedzot saistošu lēmumu pieņemšanu. Nav nekā neparasta tajā, ka tādās sarežģītās
jomās kā Tirdzniecības atļauju joma saskaņošanas tiesību aktā ir noteikti vienoti kritēriji, kuru piemērošana konkrētos gadījumos
ir dalībvalstu pienākums. Arī pieņemot individuālus lēmumus, dalībvalstis parasti ņem vērā Kopienā izdotus zinātniskus atzinumus.
34     Vispirms Komisija norāda, ka spriedums lietā
Artegodan
attiecās uz lēmumiem, kas pieņemti pēc vēršanās [PZK] saistībā ar Kopienu interesēm (grozītās Direktīvas 75/319 12. pants,
kas atbilst
HUM
31. pantam), nevis pēc vēršanās [PZK] saistībā ar atšķirīgiem lēmumiem (grozītās Direktīvas 75/319 11. pants, kas atbilst
HUM
30. pantam).
35     Tāpat Komisija norāda, ka apelāciju, kas iesniegta par spriedumu lietā
Artegodan
, Tiesa aplūkoja šī sprieduma 26. punktā minētajā spriedumā lietā Komisija/
Artegodan
u.c., lemjot par juridisku jautājumu par to, kā ir interpretējams grozītās Direktīvas 75/319 15.a pants (kas atbilst
HUM
36. pantam). Tiesa nesprieda par to, vai Komisija, pieņemot saistošu lēmumu, var balstīties uz šīs direktīvas 12. pantu.
Lieta, kurā tika taisīts spriedums lietā
Artegodan
, attiecās uz citu procedūru, ar kuru šajā gadījumā nekādi nav saistīta Pirmās instances tiesā izskatāmā lieta. Tādējādi sprieduma
lietā
Artegodan
pamatojums attiecībā uz iepriekš minētajā 12. pantā paredzēto procedūru un, vispārīgāk, pamatojums attiecībā uz grozītās Direktīvas 75/319
III nodaļas struktūru ir
obiter dictum
.
36     Līdzās šiem argumentiem par sprieduma lietā
Artegodan
attiecināmību uz šo lietu Komisija aicina Pirmās instances tiesu neņemt vērā minētajā spriedumā sniegto risinājumu.
37     Minētajā spriedumā Pirmās instances tiesa aplūkoja jautājumu par grozītās Direktīvas 75/319 12. panta interpretāciju kompetences
aspektā. Šāds jautājums ir jāaplūko ļoti uzmanīgi. Šajā lietā jautājumu par kompetenci izvirzīja nevis dalībvalstis – kaut
arī tās vislielākajā mērā varētu vēlēties saglabāt savu kompetenci – bet gan Tirdzniecības atļauju turētāji, kurus skāris
Apstrīdētais lēmums. Patiesībā Tirdzniecības atļauju turētāji netieši mēģina nodrošināt sev iespēju nolemt, vai Apraksts ir
jāsaskaņo un kad tas ir jāsaskaņo.
38     Komisija, pamatojoties uz
HUM
2. un 3. apsvērumu, kā arī
HUM
27. panta 1. punktu, ko tā uzskata par
HUM
4. nodaļas galveno normu, norāda, ka
HUM
kodeksa mērķis ir ne vien aizsargāt sabiedrības veselību, bet arī nodrošināt zāļu brīvu apriti Kopienā.
39     Kopīgie lēmumi, kuru pieņemšana dalībvalstīs ir jāvienkāršo saskaņā ar
HUM
27. panta 1. punktu, ir ne tikai lēmumi, ko pieņem savstarpējas atzīšanas procedūrā.
HUM
27. panta 1. punktā nekas nenorāda uz to, ka saistībā ar atsevišķām
HUM
4. nodaļas procedūrām (
HUM
28., 29., 35. un 36. pants) Kopienu iestādes būtu uzskatījušas, ka ir jāparedz, ka Komisija pieņem saistošus lēmumus, lai
gan citās tās pašas nodaļas procedūrās (
HUM
30. un 31. pants) nav iespējams prasīt šādu kopīgu lēmumu pieņemšanu, bet gan vienīgi to veicināt. Savukārt vārds “atvieglot”,
kas lietots
HUM
27. panta 1. punktā, – pretēji tam, ko apgalvo prasītāji – nenozīmē vis to, ka pēc PZK atzinumiem automātiski nebūtu jāpieņem
saistošs lēmums, bet gan tikai norāda, ka saistošo lēmumu nepieņem PZK.
40     Komisija, pamatojoties uz apsvērumiem par kodifikācijas mehānismu, norāda, ka
HUM
4. nodaļas nosaukums, proti, “Atļauju savstarpēja atzīšana”, ar ko aizstāj bijušo nosaukumu “Patentēto zāļu komiteja”, tāpat
kā šis agrākais nosaukums ir jāsaprot plašā nozīmē, proti, ka tas attiecas ne vien uz
HUM
28. pantā paredzēto procedūru, kas ir tikai īpašs savstarpējas atzīšanas mehānisms, kuru sāk pēc Tirdzniecības atļaujas turētāja
ierosmes, bet arī uz pārējām
HUM
4. nodaļā paredzētajām procedūrām, to skaitā uz
HUM
30. pantā paredzēto procedūru.
41     Turklāt Komisija nesaprot, kādā veidā var nodrošināt
HUM
30. pantā paredzētās procedūras efektivitāti, ja to interpretē, attiecinot tās piemērošanas jomu tikai uz konsultēšanos ar
PZK, ļaujot katrai dalībvalstij nolemt, kādus pasākumus veikt, pamatojoties uz PZK atzinumu. Komisija uzskata, ka daudzos
gadījumos dalībvalstīm būs atšķirīgi uzskati par to, kādi pasākumi ir jāveic. Komisija nav pārliecināta par jēdziena “brīvprātīga
saskaņošana” saderīgumu ar instrumentiem, kas balstīti uz EKL 95. pantu un kuru mērķis ir iekšējā tirgus izveide un darbība.
42     Visu minēto iemeslu dēļ Komisija uzskata, ka
HUM
30. pantā paredzētās procedūras faktiskas efektivitātes nodrošināšanai papildus ir jāpieņem saistošs lēmums. Apsvērumi, kas
lika Pirmās instances tiesai spriedumā lietā
Artegodan
atzīt, ka savstarpējas atzīšanas procedūras efektivitātes nodrošināšanai papildus ir jāpieņem saistošs lēmums, attiecas tieši
uz
HUM
30. pantā paredzēto procedūru.
43     Attiecībā uz prasītāju argumentu par saskaņošanas procesa pārskatu Komisija uzskata – neapstrīdamo faktu, ka saskaņošana līdz
1995. gadam notika, pieņemot kopīgus standartus, kas dalībvalstīm bija jāievieš, nevar interpretēt tādā veidā, ka tas rada
šķēršļus jebkādai Kopienu tiesību attīstībai saistībā ar saskaņošanu, pieņemot saistošus lēmumus.
44     Turklāt prasītāju arguments, ka ir loģiski, ka
HUM
30. un 31. pantā paredzētās procedūras ir tikai konsultatīvas, jo tās attiecas uz agrākām zālēm, nav pamatots. Šīs procedūras
attiecas ne tikai uz agrākajām Tirdzniecības atļaujām, bet arī uz Tirdzniecības atļaujām, kas izdotas saistībā ar savstarpējo
atzīšanu.
45     Tāpat nevar secināt, ka
HUM
30. pantā paredzētā procedūra ir tikai konsultatīva tāpēc vien, ka
HUM
kodeksā nav apsvēruma, kurā būtu norādīts, ka vēršanās [PZK] saskaņā ar minēto pantu ir saistoša.
HUM
27. pantā dotā norāde, ka PZK ir izveidota, lai atvieglotu kopīgu lēmumu pieņemšanu, nekādā ziņā nenozīmē, ka šķīrējtiesas
sniegtais risinājums nav saistošs.
46     Prasītāju apjukums saistībā ar Komisijas izteiktajiem ierobežojumiem attiecībā uz tiesisko regulējumu, kas, lai arī balstās
uz EKL 95. pantu, padara saskaņošanu par sakritību, ir radies tādēļ, ka prasītāji nav ņēmuši vērā, ka
HUM
kodeksa mērķis ir uzlabot situāciju salīdzinājumā ar to, kāda tā bija līdz 1995. gadam.

Pirmās instances tiesas vērtējums
47     Otrā pamata pirmajā daļā prasītāji apstrīd Komisijas kompetenci – pēc vēršanās PZK saskaņā ar
HUM
30. pantu – atbilstoši
HUM
33. un 34. pantam pieņemt dalībvalstīm saistošu lēmumu.
48     Jānorāda, ka šis jautājums ir aplūkots apsvērumos, kas izklāstīti spriedumā lietā
Artegodan
un Pirmās instances tiesas 2003. gada 28. janvāra spriedumā lietā T‑147/00
Laboratoires Servier
/Komisija (
Recueil
, II‑85. lpp.; turpmāk tekstā – “spriedums lietā
Servier
”) sakarā ar procedūrām, kas ir līdzīgas šajā lietā aplūkotajai procedūrai.
49     Spriedumā lietā
Artegodan
Pirmās instances tiesa atcēla trīs Komisijas lēmumus, kuros likts atsaukt Tirdzniecības atļaujas, kas saskaņā ar valsts procedūru
izdotas attiecībā uz atsevišķām anoreksigēnām zālēm.
50     Minētais spriedums konkrēti bija par grozīto Direktīvu 75/319.
51     Valsts Tirdzniecības atļaujas, uz ko attiecas minētā lieta, attiecīgās dalībvalstis bija izmainījušas pēc Komisijas 1996. gada
9. decembra lēmuma, kurš balstīts uz grozītās Direktīvas 75/319 14. pantu (kas atbilst
HUM
33. un 34. pantam) un kurš pieņemts pēc PZK atzinuma saskaņā ar minētās direktīvas 12. pantā (kas atbilst
HUM
31. pantam) paredzēto procedūru (turpmāk tekstā – “1996. gada 9. decembra lēmums”) (sprieduma lietā
Artegodan
17. un 20.–25. punkts).
52     Komisija, uzskatot, ka minētās Tirdzniecības atļaujas ar 1996. gada 9. decembra lēmumu bija daļēji saskaņotas (sprieduma lietā
Artegodan
107. un 120. punkts), atzina, ka uz tām vairs neattiecas dalībvalstu ekskluzīvā kompetence un ka šī lēmuma rezultātā Kopienai
tika nodotas pilnvaras turpmāk lemt par [Tirdzniecības atļauju] atsaukšanu, izmainīšanu vai apturēšanu.
53     Tieši tādēļ vairākos 2000. gada 9. marta lēmumos (turpmāk tekstā – “2000. gada 9. marta lēmumi”), kas ir apstrīdētie lēmumi
lietā, kurā tika taisīts spriedums lietā
Artegodan
, Komisija, pamatojoties uz dalībvalstu vēršanos [PZK] saskaņā ar grozītās Direktīvas 75/319 15.a pantu un pēc procedūras,
kas paredzēta minētās direktīvas 13. un 14. pantā (kas atbilst, attiecīgi,
HUM
32. pantam un
HUM
33. un 34. pantam), izdeva rīkojumu atsaukt minētās Tirdzniecības atļaujas ar sabiedrības veselību saistītu iemeslu dēļ.
54     Spriedumā lietā
Artegodan
Pirmās instances tiesa šos lēmumus atcēla.
55     Vispirms Pirmās instances tiesa norādīja – lietas dalībnieki zina, ka Tirdzniecības atļaujas zālēm, kas paredzētas 2000. gada
9. marta lēmumos, bija izdotas un, vajadzības gadījumā, atjaunotas saskaņā ar valsts procedūrām, kas attiecīgi ir piemērojamas
dažādās attiecīgās dalībvalstīs, nevis saskaņā ar savstarpējas atzīšanas procedūru, kuru papildina tās šķīrējtiesas procedūras,
kura paredzēta grozītās Direktīvas 75/319 III nodaļā (sprieduma lietā
Artegodan
113. punkts).
56     Līdz ar to Pirmās instances tiesa secināja, ka “tādējādi, abstrahējoties no 1996. gada 9. decembra lēmuma, šīm atļaujām ir
pilnībā valsts [mēroga] raksturs” un ka “tādēļ laikā, kad tika pieņemti [2000. gada 9. marta] lēmumi, to apturēšana, izmainīšana
vai atsaukšana bija attiecīgo dalībvalstu ekskluzīvā kompetencē, kura kopš savstarpējas atzīšanas procedūras ieviešanas ar
Direktīvu 93/39 principā ir lieka” (sprieduma lietā
Artegodan
114. punkts). Saskaņā ar interpretāciju, ko Pirmās instances tiesa sniegusi attiecībā uz Kopienu tiesisko regulējumu, šī dalībvalstu
ekskluzīvā kompetence “kopš 1995. gada 1. janvāra attiecas tikai uz, pirmkārt, tādu zāļu Tirdzniecības atļauju izdošanu un
pārvaldību, ko tirgo tikai vienā dalībvalstī, un, otrkārt, uz tādu tikai valsts mērogā izmantojamu atļauju pārvaldību, kas
izdotas līdz minētajai dienai vai pārejas posmā no 1995. gada 1. janvāra līdz 1997. gada 31. decembrim” (sprieduma lietā
Artegodan
116. punkts).
57     Pēc tam Pirmās instances tiesa aplūkoja jautājumu par to, vai pēc izmaiņu izdarīšanas attiecīgo zāļu Tirdzniecības atļaujās
atbilstoši 1996. gada 9. decembra lēmumam tās ietilpa grozītās Direktīvas 75/319 15.a panta 1. punkta piemērošanas jomā, kas
ir juridiskais pamats, balstoties uz kuru Komisija pieņēma 2000. gada 9. marta lēmumus. Konstatējusi, ka šī norma attiecas
vienīgi uz Tirdzniecības atļaujām, kas izdotas saskaņā ar minētās direktīvas III nodaļu, proti, atbilstoši savstarpējas atzīšanas
procedūrai, Pirmās instances tiesa to interpretēja tādā veidā, ka “šādu [Tirdzniecības atļauju] izmainīšana, apturēšana vai
atsaukšana pēc dalībvalsts ierosmes, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, ir Komisijas ekskluzīvā kompetencē,
kas pieņem lēmumu pēc PZK atzinuma saskaņā ar [grozītās] Direktīvas 75/319 13. un 14. pantā paredzētajām procedūrām”, bet
“[s]avukārt tādu Tirdzniecības atļauju izmainīšana, apturēšana un atsaukšana, kas neietilpst 15.a panta [piemērošanas] jomā,
principā paliek dalībvalstu ekskluzīvā kompetencē” (sprieduma lietā
Artegodan
121. punkts).
58     Pirmās instances tiesa atzina, ka, tā kā grozītās Direktīvas 75/319 12. un 15.a panta tekstā nav nevienas precīzas norādes,
ir jāpārbauda, vai šīs direktīvas III nodaļas sistēmā, ņemot vērā tajā izvirzītos mērķus, 15.a panta 1. punktu var interpretēt
kopā ar 12. pantu, jo tas arī attiecas uz valsts Tirdzniecības atļaujām, kas saskaņotas saistībā ar 12. pantu (sprieduma lietā
Artegodan
125. punkts).
59     Šajā sakarā Pirmās instances tiesa noskaidroja, kura iestāde ir pilnvarota pieņemt lēmumu pēc PZK atzinuma, kas pieņemts saskaņā
ar grozītās Direktīvas 75/319 12. pantā paredzēto procedūru; minētais pants skaidri paredz tikai to, ka jāpiemēro tās pašas
direktīvas 13. pantā izklāstītā konsultatīvā procedūra, bet tajā nav norādes uz šīs direktīvas 14. pantu. Šajā sakarā Pirmās
instances tiesa nosprieda, ka grozītās Direktīvas 75/319 12. pantu “ir paredzēts piemērot pārējā dalībvalstu ekskluzīvās kompetences
daļā vai kad atsauces dalībvalsts izdod zāļu sākotnējo Tirdzniecības atļauju” (sprieduma lietā
Artegodan
142. punkts) un ka to “nevar interpretēt tādā veidā, ka tas netieši dod Komisijai tiesības saskaņā ar [tās pašas direktīvas]
14. pantā paredzēto procedūru pieņemt saistošu lēmumu” (sprieduma lietā
Artegodan
147. punkts); tas ir pretēji 10. panta 2. punktam, kurā gan arī ir norāde uz 13. pantā paredzēto konsultatīvo procedūru, bet
kurš tomēr ietilpst citā sistēmā, ko veido savstarpējas atzīšanas procedūra (sprieduma lietā
Artegodan
130.–133. punkts). Pirmās instances tiesa šos secinājumus izdarīja interpretācijas gaitā, kas balstīta uz grozītās Direktīvas 75/319
III nodaļas struktūru un tās mērķiem.
60     Attiecībā uz grozītās Direktīvas 75/319 11. pantu (kas atbilst
HUM
30. pantam), par ko ir šī lieta, Pirmās instances tiesa nonāca pie tāda paša secinājuma (sprieduma lietā
Artegodan
140. un 146. punkts). Atbilstoši grozītās Direktīvas 75/319 11. pantam, tieši tāpat kā šīs direktīvas 12. pantam ir iespējama
tikai konsultatīva procedūra.
61     Ņemot vērā, ka 1996. gada 9. decembra lēmumu bija izpildījušas attiecīgās dalībvalstis, Pirmās instances tiesa, visbeidzot,
atzina, ka tomēr ir jāpārbauda, vai grozītās Direktīvas 75/319 III nodaļas struktūrā Tirdzniecības atļaujas, ko dalībvalstis
bija saskaņojušas pēc konsultēšanās ar PZK, kurā tās bija vērsušās atbilstoši minētās direktīvas 12. pantam, tomēr var pielīdzināt
Tirdzniecības atļaujām, kas izdotas saskaņā ar minētās III nodaļas noteikumiem (sprieduma lietā
Artegodan
148. punkts).
62     Šajā sakarā Pirmās instances tiesa atzina, ka, “tā kā nav tiešas normas, EKL 5. panta pirmajā daļā paredzētais princips, atbilstoši
kuram Kopiena darbojas saskaņā ar tai piešķirtajām pilnvarām, neļauj [grozītās] Direktīvas 75/319 15.a panta 1. punktu interpretēt
tādā veidā, ka atsevišķu Tirdzniecības atļauju saskaņošana atbilstoši nesaistošam PZK atzinumam saskaņā ar šīs direktīvas
12. pantu var atņemt attiecīgajām dalībvalstīm pilnvaras, liekot piemērot šķīrējtiesas procedūru, kas 15.a pantā paredzēta
jebkādu turpmāku lēmumu pieņemšanai par šo atļauju apturēšanu vai atsaukšanu” (sprieduma lietā
Artegodan
150. punkts). Tāpēc Pirmās instances tiesa atzina, ka “[grozītās] Direktīvas 75/319 struktūrā tādas Tirdzniecības atļaujas
jēdzienu, ko izdod saskaņā ar šīs direktīvas III nodaļas noteikumiem un kurš paredzēts 15.a panta 1. punktā, nevar interpretēt
tādā veidā, ka tas ietver arī atļaujas, kas saskaņotas pēc konsultēšanās ar PZK saskaņā ar 12. pantu” (sprieduma lietā
Artegodan
155. punkts).
63     Pirmās instances tiesa no tā secināja, ka 2000. gada 9. marta lēmumiem nav juridiska pamata un ka pamats, kas balstīts uz
Komisijas kompetences neesamību, ir pamatots.
64     Spriedumā lietā
Servier
Pirmās instances tiesa līdzīgos apstākļos izmantoja risinājumu, kas izklāstīts spriedumā lietā
Artegodan
(īpaši skat. sprieduma lietā
Servier
57.–63. punktu, kuros ir norāde uz spriedumu lietā
Artegodan
).
65     Par spriedumiem lietās
Artegodan
un
Servier
tika iesniegtas apelācijas sūdzības, kurās Komisija īpaši apgalvoja, ka Pirmās instances tiesa ir noliegusi Komisijas kompetenci
pēc procedūras, kas sākta saskaņā ar grozītās Direktīvas 75/319 12. pantu, pieņemt lēmumu atbilstoši šīs direktīvas 14. pantam.
66     Šī sprieduma 26. punktā minētajā spriedumā lietā Komisija/
Artegodan
u.c. Tiesa, kas iztiesāja lietu plēnumā, noraidīja apelāciju par spriedumu lietā
Artegodan
, vērtējumu balstot nevis uz grozītās Direktīvas 75/319 12. pantu, bet gan uz šīs direktīvas 15.a pantu, kas ir 2000. gada
9. marta lēmumu juridiskais pamats. Tiesa norādīja:
“44. [..] ir jānorāda, ka [2000. gada 9. marta] lēmumi tika pieņemti, tikai pamatojoties uz [grozītās] Direktīvas 75/319 15.a pantu.
45. Saskaņā ar [grozītās] Direktīvas 75/319 15.a panta tekstu tas ir piemērojams attiecībā uz Tirdzniecības atļaujām, kas
izdotas saskaņā ar minētās direktīvas III nodaļas noteikumiem.
46. Pirmās instances tiesa ir atzinusi un Komisija neapstrīd to, ka Tirdzniecības atļaujas, kuras ir likts atsaukt [2000. gada
9. marta] lēmumos, sākotnēji ir izdotas procedūrās, kas ir piemērojamas tikai valsts mērogā.
47. Pieņemot, ka [grozītās] Direktīvas 75/319 15.a panta mērķis ir interpretējams plaši, kas tādējādi ļautu to piemērot Tirdzniecības
atļaujām, kuras nav izdotas saistībā ar III nodaļu, bet attiecībā uz kurām ir piemērota cita saskaņošanas procedūra, šajā
gadījumā ir jānoskaidro, vai 1996. gada [9. decembra] lēmumu var uzskatīt par tādu, ar ko ir veikta šāda saskaņošana.
48. Ir skaidrs, ka 1996. gada [9. decembra] lēmumā ir prasīts izmainīt tikai atsevišķus sākotnējo Tirdzniecības atļauju noteikumus,
proti, klīnisko datu saturu, kas līdzās citiem datiem norādāmi zāļu aprakstā atbilstoši Direktīvas 65/65 4.a panta 5. punktam.
49. Šāda daļēja izmainīšana nevar būt līdzvērtīga atļaujai, kas izdota saskaņā ar [grozītās] Direktīvas 75/319 III nodaļas
noteikumiem.
50. Tādēļ nav svarīgi, vai šī daļējā attiecīgo zāļu Tirdzniecības atļauju izmainīšana ir notikusi, piemērojot saistošu lēmumu
vai dalībvalstīm brīvprātīgi veicot saskaņošanu.
51. No tā izriet, ka [grozītās] Direktīvas 75/319 15.a pants nevar būt juridisks pamats [2000. gada 9. marta] lēmumiem.
52. Tā kā par pārējiem Komisijas izvirzītajiem pamatiem un argumentiem nav jālemj, šajos apstākļos nākas konstatēt, ka Pirmās
instances tiesa ir pamatoti atzinusi, ka Komisija nebija kompetenta pieņemt [2000. gada 9. marta] lēmumus un ka tāpēc tie
ir jāatceļ.”
67     2004. gada 1. aprīļa rīkojumā lietā C‑156/03 P Komisija/
Laboratoires Servier
(Krājumā nav publicēts) Tiesa, ņemot vērā pamatojumu, kas norādīts šī sprieduma 26. punktā minētajā spriedumā lietā Komisija/
Artegodan
u.c., tādu pašu iemeslu dēļ kā acīmredzami nepamatotu noraidīja apelāciju par spriedumu lietā
Servier
(rīkojuma 38.–48. punkts).
68     Pirmās instances tiesa, pirmkārt, atzīst, ka, tā kā apelācija par spriedumu lietā
Artegodan
tika noraidīta, tas turpmāk ir uzskatāms par galīgu. No sprieduma lietā
Artegodan
pamatojuma izriet, ka pēc vēršanās PZK saskaņā ar
HUM
30. un 31. pantu Komisija nevar pieņemt galīgus, saistošus lēmumus saskaņā ar
HUM
33. un 34. pantu, bet ka [šādas vēršanās] rezultāts var būt tikai PZK atzinums.
69     Pirmās instances tiesa tomēr atzīst, ka Tiesa nav ieņēmusi skaidru nostāju par šo pamatojumu spriedumā lietā
Artegodan
.
70     Tieši šajā sakarā Komisija apstrīd spriedumā lietā
Artegodan
sniegtā risinājuma attiecināmību uz šo lietu un uzsver, ka jebkurā gadījumā ir jāmaina šajā spriedumā ieņemtā nostāja.
71     Pirmkārt, ir jāaplūko Komisijas arguments, ka spriedums lietā
Artegodan
nav attiecināms uz šo lietu, jo procedūra, par ko ir minētais spriedums, bija saistīta ar grozītās Direktīvas 75/319 15.a pantu,
nevis ar šīs direktīvas 12. pantu.
72     Protams, 2000. gada 9. marta lēmumi, kas ir apstrīdēti lietā
Artegodan
, patiešām tika pieņemti, pamatojoties uz grozītās Direktīvas 75/319 15.a pantu, un Tiesa patiešām neaplūkoja jautājumu par
Komisijas kompetenci pēc vēršanās [PZK] saskaņā ar grozītās Direktīvas 75/319 12. pantu pieņemt 1996. gada 9. decembra lēmumu.
73     Tomēr, kaut arī tas var nozīmēt, ka spriedumā lietā
Artegodan
norādītais pamatojums, kas saistīts ar to, ka Komisijas kompetencē nav pieņemt lēmumus saistībā ar grozītās Direktīvas 75/319
12. pantu, Tiesai nebija vajadzīgs prāvas risinājumam lietā
Artegodan
, bet ka šis pamatojums bija
obiter dictum
, tas tomēr nenozīmē, ka Tiesa šo pamatojumu uzskatītu par nepareizu vai arī ka tas nebūtu attiecināms uz šo gadījumu.
74     Tas, ka šī sprieduma 26. punktā minētā sprieduma lietā Komisija/
Artegodan
u.c. 50. punktā Tiesa ir norādījusi, ka “nav svarīgi, vai daļēja attiecīgo zāļu Tirdzniecības atļauju izmainīšana, [kas veikta
pēc 1996. gada 9. decembra lēmuma], ir notikusi, piemērojot saistošu lēmumu, vai dalībvalstīm brīvprātīgi veicot saskaņošanu”,
nenozīmē, ka Tiesa ir apstrīdējusi Pirmās instances tiesas [sniegto] pamatojumu saistībā ar to, ka Komisijas kompetencē nav
pieņemt galīgu lēmumu pēc vēršanās PZK saskaņā ar grozītās Direktīvas 75/319 12. pantu. Šis Tiesas apsvērums nozīmē vienīgi
to, ka Tiesa, izskatot apelāciju, šo jautājumu nav aplūkojusi.
75     Tas, ka sprieduma 47. punktā Tiesa līdzās Tirdzniecības atļaujām, kas izdotas saistībā ar grozītās Direktīvas 75/319 III nodaļu,
paredzēja iespēju izdot Tirdzniecības atļaujas, attiecībā uz kurām ir veikta “cita saskaņošanas procedūra”, nenozīmē, ka Tiesa
būtu atkāpusies no Pirmās instances tiesas pamatojuma. Tiesa, konstatējusi, ka Tirdzniecības atļaujas, kas aplūkotas lietā,
kurā taisīts spriedums lietā
Artegodan
, nebija izdotas saistībā ar grozītās Direktīvas 75/319 III nodaļu (Tiesas sprieduma 46. punkts), izdarīja tīru pieņēmumu,
ka, ņemot vērā šīs direktīvas 15.a panta mērķi, šī norma, iespējams, ir jāinterpretē plaši, ļaujot šo normu piemērot Tirdzniecības
atļaujām, kas nav izdotas saistībā ar III nodaļu, bet attiecībā uz kurām ir piemērota cita saskaņošanas procedūra. Tādējādi
Tiesa nekādā veidā nav vēlējusies atkāpties no Pirmās instances tiesas pamatojuma.
76     Komisijas arguments, ka spriedums lietā
Artegodan
ir taisīts saistībā ar lēmumiem, kas pieņemti, pamatojoties uz vēršanos [PZK] saistībā ar Kopienas interesēm (grozītās Direktīvas 75/319
12. pants, kas atbilst
HUM
31. pantam), nevis saistībā ar atšķirīgiem lēmumiem (grozītās Direktīvas 75/319 11. pants, kas atbilst
HUM
30. pantam), tas nekādā ziņā neietekmē to, ka minētais spriedums ir attiecināms uz šo lietu. Pirmās instances tiesa ir atzinusi,
ka, tāpat kā grozītās Direktīvas 75/319 12. pants, [arī] šīs direktīvas 11. pants “neietilpst normās, uz kurām balstās savstarpējas
atzīšanas procedūra” (sprieduma lietā
Artegodan
140. punkts), un ka ar 11. pantu ieviestā procedūra, tāpat kā 12. pantā paredzētā procedūra, ir tikai konsultatīva (sprieduma
lietā
Artegodan
146. punkts). Tādējādi Pirmās instances tiesa ir skaidri savstarpēji pielīdzinājusi abas procedūras. Turklāt ir jāuzskata,
ka šīs spriedumā lietā
Artegodan
sniegtās norādes par grozītās Direktīvas 75/319 11. pantu ir tikai
obiter dictum
.
77     Tātad ir redzams, ka spriedumā lietā
Artegodan
norādītais pamatojums, – lai gan tas ir
obiter dictum
(attiecībā uz grozītās Direktīvas 75/319 11. pantu) vai lai gan tas, ņemot vērā šī sprieduma 26. punktā minēto spriedumu lietā
Komisija/
Artegodan
u.c. (attiecībā uz tās pašas direktīvas 12. pantu), tāds var likties – pēdējā minētajā spriedumā netiek noliegts un ir attiecināms
uz šo lietu.
78     Tāpēc Komisijas arguments, kas balstīts uz to, ka šajā gadījumā spriedums lietā
Artegodan
nav attiecināms, ir jānoraida.
79     Otrkārt, ir jāpārbauda, vai – kā apgalvo Komisija –
HUM
30. pants (kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 11. pantam) ir interpretējams tādā veidā, ka tas ļauj Komisijai saskaņā
ar
HUM
33. un 34. pantu (kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 14. pantam) pieņemt dalībvalstīm saistošu lēmumu par tādām Tirdzniecības
atļaujām, kas ir izmantojamas tikai valsts mērogā.
80     Spriedumā lietā
Artegodan
Pirmās instances tiesa atbildēja noliedzoši, norādot, ka ne no grozītās Direktīvas 75/319 12. panta (kas atbilst
HUM
31. pantam) teksta, ne no tā mērķa un pat ne no sistēmas, kas ieviesta ar šīs direktīvas III nodaļu (kas atbilst
HUM
4. nodaļai), neizriet, ka pēc vēršanās [PZK] procedūras, kas sākta saskaņā ar minēto 12. pantu, Komisija būtu kompetenta pieņemt
lēmumu. Pirmās instances tiesa norādīja, ka šo normu bija paredzēts piemērot pārējā dalībvalstu kompetences daļā, proti, attiecībā
uz Tirdzniecības atļaujām, kas ir izmantojamas tikai valsts mērogā, un tādēļ bija loģiski, ka šis pants paredzēja tikai iespēju
konsultēties ar PZK saskaņā ar grozītās Direktīvas 75/319 13. pantu (kas atbilst
HUM
32. pantam) (sprieduma lietā
Artegodan
142. punkts). Pirmās instances tiesa atzina, ka tas pats attiecas uz grozītās Direktīvas 75/319 11. pantu (kas atbilst
HUM
30. pantam) (sprieduma lietā
Artegodan
146. punkts).
81     Pirmās instances tiesa uzskata, ka nav iemesla šo interpretāciju apstrīdēt.
82     Vispirms, grozījumi, kas ar Direktīvu 93/39 izdarīti 11. panta tekstā Direktīvā 75/319 ar grozījumiem, kuri izdarīti ar Direktīvu 85/570,
neļauj uzskatīt, ka ar šo pantu, kurā ir izdarīti minētie grozījumi, būtu ieviesta šķīrējtiesas procedūra.
83     Direktīvas 75/319 11. panta (kas atbilst
HUM
30. pantam) grozījumi, – izņemot, pirmkārt, to, ka tiesības vērsties PZK ir dotas arī “personai, kas ir atbildīga par zāļu
tirdzniecību” (
HUM
30. pantā kodificētajā versijā – “Tirdzniecības atļaujas turētājs”), un, otrkārt, norādi, ka personai, kas vēršas [PZK], ir
skaidri jānorāda jautājums, par kuru tā vēlas saņemt atzinumu, – ir galvenokārt redakcionāli. Šie grozījumi nekādi neliecina
par to, ka Komisijai būtu nodota lēmumu pieņemšanas kompetence.
84     Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, no kuriem izriet, ka grozījumi, kas ar Direktīvu 93/39 izdarīti Direktīvas 75/319
11. panta tekstā, neļauj secināt, ka Kopienai būtu nodota kompetence attiecībā uz Tirdzniecības atļaujām, kas ir izmantojamas
tikai valsts mērogā, nākas atzīt, ka – tādā pašā nozīmē kā vērtējumā, ko Pirmās instances tiesa sniegusi spriedumā lietā
Artegodan
(šī sprieduma 139. punkts) – Komisijai var atzīt šādu kompetenci tikai tad, ja tā skaidri izriet no
HUM
30. panta (kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 11. pantam) mērķa vai tieši izriet no sistēmas, kas noteikta
HUM
4. nodaļā (kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 III nodaļai).
85     Šajā sakarā Pirmās instances tiesa atzīst – kā tā ir norādījusi jau spriedumā lietā
Artegodan
attiecībā uz grozīto Direktīvu 75/319 (sprieduma lietā
Artegodan
140. punkts) – ka – atšķirībā no
HUM
29. panta 2. punkta (kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 10. panta 2. punktam), kurā ir norāde uz savstarpējas atzīšanas
procedūru un kurš tādēļ ir interpretējams atbilstoši šīs procedūras mērķim, kas noteikts
HUM
12. apsvērumā, –
HUM
30. pants, tāpat kā
HUM
31. pants, nav uzskatāms par normu, uz kuru balstās savstarpējas atzīšanas procedūra. Pēdējā minētā procedūra ir skaidri reglamentēta
HUM
28. un 29. pantā (kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 9. un 10. pantam) attiecībā uz Tirdzniecības atļauju izdošanu un
HUM
35. un 36. pantā (kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 15. un 15.a pantam) attiecībā uz šo Tirdzniecības atļauju pārvaldību.
86     Komisijas arguments, kas balstīts uz apsvērumiem par kodifikācijas mehānismu un nozīmi, kā šajā sakarā ir jāsaprot HUM 4. nodaļas
nosaukums (skat. šī sprieduma 40. punktu), nemaina šo Pirmās instances vērtējumu attiecībā uz
HUM
30. panta piemērošanas jomu.
87
HUM
4. nodaļas nosaukuma formulējums, kurā ietilpst
HUM
30. pants, un tas, ka ar šo nosaukumu aizstāj agrāko nosaukumu, attiecībā uz kuru pastāv vienošanās par plašu interpretāciju,
nekādi neļauj secināt, – kā ierosina Komisija – ka
HUM
30. pantā paredzētās procedūras rezultātā Komisijai vajadzētu pieņemt saistošu lēmumu. Tas, ka
HUM
30. pants ietilpst nodaļā ar nosaukumu “Atļauju savstarpēja atzīšana”, nepadara šo normu par savstarpējas atzīšanas mehānismu,
kas būtu balstīts uz savstarpējas atzīšanas pienākumu gadījumos, kad ir izpildīti šīs atzīšanas nosacījumi. Kaut arī
HUM
28. un 29. pantā paredzētā procedūra patiešām ir šāds saistošs mehānisms (skat. šī sprieduma 85. punktu un sprieduma lietā
Artegodan
140. punktu),
HUM
30. pantā ir paredzēts tikai tāds mehānisms, kura mērķis ir vienkāršot dalībvalstīm kopīgu lēmumu pieņemšanu to ekskluzīvās
kompetences jomās attiecībā uz Tirdzniecības atļaujām, kas ir izmantojamas tikai valsts mērogā, un gadījumos, kad ir pieņemti
atšķirīgi lēmumi.
88     Pirmās instances tiesas vērtējumu par
HUM
30. panta piemērošanas jomu nevar mainīt arī Komisijas apsvērumi par
HUM
27. panta (kas atbilst grozītās Direktīvas 75/319 8. pantam) piemērošanas jomu (skat. šī sprieduma 38. un 39. punktu).
89     Šajā sakarā Pirmās instances tiesa, pirmkārt, atbilstoši vērtējumam, kas jau sniegts spriedumā lietā
Artegodan
(šī sprieduma 141. punkts), atzīst, ka
HUM
27. pants neļauj
HUM
30. pantu, tāpat arī
HUM
31. pantu, interpretēt tādā veidā, ka ar to ir ieviesta Kopienas šķīrējtiesas procedūra vai ka PZK sniegtais atzinums dalībvalstīm
ir saistošs.
HUM
27. pantā tikai ir norādīts, ka PZK ir izveidota, lai atvieglotu dalībvalstīm kopīgu lēmumu pieņemšanu par zāļu Tirdzniecības
atļaujām.
90     Otrkārt, Pirmās instances tiesa uzskata, ka šos Komisijas apsvērumus nekādi nemaina tas, ka
HUM
kodekss, – lai arī tā mērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība, izmantojot līdzekļus, kas netraucē nozares attīstībai un
zāļu tirdzniecībai starp dalībvalstīm – tā kā šajā sakarā nav tiešu noteikumu un, ņemot vērā EKL 5. panta pirmajā daļā paredzēto
principu, atbilstoši kuram Kopiena darbojas saskaņā ar tai piešķirtajām pilnvarām, tomēr nevar atņemt dalībvalstīm ekskluzīvo
kompetenci attiecībā uz Tirdzniecības atļaujām, kuras ir izdotas procedūrās, kas ir piemērojamas tikai valsts mērogā. Tādējādi,
tā kā šādu tiešu noteikumu nav,
HUM
30. pants ir jāsaprot tādā veidā, ka tas neietekmē dalībvalstu ekskluzīvo kompetenci, bet, paredzot iespēju izmantot konsultatīvu
procedūru Kopienas mērogā, liek šo valsts kompetenci izmantot kopīgam mērķim.
91     Komisija uzskata, ka
HUM
30. pantā paredzētās procedūras efektivitāti nevar nodrošināt, ja [to] interpretē, ierobežojot piemērošanas jomu ar.konsultēšanos
PZK, tādējādi ļaujot katrai dalībvalstij pašai izlemt, kādus pasākumus veikt pēc PZK atzinuma (skat. šī sprieduma 41. punktu).
92     Var pieņemt, ka Komisija ir kompetenta pieņemt saistošu lēmumu, kaut gan minētās procedūras sākšana ir vienīgi iespēja, ko
var izmantot ne vien dalībvalstis, bet arī pati Komisija, kā arī attiecīgās Tirdzniecības atļaujas turētājs.
93     Taču, ņemot vērā šīs pieejas sekas un īpaši to, ka tādā gadījumā
HUM
30. pantā paredzētās procedūras rezultātā Komisijai kompetence tiek nodota tādos apstākļos, ko dalībvalstis varbūt nemaz nevar
ietekmēt, Pirmās instances tiesa uzskata, ka šajā sakarā ir vajadzīgi vismaz tieši noteikumi. Tā kā šādu noteikumu nav, dalībvalstīm
nevar neparedzamā veidā, Komisijai vai Tirdzniecības atļaujas turētājam konsultējoties ar [PZK], atņemt ekskluzīvo kompetenci.
94     Šo apsvērumu apstiprina tas, ka procedūrā, kas paredzēta
HUM
30. pantā, atšķirībā no savstarpējas atzīšanas procedūras (skat.
HUM
29. panta 2. punktu) pirms vēršanās PZK nenotiek nekādas iepriekšējas apspriedes, kurās dalībvalstis varētu savstarpēji vienoties
un tādējādi izvairīties no saistošās šķīrējtiesas [procedūras] Komisijā.
95     Turklāt tas, ka Direktīva 93/39 un
HUM
kodekss tika pieņemti, pamatojoties uz Līguma noteikumiem par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu, kuru mērķis ir iekšējā
tirgus izveide un darbība, tas ir, Direktīvai 93/39 – EK līguma 100.a pants (jaunajā redakcijā pēc grozījumiem – EKL 95. pants),
kas Līgumā iekļauts 1987. gadā ar Vienoto Eiropas aktu, un
HUM
kodeksam – EKL 95. pants, nekādā ziņā nenozīmē, ka vajadzētu atzīt, ka Komisija ir kompetenta pieņemt lēmumus pēc vēršanās
PZK saskaņā ar
HUM
30. pantu. Atbilde uz jautājumu par šādas kompetences esamību ir atkarīga no paša Direktīvas 93/39 un
HUM
kodeksa normu teksta. Pirmās instances tiesa turklāt norāda, ka, lai gan Direktīva 75/319 un Direktīva 83/570 ir balstītas
uz EK līguma 100. pantu (jaunajā redakcijā – EKL 94. pants), kas attiecas uz dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu, arī ar tām
netika ieviesta šāda Kopienu kompetence.
96     Visbeidzot, Pirmās instances tiesa norāda, ka, piekrītot Komisijas nostājai un tātad atzīstot tās kompetenci pēc procedūras,
kas veikta saskaņā ar
HUM
30. pantu, pieņemt saistošu lēmumu, Komisija – kas pati ir tiesīga vērsties PZK saskaņā ar šo normu – varētu ietvert Kopienu
kompetences jomā visas valsts Tirdzniecības atļaujas, attiecībā uz kurām tā konstatē, ka pastāv atšķirīgi lēmumi.
97     Saskaņā ar šo pieeju netiek ievērota pārējā dalībvalstu ekskluzīvā kompetence attiecībā uz Tirdzniecības atļaujām, kas ir
izmantojamas tikai valsts mērogā.
98     Kopumā
HUM
kodeksa mērķis – sabiedrības veselības aizsardzība, izmantojot līdzekļus, kas netraucē nozares attīstībai un zāļu tirdzniecībai
Kopienā, ir izpildīts, ja, šajā sakarā nepastāvot citādiem tiešiem noteikumiem, tiek saglabāta pārējā dalībvalstu ekskluzīvā
kompetence attiecībā uz tādu Tirdzniecības atļauju izdošanu un pārvaldību, kas ir izmantojamas tikai valsts mērogā.
99     Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, nākas secināt, ka
HUM
30. pantu nevar interpretēt tādā veidā, ka tas netieši dod Komisijai tiesības saskaņā ar
HUM
33. un 34. pantā paredzēto procedūru pieņemt saistošu lēmumu.
100   Tādējādi tas, ka Komisija šajā lietā pēc vēršanās PZK saskaņā ar grozītās Direktīvas 75/319 11. pantu (kas atbilst
HUM
30. pantam), pamatojoties uz
HUM
33. un 34. pantu, ir pieņēmusi Apstrīdēto lēmumu, ir prettiesiski.
101   Tāpēc prasības otrā pamata pirmā daļa ir jāapmierina un Apstrīdētais lēmums jāatceļ; pārējie atcelšanas pamati nav jāpārbauda.

Par tiesāšanās izdevumiem
102   Atbilstoši Pirmās instances tiesas Reglamenta 87. panta 2. punktam lietas dalībniekam, kuram spriedums nav labvēlīgs, piespriež
atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs. Tā kā atbildētājai spriedums
nav labvēlīgs, tai jāpiespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus saskaņā ar prasītāju prasījumiem.
Ar šādu pamatojumu
PIRMĀS INSTANCES TIESA (piektā palāta)
nospriež:
1)
atcelt Komisijas 2003. gada 21. maija Lēmumu C (2003) 1752 par cilvēkiem paredzētu enalaprilu saturošu zāļu tirdzniecību;
2)
Komisija atlīdzina tiesāšanās izdevumus.
Vilaras
Martins Ribeiro
Jürimäe
Pasludināts atklātā tiesas sēdē Luksemburgā 2006. gada 31. janvārī.
Sekretārs

Priekšsēdētājs
E. Coulon

M. Vilaras
*
Tiesvedības valoda – angļu.