CELEX: 61997CJ0077
Tolkning av artikel 30 i EG-fördraget och av rådets direktiv 76/768/EEG
Kosmetiska produkter
Nationell lagstiftning som begränsar reklam

Domskäl
1 Handelsgericht Wien har genom beslut av den 20 december 1996, som inkom till domstolens kansli den 21 februari 1997, i enlighet med artikel 177 i EG-fördraget ställt en fråga om tolkningen av artikel 30 i EG-fördraget och rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, s. 169; svensk specialutgåva, område 13, volym 5, s. 198).
2 Frågan har uppkommit i en tvist mellan Österreichische Unilever GmbH (nedan kallad Unilever) och Smithkline Beecham Markenartikel GmbH (nedan kallad Smithkline) angående vissa uppgifter som förekommer på tandkrämstuber som Smithkline saluför i Österrike och i TV-reklam som detta företag sänder i denna stat.
De gemenskapsrättsliga bestämmelserna
3 I artikel 1 i direktiv 76/768, ändrad bland annat genom rådets direktiv 88/667/EEG av den 21 december 1988 (EGT L 382, s. 46; svensk specialutgåva, område 13, volym 17, s. 175) och i rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 151, s. 32; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 74), föreskrivs följande:
"1. Med kosmetisk produkt avses ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras på olika yttre partier av människokroppen (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande, eller huvudsakligt, syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende och/eller korrigera kroppslukt och/eller skydda dem eller bibehålla dem i gott skick.
2. De produkter som enligt denna definition skall klassas som kosmetiska produkter anges i bilaga 1.
3. Kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som upptas i bilaga 5 faller utanför detta direktivs tillämpningsområde. Medlemsstaterna kan vidta de åtgärder de själva finner nödvändiga beträffande dessa produkter."
4 I artikel 2 i direktivet föreskrivs följande:
"Kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden inom gemenskapen får inte kunna skada människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning, varvid följande särskilt skall beaktas: presentationen av produkten, märkning, eventuella bruksanvisningar och anvisningar för kvittblivning samt eventuella andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av tillverkaren eller hans representant eller av annan person som är ansvarig för att produkten släpps ut på gemenskapsmarknaden.
Det faktum att varningstexter av detta slag förekommer skall dock inte befria någon från skyldigheten att iaktta de övriga kraven i detta direktiv."
5 I artikel 4.1 a och b i direktiv 76/768 föreskrivs att medlemsstaterna skall förbjuda att sådana kosmetiska produkter släpps ut på marknaden som upptas i bilaga 2. Detsamma gäller sådana ämnen som upptas i första delen av bilaga 3, om de överskrider gränserna eller används under andra förhållanden än vad som anges där.
6 I artikel 6.3 i direktiv 76/768 föreskrivs följande:
"Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att försäkra sig om att text, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativa eller ej, som används på etiketter, i varupresentation och reklam för kosmetiska produkter inte tillåts antyda någon egenskap som produkterna i fråga inte besitter.
Dessutom skall i varje omnämnande av djurförsök klart anges om de utförda försöken gällde slutprodukten och/eller dess beståndsdelar."
7 I artikel 7.1 i direktiv 76/768 föreskrivs följande:
"Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kraven i detta direktiv och dess bilagor, begränsa, vägra eller förbjuda att kosmetiska produkter som motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor släpps ut på marknaden."
8 I artikel 12 i direktiv 76/768 föreskrivs följande:
"1. Om en medlemsstat på grundval av en utförlig motivering konstaterar att en kosmetisk produkt trots att den motsvarar kraven i detta direktiv kan utgöra en hälsorisk, kan den provisoriskt förbjuda utsläppandet på marknaden av denna produkt inom sitt territorium eller förena detta med särskilda villkor. Medlemsstaten skall omedelbart informera de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta och ange skälen till sitt beslut.
2. Kommissionen skall snarast möjligt rådfråga berörda medlemsstater och därefter lämna sitt yttrande utan dröjsmål och vidta lämpliga åtgärder.
3. Om kommissionen anser att tekniska anpassningar av detta direktiv är nödvändiga, skall dessa antas av antingen kommissionen eller rådet enligt det förfarande som anges i artikel 10. I detta fall kan den medlemsstat som vidtagit skyddsåtgärderna behålla dessa till dess att ändringarna trätt i kraft."
sterrikisk lagstiftning
9 I 5 § i Lebensmittelgesetz (Bundesgesetz av den 23 januari 1975, BGBl 86, über den Verkehr mit Lebensmitteln, Verzehrprodukten, Zusatzstoffen, kosmetischen Mitteln und Gebrauchsgegenständen (Lebensmittelgesetz 1975 - LMG 1975) (förbundslag om handel med livsmedel, födoämnen, tillsatsämnen, kosmetiska produkter och nödvändighetsartiklar, nedan kallad LMG) föreskrivs följande:
"Kosmetiska produkter är ämnen som är avsedda att användas för personlig rengöring, vård eller parfymering, att påverka utseendet, att skydda huden eller för rengöring, vård eller förbättring av användningen av proteser."
10 I 9 § i LMG föreskrivs följande:
"Vid marknadsföringen av livsmedel, konsumtionsvaror eller tillsatsämnen är det förbjudet
a) att hänvisa till förebyggande, lindring eller botande av sjukdomar eller sjukdomssymtom, eller till fysiologiska eller farmakologiska verkningar, särskilt sådana som håller unga och fördröjer åldrandet, gör smala eller är välgörande för hälsan eller ger intryck av en sådan verkan,
b) att hänvisa till sjukdomshistorier, läkarrekommendationer eller utlåtanden,
c) att använda hälsorelaterade, figurativa eller stiliserade illustrationer av människokroppens organ, avbildningar av sjukvårdspersonal eller kuranstalter eller andra avbildningar av aktiviteter med anknytning till sjukvårdssektorn."
11 Enligt 26 § första stycket i LMG är det förbjudet att marknadsföra kosmetiska produkter som
"a) är skadliga för hälsan vid normalt eller relevant bruk,
b) innehåller farmakologiskt aktiva ämnen eller färgämnen som strider mot godkännandevillkoren eller som förekommer i otillåtna mängder,
c) är skämda,
d) är felaktigt betecknade,
e) inte motsvarar de föreskrifter som utfärdats enligt 27 §."
12 26 § andra stycket i LMG har följande lydelse:
"8 § a, b och f äger motsvarande tillämpning. 9 § äger tillämpning på villkor att det inte får förekomma vilseledande upplysningar om fysiologiska eller farmakologiska verkningar samt illustrationer för att förklara användningsområdet. Påstås det att sådana verkningar förekommer, skall de aktiva komponenterna meddelas myndigheten, om denna begär detta."
13 I 27 § i LMG föreskrivs följande:
"1. Förbundsministern för hälsa och miljöskydd skall, då det är påkallat för att skydda konsumenternas hälsa och förhindra vilseledanden, under hänsynstagande till den senaste utvecklingen inom vetenskap och teknologi och efter att ha hört Codexkommissionen, meddela föreskrifter om att vissa ämnen inte får förekomma vid marknadsföringen av kosmetiska produkter eller att bruket av dessa skall begränsas, varvid 10 § första stycket punkt 1-3 skall äga motsvarande tillämpning. För att skydda konsumenternas hälsa skall förbundsministern för hälsa och miljöskydd även meddela föreskrifter med tillämpning av de övriga bestämmelserna i 10 § första stycket. Därvid skall 10 § andra stycket äga motsvarande tillämpning.
2. Förbundsministern för hälsa och miljöskydd skall, om det är förenligt med skyddet av konsumenternas hälsa och förhindrandet av vilseledanden, under hänsynstagande till den senaste utvecklingen inom vetenskap och teknologi och efter att ha hört Codexkommissionen, meddela föreskrifter om att godkänna vissa ämnen med farmakologisk verkan och färgämnen, varvid denne skall bestämma villkoren för hur dessa får användas, ange erforderlig renhetsgrad och fastställa de högsta tillåtna mängderna i de kosmetiska produkterna.
3. Förbundsministern för hälsa och miljöskydd skall, om det är förenligt med skyddet av konsumenternas hälsa och förhindrandet av vilseledanden, under hänsynstagande till den senaste utvecklingen inom vetenskap och teknologi, på ansökan därom, meddela beslut om att godkänna icke tillåtna ämnen med farmakologisk verkan och färgämnen, varvid denne skall bestämma villkoren för hur dessa får användas, ange erforderlig renhetsgrad och fastställa de högsta tillåtna mängderna i de kosmetiska produkterna. Beslutet skall vara tidsbegränsat och får inte överstiga tre år. Beslutet skall upphävas, när det inte längre föreligger några förutsättningar för godkännande. Sökanden skall tillsammans med sin ansökan framlägga alla handlingar som är nödvändiga för bedömningen av ämnet."
14 Med stöd av 27 § andra stycket i LMG antogs Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz über die Zulassung von pharmakologisch wirksamen Stoffen für kosmetische Mittel (Kosmetikverordnung) (BGBl 166/1996, föreskrifter meddelade av förbundsministern för hälsa och konsumentskydd om godkännande av farmakologiskt verksamma ämnen för kosmetiska produkter, nedan kallad Kosmetikverordnung), vars 1 § har följande lydelse:
"För de kosmetiska produkter som avses i 5 § i LMG 1975 får, av de i bilaga 1 upptagna grupperna av verksamma ämnen, endast de farmakologiskt aktiva ämnen som är upptagna i bilaga 2 användas."
15 I bilaga 1 till Kosmetikverordnung upptas de grupper av verksamma ämnen som rör tre användningsområden, däribland användningsområde A, som innehåller de ämnen som är avsedda att komma i kontakt med slemhinnorna. Dessa ämnen är indelade i sju undergrupper, däribland ämnen med keratinbildande verkan (punkt 1.1), ämnen som är avsedda att förebygga karies (punkt 1.4) och ämnen som förebygger tandsten (punkt 1.5). Bilaga 2 (avdelning 1, 4 och 5 motsvarande punkt 1.1, 1.4 och 1.5) innehåller en uttömmande uppräkning av farmakologiskt aktiva ämnen som kan användas i dessa olika underkategorier samt de maximala kvantiteterna och användningsvillkoren.
Bakgrund till tvisten
16 Smithkline säljer i Österrike tandkrämen "Odol-Med 3 (Samtweiß)", som tillverkas och säljs i Tyskland av bolaget Lingner & Fischer. På tandkrämstuberna och i TV-reklamen uppger Smithkline att "Odol-Med 3 (Samtweiß) utgör ett skydd mot tandlossning, innehåller eller bildar ett tredubbelt förebyggande skydd, ger ett tredubbelt skydd mot karies, tandsten och tandlossning och avlägsnar tandsten eller hindrar nybildning av tandsten."
17 I målet vid den nationella domstolen har Unilever yrkat att användningen av sådana uppgifter skall förbjudas, eftersom de enligt dess uppfattning strider mot föreskrifterna i Kosmetikverordnung och 9 § i LMG. Unilever har därvid anfört att tandkrämen "Odol-Med 3 (Samtweiß)" endast innehåller ett enda farmakologiskt ämne som förebygger karies som är upptaget i förteckningen i bilaga 2 till Kosmetikverordnung (natriumfluorid), men inte något av de ämnen som förebygger tandsten eller tandlossning som finns upptagna i samma uttömmande lista. Unilever anser därför att uppgifterna att denna tandkräm förebygger uppkomsten av tandsten och tandlossning är felaktiga och vilseledande och därmed strider mot bestämmelserna i österrikisk lag.
18 Unilever har vidare gjort gällande att Smithkline inte med hänvisning till artikel 30 i fördraget kan åberopa att tandkrämen "Odol-Med 3 (Samtweiß)" distribueras i Tyskland, eftersom principen om fri rörlighet för varor i artikel 30 i fördraget är förenad med ett undantag i artikel 36 i samma fördrag, enligt vilket medlemsstaterna får anta bestämmelser som begränsar denna frihet, om dessa syftar till att skydda konsumenternas hälsa - vilket är fallet beträffande Kosmetikverordnung - och att förhindra vilseledanden. Dessutom finns det inte några gemenskapsföreskrifter om sammansättningen av kosmetiska produkter och om vad dessa måste innehålla, vilket innebär att Kosmetikverordnung inte kan anses strida mot gemenskapsrätten.
19 Enligt Smithkline är föreskrifterna i 9 och 26 §§ i LMG, vilka innehåller produktrelaterade regler, ägnade att utgöra hinder för handeln mellan medlemsstaterna och strider principiellt mot artikel 30 i fördraget. När det gäller sådana tvingande hänsyn som enligt artiklarna 30 och 36 i fördraget kan berättiga till begränsningar i den fria rörligheten för varor, har bolaget gjort gällande att detta område är fullständigt harmoniserat genom direktiv 76/768. Om en kosmetisk produkt svarar mot villkoren i detta direktiv, inklusive bilagorna till detta, får medlemsstaterna inte hindra, förbjuda eller begränsa marknadsföringen av denna produkt.
20 Handelsgericht Wien har påpekat att det förbud som sökanden har begärt, vilket endast kan beslutas med stöd av 1 § i Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (lag om otillbörlig konkurrens) och 9 och 26 §§ i LMG, rör handeln mellan medlemsstaterna och att frågan om giltigheten av de nationella föreskrifterna måste besvaras för att den skall kunna döma i den sak som är anhängig där.
21 Under dessa omständigheter har Handelsgericht Wien beslutat att vilandeförklara målet och hänskjuta följande fråga till domstolen:
"Hindrar artikel 30 i EG-fördraget jämförd med rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter en nationell föreskrift som innehåller förbud som går utöver de begränsningar som finns i direktivet vad gäller reklam i samband med marknadsföringen av kosmetiska produkter?"
22 I sitt skriftliga yttrande har den franska regeringen ställt frågan om den tandkräm, som är aktuell i målet vid den nationella domstolen, skulle kunna anses utgöra ett läkemedel i den mening som avses i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), och kommissionen samt övriga intervenienter har besvarat den skriftliga fråga som ställts på denna punkt. Denna problematik har dock inte tagits upp av den hänskjutande domstolen på vilken det ankommer att bedöma om denna frågeställning är relevant för att kunna avgöra tvisten, och EG-domstolen anser inte att det är nödvändigt att ta ställning i detta avseende.
Tolkningsfrågan
23 Genom sin fråga vill den nationella domstolen i huvudsak få klarhet i om artikel 30 i fördraget jämförd med direktiv 76/768 hindrar tillämpningen av nationella bestämmelser som förbjuder reklam för en kosmetisk produkt, som är avsedd att komma i kontakt med slemhinnorna, enligt vilken denna produkt förebygger uppkomsten av tandsten och tandlossning, när sammansättningen av produkten inte innehåller några av de i dessa bestämmelser upptagna aktiva ämnen som kan leda till ett sådant resultat och då den berörde inte har fått något tillstånd att använda några andra ämnen.
24 Därvid skall påpekas att direktiv 76/78 innebär en fullständig harmonisering av de nationella reglerna för förpackning och märkning av kosmetiska produkter (domar av den 23 november 1989 i mål C-150/88, Parfümerie-Fabrik 4711, REG 1989, s. 3891, punkt 28, svensk specialutgåva, volym 10, och av den 2 februari 1994 i mål C-315/92, Verband Sozialer Wettbewerb, kallat Clinique-fallet, REG 1994, s. I-317, punkt 11, svensk specialutgåva, volym 15).
25 Bland de i direktiv 76/768 angivna reglerna förekommer skyldigheten enligt artikel 6.3 för medlemsstaterna att vidta alla nödvändiga åtgärder för att försäkra sig om att text, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativa eller ej, som används på etiketter, i varupresentation och i reklam för kosmetiska produkter inte tillåts antyda någon egenskap som produkterna i fråga inte besitter.
26 Genom denna föreskrift, som finns i ett direktiv vilket, såsom särskilt framgår av andra och tredje övervägandena i ingressen till detsamma, syftar till att säkerställa den fria handeln med kosmetiska produkter, definieras sålunda vilka åtgärder för att skydda konsumenterna och säkerställa ett gott handelsskick som är sådana tvingande hänsyn som domstolen har fastställt i sin praxis beträffande tillämpningen av artikel 30 i fördraget. Föreskriften har även till syfte att skydda människors hälsa i den mening som avses i artikel 36 i fördraget, då en vilseledande uppgift om dessa produkters egenskaper kan inverka på folkhälsan.
27 De åtgärder som medlemsstaterna skall vidta för att genomföra denna föreskrift måste dock överensstämma med proportionalitetsprincipen (se bland andra domen i Clinique-fallet, punkt 16).
28 Det skall därför undersökas om sådana bestämmelser som de som är aktuella i målet vid den nationella domstolen är nödvändiga för att skydda konsumenterna, säkerställa ett gott handelsskick eller skydda folkhälsan.
29 Unilever har på denna punkt anfört att förteckningen över aktiva ämnen i de österrikiska bestämmelserna baserar sig på mångåriga vetenskapliga och tekniska undersökningar och återger det samlade vetenskapliga kunnandet vad gäller dessa ämnens verkningar. Tillverkare av kosmetiska produkter som innehåller aktiva ämnen som inte är upptagna i Kosmetikverordnung kan ansöka om ett särskilt tillstånd för användningen av sådana ämnen.
30 Med hänsyn till den betydelse som tillkommer det ifrågavarande allmänintresset, nämligen skyddet för hälsan, anser Unilever att de österrikiska bestämmelserna överensstämmer med proportionalitetsprincipen. En mindre ingripande åtgärd vore inte tänkbar.
31 Unilever och den franska regeringen har på denna punkt erinrat om det stora utrymme för skönsmässig bedömning som medlemsstaterna bör tillerkännas inom det ifrågavarande området.
32 Såsom Smithkline och kommissionen har påpekat, finns det skäl att notera att sådana bestämmelser som de som är aktuella i målet vid den nationella domstolen endast är förenliga med artikel 6.3 i direktiv 76/768 om förteckningen i bilaga 2 till Kosmetikverordnung innehöll alla aktiva ämnen som kan förebygga uppkomsten av tandsten eller tandlossning. Av de uppgifter som Smithkline har lämnat på denna punkt vid det muntliga sammanträdet, och vilka inte har bestritts, följer emellertid att så inte ens är fallet om man begränsar sig till de ämnen som existerar för närvarande.
33 Reklamen för vissa tandkrämer kan således förbjudas utan att denna skulle vara ägnad att vilseleda konsumenterna.
34 Ett tillstånd är visserligen möjligt. Nödvändigheten att erhålla ett sådant tillstånd, vilket dessutom skulle innehålla en tidsmässig begränsning, utgör dock ett hinder för den fria rörligheten av den ifrågavarande produkten som på intet sätt är motiverat.
35 Skyddet för konsumenterna, folkhälsan och ett gott handelsskick kan nämligen säkerställas genom åtgärder som är mindre ingripande för den fria rörligheten för varor än det automatiska förbudet mot reklam via ett system enligt vilket reklam för ämnen som inte uttryckligen är upptagna i Kosmetikverordnung är förbjuden. Den nationella kontrollen skulle således, i likhet med vad som föreskrivs i artikel 6 i rådets direktiv 84/450/EEG av den 10 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om vilseledande reklam (EGT L 250, s. 17, svensk specialutgåva, område 15, volym 4, s. 211), bland annat kunna utgöras av en skyldighet för tillverkaren eller distributören av den ifrågavarande produkten att framlägga bevis för att de i reklamen förekommande uppgifterna är korrekta.
36 Dessutom måste de föreskrifter som medlemsstaterna enligt artikel 6.3 i direktiv 76/768 skall anta för att förhindra varje slag av reklam som tillägger kosmetiska produkter egenskaper som dessa inte besitter innehålla ett stadgande om att sådan reklam utgör ett brott och föreskriva straffrättsliga sanktioner som har avskräckande verkan.
37 Den hänskjutna frågan skall därför besvaras så, att artikel 6.3 i direktiv 76/768 utgör hinder mot att tillämpa nationella bestämmelser som förbjuder reklam för en kosmetisk produkt, som är avsedd att komma i kontakt med slemhinnorna, enligt vilken denna produkt förebygger uppkomsten av tandsten och tandlossning, när sammansättningen av produkten inte innehåller några av de i dessa bestämmelser upptagna aktiva ämnen som kan leda till ett sådant resultat och då den berörde inte har fått något tillstånd att använda några andra ämnen.
Beslut om rättegångskostnader
Rättegångskostnader
38 De kostnader som har förorsakats den österrikiska, den franska, och den brittiska regeringen samt kommissionen, vilka har inkommit med yttranden till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.
Domslut
På dessa grunder beslutar
DOMSTOLEN
(femte avdelningen)
- angående den fråga som genom beslut av den 20 december 1996 har ställts av Handelsgericht Wien - följande dom:
Artikel 6.3 i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter utgör hinder mot att tillämpa nationella bestämmelser som förbjuder reklam för en kosmetisk produkt, som är avsedd att komma i kontakt med slemhinnorna, enligt vilken denna produkt förebygger uppkomsten av tandsten och tandlossning, när sammansättningen av produkten inte innehåller några av de i dessa bestämmelser upptagna aktiva ämnen som kan leda till ett sådant resultat och då den berörde inte har fått något tillstånd att använda några andra ämnen.