CELEX: 61981CJ0247
Farmaceutische produkten
Voorwaarden voor het in de handel brengen

1 BIJ OP 10 SEPTEMBER 1981 TER GRIFFIE INGEDIEND VERZOEKSCHRIFT HEEFT DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN KRACHTENS ARTIKEL 169 EEG-VERDRAG HET HOF VERZOCHT VAST TE STELLEN DAT DE BONDSREPUBLIEK DUITSLAND , DOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GENEESMIDDELEN ALLEEN TOE TE STAAN AAN FARMACEUTISCHE ONDERNEMINGEN DIE GEVESTIGD ZIJN OP HET GRONDGEBIED WAAROP HET ARZNEIMITTELGESETZ VAN TOEPASSING IS , DE KRACHTENS ARTIKEL 30 E.V . EEG-VERDRAG OP HAAR RUSTENDE VERPLICHTINGEN NIET IS NAGEKOMEN .
2 VOLGENS ARTIKEL 1 , PARAGRAAF 9 , LID 2 , VAN HET GESETZ ZUR NEUORDNUNG DES ARZNEIMITTELRECHTS ( BGBL . I , BLZ . 2445 ) MOGEN FARMACEUTISCHE PRODUKTEN SLECHTS IN DE HANDEL WORDEN GEBRACHT DOOR EEN FARMACEUTISCHE ONDERNEMING DIE GEVESTIGD IS OP HET GRONDGEBIED WAAROP GENOEMDE WET VAN TOEPASSING IS . OMDAT ZIJ ALDUS DE MOGELIJKHEID TOT VERHANDELING VAN GENEESMIDDELEN INPERKT , IS DEZE VOORWAARDE VOLGENS DE COMMISSIE ONTEGENZEGLIJK ALS EEN IMPORTBEPERKING TE BESCHOUWEN , DIE BUITENLANDSE ONDERNEMINGEN VOOR HOGERE KOSTEN PLAATST EN ERNSTIG INBREUK MAAKT OP HUN VRIJHEID VAN HANDELEN . BLIJKENS RICHTLIJN NR . 70/50 VAN 22 DECEMBER 1969 ZIJN MAATREGELEN DIE DE TOELATING VAN INGEVOERDE PRODUKTEN TOT DE NATIONALE MARKT AFHANKELIJK STELLEN VAN DE VOORWAARDE  '  ' OM OP HET GRONDGEBIED VAN DE INVOERENDE LID-STAAT EEN AANSPRAKELIJKE PERSOON OF EEN VERTEGENWOORDIGER TE HEBBEN '  ' , TE BESCHOUWEN ALS MAATREGELEN VAN GELIJKE WERKING ALS EEN KWANTITATIEVE BEPERKING ( ARTIKEL 2 , LID 3 , SUB G ).
3 VOLGENS DE DUITSE REGERING WORDEN DE IMPORTEN DOOR BEDOELDE BEPALINGEN NIET BELEMMERD , OMDAT IN DE PRAKTIJK IEDERE IN EEN ANDERE LID-STAAT GEVESTIGDE FARMACEUTISCHE ONDERNEMING DIE NAAR DE BONDSREPUBLIEK DUITSLAND WENST TE EXPORTEREN , ZICH VAN EEN DOCHTERMAATSCHAPPIJ OF BIJKANTOOR DAN WEL OVER EEN REEDS OP HET GRONDGEBIED VAN DE BONDSREPUBLIEK GEVESTIGDE VERTEGENWOORDIGER ZAL BEDIENEN . DE VERPLICHTING EEN IN DUITSLAND WOONACHTIG PERSOON VERANTWOORDELIJK TE STELLEN , ZOU DAN OOK IN DE LIJN LIGGEN VAN EEN KEUS WAARTOE DE ONDERNEMINGEN , OM REDENEN VAN COMMERCIELE AARD , IN IEDER GEVAL OVERGAAN .
4 DIT BETOOG FAALT . BLIJKENS ' S HOFS VASTE RECHTSPRAAK IS IEDERE HANDELSREGELING VAN DE LID-STATEN DIE DE INTRACOMMUNAUTAIRE HANDEL AL DAN NIET RECHTSTREEKS , DAADWERKELIJK OF POTENTIEEL KAN BELEMMEREN , ALS EEN MAATREGEL VAN GELIJKE WERKING ALS EEN KWANTITATIEVE BEPERKING TE BESCHOUWEN . NAAR ' S HOFS OORDEEL WERKT DE OMSTREDEN BEPALING KOSTENVERHOGEND VOOR ONDERNEMINGEN DIE MENEN HET BIJ DE BEVORDERING VAN HUN EXPORT NAAR DUITSLAND ZONDER EEN EIGEN VERTEGENWOORDIGER TE KUNNEN STELLEN EN HUN VERSCHILLENDE AFNEMERS RECHTSTREEKS BEDIENEN . DE OMSTREDEN BEPALING KAN DERHALVE DE INTRACOMMUNAUTAIRE HANDEL , EN WEL MET NAME DE PARALLELLE IMPORTEN , BELEMMEREN EN IS ALS EEN MAATREGEL VAN GELIJKE WERKING ALS EEN KWANTITATIEVE BEPERKING TE BESCHOUWEN .
5 DE DUITSE REGERING MEENT DAT DE OMSTREDEN MAATREGEL , ALS ENIGE MAATREGEL DIE DE VOLKSGEZONDHEID ZEKER EN AFDOENDE KAN BESCHERMEN , IN ARTIKEL 36 EEG-VERDRAG EEN RECHTVAARDIGING KAN VINDEN : DE EIS VAN VERTEGENWOORDIGING DOOR EEN TER PLAATSE GEVESTIGDE FARMACEUTISCHE ONDERNEMING LIGT IN DE LIJN VAN DE BEHOEFTE AAN PERMANENT TOEZICHT DIE MET DE AAN GENEESMIDDELEN EIGEN RISICO ' S VERBAND HOUDT . MET NAME WANNEER PARTIJEN ONDEUGDELIJKE GENEESMIDDELEN MOETEN WORDEN ACHTERHAALD , OM UIT DE HANDEL TE WORDEN GENOMEN , DIENT DE BEVOEGDE OVERHEID EEN VERANTWOORDELIJK PERSOON IN HET BEZIT VAN ALLE NODIGE DOCUMENTEN TE KUNNEN AANSPREKEN . DE ERVARING LEERT VOORTS , HOE MOEILIJK ER MET DE ONDERNEMINGEN IN DE VERST VERWIJDERDE GEBIEDEN VAN DE GEMEENSCHAP CONTACT KAN WORDEN OPGENOMEN . MET NAME POST EN TELECOMMUNICATIE WORDEN SOMS DOOR STAKINGEN ONDERBROKEN EN DE BEVOEGDE INSTANTIES VAN DE LANDER KUNNEN OOK GEEN GEKWALIFICEERD PERSONEEL AANWERVEN DAT ALLE TALEN VAN DE GEMEENSCHAP BEHEERST .
6 DE DUITSE REGERING VOLHARDT VOORTS BIJ HAAR STANDPUNT DAT ER OP DUITS TERRITOIR EEN  '  ' VERANTWOORDELIJKE '  '  MOET ZIJN , WIL DE DOELTREFFENDHEID ZIJN VERZEKERD VAN MAATREGELEN INZAKE DE STRAFRECHTELIJKE EN CIVIELRECHTELIJKE AANSPRAKELIJKHEID VAN FARMACEUTISCHE ONDERNEMINGEN .
7 ONTEGENZEGLIJK HEEFT DE DUITSE REGERING IN BEGINSEL HET GELIJK AAN HAAR ZIJDE WANNEER ZIJ BETOOGT DAT , ZOLANG HET OP COMMUNAUTAIR NIVEAU NIET TOT VOLDOENDE HARMONISATIE IS GEKOMEN , IEDERE LID-STAAT GERECHTIGD IS PASSENDE MAATREGELEN TE NEMEN OM OP ZIJN GRONDGEBIED VOOR BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID TE ZORGEN . ZULKE MAATREGELEN ZIJN EVENWEL SLECHTS GERECHTVAARDIGD WANNEER VASTSTAAT DAT ZIJ NOODZAKELIJK ZIJN TER VERZEKERING VAN DE IN ARTIKEL 36 BEOOGDE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID EN DAT DIE DOELSTELLING NIET KAN WORDEN VERWEZENLIJKT MET MAATREGELEN DIE HET VRIJE VERKEER VAN GOEDEREN BINNEN DE GEMEENSCHAP MINDER BEPERKEN .
8 ER ZIJ IN DIT VERBAND AAN HERINNERD DAT VOLGENS ' S RAADS RICHTLIJN NR . 65/65 VAN 26 JANUARI 1965 BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN ( PB 22 VAN 1965 , BLZ . 369 ) EEN FARMACEUTISCHE SPECIALITEIT IN EEN LID-STAAT SLECHTS IN DE HANDEL MAG WORDEN GEBRACHT WANNEER DAARTOE DOOR DE BEVOEGDE OVERHEIDSINSTANTIE VAN DIE LID-STAAT TEVOREN EEN VERGUNNING IS AFGEVEN . DEGENE DIE VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VERANTWOORDELIJK IS , DIENT EEN AANVRAAG IN TE DIENEN , WAARBIJ DE IN ARTIKEL 4 DER RICHTLIJN BEDOELDE GEGEVENS EN BESCHEIDEN ZIJN GEVOEGD . DE VERGUNNING TOT HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN DE SPECIALITEIT KAN WORDEN GEWEIGERD WANNEER ZIJ SCHADELIJK BLIJKT TE ZIJN , TERWIJL ZULK EEN VERGUNNING OOK DOOR DE BETROKKEN LID-STAAT KAN WORDEN GESCHORST OF INGETROKKEN . VOORTS MOETEN VOLGENS ARTIKEL 13 VAN DE RICHTLIJN OP DE VOORWERPEN WAARIN ZICH DE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN BEVINDEN EN OP DE BUITENVERPAKKING VERMELD ZIJN : DE NAAM OF DE HANDELSNAAM EN HET ADRES VAN DEGENE DIE VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VERANTWOORDELIJK IS , EN , IN VOORKOMEND GEVAL , VAN DE FABRIKANT , ALSOOK EEN REFERENTIENUMMER VOOR DE IDENTIFICATIE VAN DE PARTIJ WAARVAN HET BETROKKEN PRODUKT DEEL UITMAAKT .
9 IN DE RICHTLIJN IS DE MOGELIJKHEID VOORZIEN DAT DE VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VERANTWOORDELIJKE PERSOON EEN ANDER IS DAN DE FABRIKANT ; ER KOMT EVENWEL GEEN BEPALING IN VOOR WAARBIJ AAN DE LID-STATEN HET RECHT WORDT VERLEEND TE VERLANGEN DAT BEDOELDE VERANTWOORDELIJKE PERSOON IS GEVESTIGD OP HET GRONDGEBIED VAN DE LID-STAAT WAARVOOR DE VERGUNNING WORDT AANGEVRAAGD . WAAR DE RICHTLIJN TEN DOEL HEEFT DE BELEMMERINGEN VAN HET HANDELSVERKEER TE VERMINDEREN , IS HET STILZWIJGEN VAN DE RICHTLIJN NIET IN DIE ZIN TE VERSTAAN DAT HET DE STATEN VRIJ ZOU STAAN BEDOELDE EIS TE STELLEN OF TE HANDHAVEN .
10 VOORTS ZIJ OPGEMERKT DAT DE RICHTLIJN ALLEEN VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN GELDT , DAT WIL ZEGGEN GENEESMIDDELEN DIE TEVOREN ZIJN BEREID EN ONDER EEN SPECIALE BENAMING EN IN EEN BIJZONDERE VERPAKKING IN DE HANDEL WORDEN GEBRACHT . PARTIJEN HEBBEN ZICH EVENWEL TEN PROCESSE MET BETREKKING TOT DE PLAATS VAN VESTIGING VAN DEGENE DIE VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VERANTWOORDELIJK IS , NIET BEROEPEN OP ENIGERLEI REDEN WAAROM ER , WAT DE TEN DEZE VERLANGDE CONTROLES BETREFT , TUSSEN FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN EN ANDERE GENEESMIDDELEN ZOU MOETEN WORDEN ONDERSCHEIDEN .
11 MET BETREKKING TOT ARTIKEL 36 VAN HET VERDRAG ZIJ OPGEMERKT DAT DE DOELSTELLINGEN DIE DE DUITSE REGERING , WAT HET TOEZICHT OP GENEESMIDDELEN EN DE BESCHIKBAARHEID VAN GEGEVENS IN NOODGEVALLEN BETREFT , WENST TE REALISEREN , ZEER WEL DOOR PASSENDE ORGANISATORISCHE MAATREGELEN IN HET STADIUM VAN DE INSTRUCTIE DER DOSSIERS EN DE AFGIFTE VAN DE VERGUNNING TOT HET IN DE HANDEL BRENGEN KUNNEN WORDEN VERWEZENLIJKT , ZONDER DAT ZICH OP HET NATIONAAL GRONDGEBIED EEN VERTEGENWOORDIGER , LAAT STAAN EEN ALS TUSSENPERSOON OPTREDENDE FARMACEUTISCHE ONDERNEMING , BEHOEFT TE VESTIGEN . TIJDENS DE PROCEDURE DIE TOT DE VERGUNNING TOT HET IN DE HANDEL BRENGEN LEIDT , KOMT HET NOODZAKELIJKERWIJZE TOT CONTACTEN TUSSEN DE BEVOEGDE AUTORITEITEN EN DE IN EEN ANDERE LID-STAAT GEVESTIGDE PERSOON DIE VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VERANTWOORDELIJK IS , EN DIE CONTACTEN KUNNEN , DESNODIG , WORDEN HERNIEUWD , WANNEER ER TIJDENS DE VERHANDELING MOEILIJKHEDEN RIJZEN .
12 VAN DE PROCEDURE DIE AAN DE AFGIFTE VAN EEN VERGUNNING TOT HET IN DE HANDEL BRENGEN VOORAFGAAT , GAAT TROUWENS EEN PREVENTIEVE WERKING UIT EN DE MOGELIJKHEID VAN SCHORSING OF INTREKKING VAN DIE VERGUNNING KAN , GEZIEN DE INVLOED DIE VAN EEN DAARTOE STREKKEND BESLUIT OP DE ONDERNEMING EN OP HAAR VERKOPEN UITGAAT , DE FABRIKANTEN EN DE VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VERANTWOORDELIJKE PERSONEN AANSPOREN DE TEN DEZE TOEPASSELIJKE VOORSCHRIFTEN NA TE LEVEN . OOK ZAL , WANNEER ER GEVAAR DREIGT VAN DE ZIJDE VAN UIT ANDERE LID-STATEN INGEVOERDE GENEESMIDDELEN , DE OVERHEID VAN DE INVOERENDE LID-STAAT ONVERWIJLD CONTACT OPNEMEN MET DE BEVOEGDE OVERHEID VAN DE PRODUCERENDE LID-STAAT , DIE DAN OP ZIJN BEURT DE NODIGE MAATREGELEN KAN NEMEN . VOORTS IS ER DE MOGELIJKHEID OM DE BETROKKEN KRINGEN , MET NAME ARTSEN EN APOTHEKERS EN , INGEVAL VAN ONVERWIJLDE SPOED , OOK HET PUBLIEK RECHTSTREEKS MET BEHULP VAN PERS , RADIO OF TELEVISIE OP DE HOOGTE TE STELLEN .
13 VOOR ZOVER DE DUITSE REGERING ARGUMENTEN ONTLEENT AAN TAALKUNDIGE PROBLEMEN EN EVENTUELE COMMUNICATIESTOORNISSEN , ZIJ EROP GEWEZEN DAT ZULKE MOEILIJKHEDEN , EVEN GOED ALS ELDERS IN HET HANDELSVERKEER , DOOR DE ONDERNEMIN    GEN EN DE OVERHEDEN KUNNEN WORDEN OPGELOST . DE MOGELIJKHEID VAN ZULKE MOEILIJKHEDEN VERMAG DAN OOK DE RESTRICTIEVE AARD VAN DE DUITSE WETTELIJKE REGELING NIET TE RECHTVAARDIGEN .
14 DE VRAGEN BETREFFENDE DE STRAFRECHTELIJKE EN CIVIELE AANSPRAKELIJKHEID ZIJN , WAT DE BESCHERMING VAN DE MENSELIJKE GEZONDHEID BETREFT , SLECHTS VAN BELANG VOOR ZOVER DE TOEPASSING VAN STRAFBEPALINGEN PREVENTIEF KAN WERKEN . VOOR ZOVER HET OM EEN DOELTREFFENDE PREVENTIE GAAT , SCHIJNEN REEDS DE FORMALITEITEN DIE AAN DE AFGIFTE VAN EEN VERGUNNING TOT HET IN DE HANDEL BRENGEN VOORAFGAAN , DE CONTROLES IN DAT STADIUM EN EVENTUELE LATERE CONTROLES , WAT DE MENSELIJKE GEZONDHEID BETREFT , EEN ADEQUATE GARANTIE TE BIEDEN . OOK AL KUNNEN STRAFSANCTIES EN DE MOGELIJKHEID DAT MEN VOOR SCHADE AANSPRAKELIJK WORDT GESTELD , BIJDRAGEN TOT HET VOORKOMEN VAN DE VERBODEN GEDRAGINGEN , DIT RESULTAAT IS TEN AANZIEN VAN DE PRODUCENT IN EEN ANDERE LID-STAAT NIET - EN ZEKER NIET BETER - VERZEKERD DOOR HET ENKELE FEIT DAT ER OP HET NATIONALE GRONDGEBIED IEMAND IS DIE HEM RECHTENS VERTEGENWOORDIGT .
15 HET HIERVOOR OVERWOGENE LEIDT TOT DE SLOTSOM DAT DE BONDSREPUBLIEK DUITSLAND , DOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GENEESMIDDELEN ALLEEN TOE TE STAAN AAN FARMACEUTISCHE ONDERNEMINGEN DIE GEVESTIGD ZIJN OP HET GRONDGEBIED WAAROP HET ARZNEIMITTELGESETZ VAN TOEPASSING IS , DE KRACHTENS DE ARTIKELEN 30 E.V . VAN HET VERDRAG OP HAAR RUSTENDE VERPLICHTINGEN NIET IS NAGEKOMEN .
Beslissing inzake de kosten
KOSTEN
16 INGEVOLGE ARTIKEL 69 , PARAGRAAF 2 , VAN HET REGLEMENT VOOR DE PROCESVOERING MOET DE IN HET ONGELIJK GESTELDE PARTIJ IN DE KOSTEN WORDEN VERWEZEN . AANGEZIEN VERWEERSTER IN HET ONGELIJK GESTELD IS , MOET ZIJ IN DE KOSTEN WORDEN VERWEZEN .
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE ,
RECHTDOENDE , VERSTAAT :
1 . DOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GENEESMIDDELEN ALLEEN TOE TE STAAN AAN FARMACEUTISCHE ONDERNEMINGEN DIE GEVESTIGD ZIJN OP HET GRONDGEBIED WAAROP HET ARZNEIMITTELGESETZ VAN TOEPASSING IS , IS DE BONDSREPUBLIEK DUITSLAND DE KRACHTENS DE ARTIKELEN 30 E.V . EEG-VERDRAG OP HAAR RUSTENDE VERPLICHTINGEN NIET NAGEKOMEN ;
2.VERWEERSTER HEEFT DE KOSTEN VAN HET GEDING TE DRAGEN .