CELEX: 61997CJ0120
Farmaceutiske specialiteter
Tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse
Domstolsprøvelse

1 Ved kendelse af 26. oktober 1995, indgaaet til Domstolen den 24. marts 1997, har Court of Appeal (England & Wales) i medfoer af EF-traktatens artikel 177 forelagt tre praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17, som berigtiget i EFT 1986 L 229, s. 63).
2 Spoergsmaalene er blevet rejst under en sag anlagt af Upjohn Ltd (herefter »Upjohn«) mod Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 og de ministre, som sammen udoever myndighed som Licensing Authority, til proevelse af myndighedens afgoerelse om med oejeblikkelig virkning at tilbagekalde alle markedsfoeringstilladelser for laegemidlet »Triazolam«, som sagsoegeren i hovedsagen ogsaa havde faaet registreret under maerket Halcion.
Faellesskabsretten
3 Artikel 11 i direktiv 65/65 har i den affattelse, bestemmelsen har faaet ved Raadets direktiv 83/570/EOEF af 26. oktober 1983 om aendring af direktiv 65/65/EOEF, 75/318/EOEF og 75/319/EOEF (EFT L 332, s. 1), foelgende ordlyd:
»Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer eller tilbagekalder markedsfoeringstilladelse for en farmaceutisk specialitet, hvis det viser sig, enten at specialiteten er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug, eller at den er uden terapeutisk virkning, eller endelig at den ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensaetning. Den terapeutiske virkning mangler, naar det fastslaas, at der ikke kan opnaas terapeutiske resultater med den farmaceutiske specialitet.
Markedsfoeringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes, hvis det findes, at de oplysninger, der i henhold til artikel 4 og 4a er anfoert i sagens akter, er urigtige eller ikke er blevet aendret i henhold til artikel 9a, eller hvis den kontrol, der er omhandlet i artikel 8 i dette direktiv eller i artikel 27 i Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, ikke har fundet sted.«
4 I henhold til artikel 12, stk. 1, i direktiv 65/65 skal enhver afgoerelse, som traeffes i henhold til bl.a. artikel 11, noeje begrundes. Den skal meddeles den paagaeldende med oplysning om den i gaeldende ret hjemlede adgang til klage og frister for klagens ivaerksaettelse.
5 I henhold til direktivets artikel 21 kan markedsfoeringstilladelse kun naegtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er naevnt i direktivet.
6 Direktiv 75/319 (EFT L 147, s. 13), som aendret ved direktiv 83/570, bestemmer i artikel 8:
»For at goere det lettere for medlemsstaterne at indtage en faelles holdning med hensyn til afgoerelser om udstedelse af markedsfoeringstilladelser og saaledes fremme den frie bevaegelighed for farmaceutiske specialiteter, nedsaettes der et udvalg for farmaceutiske specialiteter ... som bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne og for Kommissionen ... [og som] paa anmodning af en medlemsstat eller Kommissionen [skal] behandle spoergsmaal ...«
7 Saafremt en eller flere medlemsstater har suspenderet eller tilbagekaldt en markedsfoeringstilladelse, mens en eller flere medlemsstater ikke har foretaget denne suspension eller tilbagekaldelse, kan én af de paagaeldende medlemsstater eller Kommissionen i henhold til artikel 11, stk. 1 og 2, i direktiv 75/319 som aendret ved direktiv 83/570 indbringe sagen for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter for at faa den behandlet efter fremgangsmaaden i direktivets artikel 14.
8 I artikel 14, stk. 1, foerste afsnit, i direktiv 75/319 som aendret ved direktiv 83/570 bestemmes det, at naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, behandler udvalget sagen og afgiver en begrundet udtalelse inden for en frist paa 60 dage, efter at det har faaet sagen forelagt. Det fastsaettes i bestemmelsens stk. 2, foerste afsnit, at der i udvalgets udtalelse bl.a. gives en redegoerelse for grundene til, at markedsfoeringstilladelsen er blevet suspenderet eller tilbagekaldt i de i artikel 11 omhandlede tilfaelde.
9 I henhold til artikel 14, stk. 2, andet afsnit, skal udvalget straks underrette den eller de paagaeldende medlemsstater og den for markedsfoeringen ansvarlige om sin udtalelse eller, saafremt der er delte meninger, om udvalgsmedlemmernes udtalelser. Endelig bestemmes det i artiklens stk. 3, at den eller de paagaeldende medlemsstater skal udtale sig inden for en frist paa hoejst 60 dage fra den i artiklens stk. 2, andet afsnit, omhandlede underretning om de forholdsregler, der skal traeffes som foelge af udvalgets udtalelse.
National ret
10 Medicines Act 1968, der indeholder de grundlaeggende regler om markedsfoeringstilladelser for farmaceutiske specialiteter i Det Forenede Kongerige, tillaegger Licensing Authority kompetence med hensyn til markedsfoeringstilladelser. Licensing Authority delegerer sine befoejelser til at udstede bestemmelser paa omraadet til et forvaltningsorgan, Medicines Control Agency (herefter »MCA«).
11 Committee for the Safety of Medicines (herefter »CSM«) er et organ, som Licensing Authority skal hoere under proceduren forud for suspension, tilbagekaldelse eller aendring af markedsfoeringstilladelser.
12 Medicines Commission er ligeledes et organ, der har til opgave at raadgive Licensing Authority om tilladelser og godkendelser vedroerende laegemidler.
13 Naar Licensing Authority vil tilbagekalde en markedsfoeringstilladelse, skal der i henhold til gaeldende national ret foretages en sagsbehandling, hvorunder indehaveren af markedsfoeringstilladelsen kan varetage sine interesser, og hvorunder den paagaeldende kan fremlaegge alle relevante dokumenter og faa bistand af sagkyndige efter eget valg med henblik paa at godtgoere, at den farmaceutiske specialitet, som forvaltningen behandler, har de egenskaber, der i henhold til direktiv 65/65 kraeves, for at produktet kan godkendes.
14 I henhold til section 107 i Medicines Act kan enhver, som er beroert af bl.a. en afgoerelse om tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse, inden tre maaneder fra det tidspunkt, hvor den paagaeldende har faaet meddelelse om afgoerelsen, indbringe sag for High Court til proevelse af gyldigheden under paaberaabelse af:
a) at der ikke er hjemmel til afgoerelsen i loven, eller
b) at en eller flere af betingelserne i loven eller i forskrifter udstedt i medfoer af loven, som finder anvendelse paa de forhold, afgoerelsen vedroerer, ikke er opfyldt.
Hovedsagen
15 Triazolam, der tillige markedsfoeres under maerket Halcion, som Upjohn er indehaver af, er et receptpligtigt laegemiddel fremstillet af benzodiazepin til behandling af soevnloeshed. I Det Forenede Kongerige blev Triazolam godkendt i september 1978 i tabletter med en dosis paa 0,25 mg og 0,125 mg.
16 Da MCA i juli 1991 gennem pressen var blevet bekendt med, at en midaldrende kvinde havde draebt sin moder under indflydelse af Triazolam, meddelte MCA, efter at have indhentet en udtalelse fra CSM, der var naaet frem til det foreloebige resultat, at markedsfoeringstilladelserne for Triazolam burde tilbagekaldes, den 2. oktober 1991 Upjohn, at Licensing Authority havde besluttet at suspendere markedsfoeringstilladelserne for laegemidlet i tre maaneder. Denne suspension blev forlaenget i perioder paa tre maaneder, indtil markedsfoeringstilladelserne blev tilbagekaldt den 9. juni 1993.
17 Sideloebende med den nationale behandling af sagen anmodede Den Franske Republik og Kongeriget Nederlandene i oktober 1991 Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter om en udtalelse i medfoer af artikel 11, stk. 2, i direktiv 75/319, som aendret. Den 11. december 1991 afgav udvalget sin udtalelse, hvoraf det fremgik, at det ikke gik ind for en fuldstaendig tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelserne, og at det anmodede en ekspertgruppe, som udvalget havde nedsat ad hoc, om tillige at foretage en vurdering af forholdet mellem risici og fordele ved alle hypnotica med kortvarig virkning, herunder Triazolam.
18 Til trods for denne udtalelse og udtalelsen fra Medicines Commission, hvori denne anbefalede, at kun tilladelserne for produkterne med en dosis paa 0,25 mg blev tilbagekaldt, meddelte MCA den 17. juli 1992 Upjohn, at Licensing Authority endeligt ville tilbagekalde samtlige markedsfoeringstilladelser for Triazolam. Det anfoertes, at Licensing Authority havde taget hensyn til udtalelsen af 11. december 1991 fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter.
19 Endvidere meddelte MCA Upjohn, at for saa vidt som Licensing Authority ikke delte Medicines Commission's opfattelse, kunne Upjohn faa lejlighed til at blive hoert af en af Licensing Authority til dette formaal udpeget person eller gruppe af personer. Upjohn benyttede sig af denne mulighed og blev hoert af den udpegede ekspertgruppe. I rapporten fra ekspertgruppen blev det imidlertid konkluderet, at fordelene ved Triazolam ved en dosis paa 0,25 mg eller 0,125 mg var stoerre end risiciene.
20 Under den ovenfor i praemis 17 omhandlede sagsbehandling i Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter tog udvalget den 11.-12. maj 1993 stilling til de udkast til oversigter over produktegenskaber for alle hypnotica med kortvarig virkning, herunder Triazolam, som var udarbejdet af ad hoc-ekspertgruppen. I henhold til udkastet til oversigten for produktet skulle Triazolam kunne gives i en dosis paa 0,125 mg-0,25 mg til voksne og 0,125 mg til aeldre. Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter fandt at kunne stoette ad hoc-gruppens anbefalinger. Udkastet til oversigterne over produktegenskaber blev derefter meddelt medlemsstaterne og de beroerte indehavere af markedsfoeringstilladelserne. Der blev anmodet om, at bemaerkninger blev fremsat inden den 1. juli 1993, saa udvalget kunne tage stilling til dem under sit moede den 13. og 14. juli 1993.
21 Den 9. juni 1993 meddelte Licensing Authority imidlertid sagsoegeren sin afgoerelse om at tilbagekalde alle markedsfoeringstilladelser for Triazolam med oejeblikkelig virkning. Myndigheden gav en detaljeret begrundelse for sin afgoerelse og for, at den ikke havde fulgt ekspertgruppens anbefaling.
22 Den 15. september 1993 vedtog Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter ad hoc-gruppens redegoerelse, hvori denne bl.a. var naaet frem til, at Triazolam ikke skulle traekkes tilbage fra handelen.
23 I mellemtiden havde sagsoegeren den 31. august 1993 anlagt sag ved High Court med paastand om annullation af Licensing Authority's afgoerelse af 9. juni 1993. Under sagen gjorde Upjohn gaeldende, at det forud for sagens realitetsbehandling var noedvendigt at anmode Domstolen om retningslinjer for den fremgangsmaade, de nationale domstole skulle foelge ved sagens behandling. High Court besluttede, at det ikke var noedvendigt at forelaegge sagen for Domstolen.
24 Upjohn har ivaerksat appel af denne beslutning til Court of Appeal, der har besluttet at udsaette sagen og forelaegge Domstolen foelgende praejudicielle spoergsmaal:
»1) Skal Raadets direktiv 65/65/EOEF, som aendret, og paa baggrund af faellesskabsretten generelt, fortolkes saaledes, at en national retsinstans - naar den tager stilling til, om en afgoerelse truffet af en medlemsstats godkendende myndighed om at tilbagekalde en producents godkendelse af et laegemiddel er i overensstemmelse med faellesskabsretten - er forpligtet til at afgoere, om den paagaeldende afgoerelse var den rette afgoerelse, eller om den var en afgoerelse, som den godkendende myndighed med rimelighed kunne traeffe paa grundlag af de foreliggende oplysninger?
2) Hvis svaret paa spoergsmaal 1 er, at den nationale ret skal afgoere, om den kompetente myndigheds afgoerelse var den rette afgoerelse, kraeves det da i henhold til faellesskabsretten, at retten besvarer dette spoergsmaal alene paa grundlag af de oplysninger, der foreligger for den godkendende myndighed, eller er den forpligtet til at inddrage alle relevante oplysninger, der fremkommer efter afgoerelsen?
3) Kunne den godkendende myndighed lovligt tilbagekalde godkendelsen, naar det var den godkendende myndighed bekendt, at Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter inden for kort tid ville afgive en udtalelse om fortsat godkendelse?«
25 Det fremgaar af proceduren for High Court og Court of Appeal, at direktiv 65/65 og faellesskabsretten generelt efter Upjohn's opfattelse paalaegger medlemsstaterne en forpligtelse til at tilvejebringe en procedure til domstolsproevelse af afgoerelser truffet af de nationale myndigheder, der har kompetencen med hensyn til markedsfoeringstilladelser, hvorefter de nationale domstole har befoejelse til paa grundlag af en ny og fuldstaendig bedoemmelse af de faktiske og retlige forhold at proeve, om der er truffet den rette afgoerelse. Saerligt skal den nationale domstol, der behandler sagen om ophaevelse af afgoerelsen om at tilbagekalde markedsfoeringstilladelserne for Triazolam, kunne udtale sig om, hvorvidt den under hensyn til de videnskabelige oplysninger, den er truffet paa grundlag af, er den rette afgoerelse.
26 Licensing Authority har heroverfor gjort gaeldende, at der i henhold til direktiv 65/65 kun kan vaere én national myndighed, der har kompetence til at traeffe afgoerelser vedroerende fremstilling og distribution af farmaceutiske specialiteter, herunder afgoerelser om tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser. For saa vidt angaar Det Forenede Kongerige, er den kompetente myndighed paa omraadet netop Licensing Authority. Den nationale domstol, ved hvilken der er anlagt sag til proevelse af afgoerelsen om at tilbagekalde markedsfoeringstilladelserne for Triazolam, er saaledes ikke befoejet til at saette sig i Licensing Authority's sted, men kan kun tage stilling til, om den omtvistede afgoerelse er behaeftet med en mangel, der medfoerer, at den skal ophaeves.
Det foerste spoergsmaal
27 Med sit foerste spoergsmaal oensker den forelaeggende ret naermere bestemt oplyst, om direktiv 65/65 og faellesskabsretten generelt paalaegger medlemsstaterne en forpligtelse til at tilvejebringe en procedure til domstolsproevelse af nationale afgoerelser om tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser for farmaceutiske specialiteter, hvorefter de kompetente nationale domstole har befoejelse til at saette deres bedoemmelse af de faktiske forhold, herunder af de videnskabelige beviser, der er lagt til grund for afgoerelsen om tilbagekaldelse, i stedet for den bedoemmelse, der er anlagt af de nationale myndigheder, der har kompetence til at tilbagekalde markedsfoeringstilladelserne.
28 Det bemaerkes, at inden for den ordning, der er indfoert ved de faellesskabsretsakter, der vedroerer de i den foreliggende sag relevante farmaceutiske specialiteter, omhandler kun artikel 12 i direktiv 65/65 retsmidlerne mod afgoerelser, som traeffes i henhold til direktivets artikel 11, dvs. afgoerelser om suspension eller tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser for farmaceutiske specialiteter. Som det fremgaar af praemis 4, paalaegger artiklens stk. 1 kun medlemsstaterne en forpligtelse til at fastsaette bestemmelser om, at der skal kunne indbringes klage over disse afgoerelser.
29 Det fremgaar saaledes, at bestemmelsen ikke regulerer de naermere regler om gennemfoerelse af proevelsesadgangen, og overlader det til medlemsstaterne at indrette deres egen domstolsproevelse af afgoerelser om afslag paa eller suspension eller tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser for farmaceutiske specialiteter.
30 Upjohn har gjort gaeldende, at eftersom artikel 11 i direktiv 65/65 som aendret er umiddelbart anvendelig, skal den nationale domstol kunne udoeve en fuldstaendig kontrol med den administrative myndigheds handlemaade. I modsat fald ville der ikke ske en effektiv beskyttelse af de rettigheder, der tilkommer Upjohn som foelge af bestemmelsens direkte virkning.
31 Det fremgaar af Domstolens praksis, at artikel 11 i direktiv 65/65, for saa vidt som bestemmelsen fastsaetter betingelserne for tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser, har direkte virkning ligesom artikel 21, som begraenser mulighederne for at tilbagekalde tilladelser, saaledes at dette alene kan ske af de hensyn til den offentlige sundhed, som udtrykkeligt er angivet i direktivet (jf. dom af 26.1.1984, sag 301/82, Clin-Midy m.fl., Sml. s. 251, praemis 4 og 10).
32 Det bemaerkes, at naar der ikke er udstedt faellesskabsbestemmelser paa omraadet, tilkommer det ifoelge fast retspraksis hver enkelt medlemsstat i sin interne retsorden at udpege de kompetente retter og fastsaette de processuelle regler for sagsanlaeg til sikring af beskyttelsen af de rettigheder, som faellesskabsretten medfoerer for borgerne. Disse processuelle regler maa dog ikke vaere mindre gunstige end dem, der gaelder for tilsvarende soegsmaal paa grundlag af national ret (aekvivalensprincippet), og de maa heller ikke i praksis goere det umuligt eller uforholdsmaessigt vanskeligt at udoeve de rettigheder, der tillaegges i henhold til Faellesskabets retsorden (effektivitetsprincippet) (jf. bl.a. dom af 14.12.1995, sag C-312/93, Peterbroeck, Sml. I, s. 4599, praemis 12, og af 1.12.1998, sag C-326/96, Levez, Sml. I, s. 7835, praemis 18).
33 For saa vidt angaar afgoerelser om tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser, som de kompetente nationale myndigheder har truffet paa grundlag af komplicerede medicinske og farmakologiske vurderinger, ses det ikke, at kun en domstolsproevelse af nationale afgoerelser om tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser, hvorefter de kompetente nationale domstole har befoejelse til at saette deres bedoemmelse af faktiske forhold, herunder videnskabelige beviser, der er lagt til grund for afgoerelsen om tilbagekaldelse, i stedet for den bedoemmelse, der er anlagt af de nationale myndigheder, der har kompetence til at tilbagekalde markedsfoeringstilladelser, er egnet til at forhindre, at det i praksis bliver umuligt eller uforholdsmaessigt vanskeligt at udoeve de rettigheder, der er tillagt i henhold til Faellesskabets retsorden.
34 Naar en faellesskabsmyndighed under udoevelsen af sine opgaver skal foretage komplicerede vurderinger, har den ifoelge Domstolens praksis et vidt skoen, som er underkastet en begraenset domstolskontrol, der ikke indebaerer, at faellesskabsretsinstansen saetter sin vurdering af de faktiske omstaendigheder i stedet for myndighedens. Faellesskabsretsinstansen efterproever derfor i et saadant tilfaelde kun rigtigheden af de faktiske forhold og den retlige kvalifikation, myndigheden har foretaget heraf, og saerligt, om myndighedens handlemaade er aabenbart urigtig eller behaeftet med magtfordrejning, og om myndigheden aabenbart har overskredet graenserne for sit skoen (jf. bl.a. dom af 13.7.1966, forenede sager 56/64 og 58/64, Consten og Grundig mod Kommissionen, Sml. 1965-1968, s. 245, org. ref.: Rec. s. 429, af 22.1.1976, sag 55/75, Balkan-Import Export, Sml. s. 19, praemis 8, af 14.7.1983, sag 9/82, OEhrgard og Delvaux mod Kommissionen, Sml. s. 2379, praemis 14, af 15.6.1993, sag C-225/91, Matra mod Kommissionen, Sml. I, s. 3203, praemis 24 og 25, og af 5.5.1998, sag C-157/96, National Farmers' Union m.fl., Sml. I, s. 2211, praemis 39).
35 I henhold til faellesskabsretten kraeves det saaledes ikke, at medlemsstaterne indfoerer en mere omfattende domstolsproevelse af nationale afgoerelser om at tilbagekalde markedsfoeringstilladelser, der er truffet i henhold til direktiv 65/65 og paa grundlag af komplicerede vurderinger, end den proevelse, Domstolen foretager i lignende tilfaelde.
36 Enhver national domstolsproevelse af de nationale myndigheders afgoerelser om tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser skal dog give den domstol, ved hvilken der er anlagt sag med paastand om ophaevelse af en saadan afgoerelse, mulighed for effektiv anvendelse af de relevante principper og regler i faellesskabsretten i forbindelse med proevelsen af dens lovlighed.
37 Det foerste spoergsmaal skal herefter besvares med, at direktiv 65/65 og faellesskabsretten generelt ikke paalaegger medlemsstaterne en forpligtelse til at tilvejebringe en procedure til domstolsproevelse af nationale afgoerelser om tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser for farmaceutiske specialiteter, hvorefter de kompetente nationale domstole har befoejelse til at saette deres bedoemmelse af de faktiske forhold, herunder af de videnskabelige beviser, der er lagt til grund for afgoerelsen om tilbagekaldelse, i stedet for den bedoemmelse, der er anlagt af de nationale myndigheder, der har kompetence til at tilbagekalde markedsfoeringstilladelserne.
Det andet spoergsmaal
38 Med sit andet spoergsmaal oensker Court of Appeal i det vaesentlige oplyst, om det i henhold til faellesskabsretten kraeves, at den nationale domstol, der skal traeffe afgoerelse i en sag vedroerende paastand om ophaevelse af en afgoerelse om tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse for en naermere angiven farmaceutisk specialitet, afgoer sagen under inddragelse af alle relevante oplysninger om videnskabelige vurderinger, der er fremkommet efter afgoerelsen.
39 Det bemaerkes, at en domstolsproevelse, hvorefter den nationale domstol traeffer afgoerelse i sager vedroerende paastand om ophaevelse af afgoerelser om tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser uden at inddrage de relevante oplysninger om videnskabelige vurderinger, der er fremkommet efter afgoerelsen, ikke kan goere det umuligt eller uforholdsmaessigt vanskeligt i praksis at udoeve de rettigheder, der tillaegges i henhold til direktivet.
40 Som Det Forenede Kongeriges regering har gjort gaeldende, har den beroerte part altid mulighed for at indgive en ny ansoegning om markedsfoeringstilladelse, hvis der skulle fremkomme nye oplysninger, efter at afgoerelsen om at tilbagekalde markedsfoeringstilladelsen er truffet. Det tilkommer da den kompetente administrative myndighed at vurdere, om betingelserne for at meddele en ny markedsfoeringstilladelse under hensyn til alle foreliggende oplysninger kan anses for at vaere opfyldt.
41 En saadan loesning vil kunne anvendes i den foreliggende sag under hensyn til dels, at de videnskabelige vurderinger, saerligt af den skadelige virkning af en farmaceutisk specialitet, hvis markedsfoeringstilladelse er blevet tilbagekaldt, kan forandre sig med tiden, dels, at direktiv 65/65 ikke paalaegger medlemsstaterne en forpligtelse til at tilvejebringe en procedure til domstolsproevelse af nationale afgoerelser om at tilbagekalde markedsfoeringstilladelser for farmaceutiske specialiteter, hvorefter de kompetente nationale domstole har befoejelse til at saette deres bedoemmelse af de faktiske forhold, herunder af de videnskabelige beviser, der er lagt til grund for afgoerelsen om tilbagekaldelse, i stedet for den bedoemmelse, der er anlagt af de nationale myndigheder, der har kompetencen til at tilbagekalde markedsfoeringstilladelserne.
42 Det andet spoergsmaal skal herefter besvares saaledes, at det i henhold til faellesskabsretten ikke kraeves, at den nationale domstol, der skal traeffe afgoerelse i en sag vedroerende paastand om ophaevelse af en afgoerelse om tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse for en naermere angiven farmaceutisk specialitet, afgoer sagen under inddragelse af alle relevante oplysninger om videnskabelige vurderinger, der er fremkommet efter afgoerelsen.
Det tredje spoergsmaal
43 Med sit tredje spoergsmaal oensker den nationale ret naermere bestemt oplyst, om direktiv 65/65 og direktiv 75/319, som aendret ved direktiv 83/570, er til hinder for, at den kompetente nationale myndighed, naar en raekke medlemsstater har forelagt Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter den nationale myndigheds afgoerelse om at suspendere en markedsfoeringstilladelse til behandling, og fristen for udvalgets afgivelse af en udtalelse er udloebet, traeffer afgoerelse om at tilbagekalde den paagaeldende markedsfoeringstilladelse uden at afvente udtalelsen fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter.
44 Det bemaerkes, at saafremt en eller flere medlemsstater har suspenderet en markedsfoeringstilladelse, mens en eller flere medlemsstater ikke har foretaget en saadan suspension, kan én af de paagaeldende medlemsstater i henhold til artikel 11, stk. 1 og 2, i direktiv 75/319, som aendret ved direktiv 83/570, indbringe sagen for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter for at faa den behandlet efter fremgangsmaaden i direktivets artikel 14.
45 I henhold til artikel 14 behandler Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, naar der henvises til fremgangsmaaden i denne artikel, sagen og afgiver en begrundet udtalelse inden for en frist paa 60 dage, efter at det har faaet sagen forelagt. Udvalget underretter straks den eller de paagaeldende medlemsstater og den for markedsfoeringen ansvarlige om sin udtalelse eller, saafremt der er delte meninger, om udvalgsmedlemmernes udtalelser. Den eller de paagaeldende medlemsstater skal udtale sig om de forholdsregler, der skal traeffes som foelge af udvalgets udtalelse, inden for en frist paa hoejst 60 dage fra den dag, de har faaet underretning.
46 Det findes ikke noedvendigt at tage stilling til, om en national myndighed i medfoer af de ovennaevnte bestemmelser kan tilbagekalde en markedsfoeringstilladelse i loebet af den frist paa 60 dage, der loeber fra sagen bliver rejst i Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, men det maa fastslaas, at intet er til hinder for, at myndigheden tilbagekalder en markedsfoeringstilladelse, naar udvalget ikke har afgivet udtalelse inden fristens udloeb.
47 Som generaladvokaten har anfoert i punkt 63 og 64 i sit forslag til afgoerelse, er for det foerste udvalgets udtalelse paa ingen maade bindende, og for det andet kan artikel 14 ikke, naar der er fare for den offentlige sundhed, fortolkes saaledes, at den paalaegger medlemsstaterne at afvente udvalgets udtalelse selv efter udloebet af udvalgets frist paa 60 dage for at afgive udtalelse, inden de traeffer afgoerelse om tilbagekaldelse af en farmaceutisk specialitet, der anses for at kunne vaere til fare for den offentlige sundhed, som det er hovedformaalet med direktiv 65/65 at beskytte.
48 Det tredje spoergsmaal maa derfor besvares saaledes, at direktiv 65/65 og direktiv 75/319, som aendret ved direktiv 83/570, skal fortolkes saaledes, at de, naar en raekke medlemsstater har forelagt Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter den kompetente nationale myndigheds afgoerelse om suspension af en markedsfoeringstilladelse til behandling, og fristen for udvalgets afgivelse af en udtalelse er udloebet, ikke er til hinder for, at myndigheden traeffer afgoerelse om at tilbagekalde den paagaeldende markedsfoeringstilladelse uden at afvente udtalelsen fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
49 De udgifter, der er afholdt af Det Forenede Kongeriges regering og den franske regering samt af Kommissionen, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN
(Femte Afdeling)
vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af Court of Appeal (England & Wales) ved kendelse af 26. oktober 1995, for ret:
1) Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter og faellesskabsretten generelt paalaegger ikke medlemsstaterne en forpligtelse til at tilvejebringe en procedure til domstolsproevelse af nationale afgoerelser om tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser for farmaceutiske specialiteter, hvorefter de kompetente nationale domstole har befoejelse til at saette deres bedoemmelse af de faktiske forhold, herunder af de videnskabelige beviser, der er lagt til grund for afgoerelsen om tilbagekaldelse, i stedet for den bedoemmelse, der er anlagt af de nationale myndigheder, der har kompetence til at tilbagekalde markedsfoeringstilladelserne.
2) I henhold til faellesskabsretten kraeves det ikke, at den nationale domstol, der skal traeffe afgoerelse i en sag vedroerende paastand om ophaevelse af en afgoerelse om tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse for en naermere angiven farmaceutisk specialitet, afgoer sagen under inddragelse af alle relevante oplysninger om videnskabelige vurderinger, der er fremkommet efter afgoerelsen.
3) Direktiv 65/65 og Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om farmaceutiske specialiteter, som aendret ved Raadets direktiv 83/570/EOEF af 26. oktober 1983, skal fortolkes saaledes, at de, naar en raekke medlemsstater har forelagt Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter den kompetente nationale myndigheds afgoerelse om suspension af en markedsfoeringstilladelse, og fristen for udvalgets afgivelse af en udtalelse er udloebet, ikke er til hinder for, at myndigheden traeffer afgoerelse om at tilbagekalde den paagaeldende markedsfoeringstilladelse uden at afvente udtalelsen fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter.