CELEX: 62006CJ0084
Communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikelen 28 EG en 30 EG
Vergunning voor in de handel brengen en registratie
Antroposofische geneesmiddelen

Het verzoek om een prejudiciële uitlegging betreft de uitlegging van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de
Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB
L 311, blz. 67), alsook van de artikelen 28 EG en 30 EG.
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen de Staat der Nederlanden en Antroposana, Patiëntenvereniging voor
Antroposofische Gezondheidszorg, Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen, alsook Weleda Nederland NV en Wala Nederland
NV, die antroposofische geneesmiddelen bereiden en verhandelen (hierna, gezamenlijk: „Antroposana e.a.”), met betrekking tot
de vergunningsvereisten voor het in de handel brengen van antroposofische geneesmiddelen.

Rechtskader

Gemeenschapsregeling
Richtlijn 2001/83 heeft de richtlijnen betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waaronder richtlijn 92/73/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van
het toepassingsgebied van richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen (PB L 297,
blz. 8), gecodificeerd door deze in één tekst samen te brengen.
Volgens de punten 2, 4 en 5 van de considerans heeft richtlijn 2001/83 de „bescherming van de volksgezondheid” en de opheffing
van de belemmeringen van de „handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap” tot doel.
Punt 14 van de considerans van deze richtlijn preciseert:
„Deze richtlijn vormt een belangrijke stap op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen. Te dien einde kunnen, naar
aanleiding van de [...] opgedane ervaring, nieuwe maatregelen nodig blijken teneinde de nog overblijvende belemmeringen van
het vrije verkeer weg te nemen.”
Punt 22 van de considerans van diezelfde richtlijn luidt als volgt:
„Antroposofische geneesmiddelen die beschreven zijn in een officiële farmacopee en die volgens een homeopathische methode
zijn bereid, kunnen op het vlak van registratie en vergunning voor het in de handel brengen, worden gelijkgesteld met homeopathische
geneesmiddelen.”
Artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 definieert het begrip „geneesmiddel” als volgt:
„elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met
betrekking tot ziekten bij de mens.
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen
of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd.”
Overeenkomstig artikel 2 van deze richtlijn zijn de bepalingen hiervan van toepassing „op industrieel vervaardigde geneesmiddelen
voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht”.
Artikel 6, lid 1, van de betrokken richtlijn bepaalt:
„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat
een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven
overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93 [van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor
het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting
van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1)].”
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures
voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting
van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1), zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees
Parlement en de Raad van 12 december 2006 (PB L 378, blz. 1; hierna: „verordening nr. 726/2004”), is in de plaats gekomen
van verordening nr. 2309/93 en bevat inzonderheid een gecentraliseerde vergunningprocedure voor het in de handel brengen in
de Gemeenschap van de in de bijlage bij deze verordening opgenomen geneesmiddelen.
Hoofdstuk 1 van titel III van richtlijn 2001/83, met als opschrift „Vergunning voor het in de handel brengen”, voorziet in
een algemene vergunningprocedure voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
Dit hoofdstuk, dat is gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging
van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB
L 136, blz. 34), bevat thans in artikel 10 bis een vereenvoudigde procedure volgens welke een aanvrager niet gehouden is de
resultaten van de wetenschappelijke studies over te leggen indien hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het betrokken
geneesmiddel „reeds [...] in de medische praktijk worden gebruikt”.
Hoofdstuk 2 van diezelfde titel, met als opschrift „Voor homeopathische geneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen”, voert
een speciale vereenvoudigde procedure in voor homeopathische geneesmiddelen die aan een aantal criteria voldoen.
Eveneens in titel III van richtlijn 2001/83 bevat hoofdstuk 2 bis, met als opschrift „Voor traditionele kruidengeneesmiddelen
geldende bijzondere bepalingen”, ingevoegd bij richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004
tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair
wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 136, blz. 85), een vereenvoudigde registratieprocedure voor
een aantal van deze geneesmiddelen.

Nationale regeling
Ingevolge de artikelen 3 tot en met 5 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (hierna: „WoG”) is het in de handel brengen
van een farmaceutisch product waarvoor geen registratie is verkregen, verboden en strafbaar.
Het Besluit houdende regelen met betrekking tot de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten
van 8 september 1977, laatstelijk gewijzigd in 2004 (hierna: „Registratiebesluit”), bevat de regels voor de registratie en
de vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische producten voor menselijk gebruik. Specifieke regels voor de
registratie van homeopathische farmaceutische producten zijn neergelegd in het Besluit homeopathische farmaceutische producten
van 24 december 1991, laatstelijk gewijzigd in 2000 (hierna: „Besluit homeopathische producten”).
Voor antroposofische geneesmiddelen, die vóór de uitvoering van richtlijn 92/73 waren vrijgesteld van de verplichting tot
voorafgaande registratie, heeft een overgangsregeling gegolden die ze tot 1 juni 2002 vrijstelde van deze verplichting. Sinds
het verstrijken van deze overgangstermijn kunnen antroposofische geneesmiddelen die homeopathisch zijn bereid, volgens de
bij het Besluit homeopathische producten vastgestelde vereenvoudigde procedure worden geregistreerd. Voor de andere antroposofische
geneesmiddelen geldt de bij het Registratiebesluit ingevoerde gewone registratieprocedure.

Hoofdgeding en prejudiciële vragen
Uit het verwijzingsarrest en de bij het Hof in het kader van de onderhavige procedure ingediende opmerkingen blijkt dat, anders
dan de traditionele geneeskunde (ook wel „allopathie” genaamd), die in wezen op fysiek waarneembare fenomenen is gebaseerd,
de antroposofische geneeskunde berust op het concept van het menselijk wezen dat uit vier elementen is opgebouwd: het fysieke
lichaam, het etherische lichaam, het astrale lichaam en het „ik”. De antroposofische geneesmiddelen beogen het evenwicht tussen
deze vier bestanddelen van het menselijk wezen te herstellen. Zij worden volgens specifieke methoden bereid en kunnen verschillende
plantaardige, minerale, dierlijke of metaalachtige stoffen bevatten.
Uit het verwijzingsarrest blijkt eveneens dat Antroposana e.a. voor de Rechtbank te ’s‑Gravenhage hebben betwist dat artikel 3
van de WoG van toepassing is op antroposofische geneesmiddelen.
In het bijzonder hebben Antroposana e.a. betoogd dat de Nederlandse wetgeving geen passende en redelijke regeling bevat. Door
te eisen dat de betrokken producten volgens de door richtlijn 2001/83 voorgeschreven vormen en procedures worden geregistreerd,
maakt deze wetgeving huns inziens de verhandeling in Nederland van een groot aantal antroposofische geneesmiddelen in de praktijk
onmogelijk. De therapeutische werkzaamheid van deze geneesmiddelen kan immers moeilijk worden aangetoond aan de hand van de
voor traditionele geneesmiddelen toegepaste objectieve criteria. Bovendien kan een groot aantal antroposofische geneesmiddelen
evenmin worden geregistreerd volgens de vereenvoudigde procedure van het Besluit homeopathische producten, aangezien deze
procedure op de beschrijving van het product in een officieel erkende farmacopee berust en antroposofische geneesmiddelen
slechts ten dele in de officiële farmacopees worden beschreven.
De Nederlandse autoriteiten hebben geantwoord dat richtlijn 2001/83 een volledige harmonisatie van de vergunningprocedures
voor het in de handel brengen van geneesmiddelen tot stand heeft gebracht. De lidstaten zijn dus gehouden om de geharmoniseerde
registratieprocedures te volgen voor elk geneesmiddel, zodat het hun niet langer vrijstaat om voor specifieke categorieën
van geneesmiddelen, zoals antroposofische geneesmiddelen, andere, door de gemeenschapsregeling niet voorziene procedures te
hanteren.
Antroposana e.a. hebben, naast het door hen bij de Rechtbank te ۥs-Gravenhage ingestelde beroep in de bodemprocedure, in kort
geding de voorzieningenrechter van deze rechterlijke instantie verzocht om, hangende de beslissing in de bodemprocedure, primair,
de Staat der Nederlanden te verbieden, het in artikel 3, lid 4, van de WoG neergelegde verbod te handhaven, en, subsidiair,
de Staat te gelasten de bereiding en het in de handel brengen van antroposofische geneesmiddelen te gedogen.
Bij vonnis van 15 april 2003 heeft de voorzieningenrechter de subsidiaire vordering van Antroposana e.a. toegewezen en de
Staat der Nederlanden gelast, de bereiding en de verhandeling van antroposofische geneesmiddelen te gedogen, doch enkel met
betrekking tot geneesmiddelen die door een arts zijn voorgeschreven.
De Staat der Nederlanden heeft tegen dit vonnis hoger beroep ingesteld bij het Gerechtshof te ’s‑Gravenhage. Antroposana e.a.
hebben tegen ditzelfde vonnis incidenteel hoger beroep bij die rechterlijke instantie ingesteld.
Bij arrest van 27 mei 2004 heeft het Gerechtshof te ’s‑Gravenhage het betrokken vonnis vernietigd, voor zover aan het door
de voorzieningenrechter opgelegde gebod de beperking was verbonden dat het uitsluitend zou gelden voor door een arts voorgeschreven
antroposofische geneesmiddelen. Voor het overige heeft het het vonnis van deze rechter bekrachtigd.
De Staat der Nederlanden heeft beroep in cassatie tegen dit arrest ingesteld bij de Hoge Raad der Nederlanden. In het kader
van het onderzoek van dit beroep heeft deze rechterlijke instantie de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende
prejudiciële vragen voorgelegd:
„1)       Noodzaakt richtlijn 2001/83/EG [...] de lidstaten ertoe antroposofische geneesmiddelen die niet tevens homeopathische geneesmiddelen
zijn te onderwerpen aan de vergunningsvereisten als bedoeld in titel III, hoofdstuk 1, van de richtlijn?
2)       Indien het antwoord op de eerste vraag ontkennend luidt, is dan het Nederlandse wettelijke voorschrift dat die antroposofische
geneesmiddelen onderwerpt aan de bedoelde vergunningsvereisten, een door artikel 30 EG geoorloofde uitzondering op het verbod
van artikel 28 EG?”

Beantwoording van de prejudiciële vragen
Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of antroposofische geneesmiddelen enkel in de handel
mogen worden gebracht indien daarvoor een vergunning volgens een van de procedures van richtlijn 2001/83 is verleend.
Volgens de Nederlandse en de Italiaanse regering en de Commissie van de Europese Gemeenschappen moet deze vraag bevestigend
worden beantwoord. Zij betogen inzonderheid dat deze richtlijn een uitputtende harmonisatie van de nationale vergunning‑ en
registratieprocedures voor het in de handel brengen in de lidstaten van geneesmiddelen voor menselijk gebruik tot stand heeft
gebracht.
Antroposana e.a. en de Duitse regering stellen het Hof daarentegen voor, deze vraag ontkennend te beantwoorden. Zij voeren
aan dat het de lidstaten vrijstaat om specifieke vergunningprocedures te definiëren of te handhaven voor categorieën geneesmiddelen
waarvoor richtlijn 2001/83 niet in bijzondere passende procedures voorziet.
Voor het antwoord op deze vraag zij eraan herinnerd dat luidens artikel 1, punt 2, eerste alinea, van richtlijn 2001/83 onder
geneesmiddel wordt verstaan „elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische
eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens”. Volgens punt 2, tweede alinea, van ditzelfde artikel wordt eveneens
als „geneesmiddel” aangemerkt „elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan de mens toegediend kan worden teneinde
een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen”.
Deze richtlijn geeft dus twee definities van het begrip geneesmiddel: een definitie „naar aandiening” en een definitie „naar
werking”. Een product is een geneesmiddel, indien het onder een van beide definities valt (arrest van 21 maart 1991, Monteil
en Samanni, C‑60/89, Jurispr. blz. I‑1547, punten 10 en 11). Het is tevens vaste rechtspraak dat deze twee definities ruim
moeten worden uitgelegd (zie in die zin arrest van 20 maart 1986, Tissier, 35/85, Jurispr. blz. 1207, punt 26; arrest Monteil
en Samanni, reeds aangehaald, punt 23, en arrest van 16 april 1991, Upjohn, C‑112/89, Jurispr. blz. I‑1703, punt 16).
In casu blijkt uit het verwijzingsarrest dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde producten worden aangediend als „geneesmiddelen”
die worden bereid volgens de beginselen van de antroposofische geneeskunde.
Bijgevolg vallen deze producten onder de in artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 opgenomen definitie van „geneesmiddel”.
Volgens artikel 6, lid 1, eerste alinea, van richtlijn 2001/83 mag „[e]en geneesmiddel [...] in een lidstaat slechts in de
handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is
afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93”.
Derhalve blijkt uit de formulering van deze bepaling ondubbelzinnig, zoals het Hof reeds heeft verklaard, dat geneesmiddelen
in de Gemeenschap enkel in de handel mogen worden gebracht indien daarvoor vooraf een vergunning voor het in de handel brengen
is afgegeven volgens de in diezelfde richtlijn vastgestelde procedures (zie in die zin arrest van 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb
en Orthica, C‑211/03, C‑299/03 en C‑316/03–C‑318/03, Jurispr. blz. I‑5141, punt 57).
Deze uitlegging van de betrokken bepaling stemt overigens overeen, zoals de advocaat-generaal in de punten 56 tot en met 60
van zijn conclusie opmerkt, met de door richtlijn 2001/83 nagestreefde doelstellingen, te weten belemmeringen van de handel
in geneesmiddelen tussen de lidstaten weg te werken en de volksgezondheid te beschermen.
Uit een en ander volgt dat alle producten die onder het begrip „geneesmiddel” in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn
2001/83 vallen, voor zover zij niet zijn opgenomen in de bijlage bij verordening nr. 2309/93, thans vervangen door de bijlage
bij verordening nr. 726/2004, volgens een van de procedures van die richtlijn moeten worden geregistreerd.
Aan deze conclusie doet niet af het betoog van Antroposana e.a. en de Duitse regering dat de geleidelijke totstandbrenging
van de harmonisatie op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik aantoont dat de desbetreffende gemeenschapsregeling
nog niet uitputtend is en de lidstaten derhalve de vrijheid behouden om, parallel aan de krachtens richtlijn 2001/83 toepasselijke
procedures, voor bepaalde geneesmiddelen specifieke vergunningprocedures te definiëren of te handhaven, voor zover deze richtlijn
niet in bijzondere passende procedures voor die geneesmiddelen voorziet.
Ter onderbouwing van dit betoog verwijzen Antroposana e.a. en de Duitse regering in de eerste plaats naar punt 14 van de considerans
van richtlijn 2001/83, volgens welke de richtlijn „een belangrijke stap [vormt] op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen”
en „[t]e dien einde nieuwe maatregelen nodig [kunnen] blijken teneinde de nog overblijvende belemmeringen van het vrije verkeer
weg te nemen”. In de tweede plaats wijzen zij erop dat richtlijn 2004/24 een procedure voor „registratie als traditioneel
gebruikt geneesmiddel” voor een aantal traditionele kruidengeneesmiddelen heeft ingevoerd, vermeld in punt 14 van het onderhavige
arrest.
Zoals de advocaat-generaal in de punten 61 tot en met 68 van zijn conclusie aangeeft, berust het door Antroposana e.a. en
de Duitse regering bepleite standpunt op de onjuiste premisse dat de uitputtende harmonisatie op het gebied van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik uitsluit dat deze harmonisatie evolueert.
In werkelijkheid impliceert de omstandigheid dat richtlijn 2001/83 in een uitputtend stelsel van vergunningprocedures voor
geneesmiddelen voorziet, geenszins dat de gemeenschapswetgever deze procedures niet kan wijzigen of aanpassen, en zonodig
nieuwe procedures kan invoeren, teneinde de doelstellingen inzake de opheffing van belemmeringen van de tussenstaatse handel
en de bescherming van de volksgezondheid beter te kunnen verwezenlijken.
De door Antroposana e.a. aangevoerde omstandigheid dat sommige lidstaten zich niet naar richtlijn 2001/83 hebben gevoegd toen
deze in 2004 is gewijzigd, door registratie‑ of vergunningprocedures in te voeren of te handhaven die daarin niet waren voorzien,
doet bovendien niet af aan het feit dat deze richtlijn een volledig regelgevend kader tot stand heeft gebracht inzake vergunning‑ en
registratieprocedures voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Rekening houdend met het voorgaande moet op de eerste vraag worden geantwoord dat antroposofische geneesmiddelen slechts in
de handel mogen worden gebracht voor zover er een vergunning voor is afgegeven volgens een van de procedures van artikel 6
van richtlijn 2001/83.
Gelet op het antwoord op de eerste vraag behoeft de tweede door de verwijzende rechter voorgelegde vraag geen beantwoording.

Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende
rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof
gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof van Justitie (Eerste kamer) verklaart voor recht:
Antroposofische geneesmiddelen mogen slechts in de handel worden gebracht voor zover er een vergunning voor is afgegeven volgens
een van de procedures van artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot
vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Ondertekeningen
*
Procestaal: Nederlands.