CELEX: 61981CJ0247
Prodotti farmaceutici
condizioni per la messa in commercio

1 CON ATTO DEPOSITATO IN CANCELLERIA IL 10 SETTEMBRE 1981 , LA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE HA PROPOSTO A QUESTA CORTE , IN FORZA DELL ' ART . 169 DEL TRATTATO CEE , UN RICORSO INTESTO A FAR DICHIARARE CHE LA REPUBBLICA FEDERALE DI GERMANIA , RISERVANDO LA MESSA IN COMMERCIO DI MEDICINALI A IMPRESE FARMACEUTICHE CHE HANNO SEDE NEL TERRITORIO IN CUI VIGE LA LEGGE TEDESCA SUI MEDICINALI , E VENUTA MENO AGLI OBBLIGHI AD ESSA INCOMBENTI IN FORZA DEGLI ARTT . 30 E SEGUENTI DEL TRATTATO CEE .
2 SECONDO L ' ART . 1 , PAR  9 , 2* COMMA , DELLA LEGGE 24 AGOSTO 1976 CHE STABILISCE UNA NUOVA DISCIPLINA IN FATTO DI MEDICINALI ( BGBL . I , PAG . 2445 ) I PRODOTTI MEDICINALI POSSONO ESSERE MESSI IN COMMERCIO SOLTANTO DA UN ' IMPRESA FARMACEUTICA CHE ABBIA LA PROPRIA SEDE SUL TERRITORIO IN CUI VIGE LA LEGGE TEDESCA . RIDUCENDO PERTANTO LA POSSIBILITA DI SMERCIO DEI MEDICINALI , QUESTA CONDIZIONE E SENZA DUBBIO , SECONDO LA COMMISSIONE , UNA RESTRIZIONE ALL ' IMPORTAZIONE , CHE IMPLICA UN AUMENTO DEI COSTI PER LE IMPRESE STRANIERE E COSTITUISCE UN GRAVE ATTENTATO ALLA LORO LIBERTA D ' AZIONE . SECONDO LA DIRETTIVA 22 DICEMBRE 1969 , N . 70/50 , LE MISURE CHE SUBORDINANO L ' ACCESSO DEI PRODOTTI IMPORTATI AL MERCATO NAZIONALE ALLA CONDIZIONE CHE VI SIA UN RESPONSABILE O UN RAPPRESENTANTE NEL TERRITORIO DELLO STATO MEMBRO IMPORTATORE DEVONO ESSERE RITENUTE MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE A UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA ( ART . 2 , N . 3 , LETT . G )).
3 SECONDO IL GOVERNO TEDESCO , LA SUDDETTA NORMA NON COSTITUISCE UN OSTACOLO ALL ' IMPORTAZIONE , DAL MOMENTO CHE , IN PRATICA , QUALSIASI IMPRESA FARMACEUTICA STABILITA IN UN ALTRO STATO MEMBRO E CHE INTENDA EFFETTUARE ESPORTAZIONI NELLA REPUBBLICA FEDERALE DI GERMANIA SI SERVE DI UNA FILIALE , DI UNA SUCCURSALE O DI UN RAPPRESENTANTE CON SEDE NEL TERRITORIO FEDERALE . L ' OBBLIGO DI AVERE UN RESPONSABILE STABILITO IN GERMANIA RISPONDEREBBE PERTANTO AD UNA SCELTA CHE LE IMPRESE DEVONO COMUNQUE COMPIERE PER RAGIONI DI ORDINE COMMERCIALE .
4 QUESTO ARGOMENTO NON PUO ESSERE ACCOLTO . DALLA COSTANTE GIURISPRUDENZA DELLA CORTE RISULTA INFATTI CHE OGNI NORMATIVA COMMERCIALE DEGLI STATI MEMBRI ATTA AD OSTACOLARE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE , IN ATTO O IN POTENZA , IL COMMERCIO INTRACOMUNITARIO DEVE ESSERE CONSIDERATA UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA . LA CORTE RITIENE IN PROPOSITO CHE LA NORMA CONTROVERSA PUO IMPLICARE SPESE SUPPLEMENTARI PER LE IMPRESE CHE NON RITENGONO UTILE AVERE UN PROPRIO RAPPRESENTANTE STABILITO NEL TERRITORIO TEDESCO , AL FINE DI FAVORIRE LE PROPRIE ESPORTAZIONI IN QUESTO STATO MEMBRO , E CHE VENDONO DIRETTAMENTE A PIU CLIENTI . LA NORMA CONTROVERSA E PERTANTO ATTA AD OSTACOLARE IL COMMERCIO INTRACOMUNITARIO E SEGNATAMENTE LE IMPORTAZIONI PARALLELE , E DEVE RITENERSI UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA .
5 IL GOVERNO TEDESCO RITIENE CHE LA NORMA CONTESTATA POSSA TROVARE UNA GIUSTIFICAZIONE NELL ' ART . 36 DEL TRATTATO CEE , PERCHE ESSA SOLA PUO GARANTIRE IN MODO SICURO E EFFICACE LA TUTELA DELLA SALUTE PUBBLICA . SECONDO LO STESSO GOVERNO , L ' ESIGENZA CHE UN ' IMPRESA FARMACEUTICA SIA RAPPRESENTATA IN LOCO NASCE DALLA NECESSITA DI UN CONTROLLO COSTANTE DEI RISCHI PROPRI DEI MEDICINALI . LE AUTORITA COMPETENTI DEVONO POTER METTERSI IN CONTATTO CON UNA PERSONA RESPONSABILE , CHE SIA IN POSSESSO DI TUTTI I DOCUMENTI NECESSARI , IN PARTICOLARE AL FINE DI IDENTIFICARE LE PARTITE DI MEDICINALI DIFETTOSI , ALLORCHE OCCORRA RITIRARE TALI PARTITE . L ' ESPERIENZA DIMOSTREREBBE INOLTRE CHE ESISTONO DIFFICOLTA DI COMUNICAZIONE CON LE IMPRESE AVENTI SEDE NELLE ZONE PIU LONTANE DELLA COMUNITA . IN PARTICOLARE , I SERVIZI POSTALI E TELEGRAFICI SAREBBERO SOGGETTI A INTERRUZIONI A CAUSA DI SCIOPERI E LE COMPETENTI AMMINISTRAZIONI DEI LANDER NON SAREBBERO IN GRADO DI ASSUMERE PERSONALE QUALIFICATO , CHE CONOSCA TUTTE LE LINGUE DELLA COMUNITA .
6 IL GOVERNO TEDESCO INSISTE INOLTRE SULLA NECESSITA DI GARANTIRE , ATTRAVERSO LA PRESENZA DI UN RESPONSABILE STABILITO NEL TERRITORIO TEDESCO , L ' EFFICACIA DELLE MISURE ADOTTATE PER QUANTO CONCERNE LA RESPONSABILITA PENALE E CIVILE DELLE IMPRESE FARMACEUTICHE .
7 NON SI PUO NEGARE LA VALIDITA , IN LINEA DI PRINCIPIO , DEGLI ARGOMENTI ESPOSTI DAL GOVERNO TEDESCO , IN QUANTO OGNI STATO MEMBRO HA IL DIRITTO DI EMANARE , IN ASSENZA DI UNA SUFFICIENTE ARMONIZZAZIONE A LIVELLO COMUNITARIO , NORME ADEGUATE PER LA TUTELA DELLA SALUTE PUBBLICA NEL PROPRIO TERRITORIO . TUTTAVIA , TALI MISURE SONO GIUSTIFICATE SOLTANTO OVE VENGA PROVATO CHE ESSE SONO NECESSARIE A GARANTIRE LA FINALITA DI TUTELA CUI MIRA L ' ART . 36 DEL TRATTATO E SOLO SE TALE FINALITA NON PUO ESSERE RAGGIUNTA CON MEZZI MENO RESTRITTIVI DEGLI SCAMBI ALL ' INTERNO DELLA COMUNITA .
8 IN PROPOSITO SI DEVE RICORDARE CHE LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO DEL 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU L 22 , PAG . 369 ) DISPONE CHE NESSUNA SPECIALITA MEDICINALE PUO ESSERE IMMESSA SUL MERCATO DI UNO STATO MEMBRO SENZA LA PREVIA AUTORIZZAZIONE DI QUESTO STATO MEMBRO . IL RESPONSABILE DELLA MESSA IN COMMERCIO DEVE PRESENTARE UNA DOMANDA ALLEGANDOVI LE INFORMAZIONI E I DOCUMENTI ENUNCIATI ALL ' ART . 4 DELLA DIRETTIVA . L ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO PUO ESSERE RIFIUTATA NEL CASO SIA EVIDENTE CHE LA SPECIALITA E NOCIVA E L ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO PUO PURE ESSERE SOSPESA O RITIRATA DA PARTE DELLO STATO MEMBRO INTERESSATO . INOLTRE L ' ART . 13 DELLA DIRETTIVA DISPONE CHE SUI RECIPIENTI E SULLE CONFEZIONI ESTERNE DELLE SPECIALITA MEDICINALI DEVONO ESSERE ISCRITTI IL NOME O LA RAGIONE SOCIALE E IL DOMICILIO O LA SEDE SOCIALE DEL RESPONSABILE DELLA MESSA IN COMMERCIO E , SE DEL CASO , DEL FABBRICANTE NONCHE UN NUMERO DI RIFERIMENTO CHE PERMETTA L ' IDENTIFICAZIONE DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE DI CUI FA PARTE IL PRODOTTO IN QUESTIONE .
9 LA DIRETTIVA CONTEMPLA LA POSSIBILITA CHE IL RESPONSABILE DELLA MESSA IN COMMERCIO SIA UNA PERSONA DIVERSA DAL PRODUTTORE , MA NON CONTIENE ALCUNA NORMA CHE CONFERISCA AGLI STATI MEMBRI IL DIRITTO DI PRETENDERE CHE IL RESPONSABILE DELLA MESSA IN COMMERCIO SIA STABILITO NEL TERRITORIO DELLO STATO MEMBRO PER IL QUALE E RICHIESTA L ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO . POICHE LO SCOPO DELLA DIRETTIVA E DI RIDURRE GLI OSTACOLI PER GLI SCAMBI , IL SUO SILENZIO NON PUO ESSERE INTERPRETATO NEL SENSO CH ' ESSO AUTORIZZI GLI STATI MEMBRI AD IMPORRE O A MANTENERE IN VIGORE UNA SIFFATTA CONDIZIONE .
10 SI DEVE INOLTRE OSSERVARE CHE LA DIRETTIVA SI APPLICA SOLO ALLE SPECIALITA FARMACEUTICHE , CIOE AI MEDICINALI PREPARATI IN PRECEDENZA , MESSI IN COMMERCIO SOTTO UNA DENOMINAZIONE SPECIALE E IN PARTICOLARI CONFEZIONI . PER QUANTO RIGUARDA LA SEDE DEL RESPONSABILE DELLA MESSA IN COMMERCIO , LE PARTI TUTTAVIA NON HANNO , DURANTE IL PROCEDIMENTO , INDICATO ALCUNA RAGIONE PER DISTINGUERE TRA CONTROLLI CHE SI POSSONO ESIGERE PER LE SPECIALITA FARMACEUTICHE , DA UN LATO , E PER GLI ALTRI MEDICINALI , DALL ' ALTRO .
11 QUANTO ALL ' ART . 36 DEL TRATTATO , E EVIDENTE CHE GLI OBIETTIVI PERSEGUITI DAL GOVERNO TEDESCO PER QUANTO RIGUARDA IL CONTROLLO DEI MEDICINALI , NONCHE LA DISPONIBILITA DI INFORMAZIONI IN CASO DI INCIDENTE , POSSONO ESSERE PIENAMENTE RAGGIUNTI ATTRAVERSO APPROPRIATE MISURE ORGANIZZATIVE DURANTE L ' ESAME DELLE DOMANDE E AL MOMENTO DI CONCEDERE L ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO , SENZA CHE SIA NECESSARIA L ' ESISTENZA DI UN RAPPRESENTANTE O ADDIRITTURA DI UN ' IMPRESA FARMACEUTICA INTERMEDIARIA NEL TERRITORIO NAZIONALE . IL PROCEDIMENTO D ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO RICHIEDE NECESSARIAMENTE DEI CONTATTI TRA LE AUTORITA COMPETENTI E IL RESPONSABILE DELLA MESSA IN COMMERCIO , STABILITO IN UN ALTRO STATO MEMBRO , CONTATTI CHE POSSONO RINNOVARSI , SE CE NE SIA BISOGNO , IN CASO DI DIFFICOLTA CHE SOPRAVVENGANO NEL CORSO DELLO SMERCIO .
12 IL PROCEDIMENTO DI AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO HA , PER ALTRO VERSO , UN EFFETTO PREVENTIVO E LA POSSIBILITA DELLA SOSPENSIONE O DEL RITIRO DI TALE AUTORIZZAZIONE E TALE DA INDURRE I PRODUTTORI E I RESPONSABILI DELLA MESSA IN COMMERCIO A RISPETTARE LE NORME VIGENTI , TENUTO CONTO DELL ' IMPORTANZA DI UNA SIFFATTA DECISIONE PER L ' IMPRESA E PER LE VENDITE . ANCORA , IN CASO DI PERICOLO DERIVANTE DAI MEDICINALI IMPORTATI DA ALTRI STATI MEMBRI , LE AUTORITA DELLO STATO MEMBRO IMPORTATORE NON MANCHERANNO DI METTERSI IN CONTATTO CON LE AUTORITA DELLO STATO MEMBRO PRODUTTORE LE QUALI POTRANNO , A LORO VOLTA , ADOTTARE I PROVVEDIMENTI NECESSARI . VI E INOLTRE LA POSSIBILITA DI INFORMARE GLI AMBIENTI INTERESSATI , SEGNATAMENTE I MEDICI E I FARMACISTI E , IN CASO D ' URGENZA , AVVERTIRE DIRETTAMENTE LA POPOLAZIONE ATTRAVERSO LA STAMPA , LA RADIO O LA TELEVISIONE .
13 QUANTO AGLI ARGOMENTI DEL GOVERNO TEDESCO CONCERNENTI I PROBLEMI LINGUISTICI E LE EVENTUALI DIFFICOLTA DI COMUNICAZIONE , SI DEVE OSSERVARE CHE TALI DIFFICOLTA POSSONO ESSERE RISOLTE DALLE IMPRESE E DALLE AMMINISTRAZIONI , COME IN TUTTI GLI     ALTRI SETTORI COMMERCIALI . L ' EVENTUALITA DI SIFFATTE DIFFICOLTA NON PUO PERTANTO GIUSTIFICARE IL CARATTERE RESTRITTIVO DELLA NORMATIVA TEDESCA .
14 LA QUESTIONE DELLA RESPONSABILITA PENALE E CIVILE PRESENTA INTERESSE , PER LA SALVAGUARDIA DELLA SALUTE UMANA , SOLTANTO IN QUANTO L ' APPLICAZIONE DI NORME REPRESSIVE POSSA AVERE EFFICACIA PREVENTIVA . E CHIARO CHE , DAL PUNTO DI VISTA DI UN ' EFFICACE PREVENZIONE , SOLO GLI ADEMPIMENTI CHE PRECEDONO L ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO INSIEME AI CONTROLLI COMPIUTI IN QUESTA FASE ED A EVENTUALI CONTROLLI SUCCESSIVI POSSONO FORNIRE UN ' IDONEA GARANZIA PER LA TUTELA DELLA SALUTE . ANCHE SE SANZIONI PENALI O AZIONI PER RISARCIMENTO DEL DANNO SONO TALI DA ESERCITARE UN ' EFFICACIA PREVENTIVA SUI COMPORTAMENTI CHE ESSE REPRIMONO , TALE EFFICACIA NON E ASSICURATA NE , IN OGNI MODO , RAFFORZATA NEI CONFRONTI DI UN PRODUTTORE DI UN ALTRO STATO MEMBRO PER IL SOLO FATTO DELLA PRESENZA , NEL TERRITORIO NAZIONALE , DI UNA PERSONA QUALIFICATA A RAPPRESENTARLO GIURIDICAMENTE .
15 ALLA LUCE DI QUANTO ESPOSTO , SI DEVE CONCLUDERE CHE LA REPUBBLICA FEDERALE DI GERMANIA , RISERVANDO LA MESSA IN COMMERCIO DI MEDICINALI ALLE IMPRESE FARMACEUTICHE CHE HANNO SEDE NEL TERRITORIO IN CUI VIGE LA LEGGE TEDESCA SUI MEDICINALI , E VENUTA MENO AGLI OBBLIGHI AD ESSA IMPOSTI DAGLI ARTT . 30 E SEGUENTI DEL TRATTATO .
Decisione relativa alle spese
SULLE SPESE
16 A NORMA DELL ' ART . 69 , PAR  2 , DEL REGOLAMENTO DI PROCEDURA , LA PARTE SOCCOMBENTE E CONDANNATA ALLE SPESE . LA CONVENUTA E RIMASTA SOCCOMBENTE ; LE SPESE VANNO QUINDI POSTE A SUO CARICO .
Dispositivo
PER QUESTI MOTIVI ,
LA CORTE
DICHIARA E STATUISCE :
1* RISERVANDO LA MESSA IN COMMERCIO DI MEDICINALI ALLE IMPRESE FARMACEUTICHE CHE HANNO SEDE NEL TERRITORIO IN CUI VIGE LA LEGGE TEDESCA SUI MEDICINALI , LA REPUBBLICA FEDERALE DI GERMANIA E VENUTA MENO AGLI OBBLIGHI AD ESSA IMPOSTI DAGLI ARTT . 30 E SEGUENTI DEL TRATTATO CEE .
2*LE SPESE SONO POSTE A CARICO DELLA CONVENUTA .