CELEX: 62006TJ0380
Productos fitosanitarios
Sustancia activa clorotalonil
Modificación de la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE
Directiva 2006/76/CE
Retroactividad
Inexistencia de período transitorio
Seguridad jurídica
Confianza legítima
Principio de igualdad de trato

Marco jurídico
Directiva 91/414/CEE
A tenor del artículo 4, apartado 1, letra a), de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (
DO L 230, p. 1
), «los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios si sus sustancias activas están incluidas en el anexo I y se cumplen las condiciones establecidas en el mismo».
A tenor del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, «a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el anexo I por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contegan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones» definidas a continuación y relativas a la falta de efectos nocivos para la salud humana y animal así como para el medio ambiente.
En virtud del artículo 5, apartado 4, guiones primero y segundo, de la misma Directiva, la inclusión podrá condicionarse a requisitos tales como «el grado de pureza mínimo de la sustancia activa» y «la naturaleza y el porcentaje máximo de determinadas impurezas».
El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414 establece:
«La inclusión de una sustancia activa en el anexo I se decidirá con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19.
Asimismo, se decidirán con arreglo a dicho procedimiento:
—
las condiciones a que, eventualmente, pueda vincularse dicha inclusión,
—
las modificaciones a introducir, en caso necesario, en el anexo I,
[…].»
En virtud del artículo 8, apartado 2, párrafo primero, de la Directiva 91/414, «no obstante lo dispuesto en el artículo 4 […], un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la presente Directiva, la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva».
De conformidad con el artículo 8, apartado 2, párrafo segundo, de la misma Directiva, la Comisión de las Comunidades Europeas iniciará un programa de trabajo para el examen progresivo de dichas sustancias activas durante dicho período de doce años.
A tenor del artículo 8, apartado 2, párrafo cuarto, de la Directiva 91/414, «durante [este período] podrá decidirse, previo examen de [una] sustancia activa por el Comité contemplado en el artículo 19, y conforme al procedimiento previsto en el mismo artículo, que la sustancia activa puede incluirse, y en qué condiciones, en el anexo I, o que por no cumplir los requisitos del artículo 5 o por no haber sido facilitados los datos e informaciones necesarios dentro del plazo fijado, la sustancia activa no sea incluida en el anexo I». Esta disposición establece igualmente que «los Estados miembros garantizarán que las autorizaciones correspondientes sean concedidas, retiradas o modificadas, según proceda, dentro de un plazo prescrito».
El artículo 19 de la Directiva 91/414, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
806/2003 del Consejo, de 14 de abril de 2003 (
DO L 122, p. 1
), establece que la Comisión estará asistida por un comité de reglamentación, el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal (en lo sucesivo, «Comité»).
Respecto de la sustancia activa clorotalonil, el período establecido en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, que debía vencer el 26 de julio de 2003, fue prolongado, inicialmente, hasta el , por el Reglamento (CE) n
o
2076/2002 de la Comisión, de (
DO L 319, p. 3
), y posteriormente, hasta el , por el Reglamento (CE) n
o
1335/2005 de la Comisión, de (
DO L 211, p. 6
), salvo que se adoptara con carácter previo a esta fecha una decisión acerca de su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414.
Reglamento (CEE) n
o
3600/92
El Reglamento (CEE) n
o
3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE (
DO L 366, p. 10
), organiza el procedimiento de evaluación de diversas sustancias activas, entre las que figura el clorotalonil, para su eventual inclusión en el anexo I de esta Directiva.
A tenor del artículo 4, apartado l, del Reglamento n
o
3600/92, «los productores que deseen obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva [91/414] de alguna sustancia activa […] deberán notificarlo a la Comisión dentro de los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento».
El artículo 7, apartados 1 y 2, del Reglamento n
o
3600/92, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
1199/97 de la Comisión, de 27 de junio de 1997 (
DO L 170, p. 19
), regula las modalidades del examen de los expedientes presentados por los autores de la notificación.
A tenor del artículo 8, apartado 3, párrafo cuarto, del Reglamento n
o
3600/92, en su versión modificada:
«Tras el examen […] la Comisión […] someterá al Comité:
a)
un proyecto de directiva a fin de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, estableciendo cuando proceda las condiciones de tal inclusión, así como el plazo;
[…].»
Antecedentes del litigio
Inclusión del clorotalonil en el anexo I de la Directiva 91/414
El 8 de julio de 1993, la demandante, Vischim Srl, sociedad italiana que fabrica clorotalonil, comunicó a la Comisión su interés en obtener la inclusión de esta sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414.
Únicamente dos notificantes del clorotalonil presentaron su expediente dentro de plazo, a saber, la sociedad ISK Biotech Europe (en la que se ha subrogado en el curso del procedimiento de evaluación la sociedad Zeneca Agrochemicals, actualmente denominada sociedad Syngenta) y la demandante.
Tras el examen de dichos expedientes, el 16 de septiembre de 2005, la Comisión adoptó la Directiva 2005/53/CE, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir las sustancias activas clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato-metil (
DO L 241, p. 51
).
En virtud del artículo 1 de la Directiva 2005/53, y de su anexo, el clorotalonil se incluye en el n
o
102 del cuadro que figura en el anexo I de la Directiva 91/414. La cuarta columna del cuadro, que lleva por título «Pureza», señala: «Hexaclorobenceno: máximo 0,01 g/kg».
Del informe de reexamen del clorotalonil (documento SANCO/4343/2000 final, de 14 de febrero de 2005; en lo sucesivo, «informe de reexamen») resulta que dicha condición vinculada al contenido máximo en hexaclorobenceno (HCB) se estableció teniendo en cuenta la especificación del clorotalonil adoptada por la FAO (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación) en febrero de 2005.
En virtud del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2005/53, los Estados miembros estaban obligados, en caso necesario, a modificar o retirar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contuvieran clorotalonil a más tardar el 31 de agosto de 2006, tras comprobar, por una parte, que cumplían las condiciones del anexo I de la Directiva 91/414 y, por otra parte, que el titular de la autorización disponía de un expediente que cumpliera los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414, o tenía acceso al mismo, de conformidad con las condiciones del artículo 13 de esta misma Directiva.
La Directiva 2005/53 entró en vigor el 1 de marzo de 2006. De conformidad con el artículo 2, párrafos primero y segundo, los Estados miembros debían adoptar y publicar, a más tardar el , las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en dicha Directiva, y aplicarlas a partir del .
El 25 de noviembre de 2005, la demandante interpuso un recurso solicitando, en particular, la anulación de la Directiva 2005/53 (asunto T-420/05).
En el marco de dicho recurso, la demandante presentó dos demandas de medidas provisionales consecutivas, desestimadas mediante autos del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 4 de abril de 2006, Vischim/Comisión (T-420/05 R, no publicado en la Recopilación), y de , Vischim/Comisión (T-420/05 R II, Rec. p. II-4085), este último confirmado mediante auto del Presidente del Tribunal de Justicia de , Vischim/Comisión [C-459/06 P(R), no publicado en la Recopilación].
Modificación de la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414
En el mes de diciembre de 2005, la FAO publicó, con la información facilitada por la demandante, una nueva especificación del clorotalonil que elevaba el contenido máximo en HCB a 0,04 g/kg.
La demandante informó a la Comisión acerca de esta nueva especificación mediante escrito de 16 de diciembre de 2005.
En el mes de marzo de 2006, la Comisión solicitó al Estado miembro ponente que evaluara distintas versiones del clorotalonil conformes con la nueva especificación de la FAO, entre las cuales figuraba el producto de la demandante.
Al mismo tiempo, los servicios de la Comisión enviaron a los Estados miembros un correo electrónico, con el siguiente tenor:
«[El Estado miembro ponente] ha procedido a examinar la equivalencia de productos de orígenes distintos (incluido el de Vischim). Si se llega a la conclusión de que son tan seguros como el producto de referencia, la Comisión se plantearía modificar la Directiva [91/414] en relación con los niveles de HCB autorizados. En este caso, podría resultar difícil modificar el texto formalmente antes del 1 de septiembre de 2006, por lo que podría ser necesaria cierta flexibilidad de la administración alrededor de dicha fecha. Sería desafortunado retirar productos del mercado nacional para autorizarlos de nuevo poco después. Es evidente que será obligatoria la retirada de autorizaciones si el resultado del examen del expediente no es claramente favorable o si no se han cumplido las exigencias administrativas.»
Al término de su evaluación, en abril de 2006, el Estado miembro ponente constató que el clorotalonil con un 0,04 g/kg de HCB no implicaba riesgos adicionales en relación con los que ya habían sido tomados en consideración en la adopción de la Directiva 2005/53. En consecuencia, propuso que se modificara la especificación del clorotalonil recogida en la Directiva 2005/53.
Los días 13 y 14 de julio de 2006, el Comité aprobó dicha modificación. Respecto del plazo vinculado a la introducción de la especificación modificada, el acta de la reunión del Comité señala en concreto lo siguiente:
«La modificación de la especificación de que se trata ha recibido un consenso general y la Comisión se ha comprometido a que se adopte un proyecto rápidamente […] No parece apropiado ampliar el plazo de seis meses concedido para presentar los estudios científicos que faltan. Se podría crear un precedente y la Comisión se vería expuesta a que se le reprochara haber tratado de modo desigual a los autores de la notificación […] Por estos motivos, no resulta oportuno apartarse del plazo que concede habitualmente la Directiva de inclusión […] El Reino Unido solicita que se amplíe el plazo de adecuación en este expediente, para que Vischim pueda recurrir a un arbitraje previsto por la legislación nacional, con vistas a tener acceso a los estudios sobre los vertebrados, una vez votada la inclusión de la sustancia.»
Mediante escrito de 27 de julio de 2006, la demandante señaló a la Comisión que, «para poder garantizar su eficacia en relación [con sus] autorizaciones, la modificación [debía], por una parte, entrar en vigor antes del y, por otra parte, conceder a los Estados miembros un nuevo plazo para que comprueben que se cumplen las condiciones para la inclusión en el anexo I». La Comisión no respondió a este escrito.
Entre los meses de julio y de septiembre de 2006, la demandante recibió escritos de las autoridades competentes del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, del Reino de Bélgica y de Irlanda, en los que se le notificaba su intención de retirar su producto del mercado.
En concreto, el escrito que las autoridades del Reino Unido dirigieron a la demandante, con fecha de 28 de julio de 2006, es del siguiente tenor:
«[Su producto es] conforme con las nuevas especificaciones [de pureza] establecidas por el [Comité] los días 13 y , [pero] aún no ha demostrado que tenía acceso adecuado a los datos del anexo II […] para sus productos autorizados vigentes que contienen clorotalonil. Al presente escrito se adjunta por tanto una notificación de la intención de retirar sus productos vigentes que contienen clorotalonil.»
El 22 de septiembre de 2006, la Comisión adoptó la Directiva 2006/76/CE, por la que se modifica la Directiva 91/414 del Consejo en cuanto a la especificación de la sustancia activa clorotalonil (
DO L 263, p. 9
; en lo sucesivo, «Directiva impugnada»).
En virtud del artículo 1 de la Directiva impugnada, la especificación del clorotalonil establecida en el marco de la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414 se sustituye por el cuadro que figura en anexo. La cuarta columna de este cuadro, que lleva por título «Pureza», señala: «Hexaclorobenceno: máximo 0,04 g/kg».
La Directiva impugnada entró en vigor el 23 de septiembre de 2006. En virtud del artículo 2 de la misma, los Estados miembros debían adoptar y publicar, a más tardar el , las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en dicha Directiva, y aplicarlas a partir del .
Procedimiento y pretensiones de las partes
La demandante interpuso el presente recurso mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 15 de diciembre de 2006.
Mediante escrito separado presentado el mismo día, la demandante solicitó que el Tribunal de Primera Instancia se pronunciara sobre el recurso en el marco de un procedimiento acelerado, conforme a lo dispuesto en el artículo 76
bis
del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia. Dicha solicitud fue desestimada mediante decisión del Presidente de la Sala Cuarta del Tribunal de Primera Instancia de 24 de enero de 2007.
El 27 de febrero de 2007, la Comisión propuso, mediante escrito separado, una excepción de inadmisibilidad. Una vez que la demandante presentó sus observaciones, la excepción de inadmisibilidad se unió al examen del fondo mediante auto del Tribunal de Primera Instancia de .
A raíz de la presentación del escrito de contestación a la demanda, el Tribunal de Primera Instancia decidió, con arreglo al artículo 47, apartado 1, de su Reglamento de Procedimiento, que no era necesario un segundo turno de escritos de alegaciones.
Al modificarse la composición de las Salas del Tribunal de Primera Instancia, el Juez Ponente fue adscrito a la Sala Sexta, a la que, por consiguiente, se atribuyó el presente asunto.
Por impedimento de un miembro de la Sala para participar en la vista y deliberación del presente asunto, el Presidente del Tribunal de Primera Instancia designó a otro Juez para completar la Sala, con arreglo al artículo 32, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia.
Oídas las partes, el presente asunto fue acumulado al asunto T-420/05 a efectos de la fase oral.
Visto el informe del Juez Ponente, el Tribunal de Primera Instancia decidió iniciar la fase oral y, en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento, formuló algunas preguntas escritas a las partes, a las que éstas respondieron mediante escritos de 16 de junio, y de y .
En la vista de 25 de septiembre de 2008 se oyeron los informes orales de las partes, así como sus respuestas a las preguntas formuladas por el Tribunal de Primera Instancia.
La demandante solicita al Tribunal de Primera Instancia que:
—
Anule parcialmente la Directiva impugnada, en concreto el artículo 2, párrafo segundo, de la misma.
—
Ordene a la Comisión que establezca plazos prospectivos, precisos, razonables y legítimos respecto de la Directiva impugnada.
—
Condene en costas a la Comisión.
La Comisión solicita al Tribunal de Primera Instancia que:
—
Declare la inadmisibilidad del recurso o, con carácter subsidiario, lo desestime por infundado.
—
Condene en costas a la demandante.
Fundamentos de Derecho
Sobre la admisibilidad
En primer lugar, respecto de la petición de la demandante en la que solicita al Tribunal de Primera Instancia que ordene a la Comisión que establezca plazos prospectivos, precisos, razonables y legítimos en relación con la Directiva impugnada, procede recordar que, en el marco del control de la legalidad que ejerce el juez comunitario con arreglo al artículo 230 CE, no corresponde a éste dirigir órdenes conminatorias a las instituciones (sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 12 de diciembre de 2006, SELEX Sistemi Integrati/Comisión, T-155/04, Rec. p. II-4797, apartado 28).
Por tanto, dicha petición, formulada en la segunda pretensión de la demandante, es inadmisible.
A continuación, respecto de la petición de anulación del artículo 2, párrafo segundo, de la Directiva impugnada, la Comisión sostiene la inadmisibilidad de esta petición y para ello alega, en primer lugar, la imposibilidad de la anulación parcial solicitada por la demandante y, en segundo lugar, la naturaleza legislativa de la Directiva impugnada.
La demandante sostiene la admisibilidad de su petición.
Respecto del primer motivo de inadmisibilidad planteado por la Comisión, procede señalar que, según se desprende de reiterada jurisprudencia, la anulación parcial de un acto comunitario sólo es posible en la medida en que los elementos cuya anulación se solicita puedan separarse del resto del acto. No se cumple dicha exigencia de separabilidad cuando la anulación parcial de un acto modifica la esencia de éste (véase la sentencia del Tribunal de Justicia de 27 de junio de 2006, Parlamento/Consejo, C-540/03, Rec. p. I-5769, apartados 27 y 28, y la jurisprudencia citada).
En virtud del artículo 2, párrafo segundo, de la Directiva impugnada, los Estados miembros aplicarán las disposiciones adoptadas para dar cumplimiento a lo establecido en la misma a partir del 1 de septiembre de 2006, y por tanto con carácter retroactivo.
La demandante sostiene que su recurso no pretende la anulación total de la Directiva impugnada, que le es favorable en sustancia, sino que tiene únicamente por objeto sus efectos en el tiempo establecidos en concreto en la disposición controvertida.
La Comisión afirma que la disposición controvertida, al establecer el ámbito de aplicación temporal de la Directiva impugnada, no es separable de la misma, ya que si se anula esta disposición la Directiva impugnada resultaría inaplicable.
Procede destacar, al respecto, que nada se opone a que se cuestione la legalidad de un acto comunitario únicamente respecto de sus efectos en el tiempo y, en concreto, de su efecto retroactivo (véanse, en este sentido, las sentencias del Tribunal de Justicia de 11 de julio de 1991, Crispoltoni, C-368/89, Rec. p. I-3695, y de , Diversinte e Iberlacta,
C-260/91 y C-261/91, Rec. p. I-1885
).
Por otra parte, en el marco de un recurso cuyo objetivo no es la supresión de una disposición material, favorable a la parte demandante, sino únicamente la anulación de la disposición que define los efectos de la misma en el tiempo, el juez comunitario puede decidir, de conformidad con el artículo 231 CE, párrafo segundo, mantener el acto impugnado tal cual, hasta que las autoridades competentes adopten las medidas necesarias para la ejecución de la sentencia (véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 29 de junio de 2000, Medici Grimm/Consejo, T-7/99, Rec. p. II-2671, apartados 93 y 94, y la jurisprudencia citada). Además, si bien el artículo 231 CE, párrafo segundo, se refiere únicamente a los reglamentos, su ámbito de aplicación debe ampliarse a los actos de las instituciones, que, aunque no revistan la forma de un reglamento, producen sin embargo efectos análogos (véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de , Parlamento/Consejo, C-295/90, Rec. p. I-4193, apartado 26).
Por tanto, debe desestimarse el primer motivo de inadmisibilidad planteado por la Comisión, basado en la imposibilidad de anulación parcial de la Directiva impugnada, limitada a la disposición del artículo 2, párrafo segundo, que establece los efectos de la misma en el tiempo.
Respecto del segundo motivo de inadmisibilidad formulado por la Comisión, basado en la naturaleza legislativa de la Directiva impugnada, hay que recordar que el hecho de que el artículo 230 CE, párrafo cuarto, no verse expresamente sobre la admisibilidad de los recursos de anulación interpuestos por una persona física o jurídica contra una Directiva no basta para que se declare la inadmisibilidad de tales recursos (sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 17 de junio de 1998, UEAPME/Consejo, T-135/96, Rec. p. II-2335, apartado 63, y auto del Tribunal de Primera Instancia de , Japan Tobacco y JT International/Parlamento y Consejo, T-223/01, Rec. p. II-3259, apartado 28).
Además, debe señalarse que a la demandante, en su condición de autor de la notificación y de titular de las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contienen clorotalonil, le afecta individual y directamente la inclusión de esta sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414 prevista por la Directiva 2005/53 y, por tanto, le afecta la Directiva impugnada que modifica las condiciones de dicha inclusión. Además, hay que observar que la Directiva impugnada se adoptó tras una evaluación solicitada por la demandante que tenía por objeto en concreto su producto.
De lo anterior resulta que la demandante está legitimada para solicitar la anulación de la Directiva impugnada, en lo que atañe a los efectos de la misma en el tiempo determinados por el artículo 2, párrafo segundo, de ésta.
Sobre el fondo
Alegaciones de las partes
En apoyo de su recurso, la demandante invoca un primer motivo basado en una falta de motivación. Según ella, la Directiva impugnada no contiene ninguna motivación que justifique su efecto retroactivo. La Comisión no ha explicado cómo debe llevarse a cabo,
de jure et de facto,
esta retroactividad para permitir la aplicación eficaz de la especificación modificada.
El segundo motivo de la demandante se basa en la infracción del artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 y del artículo 8, apartado 3, letra a), del Reglamento n
o
3600/92. En su opinión, estas disposiciones imponen a la Comisión el deber de establecer, en una directiva relativa a la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, un período transitorio para el reexamen de las autorizaciones nacionales vigentes. La práctica de la Comisión confirma la existencia de esta obligación. Para que tenga sentido y sea eficaz, este período debe referirse necesariamente al futuro, a saber, a partir de la fecha de entrada en vigor de la Directiva impugnada. Al no establecer en este caso dicho período transitorio, la Comisión ha incumplido por tanto una obligación formal esencial que le incumbe en virtud de la Directiva 91/414 y del Reglamento n
o
3600/92.
Siguiendo con su argumentación basada en la falta de período transitorio futuro en la Directiva impugnada, la demandante alega a continuación la vulneración de los principios de irretroactividad, de seguridad jurídica, de protección de la confianza legítima y de igualdad de trato.
Al respecto, la demandante recuerda la jurisprudencia según la cual únicamente se puede aplicar con carácter retroactivo una medida comunitaria en casos excepcionales, cuando lo requiere su finalidad y se respeta la confianza legítima de los interesados. En su opinión, en este caso no se da ninguno de esos requisitos.
La demandante alega que el efecto retroactivo de la Directiva impugnada no puede justificarse por la necesidad de evitar la aplicación de la especificación más estricta prevista en la Directiva 2005/53. Según ella, esta última ya ha producido efectos jurídicos, a saber, la retirada de las autorizaciones de que era titular la demandante. En estas circunstancias, la modificación retroactiva únicamente produciría efectos si se asociara a un período transitorio futuro en el que se pudiera probar la conformidad con la nueva especificación.
Además, la demandante considera que el no haber previsto un nuevo período transitorio es contrario a las expectativas legítimas de los operadores creadas por la normativa aplicable y por la práctica de la Comisión. En concreto, al no existir un nuevo período transitorio, el efecto retroactivo de la Directiva impugnada lesiona la confianza legítima de la demandante, ya que esta última no ha podido hacer valer derechos que derivan de la modificación de la especificación del clorotalonil.
La demandante alega que, sin período transitorio, no ha podido «retroceder en el tiempo» para presentar su expediente ante las autoridades nacionales, para que éstas comprobaran la conformidad de su producto con la especificación modificada establecida por la Directiva impugnada. Los Estados miembros no han podido, por su parte, cumplir con sus obligaciones en relación con las nuevas disposiciones aplicables, en concreto examinar o reexaminar las autorizaciones nacionales de la demandante a la luz de la nueva especificación. De este modo, la Directiva impugnada carece de efecto útil y vulnera el principio de seguridad jurídica.
Además, según la demandante, la Comisión no la ha tratado del mismo modo que a los productores afectados por las otras medidas adoptadas en el mismo ámbito, que han previsto un período transitorio tras la inclusión de las sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414, y, en concreto, del mismo modo que al otro autor de la notificación del clorotalonil, Syngenta, que se benefició de tal período previsto por la Directiva 2005/53.
La Comisión rechaza las alegaciones de la demandante.
Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
El Tribunal de Primera Instancia considera que procede examinar, en primer lugar, la supuesta infracción del artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 y del artículo 8, apartado 3, letra a), del Reglamento n
o
3600/92 así como de la práctica anterior de la Comisión, a continuación, la vulneración de los distintos principios generales del Derecho invocados por la demandante y, por último, el incumplimiento de la obligación de motivación.
— Sobre la supuesta infracción del artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 y del artículo 8, apartado 3, letra a), del Reglamento n
o
3600/92 así como de la práctica anterior de la Comisión
En primer lugar, por lo que atañe a las disposiciones supuestamente infringidas, hay que señalar que ninguna de ellas impone a la Comisión la obligación de establecer un período transitorio para el reexamen de las autorizaciones nacionales vigentes.
Por una parte, el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 establece un programa de trabajo con distintos períodos para el examen de las sustancias activas ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la Directiva, para su eventual inclusión en el anexo I de dicha Directiva. Por tanto, el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/141/CEE no trata en modo alguno del establecimiento de un período transitorio por la Comisión tras la inclusión de una sustancia activa en el anexo I.
Por otra parte, el artículo 8, apartado 3, letra a), del Reglamento n
o
3600/92 establece que, en una propuesta de directiva cuyo objeto sea la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, la Comisión establecerá, en su caso, los requisitos de inclusión, incluido el plazo. Esta disposición trata por tanto de determinadas modalidades relativas a la fase de inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414. De ella no se deriva ninguna obligación para la Comisión de establecer un período transitorio para el reexamen de las autorizaciones nacionales vigentes tras dicha inclusión.
Ello es tanto más cierto en este caso en que la Directiva impugnada no deroga la Directiva 2005/53, sino que se limita a modificar el anexo I de la Directiva 91/414 en lo que atañe a la especificación de la sustancia de que se trata. No cuestiona todo el procedimiento de inclusión de dicha sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414. En el marco de este procedimiento de inclusión la demandante ha debido presentar un expediente sumario y un expediente completo, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2 del Reglamento (CE) n
o
933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento (CEE) n
o
3600/92 (
DO L 107, p. 8
), en su versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
2230/95 de la Comisión, de (
DO L 225, p. 1
), y en el artículo 6 del Reglamento n
o
3600/92, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
2266/2000 de la Comisión, de (
DO L 259, p. 27
). Al finalizar este procedimiento, se adoptó la Directiva 2005/53, que incluía la sustancia de que se trata en el anexo I de la Directiva 91/414 y establecía un período transitorio antes de que esta inclusión produjera sus efectos. En este caso, a la inclusión del clorotalonil en el anexo I de la Directiva 91/414 siguió debidamente un período transitorio que permitía el examen por las autoridades nacionales de las autorizaciones nacionales vigentes.
Por tanto, el hecho de que la Directiva impugnada no establezca tal período transitorio no constituye una infracción de las disposiciones invocadas por la demandante.
En segundo lugar, respecto de la alegación de la demandante basada en la práctica de la Comisión, hay que señalar que una simple práctica administrativa, que no sea contraria a la normativa en vigor ni implique el ejercicio de una facultad de apreciación discrecional, puede suscitar la confianza legítima de los interesados (véase la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 28 de septiembre de 2004, MCI/Comisión, T-310/00, Rec. p. II-3253, apartado 112, y la jurisprudencia citada).
En el presente asunto, la Comisión alega que su práctica constante consiste en exigir que los Estados miembros adopten determinadas medidas en un plazo de seis meses a partir de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414.
La práctica de la Comisión consistente en establecer tal plazo, para que las partes interesadas puedan prepararse a las nuevas exigencias y los Estados miembros puedan reexaminar las autorizaciones vigentes, se desprende igualmente de los considerandos 9 y 10 de la Directiva 2005/53.
Sin embargo, procede señalar que tal práctica, por una parte, concierne ante todo a los Estados miembros, a los que atribuye obligaciones, sobre todo respecto del plazo de reexamen de que disponen, y, por otra parte, enmarca la inclusión inicial de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414.
Por lo tanto, debe señalarse que la demandante también alega equivocadamente la práctica de la Comisión para invocar una obligación a cargo de ésta de establecer en este caso un período transitorio para el reexamen de las autorizaciones nacionales vigentes. La práctica a la que se refiere la demandante no afecta al presente caso.
En consecuencia, al no establecer un período transitorio para el reexamen de las autorizaciones nacionales vigentes en la Directiva impugnada, la Comisión no ha infringido ni el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, ni el artículo 8, apartado 3, letra a), del Reglamento n
o
3600/92 y no se ha apartado de su práctica anterior.
— Sobre la supuesta vulneración de los principios de irretroactividad, de seguridad jurídica, de protección de la confianza legítima y de igualdad de trato
Hay que recordar que el principio de seguridad jurídica, principio general del Derecho comunitario, exige que una normativa comunitaria impuesta a los justiciables sea clara y precisa, de manera que éstos puedan conocer, sin ambigüedad, sus derechos y obligaciones, y puedan adoptar las medidas oportunas en consecuencia (sentencia del Tribunal de Justicia de 9 de julio de 1981, Gondrand y Garancini, 169/80, Rec. p. 1931, apartado 17).
Por otra parte, por regla general, el principio de seguridad jurídica se opone a que el punto de partida del ámbito de aplicación temporal de un acto comunitario se fije en una fecha anterior a su publicación, salvo con carácter excepcional, cuando así lo requiera el fin que se persiga y se respete debidamente la confianza legítima de los interesados (sentencia del Tribunal de Justicia de 25 de enero de 1979, Racke, 98/78, Rec. p. 69, apartado 20; véase igualmente, en relación con el efecto retroactivo de una directiva, la sentencia del Tribunal de Justicia de , Fedesa y otros, C-331/88, Rec. p. I-4023, apartado 45).
Por lo tanto habrá que examinar, en el presente caso, por una parte, si el objetivo que se pretende alcanzar justifica el carácter retroactivo de la Directiva impugnada y, por otra parte, si se ha respetado debidamente la confianza legítima de la demandante y si ésta ha podido conocer sin ambigüedad sus derechos y obligaciones y ha podido adoptar las medidas oportunas en consecuencia.
Respecto del primer requisito, de los considerandos 1 y 2 de la Directiva impugnada se desprende que la Comisión modificó la especificación del clorotalonil para tener en cuenta la nueva especificación de la FAO, publicada tras la adopción de la Directiva 2005/53. Dicha especificación de la FAO, que deroga la especificación que estaba en vigor en la fecha de adopción de la Directiva 2005/53, modificó la exigencia relativa al porcentaje de HCB, elevando su límite de 0,01 g/kg a 0,04 g/kg.
A este respecto, la Comisión señaló, en el considerando 4 de la Directiva impugnada, que, «debido a que en la Directiva 2005/53 […] se [exigía] a los Estados miembros que [aplicaran] su artículo 2 a partir del 1 de septiembre de 2006, la especificación modificada para el clorotalonil también [debía] aplicarse a partir de esta fecha».
De estas indicaciones se desprende que, al establecer el carácter retroactivo de la especificación modificada, la Comisión pretendió evitar que los Estados miembros estuvieran obligados a aplicar, aunque sólo fuera durante un período de tiempo muy reducido, la especificación más estricta establecida por la Directiva 2005/53. En vista de este objetivo, debía preverse que la especificación modificada del clorotalonil fuera aplicable a partir de la fecha prevista para la aplicación de la especificación inicial.
Por lo tanto, hay que señalar que, en el caso de autos, se cumple el primer requisito mencionado por la jurisprudencia citada en el apartado 82
supra,
a saber, que el fin que se persiga requiera que la Directiva impugnada prevea la aplicación retroactiva de la nueva especificación menos severa. La demandante no discute, por lo demás, el carácter retroactivo de la Directiva impugnada ya que establece una especificación menos severa.
Respecto del segundo requisito, a saber, el respeto de la confianza legítima de los interesados, procede señalar, en primer lugar, que, en la medida en que el único efecto de la especificación modificada prevista por la Directiva impugnada ha sido atenuar los requisitos de inclusión, su efecto retroactivo no podía, como tal, menoscabar la confianza legítima de los operadores implicados.
No obstante, la demandante alega que la Directiva impugnada vulnera los principios de seguridad jurídica y de confianza legítima, ya que no establece un período transitorio que le permita adaptarse a las nuevas exigencias y que implique la obligación para los Estados miembros de reexaminar las autorizaciones nacionales vigentes.
A este respecto, hay que recordar (véanse los apartados 70 a 80
supra)
que ni las disposiciones aplicables ni la práctica de la Comisión imponen a ésta que establezca tal período transitorio en el presente caso.
La demandante tampoco ha presentado datos que demuestren que la Comisión le hiciera concebir esperanzas legítimas de que la modificación de la especificación fuera acompañada de un nuevo período transitorio. Puesto que la propia demandante está en el origen de esta modificación (véanse los apartados 23 y 24
supra)
que reduce las exigencias para la autorización de sus productos, no establecer un período transitorio para permitir a la demandante adaptarse a las nuevas exigencias no puede considerarse contrario a los principios de seguridad jurídica y de confianza legítima.
En el presente caso, cualquier producto que cumpla con la especificación de la Directiva 2005/53 cumple
a fortiori
con la de la Directiva impugnada, de tal modo que la adaptación, tanto por parte de los Estados miembros como de la demandante, a las nuevas exigencias no parece que requiera medidas o esfuerzos particulares que justifiquen una confianza legítima en el establecimiento de un período transitorio al efecto.
Más en concreto desde el punto de vista del respeto al principio de seguridad jurídica, la Directiva 2005/53 y las disposiciones claras y precisas aplicables en aquel momento, que no han sido derogadas por la Directiva impugnada, permitían a la demandante conocer sin ambigüedad el alcance de las obligaciones que le imponían. Podía adoptar sus medidas en consecuencia y, en concreto, si deseaba mantener sus autorizaciones vigentes, podía presentar un expediente completo redactado de conformidad con las exigencias del anexo II de la Directiva 91/414. Durante el período transitorio siguiente a la adopción de la Directiva 2005/53, redundaba claramente en interés de la demandante presentar tal expediente o demostrar el acceso al mismo para poder mantener sus autorizaciones vigentes.
En efecto, con arreglo al artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2005/53, la demandante sabía que, si no cumplía esta obligación, independiente de la relativa a la conformidad de un producto con la especificación comunitaria, se le retirarían sus autorizaciones.
De modo accesorio y más contextual, de los hechos del caso de autos se desprende además que la demandante sabía que la Comisión pretendía modificar la especificación del clorotalonil para tener en cuenta la adoptada por la FAO en diciembre de 2005 y que esta modificación se incluiría en el marco del reexamen llevado a cabo de conformidad con el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2005/53.
En efecto, el procedimiento que precedió a la adopción de la Directiva impugnada se inició a partir de la información suministrada por la demandante el 16 de diciembre de 2005 y a ésta se la informó tanto de las conclusiones del informe redactado por el Estado miembro ponente en abril de 2006, que proponía modificar la especificación establecida por la Directiva 2005/53, como de la adopción de la propuesta en este sentido por parte del Comité, los días y .
Pues bien, del escrito de las autoridades del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de 28 de julio de 2006 (véase el apartado 31
supra),
presentado por la demandante, así como de los escritos de las autoridades de Irlanda de y del Reino de Bélgica de , presentados por la Comisión, se desprende que a la demandante se le retiraron determinadas autorizaciones no por falta de conformidad con la especificación del clorotalonil establecida por la Directiva 2005/53, sino por no haber presentado un expediente que cumpliera los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414 o no haber demostrado el acceso a tal expediente.
La demandante no puede por tanto reclamar un derecho a colmar las lagunas de su expediente en un nuevo examen de sus autorizaciones durante un nuevo período transitorio, cuando podía apreciar plenamente el interés en presentar un expediente conforme con los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414 durante el período transitorio siguiente a la adopción de la Directiva 2005/53. A este respecto, hay que destacar que los requisitos relacionados con la presentación de este expediente no sufrieron ningún cambio. Cualquier expediente conforme con los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414 lo era con arreglo a la Directiva 2005/53 y lo continuaba siendo con arreglo a la Directiva impugnada. Tanto respecto de la especificación como de la posesión de un expediente conforme, la Comisión no tenía, por tanto, al adoptar la Directiva impugnada, ningún motivo para obligar a los Estados miembros a llevar a cabo un nuevo examen de las autorizaciones vigentes ni para establecer a este efecto un período transitorio.
De ello se deriva que la aplicación retroactiva de la nueva especificación introducida por la Directiva impugnada no vulnera los principios de seguridad jurídica y de protección de la confianza legítima. Hay que añadir que, al contrario de lo que sostiene la demandante, la Directiva impugnada no carece tampoco de efecto útil. En efecto, permite que se mantengan las autorizaciones vigentes para los productos conformes con la nueva especificación que introduce, siempre que el titular de la autorización cumpla con las demás exigencias que contempla la Directiva 2005/53.
Respecto del principio de igualdad de trato, únicamente hay vulneración de este principio cuando se tratan de manera diferente situaciones comparables o cuando se tratan de manera idéntica situaciones distintas, a menos que objetivamente esté justificada una diferenciación (sentencia del Tribunal de Justicia de 28 de junio de 1990, Hoche, C-174/89, Rec. p. I-2681, apartado 25).
Pues bien, en el caso de autos, la argumentación de la demandante equivale, en esencia, a comparar situaciones distintas. En efecto, la inclusión de una sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414 no se puede comparar con la sola modificación de la especificación de esta sustancia, ya incluida, de tal modo que la Directiva impugnada no debía establecer obligatoriamente las mismas disposiciones transitorias que la Directiva 2005/53, por lo demás no derogada.
Por otra parte, desde el momento en que la demandante ha podido, al igual que los demás productores, aprovechar el período transitorio siguiente a la adopción de la Directiva 2005/53 y por tanto a la inclusión del clorotalonil en el anexo I de la Directiva 91/414, y en concreto presentar, en este marco, a las autoridades nacionales un expediente conforme con las exigencias del anexo II de la Directiva 91/414, no puede alegar una desigualdad de trato en relación con los demás productores de esta sustancia o de cualquier otra sustancia en el momento de su inclusión en el anexo I de dicha Directiva. La demandante tampoco ha demostrado que la Comisión haya establecido períodos transitorios en favor de otros productores en el momento de la modificación de la especificación de una sustancia ya incluida en el anexo I de la Directiva 91/414.
En consecuencia, la Comisión, al no establecer, en la Directiva impugnada, un período transitorio para el reexamen de las autorizaciones vigentes previsto en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2005/53 no ha vulnerado el principio de igualdad de trato.
De ello se deriva que no puede acogerse la existencia de ninguna de las violaciones de los principios generales del Derecho alegadas por la demandante.
— Sobre el supuesto incumplimiento de la obligación de motivación
Procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, la motivación exigida por el artículo 253 CE debe mostrar de manera clara e inequívoca el razonamiento de la autoridad comunitaria de la que emane el acto, de manera que los interesados puedan conocer las razones de la medida adoptada, con el fin de defender sus derechos, y el juez comunitario pueda ejercer su control [véase la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 12 de septiembre de 2002, Europe Chemi-Con (Deutschland)/Consejo, T-89/00, Rec. p. II-3651, apartado 65, y la jurisprudencia citada].
A este respecto, en relación con una supuesta falta de motivación de la disposición de la Directiva impugnada que establece la aplicación de la misma en el tiempo, por una parte, procede declarar que en los considerandos 1, 2 y 4 de la Directiva impugnada, mencionados en los apartados 84 y 85
supra,
aparecen con claridad los motivos por los que la Comisión ha dado efecto retroactivo a la especificación modificada.
Por otra parte, la Comisión no estaba obligada a señalar los motivos por los que no ha establecido un período transitorio para el reexamen de las autorizaciones nacionales. En efecto, como se ha indicado anteriormente, ni las disposiciones aplicables, ni su práctica anterior, ni ninguno de los principios generales del Derecho invocados por la demandante imponen a la Comisión el deber de establecer tal período transitorio.
Por ello, la demandante yerra al sostener que la Directiva impugnada adolece de un defecto de motivación.
En virtud de todo lo expuesto, procede desestimar el presente recurso.
Costas
A tenor del artículo 87, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Como las pretensiones de la parte demandante han sido desestimadas, procede condenarla en costas, conforme a lo solicitado por la Comisión.

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA (Sala Sexta)
decide:

1)
Desestimar el recurso.

2)
Condenar en costas a Vischim Srl.

Meij
Dehousse
Vadapalas
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 7 de octubre de 2009.
Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: inglés.