CELEX: 62007TJ0326
Φυτοφαρμακευτικά προϊόντα
Ενεργή ουσία "malathion"
Μη εγγραφή στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ
Προσφυγή ακυρώσεως
Νομιμοποίηση
Παραδεκτό
Διαδικασία εκτιμήσεως
Εκτίμηση από το ΕΑΑΤ
Ένσταση ελλείψεως νομιμότητας
Άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) 1490/2002
Παρουσίαση νέων μελετών
Άρθρο 8, παράγραφοι 2 και 5, του κανονισμού (ΕΚ) 451/2000 -Δικαιολογημένη εμπιστοσύνη
Αναλογικότητα
Ίση μεταχείριση
Αρχή της χρηστής διοικήσεως
Δικαιώματα άμυνας
Αρχή της επικουρικότητας
Άρθρο 95, παράγραφος 3, ΕΚ, άρθρο 4, παράγραφος 1, και άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414

Το νομικό πλαίσιο
Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (
ΕΕ L 230, σ. 1
), θεσπίζει το κοινοτικό σύστημα που διέπει την ανάκληση της άδειας διαθέσεως στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων.
Το άρθρο 2, σημείο 1, της οδηγίας 91/414 ορίζει τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ως τις δραστικές ουσίες και τα σκευάσματα τα οποία περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες που προορίζονται ιδίως να προστατεύουν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα από κάθε είδους επιβλαβείς οργανισμούς ή να προλαμβάνουν τη δράση τους. Το άρθρο 2, σημείο 4, της οδηγίας 91/414 ορίζει τις δραστικές ουσίες ως τις ουσίες ή τους μικροοργανισμούς περιλαμβανομένων των ιών που παρουσιάζουν γενική ή ειδική δράση εναντίον επιβλαβών οργανισμών ή σε φυτά, μέρη φυτών ή φυτικά προϊόντα.
Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 ορίζει:
«Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν να εγκρίνεται μόνον εφόσον:
α)
οι δραστικές του ουσίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι [της οδηγίας 91/414] και πληρούνται οι όροι του εν λόγω παραρτήματος […]·
β)
υπό το φως των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, […] [ότι] iv) δεν έχει επιβλαβή άμεση ή έμμεση επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων […] [και ότι] v) δεν έχει μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον […]
[…]».
Κατά το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414:
«Με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, μία δραστική ουσία καταχωρείται στο παράρτημα Ι για μια αρχική περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τα δέκα έτη, εφόσον μπορεί να αναμένεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που την περιέχουν θα πληρούν τους ακόλουθους όρους:
α)
τα υπολείμματά τους, που προέρχονται από εφαρμογή σύμφωνη με την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχουν βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον και μπορούν, εφόσον είναι σημαντικά από τοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, να μετρηθούν με μεθόδους γενικής χρήσης·
β)
η χρήση τους, που είναι αποτέλεσμα εφαρμογής σύμφωνης με την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχει βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, σημεία iv και v.»
Οι δραστικές ουσίες που δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 μπορεί να υπαχθούν υπό ορισμένες προϋποθέσεις σε ένα εξαιρετικό προσωρινό σύστημα. Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414, ένα κράτος μέλος μπορεί, επί περίοδο δώδεκα ετών από την ημερομηνία κοινοποίησης της οδηγίας 91/414, να εγκρίνει τη διάθεση στην αγορά στην επικράτειά του φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες μη περιλαμβανόμενες στο παράρτημα I και διατίθεντο στην αγορά δύο έτη μετά την ημερομηνία κοινοποιήσεως της οδηγίας 91/414, δηλαδή στις 25 Ιουλίου 1993. Η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων έπρεπε να καταρτίσει πρόγραμμα εργασίας για την προοδευτική εξέταση αυτών των δραστικών ουσιών. Στη συνέχεια, μπορούσε να αποφασιστεί αν η συγκεκριμένη ουσία θα περιληφθεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414. Τα κράτη μέλη όφειλαν να μεριμνήσουν για τη χορήγηση, ανάκληση ή τροποποίηση των σχετικών αδειών.
Η Επιτροπή άρχισε την εφαρμογή προγράμματος εργασίας για την προοδευτική εξέταση των δραστικών ουσιών στο πλαίσιο του οποίου τα ενδιαφερόμενα μέρη που επιθυμούσαν την εγγραφή τέτοιων ουσιών στο παράρτημα I όφειλαν να παράσχουν στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη όλα τα αναγκαία στοιχεία εντός ορισμένης προθεσμίας.
Ο κανονισμός (ΕΟΚ) 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, για τις λεπτομέρειες εφαρμογής της πρώτης φάσης του προγράμματος εργασίας στο οποίο αναφέρεται το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414 (
ΕΕ L 366, σ. 10
), διαρρύθμισε τη διαδικασία εκτιμήσεως για μια πρώτη σειρά ουσιών ενόψει ενδεχόμενης εγγραφής τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414.
Εν συνεχεία, με τον κανονισμό της (ΕΚ) 451/2000, της 28ης Φεβρουαρίου 2000, για καθορισμό των λεπτομερειών εφαρμογής της δεύτερης και τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414 (
ΕΕ L 55, σ. 25
), η Επιτροπή πρόβλεψε τα της εκτιμήσεως μιας δεύτερης και μιας τρίτης σειράς δραστικών ουσιών ενόψει ενδεχόμενης εγγραφής τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414.
Μεταξύ των δραστικών ουσιών της δεύτερης σειράς περιλαμβάνεται το malathion –αντικείμενο της παρούσας δίκης–, παρασιτοκτόνο που χρησιμοποιείται κυρίως στη γεωργία για την καταπολέμηση διαφόρων εντόμων σε ευρύ φάσμα γεωργικών φυτών και κηπευτικών καθώς και για την καταπολέμηση των κουνουπιών, των μυγών και των εντόμων οικίας.
Η διαδικασία που θεσπίζει ο κανονισμός 451/2000 αρχίζει με μια κοινοποίηση ενδιαφέροντος που προβλέπεται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, η οποία απευθύνεται από τον παραγωγό που επιθυμεί να διασφαλίσει την καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, το αργότερο μέχρι τις 31 Αυγούστου 2000, προς το κράτος μέλος εισηγητή (στο εξής: ΚΜΕ) που ορίζεται στο παράρτημα I του κανονισμού, δηλαδή στη Δημοκρατία της Φινλανδίας όσον αφορά το malathion.
Κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 451/2000, οι κοινοποιούντες μεταβιβάζουν στο ΚΜΕ τον συνοπτικό και τον πλήρη φάκελο, κατά την έννοια των παραγράφων 2 και 3 του άρθρου αυτού.
Η προθεσμία που τάχθηκε για την υποβολή των φακέλων αυτών, καθώς και των σχετικών στοιχείων που μπορούν να συμβάλουν στην εκτίμηση των δραστικών ουσιών έληγε στις 30 Απριλίου 2002, βάσει των διατάξεων του άρθρου 5, παράγραφος 4, στοιχεία γʹ και δʹ, του κανονισμού 451/2000, σε συνδυασμό με το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) 703/2001 της Επιτροπής, της , για τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που πρέπει να εκτιμηθούν κατά τη δεύτερη φάση του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414 και για την τροποποίηση του καταλόγου των κρατών μελών που ορίζονται ως εισηγητές για τις ουσίες αυτές (
ΕΕ L 98, σ. 6
).
Κατά το άρθρο 7, παράγραφος 1, του κανονισμού 451/2000, το ΚΜΕ όφειλε να διαβιβάσει στην Επιτροπή, το αργότερο έξι μήνες μετά την παραλαβή όλων των φακέλων για μια δραστική ουσία, έκθεση σχετικά με την πληρότητα των διαβιβασθέντων φακέλων. Για τις δραστικές ουσίες που ο φάκελός τους θεωρείται πλήρης, το ΚΜΕ διενεργεί την αξιολόγηση του φακέλου.
Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 451/2000, όπως είχε αρχικά, το ΚΜΕ όφειλε να υποβάλει στην Επιτροπή, το ταχύτερο δυνατό και το αργότερο δώδεκα μήνες αφότου ο φάκελος θεωρήθηκε πλήρης, την οικεία έκθεση αξιολογήσεως του φακέλου που περιείχε σύσταση περί εγγραφής της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 ή μη εγγραφής.
Οι διατάξεις του άρθρου 8 του κανονισμού 451/2000 τροποποιήθηκαν με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) 1490/2002 της Επιτροπής, της 14ης Αυγούστου 2002, για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414 και για την τροποποίηση του κανονισμού 451/2000 (
ΕΕ L 224, σ. 23
), και συγκεκριμένα έδωσε κάποιο ρόλο στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EΑΑΤ).
Συγκεκριμένα, το ΚΜΕ –συνιστά μεν στην Επιτροπή να εγγράψει τη δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 ή να μην την εγγράψει– οφείλει όμως, βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 451/2000, όπως έχει τροποποιηθεί, να διαβιβάσει σχέδιο εκθέσεως αξιολογήσεως (στο εξής: ΣΕΑ) του φακέλου στην ΕΑΑΤ «το συντομότερο δυνατό και το αργότερο εντός δώδεκα μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία διαπιστώθηκε η πληρότητα του φακέλου». Στο στάδιο αυτό της διαδικασίας, το άρθρο 8, παράγραφος 2, του κανονισμού 451/2000, όπως έχει τροποποιηθεί, ορίζει ότι «δεν είναι αποδεκτή η υποβολή νέων μελετών (αλλά το ΚΜΕ) μπορεί να ζητά από τους κοινοποιούντες να υποβάλουν περαιτέρω δεδομένα που είναι αναγκαία για τη διευκρίνιση του φακέλου [… και ότι] ορίζει την προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να παρασχεθούν τα εν λόγω στοιχεία».
Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 5, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 451/2000, όπως έχει τροποποιηθεί, «η ΕΑΑΤ διαβιβάζει το ΣΕΑ του εισηγητή στα κράτη μέλη και μπορεί να οργανώσει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες συμπεριλαμβανομένου του ΚΜΕ». Σ’ αυτό το στάδιο της διαδικασίας, το άρθρο 8, παράγραφος 5, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 451/2000, όπως έχει τροποποιηθεί, ορίζει:
«Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 της οδηγίας 91/414 […], δεν είναι αποδεκτή η υποβολή νέων μελετών, εκτός από τις μελέτες που αναφέρονται στο άρθρο 10, παράγραφος 4, του κανονισμού (ΕΚ) 451/2000. Το ΚΜΕ δύναται εντούτοις να ζητήσει από τους κοινοποιούντες να υποβάλουν περαιτέρω δεδομένα που είναι αναγκαία για τη διευκρίνιση του φακέλου.»
Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 7, του κανονισμού 451/2000, όπως έχει τροποποιηθεί, «η ΕΑΑΤ προβαίνει σε εκτίμηση του ΣΕΑ του εισηγητή και γνωμοδοτεί στην Επιτροπή σχετικά με το ενδεχόμενο να πληροί η δραστική ουσία τις σχετικές με την ασφάλεια απαιτήσεις της οδηγίας 91/414 […] το αργότερο εντός ενός έτους από την παραγραφή του ΣΕΑ του ΚΜΕ». Κατά την ίδια διάταξη, «εφόσον είναι αναγκαίο, η ΕΑΑΤ γνωμοδοτεί σχετικά με τις διαθέσιμες επιλογές που θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις της ασφάλειας».
Το άρθρο 8, παράγραφος 8, του κανονισμού 451/2000, όπως έχει τροποποιηθεί, ορίζει ότι, «το αργότερο έξι μήνες μετά την παραλαβή της γνώμης της ΕΑΑΤ», η Επιτροπή προτείνει αναλόγως της περιπτώσεως σχέδιο οδηγίας για την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 ή σχέδιο αποφάσεως για τη μη καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 και για την ανάκληση από τα κράτη μέλη των αδειών φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν την ουσία αυτή.
Η τελική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία «επιτροπολογίας» που προβλέπουν οι συνδυασμένες διατάξεις της αποφάσεως 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των λεπτομερειών της ασκήσεως των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (
ΕΕ L 184, σ. 23
), του άρθρου 19 της οδηγίας 91/414 και του άρθρου 2, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1490/2002, δηλαδή κατόπιν γνώμης της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.
Τέλος, η περίοδος των δώδεκα μηνών που προβλέπει το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414 παρατάθηκε με το άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) 1335/2005 της Επιτροπής, της 12ης Αυγούστου 2005, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) 2076/2002 και των αποφάσεων 2002/928/ΕΚ, 2004/129/ΕΚ, 2004/140/ΕΚ, 2004/247/ΕΚ και 2005/303/ΕΚ όσον αφορά την περίοδο που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414 και τη διατήρηση της χρησιμοποιήσεως ορισμένων ουσιών που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας (
ΕΕ L 211, σ. 6
), μέχρι τις για τις δραστικές ουσίες που αξιολογούνται στο πλαίσιο του δεύτερου σταδίου που προβλέπει ο κανονισμός 451/2000.
Ιστορικό της διαφοράς
Η προσφεύγουσα Cheminova A/S είναι δανική εταιρία που συστάθηκε το 1938 και της οποίας η δραστηριότητα συνίσταται κυρίως στην παρασκευή και στην εμπορία φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Η εταιρία εμπορεύεται τα προϊόντα της με δύο τρόπους: είτε τα πωλεί απευθείας στην κοινοτική αγορά σε πελάτες χρησιμοποιώντας τις δικές της εθνικές άδειες είτε τα πωλεί μέσω θυγατρικών όπως η Cheminova Agro Italia Srl, η Cheminova Bulgaria EOOD και η Agrodan, SA, επίσης προσφεύγουσες στην υπό κρίση υπόθεση, ή μέσω πελατών. Στη δεύτερη περίπτωση, οι θυγατρικές και οι πελάτες είναι δυνατό να έχουν επίσης εθνικές άδειες.
Η προσφεύγουσα Lodi SAS είναι γαλλική εταιρία ειδικευμένη στην παρασκευή και στην πώληση εντομοκτόνων. Στη Γαλλία έχει άδειες εμπορίας για διάφορα προϊόντα με βάση το malathion.
Στις 24 Αυγούστου 2000, η Cheminova δήλωσε στην Επιτροπή ότι θα επιθυμούσε να εγγραφεί το malathion στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414. Η Επιτροπή δέχθηκε την κοινοποίηση και ενέγραψε την Cheminova στον κατάλογο των «κοινοποιούντων».
Στις 25 Απριλίου 2002, η Cheminova υπέβαλε στο ΚΜΕ τον συνοπτικό και τον πλήρη φάκελό της (στο εξής: κοινοποιηθείς φάκελος), και ζήτησε αξιολόγηση της χρήσεως του malathion για τέσσερα είδη καλλιεργειών: τα μήλα, τις φράουλες, το αλφάλφα (χορτονομή) και τα διακοσμητικά φυτά (φυτά θερμοκηπίου). Στις , το ΚΜΕ δήλωσε στην Επιτροπή ότι ο φάκελος τον οποίο υπέβαλε η Cheminova είναι πλήρης.
Το ΚΜΕ διενήργησε αξιολόγηση του malathion και υπέβαλε το ΣΕΑ στην ΕΑΑΤ στις 2 Φεβρουαρίου 2004. Με το ΣΕΑ, το ΚΜΕ συνέστησε την εγγραφή του malathion στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 περιορίζοντας τη χρήση του στα διακοσμητικά φυτά θερμοκηπίου.
Στις 15 Απριλίου 2004, η ΕΑΑΤ διαβίβασε αντίγραφο του ΣΕΑ στην Cheminova.
Στις 14 Ιουνίου 2004, η Cheminova έλαβε ηλεκτρονικό μήνυμα από εκπρόσωπο του συντονισμού ή της ομάδας εργασίας των εμπειρογνωμόνων που μετέχουν στη συλλογική εξέταση που διεξαγάγει η ΕΑΑΤ (στο εξής: EPCO), που της επισημαίνει ότι «αν επιθυμεί να ληφθούν υπόψη νέα στοιχεία πρέπει προηγουμένως να ζητήσει την έγκριση του ΚΜΕ για την πραγματοποίηση νέων μελετών» και ότι, «αν το ΚΜΕ δεχθεί την πραγματοποίηση νέων μελετών, θα συντάξει προσθήκη η οποία θα εξετασθεί εν καιρώ».
Στις 15 Ιανουαρίου 2005, το ΚΜΕ υπέβαλε στην ΕΑΑΤ προσθήκη στο ΣΕΑ.
Κατά τη συλλογική εξέταση που διεξήγαγε η ΕΑΑΤ, επισημάνθηκαν ειδικότερα δύο σημεία ανησυχίας και συγκεκριμένα ένα που αφορά την παρουσία της ουσίας isomalathion στο malathion και το άλλο που αφορά τα αποτελέσματα ορισμένων μεταβολιτών που εμφανίζουν κάποια σημασία από τοξικολογικής σκοπιάς.
Το isomalathion είναι πρόσμιξη του malathion. Όταν μια χημική σύνθετη ουσία παρασκευάζεται στο εργοστάσιο περιέχει πάντα μια μικρή ποσότητα άλλων ουσιών ή ακαθαρσιών. Η γονιδιοτοξικότητα του isomalathion αφορά τον κίνδυνο να προκαλέσει η ουσία κληρονομική γενετική βλάβη στους ανθρώπους που εκτίθενται σ’ αυτήν. Ο όρος «μεταλαξιογενής» καλύπτει τις ίδιες έννοιες με τον όρο «γονιδιοτοξικός».
Ο μεταβολίτης είναι σύνθετη ουσία που δημιουργείται όταν μια αρχική χημική σύνθετη ουσία μεταβάλλεται με διαδικασίες που αναπτύσσονται στο περιβάλλον και με μεταβολισμό ζωντανών οργανισμών. Λόγου χάρη αν το malathion χρησιμοποιηθεί σε καλλιέργειες θα εισέλθει στην ανθρώπινη τροφική αλυσίδα είτε έμμεσα (μέσω των ζωοτροφών ή του ποσίμου ύδατος) είτε άμεσα με τα τρόφιμα που καταναλίσκει το άτομο. Επιπλέον, το ίδιο το φυτό θα δημιουργήσει με το malathion διάφορα προϊόντα χημικής αποδόμησης στα οποία επίσης εκτίθεται ο άνθρωπος ή τα ζώα.
Από τα πρακτικά της συνόδου των εμπειρογνωμόνων της ΕΑΑΤ, της 21ης Φεβρουαρίου 2005 (EPCO 18), προκύπτει ότι το ζήτημα του κινδύνου γονιδιοτοξικότητας του isomalathion επισημάνθηκε κατά τη σύνοδο εκείνη και διαπιστώθηκε έλλειψη συναφών στοιχείων.
Κατά τη σύνοδο των εμπειρογνωμόνων της ΕΑΑΤ της 23ης Φεβρουαρίου 2005 (EPCO 19) ανέκυψε το ζήτημα της ουσίας διμεθυλίου του malathion ως μεταβολίτη. Στο σημείο 3.3 των πρακτικών της συνόδου αυτής αναφέρεται ότι «το διμεθύλιο του malathion δεν μπορεί να θεωρηθεί ως λιγότερο τοξικό από το malathion» και ότι «η σύνοδος αποφάσισε να περιλάβει το διμεθύλιο του malathion στον ορισμό των υπολειμμάτων ενόψει αξιολογήσεως των κινδύνων». Επιπλέον, αποφασίστηκε ότι υπάρχει «μια έλλειψη δεδομένων», ότι «ο κοινοποιών οφείλει να προσκομίσει στοιχεία […] σχετικά με την περιεκτικότητα σε διμεθύλιο του malathion των [προϊόντων αγροτικής βάσεως] και των μεταποιημένων προϊόντων εκτός αν αποδεικνύεται ότι το διμεθύλιο του malathion δεν εμφανίζει βαρύτητα από τοξικολογικής σκοπιάς» και ότι «ο κοινοποιών οφείλει να προσκομίσει στοιχεία σχετικά με τις τοξικολογικές ιδιότητες του διμεθυλίου του malathion».
Στις 3 Μαρτίου 2005, ένας εκπρόσωπος του ΚΜΕ απέστειλε την ακόλουθη ηλεκτρονική επιστολή στην Cheminova:
«Διερωτώμαι αν διαθέτετε πληροφορίες σχετικά με τα επίπεδα διμεθυλίου του malathion στα διάφορα τρόφιμα διότι με την πληροφορία αυτή θα μπορούσαμε τουλάχιστον να αξιολογήσουμε τα επίπεδα τροφικής πρόσληψης της ουσίας αυτής.»
Όσον αφορά τον κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας του isomalathion, ένα ηλεκτρονικό μήνυμα της 11ης Μαρτίου 2005 από εκπρόσωπο του ΚΜΕ προς την Cheminova αναφέρει τα ακόλουθα:
«[…]
Αν γίνει δεκτή η προδιαγραφή του 0,2% isomalathion (που θα γίνει αν οι πληροφορίες που έχω από την ΕΑΑΤ είναι οι πλέον πρόσφατες), θα πρέπει να διενεργηθεί νέα δοκιμή Ames με malathion που θα περιλαμβάνει το ανώτατο επίπεδο του συνόλου των προσμίξεων. Αν το αποτέλεσμα της δοκιμής Ames είναι θετικό, θα πρέπει να γίνει κυτογεννητική δοκιμή in vivo. Επί του παρόντος, κατά την ΕΑΑΤ, δεν μπορεί να γίνει δεκτή καμία πρόσθετη μελέτη. Κατά συνέπεια, οι απαιτήσεις μελετών καταγράφονται ως έλλειψη δεδομένων.
[…]»
Στις 24 Ιουνίου 2005, η Cheminova διαβίβασε στο ΚΜΕ πρόταση για νέα δοκιμή Ames. Στις , διαβίβασε στο ΚΜΕ τη νέα μελέτη σχετικά με τη δοκιμή Ames και τα πορίσματά της. Το συμπέρασμα της μελέτης αναφέρει ότι «η ουσία που δοκιμάστηκε θεωρήθηκε ως μη μεταλαξιογόνα υπό τις συνθήκες της δοκιμής».
Στις 7 Οκτωβρίου 2005, η Cheminova διαβίβασε στο ΚΜΕ «ως απάντηση στις αιτίες ανησυχίας σχετικά με τον μεταβολίτη διμεθυλίου του malathion».
Στις 18 Οκτωβρίου 2005, το ΚΜΕ απέστειλε στην Cheminova ηλεκτρονική επιστολή με την οποία της επιβεβαίωσε ότι το αποτέλεσμα της νέας δοκιμής Ames, στην οποία υπεβλήθη τον Αύγουστο 2005, ήταν «αρνητικό», και ότι η μελέτη ήταν «αποδεκτή» και ότι «η αξιολόγηση της μελέτης θα αποσταλεί στην ΕΑΑΤ».
Στις 26 Οκτωβρίου 2005, το ΚΜΕ υπέβαλε νέα προσθήκη στο ΣΕΑ όπου αναφέρεται ότι «το τεχνικό malathion δεν ήταν μεταλαξιογόνο υπό τις συνθήκες της νέας δοκιμής [Ames]» και ότι η μελέτη ήταν «αποδεκτή».
Με ηλεκτρονική επιστολή της 7ης Νοεμβρίου 2005, η Cheminova ζήτησε από την ΕΑΑΤ να εξεταστεί το ζήτημα της τοξικότητας του isomalathion στο επίπεδο των κρατών μελών, μετά την εγγραφή του malathion στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414. Με την ίδια επιστολή έδωσε διευκρινίσεις σχετικά με την τοξικότητα του διμεθυλίου του malathion.
Με ηλεκτρονική επιστολή της 24ης Νοεμβρίου 2005, η Cheminova διαβίβασε στο ΚΜΕ μελέτη τοξικότητας για το διμεθύλιο του malathion.
Στις 13 Ιανουαρίου 2006, η ΕΑΑΤ υπέβαλε στην Επιτροπή «τα συμπεράσματά της σχετικά με την ανασκόπηση της αξιολογήσεως των κινδύνων της δραστικής ουσίας malathion που χρησιμοποιείται ως παρασιτοκτόνο» (στο εξής: έκθεση της ΕΑΑΤ).
Σχετικά με τους κινδύνους γονιδιοτοξικότητας, διευκρινίζονται στο σημείο 2.4 της έκθεσης της ΕΑΑΤ τα ακόλουθα:
«Το malathion αποτέλεσε αντικείμενο διαφόρων μελετών in vivo και in vitro.
Η δοκιμή χρωμοσωματικής απόκλισης που πραγματοποιήθηκε επί ανθρωπίνων λεμφοκυττάρων καθώς και η δοκιμή λεμφώματος που έγινε σε ποντίκια (οι δυο μελέτες ανατρέχουν στο 2001) υπήρξαν θετικές με περιεκτικότητα σε isomalathion 0,14%. Μια δοκιμή UDS in vitro υπήρξε αρνητική (0,2% isomalathion). Καίτοι η δοκιμή Ames υπήρξε αρνητική διατυπώθηκε ανησυχία σχετικά με την ποιότητα, δεδομένου ότι δεν κοινοποιήθηκε καμία πληροφορία ως προς την περιεκτικότητα σε isomalathion.
Στο πλαίσιο της δοκιμής χρωμοσωματικής απόκλισης που πραγματοποιήθηκε επί ανθρωπίνων λεμφοκυττάρων παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα μεταφάσεων με χρωμοσωματικές αποκλίσεις, χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, πλην όμως η αυξημένη αυτή συχνότητα δεν παρατηρήθηκε στη συνέχεια, σε μια δεύτερη δοκιμή που πραγματοποιήθηκε με μικρότερες συγκεντρώσεις. Οι δύο δοκιμές in vivo που πραγματοποιήθηκαν επί καλλιεργειών σωματικών κυττάρων υπήρξαν αρνητικές (η περιεκτικότητα σε isomalathion ήταν 0,2%).
Οι εμπειρογνώμονες έκριναν ότι τα θετικά αποτελέσματα που είχαν οι δοκιμές in vitro μπορούσαν να αποδοθούν στο isomalathion και σε άλλες προσμίξεις όπως δείχνουν ορισμένες δημοσιευμένες μελέτες. Ωστόσο, τα θετικά αποτελέσματα για τα οποία κάνουν λόγο οι δημοσιευμένες μελέτες αποτέλεσαν αντικείμενο συζήτησης κατά τη σύνοδο: όλα τα διαθέσιμα στοιχεία επιρρωννύουν το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας in vivo. Το ΣΕΑ δεν δίνει κανένα στοιχείο ως προς τον κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας του isomalathion. Όσον αφορά την περιεκτικότητα σε isomalathion 0,03%, οι εμπειρογνώμονες συμφωνούν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας. Ωστόσο, ναι μεν η αίτηση όσον αφορά περιεκτικότητα isomalathion 0,2% διατηρήθηκε, πλην όμως η σύνοδος αριθ. 20 της ΕΑΑΤ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι απαιτείται νέα δοκιμή άμεσα (με περιεκτικότητα isomalathion 0,2%) ή ότι πρέπει να διαπιστωθεί έλλειψη στοιχείων. Αν η μελέτη αυτή καταλήξει σε θετικό αποτέλεσμα δεν θα είναι δυνατό να καθοριστούν οριακές αξίες και θα χρειαστεί δευτερεύουσα δοκιμή, δοκιμή UDS. Μία νέα δοκιμή Ames με ποσότητα 0,2% isomalathion διενεργήθηκε τον Αύγουστο 2005 και αξιολογήθηκε από το ΚΜΕ, πλην όμως δεν αποτέλεσε αντικείμενο ανασκοπήσεως.»
Στο μέρος που τιτλοφορείται «συμπεράσματα και συστάσεις», η αναφορά της ΕΑΑΤ αναφέρει ότι «πρέπει να καλυφθεί η ανάγκη στοιχείων που επιβάλλει την πραγματοποίηση προσθέτων μελετών σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητα, καθώς και να αποδειχθεί η απουσία κινδύνου γονιδιοτοξικότητας προκειμένου να γίνει σεβαστή (από τοξικολογικής σκοπιάς) η απαίτηση επιπέδου isomalathion στο τεχνικό υλικό 0,2%». Κατά συνέπεια, κατά την αναφορά της ΕΑΑΤ, «μέχρις ότου αποδειχθεί η απουσία γονιδιοτοξικότητας του isomalathion, η αξιολόγηση του κίνδυνου για τον χειριστή δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ολοκληρωμένη».
Όσον αφορά τους μεταβολίτες, στην έκθεση της ΕΑΑΤ καταγράφονται τέσσερις σύνθετες ουσίες αυτού του τύπου που είναι δυνατό να έχουν σημασία από τοξικολογικής σκοπιάς, συγκεκριμένα, το μονοκαρβοξυλικό οξύ του malathion (στο εξής: MMCA), το δικαρβοξυλικό οξύ του malathion (στο εξής: MDCA), το διμεθύλιο του malathion και το malaoxon. Στην έκθεση της ΕΑΑΤ, διατυπώνεται ότι η Cheminova δεν προσκόμισε καμία μελέτη όσον αφορά το MMCA και το MDCA. Ομοίως, η έκθεση της ΕΑΑΤ αναφέρει ότι «ο κοινοποιών δεν προσκόμισε καμία μελέτη σχετικά με το διμεθύλιο του malathion (DMM)». Η ΕΑΑΤ υπογραμμίζει συναφώς ότι «το DMM εντοπίστηκε στις μελέτες σχετικά με τον μεταβολισμό των αρουραίων (σε χαμηλή δόση, στα ούρα των αρσενικών) και ότι οι εμπειρογνώμονες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι, ελλείψει πειραματικών δεδομένων, το DMM δεν μπορεί να θεωρηθεί ως λιγότερο τοξικό από το malathion».
Εξάλλου, η έκθεση της ΕΑΑΤ αναφέρει, όσον αφορά τα υπολείμματα:
«[…]
Λίγο πριν τη δεύτερη συζήτηση σχετικά με το malathion στο πλαίσιο της συνόδου εκτιμήσεως ο αιτών προσκόμισε στην ΕΑΑΤ έκθεση όπου αναφέρεται ότι συλλέχθηκαν και διαβιβάστηκαν στο ΚΜΕ πρόσθετα στοιχεία και πληροφορίες τον Οκτώβριο του 2005. Σημειωτέον ότι στην έκθεση αυτή, ο αιτών αμφισβητεί επίσης τα αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν σε μελέτη του μεταβολισμού που παλαιότερα είχε κριθεί βάσιμη, πράγμα που σημαίνει επανεκτίμηση της εν λόγω μελέτης. Ωστόσο, τα στοιχεία αυτά λόγω του ότι διαβιβάστηκαν με πολύ μεγάλη καθυστέρηση δεν εκτιμήθηκαν ούτε αποτέλεσαν αντικείμενο ανασκόπησης και δεν είναι βέβαιο αν είναι παραδεκτά. Κατά συνέπεια, το συμπέρασμα του τμήματος περί υπολειμμάτων δεν αναφέρεται σ’ αυτά.
[…]»
Η έκθεση της ΕΑΑΤ αναφέρει επίσης:
«Σχετικά με την τοξικολογική σημασία των μεταβολιτών του malathion, απαιτούνται συμπληρωματικά στοιχεία. Σχετικά με τον κίνδυνο εκθέσεως των καταναλωτών η σύνοδος των εμπειρογνωμόνων για τα υπολείμματα διαπίστωσε έλλειψη δεδομένων. […] Λόγω ελλείψεως επαρκών δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο και/ή την έκθεση των καταναλωτών στα υπολείμματα από τη χρήση του malathion στις καλλιέργειες που προορίζονται για κατανάλωση από ανθρώπους/ζώα, η εκτίμηση των κινδύνων για τους καταναλωτές δεν μπορεί να ολοκληρωθεί.»
Τέλος, η έκθεση της ΕΑΑΤ περιέχει την ακόλουθη επιβεβαίωση:
«Η εκτίμηση του εκ της διατροφής οξέως και χρονίου κινδύνου για τους καταναλωτές δεν μπορεί να ολοκληρωθεί. Μια ορθή εκτίμηση του κίνδυνου είναι δυνατή μόνο μετά από παραλαβή των στοιχείων που θα πληρώσουν τα κενά τα οποία διαπιστώθηκαν για το διμεθύλιο του malathion και το malaoxon. Επιπλέον, προς το παρόν δεν είναι σαφές κατά πόσον οι μεταβολίτες MMCA και MDCA αποτελούν κίνδυνο για τον καταναλωτή […]».
Με επιστολή της 6ης Φεβρουαρίου 2006 η Επιτροπή πληροφόρησε την Cheminova για τη «δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις» επί της εκθέσεως της ΕΑΑΤ. Στην επιστολή αυτή η Επιτροπή υπογραμμίζει ότι «λαμβανομένων υπόψη των αυστηρών προθεσμιών που προβλέπει η νομοθεσία και της κατανομής των αρμοδιοτήτων μεταξύ ΕΑΑΤ και Επιτροπής, δεν είναι δυνατό στο παρόν στάδιο της διαδικασίας, να ληφθούν υπόψη νέα στοιχεία ή μελέτες ούτε να επιτραπεί η τροποποίηση των συνήθων ενδείξεων έτσι ώστε να διαφέρουν από αυτές που αποτέλεσαν αντικείμενο εκτιμήσεως».
Με επιστολή της 17ης Μαρτίου 2006, η Cheminova απάντησε στην από επιστολή της Επιτροπής. Με την επιστολή αυτή παρέσχε εξηγήσεις ως προς τις αιτίες ανησυχίας που συνδέονται με την παρουσία isomalathion στο malathion και τα αποτελέσματα ορισμένων μεταβολιτών που εμφανίζουν σημασία από τοξικολογικής πλευράς. Ζήτησε επίσης από την Επιτροπή «να λάβει υπόψη τα στοιχεία που προσκομίζει όσον αφορά αυτά τα νέα ζητήματα […] δεδομένου ότι αυτό δεν θα καθυστερούσε σημαντικά την επανεξέταση». Στις , η Cheminova απέστειλε στην Επιτροπή παρατηρήσεις όπου θίγει και πάλι τα ζητήματα που περιέλαβε στην από επιστολή της.
Με επιστολή της 5ης Σεπτεμβρίου 2006, η Επιτροπή βεβαίωσε παραλαβή των παρατηρήσεων που της απέστειλε η Cheminova στις . Αφού παρατήρησε ότι «τα συμπεράσματα της ΕΑΑΤ […] συνιστούν την επιστημονική βάση για την τελική απόφαση για κάθε ουσία», πρόσθεσε ότι «εξετάζει κάθε ουσία σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά της λαμβάνοντας υπόψη τη φύση κάθε αιτίας ανησυχίας που υπάρχει ενδεχομένως πριν από τη λήψη τελικής αποφάσεως».
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2006, η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη για τη μη εγγραφή του malathion στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414.
Προσβαλλομένη απόφαση
Σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, η Επιτροπή εξέδωσε στις 6 Ιουνίου 2007 την απόφαση 2007/389/ΕΚ, σχετικά με τη μη καταχώριση της ουσίας malathion στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 και την ανάκληση των εγκρίσεων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία (
ΕΕ L 146, σ. 19
, στο εξής: προσβαλλομένη απόφαση), το διατακτικό της οποίας είναι το ακόλουθο:
«
Άρθρο 1
Η ουσία malathion δεν καταχωρίζεται ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 […]
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:
α)
οι εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν malathion ανακαλούνται έως τις 6 Δεκεμβρίου 2007·
β)
από την ημερομηνία δημοσίευσης της παρούσας αποφάσεως δεν χορηγούνται ούτε ανανεώνονται εγκρίσεις για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν malathion.
Άρθρο 3
Τυχόν περίοδος χάριτος την οποία παραχωρούν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4, παράγραφος 6, της οδηγίας 91/414 […] είναι όσο το δυνατό συντομότερη και εκπνέει το αργότερο στις 6 Δεκεμβρίου 2008.
Άρθρο 4
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.»
Η μη εγγραφή του malathion ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 δικαιολογείται με την προσβαλλομένη απόφαση στις αιτιολογικές σκέψεις 5 και 6 ως εξής:
«5.
Κατά την αξιολόγηση αυτής της δραστικής ουσίας εντοπίστηκαν και άλλες αιτίες ανησυχίας. Λόγω της παρουσίας του isomalathion σε διαφορετικά επίπεδα μέσα στην τεχνικά καθαρή δραστική ουσία και δεδομένου ότι το isomalathion είναι πρόσμειξη που συμβάλλει σημαντικά στην τοξικότητα της ουσίας malathion και η γονιδιοτοξικότητά της δεν μπορεί να αποκλειστεί, δεν μπόρεσαν να εξαχθούν συμπεράσματα για τους χειριστές, τους εργαζομένους και τους παρευρισκομένους. Επιπλέον, δεν αποδείχθηκε από τις διαθέσιμες πληροφορίες ότι η εκτιμώμενη έκθεση των καταναλωτών που είναι αποτέλεσμα της χρόνιας και οξείας πρόσληψης εδώδιμων προϊόντων είναι αποδεκτή, λόγω των ανεπαρκών στοιχείων για τις επιπτώσεις ορισμένων σχετικών από τοξικολογική άποψη μεταβολιτών. Κατά συνέπεια δεν κατέστη δυνατό να εξαχθεί το συμπέρασμα, βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, ότι η ουσία malathion πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414 […]
6.
Η Επιτροπή κάλεσε τον κοινοποιούντα να υποβάλει τα σχόλιά του σχετικά με τα αποτελέσματα της ανασκόπησης και σχετικά με την πρόθεσή του ή μη να στηρίξει την ουσία. Ο κοινοποιών υπέβαλε τα σχόλιά του, τα οποία εξετάστηκαν προσεκτικά. Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο κοινοποιών, οι προαναφερθείσες αιτίες ανησυχίας δεν μπόρεσαν να απαλειφθούν και οι διενεργηθείσες αξιολογήσεις με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν κατά τις συνεδριάσεις εμπειρογνωμόνων της ΕΑΑΤ δεν απέδειξαν ότι είναι δυνατόν, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία malathion να πληρούν γενικά τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχεία αʹ και βʹ, της οδηγίας 91/414 […]».
Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων
Με δικόγραφο που κατέθεσαν στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου στις 30 Αυγούστου 2007, οι προσφεύγουσες άσκησαν προσφυγή με την οποία ζητούν την ακύρωση της προσβαλλομένης αποφάσεως.
Με χωριστό δικόγραφο που κατέθεσαν στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου στις 5 Σεπτεμβρίου 2007, οι προσφεύγουσες υπέβαλαν βάσει των άρθρων 242 ΕΚ και 243 ΕΚ αίτηση με την οποία ζητούν αναστολή εκτελέσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως και τη λήψη οποιουδήποτε καταλλήλου προσωρινού μέτρου.
Με διάταξη της 4ης Δεκεμβρίου 2007, T-326/07 R, Cheminova κ.λπ. κατά Επιτροπής (Συλλογή 2007, σ. II-4877), ο Πρόεδρος του Πρωτοδικείου απέρριψε την αίτηση και επεφυλάχθη ως προς τα δικαστικά έξοδα. Στις , οι προσφεύγουσες άσκησαν αίτηση αναιρέσεως κατά της διατάξεως αυτής που ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου απέρριψε με διάταξη της , C-60/08 P(R), Cheminova κ.λπ. κατά Επιτροπής (δεν έχει δημοσιευθεί στη Συλλογή).
Κατόπιν εκθέσεως του εισηγητή δικαστή, το Πρωτοδικείο (όγδοο τμήμα) αποφάσισε να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία και, στο πλαίσιο των μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας κατά την έννοια του άρθρου 64 του Κανονισμού Διαδικασίας, ζήτησε από τις προσφεύγουσες να προσκομίσουν ένα έγγραφο. Οι προσφεύγουσες ανταποκρίθηκαν εντός της ταχθείσας προθεσμίας.
Οι διάδικοι αγόρευσαν και απάντησαν σε ερωτήσεις του Πρωτοδικείου κατά τη συνεδρίαση της 15ης Ιανουαρίου 2009.
Κατά τη συνεδρίαση οι διάδικοι κατέθεσαν το πλήρες κείμενο της έκθεσης της ΕΑΑΤ, όπως ζήτησε το Πρωτοδικείο. Επιπλέον, το Πρωτοδικείο επέτρεψε στην Επιτροπή να καταθέσει ένα έγγραφο στη δικογραφία και συγκεκριμένα το ηλεκτρονικό μήνυμα του ΚΜΕ προς την Cheminova της 11ης Απριλίου 2005. Οι προσφεύγουσες δεν προέβαλαν ενστάσεις κατά της κατάθεσης του εγγράφου αυτού στη δικογραφία.
Οι προσφεύγουσες ζητούν από το Πρωτοδικείο:
—
να κρίνει την προσφυγή παραδεκτή και βάσιμη ή, επικουρικώς, να εξετάσει το παραδεκτό με την ουσία της υποθέσεως·
—
να ακυρώσει την προσβαλλομένη απόφαση·
—
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Η Επιτροπή ζητεί από το Πρωτοδικείο:
—
να απορρίψει την προσφυγή ως απαράδεκτη ή, επικουρικώς, ως αβάσιμη·
—
να καταδικάσει τις προσφεύγουσες στα δικαστικά έξοδα.
Επί του παραδεκτού
Επιχειρήματα των διαδίκων
Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η προσφυγή τους είναι παραδεκτή.
Η Επιτροπή φρονεί ότι η προσβαλλομένη απόφαση αφορά άμεσα και ατομικά την Cheminova, ως κοινοποιούσα βάσει της οδηγίας 91/414. Δεν αφορά όμως τις άλλες προσφεύγουσες. Συγκεκριμένα, η ιδιότητα του πωλητή ή του χρήστη malathion δεν αρκεί να τις εξατομικεύσει κατά την έννοια του άρθρου 230, τέταρτο εδάφιο, ΕΚ. Συνεπώς, η προσφυγή είναι εν μέρει απαράδεκτη.
Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
Κατ’ αρχάς διαπιστώνεται ότι η προσβαλλομένη απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη. Όπως όμως υπογραμμίζει η Επιτροπή, η Cheminova πρέπει να θεωρηθεί ότι νομιμοποιείται να ασκήσει προσφυγή κατά την έννοια του άρθρου 230, τέταρτο εδάφιο, ΕΚ. Πράγματι, στο μέτρο που είναι ο κοινοποιών κατά την έννοια του άρθρου 4, παράγραφος 1, του κανονισμού 451/2000 για την καταχώριση της δραστικής ουσίας «malathion» στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, η προσβαλλομένη απόφαση με την οποία η Επιτροπή απορρίπτει το αίτημα της καταχώρισης την αφορά άμεσα και ατομικά.
Συνεπώς, η προσφυγή είναι παραδεκτή καθόσον ασκείται από την Cheminova.
Κατά πάγια νομολογία, όταν πρόκειται για μία και την αυτή προσφυγή, δεν απαιτείται να εξετάζεται η νομιμοποίηση των λοιπών προσφευγόντων (αποφάσεις του Δικαστηρίου της 24ης Μαρτίου 1993, C-313/90, CIRFS κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 1993, σ. Ι-1125, σκέψη 31, και του Πρωτοδικείου της ,
T-374/00, Verband der freien Rohrwerke κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 2003, σ. II-2275
, σκέψη 57, και της ,
T-282/06, Sun Chemical Group κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 2007, σ. II-2149
, σκέψη 50).
Συνεπώς, για λόγους οικονομίας της δίκης δεν πρέπει να εξεταστεί χωριστά το παραδεκτό της προσφυγής που άσκησαν οι Cheminova Agro Italia, Cheminova Bulgaria, Agrodan και Lodi.
Επί της ουσίας
Οι προσφεύγουσες προβάλλουν με την προσφυγή τους ένσταση ελλείψεως νομιμότητας βάσει του άρθρου 241 ΕΚ και δέκα λόγους ακυρώσεως. Η ένσταση αφορά την έλλειψη νομιμότητας του άρθρου 20 του κανονισμού 1490/2002. Οι λόγοι ακυρώσεως αφορούν, ο πρώτος, έλλειψη αντικειμενικής επιστημονικής βάσης της προσβαλλομένης αποφάσεως, ο δεύτερος, παράβαση του άρθρου 95 ΕΚ, του άρθρου 4, παράγραφος 1, και του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, ο τρίτος, παραβίαση της αρχής της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, ο τέταρτος, παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας, ο πέμπτος, παράβαση του άρθρου 8, παράγραφος 7, του κανονισμού 451/2000, ο έκτος, παραβίαση της «αρχής της απαγορεύσεως των διακρίσεων», ο έβδομος, παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως, ο όγδοος, προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας, ο ένατος, παραβίαση της αρχής της επικουρικότητας και παράβαση του άρθρου 5 ΕΚ, και, ο δέκατος, παράβαση του άρθρου 13 της οδηγίας 91/414.
Επί της ενστάσεως ελλείψεως νομιμότητας του άρθρου 20 του κανονισμού 1490/2002
Επιχειρήματα των διαδίκων
Οι προσφεύγουσες παρατηρούν ότι το άρθρο 20 του κανονισμού 1490/2002, που εκδόθηκε στις 14 Αυγούστου 2002, τροποποίησε αισθητά τα διαδικαστικά δικαιώματά τους και εξουδετέρωσε τη δικαιολογημένη εμπιστοσύνη τους τροποποιώντας το άρθρο 8 του κανονισμού 451/2000 καθόσον επέβαλε ανάμιξη της ΕΑΑΤ στην εκτίμηση των δραστικών ουσιών που εμπίπτουν στη δεύτερη φάση του προγράμματος εργασίας (όπως το malathion) και ζήτησε από την ΕΑΑΤ να γνωμοδοτήσει ως προς το αν η δραστική ουσία ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις ασφάλειας της οδηγίας 91/414 και ως προς την καταχώριση της ουσίας αυτής στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας. Συναφώς, υπενθυμίζουν ότι η Cheminova προέβη στην κοινοποίηση του malathion τον Αύγουστο του 2000 και διαβίβασε στο ΚΜΕ τον πλήρη φάκελο τον Απρίλιο του 2002.
Το άρθρο 20 του κανονισμού 1490/2002 πρέπει να κριθεί παράνομο και ανεφάρμοστο στις προσφεύγουσες εφόσον εφαρμόστηκε αναδρομικά στην τρέχουσα διαδικασία αξιολογήσεως του malathion. Συναφώς, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι ούτε η οδηγία 91/414 ούτε ο κανονισμός 451/2000 ούτε το άρθρο 20 του κανονισμού 1490/2002 περιέχουν οποιαδήποτε εξήγηση που να δικαιολογεί την ανάγκη αναμείξεως της ΕΑΑΤ αναδρομικά στις εκκρεμείς διαδικασίες αξιολογήσεως. Επιπλέον, η δικαιολογημένη εμπιστοσύνη της Cheminova προσεβλήθη εφόσον η προσφεύγουσα δεν μπορούσε να προβλέψει την παρέμβαση ενός χωριστού οργάνου, όπως η ΕΑΑΤ, στη διαδικασία αξιολογήσεως ούτε την καθυστερημένη ανασκόπηση του ΣΕΑ.
Με το υπόμνημά τους απαντήσεως, οι προσφεύγουσες παρατηρούν ότι αντίθετα με όσα ισχυρίζεται η Επιτροπή, ο κανονισμός 1490/2002 πρόσθεσε στη διαδικασία αξιολογήσεως των δραστικών ουσιών ένα πρόσθετο στάδιο ανασκόπησης επιβάλλοντας την παρέμβαση ενός εντελώς νέου οργάνου. Συναφώς, επισημαίνουν ότι ο κανονισμός 1490/2002 καθιστά υποχρεωτική την ανασκόπηση από τρίτον –την ΕΑΑΤ–, ενώ η ανασκόπηση ήταν απλώς προαιρετική υπό το κράτος των διατάξεων που ίσχυαν πριν τις τροποποιήσεις που επέφερε ο κανονισμός 1490/2002. Επιπλέον, η ανασκόπηση διενεργείται πλέον από την ΕΑΑΤ, τελείως αυτοτελή οργανισμό, ενώ υπό το προηγούμενο σύστημα διενεργείτο από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη επί βάσεως ad hoc.
Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι η ένσταση ελλείψεως νομιμότητας που προβάλλουν οι προσφεύγουσες είναι αβάσιμη.
Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
Κατ’ αρχάς υπενθυμίζεται ότι οι διατάξεις του άρθρου 8 του κανονισμού 451/2000 τροποποιήθηκαν με το άρθρο 20 του κανονισμού 1490/2002. Ενώ πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού 1490/2002, οι δραστικές ουσίες αξιολογούντο από το ΚΜΕ και την Επιτροπή, που, κατά το άρθρο 8, παράγραφος 3, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 451/2000, «[μπορούσε] να διοργανώσει διαβούλευση με τους εμπειρογνώμονες από ένα ή περισσότερα κράτη μέλη», ο κανονισμός 1490/2002 ανέθεσε ρόλο στην ΕΑΑΤ, για την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών. Συγκεκριμένα, κατά το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 451/2000, όπως έχει τροποποιηθεί, το ΚΜΕ απευθύνει, για τις δραστικές ουσίες των οποίων ο φάκελος κρίνεται πλήρης, το ΣΕΑ στην ΕΑΑΤ η οποία, κατά το άρθρο 8, παράγραφος 7, του ίδιου κανονισμού, το αξιολογεί και γνωμοδοτεί στην Επιτροπή ως προς το αν η δραστική ουσία ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις ασφάλειας της οδηγίας 91/414.
Διαπιστώνεται ότι ο κανονισμός 1490/2002 δεν προβλέπει αναδρομική εφαρμογή των διατάξεών του και δη στο άρθρο 20 στο οποίο αναφέρεται η υπό κρίση ένσταση ελλείψεως νομιμότητας. Πράγματι, κατά το άρθρο 21 του κανονισμού αυτού, ο κανονισμός τέθηκε σε ισχύ την έβδομη ημέρα μετά τη δημοσίευσή του στην
Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων,
δηλαδή στις 28 Αυγούστου 2002, και οι διατάξεις του ήταν απευθείας εφαρμοστέες μετά την ημερομηνία αυτή. Εξάλλου, διαπιστώνεται ότι στο πλαίσιο της υπό κρίση ενστάσεως ελλείψεως νομιμότητας, οι προσφεύγουσες δεν αμφισβητούν τη νομιμότητα του άρθρου 20 του κανονισμού 1490/2002 κατά κυριολεξία. Με τα επιχειρήματά τους αμφισβητούν τη φερομένη παράνομη εφαρμογή της διατάξεως αυτής στην εκκρεμή διαδικασία αξιολογήσεως του malathion. Συνεπώς, η ένσταση ελλείψεως νομιμότητας που προβάλλουν οι προσφεύγουσες δεν ευδοκιμεί.
Στο μέτρο που η υπό κρίση ένσταση ελλείψεως νομιμότητας μπορεί να αναχαρακτηριστεί ως λόγος ακυρώσεως στηριζόμενος στην παράνομη εφαρμογή του άρθρου 20 του κανονισμού 1490/2002 στη διαδικασία αξιολογήσεως του malathion, υπενθυμίζεται ότι, βεβαίως, όταν η Cheminova κοινοποίησε στην Επιτροπή την ευχή της να καταχωριστεί το malathion στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, δηλαδή στις 24 Αυγούστου 2000, η εφαρμοστέα ρύθμιση δεν προέβλεπε ανάμιξη της ΕΑΑΤ. Ωστόσο, όταν ο φάκελός της κρίθηκε πλήρης από το ΚΜΕ, δηλαδή στις , και όταν το κράτος αυτό οριστικοποίησε το ΣΕΑ που απηύθυνε στην ΕΑΑΤ στις , είχαν ήδη εφαρμογή οι νέες διατάξεις του άρθρου 8 του κανονισμού 451/2000 οπότε, σύμφωνα με τις διατάξεις αυτές, σε συνδυασμό με το άρθρο 21 του κανονισμού 1490/2002, το ΚΜΕ όφειλε να διαβιβάσει το ΣΕΑ στην ΕΑΑΤ για να μπορέσει αυτή να κρίνει αν το malathion ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις ασφάλειας της οδηγίας 91/414.
Οι προσφεύγουσες δεν μπορούν να ισχυριστούν ότι η άμεση εφαρμογή των νέων διατάξεων του άρθρου 8 του κανονισμού 451/2000 σε εκκρεμείς διαδικασίες αξιολογήσεως δραστικών ουσιών υπήρξε παράνομη.
Πράγματι, κατά πάγια νομολογία, αντίθετα με τους κοινοτικούς κανόνες ουσιαστικού δικαίου που πρέπει να ερμηνεύονται υπό την έννοια ότι κατ’ αρχήν δεν αφορούν καταστάσεις που διαμορφώθηκαν πριν τη θέση του σε ισχύ, οι διαδικαστικοί κανόνες έχουν άμεση εφαρμογή (βλ. απόφαση του Πρωτοδικείου της 25ης Οκτωβρίου 2007,
T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-80/03, T-97/03 και T-98/03, SP κατά Επιτροπής, Συλλογή 2007, σ. II-4331
, σκέψη 116 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Οι διατάξεις του κανονισμού 1490/2002, που προβλέπουν την παρέμβαση της ΕΑΑΤ στη διαδικασία αξιολογήσεως των δραστικών ουσιών αποτελούν διαδικαστικούς κανόνες οι οποίοι, σύμφωνα με την νομολογία που παρατίθεται στην προηγούμενη σκέψη, έχουν άμεση εφαρμογή χωρίς να απαιτείται προς τούτο καμιά ειδική αιτιολογία στον κανονισμό 1490/2002.
Τέλος, όσον αφορά την αιτίαση της παραβιάσεως της αρχής της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, υπενθυμίζεται ότι το δικαίωμα για προστασία της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης καλύπτει κάθε ιδιώτη που βρίσκεται σε κατάσταση από την οποία προκύπτει ότι η κοινοτική διοίκηση του έχει δημιουργήσει, παρέχοντάς του συγκεκριμένες διαβεβαιώσεις, βάσιμες ελπίδες. Τέτοιες διαβεβαιώσεις αποτελούν, ανεξαρτήτως της μορφής τους, συγκεκριμένες, ανεπιφύλακτες και συμπίπτουσες πληροφορίες που προέρχονται από εγκεκριμένες και αξιόπιστες πηγές [απόφαση του Δικαστηρίου της 15ης Ιουλίου 2004,
C-37/02 και C-38/02, Di Lenardo και Dilexport, Συλλογή 2004, σ. I-6911
, σκέψη 70· αποφάσεις του Πρωτοδικείου της ,
T-203/96, Embassy Limousines & Services κατά Κοινοβουλίου, Συλλογή 1998, σ. II-4239
, σκέψη 74, και της , T-71/06, Enercon κατά ΓΕΕΑ (Μετασχηματιστής αιολικής ενέργειας), δεν έχει δημοσιευθεί στη Συλλογή, σκέψη 36· βλ., επίσης, κατ’ αυτή την έννοια, απόφαση του Δικαστηρίου της , C-104/97 P, Atlanta κατά Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Συλλογή 1999, σ. I-6983, σκέψη 52]. Εφόσον οι προσφεύγουσες δεν ισχυρίζονται καν ότι έλαβαν βάσιμες διαβεβαιώσεις από την κοινοτική διοίκηση ότι οι νέοι διαδικαστικοί κανόνες που προβλέπουν την παρέμβαση της ΕΑΑΤ δεν θα εφαρμοστούν στη διαδικασία αξιολογήσεως του malathion, η υπό κρίση αιτίαση δεν μπορεί να γίνει δεκτή.
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι ακόμη και αν υποτεθεί ότι η υπό κρίση ένσταση ελλείψεως νομιμότητας μπορεί να αναχαρακτηριστεί ως λόγος ακυρώσεως πρέπει και πάλι να απορριφθεί.
Επί του πρώτου λόγου ακυρώσεως, που αφορά έλλειψη αντικειμενικής επιστημονικής βάσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως
Επιχειρήματα των διαδίκων
Οι προσφεύγουσες παρατηρούν ότι η προσβαλλομένη απόφαση στηρίζεται στα ακόλουθα επιστημονικά πορίσματα: ότι η γονιδιοτοξικότητα του isomalathion δεν μπορεί να αποκλειστεί και ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες όσον αφορά την έκθεση των καταναλωτών μέσω των καλλιεργειών, σχετικά με ορισμένους μεταβολίτες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον από τοξικολογικής σκοπιάς.
Κανένα από τα δύο αυτά πορίσματα δεν στηρίζεται σε επιστημονικές αποδείξεις.
Πρώτον, τόσο από μια μελέτη UDS in vivo, που προσκόμισε το 2002 η Cheminova, όσο και από μια δοκιμή Ames του 2005 προκύπτει ότι η γονιδιοτοξικότητα του isomalathion μπορεί να αποκλειστεί (βλ. σκέψη 37 ανωτέρω). Η προσβαλλομένη απόφαση είναι «διαμετρικά αντίθετη» προς τα πορίσματα του εργαστηρίου που πραγματοποίησε τη δοκιμή Ames και την εξέταση του ΚΜΕ που επικύρωσε τα αποτελέσματα του εργαστηρίου αυτού. Πράγματι, με ηλεκτρονική επιστολή προς την Cheminova, της 18ης Οκτωβρίου 2005, το ΚΜΕ επιβεβαίωσε ότι το αποτέλεσμα ήταν «αρνητικό» και ενημέρωσε το ΣΕΑ με προσθήκη της , που διαβίβασε αυθημερόν στην ΕΑΑΤ, στην οποία υπογραμμίζει ότι η δοκιμή Ames επιβεβαιώνει ότι το malathion, η συγκέντρωση του οποίου σε isomalathion δεν υπερβαίνει το 0,2% δεν εμφανίζει κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας.
Οι προσφεύγουσες υπενθυμίζουν το ιστορικό της δοκιμής Ames που διενεργήθηκε το 2005. Από τα πρακτικά της συνόδου των εμπειρογνωμόνων της EPCO της 21ης Φεβρουαρίου 2005 (EPCO 18) προκύπτει ότι οι εμπειρογνώμονες θεώρησαν ότι «είναι αναγκαία η διενέργεια νέας δοκιμής Ames αν η EPCO 20 [επιβεβαιώσει] ότι η περιεκτικότητα σε isomalathion [ήταν] 0,2% (ή περισσότερη)» και ότι «αν η δοκιμή αυτή αποδειχθεί θετική, δεν θα είναι δυνατό να καθοριστούν οριακές τιμές και να απαιτηθεί μια δεύτερη δοκιμή UDS». Υπογραμμίζουν όμως ότι η δοκιμή UDS, που πραγματοποιήθηκε επί δοκιμαστικών ουσιών στις οποίες η συγκέντρωση isomalathion είναι 0,2%, είχε ήδη περιληφθεί στον κοινοποιηθέντα φάκελο προκειμένου να αποδειχθεί η απουσία κινδύνου γονιδιοτοξικότητας. Συνεπώς, το αίτημα της πραγματοποίησης δοκιμής Ames δεν ήταν λυσιτελές.
Πράγματι, ένα θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής Ames θα είχε –από επιστημονικής σκοπιάς– ως μόνη συνέπεια να καταστήσει αναγκαία τη διενέργεια μελέτης UDS in vivo, μελέτη την οποία είχε ήδη διαβιβάσει η Cheminova με τον κοινοποιηθέντα φάκελο και η οποία, όπως προκύπτει από το ΣΕΑ και από την έκθεση της ΕΑΑΤ, είχε ήδη εξεταστεί τόσο από το ΚΜΕ όσο και από την ΕΑΑΤ. Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής, που πραγματοποιήθηκεe in vivo, υπήρξαν αρνητικά, δηλαδή επιβεβαίωσαν τα αποτελέσματα της μελέτης Ames και το πόρισμα ότι δεν υπάρχει γονιδιοτοξικότητα. Η ΕΑΑΤ κατέληξε επίσης στο ίδιο συμπέρασμα με την έκθεσή της αναφέροντας ότι, «σε τελευταία ανάλυση, το malathion δεν εμφανίζει, in vivo, κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας».
Δεύτερον, όσον αφορά τους μεταβολίτες, και ειδικότερα, το διμεθύλιο του malathion, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι το ΚΜΕ και/ή ΕΑΑΤ επισήμαναν δύο αιτίες ανησυχίας μετά την ολοκλήρωση του ΣΕΑ από το ΚΜΕ και τη διαβίβασή του στην ΕΑΑΤ στις 2 Φεβρουαρίου 2004. Η πρώτη αιτία ανησυχίας αφορούσε την ενδεχόμενη παρουσία διμεθυλίου του malathion, ως φυτικού μεταβολίτη στις τροφικές καλλιέργειες. Η Cheminova προσκόμισε στο ΚΜΕ μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε μήλα, στις . Το διμεθύλιο του malathion εντοπίστηκε στη μελέτη αυτή, ως μεταβολίτης. Ωστόσο, δεν ήταν δυνατή η συναγωγή οριστικών συμπερασμάτων ως προς τη σημασία από τοξικολογικής σκοπιάς του μεταβολίτη αυτού βάσει της εν λόγω μελέτης. Επιπλέον, η μελέτη δεν ήταν τυπικά απαραίτητη στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολογήσεως των κινδύνων, δεδομένου ότι η Cheminova είχε προσκομίσει μελέτες του μεταβολισμού των φυτών για τέσσερις τύπους καλλιεργειών, στοιχείο που θεωρήθηκε επαρκές για την κάλυψη της ιδιαίτερης ανάγκης στοιχείων.
Η δεύτερη αιτία ανησυχίας αφορούσε την ενδεχομένη μεταβολή του malathion κατά τη βιομηχανική οικιακή μεταποίηση των καλλιεργειών που είχαν υποστεί αυτή την επεξεργασία. Προς τούτο διεξήχθη μελέτη με προσομοίωση της μεταποίησης των καλλιεργειών, η οποία διαβιβάστηκε στο ΚΜΕ τον Ιούνιο του 2004, και στη συνέχεια ακολούθησε μια διευκρίνιση, τον Αύγουστο του 2004 (ως απάντηση σε ερώτηση του ΚΜΕ τον Ιούλιο του 2004). Η Cheminova διαβίβασε στο ΚΜΕ λεπτομερέστερη αξιολόγηση στις 19 Νοεμβρίου 2004.
Βάσει των μελετών αυτών σχετικά με τις δύο αιτίες ανησυχίας, το ΚΜΕ συνέταξε προσθήκη στο ΣΕΑ και τη διαβίβασε στις 15 Ιανουαρίου 2005 για να εξεταστεί στην ΕΑΑΤ κατά τη σύνοδο εμπειρογνωμόνων της EPCO.
Οι προσφεύγουσες υπογραμμίζουν ότι μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εκθέσεως των καταναλωτών όσον αφορά τις δύο χρήσεις για τις οποίες κοινοποιήθηκε το malathion, δηλαδή τα διακοσμητικά φυτά και το αλφάλφα. Συγκεκριμένα, τα διακοσμητικά φυτά και το αλφάλφα δεν καταναλίσκονται από τον άνθρωπο. Η συζήτηση σχετικά με τον ορισμό των υπολειμμάτων και την έκθεση των καταναλωτών δεν αφορά συνεπώς αυτές τις χρήσεις.
Η Επιτροπή, δεχόμενη με το υπόμνημα αντικρούσεως ότι η αιτία ανησυχίας που συνδέεται με την τοξικότητα των μεταβολιτών «καθιστά αδύνατη την καταχώριση του malathion στο παράρτημα I για χρήση στις εδώδιμες καλλιέργειες», δέχεται ότι αυτή η αιτία ανησυχίας δεν αφορά μια από τις τέσσερις χρήσεις για τις οποίες η Cheminova είχε ζητήσει την καταχώριση, δηλαδή τη χρήση στα διακοσμητικά φυτά που δεν συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών μέσω εδωδίμων καλλιεργειών. Οι προσφεύγουσες υπενθυμίζουν συναφώς ότι το ΚΜΕ είχε συστήσει με το ΣΕΑ την καταχώριση του malathion ειδικά για τη χρήση αυτή.
Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή δεν έλαβε υπόψη όλες τις πληροφορίες και τα στοιχεία που προσκόμισε η Cheminova σχετικά με τους μεταβολίτες, και ειδικότερα με το διμεθύλιο του malathion. Ειδικότερα, δεν έλαβε καθόλου υπόψη ούτε την έκθεση που διαβίβασε η Cheminova στις 7 Οκτωβρίου 2005 στο ΚΜΕ «ως απάντηση στις αιτίες ανησυχίας σχετικά με τον μεταβολίτη διμεθύλιο του malathion» ούτε τις λεπτομερείς διευκρινίσεις σχετικά με τα ελλείποντα στοιχεία, τις οποίες παρέσχε η Cheminova στην ΕΑΑΤ στις , ούτε τις μελέτες που θα έδιναν απάντηση στα εκκρεμή ζητήματα και στην έλλειψη στοιχείων που διαπιστώθηκαν κατά τη σύνοδο εμπειρογνωμόνων της EPCO (EPCO 19), που διαβιβάστηκαν στο ΚΜΕ στις . Οι διαβιβασθείσες μελέτες και τα στοιχεία καταλήγουν στο ακόλουθο συμπέρασμα: πρώτον, το διμεθύλιο του malathion δεν αποτελεί σημαντικό μεταβολίτη στα φρούτα (μήλα), οπότε δεν πρέπει να περιληφθεί στον ορισμό των υπολειμμάτων του malathion· δεύτερον, το διμεθύλιο του malathion δεν είναι τοξικότερο από το malathion, οπότε δεν πρέπει να περιληφθεί στον ορισμό των υπολειμμάτων του malathion βάσει υποτιθεμένων προβλημάτων τοξικολογικού χαρακτήρα.
Λόγω του ότι η Επιτροπή δεν έλαβε υπόψη το σύνολο των πληροφοριών, στοιχείων και μελετών περί των οποίων γίνεται λόγος στις σκέψεις 85 έως 93 ανωτέρω, η διαπίστωση της ανεπάρκειας των πληροφοριών στις αιτιολογικές σκέψεις της προσβαλλομένης αποφάσεως είναι αβάσιμη και αναιτιολόγητη. Οι προσφεύγουσες επικαλούνται την απόφαση του Πρωτοδικείου της 11ης Σεπτεμβρίου 2002,
T-13/99, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου (Συλλογή 2002, σ. II-3305
, σκέψη 165), και υποστηρίζουν ότι, ελλείψει αντικειμενικής και έγκυρης επιστημονικής βάσης που να στηρίζει το συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας του isomalathion και ότι οι μεταβολίτες του malathion μπορούν να δημιουργήσουν κίνδυνο εκθέσεως των καταναλωτών μέσω των καλλιεργειών, η προσβαλλομένη απόφαση πρέπει να ακυρωθεί.
Τρίτον, με το υπόμνημα απαντήσεως, και σχετικά με τον κοινοποιηθέντα φάκελο, τον φερόμενο ως μη πλήρη, οι προσφεύγουσες παρατηρούν ότι το ίδιο το ΚΜΕ δήλωσε ότι ο φάκελος ήταν πλήρης. Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού 451/2000, η δήλωση αυτή συνεπάγεται κατ’ ανάγκη ότι το ΚΜΕ θεώρησε ότι ο κοινοποιηθείς φάκελος περιείχε όλα τα στοιχεία που απαιτεί η οδηγία 91/414 για να διενεργηθεί η αξιολόγηση της δραστικής ουσίας. Η Cheminova είχε δικαιολογημένη εμπιστοσύνη στο γεγονός ότι όλα τα αναγκαία στοιχεία είχαν προσκομιστεί. Το γεγονός ότι το ΚΜΕ προέβη στη συνέχεια στην αξιολόγηση του κοινοποιηθέντος φακέλου και τελικά συνέστησε την καταχώριση –χωρίς να ζητήσει πρόσθετα στοιχεία– επιρρωννύουν το στοιχείο ότι ο κοινοποιηθείς φάκελος είχε θεωρηθεί πλήρης. Τέλος, ακόμη και αν ο κοινοποιηθείς φάκελος δεν ήταν πλήρης, η αντίθετη δήλωση ισοδυναμεί με αντιφατική συμπεριφορά της Επιτροπής που δικαιολογεί την παράταση της προθεσμίας για τη συμπλήρωση του φακέλου αυτού.
Τέταρτον, σχετικά με το επιχείρημα της Επιτροπής ότι δεν ζητήθηκε από την Cheminova να προσκομίσει πρόσθετα στοιχεία αλλά ενήργησε αυθόρμητα αναφορικά με τα ζητήματα που ανέκυψαν στο πλαίσιο της ανασκόπησης, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η προσκόμιση νέων στοιχείων σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητα του isomalathion και την τοξικότητα του διμεθυλίου του malathion ζητήθηκε σαφώς. Αφού παρατήρησε ότι η καθυστέρηση που σημείωσε το ΚΜΕ (άνω των τριών μηνών) για να διαβιβάσει το ΣΕΑ στην ΕΑΑΤ, και στη συνέχεια η ΕΑΑΤ (περίπου ένα έτος) για την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας, οι προσφεύγουσες παρατηρούν ότι η EPCO, κατά τη σύνοδο της 21ης Φεβρουαρίου 2005, διαπίστωσε έλλειψη δεδομένων όσον αφορά τον κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας του isomalathion και ζήτησε ρητά πρόσθετα στοιχεία. Πράγματι, από τα πρακτικά της συνόδου αυτής προκύπτει ότι «η έλλειψη στοιχείων σχετικά με τον κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας του malathion και το αίτημα της διενέργειας νέας δοκιμής Ames (με περιεκτικότητα σε isomalathion 0,2%) επιβεβαιώθηκαν». Η πληροφορία αυτή διαβιβάστηκε στην Cheminova από το ΚΜΕ στις
.
Ομοίως, κατά τη σύνοδο της 23ης Φεβρουαρίου 2005, η EPCO διαπίστωσε έλλειψη δεδομένων όσον αφορά το διμεθύλιο του malathion. Τα πρακτικά της συνόδου αυτής αναφέρουν ότι «ο κοινοποιών οφείλει να προσκομίσει στοιχεία σχετικά με τις τοξικολογικές ιδιότητες του διμεθυλίου του malathion». Το ΚΜΕ στη συνέχεια απηύθυνε ηλεκτρονική επιστολή στην Cheminova στις αναφέροντας ότι, «προκειμένου να διενεργηθεί αξιολόγηση της κατανάλωσης που θα λαμβάνει υπόψη το διμεθύλιο του malathion, απαιτούνται στοιχεία σχετικά με διάφορα τρόφιμα».
Όσον αφορά τις ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητα του isomalathion, οι προσφεύγουσες διαβίβασαν στο ΚΜΕ πρόταση διενέργειας δοκιμής στις 24 Ιουνίου 2005. Οι προσφεύγουσες διενήργησαν τη δοκιμή και διαβίβασαν τα αποτελέσματα στο ΚΜΕ στις . Στις , το ΚΜΕ επιβεβαίωσε στην Cheminova ότι το αποτέλεσμα ήταν «αρνητικό», ότι η μελέτη ήταν «αποδεκτή» και ότι «η αξιολόγηση της μελέτης θα αποσταλεί στην ΕΑΑΤ». Στη συνέχεια, το ΚΜΕ τροποποίησε το ΣΕΑ με προσθήκη της που ανέφερε ότι, «σύμφωνα με την απόφαση της EPCO 18, ο κοινοποιών έπρεπε να πραγματοποιήσει δοκιμή Ames», ότι «ο κοινοποιών υπέβαλε μελέτη τον Αύγουστο του 2005» και ότι «το τεχνικό malathion δεν ήταν μεταλαξιογόνο υπό τις συνθήκες της εν λόγω δοκιμής».
Η ΕΑΑΤ δεν υπέβαλε τη νέα δοκιμή Ames σε ανασκόπηση. Η προσβαλλομένη απόφαση παραλείπει επίσης να λάβει υπόψη τα αποτελέσματα της νέας δοκιμής.
Όσον αφορά το διμεθύλιο του malathion, οι προσφεύγουσες διαβίβασαν στο ΚΜΕ πρόταση διενέργειας δοκιμής στις 4 Απριλίου 2005. Διαβίβασαν επίσης και άλλα έγγραφα γι’ αυτό το θέμα στο ΚΜΕ και στην ΕΑΑΤ, τον Οκτώβριο και τον Νοέμβριο του 2005, αντιστοίχως. Στις , οι προσφεύγουσες υπέβαλαν στο ΚΜΕ μελέτες σχετικά με τις διαπιστωθείσες αιτίες ανησυχίας που αποδεικνύουν ότι το διμεθύλιο του malathion δεν προκαλεί ανησυχία. Οι μελέτες αυτές δεν αξιολογήθηκαν ούτε από το ΚΜΕ ούτε από την ΕΑΑΤ. Η προσβαλλομένη απόφαση παραλείπει επίσης να λάβει υπόψη τα αποτελέσματά τους.
Κατά τις προσφεύγουσες, η ΕΑΑΤ και η Επιτροπή όφειλαν να λάβουν υπόψη πρόσθετα στοιχεία που προσκόμισε η Cheminova εφόσον το ΚΜΕ και η ΕΑΑΤ τα θεώρησαν ως αναγκαία για την απάντηση στις δύο αιτίες ανησυχίας που επισημάνθηκαν.
Οι προσφεύγουσες παρατηρούν επίσης με το υπόμνημα απαντήσεως ότι η έκθεση της ΕΑΑΤ αποτελεί, όπως εξάλλου αναγνωρίζει και η Επιτροπή, την επιστημονική βάση της προσβαλλομένης αποφάσεως. Με το υπόμνημά της αντικρούσεως όμως, η Επιτροπή εγείρει μια σειράς αιτιών ανησυχίας που δεν μνημονεύονται στην έκθεση της ΕΑΑΤ. Το Πρωτοδικείο οφείλει να αγνοήσει τις αιτίες ανησυχίας που δεν μνημονεύονται στην έκθεση αυτή. Εν πάση περιπτώσει, αν η προσβαλλομένη απόφαση είχε στηριχτεί σε άλλη αιτιολογία η αιτιολογία αυτή θα ήταν πλημμελής, κατά παράβαση του άρθρου 253 ΕΚ.
Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι ο πρώτος λόγος ακυρώσεως είναι απορριπτέος.
Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
Διαπιστώνεται ότι η έκθεση της ΕΑΑΤ αποτελεί την επιστημονική βάση της προσβαλλομένης αποφάσεως. Πράγματι, η μη καταχώριση του malathion στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 στηρίζεται, όπως αναφέρεται στις αιτιολογικές σκέψεις 4 έως 6 της προσβαλλομένης αποφάσεως, στα συμπεράσματα της ΕΑΑΤ. Το στοιχείο αυτό που δεν αμφισβητείται από τις προσφεύγουσες επιβεβαιώνεται εξάλλου από την επιστολή της Επιτροπής της 5ης Σεπτεμβρίου 2006 προς την Cheminova στην οποία η Επιτροπή δηλώνει ότι τα πορίσματα της ΕΑΑΤ «συνιστούν την επιστημονική βάση για την τελική απόφαση για κάθε ουσία».
Στην πέμπτη αιτιολογική σκέψη της προσβαλλομένης αποφάσεως αναφέρεται ότι τα συμπεράσματα της ΕΑΑΤ δείχνουν ότι «υπάρχουν και άλλες αιτίες ανησυχίας» που δικαιολογούν τη μη καταχώριση του malathion στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414. Η Επιτροπή τις περιγράφει ως εξής στην προσβαλλομένη απόφαση. Αφενός λόγω «της παρουσίας του isomalathion σε διαφορετικά επίπεδα μέσα στην τεχνικά καθαρή δραστική ουσία και δεδομένου ότι το isomalathion είναι πρόσμειξη που συμβάλλει σημαντικά στην τοξικότητα της ουσίας malathion και η γονιδιοτοξικότητά της δεν μπορεί να αποκλειστεί», κατά την Επιτροπή «δεν μπόρεσαν να εξαχθούν συμπεράσματα για τους χειριστές, τους εργαζομένους και τους παρευρισκομένους». Αφετέρου, «δεν αποδείχθηκε από τις διαθέσιμες πληροφορίες ότι η εκτιμώμενη έκθεση των καταναλωτών που είναι αποτέλεσμα της χρόνιας και οξείας πρόσληψης εδώδιμων προϊόντων είναι αποδεκτή, λόγω των ανεπαρκών στοιχείων για τις επιπτώσεις ορισμένων σχετικών από τοξικολογική άποψη μεταβολιτών».
Για να εξεταστεί αν οι αιτίες ανησυχίας που περιγράφει η προσβαλλομένη απόφαση στερούνται αντικειμενικής και έγκυρης επιστημονικής βάσης όπως ισχυρίζονται οι προσφεύγουσες, διαπιστώνεται ότι, όπως προκύπτει από την πέμπτη, την έκτη και την ένατη αιτιολογική της σκέψη, η οδηγία 91/414 έχει ως στόχο την άρση των εμποδίων στο ενδοκοινοτικό εμπόριο φυτοπροστατευτικών προϊόντων διατηρώντας παράλληλα υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος και της υγείας των ανθρώπων και των ζώων. Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να αναγνωριστεί ότι η Επιτροπή διαθέτει ευρεία εξουσία αξιολογήσεως, έτσι ώστε να είναι σε θέση να επιτύχει αποτελεσματικά τον σκοπό που της έχει ανατεθεί, λαμβανομένων υπόψη των περίπλοκων τεχνικών αξιολογήσεως στις οποίες οφείλει να προβαίνει (απόφαση του Δικαστηρίου της 18ης Ιουλίου 2007, C-326/05 P, Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, Συλλογή 2007, σ. I-6557, σκέψεις 74 και 75).
Εντούτοις, η άσκηση της εξουσίας αυτής δεν εξαιρείται του δικαστικού ελέγχου. Πράγματι, από πάγια νομολογία προκύπτει ότι, στο πλαίσιο του ελέγχου αυτού, ο κοινοτικός δικαστής οφείλει να ελέγχει την τήρηση των διαδικαστικών κανόνων, το υποστατό των πραγματικών περιστατικών που ελήφθησαν υπόψη από την Επιτροπή, ενδεχόμενα πρόδηλα σφάλματα κατά την αξιολόγηση των περιστατικών αυτών ή ενδεχόμενη κατάχρηση εξουσίας (βλ. απόφαση Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 106 ανωτέρω, σκέψη 76 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).
Βάσει αυτής της νομολογίας πρέπει να εξεταστούν διαδοχικά τα επιχειρήματα των προσφευγουσών όσον αφορά, πρώτον, τον κίνδυνο από την παρουσία isomalathion στο malathion, στη συνέχεια, τα αποτελέσματα ορισμένων μεταβολιτών που ασκούν επιρροή από τοξικολογικής σκοπιάς και, τέλος, τον φερόμενο ως πλήρη χαρακτήρα του κοινοποιηθέντος φακέλου καθώς και την έλλειψη αιτιολογίας της προσβαλλομένης αποφάσεως.
— Ως προς την πρώτη αιτία ανησυχίας, που συνδέεται με την παρουσία isomalathion στο malathion
1. Όσον αφορά το λυσιτελές των επιχειρημάτων των προσφευγουσών
Υπενθυμίζεται ότι το isomalathion είναι πρόσμιξη που βρίσκεται εντός του malathion. Κατά τα ουσιώδη, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι από διάφορες επιστημονικές δοκιμές προκύπτει ότι η γονιδιοτοξικότητα του isomalathion μπορεί να αποκλεισθεί. Συνεπώς, η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως θεωρώντας, στην πέμπτη αιτιολογική σκέψη της προσβαλλομένης αποφάσεως, ότι «η γονιδιοτοξικότητα [του isomalathion] δεν μπορεί να αποκλεισθεί».
Σημειωτέον όμως ότι η πρώτη αιτία ανησυχίας που περιγράφει η προσβαλλομένη απόφαση δεν αφορά αποκλειστικά τη γονιδιοτοξικότητα του isomalathion. Πράγματι, από την πέμπτη αιτιολογική σκέψη της προσβαλλομένης αποφάσεως προκύπτει ότι η Επιτροπή συνδέει δύο κινδύνους με την παρουσία isomalathion, δηλαδή, πρώτον, ότι αυτή η «πρόσμιξη […] συμβάλλει σημαντικά στην τοξικότητα της ουσίας malathion» και, δεύτερον, ότι «η γονιδιοτοξικότητά της δεν μπορεί να αποκλεισθεί». Ερωτηθέντες οι δύο διάδικοι κατά τη συνεδρίαση επιβεβαίωσαν αυτή την ανάγνωση της προσβαλλομένης αποφάσεως, πράγμα που καταχωρίστηκε στα πρακτικά της συνεδριάσεως.
Όσον αφορά τη συμβολή του isomalathion στην τοξικότητα του malathion, διαπιστώνεται ότι ο κίνδυνος αυτός επισημαίνεται σαφώς στην έκθεση της ΕΑΑΤ, που αποτελεί την επιστημονική βάση της προσβαλλομένης αποφάσεως. Η έκθεση της ΕΑΑΤ αναφέρει ότι «τέσσερις προσμίξεις θεωρούνται ενδιαφέρουσες μεταξύ των οποίων το isomalathion εγείρει πρόβλημα τοξικολογικού χαρακτήρα» και ότι «ένα από τα μείζονα προβλήματα αφορά την τοξικολογική επιρροή του isomalathion επί της τοξικότητας του malathion». Η έκθεση της ΕΑΑΤ αναφέρει εξάλλου ότι «το malathion στο οποίο έχει προστεθεί 2% isomalathion είναι κατά προσέγγιση δέκα φορές τοξικότερο από το καθαρό malathion χωρίς isomalathion». Η αξιολόγηση της τοξικολογικής επίδρασης του isomalathion περιπλέκεται περαιτέρω από το γεγονός ότι, όπως προκύπτει από την έκθεση της ΕΑΑΤ, «η ποσότητα isomalathion αυξάνει μάλιστα με την αποθήκευση του malathion, με τον χρόνο και τη θερμοκρασία και με συντελεστή 2 προς 10».
Όπως προέκυψε από τη σύνοδο της EPCO της 21ης Φεβρουαρίου 2005, «κατέστη προφανές ότι η τοξικότητα του τεχνικού υλικού αυξάνει με την αύξηση του isomalathion» και ότι «επί του θέματος αυτού απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες». Επίσης, η προσθήκη του ΣΕΑ που διαβίβασε το ΚΜΕ στις επιβεβαιώνει ότι «το isomalathion επηρεάζει την οξεία στοματική τοξικότητα του malathion περισσότερο από όσο θα αναμενόταν από την αναλογία της παρουσίας του» και ότι «μικρές προσθήκες isomalathion οδηγούν σε σημαντική αύξηση της οξείας στοματικής τοξικότητας του malathion».
Ναι μεν η συμβολή του isomalathion στην τοξικότητα του malathion δεν περιελήφθη στις «κρίσιμες ζώνες ανησυχίας» που περιγράφονται στην έκθεση της ΕΑΑΤ, πλην όμως η έκθεση αυτή χαρακτηρίζει την επίδραση του isomalathion στην τοξικότητα του malathion ως «μείζον πρόβλημα» και το περιλαμβάνει στον κατάλογο των «οριστικών συμπερασμάτων» που παρατίθενται στο παράρτημα της εκθέσεως.
Εν πάση περιπτώσει, όπως σημειώνεται στη σκέψη 110 ανωτέρω, στην πέμπτη αιτιολογική σκέψη της προσβαλλομένης αποφάσεως, η Επιτροπή στήριξε την άρνησή της να καταχωρίσει το malathion στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, αναφερόμενη ιδίως στη σημαντική συμβολή του isomalathion στην τοξικότητα του malathion.
Με την προσφυγή τους όμως, οι προσφεύγουσες δεν αμφισβητούν το γεγονός ότι το isomalathion συμβάλλει σημαντικά στην τοξικότητα του malathion. Όπως αναγνώρισαν κατά τη συνεδρίαση, με τα επιχειρήματά τους περιορίστηκαν να αμφισβητήσουν τη γονιδιοτοξικότητα του isomalathion.
Εφόσον τα επιχειρήματα των προσφευγουσών σχετικά με την πρώτη αιτία ανησυχίας αναφέρονται αποκλειστικά στη διαπίστωση ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η γονιδιοτοξικότητα του isomalathion πρέπει να θεωρηθούν αλυσιτελή (βλ., κατ’ αυτή την έννοια, αποφάσεις του Πρωτοδικείου της 14ης Μαΐου 2002,
T-126/99, Graphischer Maschinenbau κατά Επιτροπής, Συλλογή 2002, σ. II-2427
, σκέψεις 49 έως 51, και της ,
T-210/01, General Electric κατά Επιτροπής, Συλλογή 2005, σ. II-5575
, σκέψη 43). Πράγματι, τα επιχειρήματα αυτά αφορούν μόνο μια από τις δύο επιστημονικές διαπιστώσεις στις οποίες στηρίζεται, στην προσβαλλομένη απόφαση, η πρώτη αιτία ανησυχίας.
Πάντως, το Πρωτοδικείο θεωρεί σκόπιμο να εξετάσει ως εκ περισσού τα επιχειρήματα με τα οποία οι προσφεύγουσες αμφισβητούν το νόμιμο της προσβαλλομένης αποφάσεως καθόσον κρίνει ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η γονιδιοτοξικότητα του isomalathion.
2. Όσον αφορά τη γονιδιοτοξικότητα του isomalathion
Διαπιστώνεται ότι το όριο προδιαγραφής της πρόσμιξης «isomalathion» που κοινοποιήθηκε από την Cheminova είναι 0,2% στη δραστική ουσία «malathion». Οι προσφεύγουσες φρονούν ότι η γονιδιοτοξικότητα του malathion με περιεκτικότητα σε isomalathion 0,2% μπορεί να αποκλεισθεί και επικαλούνται μια μελέτη UDS in vivo που περιείχε ο κοινοποιηθείς φάκελος, και μια δοκιμή Ames, που κοινοποιήθηκε στο ΚΜΕ τον Αύγουστο του 2005.
α) Ως προς το ότι δεν ελήφθη υπόψη η μελέτη UDS in vivo
Κατ’ αρχάς πρέπει να εξεταστεί αν οι διαπιστώσεις που διατυπώνει η έκθεση της ΕΑΑΤ, η οποία και αποτελεί την επιστημονική βάση της προσβαλλομένης αποφάσεως, δικαιολογούσαν το συμπέρασμα της Επιτροπής ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η γονιδιοτοξικότητα του isomalathion.
Από την έκθεση της ΕΑΑΤ προκύπτει μεν ότι, «όσον αφορά την περιεκτικότητα σε isomalathion 0,03%, οι εμπειρογνώμονες συμφωνούν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας», διαπιστώνεται, όμως, βάσει της ίδιας της έκθεσης, ότι η ΕΑΑΤ και η Επιτροπή δεν μπορούσαν να καταλήξουν στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει γονιδιοτοξικότητα με περιεκτικότητα isomalathion 0,2% βάσει μόνον των στοιχείων που περιείχε ο κοινοποιηθείς φάκελος. Οι μελέτες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητα του isomalathion που περιείχε ο κοινοποιηθείς φάκελος δεν καθιστούσαν δυνατή τη συναγωγή αξιόπιστων συμπερασμάτων για ποσοστό isomalathion 0,2%, δεδομένου ότι ορισμένες από τις μελέτες είχαν γίνει με διαφορετικό ποσοστό της πρόσμιξης αυτής ενώ άλλες δεν ανέφεραν καν την περιεκτικότητα σε isomalathion.
Συγκεκριμένα, αφενός, η έκθεση της ΕΑΑΤ αναφέρεται σε δύο δοκιμές του 2001 για το malathion με περιεκτικότητα σε isomalathion 0,14% που είχαν δώσει θετικά αποτελέσματα. Πρόκειται για τις δοκιμές Edwards 2001 α και Edwards 2001 β που μνημονεύονται στα πρακτικά της συνόδου της EPCO της 21ης Φεβρουαρίου 2005 (EPCO 18). Αφετέρου, στην έκθεση της ΕΑΑΤ αναφέρεται ότι, ακόμη και αν το αποτέλεσμα μιας δοκιμής Ames του 1987 που περιέχεται στον κοινοποιηθέντα φάκελο ήταν αρνητικό, δεν αναφέρεται η περιεκτικότητα σε isomalathion που χρησιμοποιήθηκε για τη διενέργεια της δοκιμής.
Τέλος, η έκθεση της ΕΑΑΤ περιέχει το συμπέρασμα ότι «πρέπει να προσκομισθούν άλλες μελέτες για τη γονιδιοτοξικότητα και πρέπει να αποδειχθεί κάποιο μη γονιδιοτοξικό δυναμικό για να μπορέσει να καλυφθεί η προδιαγραφή του 0,2% του isomalathion στο τεχνικό υλικό», με τη διευκρίνιση ότι, «μέχρις ότου αποδειχθεί η έλλειψη γονιδιοτοξικότητας του isomalathion, η αξιολόγηση του κινδύνου για τον χρήστη (NEAO) δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ολοκληρωμένη».
Δεδομένου ότι διάφορες δοκιμές που περιείχε ο κοινοποιηθείς φάκελος είχαν διενεργηθεί βάσει προδιαγραφής isomalathion που δεν αντιστοιχούσε σ’ αυτήν που κοινοποίησε η Cheminova ή βάσει άγνωστης προδιαγραφής isomalathion, η ΕΑΑΤ και η Επιτροπή κατέληξαν στο συμπέρασμα, χωρίς να υποπέσουν σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η γονιδιοτοξικότητα του isomalathion.
Η αιτίαση ότι δεν ελήφθη υπόψη το αποτέλεσμα της δοκιμής UDS in vivo που μνημονεύεται στον κατάλογο «τελικά συμπεράσματα» που προσαρτάται στην έκθεση της ΕΑΑΤ, καθώς και στο ΣΕΑ, δεν αναιρεί το συμπέρασμα αυτό.
Πράγματι, από τα «τελικά συμπεράσματα» της έκθεσης της ΕΑΑΤ, καθώς και από τις δηλώσεις του εμπειρογνώμονα των προσφευγουσών κατά τη συνεδρίαση, προκύπτει ότι η εν λόγω δοκιμή UDS in vivo πραγματοποιήθηκε με δοκιμαστικές ουσίες στις οποίες η συγκέντρωση isomalathion ήταν 0,14%. Ακόμη και αν το αποτέλεσμα της δοκιμής αυτής ήταν αρνητικό, καθόσον δεν απέδειξε τη γονιδιοτοξικότητα της ουσίας, αυτό δεν σημαίνει ότι η ΕΑΑΤ και η Επιτροπή υπέπεσαν σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως κρίνοντας ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η γονιδιοτοξικότητα του malathion με συγκέντρωση isomalathion 0,2%.
Το επιχείρημα που στηρίζεται στο ότι δεν ελήφθη υπόψη το αποτέλεσμα της δοκιμής UDS in vivo είναι απορριπτέο.
β) Ως προς την αιτίαση ότι δεν ελήφθη υπόψη η δοκιμή Ames του 2005
Υπενθυμίζεται ότι, τον Αύγουστο του 2005, η Cheminova υπέβαλε στο ΚΜΕ νέα δοκιμή Ames. Η δοκιμή αυτή εμφάνισε αρνητικό αποτέλεσμα κατά την έννοια ότι δεν απέδειξε τον κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας για προδιαγραφή isomalathion 0,2%. Ωστόσο, πριν εξεταστεί αν το αποτέλεσμα της δοκιμής αυτής αποδεικνύει ότι το συμπέρασμα που διατυπώνει η προσβαλλομένη απόφαση σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητα του isomalathion εμφανίζει πρόδηλη πλάνη πρέπει να εξεταστεί αν η ΕΑΑΤ και η Επιτροπή είχαν την υποχρέωση να λάβουν υπόψη το αποτέλεσμα της δοκιμής αυτής.
Όσον αφορά την υποχρέωση της ΕΑΑΤ και της Επιτροπής να λάβουν υπόψη το αποτέλεσμα της δοκιμής Ames του 2005
Πρώτον πρέπει να εξεταστεί αν η Cheminova είχε το δικαίωμα, τον Αύγουστο του 2005, να υποβάλει στο ΚΜΕ νέα δοκιμή Ames σε χρόνο κατά τον οποίο η αξιολόγηση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας είχε ήδη αρθεί ενώπιον της ΕΑΑΤ. Συγκεκριμένα, το ΚΜΕ είχε υποβάλει το ΣΕΑ στην ΕΑΑΤ στις 2 Φεβρουαρίου 2004.
Συναφώς, το άρθρο 8 του κανονισμού 451/2000 ορίζει σε δύο σημεία, στις παραγράφους 2 και 5, ότι οι «νέες μελέτες» δεν είναι κατ’ αρχήν αποδεκτές όταν το ΚΜΕ και η ΕΑΑΤ έχουν αρχίσει την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας, αντιστοίχως. Ακόμη και αν κατά τις διατάξεις αυτές, το ΚΜΕ, ενδεχομένως, με τη σύμφωνη γνώμη της ΕΑΑΤ όταν το ΣΕΑ έχει ήδη διαβιβασθεί στην αρχή αυτή, μπορεί να καλέσει τον κοινοποιούντα να υποβάλει εντός συγκεκριμένης προθεσμίας τα συμπληρωματικά στοιχεία που το ΚΜΕ ή η ΕΑΑΤ κρίνει αναγκαία για τη διευκρίνιση του φακέλου, οι διατάξεις αυτές δεν προβλέπουν τέτοια εξαίρεση για την υποβολή νέων μελετών.
Εφόσον δεν αμφισβητείται μεταξύ των διαδίκων ότι η δοκιμή Ames του 2005 αποτελεί νέα μελέτη, όπως επιβεβαιώθηκε κατά τη συνεδρίαση, η υποβολή της εκκρεμούσης της διαδικασίας αξιολογήσεως του malathion υπήρξε εκπρόθεσμη, βάσει των προαναφερθεισών διατάξεων.
Δεύτερον, οι προσφεύγουσες, επικαλούνται την απόφαση Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 106 ανωτέρω, και φρονούν ότι οι αρμόδιες αρχές δεν πρέπει να επιδιώκουν να επιβάλουν «κατά γράμμα» στην Cheminova την τήρηση των ισχυουσών προθεσμιών τη στιγμή που οι ίδιες δεν τήρησαν τις ταχθείσες προθεσμίες.
Υπενθυμίζεται ότι στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 106 ανωτέρω, τόσο η Industrias Químicas del Vallés (στο εξής: IQV) όσο και η επιχείρηση Syngenta είχαν ζητήσει την καταχώριση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414. Μόνον η Syngenta, όμως, είχε υποβάλει πλήρη φάκελο στο ΚΜΕ. Όταν πλέον η εταιρία αυτή αποχώρησε από τη διαδικασία αξιολογήσεως της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας, η IQV πληροφορήθηκε αρχικά από το ΚΜΕ και από την Επιτροπή ότι όλα τα διαθέσιμα στοιχεία περιλαμβανομένων και των μελετών που περιείχε ο φάκελος τον οποίο υπέβαλε η Syngenta θα χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας και, ενδεχομένως, οι αρμόδιες αρχές θα της ζητούσαν μόνο να παράσχει διευκρινίσεις ή πρόσθετα στοιχεία (απόφαση Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 106 ανωτέρω, σκέψη 79). Όταν αργότερα η Επιτροπή ζήτησε από την IQV να προσκομίσει πλήρη φάκελο, αυτή βρέθηκε, όπως διαπίστωσε το Δικαστήριο, σε απρόοπτη και περίπλοκη κατάσταση λαμβανομένων υπόψη μεταξύ άλλων, του χρόνου και των ενεργειών που ήταν αναγκαίες για τη διεξαγωγή των απαιτουμένων επιστημονικών μελετών (απόφαση Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 106 ανωτέρω, σκέψη 80). Το Δικαστήριο έκρινε ότι η κατάσταση αυτή οφειλόταν τουλάχιστον εν μέρει στην αντιφατική συμπεριφορά των αρμοδίων αρχών (απόφαση Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 106 ανωτέρω, σκέψη 84). Υπό τις συνθήκες αυτές, το Δικαστήριο έκρινε ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως αρνούμενη να χορηγήσει στην IQV παράταση της ταχθείσας προθεσμίας για την προσκόμιση των μελετών που έλειπαν από τον φάκελό της και αποφασίζοντας κατά συνέπεια να μην καταχωρίσει τη συγκεκριμένη δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 με μόνη αιτιολογία ότι η προσφεύγουσα δεν είχε υποβάλει πλήρη φάκελο εντός της εν λόγω προθεσμίας (απόφαση Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 106 ανωτέρω, σκέψη 88).
Πρέπει συνεπώς να εξεταστεί αν, εν προκειμένω, η Cheminova βρέθηκε σε κατάσταση απρόοπτη και περίπλοκη οφειλομένη, τουλάχιστον εν μέρει, στην αντιφατική συμπεριφορά των αρμοδίων αρχών. Οι προσφεύγουσες αναφέρουν ότι ζητήθηκε από την Cheminova να καταθέσει τη νέα δοκιμή Ames. Υπό τις συνθήκες αυτές, το γεγονός ότι η ΕΑΑΤ και η Επιτροπή δεν έλαβαν υπόψη το αποτέλεσμα της μελέτης αυτής, συνιστά αντιφατική συμπεριφορά.
Συναφώς, διαπιστώνεται, ότι η Cheminova δεν ισχυρίζεται ότι έλαβε τη διαβεβαίωση από τις αρμόδιες αρχές ότι θα μπορούσε να χρησιμοποιήσει τα στοιχεία του φακέλου που είχε υποβάλει άλλος κοινοποιών για την αξιολόγηση του malathion. Η περίπτωσή της διακρίνεται συνεπώς από την περίπτωση της IQV στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 106 ανωτέρω.
Δεύτερον, σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 451/2000, ο παραγωγός που επιθυμεί την καταχώριση ορισμένης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 οφείλει να κοινοποιήσει στο ΚΜΕ «πλήρη φάκελο». Η Cheminova όφειλε συνεπώς να κοινοποιήσει πλήρη φάκελο για το malathion που θα έδινε τη δυνατότητα στο ΚΜΕ, στην ΕΑΑΤ και στην Επιτροπή να προβούν στην αξιολόγηση των επιβλαβών αποτελεσμάτων του malathion κατά την έννοια του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, και, ιδίως, του κινδύνου γονιδιοτοξικότητας του isomalathion σε ποσοστό 0,2% στη συγκεκριμένη δραστική ουσία.
Η Cheminova, όμως, που περιέλαβε στον κοινοποιηθέντα φάκελο μελέτες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητα του isomalathion οι οποίες διενεργήθηκαν επί δείγματος με περιεκτικότητα διαφορετική αυτής που προβλέφθηκε για την κοινοποιηθείσα δραστική ουσία ή οι οποίες δεν ανέφεραν καν το ποσοστό isomalathion που αφορούσε η μελέτη, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι βρέθηκε σε «απρόβλεπτη και περίπλοκη κατάσταση» κατά την έννοια της αποφάσεως Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 106 ανωτέρω (σκέψη 80), όταν, κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολογήσεως της οικείας δραστικής ουσίας, οι αρμόδιες αρχές διαπίστωσαν έλλειψη στοιχείων σχετικά με το ζήτημα του κινδύνου γονιδιοτοξικότητας του isomalathion.
Τρίτον, όσον αφορά τον ισχυρισμό περί αντιφατικής συμπεριφοράς των αρμοδίων αρχών στο μέτρο που ζήτησαν από την Cheminova να καταθέσει νέα δοκιμή Ames, υπενθυμίζεται ότι το άρθρο 8 του κανονισμού 451/2000 διατυπώνει, σε δύο σημεία, στις παραγράφους 2 και 5, τον κανόνα ότι οι «νέες μελέτες» δεν είναι κατ’ αρχήν δεκτές μετά την κοινοποίηση του φακέλου από τον κοινοποιούντα. Λαμβανομένης υπόψη της σαφούς διατυπώσεως των διατάξεων αυτών, η ενδεχόμενη αντιφατική συμπεριφορά των αρμοδίων αρχών μετά την κοινοποίηση του φακέλου δεν ήταν ικανή να περιαγάγει τον κοινοποιούντα σε «απρόβλεπτη και περίπλοκη κατάσταση» κατά την έννοια της αποφάσεως Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 106 ανωτέρω (σκέψη 80). Πράγματι, η Cheminova, ως κοινοποιούσα τη δραστική ουσία, όφειλε να βεβαιωθεί ότι όλες οι σχετικές μελέτες και τα στοιχεία για την αξιολόγηση του malathion είχαν ήδη περιληφθεί στον κοινοποιηθέντα φάκελο.
Υπό τις συνθήκες αυτές το επιχείρημα που αντλείται από την απόφαση Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 106 ανωτέρω, δεν μπορεί να γίνει δεκτό.
Τρίτον, υπογραμμίζεται ότι, στο πλαίσιο του υπό κρίση λόγου ακυρώσεως, οι προσφεύγουσες δεν ισχυρίζονται ότι η στάση του ΚΜΕ, της ΕΑΑΤ ή της Επιτροπής εμπόδισαν την Cheminova να υποβάλει νέα δοκιμή Ames κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολογήσεως του malathion. Αντιθέτως, δεν αμφισβητείται ότι παρά την καθυστερημένη υποβολή του, το ΚΜΕ αξιολόγησε τη δοκιμή Ames που υπέβαλε η Cheminova τον Αύγουστο του 2005, η δε αξιολόγηση αυτή παρατέθηκε σε προσθήκη του ΣΕΑ που κοινοποιήθηκε στην ΕΑΑΤ στις 26 Οκτωβρίου 2005. Η έκθεση της ΕΑΑΤ σημειώνει εξάλλου, πράγματι, την ύπαρξη νέας δοκιμής Ames του Αυγούστου του 2005 και την αξιολόγηση που διενήργησε το ΚΜΕ. Ωστόσο, η έκθεση της ΕΑΑΤ αναφέρει ότι η νέα δοκιμή Ames δεν αποτέλεσε αντικείμενο ανασκόπησης.
Οι προσφεύγουσες τονίζουν το γεγονός ότι η ΕΑΑΤ όφειλε να υποβάλει τη νέα δοκιμή Ames σε ανασκόπηση πριν γνωμοδοτήσει στην Επιτροπή. Κατά τη συνεδρίαση διευκρίνισαν ότι η υποχρέωση αυτή της ΕΑΑΤ προκύπτει από τις περιστάσεις της υποθέσεως και ιδίως από το ότι ζητήθηκε επανειλημμένα από την Cheminova κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολογήσεως του malathion να υποβάλει νέα δοκιμή Ames με προδιαγραφή isomalathion 0,2%.
Επ’ αυτού διαπιστώνεται ότι η ανασκόπηση για την οποία κάνουν λόγο οι προσφεύγουσες, όπως οι ίδιες διευκρίνισαν κατά τη συνεδρίαση, είναι οι «διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες» που προβλέπει το άρθρο 8, παράγραφος 5, του κανονισμού 451/2000, όπως έχει τροποποιηθεί. Ακόμη και αν υποτεθεί όμως ότι οι αρμόδιες αρχές ζήτησαν την υποβολή νέας δοκιμής Ames, η ΕΑΑΤ δεν έχει καμιά υποχρέωση να υποβάλει τη μελέτη αυτή –της οποίας η υποβολή υπήρξε εν πάση περιπτώσει εκπρόθεσμη– σε ανασκόπηση βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 5, του κανονισμού 451/2000, όπως έχει τροποποιηθεί. Πράγματι, η διάταξη αυτή ορίζει ότι η ΕΑΑΤ «μπορεί να οργανώσει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες», χωρίς να επιβάλλει σχετική υποχρέωση.
Αν ληφθεί υπόψη, αφενός, η εκπρόθεσμη υποβολή της δοκιμής Ames του Αυγούστου του 2005 και, αφετέρου, ο προαιρετικός χαρακτήρας της ανασκόπησης που προβλέπει το άρθρο 8, παράγραφος 5, του κανονισμού 451/2000, όπως έχει τροποποιηθεί, τα επιχειρήματα των προσφευγουσών σχετικά με το γεγονός ότι δεν ελήφθη υπόψη η δοκιμή Ames του 2005 είναι απορριπτέα.
Όσον αφορά την επίπτωση της δοκιμής Ames του 2005 στη νομιμότητα της προσβαλλομένης αποφάσεως
Ακόμη και αν υποτεθεί ότι η ΕΑΑΤ όφειλε να υποβάλει τη δοκιμή Ames του 2005 σε ανασκόπηση και η Επιτροπή ήταν υποχρεωμένη να λάβει υπόψη τα αποτελέσματα της δοκιμής αυτής στην προσβαλλομένη απόφαση, quod non, το Πρωτοδικείο κρίνει πάντως σκόπιμο να εξετάσει αν, λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων της δικογραφίας και του περιορισμένου ελέγχου που ασκεί επί των περίπλοκων τεχνικών αξιολογήσεων (βλ. σκέψεις 106 και 107 ανωτέρω), το αποτέλεσμα της δοκιμής αυτής αποδεικνύει ότι τα συμπεράσματα που διατυπώνει η έκθεση της ΕΑΑΤ και η προσβαλλομένη απόφαση είναι προδήλως εσφαλμένα ή στερούνται επιστημονικής βάσεως.
Συναφώς, διαπιστώνεται ότι το γεγονός ότι το αποτέλεσμα της δοκιμής Ames του Αυγούστου του 2005 ήταν ευνοϊκό για τις προσφεύγουσες δεν αποδεικνύει, πέραν πάσης εύλογης αμφιβολίας, ότι μπορούσε να αποκλεισθεί η γονιδιοτοξικότητα του isomalathion.
Πράγματι, αφενός, διαπιστώνεται ότι το ΚΜΕ, στην προσθήκη του ΣΕΑ της 26ης Οκτωβρίου 2005 δεν απέκλεισε κάθε κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας για το isomalathion. Το ΚΜΕ περιορίστηκε στο συμπέρασμα, κατόπιν εξετάσεως της νέας δοκιμής Ames που υπέβαλε η Cheminova, ότι «το τεχνικό malathion δεν είναι μεταλαξιογόνο υπό τις συνθήκες της εν λόγω δοκιμής» και ότι η μελέτη ήταν «αποδεκτή».
Αφετέρου, από τη δικογραφία προκύπτει ότι η ΕΑΑΤ θεώρησε ότι οι αβεβαιότητες όσον αφορά τη γονιδιοτοξικότητα του isomalathion δεν ήταν συνάρτηση μόνον του αποτελέσματος της νέας δοκιμής Ames, που είχε προτείνει η EPCO και διενήργησε η Cheminova τον Αύγουστο του 2005. Σημειωτέον συναφώς ότι, κατά την έκθεση της ΕΑΑΤ, «πρέπει να προσκομιστούν άλλες μελέτες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητα» προκειμένου να αποδειχθεί «το μη γονιδιοτοξικό δυναμικό […] μιας προδιαγραφής 0,2% isomalathion». Η χρήση του πληθυντικού φαίνεται να δείχνει ότι τα αποτελέσματα μιας μόνο νέας μελέτης δεν θα ήταν καθοριστικά. Εν πάση περιπτώσει, ούτε η EPCO ούτε η ΕΑΑΤ δήλωσαν ποτέ ότι τυχόν αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής Ames με προδιαγραφή isomalathion 0,2% αποκλείει άνευ ετέρου κάθε κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας. Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι η νέα δοκιμή Ames, που πρότειναν οι εμπειρογνώμονες και διενήργησε η Cheminova, πρέπει να συσχετισθεί με τη διαπίστωση ότι η δοκιμή Ames του 1987 που είχε περιληφθεί στον κοινοποιηθέντα φάκελο και της οποίας το αποτέλεσμα υπήρξε αρνητικό δεν έδινε καμία πληροφορία σχετικά με την περιεκτικότητα σε isomalathion. Ουδέποτε όμως αναφέρθηκε ότι η νέα δοκιμή Ames θα ήταν καθοριστική για την έκβαση της αξιολόγησης της γονιδιοτοξικότητας του malathion.
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι τα επιχειρήματα των προσφευγουσών σχετικά με την πρώτη αιτία ανησυχίας είναι απορριπτέα.
— Επί της δευτέρας αιτίας ανησυχίας, που σχετίζεται με τα αποτελέσματα ορισμένων μεταβολιτών που παρουσιάζουν ενδιαφέρον από τοξικολογικής σκοπιάς
Με την προσβαλλομένη απόφαση, η Επιτροπή θεώρησε ότι «δεν αποδείχθηκε ότι η εκτιμώμενη έκθεση των καταναλωτών που είναι αποτέλεσμα της χρόνιας και οξείας πρόσληψης εδώδιμων προϊόντων είναι αποδεκτή, λόγω των ανεπαρκών στοιχείων για τις επιπτώσεις ορισμένων σχετικών από τοξικολογική άποψη μεταβολιτών» (πέμπτη αιτιολογική σκέψη της προσβαλλομένης αποφάσεως).
Επί του θέματος, η έκθεση ΕΑΑΤ αναφέρει διαφόρους μεταβολίτες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον από τοξικολογικής σκοπιάς. Πρόκειται συγκεκριμένα για το διμεθύλιο του malathion, το malaoxon, το MMCA και το MDCA. Όπως προκύπτει όμως από την έκθεση της ΕΑΑΤ, ο φάκελος που κοινοποίησε η Cheminova δεν περιέχει καμιά μελέτη σχετικά με το διμεθύλιο του malathion, το MMCA και το MDCA. Ο φάκελος σχετικά με τους μεταβολίτες δεν έδωσε δηλαδή τη δυνατότητα στην ΕΑΑΤ να λάβει θέση σχετικά με τα αποτελέσματα των μεταβολιτών επί των καταναλωτών. Στο σημείο 3.3 της έκθεσης της ΕΑΑΤ, διαπιστώνονται τα ακόλουθα:
«Προς το παρόν δεν είναι δυνατόν να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση του οξέος και χρονίου τροφικού κινδύνου για τους καταναλωτές, και δη εφόσον δεν διευκρινίζεται η σημασία από τοξικολογικής σκοπιάς του διμεθυλίου του malathion και δεν προσκομίστηκαν πρόσθετα στοιχεία σχετικά με το διμεθύλιο του malathion. Επιπλέον, η σημασία των μεταβολιτών MMCA και MDCA είναι προς το παρόν αβέβαιη όσον αφορά την έκθεση των καταναλωτών […]
Για την προσωρινή αξιολόγηση των κινδύνων, θα πρέπει να συνδυαστούν ορισμένες υποθέσεις ως προς τις τοξικολογικές ιδιότητες και/ή τις ιδιότητες υπολειμμάτων όπως το διμεθύλιο του malathion, το MMCA, το MDCA και το malaoxon.»
Το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι η ΕΑΑΤ και/ή η Επιτροπή όφειλαν να λάβουν υπόψη στοιχεία που δεν είχαν περιληφθεί στον κοινοποιηθέντα φάκελο, αλλά κοινοποιήθηκαν σε μεταγενέστερο στάδιο από την Cheminova προς το ΚΜΕ και την ΕΑΑΤ δεν μπορεί να γίνει δεκτό. Πράγματι, ανεξάρτητα από το ενδεχομένως απαράδεκτο των στοιχείων αυτών από τη σκοπιά των διατάξεων του άρθρου 8, παράγραφοι 2 και 5, του κανονισμού 451/2000, διαπιστώνεται ότι οι προσφεύγουσες δεν ισχυρίζονται καν ότι τα στοιχεία αυτά αφορούσαν το σύνολο των μεταβολιτών που έχουν σημασία από τοξικολογικής σκοπιάς. Πράγματι, με την προσφυγή τους και το υπόμνημα απαντήσεως, οι προσφεύγουσες κάνουν λόγο μόνο για πρόσθετα στοιχεία σχετικά με το διμεθύλιο του malathion που υπέβαλε η Cheminova και για κανένα από τους άλλους μεταβολίτες που μνημονεύει η έκθεση της ΕΑΑΤ, δηλαδή το MMCA και το MDCA, για τους οποίους η εν λόγω έκθεση διαπιστώνει επίσης έλλειψη στοιχείων. Απαντώντας σε ερώτηση του Πρωτοδικείου, κατά τη συνεδρίαση, οι προσφεύγουσες αναγνώρισαν εξάλλου ότι, κατά τη διαδικασία αξιολογήσεως του malathion, δεν είχαν παράσχει στο ΚΜΕ ή στην ΕΑΑΤ πρόσθετα στοιχεία σχετικά με μεταβολίτες άλλους εκτός του διμεθυλίου του malathion.
Υπό τις συνθήκες αυτές διαπιστώνεται ότι, ακόμη και αν η ΕΑΑΤ και η Επιτροπή είχαν λάβει υπόψη το σύνολο των πληροφοριών που προσκόμισε η Cheminova κατά τη διαδικασία που προηγήθηκε της εκδόσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως, η απόφαση αυτή δεν θα μπορούσε να έχει διαφορετικό περιεχόμενο εφόσον οι πληροφορίες αυτές, εν πάση περιπτώσει, δεν διασκέδασαν τις αμφιβολίες της ΕΑΑΤ και της Επιτροπής όσον αφορά τους κινδύνους για τους καταναλωτές από την ενέργεια ορισμένων μεταβολιτών, και ιδίως του MMCA και του MDCA.
Τέλος, όσον αφορά το επιχείρημα των προσφευγουσών ότι η αιτία ανησυχίας που συνδέεται με τη δράση ορισμένων μεταβολιτών δεν μπορούσε να δικαιολογήσει τη μη καταχώριση του malathion στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 για τα διακοσμητικά φυτά, διαπιστώνεται ότι η προσβαλλομένη απόφαση εντοπίζει δύο αιτίες ανησυχίας, μια που συνδέεται με την παρουσία isomalathion και μια άλλη με την ενέργεια ορισμένων μεταβολιτών που παρουσιάζουν ενδιαφέρον από τοξικολογικής σκοπιάς. Δεν αμφισβητείται όμως ότι η αιτία ανησυχίας που συνδέεται με την παρουσία isomalathion αφορά όλους τους πιθανούς χρήστες του malathion συνεπώς δε και τη χρήση της δραστικής αυτής ουσίας για τα διακοσμητικά φυτά. Λαμβανομένων υπόψη των διαπιστώσεων που διατυπώθηκαν στις σκέψεις 109 έως 147 ανωτέρω, συνάγεται το συμπέρασμα ότι οι προσφεύγουσες δεν απέδειξαν ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως ή στήριξε την εκτίμησή της σε εσφαλμένες επιστημονικές βάσεις αποφασίζοντας να μην καταχωρίσει το malathion στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 ανεξάρτητα της χρήσεώς του.
— Ως προς τον φερόμενο πλήρη χαρακτήρα του κοινοποιηθέντος φακέλου και την αιτίαση της ελλιπούς αιτιολογίας της προσβαλλομένης αποφάσεως
Πρώτον, διαπιστώνεται ότι η αιτίαση των προσφευγουσών για τη διαπίστωση από το ΚΜΕ ότι ο κοινοποιηθείς φάκελος είναι πλήρης δημιούργησε στην Cheminova δικαιολογημένη εμπιστοσύνη για το ότι όλα τα αναγκαία στοιχεία για την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας είχαν προσκομιστεί (βλ. σκέψη 95 ανωτέρω), είναι απαράδεκτη βάσει του άρθρου 48, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας. Συγκεκριμένα η αιτίαση αυτή διατυπώθηκε για πρώτη φορά με το υπόμνημα απαντήσεως.
Εν πάση περιπτώσει, το επιχείρημα αυτό είναι αβάσιμο. Πρώτον, σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 451/2000, οι κοινοποιούντες οφείλουν «να υποβάλουν στην ορισθείσα αρχή του [ΚΜΕ] για κάθε δεδομένη δραστική ουσία τον πλήρη φάκελο που αναφέρεται στην παράγραφο 3, μαζί με τον συνοπτικό φάκελο που αναφέρεται στην παράγραφο 2». Βάσει του άρθρου 6, παράγραφος 2, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 451/2000, ο συνοπτικός φάκελος περιλαμβάνει «έλεγχο εκ μέρους του κοινοποιούντος σχετικά με την πληρότητα του φακέλου». Στο σύστημα που θεσπίζει ο κανονισμός 451/2000, η πρώτη ευθύνη της εξακριβώσεως του πλήρους χαρακτήρα του φακέλου εμπίπτει δηλαδή στον κοινοποιούντα. Αυτό επιβεβαιώνεται από το άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 451/2000, που ορίζει ότι το ΚΜΕ εξετάζει τους φακέλους και αξιολογεί «τον έλεγχο ή τους ελέγχους πληρότητας που παρέχονται από τους κοινοποιούντες».
Δεύτερον, κατόπιν των προεκτεθέντων, το γεγονός ότι το ΚΜΕ χαρακτήρισε ένα φάκελο πλήρη κατά την έννοια του άρθρου 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 451/2000 δεν σημαίνει οπωσδήποτε ότι περιέχει όλες τις πληροφορίες που δίνουν τη δυνατότητα στο ΚΜΕ, στην ΕΑΑΤ και στην Επιτροπή να λάβουν θέση ως προς το «βλαπτικό αποτέλεσμα» της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας, κατά την έννοια του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414. Συναφώς, διευκρινίζεται ότι ο φάκελος που περιέχει τις μελέτες και τις εκθέσεις που προβλέπει το άρθρο 6, παράγραφος 3, του κανονισμού 451/2000 κρίνεται πλήρης από το ΚΜΕ, πράγμα που δεν αποκλείει πάντως ότι ενδέχεται να ελλείπει το ένα ή το άλλο στοιχείο για να μπορέσει το ΚΜΕ και/ή η ΕΑΑΤ, να διενεργήσουν την οικεία επιστημονική αξιολόγηση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας. Για τον λόγο αυτόν, το άρθρο 8, παράγραφοι 2 και 5, του κανονισμού 451/2000 προβλέπει τη δυνατότητα του ΚΜΕ και της ΕΑΑΤ, αντιστοίχως, να ζητήσουν από τους κοινοποιούντες την υποβολή των συμπληρωματικών στοιχείων που είναι αναγκαία για τη διευκρίνιση του φακέλου. Εφόσον όμως ο κοινοποιών πρέπει να βεβαιωθεί ότι η υποβαλλόμενος φάκελος είναι πλήρης, το άρθρο 8, παράγραφοι 2 και 5, του κανονισμού 451/2000 δεν προβλέπει καμιά δυνατότητα του κοινοποιούντος να συμπληρώσει τον φάκελό του με ιδία πρωτοβουλία.
Δεύτερον, όσον αφορά την αιτίαση περί ελλιπούς αιτιολογίας της προσβαλλομένης αποφάσεως (βλ. σκέψη 102 ανωτέρω), υπενθυμίζεται ότι προβάλλεται για την περίπτωση που η μη καταχώριση του malathion κριθεί ότι στηρίζεται σε λόγους άλλους από αυτούς που παραθέτει η προσβαλλομένη απόφαση. Εφόσον δεν υπάρχει καμία σχετική ένδειξη η αιτίαση αυτή δεν μπορεί να γίνει δεκτή.
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι ο πρώτος λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί.
Επί του δευτέρου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παράβαση του άρθρου 95 ΕΚ, του άρθρου 4, παράγραφος 1, και του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414
Επιχειρήματα των διαδίκων
Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή δεν εξέδωσε την προσβαλλομένη απόφαση βάσει των πλέον προσφάτων επιστημονικών δεδομένων. Λόγω του ότι η Επιτροπή στηρίχθηκε στο άρθρο 8, παράγραφος 5, του κανονισμού 451/2000 για να αρνηθεί την ανασκόπηση νέων στοιχείων, η προσβαλλομένη απόφαση, που εκδόθηκε το 2007, στηρίζεται σε επιστημονικά δεδομένα που ανατρέχουν στο έτος 2004. Ενεργώντας κατ’ αυτόν τον τρόπο, η Επιτροπή παρέβη το άρθρο 95, παράγραφος 3, ΕΚ και το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, που «μεταφράζει» το περιεχόμενο της εν λόγω διατάξεως της Συνθήκης. Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 αναφέρεται επιπλέον στην υποχρέωση των κρατών μελών να εκδίδουν τις αποφάσεις ως προς τις δραστικές ουσίες «λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις».
Έστω και αν το άρθρο 43 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 37 ΕΚ) αποτελεί την τυπική νομική βάση της οδηγίας 91/414, ο κοινοτικός δικαστής έχει κρίνει ότι η οδηγία αυτή επιδιώκει διττό στόχο, αφενός, την εξάλειψη των εμποδίων στο ενδοκοινοτικό εμπόριο των φυτικών προϊόντων και τη βελτίωση της φυτικής παραγωγής και, αφετέρου, την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος (απόφαση του Δικαστηρίου της 9ης Μαρτίου 2006,
C-174/05, Zuid-Hollandse Milieufederatie και Natuur en Milieu, Συλλογή 2006, σ. I-2443
, σκέψη 30). Υπό τις συνθήκες αυτές η Επιτροπή υποχρεούται να εφαρμόσει τους κανόνες που αποτελούν τον κορμό της νομοθεσίας περί εσωτερικής αγοράς όταν εκδίδει αποφάσεις βάσει της οδηγίας 91/414, και συνεπώς να εφαρμόσει το άρθρο 95 ΕΚ.
Η οδηγία 91/414 δεν παρέχει κανένα περιθώριο εκτιμήσεως στην Επιτροπή που θα της επέτρεπε να παρεκκλίνει από την υποχρέωση εκδόσεως των σχετικών αποφάσεων «λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων». Η προσβαλλομένη απόφαση έπρεπε λοιπόν να εκδοθεί λαμβανομένων υπόψη των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων κατά την 8η Ιουνίου 2007 (ημερομηνία δημοσιεύσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως). Υπέρ των επιχειρημάτων τους οι προσφεύγουσες επικαλούνται τις αποφάσεις του Δικαστηρίου της ,
C-95/01, Greenham και Abel (Συλλογή 2004, σ. I-1333
, σκέψη 50), της 5ης Φεβρουαρίου 2004,
C-154/04 και C-155/04, Alliance for Natural Health κ.λπ. (Συλλογή 2005, σ. I-6451
, σκέψη 73), και τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα P. Léger στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση του Δικαστηρίου της ,
C-306/98, Monsanto (Συλλογή 2001, σ. I-3279
, I-3281, σκέψεις 98 και 102).
Όσον αφορά τον κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας του isomalathion, μετά την κατάθεση του πλήρους φακέλου που περιελάμβανε αρνητική δοκιμή UDS πραγματοποιηθείσα in vivo το 2002, μετά τον Αύγουστο του 2005, μέσω του ΚΜΕ, μετά τον Οκτώβριο του 2005, μέσω της ΕΑΑΤ, και, μετά τον Μάρτιο του 2006, απευθείας από την Cheminova, η Επιτροπή είχε στη διάθεσή της αποτελέσματα επιστημονικών μελετών που αποδεικνύουν χωρίς αμφισβήτηση ότι η περιεκτικότητα σε isomalathion του malathion που υπεβλήθη σε επανεξέταση κατά την οδηγία 91/414 δεν δημιουργεί προβλήματα γονιδιοτοξικότητας. Αγνοώντας αυτά τα επιστημονικά δεδομένα, η Επιτροπή δεν εξέδωσε την προσβαλλομένη απόφαση με βάσει την κατάσταση των γνώσεων και των τελευταίων επιστημονικών ανακαλύψεων, εφόσον περιέλαβε το συμπέρασμα ότι «η γονιδιοτοξικότητα [του isomalathion] δεν μπορεί να αποκλεισθεί».
Επιπλέον, κατά την περίοδο από τον Ιούνιο του 2004 μέχρι τον Μάρτιο του 2006, το ΚΜΕ, η ΕΑΑΤ και η Επιτροπή είχαν στη διάθεσή τους στοιχεία, μελέτες και επιστημονικές αναλύσεις και εκτιμήσεις που θα μπορούσαν να δώσουν την απάντηση στις αιτίες ανησυχίας σχετικά με το διμεθύλιο του malathion. Η Επιτροπή όμως δεν τα έλαβε υπόψη.
Οι προσφεύγουσες συμπεραίνουν ότι, παραλείποντας να λάβουν υπόψη τα στοιχεία που της διαβίβασe η Cheminova, καθώς και τα στοιχεία που διαβίβασε η Cheminova στην ΕΑΑΤ και στο ΚΜΕ, και δη πολύ πριν την εκπνοή της προθεσμίας της 30ής Σεπτεμβρίου 2007 που έταξε ο κανονισμός 1335/2005, για την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών της δεύτερης φάσης, όπως το malathion, η Επιτροπή δεν έλαβε υπόψη τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά δεδομένα ούτε τις στηριζόμενες στην επιστημονική πραγματικότητα νέες εξελίξεις. Η προσβαλλομένη απόφαση δεν εκδόθηκε δηλαδή «λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων» και κατά τούτο έρχεται σε αντίθεση με το άρθρο 95 ΕΚ, το άρθρο 4, παράγραφος 1, και με το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414.
Η Επιτροπή ζητεί την απόρριψη του δευτέρου λόγου ακυρώσεως.
Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
Το άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 91/414 ορίζει ότι, για να καταχωριστεί μία δραστική ουσία στο παράρτημα Ι της ίδιας οδηγίας, πρέπει να αναμένεται, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία, τα οποία προέρχονται από εφαρμογή σύμφωνη με την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχουν βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων, σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, τετάρτη και πέμπτη περίπτωση, της οδηγίας 91/414.
Η διάταξη αυτή, ερμηνευόμενη σε συνδυασμό με την αρχή της πρόληψης, συνεπάγεται ότι, όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία, η ύπαρξη σοβαρών ενδείξεων βάσει των οποίων, λαμβανομένης υπόψη και της επιστημονικής αβεβαιότητας, μπορεί ευλόγως να αμφισβητηθεί το αβλαβές μιας ουσίας απαγορεύει, κατ’ αρχήν, την καταχώριση της ουσίας αυτής στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414. Πράγματι, η αρχή της προλήψεως αποσκοπεί στην αποφυγή δυνητικών κινδύνων. Αντιθέτως, καθαρά υποθετικοί κίνδυνοι, βασιζόμενοι σε απλές, επιστημονικά αστήρικτες υποθέσεις, δεν μπορούν να γίνουν δεκτοί (απόφαση του Πρωτοδικείου της 11ης Ιουλίου 2007,
T-229/04, Σουηδία κατά Επιτροπής, Συλλογή 2007, σ. II-2437
, σκέψη 161).
Υπό τις συνθήκες αυτές δεν απαιτείται να εξεταστεί αν το άρθρο 95, παράγραφος 3, ΕΚ, που ορίζει ότι «η Επιτροπή, στις προτάσεις της […] σχετικά με την υγεία […] λαμβάνει ως βάση υψηλό επίπεδο προστασίας λαμβάνοντας ιδίως υπόψη όσες νέες εξελίξεις βασίζονται σε επιστημονικά δεδομένα», έχει εφαρμογή όταν η Επιτροπή εκδίδει απόφαση περί μη καταχωρίσεως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414. Πράγματι, διαπιστώνεται ότι οι αρχές του άρθρου 95, παράγραφος 3, ΕΚ διατυπώνονται και στο άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, ερμηνευόμενο σε συνδυασμό με την αρχή της προφύλαξης.
Κατά τις προσφεύγουσες, όταν η Επιτροπή εξέδωσε την προσβαλλομένη απόφαση, παρέλειψε να λάβει υπόψη τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά δεδομένα. Οι προσφεύγουσες αναφέρονται βασικά στη «νέα» δοκιμή Ames που κοινοποίησε η Cheminova στο ΚΜΕ, τον Αύγουστο του 2005, και, στη συνέχεια, το τελευταίο στην ΕΑΑΤ και στην Επιτροπή, όσον αφορά τη γονιδιοτοξικότητα του isomalathion, αφενός, και στις πληροφορίες που διαβίβασε η Cheminova στο ΚΜΕ, στην ΕΑΑΤ και στην Επιτροπή, μεταξύ Ιουνίου του 2004 και Μαρτίου του 2006, όσον αφορά τους μεταβολίτες, αφετέρου.
Συναφώς διαπιστώνεται, πρώτον, ότι από τη μνεία στο άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 «τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις» δεν προκύπτει ότι οι επιχειρήσεις που κοινοποίησαν δραστική ουσία και αντιμετωπίζουν το ενδεχόμενο εκδόσεως αποφάσεως περί μη καταχωρίσεώς της στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλλουν νέες μελέτες και στοιχεία εφόσον εξακολουθούν να υπάρχουν αμφιβολίες ως προς το αβλαβές της ουσίας αυτής. Μια τέτοια ερμηνεία της εν λόγω διατάξεως θα αντέβαινε στον σκοπό του υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος, που επιδιώκει το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, καθόσον θα έδινε στον ενδιαφερόμενο που κοινοποίησε τη δραστική ουσία, ο οποίος έχει, αφενός, το βάρος αποδείξεως του αβλαβούς της ουσίας και, αφετέρου, την καλύτερη γνώση της, δικαίωμα αρνησικυρίας στην έκδοση ενδεχομένης αποφάσεως περί μη καταχωρίσεως της ουσίας αυτής στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414.
Σημειωτέον επίσης ότι, όσον αφορά την αξιολόγηση του malathion, οι προσφεύγουσες δεν ισχυρίζονται ούτε κατά μείζονα λόγο αποδεικνύουν ότι «οι τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις» εξελίχθηκαν μετά την κοινοποίηση του φακέλου στο ΚΜΕ. Το γεγονός της νέας διενέργειας μιας δοκιμής που ήταν γνωστή από μακρού, δηλαδή της δοκιμής Ames, δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να εξομοιωθεί με αλλαγή στις «τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις». Αν δεν αποδεικνύεται νέα εξέλιξη στις επιστημονικές γνώσεις σχετικά με το malathion μετά την κοινοποίηση του φακέλου στο ΚΜΕ, ικανή να θέσει εν αμφιβόλω το αξιόπιστο των στοιχείων που περιείχε ο φάκελος αυτός, το επιχείρημα των προσφευγουσών περί υποχρεώσεως της Επιτροπής να λάβει υπόψη «τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις» δεν μπορεί εν πάση περιπτώσει να ευδοκιμήσει.
Δεύτερον, και εκ περισσού, ακόμη και αν υποτεθεί ότι η Επιτροπή όφειλε, δυνάμει του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, να λάβει υπόψη όλα τα στοιχεία που μνημονεύονται στη σκέψη 168 ανωτέρω πριν εκδώσει την προσβαλλομένη απόφαση, οι προσφεύγουσες δεν απέδειξαν ότι το σύνολο των στοιχείων που διέθετε η Επιτροπή θα έδιναν τη δυνατότητα να αποκλεισθεί κάθε εύλογη αμφιβολία σχετικά με τις επιβλαβείς συνέπειες του malathion. Συναφώς, αρκεί η παραπομπή στην ανάλυση που διατυπώνεται στις σκέψεις 109 έως 152 ανωτέρω στο πλαίσιο της εξετάσεως του πρώτου λόγου ακυρώσεως.
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι ο δεύτερος λόγος ακυρώσεως είναι και αυτός απορριπτέος.
Επί του τρίτου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παραβίαση της αρχής της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης
Επιχειρήματα των διαδίκων
Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η Cheminova έλαβε τη διαβεβαίωση ότι τα νέα στοιχεία που θα προσκόμιζε επρόκειτο να αξιολογηθούν και να αποτελέσουν αντικείμενο ανασκοπήσεως σε οποιαδήποτε στιγμή της διαδικασίας επανεξετάσεως του malathion. Η διαβεβαίωση αυτή ήταν σαφής και δόθηκε εγγράφως. Οι προσφεύγουσες αναφέρονται συναφώς στο ηλεκτρονικό μήνυμα του εκπροσώπου της EPCO, της 14ης Ιουνίου 2004, προς την Cheminova που αναφέρει ότι, «αν επιθυμεί να ληφθούν υπόψη νέα στοιχεία, οφείλει να ζητήσει προηγουμένως την έγκριση του ΚΜΕ για να γίνουν αποδεκτές οι νέες μελέτες» και ότι, «αν το ΚΜΕ δεχόταν τις νέες μελέτες, θα κατάρτιζε προσθήκη η οποία θα εξεταζόταν σε εύθετο χρόνο». Η σαφής και έγγραφη αυτή διαβεβαίωση του εκπροσώπου της EPCO συνάδει εξάλλου πλήρως προς το μνημόνιο σχετικά με ορισμένες πτυχές των διαδικασιών αξιολογήσεως των υπαρχουσών ουσιών ενόψει ενδεχομένης καταχώρισης στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 που αναφέρει στο σημείο 7 ότι «ενδεχόμενα νέα στοιχεία που προκύπτουν μετά την εισαγωγή της μονογραφίας δεν εξετάζονται στις συνόδους ανασκόπησης παρά μόνον αν το ΚΜΕ είχε τη δυνατότητα να τα αξιολογήσει» και ότι «όλα τα νέα στοιχεία που υποβάλλονται κατά τη σύνοδο καταχωρίζονται στα πρακτικά των συνόδων όπως προσκομίστηκαν», με τη διευκρίνιση ότι, «αν δεν κατέστη δυνατή η εξέταση ορισμένων νέων στοιχείων, γίνεται σχετική μνεία στα πρακτικά».
Εφαρμόζοντας τα προεκτεθέντα στη δοκιμή Ames για τη γονιδιοτοξικότητα του isomalathion, οι προσφεύγουσες παρατηρούν ότι το ΚΜΕ έδωσε την έγκρισή του για να γίνει δεκτό, αφού είχε διαβιβάσει το ΣΕΑ στην ΕΑΑΤ, ότι το ΚΜΕ το αξιολόγησε, ότι συνέταξε προσθήκη στο ΣΕΑ και ότι τη διαβίβασε στην EPCO τον Οκτώβριο του 2005. Η Cheminova και το ΚΜΕ τήρησαν, επομένως, όλους τους όρους που έθεσε ο εκπρόσωπος της EPCO στο ηλεκτρονικό μήνυμα της 14ης Ιουνίου 2004.
Το γεγονός ότι ούτε η ΕΑΑΤ (παλαιότερα η EPCO) ούτε η Επιτροπή έλαβαν υπόψη τα νέα στοιχεία που διαβιβάστηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασκοπήσεως, και τούτο παρά τη σαφή και έγγραφη διαβεβαίωση ότι θα εξετάζονταν και παρά την πρακτική ή τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής ως προς αυτό το θέμα, σημαίνει ότι δεν έγινε σεβαστή η δικαιολογημένη εμπιστοσύνη της Cheminova. Οι προσφεύγουσες προσθέτουν ότι αν είχαν ληφθεί υπόψη τα στοιχεία και είχαν υποβληθεί σε ανασκόπηση, τα επιστημονικά συμπεράσματα και η προσβαλλομένη απόφαση θα ήταν διαφορετικά.
Με το υπόμνημα απαντήσεως, οι προσφεύγουσες παρατηρούν ότι η διαδικασία αξιολογήσεως δραστικών ουσιών που προβλέπει η οδηγία 91/414 διεξάγεται από δύο αρχές –το ΚΜΕ και την ΕΑΑΤ– που ενεργούν στο όνομα και υπό την εξουσία της Επιτροπής. Η απόφαση που εκδίδει τελικά η Επιτροπή στηρίζεται σ’ αυτή την αξιολόγηση. Μια διαβεβαίωση και/ή ένα αίτημα προερχόμενο από μια εκ των αρχών αυτών αρκεί συνεπώς να θεμελιώσει δικαιολογημένη εμπιστοσύνη. Ακριβώς όμως τα αιτήματα προσκόμισης προσθέτων στοιχείων του ΚΜΕ και της ΕΑΑΤ καθώς και η μεταγενέστερη στάση του ΚΜΕ δημιούργησαν στην Cheminova δικαιολογημένη εμπιστοσύνη περί του ότι τα στοιχεία θα αξιολογηθούν και θα ληφθούν υπόψη στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολογήσεως.
Τέλος, οι προσφεύγουσες δεν υποχρεούνται στο πλαίσιο του υπό κρίση λόγου ακυρώσεως να «προσκομίσουν αποδείξεις» ότι η προσβαλλομένη απόφαση θα ήταν διαφορετική προκειμένου να καταδείξουν την έλλειψη νομιμότητάς της. Αρκεί να αποδείξουν ότι η προσβαλλομένη απόφαση μπορούσε να έχει διαφορετικό περιεχόμενο.
Η Επιτροπή φρονεί ότι δεν προσέβαλε τη δικαιολογημένη εμπιστοσύνη της Cheminova και υποστηρίζει ότι ο τρίτος λόγος ακυρώσεως είναι απορριπτέος.
Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
Κατά πάγια νομολογία, το δικαίωμα επικλήσεως της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, η οποία αποτελεί μία από τις θεμελιώδεις αρχές της Κοινότητας, καλύπτει κάθε ιδιώτη που βρίσκεται σε κατάσταση από την οποία προκύπτει ότι το κοινοτικό όργανο, με το να του παράσχει ακριβείς διαβεβαιώσεις, του δημιούργησε βάσιμες προσδοκίες (απόφαση Di Lenardo και Dilexport, σκέψη 81 ανωτέρω, σκέψη 70· αποφάσεις Embassy Limousines & Services κατά Κοινοβουλίου, σκέψη 81 ανωτέρω, σκέψη 74· βλ., κατ’ αυτή την έννοια, απόφαση Atlanta κατά Ευρωπαϊκής Κοινότητας, σκέψη 81 ανωτέρω, σκέψη 52). Τέτοιες διαβεβαιώσεις αποτελούνται, όποια και αν είναι η μορφή υπό την οποία γνωστοποιήθηκαν, από ακριβή, απαλλαγμένα αιρέσεων και συγκλίνοντα πληροφοριακά στοιχεία που προέρχονται από έγκριτες και αξιόπιστες πηγές (απόφαση Μετασχηματιστής αιολικής ενέργειας, σκέψη 81 ανωτέρω, σκέψη 36). Αντιθέτως, ουδείς δύναται να επικαλεστεί παραβίαση της αρχής αυτής όταν δεν υφίστανται ακριβείς διαβεβαιώσεις που να του έχουν δοθεί από το κοινοτικό όργανο (αποφάσεις του Δικαστηρίου της 24ης Νοεμβρίου 2005, C-506/03, Γερμανία κατά Επιτροπής, δεν έχει δημοσιευθεί στη Συλλογή, σκέψη 58, και της ,
C-182/03 και C-217/03, Βέλγιο και Forum 187 κατά Επιτροπής, Συλλογή 2006, σ. I-5479
, σκέψη 147).
Διαπιστώνεται κατ’ αρχάς ότι στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολογήσεως δραστικής ουσίας ενόψει καταχωρίσεως ή μη καταχωρίσεώς της στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, που προβλέπει το άρθρο 8 του κανονισμού 451/2000, η ΕΑΑΤ αξιολογεί τα ζημιογόνα αποτελέσματα της συγκεκριμένης ουσίας και απευθύνει επιστημονική γνώμη επί του θέματος προς την Επιτροπή. Στη συνέχεια, απόκειται στην Επιτροπή, ή αναλόγως της περιπτώσεως στο Συμβούλιο, να λάβει τελική απόφαση επί της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας. Λαμβανομένου υπόψη του ρόλου αυτού που έχει ανατεθεί στην ΕΑΑΤ στη διαδικασία αξιολογήσεως δραστικών ουσιών, θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι τόσο οι σαφείς διαβεβαιώσεις εκ μέρους της Επιτροπής όσο και εκ μέρους της ΕΑΑΤ κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολογήσεως δραστικής ουσίας είναι ικανές να θεμελιώσουν τη δικαιολογημένη εμπιστοσύνη του κοινοποιούντος.
Αντιθέτως, και ανεξάρτητα από το ζήτημα αν ενδεχόμενες σαφείς διαβεβαιώσεις εκ μέρους του ΚΜΕ κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολογήσεως της δραστικής ουσίας ενόψει προετοιμασίας του ΣΕΑ μπορούσαν να θεμελιώσουν τη δικαιολογημένη εμπιστοσύνη του κοινοποιούντος, διαπιστώνεται ότι η συμπεριφορά του ΚΜΕ, σε χρόνο κατά τον οποίο το ΣΕΑ έχει ήδη κοινοποιηθεί στην ΕΑΑΤ, δηλαδή σε χρόνο κατά τον οποίο η διαδικασία αξιολογήσεως συνεχίζεται στο κοινοτικό επίπεδο, δεν μπορεί πλέον να θεωρηθεί ικανή να δημιουργήσει τέτοια δικαιολογημένη εμπιστοσύνη και να επηρεάσει τη νομιμότητα της προσβαλλομένης αποφάσεως. Εφόσον εν προκειμένω, το ΣΕΑ διαβιβάστηκε στην ΕΑΑΤ στις 2 Φεβρουαρίου 2004 τα δε έγγραφα και οι ενέργειες που θεμελίωσαν τη δικαιολογημένη εμπιστοσύνη της Cheminova είναι όλα μεταγενέστερα της ημερομηνίας αυτής, μόνον τα έγγραφα και οι ενέργειες που προέρχονται από την ΕΑΑΤ ή από την Επιτροπή πρέπει να εξεταστούν στο πλαίσιο του υπό κρίση λόγου ακυρώσεως.
Από κανένα στοιχείο, όμως, της δικογραφίας δεν προκύπτει ότι η ΕΑΑΤ ή η Επιτροπή έδωσαν στην Cheminova οποιαδήποτε διαβεβαίωση ικανή να θεμελιώσει τη δικαιολογημένη εμπιστοσύνη της στο ότι θα λαμβάνονταν υπόψη τα νέα στοιχεία που θα προσκόμιζε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολογήσεως του malathion.
Πρώτον, όσον αφορά τη στάση της ΕΑΑΤ κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, διαπιστώνεται ότι, αντίθετα προς ό,τι ισχυρίζονται οι προσφεύγουσες, το ηλεκτρονικό μήνυμα της 14ης Ιουνίου 2004 δεν περιέχει καμιά σαφή διαβεβαίωση εκ μέρους της ΕΑΑΤ ότι θα προέβαινε στην εξέταση κάθε νέας μελέτης ή στοιχείου που θα υπέβαλε η Cheminova κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Πράγματι, στο μήνυμα αυτό η ΕΑΑΤ παρέχει ίσως τη διαβεβαίωση ότι θα εξετάσει ενδεχόμενη προσθήκη που θα καταρτίσει το ΚΜΕ. Επιπλέον, από το περιεχόμενο της ηλεκτρονικής επιστολής της της Cheminova προς το ΚΜΕ προκύπτει ότι η Cheminova δεν είχε λάβει από την ΕΑΑΤ καμιά σαφή διαβεβαίωση ότι θα αξιολογούσε κάθε νέα μελέτη ή στοιχείο. Συγκεκριμένα, στην ηλεκτρονική αυτή επιστολή η Cheminova επισημαίνει «πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές […] της ομάδας EPCO κατά την έννοια ότι ο κοινοποιών δεν δικαιούται να διατυπώσει σχόλια» και αναφέρει ότι «παρακαλεί το ΚΜΕ να εξετάσει το ενδεχόμενο υποβολής» των προσθέτων πληροφοριών στην ΕΑΑΤ.
Όσον αφορά, δεύτερον, τη στάση της Επιτροπής κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, από τη δικογραφία και ιδίως από την επιστολή της Επιτροπής προς την Cheminova της 6ης Φεβρουαρίου 2006 προκύπτει ότι δεν έδωσε καμιά διαβεβαίωση ότι η Cheminova μπορεί να καταθέσει μελέτες και στοιχεία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολογήσεως. Πράγματι, με την εν λόγω επιστολή η Επιτροπή διευκρινίζει ότι «δεν κατέστη δυνατό σ’ αυτό το στάδιο της διαδικασίας, να ληφθούν υπόψη τα νέα στοιχεία ή μελέτες».
Επιπλέον, το μνημόνιο, που ανατρέχει στο 1998, δεν μπορεί να θεωρηθεί, όπως υπογραμμίζει η Επιτροπή, ως ικανό να θεμελιώσει τη δικαιολογημένη εμπιστοσύνη της Cheminova σχετικά με τη διαδικασία που προβλέπει ο κανονισμός 451/2000 και, ειδικότερα, το άρθρο 8, όπως τροποποιήθηκε το 2002.
Τρίτον, και εν πάση περιπτώσει, διαπιστώνεται ότι, με τα επιχειρήματά τους, οι προσφεύγουσες αναφέρονται κυρίως, στο γεγονός ότι δεν ελήφθη υπόψη η δοκιμή Ames του Αυγούστου του 2005. Ακόμη και αν υποτεθεί ότι η ΕΑΑΤ ή η Επιτροπή έδωσαν σαφείς διαβεβαιώσεις περί του ότι θα ληφθεί υπόψη αυτή η νέα δοκιμή, quod non, οι διαβεβαιώσεις αυτές δεν θεμελίωσαν τη δικαιολογημένη εμπιστοσύνη της Cheminova εφόσον το άρθρο 8, παράγραφοι 2 και 5, του κανονισμού 451/2000 ορίζει ρητά ότι οι νέες μελέτες δεν γίνονται αποδεκτές κατ’ αρχήν όταν πλέον το ΚΜΕ ή η ΕΑΑΤ, αντιστοίχως, έχουν αρχίσει την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας (βλ. σκέψη 129 ανωτέρω). Πράγματι, από τη νομολογία προκύπτει ότι μόνον οι διαβεβαιώσεις που συνάδουν προς τους εφαρμοστέους κανόνες μπορούν να θεμελιώσουν δικαιολογημένη εμπιστοσύνη (αποφάσεις του Πρωτοδικείου της 30ής Ιουνίου 2005,
T-347/03, Branco κατά Επιτροπής, Συλλογή 2005, σ. II-2555
, σκέψη 102, και της ,
T-282/02, Cementbouw Handel & Industrie κατά Επιτροπής, Συλλογή 2006, σ. II-319
, σκέψη 77).
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι ο τρίτος λόγος είναι απορριπτέος.
Επί του τετάρτου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας
Επιχειρήματα των διαδίκων
Οι προσφεύγουσες επικαλούνται την απόφαση Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 106 ανωτέρω (σκέψεις 76 και 77), και τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Ruiz Jarabo Colomer στην υπόθεση εκείνη (Συλλογή 2007, σ. I-6560, σημείο 77), και υποστηρίζουν ότι, στην υπό κρίση υπόθεση, η Επιτροπή παραβίασε την αρχή της αναλογικότητας.
Πρώτον, από την απόφαση Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 106 ανωτέρω, προκύπτει ότι η οδηγία 91/414 και ο κανονισμός 451/2000, και, ιδίως, το άρθρο του 8, παράγραφος 5, δεν τάσσουν δεσμευτική προθεσμία όσον αφορά την προσκόμιση στοιχείων από τους κοινοποιούντες. Η Επιτροπή όφειλε, για να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις της αρχής της αναλογικότητας, να παρατείνει, όπως της ζήτησε η Cheminova, την προθεσμία που σκόπευε να τάξει προκειμένου να λάβει υπόψη –και να εξετάσει– κάθε νέο στοιχείο που θα προσκόμιζε η προσφεύγουσα. Προτιμώντας να τάξει την προθεσμία του άρθρου 8, παράγραφος 5, του κανονισμού 451/2000, που εν πάση περιπτώσει δεν ήταν δεσμευτική, η Επιτροπή παρέλειψε να εξετάσει, με επιμέλεια και αμεροληψία, όλα τα λυσιτελή στοιχεία της υποθέσεως που θα αντέκρουαν τα συμπεράσματα τα οποία δέχεται η προσβαλλομένη απόφαση. Αντιθέτως, λόγω της ελλείψεως αναλογικότητας της προσέγγισης της Επιτροπής, η απαγόρευση του malathion που τέθηκε σε ισχύ από 7 Δεκεμβρίου 2007 στηρίχθηκε σε επιστημονικά στοιχεία που ανατρέχουν στο 2004. Η στάση της Επιτροπής ήταν μάλιστα επιλήψιμη καθόσον τα όργανα στα οποία ο νόμος αναθέτει την εξέταση δεν τήρησαν τις προθεσμίες που τους είχαν ταχθεί. Συγκεκριμένα, η ΕΑΑΤ χρειάστηκε δύο έτη για τη διενέργεια της ανασκόπησης ενώ η ισχύουσα μεγίστη διάρκεια της διαδικασίας ήταν ενός έτους.
Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η παράταση της προθεσμίας του άρθρου 8, παράγραφος 5, του κανονισμού 451/2000 θα ήταν δικαιολογημένη εν προκειμένω. Πρώτον, η προθεσμία του άρθρου 8, παράγραφος 5, εφαρμόζεται «μόνον κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης». Στην περίπτωση του malathion, η διενέργεια της ανασκόπησης επετράπη ορθώς από τις 2 Φεβρουαρίου 2004 (ημερομηνία παραλαβής του ΣΕΑ) μέχρι την . Στην περίπτωση του malathion, όμως, η εν λόγω εξέταση διενεργήθηκε μεταξύ και . Ούτε η Επιτροπή, ως κοινοτική αρχή που έχει τη γενική ευθύνη της αξιολογήσεως των κινδύνων του malathion, ούτε η ΕΑΑΤ είχε το δικαίωμα να αρνηθεί να δεχθεί νέα στοιχεία βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 5, του κανονισμού 451/2000. Δεύτερον, η εφαρμοστέα νομοθεσία υποχρέωνε την Επιτροπή να διεξαγάγει την επανεξέταση πριν τις . Με άλλα λόγια, η Επιτροπή διέθετε αρκετό χρόνο για να εξετάσει «προς επιβεβαίωση», τα συμπεράσματα του ΚΜΕ κατά τα οποία το isomalathion δεν εμφανίζει κινδύνους γονιδιοτοξικότητας. Συναφώς, οι προσφεύγουσες παρατηρούν ότι ήταν δυνατό να διεξαχθεί ταχέως η ανασκόπηση της δοκιμής Ames, εφόσον ένα άτομο ειδικευμένο μπορούσε να τη διενεργήσει σε λιγότερο από μια ημέρα. Τρίτον, η Cheminova έλαβε σαφή διαβεβαίωση ότι θα εξεταστούν τα νέα στοιχεία της.
Με το υπόμνημα αντικρούσεως, πρώτον, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι ζητήθηκε επανειλημμένα και σαφώς η προσκόμιση νέων στοιχείων. Συγκεκριμένα, ανεξάρτητα από τη στιγμή κατά την οποία διατυπώθηκαν τα σχετικά αιτήματα κατά τη διαδικασία, η Επιτροπή όφειλε να λάβει υπόψη τα στοιχεία που προσκομίστηκαν κατόπιν των αιτημάτων αυτών. Δεύτερον, όταν οι αρμόδιες αρχές παρατείνουν τις προθεσμίες «για προσωπική εξυπηρέτηση», πρέπει να προσαρμόζεται και ολόκληρο το χρονοδιάγραμμα της διαδικασίας αξιολογήσεως. Η οδηγία 91/414 τάσσει προθεσμίες για την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών όχι μόνο για τους κοινοποιούντες, αλλά και για το ΚΜΕ, την ΕΑΑΤ και την Επιτροπή. Οι αρμόδιες αρχές, όμως, δεν πρέπει να επιδιώκουν να επιβάλουν «κατά γράμμα» στην Cheminova την τήρηση των τασσομένων προθεσμιών τη στιγμή που οι ίδιες δεν τήρησαν τις δικές τους. Συγκεκριμένα, η ΕΑΑΤ υπερέβη κατά ένα έτος περίπου την προθεσμία του άρθρου 8, παράγραφος 7, του κανονισμού 451/2000. Τρίτον, ήταν δυνατό να τροποποιηθούν οι προθεσμίες αναλόγως των περιστάσεων της υποθέσεως. Συγκεκριμένα, με την απόφαση Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 106 ανωτέρω, το Δικαστήριο έκρινε ότι, όταν οι αρμόδιες για την αξιολόγηση αρχές (δηλαδή το ΚΜΕ, η ΕΑΑΤ και η Επιτροπή) περιάγουν αιφνιδίως τον κοινοποιούντα σε περίπλοκη κατάσταση μεταβάλλοντας στάση σε σχέση με τα υποβληθέντα στοιχεία ή ζητώντας νέα στοιχεία χωρίς να του παράσχουν επαρκή προθεσμία για την προσκόμισή τους, οφείλουν να παρατείνουν τις εφαρμοστέες προθεσμίες. Εν προκειμένω, η Cheminova αντιμετώπισε μεταβολή των περιστάσεων (αίτημα νέων στοιχείων) σε αντίφαση με την προηγουμένη στάση του ΚΜΕ (απόφαση που αναγνωρίζει το πλήρες του φακέλου). Οι αιτήσεις στοιχείων απευθύνθηκαν στην Cheminova σε προχωρημένο στάδιο της διαδικασίας και αφού ο κοινοποιηθείς φάκελος είχε κριθεί πλήρης, πλην όμως η ΕΑΑΤ ή η Επιτροπή δεν της έδωσαν την απαραίτητη δυνατότητα να προσκομίσει τα ζητηθέντα στοιχεία. Υπό τις συνθήκες αυτές, η Επιτροπή δεν μπορεί λυσιτελώς να ισχυρισθεί ότι η επ’ αόριστο παράταση της προθεσμίας αξιολογήσεως μιας δραστικής ουσίας αντιβαίνει στους σκοπούς της οδηγίας 91/414. Τέταρτον, η Επιτροπή στήριξε την προσβαλλομένη απόφαση σε στοιχεία που δεν αντιστοιχούσαν πλέον προς τις «τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις», και δη κατά παράβαση του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414. Η «αρχή» που προβλέπει η διάταξη αυτή εφαρμόζεται όχι μόνο στην ίδια την οδηγία 91/414, αλλά και σε όλα τα μέτρα που λαμβάνει η Επιτροπή βάσει αυτής της «οδηγίας-πλαισίου», περιλαμβανομένης και της προσβαλλομένης αποφάσεως.
Δεύτερον, η Επιτροπή παραβίασε την αρχή της αναλογικότητας δεδομένου ότι μπορούσε να εκδώσει απόφαση λιγότερο περιοριστική από την προσβαλλομένη που θα μπορούσε επίσης να δώσει απάντηση στις ανησυχίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον βάσει των τρεχουσών γνώσεων και των τελευταίων επιστημονικών ανακαλύψεων. Πρώτον, η Επιτροπή μπορούσε «να επιστρέψει» τα νέα στοιχεία στην ΕΑΑΤ προκειμένου να αξιολογηθούν. Πράγματι, η Επιτροπή είχε το δικαίωμα να αναπέμψει την υπόθεση στην ΕΑΑΤ προκειμένου να αποτελέσουν αντικείμενο ανασκοπήσεως τα νέα στοιχεία που ανταποκρίνονταν στις αιτίες ανησυχίας που εντόπισε και επισήμανε η ΕΑΑΤ κατά την ανασκόπησή της. Η μόνη προθεσμία που πρέπει να τηρηθεί προς τούτο είναι η προθεσμία των δώδεκα ετών που προβλέπει το άρθρο 8 της οδηγίας 91/414, όπως παρατάθηκε από την Επιτροπή μέχρι τις 30 Σεπτεμβρίου 2007. Δεύτερον, σύμφωνα με την πρακτική της, η Επιτροπή μπορούσε να επιλέξει να ζητήσει από τα κράτη μέλη να εξετάσουν το ζήτημα της γονιδιοτοξικότητας μιας συγκέντρωσης isomalathion μέχρι 0,2% στο προϊόν «τεχνικό malathion» καθώς και το ζήτημα σχετικά με τον μεταβολίτη «διμεθύλιο του malathion». Συναφώς, η Cheminova ζήτησε επανειλημμένα από την Επιτροπή να υιοθετήσει αυτή την αναλογική προσέγγιση έναντι του malathion (βλ. ηλεκτρονικό μήνυμα της Cheminova προς την Επιτροπή της ). Με άλλα λόγια, αντί να απαγορεύσει το malathion αρνούμενη να το καταχωρίσει στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, μια αναλογικότερη απάντηση στις αιτίες ανησυχίας θα ήταν να επιτρέψει την εγγραφή του υπό τον όρον της προσκομίσεως στοιχείων στο επίπεδο των κρατών μελών. Τρίτον, η απαγόρευση του malathion είναι δυσανάλογο μέτρο τη στιγμή που μια απλή ανασκόπηση αυτών των νέων στοιχείων θα αρκούσε για να αποδειχθεί ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 και τη στιγμή που τα κράτη μέλη ήταν σε θέση να πραγματοποιήσουν την εξέταση αυτή και να λάβουν τις ανάλογες αποφάσεις.
Η Επιτροπή απαντά ότι ο τέταρτος λόγος ακυρώσεως είναι απορριπτέος.
Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
Κατά πάγια νομολογία η αρχή της αναλογικότητας, η οποία ανήκει στις γενικές αρχές του κοινοτικού δικαίου, απαιτεί να μην υπερβαίνουν οι πράξεις των κοινοτικών οργάνων τα όρια του κατάλληλου και αναγκαίου μέτρου για την επίτευξη των θεμιτών σκοπών που επιδιώκει η σχετική ρύθμιση, εξυπακουομένου ότι, όταν υφίσταται δυνατότητα επιλογής μεταξύ περισσότερων του ενός κατάλληλων μέτρων, πρέπει να επιλέγεται το λιγότερο επαχθές και ότι τα μειονεκτήματα που προκαλούνται δεν πρέπει να είναι υπέρμετρα σε σχέση με τους επιδιωκόμενους σκοπούς (απόφαση του Δικαστηρίου της 18ης Νοεμβρίου 1987,
137/85, Maizena κ.λπ., Συλλογή 1987, σ. 4587
, σκέψη 15· απόφαση Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, σκέψη 94 ανωτέρω, σκέψη 411).
Εντούτοις, στον γεωργικό τομέα, ο δικαστικός έλεγχος της αρχής της αναλογικότητας είναι ιδιαίτερος, καθόσον το Δικαστήριο και το Πρωτοδικείο αναγνωρίζουν υπέρ του κοινοτικού νομοθέτη διακριτική εξουσία που αντιστοιχεί στις πολιτικές ευθύνες τις οποίες του αναθέτουν τα άρθρα 34 ΕΚ και 37 ΕΚ σ’ αυτόν τον τομέα (απόφαση του Δικαστηρίου της 5ης Μαΐου 1998,
C-157/96, National Farmers’ Union κ.λπ., Συλλογή 1998, σ. I-2211
, σκέψη 61). Κατά συνέπεια, μόνον το προφανώς ακατάλληλο ενός μέτρου που θεσπίζεται στον τομέα αυτόν, σε σχέση με τον στόχο που επιδιώκει το αρμόδιο όργανο, μπορεί να επηρεάσει τη νομιμότητα του μέτρου (απόφαση του Δικαστηρίου της ,
C-189/01, Jippes κ.λπ., Συλλογή 2001, σ. I-5689
, σκέψη 82· αποφάσεις του Πρωτοδικείου Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, σκέψη 94 ανωτέρω, σκέψη 412, και της ,
T-70/99, Alpharma κατά Συμβουλίου, Συλλογή 2002, σ. II-3495
, σκέψη 177).
Εν προκειμένω, η προσβαλλομένη απόφαση στηρίζεται στην οδηγία 91/414, η οποία έχει ως νομική βάση το άρθρο 43 της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 37 ΕΚ). Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει να εξεταστεί μήπως η προσβαλλομένη απόφαση είναι προδήλως ακατάλληλη για την επίτευξη του σκοπού που επιδιώκει το σύστημα επανεξετάσεως που καθιερώνει η οδηγία αυτή και ο οποίος συνίσταται στην προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος.
Όσον αφορά την πρώτη αιτίαση που προβάλλουν οι προσφεύγουσες, ότι δηλαδή η Επιτροπή, απαιτώντας την τήρηση της προθεσμίας του άρθρου 8, παράγραφος 5, του κανονισμού 451/2000, παρέλειψε να εξετάσει, με φροντίδα και αμεροληψία, όλα τα κρίσιμα στοιχεία της υποθέσεως, και ιδίως τις πληροφορίες που διαβίβασε η Cheminova μετά την κοινοποίηση του φακέλου στο ΚΜΕ, διαπιστώνεται ότι δεν αφορά την αναλογικότητα του μέτρου που έλαβε η Επιτροπή. Η αιτίαση αυτή εξετάστηκε εν μέρει στο πλαίσιο του πρώτου λόγου ακυρώσεως (βλ. σκέψεις 131 έως 138 ανωτέρω). Κατά τα λοιπά, η πρώτη αιτίαση θα εξετασθεί στο πλαίσιο του εβδόμου και του ογδόου λόγου ακυρώσεως εφόσον αφορά πρωτίστως τη φερομένη παραβίαση εκ μέρους της Επιτροπής της αρχής της χρηστής διοικήσεως και την προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας της Cheminova κατά τη διαδικασία που προηγήθηκε της εκδόσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως. Το αυτό ισχύει και για το πρώτο επιχείρημα που προβάλλεται στο πλαίσιο της δεύτερης αιτίασης ότι δηλαδή η Επιτροπή όφειλε να αναπέμψει την υπόθεση στην ΕΑΑΤ προκειμένου να υποβληθούν σε ανασκόπηση τα νέα στοιχεία που είχε διαβιβάσει η Cheminova, αιτίαση η οποία πρέπει να εξετασθεί στο πλαίσιο του εβδόμου λόγου ακυρώσεως.
Με τα λοιπά επιχειρήματα που αναπτύσσονται στο πλαίσιο της δεύτερης αιτιάσεως, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν κυρίως ότι η Επιτροπή όφειλε να εκδώσει λιγότερο περιοριστικό μέτρο.
Καθόσον οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι η Επιτροπή μπορούσε να αποφασίσει να υποβάλει στην εξέταση των κρατών μελών τις αιτίες ανησυχίας που ενέκυψαν, διαπιστώνεται ότι το επιχείρημα αυτό δεν βρίσκει κανένα έρεισμα στο εφαρμοστέο νομοθετικό πλαίσιο. Πράγματι, τη στιγμή κατά την οποία η Επιτροπή παρεμβαίνει στο πλαίσιο αξιολόγησης της δραστικής ουσίας, η ΕΑΑΤ έχει ήδη, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 7, του κανονισμού 451/2000, διατυπώσει γνώμη ως προς το αν η ουσία αυτή ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις ασφάλειας της οδηγίας 91/414. Σ’ αυτό το στάδιο της διαδικασίας, όμως, ούτε η οδηγία 91/414 ούτε ο κανονισμός 451/2000 προβλέπουν οποιαδήποτε επέμβαση των κρατών μελών για την αξιολόγηση του επιβλαβούς της δραστικής ουσίας. Συναφώς, διευκρινίζεται ότι, κατά το άρθρο 8, παράγραφος 8, του κανονισμού 451/2000 και το άρθρο 19 της οδηγίας 91/414, μόνον η Επιτροπή και, αναλόγως της περιπτώσεως, το Συμβούλιο είναι αρμόδια να καταχωρίσουν ή να μην καταχωρίσουν μια δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414.
Τέλος, στο μέτρο που τα επιχειρήματα των προσφευγουσών πρέπει να νοηθούν υπό την έννοια ότι η Επιτροπή όφειλε να επιτρέψει την καταχώριση υπό όρους σύμφωνα με το άρθρο 5, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414, υπενθυμίζεται ότι η διάταξη αυτή έχει ως αποτέλεσμα να επιτρέπει την καταχώριση ουσιών που δεν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας επιβάλλοντας ορισμένους περιορισμούς που αποκλείουν τις προβληματικές χρήσεις της ουσίας (απόφαση Σουηδία κατά Επιτροπής, σκέψη 166 ανωτέρω, σκέψη 169).
Εφόσον το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, εμφανίζεται ως μετριάζον τις ρυθμίσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, πρέπει να ερμηνεύεται με γνώμονα την αρχή της πρόληψης. Κατά συνέπεια, πριν καταχωριστεί η ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, πρέπει να αποδεικνύεται, πέραν κάθε εύλογης αμφιβολίας, ότι οι περιορισμοί στη χρήση της ουσίας μπορούν να εξασφαλίσουν μια χρησιμοποίησή της που θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 (απόφαση Σουηδία κατά Επιτροπής, σκέψη 166 ανωτέρω, σκέψη 170). Διαπιστώνεται πάντως ότι, στο πλαίσιο του υπό κρίση λόγου ακυρώσεως, οι προσφεύγουσες ουδόλως διευκρινίζουν τους όρους που θα μπορούσε να επιβάλει η Επιτροπή στα κράτη μέλη ώστε να εξασφαλιστεί χρήση του malathion σύμφωνη με τις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414. Εν πάση περιπτώσει, απόφαση επιτρέπουσα την καταχώριση του malathion στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 υπό τον όρο της προσκομίσεως στοιχείων στο επίπεδο των κρατών μελών, όπως προτείνουν οι προσφεύγουσες, δεν είναι ικανή να αποκλείσει τις προβληματικές χρήσεις της επίδικης ουσίας.
Τέλος, από την ανάλυση του πρώτου λόγου ακυρώσεως προκύπτει ότι ο ισχυρισμός των προσφευγουσών ότι είναι δυσανάλογη η απαγόρευση του malathion τη στιγμή που μια απλή ανασκόπηση των νέων αυτών στοιχείων θα αρκούσε να αποδείξει ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 στηρίζεται σε εσφαλμένη βάση. Πράγματι, δεν αποδείχθηκε ότι αν είχαν ληφθεί υπόψη όλες οι πληροφορίες που προσκόμισε η Cheminova κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολογήσεως του malathion θα είχε διασκεδαστεί κάθε εύλογη αμφιβολία της ΕΑΑΤ και της Επιτροπής σχετικά με τις επιβλαβείς ενέργειες αυτής της δραστικής ουσίας.
Υπό τις συνθήκες αυτές ο υπό κρίση λόγος ακυρώσεως δεν μπορεί να γίνει δεκτός.
Επί του πέμπτου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παράβαση του άρθρου 8, παράγραφος 7, του κανονισμού 451/2000
Επιχειρήματα των διαδίκων
Επικουρικώς, και στο μέτρο που η Επιτροπή υποχρεούται να τηρήσει «επιτακτικές» προθεσμίες, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η ΕΑΑΤ, η οποία έλαβε το ΣΕΑ στις 2 Φεβρουαρίου 2004, όφειλε, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 7, του κανονισμού 451/2000, να διαβιβάσει στην Επιτροπή την έκθεσή της πριν την . Η ΕΑΑΤ όμως διαβίβασε την έκθεση αυτή στην Επιτροπή στις . Η ΕΑΑΤ, που διαβίβασε δηλαδή την έκθεσή της με καθυστέρηση ενός έτους περίπου, διενήργησε την αξιολόγησή της και την πλειονότητα των συσκέψεων που είχαν ως αντικείμενο το malathion κατά την περίοδο (από έως ) κατά την οποία δεν ήταν νομικά εξουσιοδοτημένη να το πράξει και για την οποία δεν διέθετε την απαιτούμενη εντολή εκ μέρους της Επιτροπής ή άλλου κοινοτικού οργάνου. Συνεπώς η ΕΑΑΤ υπερέβη τις εξουσίες της.
Εφόσον η έκθεση της ΕΑΑΤ χρησίμευσε ως βάση της προσβαλλομένης αποφάσεως, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 8, του κανονισμού 451/2000 (τέταρτη αιτιολογική σκέψη της προσβαλλομένης αποφάσεως), το διαδικαστικό ελάττωμα που εμφανίζει η έκθεση αυτή επηρεάζει τη νομιμότητα της αποφάσεως αυτής. Συγκεκριμένα, αν η ΕΑΑΤ είχε τηρήσει την προθεσμία και την καταληκτική ημερομηνία της 1ης Φεβρουαρίου 2005 (ή αν η Επιτροπή είχε επιβάλει στην ΕΑΑΤ την τήρηση αυτής της διαδικαστικής προθεσμίας), η προσβαλλομένη απόφαση θα είχε ίσως διαφορετικό περιεχόμενο, δεδομένου ότι το ΣΕΑ που είχε συντάξει το ΚΜΕ (προτείνοντας την καταχώριση του malathion) θα είχε χρησιμεύσει ως βάση για την απόφαση. Αντ’ αυτού η Επιτροπή «επέστρεψε» το ΣΕΑ στην ΕΑΑΤ ή σε άλλο ανεξάρτητο επιστημονικό όργανο για τη διενέργεια ανασκόπησης. Αν είχε ενεργήσει κατ’ αυτόν τον τρόπο, τότε το ΚΜΕ θα μπορούσε να γνωστοποιήσει στην Cheminova κάθε ενδεχόμενη περαιτέρω αιτία ανησυχίας και η προσφεύγουσα θα είχε περισσότερο χρόνο να μελετήσει το ΣΕΑ και να πραγματοποιήσει νέες μελέτες ή να προσκομίσει περισσότερα επιβεβαιωτικά στοιχεία προκειμένου να απαντήσει σχετικά με όλες τις εκκρεμείς αιτίες ανησυχίας.
Η Επιτροπή ζητεί την απόρριψη του πέμπτου λόγου ακυρώσεως.
Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
Υπενθυμίζεται ότι, κατά το άρθρο 8, παράγραφος 7, του κανονισμού 451/2000, η ΕΑΑΤ αξιολογεί το ΣΕΑ και γνωμοδοτεί στην Επιτροπή για το αν η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις ασφάλειας της οδηγίας 91/414 «εντός ενός έτους» από την παραλαβή του ΣΕΑ. Εν προκειμένω, διαπιστώνεται ότι η ΕΑΑΤ δεν τήρησε την προθεσμία αυτή. Πράγματι, ενώ η ΕΑΑΤ έλαβε το ΣΕΑ στις 2 Φεβρουαρίου 2004, διαβίβασε τη γνώμη της στην Επιτροπή στις .
Ακόμη και αν υποτεθεί ότι η προθεσμία του άρθρου 8, παράγραφος 7, του κανονισμού 451/2000 είναι δεσμευτική, η υπέρβασή της δεν θα επηρέαζε τη νομιμότητα της προσβαλλομένης αποφάσεως παρά μόνον αν αποδεικνυόταν ότι χωρίς την παρατυπία αυτή η απόφαση θα μπορούσε να έχει διαφορετικό περιεχόμενο (βλ., κατ’ αυτή την έννοια, απόφαση του Δικαστηρίου της 29ης Οκτωβρίου 1980, 209/78 έως 215/78 και 218/78, van Landewyck κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή τόμος 1980/ΙΙΙ, σ. 207, σκέψη 47· απόφαση του Πρωτοδικείου της ,
T-279/02, Degussa κατά Επιτροπής, Συλλογή 2006, σ. II-897
, σκέψη 416).
Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι ο κοινοποιηθείς φάκελος δεν περιείχε όλα τα αναγκαία στοιχεία για να μπορέσει η ΕΑΑΤ να αξιολογήσει όλα τα βλαπτικά αποτελέσματα του malathion. Αφετέρου, διαπιστώνεται ότι η ΕΑΑΤ δεν δεσμεύεται από το ΣΕΑ. Πράγματι, στην αντίθετη περίπτωση, η παρέμβαση της ΕΑΑΤ δεν θα είχε νόημα. Αν όμως, μετά την ανταλλαγή απόψεων και πληροφοριών που λαμβάνει χώρα στο πλαίσιο της ΕΑΑΤ επί πολλούς μήνες, η αρχή αυτή δεν είχε καταλήξει, στις 26 Ιανουαρίου 2006, ότι το malathion δεν έχει βλαπτικά αποτελέσματα, δεν θα μπορούσε, κατά μείζονα λόγο και λαμβανομένου υπόψη ότι ο κοινοποιηθείς φάκελος ήταν ανεπαρκής, να είχε καταλήξει σε διαφορετικό αποτέλεσμα αν είχε λάβει την απόφασή της εντός ενός έτους από την υποβολή του ΣΕΑ.
Συνεπώς, ο υπό κρίση λόγος ακυρώσεως δεν μπορεί ούτε αυτός να γίνει δεκτός.
Επί του έκτου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παραβίαση της «αρχής της απαγορεύσεως των διακρίσεων»
Επιχειρήματα των διαδίκων
Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι οι δραστικές ουσίες που υποβάλλονται σε αξιολόγηση των κινδύνων στο πλαίσιο του προσωρινού προγράμματος εργασίας που εφαρμόζει η Επιτροπή βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414 και των εκτελεστικών κανονισμών βρίσκονται όλες στην ίδια κατάσταση. Αφού παρατηρούν ότι, κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 μπορεί να γίνει υπό ορισμένους όρους, επισημαίνουν ότι πολλές ουσίες καταχωρίστηκαν στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 ακόμη και αν εμφάνιζαν κινδύνους τοξικότητας βάσει των προσκομισθέντων στοιχείων, υπό τον όρο πάντως ότι θα υποβληθούν σε νέες δοκιμές [βλ. οδηγία 2005/72/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Οκτωβρίου 2005, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414 με σκοπό την καταχώριση των ουσιών chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb και metiram ως δραστικών ουσιών (
ΕΕ L 279, σ. 63
)· οδηγία 2006/16/ΕΚ της Επιτροπής, της , για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414, ώστε να καταχωριστεί η ουσία oxamyl ως δραστική ουσία (
ΕΕ L 36, σ. 37
)· οδηγία 2007/25/ΕΚ της Επιτροπής, της για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414, με σκοπό την καταχώριση των ουσιών diméthoate, diméthomorphe, glufosinate, métribuzine, phosmet και propamocarbe ως δραστικών ουσιών (
ΕΕ L 106, σ. 34
)].
Η προσβαλλομένη απόφαση φέρεται παραβιάζουσα την «αρχή της απαγορεύσεως των διακρίσεων». Συγκεκριμένα, κανένας λόγος δεν δικαιολογεί αντικειμενικά τη διάκριση που γίνεται στο πλαίσιο της εφαρμογής του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 μεταξύ oxamyl, mancozèbe και manèbe, αφενός, και malathion, αφετέρου. Η απουσία αντικειμενικής δικαιολογίας είναι ιδιαίτερα κατάφωρη αν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι τέθηκαν επανειλημμένως υπόψη της Επιτροπής τα στοιχεία που απαντούν στις υποτιθέμενες αιτίες επιστημονικής ανησυχίας που θα μπορούσαν εύκολα να διαβιβαστούν στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών προκειμένου να αξιολογηθούν.
Η Επιτροπή απαντά ότι η «αρχή της απαγορεύσεως των διακρίσεων» δεν παραβιάστηκε και υποστηρίζει ότι ο έκτος λόγος ακυρώσεως είναι απορριπτέος.
Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
Υπενθυμίζεται ότι η αρχή της απαγορεύσεως των διακρίσεων απαγορεύει να αντιμετωπίζονται όμοιες καταστάσεις κατά τρόπο διαφορετικό και διαφορετικές καταστάσεις καθ’ όμοιο τρόπο, εκτός αν μια τέτοιου είδους αντιμετώπιση δικαιολογείται αντικειμενικά (αποφάσεις του Δικαστηρίου της 13ης Δεκεμβρίου 1984,
106/83, Sermide, Συλλογή 1984, σ. 4209
, σκέψη 28, και της ,
C-174/89, Hoche, Συλλογή 1990, σ. I-2681
, σκέψη 25· απόφαση του Πρωτοδικείου της ,
T-38/02, Groupe Danone κατά Επιτροπής, Συλλογή 2005, σ. II-4407
, σκέψη 453).
Όσον αφορά το επιβλαβές του, το malathion είναι παρόμοιο με τις δραστικές ουσίες στις οποίες αναφέρονται οι οδηγίες 2005/72, 2006/16 και 2007/25. Η διαφορετική μεταχείριση του malathion σε σχέση με τις δραστικές ουσίες που καλύπτουν οι οδηγίες αυτές οι οποίες όμως καταχωρίστηκαν στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 δεν δικαιολογείται αντικειμενικά.
Το Πρωτοδικείο διαπιστώνει ότι, όπως προκύπτει από τις οδηγίες 2005/72 (πέμπτη αιτιολογική σκέψη), 2006/16 (τέταρτη αιτιολογική σκέψη) και 2007/25 (τέταρτη αιτιολογική σκέψη), η Επιτροπή διαπίστωσε ότι οι διάφορες εξετάσεις που διενεργήθηκαν είχαν αποδείξει ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν τις εν λόγω δραστικές ουσίες μπορούσαν γενικώς να θεωρηθούν ως ανταποκρινόμενα στις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχεία αʹ και βʹ, της οδηγίας 91/414. Για τον λόγο αυτόν, οι δραστικές αυτές ουσίες καταχωρίστηκαν στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας, υπό τον όρο πάντως της διενέργειας συμπληρωματικών δοκιμών ώστε να επιβεβαιωθεί η αξιολόγηση των κινδύνων ως προς ορισμένα σημεία.
Αντιθέτως, για το malathion, η Επιτροπή ουδέποτε διαπίστωσε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτή τη δραστική ουσία ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχεία αʹ και βʹ, της οδηγίας 91/414. Αντιθέτως, διαπίστωσε, στην έκτη αιτιολογική σκέψη της προσβαλλομένης αποφάσεως, ότι «οι διενεργηθείσες αξιολογήσεις με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν κατά τις συνεδριάσεις εμπειρογνωμόνων της ΕΑΑΤ δεν απέδειξαν ότι είναι δυνατόν, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσεως, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν την ουσία malathion να πληρούν γενικά τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχεία αʹ και βʹ, της οδηγίας 91/414». Κατά την Επιτροπή, «κατά συνέπεια δεν κατέστη δυνατό να εξαχθεί το συμπέρασμα βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών ότι η ουσία malathion πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414» (αιτιολογική σκέψη 5 της προσβαλλομένης αποφάσεως).
Εφόσον η αξιολόγηση των επιβλαβών ενεργειών του malathion και αυτή των δραστικών ουσιών στις οποίες αναφέρονται οι οδηγίες 2005/72, 2006/16 και 2007/25 είχαν καταλήξει σε διαφορετικά αποτελέσματα, η Επιτροπή καλώς επεφύλαξε διαφορετική χρήση στο malathion, αποφασίζοντας δηλαδή, χωρίς να παραβιάσει την αρχή της ίσης μεταχείρισης, να μην καταχωρίσει τη δραστική αυτή ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414.
Επομένως, ο υπό κρίση λόγος ακυρώσεως είναι απορριπτέος.
Επί του εβδόμου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως
Επιχειρήματα των διαδίκων
Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή παραβίασε την αρχή της χρηστής διοικήσεως, που κατοχυρώνει το άρθρο 211 ΕΚ, καθότι παρέλειψε να μεριμνήσει ώστε το ΚΜΕ και η ΕΑΑΤ να αποφανθούν εντός της προθεσμίας που τάσσει η οδηγία 91/414 (βλ., κατ’ αναλογία, απόφαση του Δικαστηρίου της 21ης Νοεμβρίου 1991,
C-269/90, Technische Universität München, Συλλογή 1991, σ. I-5469
· απόφαση Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, σκέψη 94 ανωτέρω). Οι προσφεύγουσες παρατηρούν ότι το ΚΜΕ διαβίβασε το ΣΕΑ στην ΕΑΑΤ μετά την εκπνοή της προθεσμίας που τάσσει ο κανονισμός 451/2000 (δηλαδή τη αντί οποτεδήποτε πριν τις , δηλαδή τουλάχιστον δώδεκα μήνες αφού βεβαίωσε την πληρότητα του κοινοποιηθέντος φακέλου) και ότι η ΕΑΑΤ διαβίβασε την έκθεσή της στην Επιτροπή μετά την εκπνοή της προθεσμίας που τάσσει ο κανονισμός 451/2000 ( αντί οποτεδήποτε πριν την , δηλαδή περίπου δώδεκα μήνες αφού έλαβε το ΣΕΑ).
Οι εξουσίες που ανατίθενται στην Επιτροπή στον τομέα της επανεξέτασης των δραστικών ουσιών που εμπίπτουν στη δεύτερη φάση του προγράμματος εργασίας ασκούνται με αυστηρή τήρηση του πλαισίου που καθορίζει η οδηγία 91/414 και, εντός αυτού του πλαισίου, σύμφωνα με τις εντολές του Συμβουλίου και τους εκτελεστικούς κανονισμούς. Η Επιτροπή, αρνούμενη να δεχθεί τα νέα στοιχεία που αντανακλούσαν τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, ενήργησε εκτός των ορίων αυτών και κατά συνέπεια εξέδωσε απόφαση αντιβαίνουσα στα άρθρα 4 και 5 της οδηγίας 91/414 και στο άρθρο 95 ΕΚ.
Εξάλλου, η Επιτροπή ενήργησε κατά τρόπο δυσανάλογο επιβάλλοντας προθεσμίες «επιτακτικές, τεχνητές, άσκοπες», για την προσκόμιση των στοιχείων. Δεν μπορεί να ισχυρισθεί ότι εξέτασε «προσεκτικά» (αιτιολογική σκέψη 6 της προσβαλλομένης αποφάσεως) τις παρατηρήσεις της Cheminova, εφόσον η νέα δοκιμή Ames του 2005 δείχνει σαφώς ότι το malathion δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο μεταλαξιογένεσης.
Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι ο έβδομος λόγος ακυρώσεως δεν μπορεί να γίνει δεκτός.
Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
Υπενθυμίζεται ότι η αρχή της χρηστής διοικήσεως περιλαμβάνεται στις εγγυήσεις που παρέχει η κοινοτική έννομη τάξη όσον αφορά τις διοικητικές διαδικασίες (απόφαση του Πρωτοδικείου της 15ης Μαρτίου 2006,
T-15/02, BASF κατά Επιτροπής, Συλλογή 2006, σ. II-497
, σκέψη 501).
Στο πλαίσιο του λόγου ακυρώσεως που αντλείται από παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως, οι προσφεύγουσες μέμφονται κατ’ αρχάς την Επιτροπή επειδή δεν μερίμνησε ώστε το ΚΜΕ και η ΕΑΑΤ να τηρήσουν τις προθεσμίες που τάσσει η οδηγία 91/414 και ο κανονισμός 451/2000.
Συναφώς, διαπιστώνεται ότι, ακόμη και αν το ΚΜΕ και η ΕΑΑΤ παρεμβαίνουν στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολογήσεως των δραστικών ουσιών, το εφαρμοστέο νομικό πλαίσιο δεν διαμορφώνει καμία ιεραρχική σχέση μεταξύ του ΚΜΕ και της ΕΑΑΤ, αφενός, και της Επιτροπής, αφετέρου. Υπό τις συνθήκες αυτές, το γεγονός ότι η Επιτροπή δεν μερίμνησε ώστε το ΚΜΕ και η ΕΑΑΤ να τηρήσουν τις προθεσμίες που επιβάλλει η οδηγία 91/414 και ο κανονισμός 451/2000 δεν μπορεί να θεωρηθεί ως παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως εκ μέρους της Επιτροπής (βλ., κατ’ αυτή την έννοια και κατ’ αναλογία, απόφαση του Πρωτοδικείου της 20ής Μαρτίου 2002,
T-31/99, ABB Asea Brown Boveri κατά Επιτροπής, Συλλογή 2002, σ. II-1881
, σκέψεις 100 έως 104).
Εν συνεχεία, οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η αρχή της χρηστής διοικήσεως παραβιάστηκε καθόσον η Επιτροπή παρέλειψε να εξετάσει με φροντίδα και αμεροληψία όλα τα κρίσιμα στοιχεία της υποθέσεως και ιδίως το σύνολο των στοιχείων που υπέβαλαν οι προσφεύγουσες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που προηγήθηκε της εκδόσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως. Η αιτίαση αυτή διατυπώθηκε επίσης στο πλαίσιο του λόγου ακυρώσεως περί παραβιάσεως της αρχής της αναλογικότητας.
Συναφώς, πρώτον, κατά πάγια νομολογία, η υποχρέωση του αρμοδίου οργάνου να εξετάζει με επιμέλεια και αμεροληψία, όλα τα κρίσιμα στοιχεία της συγκεκριμένης περίπτωσης ανάγεται στην αρχή της χρηστής διοικήσεως (βλ. απόφαση ABB Asea Brown Boveri κατά Επιτροπής, σκέψη 226 ανωτέρω, σκέψη 99 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία· απόφαση του Πρωτοδικείου της 18ης Ιουνίου 2008, T-410/03, Hoechst κατά Επιτροπής, Συλλογή 2008, σ. ΙΙ-881, σκέψη 129).
Δεύτερον, για να κριθεί αν, εν προκειμένω, η αρχή της χρηστής διοικήσεως παραβιάστηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας που οδήγησε στην έκδοση της προσβαλλομένης αποφάσεως, υπενθυμίζονται κατ’ αρχάς, οι ευθύνες που βαρύνουν αντιστοίχως, τον κοινοποιούντα, αφενός, και το ΚΜΕ, την ΕΑΑΤ και την Επιτροπή, αφετέρου.
Συναφώς, διαπιστώνεται ότι, αφενός, σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 451/2000, η Cheminova όφειλε να κοινοποιήσει πλήρη φάκελο για το malathion που θα έδινε τη δυνατότητα στο ΚΜΕ, στην ΕΑΑΤ και στην Επιτροπή να διενεργήσουν αξιολόγηση των επιβλαβών ενεργειών του malathion κατά την έννοια του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 (βλ. σκέψη 135 ανωτέρω). Από την εξέταση του πρώτου λόγου ακυρώσεως προκύπτει ότι ο κοινοποιηθείς φάκελος δεν περιείχε επαρκή στοιχεία για να δώσει στις αρχές αυτές τη δυνατότητα να αξιολογήσουν το επιβλαβές της επίδικης δραστικής ουσίας.
Αφετέρου, το άρθρο 8 του κανονισμού 451/2000 διατυπώνει, σε δύο σημεία, στις παραγράφους 2 και 5, τον κανόνα ότι οι «νέες μελέτες» δεν είναι κατ’ αρχήν αποδεκτές μετά την κοινοποίηση του φακέλου από τον κοινοποιούντα (βλ. σκέψη 137 ανωτέρω). Ακόμη και αν, κατά τις διατάξεις αυτές, το ΚΜΕ, ενδεχομένως με τη συμφωνία της ΕΑΑΤ όταν το ΣΕΑ είχε ήδη διαβιβασθεί στην αρχή αυτή, μπορεί να καλέσει τον κοινοποιούντα να υποβάλει εντός συγκεκριμένης προθεσμίας συμπληρωματικά στοιχεία που το ΚΜΕ ή, αναλόγως της περιπτώσεως, η ΕΑΑΤ κρίνουν αναγκαία για τη διευκρίνιση του φακέλου, πλην όμως δεν προβλέπουν τέτοια εξαίρεση για την υποβολή νέων μελετών.
Από το άρθρο 8, παράγραφοι 2 και 5, του κανονισμού 451/2000 προκύπτει δηλαδή ότι ένα αίτημα του ΚΜΕ, κατά την έννοια των διατάξεων αυτών, αφορά «συμπληρωματικά στοιχεία», και όχι «νέες μελέτες», και ορίζει τις προθεσμίες εντός των οποίων πρέπει να διαβιβαστούν οι πληροφορίες αυτές.
Διαπιστώνεται ότι, μεταξύ των εγγράφων που επικαλούνται οι προσφεύγουσες για να στηρίξουν το επιχείρημά τους ότι η Cheminova έγινε αποδέκτης αιτήματος κατά την έννοια του άρθρου 8, παράγραφοι 2 και 5, του κανονισμού 451/2000, μόνο δύο έγγραφα προέρχονται από το ΚΜΕ, και συγκεκριμένα, η ηλεκτρονική επιστολή του ΚΜΕ προς την Cheminova της 3ης Μαρτίου 2005 και η ηλεκτρονική επιστολή του ΚΜΕ προς την Cheminova της . Εφόσον το ΣΕΑ είχε ήδη κοινοποιηθεί στην ΕΑΑΤ στις , οποιοδήποτε υποτιθέμενο αίτημα προσκόμισης συμπληρωματικών στοιχείων που φέρεται ότι διατυπώθηκε το 2005 έπρεπε, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 5, του κανονισμού 451/2000, να διατυπωθεί σε συμφωνία με την ΕΑΑΤ.
Η ηλεκτρονική επιστολή του ΚΜΕ προς την Cheminova της 3ης Μαρτίου 2005 αναφέρει ότι ο εκπρόσωπος του ΚΜΕ «διερωτάται αν (η Cheminova) έχει πληροφορίες σχετικά με το επίπεδο διμεθυλίου του malathion στα διάφορα τρόφιμα διότι με την πληροφορία αυτή θα μπορούσε τουλάχιστον να αξιολογηθεί το επίπεδο λήψεώς του διά της τροφής». Λαμβανομένων υπόψη των όρων που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτρονική αυτή επιστολή και του γεγονότος ότι δεν αναφέρεται ούτε κάποια συμφωνία της ΕΑΑΤ ούτε εξάλλου η προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να προσκομιστούν τυχόν πληροφορίες, δεν μπορεί να θεωρηθεί ως αίτημα προσκομίσεως συμπληρωματικών στοιχείων κατά την έννοια του άρθρου 8, παράγραφος 5, του κανονισμού 451/2000. Εξάλλου, από την απαντητική ηλεκτρονική επιστολή της Cheminova της προκύπτει ότι η ηλεκτρονική επιστολή του ΚΜΕ της θεωρήθηκε ως «ανεπίσημη επιστροφή εκ μέρους της ΚΜΕ σχετικά με τις συνεδριάσεις εμπειρογνωμόνων ΕΑΑΤ/EPCO».
Ομοίως, η ηλεκτρονική επιστολή του ΚΜΕ προς την Cheminova της 13ης Ιουνίου 2005 δεν μπορεί να θεωρηθεί ως αίτημα συμπληρωματικών στοιχείων κατά την έννοια του άρθρου 8, παράγραφος 5, του κανονισμού 451/2000. Αντιθέτως, με την επιστολή αυτή, το ΚΜΕ διαβίβασε στην Cheminova έναν πίνακα αξιολογήσεως του malathion «για ενημέρωση αλλά όχι για σχολιασμό».
Βεβαίως, το γεγονός ότι ούτε η ΕΑΑΤ ούτε η Επιτροπή έλαβαν υπόψη στοιχεία που διαβίβασε ο κοινοποιών κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολογήσεως δραστικής ουσίας που του ζήτησε ρητά το ΚΜΕ είναι δυνατό να συνιστά παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως. Αυτό όμως δεν ισχύει οσάκις δεν ελήφθησαν υπόψη τα συμπληρωματικά στοιχεία που διαβίβασε ο κοινοποιών χωρίς το ΚΜΕ να έχει διατυπώσει σχετικό αίτημα βάσει του άρθρου 8, παράγραφοι 2 ή 5, του κανονισμού 451/2000, και κατά μείζονα λόγο όταν πρόκειται για «νέες μελέτες», όπως η νέα δοκιμή Ames του Αυγούστου του 2005, η υποβολή των πορισμάτων της οποίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολογήσεως της επίδικης δραστικής ουσίας δεν συμβιβάζεται εξάλλου με το άρθρο 8, παράγραφοι 2 και 5, του κανονισμού 451/2000. Πράγματι, ο κοινοποιηθείς φάκελος έπρεπε να περιέχει ήδη, κατ’ αρχήν, όλα τα κρίσιμα στοιχεία που θα έδιναν τη δυνατότητα στο ΚΜΕ, στην ΕΑΑΤ και στην Επιτροπή να αξιολογήσουν το επιβλαβές του malathion κατά την έννοια του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414.
Λαμβανομένης υπόψη της διαπιστώσεως αυτής στη σκέψη 236 ανωτέρω, οι προσφεύγουσες δεν μπορούν εξάλλου, να ισχυριστούν ότι η Επιτροπή όφειλε να αναπέμψει την υπόθεση στην ΕΑΑΤ προς ανασκόπηση των νέων μελετών και των στοιχείων που κοινοποίησε η Cheminova κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολογήσεως της επίδικης δραστικής ουσίας, ανασκόπηση η οποία, εν πάση περιπτώσει, ήταν προαιρετική σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 5, του κανονισμού 451/2000, όπως έχει τροποποιηθεί.
Οι προσφεύγουσες, επικαλούμενες την απόφαση Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, σκέψη 106 ανωτέρω, φρονούν τέλος ότι οι αρμόδιες αρχές δεν μπορούν να επιδιώξουν να επιβάλουν «κατά γράμμα» στην Cheminova την τήρηση των προθεσμιών, ενώ οι ίδιες δεν τήρησαν τις σχετικές προθεσμίες.
Το επιχείρημα αυτό εξετάστηκε στο πλαίσιο του πρώτο λόγου ακυρώσεως και πρέπει να απορριφθεί για τους λόγους που εκτίθενται στις σκέψεις 131 έως 138 ανωτέρω.
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι ο υπό κρίση λόγος ακυρώσεως πρέπει να απορριφθεί στο σύνολό του.
Επί του ογδόου λόγου ακυρώσεως, που αφορά προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας
Επιχειρήματα των διαδίκων
Οι προσφεύγουσες υπενθυμίζουν ότι τα δικαιώματα άμυνας και το δικαίωμα για δίκαιη δίκη αποτελούν θεμελιώδεις αρχές του κοινοτικού δικαίου, που κατοχυρώνονται στο άρθρο 41 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που διακηρύχθηκε στις 7 Δεκεμβρίου 2000 στη Νίκαια (
ΕΕ C 364, σ. 1
). Η αρχή του σεβασμού των δικαιωμάτων άμυνας συνιστά θεμελιώδη αρχή του κοινοτικού δικαίου που πρέπει να γίνεται σεβαστή σε όλες τις διοικητικές διαδικασίες, ιδίως σε αυτές που καταλήγουν στην έκδοση ενδεχομένως βλαπτικής αποφάσεως.
Η Επιτροπή, αγνοώντας τα νέα αποδεικτικά στοιχεία που διαβίβασε η Cheminova και αξιολόγησε το ΚΜΕ στο πλαίσιο της αξιολόγησης του malathion, προσέβαλε τα δικαιώματα άμυνας της προσφεύγουσας. Συγκεκριμένα, όφειλε να λάβει υπόψη αυτά τα νέα αποδεικτικά στοιχεία για λόγους χρηστής διοικήσεως, έτσι ώστε να εξασφαλίσει ότι, αφενός, η αξιολόγηση θα διενεργηθεί ορθά από επιστημονικής και νομικής σκοπιάς και, αφετέρου, ότι η Cheminova θα έχει τη δυνατότητα και επαρκή χρόνο για να αμυνθεί.
Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι δεν προσέβαλε το δικαίωμα ακροάσεως της Cheminova και ζητεί την απόρριψη του ογδόου λόγου ακυρώσεως.
Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
Κατά πάγια νομολογία, ο σεβασμός των δικαιωμάτων άμυνας, σε κάθε διαδικασία που κινείται εναντίον προσώπου και ενδέχεται να καταλήξει σε πράξη που το βλάπτει, συνιστά θεμελιώδη αρχή του κοινοτικού δικαίου και πρέπει να εξασφαλίζεται ακόμη και αν δεν υπάρχει ρύθμιση διέπουσα τη συγκεκριμένη διαδικασία (απόφαση του Δικαστηρίου της 29ης Ιουνίου 1994,
C-135/92, Fiskano κατά Επιτροπής, Συλλογή 1994, σ. I-2885
, σκέψη 39· απόφαση του Πρωτοδικείου της ,
T-228/02, Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran κατά Συμβουλίου, Συλλογή 2006, σ. II-4665
, σκέψη 91).
Εν προκειμένω, διαπιστώνεται, πρώτον, ότι η προσβαλλομένη απόφαση βλάπτει την Cheminova εφόσον αρνείται να δεχθεί το αίτημά της περί καταχωρίσεως του malathion στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414.
Εν συνεχεία, υπενθυμίζεται ότι η Cheminova περιέλαβε στον κοινοποιηθέντα φάκελο όλες τις μελέτες και τα στοιχεία που ήταν χρήσιμα για την αξιολόγηση του επιβλαβούς του malathion βάσει του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414. Επιπλέον, με επιστολή της 6ης Φεβρουαρίου 2006, η Cheminova κλήθηκε να υποβάλει παρατηρήσεις επί της εκθέσεως της ΕΑΑΤ. Διατύπωσε τις παρατηρήσεις της με επιστολή της . Τέλος, από την έκτη αιτιολογική σκέψη της προσβαλλομένης αποφάσεως προκύπτει ότι οι παρατηρήσεις της Cheminova «εξετάστηκαν προσεκτικά», αλλά «οι προαναφερθείσες αιτίες ανησυχίας δεν μπόρεσαν να απαλειφθούν».
Επομένως, τα δικαιώματα άμυνας της Cheminova έγιναν σεβαστά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που προηγήθηκε της εκδόσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως. Η Cheminova όχι μόνον κλήθηκε να διατυπώσει τις παρατηρήσεις της, αλλά και οι παρατηρήσεις αυτές εξετάστηκαν προσεκτικά. Συναφώς, οι προσφεύγουσες κακώς συγχέουν τον μη σεβασμό των δικαιωμάτων άμυνας με τη μη επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος διά της ασκήσεως των δικαιωμάτων αυτών. Πράγματι, το γεγονός ότι οι προσφεύγουσες φρονούν ότι οι διατυπωθείσες παρατηρήσεις απαντούν σε κάθε αιτία ανησυχίας σχετικά με το επιβλαβές του malathion δεν αποδεικνύει ότι η Επιτροπή προσέβαλε τα δικαιώματα άμυνας της Cheminova κρίνοντας, κατά τον χρόνο εκδόσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως, ότι «δεν κατέστη δυνατό να εξαχθεί το συμπέρασμα βάσει των διαθεσίμων πληροφοριών, ότι η ουσία malathion πληροί τα κριτήρια καταχωρίσεως στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414».
Όσον αφορά το ζήτημα αν προσεβλήθησαν τα δικαιώματα άμυνας της Cheminova λόγω του ότι η Επιτροπή αγνόησε τις νέες μελέτες και στοιχεία που υποβλήθηκαν στο στάδιο της αξιολόγησης του malathion υπενθυμίζεται ότι τα στοιχεία αυτά προσκομίστηκαν εκπρόθεσμα, εφόσον, κατ’ αρχήν, έπρεπε να έχουν περιληφθεί στον κοινοποιηθέντα φάκελο (βλ. σκέψη 236 ανωτέρω).
Εν πάση περιπτώσει, οι προσφεύγουσες δεν αποδεικνύουν ότι, αν υποτεθεί ότι, για την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας, οι αρμόδιες αρχές είχαν λάβει υπόψη όλα τα στοιχεία που κοινοποίησε η Cheminova, μετά την κοινοποίηση του φακέλου στο ΚΜΕ, η αξιολόγηση αυτή θα κατέληγε στην έκδοση διαφορετικής αποφάσεως. Υπό τις συνθήκες αυτές, ακόμη και αν υποτεθεί ότι η Επιτροπή όφειλε να λάβει υπόψη τις νέες μελέτες και τα νέα στοιχεία που υπέβαλε η Cheminova, quod non, η παρατυπία αυτή δεν είναι ικανή να θίξει τη νομιμότητα της προσβαλλομένης αποφάσεως (βλ., κατ’ αυτή την έννοια και κατ’ αναλογία, αποφάσεις του Δικαστηρίου της 10ης Ιουλίου 1980, 30/78, Distillers Company κατά Επιτροπής, Συλλογή τόμος 1980/ΙΙ, σ. 465, σκέψη 26, και της , C-194/99 P, Thyssen Stahl κατά Επιτροπής, Συλλογή 2003, σ. I-10821, σκέψη 31).
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι ο λόγος ακυρώσεως περί προσβολής των δικαιωμάτων άμυνας είναι απορριπτέος.
Επί του ενάτου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παραβίαση της αρχής της επικουρικότητας και παράβαση του άρθρου 5 ΕΚ
Επιχειρήματα των διαδίκων
Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι, όταν η Επιτροπή αποφασίζει να απαγορεύσει στο μέλλον μια δραστική ουσία, καθώς και να ανακαλέσει όλες τις σχετικές άδειες χωρίς να εξετάσει μήπως η έκδοση τέτοιας αποφάσεως θα μπορούσε να γίνει καλύτερα στο επίπεδο των κρατών μελών, παραβιάζει την αρχή της επικουρικότητας στην οποία στηρίζεται, «κατά δική της ομολογία», η οδηγία 91/414 [έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, της 25ης Ιουλίου 2001 – Αξιολόγηση των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων (υπεβλήθη σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων), COM (2001) 444 τελικό, σκέψη 6]. Οι προσφεύγουσες διευκρινίζουν ότι η οδηγία 91/414 αναθέτει στο οικείο κράτος μέλος, του οποίου ζητείται η έγκριση, την τελική επιστημονική αξιολόγηση της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Συνεπώς, τα κράτη μέλη αποφασίζουν αν τα στοιχεία που προσκομίζει ο κοινοποιών στο εθνικό επίπεδο είναι επαρκή για να δοθεί απάντηση σε κάθε ενδεχόμενη αιτία ανησυχίας. Πρόκειται για μια «λογική πτυχή του συστήματος», δεδομένου ότι η επανεξέταση της δραστικής ουσίας που στηρίζεται σε αντικειμενική αξιολόγηση των κινδύνων δεν μπορεί να λάβει πλήρως υπόψη, λόγου χάρη, τις υπάρχουσες διακυμάνσεις μεταξύ των συνθηκών που επικρατούν στον γεωγραφικό και στον αγροτικό τομέα στα διάφορα κράτη μέλη.
Επικαλούμενες την απόφαση του Δικαστηρίου της 10ης Δεκεμβρίου 2002,
C-491/01, British American Tobacco (Investments) και Imperial Tobacco (Συλλογή 2002, σ. I-11453
, σκέψη 180), οι προσφεύγουσες ισχυρίζονται ότι η Επιτροπή δεν απέδειξε ότι ο στόχος της μελετωμένης ενέργειας (δηλαδή της ανακλήσεως των εγκρίσεων του malathion λόγω ανησυχιών υγειονομικής φύσεως) μπορούσε να πραγματοποιηθεί καλύτερα στο κοινοτικό επίπεδο. Πρώτον, ο ισχυρισμός, στην έκτη αιτιολογική σκέψη της προσβαλλομένης αποφάσεως, ότι, «παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο κοινοποιών, οι προαναφερθείσες αιτίες ανησυχίας δεν μπόρεσαν να απαλειφθούν», αφήνει να εννοηθεί ότι η Επιτροπή θεώρησε, παρά τις υπάρχουσες διαφορές μεταξύ των συνθηκών που επικρατούν στον γεωγραφικό και στον γεωργικό τομέα στα διάφορα κράτη μέλη από την Πορτογαλία μέχρι τη Φινλανδία, ότι η απαγόρευση του malathion δικαιολογείται ανεξαρτήτως περιστάσεων. Παρ’ όλ’ αυτά απάντηση δόθηκε σε όλες τις αιτίες ανησυχίας που ενέκυψαν, «είτε κατηγορηματικά είτε τουλάχιστον εκ πρώτης όψεως». Δεύτερον, βάσει των σαφών στοιχείων που είχε στη διάθεσή της τα οποία απαντούσαν στις αιτίες ανησυχίας που μνημονεύονται στην πέμπτη αιτιολογική σκέψη της προσβαλλομένης αποφάσεως –ανεξαρτήτως του αν τα σχετικά αποδεικτικά στοιχεία προσκομίστηκαν εκπρόθεσμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας–, η Επιτροπή όφειλε εκ του νόμου να εξετάσει το ζήτημα κατά πόσον είναι καλύτερα σε θέση από τα κράτη μέλη για να ασχοληθεί με αυτές τις αιτίες ανησυχίας. Η Επιτροπή πάντως απέφυγε κάθε προβληματισμό κατ’ αυτή την έννοια.
Οι προσφεύγουσες εμμένουν στην «ανάγκη μεταβολής της ισορροπίας που υπάρχει μεταξύ της δράσεως της Επιτροπής και των κρατών μελών» με την ανάθεση στα κράτη μέλη πολύ μεγαλύτερου ρόλου για την πραγματοποίηση του σκοπού που επιδιώκει η οδηγία 91/414, και τούτο κυρίως λόγω του ότι η Επιτροπή γνώριζε τα στοιχεία που είχε αξιολογήσει το ΚΜΕ τα οποία απαντούσαν στις υποτιθέμενες αιτίες ανησυχίας. Η ύπαρξη «αυθαιρέτων προθεσμιών» δεν έχει ως αποτέλεσμα να αποδεσμεύσει την Επιτροπή από τις εκ του νόμου υποχρεώσεις της έναντι των κρατών μελών στο πλαίσιο της αρχής της επικουρικότητας.
Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι και ο ένατος λόγος αναιρέσεως είναι απορριπτέος.
Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
Διαπιστώνεται ότι, κατά τα άρθρα 3 και 4 της οδηγίας 91/414, η έγκριση των φυτοπροστατευτικών φαρμάκων ανήκει στην αρμοδιότητα των κρατών μελών. Εξάλλου, το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής ορίζει ότι τα κράτη μέλη δεν μπορούν κατ’ αρχήν να εγκρίνουν ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν παρά μόνον αν οι δραστικές ουσίες του περιλαμβάνονται στο παράρτημα I.
Εντούτοις, κράτος μέλος μπορούσε, κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 91/414, να εγκρίνει, για μια μεταβατική περίοδο και υπό ορισμένους όρους, τη διάθεση στην αγορά, στο έδαφός του, φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που δεν αναφέρονται στο παράρτημα I.
Το malathion είναι δραστική ουσία για την οποία εφαρμόστηκε η παρέκκλιση του άρθρου 8, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 91/414. Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 91/414, η Επιτροπή επρόκειτο να αρχίσει πρόγραμμα εργασίας για την προοδευτική εξέταση των δραστικών ουσιών, που, όπως το malathion, ενέπιπταν στο πρώτο εδάφιο της διατάξεως αυτής.
Το πρόγραμμα εργασίας για την προοδευτική εξέταση των δραστικών ουσιών κατά τα εκτεθέντα στην προηγουμένη σκέψη περιλαμβάνει τρία στάδια. Η αξιολόγηση του malathion εμπίπτει στο δεύτερο στάδιο, σύμφωνα με το άρθρο 1, παράγραφος 2, του κανονισμού 451/2000.
Από το άρθρο 8, παράγραφος 8, του κανονισμού 451/2000 προκύπτει όμως ότι μόνον η Επιτροπή ή το Συμβούλιο είναι αρμόδια για να αποφασίσουν για την καταχώριση ή τη μη καταχώριση μιας δραστικής ουσίας που εμπίπτει στο δεύτερο στάδιο του προγράμματος εργασίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414. Επιπλέον, η διάταξη αυτή προβλέπει μια διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται οπωσδήποτε για την αξιολόγηση των ουσιών που εμπίπτουν στο δεύτερο στάδιο και σε καμιά περίπτωση δεν εξουσιοδοτεί τα κράτη μέλη να λάβουν τελική απόφαση ως προς το ζήτημα αν η συγκεκριμένη δραστική ουσία πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414.
Βεβαίως, το άρθρο 5, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414 επιτρέπει την καταχώριση ουσιών που δεν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής, επιβάλλοντας ορισμένους περιορισμούς που αποκλείουν τις προβληματικές χρήσεις της συγκεκριμένης ουσίας (απόφαση Σουηδία κατά Επιτροπής, σκέψη 166 ανωτέρω, σκέψη 169). Ακόμη και αν, στο πλαίσιο των επιβαλλομένων περιορισμών ανατίθεται κάποιος ρόλος στα κράτη μέλη, η τελική εκτίμηση σχετικά με το αν η δραστική ουσία ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας ανήκει μόνο στις κοινοτικές αρχές. Συγκεκριμένα, ακόμη και σε περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 5, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414, στην Επιτροπή, ή ενδεχομένως στο Συμβούλιο, απόκειται να κρίνει πέραν κάθε εύλογης αμφιβολίας ότι οι περιορισμοί στη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας εξασφαλίζουν μια χρησιμοποίηση της ουσίας ανταποκρινόμενη στις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 (απόφαση Σουηδία κατά Επιτροπής, σκέψη 166 ανωτέρω, σκέψη 170).
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι ο υπό κρίση λόγος πρέπει να απορριφθεί.
Επί του δεκάτου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παράβαση του άρθρου 13 της οδηγίας 91/414
Επιχειρήματα των διαδίκων
Οι προσφεύγουσες υποστηρίζουν ότι η προσβαλλομένη απόφαση στερεί από την Cheminova τα δικαιώματα στην προστασία των δεδομένων που ήλπιζε ότι θα έχει δυνάμει του άρθρου 13 της οδηγίας 91/414 αν το malathion είχε καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας. Η Επιτροπή παρέβη το άρθρο 13 της οδηγίας 91/414 και το δικαίωμα ιδιοκτησίας εφόσον η προσβαλλομένη απόφαση είχε ως αποτέλεσμα ότι η Cheminova δεν απέκτησε κανένα δικαίωμα στην προστασία των δεδομένων.
Η Επιτροπή ζητεί την απόρριψη του τελευταίου λόγου ακυρώσεως.
Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
Διαπιστώνεται ότι το άρθρο 13 της οδηγίας 91/414 ορίζει ότι τα κράτη μέλη οφείλουν να προστατεύουν το εμπιστευτικό των δεδομένων που περιέχονται στον φάκελο ο οποίος υποβάλλεται με την αίτηση εγκρίσεως για τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Η προστασία εφαρμόζεται αποκλειστικά, σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφοι 3 και 4, της οδηγίας 91/414, οσάκις τα κράτη μέλη «χορηγούν εγκρίσεις».
Ακόμη και αν υποτεθεί ότι οι διατάξεις του άρθρου 13 της εν λόγω οδηγίας εφαρμόζονται mutatis mutandis στον κοινοποιηθέντα φάκελο, σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού 451/2000, για την εγγραφή μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, διαπιστώνεται ότι, εν πάση περιπτώσει, η προστασία των δεδομένων που προβλέπει το άρθρο 13 της οδηγίας αυτής δεν μπορεί να εφαρμοστεί εν προκειμένω εφόσον η δραστική ουσία δεν εγκρίθηκε.
Υπό τις συνθήκες αυτές, ο λόγος ακυρώσεως περί παραβάσεως του άρθρου 13 της οδηγίας 91/414 πρέπει να απορριφθεί.
Από το σύνολο των προεκτεθέντων προκύπτει ότι η προσφυγή πρέπει να απορριφθεί στο σύνολό της.
Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Δεδομένου ότι οι προσφεύγουσες ηττήθηκαν, πρέπει να καταδικαστούν στα δικαστικά έξοδα, περιλαμβανομένων εκείνων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων σύμφωνα με τα αιτήματα της Επιτροπής.

Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΠΡΩΤΟΔΙΚΕΙΟ (όγδοο τμήμα)
αποφασίζει:

1)
Απορρίπτει την προσφυγή.

2)
Καταδικάζει τις Cheminova A/S, Cheminova Agro Italia Srl, Cheminova Bulgaria EOOD, Agrodan, SA και Lodi SAS στα δικαστικά τους έξοδα και στα έξοδα της Επιτροπής, περιλαμβανομένων και των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.

Martins Ribeiro
Παπασάββας
Dittrich
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 3 Σεπτεμβρίου 2009.
Πίνακας περιεχομένων

Το νομικό πλαίσιο

Ιστορικό της διαφοράς

Προσβαλλομένη απόφαση

Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων

Επί του παραδεκτού

Επιχειρήματα των διαδίκων

Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

Επί της ουσίας

Επί της ενστάσεως ελλείψεως νομιμότητας του άρθρου 20 του κανονισμού 1490/2002

Επιχειρήματα των διαδίκων

Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

Επί του πρώτου λόγου ακυρώσεως, που αφορά έλλειψη αντικειμενικής επιστημονικής βάσεως της προσβαλλομένης αποφάσεως

Επιχειρήματα των διαδίκων

Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

— Ως προς την πρώτη αιτία ανησυχίας, που συνδέεται με την παρουσία isomalathion στο malathion

1. Όσον αφορά το λυσιτελές των επιχειρημάτων των προσφευγουσών

2. Όσον αφορά τη γονιδιοτοξικότητα του isomalathion

α) Ως προς το ότι δεν ελήφθη υπόψη η μελέτη UDS in vivo

β) Ως προς την αιτίαση ότι δεν ελήφθη υπόψη η δοκιμή Ames του 2005

Όσον αφορά την υποχρέωση της ΕΑΑΤ και της Επιτροπής να λάβουν υπόψη το αποτέλεσμα της δοκιμής Ames του 2005

Όσον αφορά την επίπτωση της δοκιμής Ames του 2005 στη νομιμότητα της προσβαλλομένης αποφάσεως

— Επί της δευτέρας αιτίας ανησυχίας, που σχετίζεται με τα αποτελέσματα ορισμένων μεταβολιτών που παρουσιάζουν ενδιαφέρον από τοξικολογικής σκοπιάς

— Ως προς τον φερόμενο πλήρη χαρακτήρα του κοινοποιηθέντος φακέλου και την αιτίαση της ελλιπούς αιτιολογίας της προσβαλλομένης αποφάσεως

Επί του δευτέρου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παράβαση του άρθρου 95 ΕΚ, του άρθρου 4, παράγραφος 1, και του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414

Επιχειρήματα των διαδίκων

Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

Επί του τρίτου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παραβίαση της αρχής της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης

Επιχειρήματα των διαδίκων

Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

Επί του τετάρτου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας

Επιχειρήματα των διαδίκων

Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

Επί του πέμπτου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παράβαση του άρθρου 8, παράγραφος 7, του κανονισμού 451/2000

Επιχειρήματα των διαδίκων

Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

Επί του έκτου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παραβίαση της «αρχής της απαγορεύσεως των διακρίσεων»

Επιχειρήματα των διαδίκων

Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

Επί του εβδόμου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως

Επιχειρήματα των διαδίκων

Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

Επί του ογδόου λόγου ακυρώσεως, που αφορά προσβολή των δικαιωμάτων άμυνας

Επιχειρήματα των διαδίκων

Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

Επί του ενάτου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παραβίαση της αρχής της επικουρικότητας και παράβαση του άρθρου 5 ΕΚ

Επιχειρήματα των διαδίκων

Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

Επί του δεκάτου λόγου ακυρώσεως, που αφορά παράβαση του άρθρου 13 της οδηγίας 91/414

Επιχειρήματα των διαδίκων

Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

Επί των δικαστικών εξόδων
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.