CELEX: 62006CJ0084
Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
Art. 28 EG und 30 EG
Genehmigung für das Inverkehrbringen und Registrierung
Anthroposophische Arzneimittel

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) sowie der Art. 28 EG
und 30 EG.
Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen dem Staat der Nederlanden (niederländischer Staat) einerseits
und Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg (Patientenvereinigung für anthroposophische Gesundheitsfürsorge),
der Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen (niederländische Vereinigung anthroposophischer Ärzte) sowie der Weleda
Nederland NV und der Wala Nederland NV, die anthroposophische Pharmazeutika herstellen und vertreiben, andererseits (im Folgenden
zusammen: Antroposana u. a.) über die Bedingungen in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen anthroposophischer
Arzneimittel.

Rechtlicher Rahmen

Gemeinschaftsrecht
Die Richtlinie 2001/83 hat die Richtlinien zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Humanarzneimittel
– darunter die Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien
65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher
Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (ABl. L 297 S. 8) – kodifiziert und in einem einzigen Text zusammengefasst.
Laut ihren Erwägungsgründen 2, 4 und 5 bezweckt die Richtlinie 2001/83 einen „wirksamen Schutz der menschlichen Gesundheit“
und die Beseitigung von Hindernissen für den „Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft“.
Im 14. Erwägungsgrund dieser Richtlinie heißt es:
„Diese Richtlinie ist ein wichtiger Schritt auf dem Wege zur Verwirklichung des freien Verkehrs mit Arzneimitteln. Aber aufgrund
der … gesammelten Erfahrungen können sich weitere Maßnahmen als notwendig erweisen, um noch bestehende Hemmnisse für den freien
Verkehr zu beseitigen.“
Der 22. Erwägungsgrund dieser Richtlinie lautet:
„Anthroposophische Arzneimittel, die in einer offiziellen Pharmakopöe beschrieben und nach einem homöopathischen Verfahren
zubereitet werden, sind hinsichtlich der Registrierung und der Genehmigung für das Inverkehrbringen homöopathischen Arzneimitteln
gleichzustellen.“
Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 definiert den Begriff „Arzneimittel“ wie folgt:
„Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet
werden;
[a]lle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen
Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu
werden, gelten ebenfalls als Arzneimittel.“
Nach Art. 2 dieser Richtlinie gelten deren Bestimmungen „für gewerblich zubereitete Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten
in den Verkehr gebracht werden sollen“.
Art. 6 Abs. 1 dieser Richtlinie bestimmt:
„Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses
Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für
das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 [des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren
für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur
für die Beurteilung von Arzneimitteln, ABl. L 214, S. 1] erteilt wurde.“
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren
für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
(ABl. L 136, S. 1) in ihrer durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember
2006 (ABl. L 378, S. 1) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 726/2004) hat die Verordnung Nr. 2309/93 ersetzt
und insbesondere ein zentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von unter ihren Anhang fallenden Arzneimitteln
innerhalb der Gemeinschaft eingeführt.
Unter Titel III der Richtlinie 2001/83 schafft das mit „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ überschriebene Kapitel 1 ein
allgemeines Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.
Dieses Kapitel, das durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung
der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 136, S. 34) geändert wurde,
sieht nunmehr in Art. 10a ein vereinfachtes Verfahren vor, bei dem ein Antragsteller nicht verpflichtet ist, die Ergebnisse
der wissenschaftlichen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des betreffenden Arzneimittels „allgemein
medizinisch verwendet“ wurden.
Unter demselben Titel führt das mit „Besondere auf homöopathische Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen“ überschriebene Kapitel
2 ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für homöopathische Pharmazeutika ein, die bestimmte Kriterien erfüllen.
Ebenfalls unter Titel III der Richtlinie 2001/83 führt das mit „Besondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende
Bestimmungen“ überschriebene Kapitel 2a, das durch die Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich
traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. L 136, S. 85) hinzugefügt wurde, für bestimmte Arzneimittel dieser Kategorie
ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren ein.

Nationales Recht
Aufgrund der Art. 3 bis 5 des Gesetzes über die Arzneimittelversorgung (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, im Folgenden:
WoG) ist das Inverkehrbringen eines nicht registrierten Arzneimittels rechtswidrig und kann strafrechtlich geahndet werden.
Die Verordnung über die Registrierung von Arzneimittelspezialitäten und ‑zubereitungen (Besluit houdende regelen met betrekking
tot de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten) vom 8. September 1977, die zuletzt im Jahr
2004 geändert wurde, legt die Regeln über die Registrierung und Zulassung von Humanarzneimitteln fest. Für homöopathische
Pharmazeutika sind mit der Verordnung über homöopathische Arzneimittel (Besluit homeopathische farmaceutische producten) vom
24. Dezember 1991, die zuletzt im Jahr 2000 geändert wurde (im Folgenden: Verordnung über homöopathische Mittel), besondere
Regeln erlassen worden.
Für anthroposophische Arzneimittel, die vor der Umsetzung der Richtlinie 92/73 von dem Erfordernis einer vorherigen Registrierung
ausgenommen waren, galt bis zum 1. Juni 2002 eine Übergangsregelung, nach der sie von diesem Erfordernis freigestellt waren.
Seit dem Ende dieses Übergangszeitraums können anthroposophische Arzneimittel, die homöopathisch zubereitet werden, nach dem
durch die Verordnung über homöopathische Mittel geschaffenen vereinfachten Verfahren registriert werden. Die anderen anthroposophischen
Arzneimittel unterliegen dem allgemeinen Registrierungsverfahren, das mit der Verordnung über die Registrierung von Arzneimittelspezialitäten
und ‑zubereitungen vom 8. September 1977 in ihrer geänderten Fassung eingeführt worden ist.

Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
Aus der Vorlageentscheidung sowie den beim Gerichtshof im vorliegenden Verfahren eingereichten Erklärungen geht hervor, dass
die anthroposophische Medizin – im Gegensatz zur konventionellen (auch „allopathisch“ genannten) Medizin, die sich im Wesentlichen
auf physikalisch wahrnehmbare Phänomene stützt – auf einer Konzeption beruht, wonach der Mensch aus vier Wesensgliedern besteht:
dem physischen Leib, dem Ätherleib, dem Astralleib und dem „Ich“. Anthroposophische Arzneimittel sollen das Gleichgewicht
zwischen diesen vier Wesensgliedern des Menschen wiederherstellen, werden nach speziellen Methoden zubereitet und können verschiedene
pflanzliche, mineralische, tierische oder metallische Substanzen enthalten.
Der Vorlageentscheidung zufolge haben Antroposana u. a. vor der Rechtbank te ‘s-Gravenhage die Anwendbarkeit von Art. 3 WoG
auf anthroposophische Arzneimittel in Frage gestellt.
Antroposana u. a. machten insbesondere die Unangemessenheit und Unverhältnismäßigkeit der niederländischen Rechtsvorschriften
geltend, die mit der Festlegung der Registrierung dieser Mittel nach den Verfahrensformen der Richtlinie 2001/83
de facto
den Vertrieb eines Großteils der anthroposophischen Arzneimittel in den Niederlanden unmöglich machten. Es sei nämlich schwierig,
die therapeutische Wirksamkeit dieser Arzneimittel auf der Grundlage der objektiven Kriterien nachzuweisen, die für traditionelle
Arzneimittel gälten. Zudem könnte eine große Anzahl anthroposophischer Mittel selbst nach dem durch die Verordnung über homöopathische
Mittel geschaffenen vereinfachten Verfahren nicht registriert werden, da dieses Verfahren die Beschreibung des Mittels in
einer amtlich anerkannten Pharmakopöe voraussetze. Anthroposophische Arzneimittel seien aber in amtlichen Pharmakopöen nur
zum Teil beschrieben.
Die niederländischen Behörden entgegneten hierauf, dass die Richtlinie 2001/83 eine vollständige Harmonisierung der Genehmigungsverfahren
für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln durchgeführt habe. Die Mitgliedstaaten seien daher verpflichtet, die vereinheitlichten
Registrierungsverfahren für jedes Arzneimittel einzuhalten, und seien folglich nicht mehr frei, für Gruppen besonderer Arzneimittel
wie anthroposophische Mittel abweichende Verfahren anzuwenden, die in der Gemeinschaftsregelung nicht vorgesehen seien.
Parallel zu ihrer bei der Rechtbank te ’s‑Gravenhage anhängig gemachten Klage in der Hauptsache beantragen Antroposana u. a.
bei diesem Gericht, dem Staat der Nederlanden im Wege des vorläufigen Rechtsschutzes aufzugeben, bis zur Entscheidung in der
Hauptsache die Anwendung des in Art. 3 Abs. 4 WoG niedergelegten Verbots auszusetzen oder, hilfsweise, die Herstellung und
das Inverkehrbringen anthroposophischer Arzneimittel zu „dulden“.
Mit Entscheidung vom 15. April 2003 gab der Richter im Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes dem Hilfsantrag von Antroposana
u. a. statt und gab dem Staat der Nederlanden auf, die Herstellung und das Inverkehrbringen solcher anthroposophischer Arzneimittel
zu „dulden“, die Gegenstand einer ärztlichen Verschreibung sind.
Gegen diese Entscheidung legte der Staat der Nederlanden beim Gerechtshof te ’s‑Gravenhage Beschwerde ein. Antroposana u. a.
reichten bei diesem Gericht eine Anschlussbeschwerde gegen die genannte Entscheidung ein.
Mit Urteil vom 27. Mai 2004 hob dieses Gericht das angefochtene Urteil insoweit auf, als die Anordnung des Richters im Verfahren
des vorläufigen Rechtsschutzes auf für von einem Arzt verordnete Arzneimittel beschränkt war. Im Übrigen wurde das Urteil
der ersten Instanz bestätigt.
Der Staat der Nederlanden hat gegen dieses Urteil Kassationsbeschwerde beim Hoge Raad der Nederlanden eingelegt; dieser hat
im Rahmen seiner Prüfung beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung
vorzulegen:
1.      Zwingt die Richtlinie 2001/83 die Mitgliedstaaten, anthroposophische Arzneimittel, die nicht zugleich homöopathische Arzneimittel
sind, den Genehmigungserfordernissen im Sinne ihres Titels III Kapitel 1 zu unterwerfen?
2.      Ist, wenn die erste Frage verneint wird, die niederländische Gesetzesvorschrift, die diese anthroposophischen Arzneimittel
den genannten Genehmigungserfordernissen unterwirft, eine nach Art. 30 EG zugelassene Ausnahme vom Verbot des Art. 28 EG?

Zu den Vorlagefragen
Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob anthroposophische Arzneimittel nur dann in
den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie nach einem der in der Richtlinie 2001/83 genannten Verfahren zugelassen worden
sind.
Die niederländische und die italienische Regierung sowie die Kommission der Europäischen Gemeinschaften regen an, diese Frage
zu bejahen. Sie machen insbesondere geltend, dass die genannte Richtlinie die nationalen Verfahren für die Zulassung und Registrierung
von Humanarzneimitteln im Hinblick auf deren Inverkehrbringen abschließend harmonisiert habe.
Dagegen schlagen Antroposana u. a. und die deutsche Regierung dem Gerichtshof vor, diese Frage zu verneinen. Ihrer Ansicht
nach steht es den Mitgliedstaaten frei, spezifische Genehmigungsverfahren für die Arten von Arzneimitteln festzulegen oder
beizubehalten, für die die Richtlinie 2001/83 keine speziellen und adäquaten Verfahren vorsieht.
Für die Beantwortung dieser Frage ist daran zu erinnern, dass unter Arzneimitteln laut Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie
2001/83 „[a]lle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten
bezeichnet werden“, zu verstehen sind. Nach Art. 1 Nr. 2 Abs. 2 gelten als „Arzneimittel“ auch „[a]lle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen,
die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung,
Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden“.
Damit enthält diese Richtlinie zwei Definitionen des Arzneimittels: eine nach der „Bezeichnung“ und eine nach der „Funktion“.
Ein Erzeugnis ist dann ein Arzneimittel, wenn es entweder unter die eine oder unter die andere dieser Definitionen fällt (Urteil
vom 21. März 1991, Monteil und Samanni, C‑60/89, Slg. 1991, I‑1547, Randnrn. 10 und 11). Nach ständiger Rechtsprechung sind
diese beiden Definitionen zudem weit auszulegen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 20. März 1986, Tissier, 35/85, Slg. 1986,
1207, Randnr. 26, Monteil und Samanni, Randnr. 23, und vom 16. April 1991, Upjohn, C‑112/89, Slg. 1991, I‑1703, Randnr. 16).
Im vorliegenden Fall geht aus der Vorlageentscheidung hervor, dass die fraglichen Erzeugnisse als nach den Grundsätzen der
anthroposophischen Medizin zubereitete Arzneimittel bezeichnet werden.
Demzufolge fallen solche Erzeugnisse unter die in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 enthaltene Definition von „Arzneimittel“.
Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 bestimmt, dass „[e]in Arzneimittel … in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr
gebracht werden [darf], wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für
das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
erteilt wurde“.
Demnach ergibt sich unzweideutig aus dem Wortlaut dieser Vorschrift – wie der Gerichtshof bereits festgestellt hat –, dass
Arzneimittel in der Gemeinschaft nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn für sie zuvor eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen nach den in dieser Richtlinie genannten Genehmigungsverfahren erteilt worden ist (vgl. in diesem Sinne Urteil
vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica, C‑211/03, C‑299/03 und C‑316/03 bis C‑318/03, Slg. 2005, I‑5141, Randnr.
57).
Diese Auslegung der genannten Vorschrift steht im Übrigen, wie der Generalanwalt in den Nrn. 56 bis 60 seiner Schlussanträge
festgestellt hat, im Einklang mit den von der Richtlinie 2001/83 verfolgten Zielen, nämlich zum einen der Beseitigung von
Hemmnissen für den Handel mit Arzneimitteln zwischen den Mitgliedstaaten und zum anderen dem Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Aus der Gesamtheit dieser Erwägungen ergibt sich, dass alle Erzeugnisse, die unter den Begriff des „Arzneimittels“ im Sinne
des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 fallen, soweit sie nicht im Anhang der Verordnung Nr. 2309/93 – der mittlerweile durch
den Anhang der Verordnung Nr. 726/2004 ersetzt worden ist – genannt werden, nach einem der in dieser Richtlinie vorgesehenen
Verfahren registriert werden müssen.
Dieses Ergebnis wird auch durch die von Antroposana u. a. und der deutschen Regierung vorgebrachte Argumentation nicht in
Frage gestellt, wonach die Tatsache, dass die Angleichung im Bereich der Humanarzneimittel schrittweise erfolge, zeige, dass
die einschlägige Gemeinschaftsregelung noch keinen abschließenden Charakter habe. Den Mitgliedstaaten stehe es somit weiterhin
frei, neben den aufgrund der Richtlinie 2001/83 anwendbaren Verfahren spezifische Zulassungsverfahren für bestimmte Arzneimittel
festzulegen oder beizubehalten, soweit die Richtlinie keine speziellen und adäquaten Verfahren für diese Arzneimittel vorsehe.
Antroposana u. a. und die deutsche Regierung stützen diese Argumentation in erster Linie auf den 14. Erwägungsgrund der Richtlinie
2001/83, dem zufolge die Richtlinie ein wichtiger Schritt auf dem Wege zur Verwirklichung des freien Verkehrs mit Arzneimitteln
[ist] und „sich weitere Maßnahmen als notwendig erweisen [können], um noch bestehende Hemmnisse für den freien Verkehr zu
beseitigen“. In zweiter Linie verweisen sie darauf, dass die Richtlinie 2004/24 für bestimmte traditionelle pflanzliche Arzneimittel
ein – in Randnr. 14 des vorliegenden Urteils erwähntes – Verfahren zur „Registrierung als traditionelles Arzneimittel“ eingeführt
habe.
Wie jedoch der Generalanwalt in den Nrn. 61 bis 68 seiner Schlussanträge festgestellt hat, beruht die von Antroposana u. a.
und der deutschen Regierung vertretene Ansicht auf der falschen Prämisse, dass die Tatsache, dass eine abschließende Harmonisierung
erfolgt sei, mit deren Entwicklungsfähigkeit unvereinbar sei.
Tatsächlich bedeutet die Tatsache, dass die Richtlinie 2001/83 ein abschließendes System von Verfahren für die Zulassung von
Arzneimitteln vorsieht, keineswegs, dass der Gemeinschaftsgesetzgeber diese Verfahren nicht ändern oder anpassen oder, falls
erforderlich, nicht neue Verfahren einführen darf, um die Ziele der Beseitigung von Hemmnissen für den innergemeinschaftlichen
Handel mit Arzneimitteln und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit besser zu verfolgen.
Darüber hinaus hat der von Antroposana u. a. angeführte Umstand, dass einige Mitgliedstaaten der Richtlinie 2001/83 bei ihrer
Änderung im Jahr 2004 nicht nachgekommen seien und Registrierungs- oder Genehmigungsverfahren eingeführt oder beibehalten
hätten, die von dieser Richtlinie nicht vorgesehen seien, keine Auswirkungen darauf, dass die Richtlinie in Bezug auf die
Verfahren zur Registrierung von Humanarzneimitteln und zur Genehmigung für ihr Inverkehrbringen einen umfassenden Rechtsrahmen
geschaffen hat.
Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der vorstehenden Erwägungen ist auf die erste Frage zu antworten, dass anthroposophische
Arzneimittel nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie nach einem der in Art. 6 der Richtlinie 2001/83 genannten
Verfahren zugelassen worden sind.
In Anbetracht der Antwort auf die erste Frage ist die zweite Frage des vorlegenden Gerichts nicht zu beantworten.

Kosten
Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen
Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von
Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Erste Kammer) für Recht erkannt:
Anthroposophische Arzneimittel dürfen nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie nach einem der in Art. 6 der Richtlinie
2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
genannten Verfahren zugelassen worden sind.
Unterschriften
*
Verfahrenssprache: Niederländisch.