CELEX: 62006CJ0448
Weterynaryjne produkty lecznicze
Maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
Progesteron

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy ważności rozporządzenia Komisji (WE) nr 1873/2003 z dnia 24 października 2003 r., zmieniającego załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (
Dz.U. L 275, s. 9
).
Wniosek ten został złożony w ramach postępowania pomiędzy cp-Pharmą Handels GmbH (zwaną dalej „cp-Pharmą”) a Bundesrepublik Deutschland dotyczącego decyzji właściwego niemieckiego organu o cofnięciu zezwolenia na weterynaryjny produkt leczniczy o nazwie „progesteron do zastosowania weterynaryjnego” w postaci roztworu do iniekcji domięśniowych, które to zezwolenie zostało przyznane tej spółce.
Ramy prawne
Uregulowanie wspólnotowe
Przepisy z dziedziny ustalania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych
— Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (
Dz.U. L 224, s. 1
), w brzmieniu zmienionym rozporządzeniem Rady (WE) nr 806/2003 z dnia 14 kwietnia 2003 r. (
Dz.U. L 122, s. 1
, zwane dalej „rozporządzeniem nr 2377/90”), stanowi w motywie pierwszym i trzecim, iż:
„stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych może spowodować obecność pozostałości tych produktów w środkach spożywczych otrzymanych od leczonych zwierząt
[…]
dla ochrony zdrowia publicznego, maksymalne limity pozostałości [zwane dalej „MRL”] muszą być ustalone zgodnie z ogólnie uznanymi zasadami bezpieczeństwa dla przedmiotowych substancji, biorąc pod uwagę inne oceny naukowe dokonane przez organizacje międzynarodowe, w szczególności Codex Alimentarius, lub gdy substancje takie są stosowane do innych celów, także ustalenia innych komitetów naukowych działających we Wspólnocie”.
Artykuł 1 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia definiuje MRL jako maksymalną zawartość pozostałości, wynikającą z zastosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, która może być przyjęta przez Wspólnotę jako prawnie dozwolona lub uznana za akceptowaną w żywności.
Artykuły 2–5 rozporządzenia nr 2377/90 przewidują zamieszczenie wykazów substancji czynnych farmakologicznie, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych. Substancje powinny zostać umieszczone w załączniku I, jeżeli MRL zostały ustalone (art. 2 rozporządzenia), w załączniku II, „jeżeli w następstwie określenia substancji czynnej farmakologicznie stosowanej w weterynaryjnych produktach leczniczych okazuje się niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego ustalenie [MRL]” (art. 3 tego rozporządzenia) i w załączniku IV, jeżeli okaże się, że MRL nie mogą być ustalone, ponieważ pozostałości przedmiotowych substancji, niezależnie od ich limitu, stanowią niebezpieczeństwo dla zdrowia konsumenta (art. 5 akapit pierwszy rzeczonego rozporządzenia). Wreszcie zgodnie z art. 4 akapit pierwszy tego rozporządzenia, tymczasowe MRL mogą być ustalone z dniem wejścia w życie tego rozporządzenia „pod warunkiem że nie ma podstaw do przypuszczeń, że pozostałości przedmiotowych substancji w proponowanych wartościach stanowią ryzyko dla zdrowia konsumenta”. Substancje, dla których ustalono tymczasowe MRL, zostały umieszczone w załączniku III do rozporządzenia nr 2377/90. Tymczasowe maksymalne limity pozostałości mogą być stosowane w określonym czasie, nieprzekraczającym pięciu lat..
Zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 2377/90 „[w] celu umieszczenia w załączniku I, II lub III nowej substancji czynnej farmakologicznie, która jest przeznaczona do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych, które użyte będą u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych, należy złożyć wniosek o ustalenie MRL do Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych ustanowionej rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 [z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (
Dz.U. L 214, s. 1
)], zwanej dalej »Agencją«”.
Artykuł 7 rozporządzenia nr 2377/90 stanowi:
„1.   Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 27 rozporządzenia (WE) nr 2309/93 [zwany dalej »Komitetem (CVMP)«], jest zobowiązany przygotować opinię Agencji na temat klasyfikacji substancji wymienionych w załącznikach I, II, III i IV do tego rozporządzenia.
[…]
5.   Agencja przekaże Komisji i wnioskodawcy ostateczną opinię Komitetu w ciągu 30 dni od jej wydania. Do opinii zostanie dołączone sprawozdanie zawierające ocenę bezpieczeństwa substancji dokonaną przez Komitet wraz z uzasadnieniem wniosków końcowych.
6.   Komisja opracuje projekt środków z uwzględnieniem prawodawstwa wspólnotowego […]”.
Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 2377/90 „Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych”.
Artykuł 14 rozporządzenia nr 2377/90 w pierwotnym brzmieniu stanowił:
„Ze skutkiem od dnia 1 stycznia 1997 r. stosowanie u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne farmakologicznie, niewymienione w załącznikach I, II lub III, jest we Wspólnocie zakazane […]”.
W wersji rozporządzenia nr 2377/90 mającej zastosowanie do sprawy przed sądem krajowym, data 1 stycznia 1997 r. została zastąpiona datą 1 stycznia 2000 r. dla większości substancji (w tym dla progesteronu), których stosowanie było dozwolone w dniu wejścia w życie rozporządzenia nr 2377/90 i co do których wnioski o ustalenie MRL zostały złożone przed dniem 1 stycznia 1996 r.
— Rozporządzenie nr 1873/2003
Rozporządzenie nr 1873/2003 zmieniło załącznik II do rozporządzenia nr 2377/90, włączając do niego progesteron podawany krowom, owcom, kozom lub klaczom. Włączenie tej substancji farmakologicznej czynnej zaopatrzone zostało przypisem: „Jedynie do zastosowania leczniczego i zootechnicznego, drogą dopochwową, zgodnie z postanowieniami dyrektywy 96/22/WE [Rady z dnia 29 kwietnia 1996 r. dotyczącej zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym i uchylającej dyrektywy 81/602/EWG, 88/146/EWG oraz 88/299/EWG (
Dz.U. L 125, s. 3
)]”.
Motywy siódmy, ósmy i dziesiąty rozporządzenia nr 1873/2003 mają następujące brzmienie:
„(6)
Komitet Naukowy Środków Weterynaryjnych dotyczących Zdrowia Publicznego [SCVPH]] wielokrotnie potwierdzał, że stosowanie hormonów jako promotorów wzrostu w produkcji mięsa stwarza potencjalne zagrożenie dla konsumentów z uwagi na istotne własności farmakologiczne i toksykologiczne hormonów oraz uzyskane dane epidemiologiczne. Dostępne obecnie dane dotyczące progesteronu są jednak niewystarczające do oszacowania ilościowego zagrożenia wynikającego z pozostawienia działaniu pozostałości w mięsie i produktach mięsnych pochodzących ze zwierząt, którym podawany był ten hormon. Pod tym względem nie można określić żadnych progowych poziomów progesteronu.
[…]
(8)
Zwierzęta również wytwarzają progesteron w sposób naturalny. Poziom endogennego wydzielania progesteronu u zwierząt jest zmienny, zależny w znacznym stopniu od rodzaju zwierzęcia, wieku, rasy oraz cyklu płciowego. Istnieją zatwierdzone metody wykrywania progesteronu w tkankach zwierzęcych. Metody te nie pozwalają jednak na rozróżnienie między hormonami pojawiającymi się naturalnie oraz pozostałościami progesteronu, co jest sposobem kontroli przestrzegania ograniczeń stosowania progesteronu, ustanowionych w dyrektywie 96/22/WE.
[…]
(10)
Komisja uważa, że zabezpieczenia dotyczące możliwości niewłaściwego zastosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających progesteron są konieczne. Ograniczenia w warunkach stosowania progesteronu jedynie do podawania drogą dopochwową u samic bydła, owiec, kóz i koni zapewniają dodatkowe zabezpieczenie niezbędne w celu uniknięcia niewłaściwego zastosowania. Odpowiednie weterynaryjne produkty medyczne nie mogą być faktycznie stosowane do celów zabronionych ze względu na ich szczególną formę. Z tego względu wydaje się odpowiednie włączenie progesteronu do załącznika II do rozporządzenia […] nr 2377/90 zgodnie z załącznikiem do niniejszej propozycji rozporządzenia Komisji, które ogranicza stosowanie progesteronu do tego szczególnego celu i formy produktu”.
Pozostałe właściwe przepisy
— Dyrektywa 96/22
Dyrektywa 96/22, w brzmieniu zmienionym dyrektywą nr 2003/74/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. (
Dz.U. L 262, s. 17
) (zwana dalej „dyrektywą 96/22”), mającym zastosowanie do postępowania przed sądem krajowym przewiduje, że państwa członkowskie zakazują podawania zwierzętom gospodarskim substancji hormonalnych mających działanie gestagenne, do których należy progesteron.
W drodze wyjątku i w ograniczonych przypadkach art. 4 pkt 1 dyrektywy 96/22 stanowi, że państwa członkowskie mogą zezwolić na „podawanie zwierzętom gospodarskim, w celach leczniczych, estradiolu 17 ß, testosteronu i progesteronu […]. Weterynaryjne środki lecznicze używane w działaniach terapeutycznych muszą spełniać wymagania dla wprowadzania na rynek ustanowione w dyrektywie 81/851/EWG [Rady z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych (
Dz.U. L 317, s. 1
)] i mogą być podawane tylko przez lekarza weterynarii, w postaci zastrzyków lub, dla leczenia dysfunkcji hormonów płciowych, w formie spirali dopochwowych, ale nie wszczepianych, i w stosunku do zwierząt dokładnie identyfikowanych […]”.
— Dyrektywa 2001/82/WE
Artykuł 6 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (
Dz.U. L 311, s. 1
) stanowi:
„Aby dany weterynaryjny produkt leczniczy mógł być przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do celów podawania go zwierzętom przeznaczonym na produkcję żywności, substancje czynne, które zawiera, muszą znajdować się w załącznikach I, II lub III do rozporządzenia […] nr 2377/90”.
Artykuł 96 dyrektywy 2001/82/WE stanowi:
„Dyrektywy 81/851/EWG, 81/852/EWG, 90/677/EWG oraz 92/74/EWG […] tracą moc […].
Odniesienia do wspomnianych uchylonych dyrektyw interpretowane są jako odniesienia do niniejszej dyrektywy […]”.
Uregulowanie krajowe
Artykuł 30 ust. 1 zdanie pierwsze Arzneimittelgesetz (niemieckiej ustawy o produktach leczniczych), w brzmieniu z dnia 11 grudnia 1998 r. (BGBl 1998 I, s. 3586, zwanej dalej „AMG”), stanowi:
„Zezwolenie zostaje cofnięte, jeśli po jego wydaniu zaistnieje jedna z podstaw do odmowy jego wydania zgodnie z § 25 ust. 2 pkt 3, 5, 5a, 6 lub 7”.
Artykuł 25 ust. 2 pkt 7 AMG stanowi, że:
„Właściwy wyższy organ federalny może odmówić udzielenia zezwolenia tylko wtedy, gdy
[…]
7.
sprzedaż środka leczniczego lub jego podawanie zwierzętom byłyby sprzeczne z przepisami rozporządzenia, dyrektywy lub decyzji Rady lub Komisji […]”.
Postępowanie przed sądem krajowym i pytanie prejudycjalne
W dniu 16 lutego 1999 r. cp-Pharma uzyskała przedłużenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie „progesteron do zastosowania weterynaryjnego” na okres pięciu lat. Zezwolenie to dotyczyło roztworu do iniekcji domięśniowych substancji czynnej progesteron, z zakresem zastosowania: „torbiele pęcherzykowe, nimfomania powodowana przez torbiele pęcherzykowe”.
Decyzją z dnia 22 stycznia 2004 r. właściwy organ cofnął zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, na tej podstawie, że progesteron został zamieszczony w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90 tylko w formie do podawania drogą dopochwową. Zdaniem tego organu, ponieważ nie ustalono MRL dla innego stosowania, zakaz zawarty w art. 14 rozporządzenia nr 2377/90 znajduje zastosowanie do tego produktu leczniczego, a zatem zezwolenie to należy cofnąć.
W wyniku oddalenia odwołania wniesionego od rzeczonej decyzji o cofnięciu, cp-Pharma wniosła skargę do sądu krajowego zmierzającą do uchylenia tej decyzji na tej podstawie, iż Komisja nie uwzględniła zalecenia Komitetu (CVMP), które przemawiało za włączeniem progesteronu do załącznika II do rozporządzenia, nie przewidując ograniczenia do stosowania dopochwowego.
W postanowieniu o odesłaniu Verwaltungsgericht Köln twierdzi, że rozporządzenie nr 2377/90, w przypadku wpisania danej substancji do załącznika II do tego rozporządzenia, nie upoważnia Komisji do wprowadzania ograniczeń dotyczących sposobu podawania tej substancji. Ponadto wydaje się, że taka możliwość została wyłączona mutatis mutandis przez Trybunał w wyroku z dnia 26 lutego 2002 r. w sprawie
C-32/00 P Komisja przeciwko Boehringer, Rec. s. I-1917
, który orzekł, że jeżeli chodzi o substancję, która została zamieszczona w załączniku III do tego rozporządzenia, to jedyne przewidziane przez to rozporządzenie ograniczenie dotyczące obowiązywania MRL dotyczy wskazania terminu tego obowiązywania.
Sąd krajowy zauważa ponadto, że Komitet (CVMP) zaproponował umieszczenie progesteronu w załączniku II bez ograniczeń, uznając za minimalne zagrożenie zdrowia spowodowane pozostałościami progesteronu.
Wreszcie sąd ten podnosi, że przepisy dyrektywy 96/22 ustanawiające środki zapobiegające wszelkim nadużyciom w podawaniu progesteronu jako weterynaryjnego produktu leczniczego wyraźnie przewidują, że substancja ta może być podawana w formie iniekcji.
Mając na uwadze powyższe, Verwaltungsgericht Köln postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:
„Czy rozporządzenie […] nr 1873/2003 […] jest częściowo nieważne z powodu naruszenia normy wyższego rzędu prawa wspólnotowego (art. 1 pkt 1 i art. 3 rozporządzenia […] nr 2377/90 w związku z art. 4 pkt 1 dyrektywy […] 96/22/WE] w zakresie, w jakim w uzupełnieniu oznaczonym (*) w sprawie zamieszczenia progesteronu w załączniku II do rozporządzenia Rady nr 2377/90 zostaje wyłączone zastosowanie formy podawania w postaci roztworu do iniekcji?”.
W przedmiocie pytania prejudycjalnego
Cp-Pharma, a także rząd polski, w przeciwieństwie do rządu greckiego i Komisji, twierdzą, że rozporządzenie nr 1873/2003 jest nieważne, ponieważ, po pierwsze, rozporządzenie nr 2377/90 nie upoważnia wyraźnie Komisji do ustalania MRL jedynie w odniesieniu do niektórych tylko sposobów podawania progesteronu, a po drugie, dyrektywa 96/22 upoważnia państwa członkowskie do zezwolenia na sprzedaż tej substancji w formie zastrzyków. Cp-Pharma dodaje, że w każdym razie Komisja nie mogła przyjąć przepisów dotyczących MRL w stosunku do progesteronu, ponieważ jest to sprzeczne z opinią Komitetu (CVMP), podczas gdy rząd polski podnosi, że rozporządzenie nr 1873/2003 jest niewystarczająco uzasadnione w zakresie powodów, dla których Komisja postanowiła nie postępować zgodnie z tą opinią.
W celu udzielenia odpowiedzi na pytanie skierowane przez sąd krajowy, wystarczy zauważyć, że zgodnie z tym, o czym orzekł już Trybunał w pkt 80 wyroku z dnia 12 lipca 2005 r. w sprawie
C-198/03 P Komisja przeciwko CEVA i Pfizer, Zb.Orz. s. I-6357
, Komisji powinno przysługiwać swobodne uznanie w takim zakresie, aby mogła określić z całą znajomością stanu rzeczy środki, które są konieczne i najlepiej służą ochronie zdrowia publicznego.
Wydaje się to uzasadnione z uwagi na sprawę, taką jak sprawa dotycząca progesteronu, która, co zostało już przyznane przez Trybunał, jest szczególnie złożona, ponieważ dotyczy kwestii delikatnych i kontrowersyjnych z naukowego punktu widzenia (ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko CEVA i Pfizer, pkt 81).
Złożoność ta wynika z faktu, że progesteron, poza leczeniem terapeutycznym, może być używany w sposób sprzeczny z prawem, jako stymulator wzrostu. Obecnie nie istnieją niezawodne metody badania, pozwalające na odróżnienie progesteronu endogennego, wytwarzanego w sposób naturalny przez zwierzęta, od progesteronu egzogennego, którego obecność jest wynikiem podania produktów leczniczych, a tym samym nie istnieją metody umożliwiające kontrolę przypadków nadużywania tej substancji. Ponadto Komisja, przyjmując rozporządzenie nr 1873/2003, spotkała się z sytuacją, w której brak było trwałej naukowej pewności co do szkodliwych skutków progesteronu, a która opisana została w rozbieżnych opiniach przyjętych przez Komitet (CVMP), z jednej strony, oraz przez SCVMPH, z drugiej strony, a także przez inne międzynarodowe instytucje naukowe (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko CEVA i Pfizer, pkt 82).
W tych okolicznościach należy zbadać, czy Komisja przekroczyła granice przysługującego jej swobodnego uznania, przewidując zamieszczenie progesteronu w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90, jedynie w przypadku podawania go drogą dopochwową.
Tymczasem, o ile wiadomo, że art. 3 rozporządzenia nr 2377/90 nie przewiduje wyraźnie możliwości zamieszczenia danej substancji w jego załączniku II jedynie w odniesieniu do niektórych tylko form jej podania, to jednak okoliczność ta nie może wykluczać, co słusznie podniósł rzecznik generalny w pkt 52 opinii, że Komisja będzie mogła jednak dokonać takiego zamieszczenia. Takie podejście wydaje się szczególnie właściwe w sytuacji, gdy tak jak w sprawie przed sądem krajowym, z jednej strony, sporna substancja nie może zostać zamieszczona w załącznikach I lub III do tego rozporządzenia, podczas gdy, z drugiej strony, niektóre ograniczenia form podawania tej substancji będą bezpośrednio zmierzały do zapewnienia, aby obecność lub ilość pozostałości w tkankach zwierzęcych nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia publicznego, a tym samym całkowity zakaz dopuszczenia do obrotu tej substancji w wyniku jej wpisania do załącznika IV do tego rozporządzenia byłby nieproporcjonalny.
W rzeczywistości bowiem, tak jak to wynika z motywu siódmego i ósmego rozporządzenia nr 1873/2003, niemożliwość rozróżnienia progesteronu endogennego od egzogennego nie pozwala na ustalenie MRL w celu zamieszczenia tej substancji w załącznikach I lub III do rozporządzenia nr 2377/90, z wykluczeniem istnienia niebezpieczeństwa dla zdrowia publicznego.
Z kolei, zgodnie z tym, co stwierdziła Komisja w uwagach przedstawionych Trybunałowi i w odpowiedzi na pisemne pytania, co nie zostało zakwestionowane ani przez skarżącą w postępowaniu przed sądem krajowym, ani przez rządy, które przedstawiły Trybunałowi swoje uwagi, zamieszczenie progesteronu w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90 jedynie w odniesieniu do zastosowania drogą dopochwową jest w stanie wykluczyć zagrożenie dla zdrowia publicznego. Tak jak to wynika z rzeczonych uwag, w przypadku podawania w postaci spirali dopochwowej ilość progesteronu w ciele zwierzęcia znacznie wzrasta, a następnie spada natychmiast po usunięciu preparatu z ciała zwierzęcia, nie pozostawiając dużych ilości pozostałości, podczas gdy podanie w drodze iniekcji powoduje długotrwałe utrzymywanie się pozostałości, potencjalnie niebezpiecznych dla zdrowia ludzkiego.
W tych okolicznościach z uwagi zarówno na zakres swobodnego uznania, jakim dysponuje Komisja, a także z uwagi na ogół okoliczności faktycznych, ze względu na które zostało przyjęte rozporządzenie nr 1873/2003, nie wydaje się, że stanowisko zajęte przez Komisję, które spełnia jednocześnie względy ochrony zdrowia publicznego oraz wymogi wynikające z zasady proporcjonalności, przekroczyło granice przysługującego tej instytucji swobodnego uznania.
W przeciwieństwie do tego, co twierdzi cp-Pharma, okoliczność, iż Komitet (CVMP) zalecił zamieszczenie progesteronu w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90, bez jakichkolwiek ograniczeń dotyczących formy jego podania, nie jest w stanie podważyć tego wniosku.
W tym zakresie wystarczy stwierdzić, po pierwsze, że żaden przepis rozporządzenia nr 2377/90 nie przewiduje wiążącego charakteru opinii Komitetu (CVMP), oraz po drugie, że z motywu trzeciego rzeczonego rozporządzenia wynika, że przy ustalaniu MRL Komisja powinna uwzględniać wszystkie oceny naukowe dotyczące bezpieczeństwa danych substancji dokonane przez organizacje międzynarodowe, takie jak wynikające z Codex Alimentarius, lub przez inne komitety naukowe ustanowione we Wspólnocie.
Innymi słowy, w ramach wykonywania przysługującego jej swobodnego uznania Komisja nie była w żaden sposób zobowiązana do uwzględniania wyłącznie opinii Komitetu (CVMP), która była przychylna dla wpisu progesteronu do załącznika II do rzeczonego rozporządzenia, lecz mogła zgodnie z prawem oprzeć się na innych informacjach i ocenach naukowych, włączywszy w to opinię Komitetu (SCVPH), który wskazał na zagrożenie zdrowia ludzkiego wynikające z obecności pozostałości tej substancji w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
W przeciwieństwie do tego, co twierdzi rząd polski, Komisji nie można zarzucić również tego, iż naruszyła ona obowiązek uzasadnienia w ten sposób, iż nie wymieniła ona szczegółowo danych naukowych, którymi pokierowała się, odstępując od opinii Komitetu (CVMP), i nie wskazała, w jakim zakresie dane te pozostają w sprzeczności z tą opinią.
W rzeczywistości należy bowiem stwierdzić, że rozporządzenie nr 1873/2003 wyraźnie odnosi się w motywie siódmym do opinii Komitetu (SCVPH), różniących się od opinii Komitetu (CVMP), w których wielokrotnie potwierdzono zarówno zagrożenie wynikające ze stosowania progesteronu, jak i niemożliwość ustalenia MRL dla tej substancji. Ponadto motywy ósmy i dziesiąty tego rozporządzenia wymieniają powody, dla których zdaniem Komisji jedynie podanie progesteronu w drodze dopochwowej jest w stanie zapobiec nadużywaniu tej substancji.
W związku z tym należy stwierdzić, że zgodnie z wymogami utrwalonego orzecznictwa (zob. w szczególności wyroki z dnia 2 kwietnia 1998 r. w sprawie
C-367/95 P Komisja przeciwko Sytraval i Brink’s France, Rec. s. I-1719
, pkt 63; z dnia 23 lutego 2006 r. w sprawie
C-346/03 i C-529/03 Atzeni i in., Zb.Orz. s. I-1875
, pkt 73, a także z dnia 1 lutego 2007 r. w sprawie
C-266/05 P Sison przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. I-1233
, pkt 80), z uzasadnienia rozporządzenia nr 1873/2003 w sposób jasny i niebudzący wątpliwości wynika rozumowanie przyjęte przez Komisję, w sposób umożliwiający zainteresowanym zapoznanie się z powodami uzasadniającymi przyjęcie danego środka, a Trybunałowi sprawowanie kontroli.
Jeżeli chodzi o argumentację rządu polskiego, zgodnie z którą rozporządzenie nr 1873/2003 narusza zasadę proporcjonalności, ponieważ jest oparte na całkowicie hipotetycznym zagrożeniu dla zdrowia publicznego, które nie zostało poparte danymi naukowymi przedstawionymi w uzasadnieniu, to wystarczy podnieść, o czym przypomina się w pkt 39 niniejszego wyroku, że istnienie takiego zagrożenia, potwierdzone licznymi opiniami naukowymi, w sposób wyraźny wynika z uzasadnienia tego rozporządzenia.
Należy również stwierdzić, że wniosku zawartego w pkt 31 i 34 niniejszego wyroku, zgodnie z którym Komisji przysługuje prawo do ograniczenia zamieszczenia danej substancji w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90 ze względu na sposób jej podania, w żaden sposób nie osłabia argumentacja rządu polskiego, który utrzymuje, iż rozporządzenie nr 1873/2003 jest niezgodne z przepisami dyrektywy 96/22, która zezwala na podawanie progesteronu w drodze iniekcji domięśniowej.
W rzeczywistości bowiem należy podnieść po pierwsze, że pomiędzy warunkami, od spełnienia których art. 4 dyrektywy 96/22 uzależnia przyznaną państwom członkowskim możliwość zezwolenia na podawanie progesteronu zwierzętom hodowlanym, znajduje się przestrzeganie przepisów dotyczących dopuszczenia na rynek przewidzianych przez dyrektywę 81/851, która została zastąpiona następnie dyrektywą 2001/82.
Po drugie, art. 6 dyrektywy 2001/82 wyraźnie przewiduje, że aby weterynaryjne produkty lecznicze mogły uzyskać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu podawania go zwierzętom przeznaczonym do produkcji żywności, substancje czynne, które zawiera, muszą znajdować się w załączniku I, II lub III do rozporządzenia nr 2377/90.
Tym samym należy stwierdzić, że art. 4 dyrektywy 96/22 w związku z art. 6 dyrektywy 2001/82 umożliwia państwom członkowskim zezwolenie na podawanie progesteronu zwierzętom hodowlanym tylko wtedy, gdy substancja ta jest zamieszczona w załączniku I, II lub III do rozporządzenia nr 2377/90 zgodnie z jego przepisami.
Ze względów, o których mowa w pkt 31–33 niniejszego wyroku, Komisja mogła zgodnie z prawem ograniczyć zamieszczenie progesteronu w załączniku II do rzeczonego rozporządzenia do szczególnej formy podawania, to znaczy w drodze dopochwowej. W tych okolicznościach brak jest jakiejkolwiek sprzeczności pomiędzy przepisami rozporządzenia nr 2377/90 a przepisem art. 4 dyrektywy 96/22.
Z uwagi na ogół powyższych rozważań należy odpowiedzieć sądowi krajowemu, iż ocena przedstawionego pytania nie wykazała jakiegokolwiek elementu, który byłby w stanie wpłynąć na ważność rozporządzenia nr 1873/2003.
W przedmiocie kosztów
Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (pierwsza izba) orzeka, co następuje:

Ocena przedstawionego pytania prejudycjalnego nie wykazała żadnego elementu, który byłby w stanie wpłynąć na ważność rozporządzenia Komisji (WE) nr 1873/2003 z dnia 24 października 2003 r. zmieniającego załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.