CELEX: 62008CJ0288
Řízení o předběžné otázce
Směrnice 93/42/EHS
Zdravotnické prostředky
Zákaz vývozu amalgámu pro stomatologické použití obsahujícího rtuť a nesoucího označení shody CE
Ochrana zdraví a životního prostředí

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu některých ustanovení směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (
Úř. věst. L 169, s. 1
; Zvl. vyd. 13/12, s. 82), ve znění použitelném na skutkové okolnosti věci v původním řízení (dále jen „směrnice 93/42“), a podpůrně článků 29 ES a 30 ES.
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi Kemikalieinspektionen (Inspekce chemických výrobků) a Nordiska Dental AB (dále „Nordiska Dental“) o odmítnutí žádosti Nordiska Dental o výjimku ze zákazu vývozu rtuti a chemických sloučenin obsahujících rtuť v rámci uvádění zubního amalgámu na trh v období od 1. ledna 2007 do .
Právní rámec
Právo Společenství
Třetí a pátý bod odůvodnění směrnice 93/42, které jsou relevantní v projednávané věci, znějí následovně:
„vzhledem k tomu, že vnitrostátní předpisy pro bezpečnost a ochranu zdraví pacientů, uživatelů a případně i dalších osob týkající se zdravotnických prostředků musí být harmonizovány, aby zaručovaly volný pohyb těchto prostředků na vnitřním trhu;
[…]
vzhledem k tomu, že zdravotnické prostředky mají poskytovat pacientům, uživatelům i třetím osobám vysoký stupeň ochrany a dosahovat výrobcem stanovené funkční způsobilosti; že je tedy udržování nebo zvyšování úrovně ochrany dosažené v členských státech jedním z hlavních cílů této směrnice.“
Zdravotnické prostředky, na něž se vztahuje uvedená směrnice podle svého čl. 1 odst. 1, jsou definovány v odstavci 2 písm. a) tohoto článku takto:
„ ‚zdravotnickým prostředkem‘ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem:
—
stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,
—
stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
—
vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu,
—
kontroly početí,
a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.“
Článek 3 téže směrnice stanoví, že zdravotnické prostředky podléhají základním požadavkům následujícím způsobem:
„Prostředky musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I, které se na ně vztahují, s přihlédnutím k určenému účelu daných prostředků.“
Článek 4 odst. 1 směrnice 93/42 ukládá členským státům následující povinnost:
„Členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE podle článku 17; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda prostředků v souladu s ustanoveními článku 11.“
Článek 8 této směrnice, nazvaný „Ochranná doložka“, umožňuje členským státům přijmout následující opatření:
„1.   Zjistí-li členský stát, že prostředky podle čl. 4 odst. 1 a odst. 2 druhé odrážky, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem, mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření ke stažení takových prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu. Členský stát o všech takovýchto opatřeních neprodleně uvědomí Komisi s uvedením důvodů pro své rozhodnutí a zejména uvede, zda je neshoda s touto směrnicí způsobena:
a)
nesplněním základních požadavků podle článku 3;
b)
nesprávným použitím norem podle článku 5, pokud se uvádí, že byly použity;
c)
nedostatky v samotných normách.
2.   Komise co nejdříve zahájí konzultace s dotyčnými stranami. Shledá-li Komise po těchto konzultacích, že:
—
opatření jsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který opatření přijal, a ostatní členské státy; pokud rozhodnutí podle odstavce 1 vyplývá z nedostatků v normách, předloží Komise po projednání s dotyčnými stranami záležitost do dvou měsíců výboru uvedenému v čl. 6 odst. 1, jestliže členský stát, který rozhodnutí přijal, na něm trvá, a zahájí postup podle článku 6;
—
opatření nejsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství.
3.   Jestliže je prostředek, který není ve shodě, opatřen označením CE, přijme příslušný členský stát příslušná opatření proti tomu, kdo označení připojil, a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy.
4.   Komise zajistí, aby členské státy byly průběžně informovány o průběhu a výsledku tohoto postupu.“
Článek 14b směrnice 93/42, nazvaný „Zvláštní opatření k monitorování zdraví“, zní následovně:
„Členský stát, který se domnívá, že ve vztahu k určitému výrobku nebo skupině výrobků, by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti nebo dodržování požadavků veřejného zdraví podle článku [30] Smlouvy měly být tyto výrobky staženy z trhu nebo by mělo být jejich uvádění na trh nebo do provozu zakázáno, omezeno nebo podmíněno zvláštními požadavky, může přijmout veškerá nezbytná a důvodná přechodná opatření. Členský stát pak uvědomí Komisi a všechny ostatní členské státy spolu s uvedením důvodů rozhodnutí. Komise vždy, kdy to je možné, konzultuje zúčastněné subjekty a členské státy a přijme nezbytná opatření Společenství postupem podle čl. 7 odst. 2.“
Článek 17 odst. 1 směrnice 93/42 stanoví:
„Prostředky jiné než prostředky na zakázku nebo určené pro klinické zkoušky, které splňují základní požadavky podle článku 3, musí být při uvedení na trh opatřeny označením shody CE.“
Příloha I směrnice 93/42, na kterou odkazuje její článek 3, podává ve své části I týkající se „obecných požadavků“ následující upřesnění v jejím bodě 1:
„Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za stanovených podmínek a pro určený účel neohrozily klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s určeným použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.“
Vnitrostátní právo
Články 8 a 11 nařízení (1998:944) týkající se zejména zákazů v souvislosti s manipulací, dovozem a vývozem chemických výrobků v některých případech [förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, dále jen „nařízení (1998:944)“], stanoví následující pravidla:
„8
Je zakázáno vyvážet v rámci podnikatelské činnosti ze Švédska rtuť a chemické sloučeniny a přípravky obsahující rtuť.
[…]
Pokud existují dostatečné důvody, může Kemikalieinspektionen udělit výjimky z těchto zákazů (zejména zákazů stanovených v článku 8).
Pokud existují dostatečné důvody, může Kemikalieinspektionen v konkrétním případě udělit výjimku z těchto zákazů (zejména zákazů stanovených v článku 8).“
Spor v původním řízení a předběžné otázky
Nordiska Dental AB vyrábí slitinu pro zubní amalgám, a za tímto účelem dováží již balenou rtuť. Tento podnik uskutečňuje 72,5 % svých prodejů v rámci Evropské unie. Výrobky, které uvádí na trh, jsou opatřeny označením CE v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 93/42.
Nordiska Dental, která chtěla vyvážet zubní amalgám, požádala v červenci 2005 Kemikalieinspektionen o udělení výjimky ze zákazu vývozu rtuti a chemických sloučenin obsahujících rtuť v rámci podnikatelské činnosti podle článku 8 nařízení (1998:944) pro období od 1. ledna 2007 do . Tomuto podniku již byla taková výjimka udělena dvakrát pro předcházející období.
Rozhodnutím ze dne 14. prosince 2005 Kemikalieinspektionen zamítla tuto žádost. Nordiska Dental podala žalobu proti tomuto rozhodnutí k Stockholms tingsrätt (oblastní soud ve Stockholmu), který částečně jeho žalobě vyhověl a v rozsudku ze dne rozhodl, že zákaz vývozu zubního amalgámu obsahujícího rtuť, jaký je stanoven ve švédském právu, do ostatních států Unie, jakož i do států Evropského hospodářského prostoru, je v rozporu s čl. 4 odst. 1 směrnice 93/42 nebo s článkem 29 ES. Tento soud se naproti tomu domníval, že takový zákaz, pokud se týká vývozů do třetích zemí, není v rozporu s právem Společenství.
Kemikalieinspektionen se proti tomuto rozsudku odvolala k předkládajícímu soudu.
Maje za to, že spor, který mu byl předložen, vyvolává otázky ohledně souladu švédské právní úpravy dotčené v původním řízení se směrnicí 93/42, jakož i případně s články 29 ES a 30 ES, se Svea hovrätt rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)
a)
Mají být ustanovení směrnice [93/42] vykládána tak, že brání uplatnění vnitrostátního pravidla zakazujícího vývoz zubního amalgámu obsahujícího rtuť z vnitrostátního území v rámci podnikatelské činnosti z důvodů souvisejících s ochranou životního prostředí a zdraví?
b)
Má na tento výklad vliv skutečnost, že výrobek je opatřen označením CE?
2)
V případě záporné odpovědi na první otázku, jsou články 8 a 11 [nařízení (1998:944)], které je založeno na výše uvedených důvodech, slučitelné s články 29 ES a 30 ES, pokud se tato ustanovení uplatňují na zubní amalgám obsahující rtuť, který je opatřen označením CE?“
K předběžným otázkám
K první otázce
Úvodem je třeba připomenout, že z předkládacího rozhodnutí vyplývá, že zákaz vyvážet dotčený v původním řízení se týká zubního amalgámu s označením CE podle článku 17 směrnice 93/42.
Podstatou první otázky předkládajícího soudu tedy je, zda musí být čl. 4 odst. 1 směrnice 93/42 vykládán v tom smyslu, že brání právní úpravě členského státu, jako je právní úprava dotčená v původním řízení, která z důvodu ochrany životního prostředí a zdraví stanoví zákaz vývozu zubního amalgámu obsahujícího rtuť a opatřeného označením CE podle článku 17 této směrnice v rámci podnikatelské činnosti.
Jak vyplývá zejména z třetího bodu odůvodnění směrnice 93/42, jejím cílem je harmonizace požadavků spojených s bezpečností a s ochranou zdraví při použití zdravotnických prostředků za účelem zaručení jejich volného pohybu na vnitřním trhu. V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že jde pouze o volný pohyb mezi členskými státy.
Soudní dvůr již rozhodl, že směrnice 93/42, jakožto harmonizační opatření přijaté podle článku 100a Smlouvy o EHS (později článek 100a Smlouvy o ES, nyní po změně článek 95 ES), je určena k podpoře volného pohybu zdravotnických prostředků, jejichž shoda s touto směrnicí byla certifikována, a to právě s cílem nahradit různá opatření přijatá v této oblasti v členských státech, která mohou představovat překážku volného pohybu (rozsudek ze dne 14. června 2007, Medipac-Kazantzidis,
C-6/05, Sb. rozh. s. I-4557
, bod 51).
S ohledem na tento účel musí být čl. 4 odst. 1 směrnice 93/42, který stanoví, že členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění na trh nebo do provozu zdravotních prostředků, které jsou opatřeny označením shody CE stanoveným v jejím článku 17, vykládán v tom smyslu, že brání tomu, aby členské státy přijaly opatření, která mohou být překážkou volného pohybu zdravotnických prostředků opatřených tímto označením, jako je například zákaz vývozu těchto prostředků.
V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 93/42 splňují zdravotnické prostředky opatřené označením shody CE základní požadavky podle jejího článku 3.
Je však třeba připomenout, že tato domněnka shody může být za určitých podmínek vyvrácena.
Článek 8 odst. 1 směrnice 93/42 zejména ukládá členským státům, které zjistily rizika pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo případně dalších osob, rizika spojená se zdravotnickými prostředky, jejichž shoda s touto směrnicí byla certifikována, aby přijaly všechna vhodná prozatímní opatření ke stažení těchto zdravotnických prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu. Za těchto podmínek je dotyčný členský stát podle téhož ustanovení povinen neprodleně uvědomit Komisi o přijatých opatřeních a uvést důvody, pro které byla přijata. Podle odstavce 2 téhož článku má Komise povinnost přezkoumat, zda jsou tato prozatímní opatření oprávněná, a pokud tomu tak je, uvědomit o tom neprodleně členský stát, který opatření přijal, a ostatní členské státy (viz výše uvedený rozsudek Medipac-Kazantzidis, bod 46).
Podle článku 14b směrnice 93/42, který se týká zvláštních opatření k monitorování zdraví, může členský stát, který se domnívá, že ve vztahu k určitému výrobku nebo skupině výrobků by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti nebo dodržování požadavků veřejného zdraví podle článku 30 Smlouvy měly být tyto výrobky staženy z trhu nebo by mělo být jejich uvádění na trh nebo do provozu zakázáno, omezeno nebo podmíněno zvláštními požadavky, rovněž přijmout veškerá nezbytná a důvodná přechodná opatření. Dotyčný členský stát však o nich musí informovat Komisi a další členské státy a uvést důvody svého rozhodnutí.
Ve sporu, který byl předložen předkládajícímu soudu, se zákaz vývozu stanovený právní úpravou dotčenou v původním řízení použije na zubní amalgám, který je zdravotnickým prostředkem ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. a) třetí odrážky směrnice 93/42.
Pokud jde o argument, podle kterého je taková právní úprava vyloučena z působnosti čl. 4 odst. 1 směrnice 93/42 a obecněji z působnosti směrnice z důvodu, že má za cíl ochranu životního prostředí, je třeba uvést, že ze samotného znění první otázky vyplývá, že zákaz vývozu dotčeného v původním řízení se opírá o úvahy související s ochranou životního prostředí a zdraví.
Z vyjádření předložených Soudnímu dvoru švédskou vládou mimoto vyplývá, že cíl ochrany životního prostředí, kterého se švédská vláda dovolává, zahrnuje rovněž cíl ochrany zdraví a dodržování požadavků veřejného zdraví stanovený zejména v článku 14b směrnice 93/42.
Pokud jde o směrnici 93/42, vyplývá zejména z jejích bodů odůvodnění, že jejím cílem je chránit nejen zdraví v úzkém slova smyslu, ale rovněž bezpečnost osob. Krom toho se netýká pouze uživatelů zdravotnických prostředků a pacientů, ale také obecněji „třetích“ nebo „dalších“ osob.
Za těchto okolností nelze připustit, aby takové opatření, které zakazuje vývoz zubního amalgámu obsahujícího rtuť, jaké je stanoveno v právní úpravě dotčené v původním řízení, mohlo být považováno za vyloučené z působnosti směrnice 93/42 pouze z důvodu, že sleduje nejen cíle ochrany zdraví, ale že je rovněž založeno na úvahách týkajících se ochrany životního prostředí.
V každém případě, na rozdíl od toho, co tvrdí zejména švédská vláda, nelze z tohoto výkladu dovodit, že všechna opatření, která mohou členské státy přijmout v oblasti životního prostředí, spadají do působnosti směrnice 93/42, jestliže se týkají zdravotnických prostředků, jakým je například opatření týkající se nakládání s odpady.
Krom toho ze spisu nevyplývá, že zákaz vývozu dotčený v původním řízení byl přijat v rámci zvláštních ochranných ustanovení stanovených směrnicí 93/42, která byla připomenuta v bodech 24 a 25 tohoto rozsudku.
S ohledem na výše uvedená zjištění je třeba na první otázku odpovědět, že čl. 4 odst. 1 směrnice 93/42 musí být vykládán v tom smyslu, že brání právní úpravě členského státu, jako je právní úprava dotčená v původním řízení, která z důvodů spojených s ochranou životního prostředí a zdraví stanoví zákaz vývozu zubního amalgámu obsahujícího rtuť a opatřeného označením CE podle článku 17 této směrnice v rámci podnikatelské činnosti.
K druhé otázce
Vzhledem k odpovědi, která byla dána na první otázku, není namístě odpovídat na druhou otázku položenou předkládajícím soudem.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (druhý senát) rozhodl takto:

Článek 4 odst. 1 směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne , musí být vykládán v tom smyslu, že brání právní úpravě členského státu, jako je právní úprava dotčená v původním řízení, která z důvodů spojených s ochranou životního prostředí a zdraví stanoví zákaz vývozu zubního amalgámu obsahujícího rtuť a opatřeného označením CE podle článku 17 této směrnice v rámci podnikatelské činnosti.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: švédština.