CELEX: 62005TJ0429
Lepinguväline vastutus
Inimestel kasutatavad ravimid
Müügilubade kehtetuks tunnistamist nõudev otsus
Otsuse tühistamine Üldkohtu otsusega
Isikutele õigusi andva õigusnormi piisavalt selge rikkumine

Õiguslik raamistik

Direktiiv 65/65/EMÜ
Nõukogu võttis 26. jaanuaril 1965 vastu direktiivi 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta
(EÜT 1965, 22, lk 369). Seda direktiivi muudeti korduvalt, muu hulgas nõukogu 26. oktoobri 1983. aasta direktiiviga 83/570/EMÜ
(EÜT L 332, lk 1) ja nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT L 214, lk 22) (edaspidi (muudetud redaktsioonis)
„direktiiv 65/65”). Direktiivi 65/65 artiklis 3 on sõnastatud põhimõte, mille kohaselt ei tohi liikmesriigi turul turustada
ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole eelnevalt välja andnud müügiluba kooskõlas selle direktiiviga või
nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusega (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias
kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1;
ELT eriväljaanne 13/12, lk 151).
Direktiivi 65/65 artikli 10 lõige 1 sätestab, et müügiluba kehtib viis aastat ja seda uuendatakse viie aasta kaupa, kui pädev
asutus on kontrollinud toimikut, mis sisaldab eelkõige uusimaid üksikasju ravimiohutuse järelevalve kohta ja muud ravimi kontrollimisega
seotud teavet.
Direktiivi 65/65 artikli 11 esimene lõik sätestab:
„Liikmesriikide pädevad asutused peatavad ravimi müügiloa või tunnistavad selle kehtetuks, kui ravim osutub kahjulikuks tavapärastes
kasutustingimustes, kui ravim ei ole tõhus või kui selle kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele.
Ravim ei ole tõhus, kui selgub, et kõnealuse ravimiga ei ole võimalik saavutada ravitulemusi.”
Direktiivi 65/65 artikli 21 kohaselt võib müügiloa andmisest keelduda ja müügiloa peatada või kehtetuks tunnistada ainult
direktiivis ette nähtud alustel.

Direktiiv 75/318/EMÜ
Nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiiv 75/318/EMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi
ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 147, lk 1), mida
on korduvalt muudetud, muu hulgas direktiividega 83/570 ja 93/39, kehtestab direktiivi 65/65 artikli 4 teise lõigu punktis 8
ette nähtud testide ja uuringute suhtes kohaldatavad ühiseeskirjad ning täpsustab teavet, mis sama lõigu punktide 3, 4, 6
ja 7 kohaselt tuleb lisada ravimi müügiloa taotlusele.
Selle direktiivi põhjendused 7 ja 8 on sõnastatud järgmiselt:
„ravimi selliseid omadusi nagu direktiivi 65/65 […] artiklis 5 mainitud ohtlikkus ja tõhusus saab kontrollida ainult nende
omavahelises seoses ning neil on ainult suhteline tähtsus, mida saab hinnata sõltuvalt teaduse arengust ja arvestades ravimi
ettenähtud kasutusotstarvet; müügiloa taotlusele peavad olema lisatud dokumendid ja teave, millest nähtub, et ravimi tõhusus
on suurem kui sellega kaasnevad võimalikud ohud; kui seda ei ole tehtud, tuleb müügiloa taotlus rahuldamata jätta;
hinnang ohtlikkusele ja tõhususele võib uute avastuste järel muutuda ning standardeid ja protokolle tuleb regulaarselt kohandada
teaduse arenguga”.

Direktiiv 75/319/EMÜ
Nõukogu 20. mai 1975. aasta teine direktiiv 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT
L 147, lk 13), mida on korduvalt muudetud, muu hulgas direktiividega 83/570 ja 93/39 (edaspidi (muudetud redaktsioonis) „direktiiv 75/319”),
kehtestab III peatükis (artiklid 8–15c) siseriiklike müügilubade vastastikuse tunnustamise menetluse (artikkel 9), millega
kaasneb ühenduse vahekohtumenetlus.
See direktiiv näeb sõnaselgelt ette pöördumise Euroopa Ravimihindamisameti (EMEA) ravimikomiteesse, et kohaldada artiklis 13
aätestatud menetlust (vt allpool punkt 9), kui artiklis 9 sätestatud vastastikuse tunnustamise menetluse käigus leiab liikmesriik,
et on alust arvata, et ravimi müügiluba võib tähendada ohtu rahvatervisele ning liikmesriigid ei jõua ettenähtud tähtaja jooksul
kokkuleppele (artikkel 10), juhul kui liikmesriikide otsused siseriiklike müügilubade väljaandmise, peatamise või kehtetuks
tunnistamise kohta lahknevad (artikkel 11), samuti ühenduse huvidega seotud erijuhtudel (artikkel 12).
Direktiivi 75/319 artikkel 13 reguleerib menetlust ravimikomitees, kes annab põhjendatud arvamuse. Selle artikli lõige 5 sätestab,
et EMEA edastab liikmesriikidele, komisjonile ja turuleviimise eest vastutavale isikule ravimikomitee lõpliku arvamuse koos
aruandega, milles kirjeldatakse ravimi hindamist ja esitatakse komitee otsuste põhjendused. Direktiivi artikkel 14 reguleerib
ühenduse otsustusmenetlust. Selle artikli lõike 1 esimene lõik sätestab, et 30 päeva jooksul pärast ravimikomitee arvamuse
saamist koostab komisjon taotluse osas langetatava otsuse eelnõu, võttes arvesse ühenduse õigust. Lõike 1 kolmas lõik sätestab,
et kui otsuse eelnõu ei ole erandlikult EMEA arvamusega kooskõlas, lisab komisjon ka erisuste üksikasjalikud põhjendused.
Lõppotsus võetakse vastu vastavalt direktiivi 75/319 artiklis 37b ette nähtud regulatiivkomitee menetlusele.

Inimestel kasutatavaid ravimeid käsitlevad ühenduse eeskirjad
Kõik inimestel kasutatavaid ravimeid käsitlevad direktiivid, mis reguleerivad ravimite müügilubade andmist puudutavat ühenduse
detsentraliseeritud korda, eelkõige direktiivid 65/65, 75/318 ja 75/319, kodifitseeriti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri
2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311,
lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69: edaspidi „eeskirjad”).

Vaidluse taust
Hageja Artegodan GmbH on niisuguse müügiloa hoidja, mille algselt väljastas pädev siseriiklik asutus ravimile Tenuate retard,
mis sisaldab amfepramooni – amfetamiini-tüüpi anoreksigeenset ainet. Septembris 1998 võttis hageja selle müügiloa ja Tenuate
retardi turustamise Saksamaal üle.
Amfepramooni ja teisi anoreksigeenseid aineid puudutab komisjoni 9. detsembri 1996. aasta otsus K(96) 3608 (lõplik/1), mis
käsitleb järgmisi aineid sisaldavate inimestel kasutatavate ravimite müügilube: klobensoreks, norpseudoefedriin, fentermiin,
fenproporeks, masindool, amfepramoon, fendimetrasiin, fenmetrasiin, mefenoreks. Selles otsuses, mis võeti vastu pärast direktiivi 75/319
artikli 12 alusel antud ravimikomitee arvamust, pani komisjon asjassepuutuvatele liikmesriikidele ülesande muuta teatavaid
kliinilisi andmeid ravimi omaduste kokkuvõttes, mis kinnitati müügiloa andmisel.
Pärast amfepramooni uut hindamist liikmesriigi taotlusel võttis komisjon 9. märtsil 2000 direktiivi 75/319 artikli 15a alusel
vastu otsuse K(2000) 453 inimestel kasutatavate amfepramooni sisaldavate ravimite müügilubade kehtetuks tunnistamise kohta
(edaspidi „komisjoni otsus”). Komisjoni otsuse artiklis 1 on antud liikmesriikidele korraldus tunnistada kehtetuks „direktiivi 65/65
artikli 3 esimeses lõigus ette nähtud siseriiklikud müügiload [amfepramooni] sisaldavatele ravimitele, mis on loetletud I lisas”.
Komisjoni otsuse artiklis 2 on seda põhjendatud viitega teaduslikele järeldustele, mis on lisatud ravimikomitee 31. augusti
1999. aasta lõpparvamusele selle aine kohta (edaspidi „lõpparvamus”), ning asjassepuutuvatele liikmesriikidele on komisjoni
otsuse artiklis 3 pandud kohustus täita komisjoni otsus 30 päeva jooksul alates selle teatavakstegemisest.
Üldkohtusse 30. märtsil 2000 esitatud hagiga taotles hageja komisjoni otsuse tühistamist (kohtuasi T‑74/00). Eelkõige viitas
hageja komisjoni pädevuse puudumisele ning direktiivi 65/65 artiklite 11 ja 21 ning direktiivi 75/319 artikli 15a rikkumisele.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (ravimite ja meditsiiniseadmete föderaalinstituut) 11. aprilli 2000. aasta
otsusega tunnistas Saksamaa Liitvabariik komisjoni otsust täites kehtetuks Tenuate retardi müügiloa, tuginedes ravimiseaduse
(Arzneimittelgesetz) § 30 lõikele 1a, mille kohaselt tuleb müügiluba kehtetuks tunnistada, kui see on vajalik, et täita otsust,
mille komisjon on vastu võtnud eelkõige direktiivi 75/319 artikli 37c alusel.
Seda 11. aprilli 2000. aasta siseriiklikku kehtetuks tunnistamise otsust ei täidetud siiski kohe. Üldkohtu president peatas
sama kuupäeva määrusega komisjoni otsuse täitmise kuni määruse tegemiseni ajutiste meetmete kohaldamise menetluse lõpetamise
kohta. 28. juuni 2000. aasta määrusega kohtuasjas T‑74/00 R: Artegodan
vs.
komisjon (EKL 2000, lk II‑2583) peatas ta komisjoni otsuse täitmise hageja suhtes. Seda määrust ei ole edasi kaevatud.
Ka teised amfepramooni või muid amfetamiini-tüüpi anoreksigeenseid aineid (norpseudoefedriin, klobensoreks, fenproporeks ja
fentermiin) sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad taotlesid seitsmes seotud kohtuasjas esiteks komisjoni otsuse kehtetuks
tunnistamist ning eraldi esitatud dokumentidega teiseks selle täitmise peatamist (kohtuasjad T‑76/00 ja T‑141/00); samasugused
taotlused esitati seoses komisjoni 9. märtsi 2000. aasta otsustega K(2000) 608 ja K(2000) 452, mis käsitlesid muu hulgas norpseudoefedriini,
klobensoreksi ja fenproporeksi (kohtuasjad T-83/00–T-85/00) ning fentermiini (kohtuasjad T‑132/00 ja T‑137/00) sisaldavate
ravimite müügilubade kehtetuks tunnistamist.
19. oktoobri 2000. aasta määrusega kohtuasjas T‑141/00 R: Trenker
vs.
komisjon (EKL 2000, lk II‑3313) ning kuue 31. oktoobri 2000. aasta määrusega kohtuasjades T‑76/00 R: Bruno Farmaceutici jt
vs.
komisjon (EKL 2000, lk II‑3557, kokkuvõte), T‑83/00 R II: Schuck
vs.
komisjon (EKL 2000, lk II‑3585, kokkuvõte), T‑84/00 R: Roussel ja Roussel Diamant
vs.
komisjon (EKL 2000, lk II‑3591), T‑85/00 R: Roussel ja Roussel Iberica
vs.
komisjon (EKL 2000, lk II‑3613), T‑132/00 R: Gerot Pharmazeutika
vs.
komisjon (EKL 2000, lk II‑3635) ning T‑137/00 R: Cambridge Healthcare Supplies
vs.
komisjon (EKL 2000, lk II‑3653, kokkuvõte) rahuldas Üldkohtu president taotlused peatada komisjoni kolme otsuse täitmine eespool
punktis 17 loetletud seitsme kohtuasja hagejate suhtes. Komisjon kaebas need seitse kohtumäärust edasi. 11. aprilli 2001. aasta
määrustega kohtuasjades C‑459/00 P(R): komisjon
vs.
Trenker (EKL 2001, lk I‑2823), C‑471/00 P(R): komisjon
vs.
Cambridge Healthcare Supplies (EKL 2001, lk I‑2865), C‑474/00 P(R): komisjon
vs.
Bruno Farmaceutici jt (EKL 2001, lk I‑2909), C‑476/00 P(R): komisjon
vs.
Schuck (EKL 2001, lk I‑2995), C‑477/00 P(R): komisjon
vs.
Roussel ja Roussel Diamant (EKL 2001, lk I‑3037), C‑478/00 P(R): komisjon
vs.
Roussel ja Roussel Iberica (EKL 2001, lk I‑3079) ning C‑479/00 P(R): komisjon
vs.
Gerot Pharmazeutika (EKL 2001, lk I‑3121) tühistas Euroopa Kohtu president Üldkohtu presidendi määrused ja jättis ajutiste
meetmete kohaldamise taotlused rahuldamata.
Kohtuasjas T‑74/00 R: Artegodan
vs.
komisjon esitas komisjon taotluse, mis saabus Üldkohtu kantseleisse 20. aprillil 2001, taotledes Üldkohtu kodukorra artikli 108
alusel, et tühistataks Üldkohtu presidendi 28. juuni 2000. aasta määrus eespool viidatud kohtuasjas Artegodan
vs.
komisjon. Üldkohtu president jättis selle taotluse rahuldamata 5. septembri 2001. aasta määrusega kohtuasjas T‑74/00 R: Artegodan
vs.
komisjon (EKL 2001, lk II‑2367). Komisjon esitas 13. novembril 2001 selle määruse peale apellatsioonkaebuse. 14. veebruari
2002. aasta määrusega kohtuasjas C‑440/01 P(R): komisjon
vs.
Artegodan (EKL 2002, lk I‑1489) tühistas Euroopa Kohus vaidlustatud määruse ja eespool viidatud 28. juuni 2000. aasta määruse
kohtuasjas Artegodan
vs.
komisjon, lõpetades seega komisjoni otsuse täitmise peatamise Artegodani osas.
Selle tagajärjel otsustas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 7. märtsil 2002, et tema 11. aprilli 2000. aasta
otsus tuleb viivitamatult täita. Hageja jaoks tähendas see Tenuate retardi müügikeelu jõustumist 2002. aasta märtsi keskel.
Pärast kõigi poolte ärakuulamist liideti Üldkohtu teise koja esimehe 23. juuli 2001. aasta määrusega kohtuasjad T‑74/00, T‑76/00,
T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ja T‑141/00 suuliseks menetlemiseks ja kohtuotsuse tegemiseks.
26. novembri 2002. aasta otsusega kohtuasjades T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ja T‑141/00: Artegodan
jt
vs.
komisjon (EKL 2002, lk II‑4945) tühistas Üldkohus komisjoni otsuse hageja turustatavaid ravimeid puudutavas osas, nõustudes
väitega komisjoni pädevuse puudumise kohta. Lisaks leidis Üldkohus, et isegi kui komisjonil oleks olnud pädevus otsus vastu
võtta, oleks komisjoni otsus direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumise tõttu õigusvastane.
Märtsis 2002 jõustunud Tenuate retardi müügikeeldu selle kohtuotsuse järel ei tühistatud.
Komisjon esitas eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt
vs.
komisjon peale apellatsioonkaebuse, esitades väited, mis puudutasid esiteks Üldkohtu põhjendusi komisjoni pädevuse puudumise
kohta ja teiseks Üldkohtu tõlgendust müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimustele, nagu need on määratletud direktiivi 65/65
artikli 11 esimeses lõigus.
Eraldi dokumentidega taotles komisjon veel kohtuasja lahendamist kiirendatud menetluses ja Üldkohtu otsuse täitmise peatamist.
8. mai 2003. aasta määrusega kohtuasjas C‑39/03 P‑R: komisjon
vs.
Artegodan jt (EKL 2003, lk I‑4485) otsustas Euroopa Kohtu president, et kohtuasi tuleb lahendada kiirendatud menetluses, ning
jättis täitmise peatamise taotluse rahuldamata.
24. juuli 2003. aasta otsusega kohtuasjas C‑39/03 P: komisjon
vs.
Artegodan jt (EKL 2003, lk I‑7885) jättis Euroopa Kohus apellatsioonkaebuse rahuldamata põhjendusel, et tarvitsemata võtta
seisukohta komisjoni ülejäänud väidete osas, tuleb tõdeda, et Üldkohus leidis õigesti, et komisjonil puudus otsuse vastuvõtmiseks
pädevus, mistõttu tuleb komisjoni otsus tühistada.
Saksamaa pädevad asutused teatasid 6. oktoobril 2003 hagejale, et eespool viidatud 11. aprilli 2000. aasta otsus on kehtetuks
tunnistatud. 2003. aasta novembri keskpaigast alustas hageja uuesti Tenuate retardi turustamist.
Hageja nõudis 9. juuni 2004. aasta kirjas komisjonilt, et see hüvitaks talle komisjoni otsusega tekitatud kahju, mille hinnanguline
suurus on 1 652 926,19 eurot.
Komisjon keeldus 9. novembri 2004. aasta kirjas seda nõuet rahuldamast, väites, et ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise
tingimused ei ole täidetud, kuna puudub ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumine. Vastates hageja 10. märtsi 2005. aasta
kirjale, milles hageja kordas oma nõuet, jäi komisjon 20. aprilli 2005. aasta kirjas oma seisukoha juurde.

Menetlus ja poolte nõuded
Hageja esitas hagiavalduse, mis saabus Üldkohtu kantseleisse 7. detsembril 2005.
Komisjoni taotlusel ja pärast hageja ärakuulamist palus Üldkohus kodukorra artiklis 64 ette nähtud menetlust korraldavate
meetmete raames kohtusekretäri 27. märtsi 2006. aasta kirjaga, et pooled esitaksid märkusi ainult ühenduse lepinguvälise vastutuse
tekkimise küsimuses, kuna väidetava kahju hindamise küsimus tuleb vajaduse korral käsitlemisele menetluse hilisemas staadiumis.
6. aprillil 2006 esitas Saksamaa Liitvabariik Üldkohtu kantseleile avalduse menetlusse astumiseks komisjoni nõuete toetuseks.
Teise koja esimees rahuldas selle taotluse 10. mai 2006. aasta määrusega.
Üldkohtu kodade koosseisu muutumise tõttu kuulub ettekandja-kohtunik nüüd kuuenda koja koosseisu ja seepärast määrati käesolev
kohtuasi sellele kojale.
Ettekandja-kohtuniku ettekande põhjal otsustas Üldkohus (kuues koda) alustada suulist menetlust.
Poolte kohtukõned ja vastused Üldkohtu esitatud küsimustele kuulati ära 16. septembri 2009. aasta kohtuistungil. Menetlusse
astuja loobus kohtuistungil osalemisest.
Hageja palub Üldkohtul:
–        mõista komisjonilt tema kasuks välja 1 430 821,36 eurot, millele lisandub 8% intress alates kohtuotsuse kuulutamise päevast
kuni summa täies ulatuses väljamaksmiseni;
–        tuvastada, et komisjon on kohustatud hüvitama talle kogu kahju, mis tal tekib tulevikus seoses turunduskuludega, mis on vajalikud,
et taastada Tenuate retardi turupositsioon, mis oli sellel ravimil enne müügiloa kehtetuks tunnistamist komisjoni poolt;
–        mõista kohtukulud välja komisjonilt.
Komisjon, keda toetab menetlusse astuja, palub Üldkohtul:
–        jätta hagi rahuldamata;
–        mõista kohtukulud välja hagejalt.

Õiguslik käsitlus

Sissejuhatavad märkused ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimuste ja komisjoni otsust tühistava Üldkohtu otsuse
ulatuse kohta
Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on EÜ artikli 288 teise lõigu alusel ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise eelduseks
see, et samaaegselt on täidetud teatavad tingimused: ühenduse institutsioonidele etteheidetava tegevuse õigusvastasus, kahju
tekkimine ning põhjuslik seos selle tegevuse ja viidatud kahju vahel (vt Euroopa Kohtu 9. septembri 2008. aasta otsus liidetud
kohtuasjades C‑120/06 P ja C‑121/06 P: FIAMM ja FIAMM Technologies
vs
. nõukogu ja komisjon, EKL 2008, lk I‑6513, punkt 106 ja seal viidatud kohtupraktika, ning Üldkohtu 11. juuli 2007. aasta
otsus kohtuasjas T‑351/03: Schneider Electric
vs
. komisjon, EKL 2007, lk II‑2237, punkt 113).
Nende tingimuste kumulatiivsus tähendab, et kui üks tingimustest on täitmata, tuleb kahju hüvitamise hagi jätta tervikuna
rahuldamata, ilma et oleks vaja uurida ülejäänud tingimusi (Euroopa Kohtu 8. mai 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑122/01 P:
T. Port
vs
. komisjon, EKL 2003, lk I‑4261, punkt 30, ja eespool viidatud kohtuotsus Schneider Electric
vs
. komisjon, punkt 120).
Käesolevas asjas väidab hageja, et ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise kolm tingimust – komisjoni otsuse õigusvastasus,
kahju tekkimine ning põhjuslik seos komisjoni otsuse ja viidatud kahju vahel – on täidetud.
Üldkohus peab otstarbekaks kõigepealt hinnata, kas on täidetud õigusvastasust puudutav ühenduse lepinguvälise vastutuse tingimus.
Sellega seoses väidab hageja esiteks, et komisjonil puudus pädevus otsuse vastuvõtmiseks, teiseks, et komisjon eiras direktiivi 65/65
artiklis 11 ette nähtud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimusi, kolmandaks, et rikutud on proportsionaalsuse põhimõtet,
neljandaks, et rikutud on hea halduse põhimõtet, ning täiendava võimalusena viiendaks, et mainitud rikkumised on kumuleerunud.
Komisjoni arvates ei ole tema otsus ühenduse vastutust kaasa toovalt õigusvastane.
Enne kirjeldatud väidete ükshaaval hindamist olgu esmalt märgitud, et eespool viidatud kohtuotsuses Artegodan jt
vs.
komisjon, mille Euroopa Kohus jättis eespool viidatud otsusega komisjon
vs.
Artegodan jt muutmata, nõustus Üldkohus kahe esimese väitega, mis puudutavad vastavalt komisjoni pädevuse puudumist ja direktiivi 65/65
artiklis 11 ette nähtud ravimi müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste rikkumist.
Seetõttu tuleb komisjoni otsuse vastuvõtmise pädevuse puudumine ja direktiivi 65/65 artiklis 11 ette nähtud müügiloa kehtetuks
tunnistamise tingimuste rikkumine lugeda tuvastatuks, nagu väidab hageja.
Komisjon ja Saksamaa Liitvabariik väidavad sellest hoolimata, et komisjoni otsus ei riku direktiivi 65/65 artiklit 11. Sellega
seavad nad kahtluse alla Üldkohtu seisukoha direktiivi 65/65 artiklis 11 ette nähtud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste
tõlgendamise ja kohaldamise osas ning väidavad, et Euroopa Kohus ei ole selles küsimuses seisukohta võtnud.
See vastuväide, et direktiivi 65/65 artiklit 11 ei ole rikutud, tuleb kohe tunnistada vastuvõetamatuks, kuna see on vastuolus
eespool viidatud seadusjõustunud kohtuotsusega Artegodan jt
vs.
komisjon.
Pärast seda, kui Euroopa Kohus jättis eespool viidatud kohtuotsusega komisjon
vs.
Artegodan jt rahuldamata apellatsioonkaebuse, mille komisjon oli esitanud eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt
vs.
komisjon peale, seadusjõustus viimati mainitud kohtuotsus kõigi Üldkohtu poolt tegelikult või vältimatult ära otsustatud faktiliste
ja õiguslike asjaolude osas (vt selle kohta Euroopa Kohtu 30. aprilli 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑497/06 P: CAS Succhi
di Frutta
vs.
komisjon, kohtulahendite kogumikus ei avaldata, punkt 33 ja seal viidatud kohtupraktika, ning 16. juuli 2009. aasta otsus
kohtuasjas C‑440/07 P: komisjon
vs.
Schneider Electric, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 102). Seega ei ole vastuvõetavad komisjoni väited, mis
seavad kahtluse alla eespool viidatud kohtuotsuses Artegodan jt
vs.
komisjon Üldkohtu poolt tuvastatud faktilised ja õiguslikud asjaolud selles osas, mis puudutab direktiivi 65/65 artiklis 11
ette nähtud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimuste rikkumist. Komisjoni viidatud asjaolu, et Euroopa Kohus ei pidanud
vajalikuks hinnata ka apellatsioonkaebuse põhjenduseks esitatud väidet, et Üldkohus on rikkunud direktiivi 65/65 artiklit 11,
ei ole siinkohal asjassepuutuv.
Teiseks olgu meenutatud, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt ei ole õigusakti õigusvastasuse – antud juhul komisjoni
otsuse õigusvastasus nii komisjoni pädevuse puudumise tõttu kui ka direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa kehtetuks
tunnistamise tingimuste rikkumise tõttu – tuvastamine vaatamata õigusvastasuse kahetsusväärsusele piisav selleks, et lugeda
täidetuks ühenduse institutsioonide etteheidetava tegevuse õigusvastasust puudutav ühenduse vastutuse tekkimise tingimus (vt
selle kohta Euroopa Kohtu 19. aprilli 2007. aasta otsus kohtuasjas C‑282/05 P: Holcim (Deutschland)
vs.
komisjon, EKL 2007, lk I‑2941, punkt 47, millega jäeti muutmata Üldkohtu 21. aprilli 2005. aasta otsus kohtuasjas T‑28/03:
Holcim (Deutschland)
vs.
komisjon, EKL 2005, lk II‑1357, punkt 87, ning Üldkohtu 6. märtsi 2003. aasta otsus kohtuasjas T‑56/00: Dole Fresh Fruit International
vs.
nõukogu ja komisjon, EKL 2003, lk II‑577, punktid 72–75, ja 9. septembri 2008. aasta otsus kohtuasjas T‑212/03: MyTravel
vs.
komisjon, EKL 2008, lk II‑1967, punktid 43 ja 85).
Kohtupraktika kohaselt on kahju hüvitamise hagi iseseisev õiguskaitsevahend, millel on muude õiguskaitsevahendite hulgas oma
ülesanne ja mille kasutamine on seatud sõltuvusse tema erilisele eesmärgile vastavatest tingimustest (Euroopa Kohtu 17. detsembri
1981. aasta otsus liidetud kohtuasjades 197/80–200/80, 243/80, 245/80 ja 247/80: Ludwigshafener Walzmühle Erling jt
vs.
nõukogu ja komisjon, EKL 1981, lk 3211, punkt 4; vt selle kohta ka Euroopa Kohtu 26. veebruari 1986. aasta otsus kohtuasjas
175/84: Krohn Import-Export
vs.
komisjon, EKL 1986, lk 753, punkt 32). Kui tühistamishagi ja tegevusetushagi on mõeldud selleks, et sanktsioneerida õiguslikult
siduva akti ebaseaduslikkust või seda, et akti pole vastu võetud, siis kahju hüvitamise hagi ese on nõue hüvitada kahju, mis
tuleneb sellisest meetmest või ebaseaduslikust käitumisest, mida saab omistada ühenduse institutsioonile (Üldkohtu 27. novembri
2007. aasta otsus liidetud kohtuasjades T‑3/00 ja T‑337/04: Pitsiorlas
vs.
nõukogu ja EKP, EKL 2007, lk II‑4779, punkt 283).
Seega vastupidi sellele, mida väidab hageja, tuleb kahju hüvitamise hagi iseseisvust arvesse võttes tõlgendada ka sellise
vastutuse tekkimise tingimusi lahus tingimustest, mis kehtivad täitmise peatamisele tühistamishagi raames. Tühistamishagiga
rööbiti algatatud ajutiste meetmete kohaldamise menetluse eesmärk on kõigest vältida, et vaidlustatud otsus ei tekitaks enne
Üldkohtu sisulise otsuse tegemist tõsist ja pöördumatut kahju, kui põhihagi aluseks olevad väited näivad esmapilgul põhjendatud
(Üldkohtu presidendi 28. aprilli 2009. aasta määrus kohtuasjas T‑95/09 R: United Phosphorus
vs.
komisjon, kohtulahendite kogumikus ei avaldata, punktid 18 ja 21). Seevastu kahju hüvitamise hagi, millega ei taotleta mitte
õigusvastase õigusakti tühistamist, vaid institutsioonide tekitatud kahju hüvitamist, allub eritingimustele, mis on määratletud
iseseisvalt vastavalt selle hagi erilisele eesmärgile (vt eespool punkt 50). Niisiis ei ole see mõeldud tagama mis tahes õigusvastasusega
tekitatud kahju hüvitamist.
Selleks et pidada täidetuks ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimust, mis puudutab institutsioonidele etteheidetava
tegevuse õigusvastasust, on kohtupraktika kohaselt nõutav, et oleks tuvastatud eraõiguslikele isikutele õigusi andva õigusnormi
piisavalt selge rikkumine (Euroopa Kohtu 4. juuli 2000. aasta otsus kohtuasjas C‑352/98 P: Bergaderm ja Goupil
vs
. komisjon, EKL 2000, lk I‑5291, punkt 42, ja eespool viidatud 19. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Holcim (Deutschland)
vs
. komisjon, punkt 47).
Mis puudutab tingimust, et ühenduse õiguse rikkumine peab olema piisavalt selge, siis selle täidetuks pidamiseks on otsustav
kriteerium see, et asjassepuutuv institutsioon on ilmselgelt ja oluliselt ületanud oma kaalutlusõiguse piire (eespool viidatud
kohtuotsus Bergaderm ja Goupil
vs
. komisjon, punkt 43, ja eespool viidatud 19. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Holcim (Deutschland)
vs
. komisjon, punkt 47). Selle tuvastamisel, kas tegemist on niisuguse rikkumisega, on seega otsustav institutsiooni kaalutlusõiguse
ulatus (Euroopa Kohtu 12. juuli 2005. aasta otsus kohtuasjas C‑198/03 P: komisjon
vs.
CEVA ja Pfizer, EKL 2005, lk I‑6357, punkt 66 ja seal viidatud kohtupraktika).
Järelikult see, kas tegemist on üld- või üksikaktiga, ei ole institutsioonile etteheidetava tegevuse õigusvastasust puudutava
tingimuse hindamisel asjassepuutuv. Akti laad ei ole institutsiooni kaalutlusõiguse piiride kindlakstegemisel otsustav (vt
selle kohta Euroopa Kohtu eespool viidatud otsus Bergaderm ja Goupil
vs
. komisjon, punkt 46; 10. detsembri 2002. aasta otsus kohtuasjas C‑312/00 P: komisjon
vs.
Camar ja Tico, EKL 2002, lk I‑11355, punkt 55; 10. juuli 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑472/00 P: komisjon
vs.
Fresh Marine, EKL 2003, lk I‑7541, punkt 27, ja eespool viidatud 19. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Holcim (Deutschland)
vs
. komisjon, punkt 48; Üldkohtu 23. oktoobri 2001. aasta otsus kohtuasjas T‑155/99: Dieckmann & Hansen
vs
. komisjon, EKL 2001, lk II‑3143, punkt 45).
Sellega seoses olgu meenutatud, et ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumise tingimus eespool viidatud kohtuotsuse Bergaderm
ja Goupil
vs
. komisjon mõttes on suunatud sellele, et õigusvastase akti laadist olenemata vältida, et risk, et institutsioon peab ettevõtjate
väidetavad kulud kandma, ei pärsiks tema suutlikkust oma pädevust üldistes huvides täiel määral rakendada, seda nii õigustloova
või majanduspoliitilisi valikuid hõlmava tegevuse puhul kui ka tema halduspädevuse vallas, ilma et eraõiguslike isikute kanda
jääksid ilmsetest ja lubamatutest rikkumistest tulenevad tagajärjed (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsused Schneider
Electric
vs
. komisjon, punkt 125, ja MyTravel Group
vs
. komisjon, punkt 42).
Antud juhul tuleb viidatud kohtupraktikat silmas pidades lükata kohe tagasi eelkõige Euroopa Kohtu 4. oktoobri 1979. aasta
otsuse kohtuasjas 238/78: Ireks-Arkady
vs.
EMÜ (EKL 1979, lk 2955) punktile 11 tuginev hageja väide, et ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumise kriteeriumi ei tuleks
kohaldada rangelt, kuna esiteks on komisjoni otsus akt, mille mõju piirdub kitsa asjaosaliste ringiga,  mitte normatiivakt,
mille kahjulikud tagajärjed võivad olla ettearvamatud, ning teiseks ületab väidetav kahju asjaomases sektoris tegutsemisele
omaste majandusriskide piire. Need seigad ei ole nimelt asjassepuutuvad selle hindamisel, kas väidetavad ühenduse õiguse rikkumised
on piisavalt selged eespool viidatud kohtuotsuse Bergaderm ja Goupil
vs
. komisjon mõttes.
Isegi kui eeldada, et ebatavalise ja erakordse kahju esinemisel võib ühenduse vastutuse tuua kaasa haldusvaldkonda kuuluv
akt, mis ei kujuta endast ühenduse õiguse piisavalt selget rikkumist – mida ei saa järeldada kohtupraktikast (eespool viidatud
kohtuotsus FIAMM ja FIAMM Technologies
vs.
nõukogu ja komisjon, punkt 168) –, tuleb siiski tõdeda, et käesolevas asjas ei ole ebatavalise kahju esinemise tingimus täidetud.
Vastupidi hageja väidetele on direktiiviga 65/65 kehtestatud müügilubade haldamise süsteemis, kus ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse
suhet kontrollitakse eelkõige ravimiohutuse järelevalve raames pidevalt (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt
vs
. komisjon, punktid 177–180), asjaomases sektoris tegutsemisele omane risk, et selle suhte ümberhindamise tulemusel tunnistatakse
müügiluba kehtetuks, mistõttu seda ei saa pidada ettenägematuks.
Hagejal on muidugi õigus, kui ta märgib, et kohtupraktikas sõnastatud kriteeriumidest tuleneb, et kui institutsioonil on üksnes
märkimisväärselt piiratud, kui mitte olematu kaalutlusruum, võib ühenduse õiguse vähim rikkumine olla piisav, et tuvastada
piisavalt selge rikkumise olemasolu (eespool viidatud kohtuotsused Bergaderm ja Goupil
vs
. komisjon, punkt 44, komisjon
vs
. Camar ja Tico, punkt 54, ning komisjon
vs
. Schneider Electric, punkt 160; Üldkohtu 12. juuli 2001. aasta otsus liidetud kohtuasjades T‑198/95, T‑171/96, T‑230/97,
T‑174/98 ja T‑225/99: Comafrica ja Dole Fresh Fruit Europe
vs
. komisjon, EKL 2001, lk II‑1975, punkt 134).
Kuid erinevalt hageja esitatud tõlgendusest ei seosta see kohtupraktika automaatselt institutsiooni kaalutlusõiguse puudumist
ja rikkumise kvalifitseerimist ühenduse õiguse piisavalt selgeks rikkumiseks.
Kuigi tegemist on otsustava kriteeriumiga, ei ole institutsiooni kaalutlusõiguse ulatuse kriteerium ainus kriteerium. Sellega
seoses on Europa Kohus pidevalt meenutanud, et tema poolt EÜ artikli 288 teise lõigu alusel välja arendatud süsteem võtab
veel arvesse eelkõige lahendatavate olukordade keerukust ja probleeme õigusaktide kohaldamisel või tõlgendamisel (eespool
viidatud kohtuotsused Bergaderm ja Goupil
vs
. komisjon, punkt 40; komisjon
vs
. Camar ja Tico, punkt 52; komisjon
vs
. CEVA Santé Animale ja Pfizer, punkt 62; 19. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Holcim (Deutschland)
vs
. komisjon, punkt 50; komisjon
vs
. Schneider Electric, punkt 116 ning MyTravel Group
vs
. komisjon, punkt 38).
Eelkõige juhtudel, kui komisjonil on olnud piiratud kaalutlusruum (eespool viidatud 21. aprilli 2005. aasta kohtuotsus Holcim
(Deutschland)
vs
. komisjon, punkt 100) või märkimisväärselt piiratud, kui mitte olematu kaalutlusruum (eespool viidatud kohtuotsus komisjon
vs
. Schneider Electric, punkt 166), on Euroopa Kohus kinnitanud, et Üldkohus on lahendatavate olukordade keerukust õigesti hinnanud,
et tuvastada, kas tegemist on ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumisega (eespool viidatud 19. aprilli 2007. aasta kohtuotsus
Holcim (Deutschland)
vs
. komisjon, punkt 51, ja eespool viidatud kohtuotsus komisjon
vs.
Schneider Electric, punkt 161).
Sellest järeldub, et ühenduse vastutuse võib kaasa tuua vaid sellise rikkumise tuvastamine, mida tavapäraselt ettevaatlik
ja hoolas haldusorgan ei oleks analoogilises olukorras toime pannud. Seega tuleb ühenduste kohtul pärast institutsiooni kaalutlusruumi
kindlakstegemist võtta arvesse lahendatava olukorra keerukust, probleeme õigusaktide kohaldamisel või tõlgendamisel, rikutud
õigusnormi selguse ja täpsuse astet ning tehtud vea tahtlikkust või vabandamatust (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus
Comafrica ja Dole Fresh Fruit Europe
vs
. komisjon, punktid 138 ja 149, ning Üldkohtu 26. jaanuari 2006. aasta otsus kohtuasjas T‑364/03: Medici Grimm
vs.
nõukogu, EKL 2006, lk II‑79, punktid 79 ja 87; vt veel analoogia alusel liikmesriigi lepinguvälise vastutuse kohta ühenduse
õiguse rikkumise eest Euroopa Kohtu 4. juuli 2000. aasta otsus kohtuasjas C‑424/97: Haim, EKL 2000, lk I‑5123, punktid 41–43).
Antud juhul tuleb seega eespool kirjeldatud kohtupraktikas sõnastatud kriteeriume silmas pidades kontrollida, kas komisjon
on esiteks pädevusreeglite ja teiseks direktiivi 65/65 artiklis 11 ette nähtud müügiloa kehtetuks tunnistamise oluliste tingimuste
eiramisega piisavalt selgelt rikkunud õigusnorme, mille eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele isikutele.
Mis puudutab proportsionaalsuse põhimõtte rikkumist ja hea halduse põhimõtte rikkumist käsitlevat kahte väidet, siis tuleb
neid, kuivõrd need tuginevad põhiosas samadele argumentidele, uurida koos, selleks et kontrollida, kas mainitud rikkumised
on sellised, et need toovad kaasa ühenduse lepinguvälise vastutuse, pidades silmas eespool kirjeldatud kohtupraktika kriteeriume.
Viimaseks uurib Üldkohus hageja väidet rikkumiste kumuleerumise kohta.

Komisjoni pädevuse puudumist käsitlev väide
Poolte argumendid
Esiteks vaidleb hageja vastu komisjoni argumendile, et liikmesriikide ja institutsioonide vahel pädevuse jaotust käsitlevate
normide eesmärk ei ole eraõiguslike isikute kaitse. Ta väidab, et üksikhuvi on kaitstav ka siis, kui rikutud õigusnorm kaitseb
eelkõige üldist huvi ning üksnes sellest tulenevalt on suunatud ka eraõiguslike isikute huvide kaitsele (Euroopa Kohtu 14. juuli
1967. aasta otsus liidetud kohtuasjades 5/66, 7/66 ja 13/66–24/66: Kampffmeyer jt
vs
. komisjon, EKL 1967, lk 317). Rikutud õigusnormi kaitseiseloomu puudutava nõude eesmärk on eelkõige piirata ühenduse vastutuse
tekkimist sellise akti tõttu, mis puudutab määramata isikute ringi.
Euroopa Kohtu 13. märtsi 1992. aasta otsus kohtuasjas C‑282/90: Vreugdenhil
vs
. komisjon (EKL 1992, lk I‑1937), millele komisjon viitab, ei ole antud juhul asjassepuutuv, sest see käsitleb institutsioonidevahelist
pädevuse jaotust. Käesolevas asjas on subsidiaarsuspõhimõttest ja EÜ artiklist 5 tulenevatel ühenduse ja liikmesriikide vahelise
pädevuse jaotuse normidel eriline tähtsus. Pealegi võib eraõigusliku isiku õigusi raskelt rikkuv otsus tuua ühenduse lepinguvälise
vastutuse kaasa pädevusnormide vähimagi rikkumise korral. Komisjoni otsus rikkus hageja põhiõigust luua ettevõte ja seda käitada.
Teiseks väidab hageja, et käesolevas asjas ei ole pädevusnormide piisavalt selge rikkumine vajalik. Institutsiooni pädevuse
piiritlemist liikmesriikide omast reguleerib üksnes kohaldatav õigus, kuna institutsioonil ei ole selles osas mingit kaalutlusõigust.
Komisjon, kes õigusvastaselt pidas ennast pädevaks, ületas sellega ilmselgelt volitusi, mis on talle direktiiviga 75/319 antud.
Lisaks vaidleb hageja vastu komisjoni argumendile, et asjassepuutuvate normide tõlgendamisel tekkinud probleemide tõttu ei
ole toimunud ühenduse õiguse piisavalt selget rikkumist. Pealegi on see argument vastuolus argumentidega, mille komisjon esitas
käesoleva menetluse poolte vahelises kohtukulude kindlaksmääramise menetluses.
Komisjon, keda toetab tema argumentidega ühinev Saksamaa Liitvabariik, on seisukohal, et käesolevas asjas ei kujuta pädevusnormide
eiramine endast piisavalt selget sellise õigusnormi rikkumist, mille eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele isikutele.
Eeskätt on komisjon seisukohal, et lahendust, millele Euroopa Kohus jõudis eespool viidatud kohtuotsuse Vreugdenhil
vs
. komisjon punktides 20 ja 21 ning mille kohaselt on ühenduse institutsioonide vahelise pädevuse jaotuse süsteemi eesmärk
tagada asutamislepingus ette nähtud institutsioonide tasakaaluga arvestamine, mitte eraõiguslike isikute kaitse, saab kanda
üle käesolevale asjale selles osas, mis puudutab ühenduse ja liikmesriikide vahelise pädevuse jaotust.
Üldkohtu hinnang
Selleks et otsustada, kas komisjoni otsuse vastuvõtmiseks pädevuse puudumine, mis tuvastati eespool viidatud kohtuotsuses
Artegodan jt
vs.
komisjon, on selline, et see toob kaasa ühenduse vastutuse, peab Üldkohus otstarbekaks kõigepealt kontrollida, kas rikutud
õigusnormide eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele isikutele, nagu on kohtupraktika kohaselt nõutav (vt eespool punkt 52).
Vastupidi hageja väidetele on viidatud kohtupraktikas sõnastatud nõue, et rikutud õigusnorm peab olema kaitsvat laadi, olenemata
väidetavalt õigusvastase akti liigist ja ulatusest ning eelkõige küsimusest, kas see akt mõjutab suletud isikuteringi või
kindlat arvu isikuid.
Käesolevas asjas tuleb tõdeda, et asjassepuutuvate direktiivi 75/519 sätete – millega piiritletakse komisjoni ja liikmesriikide
pädevusvaldkonnad – eesmärk ei ole anda õigusi eraõiguslikele isikutele.
Need sätted on nimelt suunatud spetsiaalselt sellele, et reguleerida pädevuse jaotust siseriiklike asutuste ja komisjoni vahel
siseriiklike müügilubade vastastikusel tunnustamisel, millega kaasneb ühenduse vahekohtumenetlus ja mis on kehtestatud direktiiviga
75/319 ravimite müügilubasid käsitlevate siseriiklike õigusnormide järkjärgulise ühtlustamise raames.
Asjaolu, et EÜ artiklis 5 käsitletud pädevuse andmise põhimõttel ja subsidiaarsuse põhimõttel on eriline tähendus, nagu väidab
hageja, ei tähenda kirjeldatud kontekstis seda, et ühenduse ja liikmesriikide vahel pädevuse jaotust käsitlevaid norme võiks
pidada normideks, mille eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele isikutele kohtupraktika mõttes. Erinevalt hageja väidetest kohtuistungil
ei ole eelkõige asjaolu, et komisjoni otsusel ei ole komisjoni pädevuse puudumise tõttu õiguslikku alust, mistõttu hageja
on saavutanud selle tühistamise, piisav selleks, et pidada eraõiguslikele isikutele õiguste andmist rikutud pädevusnormide
eesmärgiks, nii et nende normide rikkumine tooks kaasa ühenduse vastutuse.
Pealegi ei ole eespool viidatud kohtuotsus Kampffmeyer jt
vs.
komisjon, millele hageja tugines, asjassepuutuv selle hindamisel, kas käesolevas asjas rikutud pädevusnormid on kaitsvat
laadi. Õigusnorm, mille rikkumist mainitud kohtuotsuses uuriti, oli suunatud eelkõige sellele, et võimaldada kaupade vaba
liikumist. Seetõttu tõdes Euroopa Kohus, et asjaolu, et kaupade vaba liikumise kaitsega seotud huvid on üldised, ei välista
seda, et need hõlmavad ka selliste üksikettevõtjate huve nagu hagejad, kes teraviljaimportijatena osalevad ühendusesiseses
kaubanduses. Seevastu käesolevas asjas ei saa direktiiviga 75/319 kehtestatud norme, mis käsitlevad ühenduse ja liikmesriikide
vahel pädevuse piiritlemist seoses siseriiklike müügilubade vastastikuse tunnustamise menetlusega, millega kaasneb vahekohtumenetlus,
mõista nii, nagu peaksid need silmas ka eraõiguslike isikute huvide kaitset. Pealegi ei esita hageja ühtegi konkreetset argumenti,
mis tõendaks, et rikutud pädevusnormide eesmärk on ka anda õigusi eraõiguslikele isikutele.
Hageja argument, et väidetavalt on rikutud tema õigust luua ettevõte ja seda käitada, ei oma tähtsust selle kindlakstegemisel,
kas uuritavate pädevusnormide eesmärk on ka anda õigusi eraõiguslikele isikutele. Nagu komisjon märgib, on põhiõiguste väidetavat
rikkumist puudutav küsimus täiesti lahus küsimusest, kas pädevuse jaotust käsitlevate normide – mida väidetavalt on rikutud
– eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele isikutele.
Neil asjaoludel tuleb väide, et komisjoni pädevuse ületamise tõttu on tekkinud ühenduse vastutus, põhjendamatuse tõttu tagasi
lükata, kuna rikutud pädevusnormide eesmärk ei ole anda õigusi eraõiguslikele isikutele, ning seetõttu ei ole vaja hinnata,
kas nende normide eiramine on piisavalt selge ühenduse õiguse rikkumine.

Väide, et direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa kehtetuks tunnistamise tingimusi on eiratud
Poolte argumendid
Hageja leiab, et direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumisega on komisjon rikkunud normi, mille eesmärk on kaitsta müügiloa hoidjate
huve.
Lisaks väidab ta, et direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumine on piisavalt selge ühenduse õiguse rikkumine. Vastupidi komisjoni
väidetele ei ole niisugune rikkumine Tenuate retardist tingitud ohtude tõttu vabandatav.
Komisjoni argumendi, et Tenuate retard on ohtlik või isegi eluohtlik ravim ja sellega kaasneb sõltuvusoht, kummutab eelkõige
Bundesministerium für Gesundheiti (liitvabariigi tervishoiuministeerium) juures asuva Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte 4. augusti 2003. aasta kiri, milles on öeldud järgmist: „Riskisituatsioon on püsinud peaaegu muutumatuna aastast
1996, mil esimene riske käsitlev Euroopa menetlus lõppes positiivse tulemusega, ning riskitase on üldiselt madal. Riskid (eelkõige
südame-veresoonkonna ja sõltuvusega seoses […]) on tooteinfolehel adekvaatselt kirjeldatud ning sellistes tingimustes peetakse
neid talutavaks.” Pealegi on Maailma Tervishoiuorganisatsioon liigitanud amfepramooni seoses selle kuritarvitamise või sellest
füüsilise sõltuvuse tekkimise võimalusega kõige madalamale riskitasemele ehk IV nimekirja.
Veel leiab hageja, et direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumise korral ei ole piisavalt selge rikkumine ühenduse vastutuse tekkimise
eelduseks, kuna komisjonil puudub kaalutlusõigus. Hageja väidab, et kuna selles artiklis täpselt määratletud tingimused ei
ole käesolevas asjas täidetud amfepramooni tõhususe kohta uute teadusandmete puudumise tõttu, ei pidanud komisjon kasutama
kaalutlusõigust. Peale selle vaidleb hageja vastu seisukohale, et direktiivi 65/65 artikkel 11 oleks tekitanud tõlgendamisprobleeme.
Hageja peab komisjoni otsusega direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist ilmselgeks ja raskeks. Ühenduse õiguse rikkumise raskus
tuleneb antud juhul asjaolust, et komisjoni otsus puudutab piiratud ja selgelt määratletud ettevõtjaterühma ning tekkinud
kahju ületab vastavas sektoris tegutsemisele omaste majandusriskide piirid. Kuna asjassepuutuvate müügiloa hoidjate piiratud
arvu arvestades võis komisjon oma otsuse tagajärgi kergesti ette näha, ei peaks müügilubade meelevaldse kehtetuks tunnistamise
riisiko olema ettevõtjate kanda.
See, et direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumine oli ilmselge, johtub sellest, et komisjonil oleks vajalikku hoolsust rakendades
olnud lihtne võtta vastu õiguspärane otsus. Võttes eelkõige arvesse eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt
vs.
komisjon punktis 45 mainitud lõpparvamusele lisatud erinevat seisukohta, oleks komisjon pidanud seda arvamust objektiivselt
hindama. Igatahes on selles arvamuses sõnastatud ilmselgelt ekslik soovitus omistatav komisjonile.
Komisjon, keda toetab tema argumentidega ühinev Saksamaa Liitvabariik, ei nõustu esiteks direktiivi 65/65 artikli 11 tõlgendusega,
mille on andnud Üldkohus eespool viidatud otsuses Artegodan jt
vs.
komisjon.
Teiseks väidab komisjon, et direktiivi 65/65 artikli 11 väidetav rikkumine ei ole ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumine,
kuna eespool viidatud otsuses Artegodan jt
vs.
komisjon tuvastatud rikkumine on vabandatav.
Üldkohtu hinnang
Kõigepealt olgu meenutatud, et vastuväide, et komisjon ei ole rikkunud direktiivi 65/65 artiklit 11, on vastuvõetamatu, sest
see on vastuolus seadusjõustunud kohtuotsusega (vt eespool punkt 47).
Seega tuleb kontrollida, kas direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumine komisjoni otsusega toob kaasa ühenduse vastutuse kooskõlas
kohtupraktikaga (vt eespool punkt 52). Selleks tuleb esmalt uurida, kas selle artikli eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele
isikutele.
Kohtupraktika kohaselt on see tingimus täidetud, kui rikutud õigusnorm, mis põhiliselt kaitseb küll üldist huvi, tagab ka
asjassepuutuvate ettevõtjate üksikhuvide kaitse (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Kampffmeyer jt
vs.
komisjon, lk 340).
Käesolevas asjas tuleneb direktiivi 65/65 artikli 11 esimesest lõigust sõnaselgelt, et pädev asutus peab ravimi müügiloa peatama
või kehtetuks tunnistama, kui ilmneb, et ravim on kahjulik tavapärastes kasutustingimustes, või kui ravim ei ole tõhus või
kui selle kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan
jt
vs.
komisjon, punkt 172). Selle artikli kohaldamisel tuleb arvesse võtta vaid tervisekaitse nõudeid (eespool viidatud kohtuotsus
Artegodan jt
vs.
komisjon, punkt 176).
Arvestades üldpõhimõtet, et tervisekaitset peab vaieldamatult pidama majanduslikest kaalutlustest tunduvalt olulisemaks, ei
saa direktiivi 65/65 artikli 10 kohaselt viis aastat kehtiva ja viie aasta kaupa uuendatava ravimi müügiloa hoidja nõuda müügiloa
kehtivuse ajal õiguskindluse põhimõtte alusel oma huvide erilist kaitset, kui pädev asutus tõendab selle direktiivi artikli 11
kohaselt, et kõnesolev ravim ei vasta enam ohutuse või tõhususe kriteeriumile, võttes arvesse teaduse arengut ja eelkõige
ravimiohutuse järelevalve raames saadud uusi andmeid (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt
vs.
komisjon, punktid 173 ja 177).
Direktiivi 65/65 artiklist 11 tuleneb aga veel, et hoolimata sellest, et selle kohaldamisel ei saa arvestada müügiloa hoidja
majandushuvidega, peatatakse või tunnistatakse kehtetuks tema müügiluba üksnes siis, kui on täidetud mõni selles sättes nimetatud
peatamise või kehtetuks tunnistamise alternatiivne tingimus. Müügiloa saab peatada või kehtetuks tunnistada üksnes siis, kui
pädev asutus tuvastab mõne sellise tingimuse esinemise (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt
vs.
komisjon, punktid 171 ja 191). Eelneva loa süsteem võimaldab müügiloa kehtivuse ajal eeldada, et kaalukate vastupidiste tõendite
puudumisel on asjassepuutuva ravimi kasulikkuse ja ohtlikkuse suhe soodne, ilma et see piiraks võimalust müügiluba kiireloomulistel
juhtudel peatada. Kui sellised vastupidised tõendid puuduvad, räägib vajadus mitte kahandada kindla haiguse raviks mõeldud
ravimite hulka selle kasuks, et jätta ravim turule, et võimaldada igal juhul sobivaima ravimi väljakirjutamist (eespool viidatud
kohtuotsus Artegodan jt
vs.
komisjon, punkt 195).
Järelikult kui pädev asutus ei esita kaalukaid ja veenvaid tõendeid, mis lubavad põhjendatult kahelda ravimi ohutuses või
tõhususes, tuleb müügiluba jätta alles kogu selle kehtivuse ajaks, tingimusel et ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
vastab deklareeritud koostisele.
Niisiis on käesoleval juhul hagejal õigus, kui ta väidab, et direktiivi 65/65 artikkel 11, mille põhiline eesmärk on tervisekaitse,
annab õigusi ka asjassepuutuvatele müügiloa hoidjatele. Oma kirjalikes märkustes ei vaidle ka komisjon vastu sellele, et artikkel 11
on ühtlasi „kaitsvat laadi norm”.
Seega tuleb asuda seisukohale, et direktiivi 65/65 artikli 11 esimese lõigu eesmärk on anda õigusi ettevõtjatele, keda puudutab
müügiloa kehtetuks tunnistamise või peatamise otsus.
Teiseks, mis puudutab piisavalt selge rikkumise tingimust, siis tuleb kõigepealt kindlaks teha komisjoni kaalutlusõiguse ulatus
käesolevas asjas.
Sellega seoses olgu märgitud, et kuigi komisjonil on direktiivi 65/65 artikli 11 kohaldamisel ulatuslik kaalutlusõigus, eelkõige
kui ta peab teadusliku määramatuse olukorras andma kompleksseid hinnanguid, järgides tervisekaitse ülimuslikkuse põhimõtet
ja ettevaatuspõhimõtet – nagu Üldkohus toonitab eespool viidatud kohtuotsuse Artegodan jt
vs.
komisjon punktis 201 koostoimes punktidega 181 ja 186 –, on ta siiski seotud mainitud artiklis 11 määratletud müügiloa peatamise
või kehtetuks tunnistamise tingimustega. Kui üks neist alternatiivsetest tingimustest on täidetud, peab komisjon müügiloa
peatama või kehtetuks tunnistama (vt eespool punkt 90). Seevastu kui komisjon ühegi sellise tingimuse täitmist ei tuvasta,
tuleb müügiluba alles jätta (vt eespool punkt 93).
Käesolevas asjas ei ole komisjon tuvastanud, et müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise alternatiivsetest tingimustest
oleks mõni tingimus täidetud.
Sellega seoses olgu meenutatud, et lõpparvamuses, mille põhjal komisjon oma otsuse vastu võttis, andis ravimikomitee amfepramooni
kasulikkuse ja ohtlikkuse suhtele negatiivse hinnangu, olles uuesti hinnanud selle tõhusust vastavalt teaduslikule kriteeriumile,
mis erines kriteeriumist, mida ta oli kohaldanud oma 1996. aasta arvamuses sama aine kohta. Lähtudes meditsiiniringkondade
„konsensuse” väidetavast arengust ülekaalulisuse ravimisel kasutatavate ravimite tõhususe hindamise kriteeriumi osas, kohaldas
ravimikomitee pikaajalise tõhususe kriteeriumi, kuid 1996. aastal kohaldas ta lühiajalise tõhususe kriteeriumi. Seevastu ohutuse
kohta leidis ravimikomitee oma lõpparvamuses, et mainitud ravimiga seostuvad riskid ei ole 1996. aastast saadik muutunud (eespool
viidatud kohtuotsus Artegodan jt
vs.
komisjon, punktid 202, 203 ja 210).
Kuigi ravimikomitee lõpparvamus ja komisjoni otsus kalduvad kõrvale 1996. aastal antud positiivsest hinnangust tõhususele,
lähtusid need täpselt samadest aine ravitoimet puudutavatest meditsiini- ja teadusandmetest kui need, mida võeti arvesse 1996. aastal,
mida kinnitas ka komisjon (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt
vs.
komisjon, punktid 204 ja 210). Pealegi ei võimalda ükski dokument toimikus eeldada, et võimalikud asendusained – mille kasulikkuse
ja ohtlikkuse suhe oleks 1999. aasta andmeid arvestades võinud olla amfepramooni omast soodsam – oleks antud juhul mõjutanud
tõhususe hindamisel uue kriteeriumi kohaldamist (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt
vs.
komisjon, punkt 208).
Selles kontekstis leidis Üldkohus eespool viidatud otsuses Artegodan jt
vs.
komisjon (punktid 211 ja 220), et komisjon rikkus direktiivi 65/65 artiklit 11, kui ta lähtus pelgalt teaduskriteeriumi arengust
või täpsemini hea kliinilise tava – s.o praegusi teaduslikult põhjendatud teadmisi arvestades sobivaimaks peetav ravitava
– arengust, mis ei põhine uutel teadusandmetel ega uuel teabel. Kui ei ole uusi teadusandmeid ega uut teavet, mis võiks tekitada
kahtlusi aine tõhususes, on selle artikliga vastuolus, kui pädev asutus kaldub kõrvale positiivsest hinnangust, mis anti amfepramooni
tõhususele 1996. aastal.
Igatahes on Üldkohus lõpparvamuse formaalse õiguspärasuse kontrollimise (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt
vs.
komisjon, punktid 199 ja 200) raames sedastanud (punktid 212–219), et ravimikomitee poolt 1997. aasta detsembris heaks kiidetud
kehakaalu kontrollimiseks ette nähtud ravimite kliiniliste uuringute juhendi (edaspidi „ravimikomitee juhend”) ning ülekaalulisuse
ravi puudutavate siseriiklike juhendite – millele ravimikomitee oma lõpparvamuses tugines, et põhjendada 1996. aastal kohaldatud
kriteeriumist erineva kriteeriumi kohaldamist (vt eespool punkt 99) – uurimine ei võimaldanud täheldada väidetavat hea kliinilise
tava arengut.
Esiteks, kõnesoleva aine tõhususe hindamiseks uue teaduskriteeriumi kohaldamine ei põhinenud uutel teadusandmetel või teabel.
Neil asjaoludel ei volitanud direktiivi 65/65 artikkel 11 – liiatigi kui ei olnud kindlaks tehtud uut võimalikku ohtu – komisjoni
andma korraldust kõnesolevate müügilubade kehtetuks tunnistamiseks (vt eespool punktid 97 ja 101). Teiseks tuleb märkida,
et faktitõdemus, et lõpparvamuses kohaldatud uus teaduskriteerium ei põhinenud uutel teadusandmetel või teabel, tulenes paratamatult
lõpparvamuse ja komisjoni käsutuses olevate asjakohaste teadusettekannete ja dokumentide uurimisest (eespool viidatud kohtuotsus
Artegodan jt
vs.
komisjon, punktid 209 ja 210). Niisiis ei ole see tõdemus, hoolimata sellise uurimise keerukusest, kaalutlusruumiga seotud.
Sama kehtib tõdemuse suhtes, et eelkirjeldatud teaduskriteeriumi väidetav areng ei nähtunud ravimikomitee viidatud juhendist
(vt eespool punkt 102).
Sellest järeldub, et antud juhul igatahes ei olnud sellises kindlas kontekstis komisjonil mingit kaalutlusruumi, kui ta kohaldas
direktiivi 65/65 artiklis 11 määratletud müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise materiaalõiguslikke kriteeriume.
Vastupidi hageja väidetele ei piisa siiski üksnes sellest asjaolust, et pidada direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist piisavalt
selgeks, nii et see tooks kaasa ühenduse vastutuse. Nagu juba märgitud (vt eespool punktid 60–62), tuleb ühenduste kohtul
arvesse võtta ka lahendatava olukorra õiguslikku ja faktilist keerukust.
Käesolevas asjas tuleb sedastada, et rahvatervise kaitse ülimuslikkuse üldpõhimõte, mida on direktiivi 65/65 materiaalõiguslikes
sätetes täpsustatud, toob pädevale asutusele kaasa erikohustusi ravimite müügilubade andmisel ja haldamisel. See kohustab
teda esiteks võtma arvesse eranditult tervisekaitsega seonduvaid kaalutlusi, teiseks hindama uuesti ravimi kasulikkuse ja
ohtlikkuse suhet, kui uued andmed annavad alust kahelda selle tõhususes või ohutuses, ning kolmandaks kohaldama tõendamiskorda
vastavalt ettevaatuspõhimõttele (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt
vs.
komisjon, punkt 174).
Seega on antud juhul Üldkohtu ülesanne uurida olukorra õiguslikku ja faktilist keerukust, võttes eelkõige arvesse taotletavate
rahvatervise eesmärkide ülimuslikkust, et teha kindlaks, kas õigusnormi rikkumine, mille komisjon on toime pannud, on rikkumine,
mida tavapäraselt ettevaatlik ja hoolas haldusorgan ei oleks analoogilises olukorras toime pannud (vt eespool punkt 62).
Kuigi direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumine on selgelt tuvastatud ja õigustab komisjoni otsuse tühistamist, tuleb arvesse
võtta selle artikli tõlgendamise ja kohaldamisega käesolevas asjas seonduvaid erilisi probleeme. Arvestades direktiivi 65/65
artikli 11 ebatäpsust, võivad selles artiklis sõnastatud müügiloa kehtetuks tunnistamise või peatamise tingimuste süstemaatilise
tõlgendamisega seonduvad probleemid, pidades silmas ravimite eelneva loa ühenduse süsteemi tervikuna (eespool viidatud kohtuotsus
Artegodan jt
vs.
komisjon, punktid 187–195), ja pretsedentide puudumine põhjendada rikkumist, mille pani toime komisjon, kui ta pidas õiguslikult
asjassepuutuvaks ravimikomitee kohaldatud uut teaduskriteeriumi, mida ei kinnitanud uued teadusandmed ega uus teave.
Lisaks tuleb igal juhul arvesse võtta ka komisjoni otsuse aluseks olnud lõpparvamuse põhjenduste uurimise keerukust, mida
pidi tegema komisjon, et kontrollida, kas esineb seos uue teaduskriteeriumi kohaldamise ja juhendite vahel, millele tuginedes
põhjendas ravimikomitee sellist kohaldamist.
Seda, et ravimikomitee juhendis ja siseriiklikes juhendites ei ole täheldatud mainitud teaduskriteeriumi väidetavat arengut
(vt eespool punkt 101), sai komisjon sedastada üksnes tuginedes keerukale uurimisele, mis hõlmas üksteisele järgnevaid ettevalmistavaid
teadusaruandeid, mis koostati amfepramooni puudutava lõpparvamuse vastuvõtmisele eelnenud uurimismenetluse raames, samuti
selles arvamuses mainitud juhendeid (vt eespool punkt 103).
Selles kontekstis tuleb asuda seisukohale, et pidades silmas esiteks direktiivi 65/65 artikli 11 kohaldamiseks vajalike õiguslike
ja faktiliste hindamiste keerukust käesoleva juhtumi asjaoludel ja pretsedentide puudumisel ning teiseks rahvatervise kaitsega
seotud nõuete ülimuslikkust, selgitavad komisjonipoolset direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist sellel institutsioonil antud
juhul lasunud erilised kohustused direktiiviga 65/65 ette nähtud tervisekaitset puudutava olulise eesmärgi saavutamisel.
Neil asjaoludel ei saa käesolevas asjas pidada direktiivi 65/65 artikli 11 rikkumist ühenduse õiguse piisavalt selgeks rikkumiseks,
mis tooks kaasa ühenduse lepinguvälise vastutuse.

Väited, et rikutud on proportsionaalsuse põhimõtet ja hea halduse põhimõtet
Poolte argumendid
Hageja sõnutsi rikub komisjoni otsus proportsionaalsuse põhimõtet, kuna müügiloa kehtetuks tunnistamine läheb kaugemale sellest,
mis on vajalik rahvatervise kaitse eesmärkidel.
Tervisekaitse ülimuslikkus ei ole absoluutne, vaid sellele tuleb proportsionaalsuse kontrolli raames seada vastukaaluks müügiloa
hoidjate õiguslikult kaitstud huvid, võttes arvesse kõiki antud juhtumi asjaolusid. Inimeste tervise ja elu kaitse suur tähtsus
ei vabasta komisjoni kohustusest terviseriske nii kvalitatiivses kui ka kvantitatiivses plaanis konkreetselt hinnata ning
seejärel kõrvutada neid ravimi müügiloa hoidjate õigustega, et võtta vajalikud ja proportsionaalsed meetmed, arvestades rahvatervisele
ohtlikkuse astet. Proportsionaalsuse põhimõte kohustab valima tervisekaitseks ühtviisi sobivate meetmete hulgast sellise,
mis kõige vähem riivab müügiloa hoidjate õigusi. Viimaseid kaitseb omandiõigus ja ettevõtlusõigus, mis on ühenduse õiguse
üldpõhimõtted.
Komisjoni keeldumine arvestada müügiloa hoidjate huve on vastuolus tema tõlgendusega EÜ artiklile 30. Selle sätte kohaselt
kõrvutatakse proportsionaalsuse kontrolli raames rahvatervise huve ja siseturu toimimisega seonduvaid majandushuve. Proportsionaalsuse
põhimõtte järjekindel tõlgendamine eeldab ühtse kriteeriumi kasutamist olenemata sellest, kas kõnesolevad meetmed on võtnud
ühenduse või siseriiklikud institutsioonid.
Seega oleks komisjon pidanud antud juhul võtma arvesse ka ohtu, et hageja müügiloa kehtetuks tunnistamisega tekitatakse talle
korvamatu kahju, kuna tema mainet on riivatud ja ta kaotab jäädavalt osa turust.
Hageja leiab, et komisjoni taotletava eesmärgi ehk patsientide kaitsmise Tenuate retardi väidetavalt ohtliku toime eest oleks
võinud saavutada ka müügiloa peatamisega. Liiatigi tehti lõpparvamusele lisatud erinevas seisukohas sellise meetme ettepanek
(eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt
vs.
komisjon, punkt 45).
Hageja lisab, et ravimikomitee ei tuvastanud amfepramooni sisaldavate ravimite manustamisega seotud täiendavat terviseriski,
vaid kohaldas lihtsalt uut kriteeriumi, mis käsitles kaalu alandavate ravimite pikaajalist tõhusust. Oma lõpparvamuses märkis
ta vajadust uute kliiniliste uuringutega tõendada, et amfepramoon on pikaajaliselt tõhus ning et seda ainet sisaldavate ravimite
võimalik kuritarvitamine ei mõjuta selle raviomadusi. Järelikult oleks komisjon võinud piirduda sellega, et kohustada hagejat
viima mõistliku tähtaja jooksul läbi kliinilised uuringud Tenuate retardi pikaajalise tõhususe ja selle ravimi võimaliku kuritarvitamise
ohu kohta. Vajaduse korral oleks võinud sellele kohustusele lisada ajutise kohustuse täiendava märgistamise kohta.
Neil asjaoludel on komisjon pannud toime ühenduse õiguse piisavalt selge rikkumise, kuna ta on raskelt ja ilmselgelt rikkunud
proportsionaalsuse põhimõtet, mis on suunatud eraõiguslike isikute kaitsele.
Peale selle on komisjon rikkunud hea halduse põhimõtet, kuna lõpparvamuse hindamisel ei viinud ta tasakaalu tervisekaitse
nõudeid ja asjassepuutuvate ettevõtjate huve. Komisjon oleks enne oma otsuse vastuvõtmist pidanud kontrollima lõpparvamuse
loogilisust. Kui komisjon oleks seda teinud, oleks ta tõdenud, et lõpparvamus ei sisalda ühtegi uut järeldust võimalike uute
ohtude kohta.
See hea halduse põhimõtte rikkumine on samuti eraõiguslike isikute kaitsele suunatud normi piisavalt selge rikkumine.
Komisjon, keda toetab tema argumentidega ühinev Saksamaa Liitvabariik, vaidleb kõigile eeltoodud argumentidele vastu.
Üldkohtu hinnang
Kõnesolevate väidete põhjendamiseks toob hageja peamiselt esile mõtte, et tervisekaitse ülimuslikkus ei ole absoluutne, vaid
sellele tuleb proportsionaalsuse kontrolli raames ja vastavalt hea halduse põhimõttele seada vastukaaluks müügiloa hoidjate
õiguslikult kaitstavad huvid, võttes arvesse kõiki antud juhul esinevaid asjaolusid.
Selle argumendiga ei saa nõustuda. Nagu Üldkohus eespool viidatud otsuses Artegodan jt
vs.
komisjon märkis (punktid 175 ja 176), nähtub direktiivi 65/65 põhjendusest 1 ja nüüd eeskirjade põhjendusest 2, samuti direktiivi
93/39 põhjendusest 3 – milles on öeldud, et rahvatervise ja tarbija huvides peavad ravimi müügilubasid puudutavad otsused
põhinema eranditult kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususkriteeriumidel, mis on direktiiviga 65/65 suurel määral ühtlustatud –,
et kooskõlas rahvatervise kaitse ülimuslikkuse üldpõhimõttega peab müügiloa väljaandmisel ja pikendamisel ning direktiivi 65/65
artikli 11 kohasel müügilubade haldamisel võtma arvesse üksnes rahvatervise kaitsega seonduvaid nõudeid.
Sellest järeldub, et direktiivi 65/65 artikli 11 kohaldamisel peab pädev asutus võimalikke uusi teadusandmeid või teavet silmas
pidades kõrvutama kõnesoleva aine kasulikkust ja ohtlikkust rahvatervisele, välistades kõik muud kaalutlused. Isegi kui pädeval
asutusel on sellisel kõrvutamisel teadusliku ebakindluse tõttu kaalutlusruum, on tema suhtes siiski siduv eelkõige ettevaatuspõhimõte,
mis kuulub rahvatervise kaitse ülimuslikkuse põhimõtte juurde (eespool viidatud kohtuotsus Artegodan jt
vs.
komisjon, punktid 184–186).
Kui kasulikkuse ja ohtlikkuse suhe tundub ebasoodne, näeb direktiivi 65/65 artikkel 11 ette, et kõnesolev müügiluba tuleb
kehtetuks tunnistada või peatada (vt eespool punktid 90 ja 97). Pädeval asutusel on siiski üldjuhul kaalutlusõigus otsustada,
kumb neist meetmetest on tervisekaitse eesmärke silmas pidades kohasem (vt eespool punkt 97). Sellise hindamise raames ei
ole tal siiski õigust võtta arvesse asjassepuutuvate müügiloa hoidjate huve.
Mis puudutab kõigepealt eelkõige väidet, et rikutud on proportsionaalsuse põhimõtet, siis tuleb toonitada, et võttes arvesse
direktiivi 65/65 spetsiifilist eesmärki – ühtlustada ravimite müügilubade andmist ja haldamist puudutavad tingimused, määrates
kooskõlas rahvatervise kaitse ülimuslikkuse põhimõttega kindlaks olulised kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususkriteeriumid, välistades
müügilubade andmisel ja haldamisel mis tahes muu huvi arvessevõtmise (vt eespool punkt 124) –, ei saa terviseohtude tõsidust
ja ulatust kõrvutada proportsionaalsuse kontrolli raames müügiloa hoidjate huvidega, nagu soovitab hageja.
Nimelt ravimite müügilubade andmise ja haldamise ühtlustamise ühenduse süsteemi raames ette nähtud kvaliteedi-, ohutus- ja
tõhususkriteeriumide ainulisust arvesse võttes tuleb müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise proportsionaalsust hinnata
üksnes neid kriteeriume silmas pidades. Sellest järeldub, et proportsionaalsuse kontrolli raames asjassepuutuvad huvid kattuvad
rahvatervise kaitset puudutavate huvidega, mida võetakse arvesse direktiivi 65/65 artikli 11 kohaldamisel.
Selles direktiiviga 65/65 määratletud spetsiifilises õiguslikus raamistikus – mida iseloomustab ainuliste kvaliteedi-, ohutus-
ja tõhususkriteeriumide kindlaksmääramine, mis algusest peale välistavad muude kui rahvatervise kaitsega seotud huvide arvessevõtmise
– ei ole igatahes asjassepuutuv hageja tõmmatud paralleel rahvatervise kaitset puudutavate huvide ja EÜ artikli 30 raames
siseturu toimimist puudutavate huvide kõrvutamisega.
Lisaks olgu meenutatud, et kuna antud juhul ei olnud ükski direktiivi 65/65 artiklis 11 loetletud alternatiivsetest tingimustest
täidetud, ei olnud komisjonil õigust kõnesolevat müügiluba kehtetuks tunnistada ega peatada. Seetõttu on proportsionaalsuse
põhimõtte rikkumist puudutav väide hõlmatud direktiivi artikli 11 rikkumist puudutava väitega. Mitte üksnes müügiloa kehtetuks
tunnistamine, vaid ka selle võimalik peatamine oleks paratamatult ebaproportsionaalne, sest kui kasulikkuse ja ohtlikkuse
suhe ei ole ebasoodne (vt eespool punkt 125), ei ole kumbki neist meetmetest asjakohane ega vajalik, et saavutada direktiivi 65/65
artikliga 11 taotletavad rahvatervise kaitse eesmärgid (vt eespool punkt 128).
Selles kontekstis tuleb kindlaks teha, kas kõnesoleva müügiloa kehtetuks tunnistamine on proportsionaalsuse põhimõtte piisavalt
selge rikkumine, nagu väidab hageja.
Sellega seoses piisab tõdemisest, et samadel põhjustel nagu need, mille alusel Üldkohus tuvastas, et direktiivi 65/65 artikli 11
rikkumine ei ole piisavalt selge rikkumine (vt eespool punktid 111 ja 112), ei saa asuda seisukohale, et kõnesolevat müügiluba
kehtetuks tunnistades, selle asemel et määrata vähem piirav meede, oleks komisjon ilmselgelt ja raskelt ületanud oma kaalutlusõiguse
piire, pidades silmas taotletavaid rahvatervise kaitse eesmärke.
Olgu lisatud, et kõnesoleva müügiloa peatamine, et võimaldada hagejal teha täiendavaid uuringuid, nagu soovitati lõpparvamusele
lisatud erinevas seisukohas, oleks toonud hagejale kaasa vajaduse viia läbi aastatepikkune uuringuprogramm, mille tulemus
ei olnud kindel. Vahepealsel ajal oleks Tenuate retard samuti turult kõrvaldatud.
Kõigil nimetatud põhjustel tuleb proportsionaalsuse põhimõtte piisavalt selget rikkumist puudutav väide põhjendamatuse tõttu
tagasi lükata.
Hea halduse põhimõtte rikkumist käsitleva väite kohta olgu märgitud, et see põhimõte ei kohusta antud juhul arvesse võtma
hageja huve ega kõrvutama neid tervisekaitsenõuetega, kuna müügiloa hoidjate huvid ei ole asjassepuutuvad tegurid, mida pädev
asutus tohiks müügiloa andmisel või haldamisel arvesse võtta (vt eespool punktid 124–126).
Veel olgu meenutatud, et direktiivi 65/65 artiklis 11 sätestatud müügiloa peatamise või kehtetuks tunnistamise tingimuste
eiramine käesolevas asjas ei ole piisavalt selge ühenduse õiguse rikkumine (vt eespool punkt 112). Sellest järeldub, et samadel
uurimist vajavate teadusaruannete ja -dokumentide keerukust puudutavatel põhjustel (vt eespool punktid 109–111) ei ole väidetav
hea halduse põhimõtte rikkumine – mis seisnes selles, et komisjon ei uurinud oma otsuse aluseks olnud lõpparvamuse põhjendusi
nõutava hoolsusega –, kui see peaks ka tuvastamist leidma, igal juhul mitte selline, et see tooks kaasa ühenduse lepinguvälise
vastutuse.
Järelikult tuleb hea halduse põhimõtte piisavalt selget rikkumist puudutav väide põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.
Väidetavate rikkumiste koosmõju
–       Poolte argumendid
Täiendava võimalusena väidab hageja, et kõigi komisjoni otsusest tulenevate rikkumiste koosmõju on selline, et seda tuleb
pidada ilmselgeks ja raskeks ühenduse õiguse rikkumiseks, mis toob isegi siis kaasa ühenduse vastutuse, kui ükski neist rikkumistest
eraldi võetuna ei tooks kaasa ühenduse vastutust. Ta meenutab, et komisjon mitte üksnes ei tegutsenud väljaspool oma pädevusvaldkonda,
vaid tegutses ka ebaproportsionaalselt, kuna ta ilmselgelt ja tahtlikult jättis tähelepanuta hageja „eksistentsi ohustavad”
tagajärjed. Lisaks jättis komisjon täitmata oma kohustused, mis puudutavad asjassepuutuvate faktiliste asjaolude kindlakstegemist
ja hindamist direktiivi 65/65 artikli 11 kohaldamisel.
Komisjon, keda toetab tema argumentidega ühinev Saksamaa Liitvabariik, vaidleb sellele argumendile vastu.
–       Üldkohtu hinnang
Olgu meenutatud, et eraldi võetuna ei ole hageja viidatud ühenduse õiguse rikkumised niisugused, et need tooks kaasa ühenduse
lepinguvälise vastutuse, kuna tegemist ei ole eraõiguslikele isikutele õigusi andvate normide piisavalt selge rikkumisega
(vt eespool punktid 78, 112, 134 ja 137).
Vastupidi hageja väidetule ei sea nende rikkumiste kumulatiivne mõju seda hinnangut kahtluse alla (vt selle kohta eespool
viidatud kohtuotsus MyTravel Group
vs.
komisjon, punkt 94).
Tuleb tõdeda, et väidetavate rikkumiste kumuleerumine ei moodusta piisavalt selget selliste ühenduse õigusnormide rikkumist,
mille eesmärk on anda õigusi eraõiguslikele isikutele. Sellega seoses olgu meenutatud, et komisjoni otsusega rikutud pädevusnormide
eesmärk ei ole anda õigusi eraõiguslikele isikutele (vt eespool punkt 78) ning et hea halduse põhimõtte rikkumist ei ole tuvastatud
(vt eespool punkt 135). Veel olgu märgitud, et direktiivi 65/65 artikli 11 ja proportsionaalsuse põhimõtte rikkumist puudutavad
väited on suurel määral kattuvad (vt eespool punkt 130) ning et Üldkohus on samadel põhjustel otsustanud, nagu on selgitatud
eespool punktis 111, et ei direktiivi artikli 11 ega proportsionaalsuse põhimõtte rikkumine ei ole piisavalt selge, et tuua
kaasa ühenduse vastutust. Neid põhjusi tuleb arvesse võtta nii ühenduse õiguse rikkumiste ühekaupa kui ka üheskoos uurimisel.
Neil asjaoludel ei saa direktiivi 65/65 artikli 11 ja proportsionaalsuse põhimõtte kumuleerunud rikkumist pidada niisuguseks,
et see tooks kaasa ühenduse vastutuse.
Kõigist eeltoodud kaalutlustest tuleneb, et käesolevas asjas ei ole täidetud ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimus,
mis puudutab komisjonile etteheidetava tegevuse õigusvastasust.
Seetõttu tuleb hagi jätta rahuldamata, ilma et oleks vaja uurida teisi ühenduse lepinguvälise vastutuse tekkimise tingimusi.

Kohtukulud
Kodukorra artikli 87 lõike 2 alusel on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda
nõudnud. Seega kannab hageja tema enda ja komisjoni kohtukulud.
Kodukorra artikli 87 lõike 4 esimese lõigu alusel kannavad menetlusse astuvad liikmesriigid ise oma kohtukulud. Järelikult
kannab Saksamaa Liitvabariik oma kohtukulud ise.
Esitatud põhjendustest lähtudes
ÜLDKOHUS (kuues koda)
otsustab:
1.
Jätta hagi rahuldamata.
2.
Jätta Artegodan GmhH kohtukulud tema enda kanda ja ühtlasi mõista temalt välja Euroopa Komisjoni kohtukulud.
3.
Jätta Saksamaa Liitvabariigi kohtukulud tema enda kanda.
A. W. H. Meij
V. Vadapalas
T. Tchipev
Kuulutatud avalikul kohtuistungil 3. märtsil 2010 Luxembourgis.
Allkirjad
*
Kohtumenetluse keel: saksa.