CELEX: 62009CJ0066
Patentų teisė
Vaistai
Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92
7 ir 19 straipsniai bei 19a straipsnio e punktas
Medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimas
Paraiškos tokiam liudijimui gauti padavimo terminas

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą susijęs su 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos
produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 182, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t.,
p. 200), iš dalies pakeisto Aktu dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos
Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos
stojimo sąlygų ir Sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (OL L 236, 2003, p. 33; toliau atitinkamai
– Reglamentas Nr. 1768/92 ir 2003 m. Stojimo aktas), 7 ir 19 straipsnių aiškinimu.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant bendrovės
Kirin Amgen Inc.
(toliau –
Kirin Amgen
) ir Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro ginčą dėl šio biuro atsisakymo išduoti šiai bendrovei papildomos apsaugos
liudijimą (toliau – PAL) jos vaistui „Aranesp“.

Teisinis pagrindas

2003 m. Stojimo aktas
2003 m. Stojimo akto 2 straipsnyje nustatyta:
„Nuo įstojimo dienos pirminių Sutarčių ir prieš įstojimą institucijų ir Europos centrinio banko priimtų aktų nuostatos naujosioms
valstybėms narėms yra privalomos ir tose valstybėse taikomos tose Sutartyse ir šiame Akte nustatytomis sąlygomis.“
Remiantis to paties akto 20 straipsniu, „šio Akto II priede išvardyti aktai pritaikomi, kaip nurodyta tame priede“.
Minėto akto II priedo „[2003 m.] Stojimo akto 20 straipsnyje nurodytas sąrašas“ 4 skyriaus C skirsnio II dalyje „Papildomi
apsaugos sertifikatai“ Reglamentas Nr. 1768/92 papildytas 19a straipsniu.

Reglamentas Nr. 1768/92
Reglamento Nr. 1768/92 šeštoje, septintoje ir dešimtoje konstatuojamosiose dalyse nustatyta:
„kadangi Bendrijos mastu turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris kartu neleistų priimti skirtingų nacionalinių įstatymų
nuostatų, dėl kurių atsiranda prieštaravimai, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ir taip darytų
tiesioginę įtaką vidaus rinkos kūrimui ir funkcionavimui;
kadangi dėl to yra būtina sukurti [PAL], kurį išduotų visos valstybės narės tomis pačiomis sąlygomis, jeigu jo prašo nacionalinio
arba Europos patento medicinos produktui, kuriam yra išduotas leidimas prekiauti [toliau – LPR], turėtojas; <...>
<…>
kadangi turėtų būti nustatyta teisinga pusiausvyra numatant pereinamojo laikotarpio priemones; kadangi tokios priemonės turėtų
padėti Bendrijos farmacijos pramonei bent šiek tiek priartėti prie savo pagrindinių konkurentų, kuriuos ne vienerius metus
gina įstatymai, garantuojantys tinkamesnę apsaugą, tačiau tik įsitikinus, kad tokios priemonės netrukdys siekti kitų teisėtų
tikslų sveikatos politikos atžvilgiu tiek nacionaliniu, tiek ir Bendrijos mastu.“
Minėto reglamento 3 straipsnyje nustatomos tokios PAL gavimo sąlygos:
„[PAL] išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos
galiojimo dieną:
a)      tas produktas yra apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu;
b)      galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal [1965 m.
sausio 26 d. Tarybos] Direktyvą 65/65/EEB [dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo
(OL 22, 1965, p. 369), iš dalies pakeistą 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/341/EEB (OL L 142, p. 11)], arba [1981 m.
rugsėjo 28 d. Tarybos] Direktyvą 81/851/EEB [dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų suderinimo (OL L 317, p. 1),
iš dalies pakeistą 1990 m. gruodžio 13 d. Tarybos direktyva 90/676/EEB (OL L 373, p. 15)] <...>
c)      šiam produktui iki šiol nebuvo gautas [PAL];
d)      b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
To paties reglamento 7 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Paraiška [PAL] gauti yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas 3 straipsnio b dalyje minimas leidimas
pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“
Pagal Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalį:
„[PAL] įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laiko tarpą, lygų laiko tarpui, praėjusiam
nuo paraiškos įsigyti pagrindinį patentą padavimo datos iki [pirmojo LPR Bendrijoje] išdavimo datos, sumažintam penkeriais
metais.“
Reglamento Nr. 1768/92 19–22 straipsniuose įtvirtintos pereinamojo laikotarpio priemonės. 19 straipsnis suformuluotas taip:
„1.      Kiekvienam produktui, kurį įstojimo dieną saugo galiojantis patentas ir kurį pateikti į rinką kaip medicinos produktą pirmas
[LPR] Bendrijoje ar Austrijos, Suomijos ar Švedijos teritorijose buvo gautas po 1985 m. sausio 1 d., gali būti suteiktas [PAL].
Danijoje, Vokietijoje ir Suomijoje suteiktiniems [PAL] 1985 m. sausio 1 d. data pakeičiama 1988 m. sausio l d. data.
Belgijoje, Italijoje ir Austrijoje suteiktiniems [PAL] 1985 m. sausio 1 d. data pakeičiama 1982 m. sausio 1 d. data.
2.      Paraiška išduoti šio straipsnio 1 dalyje minimą [PAL] yra paduodama per šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.“
Šio reglamento 19a straipsnyje „Papildomos nuostatos, susijusios su Bendrijos plėtra“ numatyta:
„Nepažeidžiant šio reglamento kitų nuostatų taikoma:
a)      i)     bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam Čekijoje galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į
rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Čekijoje po 1999 m. lapkričio 10 d., gali būti išduotas [PAL], jei paraiška dėl
[PAL] buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas [LPR];
ii)      bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam Čekijoje galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į
rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Bendrijoje ne anksčiau kaip prieš šešis mėnesius iki įstojimo dienos, gali būti
išduotas [PAL], jei paraiška dėl [PAL] buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas [LPR];
<...>
e)      bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, dėl kurio buvo kreiptasi po 1994 m. vasario 1 d.
ir kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Lietuvoje iki įstojimo dienos, gali būti
išduotas [PAL], jei paraiška dėl [PAL] buvo pateikta per šešis mėnesius nuo įstojimo dienos.“

Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93
1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių
vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1; 2004 m specialusis
leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151), 12 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje nustatyta:
„Nepažeidžiant Direktyvos 65/65/EEB 6 straipsnio, [LPR], išduotas pagal šiame reglamente išdėstytą tvarką, galioja Bendrijos
mastu. Jis suteikia tas pačias teises ir pareigas kiekvienoje iš valstybių narių kaip tos valstybės narės išduotas [LPR] pagal
Direktyvos 65/65/EEB 3 straipsnį.“
Minėtas 3 straipsnis buvo pakeistas 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos
kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t.,
p. 69), 4 straipsnio 3 dalimi ir 6 straipsnio 1 dalimi.

Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai

Kirin Amgen
yra vaistui „Aranesp“ suteikto Europos patento, dėl kurio paraiška pateikta 1994 m. rugpjūčio 16 d. ir kurio galiojimas išplėstas
Lietuvai, turėtoja. 2001 m. birželio 8 d. minėta bendrovė, remdamasi Reglamentu Nr. 2309/93, gavo šiam vaistui LPR (toliau
– Bendrijos LPR). 2004 m. spalio 29 d. Lietuvos Respublikos valstybiniam patentų biurui ji padavė PAL paraišką, pridėdama
Bendrijos LPR. Išduoti PAL jai buvo atsisakyta šio biuro sprendimu, kurį ji nesėkmingai skundė įvairiems nacionaliniams teismams.
Savo skunde prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui
Kirin Amgen
teigia, jog pakanka turėti Bendrijos LPR, kad būtų gautas PAL Lietuvoje, ir kad ji nepraleido Reglamento Nr. 1768/92 7 arba
19 straipsniuose numatyto termino savo paraiškai pateikti, nes šis terminas turi būti skaičiuojamas nuo 2004 m. gegužės 1 d.,
t. y. nuo Lietuvos Respublikos įstojimo į Europos Sąjungą datos.
Šiomis aplinkybėmis Lietuvos Aukščiausiasis Teismas nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui
šiuos prejudicinius klausimus:
„1.       Ar Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio 2 dalyje nurodyta „šio reglamento įsigaliojimo diena“ Lietuvos Respublikai turi būti
suprantama kaip jos įstojimo į Europos Sąjungą diena?
2.      Jei atsakymas į pirmąjį klausimą būtų teigiamas, koks yra Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio ir 7 straipsnio santykis, skaičiuojant
šešių mėnesių terminą, ir kurį iš šių straipsnių reikia taikyti byloje?
3.      Ar [Bendrijos LPR] įsigaliojo besąlygiškai Lietuvos Respublikoje nuo jos įstojimo į Europos Sąjungą dienos?
4.      Jei atsakymas į trečiąjį klausimą būtų teigiamas, ar [LPR] įsigaliojimas prilyginamas jo išdavimui Reglamento Nr. 1768/92
3 straipsnio b punkto prasme?“

Dėl prašymo atnaujinti žodinę proceso dalį
2010 m. birželio 30 d. raštu
Kirin Amgen
paprašė atnaujinti žodinę proceso dalį, teigdama iš esmės, kad generalinio advokato išvadoje išdėstyta pozicija yra klaidinga,
be to, joje pateikti nauji argumentai dėl Reglamento Nr. 1768/92 3, 7 ir 13 straipsnių, ypač dėl 3 straipsnio d punkto. Grįsdama
savo prašymą
Kirin Amgen
remiasi teise į rungimosi principu pagrįstą bylos nagrinėjimą, numatyta 1950 m. lapkričio 4 d. Romoje pasirašytos Europos
žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos 6 straipsnyje.
Atsižvelgdamas į rungimosi tikslą – išvengti, kad Teisingumo Teismui turėtų įtakos argumentai, kurių šalys negalėjo aptarti,
– Teisingumo Teismas gali savo nuožiūra, generalinio advokato siūlymu arba šalių prašymu priimti nutartį atnaujinti žodinę
proceso dalį pagal Procedūros reglamento 61 straipsnį, jeigu mano, kad nepakanka informacijos arba kad byla turi būti nagrinėjama
remiantis argumentu, dėl kurio šalys nepareiškė savo nuomonių (žr., be kita ko, 2000 m. vasario 4 d. Nutarties
Emesa Sugar
, C‑17/98, Rink. p. I‑665, 18 punktą bei 2009 m. rugsėjo 8 d. Sprendimo
Liga Portuguesa de Futebol Profissional ir Bwin International
, C‑42/07, Rink. p. I‑0000, 31 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką).
Tačiau šioje byloje, išklausęs generalinį advokatą, Teisingumo Teismas mano, kad jam pateikta visa informacija, būtina atsakyti
į užduotus klausimus, ir kad dėl jos jam buvo pateiktos pastabos.
Dėl šios priežasties prašymas atnaujinti žodinę proceso dalį atmestinas.

Dėl prejudicinių klausimų

Pirminės pastabos
Iš nutarties dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą, būtent iš pirmųjų dviejų nacionalinio teismo pateiktų klausimų, matyti,
kad, jo nuomone, sprendimas pagrindinėje byloje iš esmės priklauso nuo Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio išaiškinimo. Teisingumo
Teismas jau yra nusprendęs, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas įtraukė šį straipsnį į šio reglamento pereinamojo laikotarpio
nuostatas, siekdamas apriboti neigiamus padarinius pasibaigus ar sutrumpėjus šio reglamento 7 straipsnio 1 dalyje numatytam
6 mėnesių terminui ir leisti produktams, kuriems šio reglamento įsigaliojimo dieną kaip medicinos produktams jau gautas LPR,
taikyti jame įtvirtintą tvarką. Minėto 19 straipsnio 2 dalimi nuo šio reglamento 7 straipsnio nukrypstama 19 straipsnio 1 dalyje
numatytomis sąlygomis (šiuo klausimu žr. 1997 m. birželio 12 d. Sprendimo
Yamanouchi Pharmaceutical
, C‑110/95, Rink. p. I‑3251, 19 punktą ir 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimo
Hässle
, C‑127/00, Rink. p. I‑14781, 29 punktą).
Teisingumo Teismas taip pat yra padaręs išvadą, kad būtent siekiant atsižvelgti į skirtingus valstybių narių vertinimus Reglamento Nr. 1768/92
19 straipsnyje kaip pereinamojo laikotarpio nuostata skirtingoms valstybėms narėms buvo nustatytos skirtingos referencinės
datos dėl pirmojo LPR gavimo, taigi toks nustatymas yra pateisinamas, nes kiekviena šių datų atspindi kiekvienos valstybės
narės vertinimus, pagrįstus, be kita ko, savo sveikatos apsaugos sistema, kurios organizavimas ir finansavimas įvairiose valstybėse
narėse skiriasi (šiuo klausimu žr. minėto Sprendimo
Hässle
39 ir 40 punktus). Taigi ši nuostata atspindi derybų rezultatą ir joje skirtingoms valstybėms narėms įtvirtinama skirtinga
tvarka.
Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnyje jo įsigaliojimo dieną Bendrijos narėmis esančioms dvylikai valstybių narių ir 1995 m.
sausio 1 d. į ją įstojusioms trims valstybėms narėms buvo nustatyta pereinamojo laikotarpio taisyklė, nukrypstanti nuo šio
reglamento 7 straipsnio, kiek ji susijusi su kiekvienu produktu, kuriam reglamento įsigaliojimo dieną turėtas pirmasis Bendrijos
LPR, gautas po 19 straipsnyje nurodytos datos.
Kaip ir minėtas straipsnis, to paties reglamento 19a straipsnis, taip pat esantis pereinamojo laikotarpio nuostatų dalimi,
laikytinas su 2004 m. gegužės 1 d. į Sąjungą įstojusiomis valstybėmis narėmis vykusių derybų rezultato išraiška.
Dėl šios priežasties darytina išvada, kad Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnis taikomas šioms naujoms valstybėms narėms,
o šiuo konkrečiu atveju – 19a straipsnio e punktas, susijęs su Lietuvos Respublika. Atvirkščiai, to paties reglamento 19 straipsnis
skirtas tik toms valstybėms, kurios buvo Bendrijos narės šio reglamento įsigaliojimo dieną, bei valstybėms, įstojusioms per
1995 m. sausio 1 d. įvykusią plėtrą.
Iš tikrųjų, jeigu Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnį reikėtų suprasti kaip skirtą taip pat valstybėms narėms, kurios įstojo
2004 m. gegužės 1 d., derybų su šiomis valstybėmis rezultatai, išreikšti įvairiose šio reglamento 19a straipsnio pastraipose,
galėtų netekti prasmės.
Primintina, kad pagal SESV 267 straipsnyje įtvirtintą nacionalinių teismų ir Teisingumo Teismo bendradarbiavimo procedūrą
pastarasis turi pateikti nacionaliniam teismui naudingą atsakymą, kuris leistų jam išspręsti nagrinėjamą bylą. Tokiu atveju
Teisingumo Teismui gali tekti performuluoti jam pateiktus klausimus. Teisingumo Teismas turi aiškinti visas Bendrijos teisės
nuostatas, kurių reikia nacionaliniams teismams, kad jie išspręstų savo nagrinėjamas bylas, net jei šios nuostatos nėra aiškiai
nurodytos šių teismų Teisingumo Teismui pateiktuose klausimuose (žr. 2008 m. birželio 26 d. Sprendimo
Wiedemann ir Funk
, C‑329/06 ir C‑343/06, Rink. p. I‑4635, 45 punktą ir jame nurodytą teismo praktiką).
Šiomis aplinkybėmis ir atsižvelgiant į pagrindinės bylos faktus reikia manyti, kad savo klausimais, kuriuos tikslinga nagrinėti
kartu, nacionalinis teismas iš esmės klausia, ar Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnį ar 19a straipsnio e punktą reikia aiškinti
taip, kad vienas ar kitas jų leidžia galiojančio pagrindinio produkto patento turėtojui per 6 mėnesius nuo Lietuvos Respublikos
įstojimo į Sąjungą, t. y. nuo 2004 m. gegužės 1 d., prašyti kompetentingų Lietuvos institucijų išduoti jam PAL, jei daugiau
nei prieš 6 mėnesius iki tos datos šiam produktui, kaip medicinos produktui, buvo gautas Bendrijos, tačiau ne nacionalinis
Lietuvos LPR.

Dėl galimybės gauti PAL remiantis Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punktu
Pagal Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punktą Lietuvoje PAL gali būti išduotas medicinos produktui, apsaugotam galiojančio
pagrindinio patento, dėl kurio buvo kreiptasi po 1994 m. vasario 1 d. ir kuriam, kaip medicinos produktui, pirmas nacionalinis
LPR buvo gautas Lietuvoje iki 2004 m. gegužės 1 d., jei PAL paraiška buvo pateikta per šešis mėnesius nuo šios datos.
Kaip pereinamojo laikotarpio nuostata, kuria nukrypstama nuo Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio, šio reglamento 19a straipsnio
e punktu, kaip ir jo 19 straipsniu, siekiama apriboti neigiamus minėtame 7 straipsnyje numatyto termino pasibaigimo ar sutrumpinimo
padarinius PAL paraišką Lietuvoje pateikusiam asmeniui ir leidžiama produktams, kuriems šio reglamento įsigaliojimo dieną,
kaip medicinos produktams, jau gautas nacionalinis LPR, taikyti jame įtvirtintą tvarką (pagal analogiją žr. minėto Sprendimo
Hässle
29 punktą).
Pagal gerai nusistovėjusią teismo praktiką stojimo aktuose numatytos leidžiančios nukrypti nuostatos turi būti aiškinamos
siaurai (šiuo klausimu žr. 1996 m. gruodžio 5 d. Sprendimo
Merck ir Beecham
, C‑267/95 ir C‑268/95, Rink. p. I‑6285, 23 punktą bei 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimo
KappAhl
, C‑233/97, Rink. p. I‑8069, 18 punktą).
Pagrindinėje byloje nagrinėjamas LPR, suteiktas
Kirin Amgen
2001 m. birželio 8 d., yra Bendrijos LPR, o ne Lietuvoje gautas nacionalinis LPR.
Pagal Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punktą PAL gali būti išduotas tik produktui, kuriam, kaip medicinos produktui,
pirmasis LPR buvo gautas Lietuvoje. Šioje nuostatoje nenumatyta jokios išimties dėl produktų, kuriems išduotas Bendrijos LPR.
Kadangi minėta nuostata suformuluota aiškiai ir nedviprasmiškai, remiantis pereinamojo laikotarpio nuostatų siauro aiškinimo
taisyklėmis, ją reikia aiškinti laikantis jos formuluotės ir Sąjungos teisės aktų leidėjo valios, matomos iš derybų, kurių
rezultatas yra 2003 m. Stojimo aktas.
Pereinamojo laikotarpio nuostatų atveju šios išvados negali paneigti Reglamento Nr. 2309/93 12 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa,
pagal kurią Bendrijos LPR suteikia tas pačias teises ir pareigas kiekvienoje iš valstybių narių kaip tos valstybės narės išduotas
nacionalinis LPR.
Darytina išvada: kadangi Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punkte numatyta šio reglamento 7 straipsnyje įtvirtinto termino
išimtis taikoma tik nacionalinio LPR turėtojui, iki 2004 m. gegužės 1 d. išduoto Bendrijos PLR turėtojas negali remtis minėta
nuostata siekdamas gauti PAL Lietuvoje.

Dėl galimybės gauti PAL remiantis Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsniu
Iš Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio 1 dalies, skaitomos kartu su šio reglamento 3 straipsnio b ir d punktais, matyti, kad
PAL paraiška turi būti pateikta per 6 mėnesius nuo datos, kada produktui, kaip medicinos produktui, buvo gautas pirmasis LPR
valstybėje narėje, kurioje pateikiama paraiška (žr. minėto Sprendimo
Hässle
26 punktą).
Pagal Reglamento Nr. 2309/93 12 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą Bendrijos LPR suteikia tas pačias teises ir pareigas kiekvienoje
iš valstybių narių kaip tos valstybės narės išduotas nacionalinis LPR pagal Direktyvos 2001/83 4 straipsnio 3 dalį ir 6 straipsnio
1 dalį, kurios pakeitė Direktyvos 65/65, iš dalies pakeistos Direktyva 89/341, 3 straipsnį.

Kirin Amgen
, kaip ir Europos Komisija, teigia, kad tokio Bendrijos LPR, kaip antai nagrinėjamas pagrindinėje byloje, turėtojas pagal
Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnį gali pateikti PAL paraišką per 6 mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo Lietuvoje. Šiuo
tikslu Bendrijos LPR gavimas šio reglamento 3 straipsnio b punkto prasme turi būti prilygintas šio LPR įsigaliojimui, todėl
reikėtų pripažinti, kad jis buvo gautas 2004 m. gegužės 1 d.
Žinoma, kaip nurodo
Kirin Amgen
, rašytines pastabas Teisingumo Teismui pateikusios valstybės narės ir Komisija, remiantis 2003 m. Stojimo akto 2 straipsniu
Komisijos sprendimas suteikti Bendrijos LPR savo padarinius naujoje Sąjungos valstybėje narėje sukelia nuo jos įstojimo dienos,
todėl 2001 m. birželio 8 d.
Kirin Amgen
išduotas Bendrijos LPR Lietuvoje įsigaliojo 2004 m. gegužės 1 d.
Vis dėlto šios datos negalima prilyginti LPR gavimo datai Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio b punkto prasme.
Minėtame reglamente nesant „gavimo“ sąvokos apibrėžimo, pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką aiškinant Sąjungos
teisės nuostatą reikia atsižvelgti ne tik į jos formuluotę, bet ir į kontekstą bei teisės akto, kuriame ji įtvirtinta, tikslus
(žr., be kita ko, 1983 m. lapkričio 17 d. Sprendimo
Merck
, 292/82, Rink. p. I‑3781, 12 punktą; 2007 m. kovo 1 d. Sprendimo
Schouten
, C‑34/05, Rink. p. I‑1687, 25 punktą; 2009 m. vasario 12 d. Sprendimo
Klarenberg
, C‑466/07, Rink. p. I‑803, 37 punktą ir 2009 m. gruodžio 3 d. Sprendimo
Yaesu Europe
, C‑433/08, Rink. p. I‑0000, 24 punktą).
Šiuo klausimu iš Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio ir 19a straipsnio formuluočių aiškiai matyti, kad LPR „gavimo“ sąvoka
skiriasi nuo „įsigaliojimo“ sąvokos, nes gavimo faktas įvyksta anksčiau už atitinkamų valstybių narių įstojimą. Daugelyje
šio reglamento kalbinių versijų, buvusių jo priėmimo dieną, LPR „gavimo“ sąvoka vartojama tiek jo 19 straipsnyje, tiek 3 straipsnio
b punkte ir 7 straipsnyje, ir nėra jokio pagrindo skirtingai jos aiškinti atsižvelgiant į tai, kurioje iš šių nuostatų ji
vartojama. Atvirkščiai, visuose šiuose straipsniuose ji vartojama ta pačia prasme. Žinoma, tam tikrose kalbinėse šio reglamento
versijose, visų pirma – versijoje anglų kalba, 3 straipsnio b punkte ir 7 straipsnyje vartojama kitokia sąvoka, t. y. „granted“
(„išduotas“). Vis dėlto ši aplinkybė nekeičia to, kad LPR gaunamas jį išduodant.

Kirin Amgen
vis dėlto teigia: kadangi Reglamentu Nr. 1768/92 siekiama užtikrinti vienodą medicinos produkto apsaugos terminą, Bendrijos
LPR gavimas šio reglamento 3 straipsnio b punkto prasme būtinai turi būti prilygintas šio LPR įsigaliojimui Lietuvoje. Bet
koks kitas aiškinimas lemtų dviejų greičių intelektinės nuosavybės teisinės apsaugos sistemos atsiradimą, atsižvelgiant į
tai, ar ši apsauga įgyvendinama į Sąjungą stojančiose valstybėse, ar jau esamose jos valstybėse narėse. Jei Bendrijos LPR
turėtojai negalėtų gauti PAL naujoje valstybėje narėje, atsirastų paralelinio importo iš šios valstybės narės galimybė, kelianti
grėsmę tinkamam vidaus rinkos veikimui.
Su tokiais argumentais negalima sutikti.
Kalbant apie Reglamentu Nr. 1768/92 siekiamą tikslą, žinoma, tiesa, kad juo Sąjungos mastu įtvirtinamas bendras sprendimas,
sukuriant PAL, kurį nacionalinio ar Europos patento turėtojas gali gauti tomis pačiomis sąlygomis kiekvienoje valstybėje narėje,
ir numatant, be kita ko, vienodą apsaugos terminą (pagal analogiją žr. 1995 m. liepos 13 d. Sprendimo
Ispanija prieš Tarybą
, C‑350/92, Rink. p. I‑1985, 34 punktą ir minėto Sprendimo
Hässle
37 punktą). Kaip matyti iš šio reglamento šeštos konstatuojamosios dalies, šitaip juo siekiama neleisti priimti skirtingų
nacionalinių įstatymų nuostatų, dėl kurių atsiranda prieštaravimai, galintys trukdyti laisvam medicinos produktų judėjimui
Bendrijoje ir taip daryti tiesioginę įtaką vidaus rinkos kūrimui ir funkcionavimui.
Vis dėlto, kaip matyti iš to paties reglamento dešimtos konstatuojamosios dalies, kai kurios valstybės narės siekia ilgesniu
laikotarpiu užtikrinti kitų teisėtų tikslų visuomenės sveikatos srityje įgyvendinimą, būtent užtikrinti jų sveikatos apsaugos
sistemų finansinį stabilumą, remdamos generinių vaistų gamybos pramonę (žr. minėto Sprendimo
Hässle
38 punktą).
Siekiant atsižvelgti į šiuos vertinimo skirtumus, Reglamento Nr. 1768/92 19 ir 19a straipsniuose pereinamuoju laikotarpiu
įtvirtintos skirtingos referencinės datos. Taigi tokių datų nustatymas pagal valstybes nares yra pateisinamas, nes kiekviena
šių datų atspindi kiekvienos valstybės narės vertinimus, pagrįstus, be kita ko, savo sveikatos apsaugos sistema, kurios organizavimas
ir finansavimas įvairiose valstybėse narėse skiriasi (pagal analogiją žr. minėto Sprendimo
Hässle
39 ir 40 punktus).
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad Reglamento Nr. 1768/92 tikslas suteikti medicinos produktui vienodą apsaugą visoje Sąjungos
teritorijoje nėra kliūtis derybose dėl stojimo suderėtoms pereinamojo laikotarpio nuostatoms, dėl kurių gali tapti neįmanoma
prašyti PAL tam tikriems medicinos produktams tam tikrose valstybėse narėse. Toks rezultatas, kuris gali, nors tik laikinai,
kliudyti minėtam tikslui ir vidaus rinkos veikimui, pateisinamas minėtais su vykdoma sveikatos apsaugos politika susijusiais
teisėtais tikslais, prireikus įskaitant valstybių narių sveikatos apsaugos sistemų finansinį stabilumą (šiuo klausimu žr.
minėto Sprendimo
Hässle
46 punktą).
Tokiomis pagrindinės bylos aplinkybėmis derybų dėl Lietuvos Respublikos stojimo į Sąjungą rezultatui prieštarautų išvada,
kad pagrindinėje byloje nagrinėjamo Bendrijos LPR turėtojas gali remtis Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsniu, siekdamas gauti
PAL Lietuvoje. Iš tikrųjų šio reglamento 19a straipsnio e punkte numatyta galimybė prašyti kompetentingų Lietuvos institucijų
išduoti tokį PAL tik remiantis pirmuoju LPR, gautu Lietuvoje iki šios valstybės įstojimo. Kaip nurodyta šio sprendimo 33 punkte,
šioje nuostatoje nenumatyta jokios išimties dėl produktų, kuriems išduotas Bendrijos LPR.
Be to, jei Bendrijos LPR įsigaliojimą naujoje valstybėje narėje būtų galima prilyginti jo gavimui šioje valstybėje, bet kuris
Bendrijos LPR suteiktų teisę gauti PAL, jei dėl šio būtų kreiptasi per 6 mėnesius nuo šios valstybės narės įstojimo į Sąjungą,
net jei tokio LPR gavimo data būtų ankstesnė už Reglamento Nr. 1768/92 pereinamojo laikotarpio nuostatose nurodytas gavimo
datas. Tai taip pat prieštarautų derybų dėl stojimo rezultatams.
Pateikiant pavyzdį dėl kitos valstybės narės, prilyginus LPR gavimą jo įsigaliojimui, iki 2004 m. gegužės 1 d. gauto Bendrijos
LPR turėtojas galėtų Čekijos Respublikoje prašyti išduoti PAL iki 2004 m. lapkričio 30 d., nors Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio
a punkto ii papunktyje numatytas tokios paraiškos padavimas šioje valstybėje narėje tik per 6 mėnesius nuo pirmojo LPR gavimo
datos.
Dėl šios priežasties Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio b punkto, 7 straipsnio ir 19a straipsnio e punkto formuluotei ir
kontekstui bei šiuo reglamentu ir ypač jo pereinamojo laikotarpio nuostatomis siekiamam tikslui prieštarautų Bendrijos LPR
įsigaliojimo prilyginimas jo gavimui minėto 3 straipsnio b punkto prasme.
Atsižvelgiant į visus išdėstytus samprotavimus, į pateiktus klausimus reikia atsakyti, jog Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnį
ir 19a straipsnio e punktą reikia aiškinti taip, kad jais produktui išduoto galiojančio pagrindinio patento turėtojui neleidžiama
prašyti kompetentingų Lietuvos institucijų išduoti PAL per 6 mėnesius nuo Lietuvos Respublikos įstojimo į Sąjungą dienos,
jeigu daugiau nei prieš 6 mėnesius iki įstojimo šiam produktui, kaip medicinos produktui, buvo gautas Bendrijos LPR pagal
Reglamentą Nr. 2309/93, tačiau Lietuvoje LPR šiam produktui nebuvo gautas.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:
1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo,
iš dalies pakeisto Aktu dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos,
Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo
sąlygų ir Sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų, 7 straipsnį ir 19a straipsnio e punktą
reikia aiškinti taip, kad jais produktui išduoto galiojančio pagrindinio patento turėtojui neleidžiama prašyti kompetentingų
Lietuvos institucijų išduoti papildomos apsaugos liudijimą per 6 mėnesius nuo Lietuvos Respublikos įstojimo į Sąjungą dienos,
jeigu daugiau nei prieš 6 mėnesius iki įstojimo šiam produktui, kaip medicinos produktui, buvo gautas leidimas pateikti į
rinką pagal 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir
veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų vertinimo agentūrą, tačiau Lietuvoje leidimas
pateikti į rinką šiam produktui nebuvo gautas.
Parašai.
*
Proceso kalba: lietuvių.