CELEX: 62002CJ0041
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen
EY:n perustamissopimuksen 30 ja 36 artikla (joista on muutettuna tullut EY 28 ja EY 30 artikla)
Elintarvikkeet, joihin on lisätty vitamiineja tai kivennäisaineita
Kansallinen lainsäädäntö, jonka perusteella tällaisten elintarvikkeiden markkinointi edellyttää ravitsemuksellista tarvetta
Vaikutuksiltaan vastaava toimenpide
Oikeuttaminen
Kansanterveys
Oikeasuhteisuus

Euroopan yhteisöjen komissio pyytää kanteellaan yhteisöjen tuomioistuinta toteamaan, että Alankomaiden kuningaskunta ei ole
noudattanut EY:n perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklan (joista on muutettuina tullut EY 28 ja EY 30 artikla) mukaisia velvoitteitaan,
koska se on ensimmäiseksi säätänyt ja pitänyt voimassa lainsäädännössään 10.12.1992 tehdyn Warenwetbesluit Bereidning en behandling
van levensmiddelen ‑nimisen päätöksen (elintarvikkeiden valmistuksesta ja käsittelystä annetun Warenwetin soveltamisesta tehty
päätös) (Stb. 1992, 678; jäljempänä BBL-päätös) 10 §:n 1 momentin sekä myöhemmin 24.5.1996 tehdyn Warenwetbesluit Toevoeging
micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen ‑nimisen päätöksen (mikroravinteiden lisäämisestä elintarvikkeisiin tehdyn Warenwetin
soveltamisesta tehty päätös) (Stb. 1996, 311; jäljempänä TML-päätös) 2 §:n 1 momentin ja 5 §:n ja koska se on myös soveltanut
poikkeuslupakäytäntöä, jonka mukaan eräissä tapauksissa ei lainkaan oteta huomioon tiettyjen täydennettyjen elintarviketuotteiden
korvaavaa luonnetta, mistä on seurauksena, että toisessa jäsenvaltiossa laillisesti valmistettuja ja markkinoille saatettuja
A‑vitamiinilla (retinoidien muodossa), D‑vitamiinilla, foolihapolla, seleenillä, kuparilla tai sinkillä täydennettyjä elintarviketuotteita,
jotka eivät ole TML-päätöksessä tarkoitettuja korvaavia tuotteita tai ennallistettuja tuotteita, ei saa saattaa markkinoille
Alankomaissa, paitsi jos kyseisten aineiden lisääminen ei voi aiheuttaa mitään vaaraa kansanterveydelle ja perustuu todelliseen
ravitsemukselliseen tarpeeseen.
Yhteisöjen tuomioistuimen presidentti antoi 30.7.2002 määräyksen, jolla Tanskan kuningaskunta hyväksyttiin väliintulijaksi
tukemaan Alankomaiden kuningaskunnan vaatimuksia, mutta Tanskan kuningaskunta on luopunut väliintulostaan 21.7.2004 yhteisöjen
tuomioistuimen kirjaamoon tulleella kirjeellä.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Yhteisön lainsäädäntö
On kiistatonta, että yhteisön lainsäädäntöön ei nyt käsiteltävänä olevan kanteen kannalta ratkaisevana ajankohtana eli tämän
tuomion 20 kohdassa tarkoitetussa komission 21.10.1998 antamassa täydentävässä perustellussa lausunnossa asetetun kahden kuukauden
määräajan päättyessä sisältynyt säännöksiä, joissa olisi vahvistettu edellytykset, joilla vitamiinien ja kivennäisaineiden
kaltaisia ravintoaineita saadaan lisätä tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettuihin elintarvikkeisiin.
Erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden osalta komissio on antanut direktiivejä erityisravinnoksi tarkoitettuja
elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin
89/398/ETY (EYVL L 186, s. 27) nojalla.

Kansallinen lainsäädäntö
Elintarviketuotteiden valmistusta ja markkinointia säännellään Alankomaissa Wet van 28 december 1935, houdende voorschriften
betreffende de hoedanigheid en aanduiding van waren ‑nimisellä lailla (28.12.1935 annettu laki tuotteiden laadusta ja nimeämisestä,
Stb. 1935, 793) siinä muodossaan, jossa sitä sovellettiin tässä kanteessa kyseessä olevana aikana (jäljempänä Warenwet).
Warenwetin 4 §:n 1 momentista ilmenee, että sellaisten elintarvikkeiden kieltämiseksi, jotka voivat kohtuullisesti käytettynä
olla vaaraksi terveydelle tai turvallisuudelle, toimivaltainen viranomainen voi kieltää yleisellä hallinnollisella määräyksellä
tässä määräyksessä nimettyyn luokkaan kuuluvien elintarvikkeiden, jotka eivät täytä mainitussa määräyksessä säädettyjä koostumusta,
valmistustapaa, laatua tai ominaisuuksia koskevia edellytyksiä, valmistamisen, tuottamisen, myynnin tai jalostamisen ja käyttämisen
mainitussa määräyksessä tarkemmin esitettyihin tarkoituksiin.
Warentwetin 16 §:n 1 ja 2 momentissa säädetään seuraavaa:
”1.      Ministeri voi myöntää vapautuksen 4–15 §:n soveltamisesta johtuvista säännöistä ministerin päätöksessä nimetyn elintarvikeluokan
osalta.
2.      Ministeri voi myös hakemuksesta myöntää poikkeusluvan mainittujen sääntöjen soveltamisesta vastaavassa päätöksessä nimetyn
elintarvikeluokan osalta. – – ”
BBL-päätöksen 10 §:ssä sen alkuperäisessä muodossa säädetään seuraavaa:
”1.      Elintarvikkeet eivät saa sisältää vitamiineja, fluori‑ tai jodiyhdisteitä, aminohappoja tai niiden suoloja, ellei näitä aineita
esiinny näissä elintarvikkeissa luonnollisesti siten, että niiden koostumus ja määrä ovat samat.
2.      Tämän pykälän 1 momenttia ei sovelleta elintarvikkeisiin, joita poikkeussäännökset koskevat.”
Tämän pykälän 2 momenttia on myöhemmin muutettu TML-päätöksen 10 §:llä, joka on tullut voimaan 26.6.1996 ja jossa säädetään
seuraavaa:
”Tämän pykälän 1 momenttia ei sovelleta
a)      [TML-päätöksessä] tarkoitettujen kaltaisiin täydennettyihin elintarvikkeisiin niiden sisältämien vitamiinien osalta;
b)      elintarvikkeisiin, joita poikkeussäännökset koskevat.”
TML-päätöksen 1 §:n 1 momentin a–d kohdassa säädetään seuraavaa:
”Tässä päätöksessä
a)      mikroravinteilla tarkoitetaan ihmisen elimistön toiminnan kannalta välttämättömiä ravintoaineita, joita kyseinen elimistö
ei kykene itse tuottamaan ja joita on nautittava pieninä annoksina;
b)      täydennetyillä elintarvikkeilla tarkoitetaan elintarviketta, johon on lisätty yhtä tai useampaa mikroravinnetta, mutta jonka
olennaisena tarkoituksena ei kuitenkaan ole mikroravinteiden tarjoaminen;
c)      korvaavalla tuotteella tarkoitetaan täydennettyä elintarviketta
–        jolla pyritään korvaamaan jo olemassa oleva elintarvike ja joka muistuttaa tätä mahdollisimman paljon ulkomuodoltaan, koostumukseltaan,
maultaan, väriltään, hajultaan ja käyttötarkoitukseltaan ja
–        johon on lisätty yhtä tai useaa mikroravinnetta sellaisia määriä, jotka eivät ylitä korvattavassa elintarvikkeessa luonnollisesti
esiintyviä määriä;
d)      ennallistetulla elintarvikkeella tarkoitetaan täydennettyä elintarviketta
–        joka on valmistettu hyvää tuotantotapaa koskevien ohjeiden mukaisesti ja
–        johon on lisätty yhtä tai useampaa mikroravinnetta siihen määrään asti, joka niissä esiintyy luontaisesti ennen valmistamista
tuotteen syötäväksi kelpaavassa osassa tai tuotteen raaka-aineen syötäväksi kelpaavissa osissa ja joka on hävinnyt tuotteesta
valmistamisen jälkeen tai valmistettaessa.”
TML-päätöksen 2 §:n 1 momentin mukaan ”täydennettyjen elintarvikkeiden, jotka eivät ole tässä päätöksessä määritettyjen edellytysten
mukaisia, valmistaminen ja myynti on kielletty”.
Saman päätöksen 5 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Retinoidien muodossa olevan A‑vitamiinin, D‑vitamiinin, foolihapon, seleenin, kuparin ja sinkin kaltaisia mikroravinteita
lisätään täydennettyyn elintarvikkeeseen yksinomaan tarkoituksessa tehdä siitä korvaava tai ennallistettu elintarvike.”
Warenwetin 16 §:n 1 ja 2 momentin mukaisesti Alankomaiden terveysministeri voi myöntää vapautuksen TML-päätöksestä johtuvasta
elintarvikkeen myyntikiellosta tai sitä koskevan poikkeusluvan. Warenwetin 23 §:n perusteella ministerin päätös voi olla College
van Beroep voor het bedrijfslevenissa nostettavan kanteen kohteena.
Mikroravinteilla täydennettyjen elintarvikkeiden osalta Alankomaiden terveysministerin vakiintuneena käytäntönä, joka on todettu
päteväksi College van Beroep voor het bedrijfslevenissä, on ollut se, että poikkeuslupa myönnetään ainoastaan seuraavien kahden
edellytyksen täyttyessä:
–        elintarvike, johon on lisätty mikroravinteita, ei saa olla sellaisenaan haitallinen kansanterveydelle;
–        lisäämisen on perustuttava todelliseen, erityisesti ravitsemukselliseen tarpeeseen.

Oikeudenkäyntiä edeltänyt menettely
Yhtäältä komissiolle oli ilmoitettu, että vuosina 1995 ja 1996 Kellogg’sille ei ollut myönnetty lupaa myydä Alankomaissa aamiaismuroja,
joihin oli lisätty D‑vitamiiniä ja foolihappoa, ja Inkosport Nederlandille ei ollut myönnetty lupaa myydä Alankomaissa energiapatukoita,
joihin oli lisätty foolihappoa, vaikka nämä tuotteet oli saatettu laillisesti markkinoille muissa jäsenvaltioissa.
Koska komissio katsoi näiden lupien epäämisen olevan perustamissopimuksen 30 artiklan vastaista, komissio kehotti kahdella
26.6.1996 päivätyllä virallisella huomautuksella Alankomaiden viranomaisia esittämään tätä koskevat lausuntonsa.
Koska mainittujen viranomaisten antama vastaus ei vakuuttanut komissiota, se lähetti 23.9.1997 Alankomaiden kuningaskunnalle
kaksi perusteltua lausuntoa. Alankomaiden viranomaiset vastasivat näihin lausuntoihin 12. ja 18.12.1997 päivätyillä kirjeillään.
Toisaalta TML-päätösehdotuksesta ja myöhemmin TML-päätöksestä oli ilmoitettu komissiolle teknisiä standardeja ja määräyksiä
koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin
83/189/ETY (EYVL L 109, s. 8), sellaisena kuin se on muutettuna 23.3.1994 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä
94/10/EY (EYVL L 100, s. 30), mukaisessa menettelyssä.
Koska kirjeenvaihdon jälkeen komissio katsoi, että myyntikieltoa koskeva poikkeuslupajärjestelmä meni pidemmälle kuin on tarpeen
terveyden suojelemisen kannalta sikäli kuin siinä vaadittiin samanaikaisesti paitsi sitä, että mikroravinteiden lisäys ei
ole haitallista, myös sitä, että lisäys perustuu todelliseen ravitsemukselliseen tarpeeseen, se kehotti 22.12.1997 päivätyllä
virallisella huomautuksella Alankomaiden viranomaisia antamaan lausuntonsa ilmenneestä rikkomuksesta.
Koska mainittujen viranomaisten vastaus ei tyydyttänyt sitä, se lähetti 31.8.1998 Alankomaiden kuningaskunnalle perustellun
lausunnon, jota täydennettiin täydentävällä perustellulla lausunnolla 21.12.1998 päivätyllä kirjeellä. Alankomaiden viranomaiset
vastasivat näihin kahteen lausuntoon 8.9.1998 ja 21.4.1999 päivätyillä kirjeillään.
Näin ollen komissio päätti nostaa tämän kanteen.

Kanne
Aluksi on todettava, että huolimatta kannekirjelmän varsinaisen vaatimusosan sanamuodosta tämä jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta
jättämistä koskeva kanne ei kohdistu Alankomaiden lainsäädäntöön. Komissio näet täsmentää, ettei sen kanne koske TML-päätöksellä
käyttöön otettua myyntikieltojärjestelmää sellaisenaan. Se ilmoittaa myös, ettei se ota esille kysymystä poikkeuslupahakemuksiin
sovellettavan järjestelmän yhteensopivuudesta yhteisön oikeuden kanssa.
Komissio ei täten riitauta tiettyjen elintarvikkeiden tuottajille tai maahantuojille asetettua velvoitetta hankkia Alankomaiden
lainsäädännössä määrättyjen elintarvikkeiden myyntikieltoa koskevaa poikkeuslupaa. Sen kanne koskee ainoastaan tämän tuomion
14 kohdassa kuvattua käytäntöä, jonka mukaan Alankomaiden hallintoviranomaiset pitävät todellisen ravitsemuksellisen tarpeen
olemassaoloa tällaisen poikkeusluvan myöntämisen edellytyksenä. Tällainen on sen näin rajoitetun kanteen kohde, joka yhteisöjen
tuomioistuimen on ratkaistava.

Kansallinen hallinnollinen käytäntö
Koska komissiolla ja Alankomaiden hallituksella on eriävät käsitykset siitä, mitkä Alankomaiden tiettyjen täydennettyjen elintarvikkeiden
myyntikieltoa koskevan hallinnollisen poikkeuslupakäytännön ominaispiirteet ovat, on ensin tutkittava, mistä käytäntö tosiasiassa
koostuu.
Ensinnäkin on riidatonta, että tavanomaiseen käyttöön tarkoitettuja elintarvikkeita, joita on täydennetty A‑vitamiinilla (retinoidien
muodossa), D‑vitamiinilla, foolihapolla, seleenillä, kuparilla tai sinkillä ja jotka eivät ole korvaavia tuotteita tai ennallistettuja
elintarvikkeita, voidaan myydä Alankomaissa ainoastaan silloin, jos niiden hyväksi sovelletaan myyntikieltoa koskevaa poikkeuslupaa,
joka perustuu muutetun BBL-päätöksen 10 §:n ja TML-päätöksen 2 §:n 1 momentin ja 5 §:n säännöksiin yhdessä luettuina.
On myös kiistatonta, että Alankomaiden terveysministeri myöntää tällaisen poikkeusluvan ainoastaan, jos toisaalta elintarvike,
johon jotakin näistä ravintoaineista on lisätty, ei ole haitallinen kansanterveydelle ja toisaalta lisäys perustuu todelliseen
ravitsemukselliseen tarpeeseen. Molempien näiden edellytysten on täytyttävä samanaikaisesti.
Tältä osin, päinvastoin kuin komissio antaa ymmärtää, pelkästään se, että elintarvikkeen todetaan täyttävän ensimmäisen kriteerin,
ei riitä sen osoittamiseen, että sen myynti ei aiheuta mitään vaaraa kansanterveydelle.
Sekä Alankomaiden hallituksen lausunnoista että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten jo aloitetuissa poikkeusluvan hakemismenettelyissä
tekemistä päätöksistä ilmenee näet, että ensimmäinen kriteeri täyttyy, jos täydennetty elintarvike ei ole haitallinen sellaisenaan
eli jos sen sisältämä ravintoainemäärä ei ole vaarallinen itsessään, riippumatta muista tämän aineen lähteistä Alankomaiden
väestön ravitsemuksessa.
Vitamiinit ja kivennäisaineet eivät yleensä ole sellaisenaan haitallisia, mutta niillä voi olla erityisiä haitallisia vaikutuksia,
kun niitä kulutetaan liikaa sellaisen kokonaisruokavalion mukana, jonka koostumusta ei voida ennakoida eikä valvoa (vitamiinien
osalta ks. asia 174/82, Sandoz, tuomio 14.7.1983, Kok. 1983, s. 2445, Kok. Ep. VII, s. 217, 17 kohta; asia C‑192/01, komissio
v. Tanska, tuomio 23.9.2003, Kok. 2003, s. I‑9693, 43 kohta ja asia C‑24/00, komissio v. Ranska, tuomio 5.2.2004, 50 kohta,
ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
Näin ollen pelkästään sen seikan perusteella, että tietyllä ravintoaineella täydennetty elintarvike ei ole sellaisenaan haitallinen
kansanterveydelle ja että se siis täyttää ensimmäisen kriteerin, ei voida päätellä sen olevan vaaraton. Kuten Alankomaiden
hallitus tähdentää, on vielä arvioitava, aiheuttaako se vaaraa kansanterveydelle, kun otetaan huomioon kokonaisruokavaliossa
esiintyvät muut tämän ravintoaineen lähteet.
Alankomaiden hallitus väittää, että tämä arviointi suoritetaan toisen, ravitsemuksellista tarvetta koskevan kriteerin tutkinnan
yhteydessä.
Toiseksi Alankomaiden toimivaltaisissa viranomaisissa aloitetuista poikkeusluvan hakemismenettelyistä ilmenee, että poikkeuslupa
jätetään järjestelmällisesti myöntämättä, kun täydennetty elintarvike ei täytä toista kriteeriä.
Esimerkillä, johon Alankomaiden hallitus vetoaa osoittaakseen, että poikkeuslupa voidaan tarvittaessa myöntää täydennetylle
elintarvikkeelle, joka ei ole minkään ravitsemuksellisen tarpeen mukainen, ei ole merkitystä. Kyse on margariinin, johon on
lisätty D‑vitamiinia, myyntiluvasta, joka on myönnetty vuonna 2002 eli 21.12.1998 annetussa täydentävässä perustellussa lausunnossa
asetetun määräajan päättymisen jälkeen. Lisäksi on todettava, että tässä lupamenettelyssä Alankomaiden viranomaiset ovat todenneet
yli 60‑vuotiaita koskevan D‑vitamiinin ravitsemuksellisen tarpeen olemassaolon ja että myyntiluvan ehtona on, että mainittu
margariini varustetaan pakkausmerkinnällä, jossa kehotetaan alle 60‑vuotiaita henkilöitä pidättäytymään nauttimasta sitä.
Näin ollen komissio korostaa perustellusti sellaisten täydennettyjen elintarvikkeiden myyntikiellon järjestelmällistä luonnetta,
jotka eivät ole minkään ravitsemuksellisen tarpeen mukaisia.
Kolmanneksi Alankomaiden viranomaisissa aloitettujen poikkeusluvan hakemismenettelyjen tutkinnasta ilmenee, että päinvastoin
kuin komissio väittää, sen selvittäminen, puuttuuko todellinen ravitsemuksellinen tarve poikkeuslupaa koskevan hakemuksen
hylkäämisen kannalta, on Alankomaiden viranomaisten asiana. Täten hyvinvoinnista, terveydestä ja kulttuurista vastaavan Alankomaiden
valtiosihteerin 10.3.1994 asiassa Punica tekemässä päätöksessä täsmennetään, että ”osoitettavissa olevan tarpeen osalta [Alankomaiden
terveysministeriön oikaisu]lautakunta katsoo, että valittaja ei ole osoittanut tällaisen tarpeen olemassaoloa riittävän vakuuttavasti,
mutta että ministeriö on osoittanut olevan todennäköistä, että lisäys ei ole tarpeellinen”.
Luvanhakijat yrittävät kyllä todennäköisesti osoittaa, että heidän tuotteensa ovat tällaisen tarpeen mukaisia, mutta tämän
seikan perusteella ei voida todeta, että todistustaakka on luvanhakijoilla.
On tutkittava, onko Alankomaiden hallinnollinen käytäntö poikkeuslupien myöntämisen alalla, sellaisena kuin se on täsmennettynä,
tuonnin määrällistä rajoitusta vaikutuksiltaan vastaava toimenpide ja, jos asia on näin, voiko se olla oikeutettu perustamissopimuksen
36 artiklan nojalla, kuten Alankomaiden hallitus väittää.

Tuonnin määrällistä rajoitusta vaikutuksiltaan vastaavan toimenpiteen olemassaolo
Tavaroiden vapaa liikkuvuus jäsenvaltioiden välillä on perustamissopimuksen perusperiaate, joka saa ilmaisunsa perustamissopimuksen
30 artiklaan sisältyvässä kiellossa, jonka mukaan jäsenvaltioiden väliset tuonnin määrälliset rajoitukset ja kaikki vaikutukseltaan
vastaavat toimenpiteet ovat kiellettyjä.
Vaikutukseltaan rajoituksia, joista on määrätty perustamissopimuksen 30 artiklassa, vastaavia toimenpiteitä koskeva kielto
koskee kaikkia kauppaa koskevia jäsenvaltioiden säädöksiä, jotka voivat tosiasiallisesti tai mahdollisesti rajoittaa yhteisön
sisäistä kauppaa suoraan tai välillisesti (ks. mm. asia 8/74, Dassonville, tuomio 11.7.1974, Kok. 1974, s. 837, Kok. Ep. II,
s. 349, 5 kohta; em. asia komissio v. Tanska, tuomion 39 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomion 22 kohta).
On selvää, että Alankomaiden hallinnollinen käytäntö on perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettu määrällisiä rajoituksia
vaikutukseltaan vastaava toimenpide.
Tämä käytäntö, jonka mukaan toisista jäsenvaltioista peräisin olevien ja niissä laillisesti valmistettujen ja myytyjen vitamiineilla
tai kivennäisaineilla täydennettyjen elintarvikkeiden myynti edellyttää sen osoittamista, että Alankomaiden väestöllä on näiden
aineiden ravitsemuksellinen tarve, tekee näet kyseisten elintarvikkeiden myynnin vaikeammaksi, jopa mahdottomaksi, ja rajoittaa
tämän vuoksi jäsenvaltioiden välistä kauppaa (ks. vastaavasti em. asia komissio v. Tanska, tuomion 41 kohta).

Kansanterveyteen perustuva perustelu
Siltä osin, voiko Alankomaiden hallinnollinen käytäntö olla kuitenkin oikeutettu perustamissopimuksen 36 artiklan nojalla,
on todettava, että jäsenvaltioiden asiana on, sikäli kuin yhdenmukaistamista ei ole toteutettu ja kuin tieteellisen tutkimuksen
nykytilassa asiasta vallitsee epävarmuus, päättää ihmisten terveyden ja elämän suojelun varmistamisen tasosta sekä siitä,
vaaditaanko elintarvikkeiden markkinoille saattamiseen ennakkolupa, mutta niiden on kuitenkin otettava tältä osin huomioon
tavaroiden vapaan liikkuvuuden yhteisön sisällä asettamat vaatimukset (ks. em. asia Sandoz, tuomion 16 kohta; em. asia komissio
v. Tanska, tuomion 42 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomion 49 kohta).
Tämä kansanterveyden suojeluun liittyvä harkintavalta on erityisen tärkeä, kun on osoitettu, että tieteellisen tutkimuksen
nykytilassa vallitsee epävarmuus tietyistä aineista, kuten vitamiineista, jotka, kuten tämän tuomion 29 kohdassa on todettu,
eivät yleensä ole sellaisenaan haitallisia mutta joilla voi olla erityisiä haitallisia vaikutuksia, kun niitä kulutetaan liikaa
sellaisen ravintokokonaisuuden mukana, jonka koostumusta ei voida ennakoida eikä valvoa (ks. em. asia Sandoz, tuomion 17 kohta
ja em. asia komissio v. Ranska, tuomion 50 kohta).
(ks. vastaavasti em. asia komissio v. Tanska, tuomion 44 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomion 51 kohta).
EY:n perustamissopimuksen 130 r artiklan 1 kohdasta (josta on muutettuna tullut EY 174 artikla) näet ilmenee, että ihmisten
terveyden suojelu kuuluu yhteisön ympäristöpolitiikan tavoitteisiin, että tämä politiikka, jolla pyritään suojelun korkeaan
tasoon, perustuu muun muassa ennalta varautumisen periaatteelle ja että tällä politiikalla asetetut vaatimukset on sisällytettävä
yhteisön muun politiikan määrittelyyn ja toteuttamiseen. Lisäksi yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ilmenee, että
ennalta varautumisen periaatetta on sovellettava myös terveyden suojelua koskevan politiikan alalla, jolla tavoitteena on
EY:n perustamissopimuksen 129 artiklan (josta on muutettuna tullut EY 152 artikla) mukaan myöskin suojelun korkea taso (ks.
vastaavasti asia C‑157/96, National Farmers’ Union ym., tuomio 5.5.1998, Kok. 1998, s. I‑2211, 63 ja 64 kohta; asia C‑236/01,
Monsanto Agricoltura Italia ym., tuomio 9.9.2003, Kok. 2003, s. I‑8105, 128 ja 133 kohta; em. asia komissio v. Tanska, tuomion
49 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomion 56 kohta; ks. myös vastaavasti asia T‑13/99, Pfizer Animal Health v. neuvosto,
tuomio 11.9.2002, Kok. 2002, s. II‑3305, 139 ja 140 kohta; asia T‑70/99, Alpharma v. neuvosto, tuomio 11.9.2002, Kok. 2002,
s. II‑3495, 152 ja 153 kohta ja asia T‑177/02, Malagutti-Vezinhet v. komissio, tuomio 10.3.2004, 54 kohta, ei vielä julkaistu
oikeustapauskokoelmassa).
Jäsenvaltioiden on kuitenkin noudatettava suhteellisuusperiaatetta käyttäessään kansanterveyden suojeluun liittyvää harkintavaltaansa.
Niiden valitsemien keinojen on näin ollen rajoituttava siihen, mikä on tosiasiallisesti tarpeellista kansanterveyden suojelun
varmistamiseksi; keinojen on oltava oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään nähden, jota ei olisi voitu saavuttaa yhteisön
sisäistä kauppaa vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä (ks. em. asia Sandoz, tuomion 18 kohta; em. asia komissio v. Tanska,
tuomion 45 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomion 52 kohta).
Koska perustamissopimuksen 36 artikla sisältää suppeasti tulkittavan poikkeuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta yhteisön
sisällä koskevasta säännöstä, siihen vetoavien kansallisten viranomaisten tehtävänä on osoittaa kussakin käsiteltävänä olevassa
tapauksessa kansallisten ravintotottumusten perusteella ja kansainvälisen tieteellisen tutkimuksen tulokset huomioon ottaen,
että niiden sääntely on tarpeen kyseisessä määräyksessä tarkoitettujen etujen suojelemiseksi tehokkaasti ja erityisesti että
kyseessä olevien tuotteiden myynti on todellinen uhka kansanterveydelle (ks. em. asia komissio v. Tanska, tuomion 46 kohta
ja em. asia komissio v. Ranska, tuomion 53 kohta).
Sellaisten elintarvikkeiden, joihin on lisätty ravintoaineita, myyntikiellon on siis perustuttava perustamissopimuksen 36
artiklaan vetoavan jäsenvaltion väittämän uhkan perusteelliseen arviointiin (ks. em. asia komissio v. Tanska, tuomion 47 kohta
ja em. asia komissio v. Ranska, tuomion 54 kohta).
Päätös täydennetyn elintarvikkeen myynnin kieltämisestä, joka on lisäksi muissa jäsenvaltioissa laillisesti valmistettuja
ja myytyjä tuotteita koskeva kaikkein rajoittavin kaupan este, voidaan tehdä ainoastaan siinä tapauksessa, että väitetyn kansanterveyteen
kohdistuvan todellisen uhkan olemassaolo on osoitettu riittävästi kyseisen päätöksen tekoajankohtana käytettävissä olleiden
tuoreimpien tieteellisten tietojen perusteella. Tällaisessa yhteydessä riskinarvioinnin, joka jäsenvaltion on suoritettava,
tavoitteena on arvioida, kuinka suurella todennäköisyydellä tiettyjen ravintoaineiden lisääminen elintarvikkeisiin aiheuttaa
haitallisia vaikutuksia ihmisten terveydelle ja kuinka vakavia tällaiset mahdolliset vaikutukset ovat (ks. em. asia komissio
v. Tanska, tuomion 48 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomion 55 kohta).
Kyseessä olevaa riskiä arvioitaessa merkityksellisiä eivät ole ainoastaan erityiset vaikutukset, joita tietyn määrän ravintoaineita
sisältävän yksittäisen tuotteen myynnillä voisi olla. Voisi olla tarkoituksenmukaista ottaa huomioon kumulatiiviset vaikutukset,
joita lukuisilla tietyn ravintoaineen markkinoilla olevilla luonnollisilla ja keinotekoisilla lähteillä ja tulevaisuudessa
mahdollisesti syntyvillä sellaisilla uusilla lähteillä on, jotka voidaan kohtuullisesti ennakoida (ks. em. asia komissio v.
Tanska, tuomion 50 kohta).
Useissa tapauksissa näiden seikkojen arviointi osoittaa, että tältä osin vallitsee suuri tieteellinen ja käytännön epävarmuus.
Tällainen epävarmuus, jota ei voida erottaa ennalta varautumisen käsitteestä, vaikuttaa jäsenvaltion harkintavallan laajuuteen
ja heijastuu täten suhteellisuusperiaatteen soveltamistapoihin.
Näin ollen on katsottava, että jäsenvaltio saa ennalta varautumisen periaatteen perusteella toteuttaa suojatoimenpiteitä odottamatta,
että näiden uhkien olemassaolo ja vakavuus osoitetaan täysin (ks. vastaavasti em. asia National Farmers’ Union ym., tuomion
63 kohta). Riskinarviointi ei voi kuitenkaan perustua puhtaasti hypoteettisiin pohdiskeluihin (ks. em. asia Monsanto Agricoltura
Italia ym., tuomion 106 kohta; em. asia komissio v. Tanska, tuomion 49 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomion 56 kohta).
Ennalta varautumisen periaatteen oikea soveltaminen edellyttää ensinnäkin niiden mahdollisesti kielteisten vaikutusten tunnistamista,
joita ravintoaineiden ehdotetulla lisäämisellä on terveyteen, ja toiseksi terveysriskien kokonaisarviointia, joka perustuu
luotettavimpiin käytettävissä oleviin tieteellisiin tietoihin ja kansainvälisen tutkimuksen tuoreimpiin tuloksiin (ks. em.
asia komissio v. Tanska, tuomion 51 kohta).
Kun sen vuoksi, että suoritetut tutkimukset eivät ole riittäviä, vakuuttavia tai selviä, osoittautuu mahdottomaksi määritellä
varmasti, onko väitetty uhka olemassa ja kuinka merkittävä se on, mutta todellinen vahinko kansanterveydelle on todennäköinen
siinä tilanteessa, että uhka toteutuisi, ennalta varautumisen periaatteen nojalla on oikeus toteuttaa rajoittavia toimenpiteitä,
kunhan ne ovat syrjimättömiä ja objektiivisia (ks. em. asia komissio v. Tanska, tuomion 52 ja 53 kohta).
Tässä tapauksessa Alankomaiden toimivaltaiset viranomaiset vaikuttavat tutkivan erikseen toisaalta yksittäisen elintarvikkeen,
joka sisältää määrätyn määrän ravintoaineita, myynnin erityiset vaikutukset, jotka ne arvioivat ensimmäisen kriteerin yhteydessä,
ja toisaalta tietyn ravintoaineen markkinoilla olevilla useilla luonnollisilla ja keinotekoisilla lähteillä olevat kumulatiiviset
vaikutukset, jotka ne arvioivat sen toisen kriteerin yhteydessä, joka koskee Alankomaiden väestön ravitsemuksellista tarvetta.
Alankomaiden hallitus esittää, että A‑vitamiinin (retinoidien muodossa), D‑vitamiinin, foolihapon, seleenin, sinkin ja kuparin
osalta myrkytystaso – eli määrä, jonka ylittymisen jälkeen haitallisten vaikutusten ilmenemistä ei voida sulkea pois – on
vain niukasti korkeampi kuin suositeltu päiväannos – eli määrä, joka kattaa käytännössä kaikkien terveiden väestöryhmään kuuluvien
henkilöiden määrätyn ravintoaineen tarpeen –, joten näiden aineiden lisääminen elintarvikkeisiin voidaan hyväksyä ainoastaan
rajoitetusti. Kun kyse on aineista, joilla on ”pieni turvamarginaali”, Alankomaiden hallituksen mukaan on verrattava tarvetta
lisätä niitä elintarvikkeisiin ja lisäämisestä aiheutuvaa riskiä ja sovellettava tarvittaessa riskien arvioinnin nojalla perusteltuja
rajoituksia sellaisten tuotteiden myyntiin, jotka eivät ole määrätyn ravitsemuksellisen tavoitteen mukaisia.
Vaikka olisikin tieteellisesti osoitettu, että kyseisillä kuudella ravintoaineella on pieni turvamarginaali, näiden aineiden
suositeltu päiväannos ja myrkytystaso eivät kuitenkaan kohtaa. Lisäksi, kuten julkisasiamies korostaa ratkaisuehdotuksensa
42 kohdassa, suositellun päiväannoksen ja määrän, jonka ylittyminen aiheuttaa terveysriskin, pieni ero ei ole täysin sama
jokaisen ravintoaineen osalta.
Tästä seuraa, että on mahdollista, että määrätyllä ravintoaineella täydennetty elintarvike ei ole ravitsemuksellisen tarpeen
mukainen, koska jo keskimääräisestä elintarvikeannoksesta saa suositellun päiväannoksen tätä ravintoainetta ilman, että sen
myynti aiheuttaa sen myrkytysrajan ylittymisen, jonka ylittyessä nykyisten tieteellisten tietojen mukaan kansanterveyteen
kohdistuu todellinen uhka.
Joka tapauksessa Alankomaiden hallitus ei esitä mitään tieteellistä tutkimusta, jossa todettaisiin, että jonkin kyseisistä
kuudesta ravintoaineista suositellun päiväannoksen ylittymisestä aiheutuisi ylittymisen määrästä riippumatta todellinen uhka
kansanterveydelle.
Alankomaiden hallitus esittää myös, että täydennetyn elintarvikkeen, joka ei ole minkään osoitettavissa olevan ravitsemuksellisen
tavoitteen mukainen, myynnin kieltäminen on perusteltua, vaikka ”korkeampi raja” ei vielä ylity, jotta sija jätettäisiin muille
tuotteille, joiden ravitsemuksellinen välttämättömyys tiettyjen väestönryhmien osalta voidaan osoittaa.
Tältä osin, vaikka koko väestölle tarkoitetun täydennetyn elintarvikkeen myynti pienentää tosiasiallisesti keskimääräisessä
elintarvikeannoksessa olevan ravintoainemäärän ja myrkytysrajan väliä, tämä ei mitenkään estä toimivaltaisia kansallisia viranomaisia
antamasta tämän jälkeen lupaa sellaisten muiden samalla ravintoaineella täydennettyjen elintarvikkeiden myyntiin, jotka on
tarkoitettu ainoastaan väestöryhmille, joille keskimääräinen elintarvikeannos ei riitä mainitun aineen tarpeen tyydyttämiseen.
Näin ollen Alankomaiden hallituksen antamalla selvityksellä ei voida perustella käytäntöä, jolla pyritään kieltämään täydennetty
elintarvike, jota nauttimalla ei – vaikka huomioon otettaisiin kokonaisruokavalio – saavuteta rajaa, jonka ylittyessä voisi
aiheutua todellinen uhka kansanterveydelle.
On lisättävä, että, kuten komissio perustellusti korostaa, vielä sen jälkeenkin, kun kansalliset viranomaiset ovat myöntäneet
luvan määrätyllä ravintoaineella täydennetyn elintarvikkeen myyntiin, ne voivat hylätä myöhemmän lupahakemuksen ensimmäisen
luvan synnyttämän tilanteen perusteella (ks. vastaavasti EFTA-tuomioistuimen 5.4.2001 antama tuomio asiassa E‑3/00, EFTAn
valvontaviranomainen v. Norja, EFTA Court Reports 2000–2001, s. 73, 36 ja 37 kohta). (ks. vastaavasti em. asia komissio v.
Tanska, tuomion 56 kohta).
Lisäksi, kuten komissio on perustellusti esittänyt, asiakirja-aineistosta ei ilmene, että Alankomaiden viranomaiset tutkisivat
poikkeusluvan myöntämismenettelyissä, onko täydennetyllä elintarvikkeella, johon on lisätty määrättyä ravintoainetta, tarkoitus
korvata elintarvikeannoksessa perinteisiä elintarvikkeita, joihin tämän aineen lisääminen on pakollista, eikä sitä, että ne
sitäkin suuremmasta syystä ottaisivat tarpeen vaatiessa huomioon tällaisen korvausvaikutuksen.
Alankomaiden hallitus tunnustaa näin, että murot saattavat toimia korvaavana tuotteena voileiville. Alankomaiden lainsäädännössä
säädettiin 1.12.1999 saakka, että leviterasvoihin oli lisättävä D‑vitamiinia. Asiakirja-aineistosta ei kuitenkaan ilmene,
että Alankomaiden viranomaiset olisivat Kellogg’s‑yhtiön tekemän D‑vitamiinilla täydennettyjen murojen myyntilupaa koskevan
hakemuksen tutkinnassa ottaneet tätä seikkaa huomioon tutkiessaan sitä, aiheuttaako näiden murojen myynti D‑vitamiinin määrän
kasvua aamiaismurojen kuluttajien keskimääräisessä elintarvikeannoksessa ja missä määrin se aiheuttaa sitä suhteutettuna levitteiden
kuluttajien elintarvikeannoksessa hyväksyttävänä ja vieläpä välttämättömänä pidettyyn määrään.
Mahdollisen korvaamisvaikutuksen tutkimuksen on kuitenkin oltava osa yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä edellytettyä
perusteellista arviointia. Tällaisen vaikutuksen huomioon ottaminen näet voi johtaa siihen, että todetaan, että uuden täydennetyn
elintarvikkeen myynti ei johda ravintoaineen määrän kasvuun keskimääräisessä elintarvikeannoksessa ja siis johtaa poikkeusluvan
myöntämiseen. Sitä vastoin tämän vaikutuksen huomioimatta jättämisen seurauksena olisi se, että ruokailutottumuksia pidettäisiin
muuttumattomina ilman kansanterveyteen perustuvaa perustelua.
Näin ollen on todettava, että Alankomaiden viranomaiset eivät ole noudattaneet yhteisön oikeuden vaatimuksia ja erityisesti
kansanterveyteen kohdistuvien vaikutusten, joita jollakin kyseisistä kuudesta ravintoaineesta täydennettyjen elintarvikkeiden
myynti voi aiheuttaa, tapauskohtaista perusteellista arviointia koskevaa vaatimusta.
Vaikka Alankomaiden viranomaiset tutkivat myös ravintoaineen useiden luontaisten ja keinotekoisten lähteiden esiintymisellä
markkinoilla olevan kumulatiivisen vaikutuksen ja siis todellisen kansanterveyteen kohdistuvan uhkan olemassaolon ravitsemuksellista
tarvetta koskevan kriteerin yhteydessä, asiakirja-aineistosta ilmenee, että itse asiassa täydennetyn elintarvikkeen myyntilupa
annetaan ainoastaan, jos lisäksi osoitetaan, että se on välttämätöntä Alankomaiden väestön vitamiinien ja kivennäisaineiden
tarpeen kattamiseksi (ks. tämän tuomion 35 kohdassa mainittu Alankomaiden hyvinvoinnista, terveydestä ja kulttuurista vastaavan
valtiosihteerin asiassa Punica tekemä päätös). Tämä viimeiseksi mainittu lähestymistapa ei kuitenkaan perustu kansanterveyteen
kohdistuvan vaaran arviointiin.
Vaikka jäsenvaltion väestön ravitsemuksellista tarvetta koskevalla kriteerillä näet voi tällaisessa tilanteessa olla merkitystä
kyseisen valtion suorittamassa perusteellisessa arvioinnissa, joka koskee ravintoaineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin mahdollisesti
aiheutuvaa riskiä kansanterveydelle, tällaisen tarpeen puuttumisella ei kuitenkaan voida sinänsä perustella muissa jäsenvaltioissa
laillisesti valmistettujen ja/tai myytyjen elintarvikkeiden myynnin ehdotonta kieltämistä perustamissopimuksen 36 artiklan
nojalla (ks. em. asia komissio v. Tanska, tuomion 54 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomion 59 ja 60 kohta).
Edellä esitetyn perusteella voidaan todeta, että Alankomaiden kuningaskunta ei ole noudattanut perustamissopimuksen 30 artiklan
mukaisia velvoitteitaan, koska se on soveltanut hallinnollista käytäntöä, jonka mukaisesti muissa jäsenvaltioissa laillisesti
valmistettuja tai myytyjä A‑vitamiinilla (retinoidien muodossa), D‑vitamiinilla, foolihapolla, seleenillä, kuparilla tai sinkillä
täydennettyjä tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettuja elintarvikkeita, jotka eivät ole TML-päätöksen 1 §:n 1 momentin c ja
d kohdassa tarkoitettuja korvaavia tuotteita tai ennallistettuja tuotteita, saa myydä Alankomaissa ainoastaan, jos tämä täydentäminen
perustuu Alankomaiden väestön ravitsemukselliseen tarpeeseen, kun kaiken lisäksi ei tutkita, onko näillä täydennetyillä elintarvikkeilla
tarkoitus korvata sellaisia jo markkinoille saatettuja elintarvikkeita, joihin samojen ravintoaineiden lisääminen on pakollista.

Oikeudenkäyntikulut
Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan
oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Komissio on vaatinut Alankomaiden kuningaskunnan velvoittamista korvaamaan
oikeudenkäyntikulut, ja koska Alankomaiden kuningaskunta on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (kolmas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Alankomaiden kuningaskunta ei ole noudattanut EY:n perustamissopimuksen 30 artiklan (joista on muutettuna tullut EY 28 artikla)
mukaisia velvoitteitaan, koska se on soveltanut hallinnollista käytäntöä, jonka mukaisesti muissa jäsenvaltioissa laillisesti
valmistettuja tai myytyjä A‑vitamiinilla (retinoidien muodossa), D‑vitamiinilla, foolihapolla, seleenillä, kuparilla tai sinkillä
täydennettyjä tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettuja elintarvikkeita, jotka eivät ole 24.5.1996 tehdyn Warenwetbesluit Toevoeging
micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen ‑nimisen päätöksen (mikroravinteiden lisäämisestä elintarvikkeisiin tehdyn Warenwetin
soveltamisesta tehty päätös) 1 §:n 1 momentin c ja d kohdassa tarkoitettuja korvaavia tuotteita tai ennallistettuja tuotteita,
saa myydä Alankomaissa ainoastaan, jos tämä täydentäminen perustuu Alankomaiden väestön ravitsemuksellisiin tarpeisiin, kun
kaiken lisäksi ei tutkita, onko näillä täydennetyillä elintarvikkeilla tarkoitus korvata sellaisia jo markkinoille saatettuja
elintarvikkeita, joihin samojen ravintoaineiden lisääminen on pakollista.
2)
Alankomaiden kuningaskunta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: hollanti.