CELEX: 62005CJ0006
Vrij verkeer van goederen
Richtlijn 93/42/EEG
Aankoop door ziekenhuis van medische hulpmiddelen met EG-markering
Vrijwaringsmaatregelen
Overheidsopdracht voor leveringen
Aanbesteding beneden toepassingsdrempel van richtlijn 93/36/EEG
Gelijkheidsbeginsel en transparantieplicht

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van richtlijn 93/36/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende
de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor leveringen (PB L 199, blz. 1), zoals gewijzigd
bij richtlijn 97/52/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 oktober 1997 (PB L 328, blz. 1; hierna: „richtlijn 93/36”),
alsmede van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169, blz. 1), zoals gewijzigd
bij verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284, blz. 1; hierna:
„richtlijn 93/42”).
Dit verzoek is ingediend door het Symvoulio tis Epikrateias (Griekse Raad van State) in een geding tussen de vennootschap
Medipac-Kazantzidis AE (hierna: „Medipac”) en Venizeleio‑Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) (hierna: „Venizeleio‑Pananeio”), het algemeen
ziekenhuis van Heraklion, over een door dit ziekenhuis uitgeschreven aanbesteding waaraan Medipac heeft deelgenomen.

Toepasselijke bepalingen

Gemeenschapsregeling
Artikel 5, lid 1, van richtlijn 93/36 bepaalt:
„a)      De titels II, III en IV alsmede de artikelen 6 en 7 zijn van toepassing op overheidsopdrachten voor leveringen:
i)      die worden gegund door de in artikel 1, sub b, bedoelde aanbestedende diensten, [...] mits het geraamde bedrag zonder de belasting
over de toegevoegde waarde (btw) ten minste [het equivalent in euro van] 200 000 ecu [in bijzondere trekkingsrechten (SDR)]
bedraagt;
[...]
b)      Deze richtlijn is van toepassing op overheidsopdrachten voor leveringen waarvan de geraamde waarde ten minste gelijk is aan
de betrokken drempel op het tijdstip van de bekendmaking van de aankondiging bedoeld in artikel 9, lid 2.
[...]
d)      De sub a vermelde drempels, de tegenwaarde daarvan in [euro en in] nationale valuta worden, in de eerste dagen van de maand
november die volgt op de sub c, eerste alinea, vastgestelde herziening, bekendgemaakt in het
Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
.”
De per 1 januari 2002 toepasselijke tegenwaarde van de in de richtlijnen inzake overheidsopdrachten gestelde drempels is bekendgemaakt
in het
Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
van 27 november 2001 (PB C 332, blz. 21). Blijkens de tabel in punt 1 van dit document is de tegenwaarde van 200 000 SDR 249 681 EUR.
In de derde, de vijfde, de achtste, de dertiende, de zeventiende en de eenentwintigste overweging van de considerans van richtlijn
93/42 staat achtereenvolgens te lezen:
„Overwegende dat de nationale voorschriften die de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers
en, in voorkomend geval, van andere personen waarborgen, met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden
geharmoniseerd teneinde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen;
[...]
Overwegende dat de medische hulpmiddelen aan patiënten, gebruikers en derden een hoog niveau van bescherming moeten bieden
en de prestaties moeten kunnen leveren die hun door de fabrikant zijn toegeschreven; dat handhaving of verbetering van het
in de lidstaten bereikte beschermingsniveau dan ook een van de belangrijkste doelstellingen van deze richtlijn is;
[...]
Overwegende dat volgens de beginselen vastgelegd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak
op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie [...] de voorschriften betreffende het ontwerpen en de fabricage
van medische hulpmiddelen beperkt moeten blijven tot de bepalingen die nodig zijn om te voldoen aan de essentiële eisen; dat
deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen; dat de essentiële eisen
oordeelkundig moeten worden toegepast om rekening te houden met het technologische niveau ten tijde van het ontwerpen, alsook
met de technische en economische vereisten die verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de
veiligheid;
[...]
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument)
is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen
van richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische
voorschriften [...] alsmede uit hoofde van [de] algemene beleidslijnen [voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee
instanties, ondertekend op 13 november 1984]; [...] dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën
van de
Europese Farmacopee
in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de
Europese Farmacopee
dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
[...]
Overwegende dat medische hulpmiddelen over het algemeen moeten worden voorzien van de EG-markering als bewijs van hun overeenstemming
met de voorschriften van deze richtlijn, waardoor zij vrij kunnen circuleren binnen de Gemeenschap en overeenkomstig hun bestemming
in gebruik mogen worden genomen;
[...]
Overwegende dat de bescherming van de gezondheid en de daarop betrekking hebbende controles doeltreffender kunnen worden gemaakt
door middel van op communautair niveau geïntegreerde vigilantiesystemen inzake medische hulpmiddelen.”
Volgens artikel 1, lid 1, van richtlijn 93/42 is deze richtlijn van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken.
Voor de toepassing van de richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt.
Overeenkomstig artikel 2 van richtlijn 93/42 nemen de lidstaten alle nodige maatregelen opdat medische hulpmiddelen alleen
in de handel kunnen worden gebracht en in gebruik kunnen worden genomen indien zij voldoen aan de in deze richtlijn gestelde
eisen, wanneer zij correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun bestemming.
Op grond van artikel 3 van de richtlijn moeten medische hulpmiddelen voldoen aan de in bijlage I bij de richtlijn neergelegde
essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Artikel 4, lid 1, van richtlijn 93/42 verbiedt de lidstaten het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied
te verhinderen van medische hulpmiddelen die zijn voorzien van de in artikel 17 van de richtlijn genoemde EG-markering, die
aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 11 van de richtlijn is beoordeeld.
Ingevolge artikel 5, lid 1, van richtlijn 93/42 gaan de lidstaten ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen
is voldaan voor medische hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering
wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het
Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
.
In artikel 5, lid 2, is voorts bepaald dat voor de toepassing van richtlijn 93/42 de verwijzing naar de geharmoniseerde normen
eveneens de monografieën omvat van de
Europese Farmacopee
betreffende met name chirurgische hechtingen waarvan de referenties zijn gepubliceerd in het
Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
.
In artikel 5, lid 3, van richtlijn 93/42 wordt verwezen naar artikel 6, lid 2, van de richtlijn met betrekking tot de procedure
die moet worden gevolgd door lidstaten die menen dat de geharmoniseerde normen niet volledig aan de in artikel 3 van de richtlijn
bedoelde essentiële eisen voldoen.
Artikel 8 van de richtlijn, getiteld „Vrijwaringsclausule”, luidt als volgt:
„1.      Wanneer een lidstaat constateert dat in artikel 4, lid 1, en lid 2, tweede streepje, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren
zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten,
de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende voorlopige maatregelen
om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te
verbieden dan wel te beperken. De betrokken lidstaat stelt de Commissie onverwijld in kennis van deze maatregelen, onder vermelding
van de redenen voor het besluit en in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn
het gevolg is van:
a)      het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen;
b)      een onjuiste toepassing van de in artikel 5 bedoelde normen, voor zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast;
c)      een leemte in deze normen zelf.
2.      De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:
–        dat de maatregel gerechtvaardigd is, deelt zij dit onverwijld mede aan de lidstaat die de maatregel heeft getroffen, en tevens
aan de overige lidstaten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie,
indien de lidstaat die de maatregel heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de
betrokken partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6 bedoelde Comité, en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedure
in,
–        dat de maatregel niet gerechtvaardigd is, stelt zij de lidstaat die de maatregel heeft getroffen, alsook de fabrikant of diens
in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddellijk in kennis.
3.      Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet van de EG-markering is voorzien, neemt de bevoegde lidstaat passende maatregelen
jegens degene die de markering heeft aangebracht, en doet hij hiervan mededeling aan de Commissie en aan de overige lidstaten.
4.      De Commissie vergewist zich ervan dat de lidstaten van het verloop en de uitkomsten van deze procedure op de hoogte worden
gehouden.”
Artikel 10 van richtlijn 93/42 bepaalt:
„1.      De lidstaten treffen de nodige maatregelen om de gegevens die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn te hunner kennis
zijn gebracht en die betrekking hebben op de hierna beschreven incidenten in verband met een hulpmiddel van klasse I, IIa,
IIb of III, op een gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren:
a)      elke slechte werking of elke aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid
van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van
een patiënt of van een gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken;
b)      elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de sub a
genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft
genomen.
2.      Wanneer een lidstaat aan de artsen of aan de medische instellingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten
ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de lidstaat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het
desbetreffende hulpmiddel of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.
3.      Nadat, indien mogelijk samen met de fabrikant, tot een beoordeling is overgegaan, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 8,
de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen
of worden overwogen.”
Artikel 11 van richtlijn 93/42 regelt de procedure voor de beoordeling van de conformiteit van medische hulpmiddelen met de
eisen van deze richtlijn. Daartoe worden medische hulpmiddelen, zoals in de vijftiende overweging van de considerans van die
richtlijn is aangegeven, in vier klassen van producten ingedeeld, en de controles op die middelen zijn gaandeweg strenger
naar de mate van kwetsbaarheid van het menselijk lichaam en rekening houdend met de potentiële risico’s in verband met het
technologisch ontwerp en de fabricage van die hulpmiddelen.
Artikel 14 ter van de richtlijn bepaalt:
„Wanneer een lidstaat ten aanzien van een bepaald product of een bepaalde groep producten van mening is dat de beschikbaarheid
van dergelijke producten omwille van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten
van de volksgezondheid te waarborgen [overeenkomstig artikel 36 van het Verdrag], verboden, beperkt of aan bepaalde eisen
onderworpen moet zijn, kan hij alle nodige overgangsmaatregelen nemen. Hij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan
op de hoogte en vermeldt de redenen voor zijn beslissing. Waar mogelijk raadpleegt de Commissie de belanghebbende partijen
en de lidstaten en indien de nationale maatregelen gerechtvaardigd zijn, neemt zij overeenkomstig de procedure van artikel 7,
lid 2, de nodige communautaire maatregelen.”
Ingevolge artikel 17, lid 1, van richtlijn 93/42 moet op de medische hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte
hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële
eisen, bij het in de handel brengen een EG-markering van overeenstemming zijn aangebracht.
Artikel 18 van de richtlijn bepaalt:
„Onverminderd artikel 8 gelden de volgende verplichtingen:
a)      wanneer een lidstaat constateert dat de EG-markering ten onrechte is aangebracht, moet de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gemachtigde aan de inbreuk een einde maken onder de door de lidstaat vastgestelde voorwaarden;
b)      wanneer de inbreuk voortduurt, moet de lidstaat alle dienstige maatregelen treffen om het in de handel brengen van het betrokken
product te beperken of te verbieden, dan wel om ervoor te zorgen dat het uit de handel wordt genomen overeenkomstig de procedure
van artikel 8.
[...]”
Bijlage I bij richtlijn 93/42, getiteld „Essentiële eisen”, stelt in deel I, getiteld „Algemene eisen”, het volgende vast:
„1.      De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische
toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval,
van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld,
met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten
opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid
en de veiligheid.
2.      De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming
zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen.
De fabrikant moet bij de keuze van de meest geschikte oplossingen onderstaande principes in de genoemde volgorde aanhouden:
–        risico’s worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (wat ook een veilig ontwerp en veilige constructie inhoudt);
–        in voorkomend geval worden er passende maatregelen getroffen, zo nodig ook alarmvoorzieningen, ter bescherming tegen risico’s
die niet kunnen worden uitgesloten;
–        de gebruikers worden geïnformeerd over de nog aanwezige risico’s als gevolg van het eventuele tekortschieten van de beschermende
maatregelen.
3.      De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt,
dat ze een of meer van de in artikel 1, lid 2, sub a, genoemde functies kunnen vervullen zoals die door de fabrikant zijn
gespecificeerd.
[...]”

Nationale regeling
Bij interministeriële beschikking nr. DY7/oik.2480 van 19 augustus 1994 tot aanpassing van de Griekse wettelijke regeling
aan richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (FEK B’ 679) is deze richtlijn omgezet
in Grieks recht.

Hoofdgeding en prejudiciële vragen
Bij aankondiging nr. 146/2003 van 8 december 2003 heeft Venizeleio-Pananeio een openbare aanbesteding uitgeschreven, waarbij
de opdracht voor de levering van diverse chirurgische hechtingsmaterialen tot een bedrag van 131 500 EUR (incl. btw) zou worden
gegund op basis van de laagste prijs. In de aankondiging werd vermeld dat deze moesten zijn voorzien van een certificaat conform
de Europese Farmacopee en van de EG-markering.
Medipac was een van de negen vennootschappen die inschreven. De materialen die Medipac zou leveren, waren voorzien van de
EG-markering.
Op 17 maart 2004 bracht het comité van aanbesteding advies uit aan de raad van bestuur van Venizeleio‑Pananeio, waarin het
een voorstel van de chirurgen van dit ziekenhuis overnam om de door Medipac aangeboden chirurgische hechtingsmaterialen van
het type PGA uit te sluiten. Volgens dit advies was geconstateerd dat knopen in PGA-materiaal spontaan losraakten en te snel
vasttrokken, dat naalden veelvuldig ombogen en afbraken en dat de hechtingen niet sterk genoeg waren.
Bij beslissing nr. 108 van 24 maart 2004 heeft de raad van bestuur van Venizeleio-Pananeio verklaard dat de door Medipac aangeboden
chirurgische hechtingsmaterialen van het type PGA niet overeenkwamen met de technische specificaties van de aanbesteding,
en heeft hij de offerte van Medipac afgewezen.
Op 5 april 2004 heeft Medipac bij het bestuur van Venizeleio‑Pananeio tegen deze beslissing bezwaar gemaakt. Daarbij stelde
zij met name dat de technische specificaties op basis waarvan haar inschrijving was afgewezen, niet in het bestek van de aanbesteding
stonden, onnauwkeurig dan wel onbegrijpelijk waren, geen behoorlijke toetsing aan de eisen voor de te leveren materialen mogelijk
maakten en afweken van de technische eigenschappen waarvan richtlijn 93/42 voor dergelijke materialen uitgaat. Medipac stelde
tevens dat de door haar aangeboden materialen, die conform de eisen van de Europese Farmacopee zijn, niet de door het ziekenhuis
genoemde technische onvolkomenheden vertoonden en deze ook niet konden vertonen. Het ziekenhuis heeft dit bezwaar afgewezen
bij beslissing van 7 april 2004, die vervolgens is herzien en vervangen door een beslissing genomen op 28 april 2004.
Tegen deze afwijzing is beroep ingesteld bij het Symvoulio tis Epikrateias. Medipac voert in dit beroep dezelfde gronden aan
als in haar bezwaar.
Het Symvoulio tis Epikrateias heeft daarop de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen
gesteld:
„1)      Beschikt de aanbestedende dienst als koper van de producten bij door richtlijn 93/36/EEG [...] beheerste opdrachten tot levering
van de in richtlijn 93/42/EEG van de Raad bedoelde medische hulpmiddelen, wanneer de opdracht wordt gegund volgens het criterium
van de laagste prijs, volgens de strekking van genoemde richtlijn 93/42/EEG, bezien in samenhang met de bepalingen van richtlijn
93/36/EEG van de Raad, over de mogelijkheid om tijdens de fase van de technische evaluatie een bod dat betrekking heeft op
medische hulpmiddelen die voorzien zijn van de EG-markering en onderworpen zijn geweest aan een door een bevoegde certificeringsinstantie
uitgevoerde kwaliteitscontrole, af te wijzen op grond dat deze hulpmiddelen technisch niet aanvaardbaar zijn, wanneer hij
zich hierbij beroept op gegronde bezwaren betreffende hun kwalitatieve toereikendheid, die verband houden met de bescherming
van de volksgezondheid en het specifieke gebruik waarvoor de te leveren hulpmiddelen bestemd zijn, en waarvoor deze geacht
worden ongeschikt te zijn en zich niet te lenen (onder de vanzelfsprekende voorwaarde dat de gegrondheid van deze bezwaren,
indien betwist, is onderworpen aan toetsing door de bevoegde rechter)?
2)      Indien de voorgaande vraag bevestigend wordt beantwoord: beschikt de aanbestedende dienst als koper van de betrokken producten
over de mogelijkheid, om de bovenvermelde reden de medische hulpmiddelen die van de EG-markering zijn voorzien, rechtstreeks
aan te merken als ongeschikt voor het specifieke gebruik waarvoor zij zijn bestemd, of moeten eerst de in de richtlijn 93/42/EEG
en in [...] interministeriële beschikking nr. DY7/oik.2480/1994 voorziene vrijwaringsclausules in werking zijn gesteld, die
het bevoegde gezag – voor Griekenland het ministerie van Gezondheid, Zorg en Sociale Verzekeringen, directie Biomedische Technologie
– de mogelijkheid verlenen, maatregelen te treffen met toepassing van hetzij artikel 8 van genoemde richtlijn, in het geval
dat naar behoren geplaatste en onderhouden medische hulpmiddelen het leven of de veiligheid van de patiënten of de gebruikers
in gevaar kunnen brengen, hetzij van artikel 18 daarvan, in het geval dat wordt geconstateerd dat de EG-markering ten onrechte
is aangebracht?
3)      Is, gezien het antwoord op de tweede vraag, en voor het geval dat voornoemde vrijwaringsclausules eerst in werking moeten
worden gesteld, de aanbestedende dienst gehouden de uitkomst van de met toepassing van artikel 8 dan wel artikel 18 van richtlijn
93/42/EEG ingeleide procedure af te wachten, en is hij voorts aan die uitkomst gebonden in de zin dat hij verplicht is het
product in kwestie aan te schaffen, ook al is aangetoond dat het gebruik ervan gevaren oplevert voor de volksgezondheid en
dat het in het algemeen ongeschikt is voor het gebruik waarvoor het door de aanbestedende dienst is bestemd?”

Ontvankelijkheid van het verzoek om een prejudiciële beslissing

Argumentatie van de Oostenrijkse regering
De Oostenrijkse regering is van mening dat het antwoord op de gestelde vragen de verwijzende rechter niet kan helpen bij de
beslechting van het hoofdgeding, en zij meent dan ook dat het verzoek om een prejudiciële beslissing niet-ontvankelijk is.
De vragen betreffen in de eerste plaats uitdrukkelijk de uitlegging van richtlijn 93/36, terwijl de onderhavige aanbestedingsprocedure
niet onder de werking van die richtlijn valt daar het aanbestedingsbedrag beneden de toepassingsdrempel van artikel 5 van
die richtlijn ligt.
In de tweede plaats bevat het verzoek om een prejudiciële beslissing niet voldoende informatie om het Hof in staat te stellen,
de vragen te beantwoorden op een wijze die voor de voortgang van het hoofdgeding van nut is. De Oostenrijkse regering stelt
in dit verband dat het verzoek niet duidelijk maakt of de chirurgische hechtingsmaterialen waar het om gaat, werkelijk worden
beschouwd als gevaarlijk voor de gezondheid van personen, dan wel niet voldoen aan de kwaliteitsverwachtingen van de betrokken
chirurgen, hetgeen beslissend is voor de beoordeling van de rechten en plichten van de aanbestedende dienst.

Beoordeling door het Hof
Wat in de eerste plaats de toepasselijkheid van richtlijn 93/36 betreft, staat vast dat deze richtlijn uitsluitend van toepassing
is op aanbestedingen met een waarde gelijk aan of hoger dan de in artikel 5, lid 1, van die richtlijn gestelde drempel (zie
in die zin beschikking van 3 december 2001, Vestergaard, C‑59/00, Jurispr. blz. I‑9505, punt 19). Blijkens de stukken heeft
de in het hoofdgeding aan de orde zijnde aanbesteding een waarde van 131 500 EUR (incl. btw), dus lager dan de drempel voor
toepassing van deze richtlijn.
Het Hof heeft daarom ingevolge artikel 104, lid 5, van het Reglement voor de procesvoering de verwijzende rechter schriftelijk
verzocht om toe te lichten waarom hij van oordeel is dat richtlijn 93/36 op de aanbesteding van toepassing is. De verwijzende
rechter heeft laten weten, op procedurele gronden niet in staat te zijn die vraag te beantwoorden. Daarop heeft het Hof besloten
een zitting te houden, waar de Griekse regering heeft verklaard dat de waarde van de aanbesteding inderdaad beneden de toepassingsdrempel
van de richtlijn lag, en dat deze richtlijn niet op het hoofdgeding van toepassing was. De Oostenrijkse regering betoogt derhalve
terecht dat een uitlegging van richtlijn 93/36 in deze omstandigheden niet relevant is voor de beslechting van het geschil.
Niettemin is voor een bruikbaar antwoord op de vragen van de verwijzende rechter de bespreking van enkele voor openbare aanbestedingen
geldende algemene beginselen noodzakelijk.
De verwijzende rechter noemt Venizeleio-Pananeio namelijk de „aanbestedende dienst”. Deze kwalificatie wordt ook gehanteerd
door de Griekse regering, die ter terechtzitting heeft verklaard dat dit ziekenhuis een met de staat gelijkgesteld publiekrechtelijk
orgaan is. Volgens vaste rechtspraak zijn aanbestedende diensten die een offerte accepteren, zelfs indien de waarde van de
opdracht in een openbare aanbestedingsprocedure onder de drempel blijft van de richtlijnen waarin openbare aanbestedingen
door de gemeenschapswetgever zijn geregeld en de opdracht dus niet onder de werking van die richtlijnen valt, niettemin verplicht
zich te houden aan de algemene beginselen van het gemeenschapsrecht, zoals het beginsel van gelijke behandeling en de daaruit
voortvloeiende verplichting tot transparantie (zie in die zin arrest van 7 december 2000, Telaustria en Telefonadress, C‑324/98,
Jurispr. blz. I‑10745, punten 60 en 61; beschikking Vestergaard, reeds aangehaald, punten 20 en 21; arresten van 21 juli 2005,
Coname, C‑231/03, Jurispr. blz. I‑7287, punten 16 en 17, en 13 oktober 2005, Parking Brixen, C‑458/03, Jurispr. blz. I‑8585,
punten 46‑48).
In het verzoek om een prejudiciële beslissing worden de algemene beginselen van het gemeenschapsrecht door de verwijzende
rechter weliswaar niet rechtstreeks genoemd, maar volgens vaste rechtspraak kan het Hof, om de rechterlijke instantie die
een prejudiciële vraag heeft voorgelegd, een bruikbaar antwoord te kunnen geven, bepalingen van gemeenschapsrecht in aanmerking
nemen waarvan de nationale rechter in de formulering van zijn vraag geen melding heeft gemaakt (arresten van 20 maart 1986,
Tissier, 35/85, Jurispr. blz. 1207, punt 9; 27 maart 1990, Bagli Pennacchiotti, C‑315/88, Jurispr. blz. I‑1323, punt 10; 18 november
1999, Teckal, C‑107/98, Jurispr. blz. I‑8121, punt 39, en het zojuist aangehaalde arrest Telaustria en Telefonadress, punt 59).
Wat in de tweede plaats het argument van de Oostenrijkse regering betreft dat de feiten van het hoofdgeding onvoldoende bekend
zijn, moet worden opgemerkt dat de informatie in het verzoek om een prejudiciële beslissing is aangevuld door de bij het Hof
ingediende schriftelijke opmerkingen. Voorts zijn, doordat er een terechtzitting is gehouden, de Griekse en de Oostenrijkse
regering, alsook de Commissie, in staat gesteld nadere opmerkingen te maken. Aldus heeft het Hof voldoende informatie verkregen
om de vragen te kunnen beantwoorden.
Mitsdien moet het verzoek om een prejudiciële beslissing ontvankelijk worden geacht en moeten de vragen van de verwijzende
rechter worden beantwoord.

Beantwoording van de prejudiciële vragen

Eerste en tweede vraag
Met de eerste en de tweede vraag, die nauw samenhangen en tezamen moeten worden besproken, wenst de verwijzende rechter in
wezen te vernemen of een aanbestedende dienst die een aanbestedingsprocedure heeft geopend voor de aanschaf van medische hulpmiddelen,
ingevolge de op dergelijke procedures toepasselijke algemene beginselen van het gemeenschapsrecht een bij hem ingediende offerte
van producten rechtstreeks mag afwijzen om redenen verband houdend met de bescherming van de volksgezondheid, terwijl die
producten zijn voorzien van de EG-markering zoals in de aankondiging van de aanbesteding wordt geëist, dan wel die dienst
eerst gebruik moet maken van de in de artikelen 8 en 18 van richtlijn 93/42 neergelegde vrijwaringsclausules.
Bij het Hof ingediende opmerkingen
Wat richtlijn 93/42 betreft, benadrukt Medipac dat de lidstaten het in de handel brengen van medische hulpmiddelen die voldoen
aan het bepaalde in die richtlijn en die zijn voorzien van de EG-markering, niet mogen verbieden, beperken of belemmeren.
Zij betoogt, evenals de Commissie, dat uit de artikelen 3 en 17 van richtlijn 93/42, gelezen in hun onderlinge samenhang,
volgt dat medische hulpmiddelen met deze markering aan alle in bijlage I bij die richtlijn genoemde conformiteits‑ en veiligheidseisen
voldoen. Dit betekent dat deze richtlijn voor producten met de EG-markering een vermoeden van conformiteit in het leven roept
dat alleen kan worden weerlegd in het kader van de vrijwaringsprocedure van de artikelen 8 en 18 van die richtlijn.
Venizeleio-Pananeio, de Griekse en de Oostenrijkse regering merken op dat richtlijn 93/42 beoogt te garanderen dat medische
hulpmiddelen een hoog beschermingsniveau bieden aan patiënten, gebruikers en derden. Zij leiden daaruit af dat, ingeval een
offerte van conform deze richtlijn gecertificeerde medische hulpmiddelen toch technische onvolkomenheden vertoont, een aanbestedende
dienst die hulpmiddelen rechtstreeks mag uitsluiten van de aanschafprocedure. De Oostenrijkse regering merkt daarbij wel op
dat de aanbestedende dienst die uitsluiting bij de bevoegde nationale instantie moet melden, zodat deze passende voorlopige
maatregelen kan nemen en de procedure van artikel 8 van de richtlijn in gang kan zetten.
De Griekse regering stelt voorts dat richtlijn 93/42 in beginsel alleen de minimumeisen vaststelt waaraan een medisch hulpmiddel
moet voldoen om in aanmerking te komen voor de EG-markering binnen de Gemeenschap. De Oostenrijkse regering merkt op dat een
aanbestedende dienst vrij is, kwaliteitseisen te stellen die strenger zijn dan het communautair vereiste minimum.
Beantwoording door het Hof
Om te beginnen moet worden vastgesteld dat uit de stukken niet blijkt dat de aanbestedende dienst in het hoofdgeding bijzondere
eisen heeft gesteld die verder gaan dan het door het gemeenschapsrecht geëiste minimum.
Uit de in de punten 5 tot en met 19 van dit arrest genoemde bepalingen volgt dat richtlijn 93/42 de essentiële eisen harmoniseert
waaraan medische hulpmiddelen die binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen, moeten voldoen. Wanneer die middelen
voldoen aan de geharmoniseerde normen en gecertificeerd zijn volgens de in die richtlijn voorgeschreven procedures, moet ervan
worden uitgegaan dat zij in overeenstemming zijn met die essentiële eisen, en moeten zij dus worden beschouwd als geschikt
voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd. Voorts moet voor die medische hulpmiddelen vrij verkeer in de gehele Gemeenschap
gelden.
Volgens vaste rechtspraak gelden de uit de communautaire richtlijnen voortvloeiende verplichtingen met name voor organisaties
of lichamen die onder gezag of toezicht van een overheidsinstantie of van de staat staan (zie in die zin arresten van 26 februari
1986, Marshall, 152/84, Jurispr. blz. 723, punt 49; 22 juni 1989, Fratelli Costanzo, 103/88, Jurispr. blz. 1839, punten 30
en 31; 12 juli 1990, Foster e.a., C‑188/89, Jurispr. blz. I‑3313, punt 18, en beschikking van 26 mei 2005, Sozialhilfeverband
Rohrbach, C‑297/03, Jurispr. blz. I‑4305, punt 27). Bijgevolg geldt de verplichting om ervan uit te gaan dat medische hulpmiddelen
die aan de geharmoniseerde normen voldoen en zijn voorzien van de EG-markering, in overeenstemming zijn met de eisen van richtlijn
93/42, ook voor Venizeleio‑Pananeio als publiekrechtelijk lichaam.
Zoals ook de advocaat-generaal in punt 92 van haar conclusie heeft opgemerkt, moet er echter op worden gewezen dat het vermoeden
van conformiteit van medische hulpmiddelen kan worden weerlegd. Richtlijn 93/42 bepaalt in dit verband dat vrijwaringsmaatregelen
worden genomen ingeval wordt geconstateerd dat bepaalde medische hulpmiddelen met EG-markering toch risico’s voor patiënten
of gebruikers kunnen opleveren.
Artikel 10 van deze richtlijn bepaalt dat de lidstaten de nodige maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de gegevens over
incidenten die zijn voorgevallen na het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en die gevaar voor de gezondheid van
een patiënt of een gebruiker kunnen opleveren, op gecentraliseerde wijze worden geregistreerd en geëvalueerd. Indien de lidstaten
naar aanleiding van een dergelijke evaluatie maatregelen nemen of overwegen, moeten zij de Commissie daarvan onmiddellijk
in kennis stellen.
Artikel 8, lid 1, van richtlijn 93/42 verplicht lidstaten die hebben geconstateerd dat aan richtlijnconform gecertificeerde
medische hulpmiddelen risico’s verbonden zijn, alle passende voorlopige maatregelen te nemen om deze medische hulpmiddelen
uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te
beperken. De betrokken lidstaat is volgens diezelfde bepaling verplicht, de Commissie onverwijld in kennis te stellen van
de genomen maatregelen, onder vermelding van met name de redenen voor het besluit. Ingevolge artikel 8, lid 2, van richtlijn
93/42 is de Commissie op haar beurt verplicht om te onderzoeken of die voorlopige maatregelen gerechtvaardigd zijn, en zo
ja, dit onverwijld mee te delen aan de lidstaat die de maatregel heeft getroffen, en tevens aan de overige lidstaten.
Overeenkomstig artikel 8, lid 3, van richtlijn 93/42 is de lidstaat, indien blijkt dat een medisch hulpmiddel van een EG-markering
is voorzien maar niettemin niet voldoet aan de essentiële eisen van de richtlijn, verplicht om passende maatregelen te nemen
en hiervan mededeling te doen aan de Commissie en aan de overige lidstaten. Verder volgt uit artikel 18 van deze richtlijn
dat, wanneer een lidstaat constateert dat de EG-markering ten onrechte is aangebracht, de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gemachtigde aan de inbreuk een einde moet maken onder de door de lidstaat vastgestelde voorwaarden.
Uit de bewoordingen van artikel 8, lid 1, van deze richtlijn blijkt duidelijk dat de door de richtlijn gestelde verplichtingen
gelden voor een organisatie waaraan door de staat de bevoegdheid is verleend om de risico’s te constateren die richtlijnconforme
hulpmiddelen kunnen opleveren voor de volksgezondheid en/of openbare veiligheid, en om zo nodig de in dat artikel voorgeschreven,
algemeen geldende maatregelen te treffen die in dat verband noodzakelijk zijn.
Aangezien Venizeleio-Pananeio van de Griekse staat kennelijk niet dergelijke bevoegdheden heeft gekregen, heeft het niet het
recht rechtstreeks de vrijwaringsmaatregelen van artikel 8 van richtlijn 93/42 te nemen. Dit brengt mee dat, wanneer dit ziekenhuis
de technische betrouwbaarheid van de door Medipac aangeboden chirurgische hechtingsmaterialen in twijfel trok, het op grond
van zijn plicht als publiekrechtelijk lichaam om bij te dragen aan de correcte toepassing van richtlijn 93/42, de bevoegde
nationale organisatie daarvan in kennis diende te stellen zodat deze organisatie zelf een onderzoek kon instellen en desgewenst
dergelijke vrijwaringsmaatregelen treffen. Blijkens de stukken heeft Venizeleio-Pananeio in het hoofdgeding de nationale Griekse
organisatie voor geneesmiddelen inderdaad de vraag voorgelegd of deze materialen geschikt zijn voor het gebruik waarvoor zij
bestemd zijn, en heeft deze organisatie bevestigd dat de materialen voldoen aan de geldende normen. Deze consultatie vond
echter pas plaats op 5 mei 2004, nadat het ziekenhuis de offerte van Medipac had afgewezen. Venizeleio-Pananeio is dus zelf
overgegaan tot weerlegging van het conformiteitsvermoeden, zonder zich te houden aan de in de richtlijn voorgeschreven vrijwaringsprocedure.
Niet alleen de formulering van artikel 8 van richtlijn 93/42, maar ook het doel van het met die richtlijn ingevoerde harmonisatiestelsel
staan evenwel eraan in de weg dat een aanbestedende dienst, buiten het kader van de vrijwaringsprocedure, medische hulpmiddelen
zou mogen afwijzen op grond dat deze technisch ondeugdelijk zijn, terwijl zij zijn gecertificeerd conform de in die richtlijn
neergelegde essentiële eisen.
Richtlijn 93/42 is immers een harmonisatiemaatregel die is genomen ter uitvoering van artikel 100 A van het EEG-Verdrag (later
artikel 100 A EG‑Verdrag, thans, na wijziging, artikel 95 EG), en is als zodanig bedoeld om het vrij verkeer van conform de
richtlijn gecertificeerde medische hulpmiddelen te bevorderen, en wel juist om de uiteenlopende maatregelen te vervangen die
in de lidstaten op dit gebied waren genomen en die een belemmering van dat vrij verkeer konden vormen.
In deze context brengt de noodzaak om zowel het vrij verkeer van deze hulpmiddelen mogelijk te maken als de gezondheid van
patiënten te beschermen, mee dat, ingeval er een risico lijkt te zijn verbonden aan conform richtlijn 93/42 gecertificeerde
hulpmiddelen, de betrokken lidstaat de vrijwaringsprocedure van artikel 8 van die richtlijn in werking stelt, zonder dat daartoe
niet gerechtigde organisaties rechtstreeks en eenzijdig kunnen besluiten welke maatregelen in een dergelijk geval moeten worden
genomen.
Hieraan moet worden toegevoegd dat, wanneer de aanbestedende dienst bij aangeboden producten, ofschoon die zijn voorzien van
een EG-markering, bedenkingen heeft op het gebied van de gezondheid of veiligheid van patiënten, het beginsel van gelijke
behandeling van de inschrijvers en de verplichting tot transparantie, die van toepassing zijn ongeacht of richtlijn 93/36
al dan niet toepasselijk is, eraan in de weg staan, ter vermijding van willekeur, dat die aanbestedende dienst zelf rechtstreeks
de offerte afwijst, en de dienst verplichten om zich te houden aan een procedure als de vrijwaringsprocedure van artikel 8
van richtlijn 93/42, die een objectieve en onafhankelijke beoordeling van en controle op de gestelde risico’s garandeert.
Bovendien verbieden dit beginsel en deze verplichting de aanbestedende dienst om een offerte die voldoet aan de in de aankondiging
van aanbesteding gestelde eisen, af te wijzen op gronden die niet in de aankondiging staan en die eerst na het indienen van
de offerte worden aangevoerd.
Gelet op het voorgaande moet op de eerste en de tweede vraag worden geantwoord dat het beginsel van gelijke behandeling en
de verplichting tot transparantie eraan in de weg staan dat een aanbestedende dienst die een aanbesteding heeft uitgeschreven
voor de levering van medische hulpmiddelen en heeft aangegeven dat deze conform de Europese Farmacopee moeten zijn en voorzien
moeten zijn van de EG-markering, rechtstreeks en buiten het kader van de vrijwaringsprocedure van de artikelen 8 en 18 van
richtlijn 93/42 om redenen van bescherming van de volksgezondheid de aangeboden materialen afwijst, terwijl deze voldoen aan
deze technische voorwaarde. Indien de aanbestedende dienst van mening is dat die materialen de volksgezondheid in gevaar kunnen
brengen, is hij verplicht, de bevoegde nationale instantie daarvan in kennis te stellen met het oog op het in gang zetten
van deze vrijwaringsprocedure.

De derde vraag
Met zijn derde vraag wenst de verwijzende rechter van het Hof te vernemen op welke wijze de vrijwaringsmaatregelen van richtlijn
93/42 door een aanbestedende dienst moeten worden getroffen in het kader van een lopende aanbestedingsprocedure. In het bijzonder
vraagt de verwijzende rechter of de dienst de uitkomst van de vrijwaringsprocedure moet afwachten, en of hij aan de uitslag
van die procedure gebonden is.
Zoals uit het antwoord op de eerste en de tweede vraag blijkt, heeft een aanbestedende dienst uitsluitend in het kader van
de vrijwaringsprocedure van richtlijn 93/42 het recht om een offerte van medische hulpmiddelen met EG-markering af te wijzen
wegens technische ondeugdelijkheid.
Meer in het bijzonder hangt de bevoegdheid van een aanbestedende dienst om de offerte van medische hulpmiddelen met EG-markering
af te wijzen wegens technische ondeugdelijkheid, af van de uitkomst van de vrijwaringsprocedure, dat wil zeggen van de beschikking
van de Commissie waarbij overeenkomstig artikel 8, lid 2, van de richtlijn wordt geconstateerd dat een verbod op het in de
handel brengen of op ingebruikneming van die hulpmiddelen gerechtvaardigd is.
Dit betekent dat een aanbestedende dienst, na te hebben besloten zich tot de bevoegde nationale instantie te wenden, verplicht
is de aanbestedingsprocedure op te schorten met het oog op het in gang zetten van de vrijwaringsprocedure van richtlijn 93/42,
en de uitkomst van deze procedure af te wachten. De beschikking van de Commissie is voor de aanbestedende dienst bindend.
Zo de vrijwaringsprocedure uitwijst dat de materialen niet conform de eisen van de richtlijn zijn, zullen de door de lidstaat
genomen maatregelen van algemene strekking ertoe leiden dat die producten uit de opgeschorte aanbestedingsprocedure worden
gehaald.
De opschorting van een aanbesteding voor de levering van medische hulpmiddelen kan stellig leiden tot een vertraging die voor
het functioneren van een ziekenhuis als Venizeleio-Pananeio problemen kan opleveren. Zoals de advocaat-generaal echter in
punt 118 van haar conclusie heeft opgemerkt, en overeenkomstig artikel 14 ter van richtlijn 93/42, is de doelstelling van
bescherming van de volksgezondheid een dwingend vereiste van algemeen belang, dat de lidstaten de bevoegdheid geeft om van
het beginsel van het vrije verkeer van goederen af te wijken, mits de genomen maatregelen stroken met het evenredigheidsbeginsel
(zie arresten van 20 februari 1979, Rewe‑Zentral, „Cassis de Dijon”, 120/78, Jurispr. blz. 649, punt 8; 5 februari 2004, Commissie/Italië,
C‑270/02, Jurispr. blz. I‑1559, punten 21 en 22, en 14 september 2006, Alfa Vita Vassilopoulos en Carrefour-Marinopoulos,
C‑158/04 en C‑159/04, Jurispr. blz. I‑8135, punten 20‑23).
Bijgevolg mag in geval van spoedeisendheid een ziekenhuis als Venizeleio‑Pananeio alle voorlopige maatregelen nemen die nodig
zijn om de voor zijn functioneren noodzakelijke medische hulpmiddelen te kunnen aanschaffen. Het moet dan echter bewijzen
dat sprake was van spoedeisendheid die een dergelijke afwijking van het beginsel van het vrije verkeer van goederen rechtvaardigde,
alsmede aantonen dat de genomen maatregelen evenredig waren.
Gezien het voorgaande moet op de derde vraag worden geantwoord dat een aanbestedende dienst die zich tot de bevoegde nationale
instantie heeft gewend met het oog op het in gang zetten van de in de artikelen 8 en 18 van richtlijn 93/42 neergelegde vrijwaringsprocedure
inzake medische hulpmiddelen met EG-markering, de aanbesteding moet opschorten totdat deze procedure beëindigd is, waarbij
de uitkomst van de procedure voor de aanbestedende dienst bindend is. Indien het in gang zetten van een dergelijke vrijwaringsprocedure
leidt tot een vertraging die nadelig is voor het functioneren van een openbaar ziekenhuis, en daarmee voor de volksgezondheid,
is de aanbestedende dienst gerechtigd om alle voorlopige maatregelen te nemen die, het evenredigheidsbeginsel in aanmerking
genomen, nodig zijn om de voor het goed functioneren van dit ziekenhuis noodzakelijke materialen te kunnen aanschaffen.

Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale
rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof
gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof van Justitie (Eerste kamer) verklaart voor recht:
1)
Het beginsel van gelijke behandeling en de verplichting tot transparantie staan eraan in de weg dat een aanbestedende dienst
die een aanbesteding heeft uitgeschreven voor de levering van medische hulpmiddelen en heeft aangegeven dat deze conform de
Europese Farmacopee moeten zijn en voorzien moeten zijn van de EG-markering, rechtstreeks en buiten het kader van de vrijwaringsprocedure
van de artikelen 8 en 18 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd
bij verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003, om redenen van bescherming
van de volksgezondheid de aangeboden materialen afwijst, terwijl deze voldoen aan deze technische voorwaarde. Indien de aanbestedende
dienst van mening is dat die materialen de volksgezondheid in gevaar kunnen brengen, is hij verplicht, de bevoegde nationale
instantie daarvan in kennis te stellen met het oog op het in gang zetten van deze vrijwaringsprocedure.
2)
Een aanbestedende dienst die zich tot de bevoegde nationale instantie heeft gewend met het oog op het in gang zetten van de
in de artikelen 8 en 18 van richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1882/2003, neergelegde vrijwaringsprocedure
inzake medische hulpmiddelen met EG-markering, moet de aanbesteding opschorten totdat deze procedure beëindigd is, waarbij
de uitkomst van de procedure voor de aanbestedende dienst bindend is. Indien het in gang zetten van een dergelijke vrijwaringsprocedure
leidt tot een vertraging die nadelig is voor het functioneren van een openbaar ziekenhuis, en daarmee voor de volksgezondheid,
is de aanbestedende dienst gerechtigd om alle voorlopige maatregelen te nemen die, het evenredigheidsbeginsel in aanmerking
genomen, nodig zijn om de voor het goed functioneren van dit ziekenhuis noodzakelijke materialen te kunnen aanschaffen.
ondertekeningen
*
Procestaal: Grieks.