CELEX: 61999CJ0006
Richtlinie 90/220/EWG
Biotechnologie
Genetisch veränderte Organismen
Entscheidung 97/98/EG
Maissaatgut

Entscheidungsgründe
1 Der Conseil d'État hat mit Entscheidung vom 11. Dezember 1998, beim Gerichtshof eingegangen am 13. Januar 1999, gemäß Artikel 177 EG-Vertrag (jetzt Artikel 234 EG) zwei Fragen nach der Auslegung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (ABl. L 117, S. 15) in ihrer durch die Richtlinie 97/35/EG der Kommission vom 18. Juni 1997 zur zweiten Anpassung der Richtlinie 90/220 (ABl. L 169, S. 72) geänderten Fassung (im folgenden: Richtlinie 90/220) zur Vorabentscheidung vorgelegt.
2 Diese Fragen stellen sich im Rahmen einer Klage der Association Greenpeace France (im folgenden: Greenpeace) wegen Nichtigerklärung des Erlasses des Ministers für Landwirtschaft und Fischerei vom 5. Februar 1998 zur Änderung des amtlichen Katalogs der Arten und Sorten von in Frankreich angebauten Pflanzen, mit dem eine genetisch veränderte Maisart in diesen Katalog aufgenommen wurde, die von Ciba-Geigy Ltd, inzwischen Novartis Seeds SA, erzeugt wird.
Gemeinschaftsrecht
Richtlinie 90/220
3 Ziel der Richtlinie 90/220 ist gemäß Artikel 1 Absatz 1 die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten und der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt bei der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen (im folgenden: GVO) in die Umwelt und beim Inverkehrbringen von Produkten, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, wobei die Produkte und die Organismen zur absichtlichen Freisetzung in die Umwelt bestimmt sind.
4 Artikel 4 der Richtlinie 90/220 verpflichtet die Mitgliedstaaten, alle geeigneten Maßnahmen zu treffen, damit die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von GVO keine Gefährdung der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zur Folge hat.
5 Teil C der Richtlinie 90/220 (Artikel 10 bis 18) enthält besondere Bestimmungen über das Inverkehrbringen von GVO enthaltenden Produkten. Gemäß Artikel 11 Absatz 5 in Verbindung mit Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie darf kein GVO enthaltendes Produkt in die Umwelt freigesetzt werden, bevor die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Produkt zuerst in den Verkehr gebracht wird, aufgrund der Anmeldung, die der Hersteller oder Einführer in die Gemeinschaft bei ihr eingereicht hat, ihre schriftliche Zustimmung erteilt hat. Artikel 11 Absätze 1 bis 3 der Richtlinie bestimmt den notwendigen Inhalt dieser Anmeldung, die insbesondere die nationale Behörde in die Lage versetzen muß, die in Artikel 10 Absatz 1 geforderte Beurteilung der Risiken vorzunehmen. Diese Beurteilung der Risiken muß jeder Zustimmung vorausgehen.
6 Artikel 12 der Richtlinie 90/220 sieht vor:
"(1) Nach Eingang und Bestätigung der in Artikel 11 erwähnten Anmeldung prüft die zuständige Behörde deren Übereinstimmung mit dieser Richtlinie, wobei auf die Umweltverträglichkeitsprüfung und die für den sicheren Einsatz des Produkts empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen besonders zu achten ist.
(2) Die zuständige Behörde muß spätestens 90 Tage nach Eingang der Anmeldung
a) entweder die Akte mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weiterleiten
b) oder dem Anmelder mitteilen, daß die geplante Freisetzung die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfuellt und daher abgelehnt wird.
(3) In dem in Absatz 2 Buchstabe a) genannten Fall enthält die der Kommission übermittelte Akte eine Kurzfassung der Anmeldung sowie eine Beschreibung der Bedingungen, unter denen die zuständige Behörde die Zustimmung zum Inverkehrbringen des Produkts vorschlägt.
Die Form dieser Kurzfassung wird von der Kommission nach dem Verfahren des Artikels 21 festgelegt.
Insbesondere in den Fällen, in denen die zuständige Behörde einem Antrag des Anmelders gemäß Artikel 11 Absatz 1 letzter Unterabsatz, einige der in Anhang III Buchstabe B genannten Anforderungen nicht einhalten zu müssen, stattgegeben hat, unterrichtet sie darüber gleichzeitig die Kommission.
(4) Erhält die zuständige Behörde zusätzliche Informationen im Sinne von Artikel 11 Absatz 6, so unterrichtet sie unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
(5) Bei der Berechnung der in Absatz 2 genannten Frist von 90 Tagen werden Zeitspannen, während deren die zuständige Behörde gegebenenfalls vom Anmelder angeforderte weitere Informationen erwartet, nicht berücksichtigt."
7 Artikel 13 der Richtlinie 90/220 bestimmt:
"(1) Nach Eingang der in Artikel 12 Absatz 3 genannten Akte übermittelt die Kommission diese Akte zusammen mit allen übrigen Informationen, die sie gemäß dieser Richtlinie eingeholt hat, unverzüglich den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten und teilt der für die Übermittlung zuständigen Behörde den Zeitpunkt der Verteilung mit.
(2) Liegt 60 Tage nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt der Verteilung keine gegenteilige Bemerkung eines anderen Mitgliedstaates vor, so erteilt die zuständige Behörde dem Anmelder schriftlich ihre Zustimmung, so daß das Produkt in den Verkehr gebracht werden kann; sie unterrichtet hiervon die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission.
(3) Erhebt die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates einen Einwand - der begründet sein muß - und ist es den betreffenden zuständigen Behörden nicht möglich, sich innerhalb der in Absatz 2 genannten Zeitspanne zu einigen, so faßt die Kommission einen Beschluß nach dem in Artikel 21 festgelegten Verfahren.
(4) Trifft die Kommission einen positiven Beschluß, so erteilt die zuständige Behörde, die die ursprüngliche Anmeldung erhalten hat, dem Anmelder schriftlich ihre Zustimmung, so daß das Produkt in den Verkehr gebracht werden kann, und unterrichtet hiervon die anderen Mitgliedstaaten sowie die Kommission.
(5) Sobald ein Produkt eine schriftliche Zustimmung erhalten hat, darf es ohne weitere Anmeldung in der gesamten Gemeinschaft verwendet werden, sofern die spezifischen Einsatzbedingungen und die in diesen Bedingungen angegebenen Umweltgegebenheiten und/oder geographischen Gebiete strikt eingehalten werden.
(6) Die Mitgliedstaaten ergreifen alle notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, daß die Anwender die in der schriftlichen Zustimmung festgelegten Einsatzbedingungen einhalten."
8 Artikel 11 Absatz 6 der Richtlinie 90/220 bestimmt, daß der Anmelder der zuständigen Behörde jede neue Information hinsichtlich der Risiken des Produktes für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mitzuteilen hat, die vor oder nach der schriftlichen Zustimmung verfügbar geworden ist. Gemäß Artikel 12 Absatz 4 der Richtlinie 90/220 muß die zuständige Behörde die Informationen, die sie auf diese Weise erhält, unverzüglich an die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten weiterleiten.
9 Artikel 16 der Richtlinie 90/220 lautet:
"(1) Hat ein Mitgliedstaat berechtigten Grund zu der Annahme, daß ein Produkt, das nach dieser Richtlinie vorschriftsmäßig angemeldet wurde und für das eine schriftliche Zustimmung erteilt worden ist, eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt, so kann er den Einsatz und/oder Verkauf dieses Produkts in seinem Gebiet vorübergehend einschränken oder verbieten. Er unterrichtet hiervon unter Angabe von Gründen unverzüglich die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten.
(2) Eine Entscheidung hierüber ergeht innerhalb von drei Monaten nach dem in Artikel 21 festgelegten Verfahren."
Entscheidung 97/98
10 Am 23. Januar 1997 hat die Kommission die Entscheidung 97/98/EG über das Inverkehrbringen von genetisch verändertem Mais (Zea Mays L.) mit der kombinierten Veränderung der Insektizidwirkung des BT-Endotoxin-Gens und erhöhter Toleranz gegenüber dem Herbizid Glufosinatammonium gemäß der Richtlinie 90/220 (ABl. L 31, S. 69) erlassen.
11 Diese Entscheidung lautet:
"Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften -
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt, geändert durch die Richtlinie 94/15/EG, insbesondere auf Artikel 13,
in Erwägung nachstehender Gründe:
In den Artikeln 10 bis 18 der Richtlinie 90/220/EWG ist ein Verfahren der Gemeinschaft festgelegt, das der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates das Inverkehrbringen von Erzeugnissen aus genetisch veränderten Organismen ermöglicht.
Bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates (Frankreich) ist eine Anmeldung für das Inverkehrbringen eines solchen Erzeugnisses erfolgt.
Die zuständige Behörde Frankreichs hat die Akte anschließend mit ihrer Befürwortung an die Kommission weitergeleitet. Die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten haben gegen diese Akte Einwände erhoben.
Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 90/220/EWG hat die Kommission deshalb nach dem in Artikel 21 der genannten Richtlinie festgelegten Verfahren einen Beschluß zu fassen.
Nach Prüfung der Einwände unter Berücksichtigung der Richtlinie 90/220/EWG und der in der Akte enthaltenen Informationen kommt die Kommission zu folgenden Schlußfolgerungen:
- Die vom Antragsteller gelieferten Informationen betreffen alle neu eingeführten Gene und nicht nur die exprimierten Gene.
- Bei der Risikobewertung sind alle eingeführten Gene - sowohl exprimierte als auch nicht-exprimierte - in Betracht gezogen worden. Die möglichen Gefahren durch das Vorhandensein des nicht-exprimierten â-Lactamase-Gens mit einem Bakterien-Promotor wurden beurteilt.
- Bei Erzeugnissen, die als Lebens- oder Futtermittel verwendet werden sollen, erstreckt sich die Risikobeurteilung nach der Richtlinie 90/220/EWG auf die Frage, ob die genetische Veränderung sich auf die menschliche Gesundheit und Umwelt toxisch oder schädlich auswirken könnte.
- Es besteht kein Grund zu der Annahme, daß die in den Mais eingeführten Gene für Mensch oder Umwelt negative Auswirkungen haben.
- Die Möglichkeit der Resistenzentwicklung gegenüber dem verkürzten CryIA(b)-Protein in Insekten ist nicht als umweltschädlich zu betrachten, da die in der Landwirtschaft bisher zur Bekämpfung solcher resistenter Insektenarten angewandten Praktiken weiterhin verfügbar sein werden.
- Es gibt keine Sicherheitsgründe, die einen Vermerk auf dem Kennzeichnungsschild erfordern, daß das Produkt durch genverändernde Techniken entstanden ist.
- Auf dem Kennzeichnungsschild sollte erwähnt werden, daß das Erzeugnis gegenüber dem Herbizid Glufosinatammonium erhöhte Toleranz aufweist.
Die Genehmigung chemischer Herbizide sowie die Beurteilung ihrer Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt fällt in den Geltungsbereich der Richtlinie des Rates 91/414/EWG vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, zuletzt geändert durch die Richtlinie 96/68/EG der Kommission und nicht in den der Richtlinie 90/220/EWG.
Dieses Erzeugnis wurde zur uneingeschränkten Verwendung einschließlich der als Lebens- und Futtermittel angemeldet.
Diese Entscheidung schließt die Anwendung von Vorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln, sowie sie mit dem Gemeinschaftsrecht übereinstimmen, nicht aus, insoweit sie nicht spezifisch die genetische Veränderung des Erzeugnisses oder seiner Komponenten betreffen.
Artikel 11 Absatz 6 und Artikel 16 Absatz 1 der Richtlinie 90/220/EWG enthalten weitere Sicherheitsbestimmungen für den Fall, daß neue Informationen über die mit dem Produkt verbundenen Risiken verfügbar werden.
Der nach Artikel 21 der Richtlinie 90/220/EWG eingesetzte Ausschuß, der am 8. März 1996 im schriftlichen Verfahren konsultiert wurde, hat keine Stellungnahme zu den in einem Entwurf einer Entscheidung der Kommission vorgeschlagenen Maßnahmen abgegeben.
Der Rat hat über den Vorschlag der Kommission nicht in der Frist, die in Artikel 21 Absatz 5 der Richtlinie 90/220/EWG vorgesehen ist, entschieden; folglich obliegt es der Kommission, die vorgeschlagenen Maßnahmen zu erlassen.
Die jeweiligen Stellungnahmen des wissenschaftlichen Futtermittelausschusses, der durch die Entscheidung der Kommission 76/791/EWG eingesetzt wurde, die des wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses, der durch die Entscheidung der Kommission 95/273/EG eingesetzt wurde und schließlich die des wissenschaftlichen Ausschusses für Schädlingsbekämpfungsmittel, der durch die Entscheidung der Kommission 78/436/EWG eingesetzt wurde, die von der Kommission befragt wurden, ob sie bestätigen könnte[n], daß es keinen Grund für die Annahme gibt, daß die Einführung der betroffenen Gene im Mais irgendeine negative Auswirkung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt hat, haben keine neuen Hinweise erbracht, die eine andere Entscheidung rechtfertigen -
hat folgende Entscheidung erlassen:
Artikel 1
(1) Unbeschadet anderer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft und gemäß den in den Absätzen 2 und 3 angeführten genannten Bedingungen genehmigen die französischen Behörden das Inverkehrbringen des nachstehenden, von der Firma Ciba-Geigy Limited nach Artikel 13 der Richtlinie 90/220/EWG angemeldeten Erzeugnisses (Ref. C/F/94/11-03).
Das Erzeugnis besteht aus Inzuchtlinien und Hybriden von einer Mais (Zea Mays L.)-linie (CG 00256-176), die unter Verwendung von Plasmiden verändert wurde, die folgendes enthalten:
i) eine Kopie des Bar-Gens aus Streptomyces hygroscopicus (das eine Phosphinothricinacetyltransferase codiert), reguliert durch einen 35S-Promotor und dem 35S-Terminator aus dem Blumenkohlmosaikvirus (CaMV).
ii) zwei Kopien eines synthetischen verkürzten Gens, das für ein insektenabwehrendes Protein codiert, das den aktiven Teil des CryIA(b)-delta-endotoxins darstellt, aus dem Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki-Stamm HD1-9, und das Intron
9 aus dem Phosphoenolpyruvatcarboxylase-Gen aus Mais enthält.
Die erste Kopie wird durch einen Promotor aus dem Phosphoenolpyruvatcarboxylase-Gen aus Mais und den CaMV35S-Terminator gesteuert, die zweite Kopie durch einen Promotor aus dem calciumabhängigen Proteinkinase-Gen aus Mais und den CaMV35S-Terminator.
iii) das prokaryothen Gen bla (das für eine beta-Lactamase, die Ampicillinresistenz hervorruft, codiert), mit einem prokaryotischen Promotoren.
(2) Die vorliegende Genehmigung umfaßt alle Produkte, die aus Kreuzungen dieses Produkts mit allen herkömmlich gezüchteten Maissorten entstehen.
(3) Unbeschadet der in anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft niedergelegten Kennzeichnungsanforderungen ist auf dem Kennzeichnungsschild jeder Saatgutverpackung anzugeben, daß das Erzeugnis
- sich selbst gegen Maiszünsler schützt und
- gegenüber dem Herbizid Glufosinatammonium erhöhte Toleranz aufweist.
Artikel 2
Diese Entscheidung ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet." Französisches Recht
12 Das Gesetz Nr. 92-654 vom 13. Juli 1992 über die Kontrolle des Einsatzes und der Freisetzung genetisch veränderter Organismen und zur Änderung des Gesetzes Nr. 76-663 vom 19. Juli 1976 über klassifizierte Anlagen zum Schutz der Umwelt sieht in den Artikeln 15 und 16 das Verfahren vor, das einzuhalten ist, um das Inverkehrbringen eines Produktes, das ganz oder teilweise aus GVO besteht, genehmigen zu lassen. Das Inverkehrbringen bedarf der vorherigen Genehmigung, die von der Verwaltungsbehörde nach Beurteilung der Risiken für die öffentliche Gesundheit und die Umwelt erteilt werden muß (Artikel 15). Die von den anderen Mitgliedstaaten erteilten Genehmigungen gelten als Genehmigung im Sinne dieses Gesetzes (Artikel 16 Absatz 1). Gibt es jedoch berechtigten Grund zu der Annahme, daß ein Produkt, das von einem anderen Mitgliedstaat genehmigt wurde, mit Risiken für die öffentliche Gesundheit oder die Umwelt verbunden ist, kann die Verwaltungsbehörde dessen Einsatz oder Inverkehrbringen vorübergehend beschränken oder verbieten (Artikel 16 Absatz 2).
13 Das Dekret Nr. 81-605 vom 18. Mai 1981 zur Durchführung des Gesetzes vom 1. August 1905 über die Bekämpfung von betrügerischen Handlungen im Handel mit Saatgut und Pflanzen, geändert durch das Dekret Nr. 93-1177 vom 18. Oktober 1993 zur Durchführung des Titels III des Gesetzes Nr. 92-654 vom 13. Juli 1992 in bezug auf Pflanzen sowie Saat- und Pflanzgut (im folgenden: Dekret Nr. 81-605), bestimmt die für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Pflanzen sowie Saat- und Pflanzgut anwendbaren Vorschriften.
14 Gemäß Artikel 4-1 des Dekrets Nr. 81-605 erteilt der Minister für Landwirtschaft nach Stellungnahme des Ministers für Umwelt die Genehmigungen, deren es für jede Freisetzung zur Erzeugung von Saat- oder Pflanzgut, das in den Verkehr gebracht werden soll, bedarf. Der letzte Absatz dieser Vorschrift sieht vor, daß, wenn das Saat- oder Pflanzgut in einen Katalog oder ein Nebenregister eingetragen ist, der Erlaß, mit dem die Eintragung vorgenommen wird, die Genehmigung darstellt. Ist das genetisch veränderte Saat- oder Pflanzgut hingegen nicht entsprechend eingetragen, wird nach Artikel 15-1 des Dekrets Nr. 81-605 die erforderliche Genehmigung durch Erlaß des Ministers für Umwelt erteilt.
15 Gemäß Artikel 6-1 Ziffer II des Dekrets Nr. 81-605 führt die Prüfung der Akte des Genehmigungsantrags durch die zuständige Verwaltungsbehörde innerhalb von 90 Tagen entweder zu einer ablehnenden Entscheidung oder zur Weiterleitung der Akte an die Kommission mit einer befürwortenden Stellungnahme. Nach Artikel 6-1 Ziffer III des Dekrets Nr. 81-605 kann, wenn bei Ablauf der Frist von 60 Tagen nach dem Zeitpunkt der Verteilung der Akte durch die Kommission ein von einem anderen Mitgliedstaat erhobener Einwand nicht beseitigt worden ist, die Genehmigung erst nach Beschluß der zuständigen Gemeinschaftsbehörde erteilt werden.
16 Artikel 7-1 des Dekrets Nr. 81-605 gestattet es der Verwaltungsbehörde, die erteilte Genehmigung zu überprüfen und bestimmte Maßnahmen zu ergreifen, wenn eine neue Beurteilung der Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt dies rechtfertigt. Nach Artikel 8-1 des Dekrets Nr. 81-605 muß, wer eine Genehmigung beantragt, jede neue, vor oder nach Erlangung der Genehmigung bekannt gewordene Information über die Risiken, die der oder die GVO für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen, dem Minister für Landwirtschaft mitteilen und gegebenenfalls selbst Schutzmaßnahmen ergreifen.
Sachverhalt und Vorlagefragen
17 Aufgrund der Entscheidung 97/98 erging am 4. Februar 1997 ein Erlaß des französischen Ministers für Landwirtschaft, Fischerei und Ernährung zur Genehmigung des Inverkehrbringens von genetisch veränderten Mais (Zea Mays L.)-linien, die gegen Maiszünsler geschützt sind und gegenüber den Herbiziden der Glufosinatammonium-Familie erhöhte Toleranz aufweisen (im folgenden: Erlaß vom 4. Februar 1997), der die in Artikel 13 der Richtlinie 90/220 vorgesehene "schriftliche Zustimmung" darstellt. Am 5. Februar 1998 erging ein Erlaß desselben Ministers zur Änderung des amtlichen Katalogs der Arten und Sorten von in Frankreich angebauten Pflanzen (Maissaatgut) (im folgenden: Erlaß vom 5. Februar 1998). Durch diesen Erlaß wurde die Vermarktung von Saatgut aus verschiedenen genetisch veränderten Maissorten genehmigt.
18 Der Erlaß vom 5. Februar 1998 war Gegenstand eines Antrags auf Aussetzung des Vollzugs und einer Nichtigkeitsklage von Greenpeace vor dem Conseil d'État.
19 Der Antrag auf Aussetzung des Vollzugs war Gegenstand einer Entscheidung des Conseil d'État vom 25. September 1998, durch die die Aussetzung des Vollzugs des Erlasses vom 5. Februar 1998 mit der Begründung angeordnet wurde, daß ein von Greenpeace geltend gemachter Klagegrund erheblich und geeignet erscheine, die Nichtigerklärung des genannten Erlasses zu rechtfertigen, und daß dessen Vollzug Folgen nach sich ziehen könnte, die die Aussetzung rechtfertigten. Der von Greenpeace vorgetragene Klagegrund, der vom Conseil d'État im Stadium des vorläufigen Rechtsschutzes für erheblich gehalten wurde, geht dahin, daß der Erlaß vom 5. Februar 1998 aus einem fehlerhaften Verfahren hervorgegangen sei und den Grundsatz der Vorsorge verletze.
20 Der Conseil d'État hat in seiner Entscheidung vom 25. September 1998 insbesondere auf den Vortrag von Greenpeace hingewiesen, "daß die Stellungnahme der Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire [Kommission zur Untersuchung der Freisetzung der Produkte aus der molekularbiologischen Technik] unter Berücksichtigung einer unvollständigen Akte abgegeben worden sei, da diese keine Angaben enthalten habe, aufgrund deren die Auswirkungen des in den transgenen Maissorten, die Gegenstand des Genehmigungsantrags seien, enthaltenen ampicillinresistenten Gens auf die öffentliche Gesundheit hätten beurteilt werden können".
21 Die Nichtigkeitsklage von Greenpeace gegen den Erlaß vom 5. Februar 1998 wurde vom Conseil d'État mit drei Klagen von drei weiteren Verbänden und einer Klage von drei Einzelpersonen verbunden, die ebenfalls auf die Nichtigerklärung dieses Erlasses gerichtet sind.
22 Die Kläger des Ausgangsverfahrens brachten zahlreiche Klagegründe gegen die formelle und materielle Rechtmäßigkeit des Erlasses vom 5. Februar 1998 vor. Insbesondere sei der Erlaß vom 5. Februar 1998 wegen der inzident geltend gemachten Rechtswidrigkeit des Erlasses vom 4. Februar 1997, auf dessen Grundlage er ergangen sei, rechtswidrig. Der Erlaß vom 4. Februar 1997 zur Genehmigung des Inverkehrbringens der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Maislinien sei insbesondere deshalb rechtswidrig, weil das von den französischen Behörden vor Weiterleitung der Akte an die Kommission durchgeführte Verwaltungsverfahren fehlerhaft sei.
23 Der Conseil d'État hat das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1. Sind die Vorschriften der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 so auszulegen, daß, wenn nach Weiterleitung eines Antrags auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines genetisch veränderten Organismus an die Kommission der Europäischen Gemeinschaften kein Mitgliedstaat gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 90/220 Einwände erhoben hat oder wenn die Kommission der Europäischen Gemeinschaften einen "positiven Beschluß" gemäß Absatz 4 dieses Artikels getroffen hat, die zuständige Behörde, die den Antrag mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weitergeleitet hat, verpflichtet ist, die "schriftliche Zustimmung", mit der das Produkt in den Verkehr gebracht werden kann, zu erteilen, oder liegt es noch im Ermessen dieser Behörde, die Zustimmung nicht zu erteilen?
2. Ist die Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften vom 23. Januar 1997, wonach "die französischen Behörden das Inverkehrbringen des ... von der Firma Ciba-Geigy Limited ... angemeldeten Erzeugnisses [genehmigen]", so auszulegen, daß die französische Regierung verpflichtet ist, ihre "schriftliche Zustimmung" zu erteilen?
Zur ersten Frage
24 Mit seiner ersten Frage möchte das nationale Gericht vom Gerichtshof wissen, ob der Mitgliedstaat, der eine Anmeldung bezüglich des Inverkehrbringens eines GVO erhalten und die Akte mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weitergeleitet hat, über ein Ermessen verfügt, seine Zustimmung nicht zu erteilen, wenn entweder kein anderer Mitgliedstaat Einwände erhoben hat oder die Kommission einen positiven Beschluß getroffen hat.
25 In Artikel 13 Absatz 4 der Richtlinie 90/220 heißt es: "Trifft die Kommission einen positiven Beschluß, so erteilt die zuständige Behörde, die die ursprüngliche Anmeldung erhalten hat, dem Anmelder schriftlich ihre Zustimmung, so daß das Produkt in den Verkehr gebracht werden kann ..." Nach Artikel 13 Absatz 2 gilt dieselbe Verpflichtung, wenn 60 Tage nach dem Zeitpunkt der Verteilung der Akte durch die Kommission keine gegenteilige Bemerkung eines anderen Mitgliedstaats vorliegt.
26 Hierzu hat Greenpeace vorgetragen, Artikel 13 Absatz 4 der Richtlinie 90/220 könne zwar zu der Annahme verleiten, daß die zuständige Behörde zur Erteilung ihrer Zustimmung verpflichtet sei, doch sei ein solches Verständnis mit den Begründungserwägungen und der allgemeinen Systematik dieser Richtlinie nicht vereinbar. Außerdem setze die Definition des Begriffes "Zustimmung" in jedem Fall die Äußerung eines Willens voraus, der frei von Zwang sei.
27 Ecoropa ist der Auffassung, daß eine Auslegung des Artikels 13 Absatz 4 der Richtlinie 90/220, wonach der Mitgliedstaat verpflichtet sei, seine schriftliche Zustimmung zu erteilen, so daß das Produkt in den Verkehr gebracht werden könne, wenn die Kommission einen positiven Beschluß getroffen habe, durch den Wortlaut dieser Bestimmung ausgeschlossen sei. Im Fall einer gebundenen Befugnis wäre diese Bestimmung anders abgefaßt worden.
28 Zunächst ist festzustellen, daß, auch wenn eine andere Formulierung das Bestehen einer gebundenen Befugnis der Mitgliedstaaten deutlicher hätte herausstellen können, sowohl die Verwendung des Indikativ Präsens in der französischen Fassung des Artikels 13 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 90/220 als auch der Satzbau dieser Bestimmung doch klar und unmißverständlich darauf hindeuten, daß der betreffende Mitgliedstaat verpflichtet ist, seine Zustimmung zu erteilen.
29 Sinn und Inhalt dieser Bestimmung gehen auch aus anderen Sprachfassungen der Richtlinie 90/220 hervor, insbesondere der englischen Fassung ("The competent authority ... shall give its consent in writing ...").
30 In Anbetracht seines Wortlauts erlegt Artikel 13 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 90/220 daher in den dort genannten Fällen dem betreffenden Mitgliedstaat die Verpflichtung auf, seine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
31 Ferner ist zu prüfen, ob - wie die Kläger des Ausgangsverfahrens behaupten - der Verfahrenskontext, in den sich Artikel 13 Absätze 2 und 4 einfügt, dieser Auslegung entgegensteht.
32 Hierzu haben Greenpeace und die Confédération paysanne geltend gemacht, da die Genehmigung, das Produkt in den Verkehr zu bringen, nach Artikel 13 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 90/220 auf der schriftlichen Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde beruhe, würde eine Auslegung wie in Randnummer 30 des vorliegenden Urteils dazu führen, daß der positive Beschluß der Kommission und nicht der der zuständigen nationalen Behörde als Genehmigung des Inverkehrbringens gelten würde, wodurch den Mitgliedstaaten jedes Ermessen vor Erteilung ihrer Zustimmung abgesprochen würde.
33 Der Gemeinschaftsgesetzgeber hat zur Verwirklichung eines gemeinschaftlichen Verfahrens zur Genehmigung des Inverkehrbringens von GVO enthaltenden Produkten in den Artikeln 10 bis 18 der Richtlinie 90/220 eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats eingeführt, in dem dieses Produkt zuerst in den Verkehr gebracht wird.
34 Gemäß den Artikeln 12 und 13 der Richtlinie gliedert sich das Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens von GVO enthaltenden Produkten in zwei Phasen.
35 Zunächst muß die zuständige nationale Behörde nach Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 90/220 nach Eingang der in Artikel 11 erwähnten Anmeldung des betreffenden Herstellers oder Einführers deren Übereinstimmung mit dieser Richtlinie prüfen, wobei auf die Umweltverträglichkeitsprüfung und die für den sicheren Einsatz des Produktes empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen besonders zu achten ist. Nach Artikel 12 Absatz 2 muß die zuständige Behörde spätestens 90 Tage nach Eingang der Anmeldung entweder die Akte mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weiterleiten oder dem Anmelder mitteilen, daß die geplante Freisetzung die Anforderungen der Richtlinie 90/220 nicht erfuellt und daher abgelehnt wird.
36 Nach Artikel 12 Absatz 3 der Richtlinie 90/220 muß der der Kommission übermittelten Akte eine Kurzfassung der Anmeldung sowie eine Beschreibung der Bedingungen beigefügt sein, unter denen die zuständige Behörde "die Zustimmung zum Inverkehrbringen des Produkts vorschlägt".
37 Somit bezweckt die nationale Phase des Verfahrens für das Inverkehrbringen von GVO enthaltenden Produkten gemäß der siebzehnten Begründungserwägung der Richtlinie 90/220, die zuständige Behörde in die Lage zu versetzen, ihre befürwortende Stellungnahme und danach gegebenenfalls ihre schriftliche Zustimmung nur zu erteilen, wenn ihr ausreichend nachgewiesen wurde, daß die Freisetzung für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ungefährlich ist.
38 Sodann übermittelt die Kommission nach Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 90/220 die Akte zusammen mit allen übrigen Informationen, die sie gemäß dieser Richtlinie eingeholt hat, den zuständigen Behörden aller Mitgliedstaaten. Die zuständige nationale Behörde erteilt ihre Zustimmung entweder gemäß Artikel 13 Absatz 2 mangels gegenteiliger Bemerkung eines Mitgliedstaats oder im Fall des Artikel 13 Absatz 4, wenn die Kommission einen positiven Beschluß nach dem in Artikel 21 der Richtlinie 90/220 festgelegten Verfahren getroffen hat, auf den sich Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie bezieht.
39 Das in der Richtlinie 90/220 festgelegte Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines GVO enthaltenden Produktes beginnt daher erst nach Abschluß eines Verfahrens, in dem die nationalen Behörden auf der Grundlage der in Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie vorgesehenen Prüfung eine befürwortende Stellungnahme abgegeben haben und somit Gelegenheit hatten, ihr eigenes Ermessen bei der Beurteilung der Risiken, die die Freisetzung von GVO enthaltenden Produkten für die menschliche Gesundheit und die Umwelt bedeutet, umfassend auszuüben.
40 Die Kläger des Ausgangsverfahrens haben schließlich geltend gemacht, daß die Auslegung des Artikels 13 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 90/220 im Sinne einer gebundenen Befugnis gegen den Grundsatz der Vorsorge verstoße.
41 Nach ihrer achten Begründungserwägung arbeitet die Richtlinie 90/220 zur "fallweisen Beurteilung der potentiellen Risiken infolge der absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt ... harmonisierte Verfahren und Kriterien" aus. Gemäß der neunten Begründungserwägung sollte vor einer Freisetzung in jedem Einzelfall stets eine solche Beurteilung vorgenommen werden.
42 Wie aus Randnummer 39 des vorliegenden Urteils hervorgeht, verfügen die zuständigen nationalen Behörden gerade zu diesem Zweck über ein Ermessen, um sich zu vergewissern, daß die in Artikel 11 der Richtlinie erwähnte Anmeldung mit dieser in Übereinstimmung steht, wobei auf die Beurteilung der Risiken, die sich aus dem Inverkehrbringen von GVO enthaltenden Produkten für die Umwelt und die menschliche Gesundheit ergeben können, besonders zu achten ist, wie es in Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 90/220 vorgesehen ist und in der dritten Begründungserwägung heißt.
43 Die zuständigen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten haben nach Artikel 13 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 90/220 die Befugnis, Einwände zu erheben, bevor die betreffende zuständige Behörde dem Anmelder ihre Zustimmung erteilt.
44 Ferner findet die Berücksichtigung des Grundsatzes der Vorsorge zum einen Ausdruck in der Verpflichtung des Anmelders nach Artikel 11 Absatz 6 der Richtlinie 90/220, die zuständige Behörde unverzüglich über neue Informationen hinsichtlich der Risiken des Produktes für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu unterrichten, sowie in der Verpflichtung der zuständigen Behörde nach Artikel 12 Absatz 4, die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über solche Informationen zu unterrichten, und zum anderen in der in Artikel 16 der Richtlinie vorgesehenen Befugnis eines jeden Mitgliedstaats, den Einsatz und/oder den Verkauf eines Produktes, für das eine Zustimmung erteilt worden ist, in seinem Gebiet vorübergehend einzuschränken oder zu verbieten, wenn er berechtigten Grund zu der Annahme hat, daß dieses Produkt eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt.
45 Dem ist hinzuzufügen, daß das mit der Richtlinie 90/220 und insbesondere den Artikeln 4, 12 Absatz 4 und 16 geschaffene Schutzsystem notwendig bedingt, daß der betreffende Mitgliedstaat nicht verpflichtet sein kann, seine schriftliche Zustimmung zu erteilen, wenn er inzwischen über neue Informationen verfügt, durch die er zu der Auffassung gelangt, daß das angemeldete Produkt eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen kann.
46 In einem solchen Fall ist er verpflichtet, die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich zu unterrichten, damit hierüber innerhalb der in Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 90/220 festgelegten Frist eine Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 21 der Richtlinie ergeht.
47 Nach alledem ist die Richtlinie 90/220 wie folgt auszulegen: Hat nach Weiterleitung eines Antrags auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines GVO an die Kommission kein Mitgliedstaat gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie Einwände erhoben oder hat die Kommission einen "positiven Beschluß" gemäß Absatz 4 dieses Artikels getroffen, so ist die zuständige Behörde, die den Antrag mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weitergeleitet hat, verpflichtet, die "schriftliche Zustimmung", mit der das Produkt in den Verkehr gebracht werden kann, zu erteilen. Verfügt der betreffende Mitgliedstaat jedoch inzwischen über neue Informationen, durch die er zu der Auffassung gelangt, daß das angemeldete Produkt eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen kann, so ist er nicht verpflichtet, seine Zustimmung zu erteilen, sofern er die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich unterrichtet, damit innerhalb der in Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 90/220 festgelegten Frist eine Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 21 der Richtlinie ergeht.
Zur zweiten Frage
48 Aus der Akte des Ausgangsverfahrens ergibt sich, daß das nationale Gericht mit seiner zweiten Frage wissen möchte, ob der "positive Beschluß" der Kommission die zuständige nationale Behörde auch dann zur Erteilung ihrer "schriftlichen Zustimmung" verpflichtet, wenn ein Gericht Unregelmäßigkeiten im Ablauf der Prüfung der Anmeldung durch diese Behörde festgestellt hat, die die Rechtmäßigkeit der Entscheidung, die Akte mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weiterzuleiten, in Frage stellen könnten.
49 Wie in Randnummer 47 des vorliegenden Urteils festgestellt wurde, ist, wenn die Kommission einen "positiven Beschluß" gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Richtlinie 90/220 getroffen hat, die zuständige Behörde, die den Antrag mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weitergeleitet hat, außer in dem am Ende dieser Randnummer genannten Fall verpflichtet, die "schriftliche Zustimmung" zu erteilen, mit der das Produkt in den Verkehr gebracht werden kann.
50 Diese Verpflichtung setzt voraus, daß die zuständige nationale Behörde gemäß Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 90/220 die Akte mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weitergeleitet und somit die gemeinschaftliche Phase des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen des betreffenden Produktes eingeleitet hat.
51 Insofern bedingt diese Entscheidung der zuständigen Behörde das gemeinschaftliche Verfahren und kann sogar mangels gegenteiliger Bemerkung eines anderen Mitgliedstaats innerhalb der in Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie festgelegten Frist dessen Ausgang bestimmen.
52 Da die befürwortende Stellungnahme der zuständigen nationalen Behörde auf den Ergebnissen der in Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 90/220 vorgesehenen Prüfung der Anmeldung beruht, ist die Auswirkung etwaiger Unregelmäßigkeiten im Ablauf dieser Prüfung, die die Rechtmäßigkeit der Entscheidung, die Akte mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weiterzuleiten, in Frage stellen könnten, auf die Gültigkeit des positiven Beschlusses der Kommission zu untersuchen.
53 Da es sich um die Handlung einer nationalen Behörde handelt, ist es Sache der nationalen Gerichte, über die Ordnungsmäßigkeit der in Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 90/220 vorgesehenen Prüfung der Anmeldung sowie über die Folgen etwaiger Unregelmäßigkeiten im Ablauf dieser Prüfung für die Rechtmäßigkeit der Entscheidung der zuständigen Behörde, die Akte gemäß Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weiterzuleiten, zu entscheiden.
54 Der gemeinschaftsrechtlich gewährleistete Rechtsschutz umfaßt in den Fällen, in denen die verwaltungsmäßige Durchführung einer Gemeinschaftsentscheidung nationalen Behörden obliegt, das Recht der Bürger, vor dem nationalen Gericht die Rechtmäßigkeit dieser Entscheidung inzident zu bestreiten und zu beantragen, den Gerichtshof mit Vorlagefragen zur Prüfung der Gültigkeit dieser Entscheidung zu befassen. In einem solchen Fall ist allein der Gerichtshof befugt, die Ungültigkeit einer Gemeinschaftshandlung festzustellen (vgl. Urteil vom 22. Oktober 1987 in der Rechtssache 314/85, Foto-Frost, Slg. 1987, 4199, Randnr. 20).
55 Stellt das nationale Gericht fest, daß die zuständige nationale Behörde wegen Unregelmäßigkeiten im Ablauf der in Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 90/220 vorgesehenen Prüfung der Anmeldung durch diese Behörde die Akte nicht gemäß Absatz 2 dieser Bestimmung mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weiterleiten durfte, so ist es verpflichtet, den Gerichtshof im Wege des Vorabentscheidungsersuchens anzurufen, wenn es der Auffassung ist, daß diese Unregelmäßigkeiten geeignet sind, die Gültigkeit des positiven Beschlusses der Kommission zu beeinträchtigen; es hat die Gründe anzugeben, aus denen es die Entscheidung für ungültig hält, und gegebenenfalls den Vollzug der Maßnahmen zur Durchführung dieses Beschlusses auszusetzen, bis der Gerichtshof über die Frage der Gültigkeit entschieden hat (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 21. Februar 1991 in den Rechtssachen C-143/88 und C-92/89, Zuckerfabrik Süderdithmarschen und Zuckerfabrik Soest, Slg. 1991, I-415, Randnr. 24).
56 Sollte der Gerichtshof die Rechtswidrigkeit des positiven Beschlusses der Kommission feststellen, lägen die in Artikel 13 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 90/220 vorgesehenen Voraussetzungen für die Erteilung der schriftlichen Zustimmung durch die zuständige Behörde nicht vor. Daraus ergäbe sich, daß die schriftliche Zustimmung entweder nicht wirksam erteilt worden wäre oder nicht wirksam erteilt werden könnte.
57 Nach alledem ist das nationale Gericht, wenn es feststellt, daß die zuständige nationale Behörde infolge von Unregelmäßigkeiten im Ablauf der in Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 90/220 vorgesehenen Prüfung der Anmeldung durch diese Behörde die Akte nicht gemäß Absatz 2 dieser Bestimmung mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weiterleiten durfte, verpflichtet, den Gerichtshof im Wege des Vorabentscheidungsersuchens anzurufen, wenn es der Auffassung ist, daß diese Unregelmäßigkeiten geeignet sind, die Gültigkeit des positiven Beschlusses der Kommission zu beeinträchtigen, und dabei gegebenenfalls den Vollzug der Maßnahmen zur Durchführung dieses Beschlusses auszusetzen, bis der Gerichtshof über die Frage der Gültigkeit entschieden hat.
Kostenentscheidung
Kosten
58 Die Auslagen der französischen, der italienischen und der österreichischen Regierung sowie der Kommission, die vor dem Gerichtshof Erklärungen abgegeben haben, sind nicht erstattungsfähig. Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts.
Tenor
Aus diesen Gründen
hat
DER GERICHTSHOF
auf die ihm vom Conseil d'État mit Entscheidung vom 11. Dezember 1998 vorgelegten Fragen für Recht erkannt:
1. Die Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt in ihrer durch die Richtlinie 97/35/EG der Kommission vom 18. Juni 1997 zur zweiten Anpassung der Richtlinie 90/220 geänderten Fassung ist wie folgt auszulegen: Hat nach Weiterleitung eines Antrags auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines genetisch veränderten Organismus an die Kommission kein Mitgliedstaat gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie Einwände erhoben oder hat die Kommission einen "positiven Beschluß" gemäß Absatz 4 dieses Artikels getroffen, so ist die zuständige Behörde, die den Antrag mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weitergeleitet hat, verpflichtet, die "schriftliche Zustimmung", mit der das Produkt in den Verkehr gebracht werden kann, zu erteilen. Verfügt der betreffende Mitgliedstaat jedoch inzwischen über neue Informationen, durch die er zu der Auffassung gelangt, daß das angemeldete Produkt eine Gefahr für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen kann, so ist er nicht verpflichtet, seine Zustimmung zu erteilen, sofern er die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich unterrichtet, damit innerhalb der in Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 90/220 festgelegten Frist eine Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 21 der Richtlinie ergeht.
2. Stellt das nationale Gericht fest, daß die zuständige nationale Behörde infolge von Unregelmäßigkeiten im Ablauf der in Artikel 12 Absatz 1 der Richtlinie 90/220 vorgesehenen Prüfung der Anmeldung durch diese Behörde die Akte nicht gemäß Absatz 2 dieser Bestimmung mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Kommission weiterleiten durfte, so ist dieses Gericht verpflichtet, den Gerichtshof im Wege des Vorabentscheidungsersuchens anzurufen, wenn es der Auffassung ist, daß diese Unregelmäßigkeiten geeignet sind, die Gültigkeit des positiven Beschlusses der Kommission zu beeinträchtigen, und dabei gegebenenfalls den Vollzug der Maßnahmen zur Durchführung dieses Beschlusses auszusetzen, bis der Gerichtshof über die Frage der Gültigkeit entschieden hat.