CELEX: 62005CJ0374
Talba għal deċiżjoni preliminari
Direttivi 2001/83/KE u 92/28/KEE
Liġi nazzjonali li tipprojbixxi li jsir reklamar għal mediċini permezz ta’ dikjarazzjonijiet ta’ terzi persuni jew permezz ta’ tlugħ bix-xorti
Użu tar-riżultati globalment pożittivi ta’ stħarriġ imwettaq fost il-konsumaturi kif ukoll tat-tlugħ bix-xorti ta’ kull xahar biex tintrebaħ kaxxa tal-prodott

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE,
tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU
L 311, p. 67), kif emendata mid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/27/KE, tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU L 136,
p. 34, iktar ‘il quddiem id-“Direttiva 2001/83”), kif ukoll tad-Direttiva tal-Kunsill 92/28/KEE, tal-31 ta’ Marzu 1992, dwar
ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 113, p. 13), li ġiet abrogata mid-Direttiva 2001/83.
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn il-kumpannija Gintec International Import‑Export GmbH (iktar ‘il
quddiem “Gintec”) u Verband Sozialer Wettbewerb eV (iktar ‘il quddiem il-“Verband Sozialer Wettbewerb”), l-assoċjazzjoni Ġermaniża
għall-protezzjoni tal-kompetizzjoni, fir-rigward ta’ reklamar imxandar minn Gintec għall-prodotti mediċinali bbażati fuq il-ġinseng
li din tikkummerċjalizza fil-Ġermanja.

Il-kuntest ġuridiku

Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
It-2 sal 5, it-42, it-43, il-45 u s-46 premessa tad-Direttiva 2001/83 huma fformulati hekk:
“(2)      L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni
tas-saħħa pubblika.
(3)      Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jtellfux l-iżvilupp ta’ l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti
mediċinali fil-Komunità.
(4)      Il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità huwa mfixkel bid-disparitajiet bejn ċerti dispożizzjonijiet nazzjonali, b’mod
speċjali bejn dispożizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali [bl-esklużjoni ta’] sustanzi jew tgħaqqid ta’
sustanzi [alimentari], għalf ta’ l-annimali jew preparazzjonijiet [iġjeniċi], u disparitajiet bħal dawn jaffetwaw direttament
il-funzjonament tas-suq intern.
(5)      Ostakoli bħal dawn għandhom għalhekk jitneħħew; billi dan jinvolvi l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet relevanti.
[…]
(42)      Din id-Direttiva hi bla ħsara għall-applikazzjoni ta’ miżuri adottati skond id-Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE, ta’ l-10
Settembru 1984, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri
fejn jidħol reklamar qarrieqi [(ĠU L 250, p. 17)].
(43)      [Barra minn hekk, l]-Istati Membri kollha adottaw miżuri speċifiċi li jikkonċernaw ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali. Hemm
disparitajiet bejn dawn il-miżuri. Dawn id-disparitajiet […] iħallu impatt fuq il-funzjonament tas-suq intern, għaliex reklamar
imxerred f’wieħed mill-Istati Membri x’aktarx ikollu effett fi Stati Membri oħra.
[…]
(45)      Reklamar lill-pubbliku kollu kemm hu, ukoll ta’ prodotti mediċinali bla riċetta, jista’ jaffettwa s-saħħa pubblika, jekk ikun
eċċessiv jew maħsub ħażin. Reklamar ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku in ġenerali, fejn ikun permess, għandu għalhekk
jissodisfa ċerti kriterji essenzjali li għandhom ikunu definiti.
(46)      Barra minn hekk, id-distribuzzjoni ta’ kampjuni b’xejn lill-pubbliku in ġenerali għal għanijiet promozzjonali għandha tkun
projbita.
[…]”
Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 rigward ir-reklamar tal-prodotti mediċinali jinsabu miġbura fit-Titoli VIII u VIIIa
tagħha rispettivament bit-titoli “Reklamar” (Artikoli 86 sa 88) u “Informazzjoni u Reklamar” (Artikoli 88a sa 100).
L-Artikolu 87 ta’ din id-Direttiva jipprovdi:
“[…]
2.      Il-partijiet kollha tar-reklamar ta’ prodott mediċinali għandhom jikkonformaw mad-dettalji elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi
tal-prodott.
3.      Ir-reklamar ta’ prodott mediċinali:
–        għandu jinkoraġġixxi l-użu razzjonali tal-prodott mediċinali, billi jippreżentah oġġettivament u mingħajr ma jkabbar iż-żejjed
il-proprjetajiet tiegħu,
–        m’għandux ikun qarrieqi”.
Skond l-Artikolu 88(6) ta’ l-imsemmija Direttiva:
“L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu d-distribuzzjoni diretta ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku mill-industrija għal
għanijiet promozzjonali”.
L-Artikolu 90 tad-Direttiva 2001/83 jgħid:
“Ir-reklamar ta’ prodott mediċinali mal-pubbliku ġenerali m’għandux ikun fih materjal li:
a)      jagħti l-impressjoni li m’hemmx għalfejn konsulta medika jew operazzjoni kirurġika, b’mod partikolari billi joffru dijanjożi
jew billi jissuġġerixx[i] kura bil-posta;
b)      jissuġġerixxi li l-effetti tal-mediċina huma ggarantiti, li ma jikkaġunawx reazzjonijiet ħżiena jew li huma aħjar minn, jew
l-istess bħal, dawk ta’ kura jew prodott mediċinali ieħor;
ċ)      jissuġġerixxi li s-saħħa tas-suġġett tmur għall-aħjar jekk tittieħed il-mediċina;
d)      jissuġġerixxi li s-saħħa tas-suġġett tkun affettwata jekk ma titteħidx il-mediċina; din il-projbizzjoni m’għandhiex tapplika
għall-kampanji ta’ vaċċinazzjoni msemmija fl-Artikolu 88(4);
e)      ikun indirizzat esklużivament jew prinċipalment lejn it-tfal;
f)      jirreferi għal rakkomandazzjoni minn xjentisti, professjonisti tas-saħħa tal-bniedem jew persuni li mhumiex [fost] dawk hawn
imsemmija iżda li, minħabba l-popolarità tagħhom, jistgħu jinkoraġġixxu l-konsum ta’ prodotti mediċinali;
g)      jissuġġerixxi li l-prodott mediċinali huwa oġġett ta’ l-ikel, kożmetiku jew xi prodott ieħor għal konsum;
h)      jissuġġerixxi li s-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali tkun ġejja mill-fatt li huwa naturali;
i)      jista’, b’deskrizzjoni jew rappreżentazzjoni dettaljata ta’ l-istorja ta’ xi każ, iwassal għal dijanjożi ħażina li wieħed
jagħmel fuqu nnifsu;
j)      jirreferi, f’termini skorretti, allarmanti jew qarrieqa, għal pretensjonijiet ta’ fejqan;
k)      juża, f’termini skorretti, allarmanti jew qarrieqa, stampi ta’ tibdiliet fil-ġisem tal-bniedem kawżati minn mard jew korriment,
jew dwar l-azzjoni ta’ prodott mediċinali fil-ġisem tal-bniedem jew partijiet minnu.”
L-Artikolu 96 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“1.      Kampjuni b’xejn għandhom ikunu provduti fuq bażi eċċezjonali biss lil persuni kkwalifikati biex jippreskrivuwhom u bil-kondizzjonijiet
li ġejjin:
[...]
2.      L-Istati Membri jistgħu jagħmlu aktar restrizzjonijiet fuq id-distribuzzjoni ta’ kampjuni ta’ ċerti prodotti mediċinali”.
Id-Direttiva 2004/27, li emendat id-Direttiva 2001/83, tgħid fit-tieni premessa tagħha:
“Il-leġislazzjoni tal-Komunità adottata s’issa tat kontribuzzjoni kbira għall-kisba tal-għan ta’ moviment liberu u fiż-żgur
ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-eliminazzjoni ta’ ostakoli għall-kummerċ f’dawn il-prodotti. Iżda, fid-dawl
ta’ l-esperjenza miksuba, qed jidher ċar li miżuri ġodda huma meħtieġa biex jiġu eliminati l-ostakoli li baqa’ għall-moviment
liberu”.
Id-Direttiva 84/450, kif emendata mid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 97/55/KE, tas-6 ta’ Ottubru 1997 (ĠU L 290,
p. 18, iktar ‘il quddiem id-“Direttiva 84/450”), tipprovdi fl-Artikolu 7 tagħha:
“1.      Din id-Direttiva m’għandhiex teskludi lill-Istati Membri milli jżommu jew jadottaw dispożizzjonijiet bl-għan li jiżguraw protezzjoni
aktar estensiva, rigward reklamar qarrieqi, għall-konsumaturi, persuni eżerċjenti fil-kummerċ, negozju, sengħa jew professjoni,
u l-pubbliku ġenerali.
[…]
3.      Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Komunità fuq
reklamar għal prodotti u/jew servizzi speċifiċi jew għal restrizzjonijiet jew projbizzjonijiet fuq reklamar f’media partikolari.
[…]”

Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
L-Artikolu 11 tal-Liġi dwar ir-reklamar tal-prodotti mediċinali (Heilmittelwerbegesetz, iktar ‘il quddiem il-“HWG”), fil-verżjoni
tagħha tad-19 ta’ Ottubru 1994, (BGB1. 1994 I., p. 3068) jgħid:
“(1)      Huwa pprojbit li jsir reklamar għal prodotti mediċinali, għal proċeduri, għal trattamenti, għal oġġetti jew għal rimedji oħra
barra miċ-ċirku tal-professjonijisti
[…]
11.      li jinvolvi stqarrijiet minn terzi, partikolarment ittri ta’ ringrazzjament, ta’ rikonoxximent jew ta’ rakkomandazzjoni jew
riferenzi għal tali stqarrijiet,
[…]
13.      li jinvolvi kompetizzjonijiet, tlugħ bix-xorti jew operazzjonijiet oħra li r-riżultat tagħhom jiddependi mill-azzard;
[…]”

Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Il-kawża prinċipali qamet minħabba r-reklamar magħmul minn Gintec, matul ix-xahar ta’ Mejju 2000, għal preparazzjonijiet differenti
abbażi ta’ ġinseng li hija tikkummerċjalizza u li huma rreġistrati fil-Ġermanja bħala prodotti mediċinali li jinbiegħu mingħajr
riċetta ta’ tabib. L-imsemmi reklam kien jinkludi miegħu s-segwenti “analiżi tas-sondaġġ tal-konsumaturi”:
“Ġinseng aħmar ta’ Gintec ®
Rata qawwija ta’ użu tal-ġinseng aħmar ta’ Gintec
41 % tal-klijenti ilhom jużaw il-ġinseng aħmar ta’ Gintec b’mod regolari għal 5 snin jew iktar . Terz mill-klijenti ilhom
jużaw il-ġinseng aħmar ta’ Gintec bejn 3 u 4 snin, u bejn wieħed u ieħor kwart jagħżlu trattament ta’ bejn sena u sentejn.
[…]
Trattament fit-tul, lealtà kbira għat-
trade mark

Kważi n-nofs tal-konsumaturi għażlu trattament fit-tul peress li l-prodott jagħmlilhom tajjeb, u jużawh kuljum. Madwar terz
jagħmlu kura abbażi tal-ġinseng matul 12-il xahar u 10 % biss tal-konsumaturi għażlu trattament fil-qosor, fuq perijodu ta’
bejn 2 u 6 xhur; fl-aħħar nett, 6 % tal-konsumaturi japplikaw it-trattament matul xahar u 3 xhur u jirrepetu l-kura tal-ġinseng
f’ċerti intervalli.
[…]
Raġunijiet għall-għażla tal-ġinseng aħmar ta’ Gintec
Żewġ terzi mill-persuni mistoqsija jużaw il-ġinseng aħmar ta’ Gintec biex isaħħu s-sensazzjoni ġenerali ta’ benesseri. Nofs
il-persuni mistoqsija semmew ukoll problemi partikolari, per eżempju problemi kardijaċi jew ta’ ċirkolazzjoni. Terz mill-persuni
mistoqsija ddikjaraw li jużaw il-ġinseng aħmar ta’ Gintec sabiex itejbu l-fakultà ta’ konċentrazzjoni tagħhom, inaqqsu l-istress,
isaħħu s-sistema immunitarja tagħhom jew sabiex jipprevjenu l-problemi dovuti għall-età bħall-arterjosklerożi. Kważi kwart
jużaw il-ġinseng aħmar ta’ Gintec sabiex isostnu l-isforzi fiżiċi tagħhom u 10 % għall-konvalexxenza. 9 % iħossuhom aħjar
waqt il-menopawża, minħabba t-teħid tal-prodott.
[…]
Evalwazzjoni globali tal-ġinseng aħmar ta’ Gintec
Nofs il-klijenti jgħidu li huma “sodisfatti ħafna” mill-prodott u terz iqisuh bħala “tajjeb”. Huma biss 2 % li indikaw li
ma rawx titjib u 17 % kellhom iwaqqfu t-trattament minħabba raġunijiet finanzjarji. Iktar minn 90 % għadhom jużaw il-prodott
fil-mument ta’ l-istħarriġ u kważi kollha għadhom interessati ħafna li jirċievu informazzjoni ġdida fuq il-prodott. Fit-tul,
85 % tal-persuni mistħarrġa jagħżlu l-kaxxi ta’ 100 kapsula u 15 % biss jagħżlu l-kaxxi ta’ 30 kapsula ta’ ġinseng aħmar ta’
Gintec”.
Barra minn hekk, fit-28 ta’ Mejju 2000, Gintec ħabbret fuq is-sit ta’ l-Internet tagħha, l-introduzzjoni ta’ tlugħ bix-xorti
ta’ kull xahar li wieħed seta’ jipparteċipa għalih billi jimla kwetsjonarju, u bil-possibbiltà li tintrebaħ kaxxa “Roter Imperial
Ginseng von Gintec Extrakpulver” (“Trab ta’ l-estratt tal-ġinseng aħmar imperjali ta’ Gintec”).
Il-Verband Sozialer Wettbewerb, li l-għan prinċipali tagħha huwa l-ġlieda kontra l-kompetizzjoni żleali u li tiġbor fi grupp
numru kbir ta’ impriżi mis-settur farmaċewtiku, ikkritikat iż-żewġ reklami ta’ Gintec, billi invokat in-nuqqas ta’ kompatibbiltà
tagħhom mal-liġi Ġermaniża. Minn naħa, ir-reklam li jikkonsisti fl-“analiżi ta’ l-istħarriġ tal-konsumaturi” jinkludi referenzi
pprojbiti għal dikjarazzjonijiet li ġejjin minn terzi fis-sens ta’ l-Artikolu 11(1) punt 11 tal-HWG. Min-naħa l-oħra, it-tlugħ
bix-xorti msemmi fuq is-sit ta’ l-Internet ta’ Gintec jmur kontra l-Artikolu 11(1) punt 13 ta’ din l-istess liġi.
Wara li d-domanda mressqa mill-Verband Sozialer Wettbewerb sabiex jitwaqqfu ż-żewġ reklami in kwistjoni ġiet milqugħa mill-Oberlandesgericht
Frankfurt am Main, Gintec ressqet rikors għal “Reviżjoni” quddiem il-qorti tar-rinviju.
Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Bundesgerichtshof ddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tressaq quddiem il-Qorti
tal-Ġustizzja t-tliet domandi preliminari li ġejjin:
“1)      Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE dwar ir-referenza għax-xhieda ta’ persuni mhux speċjalizzati u r-reklamar permezz
ta’ tlugħ bix-xorti, jistabbilixxu mhux biss livell ta’ rekwiżiti minimi, iżda livell massimu limitattiv fir-rigward tal-projbizzjonijiet
li jillimitaw ir-reklamar għall-pubbliku ta’ prodotti mediċinali?
2)      F’każ ta’ risposta fl-affermattiv għall-ewwel domanda:
a)      Hemm referenza skorretta jew qarrieqa għal “pretensjonijiet ta’ fejqan” fis-sens ta’ l-Artikolu 90(j) tad-Direttiva 2001/83/KE
meta l-persuna li tirreklama tikkwota r-riżultat ta’ stħarriġ imwettaq fost terzi persuni li mhumiex speċjalizzati li juri
evalwazzjoni globali sistematikament pożittiva tal-prodott mediċinali li qiegħed jiġi rreklamat, mingħajr ma torbot din l-evalwazzjoni
ma’ indikazzjonijiet terapewtiċi speċifiċi?
b)      In-nuqqas ta’ dispożizzjoni li tipprojbixxi espliċitament ir-reklamar permezz ta’ tlugħ bix-xorti fid-Direttiva 2001/83/KE
ifisser li dan huwa, bħala regola ġenerali, permess, jew l-Artikolu 87(3) ta’ din id-Direttiva fih dispożizzjoni sussidjarja
ta’ applikazzjoni wiegħsa li fuqha tista’ tiġi bbażata l-projbizzjoni ta’ reklamar bl-internet li jinvolvi t-tlugħ bix-xorti
fix-xahar ta’ premju ta’ valur żgħir?
3)      Ir-risposta għad-domandi preċedenti tapplika
mutatis mutandis
għad-Direttiva 92/28/KEE?”

Fuq id-domandi preliminari

Fuq l-ewwel domanda
Permezz ta’ l-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tixtieq tiċċara l-livell ta’ armonizzazzjoni stabbilit
mid-Direttiva 2001/83 fil-qasam tar-reklamar tal-prodotti mediċinali sabiex tiġi evalwata sistema bħal dik stabbilita mill-punti
11 u 13 ta’ l-Artikolu 11(1) tal-HWG li tipprojbixxi l-użu, f’reklam, ta’ kull referenza għal dikjarazzjonijiet minn terzi
persuni kif ukoll li jsir reklamar bl-użu ta’ tlugħ bix-xorti.
Mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l-qorti nazzjonali taqbel ma l-interpretazzjoni li tgħid li d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva
2001/83 dwar ir-reklamar għall-prodotti mediċinali jwettqu armonizzazzjoni kompleta, mingħajr preġudizzju għal eventwali dispożizzjonijiet
partikolari li jistabbilixxu espliċitament eżiġenzi minimi. Filwaqt li Gintec, kif ukoll il-Gvern Sloven u l-Kummissjoni tal-Komunitajiet
Ewropej, essenzjalment, jaqblu ma’ din il-pożizzjoni, il-konvenuta fil-kawża prinċipali, kif ukoll il-Gvernijiet tal-Ġermanja
u tal-Polonja, min-naħa tagħhom, huma favur it-teżi ta’ armonizzazzjoni minima, u jqisu li l-Istati Membri għandhom d-dritt
li jistabbilixxu regoli iktar stretti minn dawk stabbiliti minn din id-Direttiva.
F’dan ir-rigward, għandu jingħad li d-Direttiva 2001/83 ġiet adottata abbażi ta’ l-Artikolu 95 KE, li fl-ewwel paragrafu tiegħu
jippermetti, b’deroga għall-Artikolu 94 KE u sakemm it-Trattat KE ma jistabbilixxix mod ieħor, li jiġu adottati l-miżuri għall-approssimazzjoni
tad-dispożizzjonijiet stipulati bil-liġi, b’regolamenti jew b’azzjoni amministrattiva fi Stati Membri li għandhom bħala għan
l-istabbiliment u l-operazzjoni tas-suq intern. B’hekk, ir-raba’ u l-ħames premessi ta’ din id-Direttiva jipprovdu li din
għandha l-iskop li telimina l-ostakli għall-kummerċ tal-prodotti mediċinali li jistgħu jirriżultaw mid-differenzi bejn id-dispożizzjonijiet
nazzjonali dwar il-prodotti mediċinali, u li b’hekk għandhom impatt dirett fuq l-operazzjoni tas-suq intern. Il-premessa 43
ta’ l-imsemmija Direttiva tirrigwarda b’mod speċifiku l-qasam tar-reklamar tal-prodotti mediċinali, u tosserva li d-disparitajiet
li jeżistu bejn il-miżuri adottati mill-Istati Membri f’dan il-qasam għandhom effett fuq il-funzjonament tas-suq intern.
L-eżami tat-Titoli VIII u VIIIa tad-Direttiva 2001/83, li jiġbru flimkien ir-regoli komuni dwar ir-reklamar għall-prodotti
mediċinali, tippermetti li jitqies li din id-Direttiva ġabet armonizzazzjoni kompleta f’dan il-qasam, peress li l-każijiet
li fihom l-Istati Membri huma awtorizzati li jadottaw dispożizzjonijiet differenti mir-regoli stabbiliti mid-Direttiva msemmija
huma elenkati espliċitament.
Qabel kollox, bħala eżempju, għandha ssir referenza għall-Artikolu 88(3) tad-Direttiva 2001/83, li jagħti l-possibiltà lill-Istati
Membri li jipprojbixxu, fit-territorju tagħhom, reklamar ta’ prodotti mediċinali li l-prezz tagħhom jista’ jiġi mogħti lura.
Barra minn hekk, l-Artikolu 89(1)(b) ta’ l-imsemmija Direttiva ma jsemmix b’mod eżawrjenti liema informazzjoni għandha tkun
inkluża fkull reklam għall-prodotti mediċinali li jsir għall-pubbliku, u b’hekk iħalli lill-Istati Membri marġni ta’ diskrezzjoni
f’dan ir-rigward. Barra minn hekk, it-tieni paragrafu ta’ dan l-istess Artikolu jippermetti li ssir deroga mill-ewwel paragrafu
billi jgħid li l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu li r-reklami li jsiru fir-rigward ta’ prodott mediċinali jistgħu jinkludu
biss l-isem tal-prodott, l-isem internazzjonali komuni tiegħu, meta jkun jeżisti, jew it-
trade mark
tal-prodott meta jkun esklużivament reklamar li jservi biex ifakkar.
Il-possibbiltà analoga li jsiru derogi mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83, fil-kuntest tar-reklamar ta’ prodott mediċinali
għal persuni kkwalifikati biex jippreskrivu prodotti mediċinali, tissemma fl-Artikolu 91 tagħha.
Fl-aħħar nett, l-Artikolu 96 tad-Direttiva 2001/83, li skond l-ewwel paragrafu tiegħu, jippermetti biss id-distribuzzjoni
ta’ kampjuni b’xejn ta’ prodotti mediċinali, b’mod eċċezzjonali u f’ċirkostanzi ddeterminati, lil persuni kwalifikati biex
jippreskrivu prodotti mediċinali, jipprovdi, fit-tieni paragrafu tiegħu, li l-Istati Membri jistgħu jillimitaw ulterjorment
id-distribuzzjoni ta’ kampjuni ta’ ċerti prodotti mediċinali.
Peress li d-dritt li jistabbilixxu regoli differenti mhijiex mogħtija lill-Istati Membri b’mod espliċitu, l-uniċi eżiġenzi
li għalihom dawn jistgħu jissuġġettaw ir-reklami għall-prodotti mediċinali huma dawk stabbiliti mid-Direttiva 2001/83, kif
sostnew ġustament Gintec kif ukoll il-Gvern Sloven u l-Kummissjoni. Armonizzazzjoni kompleta tar-regoli dwar ir-reklamar tgħin
fit-tneħħija ta’ l-ostakli għall-kummerċ ta’ prodotti mediċinali bejn l-Istati Membri, b’mod konformi ma’ l-Artikolu 95 KE.
Fis-sentenza tal-11 ta’ Diċembru 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, Ġabra p. I‑14887, punt 144), il-Qorti tal-Ġustizzja
qalet li l-Artikolu 88(1) tad-Direttiva 2001/83, li jipprojbixxi r-reklamar ta’ prodotti mediċinali suġġetti għall-ħruġ ta’
riċetta mingħand tabib, jipprekludi li dispożizzjoni ta’ liġi nazzjonali tipprojbixxi kull reklamar relatat mal-bejgħ ta’
prodotti mediċinali bil-korrispondenza li jistgħu jinbiegħu biss mill-ispiżeriji, safejn din id-dispożizzjoni tirrigwarda
wkoll il-prodotti mediċinali li mhumiex suġġetti għall-ħruġ ta’ riċetta mingħand tabib. B’hekk, fin-nuqqas ta’ referenza espliċita
għad-dritt li jiġu stabbiliti regoli iktar restrittivi jew sempliċement differenti fl-imsemmi Artikolu 88(1), il-Qorti tal-Ġustizzja
interpretat din id-dispożizzjoni bħala dispożizzjoni ta’ natura eżawrjenti.
Barra minn hekk, għandha tingħata risposta għal ċerti argumenti mressqa quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja u li huma intiżi sabiex
jikkontestaw l-argument li d-Direttiva 2001/83 topera armonizzazzjoni kompleta fil-qasam tar-reklamar għall-prodotti mediċinali
ħlief meta d-dritt ta’ adozzjoni ta’ regoli derogatorji jkun previst b’mod espliċitu.
B’mod partikolari, il-konvenuta fil-kawża prinċipali invokat it-tieni premessa tad-Direttiva 2004/27, li tgħid li l-leġiżlazzjoni
Komunitarja adottata sal-lum kienet kontribuzzjoni kbira għat-twettiq ta’ l-għan tal-moviment liberu tal-prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem u għall-eliminazzjoni ta’ l-ostakli għall-kummerċ tagħhom, iżda sabiex jitneħħew l-ostakli għaċ-ċirkolazzjoni
ħielsa li kien għad fadal, kellhom jiġu adottati miżuri ġodda. Skond il-konvenuta fil-kawża prinċipali, il-fatt li l-leġiżlatur
Komunitarju jixtieq jadotta miżuri leġiżlativi ġodda juri li l-armonizzazzjoni kompleta f’dan il-qasam għadha ma seħħitx.
Dan l-argument huwa bbażat fuq il-premessa żbaljata li n-natura eżawrjenti ta’ l-armonizzazzjoni f’qasam partikolari mhijiex
kompatibbli man-natura evoluttiva ta’ dan il-qasam. Il-fatt li d-Direttiva 2001/83 tipprovdi għal sistema eżawrjenti ta’ regoli
dwar ir-reklamar għall-prodotti mediċinali bl-ebda mod ma jimplika li l-leġiżlatur Komunitarju ma jistax jemenda jew jadatta
dawn il-proċeduri u, jekk meħtieġ, jintroduċi regoli ġodda, sabiex jintlaħqu aħjar l-għanijiet ta’ eliminazzjoni ta’ ostakli
għall-kummerċ intrakomunitarju kif ukoll ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika (ara, f’dan is-sens, is-sentenza ta’ l-20 ta’
Settembru 2007, Antroposana
et
(C-84/06, Ġabra p.I-7609, punti 40 u 41).
Argument ieħor intiż sabiex juri n-natura allegatament mhux kompleta ta’ l-armonizzazzjoni miġjuba mid-Direttiva 2001/83 fil-qasam
tar-reklami għall-prodotti mediċinali huwa bbażat fuq it-tnejn u erbgħin premessa tad-Direttiva 2001/83 li tgħid li din id-Direttiva
m’għandhiex tkun ta’ ħsara għall-applikazzjoni ta’ miżuri adottati skond id-Direttiva 84/450 dwar reklamar qarrieqi u reklamar
komparattiv. Il-fatt li l-Artikolu 7 ta’ din id-Direttiva jippermetti lill-Istati Membri li jżommu jew li jadottaw dispożizzjonijiet
intiżi sabiex jassiguraw protezzjoni tal-konsumaturi iktar wiesgħa minn dik stabbilita mid-Direttiva 84/450 juri l-livell
ta’ armonizzazzjoni li toħloq id-Direttiva 2001/83.
Dan l-argument ma jistax jiġi milqugħ. Fil-fatt, mill-kliem ta’ l-Artikolu 7(3) tad-Direttiva 84/450 jirriżulta li d-dispożizzjonijiet
tad-Direttiva għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Komunità fuq reklamar għal prodotti jew servizzi
speċifiċi. Id-Direttiva 2001/83 li tinkludi regoli speċifiċi dwar ir-reklamar tal-prodotti mediċinali, tikkostitwixxi, kif
sostna l-Gvern Sloven fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu, regola speċjali meta mqabbla mar-regoli ġenerali dwar il-protezzjoni
kontra r-reklamar qarrieqi stabbiliti fid-Direttiva 84/450. B’hekk, in-natura minima ta’ l-armonizzazzjoni miġjuba mid-Direttiva
84/450 mhijiex rilevanti għall-evalwazzjoni tal-livell ta’ armonizzazzjoni maħluq mid-Direttiva 2001/83.
Fl-aħħar nett, għandu jiġi diskuss l-argument tal-Gvern Pollakk li fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu rrefera għall-ħamsa
u erbgħin premessa tad-Direttiva 2001/83 li tenfasizza l-fatt li l-leġiżlatur Komunitarju kellu l-intenzjoni li jistabbilixxi
kriterji minimi ta’ natura fundamentali.
Tali interpretazzjoni ma tistax tiġi milqugħa. Fil-fatt, il-kliem tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 dwar ir-reklamar
għall-prodotti mediċinali, kif ukoll l-istruttura ġenerali u l-iskop tagħhom juri li din id-Direttiva hija intiża sabiex tistabbilixxi
kriterji sostanzjali obbligatorji sabiex jirregolaw il-qasam in kwistjoni.
Jonqos li jiġi evalwat liema konsegwenzi ġġib l-armonizzazzjoni eżawrjenti, stabbilita mid-Direttiva 2001/83 fil-qasam tar-reklamar
għall-prodotti mediċinali, għal dispożizzjoni nazzjonali bħall-Artikolu 11(1) punti 11 u 13 tal-HWG li tipprojbixxi l-użu,
f’reklam, ta’ kull referenza għal dikjarazzjoniiet ta’ terzi persuni kif ukoll li jsir reklam permezz ta’ tlugħ bix-xorti.
Fil-kuntest tar-risposta għall-ewwel domanda li saret, il-kwistjoni tal-legalità ta’ reklam għal prodotti mediċinali taħt
forma ta’ tlugħ bix-xorti, li hija s-suġġett tat-tieni domanda taħt (b), għandha tiġi evalwata biss il-kwistjoni ta’ l-interpretazzjoni
tad-Direttiva 2001/83 meta mqabbla mal-projbizzjoni msemmija fl-Artikolu 11(1) punt 11 tal-HWG.
F’dan ir-rigward, għandu qabel kollox jingħad li d-Direttiva 2001/83 ma tipprojbixxix l-użu tad-dikjarazzjonijiet ta’ terzi
persuni fil-kuntest ta’ messaġġ pubbliċitarju b’mod daqstant ġenerali u inkondizzjonat daqs l-Artikolu 11(1) punt 11 tal-HWG.
Il-limiti ta’ l-użu ta’ tali dikjarazzjonijiet huma stabbiliti, b’mod partikolari, mill-Artikoli 87(3) u 90 ta’ din id-Direttiva.
L-Artikolu 87(3) ta’ l-imsemmija Direttiva jeżiġi li r-reklam jinkoraġġixxi l-użu razzjonali tal-prodott mediċinali, billi
jippreżentah oġġettivament u mingħajr ma jeżaġera l-proprjetajiet tiegħu, filwaqt li m’għandux ikun qarrieqi. L-Artikolu 90
ta’ din l-istess Direttiva jinkludi, min-naħa tiegħu, preskrizzjonijiet speċifiċi fir-rigward tal-kontenut ta’ reklam għal
prodotti mediċinali, billi jipprojbixxi l-użu ta’ diversi elementi konkreti.
It-twettiq ta’ l-għan tad-Direttiva 2001/83 ikun imqiegħed f’periklu jekk l-Istat Membru jkun jista’ jestendi l-obbligi stabbiliti
minn din u jintroduċi l-projbizzjoni assoluta u mingħajr kundizzjoni, li mhijiex espliċitament stabbilita minn din id-Direttiva,
milli jintużaw, f’reklam għal prodotti mediċinali, referenzi għad-dikjarazzjonijiet ta’ terzi persuni, meta l-imsemmija Direttiva
tipprojbixxi l-użu tagħhom biss fil-każ li jinkludu elementi speċifiċi jew fil-każ li jkunu ġejjin minn ċerti persuni kkwalifikati.
Hija l-qorti nazzjonali, billi tapplika d-dispożizzjonijiet tad-dritt nazzjonali, li għandha tinterpretahom safejn huwa possibbli,
fid-dawl tat-test u ta’ l-iskop tad-Direttiva in kwistjoni sabiex jintlaħaq ir-riżultat mixtieq mid-Direttiva (ara, f’dan
is-sens, is-sentenza tal-5 ta’ Ottubru 2004, Pfeiffer
et
, C‑397/01 sa C‑403/01, Ġabra p. I‑8835, punt 113).
F’dawn iċ-ċirkostanzi, ir-risposta għall-ewwel domanda għandha tkun li d-Direttiva 2001/83 ġabet armonizzazzjoni kompleta
fil-qasam tar-reklami għall-prodotti mediċinali, u l-każijiet li fihom l-Istati Membri jistgħu jadottaw dispożizzjonijiet
differenti mir-regoli stabbiliti minn din id-Direttiva huma msemmija espliċitament. B’hekk, l-imsemmija Direttiva għandha
tiġi interpretata fis-sens li Stat Membru ma jistax jistabbilixxi, fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, projbizzjoni assoluta u mingħajr
kundizzjoni mill-użu ta’ dikjarazzjonijiet ta’ terzi persuni fir-reklami għall-prodotti mediċinali li jsiru għall-pubbliku,
filwaqt li l-użu tagħhom jista’ jiġi limitat, b’mod konformi ma’ din l-istess Direttiva, biss minħabba l-kontenut speċifiku
tagħhom jew minħabba l-kwalità ta’ l-awtur tagħhom.

Fuq id-domanda 2(a)
Permezz ta’ din id-domanda, il-qorti tar-rinviju titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tagħti interpretazzjoni tal-kunċett
ta’ “pretensjonijiet ta’ fejqan” imsemmi fl-Artikolu 90(j) tad-Direttiva 2001/83, sabiex jiġi stabbilit jekk reklam għal prodott
mediċinali, li jkun fih evalwazzjoni globali sistematikament pożittiva ta’ dan il-prodott, mingħajr ma jsemmi indikazzjoni
terapewtika speċifika, għandux jitqies li jirreferi b’mod abbużiv jew qarrieq għal tali pretensjoni.
Fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, Gintec sostniet li l-kunċett ta’ pretensjonijiet ta’ fejqan jimplika l-eżistenza ta’
ċertifikat mogħti minn persuna, kwalifikata jew le, li tgħid li l-użu tal-prodott mediċinali in kwistjoni kkontribwixxa għall-kura
ta’ marda speċifika.
Dan l-argument ma jistax jintlaqa’. Fil-fatt, id-Direttiva 2001/83 ma tippreċiża la n-natura, la l-forma, u lanqas l-eventwali
provenjenza ta’ tali pretensjoni.
Fir-realtà, tifforma parti min-natura ta’ pretensjonijiet ta’ fejqan kull forma ta’ talba għal informazzjoni, tkun xi tkun
il-preżentazzjoni tagħha u l-persuna li tipprovdi l-informazzjoni, li l-kontenut tagħha jgħid li l-użu tal-prodott mediċinali
kkonċernat iwassal għal fejqan, jiġifieri l-kura tal-persuna li tbati minn marda jew minn problemi tas-saħħa speċifiċi.
Evalwazzjoni globali pożittiva tal-prodott mediċinali li tinkludi biss referenzi għas-sensazzjoni ġenerali ta’ benesseri tal-persuna
ma tikkorrispondix, bħala regola ġenerali, ma’ dawn il-kriterji. Sabiex tali referenzi jiġu kkwalifikati bħala pretensjonijiet
ta’ fejqan, hemm bżonn, hekk kif qal l-Avukat Ġenerali fil-punt 68 tal-konklużjonijiet tiegħu, li ssir referenza għall-kapaċità
terapewtika f’termini ta’ tnaqqis jew fejqan tal-mard u tal-ġrieħi.
Hija l-qorti nazzjonali, li hija l-unika li għandha għarfien dirett tal-fatti fil-kawża prinċipali, li għandha tevalwa safejn
ir-reklam imxandar minn Gintec, meqjus fit-totalità tiegħu, jirreferi għall-kapaċità terapewtika tal-prodott mediċinali abbażi
tal-ġinseng li tikkummerċjalizza din il-kumpannija fil-kuntest ta’ marda jew ta’ problemi ta’ saħħa speċifiċi. Madankollu,
l-attenzjoni tagħha għandha tiġi miġbuda għall-fatt li, kif jirriżulta mill-inkartament ippreżentat quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja,
l-“analiżi ta’ l-istħarriġ tal-konsumaturi” in kwistjoni, taħt it-titolu “Raġunijiet għall-għażla tal-ġinseng aħmar ta’ Gintec”
li l-kliem tiegħu huwa riprodott fil-punt 12 ta’ din is-sentenza, issemmi problemi kardijaċi jew ta’ ċirkolazzjoni, kif ukoll
l-arterjosklerożi u l-menopawża.
F’kull każ, kieku l-qorti tar-rinviju kellha effettivament issib li fir-reklam in kwistjoni hemm riferenza għall-effikaċità
terapewtika tal-prodott mediċinali in kwistjoni fil-kawża prinċipali f’termini ta’ tnaqqis jew fejqan tal-mard u tal-problemi
ta’ saħħa, u b’hekk dan ir-reklam ikun jista’ jiġi kkwalifikat bħala li jikkontjeni pretensjonijiet ta’ fejqan, xorta jkun
hemm bżonn li tali riferenza ssir f’termini skorretti, allarmanti jew qarrieqi sabiex dan ikun reklam kif imsemmi fl-Artikolu
90(j) tad-Direttiva 2001/83.
B’mod partikolari, dan ikun il-każ jekk l-effetti kurattivi ta’ l-imsemmija prodotti mediċinali jkunu ppreżentati b’mod eżaġerat
li jista’ jħajjar il-konsum tagħhom jew b’tali mod li jkun kapaċi joħloq il-biża’ tal-konsegwenzi li jistgħu jirriżultaw min-nuqqas
ta’ użu tagħhom; jew inkella jekk ikunu ġew attribwiti lil dawn il-prodotti mediċinali xi karatteristiċi li huma m’għandhomx,
li jwasslu b’hekk lill-konsumatur fi żball f’dak li jirrigwarda l-mod kif jaġixxu jew l-effetti terapewtiċi tagħhom. F’dan
ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li jeżisti l-obbligu, skond l-Artikolu 87(2) tad-Direttiva 2001/83, li jiġi assigurat li l-partijiet
kollha tar-reklamar ta’ prodott mediċinali jikkonformaw ma’ l-informazzjoni inkluża fis-sunt tal-karatteristiċi tal-prodott.
Fl-aħħar nett, sabiex il-qorti nazzjonali tingħata risposta utli li tippermettilha tiddeċiedi l-kawża quddiemha, għandha tinġibed
l-attenzjoni lejn l-Artikolu 90(ċ) tad-Direttiva 2001/83 li r-rilevanza eventwali tiegħu ġiet invokata mill-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet
bil-miktub tagħha. Għandu jiġi mfakkar li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha mnejn tqis bħala neċessarju li tieħu in kunsiderazzjoni
regoli ta’ dritt Komunitarju li l-qorti nazzjonali ma tkunx għamlet referenza għalihom fid-domanda tagħha (ara s-sentenza
tad-9 ta’ Marzu 2006, Matratzen Concord, C‑421/04, Ġabra p. I‑2303, punt 18).
L-Artikolu 90(ċ) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li r-reklamar ta’ prodott mediċinali għall-pubbliku ġenerali m’għandux jinkludi
materjal li jissuġġerixxi li s-saħħa tas-suġġett tmur għall-aħjar jekk tittieħed il-mediċina, u għandhu l-għan li jipprojbixxi
li l-konsumaturi jkunu mħajjra jiksbu prodott mediċinali li l-użu tagħhom ma jkunx oġġettivament neċessarju, fin-nuqqas ta’
problema tas-saħħa partikolari.
Dan jidher li huwa l-każ ta’ l-“analiżi ta’ l-istħarriġ tal-konsumaturi” in kwistjoni, li taħt it-titolu “Raġunijiet għall-għażla
tal-ġinseng aħmar ta’ Gintec”, li l-kliem tiegħu huwa riprodott fil-punt 12 ta’ din is-sentenza, jagħti l-impressjoni li l-użu
tal-prodotti mediċinali abbażi tal-ġinseng in kwistjoni jgħin fit-tisħiħ tas-“sensazzjoni ġenerali ta’ benesseri”. Hija l-qorti
nazzjonali li għandha tivverifika din l-ipoteżi.
Għandu jiġi mfakkar li l-ħamsa u erbgħin premessa tad-Direttiva 2001/83 tenfasizza n-neċessità li jiġi pprojbit kull reklamar
eċċessiv jew li mhuwiex maħsub tajjeb li jista’ jaffettwa s-saħħa pubblika. Din il-ħtieġa tinsab riflessa fl-Artikolu 87(3)
ta’ l-imsemmija Direttiva, li jgħid li r-reklamar għall-prodotti mediċinali għandu jinkoraġġixxi l-użu razzjonali tagħhom.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet imsemmija iktar ‘il fuq, ir-risposta għad-domanda 2(a) għandha tkun li d-Direttiva 2001/83
tobbliga lill-Istati Membri sabiex jistabbilixxu fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom projbizzjoni mill-użu ta’ dikjarazzjonijiet
ta’ terzi persuni fir-reklami għall-prodotti mediċinali li jsiru għall-pubbliku, meta dawn jirreferu, f’termini skorretti,
allarmanti jew qarrieqa, għal pretensjonijiet ta’ fejqan fis-sens ta’ l-Artikolu 90(j) tad-Direttiva 2001/83, u b’hekk, dan
il-kunċett ta’ “pretensjonijiet ta’ fejqan” għandu jiġi interpretat bħala wieħed li ma jinkludix ir-referenzi għat-tisħiħ
tas-sensazzjoni ġenerali ta’ benesseri tal-persuna meta l-kapaċità terapewtika tal-prodott mediċinali fis-sens ta’ l-eliminazzjoni
ta’ marda partikolari ma tissemmiex. L-Artikolu 90(ċ) tad-Direttiva 2001/83 jobbliga wkoll lill-Istati Membri li jistabbilixxu
fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom projbizzjoni mill-użu ta’ dikjarazzjonijiet ta’ terzi persuni fir-reklami għall-prodotti
mediċinali li jsiru għall-pubbliku, meta dawn jagħtu l-impresssjoni li l-użu tal-prodott mediċinali jikkontribwixxi biex isaħħaħ
is-sensazzjoni ġenerali ta’ benesseri.

Fuq id-domanda 2(b)
Permezz ta’ din id-domanda, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk, fin-nuqqas ta’ projbizzjoni espliċita fid-Direttiva
2001/83 tar-reklamar għall-prodotti mediċinali permezz tat-tlugħ bix-xorti, dan il-metodu huwiex permess jew inkella pprojbit
mill-Artikolu 87(3) ta’ din id-Direttiva.
Għandu jiġi mfakkar li mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li Gintec ħabbret, fuq is-sit ta’ l-Internet tagħha, l-introduzzjoni
ta’ tlugħ bix-xorti ta’ kull xahar li kien jippermetti lil min jieħu sehem li jirbaħ kaxxa ta’ trab ta’ l-estratt tal-ġinseng
aħmar imperjali.
Minkejja li huwa veru li d-Direttiva 2001/83 ma tistabbilixxix regoli speċifiċi dwar ir-reklamar għall-prodotti mediċinali
taħt forma ta’ tlugħ bix-xorti, huwa diffiċli li jiġi aċċettat tali reklamar fid-dawl tan-neċessità, imsemmija fil-ħamsa u
erbgħin premessa ta’ din id-Direttiva, li jiġi pprojbit kull reklamar eċċessiv jew mhux maħsub tajjeb li jista’ jaffettwa
s-saħħa pubblika. L-Artikolu 87(3) ta’ l-imsemmija Direttiva jenfasizza din in-neċessità, billi jeżiġi li r-reklamar għall-prodotti
mediċinali għandu jinkoraġġixxi l-użu razzjonali tagħhom.
Kif sostnew ġustament il-Gvernijiet tal-Ġermanja u tas-Slovenja, ir-reklamar għal prodott mediċinali taħt forma ta’ tlugħ
bix-xorti jinkoraġġixxi l-użu mhux razzjonali u eċċessiv ta’ dan il-prodott, billi jippreżentah bħala rigal jew premju, u
b’hekk jaljena lill-konsumatur mill-evalwazzjoni oġġettiva tan-neċessità li jittieħed l-imsemmi prodott.
Gintec issostni li l-iskop ta’ tali premju “ta’ valur żgħir” huwa dak li l-konsumaturi jiġu mħajra jieħdu sehem fi stħarriġ.
Dan l-argument ma jistax jintlaqa’, peress li tali stħarriġ jista’ faċilment jiġi organizzat mingħajr l-adozzjoni ta’ miżuri
li jiffavorixxu l-użu mhux razzjonali ta’ prodott mediċinali, li huwa fenomenu li d-Direttiva 2001/83 tfittex li tiġġieled
kontrih.
Barra minn hekk, il-possibbiltà li jintrebaħ prodott mediċinali permezz ta’ tlugħ bix-xorti tista’ tiġi mqabbla ma distribuzzjoni
b’xejn. F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li l-Artikolu 88(6) tad-Direttiva 2001/83 jipprojbixxi d-distribuzzjoni diretta
ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku mill-industrija farmaċewtika għal għanijiet promozzjonali. Barra minn hekk, skond l-Artikolu
96(1) ta’ din id-Direttiva, kampjuni b’xejn għandhom jiġu pprovduti fuq bażi eċċezjonali biss lil persuni kkwalifikati biex
jippreskrivu prodotti mediċinali u taħt il-kundizzjonijiet li huma elenkati fl-imsemmija dispożizzjoni.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet imsemmija iktar ‘il fuq, ir-risposta għad-domanda 2(b) għandha tkun fis-sens li l-Artikoli
87(3) 88(6) u 96(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprojbixxu r-reklamar għal prodott mediċinali taħt forma ta’ tlugħ bix-xorti mħabbar
fuq l-Internet, safejn dan jiffavorixxi l-użu mhux razzjonali ta’ dan il-prodott u jwassal għad-distribuzzjoni diretta lill-pubbliku
kif ukoll għall-għoti ta’ kampjuni b’xejn.

Fuq it-tielet domanda
Permezz tat-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk l-ewwel u t-tieni domanda jingħatawx l-istess risposta
fil-każ ta’ l-applikazzjoni tad-Direttiva 92/28.
Peress li d-Direttiva 2001/83 irrepetiet id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 92/28 mingħajr ma emendat il-kontenut tagħhom,
u peress li d-Direttiva 2004/27 ma emendatx b’mod sinjifikanti d-dispożizzjonijiet applikabbli f’dan il-każ, ir-risposta għal
din id-domanda hija fl-affermattiv.
Minn dan jirriżulta li l-ewwel u t-tieni domanda preliminari jingħataw l-istess risposta fil-każ ta’ l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet
tad-Direttiva 92/28.

Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta’ l-osservazzjonijiet
lill-Qorti tal-Ġustizzja, minbarra dawk ta’ l-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja, It-Tieni Awla taqta’ u tiddeċiedi li:
1)
Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu
x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata mid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/27/KE,
tal-31 ta’ Marzu 2004, ġabet armonizzazzjoni kompleta fil-qasam tar-reklami għall-prodotti mediċinali, u l-każijiet li fihom
l-Istati Membri jistgħu jadottaw dispożizzjonijiet differenti mir-regoli stabbiliti minn din id-Direttiva huma msemmija espliċitament.
B’hekk, l-imsemmija Direttiva għandha tiġi interpretata fis-sens li Stat Membru ma jistax jistabbilixxi, fil-leġiżlazzjoni
nazzjonali, projbizzjoni assoluta u mingħajr kundizzjoni mill-użu ta’ dikjarazzjonijiet ta’ terzi persuni fir-reklami għall-prodotti
mediċinali li jsiru għall-pubbliku, filwaqt li l-użu tagħhom ma jista’ jiġi limitat, b’mod konformi ma’ din l-istess direttiva,
biss minħabba l-kontenut speċifiku tagħhom jew minħabba l-kwalità ta’ l-awtur tagħhom.
2)      a)     Id-Direttiva 2001/83, kif emendata mid-Direttiva 2004/27, tobbliga lill-Istati Membri sabiex jistabbilixxu fil-leġiżlazzjoni
nazzjonali tagħhom projbizzjoni mill-użu ta’ dikjarazzjonijiet ta’ terzi persuni fir-reklami għall-prodotti mediċinali li
jsiru għall-pubbliku, meta dawn jirreferu, f’termini skorretti, allarmanti jew qarrieqa, għal pretensjonijiet ta’ fejqan fis-sens
ta’ l-Artikolu 90(j) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata mid-Direttiva 2004/27, u b’hekk, dan il-kunċett ta’ “pretensjonijiet
ta’ fejqan” għandu jiġi interpretat bħala li ma jinkludix ir-riferenzi għat-tisħiħ tas-sensazzjoni ġenerali ta’ benesseri
tal-persuna meta l-kapaċità terapewtika tal-prodott mediċinali fis-sens ta’ l-eliminazzjoni ta’ marda partikolari ma tissemmiex.
L-Artikolu 90(ċ) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata mid-Direttiva 2004/27, jobbliga wkoll lill-Istati Membri li jistabbilixxu
fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom projbizzjoni mill-użu ta’ dikjarazzjonijiet ta’ terzi persuni fir-reklami għall-prodotti
mediċinali li jsiru għall-pubbliku, meta dawn jagħtu l-impressjoni li l-użu tal-prodott mediċinali jikkontribwixxi biex isaħħaħ
is-sensazzjoni ġenerali ta’ benesseri.
b)     L-Artikoli 87(3) 88(6) u 96(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata mid-Direttiva 2004/27, jipprojbixxu r-reklamar għal prodott
mediċinali taħt forma ta’ tlugħ bix-xorti mħabbar fuq l-Internet, safejn dan jiffavorixxi l-użu mhux razzjonali ta’ dan il-prodott
u jwassal għad-distribuzzjoni diretta lill-pubbliku kif ukoll għall-għoti ta’ kampjuni b’xejn.
3)      L-ewwel u t-tieni domanda preliminari jingħataw l-istess risposta fil-każ ta’ l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva
tal-Kunsill 92/28/KEE, tal-31 ta’ Marzu 1992, dwar ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.