CELEX: 62009CJ0077
Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
Direttiva 2006/134/KE
Validità
Restrizzjonijiet fl-użu tal-fenarimol bħala sustanza attiva

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-validità tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/134/KE, tal-11 ta’ Diċembru 2006,
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-fenarimol bħala sustanza attiva (ĠU L 314M, p. 463).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda (iktar ’il quddiem “Gowan”),
kumpannija taħt id-dritt Portugiż, u l-Ministero della Salute (Ministeru għas-Saħħa) u hija intiża għall-annullament tad-deċiżjonijiet
dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq maħruġa fl-Italja għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom il-fenarimol.

Il-kuntest ġuridiku

Id-Direttiva 91/414/KEE
Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE, tal-15 ta’ Lulju 1991, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni
tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 11, p. 332) tistabbilixxi regoli uniformi dwar il-kundizzjonijiet
u l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll dwar ir-reviżjoni
u l-irtirar tagħhom. Din hija intiża mhux biss sabiex tarmonizza r-regoli dwar il-kundizzjonijiet u l-proċeduri ta’ approvazzjoni
tal-imsemmija prodotti, iżda wkoll sabiex tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll
tal-ambjent kontra l-perikli u r-riskji li jirriżultaw minn użu ta’ dawn il-prodotti li ma jkunx ikkontrollat sew. Barra minn
hekk, din id-direttiva hija intiża sabiex telimina l-ostakoli għall-moviment liberu tagħhom.
Skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 91/414:
“L-Istati Membri għandhom jistipulaw illi l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti ma jistgħux jiġu introdotti fis-suq u użati
fit-territorju tagħhom sakemm ma jkunux awtorizzaw il-prodott skond din id-Direttiva […]”
L-Artikolu 4 ta’ din id-direttiva jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jissodisfa
sabiex ikun jista’ jiġi awtorizzat. Dan jimponi, b’mod partikolari, li s-sustanzi attivi li jinsabu fit-taħlita tagħha jkunu
elenkati fl-Anness I tal-imsemmija direttiva u li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-imsemmi anness. L-awtorizzazzjonijiet
għandhom jippreċiżaw ir-rekwiżiti marbuta mat-tqegħid fis-suq u mal-użu tal-prodotti. Dawn jingħataw biss għal żmien determinat,
li ma jaqbiżx għaxar snin, u huwa stabbilit mill-Istati Membri. Dawn jistgħu jiġu eżaminati mill-ġdid f’kull mument u għandhom,
taħt ċerti kundizzjonijiet, jiġu annullati. Meta Stat Membru jirtira awtorizzazzjoni, huwa għandu jinforma mill-ewwel lid-detentur.
L-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414 jistabbilixxi l-kundizzjonijiet meħtieġa sabiex dawn is-sustanzi jiġu inklużi fl-Anness I
tal-imsemmija direttiva. Dan jipprovdi s-segwenti:
“1.      Fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I għal perjodu ta’ żmien
inizjali li ma jkunx jaqbeż l-10 snin, jekk jista’ jiġi mistenni li prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza
attiva jkunu jwettqu l-kondizzjonijiet segwenti:
a)      fdalijiet tagħhom, wara użu konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollhomx effetti ta’
ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew għall-ilma ta’ taħt l-art jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent, u l-imsemmija
fdalijiet, jekk ikunu sinifikanti mil-lat tossikoloġiku jew ambjentali, ikunu jistgħu jiġu mkejla b’metodi li jkunu użati
b’mod mifrux;
b)      l-użu tagħhom, li jrid ikun konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollux effetti ta’
ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent skond ma jiddisponi l-Artikolu 4(1)(b)(iv)
u (v).
2.      Ghall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, dan li ġej għandu jiġi kkunsidrat b’mod partikolari:
a)      fejn ikun applikabbli, ammont aċċettabbli ta’ kuljum ikkunsmat mill-bniedem (ADI);
b)      livell aċċettabbli ta’ espożizzjoni tal-ħaddiema, jekk meħtieġ;
ċ)      fejn ikun relevanti, kalkolu ta’ dak li jista’ jseħħ minnha u d-distribuzzjoni tagħha fl-ambjent kif ukoll l-impatt tagħha
fuq speċi li ma jkunux il-mira tagħha.
3.      Għall-inklużjoni inizjali ta’ sustanza attiva li kienet għadha ma kinitx fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva,
ir-rekwiżiti għandhom jitqiesu illi ġew imwettqa fejn dan ikun ġie stabbilit għal mill-anqas preparazzjoni waħda li jkun fiha
l-imsemmija sustanza attiva.
4.      Inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għal rekwiżiti bħal ma huma:
–        il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva,
–        in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet,
–        restrizzjonijiet li ġejjin mill-evalwazzjoni ta’ l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6, meta jitqiesu l-kondizzjonijiet involuti
ta’ natura agrarja, ta’ saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi),
–        it-tip ta’ preparazzjoni,
–        il-mod ta’ użu.
5.      L-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ fuq talba tiġi mġedda darba jew aktar għal perjodi li ma jaqbżux l-10 snin; tali
inklużjoni tista tiġi riveduta fi kwalunkwe żmien jekk ikun hemm indikazzjonijiet li l-kriterji imsemmija fil-paragrafi 1
u 2 m’għadhomx issodisfati. It-tiġdid għandu jingħata għall-perjodu neċessarju sabiex titlesta reviżjoni, fejn tkun saret
applikazzjoni għal tali tiġdid fi żmien sodisfaċenti, u fi kwalunkwe każ mhux anqas minn sentejn qabel ma tkun sejra tagħlaq
ir-reġistrazzjoni, u għandha tingħata għall-perjodu meħtieġ sabiex tiġi pprovduta l-informazzjoni mitluba skond l-Artikolu
6(4)”.
Abbażi tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414, “[b]’deroga mill-Artikolu 4 u mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3
jew għad-Direttiva 79/117/KEE, Stat Membru jista’, matul perjodu ta’ 12-il sena wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, jawtorizza
t-tqegħid fis-suq ġewwa t-territorju tiegħu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li ma jkunux
jinsabu fl-Anness I li jkunu diġà qegħdin fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva”.
Mit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 8(2) ta’ din id-direttiva jirriżulta li, matul l-istess perijodu ta’ tnax il-sena, il-Kummissjoni
Ewropea għandha tniedi programm ta’ xogħol sabiex teżamina gradwalment dawn is-sustanzi attivi.
Skont ir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 8(2) tal-imsemmija direttiva, “Matul [dan il-perjodu] jista’, wara eżami ta’ sustanzi
attivi mill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 19, jiġi deċiż bil-proċedura stabbilita f’dak l-Artikolu ili s-sustanza tista tiġi
inkluża fl-Anness I u taħt liema kondizzjonijiet jew, f’każijiet fejn ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5 ma jkunux issodisfati
jew it-tagħrif u l-informazzjoni ma jkunux ġew mogħtija fil-perjodu preskritt, li tali sustanzi attivi ma jiġux inklużi fl-Anness I”.
Din id-dispoizzjoni tispeċifika wkoll li “[l]-Istati Membri għandhom jaċċertaw ruħhom li l-awtorizzazzjonijiet relevanti jiġu
mogħtija, irtirati jew varjati skond kif xieraq matul perjodu stabbilit”.
Mill-Artikoli 6(1) u 19 tad-Direttiva 91/414, kif emendata bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 806/2003, tal-14 ta’ April 2003
(ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 301) jirriżulta li l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tal-imsemmija
direttiva għandha tiġi deċiża skont ir-regoli ta’ proċedura stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE,
tat-28 ta’ Ġunju 1999, li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni
(ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 3, p. 124), li fiha l-Kummissjoni hija assistita mill-Kumitat Permanenti
dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali stabbilit bl-Artikolu 58 tar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(KE) Nru 178/2002, tat-28 ta’ Jannar 2002, li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi
l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU Edizzjoni
Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 6, p. 463)

Ir-Regolament (KEE) Nru 3600/92
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92, tal-11 ta’ Diċembru 1992, li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni
tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU Edizzjoni Speċjali
bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 13, p. 242), kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2266/2000 tal-Kummissjoni, tat-12
ta’ Ottubru 2000, (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 30, p. 388, iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 3600/92)
jorganizza l‑proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ diversi sustanzi attivi, fosthom il-fenarimol, bl-għan tal-eventwali inklużjoni
tagħhom fl-Anness I ta’ din id-direttiva.
Skont ir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 8(3) tar-Regolament Nru 3600/92:
“Wara l-eżami [...], il-Kummissjoni [...] tippreżenta quddiem il‑Kumitat:
a)      abbozz ta’ direttiva sabiex jinkludu s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva, li jistabbilixxi, fejn xieraq il‑kundizzjonijiet,
kif ukoll il-limitu ta’ żmien, għal din l‑inklużjoni;
[…]”

Id-Direttiva 2006/134/KE
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/134/KE, tal-11 ta’ Diċembru 2006, li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni
tal-fenarimol bħala sustanza attiva (ĠU L 314M, p. 32), tistabbilixxi r-restrizzjonijiet fl-użu ta’ din is-sustanza matul
il-perijodu li fih din kienet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, mill-1 ta’ Jannar 2007 sat-30 ta’ Ġunju 2008.
L-Artikolu 3 tad-Direttiva 2006/134 jistabbilixxi li “l-Istati Membri, fejn meħtieġ, u fi qbil mad-Direttiva 91/414[...],
jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenarimol bħala
sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2007. Sa dik id-data, dawn għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet
fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva rigward il-fenarimol ikunu sodisfatti, minbarra dawk identifikati fil-parti B tar-reġistrazzjoni
dwar dik is-sustanza attiva”.
L-Anness tad-Direttiva 2006/134 jinkludi d-dispożizzjonijiet speċifiċi segwenti:
“PARTI A
Jistgħu jiġu awtorizzati biss l-użi bħala funġiċida fuq l-uċuħ tar-raba’ li ġejjin:
–        tadam
–        bżar fis-serer,
–        brunġiel
–        ħjar fis-serer
–        bettieħ,
–        pjanti ornamentali, siġar tal-imxietel u pjanti perenni
[…]
L-użu li ġejjien ma għandhomx jiġu awtorizzati:
–        l-applikazzjoni fl-arja;
–        applikazzjoni minn fuq id-dahar jew bl-idejn minn operaturi mhux professjonali
–        il-ġardinaġġ domestiku.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati l-miżuri koolha għat-taffija tar-riskju. Għandha tingħata attenzjoni partikolari
għall-protezzjoni ta’:
–        l-organiżmi akkwatiċi […]
–        il-ħniex […]
–        l-għasafar u l-mammiferi […]
–        l-operaturi […]
–        il-ħaddiema [...]
PARTI B
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ evalwazzjoni
dwar il-fenarimol u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu.
L-Istati Membri jeħtiġilhom jiżguraw li d-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet jirrappurtaw sa mhux aktar tard mill-31 ta’
Diċembru ta’ kull sena dwar l-inċidenzi ta’ problemi tas-saħħa fost l-operaturi. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li jingħata
tagħrif, bħal data dwar il-bejgħ u servej tax-xejriet ta’ l-użu, ħalli tkun tista’ tinkiseb stampa realistika tal-kundizzjonijiet
ta’ l-użu u l-impatt tossikoloġiku possibbli tal-fenarimol.
L-Istati Membri għandhom jitolbu li jiġu ppreżentati aktar studji biex jindirizzaw il-proprjetajiet potenzjali tal-fenarimol
għat-taħwid ta’ l-endokrini fi żmien sentejn mill-adozzjoni, min-naħa ta’ l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp
Ekonomiku (OECD), tal-Linji ta’ Gwida għall-Ittestjar dwar it-taħwid ta’ l-endokrini. Għandhom jiżguraw li n-notifikatur li
fuq talba tiegħu il-fenarimol ikun ġie inkluż f’dan l-Anness jipprovdi dawn l-istudji lill-Kummissjoni fi żmien sentejn mill-addozzjoni
tal-linji ta’ gwida msemmija hawn fuq”.

Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
Fit-28 ta’ Lulju 1993, il-kumpannija DowElanco Europe nnotifikat lill-Kummissjoni bl-interess tagħha li l-fenarimol jiġi inkluż
fl-Anness I tad-Direttiva 91/414. Wara li bdiet topera l-attivitajiet ta’ DowElanco Europe, Gowan segwiet il-proċedura għall-inklużjoni
tal-fenarimol f’isimha proprju.
Sabiex tikkonforma ruħha mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2006/134, ir-Repubblika Taljana, permezz tad-Digriet Ministerjali
tat-8 ta’ Ġunju 2007, irrevokat l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li kellhom
il-fenarimol.
Permezz tad-Digriet Ministerjali tas-17 ta’ Ottubru 2007, il-fenarimol ġie inkluż fl-inventarju tas-sustanzi attivi awtorizzati
fl-Italja, u din il-lista tinsab fl-Anness I tad-Digriet Leġiżlattiv Nru 194 tas-17 ta’ Marzu 1995.
F’data sussegwenti, li t-Tribunale amministrativo regionale del Lazio ma speċifikax, id-Digriet Ministerjali tat-8 ta’ Ġunju 2007
tħassar parzjalment bl-għan li provviżorjament jiġu integrati mill-ġdid ċerti prodotti li jinkludu l-fenarimol fost dawk awtorizzati
fl-Italja, skont id-Digriet Leġiżlattiv Nru 194, kif emendat bid-Digriet Ministerjali tas-17 ta’ Ottubru 2007.
Gowan ikkontestat dawn id-digrieti ministerjali billi ppreżentat rikors għal annullament quddiem it-Tribunale amministrativo
regionale del Lazio. Fil-kuntest ta’ dan ir-rikors, Gowan tissottometti l-illegalità tad-Direttiva 2006/134. Hija ssostni
essenzjalment li s-severità tar-restrizzjonijiet għall-użu tal-fenarimol ma hijiex ġustifikata mill-istudji xjentifiċi mwettqa
matul il-proċedura ta’ evalwazzjoni. It-termini tal-inklużjoni tal-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 jillimitaw l-użu
ta’ din is-sustanza għal perijodu ta’ 18-il xahar għal ċerti prodotti tar-raba’ ta’ importanza marġinali meta mqabbla ma’
dawk li jikkostitwixxu, sa dak il-mument, is-suq prinċipali tagħha (dwieli, tuffieħ, lanġas, ħawħ, dulliegħ, qarabali, bżar
imkabbar barra mis-serra u frawli).
Il-qorti tar-rinviju tikkonstata li l-proċedura xjentifika ta’ evalwazzjoni kienet wasslet għal konklużjonijiet pożittivi
u li l-Kummissjoni kienet inizjalment ipproponiet l-inklużjoni tal-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, mingħajr restrizzjonijiet.
F’dawn iċ‑ċirkustanzi, it‑Tribunale amministrativo regionale del Lazio ddeċieda li jissospendi l‑proċeduri quddiemu u li jagħmel
id‑domanda preliminari segwenti lill‑Qorti tal‑Ġustizzja:
“Id-Direttiva 2006/134 li llimitat b’mod sinjifikattiv l-użu tal-fenarimol hija valida fid-dawl tal-eżitu tal-evalwazzjoni
teknika-xjentifika mwettqa mill-Istat relatur, li jidher li jikkonkludi li r-riskju li jirriżulta minn dan l-użu huwa aċċettabbli?”

Fuq l-ammissibbiltà tar-rinviju għal deċiżjoni preliminari
Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, ir-Repubblika Ellenika u l-Kummissjoni jiddubitaw kemm it-talba għal deċiżjoni preliminari
hija ammissibbli. Huma jqisu li kliem din id-domanda ma humiex biżżejjed ċari u preċiżi sabiex jippermettu lill-Qorti tal-Ġustizzja
tiddetermina l-punti ta’ liġi u ta’ fatt li fuqhom huma bbażati d-dubji espressi mill-qorti nazzjonali dwar il-validità tad-Direttiva 2006/134.
Meta tqum kwistjoni dwar il-validità ta’ att adottat mill-istituzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea quddiem qorti nazzjonali, hija
dik il-qorti li għandha tiddeċiedi jekk deċiżjoni dwar dan il-punt hijiex meħtieġa sabiex tagħti s-sentenza tagħha u, għaldaqstant,
titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi dwar din id-domanda. Għalhekk, meta d-domandi magħmula mill-qorti nazzjonali jirrigwardaw
il-validità ta’ regola tad-dritt tal-Unjoni Ewropea, il-Qorti tal-Ġustizzja hija obbligata, bħala regola, li tiddeċiedi [sentenzi
tal-10 ta’ Diċembru 2002, British American Tobacco (Investments) u Imperial Tobacco, C‑491/01 Ġabra p. I‑11453, punt 34, kif
ukoll tat-3 ta’ Ġunju 2008, Intertanko
et
, C‑308/06, Ġabra p. I‑4057, punt 31].
Fil-fatt, huwa possibbli għall-Qorti tal-Ġustizzja li tirrifjuta li tiddeċiedi dwar domanda preliminari magħmula minn qorti
nazzjonali biss meta, b’mod partikolari, ikun jidher b’mod manifest li l-interpretazzjoni jew l-evalwazzjoni tal-validità
ta’ regola tal-Unjoni Ewropea, mitluba mill-qorti nazzjonali, ma jkollhom ebda rabta mar-realtà jew mas-suġġett tal-kawża
prinċipali jew meta l-problema tkun ta’ natura ipotetika jew ukoll meta l-Qorti tal-Ġustizzja ma jkollhiex il-punti ta’ fatt
u ta’ liġi meħtieġa sabiex tirrispondi effettivament għad-domandi magħmula lilha (ara, fir-rigward ta’ kwistjonijiet ta’ interpretazzjoni,
is-sentenzi tal-15 ta’ Diċembru 1995, Bosman, C‑415/93, Ġabra p. I‑4921, punt 61, u tat-12 ta’ Ottubru 2010, Rosenbladt, C‑45/09
li għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġabra, punt 33).
Mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li Gowan ippreżentat, quddiem it-Tribunale amministrativo regionale del Lazio, rikors
intiż għall-annullament tad-digrieti ministerjali li jimplementaw id-Direttiva 2006/134 fir-rigward ta’ prodotti għall-protezzjoni
tal-pjanti li jinkludu l-fenarimol. Huwa paċifiku quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja li d-domanda magħmula dwar il-validità tad-Direttiva 2006/134
hija rilevanti sabiex il-kawża prinċipali tiġi deċiża. Għaldaqstant, ma jidhirx b’mod manifest li l-evalwazzjoni tal-validità
tad-Direttiva 2006/134, mitluba mill-qorti tar-rinviju, ma għandha ebda rabta mar-realtà jew mas-suġġett tal-kawża prinċipali
jew tikkonċerna problema ta’ natura ipotetika.
Fid-deċiżjoni tar-rinviju tagħha, il-qorti nazzjonali spjegat li d-dubji tagħha dwar il-validità tad-Direttiva 2006/134 huma
essenzjalment ġejjin mill-fatt li hemm inkoerenza bejn il-limiti fl-użu tal-fenarimol stabbiliti b’din id-direttiva u l-evalwazzjonijiet
tekniċi u xjentifiċi ta’ din is-sustanza, li huma globalment pożittivi. Minkejja li d-deċiżjoni tar-rinviju ma tinkludix spjegazzjoni
eżawrjenti tal-oġġezzjonijiet żviluppati fil-kawża prinċipali, għandu jiġi kkonstatat li din id-deċiżjoni, kif ukoll l-osservazzjonijiet
bil-miktub u orali, ipprovdew biżżejjed informazzjoni lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tippermettilha teżamina l-validità tad-Direttiva 2006/134
fid-dawl tas-sitwazzjoni li hija s-suġġett tal-kawża prinċipali (ara, f’dan is-sens, b’mod partikolari, is-sentenza tat-13
ta’ Lulju 2006, Manfredi
et
, C‑295/04 sa C‑298/04, Ġabra p. I‑6619, punt 29 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Għaldaqstant, it-talba għal deċiżjoni preliminari hija ammissibbli.

Fuq id-domanda preliminari
Permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk id-Direttiva 2006/134 hijiex valida fid-dawl
tal-fatt li r-restrizzjonijiet fl-użu tal-fenarimol li jirriżultaw minnha jmorru lil hinn minn dak meqjus bħala neċessarju
fi tmiem il-fażi ta’ evalwazzjoni ta’ dawn ir-riskji.

Osservazzjonijiet preliminari
Sabiex il-qorti tar-rinviju tingħata risposta utli, hemm lok li l-validità tad-Direttiva 2006/134 tiġi eżaminata fid-dawl
tal-prinċipju ta’ ċertezza legali, tal-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni kif ukoll tal-prinċipji ta’ prekawzjoni
u ta’ proporzjonalità.
Preliminarjament, għandhom jiġu speċifikati ċ-ċirkustanzi li fihom id-Direttiva 2006/134 ġiet adottata.
Mill-preambolu tad-Direttiva 2006/134 jirriżulta li l-effetti tal-fenarimol fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew evalwati
skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 3600/92 għal sensiela ta’ użi proposti mill-awtur tan-notifika.
Fit-30 ta’ April 1996, ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq, bħala l-Istat Membru relatur, ippreżenta lill-Kummissjoni
abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni flimkien ma’ rakkomandazzjonijiet. Mill-proċess, b’mod partikolari mid-dokumenti mibgħuta
mill-Kummissjoni fuq talba tal-Qorti tal-Ġustizzja, jirriżulta li dan id-dokument kien favur l-inklużjoni tal-fenarimol fl-Anness I
tad-Direttiva 91/414, bil-kundizzjoni li ċerta informazzjoni supplimentari tiġi ppreżentata.
F’Novembru 2000, sabiex jiġi evalwat ir-riskju ta’ żbilanċ endokrinali kkawżat mill-fenarimol, il-Kummissjoni talbet lin-notifikant
jipproċedi bi studju supplimentari dwar il-ħut (“full fish life cycle study”). Fi tmiem dan l-istudju, magħmul minn Gowan
fit-terminu stipulat, ir-Renju Unit qies li l-livell ta’ riskju kroniku għall-ħut minħabba l-użu tal-fenarimol kien aċċettabbli
mingħajr il-ħtieġa li jitwettqu analiżi oħra jew miżuri ta’ ġestjoni ta’ riskji. Fis-16 ta’ Jannar 2004, il-grupp ta’ ħidma
“evalwazzjoni” tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali vvalida r-riżultati ta’ dan l-istudju
u, b’mod iktar ġenerali, ir-rapport ta’ evalwazzjoni ppreżentat mir-Renju Unit, qabel ma temm xogħlu fil-11 ta’ Marzu 2004.
Barra minn hekk, il-proċess juri li l-Kummissjoni għamlet diversi mistoqsijiet lill-Kumitat Xjentifiku tal-Pjanti dwar, mod
partikolari, ir-riskji ta’ żbilanċ endokrinali marbuta mal-effetti ta’ inibizzjoni tal-aromatose mill-fenarimol.
Mill-premessa 4 tad-Direttiva 2006/134 jirriżulta li, skont dan il-kumitat, l-effetti tal-fenarimol fuq il-fertilità maskili
kkonstatata fil-firien għandhom jitqiesu li huma rilevanti għall-evalwazzjoni tar-riskji għall-bniedem. Dan qies li l-effetti
tal-fenarimol fuq il-ħlas fil-firien setgħu jitqiesu li ma humiex rilevanti għall-evalwazzjoni tar-riskji għall-bniedem. Dan
ikkonkluda li “minbarra il-fertilità mnaqqsa minn naħa tal-maskil [fertilità maskili mnaqqsa] u l-effetti marbuta mal-parturizzjoni
ttardjata [ħlas li jdum], ma kien hemm l-ebda evidenza konvinċenti għal effetti riproduttivi ħżiena oħra marbuta ma’ l-inibizzjoni
ta’ l-aromatase mill-fenarimol”.
Matul Ġunju 2004 u Marzu 2006, ġew diskussi l-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji fi ħdan il-grupp ta’ ħidma “leġiżlazzjoni” tal-Kumitat
Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali. F’dan ir-rigward, mid-dokumenti mibgħuta mill-Kummissjoni lill-Qorti
tal-Ġustizzja, jirriżulta li, wara li, fis-7 ta’ Ottubru 2004, ġie ppreżentat dokument informali li jirrakkomanda l-inklużjoni
tal-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 991/414 (dokument SANCO/10321/2004‑rev. 0) lill-grupp ta’ ħidma “leġiżlazzjoni”, it-tħassib
ta’ diversi Stati Membri marbut mal-kwistjoni tal-prodotti li jikkawżaw żbilanċ endokrinali wassal lill-Kummissjoni tipproponi
li tistabbilixxi restrizzjonijiet fl-użu tal-fenarimol kif ukoll li tiffissa żmien ta’ awtorizzazzjoni li jkun iqsar.
Huwa għalhekk li, permezz ta’ ittra tat-2 ta’ Awwissu 2005, il-Kummissjoni informat lil Gowen bil-fatt li, wara “konsultazzjoni
intensiva” mal-esperti tal-Istati Membri, hija kkunsidrat il-possibbiltà li ma tinkludix il-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414,
billi invokat, b’mod partikolari, ir-riskju ta’ żbilanċ endokrinali. Bi tweġiba għal din l-ittra, Gowan ipproponiet lill-Kummissjoni,
permezz tal-ittra tal-11 ta’ Novembru 2005, li tillimita, b’mod partikolari, in-numru ta’ użi tal-fenarimol li għalih ġiet
invokata l-inklużjoni tiegħu fl-Anness I tad-Direttiva 91/414.
Fi Frar 2006, il-Kummissjoni bagħtet lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali abbozz tar-rapport
ta’ evalwazzjoni (Dokument 6847/VI/97-rev. 4 tal-5 ta’ Jannar 2006) kif ukoll proposta ta’ direttiva intiża li tinkludi l-fenarimol
fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, filwaqt li llimitat l-użu tiegħu għal perijodu ta’ seba’ snin, u dan għal użi iktar ristretti
meta mqabbla ma’ dawk proposti minn Gowan fl-ittra tagħha tal-11 ta’ Novembru 2005 (dokument SANCO/10321/2005-rev. tad-19
ta’ Jannar 2006).
Il-premessa 6 tad-Direttiva 2006/134 tispeċifika, fir-rigward ta’ dan l-abbozz inizjali, li, sabiex “jiġu evitat d-diskrepanzi
fil-livell għoli mixtieq ta’ protezzjoni, l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE kienet maħsuba biex tkun limita
għall-użi tal-fenarimol li tassew ġew assessjati fl-evalwazzjoni Komunitarja u li l-użi proposti għalihom tqiesu li jissodisfaw
il-kundizzjonijiet tad-Direttiva 91/414 [...] Fl-aħħarnett, minħabba l-livell ta’ periklu tal-fenarimol, kien ikkunsidrat
ta’ ħtieġa li fuq il-livell Komunitarju jsir provvediment għal armonizzazzjoni minima ta’ ċerti miżuri għat-taffija tar-riskju
li l-Istati Membri kellhom japplikawhom meta jagħtu l-awtorizzazzjonijiet”.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni uriet, kif fakkret fil-premessa 10 tad-Direttiva 2006/134, li minkejja l-“konklużjoni li l-prodotti
tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenarimol jistgħu jkunu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a)
u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, huwa f’loku li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. Il-proprjetajiet potenzjali
tal-fenarimol għat-taħwid ta’ l-endokrini [żbilanċ endokrinali] ġew assessjati f’test li segwa l-aħjar prattika disponibbli
fil-preżent. Il-Kummissjoni hija konxja li l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (OECD) qiegħda tiżviluppa
linji ta’ gwida għall-ittestjar sabiex tirfina aktar l-assessjar tal-proprjetajiet potenzjali għat-taħwid ta’ l-endokrini.
Għaldaqstant huwa f’loku li jiġi rikjest li l-fenarimol għandu jiġi suġġett għall-ittestjar ulterjuri bħal dan hekk kif il-Linji
ta’ Gwida għall-ittestjar ta’ l-OECD kif maqbula jkunu disponibbli, u dawn l-istudji għandhom jiġu ppreżentati min-notifikatur.
Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jesiġu li d-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet jagħtu l-informazzjoni dwar l-użu
tal-fenarimol, inkluż tagħrif dwar l-inċidenzi fuq saħħet l-operaturi”.
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali ma rnexxilux jasal għal qbil sabiex jadotta dan l-abbozz
matul il-laqgħa tiegħu tat-3 ta’ Marzu 2006.
Kif tfakkar fil-premessi 7 u 8 tad-Direttiva 2006/134, minħabba t-tħassib espress minn diversi Stati Membri li qiesu li kien
hemm bżonn ta’ iktar restrizzjonijiet sabiex ir-riskju jitnaqqas għal livell li seta’ jitqies li huwa aċċettabbli u skont
il-livell għoli ta’ protezzjoni mfittex, il-Kummissjoni rrevediet il-pożizzjoni tagħha. Hija qieset li kien utli, minbarra
l-prinċipji stabbiliti fil-premessa 6, li tnaqqas il-perijodu ta’ inklużjoni minn 7 snin għal 18-il xahar, fejn dan il-limitu
kellu jkompli jnaqqas ir-riskji billi jiggarantixxi li s-sustanza kkonċernata kienet ser tiġi evalwata mill-ġdid bi priorità.
Il-Kummissjoni bagħtet lill-Kunsill tal-Unjoni Ewropea abbozz ta’ direttiva f’dan is-sens u dan jirriżulta mill-permessa 16
tad-Direttiva 2006/134. Peress illi fid-data li skada t-terminu ta’ tliet xhur stabbilit bit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 19(2)
tad-Direttiva 91/414 il-Kunsill la adotta l-att ta’ implementazzjoni propost u lanqas ma indika l-oppożizzjoni tiegħu għall-proposta
dwar il-miżuri ta’ applikazzjoni, il-Kummissjoni adottat il-miżuri kkonċernati billi għaddiet id-Direttiva 2006/134.

Fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ ċertezza legali
Gowan issostni li r-restrizzjonijiet fl-użu tal-fenarimol stabbiliti bid-Direttiva 2006/134 huma bbażati fuq kriterji ta’
evalwazzjoni li ma jinsabux fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414, u għalhekk jiksru l-prinċipju ta’ ċertezza legali.
Fil-fatt, il-Kummissjoni kienet invokat l-eżistenza ta’ effetti negattivi fuq is-sistema endokrinali. Issa, skont Gowan, ma
hemm l-ebda metodu xjentifiku stabbilit fuq livell Komunitarju li jippermetti li jiġu vverifikati dawn l-effetti (Commission
Staff Working Document on implementation of the Community Strategy for Endocrine disrupters – a range of substances suspected
of interfering with the hormone systems of humans and wildlife [SEC(2004) 1372, p. 22]).
Barra minn hekk, Gowan issostni li d-Direttiva 2006/134 hija bbażata fuq kunsiderazzjonijiet marbuta mal-periklu li l-fenarimol
jirrappreżenta. Issa, tħassib ta’ din in-natura ma jippermettix li jiġi konkluż li hemm riskju inaċċettabbli għall-ambjent
u għas-saħħa tal-bniedem fis-sens tad-Direttiva 91/414.
Għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju ġenerali ta’ ċertezza legali, li jikkostitwixxi prinċipju
fundamentali tad-dritt tal-Unjoni Ewropea, jeżiġi, b’mod partikolari, li leġiżlazzjoni tkun ċara u preċiża, sabiex l-individwi
jkunu jistgħu jagħrfu d-drittijiet u l-obbligi tagħhom mingħajr ambigwità u jimxu skont dan it-tagħrif (ara s-sentenzi tad-9
ta’ Lulju 1981, Gondrand u Garancini, 169/80, Ġabra p. 1931, punt 17; tal-14 ta’ April 2005, Il‑Belġju vs Il-Kummissjoni,
C‑110/03, Ġabra p. I‑2801, punt 30; tal-10 ta’ Jannar 2006, IATA u ELFAA, C‑344/04, Ġabra p. I‑403, punt 68, kif ukoll Intertanko
et,
iċċitata iktar ’il fuq, punt 69).
Il-kriterji li abbażi tagħhom is-sustanzi attivi jistgħu jiġu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 huma stabbiliti bi
kliem ġenerali fl-Artikolu 5 ta’ din id-direttiva. Skont l-Artikolu 5(1) huma meħtieġa żewġ kundizzjonijiet sabiex sustanza
tkun tista’ tiġi inkluża fl-Anness I tal-imsemmija direttiva. Hemm bżonn, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali,
li jkun jista’ jiġi mistenni li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu din is-sustanza attiva jissodisfaw il-kundizzjonijiet
segwenti:
“a)      il-fdalijiet tagħhom, wara użu konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollhomx effetti
ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew għall-ilma ta’ taħt l-art jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent
[…];
b)      l-użu tagħhom, li jrid ikun konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollux effetti ta’
ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent skond ma jiddisponi l-Artikolu 4(1)(b)(iv)
u (v)”.
L-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 91/414 jistabbilixxi li, sabiex sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tal-imsemmija direttiva,
hemm bżonn li l-elementi segwenti jittieħdu b’mod partikolari inkunsiderazzjoni:
“a)      fejn ikun applikabbli, ammont aċċettabbli ta’ kuljum ikkunsmat mill-bniedem (ADI);
b)      livell aċċettabbli ta’ espożizzjoni tal-ħaddiema, jekk meħtieġ;
ċ)      fejn ikun relevanti, kalkolu ta’ dak li jista’ jseħħ minnha u d-distribuzzjoni tagħha fl-ambjent kif ukoll l-impatt tagħha
fuq speċi li ma jkunux il-mira tagħha”.
Fl-aħħar nett, il-kundizzjonijiet li għandhom jiġu sodisfatti sabiex fajl dwar l-inklużjoni ta’ sustanza attiva jiddaħħal
fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 huma speċifikati fl-Anness II ta’ din id-direttiva.
Huwa paċifiku li l-ebda waħda minn dawn id-dispożizzjonijiet ma tinkludi kriterji speċifiċi dwar l-evalwazzjoni tal-effetti
ta’ sustanza attiva fuq is-sistema endokrinali. Madankollu, dawn l-effetti jaqgħu mingħajr ambigwità taħt l-evalwazzjoni tal-effetti
li jikkawżaw ħsara għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali msemmija fl-Artikolu 5(1)(b) tad-Direttiva 91/414. Għalhekk, ma jistax
jiġi kkonstatat li hemm ksur tal-prinċipju ta’ ċertezza legali, u għaldaqstant id-Direttiva 2006/134 ma hijiex invalida minħabba
ksur ta’ dan il-prinċipju.

Fuq l-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni
Gowan tqis li d-Direttiva 2006/134 ma hija ġustifikata minn ebda wieħed mill-istudji xjentifiċi mwettqa skont id-Direttiva 91/414
li, kollha kemm huma, juru li l-użu tal-fenarimol li għalih ġiet invokata din is-sustanza jissodisfa l-kriterji ta’ din id-direttiva.
Peress illi injorat l-opinjonijiet xjentifiċi li ġew ippreżentati lilha, il-Kummissjoni kisret il-prinċipju ta’ eċċellenza
xjentifika.
Gowen tqis li peress illi r-Renju Unit ippropona, fi tmiem l-evalwazzjoni xjentifika tiegħu, l-inklużjoni tal-fenarimol, il-Kummissjoni
ma setgħetx, fin-nuqqas ta’ motivazzjoni jew ġustifikazzjonijiet xjentifiċi, terġa’ lura mill-evalwazzjoni inizjali tagħha
u tadotta restrizzjonijiet inġustifikati fl-użu ta’ din is-sustanza.
Għandu jitfakkar, kif jirriżulta mill-premessi 5, 6 u 9, li d-Direttiva 91/414 hija intiża li telimina l-ostakoli għall-kummerċ
intra-Komunitarju ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, billi żżomm livell għoli ta’ protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa
tal-bniedem u tal-annimali (sentenza tat-18 ta’ Lulju 2007, Industrias Químicas del Vallés vs Il-Kummissjoni, C‑326/05 P,
Ġabra p. I‑6557, punt 74).
Sabiex tkun tista’ ssegwi b’mod effettiv l-għan mogħti lilha, u fid-dawl tal-evalwazzjonijiet xjentifiċi kumplessi li hija
għandha twettaq meta, fil-kuntest tal-eżami tat-talbiet għall-inkużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414,
hija tevalwa r-riskji marbuta mal-użu ta’ dawn is-sustanzi, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħa diskrezzjonali wiesgħa.
L-eżerċizzju ta’ din is-setgħa huwa madankollu suġġett għal stħarriġ ġudizzjarju. F’dan ir-rigward, minn ġurisprudenza stabbilita
jirriżulta li, fil-kuntest ta’ dan l-istħarriġ, il-qorti tal-Unjoni għandha tivverifika l-osservanza tar-regoli proċedurali,
l-eżattezza materjali tal-fatti stabbiliti mill-Kummissjoni, in-nuqqas ta’ żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti
jew in-nuqqas ta’ abbuż ta’ poter (sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-25 ta’ Jannar 1979, Racke, 98/78, Ġabra p. 69, punt 5,
u tat-22 ta’ Ottubru 1991, Nölle, C‑16/90, Ġabra p. I‑5163, punt 12)
B’mod partikolari, sabiex jiġi vverifikat jekk istituzzjoni Ewropea wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni, il-qorti Komunitarja
għandha tistħarreġ jekk din l-istituzzjoni eżaminatx, b’attenzjoni u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-kawża
inkwistjoni, elementi li fuqhom ikunu bbażati l-konklużjonijiet li jitnisslu minnhom (ara, b’mod partikolari, is-sentenza
tal-21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Ġabra p. I‑5469, punt 14).
Hemm lok li jitfakkar li mill-Artikolu 6(2)(b) tar-Regolament Nru 3600/92 jirriżulta li huwa l-awtur tan-notifika li għandu
jipproduċi l-prova, abbażi ta’ informazzjoni sottomessa għal preparazzjoni waħda jew iktar li tikkorrispondi għal sensiela
limitata ta’ użu rappreżentattiv, li r-rekwiżiti tad-Direttiva 91/414 ġew sodisfatti fid-dawl tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 5
ta’ din id-direttiva.
Huwa fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti li għandu jiġi eżaminat jekk id-Direttiva 2006/134 hijiex nieqsa minn bażi
xjentifika.
Għandu jiġi enfasizzat li, fil-kuntest tad-Direttiva 91/414, għalkemm il-Kummissjoni għandha tqis l-evalwazzjoni xjentifika
ppreparata mill-Istat Membru relatur, din l-evalwazzjoni ma torbot la lill-Kummissjoni u lanqas, jekk ikun il-każ, lill-Kunsill,
li, skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 ta’ din id-direttiva, għandhom id-dritt li jadottaw miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji
li jkunu differenti minn dawk proposti mill-Istat Membru relatur.
Fir-rigward tad-Direttiva 2006/134, hemm lok li jiġi kkonstatat li l-konklużjonijiet tal-Istat Membru relatur fi tmiem l-evalwazzjoni
xjentifika tiegħu dwar il-proprjetajiet tal-fenarimol u r-riskji marbuta mal-użu ta’ din is-sustanza għall-użi maħsuba mill-awtur
tan-notifika kienu ġew ivvalidati mill-grupp ta’ ħidma “evalwazzjoni” tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa
tal-Annimali.
Fir-rigward b’mod partikolari tal-kwistjoni tar-riskji ta’ żbilanċ endokrinali marbut mal-użu tal-fenarimol, il-proċess juri
li l-informazzjoni pprovduta min-notifikant, b’mod partikolari l-istudju supplimentari pprovdut fl-2003, abbażi ta’ analiżi
kompluta taċ-ċiklu tal-ħajja li saret fuq il-ħut, ikkonfermat l-evalwazzjoni inizjali tal-Istat Membru relatur dwar in-nuqqas
ta’ riskju aċċettabbli, u din ġiet  aċċettata mill-grupp ta’ ħidma “evalwazzjoni”.
Fir-rigward tad-deċiżjoni li l-fenarimol jiġi inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, għandu jiġi enfasizzat li d-Direttiva 2006/134
ma tikkontradixxix ir-riżultati tal-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji marbuta ma’ din is-sustanza attiva għaliex din l-aħħar
direttiva twassal li tawtorizza l-użu tagħha fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
F’dan ir-rigward, il-premessa 5 tad-Direttiva 2006/134 tfakkar li, “[m]inn eżamijiet varji li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni
tal-pjanti li fihom il-fenarimol jistgħu jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-kundizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b)
tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward ta’ l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni,
sakemm jiġu applikati l-miżuri adegwati ta’ taffija”.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata li ma qisitx b’attenzjoni u b’imparzjalità l-elementi xjentifiċi
ppreżentati mill-Istat Membru relatur matul il-fażi ta’ evalwazzjoni tar-riskji marbuta mal-użu tal-fenarimol.
Id-domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju hija essenzjalment intiża li tiddetermina jekk, fid-dawl tal-evalwazzjoni xjentifika
mwettqa abbażi tal-informazzjoni pprovduta minn Gowan, ir-restrizzjonijiet fl-użu tal-fenarimol li jirriżultaw mid-Direttiva 91/414
jmorrux lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu l-għanijiet mfittxija minn din id-direttiva. Din id-domanda taqa’
fl-ambitu tal-eżami tad-Direttiva 2006/134 fid-dawl tal-prinċipji ta’ prekawzjoni u ta’ proporzjonalità.
Għalhekk, għandu jiġi konkluż li, fid-dawl tal-elementi xjentifiċi li jirriżultaw mill-evalwazzjoni tar-riskji marbuta mal-użi
tal-fenarimol proposti mill-awtur tan-notifika, mill-eżami tal-proċess ma rriżulta l-ebda element li jippermetti li jiġi konkluż
li d-Direttiva 2006/134 hija vvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni mwettaq mill-Kummissjoni.

Fuq il-ksur tal-prinċipji ta’ prekawzjoni u ta’ proporzjonalità
Gowan tikkontesta l-użu tal-prinċipju ta’ prekawzjoni bħala ġustifikazzjoni għar-restrizzjonijiet imposti fl-użu tal-fenarimol.
Dan il-prinċipju jista’ jiġi applikat biss fil-każ ta’ inċertezza xjentifika (sentenza tal-11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal
Health vs Il-Kunsill, T‑13/99, Ġabra p. II‑3305, punt 142) li tirriżulta, b’mod partikolari, minn data insuffiċjenti, li ma
hijiex konklużiva jew impreċiża (Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fuq l-użu tal-prinċipju ta’ prekawzjoni tat-2 ta’ Frar 2000
[COM(2000) 1 finali]). Min-naħa l-oħra, dan il-prinċipju ma jistax jintuża għar-raġuni li n-nuqqas ta’ riskju ma jkunx intwera
(konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Mischo fil-kawża li wasslet għas-sentenza tal-21 ta’ Marzu 2000, Greenpeace France
et
, C‑6/99, Ġabra p. I‑1651).
Gowan issostni li ppreżentat l-istudji kollha li jippermettu li jintefa’ dawl fuq l-effetti tal-fenarimol fis-sistema endokrinali.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-fatt li l-Kummissjoni tinvoka l-prinċipju ta’ prekawzjoni jfisser li jiġi impost fuq il-persuni
li jitolbu li s-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 l-obbligu li jipproduċu prova tan-nuqqas totali
ta’ riskju li lanqas ma jinsab fost ir-riskji msemmija minn din id-direttiva bħala rilevanti għall-finijiet ta’ din l-inklużjoni.
Skont Gowan, anki jekk jiġi preżunt li hemm inċertezza xjentifika dwar l-effetti tal-fenarimol fuq is-sistema endokrinali,
kull miżura adottata skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni għandha tkun proporzjonata mal-għanijiet tad-Direttiva 91/414, u għandu
jingħad li dawn il-miżuri rarament jistgħu jniżżlu dan ir-riskju għal żero (Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fuq l-użu tal-prinċipju
ta’ prekawzjoni tat-2 ta’ Frar 2000, p. 3, punt 6). Issa, ir-restrizzjonijiet fl-użu tal-fenarimol li jirriżultaw minn din
id-direttiva jfissru, fil-prattika, il-projbizzjoni ta’ dawn is-sustanzi.
Għandu jitfakkar illi mill-Artikolu 191(1) u (2) TFUE jirriżulta li l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem taqa’ taħt l-għanijiet
tal-politika tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tal-ambjent. Din il-politika, li timmira għal livell ta’ protezzjoni għolja, hija
bbażata, b’mod partikolari, fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni. Ir-rekwiżiti ta’ din il-politika għandhom jiġu integrati fid-definizzjoni
u l-implementazzjoni ta’ politiki oħra tal-Unjoni Ewropea. Barra minn hekk, kif provdut fl-Artikolu 168 TFUE, ir-rekwiżiti
fil-qasam tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jifformaw parti minn kull politika u azzjoni tal-Unjoni Ewropea u għandhom
jittieħdu inkunsiderazzjoni fl-implementazzjoni tal-politika agrikola komuni mill-istituzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea.
Il-prinċipju ta’ prekawzjoni japplika meta l-istituzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea jieħdu, fil-kuntest tal-politika agrikola
komuni, miżuri dwar il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-5 ta’ Mejju 1998, National Farmers’
Union
et,
C‑157/95, Ġabra p. I‑2211, punt 64, kif ukoll Ir-Renju Unit vs Il-Kummissjoni, C‑180/96, Ġabra p. I‑2265, punt 100).
Mill-prinċipju ta’ prekawzjoni jirriżulta li, meta jkun hemm inċertezzi dwar l-eżistenza jew il-portata tar-riskji għas-saħħa
tal-persuni, jistgħu jittieħdu miżuri ta’ protezzjoni mingħajr il-ħtieġa li jiġi mistenni li r-realtà u l-gravità ta’ dawn
ir-riskji tkun kompletament murija (ara s-sentenzi National Farmers’ Union
et
, iċċitata iktar ’il fuq, punt 63, Ir-Renju Unit vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, punt 99, kif ukoll tad-9 ta’ Settembru 2003,
Monsanto Agricoltura Italia
et
, C‑236/01, Ġabra p. I‑8105, punt 111).
Għalkemm id-Direttiva 91/414 tistabbilixxi, bħala espressjoni waħda possibbli tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, proċedura ta’
awtorizzazzjoni bil-quddiem ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għandu jiġi aċċettat li, peress illi l-prinċipju ta’
prekawzjoni huwa parti integrali minn kull proċess li jwassal għad-deċiżjoni li tiġi adottata miżura għas-saħħa tal-bniedem,
meta l-Kummissjoni jew, jekk ikun il-każ, il-Kunsill, tiddeċiedi dwar talba għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I
tad-Direttiva 91/414, dawn l-istituzzjonijiet jistgħu jieħdu miżura ta’ protezzjoni abbażi tal-prinċipju ta’ prekawzjoni,
mingħajr ma joqogħdu jistennew li r-realtà u l-gravità tar-riskji jintwerew bis-sħiħ.
Applikazzjoni korretta tal-prinċipju ta’ prekawzjoni tippreżumi, fl-ewwel lok, l-identifikazzjoni tal-konsegwenzi potenzjalment
negattivi għas-saħħa minħabba l-użu propost mis-sustanza inkwistjoni, u, fit-tieni lok, evalwazzjoni sħiħa tar-riskju għas-saħħa
bbażata fuq l-iktar data xjentifika affidabbli disponibbli u fuq l-iktar riżultati reċenti tar-riċerka internazzjonali (ara,
b’analoġija, is-sentenza tat-28 ta’ Jannar 2010, Il-Kummissjoni vs Franza, C‑333/08, Ġabra p. I-757, punt 92 u l-ġurisprudenza
ċċitata).
Meta d-determinazzjoni b’ċertezza tal-eżistenza jew tal-portata tar-riskju allegat tirriżulta impossibbli minħabba n-natura
insuffiċjenti, mhux konklużiva jew impreċiża tar-riżultati tal-istudji magħmula, iżda l-probabbiltà ta’ dannu reali għas-saħħa
pubblika tippersisti fl-ipoteżi li r-riskju jimmaterjalizza ruħu, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jiġġustifika l-adozzjoni ta’
miżuri restrittivi, sakemm dawn ma jkunux diskriminatorji u jkunu oġġettivi (ara s-sentenza Il-Kummissjoni vs Franza, C‑333/08,
iċċitata iktar ’il fuq, punt 93 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fir-rigward tal-proċedura sabiex il-fenarimol jiġi inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, hemm lok li jiġi kkonstatat li
għalkemm l-evalwazzjoni xjentifika tal-proprjetajiet u tar-riskji marbuta mal-użu ta’ din is-sustanza attiva ppermettiet li
jiġi konkluż, kif stabbilit fil-premessa 5 tad-Direttiva 2006/134, li huwa possibbli li “deher li l-prodotti għall-protezzjoni
tal-pjanti li fihom il-fenarimol jistgħu jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-kundizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b)
tad-Direttiva 91/414 [...] fir-rigward ta’ l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni”, irriżulta
madankollu, matul il-formulazzjoni tal-abbozz tad-deċiżjoni intiż li jinkludi l-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414,
li kien hemm ċertu tħassib dwar l-effetti tossiċi intrinsiċi tal-fenarimol, “inklużi proprjetajiet li potenzjalment iħawdu
l-endokrini [jikkawżaw żbilanċ endokrinali]”, u għalhekk huwa ġġustifikat li “l-użu tiegħu għandu jiġi ristrett”.
Issa, ma jistax jitqies li dan it-tħassib huwa bbażat fuq sempliċi kunsiderazzjonijiet ta’ natura purament ipotetika. Minbarra
l-elementi xjentifiċi invokati minn ċerti Stati Membri matul ħidmet il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa
tal-Annimali, għandu jiġi rrilevat li, fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, il-Kummissjoni rriferiet għal bosta studji
u rapporti li jiffokaw fuq il-kwistjoni tal-effetti li jikkawżaw żbilanċ fis-sistema endokrinali ta’ ċerti sustanzi, b’mod
partikolari l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew dwar l-istrateġija Komunitarja dwar l-iżbilanċ
endokrinali – Sensiela ta’ sustanzi ssuspettati li jinfluwenzaw is-sistema ormonali tal-bnedmin u tal-annimali [COM(1999) 706
finali]. Barra minn hekk, kif ġie enfasizzat fil-premessa 10 tad-Direttiva 2006/134, ix-xogħol tal-OECD intiż li jaġġorna
l-linji gwida għall-ittestjar, sabiex itejjeb l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet potenzjali tal-iżbilanċ endokrinali ma kienx
għadu tlesta meta d-Direttiva 2006/134 ġiet adottata.
Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, li juru li kien għad hemm ċerta inċertezza xjentifika dwar l-evalwazzjoni tal-effetti fuq is-sistema
endokrinali minn sustanzi bħall-fenarimol, il-Kummissjoni ma tistax titqies li pproċediet b’applikazzjoni manifestament żbaljata
tal-prinċipju ta’ prekawzjoni meta ssuġġettat l-awtorizzazzjoni ta’ din is-sustanza għal restrizzjonijiet fl-użu tagħha.
Għad hemm il-ħtieġa li jiġi vverifikat jekk dawn ir-restrizzjonijiet josservawx il-prinċipju ta’ proporzjonalità.
Skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju ta’ proporzjonalità, li jagħmel parti mill-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni
Ewropea, jeżiġi li l‑miżuri implementati minn dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni Ewropea għandhom ikunu kapaċi li jilħqu l-għan
imfittex mil-leġiżlazzjoni kkonċernata u ma jmorrux lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jilħqu dan (sentenza tat-8 ta’
Ġunju 2010, Vodafone
et
, C‑58/08, Ġabra p. I-4999, punt 51 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fir-rigward tal-istħarriġ ġudizzjarju tal-kundizzjonijiet imsemmija fil-punt preċedenti, hemm lok li tiġi rrikonoxxuta lill-Kummissjoni
setgħa diskrezzjonali wiesgħa, meta hija tadotta, fil-kuntest ta’ proċedura dwar l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tad-Direttiva 91/414,
miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji. Fil-fatt, dan il-qasam min-naħa tiegħu jimplika, b’mod partikolari, għażliet politiċi, kif
ukoll evalwazzjonijiet kumplessi. Hija biss in-natura manifestament inadegwata ta’ miżura deċiża f’dan il-qasam li tista’
taffettwa l-legalità ta’ din il-miżura (ara, b’analoġija, is-sentenzi tat-12 ta’ Lulju 2005, Alliance for Natural Health
et,
C‑154/04 u C‑155/04, Ġabra p. I‑6451, punt 52, kif ukoll tas-7 ta’ Lulju 2009, S.P.C.M.
et
, C‑558/07, Ġabra p. I‑5783, punt 42 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk il-miżuri ta’ restrizzjoni fl-użu tal-fenarimol humiex adatti sabiex jintlaħqu l-għanijiet
imfittxija bid-Direttiva 2006/134, mill-proċedura li wasslet għall-adozzjoni tad-Direttiva 2006/134 kif ukoll mill-premessi
ta’ din id-direttiva jirriżulta li l-Kummissjoni għamlet li setgħet sabiex tasal għal ekwilibru bejn l-għanijiet tad-Direttiva 91/414
dwar it-titjib tal-produzzjoni veġetali u l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimal, tal-ilma ta’ taħt l-art u l-ambjent,
u l-interess tan-notifikant li jikseb l-inklużjoni tal-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 fi tmiem l-evalwazzjoni
xjentifika tar-riskji marbuta ma’ din is-sustanza. Fid-dawl tat-tħassib dwar l-effetti potenzjali ta’ żbilanċ endokrinali
dovut għall-fenarimol u l-inċertezzi xjentifiċi f’dan ir-rigward li ġġustifikaw l-użu mill-Kummissjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni,
ir-restrizzjonijiet stabbiliti mid-Direttiva 2006/134 għall-użu ta’ din is-sustanza ma jidhrux li huma inadegwati sabiex jintlaħqu
dawn l-għanijiet.
Gowan tikkontesta n-natura neċessarja tal-miżura inkwistjoni għaliex it-termini tal-inklużjoni tal-fenarimol jistgħu jitqiesu
li huma projbizzjoni totali ta’ din is-sustanza attiva u għalhekk tmur lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu
l-għanijiet imfittxa. F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li, għalkemm l-inklużjoni tal-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414
tnaqqset għal perijodu ta’ 18-il xahar, mill-premessa 11 tad-Direttiva 91/414 jirriżulta li din il-limitazzjoni
ratione temporis
ma tipprekludix l-eventwali tiġdid ta’ din l-inklużjoni skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 5(5) tad-Direttiva 91/414.
Bl-istess mod, mill-premessa 6 tad-Direttiva 2006/134 jirriżulta b’mod espress li l-fatt li l-awtorizzazzjoni tal-fenarimol
hija limitata biss għall-użu effettivament evalwat u meqjus li huwa konformi mal-kundizzjonijiet tad-Direttiva 91/414 ma jipprekludix
li, wara evalwazzjoni sħiħa tagħhom, użi oħra jistgħu jiġu inklużi fl-Anness I ta’ din id-direttiva.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, u b’mod partikolari fid-dawl tas-setgħa diskrezzjonali wiesgħa li l-Kummissjoni għandha fil-qasam ikkonċernat,
ma jistax jitqies li l-miżuri ta’ restrizzjonijiet tal-użu tal-fenarimol imorru lil hinn minn dak li jista’ jitqies li huwa
neċessarju sabiex jintlaħqu l-għanijiet imfittxija.
Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, id-Direttiva 2006/134 ma hijiex invalida minħabba ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni u tal-prinċipju
ta’ proporzjonalità.
Minn dak kollu li ntqal preċedentement, jirriżulta li l-eżami tad-domanda preliminari ma turi l-ebda element li jista’ jaffettwa
l-validità tad-Direttiva 2006/134.

Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
L-eżami tad-domanda preliminari ma juri l-ebda l-element li jista’ jaffettwa l-validità tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/134/KE,
tal-11 ta’ Diċembru 2006, li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-fenarimol bħala sustanza attiva.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: it-Taljan.