CELEX: 62007CJ0141
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen
Määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet
Kansanterveyden suojelu
Oikeuttaminen
Apteekit
Farmaseuttisten tuotteiden toimittaminen suoraan sairaaloihin
Asianomaisen sairaalan läheisyys

Euroopan yhteisöjen komissio vaatii kanteellaan yhteisöjen tuomioistuinta toteamaan, että Saksan liittotasavalta ei ole noudattanut EY 28 ja EY 30 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on apteekkilain (Apothekengesetz) 21.6.2005 alkaen sovellettavan version (jäljempänä ApoG) 14 §:n 5 ja 6 momentissa säätänyt sellaisista lääkkeiden toimitusta koskevaan sopimukseen kohdistuvista kumulatiivisista vaatimuksista, jotka käytännössä tekevät mahdottomaksi sen, että sairaalat voisivat hankkia laillisesti lääkkeitä muihin jäsenvaltioihin kuin Saksan liittotasavaltaan sijoittautuneista apteekeista.
Asiaa koskevat kansalliset oikeussäännöt
Sairaaloiden lääkehankintoja koskevat säännökset sisältyvät ApoG:n 14 §:n 1–6 momenttiin.
Kyseisessä pykälässä säädetään, että sairaalat voivat hankkia lääkkeensä joko sisäisestä apteekista, eli asianomaisen sairaalan tiloissa toimivasta apteekista, johon yleisöllä ei ole pääsyä, toisen sairaalan apteekista tai sairaalan ulkopuolella olevasta apteekista (jäljempänä ulkopuolinen apteekki). Jos sairaala päättää hankkia lääkkeensä toisen sairaalan apteekista tai ulkopuolisesta apteekista, sen on tehtävä kyseisen apteekin kanssa sopimus, johon sovelletaan ApoG:n 14 §:n 4–6 momentissa (jäljempänä riidanalaiset säännökset) lueteltuja edellytyksiä.
ApoG:n 14 §:n 1–6 momentissa säädetään seuraavaa:
”1.   Sairaalan johdolle myönnetään sen pyynnöstä lupa pitää sairaala-apteekkia, jos
1)
se osoittaa, että se on ottanut palvelukseensa proviisorin, joka täyttää 2 §:n 1 momentin 1–4, 7 ja 8 kohdassa ja 3 momentissa, luettuna yhdessä 2 tai 2 a momentin kanssa, vahvistetut edellytykset, ja
2)
se osoittaa, että sillä on käytössään Apothekenbetriebsordnungin (apteekkitoiminnan harjoittamisesta annettu asetus) mukaiset tilat sairaala-apteekkia varten.
Sairaala-apteekin hoitajan tai hänen valtuuttamansa proviisorin on annettava sairaalan lääkäreille lääkkeitä koskevia tietoja ja neuvoja muun muassa tehokkaan ja taloudellisen farmakoterapian osalta; tämä suositus pätee myös ambulatorisiin hoitoihin.
2.   Lupa on peruutettava, jos jälkikäteen ilmenee, että luvan myöntämisen ajankohtana jokin 1 momentin ensimmäisen virkkeen mukaisista edellytyksistä ei täyttynyt. Lupa on peruutettava myös silloin, kun jokin 1 momentin mukaisista edellytyksistä ei enää täyty tai kun luvanhaltija tai hänen valtuuttamansa henkilö käyttäytyy tavalla, joka osoittaa, että hän rikkoo selvästi tai toistuvasti edellä mainitun lain tai 21 §:n nojalla annetun asetuksen säännöksiä tai lääkkeiden valmistusta tai kauppaa koskevia säännöksiä. Samoin on toimittava 5 momentin ensimmäisen ja kolmannen virkkeen mukaisesti myönnetyn luvan osalta silloin, kun 5 momentin toisessa virkkeessä säädetyt edellytykset eivät täyty tai eivät enää täyty.
3.   Henkilön, jolla on 1 momentin mukainen lupa pitää sairaala-apteekkia ja joka haluaa toimittaa lääkkeitä sellaiseen muuhun sairaalaan, jonka johtoon hän ei kuulu, on tätä varten tehtävä kirjallinen sopimus sairaalan johdon kanssa.
4.   Sairaalan johto, joka aikoo tehdä sairaalan hankinnat 1 §:n 2 momentissa tai Euroopan unionin muun jäsenvaltion taikka Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen muun sopimusvaltion lainsäädännössä tarkoitetulta apteekkiluvan haltijalta, on tehtävä kirjallinen sopimus tuon luvanhaltijan kanssa. Sopimukseen perustuvat suoritteet on tehtävä sairaalan sijaintipaikalla. Tällöin sovelletaan Saksan lakia.
5.   Edellä olevan 3 tai 4 momentin nojalla tehdyn sopimuksen pätevyyden edellytyksenä on se, että toimivaltainen viranomainen on sen hyväksynyt. Sopimus on hyväksyttävä, jos on osoitettu, että sairaalan edellä 3 tai 4 momentissa tarkoitetun apteekin kanssa lääketoimituksista tekemä sopimus täyttää seuraavat edellytykset:
1)
Lääkkeiden asianmukainen toimitus on taattu; erityisesti on osoitettu, että apteekilla on apteekkitoiminnan harjoittamista koskevassa asetuksessa tai, jos kyse on apteekeista, joiden kotipaikka on Euroopan unionin muussa jäsenvaltiossa tai Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen muussa sopimusvaltiossa, tuossa valtiossa voimassa olevissa säännöksissä vaaditut toimitilat, välineet ja henkilökunta.
2)
Apteekki toimittaa sairaalan siltä tilaamat lääkkeet suoraan sairaalaan tai, jos ne lähetetään, lähettää ne 11 a §:ssä asetettujen edellytysten mukaisesti.
3)
Apteekki antaa viivytyksettä ja asianmukaisella tavalla sairaalan käyttöön lääkkeet, jotka tämä tarvitsee erityisen kiireellisesti hätätapauksessa annettavaan sairaanhoitoon.
4)
Edellä 3 tai 4 momentissa tarkoitetun apteekin johtaja tai tämän valtuuttama toimituksista huolehtivan apteekin proviisori antaa tarvittaessa ja hätätapauksissa viivytyksettä henkilökohtaisesti neuvoja sairaalan henkilökunnalle.
5)
Toimituksista vastaava apteekki takaa sen, että se antaa sairaalan henkilökunnalle jatkuvasti neuvoja tarkoituksenmukaisen ja taloudellisesti järkevän lääkehoidon toteuttamiseksi.
6)
Edellä 3 tai 4 momentissa tarkoitetun toimituksista vastaavan apteekin johtaja tai hänen valtuuttamansa proviisori on sairaalan lääkekomitean jäsen.
Samalle omistajalle kuuluvan sairaala-apteekin jollekin toiselle sairaalalle tekemiin toimituksiin on saatava toimivaltaisen viranomaisen lupa. Tämän momentin toisen virkkeen säännöksiä sovelletaan vastaavasti tätä lupaa myönnettäessä.
6.   Edellä 1 momentissa tarkoitetun sairaala-apteekin tai 4 momentissa tarkoitetun apteekin johtajalla tai hänen valtuuttamallaan proviisorilla on velvollisuus valvoa toimitusten kohteena olevan sairaalan lääkevarastoja apteekkitoiminnan harjoittamisesta annetun asetuksen mukaisesti, ja erityisesti hänen on huolehdittava siitä, että lääkkeet ovat laadultaan moitteettomia ja että niitä säilytetään asianmukaisesti – –.”
Oikeudenkäyntiä edeltänyt menettely
ApoG:n alkuperäiseen versioon sisältyi 20.6.2005 saakka sääntöjä, jotka tunnetaan nimellä ”alueperiaate” ja joiden mukaan ulkopuolisen apteekin, joka halusi tehdä sairaalan kanssa lääkkeiden toimittamista koskevan sopimuksen, oli sijaittava samassa kaupungissa tai kaupunginosassa kuin sairaala. Komissio riitautti tämän periaatteen yhteensopivuuden yhteisön oikeuden ja erityisesti EY:n perustamissopimuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien määräysten kanssa 11.7.2003 päivätyllä virallisella huomautuksella ja sen jälkeen 19.12.2003 päivätyllä perustellulla lausunnolla.
Saksan hallitus hyväksyi 4.11.2004 mainitun lain 14 §:n muuttamista koskevan lakiehdotuksen, jonka tarkoituksena oli mahdollistaa se, että sairaalat voisivat tehdä myös erillisiä lääkkeiden toimittamista koskevia sopimuksia useiden apteekkien kanssa. Bundesrat (liittoneuvosto, eli osavaltioiden edustajien kokous) ei kuitenkaan hyväksynyt kyseistä lakiehdotusta. Saksan hallitus teki näin ollen kyseiseen lakiehdotukseen tiettyjä muutoksia, jotka johtivat siihen, että ApoG:n 14 § annettiin 21.6.2005 sellaisena kuin se on esitetty tämän tuomion 4 kohdassa.
Koska komissio katsoi, ettei Saksan liittotasavalta ollut kyseiseen 14 §:ään tekemistään muutoksista huolimatta vieläkään lopettanut sitä jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä, josta sitä moitittiin, komissio lähetti 18.10.2005 kyseiselle jäsenvaltiolle täydentävän virallisen huomautuksen. Komissio totesi kyseisessä virallisessa huomautuksessa, että ne kumulatiiviset edellytykset, jotka ApoG:n 14 §:n mukaisesti koskevat lääkkeiden toimittamista koskevan sopimuksen tekemistä, merkitsevät todellisuudessa sitä, että EY:n perustamissopimuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta – sellaisena kuin siitä määrätään EY 28 artiklassa – koskevien määräysten kanssa yhteensopimaton ”alueperiaate” pidetään peitellysti voimassa.
Saksan liittotasavalta lähetti mainittuun viralliseen huomautukseen 14.12.2005 päivätyn vastauksensa, jossa se asetti kyseenalaiseksi EY 28 artiklan soveltamisen tässä tapauksessa ja katsoi, että kansallinen lainsäädäntö oli joka tapauksessa oikeutettua EY 30 artiklan nojalla. Komissio lähetti 10.4.2006 kyseiselle jäsenvaltiolle perustellun lausunnon, jossa se piti kiinni arvioinnistaan, joka sisältyi edellä mainittuun viralliseen huomautukseen.
Saksan liittotasavalta ilmoitti 2.6.2006 komissiolle pitävänsä kiinni ApoG:n 14 §:ää koskevasta kannastaan.
Komissio päätti näin ollen nostaa esillä olevan kanteen.
Kanteen käsittely
Asianosaisten lausumat
Komissio toteaa kanteensa tueksi, että riidanalaisissa säännöksissä säädetyt, lääkkeiden toimittamista koskevaa sopimusta koskevat kumulatiiviset edellytykset merkitsevät yhdistetyissä asioissa
C-267/91 ja C-268/91, Keck ja Mithouard, 24.11.1993 annetussa tuomiossa (Kok. 1993, s. I-6097
, Kok. Ep. XIV, s. I-477) tarkoitettua myyntijärjestelyä, joka kuitenkin kuuluu EY 28 artiklan soveltamisalaan, koska kyseisillä edellytyksillä haitataan muista jäsenvaltioista kuin Saksan liittotasavallasta peräisin olevien tavaroiden pääsyä markkinoille enemmän kuin kotimaisten tavaroiden pääsyä kyseisille markkinoille.
Riidanalaisten säännösten mukaan sopimuksen tekevä apteekki vastaa kaikista lääketoimituksiin liittyvistä suoritteista. Koska osan näistä suoritteista, kuten kiireelliset hankinnat, voi toteuttaa vain sellainen proviisori, jonka laboratorio sijaitsee lääketoimitusten kohteena olevan sairaalan läheisyydessä, tällaisen apteekin valinta rajoittuu välttämättä niihin apteekkeihin, jotka sijaitsevat hankinnat suorittavan sairaalan läheisyydessä, mikä luo ”kirjoittamattoman” alueperiaatteen. Muista jäsenvaltioista peräisin olevien tuotteiden pääsyä markkinoille rajoitetaan komission mukaan tällä tavalla enemmän kuin kotimaisten tuotteiden.
Kyseiset säännökset muodostavat komission mukaan näin ollen EY 28 artiklassa kielletyn määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaavan toimenpiteen.
Kyseisiä kumulatiivisia edellytyksiä ei komission mukaan myöskään voida oikeuttaa kansanterveyteen liittyvillä syillä. Komissio täsmentää tältä osin, ettei se aseta kyseenalaiseksi vaatimusta siitä, että ainoastaan yksi proviisori toimittaa sairaalan lääkkeet, vaan ainoastaan sen, että ainoastaan paikallinen proviisori voi tehdä lääkkeiden toimittamista koskevan sopimuksen saksalaisen sairaalan kanssa.
Siltä osin kuin on kyse tarpeesta tehdä kokonaisvaltainen lääkkeiden toimittamista koskeva sopimus, komissio väittää, ettei kiireellisten hankintojen erottelu muista hankinnoista heikennä asianomaisen sairaalan hankintojen laatua. Komissio toteaa lisäksi, että vaikka on kiistatonta, että sairaala tarvitsee lääkkeiden valintaa varten kyseisen laitoksen tarpeet tuntevan proviisorin neuvoja, tällaisia neuvoja ei välttämättä pidä saada juuri siltä proviisorilta, joka toimittaa lääkkeet kyseiseen sairaalaan. Vastaavasti se, että toisen proviisorin tehtäväksi annetaan lääkevarastojen valvonta, ei komission mukaan vaikuta hankintojen laatuun. Olisi päinvastoin suositeltavaa erottaa valvontatehtävät lääkkeiden toimittamiseen liittyvistä tehtävistä sen takaamiseksi, että molemmilla tasoilla päästään parhaaseen mahdolliseen laatuun. Komissio toteaa myös, että kun otetaan huomioon olemassa olevan viestintäteknologian taso, ei neuvojen antaminen paikan päällä ole tarpeen toimitusten korkean laadun takaamiseksi. Komissio huomauttaa tältä osin, että yhteisöjen tuomioistuin hyväksyi asiassa
C-322/01, Deutscher Apothekerverband, 11.12.2003 antamansa tuomion (Kok. 2003, s. I-14887
) 113 kohdassa sen, että lääkkeitä voitiin myydä potilaille internetin välityksellä.
Saksan liittotasavalta kiistää sen, että riidanalaiset säännökset muodostaisivat tuonnin määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaavan toimenpiteen. Saksan liittotasavallan mukaan kyseiset säännökset täyttävät edellä mainituissa yhdistetyissä asioissa Keck ja Mithouard annetussa tuomiossa luetellut edellytykset sille, ettei niihin sovelleta EY 28 artiklaa.
Saksan liittotasavalta väittää tältä osin ensiksi, ettei toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneella apteekilla yleisesti ottaen ole Saksassa hyväksyttyjä lääkkeitä. Näin ollen se, että Saksan sairaaloihin toimitetaan vähäinen määrä lääkkeitä muista jäsenvaltioista, ei aiheudu riidanalaisista säännöksistä. Viimeksi mainittuihin jäsenvaltioihin sijoittautuneilla apteekeilla on Saksan liittotasavallan mukaan lisäksi mahdollisuus toimittaa lääkkeitä sairaala-apteekkiin ilman, että niiden olisi välttämättä tehtävä tätä varten lääkkeiden toimittamista koskevaa sopimusta, kunhan ne täyttävät riidanalaisissa säännöksissä säädetyt edellytykset. EY 28 artiklassa ei kyseisen jäsenvaltion mukaan edellytetä sitä, että tietyssä jäsenvaltiossa sijaitsevan sairaalan on voitava saada lääketoimituksia muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneilta apteekeilta. Saksan liittotasavalta väittää myös, ettei kyseisillä säännöksillä haitata muista jäsenvaltioista peräisin olevien lääkkeiden myyntiä sen enempää kuin sellaisilta Saksan alueilta peräisin olevien lääkkeiden myyntiä, jotka ovat kaukana siitä sairaalasta, johon lääkkeitä toimitetaan. Lisäksi Saksan ulkopuolelle sijoittautunut apteekki voi tehdä lääkkeiden toimittamista koskevan sopimuksen saksalaisen sairaalan kanssa, jos kyseinen apteekki täyttää mainitut edellytykset.
Saksan liittotasavalta toteaa lisäksi, että niiltä osin kuin sairaaloiden hankintoja koskevien yksityiskohtien määrittäminen on periaatteellinen lainsäädäntöratkaisu, se kuuluu EY 152 artiklan 5 kohdan mukaisesti yksinomaan jäsenvaltioiden toimivaltaan. Komission kanne, jonka tarkoituksena on osoittaa, että riidanalaiset säännökset ovat EY 28 artiklan vastaisia, on Saksan liittotasavallan mukaan tapa kiertää sellaisia rajoja, joita yhteisön toimivallalle on kansanterveyden alalla asetettu.
Saksan liittotasavalta väittää toissijaisesti, että kyseiset säännökset ovat oikeutettuja EY 30 artiklassa tarkoitetuista kansanterveyteen liittyvistä syistä ja ettei niillä loukata suhteellisuusperiaatetta. Kyseiset säännökset ovat Saksan liittotasavallan mukaan nimittäin omiaan takaamaan varmat ja korkealuokkaiset toimitukset, koska tietyn sairaalan kaikki lääkehankinnat ovat toimituksista vastaavan proviisorin vastuulla.
Kyseinen jäsenvaltio väittää tältä osin muun muassa, että perushankintojen ja kiireellisten hankintojen erotteleminen toisistaan on toimenpide, joka on mahdotonta toteuttaa ja joka ei ole objektiivinen. Lisäksi se, että perushankinnat ja lääkevalikoima eriytettäisiin, ei tosiasiallisesti vastaisi sairaalan kaikkien yksiköiden tarpeisiin eikä olisi kannattavaa. Vastaavasti perushankintaan liittyvien toimintojen erottaminen lääkevarastojen laatuun ja asianmukaiseen säilytykseen liittyvistä toiminnoista ei Saksan liittotasavallan mukaan takaisi parasta mahdollista hankintamenettelyä. Lääkkeet toimittavan proviisorin ja sairaalan henkilöstön välinen henkilökohtainen yhteys mahdollistaa lisäksi hankintojen turvallisuuden parantamisen. Lisäksi se periaate, että hankinnoista huolehtii yksi toimittaja, mahdollistaa parhaan mahdollisen synergian lääkkeiden toimittamisen, neuvonnan ja valvonnan välillä.
Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
Alustavat huomautukset
Aluksi on otettava kantaa Saksan hallituksen väitteeseen siitä, että komission kanne, jonka tarkoituksena on osoittaa, että riidanalaiset säännökset ovat EY 28 artiklan vastaisia, on keino kiertää sellaisia rajoja, joita yhteisön toimivallalle on kansanterveyden alalla asetettu.
Yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ja EY 152 artiklan 5 kohdasta toki ilmenee, ettei yhteisön oikeus vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan säätää sosiaaliturvajärjestelmistään ja antaa erityisesti säännöksiä, joilla pyritään säätelemään farmaseuttisten tuotteiden kulutusta sairausvakuutusjärjestelmien taloudellisen tasapainon saavuttamiseksi, sekä järjestää ja tarjota terveyspalveluja ja sairaanhoitoa (asia
238/82, Duphar ym., tuomio 7.2.1984, Kok. 1984, Kok. Ep. VII, s. 485, s. 523
, 16 kohta ja asia
C-372/04, Watts, tuomio 16.5.2006, Kok. 2006, s. I-4325
, 92 ja 146 kohta).
Jäsenvaltioiden on tätä toimivaltaansa käyttäessään kuitenkin noudatettava yhteisön oikeutta, muun muassa EY:n perustamissopimuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevia määräyksiä (ks. asia
C-120/95, Decker, tuomio 28.4.1998, Kok. 1998, s. I-1831
, 23–25 kohta). Kyseisissä määräyksissä kielletään jäsenvaltioita ottamasta käyttöön tai pitämästä voimassa tämän vapauden harjoittamiseen kohdistuvia perusteettomia rajoituksia terveydenhuollon alalla (palvelujen tarjoamisen vapauden osalta ks. em. asiassa Watts annetun tuomion 92 kohta).
Komission kanne rajoittuu näin ollen sen tarkistamiseen, ovatko jäsenvaltiot toimineet perustamissopimuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien määräysten kanssa yhteensopivalla tavalla, ja tämä puolestaan on osa komission tehtävää, joka perustuu muun muassa EY 211 artiklassa määrättyyn perustamissopimuksen määräysten noudattamisen valvontaan ja sen tarkastamiseen, että jäsenvaltiot ovat noudattaneet tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevia perussopimuksen määräyksiä.
Lisäksi on täsmennettävä, että yhteisön oikeuden nykytilassa, jossa sairaaloiden lääkehankintoja ei ole harmonisoitu yhteisön tasolla, sääntöjen määrittäminen kyseisellä alalla säilyy jäsenvaltioiden toimivallassa, ellei perustamissopimuksen määräysten ja muun muassa tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevien määräysten noudattamisesta muuta johdu (ks. vastaavasti asia
C-369/88, Delattre, tuomio 21.3.1991, Kok. 1991, s. I-1487
, 48 kohta).
Näin ollen on arvioitava riidanalaisten säännösten yhteensopivuutta EY 28 ja EY 30 artiklan kanssa.
Yhteisön sisäiseen kauppaan kohdistuvan rajoituksen olemassaolo
Tavaroiden vapaa liikkuvuus on yksi perustamissopimuksen perusperiaatteista, joka ilmenee EY 28 artiklassa määrättynä, jäsenvaltioiden välisen tuonnin määrällisiä rajoituksia ja kaikkia vaikutukseltaan vastaavia toimenpiteitä koskevana kieltona (asia
C-170/04, Rosengren ym., tuomio 5.6.2007, Kok. 2007, s. I-4071
, 31 kohta).
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavia toimenpiteitä koskeva kielto, josta määrätään EY 28 artiklassa, koskee kaikkia jäsenvaltioiden säädöksiä, jotka voivat tosiasiallisesti tai mahdollisesti rajoittaa yhteisön sisäistä kauppaa suoraan tai välillisesti (ks. mm. asia
8/74, Dassonville, tuomio 11.7.1974, Kok. Ep. II, s. 349, Kok. 1974, s. 837
, 5 kohta; em. asia Deutscher Apothekerverband, tuomion 66 kohta; em. asia Rosengren ym., tuomion 32 kohta; asia
C-297/05, komissio v. Alankomaat, tuomio 20.9.2007, Kok. 2007, s. I-7467
, 53 kohta ja asia
C-143/06, Ludwigs-Apotheke, tuomio 8.11.2007, Kok. 2007, s. I-9623
, 26 kohta).
Yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin täsmentänyt, että tiettyjä myyntijärjestelyjä rajoittavilla tai ne kieltävillä kansallisilla oikeussäännöillä, joita yhtäältä sovelletaan kaikkiin jäsenvaltion alueella toimiviin toimijoihin ja joilla toisaalta on oikeudellisesti ja tosiasiallisesti sama vaikutus sekä kotimaisten tuotteiden että muista jäsenvaltioista maahantuotujen tuotteiden markkinointiin, ei tosiasiallisesti tai mahdollisesti rajoiteta jäsenvaltioiden välistä kauppaa suoraan tai välillisesti edellä mainitussa asiassa Dassonville annettuun tuomioon perustuvassa oikeuskäytännössä tarkoitetulla tavalla (ks. vastaavasti em. yhdistetyt asiat Keck ja Mithouard, tuomion 16 kohta).
Käsiteltävänä olevan asian osalta on aiheellista palauttaa mieliin, että ApoG:n 14 §:ssä määritetään sellaiset vaatimukset, jotka ulkopuolisten apteekkien on täytettävä, jotta ne voivat pyrkiä toimittamaan lääkkeitä Saksan sairaaloihin.
Riidanalaiset säännökset eivät näin ollen koske lääkkeiden ominaisuuksia vaan ainoastaan niitä järjestelyjä, joihin perustuen niitä voidaan myydä (ks. vastaavasti asia
C-244/06, Dynamic Medien, tuomio 14.2.2008, Kok. 2008, s. I-505
, 31 kohta). Näin ollen on katsottava, että tällaiset säännökset koskevat edellä mainituissa yhdistetyissä asioissa Keck ja Mithouard annetussa tuomiossa tarkoitettuja myyntijärjestelyjä, mitä tämän asian osapuolet eivät myöskään ole kiistäneet.
Kuten edellä mainituissa yhdistetyissä asioissa Keck ja Mithouard annetusta tuomiosta ilmenee, tällainen myyntijärjestely voi jäädä EY 28 artiklassa määrätyn kiellon ulkopuolelle ainoastaan, jos se täyttää tämän tuomion 29 kohdassa mainitut kaksi edellytystä.
Näistä edellytyksistä ensimmäisen osalta on todettava, että koska riidanalaisia säännöksiä sovelletaan kaikkiin sellaisiin apteekkeihin, jotka riippumatta siitä, ovatko ne sijoittautuneet Saksaan vai johonkin toiseen jäsenvaltioon, haluavat toimittaa lääkkeitä saksalaisiin sairaaloihin, niitä sovelletaan erotuksetta kaikkiin asianomaisiin toimijoihin, jotka harjoittavat toimintaansa Saksan alueella.
Edellä mainituista edellytyksistä toisen osalta on kiistatonta, että riidanalaisilla säännöksillä luodaan joukko kumulatiivisia kriteereitä, joilla tosiasiallisesti vaaditaan – kuten Saksan liittotasavaltakin nimenomaisesti myöntää –, että lääkkeet toimittava apteekki ja se sairaala, johon lääkkeet toimitetaan, ovat maantieteellisesti suhteellisen lähellä toisiaan.
On todettava, että riidanalaiset säännökset ovat omiaan aiheuttamaan sen, että lääkkeiden toimittaminen saksalaisiin sairaaloihin on muihin jäsenvaltioihin kuin Saksan liittotasavaltaan sijoittautuneille apteekeille vaikeampaa ja kalliimpaa kuin viimeksi mainittuun jäsenvaltioon sijoittautuneille apteekeille. Muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneiden apteekkien – rajan tuntumassa kyseisen saksalaisen sairaalan lähellä olevia apteekkeja lukuun ottamatta –, jotka haluavat tehdä lääkkeiden toimittamista koskevan sopimuksen tällaisen sairaalan kanssa, on nimittäin joko siirrettävä laboratorionsa asianomaisen sairaalan lähiympäristöön tai avattava uusi apteekki sen läheisyydessä.
Näin ollen on todettava, että niiltä osin kuin on kyse lääketoimituksista saksalaisiin sairaaloihin, kyseisillä säännöksillä ei vaikuteta samalla tavalla Saksan liittotasavallan alueelle sijoittautuneiden apteekkien myymiin tuotteisiin ja toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneiden apteekkien myymiin tuotteisiin.
Tätä päätelmää ei horjuta Saksan liittotasavallan mainitsema seikka, eli se, että niiltä osin kuin kyse on lääkkeiden myynnistä saksalaisiin sairaaloihin, riidanalaiset säännökset eivät ole kyseisen jäsenvaltion ulkopuolelle sijoittautuneiden apteekkien kannalta epäedullisempia kuin sellaisten Saksassa sijaitsevien apteekkien kannalta, joiden laboratorio on etäällä siitä sairaalasta, jonne lääkkeet on tarkoitettu.
Kyseisten säännösten rajoittava ominaisuus ei nimittäin katoa pelkästään sen perusteella, että ne vaikuttavat asianomaisen jäsenvaltion alueen osassa, eli siinä, joka on etäällä asianomaisesta sairaalasta, Saksaan sijoittautuneiden apteekkien lääkkeiden myyntiin samalla tavalla kuin muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneiden apteekkien lääkkeiden myyntiin (ks. vastaavasti asia
C-254/98, TK-Heimdienst, tuomio 13.1.2000, Kok. 2000, s. I-151
, 28 kohta).
Ei myöskään voida väittää, ettei muista jäsenvaltioista peräisin olevien lääkkeiden myyntiin vaikutettaisi enemmän kuin sellaisilta Saksan alueilta peräisin olevien lääkkeiden myyntiin, jotka ovat etäällä siitä sairaalasta, jonne lääkkeitä toimitetaan. Jotta valtiollista toimenpidettä voitaisiin pitää tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevissa säännöissä tarkoitettuna syrjivänä tai protektionistisena toimenpiteenä, ei ole tarpeen, että tämä toimenpide johtaa kaikkien kotimaisten tuotteiden suosimiseen tai että se asettaa ainoastaan maahantuodut tuotteet mutta ei kotimaisia tuotteita epäedulliseen asemaan (yhdistetyt asiat
C-1/90 ja C-176/90, Aragonesa de Publicidad Exterior ja Publivía, tuomio 25.7.1991, Kok. 1991, s. I-4151
, Kok. Ep. XI, s. I-387, 24 kohta ja em. asia TK-Heimdienst, tuomion 27 kohta).
Merkitystä ei ole myöskään sillä Saksan liittotasavallan mainitsemalla seikalla, että muuhun jäsenvaltioon kuin Saksan liittotasavaltaan sijoittautuneella apteekilla on riidanalaisissa säännöksissä säädetyt edellytykset täyttämällä mahdollisuus toimittaa lääkkeitä sairaala-apteekkiin tai ulkopuoliseen apteekkiin.
Kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 81 kohdassa todennut, vaikka tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevissa yhteisön säännöissä ei edellytetäkään sitä, että jäsenvaltioissa olevilla sairaaloilla on oltava mahdollisuus saada lääkkeitä ulkopuolisilta apteekeilta, tilanteessa, jossa jäsenvaltio säätää tällaisesta mahdollisuudesta, se avaa tämän toiminnan kilpailulle, ja sillä on näin ollen velvollisuus soveltaa mainittuja sääntöjä.
Ei myöskään voida hyväksyä Saksan liittotasavallan väitettä siitä, että se, että saksalaisiin sairaaloihin toimitetaan ainoastaan vähäinen määrä lääkkeitä kyseisen jäsenvaltion ulkopuolella sijaitsevista apteekeista, ei aiheudu riidanalaisista säännöksistä sen takia, ettei tällaisilla apteekeilla yleisesti ottaen ole riittävää määrää Saksassa hyväksyttyjä lääkkeitä.
Koska riidanalaiset säännökset ovat omiaan rajoittamaan yhteisön sisäistä kauppaa, niiden on nimittäin katsottava muodostavan EY 28 artiklassa tarkoitetun tuonnin määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaavan toimenpiteen ilman, että olisi tarvetta näyttää toteen, että niillä on ollut tuntuva vaikutus jäsenvaltioiden väliseen kauppaan (ks. asia
C-166/03, komissio v. Ranska, tuomio 8.7.2004, Kok. 2004, s. I-6535
, 15 kohta).
Edellä esitetyistä seikoista seuraa, että riidanalaiset säännökset ovat omiaan rajoittamaan yhteisön sisäistä kauppaa, ja ne muodostavat näin ollen EY 28 artiklassa kielletyn tuonnin määrällistä rajoitusta vaikutukseltaan vastaavan toimenpiteen.
Näin ollen on tutkittava, ovatko riidanalaiset säännökset oikeutettavissa sellaisilla syillä, joihin Saksan liittotasavalta vetoaa ja jotka liittyvät kansanterveyden suojeluun.
Kansanterveyden suojeluun liittyvän oikeuttamisperusteen olemassaolo
Tältä osin on muistettava, että ihmisten terveyden ja elämän suojeleminen on EY 30 artiklassa suojelluista oikeushyvistä tai intresseistä tärkein ja että jäsenvaltioiden asiana on päättää perustamissopimuksessa määrätyin rajoituksin siitä, kuinka laajasti ihmisten terveyttä ja elämää on suojattava ja millä keinoilla tämä suojelun taso on saavutettava (em. asia Deutscher Apothekerverband, tuomion 103 kohta; asia
C-262/02, komissio v. Ranska, tuomio 13.7.2004, Kok. 2004, s. I-6569
, 24 kohta; em. asia Rosengren ym., tuomion 39 kohta ja em. asia Ludwigs-Apotheke, tuomion 27 kohta).
On selvää, että riidanalaiset säännökset, joiden tarkoituksena on Saksan liittotasavallan mukaan taata se, että lääkehankinnat, jotka sairaalat tekevät ulkopuolisesta apteekista, olisivat varmoja ja laadukkaita, vastaavat kansanterveyteen liittyviin huoliin sellaisina kuin nämä hyväksytään EY 30 artiklassa ja että niillä voidaan näin ollen lähtökohtaisesti oikeuttaa tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen kohdistuva rajoitus.
Lainsäädäntö, jolla rajoitetaan perustamissopimuksessa taattua perusvapautta, kuten tavaroiden vapaata liikkuvuutta, voidaan kuitenkin oikeuttaa vain, jos kyseinen lainsäädäntö on omiaan takaamaan sillä tavoiteltavan tavoitteen toteutumisen ja sillä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi (asia
C-14/02, ATRAL, tuomio 8.5.2003, Kok. 2003, s. I-4431
, 64 kohta; asia
C-254/05, komissio v. Belgia, tuomio 7.6.2007, Kok. 2007, s. I-4269
, 33 kohta; asia C-227/06, komissio v. Belgia, tuomio 13.3.2008, 61 kohta, ja asia
C-265/06, komissio v. Portugali, tuomio 10.4.2008, Kok. 2008, s. I-2245
, 37 kohta).
Niiltä osin kuin on kyse siitä, ovatko riidanalaiset säännökset tarkoitukseensa soveltuvia, on todettava, että koska niissä vaaditaan, että kaikista lääkkeiden toimittamista koskevaan sopimukseen liittyvistä suoritteista vastaa yksi lähellä oleva proviisori, tällaisilla säännöksillä voidaan toteuttaa niillä tavoiteltu tavoite, joka koskee saksalaisten sairaaloiden varmoja ja laadukkaita hankintoja, ja näin ollen suojella kansanterveyttä, mitä komissio ei myöskään kiistä.
Niiltä osin kuin kyse on toisaalta siitä, ovatko mainitut säännökset tarpeellisia, on aluksi muistettava, että yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännöstä seuraa, että koska EY 30 artikla merkitsee tavaroiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä koskevaan sääntöön kohdistuvaa poikkeusta, jota on tulkittava suppeasti, kansallisten viranomaisten on osoitettava, että kyseinen lainsäädäntö on suhteellisuusperiaatteen mukainen eli että se on tarpeen esitetyn tavoitteen saavuttamiseksi ja että tätä tavoitetta ei voitaisi saavuttaa kielloin tai rajoituksin, jotka eivät ole yhtä laajoja tai joilla yhteisön sisäistä kauppaa rajoitetaan vähemmän (ks. vastaavasti asia
C-17/93, van der Veldt, tuomio 14.7.1994, Kok. 1994, s. I-3537
, 15 kohta; asia
C-189/95, Franzén, tuomio 23.10.1997, Kok. 1997, s. I-5909
, 75 ja 76 kohta; asia
C-434/04, Ahokainen ja Leppik, tuomio 28.9.2006, Kok. 2006, s. I-9171
, 31 kohta ja em. asia Rosengren ym., tuomion 50 kohta).
Kuten tämän tuomion 46 kohdassa mainitussa yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneessa oikeuskäytännössä todetaan, arvioitaessa suhteellisuusperiaatteen noudattamista kansanterveyden alalla on otettava huomioon se, että jäsenvaltio päättää itse siitä tasosta, jolla se aikoo suojella kansanterveyttä, ja siitä tavasta, jolla kyseinen taso on saavutettava. Koska tämä taso voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen, jäsenvaltioille on tältä osin myönnettävä harkintavaltaa (ks. vastaavasti asia
C-41/02, komissio v. Alankomaat, tuomio 2.12.2004, Kok. 2004, s. I-11375
, 46 ja 51 kohta), ja näin ollen se, että jäsenvaltio antaa sääntöjä, jotka eivät ole yhtä ankaria kuin toisen jäsenvaltion antamat säännöt, ei merkitse sitä, että näillä toisen jäsenvaltion määräyksillä rikottaisiin suhteellisuusperiaatetta (em. asia komissio v. Ranska, tuomio 13.7.2004, 37 kohta ja asia
C-443/02, Schreiber, tuomio 15.7.2004, Kok. 2004, s. I-7275
, 48 kohta).
Käsiteltävänä olevan asian osalta on muistettava, että saksalaisilla sairaaloilla on ApoG:n 14 §:n nojalla mahdollisuus hankkia lääkkeensä joko sairaalan tiloissa toimivalta apteekilta (jäljempänä sisäinen hankintajärjestelmä) tai muun sairaalan apteekilta tai ulkopuoliselta apteekilta (jäljempänä ulkoinen hankintajärjestelmä).
Sisäisessä hankintajärjestelmässä sairaalan proviisori vastaa kaikista suoritteista, jotka liittyvät lääkehankintoihin. Koska kyseinen proviisori työskentelee sairaalassa, hän on laajamittaisesti ja pikaisesti sairaalan käytettävissä. Komissio ei ole saattanut tähän järjestelmään liittyviä erilaisia seikkoja kyseenalaiseksi.
Jos sairaala päättää käyttää ulkoista hankintajärjestelmää, sen on tehtävä valitsemansa apteekin kanssa sopimus, johon sovelletaan ApoG:n 14 §:ssä säädettyjä kumulatiivisia edellytyksiä, joiden mukaan myös tämäntyyppiseen hankintaan liittyvien suoritteiden kokonaisuudesta vastaa sopimusproviisori, jonka on laajamittaisesti ja pikaisesti oltava käytettävissä paikan päällä.
Riidanalaisilla säännöksillä saadaan näin ollen tosiasiassa aikaan se, että ulkoista hankintajärjestelmää koskevat samat vaatimukset kuin ne vaatimukset, jotka ovat ominaisia sisäiselle hankintajärjestelmälle.
Niiltä osin kuin lääkkeiden toimittamista koskevan sopimuksen tekemiseen muun sairaalan apteekin tai ulkopuolisen apteekin kanssa sovelletaan riidanalaisia säännöksiä, joissa säädetään samanlaisista edellytyksistä kuin ne, joita sovelletaan sisäisen hankintajärjestelmän osalta, eli sellaista proviisoria koskevasta vaatimuksesta, joka yhtäältä vastaa lääkehankinnoista ja jonka on toisaalta oltava laajamittaisesti ja pikaisesti käytettävissä paikan päällä, on todettava, että kyseisillä säännöksillä varmistetaan vastaavuus ja yhteensopivuus kaikkien sellaisten osatekijöiden välillä, jotka liittyvät Saksan sairaaloiden lääkehankintoihin, ja näin ollen taataan kyseisen järjestelmän yhtenäisyys ja tasapaino.
Riidanalaiset säännökset osoittautuvat näin ollen tarpeellisiksi kansanterveyden suojelun korkean tason varmistamista koskevan tavoitteen toteuttamisen kannalta, eivätkä ne selvästikään mene pitemmälle kuin tältä osin on tarpeen.
Komission puolustama lähestymistapa, eli se, että ulkoiseen hankintajärjestelmään liittyvät suoritteet voitaisiin antaa sellaisten sopimusproviisorien tehtäväksi, joiden laboratorio ei ole lääketoimitusten kohteena olevan sairaalan läheisyydessä, voisi vahingoittaa Saksan sairaaloiden lääkehankintajärjestelmän yhtenäisyyttä ja tasapainoa ja näin ollen kansanterveyden suojelun korkeaa tasoa, jonka Saksan liittotasavalta pyrkii saavuttamaan.
Komission suosittelema tapa johtaisi sitä paitsi käytännössä siihen, että sellaiset saksalaiset sairaalat, jotka päättäisivät tehdä hankintansa ulkopuolisista apteekeista tai muun sairaalan apteekista, pakotettaisiin käyttämään useampia proviisoreja erilaisten lääketoimituksiin liittyvien tehtävien hoitamiseksi, mikä – kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 122 kohdassa – aiheuttaisi tällaiseen proviisorien käyttämiseen tai palkkaamiseen liittyviä lisäkustannuksia.
Tältä osin on todettava, että vaikka puhtaasti taloudellisilla tavoitteilla ei voida oikeuttaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevaan perusperiaatteeseen kohdistuvaa rajoitusta, siltä osin kuin on kyse talouteen liittyvistä intresseistä, joiden tavoitteena on pitää yllä tasapainoiset ja kaikkien saatavilla olevat sairaanhoito- ja sairaalapalvelut, yhteisöjen tuomioistuin on katsonut, että tällainen tavoite voi kuulua kansanterveyteen liittyvien poikkeusten alaan, koska tämä tavoite vaikuttaa osaltaan korkeatasoisen terveydensuojelun toteuttamiseen (ks. analogisesti mm. asia
C-158/96, Kohll, tuomio 28.4.1998, Kok. 1998, s. I-1931
, 50 kohta ja asia
C-444/05, Stamatelaki, tuomio 19.4.2007, Kok. 2007, s. I-3185
, 31 kohta).
Sairaalalaitosten määrä, niiden maantieteellinen jakautuminen, näiden laitosten sisäinen järjestely ja varustelu tai niiden sairaanhoitopalvelujen luonne, joita ne pystyvät tarjoamaan, vaativat nimittäin suunnittelua, jolla pyritään ensinnäkin yleisesti takaamaan, että kyseisen jäsenvaltion alueella on saatavilla riittävästi ja pysyvästi monipuolisia laadukkaita sairaalahoitopalveluja, ja jolla toisaalta halutaan hallita kustannuksia ja välttää niin pitkälle kuin mahdollista rahavarojen, teknisten resurssien ja henkilöstöresurssien tuhlaaminen (ks. asia
C-157/99, Smits ja Peerbooms, tuomio 12.7.2001, Kok. 2001, s. I-5473
, 76–80 kohta; asia
C-385/99, Müller-Fauré ja van Riet, tuomio 13.5.2003, Kok. 2003, s. I-4509
, 77–80 kohta ja em. asia Watts, tuomion 108 ja 109 kohta).
Mainitut kaksi näkökohtaa huomioon ottaen on todettava, että vaatimus siitä, että sairaalan läheisyydessä toimiva proviisori vastaa kaikista sellaisista tehtävistä, jotka liittyvät saksalaisten sairaaloiden lääkehankintoihin, ei lisäksi ole selvästikään toimenpide, joka menisi pitemmälle kuin on tarpeen Saksan liittotasavallan tavoitteleman tavoitteen eli kansanterveyden suojelun korkean tason toteuttamiseksi.
Kyseiset seikat huomioon ottaen on katsottava, että riidanalaiset säännökset ovat oikeutettuja kansanterveyden suojeluun liittyvistä syistä.
Komission kanne on näin ollen hylättävä.
Oikeudenkäyntikulut
Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska Saksan liittotasavalta on vaatinut komission velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut, ja komissio on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (neljäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Kanne hylätään.

2)
Euroopan yhteisöjen komissio velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: saksa.