CELEX: 62000CJ0150
Recurso por incumplimiento
Artículos 28 CE y 30 CE
Directiva 65/65/CEE
Preparados alimenticios que contienen vitaminas A, D o K o sales minerales del grupo de los cromatos o cuyo contenido supera la dosis diaria de otras vitaminas o de otras sales minerales
Preparados comercializados legalmente como complementos alimenticios en el Estado miembro de exportación
Preparados clasificados como medicamentos en el Estado miembro de importación
Concepto de "medicamento"
Obstáculo
Justificación
Salud pública
Proporcionalidad

Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 19 de abril de 2000, la Comisión de las Comunidades
Europeas interpuso, con arreglo al artículo 226 CE, un recurso que tiene por objeto que se declare que la República de Austria
ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 28 CE, al clasificar como medicamentos los preparados
a base de vitaminas y sales minerales, cuando la cantidad del compuesto vitamínico supera la dosis diaria simple y, en cualquier
caso, cuando dichos preparados contienen vitaminas A, D o K o sales minerales del grupo de los cromatos, sin precisar que
su mayor dosis de vitaminas o su contenido de vitaminas o sales minerales supone un serio riesgo para la salud.
Marco normativo
Normativa comunitaria
Con arreglo al artículo 1, número 2, párrafo primero, de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa
a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO P 22,
p. 369; EE 13/01, p. 18), en su versión modificada por la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 214,
p. 22; en lo sucesivo, «Directiva 65/65»), se entiende por medicamento «toda sustancia o combinación de sustancias que se
presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales» (medicamento
«por su presentación»). A tenor del párrafo segundo de la misma disposición, se considerarán también medicamentos «todas las
sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o
de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal» (medicamento «por su función»).
El artículo 3, párrafo primero, de la Directiva 65/65 dispone lo siguiente:
«No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro a no ser que la autoridad de dicho Estado miembro haya concedido
una autorización previa a la comercialización, de conformidad con la presente Directiva, o que se haya concedido una autorización
de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen
procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se
crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos [DO L 214, p. 1] […]».
El artículo 4, párrafo tercero, de la Directiva 65/65 indica los datos y documentos que deben acompañar a la solicitud de
autorización de comercialización.
Según el artículo 5 de la Directiva 65/65:
«Se denegará la autorización a que se refiere el artículo 3 cuando de la comprobación de los datos y documentos enumerados
en el artículo 4, se desprenda que la especialidad es nociva en sus condiciones normales de empleo, o que la especialidad
no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o la especialidad no
tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada.
Se denegará asimismo la autorización cuando la documentación y los datos que se hubieran presentado como fundamento de la
solicitud no se ajusten a lo dispuesto en el artículo 4.»
Ha quedado acreditado que, en la fecha pertinente del presente recurso, esto es, al finalizar el plazo de dos meses fijado
en el dictamen motivado de 3 de septiembre de 1999, no existían en la normativa comunitaria disposiciones que estableciesen
los requisitos para la adición de nutrientes, tales como las vitaminas y las sales minerales, a los productos alimenticios
de consumo corriente.
En lo que se refiere a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, algunos de ellos han sido objeto
de Directivas aprobadas por la Comisión sobre la base de la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación
especial (DO L 186, p. 27).
Normativa nacional
Según la normativa austriaca, los productos susceptibles de ser ingeridos por el hombre se dividen en productos alimenticios,
productos para el consumo (como los complementos alimenticios) y medicamentos. Conforme al artículo 3 de la Lebensmittelgesetz
(Ley austriaca sobre los productos alimenticios; en lo sucesivo, «LMG»), se consideran productos de consumo («Verzehrprodukte»)
aquellos que los seres humanos comen, mastican o beben sin una finalidad principalmente nutritiva o curativa.
Para establecer si un producto debe ser considerado como alimenticio, de consumo o medicamento, se realiza un examen en dos
fases. En primer lugar, se comprueba si el producto se consume principalmente con una finalidad nutritiva o gustativa. Si
no es el caso, como sucede con los complementos alimenticios, a continuación se verifica si se trata de un medicamento.
Según el artículo 18, apartado 1, de la LMG, antes de comercializar un producto de consumo debe enviarse una declaración a
las autoridades competentes. Con arreglo al artículo 18, apartado 2, de la LMG, si un producto declarado de consumo no responde
a las disposiciones de la LMG, las autoridades competentes notifican inmediatamente, y a más tardar en un plazo de tres meses,
la prohibición de comercializarlo. Las autoridades competentes deben tramitar un procedimiento administrativo completo dentro
del plazo previsto en el artículo 18, apartado 2, de la LMG. En el marco de dicho procedimiento, la solicitud es analizada
por expertos en farmacia, que redactan un informe: los resultados se comunican al solicitante, que tiene dos semanas de plazo
para actuar y finalmente, en su caso, se procede a notificar la prohibición.
Procedimiento administrativo previo
La Comisión recibió varias denuncias señalando que, al importarse a Austria productos de consumo que contenían vitaminas o
sales minerales, se clasificaban como medicamentos cuando su contenido en vitaminas distintas de la A, D o K o en sales minerales
que no fueran del grupo de los cromatos superaba la dosis diaria simple. En cuanto a los productos de consumo con vitaminas
A, D o K o sales minerales del grupo de los cromatos, se clasificaban automáticamente como medicamentos, cualquiera que fuera
la cantidad que contuviesen de dichos nutrientes.
Al considerar que la práctica administrativa anteriormente descrita (en lo sucesivo, «práctica austriaca») era contraria a
los artículos 30 y 36 del Tratado CE (actualmente, artículos 28 CE y 30 CE, tras su modificación), la Comisión envió al Gobierno
austriaco un escrito de requerimiento el 6 de noviembre de 1998.
Dicho Gobierno contestó mediante escritos de 15 de enero y 18 de febrero de 1999. Facilitó una lista, calificada de «líneas
directrices» (en lo sucesivo, «líneas directrices»), en la que se indica, en lo que respecta a las vitaminas A, D o K o a
las sales minerales del grupo de los cromatos, que los preparados que las contengan se clasifican como medicamentos y, en
lo que respecta al resto de vitaminas y sales minerales, el valor máximo a partir del cual un preparado que contenga el nutriente
en cuestión debe clasificarse como medicamento. El Gobierno austriaco explicó que las líneas directrices no contienen criterios
de clasificación para los expertos, sino una sencilla descripción de cuestiones prácticas relativas a la calificación de los
productos. Se trata, según el Gobierno austriaco, de una guía para los declarantes de productos y de unas pautas de ayuda
para las administraciones competentes: si el producto en cuestión no supera los valores máximos que se indican, el declarante
no tiene que presentar más documentación; en cambio, si el producto supera dichos valores, el declarante debe aportar pruebas
de que no representa un riesgo para la salud, ya que de lo contrario el producto será considerado un medicamento.
El Gobierno austriaco también puso de manifiesto que los valores máximos que figuran en la lista difieren en función de la
vitamina o la sal mineral de que se trate. En general, corresponden a la dosis diaria simple, elegida como criterio de delimitación
con el objeto de obtener valores fácilmente inteligibles. No obstante, en el caso de la vitamina C, el contenido máximo se
fija en 100 mg, es decir, un valor superior a la dosis diaria simple. Por otra parte, cualquier preparado que contenga vitamina
A, D o K se clasifica como medicamento. Según dicho Gobierno, su práctica de clasificación se basa en el efecto medicinal
objetivo, en particular en el ámbito terapéutico.
La Comisión estimó que la práctica austriaca presentaba un cierto grado de continuidad y generalidad y consideró que era incompatible
con el principio de la libre circulación de mercancías, por lo que el 3 de septiembre de 1999 envió a la República de Austria
un dictamen motivado en el que la invitaba a ajustarse a lo dispuesto en el mismo en un plazo de dos meses a partir de su
notificación.
Mediante escrito de 28 de octubre de 1999, el Gobierno austriaco respondió que la práctica austriaca era conforme con la jurisprudencia
del Tribunal de Justicia. Dicho Gobierno mantuvo que, cuando un producto se declara producto de consumo, se tramita un procedimiento
administrativo completo. Con el objeto de disipar las reservas de la Comisión, el Gobierno austriaco declaró que las líneas
directrices no eran determinantes a la hora de clasificar los productos.
En estas circunstancias, la Comisión interpuso el presente recurso.
Mediante auto de 27 de octubre de 2000, se admitió la intervención del Reino de Dinamarca y de la República de Finlandia en
apoyo de las pretensiones de la República de Austria.
Sobre el recurso
Alegaciones de las partes
Según la Comisión, la práctica austriaca, consistente en clasificar como medicamentos los preparados a base de vitaminas y
sales minerales cuando su contenido de vitaminas o sales minerales supera la dosis diaria simple o cuando dichos preparados
contienen vitaminas A, D o K o sales minerales del grupo de los cromatos, es contraria al principio de libre circulación de
mercancías consagrado en los artículos 28 CE y 30 CE.
Basándose en la sentencia de 9 de mayo de 1985, Comisión/Francia (21/84, Rec. p. 1355), la Comisión alega que esta práctica
presenta un grado de continuidad y generalidad suficiente para que el Tribunal de Justicia declare su incompatibilidad con
el artículo 28 CE.
Según la Comisión, es jurisprudencia reiterada que para que los obstáculos al comercio intracomunitario que resulten de disparidades
entre normas nacionales puedan admitirse, es necesario que tales normas estén justificadas por resultar necesarias para satisfacer
las necesidades que se mencionan en el artículo 30 CE o exigencias imperativas, que sean proporcionadas al objetivo perseguido
y que este objetivo no pueda lograrse aplicando medidas que restrinjan en menor medida los intercambios intracomunitarios.
La Comisión recuerda que el Tribunal de Justicia ha declarado que las vitaminas, por regla general, no pueden considerarse
medicamentos cuando se consumen en pequeñas cantidades, pero que los preparados vitamínicos utilizados, generalmente en dosis
elevadas, con fines terapéuticos contra determinadas enfermedades constituyen indiscutiblemente medicamentos (sentencia de
30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, 227/82, Rec. p. 3883, apartados 26 y 27). La Comisión señala que una normativa nacional
que considere que son medicamentos los preparados vitamínicos que posean un grado de concentración elevado está sin duda justificada
a tenor del artículo 30 CE por razones de protección de la salud, pero el Estado miembro deberá en cualquier caso respetar
el principio de proporcionalidad. A este respecto, corresponde a las autoridades nacionales demostrar, en cada caso, que su
normativa es necesaria para proteger efectivamente los intereses mencionados en el artículo 30 CE y, en particular, que la
comercialización del producto de que se trata presenta un grave riesgo para la salud pública (sentencia Van Bennekom, antes
citada, apartado 40).
En primer lugar, por lo que se refiere a vitaminas distintas de las A, D y K y sales minerales que no sean del grupo de los
cromatos, la Comisión afirma que la práctica austriaca, según la cual se clasifica habitualmente como medicamento un producto
de consumo cuyo contenido en vitaminas o sales minerales supere la dosis diaria simple, no se ajusta al principio de proporcionalidad,
ya que no tiene en cuenta el hecho de que la intensidad de los efectos perjudiciales de un consumo excesivo varía en función
del tipo de vitaminas o de sales minerales (sentencia Van Bennekom, antes citada, apartado 36).
Según la Comisión, sería menos restrictiva una normativa que, para cada vitamina o sal mineral, determinase un valor límite
por encima del cual se clasificaría como medicamento el preparado que contuviese tal sustancia. La Comisión mantiene que una
normativa como la descrita respetaría la exigencia formulada por el Tribunal de Justicia en el apartado 29 de la sentencia
Van Bennekom, antes citada, que establece que la calificación de una vitamina como medicamento debe efectuarse caso por caso,
teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas de cada una de ellas.
Adicionalmente, la Comisión alega que la práctica austriaca no tiene en cuenta el hecho de que corresponde a cada Estado miembro
demostrar, para cada producto, que su comercialización presenta un grave riesgo para la salud pública (sentencia Van Bennekom,
antes citada, apartado 40). Es cierto que el Gobierno austriaco indicó que pueden autorizarse concentraciones superiores si
el declarante demuestra que no constituyen un riesgo para la salud pública. No obstante, según la Comisión, dicho Gobierno
no mencionó ningún supuesto concreto en el que se hubiese otorgado dicha autorización a una concentración superior, y la Comisión
tampoco conoce ninguno. En cualquier caso, la Comisión afirma que es al Estado miembro a quien le corresponde probar si existe
un riesgo derivado de una concentración mayor, y no puede exigirse al declarante que demuestre la inocuidad de su producto.
La Comisión considera que, aunque el Gobierno austriaco, en su respuesta al dictamen motivado, haya afirmado que la guía para
los declarantes sobre la clasificación de los productos no es determinante y que carece de efecto vinculante, dicha afirmación
no disipa en modo alguno sus reservas en relación con la práctica austriaca. Por una parte, la Comisión indica que el objeto
del presente recurso por incumplimiento no es la existencia de una guía para los declarantes, sino la manera en que las autoridades
austriacas clasifican los productos de consumo conforme a una práctica suficientemente continuada y generalizada. En consecuencia,
para la Comisión es indiferente el que se declare que la guía no es determinante. Por otra parte, la Comisión sostiene que,
en el caso de que la práctica se hubiera modificado, le correspondería al Gobierno austriaco demostrar detalladamente cómo
se aplica el nuevo método de clasificación. Dicho Gobierno, según la Comisión, no puede limitarse a afirmar que se toman en
consideración los elementos pertinentes. La Comisión no puede renunciar al presente procedimiento por incumplimiento sin disponer
de pruebas suficientes.
Además, la Comisión estima que la práctica austriaca no ha cambiado. El Tribunal declaró, en la sentencia Van Bennekom, antes
citada, que la distinción entre alimentos y medicamentos debe efectuarse teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas
de cada vitamina. La Comisión señala que de las observaciones del Gobierno austriaco no se desprende claramente en qué medida
la opción elegida por las autoridades nacionales, claramente basada en la dosis diaria nutricional y fisiológica de vitaminas
y sales minerales, se corresponde con la apreciación del Tribunal de Justicia relativa a las propiedades farmacológicas de
las vitaminas. La Comisión afirma que el criterio de apreciación en el que se basa la práctica austriaca, fundamentado en
valores nutricionales y fisiológicos, es más restrictivo que la opción elegida por el Tribunal de Justicia.
Según la Comisión, la utilización de valores fijos por parte de los comités de expertos científicos, como el Comité científico
de la alimentación humana, creado por la Decisión 74/234/CEE de la Comisión, de 16 de abril de 1974 (DO L 136, p. 1; EE 13/03,
p. 219), para establecer una distinción entre alimentos y medicamentos es compatible con la jurisprudencia del Tribunal de
Justicia. La Comisión señala que, de hecho, los valores límite establecidos por estos comités de expertos para las vitaminas
y sales minerales ya contemplan el factor de la seguridad en relación con la nocividad de las distintas sustancias. La Comisión
cita el ejemplo de la vitamina C, cuya dosis diaria simple se fija en 100 mg mientras que, según un informe del Comité científico
de la alimentación humana sobre los nutrientes y el consumo energético en la Comunidad Económica Europea de 11 de diciembre
de 1992, la ingesta de una dosis de 1.000 mg no supone un serio riesgo para la salud.
Por lo que se refiere, en segundo lugar, a las vitaminas A, D y K y a las sales minerales del grupo de los cromatos, la Comisión
indica que los productos de consumo que contienen dichas sustancias son automáticamente clasificados como medicamentos. Esta
diferenciación sí tiene en cuenta la apreciación del Tribunal de Justicia de que la nocividad es distinta para cada vitamina.
No obstante, para la Comisión no resulta obvio que existan razones ligadas a la protección de la salud que justifiquen tal
clasificación.
Tras constatar que no existe ninguna disposición comunitaria de armonización en lo que concierne a la clasificación como alimentos
o como medicamentos de los preparados vitamínicos o que contienen sales minerales, el Gobierno austriaco alega que, al reprochar
a las autoridades austriacas el que clasifiquen como medicamentos los preparados vitamínicos o que contienen sales minerales
sin demostrar la existencia de un riesgo grave para la salud pública, la Comisión se basa en un concepto de medicamento que
no responde a la definición proporcionada por la Directiva 65/65. Dicho Gobierno mantiene que, de hecho, y al contrario de
lo que sostiene la Comisión, la posibilidad de un riesgo serio para la salud no es un criterio para la clasificación de un
producto como medicamento. Para el Gobierno austriaco, la definición de medicamento proporcionada por la normativa austriaca
sí se ajusta, por su parte, a lo dispuesto en la Directiva 65/65.
Según el Gobierno austriaco, la declaración, en el apartado 40 de la sentencia Van Bennekom, antes citada, de que «corresponde
a las autoridades nacionales demostrar, en cada caso, que su normativa es necesaria para proteger efectivamente los intereses
mencionados en el artículo 36 del Tratado y, en particular, que la comercialización del producto de que se trata presenta
un grave riesgo para la salud pública», se refiere a la apreciación de la proporcionalidad de una medida nacional de prohibición
de distribución en el contexto del artículo 36 del Tratado. Por ello, el Gobierno austriaco considera que no puede deducirse
de la misma que los preparados vitamínicos sólo puedan clasificarse como medicamentos en el sentido de la Directiva 65/65
si presentan un riesgo serio para la salud.
El Gobierno austriaco señala que, habida cuenta de las incertidumbres inherentes a la apreciación científica, una normativa
nacional que aplique los procedimientos previstos en la Directiva 65/65 a los preparados vitamínicos que se presenten como
fármacos o que posean un grado de concentración elevado está justificada, en principio, con arreglo al artículo 30 CE.
El Gobierno austriaco alega que la práctica austriaca, que tiene en cuenta las propiedades farmacológicas de cada vitamina
con arreglo al estado actual del conocimiento científico, es proporcionada, más aún si se tiene en cuenta que en este caso
no hay prohibición de comercialización, como en el asunto Van Bennekom, antes citado, sino clasificación como medicamento.
El Gobierno austriaco añade que la clasificación de un producto como medicamento, por parte de las autoridades nacionales
competentes, se efectúa como resultado de un procedimiento administrativo completo y mediante una decisión motivada. Según
dicho Gobierno, se procede, en cada caso, a realizar una evaluación de las especificidades del producto en cuestión y a la
correspondiente clasificación. El Gobierno austriaco también indica que no sólo se tiene en cuenta como parámetro el contenido
de vitaminas o de sales minerales sino también, y preferentemente, el modo y la forma de comercialización (indicaciones),
el modo de empleo, la presentación farmacéutica del producto de que se trate (cápsulas, comprimidos efervescentes, soluciones,
etc.). El mencionado Gobierno mantiene que las líneas directrices ya no se utilizan para la clasificación de los productos
y que, en cualquier caso, nunca han constituido en la práctica la base de la clasificación ni han hecho que se traslade a
los declarantes la carga de la prueba cuando se superan los valores establecidos en las mismas. Por ello, indica el Gobierno
austriaco, no existe una clasificación automática según la regla de la «dosis simple».
Refiriéndose a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia (sentencias Van Bennekom, antes citada, apartado 28; de 21 de marzo
de 1991, Delattre, C‑369/88, Rec. p. I‑1487, apartado 27, y de 20 de mayo de 1992, Comisión/Alemania, C‑290/90, Rec. p. I‑3317,
apartados 15 y 16), el Gobierno danés alega, por una parte, que los Estados miembros disponen de un amplio margen de apreciación
cuando clasifican un producto como alimento o como medicamento.
Por otra parte, el Gobierno danés señala que, de las sentencias de 14 de julio de 1983, Sandoz (174/82, Rec. p. 2445, apartados
11 y 16 a 18), y Van Bennekom, antes citada (apartados 36 a 38 y 41), se desprende que, habida cuenta de los riesgos para
la salud humana de un consumo excesivo de vitaminas, y considerando la facultad reconocida a los Estados miembros de decidir
a qué nivel desean garantizar la protección de la vida de las personas cuando, como en el presente asunto, subsisten incertidumbres
en el estado actual de la investigación científica, los Estados miembros pueden prohibir la venta o el almacenamiento para
su distribución de preparados vitamínicos procedentes de otro Estado miembro que presenten un grado de concentración elevado,
siempre que se concedan autorizaciones de comercialización cuando sean compatibles con las necesidades de protección de la
salud.
En este sentido, el Gobierno danés manifiesta que, al no consistir la práctica austriaca en una prohibición de la comercialización
de preparados vitamínicos o que contengan sales minerales, sino tan sólo en su clasificación como medicamentos, las autoridades
austriacas no están obligadas a demostrar en cada caso que la clasificación de estos productos como medicamentos es necesaria
para proteger de forma efectiva los intereses a los que se refiere el artículo 30 CE y, en particular, que la comercialización
de dichos productos presenta un riesgo serio para la salud pública.
Dicho Gobierno concluye afirmando que la práctica austriaca, y en particular la utilización de la dosis diaria recomendada
en tanto que criterio de clasificación como alimentos o como medicamentos de los preparados vitamínicos o que contienen sales
minerales, es conforme con los artículos 28 CE y 30 CE, y especialmente con el principio de proporcionalidad, dado que no
es posible, en el estado actual de los conocimientos científicos, establecer las cantidades y concentraciones críticas.
Basándose en la sentencia Van Bennekom, antes citada, el Gobierno finlandés alega, por una parte, que los Estados miembros
pueden establecer valores límite en lo que respecta a las vitaminas y a las sales minerales, más allá de los cuales se clasifiquen
los preparados como medicamentos, siempre que los mismos se ajusten a la definición de medicamento en el sentido de la Directiva
65/65. En relación con esta cuestión, el citado Gobierno considera que los preparados cuyo contenido en vitaminas o en sales
minerales supera la dosis diaria recomendada, o la dosis de referencia para una población concreta, tienen una finalidad preventiva,
curativa o de modificación de las funciones orgánicas, lo que se corresponde con la definición de medicamento. Por el contrario,
según el Gobierno finlandés, los preparados cuyo contenido en vitaminas o en sales minerales sea inferior a dichos valores
son productos alimenticios.
Por otra parte, dicho Gobierno considera que, en el supuesto de que el artículo 28 CE fuese de aplicación, la práctica austriaca
estaría justificada en virtud de la protección de la salud pública y de los consumidores.
En sus observaciones sobre los escritos de las partes coadyuvantes, la Comisión alega que, a pesar de la libertad de que gozan
los Estados miembros, a falta de armonización, para decidir a qué nivel desean garantizar la protección de la salud pública,
éstos no pueden obstaculizar la libre circulación de mercancías determinando el riesgo que presentan las vitaminas a partir
de un único factor, en este caso la dosis diaria simple. Según la Comisión, no hay un vínculo directo y sistemático entre
el nivel de la dosis diaria recomendada y el riesgo potencial que representa una vitamina. Así, la Comisión señala que está
demostrado que un consumo elevado de vitamina C es totalmente inofensivo, a diferencia de lo que ocurre, por ejemplo, con
las vitaminas liposolubles E y K.
Apreciación del Tribunal de Justicia
Con carácter previo, el Gobierno austriaco sostiene que la práctica austriaca no es la descrita por la Comisión. Según dicho
Gobierno, se procede a realizar una evaluación de las especificidades de cada producto declarado para su clasificación como
medicamento o como alimento. El contenido de vitaminas o sales minerales del producto no es más que uno de los parámetros
que se tienen en cuenta. El Gobierno austriaco añade que no se realiza una clasificación automática con arreglo a las líneas
directrices, ya que también son determinantes el resto de los parámetros considerados. El Gobierno austriaco mantiene que
las líneas directrices nunca han constituido en la práctica la base de la clasificación ni han hecho que se traslade al declarante
la carga de la prueba de las propiedades del producto cuando se superan los valores establecidos en las mismas. Además, el
citado Gobierno señala que, tras la recepción de las objeciones formuladas por la Comisión, se ha declarado la caducidad de
las líneas directrices.
En consecuencia, es preciso examinar si, a la finalización del plazo de dos meses otorgado en el dictamen motivado, la práctica
austriaca era la que describe la Comisión en su recurso. En este sentido, es indiferente que se haya declarado la caducidad
de las líneas directrices dado que, como ha señalado el propio Gobierno austriaco, no tenían efecto vinculante y constituían
simplemente una herramienta de trabajo. Tal y como subraya la Comisión, el presente recurso por incumplimiento no se refiere
a la existencia de dichas líneas directrices como tales, sino a la manera en que se clasifican los productos de consumo. Por
ello lo importante es determinar si, en la práctica, las autoridades austriacas competentes han continuado aplicando valores
límite iguales que los mencionados en las líneas directrices para la clasificación de los preparados vitamínicos o que contienen
sales minerales.
En primer lugar, por lo que se refiere a preparados que contienen vitaminas A, D o K o sales minerales del grupo de los cromatos,
de las explicaciones del Gobierno austriaco durante la fase oral se desprende que no se ha modificado la práctica continuada
de las autoridades austriacas consistente en clasificar estos preparados como medicamentos cualquiera que sea su contenido
de dichos nutrientes.
En segundo lugar, por lo que se refiere a preparados que contienen vitaminas distintas de las A, D o K o sales minerales que
no son del grupo de los cromatos, es preciso hacer constar que el Gobierno austriaco explicó, en su contestación al escrito
de requerimiento de 6 de noviembre de 1998, que para cada vitamina se establece un valor máximo, a partir de cual un producto
que contenga dicha sustancia se considera un medicamento. Tras subrayar que la alimentación cotidiana normal cubre las necesidades
de vitaminas y sales minerales, dicho Gobierno precisó que se ha elegido la dosis diaria simple como criterio de delimitación,
con la excepción de la vitamina C, con el objeto de establecer valores fácilmente inteligibles, y que esta práctica es proporcionada,
ya que evita una sobredosis de vitaminas. El Gobierno austriaco también señaló que si un producto tiene un contenido en vitaminas
superior al previsto en las líneas directrices, el declarante debe aportar pruebas de que no existe riesgo para la salud,
ya que de lo contrario el producto será considerado un medicamento.
En tales circunstancias, la Comisión ha obrado conforme a derecho al considerar, en su dictamen motivado, que la práctica
de las autoridades austriacas consistente en clasificar como medicamentos los preparados cuyo contenido en vitaminas o en
sales minerales supera la dosis diaria simple está probada y que presenta un grado suficiente de continuidad y generalidad
como para poder ser objeto de un recurso de incumplimiento. Al estimar que el Gobierno austriaco no aportaba pruebas de que
dicha práctica se hubiera modificado tras el dictamen motivado, la Comisión interpuso el presente recurso.
En consecuencia, correspondía al Gobierno austriaco demostrar que la práctica en cuestión había sido modificada en el plazo
otorgado en el dictamen motivado. Ha quedado acreditado que no lo ha demostrado.
Por una parte, aunque el Gobierno austriaco alega que podría autorizarse la comercialización como alimento de un producto
que contuviese una concentración en vitaminas superior a la dosis diaria simple, no aporta ningún ejemplo concreto de una
autorización de este tipo.
Por otra parte, durante la fase oral, dicho Gobierno mantuvo que la imputación de la Comisión referida a que las autoridades
competentes austriacas clasifican de forma general todas las vitaminas sobre la base de la dosis diaria simple carece de fundamento,
dado que los valores límite para la clasificación como medicamento, que corresponden a los que figuran en las líneas directrices,
son claramente superiores a la dosis diaria recomendada fijada por el Comité científico de la alimentación humana. No obstante,
esta declaración confirma que dichos valores límite siguen aplicándose para clasificar un producto como de consumo o como
medicamento.
Tampoco puede aceptarse el argumento anterior relativo al hecho de que los valores límite son superiores a la dosis diaria
simple. En efecto, consta en autos que la «dosis de referencia para una población», propuesta para cada nutriente por el Comité
científico de la alimentación humana en su informe de 11 de diciembre de 1992, no tiene valor vinculante y que las autoridades
científicas y administrativas de cada Estado miembro tienen libertad para establecer la dosis diaria recomendada para su población.
Ahora bien, salvo en el caso de la vitamina C, el Gobierno austriaco no ha discutido en ningún momento durante el procedimiento
administrativo previo o durante la fase escrita del presente recurso, que los valores límite que figuran en las líneas directrices
se corresponden con la dosis diaria establecida en Austria. La Comisión, por su parte, no ha mantenido en ningún momento que
dichos valores límite se correspondiesen con la «dosis de referencia para una población», propuesta por el Comité científico
de la alimentación humana.
En tales circunstancias, el Gobierno austriaco no prueba que la práctica que se le imputa se haya modificado dentro del plazo
que le otorgaba el dictamen motivado, ni tampoco después de dicha fecha.
No obstante, cabe señalar que la Comisión reconoció, durante la fase oral, que, al contrario de lo que había mantenido hasta
entonces, el contenido máximo de vitamina C más allá del cual un preparado se clasifica como medicamento, esto es, 100 mg,
es superior a la dosis diaria simple de dicha vitamina.
Como la regla de la dosis simple, que es objeto del presente recurso por incumplimiento, no se aplica a la vitamina C, el
incumplimiento carece en cualquier caso de fundamento en lo que se refiere a los preparados que contengan dicha vitamina y
ninguna otra vitamina ni sal mineral.
Por lo que se refiere al resto de preparados vitamínicos y a los preparados que contienen sales minerales, debe subrayarse
de entrada que la imputación de la Comisión se refiere exclusivamente a su clasificación sistemática como medicamentos por
el único motivo de contener, bien sea vitamina A, D o K o sales minerales del grupo de los cromatos, o bien más de una vez
la dosis simple diaria de otras vitaminas o de otras sales minerales. En particular, la Comisión no reprocha a las autoridades
austriacas el que consideren como medicamentos, cualquiera que sea su contenido en vitaminas o sales minerales, los preparados
cuya presentación les atribuye propiedades curativas o preventivas de enfermedades humanas y que, por ello, se incluyen en
la definición de medicamento «por su presentación».
En consecuencia, el presente recurso por incumplimiento debe entenderse en el sentido de que ataca la práctica austriaca consistente
en clasificar sistemáticamente como medicamentos «por su función» los preparados vitamínicos o que contienen sales minerales,
producidos y comercializados legalmente como complementos alimenticios en otros Estados miembros, cuando contienen, bien sea
vitamina A, D o K o sales minerales del grupo de los cromatos, o bien más de una vez la dosis diaria simple de otras vitaminas
o sales minerales.
De los artículos 2 y 3 de la Directiva 65/65 se desprende que sólo se podrá comercializar un medicamento fabricado industrialmente
en un Estado miembro cuando se le haya otorgado una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC»).
De lo anterior se desprende que si un producto fabricado industrialmente entra en la definición de medicamento del artículo
1, número 2, de la Directiva 65/65, la obligación impuesta al importador de dicho producto de obtener una AC conforme a dicha
Directiva, de forma previa a su comercialización en el Estado miembro de importación, no constituye, en ningún caso, una restricción
a los intercambios intracomunitarios prohibida por al artículo 28 CE (véase, en este sentido, la sentencia de 11 de diciembre
de 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, Rec. p. I‑0000, apartados 48, 52 y 53).
Por otra parte, debe recordarse que, aunque el objetivo esencial de la Directiva 65/65 consiste en suprimir los obstáculos
a los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad y para lograrlo establece en su artículo 1 una definición de
medicamento, dicha Directiva sólo constituye la primera etapa de la armonización de las normativas nacionales en materia de
producción y distribución de productos farmacéuticos (véase, en particular, la sentencia Comisión/Alemania, antes citada,
apartado 15).
En esta situación del Derecho comunitario, es difícil evitar que subsistan, mientras no se haya completado la armonización
de las medidas necesarias para la protección de la salud, disparidades entre los Estados miembros en cuanto a la calificación
de los productos en el contexto de la Directiva 65/65 (véanse, en particular, las sentencias de 6 de noviembre de 1997, LTM,
C‑201/96, Rec. p. I‑6147, apartado 24, y de 12 de marzo de 1998, Laboratoires Sarget, C‑270/96, Rec. p. I‑1121, apartado 23).
Además, el hecho de que un producto sea calificado de alimenticio en un Estado miembro no puede impedir que, en el Estado
de importación, se le atribuya la condición de medicamento, siempre que reúna las características necesarias para ello (véanse,
en particular, las sentencias antes citadas Delattre, apartado 27; LTM, apartado 24, y Laboratoires Sarget, apartado 23).
Por lo que se refiere, más en concreto, a los preparados vitamínicos o que contienen sales minerales, en la fecha pertinente
del presente recurso no existía en la normativa comunitaria, como lo ha reconocido la Comisión, una armonización relativa
a la clasificación de dichos preparados, ya sea como medicamentos o como productos alimenticios.
Es preciso por ello comprobar, en primer lugar, si los preparados vitamínicos o que contienen sales minerales son medicamentos
«por su función», en el sentido del artículo 1, número 2, párrafo segundo, de la Directiva 65/65, cuando contienen vitamina
A, D o K o sales minerales del grupo de los cromados o cuando su contenido de vitaminas o sales minerales supera la dosis
diaria simple.
En la medida en que las vitaminas y las sales minerales se definen habitualmente como sustancias indispensables en ínfima
cantidad para la alimentación cotidiana y el buen funcionamiento del organismo, no pueden, por regla general, considerarse
medicamentos cuando se consumen en pequeña cantidad. Igualmente, ha quedado acreditado que los preparados vitamínicos o que
contienen sales minerales se utilizan a veces, generalmente en fuertes dosis, con fines terapéuticos contra determinadas enfermedades
cuya causa no es la carencia de vitaminas o de sales minerales; en estos casos, es indiscutible que dichos preparados vitamínicos
constituyen medicamentos (véase, en lo que se refiere a las vitaminas, la sentencia Van Bennekom, antes citada, apartados
26 y 27).
En estas circunstancias, y conforme a una jurisprudencia reiterada, para determinar si los preparados vitamínicos o que contienen
sales minerales deben ser calificados de medicamentos en el sentido de la Directiva 65/65, las autoridades nacionales, bajo
control jurisdiccional, deben examinar cada preparado en concreto, teniendo en cuenta la totalidad de sus características
y, en particular, su composición, sus propiedades farmacológicas –tal como pueden determinarse en el estado actual de los
conocimientos científicos–, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores
y los riesgos que pueda ocasionar su uso (véanse, en particular, las sentencias Van Bennekom, antes citada, apartado 29; de
21 de marzo de 1991, Monteil y Samanni, C‑60/89, Rec. p. I‑1547, apartado 29; de 16 de abril de 1991, Upjohn, C‑112/89, Rec.
p. I‑1703, apartado 23, y Comisión/Alemania, antes citada, apartado 17).
Por lo tanto, la existencia de un riesgo para la salud pública es sólo una de las distintas características del producto que
las autoridades nacionales competentes deben tener en cuenta. Es evidente que un producto que no presenta un verdadero riesgo
para la salud puede, sin embargo, afectar al funcionamiento del organismo. Para clasificar un producto como medicamento «por
su función», dichas autoridades deben asegurarse que está destinado a restablecer, corregir o modificar las funciones del
organismo y que, por ello, puede tener consecuencias sobre la salud en general (sentencia Upjohn, antes citada, apartado 17).
Por lo que se refiere, en primer lugar, a vitaminas distintas de las A, C, D y K y a sales minerales que no sean del grupo
de los cromatos, debe señalarse que la práctica austriaca establece una regla general, aplicable indistintamente a todo preparado
vitamínico o que contenga sales minerales, y cualquiera que sea la vitamina o la sal mineral incluida en su composición, consistente
en clasificarlo como medicamento cuando contenga más de una vez la dosis diaria simple.
De este modo, se evidencia que esta práctica no distingue entre las distintas vitaminas y sales minerales incluidas en la
composición de los preparados que se examinan, a pesar de haberse demostrado que ninguna vitamina ni sal mineral tiene los
mismos efectos sobre la salud en general y, en particular, que ningún nutriente presenta el mismo grado de nocividad posible.
Por consiguiente, la regla de la dosis simple, al ser aplicable de forma indistinta, puede tener como efecto que se clasifiquen
como medicamentos determinados preparados vitamínicos o que contengan sales minerales, aunque no sean susceptibles de «restablecer,
corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre».
No cabe objetar a lo anterior que la dosis diaria simple se establece de forma específica para cada vitamina y sal mineral
en función de sus propias características y que, en consecuencia, la regla de la dosis simple conduce a unos resultados que
también tienen en cuenta dichas características. En efecto, una clasificación como medicamento de un preparado vitamínico
o que contenga sales minerales basada únicamente en la dosis diaria recomendada del nutriente que contenga, esto es, en la
dosis que cubre teóricamente la necesidad que tiene de dicha sustancia cualquier persona sana del grupo de población en cuestión,
no satisface plenamente la exigencia de que la clasificación de cada preparado vitamínico o que contenga sales minerales se
realice en función de sus propiedades farmacéuticas. En este sentido, puede comprobarse que las propias autoridades austriacas
indicaron, en el caso de la vitamina C, que el límite de 100 mg, superior a la dosis diaria simple de dicha vitamina, era
el valor menos elevado en el ámbito terapéutico. En consecuencia, aunque es cierto que la concentración de vitaminas o sales
minerales a partir de la cual un preparado se clasifica como medicamento, aplicando la regla de la dosis simple, varía en
función de la vitamina o sal mineral de que se trate, de ello no se desprende necesariamente que cualquier preparado que contenga
más de una vez la dosis diaria simple se ajuste a la definición de medicamento «por su función» en el sentido de la Directiva 65/65.
En segundo lugar, por lo que se refiere a las vitaminas A, D o K y a las sales minerales del grupo de los cromatos, el hecho
de que la regla de la dosis simple no se aplique a los preparados que contengan dichos nutrientes demuestra que las autoridades
austriacas competentes han tenido en cuenta sus características específicas.
En apoyo de la clasificación realizada, el Gobierno austriaco alegó durante la fase oral que, de acuerdo con los conocimientos
científicos disponibles, tales nutrientes pueden considerarse peligrosos en caso de sobredosis, a la que puede llegarse con
facilidad, por lo que todo aporte adicional de dichas sustancias sólo puede hacerse bajo control facultativo. El Gobierno
finlandés manifestó también que, por lo que se refiere a la vitamina A, la dosis máxima segura no se aleja mucho de la dosis
recomendada. En el mismo sentido, el Gobierno danés mantuvo que suele haber poca diferencia entre las cantidades de vitaminas
liposolubles que son necesarias a efectos nutritivos y las cantidades de dichas sustancias que son tóxicas.
En cuanto a las vitaminas A, D y K, y aunque se trate de vitaminas liposolubles, admitiendo que las mismas presentan en general
un riesgo de nocividad más elevado que las hidrosolubles (véanse las sentencias antes citadas Sandoz, apartado 11, y Van Bennekom,
apartado 36), hay que señalar que el Gobierno austriaco se limita a mencionar un riesgo de sobredosis peligrosa, sin precisar
a partir de qué cantidades existe una incertidumbre sobre la inocuidad de la dosis ni la naturaleza de los riesgos en que
se incurre por sobrepasar dichas cantidades, y sin citar los informes científicos en los que se basa.
El Gobierno danés sí ha especificado que la vitamina A, en dosis equivalentes a cuatro veces la dosis diaria recomendada,
puede ser fetotóxica. No obstante, la práctica austriaca consiste en exigir una AC como medicamento para la comercialización
de cualquier preparado que contenga vitamina A, cualquiera que sea su contenido y, por ello, incluso cuando el mismo sea inferior
a la dosis diaria simple.
De la práctica austriaca se desprende que un preparado se clasificará como medicamento, a pesar de que su contenido de vitamina
A, D o K sea insuficiente para originar un riesgo de sobredosis en condiciones normales de uso.
Por ello, dicha práctica puede resultar en la clasificación como medicamentos de preparados que contienen vitaminas A, D o
K, incluso cuando el contenido de dichos nutrientes sea demasiado pequeño para poder «restablecer, corregir o modificar las
funciones orgánicas del hombre».
El Gobierno austriaco también alegó durante la fase oral que es frecuente que el consumidor de complementos alimenticios tome
dosis superiores a las indicaciones que figuran en el prospecto, lo que aumentaría el riesgo de sobrepasar la dosis máxima.
No obstante, es preciso recordar que casi todos los productos son potencialmente nocivos para la salud si se consumen en cantidades
excesivas, por lo que, para apreciar si un producto es un medicamento «por su función», deben tenerse en cuenta sus condiciones
normales de uso.
En cuanto a las sales minerales del grupo de los cromatos, el Gobierno danés ha precisado que las sales de cromatos (cromo
hexavalente – Cr VI) son considerablemente más tóxicas que las sales de cromo (cromo trivalente – Cr III) y que no se consideran
un medio de absorción del cromo en el proyecto de armonización de las normas relativas a los complementos alimenticios en
la Comunidad Europea.
La afirmación anterior queda confirmada por el hecho de que el anexo II de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia
de complementos alimenticios (DO L 183, p. 51), que enumera las sustancias vitamínicas y minerales que pueden utilizarse en
la fabricación de complementos alimenticios, menciona únicamente, por lo que respecta al cromo, el «cloruro de cromo (III)»
y el «sulfato de cromo (III)».
Aunque en la fecha pertinente del presente recurso dicha Directiva no había sido aún aprobada, la misma corrobora el análisis
del Gobierno austriaco en cuanto a la nocividad de los preparados que contienen sales de cromatos, cualquiera que sea su contenido,
y, en consecuencia, a su capacidad de modificar las funciones orgánicas del hombre.
En estas circunstancias, correspondía a la Comisión explicar por qué las autoridades austriacas, al calificar de medicamentos
los preparados que contengan sales de cromatos, han sobrepasado los límites de su facultad de apreciación (véase, en este
sentido, la sentencia Comisión/Alemania, antes citada, apartado 20; véase también, en el mismo sentido, la sentencia de 5
de febrero de 2004, Comisión/Francia, C‑24/00, Rec. p. I‑0000, apartado 72). Es preciso señalar que la citada institución
no lo ha demostrado. Por lo tanto, el recurso carece de fundamento en lo que se refiere a dichos preparados.
Resulta de lo anteriormente expuesto que, excepto en lo que se refiere a las sales de cromatos, no se puede validar la práctica
austriaca sobre la base de la Directiva 65/65. En consecuencia, debe analizarse, en segundo lugar, si la exigencia de una
AC como medicamento, prevista por la práctica austriaca, constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa
a la importación, prohibida por el artículo 28 CE y, en caso de que la respuesta sea afirmativa, si dicha exigencia puede
no obstante estar justificada por la protección de la salud pública a la que se refiere el artículo 30 CE.
La prohibición de las medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas, establecida en el artículo 28 CE, se
extiende a cualquier normativa comercial de los Estados miembros que pueda obstaculizar directa o indirectamente, real o potencialmente,
el comercio intracomunitario (véanse, en particular, las sentencias de 11 de julio de 1974, Dassonville, 8/74, Rec. p. 837,
apartado 5, y de 23 de septiembre de 2003, Comisión/Dinamarca, C‑192/01, Rec. p. I‑0000, apartado 39).
En el presente caso, la práctica austriaca crea un obstáculo a los intercambios, en la medida en que los preparados vitamínicos
o que contienen sales minerales legalmente comercializados o producidos en otros Estados miembros como complementos alimenticios
no pueden comercializarse en Austria sin someterse previamente al procedimiento de AC de un medicamento.
El Tribunal de Justicia ya declaró que un producto que no sea un medicamento a efectos de lo dispuesto en el artículo 1, número
2, de la Directiva 65/65 puede quedar sometido al régimen de los medicamentos del Derecho interno de un Estado miembro, sin
perjuicio de los artículos 28 CE y siguientes, relativos a los productos importados de otros Estados miembros (sentencias
Van Bennekom, antes citada, apartados 15, 30, 31 y 38; de 20 de marzo de 1986, Tissier, 35/85, Rec. p. 1207, apartado 22,
y de 28 de octubre de 1992, Ter Voort, C‑219/91, Rec. p. I‑5485, apartado 42).
En estas circunstancias, es preciso comprobar si la práctica austriaca puede estar justificada sobre la base del artículo 30 CE.
En relación con esta cuestión, a falta de armonización y en la medida en que subsisten dudas en el estado actual de la investigación
científica, los Estados miembros tienen la facultad de decidir el grado de protección de la salud y de la vida de las personas
que pretenden garantizar y de exigir una autorización previa a la comercialización de los productos alimenticios, teniendo
en cuenta las exigencias de la libre circulación de mercancías dentro de la Comunidad (sentencias antes citadas Sandoz, apartado
16; Van Bennekom, apartado 37; Comisión/Dinamarca, apartado 42, y de 5 de febrero de 2004, Comisión/Francia, apartado 49).
Dicha facultad de apreciación relativa a la protección de la salud pública es particularmente importante cuando se acredita
que subsisten dudas en el estado actual de la investigación científica acerca de determinadas sustancias, como las vitaminas,
que por regla general no son nocivas en sí mismas, pero que pueden producir efectos perjudiciales concretos sólo en caso de
consumo excesivo con el conjunto de la alimentación cuya composición no se puede prever ni controlar (sentencias antes citadas
Sandoz, apartado 17; Comisión/Dinamarca, apartado 43, y de 5 de febrero de 2004, Comisión/Francia, apartado 50).
El Derecho comunitario no se opone, en principio, a que la normativa de un Estado miembro prohíba, salvo autorización previa,
la comercialización de productos alimenticios cuando se les han añadido sustancias nutritivas, tales como vitaminas o sales
minerales, distintas de aquellas cuyo empleo es lícito según la normativa comunitaria (sentencias antes citadas Comisión/Dinamarca,
apartado 44, y de 5 de febrero de 2004, Comisión/Francia, apartado 51).
No obstante, al ejercer su facultad de apreciación relativa a la protección de la salud pública, los Estados miembros han
de respetar el principio de proporcionalidad. Por tanto, los medios que elijan han de limitarse a lo que sea efectivamente
necesario para garantizar la salvaguardia de la salud pública; han de ser proporcionados al objetivo así perseguido, el cual
no se habría podido alcanzar con medidas menos restrictivas de los intercambios intracomunitarios (sentencias antes citadas
Sandoz, apartado 18; Van Bennekom, apartado 39; Comisión/Dinamarca, apartado 45, y de 5 de febrero de 2004, Comisión/Francia,
apartado 52).
Además, al contener el artículo 30 CE una excepción, de interpretación estricta, a la norma de la libre circulación de mercancías
en el interior de la Comunidad, incumbe a las autoridades nacionales que lo invocan demostrar en cada caso, a la luz de los
hábitos alimentarios nacionales y habida cuenta de los resultados de la investigación científica internacional, que su normativa
es necesaria para proteger efectivamente los intereses contemplados en dicha disposición y, en especial, que la comercialización
de los productos de que se trata plantea un riesgo real para la salud pública (sentencias antes citadas Sandoz, apartado 22;
Van Bennekom, apartado 40; Comisión/Dinamarca, apartado 46, y de 5 de febrero de 2004, Comisión/Francia, apartado 53).
Por lo que se refiere, en primer lugar, a vitaminas distintas que las A, C, D y K, y a sales minerales que no sean del grupo
de los cromatos, debe señalarse que, en el presente caso, la Comisión reprocha a la práctica austriaca su falta de proporcionalidad,
por no basarse en un examen caso por caso sino en un método general y sistemático. Por ello, es preciso comprobar si el objetivo
de protección de la salud pública que persigue dicha práctica no se habría podido alcanzar con medidas menos restrictivas
de los intercambios intracomunitarios.
Si bien es cierto que, tal y como recuerda el apartado 87 de la presente sentencia, el Derecho comunitario no se opone, en
principio, a un régimen de autorización previa, es preciso señalar que la obtención de una AC como medicamento para los correspondientes
preparados vitamínicos o que contengan sales minerales está sometida a condiciones particularmente estrictas.
En efecto, con arreglo al artículo 4 de la Directiva 65/65, para el otorgamiento de una AC, el responsable de la comercialización
debe acompañar a su solicitud una serie de datos y documentos, entre los cuales se encuentran la composición cualitativa y
cuantitativa de todos los componentes del medicamento (artículo 4, párrafo tercero, número 3), la descripción sucinta del
modo de preparación (artículo 4, párrafo tercero, número 4), las indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y efectos secundarios
(artículo 4, párrafo tercero, número 5), la posología, forma de presentación farmacéutica, modo y vía de administración y
período o plazo de validez previsto (artículo 4, párrafo tercero, número 6), la descripción de los métodos de control utilizados
por el fabricante (artículo 4, párrafo tercero, número 7), los resultados de las pruebas fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas,
farmacológicas, toxicológicas y clínicas (artículo 4, párrafo tercero, número 8). Además, el responsable de la comercialización
debe justificar que el fabricante está autorizado en su país para fabricar medicamentos (artículo 4, párrafo tercero, número 10).
Por otra parte, las normas sobre distribución [véase la Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa
a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano (DO L 113, p. 1)], venta [véanse las Directivas 92/26/CEE
del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la clasificación para su dispensación de los medicamentos de uso humano (DO
L 113, p. 5) y 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de
uso humano (DO L 113, p. 8)], y publicidad [véase la Directiva 92/28/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la
publicidad de los medicamentos para uso humano (DO L 113, p. 13)] son mucho más estrictas para los medicamentos que para los
alimentos.
En estas circunstancias, la práctica austriaca sólo puede considerarse proporcionada en el caso de que la prohibición de comercialización
como alimentos de los preparados vitamínicos o que contengan sales minerales en cuestión y la obligación de obtener una AC
como medicamento sean realmente necesarias, en cada caso concreto, para garantizar la salvaguardia de la salud pública. No
puede admitirse el argumento del Gobierno austriaco de que dicha práctica es necesariamente proporcionada porque los preparados
en cuestión pueden en cualquier caso comercializarse como medicamentos.
La práctica austriaca condiciona sistemáticamente la comercialización de cualquier preparado que contenga más de una vez la
dosis diaria simple de dichas vitaminas o dichas sales minerales a la obtención de una AC como medicamento, sin distinguir
en función de los distintos minerales y vitaminas añadidos ni del nivel de riesgo que su adición puede suponer eventualmente
para la salud pública.
De esta forma, el carácter sistemático de esta práctica no permite identificar ni evaluar un verdadero riesgo para la salud
pública, lo que exigiría un análisis pormenorizado, caso por caso, de los efectos que puede producir la adición de las vitaminas
y sales minerales en cuestión (véase, en este sentido, la sentencia Comisión/Dinamarca, antes citada, apartado 56).
En consecuencia, un preparado vitamínico o que contenga sales minerales cuya comercialización no presente un verdadero riesgo
para la salud pública estará también obligado a la obtención de una AC como medicamento.
Una medida menos restrictiva consistiría en determinar, para cada vitamina o grupo de vitaminas y cada sal mineral o grupo
de sales minerales, en función de sus propiedades farmacológicas, un valor límite a partir del cual los preparados que contuviesen
uno de dichos nutrientes estarían sometidos, en el Derecho interno, al régimen de los medicamentos, mientras que, por debajo
de dicho valor límite, dichos preparados obtendrían una simple autorización de comercialización.
Aunque si no se puede descartar que un análisis, por parte de las autoridades austriacas competentes, de las propiedades farmacológicas
de cada vitamina o grupo de vitaminas y de cada sal mineral o grupo de sales minerales a efectos de clasificar los preparados
en cuestión pudiera justificadamente conducir, en el caso de algunas de ellas, al mismo resultado que la regla de la dosis
simple, tal consideración sería irrelevante a efectos del presente recurso por incumplimiento. Como se recuerda en el apartado
90 de la presente sentencia, el objeto de este recurso no es otro que el carácter sistemático de la regla mencionada y el
hecho de que la misma no esté basada en un análisis caso por caso.
En segundo lugar, por lo que se refiere a las vitaminas A, D o K, de los apartados 71 a 74 de la presente sentencia se desprende
que el Gobierno austriaco no justifica que un preparado vitamínico suponga, en condiciones normales de uso, un serio riesgo
para la salud pública, cualquiera que sea su contenido de vitamina A, D o K, de suerte que la práctica austriaca puede llevar
a que un preparado cuyo contenido en vitamina A, D o K no suponga tal riesgo esté también obligado a obtener una AC como medicamento.
Por ello, la práctica austriaca se demuestra también desproporcionada en lo que se refiere a preparados que contengan vitamina
A, D o K.
Del conjunto de consideraciones anteriores se desprende que la República de Austria ha incumplido las obligaciones que le
incumben en virtud del artículo 28 CE, al clasificar sistemáticamente como medicamentos los preparados vitamínicos o que contienen
sales minerales producidos o comercializados legalmente como complementos alimenticios en otros Estados miembros, cuando su
contenido supere la dosis diaria simple de vitaminas distintas de las vitaminas A, C, D o K, o de sales minerales que no sean
del grupo de los cromatos, o bien cuando contengan, en cualquier medida, vitaminas A, D o K. Procede desestimar el recurso
en todo lo demás.
Costas
A tenor del artículo 69, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas,
si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por haber solicitado la Comisión que se condene en costas a la República de Austria
y haber sido desestimados, en lo esencial, los motivos formulados por ésta, procede condenarla en costas. Por otra parte,
conforme al artículo 69, apartado 4, del Reglamento de Procedimiento, los Estados miembros y las instituciones que intervengan
como coadyuvantes en el litigio soportarán sus propias costas. En consecuencia, el Reino de Dinamarca y la República de Finlandia
cargarán con sus propias costas.
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Sexta)
decide:
1)
Declarar que la República de Austria ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 28 CE, al clasificar
sistemáticamente como medicamentos los preparados vitamínicos o que contienen sales minerales producidos o comercializados
legalmente como complementos alimenticios en otros Estados miembros, cuando su contenido supere la dosis diaria simple de
vitaminas distintas de la A, C, D o K, o de sales minerales que no sean del grupo de los cromatos, o bien cuando contengan,
en cualquier medida, vitaminas A, D o K.
2)
Desestimar el recurso en todo lo demás.
3)
Condenar en costas a la República de Austria.
4)
El Reino de Dinamarca y la República de Finlandia cargarán con sus propias costas.
Skouris
Gulmann
Cunha Rodrigues
Macken
Colneric
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 29 de abril de 2004.
El Secretario
El Presidente
R. Grass
V. Skouris
–
Lengua de procedimiento: alemán.