CELEX: 62002CJ0438
Články 28 ES, 31 ES, 43 ES a 86 ods. 2 ES
Uvádzanie liekov na trh
Zakladanie obchodných zastúpení
Štátny monopol na maloobchodný predaj liekov
Podnik poverený poskytovaním služby všeobecného hospodárskeho záujmu

1       Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článkov 28 ES, 31 ES a 43 ES.
2       Tento návrh bol predložený v rámci trestného konania začatého proti pánovi Hannerovi z dôvodu porušenia švédskej právnej úpravy,
ktorá vyhradzuje právo na maloobchodný predaj liekov spoločnosti Apoteket AB (ďalej len „spoločnosť Apoteket“).

Právny rámec

Vnútroštátna právna úprava
3       Vo Švédsku môže byť podľa § 4 lag (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. (zákon č. 1152 z roku 1996 o obchodovaní s liekmi)
maloobchodný predaj liekov na lekársky predpis alebo bez lekárskeho predpisu, vykonávaný len štátom alebo právnickými osobami,
v ktorých má štát rozhodujúci vplyv. Vláda určí právnickú osobu, ktorá môže vykonávať tento predaj, ako aj podmienky tohto
výkonu.
4       Paragraf 5 toho istého zákona uvádza výnimku z tohto pravidla, pokiaľ ide o maloobchodný predaj niektorých liekov nemocniciam,
lekárom a veterinárom. Takýto predaj môže byť totiž vykonávaný aj inými podnikateľmi, pokiaľ sú držiteľmi veľkoobchodnej licencie.
5       Paragraf 6 lag om handel med läkemedel uvádza, že distribúcia liekov musí byť zabezpečovaná racionálnym spôsobom, aby bola
zaručená dostupnosť bezpečných a účinných liekov.
6       Podľa § 11 tohto zákona môže byť porušenie § 4 toho istého zákona potrestané pokutou alebo trestom odňatia slobody najviac
na 2 roky.
7       Läkemedelslag (1992:859) (zákon č. 859 z roku 1992 o liekoch) vo svojom § 1 vymedzuje pojem „liek“ ako každý výrobok, ktorý
je určený na podávanie človeku alebo zvieraťu s cieľom predísť, zistiť, uľahčiť alebo liečiť choroby alebo ich príznaky alebo
ktorý je určený na použitie na podobný účel.
8       Podľa § 5 tohto zákona môže byť liek v zásade predávaný len po získaní povolenia na uvedenie na trh, ktoré udeľuje príslušný
švédsky orgán alebo orgán iného členského štátu, a v poslednom spomínanom prípade po uznaní tohto povolenia vo Švédsku.
9       Švédska vláda alebo na základe jej splnomocnenia Läkemedelsverket, orgán príslušný v oblasti kontroly liekov, môže rozhodnúť,
ak to vyžadujú zdravotné dôvody, že liek môže byť vydaný len na základe predpisu alebo objednávky osoby oprávnenej predpisovať
lieky.
10     V zásade platí, že lieky na predpis sú dotované štátom (dotované lieky), zatiaľ čo lieky bez predpisu nie (nedotované lieky).

Vykonávacie opatrenia
11     Od roku 1970 bol spoločnosti Apoteksbolaget AB, a neskôr jej právnemu nástupcovi spoločnosti Apoteket, ktorej sa dotýkajú
skutočnosti vo veci samej, švédskou vládou zverený maloobchodný predaj liekov.
12     Spoločnosť Apoteket je v zásade neziskovou akciovou spoločnosťou podľa švédskeho práva, ktorej vedenie je zložené predovšetkým
z politikov a štátnych úradníkov. Podľa rozhodnutia vnútroštátneho súdu je švédsky štát jej väčšinovým vlastníkom, keďže vlastní
dve tretiny jej základného imania.
13     Samotná spoločnosť Apoteket lieky nedováža, ale zásobuje sa buď priamo od výrobcov vo Švédsku, alebo z dvoch veľkoobchodov,
Kronans Droghandel a Tamro. Tieto veľkoobchody slúžia ako logistické strediská pre dodávanie liekov spoločnosti Apoteket bez
toho, aby samy sledovali vlastnú obchodnú politiku.
14     Pokiaľ ide o jej predajnú sieť, z informácií vnútroštátneho súdu vyplýva, že spoločnosť Apoteket má predovšetkým približne
800 lekární, ktoré sama vlastní a riadi. Umiestnenie týchto lekární určuje spoločnosť Apoteket v úzkej spolupráci s miestnymi
orgánmi a úradmi v oblasti zdravotnej starostlivosti. Vo vidieckych oblastiach ďalej spoločnosť Apoteket využíva služby približne
970 Apoteksombud (farmaceutických zástupcov), ktorí podliehajú jej kontrole. Ide o súkromné podnikateľské subjekty, spravidla miestne
obchody s potravinami, ktoré spotrebiteľom dodávajú lieky na lekársky predpis a ktoré môžu predávať tiež niektoré lieky bez
predpisu. Zásoby farmaceutických zástupcov sú vo vlastníctve spoločnosti Apoteket a ich sortiment určuje jej regionálny riaditeľ
v spolupráci s miestnymi zdravotníckymi službami. Nakoniec, v čase skutočností rozhodujúcich pre konanie vo veci samej spoločnosť
Apoteket predávala lieky bez lekárskeho predpisu telefonicky.
15     Podľa dohody medzi švédskym štátom a spoločnosťou Apoteket z 20. decembra 1996 (ďalej len „dohoda z roku 1996“), ktorá bola
platná v čase skutočností rozhodujúcich pre konanie vo veci samej, spoločnosť Apoteket musí:
–       v úzkej spolupráci so zdravotníckymi službami organizovať systém distribúcie liekov s celoštátnym pokrytím, prispôsobený miestnym
podmienkam a zodpovedajúci požiadavkám spoľahlivého, racionálneho a účinného zásobovania liekmi,
–       pri svojej politike budovania a zariaďovania predajných miest dbať na záujmy spotrebiteľov,
–       udržiavať dostatočné zásoby liekov a dodacie kapacity na uspokojenie oprávnených požiadaviek systému zdravotnej starostlivosti,
–       dodávať v čo najkratších lehotách všetky lieky, tak lieky na predpis, ako aj lieky bez predpisu,
–       zabezpečiť, aby sa zásobovanie liekmi realizovalo za najnižšie možné náklady, tak v distribučnej sieti, ako aj v iných oblastiach,
–       uskutočňovať jednotnú cenovú politiku na celom území, pričom predajné ceny dotovaných liekov určí výbor pre ceny liekov a predajné
ceny nedotovaných liekov stanoví sama spoločnosť Apoteket spôsobom umožňujúcim primerané zhodnotenie vlastného majetku,
–       neustále sa usilovať o racionalizáciu a zvyšovanie produktivity, ako aj
–       poskytovať svojim zákazníkom informácie nezávisle na výrobcoch.

Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
16     Švédske orgány začali trestné konanie proti pánovi Hannerovi ako generálnemu riaditeľovi spoločnosti podľa švédskeho práva
Bringwell International AB, spoločnosti, ktorá je čiastočne v nórskom a čiastočne vo švédskom vlastníctve. Táto spoločnosť
v období od 30. mája do 27. júla 2001 uviedla na trh, v rozpore so švédskym režimom vyhradzujúcim právo na maloobchodný predaj
liekov spoločnosti Apoteket (ďalej len „režim predaja prejednávaný vo veci samej“), dvanásť balení Nicorette Plåster (náplaste)
a Nicorette Tuggummi (žuvačky). Tieto výrobky sú v zmysle lag om handel med läkemedel považované za lieky bez predpisu.
17     V rámci svojej obhajoby pán Hanner tvrdil, že uvedený režim zavádza štátny monopol v rozpore s článkami 28 ES, 31 ES a 43
ES.
18     Keďže Stockholms tingsrätt mal pochybnosti o zlučiteľnosti režimu predaja prejednávaného vo veci samej s právom Spoločenstva,
rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.      Na vnútroštátnej úrovni existuje samostatný systém kontroly a povoľovania liekov, ktorého cieľom je zaručiť dobrú kvalitu
liekov a predchádzať ich nežiaducim účinkom. Niektoré lieky sú okrem toho podrobené povinnosti predpísania (lekársky predpis)
oprávneným lekárom. Je za týchto okolností vnútroštátna právna úprava, ktorá stanovuje, že maloobchodný predaj liekov môže
vykonávať len štát alebo právnická osoba, v ktorej má štát rozhodujúci vplyv, a ktorej cieľom je reagovať na potrebu zabezpečenia
spoľahlivých a účinných liekov, v rozpore s článkom 31 ES?
2.      Vzhľadom na to, čo bolo uvedené v rámci prvej otázky, je právna úprava, ako je tá v prvej otázke, v rozpore s článkom 28 ES?
3.      Vzhľadom na to, čo bolo uvedené v rámci prvej otázky, je právna úprava, ako je tá v prvej otázke, v rozpore s článkom 43 ES?
4.      Je v rámci posudzovania prvej až tretej otázky právna úprava, ako je tá v prvej otázke, v rozpore so zásadou proporcionality?
5.      Ovplyvnilo by posudzovanie prvej až štvrtej otázky, ak by lieky v takzvanom ‚voľnom predaji‘ [lieky bez predpisu] čiastočne
alebo úplne nepodliehali požiadavke vnútroštátneho práva, podľa ktorej môže maloobchodný predaj liekov vykonávať len štát
alebo právnická osoba, v ktorej má štát rozhodujúci vplyv?“

O prejudiciálnych otázkach

O prvej otázke
19     Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či je režim stanovujúci výlučné právo na maloobchodný predaj, ako
je ten vo veci samej, v rozpore s článkom 31 ods. 1 ES.
Pripomienky predložené Súdnemu dvoru
20     Pán Hanner a Komisia tvrdia, že režim maloobchodného predaja prejednávaný vo veci samej vytvára diskriminačný štátny monopol
v rozpore s článkom 31 ES.
21     Na podporu svojej analýzy pán Hanner tvrdí, že systém výberu založený na predpokladanom vývoji dopytu veľmi sťažuje uvádzanie
nových liekov bez predpisu do zásob a do ponuky lekární a farmaceutických zástupcov.
22     Pokiaľ ide o niektoré druhy liekov, ako sú nosné spreje a lieky proti horúčke a bolestiam hlavy, väčšina výrobkov v ponuke
lekární je vyrobená buď vo Švédsku, alebo podnikmi, ktoré majú veľmi silné hospodárske väzby so Švédskom, alebo je uvádzaná
na trh švédskymi podnikmi.
23     Dodáva, že neexistuje dostatok predajných miest a otváracie hodiny lekární sú veľmi obmedzené.
24     Pán Hanner okrem toho tvrdí, že režim predaja prejednávaný vo veci samej nie je možné odôvodniť dôvodmi verejného záujmu,
pretože výlučné právo nie je nevyhnutné a je v každom prípade neprimerané, keďže tento režim platí nielen pre lieky na predpis,
ale aj pre lieky bez predpisu.
25     Komisia sa domnieva, že režim predaja prejednávaný vo veci samej by mohol znevýhodňovať predaj liekov pochádzajúcich z iných
členských štátov v porovnaní s predajom domácich liekov, a je teda potenciálne diskriminačný. Systém výberu liekov bez predpisu
je netransparentný, nepožaduje odôvodnenie v prípade zamietnutia a nepodlieha nezávislej kontrole. Predajná sieť spočíva z väčšej
časti na farmaceutických zástupcoch, ktorých počet ani umiestnenie nepodlieha objektívnym kritériám ani možnosti kontroly.
26     Švédska vláda naopak uvádza viacero tvrdení na podporu toho, že režim predaja prejednávaný vo veci samej nevytvára diskriminačný
štátny monopol, ktorý by bol v rozpore s článkom 31 ES.
27     Táto vláda totiž poznamenáva, že pokiaľ ide o systém výberu liekov, v čase skutočností rozhodujúcich pre konanie vo veci samej
výber liekov na predpis závisel hlavne na faktoroch, na ktoré spoločnosť Apoteket nemala žiadny vplyv, teda na tom, či liek
je alebo nie je dotovaný, a na rozhodnutí predpisujúceho lekára. Rovnako výber liekov bez predpisu bol založený na objektívnom
kritériu výlučne obchodnej povahy, a to na predpokladanom vývoji dopytu. Spoločnosť Apoteket bola okrem toho povinná dodať
na požiadanie akýkoľvek liek, a v praxi to s pomocou centrálneho informatizovaného registra výrobkov schválených ako lieky
pre predaj vo Švédsku bola schopná urobiť v priebehu 24 hodín. Okrem toho bol všetkým lekárňam zasielaný informačný leták
o všetkých nových výrobkoch schválených ako liek. Napokon, výrobcovia mohli realizovaním reklamných kampaní na svoje lieky
bez predpisu slobodne ovplyvňovať tak dopyt spotrebiteľov, ako aj rozhodnutia spoločnosti Apoteken o výbere.
28     Pokiaľ ide o organizáciu predajnej siete, Apoteket bola pri svojej politike budovania predajných miest povinná dbať na záujmy
spotrebiteľov. Navyše, počet predajných miest nebol obmedzený takým spôsobom, aby bolo zásobovanie spotrebiteľov liekmi ohrozené.
29     Švédska vláda okrem toho uvádza, že pokiaľ ide o podporu predaja liekov, spoločnosť Apoteket je povinná poskytovať o výrobkoch
nezávislé informácie. Navyše, ako už bolo spomenuté v bode 27 tohto rozsudku, samotní výrobcovia mohli na svoje lieky bez
predpisu slobodne realizovať reklamné kampane pre spotrebiteľov.
30     Nakoniec tá istá vláda tvrdí, že režim predaja prejednávaný vo veci samej je v každom prípade odôvodnený, keďže spoločnosť
Apoteket bola poverená poskytovaním služieb všeobecného hospodárskeho záujmu, a síce predajom liekov na celom švédskom území
za jednotné ceny.
31     Holandská vláda sa domnieva, že vnútroštátny súd nepredložil dostatok údajov o systéme výberu používanom spoločnosťou Apoteket
pri jej zásobovaní liekmi, a neuviedol tak skutočnosti postačujúce na to, aby bolo možné rozhodnúť, či a v akom rozsahu je
režim predaja prejednávaný vo veci samej v rozpore s článkom 31 ES.
Odpoveď Súdneho dvora
32     Z článku 31 ods. 1 prvého pododseku ES vyplýva, že toto ustanovenie sa vzťahuje na štátne monopoly obchodnej povahy. Podľa
článku 31 ods. 1 druhého pododseku ES sa toto ustanovenie vzťahuje na každý orgán, prostredníctvom ktorého členský štát právne
alebo fakticky, priamo alebo nepriamo kontroluje, riadi alebo významne ovplyvňuje dovoz alebo vývoz medzi členskými štátmi.
33     Ako uvádza generálny advokát v bodoch 36 až 39 svojich návrhov, vo veci prejednávanej pred vnútroštátnym súdom je potrebné
konštatovať, že predmetný režim predaja vytvára štátny monopol obchodnej povahy v zmysle článku 31 ods. 1 ES. Spoločnosť Apoteket
totiž vykonáva obchodnú činnosť, a to maloobchodný predaj liekov, ktorý pre ňu výlučným spôsobom vyhradzuje lag om handel
med läkemedel. Švédska vláda navyše nepopiera, že spoločnosť Apoteket v rámci tejto činnosti podlieha kontrole štátu jednak
z dôvodu jeho väčšinového podielu na majetku tejto spoločnosti, jednak z dôvodu štruktúry jej riadenia.
34     V takejto situácii z ustálenej judikatúry vyplýva, že článok 31 ods. 1 ES požaduje prispôsobenie štátnych monopolov obchodnej
povahy tak, aby v podmienkach nákupu a odbytu medzi štátnymi príslušníkmi členských štátov neexistovala diskriminácia bez
toho, aby vyžadoval ich úplné zrušenie (pozri v tomto zmysle rozsudky z 3. februára 1976, Manghera a i., 59/75, Zb. s. 91,
body 4 a 5; z 13. marca 1979, Hansen, 91/78, Zb. s. 935, bod 8; zo 7. júna 1983, Komisia/Taliansko, 78/82, Zb. s. 1955, bod
11; zo 14. decembra 1995, Banchero, C‑387/93, Zb. s. I‑4663, bod 27, a z 23. októbra 1997, Franzén, C‑189/95, Zb. s. I‑5909,
bod 38).
35     Účelom článku 31 ods. 1 ES je totiž uviesť do súladu možnosť členských štátov zachovať niektoré monopoly obchodnej povahy
ako nástroje na sledovanie cieľov verejného záujmu s požiadavkami na vytvorenie a fungovanie spoločného trhu. Jeho cieľom
je odstránenie prekážok voľného pohybu tovarov, s výnimkou obmedzujúcich účinkov na obchod, ktoré sú vlastné existencii predmetných
monopolov (rozsudok Franzén, už citovaný, bod 39).
36     Pokiaľ teda ide o monopoly na predaj, Súdny dvor rozhodol, že nie sú povolené monopoly, ktoré sú upravené takým spôsobom,
že obchod s tovarmi pochádzajúcimi z iných členských štátov je právne alebo fakticky znevýhodnený vo vzťahu k obchodu s domácimi
tovarmi (pozri v tomto zmysle rozsudok Franzén, už citovaný, bod 40).
37     Je preto potrebné overiť, či je režim predaja prejednávaný vo veci samej upravený takým spôsobom, že vylučuje akúkoľvek diskrimináciu
vo vzťahu k liekom pochádzajúcim z iných členských štátov.
38     Z tohto dôvodu je potrebné preskúmať, či môže spôsob organizácie a fungovania predmetného štátneho monopolu znevýhodňovať
lieky pochádzajúce z iných členských štátov (pozri v tomto zmysle rozsudok Franzén, už citovaný, bod 40), alebo či tento monopol
v praxi tieto lieky znevýhodňuje.
39     Pokiaľ ide o prvé z týchto dvoch hľadísk, z rozsudku Franzén (už citovaný, body 44 a 51) v prvom rade vyplýva, že systém výberu
monopolu na predaj musí spočívať na kritériách nezávislých na pôvode výrobkov a musí byť transparentný, pričom musí stanoviť
tak povinnosť odôvodniť rozhodnutia, ako aj nezávislý kontrolný postup.
40     Predajná sieť tohto monopolu musí byť okrem toho organizovaná tak, aby počet predajných miest nebol obmedzený takým spôsobom,
že by to mohlo ohroziť zásobovanie spotrebiteľov (pozri v tomto zmysle vo vzťahu k článku 28 ES rozsudok Banchero, už citovaný,
bod 39, a vo vzťahu k článku 31 ods. 1 ES rozsudok Franzén, už citovaný, bod 54).
41     Nakoniec obchodné a reklamné opatrenia tohto monopolu musia byť nestranné a nezávislé na pôvode výrobkov a musia byť použité
na informovanie spotrebiteľov o nových výrobkoch (pozri v tomto zmysle rozsudok Franzén, už citovaný, bod 62).
42     Zo skutočností, o ktorých bol Súdny dvor upovedomený, vyplýva, že vo veci prejednávanej pred vnútroštátnym súdom dohoda z roku
1996 neupravuje ani plán nákupu, ani systém „verejných súťaží“, v rámci ktorých by výrobcovia, ktorých výrobky nie sú vybraté,
mali právo byť oboznámení s dôvodmi rozhodnutia o výbere. Táto dohoda neupravuje ani možnosť napadnúť toto rozhodnutie na
nezávislej kontrolnej inštancii. Podľa uvedenej dohody sa naopak zdá, že spoločnosť Apoteket má v zásade úplnú slobodu vybrať
si sortiment podľa svojej vôle.
43     Dohoda z roku 1996 teda nezaručuje vylúčenie akejkoľvek diskriminácie. Švédska vláda sa pritom neodvolávala na existenciu
žiadneho iného opatrenia, ktoré by mohlo vyrovnať tento nedostatok štrukturálnych záruk.
44     Tieto okolnosti postačujú na konštatovanie, že spôsob organizácie a fungovania spoločnosti Apoteket, a konkrétnejšie, jej
systém výberu liekov môže znevýhodniť obchod s liekmi pochádzajúcimi z iných členských štátov oproti obchodu so švédskymi
liekmi. Tento monopol totiž nie je prispôsobený tak, aby vylučoval akúkoľvek diskrimináciu vo vzťahu k liekom pochádzajúcim
z iných členských štátov. V dôsledku toho porušuje článok 31 ods. 1 ES.
45     Nie je preto už potrebné zaoberať sa druhým hľadiskom, teda tým, či spoločnosť Apoteket v praxi znevýhodňuje lieky pochádzajúce
z ostatných členských štátov.
46     Švédska vláda však predsa tvrdí, že režim predaja prejednávaný vo veci samej je možné odôvodniť.
47     V tejto súvislosti z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že je možné odvolávať sa na článok 86 ods. 2 ES s cieľom odôvodniť
poskytnutie členským štátom výlučných práv, ktoré sú v rozpore s článkom 31 ods. 1 ES, podniku poverenému zabezpečovaním služieb
všeobecného hospodárskeho záujmu, pokiaľ je plnenie určitého poslania, ktoré mu bolo zverené, možné zabezpečiť len poskytnutím
takých práv a pokiaľ vývoj obchodu nie je ovplyvnený v takom rozsahu, aby to bolo v rozpore so záujmami Spoločenstva (pozri
v tomto zmysle rozsudky z 23. októbra 1997, Komisia/Holandsko, C‑157/94, Zb. s. I‑5699, bod 32; Komisia/Taliansko, C‑158/94,
Zb. s. I‑5789, bod 43, a Komisia/Francúzsko, C‑159/94, Zb. s. I‑5815, bod 49).
48     Režim predaja, ako je ten, ktorý je prejednávaný vo veci samej, opísaný v bodoch 42 a 43 tohto rozsudku, však nemôže byť odôvodnený
na základe článku 86 ods. 2 ES, pokiaľ neexistuje systému výberu, ktorý vylučuje akúkoľvek diskrimináciu vo vzťahu k liekom
pochádzajúcim z iných členských štátov.
49     Na prvú otázku je teda potrebné odpovedať tak, že režim stanovujúci výlučné právo na maloobchodný predaj, upravený takým spôsobom,
aký charakterizuje režim prejednávaný vo veci samej, je v rozpore s článkom 31 ods. 1 ES.

O druhej až piatej otázke
50     Vzhľadom na odpoveď na prvú otázku nie je potrebné odpovedať na ďalšie otázky.

O trovách
51     Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo
začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd.
Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov
konania, nemôžu byť nahradené.
Z týchto dôvodov Súdny dvor (veľká komora) rozhodol takto:
Režim stanovujúci výlučné právo na maloobchodný predaj, upravený takým spôsobom, aký charakterizuje režim prejednávaný vo
veci samej, je v rozpore s článkom 31 ods. 1 ES.
Podpisy
*
Jazyk konania: švédčina.