CELEX: 62003CJ0296
Richtlijn 89/105/EEG
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Aanvraag tot opneming op positieve lijst
Aard van antwoordtermijn
Dwingend karakter
Consequenties van termijnoverschrijding in geval van vernietiging van afwijzingsbesluit

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 6, punt 1, eerste alinea, van richtlijn 89/105/EEG
van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB 1989, L 40, blz. 8; hierna:
„richtlijn”).
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen de vennootschap Glaxosmithkline SA (hierna: „Glaxosmithkline”)
en de Belgische Staat over de weigering van de minister van Sociale Zaken en Pensioenen (hierna: „minister”) om het geneesmiddel
Infanrix Hexa op te nemen in het vergoedingssysteem van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
Dit besluit is vastgesteld na vernietiging door de Raad van State van een vorig besluit van dezelfde minister. Glaxosmithkline
verzoekt om vernietiging ervan, hoofdzakelijk omdat de minister naar tijd niet meer bevoegd zou zijn geweest tot vaststelling
ervan.
Rechtskader
Gemeenschapsregeling
Artikel 6 van de richtlijn bepaalt:
„Indien een geneesmiddel valt onder het nationale stelsel van gezondheidszorg, zijn de volgende bepalingen alleen van toepassing
wanneer de bevoegde autoriteiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op te nemen op een positieve lijst van geneesmiddelen
die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen.
1.
De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over een verzoek om opneming van een geneesmiddel op de lijst van onder het
nationale stelsel van gezondheidszorg vallende geneesmiddelen, dat overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen
door de houder van een vergunning is ingediend, binnen 90 dagen na ontvangst wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld.
Wanneer een aanvraag uit hoofde van dit artikel kan worden ingediend voordat de bevoegde autoriteiten de voor het product
toe te passen prijs ingevolge artikel 2 hebben goedgekeurd, of wanneer een besluit over de prijs van een geneesmiddel en een
besluit over de opneming daarvan op de lijst van onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallende geneesmiddelen na
één enkele administratieve procedure worden genomen, wordt de termijn met nog eens 90 dagen verlengd. De aanvrager verstrekt
de bevoegde autoriteiten de nodige inlichtingen. Indien de bij de aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, wordt
de termijn opgeschort en laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende
inlichtingen vereist zijn.
Indien een lidstaat niet toestaat dat een verzoek op grond van dit artikel wordt ingediend voordat de bevoegde autoriteiten
de voor het product toe te passen prijs ingevolge artikel 2 hebben goedgekeurd, ziet de betrokken lidstaat erop toe dat de
twee procedures samen niet meer dan 180 dagen vergen. Deze termijn kan overeenkomstig artikel 2 worden verlengd of overeenkomstig
de eerste alinea van het onderhavige punt worden opgeschort.
2.
Een besluit om een geneesmiddel niet op te nemen op de lijst van producten die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg
vallen, dient een motivering te bevatten die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief in voorkomend geval
adviezen of aanbevelingen van deskundigen waarop de besluiten zijn gebaseerd. Bovendien wordt de aanvrager in kennis gesteld
van de rechtsmiddelen die hem op grond van de geldende wetgeving ter beschikking staan, en van de daarvoor gestelde termijnen.”
Nationale regeling
De opneming van farmaceutische specialiteiten op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten werd ten tijde van
de indiening van de litigieuze opnemingsaanvraag beheerst door de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, in de versie van de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen
inzake gezondheidszorg, die op 1 januari 2002 in werking is getreden en waarbij de richtlijn in Belgisch recht is omgezet.
Het Koninklijk Besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
vervolledigt dit nationale rechtskader.
Artikel 35 bis, lid 3, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 bepaalt:
„[…]
Bij ontstentenis van een beslissing binnen een termijn van 180 dagen, te rekenen vanaf de datum meegedeeld door het secretariaat
van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen waarop het dossier ontvangen is, wordt de beslissing [betreffende een aanvraag
tot opneming op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten] geacht positief te zijn onder de door de aanvrager
voorgestelde vergoedingsbasis, vergoedingsvoorwaarden en vergoedingscategorie […]”
Artikel 22, lid 3, van de wet van 10 augustus 2001 bepaalt:
„De aanvragen voor het verkrijgen van een tegemoetkoming die geldig werden ingediend vóór 1 januari 2002 en waarvan het dossier
reeds volledig werd bevonden, worden verder afgehandeld volgens de regels die van kracht zijn vóór 1 januari 2002, met dien
verstande dat deze aanvragen moeten worden behandeld binnen een termijn van 90 dagen, te rekenen vanaf de mededeling van de
prijs zoals vastgesteld door de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft of vanaf de mededeling van
het advies van de doorzichtigheidscommissie, indien dit later gebeurt.
Voor de aanvragen waarvan de aanvrager reeds op 1 januari 2002 de prijs, vastgesteld door de minister die de Economische Zaken
onder zijn bevoegdheid heeft, en het advies van de doorzichtigheidscommissie zal hebben meegedeeld, wordt de termijn van 90
dagen gerekend vanaf 1 januari 2002.
Bij ontstentenis van een beslissing binnen deze termijn van 90 dagen bedoeld in het eerste en het tweede lid, wordt het dossier
overgedragen naar de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.
De Koning bepaalt de wijze waarop de in het vorige lid bedoelde beslissing aan de aanvrager wordt meegedeeld.”
Wat de in artikel 22, lid 3, van de wet van 10 augustus 2001 bedoelde aanvragen betreft, bepaalt artikel 100, lid 3, van het
koninklijk besluit van 21 december 2001:
„[…]
Indien binnen de termijn van 90 dagen bedoeld in artikel 22, § 3, van de wet van 10 augustus 2001 […] geen beslissing is genomen
over deze dossiers, worden ze door de voorzitter van de technische raad voor farmaceutische specialiteiten overgedragen aan
het secretariaat van de Commissie [Tegemoetkoming Geneesmiddelen].
[…]
Bij ontstentenis van een beslissing door de Minister binnen 90 dagen, te rekenen vanaf de datum van overdracht, brengt de
gemachtigde ambtenaar de betrokken aanvragers hiervan onmiddellijk op de hoogte. Deze kennisgeving bevat het meest recente
voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager en de vermelding dat de lijst aangepast zal worden en dat deze aanpassing
in werking zal treden op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na
de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.”
Het hoofdgeding en de prejudiciële vraag
Op 3 december 2001 verzocht Glaxosmithkline het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (hierna: „RIZIV”)
om „de farmaceutische specialiteit Infanrix Hexa, een vaccin tegen difterie, tetanus, acellulair pertussis, recombinant hepatitis
B, geïnactiveerd poliomyelitis en geconjugeerd geabsorbeerd Haemophilus influenzae type B [...], in het vergoedingssysteem
op te nemen”.
Glaxosmithkline completeerde haar dossier vóór 1 januari 2002. Op 22 januari daaraanvolgend zond zij de technische raad voor
farmaceutische specialiteiten (hierna: „TRFS”) een nota waarin zij met name preciseerde dat zij verzocht om vergoeding van
dit vaccin volgens categorie A (volledige vergoeding).
Op 7 mei 2002 deelde de TRFS Glaxosmithkline mee dat hij, daar hij binnen de hem door de nationale regeling gestelde termijn
geen definitief voorstel had uitgebracht, de betrokken aanvraag had overgedragen aan de commissie tegemoetkoming geneesmiddelen
(hierna: „CTG”), die op 7 mei 2002, de dag waarop deze brief werd verzonden, een gemotiveerd voorlopig voorstel had uitgebracht
waarin zij onder bepaalde voorwaarden vergoeding van dit vaccin volgens het criterium „B-nieuw” bepleitte.
Op 21 mei 2002, nadat Glaxosmithkline zich over dit voorstel had uitgesproken, bracht de CTG een gemotiveerd definitief voorstel
uit, waarin zij haar voorlopige voorstel bevestigde.
Op 29 mei 2002 gaf de CTG Glaxosmithkline kennis van dit voorstel. Zij preciseerde hierbij dat dit definitieve voorstel was
doorgezonden aan de minister, die binnen 90 dagen na de doorzending van dit dossier van de TRFS aan de CTG een gemotiveerde
beslissing zou nemen.
Bij brief van 27 juni 2002 deelde de minister Glaxosmithkline dat hij het vaccin Infanrix Hexa niet opnam op de lijst van
vergoedbare geneesmiddelen op grond dat:
„(d)e bestanddelen van dit vaccin reeds ieder afzonderlijk worden vergoed. De interministeriële conferentie Volksgezondheid
streeft naar gelijkschakeling tussen het beleid inzake basisvaccinatie van de gemeenschappen en dat van de federale regering.
Teneinde de komende onderhandelingen niet te beïnvloeden, kan ik geen gunstig gevolg geven aan uw aanvraag [...]”
Glaxosmithkline heeft tegen dit besluit beroep ingesteld bij de Raad van State en om vernietiging alsmede schorsing ervan
verzocht.
Bij arrest van 11 december 2002 heeft de Raad van State het bestreden besluit vernietigd. Hij was van oordeel:
–
enerzijds dat de minister slechts om sociale of budgettaire redenen dan wel een combinatie van beide, kon afwijken van het
definitieve voorstel van de CTG,
–
anderzijds dat de motivering van het bestreden besluit gedeeltelijk materieel onjuist was en voor het overige geen afdoende
sociale of budgettaire argumenten bevatte ter rechtvaardiging ervan.
Bij brief van 7 januari 2003 verzocht Glaxosmithkline het RIZIV het vaccin Infanrix Hexa overeenkomstig het recentste toelatingsvoorstel
op te nemen op de lijst van farmaceutische specialiteiten. Volgens Glaxosmithkline kon namelijk geen regelmatige beslissing
meer worden genomen op de aanvraag tot opneming van het vaccin in het vergoedingssysteem, daar de in het nationale recht bepaalde
termijnen voor de beslissing op de aanvraag waren verstreken en de aanvraag in een dergelijke situatie naar nationaal recht
automatisch moest worden ingewilligd.
Op 17 januari 2003 deelde de minister Glaxosmithkline mee dat hij het vaccin Infanrix Hexa om sociale of budgettaire redenen,
die hij nader preciseerde, niet opnam op de lijst van de vergoedbare geneesmiddelen. Bovendien was hij, anders dan Glaxosmithkline,
van mening dat met het arrest van de Raad van State een nieuwe termijn van 30 dagen vanaf de kennisgeving ervan was ingegaan
om op de aanvraag te beslissen, zodat er geen sprake was een verplichting om de farmaceutische specialiteit automatisch op
te nemen op de positieve lijst van vergoedbare geneesmiddelen.
Glaxosmithkline heeft de Raad van State verzocht om vernietiging van het besluit van 17 januari 2003, hoofdzakelijk omdat
de minister naar tijd niet meer bevoegd zou zijn geweest om nog een dergelijk besluit te nemen.
In deze omstandigheden heeft de Raad van State (Zesde kamer) de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële
vraag gesteld:
„Moet de termijn van 90 dagen – verlengbaar met nog eens 90 dagen – van artikel 6, punt 1, eerste alinea, van richtlijn 89/105/EEG
van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, worden beschouwd als een dwingende
termijn, zodat na het verstrijken ervan geen enkel besluit meer kan worden genomen, ook niet wanneer een eerste, tijdig genomen
besluit is vernietigd?”
De prejudiciële vraag
De ontvankelijkheid
Om te beginnen betwist Glaxosmithkline de ontvankelijkheid van het verzoek om een prejudiciële beslissing, stellende dat deze
vraag irrelevant is voor de beslechting van het hoofdgeding. De te geven beslissing volgt reeds duidelijk uit artikel 35 bis,
lid 3, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 die niet alleen een dwingende termijn stelt, maar ook preciseert dat niet-inachtneming
ervan leidt tot opneming van rechtswege van het geneesmiddel op de lijst van de vergoedbare producten. Er is dus geen reden
om in de gemeenschapsrichtlijn naar een oplossing te zoeken die in feite reeds duidelijk uit het nationale recht volgt.
Dit betoog kan niet slagen.
Volgens vaste rechtspraak is het Hof niet bevoegd om een prejudiciële vraag van een nationale rechter te beantwoorden, wanneer
duidelijk blijkt dat de gevraagde uitlegging of toetsing van de geldigheid van een communautaire regel geen enkel verband
houdt met een reëel geschil of met het voorwerp van het hoofdgeding, wanneer het vraagstuk van hypothetische aard is, of wanneer
het Hof niet beschikt over de feitelijke en juridische gegevens die het voor een nuttige beantwoording van de gestelde vragen
nodig heeft (zie arresten van 13 maart 2001, PreussenElektra, C‑379/98, Jurispr. blz. I‑2099, punt 39, en 22 januari 2002,
Canal Satélite Digital, C‑390/99, Jurispr. blz. I‑607, punt 19).
Aan deze voorwaarden is in casu niet voldaan. In deze zaak betreft het voorwerp van het hoofdgeding namelijk de betekenis
van de proceduretermijn van artikel 6 van de richtlijn die bij de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 in Belgisch recht is
omgezet. De uitlegging van de gemeenschapsbepaling houdt dus duidelijk verband met het voorwerp van het hoofdgeding.
Het verzoek om een prejudiciële beslissing is dus ontvankelijk.
Ten gronde
Voor een nuttig antwoord op deze vraag dient in de eerste plaats te worden bepaald wat de aard van de termijn van artikel
6, punt 1, eerste alinea, van de richtlijn is, en in de tweede plaats welke consequenties de richtlijn verbindt aan overschrijding
van deze termijn, in het bijzonder of deze overschrijding de bevoegde instantie belet om een nieuw besluit te nemen na een
tijdig genomen eerste besluit dat later door de rechter is vernietigd.
Indicatieve of dwingende aard van de termijn van artikel 6, punt 1, eerste alinea, van de richtlijn
De termijn van artikel 6, punt 1, eerste alinea, van de richtlijn is, zoals de advocaat-generaal in punt 36 van zijn conclusie
uiteen heeft gezet, gelet op de tekst en de systematiek van deze bepaling als dwingend te beschouwen.
Enerzijds blijkt immers uit het gebruik van het werkwoord „zorg dragen” in de aantonende wijs en uit de nauwkeurige omschrijving
van de berekening van de betrokken termijn, dat de bevoegde autoriteiten verplicht zijn de gestelde termijn bij het nemen
van hun besluiten in acht te nemen.
Anderzijds bepaalt artikel 6, punt 1, eerste alinea, van de richtlijn eveneens nauwkeurig de voorwaarden voor verlenging en
schorsing van de betrokken termijn. De nauwkeurige vermelding van deze voorwaarden zou evenwel geen zin hebben indien de lidstaten
vrij waren deze termijn niet in acht te nemen.
Deze uitlegging van artikel 6, punt 1, eerste alinea, van de richtlijn vindt bevestiging in het doel van de richtlijn, dat
blijkens de zesde overweging van de considerans erin bestaat de belanghebbenden de mogelijkheid te bieden om na te gaan of
de administratieve inschrijving van geneesmiddelen volgens objectieve criteria gebeurt en of er geen sprake is van discriminatie
tussen nationale geneesmiddelen en geneesmiddelen die uit andere lidstaten afkomstig zijn (zie arrest van 12 juni 2003, Commissie/Finland,
C‑229/00, Jurispr. blz. I‑5727, punt 39).
Gelet hierop dient op het eerste onderdeel van de prejudiciële vraag te worden geantwoord dat de termijn van artikel 6, punt
1, eerste alinea, van de richtlijn een dwingende termijn is, die de nationale autoriteiten niet mogen overschrijden.
De gevolgen van overschrijding van de termijn in geval van vernietiging van een tijdig genomen vorig besluit
Gelet op het dwingende karakter van de termijn van artikel 6, punt 1, van de richtlijn rijst de vraag of overschrijding ervan
de nationale autoriteiten belet om een nieuw besluit te nemen dat een vorig, binnen de gestelde termijn genomen, maar door
de rechter vernietigd besluit bevestigt.
Dienaangaande moet worden opgemerkt dat artikel 6, punt 1, van de richtlijn duidelijk en nauwkeurig de termijn bepaalt, waarbinnen
een besluit op het verzoek tot opneming van een geneesmiddel op de lijst van onder het stelsel van gezondheidszorg vallende
geneesmiddelen moet worden genomen en meegedeeld, en de gevallen van schorsing en verlenging regelt. Punt 2 van dit artikel
schrijft voor, dat het besluit moet worden gemotiveerd en dat de nationale wetgeving de ten dienste van de aanvrager staande
rechtsmiddelen en de daarvoor gestelde termijnen dient te bepalen.
De richtlijn regelt evenwel niet de situatie waarin een nieuw besluit moet worden genomen nadat een vorig, binnen de gestelde
termijn genomen besluit door de rechter is vernietigd.
Volgens al degenen die opmerkingen in de onderhavige zaak hebben ingediend, wordt deze situatie geregeld door het nationaal
recht. De opvattingen lopen echter uiteen wat de modaliteiten betreft volgens welke een dergelijk nieuw besluit kan worden
genomen. Verzoekster in het hoofdgeding is van mening dat vernietiging van een besluit door de rechter in de weg staat aan
het nemen van een nieuw besluit, zodat sprake is van stilzwijgende inwilliging van de aanvraag tot opneming op de lijst van
vergoedbare geneesmiddelen. De Belgische en de Finse regering zijn daarentegen van mening dat wanneer de gevolgen van overschrijding
van de termijn door het nationaal recht worden geregeld, niets in de weg staat aan het ingaan van een nieuwe wettelijke termijn
voor de beslissing van de bevoegde autoriteiten op de aanvraag tot opneming op de lijst van de vergoedbare geneesmiddelen.
Volgens de Commissie dienen de lidstaten de beroepsmogelijkheden tegen de betrokken besluiten en de gevolgen van de vernietiging
ervan te regelen.
Dienaangaande valt zowel uit de bewoordingen als uit de doelstellingen van de richtlijn af te leiden dat zij ertoe strekt
een daadwerkelijke rechtsbescherming te garanderen. Eenieder wiens aanvankelijke opnemingsaanvraag is afgewezen bij een besluit
dat vervolgens is vernietigd, dient dus het recht te worden gegarandeerd dat een nieuw besluit over deze aanvraag wordt genomen,
ongeacht of het daarbij om een impliciet opnemingsbesluit, wegens het gewoon verstrijken van de oorspronkelijke termijn, dan
wel om de formele vaststelling van een nieuw besluit gaat.
In dit laatste geval moet de termijn worden bepaald waarbinnen een dergelijk besluit moet worden genomen.
Ofschoon de richtlijn dit punt niet regelt, volgt evenwel uit de voormelde vereisten van daadwerkelijke rechtsbescherming,
dat het gemeenschaprecht de vrijheid van de lidstaten ter zake beperkt in die zin dat voor het nemen van het nieuwe besluit
geen onbepaalde termijn mag gelden, maar dat het moet worden genomen binnen een redelijke termijn die die van artikel 6 hoe
dan ook niet overschrijdt.
Zonder deze beperking zou de uitoefening van het recht van de aanvrager op een gemotiveerd besluit binnen de dwingende termijn
van 90 dagen, die met nog eens 90 dagen kan worden verlengd, bovenmatig worden bemoeilijkt (zie arresten van 24 september
2002, Grundig Italiana, C‑255/00, Jurispr. blz. I‑8003, punt 33, en 9 december 2003, Commissie/Italië, C‑129/00, nog niet
gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 25). De lidstaten zouden namelijk voor de uitvoering van de vernietigingsbeslissing
een langere termijn kunnen stellen dan de termijn die de richtlijn stelt voor de afhandeling van de administratieve procedure.
In dat geval zou deze vernietigingsbeslissing het recht van de aanvrager niet beschermen.
Op het tweede onderdeel van de vraag moet dus worden geantwoord dat de lidstaten dienen te bepalen of overschrijding van de
termijn van artikel 6, punt 1, eerste alinea, van de richtlijn niet in de weg staat aan de formele vaststelling van een nieuw
besluit door de bevoegde autoriteiten wanneer het vorige besluit is vernietigd door de rechter, met dien verstande evenwel
dat een nieuw besluit slechts kan worden genomen binnen een redelijke termijn, die hoe dan ook de termijn van dit artikel
niet mag overschrijden.
Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale
rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof
gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof van Justitie (Tweede kamer) verklaart voor recht:
1)
De termijn van artikel 6, punt 1, eerste alinea, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de
doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming
daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, is een dwingende termijn die de nationale autoriteiten niet mogen overschrijden.
2)
De lidstaten dienen te bepalen of overschrijding van de termijn van artikel 6, punt 1, eerste alinea, van richtlijn 89/105
niet in de weg staat aan de formele vaststelling van een nieuw besluit door de bevoegde autoriteiten wanneer het vorige besluit
is vernietigd door de rechter, met dien verstande evenwel dat een nieuw besluit slechts kan worden genomen binnen een redelijke
termijn, die hoe dan ook de termijn van dit artikel niet mag overschrijden.
ondertekeningen
–
Procestaal: Frans.