CELEX: 62003CJ0031
Az 1768/92/EGK rendelet
Gyógyszerek
Kiegészítő oltalmi tanúsítvány
Átmeneti rendelkezések
Egymást követő engedélyezés állatgyógyászati és emberi célra szánt gyógyszerként

A jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992.
június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet (HL 1992. L 182., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.,
a továbbiakban: rendelet) 19. cikke (1) bekezdésének értelmezésére irányul.
A feltett kérdés a Pharmacia Italia SpA (a továbbiakban: Pharmacia) és a Deutsche Patent- und Markenamt (Német Szabadalmi
Hivatal) közötti eljárásban merült fel, melyben ez utóbbi elutasította a fenti társaság kiegészítő oltalmi tanúsítvány (a
továbbiakban: tanúsítvány) megadása iránti kérelmét.

Jogi háttér
Amint az a rendelet preambulumának második, harmadik és negyedik preambulumbekezdéséből következik, a Tanács megállapította,
hogy egy új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése (a
továbbiakban: forgalmazási engedély) között eltelt időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem
elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez. A rendelet a védelem ilyen fogyatékosságát kívánja orvosolni.
A rendelet 1. cikke szerint a rendelet értelmében „gyógyszer” „minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet
emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg, „termék”
valamely gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja, míg az „alapszabadalom” olyan szabadalom, mely az így meghatározott
terméket oltalmazza.
A rendelet 2. cikke szerint:
„Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom
alatt áll valamely tagállam területén, és amely gyógyszerként a 65/65/EGK tanácsi irányelv vagy a 81/851/EGK irányelv szerint
lefolytatott hatósági engedélyezési eljárást követően hozható forgalomba”.
A két rendelet, melyre a 2. cikk hivatkozik:
–        Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelvvel (HL 2001. L 311., 67. o., magyar nyelvű különkiadás, 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.) hatályon kívül helyezett,
a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések
közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv (HL 22., 1965., 369. o.).
–        Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanács irányelvvel
(HL 2001. L 311., 1. o., magyar nyelvű különkiadás, 13. fejezet, 27. kötet, 3. o.) hatályon kívül helyezett, az állatgyógyászati
készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelv (HL 1981. L 317.,
1. o.).
A rendelet 3. cikke szerint:
„A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés
napján
a)       a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b)       a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték ‑ az esettől függően ‑ a 65/65/EGK irányelv vagy a 81/851/EGK
irányelv szerint;
c)       a termékre még nem adtak tanúsítványt;
d)       a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély”.
A rendelet 4. cikke szerint:
„Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a tanúsítvány révén nyújtott oltalom csak a forgalomba hozatali
engedély szerinti termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány
megszűnése előtt engedélyeztek”.
A rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerint „[a] tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi
idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba
hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig
tart”.
A rendelet 19. cikke, mely az átmeneti rendelkezések közé tartozik, a következőképpen rendelkezik:
„(1) Tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely e rendelet hatálybalépésének napján hatályos alapszabadalom oltalma alatt
áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt 1985. január 1. után adták ki a Közösségben.
A Dániában és Németországban kiadandó tanúsítványok esetében 1985. január 1. helyett 1988. január 1-jét kell alapul venni.
[…]”

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
Az előzetes döntéshozatalra utaló végzésből az alábbiak derülnek ki:
–        A Pharmacia az 1981. március 31-én bejelentett 31 12 861. számú német szabadalom jogosultja volt, mely időközben megszűnt.
Az első szabadalmi igénypont ergoline-származékokra, illetve azok szerves és szervetlen savakat tartalmazó gyógyszerként elfogadott
adaléksóira vonatkozott. A második szabadalmi aligénypont egy „Cabergoline” nemzetközi szabadnevű összetevőre vonatkozott;
–        1994. június 15-én Németországban engedélyezték a „Dostinex” nevű gyógyszert. Ez volt az első nemzeti szintű forgalmazási
engedély a gyógyszerként oltalmazott termékre. Az engedély a gyógyszer hatóanyagaként a „Cabergoline”-t határozza meg. Ezt
a hatóanyagot, mint emberi felhasználásra szánt gyógyszert, először Hollandiában engedélyezték 1992. október 21-én. A „Galastop”
elnevezésű állatgyógyászati készítményt, mely szintén tartalmazza a „Cabergoline” hatóanyagot, 1987. január 7-én engedélyezték
Olaszországban;
–        A Pharmacia 1993. december 13-án tanúsítvány iránti bejelentést nyújtott be a Deutsches Patent- und Markenamt-hoz. A tanúsítványt
elsődlegesen a „Cabergoline” hatóanyag mint szabad bázis vagy gyógyszerként alkalmazott savat tartalmazó adaléksó tekintetében
kellett volna megadni, másodlagos lehetőségként a „Dostinex” gyógyszer hatóanyagaként, az alapszabadalom által védett minden
formában.
A Deutsche Patent- und Markenamt a bejelentést azzal az indokolással utasította el, hogy a rendelet 19. cikke szerint csak
akkor lehet a tanúsítványt megadni, ha a védeni kívánt termék tekintetében a Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó
első engedélyt az adott tagállamra irányadó határnapot (Németország esetében 1988. január 1-jét) követően adták ki, és hogy
ez a feltétel a jelen ügyben nem teljesül, mert az első, a Közösségben megadott forgalomba hozatali engedélyt 1987-ben adták
meg Olaszországban. Ezt a döntést a Bundespatentgericht (szövetségi szabadalmi bíróság) helyben hagyta.
Mivel a Pharmacia azt az álláspontot képviselte, hogy a Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedélynek
a Hollandiában, emberi felhasználásra szánt gyógyszerként történő engedélyt kell tekinteni, az utóbbi döntés ellen jogorvoslattal
élt a Bundesgerichtshof-nál, aki az eljárás felfüggesztése mellett döntött, és a következő kérdést terjesztette előzetes döntéshozatal
céljából a Bíróság elé:
„Az a tény, hogy egy termékre valamely tagállamban az 1768/92 rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott határnap
előtt mint állatgyógyászati készítményre forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, kizárja-e, hogy a Közösség valamely más tagállamában
az e tagállamban emberi felhasználásra szánt gyógyszerre kiadott engedély alapján kiegészítő oltalmi tanúsítvány adjanak ki,
vagy kizárólag azt az időpontot kell figyelembe venni, amikor a terméket a Közösségben emberi felhasználásra szánt gyógyszerként
engedélyezték?”

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
A rendelet 19. cikke átmeneti rendelkezésként azt írja elő, hogy tanúsítvány adható minden olyan termékre, azaz gyógyszer
hatóanyagára vagy hatóanyagainak kombinációjára, ha:
–        az a rendelet hatálybalépésének napján, azaz 1993. január 2-án hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és
–        amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt meghatározott időpont, Németország esetén 1988. január
1. után adták ki a Közösségben.
Az előterjesztett kérdés a második feltétel értelmezésére vonatkozik. Pontosabban azt kell tisztázni, hogy valamely olyan,
a bejelentés szerinti tagállamban emberi felhasználásra szánt gyógyszerként engedélyezésre került termékre vonatkozó tanúsítvány
iránti kérelem esetén a rendelet 19. cikkében hivatkozott, a Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első engedélynek
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerként történő engedélyt kell tekinteni, mint ahogyan azt a Pharmacia állítja, vagy
az állatgyógyászati termékként megadott engedély is lehet, mint ahogyan azt a német hatóságok állítják.
A Bíróság a C‑127/00. sz. Hässle–ügyben 2003. december 11-én hozott ítéletében (az EBHT-ban még nem tették közzé) értelmezte
a rendelet 19. cikkét, és többek között úgy határozott, hogy:
–        A Közösségben történő forgalomba hozatalra vonatkozó, ebben a cikkben előírt első forgalomba hozatali engedély nem helyettesíti
ugyanezen rendelet 3. cikkének b) pontjában meghatározott forgalomba hozatali engedélyt, az csak kiegészítő feltételt jelent,
feltéve, hogy az utóbbi forgalomba hozatali engedély nem a terméknek a Közösségben gyógyszerként történő forgalomba hozatalra
vonatkozó első engedélye (73. pont);
–        a „forgalomba hozatalra vonatkozó első engedély” fogalmat nem lehet különbözőképpen értelmezni attól függően, hogy az az 1768/92
rendelet mely rendelkezéseiben jelenik meg. Ugyanez igaz különösen a „Közösségen belüli forgalomba hozatalra vonatkozó első
engedély” fogalomra (72. pont).
Jóllehet a Pharmacia elismeri, hogy a 19. cikk (1) bekezdésének szövege általánosságban a Közösségen belüli forgalomba hozatalra
vonatkozó első engedélyre utal anélkül, hogy különbséget tenne az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati
készítményekre vonatkozó engedélyek között, ugyanakkor kijelenti, hogy a rendelet egészének, valamint tágabb értelmének és
céljának vizsgálatából az következik, hogy a rendelet elvileg különbséget tesz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
és az állatgyógyászati készítmények között oly módon, hogy a jelen ügyben azt az első forgalomba hozatali engedélyt kell figyelembe
venni, amelyet emberi felhasználásra szánt gyógyszerre adtak meg Hollandiában.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy még ha igaz is, amint azt a Pharmacia állítja, hogy a rendelet 1. cikke az emberek
vagy állatok betegségeire, 2. cikke, 3. cikkének b) pontja, 8. cikke (1) bekezdésének b) pontja és 14. cikkének d) pontja
pedig a 65/65 és a 81/851 irányelvre utal, ebből nem következik, hogy a rendelet a Pharmacia által megnevezett következményekkel
alapvetően különbséget tenne az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó
forgalomba hozatali engedély között. A rendelet 1. cikkének a) pontjában meghatározott „gyógyszer” fogalom különbségtétel
nélkül utal az emberek vagy állatok betegségeire. Hasonlóan a 2. cikk, a 3. cikk b) pontja, a 8. cikk (1) bekezdésének b)
pontja és a 14. cikk d) pontja sem tesz különbséget a különböző, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és állatgyógyászati
készítményekre vonatkozó engedélyezési eljárások között. Ezek a rendelkezések csupán különböző szövegösszefüggésekben a 65/65
és a 81/851 irányelvek „szerinti” forgalmazási engedélyezési eljárásokra és az ezen irányelvek „szerint” megadott vagy visszavont
forgalomba hozatali engedélyekre utalnak.
Ezért emlékeztetni kell arra, hogy
–        a rendelet 1. cikkének b) pontjában foglaltaknak megfelelően a terméknek a rendelet értelmében használt fogalma úgy került
meghatározásra, mint egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;
–        a rendelet 3. cikke szerint a tanúsítványt többek között azzal a feltétellel adják meg, hogy a termék gyógyszerként történő
forgalomba hozatalát a 65/65/EGK irányelv vagy a 81/851/EGK irányelv szerint engedélyezték; és
–        a rendelet 4. cikke szerint a tanúsítvány révén nyújtott oltalom csak a forgalomba hozatali engedély szerinti termékre, mégpedig
a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány megszűnése előtt engedélyeztek.
Ebből következik, hogy egyrészről a tanúsítvány megadásának döntő feltétele nem a gyógyszer felhasználási célja, másrészről
pedig a tanúsítvány által biztosított védelem célja a termék gyógyszerként történő minden felhasználására vonatkozik anélkül,
hogy annak különbséget kellene tennie a termék emberi vagy állatgyógyászati célra történő felhasználása között.
Az arra való utalás mellett, hogy a rendelet különböző rendelkezéseiben felbukkanó „Közösségen belüli forgalomba hozatalra
vonatkozó első engedély” fogalmat ugyanúgy kell értelmezni, ki kell emelni, hogy a rendelet preambulumának hatodik preambulumbekezdése
szerint a rendelet közösségi szintű egységes megoldásról kíván gondoskodni a nem megfelelő szabadalmi oltalom tekintetében,
ezáltal előzve meg a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetően akadályoznák
a gyógyszerek Közösségen belüli szabad mozgását. A Pharmacia által javasolt értelmezés azonban e cél megvalósítását gátolná.
Ezen értelmezés következtében ugyanis a tanúsítványnak a rendelet 13. cikke szerint számított oltalmi ideje ugyanazon termék
tekintetében különböző lehet.
Végül a főtanácsnok indítványának 41.– 43. és 48.–50. pontjában felhozott indokok miatt meg kell állapítani, hogy sem a 19. cikk
célkitűzése, sem a rendelet tágabb értelme nem szól a Pharmacia által javasolt értelmezés mellett.
Ilyen körülmények között, és az Egyesült Királyság valamint a Bizottság által benyújtott észrevételeknek megfelelően, az előzetes
döntéshozatalra előterjesztett kérdésre adandó válasz az, hogy az a tény, hogy egy termékre valamely tagállamban a rendelet
19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott határnap előtt mint állatgyógyászati készítményre forgalomba hozatali engedélyt
adtak ki, kizárja, hogy a Közösség valamely más tagállamában az e tagállamban emberi felhasználásra szánt gyógyszerre kiadott
engedély alapján tanúsítványt adjanak ki.

A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (ötödik tanács) a következőképpen határozott:
Az a tény, hogy egy termékre valamely tagállamban a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992.
június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott határnap előtt mint állatgyógyászati
készítményre forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, kizárja, hogy a Közösség valamely más tagállamában az e tagállamban emberi
felhasználásra szánt gyógyszerre kiadott engedély alapján kiegészítő oltalmi tanúsítvány adjanak ki.
Aláírások
*
Az eljárás nyelve: német.