CELEX: 62007CJ0527
Αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως
Οδηγία 2001/83/ΕΚ -Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Άδεια εμπορίας
Λόγοι αποκλείοντες τη χορήγησή της
Γενόσημα φάρμακα
Έννοια του "φαρμάκου αναφοράς"

Η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (
ΕΕ L 311, σ. 67
), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της (
ΕΕ L 136, σ. 34
, στο εξής: οδηγία 2001/83).
Το αίτημα αυτό υποβλήθηκε στο πλαίσιο εκδικάσεως διαφοράς μεταξύ της Generics (UK) Ltd (στο εξής: Generics), εταιρίας βρετανικού δικαίου εμπορευόμενης φάρμακα, και της Licensing Authority, αρμόδιας αρχής του Ηνωμένου Βασιλείου για τη χορήγηση αδειών εμπορίας (στο εξής: ΑΕ) φαρμάκων, με αντικείμενο τη νομιμότητα της αποφάσεως με την οποία η δεύτερη απέρριψε την αίτηση της Generics για τη χορήγηση ΑΕ για το γενόσημο φάρμακο γαλανταμίνη.
Το κανονιστικό πλαίσιο
Η οδηγία 2001/83, κατά την πρώτη αιτιολογική της σκέψη, κωδικοποίησε και ενσωμάτωσε σε ενιαίο κείμενο τις οδηγίες για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, στις οποίες περιλαμβάνονται οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της (
ΕΕ L 214, σ. 22
, στο εξής: οδηγία 65/65), 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της , περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 54), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 1999/83/EK της Επιτροπής, της (
ΕΕ L 243, σ. 9
), καθώς και 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της , περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (
ΕΕ L 147, σ. 13
), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2000/38/ΕΚ της Επιτροπής, της (
ΕΕ L 139, σ. 28
, στο εξής: οδηγία 75/319).
Στη δεύτερη, στην τέταρτη, στην πέμπτη και στην έκτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2001/83 ορίζεται:
«2)
Κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμάκων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.
[…]
4)
Οι διαφορές μεταξύ ορισμένων εθνικών διατάξεων και ιδίως μεταξύ των διατάξεων των σχετικών με τα φάρμακα, πλην των ουσιών ή συνθέσεων ουσιών που είναι είδη διατροφής, ζωοτροφές ή είδη προσωπικής υγιεινής, έχουν ως αποτέλεσμα την παρεμπόδιση των συναλλαγών επί των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητος και έχουν, εκ του γεγονότος τούτου, άμεση επίπτωση στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
5)
Πρέπει, συνεπώς, να εξαλειφθούν τα εμπόδια αυτά και για να επιτευχθεί ο σκοπός αυτός είναι αναγκαία η προσέγγιση των διατάξεων αυτών.
[…]
10)
Ωστόσο, για λόγους δημόσιας τάξης αντενδείκνυται η επανάληψη δοκιμών στον άνθρωπο ή σε ζώα, χωρίς να υπάρχει επιτακτική ανάγκη.»
Το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής ορίζει:
«Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει [ΑΕ] […] από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 [του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (
ΕΕ L 214, σ. 1
)].»
Κατά το άρθρο 88 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (
ΕΕ L 136, σ. 1
), ο κανονισμός 2309/93 καταργείται, οι δε παραπομπές στον κανονισμό αυτόν νοείται ότι γίνονται στον κανονισμό 726/2004.
Το άρθρο 8 της οδηγίας 2001/83, το οποίο ουσιαστικώς είναι όμοιο με το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65, ορίζει στην παράγραφο 3, στοιχείο θʹ, αυτού:
«Στην αίτηση [χορηγήσεως ΑΕ] επισυνάπτονται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που παρουσιάζονται σύμφωνα με τις ενδείξεις του παραρτήματος Ι:
[…]
θ)
αποτελέσματα των:
—
φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών,
—
προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) δοκιμών,
—
κλινικών δοκιμών,
[…]».
Το άρθρο 10, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 2001/83 ορίζει:
«1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θʹ, και με την επιφύλαξη της νομοθεσίας περί βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών αν μπορεί να αποδείξει ότι το φάρμακο είναι γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6, πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην Κοινότητα [στο εξής: περίοδος προστασίας].
[…]
2.   Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου:
α)
ως “φάρμακο αναφοράς” νοείται ένα φάρμακο το οποίο εγκρίνεται δυνάμει του άρθρου 6, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8,
β)
ως “γενόσημο φάρμακο” νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακευτική μορφή όπως το φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας. […]»
Κατά τα άρθρα 2 και 3 της οδηγίας 2004/27, στην περίπτωση που η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε πριν τις 30 Οκτωβρίου 2005, η ισχύουσα περίοδος προστασίας είναι αυτή που ορίζεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83 πριν από την τροποποίησή της από την οδηγία 2004/27. Η αρχική διατύπωση του άρθρου 10 έκανε λόγο για περίοδο προστασίας τουλάχιστον έξι ετών, αλλά προέβλεπε τη δυνατότητα κάθε κράτους μέλους να παρατείνει την εν λόγω περίοδο προστασίας στα 10 έτη.
Κατά το άρθρο 28, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83:
«Για τη χορήγηση [ΑΕ] ενός φαρμάκου σε πλείονα κράτη μέλη, ο αιτών υποβάλλει στα εν λόγω κράτη μέλη αίτηση η οποία βασίζεται στον ίδιο φάκελο. Ο φάκελος περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 8 και στα άρθρα 10, 10α, 10β, 10γ και 11. Τα συνημμένα έγγραφα περιλαμβάνουν κατάλογο των κρατών μελών τα οποία αφορά η αίτηση.
Ο αιτών ζητεί από ένα κράτος μέλος να ενεργήσει ως “κράτος μέλος αναφοράς” και να συντάξει έκθεση αξιολόγησης για το φάρμακο, σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3.»
Βάσει της Συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, της 2ας Μαΐου 1992 (
ΕΕ 1994, L 1, σ. 3
), στην οποία η Δημοκρατία της Αυστρίας ήταν συμβαλλόμενο κράτος πριν την προσχώρησή της στην Ευρωπαϊκή Ένωση, οι οδηγίες 65/65 και 75/319 εφαρμόζονταν στην Αυστρία από .
Η διαφορά της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα
Το 1963, οι αρμόδιες αυστριακές αρχές χορήγησαν στην εταιρία Waldheim, σύμφωνα με την τότε ισχύουσα αυστριακή νομοθεσία, άδεια εμπορίας του φαρμάκου γαλανταμίνη, με την εμπορική ονομασία «Nivalin», για τη θεραπεία της πολιομυελίτιδας.
Μολονότι η άδεια του Nivalin προφανώς τροποποιήθηκε το 1995, σύμφωνα με το εφαρμοστέο κοινοτικό δίκαιο, ώστε να συμπεριλάβει την πειραματική χρήση του για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer και, ακολούθως, ώστε να περιλάβει τη «συμπτωματική θεραπεία» αυτής της νόσου, δεν αμφισβητείται ότι ο αρχικός φάκελος βάσει του οποίου επετράπη η εμπορία του Nivalin, ουδόλως ενημερώθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις των οδηγιών 65/65 και 75/319, οι οποίες πλέον ίσχυαν στην Αυστρία.
Η Waldheim απέσυρε το Nivalin από την αγορά κατά το έτος 2001.
Εν τω μεταξύ, κατόπιν της συνάψεως συμφωνιών συνεργασίας με τη Waldheim, η εταιρία Janssen-Cilag AB υπέβαλε στις αρμόδιες σουηδικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65 (νυν άρθρο 8 της οδηγίας 2001/83), ολοκληρωμένη αίτηση για τη χορήγηση ΑΕ για τη γαλανταμίνη, υπό το σήμα «Reminyl», για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer. Μετά την έκδοση αυτής της άδειας την 1η Μαρτίου 2000, η Janssen-Cilag AB έλαβε επίσης ΑΕ για το Reminyl στην Αυστρία, στις .
Η Shire Pharmaceuticals Ltd είναι κάτοχος ΑΕ για το Reminyl στο Ηνωμένο Βασίλειο από τις 14 Σεπτεμβρίου 2000.
Στις 14 Δεκεμβρίου 2005, η Generics υπέβαλε, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας προβλεπόμενης από το άρθρο 28, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, αίτηση χορηγήσεως ΑΕ για γενόσημο φάρμακο γαλανταμίνης προοριζόμενο για τη βρετανική αγορά ενώπιον της Licensing Authority. Το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας είχε οριστεί ως κράτος μέλος αναφοράς. Ταυτοχρόνως υποβλήθηκαν αιτήσεις σε 17 άλλα κράτη μέλη.
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε με βάση την εξαίρεση γενόσημου προϊόντος που προβλέπει το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83. Το Nivalin ορίστηκε ως φάρμακο αναφοράς εγκεκριμένο για περίοδο τουλάχιστον 10 ετών εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ). Στην αίτηση γινόταν επίσης μνεία της ΑΕ που είχε λάβει στο Ηνωμένο Βασίλειο η Shire Pharmaceuticals Ltd για το Reminyl, ως φάρμακο αναφοράς στο εν λόγω κράτος μέλος και ως προϊόν που χρησιμοποιήθηκε για τη μελέτη βιοδιαθεσιμότητας που ήταν αναγκαία προκειμένου να αποδειχθεί ότι το προϊόν της Generics ήταν, όντως, γενόσημο φάρμακο σε σχέση με τα Nivalin/Reminyl.
Η Licensing Authority απέρριψε την αίτηση της Generics. Έκρινε ότι το Nivalin, το οποίο καλυπτόταν από την αυστριακή άδεια, δεν μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ως φάρμακο αναφοράς για την αίτηση χορηγήσεως ΑΕ γενόσημου φαρμάκου υπό την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, καθόσον ο φάκελός του δεν είχε ενημερωθεί από την 1η Ιανουαρίου 1994 ώστε να πληροί τις προϋποθέσεις της κοινοτικής νομοθεσίας, η οποία ήταν εφαρμοστέα στην Αυστρία μετά την έναρξη ισχύος της Συμφωνίας για τον ΕΟΧ. Όσον αφορά το Reminyl, δεν είχε ακόμη λήξει η κατά το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83, ως είχε αρχικώς, δεκαετής περίοδος προστασίας και, ως εκ τούτου, η ΑΕ δεν μπορούσε να χορηγηθεί επ’ αυτής της βάσεως.
Κατόπιν αυτού, η Generics άσκησε προσφυγή κατά της απορριπτικής αποφάσεως της Licensing Authority ενώπιον του High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), το οποίο αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Στην περίπτωση κατά την οποία ένα φάρμακο που δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παραρτήματος του κανονισμού 2309/93 κυκλοφόρησε στην αγορά κράτους μέλους (της Δημοκρατίας της Αυστρίας) κατ’ εφαρμογήν της εθνικής διαδικασίας χορηγήσεως αδείας πριν την προσχώρηση του κράτους μέλους αυτού στον [ΕΟΧ] ή στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα και:
—
αυτό το κράτος μέλος προσχώρησε, ακολούθως, στον [ΕΟΧ] και στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα και, προς εκπλήρωση ενός από τους όρους προσχώρησης, μετέφερε στο εσωτερικό του δίκαιο τις διατάξεις περί αδειοδοτήσεως της οδηγίας 65/65 (νυν οδηγία 2001/83), χωρίς να έχουν προβλεφθεί σχετικώς μεταβατικές διατάξεις,
—
το εν λόγω φάρμακο παρέμεινε στην αγορά αυτού του κράτους μέλους για μερικά χρόνια μετά την προσχώρησή του στον [ΕΟΧ] και στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα,
—
μετά την προσχώρηση αυτού του κράτους μέλους στον [ΕΟΧ] και στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, η [ΑΕ] του φαρμάκου αυτού τροποποιήθηκε με την προσθήκη νέας ενδείξεως και η τροποποίηση θεωρήθηκε από τις αρχές του κράτους μέλους αυτού ως σύμφωνη με τις απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας,
—
ο φάκελος του εν λόγω προϊόντος δεν ενημερώθηκε σύμφωνα με την οδηγία 65/65 (νυν οδηγία 2001/83) μετά την προσχώρηση αυτού του κράτους μέλους στον [ΕΟΧ] και στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα και
—
για ένα προϊόν που περιέχει την ίδια δραστική ουσία χορηγήθηκε στη συνέχεια άδεια εμπορίας βάσει του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83 και το προϊόν αυτό διατέθηκε στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα,
μπορεί να θεωρηθεί το φάρμακο αυτό ως “φάρμακο αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια εμπορίας, κατά την έννοια του άρθρου 6 […], σε ένα κράτος μέλος” υπό την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, ποια ή ποιες από τις παραπάνω προϋποθέσεις είναι καθοριστικές συναφώς;
2)
Στην περίπτωση που η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς απορρίπτει εσφαλμένως αίτηση για [ΑΕ] που υποβλήθηκε βάσει του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας που προβλέπει η οδηγία αυτή, με το σκεπτικό ότι το φάρμακο που περιγράφεται ανωτέρω στο πρώτο ερώτημα δεν ήταν “φάρμακο αναφοράς” υπό την έννοια του [εν λόγω] άρθρου 10, παράγραφος 1, ποια κατευθυντήρια οδηγία, εφόσον απαιτείται, θεωρεί [το Δικαστήριο] πρόσφορο να δώσει σχετικά με τις περιστάσεις που πρέπει να λάβει υπόψη το εθνικό δικαστήριο προκειμένου να καθορίσει αν υφίσταται κατάφωρη παράβαση του κοινοτικού δικαίου, υπό την έννοια της αποφάσεως [της 5ης Μαρτίου 1996,
C-46/93 και C-48/93] Brasserie du Pêcheur και Factortame [Συλλογή 1996, σ. I-1029
];»
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου ερωτήματος
Με το πρώτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί ουσιαστικώς να διευκρινιστεί από το Δικαστήριο αν φάρμακο, όπως το Nivalin στην υπόθεση της κύριας δίκης, το οποίο δεν εμπίπτει στον κανονισμό 726/2004 και του οποίου δεν έχει επιτραπεί η εμπορία σε κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία 2001/83, μπορεί, παρά ταύτα, να θεωρηθεί ως φάρμακο αναφοράς κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας αυτής.
Προκειμένου να δοθεί απάντηση στο ερώτημα αυτό, πρέπει προκαταρκτικώς να υπομνηστεί ότι η κατά το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θʹ, της οδηγίας 2001/83 υποχρέωση των αιτούντων τη χορήγηση ΑΕ για ένα φάρμακο να επισυνάπτουν στην αίτηση το αποτέλεσμα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών αποσκοπεί στην απόδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου [βλ., υπ’ αυτήν την έννοια, αποφάσεις της 5ης Οκτωβρίου 1995,
C-440/93, Scotia Pharmaceuticals, Συλλογή 1995, σ. I-2851
, σκέψη 17, καθώς και της ,
C-368/96, Generics (UK) κ.λπ., Συλλογή 1998, σ. I-7967
, σκέψη 23].
Πρέπει, επίσης, να υπομνηστεί ότι η συνοπτική διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 10 της οδηγίας αυτής, το οποίο απαλλάσσει τους αιτούντες ΑΕ για γενόσημο φάρμακο ενός φαρμάκου αναφοράς του οποίου έχει ήδη επιτραπεί η εμπορία σύμφωνα με την οδηγία αυτή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων αυτών των δοκιμών αποσκοπεί, ιδίως, όπως προκύπτει από τη δέκατη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2001/83, στην αποφυγή επαναλήψεως των δοκιμών στους ανθρώπους και στα ζώα, χωρίς να συντρέχουν προς τούτο επιτακτικοί λόγοι [προαναφερθείσα απόφαση Generics (UK) κ.λπ., σκέψεις 4 και 71].
Λαμβανομένου υπόψη ιδίως του γεγονότος ότι, όπως εκτίθεται στη δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2001/83, κάθε ρύθμιση περί παραγωγής και διανομής φαρμάκων πρέπει να αποσκοπεί κυρίως στην προάσπιση της δημόσιας υγείας, η κατά το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας αυτής έννοια του «φαρμάκου αναφοράς» δεν μπορεί να ερμηνευθεί κατά τέτοιον τρόπο ώστε η συνοπτική διαδικασία να έχει ως αποτέλεσμα τη λιγότερο αυστηρή εφαρμογή των προδιαγραφών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα φάρμακα [βλ., υπ’ αυτή την έννοια, προαναφερθείσες αποφάσεις Scotia Pharmaceuticals, σκέψεις 17 και 22, καθώς και Generics (UK) κ.λπ., σκέψη 22].
Επομένως, προϋπόθεση για τη χορήγηση ΑΕ για γενόσημο φάρμακο κατόπιν συνοπτικής διαδικασίας είναι να διασφαλιστεί ότι η αρμόδια αρχή στην οποία υποβλήθηκε η αίτηση θα έχει πάντοτε στη διάθεσή της όλα τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα τα σχετικά με το φάρμακο αναφοράς (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση της 16ης Οκτωβρίου 2003,
C-223/01, AstraZeneca, Συλλογή 2003, σ. I-11809
, σκέψη 27).
Πράγματι, σε εναντία περίπτωση, θα ήταν αυξημένος ο κίνδυνος της μη τηρήσεως των προδιαγραφών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα φάρμακα, αντιθέτως προς τις επιταγές της υπομνησθείσας στη σκέψη 24 της παρούσας αποφάσεως νομολογίας, καθώς η παραγωγή γενόσημων φαρμάκων θα απαλλασσόταν από την υποχρέωση πραγματοποιήσεως των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών που απαιτούνται κατά την κοινοτική νομοθεσία, τούτο δε χωρίς να έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αναφοράς.
Επομένως, μόνο στην περίπτωση που η αρμόδια αρχή έχει στη διάθεσή της όλα αυτά τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα τα σχετικά με το φάρμακο αναφοράς το άρθρο 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 επιτρέπει την υποκατάσταση της υποχρεώσεως των αιτούντων ΑΕ να υποβάλουν τα αποτελέσματα των κατά το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θʹ, της οδηγίας αυτής δοκιμών με την υποχρέωση της αποδείξεως μιας τέτοιας ομοιότητας μεταξύ του συγκεκριμένου φαρμάκου και του εν λόγω φαρμάκου αναφοράς, για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί ΑΕ, ώστε να μην υπάρχουν σημαντικές διαφορές ως προς αυτό σε επίπεδο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας [βλ., υπ’ αυτή την έννοια, προαναφερθείσα απόφαση Generics (UK) κ.λπ., σκέψεις 23 και 24].
Συναφώς, η Generics υποστηρίζει, κατ’ ουσίαν, ότι ως φάρμακο αναφοράς κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2001/83 μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο που έχει κυκλοφορήσει στην αγορά κράτους μέλους από πολλών ήδη ετών κατόπιν αδείας χορηγηθείσας αποκλειστικώς βάσει των διατάξεων της εθνικής νομοθεσίας αυτού του κράτους μέλους, οι οποίες ίσχυαν πριν τη μεταφορά εντός αυτού του κράτους μέλους της σχετικής κοινοτικής νομοθεσίας.
Μια τέτοια ερμηνεία του κοινοτικού δικαίου είναι αβάσιμη.
Πράγματι, τόσο από το γράμμα όσο και από την οικονομία της οδηγίας 2001/83, ιδίως από τα άρθρα 6, 8 και 10 αυτής, προκύπτει ότι ως φάρμακα αναφοράς μπορούν να θεωρηθούν μόνον εκείνα για τα οποία έχει χορηγηθεί ΑΕ σύμφωνα με τις διατάξεις αυτής της οδηγίας. Επίσης, όσον αφορά τα φάρμακα για τα οποία η έκδοση ΑΕ ζητήθηκε πριν τεθεί σε ισχύ η οδηγία αυτή, από τη νομολογία προκύπτει ότι, για να τύχει της εφαρμογής της συνοπτικής διαδικασίας, ο αιτών πρέπει να αποδείξει ότι η άδεια για το φάρμακο αναφοράς εκδόθηκε βάσει των διατάξεων του κοινοτικού δικαίου που ίσχυαν κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως εκδόσεως ΑΕ για το φάρμακο αναφοράς (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, προαναφερθείσα απόφαση AstraZeneca, σκέψη 23).
Οποιαδήποτε άλλη ερμηνεία της οδηγίας αυτής θα ερχόταν σε αντίθεση όχι μόνον προς τις επιταγές ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων και, επομένως, προς τον σκοπό διασφαλίσεως της δημόσιας υγείας, αλλά και προς τον σκοπό της οδηγίας 65/65 και, στη συνέχεια, της οδηγίας 2001/83, όπως αυτός διαγράφεται, ιδίως, στην τέταρτη και στην πέμπτη αιτιολογική σκέψη της δεύτερης, προς τον σκοπό δηλαδή της προσεγγίσεως των σχετικών εθνικών νομοθετικών διατάξεων.
Ειδικότερα, αν θα μπορούσε να θεωρηθεί ως φάρμακο αναφοράς φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια βάσει αποκλειστικώς εθνικών διατάξεων, όπως αυτές που ίσχυαν στο οικείο κράτος μέλος πριν τη μεταφορά στην έννομη τάξη του των εν λόγω οδηγιών, θα ισοδυναμούσε, στην πράξη, με άδεια παρεκκλίσεως από τον κανόνα, που θέτει ιδίως το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, κατά τον οποίο φάρμακο για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο δεν μπορεί να κυκλοφορεί στην αγορά κράτους μέλους. Όπως, όμως, επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στα σημεία 31 έως 34 των προτάσεών του, καμία διάταξη της οδηγίας αυτής δεν προβλέπει τη δυνατότητα τέτοιας παρεκκλίσεως ούτε δικαιολογεί το συμπέρασμα ότι η κυκλοφορία και μόνο στην αγορά, έστω επί πολλά έτη, φαρμάκου για το οποίο δεν εκδόθηκε ΑΕ σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο μπορεί να αντικαταστήσει μια τέτοια άδεια.
Από τις ανωτέρω σκέψεις προκύπτει ότι, για να μπορεί φάρμακο να θεωρηθεί ως φάρμακο αναφοράς, πρέπει, πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, να έχει εκδοθεί σχετική άδεια σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο.
Εν προκειμένω, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι από τη δικογραφία που υποβλήθηκε στο Δικαστήριο προκύπτει ότι ουδέποτε υποβλήθηκε αίτηση εκδόσεως ΑΕ για το Nivalin που να περιλαμβάνει τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που προβλέπει το άρθρο 8 της οδηγίας 2001/83 και ότι, κατά συνέπεια, ουδέποτε επετράπη η κυκλοφορία του στην αγορά σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας αυτής.
Είναι επίσης αναμφισβήτητο ότι δεν υποβλήθηκε αίτηση εκδόσεως ΑΕ για το Nivalin σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία που ίσχυε πριν τεθεί σε ισχύ η οδηγία αυτή.
Πράγματι, η κυκλοφορία στην αυστριακή αγορά του Nivalin επετράπη κατ’ εφαρμογήν της νομοθεσίας που ίσχυε στην Αυστρία κατά την ημερομηνία χορηγήσεως της άδειας, δηλαδή το 1963, χωρίς ουδέποτε η άδεια αυτή να ανανεωθεί σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο κατόπιν της προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Αυστρίας στον ΕΟΧ και, στη συνέχεια, στην Ένωση.
Επομένως, στο πρώτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι φάρμακο, όπως το Nivalin για το οποίο πρόκειται στην κύρια δίκη, το οποίο δεν εμπίπτει στις διατάξεις του κανονισμού 726/2004 και του οποίου η κυκλοφορία στην αγορά κράτους μέλους δεν έχει επιτραπεί σύμφωνα με το εφαρμοστέο κοινοτικό δίκαιο δεν μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο αναφοράς κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2001/83.
Επί του δευτέρου ερωτήματος
Κατόπιν της απαντήσεως που δόθηκε στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα, παρέλκει η απάντηση στο δεύτερο ερώτημα.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (πρώτο τμήμα) αποφαίνεται:

1)
Φάρμακο, όπως το Nivalin για το οποίο πρόκειται στην κύρια δίκη, το οποίο δεν εμπίπτει στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του οποίου η κυκλοφορία στην αγορά κράτους μέλους δεν έχει επιτραπεί σύμφωνα με το εφαρμοστέο κοινοτικό δίκαιο δεν μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο αναφοράς κατά την έννοια του άρθρου 10, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της , περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της .

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.