CELEX: 62008CJ0288
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą
Direktyva 93/42/EEB
Medicinos prietaisai
Draudimas eksportuoti odontologines amalgamas, kurių sudėtyje yra gyvsidabrio, pažymėtas atitikties ženklu "CE"
Sveikatos ir aplinkos apsauga

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra susijęs su 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (
OL L 169, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 skyrius, 12 tomas, p. 124) (toliau – Direktyva 93/42) redakcijos, kuri galiojo pagrindinės bylos faktinių aplinkybių susiklostymo metu, tam tikrų nuostatų ir subsidiariai EB 29 ir 30 straipsnių išaiškinimo.
Šis prašymas buvo pateiktas byloje tarp
Kemikalieinspektionen
(Cheminių medžiagų inspekcija) ir
Nordiska Dental AB
(toliau –
Nordiska Dental
) dėl šios prašymo taikyti nuo draudimo eksportuoti gyvsidabrį ir cheminius junginius, kurių sudėtyje yra gyvsidabrio, leidžiančią nukrypti nuostatą prekiaujant odontologinėmis amalgamomis laikotarpiu nuo 2007 m. sausio 1 d. iki dienos.
Teisinis pagrindas
Bendrijos teisė
Šiai bylai svarbiose Direktyvos 93/42 trečioje ir penktoje konstatuojamosiose dalyse nustatoma:
„kadangi nacionalinės nuostatos dėl medicinos prietaisų, užtikrinančių pacientų, vartotojų bei kitų asmenų saugą ir sveikatos apsaugą, naudojimo turėtų būti suderintos, kad garantuotų laisvą šių prietaisų judėjimą vidaus rinkoje;
<…>
kadangi medicinos prietaisai pacientams, vartotojams ir tretiesiems asmenims turėtų užtikrinti kokybišką saugą ir veikti, kaip šių prietaisų gamintojo numatyta; kadangi kokybiškos saugos užtikrinimas arba gerinimas valstybėse narėse yra vienas iš pagrindinių šios direktyvos tikslų“.
Medicinos prietaisai, kuriems taikoma ši direktyva pagal jos 1 straipsnio 1 dalį, šio straipsnio 2 dalies a punkte apibrėžiami taip:
„medicinos prietaisas yra bet koks instrumentas, aparatas, prietaisas, medžiaga ar kitas reikmuo, kuris gali būti naudojamas atskirai arba kartu su kitu, įskaitant ir jam taikyti reikalingą programinę įrangą, skirtas, kaip numatyta gamintojo, žmogaus:
—
susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti,
—
traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti,
—
anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti,
—
pastojimui kontroliuoti,
ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti.“
Tos pačios direktyvos 3 straipsnyje numatyta, kad medicinos prietaisams taikomi esminiai reikalavimai, kurie apibūdinami taip:
„Prietaisai, atsižvelgiant į jų paskirtį, turi atitikti esminius reikalavimus, nurodytus jiems taikomame I priede.“
Pagal Direktyvos 93/42 4 straipsnio 1 dalį valstybėms narėms nustatomas toks įpareigojimas:
„Valstybės narės savo teritorijoje nedaro jokių kliūčių, kad rinkai būtų pateikti ir pradėti naudoti prietaisai, pagal 17 straipsnį pažymėti „CE“ ženklu, kuris reiškia, kad jų atitiktis įvertinta pagal 11 straipsnį.“
Pagal šios direktyvos 8 straipsnį „Apsaugos nuostata“ valstybėms narėms leidžiama imtis šių priemonių:
„1.   Kai valstybė narė įsitikina, kad 4 straipsnio 1 dalyje ir 2 dalies antrojoje įtraukoje minimi teisingai sumontuoti, eksploatuojami ir pagal paskirtį naudojami prietaisai gali pakenkti pacientų, vartotojų bei kitų asmenų sveikatai ir (arba) saugai, ji imasi visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą į rinką arba pradėjimą naudoti. Apie tokias priemones valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai nurodydama savo sprendimo priežastį, o ypač tai, ar šios direktyvos nuostatų nesilaikymas paaiškinamas tuo, kad:
a)
nesilaikoma 3 straipsnyje išdėstytų esminių reikalavimų;
b)
buvo neteisingai taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, jeigu tvirtinama, kad standartų buvo laikomasi;
c)
patys standartai turi trūkumų.
2.   Komisija kuo greičiau pradeda konsultuotis su suinteresuotomis šalimis. Jei po konsultacijų Komisija nustato, kad:
—
priemonės yra pagrįstos, ji nedelsdama praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei kitoms valstybėms narėms; kai šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sprendimas grindžiamas standartų trūkumais, Komisija, pasikonsultavusi su suinteresuotomis šalimis, per du mėnesius pateikia tą klausimą 6 straipsnio 1 dalyje minimam komitetui, jeigu priėmusi sprendimą valstybė narė ketina jo laikytis, ir pradeda vykdyti 6 straipsnyje nurodytą procedūrą;
—
priemonės yra nepagrįstos, ji nedelsdama apie tai praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei gamintojui ar jo įgaliotajam atstovui, įsisteigusiam Bendrijoje.
3.   Kai neatitinkantis standartų prietaisas turi „CE“ ženklą, atsakinga valstybė narė imasi atitinkamų veiksmų prieš subjektą, kuris paženklino prietaisą šiuo ženklu, ir praneša apie tai Komisijai bei kitoms valstybėms narėms.
4.   Komisija užtikrina, kad valstybės narės informuojamos apie šios procedūros eigą ir baigtį.“
Direktyvos 93/42 14 b straipsnyje „Ypatingosios sveikatos kontrolės priemonės“ nustatoma:
„Jei valstybė narė mano, kad siekiant užtikrinti sveikatą ir saugą ir (arba) užtikrinti, kad visuomenės sveikatos reikalavimų būtų laikomasi, kaip tai numato Sutarties (30) straipsnis, reikia uždrausti įsigyti kai kuriuos gaminius arba gaminių grupę, apriboti galimybę juos įsigyti arba taikyti jiems ypatingus reikalavimus, ji gali imtis bet kurių būtinų ir pagrįstų laikinųjų priemonių. Tuomet ji apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, nurodydama savo sprendimo priežastį. Komisija konsultuojasi su suinteresuotomis šalimis ir valstybėmis narėmis ir, jei nacionalinės priemonės yra pagrįstos, priima būtinas Bendrijos priemones 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.“
Direktyvos 93/42 17 straipsnio 1 dalyje nustatoma:
„Kai prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, išleidžiami į rinką, jie privalo turėti atitikties ženklą „CE“, išskyrus prietaisus, kurie yra pagaminti pagal užsakymą arba skirti klinikiniams tyrimams.“
Direktyvos 93/42 I priedo, į kurį daroma nuoroda 3 straipsnyje, I dalies „Bendrieji reikalavimai“ 1 punkte patikslinama:
„1.   Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad nustatytomis sąlygomis naudojami pagal paskirtį jie nepakenktų nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei vartotojų saugai ir sveikatai arba kitų asmenų sveikatai, jei su jų naudojimu susiję pavojai yra priimtini, palyginti su nauda pacientui, ir jei prietaisai yra aukšto sveikatos apsaugos ir saugos lygio.“
Nacionalinė teisė
Reglamento (1998:944), be kita ko, susijusio su draudimu tam tikrais atvejais, kai dirbama su cheminiais gaminiais, juos importuoti ar eksportuoti (förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, toliau – Reglamentas (1998:944)), 8 ir 11 straipsniuose nustatoma:
„8
Draudžiama profesinės veiklos tikslais iš Švedijos eksportuoti gyvsidabrį ir cheminius preparatus, kurių sudėtyje jo yra.
<…>
Jei tai pateisinama konkrečiomis priežastimis,
Kemikalieinspektionen
gali patvirtinti taisykles, leidžiančias nukrypti nuo (visų pirma 8 straipsnyje) nustatytų draudimų.
Jei tai pateisinama konkrečiomis priežastimis,
Kemikalieinspektionen
gali konkrečiu atveju leisti nukrypti nuo (visų pirma 8 straipsnyje) nustatytų draudimų.“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
Nordiska Dental
gamina lydinį odontologinėms amalgamoms ir šiuo tikslu importuoja supakuotą gyvsidabrį. Ši įmonė 72,5% savo pardavimo sandorių sudaro Europos Sąjungoje. Jos parduodami gaminiai turi „CE“ ženklą, numatytą Direktyvos 93/42 17 straipsnio 1 dalyje.
2005 m. liepos mėnesį
Nordiska Dental
, kuri ketino eksportuoti odontologines amalgamas, pateikė
Kemikalieinspektionen
prašymą laikotarpiu nuo 2007 m. sausio 1 d. iki 200 m. gruodžio 31 d. taikyti jai leidžiančią nukrypti nuostatą nuo draudimo profesinės veiklos tikslais eksportuoti gyvsidabrį ir cheminius junginius, kurių sudėtyje jo yra pagal Reglamento (1998:944) 8 straipsnį. Šiai įmonei dviem atvejais ankstesniais laikotarpiais jau buvo taikyta tokia leidžianti nukrypti nuostata.
2005 m. gruodžio 14 d. Sprendimu
Kemikalieinspektionen
atmetė minėtą prašymą.
Nordiska Dental
pateikė ieškinį dėl šio sprendimo
Stockholms tingsrätt
(Stokholmo pirmosios instancijos teismas), kuris iš dalies jį patenkino Sprendimu; jame jis padarė išvadą, kad Švedijos teisėje numatytas draudimas eksportuoti tokias odontologines amalgamas, kurių sudėtyje yra gyvsidabrio, į kitas Sąjungos valstybes nares, įskaitant ir Europos ekonominės erdvės valstybes nares, prieštarauja Direktyvos 93/42 4 straipsnio 1 daliai arba EB 29 straipsniui. Tačiau šis teismas taip pat nusprendė, kad toks draudimas tiek, kiek jis taikomas eksportui į trečiąsias valstybes, neprieštarauja Bendrijos teisei.
Kemikalieinspektionen
pateikė apeliacinį skundą dėl minėto sprendimo prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui.
Manydamas, kad šis ginčas, su kuriuo į jį kreipiamasi, kelia abejonių dėl pagrindinėje byloje nagrinėjamų Švedijos teisės aktų atitikties Direktyvai 93/42 ir galbūt EB 29 ir EB 30 straipsniams,
Svea hovrätt
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
1.
a)
Ar Direktyvos (93/42) nuostatos turi būti aiškinamos ta prasme, kad jos sudaro kliūtis taikyti nacionalines taisykles, kuriomis, remiantis aplinkos ir sveikatos apsaugos motyvais, uždraudžiama profesinės veiklos tikslais iš nacionalinės teritorijos eksportuoti odontologines amalgamas, kurių sudėtyje yra gyvsidabrio?
b)
Ar tokiam aiškinimui daro poveikį tai, kad gaminys pažymėtas „CE“ ženklu?
2.
Jei į pirmąjį klausimą atsakoma neigiamai, ar minėtomis priežastimis grindžiamo (Reglamento (1998:944)) 8 ir 11 straipsniai atitinka EB 29 ir EB 30 straipsnius, jei minėtos nuostatos taikomos odontologinėms amalgamoms, kurių sudėtyje yra gyvsidabrio, ir kurios pažymėtos atitikties ženklu „CE“?
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl pirmojo klausimo
Pirmiausia svarbu priminti, kad iš nutarties pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą matyti, jog pagrindinėje byloje nagrinėjamas eksporto draudimas yra susijęs su odontologinėmis amalgamomis, kurios pagal Direktyvos 93/42 17 straipsnį pažymėtos „CE“ ženklu.
Savo pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Direktyvos 93/42 4 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama ta prasme, kad ji draudžia tokias valstybės narės teisės nuostatas, kokios nagrinėjamos pagrindinėje byloje, kuriose, kuriomis, remiantis aplinkos ir sveikatos apsaugos motyvais, uždraudžiama profesinės veiklos tikslais eksportuoti odontologines amalgamas, kurių sudėtyje yra gyvsidabrio, ir kurios pažymėtos atitikties ženklu „CE“, pagal šios direktyvos 17 straipsnį pažymėtas „CE“ ženklu.
Kaip tai matyti visų pirma iš Direktyvos 93/42 trečios konstatuojamosios dalies, ja siekiama suderinti nuostatas dėl medicinos prietaisų, užtikrinančių saugą ir sveikatos apsaugą, naudojimo, kad būtų garantuotas laisvas šių prietaisų judėjimas vidaus rinkoje. Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad kalbama vien apie laisvą judėjimą tarp valstybių narių.
Teisingumo Teismas jau yra nusprendęs: kadangi Direktyva 93/42 yra suderinimo priemonė, priimta taikant EEB sutarties 100 A straipsnį (kuris tapo EB sutarties 100 A straipsniu, o po pakeitimo – EB 95 straipsniu), ji skirta sudaryti geresnes sąlygas šią direktyvą atitinkančių medicinos prietaisų laisvam judėjimui, pakeičiant įvairias priemones, kurių šioje srityje ėmėsi valstybės narės ir kurios gali trukdyti laisvam judėjimui (2007 m. birželio 14 d. Sprendimo
Medipac-Kazantzidis
, C-6/05, Rink. p. I-4557, 51 punktas).
Atsižvelgiant į šį tikslą Direktyvos 93/42 4 straipsnio 1 dalis, kuri įpareigoja valstybes nares savo teritorijoje nedaryti jokių kliūčių, kad rinkai būtų pateikti ir pradėti naudoti prietaisai, pagal 17 straipsnį pažymėti „CE“ ženklu, turi būti aiškinama kaip draudžianti valstybėms narėms priimti priemones, galinčias kliudyti laisvam tokių medicinos prietaisų, pažymėtų minėtu ženklu, judėjimui, kaip antai uždrausti eksportuoti minėtus prietaisus.
Šiuo klausimu pažymėtina, kad pagal Direktyvos 93/42 17 straipsnio 1 dalį medicinos prietaisai, pažymėti „CE“ ženklu, laikomi tenkinančiais jos 3 straipsnyje nustatytus esminius reikalavimus.
Tačiau reikia priminti, kad ši prezumpcija tam tikromis sąlygomis gali būti paneigta.
Direktyvos 93/42 8 straipsnio 1 dalyje visų pirma nustatoma, kad valstybės narės, įsitikinusios, jog šią direktyvą atitinkantys ir serfikuoti medicinos prietaisai kelia riziką pacientų, vartotojų bei kitų asmenų sveikatai ir (arba) saugai, imasi visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą į ją arba pradėjimą naudoti. Šiomis sąlygomis atitinkama valstybė narė, remdamasi ta pačia nuostata, turi nedelsdama pranešti Komisijai apie priimtas priemones, nurodydama jų priėmimo priežastį. Pagal to paties straipsnio 2 dalį Komisija savo ruožtu turi išnagrinėti, ar šios priemonės yra pagrįstos, ir, jei taip, nedelsdama apie tai pranešti valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą imtis šių priemonių, bei kitoms valstybėms narėms (žr. minėto sprendimo
Medipac-Kazantzidis
46 punktą).
Pagal Direktyvos 93/42 14 b straipsnį, susijusį su ypatingomis sveikatos kontrolės priemonėmis, jei valstybė narė mano, kad siekiant užtikrinti sveikatą ir saugą ir (arba) užtikrinti, kad visuomenės sveikatos reikalavimų būtų laikomasi, kaip tai numato Sutarties 30 straipsnis, reikia uždrausti įsigyti kai kuriuos gaminius arba gaminių grupę, apriboti galimybę jų įsigyti arba taikyti jiems ypatingus reikalavimus, ji gali imtis bet kurių būtinų ir pagrįstų laikinųjų priemonių. Tuomet ji apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, nurodydama savo sprendimo priežastį.
Ginče, su kuriuo kreiptasi į prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusį teismą, nagrinėjamoje teisės nuostatoje nustatytas draudimas eksportuoti taikomas odontologinėms amalgamoms, kurios laikomos medicinos prietaisais Direktyvos 93/42 1 straipsnio 2 dalies a punkto trečios įtraukos prasme.
Kalbant apie argumentą, kad tokioms teisės nuostatoms netaikoma Direktyvos 93/43 4 straipsnio 1 dalis ir, apskritai kalbant, visa direktyva, nes ja siekiama aplinkos apsaugos tikslų, pažymėtina, kad iš pirmojo klausimo formuluotės matyti, jog pagrindinėje byloje nagrinėjamas eksporto draudimas grindžiamas priežastimis, susijusiomis su aplinkos ir sveikatos apsauga.
Be to, iš Švedijos vyriausybės Teisingumo Teismui pateiktų pastabų aišku, kad jos nurodytas aplinkos apsaugos tikslas apima ir sveikatos apsaugos tikslą, ir visuomenės sveikatos reikalavimus, nurodytus visų pirma Direktyvos 93/42 14 b straipsnyje.
Kaip tai matyti visų pirma iš Direktyva 93/42 preambulės, ja siekiama apsaugoti, ne tik sveikatą siaurąja prasme, bet ir pačius asmenis. Be to, ji taikoma ne tik medicinos prietaisų naudotojams ir pacientams, bet plačiau – „tretiesiems“ arba „kitiems asmenims“.
Šiomis aplinkybėmis negalima sutikti, kad tokia draudimo eksportuoti odontologines amalgamas, kurių sudėtyje yra gyvsidabrio, priemonė, kokia numatyta pagrindinėje byloje nagrinėjamose teisės nuostatose, gali būti laikoma nepatenkančia į Direktyvos 93/42 taikymo sritį vien dėl to, kad, be ja siekiamo sveikatos apsaugos tikslo, ji taip pat grindžiama aplinkos apsaugos sumetimais.
Bet kuriuo atveju, priešingai nei teigia Švedijos vyriausybė, iš šio aiškinimo negalima daryti išvados, kad visoms priemonėms, kurių gali imtis valstybės narės aplinkos srityje, pavyzdžiui, dėl atliekų tvarkymo, taikoma Direktyva 93/42, jeigu jos susijusios su medicinos prietaisais.
Be to, iš bylos medžiagos neišplaukia, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamas eksporto draudimas būtų įgyvendintas Direktyvoje 93/42 nustatytomis ypatingomis saugos nuostatomis, kurios buvo paminėtos šio sprendimo 24 ir 25 punktuose.
Atsižvelgiant į tai, kas pasakyta, į pirmąjį klausimą reikia atsakyti, kad Direktyvos 93/42 4 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama ta prasme, kad ji draudžia tokias valstybės narės teisės nuostatas, kokios nagrinėjamos pagrindinėje byloje, kuriomis, remiantis aplinkos ir sveikatos apsaugos motyvais, uždraudžiama profesinės veiklos tikslais eksportuoti odontologines amalgamas, kurių sudėtyje yra gyvsidabrio, ir kurios pažymėtos atitikties ženklu „CE“, pagal šios direktyvos 17 straipsnį pažymėtas „CE“ ženklu.
Dėl antrojo klausimo
Atsižvelgiant į pirmojo klausimo atsakymą, nėra reikalo atsakyti į antrąjį prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimą.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:

1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003, 4 straipsnio 1 dalis turi būti aiškinama ta prasme, kad ji draudžia tokias valstybės narės teisės nuostatas, kokios nagrinėjamos pagrindinėje byloje, kuriomis, remiantis aplinkos ir sveikatos apsaugos motyvais, uždraudžiama profesinės veiklos tikslais eksportuoti odontologines amalgamas, kurių sudėtyje yra gyvsidabrio, ir kurios pažymėtos atitikties ženklu „CE“, pagal šios direktyvos 17 straipsnį pažymėtas „CE“ ženklu.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: švedų.