CELEX: 62006CJ0143
Laisvas prekių judėjimas
EB 28 ir EB 30 straipsniai
EEE susitarimo 11 ir 13 straipsniai
Importuoti vaistai, kuriems importo valstybėje neišduotas leidimas
Reklamos draudimas
Direktyva 2001/83/EB

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, (
OL L 311, p. 67
), iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (
OL L 136, p. 34
, toliau – Direktyva 2001/83), 86 straipsnio 2 dalies trečios įtraukos išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant bylą tarp bendrovės
Ludwigs Apotheke München Internationale Apotheke
(toliau –
Ludwigs Apotheke
) ir
Juers Pharma Import Export GmbH
(toliau –
Juers Pharma
) dėl pastarosios vykdomo vaistų, kuriems Vokietijoje neišduotas leidimas, sąrašų siuntimo vaistininkams.
Teisinis pagrindas
Direktyva 2001/83
Direktyvos 2001/83 2 straipsnio 1 dalis nurodo:
„Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.“
Pagal šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalį:
„Valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas.“
Pagal šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą:
„Joks vaistas negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi šia direktyva, nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis (1993 m. liepos 22 d. Tarybos) Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93 (nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų vertinimo agentūrą (
OL L 214, p. 1
)).“
Direktyvos 2001/83 86 straipsnis, esantis VIII dalyje „Reklama“, numato:
„1.   Šioje dalyje vaistų reklama – tai bet kokia forma teikiama informacija apie vaistus, einant į žmonių namus ar įstaigas, pirkėjų paieškos veikla ar siūlomos paskatos, skatinančios vaistų skyrimą, tiekimą, pardavimą ar vartojimą, ypač:
—
vaistų reklama visuomenei,
—
vaistų reklama asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti,
<…>.
2.   Ši dalis nereglamentuoja:
—
vaistų ženklinimo ir kartu su pakuote pateikiamų informacinių lapelių, kuriems taikomos V dalies nuostatos,
—
susirašinėjimo, kurio dalį gali sudaryti nereklaminio pobūdžio medžiaga, būtina atsakant į specifinius klausimus apie konkrečius vaistus,
—
dalykinių ir informacinių skelbimų bei rekomendacinės medžiagos, susijusios, pavyzdžiui, su pranešimais apie pakuotės pakeitimą, įspėjimais apie žalingą poveikį, kuris yra vaistų vartojimo bendrų atsargumo priemonių dalis, prekybos katalogų ir kainoraščių, jei juose nėra teiginių apie vaistų savybes,
—
informacijos, susijusios su žmonių sveikata ar ligomis, jei ji nedaro net netiesioginės nuorodos į vaistą“. (Pataisytas vertimas)
Direktyvos 2001/83 87 straipsnio 1 dalis numato:
„Valstybės narės draudžia bet kokių vaistų, kuriems pagal Bendrijos teisę nebuvo išduotas leidimas prekiauti vaistu, reklamą.“
Vokietijos teisės aktai
Pagal Vaistų įstatymo (
Arzneimittelgesetz
, toliau – AMG) 73 straipsnio 1 dalį vaistų, kuriems reikalingas leidimas arba kurie turi būti registruojami, prekyba draudžiama, jeigu jiems nėra išduotas leidimas ar jie nėra registruoti.
AMG 73 straipsnio 3 dalyje numatyta, kad išimtinai vaistininkams leidžiama gauti iš kitos valstybės narės vaistų, kuriems Vokietijoje nėra išduotas leidimas, tačiau jie teisėtai pateikti į šios kitos valstybės narės apyvartą. Ši išimtis apima tik apsirūpinimą nedideliais vaistų kiekiais, vykdant individualius užsakymus.
Reklamos sveikatos srityje įstatymo 8 straipsnis (
Heilmittelwerbegesetz
, toliau – HWG) draudžia bet kokią vaistų, kuriuos galima įsigyti pagal AMG 73 straipsnio 3 dalį, reklamą.
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
Ludwigs Apotheke
ir
Juers Pharma
prekiauja vaistais, kurių importas į Vokietiją leidžiamas pagal AMG 73 straipsnio 3 dalį.
Vykdydama šią veiklą
Juers Pharma
siunčia vaistininkams vaistų sąrašus, kuriuose nurodomi vaistų, kuriems Vokietijoje neišduotas leidimas, komercinis pavadinimas, pakuotės matmenys, kaina ir dozė, kai vaistas siūlomas skirtingomis dozėmis. Šiuose sąrašuose tam tikrais atvejais taip pat nurodomos šių vaistų kilmės valstybės, t. y. Europos Sąjungos valstybės narės arba 1992 m. gegužės 2 d. Europos ekonominės erdvės susitarimą (
OL L 1, 1994, p. 3
) pasirašiusios trečiosios valstybės, kuriose jiems išduotas leidimas.
Ludwigs Apotheke
pateikė prašymą taikyti laikinąsias apsaugos priemones, siekdama, kad
Juers Pharma
būtų nurodyta nesiųsti šių sąrašų, nes toks siuntimas yra pagal HWG 8 straipsnį draudžiama vaistų, kuriems Vokietijoje neišduotas leidimas, reklama; 2004 m. rugpjūčio 9 d.
Landgericht Hamburg
(Hamburgo regioninis teismas) priėmė nutartį patenkinti šį jos prašymą.
Juers Pharma
pareiškus prieštaravimą,
Landgericht Hamburg
iš naujo nagrinėdamas šį klausimą atsižvelgė į jos argumentus ir 2004 m. spalio 12 d. Nutartimi nusprendė, kad šioje laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūroje nagrinėjamų vaistų sąrašų nereikėtų laikyti reklama. Ši išvada, pagrįsta Direktyvos 2001/83 86 straipsnio 2 dalies trečia įtrauka, pagal kurią šios direktyvos VIII dalis, skirta reklamai, nereglamentuoja konkrečios informacijos bei rekomendacinės medžiagos, susijusios, pavyzdžiui, su prekybos katalogais ir kainoraščiais, jei juose nėra jokios informacijos apie vaisto savybes. Todėl pagal pastarąją nutartį HWG 8 straipsnyje numatyto reklamos draudimo nereikia taikyti minėtoje laikinųjų apsaugos priemonių taikymo procedūroje nagrinėjamiems vaistų sąrašams.
Ludwigs Apotheke
pareiškus apeliacinį skundą dėl šios nutarties, 2005 m. gegužės 19 d. Sprendimu
Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg
(Aukščiausiasis Hamburgo žemės teismas) nurodė vėl taikyti priemones, kurių
Landgericht Hamburg
ėmėsi pirmąja 2004 m. rugpjūčio 9 d. Nutartimi dėl laikinųjų apsaugos priemonių. Anot apeliacinio teismo, iš Direktyvos 2001/83 86 straipsnio 2 dalies trečios įtraukos teksto matyti, kad šios direktyvos VIII dalis netaikoma prekybos katalogams ir kainoraščiams. Tačiau ši nuostata nedraudžia pagal nacionalinius teisės aktus tokius sąrašus laikyti reklama ir numatyti jų draudimą.
Juers Pharma
nepripažinus laikinųjų apsaugos priemonių galutinio pobūdžio,
Ludwigs Apotheke
pradėjo procesą
Landgericht Hamburg
, kuris nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos du prejudicinius klausimus:
„1.
Ar Direktyvos (2001/83) 86 straipsnio 2 dalies trečią įtrauką reikia suprasti kaip draudžiančią nacionalinės teisės nuostatas, kurios kaip neteisėtą vaistų importo reklamą draudžia vaistinėms siųsti vaistų kainoraščius, jei tuose kainoraščiuose išvardytiems vaistams nėra išduotas leidimas atitinkamoje valstybėje narėje, nors atskirais atvejais juos leidžiama importuoti iš kitų Europos Sąjungos valstybių narių ar trečiųjų valstybių?
2.
Kokia yra šios nuostatos, pagal kurią reklamai skirta dalis nereglamentuoja prekybos katalogų ir kainoraščių, jei juose nėra teiginių apie vaistų savybes, prasmė, jeigu tuo nesiekiama griežtai apibrėžti vaistų reklamą reglamentuojančių nacionalinių teisės aktų taikymo ribų?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl pirmojo klausimo
Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar Direktyvos 2001/83 86 straipsnio 2 dalies trečią įtrauką reikia aiškinti kaip draudžiančią tokią nacionalinę nuostatą, koks yra HWG 8 straipsnis, kuria neleidžiama kaip nors reklamuoti vaistus, kuriems Vokietijoje nėra išduotas leidimas, tačiau kuriuos, naudojantis AMG 73 straipsnio 3 dalyje numatyta išimtimi, pagal individualius užsakymus galima importuoti iš kitų valstybių narių arba valstybių, EEE susitarimo šalių.
Dauguma Teisingumo Teismui raštu pateikusių pastabas suinteresuotųjų asmenų išreiškė abejonių, kad reklamai skirta Direktyvos 2001/83 VIII dalis, vadinasi, ir šios direktyvos 86 straipsnio 2 dalies trečia įtrauka, taikoma pagrindinės bylos aplinkybėmis. Lenkijos ir Jungtinės Karalystės vyriausybės nurodė, kad šiuo atveju galbūt svarbi Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalis, ir iškėlė prielaidą, kad remiantis šia nuostata pagrindinėje byloje nagrinėjamuose sąrašuose išvardytiems vaistams šios direktyvos apskritai nereikėtų taikyti.
Ludwigs Apotheke
ir Europos Bendrijų Komisija teigia, kad, jų nuomone, minėtos direktyvos 86 straipsnio 2 dalies trečia įtrauka pašalina prekybos katalogus ir kainoraščius iš reklamai skirtos Direktyvos 2001/83 VIII dalies taikymo srities, nes valstybės narės gali laisvai reglamentuoti šią sritį, jei laikosi EB 28 ir EB 30 straipsnių reikalavimų.
Siekiant nustatyti, ar reklamai skirta Direktyvos 2001/83 VIII dalis taikoma pagrindinės bylos aplinkybėmis, ir naudingai atsakyti prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui, svarbu išnagrinėti teisinį reglamentavimą, kurio dalis yra tokia nuostata kaip HWG 8 straipsnis.
Kaip matyti iš sprendime dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą pateiktos pagrindinės bylos aplinkybėms taikomos Vokietijos teisės apžvalgos, AMG 73 straipsnio 1 dalis draudžia Vokietijoje prekiauti vaistais, kuriems reikalingas leidimas arba kuriuos reikia įregistruoti, jeigu jiems leidimas nėra išduotas arba jie nėra įregistruoti. Kaip Teisingumo Teismas konstatavo 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendime
Deutscher Apothekerverband
(
C-322/01, Rink. p. I-14887
, 52 punktas), šis bendras draudimas atitinka Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje Bendrijos lygiu numatytą draudimą pateikti į atitinkamos valstybės narės rinką vaistus, kuriems neišduotas leidimas. Pagal šią nuostatą joks vaistas negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi šia direktyva, nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis Reglamentu Nr. 2309/93. Todėl valstybės narės iš esmės turi drausti prekiauti bet kokiais vaistais, kuriems neišduotas nacionalinis arba Bendrijos leidimas pateikti į rinką.
Pagal AMG 73 straipsnio 3 dalį išimtinai vaistininkams leidžiama kitoje valstybėje narėje arba valstybėje, EEE susitarimo šalyje, apsirūpinti nedideliais vaistų, kuriems Vokietijoje nėra išduotas leidimas pateikti į rinką, tačiau jie teisėtai pateikti į šios kitos valstybės narės apyvartą, kiekiais, vykdant individualius užsakymus.
Galima konstatuoti, kad nors Direktyva 2001/83 aiškiai nesuteikia teisės į tokią išimtį, ši išimtis nepažeidžia šios direktyvos, nes iš esmės ji nekelia abejonių dėl pareigos gauti leidimą pateikti vaistą į rinką. Pagal šios direktyvos 30 konstatuojamąją dalį vienoje valstybėje narėje įsikūręs asmuo turi teisę iš kitos valstybės narės gauti savo asmeniniam vartojimui reikalingą protingą kiekį vaistų. Šiuo požiūriu Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalis numato, kad valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris suformuluotas pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis yra atsakingas.
Reikia pabrėžti, kad iš Teisingumo Teismui pateiktų duomenų negalima daryti išvados, jog Vokietijos įstatymų leidėjas būtų ketinęs įgyvendinti šia nuostata suteiktą teisę. Vis dėlto AMG 73 straipsnio 3 dalimi numatyta galimybė pateikti į rinką nedidelį vaistų, kuriems neišduotas leidimas, kiekį vykdant individualų užsakymą, pateisinamą konkrečiais poreikiais, todėl pastarąją nuostatą galima laikyti Direktyvos 2001/83 5 straipsnio 1 dalį įgyvendinančia nuostata.
Tad vaistai, kuriems taikoma AMG 73 straipsnio 3 dalis, nepatenka į Direktyvos 2001/83 taikymo sritį. Taigi šios direktyvos VIII dalies nuostatos dėl reklamos jiems netaikomos.
Šiomis aplinkybėmis, siekiant nacionaliniam teismui pateikti naudingą atsakymą, kad jis galėtų išspręsti nagrinėjamą bylą, HWG 8 straipsnyje numatyto reklamos draudimo suderinamumą su Bendrijos teise reikia nagrinėti ne Direktyvos 2001/83 VIII dalies, o EB sutarties nuostatų dėl laisvo prekių judėjimo, konkrečiau kalbant, EB 28 ir EB 30 straipsnių atžvilgiu bei, turint mintyje, jog pagrindinėje byloje nagrinėjamuose sąrašuose taip pat minimi vaistai, importuoti iš trečiųjų valstybių, EEE susitarimo šalių, šio susitarimo nuostatų dėl laisvo prekių judėjimo, t. y. 11 ir 13 straipsnių atžvilgiu.
Laisvas prekių judėjimas yra pagrindinis Sutarties principas, įtvirtintas EB 28 straipsnyje numatytame draudime valstybių narių tarpusavio prekyboje taikyti kiekybinius importo apribojimus ir visas lygiaverčio poveikio priemones.
Šis lygiaverčio poveikio priemonių draudimas taikomas bet kokiam valstybių narių teisės aktui, galinčiam tiesiogiai ar netiesiogiai, iš tikrųjų ar potencialiai apriboti Bendrijos vidaus prekybą (žr., pavyzdžiui, 1974 m. liepos 11 d. Sprendimo
Dassonville
,
8/74, Rink. p. 837
, 5 punktą ir 2006 m. sausio 10 d. Sprendimo
De Groot en Slot Allium ir Bejo Zaden
,
C-147/04, Rink. p. I-245
, 71 punktą).
Vadinasi, nacionalinės teisės aktą, trukdantį laisvam prekių judėjimui, galima pateisinti, kaip numatyta EB 30 straipsnyje, būtent žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais. Pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką žmonių sveikata ir gyvybė užima pirmą vietą tarp EB 30 straipsnyje saugomų objektų ar interesų ir, nesant nagrinėjamos srities teisės aktų derinimo Bendrijos lygiu, valstybės narės, laikydamosi Sutartyje nustatytų apribojimų, turi nuspręsti dėl to, kokiu lygiu jos ketina užtikrinti jų apsaugą, turėdamos mintyje laisvo prekių judėjimo Europos Bendrijos viduje reikalavimus (šiuo klausimu žr. minėto sprendimo
Deutscher Apothekerverband
103 punktą ir nurodytą Teisingumo Teismo praktiką bei 2006 m. rugsėjo 14 d. Sprendimo
Alfa Vita Vassilopoulos ir Carrefour Marinopoulos
,
C-158/04 ir C-159/04, Rink. p. I-8135
, 21 punktą).
Vis dėlto, kad toks nacionalinės teisės aktas atitiktų proporcingumo principą, reikia išnagrinėti ne tik tai, ar pasirinktos priemonės yra tinkamos numatytiems tikslams pasiekti, bet ir tai, ar jos neviršija to, kas būtina jiems pasiekti (ypač žr. minėto sprendimo
Alfa Vita Vassilopoulos ir Carrefour Marinopoulos
22 punktą).
Todėl reikia išsiaiškinti, ar pagrindinėje byloje nagrinėjamas teisės aktas numato draudimą EB 28 straipsnio prasme ir, jei taip, ar jis pateisinamas priimtinais pagrindais EB 30 straipsnio prasme, atsižvelgiant į Teisingumo Teismo pateiktą šio straipsnio išaiškinimą.
Teisingumo Teismas jau išnagrinėjo HWG 8 straipsnį 1994 m. lapkričio 10 d. Sprendime
Ortscheit
(
C-320/93, Rink. p. I-5243
). Teisingumo Teismas nusprendė, kad šioje nuostatoje numatytas reklamos draudimas yra EEB sutarties 30 straipsnyje (vėliau – EB sutarties 30 straipsnis, dabar, po dalinio pakeitimo, EB 28 straipsnis) numatyta lygiaverčio poveikio priemonė. Teisingumo Teismas iš tiesų minėto sprendimo 9 ir 10 punktuose nustatė, kad ši priemonė taikoma tik užsienio vaistams ir kad ja ribojamas vaistų, kuriems neišduotas leidimas Vokietijoje, importas, nes ją taikant vaistininkai ir gydytojai, kurių dalyvavimas importuojant šiuos vaistus yra būtinas pagal AMG 73 straipsnio 3 dalį, netenka informacijos apie tokių vaistų egzistavimą ir galimybę juos gauti šaltinio.
Vis dėlto Teisingumo Teismas nusprendė, kad šis draudimas pateisinamas žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais EEB sutarties 36 straipsnio (vėliau – EB sutarties 36 straipsnis, dabar, po dalinio pakeitimo, EB 30 straipsnis) prasme. Minėto sprendimo
Ortscheit
19 ir 20 punktuose jis konstatavo, jog šio draudimo tikslas – užtikrinti, kad vaistai, kuriems neišduotas leidimas, būtų importuojami tik išimtinai, vykdant individualius užsakymus, kad nebūtų sąlygų nuolat apeiti Vokietijos teisėje numatytą nacionalinio leidimo reikalavimą, nes jei būtų galima reklamuoti vaistus, kuriems Vokietijoje neišduotas leidimas, kiltų pavojus, kad gamintojai gautų leidimus mažesnius reikalavimus vaistams nustačiusioje valstybėje narėje ir importuotų juos į Vokietiją pagal individualius užsakymus, šiuos užsakymus skatindami reklamos kampanijomis. Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad HWG 8 straipsnyje numatytas reklamos draudimas būtinas nacionalinio leidimo sistemai užtikrinti.
Pažymėtina, kad bylos, kurioje priimtas minėtas sprendimas
Ortscheit
, faktinių aplinkybių metu 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/28/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų reklamos (
OL L 113, p. 13
) nebuvo taikoma
ratione temporis
. Vis dėlto, kaip savo pastabose teigia Komisija, ši aplinkybė nepaneigia, kad minėtame sprendime pateiktos Teisingumo Teismo išvados tebegalioja ir dabar taikomai Bendrijos teisei, atsižvelgiant į Direktyva 2001/83, kuria panaikinta Direktyva 92/28/EEB, atliktą teisės aktų derinimą.
Iš tiesų pagal Direktyvą 2001/83 vaistu pripažinta preke galima prekiauti tik gavus leidimą pateikti ją į rinką, išduodamą kompetentingos valstybės narės valdžios institucijos arba laikantis Reglamentu Nr. 2309/93 nustatytos centralizuotos Bendrijos procedūros. Ši bendra taisyklė, išdėstyta Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje, leidžia išimtis šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje numatytomis sąlygomis. Kaip jau konstatuota šio sprendimo 19–22 punktuose, pagrindinėje byloje nagrinėjama Vokietijos teisė veiksmingai įgyvendina šias nuostatas. Taigi, kaip ir Direktyva 2001/83, ši nacionalinė teisė siekia užtikrinti, kad galimybė importuoti vaistus, kuriems neišduotas leidimas, ir toliau būtų taikoma tik išimtinai. Tokių vaistų reklama turėtų visiškai priešingą poveikį.
Tokios reklamos platinimas vaistininkams gali paskatinti juos rekomenduoti savo klientams vaistus, kuriems Vokietijoje neišduotas leidimas pateikti į rinką, taip skatinant tokių vaistų užsakymus, ir dėl šios priežasties gali padidinti jų importą. Šiuo atžvilgiu reikia pabrėžti, kad pagal AMG 73 straipsnyje numatytą išimties taikymo sistemą vaistininkams patikėtas tik pasyvus tarpininko vaidmuo, nes tik vykdydami individualų užsakymą vaistininkai turi teisę imtis veiksmų, būtinų prašomam vaistui importuoti iš kitos valstybės.
Reikia pripažinti, kad HWG 8 straipsnyje numatytas reklamos draudimas atlieka specialią funkciją, t. y. sustiprina AMG 73 straipsnio 3 dalyje numatyto išimtinai taikomo leidimo prekiauti vaistais, kuriems neišduotas leidimas ir kurie nėra įregistruoti, išimtinį pobūdį, taip apsaugodamas leidimo pateikti į rinką išdavimo procedūros veiksmingumą. Taigi iš šio draudimo kylantį apribojimą galima laikyti pateisinamu žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais ir būtinu šiam tikslui pasiekti pagal EB 30 straipsnį, jeigu juo siekiama apriboti vaistų, kuriems neišduotas leidimas, importo apimtį.
Vis dėlto reikia patikrinti, ar toks suvaržymas neviršija to, kas būtina šiam tikslui pasiekti.
Iš sprendimo dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad HGW 8 straipsnis, numatantis vaistų, kuriems neišduotas leidimas, tačiau kuriuos išimtinai leidžiama parduoti, reklamos draudimą, draudžia platinti vaistų sąrašus, kokie nagrinėjami pagrindinėje byloje, t. y. sąrašus, kuriuose nepateikta esminės informacijos apie vaistų savybes ar poveikį.
Šiuo atžvilgiu galima išvesti paralelę su Direktyvos 2001/83 86 straipsnio 2 dalies trečioje įtraukoje numatyta nuostata, kad šios direktyvos VIII dalis dėl reklamos nereglamentuoja dalykinių ir informacinių skelbimų bei rekomendacinės medžiagos, susijusios, pavyzdžiui, su pranešimais apie pakuotės pakeitimą, įspėjimais apie nepageidaujamą poveikį, kuris yra vaistų vartojimo bendrų atsargumo priemonių dalis, prekybos katalogų ir kainoraščių, jei juose nėra teiginių apie vaistų savybes.
Negalima manyti, kad pagrindinėje byloje nagrinėjami sąrašai, nepateikiantys informacijos apie vaistų, kuriems atitinkamoje valstybėje narėje neišduotas leidimas, gydomąjį poveikį, patys sudaro sąlygas vaistininkams rekomenduoti savo klientams šiuos vaistus importuoti. Taigi šio sprendimo 34 punkte apibūdintas vaistų, kuriems neišduotas leidimas, importo padidėjimas mažai tikėtinas.
Todėl aišku, kad tokiame teisiniame kontekste pagrindinėje byloje nagrinėjamų sąrašų platinimas vaistininkams negali turėti įtakos vaistų, kuriems atitinkamoje valstybėje narėje neišduotas leidimas, importo apimčiai ir todėl nekelia pavojaus tokio importo išimtinumui.
Vadinasi, HWG 8 straipsnyje numatytas draudimas, atsižvelgiant į jo teisinį kontekstą, viršija tai, kas būtina, siekiant užtikrinti, kad vaistai, kuriems neišduotas leidimas, būtų importuojami tik išimtinais atvejais, ir taip apsaugoti leidimo pateikti į rinką išdavimo procedūros veiksmingumą tiek, kiek šis draudimas taikomas pagrindinėje byloje nagrinėjamų vaistų, kuriems neišduotas leidimas, sąrašų platinimui vaistininkams.
Todėl galima daryti išvadą, kad tokios nuostatos, koks yra HWG 8 straipsnis, taikymo pagrindinėje byloje nagrinėjamų vaistų platinimui vaistininkams pagal EB 30 straipsnį negalima pateisinti žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugos sumetimais.
Kalbant apie tai, kad šie sąrašai apima ir iš trečiųjų valstybių, EEE susitarimo šalių, importuojamus vaistus, reikia pažymėti, kad su šio susitarimo 11 ir 13 straipsniuose numatytais laisvo prekių judėjimo apribojimais susijusios taisyklės iš esmės yra tokios pačios kaip EB 28 ir EB 30 straipsniuose numatytos taisyklės. Todėl, atsižvelgiant į ankstesniame šio sprendimo punkte pateiktą išvadą, reikia konstatuoti, kad HWG 8 straipsnyje išdėstyto reklamos draudimo, kiek jis neleidžia platinti vaistininkams pagrindinėje byloje nagrinėjamų vaistų sąrašų, negalima pateisinti pagal EEE susitarimo 13 straipsnį.
Turint mintyje išdėstytus argumentus, į pirmąjį klausimą reikia atsakyti, kad reklamos draudimą, koks numatytas HWG 8 straipsnyje, reikia vertinti atsižvelgiant ne į Direktyvos 2001/83 nuostatas dėl reklamos, o į EB 28 ir 30 straipsnius bei EEE susitarimo 11 ir 13 straipsnius. EB 28 straipsniui ir EEE susitarimo 11 straipsniui toks draudimas prieštarauja tiek, kiek jis taikomas vaistų, kuriems neišduotas leidimas, tačiau kuriuos išimtinais atvejais leidžiama importuoti iš kitos valstybės narės arba trečiosios valstybės, EEE susitarimo šalies, sąrašų platinimui vaistininkams, jei šiame sąraše nurodomas tik šių vaistų komercinis pavadinimas, pakuotės matmenys, dozė ir kaina ir nepateikiama jokia kita informacija.
Dėl antrojo klausimo
Atsižvelgiant į pirmojo klausimo atsakymą, į antrąjį prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimą nereikia atsakyti.
Bylinėjimosi išlaidos
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:

Tokį reklamos draudimą, koks numatytas Reklamos sveikatos srityje (
Heilmittelwerbegesetz
) įstatymo 8 straipsnyje, reikia vertinti atsižvelgiant ne į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 2004/27/EB, nuostatas dėl reklamos, o į EB 28 ir 30 straipsnius bei 1992 m. gegužės 2 d. Europos ekonominės erdvės susitarimo 11 ir 13 straipsnius. EB 28 straipsniui ir Europos ekonominės erdvės susitarimo 11 straipsniui toks draudimas prieštarauja tiek, kiek jis taikomas vaistų, kuriems neišduotas leidimas, tačiau kuriuos išimtinais atvejais leidžiama importuoti iš kitos valstybės narės arba trečiosios valstybės, Europos ekonominės erdvės susitarimo šalies, sąrašų platinimui vaistininkams, jei šiame sąraše nurodomas tik šių vaistų komercinis pavadinimas, pakuotės matmenys, dozė ir kaina ir nepateikiama jokia kita informacija.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.