CELEX: 62006CJ0084
Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch
Články 28 ES a 30 ES
Povolenie na uvedenie na trh a registrácia
Antropozofické lieky

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311 s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), ako aj článkov 28 ES a 30 ES.
Tento návrh bol predložený v rámci sporu medzi Holandskom na jednej strane a Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg (Združenie pacientov pre antropozofickú zdravotnú starostlivosť), Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen (Holandské združenie antropozofických lekárov), ako aj Weleda Nederland NV a Wala Nederland NV, ktorí vyrábajú a predávajú antropozofické farmaceutické výrobky (ďalej spolu len „Antroposana a i.“), na strane druhej vo veci podmienok vydávania povolení na uvedenie antropozofických liekov na trh.
Právny rámec
Právna úprava Spoločenstva
Smernica 2001/83 kodifikovala a v jednom texte spojila smernice o zbližovaní zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa humánnych liekov, medzi ktoré patrila aj smernica Rady 92/73/EHS z 22. septembra 1992, ktorou sa rozširuje pôsobnosť smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS o zbližovaní zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liekov a dopĺňajú ustanovenia o homeopatických liekoch [
neoficiálny preklad
] (
Ú. v. ES L 297, s. 8
).
Smernica 2001/83 sa podľa odôvodnení č. 2, 4 a 5 zameriava na „ochranu verejného zdravotníctva [zdravia —
neoficiálny preklad
]“ a odstránenie prekážok „obchodu s liekmi v rámci spoločenstva“.
V odôvodnení č. 14 smernice sa uvádza:
„Táto smernica predstavuje významné opatrenie na dosiahnutie [významnú etapu pri dosahovaní —
neoficiálny preklad
] cieľa, ktorým je voľný pohyb liekov. So zreteľom na skúsenosti získané… budú potrebné ďalšie opatrenia, ktoré môžu zrušiť všetky zostávajúce prekážky voľného pohybu.“
Odôvodnenie č. 22 smernice znie:
„S antroposofickými liekmi opísanými v úradnom liekopise pripravenými homeopatickou metódou treba zaobchádzať, pokiaľ ide o registráciu a povolenie na uvedenie na trh, takým istým spôsobom ako s homeopatickými liekmi.“
Článok 1 bod 2 smernice 2001/83 vymedzuje pojem „liek“ takto:

„Akákoľvek látka alebo kombinácia látok určená [ktorá sa prezentuje tak, že je určená —
neoficiálny preklad
] na liečenie alebo na predchádzanie chorôb u človeka.

Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá môže byť podávaná človeku s cieľom stanoviť liečebnú diagnózu alebo obnoviť, zlepšiť alebo upraviť fyziologické funkcie u človeka sa tiež považuje za liek.“
Podľa článku 2 tejto smernice sa jej ustanovenia uplatňujú „na priemyselne vyrábané lieky na humánne použitie, ktoré majú byť uvedené na trh v členských štátoch“.
Článok 6 ods. 1 uvedenej smernice stanovuje:
„Žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi tohto členského štátu v súlade s touto smernicou, alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 [z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (
Ú. v. ES L 214, s. 1
; Mim. vyd. 13/012, s. 151)].“
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
Ú. v. EÚ L 136, s. 1
; Mim. vyd. 13/034, s. 229), zmenené a doplnené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (
Ú. v. EÚ L 378, s. 1
, ďalej len „nariadenie č. 726/2004“), nahradilo nariadenie č. 2309/93 a zaviedlo centralizovaný postup na vydávanie povolení na uvedenie liekov, ktoré sú špecifikované v jeho prílohe, na trh Spoločenstva.
V hlave III kapitole 1 smernice 2001/83 s nadpisom „Povolenie na uvedenie na trh“ sa zavádza všeobecný postup pri vydávaní povolení na uvedenie liekov na trh.
Táto kapitola, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (
Ú. v. EÚ L 136, s. 34
; Mim. vyd. 13/034, s. 262), od uvedenej zmeny v článku 10a stanovuje zjednodušený postup, pri ktorom žiadateľ nemusí predložiť výsledky vedeckých skúšok, ak je schopný preukázať, že účinné látky lieku „sa osvedčili pri liečebnom využití“.
V tej istej hlave v kapitole 2 s nadpisom „Osobitné ustanovenia platné pre homeopatické lieky“ sa zavádza osobitný zjednodušený postup pre homeopatické farmaceutické výrobky, ktoré zodpovedajú určitým kritériám.
Aj v hlave III kapitole 2a smernice 2001/83 s nadpisom „Osobitné ustanovenia uplatniteľné na tradičné rastlinné lieky“, ktorá bola vložená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie o tradičné rastlinné lieky (
Ú. v. EÚ L 136, s. 85
; Mim. vyd. 13/034, s. 313), je zakotvený zjednodušený postup vydávania povolení na niektoré z týchto liekov.
Vnútroštátna právna úprava
Podľa článkov 3 až 5 zákona o zásobovaní liekmi (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, ďalej len „WoG“) je uvádzanie farmaceutického výrobku, ktorý nebol zaregistrovaný, protiprávne a môže mať za následok uloženie trestných sankcií.
Nariadenie o registrácii farmaceutických prípravkov a špeciálnych výrobkov (Besluit houdende regelen met betrekking tot de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten) z 8. septembra 1977, naposledy zmenené a doplnené v roku 2004, stanovuje pravidlá registrácie a povoľovania humánnych farmaceutických výrobkov. Osobitné ustanovenia týkajúce sa registrácie homeopatických farmaceutických výrobkov boli vydané nariadením o homeopatických farmaceutických výrobkoch (Besluit homeopathische farmaceutische producten) z 24. decembra 1991, naposledy zmeneným a doplneným v roku 2000 (ďalej len „nariadenie o homeopatických výrobkoch“).
Na antropozofické lieky, ktoré boli pred prebratím smernice 92/73 oslobodené od povinnosti predchádzajúcej registrácie, sa až do 1. júna 2002 vzťahovala prechodná právna úprava, ktorá im udeľovala výnimky z tejto povinnosti. Po uplynutí tohto prechodného obdobia môžu byť antropozofické lieky, ktoré sú pripravené homeopatickou metódou, registrované na základe zjednodušeného postupu, ktorý bol zavedený nariadením z 8. septembra 1977 o registrácii farmaceutických prípravkov a špeciálnych výrobkov v znení neskorších predpisov.
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania, ako aj z pripomienok predložených Súdnemu dvoru v rámci tohto konania vyplýva, že v protiklade s tradičnou medicínou (tiež nazývanou „alopatická“), ktorá v zásade vychádza z fyzikálne pozorovateľných javov, antropozofická medicína spočíva na prístupe, podľa ktorého je ľudská bytosť zložená zo štyroch prvkov: fyzické telo, éterické telo, astrálne telo a tzv. „ja“. Antropozofické lieky sa usilujú o obnovenie rovnováhy týchto štyroch konštitutívnych zložiek ľudskej bytosti, pripravujú sa osobitnou metódou a môžu obsahovať rôzne rastlinné, minerálne, živočíšne alebo kovové látky.
Z návrhu na začatie prejudiciálneho konania tiež vyplýva, že Antroposana a i. na Rechtbank te ‘s-Gravenhage spochybnili uplatniteľnosť článku 3WoG na antropozofické lieky.
Antroposana a i. konkrétne tvrdili, že holandská legislatíva je nevhodná a neprimeraná, pretože vyžaduje registráciu týchto výrobkov spôsobom a na základe postupov, ktoré sú upravené v smernici 2001/83, čím
de facto
znemožňuje uvádzanie veľkej časti antropozofických liekov na trh v Holandsku. Je totiž ťažké dokázať liečebné účinky týchto liekov na základe objektívnych kritérií uplatňovaných na tradičné lieky. Okrem toho veľká časť antropozofických výrobkov nemôže byť zaregistrovaná na základe zjednodušeného postupu zavedeného nariadením o homeopatických výrobkoch, keďže tento postup sa zakladá na opise výrobku v úradne uznanom liekopise. Antropozofické lieky sú však v oficiálnych liekopisoch opísané len čiastočne.
Holandské orgány namietali, že smernicou 2001/83 sa realizovala úplná harmonizácia postupov vydávania povolení na uvedenie liekov na trh. Členské štáty sú preto povinné dodržiavať tieto harmonizované postupy registrácie pri všetkých liekoch a nemôžu viac slobodne uplatňovať iné, právnou úpravou Spoločenstva neupravené postupy na špecifické kategórie liekov, ako sú napríklad antropozofické lieky.
Paralelne s hlavnou žalobou podanou na Rechtbank te ‘s-Gravenhage podali Antroposana a i. na tom istom súde návrh na nariadenie predbežného opatrenia, aby Holandsko až do vydania rozhodnutia vo veci samej pozastavilo uplatňovanie zákazu podľa článku 3 ods. 4 WoG a subsidiárne „tolerovalo“ výrobu a uvádzanie antropozofických liekov na trh.
Rozsudkom z 15. apríla 2003 sudca rozhodujúci o predbežnom opatrení vyhovel subsidiárnemu návrhu Antroposana a i. a nariadil Holandsku, aby „tolerovalo“ výrobu a uvádzanie antropozofických liekov na trh, výlučne pokiaľ ide o tie z nich, ktoré predpísal lekár.
Holandsko podalo proti tomuto rozsudku odvolanie na Gerechtshof te ‘s-Gravenhage. Antroposana a i. podali proti tomuto rozsudku vzájomné odvolanie na ten istý súd.
Rozsudkom z 27. mája 2004 Gerechtshof te ‘s-Gravenhage zrušil uvedený rozsudok v rozsahu, v akom bolo predbežné opatrenie obmedzené na antropozofické lieky predpísané lekárom. V zostávajúcej časti rozsudok tohto sudcu potvrdil.
Holandsko podalo proti tomuto rozsudku kasačnú sťažnosť na Hoge Raad der Nederlanden, ktorá v rámci jej preskúmania rozhodla prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Zaväzuje smernica 2001/83/ES… členské štáty k tomu, aby vyžadovali udelenie povolenia v zmysle hlavy III kapitoly 1 smernice pre antropozofické lieky, ktoré zároveň nie sú homeopatickými liekmi?
2.
V prípade zápornej odpovede na prvú otázku, je holandský zákon, ktorý pri antropozofických liekoch vyžaduje povolenie, v zmysle článku 30 ES povolenou výnimkou zo zákazu podľa článku 28 ES?“
O prejudiciálnych otázkach
V prvej otázke sa vnútroštátny súd Súdneho dvora v podstate pýta, či antropozofické lieky môžu byť predávané len vtedy, ak boli povolené na základe niektorého z postupov upravených v smernici 2001/83.
Holandská a talianska vláda, ako aj Komisia Európskych spoločenstiev navrhujú na túto otázku odpovedať kladne. Tvrdia najmä, že uvedená smernica vyčerpávajúcim spôsobom harmonizovala vnútroštátne postupy vydávania povolení a registrácie humánnych liekov na účely ich uvádzania na trh členských štátov.
Naproti tomu Antroposana a i. a tiež nemecká vláda navrhujú Súdnemu dvoru, aby na túto otázku odpovedal záporne. Tvrdia, že členské štáty môžu slobodne určiť alebo zachovať osobitné postupy vydávania povolení pre kategórie liekov, pre ktoré smernica 2001/83 nestanovuje osobitné a primerané postupy.
Aby sme mohli odpovedať na túto otázku, je potrebné pripomenúť, že v zmysle článku 1 bodu 2 prvého odseku smernice 2001/83 sa liekom rozumie: „akákoľvek látka alebo kombinácia látok určená [prezentovaná tak, že je určená —
neoficiálny preklad
] na liečenie alebo na predchádzanie chorôb u človeka“. Podľa bodu 2 druhého odseku toho istého článku sa za „liek“ považuje aj „akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá môže byť podávaná človeku s cieľom stanoviť liečebnú diagnózu alebo obnoviť, zlepšiť alebo upraviť fyziologické funkcie u človeka“.
Smernica tak poskytuje dve definície lieku: jednu „podľa prezentácie“ a druhú „podľa funkcie“. Výrobok je liekom, ak spadá pod jednu z týchto definícií (rozsudok z 21. marca 1991, Monteil a Samanni,
C-60/89, Zb. s. I-1547
, body 10 a 11). V judikatúre je tiež ustálené, že tieto dve definície sa majú vykladať extenzívne (pozri v tomto zmysle rozsudky z 20. marca 1986, Tissier,
35/85, Zb. s. 1207
, bod 26; Monteil et Samanni, už citovaný, bod 23, a zo 16. apríla 1991, Upjohn,
C-112/89, Zb. s. I-1703
, bod 16).
V predmetnej veci z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že výrobky v spore vo veci samej sú prezentované ako „lieky“ pripravované v súlade s princípmi antropozofickej medicíny.
Z toho vyplýva, že takéto výrobky spadajú pod definíciu „lieku“ uvedenú v článku 1 bode 2 smernice 2001/83.
Pritom je potrebné konštatovať, že článok 6 ods. 1 prvý pododsek smernice 2001/83 stanovuje, že „žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie príslušnými úradmi tohto členského štátu v súlade s touto smernicou alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93“.
Preto, ako už Súdny dvor zdôraznil, z toho ustanovenia jednoznačne vyplýva, že nato, aby lieky mohli byť predávané v Spoločenstve, musí byť najprv vydané povolenie na ich uvedenie na trh v súlade s postupmi stanovenými touto smernicou (pozri v tomto zmysle rozsudok z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica,
C-211/03, C-299/03 a C-316/03 až C-318/03, Zb. s. I-5141
, bod 57).
Ako zdôraznil generálny advokát v bodoch 56 až 60 svojich návrhov, takýto výklad uvedeného ustanovenia je navyše v súlade s cieľmi smernice 2001/83, t. j. jednak s odstránením prekážok obchodu s liekmi medzi členskými štátmi a jednak s ochranou verejného zdravia.
Zo všetkých týchto úvah vyplýva, že všetky výrobky spadajúce pod pojem „liek“ v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83, pokiaľ nie sú uvedené v prílohe k nariadeniu č. 2309/93, nahradenej prílohou k nariadeniu č. 726/2004, musia byť zaregistrované na základe niektorého z postupov stanovených v tej istej smernici.
Tento záver nemôže spochybniť argumentácia zo strany Antroposana a i. a nemeckej vlády, že postupná realizácia procesu harmonizácie v oblasti humánnych liekov preukazuje, že právna úprava v danej oblasti zatiaľ nemá vyčerpávajúci charakter. Členské štáty môžu naďalej slobodne definovať alebo ponechať v platnosti osobitné postupy vydávania povolení na niektoré lieky paralelne s postupmi uplatniteľnými v zmysle smernice 2001/83, pokiaľ táto nestanovuje osobitné a primerané postupy pre tieto lieky.
Antroposana a i. a nemecká vláda túto argumentáciu opierajú v prvom rade o odôvodnenie č. 14 smernice 2001/83, podľa ktorého smernica predstavuje „významné opatrenie na dosiahnutie [významnú etapu pri dosahovaní —
neoficiálny preklad
] cieľa, ktorým je voľný pohyb liekov“ a „budú potrebné ďalšie opatrenia, ktoré môžu zrušiť všetky zostávajúce prekážky voľného pohybu…“. Ďalej odkazujú na skutočnosť, že smernica 2004/24 zaviedla postup „registrácie tradičného používania“ pre niektoré tradičné rastlinné lieky, ktorý sa spomína v bode 14 tohto rozsudku.
Ako však zdôraznil generálny advokát v bodoch 61 až 68 svojich návrhov, téza, ktorú obhajujú Antroposana a i. a nemecká vláda, spočíva na nesprávnej premise, že vyčerpávajúci charakter harmonizácie v oblasti liekov je nezlučiteľný s tým, že harmonizácia podlieha vývoju.
Fakt, že smernica 2001/83 zavádza vyčerpávajúci systém postupov vydávania povolení na lieky, vôbec neznamená, že zákonodarca Spoločenstva nemôže tieto postupy zmeniť alebo prispôsobiť a v prípade potreby zaviesť nové postupy, aby sa tak lepšie napredovalo v dosiahnutí cieľov, ktorými sú odstránenie prekážok obchodu v rámci Spoločenstva a ochrana verejného zdravia.
Navyše okolnosť, ktorú uvádza Antroposana a i., že niektoré členské štáty nedosiahli súlad so smernicou 2001/83 v čase jej zmeny v roku 2004, keď zaviedli alebo ponechali v platnosti postupy registrácie alebo vydávania povolení neupravené smernicou, nemá vplyv na fakt, že smernica zaviedla komplexný právny rámec, pokiaľ ide o postupy registrácie a vydávania povolení na uvádzanie humánnych liekov na trh.
Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy je na prvú otázku potrebné odpovedať tak, že antropozofické lieky sa môžu predávať len pod podmienkou, že na ne bolo vydané povolenie na základe niektorého z postupov uvedených v článku 6 smernice 2001/83.
Vzhľadom na odpoveď na prvú otázku nie je potrebné odpovedať na druhú otázku vnútroštátneho súdu.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto:

Antropozofické lieky sa môžu uvádzať na trh, len ak na ne bolo vydané povolenie na základe niektorého z postupov uvedených v článku 6 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: holandčina.