CELEX: 62006CJ0448
Αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως
Κύρος του κανονισμού (ΕΚ) 1873/2003
Κτηνιατρικά φάρμακα
Κανονισμός (ΕΟΚ) 2377/90
Ανώτατα όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως
Προγεστερόνη
Περιορισμός της χρήσεως
Οδηγία 96/22/ΕΚ

Η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως αφορά το κύρος του κανονισμού (ΕΚ) 1873/2003 της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2003, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (
EE L 275, σ. 9
).
Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο δίκης με αντιδίκους την cp-Pharma Handels GmbH (στο εξής: cp-Pharma) και την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας σχετικά με απόφαση της γερμανικής αρμόδιας αρχής που ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου «προγεστερόνη για κτηνιατρική χρήση» υπό μορφή διαλύματος που χορηγείται με ενδομυική ένεση, άδεια την οποία είχε λάβει η εν λόγω εταιρία.
Το νομικό πλαίσιο
Η κοινοτική νομοθεσία
Οι διατάξεις περί καθορισμού των ανωτάτων ορίων καταλοίπων
— Ο κανονισμός (EΟK) 2377/90
Ο κανονισμός (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (
EE L 224, σ. 1
), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (EK) 806/2003 του Συμβουλίου, της 14ης Απριλίου 2003 (
EE L 122, σ. 1
, στο εξής: κανονισμός 2377/90), αναφέρει στην πρώτη και στην τρίτη αιτιολογική σκέψη:
«εκτιμώντας ότι η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα παραγωγής τροφίμων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων στα τρόφιμα που προέρχονται από τα ζώα στα οποία έχουν χορηγηθεί τα φάρμακα αυτά·
[…]
εκτιμώντας ότι, για να προστατεύεται η δημόσια υγεία, τα ανώτατα όρια καταλοίπων [στο εξής: ΑΟΚ] πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με γενικώς αναγνωρισμένες αρχές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και με βάση οποιαδήποτε άλλη επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειας των σχετικών ουσιών η οποία πραγματοποιείται από διεθνείς οργανισμούς, και ιδίως στα πλαίσια του
Codex Alimentarius,
ή, αν οι ουσίες αυτές χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς, από άλλες κοινοτικές επιστημονικές επιτροπές».
Το άρθρο 1, παράγραφος 1, στοιχείο β’, του κανονισμού αυτού ορίζει το ΑΟΚ ως τη μέγιστη συγκέντρωση καταλοίπων που προκύπτει από τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου, η οποία μπορεί να θεωρείται ως νομίμως επιτρεπτή από την Κοινότητα ή να αναγνωρίζεται ως αποδεκτή εντός ή επί τροφίμου.
Τα άρθρα 2 έως 5 του κανονισμού 2377/90 προβλέπουν την κατάταξη σε τέσσερα χωριστά παραρτήματα των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων. Οι ουσίες αυτές μπορούν να καταταχθούν στο παράρτημα I αν έχει καθοριστεί ΑΟΚ (άρθρο 2 του κανονισμού), στο παράρτημα II οσάκις «μετά την αξιολόγηση […] δεν κρίνεται αναγκαίο για την προστασία της δημόσιας υγείας να θεσπισθεί ΑΟΚ» (άρθρο 3 του κανονισμού) και στο παράρτημα IV αν δεν μπορεί να καθοριστεί ΑΟΚ διότι τα κατάλοιπα, ανεξαρτήτως του ορίου τους, συνιστούν κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή (άρθρο 5, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού). Τέλος, βάσει του άρθρου 4, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού μπορεί να καθοριστεί προσωρινό ΑΟΚ για μια ουσία που χρησιμοποιείται κατά την έναρξη ισχύος του κανονισμού «εφόσον δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα κατάλοιπα της συγκεκριμένης ουσίας, στο προτεινόμενο επίπεδο, αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών». Οι ουσίες για τις οποίες έχουν καθοριστεί προσωρινά ΑΟΚ περιλαμβάνονται στο παράρτημα III του κανονισμού 2377/90.
Κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 2377/90, «[γ]ια να εγγραφεί στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ μία νέα φαρμακολογικώς ενεργός ουσία η οποία προορίζεται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων, υποβάλλεται αίτηση καθορισμού ΑΟΚ στον ευρωπαϊκό οργανισμό για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 [του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (
ΕΕ L 214, σ. 1
)], στο εξής: Οργανισμός».
Το άρθρο 7 του κανονισμού 2377/90 ορίζει:
«1.   Η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρεται στο άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 [στο εξής: ΕΚΦ] είναι αρμόδια να γνωμοδοτεί για λογαριασμό του οργανισμού σχετικά με την ταξινόμηση των ουσιών στα παραρτήματα Ι, ΙΙ, ΙΙΙ ή IV του παρόντος κανονισμού.
[…]
5.   Ο οργανισμός διαβιβάζει τόσο στην Επιτροπή όσο και στον αιτούντα την οριστική γνώμη της επιτροπής εντός 30 ημερών από της εκδόσεως. Η γνώμη συνοδεύεται από έκθεση της [ΕΚΦ] όπου γίνεται αξιολόγηση ασφάλειας της ουσίας και αιτιολογούνται τα σχετικά συμπεράσματα.
6.   Λαμβάνοντας υπόψη την κοινοτική νομοθεσία, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο μέτρων […]».
Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 2377/90, «[η] Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων».
Το άρθρο 14 του κανονισμού 2377/90, με την αρχική του διατύπωση, όριζε:
«Από την 1η Ιανουαρίου 1997, η χορήγηση σε ζώα παραγωγής τροφίμων κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίες οι οποίες δεν περιέχονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ, απαγορεύεται στην Κοινότητα […]».
Στο κείμενο του κανονισμού 2377/90 που είχε εφαρμογή στην κύρια δίκη, η ημερομηνία της 1ης Ιανουαρίου 1997 αντικαταστάθηκε από την 1η Ιανουαρίου 2000 για τις περισσότερες ουσίες (περιλαμβανομένης και της προγεστερόνης) η χρήση των οποίων επετράπη στις 7 Μαρτίου 1997 και για τις οποίες είχαν κατατεθεί αιτήσεις καθορισμού ΑΟΚ στην Επιτροπή ή στον Οργανισμό πριν την 1η Ιανουαρίου 1996.
— Ο κανονισμός 1873/2003
Ο κανονισμός 1873/2003 τροποποίησε το παράρτημα II του κανονισμού 2377/90, προσθέτοντας την προγεστερόνη για βοοειδή, προβατοειδή, αιγοειδή και ιπποειδή θηλυκού γένους. Η προσθήκη αυτής της φαρμακολογικώς ενεργού ουσίας συνοδεύεται από την ακόλουθη υποσημείωση:
«Αποκλειστικά για ενδοκολπική χρήση για θεραπευτικούς ή ζωοτεχνικούς σκοπούς και σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 96/22/ΕΚ [του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, για την απαγόρευση της χρησιμοποίησης ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των β-ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή για κερδοσκοπικούς λόγους και κατάργησης των οδηγιών 81/602/ΕΟΚ, 88/146/ΕΟΚ και 88/299/ΕΟΚ (
EE L 125, σ. 3
)]».
Η έκτη, η όγδοη και η δέκατη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1873/2003 είναι οι ακόλουθες:
«(6)
Η SCVPH [επιστημονική επιτροπή κτηνιατρικών μέτρων για τη δημόσια υγεία] έχει επανειλημμένως επιβεβαιώσει ότι η χρήση ορμονών για λόγους προώθησης της ανάπτυξης στην κρεατοπαραγωγή συνιστά ενδεχόμενο κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών λόγω των εγγενών φαρμακολογικών και τοξικολογικών τους ιδιοτήτων και των ευρημάτων επιδημιολογικής σημασίας. Εντούτοις, τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα σχετικά με την προγεστερόνη δεν επαρκούν για να υπολογισθεί ποσοτικώς ο κίνδυνος από την έκθεση σε κατάλοιπα στο κρέας και τα προϊόντα κρέατος που προέρχονται από ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί η εν λόγω ορμόνη. Από την άποψη αυτή, δεν είναι δυνατόν να καθορισθούν ανώτατα όρια όσον αφορά την προγεστερόνη.
[…]
(8)
Τα ζώα παράγουν, επίσης, προγεστερόνη με φυσικό τρόπο. Το επίπεδο ενδογενούς έκκρισης προγεστερόνης στα ζώα ποικίλλει ανάλογα με το φύλο, την ηλικία, τη φυλή και το σεξουαλικό κύκλο τους. Υπάρχουν επικυρωμένες μέθοδοι για την ανίχνευση της προγεστερόνης σε ζωικούς ιστούς. Ωστόσο, οι εν λόγω μέθοδοι δεν μπορούν να διακρίνουν τις ορμόνες που παράγονται με φυσικό τρόπο από τα κατάλοιπα της προγεστερόνης και, κατά συνέπεια, να ελέγξουν εάν εφαρμόζονται οι διατάξεις της οδηγίας 96/22/ΕΚ όσον αφορά τους περιορισμούς στη χρήση της εν λόγω ουσίας.
[…]
(10)
Η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι απαραίτητη η πρόβλεψη μέτρων διασφάλισης για την ενδεχόμενη κατάχρηση των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν προγεστερόνη. Με τον περιορισμό της χρήσης της προγεστερόνης στην ενδοκολπική αποκλειστικά χορήγηση σε βοοειδή, προβατοειδή, αιγοειδή και ιπποειδή θηλυκού γένους, παρέχεται αυτή η επιπρόσθετη διασφάλιση η οποία είναι απαραίτητη για την αποφυγή της κατάχρησης, καθώς τα σχετικά κτηνιατρικά φάρμακα είναι ρεαλιστικά αδύνατον, λόγω της ειδικής τους παρουσίασης, να χρησιμοποιηθούν για απαγορευμένους σκοπούς. Για το λόγο αυτό, κρίνεται σκόπιμο να συμπεριληφθεί η προγεστερόνη στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού, το οποίο προβλέπει τον περιορισμό της χρήσης της προγεστερόνης στο συγκεκριμένο αυτό σκοπό και τη συγκεκριμένη σύνθεση προϊόντων.»
Οι άλλες σχετικές διατάξεις
— Η οδηγία 96/22
Η οδηγία 96/22, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2003/74/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003 (
ΕΕ L 262, σ. 17
, στο εξής: οδηγία 96/22), που αποτελεί και το εφαρμοστέο στην κύρια υπόθεση κείμενο, ορίζει ότι τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη χορήγηση σε ζώα εκμεταλλεύσεως ορμονικών ουσιών με γεσταγόνο δράση, στις οποίες συγκαταλέγεται και η προγεστερόνη.
Κατά παρέκκλιση και για οριακές περιπτώσεις, το άρθρο 4, σημείο 1, της οδηγίας 96/22 ορίζει ότι τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν «τη χορήγηση σε ζώα εκμετάλλευσης, για θεραπευτικό σκοπό, τεστοστερόνης και προγεστερόνης […]. Τα κτηνιατρικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για θεραπευτική αγωγή πρέπει να ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις εμπορίας της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ [του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με κτηνιατρικά φάρμακα (
EE L 317, σ. 1
)] και επιτρέπεται να χορηγούνται μόνον από κτηνίατρο και υπό ενέσιμη μορφή ή για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας των ωοθηκών ως ενδοκολπικά σπειράματα, με εξαίρεση τα εμφυτεύματα, σε συγκεκριμένα ζώα εκμετάλλευσης […]».
— Η οδηγία 2001/82/ΕΚ
Το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (
ΕΕ L 311, σ. 1
), ορίζει:
«Προκειμένου να επιτραπεί η εμπορία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου προορισμένου να χορηγηθεί σε ζώα παραγωγής τροφίμων οι ενεργές ουσίες που περιέχει πρέπει να αναφέρονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού […] 2377/90.»
Το άρθρο 96 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ορίζει ότι:
«Οι οδηγίες 81/851/ΕΟΚ, 81/852/ΕΟΚ, 90/677/ΕΟΚ και 92/74/ΕΟΚ, […] καταργούνται […].
Οι παραπομπές στις καταργηθείσες οδηγίες θεωρούνται ότι γίνονται στην παρούσα οδηγία […]».
Η εθνική νομοθεσία
Το άρθρο 30, παράγραφος 1, πρώτη περίοδος, του γερμανικού νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων (Arzneimittelgesetz), όπως δημοσιεύθηκε στις 11 Δεκεμβρίου 1998 (
BGBl.
1998 I, σ. 3586, στο εξής: AMG), ορίζει:
«Η άδεια ανακαλείται εφόσον διαπιστωθεί εκ των υστέρων ότι συντρέχει κάποιος από τους λόγους αρνήσεως χορηγήσεώς της κατά την έννοια του άρθρου 25, παράγραφος 2, σημεία 3, 5, 5a, 6 ή 7.»
Το άρθρο 25, παράγραφος 2, σημείο 7, του AMG ορίζει:
«Η αρμόδια ομοσπονδιακή ανώτερη αρχή μπορεί να αρνηθεί τη χορήγηση αδείας μόνον όταν
[…]
7.
η θέση του φαρμάκου σε κυκλοφορία ή η χορήγησή του σε ζώα θα προσέκρουε σε νομοθετικές διατάξεις ή σε κανονισμό ή οδηγία ή απόφαση του Συμβουλίου ή της Επιτροπής […]».
Η κύρια δίκη και το προδικαστικό ερώτημα
Στις 16 Φεβρουαρίου 1999, η εταιρία cp-Pharma έλαβε παράταση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου «προγεστερόνη για κτηνιατρική χρήση» για πέντε έτη. Η άδεια αφορούσε ένα διάλυμα χορηγούμενο ενδομυικώς με ενεργό ουσία την προγεστερόνη, που συνιστάται για περιπτώσεις κύστεων θυλακίων και «νυμφομανίας οφειλομένης σε κύστεις θυλακίων».
Με απόφαση της 22ας Ιανουαρίου 2004, η αρμόδια αρχή ανακάλεσε την άδεια κυκλοφορίας με την αιτιολογία ότι η προγεστερόνη είχε περιληφθεί στο παράρτημα II του κανονισμού 2377/90 αποκλειστικά για ενδοκολπική χορήγηση. Κατά την εν λόγω αρχή, δεδομένου ότι δεν καθορίστηκε ΑΟΚ για τις άλλες χρήσεις, η απαγόρευση του άρθρου 14 του εν λόγω κανονισμού έχει εφαρμογή σ’ αυτό το φάρμακο και συνεπώς η άδεια πρέπει να ανακληθεί.
Μετά την απόρριψη της ενστάσεως που υπέβαλε κατά της ανακλητικής αποφάσεως, η cp-Pharma άσκησε προσφυγή ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου και ζήτησε την ακύρωση της αποφάσεως αυτής με τον ισχυρισμό ότι η Επιτροπή δεν τήρησε τη σύσταση της ΕΚΦ που ήταν να περιληφθεί η προγεστερόνη στο παράρτημα II του κανονισμού 2377/90 χωρίς να προβλέπεται περιορισμός της χρήσεώς της μόνο για ενδοκολπική χορήγηση.
Με την απόφαση περί παραπομπής, το Verwaltungsgericht Köln φρονεί ότι ο κανονισμός 2377/90, αν μια ουσία έχει περιληφθεί στο παράρτημα II αυτού, δεν εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να επιβάλει περιορισμούς όσον αφορά τον τρόπο χορηγήσεως της ουσίας αυτής. Κατά τα λοιπά, θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι το Δικαστήριο έχει αποκλείσει, mutatis mutandis, τη δυνατότητα αυτή με την σκέψη 55 της απόφασης της 26ης Φεβρουαρίου 2002,
C-32/00 P, Επιτροπή κατά Boehringer (Συλλογή 2002, σ. I-1917)
, όπου έκρινε ότι, όταν μια ουσία έχει περιληφθεί στο παράρτημα III του εν λόγω κανονισμού, ο μόνος περιορισμός της ισχύος ενός ΑΟΚ που προβλέπει ο κανονισμός αφορά την ένδειξη της περιορισμένης διάρκειάς της.
Το αιτούν δικαστήριο παρατηρεί εξάλλου ότι η ΕΚΦ είχε προτείνει να περιληφθεί η προγεστερόνη στο παράρτημα II του κανονισμού 2377/90 χωρίς περιορισμούς, θεωρώντας ως ελάχιστους τους κινδύνους για την υγεία από τα κατάλοιπα προγεστερόνης.
Τέλος, το εν λόγω δικαστήριο παρατηρεί ότι οι διατάξεις της οδηγίας 96/22, που θεσπίζει μέτρα για την αποφυγή καταχρήσεων στη χορήγηση της προγεστερόνης ως κτηνιατρικού φαρμάκου, προβλέπουν ρητά ότι η ουσία αυτή μπορεί να χορηγηθεί με ένεση.
Βάσει αυτών των θεωρήσεων, το Verwaltungsgericht Köln αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:
«Πάσχει ο κανονισμός […] 1873/2003 […] μερική ακυρότητα, λόγω αντιθέσεώς του προς υπέρτερης ισχύος κοινοτικό δίκαιο (άρθρο 1, παράγραφος 1, και άρθρο 3 του κανονισμού […] 2377/90 […], σε συνδυασμό με το άρθρο 4, σημείο 1, της οδηγίας 96/22 […]), στο μέτρο που η χαρακτηριζόμενη με αστερίσκο (*) προσθήκη, με την οποία προστίθεται η προγεστερόνη στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 […], αποκλείει τη χρησιμοποίηση της φαρμακευτικής μορφής του ενέσιμου διαλύματος;»
Επί του προδικαστικού ερωτήματος
Η cp-Pharma καθώς και η Πολωνική Κυβέρνηση φρονούν, αντίθετα με την Ελληνική Κυβέρνηση και την Επιτροπή, ότι ο κανονισμός 1873/2003 είναι άκυρος, καθόσον, αφενός, ο κανονισμός 2377/90 δεν επιτρέπει ρητά στην Επιτροπή να καθορίζει ΑΟΚ αποκλειστικά για ορισμένους τρόπους χορήγησης της προγεστερόνης και, αφετέρου, η οδηγία 96/22 επιτρέπει στα κράτη μέλη να δίνουν άδεια κυκλοφορίας για την ουσία αυτή υπό ενέσιμη μορφή. Η cp-Pharma προσθέτει ότι, εν πάση περιπτώσει, η Επιτροπή δεν μπορούσε να λάβει μέτρο σχετικά με το ΑΟΚ για την προγεστερόνη, αντίθετο προς τη γνώμη της ΕΚΦ, ενώ η Πολωνική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι ο κανονισμός 1873/2003 εμφανίζει ελλιπή αιτιολογία όσον αφορά τους λόγους για τους οποίους η Επιτροπή αποφάσισε να μην ακολουθήσει τη γνώμη αυτή.
Για να δοθεί απάντηση στο προδικαστικό ερώτημα του αιτούντος δικαστηρίου, πρέπει να σημειωθεί ότι το Δικαστήριο έχει κρίνει στη σκέψη 80 της απόφασης της 12ης Ιουλίου 2005,
C-198/03 P, Επιτροπή κατά CEVA και Pfizer (Συλλογή 2005, σ. I-6357)
, ότι στην Επιτροπή πρέπει να αναγνωρίζεται επαρκές περιθώριο εκτιμήσεως προκειμένου να μπορεί να λαμβάνει με πλήρη επίγνωση τα αναγκαία και πρόσφορα για την προστασία της δημόσιας υγείας μέτρα.
Αυτό ισχύει κατά μείζονα λόγο καθώς πρόκειται για τον φάκελο της προγεστερόνης ο οποίος, όπως έκρινε το Δικαστήριο, είναι ιδιαίτερα περίπλοκος καθότι εμφανίζει προβλήματα λεπτά και στασιαζόμενα από επιστημονικής σκοπιάς (απόφαση Επιτροπή κατά CEVA και Pfizer, προαναφερθείσα, σκέψη 81).
Αυτός ο περίπλοκος χαρακτήρας οφείλεται στο γεγονός ότι η προγεστερόνη, εκτός από τις θεραπευτικές αγωγές, μπορεί να χρησιμοποιηθεί και παράνομα ως αυξητική ορμόνη και ότι δεν υπάρχουν μέχρι στιγμής αξιόπιστες μέθοδοι αναλύσεως βάσει των οποίων να διακρίνεται η ενδογενής προγεστερόνη, που παράγεται φυσιολογικά από τα ζώα, από την εξωγενή η οποία προκύπτει από τη χορήγηση φαρμάκων και, συνεπώς, να ελεγχθεί η καταχρηστική χρήση της ουσίας αυτής. Επιπλέον, η Επιτροπή, όταν εξέδωσε τον κανονισμό 1873/2003, αντιμετώπιζε κατάσταση συνεχιζόμενης επιστημονικής αβεβαιότητας όσον αφορά τις ενδεχόμενες βλαπτικές συνέπειες της προγεστερόνης, που χαρακτηρίζονταν από αντικρουόμενες επιστημονικές γνώμες που είχαν εκδώσει η ΕΚΦ, αφενός, και η ΕΕΚΜΔΥ καθώς και άλλοι διεθνείς επιστημονικοί οργανισμοί, αφετέρου (βλ., κατ’ αυτή την έννοια, απόφαση Επιτροπή κατά CEVA και Pfizer, προαναφερθείσα, σκέψη 82).
Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει να εξεταστεί αν η Επιτροπή υπερέβη τα όρια της διακριτικής εξουσίας της, προβλέποντας την εγγραφή της προγεστερόνης στο παράρτημα II του κανονισμού 2377/90 μόνο για ενδοκολπική χρήση.
Συγκεκριμένα, ναι μεν το άρθρο 3 του κανονισμού 2377/90 δεν προβλέπει ρητά τη δυνατότητα εγγραφής μιας ουσίας στο παράρτημα II του κανονισμού μόνο για ορισμένους τρόπους χορηγήσεως, πλην όμως αυτό δεν σημαίνει, όπως παρατηρεί ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 52 των προτάσεών του, ότι η Επιτροπή δεν μπορεί να προβεί σε μια τέτοια εγγραφή. Η προσέγγιση αυτή παρίσταται ιδιαίτερα ενδεδειγμένη οσάκις, όπως στην κύρια υπόθεση, αφενός, η συγκεκριμένη ουσία δεν μπορεί να εγγραφεί στα παραρτήματα I ή III του εν λόγω κανονισμού, ενώ, αφετέρου, ορισμένοι περιορισμοί του τρόπου χορηγήσεώς της δίνουν τη δυνατότητα να εξασφαλίζεται ότι η παρουσία καταλοίπων στους ζωικούς ιστούς δεν θα δημιουργήσει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, οπότε η ολική απαγόρευση της κυκλοφορίας της ουσίας αυτής λόγω εγγραφής της στο παράρτημα IV του κανονισμού θα ήταν μέτρο δυσανάλογο.
Συγκεκριμένα, όπως προκύπτει από την έκτη και την όγδοη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 1873/2003, η αδυναμία διακρίσεως της ενδογενούς από την εξωγενή προγεστερόνη δεν επιτρέπει τον καθορισμό ΑΟΚ, ώστε να περιληφθεί η ουσία αυτή στα παραρτήματα I ή III του κανονισμού 2377/90, αποκλειομένου του κινδύνου για την υγεία του καταναλωτή.
Αντιστρόφως, όπως διευκρίνισε η Επιτροπή με τις παρατηρήσεις που κατέθεσε ενώπιον του Δικαστηρίου και με τις απαντήσεις της σε γραπτές ερωτήσεις του Δικαστηρίου, χωρίς να αντικρουστεί επ’ αυτού από την προσφεύγουσα της κύριας δίκης ούτε από τις κυβερνήσεις που υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, η εγγραφή της προγεστερόνης στο παράρτημα II του κανονισμού 2377/90 για χρήση αποκλειστικά ενδοκολπική είναι ικανή να αποκλείσει τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία. Όπως προκύπτει από τις παρατηρήσεις αυτές, σε περίπτωση χορήγησης με ενδοκολπικό σπείραμα, η συγκέντρωση της προγεστερόνης στο σώμα του ζώου αυξάνει σημαντικά και στη συνέχεια μειώνεται ταχέως μόλις αφαιρεθεί το σπείραμα χωρίς να δημιουργήσει σημαντικά κατάλοιπα, ενώ η χορήγησή της με ένεση συνεπάγεται την παρατεταμένη παρουσία καταλοίπων ενδεχομένως επικινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Υπό τις συνθήκες αυτές και λαμβανομένης υπόψη της εκτάσεως του περιθωρίου εκτιμήσεως που είχε η Επιτροπή και του συνόλου των πραγματικών στοιχείων λόγω των οποίων εκδόθηκε ο κανονισμός 1873/2003, δεν προκύπτει ότι η προσέγγιση που ακολούθησε η Επιτροπή, η οποία ανταποκρίνεται συγχρόνως σε θεωρήσεις προστασίας της δημόσιας υγείας και απαιτήσεις αναγόμενες στην αρχή της αναλογικότητας, υπερέβη τα όρια της οικείας εξουσίας εκτιμήσεως.
Αντίθετα με όσα υποστηρίζει η cp-Pharma, το γεγονός ότι η ΕΚΦ είχε προτείνει να περιληφθεί η προγεστερόνη στο παράρτημα II του κανονισμού 2377/90, χωρίς κανένα περιορισμό ως προς τον τρόπο χορηγήσεως, δεν αναιρεί το συμπέρασμα αυτό.
Συναφώς, αρκεί να σημειωθεί, αφενός, ότι καμία διάταξη του κανονισμού 2377/90 δεν ορίζει ότι οι γνώμες της ΕΚΦ είναι δεσμευτικές και, αφετέρου, ότι από την τρίτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού αυτού προκύπτει ρητά ότι, στο πλαίσιο του καθορισμού ΑΟΚ, η Επιτροπή οφείλει να λαμβάνει υπόψη κάθε επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειας των συγκεκριμένων ουσιών, η οποία πραγματοποιείται από διεθνείς οργανισμούς και ιδίως στα πλαίσια του Codex Alimentarius ή από άλλες κοινοτικές επιστημονικές επιτροπές.
Με άλλα λόγια, στο πλαίσιο της οικείας εξουσίας εκτιμήσεως, η Επιτροπή ουδόλως υπεχρεούτο να λάβει υπόψη αποκλειστικά τη γνώμη της ΕΚΦ που ήταν ευνοϊκή για την εγγραφή της προγεστερόνης στο παράρτημα II του εν κανονισμού, αλλά μπορούσε νομίμως να στηριχθεί σε άλλες επιστημονικές πληροφορίες και αξιολογήσεις, περιλαμβανομένων και των γνωμών της ΕΕΚΜΔΥ, που είχαν υπογραμμίσει τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία που ενέχει η παρουσία καταλοίπων της ουσίας αυτής στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως.
Δεν μπορεί εξάλλου να προσαφθεί στην Επιτροπή, αντίθετα με όσα υποστηρίζει η Πολωνική Κυβέρνηση, ότι παρέβη την υποχρέωση αιτιολογήσεως καθόσον δεν παρέθεσε ειδικά τα επιστημονικά στοιχεία που την ώθησαν να μην ακολουθήσει τη γνώμη της ΕΚΦ και να μη διευκρινίσει κατά πόσον τα στοιχεία αυτά αντιστρατεύονταν τη γνώμη αυτή.
Συγκεκριμένα, διαπιστώνεται ότι ο κανονισμός 1873/2003 αναφέρεται ρητά, στην έκτη αιτιολογική σκέψη, στις γνώμες της ΕΕΚΜΔΥ, διιστάμενες αυτών της ΕΚΦ, οι οποίες είχαν επιβεβαιώσει επανειλημμένα τόσο τους κινδύνους από τη χρήση προγεστερόνης όσο και την αδυναμία καθορισμού ΑΟΚ για την ουσία αυτή. Επιπλέον, η όγδοη και η δέκατη αιτιολογική σκέψη του ίδιου κανονισμού διευκρινίζουν τους λόγους για τους οποίους, κατά την Επιτροπή, μόνο η ενδοκολπική χορήγηση προγεστερόνης είναι ικανή να αποτρέψει την κατάχρηση της ουσίας αυτής.
Κατά συνέπεια, πρέπει να θεωρηθεί ότι, σύμφωνα με την πάγια νομολογία (βλ., ιδίως, αποφάσεις της 2ας Απριλίου 1998,
C-367/95 P, Επιτροπή κατά Sytraval και Brink’s France, Συλλογή 1998, σ. I-1719
, σκέψη 63, της 23ης Φεβρουαρίου 2006,
C-346/03 και C-529/03, Atzeni κ.λπ., Συλλογή 2006, σ. I-1875
, σκέψη 73, καθώς και της 1ης Φεβρουαρίου 2007,
C-266/05 P, Sison κατά Συμβουλίου, Συλλογή 2007, σ. I-1233
, σκέψη 80), η αιτιολογία του κανονισμού 1873/2003 υποδεικνύει σαφώς και χωρίς αμφισβήτηση τη συλλογιστική που ακολούθησε η Επιτροπή έτσι ώστε δίνεται η δυνατότητα στους ενδιαφερομένους να γνωρίζουν τους λόγους που υπαγόρευσαν το ληφθέν μέτρο και στο Δικαστήριο να ασκήσει τον έλεγχό του.
Όσον αφορά το επιχείρημα της Πολωνικής Κυβέρνησης ότι ο κανονισμός 1873/2003 παραβιάζει την αρχή της αναλογικότητας διότι στηρίζεται σε κίνδυνο για τη δημόσια υγεία καθαρά υποθετικό που δεν επιβεβαιώνεται από επιστημονικά στοιχεία παρατιθέμενα στην αιτιολογία, αρκεί να σημειωθεί, όπως αναφέρθηκε στη σκέψη 39 της παρούσας απόφασης, ότι η ύπαρξη τέτοιου κινδύνου που επιβεβαιώνεται από πλείονες επιστημονικές γνώμες, προκύπτει σαφώς από την αιτιολογία του κανονισμού αυτού.
Σημειωτέον επίσης ότι το συμπέρασμα που διατυπώνεται στις σκέψεις 31 και 34 της παρούσας απόφασης, ότι δηλαδή η Επιτροπή έχει την ευχέρεια να περιορίσει την εγγραφή μιας ουσίας στο παράρτημα II του κανονισμού 2377/90 αναλόγως του τρόπου χορηγήσεώς της, ουδόλως αναιρείται από το επιχείρημα της Πολωνικής Κυβέρνησης ότι ο κανονισμός 1873/2003 δεν συμβιβάζεται με τις διατάξεις της οδηγίας 96/22 που επιτρέπει τη χορήγηση προγεστερόνης με ενδομυική ένεση.
Πράγματι, διαπιστώνεται αφενός, ότι, μεταξύ των όρων από τους οποίους το άρθρο 4 της οδηγίας 96/22 εξαρτά τη δυνατότητα που αναγνωρίζεται στα κράτη μέλη να επιτρέπουν τη χορήγηση προγεστερόνης σε ζώα εκμεταλλεύσεως, συγκαταλέγεται η τήρηση των απαιτήσεων σχετικά με τη διάθεση στην αγορά που προβλέπει η οδηγία 81/851 η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από την οδηγία 2001/82.
Αφετέρου, το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/82 προβλέπει ρητά ότι, για να επιτραπεί η εμπορία ενός κτηνιατρικού φαρμάκου προοριζομένου να χορηγηθεί σε ζώα παραγωγής τροφίμων, οι ενεργές ουσίες που περιέχει πρέπει να αναφέρονται στα παραρτήματα I, II ή III του κανονισμού 2377/90.
Συνεπώς, διαπιστώνεται ότι το άρθρο 4 της οδηγίας 96/22, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 της οδηγίας 2001/82, εξουσιοδοτεί τα κράτη μέλη να επιτρέπουν τη χορήγηση προγεστερόνης σε ζώα εκμεταλλεύσεως μόνον αν η ουσία αυτή περιλαμβάνεται στο παράρτημα I, II ή III του κανονισμού 2377/90, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού αυτού.
Ακριβώς όμως για τους λόγους που εκτίθενται στις σκέψεις 31 έως 33 της παρούσας απόφασης, η Επιτροπή νομίμως περιόρισε την εγγραφή της προγεστερόνης στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού μόνο για συγκεκριμένο τρόπο χορηγήσεως, δηλαδή ενδοκολπικώς. Υπό τις συνθήκες αυτές, δεν υπάρχει ασυμβίβαστο μεταξύ των διατάξεων του κανονισμού 2377/90 και του άρθρου 4 της οδηγίας 96/22.
Βάσει του συνόλου των προεκτεθέντων, στο προδικαστικό ερώτημα αρμόζει η απάντηση ότι από την εξέταση του προδικαστικού ερωτήματος δεν προέκυψε κανένα στοιχείο ικανό να θίξει το κύρος του κανονισμού 1873/2003.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (πρώτο τμήμα) αποφαίνεται:

Από την εξέταση του προδικαστικού ερωτήματος δεν προέκυψε κανένα στοιχείο ικανό να θίξει το κύρος του κανονισμού (EK) 1873/2003 της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2003, για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.