CELEX: 62006CJ0361
Środki ochrony roślin
Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu
Etofumesat
Dyrektywy 91/414/EWG i 2002/37/WE
Rozporządzenie (EWG) nr 3600/92
Wniosek o otwarcie procedury ustnej na nowo

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (
Dz.U. L 230, s. 1
oraz — sprostowanie —
Dz.U. 1992, L 170, s. 40
), dyrektywy Komisji 2002/37/WE z dnia 3 maja 2002 r. zmieniającej dyrektywę 91/414/EWG w celu włączenia etofumesatu jako substancji czynnej (
Dz.U. L 117, s. 10
) oraz rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG (
Dz.U. L 366, s. 10
).
Wniosek ten został przedłożony w ramach sporu między Feinchemie Schwebda GmbH i Bayer CropScience AG (zwanymi dalej odpowiednio „Feinchemie” i „Bayer”) z jednej strony a College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (zwanym dalej „College”) z drugiej strony w przedmiocie decyzji College z dnia 19 listopada 2004 r., na mocy której uwzględnione zostało wniesione przez Agrichem BV (zwaną dalej „Agrichem”) odwołanie od siedmiu decyzji wydanych przez College w dniu 23 stycznia 2004 r. Na mocy tych decyzji cofnięte zostały przysługujące Agrichem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających „etofumesat” jako substancję czynną.
Ramy prawne
Prawo wspólnotowe
Dyrektywa 91/414
„Środki ochrony roślin” są to, w rozumieniu art. 2 pkt 1 dyrektywy 91/414, „substancje czynne lub preparaty zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, mające postać handlową, w której dostarczane są użytkownikom”, przeznaczone w szczególności do ochrony roślin i produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi. W art. 2 pkt 4 tej dyrektywy substancje czynne zostały zdefiniowane jako „substancje lub drobnoustroje, w tym również wirusy, o działaniu ogólnym lub specyficznym przeciwko organizmom szkodliwym lub na rośliny, części roślin lub produkty roślinne”.
Zgodnie z art. 3 ust. 1 wskazanej dyrektywy środek ochrony roślin może być wprowadzany do obrotu na terytorium państwa członkowskiego jedynie wówczas, gdy właściwe władze tego państwa członkowskiego zezwolą na jego dopuszczenie zgodnie z przepisami tej dyrektywy.
Artykuł 4 ust. 1 lit. a) dyrektywy 91/414 przewiduje, że „państwa członkowskie stanowią, że środek ochrony roślin jest dopuszczony do obrotu, tylko jeżeli [państwa członkowskie zapewnią, aby środek ochrony roślin był dopuszczony do obrotu tylko wówczas, gdy] substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I i są spełnione kryteria tam ustanowione” oraz kryteria wskazane w art. 4 ust. 1 lit. b)–f) tej dyrektywy.
Kryteria włączenia substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414 zostały określone w art. 5. Wymagane jest w szczególności, aby w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, można się było spodziewać, że pozostałości środków ochrony roślin zawierających substancję czynną, wynikające ze stosowania zgodnie z dobrą praktyką ochrony roślin, nie będą miały żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub wód gruntowych, ani też żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
Procedura włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414 jest uregulowana w art. 6 tej dyrektywy. Komisja Wspólnot Europejskich wspierana przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt jest zgodnie z art. 6 ust. 1 wskazanej dyrektywy uprawniona do włączenia substancji czynnej do tego załącznika. Zgodnie z art. 6 ust. 2 tej dyrektywy do wniosku o włączenie substancji czynnej do wskazanego załącznika powinna zostać załączona dokumentacja spełniająca wymogi określone w załączniku II do tej dyrektywy (zwana dalej „dokumentacją wedle załącznika II”) oraz dokumentacja zgodna z załącznikiem III do dyrektywy (zwana dalej „dokumentacją wedle załącznika III”) w odniesieniu do co najmniej jednego preparatu zawierającego tę substancję czynną.
Artykuł 8 wskazanej dyrektywy dotyczy środków przejściowych i odstępstw. Zgodnie z art. 8 ust. 2 tej dyrektywy:
„W drodze odstępstwa od przepisów art. 4 oraz bez uszczerbku dla ust. 3 lub dyrektywy 79/117/EWG państwo członkowskie może w okresie dwunastu lat od dnia notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy.
Po przyjęciu niniejszej dyrektywy Komisja rozpocznie program prac mających na celu stopniowe badanie substancji czynnych w okresie dwunastu lat, określonym w poprzednim akapicie. Z realizacją tego programu może wiązać się konieczność złożenia Komisji i państwom członkowskim przez zainteresowane strony wszystkich żądanych danych w czasie przewidzianym w programie. Rozporządzenie, przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19, ustanowi wszystkie przepisy niezbędne do realizacji tego programu.
[…]
W ciągu dwunastu lat, określonych w akapicie pierwszym, po analizie takiej substancji czynnej dokonanej przez Komitet, określony w art. 19, można na mocy procedury ustanowionej w tym artykule podjąć decyzję, że substancja czynna może być włączona do załącznika I i na jakich warunkach lub, w przypadku gdy wymogi art. 5 nie są spełniane albo żądane informacje i dane nie zostały przedłożone w określonym terminie, że taka substancja czynna nie będzie włączona do załącznika I. Państwa członkowskie zapewniają, aby zezwolenia na dopuszczenie były udzielane, cofane lub zmieniane w określonym terminie”.
Artykuł 13 dyrektywy 91/414 stanowi:
„1.   […] państwa członkowskie wymagają, aby wnioskodawcy ubiegający się o zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu złożyli wraz z wnioskiem:
a)
dokumentację spełniającą, w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, wymogi określone w załączniku III; oraz
b)
dla każdej substancji czynnej zawartej w środku ochrony roślin, dokumentację spełniającą, w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, wymogi określone w załączniku II.
[…]
3.   Przy udzielaniu zezwoleń państwa członkowskie nie wykorzystają informacji określonych w załączniku II na korzyść innych wnioskodawców:
[…]
d)
przez okres pięciu lat od daty decyzji zmieniającej warunki lub utrzymującej włączenie substancji do załącznika I, po otrzymaniu dalszych informacji niezbędnych do pierwszego włączenia substancji do załącznika I lub do zmiany warunków włączenia substancji czynnej do załącznika I, względnie do utrzymania substancji czynnej w załączniku I, chyba że pięcioletni okres wygasa przed okresem przewidzianym w ust. 3 lit. b) i c), w którym to przypadku pięcioletni okres jest wydłużany tak, aby wygasał w tym samym dniu co te okresy.
[…]
6.   W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1 w odniesieniu do substancji czynnych znajdujących się w obrocie przez dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy państwa członkowskie mogą, przy właściwym uwzględnieniu przepisów traktatu, w dalszym ciągu stosować poprzednio obowiązujące zasady krajowe dotyczące danych, dopóki takie substancje nie zostaną włączone do załącznika I.
[…]”.
Rozporządzenie nr 3600/92
Zgodnie z art. 1 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92 rozporządzenie to „ustanawia szczegółowe zasady wykonywania pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG […]. Pierwszy etap obejmuje ocenę substancji wymienionych w załączniku I do [tego] rozporządzenia w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy [91/414]”. W załączniku I do rozporządzenia nr 3600/92 wskazano między innymi „etofumesat”.
Artykuł 4 rozporządzenia nr 3600/92 stanowi:
„1.   Każdy producent zamierzający uzyskać włączenie substancji czynnej określonej w załączniku I […] do załącznika I do dyrektywy [91/414] powiadamia o tym Komisję w ciągu sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
[…]
2.   Powiadomienie Komisji musi być przesłane […] zgodnie z powiadomieniem, jak podano w załączniku II, wypełnionym i zawierającym zobowiązanie określone w części 5 wzoru powiadomienia.
3.   Każdy producent, który nie powiadomił w terminie o danej substancji czynnej określonej w ust. 1, będzie mógł wziąć udział w programie określonym w art. 1 tylko wspólnie z innymi powiadamiającymi o tej substancji czynnej lub w przypadku określonym w jego ust. 4, wspierając powiadamiające państwo członkowskie, za zgodą pierwotnych powiadamiających.
[…]”.
Zgodnie z art. 6 wskazanego rozporządzenia:
„1.   W terminach określonych w art. 5 ust. 4 tiret trzecie powiadamiający określeni w rozporządzeniu w określonym artykule muszą indywidualnie lub wspólnie przesłać do wyznaczonego organu państwa członkowskiego sprawozdawcy dla jakiejkolwiek danej substancji czynnej:
a)
skróconą dokumentację określoną w ust. 2; oraz
b)
kompletną dokumentację określoną w ust. 3.
[…]
2.   Skrócona dokumentacja zawiera:
[…]
c)
dla każdego punktu załącznika II do dyrektywy [91/414] dostępną skróconą dokumentację i wyniki prób, nazwisko osoby lub nazwę instytutu, które przeprowadzały próby; te same informacje dla każdego punktu załącznika III do [tej] dyrektywy odpowiednie do oceny kryteriów określonych w art. 5 dyrektywy oraz dla jednego lub więcej preparatów, które są reprezentatywne dla warunków wykorzystania określonych w lit. b);
[…]
3.   Pełna dokumentacja zawiera protokoły i kompletne sprawozdania z badań, dotyczące wszystkich informacji określonych w ust. 2 lit. c).
[…]”
Dyrektywa 2002/37
Motywy piąty i ósmy dyrektywy 2002/37 mają następujące brzmienie:
„(5)
Na podstawie różnych przeprowadzonych badań okazało się, że można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające etofumesat zasadniczo spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy [91/414], w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i sprecyzowane w jej sprawozdaniu kontrolnym. W związku z tym należy włączyć etofumesat do załącznika I do tej dyrektywy w celu zapewnienia, aby zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające etofumesat były przyznawane we wszystkich państwach członkowskich zgodnie z przepisami dyrektywy [91/414].
[…]
(8)
Po włączeniu, państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni okres na wprowadzenie w życie przepisów dyrektywy [91/414] w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających etofumesat, a w szczególności na skontrolowanie istniejących zezwoleń zgodnie z przepisami dyrektywy [91/414], w celu zapewnienia spełnienia warunków odnoszących się do etofumesatu, ustanowionych w załączniku I do dyrektywy [91/414]. Należy przewidzieć dłuższy okres na przedłożenie kompletnej dokumentacji każdego środka ochrony roślin spełniającego wymogi załącznika II i III do dyrektywy [91/414] oraz na dokonanie ponownej oceny takiego środka, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie [91/414]”.
Artykuł 4 dyrektywy 2002/37 stanowi:
„1.   Państwa członkowskie przeprowadzają kontrolę zezwoleń dla każdego środka ochrony roślin zawierającego etofumesat, w celu spełnienia ustanowionych w załączniku I do dyrektywy [91/414] warunków odnoszących się do etofumesatu. W razie konieczności, państwa członkowskie zmieniają lub cofają zezwolenie, zgodnie z dyrektywą [91/414], do 1 września 2003 r.
2.   Do 1 marca 2003 r. państwa członkowskie przeprowadzają ponowną ocenę każdego dopuszczonego do obrotu środka ochrony roślin, w którym etofumesat stanowi jedyną substancję czynną albo jedną z kilku takich substancji, z których wszystkie zostały wymienione w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG [Państwa członkowskie przeprowadzają ponowną ocenę każdego dopuszczonego do obrotu środka ochrony roślin, w którym etofumesat stanowi jedyną substancję czynną albo jedną z kilku takich substancji, z których wszystkie były w dniu 1 marca 2003 r. wymienione w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG.] Ocenę taką należy przeprowadzić zgodnie z jednolitymi zasadami przewidzianymi w załączniku VI do dyrektywy [91/414], na podstawie dokumentacji spełniającej wymogi załącznika III do niej. W oparciu o tę ocenę państwa członkowskie określają, czy dany środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy [91/414]. W razie konieczności, najpóźniej do 28 lutego 2007 r., państwa członkowskie zmieniają lub cofają zezwolenie dla każdego takiego środka ochrony roślin”.
Prawo krajowe
Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. c) ustawy o pestycydach (Bestrijdingsmiddelenwet) z dnia 12 lipca 1962 r. (Stb. 1962, nr 288), College cofnie zezwolenie lub rejestrację określone w art. 4 tej ustawy, jeżeli jest to niezbędne dla wdrożenia środka wspólnotowego.
Postępowanie przed sądem krajowym i pytanie prejudycjalne
Etofumesat jest substancją czynną, która znajdowała się już w obrocie przed upływem dwóch lat od notyfikacji dyrektywy 91/414. Była ona w związku z tym objęta przepisami przejściowymi ustanowionymi w art. 8 ust. 2 i art. 13 ust. 6 tej dyrektywy. Na podstawie tych właśnie przepisów przejściowych spółce Agrichem zostały przyznane zezwolenia na dopuszczenie do obrotu dla pewnej liczby środków ochrony roślin zawierających „etofumesat” jako substancję czynną.
Feinchemie i Bayer, powiadamiający w rozumieniu art. 4 rozporządzenia nr 3600/92, wszczęli procedurę przewidzianą w tym rozporządzeniu, w wyniku której etofumesat został włączony do załącznika I do dyrektywy 91/414. Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy, o której mowa, przedsiębiorstwa te przedstawiły Komisji dokumentację wedle załącznika II.
Agrichem nie wzięła udziału w postępowaniu jako powiadamiający lub współpowiadamiający o substancji czynnej „etofumesat”.
Po włączeniu tej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414, na mocy siedmiu decyzji z dnia 23 stycznia 2004 r. wydanych w oparciu o ustawę o pestycydach, College cofnął przysługujące Agrichem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających „etofumesat” jako substancję czynną, ze względu na to, że nie określono terminu użycia tych produktów, że Agrichem nie dysponowała pełną dokumentacją wedle załącznika II oraz że nie miała ona dostępu do takiej dokumentacji.
W dniu 28 stycznia 2004 r. Agrichem wniosła do College odwołanie od tych decyzji, podnosząc, że nie była ona zobowiązana do przedłożenia dokumentacji wedle załącznika II lub do wykazania, że posiadała dostęp do takiej dokumentacji, mając w szczególności na uwadze, że art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 wymaga jedynie, aby poszanowane zostały warunki określone w załączniku I dyrektywy 91/414 zmienionej dyrektywą 2002/37. Na mocy decyzji z dnia 30 stycznia 2004 r. College zmienił jedną z decyzji z dnia 23 stycznia 2004 r. w ten sposób, że jedno z zezwoleń zostało cofnięte ze skutkiem od dnia 30 stycznia 2004 r.
W dniu 28 stycznia 2004 r. Agrichem wniosła również wniosek o zarządzenie środków tymczasowych do właściwego w tym zakresie sędziego College van Beroep voor het bedrijfsleven. Na mocy postanowienia z dnia 20 lutego 2004 r. sędzia ten uwzględnił wniosek, o którym mowa i zawiesił wykonanie decyzji College z dnia 23 stycznia 2004 r. na okres sześciu tygodni.
Po wysłuchaniu Agrichem oraz Feinchemie i Bayer, tych ostatnich jako zainteresowanych stron trzecich, przez Adviescommissie voor de bezwaarschriften (komisję konsultacyjną ds. odwołań) działającą w ramach College, na mocy decyzji z dnia 19 listopada 2004 r. College uchylił decyzję w sprawie cofnięcia siedmiu omawianych zezwoleń, uzasadniając to w ten sposób, że ani dyrektywa 2002/37, ani dyrektywa 91/414 nie uprawniają go do żądania dokumentacji wedle załącznika II na poparcie obowiązujących zezwoleń w ramach ich kontroli dokonywanej na podstawie art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37.
W dniu 23 grudnia 2004 r. spółki Feinchemie i Bayer wniosły do College van Beroep voor het bedrijfsleven odwołanie od tej ostatniej ze wskazanych decyzji College. Uważają one, że z art. 13 ust. 1 i 3 dyrektywy 91/414 wynika, iż posiadacz zezwolenia na środek ochrony roślin niebędący jednocześnie powiadamiającym o zawartej w tym środku substancji czynnej włączonej do załącznika I do tej dyrektywy powinien dysponować dokumentacją wedle załącznika II lub powinien mieć do niej dostęp oraz że w trakcie okresu pięciu lat od włączenia etofumesatu do załącznika I do tej dyrektywy dane przedłożone przez powiadamiających w ramach dokumentacji wedle załącznika II nie mogą zostać użyte przez osoby trzecie lub dla ich potrzeb bez zgody powiadamiających.
Zdaniem tych przedsiębiorstw, w związku z tym, że w dniu 1 września 2003 r. Agrichem nie dysponowała dokumentacją wedle załącznika II i nie miała również do niej dostępu, istniejące zezwolenia na sprzedawane przez to przedsiębiorstwo środki ochrony roślin zawierające substancję czynną etofumesat powinny były zostać cofnięte.
Sąd krajowy wskazuje w tym zakresie po pierwsze, że istnieją różne poziomy kontroli zezwoleń na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin przewidziane w art. 4 ust. 1 i ust. 2 dyrektywy 2002/37. Po drugie, sąd ten stwierdza, że termin na przeprowadzenie kontroli przewidzianej w art. 4 ust. 1 jest wyraźnie krótszy od terminu na przeprowadzenie ponownej oceny zgodnie z art. 4 ust. 2. Po trzecie, sąd podkreśla, że z samego brzmienia wskazanych przepisów wynika, że jedynie podczas dokonywania ponownej oceny obowiązujących zezwoleń na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin konieczne jest przedstawienie właściwym władzom dokumentacji wedle załącznika II i dokumentacji wedle załącznika III.
Wreszcie co się tyczy argumentów wskazanych przez Feinchemie i Bayer w zakresie dotyczącym poufności danych przekazywanych w trakcie procedury włączania substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414, sąd odsyłający przypomina, iż nie zostało wykazane, że College oparł zaskarżoną decyzję na informacjach zawartych w dokumentacji wedle załącznika II przedstawionej przez te spółki i uznaje, iż jest wątpliwe, aby posiadaczy istniejącego zezwolenia, wydanego na podstawie art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414, kontrolowanego na podstawie art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37/WE, należało uznać za wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie w rozumieniu art. 13 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG.
W związku z tym sąd odsyłający ocenia, iż jest prawdopodobne, że w ramach kontroli zezwoleń na podstawie art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 College nie był zobowiązany do przeprowadzenia weryfikacji, czy posiadacz zezwoleń, stanowiących przedmiot postępowania przed sądem krajowym, posiadał dokumentację wedle załącznika II lub miał do niej dostęp, ani — w braku spełnienia tych warunków przez wskazanego posiadacza — do cofnięcia tych zezwoleń. Sąd krajowy jest jednak zdania, że wykładnia art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 nie jest w tym względzie tak dalece oczywista, że nie pozostawia jakichkolwiek racjonalnych wątpliwości.
W tych okolicznościach College van Beroep voor het bedrijfsleven postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:
„Czy art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37/WE należy interpretować w ten sposób, że przepis ten nie zobowiązuje państw członkowskich do cofnięcia przed 1 września 2003 r. zezwolenia na środek ochrony roślin zawierający etofumesat z tego względu, że posiadacz zezwolenia nie dysponował dokumentacją spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG lub nie miał do niej dostępu?”.
W przedmiocie wniosku o otwarcie procedury ustnej na nowo
Pismem z dnia 7 grudnia 2007 r. Feinchemie i Bayer wniosły do Trybunału o zarządzenie otwarcia procedury ustnej na nowo na podstawie art. 61 regulaminu ze względu na to, że opinia rzecznika generalnego była ich zdaniem oparta na okolicznościach faktycznych i argumentach, które nie były lub nie mogły być przedmiotem dyskusji między stronami.
Po pierwsze, zgodnie z pkt 85-88 wskazanej opinii, przepisy dotyczące swobody konkurencji mają zasadnicze znaczenie dla rozpatrzenia pytania prejudycjalnego. Jednak między stronami nigdy nie miała miejsca wymiana poglądów w tej kwestii. Ponadto Feinchemie jest zdania, że proponując, aby nie stosować przepisów dyrektywy 91/414 dotyczących ochrony danych posiadaczy istniejących zezwoleń, opinia rzecznika generalnego właśnie sprzeciwia się zasadom prawa konkurencji.
Po drugie, w pkt 95 opinii rzecznik generalny nie bierze w jakimkolwiek stopniu pod uwagę różnicy istniejącej pomiędzy ochroną danych a poufnością danych zawartych w dokumentacji, co stanowi nowe stanowisko, które również nie było przedmiotem dyskusji między stronami.
Po trzecie wreszcie, Feinchemie i Bayer podnoszą, że z pkt 97 wskazanej opinii wynika, że stanowisko rzecznika generalnego jest oparte na oczywiście błędnej wykładni dyrektywy 91/414.
Należy po pierwsze przypomnieć, że Trybunał może z urzędu lub na wniosek rzecznika generalnego albo na wniosek stron zarządzić otwarcie procedury ustnej na nowo na podstawie art. 61 regulaminu, jeżeli uzna, iż sprawa nie została dostatecznie wyjaśniona lub że podstawą rozstrzygnięcia będzie argument, który nie był przedmiotem dyskusji (zob. postanowienie z dnia 4 lutego 2000 r. w sprawie
C-17/98 Emesa Sugar, Rec. s. I-665
, pkt 18; wyroki z dnia 14 grudnia 2004 r. w sprawie
C-210/03 Swedish Match, Zb.Orz. s. I-11893
, pkt 25 i z dnia 14 września 2006 r. w sprawie
C-138/05 Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, Zb.Orz. s. I-8339
, pkt 23).
Ponadto zgodnie z art. 222 akapit drugi WE, zadaniem rzecznika generalnego jest publiczne przedstawianie, przy zachowaniu całkowitej bezstronności i niezależności, uzasadnionych opinii w sprawach, które zgodnie ze statutem Trybunału Sprawiedliwości wymagają jego zaangażowania. W wykonywaniu tego zadania może on w danym przypadku dokonać analizy wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, przenosząc go w ramy szerszego kontekstu niż zostało to określone przez sąd krajowy lub przez strony postępowania przed sądem krajowym. Mając na uwadze, że Trybunał nie jest związany ani opinią rzecznika generalnego, ani jej uzasadnieniem, nie jest niezbędne otwarcie procedury ustnej na nowo na podstawie art. 61 regulaminu za każdym razem, gdy rzecznik generalny wskaże aspekt prawny, który nie był przedmiotem dyskusji między stronami.
W niniejszej sprawie Trybunał uznaje, że posiada wystarczającą wiedzę o sprawie, aby ją rozstrzygnąć oraz że podstawą rozstrzygnięcia nie będzie argument, który nie był przedmiotem dyskusji. W związku z tym należy odrzucić wniosek o otwarcie procedury ustnej na nowo.
W przedmiocie pytania prejudycjalnego
W pytaniu prejudycjalnym sąd krajowy zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 należy interpretować w ten sposób, że nie zobowiązuje państw członkowskich do cofnięcia przed 1 września 2003 r. istniejącego zezwolenia na środek ochrony roślin zawierający etofumesat ze względu na to, że posiadacz tego zezwolenia nie dysponuje — dla celów dokonania kontroli tych zezwoleń — dokumentacją wedle załącznika II lub nie ma do niej dostępu.
Uwagi przedłożone Trybunałowi
Feinchemie i Bayer, rządy niderlandzki i belgijski oraz Komisja zaproponowały, aby na powyższe pytanie udzielić odpowiedzi przeczącej. Strony te podnoszą, że posiadacze istniejących uprzednich zezwoleń mają obowiązek dysponowania dokumentacją wedle załącznika II od chwili włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414. Nawet jeżeli art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 nie przewiduje tego w sposób wyraźny, obowiązek państw członkowskich do cofnięcia przed 1 września 2003 r. istniejących uprzednich zezwoleń na produkty zawierające etofumesat wynika z celów ogólnej systematyki i zasad dyrektywy 91/414.
Komisja jest ponadto zdania, że termin określony w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 dotyczy przedstawienia dokumentacji wedle załącznika II, natomiast termin przewidziany w art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/37 dotyczy ponownej oceny środka ochrony roślin na podstawie dokumentacji wedle załącznika III, ponieważ przygotowanie dokumentacji wedle załącznika III wymaga więcej czasu od przygotowania dokumentacji wedle załącznika II.
Ponieważ art. 13 ust. 3 lit. d) dyrektywy 91/414 zabrania co do zasady państwom członkowskim wykorzystywania na korzyść innych wnioskodawców informacji przedłożonych na poparcie wniosku o włączenie substancji czynnej do załącznika I do wskazanej dyrektywy, a mianowicie danych wskazanych w załączniku II do tej dyrektywy przez okres 5 lat od wejścia w życie decyzji o włączeniu substancji czynnej do załącznika I, państwa te powinny się upewnić, że posiadacze istniejących zezwoleń również dysponują dokumentacją wedle załącznika II lub mają do niej dostęp.
W tym zakresie art. 13 ust. 6 dyrektywy 91/414 upoważnił państwa członkowskie do dalszego stosowania wcześniejszych przepisów krajowych dotyczących wymogów z zakresu udzielania informacji, tak długo jak dane substancje nie zostały włączone do załącznika I do tej dyrektywy. Wynika z tego, że od momentu włączenia substancji czynnej do tego załącznika, przepisy przejściowe wskazanej dyrektywy nie mają już zastosowania do danej substancji czynnej oraz do środków ochrony roślin, które ją zawierają i w odniesieniu do tych środków zastosowanie ma regulacja przewidziana w art. 13 ust. 1 tej dyrektywy. W szczególności do wniosków o udzielenie zezwolenia na środek ochrony roślin powinna zostać załączona dokumentacja wedle załącznika II i wedle załącznika III.
Feinchemie, Bayer oraz Komisja podkreślają, że ich wykładnię dyrektyw 91/414 i 2002/37 potwierdzają sformułowania zawarte w późniejszych dyrektywach dotyczących włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414, takich jak dyrektywa Komisji 2005/53/WE z dnia 16 września 2005 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG (
Dz.U. L 241, s. 51
). Motyw jedenasty dyrektywy 2005/53 ma następujące brzmienie:
„Doświadczenia uzyskane z poprzednich włączeń do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenianych w ramach rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 pokazały, że mogą powstać trudności z interpretacją obowiązków posiadaczy istniejących zezwoleń dotyczących dostępu do danych. Aby uniknąć dalszych trudności, wydaje się więc niezbędne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, w tym zwłaszcza obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji spełniającej wymagania załącznika II do tej dyrektywy […]”.
Agrichem proponuje, aby na pytanie prejudycjalne udzielić odpowiedzi twierdzącej. Z jasnego przepisu art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 wynika bowiem, że zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające etofumesat powinny w stadium kontroli spełniać jedynie warunki ustanowione dla tej substancji czynnej w załączniku I do dyrektywy 91/414. Dłuższy termin przewidziany w art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/37 jest uzasadniony czasem koniecznym do przygotowania dokumentacji wedle załącznika III. Termin określony w art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 nie może być w związku z tym uznany za wystarczający dla przygotowania dokumentacji wedle załącznika II lub wedle załącznika III. Agrichem podnosi ponadto, że gdyby konieczne było, aby przedstawić tego rodzaju pełną dokumentację już w stadium — dokonywanej wedle załącznika I dyrektywy 91/414 — kontroli zezwoleń na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających etofumesat jako substancję czynną, brak byłoby różnicy pomiędzy dwoma typami weryfikacji przewidzianymi odpowiednio w art. 4 ust. 1 i ust. 2 dyrektywy 2002/37. Ponadto ta wykładnia wskazanego art. 4 ust. 1 nie może zostać poddana w wątpliwość poprzez przytoczenie przepisów dyrektywy 91/414, ponieważ dyrektywa 2002/37 stanowi wobec niej lex specialis.
Odpowiedź Trybunału
Należy na wstępie przypomnieć, że zgodnie z art. 6 dyrektywy 91/414, to Komisja wspierana przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt jest podmiotem uprawnionym do włączenia substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy. Jej decyzja przybiera formę dyrektywy o włączeniu, takiej jak dyrektywa 2002/37, mocą której, na podstawie art. 1, substancja czynna etofumesat została wpisana do załącznika I.
W związku z tym włączeniem art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 zobowiązuje państwa członkowskie po pierwsze, do przeprowadzenia kontroli uprzednio udzielonych zezwoleń dla każdego środka ochrony roślin zawierającego etofumesat celem upewnienia się, że spełniają one warunki odnoszące się do tej substancji czynnej ustanowione w załączniku I do dyrektywy 91/414 i po drugie, do zmiany lub w danym wypadku do cofnięcia wskazanych zezwoleń zgodnie z dyrektywą 91/414 do 1 września 2003 r. Artykuł 4 ust. 2 dyrektywy 2002/37 przewiduje natomiast, że państwa członkowskie przeprowadzają ponowną ocenę każdego dopuszczonego do obrotu środka ochrony roślin, w którym etofumesat stanowi jedyną substancję czynną albo jedną z kilku takich substancji, z których wszystkie były w dniu 1 marca 2003 r. wymienione w załączniku I do dyrektywy 91/414. Ocenę taką należy przeprowadzić zgodnie z jednolitymi zasadami przewidzianymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414, na podstawie dokumentacji wedle załącznika III.
Z brzmienia art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 nie wynika zatem w żadnym razie, jakoby posiadacze istniejących zezwoleń powinni dla celów procedury kontroli tych zezwoleń dysponować dokumentacją wedle załącznika II lub mieć do niej dostęp.
Wykładnię tę potwierdza motyw ósmy dyrektywy 2002/37. Zgodnie z tym motywem, po włączeniu etofumesatu do załącznika I do dyrektywy 91/414 należy przewidzieć odpowiedni okres na wprowadzenie w życie przepisów dyrektywy 91/414 w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających tę substancję czynną, a w szczególności na skontrolowanie istniejących zezwoleń zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414, w celu spełnienia warunków odnoszących się do etofumesatu, ustanowionych w załączniku I do tej dyrektywy. Z motywu tego wynika również, że posiadaczom wskazanych zezwoleń należy przyznać dłuższy termin na przedłożenie dokumentacji wedle załącznika II i wedle załącznika III dla każdego środka ochrony roślin oraz na dokonanie ponownej oceny takiego środka, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414.
Z powyższego nie wynika wobec tego, aby art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 należało interpretować w ten sposób, że zobowiązuje on państwa członkowskie do cofnięcia do dnia 1 września 2003 r. istniejących zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające etofumesat ze względu na to, że posiadacze tych zezwoleń nie dysponują dokumentacją wedle załącznika II lub nie mają do niej dostępu.
Celem udzielenia odpowiedzi na podniesiony przez Feinchemie i Bayer, rządy niderlandzki i belgijski oraz Komisję argument, wedle którego ta literalna wykładnia jest sprzeczna z przepisami dyrektywy 91/414 dotyczącymi ochrony danych, w szczególności z art. 13 ust. 3 i w związku z tym art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 powinien być interpretowany w świetle dyrektywy 91/414, należy na wstępie wskazać, że dyrektywa 2002/37 ma trzy podstawowe cele, a mianowicie włączenie etofumesatu do załącznika I do dyrektywy 91/414, zapewnienie, że państwa członkowskie skontrolują, czy istniejące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełniają odnoszące się do niej warunki ustanowione we wskazanym załączniku oraz w danym wypadku zmienią albo cofną te zezwolenia do 1 września 2003 r. oraz zapewnienie, że państwa członkowskie przeprowadzą ponowną ocenę wskazanych środków zgodnie z jednolitymi zasadami przewidzianymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414, na podstawie dokumentacji wedle załącznika III.
Należy również przypomnieć, że gdy dyrektywa wykonawcza wymaga dokonania wykładni, należy ją interpretować, tak dalece jak to możliwe, zgodnie z przepisami dyrektywy podstawowej (zob. podobnie wyrok z dnia 24 czerwca 1993 r. w sprawie
C-90/92 Dr Tretter, Rec. s. I-3569
, pkt 11). Ponadto przepis powinien być interpretowany, tak dalece jak to możliwe, w sposób, który nie podważa jego ważności (wyrok z dnia 4 października 2001 r. w sprawie
C-403/99 Włochy przeciwko Komisji, Rec. s. I-6883
, pkt 28 i 37).
Jednakże, o ile prawdą jest, że wobec braku ustanowienia w sposób wyraźny obowiązku przeprowadzenia przez państwa członkowskie weryfikacji, czy posiadacze wcześniejszych zezwoleń mają dostęp do dokumentacji wedle załącznika II, art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 skutkuje skróceniem okresu ochrony danych ustanowionego w art. 13 ust. 3 lit. d) dyrektywy 91/414, o tyle taki stan prawny wynika bezpośrednio ze sposobu zredagowania tego pierwszego ze wskazanych przepisów. Wobec tego, że art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 jest jasny i jednoznaczny, wykładnia, wedle której posiadacz istniejącego zezwolenia nie jest na podstawie tego przepisu zobowiązany do przedstawienia dokumentacji wedle załącznika II w stadium kontroli jest jedyną wykładnią zgodną z zasadą pewności prawa, która wymaga, aby przepisy wspólnotowe umożliwiały zainteresowanym osobom dokładne zapoznanie się z zakresem obowiązków, które na nie nakładają (zob. wyrok z dnia 11 grudnia 2007 r. w sprawie
C-161/06 Skoma-Lux, Zb.Orz. s. I-10841
, pkt 36 i 38).
Należy również podkreślić, że art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/37 przewiduje, że państwa członkowskie weryfikują w pierwszej kolejności, na podstawie dokumentacji wedle załącznika III, czy środek ochrony roślin zawierający etofumesat spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b)–e) dyrektywy 91/414 i w razie konieczności, zmieniają lub cofają uprzednio udzielone zezwolenie dla każdego takiego środka ochrony roślin. Przepis ten pozwala również na zachowanie równowagi pomiędzy ochroną danych na podstawie art. 13 ust. 3 dyrektywy 91/414 a prawami, które dla posiadaczy wcześniejszych zezwoleń wynikają z jasnego przepisu art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37.
Wykładnia art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 nie może w związku z tym zostać podważona poprzez tego rodzaju wykładnię dyrektywy 91/414, zgodnie z którą warunki kontroli przewidziane w tym przepisie byłyby bardziej restrykcyjne.
Co się tyczy przedstawionego przez Feinchemie, Bayer oraz Komisję argumentu dotyczącego wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 w świetle późniejszych dyrektyw dotyczących włączenia różnych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414, w tym dyrektywy 2005/53, należy po pierwsze stwierdzić, że wykładnia dyrektywy 2002/37 nie może być uzależniona od przyjęcia późniejszych, podobnych przepisów, i po drugie, że ostatnie zdanie motywu jedenastego dyrektywy 2005/53 wskazuje wyraźnie, że dyrektywa ta nie nakłada żadnych nowych obowiązków na państwa członkowskie lub posiadaczy zezwoleń w porównaniu do dyrektyw, które zostały przyjęte do tej pory celem zmiany załącznika I do dyrektywy 91/414.
W każdym razie należy stwierdzić, iż motyw jedenasty dyrektywy 2005/53 wskazuje również, że „doświadczenia […] pokazały, że mogą powstać trudności z interpretacją obowiązków posiadaczy istniejących zezwoleń dotyczących dostępu do danych. Aby uniknąć dalszych trudności, wydaje się więc niezbędne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, w tym zwłaszcza obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji spełniającej wymagania załącznika II do tej dyrektywy”. Sformułowanie to potwierdza, że rozwiązanie przyjęte w dyrektywie 2005/53 obowiązuje na przyszłość i że dyrektywa ta nie ustanawia jakichkolwiek wskazań interpretacyjnych mogących wpłynąć na wykładnię dyrektywy 2002/37.
W tych okolicznościach na pytanie prejudycjalne należy odpowiedzieć, że art. 4 ust. 1 dyrektywy 2002/37 należy interpretować w ten sposób, że nie zobowiązuje on państw członkowskich do cofnięcia przed 1 września 2003 r. zezwolenia na środek ochrony roślin zawierający etofumesat ze względu na to, że posiadacz tego zezwolenia nie dysponuje dokumentacją wedle załącznika II lub nie ma do niej dostępu.
W przedmiocie kosztów
Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (trzecia izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy Komisji 2002/37/WE z dnia 3 maja 2002 r. zmieniającej dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia etofumesatu jako substancji czynnej należy interpretować w ten sposób, że nie zobowiązuje on państw członkowskich do cofnięcia przed 1 września 2003 r. zezwolenia na środek ochrony roślin zawierający etofumesat ze względu na to, że posiadacz tego zezwolenia nie dysponuje dokumentacją spełniającą warunki załącznika II do dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin lub nie ma do niej dostępu.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niderlandzki.