CELEX: 62008CJ0350
Liikmesriigi kohustuste rikkumine
2003. aasta ühinemisakt
Ühinevate riikide kohustused
Ühenduse acquis
Direktiiv 2001/83/EÜ ja direktiiv 2003/63/EÜ
Määrus (EMÜ) nr 2309/93 ja määrus (EÜ) nr 726/2004
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Biotehnoloogia abil saadud sarnased biopreparaadid
Enne ühinemist antud siseriiklik müügiluba

Euroopa Ühenduste Komisjon palub oma hagis Euroopa Kohtul tuvastada, et Leedu Vabariik on rikkunud Euroopa Parlamendi ja nõukogu
6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
(EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) (muudetud komisjoni 25. juuni 2003. aasta direktiiviga 2003/63/EÜ (ELT L 159,
lk 46; ELT eriväljaanne 13/31, lk 253)) artikli 6 lõikest 1; nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93, milles
sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning
millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151), artikli 3 lõikest 1 ning
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja
veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34,
lk 229), artikli 3 lõikest 1 tulenevaid kohustusi, kuna ta jättis jõusse ravimi Grasalva siseriikliku müügiloa.

Õiguslik raamistik

Liidu õigusnormid
2003. aasta ühinemisleping ja 2003. aasta ühinemisakt
Kümne uue liikmesriigi, nende hulgas Leedu Vabariigi Euroopa Liiduga ühinemise lepingule kirjutati alla 16. aprillil 2003. aastal
Ateenas (ELT 2003 L 236, lk 17; edaspidi „2003. aasta ühinemisleping”) ning lepingu artikli 2 lõike 2 alusel jõustus see 1. mail
2004. Lepingu artikli 1 lõike 2 kohaselt on vastuvõtutingimused ja vastuvõtust tingitud muudatused liidu aluslepingutes sätestatud
kõnealusele lepingule lisatud aktis Tšehhi Vabariigi, Eesti Vabariigi, Küprose Vabariigi, Läti Vabariigi, Leedu Vabariigi,
Ungari Vabariigi, Malta Vabariigi, Poola Vabariigi, Sloveenia Vabariigi ja Slovaki Vabariigi ühinemistingimuste ja Euroopa
Liidu asutamislepingutesse tehtavate muudatuste kohta (ELT 2003, L 236, lk 33; edaspidi „2003. aasta ühinemisakt”).
2003. aasta ühinemisakti artikkel 2 sätestab:
„Alates ühinemiskuupäevast on asutamislepingute sätted ning institutsioonide ja Euroopa Keskpanga poolt enne ühinemist vastuvõetud
aktid uutele liikmesriikidele siduvad ja neid kohaldatakse nendes riikides vastavalt kõnealustes lepingutes ja käesolevas
aktis sätestatud tingimustele.”
Sama ühinemisakti artikkel 10 näeb ette:
„Asutamislepingute ja institutsioonide poolt vastuvõetud aktide kohaldamise suhtes kehtivad üleminekumeetmetena käesoleva
aktiga ettenähtud erandid.”
2003. aasta ühinemisakti neljanda osa I jaotise „Üleminekumeetmed” artikkel 24 näeb ette:
„Käesoleva akti V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII ja XIV lisas loetletud meetmeid kohaldatakse uute liikmesriikide suhtes
vastavalt neis lisades sätestatud tingimustele.”
2003. aasta ühinemisakti artikkel 54 sätestab:
„Uued liikmesriigid jõustavad meetmed, mida on vaja, et nad võiksid alates ühinemiskuupäevast järgida direktiive ja otsuseid
EÜ asutamislepingu artikli 249 ja EURATOMi asutamislepingu artikli 161 tähenduses, kui artiklis 24 nimetatud lisades ega käesoleva
akti muudes sätetes või lisades ei ole ette nähtud muud tähtaega.”
2003. aasta ühinemisakti IX lisa 1. peatüki lõige 2 näeb seoses direktiiviga 2001/83 Leedu Vabariigi suhtes ette:
„Erandina direktiivis 2001/83 [selle algses redaktsioonis] sätestatud kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususnõuetest jäävad loetelusse
(käesoleva lisa A liites, mille on esitanud Leedu ühes keeles) kantud farmaatsiatoodetele enne ühinemiskuupäeva Leedu seaduste
alusel väljaantud müügiload kehtima kuni nende uuendamiseni vastavalt
acquis
’le ja eespool märgitud loetelus esitatud ajakavale või kuni 1. jaanuarini 2007, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
[…]”
A liide, millele on osutatud IX lisa 1. peatükis (ELT 2003, C 227 E, lk 115; edaspidi „A liide”) täpsustab:
„Leedu esitatud ühes keeles nimekiri farmaatsiatoodetest, mille jaoks jääb Leedu õiguse alusel enne ühinemiskuupäeva väljaantud
müügiluba kehtima kuni selle uuendamiseni kooskõlas
acquis
’ga või kuni 31. detsembrini 2006, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
Nimekirjas märkimine ei näita seda, kas farmaatsiatootel on
acquis
’ga kooskõlas olev müügiluba või mitte.”
Liidu õigusnormid farmaatsiatoodete valdkonnas
Direktiivi 2001/83 artikli 6 lõige 1 oli algses redaktsioonis sõnastatud järgmiselt:
„Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad ametiasutused ei ole välja andnud müügiluba
kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega […] nr 2309/93.”
Sama direktiivi artikkel 8 sätestas:
„1.      Selleks et saada määruse […] nr 2309/93 reguleerimisalasse mittekuuluva ravimi müügiluba, esitatakse avaldus asjaomase liikmesriigi
pädevale asutusele.
[…]
3.      Avaldusele lisatakse järgmised andmed ja dokumendid, mis esitatakse kooskõlas I lisaga:
[…]
i)      järgmiste testide ja uuringute tulemused:
–        füüsikalis-keemilised, bioloogilised ja mikrobioloogilised testid,
–        toksikoloogilised ja farmakoloogilised testid,
–        kliinilised uuringud;
[…]”
Kõnealuse direktiivi artikkel 10 nägi ette:
„1.      Erandina artikli 8 lõike 3 punktist i ja ilma et see piiraks tööstus-ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist:
a)      ei pea taotleja esitama toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada
järgmist:
[…]
iii)      […] ravim on oma olemuselt sarnane ühenduses lubatud ravimiga, mis vastavalt kehtivatele ühenduse sätetele on saanud müügiloa
vähemalt kuueks aastaks ja mida turustatakse liikmesriigis, kellele taotlus esitati. […]
[…]”
Direktiivi 2001/83 artikkel 126 sätestas algses redaktsioonis järgmist:
„Ravimite müügiloa andmisest keeldutakse ja see peatatakse või tühistatakse ainult käesolevas direktiivis ettenähtud alustel.
Ravimite tootmise ja kolmandatest riikidest importimise peatamise ning ravimite tarnimise keelustamise või turult kõrvaldamise
otsuse võib teha ainult artiklites 117 ja 118 ettenähtud alustel.”
25. juunil 2003 vastu võetud ja 1. juulil 2003 jõustunud direktiivi 2003/63 artikli 2 esimese lõigu alusel peavad liikmesriigid
jõustama asjaomase direktiivi järgmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. oktoobriks 2003.
Direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2003/63) I lisa II osa punkt 4 on sõnastatud järgmiselt:
„Artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkti iii sätted ei pruugi olla piisavad biopreparaatide puhul. Kui olemuselt sarnaste (geneeriliste)
ravimite puhul nõutav teave ei võimalda tõestada kahe biopreparaadi sarnast olemust, esitatakse lisaandmeid eriti toksikoloogiliste
ja kliiniliste näitajate kohta.
Kui […] biopreparaadi […] esitab müügiloa taotlemiseks sõltumatu taotleja […], rakendatakse järgmist lähenemisviisi.
–        Esitatav teave ei piirdu biosaadavuse ja bioekvivalentsuse andmetega täiendatud moodulitega 1, 2 ja 3 (farmaatsia-, keemia-
ja bioloogiaalased andmed). Täiendavate andmete laad ja hulk (s.o toksikoloogilised ja muud mittekliinilised ning asjakohased
kliinilised andmed) määratakse igal üksikjuhul kindlaks kooskõlas asjaomaste teaduslike suunistega.
–        Biopreparaatide mitmekesisusest tulenevalt nõuab pädev ametiasutus moodulites 4 ja 5 ettenähtud kindlateemalisi uuringuid,
võttes arvesse iga üksiku ravimi erilist iseloomu.
[…]”
Määruse nr 2309/93 artikli 2 teine lõik nägi ette:
„Käesoleva määrusega hõlmatud ravimite turuleviimise eest vastutav isik peab olema registrisse kantud ühenduses.”
Kõnealuse määruse artikli 3 lõige 1 sätestas:
„Lisa A osas osutatud tooteid ei tohi turustada, kui ühendus ei ole andnud müügiluba vastavalt käesoleva määruse sätetele.”
Määrus nr 2309/93 tunnistati kehtetuks ning asendati määrusega nr 726/2004, mille artikli 2 teine lõik ja artikli 3 lõige 1
(mõlemad kohaldatavad alates 20. novembrist 2005) on oma sõnastuselt sisuliselt identsed määruse nr 2309/93 artikli 2 teise
lõigu ja artikli 3 lõikega 1.
Samuti käsitlevad nende kahe määruse lisad muu hulgas ravimeid, mis on toodetud biotehnoloogiliste protsesside, nagu rekombinantse
DNA tehnoloogia abil.

Siseriiklik õigus
Tervishoiuministri 22. detsembri 2001. aasta dekreediga nr 669 ravimpreparaatide üldiste registreerimiseeskirjade kohta (edaspidi
„dekreet nr 669”) võeti direktiivi 2001/83 sätted (algses redaktsioonis) seoses Leedu Vabariigi ühinemisega Euroopa Liiduga
Leedu siseriiklikku õigusesse üle.
Dekreedi nr 669 artikli 18 lõige 3 näeb ette, et ravimi müügiloa taotleja võib Leedus olla vabastatud prekliiniliste testide
või kliiniliste uuringute tulemuste esitamise kohustusest juhul, kui:
„ravim ei erine kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt oma toimeainete ning vormi poolest ravimist, mis vastab kahele järgmisele
nõudele:
–        see on vähemalt ühes Euroopa Liidu liikmesriigis olnud Euroopa Ühenduse nõuete kohaselt registreeritud vähemalt kuus aastat
ning kõrgtehnoloogiliste ravimite puhul kümme aastat,
–        see on registreeritud Leedu Vabariigis.
[…]”

Vaidluse taust ja kohtueelne menetlus
Leedu pädevatele ametiasutustele 8. mail 2003 saadetud Grasalva müügiloa taotluses märgiti, et tegemist on biopreparaadiga,
mis on analoogiline teise ravimi, Neupogeniga, millele on ühenduses vastav luba juba välja antud.
Nimetatud taotluse põhjal ning dekreedi nr 669 artikli 18 lõike 3 alusel andsid asjaomased ametiasutused 2. juulil 2003 Grasalva
jaoks välja Leedu müügiloa, ilma et nad oleksid nõudnud prekliiniliste testide ja kliiniliste uuringute tulemusi. Luba anti
viieks aastaks ja seega lõppes selle kehtivus 2. juulil 2008.
Grasalva ei ole kantud A liites sisalduvasse loetellu.
Komisjon teatas pärast 14. aprillil 2005 alanud kirjavahetust 15. veebruari 2006. aasta kirjas Leedu Vabariigile, et Grasalva
müügiluba ei saa käsitada liidu õigusega kooskõlas olevana. Kuna taotlus ei sisaldanud prekliiniliste testide ja kliiniliste
uuringute tulemusi, siis ei vastanud see direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2003/63) I lisa II osa punktis 4 biopreparaatide
suhtes sätestatud nõuetele. Seetõttu paluti Leedu ametiasutustel asjaomane luba tühistada.
Komisjon saatis 15. detsembril 2006 Leedu Vabariigile märgukirja, milles ta täpsustas, et alates kuupäevast, mil Leedu liiduga
ühines, ei ole Leedu Vabariigi siseriiklikud ametiasutused enam pädevad biotehnoloogia abil saadud ravimitele, nagu Grasalva,
müügiluba väljastama. Vastavalt määrusele nr 2309/93 ning alates 20. novembrist 2005 vastavalt määrusele nr 726/2004 kuulub
see pädevus komisjonile.
Leedu Vabariik vastas nimetatud märgukirjale 5. märtsil 2007, väites kõigepealt, et Grasalva registreerimisel esitati kogu
direktiivi 2001/83 (algses redaktsioonis) artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktis iii nimetatud teave muu hulgas ravimi kvaliteedi,
ohutuse ja tõhususe kohta. Seejärel väidab liikmesriik, et direktiiv 2003/63 ei olnud Leedu pädevatele ametiasutustele siduv.
Ühelt poolt võeti see vastu alles 25. juunil 2003, st pärast 2003. aasta ühinemislepingu allkirjastamist Leedu Vabariigi poolt,
mis leidis aset 16. aprillil 2003. Teiselt poolt ei olnud asjaomase direktiivi siseriiklikusse õigusesse ülevõtmise tähtaeg
ehk 31. oktoober 2003 veel möödunud, kui Grasalvale anti 2. juulil 2003 müügiluba. Lõpuks osutas Leedu Vabariik ka asjaolule,
et määrus nr 2309/93 muutus uutes liikmesriikides kõigi registreeritavate ravimite suhtes kohaldatavaks alles 1. maist 2004
ning see ei olnud kohaldatav enne nimetatud kuupäeva registreeritud ravimitele.
Komisjon meenutas 29. juuni 2007. aasta põhjendatud arvamuses, et Leedu Vabariik pidi kohaldama kõiki direktiivi 2001/83 (muudetud
direktiiviga 2003/63) sätteid alates 1. maist 2004 ning seetõttu oleks Grasalva müügiluba pidanud sellest kuupäevast alates
vastama kõnealuse direktiivi I lisa II osa punkti 4 nõuetele. Kuna kõnealune liikmesriik jättis jõusse loa, mis nendele nõuetele
ei vastanud, rikkus ta liidu õigusest tulenevaid kohustusi. Seetõttu kutsus komisjon kõnealust liikmesriiki üles võtma liidu
õiguse järgimiseks vajalikke meetmeid kahe kuu jooksul põhjendatud arvamuse kättesaamisest.
Leedu Vabariik vastas põhjendatud arvamusele 5. septembril 2007. Kuna komisjon leidis, et see vastus teda ei rahulda, esitas
ta käesoleva hagi.

Hagi

Vastuvõetavus
Leedu Vabariik väidab sisuliselt, et komisjon on mitmeti rikkunud hea halduse põhimõtet ning see toob tervikuna kaasa hagi
vastuvõetamatuse. Täpsemini puudub hagil ese, kuna Grasalva müügiloa kehtivus lõppes 2. juulil 2008 ehk umbes üks kuu enne
seda, kui komisjon esitas 29. juulil 2008 käesoleva hagiavalduse. Lisaks kulus komisjonil EÜ artiklis 226 sätestatud haldusmenetluse
alustamiseks liiga palju aega. Ühelt poolt saatis ta asjaomasele liikmesriigile märgukirja alles 15. detsembril 2006, samas
kui väidetav rikkumine toimus alates 1. maist 2004. Teiselt poolt esitati kõnealune hagi alles üksteist kuud pärast põhjendatud
arvamuses sätestatud tähtaja lõppu.
Selles osas tuleb kõigepealt meenutada, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on liikmesriigi kohustuste rikkumise hagi
ese piiritletud komisjoni põhjendatud arvamusega (7. veebruari 1973. aasta otsus kohtuasjas 39/72: komisjon
vs
. Itaalia, EKL 1973, lk 101, punkt 9, ning 9. novembri 2006. aasta otsus kohtuasjas C‑236/05: komisjon
vs.
Ühendkuningriik, EKL 2006, lk I‑10819, punkt 10 ja seal viidatud kohtupraktika). Seetõttu tuleb liikmesriigi kohustuste rikkumise
esinemist hinnata põhjendatud arvamuses määratud tähtaja lõppemisel liikmesriigis esineva olukorra alusel ning Euroopa Kohus
ei saa arvestada hiljem toimunud muutusi (19. juuni 2003. aasta otsus kohtuasjas C‑161/02: komisjon
vs.
Prantsusmaa, EKL 2003, lk I‑6567, punkt 6, ja 20. mai 2010. aasta otsus kohtuasjas C‑158/09: komisjon
vs.
Hispaania, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 7).
Vastavalt kohtujuristi ettepaneku punktis 74 esitatud märkustele ilmneb toimikust selgesti, et Grasalva turustamine Leedus
jätkus kuni sellele ravimile antud müügiloa kehtivuse lõppemiseni 2. juulil 2008, st põhjendatud arvamuses kehtestatud kuupäevast
ehk 29. augustist 2007 selgelt hiljem.
Kuna kuupäev, mil komisjon käesoleva hagi esitas, ei olnud selles osas sugugi oluline, tuleb järeldada, et kõnesolevat hagi
ei saa pidada esemetuks.
Mis puutub väidetavasse hilinemisse ELTL artiklis 258 osutatud menetlusega alustamisel, siis tuleb meenutada, et viidatud
artiklis sätestatud õigusnorme võib kohaldada ilma, et komisjon peaks järgima kindlaksmääratud tähtaega (10. aprilli 1984. aasta
otsus kohtuasjas 324/82: komisjon
vs.
Belgia, EKL 1984, lk 1861, punkt 12, ja 1. veebruari 2001. aasta otsus kohtuasjas C‑333/99: komisjon
vs.
Prantsusmaa, EKL 2001, lk I‑1025, punkt 25) ning et komisjoni valida on hetk, mil ta esitab liikmesriigi kohustuste rikkumise
hagi Euroopa Kohtule, kusjuures kaalutlused, mis selle valiku kindlaks määravad, ei mõjuta hagi vastuvõetavust (1. juuni 1994. aasta
otsus kohtuasjas C‑317/92: komisjon
vs
. Saksamaa, EKL 1994, lk I‑2039, punkt 4, ja 14. juuni 2001. aasta otsus kohtuasjas C‑40/00: komisjon
vs.
Prantsusmaa, EKL 2001, lk I‑4539, punkt 23).
Teatavatel juhtudel võib kohtueelse menetluse ülemäärane kestus raskendada asjassepuutuval liikmesriigil komisjoni väidete
ümberlükkamist ja rikkuda sellega liikmesriigi kaitseõigusi. Siiski on asjaomase liikmesriigi ülesanne sellele tugineda ja
seda tõendada (16. mai 1991. aasta otsus kohtuasjas C‑96/89: komisjon
vs.
Madalmaad, EKL 1991, lk I‑2461, punkt 16, ja 21. jaanuari 2010. aasta otsus kohtuasjas C‑546/07: komisjon
vs.
Saksamaa, kohtulahendite kogumikus veel avaldamata, punkt 22).
Nagu komisjon märgib, ei ole Leedu Vabariik käesoleval juhul seda tõendanud ning seetõttu ei saa liikmesriigi kohustuste rikkumise
hagi pidada hilinenult esitatuks.
Osas, milles Leedu Vabariik väidab lõpuks, et käesolev hagi on vastuvõetamatu põhjusel, et komisjon rikkus hea halduse põhimõtet,
tuleb märkida, et asjaomane liikmesriik tugineb selles väites üksnes hagi eseme puudumisele ning hilinemisele ELTL artiklis 258
osutatud menetlusega alustamisel.
Käesoleva kohtuotsuse punktidest 32 ja 35 tuleneb, et komisjoni hagil ei puudu ese ning hagi ei ole esitatud hilinenult.
Neil asjaoludel ei ole alust järeldada, et komisjon rikkus hea halduse põhimõtet viisil, mis võiks hagi vastuvõetavuse kahtluse
alla seada.
Eelnimetatud kaalutlusi arvestades on käesolev hagi vastuvõetav.

Sisulised küsimused
Esimene väide
–       Poolte argumendid
Komisjon märgib oma esimese väite toetuseks, mille kohaselt Leedu Vabariik on rikkunud direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2003/63),
et nimetatud direktiivi artikli 6 alusel, kui seda lugeda koostoimes 2003. aasta ühinemisakti artikliga 2, pidi kõnealune
liikmesriik liiduga ühinemise kuupäevast alates tagama, et turule viiakse üksnes need ravimid, mis on saanud vastavalt ühinemiskuupäeval
kehtivas liidu õiguses sätestatud nõuetele välja antud müügiloa.
Selle kohustuse ainus erand on ette nähtud 2003. aasta ühinemisakti IX lisa 1. peatüki lõikes 2, mille kohaselt A liites loetletud
farmaatsiatoodetele enne ühinemiskuupäeva Leedu õiguse alusel välja antud müügiluba „jääb […] kehtima kuni selle uuendamiseni
kooskõlas
acquis
’ga või kuni 31. detsembrini 2007, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem”.
Leedu Vabariik lubas aga biopreparaadi Grasalva turustamise jätkamist pärast liikmesriigi ühinemist liiduga, olgugi et ravimi
müügiluba ei olnud välja antud kooskõlas ühinemise ajal kehtinud liidu õigusega.
Ühelt poolt ei olnud see luba kooskõlas direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2003/63) I lisa II osa punktiga 4, kuna
see anti välja lühendatud taotluse alusel, mis ei sisaldanud prekliiniliste testide ja kliiniliste uuringute tulemusi. Teiselt
poolt puudus Grasalva A liites sisalduvast loetelust, mistõttu 2003. aasta ühinemisakti IX lisas sätestatud erinormid kõnealusele
loale ei laienenud.
Komisjon lisab selles osas, et vastupidi erandite kitsalt tõlgendamise põhimõttele tähendab Grasalva müügiloa jõusse jätmine
pärast Leedu Vabariigi ühinemist liiduga, et nimetatud lisas sätestatud erandi ulatust laiendatakse.
Leedu Vabariik leiab aga, et Grasalvat võidi Leedus turustada ka pärast ühinemist ning kuni ajani, mil asjaomase ravimi müügiloa
kehtivus lõppes, st 2. juulini 2008.
Kõigepealt tuleb märkida, et Leedu õigusakte, mille alusel asjaomane luba 2. juulil 2003 välja anti, oli ühinemisega seoses
ning direktiivi 2001/83 (algse redaktsiooni) nõuetega vastavusse viimiseks juba muudetud. Asjaomase loa väljaandmise kuupäeval
ei olnud direktiivi 2003/63 ülevõtmiseks ettenähtud tähtaeg ehk 31. oktoober 2003 veel möödunud. Seetõttu väidab Leedu Vabariik,
et kuna Grasalva vastas kõigile kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususnõuetele, mille direktiiv 2001/83 nägi ette kõnealuse ravimi
müügiloa väljastamise ajal kehtinud redaktsioonis, siis jäi luba kehtima ka pärast ühinemiskuupäeva, ilma et seda oleks olnud
vaja
acquis
’ga kooskõlla viimiseks ajakohastada.
Lisaks oli Leedu ametiasutustel õigus eeldada, et Grasalva ei pea pärast ühinemist turule viimiseks olema tingimata kantud
A liites sisalduvasse loetelusse, kuna asjaomases loetelus on esitatud üksnes ravimid, mis ei vasta direktiiviga 2001/83 sätestatud
nõuetele. Peale selle ei olnud ajal, mil asjaomane loetelu koostati, direktiiv 2003/63 Leedu Vabariigi sõnul veel vastu võetud,
mistõttu Leedu ametiasutustel ei olnud võimalik teada, et sellele ravimile antud müügiluba ei ole kooskõlas liidu õigusega
sellisena, nagu see hakkas kehtima asjaomaste õigusnormide hilisema muutmise järel. Peale selle olid uued liikmesriigid kohustatud
andma müügiloa kooskõlas direktiiviga 2003/63 kehtestatud uute nõuetega üksnes ravimitele, mille loataotlus esitati pärast
liiduga ühinemist.
Kuna Grasalva müügiluba anti välja kooskõlas loa väljaandmise kuupäeval kehtinud liidu õigusega, siis oleks asjaomase loa
tühistamine rikkunud seaduslikkuse põhimõtet, seda enam, et ei ole esitatud andmeid tõendamaks, et asjaomase ravimi ohutegurid
oleks olnud suuremad kui kasutegurid.
Lisaks tugineb Leedu valitsus Euroopa Kohtu praktikale keskkonnakaitse valdkonnas ning eelkõige 23. märtsi 2006. aasta otsusele
kohtuasjas C‑209/04: komisjon
vs
. Austria (EKL 2006, lk I‑2755, punktid 53–63), mille kohaselt liiduga ühinenud liikmesriigi kohustus kohaldada kogu
acquis
’d, isegi kui see tähendab varasemate õigusaktide muutmist, mille alusel on asjaomane liikmesriik välja andnud haldusloa,
ei nõua vastava loa tühistamist.
Lõpuks kujutab komisjoni asjaomane tõlgendus endast 1. mail 2004 liiduga ühinenud liikmesriikide diskrimineerimist võrreldes
ülejäänud 15 liikmesriigiga. Viimased pidid direktiiviga 2003/63 kehtestatud uusi nõudeid kohaldama üksnes ravimitele, mille
müügiloataotlus esitati pärast seda, kui möödus nimetatud direktiivi ülevõtmise tähtaeg, st pärast 31. oktoobrit 2003. Uued
liikmesriigid pidid seevastu tagama, et alates 1. maist 2004 kõrvaldatakse turult kõik ravimid, mille müügiluba ei vastanud
direktiivile 2001/83 (muudetud direktiiviga 2003/63).
–       Euroopa Kohtu hinnang
Esimeses väites heidab komisjon Leedu Vabariigile ette sisuliselt seda, et viimane jättis pärast liiduga ühinemise kuupäeva
jõusse Grasalva müügiloa, olgugi et alates nimetatud kuupäevast ei vastanud see luba direktiiviga 2001/83 (muudetud direktiiviga 2003/63)
kehtestatud nõuetele.
Kõigepealt tuleb märkida, et poolte vahel ei ole vaidlust selles, et Leedu Vabariigi liiduga ühinemise kuupäeval ei vastanud
asjaomasele ravimile antud müügiluba direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2003/63) nõuetele. Kõnealune luba anti Leedu
ametiasutuste poolt enne ühinemist välja lühendatud taotluse alusel, mis ei sisaldanud prekliiniliste testide ja kliiniliste
uuringute tulemusi, samas kui direktiivi 2001/83 I lisa II osa punkti 4 suhtes direktiiviga 2003/63 sätestatud muudatusi arvestades
ei saanud biotehnoloogia abil saadud sellise ravimi nagu Grasalva müügiluba alates ühinemiskuupäevast, st 1. maist 2004 lühendatud
taotluse alusel enam väljastada.
Leedu Vabariik märgib aga, et kuna kõnealune luba oli loa väljaandmise ajal kooskõlas direktiiviga 2001/83 (2. juulil 2003
kehtinud redaktsioonis), siis jääb see luba kehtima ka pärast ühinemise kuupäeva.
Seega tuleb teha kindlaks, kas Leedu Vabariik oli liiduga ühinemise kuupäevast alates kohustatud järgima direktiivi 2001/83
mitte selle algses, vaid direktiiviga 2003/63 sisse viidud muudatustele järgnevas redaktsioonis.
Selles osas tuleneb 2003. aasta ühinemisakti artiklitest 2 ja 10, et viimane põhineb liidu õigusnormide uutes liikmesriikides
vahetult ja tervikuna kohaldamise põhimõttel ning erandid on lubatud vaid siis, kui need on üleminekusätetes sõnaselgelt ette
nähtud (vt analoogia alusel 9. detsembri 1982. aasta otsus kohtuasjas 258/81: Metallurgiki Halyps
vs
. komisjon, EKL 1982, lk 4261, punkt 8; 3. detsembri 1998. aasta otsus kohtuasjas C‑233/97: KappAhl, EKL 1998, lk I‑8069,
punkt 15, ja 28. aprilli 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑420/07: Apostolides, EKL 2009, lk I‑3571, punkt 33).
Sellest tuleneb, et alates 1. maist 2004, s.o kuupäevast, mil Leedu Vabariik liiduga ühines, on esmaste õigusaktide ja institutsioonide
poolt enne ühinemist vastuvõetud aktide sätted nimetatud liikmesriigile siduvad, mistõttu ta oli 2003. aasta ühinemisakti
artikli 54 alusel kohustatud jõustama meetmed, mida on vaja muu hulgas direktiivide sätete järgimiseks EÜ artikli 249 kolmanda
lõigu tähenduses.
Mis puutub kõnealuse ühinemisaktiga lubatud eranditesse, siis tuleb meenutada, et viimane näeb artiklis 24, kui seda lugeda
koostoimes ühinemisakti IX lisa 1. peatüki lõikega 2, ette üleminekuperioodi, mille raames jäävad enne ühinemiskuupäeva Leedu
seaduste alusel välja antud ja A liites sisalduvas loetelus nimetatud farmaatsiatoodete müügiload kehtima ka pärast ühinemiskuupäeva
ja hiljemalt 1. jaanuarini 2007.
Teisisõnu ei olnud Leedu Vabariik 2003. aasta ühinemisakti artiklist 2 tuleneva kohustuste suhtes ettenähtud erandi alusel
ning üksnes selles loetelus nimetatud ravimite osas kohustatud pärast ühinemist direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2003/63)
järgima.
On selge, et ravimit Grasalva ei ole A liites sisalduvas loetelus nimetatud.
Kuna sellele ravimile antud müügiluba ei ole 2003. aasta ühinemisakti IX lisa 1. peatüki lõikes 2 kehtestatud erinormiga hõlmatud,
siis pidi ravim alates 1. maist 2004 vastama nimetatud kuupäeval kehtinud liidu õigusnormidele.
Leedu Vabariigi argumendid kõnealuse akti vastupidise tõlgendamise kohta ei sea seda järeldust kahtluse alla.
Kõigepealt ei ole oluline asjaolu, et kõnealune luba vastas väljastamise ajal kehtinud liidu õigusele, nimelt direktiivile 2001/83
selle algses redaktsioonis.
Ühelt poolt täpsustab 2003. aasta ühinemisakti artikkel 54, et liikmesriigid on kohustatud järgima liidu õigust liiduga ühinemise
kuupäevast alates. Teiselt poolt oli direktiiv 2003/63, mis määras liikmesriikidele selle direktiivi ülevõtmise tähtpäevaks
31. oktoobri 2003, ühenduse
acquis
’ lahutamatu osa, mida Leedu Vabariik oli asjaomase akti artikli 2 kohaselt kohustatud alates 1. maist 2004 järgima.
Kõnealune liikmesriik eksib ka, kui väidab, et liikmesriigi pädevatel ametiasutustel oli õigus eeldada, et ravimi Grasalva
kandmine A liites sisalduvasse loetelusse ei olnud vajalik, et tagada asjaomase ravimi müügiloa kehtima jäämine pärast ühinemist.
Asjaolust, et 2003. aasta ühinemisakti IX lisa 1. peatüki lõikes 2 viidatakse direktiivile 2001/83 selle algses redaktsioonis,
ei saa vastupidi järeldada, et iga selle redaktsiooniga kooskõlas olev luba, mis on väljastatud A liites sisalduvasse loetelusse
kandmata ravimile, võis kalduda kõrvale nõuetest, mille nägi ette liidu õigus ühinemiskuupäeva seisuga. Sama kehtib juhul,
kui neid nõudeid muudetakse ajavahemiku jooksul, mis jääb ühinemisakti allkirjastamise kuupäeva ja ühinemise jõustumise kuupäeva
vahele.
Ühelt poolt ei saanud asjaomases lisas direktiivile 2003/63 viidata, kuna viimane võeti vastu alles 25. juunil 2003 ehk pärast
2003. aasta ühinemisakti allkirjastamist. Teiselt poolt tuleb nimetatud lisa sätteid tõlgendada koostoimes ühinemisakti sätetega,
mille lahutamatu osa see moodustab, ning eelkõige koostoimes artikliga 2, mille sõnul on liidu institutsioonide poolt enne
ühinemist vastuvõetud direktiivid uutele liikmesriikidele siduvad.
Seetõttu peab ravimi kandmine A liites sisalduvasse loetelusse võimaldama hoida turul mitte üksnes ravimeid, mille luba ei
olnud liidu õigusega kooskõlas asjaomase liite koostamise ajal, vaid ka ravimeid, mille load võisid kaotada kehtivuse liidu
õigusnormide hilisemate muudatuste tõttu.
Neil tingimustel oleks Leedu Vabariik A liite koostamise ajal võinud ettevaatuse kaalutlustel kanda Grasalva nimekirja, mille
Leedu Vabariik asjaomases liites esitamiseks üle andis, kuna Leedu ametiasutustel oli võimalik tutvuda direktiiviga 2003/63
direktiivis 2001/83 tehtavate muudatustega.
Selles osas nähtub Euroopa Kohtule esitatud toimikust, et Leedu Vabariik osales – olgugi et üksnes vaatlejana, mida ühineva
riigi staatus talle võimaldas – direktiivi 2003/63 vastuvõtmise eesmärgil alates 2002. aastast toimunud läbirääkimistel, ning
et seetõttu oli Leedu ametiasutustel võimalik hinnata riske, mida biotehnoloogia abil saadud ravimi väljajätmine A liitesse
mõeldud loetelust võis selle ravimi müügiloa kehtivuse suhtes kaasa tuua.
Isegi kui eeldada, nagu kostjaks olev liikmesriik väidab, et Leedu ametiasutused said Grasalva olemasolust teada alles pärast
asjaomase müügiloa taotluse esitamist ehk 8. mail 2003 ning et seetõttu oli neil võimatu taotleda A liite muutmist – kuna
viimane oli lisatud 16. aprillil 2003 allkirjastatud 2003. aasta ühinemisaktile –, oli Leedu Vabariigil võimalik mitte üksnes
taotleda, et muudetaks direktiivi 2003/63, mis võeti vastu alles 25. juunil 2003, vaid ka õigus taotleda sellist muudatust
pärast viimase lõplikku vastuvõtmist.
Pärast 2003. aasta ühinemislepingu allkirjastamist ning tingimusel, et teatud laadi üleminekumeetmete üle otsustamisel järgitakse
nimetatud lepingus selleks ettenähtud erimenetlusi, näiteks neid, mis on ette nähtud 2003. aasta ühinemisakti artiklites 41
või 42, ei ole ühtegi põhimõttelist vastuväidet sellele, et pärast kõnealuse ühinemislepingu allkirjastamist ja enne selle
jõustumist vastuvõetud teisesed õigusaktid, mis sisaldavad ajutisi erandeid ühineva liikmesriigi kasuks, võetakse vastu otse
EÜ asutamislepingu sätete alusel (28. novembri 2006. aasta otsus kohtuasjas C‑413/04: parlament
vs
. nõukogu, EKL 2006, lk I‑11221, punkt 62).
Seega on ühinemislepingu allkirjastamise kuupäeva ja ühinemise jõustumise kuupäeva vahelisel ajal vastuvõetavate aktide puhul
institutsioonidele uute liikmesriikide eelseisev ühinemine hästi teada, samas kui uutel liikmesriikidel on võimalik eelkõige
teavitamis- ja konsulteerimiskorra raames vajaduse korral oma huvid maksma panna (vt selle kohta 16. veebruari 1982. aasta
otsus liidetud kohtuasjades 39/81, 43/81, 85/81 ja 88/81: Halyvourgiki ja Helleniki Halyvourgia
vs.
komisjon, EKL 1982, lk 593, punkt 10, ning eespool viidatud kohtuotsus parlament
vs.
nõukogu, punkt 66).
Seega võivad tulevased liikmesriigid, niipea kui nad on saanud teada uute ühenduse teisese õiguse aktide eelseisvast vastuvõtmisest,
põhimõtteliselt panna kõnealuse korra raames ja kasutades oma vaatlejastaatust Euroopa Liidu Nõukogus ning nendest erimehhanismidest
tulenevaid dialoogi- ja koostöövõimalusi, maksma oma huvi saada ajutisi erandeid, mis on vajalikud näiteks seetõttu, et neil
on võimatu nende aktide kohaldamist kohe alates ühinemise hetkest tagada, või sellise kohaldamisega kaasneda võivate oluliste
sotsiaalmajanduslike probleemide tõttu (eespool viidatud kohtuotsus parlament
vs
. nõukogu, punkt 67).
Käesoleval juhul piirdus Leedu Vabariik üksnes väitega, et tal oli praktiliselt võimatu üleminekuperioodide osas läbi rääkida,
ilma et ta oleks siiski esitanud tõendeid, mis võimaldaks kontrollida, et ta on tõepoolest kasutanud õigusi, mida nimetatud
kord talle ette näeb, ning et nimetatud õiguste kasutamine ei ole tulemusi andnud.
Mis puutub lisaks väidetavasse seaduslikkuse põhimõtte ning direktiivi 2001/83 artikli 126 rikkumisse, siis piisab, kui meenutada,
nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 138 märkis, et nimetatud argument põhineb eeldusel, et Grasalva müügiloa andmine oli
nõuetekohane ning kooskõlas liidu õigusega.
Käesoleval juhul ei ole see nii, kuna kuupäeval, mil Leedu Vabariik liiduga ühines, ei vastanud asjaomane luba sel kuupäeval
kehtinud liidu õigusega ettenähtud nõuetele.
Vastupidi asjaomase liikmesriigi väidetele ei riku käesoleva kohtuotsuse punktis 33 esitatud järeldus sugugi diskrimineerimiskeelu
põhimõtet, kuna nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 123 märgib, ei saa pidada sarnaseks ühelt poolt tulevase liikmesriigi
olukorda seoses talle ühinemislepingust tulenevate kohustustega ning teiselt poolt liikmesriigi olukorda seoses direktiivi
ülevõtmisega selleks ettenähtud tähtaja jooksul.
Lõpuks, mis puutub Euroopa Kohtu eelnimetatud otsuses komisjon
vs
. Austria esitatud lahendusse, siis piisab, kui meenutada, et seda lahendust õigustas eelkõige asjaomase kohtuotsuse punktis 60
mainitud asjaolu, et ühinemisakt ei näinud kõnealuse kohtuotsuse aluseks olnud asjas käsitletud direktiivide osas Austria
Vabariigi kasuks ette ühtki erandit ega üleminekuperioodi.
Tuleb aga märkida, et see ei ole nii direktiivi 2001/83 puhul, kuivõrd 2003. aasta ühinemisakt nägi IX lisas sõnaselgelt ette
erandi, mis puudutab kõnealuse direktiivi kohaldamist Leedu suhtes.
Eelnevatest kaalutlustest lähtudes tuleb asuda seisukohale, et komisjoni hagi toetuseks esitatud esimene väide on põhjendatud.
Teine väide
–       Poolte argumendid
Komisjon märgib oma teises väites, et kuna Grasalva müügiluba ei olnud 1. maist 2004 enam kehtiv vastuolu tõttu direktiiviga 2001/83
(muudetud direktiiviga 2003/63), siis võis nimetatud ravimit sellest kuupäevast alates müüa üksnes komisjoni poolt määruses
nr 2309/93 ettenähtud tsentraliseeritud korras välja antud loa alusel. Nimetatud määrus, mis on Leedus kohaldatav ühinemiskuupäevast
alates, näeb ette nimetatud korra kohaldamise selliste ravimite suhtes nagu Grasalva, mis on toodetud biotehnoloogiliste protsesside
rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Olles märkinud, et teine väide on otseselt seotud esimesega, meenutavad Leedu ametiasutused, et Grasalva müügiluba anti välja
2. juulil 2003, mil Leedu Vabariik ei olnud veel liidu liige. Määruse nr 2309/93 artikli 2 teine lõik sätestab aga, et „[k]äesoleva
määrusega hõlmatud ravimite turuleviimise eest vastutav isik peab olema registrisse kantud ühenduses.”
Seetõttu ei olnud asjaomaste ametiasutuste sõnul Grasalva müügiloa taotlejal 2. juulil 2003 võimalik määruses nr 2309/93 kehtestatud
tsentraliseeritud korda kasutada, kuna taotleja asukoht oli Leedus, st väljaspool ühendust. Peale selle ei ole kõnealuse menetluse
pikkust arvestades mõistlik nõuda, nagu teeb komisjon, et siseriiklik müügiluba tühistataks alates 1. maist 2004, kui enne
seda kuupäeva ei olnud Leedus asunud ettevõtjal võimalik selles määruses kehtestatud tsentraliseeritud korras loataotlust
esitada.
–       Euroopa Kohtu hinnang
Teisele väitele vastamiseks tuleb kõigepealt märkida, et nagu esimese väite analüüsist nähtub, ei antud Grasalva siseriiklikku
müügiluba kooskõlas ravimivaldkonnas kehtinud liidu õigusega.
Seetõttu ei olnud see müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikele 1 pärast Leedu Vabariigi ühinemist liiduga
enam piisav, et lubada Grasalva müüki Leedu turul.
Kõnealuse artikli 6 lõikest 1, määruse nr 2309/93 artikli 3 lõikest 1 ja selle määruse lisast ning määruse nr 726/2004 artikli 3
lõikest 1 ja selle määruse lisast nähtub, et kuna Grasalvat ei olnud A liites sisaldunud loetelusse kantud, siis sai seda
ravimit kui biotehnoloogia abil saadud ravimit ühinemiskuupäevast alates müüa ühenduse turul üksnes loa alusel, mille oli
välja andnud komisjon tsentraliseeritud korras, mille nägi ette määrus nr 2309/93 ning alates 20. novembrist 2005 määrus nr 726/2004.
Selles osas piisab, kui märkida, et nagu Leedu Vabariik tunnistab, müüdi Grasalvat Leedu turul pärast asjaomase liikmesriigi
liiduga ühinemist ning see oli turul kuni 2. juulini 2008.
Neil asjaoludel tuleb märkida, et asjaomane liikmesriik on rikkunud määruse nr 2309/93 artikli 3 lõiget 1 ja määruse nr 726/2004
artikli 3 lõiget 1.
Seetõttu on ka teine komisjoni hagi toetuseks esitatud väide põhjendatud.
Seega tuleb nentida, et Leedu Vabariik on rikkunud direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2003/63) artikli 6 lõikest 1,
määruse nr 2309/93 artikli 3 lõikest 1 ning määruse nr 726/2004 artikli 3 lõikest 1 tulenevaid kohustusi, kuna ta jättis jõusse
ravimi Grasalva siseriikliku müügiloa.

Kohtukulud
Vastavalt kodukorra artikli 69 lõikele 2 on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on
seda nõudnud. Kuna komisjon on kohtukulude hüvitamist nõudnud ja Leedu Vabariik on kohtuvaidluse kaotanud, tuleb kohtukulud
temalt välja mõista.
Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (esimene koda) otsustab:
1.
Leedu Vabariik on rikkunud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid
ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud komisjoni 25. juuni 2003. aasta direktiiviga 2003/63/EÜ) artikli 6
lõikest 1; nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias
kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet, artikli 3 lõikest 1
ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim-
ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, artikli 3 lõikest 1
tulenevaid kohustusi, kuna ta jättis jõusse ravimi Grasalva siseriikliku müügiloa.
2.
Mõista kohtukulud välja Leedu Vabariigilt.
Allkirjad
*
Kohtumenetluse keel: leedu.