CELEX: 61982CJ0145
Niet-nakoming
Richtlijn farmaceutische specialiteiten

1 BIJ OP 11 MEI 1982 TER GRIFFIE INGEDIEND VERZOEKSCHRIFT HEEFT DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN KRACHTENS ARTIKEL 169 EEG-VERDRAG BEROEP INGESTELD TENEINDE TE DOEN VASTSTELLEN DAT DE ITALIAANSE REPUBLIEK DE KRACHTENS ARTIKEL 189 EEG-VERDRAG OP HAAR RUSTENDE VERPLICHTINGEN NIET IS NAGEKOMEN DOOR NIET TIJDIG DE NODIGE BEPALINGEN VAST TE STELLEN VOOR HET VOLGEN VAN ' S RAADS RICHTLIJNEN NRS . 65/65 , 75/318 EN 75/319 BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN .
2 RICHTLIJN NR . 65/65 VAN DE RAAD VAN 26 JANUARI 1965 BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTI    SCHE SPECIALITEITEN ( PB VAN 1965 , BLZ . 369 ), HEEFT TOT DOEL DE DISPARITEITEN OP TE HEFFEN DIE HET MEEST BELEMMEREND KUNNEN ZIJN VOOR DE GOEDE WERKING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE MARKT . DAARTOE VOORZIET DE RICHTLIJN BEPALINGEN BETREFFENDE DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN , DE SCHORSING EN DE INTREKKING VAN DIE VERGUNNING EN DE ETIKETTERING VAN FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN .
3 MET ' S RAADS RICHTLIJN NR . 75/318 VAN 20 MEI 1975 BETREFFENDE DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN VAN DE LID-STATEN INZAKE DE ANALYTISCHE , TOXICOLOGISCH-FARMACOLOGISCHE EN KLINISCHE NORMEN EN VOORSCHRIFTEN BETREFFENDE PROEVEN OP FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN ( PB L 147 VAN 1975 , BLZ . 1 ), WORDT DE IN RICHTLIJN NR . 65/65 BEGONNEN HARMONISATIE VOORTGEZET DOOR DE VASTSTELLING VAN GEMEENSCHAPPELIJKE VOORSCHRIFTEN BETREFFENDE HET UITVOEREN VAN PROEVEN , DE SAMENSTELLING VAN DE DOSSIERS EN HET ONDERZOEK VAN DE AANVRAGEN OM VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN BEDOELDE SPECIALITEITEN . DE GEMEENSCHAPPELIJKE VOORSCHRIFTEN ZIJN OPGENOMEN IN EEN GEDETAILLEERDE BIJLAGE BIJ DE RICHTLIJN , TERWIJL ARTIKEL 2 DE LID-STATEN VERPLICHT DE NODIGE MAATREGELEN TE TREFFEN OPDAT DE BEVOEGDE INSTANTIES DE INLICHTINGEN EN DOCUMENTEN ONDERZOEKEN WELKE ZIJN VOORGELEGD TER ONDERSTEUNING VAN DE AANVRAAG OM EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OVEREENKOMSTIG DE CRITERIA VAN DE BIJLAGE VAN DEZE RICHTLIJN .
4 DE TWEEDE RICHTLIJN VAN DE RAAD VAN 20 MEI 1975 ( NR . 75/319 ) BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN ( PB L 147 VAN 1975 , BLZ . 13 ), BETREFT ONDER MEER DE PROCEDURES VOLGENS WELKE DE BEVOEGDE INSTANTIES VAN DE LID-STATEN AANVRAGEN OM EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN ONDERZOEKEN . TENEINDE HET AANNEMEN VAN EEN GEMEENSCHAPPELIJKE GEDRAGSLIJN TE DEZEN TE VERGEMAKKELIJKEN , IS BIJ DE RICHTLIJN EEN COMITE VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN INGESTELD , BESTAANDE UIT DE VERTEGENWOORDIGERS VAN DE LID-STATEN EN VAN DE COMMISSIE .
5 DE TERMIJNEN WAARBINNEN DE LID-STATEN DE NODIGE BEPALINGEN VOOR HET VOLGEN VAN DE DRIE RICHTLIJNEN HADDEN VAST TE STELLEN , ZIJN , WAT RICHTLIJN NR . 65/65 , VERSTREKEN OP 31 DECEMBER 1966 EN , WAT DE RICHTLIJNEN NRS . 75/318 EN 75/319 BETREFT , OP 22 NOVEMBER 1976 .
6 VASTSTAAT DAT IN ITALIE EEN ONTWERP VAN WET TER UITVOERING VAN DE DRIE RICHTLIJNEN , DAT IN 1978 DOOR DE SENAAT WAS GOEDGEKEURD , DE PARLEMENTAIRE PROCEDURE NIET GEHEEL HEEFT KUNNEN DOORLOPEN OMDAT DE KAMERS TUSSENTIJDS WER    DEN ONTBONDEN . DE ITALIAANSE REGERING BETOOGT DAT DE VOORBEREIDING VAN EEN NIEUW WETSONTWERP WEGENS DE NOODZAKELIJKE TECHNISCHE AANPASSING DE NODIGE TIJD VERGT .
7 DE ITALIAANSE REGERING HOUDT EVENWEL STAANDE DAT LANGS DE WEG VAN ADMINISTRATIEVE VOORSCHRIFTEN GROTENDEELS UITVOERING AAN DE HIERBEDOELDE RICHTLIJNEN IS GEGEVEN . DE REGERING WIJST IN DIT VERBAND OP EEN MINISTERIEEL BESLUIT VAN 18 DECEMBER 1979 , HOUDENDE DE PROCEDURE VOOR EEN ALGEHELE HERZIENING VAN FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN ( GURI NR . 351 VAN 28 DECEMBER 1979 ), EN OP EEN AANTAL CIRCULAIRES VAN HET MINISTERIE VAN VOLKSGEZONDHEID , WAARVAN DE TEKST AAN HET HOF IS OVERGELEGD .
8 AL MOGE UIT DE CONSIDERANS VAN HET MINISTERIEEL BESLUIT VAN 1979 DE BEDOELING VAN DE ITALIAANSE OVERHEID SPREKEN OM DE PROCEDURE VOOR DE AFGIFTE VAN VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN AAN TE PASSEN AAN DE EISEN DIE IN DE DRIE RICHTLIJNEN WORDEN GESTELD , DIT VOLSTAAT NIET OM DE GESTELDE NIET-NAKOMING ONGEDAAN TE MAKEN . ENERZIJDS IS HET MINISTERIEEL BESLUIT VASTGESTELD NADAT DE TERMIJN WAARBINNEN AAN DE RICHTLIJNEN UITVOERING HAD MOETEN WORDEN GEGEVEN , WAS VERSTREKEN , ANDERZIJDS BETREFT HET BESLUIT ALLEEN DE HANDHAVING VAN DE INSCHRIJVING VAN FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN DIE VOOR 1 JANUARI 1975 REEDS WAREN INGESCHREVEN .
9 DE DOOR DE ITALIAANSE REGERING INGEROEPEN CIRCULAIRES BETREFFEN DE PROCEDURE WELKE BIJ DE AFGIFTE VAN VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN MOET WORDEN GEVOLGD . ZIJ BETREFFEN NOCH DE SCHORSING OF INTREKKING VAN ZULKE VERGUNNINGEN , NOCH DE ETIKETTERING VAN FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN , NOCH OOK DE REGELING VAN TOEPASSING OP SPECIALITEITEN DIE UIT DERDE LANDEN WORDEN INGEVOERD .
10 HIERAAN ZIJ TOEGEVOEGD DAT , NAAR HET HOF BIJ ANDERE GELEGENHEDEN , ONDER MEER IN ZIJN ARREST VAN 6 MEI 1980 ( ZAAK 102/79 , COMMISSIE T . BELGIE , JURISPR . BLZ . 1473 ) HEEFT OVERWOGEN , EENVOUDIGE ADMINISTRATIEVE PRAKTIJKEN , DIE NAAR HUN AARD VOLGENS GOEDDUNKEN VAN DE ADMINISTRATIE KUNNEN WORDEN GEWIJZIGD EN WAARAAN ONVOLDOENDE BEKENDHEID IS GEGEVEN , NIET ZIJN TE BESCHOUWEN ALS EEN GELDIGE UITVOERING VAN DE VERPLICHTING DIE KRACHTENS ARTIKEL 189 VAN HET VERDRAG RUST OP DE LID-STATEN TOT WIE DE RICHTLIJNEN ZIJN GERICHT .
11 MOCHT DE ITALIAANSE REGERING DERHALVE HET GELIJK AAN HAAR ZIJDE HEBBEN , WANNEER ZIJ STELT DAT HET AAN DE ADRESSATEN VAN EEN RICHTLIJN STAAT ZELF TE BEPALEN VOLGENS WELKE METHODE ZIJ ER UITVOERING AAN ZULLEN GEVEN , DAN NOG LEIDT AL HETGEEN HIERVOOR WERD OVERWOGEN ERTOE , DAT ZODANIG BETOOG HAAR IN CASU NIET BAAT : NIET ENKEL BERUST DE DOOR HAAR INGEROEPEN UITVOERING VAN DE DRIE RICHTLIJNEN , ALTHANS TEN DELE , ENKEL OP EEN ADMINISTRATIEVE PRAKTIJK , MAAR BOVENDIEN WAS ZIJ TE LAAT EN FRAGMENTARISCH .
12 DERHALVE MOET WORDEN VASTGESTELD DAT DE ITALIAANSE REPUBLIEK , DOOR NIET TIJDIG DE NODIGE BEPALINGEN VAST TE STELLEN VOOR HET VOLGEN VAN ' S RAADS RICHTLIJNEN NRS . 65/65 , 75/318 EN 75/319 , DE KRACHTENS ARTIKEL 189 VAN HET VERDRAG OP HAAR RUSTENDE VERPLICHTINGEN NIET IS NAGEKOMEN .
Beslissing inzake de kosten
KOSTEN
13 INGEVOLGE ARTIKEL 69 , PARAGRAAF 2 , VAN HET REGLEMENT VOOR DE PROCESVOERING MOET DE IN HET ONGELIJK GESTELDE PARTIJ IN DE KOSTEN WORDEN VERWEZEN , VOOR ZOVER ZULKS IS GEVORDERD . AANGEZIEN VERWEERSTER IN HET ONGELIJK IS GESTELD , DIENT ZIJ IN DE KOSTEN TE WORDEN VERWEZEN .
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE ,
RECHTDOENDE , VERSTAAT :
1 . DOOR NIET BINNEN DE GESTELDE TERMIJN DE NODIGE BEPALINGEN VAST TE STELLEN VOOR HET VOLGEN VAN ' S RAADS RICHTLIJNEN NRS . 65/65 VAN 26 JANUARI 1965 , 75/318 EN 75/319 VAN 20 MEI 1975 , BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN , IS DE ITALIAANSE REPUBLIEK DE KRACHTENS ARTIKEL 189 VAN HET VERDRAG OP HAAR RUSTENDE VERPLICHTINGEN NIET NAGEKOMEN .
2 . VERWEERSTER WORDT VERWEZEN IN DE KOSTEN VAN DE PROCEDURE .