CELEX: 62001CJ0113
EY28 ja EY30artiklan tulkinta
Lääkkeet
Rinnakkaistuontiluvan peruuttaminen sen jälkeen, kun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on luopunut tästä viitelupana käytetystä luvastaan

Tuomion perustelut
1 Korkein hallinto-oikeus on esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle 8.3.2001 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 14.3.2001, EY 234 artiklan nojalla kolme ennakkoratkaisukysymystä EY 28 ja EY 30 artiklan tulkinnasta.
2 Nämä kysymykset on esitetty asiassa, jossa vastapuolina ovat Paranova Oy (jäljempänä Paranova) ja Lääkelaitos ja joka koskee sitä, mitä seurauksia aiheutuu Paranovan Suomeen rinnakkaistuontina tuomaa lääkettä koskevan myyntiluvan (jäljempänä myyntilupa tai markkinoille saattamista koskeva lupa) peruuttamisesta.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Euroopan yhteisön lainsäädäntö
3 EY 28 artiklan mukaan jäsenvaltioiden väliset tuonnin määrälliset rajoitukset ja kaikki niitä vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet ovat kiellettyjä. EY 30 artiklan mukaan sallittuja ovat kuitenkin sellaiset tuontia koskevat kiellot tai rajoitukset, jotka ovat perusteltuja muun muassa ihmisten terveyden suojelemiseksi, mikäli ne eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen.
4 Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (EYVL 1965, 22, s. 369), sellaisena kuin se on muutettuna 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22; jäljempänä direktiivi 65/65/ETY), 3 artiklan mukaan lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole antanut markkinoille saattamiseen tämän direktiivin mukaista lupaa (jäljempänä markkinoille saattamista koskeva lupa).
5 Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklassa säädetään markkinoille saattamista koskevan luvan hakemismenettelystä sekä luvan saamiseksi tarvittavista asiakirjoista ja tiedoista.
6 Direktiivin 65/65/ETY 5 artiklassa säädetään, että tällainen lupa on evättävä, jos 4 artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen käsittelyssä ilmenee, että lääke on tavanomaisesti käytettynä haitallinen, sillä ei ole terapeuttista tehoa tai hakija ei ole kyennyt riittävästi osoittamaan terapeuttista tehoa taikka että sillä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta.
7 Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY (EYVL L 147, s. 13), V a luvun mukaan, sellaisena kuin se on tähän direktiiviin lisättynä direktiivillä 93/39/ETY, jäsenvaltiot perustavat lääkevalvontajärjestelmän, jossa muun muassa asetetaan markkinoille saattamista koskevien lupien haltijoille rekisteröintivelvollisuus ja velvollisuus ilmoittaa kaikista lääkkeiden epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen. Tässä tarkoituksessa on toimivaltaisille viranomaisille esitettävä säännöllisesti kertomuksia, joihin on liitettävä tieteellinen arviointi.
Suomen lainsäädäntö
8 Lääkelain (10.4.1987/395) 101 §:n mukaan lääkelaitoksella on oikeus kieltää lääkkeen maahantuonti, valmistus, jakelu tai myynti sekä muu kulutukseen luovutus, jos ilmenee tai on syytä epäillä, että myyntiluvan myöntämisen tai rekisteröinnin edellytyksiä ei enää ole olemassa taikka jos lääkkeen valmistukseen tai maahantuontiin liittyviä vaatimuksia tai velvoitteita ei ole täytetty.
9 Lääkelaitoksen määräyksen 1/1997, joka on otsikoitu "Lääkevalmisteiden rinnakkaistuonti", mukaan rinnakkaistuonti on sallittua vain, jos lääkevalmisteella, johon nähden rinnakkaistuonti tapahtuu, on voimassa oleva myyntilupa sekä Suomessa että lääkevalmisteen hankintamaassa. Hankintamaan tulee olla Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen osapuoli. Rinnakkaistuotavan lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen käsittelyssä Lääkelaitos tutkii, että valmisteiden välillä on sellainen yhtäläisyys, että niitä voidaan pitää samana lääkevalmisteena.
10 Määräyksen 1/1997 4.3. kohdan mukaan myyntilupa myönnetään viideksi vuodeksi. Myyntilupa on voimassa kuitenkin enintään niin kauan kuin lääkevalmisteella, johon nähden rinnakkaistuonti tapahtuu, on voimassa oleva myyntilupa Suomessa ja kyseisellä lääkevalmisteella on voimassa oleva myyntilupa hankintamaassa. Rinnakkaistuojan velvollisuutena on tarkistaa, että jokaisella maahantuotavalla erällä on voimassa oleva myyntilupa molemmissa maissa. Jos myyntilupa lakkaa olemasta voimassa hankintamaassa, rinnakkaistuojan on viipymättä ilmoitettava siitä Lääkelaitokselle.
Pääasian oikeusriita ja ennakkoratkaisukysymykset
11 Suomen Astra Oy:llä (jäljempänä Astra) oli Suomessa myyntilupa Losec enterokapseleita (jäljempänä kapselit tai lääkkeen aikaisempi versio) varten, kun taas Paranovalla oli myyntilupa tällaisten kapseleiden rinnakkaistuontia varten. Tätä lääkettä käytetään mahanesteisiin liittyvien sairauksien ja häiriöiden hoitoon.
12 Astra ilmoitti 28.9.1998 päivätyssä kirjeessään Lääkelaitokselle hakevansa kapseleita koskevan myyntiluvan peruuttamista ja totesi samalla, että se aikoo kapseleiden sijasta tuoda markkinoille uuden version kyseisestä lääkkeestä eli Losec MUPS enterotabletit (jäljempänä tabletit). Tämän seurauksena Lääkelaitos peruutti Astran myyntiluvan kapseleita varten 30.9.1998 alkavin vaikutuksin.
13 Kapseleita on edelleen myyty toisissa jäsenvaltiossa niissä myönnettyjen markkinoille saattamista koskevien lupien nojalla.
14 Kyseiset kaksi Losecin versiota ovat terapeuttisesti ekvivalentteja eli molemmissa lääkemuodoissa on sama määrä vaikuttavaa ainetta, joka imeytyy elimistöön yhtä nopeasti ja yhtä suuressa määrin, kun lääke nautitaan suun kautta.
15 Vaikuttava aine on kapseleissa omepratsolihapon muodossa, kun taas tableteissa on käytetty omepratsolin magnesiumsuolaa. Suola liukenee helpommin veteen ja on stabiilimpi. Tämän vuoksi tabletteja on yksinkertaisempaa valmistaa kuin kapseleita.
16 Lääkelaitos ilmoitti Paranovalle 8.10.1998 lähettämässään kirjeessä, joka oli otsikoitu "ilmoitus", että Astran myyntilupa kapseleita varten oli peruutettu ja että Paranovan myyntilupa kapseleita varten oli lakannut olemasta voimassa samana ajankohtana eli 30.9.1998.
17 Lääkelaitos totesi 24.11.1998 tekemässään päätöksessä, että Paranova Oy:n myyntilupa kapseleiden rinnakkaistuontia varten on lakannut olemasta voimassa; lisäksi päätöksen mukaan se tuli heti voimaan ja sitä on noudatettava muutoksenhausta huolimatta. Lääkelaitos perusteli päätöstään sillä, että myyntilupa ei täytä Lääkelaitoksen määräyksessä 1/1997 asetettuja edellytyksiä, koska rinnakkaistuojan myyntilupa on voimassa korkeintaan niin kauan kuin lääkevalmisteelle, johon nähden rinnakkaistuonti tapahtuu, on voimassa oleva myyntilupa Suomessa.
18 Paranova on hakenut Lääkelaitoksen päätökseen valittamalla muutosta korkeimmassa hallinto-oikeudessa, jossa se on esittänyt, että kyseinen päätös on ristiriidassa EY 28 ja EY 30 artiklan kanssa. Paranovan mukaan se on saanut tietää Astran myyntiluvan peruuttamisesta vasta silloin, kun sen oma myyntilupa lakkasi olemasta voimassa. Se ei näin ollen saanut tilaisuutta mukauttaa varastoaan ja tekemiään ostosopimuksia uuteen tilanteeseen. Kuitenkin rinnakkaistuojan näkökulmasta yksi tärkeimmistä kaupallisista kriteereistä on sellaisen toimituskyvyn takaaminen, joka vastaa kyseisen lääkevalmisteen kulutusta.
19 Lääkelaitos on puolestaan esittänyt, että rinnakkaistuotavien lääkevalmisteiden myyntilupa myönnetään viideksi vuodeksi. Myyntilupa on voimassa kuitenkin enintään niin kauan kuin lääkevalmisteella, johon nähden rinnakkaistuonti tapahtuu, on voimassa oleva myyntilupa Suomessa ja kyseisellä lääkevalmisteella on voimassa oleva myyntilupa hankintamaassa. Rinnakkaistuojan velvollisuutena on tarkistaa, että jokaisella maahantuotavalla erällä on voimassa oleva myyntilupa molemmissa maissa. Lääkelaitos on myös tuonut esiin sen, että kaksi lääkevalmistetta ovat olennaisilta osiltaan samanlaisia, jos niiden vaikuttavat osat ovat laadultaan ja määrältään samat, jos niiden lääkemuodot ovat samat ja mahdollisesti jos nämä kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia. Koska kapseleilla ja tableteilla on kuitenkin eri lääkemuoto, kyse ei voi olla samasta lääkevalmisteesta.
20 Tässä tilanteessa korkein hallinto-oikeus on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat kysymykset:
"1) Onko EY:n perustamissopimuksen 28 ja 30 artiklan mukaista, että jäsenvaltion viranomainen toteaa, että rinnakkaistuotavan lääkevalmisteen myyntilupa lakkaa automaattisesti, jos lääkevalmisteen alkuperäinen myyntilupa on sen haltijan pyynnöstä peruutettu, vaikka peruuttaminen ei perustu lääkevalmisteen tehoa tai turvallisuutta koskeviin syihin ja vaikka lääkevalmistetta varten on voimassa oleva myyntilupa siinä jäsenvaltiossa, josta rinnakkaistuonti tapahtuu?
2) Jos yhteisön oikeudessa asetetaan rajoituksia tai ehtoja viranomaisen oikeudelle todeta rinnakkaistuontia varten myönnetyn myyntiluvan lakanneen kysymyksessä 1 tarkoitetussa tilanteessa, mikä merkitys on sillä, että
a) alkuperäisen myyntiluvan haltija on saanut uuden myyntiluvan lääkevalmisteelle, jolla on tarkoitus korvata alkuperäinen lääkevalmiste, mutta uuden valmisteen lääkemuoto ei ole sama (enterokapselin sijasta enterotabletti) eikä vaikuttava aine ole täysin sama (omepratsolin sijasta omepratsolimagnesium); toisaalta nämä lääkevalmisteet ovat viranomaisen mukaan bioekvivalentteja, ja kummallakin voidaan aikaansaada sama terapeuttinen vaikutus;
b) rinnakkaistuotavan lääkevalmisteen tehon ja turvallisuuden jälkivalvonta ehkä vaikeutuu, kun alkuperäistä lääkevalmistetta varten myönnetty myyntilupa on peruutettu;
c) rinnakkaistuotava lääkevalmiste on ollut usean vuoden ajan hyvin yleisesti käytetty lääkevalmiste jäsenvaltioissa ja on epätodennäköistä, että myynnin jatkamisesta aiheutuisi vaaraa ihmisten terveydelle?
3) Jos kysymyksessä 1 tarkoitetussa tilanteessa on EY:n perustamissopimuksen 28 ja 30 artiklan perusteella sallittua, että rinnakkaistuontia varten myönnetyn myyntiluvan todetaan lakanneen, voidaanko rinnakkaistuontia varten myönnetyn myyntiluvan todeta lakanneen välittömästi alkuperäisen myyntiluvan peruuttamisen jälkeen eli varaamatta rinnakkaistuojalle aikaa toimintansa mukauttamiseen peruuttamisen jälkeen? Vaikuttaako jokin tai kysymyksessä 2 mainittu seikka tai jotkin niistä siihen, onko sallittua todeta, että rinnakkaistuontia varten myönnetty myyntilupa lakkaa välittömästi?"
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
21 Aluksi on syytä muistuttaa seuraavista seikoista:
- Kapseleita (lääkkeen aikaisempi versio) koskeva rinnakkaistuontilupa on myönnetty tukeutuen viitelupaan, jona on kansallisen viranomaisen tätä samaa lääkettä varten myöntämä markkinoille saattamista koskeva lupa.
- Viimeksi mainittu markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettu sen haltijan hakemuksesta muista kuin lääkkeen turvallisuuteen liittyvistä syistä.
- Tämä luvan haltija on saanut markkinoille saattamista koskevan luvan lääkkeen uutta versiota varten.
- Lääkkeen aikaisempaa versiota myydään edelleen laillisesti muissa jäsenvaltioissa niissä myönnettyjen ja edelleen voimassa pidettyjen markkinoille saattamista koskevien lupien nojalla.
22 Tällaisessa tilanteessa nousee nimittäin esiin se kysymys, ovatko EY 28 ja EY 30 artikla esteenä sellaiselle kansalliselle sääntelylle, jonka mukaan siitä, että lääkkeen aikaisempaa versiota varten myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa peruutetaan sen haltijan hakemuksesta, seuraa, että pelkästään tästä syystä myös rinnakkaistuontilupa, joka on myönnetty tätä samaa lääkettä varten, peruutetaan.
23 Tältä osin on todettava heti aluksi, että viitelupana olevan markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisesta johtuva rinnakkaistuontiluvan peruuttaminen rajoittaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta EY 28 artiklassa tarkoitetulla tavalla (ks. asia C-172/00, Ferring, tuomio 10.9.2002, Kok. 2002, s. I-6891, 33 kohta).
24 Tällainen rajoitus voi kuitenkin olla EY 30 artiklan mukaan perusteltu kansanterveyden suojaamiseen liittyvistä syistä (em. asia Ferring, tuomion 33 kohta).
25 Lääkkeiden valmistusta ja myyntiä koskevan sääntelyn - jonka ensisijaisena tarkoituksena on kansanterveyden turvaaminen, kuten direktiivin 65/65/ETY ensimmäisessä perustelukappaleessa on täsmennetty - täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten viranomaisten asiana on huolehtia siitä, että tätä sääntelyä noudatetaan tarkasti. EY 30 artiklan viimeisen virkkeen perustana oleva suhteellisuusperiaate edellyttää kuitenkin sitä, että jäsenvaltiot saavat kieltää toisista jäsenvaltioista tulevien tuotteiden tuonnin ainoastaan, jos tämä on tarpeen terveyden suojeluun liittyvien oikeutettujen päämäärien saavuttamiseksi. EY 30 artiklaan sisältyvää poikkeusta ei nimittäin voida soveltaa kansalliseen sääntelyyn tai käytäntöön, jos ihmisten terveyttä ja elämää voidaan yhtä tehokkaasti suojella sellaisilla toimenpiteillä, joilla rajoitetaan vähemmän yhteisön sisäistä kauppaa (em. asia Ferring, tuomion 34 kohta).
26 Yhteisöjen tuomioistuimelle ei kuitenkaan ole esitetty mitään sellaista syytä, jonka vuoksi voisi olla perusteltua, että kyseistä lääkettä koskeva rinnakkaistuontilupa peruutetaan automaattisesti pelkästään siitä syystä, että viitelupana käytetty saman lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa on sen haltijan hakemuksesta peruutettu (ks. vastaavasti em. asia Ferring, tuomion 35 kohta).
27 Ensinnäkin on syytä todeta, että viiteluvan peruuttaminen ei sinänsä merkitse sitä, että lääkkeen aikaisemman version laatu, teho tai vaarattomuus joutuisi kyseenalaiseksi. Tältä osin on syytä korostaa sitä, että tätä versiota myydään edelleen laillisesti vientijäsenvaltiossa siellä myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla (em. asia Ferring, tuomion 36 kohta).
28 Lisäksi on huomattava, että vaikka tuontijäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset saavat toteuttaa tai niiden on toteutettava ne toimenpiteet, jotka ovat tarpeen lääkkeen aikaisemman version laadun, tehon ja vaarattomuuden valvomiseksi, ei vaikuta siltä, etteikö tätä päämäärää voitaisi saavuttaa myös sellaisilla keinoilla, joilla rajoitetaan lääkkeiden tuontia vähemmän kuin sillä, että rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy automaattisesti viiteluvan peruuttamisen vuoksi (em. asia Ferring, tuomion 37 kohta).
29 Vaikka nimittäin lääkkeen aikaisemman version asianmukainen valvonta on edelleen tarpeen ja voi edellyttää tilanteen mukaan sitä, että maahantuojalta pyydetään tietoja, tältä osin on syytä muistuttaa, että direktiivin 75/319/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, säännösten mukainen lääkevalvonta voidaan tavallisesti suorittaa esillä olevien kaltaisten rinnakkaistuotujen lääkkeiden osalta toimimalla yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten kanssa, koska on mahdollista saada tutustua niihin asiakirjoihin ja tietoihin, jotka lääkkeen aikaisemman version valmistaja tai samaan konserniin kuuluvat muut yhtiöt ovat esittäneet lääkkeen aikaisemmasta versiosta niissä jäsenvaltioissa, joissa tätä versiota yhä myydään voimassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla (em. asia Ferring, tuomion 38 kohta).
30 Tässä yhteydessä on syytä korostaa, että kesäkuussa 1995 julkaistussa Euroopan lääkearviointiviraston antamassa ohjeessa, jonka nimenä on "Note for Guidance on Procedure for Competent Authorities on the Undertaking of Pharmacovigilance Activities" (CPMP/PhVWP/175/95), olevassa 3.1.4 kohdassa edellytetään, että lääkkeiden ja niiden epätoivottujen vaikutusten sekä sairauksien koodittamisessa tulisi käyttää terminologiaa, joka takaa sen, että jäsenvaltioiden antamat ilmoitukset ovat keskenään yhteensopivia, ja erityisesti että tietokantaan otetut ilmoitukset olisi koodattava kansainvälisesti hyväksytyn terminologian mukaisesti tai sellaisen keskinäisesti sovitun terminologian mukaisesti, joka mahdollistaa liitynnät kansainvälisesti hyväksyttyjen terminologioiden kanssa.
31 Lopuksi on syytä todeta myös, että vaikka ei voida sulkea pois sitä, että on olemassa sellaisia kansanterveyden suojaamiseen liittyviä syitä, joiden vuoksi lääkkeiden rinnakkaistuontiluvan on välttämättä oltava kytköksissä viitelupana olevaan markkinoille saattamista koskevaan lupaan, tällaisia syitä ei ilmene yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyistä huomautuksista.
32 Vaikka ei siis ole olemassa yleisiä syitä, joiden vuoksi voisi olla perusteltua, että viitelupana olevan markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen johtaa rinnakkaistuontiluvan peruuttamiseen, tämä ei sulje pois sitä, että tietyissä konkreettisissa tilanteissa voisi olla olemassa sellaisia kansanterveyden suojelemiseen liittyviä syitä, jotka voivat oikeuttaa rinnakkaistuontiluvan peruuttamisen.
33 Kuten yhteisöjen tuomioistuin on jo todennut, tällaisena syynä voi olla esimerkiksi se, että siitä, että tuontijäsenvaltion markkinoilla on edelleen samanaikaisesti kaksi versiota samasta lääkkeestä, todellakin aiheutuu vaaraa ihmisten terveydelle (ks. em. asia Ferring, tuomion 43 kohta).
34 Edellä esitetyn perusteella ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava, että EY 28 ja EY 30 artikla ovat esteenä sellaiselle kansalliselle sääntelylle, jonka mukaan siitä, että lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa peruutetaan sen haltijan hakemuksesta, seuraa, että pelkästään tästä syystä myös rinnakkaistuontilupa, joka on myönnetty tätä samaa lääkettä varten, peruutetaan. Nämä määräykset eivät sitä vastoin ole esteenä sille, että kyseistä lääkkeen rinnakkaistuontia rajoitetaan, jos tämän lääkkeen pysyttämisestä tuontijäsenvaltion markkinoilla todellakin aiheutuu vaaraa ihmisten terveydelle.
35 Kun otetaan huomioon tämä vastaus, ei ole tarpeen vastata toiseen ennakkoratkaisukysymykseen. Ei ole myöskään syytä vastata kolmanteen ennakkoratkaisukysymykseen, jolla korkein hallinto-oikeus tiedustelee sitä, lakkaako rinnakkaistuontiluvan voimassaolo välittömästi viitelupana olevan markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttamisen jälkeen.
Päätökset oikeudenkäyntikuluista
Oikeudenkäyntikulut
36 Yhteisöjen tuomioistuimelle huomautuksensa esittäneille Suomen, Tanskan, Alankomaiden ja Norjan hallituksille ja komissiolle aiheutuneita oikeudenkäyntikuluja ei voida määrätä korvattaviksi. Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Päätöksen päätösosa
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kuudes jaosto)
on ratkaissut korkeimman hallinto-oikeuden 8.3.2001 tekemällään välipäätöksellä esittämät kysymykset seuraavasti:
EY 28 ja EY 30 artikla ovat esteenä sellaiselle kansalliselle sääntelylle, jonka mukaan siitä, että lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa peruutetaan sen haltijan hakemuksesta, seuraa, että pelkästään tästä syystä myös rinnakkaistuontilupa, joka on myönnetty tätä samaa lääkettä varten, peruutetaan. Nämä määräykset eivät sitä vastoin ole esteenä sille, että kyseistä lääkkeen rinnakkaistuontia rajoitetaan, jos tämän lääkkeen pysyttämisestä tuontijäsenvaltion markkinoilla todellakin aiheutuu vaaraa ihmisten terveydelle.