CELEX: 62007CJ0141
Nesplnění povinnosti státem
Opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení
Ochrana veřejného zdraví
Odůvodnění
Lékárny
Dodávání farmaceutických výrobků přímo nemocnicím
Blízkost k dotyčné nemocnici

Žalobou se Komise Evropských společenství domáhá, aby Soudní dvůr určil, že Spolková republika Německo tím, že na základě § 14 odst. 5 a 6 zákona o lékárnách (Apothekengesetz), ve znění použitelném od 21. června 2005 (dále jen „ApoG“), podmínila uzavření smlouvy o zásobování léčivými přípravky splněním kumulativních požadavků, které prakticky znemožňují řádné zásobování nemocnice lékárnami usazenými v jiných členských státech, než je Spolková republika Německo, nesplnila povinnosti, které pro ni vyplývají z článků 28 ES a 30 ES.
Vnitrostátní právní rámec
Ustanovení týkající se zásobování nemocnic léčivými přípravky jsou obsažena v § 14 odst. 1 až 6 ApoG.
Podle tohoto ustanovení se nemocnice mohou rozhodnout, zda zásobování léčivými přípravky svěří vlastní nemocniční lékárně, tedy lékárně provozované v prostorách dotyčné nemocnice, která zpravidla není přístupná veřejnosti, nebo nemocniční lékárně jiné nemocnice, anebo lékárně nacházející se mimo nemocniční zařízení (dále jen „externí lékárna“). Pokud se nemocnice rozhodne, že zásobování svěří nemocniční lékárně jiné nemocnice či externí lékárně, musí s touto lékárnou uzavřít smlouvu, která podléhá podmínkám stanoveným v § 14 odst. 4 až 6 ApoG (dále jen „sporná ustanovení“).
Ustanovení § 14 odst. 1 až 6 ApoG zní takto:
„(1)   Vedení nemocnice bude na jeho žádost uděleno oprávnění k provozování nemocniční lékárny, pokud:
1.
prokáže, že přijalo lékárníka, který splňuje podmínky podle § 2 odst. 1 bodů 1 až 4, 7 a 8, jakož i odstavce 3, ve spojení s odstavcem 2 nebo 2a, a
2.
prokáže, že má k dispozici prostory, které vyžaduje pro nemocniční lékárny Apothekenbetriebsordnung [lékárenský řád].
Vedoucí nemocniční lékárny nebo jím pověřený lékárník musí lékařům v nemocnici poskytovat informace a poradenství ohledně léčivých přípravků, především pro dosažení účinné a hospodárné farmakoterapie. To platí rovněž, pokud jde o ambulantní ošetření.
(2)   Oprávnění bude odňato, pokud bude později zjištěno, že při jeho vydání nebyla splněna některá z podmínek podle odst. 1 první věty. Oprávnění bude zrušeno, jestliže některá z podmínek podle odstavce 1 přestane být splňována nebo jestliže držitel povolení nebo osoba jím pověřená hrubě nebo opakovaně poruší ustanovení tohoto zákona, nařízení přijatého na základě § 21 nebo předpisů upravujících výrobu léčivých přípravků a obchodování s nimi. Stejně se postupuje u oprávnění podle odst. 5 první a třetí věty, nejsou-li splněny podmínky stanovené v odst. 5 druhé větě nebo přestaly-li být splňovány.
(3)   Držitel oprávnění k provozování nemocniční lékárny, který má v úmyslu zásobovat léčivými přípravky jinou nemocnici, než kterou vede, musí za tím účelem uzavřít s vedením nemocnice písemnou smlouvu.
(4)   Vedení nemocničního zařízení, které má v úmyslu svěřit zásobování držiteli oprávnění k provozování lékárny podle § 1 odst. 2 anebo podle právní úpravy jiného členského státu Evropské unie či jiného státu, který je smluvní stranou dohody o Evropském hospodářském prostoru, musí s držitelem takového oprávnění uzavřít písemnou smlouvu. Místem plnění ze smlouvy o zásobování je sídlo nemocnice. Použitelným právem je právo německé.
(5)   Smlouva uzavřená podle odstavce 3 nebo odstavce 4 podléhá schválení příslušným orgánem, jinak je neplatná. Orgán smlouvu uzavřenou podle odstavce 3 nebo odstavce 4 mezi nemocnicí a lékárnou o zásobování nemocnice léčivými přípravky touto lékárnou schválí, pokud je zajištěno splnění následujících podmínek:
1.
řádné zásobování léčivými přípravky je zaručeno, zejména je k dispozici prostorové, materiální a personální vybavení v souladu s požadavky lékárenského řádu a v případě lékáren se sídlem v jiném členském státě Evropské unie nebo v jiném státě, který je smluvní stranou dohody o Evropském hospodářském prostoru, s požadavky právních předpisů platných v tomto státě;
2.
lékárna dodá nemocnici objednané léčivé přípravky přímo anebo je zasílá v souladu s požadavky stanovenými v § 11a;
3.
lékárna poskytne nemocnici léčivé přípravky, které nemocnice naléhavě potřebuje k akutnímu lékařskému ošetření, neprodleně a v souladu s objednávkou;
4.
vedoucí lékárny, která zajišťuje zásobování podle odstavce 3 nebo odstavce 4, popřípadě jím pověřený lékárník z této lékárny, poskytne individuální poradenství zaměstnancům nemocnice podle potřeby a v naléhavých případech neprodleně;
5.
lékárna, která zajišťuje zásobování, ručí za průběžné poskytování poradenství zaměstnancům nemocnice pro dosažení účinné a hospodárné farmakoterapie;
6.
vedoucí lékárny, která zajišťuje zásobování podle odstavce 3 nebo odstavce 4, popřípadě jím pověřený lékárník, je členem nemocniční komise pro léčivé přípravky.
Schválení příslušným orgánem podléhá i zásobování nemocniční lékárnou jiné nemocnice, která spadá do působnosti téhož zřizovatele. Ustanovení věty druhé se na schvalování použijí přiměřeně.
(6)   Vedoucí nemocniční lékárny ve smyslu odstavce 1 nebo lékárny ve smyslu odstavce 4, popřípadě jím pověřený lékárník, je povinen v souladu s lékárenským řádem sledovat zásoby léčivých přípravků zásobované nemocnice a v tomto ohledu dbát na nezávadnost léčivých přípravků a jejich řádné skladování. […]“
Postup před zahájením soudního řízení
Až do 20. června 2005 ApoG ve svém původním znění obsahoval ustanovení známá jako „regionální princip“, podle nichž bylo uzavírání smluv o zásobování léčivými přípravky s externími lékárnami omezeno pouze na lékárny se sídlem v témže městě nebo témže okresu jako zásobovaná nemocnice. Komise ve výzvě dopisem ze dne 11. července 2003 a poté v odůvodněném stanovisku ze dne 19. prosince 2003 zpochybnila slučitelnost tohoto principu s právem Společenství, a zejména s ustanoveními Smlouvy o ES týkajícími se volného pohybu zboží.
Německá vláda dne 4. listopadu 2004 schválila návrh zákona, který měnil § 14 uvedeného zákona a který měl nemocnicím umožnit uzavírat rovněž různé smlouvy o zásobování s více lékárnami. Bundesrat však tento návrh zákona neschválila. Německá vláda v důsledku toho provedla v uvedeném návrhu některé změny, které vedly dne 21. června 2005 k přijetí § 14 ApoG ve znění uvedeném v bodě 4 tohoto rozsudku.
Komise, která měla za to, že i přes změny uvedeného § 14 Spolková republika Německo stále neukončila vytýkané neplnění povinnosti, zaslala uvedenému státu dne 18. října 2005 doplňující výzvu. V této výzvě uvedla, že kumulativní podmínky, kterým podléhá uzavření smlouvy o zásobování léčivými přípravky podle § 14 ApoG, jsou v podstatě zachováním „regionálního principu“ ve skryté formě, přičemž tento princip je neslučitelný s ustanoveními Smlouvy o volném pohybu zboží, jež jsou uvedena v článku 28 ES.
Spolková republika Německo ve své odpovědi ze dne 14. prosince 2005 na tuto výzvu zpochybnila použitelnost článku 28 ES a uvedla, že vnitrostátní právní úprava je každopádně odůvodněna s ohledem na článek 30 ES. Komise zaslala uvedenému členskému státu dne 10. dubna 2006 odůvodněné stanovisko, v němž setrvala na analýze obsažené v uvedené výzvě dopisem.
Spolková republika Německo dne 2. června 2006 Komisi sdělila, že rovněž trvá na svém postoji ohledně § 14 ApoG.
Komise se proto rozhodla podat projednávanou žalobu.
K žalobě
Argumentace účastnic řízení
Na podporu své žaloby Komise tvrdí, že kumulativní podmínky vztahující se na smlouvu o zásobování léčivými přípravky, stanovené spornými ustanoveními, představují způsoby prodeje ve smyslu rozsudku ze dne 24. listopadu 1993, Keck a Mithouard (
C-267/91 a C-268/91, Recueil, s. I-6097
), které nicméně spadají do působnosti článku 28 ES, neboť zboží pocházejícímu z jiných členských států, než je Spolková republika Německo, brání v přístupu na trh více než domácím výrobkům.
Podle sporných ustanovení je smluvní lékárna pověřena veškerými plněními souvisejícími se zásobováním léčivými přípravky. Vzhledem k tomu, že některá z těchto plnění, jako je zásobování v naléhavých případech, může poskytovat pouze lékárník, jehož provozovna je nedaleko zásobované nemocnice, je volba lékárny nutně omezena na lékárny nacházející se v blízkosti této nemocnice, což znamená zavedení „nepsaného“ regionálního principu. Tím je výrobkům pocházejícím z jiných členských států bráněno v přístupu na trh více než domácím výrobkům.
Uvedená ustanovení tudíž představují opatření s účinkem rovnocenným množstevním omezením dovozu, zakázané článkem 28 ES.
Uvedené kumulativní podmínky nelze nadto odůvodnit ochranou veřejného zdraví. V tomto ohledu Komise upřesňuje, že zpochybňuje nikoli požadavek zásobování nemocnice léčivými přípravky jediným lékárníkem, ale výhradně skutečnost, že smlouvu s německou nemocnicí může uzavřít pouze místní lékárník.
Pokud jde o nezbytnost uzavřít smlouvu o komplexním zásobování, Komise uvádí, že oddělením základního zásobování od zásobování v naléhavých případech se kvalita zásobování dotyčné nemocnice nezhorší. Krom toho, i když je nepochybné, že nemocnice při výběru léčivých přípravků potřebuje poradenství lékárníka, který zná potřeby zařízení, nemusí být takové poradenství nutně poskytováno lékárníkem, který následně nemocnici zásobí. Stejně tak nedojde ke zhoršení kvality zásobování nemocnic ani v důsledku pověření druhého lékárníka sledováním zásob léčivých přípravků. Je naopak vhodné oddělit kontrolní činnost od zásobování, aby byla zaručena optimální kvalita obou činností. Konečně s ohledem na stávající technické komunikační prostředky není pro dosažení vysoké kvality zásobování nezbytné poskytovat poradenství na místě. Komise v tomto ohledu poukazuje na to, že Soudní dvůr v bodě 113 rozsudku ze dne 11. prosince 2003, Deutscher Apothekerverband (
C-322/01, Recueil, s. I-14887
), připustil prodej léčivých přípravků pacientům po internetu.
Spolková republika Německo nesouhlasí s tím, že sporná ustanovení představují opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu. Podle jejího názoru tato ustanovení splňují podmínky uvedené Soudním dvorem ve výše citovaném rozsudku Keck a Mithouard, a nespadají proto do působnosti článku 28 ES.
V tomto ohledu Spolková republika Německo poukazuje nejprve na to, že lékárna usazená v jiném členském státě zpravidla nemá k dispozici léčivé přípravky registrované v Německu. Skutečnost, že z jiných členských států je německým nemocnicím dodáváno menší množství léčivých přípravků, tedy nelze přičítat sporným ustanovením. Krom toho lékárny usazené v jiných členských státech mají možnost dodávat léčivé přípravky nemocniční lékárně nebo externí lékárně, která splňuje podmínky stanovené spornými ustanoveními, aniž by za tím účelem musely povinně uzavírat smlouvu o zásobování. Článek 28 ES nevyžaduje, aby nemocnice nacházející se v jednom členském státě mohly být zásobovány lékárnami usazenými v jiných členských státech. Spolková republika Německo rovněž uvádí, že prodej léčivých přípravků pocházejících z jiných členských států není postižen více než prodej léčivých přípravků pocházejících z oblastí Německa vzdálenějších od zásobované nemocnice. Krom toho lékárna usazená mimo německé území může s německou nemocnicí uzavřít smlouvu o zásobování, pokud splňuje uvedené podmínky.
Podle tohoto členského státu nadto stanovení pravidel zásobování nemocnic náleží v souladu s čl. 152 odst. 5 ES výhradně do pravomoci členských států, neboť se jedná o zásadní legislativní rozhodnutí. Žaloba Komise směřující k určení, že sporná ustanovení jsou v rozporu s článkem 28 ES, je způsobem, jak obejít meze činnosti Společenství v oblasti veřejného zdraví.
Podpůrně Spolková republika Německo tvrdí, že uvedená ustanovení jsou odůvodněna ochranou veřejného zdraví ve smyslu článku 30 ES a neporušují zásady proporcionality. Tyto podmínky totiž mohou zaručit spolehlivé a kvalitní zásobování, neboť veškeré zásobování nemocnice léčivými přípravky zajišťuje jeden odpovědný lékárník.
V tomto ohledu uvedený členský stát poukazuje zejména na to, že oddělení běžného zásobování od zásobování v naléhavých případech je opatření neproveditelné a neúčelné. Krom toho oddělení základního zásobování od výběru léčivých přípravků neodpovídá potřebám všech služeb nemocnice a není rentabilní. Stejně tak oddělení činností souvisejících se základním zásobováním od činností souvisejících se sledováním kvality a řádného skladování zásob léčivých přípravků nezaručuje optimální zásobování. Osobní kontakt mezi lékárníkem, který dodává léčivé přípravky, a zaměstnanci nemocnice umožňuje nadto zlepšit bezpečnost zásobování. Konečně zásada zásobování jediným dodavatelem umožňuje zajistit optimální synergii mezi dodáváním léčivých přípravků, poradenstvím a kontrolou.
Závěry Soudního dvora
Úvodní poznámky
Úvodem je třeba odpovědět na argument Spolkové republiky Německo, podle nějž žaloba Komise směřující k určení, že sporná ustanovení jsou v rozporu s článkem 28 ES, je způsobem, jak obejít meze činnosti Společenství v oblasti veřejného zdraví.
Jak z judikatury Soudního dvora, tak z čl. 152 odst. 5 ES zajisté vyplývá, že právo Společenství nezasahuje do pravomoci členských států uspořádat jejich systémy sociálního zabezpečení a přijmout, mimo jiné, předpisy, jejichž účelem je upravit spotřebu farmaceutických výrobků v zájmu finanční rovnováhy jejich systémů zdravotního pojištění, jakož i organizovat zdravotnictví a poskytovat zdravotní služby a péči (rozsudky ze dne 7. února 1984, Duphar a další,
238/82, Recueil, s. 523
, bod 16, a ze dne 16. května 2006, Watts,
C-372/04, Sb. rozh. s. I-4325
, body 92 a 146).
Nicméně při výkonu této pravomoci musí členské státy dodržovat právo Společenství, především ustanovení Smlouvy o volném pohybu zboží (viz rozsudek ze dne 28. dubna 1998, Decker,
C-120/95, Recueil, s. I-1831
, body 23 až 25). Uvedená ustanovení zakazují členským státům zavést nebo zachovat neodůvodněná omezení výkonu této svobody v oblasti zdravotní péče (viz, pokud jde o volný pohyb služeb, výše uvedený rozsudek Watts, bod 92).
Projednávaná žaloba Komise se tak omezuje, v rámci plnění poslání tohoto orgánu, spočívajícího podle článku 211 ES mimo jiné v dbaní na provádění ustanovení Smlouvy, na ověření toho, zda členský stát jednal v souladu s pravidly Smlouvy o volném pohybu zboží.
Krom toho je třeba uvést, že za současného stavu práva Společenství, kdy zásobování nemocnic léčivými přípravky není na úrovni Společenství harmonizováno, je stanovení pravidel v této oblasti i nadále v pravomoci členských států, s výhradou dodržení ustanovení Smlouvy, a zejména těch, která se týkají volného pohybu zboží (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 21. března 1991, Delattre,
C-369/88, Recueil, s. I-1487
, bod 48).
Je tedy třeba přezkoumat slučitelnost sporných ustanovení s články 28 ES a 30 ES.
K existenci překážky obchodu uvnitř Společenství
Volný pohyb zboží je základní zásadou zakotvenou Smlouvou, jež je vyjádřena v zákazu množstevních omezení dovozu, jakož i veškerých opatření s rovnocenným účinkem mezi členskými státy, stanoveném v článku 28 ES (rozsudek ze dne 5. června 2007, Rosengren a další,
C-170/04, Sb. rozh. s. I-4071
, bod 31).
Podle ustálené judikatury se zákaz opatření s účinkem rovnocenným množstevním omezením uvedený v článku 28 ES vztahuje na veškerou právní úpravu členských států, která by mohla, ať přímo, nebo nepřímo, skutečně, nebo potenciálně, narušit obchod uvnitř Společenství (viz zejména rozsudky ze dne 11. července 1974, Dassonville,
8/74, Recueil, s. 837
, bod 5; ze dne 23. září 2003, výše uvedené rozsudky Deutscher Apothekerverband, bod 66, a Rosengren a další, bod 32, a rozsudky ze dne 20. září 2007, Komise v. Nizozemsko,
C-297/05, Sb. rozh. s. I-7467
, bod 53, a ze dne 8. listopadu 2007, Ludwigs-Apotheke,
C-143/06, Sb. rozh. s. I-9623
, bod 26).
Soudní dvůr nicméně upřesnil, že vnitrostátní právní předpisy, které omezují či zakazují některé způsoby prodeje a které jsou jednak použitelné na všechny dotčené subjekty provozující svou činnost na vnitrostátním území, a jednak postihují stejným způsobem, právně i fakticky, uvádění tuzemských výrobků i výrobků pocházejících z jiných členských států na trh, nemohou narušovat přímo, nebo nepřímo, skutečně, nebo potenciálně obchod mezi členskými státy ve smyslu judikatury zakotvené výše uvedeným rozsudkem Dassonville (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Keck a Mithouard, bod 16).
V projednávaném případě je třeba připomenout, že § 14 ApoG stanoví požadavky, které musí splňovat externí lékárny, pokud chtějí zásobovat léčivými přípravky nemocniční zařízení v Německu.
Sporná ustanovení se přitom nevztahují na vlastnosti léčivých přípravků, ale týkají se výhradně způsobu, jakým mohou být tyto přípravky prodávány (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 14. února 2008, Dynamic Medien,
C-244/06, Sb. rozh. s. I-505
, bod 31). O takových ustanoveních je tudíž třeba mít za to, že se týkají způsobů prodeje ve smyslu výše uvedeného rozsudku Keck a Mithouard, což ostatně účastníci sporu nepopírají.
Jak vyplývá z výše uvedeného rozsudku Keck a Mithouard, na takový způsob prodeje se nicméně zákaz stanovený v článku 28 ES nepoužije pouze tehdy, pokud splňuje obě podmínky uvedené v bodě 29 rozsudku v projednávané věci.
Pokud jde o první z těchto podmínek, je třeba poukázat na to, že sporná ustanovení jsou použitelná na všechny dotčené subjekty provozující činnost na německém území, jelikož se vztahují na všechny lékárny, které chtějí dodávat německým nemocnicím léčivé přípravky, ať už jsou usazeny v Německu, nebo v jiném členském státě.
Pokud jde o druhou z uvedených podmínek, je nesporné, že sporná ustanovení zavádějí řadu kumulativních kritérií, která
de facto
vyžadují, jak ostatně Spolková republika Německo výslovně uznává, určitou geografickou blízkost mezi lékárnou dodávající léčivé přípravky a nemocnicí, které jsou tyto přípravky určeny.
Je nutné konstatovat, že sporná ustanovení mohou učinit zásobování německých nemocnic léčivými přípravky v případě lékáren usazených v jiných členských státech, než je Spolková republika Německo, obtížnějším než v případě lékáren usazených v uvedeném členském státě. Lékárny usazené v jiných členských státech, s výjimkou těch, které se nacházejí v příhraniční oblasti v blízkosti příslušné německé nemocnice, které chtějí s příslušnou nemocnicí uzavřít smlouvu o zásobování, musí buď přemístit svou provozovnu do blízkého okolí dotyčné nemocnice, nebo otevřít v její blízkosti další lékárnu.
V důsledku toho, pokud jde o zásobování německých nemocnic léčivými přípravky, uvedená ustanovení nepostihují stejným způsobem výrobky uváděné na trh lékárnami usazenými na území Spolkové republiky Německo a výrobky uváděné na trh lékárnami usazenými v jiném členském státě.
Tento závěr nemůže vyvrátit skutečnost, jíž se dovolává Spolková republika Německo, že pokud jde o prodej léčivých přípravků německým nemocnicím, sporná ustanovení neznevýhodňují více lékárny usazené mimo území tohoto členského státu než lékárny nacházející se v Německu, jejichž provozovna je vzdálena od nemocnice, jíž jsou léčivé přípravky určeny.
Omezující charakter těchto ustanovení totiž nemůže zaniknout pouze z toho důvodu, že na části území dotčeného členského státu, a sice té, která je vzdálena od zásobované nemocnice, uvedená ustanovení postihují stejným způsobem uvádění léčivých přípravků na trh lékárnami usazenými v Německu i lékárnami usazenými v jiných členských státech (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 13. ledna 2000, TK-Heimdienst,
C-254/98, Recueil, s. I-151
, bod 28).
Nelze ani tvrdit, že uvádění na trh léčivých přípravků pocházejících z jiných členských států není dotčeno více než uvádění na trh léčivých přípravků pocházejících z oblastí Německa vzdálených od zásobované nemocnice. K tomu, aby bylo možno opatření státu kvalifikovat jako diskriminační nebo ochranářské ve smyslu pravidel o volném pohybu zboží, není totiž nezbytně nutné, aby zvýhodňovalo veškeré tuzemské výrobky nebo znevýhodňovalo pouze výrobky dovezené s vyloučením výrobků tuzemských (rozsudky ze dne 25. července 1991, Aragonesa de Publicidad Exterior a Publivía,
C-1/90 a C-176/90, Recueil, s. I-4151
, bod 24, a TK-Heimdienst, uvedený výše, bod 27).
Relevantní není ani další okolnost uplatňovaná Spolkovou republikou Německo, a sice že lékárna usazená v jiném členském státě má možnost dodávat léčivé přípravky nemocniční lékárně nebo externí lékárně, která splňuje kumulativní podmínky stanovené spornými ustanoveními.
Jak uvedl generální advokát v bodě 81 svého stanoviska, i když totiž pravidla Společenství týkající se volného pohybu zboží nevyžadují, aby nemocnice nacházející se v členských státech měly možnost nechat se zásobovat externími lékárnami, jakmile členský stát takovou možnost stanoví, otevírá tuto činnost trhu, a musí tedy dodržovat uvedená pravidla.
Nelze přijmout ani argument Spolkové republiky Německo, podle nějž skutečnost, že německým nemocnicím je lékárnami nacházejícími se mimo území tohoto členského státu dodáváno menší množství léčivých přípravků, nelze přičítat sporným ustanovením, neboť takové lékárny zpravidla nemají k dispozici dostatečné množství léčivých přípravků registrovaných v Německu.
Vzhledem k tomu, že sporná ustanovení by mohla narušit obchod uvnitř Společenství, je totiž třeba považovat je za opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu ve smyslu článku 28 ES, aniž by bylo nezbytné prokazovat, že způsobila citelný účinek na tento obchod (viz rozsudek ze dne 8. července 2004, Komise v. Francie,
C-166/03, Sb. rozh. s. I-6535
, bod 15).
Z výše uvedených úvah vyplývá, že sporná ustanovení by mohla narušit obchod uvnitř Společenství a představují opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu zakázané článkem 28 ES.
Za těchto okolností je třeba přezkoumat, zda sporná ustanovení mohou být odůvodněna takovými důvody, jakých se dovolává Spolková republika Německo a které souvisejí s ochranou veřejného zdraví.
K existenci odůvodnění vycházejícího z ochrany veřejného zdraví
V tomto ohledu je třeba připomenout, že zdraví a život lidí zaujímají první místo mezi statky a zájmy chráněnými článkem 30 ES a že přísluší členským státům, aby v mezích Smlouvy rozhodly o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo (rozsudky Deutscher Apothekerverband, uvedený výše, bod 103; ze dne 13. července 2004, Komise v. Francie,
C-262/02, Sb. rozh. s. I-6569
, bod 24; Rosengren a další, uvedený výše, bod 39, jakož i Ludwigs-Apotheke, uvedený výše, bod 27).
Je nesporné, že sporná ustanovení, jejichž cílem je podle Spolkové republiky Německo zajistit, aby zásobování nemocnic léčivými přípravky externími nemocnicemi bylo spolehlivé a kvalitní, odpovídají zájmům veřejného zdraví, které jsou uznány v článku 30 ES, a které tedy v zásadě mohou odůvodnit překážku volného pohybu zboží.
Nicméně právní úprava, která může omezit základní svobodu zaručenou Smlouvou, jako je volný pohyb zboží, může být odůvodněna pouze tehdy, pokud je způsobilá zaručit uskutečnění cíle, který sleduje, a pokud nepřekračuje meze toho, co je k dosažení tohoto cíle nezbytné (rozsudky ze dne 8. května 2003, ATRAL,
C-14/02, Recueil, s. I-4431
, bod 64; ze dne 7. června 2007, Komise v. Belgie,
C-254/05, Sb. rozh. s. I-4269
, bod 33; ze dne 13. března 2008, Komise v. Belgie,
C-227/06, Sb. rozh. s. I-46
, zveřejněné shrnutí, bod 61, a ze dne 10. dubna 2008, Komise v. Portugalsko,
C-265/06, Sb. rozh. s. I-2245
, bod 37).
Pokud jde zaprvé o vhodnost sporných ustanovení, je třeba uvést, že v rozsahu, v němž vyžadují, aby veškerými plněními souvisejícími se smlouvou o zásobování byla pověřena lékárna v blízkém okolí, jsou tato ustanovení způsobilá dosáhnout cíle, jímž je zaručit spolehlivé a kvalitní zásobování německých nemocnic, a tedy chránit veřejné zdraví, což Komise ostatně nepopírá.
Zadruhé, pokud jde o posouzení nezbytnosti uvedených ustanovení, je třeba úvodem připomenout, že z judikatury Soudního dvora vyplývá, že vzhledem k tomu, že článek 30 ES představuje výjimku ze zásady volného pohybu zboží uvnitř Společenství, kterou je třeba vykládat restriktivně, přísluší vnitrostátním orgánům prokázat, že tato ustanovení jsou nezbytná k dosažení dovolávaného cíle a že tohoto cíle nelze dosáhnout zákazy nebo omezeními menšího rozsahu nebo méně zasahujícími obchod uvnitř Společenství (viz v tomto smyslu rozsudky ze dne 14. července 1994, van der Veldt,
C-17/93, Recueil, s. I-3537
, bod 15; ze dne 23. října 1997, Franzén,
C-189/95, Recueil, s. I-5909
, body 75 a 76; ze dne 28. září 2006, Ahokainen a Leppik,
C-434/04, Sb. rozh. s. I-9171
, bod 31, jakož i Rosengren a další, uvedený výše, bod 50).
Podle ustálené judikatury Soudního dvora, připomenuté v bodě 46 tohoto rozsudku, je třeba při posuzování dodržení zásady proporcionality v oblasti veřejného zdraví vzít v úvahu to, že členský stát může rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo. Vzhledem k tomu, že tato úroveň se může v členských státech lišit, je třeba jim přiznat prostor pro uvážení (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 2. prosince 2004, Komise v. Nizozemsko,
C-41/02, Sb. rozh. s. I-11375
, body 46 a 51); v důsledku toho skutečnost, že jeden členský stát stanoví méně přísná pravidla než jiný členský stát, neznamená, že posledně uvedená pravidla jsou nepřiměřená (rozsudky ze dne 13. července 2004, Komise v. Francie, uvedený výše, bod 37, a ze dne 15. července 2004, Schreiber,
C-443/02, Sb. rozh. s. I-7275
, bod 48).
V projednávaném případě je třeba připomenout, že podle § 14 ApoG se německé nemocnice mohou rozhodnout, zda zásobování léčivými přípravky svěří lékárně provozované v prostorách nemocnice (dále jen „systém interního zásobování“), anebo nemocniční lékárně jiné nemocnice nebo externí lékárně (dále jen „systém externího zásobování“).
V systému interního zásobování je nemocniční lékárník zodpovědný za veškerá plnění související se zásobováním léčivými přípravky. Vzhledem k tomu, že působí v nemocničním zařízení, je nemocnici v širokém rozsahu a rychle k dispozici. Jednotlivé prvky tohoto systému nebyly ze strany Komise zpochybněny.
Pokud se nemocnice rozhodne pro systém externího zásobování, musí se zvolenou lékárnou uzavřít smlouvu, jež podléhá kumulativním podmínkám uvedeným v § 14 ApoG, které rovněž vyžadují, aby veškerými plněními souvisejícími s tímto druhem zásobování byl pověřen jeden smluvní lékárník, který bude na místě v širokém rozsahu a rychle k dispozici.
Sporná ustanovení tak ve skutečnosti přenášejí na systém externího zásobování požadavky obdobné požadavkům, kterými se vyznačuje systém interního zásobování.
V rozsahu, v němž uzavření smlouvy o zásobování s nemocniční lékárnou jiné nemocnice nebo s externí lékárnou podléhá sporným ustanovením, která stanoví podmínky obdobné podmínkám, jež platí v rámci systému interního zásobování, a sice požadavek na lékárníka, který je jednak odpovědný za zásobování, a jednak je na místě v širokém rozsahu a rychle k dispozici, je nutné konstatovat, že tato ustanovení zajišťují rovnocennost a slučitelnost všech prvků systému zásobování nemocnic v Německu léčivými přípravky, a zaručují tak jednotu a rovnováhu tohoto systému.
Sporná ustanovení se tedy ukazují být nezbytnými k uskutečnění cíle spočívajícího v zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví a nejeví se, že by překračovala meze takové nezbytnosti.
Naopak přístup, který hájí Komise, by v rozsahu, v němž umožňuje pověřit plněními v rámci systému externího zásobování smluvní lékárníky, jejichž provozovna se nenachází v blízkosti zásobované nemocnice, mohl narušit jednotu a rovnováhu systému zásobování nemocnic v Německu léčivými přípravky, a v důsledku toho i vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, o jejíž dosažení usiluje Spolková republika Německo.
Krom toho by přístup prosazovaný Komisí v praxi nutil německé nemocnice, které si zvolí zásobování externími lékárnami nebo nemocničními lékárnami jiných nemocnic, aby k zajištění jednotlivých činností spojených se zásobováním přijaly více lékárníků, což by znamenalo, jak uvedl generální advokát v bodě 122 svého stanoviska, dodatečné náklady související s takovým přijetím.
V tomto ohledu je třeba uvést, že i když čistě hospodářské cíle nemohou odůvodnit překážku základní svobody volného pohybu zboží, Soudní dvůr nicméně v souvislosti s hospodářskými zájmy, jejichž cílem je zachování vyvážené a všem dostupné lékařské a nemocniční služby, uznal, že takový cíl může rovněž spadat pod jednu z výjimek z důvodu veřejného zdraví, jelikož přispívá k dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví (viz obdobně zejména rozsudek ze dne 28. dubna 1998, Kohll,
C-158/96, Recueil, s. I-1931
, bod 50, a ze dne 19. dubna 2007, Stamatelaki,
C-444/05, Sb. rozh. s. I-3185
, bod 31).
Počet nemocničních zařízení, jejich zeměpisné rozmístění, jejich organizace a zařízení, jímž jsou vybaveny, nebo i povaha služeb, které jsou schopny nabídnout, musí být totiž možné plánovat, přičemž toto plánování jednak sleduje zpravidla cíl zajistit na území dotyčného členského státu dostatečnou a stálou dostupnost vyvážené škály kvalitní nemocniční péče, a jednak se podílí na snaze zajistit kontrolu výdajů a zabránit, nakolik je to možné, jakémukoliv plýtvání finančními, technickými a lidskými zdroji (viz rozsudky ze dne 12. července 2001, Smits a Peerbooms,
C-157/99, Recueil, s. I-5473
, body 76 až 80; ze dne 13. května 2003, Müller-Fauré a van Riet,
C-385/99, Recueil, s. I-4509
, body 77 až 80, jakož i Watts, uvedený výše, body 108 a 109).
V této dvojí perspektivě se požadavek na svěření odpovědnosti za všechny úkoly, které patří k zásobování dotyčné nemocnice léčivými přípravky, lékárníkovi v blízkém okolí nezdá být ani opatřením, které překračuje meze toho, co je nezbytné k uskutečnění cíle, jejž sleduje Spolková republika Německo, a sice dosažení vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví.
S ohledem na tyto skutečnosti je třeba konstatovat, že sporná ustanovení je nutno považovat za odůvodněná ochranou veřejného zdraví.
Je tudíž důvodné žalobu Komise zamítnout.
K nákladům řízení
Podle čl. 69 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Spolková republika Německo náhradu nákladů řízení od Komise požadovala a Komise neměla ve věci úspěch, je důvodné posledně uvedené uložit náhradu nákladů řízení.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (čtvrtý senát) rozhodl takto:

1)
Žaloba se zamítá.

2)
Komisi Evropských společenství se ukládá náhrada nákladů řízení.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.