CELEX: 61995CJ0316
EF-traktatens artikel 30 og 36
Patent
Registrering af lægemidler
Patentindgreb

Dommens præmisser
1 Ved dom af 29. september 1995, indgaaet til Domstolen den 5. oktober 1995, har Nederlandenes Hoge Raad i medfoer af EF-traktatens artikel 177 forelagt fire praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af traktatens artikel 30 og 36.
2 Spoergsmaalene er blevet rejst under en sag mellem Generics BV (herefter »Generics«) og Smith Kline & French Laboratories Ltd (herefter »SKF«) vedroerende indgreb i et laegemiddelpatent.
3 I henhold til en ansoegning af 4. september 1973 fik SKF den 19. juni 1991 meddelt et nederlandsk patent paa en fremgangsmaade til fremstilling af et laegemiddel med handelsbetegnelsen »cimetidin«, som SKF markedsfoerer paa det nederlandske marked under varemaerket »Tagamet«. Patentet udloeb den 4. september 1993.
4 Henholdsvis den 22. oktober 1987 og den 10. oktober 1989 indgav Genfarma BV (herefter »Genfarma«) tre ansoegninger til College ter beoordeling van geneesmiddelen (det nederlandske laegemiddelnaevn, herefter »CBG«) om registrering af cimetidin-tabletter af 200 mg, 400 mg og 800 mg. I forbindelse med disse ansoegninger fik CBG forelagt proever af laegemidlet. Genfarma blev den 18. januar 1990 meddelt registreringer med hensyn til de to foerste ansoegninger og den 17. december 1992 med hensyn til den tredje ansoegning.
5 Genfarma har derefter overdraget registreringerne til Generics. Den 21. juni 1993 blev de naevnte registreringer indfoert i Generics' navn i specialitetsregistret.
6 Den 6. august 1993 indgav SKF begaering om foreloebige forholdsregler til praesidenten for Arrondissementsrechtbank, Haag, med paastand om, at der blev nedlagt forbud mod, at Generics indtil den 5. november 1994 leverer cimetidin paa det nederlandske marked og overdrager erhvervede registreringer med hensyn til dette laegemiddel til tredjemand.
7 SKF var nemlig af den opfattelse, at forelaeggelsen af proever af laegemidlet cimetidin for CBG udgjorde et indgreb i dets patent, som var beskyttet i henhold til Rijksoctrooiwet 1910 (den nederlandske patentlov, herefter »patentloven«) i dens dagaeldende affattelse. SKF henviste navnlig til Hoge Raad's dom af 18. december 1992 i sagen Medicopharma mod ICI, hvoraf det fremgaar, at den omstaendighed, at en anden end patenthaver indleverer proever til CBG af et i henhold til en patenteret fremgangsmaade fremstillet laegemiddel, saaledes at det umiddelbart efter patentets udloeb kan bringes paa markedet, ikke falder ind under fritagelsen i henhold patentlovens artikel 30, stk. 3. Sidstnaevnte bestemmelse er affattet saaledes: »Eneretten omfatter ikke handlinger, der udelukkende tjener til undersoegelse af det patenterede, herunder det ved anvendelse af den patenterede fremgangsmaade direkte fremstillede produkt«.
8 Ifoelge SKF havde Generics foerst kunnet ansoege om registrering efter den 4. september 1993, da patentet udloeb, og under hensyn til registreringsprocedurens faktiske gennemsnitlige varighed i Nederlandene kunne Generics foerst have opnaaet registreringerne fjorten maaneder senere. SKF har derfor nedlagt paastand om, at der nedlaegges forbud over for Generics gaeldende indtil den 5. november 1994.
9 Praesidenten for Arrondissementsrechtbank tog SKF's begaering til foelge, men begraensede dog de forbud, som blev meddelt Generics, til et forbud mod forud for den 5. november 1994 at udbyde eller levere cimetidin under brug af registreringer erhvervet i henhold til ansoegninger indgivet forud for den 4. september 1993, henholdsvis til et forbud mod overdragelse af saadanne registreringer forud for den 5. november 1994. Gerechtshof, Haag, har stadfaestet denne afgoerelse. Generics har anket Gerechtshof's dom til kassation.
10 Det fremgaar af forelaeggelsesdommen, at Generics anfaegter Gerechtshof's dom, navnlig for saa vidt som den fastslaar, at hverken forbuddet mod at indlevere proever af patenterede laegemidler til CBG i patentets gyldighedsperiode, eller en udsaettelse, som er meddelt for at modvirke, at Generics opnaar uretmaessig fortjeneste af en i forhold til SKF uretmaessig handling, udgoer hindringer for samhandelen inden for Faellesskabet, som er uforenelige med traktatens artikel 30 og 36.
11 Generics har endvidere anfoert, at den meddelte udsaettelse under alle omstaendigheder er uforenelig med Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om laegemidler (EFT 1965-1966, s. 17) og Raadets direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 13). Udsaettelsen er fastsat paa grundlag af registreringsprocedurens faktiske gennemsnitlige varighed og ikke paa grundlag af den ved direktiverne fastsatte maksimumsfrist.
12 Det bestemmes i artikel 7 i direktiv 65/65, at de nationale myndigheder skal traeffe afgoerelse inden for en frist af 120 dage regnet fra indgivelsen af ansoegningen, og at denne frist i undtagelsestilfaelde kan forlaenges med 90 dage. Artikel 4, litra c), i direktiv 75/319 bestemmer, at naar medlemsstaternes kompetente myndigheder goer brug af muligheden for at kraeve, at ansoegeren supplerer materialet med yderligere oplysninger, suspenderes de i artikel 7 i direktiv 65/65 angivne frister, indtil de kraevede yderligere oplysninger er blevet givet. Disse frister suspenderes ligeledes i den tid, der i paakommende tilfaelde gives ansoegeren til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring.
13 Hoge Raad har under disse omstaendigheder besluttet at udsaette sagen og at forelaegge Domstolen foelgende spoergsmaal:
»1) Udgoer en national retsforskrift - som giver indehaveren af et patent paa bestemte laegemidler ret til i patentets gyldighedstid at modsaette sig, at en tredjemand indleverer proever af de patenterede (eller i henhold til den patenterede fremgangsmaade fremstillede) laegemidler til den myndighed, som er kompetent med hensyn til registrering af laegemidler - en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative indfoerselsrestriktioner, i den forstand udtrykket er anvendt i EF-traktatens artikel 30?
2) I bekraeftende fald, er foranstaltningen da omfattet af undtagelsen i EF-traktatens artikel 36 med hensyn til restriktioner, som er begrundet i hensynet til beskyttelse af industriel ejendomsret?
3) Saafremt der i et patents gyldighedstid i henhold til national ret sker patentindgreb og der bestaar fare for, at den, som goer indgreb i patentet, eller en tredjemand ogsaa efter gyldighedstidens udloeb drager fordel heraf, eller at der som foelge af patentindgrebet ogsaa efter gyldighedstidens udloeb opstaar en skade for patenthaver, udgoer da et af retten - for at forhindre det truende uretmaessige forhold - nedlagt forbud mod i en bestemt periode efter gyldighedstidens udloeb at bringe produkter paa markedet, som i patentets gyldighedstid faldt ind under beskyttelsen, en foranstaltning, der er forbudt i henhold til EF-traktatens artikel 30 og ikke falder ind under undtagelsen i EF-traktatens artikel 36?
4) Saafremt det i spoergsmaal 3 naevnte patentindgreb bestod i indlevering af laegemiddelproever med henblik paa registrering af et laegemiddel - som anfoert i spoergsmaal 1 - og saafremt retten i anledning heraf nedlaegger et forbud - som omhandlet i spoergsmaal 3 - for en periode, der overstiger den i direktiverne 65/65/EOEF og 75/319/EOEF fastsatte maksimumsfrist for registrering af laegemidler, indebaerer denne overskridelse da, at forbuddet for saa vidt er uforeneligt med faellesskabsretten og, i bekraeftende fald, at den, som er blevet paalagt forbuddet, i henhold til faellesskabsretten kan paaberaabe sig uforeneligheden over for den tidligere patenthaver?«
Foerste spoergsmaal
14 Med det foerste spoergsmaal oensker den forelaeggende ret i det vaesentlige oplyst, om anvendelsen af en national retsforskrift, som giver indehaveren af et patent paa en fremgangsmaade til fremstilling af et laegemiddel ret til at modsaette sig, at en tredjemand indleverer proever af et laegemiddel, fremstillet i henhold til denne fremgangsmaade, til den myndighed, der er kompetent med hensyn til udstedelse af tilladelser til markedsfoering af laegemidler (herefter »TML«), udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, i den forstand udtrykket er anvendt i traktatens artikel 30.
15 Ifoelge fast retspraksis udgoer enhver foranstaltning, som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt kan hindre samhandelen i Faellesskabet, en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion (dom af 11.7.1974, sag 8/74, Dassonville, Sml. s. 837, praemis 5, og af 9.2.1995, sag C-412/93, Leclerc-Siplec, Sml. I, s. 179, praemis 18).
16 En bestemmelse som den i hovedsagen omhandlede har navnlig - for saa vidt som den forbyder enhver konkurrent i forbindelse med en ansoegning om TML at indlevere proever af laegemidler, fremstillet i henhold til en patenteret fremgangsmaade, inden det paagaeldende patents udloeb - til foelge, at ingen konkurrent vil kunne opnaa en TML for denne type laegemiddel, foerend udloebet af den ventetid, der ligger i forlaengelse af indgivelsen - efter patentets udloeb - af en ansoegning om en saadan tilladelse. Et laegemiddel, der er fremstillet i henhold til denne fremgangsmaade, og som lovligt er i omsaetning i medlemsstat A i den periode, hvor det paagaeldende patent stadig er i kraft i medlemsstat B, kan under ingen omstaendigheder markedsfoeres i sidstnaevnte stat foerend patentets udloeb. Uden den omtvistede bestemmelse ville indleveringen af proever af et saadant laegemiddel foerend patentets udloeb vaere lovlig i forbindelsen med en ansoegning om TML, hvorfor det ikke kan udelukkes, at en saadan tilladelse vil kunne opnaas under patentets gyldighedsperiode og hvorfor indfoerslen af det generiske laegemiddel fra medlemsstat A til medlemsstat B vil kunne finde sted umiddelbart efter patentets udloeb.
17 Det foerste spoergsmaal skal derfor besvares med, at anvendelsen af en national retsforskrift, som giver indehaveren af et patent paa en fremgangsmaade til fremstilling af et laegemiddel ret til at modsaette sig, at en tredjemand indleverer proever af et laegemiddel, fremstillet i henhold til denne fremgangsmaade, til den myndighed, der er kompetent med hensyn til udstedelse af TML, udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, i den forstand udtrykket er anvendt i traktatens artikel 30.
Andet spoergsmaal
18 Det andet spoergsmaal vedroerer i det vaesentlige problemet om, hvorvidt anvendelsen af en national retsforskrift, som giver indehaveren af et patent paa en fremgangsmaade til fremstilling af et laegemiddel ret til at modsaette sig, at en tredjemand til den myndighed, der er kompetent med hensyn til udstedelse af TML, indleverer proever af et laegemiddel fremstillet af en anden end indehaveren i henhold til den patenterede fremgangsmaade, er begrundet i henhold til traktatens artikel 36.
19 Ifoelge Domstolens praksis tillader traktatens artikel 36, der af hensyn til beskyttelsen af industriel og kommerciel ejendomsret hjemler en undtagelse fra et af Faellesskabets grundlaeggende principper, dog kun, at der goeres undtagelse i det omfang, hvor en saadan er begrundet i hensynet til at beskytte de rettigheder, der udgoer denne ejendomsrets saerlige genstand, som inden for patentomraadet saerligt er at forbeholde indehaveren et monopol paa den foerste udnyttelse af produktet (jf. i denne retning dom af 14.7.1981, sag 187/80, Merck, Sml. s. 2063, praemis 10).
20 I det foreliggende tilfaelde henhoerer den ret, som tilkommer indehaveren af et patent paa en fremgangsmaade til fremstilling af et laegemiddel, til at modsaette sig, at en tredjemand, med henblik paa at opnaa en TML, indleverer proever af et laegemiddel fremstillet i henhold til naevnte fremgangsmaade, under patentrettens saerlige genstand, for saa vidt som disse proever er blevet anvendt uden patenthavers direkte eller indirekte samtykke. Det kan herved vaere nyttigt at understrege, at artikel 25 i konventionen om det europaeiske patent for faellesmarkedet (EFT 1989 L 401, s. 10) og artikel 28 i aftalen om handelsrelaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS) (EFT 1994 L 336, s. 214) netop hjemler patenthaveren ret til at forhindre tredjemand, der handler uden patenthavers samtykke, i at bruge et produkt, der direkte er opnaaet ved en fremgangsmaade, der er genstand for patentet. Saafremt man i det foreliggende tilfaelde hindrer anvendelsen af en national retsforskrift, der foreskriver ovennaevnte ret, vil dette goere det muligt at skade det monopol paa den foerste udnyttelse af produktet, som er omtalt i praemis 19.
21 Det bemaerkes endvidere, at foranstaltninger med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner, som er begrundet i hensynet til beskyttelse af den industrielle og kommercielle ejendomsret, er tilladt ifoelge artikel 36 med den udtrykkelige begraensning, at de hverken maa udgoere et middel til vilkaarlig forskelsbehandling eller en skjult begraensning af samhandelen mellem medlemsstaterne (jf. bl.a. dom af 27.10.1992, sag C-191/90, Generics og Harris Pharmaceuticals, Sml. I, s. 5335, praemis 21).
22 Der er imidlertid intet holdepunkt i sagen for at antage, at patentloven indebaerer forskelsbehandling, eller at den tilsigter at fremme indenlandsk fremstillede produkter i forhold til produkter med oprindelse i andre medlemsstater.
23 Det andet spoergsmaal skal derfor besvares med, at anvendelsen af en national retsforskrift, som giver indehaveren af et patent paa en fremgangsmaade til fremstilling af et laegemiddel ret til at modsaette sig, at en tredjemand til den myndighed, der er kompetent med hensyn til udstedelse af TML, indleverer proever af et laegemiddel fremstillet af en anden end indehaveren i henhold til den patenterede fremgangsmaade, er begrundet i henhold til traktatens artikel 36.
Tredje spoergsmaal
24 Med det tredje spoergsmaal oensker den nationale ret i det vaesentlige oplyst, om den omstaendighed, at en national ret - naar en tredjemand under tilsidesaettelse af en medlemsstats patentret til den myndighed, der er kompetent med hensyn til udstedelse af TML, har indleveret proever af et laegemiddel fremstillet i henhold til en patenteret fremgangsmaade og saaledes har opnaaet den ansoegte tilladelse - forbyder ophavsmanden til patentindgrebet at markedsfoere et saadant laegemiddel i en bestemt periode efter patentets udloeb med henblik paa at forhindre, at han opnaar en ugrundet fortjeneste som foelge af dette indgreb, udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning, i den forstand udtrykket er anvendt i traktatens artikel 30, der kan begrundes i henhold til artikel 36.
25 Det maa fastslaas, at en saadan foranstaltning, der forbyder markedsfoering paa en medlemsstats omraade af en vare, som lovligt er markedsfoert paa en anden medlemsstats omraade, udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning, i den forstand udtrykket er anvendt i traktatens artikel 30.
26 Generics har vedroerende anvendelsen af artikel 36 anfoert, at forbud, i form af sanktion, mod salg af produkter efter patentets udloeb, ikke respekterer proportionalitetsprincippet, eftersom tilkendelse af en erstatning eller annullation af TML ligeledes kunne komme i betragtning.
27 Det bemaerkes herved, at saafremt Generics havde respekteret SKF's patentret, ville det foerst have kunnet indlevere proever af cimetidin efter patentets udloeb. SKF ville derfor kunne have fortsat med at markedsfoere sit produkt uden konkurrence fra Generics generiske produkt i den periode, som var noedvendig med henblik paa opnaaelse af TML.
28 Den udsaettelse, som den nationale ret har paalagt ophavsmanden til patentindgrebet, kan derfor ikke i sig selv anses for en form for uforholdsmaessig sanktion, for saa vidt som den tilsigter at genindsaette patenthaver i den situation, som han i princippet ville have befundet sig i, saafremt hans rettigheder var blevet respekteret.
29 Det tredje spoergsmaal skal derfor besvares med, at den omstaendighed, at en national ret - naar en tredjemand under tilsidesaettelse af en medlemsstats patentret til den myndighed, der er kompetent med hensyn til udstedelse af TML, har indleveret proever af et laegemiddel fremstillet i henhold til en patenteret fremgangsmaade og saaledes har opnaaet den ansoegte tilladelse - forbyder ophavsmanden til patentindgrebet at markedsfoere et saadant laegemiddel i en bestemt periode efter patentets udloeb med henblik paa at forhindre, at han opnaar en ugrundet fortjeneste som foelge af dette indgreb, udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning, i den forstand udtrykket er anvendt i traktatens artikel 30, der kan vaere begrundet i henhold til artikel 36.
Fjerde spoergsmaal
30 Med det fjerde spoergsmaal oensker den nationale ret i det vaesentlige oplyst, om faellesskabsretten, og navnlig traktatens artikel 36 - saafremt indlevering af proever af et laegemiddel til den kompetente myndighed med henblik paa at opnaa en TML har givet anledning til patentindgreb - er til hinder for, at den nationale ret nedlaegger forbud mod, at ophavsmanden til indgrebet bringer laegemidlet paa markedet i en periode af fjorten maaneder efter patentets udloeb, hvilken periode, selv om den overskrider den maksimumsfrist for proceduren i forbindelse med meddelelse af TML, som er fastsat ved artikel 7 i direktiv 65/65, sammenholdt med artikel 4, litra c), i direktiv 75/319, svarer til den faktiske gennemsnitlige varighed af en saadan procedure i den paagaeldende medlemsstat.
31 Eftersom den forbudsperiode, der er fastlagt af den nationale ret, som anfoert i forelaeggelsesdommen svarer til registreringsprocedurens faktiske gennemsnitlige varighed i den paagaeldende medlemsstat, har den, saaledes som det allerede fremgaar af den foreliggende doms praemis 28, til foelge, at patenthaveren indsaettes i den situation, som han i princippet ville have befundet sig i, saafremt hans rettigheder var blevet respekteret.
32 Det er i den foreliggende sag ubestridt, at fristen paa fjorten maaneder overskrider maksimumsfristen i henhold til ovennaevnte direktiver. Dette kan imidlertid ikke med foeje paaberaabes af den, som goer indgreb i et patent, mod patenthaver med henblik paa at opnaa en kortere forbudsperiode. Den modsatte antagelse ville i den foreliggende sag svare til at acceptere risikoen for at begunstige ophavsmanden til indgrebet snarere end offeret herfor.
33 Den loesning, som den nationale ret har valgt, synes derfor ikke under omstaendigheder som de i denne sag foreliggende at kunne medfoere uforholdsmaessige foelger for ophavsmanden til patentindgrebet.
34 Det fjerde spoergsmaal skal derfor besvares med, at saafremt indlevering af proever af et laegemiddel til den kompetente myndighed med henblik paa at opnaa en TML har givet anledning til patentindgreb, er faellesskabsretten, og navnlig traktatens artikel 36, ikke til hinder for, at den nationale ret nedlaegger forbud mod, at ophavsmanden til indgrebet bringer laegemidlet paa markedet i en periode af fjorten maaneder efter patentets udloeb, hvilken periode, selv om den overskrider den maksimumsfrist for proceduren i forbindelse med meddelelse af TML, som er fastsat ved artikel 7 i direktiv 65/65, sammenholdt med artikel 4, litra c), i direktiv 75/319, svarer til den faktiske gennemsnitlige varighed af en saadan procedure i den paagaeldende medlemsstat.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
35 De udgifter, der er afholdt af den tyske regering, den graeske regering og Det Forenede Kongeriges regering samt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN
vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af Nederlandenes Hoge Raad ved dom af 29. september 1995, for ret:
1) Anvendelsen af en national retsforskrift, som giver indehaveren af et patent paa en fremgangsmaade til fremstilling af et laegemiddel ret til at modsaette sig, at en tredjemand indleverer proever af et laegemiddel, fremstillet i henhold til denne fremgangsmaade, til den myndighed, der er kompetent med hensyn til udstedelse af tilladelser til markedsfoering af laegemidler, udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, i den forstand udtrykket er anvendt i EF-traktatens artikel 30.
2) Anvendelsen af en national retsforskrift, som giver indehaveren af et patent paa en fremgangsmaade til fremstilling af et laegemiddel ret til at modsaette sig, at en tredjemand til den myndighed, der er kompetent med hensyn til udstedelse af tilladelser til markedsfoering af laegemidler, indleverer proever af et laegemiddel fremstillet af en anden end indehaveren i henhold til den patenterede fremgangsmaade, er begrundet i henhold til EF-traktatens artikel 36.
3) Den omstaendighed, at en national ret - naar en tredjemand under tilsidesaettelse af en medlemsstats patentret til den myndighed, der er kompetent med hensyn til udstedelse af tilladelser til markedsfoering af laegemidler, har indleveret proever af et laegemiddel fremstillet i henhold til en patenteret fremgangsmaade og saaledes har opnaaet den ansoegte tilladelse - forbyder ophavsmanden til patentindgrebet at markedsfoere et saadant laegemiddel i en bestemt periode efter patentets udloeb med henblik paa at forhindre, at han opnaar en ugrundet fortjeneste som foelge af dette indgreb, udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning, i den forstand udtrykket er anvendt i traktatens artikel 30, der kan vaere begrundet i henhold til artikel 36.
4) Saafremt indlevering af proever af et laegemiddel til den kompetente myndighed med henblik paa at opnaa en tilladelse til markedsfoering af laegemidler har givet anledning til patentindgreb, er faellesskabsretten, og navnlig traktatens artikel 36, ikke til hinder for, at den nationale ret nedlaegger forbud mod, at ophavsmanden til indgrebet bringer laegemidlet paa markedet i en periode af fjorten maaneder efter patentets udloeb, hvilken periode, selv om den overskrider den maksimumsfrist for proceduren i forbindelse med meddelelse af tilladelser til markedsfoering af laegemidler, som er fastsat ved artikel 7 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om laegemidler, sammenholdt med artikel 4, litra c), i Raadets direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter, svarer til den faktiske gennemsnitlige varighed af en saadan procedure i den paagaeldende medlemsstat.