CELEX: 61982CJ0227
Begrebet "lægemidler"
"farmaceutiske præparater"

1 Ved dom af 12 . maj 1982 , indgaaet til Domstolen den 1 . september 1982 , har Arrondissementsrechtbank Amsterdam i medfoer af EOEF-traktatens artikel 177 stillet en raekke praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af Raadets direktiv 65/65 af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivningen om medicinske specialiteter ( EFT 1965-1966 , s . 17 ) og af EOEF-traktatens artikler 30-36 for at kunne afgoere , om den nederlandske lov om laegemiddelforsyning ( wet op de geneesmiddelenvoorziening ) er forenelig med faellesskabsretten .
2 Disse spoergsmaal er blevet rejst under en straffesag mod van Bennekom , der er tiltalt i Nederlandene for med henblik paa videresalg at have haft en betydelig maengde vitamin- eller multivitaminpraeparater paa lager i strid med den ovennaevnte nederlandske lov .
3 Det er ubestridt , at der i det vaesentlige er tale om praeparater , der fremtraeder i farmaceutisk form ( tabletter , piller og kapsler ), og som er meget koncentrerede .
§ OM                                                               § LO :  § 3897                                                                      § LU :    4 I henhold til artikel 3 , stk . 5 , litra b ), i den nederlandske lov om laegemiddelforsyning maa laegemidler foerst forhandles , naar de er registreret af myndighederne . Fabrikanterne , importoererne eller grossisterne skal desuden vaere i besiddelse af en tilladelse til fabrikation , import eller engroshandel .
5 Disse forpligtelser til registrering og til at indhente tilladelse findes ligeledes i faellesskabsbestemmelserne om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter .
6 Van Bennekom , som er tiltalt for ikke at have opfyldt nogen af disse to forpligtelser , har til sit forsvar for de nederlandske domstole fremfoert , at de paagaeldende praeparater ikke var laegemidler , men levnedsmidler , saavel i henhold til den nederlandske lov som i henhold til det foernaevnte direktiv 65/65 .
7 Ifoelge den nederlandske lov om laegemiddelforsyning forstaas ved laegemiddel :
»Ethvert stof eller sammensaetning af stoffer , som er bestemt til at anvendes eller paa nogen maade betegnes eller anbefales som egnet til :
1 . helbredelse , lindring eller forebyggelse af nogen lidelse , sygdom , sygdomssymptom , smerte , saar eller svagelighed hos mennesket ;
2.genoprettelse , forbedring eller paavirkning af de menneskelige organers funktion ;
3.opstilling af en medicinsk diagnose ved anvendelse paa eller i mennesker.«
8 Ifoelge Raadets direktiv 65/65 forstaas ved laegemiddel for det foerste »ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer , der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr« . For det andet »ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer , der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette , forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr , anses ligeledes som laegemiddel« .
§ 1983_SAG227/82                                             § LO :  § 3898                                                                      § LU :    9 Arrondissementsrechtbank Amsterdam , som var ankeinstans , mente at en fortolkning af faellesskabsbestemmelserne var noedvendig og udsatte derfor sagen og forelagde Domstolen foelgende spoergsmaal :
»1 . Kan enkelte eller sammensatte stoffer som vitaminpraeparater i koncentrationer og doseringer i en form ( tabletter , piller og kapsler ), som naevnt i denne sag , der ikke betegnes eller anbefales som vaerende egnet til helbredelse , lindring eller forebyggelse af nogen lidelse , sygdom , sygdomssymptom , smerte , saar eller svagelighed hos mennesket , vaere enkelte eller sammensatte stoffer , `der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr ' ?
2.Kan et enkelt eller sammensat stof som et i denne sag naevnt vitamin- eller multivitaminpraeparat , som muligvis kan helbrede eller forebygge sygdomme hos mennesker eller dyr , men som ikke betegnes som saadant , og som ikke kan anvendes paa mennesker eller dyr med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette , forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr , anses som et `laegemiddel ' i direktivets forstand?
3.a ) Saafremt det antages , at vitaminer , i visse lave koncentrationer , er bestemt til at tjene til foedevare og ikke til laegemiddel , selv om de bringes i handelen i form af tabletter , piller eller kapsler , kan en hoej(ere ) koncentration af samme vitaminer , om end ikke i samme form , da vaere tilstraekkelig til , at stoffet maa anses som laegemiddel i direktivets forstand?
b)I bekraeftende fald , ved hjaelp af hvilke kriterier kan dette fastslaas?
4.Kan den omhandlede nederlandske lov forbyde _ eller ved hjaelp af en strafsanktion anvendes paa _ det forhold , at vitaminer og vitaminpraeparater saelges eller haves paa lager med henblik paa levering ved at anvende en saa vid definition af begrebet laegemiddel som i den nederlandske lov om laegemiddelforsyning , at disse praeparater er omfattet heraf , hvis de som enkelte eller sammensatte stoffer ikke vil kunne anses for laegemidler i direktivets forstand?
§ OM                                                               § LO :  § 3899                                                                      § LU :    5.Hvis direktivet tillader , at vitamin- eller multivitaminpraeparater anses som laegemidler , men dette direktiv eller den i henhold hertil udstedte nationale lovgivning i en eller flere medlemsstater er saaledes affattet eller fortolkes eller anvendes , at disse praeparater i disse stater ikke falder ind under laegemiddellovgivningen , kan den nederlandske lovgivning , nemlig den nederlandske lov om laegemiddelforsyning eller gennemfoerelsesbestemmelserne til denne , da forhindre , at saadanne fra disse andre medlemsstater indfoerte praeparater saelges eller haves paa lager med henblik paa levering , eller er dette i strid med traktaten , navnlig med dennes artikel 30 , og med forbudet mod at begraense samhandelen mellem medlemsstaterne?
6.Saafremt besvarelsen af de foregaaende spoergsmaal foerer til den konklusion , at definitionen af begrebet laegemiddel i den nederlandske lov i modsaetning til definitionen i EOEF-direktivet omfatter de her omtalte vitaminpraeparater , hvorved disse ligesom de medicinske specialiteter og medicinske praeparater er registreringspligtige som ovenfor angivet , maa den nederlandske lovgivning da for saa vidt anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ handelsrestriktion i den i EOEF-traktatens artikler 30 ff . forudsatte betydning , naar henses til , at der i EOEF-direktivet kun gives bestemmelser vedroerende medicinske specialiteter?«
10 Det bemaerkes , at selv om Domstolen ikke i medfoer af traktatens artikel 177 kan udtale sig om en national lovs forenelighed med traktaten , har den dog befoejelse til at forsyne den nationale retsinstans med alle de kriterier til fortolkning af faellesskabsretten , som kan goere det muligt for denne selv at tage stilling til dette spoergsmaal .
11 Med hensyn til realiteten maa det understreges , at direktiv 65/65 kun er det foerste trin i harmoniseringen af de nationale bestemmelser om fremstilling og distribution af medicinalvarer .
12 Direktivet har et anvendelsesomraade , der er begraenset til »medicinske specialiteter« , som defineres som laegemidler , som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning . Desuden defi § 1983_SAG227/82                                             § LO :  § 3900                                                                      § LU :   neres »laegemidler« som »stoffer« , som atter defineres mere praecist . Endelig begraenser artikel 2 direktivets anvendelsesomraade til medicinske specialiteter til menneskebrug bestemt til at bringes i handelen i medlemsstaterne .
13 I betragtning af de tekniske momenter i definitionen af laegemiddel i direktiv 65/65 kan Domstolen kun give visse generelle anvisninger , som goer det muligt at opstille skillelinjen mellem laegemidler og levnedsmidler .
14 Direktiv 65/65 har til formaal baade _ i hvert fald delvis _ at fjerne hindringerne for samhandelen inden for Faellesskabet med medicinske specialiteter og samtidig at naa det vaesentlige maal , nemlig beskyttelse af den offentlige sundhed . Denne harmonisering skal saaledes goere det muligt gradvis at overfloediggoere brugen af EOEF-traktatens artikel 36 .
15 Disse betragtninger maa danne baggrund for besvarelsen , foerst af de tre foerste spoergsmaal fra Arrondissementsrechtbank Amsterdam , som vedroerer fortolkningen af dette direktiv , og dernaest _ subsidiaert _ for det tilfaelde , at de omtvistede vitaminpraeparater ikke er omfattet af direktivet , af spoergsmaalene vedroerende traktatens artikler 30 ff .
Foerste spoergsmaal
16 Det foerste spoergsmaal , der er stillet Domstolen , gaar i det vaesentlige ud paa , om varer som de omtvistede vitaminpraeparater , der ikke udtrykkeligt »betegnes eller anbefales« som vaerende egnet til helbredelse , lindring eller forebyggelse af nogen lidelse , alligevel kan vaere stoffer , »der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr« i henhold til faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel i direktiv 65/65 .
17 Det bemaerkes ved besvarelsen af dette spoergsmaal , at naar direktivet i den foerste faellesskabsdefinition paa laegemiddel tager udgangspunkt i kriteriet varens »betegnelse« , tilsigter det ikke blot at lade definitionen omfatte de laegemidler , som har en virkelig terapeutisk eller medicinsk virkning , men ogsaa de varer , som ikke er tilstraekkeligt effektive , eller som ikke har den virkning , som forbrugerne med foeje kan forvente i betragtning af deres § OM                                                               § LO :  § 3901                                                                      § LU :   betegnelse . Direktivet har saaledes til formaal at beskytte forbrugerne , ikke blot mod skadelige eller giftige laegemidler som saadanne , men ogsaa mod forskellige varer , der anvendes i stedet for egnede midler . Af denne grund maa begrebet en vares »betegnelse« fortolkes vidt .
18 Det maa derfor antages , at en vare »betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse« i den i direktiv 65/65 forudsatte betydning , ikke blot naar den udtrykkeligt »betegnes« eller »anbefales« som saadan , eventuelt ved hjaelp af etiketter , brugsanvisninger eller en mundtlig betegnelse , men ogsaa hver gang det , selv forudsaetningsvis , men sikkert , i en fornuftig gennemsnitsforbrugers oejne fremgaar , at den naevnte vare _ i betragtning af dens betegnelse _ skulle have en virkning som beskrevet i den foerste faellesskabsdefinition .
19 Navnlig den paagaeldende vares ydre form _ f.eks . tabletter , piller eller kapsler _ kan i denne henseende vaere et betydningsfuldt indicium for , at saelgeren eller fabrikanten har til hensigt at forhandle denne som laegemiddel . Dette indicium kan imidlertid ikke i sig selv vaere det eneste og afgoerende , da man ellers vil indbefatte visse levnedsmidler , der traditionelt fremtraeder i former svarende til laegemidlers .
20 Det foerste spoergsmaal maa derfor besvares med , at stoffer som de omtvistede vitaminpraeparater , der ikke udtrykkeligt »betegnes eller anbefales« som vaerende egnet til helbredelse , lindring eller forebyggelse af nogen lidelse , alligevel kan vaere stoffer , »der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr« , i den betydning , der forudsaettes i faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel i direktiv 65/65 .
Andet spoergsmaal
21 Det andet spoergsmaal er , om et stof , som muligvis kan helbrede eller forebygge sygdomme hos mennesker eller dyr , men som ikke betegnes som saadant , og som ikke kan anvendes paa mennesker eller dyr med henblik paa at § 1983_SAG227/82                                             § LO :  § 3902                                                                      § LU :   stille en medicinsk diagnose eller at genoprette , forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr , alligevel falder ind under definitionen paa laegemiddel i den i direktiv 65/65 forudsatte betydning .
22 Det fremgaar i denne forbindelse , at et stof , som er »middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr« i den i den foerste faellesskabsdefinition forudsatte betydning , men som ikke »betegnes« som saadant , i princippet falder ind under anvendelsesomraadet for den anden faellesskabsdefinition paa laegemiddel .
23 Derimod kan en vare , som hverken falder ind under den foerste eller den anden del af faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel , ikke anses for et laegemiddel i den i direktiv 65/65 forudsatte betydning .
Tredje spoergsmaal
24 I sit tredje spoergsmaal laegger den nationale domstol den antagelse til grund , at vitaminer i svag koncentration kan anses for levnedsmidler , og spoerger i det vaesentlige , om en hoejere koncentration kan medfoere , at de skal anses for laegemidler i direktivets forstand , og efter hvilke kriterier .
25 Svaret paa dette spoergsmaal skal goere det muligt for den nationale domstol at afgoere , i hvilket omfang kriteriet koncentration skal anvendes til at fastslaa , om et vitamin falder ind under den anden faellesskabsdefinition paa laegemiddel .
26 I det omfang , vitaminer saedvanligvis defineres som stoffer , der er uundvaerlige i minimale maengder i den daglige ernaering og for organismens rette funktion , kan de i almindelighed ikke anses for laegemidler , naar de indtages i smaa maengder .
27 Det staar ligeledes fast , at vitamin- eller multivitaminpraeparater undertiden anvendes _ almindeligvis i staerke doser _ til terapeutiske formaal mod visse sygdomme , hvor vitaminmangel ikke er sygdommes aarsag . I disse tilfaelde er det ubestrideligt , at de naevnte vitaminpraeparater er laegemidler .
§ OM                                                               § LO :  § 3903                                                                      § LU :    28 Det fremgaar imidlertid af sagen og af samtlige indlaeg for Domstolen , at det paa videnskabens nuvaerende udviklingstrin er umuligt at angive , om kriteriet koncentration i sig selv altid kan vaere tilstraekkeligt til at afgoere , om et vitaminpraeparat maa anses for at vaere et laegemiddel , og saa meget mere at praecisere , fra hvilken koncentrationsgrad et saadant vitaminpraeparat falder ind under faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel .
29 Den nationale domstols spoergsmaal maa derfor besvares med , at det skal afgoeres fra tilfaelde til tilfaelde , om et vitamin er et laegemiddel i henhold til den anden definition i direktiv 65/65 under hensyntagen til hvert enkelt produkts farmakologiske egenskaber , saaledes som de er fastslaaet paa videnskabens nuvaerende udviklingstrin .
Fjerde , femte og sjette spoergsmaal
30 Det fjerde , femte og sjette spoergsmaals indhold er i det vaesentlige foelgende : Saafremt visse vitamin- eller multivitaminpraeparater
a ) kan anses for laegemidler i henhold til direktiv 65/65 , men ikke er omfattet af lovgivningen om laegemidler i en eller flere medlemsstater , eller
b)ikke er omfattet af faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel ,
kan en medlemsstats lovgivning da forbyde salg eller lagerfoering med henblik paa levering af saadanne praeparater , der er indfoert fra en anden medlemsstat .
31 Det fremgaar i denne forbindelse af den sidste betragtning til direktiv 65/65 , at dette kun har til formaal at gennemfoere en gradvis tilnaermelse af de ved lov og administrativt fastsatte bestemmelser i medlemsstaterne paa dette omraade . Selv om direktivet har til formaal at opnaa en maksimal reduktion af hindringerne for samhandelen inden for Faellesskabet for de varer , som det omfatter , udelukker det derfor ikke , at de varer , som ikke er omfattet af dets bestemmelser , af medlemsstaterne underkastes strenge regler for salg eller forhandling , for saa vidt faellesskabsrettens oevrige bestemmelser overholdes .
§ 1983_SAG227/82                                             § LO :  § 3904                                                                      § LU :    32 Ifoelge traktatens artikel 30 er kvantitative indfoerselsrestriktioner saavel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning forbudt i samhandelen mellem medlemsstaterne . Ifoelge Domstolens faste praksis skal enhver regulering af handelen i medlemsstaterne , som direkte eller indirekte , aktuelt eller potentielt , kan hindre samhandelen inden for Faellesskabet , anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner .
33 Paa denne baggrund er det klart , at bestemmelser , som forbyder forhandling af vitaminer og vitaminpraeparater uden forudgaaende administrativ registrering , er en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion i den i EOEF-traktatens artikel 30 forudsatte betydning , naar en saadan foranstaltning kan hindre handelen mellem medlemsstater .
34 Traktatens artikel 36 bestemmer imidlertid , at »bestemmelserne i artiklerne 30-34 er ikke til hinder for saadanne forbud eller restriktioner vedroerende indfoersel . . . som er begrundet i hensynet til . . . beskyttelse af menneskers og dyrs liv og sundhed« , naar de hverken udgoer »et middel til vilkaarlig forskelsbehandling eller en skjult begraensning af samhandelen mellem Medlemsstaterne« .
35 Foerst naar faelleskabsdirektiver i henhold til traktatens artikel 100 foreskriver fuldstaendig harmonisering af alle de foranstaltninger , som er noedvendige for at sikre beskyttelsen af mennesker og dyrs sundhed og endvidere foreskriver faellesskabsprocedurer til kontrol af foranstaltningernes overholdelse , ophoerer begrundelsen for at anvende artikel 36 . Men det staar fast , at dette ikke gaelder direktiver vedroerende medicinalvarer . Det maa derfor undersoeges , om foranstaltninger , hvorved forhandlingen af vitaminer begraenses , kan vaere berettiget i henhold til traktatens artikel 36 .
36 Som Domstolen har fastslaaet i dommen af 14 . juli 1963 ( Sandoz , sag 174/82 , endnu utrykt ), kan overdreven indtagelse af vitaminer over en laengere periode have skadelige virkninger , hvis grad afhaenger af vitamintypen , idet fedtoploeselige vitaminer i almindelighed giver en stoerre skaderisiko end de vandoploeselige . Det fremgaar endvidere , at vitaminer navnlig i staerke koncen § OM                                                               § LO :  § 3905                                                                      § LU :   trationer udgoer en egentlig fare for sundheden . Det fremgaa imidlertid af de indlaeg , der er indgivet for Domstolen , at den videnskabelige forskning endnu ikke er tilstraekkeligt fremskreden til , at de kritiske maengder og koncentrationer og de noejagtige virkninger kan fastslaas .
37 Ifoelge Domstolens faste praksis tilkommer det i det omfang , der bestaar en vis uvished paa den videnskabelige forsknings nuvaerende udviklingstrin , medlemsstaterne i mangel af harmonisering at afgoere , hvor langt de vil straekke beskyttelse af menneskers sundhed og liv under hensyntagen til de krav , der foelger af de frie varebevaegelser inden for Faellesskabet .
38 Disse principper gaelder ogsaa for stoffer som vitaminer , der i almindelighed ikke i sig selv er skadelige , men kan fremkalde saerlige skadevirkninger , saafremt de indtages i store maengder . I betragtning af usikkerheden i den videnskabelige bedoemmelse er nationale bestemmelser , hvorefter der paa vitamin- eller multivitaminpraeparater , der fremtraeder i farmaceutisk form eller er staerkt koncentrerede , anvendes de procedurer , der er fastsat i direktiv 65/65 , foelgelig i princippet berettigede i henhold til traktatens artikel 36 af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed , selv om forskellige medlemsstater i denne henseende har valgt forskellige loesninger .
39 Det proportionalitetsprincip , som ligger til grund for traktatens artikel 36 , sidste punktum , kraever imidlertid , at medlemsstaternes mulighed for at forbyde indfoersel af de paagaeldende varer fra andre medlemsstater begraenses til , hvad der er noedvendigt for at opnaa de lovligt forfulgte sundhedsbeskyttelsesformaal . En national lovgivning , der hjemler saadanne restriktioner , er derfor kun berettiget , hvis der gives tilladelse til forhandling , naar det er foreneligt med behovet for beskyttelse af sundheden .
40 Det paahviler herved de nationale myndigheder i hvert enkelt tilfaelde at godtgoere , at deres bestemmelser er noedvendige for effektivt at beskytte de interesser , der er naevnt i traktatens artikel 36 , og navnlig , at forhandlingen af den paagaeldende vare frembyder en vaesentlig fare for den offentlige sundhed .
§ 1983_SAG227/82                                             § LO :  § 3906                                                                      § LU :    41 Den nationale domstols spoergsmaal maa derfor besvares med , at saafremt visse vitamin- eller multivitaminpraeparater
a ) kan anses for laegemidler i henhold til direktiv 65/65 , men ikke er omfattet af lovgivningen om laegemidler i en eller flere medlemsstater , eller
b)ikke er omfattet af faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel ,
kan en medlemsstats lovgivning forbyde salg eller lagerfoering med henblik paa levering af saadanne praeparater , der er indfoert fra en anden medlemsstat , navnlig naar disse fremtraeder i farmaceutisk form eller er meget koncentrerede . Saadanne bestemmelser er imidlertid kun berettigede , hvis tilladelse til forhandling gives , naar det er foreneligt med kravene om beskyttelse af sundheden .
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
42 De udgifter , der er afholdt af de medlemsstaters regeringer og af Kommissionen for De europaeiske Faellesskaber , som har afgivet indlaeg for Domstolen , kan ikke godtgoeres . Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag , der verserer for den nationale Domstol , tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger .
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN ( femte afdeling )
vedroerende de spoergsmaal , der er forelagt den af Arrondissementsrechtbank Amsterdam ved dom af 12 . maj 1982 , for ret :
1 . Stoffer som de omtvistede vitaminpraeparater , der ikke udtrykkeligt »betegnes eller anbefales« som vaerende egnet til helbredelse , lindring eller forebyggelse af nogen lidelse , kan alligevel vaere stoffer , »der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme § OM                                                               § LO :  § 3907                                                                      § LU :   hos mennesker eller dyr« , i den betydning , der forudsaettes i faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel i direktiv 65/65 .
2.En vare , som hverken falder ind under den foerste eller den anden del af faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel , kan ikke anses for et laegemiddel i den i direktiv 65/65 forudsatte betydning .
3.Det skal afgoeres fra tilfaelde til tilfaelde , om et vitamin er et laegemiddel i henhold til den anden definition i direktiv 65/65 under hensyntagen til hvert enkelt produkts farmakologiske egenskaber , saaledes som de er fastslaaet paa videnskabens nuvaerende udviklingstrin .
4.Saafremt visse vitamin- eller multivitaminpraeparater
a ) kan anses for laegemidler i henhold til direktiv 65/65 , men ikke er omfattet af lovgivningen om laegemidler i en eller flere medlemsstater ,
eller
b)ikke er omfattet af faellesskabsdefinitionen paa laegemiddel ,
kan en medlemsstats lovgivning forbyde salg eller lagerfoering med henblik paa levering af saadanne praeparater , der er indfoert fra en anden medlemsstat , navnlig naar disse fremtraeder i farmaceutisk form eller er meget koncentrerede . Saadanne bestemmelser er imidlertid kun berettigede , hvis tilladelse til forhandling gives , naar det er foreneligt med kravene om beskyttelse af sundheden .