CELEX: 62005CJ0006
Свободно движение на стоки
Директива 93/42/ЕИО
Придобиване от болнично заведение на медицински продукти, носещи знака на Европейската общност "CE"
Защитни мерки
Обществена поръчка за доставки
Поръчка под прага за приложение на Директива 93/36/ЕИО
Принцип за равно третиране и задължение за прозрачност

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на Директива 93/36/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година за съгласуване на
процедурите за възлагане на обществени поръчки за доставки (OВ L 199, стр. 1), изменена с Директива 97/52/ЕО на Европейския
парламент и на Съвета от 13 октомври 1997 година (ОВ L 328, стр. 1, наричана по-нататък „Директива 93/36“), както и на Директива
93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (ОВ L 169, стр. 1; Специално издание на български език,
2007 г., глава 13, том 11, стр. 244), изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември
2003 година (ОВ L 284, стр. 1, наричана по-нататък „Директива 93/42“).
Запитването е отправено от Symvoulio tis Epikrateias (Върховен административен съд на Гърция) в производството по спора между
дружеството Medipac-Kazantzidis AE (наричано по-нататък „Medipac“) и Venizeleio‑Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) (наричано по-нататък
„Venizeleio‑Pananeio“), което е общото болнично заведение на Хераклион, по повод на откритата от страна на последното процедура
за обществена поръчка, в която посоченото дружество е взело участие.

Правна уредба

Общностна правна уредба
Член 5, параграф 1 от Директива 93/36 гласи:
„а)      Дялове ІІ, ІІІ и ІV, както и членове 6 и 7 се прилагат за обществени поръчки за доставка:
i)      които се възлагат от възлагащите органи, посочени в член 1, буква б), […] при условие че прогнозната стойност без данък добавена
стойност (ДДС) е равна на или надвишава равностойността в [ЕUR] на 200 000 специални права на тираж (СПТ);
[…]
б)      Настоящата директива се прилага за обществени поръчки за доставка, при които прогнозната стойност е равна на или надвишава
въпросния праг в момента на публикуването на обявлението по член 9, параграф 2.
[…]
г)      Прагът, посочен в буква а), и равностойността на праговете в [ЕUR] и в национални валути се публикуват периодично в
Официален вестник на Европейските общности
в началото на месец ноември, който следва преразглеждането, посочено в първата алинея, буква в).“ [неофициален превод]
Равностойността на праговете, предвидени от директивите за обществените поръчки, приложима от 1 януари 2002 г., е публикувана
в
Официален вестник на Европейските общности
на 27 ноември 2001 г. (ОВ C 332, стр. 21). От таблицата в точка 1 от този документ е видно, че стойността 200 000 СПТ е равностойна
на 249 681 EUR.
Трето, пето, осмо, тринадесето, седемнадесето и двадесет и първо съображение от Директива 93/42 гласят:
„като има предвид, че националните разпоредби за безопасността и здравната защита на пациентите, потребителите и евентуално
на други лица по отношение на използването на медицински изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да се гарантира свободното
движение на тези изделия в рамките на вътрешния пазар;
[…]
като има предвид, че медицинските изделия трябва да осигуряват на пациентите, потребителите и трети лица едно високо ниво
на защита и да отговарят на параметрите заложени от производителя; като има предвид следователно, че поддръжката или подобрението
на нивото на защита, достигнато в държавите-членки, е една от съществените цели на тази директива;
[…]
като има предвид, че съгласно принципите, установени в Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. относно нов подход към техническото
хармонизиране и стандартизацията
(2)
, правилата, засягащи проектирането и производството на медицински изделия трябва да бъдат сведени до разпоредби, които отговарят
на съществените изисквания; като има предвид, че тъй като те са съществени, тези изисквания би трябвало да заменят съответните
национални разпоредби; като има предвид, че съществените изисквания трябва да се прилагат в посока, отчитаща технологичното
ниво, съществуващо по време на проектирането и техническите и икономическите императиви, съвместими с едно високо ниво на
защита на здравето и безопасността;
[…]
като има предвид, че по смисъла на тази директива хармонизиран стандарт е техническа спецификация (Европейски стандарт или
хармонизиран документ), приет по пълномощие от Комисията от единия или от двата горни органа съгласно Директива 83/189/ЕИО
на Съвета от 28 март 1983 г., установяваща процедура за осигуряване на информация в областта на техническите стандарти и разпоредби
(8)
, както и по силата на горепосочените основни указания; като има предвид, че по отношение на възможни изменения на хармонизираните
стандарти Комисията трябва да бъде подпомагана от създаден комитет съгласно Директива 83/189/ЕИО; като има предвид, че мерките,
които следва да бъдат взети, трябва да бъдат определени в съответствие с процедура I, предвидена с решение на Директива 87/373/ЕИО
на Съвета
(9)
; като има предвид, че за специфични области това, което вече съществува в монографиите на
Европейската фармакопея
, трябва да бъде включено в рамките на тази директива; като има предвид, че следователно много от монографиите на
Европейската фармакопея
могат да бъдат смятани като равностойни на горепосочените хармонизирани стандарти;
[…]
като има предвид, че медицинските изделия по принцип носят знака „СЕ“, който обозначава тяхното съответствие с разпоредбите
на тази директива и им дава възможност за свободно движение в Общността и да бъдат пускани в употреба в съответствие с тяхното
предназначение;
[…]
като има предвид, че защитата на здравето и свързаните с това контролни наблюдения могат да се направят по-ефективни посредством
системи за бдителност, които са интегрирани на ниво на Общността“.
Съгласно член 1, параграф 1 от Директива 93/42 тя се прилага за медицинските изделия и техните допълнителни принадлежности.
За целите на директивата допълнителните принадлежности се разглеждат сами по себе си като медицински изделия.
В съответствие с член 2 от Директива 93/42 държавите-членки приемат всички необходими разпоредби, за да осигурят пускането
на медицинските изделия на пазара и/или пускането им в употреба, само ако последните отговарят на изискванията на тази директива
и са надлежно доставени и правилно инсталирани, както и поддържани и използвани съобразно с тяхното предназначение.
В съответствие с член 3 от посочената директива медицинските изделия трябва да отговарят на предвидените в приложение I към
директивата съществени изисквания, които се прилагат спрямо тях, като отчитат предназначението им.
Член 4, параграф 1 от Директива 93/42 съдържа забрана по отношение на държавите-членки да създават пречки на своя територия
за пускането на пазара и за пускането в употреба на медицински изделия, носещи знака на Европейската общност „CE“, предвиден
в член 17 от същата директива и указващ, че изделията са били подложени на оценка за съответствие съобразно член 11 от посочената
директива.
В съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 93/42 държавите-членки приемат за съответстващи на съществените изисквания,
предвидени в член 3 от директивата, медицинските изделия, които отговарят на съответните национални стандарти, приети въз
основа на хармонизирани стандарти, чиито референтни номера са публикувани в
Официален вестник на Европейските общности.
Член 5, параграф 2 уточнява, че за целите на Директива 93/42 препращането към хармонизираните стандарти включва също така
монографиите на Европейската фармакопея по-специално относно хирургичните конци, сведения за които са публикувани в
Официален вестник на Европейските общности
.
Член 5, параграф 3 от Директива 93/42 препраща към член 6, параграф 2 от последната, що се отнася до процедурата, която трябва
да следват държавите-членки, които считат, че хармонизираните стандарти не отговарят изцяло на съществените изисквания, предвидени
в член 3 от директивата.
Член 8 от посочената директива, озаглавен „Защитни разпоредби“, гласи следното:
„1. Когато държава-членка установи, че изделията, предвидени в член 4, параграф 1 и параграф 2, второ тире, когато са инсталирани
правилно, поддържани и използвани в съответствие с предназначението им, могат да застрашат здравето и/или безопасността на
пациентите, на потребителите или евентуално на други лица, тя взима съответните временни мерки, за да изтегли тези изделия
от пазара или да забрани или ограничи пускането им на пазара или пускането им в експлоатация. Държавата-членка нотифицира
незабавно тези мерки на Комисията, посочвайки причините за своето решение, в частност дали несъответствието с настоящата директива
се дължи на:
а)      неспазването на съществените изисквания, посочени в член 3;
б)      неправилно прилагане на стандартите, посочени в член 5 дотолкова, доколкото се твърди, че стандартите са прилагани;
в)      непълноти в самите стандарти.
2. Комисията предприема консултации със засегнатите страни, колкото е възможно по-скоро. Когато след такава консултация Комисията
установи, че:
–        мерките са оправдани, тя незабавно информира държавата-членка, която е поела инициативата и останалите държави-членки; когато
решението, предвидено в параграф 1, се дължи на непълноти в стандартите, Комисията след консултации със засегнатите страни
отнася въпроса до Комитета, предвиден в член 6, параграф 1, в срок от два месеца, ако държавите-членки, които са взели решението,
възнамеряват да го поддържат и да инициират процедурата, предвидена в член 6,
–        мерките са неоправдани, тя информира незабавно държавата-членка, която е поела инициативата, и производителите или техните
упълномощени представители, установени в Общността.
3. Когато несъответстващите изделия носят знака на Европейската общност (СЕ), компетентните държави-членки предприемат съответните
действия срещу лицето, което е поставило знака, и информират Комисията и останалите държави-членки за това.
4. Комисията гарантира, че държавите-членки са надеждно информирани за развитието и последиците от тази процедура.“
Член 10 от Директива 93/42 предвижда:
„1. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят всяка информация, доведена до тяхното знание в съответствие
с разпоредбите на тази директива, по отношение на инцидентите с изделията, включени в класове I, IIа, IIб или III, които са
отбелязани и оценени централно:
а) всяка неизправност или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на изделието така, както и всяко
несъответствие в етикетирането или в инструкциите за употреба, които могат да доведат или са довели до смърт на пациент или
потребител или до сериозно влошаване на неговото здравно състояние;
б) всяка техническа или медицинска причина във връзка с характеристиките или експлоатационните качества на изделието по причини,
отбелязани в буква а), водещи до постоянна промяна в изделията от същия тип от производителя.
2. Когато държава-членка изисква лекарското съсловие или медицинска институция да информира компетентните органи за каквито
и да било инциденти, предвидени в параграф 1, тя предприема необходимите стъпки да информира за инцидента и производителя
на въпросните изделия или неговия упълномощен представител, установен в Общността.
3. След провеждане на оценяването, по възможност заедно с производителя, държавата-членка, без да нарушава разпоредбите на
член 8, информира незабавно Комисията и другите държави-членки за инцидентите, предвидени в параграф 1 от настоящия член,
за които са взети или предвидени съответни мерки.“
Член 11 от Директива 93/42 урежда процедурата за оценяване на съответствието на медицинските изделия с изискванията на директивата.
За тази цел, както обявява петнадесето съображение от посочената директива, медицинските изделия са групирани в четири класа
изделия и строгостта на проверките, на които последните са подложени, прогресивно се засилва в зависимост от чувствителността
на човешкото тяло и като се отчитат потенциалните рискове, свързани с техническото проектиране и производството на изделията.
Член 14в от посочената директива гласи:
„Когато по отношение на даден продукт или група продукти държава-членка смята за необходимо, с оглед осигуряване опазване
на здравето и безопасността и/или с цел гарантиране спазването на изискванията, свързани с общественото здраве съгласно член 36
от Договора, че следва да се забрани или ограничи тяхното пускане в употреба или да се предвидят специални условия, тя може
да приеме всички необходими и обосновани преходни мерки. В подобен случай тя уведомява Комисията и другите държави-членки,
посочвайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки във всички случаи,
когато това е възможно, и в случай че националните мерки са обосновани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата
по член 7, параграф 2.“ [неофициален превод]
Съгласно член 17, параграф 1 от Директива 93/42 медицинските изделия, различни от изготвяните по поръчка или планираните за
клинични изпитвания, за които се счита, че съответстват на съществените изисквания, предвидени в член 3, трябва да носят знака
на Европейската общност (СЕ) за съответствие при пускането им на пазара.
По смисъла на член 18 от посочената директива:
„Без да се засяга член 8:
а)      когато държава-членка установи, че знакът на Европейската общност СЕ е поставен неправомерно, производителят или неговият
упълномощен представител, установен в Общността, се задължава да преустанови нарушението при условията, определени от държавите-членки;
б)      когато нарушението продължи, държавата-членка трябва да вземе всички необходими мерки за ограничаване или забрана на пускането
на пазара на въпросното изделие или да осигури оттеглянето му от пазара в съответствие с процедурата, предвидена в член 8.
[…]“.
Приложение I към Директива 93/42, озаглавено „Съществени изисквания“, гласи следното в част I, озаглавена „Общи изисквания“:
„1.      Изделията трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че когато се използват при условията и за целта, за която
са предназначени, те не биха компрометирали клиничните условия и безопасността на пациентите или безопасността и здравето
на потребителите или евентуално на други лица, при условие че всякакви рискове, които могат да бъдат свързани с тяхното използване,
представляват приемливи рискове, когато се съпоставят с ползата за пациента и са съвместими с високото ниво на защита на здравето
и безопасността.
2.      Решенията, приети от производителя за проектиране и конструиране на изделията, трябва да се придържат към принципите на безопасност,
като се отчитат общо установените принципи.
При избора на най-подходящи решения производителят трябва да прилага следните принципи в следния ред:
–        елиминиране или редуциране на рисковете, доколкото е възможно (безопасен дизайн и конструкция),
–        където е уместно, да се вземат подходящи защитни мерки, включително и аларми, ако е необходимо, във връзка с рисковете, които
не могат да бъдат елиминирани,
–        да информира потребителите за остатъчния риск, дължащ се на всякакви недостатъци на приетите защитни мерки.
3.      Изделието трябва да притежава експлоатационните характеристики, предвидени от производителя, и да бъде конструирано, произведено
и опаковано по такъв начин, че тези характеристики да са подходящи за една или повече функции, предвидени в член 1, параграф 2,
буква а), както е определено от производителя.
[…]“.

Национална правна уредба
Междуведомствено решение № DY7/oik.2480 от 19 август 1994 г. за привеждане на гръцкото законодателство в съответствие с Директива
93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (FEK B’ 679) транспонира посочената директива в гръцкия
правен ред.

Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси
С обявление № 146/2003 от 8 декември 2003 г. Venizeleio-Pananeio открива процедура за възлагане на обществена поръчка за доставка
на различни материали, свързани с хирургични конци, на стойност 131 500 EUR (с включен ДДС) с критерий най-ниската предложена
цена. Обявлението уточнява, че посочените материали трябва да са сертифицирани като съответстващи с Европейската фармакопея
и да носят знака на Европейската общност „CE“.
Medipac е едно от деветте дружества, които подават оферти. Материалите, които Medipac предлага да достави, са снабдени с посочения
знак.
На 17 март 2004 г. комисията за разглеждане на офертите отправя препоръка до управителния съвет на Venizeleio‑Pananeio, възпроизвеждаща
предложението на хирурзите от тази болница за изключване на материалите, свързани с хирургични конци от тип „PGA“, предложени
от Medipac. Според въпросната препоръка е установено, че шевовете, извършени с материали от типа „PGA“, се разшиват от само
себе си или се затварят преждевременно, че иглите се извиват и често се чупят и че качествените характеристики, свързани с
издръжливостта на конците, са недостатъчни.
С решение № 108 от 24 март 2004 г. управителният съвет на Venizeleio-Pananeio обявява, че материалите, свързани с хирургични
конци от типа „PGA“, предложени от Medipac, не отговарят на техническите спецификации на обществената поръчка и отстранява
офертата на това дружество.
На 5 април 2004 г. Medipac подава жалба до управителния съвет на Venizeleio Pananeio срещу посоченото решение за отстраняване.
В жалбата си то изтъква по-специално, че техническите спецификации, послужили за основание на отстраняването, не са включени
в документацията за участие, посочена в обявлението за обществена поръчка, не са ясни — дори са неразбираеми, не позволяват
правилна оценка на изискванията към материалите, които трябва да се доставят, и се различават от техническите характеристики,
на които се позовава Директива 93/42 за подобни материали. Medipac поддържа също така, че предложените от него материали,
които са в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея, нямат и не могат да имат техническите несъвършенства, посочени
от посочената болница. Последната е отхвърлила тази жалба с първо решение от 7 април 2004 г., впоследствие отменено и заменено
с второ решение от 28 април 2004 г.
Symvoulio tis Epikrateias е сезиран с жалба срещу посоченото решение за отхвърляне. В тази жалба Medipac възпроизвежда същите
мотиви, които вече е изложило в жалбата си пред Venizeleio Pananeio.
При тези обстоятелства Symvoulio tis Epikrateias решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални
въпроси:
„1)      В процедура за възлагане на обществена поръчка, уредена с Директива 93/36/ЕИО […], с която се цели доставката на медицински
изделия по смисъла на Директива 93/42/ЕИО на най-ниската предложена цена, може ли на основание на разпоредбите Директива 93/42/ЕИО,
тълкувана по-специално в светлината на разпоредбите на Директива 93/36/ЕИО, във фазата по техническа оценка възлагащият орган,
в качеството си на купувач на изделията, да отхвърли оферта за медицински изделия, носещи знака на Европейската общност „CE“
и преминали проверка за качество от компетентен орган по сертификация, с твърдение за нейната недопустимост от техническа
гледна точка, въз основа на законни съображения, свързани със закрилата на общественото здраве и със специфичната употреба
на посочените изделия, за която въпросните са окачествени като неподходящи и негодни (естествено като се има предвид, че в
случай на обжалване основателността на посочените съображения подлежи на контрол от страна на компетентния съд)?
2)      В случай на положителен отговор на предходния въпрос може ли възлагащият орган, в качеството си на купувач на разглежданите
изделия, по гореизложените причини директно да прецени, че медицински изделия, носещи знака на Европейската общност „CE“,
са негодни за предвидената употреба или следва предварително да се приложат защитните разпоредби, предвидени с Директива 93/42/ЕИО
и с Междуведомственото решение […] № DY7/oik.2480/1994, позволяващи на компетентните власти — в Гърция Министерството на здравето,
превенцията и социалните застраховки, представлявано от Дирекцията по биомедицинска технология, да вземат мерки съгласно процедурата
по член 8 от директивата, когато медицински изделия, които са правилно инсталирани, поддържани и използвани съобразно тяхното
предназначение, застрашават здравето или безопасността на пациентите или потребителите, или съгласно процедурата по член 18
от директивата, когато се установи, че знакът на Европейската общност „CE“ е поставен неоснователно?
3)      С оглед на отговора на втория въпрос и в хипотезата на предходно прилагане на защитните разпоредби трябва ли възлагащият орган
да изчака изхода на процедурата по член 8 или на процедурата по член 18 от Директива 93/42/ЕИО и обвързан ли е от този изход,
в смисъл задължен ли е да се снабди с разглеждания продукт дори ако се е оказало, че употребата на последния поражда опасност
за общественото здраве, а по-общо, че продуктът е негоден за предназначената от възлагащия орган употреба?“

По допустимостта на искането за преюдициално заключение

Доводи на австрийското правителство
Австрийското правителство счита, че отговорът на отправените от препращащата юрисдикция въпроси не е в състояние да подпомогне
последната в разрешаването на главния спор и следователно според него преюдициалното запитване трябва да бъде обявено за недопустимо.
От една страна, тези въпроси се отнасяли изрично до тълкуване на Директива 93/36, а разглежданата процедура за представяне
на оферти не влизала в приложното поле на въпросната директива, тъй като стойността на обществената поръчка била под прага,
предвиден в член 5 от посочената директива.
От друга страна, преюдициалното запитване не съдържало необходимите сведения, които да позволят на Съда да отговори на поставените
въпроси целесъобразно с оглед на развитието на главното производство. В това отношение австрийското правителство изтъква,
че въпросното запитване не уточнявало дали посочените материали, свързани с хирургични конци, действително били окачествени
като опасни за здравето или не отговаряли на очакванията за качество на заинтересованите хирурзи, а такова уточнение би било
определящо за преценката на правата и задълженията на възлагащия орган.

Съображения на Съда
Що се отнася на първо място до приложимостта на Директива 93/36, вярно е, че тя се прилага единствено по отношение на обществени
поръчки, чиято стойност е равна на прага, предвиден в член 5, параграф 1 от същата директива, или го надвишава (вж. в този
смисъл Определение от 3 декември 2001 г. по дело Vestergaard, C‑59/00, Recueil, стр. I‑9505, точка 19). От преписката е видно
обаче, че стойността на разглежданата в главното производство обществена поръчка възлиза на 131 500 EUR (с включен ДДС) —
стойност, която е под прага, предвиден от директивата.
При тези обстоятелства в съответствие с член 104, параграф 5 от своя процедурен правилник Съдът иска писмено разяснения от
препращащата юрисдикция относно мотивите, поради които последната счита, че Директива 93/36 е приложима по отношение на посочената
обществена поръчка. Препращащата юрисдикция изтъква, че поради съображения от процедурен характер не е в състояние да отговори
на подобно искане. Поради това Съдът решава да проведе заседание, на което гръцкото правителство потвърждава, че стойността
на разглежданата обществена поръчка е под прага на посочената директива, и подчертава, че последната не намира приложение
по отношение на спора в главното производство. Поради това следва да се приеме, че австрийското правителство основателно изтъква,
че при тези условия тълкуването на Директива 93/36 не би повлияло върху разрешаването на спора.
Все пак даването на целесъобразен отговор на поставените въпроси изисква преглед на някои основни принципи, приложими към
обществените поръчки.
Всъщност следва да се отбележи, че препращащата юрисдикция квалифицира Venizeleio-Pananeio като „възлагащ орган“. Квалификацията
е потвърдена и от гръцкото правителство, което посочва в хода на съдебното заседание, че това болнично заведение е публичноправен
орган, приравнен на държавата. В съответствие с установената съдебна практика обаче независимо дали стойността на обществената
поръчка, за която е отправена покана за представяне на оферти, е под прага за прилагане на директивите, чрез които общностният
законодател урежда сферата на обществените поръчки, и съответно не попада в приложното поле на посочените директиви, възлагащите
органи, които сключват договор за обществена поръчка, са длъжни да спазват основните принципи на общностното право като принципа
на равно третиране и произтичащото от него задължение за прозрачност (вж. в този смисъл Решение от 7 декември 2000 г. по дело
Telaustria и Telefonadress, C‑324/98, Recueil, стр. I‑10745, точки 60 и 61, Определение по дело Vestergaard, точки 20 и 21,
посочено по-горе, Решение от 21 юли 2005 г. по дело Coname, C‑231/03, Recueil, стр. I‑7287, точки 16 и 17 и Решение от 13 октомври
2005 г. по дело Parking Brixen, C‑458/03, Recueil, стр. I‑8585, точки 46—48).
Действително в преюдициалното запитване посочената юрисдикция не се позовава пряко на основните принципи на общностното право.
При все това от установената съдебна практика е видно, че с оглед даването на отговор, който да е целесъобразен за юрисдикцията,
отправила преюдициален въпрос, на Съда може да се наложи да вземе предвид норми на общностното право, на които националният
съд не се е позовал в своето искане (Решения от 20 март 1986 г. по дело Tissier, 35/85, Recueil, стр. 1207, точка 9, Решение
от 27 март 1990 г. по дело Bagli Pennacchiotti, C‑315/88, Recueil, стр. I‑1323, точка 10, Решение от 18 ноември 1999 г. по
дело Teckal, C‑107/98, Recueil, стр. I‑8121, точка 39, както и Решение по дело Telaustria и Telefonadress, точка 59, посочено
по-горе).
На второ място, що се отнася до доводите на австрийското правителство за недостатъчност на елементите от фактическата страна
на спора в главното производство, следва да се отбележи, че сведенията в преюдициалното запитване са допълнени от писмените
становища, представени пред Съда. Освен това провеждането на съдебно заседание позволява на гръцкото и на австрийското правителство,
както и на Комисията, да представят допълнителни становища. Вследствие на това Съдът е достатъчно осведомен, за да отговори
на поставените въпроси.
Следователно предвид изложеното преюдициалното запитване трябва да се приеме за допустимо и да се отговори на въпросите, поставени
от препращащата юрисдикция.

По преюдициалните въпроси

По първия и втория въпрос
С първия и втория си въпрос, които са тясно свързани и следва да се разгледат заедно, препращащата юрисдикция иска по същество
да установи дали съобразно основните принципи на общностното право, приложими към процедурите за обществени поръчки, възлагащ
орган, който е открил такава процедура за придобиване на медицински изделия, може директно да изключи предложена му за такива
изделия оферта поради съображения, свързани със закрила на общественото здраве, въпреки че тези изделия са снабдени със знака
на Европейската общност „CE“, както се изисква в обявлението, или този орган е длъжен да приложи предварително защитните разпоредби,
предвидени в членове 8 и 18 от Директива 93/42.
Становища, представени пред Съда
Що се отнася до Директива 93/42, Medipac подчертава, че държавите-членки не могат да забранят, ограничат или възпрепятстват
пускането на пазара на медицински изделия, които отговарят на разпоредбите на тази директива и носят знака на Европейската
общност „CE“. То поддържа, подобно на Комисията, че от разпоредбите на член 3 и член 17 от Директива 93/42 произтича, че медицинските
изделия, носещи посочения знак, отговарят на всички изисквания за съответствие и за сигурност, изброени в приложение I към
посочената директива. От това произтичало, че последната установява презумпция за съответствие на продуктите, носещи знака
на Европейската общност „CE“, която може да бъде оборена единствено в случая на защитната процедура, предмет на членове 8
и 18.
Venizeleio-Pananeio, гръцкото и австрийското правителство отбелязват, че целта на Директива 93/42 е да гарантира, че медицинските
изделия предлагат високо ниво на защита на пациентите, потребителите и третите лица. Поради това те правят извода, че ако
оферта за медицински изделия, сертифицирани като съответстващи на тази директива, при все това се окаже технически незадоволителна,
възлагащият орган може директно да изключи тези изделия от процедурата за закупуването им. Все пак австрийското правителство
уточнява, че възлагащият орган трябва да уведоми компетентния национален орган, който от своя страна да вземе съответните
временни мерки и да започне процедурата по член 8 от посочената директива.
Гръцкото правителство изтъква освен това, че Директива 93/42 установява принципно единствено минималните изисквания, на които
дадено медицинско изделие трябва да отговаря, за да се ползва от знака на Европейската общност „CE“ на територията на Общността.
Австрийското правителство уточнява, че възлагащият орган свободно може да определя изисквания за качество, по-високи от необходимия
на общностно ниво минимум.
Отговор на Съда
Следва да се отбележи на първо място, че от преписката не е видно в казуса по главното производство възлагащият орган да е
определил специфични изисквания, надвишаващи установения от общностното право минимум.
От разпоредбите, посочени в точки 5—19 от настоящото решение, произтича, че Директива 93/42 хармонизира съществените изисквания,
на които трябва да отговарят медицинските изделия, попадащи в нейното приложно поле. Веднъж признати за съответстващи на хармонизираните
стандарти и сертифицирани съобразно предвидени от директивата процедури, последните трябва по презумпция да се считат за съответстващи
на посочените съществени изисквания, както и съответно годни за употребата, за която са предназначени. Освен това посочените
медицински изделия трябва да могат да се ползват от свободно движение в цялата Общност.
От постоянната практика на Съда е видно, че носители на произтичащи от общностните директиви задължения са по-специално органите
или учрежденията, зависими или контролирани от публична власт или от държавата (вж. в този смисъл Решение от 26 февруари 1986 г.
по дело Marshall, 152/84, Recueil, стр. 723, точка 49, Решение от 22 юни 1989 г. по дело Fratelli Costanzo, 103/88, Recueil,
стр. 1839, точки 30 и 31, Решение от 12 юли 1990 г. по дело Foster и други, C‑188/89, Recueil, стр. I‑3313, точка 18 и Определение
от 26 май 2005 г. по дело Sozialhilfeverband Rohrbach, C‑297/03, Recueil, стр. I‑4305, точка 27). Следователно задължението
да счита по презумпция медицинските изделия, отговарящи на хармонизираните стандарти и снабдени със знака на Европейската
общност „CE“, за съответстващи на изискванията на Директива 93/42 обвързва и Venizeleio‑Pananeio, в качеството му на публичноправен
орган.
Все пак необходимо е да се отбележи, подобно на генералния адвокат в точка 92 от неговото заключение, че презумпцията за съответствие
на медицинските изделия може да бъде оборена. В това отношение Директива 93/42 предвижда прилагането на защитни мерки в случай,
че се установи, че макар и да носят знака на Европейската общност „CE“, определени медицински изделия могат да създадат рискове
за пациентите или потребителите.
Член 10 от посочената директива предвижда, че държавите-членки вземат необходимите мерки сведенията относно злополуки, настъпили
след пускането на пазара на медицински изделия, от които освен това може да възникне и опасност за здравето на пациент или
потребител, да бъдат събирани и оценявани централизирано. Ако в зависимост от такава преценка държавите-членки вземат или
предвиждат да вземат мерки, те са длъжни незабавно да уведомят за това Комисията.
Член 8, параграф 1 от Директива 93/42 задължава държавите-членки, установили наличието на рискове, свързани с медицински изделия,
сертифицирани като съответстващи на директивата, да вземат всички необходими временни мерки за изтегляне на тези медицински
изделия от пазара и за забрана или ограничаване на тяхното предлагане на пазара или пускане в употреба. При тези обстоятелства,
съгласно същата разпоредба заинтересованата държава-членка е длъжна да уведоми незабавно Комисията за предприетите мерки,
уточнявайки по-специално причините, поради които последните са били взети. В съответствие с член 8, параграф 2 от Директива
93/42 Комисията от своя страна е длъжна да провери дали тези временни мерки са обосновани и ако това е така, незабавно да
уведоми за това държавата-членка, предприела инициативата за такива мерки, както и останалите държави-членки.
Съобразно член 8, параграф 3 от Директива 93/42 в случай, че бъде установено, че дадено медицинско изделие, макар да носи
знака на Европейската общност „CE“, не отговаря на съществените изисквания, предвидени от директивата, заинтересованата държава-членка
е длъжна да вземе съответните за това мерки и да уведоми за тях Комисията и останалите държави-членки. От друга страна от
член 18 от същата директива е видно, че когато държава-членка установи неоснователно поставяне на посочения знак, производителят
или пълномощникът му, установен в Общността, са длъжни да преустановят нарушението при определените от съответната държава-членка
условия.
От редакцията на член 8, параграф 1 от посочената директива ясно е видно, че предвидените от последната задължения са вменени
на орган, оправомощен от държавата-членка да установява наличието на рискове, които съответстващи на директивата изделия все
пак могат да породят за общественото здраве и/или за обществената сигурност, и да предприема при необходимост мерките с общо
действие, предвидени от посочения член, които са задължителни в това отношение.
Тъй като гръцката държава явно не е предоставила подобни правомощия на Venizeleio-Pananeio, то няма правото директно да вземе
защитните мерки, посочени в член 8 от Директива 93/42. От това произтича, че в случай на съмнения от страна на това болнично
заведение относно техническата изправност на материалите, свързани с хирургични конци, предлагани от Medipac, то е длъжно,
в качеството си на публичноправно учреждение, да способства за правилното прилагане на Директива 93/42, да уведоми компетентния
национален орган, за да може последният да извърши проверките, които са от неговата компетентност, и при необходимост да приложи
посочените защитни мерки. Всъщност от преписката е видно, че в казуса по главното производство Venizeleio-Pananeio действително
е сезирало гръцкия национален орган по лекарствените продукти с въпроса за годността на посочените материали за употребата,
за която последните са предназначени, и че посоченият орган е потвърдил съответствието на изделията с действащите стандарти.
Посоченото сезиране обаче е извършено на 5 май 2004 г., тоест след като болничното заведение е отхвърлило офертата на Medipac.
От това следва, че Venizeleio-Pananeio еднолично е решило да не приложи припрезумпцията за съответствие, без да се съобрази
със защитната процедура, установена от горепосочената директива.
Не само текстът на член 8 от Директива 93/42, но и крайната цел на системата на хармонизация, установена от последната, не
допускат извън рамките на посочената защитна процедура възлагащ орган да може да отхвърли поради техническа неизправност медицински
изделия, сертифицирани като съответстващи на съществените изисквания, предвидени от посочената директива.
Всъщност Директива 93/42, доколкото представлява мярка за хармонизация, приета в съответствие с член 100А от Договора за ЕИО
(станал впоследствие член 100А от Договора за ЕО, а след изменение член 95 ЕО), има за цел да благоприятства свободното движение
на медицинските изделия, сертифицирани като съответстващи на тази директива, именно с оглед да замести различните мерки в
тази област от страна на държавите-членки, които могат да се превърнат в пречка пред посоченото свободно движение.
В подобен контекст необходимостта от съчетаване на свободното движение на тези изделия със закрилата на здравето на пациентите
налага в случай на поява на риск, свързан с изделия, сертифицирани като съответстващи на Директива 93/42, заинтересованата
държава-членка да приложи защитната процедура, предвидена в член 8 от посочената директива, без неоправомощени органи да могат
непосредствено и еднолично да решават какви мерки трябва да се вземат при подобни обстоятелства.
Също така е важно да се добави, че когато предлагани изделия, които въпреки че са снабдени със знака на Европейската общност
„CE“, пораждат у възлагащия орган безпокойство по отношение на здравето и сигурността на пациентите, принципът на равно третиране
на предложителите, както и задължението за прозрачност, които се прилагат независимо дали Директива 93/36 намира приложение,
с оглед избягване на произвола не допуска посоченият възлагащ орган да може директно сам да отстрани разглежданата оферта
и го задължава да спази процедура от типа на защитната процедура по член 8 от Директива 93/42, от естество да гарантира обективни
и независими преценка и контрол на предполагаемите рискове.
Освен това този принцип и това задължение забраняват на възлагащ орган да отхвърли оферта, отговаряща на изискванията на поканата
за представяне на оферти, обосновавайки се с причини, които не са предвидени в посоченото обявление и които са изтъкнати след
подаването на тази оферта.
Предвид гореизложеното по първия и по втория въпрос следва да се отговори, че принципът за равно третиране и задължението
за прозрачност не допускат възлагащ орган, който е обявил покана за представяне на оферти за доставка на медицински изделия
и е уточнил, че последните трябва да съответстват на Европейската фармакопея и снабдени със знака на Европейската общност
„CE“, да отхвърли поради съображения, свързани със закрила на общественото здраве, директно и извън рамките на защитната процедура,
предвидена в членове 8 и 18 от Директива 93/42, предложените материали, ако последните са съобразени с техническото състояние.
Ако възлагащият орган счете, че посочените изделия са в състояние да застрашат общественото здраве, той е длъжен да уведоми
компетентния национален орган с оглед прилагането на посочената защитна процедура.

По третия въпрос
С третия си въпрос препращащата юрисдикция иска Съдът да установи начина, по който предвидени в Директива 93/42 защитни мерки
трябва да бъдат приложени от възлагащия орган в хода на процедура за възлагане на обществена поръчка. Тя пита по-специално
дали последният трябва да изчака изхода на защитната процедура и дали е обвързан от резултата на посочената процедура.
Както е видно от отговора на първия и втория въпрос, възлагащият орган може да отхвърли поради техническа неизправност оферта
за медицински изделия, носещи знака на Европейската общност „CE“, единствено в рамките на защитната процедура, предвидена
в Директива 93/42.
По-специално възможността на възлагащ орган да отхвърли поради техническа неизправност оферта за медицински изделия, носещи
знака на Европейската общност „CE“, зависи от резултата от защитната процедура, тоест от решението на Комисията, с което съобразно
член 8, параграф 2 от посочената директива се установява, че вземането на мерки за забрана на пускането на пазара или на пускането
в употреба е обосновано.
От това следва, че след като реши да сезира компетентния национален орган, възлагащият орган е длъжен да спре процедурата
за възлагане на обществената поръчка предвид откриването на защитната процедура, предвидена от Директива 93/42, и да изчака
изхода на посочената процедура. Решението на Комисията е задължително за възлагащия орган. Ако вследствие на защитната процедура
се установи, че тези изделия не съответстват на изискванията на посочената директива, мерките с общо действие, приети от държавата-членка,
водят до отстраняване на посочените изделия от процедурата по сключване на спряната процедура за обществена поръчка.
Спирането на процедурата за възлагане на обществена поръчка за доставка на медицински изделия може несъмнено да доведе да
забавяния, предизвикващи затруднения в дейността на болнично заведение като Venizeleio-Pananeio. Все пак, както подчертава
генералният адвокат в точка 118 от своето заключение и съобразно член 14в от Директива 93/42, целта, свързана със закрила
на общественото здраве, представлява императивно изискване, свързано с обществения интерес, в съответствие с което държавите-членки
могат да дерогират принципа на свободно движение на стоките, при условие че приетите мерки са съобразени с принципа на пропорционалност
(вж. Решение от 20 февруари 1979г. по дело Rewe-Zentral, известно като „Cassis de Dijon“, 120/78, Recueil, стр. 649, точка 8,
Решение от 5 февруари 2004 г. по дело Комисия/Италия, C‑270/02, Recueil, стр. I‑1559, точки 21 и 22, както и Решение от 14 септември
2006 г. по дело Alfa Vita Vassilopoulos и Carrefour-Marinopoulos, C‑158/04 и C‑159/04, Recueil, стр. I‑8135, точки 20—23).
Следователно в спешен случай болнично заведение като Venizeleio‑Pananeio има право да вземе всички необходими временни мерки,
за да си набави медицинските изделия, нужни за неговата дейност. Все пак при необходимост то би трябвало да може да докаже
наличието на фактори на спешност, които да са от естество да обосноват подобна дерогация на принципа на свободно движение
на стоките, както и да може да установи съразмерния характер на взетите мерки.
Предвид изложеното на третия въпрос следва да се отговори, че възлагащ орган, който е сезирал компетентния национален орган
с оглед откриването на защитната процедура, предвидена в член 8 и член 18 от Директива 93/42, по повод медицински изделия,
носещи знака на Европейската общност „CE“, е длъжен да спре процедурата за възлагане на обществена поръчка до изхода на тази
процедура, чийто резултат е задължителен за посочения орган. Ако прилагането на подобна процедура води до забавяне, което
е в състояние да застраши дейността на публично болнично заведение, а оттам и общественото здраве, при спазване на принципа
на пропорционалност възлагащият орган има право да вземе всички необходими временни мерки, за да му позволи да си набави материалите,
нужни за нормалната дейност на това болнично заведение.

Относно съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход
на производството пред препращащата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени
за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.
По изложените съображения Съдът (първи състав) реши:
1)
Принципът на равно третиране и задължението за прозрачност не допускат възлагащ орган, обявил процедура за възлагане на обществена
поръчка за доставка на медицински изделия и уточнил, че последните трябва да съответствт на Европейската фармакопея и да са
снабдени със знака на Европейската общност „CE“, да отхвърли директно и извън рамките на защитната процедура, предвидена в
член 8 и член 18 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, съответно изменена с
Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 година, предложените материали, ако последните
отговарят на техническите изисквания, свързани със закрила на общественото здраве. Ако възлагащият орган счете, че посочените
изделия могат да застрашат общественото здраве, той е длъжен да уведоми компетентния национален орган с оглед на откриване
на посочената защитна процедура.
2)
Възлагащ орган, който е сезирал компетентния национален орган с оглед откриване на защитната процедура, предвидена в член
8 и член 18 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, съответно изменена с Регламент
(ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 29 септември 2003 година, носещи знака на Европейската общност „CE“,
е длъжен да спре процедурата за възлагане на обществена поръчка до изхода на тази процедура, чийто резултат е задължителен
за посочения орган. Ако прилагането на подобна защитна процедура води до забавяне, което е в състояние да застраши дейността
на публично болнично заведение, а оттам и общественото здраве, при спазване на принципа на пропорционалност възлагащият орган
има право да вземе всички необходими временни мерки, за да му позволи да се снабди с материалите, нужни за нормалната дейност
на болничното заведение.
Подписи
*
Език на производството: гръцки.