CELEX: 61982CJ0301
Ρύθμιση των τιμών
Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα

Περιστατικά
Ι — Πραγματικά περιστατικά και διαδικασία
Το παρόν προδικαστικό ερώτημα ανακύπτει στο πλαίσιο μιας προσφυγής ακυρώσεως που άσκησαν, τον Απρίλιο του 1976, ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες κατά της υπουργικής αποφάσεως της 10ης Φεβρουαρίου 1976 (Moniteur belge της 12ης Φεβρουαρίου 1976). Η εν λόγω υπουργική απόφαση απαγορεύει την πώληση των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και ορισμένων φαρμάκων στους χονδρέμπορους, στους φαρμακοποιούς και στα νοσηλευτικά ιδρύματα σε τιμές υψηλότερες εκείνων που ίσχυαν στις 11. 8. 1975' επιπλέον η υπουργική απόφαση καθορίζει τα ανώτατα περιθώρια κέρδους των χονδρεμπόρων, των φαρμακοποιών και των νοσηλευτικών ιδρυμάτων.
Όσον αφορά τον καθορισμό της τιμής των νέων προϊόντων, ο παραγωγός, ο εισαγωγέας ή ο συσκευαστής οφείλει να υποβάλει πρόταση στον υπουργό, ο οποίος μπορεί να καθορίσει άλλη τιμή. Οι αυξήσεις των ισχυουσών και των νέων τιμών πρέπει, και αυτές, να εγκρίνονται από τον υπουργό.
Οι προσφεύγουσες πρόβαλαν μεταξύ άλλων ότι το σύστημα αυτό αντιβαίνει στην οδηγία 65/65 του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25).
Στις αιτιολογικές σκέψεις της οδηγίας αυτής αναφέρεται ότι οι διαφορές μεταξύ ορισμένων εθνικών διατάξεων και, ιδίως, μεταξύ των διατάξεων των σχετικών με τα φάρμακα, έχουν ως αποτέλεσμα την παρεμπόδιση του εμπορίου των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και ότι πρέπει να εξαλειφθούν τα εμπόδια αυτά με την προοδευτική προσέγγιση των εν λόγω διατάξεων και, κατά πρώτο λόγο, με την εξάλειψη των διαφορών που μπορούν να επηρεάσουν περισσότερο τη λειτουργία της κοινής αγοράς.
Η οδηγία περιέχει διατάξεις περί της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων καθώς και περί της αναστολής και ανακλήσεως της.
Στο άρθρο 21, η οδηγία προβλέπει ότι η άδεια κυκλοφορίας δύναται να μη χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται στην οδηγία.
Το Συμβούλιο της Επικρατείας, εκτιμώντας ότι όφειλε να ζητήσει από το Δικαστήριο την έκδοση αποφάσεως ως προς την ερμηνεία της εν λόγω οδηγίας, ανέβαλε την έκδοση της οριστικής του αποφάσεως και με απόφαση, της 22ας Οκτωβρίου 1982, που πρωτοκολλήθηκε στη γραμματεία του Δικαστηρίου στις 3 Δεκεμβρίου 1982, υπέβαλε τα ακόλουθα ερωτήματα:
1.
Η οδηγία 65/65 του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, παράγει άμεσα αποτελέσματα μεταξύ των κρατών μελών και των πολιτών τους, οι δε τελευταίοι μπορούν να επικαλεστούν την παράβαση της οδηγίας αυτής ενώπιον εθνικού δικαστηρίου;
2.
Η οδηγία 65/65, της 26ης Ιανουαρίου 1965, αφορά αποκλειστικώς την προσέγγιση των διατάξεων που έχουν ως στόχο την προστασία της δημοσίας υγείας ή μήπως αφορά και την προσέγγιση άλλων διατάξεων περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και ιδίως εκείνων που θεσπίζονται εν όψει του ελέγχου των τιμών;
3.
Το άρθρο 21 της οδηγίας 65/65 έχει την έννοια ότι η άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος μπορεί να μη χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί λόγω του ότι δεν έχουν τηρηθεί οι κανόνες περί τιμών;
Γραπτές παρατηρήσεις κατέθεσαν, σύμφωνα με το άρθρο 20 του Οργανισμού του Δικαστηρίου οι προσφεύγουσες στην κύρια δίκη, εκπροσωπούμενες από τον καθηγητή Raymond Vander Elst, δικηγόρο Βρυξελλών, το Βελγικό Δημόσιο, εκπροσωπούμενο από τον υπουργό Οικονομίας, διά των Cyr Cambier και Robert Andersen, δικηγόρων Βρυξελλών, η ιταλική κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον Ivo Braguglia, avvocato dello Stato, και η Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από το νομικό της σύμβουλο, Michel van Ackere.
Κατόπιν εκθέσεως του εισηγητή δικαστή και μετά από ακρόαση του γενικού εισαγγελέα, το Δικαστήριο αποφάσισε την έναρξη της προφορικής διαδικασίας χωρίς προηγούμενη διεξαγωγή αποδείξεων και ανέθεσε την υπόθεση στο τρίτο τμήμα.
II — Παρατηρήσεις των διαδίκων
Επί του δευτέρου ερωτήματος
Κατά τις
προσφεύγουσες
στην κύρια δίκη, η οδηγία πρέπει να λαμβάνεται σε συμφωνία με τον τελικό σκοπό των άρθρων 30 και 34 της Συνθήκης, δηλαδή ένα καθεστώς ανταλλαγών χωρίς εμπόδια. Τα μέτρα που λαμβάνει η οδηγία απαγορεύουν κάθε άλλο μέτρο οποιασδήποτε φύσεως, που έχει ως αντικείμενο ή ως αποτέλεσμα, άμεσο ή έμμεσο, την παρεμπόδιση της επιδιώξεως του σκοπού αυτού. Ακόμα και αν υποτεθεί ότι η οδηγία 65/65 δεν έχει ως άμεσο στόχο την προσέγγιση των εθνικών διατάξεων περί αδειών κυκλοφορίας σε συνάρτηση με τις τιμές, ωστόσο δεν επιτρέπει να εξουδετερώνονται ή να καθίστανται χωρίς αποτέλεσμα οι διατάξεις με την άρνηση της άδειας κυκλοφορίας για λόγους που αφορούν τις τιμές.
Κατά το
Βελγικό Αημόοιο,
η οδηγία 65/65 επιδιώκει ένα συγκεκριμένο σκοπό ο οποίος συνίσταται στην εξάλειψη ορισμένων εμποδίων στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων. Αφού εξετάζει τη διατύπωση του προοιμίου και των διατάξεων της οδηγίας, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η οδηγία σκοπεί αποκλειστικά να εξαλείψει τις διαφορές που προκύπτουν από τις εθνικές ρυθμίσεις, τις οποίες υπαγορεύει η μέριμνα προστασίας της δημόσιας υγείας και οι οποίες εξαρτούν την κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από ορισμένες προϋποθέσεις. Αντιθέτως, η οδηγία δεν αποβλέπει στην εξάλειψη των διαφορών που προκύπτουν ενδεχομένως από τις εθνικές ρυθμίσεις περί τιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, οι οποίες διαφέρουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο ή και από τα εθνικά συστήματα κοινωνικής ασφαλίσεως που διαφέρουν όσον αφορά την απόδοση των δαπανών για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
Οι εθνικές ρυθμίσεις των τιμών πρέπει να εκτιμώνται υπό το φως των άρθρων 30 και επομένων της Συνθήκης.
Το Βελγικό Δημόσιο προτείνει στο Δικαστήριο να δώσει, στο δεύτερο ερώτημα, την ακόλουθη απάντηση:
Η εν λόγω οδηγία επιδιώκει τον περιορισμένο σκοπό της εξαλείψεως ορισμένων διαφορών που μπορούν να επηρεάσουν περισσότερο τη λειτουργία της κοινής αγοράς, δηλαδή των διαφορών που προκύπτουν από εθνικές ρυθμίσεις του υγειονομικού τομέα, οι οποίες εξαρτούν, προς το σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας, από διαφορετικές προϋποθέσεις την κυκλοφορία στην εσωτερική αγορά των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Η εν λόγω οδηγία δεν αποβλέπει στην εξάλειψη άλλων διαφορών, όπως είναι οι προκύπτουσες από εθνικά συστήματα, τα οποία διαφέρουν ως προς τον καθορισμό των τιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
Η
ιταλική κνΰέρνηοη
συμφωνεί με τις παρατηρήσεις της βελγικής κυβερνήσεως. Η εν λόγω οδηγία αφορά μόνο τις εθνικές ρυθμίσεις του υγειονομικού τομέα, ενώ άλλες ρυθμίσεις, συγκεκριμένα οι αναφερόμενες στις τιμές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων παραμένουν εκτός του πεδίου εφαρμογής της. Οι οδηγίες εναρμονίσεως που έχουν θεσπιστεί δυνάμει του άρθρου 100 δεν αφορούσαν ποτέ τις εθνικές διατάξεις περί τιμών.
Η
Επιτροπή
θεωρεί επίσης ότι η οδηγία αποβλέπει στην εναρμόνιση των εθνικών ρυθμίσεων που έχουν ως σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας προκειμένου να αποφεύγεται η επίκληση του άρθρου 36 για λόγους που αφορούν την προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων. Όπως προκύπτει πράγματι από τις διατάξεις της οδηγίας, οι τελευταίες ρυθμίζουν μόνο τις προϋποθέσεις για την κυκλοφορία που είναι κατάλληλες να εξασφαλίσουν ότι δεν θα διατίθενται στο εμπόριο φάρμακα επικίνδυνα ή μη αποτελεσματικά. Αντιθέτως, αυτό δεν σημαίνει ότι τα εθνικά μέτρα που αφορούν, λόγου χάρη, το δικαίωμα του σήματος, οι ρυθμίσεις περί κοινωνικής ασφαλίσεως ή η οικονομική πολιτική (όπως οι ρυθμίσεις των τιμών) εμπίπτουν στην εν λόγω οδηγία.
Επομένως η Επιτροπή προτείνει την ακόλουθη απάντηση στο δεύτερο ερώτημα:
Η οδηγία 65/65 αφορά αποκλειστικά την προσέγγιση των διατάξεων των κρατών μελών, οι οποίες αποβλέπουν στην προστασία της δημόσιας υγείας' δεν αφορά άλλες διατάξεις περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, όπως οι διατάξεις που υπαγορεύονται ενόψει του ελέγχου των τιμών.
Επί τον τρίτον ερωτήματος
Κατά τις προσφεύγουσες, το άρθρο 21 έχει γενική έκταση που εμπίπτει στο πλαίσιο των στόχων της ΕΟΚ και των άρθρων 30 και επομένων της Συνθήκης της Ρώμης.
Κατά το
Βελγικό Δημόοιο,
το άρθρο αυτό απαγορεύει στα κράτη μέλη να εξαρτούν την κυκλοφορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από προϋποθέσεις υγειονομικής φύσεως διαφορετικές εκείνων που προβλέπει η οδηγία, δεν αντίκειται όμως στην εκ μέρους των κρατών μελών επιβολή άλλων προϋποθέσεων, όπως είναι ot σχετικές με τις τιμές.
Η βελγική κυβέρνηση επισημαίνει πάντως ότι η επίδικη νομοθεσία δεν περιέχει καμία διάταξη που εξαρτά την άδεια κυκλοφορίας από την εφαρμογή ορισμένης τιμής.
Προτείνει την ακόλουθη απάντηση:
Το άρθρο 21 της εν λόγω οδηγίας έχει την έννοια ότι, ναι μεν η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να μη χορηγείται, να αναστέλλεται ή να ανακαλείται για άλλους λόγους υγειονομικής φύσεως από τους απαριθμούμενους περιοριστικά στην οδηγία, πλην όμως η εν λόγω άδεια μπορεί να μη χορηγείται για άλλους λόγους εκτός των υγειονομικών, λόγου χάρη για οικονομικούς ή κοινωνικούς λόγους, πράγμα που δεν συμβαίνει, πάντως, εν προκειμένω.
Η
ιταλική κνοερφηση
θεωρεί ότι το άρθρο 21 είναι άσχετο διότι η επίδικη ρύθμιση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας. Δεν μπορεί να γίνει επίκληση του άρθρου 21 κατά της αρνήσεως της άδειας κυκλοφορίας για λόγους άλλους από τους αναφερόμενους στη δημόσια υγεία.
Η
Επιτροπή
θεωρεί ότι οι λόγοι που μπορεί να θεμελιώσουν την άρνηση ή την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας είναι μόνο οι απαριθμοόμενοι στην οδηγία, αποκλειομένου κάθε άλλου λόγου, όπως η τήρηση μιας συγκεκριμένης ρυθμίσεως των τιμών. Η Επιτροπή επισημαίνει επίσης ότι η βελγική ρύθμιση δεν προβλέπει την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας σε περίπτωση παραβάσεως της ρυθμίσεως περί τιμών.
Η Επιτροπή προτείνει για το τρίτο ερώτημα την ακόλουθη απάντηση:
Το άρθρο 21 της οδηγίας 65/65 έχει την έννοια ότι η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 της οδηγίας δεν μπορεί να μη χορηγείται, να αναστέλλεται ή να ανακαλείται για το λόγο ότι δεν τηρείται η ρύθμιση περί τιμών.
Επί τον πρώτον ερωτήματος
Υπό το φως των απαντήσεων τους στα δύο άλλα ερωτήματα, η ιταλική κυβέρνηση και η Επιτροπή θεωρούν ότι παρέλκει η απάντηση στο πρώτο.
Το Βελγικό Δημόσιο και η Επιτροπή τονίζουν πάντως ότι, κατά τη γνώμη τους, οι διατάξεις της οδηγίας και, ιδίως, το άρθρο 21 είναι οι περισσότερες ανεπιφύλακτες και επαρκώς σαφείς ώστε να μπορούν να τις επικαλούνται τα άτομα ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων.
Το Βελγικό Δημόσιο προτείνει την ακόλουθη απάντηση:
Η οδηγία του Συμβουλίου (65/65/ΕΟΚ) της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα περιέχει διατάξεις οι περισσότερες των οποίων είναι, από πλευράς περιεχομένου, ανεπιφύλακτες και επαρκώς σαφείς ώστε να μπορούν να τις επικαλούνται τα άτομα ενώπιον των οικείων εθνικών δικαστηρίων κατά κάθε διατάξεως εσωτερικού δικαίου που δεν συμφωνεί με αυτές.
Η Επιτροπή προτείνει την ακόλουθη απάντηση:
Η οδηγία του Συμβουλίου 65/65 της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα επιβάλλει στα κράτη μέλη υποχρεώσεις ανεπιφύλακτες και επαρκώς σαφείς, ώστε να μπορούν να τις επικαλούνται ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων τα ενδιαφερόμενα άτομα· αυτό ισχύει, ιδίως, για τις διατάξεις της οδηγίας που ρυθμίζουν τις προϋποθέσεις χορηγήσεως, αναστολής ή ανακλήσεως της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που προβλέπει το άρθρο 3 (άρθρα 5, 7,10,11 και 12).
III — Προφορική διαδικασία
Κατά την προφορική διαδικασία της 15ης Σεπτεμβρίου 1983 αγόρευσαν ο δικηγόρος R. Anderson για την καθής στην κυρία δίκη, ο van Ackere για την Επιτροπή και ο Μ. Braguglia για την ιταλική κυβέρνηση.
Ο γενικός εισαγγελέας ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 24ης Νοεμβρίου 1983.
Σκεπτικό
Με απόφαση της 22ας Οκτωβρίου 1982, που περιήλθε στο Δικαστήριο στις 3 Δεκεμβρίου 1982, το Conseil d'État του Βελγίου υπέβαλε, δυνάμει του άρ9ρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, ορισμένα προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία της οδηγίας 65/65 του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), προκειμένου να κρίνει αν συμβιβάζεται προς την οδηγία αυτή η υπουργική απόφαση της 10ης Φεβρουαρίου 1976, που προβλέπει πάγωμα των τιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και καθορίζει, για τα προϊόντα αυτά, ανώτατα περιθώρια κέρδους των χονδρεμπόρων, των φαρμακοποιών και των νοσηλευτικών ιδρυμάτων.
Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο προσφυγής ακυρώσεως κατά της πιο πάνω υπουργικής αποφάσεως την οποία άσκησαν ενώπιον του παραπέμποντος δικαστηρίου δεκατέσσερις φαρμακευτικές εταιρείες, μεταξύ των οποίων η εταιρεία Clin-Midy. Για να στηρίξουν το αίτημα τους, οι προσφεύγουσες εταιρείες πρόβαλαν κυρίως ότι οι προσβαλλόμενοι κανόνες αντιβαίνουν στο κοινοτικό δίκαιο και συγκεκριμένα στην οδηγία 65/65. Υπό τις συνθήκες αυτές το εθνικό δικαστήριο υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα ερωτήματα:
1.
Η οδηγία 65/65 του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, παράγει άμεσα αποτελέσματα μεταξύ των κρατών μελών και των πολιτών τους, οι δε τελευταίοι μπορούν να επικαλεστούν την παράβαση της οδηγίας αυτής ενώπιον εθνικού δικαστηρίου;
2.
Η οδηγία 65/65, της 26ης Ιανουαρίου 1965, αφορά αποκλειστικώς την προσέγγιση των διατάξεων που έχουν ως στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας ή μήπως αφορά και την προσέγγιση άλλων διατάξεων περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και ιδίως εκείνων που θεσπίζονται εν όψει του ελέγχου των τιμών;
3.
Το άρθρο 21 της οδηγίας 65/65 έχει την έννοια ότι η άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος δύναται να μη χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί για το λόγο ότι δεν έχουν τηρηθεί οι κανόνες περί τιμών;
Επί του πρώτου ερωτήματος
Με το ερώτημα αυτό, ο παραπέμπων δικαστής ερωτά στην ουσία αν η οδηγία 65/65 έχει άμεσα αποτελέσματα στην εσωτερική έννομη τάξη των κρατών μελών και αν, κατά συνέπεια, οι πολίτες μπορούν να την επικαλούνται ενώπιον των εθνικών των δικαιοδοτικών οργάνων.
Το ερώτημα αυτό ανακύπτει ιδίως στην περίπτωση που ένα κράτος μέλος αρνείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για λόγους διαφορετικούς από αυτούς που προβλέπει η οδηγία, λόγου χάρη διότι επιθυμεί να εξασφαλίσει την τήρηση της οικείας ρυθμίσεως περί τιμών. Ως προς το σημείο αυτό πρέπει να παρατηρηθεί ότι οι διατάξεις της οδηγίας που καθορίζουν τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας, ιδίως το άρθρο 21, είναι ανεπιφύλακτες και επακώς σαφείς ώστε να μπορούν να τις επικαλούνται ενώπιον των εθνικών δικαιοδοτικών οργάνων τα ενδιαφερόμενα πρόσωπα, εναντίον κάθε νομοθετικής, κανονιστικής ή διοικητικής διατάξεως του εθνικού δικαίου, ασυμβίβαστης προς την εν λόγω οδηγία.
Επί του δευτέρου ερωτήματος
Κατά τις αιτιολογικές σκέψεις της οδηγίας, κάθε ρύθμιση στον τομέα της παραγωγής και της διανομής των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πρέπει να έχει ως βασικό στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας. Η προσέγγιση των σχετικών εθνικών διατάξεων που επιδιώκει η οδηγία αποβλέπει στην εξάλειψη των υφισταμένων διαφορών, καθόσον οι διαφορές αυτές έχουν ως αποτέλεσμα την παρεμβολή εμποδίων στο εμπόριο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. Πάντως, η οδηγία δεν αποτελεί παρά το πρώτο στάδιο εναρμονίσεως και στρέφεται, κατά πρώτο λόγο, κατά των διαφορών που επηρεάζουν περισσότερο τη λειτουργία της κοινής αγοράς. Προς το σκοπό αυτό θεσπίζει κοινές προϋποθέσεις για τη χορήγηση, την αναστολή και την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και, τέλος, για την επίθεση ετικετών επί των προϊόντων στα οποία αναφέρεται.
Άρα, η οδηγία αποβλέπει απλώς στην προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών, οι οποίες αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα από τη σκοπιά της δημόσιας υγείας. Δεν περιλαμβάνει καμιά διάταξη αποβλέπουσα στον περιορισμό της εξουσίας των κρατών μελών να ρυθμίζουν τις τιμές των προϊόντων αυτών. Εφόσον σιωπά το κείμενο, ο περιορισμός αυτός δεν μπορεί να τεκμαρθεί.
Κατά συνέπεια, στο δεύτερο ερώτημα προσήκει η απάντηση ότι η οδηγία 65/65 του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, έχει την έννοια ότι αφορά αποκλειστικά τις εθνικές διατάξεις που έχουν ως αντικείμενο την προστασία της δημόσιας υγείας.
Επί του τρίτου ερωτήματος
Το Conseil d'État ρωτά στην ουσία αν το άρθρο 21 της οδηγίας 65/65 έχει την έννοια ότι δεν επιτρέπει στα κράτη μέλη να αρνούνται, να αναστέλλουν ή να ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος λόγω του ότι δεν τηρήθηκε η περί τιμών ρύθμιση.
Σχετικά, πρέπει να σημειωθεί ότι ο όρος άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια της οδηγίας αφορά αποκλειστικά την άδεια η οποία αποβλέπει στην προστασία της δημόσιας υγείας και ότι η ύπαρξη της άδειας αυτής δεν σημαίνει ότι πληρούνται οι άλλες προϋποθέσεις τις οποίες πρέπει να συγκεντρώνει ένα εμπόρευμα για να μπορεί νόμιμα να διατεθεί στο εμπόριο.
Το άρθρο 21 της οδηγίας προβλέπει ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να μη χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί παρά μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται στην οδηγία. Από τα άρθρα 3 έως 10 της οδηγίας, τα οποία πραγματεύονται για την άδεια κυκλοφορίας, και από τα άρθρα 11 και 12 που αφορούν την αναστολή και την ανάκληση της άδειας αυτής, προκύπτει ότι το Συμβούλιο θέλησε να περιορίσει τις δυνατότητες αρνήσεως χορηγήσεως, αναστολής ή ανακλήσεως της εν λόγω άδειας στους μόνους λόγους δημόσιας υγείας που προβλέπει ρητά η οδηγία.
Επομένως, στο τρίτο ερώτημα προσήκει η απάντηση ότι το άρθρο 21 της οδηγίας έχει την έννοια ότι η άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος δεν μπορεί να μη χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί παρά μόνο για λόγους που αφορούν την προστασία της δημόσιας υγείας στην οποία αποβλέπει η οδηγία.
Αυτό δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη που θεσπίζουν σύστημα ελέγχου των τιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων να εξασφαλίζουν την τήρηση του συστήματος αυτού με μέσα που ανταποκρίνονται σ' αυτό και που συμβιβάζονται προς τη Συνθήκη, ιδίως προς το άρθρο 30.
Επί των δικαστικών εξόδων
Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η κυβέρνηση του Βασιλείου του Βελγίου, η ιταλική κυβέρνηση και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων που κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η διαδικασία έχει, έναντι των διαδίκων της κύριας δίκης, το χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Για τους λόγους αυτούς
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τρίτο τμήμα)
κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε, με απόφαση της 22ας Οκτωβρίου 1982, το Conseil d'État του Βελγίου, αποφαίνεται:

1)
Η οδηγία 65/65 του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, έχει την έννοια ότι αφορά αποκλειστικά τις εθνικές διατάξεις που έχουν ως αντικείμενο την προστασία της δημόσιας υγείας.

2)
Το άρθρο 21 της οδηγίας έχει την έννοια ότι η άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος δεν μπορεί να μη χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί παρά μόνο για λόγους που αφορούν την προστασία της δημόσιας υγείας στην οποία αποβλέπει η οδηγία.

Galmot
Mackenzie Stuart
Eveiiing
Δημοσιεύτηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 26 Ιανουαρίου 1984.
Ο γραμματέας
Ρ. Heim
Ο πρόεδρος του τρίτου τμήματος
Υ. Galmot