CELEX: 62007TJ0334
Gewasbeschermingsmiddelen
Werkzame stof dichloorvos
Niet-opneming in bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG
Evaluatieprocedure
Advies van wetenschappelijk panel van EFSA
Onwettigheid
Artikel 20 van verordening (EG) 1490/2002
Overlegging van nieuwe studies en gegevens tijdens evaluatieprocedure
Artikel 8 van verordening (EG) nr. 451/2000
Artikel 28, lid 1, van verordening (EG) nr. 178/2002
Gewettigd vertrouwen
Evenredigheid
Gelijke behandeling
Beginsel van behoorlijk bestuur
Rechten van verdediging
Subsidiariteitsbeginsel
Artikel 95, lid 3, EG, en artikelen 4, lid 1, en 5, lid 1, van richtlijn 91/414

Toepasselijke bepalingen
Richtlijn 91/414/EEG
Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (
PB L 230, blz. 1
), bevat de communautaire regeling voor de toelating en de intrekking van de toelating voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen.
Artikel 4, lid 1, van richtlijn 91/414 bepaalt dat „[d]e lidstaten [erop toezien] dat een gewasbeschermingsmiddel slechts wordt toegelaten indien […] de werkzame stoffen die het bevat in bijlage I zijn vermeld”.
De voorwaarden voor opneming van werkzame stoffen in bijlage I zijn gepreciseerd in artikel 5 van richtlijn 91/414:
„1.   Op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis wordt een werkzame stof in bijlage I opgenomen voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar, indien kan worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, aan de volgende voorwaarden voldoen:
a)
de residuen hebben, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen onaanvaardbaar milieu-effect en deze residuen kunnen — voor zover ze in toxicologisch opzicht of uit milieu-oogpunt van belang zijn — door middel van algemeen gebruikte methoden worden gemeten;
b)
het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen heeft, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of geen onaanvaardbaar milieu-effect, als bedoeld in artikel 4, lid 1, sub b, punten iv en v.
[…]”
Artikel 6, lid 1, van richtlijn 91/414 bepaalt:
„Over de opneming van een werkzame stof in bijlage I wordt beslist volgens de procedure van artikel 19.
Volgens deze procedure wordt eveneens een besluit genomen over:
—
de voorwaarden die aan die opneming eventueel worden verbonden,
[…]”
De niet in bijlage I bij richtlijn 91/414 opgenomen werkzame stoffen komen onder bepaalde voorwaarden in aanmerking voor toepassing van een tijdelijke afwijkende regeling. Volgens artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 mocht een lidstaat, gedurende een periode van twaalf jaar na de kennisgeving van richtlijn 91/414, toelaten dat gewasbeschermingsmiddelen die niet in bijlage I opgenomen werkzame stoffen bevatten en die twee jaar na de datum van kennisgeving van richtlijn 91/414, dus op 25 juli 1993, reeds op de markt waren, op zijn grondgebied op de markt worden gebracht. De Commissie van de Europese Gemeenschappen diende een werkprogramma te starten om die werkzame stoffen geleidelijk te onderzoeken. Daarna kon worden besloten of een dergelijke stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 wordt opgenomen. De lidstaten dienden ervoor te zorgen dat de betrokken toelatingen, naargelang van het geval, worden verstrekt, ingetrokken of gewijzigd.
Die periode van twaalf jaar is bij artikel 1 van verordening (EG) nr. 1335/2005 van de Commissie van 12 augustus 2005 tot wijziging van verordening (EG) nr. 2076/2002 en de beschikkingen 2002/928/EG, 2004/129/EG, 2004/140/EG, 2004/247/EG en 2005/303/EG wat betreft de in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 bedoelde termijn en het voortgezette gebruik van bepaalde stoffen die niet in bijlage I daarbij zijn opgenomen (
PB L 211, blz. 6
), verlengd tot 30 september 2007 voor de werkzame stoffen die worden geëvalueerd in het kader van de tweede fase bedoeld in verordening (EG) nr. 451/2000 van de Commissie van 28 februari 2000 houdende bepalingen voor de uitvoering van de tweede en de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 (
PB L 55, blz. 25
).
Verordening nr. 451/2000
Verordening nr. 451/2000, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1490/2002 van de Commissie van 14 augustus 2002 houdende bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 en tot wijziging van verordening nr. 451/2000 (
PB L 224, blz. 23
), regelt de procedure voor de evaluatie van een aantal stoffen met het oog op de eventuele opneming ervan in bijlage I bij richtlijn 91/414. Een van die stoffen is dichloorvos.
De bij verordening nr. 451/2000 ingestelde procedure begint met een kennisgeving als bedoeld in artikel 4, lid 1, die, wat dichloorvos betreft, door de producent die deze stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 opgenomen wenste te zien, uiterlijk op 31 augustus 2000 bij de in bijlage I bij de verordening als rapporteur aangewezen lidstaat (hierna: „lidstaat-rapporteur”), te weten de Italiaanse Republiek, moest worden ingediend.
Volgens artikel 6, lid 1, van verordening nr. 451/2000 dient elke kennisgever bij de lidstaat-rapporteur een beknopt en een volledig dossier zoals omschreven in artikel 6, leden 2 en 3, van die verordening in te dienen.
De termijn voor indiening van deze dossiers en voor het verstrekken van de relevante informatie die kan bijdragen tot de evaluatie van de werkzame stoffen, is krachtens artikel 5, lid 4, sub c en d, van verordening nr. 451/2000 juncto artikel 2 van verordening (EG) nr. 703/2001 van de Commissie van 6 april 2001 houdende vaststelling van de in de tweede fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 te beoordelen werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en houdende herziening van de lijst van voor die stoffen als rapporteur aangewezen lidstaten (
PB L 98, blz. 6
), bepaald op 30 april 2002.
Volgens artikel 7, lid 1, van verordening nr. 451/2000 dient de lidstaat-rapporteur uiterlijk zes maanden na de ontvangst van alle dossiers voor een werkzame stof bij de Commissie verslag uit te brengen over de volledigheid van de dossiers. Voor de werkzame stoffen waarvoor een dossier als volledig wordt beschouwd, evalueert de lidstaat-rapporteur het dossier.
De eigenlijke evaluatie van de werkzame stoffen wordt geregeld in artikel 8 van verordening nr. 451/2000, zoals gewijzigd bij artikel 20 van verordening nr. 1490/2002.
Artikel 8, lid 1, van verordening nr. 451/2000 bepaalt:
„De [lidstaat-rapporteur] evalueert en behandelt in een verslag alleen die werkzame stoffen waarvoor ten minste één dossier als volledig is beschouwd […] De lidstaat dient zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk twaalf maanden nadat het dossier als volledig is beschouwd, een ontwerp-verslag over zijn evaluatie van het dossier in bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid. […]
Terzelfder tijd beveelt de lidstaat-rapporteur de Commissie aan om:
—
hetzij de werkzame stof op te nemen in bijlage I bij […] richtlijn [91/414], met vermelding van de voorwaarden voor de opneming;
—
hetzij de werkzame stof niet op te nemen in bijlage I bij […] richtlijn [91/414], met vermelding van de redenen voor de niet-opneming.
[…]”
In artikel 8, lid 2, van verordening nr. 451/2000 wordt bepaald dat in deze fase van de evaluatie „[in beginsel] niet met indiening van nieuwe [studies wordt] ingestemd”, maar dat „[de lidstaat-rapporteur] de kennisgevers […] [kan] verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier” en „daarbij de termijn [bepaalt] waarbinnen die informatie moet worden verstrekt”.
Overeenkomstig artikel 8, lid 5, eerste alinea, van verordening nr. 451/2000 „verdeelt [de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid] exemplaren van het door de [lidstaat-rapporteur] opgestelde ontwerp-evaluatieverslag onder de lidstaten en kan [zij] een raadpleging van deskundigen uit een of meer lidstaten, waaronder de [lidstaat-rapporteur], organiseren”. In artikel 8, lid 5, tweede alinea, van verordening nr. 451/2000 wordt met betrekking tot deze fase van de procedure bepaald:
„Onverminderd artikel 7 van […] richtlijn [91/414] wordt niet met de indiening van nieuwe studies ingestemd. De [lidstaat-rapporteur] kan, met instemming van de [Europese Autoriteit voor voedselveiligheid], de kennisgevers verzoeken om binnen een bepaalde termijn nadere gegevens te verstrekken die door de [lidstaat-rapporteur] of door de [Europese Autoriteit voor voedselveiligheid] noodzakelijk worden geacht ter verduidelijking van het dossier.”
Artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000 bepaalt:
„De [Europese Autoriteit voor voedselveiligheid] evalueert het door de [lidstaat-rapporteur] opgestelde ontwerp-evaluatieverslag en brengt uiterlijk één jaar na ontvangst van het ontwerp-evaluatieverslag aan de Commissie advies uit over de waarschijnlijkheid dat de werkzame stof aan de veiligheidseisen van […] richtlijn [91/414] voldoet. In voorkomend geval brengt de [Europese Autoriteit voor voedselveiligheid] advies uit over de mogelijke opties om aan de veiligheidseisen te voldoen. […]”
Artikel 8, lid 8, van verordening nr. 451/2000 bepaalt:
„Uiterlijk zes maanden na ontvangst van het in lid 7 bedoelde advies van de [Europese Autoriteit voor voedselveiligheid] stelt de Commissie het ontwerp-evaluatieverslag voor. [D]e Commissie [legt] aan het comité voor:
a)
een ontwerp-richtlijn tot opneming van de werkzame stof in bijlage I bij […] richtlijn [91/414], waarin zo nodig de voorwaarden, zoals onder meer de termijn, voor die opneming zijn aangegeven, of
b)
een tot de lidstaten gerichte ontwerp-beschikking waarin is bepaald dat de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, moeten worden ingetrokken op grond van artikel 8, lid 2, vierde alinea, van […] richtlijn [91/414] en dat de werkzame stof niet wordt opgenomen in bijlage I bij […] richtlijn [91/414], met vermelding van de redenen voor de niet-opneming.
[…]”
Verordening (EG) nr. 178/2002
Artikel 28, lid 1, van verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (
PB L 31, blz. 1
), bepaalt:
„Het wetenschappelijk comité en de permanente wetenschappelijke panels hebben elk op hun eigen bevoegdheidsgebied tot taak de wetenschappelijke adviezen van de [Europese Autoriteit voor voedselveiligheid] uit te brengen en kunnen zo nodig openbare hoorzittingen organiseren.”
Voorgeschiedenis van het geding
Verzoekster, Denka International BV, is een vennootschap die dichloorvos en gewasbeschermingsmiddelen op basis van dichloorvos verkoopt.
Dichloorvos is een werkzame stof die als een organofosfaat bevattend insectendodend middel wordt gebruikt in serres en, na de oogst, in de opslagplaatsen.
Op 20 april 2000 heeft verzoekster de Commissie officieel ter kennis gebracht dat zij dichloorvos in bijlage I bij richtlijn 91/414 opgenomen wenst te zien.
Op 17 april 2002 heeft verzoekster haar dossier bij de lidstaat-rapporteur ingediend. Na om nadere toelichtingen betreffende het dossier te hebben gevraagd, heeft de lidstaat-rapporteur op 17 oktober 2002 geoordeeld dat het dossier volledig was, en het dossier geëvalueerd overeenkomstig artikel 8 van verordening nr. 451/2000.
Op 20 oktober 2003 heeft de lidstaat-rapporteur zijn ontwerp-evaluatieverslag aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) voorgelegd. De lidstaat-rapporteur gaf als aanbeveling, dichloorvos niet in bijlage I bij richtlijn 91/414 op te nemen, vooral omdat tal van gegevens ontbraken.
Op 21 juni 2004 heeft de EFSA het ontwerp-evaluatieverslag aan de lidstaten en aan verzoekster meegedeeld. Daarop heeft verzoekster op 16 augustus 2004 een deskundigenverslag betreffende de chronische toxiciteit van dichloorvos en haar opmerkingen over het ontwerp-evaluatieverslag ingediend. De mededeling van het ontwerp-evaluatieverslag vormde het begin van het zogenoemde „peer review” als bedoeld in artikel 8, lid 5, van verordening nr. 451/2000.
In het kader daarvan heeft op 9 februari 2005 een evaluatievergadering van de vertegenwoordigers van de lidstaten, de EFSA en verzoekster plaatsgevonden.
In mei 2005 heeft de lidstaat-rapporteur een addendum bij het ontwerp-evaluatieverslag gepubliceerd, waarin rekening is gehouden met het deskundigenverslag over de chronische toxiciteit van dichloorvos en met de opmerkingen van de lidstaten en van verzoekster, zoals op de vergadering van 9 februari 2005 was beslist. In dat addendum heeft de lidstaat-rapporteur erop gewezen dat in weerwil van de door verzoekster verstrekte gegevens een aantal punten onopgehelderd waren, namelijk de toxiciteit bij langdurige blootstelling en de mutageniteit van dichloorvos. In dat addendum heeft de lidstaat-rapporteur zijn aanbeveling, dichloorvos niet op te nemen in bijlage I bij richtlijn 91/414, gehandhaafd.
Van 27 juni tot 1 juli 2005 heeft een vergadering van de binnen de EFSA opgerichte groep voor de coördinatie van het peer review van pesticiden (hierna: „EPCO”) plaatsgevonden, waarop de toxiciteit van dichloorvos is onderzocht. Tijdens die vergadering is de EPCO, met name met betrekking tot de mutageniteit en de carcinogeniteit van dichloorvos, niet tot een definitieve conclusie kunnen komen. Daarop is beslist, twee vragen te stellen aan een van de wetenschappelijke panels van de EFSA, het wetenschappelijke panel voor de gezondheid van planten, voor gewasbeschermingsmiddelen en voor residuen daarvan (hierna: „SPR-panel”). De EPCO heeft het SPR-panel gevraagd of kon worden vastgesteld hoe dichloorvos tumoren doet ontstaan en welk niveau van blootstelling daartoe noodzakelijk is, en of de bij ratten en muizen vastgestelde tumoren relevant zijn voor de evaluatie van de gevolgen van dichloorvos voor de gezondheid van de mens.
Op 1 april 2006 heeft het SPR-panel een advies uitgebracht. Dat advies is op 5 april 2006 onderzocht tijdens een vergadering van de vertegenwoordigers van de lidstaten en de EFSA waarop dichloorvos definitief is geëvalueerd.
Op 12 mei 2006 heeft de EFSA haar verslag „Conclusie betreffende de intercollegiale toetsing van de risico-evaluatie van de werkzame stof dichloorvos als pesticide” (hierna: „verslag van de EFSA”) afgerond en het vervolgens overeenkomstig artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000 aan de Commissie toegezonden.
Op 22 juni 2006 heeft verzoekster opmerkingen ingediend over het verslag van de EFSA.
Het verslag van de EFSA en het advies van het SPR-panel zijn door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Op 14 juli 2006 heeft een eerste vergadering van dit comité plaatsgevonden. Tijdens een tweede vergadering, op 28 en 29 september 2006, heeft de Commissie haar evaluatieverslag betreffende dichloorvos vastgesteld. In dat verslag heeft zij voorgesteld, deze stof niet op te nemen in bijlage I bij de richtlijn.
Op 6 juni 2007 heeft de Commissie beschikking 2007/387/EG betreffende de niet-opneming van dichloorvos in bijlage I bij richtlijn 91/414 en de intrekking van de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten (
PB L 145, blz. 6
; hierna: „bestreden beschikking”) gegeven.
Artikel 1 van de bestreden beschikking bepaalt dat dichloorvos niet in bijlage I bij richtlijn 91/414 wordt opgenomen. In artikel 2 wordt dan ook bepaald dat de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die dichloorvos bevatten, uiterlijk op 6 december 2007 worden ingetrokken en dat met ingang van 7 juni 2007 geen toelatingen voor dichloorvos bevattende gewasbeschermingsmiddelen meer worden verleend of verlengd. Volgens artikel 4 is de bestreden beschikking gericht tot de lidstaten.
De gronden om dichloorvos niet op te nemen in bijlage I bij richtlijn 91/414 worden genoemd in punt 5 van de considerans van de bestreden beschikking:
„Tijdens de evaluatie van deze werkzame stof is een aantal problemen vastgesteld. Op basis van de beschikbare toxicologische gegevens en rekening houdend met de onzekerheden in verband met de genotoxische en carcinogene eigenschappen van de stof, en gezien de in het algemeen slechte kwaliteit van het dossier, is met name niet aangetoond dat de geschatte blootstelling van toedieners, werknemers en omstanders aanvaardbaar is.”
Procesverloop en conclusies van partijen
Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 31 augustus 2007, heeft verzoekster het onderhavige beroep ingesteld.
Verzoekster concludeert dat het het Gerecht behage:
—
het beroep ontvankelijk en gegrond te verklaren;
—
de bestreden beschikking nietig te verklaren;
—
de Commissie te veroordelen tot betaling van de kosten alsmede van compensatoire en moratoire interessen op de voet van 8%.
De Commissie concludeert dat het het Gerecht behage:
—
het beroep te verwerpen;
—
verzoekster te verwijzen in de kosten.
In rechte
Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster onwettigheid en negen middelen tot nietigverklaring aan. De onwettigheid betreft artikel 20 van verordening nr. 1490/2002. Als middelen worden aangevoerd, ten eerste schending van artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000, schending van artikel 28, lid 1, van verordening nr. 178/2002 en schending van artikel 8 van verordening nr. 451/2000, ten tweede ontbreken van een objectieve wetenschappelijke grondslag voor de bestreden beschikking, ten derde schending van artikel 5 van richtlijn 91/414, ten vierde schending van het evenredigheidsbeginsel, van het recht om te worden gehoord en van de rechten van de verdediging, ten vijfde schending van het vertrouwensbeginsel, ten zesde schending van het beginsel van behoorlijk bestuur en van het beginsel dat de wetenschappelijke adviezen onafhankelijk en van uitmuntende kwaliteit moeten zijn, ten zevende schending van het „non-discriminatiebeginsel”, ten achtste schending van artikel 95 EG en van de artikelen 4, lid 1, en 5, lid 1, van richtlijn 91/414, en ten negende schending van het subsidiariteitsbeginsel en van artikel 5 EG.
De onwettigheid van artikel 20 van verordening nr. 1490/2002
Argumenten van partijen
Verzoekster stelt dat artikel 20 van verordening nr. 1490/2002 onwettig is. Dit artikel zou ernstig afbreuk hebben gedaan aan haar rechten en aan haar legitieme verwachtingen door te voorzien in de tussenkomst van de EFSA in de evaluatieprocedures voor de in de tweede fase van het werkprogramma bedoelde werkzame stoffen, zoals dichloorvos. De tussenkomst van de EFSA vormt thans een verplichte extra etappe bij de evaluatie van de werkzame stoffen, terwijl zij onder vigeur van de vorige regeling een facultatieve etappe was. Artikel 20 van verordening nr. 1490/2002 dient onwettig en op verzoekster niet van toepassing te worden verklaard omdat deze bepaling met terugwerkende kracht is toegepast op de evaluatieprocedure voor dichloorvos.
Verzoekster wijst er namelijk op dat het gemeenschapsrechtelijke verbod van terugwerkende kracht eist dat op de evaluatieprocedure voor dichloorvos de volgens richtlijn 91/414 bij het begin van deze procedure toepasselijke regeling wordt toegepast. Dit verbod eist dat die regeling nadien niet grondig wordt gewijzigd. Slechts in uitzonderlijke gevallen kunnen rechtshandelingen met terugwerkende kracht worden toegepast, op voorwaarde dat daarvoor een deugdelijke motivering wordt gegeven en dat geen afbreuk wordt gedaan aan de legitieme verwachtingen van de marktdeelnemers.
Zij benadrukt dat noch richtlijn 91/414, noch verordening nr. 451/2000, noch artikel 20 van verordening nr. 1490/2002 aangeeft waarom de EFSA met terugwerkende kracht is ingeschakeld in de lopende evaluatieprocedures. Bovendien is het gewettigd vertrouwen van verzoekster geschonden doordat deze de tussenkomst van een apart orgaan, zoals de EFSA, namelijk het recente peer review van het ontwerp-evaluatieverslag, niet heeft kunnen voorzien.
Volgens de Commissie moet verzoeksters onwettigheidsbetoog ongegrond worden verklaard.
Beoordeling door het Gerecht
Bij artikel 20 van verordening nr. 1490/2002 is artikel 8 van verordening nr. 451/2000 gewijzigd. Vóór de inwerking van verordening nr. 1490/2002 werden de werkzame stoffen geëvalueerd door de lidstaat-rapporteur en door de Commissie, die daarvoor overeenkomstig artikel 8, lid 3, tweede alinea, van verordening nr. 451/2000 „een raadpleging van deskundigen uit één of meer lidstaten [kon] organiseren”. Bij verordening nr. 1490/2002 is voor de evaluatie van de werkzame stoffen echter een rol toebedeeld aan de EFSA. Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van verordening nr. 451/2000, zoals gewijzigd, dient de lidstaat-rapporteur voor de werkzame stoffen waarvoor een dossier als volledig is beschouwd, het ontwerp-evaluatieverslag in bij de EFSA, die dit overeenkomstig artikel 8, lid 7, van diezelfde verordening evalueert en aan de Commissie advies uitbrengt over de waarschijnlijkheid dat de werkzame stof aan de veiligheidseisen van richtlijn 91/414 voldoet.
Met betrekking tot de grief inzake de toepassing met terugwerkende kracht van artikel 20 van verordening nr. 1490/2002 staat vast dat verordening nr. 1490/2002 niet voorziet in terugwerkende kracht van de bepalingen, en met name van artikel 20, ervan. Volgens artikel 21 van die verordening is deze immers in werking getreden op de zevende dag volgende op die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad, te weten op 28 augustus 2002, en zijn de bepalingen ervan vanaf die datum rechtstreeks toepasselijk.
Dienaangaande is het vaste rechtspraak dat, anders dan de materieelrechtelijke regels van gemeenschapsrecht, die aldus moeten worden uitgelegd dat zij in beginsel niet gelden voor situaties die vóór de inwerkingtreding ervan zijn ontstaan, de procedureregels onmiddellijk van toepassing zijn (zie arrest Gerecht van 25 oktober 2007, SP e.a./Commissie,
T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-80/03, T-97/03 en T-98/03, Jurispr. blz. II-4331
, punt 116, en aldaar aangehaalde rechtspraak).
De bepalingen van verordening nr. 1490/2002 die voorzien in de tussenkomst van de EFSA in de evaluatieprocedure voor de werkzame stoffen, zijn echter procedureregels, die overeenkomstig de in punt 45 hierboven aangehaalde rechtspraak onmiddellijk van toepassing zijn.
Verzoekster kan dus niet op goede gronden stellen dat de onmiddellijke toepassing van de nieuwe bepalingen van artikel 8 van verordening nr. 451/2000 op lopende procedures voor de evaluatie van werkzame stoffen onrechtmatig is. Gelet op de onmiddellijke toepassing van procedureregels, diende verordening nr. 1490/2002 ook geen specifieke motivering dienaangaande te bevatten.
Aangaande de grief inzake schending van het vertrouwensbeginsel is het vaste rechtspraak dat aan dit beginsel niet een dusdanig ruime draagwijdte mag worden gegeven dat een nieuwe regeling nooit van toepassing kan zijn op de toekomstige gevolgen van situaties die onder de oude regeling zijn ontstaan (arresten Hof van 20 september 1988, Spanje/Raad, 203/86, Jurispr. blz. 4563, punt 19; 29 juni 1999, Butterfly Music, C-60/98, Jurispr. blz. I-3939, punt 25, en 29 januari 2002, Pokrzeptowicz-Meyer, C-162/00, Jurispr. blz. I-1049, punt 55).
Bovendien heeft verordening nr. 1490/2002 eigenlijk geen extra etappe in de evaluatieprocedure voor werkzame stoffen ingevoerd. Zoals in punt 43 hierboven is opgemerkt, bepaalde artikel 8, lid 3, tweede alinea, van verordening nr. 451/2000 vóór de wijziging bij verordening nr. 1490/2002 dat de Commissie „een raadpleging van deskundigen uit één of meer lidstaten [kon] organiseren”. Op grond daarvan kon verzoekster, op het ogenblik dat zij haar dossier bij de lidstaat-rapporteur heeft ingediend, dus een peer review verwachten.
Daarbij komt dat, aangezien verordening nr. 178/2002 op 1 februari 2002 is bekendgemaakt, verzoekster, met name op grond van de punten 34 en 36 van de considerans en artikel 22 van deze verordening, kon verwachten dat de EFSA ermee zou worden belast, een wetenschappelijk advies uit te brengen in het kader van de evaluatie van de werkzame stoffen in de gewasbeschermingsmiddelen. Verzoekster mocht er dus niet op vertrouwen dat de EFSA niet zou tussenkomen in de evaluatie.
Het betoog betreffende de onwettigheid dient derhalve te worden afgewezen.
Het eerste middel: schending van artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000, artikel 28, lid 1, van verordening nr. 178/2002 en artikel 8 van verordening nr. 451/2000
Het eerste onderdeel van het eerste middel
— Argumenten van partijen
Als eerste onderdeel van het eerste middel voert verzoekster aan dat volgens artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000 de EFSA haar verslag in oktober 2004 bij de Commissie had moeten indienen. Zij heeft dit echter pas in mei 2006 gedaan. Volgens verzoekster heeft de EFSA dus een evaluatie verricht in een periode waarin zij daartoe rechtens niet bevoegd was en waarvoor zij niet over een bijzondere opdracht van de Commissie of een andere gemeenschapsinstelling beschikte. De EFSA heeft dus haar bevoegdheden overschreden.
Aangezien het verslag van de EFSA overeenkomstig artikel 8, lid 8, van verordening nr. 451/2000 als grondslag voor de bestreden beschikking heeft gediend, rechtvaardigt de procedurefout met betrekking tot dit verslag de nietigverklaring van de bestreden beschikking. Indien de EFSA de termijn van artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000 in acht had genomen, had de bestreden beschikking immers anders kunnen luiden, aangezien de Commissie het ontwerp-evaluatieverslag dan opnieuw aan de EFSA of aan een ander onafhankelijk wetenschappelijk orgaan had moeten voorleggen met het oog op een later peer review. De lidstaat-rapporteur had verzoekster dan in kennis kunnen stellen van zijn twijfels en deze laatste zou meer tijd hebben gehad om het ontwerp-evaluatieverslag te bestuderen, aanvullende studies over te leggen of meer bewijsmateriaal aan te dragen.
Volgens de Commissie snijden verzoeksters argumenten geen hout en moet het onderhavige onderdeel van het eerste middel worden afgewezen.
— Beoordeling door het Gerecht
Volgens artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000 evalueert de EFSA het ontwerp-evaluatieverslag en brengt zij uiterlijk één jaar na ontvangst van het ontwerp-evaluatieverslag aan de Commissie advies uit over de waarschijnlijkheid dat de werkzame stof aan de veiligheidseisen van richtlijn 91/414 voldoet. In casu staat vast dat de EFSA deze termijn niet in acht heeft genomen. De EFSA heeft haar advies immers pas op 12 mei 2006 aan de Commissie doen toekomen, ofschoon zij het ontwerp-evaluatieverslag op 20 oktober 2003 had ontvangen.
Zelfs al zou de termijn van artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000 dwingend zijn, tast overschrijding van die termijn de rechtmatigheid van de bestreden beschikking echter slechts aan indien wordt aangetoond dat de bestreden beschikking zonder die onregelmatigheid een andere inhoud zou kunnen hebben gehad (zie in die zin arrest Hof van 23 april 1986, Bernardi/Parlement, 150/84, Jurispr. blz. 1375, punt 28, en arrest Gerecht van 5 april 2006, Degussa/Commissie, T-279/02, Jurispr. blz. II-897, punt 416).
Verzoekster stelt dat dit het geval is. Indien de EFSA de termijn van artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000 in acht had genomen, had de Commissie het ontwerp-evaluatieverslag immers opnieuw aan de EFSA of aan een ander onafhankelijk wetenschappelijk orgaan moeten voorleggen met het oog op een nieuw peer review. De lidstaat-rapporteur had verzoekster dan in kennis kunnen stellen van zijn twijfels en deze laatste zou meer tijd hebben gehad om het ontwerp-evaluatieverslag te bestuderen, aanvullende studies over te leggen of meer bewijsmateriaal aan te dragen.
Vaststaat echter dat zowel in het ontwerp-evaluatieverslag en het addendum daarbij als in het verslag van de EFSA wordt verklaard dat het dossier, zoals het door verzoekster ter kennis is gebracht, niet alle elementen bevatte die nodig waren om de schadelijke uitwerking van dichloorvos afdoende te evalueren. Indien de EFSA na de uitwisseling van standpunten en inlichtingen die zij gedurende vele maanden heeft georganiseerd, op 12 mei 2006 uiteindelijk niet heeft kunnen concluderen dat dichloorvos geen schadelijke uitwerking heeft, had zij a fortiori, gelet op de onvolledigheid van het aangemelde dossier, niet tot een ander resultaat kunnen komen indien zij haar verslag binnen de termijn van één jaar vanaf de ontvangst van het ontwerp-evaluatieverslag had opgesteld. Integendeel, de lidstaat-rapporteur had dan geen addendum bij het ontwerp-evaluatieverslag kunnen indienen, zoals hij in mei 2005 heeft gedaan.
Daarbij komt dat, anders dan verzoekster stelt, verordening nr. 451/2000 de Commissie niet de mogelijkheid biedt, het ontwerp-evaluatieverslag opnieuw aan de EFSA of aan een ander onafhankelijk wetenschappelijk orgaan voor te leggen met het oog op een nieuw peer review. Enerzijds blijkt immers uit artikel 8, lid 1, van deze verordening dat de Commissie niet bevoegd is om het ontwerp-evaluatieverslag voor te leggen. De bevoegdheid daartoe berust uitsluitend bij de lidstaat-rapporteur, die het ontwerp-evaluatieverslag uiterlijk twaalf maanden nadat het dossier volledig is beschouwd, aan de EFSA dient voor te leggen. Anderzijds wordt in artikel 8, lid 4, van verordening nr. 451/2000 bepaald dat slechts in uitzonderlijke gevallen, wanneer het ontwerp-evaluatieverslag duidelijk niet aan de door de Commissie vastgestelde vormvereisten voldoet, een nieuw ontwerp-evaluatieverslag kan worden ingediend. In dat geval spreekt de Commissie met de EFSA en de lidstaat-rapporteur een termijn af voor het indienen van een nieuw ontwerp-evaluatieverslag. Volgens artikel 8, lid 4, van verordening nr. 451/2000 mag deze termijn niet meer dan vier maanden bedragen. Vaststaat dus dat verzoekster verkeerdelijk stelt dat, indien de EFSA haar verslag binnen de gestelde termijn had opgesteld, de Commissie het ontwerp-evaluatieverslag opnieuw aan de EFSA of aan een ander onafhankelijk wetenschappelijk orgaan had moeten voorleggen, waardoor verzoekster met name meer tijd zou hebben gehad om aanvullende studies over te leggen.
Bijgevolg moet het eerste onderdeel van het eerste middel ongegrond worden verklaard.
Het tweede onderdeel van het eerste middel
— Argumenten van partijen
In het kader van het tweede onderdeel van het eerste middel wijst verzoekster erop dat de EPCO in de loop van het onderzoek van dichloorvos op grond van richtlijn 91/414 overeenkomstig artikel 28, lid 1, van verordening nr. 178/2002 aan het SPR-panel vragen betreffende de carcinogeniteit en de genotoxiciteit van dichloorvos heeft gesteld. Volgens verzoekster is het door het SPR-panel uitgebrachte advies ingevolge artikel 28, lid 1, van verordening nr. 178/2002 het wetenschappelijke advies van de gehele EFSA. Dit advies had dus als zodanig in aanmerking moeten genomen in het verslag van de EFSA. Doordat de EFSA het advies van het SPR-panel niet heeft gevolgd, is artikel 28, lid 1, van verordening nr. 178/2002 geschonden. Aangezien het verslag van de EFSA de wetenschappelijke grondslag voor de bestreden beschikking vormt, moet deze beschikking dus nietig worden verklaard wegens ontbreken van wetenschappelijke en procedurele grondslag.
Volgens de Commissie snijden verzoeksters argumenten geen hout en moet het onderhavige onderdeel van het eerste middel worden afgewezen.
— Beoordeling door het Gerecht
De stelling van verzoekster doet in wezen twee vragen rijzen. De eerste betreft de juridische waarde van het advies van het SPR-panel. Met name moet worden nagegaan of dit advies de EFSA bindt. De tweede vraag, die alleen rijst ingeval de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord, betreft de gestelde tegenspraak tussen het advies van het SPR-panel en het verslag van de EFSA. Deze twee vragen dienen achtereenvolgend te worden behandeld.
Met betrekking tot de juridische waarde van het advies van het SPR-panel dient allereerst te worden verduidelijkt welke rol het SPR-panel speelt in de in artikel 8 van verordening nr. 451/2000 bedoelde procedure van evaluatie van de dossiers die ter kennis zijn gebracht door producenten die een werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 opgenomen wensen te zien.
Het SPR-panel wordt in dat artikel niet uitdrukkelijk genoemd. Volgens artikel 8, lid 1, van verordening nr. 451/2000 stelt de lidstaat-rapporteur een ontwerp-evaluatieverslag op en dient hij dit bij de EFSA in. In artikel 8, lid 5, van deze verordening wordt bepaald dat de EFSA het ontwerp-evaluatieverslag aan de lidstaten toestuurt en een raadpleging van deskundigen kan organiseren. Ten slotte bepaalt artikel 8, lid 7, van die verordening dat de EFSA het ontwerp-evaluatieverslag evalueert en aan de Commissie advies uitbrengt over de waarschijnlijkheid dat de werkzame stof aan de veiligheidseisen van de richtlijn voldoet.
In het kader van artikel 8, lid 5, van verordening nr. 451/2000 kan echter een rol worden toebedeeld aan het SPR-panel. Volgens dit artikel dient de EFSA een peer review te organiseren, namelijk een onderzoek door de lidstaten en, indien nodig, door nationale deskundigen om het ontwerp-evaluatieverslag te evalueren. Teneinde dit onderzoek te rationaliseren heeft de EFSA voorzien in een aantal bijzondere procedures. Deze procedures zijn beschreven in een document met als opschrift „Procedure of the peer review of active substances used in plant protection products evaluated in the second stage of the review programme” (Peer review van de in gewasbeschermingsmiddelen gebruikte werkzame stoffen die in het kader van de tweede fase van het werkprogramma worden geëvalueerd). De EFSA voorziet in vier verschillende procedures waaruit zij kan kiezen naargelang van de moeilijkheden die het dossier oplevert. Deze procedures worden binnen de EFSA beheerd door een eenheid belast met de coördinatie van het peer review van pesticiden, ook genoemd PRAPeR (EFSA’s Pesticide Risk Assessment Peer Review), die de taken heeft overgenomen die voorheen door de EPCO werden verricht. In het kader van de procedure waarin de EFSA specifiek heeft voorzien voor de evaluatie van werkzame stoffen waarvan de onschadelijkheid niet vaststaat — een van de vier bovengenoemde procedures — is een rol toebedeeld aan het krachtens artikel 28, lid 4, van verordening nr. 178/2002 opgerichte SPR-panel. Voor deze stoffen voorziet de EFSA immers in de organisatie van vergaderingen van nationale deskundigen en in de mogelijkheid om het SPR-panel te raadplegen over problemen.
Vervolgens dient te worden uitgemaakt of het advies van het SPR-panel de EFSA bindt bij de opstelling van haar verslag. Verzoekster stelt dat dit het geval is, en verwijst daarvoor naar artikel 28, lid 1, van verordening nr. 178/2002.
Volgens dit artikel „[hebben] de permanente wetenschappelijke panels […] elk op hun eigen bevoegdheidsgebied tot taak de wetenschappelijke adviezen van de [EFSA] uit te brengen”. Met verzoekster dient te worden vastgesteld dat de formulering van dit artikel impliceert dat wanneer de EFSA een dergelijk panel om een wetenschappelijk advies verzoekt, zij dit advies moet volgen. Deze uitlegging wordt bevestigd door de regels die de EFSA voor zichzelf heeft gesteld: indien om het advies van het SPR-panel wordt verzocht, dient in het verslag van de in punt 66 hierboven bedoelde vergaderingen van nationale deskundigen rekening te worden gehouden met dat advies. Van deze regel kan slechts worden afgeweken indien de EFSA beschikt over wetenschappelijke gegevens die rechtvaardigen dat dit advies terzijde wordt gelegd.
Anders dan verzoekster lijkt te doen, mag in het kader van de procedure van evaluatie van de dossiers die ter kennis zijn gebracht door producenten die een werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 opgenomen wensen te zien, het advies van het SPR-panel echter niet worden verward met het overeenkomstig artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000 opgestelde advies van de EFSA over de waarschijnlijkheid dat de werkzame stof aan de veiligheidseisen van richtlijn 91/414 voldoet. Zoals hierboven reeds is gezegd, kan het SPR-panel immers door de PRAPeR worden geraadpleegd over bijzondere problemen in de dossiers waarvan de evaluatie door deze laatste wordt gecoördineerd. Het SPR-panel kan echter in geen geval in de plaats van de EFSA treden om het in artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000 bedoelde advies voor te bereiden.
Hieruit volgt dat in het kader van de procedure van artikel 8 van verordening nr. 451/2000 het advies van het SPR-panel de EFSA bindt met betrekking tot de punten waarover dit panel is geraadpleegd, maar niet voor de algemene evaluatie van het risico dat de betrokken werkzame stof oplevert.
In de tweede plaats dient te worden uitgemaakt of het advies van het SPR-panel in het verslag van de EFSA niet verkeerd is opgevat of is tegengesproken. Dienaangaande zij eraan herinnerd dat het wetenschappelijke advies van het SPR-panel op verzoek van de EPCO is uitgebracht. Aan het SPR-panel waren twee vragen gesteld. Enerzijds is aan het SPR-panel gevraagd of kan worden vastgesteld hoe dichloorvos tumoren doet ontstaan, en zo ja, welk niveau van blootstelling daartoe noodzakelijk is, en anderzijds of de bij dieren vastgestelde tumoren relevant kunnen zijn voor de evaluatie van de gevolgen van dichloorvos voor de gezondheid van de mens.
Wat de eerste vraag betreft, heeft het SPR-panel in zijn antwoord onderscheid gemaakt tussen genotoxiciteit en carcinogeniteit. Met betrekking tot de vraag hoe dichloorvos genotoxisch zou kunnen zijn, is in het advies van het SPR-panel geconcludeerd dat dichloorvos mutaties teweegbrengt in vitro, en dat er bewijzen zijn dat dichloorvos op het contactpunt mutaties teweegbrengt in vivo, maar dat niet erg duidelijk is welk mechanisme dit effect veroorzaakt. Wat de carcinogeniteit van dichloorvos betreft, heeft het SPR-panel erop gewezen dat het enige vastgestelde gevolg de in de voormaag van muizen vastgestelde tumoren zijn. Volgens het SPR-panel worden die tumoren waarschijnlijk veroorzaakt door plaatselijke hoge concentraties dichloorvos tijdens een lange periode (te wijten aan het via een sonde voeden van de dieren). In dit verband heeft het SPR-panel verklaard dat het mogelijk, maar verre van zeker, is dat die tumoren worden veroorzaakt door een wijziging van het ADN van de cellen op het contactpunt, wat impliceert dat in beginsel ook op andere plaatsen tumoren kunnen ontstaan. Volgens het SPR-panel zijn de doses die noodzakelijk zijn om tumoren te veroorzaken, echter zo hoog dat het weinig waarschijnlijk is dat dergelijke tumoren ook op andere plaatsen ontstaan. Dit betekent dus dat er volgens het SPR-panel een drempelwaarde is waarbeneden geen enkele carcinogene reactie kan plaatsvinden.
Met betrekking tot de tweede vraag heeft het SPR-panel geconcludeerd dat, aangezien het equivalent van de voormaag van muizen bij de mens ontbreekt, het uit wetenschappelijk oogpunt zeer onzeker is of en hoe bij de mens tumoren kunnen ontstaan als die welke dichloorvos in de voormaag van muizen veroorzaakt. Het SPR-panel heeft herhaald dat, ofschoon inwerking op het ADN als bepalend element voor het ontstaan van deze tumoren niet kan worden uitgesloten, het ontstaan van deze tumoren waarschijnlijk te wijten is aan de langdurige blootstelling aan hoge concentraties dichloorvos op een bepaalde plaats. Volgens het SPR-panel lijkt het beschikbare bewijsmateriaal erop te wijzen dat dergelijke tumoren niet zullen ontstaan bij het niveau van blootstelling dat het voorgestelde gebruik van de werkzame stof zal meebrengen, aangezien een ernstige gegeneraliseerde vergiftiging zal optreden vooraleer tumoren zullen ontstaan.
Het verslag van de EFSA bevat een getrouwe samenvatting van deze antwoorden. Aan het einde van deze samenvatting geeft de EFSA toe dat volgens het advies van het SPR-panel theoretisch een drempelwaarde kan worden vastgesteld waarbeneden het gebruik van de werkzame stof dichloorvos geen gevaar oplevert. Volgens het verslag van de EFSA is het echter niet mogelijk de „geen-waargenomen-nadelig-effect-concentratie” (NOAEL) vast te stellen of een algemeen beeld van de toxicologische eigenschappen van de werkzame stof te verkrijgen, omdat het dossier geen deugdelijke langetermijnstudie bevat.
Het verslag van de EFSA vat het advies van het SPR-panel dus niet verkeerd op en gaat evenmin daaraan voorbij. Dat de EFSA in haar verslag heeft geoordeeld dat de evaluatie van de risico’s van dichloorvos voor de gezondheid van de mens niet concludent is wegens de onzekerheid over de genotoxische en carcinogene eigenschappen van die stof, ofschoon het SPR-panel erop heeft gewezen dat volgens de beschikbare bewijzen het risico van genotoxiciteit en carcinogeniteit miniem was, houdt rechtstreeks verband met de in punt 69 hierboven gedane vaststelling dat het SPR-panel kan worden geraadpleegd over bijzondere moeilijkheden in de te evalueren dossiers, maar in geen geval in de plaats van de EFSA kan treden voor het voorbereiden van het in artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000 bedoelde advies. Waar het SPR-panel de risico’s theoretisch evalueert, dient de EFSA bij haar evaluatie daarvan rekening te houden met de praktische eisen van het beheren van die risico’s. In het onderhavige geval heeft de EFSA aldus in haar verslag verklaard dat wegens de leemten in de door verzoekster verstrekte gegevens geen drempelwaarde kon worden vastgesteld en de evaluatie van de risico’s niet concludent was, ofschoon het SPR-panel had geoordeeld dat in theorie het mutageniteits- en carcinogeniteitsrisico miniem was.
Bijgevolg dient het tweede onderdeel van het eerste middel ongegrond te worden verklaard.
Het derde onderdeel van het eerste middel
— Argumenten van partijen
In het kader van het derde onderdeel van het eerste middel stelt verzoekster dat volgens de rechtspraak de Commissie de lidstaten vóór de stemming in het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid alle informatie dient te verstrekken die nuttig is voor de beslissing of een werkzame stof al dan niet dient te worden opgenomen. De niet-nakoming van die verplichting vormt een schending van de procedurele bepalingen van artikel 8 van verordening nr. 451/2000.
Verzoekster wijst er in dit verband op uit punt 6 van de considerans van de bestreden beschikking blijkt dat de Commissie al haar opmerkingen zorgvuldig heeft onderzocht, ook haar opmerkingen van 22 juni 2006 over het verslag van de EFSA. Door deze opmerkingen niet aan de lidstaten mee te delen is de Commissie de krachtens artikel 8 van verordening nr. 451/2000 op haar rustende verplichtingen niet nagekomen en dit rechtvaardigt de nietigverklaring van de bestreden beschikking.
Verder stelt verzoekster in repliek dat, ook al zouden deze opmerkingen op 11 september 2006 aan de lidstaten zijn meegedeeld, zoals de Commissie beweert, deze laatste tijdens de vergadering van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid van 14 juli 2006 voor het eerst heeft voorgesteld, dichloorvos niet op te nemen. Ten tijde van het eerste onderzoek van het voorstel van de Commissie hadden de vertegenwoordigers van de lidstaten dus nog niet kennis kunnen nemen van die stukken. Bovendien zouden zij dan pas 17 dagen voor de vergadering van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid van 28 september 2006, waarop de bestreden beschikking is vastgesteld, inzage hebben kunnen nemen van die documenten.
Volgens de Commissie snijden verzoeksters argumenten geen hout en moet het onderhavige onderdeel van dit middel worden afgewezen.
— Beoordeling door het Gerecht
Volgens artikel 8, lid 8, van verordening nr. 451/2000 legt de Commissie uiterlijk zes maanden na ontvangst van het verslag van de EFSA een ontwerp-evaluatieverslag voor alsmede een ontwerp-richtlijn tot opneming van de werkzame stof in bijlage I of een tot de lidstaten gerichte ontwerp-beschikking waarin wordt bepaald dat de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stof bevatten, moeten worden ingetrokken en bijgevolg dat de werkzame stof niet wordt opgenomen in bijlage I bij richtlijn 91/414.
Ongeacht of de Commissie verplicht is de opmerkingen van verzoeksters over het verslag van de EFSA mee te delen, blijkt in het onderhavige geval uit de stukken dat verzoeksters opmerkingen van 22 juni 2006 op 11 september 2006 aan de lidstaten zijn meegedeeld met het oog op de vergadering van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid van 28 en 29 september 2006. Ook al heeft, zoals verzoekster stelt, op 14 juli 2006 een eerste vergadering van dat comité plaatsgevonden, waarop geen beslissing over de opneming van dichloorvos in bijlage I bij richtlijn 91/414 is genomen, pas tijdens de vergadering van 28 en 29 september 2006 heeft in dit comité de stemming plaatsgevonden die tot de niet-opneming van dichloorvos in bijlage I bij richtlijn 91/414 heeft geleid. Bijgevolg zijn de opmerkingen van verzoekster zo tijdig aan de lidstaten meegedeeld dat deze er bij de stemming rekening mee hebben kunnen houden.
Het derde onderdeel van het eerste middel dient dus ongegrond te worden verklaard.
Het tweede middel: ontbreken van een wetenschappelijke rechtvaardigingsgrond voor de bestreden beschikking
Argumenten van partijen
Verzoekster stelt in de eerste plaats dat de Commissie niet over voldoende wetenschappelijke gegevens beschikte om op een objectieve grondslag te concluderen dat dichloorvos moet worden verboden.
Volgens haar berust de bestreden beschikking in wezen op de wetenschappelijke conclusie dat niet kan worden uitgesloten dat dichloorvos genotoxisch en carcinogeen is. Deze conclusie is haars inziens in tegenspraak met het advies van het SPR-panel, volgens hetwelk dichloorvos geen risico van carcinogeniteit of genotoxiciteit oplevert. Dit advies, volgens hetwelk „het SPR-panel, na onderzoek van alle beschikbare gegevens, tot de conclusie is gekomen dat er, met uitzondering van de tumoren in de voormaag van muizen, geen enkel overtuigende aanwijzing is dat de chemische verbinding tot een toename van het aantal tumoren leidt”, is dus in tegenspraak met de in het verslag van de EFSA en in de bestreden beschikking geformuleerde conclusie.
Enerzijds moet het advies van het SPR-panel juridisch worden gelijkgesteld met het advies van de EFSA zelf.
Anderzijds hadden de Commissie en de EFSA slechts de keuze tussen het volgen van het advies van het SPR-panel en het afwijken daarvan, met dien verstande dat zij zich in dit laatste geval dienden te baseren op een nieuw advies van het SPR-panel of van een wetenschappelijk orgaan met dezelfde status en van hetzelfde niveau. In dit verband is vooral het verslag van de EFSA onbetrouwbaar, aangezien het vijf dagen na de ontvangst van het advies van het SPR-panel reeds was afgerond, terwijl laatstgenoemd advies een zorgvuldig onderzoek gedurende een jaar had gevergd. Bovendien heeft de Commissie zich niet gebaseerd op de in het advies van het SPR-panel besloten liggende ernstige wetenschappelijke bevindingen betreffende het ontbreken van genotoxiteit en carcinogeniteit van dichloorvos en bestond er geen wetenschappelijk onderzoek dat op het tegendeel wees. Ten slotte wordt in de bestreden beschikking geen melding gemaakt van het advies van het SPR-panel en geeft de Commissie in de bestreden beschikking niet aan waarom zij daarvan is afgeweken.
In de tweede plaats stelt verzoekster dat het verslag van de EFSA, zelfs al zou het als een deugdelijke grondslag voor de bestreden beschikking moeten worden beschouwd, zelf ongeldig is omdat de EFSA het niet heeft opgesteld in haar hoedanigheid van onafhankelijk orgaan dat wetenschappelijke adviezen uitbrengt, maar in haar hoedanigheid van coördinator van de vergaderingen van deskundigen. Dit blijkt uit punt 4 van de considerans van de bestreden beschikking en ook uit het verslag van de EFSA.
In de derde plaats voert verzoekster aan dat de uitwerking van dichloorvos voor de bevolking in het algemeen en voor het milieu irrelevant is gelet op het voorgestelde gebruik van dichloorvos, namelijk gebruik met betrekking tot bloembollen in serres. Het is zowel uit logisch als uit wetenschappelijk oogpunt duidelijk dat dichloorvos geen enkel risico voor de bevolking of het milieu oplevert wanneer het uitsluitend met betrekking tot bloembollen in serres wordt gebruikt. Bijgevolg is er geen enkele wetenschappelijke rechtvaardiging voor de bij de bestreden beschikking opgelegde beperking, die op hypothetische overwegingen is gebaseerd.
In de vierde plaats stelt verzoekster in repliek, met betrekking tot de stelling van de Commissie dat wegens de leemten in het dossier het risico niet volledig kon worden geëvalueerd, dat de lidstaat-rapporteur zelf heeft verklaard dat het dossier volledig was. Die verklaring impliceert noodzakelijkerwijze dat de lidstaat-rapporteur van mening was dat het dossier alle gegevens bevatte die volgens richtlijn 91/414 voor de evaluatie van de werkzame stof nodig waren. De omstandigheid dat de bevoegde autoriteiten hebben geoordeeld dat het dossier volledig is, en de evaluatie van het dossier hebben voortgezet, heeft bij verzoekster het gewettigd vertrouwen doen ontstaan dat alle vereiste gegevens waren verstrekt.
Volgens de Commissie snijden verzoeksters argumenten geen hout en moet het onderhavige middel worden afgewezen.
Beoordeling door het Gerecht
Blijkens de punten 5, 6 en 9 van de considerans heeft richtlijn 91/414 tot doel, belemmeringen voor het intracommunautaire handelsverkeer van gewasbeschermingsmiddelen weg te nemen, maar tegelijkertijd een hoge mate van bescherming van het milieu en van de gezondheid van mens en dier te handhaven (arrest Hof van 14 september 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, C-138/05, Jurispr. blz. I-8339, punt 43, en arrest Gerecht van 9 september 2008, Bayer CropScience e.a./Commissie, T-75/06, Jurispr. blz. II-2081, punt 81).
In kader daarvan moet aan de Commissie een ruime beoordelingsbevoegdheid worden toegekend om haar in staat te stellen het gestelde doel efficiënt na te kunnen nastreven en ingewikkelde technische evaluaties te kunnen verrichten (arrest Hof van 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie, C-326/05 P, Jurispr. blz. I-6557; hierna: „arrest IQV”, punt 75, en arrest Bayer CropScience e.a./Commissie, aangehaald in punt 92 supra, punt 82).
De uitoefening van deze bevoegdheid is echter niet onttrokken aan rechterlijke toetsing. Volgens vaste rechtspraak moet de gemeenschapsrechter in het kader van deze toetsing nagaan of de procedurevoorschriften in acht zijn genomen, of de feiten waarop de Commissie zich baseert, juist zijn vastgesteld, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van deze feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid (arresten Hof van 25 januari 1979, Racke, 98/78, Jurispr. blz. 69, punt 5, en 22 oktober 1991, Nölle, C-16/90, Jurispr. blz. I-5163, punt 12, en arrest Bayer CropScience e.a./Commissie, aangehaald in punt 92 supra, punt 83).
Verder blijkt uit artikel 6, lid 2, sub b, van verordening nr. 451/2000 dat de kennisgever moet aantonen dat, volgens de gegevens die zijn verstrekt voor een of meer preparaten die overeenkomen met een beperkt aantal representatieve gebruiksdoeleinden, is voldaan aan de in richtlijn 91/414 gestelde eisen ten aanzien van de in artikel 5 van de richtlijn bedoelde criteria. De bewijslast ter zake van de onschadelijkheid van de werkzame stof rust dus op de kennisgever (zie, mutatis mutandis, arrest Bayer CropScience e.a./Commissie, aangehaald in punt 92 supra, punt 85).
Tegen de achtergrond van deze overwegingen dient te worden onderzocht of de in de bestreden beschikking geformuleerde wetenschappelijke conclusies een objectieve en deugdelijke wetenschappelijke grondslag missen, zoals verzoekster stelt.
Met betrekking verzoeksters argument dat de bestreden beschikking in wezen berust op de wetenschappelijke conclusie dat niet kan worden uitgesloten dat dichloorvos genotoxisch en carcinogeen is, welke conclusie in tegenspraak is met het advies van het SPR-panel, dient te worden opgemerkt dat, ofschoon uit punt 5 van de considerans van de bestreden beschikking blijkt dat de primaire overweging de onzekerheden in verband met de genotoxische en carcinogene eigenschappen van dichloorvos is, daarin ook melding wordt gemaakt van de in het algemeen slechte kwaliteit van het dossier, waardoor niet kon worden aangetoond dat de geschatte blootstelling van toedieners, werknemers en omstanders aanvaardbaar is.
In de bestreden beschikking van de Commissie worden de leemten in het dossier niet nader aangegeven, doch het verslag van de EFSA, waarvan niet wordt betwist dat het de wetenschappelijke grondslag voor de bestreden beschikking vormt, verstrekt die preciseringen. Naast de onzekerheden in verband met de genotoxische en carcinogene eigenschappen van dichloorvos, worden in het verslag van de EFSA de volgende problemen genoemd:
—
er is geen definitieve referentiewaarde vastgesteld;
—
bij gebreke van overeenstemming over definitieve referentiewaarden, is de evaluatie van het risico voor de toedieners, werknemers en omstanders niet concludent;
—
voor dichloorvos kan geen technische specificatie worden opgesteld;
—
er bestaat geen analytische methode voor het bepalen van resten van dichloorvos in de bodem, in het water, in de lucht, in het bloed en in dierlijk weefsel.
Bijgevolg gaat verzoekster ten onrechte voorbij aan de andere in de bestreden beschikking genoemde problemen dan de onzekerheden in verband met de genotoxische en carcinogene eigenschappen van dichloorvos.
Anders dan verzoekster stelt, is de bestreden beschikking ook niet in tegenspraak met het advies van het SPR-panel. Zoals in de punten 71 tot en met 75 hierboven is uiteengezet, worden de bewoordingen van dit advies getrouw weergegeven in het verslag van de EFSA, dat de wetenschappelijke grondslag voor de bestreden beschikking vormt. Ofschoon in het verslag van de EFSA wordt gezegd dat de evaluatie van de risico’s niet concludent is, daar waar volgens het SPR-panel het mutageniteits- en carcinogeniteitsrisico miniem is, legt de EFSA in dit verslag uit, zoals in punt 74 hierboven is beklemtoond, waarom risico’s die in theorie aanvaardbaar lijken, dat in het onderhavige geval niet zijn. Daarbij komt dat, zoals in punt 98 hierboven is aangetoond, in het verslag van de EFSA melding wordt gemaakt van andere problemen dan de onzekerheden in verband met de genotoxische en carcinogene eigenschappen van dichloorvos, problemen waarover het SPR-panel niet was geraadpleegd.
Gelet op een en ander moet verzoeksters argument dat de bestreden beschikking in wezen berust op de wetenschappelijke conclusie dat niet kan worden uitgesloten dat dichloorvos genotoxisch en carcinogeen is, welke conclusie in tegenspraak zou zijn met het advies van het SPR-panel, worden afgewezen.
Met betrekking tot het argument dat de EFSA het verslag niet heeft opgesteld in haar hoedanigheid van onafhankelijk orgaan dat wetenschappelijke adviezen uitbrengt, maar in haar hoedanigheid van coördinator van de vergaderingen van deskundigen, dient te worden vastgesteld dat dit argument aantoont dat verzoekster een verkeerde opvatting heeft van de in artikel 8 van richtlijn 91/414 bedoelde procedure van evaluatie van de dossiers die ter kennis zijn gebracht door producenten die een werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 opgenomen wensen te zien.
Zoals in punt 65 hierboven is opgemerkt, bepaalt artikel 8, lid 1, van verordening nr. 451/2000 dat de lidstaat-rapporteur een ontwerp-evaluatieverslag opstelt en dit bij de EFSA indient. In artikel 8, lid 5, van deze verordening wordt bepaald dat de EFSA het ontwerp-evaluatieverslag aan de lidstaten toestuurt en een raadpleging van deskundigen kan organiseren. Ten slotte bepaalt artikel 8, lid 7, van die verordening dat de EFSA het ontwerp-evaluatieverslag evalueert en aan de Commissie advies uitbrengt over de waarschijnlijkheid dat de werkzame stof aan de veiligheidseisen van richtlijn 91/414 voldoet.
Deze evaluatieprocedure moet worden gelezen tegen de achtergrond van de considerans van verordening nr. 1490/2002, aangezien deze verordening artikel 8 van verordening nr. 451/2000 heeft gewijzigd. In punt 12 van de considerans van verordening nr. 1490/2002 staat met name te lezen dat de ontwerp-evaluatieverslagen „door de [EFSA] grondig [moeten] worden onderzocht voordat zij worden voorgelegd aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid”. Op grond van artikel 8, lid 5, van verordening nr. 451/2000 wordt daartoe een peer review georganiseerd. Met inaanmerkingneming van dit peer review legt de EFSA overeenkomstig artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000 het ontwerp-evaluatieverslag en haar eigen verslag aan de Commissie voor.
Bijgevolg heeft de Commissie in punt 4 van de considerans van de bestreden beschikking terecht verklaard dat het ontwerp-evaluatieverslag door de lidstaten en de EFSA „intercollegiaal” is getoetst en in de vorm van het verslag van de EFSA bij haar is ingediend. Derhalve kan niet worden geoordeeld dat dit verslag ongeldig is omdat de EFSA het niet in haar hoedanigheid van onafhankelijk orgaan heeft opgesteld.
Met betrekking tot verzoeksters argument dat de uitwerking van dichloorvos voor de bevolking in het algemeen en voor het milieu irrelevant is aangezien dichloorvos slechts voor gebruik op bloembollen in serres is bestemd, moet worden opgemerkt dat, ook al bestaat er geen risico voor de bevolking in het algemeen en voor het milieu, verzoekster op grond van artikel 6, lid 2, sub b, van verordening nr. 451/2000 diende aan tonen dat het risico voor degenen die de werkzame stof hanteren, voldoet aan de eisen van richtlijn 91/414, met name ten aanzien van de in artikel 5 van die richtlijn bedoelde criteria. In de punten 97 tot en met 99 hierboven is echter reeds gezegd dat wegens de leemten in het dossier een concludente evaluatie van het risico onmogelijk was.
Verzoeksters argument dat, aangezien de lidstaat-rapporteur had verklaard dat het dossier volledig was, de Commissie haar niet meer kon verwijten bepaalde informatie achterwege te hebben gelaten, is volgens artikel 48, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht niet-ontvankelijk omdat het pas in repliek voor het eerst is aangevoerd.
Dit argument is in elk geval ongegrond. Volgens artikel 6, lid 1, van verordening nr. 451/2000 moeten de kennisgevers immers „voor elke werkzame stof […] het in lid 3 bedoelde volledige dossier […] indienen bij de aangewezen autoriteit van de [lidstaat-rapporteur]”. Volgens artikel 6, lid 3, van verordening nr. 451/2000 bevat het volledige dossier „op materiële wijze de afzonderlijke test- en studieverslagen”.
Het feit dat de lidstaat-rapporteur een dossier volledig verklaart in de zin artikel 6, lid 1, van verordening nr. 451/2000, is daarentegen niet noodzakelijkerwijze een waarborg dat dit dossier alle inlichtingen bevat die de lidstaat-rapporteur, de EFSA en de Commissie nodig hebben om een standpunt in te nemen over de schadelijke uitwerking van de betrokken werkzame stof, als bedoeld in artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414. Dat een dossier dat de in artikel 6, lid 3, van verordening nr. 451/2000 bedoelde studies en verslagen bevat, door de lidstaat-rapporteur als volledig zal worden beschouwd, zegt nog niets over de kwaliteit van het dossier en sluit niet uit dat aanvullende gegevens kunnen worden gevraagd om de lidstaat-rapporteur en/of de EFSA in staat te stellen hun wetenschappelijke evaluatie van de werkzame stof te verrichten.
Gelet op een en ander moet het tweede middel worden afgewezen.
Het derde middel: schending van artikel 5 van richtlijn 91/414
Argumenten van partijen
Verzoekster betoogt dat volgens de rechtspraak gevaar moet worden onderscheiden van risico. Volgens verzoekster zien de evaluatiecriteria van artikel 5 van richtlijn 91/414 op een evaluatie van het risico. De bestreden beschikking zou dit artikel schenden doordat zij niet op een evaluatie van het risico is gebaseerd, maar uitsluitend op de vermelding van de intrinsiek gevaar opleverende eigenschappen van dichloorvos.
Volgens verzoekster verwijst de Commissie in punt 5 van de considerans van de bestreden beschikking naar de onzekerheden in verband met de genotoxische en carcinogene eigenschappen van dichloorvos ter rechtvaardiging van het niet opnemen van deze stof in bijlage I bij richtlijn 91/414. De genotoxiciteit en de carcinogeniteit van dichloorvos zijn echter intrinsiek gevaarlijke eigenschappen. Uit de vaststelling van deze eigenschappen alleen kan niet worden geconcludeerd dat dichloorvos een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu vormt. In de bestreden beschikking wordt dienaangaande alleen gezegd dat de beschikbare gegevens onvoldoende zijn, zonder dat een duidelijke conclusie wordt geformuleerd met betrekking tot de vraag of die eigenschappen een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu opleveren.
Volgens de Commissie snijden verzoeksters argumenten geen hout en moet het onderhavige middel worden afgewezen.
Beoordeling door het Gerecht
Volgens de negende overweging van de considerans van richtlijn 91/414 moeten de voorschriften betreffende de toelating van gewasbeschermingsmiddelen een zodanig hoge mate van bescherming garanderen dat met name wordt voorkomen dat gewasbeschermingsproducten worden goedgekeurd waarvan de risico’s voor de gezondheid, het grondwater en het milieu niet op adequate wijze zijn onderzocht.
De in artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 genoemde criteria om te bepalen of een stof in bijlage I kan worden opgenomen, zijn ruim geformuleerd en berusten op een analyse van het risico van schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier en op het grondwater, of van een onaanvaardbaar milieu-effect (arrest Bayer CropScience e.a./Commissie, aangehaald in punt 92 supra, punt 184).
Bovendien moet deze bepaling in samenhang met het voorzorgsbeginsel worden uitgelegd. Dit beginsel houdt in dat, indien wetenschappelijke onzekerheden blijven heersen omtrent het bestaan en de omvang van risico’s voor de gezondheid van de mens, de gemeenschapsinstellingen beschermende maatregelen kunnen nemen zonder te hoeven wachten totdat de realiteit en de ernst van die risico’s volledig zijn aangetoond (arrest Hof van 5 mei 1998, Verenigd Koninkrijk/Commissie, C-180/96, Jurispr. blz. I-2265, punt 99, en arrest Gerecht van 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad, T-13/99, Jurispr. blz. II-3305, punt 139). Bovendien kan in de context van de toepassing van het voorzorgsbeginsel, die per definitie overeenkomt met een situatie van wetenschappelijke onzekerheid, van een risicobeoordeling niet worden verlangd dat zij de gemeenschapsinstellingen noodzakelijkerwijze sluitende wetenschappelijke bewijzen verstrekt voor het bestaan van het risico en de ernst van de potentiële negatieve gevolgen wanneer dat risico bewaarheid wordt (arrest Pfizer Animal Health/Raad, reeds aangehaald, punt 142).
Tegen de achtergrond van het voorgaande en van de in de punten 92 tot en met 92 hierboven aangehaalde rechtspraak dient eraan te worden herinnerd dat uit punt 5 van de considerans van de bestreden beschikking blijkt dat deze laatste niet alleen op de beschikbare toxicologische gegevens en op de onzekerheden in verband met de genotoxische en carcinogene eigenschappen van dichloorvos is gebaseerd, maar meer algemeen ook op de slechte kwaliteit van het dossier. Dienaangaande is in punt 98 hierboven reeds aangetoond dat het door verzoekster ingediende dossier leemten vertoonde, zodat een betrouwbare conclusie met betrekking tot de genotoxische en carcinogene eigenschappen, en meer algemeen met betrekking tot de onschadelijkheid van dichloorvos, onmogelijk was. In het verslag van de EFSA wordt er dan ook op gewezen dat bepaalde onzekerheden slechts kunnen worden weggenomen indien de ontbrekende gegevens en studies worden verstrekt.
Tegen de achtergrond van het voorzorgsbeginsel dient dan ook te worden geoordeeld dat de Commissie, gelet op de beschikbare toxicologische gegevens, de onzekerheden in verband met de genotoxische en carcinogene eigenschappen van dichloorvos en de leemten in het dossier die een concludente evaluatie van de risico’s onmogelijk maakten, geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door de bestreden beschikking vast te stellen, en evenmin artikel 5 van richtlijn 91/414 heeft geschonden.
Bijgevolg moet het derde middel ongegrond worden verklaard.
Het vierde middel: schending van de rechten van de verdediging, van het recht om te worden gehoord en van het evenredigheidsbeginsel
Het eerste onderdeel van het vierde middel
— Argumenten van partijen
Verzoekster betoogt dat de Commissie haar rechten van verdediging en haar recht om op passende wijze te worden gehoord heeft geschonden door niet te voldoen aan ten eerste de verplichting om haar de mogelijkheid en voldoende tijd te geven om opmerkingen te maken en studies voor te leggen in antwoord op de bezwaren die tijdens de evaluatie van dichloorvos waren gemaakt in verband met het ontbreken van langetermijnstudies op grond waarvan het risico van genotoxische en carcinogene gevolgen had kunnen worden uitgesloten, en ten tweede de verplichting om haar opmerkingen zorgvuldig te onderzoeken.
Met betrekking tot het niet voldoen aan de verplichting om haar de mogelijkheid en voldoende tijd te geven om opmerkingen te maken en studies voor te leggen, stelt verzoekster dat moet worden onderzocht of de Commissie en de EFSA het ontbreken van langetermijnstudies tijdig genoeg in de loop van de evaluatieprocedure te berde hebben gebracht, en of zij voldoende tijd heeft gekregen om de ontbrekende gegevens te verstrekken.
Wat het tijdstip betreft waarop de Commissie en de EFSA het ontbreken van langetermijnstudies te berde hebben gebracht, stelt verzoekster allereerst dat de lidstaat-rapporteur noch het SPR-panel het punt van de langetermijnstudies als een essentieel aspect van de wetenschappelijke evaluatie te berde hebben gebracht. Ten tweede is dit punt pas in een zeer late fase van de behandeling van het dossier, namelijk op het ogenblik dat de EFSA haar verslag afrondde, formeel een van de EFSA uitgaand verzoek om gegevens geworden. Ten derde kwam dit verzoek voor verzoekster onverwacht, aangezien het SPR-panel het nutteloos achtte. Ten vierde stelt verzoekster in repliek dat de stelling van de Commissie dat zij haar niet diende te wijzen op de leemten in het dossier en haar niet de tijd diende te geven om die leemten op te vullen omdat een kennisgever steeds een nieuw verzoek kan indienen, een onevenredige en inadequate reactie is op een onvoorzienbaar, tijdens de onderzoeksprocedure aan licht gekomen tekort aan gegevens.
Met betrekking tot de tijd die zij heeft gehad om deze langetermijnstudies voor te bereiden, stelt verzoekster dat de Commissie haar niet de mogelijkheid en de tijd heeft gegeven om daarmee te beginnen, daar zij van mening was dat desbetreffende termijnen waren verstreken. De Commissie had haar eigen bestuurlijke termijnen moeten verlengen of schorsen teneinde verzoekster een billijke mogelijkheid te geven om haar standpunt te verdedigen. Dit klemt temeer daar haar door het SPR-panel en ook tijdens de vergadering van de EPCO van 27 juni tot 1 juli 2005 met zoveel woorden was verzekerd dat langetermijnstudies niet nodig waren. Verzoeksters situatie is dus te vergelijken met die van de verzoekster in de zaak die aanleiding heeft gegeven tot het arrest IQV, aangehaald in punt 93 supra. Bovendien wordt de onbehoorlijke omgang van de Commissie met verzoeksters recht om te worden gehoord nog verscherpt door het feit dat verzoekster tijdens de evaluatie haar uiterste best heeft gedaan om te voldoen aan elke verzoek van de bevoegde autoriteiten. Ten slotte zijn de bevoegde autoriteiten, die zich zelf niet aan de bestuurlijke termijnen hebben gehouden, slecht geplaatst om verzoekster te verplichten de voor haar geldende termijnen strikt in acht te nemen.
Met betrekking tot het niet voldoen aan de verplichting om de opmerkingen zorgvuldig te onderzoeken, stelt verzoekster dat de Commissie in punt 6 van de considerans van de bestreden beschikking ten onrechte verklaart dat zij alle bij haar ingediende opmerkingen zorgvuldig heeft onderzocht.
Zij stelt in dit verband dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door haar niet de mogelijkheid te geven nieuwe langetermijnstudies in te dienen, nadat zij haar argumenten en het advies van het SPR-panel dat dergelijke studies nutteloos waren, van de hand had gewezen.
Volgens de Commissie snijden verzoeksters argumenten geen hout en moet het onderhavige onderdeel van het vierde middel worden afgewezen.
— Beoordeling door het Gerecht
Volgens vaste rechtspraak vormt de eerbiediging van de rechten van de verdediging in elke procedure die tot een voor de belanghebbende bezwarend besluit kan leiden, een grondbeginsel van gemeenschapsrecht dat zelfs bij ontbreken van enige regeling inzake de procedure in acht moet worden genomen. Dit beginsel verlangt dat de adressaten van besluiten die daardoor aanmerkelijk in hun belangen worden geraakt, in staat worden gesteld hun standpunt naar behoren kenbaar te maken (zie in die zin arrest Hof van 15 juni 2006, Dokter e.a., C-28/05, Jurispr. blz. I-5431, punt 74, en arrest Bayer CropScience e.a./Commissie, aangehaald in punt 92 supra, punt 130).
In casu staat vast dat de bestreden beschikking bezwarend is voor verzoekster aangezien daarbij haar verzoek om opneming van dichloorvos in bijlage I bij richtlijn 91/414 is afgewezen.
Met betrekking tot verzoeksters argument dat haar rechten van verdediging zijn geschonden voor zover zij de mogelijkheid noch voldoende tijd heeft gekregen om studies voor te leggen in antwoord op de in het verslag van de EFSA gemaakte bezwaren inzake het ontbreken van langetermijnstudies, dient te worden opgemerkt dat de toepasselijke verordeningsbepalingen niet voorzien in de verplichting om een kennisgever de gelegenheid te geven studies voor te leggen in de loop van de evaluatieprocedure.
Zo bepaalt artikel 8, leden 2 en 5, van verordening nr. 451/2000 dat „nieuwe studies” in beginsel niet worden aanvaard wanneer respectievelijk de lidstaat-rapporteur en de EFSA met de evaluatie van de werkzame stof zijn begonnen. Ook al kan volgens deze bepalingen de lidstaat-rapporteur, in voorkomend geval met instemming van de EFSA wanneer het ontwerp-evaluatieverslag reeds aan deze autoriteit is overgelegd, de kennisgever verzoeken om binnen de gestelde termijnen de nadere gegevens te verstrekken die de lidstaat-rapporteur of de EFSA nodig achten ter verduidelijking van het dossier, deze bepalingen voorzien niet in een dergelijke uitzondering voor de overlegging van nieuwe studies. A fortiori kunnen geen aanvullende gegevens worden verstrekt of studies worden ingediend nadat de EFSA haar verslag heeft afgerond.
Verder was de Commissie, anders dan verzoekster stelt, niet verplicht de wettelijke termijnen te verlengen of te schorsen om haar een billijke mogelijkheid te bieden haar standpunt te verdedigen. Volgens verzoekster vloeit deze verplichting enerzijds voort uit het feit dat haar door het SPR-panel en ook tijdens de vergadering van de EPCO van 27 juni tot 1 juli 2005 met zoveel woorden was verzekerd dat langetermijnstudies niet nodig waren, en anderzijds uit het arrest IQV, aangehaald in punt 93 supra.
Los van de vraag of aan verzoekster daadwerkelijk met zoveel woorden is verzekerd dat langetermijnstudies niet nodig waren, kunnen dergelijke toezeggingen bij verzoekster geen gewettigd vertrouwen hebben doen ontstaan, aangezien in artikel 8, lid 5, van verordening nr. 451/2000 uitdrukkelijk wordt bepaald dat in beginsel geen nieuwe studies worden aanvaard vanaf het ogenblik dat de EFSA met de evaluatie van de werkzame stof is begonnen. Uit de rechtspraak blijkt immers dat alleen toezeggingen die overeenstemmen met de toepasselijke voorschriften een gewettigd vertrouwen kunnen doen ontstaan (arresten Gerecht van 30 juni 2005, Branco/Commissie, T-347/03, Jurispr. blz. II-2555, punt 102, en 23 februari 2006, Cementbouw Handel & Industrie/Commissie, T-282/02, Jurispr. blz. II-319, punt 77).
Het arrest IQV, aangehaald in punt 93 supra, is in het onderhavige geval van geen enkel nut. Uit dat arrest blijkt immers dat de termijn voor de evaluatie van een werkzame stof moet worden verlengd wanneer het niet onmogelijk is om van de door de betrokken regeling vastgestelde proceduretermijnen af te wijken en de partijen die kennis hebben gegeven van de werkzame stof, ten gevolge van overmacht de proceduretermijnen niet in acht hebben kunnen nemen, wat zich kan voordoen wanneer deze termijnen althans deels door de tegenstrijdige handelwijze van de bevoegde autoriteiten niet in acht konden worden genomen (arrest IQV, aangehaald in punt 93 supra, punten 84-88, en arrest Bayer CropScience e.a./Commissie, aangehaald in punt 92 supra, punt 89). Vaststaat in het onderhavige geval, zonder dat behoeft te worden onderzocht of van de door de betrokken regeling vastgestelde proceduretermijnen had kunnen worden afgeweken, dat verzoekster geen enkel bewijs heeft aangedragen dat zij ten gevolge van overmacht deze termijnen niet in acht heeft kunnen nemen. Integendeel, zoals in punt 58 hierboven reeds is vastgesteld, was in het ontwerp-evaluatieverslag, dat verzoekster in juni 2004 is meegedeeld, reeds verklaard dat het dossier, zoals het door verzoekster ter kennis was gebracht, niet alle elementen bevatte die de EFSA nodig had om de schadelijke uitwerking van dichloorvos afdoende te kunnen evalueren. Met name in punt 4.6 van het ontwerp-evaluatieverslag werd verklaard dat een studie over de toxiciteit op lange termijn van dichloorvos moet worden overgelegd.
Met betrekking tot de gestelde niet-nakoming van de verplichting om verzoekster de mogelijkheid en voldoende tijd te geven om opmerkingen te maken en van de verplichting om de gemaakte opmerkingen zorgvuldig te onderzoeken, dient te worden opgemerkt dat uit punt 6 van de considerans van de bestreden beschikking blijkt dat verzoekster is verzocht om opmerkingen te maken over het verslag van de EFSA en dat deze op 22 juni 2006 haar opmerkingen heeft ingediend. In datzelfde punt van de considerans wordt verder verklaard dat de opmerkingen van verzoekster „zorgvuldig [zijn] onderzocht”, maar dat „de […] problemen […] onopgelost [bleven]”. Bijgevolg is verzoekster niet alleen verzocht om opmerkingen in te dienen, maar zijn haar opmerkingen ook zorgvuldig onderzocht.
Bijgevolg is geen inbreuk gemaakt op verzoeksters recht om te worden gehoord tijdens de procedure die aan de vaststelling van de bestreden beschikking voorafgaat. Het eerste onderdeel van het vierde middel moet dus ongegrond worden verklaard.
Het tweede onderdeel van het vierde middel
— Argumenten van partijen
Verzoekster betoogt dat de Commissie het evenredigheidsbeginsel heeft geschonden door het advies van het SPR-panel en de door haar op 22 juni 2006 ingediende opmerkingen overhaast van de hand te wijzen zonder te overwegen, het meningsverschil tussen de deskundigen op een andere manier op te lossen, bijvoorbeeld door een nieuw advies te vragen of door verzoekster meer tijd te geven om de nodige gegevens te verzamelen.
Volgens de Commissie snijden verzoeksters argumenten geen hout en moet het onderhavige onderdeel van het vierde middel worden afgewezen.
— Beoordeling door het Gerecht
Volgens vaste rechtspraak eist het evenredigheidsbeginsel, een van de algemene beginselen van gemeenschapsrecht, dat de handelingen van de gemeenschapsinstellingen niet verder gaan dan passend en noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de legitieme doelstellingen die met de betrokken regeling worden nagestreefd, met dien verstande dat, wanneer er keuze is tussen verschillende passende maatregelen, de minst belastende moet worden gekozen, en dat de nadelen niet buitenmate zwaarder mogen wegen dan de nagestreefde doelstellingen (arrest Hof van 18 november 1987, Maizena e.a., 137/85, Jurispr. blz. 4587, punt 15, en arresten Pfizer Animal Health/Raad, aangehaald in punt 116 supra, punt 411, en Bayer CropScience e.a./Commissie, aangehaald in punt 92 supra, punt 223).
Op landbouwgebied is de rechterlijke toetsing aan het evenredigheidsbeginsel echter van bijzondere aard, omdat het Hof en het Gerecht de gemeenschapswetgever op dit gebied een beoordelingsbevoegdheid inruimen die in overeenstemming is met de hem op dit gebied bij de artikelen 34 EG tot en met 37 EG toegekende politieke verantwoordelijkheid (arrest Hof van 5 mei 1998, National Farmers’ Union e.a., C-157/96, Jurispr. blz. I-2211, punt 61). Bijgevolg wordt de rechtmatigheid van een op dit gebied vastgestelde maatregel slechts aangetast wanneer de maatregel kennelijk ongeschikt is om het door de bevoegde instelling nagestreefde doel te bereiken (arrest Hof van 12 juli 2001, Jippes e.a., C-189/01, Jurispr. blz. I-5689, punt 82; arrest Pfizer Animal Health/Raad, aangehaald in punt 116 supra, punt 412, en arrest Gerecht van 11 september 2002, Alpharma/Raad, T-70/99, Jurispr. blz. II-3495, punten 177-180).
Verzoekster stelt in wezen dat de Commissie het advies van het SPR-panel en haar opmerkingen van 22 juni 2006 niet van de hand had mogen wijzen zonder te overwegen, het meningsverschil tussen de deskundigen op een andere manier op te lossen, bijvoorbeeld door een nieuw advies te vragen of door verzoekster meer tijd te geven om de nodige gegevens te verzamelen.
Het argument dat de Commissie een nieuw advies had kunnen vragen of de wettelijke termijnen had kunnen verlengen, vindt echter geen enkele steun in de toepasselijke bepalingen. Op het moment waarop de Commissie handelend optreedt in het kader van de evaluatie de werkzame stof, heeft de EFSA immers reeds overeenkomstig artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000 een advies uitgebracht over de waarschijnlijkheid dat die werkzame stof aan de veiligheidseisen van richtlijn 91/414 voldoet. In die fase van de procedure kan echter volgens richtlijn 91/414 noch volgens verordening nr. 451/2000 een extra advies worden gevraagd. Daarbij komt dat, zoals in de punten 129 tot en met 133 hierboven is aangetoond, de wettelijke termijnen slechts in geval van overmacht kunnen worden verlengd, en verzoekster geen enkel bewijs heeft aangedragen dat zij zich in een situatie van overmacht bevond.
Vaststaat dus dat verzoekster niet heeft aangetoond dat de Commissie de keuze uit verschillende passende maatregelen had en bijgevolg overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel de minst bezwarende maatregel had moeten kiezen.
In elk geval stelt verzoekster ten onrechte dat de Commissie het advies van het SPR-panel en haar opmerkingen over het verslag van de EFSA overhaast van de hand heeft gewezen. In punt 74 respectievelijk punt 134 hierboven is immers aangetoond dat de bewoordingen van het advies van het SPR-panel in het verslag van de EFSA getrouw zijn weergegeven en dat verzoeksters opmerkingen over dat verslag zorgvuldig zijn onderzocht. Verzoeksters stelling is dus ongegrond.
Het tweede onderdeel van het vierde middel slaagt dus evenmin en bijgevolg dient dit middel ongegrond te worden verklaard.
Het vijfde middel: schending van het vertrouwensbeginsel
Argumenten van partijen
Verzoekster betoogt dat het vertrouwensbeginsel tweemaal is geschonden. Enerzijds heeft zij de toezegging gekregen dat de nieuwe gegevens die zij in het kader van het onderzoek van dichloorvos overlegt, zullen worden bestudeerd en het voorwerp van een peer review zullen zijn. Die toezegging is gedaan door twee organen die in naam en onder gezag van de Commissie handelen, namelijk de lidstaat-rapporteur en de EFSA. Door geen peer review over de verstrekte gegevens te organiseren, heeft de Commissie de legitieme verwachtingen van verzoekster beschaamd.
Verder stelt verzoekster dat zij in de waan is gebracht dat het verrichten van een studie over de carcinogeniteit op lange termijn nutteloos was, omdat dit binnen het tijdschema onmogelijk was en de kwestie voor definitieve conclusie aan het SPR-panel was voorgelegd. Dat het SPR-panel een advies heeft uitgebracht dat de bezorgdheid over de carcinogeniteit en de genotoxiciteit van dichloorvos volledig wegnam, heeft haar gesterkt in haar gewettigd vertrouwen dat het verslag van de EFSA verenigbaar zou zijn met dat advies.
Volgens de Commissie snijden verzoeksters argumenten geen hout en dient het onderhavige middel te worden afgewezen.
Beoordeling door het Gerecht
Volgens de rechtspraak komt het recht om zich op bescherming van het gewettigd vertrouwen te beroepen toe aan iedere particulier die zich in een situatie bevindt waaruit blijkt dat de gemeenschapsadministratie, door hem nauwkeurige toezeggingen te doen, bij hem gegronde verwachtingen heeft gewekt (arrest Hof van 15 juli 2004, Di Lenardo en Dilexport,
C-37/02 en C-38/02, Jurispr. blz. I-6911
, punt 70; arrest Gerecht van 17 december 1998, Embassy Limousines & Services/Parlement, T-203/96, Jurispr. blz. II-4239, punt 74; zie in die zin ook arrest Bayer CropScience e.a./Commissie, aangehaald in punt 92 supra, punt 153). Nauwkeurige, onvoorwaardelijke, onderling overeenstemmende en van bevoegde en betrouwbare bronnen afkomstige inlichtingen zijn aan te merken als dergelijke toezeggingen, ongeacht de vorm waarin zij worden meegedeeld (zie in die zin arrest Hof van 25 mei 2000, Kögler/Hof van Justitie, C-82/98 P, Jurispr. blz. I-3855, punt 33). Niemand kan echter een beroep op schending van het vertrouwensbeginsel doen, wanneer er geen sprake is van concrete toezeggingen die de administratie hem heeft gedaan (arresten Hof van 24 november 2005, Duitsland/Commissie, C-506/03, niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 58, en 22 juni 2006, België en Forum 187/Commissie,
C-182/03 en C-217/03, Jurispr. blz. I-5479
, punt 147).
In het kader van de in artikel 8 van verordening nr. 451/2000 geregelde procedure voor de evaluatie van een werkzame stof met het oog op de opneming ervan in bijlage I bij richtlijn 91/414, beoordeelt de EFSA de schadelijke uitwerking van die stof en voorziet zij de Commissie op dat punt van wetenschappelijk advies. Dat wetenschappelijk advies wordt opgesteld op basis van het ontwerp-evaluatieverslag, zoals dat tijdens een peer review door de lidstaten en, indien nodig, door nationale deskundigen is geëvalueerd. In beginsel heeft/hebben de kennisgever(s) van betrokken werkzame stof contact met de EFSA vóór het peer review wordt ingeleid. Vervolgens staat het aan de Commissie, en in voorkomend geval aan de Raad, om een definitieve beslissing te nemen over de betrokken werkzame stof. Gelet op de rol die aldus in het kader van de procedure voor de evaluatie van een werkzame stof aan de EFSA is toebedeeld, dient te worden geoordeeld dat, anders dan de Commissie stelt, zowel nauwkeurige toezeggingen van de Commissie als nauwkeurige toezeggingen die de EFSA in de loop van de procedure voor de evaluatie van een werkzame stof formuleert, bij de kennisgever gewettigd vertrouwen kunnen doen ontstaan.
Met betrekking tot de gestelde toezegging aan verzoekster dat haar in het kader van het onderzoek van dichloorvos verstrekte nieuwe gegevens zouden worden bestudeerd en dat daarover een peer review zou worden georganiseerd, dient te worden vastgesteld dat verzoekster niet nader aangeeft welke door haar verstrekte gegevens niet zijn geëvalueerd. Volgens artikel 21, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie, dat krachtens artikel 53, eerste alinea, van dat Statuut en artikel 44, lid 1, sub c, van het Reglement voor de procesvoering van toepassing is op de procedure voor het Gerecht, moet het verzoekschrift echter onder meer een summiere uiteenzetting van de aangevoerde middelen bevatten. Het middel waarop het beroep is gebaseerd, moet daar dus inhoudelijk worden uiteengezet zodat de zuivere abstracte formulering ervan niet voldoet aan de vereisten van het Statuut van het Hof en van het Reglement voor de procesvoering (arrest Bayer CropScience e.a./Commissie, aangehaald in punt 92 supra, punt 120). Gelet op de onnauwkeurigheid van verzoeksters stelling inzake de gegevens die zouden zijn verstrekt, maar niet zouden zijn onderzocht, dient deze grief niet-ontvankelijk te worden verklaard.
Met betrekking tot verzoeksters argument dat zij in de waan is gebracht dat het verrichten van een studie over de carcinogeniteit op lange termijn van dichloorvos nutteloos was, ten eerste omdat dit binnen het tijdschema onmogelijk was, ten tweede omdat de kwestie voor definitieve conclusie aan het SPR-panel was voorgelegd en ten derde omdat het SPR-panel een advies had uitgebracht dat de bezorgdheid over de carcinogeniteit en de genotoxiciteit volledig wegnam, moet worden vastgesteld dat verzoekster niet stelt dat zij een nauwkeurige toezegging heeft gekregen dat het verrichten van een dergelijke studie nutteloos was. Zij stelt immers alleen dat zij uit een aantal feitelijke elementen heeft afgeleid dat zij geen langetermijnstudie diende voor te leggen. Bij gebreke van een nauwkeurige toezegging van de EFSA of van de Commissie dienaangaande kan dus niet op goede gronden worden gesteld dat het vertrouwensbeginsel is geschonden.
Gelet op een en ander moet het vijfde middel worden afgewezen.
Het zesde middel: schending van het beginsel van behoorlijk bestuur en van het beginsel dat de wetenschappelijke adviezen onafhankelijk en van uitmuntende kwaliteit moeten zijn
Argumenten van partijen
Verzoekster stelt dat de Commissie het in artikel 211 EG verankerde beginsel van behoorlijk bestuur heeft geschonden doordat zij de bestreden beschikking niet heeft gebaseerd op, ten eerste onafhankelijke wetenschappelijke adviezen, ten tweede doorslaggevende bewijzen, ten derde een te gelegener tijd verricht wetenschappelijk onderzoek en ten vierde een zorgvuldige en uiterst nauwgezette evaluatie van alle gegevens, en doordat zij verzoekster niet heeft laten weten dat de kwaliteit van haar dossier ontoereikend was.
Ten eerste voldoen het verslag van de EFSA en de bestreden beschikking volgens verzoekster niet aan het vereiste van onafhankelijkheid. Uit dat verslag, waarin staat dat „op de vergadering met de vertegenwoordigers van de lidstaat iedereen het erover eens was dat de evaluatie van de risico’s nog steeds niet concludent was”, en uit punt 4 van de considerans van de bestreden beschikking blijkt immers dat de EFSA bij de opstelling van het verslag haar eigen deskundigheid op het gebied van de carcinogeniteit en de genotoxiciteit van dichloorvos ondergeschikt heeft gemaakt aan een evaluatie en een onderzoek door de vertegenwoordigers van de lidstaten op 5 april 2006. Juist de deelneming van de vertegenwoordigers van de lidstaten aan de opstelling van het in artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000 bedoelde wetenschappelijke advies van de EFSA ondermijnt de onafhankelijkheid van dit advies.
Ten tweede wijst verzoekster erop dat de nationale deskundigen alleen hebben verklaard dat de gegevens over de carcinogeniteit en de genotoxiciteit van dichloorvos niet-concludent waren, dat een nieuwe langetermijnstudie op dit ogenblik niet aangewezen was en dat het SPR-panel dit punt diende te beslechten. Volgens verzoekster waren de deskundigen in feite van mening dat een nieuwe langetermijnstudie niet aangewezen was wegens het verstrijken van de algemene bestuurlijke termijnen. Uit het in punt 93 supra aangehaalde arrest IQV blijkt haars inziens echter dat de inachtneming van strikte termijnen moet wijken voor noodzaak, het risico volledig en volgens de laatste stand van de kennis te evalueren. Daarbij komt dat, indien de gegevens niet concludent waren en alleen het SPR-panel dit punt kon beslechten, het niet duidelijk is waarom de deskundigen het advies van het SPR-panel niet hebben gevolgd. Door voorbij te gaan aan het advies van het SPR-panel heeft de Commissie dus een kennelijke beoordelingsfout gemaakt en niet voldaan aan haar verplichting tot behoorlijk bestuur.
Ten derde stelt verzoekster dat de Commissie zich in het onderhavige geval niet heeft gehouden aan het in richtlijn 91/414 en de bijlagen daarbij opgestelde tijdschema voor de evaluatie van gewasbeschermingsmiddelen, aangezien de EFSA haar verslag na het verstrijken van de in verordening nr. 451/2000 gestelde termijn bij de Commissie heeft ingediend.
Ten vierde betoogt verzoekster dat de Commissie is tekortgeschoten in haar verplichting tot behoorlijk bestuur en tot zorgvuldig en onpartijdig onderzoek van elke zaak, door verzoeksters opmerkingen van 22 juni 2006 niet aan de lidstaten en aan de EFSA voor te leggen, ofschoon zij volgens de rechtspraak verplicht was de voor de evaluatie van dichloorvos relevante studies en gegevens aan hetzelfde onderzoek te onderwerpen als de in de loop van de evaluatie aangevoerde studies.
Ten vijfde stelt verzoekster in repliek dat, indien de Commissie van mening was dat de slechte kwaliteit van het dossier een evaluatie van het risico onmogelijk maakte, zij op grond van het beginsel van behoorlijk bestuur dit aan haar had moeten meedelen tussen het tijdstip van de indiening van het dossier in april 2002 en bekendmaking van de bestreden beschikking in juni 2007.
Volgens de Commissie snijden verzoeksters argumenten geen hout en moet het onderhavige middel worden afgewezen.
Beoordeling door het Gerecht
Met betrekking tot verzoeksters grief dat de bestreden beschikking niet op onafhankelijke wetenschappelijke adviezen is gebaseerd, dient erop te worden gewezen dat het door verzoekster in het kader van het onderhavige middel gevoerde betoog identiek aan het betoog dat deze in het kader van het tweede middel heeft gevoerd. Aangezien dat betoog ongegrond is verklaard, moet de onderhavige grief worden afgewezen.
Aangaande verzoeksters grief dat de bestreden beschikking niet op doorslaggevende bewijzen is gebaseerd, dient te worden opgemerkt dat verzoekster in wezen stelt dat de toepassing van strikte termijnen geen voorrang kan hebben boven de noodzaak om de risico’s volledig en volgens de laatste stand van de kennis te evalueren, en dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door voorbij te gaan aan het advies van het SPR-panel. Dit betoog is in wezen identiek aan het in het kader van het eerste onderdeel van het vierde middel en het tweede onderdeel van het eerste middel gevoerde betoog. Aangezien dat betoog ongegrond is verklaard, moet de onderhavige grief worden afgewezen.
Met betrekking tot verzoeksters grief dat de bestreden beschikking niet op een te gelegener tijd verricht wetenschappelijk onderzoek is gebaseerd, dient te worden vastgesteld dat dit betoog identiek is aan het in het kader van het eerste onderdeel van het eerste middel gevoerde betoog. Aangezien dat betoog ongegrond is verklaard, moet de onderhavige grief worden afgewezen.
Aangaande verzoeksters grief dat de bestreden beschikking niet op een zorgvuldige en uiterst nauwgezette evaluatie van alle gegevens is gebaseerd, dient erop te worden gewezen dat verzoekster haar grief baseert op het feit dat de Commissie haar op 22 juni 2006 ingediende opmerkingen niet aan de lidstaten en de EFSA heeft voorgelegd. Dit betoog is in wezen identiek aan het in het kader van het derde onderdeel van het eerste middel gevoerde betoog. Aangezien dat betoog ongegrond is verklaard, moet de onderhavige grief worden afgewezen.
Met betrekking tot verzoeksters grief dat de Commissie op grond van het beginsel van behoorlijk bestuur verplicht was, haar tussen het tijdstip van de indiening van het dossier in april 2002 en de datum van bekendmaking van de bestreden beschikking mee te delen dat haar dossier van slechte kwaliteit was, is reeds in punt 58 hierboven opgemerkt dat in het ontwerp-evaluatieverslag, het addendum daarbij en het verslag van EFSA, die verzoekster tussen 2004 en 2006 zijn meegedeeld, werd gezegd dat het dossier, zoals het door verzoekster ter kennis was gebracht, niet alle gegevens bevatte die de EFSA nodig had om de schadelijke uitwerking van dichloorvos afdoende te kunnen evalueren. Bovendien blijkt uit de stukken dat in 2003, dus nog vóór het ontwerp-evaluatieverslag was afgerond, aan verzoekster was meegedeeld dat haar dossier leemten vertoonde. Verzoekster kan dus niet op goede gronden stellen dat zij niet in kennis is gesteld van de slechte kwaliteit van haar dossier.
Gelet op een en ander dient het zesde middel ongegrond te worden verklaard.
Het zevende middel: schending van het gelijkheidsbeginsel
Argumenten van partijen
Verzoekster stelt dat de werkzame stoffen die in het kader van het door de Commissie krachtens artikel 8, lid 2, van richtlijn 91/414 uitgevoerde overgangswerkprogramma aan een risicobeoordeling worden onderworpen, zich alle in dezelfde situatie bevinden. Zij wijst er echter op dat verschillende stoffen, bijvoorbeeld maneb, mancozeb en oxamyl, die op basis van de verstrekte gegevens mogelijkerwijze toxisch zijn, overeenkomstig artikel 6, lid 1, van richtlijn 91/414 in bijlage I bij richtlijn 91/414 zijn opgenomen, zij het onder de voorwaarde dat aanvullende testen worden uitgevoerd.
De bestreden beschikking schendt dus het „non-discriminatiebeginsel” omdat er geen enkele objectieve rechtvaardigingsgrond is om voor de toepassing van artikel 6, lid 1, van richtlijn 91/414 een onderscheid te maken tussen oxamyl, mancozeb en maneb enerzijds en dichloorvos anderzijds.
Volgens de Commissie snijden verzoeksters argumenten geen hout en moet het onderhavige middel worden afgewezen.
Beoordeling door het Gerecht
Het gelijkheidsbeginsel staat eraan in de weg dat vergelijkbare situaties verschillend en verschillende situaties gelijk worden behandeld, tenzij een dergelijke behandeling objectief gerechtvaardigd is (arrest Gerecht van 25 oktober 2005, Groupe Danone/Commissie, T-38/02, Jurispr. blz. II-4407, punt 453, en arrest Bayer CropScience e.a./Commissie, aangehaald in punt 92 supra, punt 236).
In het onderhavige geval stelt verzoekster dat dichloorvos vergelijkbaar is met de werkzame stoffen bedoeld in richtlijn 2005/72/EG van de Commissie van 21 oktober 2005 tot wijziging van richtlijn 91/414 teneinde chloorpyrifos, chloorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb en metiram op te nemen als werkzame stof (
PB L 279, blz. 63
), richtlijn 2006/16/EG van de Commissie van 7 februari 2006 tot wijziging van richtlijn 91/414 teneinde oxamyl op te nemen als werkzame stof (
PB L 36, blz. 37
) en richtlijn 2007/25/EG van de Commissie van 23 april 2007 tot wijziging van richtlijn 91/414 teneinde dimethoaat, dimethomorf, glufosinaat, metribuzin, fosmet en propamocarb op te nemen als werkzame stoffen (
PB L 106, blz. 34
). In die richtlijnen heeft de Commissie de opneming van de betrokken werkzame stoffen in bijlage I bij richtlijn 91/414 aanvaard op voorwaarde dat aanvullende studies worden verricht.
Uit punt 5 van de considerans van richtlijn 2005/72, punt 4 van de considerans van richtlijn 2006/16 en punt 4 van de considerans van richtlijn 2007/25 blijkt dat de Commissie heeft geconstateerd dat uit verschillende onderzoeken was gebleken dat mocht worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de in die richtlijnen bedoelde werkzame stoffen bevatten, in het algemeen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, sub a en b, van richtlijn 91/414 gestelde eisen. Deze werkzame stoffen zijn daarop in bijlage I bij die richtlijn opgenomen, op voorwaarde echter dat aanvullende testen zouden worden uitgevoerd om de risicobeoordeling op sommige punten te bevestigen.
Voor dichloorvos heeft de Commissie daarentegen nooit geconstateerd dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, aan de eisen van artikel 5, lid 1, sub a en b, van richtlijn 91/414 voldoen. Integendeel, in punt 6 van de considerans van de bestreden beschikking heeft zij geconstateerd dat „de evaluaties op basis van de verstrekte en tijdens de vergaderingen van deskundigen van de EFSA beoordeelde gegevens […] niet [hebben] aangetoond dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die dichloorvos bevatten, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in het algemeen aan de eisen van artikel 5, lid 1, [sub] a en b, van richtlijn 91/414 […] voldoen”.
Aangezien de evaluatie van dichloorvos enerzijds en van de in de richtlijnen 2005/72, 2006/16 en 2007/25 bedoelde werkzame stoffen anderzijds tot verschillende resultaten heeft geleid, mocht de Commissie dichloorvos anders behandelen en kon zij dus zonder schending van het gelijkheidsbeginsel beslissen, deze werkzame stof niet in bijlage I bij richtlijn 91/414 op te nemen.
Bijgevolg moet het zevende middel ongegrond worden verklaard.
Het achtste middel: schending van artikel 95 EG en van de artikelen 4, lid 1, en 5, lid 1, van richtlijn 91/414
Argumenten van partijen
Verzoekster betoogt dat de Commissie bij de vaststelling van de bestreden beschikking niet is uitgegaan van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op 6 juni 2007, de datum van vaststelling van die beschikking. Daardoor heeft zij artikel 95 EG en de artikelen 4, lid 1, en 5, lid 1, van richtlijn 91/414 geschonden.
Zij herinnert eraan dat volgens artikel 95, lid 3, EG de gemeenschapsinstellingen bij de vaststelling van maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid en van het milieu rekening moeten houden met alle wetenschappelijke gegevens die hun ter beschikking staan. Bovendien verleent artikel 5 van richtlijn 91/414 de Commissie niet de bevoegdheid om af te wijken van de regel dat de desbetreffende beslissingen op basis van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op dat ogenblik moeten worden genomen. Deze opvatting vindt steun in de rechtspraak van het Hof en van het Gerecht. Ten slotte zinspeelt artikel 4 van richtlijn 91/414 op de noodzaak voor de lidstaten om bij beslissingen over werkzame stoffen uit te gaan van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op dat ogenblik.
Verzoekster wijst erop dat de Commissie niet alle haar ter beschikking staande gegevens heeft onderzocht. In augustus 2005 heeft zij de Commissie immers verschillende studies voorgelegd, waarin zij de mate waarin de gebruiker aan dichloorvos wordt blootgesteld, het risico voor de omstanders, de fysische en chemische eigenschappen van dichloorvos en de methode van analyse in water heeft geëvalueerd. In maart 2006 heeft zij de gevraagde studie betreffende de methode van analyse in de lucht voorgelegd. Deze studies zijn echter nooit geëvalueerd, ofschoon haar uitdrukkelijk was toegezegd dat dit zou gebeuren. Bovendien heeft de Commissie haar niet toegestaan om overtuigender gegevens te verstrekken, op grond dat de termijn daarvoor was verstreken.
Volgens de Commissie snijden verzoeksters argumenten geen hout en moet het onderhavige middel worden afgewezen
Beoordeling door het Gerecht
— De grief inzake schending van artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414
Artikel 5, lid 1, sub b, van richtlijn 91/414 bepaalt dat, opdat een stof in bijlage I bij die richtlijn kan worden opgenomen, op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis moet kunnen worden verwacht dat het gebruik van de gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, na een toepassing die in overeenstemming is met de goede gewasbeschermingspraktijken, geen schadelijke uitwerking heeft op de gezondheid van mens en dier en geen onaanvaardbaar milieu-effect als bedoeld in artikel 4, lid 1, sub b-iv en -v, van die richtlijn heeft.
Deze bepaling, uitgelegd in samenhang met het voorzorgsbeginsel, houdt in dat, wat de gezondheid van de mens betreft, het bestaan van ernstige aanwijzingen op basis waarvan redelijkerwijs kan worden getwijfeld aan de onschadelijkheid van een stof, zonder dat de wetenschappelijke onzekerheid opzij wordt gezet, in beginsel in de weg staat aan de opneming van deze stof in bijlage I bij richtlijn 91/414. Het voorzorgsbeginsel beoogt immers potentiële risico’s te voorkomen. (arrest Gerecht van 11 juli 2007, Zweden/Commissie, T-229/04, Jurispr. blz. II-2437, punt 161).
Van belang is evenwel, te preciseren dat uit de verwijzing in artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 naar „de stand van de wetenschappelijke en technische kennis” niet kan worden afgeleid dat het voor ondernemingen die kennis hebben gegeven van een werkzame stof en naar alle waarschijnlijkheid een beschikking van niet-opneming van deze stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 kunnen verwachten, mogelijk moet zijn nieuwe gegevens te verstrekken zolang er twijfel omtrent de onschadelijkheid van deze werkzame stof bestaat. Een dergelijke uitlegging van deze bepaling zou ingaan tegen het doel, een hoog niveau van bescherming van het milieu en van de gezondheid van mens en dier te verzekeren, dat aan artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 ten grondslag ligt, omdat de partij die kennis heeft gegeven van de werkzame stof, op wie enerzijds de last van het bewijs van de onschadelijkheid ervan rust en die anderzijds de betrokken stof het best kent, dan een vetorecht zou krijgen tegen een eventuele niet-opneming van de betrokken stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 (arrest Bayer CropScience e.a./Commissie, aangehaald in punt 92 supra, punt 93).
Bovendien is een dergelijke uitlegging van die bepaling des te meer ondenkbaar daar, zoals in punt 10 van de considerans van de bestreden beschikking wordt verklaard, op grond van artikel 6, lid 2, van richtlijn 91/414 (opnieuw) kennis kan worden gegeven van de werkzame stof met het oog op de eventuele opneming ervan in bijlage I bij die richtlijn (zie in die zin arrest Bayer CropScience e.a./Commissie, aangehaald in punt 92 supra, punt 94).
Daarbij komt dat, zoals in punt 130 hierboven is uiteengezet, verordening nr. 451/2000, met name in artikel 8, lid 5, nauwkeurige bepalingen bevat over de termijnen die de kennisgevers in het kader van de in richtlijn 91/414 neergelegde algemene procedure voor de evaluatie van werkzame stoffen in acht moeten nemen voor het indienen van studies en het verstrekken van gegevens. Aangezien verzoekster niet beweert dat zij de door de EFSA tijdens de evaluatievergadering van 9 februari 2005 in overeenstemming met de lidstaat-rapporteur gevraagde aanvullende gegevens heeft verstrekt, staat vast dat de door de Commissie niet in aanmerking genomen studies niet overeenkomstig dat artikel waren ingediend.
Ofschoon verzoekster terecht opmerkt dat artikel 8, lid 5, van verordening nr. 451/2000 de Commissie niet de bevoegdheid verleent om af te wijken van de regel dat voor de op grond van richtlijn 91/414 gegeven beschikkingen rekening moet worden gehouden met de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op dat ogenblik, moet die bepaling worden uitgelegd met inachtneming van de geest en het doel van artikel 5 van richtlijn 91/414, waarvan zij de praktische toepassing regelt.
In punt 133 hierboven is er echter reeds op gewezen dat de termijn voor de evaluatie van een werkzame stof — en in voorkomend geval voor het verstrekken van nieuwe gegevens — slechts moet worden verlengd wanneer het enerzijds niet onmogelijk is om van de door de betrokken regeling vastgestelde proceduretermijnen af te wijken en anderzijds de partijen die kennis hebben gegeven van de werkzame stof, ten gevolge van overmacht de proceduretermijnen niet in acht hebben kunnen nemen. Behalve in het in punt 133 hierboven genoemde geval dat de onmogelijkheid om die termijnen in acht te nemen is te wijten aan de tegenstrijdige handelwijze van de bevoegde autoriteiten, kan ook sprake zijn van overmacht wanneer de stand van de wetenschappelijke en technische kennis een onvoorzienbare ontwikkeling heeft doorgemaakt sedert de kennisgeving van het dossier aan de lidstaat-rapporteur.
In het onderhavige geval staat vast dat verzoekster geen enkel bewijs heeft aangedragen dat zij ten gevolge van overmacht deze termijnen niet in acht heeft genomen. Met name is niet aangetoond dat de wetenschappelijke en technische kennis betreffende dichloorvos sedert de kennisgeving van het dossier aan de lidstaat-rapporteur een ontwikkeling heeft doorgemaakt die de betrouwbaarheid van de in dat dossier vervatte informatie kan aantasten.
Bijgevolg moet de grief inzake schending van artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414 worden afgewezen.
— De grief inzake schending van artikel 95, lid 3, EG
Artikel 95, lid 3, EG bepaalt dat de Commissie op het gebied van de volksgezondheid, de veiligheid, de milieubescherming en de consumentenbescherming bij haar voorstellen aan de Raad inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen, zal uitgaan van een hoog beschermingsniveau, daarbij in het bijzonder rekening houdend met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd. Volgens artikel 152, lid 1, EG wordt bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Europese Gemeenschap een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekerd.
Vaststaat overigens dat verzoekster in haar schrifturen aanvoert dat artikel 5 van richtlijn 91/414 deze bepalingen van het EG-Verdrag in andere bewoordingen overneemt en nader uitwerkt. Bijgevolg overlapt verzoeksters betoog inzake artikel 95, lid 3, EG haar met betrekking tot artikel 5 van richtlijn 91/414 gevoerde betoog. Aangezien dat betoog ongegrond is verklaard, moet de grief inzake schending van artikel 95, lid 3, EG dus eveneens worden afgewezen, zonder dat uitspraak behoeft te worden gedaan over de door de Commissie betwiste toepasselijkheid van artikel 95, lid 3, EG.
— De grief inzake schending van artikel 4, lid 1, van richtlijn 91/414
Artikel 4, lid 1, van richtlijn 91/414 bepaalt dat de lidstaten erop toezien dat een gewasbeschermingsmiddel slechts wordt toegelaten indien op grond van de wetenschappelijke en technische kennis is aangetoond dat het geen schadelijke uitwerking heeft. Aangezien dit artikel, dat de verlening van toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen (hierna: „toelatingen”) door de lidstaten regelt, is geformuleerd in bewoordingen die inhoudelijk overeenkomsten met die van artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414, moeten deze twee artikelen op dezelfde wijze worden uitgelegd.
Afgezien van het feit dat artikel 4 tot de lidstaten en niet tot de Commissie is gericht, overlapt het betoog inzake schending van artikel 4, lid 1, van richtlijn 91/414 dus, net als het betoog inzake schending van artikel 95, lid 3, EG, het met betrekking tot artikel 5, lid 1, van die richtlijn gevoerde betoog. Aangezien dat betoog ongegrond is verklaard, moet de grief inzake schending van artikel 4, lid 1, van richtlijn 91/414 dus worden afgewezen.
Gelet op een en ander faalt verzoeksters argument inzake de verplichting van de Commissie om rekening te houden met de „stand van de wetenschappelijke en technische kennis”. Het achtste middel moet dus in zijn geheel ongegrond worden verklaard.
Het negende middel: schending van het subsidiariteitsbeginsel en van artikel 5 EG
Argumenten van partijen
Verzoekster betoogt dat de Commissie inbreuk maakt op het subsidiariteitsbeginsel, waarop naar haar eigen zeggen richtlijn 91/414 is gebaseerd, wanneer zij een werkzame stof verbiedt zonder te onderzoeken of die beslissing niet beter op het niveau van de lidstaten kan worden genomen.
Volgens verzoekster is het immers vaste praktijk van de Commissie, te onderzoeken of een werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414 kan worden opgenomen, onder voorbehoud dat aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaat aanvullende of bevestigende gegevens worden overgelegd wanneer de houders van een toelating die toelating wensen te behouden. Deze praktijk komt erop neer dat de wetenschappelijke evaluatie van de in een gewasbeschermingsmiddel aanwezige werkzame stof uiteindelijk wordt overgelaten aan de lidstaat waarin toelating wordt gevraagd. Het zijn dus de lidstaten die beslissen of de op nationaal niveau overgelegde gegevens volstaan om elke reden tot bezorgdheid weg te nemen. Dit behoort tot de logica van het systeem, aangezien bij de evaluatie van een werkzame stof aan de hand van de criteria voor een objectieve risicobeoordeling bijvoorbeeld niet ten volle rekening kan worden gehouden met de verschillen op geografisch en landbouwgebied tussen de lidstaten.
Ofschoon de Commissie rechtens verplicht was, zich af te vragen in hoeverre zij beter geplaatst was dan de lidstaten om de problemen aan te pakken die volgens de bestreden beschikking nog niet waren oplost, heeft zij daaraan geen enkele overweging gewijd.
Volgens de Commissie snijden verzoekster argumenten geen hout en moet het onderhavige middel worden afgewezen.
Beoordeling door het Gerecht
Het subsidiariteitsbeginsel is neergelegd in artikel 5, tweede alinea, EG, volgens hetwelk de Gemeenschap op gebieden die niet onder haar exclusieve bevoegdheid vallen, slechts optreedt indien en voor zover de doelstellingen van het overwogen optreden niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang of de gevolgen van het overwogen optreden beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt.
De bestreden beschikking is vastgesteld overeenkomstig de procedures van richtlijn 91/414 en verordening nr. 451/2000 houdende bepalingen voor de uitvoering van de tweede en de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van die richtlijn. Verzoekster heeft echter niet aangevoerd dat die richtlijn en die verordening onrechtmatig zijn wegens schending van het subsidiariteitsbeginsel.
Richtlijn 91/414 verdeelt de taken tussen de Gemeenschap en de lidstaten naargelang van de doelstellingen van het overwogen optreden. Volgens de artikelen 3 en 4 van richtlijn 91/414 zijn de lidstaten verantwoordelijk voor het toelaten van gewasbeschermingsmiddelen. Artikel 4, lid 1, van deze richtlijn bepaalt echter dat de lidstaten een gewasbeschermingsmiddel in beginsel slechts mogen toelaten indien de betrokken werkzame stoffen in bijlage I zijn vermeld. Verder blijkt uit artikel 8, lid 8, van verordening nr. 451/2000 dat alleen de Commissie of, in voorkomend geval, alleen de Raad bevoegd is om te beslissen over de opneming of niet-opneming van een onder de tweede fase van het werkprogramma vallende werkzame stof in bijlage I bij richtlijn 91/414. Deze bepaling staat in geen geval toe dat de lidstaten definitief beslissen of de betrokken werkzame stof voldoet aan de voorwaarden van artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414.
Aangezien de regels voor de vaststelling van de bestreden beschikking niet voorzagen in een optreden van de lidstaten, kan aan de Commissie geen schending van het subsidiariteitsbeginsel worden verweten.
Mitsdien faalt het negende middel.
Gelet op een en ander dient het beroep in zijn geheel te worden verworpen.
Kosten
Volgens artikel 87, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen voor zover dit is gevorderd. Aangezien verzoekster in het ongelijk is gesteld en de Commissie haar verwijzing in de kosten heeft gevorderd, dient zij te worden verwezen in haar eigen kosten en in die van de Commissie.

HET GERECHT VAN EERSTE AANLEG (Tweede kamer),
rechtdoende, verklaart:

1)
Het beroep wordt verworpen.

2)
Denka International BV zal haar eigen kosten en die van de Commissie van de Europese Gemeenschappen dragen.

Pelikánová
Jürimäe
Soldevila Fragoso
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 19 november 2009.
ondertekeningen
Inhoud

Toepasselijke bepalingen

Richtlijn 91/414/EEG

Verordening nr. 451/2000

Verordening (EG) nr. 178/2002

Voorgeschiedenis van het geding

Procesverloop en conclusies van partijen

In rechte

De onwettigheid van artikel 20 van verordening nr. 1490/2002

Argumenten van partijen

Beoordeling door het Gerecht

Het eerste middel: schending van artikel 8, lid 7, van verordening nr. 451/2000, artikel 28, lid 1, van verordening nr. 178/2002 en artikel 8 van verordening nr. 451/2000

Het eerste onderdeel van het eerste middel

— Argumenten van partijen

— Beoordeling door het Gerecht

Het tweede onderdeel van het eerste middel

— Argumenten van partijen

— Beoordeling door het Gerecht

Het derde onderdeel van het eerste middel

— Argumenten van partijen

— Beoordeling door het Gerecht

Het tweede middel: ontbreken van een wetenschappelijke rechtvaardigingsgrond voor de bestreden beschikking

Argumenten van partijen

Beoordeling door het Gerecht

Het derde middel: schending van artikel 5 van richtlijn 91/414

Argumenten van partijen

Beoordeling door het Gerecht

Het vierde middel: schending van de rechten van de verdediging, van het recht om te worden gehoord en van het evenredigheidsbeginsel

Het eerste onderdeel van het vierde middel

— Argumenten van partijen

— Beoordeling door het Gerecht

Het tweede onderdeel van het vierde middel

— Argumenten van partijen

— Beoordeling door het Gerecht

Het vijfde middel: schending van het vertrouwensbeginsel

Argumenten van partijen

Beoordeling door het Gerecht

Het zesde middel: schending van het beginsel van behoorlijk bestuur en van het beginsel dat de wetenschappelijke adviezen onafhankelijk en van uitmuntende kwaliteit moeten zijn

Argumenten van partijen

Beoordeling door het Gerecht

Het zevende middel: schending van het gelijkheidsbeginsel

Argumenten van partijen

Beoordeling door het Gerecht

Het achtste middel: schending van artikel 95 EG en van de artikelen 4, lid 1, en 5, lid 1, van richtlijn 91/414

Argumenten van partijen

Beoordeling door het Gerecht

— De grief inzake schending van artikel 5, lid 1, van richtlijn 91/414

— De grief inzake schending van artikel 95, lid 3, EG

— De grief inzake schending van artikel 4, lid 1, van richtlijn 91/414

Het negende middel: schending van het subsidiariteitsbeginsel en van artikel 5 EG

Argumenten van partijen

Beoordeling door het Gerecht

Kosten
(
*1
)	Procestaal: Engels.