CELEX: 62001CJ0496
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen
Ranska
Palvelujen tarjoamisen vapaus
Sijoittautumisoikeus
Kliinisen kemian laboratorioiden sääntely
Hallinnollisten toimilupien myöntämisedellytykset
Toimipaikka Ranskan alueella

Euroopan yhteisöjen komissio on nostanut EY 226 artiklan nojalla kanteen, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 21.12.2001
ja jossa yhteisöjen tuomioistuinta vaaditaan toteamaan, että Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 43 ja EY 49 artiklan
mukaisia velvoitteitaan, koska se on
–
edellyttänyt, että muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneilla kliinisen kemian laboratorioilla on tarpeellisen toimiluvan saadakseen
oltava toimipaikka Ranskan alueella, ja
–
evännyt korvaukset muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneissa kliinisen kemian laboratorioissa tehdyistä kliinisen kemian laboratoriotutkimuksista
aiheutuneista kustannuksista.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Kansanterveyttä koskeva kansallinen lainsäädäntö
Ranskan code de la santé publique (jäljempänä kansanterveyslaki) sisältää kansanterveyttä koskevan säännöstön. Kyseisen lain
säännökset on uusittu 15.6.2000 annetulla ordonnance nº 2000‑548 relative à la partie législative du code de la santé publique
‑nimisellä määräyksellä (kansanterveyslain säännöksistä annettu määräys) (Journal officiel de la République Française, jäljempänä
JORF 22.6.2000, s. 9340), ja nämä säännökset on julkaistu kyseisen määräyksen liitteenä. Tämän uudistuksen keskeisenä tavoitteena
oli järjestää sovellettavat säännökset järkevästi ja numeroida kyseisen lain aikaisemmat pykälät uudelleen.
Kansanterveyslain L. 6211‑1 §:n mukaan kliinisen kemian tutkimukset ovat biokemiallisia kokeita, joiden avulla voidaan diagnosoida,
hoitaa tai ehkäistä ihmisten sairauksia tai selvittää muita fysiologisessa tilassa tapahtuneita muutoksia, lukuun ottamatta
asianomaisen alan erikoislääkärien suorittamia patologiaan liittyviä toimenpiteitä. Laboratoriot voivat harjoittaa toimintaansa
ainoastaan niiden johtajien tai apulaisjohtajien vastuulla.
Kansanterveyslain L. 6221‑1 §:n mukaan laboratorioiden johtajilla ja apulaisjohtajilla on oltava muodollinen kelpoisuus tai
tutkintotodistus, jonka perusteella he voivat harjoittaa lääketiedettä, farmasiaa tai eläinlääkintää, heidän on kuuluttava
oman ammattikuntansa rekisteriin ja heidän on pitänyt saada erityiskoulutus. Viimeksi mainitun koulutuksen saaminen voidaan
osoittaa erityisopintoja, erivapauksia tai vastaavuutta koskevilla todistuksilla taikka tutkintotodistuksilla kliinisen kemian
erityisopinnoista.
Kansanterveyslain L. 6211‑2 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Yksikään kliinisen kemian laboratorio ei saa toimia ilman hallinnollista lupaa.
Lupa myönnetään, jos tässä osassa ja L. 6211‑9 §:n mukaisessa, teknisen henkilöstön määrän ja pätevyyden sekä asennukseen
ja laboratoriolaitteisiin sovellettavat normit määrittelevässä asetuksessa säädetyt edellytykset täyttyvät, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta raskaita laitteita koskevien L. 6122‑1 §:n säännösten soveltamista.
Tässä asetuksessa voidaan säätää myös joistakin asetuksessa määriteltyihin erityistoimiin toimintansa rajoittaneisiin laboratorioihin
sovellettavista erityisedellytyksistä. Näiden laboratorioiden toimiluvassa on maininta tästä rajoituksesta.
– –
Lupa peruutetaan, jos lain tai asetuksen mukaiset edellytykset eivät enää täyty.”
Menettelystä mainitun luvan saamiseksi on säädetty 4.11.1976 annetun décret nº 76‑1004 fixant les conditions d’autorisation
des laboratoires d’analyses de biologie médicale ‑nimisen asetuksen (kliinisen kemian laboratorioiden lupaedellytyksistä annettu
asetus) (JORF 6.11.1976, s. 6449) 15–17 §:ssä.
Kyseisen asetuksen 15 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Kansanterveyslain L. 757 §:ssä [josta on tullut L. 6211‑2 §] säädetty lupahakemus on toimitettava saantitodistuksella varustetulla
kirjatulla kirjeellä sen departementin prefektuuriin, jossa laboratorion on tarkoitus toimia.
Hakemukseen on merkittävä toimintaolosuhteet, siinä on ilmoitettava, kuinka laajaa toimintaa on suunniteltu ensimmäiselle
vuodelle, ja siihen on liitettävä perusteena olevat asiakirjat, erityisesti:
kuvaus toimitiloista ja pohjapiirustus;
täydellinen luettelo laitteistosta;
luettelo johtajista, apulaisjohtajista ja teknisestä henkilöstöstä sekä heidän muodollisesta kelpoisuudestaan ja tutkintotodistuksistaan;
tarvittaessa yhtiöjärjestys.
– –
Hakemuksen tekijän on tilanteen mukaan ilmoitettava, minkätyyppistä tutkimusta tai minkätyyppisiä tutkimuksia varten lupaa
haetaan.”
Kun vaaditut edellytykset täyttyvät, hakijalle myönnetään kansanterveyslain L. 6211‑2 §:n perusteella toimilupa suoraan lain
nojalla. Lisäksi on säädetty, että kansanterveystarkastajana toimivan lääkärin tai proviisorin on suoritettava paikan päällä
tarkastus.
Kansanterveyslain L. 6211‑3 §:ssä säädetään, että nimitystä kliinisen kemian laboratorio voivat käyttää ainoastaan ne laboratoriot,
jotka ovat saaneet kyseisen luvan.
Luvan peruuttamisen osalta asetuksen nro 76‑1004  24 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Prefektuuri voi määrätä luvan peruutetuksi, kun se on terveystarkastajana toimivan lääkärin tai proviisorin suorittaman tarkastuksen
jälkeen todennut, että laboratorio toimii kansanterveyden kannalta vaarallisissa olosuhteissa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta
kansanterveyslain L. 757 §:n [josta on tullut L. 6211‑2 §] viimeisen momentin ja edellä tarkoitetun 15.2.1983 annetun asetuksen
9 §:n säännösten soveltamista.
Tämä päätös luvan peruuttamisesta voidaan tehdä vasta sen jälkeen, kun laboratoriosta vastuussa olevaa on kehotettu esittämään
yhden kuukauden kuluessa huomautuksensa niistä seikoista, joihin päätös perustuu.
Prefektuuri voi kiireellisessä tapauksessa ilman edeltävää menettelyä keskeyttää luvan määräajaksi, joka ei saa olla pidempi
kuin yksi kuukausi.
Päätös luvan peruuttamisesta tai keskeyttämisestä on annettava tiedoksi saantitodistuksella varustetulla kirjatulla kirjeellä.”
Ranskan lainsäädäntöön sisältyy kliinisen kemian laboratorioiden toiminnan osalta täsmällisiä määräyksiä tiettyjen tutkimusten
toteuttamisesta, kuten HI‑viruksen vasta‑aineiden seulonnasta ja veren immunologisista tutkimuksista.
Lisäksi laboratorioiden toiminnassa on noudatettava 26.11.1999 tehdyn arrêté relatif à la bonne exécution des analyses de
biologie médicale ‑nimisen päätöksen (hyvästä kliinisen kemian laboratoriotutkimusten toteuttamistavasta tehty päätös) (JORF
11.12.1999, s. 18441) liitteenä olevassa guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale ‑nimisessä oppaassa (hyvän
kliinisen kemian laboratoriotutkimuksen toteuttamistapaa koskeva opas, jäljempänä GBEA) annettuja sääntöjä. Oppaaseen on kerätty
teknisiä sääntöjä, joissa kartoitetaan biokemiallisten toimenpiteiden kaikki vaiheet näytteen otosta pätevien tulosten antamiseen.
GBEA on luonteeltaan säädöksen kaltainen ja näin ollen laboratorioita velvoittava. Sitä voidaan siis soveltaa biokemisteihin.
GBEA:n säännösten noudattamatta jättäminen voi siten johtaa toimiluvan peruuttamisen.
Ranskan lainsäädännössä säädetään myös tutkimustuloksia koskevien lausuntojen laatimista koskevista velvoitteista. Eräitä
laboratoriotutkimuksia koskevissa lausunnoissa on oltava biokemistin tulkinta tutkimustuloksista hoitavan lääkärin auttamiseksi
diagnosoinnissa.
Mitä sitten tulee kliinisen kemian laboratorioiden valvontaan, Ranskan viranomaiset valvovat kansanterveyden suojelemiseksi
näiden laboratorioiden perustamista ja toimintaa koskevan lainsäädännön noudattamista. On olemassa kahdenlaista valvontaa:
tarkastukset ja laboratoriotutkimusten laadun valvonta.
Kliinisen kemian laboratorioissa tehtävien tarkastusten osalta säädetään kansanterveyslain L. 6213‑1 §:ssä, että laboratorioiden
valvonta toteutetaan kansanterveystarkastajina toimivien lääkäreiden ja proviisoreiden tarkastuksina ja sosiaaliasioiden yleisinä
tarkastuksina.
Kansanterveystarkastajina toimivien lääkäreiden ja proviisoreiden suorittamilla tarkastuksilla pyritään ensisijaisesti varmistamaan,
että laboratorioissa noudatetaan niiden toiminnalle asetettuja edellytyksiä: tilat, laitteisto, johtajien ja apulaisjohtajien
lukumäärä, teknisen henkilöstön pätevyys ja määrä, laboratorion organisaatio, laboratoriotutkimusten toteuttaminen ja laadun
varmistus sekä yleisesti ottaen kaikkien lakien ja asetusten, erityisesti GBEA:n, säännösten noudattaminen.
Tarkastusten tavoitteena on lisäksi varmistaa, että korjaaviin toimenpiteisiin on ryhdytty siinä tapauksessa, että jonkin
laboratorion laadunvalvontatuloksissa on toistuvia tai merkittäviä poikkeavuuksia suhteessa niiden lääketieteelliseen käyttöön.
Décret nº 94‑1049 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l’article L. 761‑14 du code de
la santé publique ‑nimisen 2.12.1994 annetun asetuksen (kansanterveyslain L. 761‑14 §:ssä [josta on tullut L. 6213‑3 §] säädetystä
kliinisen kemian laboratoriotutkimusten laadun valvonnasta annettu asetus) (JORF 8.12.1994, s. 17382) 9 §:ssä säädetään tältä
osin seuraavaa:
”Jos laboratorion laadunvalvontatuloksissa on toistuvia tai merkittäviä poikkeavuuksia suhteessa niiden lääketieteelliseen
käyttöön, kyseinen laboratorio asetetaan anonyymisti laadunvalvontakomission alaisuuteen, ja laadunvalvontakomissio antaa
lausunnon näiden poikkeavuuksien vakavuusasteesta. Jos poikkeavuudet todetaan vakaviksi, Agence du médicamentin (lääkeviraston)
pääjohtajan on ilmoitettava laboratoriosta terveysministeriölle ja toimitettava sille kyseiset tulokset kansanterveyslain
L. 761‑13 §:ssä [josta on tullut L. 6213‑1 §] säädetyn valvonnan toteuttamiseksi, ja tämän valvonnan yhteydessä on erityisesti
tarkastettava laboratorion toteuttamat toimet laboratoriotutkimusten laadun parantamiseksi.”
Laboratoriotutkimusten laadunvalvonnasta säädetään kansanterveyslain L. 6213‑3 §:ssä, jonka mukaan laadunvalvonnan suorittaa
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (terveydenhoitotuotteiden turvallisuutta valvova virasto) asetuksella
säädettyjen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti.
Tämän valvonnan tavoitteena on taata kunkin laboratorion tekemien laboratoriotutkimusten tulosten laatu. Kuten asetuksesta
nro 94‑1049 ilmenee, laadunvalvonnalla pyritään yhtäältä takaamaan kliinisen kemian laboratoriotutkimusten luotettavuus ja
täydellisyys ja toisaalta antamaan kullekin laboratoriolle mahdollisuus tarkistaa sen käyttämien menetelmien sekä sen toiminnan
asianmukaisuus.
Kansallinen sosiaaliturvalainsäädäntö
Niistä edellytyksistä, joilla laboratoriokulut voidaan korvata sairausvakuutuksesta, on säädetty sosiaaliturvalainsäädännössä.
Code de la sécurité socialen (jäljempänä sosiaaliturvalaki) L. 162‑13 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Vakuutettu voi laboratoriotutkimuksia ja ‑kokeita varten vapaasti valita kunkin tutkimustyypin osalta minkä tahansa hyväksytyn
laboratorion laboratoriotoiminnan harjoittajasta riippumatta. Hyväksymisedellytykset vahvistetaan ministeriöiden päätöksellä.”
Laboratoriotutkimuksista ja ‑kokeista aiheutuneiden kulujen sairausvakuutusjärjestelmästä korvattava kokonaismäärä ja vakuutetun
omavastuuosuus vahvistetaan sosiaaliturvalain L. 162‑14 §:n mukaisesti kansallisella sopimuksella, jonka yhtenä osapuolena
on Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (työntekijöiden kansallinen sairausvakuutuskassa) ja
ainakin yksi muu kansallinen sairausvakuutuskassa sekä toisena osapuolena tunnettujen ja kansallisesti edustavimpien kliinisen
kemian laboratorioiden johtajien liittojärjestöt. Kansallinen sopimus allekirjoitettiin 26.7.1994 ja hyväksyttiin 30.9.1994
tehdyllä ministeriöiden päätöksellä (JORF 14.10.1994, s. 14552).
Sairausvakuutuskassat eivät saa 26.7.1994 tehdyn kansallisen sopimuksen 2 artiklan mukaan poiketa sosiaaliturvalain L. 162‑13 §:ssä
säädetystä laboratorion vapaata valintaa koskevasta periaatteesta. Kassat voivat ainoastaan kieltäytyä ottamasta vastattavakseen
niitä ylimääräisiä kuluja, jotka aiheutuvat siitä, että vakuutettu on valinnut jonkun muun kuin hänen asuinalueellaan sijaitsevan
laboratorion, tai jos kyseisellä alueella ei ole laboratoriota, lähimmällä asuinalueella sijaitsevan laboratorion.
Jos laboratorion johtaja ei ole nimenomaisesti tehnyt ilmoitusta siitä, että laboratorio ei kuulu voimassa olevaan sopimusjärjestelmään,
kansanterveyslainsäädännössä asetetut edellytykset täyttäviä ranskalaisia laboratorioita pidetään sopimuksen piiriin kuuluvina,
ja niissä tehdyt laboratoriotutkimukset korvataan sopimuksessa vahvistettujen taksojen ja kliinisen kemian toimenpidenimikkeistössä
asetettujen hintaluokitusten perusteella.
Sosiaaliturvalain L. 332‑3 §:ssä säädetään kuitenkin, että sairaus‑ ja äitiysvakuutusjärjestelmän etuuksia ei myönnetä, jos
vakuutetuille ja vakuutukseen oikeutetuille on annettu hoitoa muualla kuin Ranskassa.
Kyseisen lain R. 332‑2 §:ssä säädetään tähän periaatteeseen sovellettavista poikkeuksista. Säännös ei sisällä mahdollisuutta
sairausvakuutuskassojen ja Ranskan ulkopuolelle sijoittautuneiden laboratorioiden väliseen sopimukseen. Tämän lain R. 332‑2 §:n
viimeisessä momentissa säädetään ulkomailla tarjotuista sairaanhoitopalveluista seuraavaa:
” – – sairausvakuutuskassat voivat poikkeuksellisesti ja puoltavan lääkärinlausunnon perusteella korvata vakuutetulle tai
vakuutukseen oikeutetulle muualla kuin Ranskassa annetun hoidon kiinteämääräisesti, jos tämä osoittaa, ettei hän ole voinut
saada tilansa edellyttämää hoitoa Ranskan alueella.”
Oikeudenkäyntiä edeltävä menettely
Eräs saksalainen laboratorio teki kliinisen kemian laboratorioita koskevasta Ranskan lainsäädännöstä kantelun, ja tämän johdosta
komissio pyysi Ranskan viranomaisilta tietoja 18.3.1999 päivätyllä kirjeellä, johon kyseiset viranomaiset vastasivat 21.9.1999
päivätyllä kirjeellä.
Komissio ilmoitti Ranskan hallitukselle 1.2.2000 päivätyllä virallisella huomautuksella, että Ranskan kyseisen lainsäädännön
jotkin säännökset vaikuttivat komission näkemyksen mukaan ristiriitaisilta EY 43 ja EY 49 artiklassa säädettyjen sijoittautumisoikeuden
ja palvelujen tarjoamisen vapauden kanssa.
Koska Ranskan viranomaiset eivät vastanneet tähän huomautukseen, komissio lähetti Ranskan tasavallalle 24.1.2001 perustellun
lausunnon, jossa se kehotti Ranskan tasavaltaa toteuttamaan lausunnon noudattamisen edellyttämät toimenpiteet kahden kuukauden
määräajassa lausunnon tiedoksiannosta lukien.
Ranskan viranomaiset vastasivat perusteltuun lausuntoon 6.6.2001 päivätyllä kirjeellään ja torjuivat komission esittämät väitteet.
Koska komissio ei ollut tyytyväinen tähän vastaukseen, se nosti käsiteltävänä olevan kanteen.
Kanne
Komission mukaan käsiteltävänä olevaan asiaan liittyy kaksi erityyppistä estettä vapaalle sijoittautumisoikeudelle ja palvelujen
tarjoamisen vapaudelle, eli
a)

este, joka aiheutuu ehdosta, jonka mukaan toimipaikan on asetuksen nro 76‑1004  15 §:n nojalla oltava Ranskassa, ja
b)

este, joka aiheutuu siitä, että ulkomaisen laboratorion suorittamista laboratoriotutkimuksista aiheutuneiden kustannusten
korvaaminen evätään sosiaaliturvalain L. 332‑3 §:n ja R. 332‑2 §:n nojalla.
Väite, joka perustuu vaatimukseen, jonka mukaan toimipaikan on oltava Ranskassa
Asianosaisten lausumat
Komissio moittii Ranskan tasavaltaa siitä, että se ei anna sellaiselle laboratoriolle, jonka toimipaikka on jossakin toisessa
jäsenvaltiossa, mahdollisuutta perustaa sivutoimipaikkaa Ranskaan EY 43 artiklan toisessa kohdassa tarkoitetulla tavalla tai
vastata ranskalaisten vakuutettujen osoittamaan kysyntään ulkomailla sijaitsevassa toimipaikassaan.
Komissio ei kiistä sitä, että jäsenvaltio voi säätää laboratorioiden toimintaa koskevasta lupajärjestelmästä, mutta se väittää,
että tällaisessa järjestelmässä on kuitenkin otettava huomioon määräykset, joita sijoittautumisvaltiossa on jo noudatettu,
ja takuut, jotka siellä on jo annettu. Muutoin se seikka, että toisessa jäsenvaltiossa jo annettuja takuita ei oteta huomioon,
olisi vastoin suhteellisuusperiaatetta, jonka mukaan päämäärät on saavutettava vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä (ks.
vastaavasti asia 279/80, Webb, tuomio 17.12.1981, Kok. 1981, s. 3305, Kok. Ep. VI, s. 275, 20 kohta ja asia C‑106/91, Ramrath,
tuomio 20.5.1992, Kok. 1992, s. I‑3351, Kok. Ep. XII, s. I‑145, 31 kohta).
Komissio korostaa, että tällaiset kaksinkertaiset vaatimukset voivat saada luopumaan paitsi sivutoimipaikan perustamista koskevan
oikeuden käyttämisestä, myös palvelujen tarjoamisen vapautta koskevan oikeuden käyttämisestä. Se, että palvelujen tarjoajille
määrätään samat ehdot, joita sovelletaan sijoittautumiseen, muodostaa suhteettoman lisärasitteen, kun otetaan huomioon palvelujen
tarjoamisen väliaikaisuus (ks. vastaavasti asia C‑76/90, Säger, tuomio 25.7.1991, Kok. 1991, s. I‑4221, 13 kohta).
Komission mukaan kansanterveyttä koskeva Ranskan lainsäädäntö on myös syrjivä siltä osin kuin Ranskan alueen ulkopuolella
tarjotut palvelut eivät ole hyväksyttyjä.
Vaatimus, jonka mukaan toimipaikan on oltava Ranskassa, ei ole perusteltu.
Siltä osin kuin kyse on syrjivistä rajoituksista, tätä estettä voidaan perustella ainoastaan yleistä järjestystä, yleistä
turvallisuutta ja kansanterveyttä koskevilla syillä, joita tarkoitetaan EY 46 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä EY 55 artiklan
kanssa palvelujen tarjoamisen vapauden osalta. EY 46 artiklan 1 kohdassa ei kuitenkaan sallita sitä, että kokonaiseen talouselämän
alaan – kuten sellaiseen, josta käsiteltävänä olevassa asiassa on kyse – ei sovellettaisi sijoittautumisoikeuden ja palvelujen
tarjoamisen vapauden periaatteita (ks. vastaavasti asia C‑158/96, Kohll, tuomio 28.4.1998, Kok. 1998, s. I‑1931 ja asia C‑114/97,
komissio v. Espanja, tuomio 29.10.1998, Kok. 1998, s. I‑6717).
Syrjimättömät rajoitukset voivat olla perusteltuja yleistä etua koskevien pakottavien syiden takia, edellyttäen, että nämä
rajoitukset ovat omiaan takaamaan niillä tavoitellun päämäärän toteutumisen ja että ne eivät ylitä sitä, mikä on tarpeen tämän
päämäärän saavuttamiseksi.
Komissio kiistää kaikki syyt, joihin Ranskan viranomaiset ovat tältä osin vedonneet.
Sairaanhoitopalvelujen laadun osalta komissio esittää, että kyseisten palvelujen laatu on taattu useilla direktiiveillä, jotka
koskevat niiden edellytysten yhteensovittamista ja tunnustamista, joilla lääkärit, proviisorit ja eläinlääkärit pääsevät aloittamaan
toimintansa ja joilla he voivat harjoittaa toimintaansa. Erityispätevyyttä edellytettäessä toiminnan aloittamista ja harjoittamista
koskevat edellytykset, jotka eivät kuulu näiden direktiivien soveltamisalaan, voivat asiassa C‑340/89, Vlassopoulou, 7.5.1991
annetun tuomion (Kok. 1991, s. I‑2357, Kok. Ep. XI, s. I‑201, 13 kohta) ja asiassa C‑238/98, Hocsman, 14.9.2000 annetun tuomion
(Kok. 2000, s. I‑6623, 21–24 ja 36 kohta) mukaan kuulua suoraan EY 43 ja EY 49 artiklan sekä tutkintotodistusten tunnustamista
koskevien yleisten järjestelmien soveltamisalaan, eli vähintään kolmivuotisesta ammatillisesta korkeammasta koulutuksesta
annettujen tutkintotodistusten tunnustamista koskevasta yleisestä järjestelmästä 21 päivänä joulukuuta 1988 annetun neuvoston
direktiivin 89/48/ETY (EYVL 1989, L 19, s. 16) sekä direktiiviä 89/48/ETY täydentävästä ammatillisen koulutuksen tunnustamista
koskevasta toisesta yleisestä järjestelmästä 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/51/ETY (EYVL L 209,
s. 25) soveltamisalaan.
Komissio väittää yhdistetyissä asioissa C‑369/96 ja C‑376/96, Arblade ym., 23.11.1999 annettuun tuomioon nojautuen (Kok. 1999,
s. I‑8453, 34 kohta), että vastavuoroista tunnustamista koskevat direktiivit helpottavat osittain valvonnan toteuttamista.
Kyse on siis seikoista, jotka osoittavat, että valvonnan tarve ei ole riittävä peruste toimipaikan sijaintia koskevalle vaatimukselle.
Mitä sitten tulee valvontaan, vaatimus kiinteästä toimipaikasta voi komission mukaan olla perusteltu vain erityisen poikkeuksellisessa
tilanteessa, jos viranomaiset osoittavat, että he eivät voi toteuttaa valvontatehtäväänsä muulla tavoin, mutta käsiteltävänä
olevassa tapauksessa asia ei ole näin. Edellytys toimipaikasta Ranskan alueella ei ole ehdottoman välttämätön, jos hallinnollisen
toimiluvan myöntäminen riippuu siitä, että kyseisen alueen ulkopuolelle sijoittautunut laboratorio hyväksyy, että sen toimitiloissa
toteutetaan kaikki Ranskan viranomaisten tehtävien täyttämiseksi tarvittava valvonta. Lisäksi valvonnan tavoitteet voidaan
asiakirjojen tutkimisvaiheessa ja toimiluvan myöntämisvaiheessa täysin saavuttaa asianmukaisilla järjestelyillä, muun muassa
määräaikaisella luvalla.
Jotta muualla kuin Ranskassa tehtyjä tutkimuksia voitaisiin arvioida ranskalaisten normien mukaan, muihin jäsenvaltioihin
sijoittautuneet laboratoriot voivat vapaaehtoisperusteisesti sitoutua ranskalaisiin normeihin luvan hakemisen yhteydessä.
Lisäksi ranskalaiset tarkastajat voivat matkustaa suorittamaan valvontaa, sillä palveluja tarjoavat laboratoriot maksavat
mahdolliset matkakulut siltä osin kuin kyseiset laboratoriot ovat vapaaehtoisesti hyväksyneet tämän valvonnan.
Komissio täsmentää, että in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (EYVL L 331, s. 1) säännökset ovat arvioinnin kannalta hyödyllisiä,
ja niitä voidaan käyttää esimerkkinä toimenpiteistä, jotka ovat oikeammassa suhteessa tarkoitettuun tavoitteeseen nähden (ks.
vastaavasti asia C‑350/97, Monsees, tuomio 11.5.1999, Kok. 1999, s. I‑2921, 30 kohta).
Komissio moittii Ranskan tasavaltaa siitä, että se ei ole selvittänyt, takaako sen oma järjestelmä laadunvalvonnan korkeamman
tason ja miksi se sen takaa, eikä se ole selvittänyt syitä, joiden takia muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneista laboratorioista
peräisin oleville näytteille ei voida tehdä sokkotestejä, eikä liioin syitä, joiden takia muissa jäsenvaltioissa tehty valvonta
katsotaan suoraan kelpaamattomaksi varmistamaan se suojan taso, johon Ranskassa pyritään.
Komissio korostaa laboratorioille koituvien seuraamusten tehokkuuden osalta sitä, että se voidaan taata myös toimenpiteillä,
jotka eivät ole yhtä pakottavia kuin ehto, jonka mukaan toimipaikan on oltava Ranskan alueella. Ranskan tasavalta voisi seuraamuksena
sulkea toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevan laboratorion Ranskan korvausjärjestelmän ulkopuolelle peruuttamalla luvan tai jättämällä
sen uudistamatta. Ranskan viranomaiset voisivat myös ilmoittaa asiasta sijoittautumisvaltion viranomaisille, jotta ne voisivat
ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Laboratorioiden johtajille määrättyjen sakkojen maksu voitaisiin lisäksi taata asettamalla
toimiluvan myöntämisen edellytykseksi riittävä rahallinen vakuus.
Mitä sitten tulee hoitokapasiteetin ylläpitoon tietyssä jäsenvaltiossa, komissio väittää, että tässä asiassa ei ole näytetty
edellä mainitussa asiassa Kohll annetun tuomion 51 kohdan mukaisesti, että monipuolinen ja kaikkien saatavilla oleva sairaanhoitopalvelu
olisi voitu taata vain Ranskassa olevan toimipaikan avulla.
Ranskan hallitus myöntää, että ehto toimipaikan sijaitsemisesta Ranskan alueella voidaan katsoa esteeksi palvelujen tarjoamisen
vapaudelle. Kyseinen ehto on kuitenkin perusteltu yleistä etua koskevan pakottavan syyn eli kansanterveyden suojelun vuoksi,
ja tämä ehto on oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään nähden.
Ranskan hallitus huomauttaa, että kliinisen kemian laboratorioiden toimintaa yhdenmukaistavia oikeussääntöjä ei ole. Koska
lainsäädäntöä ei ole yhteisön tasolla yhdenmukaistettu, Ranskan viranomaisilla on oikeus määrätä, että kliinisen kemian laboratorioihin
sovelletaan Ranskan lainsäädännön ja erityisesti GBEA:n tiukkoja kansallisia sääntöjä, jotta kansanterveyden suojelun korkea
taso voidaan taata.
Ranskan hallitus korostaa, että lääkäreiden, proviisoreiden ja eläinlääkäreiden tutkintotodistusten vastavuoroisesta tunnustamisesta
annetut direktiivit koskevat ainoastaan näiden laboratorioiden johtajien pätevyystasoa. Näistä direktiiveistä ei näin ollen
voida missään tapauksessa päätellä, että kliinisen kemian laboratorioiden toiminta on yhdenmukaistettu.
Ranskan hallitus väittää, että se ei voi arvioida valvonnan tasoa muissa jäsenvaltioissa. Komission tehtävänä on osoittaa,
että laatukriteerit ja valvontaa koskevat yksityiskohtaiset säännöt ovat yhdenvertaisia Ranskassa voimassa olevien kriteerien
ja siellä harjoitetun valvonnan kanssa. Ranskan hallitus vetoaa myös siihen, että on mahdotonta verrata direktiivissä 98/79/EY
tehtyä in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä kliinisen kemian laboratorioiden tilanteeseen.
Suhteellisuusperiaatteen noudattamisen osalta Ranskan hallitus ei kiistä sitä, että kliinisen kemian laboratorioiden toimintaa
koskeva Ranskan lainsäädäntö estää kokonaan toisessa jäsenvaltiossa sijaitsevan laboratorion palvelujen tarjoamisen. Ranskan
hallitus väittää kuitenkin, että asiassa 205/84, komissio vastaan Saksa, 4.12.1986 annetun tuomion (Kok. 1986, s. 3755, Kok. Ep. VIII,
s. 769, 52 kohta) ja asiassa C‑355/98, komissio vastaan Belgia, 9.3.2000 annetun tuomion (Kok. 2000, s. I‑1221, 27 kohta)
mukaisesti Ranskan alueella olevaa pysyvää toimipaikkaa koskevan vaatimuksen edellytykset täyttyvät. Komissio ei ole näyttänyt
toteen, millä tavoin Ranskan viranomaisten valvontatehtävä voitaisiin tällä toimialalla suorittaa suhteellisuusperiaatetta
paremmin noudattaen. Koska lainsäädäntöä ei ole yhteisön tasolla yhdenmukaistettu eikä kahdenvälisiä sopimuksia ole, ranskalaisten
tarkastajien olisi mahdotonta suorittaa valvontaa muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneissa kliinisen kemian laboratorioissa.
Koska laatukriteerejä ja valvontaa koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä ei sitä paitsi ole yhdenmukaistettu yhteisön tasolla,
muut jäsenvaltiot eivät voisi suorittaa tätä valvontaa Ranskan viranomaisten puolesta, koska Ranskan viranomaiset eivät voi
suoralta kädeltä tunnustaa vastaavaksi muissa jäsenvaltioissa suoritettua valvontaa.
Ranskan hallitus kuvaa yksityiskohtaisesti sen viranomaisten suorittaman valvonnan laajuutta ja valvontaa koskevia yksityiskohtaisia
sääntöjä sekä huomauttaa, että tämä valvonta on läheisesti yhteydessä toimintavelvoitteisiin, joista on säädetty Ranskan lainsäädännössä
kansanterveyden suojelemiseksi. Joidenkin laboratoriotutkimusten osalta on säädetty erityismenetelmistä ja tulosten tulkinnasta.
Jos laboratoriotutkimukset toteutettaisiin toisessa jäsenvaltiossa, vaara tulosten väärästä tulkinnasta olisi suurempi, mikä
aiheuttaisi potilaiden terveydelle todellista vaaraa.
Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
Ensiksi on korostettava, että kun ammattitoiminnan harjoittamisesta ei ole annettu yhdenmukaistavia säännöksiä, jäsenvaltioilla
on lähtökohtaisesti yhä toimivalta määritellä kyseisen toiminnan harjoittamisen edellytykset, mutta niiden on kuitenkin käytettävä
toimivaltaansa tällä alalla perustamissopimuksessa taattuja perusvapauksia kunnioittaen (ks. erityisesti asia C‑58/98, Corsten,
tuomio 3.10.2000, Kok. 2000, s. I‑7919, 31 kohta; asia C‑108/96, Mac Quen ym., tuomio 1.2.2001, Kok. 2001, s. I‑837, 24 kohta
ja asia C‑294/00, Gräbner, tuomio 11.7.2002, Kok. 2002, s. I‑6515, 26 kohta).
Käsiteltävänä olevassa tapauksessa ei ole kiistetty sitä, että vaikka yhdenmukaistavia toimenpiteitä on toteutettu lääkäreiden,
proviisoreiden ja eläinlääkäreiden tutkintotodistusten vastavuoroisen tunnustamisen osalta, ainoatakaan yhdenmukaistavaa toimenpidettä
ei ole toteutettu nimenomaan kliinisen kemian laboratorioiden toiminnan sääntelemiseksi.
Näiden laboratorioiden harjoittama tällainen toiminta on näin ollen säännelty EY 43 ja EY 49 artiklan säännöksillä.
–
Sijoittautumisvapaus
Sen väitteen osalta, joka koskee vaatimusta Ranskassa olevasta toimipaikasta, on todettava ensiksi, että yhteisön kansalaisille
EY 43 artiklassa tunnustettuun sijoittautumisvapauteen kuuluu oikeus ryhtyä harjoittamaan ja harjoittaa itsenäistä ammattia
sekä oikeus perustaa ja johtaa yrityksiä samoilla edellytyksillä, jotka sijoittautumisvaltion lainsäädännön mukaan koskevat
sen kansalaisia. Lisäksi EY 48 artiklassa rinnastetaan jäsenvaltioiden kansalaisuuden omaaviin luonnollisiin henkilöihin jäsenvaltion
lainsäädännön mukaisesti perustetut yhtiöt, joiden sääntömääräinen kotipaikka, keskushallinto tai päätoimipaikka on yhteisön
alueella.
Ranskan lainsäädännöstä ei kuitenkaan ilmene, eikä komissiokaan ole liioin osoittanut, että muun jäsenvaltion kuin Ranskan
tasavallan kansalainen tai jonkin jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti perustettu yhtiö, jonka sääntömääräinen kotipaikka,
keskushallinto tai päätoimipaikka on muussa jäsenvaltiossa kuin Ranskan tasavallassa, ei voisi Ranskassa johtaa laboratoriota
sellaisen laboratorion sivuliikkeenä tai tytäryhtiönä, jota kyseinen kansalainen tai yhtiö johtaa toisessa jäsenvaltiossa.
Ei ole poissuljettua, että toisen jäsenvaltion kansalainen voisi hoitaa laboratorion johtajan tehtäviä, jos hän itse täyttää
Ranskan lainsäädännössä asetetut edellytykset, vaikkakin vain hänen toisessa jäsenvaltiossa hankkimiensa tutkintotodistusten
tunnustamisen avulla.
Komissio ei myöskään osoita, että tässä lainsäädännössä säädettäisiin, että toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneen laboratorion
olisi siirrettävä koko toimintansa Ranskaan siten, että Ranskassa sijaitseva toimipaikka ei enää olisi sivutoimipaikka vaan
että siitä tulisi kyseisen yhtiön ainoa toimipaikka.
Komissio ei sitä paitsi ole esittänyt Ranskan lainsäädännön osalta muita esimerkkitapauksia, jotka voisivat loukata sijoittautumisvapautta,
eikä se liioin ole täsmentänyt, millä muulla tavalla tätä vapautta haitattaisiin.
Ensimmäinen väite on näin ollen hylättävä siltä osin kuin Ranskan tasavaltaa moititaan siitä, että se on jättänyt noudattamatta
EY 43 artiklaan perustuvia velvoitteitaan, koska se on vaatinut, että kliinisen kemian laboratorioiden toimipaikan on oltava
Ranskassa.
–
Palvelujen tarjoamisen vapaus
EY 49 artiklassa säädetään palvelujen tarjoamisen vapautta koskevien rajoitusten poistamisesta. Tällaisina rajoituksina on
pidettävä kaikkia toimenpiteitä, joilla kielletään tämän vapauden käyttäminen tai haitataan sitä tai tehdään se vähemmän houkuttelevaksi
(ks. asia C‑205/99, Analir ym., tuomio 20.2.2001, Kok. 2001, s. I‑1271, 21 kohta ja em. asia Gräbner, tuomion 38 kohta). Kaikkien
sellaisten kansallisten säännöstöjen soveltaminen, joissa ilman objektiivista oikeuttamisperustetta rajoitetaan palvelujen
tarjoajan mahdollisuutta tehokkaasti käyttää tätä vapautta, on ristiriidassa EY 49 artiklan kanssa (asia C‑381/93, komissio
v. Ranska, tuomio 5.10.1994, Kok. 1994, s. I‑5145, Kok. Ep. XVI, s. I‑225, 16 kohta ja asia C‑451/99, Cura Anlagen, tuomio
21.3.2002, Kok. 2002, s. I‑3193, 29 kohta).
Ranskan hallitus ei kiistä sitä, että lainsäädäntö, jossa määrätään, että lupa kliinisen kemian laboratoriotoiminnan harjoittamiseen
voidaan myöntää ainoastaan laboratoriolle, jolla on toimipaikka Ranskassa, on tällainen rajoitus palvelujen tarjoamisen vapaudelle.
On nimittäin ilmeistä, että ehto, jonka mukaan toimipaikan on oltava Ranskassa, tekee mahdottomaksi niiden laboratorioiden,
joiden toimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa, Ranskassa tarjoamat palvelut.
Mitä sitten tulee syihin, joihin kliinisen kemian laboratorioiden osalta voidaan vedota palvelujen tarjoamisen vapautta koskevan
rajoituksen perustelemiseksi, sairaanhoitopalvelujen laadun turvaamistavoite voi johtaa EY 46 artiklassa tarkoitetun poikkeuksen
soveltamiseen, koska tämä tavoite myötävaikuttaa osaltaan korkeatasoisen terveydensuojelun toteuttamiseen (ks. vastaavasti
asia C‑385/99, Müller‑Fauré ja Van Riet, tuomio 13.5.2003, Kok. 2003, s. I‑4509, 67 kohta).
Kyseisessä säännöksessä sallitaan muun muassa sairaanhoitopalvelujen laadun turvaaminen paitsi siten, että varmistetaan kliinisen
kemian laboratorioiden johtajien ja henkilöstön pätevyys, myös siten, että valvotaan säännöllisten tarkastusten avulla, että
tutkimukset toteutetaan jatkuvasti Ranskan lainsäätäjän ja Ranskan viranomaisten määräämien sääntöjen mukaisesti sekä etenkin
vaaditun luvan mukaisesti.
Oikeuskäytännössä on kuitenkin vakiintuneesti katsottu, että kun kyseessä ovat toimenpiteet, joita perustellaan perustamissopimuksessa
säädetyllä poikkeuksella, on varmistuttava siitä, että näillä toimenpiteillä ei ylitetä sitä, mikä on objektiivisesti tarpeen
päämäärän saavuttamiseksi (ks. vastaavasti asia C‑100/01, Oteiza Olazabal, tuomio 26.11.2002, Kok. 2002, s. I‑10981, 43 kohta
ja asia C‑192/01, komissio v. Tanska, tuomio 23.9.2003, 45 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
Kliinisen kemian laboratorioille asetettu ehto, jonka mukaan toimipaikan on oltava Ranskassa, ylittää kuitenkin sen, mikä
on tarpeen kansanterveyden suojelua koskevan päämäärän saavuttamiseksi.
Tältä osin on korostettava, että sen sijaan, että Ranskan tasavalta vaatii toimipaikan sijaitsemista Ranskassa ja tekee rajat
ylittävät palvelusuoritukset siten täysin mahdottomiksi, se voi vaatia kliinisen kemian laboratorioita, joiden toimipaikka
on toisessa jäsenvaltiossa, suostumaan Ranskan lainsäädännön mukaisesti lupamenettelyyn, jotta ne voivat halutessaan tarjota
palveluja Ranskassa asuville henkilöille.
On kuitenkin korostettava, että edellytyksissä, joita on noudatettava tällaisen luvan saamiseksi, ei voida toistaa jo kotipaikkavaltiossa
täytettyjä vastaavia lainmukaisia edellytyksiä (ks. vastaavasti em. asia komissio v. Saksa, tuomion 47 kohta).
Lupajärjestelmässä voidaan muun muassa asettaa ehto, jonka mukaan laboratorioiden, joiden toimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa,
on toimittava siten, että Ranskassa toimivat lääkärit pystyvät ymmärtämään niiden tutkimustuloksia koskevia lausuntoja. Tämä
koskee erityisesti biokemistien suorittamaa tulosten tulkintaa, jota Ranskan lainsäädännössä joissakin tapauksissa vaaditaan
hoitavan lääkärin auttamiseksi diagnosoinnissa.
Mitä sitten tulee tehokkaan valvonnan tarpeeseen, Ranskan hallitus ei ole osoittanut, että toimivaltaiset viranomaiset voivat
suorittaa valvontatehtävänsä tehokkaasti toimilupajärjestelmän puitteissa vain silloin, kun kliinisen kemian laboratoriot
ovat sijoittautuneet pysyvästi kyseiseen jäsenvaltioon (ks. vastaavasti em. asia komissio v. Saksa, tuomion 54 kohta).
Vaikka toimivaltaisia Ranskan viranomaisia ei nimittäin voida pyytää suorittamaan valvontaa paikan päällä muissa jäsenvaltioissa,
eli erityisesti tarkastuksia, jotka koskevat laboratorioiden toiminnalle asetettujen edellytysten noudattamista, on kuitenkin
mahdollista vaatia, että toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneet laboratoriot osoittavat Ranskan viranomaisille, että niihin
kohdistuva valvonta, jonka suorittavat sen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset, jossa kyseisten laboratorioiden toimipaikka
sijaitsee, on yhtä ankaraa kuin Ranskassa harjoitettu valvonta ja että kyseinen valvonta koskee sellaisten säännösten noudattamista,
joilla taataan vähintään samantasoinen terveyden suojelu kuin Ranskan lainsäädännöllä.
Ranskan hallituksen väitettä, jonka mukaan se ei voi arvioida valvonnan tasoa muissa jäsenvaltioissa, koska se ei tunne valvonnan
laatukriteerejä ja valvontaa koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä, jotka kyseisissä jäsenvaltioissa on määrätty kliinisen kemian
laboratorioille, ei voida hyväksyä. Muun muassa kehottamalla hallinnollista toimilupaa myönnettäessä niitä toiseen jäsenvaltioon
sijoittautuneita laboratorioita, jotka haluavat tarjota palvelujaan Ranskaan sijoittautuneelle asiakaskunnalle, toimittamaan
asianmukaiset tiedot, Ranskan viranomaiset voivat saada tietoonsa kriteerit ja ehdot, jotka on asetettu sen jäsenvaltion tai
niiden jäsenvaltioiden lainsäädännössä, jossa tai joissa kyseisten laboratorioiden toimipaikka sijaitsee.
Jos lisäksi Ranskan lainsäädännössä asetettuja ehtoja ei noudateta, mikään ei estä sitä, että Ranskan viranomaiset ryhtyvät
toimenpiteisiin sellaista laboratoriota vastaan, jonka toimipaikka on toisen jäsenvaltion alueella, peruuttamalla tai keskeyttämällä
kyseisen laboratorion saaman toimiluvan.
Edellä esitetystä seuraa, että Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 49 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on edellyttänyt,
että muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneilla kliinisen kemian laboratorioilla on tarpeellisen toimiluvan saadakseen oltava
toimipaikka Ranskan alueella.
Väite, joka koskee korvauksen epäämistä toisessa jäsenvaltiossa tehdyistä kliinisen kemian laboratoriotutkimuksista aiheutuneista
kustannuksista
Asianosaisten lausumat
Komissio moittii Ranskan tasavaltaa siitä, että se on käytännössä evännyt korvaukset toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneessa
laboratoriossa tehdyistä tutkimuksista aiheutuneista kustannuksista. Tällainen korvausten epääminen on välillisesti seurausta
sosiaaliturvalain R. 332‑2 §:stä, sillä sellaisia tutkimuksia, joita ranskalaiset laboratoriot eivät voisi suorittaa, ei ole
olemassa. Tämä on este sekä palvelujen tarjoamisen vapaudelle, kun kyse on laboratoriosta, jonka toimipaikka ei ole Ranskassa,
että oikeudelle perustaa sivutoimipaikkoja, kun kyse on laboratoriosta, jolla on tällainen toimipaikka, jossa tutkimuksia
ei kuitenkaan suoriteta.
Sosiaaliturvaa koskeva Ranskan lainsäädäntö on myös syrjivä siltä osin kuin mitään Ranskan alueen ulkopuolella tarjottua palvelua
ei voida korvata.
Komissio torjuu Ranskan tasavallan väitteen, jonka mukaan sosiaaliturvaa koskevilla säännöillä ei ole rajoittavia vaikutuksia,
jotka vaikuttaisivat sijoittautumisoikeuteen tai palvelujen tarjoamisen vapauteen, sillä toimiluvan saaminen on ehdoton edellytys
sille, että laboratorioiden johtajat voivat osallistua sosiaaliturvaan liittyvään sopimukseen, kun taas toimiluvan saanut
laboratorio ei välttämättä ole tehnyt sopimusta sosiaaliturvajärjestelmän kanssa. Komissio katsoo, että laboratorio, joka
on sijoittautunut toiseen jäsenvaltioon ja joka haluaa tarjota palveluja Ranskassa, voi käytännössä tehdä niin ainoastaan
noudattamalla 26.7.1994 tehtyä kansallista sopimusta.
Komissio väittää edellä mainitussa asiassa Kohll annetun tuomion 41 kohtaan nojautuen, että sosiaaliturvajärjestelmän taloudellisen
tasapainon vakavan järkkymisen vaara on ainoa perustelu palvelujen vapaata liikkuvuutta koskevien periaatteiden rajoittamiselle.
Ei ole kuitenkaan näytetty toteen, että toisessa jäsenvaltiossa suoritettujen kliinisen kemian laboratoriotutkimusten korvaaminen
Ranskan sosiaaliturvan mukaisten taksojen mukaisesti vaikuttaa merkittävästi sosiaaliturvajärjestelmän rahoitukseen. Tässä
yhteydessä komissio toteaa erityisesti, että sairausvakuutuskassat voivat kieltäytyä ottamasta vastattavakseen ylimääräisiä
kuluja, jotka aiheutuvat sellaisen laboratorion valitsemisesta, joka ei sijaitse vakuutetun asuinalueella. Mikäli tätä periaatetta
noudatettaisiin myös niiden laboratorioiden osalta, jotka ovat sijoittautuneet toiseen jäsenvaltioon, tämä toimenpide olisi
komission mukaan joka tapauksessa vähemmän rajoittava kuin tämänhetkinen lainsäädäntö.
Ranskan hallitus väittää, että korvauksen epääminen toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneessa laboratoriossa suoritettujen tutkimusten
kustannuksista on perusteltua sen takia, että Ranskan lainsäädännössä kokonaisuudessaan taataan kansanterveyden suojelun korkea
taso siten, että siinä asetetaan tiukat laatuvaatimukset Ranskan alueelle sijoittautuneille laboratorioille.
Ranskan hallitus katsoo, että johtopäätös, johon yhteisöjen tuomioistuin on päätynyt edellä mainitussa asiassa Kohll antamassaan
tuomiossa, perustuu siihen, että lääkärien ja hammaslääkärien ammatin harjoittamisen aloittamista ja ammatin harjoittamista
koskevista edellytyksistä on annettu useita yhteensovittavia ja yhdenmukaistavia direktiivejä. Ranskan hallituksen mukaan
kliinisen kemian laboratorioita koskevan yhdenmukaistamisen puuttuminen muodostaa ratkaisevan eron edellä mainittuun tuomioon
nähden.
Komissio vastaa tähän, että yhteisöjen tuomioistuin viittasi kyseisessä tuomiossa lääkärin ja hammaslääkärin muodollista kelpoisuutta
osoittavien asiakirjojen osalta tapahtuneeseen yhdenmukaistamiseen sulkeakseen pois toimiluvan osalta esitetyn perustelun,
joka liittyy kansanterveyden suojeluun. Komissio väittää, että vaikka käsiteltävänä olevassa tapauksessa lupajärjestelmää
voidaan kansanterveyden suojelua koskevien syiden takia perustella yhdenmukaistamisen puuttumisella, laboratoriotutkimuksia
koskevan luvansaantimahdollisuuden epääminen kokonaan sen perusteella, että laboratorio on sijoittautunut Ranskan alueen ulkopuolelle,
osoittautuu suhteettomaksi, sillä tällaisella epäämisellä ylitetään se, mitä kansanterveyden suojeluun liittyvät seikat edellyttävät.
Ranskan tasavalta katsoo, että tällä väitteellään komissio ei torju kokonaan Ranskan lainsäädännössä käyttöön otettua järjestelmää,
ja se vaatii yhteisöjen tuomioistuinta toissijaisesti määrittämään arviointiperusteet, joiden avulla voidaan määrittää tilanteet,
joissa laboratorion suorittamat tietyt tutkimukset korvataan ilman etukäteen annettua lupaa.
Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
–
Sijoittautumisvapaus
On todettava, että väitettä, joka koskee sitä, että sairausvakuutuskassat epäävät korvauksen toisessa jäsenvaltiossa tehdyistä
kliinisen kemian laboratoriotutkimuksista aiheutuneista kustannuksista, ei voida hyväksyä siltä osin kuin sillä tarkoitetaan
sijoittautumisvapauden periaatteesta johtuvien velvoitteiden noudattamatta jättämistä.
Komissio ei epäile sitä, että siltä osin kuin palvelun suorittaa laboratorio, jonka toimipaikka on Ranskassa, ja vaikka kyseessä
olisikin toiseen jäsenvaltioon sijoittautuneen laboratorion sivutoimipaikka, kyseinen laboratorio on kaikilta osin Ranskan
lainsäädännön alainen, ja se voi näin ollen kuulua laboratoriotutkimuksia koskevaan kustannusten korvausjärjestelmään.
Mitä sitten tulee laboratorioihin, joilla on Ranskassa sivutoimipaikka, jossa tutkimuksia ei kuitenkaan suoriteta, komissio
ei ole esittänyt riittävän seikkaperäistä selvitystä, josta voitaisiin päätellä, että sijoittautumisvapauden periaatetta on
loukattu.
Toinen väite on näin ollen hylättävä siltä osin kuin Ranskan tasavaltaa moititaan siitä, että se on jättänyt noudattamatta
EY 43 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on kieltäytynyt ottamasta vastattavakseen kustannuksia, jotka ovat aiheutuneet
sellaisen laboratorion, jonka toimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa, tekemistä kliinisen kemian tutkimuksista.
–
Palvelujen tarjoamisen vapaus
Ensiksi on tärkeää todeta, että sosiaaliturvalain L. 332‑3 §:ssä säädetään, että sairaus‑ ja äitiysvakuutusjärjestelmän etuuksia
ei myönnetä, jos vakuutetuille ja vakuutukseen oikeutetuille on annettu hoitoa muualla kuin Ranskassa, mutta että kyseisen
lain R. 332‑2 §:n viimeisessä momentissa säädetään ulkomailla annettujen sairaanhoitopalvelujen osalta, että ”sairausvakuutuskassat
voivat poikkeuksellisesti ja puoltavan lääkärinlausunnon perusteella korvata vakuutetulle tai vakuutukseen oikeutetulle muualla
kuin Ranskassa annetun hoidon kiinteämääräisesti, jos tämä osoittaa, ettei hän ole voinut saada tilansa edellyttämää hoitoa
Ranskan alueella”.
Siltä osin kuin Ranskan lainsäädännössä evätään täten se, että sairausvakuutuskassat ottavat vastattavakseen sellaisen kliinisen
kemian laboratorion, jonka toimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa, suorittamista tutkimuksista aiheutuneet kustannukset ilman
lupaa, joka on etukäteen poikkeuksellisesti myönnetty sen takia, että vakuutettu ei voi saada asianmukaista hoitoa Ranskassa,
kyseisessä lainsäädännössä todellisuudessa evätään muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneilta laboratorioilta mahdollisuus suorittaa
palveluja Ranskaan sijoittautuneille vakuutetuille. Kyseessä on siten palvelujen tarjoamisen vapautta koskeva rajoitus.
Mitä sitten tulee syihin, joihin voidaan vedota tämän rajoituksen perustelemiseksi, on todettava, että tällaista lainsäädäntöä
voidaan periaatteessa perustella jollain EY 46 artiklassa säädetyllä poikkeuksella, siltä osin kuin sillä pyritään takaamaan
kansanterveyden suojelun korkea taso. Se, että sairausvakuutuskassat kieltäytyvät ottamasta vastattavakseen kustannuksia,
jotka aiheutuvat sellaisten laboratorioiden suorittamista tutkimuksista, joiden toimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa, ylittää
kuitenkin sen, mikä on objektiivisesti tarpeen tämän päämäärän saavuttamiseksi.
Kuten tämän tuomion 69–75 kohdasta ilmenee, yhdenmukaistavien toimenpiteiden puuttuessa yhteisön oikeuden vastaista ei ole
se, että Ranskan tasavalta määrää lupajärjestelmää käyttämällä kansanterveyden suojelua koskevan tasonsa koskemaan kliinisen
kemian laboratorioita, jotka ovat sijoittautuneet toiseen jäsenvaltioon ja jotka haluavat tarjota palvelujaan niille, jotka
kuuluvat johonkin Ranskan sairausvakuutusjärjestelmistä.
Näin ollen ei voida hyväksyä sitä, että se, että sairausvakuutuskassat kieltäytyvät ottamasta vastattavakseen kustannuksia,
jotka aiheutuvat sellaisten laboratorioiden suorittamista tutkimuksista, joiden toimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa, olisi
tarpeen kansanterveyden suojelun korkean tason ylläpitämiseksi.
Tämän johdosta on todettava, että Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 49 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on
evännyt kokonaan korvaukset kustannuksista, jotka aiheutuvat sellaisista kliinisen kemian tutkimuksista, jotka on tehty toiseen
jäsenvaltioon sijoittautuneessa kliinisen kemian laboratoriossa.
Oikeudenkäyntikulut
Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan
oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Saman työjärjestyksen 69 artiklan 3 kohdassa määrätään kuitenkin, että
jos asiassa osa vaatimuksista ratkaistaan toisen asianosaisen ja osa toisen asianosaisen hyväksi, yhteisöjen tuomioistuin
voi määrätä oikeudenkäyntikulut jaettaviksi asianosaisten kesken tai määrätä, että kukin vastaa omista kuluistaan. Koska käsiteltävänä
olevassa asiassa kumpikin asianosainen on hävinnyt asian osittain, on syytä määrätä, että kumpikin vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kuudes jaosto)
on antanut seuraavan tuomiolauselman:
1)
Ranskan tasavalta ei ole noudattanut EY 49 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on
–
edellyttänyt, että muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneilla kliinisen kemian laboratorioilla on tarpeellisen toimiluvan saadakseen
oltava toimipaikka Ranskan alueella, ja
–
evännyt korvaukset muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneissa kliinisen kemian laboratorioissa tehdyistä kliinisen kemian laboratoriotutkimuksista
aiheutuneista kustannuksista.
2)
Kanne hylätään muilta osin.
3)
Asianosaiset vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Skouris
Gulmann
Puissochet
Schintgen
Colneric
Julistettiin Luxemburgissa 11 päivänä maaliskuuta 2004.
R. Grass
V. Skouris
kirjaaja
presidentti
–
Oikeudenkäyntikieli: ranska.