CELEX: 62007CJ0352
Direktīva 89/105/EEK
Pasākumu, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas, pārskatāmība
4. pants
Cenu iesaldēšana
Cenu samazināšana

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvas 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (
OV 1989, L 40, 8. lpp.
), 4. pantu.
Šie lūgumi ir iesniegti tiesvedību ietvaros starp
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl
u.c.,
Sanofi Aventis SpA
,
IFB Stroder Srl
,
Schering Plough SpA
,
Bayer SpA
,
Simesa SpA
,
Abbott SpA
,
Baxter SpA
un
SALF SpA
un
Agenzia Italiana del Farmaco
(Itālijas Zāļu aģentūra; turpmāk tekstā — “
AIFA
”), kā arī piecās no šīm deviņām tiesvedībām — arī pret
Ministero della Salute
(Veselības ministrija) par
Servizio Sanitario Nazionale
(Valsts Veselības dienests; turpmāk tekstā — “
SNS
”) veikto zāļu cenu samazināšanu, ko apstiprināja
AIFA
.
Atbilstošās tiesību normas
Kopienu tiesiskais regulējums
Direktīvas 89/105 no otrā līdz sestajam apsvērumam ir noteikts:
“tā kā dalībvalstis ir noteikušas ekonomiskus pasākumus zāļu tirgošanai, lai regulētu valsts izdevumus veselības aizsardzībai [..];
tā kā šādu pasākumu galvenais mērķis ir veicināt veselības aizsardzību, nodrošinot [..] zāļu adekvātu piedāvājumu par samērīgām cenām un šādiem pasākumiem tomēr būtu arī jāveicina zāļu ražošanas efektivitāte un jāsekmē pētniecība un progress zāļu izstrādē, no kuras galu galā ir atkarīgs augsts veselības aizsardzības līmenis Kopienā;
tā kā šādu pasākumu nevienādība var traucēt vai apgrūtināt zāļu tirdzniecību Kopienā un tādējādi tieši iespaidot zāļu kopējā tirgus darbību;
tā kā šīs direktīvas mērķis ir iegūt vispārēju pārskatu par dalībvalstu cenu veidošanas kārtību un arī par tās darbību īpašos gadījumos, un visiem kritērijiem, kas ir tās pamatā, un darīt to publiski pieejamu visiem, kas saistīti ar zāļu tirgu dalībvalstīs [..];
tā kā pirmais solis, lai pārvarētu nevienādību, ir steidzīgi noteikt vairākas prasības, kas nodrošinātu, ka visi ieinteresētie var pārbaudīt, vai valstu pasākumi patiesībā nav importa vai eksporta kvantitātes ierobežojumi vai tiem līdzvērtīgi pasākumi; tā kā šīs prasības neiespaido to dalībvalstu politiku, kas pirmām kārtām paļaujas uz brīvu konkurenci kā zāļu cenu noteicēju; tā kā šādas prasības neiespaido valstu politiku cenu veidošanā un sociālā nodrošinājuma shēmu plānojumā, izņemot tiktāl, cik tas vajadzīgs, lai sasniegtu pārskatāmību šīs direktīvas nozīmē.”
Šīs direktīvas 1. panta 1. punktā ir noteikts:
“Dalībvalstis nodrošina, ka visi valsts pasākumi, kas noteikti normatīvos vai administratīvos aktos un domāti cilvēkiem paredzēto zāļu cenu regulēšanai vai valsts veselības apdrošināšanas sistēmās iekļauto zāļu klāsta ierobežošanai, atbilst šīs direktīvas prasībām.”
Minētās direktīvas 4. pantā ir noteikts:
“1.   Ja kādas dalībvalsts kompetentas iestādes iesaldē zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas, šī dalībvalsts vismaz vienreiz gadā veic pārbaudi, lai noskaidrotu, vai makroekonomiskie apstākļi attaisno tādu pašu cenu iesaldējumu turpmāk. 90 dienu laikā pēc šādas pārbaudes sākuma kompetentās iestādes paziņo par cenu paaugstināšanu vai pazemināšanu, ja tāda notiek.
2.   Dažos gadījumos kādu zāļu tirgošanas atļaujas turētājs var lūgt tiesības uz izņēmumu no cenu iesaldēšanas, ja tas attaisnojams ar īpašiem apsvērumiem. Lūgumā norādāms pietiekams šo apsvērumu pamatojums. Dalībvalstis nodrošina, ka par katru šādu lūgumu 90 dienu laikā tiek pieņemts lēmums un tas tiek darīts zināms iesniedzējam. Ja ziņas, kas pamato lūgumu, nav pietiekamas, kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija vēl vajadzīga, un pieņem galīgo lēmumu 90 dienu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas. Ja tiek piešķirtas izņēmuma tiesības, tad kompetentās iestādes tūdaļ publicē paziņojumu par pieļauto cenu paaugstinājumu.
Ja ir ārkārtīgi daudz šādu lūgumu, laiku var vienreiz pagarināt par 60 dienām. Par šo pagarinājumu jāpaziņo iesniedzējam līdz sākotnējā laikposma beigām.”
Valsts tiesiskais regulējums
Iesniedzējtiesa norāda, ka pamata lietās ir piemērojamas šādas valsts tiesiskā regulējuma normas.
Lai varētu reformēt un kontrolēt valsts izdevumus veselības aprūpes jomā, 2003. gada 30. septembra Dekrētlikuma Nr. 269 par steidzamiem noteikumiem attīstības veicināšanai un valsts finanšu darbības korekcijai, kurš pēc grozījumiem ir pārveidots par Likumu Nr. 326 (turpmāk tekstā — “Dekrētlikums Nr. 269/2003”), 48. panta 1. punktā ir paredzēti ierobežojumi izdevumiem par zālēm, ko sedz
SNS
, 16% apmērā no paredzētajiem veselības aprūpes izdevumiem.
Šajā sakarā šī 48. panta 5. punktā ir noteikti
AIFA
uzdevumi un pilnvaras attiecībā uz teritoriālo un stacionāro izdevumu par zālēm, kas jāsedz
SNS
, kontroli, kā arī ražotājam piešķirtās kvotas samazinājumu šī paša panta 1. punktā noteikto ierobežojumu pārsniegšanas gadījumā.
Saskaņā ar 2006. gada 27. decembra Likuma Nr. 296 par valsts gada un daudzgadu budžeta izveidošanas noteikumiem (turpmāk tekstā — “Likums Nr. 296/2006”), kas stājās spēkā , 1. panta 796. punkta f) apakšpunktu tika apstiprinātas saskaņā ar Dekrētlikuma Nr. 269/2003 48. pantu
AIFA
pieņemto izdevumu par zālēm kontroles pasākumu sekas.
Pamata prāva un prejudiciālie jautājumi
Prasītāji pamata lietā tirgo zāles, kuru izmaksas pilnībā sedz
SNS
.
2005. un 2006. gadā
AIFA
, pamatojoties uz Dekrētlikuma Nr. 269/2003 48. panta 1. un 5. punktu, pieņēma
SNS
segto zāļu cenas samazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu, ka tiek ievēroti iepriekš minētajā 1. punktā noteiktie izdevumu ierobežojumi.
No lūgumiem sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka šie pasākumi tika pieņemti, pamatojoties uz paredzamo, nevis patieso šī ierobežojuma pārsniegšanu.
Iesniedzējtiesa norāda, ka minēto pasākumu iepriekšējās, esošās un paredzamās sekas tika apstiprinātas ar Likuma Nr. 296/2006 1. panta 796. punkta f) apakšpunktu.
Tā kā
Tribunale amministrativo regionale del Lazio
[Lacio Administratīvajai apgabaltiesai] radās šaubas par zāļu cenu noteikšanas sistēmas, kas izriet no pamata lietā piemērojamā tiesiskā regulējuma, atbilstību Direktīvas 89/105 prasībām, tā nolēma apturēt tiesvedību un lietās C-352/07, no C-354/07 līdz C-356/07, no C-365/07 līdz C-367/07 un C-400/07 uzdot Tiesai šādus prejudiciālos jautājumus:
“1)
Vai [Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts] daļā, kas attiecas uz “iespējamo cenas pazemināšanu”, ir interpretējams tādējādi, ka papildus vispārējiem visu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu iesaldēšanas līdzekļiem var piemērot vēl vienu vispārēju līdzekli, kurš ļauj veikt visu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu samazinājumu, vai arī “iespējamā cenas pazemināšana” jāinterpretē tādējādi, ka tā attiecas tikai uz tām zālēm, kuru cenas jau ir iesaldētas?
2)
Vai Direktīvas [89/105] 4. panta 1. punkts tajā daļā, kurā ir paredzēta prasība par to, ka dalībvalstu attiecīgajām iestādēm cenu iesaldēšanas gadījumā vismaz vienreiz gadā ir jāveic pārbaude, lai noskaidrotu, vai makroekonomiskie apstākļi attaisno tādu pašu cenu iesaldējumu arī turpmāk, ir jāinterpretē tādējādi, ka gadījumā, ja atbilde uz pirmo jautājumu ir tāda, ka cenas samazinājums ir pieļaujams, ir iespējams apstrīdēt šādu pasākumu vairāk nekā vienreiz vienā un tajā pašā gadā, kā arī darīt to atkārtoti gadījumā, ja tas notiek citos gados (sākot no 2002. gada līdz pat 2010. gadam)?
3)
Vai atbilstoši [šī] 4. panta noteikumiem — interpretējot tos atbilstoši Direktīvas [89/105] apsvērumiem attiecībā uz galveno zāļu cenu uzraudzības pasākuma mērķi, atbilstoši kuram galvenais mērķis ir “veicināt veselības aizsardzību, nodrošinot patentētu zāļu adekvātu piedāvājumu par samērīgām cenām [un prasība novērst to, ka pasākumu nevienlīdzība var] traucēt vai apgrūtināt zāļu tirdzniecību Kopienā,” — ar Kopienu tiesībām ir saderīgi tādi pasākumi, kas ietekmē izdevumu ekonomisko vērtību, kuri balstās vairāk uz “paredzēto”, nevis uz “aprēķināto” vērtību (jautājums attiecas uz abiem gadījumiem)?
4)
Vai vajadzībām, kas saistās ar izdevumu par zālēm ierobežojumu ievērošanu, kurus katra dalībvalsts ir tiesīga noteikt pēc saviem ieskatiem, noteikti jābūt saistītām tikai ar izdevumiem par zālēm, vai arī dalībvalstis pašas pēc saviem ieskatiem var ņemt vērā arī citus veselības aprūpes izmaksu datus?
5)
Vai principi, kuri netieši izriet no Direktīvas [89/105] attiecībā uz pārskatāmību un ieinteresēto uzņēmumu līdzdarbošanos tādu lēmumu pieņemšanā, ar kuriem tiek iesaldētas zāļu cenas vai notiek vispārēja zāļu cenu samazināšana, jāinterpretē tādējādi, ka vienmēr un jebkuros apstākļos ir jānorāda izņēmums no noteiktās cenas (Direktīvas [89/105] 4. panta 2. punkts) un konkrēts pieteikuma iesniedzējas sabiedrības līdzdalības apmērs, un no tā izriet, ka administratīvajām iestādēm ir jāmin atteikuma iemesli?”
Lietā C-353/07 pirmais, otrais, trešais un piektais prejudiciālais jautājums ir identiski šī sprieduma iepriekšējā punktā minētajās astoņās tiesvedībās uzdotajiem attiecīgajiem prejudiciālajiem jautājumiem. Ceturtais prejudiciālais jautājums ir formulēts šādi:
“Vai prasība norādīt objektīvus un pārskatāmus kritērijus, kas ļauj pārbaudīt kompetento iestāžu rīcību (par laiku līdz 2006. gada 31. decembrim) un likumdevēja rīcību (no ), ir interpretējama tādējādi, ka tā ir pilnībā izpildīta, norādot prasības, kas ir saistītas ar izdevumu par zālēm ierobežojumu, ko nosaka katra dalībvalsts, un izdevumu samazināšanu un it īpaši norādot datus par kopējiem veselības izdevumiem vai konkrēti par izdevumiem zālēm?”
Ar 2007. gada 23. oktobra rīkojumu Tiesas priekšsēdētājs izdeva rīkojumu apvienot lietas no C-352/07 līdz C-356/07, no C-365/07 līdz C-367/07 un C-400/07 rakstveida un mutvārdu procesa nolūkiem.
Ņemot vērā to priekšmetisko saistību, šīs lietas ir jāapvieno arī sprieduma pasludināšanas nolūkiem.
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Uzdodot pirmo jautājumu, iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to tiek atļauts pieņemt vispārpiemērojamus pasākumus visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu samazināšanai, vai arī šī tiesību norma ir jāinterpretē tādējādi, ka šādu pasākumu var pieņemt vienīgi attiecībā uz zālēm, kuru cenas ir iesaldētas šīs pašas tiesību normas izpratnē.
Vispirms ir jāatgādina, ka Kopienu tiesības neietekmē dalībvalstu tiesības organizēt to sociālā nodrošinājuma sistēmu un it īpaši pieņemt noteikumus zāļu patēriņa reglamentēšanai ar mērķi nodrošināt to veselības apdrošināšanas sistēmu finansiālo līdzsvaru (1984. gada 7. februāra spriedums lietā
238/82
Duphar
u.c.,
Recueil
, 523. lpp.
, 16. punkts; spriedums lietā
C-249/88 Komisija/Beļģija,
Recueil
, I-1275. lpp.
, 31. punkts; spriedums apvienotajās lietās
C-159/91 un C-160/91
Poucet
un
Pistre
,
Recueil
, I-637. lpp.
, 6. punkts; spriedums lietā
C-70/95
Sodemare
u.c.,
Recueil
, I-3395. lpp.
, 27. punkts; spriedums lietā
C-158/96
Kohll
,
Recueil
, I-1931. lpp.
, 17. punkts; spriedums lietā
C-245/03
Merck
,
Sharp
&
Dohme
, Krājums, I-637. lpp.
, 28. punkts, kā arī spriedums lietā
C-141/07 Komisija/Vācija, Krājums, I-6935. lpp.
, 22. punkts).
Tomēr šīs kompetences īstenošanā dalībvalstīm ir jāievēro Kopienu tiesības (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
Kohll
, 19. punkts, un Komisija/Vācija, 23. punkts).
Saskaņā ar Direktīvas 89/105 4. panta 1. punktu, ja dalībvalsts kompetentas iestādes iesaldē zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas, šī dalībvalsts vismaz vienreiz gadā veic pārbaudi, lai noskaidrotu, vai makroekonomiskie apstākļi attaisno tādu pašu cenu iesaldējumu turpmāk.
Saskaņā ar šo pašu tiesību normu 90 dienu laikā pēc šādas pārbaudes sākuma kompetentās iestādes paziņo par cenu paaugstināšanu vai pazemināšanu, ja tāda notiek.
Līdz ar to no minētās tiesību normas teksta izriet, ka dalībvalsts kompetentās iestādes var pieņemt pasākumus visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu iesaldēšanai, kā arī šajā pašā tiesību normā noteiktās pārbaudes procedūras ietvaros noteikt šo cenu paaugstināšanas vai pazemināšanas pasākumus.
Tomēr Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta tekstā nav norādīts, vai zāļu cenas samazināšanas pasākums var tikt noteikts tad, ja pirms šī pasākuma nav veikta šo cenu iesaldēšana.
Līdz ar to, šī tiesību norma ir jāinterpretē, ņemot vērā minētās direktīvas mērķi un vispārējo sistēmu.
Jāatgādina, ka saskaņā ar Direktīvas 89/105 1. pantu tās mērķis ir, lai visi valsts pasākumi, kas domāti cilvēkiem paredzēto zāļu cenu regulēšanai vai valsts veselības apdrošināšanas sistēmās iekļauto zāļu klāsta ierobežošanai, atbilstu šīs direktīvas prasībām (2001. gada 27. novembra spriedums lietā
C-424/99 Komisija/Austrija,
Recueil
, I-9285. lpp.
, 30. punkts, spriedums lietā
C-229/00 Komisija/Somija,
Recueil
, I-5727. lpp.
, 37. punkts; spriedums lietā
C-317/05
Pohl-Boskamp
, Krājums, I-10611. lpp.
, 25. punkts, un spriedums lietā C-311/07 Komisija/Austrija, 29. punkts).
Atbilstoši Direktīvas 89/105 piektajam apsvērumam tās primārais mērķis ir nodrošināt pārskatāmību attiecībā uz cenu veidošanas kārtību un arī tās darbību īpašos gadījumos, un visiem kritērijiem, kas ir tās pamatā (iepriekš minētais spriedums lietā
Pohl-Boskamp
, 29. punkts).
Turklāt saskaņā ar minētās direktīvas sesto apsvērumu, lai tai tiktu garantēta lietderīga iedarbība, ieinteresētajām personām jānodrošina, lai zāles administratīvā kārtībā tiktu reģistrētas atbilstoši objektīviem kritērijiem un lai starp valsts zālēm un citu dalībvalstu zālēm nebūtu nekādas diskriminācijas (iepriekš minētais spriedums lietā Komisija/Somija, 39. punkts).
No tā izriet, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punktā noteiktais zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas iesaldēšanas jēdziens ietver visus valsts pasākumus, kas ir paredzēti zāļu cenas kontrolei, pat ja pirms šo pasākumu veikšanas nav notikusi šo cenu iesaldēšana.
Valsts pasākumi visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas samazināšanai, kas tiek apskatīti pamata lietā, ir uzskatāmi par valsts pasākumiem nolūkā kontrolēt zāļu cenu Direktīvas 89/105 1. panta 1. punkta izpratnē.
Līdz ar to atbilstoši šai tiesību normai šiem pasākumiem ir jāatbilst minētajā direktīvā noteiktajām prasībām.
Šiem pasākumiem, tāpat kā pasākumiem visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas iesaldēšanai, ir jāatbilst Direktīvas 89/105 4. pantā noteiktajām prasībām.
Apstāklim, ka pirms pasākumu, ar kuriem tika samazināta visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cena, veikšanas nenotika šo cenu iesaldēšana šīs tiesību normas izpratnē, veicot šo izvērtējumu, nav nozīmes.
Pretēja interpretācija nozīmētu, ka no minētās tiesību normas piemērošanas jomas tiktu izslēgti visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas samazināšanas pasākumi, ja pirms tiem nav notikusi šo cenu iesaldēšana.
Attiecībā uz Direktīvas 89/105 vispārējo sistēmu ir jāatgādina, ka saskaņā ar tās sesto apsvērumu prasības, kas izriet no šīs direktīvas, neiespaido nedz dalībvalstu politiku zāļu cenu veidošanā, nedz valstu politiku, nosakot sociālā nodrošinājuma izmaksas un plānojumu, izņemot tiktāl, cik tas vajadzīgs, lai sasniegtu pārskatāmību šīs direktīvas nozīmē.
No tā izriet, ka Direktīva 89/105 balstās uz minimālu iejaukšanos dalībvalstu izveidotajā iekšējā politikā sociālā nodrošinājuma jomā (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
Merck
,
Sharp
&
Dohme
, 27. punkts).
Tomēr interpretācija, saskaņā ar kuru pirms pasākumu visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas samazināšanas ir jānotiek šo cenu iesaldēšanai, ietekmētu dalībvalstu cenu noteikšanas politiku tādā apmērā, kas pārsniedz nepieciešamo, lai nodrošinātu pārskatāmību Direktīvas 89/105 izpratnē, jo tādējādi dalībvalstis pirms zāļu cenu samazināšanas būtu spiestas pieņemt zāļu cenu iesaldēšanas pasākumus.
Šādos apstākļos uz pirmo jautājumu jāatbild, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts jāinterpretē tādējādi, ka, ar nosacījumu, ka tiek ievērotas šajā tiesību normā noteiktās prasības, dalībvalsts kompetentās iestādes var pieņemt vispārpiemērojamus pasākumus visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas samazināšanai, pat ja pirms šo pasākumu pieņemšanas nav tikusi veikta šo cenu iesaldēšana.
Par otro jautājumu
Uzdodot otro jautājumu, iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīvas 89/105 4. panta 1. punktu var interpretēt tādējādi, ka visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu iesaldēšanas pasākumus ir iespējams veikt vairākas reizes gadā, kā arī to atkārtoti veikt vairākus gadus pēc kārtas.
Šajā sakarā ir jāatgādina, ka saskaņā ar šo tiesību normu gadījumā, ja dalībvalsts iesaldē visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas, tai vismaz reizi gadā ir jāpārbauda, vai makroekonomiskie apstākļi attaisno tādu pašu cenu iesaldējumu turpmāk.
Līdz ar to no Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta izriet, ka šajā tiesību normā paredzētā ikgadējā makroekonomisko apstākļu pārbaude ir uzskatāma par minimālo prasību, kam nav pretrunā tas, ka dalībvalsts šādu pārbaudi veic vairākas reizes gadā un ka, pamatojoties uz pārbaudes rezultātiem, šī dalībvalsts nolemj atstāt spēkā visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas iesaldēšanu vai pieņemt pasākumus šo cenu paaugstināšanai vai pazemināšanai.
Tāpat, ja pārbaudes rezultāti to pamato, minētā tiesību norma nerada šķērsli tam, lai dalībvalsts nolemtu pieņemt vai atstāt spēkā šādus pasākumus vairākus gadus pēc kārtas.
Līdz ar to uz otro jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ar nosacījumu, ka tiek ievērotas šajā tiesību normā noteiktās prasības, ir iespējams pieņemt pasākumus visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu samazināšanai vairākas reizes gadā, kā arī to atkārtoti veikt vairākus gadus pēc kārtas.
Par trešo jautājumu
Uzdodot trešo jautājumu, iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tam ir pretrunā tādu pasākumu pieņemšana zāļu cenu kontrolei, kas tiek pamatoti drīzāk ar paredzētajiem, nevis aprēķinātajiem izdevumiem.
Šajā sakarā ir jānorāda, ka šajā tiesību normā nav nekādas norādes attiecībā uz apstākļiem, uz kuru pamata šie pasākumi būtu jāpieņem.
Tomēr nevar noliegt, ka pasākumiem visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas noteikšanai, pamatojoties uz paredzētajiem izdevumiem, ir jāatbilst minētās direktīvas 4. panta 1. punktam.
Pretēja interpretācija radītu iejaukšanos dalībvalstu iekšējās politikas sociālā nodrošinājuma jomā veidošanā un ietekmētu šo valstu politiku attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu tādā apmērā, kas pārsniedz nepieciešamo, lai nodrošinātu pārskatāmību Direktīvas 89/105 izpratnē.
Tomēr vēl ir nepieciešams, lai tiktu ievērotas šīs direktīvas 4. panta 1. punktā noteiktās prasības un lai šāda izdevumu aprēķināšana garantētu pārskatāmību minētās direktīvas izpratnē, proti, lai šie aprēķini būtu pamatoti ar objektīviem un pārbaudāmiem apstākļiem.
Šādos apstākļos uz trešo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tam nav pretrunā, ka pasākumi visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu kontrolei tiek pieņemti, pamatojoties uz paredzētajiem izdevumiem, ar nosacījumu, ka tiek ievērotas šajā tiesību normā noteiktās prasības un ka aprēķini ir pamatoti ar objektīviem un pārbaudāmiem apstākļiem.
Par ceturto jautājumu
Uzdodot ceturto jautājumu lietās C-352/07, no C-354/07 līdz C-356/07, no C-365/07 līdz C-367/07 un C-400/07, kā arī ceturto jautājumu lietā C-353/07, kas jāizskata kopā, iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, nosakot izdevumu par zālēm ierobežojumus, lai regulētu ar zālēm saistītos izdevumus veselības aizsardzībai, dalībvalsts kompetentajām iestādēm, nolemjot atstāt spēkā visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas iesaldēšanu vai lemjot par pasākumu pieņemšanu šo cenu paaugstināšanai vai pazemināšanai, jo tas pārsniedz šo ierobežojumu, ir jāņem vērā vienīgi izdevumi par zālēm vai arī šīs iestādes var ņemt vērā visus veselības aprūpes izdevumus.
Šajā sakarā ir jānorāda, ka šajā tiesību normā nav norādīts, kāda veida izdevumi dalībvalstīm ir jāņem vērā, ja tās nolemj atstāt spēkā visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas iesaldēšanu vai pieņemt pasākumus šo cenu paaugstināšanai vai pazemināšanai.
Pat ja Direktīvas 89/105 4. panta 1. punktā ir paredzēts, ka dalībvalstis vismaz reizi gadā veic makroekonomisko apstākļu pārbaudi, šajā tiesību normā netiek precizēti kritēriji, kuriem būtu jābūt šīs pārbaudes pamatā.
Tā kā šādu kritēriju nav, tie ir jānosaka dalībvalstīm, ievērojot Direktīvā 89/105 noteikto pārskatāmības mērķi, kā arī šīs direktīvas 4. panta 1. punktā noteiktās prasības.
Šajā sakarā dalībvalstis var ņemt vērā vienīgi izdevumus par zālēm, visus veselības aprūpes izdevumus vai arī citus būtiskus izdevumu veidus.
Līdz ar to uz ceturto jautājumu lietās C-352/07, no C-354/07 līdz C-356/07, no C-365/07 līdz C-367/07 un C-400/07, kā arī ceturto jautājumu lietā C-353/07 ir jāatbild, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka dalībvalstīm, ievērojot šajā direktīvā noteikto pārskatāmības mērķi, kā arī minētajā tiesību normā norādītās prasības, ir jānosaka kritēriji, uz kuru pamata jāpārbauda šajā tiesību normā paredzētie makroekonomiskie apstākļi, un šie kritēriji var būt gan vienīgi izdevumi par zālēm, visi veselības aprūpes izdevumi vai arī cita veida izdevumi.
Par piekto jautājumu
Uzdodot piekto jautājumu, iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka dalībvalstīm visos gadījumos ir jāparedz iespēja uzņēmumam, uz kuru attiecas visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas iesaldēšanas vai pazemināšanas pasākums, pieprasīt izņēmumu no cenas, kas noteikta, ņemot vērā šos pasākumus, kā arī jāparedz šī uzņēmuma dalība lēmuma pieņemšanā, no kā izriet pienākums kompetentajai iestādei pamatot lēmumu, ar kuru tiek atteikts šāds lūgums.
Šajā sakarā ir jāatgādina, ka Direktīvas 89/105 4. panta 2. punktā ir paredzēts, ka dažos gadījumos zāļu tirgošanas atļaujas turētājs var lūgt tiesības uz izņēmumu no cenu iesaldēšanas, ja tas ir attaisnojams ar īpašiem apsvērumiem.
Līdz ar to no šīs tiesību normas izriet, ka dalībvalstīm visos gadījumos ir jāparedz iespēja uzņēmumam, uz kuru attiecas visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas iesaldēšanas vai pazemināšanas pasākums, pieprasīt izņēmumu no cenas, kas noteikta, ņemot vērā šos pasākumus, ar nosacījumu, ka šī iespēja neietekmē dalībvalstu kompetento iestāžu pārbaužu veikšanu vai ir izņēmuma gadījums un īpaši apsvērumi minētās tiesību normas izpratnē.
Attiecībā uz attiecīgā uzņēmuma dalību lēmuma pieņemšanā — tas izriet no pienākumiem, kuri šim uzņēmumam ir noteikti saskaņā ar Direktīvas 89/105 4. panta 2. punktu, pirmkārt, iesniegt pienācīgu īpašo apsvērumu pamatojumu, kas pamato lūgumu piemērot izņēmumu, un, otrkārt, iesniegt papildu sīkāku informāciju gadījumā, ja informācija, kas tika iesniegta lūguma pamatojumam, nav pietiekama.
Attiecībā uz kompetentās iestādes pienākumu pamatot lēmumu atteikt šādu lūgumu par izņēmuma piemērošanu, pietiek konstatēt, ka šis pienākums ir tieši noteikts Direktīvas 89/105 4. panta 2. punktā, jo saskaņā ar šo tiesību normu dalībvalstīm ir jānodrošina, ka par katru šādu lūgumu 90 dienu laikā tiek pieņemts argumentēts lēmums un tas tiek darīts zināms iesniedzējam.
Šādos apstākļos uz piekto jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka:
—
dalībvalstīm visos gadījumos ir jāparedz iespēja uzņēmumam, uz kuru attiecas visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas iesaldēšanas vai pazemināšanas pasākums, pieprasīt izņēmumu no cenas, kas noteikta, ņemot vērā šos pasākumus;
—
tām ir jānodrošina, ka par katru šādu lūgumu tiek pieņemts argumentēts lēmums, un
—
attiecīgā uzņēmuma dalība lēmuma pieņemšanā sastāv no, pirmkārt, pienācīga īpašo apsvērumu pamatojuma, kas pamato lūgumu piemērot izņēmumu, iesniegšanas un, otrkārt, iesniedzot papildu sīkāku informāciju gadījumā, ja informācija, kas tika iesniegta lūguma pamatojumam, nav pietiekama.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamata lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (ceturtā palāta) nospriež:

1)
Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvas 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās, 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ar nosacījumu, ka tiek ievērotas šajā tiesību normā noteiktās prasības, dalībvalsts kompetentās iestādes var pieņemt vispārpiemērojamus pasākumus visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas samazināšanai, pat ja pirms šo pasākumu pieņemšanas nav tikusi veikta šo cenu iesaldēšana;

2)
Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka, ar nosacījumu, ka tiek ievērotas šajā tiesību normā noteiktās prasības, ir iespējams pieņemt pasākumus visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu samazināšanai vairākas reizes gadā, kā arī to atkārtoti veikt vairākus gadus pēc kārtas;

3)
Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tam nav pretrunā, ka pasākumi visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu kontrolei tiek pieņemti, pamatojoties uz paredzētajiem izdevumiem, ar nosacījumu, ka tiek ievērotas šajā tiesību normā noteiktās prasības un ka aprēķini ir pamatoti ar objektīviem un pārbaudāmiem apstākļiem;

4)
Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka dalībvalstīm, ievērojot šajā direktīvā noteikto pārskatāmības mērķi, kā arī minētajā tiesību normā norādītās prasības, ir jānosaka kritēriji, uz kuru pamata jāpārbauda šajā tiesību normā paredzētie makroekonomiskie apstākļi, un šie kritēriji var būt gan vienīgi izdevumi par zālēm, visi veselības aprūpes izdevumi vai arī cita veida izdevumi;

5)
Direktīvas 89/105 4. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka:
—
dalībvalstīm visos gadījumos ir jāparedz iespēja uzņēmumam, uz kuru attiecas visu zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas iesaldēšanas vai pazemināšanas pasākums, pieprasīt izņēmumu no cenas, kas noteikta, ņemot vērā šos pasākumus;
—
tām ir jānodrošina, ka par katru šādu lūgumu tiek pieņemts argumentēts lēmums, un
—
attiecīgā uzņēmuma dalība lēmuma pieņemšanā sastāv no, pirmkārt, pienācīga īpašo apsvērumu pamatojuma, kas pamato lūgumu piemērot izņēmumu, iesniegšanas un, otrkārt, iesniedzot papildu sīkāku informāciju gadījumā, ja informācija, kas tika iesniegta lūguma pamatojumam, nav pietiekama.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda — itāļu.