CELEX: 62009CJ0066
Dritt ta’ privattiva
Prodotti farmaċewtiċi
Regolament (KEE) Nru 1768/92
Artikoli 7, 9 u 19a(e)
Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali
Terminu għall-preżentazzjoni tal-applikazzjoni ta’ tali ċertifikat

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikoli 7 u 19 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92,
tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni
Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200), kif emendat bl-Att li jirrigwarda l-kondizzjonijiet tal-adeżjoni tar-Repubblika
Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika
tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika tas-Slovakkja
u l-aġġustamenti għat-trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea (ĠU L 236, p. 33, iktar ’il quddiem ir-“Regolament
Nru 1768/92” u l-“Att ta’ Adeżjoni tal-2003”).
Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn il-kumpannija Kirin Amgen Inc. (iktar ’il quddiem “Kirin Amgen”) u l-Lietuvos
Respublikos valstybinis patentų biuras (l-Uffiċċju Nazzjonali tal-Privattivi tar-Repubblika tal-Litwanja) dwar il-fatt li
dan tal-aħħar irrifjuta li joħroġilha ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem, iċ-“ĊPS”) għall-prodott
mediċinali tagħha Aranesp.

Il-kuntest ġuridiku

L-Att ta’ Adeżjoni tal-2003
L-Artikolu 2 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-2003 jistabbilixxi:
“Mid-data ta’ l-adeżjoni, id-disposizzjonjiet tat-Trattati originali u l-atti adottati mill-istituzzjonijiet u l-Bank Centrali
Ewropew qabel l-adeżjoni ghandhom jorbtu l-Istati Membri l-ġodda u għandhom japplikaw f’dawk l-Istati Membri bil-kondizzjonijiet
kif imniżżla f’dawk it-Trattati u f’dan l-Att”.
Skont l-Artikolu 20 tal-istess att, “[l]-atti mniżżla fl-Anness II ma’ dan l-Att għandhom ikunu adattati kif speċifikat f’dak
l-Anness.”
Il-Kapitolu 4, Ċ, II, intitolat, “Iċ-ċertifikati supplimentari ta’ protezzjoni”, li jinsab fl-Anness II tal-imsemmi att, li
huwa hu stess intitolat “Lista li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 20 ta’ l-Att ta’ l-Adeżjoni [tal-2003]”, jintroduċi Artikolu 19a
fir-Regolament Nru 1768/92.

Ir-Regolament Nru 1768/92
Is-sitt, is-seba’ u l-għaxar premessa tar-Regolament Nru 1768/92 jistabbilixxu:
“Billi għandha tintlaħaq soluzzjoni uniformi fuq livell Komunitarju, sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġeneu
li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali
fil-Komunita u b’hekk jaffetwa b’mod dirett l-istabbiliment u l-funzjonzment tas-suq intern;
Billi, għalhekk, huwa neċessarju li jinħoloq [ĊPS] li jingħata, taħt l-istess kundizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba
tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
fis-suq [iktar ’il quddiem l-“ATS”]; […]
[…]
Billi għandu jintlaħaq ukoll bilanċ ġust fir-rigward tad-determinazzjoni ta’ arranġamenti transizzjonali; billi dawn l-arranġamenti
għandhom jgħinu lill-industrija farmaċewtika Komunitarja tlaħħaq sa ċertu punt mal-kompetituri prinċipali tagħha li, għal
numru ta’ snin, ilhom koperti minn liġijiet li jiggarantixxu protezzjoni aktar adegwata, waqt li jassiguraw li l-arranġamenti
ma jikkompromettux il-kisba ta oġġettivi leġittimi oħrajn li jikkonċernaw il-politika dwar is-saħħa segwita kemm fuq livell
nazzjonali kif ukoll fuq livell Komunitarju”.
L-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament jistabbilixxi l-kundizzjonijiet għall-kisba ta’ ĊPS billi juża t-termini segwenti:
“Iċ-[ĊPS] għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet sottomessa l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data
ta’ dik l-applikazzjoni:
a)      il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b)      awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat skond id-Direttiva 65/65/KEE
[tal-Kunsill, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi
fir-rigward tal-prodotti mediċinali speċjali (ĠU 1965, L 22, p. 369), kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 81/341/KEE, tat-3 ta’
Mejju 1989 (ĠU L 142, p. 11)] jew id-Direttiva 81/851/KEE [tal-Kunsill, tat-28 ta’ Settembru 1981, dwar l-approssimazzjoni
tal-leġiżlazzjonijiet tal-Istati Membri dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 317, p. 1), kif emendata bid-Direttiva 90/676/KEE
tal-Kunsill, tat-13 ta’ Diċembru 1990 (ĠU L 373, p. 15)] kif xieraq […]
ċ)      il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ [ĊPS];
d)      l-awtorizzazzjoni msemmija f’ (b) hija l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott
mediċinali”.
L-Artikolu 7(1) tal-istess regolament jistabbilixxi:
“L-applikazzjoni għal [ĊPS] għandha tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 3(b)
sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat.”
Skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1768/92:
“Iċ-[ĊPS] jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu
li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni
biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin”.
L-Artikoli 19 sa 22 tar-Regolament Nru 1768/92 jinkludu dispożizzjonijiet tranżitorji. L-Artikolu 19 jipprovdi s-segwenti:
“1.      Kull prodott li fid-data ta’ l-adeżjoni jkun protett bi privattiv validu u li għalih l-ewwel [ATS] bħala prodott mediku fil-Komunità
jew fit-territorji ta’ l-Awstrija, tal-Finlandja jew ta’ l-Isvezja kienet ġiet akkwistata wara l-1 ta’ Jannar 1985 jista’
jingħata [ĊPS].
Fil-każ ta’ [ĊPS] li għandhom jingħataw fid-Danimarka, fil-Ġermanja u fil-Finlandja, id-data ta’ l-1 ta’ Jannar 1985 għandha
tkun sostitwita b’dik ta’ l-1 ta’ Jannar 1988.
Fil-każ ta’ [ĊPS] li għandhom jingħataw fil-Belġju, fl-Italja u fl- Awstrija, id-data ta’ l-1 ta’ Jannar 1985 għandha tkun
sostitwita b’dik ta’ l-1 ta’ Jannar 1982.
2.      Applikazzjoni għal [ĊPS] kif imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun sottomessa fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta dan ir-Regolament
jidħol fis-seħħ”.
L-Artikolu 19a ta’ dan ir-regolament, intitolat “Disposizzjonijiet addizzjonali li għandhom x’jaqsmu mat-tkabbir tal-Komunità”,
jistabbilixxi:
“Bla ħsara għad-disposizzjonijiet l-oħra ta’ dan ir-Regolament, għandu japplika dan li ġej:
a)      i)     kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida fir-Repubblika Ċeka u li għalih l-ewwel [ATS] bħala prodott mediċinali
tkun inkisbet fir-Repubblika Ċeka wara l-10 ta’ Novembru 1999 jista’ jinħariġlu [ĊPS], sakemm l-applikazzjoni għaċ-[ĊPS] kienet
saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta tkun inkisbet l-ewwel [ATS];
ii)      kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida fir-Repubblika Ċeka u li għalih l-ewwel [ATS] bħala prodott mediċinali
ma nkisbetx fil-Komunità qabel is-sitt xhur ta’ qabel l-adeżjoni jista’ jinħariġlu [ĊPS], sakemm l-applikazzjoni għaċ-[ĊPS]
kienet saret fi żmien sitt xhur mid-data ta’ meta nkisbet l-ewwel [ATS];
[...]
e)      kull prodott mediċinali protett bi privattiva bażika valida li l-applikazzjoni għalih saret wara l-1 ta’ Frar 1994 u li għalih
l-ewwel [ATS] fis-suq bħala prodott mediċinali tkun inkisbet fil-Litwanja qabel id-data ta’ l-adeżjoni jista’ jinħariġlu [ĊPS],
sakemm l-applikazzjoni għaċ-[ĊPS] ssir fi żmien sitt xhur mid-data ta’ l-adeżjoni”.

Ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93
L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula
proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u
li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13,
Vol. 12, p. 151) jistabbilixxi:
“Bla ħsara għall-Artikolu 6 tad-Direttiva 65/65/KEE, [ATS] mogħtija skond il-proċedura stipulata f’dan ir-Regolament tkun
valida fil-Komunità kollha. Għandha tagħti l-istess drittijiet u obbligi f’kull wieħed mill-Istati Membri bħala [ATS] mogħtija
minn dak l-Istat Membru skond l-Artikolu 3 tad-Direttiva 65/65/KEE”.
L-imsemmi Artikolu 3 ġie sostitwit bl-Artikoli 4(3) u 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’
Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni
Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69)

Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Kirin Amgen hija d-detentriċi ta’ privattiva Ewropea, li l-applikazzjoni għaliha saret fl-1994, u li fil-Litwanja tinkludi
l-prodott mediċinali Aransep. Fit-8 ta’ Ġunju 2001, l-imsemmija kumpannija kisbet, għal dan il-prodott mediċinali, ATS skont
ir-Regolament Nru 2303/94 (iktar ’il quddiem, l-“ATS Komunitarja”). Fid-29 ta’ Ottubru 2004, hija ppreżentat quddiem il-Lietuvos
Respublikos valstybinis patentų biuras applikazzjoni għal ĊPS, flimkien mal-ATS Komunitarja. Permezz ta’ deċiżjoni ta’ dan
l-Uffiċċju, iċ-ĊPS ma ngħatalhiex u kontra din id-deċiżjoni hija ppreżentat, bla suċċess, rikorsi suċċessivi quddiem qrati
nazzjonali differenti.
Fl-appell tagħha quddiem il-qorti tar-rinviju, Kirin Amgen issostni li l-fatt li hija d-detentriċi ta’ ATS Komunitarja huwa
biżżejjed sabiex tikseb ĊPS fil-Litwanja u li hija ma ħallietx li jiskadi t-terminu ta’ sitt xhur, imsemmi fl-Artikoli 7 jew 19
tar-Regolament Nru 1768/92, sabiex tippreżenta l-applikazzjoni tagħha għaliex dan it-terminu għandu jiġi kkalkolat mill-1 ta’
Mejju 2004, id-data tal-adeżjoni tar-Repubblika tal-Litwanja fl-Unjoni Ewropea.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Lietuvos Aukščiausiasis Teismas iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tressaq quddiem il-Qorti
tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)      Id-‘data ta’ meta dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ’ imsemmija fl-Artikolu 19(2) tar-Regolament Nru 1768/92 għandha tinftiehem
fir-rigward tal-Litwanja bħala d-data tal-adeżjoni tagħha mal-Unjoni Ewropea?
2)      Fil-każ li r-risposta għall-ewwel domanda hija affermattiva, x’inhi r-relazzjoni bejn l-Artikolu 19 u l-Artikolu 7 tar-Regolament
Nru 1768/92 għall-finijiet tal-kalkolu tat-terminu ta’ sitt xhur u liema minn dawk l-artikoli għandu jkun applikat f’dan il-każ?
3)      L-awtorizzazzjoni sabiex prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità daħlet fis-seħħ mingħajr kundizzjoni fir-Repubblika tal-Litwanja
fid-data tal-adeżjoni tagħha mal-Unjoni Ewropea?
4)      Fil-każ li r-risposta għat-tielet domanda hija affermattiva, id-dħul fis-seħħ tal-awtorizzazzjoni sabiex prodott jitqiegħed
fis-suq għandu jkun ekwiparat mal-għoti tagħha għall-finijiet tal-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 1768/92?”

Fuq it-talba għal ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali
Permezz ta’ ittra tat-30 ta’ Ġunju 2010, Kirin Amgen talbet il-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali billi essenzjalment irrilevat
li l-pożizzjoni adottata fil-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali kienet żbaljata u li argumenti ġodda relatati mal-Artikoli 3, 7
u 13 tar-Regolament Nru 1768/92, b’mod partikolari fir-rigward tal-Artikolu 3(d) tal-imsemmi regolament, kienu ġew żviluppati.
Insostenn tat-talba tagħha, Kirin Amgen tinvoka d-dritt għal proċedura kontradittorja, skont l-Artikolu 6 tal-Konvenzjoni
Ewropea dwar il-Ħarsien tad-Drittijiet tal-Bniedem u l-Libertajiet Fundamentali, iffirmata f’Ruma fl-4 ta’ Novembru 1950.
Fid-dawl tal-għan innifsu tal-kontradittorju, li huwa li jevita li l-Qorti Ġenerali tkun tista’ tiġi influwenzata b’argumenti
li ma setgħux jiġu diskussi mill-partijiet, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’
ex officio
jew fuq proposta tal-Avukat Ġenerali, jew anki fuq talba tal-partijiet, tordna l-ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali, skont
l-Artikolu 61 tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, jekk tqis li ma għandhiex informazzjoni biżżejjed jew li l-kawża għandha tiġi
deċiża abbażi ta’ argument li ma ġiex diskuss bejn il-partijiet (ara, b’mod partikolari, id-digriet tal-4 ta’ Frar 2000, Emesa
Sugar, C‑17/98, Ġabra p. I‑665, punt 18, kif ukoll, is-sentenza tat-8 ta’ Settembru 2009, Liga Portuguesa de Futebol Profissional
u Bwin International, C‑42/07, Ġabra p. I‑7633, punt 31 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Madankollu, f’dan il-każ, il-Qorti tal-Ġustizzja, wara li semgħet l-Avukat Ġenerali, tqis li għandha għad-dispożizzjoni tagħha
l-elementi kollha meħtieġa biex twieġeb id-domandi ppreżentati u li l-osservazzjonijiet ippreżentati quddiemha kienu jirrigwardaw
dawn l-elementi.
Għaldaqstant, it-talba għal ftuħ mill-ġdid tal-proċedura orali għandha tiġi miċħuda.

Fuq id-domandi preliminari

Osservazzjonijiet preliminari
Mid-deċiżjoni tar-rinviju u, b’mod partikolari, mill-ewwel żewġ domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju jirriżulta li din
tal-aħħar tqis li l-eżitu tal-kawża prinċipali jiddependi essenzjalment fuq l-interpretazzjoni tal-Artikolu 19 tar-Regolament
Nru 1768/92. Issa, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li l-leġiżlatur tal-Unjoni Ewropea introduċa dan l-artikolu fid-dispożizzjonijiet
tranżitorji ta’ dan ir-regolament sabiex jillimita l-konsegwenzi negattivi tal-iskadenza jew tat-tnaqqis tat-terminu ta’ sitt
xhur, stabbilit mill-Artikolu 7(1) tal-imsemmi regolament, u jippermetti lill-prodotti li diġà kisbu ATS bħala prodott mediċinali
fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-regolament li jibbenefikaw mis-sistema stabbilita minnu. L-istess Artikolu 19(2) jidderoga,
skont il-kundizzjonijiet stabbiliti mill-Artikolu 19(1), mill-Artikolu 7 tal-imsemmi regolament (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi
tat-12 ta’ Ġunju 1997 Yamanouchi Pharmaceutical, C‑110/95, Ġabra p. I‑3251, punt 19, u tal-11 ta’ Diċembru 2003, Hässle, C‑127/00,
Ġabra p. I‑14781, punt 29).
Il-Qorti tal-Ġustizzja qieset ukoll li huwa sabiex jiġu kkunsidrati d-differenzi ta’ evalwazzjoni tal-Istati Membri li l-Artikolu 19
tar-Regolament Nru 1768/92 stabbilixxa, b’mod tranżitorju, għall-kisba tal-ewwel ATS, l-iffissar ta’ dati ta’ referenza differenti
skont l-Istati Membri, fejn it-tali ffissar jidher li huwa għalhekk ġġustifikat sa fejn dawn id-dati huma l-espressjoni tal-evalwazzjoni
magħmula minn kull Stat Membru skont, b’mod partikolari, is-sistema tas-saħħa tiegħu, fejn l-organizzazzjoni u l-iffinanzjament
ivarja minn Stat Membru għal ieħor (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Hässle, iċċitata iktar ’il fuq, punti 39 u 40). Din id-dispożizzjoni
tirrefletti għalhekk ir-riżultat tan-negozjati u tintroduċi mekkaniżmi speċifiċi għall-Istati Membri differenti.
Għalhekk, l-Artikolu 19 tar-Regolament Nru 1768/92 stabbilixxa, għat-tnax-il Stat Membru tal-Komunità fid-data tad-dħul fis-seħħ
ta’ dan ir-regolament, kif ukoll għat-tliet Stati Membri li daħlu fil-Komunità fl-1 ta’ Jannar 1995, regola tranżitorja, li
tidderoga mill-Artikolu 7 tal-imsemmi regolament, għall-prodotti kollha li, fid-data tad-dħul fis-seħħ tar-regolament, kienu
kisbu l-ewwel ATS fil-Komunità wara data speċifikata fl-imsemmi Artikolu 19.
Bħall-imsemmi artikolu, l-Artikolu 19a tal-istess regolament, li wkoll jagħmel parti mid-dispożizzjonijiet tranżitorji, għandu
jitqies bħala li jesprimi r-riżultat tan-negozjati mal-Istati Membru li daħlu fl-Unjoni Ewropea fl-1 ta’ Mejju 2004.
Konsegwentement, isegwi li l-Artikolu 19a tar-Regolament Nru 1768/92 japplika għall-Istati Membri ġodda u, b’mod partikolari,
l-Artikolu 19a(e) japplika fir-rigward tar-Repubblika tal-Litwanja. Min-naħa l-oħra, l-Artikolu 19 tal-istess regolament jirrigwarda
biss l-Istati li kienu membri tal-Komunità fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-regolament, kif ukoll l-Istati li daħlu fil-Komunità
matul it-tkabbir li seħħ fl-1 ta’ Jannar 1995.
Fil-fatt, kieku l-Artikolu 19 tar-Regolament Nru 1768/92 kellu jinqara bħala li jikkonċerna wkoll l-ATS miksuba fil-Komunità
jew fuq it-territorju tal-Istati Membri li daħlu fl-1 ta’ Mejju 2004, ir-riżultati tan-negozjati ma’ dawn, espressi fis-subparagrafi
differenti tal-Artikolu 19a ta’ dan ir-regolament, jistgħu jiġi kkunsidrati bħala nieqsa minn kull sinjifikat.
Għandu jitfakkar li, fil-kuntest tal-proċedura ta’ kooperazzjoni bejn il-qrati nazzjonali u l-Qorti tal-Ġustizzja stabbilita
mill-Artikolu 267 TFUE, huwa l-kompitu ta’ din tal-aħħar li tagħti lill-qorti nazzjonali risposta utli li tippermettilha taqta’
l-kawża li jkollha quddiemha. F’dan id-dawl, huwa l-obbligu, jekk ikun il-każ, tal-Qorti tal-Ġustizzja li tifformula mill-ġdid
id-domandi mibgħuta lilha. Fil-fatt, il-missjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja hija li tinterpreta d-dispożizzjonijiet kollha tad-dritt
Komunitarju li l-qrati nazzjonali għandhom bżonn sabiex jiddeċiedu l-kawżi li jkollhom quddiemhom, anki jekk dawn id-dispożizzjonijiet
ma jkunux espressament imsemmija fid-domandi li jsirulha minn dawn il-qrati (ara s-sentenza tas-26 ta’ Ġunju 2008, Wiedemann
u Funk, C‑329/06 u C‑343/06, Ġabra p. I-4635, punt 45 u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dawn il-kundizzjonijiet u fid-dawl tal-fatti tal-kawża fil-prinċipal, għandu jinftiehem li, permezz tad-domandi tagħha,
li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikoli 7 jew 19a(e) tar-Regolament
Nru 1768/92 għandhomx jiġu interpretati fis-sens li wieħed jew l-ieħor minnhom jippermetti lid-detentur ta’ privattiva bażika
valida għal prodott sabiex japplika mal-awtoritajiet Litwani kompetenti, fit-terminu ta’ sitt xhur wara d-data tal-adeżjoni
tar-Repubblika tal-Litwanja fl-Unjoni Ewropea, jiġifieri l-1 ta’ Mejju 2004, għall-għoti ta’ ĊPS meta, iktar minn sitt xhur
qabel din id-data, ikun kiseb ATS Komunitarja għal dan il-prodott, bħala prodott mediċinali, iżda ma jkunx kiseb ATS nazzjonali
fil-Litwanja.

Fuq il-possibbiltà li jinkiseb ĊPS fuq il-bażi tal-Artikolu 19a(e) tar-Regolament Nru 1768/92
Skont l-Artikolu 19a(e) tar-Regolament Nru 1768/92, ĊPS jista’ jinħareġ fil-Litwanja għal prodott mediċinali li huwa protett
minn privattiva bażika valida fejn l-applikazzjoni tkun saret wara l-1 ta’ Frar 1994 u li għalih, bħala prodott mediċinali,
l-ewwel ATS nazzjonali fil-Litwanja kienet inkisbet wara l-1 ta’ Mejju 2004, bil-kundizzjoni li l-applikazzjoni għal ĊPS tkun
ġiet ippreżentata fit-terminu ta’ sitt xhur wara din id-data.
L-Artikolu 19a(e) tar-Regolament Nru 1768/92, inkwantu dispożizzjoni tranżitorja u li jidderoga mill-Artikolu 7 tal-istess
regolament, u bħall-Artikolu 19 tal-istess regolament, huwa intiż li jillimita l-konsegwenzi negattivi tal-iskadenza u tat-tnaqqis
tat-terminu msemmi fl-imsemmi Artikolu 7 għall-applikazzjoni ta’ ĊPS fil-Litwanja u jippermetti li l-prodotti li jkunu diġà
kisbu ATS nazzjonali, bħala prodotti mediċinali, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-regolament, jibbenefikaw mis-sistema
stabbilita minn dan tal-aħħar (ara, b’analoġija, is-sentenza Hässle, iċċitata iktar ’il fuq, punt 29).
Skont ġurisprudenza stabbilita ferm, id-derogi stabbiliti mill-atti ta’ adeżjoni għandhom jiġu interpretati b’mod strett (ara,
f’dan is-sens, is-sentenza tal-5 ta’ Diċembru 1996, Merck u Beecham, C‑267/95 u C‑268/95, Ġabra p. I‑6285, punt 23, kif ukoll
tat-3 ta’ Diċembru 1998, KappAhl, C‑233/97, Ġabra p. I‑8069, punt 18).
Fil-kawża prinċipali, l-ATS inkwistjoni, li ngħatat lil Kirin Amgen fit-8 ta’ Ġunju 2001, hija ATS Komunitarja u mhux ATS
nazzjonali, miksuba fil-Litwanja.
Issa, skont l-Artikolu 19a(e) tar-Regolament Nru 1768/92, ĊPS jista’ jinħareġ biss għal prodott li, bħala prodott mediċinali,
l-ewwel ATS tkun inkisbet fil-Litwanja. Din id-dispożizzjoni ma tistabbilixxi l-ebda deroga fir-rigward tal-prodotti li jkunu
s-suġġett ta’ ATS Komunitarja. Peress li l-imsemmija dispożizzjoni kienet nkitbet b’mod ċar u mingħajr ambigwità, l-interpretazzjoni
tagħha, skont ir-regoli ta’ interpretazzjoni stretta tad-dispożizzjonijiet tranżitorji, għandha tkun konformi ma’ kliemha
u li tirrifletti r-rieda tal-leġiżlatur tal-Unjoni Ewropea hekk kif tirriżulta min-negozjati li wasslu għall-Att ta’ Adeżjoni
tal-2003.
Fil-kuntest tad-dispożizzjonijiet tranżitorji, din il-konklużjoni ma tistax titqiegħed inkwistjoni mill-ewwel subparagrafu
tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament Nru 2309/93, li permezz tiegħu ATS Komunitarja tagħti f’kull Stat Membru l-istess drittijiet
u l-istess obbligi bħal ATS nazzjonali maħruġa minn dan l-Istat Membru.
Isegwi li, peress li l-Artikolu 19a(e) tar-Regolament Nru 1768/92 jistabbilixxi eċċezzjoni fit-terminu stabbilit mill-Artikolu 7
tiegħu biss għad-detentur ta’ ATS nazzjonali, id-detentur ta’ ATS Komunitarja miksuba qabel l-1 ta’ Mejju 2004 ma jistax jibbaża
ruħu fuq l-imsemmija dispożizzjoni sabiex jikseb ĊPS fil-Litwanja

Fuq il-possibbiltà li jinkiseb ĊPS fuq il-bażi tal-Artikolu 7 tar-Regolament Nru 1768/92
Mill-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 1768/92, moqri flimkien mal-Artikolu 3(b) u (d) tal-istess regolament, jirriżulta li
l-applikazzjoni għal ĊPS għandha tiġi ppreżentata f’terminu ta’ sitt xhur li jibda jiddekorri mid-data li fiha l-prodott,
bħala prodott mediċinali, kiseb l-ewwel ATS fl-Istat Membru ta’ applikazzjoni (ara s-sentenza Hässle, iċċitata iktar ’il fuq,
punt 26).
Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament Nru 2309/93, l-ATS tagħti f’kull Stat Membru l-istess drittijiet
u l-istess obbligi daqs ATS nazzjonali maħruġa minn dan l-Istat Membru skont l-Artikoli 4(3) u 6(1) tad-Direttiva 2001/83,
li ġew issostitwiti mill-Artikolu 3 tad-Direttiva 65/65, kif emendat mid-Direttiva 89/341.
Kirin Amgen issostni, bħalma ssostni l-Kummissjoni Ewropea, li d-detentur ta’ ATS Komunitarja bħal dik inkwistjoni fil-kawża
prinċipali jista’, fuq il-bażi tal-Artikolu 7 tar-Regolament Nru 1768/92, jippreżenta l-applikazzjoni tiegħu għal ĊPS fit-terminu
ta’ sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-regolament fil-Litwanja. Għal dan l-għan, fis-sens tal-Artikolu 3(b) ta’ dan
ir-regolament, l-ATS Komunitarja għandha tiġi ekwiparata mad-dħul fis-seħħ ta’ din l-ATS, b’mod li għandu jiġi kkunsidrat
li din il-kisba seħħet fl-1 ta’ Mejju 2004.
Ċertament, kif isostnu Kirin Amgen, l-Istati Membri li ppreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub lill-Qorti tal-Ġustizzja u
l-Kummissjoni, deċiżjoni ta’ din tal-aħħar li tagħti ATS Komunitarja tipproduċi l-effetti tagħha, skont l-Artikolu 2 tal-Att
ta’ Adeżjoni tal-2003, fl-Istati Membri ġodda tal-Unjoni Ewropea, mid-data tal-adeżjoni ta’ dan l-Istat, b’mod li d-dħul fis-seħħ
fil-Litwanja tal-ATS Komunitarja maħruġa fit-8 ta’ Ġunju 2001 tkun seħħet fl-1 ta’ Mejju 2004.
Madankollu, din l-aħħar data ma tistax tiġi ekwiparata għad-data tal-kisba tal-ATS, fis-sens tal-Artikolu 3(b) tar-Regolament
Nru 1768/92.
Fil-fatt, fin-nuqqas ta’ definizzjoni tal-kunċett ta’ “kisba” fl-imsemmi regolament, mill-ġurisprudenza stabbilita tal‑Qorti
tal‑Ġustizzja jirriżulta li, għall-interpretazzjoni ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni Ewropea, ma għandhomx jiġu kkunsidrati
biss il-kliem tagħha iżda wkoll il‑kuntest tagħha u l-għanijiet tal-leġiżlazzjoni li tagħha hija tagħmel parti (ara, b’mod
partikolari, is‑sentenzi tas-17 ta’ Novembru 1983, Merck, 292/82, Ġabra p. 3781, punt 12; tal‑1 ta’ Marzu 2007, Schouten,
C‑34/05, Ġabra p. I‑1687, punt 25, u tat-12 ta’ Frar 2009, Klarenberg, C‑466/07, Ġabra p. I‑803, punt 37, u tat-3 ta’ Diċembru 2009,
Yaesu Europe, C‑433/08, Ġabra p. I‑11487, punt 24).
F’dan ir-rigward, minn kliem l-Artikoli 19 u 19a tar-Regolament Nru 1768/92 jirriżulta b’mod ċar li l-kunċett ta’ “kisba”
ta’ ATS huwa differenti minn dak ta’ “dħul fis-seħħ” għaliex il-kisba tippreċedi l-adeżjoni tal-Istati Membri kkonċernati.
Issa, fil-biċċa l-kbira tal-verżjonijiet lingwistiċi ta’ dan ir-regolament li kienu jeżistu fid-data tal-adozzjoni tiegħu,
il-kunċett ta’ “kisba” ta’ ATS huwa użat kemm fl-Artikolu 19 kif ukoll fl-Artikoli 3(b) u 7 tiegħu, u ma hemm xejn li jindika
li dan għandu jiġi interpretat b’mod differenti skont id-dispożizzjoni li fiha huwa użat. Għall-kuntrarju ta’ dan, huwa hu
użat fl-istess kuntest f’dawn l-artikoli kollha. Huwa minnu li ċerti verżjonijiet lingwistiċi tal-imsemmi regolament, b-mod
partikolari l-verżjoni Ingliża, jużaw frażi differenti fl-Artikoli 3(b) u 7 tiegħu, jiġifieri “granted” (“octroyé”). Madankollu,
jibqa’ l-fatt li l-kisba ta’ ATS isseħħ fil-mument tal-għoti tagħha.
Madankollu, Kirin Amgen issostni li l-għan tar-Regolament Nru 1768/92 li jikkonsisti fl-iżgurar ta’ perijodu ta’ protezzjoni
uniformi ta’ prodott mediċinali neċessarjament jimplika li l-kisba ta’ ATS Komunitarja, fis-sens tal-Artikolu 3(b) tal-imsemmi
regolament, għandha tiġi ekwiparata mad-dħul fis-seħħ ta’ din l-ATS fil-Litwanja. Kull interpretazzjoni oħra toħloq sistema
ta’ protezzjoni ġudizzjarja tal-proprjetà intelletwali mfassla fuq żewġ livelli skont jekk il-protezzjoni hijiex implementata
fl-Istati li daħlu fl-Unjoni Ewropea jew jekk hijiex implementata fl-Istati Membri antiki tal-Unjoni Ewropea. Kieku kien impossibli
għad-detenturi ta’ ATS Komunitarja li jiksbu ĊPS fl-Istat Membru ġdid, importazzjonijiet paralleli minn dan l-Istat Membru
jsiru possibbli, fatt li għalhekk ifixkel il-funzjonament tajjeb tas-suq intern.
Dan l-argument ma jistax jintlaqa’.
Fil-fatt, fir-rigward tal-għan imfittex mir-Regolament Nru 1768/92, huwa ċertament minnu li huwa jistabbilixxi eżitu uniformi
fuq livell tal-Unjoni Ewropea inkwantu joħloq ĊPS li jista’ jinkiseb mid-detentur ta’ privattiva nazzjonali jew Ewropea skont
l-istess kundizzjonijiet f’kull Stat Membru u inkwantu jistabbilixxi, b’mod partikolari, terminu uniformi ta’ protezzjoni
(ara, b’analoġija, is-sentenzi tat-13 ta’ Lulju 1995, Spanja vs Il‑Kunsill, C‑350/92, Ġabra p. I‑1985, punt 34, u Hässle,
iċċitata iktar ’il fuq, punt 37). Mis-sitt premessa ta’ dan ir-regolament jirriżulta li dan tal-aħħar huwa intiż, għalhekk,
li jwaqqaf l-iżvilupp eteroġenu ta’ leġiżlazzjonijiet nazzjonali li jwasslu għal iktar differenzi ta’ natura li jfixklu l-moviment
ħieles ta’ prodotti mediċinali fil-Komunita u
de facto
jaffettwa direttament l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern.
Madankollu, ċerti Stati Membri kienu xtaqu, skont l-għaxar premessa tal-istess regolament, li jiggarantixxu għal perijodu
itwal it-twettiq ta’ għanijiet oħra leġittimi, marbuta mal-politika tagħhom fil-qasam tas-saħħa pubblika u, b’mod partikolari,
li jiżguraw l-istabbiltà finanzjarja tas-sistema tas-saħħa tagħhom billi jsostnu l-industrija tal-produzzjoni ta’ prodotti
mediċinali ġeneriċi (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Hässle, punt 38).
Sabiex jieħdu inkunsiderazzjoni dawn id-differenzi ta’ evalwazzjoni, l-Artikoli 19 u 19a tar-Regolament Nru 1768/92 jinkludu,
b’mod tranżitorju, dati ta’ referenza differenti. L-iffissar ta’ dawn id-dati skont l-Istati Membri jidher għalhekk li huwa
ġġustifikat sa fejn kull waħda minn dawn id-dati turi l-evalwazzjoni magħmula minn kull Stat Membru skont, b’mod partikolari,
is-sistema tas-saħħa tiegħu, fejn l-organizzazzjoni u l-iffinanzjament ivajra minn Stat Membru għal ieħor (ara, b’analoġija,
is-sentenza Hässle, iċċitata iktar ’il fuq, punti 39 u 40).
Minn dak li ntqal iktar ’il fuq jirriżulta li l-għan tar-Regolament Nru 1768/92 li joffri protezzjoni uniformi għal prodott
mediċinali fuq it-territorju kollu tal-Unjoni Ewropea ma jostakolax id-dispożizzjonijiet tranżitorji, li jirriżultaw min-negozjati
tal-adeżjoni, u li jistgħu jwasslu għall-impossibbiltà li ssir applikazzjoni għal ĊPS għal ċerti prodotti mediċinali f’ċerti
Stati Membri. Dan ir-riżultat, li jista’ jkun ta’ xkiel, anki jekk biss b’mod temporanju, għall-għan imsemmi iktar ’il fuq
u għall-funzjonament tas-suq intern, huwa ġġustifikat mill-imsemmija għanijiet oġġettivi leġittimi marbuta mal-politika segwita
fil-qasam tas-saħħa, li tinkludi, jekk ikun il-każ, l-istabbiltà finanzjarja tas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri (ara,
f’dan is-sens, is-sentenza Hässle, iċċitata iktar ’il fuq, punt 46).
Fiċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali, il-fatt li jiġi aċċettat li detentur ta’ ATS Komunitarja bħal dak inkwistjoni fil-kawża
prinċipali jista’ jibbaża ruħu fuq l-Artikolu 7 tar-Regolament Nru 1768/92 sabiex jikseb ĊPS fil-Litwanja jmur kontra r-riżultat
tan-negozjati li wasslu għall-adeżjoni tar-Repubblika tal-Litwanja fl-Unjoni Ewropea. Fil-fatt, l-Artikolu 19a(e) ta’ dan
ir-regolament ma jipprevedix il-possibbiltà li tiġi ppreżentata applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti Litwani sabiex
jinħareġ it-tali ĊPS fuq il-bażi tal-ewwel ATS miksuba fil-Litwanja qabel l-adeżjoni ta’ dan l-Istat. Kif diġà ntqal fil-punt 33
tas-sentenza preżenti, din id-dispożizzjoni ma tistabbilixxi l-ebda deroga fir-rigward tal-prodotti li huma s-suġġett ta’
ATS Komunitarja.
Barra minn hekk, jekk id-dħul fis-seħħ ta’ ATS Komunitarja fi Stat Membru ġdid jista’ jiġi ekwiparat mal-kisba tagħha f’dan
tal-aħħar, kull ATS Komunitarja tagħti dritt għal ħruġ ta’ ĊPS, jekk applikazzjoni għal ĊPS tkun saret fit-terminu ta’ sitt
xhur wara l-adeżjoni tat-tali Stat Membru fl-Unjoni Ewropea, u anki jekk id-data tal-kisba ta’ din l-ATS kienet qabel id-dati
ta’ kisba msemmija fid-dispożizzjonijiet tranżitorji tar-Regolament Nru 1768/92. Dan ukoll imur kontra r-riżultati tan-negozjati
tal-adeżjoni.
Fil-fatt, bħala eżempju li jikkonċerna Stat Membru ieħor, huwa possibbli, fl-ipoteżi li ssir ekwiparazzjoni bejn il-kisba
ta’ ATS u d-dħul fis-seħħ tagħha, għal detentur ta’ ATS Komunitarja miksuba qabel l-1 ta’ Mejju 2004 li jippreżenta applikazzjoni,
fir-Repubblika Ċeka, għal ĊPS sat-30 ta’ Novembru 2004, minkejja li l-Artikolu 19a(ii) tar-Regolament Nru 1768/92 ma jipprevedix
il-preżentazzjoni ta’ tali applikazzjoni, fir-rigward ta’ dan l-Istat Membru, ħlief fis-sitt xhur wara d-data li fiha tkun
inkisbet l-ewwel ATS.
Għaldaqstant, kemm kliem kif ukoll il-kuntest tal-Artikoli 3(b), 7 u 19a(e) tar-Regolament Nru 1768/92, li l-għan tiegħu huwa,
b’mod partikolari, dak imfittex mid-dispożizzjonijiet tranżitorji, jipprekludu li d-dħul fis-seħħ ta’ ATS Komunitarja jiġi
ekwiparat mal-kisba tagħha fis-sens tal-Artikolu 3(b).
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, ir-risposta għad-domandi magħmula għandha tkun li l-Artikoli 7 u 19a(e)
tar-Regolament Nru 1768/92 għandhom jiġu interpretati fis-sens li huma ma jippermettux lid-detentur ta’ privattiva bażika
valida għal prodott milli japplika mal-awtoritajiet Litwani kompetenti, fit-terminu ta’ sitt xhur wara d-data tal-adeżjoni
tar-Repubblika tal-Litwanja fl-Unjoni Ewropea, għall-għoti ta’ ĊPS meta, iktar minn sitt xhur qabel l-adeżjoni, ATS Komunitarja
tkun inkisbet għal dan il-prodott, bħala prodott mediċinali, skont ir-Regolament Nru 2309/93, iżda meta t-tali prodott ma
jkunx kiseb ATS fil-Litwanja.

Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It‑Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
L-Artikoli 7 u 19a(e) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92, tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat
ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali, kif emendat bl-Att li jirrigwarda l-kondizzjonijiet tal-adeżjoni tar-Repubblika
Ċeka, ir-Repubblika tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika
tal-Ungerija, ir-Repubblika ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika tas-Slovakkja
u l-aġġustamenti għat-trattati li fuqhom hija stabbilita l-Unjoni Ewropea, għandhom jiġu interpretati fis-sens li huma ma
jippermettux lid-detentur ta’ privattiva bażika valida għal prodott milli japplika mal-awtoritajiet Litwani kompetenti, fit-terminu
ta’ sitt xhur wara d-data tal-adeżjoni tar-Repubblika tal-Litwanja fl-Unjoni Ewropea, għall-għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni
supplimentari meta, iktar minn sitt xhur qabel l-adeżjoni, awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun inkisbet għal dan il-prodott,
bħala prodott mediċinali, skont ir-Regolament Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni
u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni
ta’ Prodotti Mediċinali, iżda meta t-tali prodott ma jkunx kiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Litwanja.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: il-Litwan.