CELEX: 62006CJ0361
Productos fitosanitarios
Autorización de comercialización
Etofumesato
Directivas 91/414/CEE y 2002/37/CE
Reglamento (CEE) nº 3600/92
Solicitud de reapertura de la fase oral del procedimiento

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de las Directivas 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (
DO L 230, p. 1
, y rectificación en
DO 1992, L 170, p. 40
), y 2002/37/CE de la Comisión, de 3 de mayo de 2002, por la que se modifica la Directiva 91/414 a fin de incluir la sustancia activa etofumesato (
DO L 117, p. 10
), así como del Reglamento (CEE) n
o
3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 (
DO L 366, p. 10
).
Dicha petición se formuló en el marco de un litigio entre, por una parte, Feinchemie Schwebda GmbH y Bayer CropScience AG (en lo sucesivo, «Feinchemie» y «Bayer», respectivamente) y, por otra, el College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (en lo sucesivo, «College») a propósito de una decisión de este último, de 19 de noviembre de 2004, por la que acogió la reclamación presentada por Agrichem BV (en lo sucesivo, «Agrichem») contra siete decisiones que había adoptado el 23 de enero de 2004. Por dichas decisiones, el College había retirado a Agichem las autorizaciones de las que disponía para comercializar productos fitosanitarios que contenían «etofumesato» como sustancia activa.
Marco jurídico
Normativa comunitaria
Directiva 91/414
Según el artículo 2, apartado 1, de la Directiva 91/414, se entiende por «productos fitosanitarios»«[las] sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución a los usuarios» y que, en particular, están destinados a proteger los vegetales o los productos vegetales contra los organismos nocivos. En el artículo 2, apartado 4, de dicha Directiva, las sustancias activas se definen como «[las] sustancias o microorganismos, incluidos los virus que ejerzan una acción general o específica [bien] contra organismos nocivos, [bien] en vegetales, partes de vegetales o productos vegetales».
Según el artículo 3, apartado 1, de la citada Directiva, en principio, sólo podrá comercializarse y utilizarse un producto fitosanitario en el territorio de un Estado miembro cuando haya sido autorizado por las autoridades competentes de dicho Estado miembro de conformidad con las disposiciones de esta misma Directiva.
El artículo 4, apartado 1, letra a), de la Directiva 91/414 establece que «los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios […] si sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I y se cumplen las condiciones establecidas en el mismo», así como las enunciadas en el referido apartado 1, letras b) a f), del mismo artículo.
Los requisitos para la inclusión de sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414 se definen en el artículo 5 de ésta. En particular, es necesario que, habida cuenta de los conocimientos científicos y técnicos, pueda descartarse que los residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa de que se trate, tengan efectos nocivos para la salud humana o animal o para las aguas subterráneas y que no tengan repercusiones inaceptables para el medio ambiente.
El procedimiento de inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414 se rige por su artículo 6. Asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, la Comisión de las Comunidades Europeas está habilitada, en virtud del apartado 1 de dicho artículo, para incluir una sustancia activa en dicho anexo. De conformidad con el apartado 2 del citado artículo, la solicitud de inclusión de una sustancia activa en el referido anexo debe ir acompañada de una documentación que reúna los requisitos del anexo II de la misma Directiva (en lo sucesivo, «documentación del anexo II») junto con una documentación conforme al anexo III de la referida Directiva (en lo sucesivo, «documentación del anexo III»), correspondiente, al menos, a un preparado de dicha sustancia activa.
El artículo 8 de la misma Directiva se refiere a las medidas transitorias y excepciones. A tenor del apartado 2 de este artículo:
«No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de las disposiciones del apartado 3 y de la Directiva 79/117/CEE, un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la presente Directiva, la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el Anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva.
Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un programa de trabajo para el examen progresivo de dichas sustancias activas durante el período de doce años contemplado en el párrafo primero. Dicho programa podrá exigir a los interesados que presenten a la Comisión y a los Estados miembros, dentro de un plazo que se determinará en el programa, todos los datos necesarios. Las disposiciones necesarias para la aplicación del programa se establecerán en un reglamento que se adoptará con arreglo al procedimiento del artículo 19.
[…]
Durante el período de doce años contemplado en el párrafo primero podrá decidirse, previo examen de cada sustancia activa por el Comité contemplado en el artículo 19, y conforme al procedimiento previsto en el mismo artículo, que la sustancia activa puede incluirse, y en qué condiciones, en el Anexo I, o que por no cumplir los requisitos del artículo 5 o por no haber sido facilitados los datos e informaciones necesarios dentro del plazo fijado, la sustancia activa no sea incluida en el Anexo I. Los Estados miembros garantizarán que las autorizaciones correspondientes sean concedidas, retiradas o modificadas, según proceda, dentro de un plazo prescrito.»
El artículo 13 de la Directiva 91/414 dispone:
«1.   […] los Estados miembros exigirán que quienes soliciten la autorización de un producto fitosanitario adjunten a la solicitud:
a)
una documentación que, con arreglo a los conocimientos científicos y técnicos del momento, responda a las exigencias estipuladas en el Anexo III; y
b)
para cada una de las sustancias activas del producto fitosanitario una documentación que, con arreglo a los conocimientos científicos y técnicos del momento, responda a las exigencias estipuladas en el Anexo II.
[…]
3.   Al conceder autorizaciones, los Estados miembros no harán uso de la información a que se refiere el Anexo II en beneficio de otros solicitantes:
[…]
d)
durante un período de cinco años a partir de la fecha de la decisión subsiguiente a la recepción de la información adicional necesaria para la primera inscripción en el Anexo I o para modificar o mantener las condiciones de inscripción de una sustancia activa en el Anexo I, a menos que dicho período de cinco años expire antes de los períodos fijados en las letras b) y c) del apartado 3, en cuyo caso el período de cinco años se ampliará de modo que expire en la misma fecha que dichos períodos.
[…]
6.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para las sustancias activas que ya se encuentren en el mercado dos años después de la notificación de la presente Directiva, los Estados miembros, respetando los términos del Tratado, podrán continuar aplicando las normas nacionales anteriores relativas a las exigencias en materia de información siempre que dichas sustancias no se hallen incluidas en el Anexo I.
[…]»
Reglamento n
o
3600/92
A tenor de su artículo 1, apartado 1, el Reglamento n
o
3600/92 «establece las disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 […]. Dicha primera fase comportará una evaluación de las sustancias enumeradas en el Anexo I del [citado] Reglamento, con vistas a su posible inclusión en el Anexo I de la Directiva 91/414». El anexo I del Reglamento n
o
3600/92 menciona, en particular, el «etofumesato».
El artículo 4 del Reglamento n
o
3600/92 establece:
«1.   Los productores que deseen obtener la inclusión en el Anexo I de la Directiva [91/414] de alguna sustancia activa mencionada en el Anexo I del presente Reglamento […] deberá notificarlo a la Comisión dentro de los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
[…]
2.   La notificación, que deberá atenerse al modelo del Anexo II del presente Reglamento, tendrá que presentarse debidamente cumplimentada e incluir el compromiso que figure en el punto 5 de dicho modelo, se enviará a la […] Comisión […].
3.   Los productores que no hayan efectuado a tiempo la notificación de una sustancia activa determinada, contemplada en el apartado 1, sólo podrán participar en el programa citado en el artículo 1 de forma colectiva con otros notificantes de la misma sustancia activa o, en el supuesto previsto en el apartado 4, en colaboración con el Estado miembro notificante, con el acuerdo de los notificantes originales.
[…]»
A tenor del artículo 6 de dicho Reglamento:
«1.   Dentro del plazo contemplado en el tercer guión del apartado 4 del artículo 5, los notificantes especificados en el Reglamento contemplado en dicho artículo 5 deberán remitir, individual o colectivamente, a la autoridad competente del Estado miembro ponente, en relación con una sustancia activa determinada:
a)
el expediente resumido contemplado en el apartado 2;
b)
el expediente completo contemplado en el apartado 3.
[…]
2.   El expediente resumido incluirá lo siguiente:
[…]
c)
en relación con cada punto del Anexo II de la Directiva [91/414], los resúmenes y los resultados de pruebas disponibles, el nombre de la persona o del instituto que haya realizado las pruebas; idéntica información respecto a cada punto del Anexo III de [dicha] Directiva que resulte importante para la evaluación de los criterios contemplados en el artículo 5 de la Directiva y respecto a uno o más preparados que sean representativos de las condiciones de uso aludidas en la letra b);
[…]
3.   El expediente completo contendrá los protocolos y los informes completos de los estudios en relación con todos los datos contemplados en la letra c) del apartado 2.
[…]»
Directiva 2002/37
Los considerandos quinto y octavo de la Directiva 2002/37 tienen la siguiente redacción:
«5)
Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan etofumesato satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 del artículo 5 de la Directiva [91/414], sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir en el anexo I de dicha Directiva el etofumesato, para garantizar que en todos los Estados miembros puedan concederse de conformidad con lo dispuesto en la Directiva [91/414] autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esta sustancia.
[…]
8)
Tras la inclusión, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva [91/414] en relación con los productos fitosanitarios que contengan etofumesato y, en particular, revisen las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva [91/414] para asegurarse de que se cumplen las condiciones establecidas en el anexo I de dicha Directiva en relación con el etofumesato. Debe preverse un plazo más largo para la presentación de un expediente completo, que cumpla lo establecido en los anexos II y III de la Directiva [91/414], de cada uno de tales productos fitosanitarios, así como para la nueva evaluación de los productos de conformidad con los principios uniformes enunciados en dicha Directiva [91/414].»
El artículo 4 de la Directiva 2002/37 dispone:
«1.   Los Estados miembros revisarán la autorización de cada producto fitosanitario que contenga etofumesato para asegurarse de que se cumplen las condiciones enunciadas en el anexo I de la Directiva [91/414] en relación con dicha sustancia. En caso necesario modificarán o retirarán antes del 1 de septiembre de 2003 la autorización de acuerdo con la Directiva [91/414].
2.   Cada producto fitosanitario autorizado que contenga etofumesato, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo [I] de la Directiva [91/414] antes del 1 de marzo de 2003, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes indicados en el anexo VI de la Directiva [91/414], sobre la base de un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III de dicha Directiva. En función del resultado de esta evaluación, los Estados miembros determinarán si cada producto cumple las condiciones establecidas en las letras b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 4 de la Directiva [91/414]. En caso necesario y dentro del plazo que termina el 28 de febrero de 2007, modificarán o retirarán la autorización de tales productos fitosanitarios.»
Normativa nacional
De conformidad con el artículo 7, apartado 1, letra c), de la Bestrijdingsmiddelenwet (Ley de pesticidas), de 12 de julio de 1962 (Stb. 1962, n
o
288; en lo sucesivo, «Bmw»), el College retirará la autorización o registro previstos en el artículo 4 de dicha Ley si ello es necesario para ejecutar una medida comunitaria.
Litigio principal y cuestión prejudicial
El etofumesato es una sustancia activa que ya se comercializaba dos años después de la notificación de la Directiva 91/414. Por consiguiente, estaba comprendido en las normas transitorias contenidas en los artículos 8, apartado 2, y 13, apartado 6, de la referida Directiva. En virtud de dichas normas transitorias se concedieron a Agrichem autorizaciones de comercialización para un determinado número de productos fitosanitarios que contenían «etofumesato» como sustancia activa.
Siendo notificantes en el sentido del artículo 4 del Reglamento n
o
3600/92, Feinchemie y Bayer siguieron el procedimiento previsto en dicho Reglamento con el resultado de que el etofumesato fue incluido en el anexo I de la Directiva 91/414. De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de dicha Directiva, las citadas empresas presentaron a la Comisión un expediente del anexo II.
Agrichem no ha intervenido en calidad de autora o coautora de una notificación relativa a la sustancia activa «etofumesato».
Tras la inclusión de dicha sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414, mediante siete decisiones de 23 de enero de 2004 adoptadas de conformidad con la Bmw, el College retiró a Agrichem las autorizaciones para comercializar los productos fitosanitarios que tenían «etofumesato» como sustancia activa de las que era titular por el motivo de que aquél no había fijado fecha límite de utilización para dichos productos y porque Agrichem no disponía de un expediente completo del anexo II y no tenía acceso a tal expediente.
El 28 de enero de 2004, Agrichem presentó una reclamación contra dichas decisiones ante el College alegando que no estaba obligada a presentar un expediente del anexo II o a demostrar que tenía acceso a tal expediente, habida cuenta, en particular, de que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37 se limitaba a exigir que se reuniesen los requisitos del anexo I de la Directiva 91/414, en su versión modificada por la Directiva 2002/37. Mediante decisión de 30 de enero de 2004, el College modificó una de sus decisiones de 23 de enero de 2004 en el sentido de que fijó en el 30 de enero de 2004 la fecha en que produciría efectos la retirada de una de las autorizaciones de que se trata.
El 28 de enero de 2004, Agrichem también presentó una solicitud de medidas provisionales ante el juez de medidas provisionales del College van Beroep voor het bedrijfsleven. Mediante resolución de 20 de febrero de 2004, éste admitió dicha demanda y suspendió durante seis semanas las decisiones del College de 23 de enero de 2004.
Después de que Agrichem, así como Feinchemie y Bayer, éstas en cuanto terceros interesados, fueran oídas por la Adviescommissie voor de bezwaarschriften (comité consultivo para las reclamaciones) del College, éste anuló, mediante decisión de 19 de noviembre de 2004, la retirada de las siete autorizaciones de que se trata, por el motivo de que ni la Directiva 2002/37 ni la Directiva 91/414 lo facultan para exigir un expediente del anexo II en apoyo de las autorizaciones válidas en el marco de la revisión de éstas llevada a cabo de conformidad con el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37.
El 23 de diciembre de 2004, Feinchemie y Bayer interpusieron ante el College van Beroep voor het bedrijfsleven un recurso contra esta última decisión del College. Consideran que se desprende del artículo 13, apartados 1 y 3, de la Directiva 91/414 que un titular de autorización de un producto fitosanitario, que no es al mismo tiempo autor de una notificación de la sustancia activa incluida en el anexo I de dicha Directiva contenida en dicho producto, debe disponer de un expediente del anexo II o tener acceso a él y que, durante un período de cinco años a contar desde la inscripción del etofumesato en el anexo I de dicha Directiva, los datos presentados por los autores de la notificación de que se trata en el anexo II no pueden ser utilizados por terceros o para las necesidades de éstos sin la autorización de los autores de la referida notificación.
En opinión de dichas empresas, en la medida en que el 1 de septiembre de 2003 Agrichem no disponía de un expediente del anexo II ni tenía tampoco acceso a tal expediente, debían retirarse las autorizaciones existentes para los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa etofumesato comercializados por esta última empresa.
A este respecto, el órgano jurisdiccional remitente destaca, en primer lugar, la existencia de diferentes niveles de control de las autorizaciones de puesta en el mercado de los productos fitosanitarios previstos en el artículo 4, apartados 1 y 2, de la Directiva 2002/37. En segundo lugar, observa que el plazo para llevar a cabo la revisión prevista en el apartado 1 de dicho artículo es notablemente más corto que el plazo para efectuar una nueva evaluación conforme al apartado 2 del referido artículo. En tercer lugar, subraya que se desprende del propio tenor de dichas disposiciones que únicamente con ocasión de la nueva evaluación de las autorizaciones, en curso de validez, de comercialización de los productos fitosanitarios es necesario presentar a las autoridades competentes un expediente del anexo II y un expediente del anexo III.
Por último, en lo referente a los argumentos presentados por Feinchemie y Bayer respecto de la confidencialidad de la información comunicada en el curso del procedimiento de inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, el órgano jurisdiccional remitente recuerda que no se ha demostrado que el College hubiera basado la decisión impugnada en información contenida en el expediente del anexo II presentado por dichas empresas y considera que resulta dudoso que los titulares de una autorización existente, otorgada en virtud del artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, revisada con arreglo al artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37, deban considerarse solicitantes de una autorización en el sentido del artículo 13, apartado 3, de la Directiva 91/414.
Por consiguiente, el órgano jurisdiccional remitente considera probable que el College no estuviera obligado, en el marco de una revisión de autorización con arreglo al artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37, a verificar que el titular de las autorizaciones de que se trata en el litigio principal estaba en posesión de un expediente del anexo II o que tenía acceso a tal expediente ni, en caso de que el referido titular no cumpliese dichos requisitos, a retirar las citadas autorizaciones. Sin embargo, considera que la interpretación que ha de hacerse del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37 no es tan evidente como para no dejar razonablemente lugar a dudas.
En dichas condiciones, el College van Beroep voor het bedrijfsleven decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Debe interpretarse el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37/CE en el sentido de que no obliga a los Estados miembros a revocar antes del 1 de septiembre de 2003 la autorización de un producto fitosanitario que contenga etofumesato, por el hecho de que el titular de la autorización no disponga de un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE o no tenga acceso a semejante expediente?»
Sobre la petición de reapertura de la fase oral del procedimiento
Mediante escrito de 7 de diciembre de 2007, Feinchemie y Bayer solicitaron al Tribunal de Justicia que ordenase la reapertura de la fase oral del procedimiento en aplicación del artículo 61 del Reglamento de Procedimiento, por el motivo de que las conclusiones del Abogado General se basaban en hechos y alegaciones que no habían podido debatirse entre las partes.
En primer lugar, según los puntos 85 a 88 de las referidas conclusiones, las disposiciones relativas a la libre competencia son esenciales para el examen de la cuestión prejudicial. Ahora bien, nunca hubo intercambio de opiniones entre las partes sobre dicho punto. Además, Feinchemie considera que, al proponer que no se apliquen a los titulares de autorizaciones existentes las disposiciones de la Directiva 91/414 relativas a la protección de datos, las conclusiones del Abogado General serían precisamente contrarias a las normas del Derecho de la competencia.
En segundo lugar, alegan que, en el punto 95 de sus conclusiones, el Abogado General no tuvo en cuenta la diferencia existente entre la protección de los datos y la confidencialidad de los datos de un expediente, cosa que constituye una nueva postura que, por lo demás, no fue debatida entre las partes.
En tercer y último lugar, Feinchemie y Bayer alegan que se desprende del punto 97 de las referidas conclusiones que la postura de la Abogado General se basa en una interpretación manifiestamente incorrecta de la Directiva 91/414.
Procede recordar, por una parte, que el Tribunal de Justicia puede, de oficio o a propuesta del Abogado General, o a instancia de las partes, ordenar la reapertura de la fase oral, conforme al artículo 61 de su Reglamento de Procedimiento, si considera que no está suficientemente informado o que el asunto debe dirimirse basándose en una alegación que no ha sido debatida entre las partes (véanse el auto de 4 de febrero de 2000, Emesa Sugar,
C-17/98, Rec. p. I-665
, apartado 18, y las sentencias de 14 de diciembre de 2004, Swedish Match,
C-210/03, Rec. p. I-11893
, apartado 25, y de 14 de septiembre de 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
C-138/05, Rec. p. I-8339
, apartado 23).
Por otra parte, en virtud del artículo 222 CE, párrafo segundo, el Abogado General tiene la función de presentar públicamente, con toda imparcialidad e independencia, conclusiones motivadas sobre los asuntos que, de conformidad con el Estatuto del Tribunal de Justicia, requieran su intervención. En el ejercicio de dicha función puede, en su caso, analizar una petición de decisión prejudicial colocándola en un contexto más amplio que el estrictamente definido por el órgano jurisdiccional remitente o por las partes en el litigio principal. Habida cuenta de que el Tribunal de Justicia no está vinculado por las conclusiones del Abogado General ni por la motivación que éste desarrolla para llegar a las mismas, no es indispensable reabrir la fase oral de conformidad con el artículo 61 del Reglamento de Procedimiento cada vez que el Abogado General suscita una cuestión de Derecho que no ha sido objeto de debate entre las partes.
En el caso de autos, al considerar el Tribunal de Justicia que dispone de toda la información necesaria para resolver el asunto y al no ser necesario tomar una decisión basándose en argumentos que no han sido debatidos entre las partes, no procede estimar la solicitud de reapertura de la fase oral.
Sobre la cuestión prejudicial
Mediante su cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37 debe interpretarse en el sentido de que no impone a los Estados miembros revocar antes del 1 de septiembre de 2003 la autorización existente para un producto fitosanitario que contenga etofumesato, por el hecho de que el titular de dicha autorización, a efectos de un nuevo examen de ésta, no disponga de un expediente del anexo II o no tenga acceso a tal expediente.
Observaciones presentadas al Tribunal de Justicia
Feinchemie y Bayer, los Gobiernos neerlandés y belga, así como la Comisión, proponen responder negativamente a la cuestión planteada. Sostienen que los titulares de autorizaciones existentes anteriormente están obligados a disponer de un expediente del anexo II desde la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414. Si bien el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37 no lo prevé expresamente, la obligación impuesta a los Estados miembros de revocar antes del 1 de septiembre de 2003 las autorizaciones anteriores existentes para productos que contengan etofumesato resultaría de los objetivos, de la estructura general y de las normas de la Directiva 91/414.
Además, la Comisión considera que el plazo previsto en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37 corresponde a la presentación de un expediente del anexo II, mientras que el plazo previsto en el apartado 2 del mismo artículo corresponde a la nueva evaluación de un producto fitosanitario sobre la base de un expediente del anexo III en la medida en que la constitución de ese último expediente exige más tiempo que la constitución del primero.
Dado que el artículo 13, apartado 3, letra d), de la Directiva 91/414 prohíbe, en principio, a los Estados miembros utilizar la información presentada en apoyo de una solicitud de inclusión de una sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva, a saber, los datos indicados en el anexo II de la misma, en beneficio de otros solicitantes durante un período de cinco años a contar desde la fecha en la que produce efectos la decisión de incluir la sustancia activa de que se trata, dichos Estados miembros deberían asegurarse de que los titulares de las autorizaciones existentes disponen también de un expediente del anexo II o de que tienen acceso a tal expediente.
En ese sentido, según la Comisión, el artículo 13, apartado 6, de la Directiva 91/414 autoriza a los Estados miembros a seguir aplicando las normas nacionales anteriores relativas a los requisitos en materia de información mientras las sustancias de que se trata no estén incluidas en el anexo I de la citada Directiva. De ello resulta que, desde la inclusión de una sustancia activa en dicho anexo, las disposiciones transitorias de la citada Directiva dejan de ser aplicables a la sustancia activa de que se trata así como a los productos fitosanitarios que la contengan y que se impone el régimen previsto en el apartado 1 de ese mismo artículo en lo relativo a estos últimos productos fitosanitarios. En particular, las solicitudes de autorización de un producto fitosanitario deben ir acompañadas de expedientes del anexo II y del anexo III.
Feinchemie y Bayer, así como la Comisión, sostienen que su interpretación de las Directivas 91/414 y 2002/37 se ve confirmada por la formulación de las Directivas ulteriores relativas a la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, tal como la Directiva 2005/53/CE de la Comisión, de 16 de septiembre de 2005, por la que se modifica la Directiva 91/414 (
DO L 241, p. 51
), cuyo considerando decimoprimero enuncia:
«La experiencia adquirida de inclusiones previas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) n
o
3600/92 muestra que pueden surgir dificultades relativas a la interpretación de las obligaciones de los titulares de las autorizaciones existentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, con objeto de evitar problemas adicionales, conviene aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización permita el acceso a un expediente con arreglo a los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. […]»
Por lo que respecta a Agrichem, ésta propone responder afirmativamente a la cuestión planteada. En efecto, de las disposiciones claras del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37 se desprende que las autorizaciones para los productos fitosanitarios que contengan etofumesato únicamente deben cumplir, en el momento de revisión, las condiciones enunciadas para dicha sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414. El plazo más amplio previsto en el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2002/37 se justifica por el tiempo necesario para constituir un expediente del anexo III. Por lo tanto, el plazo fijado en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37 no puede considerarse suficiente para constituir un expediente del anexo II o del anexo III. Además, Agrichem alega que, si fuese necesario presentar ya tal expediente completo en la fase de revisión, con arreglo al anexo I de la Directiva 91/414, de las autorizaciones de comercialización de los productos fitosanitarios que contengan «etofumesato» como sustancia activa, no existiría diferencia entre los dos tipos de examen previstos respectivamente en los apartados 1 y 2 del artículo 4, de la Directiva 2002/37. Por otra parte, esta interpretación del referido artículo 4 apartado 1, no puede ser cuestionada por las disposiciones de la Directiva 91/414, habida cuenta de que la Directiva 2002/37 es una
lex specialis
respecto de aquélla.
Respuesta del Tribunal de Justicia
Con carácter previo procede recordar que en virtud del artículo 6 de la Directiva 91/414, la Comisión, asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal, está habilitada para incluir una sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva. Su decisión adopta la forma de una Directiva de inclusión, así, la Directiva 2002/37, cuyo artículo 1 incluye la sustancia activa «etofumesato» en el citado anexo I.
Habida cuenta de dicha inclusión, el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37 impone a los Estados miembros, por una parte, revisar las autorizaciones otorgadas anteriormente para cada producto fitosanitario que contenga etofumesato para asegurarse de que cumplen las condiciones relativas a esta sustancia activa enunciadas en el anexo I de la Directiva 91/414 y, por otra, modificar o, en su caso, retirar las referidas autorizaciones de conformidad con esta última Directiva antes del 1 de septiembre de 2003. Por el contrario, el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2002/37 establece que cada producto fitosanitario que contenga etofumesato, bien como única sustancia activa o bien como una de varias sustancias activas incluidas en su totalidad en el anexo I de la Directiva 91/414 antes del 1 de marzo de 2003, será objeto de una nueva evaluación por los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes indicados en el anexo VI de esta última Directiva, sobre la base de un expediente del anexo III.
Por lo tanto, no se desprende en absoluto del tenor del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37, que los titulares de autorizaciones existentes deban disponer, a efectos del procedimiento de revisión de dichas autorizaciones, de un expediente del anexo II o tener acceso a tal expediente.
Esta interpretación se ve corroborada por el octavo considerando de la Directiva 2002/37. Según este considerando, tras la inclusión del etofumesato en el anexo I de la Directiva 91/414, es necesario conceder a los Estados miembros un plazo razonable para que den cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 91/414 en relación con los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa y, en particular, revisen las autorizaciones existentes de conformidad con lo dispuesto en esta última Directiva, de modo que se cumplan las condiciones establecidas en el anexo I de dicha Directiva en relación con el etofumesato. Igualmente se desprende de dicho considerando que debe preverse un plazo más largo a los titulares de las citadas autorizaciones para la presentación de un expediente del anexo II y de un expediente del anexo III para cada producto fitosanitario y para la nueva evaluación de dicho producto de conformidad con los principios uniformes enunciados en el anexo VI de la Directiva 91/414.
Por lo tanto, no parece que haya de interpretarse el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37 en el sentido de que impone a los Estados miembros que revoquen antes del 1 de septiembre de 2003 una autorización existente de un producto fitosanitario que contenga etofumesato, por el motivo de que el titular de dicha autorización no disponga de un expediente del anexo II o no tenga acceso a tal expediente.
Para responder a la alegación formulada por Feinchemie y Bayer, los Gobiernos neerlandés y belga, así como la Comisión, de que tal interpretación literal entraría en conflicto con las disposiciones de la Directiva 91/414 relativas a la protección de datos, entre ellos el artículo 13, apartado 3, y el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37 debiendo, por tanto, leerse a la luz de la Directiva 91/414, conviene precisar, primeramente, que la Directiva 2002/37 persigue tres objetivos principales, a saber, en primer lugar, incluir el etofumesato en el anexo I de la Directiva 91/414, en segundo lugar, garantizar que los Estados miembros revisen si las autorizaciones existentes para los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplen las exigencias en relación con ésta y, en caso necesario, modifiquen o retiren dichas autorizaciones antes del 1 de septiembre de 2003 y, en tercer lugar, garantizar que los Estados miembros evalúen nuevamente los referidos productos de conformidad con los principios uniformes enunciados en el anexo VI de la Directiva 91/414, sobre la base de un expediente del anexo III.
Igualmente procede recordar que cuando una directiva de desarrollo exige una interpretación, ésta debe ser, en la medida de lo posible, conforme con las disposiciones de la Directiva de base (véase, por analogía, la sentencia de 24 de junio de 1993, Dr. Tretter,
C-90/92, Rec. p. I-3569
, apartado 11). Además, una disposición ha de interpretarse, en la medida de lo posible, de tal manera que no se ponga en duda su validez (sentencia de 4 de octubre de 2001, Italia/Comisión,
C-403/99, Rec. p. I-6883
, apartados 28 y 37).
No obstante, aunque es cierto que, a falta de haber previsto expresamente la obligación de los Estados miembros de verificar que los titulares de autorizaciones anteriores tienen acceso a un expediente del anexo II, el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37 tiene el efecto de reducir la duración de la protección de los datos en virtud del artículo 13, apartado 3, letra d), de la Directiva 91/414; esa situación se deriva directamente de la manera en que se redactó esta primera disposición. Al ser inequívoco el tenor del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37, la interpretación según la cual el titular de una autorización existente no está obligado, en virtud de dicha disposición, a presentar un expediente del anexo II durante la fase de revisión es la única compatible con el imperativo de seguridad jurídica, que exige que toda normativa comunitaria permita a los interesados conocer con exactitud el alcance de las obligaciones que les impone (véase la sentencia de 11 de diciembre de 2007, Skoma-Lux,
C-161/06, Rec. p. I-10841
, apartados 36 y 38).
Igualmente procede destacar que el artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2002/37 prevé que los Estados miembros valorarán en forma preferente, sobre la base del expediente del anexo III, si los productos fitosanitarios que contengan etofumesato cumplen las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b) a e), de la Directiva 91/414 y, en su caso, modificarán o retirarán la autorización previamente concedida para cada producto fitosanitario de que se trate. De este modo, dicha disposición permite salvaguardar el equilibrio entre, por una parte, la protección de los datos en virtud del artículo 13, apartado 3, de la Directiva 91/414 y, por otra, los derechos que los titulares de autorizaciones anteriores basan en las disposiciones inequívocas del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37.
Por lo tanto, una interpretación de la Directiva 91/414 en el sentido de que sean más estrictas las condiciones de revisión previstas en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37 no puede poner en tela de juicio la interpretación de esta disposición.
Por lo que respecta a la alegación formulada por Feinchemie y Bayer, así como por la Comisión, basada en la interpretación del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37 a la luz de las Directivas ulteriores por las que se incluyen diversas sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414, entre ellas la Directiva 2005/53, procede declarar, por una parte, que la interpretación de la Directiva 2002/37 no puede depender de la adopción posterior de medidas análogas y, por otra, que la última frase del considerando decimoprimero de la Directiva 2005/53 enuncia precisamente que ésta no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o a los titulares de autorizaciones con respecto a las directivas adoptadas hasta ese momento para modificar el anexo I de la Directiva 91/414.
En cualquier caso, procede destacar que el considerando decimoprimero de la Directiva 2005/53 enuncia también que «la experiencia muestra que pueden surgir dificultades relativas a la interpretación de las obligaciones de los titulares de las autorizaciones existentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por tanto, con objeto de evitar problemas adicionales, conviene aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la obligación de comprobar que el titular de una autorización demuestre tener acceso a un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva». Esta precisión confirma que la elección hecha en la Directiva 2005/53 es válida para el futuro y que no constituye en absoluto un acto interpretativo que pueda influir en la interpretación de la Directiva 2002/37.
En tales circunstancias, procede responder a la cuestión planteada que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37 debe interpretarse en el sentido de que no obliga a los Estados miembros a revocar antes del 1 de septiembre de 2003 la autorización existente de un producto fitosanitario que contenga etofumesato, por el hecho de que el titular de dicha autorización no disponga de un expediente del anexo II o no tenga acceso a tal expediente.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) declara:

El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2002/37/CE de la Comisión, de 3 de mayo de 2002, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa etofumesato, debe interpretarse en el sentido de que no obliga a los Estados miembros a revocar antes del 1 de septiembre de 2003 la autorización de un producto fitosanitario que contenga etofumesato, por el hecho de que el titular de dicha autorización no disponga de un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, o no tenga acceso a tal expediente.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: neerlandés.