CELEX: 62004CJ0431
Patentrecht
Arzneimittel
Verordnung (EWG) Nr. 1768/92
Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel
Begriff "Wirkstoffzusammensetzung"

1       Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates
vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1) in ihrer sich
aus der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden
und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge ergebenden Fassung (ABl. 1994, C 241, S. 21, und ABl.
1995, L 1, S. 1, im Folgenden: Verordnung Nr. 1768/92).
2       Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Verfahrens über eine Rechtsbeschwerde des Massachusetts Institute of Technology (im
Folgenden: MIT) gegen die Zurückweisung einer vom MIT gegen den Beschluss des Deutschen Patent- und Markenamts über die Ablehnung
des Antrags auf Erteilung eines Ergänzenden Schutzzertifikats, den das MIT für das Arzneimittel Gliadel 7,7 mg implant (im
Folgenden: Gliadel) gestellt hatte, durch das Bundespatentgericht.

Rechtlicher Rahmen

Gemeinschaftsrecht
3       Artikel 1 der Verordnung Nr. 1768/92 bestimmt:
„Im Sinne dieser Verordnung ist
a)      Arzneimittel: ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder
tierischer Krankheiten bezeichnet wird, sowie ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der (die) dazu bestimmt ist, im oder
am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder
Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden;
b)      Erzeugnis: der Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels;
c)      Grundpatent: ein Patent, das ein Erzeugnis im Sinne des Buchstabens b) als solches, ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses
oder eine Verwendung eines Erzeugnisses schützt und das von seinem Inhaber für das Verfahren zur Erteilung eines Zertifikats
bestimmt ist;
d)      Zertifikat: das ergänzende Schutzzertifikat.“
4       Artikel 3 der Verordnung Nr. 1768/92, der die Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats festlegt, sieht vor:
„Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt
dieser Anmeldung
a)      das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
b)      für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der
Richtlinie 81/851/EWG erteilt wurde;
c)      für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
d)      die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel
ist.“

Nationales Recht
5       § 16a des Patentgesetzes vom 5. Mai 1936 (RGBl. II 1936, S. 117) in seiner im Ausgangsverfahren geltenden Fassung lautet wie
folgt:
„(1) Für das Patent kann nach Maßgabe von Verordnungen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft über die Schaffung von ergänzenden
Schutzzertifikaten, auf die im Bundesgesetzblatt hinzuweisen ist, ein ergänzender Schutz beantragt werden, der sich an den
Ablauf des Patents nach § 16 Abs. 1 unmittelbar anschließt. Für den ergänzenden Schutz sind Jahresgebühren zu zahlen.
(2) Soweit das Recht der Europäischen Gemeinschaften nichts anderes bestimmt, gelten die Vorschriften des Patentgesetzes über
die Berechtigung des Anmelders (§§ 6 bis 8), über die Wirkung des Patents und die Ausnahmen davon (§§ 9 bis 12), über die
Benutzungsanordnung und die Zwangslizenz (§§ 13, 24), über den Schutzbereich (§ 14), über Lizenzen und deren Eintragung (§§ 15,
30), über Gebühren (§ 17 Abs. 2), über das Erlöschen des Patents (§ 20), über die Nichtigkeit (§ 22), über die Lizenzbereitschaft
(§ 23), über den Inlandsvertreter (§ 25), über das Patentgericht und das Verfahren vor dem Patentgericht (§§ 65 bis 99), über
das Verfahren vor dem Bundesgerichtshof (§§ 100 bis 122), über die Wiedereinsetzung (§ 123), über die Wahrheitspflicht (§ 124),
über das elektronische Dokument (§ 125a), über die Amtssprache, die Zustellungen und die Rechtshilfe (§§ 126 bis 128), über
die Rechtsverletzungen (§§ 139 bis 141 und § 142a), über die Klagenkonzentration und über die Patentberühmung (§§ 145 und
146) für den ergänzenden Schutz entsprechend.
(3) Lizenzen und Erklärungen nach § 23 des Patentgesetzes, die für ein Patent wirksam sind, gelten auch für den ergänzenden
Schutz.“

Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
6       Das MIT ist Inhaber eines europäischen Patents, das von ihm am 29. Juli 1987 angemeldet wurde. Unter dieses Patent fällt u. a.
die Kombination von zwei Bestandteilen, dem Polifeprosan, einem polymeren, biologisch abbaubaren Trägerstoff, und Carmustin,
einem Wirkstoff, der mit inerten Trägern und Arzneimittel-Zusatzstoffen bereits in der Chemotherapie zur intravenösen Einzelbehandlung
von Hirntumoren eingesetzt wird.
7       Gliadel liegt in der Form eines so genannten Wafers vor, der zur Behandlung rezidivierender Hirntumore als Implantat in der
Kopfhöhle eingesetzt wird. Es wirkt in der Weise, dass der Wirkstoff Carmustin – eine hochgradig zytotoxische Substanz – langsam
und kontrolliert aus dem Polifeprosan, das als biologisch abbaubarer Trägerstoff dient, freigesetzt wird.
8       Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels wurde in Deutschland mit Bescheid vom 3. August 1999 erteilt.
9       Unter Berufung auf diese Genehmigung beantragte das MIT beim Deutschen Patent- und Markenamt ein ergänzendes Schutzzertifikat
für Gliadel. Mit seinem Hauptantrag beantragte es die Erteilung des Zertifikats für Carmustin in Kombination mit Polifeprosan,
mit dem Hilfsantrag lediglich für Carmustin.
10     Das Deutsche Patent- und Markenamt wies diesen Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats mit Beschluss vom
16. Oktober 2001 mit der Begründung zurück, dass Polifeprosan nicht als Wirkstoff im Sinne der Artikel 1 Buchstabe b und 3
der Verordnung Nr. 1768/92 anzusehen sei. Für Carmustin in Alleinstellung könne ein ergänzendes Schutzzertifikat nicht erteilt
werden, da Carmustin ein seit langem zugelassener Wirkstoff sei.
11     Gegen diesen Beschluss des Deutschen Patent- und Markenamtes legte das MIT eine Beschwerde beim Bundespatentgericht ein; dieses
wies die Beschwerde mit Beschluss vom 25. November 2002 zurück.
12     Das MIT hat daraufhin gegen den Beschluss des Bundespatentgerichts Rechtsbeschwerde beim Bundesgerichtshof eingelegt. Zur
Begründung seiner Rechtsbeschwerde macht es geltend, dass Polifeprosan ein Bestandteil von Gliadel sei, dessen Vorhandensein
unverzichtbar sei, damit der Wirkstoff Carmustin in therapeutisch relevanter Weise zur Behandlung maligner Hirntumore eingesetzt
werden könne, und insoweit zur Wirksamkeit des Arzneimittels beitrage. Es handele sich folglich nicht um ein Trägermaterial
oder einen Hilfsstoff.
13     Der Bundesgerichtshof hat daraufhin beschlossen, das Verfahren auszusetzen und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung
vorzulegen:
1.      Setzt der Begriff der „Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“ im Sinne von Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung Nr.
1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel voraus, dass die
Bestandteile, aus denen die Zusammensetzung besteht, je für sich Wirkstoffe mit arzneilicher Wirkung sind?
2.     Liegt eine „Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“ auch dann vor, wenn bei einer aus zwei Bestandteilen bestehenden
Stoffzusammensetzung der eine Bestandteil ein bekannter arzneilich wirksamer Stoff für eine bestimmte Indikation ist und der
andere Bestandteil eine Darreichungsform des Arzneimittels ermöglicht, die eine veränderte Wirksamkeit des Arzneimittels für
diese Indikation herbeiführt (In-vivo-Implantat mit kontrollierter Freigabe des Wirkstoffs zur Vermeidung toxischer Wirkungen)?

Zu den Vorabentscheidungsfragen
14     Die beiden Fragen des vorlegenden Gerichts, die zusammen zu prüfen sind, gehen im Wesentlichen dahin, ob Artikel 1 Buchstabe
b der Verordnung Nr. 1768/92 dahin auszulegen ist, dass der Begriff „Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“ insbesondere
eine Zusammensetzung einschließt, die aus zwei Stoffen besteht, von denen nur einer eigene arzneiliche Wirkungen für eine
bestimmte Indikation besitzt und von denen der andere eine Darreichungsform des Arzneimittels ermöglicht, die für die arzneiliche
Wirksamkeit des ersten Stoffes für diese Indikation notwendig ist.
15     Es ist darauf hinzuweisen, dass nach Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 unter „Erzeugnis“ der Wirkstoff oder
die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels zu verstehen ist.
16     Der Begriff „Wirkstoff“ wird aber durch die Verordnung Nr. 1768/92 nicht definiert.
17     Mangels einer Definition des Begriffes „Wirkstoff“ in der Verordnung Nr. 1768/92 sind die Bedeutung und die Tragweite dieses
Begriffes unter Berücksichtigung des allgemeinen Zusammenhangs, in dem er verwendet wird, und entsprechend dem Sinn, den er
nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch hat, zu bestimmen (siehe u. a. Urteil vom 27. Januar 1988 in der Rechtssache 349/85,
Dänemark/Kommission, Slg. 1988, 169, Randnr. 9, und vom 27. Januar 2000 in der Rechtssache C‑164/98 P, DIR International Film
u. a./Kommission, Slg. 2000, I‑447, Randnr. 26).
18     Im vorliegenden Fall ist festzustellen, dass es, wie aus den Akten der vorliegenden Rechtssache hervorgeht, unstreitig ist,
dass der Ausdruck „Wirkstoff“ in seiner gewöhnlichen Bedeutung in der Pharmakologie zu der Zusammensetzung eines Arzneimittels
gehörende Stoffe, die keine eigene Wirkung auf den menschlichen oder den tierischen Organismus haben, nicht einschließt.
19     In diesem Zusammenhang ist zu unterstreichen, dass in Nummer 11 der Begründung des Vorschlags für eine Verordnung (EWG) des
Rates vom 11. April 1990 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel [KOM(90) 101 endg.], auf
die die französische Regierung in ihren mündlichen Erklärungen verwiesen hat, ausgeführt wird: „Der Verordnungsvorschlag beschränkt
sich auf neue Arzneimittel. Es handelt sich nicht darum, ein Zertifikat für jedes patentierte Arzneimittel zu erteilen, für
das die Genehmigung des Inverkehrbringens vorliegt. Je Erzeugnis darf nur ein einziges Zertifikat erteilt werden, wobei es
sich bei dem Erzeugnis im engeren Sinn um einen Wirkstoff handeln muss. Werden an dem Arzneimittel unbedeutende Änderungen
vorgenommen, z. B. eine neue Dosierung, die Verwendung eines anderen Salzes oder Esters, eine andere pharmazeutische Form,
so wird kein neues Zertifikat erteilt.“
20     Der Begriff „Erzeugnis“, so wie er in Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 definiert wird, steht keineswegs im
Widerspruch zu dem Begriff, auf den die Kommission in Nummer 11 dieser Begründung Bezug nehmen wollte.
21     Aus dem Letztgenannten geht nämlich hervor, dass die pharmazeutische Form eines Arzneimittels, zu der ein Trägerstoff beitragen
kann, wie der Generalanwalt in Nummer 11 seiner Schlussanträge und die französische Regierung in der mündlichen Verhandlung
ausgeführt haben, nicht zur Definition des Begriffes „Erzeugnis“ gehört, wobei dieser Begriff im engeren Sinne als „Wirkstoff“
verstanden wird.
22     Außerdem kann auf die Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 1996 über die Schaffung
eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel (ABl. L 198, S. 30) verwiesen werden, nach deren vierter Begründungserwägung
die Innovation im Bereich der Pflanzenschutzmittel den gleichen Schutz erhalten muss, wie er für Arzneimittel aufgrund der
Verordnung Nr. 1768/92 besteht. Nach Artikel 1 Nummer 8 der Verordnung Nr. 1610/96 wird unter Erzeugnis der Wirkstoff oder
die Wirkstoffzusammensetzung eines Pflanzenschutzmittels verstanden. Nach Artikel 1 Nummer 3 ist Wirkstoff aber ein Stoff
mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung gegen Schadorganismen oder auf Pflanzen.
23     In diesem Zusammenhang ist hervorzuheben, dass es in Nummer 68 der Begründung des Vorschlags für eine Verordnung (EG) des
Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Pflanzenschutzmittel heißt,
dass
–       es im Hinblick auf den notwendigen Interessenausgleich nicht annehmbar wäre, dass die Gesamtdauer des durch das ergänzende
Schutzzertifikat für ein Erzeugnis gewährten Schutzes überschritten werde;
–       man zu diesem Ergebnis gelangen könnte, wenn für ein Erzeugnis mehrere aufeinanderfolgende Zertifikate erteilt werden könnten;
–       dies eine genau Definition des Erzeugnisses voraussetze;
–       sofern für den Wirkstoff selbst bereits ein Zertifikat erteilt worden sei, dieser unabhängig von den Veränderungen anderer
Elemente des Pflanzenschutzmittels (Verwendung eines anderen Salzes, verschiedene Hilfsmittel, verschiedene Aufmachungen,
usw.) nicht Gegenstand eines neues Zertifikats sein könne;
–       zusammenfassend zu bemerken sei, dass das ergänzende Schutzzertifikat für einen Stoff, wenn für diesen in einem Mitgliedstaat
mehrere Patente und mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt werden könnten, nur auf der Grundlage eines einzigen
Patents und anlässlich einer einzigen Genehmigung für das Inverkehrbringen, nämlich derjenigen, die als erste in dem betreffenden
Mitgliedstaat erteilt worden sei, erteilt werde.
24     Daher sieht Artikel 3 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung Nr. 1610/96 selbst vor, dass einem Inhaber mehrerer Patente für dasselbe
Erzeugnis nicht mehrere Zertifikate für dieses Erzeugnis erteilt werden dürfen. Nach der 17. Begründungserwägung dieser Verordnung
gelten die u. a. in deren Artikel 3 Absatz 2 vorgesehenen Modalitäten sinngemäß aber auch für die Auslegung des Artikels 3
der Verordnung Nr. 1768/92.
25     Nach alledem ist festzustellen, dass ein Stoff, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet und dazu dient, eine bestimmte
Darreichungsform des Arzneimittels zu erreichen, nicht unter den Begriff Wirkstoff fällt, der seinerseits die Definition des
Begriffes Erzeugnis ermöglicht.
26     Ein solcher Stoff, verbunden mit einem Stoff, der selbst eigene arzneiliche Wirkungen besitzt, kann daher nicht zu einer „Wirkstoffzusammensetzung“
im Sinne von Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92 führen.
27     Der Umstand, dass der Stoff ohne eigene arzneiliche Wirkung es ermöglicht, eine Darreichungsform des Arzneimittels zu erhalten,
die für die arzneiliche Wirksamkeit des Stoffes mit arzneilichen Wirkungen notwendig ist, ist nicht geeignet, diese Auslegung
zu entkräften.
28     Wie aus den Randnummern 6 und 7 dieses Urteils hervorgeht, ist Carmustin ein Wirkstoff, der notwendigerweise mit anderen Stoffen,
insbesondere inerten Trägern, verbunden werden muss, um arzneilich wirksam zu sein. Allgemein ergibt sich, dass es, wie der
Generalanwalt in Nummer 11 seiner Schlussanträge sowie die französische und die niederländische Regierung ausgeführt haben,
nicht außergewöhnlich ist, dass die Stoffe, mit denen eine bestimmte Darreichungsform des Arzneimittels erreicht werden kann,
eine Auswirkung auf die arzneiliche Wirksamkeit des Wirkstoffs haben, den das Arzneimittel enthält.
29     Außerdem wäre ein Begriff „Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“, der eine Zusammensetzung einschlösse, die aus zwei
Stoffen besteht, von denen nur einer eigene arzneiliche Wirkungen für eine bestimmte Indikation besitzt und von denen der
andere eine Darreichungsform des Arzneimittels ermöglicht, die für die arzneiliche Wirksamkeit des ersten Stoffes für diese
Indikation notwendig ist, auf jeden Fall, wie die französische Regierung in der mündlichen Verhandlung unterstrichen hat,
geeignet, ein Element der Rechtsunsicherheit in die Anwendung der Verordnung Nr. 1768/92 einzuführen. Dass ein Stoff, der
keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet, notwendig ist, um die arzneiliche Wirksamkeit des Wirkstoffs sicherzustellen,
kann nämlich im vorliegenden Fall nicht als ein Kriterium mit einem hinreichend bestimmten Inhalt angesehen werden.
30     Im Übrigen könnte durch einen solchen Begriff die Verwirklichung des Ziels vereitelt werden, das in der sechsten Begründungserwägung
der Verordnung Nr. 1768/92 genannt wird, nach der auf Gemeinschaftsebene eine einheitliche Lösung zu finden ist, um auf diese
Weise einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften vorzubeugen, die neue Unterschiede zur Folge hätte,
welche geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft zu behindern und dadurch die Schaffung
und das Funktionieren des Binnenmarktes unmittelbar zu beeinträchtigen.
31     Unter diesen Voraussetzungen ist auf die Vorlagefragen zu antworten, dass Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung Nr. 1768/92
dahin auszulegen ist, dass der Begriff „Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“ eine Zusammensetzung, die aus zwei Stoffen
besteht, von denen nur einer eigene arzneiliche Wirkungen für eine bestimmte Indikation besitzt und von denen der andere eine
Darreichungsform des Arzneimittels ermöglicht, die für die arzneiliche Wirksamkeit des ersten Stoffes für diese Indikation
notwendig ist, nicht einschließt.

Kosten
32     Für die Parteien der Ausgangsverfahren ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen
Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von
Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:
Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats
für Arzneimittel in ihrer sich aus der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland
und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge ergebenden Fassung ist dahin
auszulegen, dass der Begriff „Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels“ eine Zusammensetzung, die aus zwei Stoffen besteht,
von denen nur einer eigene arzneiliche Wirkungen für eine bestimmte Indikation besitzt und von denen der andere eine Darreichungsform
des Arzneimittels ermöglicht, die für die arzneiliche Wirksamkeit des ersten Stoffes für diese Indikation notwendig ist, nicht
einschließt.
Unterschriften.
*
Verfahrenssprache: Deutsch.