CELEX: 62003CJ0211
Áruk szabad mozgása
Gyógyszerek és élelmiszerek közötti különbségtétel
A származási tagállamban étrend-kiegészítőként forgalomba hozott, azonban a behozatal tagállamában gyógyszerként kezelt termék
Forgalomba hozatali engedély

1       Az előzetes döntéshozatal iránti kérelmek az EK 28. cikk és EK 30. cikk, az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről
szóló, 1997. január 27‑i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 43., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet,
18. kötet, 244. o.), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.), az élelmiszerjog
általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra
vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28‑i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 31.,
1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.), valamint az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok
közelítéséről szóló, 2002. június 10‑i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 183., 51. o.; magyar nyelvű
különkiadás 13. fejezet, 29. kötet, 490. o.) értelmezésére vonatkoznak.
2       E kérelmeket a HLH Warenvertriebs GmbH (a továbbiakban: HLH) és az Orthica BV (a továbbiakban: Orthica), valamint a Bundesrepublik
Deutschland közötti eljárásban terjesztették elő, amelynek tárgya bizonyos termékeknek élelmiszerré vagy gyógyszerré minősítése
a német területen történő forgalomba hozatal céljából.

Jogi háttér

A közösségi szabályozás
3       A 258/97 rendelet 1. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében:
„(1) Ez a rendelet az új élelmiszereknek és az új élelmiszer-összetevőknek a Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozik.
(2) Ezt a rendeletet az olyan élelmiszerek és élelmiszer-összetevők Közösségen belüli forgalomba hozatalára kell alkalmazni,
amelyek emberi fogyasztás céljából történő felhasználása a Közösségen belül mindeddig elhanyagolható volt, és amelyek a következő
kategóriákba tartoznak:
a)      a 90/220/EGK irányelv értelmében a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy ilyen szervezetekből álló élelmiszerek
és élelmiszer-összetevők;
b)      a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított, de ilyen szervezeteket nem tartalmazó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
c)      az új vagy szándékosan módosított elsődleges molekulaszerkezettel rendelkező élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
d)      a mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból álló vagy azokból izolált élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
e)      a növényekből álló vagy azokból izolált élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, valamint az állatokból izolált élelmiszer-összetevők,
a hagyományos szaporítási vagy tenyésztési gyakorlat alapján előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével,
amelyek korábbi, élelmiszerként történő biztonságos felhasználása adatokkal igazolható;
f)      az élelmiszerek és az élelmiszer-összetevők, amelyeknél jelenleg nem használt, az élelmiszerek vagy élelmiszer-összetevők
összetételében vagy szerkezetében olyan számottevő változásokat előidéző gyártási eljárást alkalmaztak, amelyek kihatnak azok
tápértékére, anyagcseréjére vagy a bennük található nemkívánatos anyagok mennyiségére.”
4       Ugyanezen rendelet 3. cikkének (1) és (2) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„(1) Az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők:
–       nem veszélyeztethetik a fogyasztót,
–       nem vezethetik félre a fogyasztót,
–       nem térhetnek el olyan mértékben azoktól az élelmiszerektől vagy élelmiszer-összetevőktől, amelyeknek a helyettesítésére szolgálnak,
hogy a szokásos fogyasztásuk táplálkozási hátrányokat okozzon a fogyasztónak.
(2) A 4., 6., 7. és 8. cikkben az e rendelet hatálya alá tartozó élelmiszereknek és élelmiszer-összetevőknek a Közösségen
belül történő forgalomba hozatala céljából elfogadott eljárásokat az e cikk (1) bekezdésében meghatározott követelmények,
valamint a fenti cikkekben említett egyéb idevágó tényezők alapján kell alkalmazni.
[…]”
5       A 2001/83 irányelv 1. cikke 1. pontjának meghatározása szerint a „törzskönyvezett gyógyszerkészítmény” „a piacon késztermék
formájában, egyedi névvel és külön csomagolásban forgalomba hozott gyógyszer”.
6       Az említett irányelv 1. cikkének 2. pontja szerint a „gyógyszer” fogalma magában foglalja elsősorban „az emberi betegségek
kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagokat vagy azok kombinációit”, másodsorban „azokat az anyagokat vagy anyagok kombinációit,
amelyek embereken az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása,
javítása vagy módosítása érdekében alkalmazhatók […]”.
7       A 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése előírja:
„A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai
által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek
engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség
létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i] 2309/93/EGK [tanácsi] rendeletnek [(HL L 214., 1. o.)] megfelelően kiadott forgalomba
hozatali engedéllyel.”
8       Ugyanezen irányelv 26. cikke ekként rendelkezik:
„A forgalomba hozatali engedélyt elutasítják, ha a 8. cikkben és a 10. cikk (1) bekezdésében felsorolt anyagok és dokumentumok
felülvizsgálatát követően megállapítják, hogy:
a)      a gyógyszer a rendeltetésszerű használat során káros hatású;
vagy
b)      nincs terápiás hatása, illetve a kérelmező azt nem bizonyította megfelelően;
vagy
c)      mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadott összetételnek.
Az engedélyt szintén elutasítják, ha a kérelem alátámasztására benyújtott adatok és dokumentumok nem felelnek meg a 8. cikknek
és a 10. cikk (1) bekezdésének.”
9       Az említett irányelv 29. cikke (1) és (2) bekezdésének értelmében:
„(1) Amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy a szóban forgó gyógyszer közegészségügyi kockázatot jelenthet, akkor erről
haladéktalanul értesíti a kérelmezőt, az eredeti engedélyt kiállító referencia tagállamot, a kérelem által érintett tagállamokat
és az Ügynökséget. A tagállam részletesen bemutatja az érveit, és megjelöli a kérelem hibáinak helyesbítéséhez szükséges intézkedéseket.
(2) Minden érintett tagállam törekszik arra, hogy megállapodjon a szóban forgó kérelemmel kapcsolatos intézkedésekről. Lehetőséget
biztosítanak arra, hogy a kérelmező szóban vagy írásban ismertesse álláspontját. Amennyiben a tagállamok a 28. cikk (4) bekezdésében
említett határidőn belül nem állapodnak meg, akkor haladéktalanul a [2309/93 rendelet 49. cikkének első bekezdésével felállított
Európai Gyógyszerértékelő] Ügynökség elé utalják az ügyet annak érdekében, hogy a bizottság foglaljon állást a 32. cikkben
megállapított eljárás alkalmazásáról.”
10     A 178/2002 rendelet 2. cikke szerint:
„E rendelet alkalmazásában az »élelmiszer« minden olyan feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan anyagot vagy
terméket jelent, amelyet emberi fogyasztásra szánnak, illetve amelyet várhatóan emberek fogyasztanak el.
Az »élelmiszer« fogalmába beletartozik az ital, a rágógumi, valamint az előállítás, feldolgozás vagy kezelés során szándékosan
hozzáadott bármely anyag, többek között a víz is. Az élelmiszer fogalmába beletartozik a 98/83/EK irányelv 6. cikkében – a
80/778/EGK és a 98/83/EK irányelvben megfogalmazott követelmények sérelme nélkül – meghatározott megfelelőségi pontot követően
a víz is.
Nem minősülnek »élelmiszernek« a következők:
[…]
d)      gyógyszerek, a [törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított
rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i] 65/65/EGK [tanácsi (HL 1965. 22., 369. o.)] irányelv és a [bejegyzett
gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről
szóló 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelvek hatályának kiterjesztéséről, valamint a homeopátiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó
további rendelkezések megállapításáról szóló, 1992. szeptember 22‑i] 92/73/EGK tanácsi irányelv [(HL L 297., 8. o.)] értelmében;
[…]”
11     Az előző pontban említett 65/65 és 92/73 irányelvet a 2001/83 irányelv foglalta egységes szerkezetbe.
12     A 178/2002 rendelet az „Élelmiszerbiztonsági követelmények” című 14. cikkében ekként rendelkezik:
„(1) Nem biztonságos élelmiszer nem hozható forgalomba.
[…]
(7) A Közösség meghatározott élelmiszerbiztonsági követelményeinek megfelelő élelmiszer a Közösség rendelkezéseiben rögzített
követelmények tekintetében biztonságosnak minősül.
(8) Az a körülmény, hogy egy élelmiszer megfelel az adott élelmiszerre vonatkozó meghatározott követelményeknek, nem akadályozza
meg az illetékes hatóságokat az élelmiszer forgalomba hozatalát korlátozó intézkedések meghozatalában vagy az élelmiszer piacról
való kivonásában, amennyiben felmerül a gyanú, hogy a követelmények teljesülése ellenére az élelmiszer nem biztonságos.
(9) Amennyiben nincsenek erre vonatkozó közösségi rendelkezések, egy élelmiszer akkor tekinthető biztonságosnak, ha megfelel
az élelmiszer forgalmazása szerinti tagállam élelmiszerjoga meghatározott rendelkezéseinek, ha az ilyen rendelkezések meghozatala
és alkalmazása nem sérti a Szerződést, különös tekintettel a 28. és 30. cikkre.”
13     A 2002/46 irányelv 1. cikke előírja:
„(1) Ez az irányelv az élelmiszerként forgalmazott és ilyen formában kiszerelt étrend-kiegészítőkre vonatkozik. E termékeket
csak előrecsomagolt formában lehet a végső fogyasztó részére eljuttatni.
(2) Ez az irányelv nem vonatkozik [a] […] 2001/83/EK […] irányelvben meghatározott gyógyszerekre.”
14     A 2002/46 irányelv 2. cikke a) pontjának fogalommeghatározása szerint az „étrend-kiegészítők” „olyan élelmiszerek, amelyek
a hagyományos étrend kiegészítésére szolgálnak, és amelyek koncentrált tápanyagforrások, vagy egyéb olyan anyagok forrásai,
amelyek önmagukban vagy kombinálva táplálkozási vagy fiziológiás hatással bírnak, továbbá amelyeket dózisformában […] forgalmaznak
[…]” A „tápanyagokat” ezen irányelv 2. cikkének b) pontja mint vitaminokat és ásványi anyagokat határozza meg.
15     Ugyanezen irányelv 5. cikkének (1) bekezdése szerint:
„(1) Az étrend-kiegészítőkben jelen lévő vitaminok és ásványi anyagok maximális mennyiségét a gyártó által javasolt napi adagban
a következők figyelembevételével kell meghatározni:
a)      a vitaminok és ásványi anyagok felső biztonságos szintje, amelyet általánosan elfogadott tudományos adatokon alapuló tudományos
kockázatértékeléssel határoztak meg, adott esetben figyelembe véve a különböző fogyasztói csoportok változó mértékű érzékenységét;
b)      a vitaminok és ásványi anyagok más táplálkozási forrásból történő bevitele.”
16     Az említett irányelv 12. cikkének (1) és (2) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„(1) Ha egy tagállam az ezen irányelv vagy a közösségi végrehajtási jogszabályok valamelyike elfogadását követően új információ
birtokába jutva, vagy a meglévő információ újraértékelése eredményeként részletes indoklással rendelkezik arra vonatkozólag
[helyes fordítás: részletes indokolással alátámasztva megállapítja], hogy egy, az 1. cikkben említett termék, bár megfelel
az említett irányelvnek vagy jogszabályoknak, veszélyes az emberi egészségre, a tagállam saját területén ideiglenesen felfüggesztheti
vagy korlátozhatja a kérdéses rendelkezések alkalmazását. Erről haladéktalanul értesíti a többi tagállamot és a Bizottságot,
döntése indokainak megjelölésével.
(2) A Bizottság, a lehető legrövidebb időn belül, megvizsgálja az érintett tagállam által felhozott indokokat, és az Élelmiszerlánc-
és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretein belül konzultál a tagállamokkal, majd haladéktalanul véleményt ad és meghozza
a megfelelő intézkedéseket.”
17     A 2002/46 irányelv 15. cikkének első bekezdése előírja, hogy a tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és
közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2003. július 31‑ig megfeleljenek.

A nemzeti szabályozás
18     Az élelmiszerekről és a közigényi tárgyakról szóló törvény (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, a továbbiakban: élelmiszertörvény)
47. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)      A 47. cikk (1) bekezdésének első mondatától eltérően a jelen törvény szerinti termékek, amelyeket a Közösség másik tagállamában
vagy az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás részes államában jogszerűen készítettek és hoztak forgalomba, az országba
bevezethetők és forgalomba hozhatók, még akkor is, ha nem felelnek meg a Németországi Szövetségi Köztársaság élelmiszerekre
vonatkozó jog rendelkezéseinek. Az első mondat nem alkalmazható azokra a termékekre, amelyek:
1.      nincsenek összhangban a 8., 24. vagy a 30. cikkben meghatározott tilalmakkal, vagy
2.      nem felelnek meg az egészségvédelmi céllal elfogadott egyéb jogi rendelkezéseknek, amennyiben nem ismerték el, a (2) bekezdésnek
megfelelően, a Bundesanzeigerben a Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [Szövetségi Fogyasztóvédelmi
és Élelmiszerbiztonsági Hivatal] általános hatályú határozatával a termékeknek a Németországi Szövetségi Köztársaságban való
forgalomba hozhatóságát.
(2) Az általános hatályú határozatokat az (1) bekezdés második albekezdése 2. pontjának megfelelően fogadják el, amennyiben
azt feltétlenül érvényesítendő egészségvédelmi indokok nem tiltják. E határozatokat a termékeket az országba behozni szándékozó
személy kérelmére fogadják el. A termék egészségre veszélyességének értékelése során a nemzetközi kutatási eredményeket, valamint
– élelmiszerek esetében – a Németországi Szövetségi Köztársaság élelmezési szokásait kell figyelembe venni. Az első mondat
szerinti általános hatályú határozatok kiterjednek az Európai Közösségek többi tagállamából vagy az Európai Gazdasági Térségről
szóló megállapodás más részes államából származó érintett termék valamennyi importőrjére.
(3) A kérelemhez csatolni kell a termék pontos leírását, valamint a határozat meghozatalához szükséges, rendelkezésre álló
iratokat. [...]
(4) Ha az élelmiszerek eltérnek a jelen törvény vagy annak végrehajtására elfogadott rendelet rendelkezéseitől, azt megfelelő
módon jelezni kell, amennyiben az a fogyasztók védelme érdekében szükséges.”
19     A gyógyszertörvény (Arzneimittelgesetz) 73. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1) Az engedélyeztetésnek vagy törzskönyvezésnek alávetett gyógyszereket csak akkor lehet az e törvény hatálya alá tartozó
területen – kivéve a Helgoland-szigetektől különböző vámszabad területeket – bevezetni, ha e terület vonatkozásában engedélyezték
vagy törzskönyvezték vagy mentesítették azokat az engedélyezés vagy a törzskönyvezés alól, és teljesülnek az alábbi feltételek:
1.      ha a terméket az Európai Közösségek valamely tagállamából vagy az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás más részes
államából hozták be, a címzettnek gyógyszerész-vállalkozónak, nagykereskedőnek, állatorvosnak vagy gyógyszertár-üzemeltetőnek
kell lennie;
2.      ha a terméket más országból hozták be, a címzettnek a 72. cikkben meghatározott engedéllyel kell rendelkeznie.
[...]”

Az alapeljárások és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
20     A HLH és az Orthica 1995‑ben és 1996‑ban azt kérte az alapeljárás idején hatáskörrel rendelkező Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschafttól (Szövetségi Fogyasztóvédelmi, Élelmezési és Mezőgazdasági Minisztérium), hogy hozzon az élelmiszertörvény
47. cikke szerinti általános hatályú határozatot tekintettel arra, hogy ők bizonyos, Hollandiában étrend-kiegészítőként forgalomba
hozott termékeket szándékoznak Németországba behozni, és e minőségben a német piacon forgalomba hozni. Az alábbi termékekről
volt szó:
–       a C‑211/03. sz. ügy alapeljárásában a por formájú lactobact omni FOS-ról; egy gramm por legalább egy milliárd, az alábbi baktériumtörzsekből
származó csírát tartalmaz: lactobacillus acidophilus, lactococcus lactis, E. faecium, bifidobacterium bifidum, lactobacillus
casei és lactobacillus thermophilus; az ajánlott fogyasztási mennyiség naponta 2 g, amelyet fél pohár vízben vagy joghurtban
kell elkeverni, megnövekedett szükséglet esetén kétszeres adagot kell elfogyasztani az első négy hét során;
–       a C‑299/03. sz. ügy alapeljárásában a tabletta formájú C 1000‑ról, amely különösen 1000 mg C‑vitamint, 30 mg citrus bioflavonoidot,
rutin-heszperidin-komplexet és más összetevőket tartalmaz, az ajánlott fogyasztási mennyiség egy tabletta naponta;
–       a C‑316/03. sz. ügy alapeljárásában az OPC 85‑ről, tabletta formában, amely 50 mg bioflavonol-kivonatot – procianidin oligomert
tartalmaz; az ajánlott fogyasztási mennyiség egy tabletta naponta;
–       a C‑317/03. sz. ügy alapeljárásában az Acid Free C‑1000‑ről, tabletta formában, amely különösen 1110 mg kalcium aszkorbátot
– 1000 mg C‑vitamint és 110 mg kalciumot tartalmaz; az ajánlott fogyasztási mennyiség egy tabletta naponta;
–       a C‑318/03. sz. ügy alapeljárásában az E‑400‑ról, tabletta formában, amely 268 mg E‑vitamint tartalmaz; az ajánlott fogyasztási
mennyiség egy tabletta naponta.
21     A Bundesministerium für Gesundheit (szövetségi egészségügyi minisztérium), amely időközben illetékessé vált e tárgykörben,
megtagadta az általános hatályú határozatok elfogadását, lényegében a következőkkel indokolva a megtagadást:
–       a C‑211/03. sz. ügyben arra hivatkozva, hogy nem élelmiszerről, hanem gyógyszerről van szó, mivel a felhasznált baktériumkultúrák
önmagukban vagy egymással kombinálva a gasztro-enterológiai gyógyszerek összetevői közé tartoznak;
–       a C‑299/03. és C‑317/03. sz. ügyben arra hivatkozva, hogy nem mindennapi fogyasztásra szánt élelmiszerről van szó, mivel naponta
egy tabletta elfogyasztásával legalább tizenháromszor lépik túl a C‑vitamin Németországban jelenleg ajánlott napi adagját,
és az egészségvédelem feltétlenül érvényesítendő követelményei tiltják e termék kereskedelmi forgalomba hozatalát;
–       a C‑316/03. sz. ügyben kimondva, hogy a termékben elszigetelt formában jelenlévő bioflavonoidok élelmezési vagy élvezeti céloknak
alapvetően nem felelnek meg, azonban olyan anyagoknak kell tekinteni azokat, amelyeknek farmakológiai hatásuk van, valamint
hogy az egészségvédelem követelményei tiltják ilyen termék kereskedelmi forgalomba hozatalát;
–       a C‑318/03. sz. ügyben arra hivatkozva, hogy naponta csak egy tabletta elfogyasztása is legalább huszonkétszeresen haladja
meg az E‑vitamin Németországban jelenleg ajánlott napi adagját, valamint hogy újabb kutatási eredmények alapján feltételezhető,
hogy az E‑vitamin hosszú távú és nagy mennyiségű fogyasztásának egészségkárosító hatásai lehetnek, ezért az e téren jelentkező
bizonytalanságok a termék forgalomba hozatalának akadályát képezik.
22     A HLH és az Orthica a jelen ítélet 19. pontjában említett termékekre vonatkozó általános hatályú határozatok meghozatalának
megtagadása miatt kereseteket terjesztett elő a Verwaltungsgericht Kölnnél, amely több ítéletében elutasította ezeket a kereseteket,
azzal az indokolással, hogy az érintett termékek nem élelmiszernek, hanem gyógyszernek minősülnek.
23     A HLH és az Orthica fellebbezéssel támadta meg ezeket az ítéleteket az Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen
előtt.
24     E bíróság álláspontja szerint a fellebbezési ügyben hozandó határozata több közösségi jogi rendelkezés, nevezetesen az EK 28. cikk
és az EK 30. cikk, a 258/97 rendelet, a 2001/83 irányelv, a 178/2002 rendelet és a 2002/46 irányelv értelmezésétől függ.
25     E körülmények között az Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen az eljárás felfüggesztéséről és a C‑211/03. sz.
ügyben az alábbi előzetes döntéshozatal iránti kérdéseknek a Bíróság elé terjesztéséről határozott:
„1)      a)     Az eljárás tárgyát képező termék, a »lactobact omni FOS« élelmiszer‑e (esetlegesen étrend-kiegészítőnek minősül‑e), vagy gyógyszer?
Ez a minősítés kötelező‑e valamennyi tagállam számára?
b)     A kérdéses minősítés függ‑e attól, hogy a terméket, annak használati utasítása szerint, össze kell keverni vízzel vagy joghurttal,
vagy a kritérium a termék behozatalkori állapota?
c)     Abban az esetben, ha a Bíróság arra a következtetésre jutna, hogy a kérdéses termék gyógyszer, azonban élelmiszernek minősül
azokban a tagállamokban, amelyek már ennek minősítették, azok a problémák, amelyek a második kérdés c) pontjával összefüggésben
a második kérdés f) pontjának alapját jelentik felmerülnek e tanács előtt, amely e kérdéseket, valamint az azokhoz kapcsolódó
magyarázatokat a Bíróság elé terjeszti, és azokról kéri a Bíróság álláspontját.
d)     Abban az esetben, ha a »lactobact omni FOS« élelmiszernek (étrend-kiegészítőnek) minősül, akkor az a [...] 258/97 rendelet
értelmében vett új élelmiszer‑e? Milyen kapcsolat áll fenn a különböző jogi alapok között?
2)      Abban az esetben – ahogy ez eddig is volt –, ha nem a Bíróság, hanem a nemzeti bíróságok feladata lenne az első kérdés a)–d) pontjáról
történő határozathozatal, akkor a Bíróság felé az lenne a kérés, hogy olyan tájékoztatást adjon, amely lehetővé teszi az első
kérdés b) pontjának a közösségi jog szempontjából, amennyiben az irányadó e kérdésben, történő megfelelő eldöntését.
Mindezeken felül a következő kérdések merülnek fel:
a)      i)     Az eljárás tárgyát képező termék minősítését a [...] 178/2002 rendelet 2. cikke első és második bekezdésének, valamint harmadik
bekezdése d) pontjának együttesen alkalmazott rendelkezései vagy – a 2003. július 31‑i átültetési határidő leteltét követően –
a [...] 2002/46 irányelv, és adott esetben ezen irányelv mely részei, határozzák meg?
ii)      Abban az esetben, ha a [178/2002] rendelet 2. cikke első és második bekezdésének, valamint harmadik bekezdése d) pontjának
együttesen alkalmazott rendelkezései alkalmazandók, akkor a következő kérdés merül fel: helyes‑e az az álláspont, amely szerint
már nem kell döntő jelentőséget tulajdonítani a termék (objektív) rendeltetésének, sőt éppen ellenkezőleg, valamely termék,
amely megfelel mind az élelmiszer, mind a gyógyszer feltételeinek, jogszerűen mindig – és kizárólagosan – csak gyógyszernek
minősül? Milyen mértékben kell figyelembe venni ebből a szempontból a termék típusát vagy az adott esetben a konkrét terméket?
b)      Miként lehet meghatározni a közösségi jogban a termékek minősítésekor lényeges »farmakológiai hatás« fogalmát – különösen
a [178/2002] rendelet 2. cikke első és második bekezdésének, valamint harmadik bekezdése d) pontjának együttesen alkalmazott
rendelkezéseinek alkalmazása szempontjából?
Nevezetesen az egészségre veszélyesség része‑e ennek a fogalomnak?
c)      A Bíróság által a 227/82. sz. Van Bennekom-ügyben 1983. november 30‑án hozott ítéletének (EBHT 1983., 3883. o.) 39. pontjában
a vitaminkészítmények általános értékelése szempontjából kifejtett álláspont, amely szerint az előállító tagállamban élelmiszerként
forgalomba hozható termék behozatala forgalomba hozatali engedély megadása alapján akkor is lehetséges, ha a rendeltetési
országban az gyógyszernek minősül, azonban a forgalomba hozatali engedélynek összeegyeztethetőnek kell lennie az egészségvédelem
követelményeivel, alkalmazható‑e a jelen ügy tárgyát képező termékekre is, és a Bíróság fenntartja‑e álláspontját, figyelemmel
a közösségi jog azt követő, jelenlegi állapotára?
d)      i)     Amennyiben figyelembe kell venni a második kérdés b) és c) pontjában említetteket vagy a közösségi jog más vonatkozó rendelkezéseit,
például az EK 28. cikk és az EK 30. cikk szerint az „egészségre veszélyességet”:
Azt az »
upper safe level
«-nek nevezett felső biztonságos szintre kell‑e alapítani, vagy rugalmassá kell‑e tenni ezt a határt, például azért, mert
az eljárás tárgyát képező anyagokat egyszerűen étellel kell elfogyasztani és/vagy mert – legalábbis elhúzódó alkalmazás esetén –
különböző fogyasztói csoportokat és azok eltérő érzékenységét szükséges figyelembe venni?
ii)   A nemzeti jog szerint csak az »
upper safe level
« – egyedi – meghatározására, és adott esetben annak – egyedi – felpuhítására korlátozódó bírósági kontroll alá tartozó szakhatóságok
mérlegelési jogköre ellentétes‑e a közösségi joggal?
e)      i)     Legalább egy másik tagállamban élelmiszerként forgalomba hozható terméknek Németországban élelmiszerként (étrend-kiegészítőként)
való szabad forgalomba hozhatósága érdekében jelentőséget kell‑e tulajdonítani annak a ténynek, hogy az illetékes német hatóság
lényegében azt állítja, hogy e termék vonatkozásában Németországban nem létezik »táplálkozási igény«?
ii)   Igenlő válasz esetén: a nemzeti jog szerint korlátozott bírósági kontroll alá tartozó hatóságok e vonatkozású mérlegelési
jogköre ellentétes‑e a közösségi joggal?
f)      Abban az esetben, ha a Bíróság igenlő választ ad a Van Bennekom ügyben hozott ítélettel kapcsolatos második kérdés c) pontjára,
és a jelen ügyben nem áll fenn összeférhetetlenség az egészségvédelem szükségleteivel: hogyan lehet alkalmazni a forgalomba
hozatali engedély megszerzéséhez való jogot? A kért, [az élelmiszertörvény] 47. cikke szerinti általános hatályú határozat
meghozatalát meg lehet‑e tagadni a közösségi jog megsértése nélkül azon indok alapján, hogy a német minősítés szerint gyógyszerrel
állunk szemben, míg az előállító tagállamban a terméket élelmiszerként lehet forgalomba hozni? Összeegyeztethető‑e a közösségi
joggal, nevezetesen az EK 28. cikkel és az EK 30. cikkel, az, hogy az ilyen gyógyszerekre nem alkalmazzák analógia útján [az
élelmiszertörvény] 47. cikkét? Nemleges válasz esetén: a német állam a közösségi jog megsértése nélkül kivonhatja‑e magát
a német bíróságnak az (analógia útján) [az élelmiszertörvény] 47. cikke szerinti általános hatályú határozat meghozatalára
utasító rendelkezése alól, arra a tényre figyelemmel, hogy maga vagy nem a gyógyszerek, hanem az élelmiszerek vonatkozásában
hatáskörrel rendelkező hatósága azt a kifogást hozza fel, hogy mivel a német minősítés szerint gyógyszerrel állunk szemben,
így nem lehet (analógia útján) [az élelmiszertörvény] 47. cikke szerinti általános hatályú határozatot meghozni:
i)      tekintettel [az élelmiszertörvény] 47. cikke szerinti általános hatályú határozat meghozatalára hatáskörrel rendelkező hatóságnak
a gyógyszerek területén fennálló hatáskörének hiányára;
ii)      tekintettel a gyógyszerkénti engedélyezés hiányára?
g)      Abban az esetben, ha a Bíróság által adott válaszokra is figyelemmel a kérdéses termék élelmiszernek (adott esetben étrend-kiegészítőnek)
bizonyul, de mindenesetre nem gyógyszer, jelen tanácsnak a [258/97] rendelet rendelkezéseinek alkalmazhatóságáról kell határoznia,
amelynek elsőbbsége van [az élelmiszertörvény] 47. cikkének rendelkezéseivel szemben, és alkalmas arra, hogy a jelen kereset
keretében a kereshetőségi jogot megfossza alapjaitól. Következésképpen jelen tanács a következő kérdéseket terjeszti elő:
Miként kell értelmezni a [258/97] rendelet 1. cikkének (2) bekezdésében szereplő mondatrészt, miszerint »mindeddig elhanyagolható
volt«? Elegendő‑e az, hogy a holland Hivatalos Lapban 1995. február 16‑án közzétették az eljárás tárgyát képező termékkel
összehasonlítható, az »Ecologic 316« elnevezésű probiotikus anyag forgalomba hozatali engedélyét, és a felperes, az 1996.
május 20‑i számla szerint, Ecologic 316 szállítmányt kapott, vagy pedig milyen minimális feltételeknek kell ahhoz teljesülnie,
hogy a [258/97] rendelet 1. cikke (2) bekezdésének értelmében vett elhanyagolható fogyasztást lehessen megállapítani? Mi a
viszonyítási pont a »volt« kifejezés vonatkozásában?
h)      Ha a Bíróság maga nem válaszol az első kérdés a)–d) pontjára, akkor a nemzeti bíróság terjeszthet‑e elő a termékek minősítésére
vonatkozó kérdéseket, nevezetesen szakkérdéseket vagy módszertani kérdéseket, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak,
és adott esetben milyen kötelező erővel rendelkezik ezen intézmény véleménye a nemzeti bíróság tekintetében? E vélemények
feletti kontroll lehetőségével (adott esetben kontroll kötelezettségével) kizárólag a közösségi igazságszolgáltatási szervek
vagy a kérdést előterjesztő nemzeti bíróság is rendelkezik?”
26     A C‑299/03. és C‑316/03.–C‑318/03. sz. ügyekben az Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen által előterjesztett
kérdések azonosak a C‑211/03. sz. ügy kérdéseivel, az alábbi eltéréseket kivéve. Először is, valamennyi ügyben az első kérdés
a) pontja név szerint megemlíti az alapeljárás tárgyát képező terméket. Az első kérdés b) és d) pontját, valamint a második
kérdés g) pontját kizárólag a C‑211/03. sz. ügyben terjesztették elő anélkül, hogy azokat felvetették volna a C‑299/03. és
C‑316/03.–C‑318/03. sz. ügyekben. Végül ez utóbbi ügyekben a második kérdés b) pontja a következő mondattal egészül ki:
„Mivel a [...] 2001/83 irányelv az 1. cikke (2) bekezdésének második mondatában (az úgynevezett »funkcionális« gyógyszerek
vonatkozásában) bevezette az »élettani funkció« kifejezést, ezért mindezeken felül további kérdésként merül fel e kifejezés
jelentése és viszonya a »farmakológiai hatáshoz«.”
27     A kérdést előterjesztő bíróság mindezeken felül megjegyzi, hogy az élelmiszertörvény 47. cikke szerinti általános hatályú
határozatok meghozatala ezentúl az újonnan felállított Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hatáskörébe
tartozik.
28     A Bíróság 2003. szeptember 22‑i határozatával az írásbeli, a szóbeli szakasz lefolytatása és az ítélethozatal céljából egyesítette
a C‑211/03., C‑299/03. és C‑316/03.–C‑318/03. sz. ügyeket.

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről

Az első kérdés b) pontjáról
29     A nemzeti bíróság az első kérdésének b) pontjában, amelyet először kell megvizsgálni, lényegében azt kérdezi a Bíróságtól,
hogy valamely termék elfogyasztásának módja jelentőséggel bír‑e annak gyógyszerré vagy élelmiszerré minősítése szempontjából.
30     Annak eldöntése érdekében, hogy valamely terméket a közösségi szabályozás értelmében vett gyógyszernek vagy élelmiszernek
kell‑e minősíteni, a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságnak esetről esetre kell határoznia, figyelembe véve a termék jellemzőinek
összességét, különösen összetételét, a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai tulajdonságait,
alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztók ezzel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt
járó veszélyeket (lásd a fent hivatkozott Van Bennekom-ügyben hozott ítélet 29. pontját; a C‑369/88. sz. Delattre-ügyben 1991.
március 21‑én hozott ítélet [EBHT 1991., I‑1487. o.] 26. és 35. pontját; a C‑60/89. sz., Monteil és Samanni ügyben 1991. március
21‑én hozott ítélet [EBHT 1991., I‑1547. o.] 29. pontját; a C‑112/89. sz., Upjohn, ún. „Upjohn I.” ügyben 1991. április 16‑án
hozott ítélet [EBHT 1991., I‑1703. o.] 23. pontját; a C‑290/90. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 1992. május 20‑án
hozott ítélet [EBHT 1992., I‑3317. o.] 17. pontját és a C‑150/00. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2004. április 29‑én
hozott ítélet [EBHT 2004., I‑3891. o.] 64. pontját).
31     Ezen átfogó vizsgálat keretében figyelembe veendő alkalmazási módok közé tartozik adott esetben az a körülmény is, hogy a
terméket, annak használati utasítása szerint, vízzel vagy joghurttal kell összekeverni. Azonban ez a tényező önmagában nem
döntő jelentőségű, és nem zárja ki a termék jellemzőinek a vízzel vagy a joghurttal történt összekeverés előtti, eredeti állapotában
történő figyelembevételét.
32     Következésképpen az első kérdés b) pontjára adandó válasz az, hogy valamely termék gyógyszernek vagy élelmiszernek történő
minősítését úgy kell elvégezni, hogy figyelemmel kell lenni a termék jellemzőinek összességére, amelyet mind az eredeti állapotában,
mind a használati utasításnak megfelelően vízzel vagy joghurttal összekevert állapotában kell megállapítani.

Az első kérdés c) pontjáról
33     A második kérdés c) és f) pontjára utaló első kérdés c) pontját nem szükséges önállóan megválaszolni.

A második kérdés a) pontjának i) alpontjáról
34     A második kérdés a) pontjának i) alpontjában a kérdést előterjesztő bíróság lényegében a 178/2002 rendelet és a 2002/46 irányelv
közötti kapcsolatra kérdez rá.
35     Az étrend-kiegészítőknek a 2002/46 irányelv 2. cikkének a) pontjában szereplő meghatározásából következik, hogy ezek az élelmiszerek
sajátos csoportjának minősülnek.
36     A 178/2002 rendelet, amely általános normának minősül, azon felül, hogy létrehozza az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot,
és megállapítja az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárásokat, meghatározza az élelmiszerjog általános elveit és követelményeit.
37     A 178/2002 rendelet 14. cikkének (1) bekezdése szerint egyetlen élelmiszer sem hozható forgalomba, ha az veszélyes, és ugyanezen
rendelkezés (2) bekezdésének megfelelően az élelmiszer akkor veszélyes, ha azt egészségre ártalmasnak tekintik, vagy az emberi
fogyasztásra alkalmatlan. Az említett cikk (7) bekezdése szerint a közösségi élelmiszerbiztonsági követelményeknek megfelelő
élelmiszerek e rendelkezésekben rögzített követelmények tekintetében biztonságosnak minősülnek. Ugyanezen cikk (8) bekezdése
értelmében mindenesetre az a körülmény, hogy valamely élelmiszer megfelel az adott élelmiszerre vonatkozó meghatározott követelményeknek,
nem akadályozza meg az illetékes hatóságokat az élelmiszer forgalomba hozatalát korlátozó intézkedések meghozatalában vagy
az élelmiszer piacról való kivonásában, amennyiben felmerül a gyanú, hogy a követelmények teljesülése ellenére az élelmiszer
veszélyes.
38     A 178/2002 rendelettel, nevezetesen 14. cikkének (1), (2), (7) és (8) bekezdésével, bevezetett rendszerből következik, hogy
az élelmiszerbiztonsági követelmények vonatkozásában e rendelet a 2002/46 irányelvhez képest kiegészítő jellegű szabályozásnak
minősül.
39     Ebből az következik, hogy a második kérdés a) pontjának i) alpontjára adandó válasz az, hogy a 178/2002 rendelet a 2002/46
irányelvhez képest kiegészítő jellegű szabályozásnak minősül, amelynek alkalmazása kizárt akkor, ha valamely közösségi szabályozás,
mint például az említett irányelv, az élelmiszerek bizonyos csoportjaira vonatkozó külön rendelkezéseket tartalmaz.

A második kérdés a) pontjának ii) alpontjáról
40     A második kérdés a) pontjának ii) alpontjában a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy kizárólag a gyógyszerekre
vonatkozó külön közösségi jogi rendelkezéseket kell‑e alkalmazni arra a termékre, amely éppúgy megfelel az élelmiszer, mint
a gyógyszer feltételeinek.
41     Meg kell állapítani, hogy a 178/2002 rendelet 2. cikkének első bekezdésében szabályozott „élelmiszer” fogalom tág meghatározása
alkalmas arra, hogy magában foglalja a gyógyszereket is. Mindenesetre ugyanezen cikk harmadik bekezdésének d) pontjából az
következik, hogy az „élelmiszer” kifejezés nem fedi le a 2001/83 irányelv értelmében vett gyógyszereket.
42     Ehhez hasonló módon a 2002/46 irányelv 1. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy ez az irányelv nem vonatkozik a 2001/83 irányelvben
meghatározott törzskönyvezett gyógyszerekre.
43     Ebből következik, hogy kizárólag a közösségi jognak a gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezései alkalmazhatók arra a termékre,
amely éppúgy megfelel az élelmiszer, mint a gyógyszer feltételeinek (lásd ebben az értelemben a C‑219/91. sz. Ter Voort ügyben
1992. október 28‑án hozott ítélet [EBHT 1992, I‑5485. o.] 19. és 20. pontját).
44     Ezt az értelmezést erősíti meg a 2001/83 irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelv (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.), bár ezen irányelv átültetésének
határideje csak 2005. október 30‑án jár le. Ez az irányelv új 2. cikket iktat be a 2001/83 irányelvbe, amelynek új (2) bekezdése
a következőképpen rendelkezik:
„Kétséges esetben, amikor valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve– a „gyógyszer” fogalommeghatározása és
más közösségi jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, ezen irányelv rendelkezéseit
kell alkalmazni.”
45     Következésképpen a második kérdés a) pontjának ii) alpontjára adandó válasz az, hogy kizárólag a közösségi jognak a gyógyszerekre
vonatkozó külön rendelkezései alkalmazhatók arra a termékre, amely éppúgy megfelel az élelmiszer, mint a gyógyszer feltételeinek.

A második kérdés b) pontjáról
46     A második kérdés b) pontjában a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy valamely termék gyógyszerré minősítése
keretében miként kell határozható meg a „farmakológiai hatás” fogalma. Mindezek mellett azt is kérdezi, hogy az egészségre
veszélyesség szükségessége szerves részét képezi‑e ennek a meghatározásnak.
47     Fontos pontosítani, hogy a „farmakológiai hatás” kifejezés nem szerepel sem a 178/2002 rendeletben, sem a 2001/83 és 2002/46
irányelvben. Ellenben a Bíróság a gyógyszerekre vonatkozó ítélkezési gyakorlatában a „farmakológiai tulajdonságok” kifejezést
alkalmazta. Az előzetes döntéshozatalra utaló végzésből következik, hogy a második kérdés b) pontja ezen ítélkezési gyakorlatra
vonatkozik.
48     A 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának első bekezdése szerint gyógyszernek minősülnek „az emberi betegségek kezelésére vagy
megelőzésére szolgáló anyagok vagy azok kombinációi”. Ugyanezen pont második bekezdése szerint szintén gyógyszernek minősülnek
„azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely
élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazhatók”.
49     Az említett irányelv a gyógyszernek két meghatározását adja: egy meghatározást a „kiszerelés” alapján, és egy másik meghatározást
a „funkcióra” tekintettel. Egy termék gyógyszernek minősül, ha megfelel e kettő közül az egyik vagy a másik meghatározásnak.
50     A második gyógyszer fogalommeghatározásban az „élettani funkciók” kifejezés megfelel a 65/65 irányelv 1. cikke 2. pontjának
második bekezdésében szereplő „szervi funkciók” kifejezésnek. A 2001/83 irányelv célja, annak első preambulumbekezdése szerint,
az egységes szerkezetbe foglalás, így az említett kifejezéseket lényegében azonos jelentéssel rendelkezőnek kell tekinteni.
Következésképpen a 65/65 irányelvben szereplő gyógyszer fogalommeghatározására vonatkozó ítélkezési gyakorlat alkalmazható
a 2001/83 irányelvben szereplő fogalommeghatározásra.
51     Miként az a jelen ítélet 30. pontjában is megállapításra került, annak eldöntése érdekében, hogy egy termék a 2001/83 irányelv
értelmében vett „funkcionális” gyógyszer fogalommeghatározás alá tartozik‑e, a bírói kontroll alatt eljáró nemzeti hatóságoknak
esetről esetre kell határozniuk, figyelembe véve a termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, a tudományos ismeretek
jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai tulajdonságait, alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztók
ezzel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó veszélyeket.
52     Egy termék farmakológiai tulajdonságai olyan a tényezők, amelyek alapján a tagállamok hatóságainak a feladata annak értékelése,
hogy, e termék lehetséges hatásaiból kiindulva, az a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának második bekezdése szerint emberen
az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy
módosítása érdekében alkalmazható‑e.
53     A kérdést előterjesztő bíróság által említett egészségre veszélyesség olyan önálló tényező, amelyet a hatáskörrel rendelkező
nemzeti hatóságoknak e termék „funkcionális” gyógyszerré minősítésének keretében szintén figyelembe kell venniük (lásd ebben
az értelemben a fent hivatkozott Bizottság kontra Ausztria ítélet 65. pontját).
54     A második kérdés b) pontjára adandó válasz az, hogy valamely termék farmakológiai tulajdonságai képezik azt a tényezőt, amely
alapján a tagállamok hatóságainak a feladata annak értékelése, hogy – annak lehetséges hatásaiból kiindulva – e termék a 2001/83
irányelv 1. cikke 2. pontjának második bekezdése szerint emberen az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely
élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazható‑e. A veszély, amellyel az egészségre
nézve a termék alkalmazása járhat, olyan önálló tényező, amelyet a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságoknak e termék gyógyszerré
minősítésének keretében szintén figyelembe kell venniük.

A második kérdés c) és f) pontjáról
55     A második kérdés c) és f) pontjában a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy ha valamely terméket élelmiszerként
jogszerűen hoztak forgalomba valamely tagállamban, akkor forgalomba hozatali engedély birtokában be lehet‑e hozni azt egy
másik tagállamba, ahol azt gyógyszernek tekintik, és hogyan lehet ilyen esetben a forgalomba hozatali engedélyt alkalmazni?
56     A közösségi jog jelenlegi állása szerint lehet, hogy léteznek még különbségek a tagállamok között a termékek gyógyszerré vagy
élelmiszerré minősítése tekintetében. Így az a körülmény, hogy valamely tagállamban valamely termék élelmiszernek minősül,
nem akadálya annak, hogy a behozatali tagállamban azt gyógyszernek minősítsék, ha rendelkezik annak jellemzőivel (lásd a C‑387/99. sz.,
Németország kontra Bizottság ügyben 2004. április 29‑én hozott ítélet [EBHT 2004., I‑3773. o.] 52. és 53. pontját, valamint
a fent hivatkozott Bizottság kontra Ausztria ügyben hozott ítélet 59. és 60. pontját).
57     Ha valamely terméket helyesen minősítenek a 2001/83 irányelv értelmében vett gyógyszernek, akkor forgalomba hozatala a forgalomba
hozatali engedély (a továbbiakban: FHE) megadásától függ, megfelelően ezen irányelv 6. cikke (1) bekezdésének. Az engedélyezési
eljárásokat és az ilyen engedély hatásait az említett irányelv 7–39. cikkei részletesen szabályozzák.
58     Amennyiben a 2001/83 irányelv összehangolja a gyógyszerek gyártásának, forgalmazásának és felhasználásának módozatait, annyiban
a tagállamok már nem fogadhatnak el olyan nemzeti intézkedéseket, amelyek az EK 30. cikke alapján, nevezetesen az emberi egészség
védelme címén, korlátozzák az áruk szabad mozgását (lásd a C‑1/96. sz., Compassion in World Farming ügyben 1998. március 19‑én
hozott ítélet [EBHT 1998., I‑1251. o.] 47. pontját és a hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
59     Következésképpen a tagállam már nem jogosult az EK 30. cikkben meghatározott emberi egészségügyi indokokat felhozni annak
érdekében, hogy a 2001/83 irányelv hatálya alá tartozó termékek a tagállam területén való forgalomba hozatalát a magukhoz
a termékekhez kapcsolódó, ezen irányelvben meghatározott kizáró okokon túlmenő követelmények betartásától tegye függővé.
60     Következésképpen a második kérdés c) és f) pontjára adandó válasz az, hogy a 2001/83 irányelv értelmében gyógyszernek minősülő
terméket csak ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően megadott FHE alapján lehet másik tagállamban forgalomba hozni, még
akkor is, ha azt élelmiszerként jogszerűen hozták forgalomba másik tagállamban.

A második kérdés d) pontjának i) alpontjáról
61     A második kérdés d) pontjának i) alpontjában a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi a Bíróságtól, hogy milyen
jelentőséget kell tulajdonítani a felső biztonságos szint fogalmának a termék közösségi rendelkezések értelmében vett gyógyszerré
vagy élelmiszerré minősítésének keretében.
62     A „felső biztonságos szint” fogalmát a 2002/46 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) pontja alkalmazza. E rendelkezés szerint
ez olyan tényezőnek minősül, amelyet figyelembe kell venni az étrend-kiegészítőkben jelen lévő vitaminok és ásványi anyagok
maximális mennyiségének meghatározásakor.
63     Meg kell jegyezni, hogy ez a fogalom, mint olyan nem játszik semmilyen szerepet a gyógyszerek és az élelmiszerek elhatárolásában.
Egyrészt szükségesnek bizonyulhat meghatározni a felső biztonságos szintet bizonyos élelmiszerek esetében is, amelyeket nem
lehet gyógyszereknek tekinteni. Másrészt az esetleges felső biztonságos szintet el nem érő mennyiségben alkalmazott termék
minősülhet gyógyszernek a funkciója vagy a kiszerelése alapján is.
64     Következésképpen a második kérdés d) pontjának i) alpontjára adandó válasz az, hogy a 2002/46 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének
a) pontjában szereplő „felső biztonságos szint” fogalmának nincs semmi jelentősége a gyógyszerek és az élelmiszerek elhatárolásában.

A második kérdés d) pontjának ii) alpontjáról
65     A második kérdés d) pontjának ii) alpontjában a kérdést előterjesztő bíróság lényegében a nemzeti hatóságokat a felső biztonságos
szint meghatározása során megillető mérlegelési jogkörre kérdez rá a Bíróságnál.
66     Figyelemmel a második kérdés d) pontjának i) alpontjára adott válaszra, nem szükséges megválaszolni a második kérdés d) pontjának
ii) alpontját.

A második kérdés e) pontjának i) alpontjáról
67     A második kérdés e) pontjának i) alpontjában a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy az egyik tagállam
lakossága táplálkozási igényének hiánya igazolhatja‑e azt, hogy e tagállam megtiltsa a másik tagállamban jogszerűen gyártott
vagy forgalomba hozott élelmiszer vagy étrend-kiegészítő forgalomba hozatalát.
68     A harmonizáció hiányára, és a tudományos kutatás jelenlegi állapotában fennmaradó bizonytalanságokra tekintettel a tagállamok,
bizonyos feltételek között, az EK 30. cikk alapján az emberek egészségének és életének védelmére hivatkozva korlátozhatják
a másik tagállamban jogszerűen forgalomba hozott élelmiszerek forgalomba hozatalát (lásd ebben az értelemben a C‑192/01. sz.,
Bizottság kontra Dánia ügyben 2003. szeptember 23‑án hozott ítélet [EBHT 2003., I‑9693. o.] 42. pontját).
69     Ilyen összefüggésben a tagállam lakossága táplálkozási igényének ismérve szerepet játszhat a tagállam által elvégzett, az
élelmiszerek táplálkozási elemekkel való kiegészítésének a közegészségre gyakorolt veszélye mélyreható értékelésénél. Mindenesetre
az ilyen igény hiánya önmagában nem igazolhatja a más tagállamokban jogszerűen gyártott és/vagy forgalomba hozott élelmiszerek
forgalomba hozatalának az EK 30. cikken alapuló teljes körű tilalmát (a fent hivatkozott Bizottság kontra Dánia ügyben hozott
ítélet 54. pontja).
70     A harmonizációt illetően meg kell jegyezni, hogy a 2002/46 irányelv megvalósítja az ezen irányelv 2. cikkének a) pontjában
meghatározott étrend-kiegészítőkre vonatkozó nemzeti szabályozások bizonyos szintű összehangolását.
71     A 2002/46 irányelv 3. cikkéből és második preambulumbekezdéséből következően az irányelvben megállapított szabályoknak megfelelő
étrend-kiegészítőket a Közösségben elvben szabadon lehet forgalmazni.
72     A tagállamoknak csak az a korlátozott lehetőségük marad meg, hogy az ilyen étrend-kiegészítők forgalomba hozatalát korlátozzák.
A 2002/46 irányelv 12. cikke előírja, hogy az a tagállam, amely korlátozni szándékozik ezen irányelv követelményeinek megfelelő
termék forgalmazását, annak részletes indokolással alátámasztva meg kell állapítania, hogy e termék alkalmazása veszélyes
az emberi egészségre. Az érintett tagállam lakossága táplálkozási igénye hiányának egyszerű megállapítása nem elegendő ilyen
veszély fennállásának bizonyítására. Ellenben nem zárható ki, hogy az igény ilyen hiánya a többi adattal együtt az emberi
egészségre veszélyesség fennállására utaló jelzésértékű adatnak minősülhet.
73     Következésképpen a második kérdés e) pontjának i) alpontjára adandó válasz az, hogy a tagállam által elvégzett, az élelmiszereknek
vagy az étrend-kiegészítőknek a közegészségre gyakorolt veszélyének értékelése során az érintett tagállam lakossága táplálkozási
igénye meglétének ismérve figyelembe vehető. Mindenesetre az ilyen igény hiánya önmagában nem igazolhatja a másik tagállamban
jogszerűen gyártott vagy forgalomba hozott élelmiszerek vagy étrend-kiegészítők forgalomba hozatalának az EK 30. cikken vagy
a 2002/46 irányelv 12. cikkén alapuló teljes körű tilalmát.

A második kérdés e) pontjának ii) alpontjáról
74     A második kérdés e) pontjának ii) alpontjában a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy a közösségi joggal
összeegyeztethető‑e az a tény, hogy a tagállam hatóságainak a táplálkozási igény hiányának megállapítása vonatkozásában fennálló
mérlegelési jogkörére csak korlátozott bírói kontroll terjed ki.
75     A C‑120/97. sz., Upjohn, ún. „Upjohn II.” ügyben 1999. január 21‑én hozott ítéletének (EBHT 1999., I‑223. o.) 34. pontjában
a Bíróság kimondta, hogy amennyiben valamely közösségi hatóságnak feladatkörében eljárva összetett értékeléseket kell elvégeznie,
e tényből következően széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik, amelynek gyakorlása felett korlátozott bírói kontroll áll
fenn, amely azonban nem teszi lehetővé, hogy a közösségi bíróság a tények általa történt értékelésével felváltsa az említett
hatóság tényértékelését. Így a közösségi bíróságnak hasonló esetben a tények létezésének és e tények hatóság általi jogi minősítésének
vizsgálatára kell szorítkoznia, különösen akkor, ha a hatóság intézkedése nem nyilvánvalóan hibás, vagy nem minősül hatáskörrel
való visszaélésnek, vagy ha e hatóság nem lépte át nyilvánvalóan mérlegelési jogköre határait.
76     A Bíróság a fent hivatkozott Upjohn II. ügyben hozott ítélet 35. pontjában ebből arra a következtetésre jutott, hogy a közösségi
jog nem követeli meg, hogy a tagállamok a 65/65 irányelv alapján és a Bíróság által hasonló esetekben gyakorolt ellenőrzésnél
szélesebb körű ellenőrzést magában foglaló, összetett értékelést követően hozott, az FHE visszavonására vonatkozó nemzeti
határozatok vonatkozásában megteremtsék a bírósági felülvizsgálati eljárás lehetőségét.
77     A Bíróság a fent hivatkozott Upjohn II. ügyben hozott ítélet 36. pontjában ugyanakkor pontosította, hogy az FHE visszavonására
vonatkozó, a nemzeti hatóságok által hozott határozatok feletti bármely nemzeti bírósági felülvizsgálati eljárásnak lehetővé
kell tennie az ilyen határozat megsemmisítése iránti keresetet elbíráló bíróság számára, hogy e határozat jogszerűségének
ellenőrzése keretében ténylegesen alkalmazhassa a közösségi jog vonatkozó elveit és szabályait.
78     Hasonló elveket kell alkalmazni valamely terméknek a nemzeti hatóságok által gyógyszerré minősítésére, vagy e hatóságok által
az érintett termék vonatkozásában a tagállam lakossága táplálkozási igénye esetleges hiányának megállapítására.
79     Következésképpen a második kérdés e) pontjának ii) alpontjára adandó válasz az, hogy a közösségi joggal összeegyeztethető
az a tény, hogy a nemzeti hatóságoknak a táplálkozási igény hiányának megállapítása vonatkozásában fennálló mérlegelési mozgástere
csak korlátozott bírói felülvizsgálat tárgya, feltéve hogy e hatóságok által az e tárgykörben hozott határozatok feletti nemzeti
bírósági felülvizsgálati eljárás lehetővé teszi az ilyen határozat megsemmisítése iránti keresetet elbíráló bíróság számára,
hogy e határozat jogszerűségének ellenőrzése keretében ténylegesen alkalmazhassa a közösségi jog vonatkozó elveit és szabályait.

A második kérdés g) pontjáról
80     A második kérdés g) pontjában a kérdést előterjesztő bíróság azt kérdezi a Bíróságtól, hogy miként kell értelmezni a 258/97
rendelet 1. cikke (2) bekezdésében meghatározott feltételt, amely szerint ezt a rendeletet az olyan élelmiszerek és élelmiszer-összetevők
Közösségen belüli forgalomba hozatalára kell alkalmazni, amelyek emberi fogyasztás céljából történő felhasználása a Közösségen
belül mindeddig elhanyagolható volt. Ez a bíróság lényegében azt kérdezi, hogy egyrészt melyek az elhanyagolható fogyasztás
megállapítását lehetővé tevő feltételek, másrészt mi a viszonyítási időpont az ilyen fogyasztás értékelésekor.
81     A 258/97 rendelet az új élelmiszerek és az új élelmiszer-összetevők, mint például a géntechnológiával módosított szervezeteket
tartalmazók, forgalomba hozatalára vonatkozik.
82     E rendelet 1. cikkének (2) bekezdése a rendelet tárgyi hatályát állapítja meg, meghatározva különösen azt, hogy mit kell érteni
új élelmiszerek és élelmiszer-összetevők alatt. E fogalommeghatározás szerint csak azokat az élelmiszereket és élelmiszer-összetevőket
lehet „újnak” tekinteni, „amelyek emberi fogyasztás céljából történő felhasználása a Közösségen belül mindeddig elhanyagolható
volt”.
83     E feltétel a fogyasztásra vonatkozik, azt az emberek általi fogyasztás értelmében véve. E feltétel teljesítése érdekében elegendő,
ha a kérdéses élelmiszert vagy az élelmiszer-összetevőt az emberek nem fogyasztották jelentős mennyiségben a viszonyítási
időpont előtt.
84     Az ilyen emberi fogyasztás létezésének vagy annak hiányának az értékelése érdekében az illetékes hatóságnak figyelemmel kell
lennie az eset összes körülményére.
85     Ha a kérdéses élelmiszert vagy az élelmiszer-összetevőt egy vagy több tagállam területén a viszonyítási időpont előtt hozták
forgalomba, az ilyen értékelés szempontjából ez a körülmény is releváns.
86     A figyelembe vett körülményeknek magára a vizsgálat tárgyát képező élelmiszerre vagy az élelmiszer-összetevőre kell vonatkozniuk,
és nem pedig hasonló vagy összehasonlítható élelmiszerre vagy élelmiszer-összetevőre. Az új élelmiszerek és az új élelmiszer-összetevők
területén ugyanis nem lehet kizárni azt, hogy még a látszólag jelentéktelen eltérések is komoly következményekkel járhatnak
a közegészségre, legalábbis mindaddig, amíg a kérdéses élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő ártalmatlanságát megfelelő eljárásokkal
meg nem állapítják.
87     A kérdéses élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő emberi fogyasztása fontosságának megítélésekor figyelembe veendő viszonyítási
időpontot illetően meg kell állapítani, hogy a 258/97 rendelet 1. cikkének (2) bekezdésében szereplő „mindeddig” kifejezés
e rendelet hatálybalépésének időpontjára vonatkozik. A rendelet 15. cikkének megfelelően ez az időpont 1997. május 15.
88     Következésképpen a második kérdés g) pontjára adandó válasz az, hogy a 258/97 rendelet 1. cikke (2) bekezdését akként kell
értelmezni, hogy valamely élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő emberi fogyasztása a Közösségen belül akkor volt elhanyagolható,
ha az eset összes körülményére figyelemmel, megállapítható, hogy ezt az élelmiszert vagy ezt az élelmiszer-összetevőt egyetlen
tagállamban sem fogyasztották az emberek jelentős mennyiségben a viszonyítási időpontot megelőzően. 1997. május 15‑e tekinthető
az élelmiszer vagy az élelmiszer-összetevő emberi fogyasztása fontosságának értékelésekor figyelembe veendő viszonyítási időpontnak.

A második kérdés h) pontjáról
89     A második kérdés h) pontjában a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kérdezi, hogy a nemzeti bíróság terjeszthet‑e
elő a termékek minősítésére vonatkozó kérdéseket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak, és – igenlő válasz esetén – milyen
kötelező erővel rendelkeznek e Hatóság véleményei az érintett bíróság tekintetében.
90     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak a 178/2002 rendelet 22. és 23. cikkében meghatározott feladatai és hatáskörei között
nem szerepel válaszadás a nemzeti bíróságok által előterjesztett kérdésekre.
91     Mindezeken felül az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által, a hozzá benyújtott, tudományos szakvélemény iránti kérelmekre
alkalmazott eljárásról szóló, 2003. július 23‑i 1304/2003/EK rendelet (HL L 185., 6. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet,
7. kötet, 486. o.) 9. cikke előírja, hogy valamennyi tagállam értesíti ezt a Hatóságot „azon kormányzati hatóságról vagy hatóságokról,
amely(ek) felhatalmazással rendelkezik/rendelkeznek arra, hogy a Hatóságtól tudományos szakvéleményt kérjen(ek)”. E rendelkezés
megszövegezéséből nem következik az, hogy a nemzeti bíróságok e rendelkezés szerinti „felhatalmazással rendelkező kormányzati
hatóságok” közé tartoznának.
92     Mindebből az következik, hogy a közösségi szabályozás jelenlegi állapota szerint a nemzeti bíróságok nem terjeszthetnek elő
a termékek minősítésére vonatkozó kérdéseket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak.
93     Mindenesetre, ha az említett Hatóság a nemzeti bíróság előtt folyamatban lévő ügy tárgyának megfelelő véleményt adna, akkor
ennek a nemzeti bíróságnak ezen véleménynek a szakvélemény vonatkozásában elismert bizonyító erőt kell tulajdonítania. Ez
tehát bizonyítéknak minősül, amelyet e bíróságnak ekként kell figyelembe vennie.
94     Következésképpen a második kérdés h) pontjára adandó válasz az, hogy nemzeti bíróság nem terjeszthet elő a termékek minősítésére
vonatkozó kérdéseket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak. E Hatóságnak a nemzeti bíróság előtt folyamatban lévő ügy
tárgyát képező területen adott esetleges véleménye olyan bizonyítéknak minősülhet, amelyet e bíróságnak e jogvita keretében
kellene figyelembe vennie.

Az első kérdés a) és d) pontjáról
95     Az első kérdés a) és d) pontjában, amelyeket a végén szükséges megvizsgálni, a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt
kérdezi, hogy a lactobact omni FOS, a C 1000, az OPC 85, az Acid Free C‑1000 és az E‑400 termékeket élelmiszernek, esetlegesen
étrend-kiegészítőnek vagy gyógyszernek kell‑e minősíteni, és amennyiben a lactobact omni FOS élelmiszer, az a 258/97 rendelet
szerinti új élelmiszernek minősül‑e?
96     Az EK 234. cikkben meghatározott, a nemzeti bíróságok és a Bíróság közötti világos hatáskör-elhatároláson alapuló eljárás
keretében a tények bármilyen értékelése a nemzeti bíróság hatáskörébe tartozik. A Bíróság következésképpen nem rendelkezik
hatáskörrel az alapügy tényállásának elbírálására vagy a közösségi szabályoknak nemzeti intézkedésekre, illetve helyzetekre
való alkalmazására, mivel ezek a kérdések a nemzeti bíróság kizárólagos hatáskörébe tartoznak (lásd a C‑318/98. sz., Fornasar
és társai ügyben 2000. június 22‑én hozott ítélet [EBHT 2000., I‑4785. o.] 31. és 32. pontját).
97     A kérdést előterjesztő bíróság feladata az öt alapügyben az eljárás tárgyát képező termékek minősítése, figyelemmel a Bíróság
által kialakított, különösen a jelen ítélet 30–32., 35–39., 41–45., 47–54., 56–60., 62–64. és 81–88. pontjában foglalt, értelmezési
támpontokra.

A költségekről
98     Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a nemzeti bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát
képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek,
az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott:
1)
Valamely termék gyógyszerré vagy élelmiszerré minősítését úgy kell elvégezni, hogy figyelemmel kell lenni a termék jellemzőinek
összességére, amelyet mind az eredeti állapotában, mind a használati utasításnak megfelelően vízzel vagy joghurttal összekevert
állapotában kell megállapítani.
2)
Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra
vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28‑i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet az étrend-kiegészítőkre
vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10‑i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvhez
képest kiegészítő jellegű szabályozásnak minősül, amelynek alkalmazása kizárt akkor, ha valamely közösségi szabályozás, mint
például az említett irányelv, az élelmiszerek bizonyos csoportjaira vonatkozó külön rendelkezéseket tartalmaz.
3)
Kizárólag a közösségi jognak a gyógyszerekre vonatkozó külön rendelkezései alkalmazhatók arra a termékre, amely éppúgy megfelel
az élelmiszer, mint a gyógyszer feltételeinek.
4)
Valamely termék farmakológiai tulajdonságai képezik azt a tényezőt, amely alapján a tagállamok hatóságainak a feladata annak
értékelése, hogy – annak lehetséges hatásaiból kiindulva – e termék az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről
szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikke 2. pontjának második bekezdése szerint
emberen az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása
vagy módosítása érdekében alkalmazható‑e. A veszély, amellyel az egészségre nézve valamely termék alkalmazása járhat, olyan
önálló tényező, amelyet a hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságoknak e termék gyógyszerré minősítésének keretében szintén
figyelembe kell venniük.
5)
A 2001/83 irányelv értelmében gyógyszernek minősülő terméket csak ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően megadott forgalomba
hozatali engedély alapján lehet másik tagállamban forgalomba hozni, még akkor is, ha azt élelmiszerként jogszerűen hozták
forgalomba másik tagállamban.
6)
A 2002/46 irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában szereplő „felső biztonságos szint” fogalmának nincs semmi jelentősége
a gyógyszerek és az élelmiszerek elhatárolásában.
7)
A tagállam által elvégzett, az élelmiszereknek vagy az étrend-kiegészítőknek a közegészségre gyakorolt veszélyének értékelése
során az érintett tagállam lakossága táplálkozási igénye meglétének ismérve figyelembe vehető. Mindenesetre ilyen igény hiánya
önmagában nem igazolhatja a másik tagállamban jogszerűen gyártott vagy forgalomba hozott élelmiszerek vagy étrend-kiegészítők
forgalomba hozatalának az EK 30. cikken vagy a 2002/46 irányelv 12. cikkén alapuló teljes körű tilalmát.
8)
A közösségi joggal összeegyeztethető az a tény, hogy a nemzeti hatóságoknak a táplálkozási igény hiányának megállapítása vonatkozásában
fennálló mérlegelési mozgástere csak korlátozott bírói felülvizsgálat tárgya, feltéve hogy e hatóságok által az e tárgykörben
hozott határozatok feletti nemzeti bírósági felülvizsgálati eljárás lehetővé teszi az ilyen határozat megsemmisítése iránti
keresetet elbíráló bíróság számára, hogy e határozat jogszerűségének ellenőrzése keretében ténylegesen alkalmazhassa a közösségi
jog vonatkozó elveit és szabályait.
9)
Az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27‑i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
1. cikkének (2) bekezdését akként kell értelmezni, hogy valamely élelmiszer vagy élelmiszer-összetevő emberi fogyasztása a
Közösségen belül akkor volt elhanyagolható, ha az eset összes körülményére figyelemmel, megállapítható, hogy ezt az élelmiszert
vagy ezt az élelmiszer-összetevőt egyetlen tagállamban sem fogyasztották az emberek jelentős mennyiségben a viszonyítási időpontot
megelőzően. 1997. május 15‑e tekinthető az élelmiszer vagy az élelmiszer-összetevő emberi fogyasztása fontosságának értékelésekor
figyelembe veendő viszonyítási időpontnak.
10)
Nemzeti bíróság nem terjeszthet elő a termékek minősítésére vonatkozó kérdéseket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak.
E Hatóságnak a nemzeti bíróság előtt folyamatban lévő ügy tárgyát képező területen adott esetleges véleménye olyan bizonyítéknak
minősülhet, amelyet e bíróságnak ezen ügy keretében kellene figyelembe vennie.
Aláírások
*
Az eljárás nyelve: német.