CELEX: 61996CJ0021
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen
Neuvoston direktiivi 84/466/Euratom

Tuomion perustelut
1 Euroopan yhteisöjen komissio on nostanut Euroopan atomienergiayhteisön (jäljempänä Euratom) perustamissopimuksen 141 artiklan nojalla kanteen, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 24.1.1996 ja jossa yhteisöjen tuomioistuinta vaaditaan toteamaan, että Espanjan kuningaskunta ei ole noudattanut Euratomin perustamissopimuksen mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole antanut lääketieteellisessä tutkimuksessa ja hoidossa olevien henkilöiden säteilysuojelua koskevista perustoimenpiteistä 3 päivänä syyskuuta 1984 annetun neuvoston direktiivin 84/466/Euratom (EYVL L 265, s. 1, jäljempänä direktiivi) 3, 4 ja 5 artiklan noudattamisen edellyttämiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä eikä ilmoittanut näistä toimenpiteistä komissiolle.
2 Vaikka direktiivissä tunnustetaan ionisoivan säteilyn edut taudinmäärityksessä, hoitavassa ja ehkäisevässä lääketieteessä, direktiivin tarkoituksena on kuitenkin potilaiden ja väestön säteilysuojelun tehostaminen estämällä tarpeeton altistus.
3 Tältä osin direktiivissä säädetään erityisesti seuraavaa:
- toimivaltaisten viranomaisten on laadittava luettelo lääketieteellisistä ja hammaslääketieteellisistä radiologisista laitteista sekä isotooppilääketieteellisistä yksiköistä sekä vahvistettava tällaisten radiologisten ja isotooppilääketieteellisten laitteistojen asennusten hyväksymisperusteet. Kaikki käytössä olevat asennetut laitteistot on pidettävä tiukan tarkkailun alaisena säteilysuojelun ja laitteiden laadunvalvonnan osalta. Toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet valvottavien laitteistojen viallisuuksien ja puutteellisuuksien korjaamiseksi. Heidän on mahdollisimman nopeasti varmistettava, että kaikki laitteistot, jotka eivät enää täytä ensimmäisen kohdan vaatimuksia, poistetaan käytöstä tai korvataan toisilla laitteistoilla. Läpivalaisututkimuksia ilman kuvanvahvistinta saa tehdä ainoastaan poikkeustapauksissa (3 artikla);
- jokaisen jäsenvaltion on toteutettava tarpeellisina pitämänsä toimenpiteet estääkseen sädehoidossa, röntgendiagnostiikassa ja isotooppilääketieteessä käytettävien laitteistojen määrän tarpeettoman kasvun (4 artikla);
- pitkälle erikoistuneilla sädehoitoyksiköillä ja isotooppilääketieteen osastoilla on oltava käytettävissään pätevä säteilyfysiikan asiantuntija (5 artikla).
4 Direktiivin 7 artiklan mukaan jäsenvaltioiden oli toteutettava direktiivin noudattamisen edellyttämät toimenpiteet 1.1.1986 mennessä ja ilmoitettava niistä komissiolle.
5 Espanjan kuningaskunnan ja Portugalin tasavallan liittymisehdoista ja perustamissopimusten mukautuksista tehdyn asiakirjan (EYVL L 302, s. 23) 399 artiklassa määrätään, että Espanjan hallituksen on toimitettava komissiolle 1.4.1986 mennessä Euratomin perustamissopimuksen 33 artiklan mukaisesti ne lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden tarkoituksena on varmistaa Espanjan alueella väestön ja työntekijöiden terveyden suojaaminen ionisoivan säteilyn aiheuttamilta vaaroilta.
6 Espanjan kuningaskunta ilmoitti komissiolle 27.11.1987, 8.3.1988 ja 5.10.1990 päivätyillä kirjeillään direktiivin täytäntöönpanemiseksi annetut kansalliset säännökset. Tämän täytäntöönpanon perussäädöksenä on lääketieteellisessä tutkimuksessa ja hoidossa olevien henkilöiden säteilysuojelua koskevista perustoimenpiteistä 14 päivänä syyskuuta 1990 annettu kuninkaan asetus nro 1132 (jäljempänä kuninkaan asetus 1132/1990).
7 Koska komissio katsoi, että direktiivin täytäntöönpanemiseksi toteutetuilla Espanjan kuningaskunnan toimenpiteillä ei ollut pantu direktiivin tiettyjä artikloja täytäntöön tyydyttävällä tavalla, se kehotti 5.8.1991 päivätyllä virallisella huomautuksella Euratomin perustamissopimuksen 141 artiklan ensimmäisen kohdan mukaisesti Espanjan hallitusta esittämään huomautuksensa kahden kuukauden määräajassa kirjeen tiedoksiannosta lukien.
8 Espanjan hallitus vastasi tähän kehotukseen 3. ja 10.12.1991 päivätyillä kirjeillään.
9 Tutkittuaan vastaukset komissio katsoi, että direktiivin 3, 4 ja 5 artikla oli pantu puutteellisesti täytäntöön. Tämän vuoksi komissio antoi 25.5.1993 perustellun lausunnon, jossa se kehotti Espanjan hallitusta ryhtymään näiden säännösten noudattamisen edellyttämiin toimenpiteisiin kahden kuukauden määräajassa lausunnon tiedoksiantamisesta lukien.
10 Espanjan hallitus antoi 15.9.1993 komissiolle huomautuksensa kyseisestä perustellusta lausunnosta. Tämän jälkeen Espanjan hallitus toimitti 2.12.1994 päivätyllä kirjeellään komissiolle ehdotuksen röntgendiagnostiikkaa koskevien laatuvaatimusten vahvistamisesta annettavaksi kuninkaan asetukseksi.
11 Komissio toimitti 8.3.1995 Euratomin perustamissopimuksen 33 artiklan toisen kohdan mukaisesti Espanjan viranomaisille suosituksensa tästä ehdotuksesta. Komission mukaan ehdotus tekisi hyväksytyksi tullessaan tarpeettomaksi osan direktiivin 3 artiklaa koskevasta vaatimuksesta.
12 Espanjan viranomaiset antoivat 24.10.1995 päivätyllä kirjeellään komissiolle huomautuksensa näistä suosituksista.
13 Koska komissio ei tyytynyt tähän vastaukseen ja koska se katsoi, että yli yhdeksän vuotta oli kulunut siitä päivästä, jolloin Espanjan kuningaskunnan olisi pitänyt saattaa lainsäädäntönsä direktiivin mukaiseksi, se nosti käsiteltävänä olevan jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan kanteen.
14 Komissio katsoo kanteensa tueksi, että Espanjan kuningaskunta ei ole vielä saattanut direktiivin 3, 4 ja 5 artiklaa asianmukaisesti ja täydellisesti osaksi kansallista oikeusjärjestystä. Siten se on komission mukaan rikkonut Euratomin perustamissopimuksen 161 artiklan kolmatta kohtaa, jonka mukaan direktiivi velvoittaa saavutettavaan tulokseen nähden jokaista jäsenvaltiota, jolle se on osoitettu, ja kyseisen perustamissopimuksen 192 artiklan ensimmäistä kohtaa, jonka mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki toimenpiteet, jotka ovat aiheellisia tästä perustamissopimuksesta johtuvien velvoitteiden täyttämisen varmistamiseksi. Komissio huomauttaa lisäksi, että direktiivissä vahvistettuja periaatteita on pidettävä Euratomin perustamissopimuksen 33 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettuina perusnormeina, ja tämän kohdan mukaan jäsenvaltioiden on annettava tarvittavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset niiden noudattamisen varmistamiseksi sekä toteutettava tarvittavat toimenpiteet opetuksen, koulutuksen ja ammatillisen koulutuksen osalta.
Direktiivin 3 artiklan puutteellista täytäntöönpanoa koskeva peruste
15 Komissio katsoo, että kuninkaan asetuksen 1132/1990  4 §:llä, jossa säädetään, että "röntgendiagnostiikassa, sädehoidossa ja isotooppilääketieteessä käytettävät laitteistot ovat röntgendiagnostiikassa, sädehoidossa ja isotooppilääketieteessä käytettävien laitteiden laatuvaatimusten osalta viranomaisten tiukan tarkkailun alaisina potilaan säteilysuojelun varmistamiseksi", ei panna direktiivin 3 artiklaa tyydyttävällä tavalla täytäntöön. Tämä pykälä on nimittäin komission mukaan ainoastaan puitesäännös, jota on täydennettävä soveltamissäännöksillä.
16 Komissio toteaa lisäksi, että vaikka kuninkaan asetuksen 1132/1990  6 §:ssä säädetään joistakin terveys- ja kulutusministeriä koskevista velvoitteista radiologisten laitteiden kansallisen luetteloinnin osalta, siinä ei varmisteta, että radiologisten ja isotooppilääketieteellisten laitteistojen asennusten hyväksymisperusteet vahvistetaan, että laitteistojen puutteellisuudet korjataan, että laitteistot poistetaan käytöstä, kun ne eivät enää vastaa vahvistettuja perusteita, eikä sitä, että laitteistot pidetään tiukan tarkkailun alaisena säteilysuojelun ja laitteiden laadunvalvonnan osalta. On kuitenkin todettava, että komissio on oikeudenkäynnin aikana luopunut kanteestaan siltä osin kuin siinä vaaditaan yhteisöjen tuomioistuinta toteamaan, että direktiivin 3 artiklassa asetettua radiologisten laitteistojen tarkkailuvelvoitetta ei ole pantu asianmukaisesti täytäntöön.
17 Espanjan hallitus väittää, että röntgendiagnostiikassa käytettävien laitteiden laatuvaatimuksista 22 päivänä joulukuuta 1995 annettu kuninkaan asetus nro 2071 (jäljempänä kuninkaan asetus 2071/1995), joka on lopullisesti hyväksytty ja julkaistu 23.1.1996 päivätyssä Boletín Oficial del Estadossa ja annettu tiedoksi komissiolle 26.2.1996, sekä vastaavat hyväksyttävinä olevat ehdotukset kuninkaan asetuksiksi sädehoidon ja isotooppilääketieteen alalla sisältävät riittävät soveltamissäännökset direktiivin 3 artiklan täytäntöönpanemiseksi.
18 Espanjan hallitus korostaa lisäksi, että nämä kuninkaan asetukset on annettu niiden useiden aikaisempien säännösten lisäksi, jotka koskevat radioaktiivisten laitteistojen valvontaa ja tarkkailua ja joita sädehoidossa ja isotooppilääketieteessä käytettävien laitteistojen osalta oli jo noudatettava. Nämä säännökset, joissa asetetaan velvoitteita röntgenlaitteiden ilmoittamisen ja rekisteröinnin sekä radioaktiivisia laitteistoja koskevien lupien osalta, tarkkailun, valvonnan ja tarkastusten osalta sekä ostoerittelyissä yksityiskohtaisesti mainittujen laitteiden hyväksyntää koskevan näytön osalta, takaavat Espanjan hallituksen mielestä kaikkien niiden henkilöiden säteilysuojelun, joihin lääketieteessä käytettävä ionisoiva säteily kohdistuu.
19 Lopuksi Espanjan hallitus toteaa, että vaikka direktiivissä säädetään, että toimivaltaiset kansalliset viranomaiset vahvistavat laitteistojen asennusten hyväksymisperusteet, siinä ei kuitenkaan anneta näiden perusteiden vahvistamista koskevia suuntaviivoja.
20 Aluksi on todettava, että Espanjan kuningaskunta ei ole kiistänyt sitä, etteikö kuninkaan asetuksen 1132/1990  4 §:ää olisi täydennettävä soveltamissäännöksillä, ja että se on tältä osin viitannut kuninkaan asetukseen 2071/1995 sekä joihinkin vastaaviin ehdotuksiin kuninkaan asetuksiksi sädehoidon ja isotooppilääketieteen alalla.
21 Seuraavaksi on todettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan arvioitaessa sitä, onko jäsenvaltio jättänyt noudattamatta jäsenyysvelvoitteitaan, on otettava huomioon jäsenvaltion tilanne sellaisena kuin se on perustellussa lausunnossa asetetun määräajan päättyessä, eikä yhteisöjen tuomioistuin voi ottaa huomioon tämän jälkeen tapahtuneita muutoksia (ks. erityisesti asia C-289/94, komissio v. Italia, tuomio 17.9.1996, Kok. 1996, s. I-4405, 20 kohta ja asia C-302/95, komissio v. Italia, tuomio 12.12.1996, Kok. 1996, s. I-6765, 13 kohta).
22 Käsiteltävässä asiassa perustellussa lausunnossa asetettu määräaika päättyi 10.9.1993. Kuninkaan asetus 2071/1995 annettiin kuitenkin tiedoksi komissiolle vasta 26.2.1996, ja vastaavia ehdotuksia kuninkaan asetuksiksi sädehoidon ja isotooppilääketieteen alalla, joihin Espanjan hallitus viittaa, ei ollut vielä hyväksytty silloin, kun jäsenyysvelvoitteiden laiminlyöntiä koskeva kanne nostettiin.
23 Näin ollen yhteisöjen tuomioistuin ei voi tätä kannetta käsitellessään ottaa huomioon kuninkaan asetusta 2071/1995 eikä kyseisiä ehdotuksia kuninkaan asetuksiksi.
24 Radioaktiivisten laitteistojen valvonnasta ja tarkkailusta annettujen aikaisempien säännösten osalta, jotka koskevat jo sädehoidossa ja isotooppilääketieteessä käytettäviä laitteistoja, on riittävää todeta, että vaikka niillä voidaan varmistaa sädehoidossa ja isotooppilääketieteessä käytettävien laitteistojen tarkkailu, ei ole näytetty, että niissä vahvistettaisiin, kuten direktiivin 3 artiklassa edellytetään, tällaisten laitteistojen hyväksymisperusteet ja varmistettaisiin riittävällä tavalla niiden puutteellisuuksien korjaaminen tai niiden poistaminen käytöstä silloin, kun ne eivät enää täytä asetettuja vaatimuksia.
25 Lopuksi on todettava, että Espanjan hallituksen väitteellä, jonka mukaan direktiivissä ei anneta laitteistojen hyväksymisperusteiden vahvistamista koskevia suuntaviivoja, ei voida perustella Espanjan laiminlyöntiä tältä osin.
26 Näin ollen on katsottava, että Espanjan kuningaskunta ei ole pannut direktiivin 3 artiklaa täydellisesti täytäntöön, koska se ei ole antanut sen noudattamisen edellyttämiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä sädehoidossa ja isotooppilääketieteessä käytettävien laitteistojen hyväksymisperusteiden vahvistamisesta ja laitteistojen puutteellisuuksien ja viallisuuksien korjaamisesta tai niiden käytöstä poistamisesta silloin, kun ne eivät enää täytä asetettuja vaatimuksia.
Direktiivin 4 artiklan puutteellista täytäntöönpanoa koskeva peruste
27 Komissio katsoo, että direktiivin 4 artiklaa ei ole pantu tyydyttävällä tavalla täytäntöön kuninkaan asetuksen 1132/1990  6 §:llä, jonka mukaan terveys- ja kulutusministerin "on merkittävä röntgendiagnostiikassa, sädehoidossa ja isotooppilääketieteessä käytettävien laitteistojen kansalliseen luetteloon kaikki tällaiset maan alueella olevat laitteistot, jotta tämä luettelo olisi jatkuvasti ajan tasalla siten, että laitteistojen määrän tarpeeton kasvu voidaan estää suunnittelulla". Kansallinen luettelointi ei nimittäin riitä estämään laitteistojen määrän tarpeetonta kasvua, jos suunnittelun toteuttamista varten ei ole asianmukaisia säännöksiä.
28 Espanjan hallitus katsoo puolestaan, että se on täyttänyt direktiivin 4 artiklan mukaiset velvoitteensa antamalla kuninkaan asetuksen 1132/1990  6 §:n, joka yhdessä laitteistojen luokitteluperusteiden kanssa mahdollistaa sen, että jokainen itsehallintoalue voi antaa luvan sellaisten terveys- ja lääkärikeskusten perustamiseen, joihin direktiivin 4 artiklassa tarkoitetut laitteistot kuuluvat. Nämä luokitteluperusteet on Espanjan hallituksen mukaan vahvistettu jo sädehoidossa ja verenkiertoon liittyvässä hoidossa ja niitä ollaan vahvistamassa lääketieteellisen tutkimuksen sekä isotooppilääketieteen osalta. Lisäksi terveys- ja kulutusministerin alainen tekniikan kehittämiskeskus on laatinut oppaita sairaalakäytännöstä ja tekniikan luetteloinnista.
29 Espanjan hallitus toteaa lisäksi, että itsehallintoalueilla on säännökset terveys- ja lääkärikeskusten ja hoitolaitosten, röntgenkeskukset mukaan lukien, perustamislupaa, perustamista, rakentamista ja muuttamista koskevasta toimivallasta ja edellytyksistä. Tämän väitteensä tueksi Espanjan hallitus on liittänyt vastineeseensa Kastilia-La Manchan, Madridin, Katalonian ja Galician alueiden säännökset.
30 Lopuksi Espanjan hallitus huomauttaa, että direktiivin 4 artiklan sanamuodonkin mukaan jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeellisina pitämänsä toimenpiteet artiklan täytäntöönpanemiseksi; tämän vuoksi direktiivissä ei ole määritelty näiden toimenpiteiden luonnetta, koska direktiivissä annetaan tältä osin valintamahdollisuus jäsenvaltioille.
31 Kuten julkisasiamies on todennut aivan oikein ratkaisuehdotuksensa 4 kohdassa, erityisesti laitteistojen lukumäärän rajoittamista ja niiden sijaintia koskevien erityisten toimenpiteiden puuttuessa pelkällä kuninkaan asetuksen 1132/1990  6 §:ssä tarkoitetulla röntgendiagnostiikan, sädehoidon ja isotooppilääketieteen laitteistojen luetteloinnilla ei voida estää näiden laitteistojen määrän tarpeetonta kasvua.
32 Laitteistojen luokitteluperusteista ja sairaalakäytännön oppaista on todettava, ettei niillä ole Espanjan oikeudessa oikeudellisesti sitovaa merkitystä. Lisäksi Espanjan hallituksen huomautuksista ilmenee, että laitteistojen luokitteluperusteet koskevat ainoastaan sädehoidon ja verenkiertoon liittyvän hoidon laitteistoja eivätkä röntgendiagnostiikan ja isotooppilääketieteen laitteistoja. Tämän vuoksi näillä perusteilla direktiivi on voitu panna joka tapauksessa vain osittain täytäntöön.
33 Myöskin Espanjan hallituksen viittaus itsehallintoalueiden antamaan lainsäädäntöön on perusteeton. Nämä säännökset koskevat hallinnollisten lupien saamista sairaalakeskusten perustamista ja hallintoa varten, mutta niissä ei ole yhtäkään säännöstä direktiivin 4 artiklan mukaisesta laitteistoja koskevasta suunnittelusta ja rajoittamisesta.
34 Lopuksi on todettava, että vaikka direktiivin 4 artiklassa todella annetaan jäsenvaltioille toteutettavien toimenpiteiden osalta tiettyä harkintavaltaa, jonkinlaisia toimenpiteitä on kuitenkin toteutettava tämän artiklan tavoitteen saavuttamiseksi. Edellä esitetyn perusteella Espanjan kuningaskunnan toteuttamilla toimenpiteillä ei kuitenkaan täytetä tätä vaatimusta.
35 Näin ollen on katsottava, että Espanjan kuningaskunta ei ole pannut direktiivin 4 artiklaa täydellisesti täytäntöön.
Direktiivin 5 artiklan puutteellista täytäntöönpanoa koskeva peruste
36 Komissio katsoo, että kuninkaan asetuksen 1132/1990  5 §:llä ei ole pantu direktiivin 5 artiklaa tyydyttävällä tavalla täytäntöön. Tässä pykälässä säädetään, että röntgendiagnostiikan ja isotooppilääketieteen osastoilla ja sädehoitoyksiköillä on oltava käytettävissään pätevä säteilyfysiikan asiantuntija, joko osastokohtaisesti tai yhdessä useaa osastoa varten, ja että tällaisen pätevyyden edellytyksistä, useilla osastoilla toimimisen osalta vaadituista edellytyksistä sekä siitä, milloin röntgendiagnostiikan osastoilla on oltava käytettävissään säteilyfysiikan asiantuntija, säädetään kuninkaan asetuksella. Komission mukaan tällaista kuninkaan asetusta ei ole kuitenkaan annettu.
37 Espanjan hallitus katsoo täyttäneensä direktiivin 5 artiklassa asetetun velvoitteensa, koska vuodesta 1993 alkaen terveydenhoitoalan erikoistumiskoulutusta koskevat kilpailuilmoitukset koskevat myös sairaalasäteilyfysiikan koulutuspaikkoja ja koska vuoden 1996 aikana valmistuu ensimmäinen säteilyfysiikan vuosikurssi sairaalojen koulutusyksiköissä suoritetun kolmen vuoden koulutusohjelman jälkeen. Tähän ohjelmaan jo valittujen säteilyfyysikkojen määrä on tähän mennessä neljäkymmentä.
38 Espanjan hallitus toteaa lisäksi, että se on myös valmistellut kuninkaan asetuksen 1132/1990  5 §:n perusteella ehdotuksen sairaalasäteilyfysiikan asiantuntijan virallisen ammattinimityksen myöntämisestä ja myöntämisedellytyksistä annettavaksi kuninkaan asetukseksi ja että enää vain Consejo de Estadon lausunto puuttuu, jotta Consejo de Ministros (valtioneuvosto) voisi hyväksyä esityksen.
39 Vaikka säteilyfysiikkaan erikoistumista koskevat kilpailuilmoitukset mahdollistavatkin erikoistuneen henkilökunnan kouluttamisen, nämä toimenpiteet eivät kuitenkaan ole lainsäädännöllisiä eikä niitä siten voida pitää direktiivin riittävänä täytäntöönpanona. Edellä 21 kohdassa mainituista syistä senkaltainen kuninkaan asetusta koskeva ehdotus, johon Espanjan hallitus vetoaa, ei poista tätä laiminlyöntiä.
40 Kaikkien edellä esitettyjen perustelujen vuoksi on katsottava, että Espanjan kuningaskunta ei ole noudattanut Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole antanut säädetyssä määräajassa kaikkia direktiivin 3, 4 ja 5 artiklan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä ja määräyksiä.
Päätökset oikeudenkäyntikuluista
Oikeudenkäyntikulut
41 Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska Espanjan kuningaskunta on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut, kuten komissio on vaatinut.
Päätöksen päätösosa
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN
(kuudes jaosto)
on antanut seuraavan tuomiolauselman:
1) Espanjan kuningaskunta ei ole noudattanut Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole antanut säädetyssä määräajassa kaikkia lääketieteellisessä tutkimuksessa ja hoidossa olevien henkilöiden säteilysuojelua koskevista perustoimenpiteistä 3 päivänä syyskuuta 1984 annetun neuvoston direktiivin 84/466/Euratom 3, 4 ja 5 artiklan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä ja määräyksiä.
2) Espanjan kuningaskunta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.