CELEX: 62005CJ0006
Áruk szabad mozgása
93/42/EGK irányelv
CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközök kórház általi beszerzése
Védintézkedések
Árubeszerzésre irányuló közbeszerzési szerződés
A 93/36/EGK irányelv alkalmazhatóságára vonatkozó küszöbértéket el nem érő szerződés
Az egyenlő bánásmód elve és az átláthatóság kötelezettsége

1       Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2001. szeptember 13‑i 2001/78/EK bizottsági irányelvvel (HL L 285., 1. o.; magyar
nyelvű különkiadás 6. fejezet, 4. kötet, 94. o.) módosított, az árubeszerzésre irányuló közbeszerzési szerződések odaítélési
eljárásainak összehangolásáról szóló, 1993. június 14‑i 93/36/EGK tanácsi irányelv (HL L 199., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás
6. fejezet, 2. kötet, 110. o.) (a továbbiakban: 93/36 irányelv), valamint a 2003. szeptember 29‑i 1882/2003/EK európai parlamenti
és tanácsi rendelettel (HL L 284., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 1. fejezet, 4. kötet, 447. o.) módosított, az orvostechnikai
eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv (HL L 169., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet,
12. kötet, 82. o.) (a továbbiakban: 93/42 irányelv) értelmezésére vonatkozik.
2       E kérdéseket a Symvoulio tis Epikrateias (görög állami tanács) terjesztette elő a Medipac-Kazantzidis AE társaság (a továbbiakban:
Medipac) és az irákliói [más néven: a heraklioni] kórház, a Venizeleio‑Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) (a továbbiakban: Venizeleio‑Pananeio)
között folyamatban lévő jogvita keretében, amelynek tárgya a kórház által indított közbeszerzési eljárás, amelyben az említett
társaság részt vett.

Jogi háttér

A közösségi szabályozás
3       A 93/36 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„a)      A II., a III. és a IV. címet, valamint a 6. és a 7. cikket kell alkalmazni azokra az árubeszerzésre irányuló közbeszerzési
szerződésekre, amelyeket:
i.      az 1. cikk b) pontjában említett ajánlatkérők ítéltek oda, […] amennyiben az általános forgalmi adó (ÁFA) [helyesen: hozzáadottérték-adó
(HÉA)] nélküli becsült érték legalább 200 000 SDR‑nek megfelelő értékű [euró];
[…]
b)      Ezt az irányelvet azokra az árubeszerzésre irányuló közbeszerzési szerződésekre kell alkalmazni, amelyek becsült értéke a
hirdetménynek a 9. cikk (2) bekezdésével összhangban történő közzétételekor hatályos vonatkozó küszöbértékkel egyenlő vagy
azt meghaladja.
[…]
d)      Az a) albekezdésben [helyesen: az a) pontban] megállapított küszöbértékeket, valamint azok [euróban] és nemzeti valutákban
kifejezett összegét az
Európai Közösségek Hivatalos Lapjában
a c) albekezdés első pontjában megállapított [helyesen: a c) pont első albekezdésében előírt] felülvizsgálatot követő november
hónap elején közzé kell tenni.”
4       A közbeszerzési irányelvekben előírt küszöbértékeknek a 2002. január 1‑jétől hatályos összegét az
Európai Közösségek Hivatalos Lapjának
2001. november 27‑i számában (HL C 332., 21. o.) tették közzé. Az e dokumentum 1. pontjában szereplő táblázat szerint 200 000 SDR
249 681 eurónak felel meg.
5       A 93/42 irányelv harmadik, ötödik, nyolcadik, tizenharmadik, tizenhetedik és huszonegyedik preambulumbekezdésének szövege
a következő:
„mivel a páciensek, a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságára, munka- és egészségvédelmére vonatkozó nemzeti
előírásokat az orvostechnikai eszközökre tekintettel [helyesen: az orvostechnikai eszközök használata tekintetében a páciensek,
a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát, munka- és egészségvédelmét biztosító nemzeti előírásokat] harmonizálni
kell az ilyen eszközök belső piacon belüli szabad mozgásának biztosításához;
[…]
mivel az orvostechnikai eszközöknek magas szintű egészségvédelmet kell biztosítaniuk a páciensek, a felhasználók és más személyek
részére, továbbá meg kell valósítaniuk az eszközökön a gyártó által feltüntetett teljesítményszintet; mivel ezért a tagállamokban
az egészségvédelem elért színvonalának megőrzése vagy javítása ezen irányelv egyik alapvető célkitűzése;
[…]
mivel a műszaki harmonizáció és szabványosítás új megközelítési módjáról szóló, 1985. május 7‑i tanácsi állásfoglalásnak […]
megfelelően az orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó szabályoknak az alapvető követelmények kielégítéséhez
szükséges rendelkezésekre kell korlátozódniuk; mivel alapvető jellegüknél fogva az ilyen követelményeknek fel kell váltaniuk
a megfelelő nemzeti rendelkezéseket; mivel az alapvető követelményeket, ideértve a kockázatok minimalizálására és csökkentésére
vonatkozó követelményeket is, körültekintően kell alkalmazni, figyelembe véve a tervezés időpontjában meglévő technológiát
és gyakorlatot, valamint a magas szintű munka- és egészségvédelemnek és biztonságnak megfelelő műszaki és gazdasági szempontokat;
[…]
mivel ezen irányelv alkalmazásában a harmonizált szabvány olyan műszaki leírás (európai szabvány vagy harmonizációs dokumentum),
amelyet az említett két szervezet [a CEN (Európai Szabványügyi Bizottság), valamint a Cenelec (Európai Elektrotechnikai Szabványügyi
Bizottság)] a Bizottságtól kapott felhatalmazás alapján együtt vagy külön fogad el a műszaki szabványok és szabályok terén
való tájékoztatási eljárás megállapításáról szóló, 1983. március 28‑i 83/189/EGK tanácsi irányelvnek […] megfelelően, valamint
a fent említett [a Bizottság és az említett két szervezet közötti együttműködésről szóló, 1984. november 13‑án aláírt] általános
útmutatás szerint; […] mivel bizonyos területekhez az
Európai Gyógyszerkönyv
gyógyszerkönyvi cikkek formájában már létező előírásait ezen irányelv keretében át kell venni; mivel ezért számos európai
gyógyszerkönyvi cikk minősül a fent említett harmonizált szabványokkal egyenértékűnek;
[…]
mivel az orvostechnikai eszközökön, általános szabályként, fel kell tüntetni az ezen irányelvnek való megfelelőségüket jelző
EK-jelölést [helyesen: CE-jelölést] ahhoz, hogy lehetőség nyíljon a Közösségen belüli szabad mozgásukra és rendeltetési céljuknak
megfelelő használatba vételükre;
[…]
mivel az egészségvédelem és a kapcsolódó ellenőrzések hatékonyabbá tehetők az orvostechnikai eszközök közösségi szinten szabályozott
műszaki biztonságfelügyeleti rendszerei segítségével”.
6       A 93/42 irányelv 1. cikkének (1) bekezdése szerint az irányelvet az orvostechnikai eszközökre és azok tartozékaira kell alkalmazni.
Az irányelv alkalmazásában maguk a tartozékok is orvostechnikai eszközöknek minősülnek.
7       A 93/42 irányelv 2. cikke értelmében a tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy
az eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és/vagy üzembe helyezhetők, ha megfelelő szállítást és üzembe helyezést
követően, illetve megfelelő karbantartás és rendeltetésszerű használat mellett megfelelnek az irányelvben foglalt követelményeknek.
8       Az említett irányelv 3. cikke szerint az eszközöknek meg kell felelniük az I. mellékletben felsorolt, rájuk érvényes alapvető
követelményeknek, figyelembe véve az érintett eszközök rendeltetési célját.
9       A 93/42 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése megtiltja a tagállamok számára, hogy akadályozzák azon eszközöknek a területükön
való forgalomba hozatalát és üzembe helyezését, amelyeken feltüntették a 17. cikkben meghatározott CE-jelölést, amely azt
jelzi, hogy az eszközöket alávetették a 11. cikk szerinti megfelelőségértékelésnek.
10     A 93/42 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése szerint a tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy a 3. cikkben említett alapvető
követelményeknek eleget tesznek az olyan eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a nemzeti szabványoknak, amelyeket a harmonizált
szabványok szerint vezettek be, és amelyek hivatkozási számait már közzétették az
Európai Közösségek Hivatalos Lapjában
.
11     Az említett 5. cikk (2) bekezdése előírja, hogy a 93/42 irányelv alkalmazásában a harmonizált szabványokra való hivatkozás
magában foglalja különösen a sebészeti varróanyagokra vonatkozó európai gyógyszerkönyvi cikkeket is, amelyek hivatkozási számait
már közzétették az
Európai Közösségek Hivatalos Lapjában
.
12     A 93/42 irányelv 5. cikkének (3) bekezdése a 6. cikk (2) bekezdésére hivatkozik az azon tagállamok által követendő eljárásra
vonatkozóan, amelyek úgy vélik, hogy a harmonizált szabványok nem felelnek meg teljes mértékben a 3. cikkben említett alapvető
követelményeknek.
13     Az említett irányelv 8. cikke, amelynek címe „Védzáradék,” a következőképpen rendelkezik:
„(1)      Abban az esetben, ha egy tagállam megállapítja, hogy a 4. cikk (1) és (2) bekezdése második francia bekezdésében említett
eszközök megfelelően üzembe állítva, karbantartva és rendeltetésszerűen használva veszélyeztethetik a páciensek, a felhasználók
vagy adott esetben más személyek egészségét és/vagy biztonságát, minden szükséges ideiglenes intézkedést megtesz az ilyen
eszközök forgalomból való kivonására, vagy a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük betiltására vagy korlátozására. A
tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot bármely ilyen intézkedéséről, döntése indokolásával, és különösen arról,
hogy ezen irányelv nem teljesítése a következők miatt történt‑e:
a)      a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek való meg nem felelés;
b)      az 5. cikkben említett szabványok helytelen alkalmazása, amennyiben az ilyen szabványok alkalmazásáról nyilatkoztak;
c)      maguknak a szabványoknak a hiányosságai.
(2)      A Bizottság haladéktalanul egyeztetést kezd az érintett felekkel. Abban az esetben, ha az ilyen egyeztetést követően a Bizottság
úgy találja, hogy:
–       az intézkedések megalapozottak, késedelem nélkül tájékoztatja a kezdeményező tagállamot és a többi tagállamot is; amennyiben
az (1) bekezdésben említett döntés a szabványok hiányosságainak tulajdonítható, a Bizottság az érintett felekkel folytatott
egyeztetést követően két hónapon belül az ügyet a 6. cikk (1) bekezdésében említett bizottság elé terjeszti, ha a döntést
hozó tagállam azt fenn kívánja tartani, és kezdeményezi a 6. cikkben említett eljárásokat;
–       az intézkedések megalapozatlanok, késedelem nélkül tájékoztatja a kezdeményező tagállamot és a gyártót vagy annak a Közösségen
belül székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőjét.
(3)      Abban az esetben, ha a követelményeket nem teljesítő eszközön EK-jelölés [helyesen: CE-jelölés] szerepel, az illetékes tagállam
megfelelő lépéseket tesz az ellen, aki a jelölést feltüntette, és erről tájékoztatja Bizottságot és a többi tagállamot.
(4)      A Bizottság biztosítja, hogy a tagállamok folyamatos tájékoztatást kapjanak az említett eljárás előrehaladásáról és eredményéről.”
14     A 93/42 irányelv 10. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)      A tagállamok megteszik a szükséges lépéseket aziránt, hogy bármilyen információt, amely ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően
a tudomásukra jutott az alábbiakban felsorolt, az I., IIa., IIb. vagy III. osztályba tartozó eszközöket érintő eseményekre
vonatkozóan, központilag jegyzőkönyvezzenek és értékeljenek:
a)      az eszköz bármilyen működési rendellenessége vagy a jellemzőiben és/vagy teljesítményében bekövetkezett romlás, valamint a
címkézés vagy a használati utasítás olyan szakszerűtlensége, amely közvetlenül vagy közvetve a páciens vagy a felhasználó
halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezethet vagy vezethetett volna;
b)      az eszköz jellemzőivel vagy teljesítményével összefüggő bármely olyan műszaki vagy gyógyászati ok, amely az a) pontban említett
okok miatt oda vezet, hogy az azonos típusú eszközöket a gyártó következetesen visszavonja.
(2)      Azokban az esetekben, amikor egy tagállam az orvosok vagy gyógyító intézmények számára előírja, hogy tájékoztassák az illetékes
hatóságokat az (1) bekezdésben említett bármely eseményről, a tagállam megteszi a szükséges lépéseket aziránt, hogy az érintett
eszköz gyártóját vagy annak a Közösség területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőjét szintén tájékoztassák
az eseményről.
(3)      A lehetőség szerint a gyártóval közös értékelés elvégzését követően a tagállamok a 8. cikk sérelme nélkül, haladéktalanul
tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az (1) bekezdésben említett olyan eseményekről, amelyekhez megtették vagy
előirányozták a megfelelő intézkedéseket.”
15     A 93/42 irányelv 11. cikke szabályozza az annak értékelésére irányuló eljárást, hogy az orvostechnikai eszközök megfelelnek‑e
az említett irányelv alapvető követelményeinek. E célból, amint azt az irányelv tizenötödik preambulumbekezdése is megfogalmazza,
az orvostechnikai eszközöket négy termékosztályba sorolják, és ellenőrzésük fokozatosan szigorodik az emberi test érzékenysége
szerint, figyelembe véve az említett eszközök műszaki tervezésével és gyártásával összefüggő lehetséges kockázatokat.
16     Az említett irányelv 14b. cikke a következőket írja elő:
„Amennyiben egy tagállam úgy találja, hogy egy adott termék vagy termékcsoport tekintetében, a Szerződés 36. cikkével összhangban,
az egészség és biztonság védelme és/vagy a közegészségügyi előírások tiszteletben tartása érdekében szükséges azok hozzáférhetőségét
korlátozni vagy betiltani, illetve külön feltételekhez kötni, bármilyen szükséges és indokolt átmeneti intézkedést megtehet.
Ezt követően, döntését indokolva, tájékoztatja a Bizottságot és az összes többi tagállamot. A Bizottság, ha lehetséges, egyeztet
az érdekeltekkel és a tagállamokkal, és amennyiben a nemzeti intézkedések megalapozottak, meghozza a szükséges közösségi intézkedéseket,
a 7. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően.”
17     A 93/42 rendelet 17. cikkének (1) bekezdése értelmében a rendelésre készült és a klinikai vizsgálatokra szánt eszközökön kívül
azon eszközökön, amelyek a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek megfelelőnek minősülnek, a forgalomba hozatalkor
szerepelnie kell az EK-megfelelőségi jelölésnek.
18     Az említett irányelv 18. cikke szerint:
„A 8. cikk sérelme nélkül:
a)      azokban az esetekben, amikor egy tagállam megállapítja, hogy az EK-jelölés [helyesen: CE-jelölés] indokolatlanul lett feltüntetve,
a gyártó vagy annak a Közösség területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője köteles a mulasztást [helyesen:
a jogsértést] megszüntetni, a tagállam által megszabott feltételek szerint;
.b)      azokban az esetekben, amikor a meg nem felelés [helyesen: a jogsértés] továbbra is fennáll, a tagállamnak minden szükséges
intézkedést meg kell tennie a kérdéses termék forgalomba hozatalának korlátozására vagy betiltására vagy a forgalomból való
kivonására, a 8. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően.
[…]”
19     A 93/42 irányelv „Alapvető követelmények” című I. melléklete az „Általános követelmények” című I. részben a következőképpen
rendelkezik:
„1.      Az eszközöket olyan módon kell tervezni és gyártani, hogy amikor azokat a rendeltetési célra és a megfelelő körülmények között
használják, ne veszélyeztessék a páciensek klinikai állapotát vagy biztonságát vagy a felhasználók vagy adott esetben más
személyek biztonságát vagy egészségét, feltéve, hogy bármilyen kockázat, amely a használatukkal járhat, elfogadható a páciens
számára nyújtott előnyökhöz képest, és összeegyeztethető a magas szintű egészségvédelemmel és biztonsággal.
2.      A gyártó által az eszközök tervezése és gyártása során alkalmazott megoldásoknak összhangban kell lenniük a biztonsági alapelvekkel,
figyelembe véve a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állását.
A legmegfelelőbb megoldások kiválasztása során a gyártónak a következő alapelveket kell alkalmaznia, a következő sorrendben:
–       kiküszöbölni vagy csökkenteni a kockázatot, amennyire ez lehetséges (eredendően biztonságos tervezés és kivitelezés),
–       adott esetben megtenni a megfelelő óvintézkedéseket, ideértve a riasztást is, adott esetben az olyan kockázatokra vonatkozóan,
amelyeket nem lehet kiküszöbölni,
–       tájékoztatni a felhasználókat az alkalmazott óvintézkedések elégtelensége miatt fennmaradó kockázatokról.
3.      Az eszközöknek el kell érniük a gyártó által tervezett teljesítményt, és úgy kell azokat tervezni, gyártani és csomagolni,
hogy alkalmasak legyenek az 1. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett egy vagy több feladatra, a gyártó meghatározása
szerint.
[…]”

A nemzeti szabályozás
20     A 93/42 irányelvet a görög szabályozásnak az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelvvel
való összehangolásáról szóló, 1994. augusztus 19‑i DY7/oik.2480. sz. együttes miniszteri határozat (FEK B’ 679) ültette át
a görög jogrendbe.

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
21     2003. december 8‑án a 146/2003. sz. hirdetménnyel a Venizeleio-Pananeio nyilvános közbeszerzési eljárást indított, a legalacsonyabb
ár odaítélési kritériumának alkalmazása mellett, különböző sebészeti varróanyagok beszerzése céljából, amelyeknek értéke 131 500 euró
volt (a HÉA‑t is beleszámítva). Az ajánlati felhívás kikötötte, hogy a varróanyagoknak az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő
hitelesítéssel kell rendelkezniük, és viselniük kell a CE-jelölést.
22     A Medipac egyike annak a kilenc társaságnak, amely ajánlatot tett. A Medipac által kínált varróanyagokon szerepelt a CE-jelölés.
23     2004. március 17‑én a közbeszerzési eljárások vizsgálatáért felelős bizottság a Venizeleio-Pananeio igazgatótanácsa számára
ajánlást küldött, amelyben átvette az említett kórház sebészeinek a Medipac által kínált PGA típusú sebészeti varróanyagok
kizárására irányuló javaslatát. Ezen ajánlat szerint megállapították, hogy a PGA típusú varróanyagokkal kötött csomók spontán
módon kioldódnak, és korán záródnak, a tűk gyakran elhajlanak vagy eltörnek, és a varratok tartóssági jellemzői elégtelenek.
24     A Venizeleio-Pananeio igazgatótanácsa a 2004. március 24‑i 108. sz. határozatával megállapította, hogy a Medipac által kínált
PGA típusú sebészeti varróanyagok nem felelnek meg a közbeszerzés műszaki kikötéseinek, és elutasította a társaság ajánlatát.
25     2004. április 5‑én a Medipac panaszt nyújtott be a Venizeleio-Pananeio igazgatótanácsának fent említett elutasító határozata
ellen. E panaszban különösen arra hivatkozott, hogy az ajánlata elutasításának alapjául szolgáló műszaki kikötések nem szerepeltek
az ajánlati felhívás dokumentációjában, továbbá pontatlanok és érthetetlenek, nem teszik lehetővé a szállítandó anyagra vonatkozó
követelmények helyes értékelését, és eltérnek azoktól a műszaki jellemzőktől, amelyekre az ilyen anyagok vonatkozásában a
93/42 irányelv utal. A Medipac továbbá azt állította, hogy az általa kínált anyagokra, amelyek megfelelnek az Európai Gyógyszerkönyv
követelményeinek, nem jellemzőek, és nem is lehetnek jellemzőek az említett kórház által megjelölt műszaki hiányosságok. A
kórház az első, 2004. április 7‑i határozatával elutasította a panaszt, majd visszavonta e határozatot, és felváltotta a 2004.
április 28‑án elfogadott második határozattal.
26     A Symvoulio tis Epikrateias előtt ezen elutasító határozat ellen indult eljárás. A Medipac a keresetében ugyanazokra az okokra
hivatkozik, mint amelyeket a panasza keretében előterjesztett.
27     E körülmények között a Symvoulio tis Epikrateias úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal
céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)      A […] 93/36/EGK tanácsi irányelv alapján közzétett és a 93/42/EGK irányelv szerinti orvostechnikai eszközöknek a legalacsonyabb
árú ajánlattevőtől történő beszerzésére irányuló ajánlati felhívás esetében – a fent hivatkozott 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek
a különösen a 93/36/EGK irányelv alapján történő értelmezésére támaszkodva – a műszaki értékelés szakaszában az ajánlatkérő,
a szóban forgó termékek vevőjeként, elutasíthat‑e CE-jelölést viselő és az illetékes tanúsító szervezet által minőség-ellenőrzött
orvostechnikai eszközök szállítására tett ajánlatot, az eszközök műszaki megfelelőségével kapcsolatos, a közegészség védelmével
és különleges használatra való rendeltségükkel összefüggő olyan jogos kifogások miatt, amelyek alapján a termékek e használatra
alkalmatlannak és meg nem felelőnek minősülnek (azzal a nyilvánvaló előfeltétellel, hogy kétség felmerülése esetén e kifogások
megalapozottságát az illetékes bíróság bírálja el)?
2)      Amennyiben az előző kérdésre adott válasz igenlő, jogosult‑e az előzőekben előadott indokok alapján az ajánlatkérő, a szóban
forgó termékek vevőjeként, a CE-jelölést viselő termékeket közvetlenül használatra alkalmatlannak minősíteni, vagy pedig előbb
alkalmazni kell a 93/42/EGK irányelvben és a […] DΥ7/oik.2480/1994. sz. miniszteri együttes rendeletben foglalt védzáradékot,
amely lehetővé teszi az illetékes hatóság számára (Görögországban ez az egészségügyi, megelőzési és társadalombiztosítási
minisztérium, amelyet az orvosbiológiai műszaki igazgatóság képvisel), hogy intézkedéseket tegyen, akár az irányelv 8. cikke
szerinti eljárás alapján, abban az esetben, ha az eszközök megfelelő üzembe helyezést követően, megfelelő karbantartás és
rendeltetésszerű használat mellett veszélyeztethetik a páciensek, a felhasználók vagy adott esetben más személyek egészségét
vagy biztonságát, akár az irányelv 18. cikke értelmében, amikor megállapítást nyer, hogy a CE-jelölést indokolatlanul tüntették
fel?
3)      Figyelembe véve a második kérdésre adott választ, és feltéve, hogy előzőleg a fent hivatkozott védzáradékot kell alkalmazni,
köteles‑e az ajánlatkérő megvárni a 93/42/EGK irányelv 8. és 18. cikke alapján kezdeményezett eljárás eredményét, továbbá
köti‑e őt ez az eredmény olyan értelemben, hogy köteles megvenni a szóban forgó terméket még akkor is, ha használata bizonyíthatóan
veszélyezteti a közegészséget, és ha általánosabban alkalmatlan arra a használatra, amelyre az ajánlatkérő szánta?”

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem elfogadhatóságáról

Az osztrák kormány érvelése
28     Az osztrák kormány álláspontja szerint a nemzeti bíróság által feltett kérdésekre adott válasz nem alkalmas arra, hogy az
említett bíróságnak segítséget nyújtson az alapeljárásban történő döntéshozatalhoz, és nézete szerint így az előzetes döntéshozatal
iránti kérelem elfogadhatatlan. Egyrészt e kérdések kifejezetten a 93/36 irányelv értelmezésére vonatkoznak, míg az alapeljárás
tárgyát képező közbeszerzés nem tartozik az említett irányelv hatálya alá, mivel az ajánlati felhívásban meghirdetett szerződés
értéke alacsonyabb, mint az irányelv 5. cikkében előírt alkalmazandó küszöbérték.
29     Másrészt az előzetes döntéshozatal iránti kérelem nem tartalmazza azokat az információkat, amelyek szükségesek annak lehetővé
tételéhez, hogy a Bíróság a feltett kérdésekre az alapeljárás folytatása szempontjából hasznos választ adhasson. E tekintetben
az osztrák kormány azzal érvel, hogy az említett kérelem nem határozza meg pontosan, hogy a kérdéses sebészeti varróanyagok
valós egészségügyi veszélyt jelentenek‑e, vagy csupán nem feleltek meg az érintett sebészek minőségi elvárásainak; márpedig
ennek pontos meghatározása döntő fontosságú az ajánlatkérő jogainak és kötelezettségeinek értékelése tekintetében.

A Bíróság álláspontja
30     Először is a 93/36 irányelv hatálya tekintetében kétségtelen, hogy az irányelv kizárólag azokra a szerződésekre alkalmazandó,
amelyek értéke az irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott küszöbértékkel egyenlő, vagy azt meghaladja (ebben az
értelemben lásd a C‑59/00. sz. Vestergaard-ügyben 2001. december 3‑án hozott végzés [EBHT 2001., I‑9505. o.] 19. pontját.
Az iratokból azonban az következik, hogy az alapügyben vitatott szerződés értéke (a HÉA‑t is beleszámítva) 131 500 euró, amely
az említett irányelv által előírt küszöbértéknél alacsonyabb összeg.
31     E körülmények között a Bíróság az eljárási szabályzata 104. cikkének 5. §‑a alapján a kérdést előterjesztő bíróságtól írásban
felvilágosítást kért arra vonatkozóan, hogy álláspontja szerint milyen indokok alapján alkalmazandó a 93/36 irányelv az említett
szerződésre. A kérdést előterjesztő bíróság közölte, hogy eljárásjogi okokból nem válaszolhat a kérdésre. A Bíróság következésképpen
úgy határozott, hogy tárgyalást tart, amelynek során a görög kormány megerősítette, hogy az említett szerződés értéke az említett
irányelv alkalmazhatóságára vonatkozó küszöbértéknél alacsonyabb, és azzal érvelt, hogy az irányelv nem alkalmazható az alapügyre.
Ebből következően meg kell állapítani, hogy az osztrák kormány jogosan érvel azzal, hogy e körülmények között a 93/36 irányelv
értelmezése az alapügy elbírálása szempontjából irreleváns.
32     A kérdést előterjesztő bíróság számára adott hasznos válasz azonban megkívánja a közbeszerzésre vonatkozó bizonyos általános
elvek vizsgálatát.
33     Meg kell állapítani, hogy a Venizeleio-Pananeiót a kérdést előterjesztő bíróság „ajánlatkérő”‑nek minősíti. Ezt a minősítést
elfogadja a görög kormány is, amely a tárgyalás során úgy nyilatkozott, hogy e kórház az állam részének tekinthető közjogi
szerv. Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint pedig a szerződést kötő ajánlatkérőnek akkor is be kell tartania a közösségi
jog általános elveit – úgymint az egyenlő bánásmód elvét és az abból következő átláthatóság elvét –, ha az ajánlati felhívás
tárgyát képező szerződés értéke nem éri el az azon irányelvek alkalmazhatóságára vonatkozó küszöbértéket, amelyekkel a közösségi
jogalkotó a közbeszerzés területét szabályozta, és a kérdéses szerződés így nem tartozik ezen irányelvek hatálya alá (ebben
az értelemben lásd a C‑324/98. sz., Telaustria és Telefonadress ügyben 2000. december 7‑én hozott ítélet [EBHT 2000., I‑10745. o.]
60. és 61. pontját, a Vestergaard-ügyben hozott, fent hivatkozott végzés 20. és 21. pontját, a C‑231/03. sz. Coname-ügyben
2005. július 21‑én hozott ítélet [EBHT 2005., I‑7287. o.] 16. és 17. pontját és a C‑458/03. sz., Parking Brixen ügyben 2005.
október 13‑án hozott ítélet [EBHT 2005., I‑8585. o.] 46–48. pontját).
34     Igaz, az előzetes döntéshozatal iránti kérelemben a kérdést előterjesztő bíróság nem hivatkozik közvetlenül a közösségi jog
általános elveire. Az állandó ítélkezési gyakorlatból következik azonban, hogy a Bíróság annak érdekében, hogy az előzetes
döntéshozatalra kérdést előterjesztő bíróság részére hasznos választ adjon, figyelembe veheti a közösségi jog olyan normáit,
amelyekre a nemzeti bíróság a kérelmében nem hivatkozott (a 35/85. sz. Tissier-ügyben 1986. március 20‑án hozott ítélet [EBHT 1986.,
1207. o.] 9. pontja, a C‑315/88. sz. Bagli Pennacchiotti-ügyben 1990. március 27‑én hozott ítélet [EBHT 1990., I‑1323. o.]
10. pontja, a C‑107/98. sz. Teckal-ügyben 1999. november 18‑án hozott ítélet [EBHT 1999., I‑8121. o.] 39. pontja, valamint
a Telaustria és Telefonadress ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 59. pontja).
35     Másodszor az osztrák kormánynak az alapügy ténybeli hátterére vonatkozó információk hiányosságát érintő érve tekintetében
meg kell állapítani, hogy az előzetes döntéshozatal iránti kérelemben foglalt tájékoztatást kiegészítették a Bírósághoz benyújtott
írásbeli észrevételek. Ezenfelül a tárgyalás lehetővé tette a görög és az osztrák kormány, valamint a Bizottság számára, hogy
kiegészítő észrevételeket tegyenek. A Bíróság így kellő tájékoztatást kapott ahhoz, hogy válaszolhasson a feltett kérdésekre.
36     A fentiekre tekintettel az osztrák kormánynak az elfogadhatatlanságra vonatkozó érvét el kell utasítani, és a nemzeti bíróság
által feltett kérdésekre választ kell adni.

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről

Az első és a második kérdésről
37     A kérdést előterjesztő bíróság első és második kérdésével, amelyek szorosan összefüggnek, és amelyeket együttesen kell vizsgálni,
lényegében azt kívánja megtudni, hogy a közbeszerzési eljárásokra vonatkozó általános közösségi jogi elvek alapján az olyan
ajánlatkérő, amely orvostechnikai eszközök beszerzése céljából indított ilyen eljárást, a közegészség védelméhez kapcsolódó
indokok alapján kizárhatja‑e közvetlenül a termékek szállítására tett ajánlatot, ha e termékek az ajánlati felhívás követelményeinek
megfelelően CE-jelölést viselnek, vagy pedig az ajánlatkérő köteles a 93/42 irányelv 8. és 18. cikkében előírt védzáradék
előzetes alkalmazására.
A Bíróság elé terjesztett észrevételek
38     A 93/42 irányelvet illetően a Medipac hangsúlyozza, hogy a tagállamok nem tilthatják, nem korlátozhatják, és nem akadályozhatják
az olyan orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát, amelyek megfelelnek az irányelv követelményeinek, és amelyeken feltüntették
a CE-jelölést. A Medipac és a Bizottság álláspontja szerint a 93/42 irányelv 3. és 17. cikke rendelkezéseiből együttesen az
következik, hogy az említett jelölést viselő orvostechnikai eszközök minden olyan megfelelőségi és biztonsági követelményt
kielégítenek, amelyet az irányelv I. melléklete felsorol. Ebből következően az irányelv bevezeti a CE-jelölést viselő termékek
megfelelőségének vélelmét, amelyet csak az irányelv 8. és 18. cikkében előírt védzáradékon alapuló eljárás keretében lehet
megdönteni.
39     A Venizeleio-Pananeio, a görög kormány és az osztrák kormány álláspontja szerint a 93/42 irányelv célja annak biztosítása,
hogy az orvostechnikai eszközök fokozott védelmi szintet nyújtsanak a páciensek, a felhasználók és más személyek számára.
Ebből arra következtetnek, hogy amennyiben az irányelvnek megfelelő, hitelesített orvostechnikai eszközökre vonatkozó ajánlat
mégsem lenne műszaki szempontból megfelelő, az ajánlatkérő jogosult ezeket az orvostechnikai eszközöket a beszerzési eljárásból
közvetlenül kizárni. Az osztrák kormány azonban azzal pontosítja ezt, hogy az ajánlatkérő köteles az illetékes nemzeti szervet
értesíteni a kizárásról annak érdekében, hogy e szerv megtehesse a megfelelő ideiglenes intézkedéseket, és megindíthassa az
említett irányelv 8. cikkében meghatározott eljárást.
40     A görög kormány érvelése szerint ezenkívül a 93/42 irányelv elméletileg csak azokat a minimális követelményeket rögzíti, amelyeknek
az orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük annak érdekében, hogy a Közösség területén belül viselhessék a CE-jelölést.
Az osztrák kormány álláspontja szerint az ajánlatkérő jogosult arra, hogy a közösségi szinten megkövetelt minimumot meghaladó
követelményeket kössön ki.
A Bíróság válasza
41     Először is meg kell állapítani, hogy az iratokból nem következik, hogy az alapügyben az ajánlatkérő a közösségi jog által
megkövetelt minimumot meghaladó különleges követelményeket kötött ki.
42     A jelen ítélet 5–19. pontjában említett rendelkezésekből következik, hogy a 93/42 irányelv összehangolja azokat az alapvető
követelményeket, amelyeknek az irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük. Ezen eszközök tekintetében
– mivel az eszközök megfelelnek a harmonizált szabványoknak, és az irányelvben meghatározott eljárásnak megfelelően hitelesítettek –
vélelmezni kell az említett alapvető követelményeknek való megfelelőséget, és ebből következően azokat alkalmasnak kell tekinteni
a rendeltetésük szerinti használatra. Ezenfelül ezekre az orvostechnikai eszközökre is vonatkozik a Közösségen belüli szabad
mozgás.
43     A Bíróság állandó ítélkezési gyakorlatából következik, hogy a közösségi irányelveken alapuló kötelezettségek kötelezik azokat
a szervezeteket vagy szerveket, amelyek valamely közhatalmi szerv vagy az állam felügyelete, illetve ellenőrzése alá tartoznak
(ebben az értelemben lásd a 152/84. sz. Marshall-ügyben 1986. február 26‑án hozott ítélet [EBHT 1986., 723. o.] 49. pontját,
a 103/88. sz. Fratelli Costanzo-ügyben 1989. június 22‑én hozott ítélet [EBHT 1989., 1839. o.] 30. és 31. pontját, a C‑188/89. sz.,
Foster és társai ügyben 1990. július 12‑én hozott ítélet [EBHT 1990., I‑3313. o.] 18. pontját és a C‑297/03. sz., Sozialhilfeverband
Rohrbach ügyben 2005. május 26‑án hozott végzés [EBHT 2005., I‑4305. o.] 27. pontját). Következésképpen az annak vélelmezésére
való kötelezettség, hogy a harmonizált szabványoknak megfelelő és CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközök megfelelnek
a 93/42 irányelv követelményeinek, kiterjed a Venizeleio‑Pananeióra mint közjogi szervre.
44     Meg kell azonban állapítani, hogy – amint arra indítványának 92. pontjában a főtanácsnok rámutatott – az orvostechnikai eszközök
megfelelőségének vélelme megdönthető. E tekintetben a 93/42 irányelv védintézkedések végrehajtását írja elő arra az esetre,
amikor megállapítást nyer, hogy egyes, CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközök mégis veszélyt jelenthetnek a páciensekre
vagy a felhasználókra.
45     Az említett irányelv 10. cikke előírja, hogy a tagállamok megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítása érdekében, hogy
az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát követően bekövetkező, a páciensek vagy a felhasználók egészségi állapotának
veszélyeztetésére alkalmas eseményekre vonatkozó minden információt központilag jegyzőkönyvezzenek és értékeljenek. Amennyiben
az ilyen értékelés alapján a tagállamok intézkedéseket hoznak, vagy ilyeneket terveznek, erről kötelesek haladéktalanul tájékoztatni
a Bizottságot.
46     A 93/42 irányelv 8. cikkének (1) bekezdése az irányelvnek megfelelő, hitelesített orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó veszélyt
megállapító tagállamokat arra kötelezi, hogy minden szükséges ideiglenes intézkedést tegyenek meg az ilyen eszközök forgalomból
való kivonására, vagy a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük betiltására vagy korlátozására. E körülmények között az
érintett tagállam ugyanezen rendelkezés szerint köteles késedelem nélkül tájékoztatni a Bizottságot a megtett intézkedésekről,
különösen megjelölve azok indokait. A 93/42 irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerint a Bizottság köteles megvizsgálni, hogy
az ideiglenes intézkedések megalapozottak‑e, és amennyiben ezt megállapítja, késedelem nélkül tájékoztatja az intézkedést
kezdeményező tagállamot és a többi tagállamot is.
47     A 93/42 irányelv 8. cikkének (3) bekezdése szerint amennyiben bebizonyosodik, hogy valamely orvostechnikai eszköz – annak
ellenére, hogy a CE-jelölést viseli – nem felel meg az irányelvben foglalt alapvető követelményeknek, az érintett tagállam
köteles megfelelő intézkedéseket tenni, és erről a Bizottságot, valamint a többi tagállamot értesíteni. Ezenfelül az irányelv
18. cikkéből következik, hogy amennyiben valamely tagállam megállapítja, hogy a CE-jelölést indokolatlanul tüntették fel,
a gyártó vagy annak a Közösség területén letelepedett meghatalmazott képviselője köteles a jogsértést megszüntetni, a tagállam
által megszabott feltételek szerint.
48     Az említett irányelv 8. cikke (1) bekezdésének szövegéből egyértelműen kitűnik, hogy az irányelvben előírt kötelezettségek
azon szervet terhelik, amelyet a tagállam felruházott azzal a hatáskörrel, hogy megállapítsa az irányelvnek megfelelő eszközök
által a közegészség és a közbiztonság tekintetében okozott veszélyeket, és adott esetben megtegye az e tekintetben szükséges,
az említett cikkben előírt általános intézkedéseket.
49     Tekintve, hogy a Venizeleio-Pananeiót a görög állam nem ruházta fel egyértelműen ilyen hatáskörrel, e kórház nem jogosult
a 93/42 irányelv 8. cikkében előírt védintézkedések közvetlen megtételére. Ebből következően, mivel e kórháznak kételyei merültek
fel a Medipac által kínált sebészeti varróanyagok műszaki megbízhatóságát illetően, a rá háruló kötelezettségek alapján közjogi
jogalanyként köteles volt a 93/42 irányelv megfelelő alkalmazásához hozzájárulni, és az illetékes nemzeti szervet értesíteni
annak érdekében, hogy az elvégezhesse a saját ellenőrzéseit, és adott esetben végrehajthassa az említett védintézkedéseket.
Az iratokból az következik, hogy az alapügyben a Venizeleio-Pananeio valóban a görög nemzeti gyógyszerészeti szervhez fordult
azzal a kérdéssel, hogy az említett anyagok megfelelőek‑e a rendeltetésük szerinti felhasználásra, valamint hogy e szerv megerősítette,
hogy az anyagok megfelelnek a hatályos szabványoknak. A kórház azonban csak 2004. május 5‑én fordult az említett szervhez,
tehát miután elutasította a Medipac ajánlatát. Következésképpen a Venizeleio-Pananeio maga kezdeményezte a megfelelőségi vélelem
megdöntését, a fent említett irányelvvel bevezetett védzáradékon alapuló eljárás betartása nélkül.
50     Nemcsak a 93/42 irányelv 8. cikkének szövegével, hanem az irányelvvel bevezetett harmonizációs rendszer céljával is ellentétes
lenne, ha az ajánlatkérőnek a műszaki alkalmatlanság indokával jogában állna az említett védzáradékon alapuló eljárás keretein
kívül elutasítani a hitelesített, az irányelv alapvető követelményeinek megfelelő orvostechnikai eszközöket.
51     A 93/42 irányelv – mint az EGK-Szerződés 100A. cikkének (módosítást követően az EK-Szerződés 100A. cikke, majd újabb módosítást
követően EK 95. cikk) végrehajtása keretében elfogadott harmonizációs intézkedés – arra irányul, hogy elősegítse az irányelvnek
megfelelően hitelesített orvostechnikai eszközök szabad mozgását, pontosan oly módon, hogy a tagállamokban az ezen a területen
tett és az említett szabad mozgás esetleges akadályát képező különböző intézkedések helyébe lépjen.
52     Ebben az összefüggésben az említett eszközök szabad mozgása, valamint a páciensek egészsége védelme összeegyeztetésének szükségessége
azt is magában foglalja, hogy a 93/42 irányelvnek megfelelő, hitelesített eszközökhöz kapcsolódó veszély felmerülése esetén
az érintett tagállamnak le kell folytatnia az említett irányelv 8. cikkében foglalt védzáradékon alapuló eljárást, anélkül
hogy az erre fel nem jogosított szervek közvetlenül vagy egyoldalúan határozhatnának az ilyen körülmények között végrehajtandó
intézkedésekről.
53     Fontos hozzáfűzni, hogy amennyiben a kínált termékek, annak ellenére, hogy viselik a CE-jelölést, kételyt ébresztenek az ajánlatkérőben
a páciensek egészsége vagy biztonsága tekintetében, az ajánlattevőkkel szembeni egyenlő bánásmód elve, valamint az átláthatóság
kötelezettsége – amelyek a 93/36 irányelv alkalmazhatóságától függetlenül alkalmazandóak –, az önkényesség kiküszöbölése érdekében
tiltják azt, hogy az említett ajánlatkérő közvetlenül maga utasítsa el a kérdéses ajánlatot, és megkövetelik, hogy az ajánlatkérő
betartsa a 93/42 irányelv 8. cikkében előírt eljárást, amely jellegénél fogva garantálja az állítólagos veszélyek objektív
és független értékelését és vizsgálatát.
54     Ezenfelül ez az elv, illetve ez a kötelezettség tiltja, hogy az ajánlatkérő elutasítson valamely, az ajánlati felhívásban
meghatározott követelményeknek megfelelő ajánlatot olyan indokok alapján, amelyeket az említett hirdetmény nem foglal magában,
és amelyekre utólagosan, az említett ajánlat kézhezvételét követően hivatkoznak.
55     A fentiekre tekintettel az első és a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy az egyenlő bánásmód elvével és az átláthatóság
kötelezettségével ellentétes, ha az ajánlatkérő, miután orvostechnikai eszközök beszerzésére irányuló közbeszerzési eljárást
indított, és kikötötte, hogy az említett eszközöknek meg kell felelniük az Európai Gyógyszerkönyvnek, valamint CE-jelölést
kell viselniük, közvetlenül és a 93/42 irányelv 8. és 18. cikkében előírt védzáradékon alapuló eljárás keretein kívül a közegészség
védelméhez kapcsolódó indokok alapján elutasítja a kínált anyagokat, annak ellenére, hogy azok megfelelnek e megkövetelt műszaki
feltételeknek. Amennyiben az ajánlatkérő úgy ítéli meg, hogy az említett anyagok veszélyeztethetik a közegészséget, a védzáradékon
alapuló említett eljárás lefolytatása érdekében köteles értesíteni az illetékes nemzeti szervet.

A harmadik kérdésről
56     Harmadik kérdésével a nemzeti bíróság arra vonatkozóan kér útmutatást a Bíróságtól, hogy az ajánlatkérőnek milyen módon kell
megtennie a folyamatban levő közbeszerzési eljárás keretében a 93/42 irányelvben előírt védintézkedéseket. Különösen azt kívánja
megtudni, hogy az ajánlatkérőnek meg kell‑e várnia a védzáradékon alapuló eljárás eredményét, és az köti‑e az ajánlatkérőt.
57     Amint az az első és a második kérdésre adott válaszból következik, az ajánlatkérő kizárólag a 93/42 irányelvben előírt védzáradékon
alapuló eljárás keretében jogosult arra, hogy a műszaki alkalmatlanság indokával elutasítson CE-jelöléssel ellátott termékekre
vonatkozó ajánlatot.
58     Közelebbről az ajánlatkérő azon jogosultsága, hogy a műszaki alkalmatlanság indokával elutasítson CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai
eszközökre vonatkozó ajánlatot, alá van rendelve a védzáradékon alapuló eljárás eredményének, nevezetesen a Bizottságnak az
említett irányelv 8. cikkének (2) bekezdésével összhangban hozott, azt megállapító határozatának, hogy a forgalomba hozatal
vagy az üzembe helyezés tilalmára vonatkozó intézkedések megtétele indokolt.
59     Következésképpen az ajánlatkérő, miután úgy határozott, hogy az illetékes nemzeti szervhez fordul, a 93/42 irányelvben előírt
védzáradékon alapuló eljárás lefolytatása érdekében köteles felfüggeszteni az odaítélési eljárást, és köteles megvárni az
említett eljárás eredményét. A Bizottság határozata az ajánlatkérőt kötelezi. Amennyiben a védzáradékon alapuló eljárás annak
megállapításával zárul, hogy az anyagok nem felelnek meg az említett irányelv követelményeinek, a tagállam által megtett általános
intézkedések a felfüggesztett közbeszerzési eljárás keretében való elutasítását vonják maguk után.
60     Igaz, hogy az orvostechnikai eszközök beszerzésére irányuló közbeszerzési eljárás felfüggesztése késedelmet okozhat, amely
a Venizeleio-Pananeióhoz hasonló kórház működése szempontjából problémát jelenthet. Amint azonban arra indítványának 118. pontjában
a főtanácsnok rámutatott, és amint az a 93/42 irányelv 14b. cikkéből következik, a közegészség védelmének célja olyan nyomós
közérdek, amely alapján a tagállamok jogosultak eltérni az áruk szabad mozgásának elvétől, feltéve hogy a megtett intézkedések
megfelelnek az arányosság elvének (lásd a 120/78. sz., Rewe-Zentral, ún. „Cassis de Dijon”-ügyben 1979. február 20‑án hozott
ítélet [EBHT 1979., 649. o.] 8. pontját, a C‑270/02. sz., Bizottság kontra Olaszország ügyben 2004. február 5‑én hozott ítélet
[EBHT 2004., I‑1559. o.] 21. és 22. pontját, valamint a C‑158/04. és C‑159/04. sz., Alfa Vita Vassilopoulos és Carrefour-Marinopoulos
egyesített ügyekben 2006. szeptember 14‑én hozott ítélet [az EBHT‑ban még nem tették közzé] 20–23. pontját).
61     Következésképpen sürgős esetben a Venizeleio‑Pananeióhoz hasonló kórház jogosult lenne minden olyan ideiglenes intézkedés
megtételére, amely szükséges annak érdekében, hogy a működéséhez nélkülözhetetlen orvostechnikai eszközöket beszerezze. Adott
esetben azonban köteles lenne az olyan jellegű sürgős eset fennállásának bizonyítására, amely az áruk szabad mozgásának elvétől
ily módon történő eltérést igazolja, és bizonyítania kellene a megtett intézkedések arányosságát.
62     A fenti megfontolásokra tekintettel a harmadik kérdésre azt a választ kell adni, hogy amennyiben az ajánlatkérő a 93/42 irányelv
8. és 18. cikkében előírt védzáradékon alapuló eljárásnak a CE-jelölést viselő orvostechnikai eszközök tekintetében való lefolytatása
érdekében az illetékes nemzeti szervhez fordult, köteles a közbeszerzési eljárást az e védzáradékon alapuló eljárás befejezéséig
felfüggeszteni, és az utóbbi eljárás eredménye kötelező az ajánlatkérőre nézve. Amennyiben a védzáradékon alapuló eljárás
lefolytatása olyan késedelmet okoz, amely veszélyeztetheti valamely állami kórház működését, és ezáltal a közegészséget, az
ajánlatkérő az arányosság elvének tiszteletben tartása mellett jogosult minden olyan ideiglenes intézkedés meghozatalára,
amely szükséges ahhoz, hogy a kórház a megfelelő működéshez nélkülözhetetlen anyagokat beszerezhesse.

A költségekről
63     Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott:
1)
Az egyenlő bánásmód elvével és az átláthatóság kötelezettségével ellentétes, ha az ajánlatkérő – miután orvostechnikai eszközök
beszerzésére irányuló közbeszerzési eljárást indított, és kikötötte, hogy az említett eszközöknek meg kell felelniük az Európai
Gyógyszerkönyvnek, valamint CE-jelölést kell viselniük – közvetlenül és a 2003. szeptember 29‑i 1882/2003/EK európai parlamenti
és tanácsi rendelettel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14‑i 93/42/EGK tanácsi irányelv 8. és
18. cikkében előírt védzáradékon alapuló eljárás keretein kívül, a közegészség védelméhez kapcsolódó indokokra hivatkozva
elutasítja a kínált anyagokat, annak ellenére, hogy azok megfelelnek a megkövetelt műszaki feltételeknek. Amennyiben az ajánlatkérő
úgy ítéli meg, hogy az említett anyagok veszélyeztethetik a közegészséget, a védzáradékon alapuló említett eljárás lefolytatása
érdekében köteles értesíteni az illetékes nemzeti szervet.
2)
Amennyiben az ajánlatkérő az 1882/2003 rendelettel módosított 93/42 irányelv 8. és 18. cikkében előírt védzáradékon alapuló
eljárásnak a CE-jelölést viselő orvostechnikai eszközök tekintetében való lefolytatása érdekében az illetékes nemzeti szervhez
fordult, köteles a közbeszerzési eljárást az e védzáradékon alapuló eljárás befejezéséig felfüggeszteni, és az utóbbi eljárás
eredménye kötelező az ajánlatkérőre nézve. Amennyiben a védzáradékon alapuló eljárás lefolytatása olyan késedelmet okoz, amely
veszélyeztetheti valamely állami kórház működését, és ezáltal a közegészséget, az ajánlatkérő az arányosság elvének tiszteletben
tartása mellett jogosult minden olyan ideiglenes intézkedés meghozatalára, amely szükséges ahhoz, hogy a kórház a megfelelő
működéshez nélkülözhetetlen anyagokat beszerezhesse.
Aláírások
*
Az eljárás nyelve: görög.