CELEX: 62001CJ0113
Interpretazione degli artt.28CE e 30CE
Medicinali
Revoca dell'autorizzazione all'importazione parallela in seguito alla rinuncia all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di riferimento

Motivazione della sentenza
1 Con ordinanza 8 marzo 2001, pervenuta alla Corte il 14 marzo seguente, lo Högsta förvaltningsdomstolen (Corte amministrativa suprema) ha proposto, ai sensi dell'art. 234 CE, tre questioni pregiudiziali sull'interpretazione degli artt. 28 CE e 30 CE.
2 Tali questioni sono state sollevate nell'ambito di una controversia tra la Paranova Oy (in prosieguo: la «Paranova») e il Läkemedelsverket (Ente finlandese per i medicinali) in merito alle conseguenze della revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio (in prosieguo: un'«AIC») di un medicinale importato parallelamente in Finlandia dalla Paranova.
Contesto normativo
Normativa comunitaria
3 Ai sensi dell'art. 28 CE, sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all'importazione e le misure di effetto equivalente. Tuttavia, a norma dell'art. 30 CE, i divieti o restrizioni all'importazione tra gli Stati membri giustificati, in particolare, da motivi di tutela della salute delle persone sono consentiti se non costituiscono né un mezzo di discriminazione arbitraria né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri.
4 Ai sensi dell'art. 3 della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), come modificata dalla direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/39/CEE (GU L 214, pag. 22; in prosieguo: la «direttiva 65/65»), nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza aver ottenuto un'AIC dalle autorità competenti di tale Stato.
5 L'art. 4 della direttiva 65/65 definisce la procedura, i documenti e le informazioni necessari ai fini della concessione di un'AIC.
6 L'art. 5 della direttiva 65/65 dispone che l'AIC sarà rifiutata quando, dopo verifica delle informazioni e dei documenti elencati dall'art. 4, risulti che il medicinale è nocivo nelle normali condizioni d'impiego, oppure che il suo effetto terapeutico manca o è stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure ancora che il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.
7 Ai sensi del capitolo V bis della seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13), nel testo introdotto dalla direttiva 93/39, gli Stati membri devono istituire un sistema di farmacovigilanza che, in particolare, impone obblighi al titolare dell'AIC per quanto riguarda la registrazione e la comunicazione di tutti gli effetti collaterali negativi dei medicinali per l'uomo. A tale scopo, a intervalli regolari devono essere sottoposte alle autorità competenti relazioni, che vanno accompagnate da una valutazione scientifica.
Normativa nazionale
8 L'art. 101 della läkemedelslagen (legge n. 395/1987) (legge finlandese relativa ai medicinali) dispone che il Läkemedelsverket ha il diritto di vietare l'importazione, la produzione, la distribuzione e la vendita o qualsiasi altro tipo di cessione per il consumo di un medicinale se non esistono più i presupposti di un'AIC o della registrazione, se non sono più soddisfatti gli obblighi o le condizioni imposti in materia di produzione o importazione di tale medicinale o, ancora, se vi è un sospetto del genere.
9 In base alle regole stabilite dall'ordinanza del Läkemedelsverket 1/1997, relativa all'importazione parallela dei medicinali, le importazioni parallele sono possibili solo per i medicinali che già costituiscono oggetto di un'AIC valida in Finlandia. Tali medicinali devono anche aver ottenuto un'AIC valida nel paese di approvvigionamento. Quest'ultimo deve appartenere allo Spazio economico europeo. Al momento dell'esame della domanda di importazione parallela di un medicinale, il Läkemedelsverket si assicura che tra i medicinali esista una somiglianza tale da farli considerare come medicinali identici.
10 Secondo il punto 4.3, primo comma, di tale ordinanza, l'autorizzazione all'importazione parallela è accordata per una durata di cinque anni. Tuttavia, la validità di tale autorizzazione dipende da quella delle AIC concesse tanto in Finlandia quanto nel paese di approvvigionamento per il medicinale importato direttamente ed essa perdura solo nei limiti in cui queste ultime conservano la loro validità. Spetta all'importatore parallelo accertarsi che per ciascuna partita importata in Finlandia esista un'AIC valida in tale Stato membro e nel paese summenzionato. Se l'AIC cessa di essere valida in quest'ultimo, l'importatore parallelo deve informarne immediatamente il Läkemedelsverket.
Causa principale e questioni pregiudiziali
11 La Suomen Astra Oy (in prosieguo: la «Astra») era titolare in Finlandia di un'AIC per il medicinale denominato «Losec enterokapslar» (capsule enteriche Losec, in prosieguo le «capsule» o la «precedente versione del medicinale»), mentre la Paranova era titolare di un'autorizzazione all'importazione parallela delle capsule. Il medicinale in questione è utilizzato per la terapia di patologie legate alle acidità gastriche.
12 La Astra, con lettera indirizzata il 28 settembre 1998 al Läkemedelsverket, ha chiesto la revoca dell'AIC che le era stata concessa per le capsule, giustificando la sua richiesta con il fatto che essa progettava di vendere in Finlandia, al posto delle capsule, una nuova varietà del detto medicinale denominata «Losec MUPS enterotabletter» (compresse enteriche Losec MUPS, in prosieguo: le «compresse»). Successivamente il Läkemedelsverket ha revocato, con effetto dal 30 settembre 1998, l'AIC detenuta dalla Astra per le capsule.
13 La vendita delle capsule è continuata in altri Stati membri in conformità delle AIC concesse in tali Stati.
14 Le due versioni del Losec presentano un'equivalenza terapeutica, cioè le due forme contengono la stessa quantità di principio attivo, che è assimilata dall'organismo alla stessa velocità e nelle stesse proporzioni previa somministrazione per via orale.
15 Il principio attivo delle capsule contiene acido omeprazol. Le compresse contengono sale di magnesio di acido omeprazol. Il sale si scioglie più facilmente nell'acqua ed è più stabile. La fabbricazione delle compresse è quindi più semplice di quella delle capsule.
16 In una lettera intitolata «comunicazione», indirizzata l'8 ottobre 1998 alla Paranova, il Läkemedelsverket ha informato quest'ultima della revoca dell'AIC detenuta dalla Astra per le capsule e ha constatato che la validità dell'autorizzazione di cui la Paranova era titolare per le stesse capsule era scaduta lo stesso giorno, e cioè il 30 settembre 1998.
17 Il 24 novembre 1998, il Läkemedelsverket ha constatato che l'autorizzazione all'importazione parallela detenuta dalla Paranova per le capsule era decaduta, constatazione quest'ultima immediatamente esecutiva, nonostante tutti i ricorsi proposti dalla Paranova. Il Läkemedelsverket ha motivato la sua decisione con il fatto che l'autorizzazione all'importazione parallela non soddisfaceva le condizioni indicate nell'ordinanza 1/1997, in quanto la validità dell'autorizzazione all'importazione parallela dipende da quella dell'AIC concessa per il medicinale in questione in Finlandia e perdura solo nei limiti in cui quest'ultima conserva la sua validità.
18 La Paranova ha proposto un ricorso contro tale decisione del Läkemedelsverket dinanzi allo Högsta förvaltningsdomstolen, sostenendo che essa è contraria agli artt. 28 CE e 30 CE. Essa afferma di essere venuta a conoscenza della revoca dell'AIC di cui la Astra era titolare solo per via della decadenza della propria autorizzazione all'importazione parallela. Essa non avrebbe quindi avuto il tempo necessario per adattare le sue scorte e i contratti di vendita conclusi prima che insorgesse la nuova situazione. Orbene, la certezza dell'approvvigionamento rispetto al consumo del medicinale costituirebbe uno dei criteri commerciali più importati per gli importatori paralleli.
19 Il Läkemedelsverket replica che le autorizzazioni all'importazione parallela sono concesse per un periodo di cinque anni. La loro validità sarebbe tuttavia limitata da quella dell'AIC di riferimento in Finlandia e nel paese di origine del medicinale che costituisce oggetto dell'importazione parallela. Sarebbe dunque compito dell'importatore parallelo verificare che ogni partita importata è coperta da un'AIC nei due Stati. Il Läkemedelsverket sostiene inoltre che due medicinali sono essenzialmente simili se hanno la stessa composizione quantitativa e qualitativa di principi attivi, se hanno la medesima forma farmaceutica e, eventualmente, se sono «bioequivalenti». Tuttavia, dal momento che le capsule e le compresse hanno forme farmaceutiche diverse, esse non potrebbero costituire lo stesso medicinale.
20 In tali circostanze, lo Högsta förvaltningsdomstolen ha deciso di sospendere la decisione e di proporre alla Corte le questioni pregiudiziali seguenti:
«1) Se gli artt. 28 CE e 30 CE consentano all'autorità competente di uno Stato membro di dichiarare che l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di un farmaco d'importazione parallela scade automaticamente se l'autorizzazione originaria è stata revocata a richiesta del titolare, sebbene tale revoca sia fondata su motivi estranei all'efficacia o all'innocuità del farmaco e sebbene per quest'ultimo esista un'AIC valida nel paese in cui è esportato.
2) Ove, in una situazione come quella descritta sub 1), il diritto comunitario limiti o condizioni il diritto dell'autorità competente di dichiarare scaduta l'AIC, quale rilevanza vada attribuita al fatto che
a) il titolare dell'AIC originaria abbia ottenuto una nuova AIC per un farmaco, destinato a sostituire quello originario, che non ha la stessa forma farmaceutica (compressa per l'intestino anziché capsula per l'intestino) e non contiene esattamente lo stesso principio attivo (magnesio di omeprazol anziché omeprazol), anche se, stando all'autorità interessata, i due farmaci sono bioequivalenti e permettono di conseguire i medesimi effetti terapeutici;
b) il controllo a posteriori dell'efficacia e dell'innocuità del farmaco d'importazione parallela sia eventualmente meno agevole, una volta revocata l'AIC del farmaco originario;
c) il farmaco d'importazione parallela sia stato usato per molti anni e assai correntemente negli Stati membri e sia improbabile che continuare a venderlo metta in pericolo la salute delle persone.
3) Ove, in una situazione come quella descritta sub 1), gli artt. 28 CE e 30 CE consentano di dichiarare scaduta l'AIC concessa per il farmaco oggetto di importazione parallela, se quest'ultima possa essere dichiarata scaduta immediatamente, allorché è stata revocata l'AIC originaria, senza dare all'importatore parallelo il tempo di adeguare la sua attività alle nuove circostanze. Se una o più delle circostanze indicate sub 2) incidano sul diritto dell'autorità competente di dichiarare immediatamente scaduta l'autorizzazione d'importazione parallela».
Sulle questioni pregiudiziali
21 A titolo preliminare si deve ricordare che:
- l'autorizzazione alle importazioni parallele delle capsule (la precedente versione del medicinale) è stata emessa con riferimento all'AIC accordata dalle autorità nazionali per questo stesso medicinale;
- tale AIC è stata revocata su richiesta del suo titolare per ragioni estranee alla sicurezza del detto medicinale;
- il detto titolare ha ottenuto un'AIC per una nuova versione di questo medicinale, e
- la precedente versione del medicinale è tuttora legalmente commercializzata in altri Stati membri in base a AIC che non sono state revocate.
22 Infatti, in una simile situazione occorre accertare se gli artt. 28 CE e 30 CE ostino a una normativa nazionale secondo cui la revoca, su richiesta del titolare, dell'AIC concessa per la precedente versione del medicinale implica, per questa sola ragione, la revoca dell'autorizzazione all'importazione parallela di questo stesso medicinale.
23 A tale riguardo si deve immediatamente constatare che la revoca di un'autorizzazione all'importazione parallela conseguente alla revoca dell'AIC di riferimento costituisce una restrizione alla libera circolazione delle merci ai sensi dell'art. 28 CE (v. sentenza 10 settembre 2002, causa C-172/00, Ferring, Racc. pag. I-6891, punto 33).
24 Tuttavia una simile restrizione può essere giustificata da ragioni riguardanti la tutela della sanità pubblica, conformemente alle disposizioni dell'art. 30 CE (sentenza Ferring, cit., punto 33).
25 Spetta alle autorità nazionali competenti per la gestione della normativa in materia di produzione e di commercializzazione dei medicinali - normativa che, come precisato al primo considerando della direttiva 65/65, ha come obiettivo essenziale la tutela della sanità pubblica - vegliare sulla stretta osservanza della stessa. Tuttavia, il principio di proporzionalità che costituisce il fondamento dell'ultima frase dell'art. 30 CE impone che la facoltà degli Stati membri di vietare le importazioni di prodotti in provenienza da altri Stati membri sia limitata a quanto è necessario per raggiungere gli obiettivi di tutela della salute legittimamente perseguiti. Infatti, una normativa o prassi nazionale non può beneficiare della deroga prevista al citato art. 30 CE quando la salute e la vita delle persone possono essere protette in modo ugualmente efficace da misure meno restrittive per gli scambi comunitari (sentenza Ferring, cit., punto 34).
26 Orbene, non è stato dedotto dinanzi alla Corte alcun motivo che possa giustificare che la sola circostanza della revoca di un'AIC di riferimento, su richiesta del titolare di quest'ultima, comporti la revoca automatica dell'autorizzazione all'importazione parallela concessa per il medicinale in questione (v., in tal senso, sentenza Ferring, cit., punto 35).
27 Innanzi tutto, occorre rilevare che la revoca di un'AIC di riferimento non implica, di per sé, che la vecchia versione del medicinale sia messa in questione per quanto riguarda la qualità, l'efficacia e l'innocuità di questa. A tal riguardo, occorre ricordare che questa versione continua ad essere legittimamente commercializzata nello Stato membro d'esportazione sulla base di un'AIC rilasciata in tale Stato (sentenza Ferring, cit., punto 36).
28 Occorre constatare, poi, che, se le autorità competenti dello Stato membro d'importazione possono, o addirittura devono, adottare i provvedimenti necessari ai fini del controllo della qualità, dell'efficacia e dell'innocuità della vecchia versione del medicinale, non risulta che questo obiettivo non possa essere raggiunto con altri provvedimenti meno restrittivi per l'importazione dei medicinali della cessazione della validità dell'autorizzazione all'importazione parallela in seguito alla revoca dell'AIC di riferimento (sentenza Ferring, cit., punto 37).
29 Infatti, se una sorveglianza adeguata della vecchia versione del medicinale resta necessaria e, all'occorrenza, può implicare che vengano richieste informazioni all'importatore, occorre ricordare, a tale riguardo, che una farmacovigilanza che rispetti le condizioni che derivano dalla direttiva 75/319, come modificata, può normalmente essere assicurata per medicinali importati parallelamente come quelli in questione nel procedimento principale mediante una collaborazione con le autorità nazionali degli altri Stati membri, grazie all'accesso ai documenti e ai dati prodotti dal fabbricante o da altre società del suo gruppo per la vecchia versione negli Stati membri in cui questa è ancora posta in commercio sulla base di un'AIC ancora valida (sentenza Ferring, cit., punto 38).
30 In tale contesto si deve sottolineare che la Note for Guidance on Procedure for Competent Authorities on the Undertaking of Pharmacovigilance Activities (CPMP/PhVWP/175/95) [Linee guida sulla procedura per le autorità competenti sulle attività di farmacovigilanza], emanata nel giugno 1995 dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, stabilisce al punto 3.1.4 che i termini utilizzati per codificare i medicinali, gli effetti nocivi di questi ultimi e le malattie debbono garantire la compatibilità delle relazioni trasmesse tra gli Stati membri e in particolare assicurare che tali relazioni, inserite in una base dati, siano registrate secondo una terminologia approvata a livello internazionale, ovvero con termini reciprocamente accettati che consentano connessioni con una simile terminologia.
31 Infine, si deve altresì rilevare che, se non può escludersi che esistano ragioni di tutela della pubblica sanità che esigono che un'autorizzazione all'importazione parallela di medicinali sia necessariamente collegata a un'AIC di riferimento, tali ragioni non risultano dalle osservazioni che sono state presentate dinanzi alla Corte.
32 Orbene, se non esistono ragioni di ordine generale che possano giustificare il fatto che la revoca dell'AIC di riferimento implichi quella dell'autorizzazione all'importazione parallela, ciò non esclude che in casi concreti possano esistere ragioni relative alla protezione della pubblica sanità atte a giustificare la revoca dell'autorizzazione all'importazione parallela.
33 Come la Corte ha già dichiarato, tali ragioni possono risultare, per esempio, dal fatto che esiste effettivamente un rischio per la salute delle persone a causa della contemporanea presenza di due versioni dello stesso medicinale sul mercato dello Stato membro di importazione (v. sentenza Ferring, cit., punto 43).
34 In base a tali considerazioni si deve risolvere la prima questione dichiarando che gli artt. 28 CE e 30 CE ostano a una normativa nazionale secondo cui la revoca, su richiesta del titolare, di un'AIC di riferimento implica, di per sé, la revoca dell'autorizzazione all'importazione parallela concessa per il medicinale di cui si tratta. Per contro, tali disposizioni non ostano a restrizioni alle importazioni parallele del detto medicinale se esiste effettivamente un rischio per la salute delle persone a causa del mantenimento del medicinale in parola sul mercato dello Stato membro di importazione.
35 In considerazione di tale risposta, non è necessario risolvere la seconda questione. Analogamente, non è necessario esaminare la terza questione con cui il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l'autorizzazione all'importazione parallela perda la sua validità immediatamente dopo la revoca dell'AIC di riferimento.
Decisione relativa alle spese
Sulle spese
36 Le spese sostenute dai governi finlandese, danese, olandese e norvegese, nonché dalla Commissione, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese.
Dispositivo
Per questi motivi,
LA CORTE (Sesta Sezione),
pronunciandosi sulle questioni sottopostele dallo Högsta förvaltningsdomstolen con ordinanza 8 marzo 2001, dichiara:
Gli artt. 28 CE e 30 CE ostano a una normativa nazionale secondo cui la revoca, su richiesta del titolare, di un'autorizzazione all'immissione in commercio di riferimento implica, di per sé, la revoca dell'autorizzazione all'importazione parallela concessa per il medicinale di cui si tratta. Per contro, tali disposizioni non ostano a restrizioni alle importazioni parallele del detto medicinale se esiste effettivamente un rischio per la salute delle persone a causa del mantenimento del medicinale in parola sul mercato dello Stato membro di importazione.