CELEX: 62009CJ0077
Prodotti fitosanitari
Direttiva 2006/134/CE
Validità
Limitazioni all’uso del fenarimol come sostanza attiva

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sulla validità della direttiva della Commissione 11 dicembre 2006, 2006/134/CE,
che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione del fenarimol come sostanza attiva (GU L 349, pag. 32).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia fra la Gowan Comércio Internacional e Serviços L
da
(in prosieguo: la «Gowan»), società di diritto portoghese, e il Ministero della Salute, ed è diretta ad ottenere l’annullamento
delle decisioni relative alle autorizzazioni d’immissione in commercio rilasciate in Italia per prodotti fitosanitari contenenti
fenarimol.

Contesto normativo

La direttiva 91/414/CEE
La direttiva del Consiglio 15 luglio 1991, 91/414/CEE, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230,
pag. 1), ha introdotto norme uniformi riguardanti le condizioni e le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari, nonché della loro revisione e revoca. Essa è intesa non soltanto ad armonizzare le norme relative
alle condizioni ed alle procedure di autorizzazione relative a tali prodotti, ma anche a garantire un livello elevato di tutela
della salute umana e animale, nonché dell’ambiente contro le minacce e i rischi indotti da un uso incontrollato di tali prodotti.
Tale direttiva mira inoltre ad eliminare gli ostacoli alla libera circolazione dei prodotti medesimi.
A tenore dell’art. 3, n. 1, della direttiva 91/414:
«Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari possono essere immessi in commercio e utilizzati sul loro territorio
soltanto se il prodotto in questione è stato da essi autorizzato, conformemente alle disposizioni della presente direttiva
(…)».
L’art. 4 di tale direttiva stabilisce le condizioni che il prodotto fitosanitario deve soddisfare per poter essere autorizzato.
Esso prescrive, in particolare, che le sostanze attive di cui è composto siano elencate nell’allegato I della direttiva medesima
e che i requisiti previsti in detto allegato siano soddisfatti. Le autorizzazioni devono precisare i requisiti relativi alla
commercializzazione e all’uso dei prodotti. Sono concesse soltanto per un periodo determinato, non superiore a dieci anni
e fissato dagli Stati membri. Le stesse possono essere riesaminate in qualsiasi momento e, in taluni casi, devono essere annullate.
Qualora uno Stato membro revochi un’autorizzazione, ne informa immediatamente il titolare.
L’art. 5 della direttiva 91/414, che stabilisce i requisiti richiesti per l’iscrizione di tali sostanze all’allegato I della
direttiva medesima, recita quanto segue:
«1.      In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche una sostanza attiva viene iscritta nell’allegato I per un periodo
iniziale non superiore a dieci anni se si può supporre che prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva soddisfino
alle seguenti condizioni:
a)      che i loro residui derivanti da un’applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria non abbiano effetti nocivi sulla
salute dell’uomo o degli animali o sulle acque sotterranee né un influsso inaccettabile sull’ambiente e che detti residui,
se significativi dal punto di vista tossicologico o ambientale, possano essere misurati con metodi di applicazione corrente;
b)      che il loro impiego derivante da un’applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria non abbia effetti nocivi sulla
salute dell’uomo o degli animali né un influsso inaccettabile sull’ambiente, come stabilito dall’articolo 4, paragrafo 1,
lettera b), punti iv) e v).
2      Per iscrivere una sostanza attiva nell’allegato I si deve tenere conto in particolare degli elementi seguenti:
a)      se del caso, di una dose giornaliera accettabile (ADI) per l’uomo;
b)      se necessario, di un livello ammissibile di esposizione dell’operatore;
c)      se del caso, di una stima del destino e della distribuzione nell’ambiente, nonché dell’impatto sulle specie non bersaglio.
3.      Per la prima iscrizione di una sostanza attiva non ancora sul mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva,
i requisiti vengono considerati soddisfatti qualora se ne riscontri la conformità in almeno una preparazione contenente la
sostanza di cui trattasi.
4.      L’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I può essere soggetta a condizioni concernenti:
–        il livello di purezza minima della sostanza attiva,
–        la natura e il tenore massimo di talune impurità,
–        le restrizioni derivanti dall’esame delle informazioni di cui all’articolo 6, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie
e ambientali, comprese quelle climatiche,
–        il tipo di preparazione,
–        le modalità di uso.
5. A richiesta, l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere rinnovata una o più volte per periodi non superiori
ciascuna volta a 10 anni e riesaminata in qualsiasi momento se esistono indicazioni che i criteri di cui ai paragrafi 1 e
2 non sono più soddisfatti. I rinnovi sono accordati per il periodo necessario per completare il riesame, se è stata presentata
una richiesta in tal senso sufficientemente in anticipo ed in ogni caso almeno due anni prima della scadenza del periodo d’iscrizione,
e sono accordati per il tempo necessario a fornire le informazioni richieste ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 4».
Ai sensi dell’art. 8, n. 2, primo comma, della direttiva 91/414, «[i]n deroga all’articolo 4 (...), uno Stato membro può,
durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva, autorizzare l’immissione in commercio
nel proprio territorio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I e che si trovano già
sul mercato due anni dopo la data della notifica della medesima».
Ai sensi dell’art. 8, n. 2, secondo comma, della stessa direttiva, nel medesimo periodo di dodici anni la Commissione europea
avvia un programma di lavoro ai fini dell’esame progressivo di tali sostanze attive.
Ai sensi dell’art. 8, n. 2, quarto comma, di detta direttiva, «[n]el corso del periodo [in parola], previo esame da parte
del Comitato di cui all’articolo 19 e secondo la procedura istituita dallo stesso articolo, è possibile decidere se e a quali
condizioni [una] sostanza attiva può essere iscritta nell’allegato I o nei casi in cui i requisiti di cui all’articolo 5 non
sono soddisfatti o l’informazione e i dati prescritti non sono stati presentati entro il termine prescritto, che tale sostanza
attiva non venga inserita in tale allegato». Tale disposizione precisa anche che «[g]li Stati membri devono stabilire, a seconda
dei casi, il rilascio, la revoca o la modifica delle relative autorizzazioni entro un termine prescritto».
Dagli artt. 6, n. 1, e 19 della direttiva 91/414, come modificata dal regolamento (CE) del Consiglio 14 aprile 2003, n. 806
(GU L 122, pag. 1), emerge che l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I di detta direttiva è decisa secondo la
procedura di regolamentazione prevista all’art. 5 della decisione del Consiglio 28 giugno 1999, 1999/468/CE, recante modalità
per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (GU L 184, pag. 23), ove la Commissione è assistita
dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dall’art. 58 del regolamento (CE) del
Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione
alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare
(GU L 31, pag. 1).

Il regolamento (CEE) n. 3600/92
Il regolamento (CEE) della Commissione 11 dicembre 1992, n. 3600, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma
di lavoro di cui all’art. 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414 (GU L 366, pag. 10), come modificato dal regolamento (CE)
della Commissione 12 ottobre 2000, n. 2266 (GU L 259, pag. 27; in prosieguo: il «regolamento n. 3600/92»), organizza la procedura
di valutazione di varie sostanze attive, tra le quali figura il fenarimol, al fine della loro eventuale iscrizione nell’allegato I
di tale direttiva.
Ai sensi dell’art. 8, n. 3, quarto comma, del regolamento n. 3600/92:
«Dopo l’esame (...) la Commissione presenta al comitato (...):
a) un progetto di direttiva recante iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva, precisandone le relative
condizioni, ivi incluso il termine di validità di tale iscrizione;
(…)».

La direttiva 2006/134/CE
La direttiva della Commissione 11 dicembre 2006, 2006/134/CE, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione
del fenarimol come sostanza attiva (GU L 349, pag. 32), stabilisce le restrizioni all’impiego di questa sostanza per il periodo
della sua iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414, dal 1° gennaio 2007 al 30 giugno 2008.
L’art. 3 della direttiva 2006/134 stabilisce che «[i]n applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri, (...) modificano
o revocano entro il 30 giugno 2007 le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti come sostanza attiva il fenarimol.
Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva
riguardanti il fenarimol, ad eccezione di quelle della parte B dell’iscrizione relativa alla sostanza attiva in questione».
L’allegato della direttiva 2006/134 prevede le seguenti disposizioni specifiche:
«PARTE A
Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida sulle seguenti colture:
–        pomodori,
–        peperoni in serra,
–        melanzane,
–        cetrioli in serra,
–        meloni,
–        piante ornamentali, alberi in vivaio e piante perenni,
(...)
Non devono essere autorizzate le seguenti utilizzazioni:
–        trattamento aereo,
–        applicazioni con attrezzatura a spalla e a mano per uso amatoriale,
–        giardinaggio domestico.
Gli Stati membri devono garantire l’applicazione di tutte le opportune misure di attenuazione dei rischi. Occorre prestare
particolare attenzione alla protezione:
–        degli organismi acquatici (...)
–        dei lombrichi (...)
–        degli uccelli e dei mammiferi (...)
–        degli operatori (...)
–        dei lavoratori (...)
PARTE B
Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul
fenarimol, in particolare delle relative appendici I e II.
Gli Stati membri devono garantire che i titolari delle autorizzazioni riferiscano entro il 31 dicembre di ogni anno sull’incidenza
dei problemi sanitari degli operatori. Gli Stati membri possono richiedere che vengano fornite informazioni quali i dati sulle
vendite e uno studio sulle modalità di impiego in modo da poter disporre di un quadro realistico delle condizioni di utilizzazione
e del possibile impatto tossicologico del fenarimol.
Gli Stati membri richiedono la presentazione di ulteriori studi sui possibili effetti nocivi del fenarimol sul sistema endocrino
entro due anni dall’adozione da parte dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) delle linee direttrici
per i test sull’alterazione del sistema endocrino. Assicurano che il notificante su richiesta del quale il fenarimol è stato
iscritto nel presente allegato fornisca alla Commissione tali studi entro due anni dall’adozione delle suddette linee direttrici».

Causa principale e questione pregiudiziale
Il 28 luglio 1993 la società DowElanco Europe notificava alla Commissione il proprio interesse per l’iscrizione del fenarimol
nell’allegato I della direttiva 91/414. Dopo aver rilevato le attività della DowElanco Europe, la Gowan proseguiva la procedura
d’iscrizione del fenarimol a nome proprio.
Al fine di conformarsi alle disposizioni della direttiva 2006/134, la Repubblica italiana, con decreto ministeriale 8 giugno
2007, revocava le autorizzazioni per l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti fenarimol.
Con decreto ministeriale 17 ottobre 2007, il fenarimol è stato iscritto nell’elenco delle sostanze attive autorizzate in Italia,
elenco che figura all’allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194.
In data successiva, non precisata dal Tribunale amministrativo regionale del Lazio, il decreto ministeriale 8 giugno 2007
è stato parzialmente modificato al fine di reintegrare temporaneamente taluni prodotti contenenti fenarimol fra quelli autorizzati
in Italia, conformemente al dettato del decreto legislativo n. 194, come modificato dal decreto ministeriale 17 ottobre 2007.
La Gowan ha impugnato tali decreti ministeriali, proponendo ricorso di annullamento dinanzi al Tribunale amministrativo regionale
del Lazio. Nell’ambito di detto ricorso, la Gowan ha eccepito l’illegittimità della direttiva 2006/134. Essa fa valere, in
sintesi, che le severe restrizioni all’impiego del fenarimol non sono giustificate dagli studi scientifici realizzati nel
corso della procedura di valutazione. Le condizioni dell’iscrizione del fenarimol nell’allegato I della direttiva 91/414 limiterebbero
l’utilizzo di tale sostanza, per un periodo di 18 mesi, a determinate colture d’importanza marginale rispetto a quelle che
fino ad allora costituivano il suo principale mercato (vigneti, mele, pere, pesche, angurie, zucchine, peperoni non in serra
e fragole).
Il giudice del rinvio rileva che dalla procedura scientifica di valutazione emergevano conclusioni positive e che la Commissione
aveva inizialmente proposto di iscrivere il fenarimol nell’allegato I della direttiva 91/414, senza restrizioni.
In tale contesto il Tribunale amministrativo regionale del Lazio ha deciso di sospendere il giudizio e di sottoporre alla
Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se sia legittima la direttiva 2006/134, che ha significativamente limitato l’uso del fenarimol, in relazione all’esito dell’istruttoria
tecnico-scientifica condotta dallo Stato relatore, che sembrerebbe concludersi nel senso di un rischio accettabile derivante
da detto uso».

Sulla ricevibilità del rinvio pregiudiziale
La Repubblica federale di Germania, la Repubblica ellenica e la Commissione hanno espresso dubbi sulla ricevibilità della
domanda di pronuncia pregiudiziale. Esse ritengono che i termini di tale domanda non siano sufficientemente chiari e precisi
per consentire alla Corte di determinare gli elementi di fatto e di diritto su cui si fondano i dubbi espressi dal giudice
nazionale in ordine alla validità della direttiva 2006/134.
Quando una questione concernente la validità di un atto adottato dalle istituzioni dell’Unione europea è sollevata dinanzi
ad un giudice nazionale, spetta a quest’ultimo decidere se una decisione su tale punto sia necessaria per pronunciare la sua
sentenza e, pertanto, chiedere alla Corte di statuire su tale questione. Di conseguenza, qualora le questioni sollevate dal
giudice nazionale riguardino la validità di una disposizione di diritto dell’Unione, in via di principio la Corte è tenuta
a statuire [sentenze 10 dicembre 2002, causa C‑491/01, British American Tobacco (Investments) e Imperial Tobacco, Racc. pag. I‑11453,
punto 34, nonché 3 giugno 2008, causa C‑308/06, Intertanko e a., Racc. pag. I‑4057, punto 31].
La Corte, infatti, non può rifiutare di pronunciarsi su una questione pregiudiziale sollevata da un giudice nazionale, in
particolare, qualora appaia in modo manifesto che l’interpretazione o il giudizio sulla validità di una norma dell’Unione
chiesti da tale giudice non hanno alcuna relazione con l’effettività o con l’oggetto della causa principale, oppure qualora
il problema sia di natura ipotetica e la Corte non disponga degli elementi di fatto o di diritto necessari per fornire una
soluzione utile alle questioni che le vengono sottoposte (v., riguardo a questioni di interpretazione, sentenze 15 dicembre
1995, causa C‑415/93, Bosman, Racc. pag. I‑4921, punto 61, e 12 ottobre 2010, causa C‑45/09, Rosenbladt, non ancora pubblicata
nella Raccolta, punto 33).
Dalla decisione di rinvio risulta che la Gowan ha proposto, dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, un ricorso
di annullamento dei decreti ministeriali adottati in esecuzione della direttiva 2006/134 relativamente ai prodotti fitosanitari
contenenti fenarimol. Non è stato contestato dinanzi alla Corte che la questione di validità della direttiva 2006/134 sia
rilevante ai fini della soluzione della controversia principale. Pertanto, non appare in modo manifesto che il giudizio sulla
validità della direttiva 2006/134 richiesto dal giudice del rinvio non abbia alcun rapporto con l’effettività o l’oggetto
della causa principale o riguardi un problema di natura ipotetica.
Nella decisione di rinvio, il giudice nazionale ha precisato di nutrire dubbi in ordine alla validità della direttiva 2006/134
a motivo, sostanzialmente, dell’incoerenza che sussisterebbe tra le restrizioni all’uso del fenarimol poste da detta direttiva
e le valutazioni tecniche e scientifiche su tale sostanza, che sono state complessivamente positive. Ancorché la decisione
di rinvio non contenga un’esposizione esaustiva delle censure svolte nella causa principale, occorre rilevare che tale decisione
nonché le osservazioni scritte e orali hanno fornito alla Corte informazioni sufficienti che le consentono di esaminare la
validità della direttiva 2006/134 riguardo alla situazione oggetto della causa principale (v., in tal senso, in particolare,
sentenza 13 luglio 2006, cause riunite da C‑295/04 a C‑298/04, Manfredi e a., Racc. pag. I‑6619, punto 29 e giurisprudenza
ivi citata).
Pertanto, la domanda di pronuncia pregiudiziale è ricevibile.

Sulla questione pregiudiziale
Con la sua questione il giudice del rinvio si chiede, in sostanza, se la direttiva 2006/134 sia valida in considerazione della
circostanza che le restrizioni all’uso del fenarimol che ne risultano vanno oltre quanto era stato ritenuto necessario in
esito alla fase di valutazione di tali rischi.

Osservazioni preliminari
Per fornire una risposta utile al giudice del rinvio occorre esaminare la validità della direttiva 2006/134 alla luce del
principio della certezza del diritto, dell’esistenza di un errore manifesto di valutazione nonché dei principi di precauzione
e di proporzionalità.
Occorre, in limine, precisare il contesto nel quale è stata emanata la direttiva 2006/134.
Dal preambolo della direttiva 2006/134 risulta che gli effetti del fenarimol sulla salute umana e sull’ambiente sono stati
valutati in conformità del regolamento n. 3600/92 per diversi impieghi proposti dal notificante.
Il 30 aprile 1996, il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, agendo in veste di Stato membro relatore, presentava
alla Commissione un progetto di relazione di valutazione unitamente a talune raccomandazioni. Risulta dagli atti di causa,
in particolare dalla documentazione trasmessa dalla Commissione su richiesta della Corte, che tale documento era favorevole
all’iscrizione del fenarimol all’allegato I della direttiva 91/414, con riserva di presentazione di taluni dati complementari.
Nel novembre 2000, per valutare il rischio di effetti nocivi sul sistema endocrino derivante dal fenarimol, la Commissione
chiedeva al notificante di procedere ad uno studio complementare sui pesci («full fish life cycle study»). In esito a tale
studio, eseguito dalla Gowan entro i termini prescritti, il Regno Unito ha ritenuto che il livello di rischio cronico per
i pesci derivante dall’uso del fenarimol fosse accettabile senza che occorresse alcuna altra analisi o misura di gestione
dei rischi. Il 16 gennaio 2004, il gruppo di lavoro «valutazione» del comitato permanente per la catena alimentare e la salute
degli animali confermava il risultato di tali studi e, in termini più generali, la relazione di valutazione presentata dal
Regno Unito prima di concludere i propri lavori, l’11 marzo 2004.
Inoltre, dagli atti di causa emerge che la Commissione ha presentato diversi quesiti al comitato scientifico delle piante,
riguardo, in particolare, i rischi di effetti nocivi sul sistema endocrino connessi agli effetti di inibizione dell’aromatasi
generati dal fenarimol.
Dal quarto ‘considerando’ della direttiva 2006/134 risulta che, secondo tale comitato, gli effetti del fenarimol sulla fertilità
maschile riscontrati nei ratti dovevano essere considerati pertinenti ai fini della valutazione del rischio per l’uomo. Il
comitato ha ritenuto che gli effetti del fenarimol sul parto nei ratti potevano essere considerati non pertinenti ai fini
della valutazione del rischio per l’uomo, concludendo che, «al di là della riduzione della fertilità maschile e agli effetti
connessi al parto ritardato, non esistono prove convincenti di altri effetti nocivi sulla riproduzione connessi all’inibizione
dell’aromatasi da parte del fenarimol».
Nel periodo compreso tra il mese di giugno 2004 e il mese di marzo 2006, le misure di gestione dei rischi sono state discusse
nell’ambito del gruppo di lavoro «legislazione» del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
Al riguardo, emerge dai documenti trasmessi alla Corte dalla Commissione che, dopo aver, il 7 ottobre 2004, presentato al
gruppo di lavoro «legislazione» un documento informale che auspicava l’inclusione del fenarimol all’allegato I della direttiva
91/414 (documento SANCO/10321/2004 rev 0) per un periodo di dieci anni, le preoccupazioni di molti Stati membri connesse alla
questione dei perturbatori del sistema endocrino hanno indotto la Commissione a prendere in considerazione limitazioni all’uso
del fenarimol nonché una durata inferiore dell’autorizzazione.
In tal senso, con lettera del 2 agosto 2005, la Commissione informava la Gowan del fatto che, in esito ad una «consultazione
intensa» degli esperti degli Stati membri, essa prendeva in considerazione la possibilità di non includere il fenarimol nell’allegato
I della direttiva 91/414, invocando, in particolare, il rischio di perturbazione endocrina. In risposta a tale lettera, la
Gowan proponeva alla Commissione, con lettera 11 novembre 2005, di limitare, in particolare, il numero di utilizzazioni del
fenarimol per i quali essa chiedeva la sua iscrizione all’allegato I della direttiva 91/414.
Nel mese di febbraio 2006, la Commissione presentava al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali
un progetto di relazione di valutazione (documento 5 gennaio 2006, 6847/VI/97‑rev 4) nonché una proposta di direttiva ai fini
dell’iscrizione del fenarimol all’allegato I della direttiva 91/414, limitando il suo uso ad un periodo di sette anni e per
utilizzazioni più limitate di quelle considerate dalla Gowan nella sua lettera 11 novembre 2005 (documento 19 gennaio 2006
SANCO/10321/2005‑rev 5).
Il sesto ‘considerando’ della direttiva 2006/134 precisa, quanto a tale progetto iniziale, che, per «evitare disparità in
rapporto all’elevato livello di protezione perseguito, l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE doveva essere
limitata agli impieghi del fenarimol che fossero stati effettivamente considerati nel quadro della valutazione comunitaria
e che fossero stati giudicati conformi alle condizioni della direttiva 91/414/CEE (…) Infine, data la pericolosità del fenarimol,
si era ritenuto necessario prevedere un minimo di armonizzazione a livello comunitario di talune misure di attenuazione dei
rischi che gli Stati membri erano tenuti ad applicare al momento del rilascio delle autorizzazioni».
La Commissione ha sottolineato, inoltre, come ricordato al decimo ‘considerando’ della direttiva 2006/134, che, nonostante
«la conclusione secondo cui è lecito prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti fenarimol soddisfino le prescrizioni
di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, è opportuno ottenere ulteriori informazioni
su alcuni aspetti specifici. I possibili effetti nocivi del fenarimol sul sistema endocrino sono stati valutati con test che
rispondono alle migliori prassi attualmente disponibili. La Commissione è consapevole del fatto che l’Organizzazione per la
cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) sta sviluppando linee direttrici per i test, al fine di perfezionare la valutazione
dei possibili effetti nocivi sul sistema endocrino. È pertanto opportuno prescrivere che il fenarimol sia sottoposto a questi
ulteriori esami non appena saranno state concordate le linee direttrici dell’OCSE per i test e che tali studi siano presentati
dal notificante. Inoltre è opportuno che gli Stati membri richiedano ai titolari delle autorizzazioni di fornire dati sull’impiego
del fenarimol, compresi quelli relativi all’incidenza sulla salute degli operatori».
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non è giunto all’adozione di un parere su tale progetto
in occasione della riunione del 3 marzo 2006.
Come ricordato al settimo e all’ottavo ‘considerando’ della direttiva 2006/134, in ragione delle preoccupazioni espresse da
vari Stati membri che ritenevano necessarie ulteriori restrizioni per ridurre il rischio a un livello che potesse essere considerato
accettabile e coerente con l’elevato grado di protezione perseguito, la Commissione ha riesaminato la sua posizione e ha ritenuto
utile, al di là dei principi di cui al sesto ‘considerando’, ridurre il periodo di iscrizione da 7 anni a 18 mesi, ove tale
limitazione doveva diminuire ulteriormente i rischi, garantendo che la sostanza in questione sarebbe stata nuovamente valutata
con priorità.
La Commissione ha presentato al Consiglio dell’Unione europea un progetto di direttiva in tal senso, come emerge dal sedicesimo
‘considerando’ della direttiva 2006/134. Al termine del periodo fissato dall’art. 19, n. 2, secondo comma, della direttiva
91/414, dal momento che il Consiglio non ha adottato l’atto di esecuzione proposto né ha manifestato la sua opposizione alla
proposta relativa alle misure di applicazione, la Commissione ha adottato le misure di cui trattasi con l’emanazione della
direttiva 2006/134.

Sulla violazione del principio di certezza del diritto
La Gowan sostiene che le restrizioni all’uso del fenarimol previste nella direttiva 2006/134 si basano su criteri di valutazione
che non si riscontrano all’art. 5, lett. a) e b), della direttiva 91/414. La Commissione, infatti, si sarebbe basata su presunti
effetti negativi sul sistema endocrino. Orbene, secondo la Gowan, non esistono a livello comunitario metodi scientifici che
consentano di accertare l’esistenza di effetti del genere (Commission Staff Working Document on implementation of the Community
Strategy for Endocrine disrupters – a range of substances suspected of interfering with the hormone systems of humans and
wildlife [SEC (2004) 1372, pag. 22]).
La Gowan fa valere, inoltre, che la direttiva 2006/134 si fonda su rilievi connessi ai pericoli derivanti dal fenarimol. Orbene,
preoccupazioni di tale natura non consentirebbero di concludere nel senso dell’esistenza di un rischio inaccettabile per l’ambiente
e per la salute umana ai sensi della direttiva 91/414.
Occorre ricordare che, secondo costante giurisprudenza, il principio generale della certezza del diritto, che costituisce
un principio fondamentale del diritto dell’Unione, esige, segnatamente, che la normativa sia chiara e precisa, affinché i
singoli possano conoscere senza ambiguità i propri diritti ed obblighi e regolarsi di conseguenza (v. sentenze 9 luglio 1981,
causa 169/80, Gondrand e Garancini, Racc. pag. 1931, punto 17; 14 aprile 2005, causa C‑110/03, Belgio/Commissione, Racc. pag. I‑2801,
punto 30; 10 gennaio 2006, causa C‑344/04, IATA e ELFAA, Racc. pag. I‑403, punto 68, nonché Intertanko e a., cit., punto 69).
I criteri in base ai quali le sostanze attive possono essere iscritte all’allegato I della direttiva 91/414 sono enunciati
in termini generali all’art. 5 della direttiva medesima. Ai sensi del n. 1 di tale disposizione, due condizioni sono richieste
perché una sostanza attiva sia iscritta all’allegato I di detta direttiva. Occorre, in base alle attuali conoscenze scientifiche
e tecniche, che si possa supporre che i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva soddisfino le seguenti condizioni:
«a) che i loro residui derivanti da un’applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria non abbiano effetti nocivi sulla
salute dell’uomo o degli animali o sulle acque sotterranee né un influsso inaccettabile sull’ambiente (…);
b) che il loro impiego derivante da un’applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria non abbia effetti nocivi sulla
salute dell’uomo o degli animali né un influsso inaccettabile sull’ambiente, come stabilito dall’articolo 4, paragrafo 1,
lettera b), punti iv) e v)».
L’art. 5, n. 2, della direttiva 91/414 prevede che, per iscrivere una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva stessa,
si deve tenere conto in particolare degli elementi seguenti:
«a)      se del caso, di una dose giornaliera accettabile (ADI) per l’uomo;
b)      se necessario, di un livello ammissibile di esposizione dell’operatore;
c)      se del caso, di una stima del destino e della distribuzione nell’ambiente, nonché dell’impatto sulle specie non bersaglio».
Infine, i requisiti che devono essere soddisfatti per presentare la domanda di inclusione di una sostanza attiva nell’allegato I
della direttiva 91/414 sono precisati all’allegato II della direttiva medesima.
È pacifico che nessuna di tali disposizioni contiene criteri specifici relativi alla valutazione degli effetti di una sostanza
attiva sul sistema endocrino. Tuttavia, tali effetti ricadono chiaramente nella valutazione degli effetti nocivi sulla salute
umana o animale di cui all’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414. Pertanto, non può essere rilevata una violazione
del principio di certezza del diritto e la direttiva 2006/134 non risulta invalida per la violazione di tale principio.

Sull’esistenza di un errore manifesto di valutazione
La Gowan ritiene che la direttiva 2006/134 non sia giustificata da alcuno degli studi scientifici effettuati conformemente
alla direttiva 91/414 i quali, nel complesso, dimostrerebbero che gli impieghi del fenarimol per cui era chiesta l’iscrizione
di tale citata sostanza rispondono ai criteri della direttiva de qua. Discostandosi dai pareri scientifici ad essa sottoposti,
la Commissione avrebbe violato il principio di eccellenza scientifica.
La Gowan ritiene che, dal momento che il Regno Unito, al termine della sua valutazione scientifica, aveva proposto l’iscrizione
del fenarimol, la Commissione non poteva, senza motivazioni o giustificazioni scientifiche, modificare la sua valutazione
iniziale e adottare restrizioni ingiustificate all’uso di tale sostanza.
Si deve ricordare che, come emerge dai suoi quinto, sesto e nono ‘considerando’, la direttiva 91/414 mira all’eliminazione
degli ostacoli agli scambi intracomunitari di prodotti fitosanitari, mantenendo altresì un livello elevato di protezione dell’ambiente
e della salute umana ed animale (sentenza 18 luglio 2007, causa C‑326/05 P, Industrias Químicas del Vallés/Commissione, Racc. pag. I‑6557,
punto 74).
Per poter perseguire con efficacia il suo obiettivo e in considerazione delle complesse valutazioni scientifiche che essa
deve operare quando, nel contesto dell’esame delle domande di iscrizione di sostanze attive all’allegato I della direttiva
91/414, procede alla valutazione dei rischi derivanti dall’uso di tali sostanze, deve essere riconosciuto alla Commissione
un ampio margine di discrezionalità.
L’esercizio di tale potere non è tuttavia sottratto al sindacato giurisdizionale. Infatti, da una costante giurisprudenza
risulta che, nell’ambito di tale sindacato, il giudice dell’Unione deve verificare l’osservanza delle norme di procedura,
l’esattezza materiale dei fatti considerati dalla Commissione, l’insussistenza di errore manifesto nella valutazione di tali
fatti o l’insussistenza di sviamento di potere (sentenze 25 gennaio 1979, causa 98/78, Racke, Racc. pag. 69, punto 5, e 22
ottobre 1991, causa C‑16/90, Nölle, Racc. pag. I‑5163, punto 12).
In particolare, al fine di verificare se sia stato commesso un errore manifesto di valutazione dall’istituzione competente,
il giudice dell’Unione deve valutare se tale istituzione ha esaminato, in modo accurato e imparziale, tutti gli elementi rilevanti
della fattispecie sui quali si fondano le conclusioni che ne vengono tratte (v., in particolare, sentenza 21 novembre 1991,
causa C‑269/90, Technische Universität München, Racc. pag. I‑5469, punto 14).
Si deve anche ricordare che dall’art. 6, n. 2, lett. b), del regolamento n. 3600/92 risulta che proprio il notificante deve
dimostrare che, in base alle informazioni presentate per uno o più preparati per una serie limitata di usi rappresentativi,
siano soddisfatti i requisiti della direttiva 91/414 in considerazione dei criteri di cui all’art. 5 della stessa.
È alla luce delle suesposte considerazioni che occorre esaminare se la direttiva 2006/134 sia priva di fondamento scientifico.
Occorre sottolineare che, nel contesto della direttiva 91/414, se è pur vero che la Commissione è tenuta a prendere in considerazione
la valutazione scientifica disposta dallo Stato membro relatore, tale valutazione, tuttavia, non vincola la Commissione né,
eventualmente, il Consiglio, i quali, nel procedimento previsto dall’art. 19 di tale direttiva, mantengono il diritto di adottare
misure di gestione dei rischi diverse da quelle proposte dallo Stato membro relatore.
Quanto alla direttiva 2006/134, occorre rilevare che le conclusioni dello Stato membro relatore in esito alla sua valutazione
scientifica delle proprietà del fenarimol e dei rischi derivanti dall’uso di tale sostanza per gli impieghi considerati dal
notificante sono stati ratificati dal gruppo di lavoro «valutazione» del comitato permanente per la catena alimentare e la
salute degli animali.
Per quanto riguarda, più specificamente, la questione dei rischi di perturbazione endocrina connessi all’uso del fenarimol,
gli atti di causa dimostrano che i dati forniti dal notificante, in particolare uno studio complementare fornito, nel 2003,
sulla base di un’analisi completa del ciclo di vita effettuata sui pesci, hanno confermato la valutazione iniziale dello Stato
membro relatore quanto all’assenza di un rischio inaccettabile e sono stati accettati dal gruppo di lavoro «valutazione».
Quanto alla decisione di iscrivere il fenarimol nell’allegato I della direttiva 91/414, occorre sottolineare che la direttiva
2006/134 non inficia i risultati della valutazione scientifica dei rischi derivanti da tale sostanza attiva, dal momento che
quest’ultima direttiva induce ad autorizzare il suo uso nei prodotti fitosanitari.
Al riguardo, al quinto ‘considerando’ della direttiva 2006/134 si ricorda che, «[i]n base ai vari esami effettuati è lecito
prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti fenarimol soddisfino le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1,
lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e descritti nel rapporto
di riesame della Commissione, [purché siano applicate misure intese a ridurre i rischi]».
Ciò premesso, non può censurarsi alla Commissione di non aver esaminato, in modo accurato e imparziale, gli elementi scientifici
presentati dallo Stato membro relatore nel corso della fase di valutazione dei rischi derivanti dall’uso del fenarimol.
La questione sollevata dal giudice del rinvio è intesa, essenzialmente, a determinare se le restrizioni all’uso del fenarimol
risultanti dalla direttiva 91/414 vadano oltre quanto necessario per conseguire gli obiettivi perseguiti da tale direttiva,
alla luce della valutazione scientifica operata sulla base dei dati forniti dalla Gowan. Tale questione ricade nell’esame
della direttiva 2006/134 in considerazione dei principi di precauzione e di responsabilità.
Occorre, pertanto, concludere che, alla luce degli elementi scientifici risultanti dalla valutazione dei rischi derivanti
dagli impieghi del fenarimol considerati dal notificante, l’esame degli atti di causa non ha rivelato alcun elemento che consenta
di concludere che la direttiva 2006/134 sia viziata da un errore manifesto di valutazione da parte della Commissione.

Sulla violazione dei principi di precauzione e di proporzionalità
La Gowan contesta che il principio di precauzione possa essere applicato quale giustificazione delle restrizioni imposte all’uso
del fenarimol. Tale principio potrebbe applicarsi solamente in un contesto d’incertezza scientifica (sentenza del Tribunale
11 settembre 2002, causa T‑13/99, Pfizer Animal Health/Consiglio, Racc. pag. II‑3305, punto 142), derivante, segnatamente,
da dati insufficienti, inconcludenti o incerti (comunicazione della Commissione sul ricorso al principio di precauzione 2
febbraio 2000 – [COM(2000)1 def]). Per converso, non ci si potrebbe avvalere di detto principio sostenendo che non sia stata
dimostrata l’assenza di rischi (conclusioni dell’avvocato generale Mischo nella causa sfociata nella sentenza 21 marzo 2000,
causa C‑6/99, Greenpeace France e a., Racc. pag. I‑1651).
La Gowan afferma di aver presentato tutti i possibili studi per chiarire gli effetti del fenarimol sul sistema endocrino.
Ciò premesso, invocare il principio di precauzione, come fa la Commissione, si tradurrebbe nell’imposizione, a coloro che
chiedono l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414, di dimostrare l’assenza pura e semplice
di un rischio nemmeno compreso fra quelli considerati da detta direttiva come rilevanti ai fini dell’iscrizione di cui trattasi.
Secondo la Gowan, anche ammettendo l’esistenza di un’incertezza scientifica quanto agli effetti del fenarimol sul sistema
endocrino, ogni misura adottata a titolo del principio di precauzione dovrebbe essere proporzionata agli scopi perseguiti
dalla direttiva 91/414, tenendo presente che il rischio può raramente essere ridotto a zero grazie a dette misure (comunicazione
della Commissione sul ricorso al principio di precauzione 2 febbraio 2000, pag. 3, punto 6). Orbene, le restrizioni nell’uso
del fenarimol derivanti dalla menzionata direttiva equivarrebbero, in pratica, a vietare detta sostanza.
Occorre ricordare che dall’art. 191, nn. 1 e 2, TFUE risulta che la protezione della salute umana rientra tra gli obiettivi
della politica dell’Unione in materia ambientale. Tale politica, che è intesa ad un elevato livello di protezione, si fonda,
in particolare, sul principio di precauzione. Le esigenze di tale politica devono essere integrate nella definizione e nell’attuazione
delle altre politiche dell’Unione. Inoltre, come è previsto dall’art. 168 TFUE, le esigenze in materia di protezione della
salute umana costituiscono una componente di tutte le politiche ed attività dell’Unione e devono, pertanto, essere prese in
considerazione nell’attuazione della politica agricola comune da parte delle istituzioni dell’Unione.
Il principio di precauzione si applica quando le istituzioni dell’Unione adottano, nel contesto della politica agricola comune,
misure di protezione della salute umana (v., in tal senso, sentenze 5 maggio 1998, causa C‑157/96, National Farmers’ Union
e a., Racc. pag. I‑2211, punto 64, nonché causa C‑180/96, Regno Unito/Commissione, Racc. pag. I‑2265, punto 100).
Dal principio di precauzione discende che, quando sussistono incertezze riguardo all’esistenza o alla portata di rischi per
la salute delle persone, possono essere adottate misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate
la realtà e la gravità di tali rischi (v. sentenze National Farmers’ Union e a., cit., punto 63; Regno Unito/Commissione,
cit., punto 99, nonché 9 settembre 2003, causa C‑236/01, Monsanto Agricoltura Italia e a., Racc. pag. I‑8105, punto 111).
Anche se la direttiva 91/414 prevede, quale possibile espressione del principio di precauzione, un procedimento di previa
autorizzazione dei prodotti fitosanitari, deve riconoscersi che, dal momento che il principio di precauzione costituisce parte
integrante del processo decisionale che porta all’adozione di ogni misura di protezione della salute umana, quando la Commissione
o, eventualmente, il Consiglio decidono in ordine ad una domanda di iscrizione di una sostanza attiva all’allegato I della
direttiva 91/414, tali istituzioni possono adottare misure protettive, in forza del principio di precauzione, senza dover
attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi.
Un’applicazione corretta del principio di precauzione presuppone, in primo luogo, l’individuazione delle conseguenze potenzialmente
negative per la salute derivanti dall’uso della sostanza in questione che viene proposto e, in secondo luogo, una valutazione
complessiva del rischio per la salute basata sui dati scientifici disponibili più affidabili e sui risultati più recenti della
ricerca internazionale (v., per analogia, sentenza 28 gennaio 2010, causa C‑333/08, Commissione/Francia, non ancora pubblicata
nella Raccolta, punto 92 e giurisprudenza ivi citata).
Qualora risulti impossibile determinare con certezza l’esistenza o la portata del rischio asserito a causa della natura insufficiente,
non concludente o imprecisa dei risultati degli studi condotti, ma persista la probabilità di un danno reale per la salute
nell’ipotesi in cui il rischio si realizzasse, il principio di precauzione giustifica l’adozione di misure restrittive, purché
esse siano non discriminatorie e oggettive (v. sentenza Commissione/Francia, cit., punto 93 e giurisprudenza ivi citata).
Quanto alla procedura di iscrizione del fenarimol all’allegato I della direttiva 91/414, occorre rilevare che, se è pur vero
che la valutazione scientifica delle proprietà e dei rischi derivanti dall’uso di tale sostanza attiva ha consentito di giungere
alla conclusione, espressa al quinto ‘considerando’ della direttiva 2006/134, secondo cui è possibile «prevedere che i prodotti
fitosanitari contenenti fenarimol soddisfino le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva
91/414(...), in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e descritti nel rapporto di riesame della Commissione»,
è tuttavia emerso, in sede di elaborazione del progetto di decisione inteso all’iscrizione del fenarimol all’allegato I della
direttiva 91/414, che permanevano talune preoccupazioni quanto agli effetti tossici intrinseci del fenarimol, «in particolare,
per quanto concerne (…) i possibili effetti nocivi sul sistema endocrino», tali da giustificare, pertanto, che «il suo impiego
non dovrebbe essere esente da restrizioni».
Orbene, non può ritenersi che tali preoccupazioni si fondino su semplici considerazioni di natura meramente ipotetica. Oltre
agli elementi scientifici invocati da taluni Stati membri durante i lavori del comitato permanente per la catena alimentare
e la salute degli animali, si deve rilevare che, nelle sue osservazioni scritte, la Commissione si è richiamata a diversi
studi e relazioni dedicati alla questione degli effetti nocivi sul sistema endocrino di talune sostanze, in particolare alla
comunicazione della Commissione 17 dicembre 1999 al Consiglio e al Parlamento europeo – Strategia comunitaria in materia di
sostanze che alterano il sistema endocrino – Una serie di sostanze con sospetta azione di interferenza sui sistemi ormonali
nei soggetti umani e nella fauna selvatica [COM (1999) 706 def]. Inoltre, come sottolineato al decimo ‘considerando’ della
direttiva 2006/134, i lavori dell’OCSE per definire le linee direttrici per i test, al fine di perfezionare la valutazione
dei possibili effetti nocivi sul sistema endocrino, alla data di adozione della direttiva 2006/134 non erano ancora conclusi.
In considerazione di tali elementi, intesi a dimostrare che sussistevano ancora talune incertezze scientifiche quanto alla
valutazione degli effetti sul sistema endocrino di sostanze quali il fenarimol, non può ritenersi che la Commissione abbia
compiuto un’applicazione manifestamente erronea del principio di precauzione laddove ha subordinato l’autorizzazione di detta
sostanza a talune restrizioni di impiego.
Occorre ancora esaminare se tali restrizioni siano conformi al principio di proporzionalità.
Secondo costante giurisprudenza, il principio di proporzionalità, parte integrante dei principi generali del diritto dell’Unione,
esige che gli strumenti istituiti da una disposizione di diritto dell’Unione siano idonei a realizzare i legittimi obiettivi
perseguiti dalla normativa di cui trattasi e non vadano oltre quanto è necessario per raggiungerli (sentenza 8 giugno 2010,
causa C‑58/08, Vodafone e a., non ancora pubblicata nella Raccolta, punto 51 e giurisprudenza ivi citata).
Per quanto riguarda il controllo giurisdizionale delle condizioni menzionate al punto precedente, deve essere riconosciuto
alla Commissione un ampio potere discrezionale quando adotta, nel contesto della procedura di iscrizione di una sostanza all’allegato
I della direttiva 91/414, misure di gestione dei rischi. Tale settore, infatti, richiede da parte sua, in particolare, scelte
politiche nonché valutazioni complesse. Solo la manifesta inidoneità di una misura adottata in tale ambito può inficiarne
la legittimità (v., per analogia, sentenze 12 luglio 2005, cause riunite C‑154/04 e C‑155/04, Alliance for Natural Health
e a., Racc. pag. I‑6451, punto 52, nonché 7 luglio 2009, causa C‑558/07, S.P.C.M. e a., Racc. pag. I‑5783, punto 42 e giurisprudenza
ivi citata).
Quanto al punto se le misure di restrizione all’uso del fenarimol siano idonee per conseguire gli obiettivi perseguiti dalla
direttiva 91/414, dal procedimento sfociato nell’adozione della direttiva 2006/134 nonché dai ‘considerando’ della direttiva
stessa, risulta che la Commissione si è adoperata per pervenire ad un equilibrio tra gli obiettivi della direttiva 91/414
relativi al miglioramento della produzione vegetale e della protezione della salute dell’uomo e degli animali, delle acque
sotterranee e dell’ambiente e l’interesse del notificante ad ottenere l’iscrizione del fenarimol all’allegato I della direttiva
91/414 in esito alla valutazione scientifica dei rischi derivanti da tale sostanza. In considerazione delle preoccupazioni
quanto ai possibili effetti di perturbazione endocrina del fenarimol e delle incertezze scientifiche al riguardo, che hanno
giustificato il ricorso della Commissione al principio di precauzione, le restrizioni alle quali la direttiva 2006/134 assoggetta
l’uso di tale sostanza non risultano inidonee per il conseguimento di tali obiettivi.
Quanto al carattere necessario della misura in oggetto, esso è contestato dalla Gowan sulla base del rilievo che i termini
dell’iscrizione del fenarimol sarebbero comparabili a un puro e semplice divieto di tale sostanza attiva e, pertanto, andrebbero
oltre quanto necessario per conseguire gli obiettivi perseguiti. Al riguardo, occorre rilevare che, se è pur vero che l’iscrizione
del fenarimol all’allegato I della direttiva 91/414 è stata ridotta a un periodo di 18 mesi, dall’undicesimo ‘considerando’
della direttiva 2006/134 risulta che tale limite temporale non osta ad un eventuale rinnovo di tale iscrizione secondo le
disposizioni di cui all’art. 5, n. 5, della direttiva 91/414.
Del pari, emerge espressamente dal sesto ‘considerando’ della direttiva 2006/134 che la circostanza che l’autorizzazione del
fenarimol sia limitata ai soli impieghi effettivamente considerati e giudicati conformi alle condizioni della direttiva 91/414
non osta alla possibilità di iscrivere altri impieghi, in esito ad una loro valutazione completa, all’allegato I di tale direttiva.
Ciò premesso e, in particolare, alla luce dell’ampio margine discrezionale di cui dispone la Commissione nel settore in esame,
non può affermarsi che le misure di restrizione all’uso del fenarimol vadano oltre quanto può essere ritenuto necessario per
conseguire gli obiettivi perseguiti.
Alla luce di tali considerazioni, la direttiva 2006/134 non è invalida per violazione del principio di precauzione e del principio
di proporzionalità.
Ne consegue che l’esame della questione pregiudiziale non ha rivelato alcun elemento che possa inficiare la validità della
direttiva 2006/134.

Sulle spese
Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte
non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Seconda Sezione) dichiara:
L’esame della questione pregiudiziale non ha rivelato alcun elemento che possa inficiare la validità della direttiva della
Commissione 11 dicembre 2006, 2006/134/CE, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione del fenarimol
come sostanza attiva.
Firme
*
Lingua processuale: l’italiano.