CELEX: 62002CJ0112
Vrij verkeer van goederen
Geneesmiddelen
Invoer
Aanvraag van vergunning voor in de handel brengen volgens vereenvoudigde procedure
Gemeenschappelijke oorsprong

Bij beschikking van 14 maart 2002, ingekomen bij het Hof op 27 maart daaraanvolgend, heeft het Oberverwaltungsgericht für
das Land Nordrhein-Westfalen krachtens artikel 234 EG een prejudiciële vraag gesteld over de uitlegging van het gemeenschapsrecht,
in het bijzonder de artikelen 28 EG en 30 EG.
Deze vraag is gerezen in een geding tussen Kohlpharma GmbH (hierna: „Kohlpharma”) en de Bundesrepublik Deutschland betreffende
een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van een vanuit Italië ingevoerd geneesmiddel.
Het hoofdgeding
De vennootschap Chiesi Farmaceutici SpA (hierna: „Chiesi”) vervaardigt in Italië het geneesmiddel Jumex en brengt dit aldaar
in de handel, in overeenstemming met een VHB die haar in dat land is verleend. Dit geneesmiddel wordt vervaardigd op basis
van het werkzame bestanddeel selegilinehydrochloride. De vennootschap Orion Pharma GmbH (hierna: „Orion”) vervaardigt in Duitsland
het geneesmiddel Movergan en brengt dit aldaar in de handel, in overeenstemming met een VHB die haar in dat land is verleend.
Dit geneesmiddel wordt op basis van hetzelfde actieve bestanddeel vervaardigd als Jumex.
Dit door Chiesi en Orion gebruikte werkzame bestanddeel is afkomstig van de onderneming Chinoin Pharmaceutical and Chemical
Works Co. Ltd (hierna: „Chinoin”), gevestigd te Hongarije. Terwijl Chiesi met Chinoin een licentieovereenkomst heeft gesloten,
wordt Orion in het kader van een leveringsovereenkomst tussen Chinoin en Orion Corp. Finland rechtstreeks of via Finland bevoorraad.
Kohlpharma heeft bij het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (hierna: „Bundesinstitut”) een VHB aangevraagd
voor het geneesmiddel Jumex, om dit in Duitsland te kunnen invoeren. Onder verwijzing naar het geneesmiddel Movergan, dat
reeds in Duitsland is toegelaten, heeft zij gevraagd dat de voor dit geneesmiddel verleende VHB ook geldig wordt verklaard
voor het geneesmiddel Jumex.
Het Bundesinstitut heeft dit geweigerd onder verwijzing naar het arrest van 12 november 1996, Smith & Nephew en Primecrown
(C-201/94, Jurispr. blz. I‑5819). Volgens dit instituut blijkt uit dit arrest dat voor de vantoepassingverklaring van een
VHB die in de lidstaat van invoer reeds voor een ander geneesmiddel is verleend, op een ingevoerd geneesmiddel als voorwaarde
geldt dat de twee geneesmiddelen een gemeenschappelijke oorsprong hebben, in die zin dat de fabrikanten van deze specialiteiten
deel uitmaken van eenzelfde groep van ondernemingen, althans dat zij deze geneesmiddelen vervaardigen op grond van met eenzelfde
licentiegever gesloten overeenkomsten.
Kohlpharma heeft tegen dit afwijzende vonnis beroep ingesteld bij het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen.
Zij stelt dat niet kan worden geëist dat het in te voeren geneesmiddel en het geneesmiddel dat reeds is toegelaten in de lidstaat
van invoer, een gemeenschappelijke oorsprong hebben. In zijn rechtspraak met betrekking tot parallelle invoer heeft het Hof
een gemeenschappelijke oorsprong niet als dwingend vereiste gesteld, doch hiermee enkel rekening gehouden omdat in de zaken
die in het kader van een prejudiciële procedure aan het Hof waren voorgelegd, feitelijk sprake was van identieke producten
met een gemeenschappelijke oorsprong.
Onder deze omstandigheden heeft het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen bij beschikking van 14 maart 2002
de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:
„Is het op grond van artikel 30 EG of ander gemeenschapsrecht toegestaan dat de bevoegde Duitse autoriteit, door te weigeren
in het kader van de vereenvoudigde procedure een vergunning te verlenen, de parallelimport van een geneesmiddel in strijd
met artikel 28 EG belemmert, hoewel die instantie er enerzijds van uitgaat dat het in te voeren, in Italië voor de vennootschap
Chiesi Farmaceutici SpA toegelaten geneesmiddel (‚Jumex’) wat het werkzame bestanddeel ‚selegilinehydrochloride’ betreft,
identiek is aan het zich in Duitsland in de handel bevindende geneesmiddel (‚Movergan’) van de Duitse vergunninghoudster,
de vennootschap Orion Pharma GmbH, waarbij het werkzame bestanddeel door de in Hongarije gevestigde fabrikant aan de Italiaanse
vennootschap op grond van een licentieovereenkomst wordt geleverd, doch aan de Duitse onderneming – hetzij rechtstreeks, hetzij
via Finland – enkel op grond van een leveringsovereenkomst (supply agreement) met Orion Corp. Finland, en die Duitse instantie
anderzijds noch met betrekking tot het werkzame bestanddeel, noch met betrekking tot de excipiënten, die volgens haar in casu
kwalitatief en kwantitatief verschillen, met bewijzen gestaafd stelt dat de beide geneesmiddelen niet gelijk zijn, in het
bijzonder dat zij niet volgens dezelfde formule en met gebruikmaking van hetzelfde actieve bestanddeel zijn vervaardigd, dan
wel een verschillende therapeutische werking hebben?”
De prejudiciële vraag
Allereerst zij eraan herinnerd dat:
–
het in het hoofdgeding gaat om twee geneesmiddelen die in respectievelijk Italië en Duitsland worden vervaardigd door verschillende
fabrikanten, waaraan in respectievelijk Italië en Duitsland een VHB is verleend in overeenstemming met de regels en procedures
die zijn ingesteld krachtens de communautaire regeling, namelijk thans richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en
de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(PB L 311, blz. 67), volgens welke een VHB slechts wordt verleend indien, na verificatie van de inlichtingen en bescheiden
over de werking en de onschadelijkheid van het betrokken geneesmiddel, blijkt dat dit geneesmiddel bij normaal gebruik niet
schadelijk is en de therapeutische werking is aangetoond (zie artikelen 8-11 van richtlijn 2001/83);
–
de fabrikant van het geneesmiddel Jumex voor zijn product in Duitsland geen aanvraag voor een VHB heeft ingediend;
–
beide geneesmiddelen worden vervaardigd op grond van hetzelfde werkzame bestanddeel, dat door dezelfde onderneming wordt geleverd.
Voorts zij eraan herinnerd dat:
–
Kohlpharma onder deze omstandigheden voor het geneesmiddel Jumex, dat zij in Duitsland op de markt wil brengen, een aanvraag
voor een VHB heeft ingediend, waarbij zij heeft gesteld dat de al voor het geneesmiddel Movergan verleende vergunning ook
voor het geneesmiddel Jumex dient te gelden, daar deze geneesmiddelen volgens haar in wezen identiek zijn;
–
de bevoegde autoriteiten deze aanvraag hebben afgewezen daar zij van mening waren dat de VHB voor het geneesmiddel Movergan
niet ook voor het geneesmiddel Jumex kon gelden omdat deze twee geneesmiddelen niet een gemeenschappelijke oorsprong hebben.
Teneinde een bruikbaar antwoord op de prejudiciële vraag te kunnen geven, kan het Hof in deze context ervan uitgaan dat de
twee geneesmiddelen wat de beoordeling van hun veiligheid en doeltreffendheid betreft, niet wezenlijk van elkaar verschillen.
De prejudiciële vraag komt er derhalve op neer of, ervan uitgaande dat de resultaten van het onderzoek van de veiligheid en
werkzaamheid van het reeds toegelaten geneesmiddel zonder enig gevaar voor de volksgezondheid voor het andere geneesmiddel
kunnen worden gebruikt, de artikelen 28 EG en 30 EG eraan in de weg staan dat de bevoegde autoriteiten weigeren om voor dat
andere geneesmiddel een VHB te verlenen op de enkele grond dat de twee geneesmiddelen niet een gemeenschappelijke oorsprong
hebben.
Een weigering om een VHB te verlenen voor een geneesmiddel dat wordt ingevoerd vanuit een andere lidstaat, waarin voor dat
geneesmiddel een VHB is verleend, vormt een beperking van het vrije verkeer van goederen tussen lidstaten. Een dergelijke
beperking is in strijd met artikel 28 EG, tenzij zij gerechtvaardigd is uit hoofde van dwingende eisen, in het bijzonder die
van de bescherming van de volksgezondheid.
De bevoegde nationale autoriteiten dienen er zorg voor te dragen dat, alvorens een VHB wordt verleend, de essentiële doelstelling
van de gemeenschapsregeling, te weten de bescherming van de volksgezondheid, strikt wordt geëerbiedigd. Ter bescherming van
het vrije verkeer van goederen vereist het evenredigheidsbeginsel evenwel, dat de betrokken regelgeving slechts wordt toegepast
voorzover zij noodzakelijk is ter verwezenlijking van het rechtmatig streven de gezondheid te beschermen (zie in die zin in
het bijzonder arrest van 10 september 2002, Ferring, C-172/00, Jurispr. blz. I-6891, punt 34).
Wanneer is vastgesteld dat de resultaten van het onderzoek van de veiligheid en doeltreffendheid van het reeds toegelaten
geneesmiddel zonder enig risico voor de bescherming van de volksgezondheid voor het geneesmiddel waarvoor een VHB is aangevraagd
kunnen worden gebruikt, kan de beperking van het vrije verkeer van goederen tussen lidstaten, die voortvloeit uit de weigering
om voor het tweede geneesmiddel een VHB te verlenen, niet worden gerechtvaardigd uit hoofde van de bescherming van de volksgezondheid,
indien de enige reden voor deze weigering is dat de twee geneesmiddelen niet een gemeenschappelijke oorsprong hebben.
In een situatie als die in het hoofdgeding moeten de autoriteiten die tot het verlenen van een VHB voor geneesmiddelen bevoegd
zijn, nagaan of inderdaad, zoals de aanvrager van de VHB stelt, de resultaten van het onderzoek van de veiligheid en de doeltreffendheid
van het al toegelaten geneesmiddel zonder enig risico voor de bescherming van de volksgezondheid ten aanzien van de aanvraag
van de VHB voor het tweede geneesmiddel kunnen worden gebruikt.
Hierbij kan de gemeenschappelijke oorsprong van de twee geneesmiddelen een belangrijke aanwijzing zijn dat dit het geval is.
De omstandigheid dat twee geneesmiddelen niet een gemeenschappelijke oorsprong hebben, is op zichzelf evenwel niet een grond
om de VHB voor het tweede geneesmiddel te weigeren.
In omstandigheden als die van het hoofdgeding, waarin een werkzaam bestanddeel wordt verkocht aan twee verschillende fabrikanten
die ieder in een andere lidstaat zijn gevestigd, kan de aanvrager van een VHB voor het tweede geneesmiddel indien nodig door
middel van de inlichtingen waarover hij beschikt of die voor hem toegankelijk zijn, aantonen dat het in te voeren geneesmiddel
ten opzichte van het reeds toegelaten geneesmiddel wat het onderzoek van de veiligheid en de doeltreffendheid ervan betreft
geen wezenlijke verschillen vertoont.
Wanneer, wat in het bijzonder het geval kan zijn bij een importeur, de aanvrager geen toegang heeft tot alle noodzakelijke
informatie, maar gegevens overlegt die op zijn minst aannemelijk maken dat de twee geneesmiddelen ten aanzien van hun veiligheid
en doeltreffendheid geen wezenlijke verschillen vertonen, dienen de bevoegde autoriteiten er zorg voor te dragen dat hun beslissing
om de voor het eerste geneesmiddel verleende VHB eventueel ook voor het tweede geneesmiddel te laten gelden, wordt genomen
op basis van zo volledig mogelijke inlichtingen, met inbegrip van die waarover zij beschikken of die zij hebben kunnen verkrijgen
in het kader van een samenwerking met de gezondheidsautoriteiten van de andere lidstaten.
Op de gestelde vraag dient derhalve te worden geantwoord dat in een geval waarin
–
voor een geneesmiddel een VHB is aangevraagd onder verwijzing naar een reeds toegelaten geneesmiddel,
–
het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, wordt ingevoerd vanuit een lidstaat waarin voor dat geneesmiddel een
VHB is verleend,
–
de resultaten van het onderzoek van de veiligheid en de doeltreffendheid van het reeds toegelaten geneesmiddel zonder enig
gevaar voor de volksgezondheid kunnen worden gebruikt voor het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft,
de artikelen 28 EG en 30 EG eraan in de weg staan dat deze aanvraag wordt afgewezen op de enkele grond dat de twee geneesmiddelen
niet een gemeenschappelijke oorsprong hebben.
Kosten
De kosten door de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens indiening van haar opmerkingen bij het Hof gemaakt, komen
niet voor vergoeding in aanmerking. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen
incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.
HET HOF VAN JUSTITIE (Zesde kamer),
uitspraak doende op de door het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen bij beschikking van 14 maart 2002
gestelde vraag, verklaart voor recht:
In een geval waarin
–
voor een geneesmiddel een VHB is aangevraagd onder verwijzing naar een reeds toegelaten geneesmiddel,
–
het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, wordt ingevoerd vanuit een lidstaat waarin voor dat geneesmiddel een
vergunning voor het in de handel brengen is verleend,
–
de resultaten van het onderzoek van de veiligheid en de doeltreffendheid van het reeds toegelaten geneesmiddel zonder enig
gevaar voor de volksgezondheid kunnen worden gebruikt voor het geneesmiddel waarop de aanvraag van een vergunning voor het
in de handel brengen betrekking heeft,
staan de artikelen 28 EG en 30 EG eraan in de weg dat deze aanvraag wordt afgewezen op de enkele grond dat de twee geneesmiddelen
niet een gemeenschappelijke oorsprong hebben.
Gulmann
Cunha Rodrigues
Puissochet
Schintgen
Macken
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 1 april 2004.
De griffier
De president
R. Grass
V. Skouris
–
Procestaal: Duits.