CELEX: 62008CJ0385
Nesplnenie povinnosti členským štátom
Pristúpenie nových štátov
Povolenia na uvedenie generických výrobkov referenčného výrobku Plavix na trh
Podmienečné rozhodnutia o povolení uvedenia farmaceutických výrobkov na trh
Porušenie acquis

Nesplnenie povinnosti členským štátom – Porušenie článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra
2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69), v spojení
s článkom 13 ods. 4 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva
v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na
hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151), ako aj s článkami 89 a 90 nariadenia Európskeho parlamentu
a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie
a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ
L 136, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229) – Povolenia na uvedenie generických výrobkov zodpovedajúcich referenčnému výrobku Plavix
na trh v rozpore s dobou ochrany desiatich rokov pre tento výrobok – Podmienečné rozhodnutia o povolení uvedenia farmaceutických
výrobkov na trh vydané pred dňom pristúpenia Poľska k Európskej únii, ktoré však nadobudli účinnosť po tomto dátume – Rozhodnutia,
ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami smernice 2001/83/ES
Výrok
1.
Poľská republika si tým, že
–        ponechala v platnosti rozhodnutia ministra zdravotníctva v súvislosti s povolením na uvedenie generických výrobkov zodpovedajúcich
referenčnému výrobku Plavix na trh a
–        po 1. máji 2004 uviedla na trh a ponechala na ňom lieky, ktorých povolenia na uvedenie na trh neboli udelené v súlade s článkom 6
ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych
liekoch,
nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú, pokiaľ ide o prvú zarážku, zo spojených ustanovení článku 6 ods. 1 smernice 2001/83
a článku 13 ods. 4 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva
v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na
hodnotenie liekov, ako aj článkov 89 a 90 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým
sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru
nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a pokiaľ ide o druhú zarážku, z článku 6 ods. 1 smernice
2001/83.
2.
Poľská republika je povinná nahradiť trovy konania.
3.
Litovská republika znáša svoje vlastné trovy konania.