CELEX: 61981CJ0247
Φαρμακευτικά προϊόντα
Προϋποθέσεις θέσης σε κυκλοφορία

Περιστατικά
Ι — Πραγματικά περιστατικά και διαδικασία
1.
Με το «νόμο περί αναμορφώσεως της φαρμακευτικής νομοθεσίας» της 24ης Αυγούστου 1976 (BGBl. Ι, σ. 2445) έγινε στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας «ριζική, ουσιαστική και συστηματική αναμόρφωση της φαρμακευτικής νομοθεσίας»«με το σκοπό να επιτευχθεί η μεγαλύτερη δυνατή ασφάλεια στον τομέα των φαρμάκων» (αιτιολογική έκθεση του νομοσχεδίου της ομοσπονδιακής κυβέρνησης, έγγραφο 7/3060 της 7ης Ιανουαρίου 1975 του Deutscher Bundestag, 7η βουλευτική περίοδος).
Το άρθρο 1 του εν λόγω νόμου περιέχει το νόμο περί θέσεως σε κυκλοφορία των φαρμάκων (Arzneimittelgesetz στο εξής: AMG) και στην παράγραφο 9 υπό τον τίτλο «ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία» ορίζει τα εξής:
«1)
Τα φάρμακα που τίθενται σε κυκλοφορία στο χώρο, στον οποίο ισχύει ο παρών νόμος, πρέπει να φέρουν το όνομα ή την επωνυμία και τη διεύθυνση της φαρμακευτικής επιχείρησης.
2)
Στο χώρο, στον οποίο ισχύει ο παρών νόμος, τα φάρμακα επιτρέπεται να τίθενται σε κυκλοφορία μόνο από φαρμακευτική επιχείρηση της οποίας η έδρα βρίσκεται στο χώρο στον οποίο ισχύει ο παρών νόμος C.»
Με τον όρο «θέση σε κυκλοφορία», νοείται «η αποθεματοποίηση με σκοπό την πώληση ή την με οποιοδήποτε άλλο τρόπο διάθεση, η παρουσίαση με σκοπό την πώληση, η προσφορά προς πώληση και η διάθεση σε τρίτους» (αυθεντικός ορισμός στην παράγραφο 4, εδάφιο 17, του AMG).
«Φαρμακευτική επιχείρηση είναι η επιχείρηση που θέτει σε κυκλοφορία φάρμακα υπό την επωνυμία της» (αυθεντικός ορισμός στην παράγραφο 4, εδάφιο 18, του AMG).
2.
Στην αναφερθείσα αιτιολογική έκθεση της ομοσπονδιακής κυβέρνησης ο σκοπός της διάταξης αυτής περιγράφεται ως εξής: «Ως προς την παράγραφο 9:
Η ενσωμάτωση του κανόνα αυτού στη νομοθεσία περί φαρμάκων επιβάλλεται για να εξασφαλιστεί ότι, αν χρειαστεί, 9α είναι δυνατό να ασκηθεί ποινική δίωξη ή αγωγή στο χώρο, στον οποίο ισχύει ο εν λόγω νόμος, κατά του υπευθύνου με τη θέση σε κυκλοφορία ενός φαρμάκου. Η διάταξη αυτή αντιγράφει τα άρθρα 11 του νόμου περί διαφημίσεως στον ιατρικό τομέα. Υποχρεώνει, επιπλέον, όταν πολλά πρόσωπα συμμετέχουν στη θέση σε κυκλοφορία του φαρμάκου, να καθοριστούν σαφώς οι ευθύνες. Για τους λόγους αυτούς, σε όλα τα φάρμακα πρέπει να υπάρχει ένδειξη για το όνομα του
νπενθυνου προσώπου,
ανεξάρτητα από το αν πρόκειται ή όχι για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα».
Κρίνοντας ότι η ρύθμιση που θεσπίστηκε με την παράγραφο 9, εδάφιο 2, του AMG αντιβαίνει στο άρθρο 30 της συνθήκης ΕΟΚ και δεν καλύπτεται ούτε από το άρθρο 36, η Επιτροπή με έγγραφο όχλησης της 28ης Φεβρουαρίου 1979 κίνησε τη διαδικασία του άρθρου 169 της συνθήκης ΕΟΚ. Επειδή το έγγραφο αυτό έμεινε χωρίς απάντηση, η Επιτροπή, με έγγραφο της 11ης Φεβρουαρίου 1980, απηύθυνε στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας αιτιολογημένη γνώμη.
Μετά από σχετική αλληλογραφία, κατά τη διάρκεια της οποίας η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ισχυρίστηκε ότι ζήτησε από τα ομόσπονδα κράτη, στην αρμοδιότητα των οποίων αναφέρεται η παράγραφος 9, εδάφιο 2, του AMG, να μην εφαρμόζουν πλέον την αναφερθείσα διάταξη και από το Bundestag να τροποποιήσει την εν λόγω διάταξη κατά την επόμενη μεταρρύθμιση του AMG, έτσι ώστε να μην εφαρμόζεται στα φάρμακα που εισάγον:αι από κράτος μέλος προς την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η Επιτροπή, με δικόγραφο της 31ης Αυγούστου 1981, που πρωτοκολλήθηκε στη γραμματεία του Δικαστηρίου στις 10 Σεπτεμβρίου 1981, άσκησε την υπό κρίση προσφυγή.
Μετά από αίτηση της κυβέρνησης της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας διατάχτηκε η αναστολή της προόδου της δίκης, εν αναμονή της συζητήσεως σχετικά με ένα σχέδιο νόμου περί τροποποιήσεως του εν λόγω νόμου. Αφού το Bundestag απέρριψε την πρόταση αυτή νόμου, η δίκη επαναλήφθηκε τον Οκτώβριο του 1982 και στη συνέχεια εξελίχτηκε κανονικά.
Κατόπον εκθέσεως του εισηγητή δικαστή και μετ' ακρόαση του γενικού εισαγγελέα, το Δικαστήριο αποφάσισε να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία χωρίς προηγούμενη διεξαγωγή αποδείξεων.
II — Αιτήματα των διαδίκων
Η
Επιτροπή
ζητεί από το Δικαστήριο:
1)
να αναγνωρίσει ότι η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, επιφυλάσσοντας τη δυνατότητα θέσης σε κυκλοφορία φαρμάκων στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις που έχουν την έδρα τους στο χώρο στον οποίο ισχύει ο νόμος περί φαρμάκων, παρέβη τα άρθρα 30 και επ. της συνθήκης ΕΟΚ·
2)
να καταδικάσει την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας στα δικαστικά έξοδα.
Η
Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας
ζητεί από το Δικαστήριο:
1)
να απορρίψει την προσφυγή·
2)
να καταδικάσει την προσφεύγουσα στα δικαστικά έξοδα.
III — Ισχυρισμοί και επιχειρήματα των διαδίκων
Κατά την
Επιτροπή,
η. διάταξη της παραγράφου 9, εδάφιο 2, του AMG, σύμφωνα με την οποία τα φάρμακα μπορούν να τίθενται σε κυκλοφορία μόνο μέσω φαρμακευτικών επιχειρήσεων που έχουν την έδρα τους στο χώρο, στον οποίο ισχύει ο εν λόγω νόμος, έχει ως αποτέλεσμα ότι τα φάρμακα μπορούν, καταρχήν, να εισάγονται χωρίς περιορισμό, αλλά δεν μπορούν «να τίθενται σε κυκλοφορία», όταν η προϋπόθεση αυτή δεν πληρούται. Έτσι όμως η προϋπόθεση που αφορά τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις αποτελεί αναμφισβήτητα παρακώλυση των εισαγωγών. Οι περιορισμοί συνιστούν σημαντική επέμβαση στην ελευθερία δράσης των αλλοδαπών επιχειρήσεων και συνεπάγονται ανάλογα έξοδα.
Για το λόγο αυτό η Επιτροπή και με την οδηγία της 70/50/ΕΟΚ, της 22ας Δεκεμβρίου 1969 διευκρίνισε ότι τα μέτρα «που εξαρτούν την πρόσβαση στην εθνική αγορά των εισαγόμενων προϊόντων από την προϋπόθεση να υπάρχει ένας υπεύθυνος ή ένας αντιπρόσωπος στο έδαφος του κράτους μέλους εισαγωγέα» (άρθρο 2, παράγραφος 3, στοιχείο γ), πρέπει να θεωρηθούν ως μέτρα αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό.
Εξετάζει, αν η αμφισβητούμενη διάταξη, που κατ' αυτήν αντιβαίνει στο άρθρο 30, είναι δυνατό να δικαιολογείται βάσει του άρθρου 36, ιδίως δε για λόγους προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων και των ζώων.
Η Επιτροπή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν θίγεται καμία επιταγή σχετικά με την προστασία της υγείας, αν μία αλλοδαπή φαρμακευτική επιχείρηση θέτει σε κυκλοφορία στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας φάρμακο που έχει κατασκευάσει στην έδρα της, σε ένα από τα κράτη μέλη της ΕΟΚ. Υπάρχει επίσης η δυνατότητα να ασκηθεί ποινική δίωξη ή αγωγή κατά επιχειρήσεων που έχουν την έδρα τους σε άλλα κράτη μέλη.
Η
γερμανική ομοσπονδιακή κυβέρνηση
αναφέρει τους λόγους που ώθησαν το Bundestag να κάνει, το 1976, πιο αυστηρό το νόμο περί φαρμάκων. Συγκεκριμένα, ο νόμος εισάγει αυστηρό σύστημα επιτήρησης, αντικειμενική ευθύνη της φαρμακευτικής επιχείρησης και μεγαλύτερη προστασία μέσω της πρόληψης προβλέποντας ποινικές κυρώσεις ή πρόστιμα για τις παραβάσεις των υποχρεώσεων που απορρέουν από το νόμο. Κατά την ομοσπονδιακή κυβέρνηση, είναι πολύ σημαντικό για τη σταθερή επιτήρηση και για την εξασφάλιση της τήρησης των διατάξεων του νόμου να υπάρχει υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία στο χώρο στον οποίο ισχύει ο νόμος.
Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση θεωρεί αναγκαία την ύπαρξη υπεύθυνου αντιπρόσωπου σε τρεις τομείς:
1.
Στο πλαίσιο της διαρκούς επιτήρησης των φαρμάκων προβλέφτηκε ότι η φαρμακευτική επιχείρηση συνεργάζεται σε ένα σύστημα εντοπισμού των κινδύνων που προέρχονται από τα φάρμακα. Σε ορισμένες περιπτώσεις είναι αναγκαίο να αποσυρθεί αμέσως από την αγορά ένα φάρμακο και τότε πρέπει να είναι δυνατό να ανευρεθούν το συντομότερο όλοι οι αγοραστές και οι καταναλωτές των ελαττωματικών παρτίδων. Η πείρα έχει αποδείξει ότι κι αν ακόμη δεν ληφθεί υπόψη το πρόβλημα της γλώσσας, δεν είναι εύκολη η επαφή με παραγωγούς που είναι εγκατεστημένοι σε ορισμένα κράτη μέλη, που είναι απομακρυσμένα από τη Γερμανία. Ο μόνος τρόπος να εξασφαλιστεί αποτελεσματική προστασία της υγείας, είναι να υπάρχει η δυνατότητα ταχείας και ανεπίσημης επαφής με τον υπεύθυνο για τη θέση σε κυκλοφορία του σχετικού φαρμάκου.
2.
Εξάλλου, αν δεν υπάρχει υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η ικανοποίηση κατά το αστικό δίκαιο αξιώσεων αποζημίωσης ιδιωτών που υπέστησαν ζημία λόγω του φαρμάκου, θα δυσχεραινόταν σημαντικά. Παρόλο που υπάρχει ευρωπαϊκή σύμβαση για τη διεθνή δικαιοδοσία και την εκτέλεση αποφάσεων, η σύμβαση δεν εφαρμόζεται παρά μόνο σε έξι κράτη μέλη και εν πάση περιπτώσει απαιτεί περίπλοκη διαδικασία. Η εκτέλεση απόφασης στην αλλοδαπή είναι επιπλέον αβέβαιη λόγω της επιφύλαξης της της δημόσιας τάξης και του σοβαρού κινδύνου αφερεγγυότητας.
3.
Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση θεωρεί περαιτέρω ότι η ύπαρξη αντιπρόσωπου της φαρμακευτικής επιχείρησης είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί το προληπτικό αποτέλεσμα των διατάξεων σχετικά με τις ποινικές και διοικητικές παραβάσεις.
Πράγματι, δεν υπάρχει επί του παρόντος καμιά δυνατότητα εφαρμογής των σχετικών διατάξεων περί ποινικών κυρώσεων και προστίμου έναντι των φαρμακευτικών επιχειρήσεων που θέτουν σε κυκλοφορία στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ένα φάρμακο που προέρχεται από άλλο κράτος μέλος.
Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση συντάσσεται με το Deutscher Bundestag, που απέρριψε το νομοσχέδιο περί τροποποιήσεως του νόμου με την αιτιολογία ότι η διάταξη αυτί] επηρεάζει ελάχιστα τις ενδοκοινοτικές ανταλλαγές φαρμάκων και εξάλλου δικαιολογείται από το άρθρο 36 της συνθήκης ΕΟΚ.
Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση παραπέμπει επίσης στη νομολογία του Δικαστηρίου, σύμφωνα με την οποία σε τομείς που δεν υπάρχει εναρμόνιση των νομοθεσιών, βασικά εναπόκειται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν πόσο αυστηρά θα είναι τα μέτρα προστασίας της υγείας και να προβλέπουν τους σχετικούς ελέγχους, υπό τον όρο ότι τα ευνοϊκά μέτρα δεν καταλήγουν σε συγκεκαλυμμένη διάκριση σε βάρος των εισαγόμενων εμπορευμάτων ή τα περιοριστικά αποτελέσματα δεν είναι δυσανάλογα προς τον επιδιωκόμενο στόχο της υγειονομικής πολιτικής που ακολουθείται. Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση αναφέρεται στην απόφαση της 17ης Δεκεμβρίου 1981
(Biologische Producten,
υπόθεση
272/80, Συλλογή 1981, σ. 3277
) και στην απόφαση της 15ης Ιουλίου 1982
(Επιτροπή
κατά
Ηνωμένου Βασιλείου,
υπόθεση
40/82, Συλλογή 1982, σ. 2793
).
Είναι προφανές ότι το σύστημα προστασίας της υγείας που προβλέπει ο AMG δεν έχει ως συγκεκαλυμμένο σκοπό να αποκλείσει από τη γερμανική αγορά φάρμακα που προέρχονται από την αλλοδαπή ή να εισαγάγει διάκριση σε βάρος τους.
Κατά την ομοσπονδιακή κυβέρνηση πρέπει επίσης να δοθεί αρνητική απάντηση στο ζήτημα αν η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων επηρεάζεται κατά δυσανάλογο τρόπο σε σχέση με το σκοπό που επιδιώκεται με την προσβαλλόμενη ρύθμιση και αν οι στόχοι της ρυθμιστης ήταν δυνατόν να πραγματοποιηθούν εξίσου με άλλα μέσα που θίγουν λιγότερο το εμπόριο μεταξύ κρατών.
Με την προσβαλλόμενη ρύθμιση δεν απαιτείται δεύτερη έδρα, αλλά μόνο να υπάρχει κάποιος — είτε μια θυγατρική εταιρεία είτε ένα υποκατάστημα της αλλοδαπής επιχείρησης ή κάποιος τρίτος (άλλοι παρασκευαστές φαρμάκων χονδρέμποροι ή φαρμακοποιοί) με έδρα στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ο οποίος να αναλαμβάνει την ευθύνη για τη θέση σε κυκλοφορία των φαρμάκων. Η απαίτηση αυτή δεν συνεπάγεται τη σε βάθος και. πολυδάπανη αναδιάρθρωση του συστήματος διανομής. Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση δεν γνωρίζει καμία περίπτωση που το ζήτημα αυτό να δημιούργησε πρακτικά προβλήματα. Σχεδόν.όλες οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις από άλλα κράτη μέλη είχαν ήδη, για εμπορικούς λόγους, είτε υποκαταστήματα είτε θυγατρικές εταιρείες είτε, εν πάση περιπτώσει, σταθερές εμπορικές σχέσεις με γερμανικές φαρμακευτικές εταιρείες.
Με την πρώτη του οδηγία περί φαρμακευτικών προϊόντων (65/65, ΕΕ, ειδ. έκδ., 13/001, σ. 25) το Συμβούλιο έλαβε ως βάση ότι ο παραγωγός και ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία του φάρμακου δεν χρειάζεται να ταυτίζονται. Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση αναφέρει, πχ., το άρθρο 4, παράγραφος 2, ψηφίο Ι, και το άρθρο 9 που αναφέρουν ρητά την κατά το ποινικό και αστικό δίκαιο ευθύνη του παραγωγού και του υπεύθυνου προσώπων για τη θέση σε κυκλοφορία. 'Εναντι της πολύ μικρής επίδρασης στις ενδοκοινοτικές ανταλλαγές φαρμάκων, έχει μεγαλύτερη σημασία ο κίνδυνος, ο οποίος απειλεί τη δημόσια υγεία και τον οποίο αποσκοπεί να αποτρέψει ο AMG. Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση θεωρεί ότι δεν υπάρχουν ηπιότερα μέσα από την υποχρέωση που προβλέπει η παράγραφος 9, εδάφιο 2, του AMG που να επιτρέπουν διαρκή έλεγχο, ώστε να εξασφαλίζεται στο ζημιωθέντα καταναλωτή ότι θα επιτύχει ικανοποιητική προστασία των δικαιωμάτων του κατά το αστικό δίκαιο και να εξασφαλίζεται επίσης το γενικό προληπτικό αποτέλεσμα του συστήματος κυρώσεων που προβλέπει ο νόμος.
Με την απάντηση της η
Επιτροπή
αναφέρει ότι γνωρίζει καλά πως η εν λόγω διάταξη δεν περιέχει ρητά την υποχρέωση δημιουργίας δεύτερης έδρας της επιχείρησης στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία· δεν αποκλείεται όμως η διάταξη στη συγκεκριμένη περίπτωση να έχει το ίδιο αποτέλεσμα. Όποιος δηλώνει ότι δέχεται να αναλάβει την ευθύνη για τη διανομή ενός φαρμάκου σε όλο το χώρο της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, λαμβάνει οπωσδήποτε αμοιβή γι' αυτό.
Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ύπαρξη ενός υπεύθυνου μπορεί να αποτελεί πρακτικό πλεονέκτημα στο πλαίσιο της συνεχούς επιτήρησης των φαρμάκων, αλλά δεν είναι αναγκαία.
Υποστηρίζει την άποψη ότι η καθής δραματοποιεί ανώφελα την κατάσταση όταν αναφέρεται στην ανάγκη να αποσυρθούν από την κυκλοφορία ορισμένα φάρμακα και ισχυρίζεται ότι η περίπτωση αυτή δεν είναι σπάνια. Αν ένα φάρμακο πρέπει πράγματι να αποσυρθεί από την κυκλοφορία μέσα σε λίγες ώρες, τότε η μόνη λύση που παραμένει δυνατή είναι η ειδοποίηση του πλη8υσμού μέσω του ραδιοφώνου, της τηλεόρασης και του τύπου.
Η Επιτροπή ισχυρίζεται ακόμη ότι η ανάγκη να καταστεί δυνατή η ικανοποίηση αστικών αξιώσεων αποζημίωσης, δεν αποτελεί επιτακτική ανάγκη που έχει σχέση με την προστασία'της δημόσιας υγείας. Κατά το μέτρο που οι εν λόγω παραβάσεις συνιστούν κατά κανόνα αδικήματα εξ αμελείας, η Επιτροπή διερωτάται ως ποιο σημείο η δυνατότητα καταστολής τέτοιων παραβάσεων (τις περισσότερες φορές μέσω χρηματικών ποινών και προστίμων) έχει γενικό προληπτικό αποτέλεσμα.
Η Επιτροπή δεν συμφωνεί με την ερμηνεία που δίνει η ομοσπονδιακή κυβέρνηση στην οδηγία 65/65 του Συμβουλίου. Επιφυλάσσεται να ακολουθήσει το συλλογισμό ότι η διάταξη περιέχει πλήρη ρύθμιση και συνεπώς τα κράτη μέλη δεν μπορούν κατά κανένα τρόπο να καθορίσουν ότι το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη θέση σε κυκλοφορία πρέπει να έχει την έδρα του στο εσωτερικό της χώρας.
Με την ανταπάντηση της η
ομοοπονδιακή κυβέρνηση
αμφισβητεί ότι η προσβαλλόμενη διάταξη μπορεί θεωρητικά, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να καταστήσει δυσχερή την πώληση των φαρμάκων που εισάγονται στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας. Στην πραγματικότητα, όμως, όλοι οι σοβαροί παραγωγοί φαρμάκων έχουν τουλάχιστον έναν αντιπρόσωπο στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας. Τα έξοδα που συνεπάγεται η κατάσταση αυτή δεν είναι μεγαλύτερα από τα έξοδα ενός αλλοδαπού παραγωγού που θέλει να διατηρεί, από την αλλοδαπή, επαφή με τις γερμανικές αρχές και τους πελάτες του. Συνεπώς δεν είναι δυνατό να γίνεται λόγος για αισθητή επίδραση στις συναλλαγές μεταξύ των κρατών μελών.
Ακόμη και αν υπήρχε περιορισμός της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, αυτό δικαιολογείται από την προστασία της υγείας του γερμανικού πληθυσμού. Η γερμανική κυβέρνηση δίνει ορισμένα παραδείγματα της πρακτικής που ακολουθείται από τις γερμανικές αρχές επιτήρησης: αποτελεσματική επιτήρηση είναι δυνατή μόνο όταν τα πιστοποιητικά εκτελωνισμού για τη θέση σε κυκλοφορία των μεμονωμένων παρτίδων μπορούν να εξετάζονται ανά πάσα στιγμή από τις αρμόδιες γερμανικές αρχές. Αν τα πιστοποιητικά έπρεπε να ζητούνται από τον παραγωγό που βρίσκεται σε άλλο κράτος μέλος, αυτό μπορεί να σημαίνει απώλεια πολύτιμου χρόνου. Οι αρχές δεν μπορούν, κάθε φορά που υποπτεύονται ότι υπάρχει κίνδυνος, να ζητούν μέσω του τύπου και του ραδιοφώνου να αποσυρθεί αμέσως από την κυκλοφορία ένα φάρμακο, επειδή αυτό εξάλλου μπορεί να βλάψει τη φήμη της ενδιαφερόμενης εταιρείας. Επιπλέον, οι αλλοδαπές επιχειρήσεις δεν φαίνεται να είναι πάντοτε διατεθειμένες να αντιδράσουν αμέσως.
Η γερμανική κυβέρνηση, παρά τους δισταγμούς της, πρότεινε στο Bundestag την ακόλουθη τροποποίηση του νόμου:
«Στο χώρο που ισχύει ο παρών νόμος τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν μπορούν να τεθούν σε κυκλοφορία παρά μόνο από φαρμακευτική επιχείρηση που έχει την έδρα της σε κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.»
Η αρμόδια επιτροπή του Bundestag όμως δεν μπόρερε να καταλήξει στην απόφαση να προτείνει στην ολομέλεια του Bundestag την ψήφιση της τροποποίησης αυτής. Η γερμανική κυβέρνηση αναφέρει την έκθεση της επιτροπής αυτής.
Θεωρεί ότι η διάταξη είναι αναγκαία και ότι η κατάργηση της της θα σήμαινε εκ νέου εναρμόνιση στο κατώτατο επίπεδο. Εξάλλου η κατάργηση θα συνιστούσε διάκριση και θα καθιστούσε εξαιρετικά δυσμενή τη θέση παραγωγών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν την έδρα τους στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ή που έχουν εκεί, εν πάση περιπτώσει, θυγατρική εταιρεία, υποκατάστημα ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο. Όπως και στο παρελθόν, θα υποβάλλονταν στην αυστηρή επιτήρηση των γερμανικών υγειονομικών αρχών, ενώ οι παραγωγοί που δεν έχουν αντιπρόσωπο στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία θα μπορούσαν να διαφεύγουν, σε μεγάλο 6αθμό, από την επιτήρηση αυτή. Αν οι παραγωγοί από άλλα κράτη μέλη αποφάσιζαν να μην έχουν πλέον αντιπρόσωπο στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία, το γεγονός αυτό θα ήταν αντίθετο σε τελευταία ανάλυση στην ολοκλήρωση μιας κοινής αγοράς.
IV — Προφορική διαδικασία
Στη συνεδρίαση της 22ας Νοεμβρίου 1983 αγόρευσαν ο Wägenbaur ως εκπρόσωπος της Επιτροπής, ο Sauer, κύριος υπάλληλος διοικήσεως στη Δ III της Επιτροπής, ως εμπειρογνώμων, και ο δικηγόρος Sedemund ως εκπρόσωπος της γερμανικής ομοσπονδιακής κυβέρνησης.
Ο γενικός εισαγγελέας ανέπτυξε τις προτάσεις του στη συνεδρίαση της 17ης Ιανουαρίου 1984.
Σκεπτικό
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη γραμματεία του Δικαστηρίου στις 10 Σεπτεμβρίου 1981, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων άσκησε, δυνάμει του άρθρου 169 της συνθήκης ΕΟΚ, προσφυγή με την οποία ζητεί να αναγνωριστεί ότι η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, επιφυλάσσοντας το δικαίωμα της θέσης σε κυκλοφορία φαρμάκων στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις που έχουν την έδρα τους στο χώρο, στον οποίο ισχύει ο γερμανικός νόμος περί φαρμάκων, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τα άρθρα 30 και επ. της συνθήκης ΕΟΚ.
Σύμφωνα με το άρθρο 1, παράγραφος 9, εδάφιο 2, του νόμου περί αναμορφώσεως της φαρμακευτικής νομοθεσίας, της 24ης Αυγούστου 1976 (BGBl. Ι, σ. 2445), τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνο μέσω φαρμακευτικών επιχειρήσεων που έχουν την έδρα τους στο χώρο, στον οποίο ισχύει ο εν λόγω νόμος. Κατά την Επιτροπή, η προϋπόθεση αυτή, που περιορίζει τις δυνατότητες διάθεσης των φαρμακευτικών προϊόντων, αποτελεί αναμφισβήτητα εμπόδιο στις εισαγωγές, το οποίο συνεπάγεται για τις αλλοδαπές επιχειρήσεις αύξηση των εξόδων τους και σοβαρή επέμβαση στην ελευθερία δράσεως τους. Από την οδηγία 70/50 της 22ας Δεκεμβρίου 1969 συνάγεται ότι τα μέτρα που εξαρτούν την είσοδο εισαγόμενων προϊόντων στην εγχώρια αγορά από τον όρο να υπάρχει υπεύθυνος ή αντιπρόσωπος στο έδαφος του κράτους μέλους εισαγωγής, πρέπει να θεωρηθούν ως μέτρα αποτελέσματος ισοδύναμου προς ποσοτικό περιορισμό (άρθρο 2, παράγραφος 3, στοιχείο g).
Η γερμανική κυβέρνηση υποστηρίζει την άποψη ότι με τη διάταξη αυτή δεν παρεμποδίζονται οι εισαγωγές, επειδή κάθε φαρμακευτική επιχείρηση που είναι εγκατεστημένη σε άλλο κράτος μέλος και θέλει να πραγματοποιήσει εξαγωγές προς την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία, χρησιμοποιεί στην πράξη θυγατρική εταιρεία, υποκατάστημα ή αντιπρόσωπο με έδρα την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία. Συνεπώς, η υποχρέωση να έχουν έναν υπεύθυνο εγκατεστημένο στη Γερμανία, καθιστά αναγκαία μια απόφαση που οι επιχειρήσεις ούτως ή άλλως πρέπει να λάβουν για εμπορικούς λόγους.
Ο ισχυρισμός αυτός δεν μπορεί να γίνει δεκτός. Κατά παγία νομολογία του Δικαστηρίου, κάθε εμπορική ρύθμιση των κρατών μελών που μπορεί να εμποδίσει άμεσα ή έμμεσα, πραγματικά ή δυνητικά το ενδοκοινοτικό εμπόριο, πρέπει να θεωρείται ως μέτρο αποτελέσματος ισοδύναμου προς ποσοτικό περιορισμό. Ως προς το σημείο αυτό, το Δικαστήριο θεωρεί ότι η επίδικη διάταξη μπορεί να προξενήσει πρόσθετα έξοδα στις επιχειρήσεις, οι οποίες δεν κρίνουν σκόπιμο να έχουν δικό τους αντιπρόσωπο εγκατεστημένο στο γερμανικό έδαφος για να προωθήσουν τις εξαγωγές τους προς αυτό το κράτος μέλος και οι οποίες πωλούν απευθείας σε περισσότερους πελάτες. Η επίδικη διάταξη είναι συνεπώς δυνατό να εμποδίσει το ενδοκοινοτικό εμπόριο και, ιδίως, τις παράλληλες εισαγωγές. Πρέπει, συνεπώς, να θεωρηθεί ως μέτρο αποτελέσματος ισοδύναμου προς ποσοτικό περιορισμό.
Η γερμανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το αμφισβητούμενο μέτρο δικαιολογείται βάσει του άρθρου 36 της συνθήκης ΕΟΚ, επειδή είναι το μόνο πρόσφορο να εξασφαλίσει με βεβαιότητα και αποτελεσματικότητα την προστασία της δημόσιας υγείας. Η συνεχής επιτήρηση σχετικά με τους κινδύνους που μπορούν να προέλθουν από τα φάρμακα καθιστά αναγκαία την αντιπροσώπευση επί τόπου. Οι αρμόδιες αρχές πρέπει να μπορούν να έρχονται σε επαφή με υπεύθυνα πρόσωπα που έχουν στη διάθεση τους όλα τα αναγκαία στοιχεία, ιδίως για να εντοπίζουν τις παρτίδες των ελαττωματικών φαρμάκων, όταν καθίσταται αναγκαίο να αποσυρθούν από την κυκλοφορία οι παρτίδες αυτές. Επιπλέον, η πείρα διδάσκει ότι υπάρχουν δυσχέρειες στην επικοινωνία με τις επιχειρήσεις που είναι εγκατεστημένες σε απομακρυσμένες περιοχές της Κοινότητας. 'Ετσι, συχνά τα ταχυδρομεία και οι υπηρεσίες τηλεπικοινωνιών δεν λειτουργούν λόγω απεργίας· ούτε μπορούν οι αρμόδιες αρχές των ομόσπονδων κρατιδίων να προσλάβουν εξειδικευμένο προσωπικό, που να κατέχει όλες τις κοινοτικές γλώσσες.
Η γερμανική κυβέρνηση επιμένει περαιτέρω στην ανάγκη να εξασφαλιστεί, με την παρουσία ενός υπεύθυνου εγκατεστημένου στο γερμανικό έδαφος, η αποτελεσματικότητα των διατάξεων που ισχύουν ως προς την ποινική και αστική ευθύνη των φαρμακευτικών επιχειρήσεων.
Τα επιχειρήματα της γερμανικής κυβέρνησης δεν μπορούν, καταρχήν, να αμφισβητηθούν, δεδομένου ότι κάθε κράτος μέλος έχει το δικαίωμα, σε περίπτωση που η εναρμόνιση των νομοθεσιών σε κοινοτικό επίπεδο δεν είναι επαρκής, να θεσπίζει πρόσφορες διατάξεις προκειμένου να εξασφαλίζει την προστασία της δημόσιας υγείας στο έδαφος του. Εντούτοις, τα μέτρα αυτά δικαιολογούνται μόνο εφόσον αποδεικνύεται πως είναι αναγκαία για να πραγματοποιηθεί ο στόχος της προστασίας της δημόσιας υγείας, που προβλέπειστο άρθρο 36 της συνθήκης ΕΟΚ, ο δε σκοπός αυτής δεν μπορεί να επιτευχθεί με μέτρα λιγότερο περιοριστικά της ελεύθερης διακινήσεως των εμπορευμάτων στο εσωτερικό της Κοινότητας.
Σχετικά υπενθυμίζεται ότι η οδηγία 65/65 του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ, ειδ. έκδ., 13/001, σ. 25) προβλέπει ότι τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα μπορούν να τεθούν σε κυκλοφορία σε κράτος μέλος, μόνο αν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους. Την αίτηση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία· η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 4 της οδηγίας. Η άδεια κυκλοφορίας είναι δυνατό να μη χορηγηθεί, ιδίως όταν αποδεικνύεται ότι το ιδιοσκεύασμα είναι επιβλαβές· μπορεί ακόμη να ανασταλεί ή να ανακληθεί από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος. Εξάλλου, σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας, τα δοχεία και οι εξωτερικές συσκευασίες των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πρέπει να φέρουν το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση του προσώπου που είναι υπεύθυνο για τη θέση σε κυκλοφορία και κατά περίπτωση του παραγωγού, καθώς και τον αριθμό ελέγχου που επιτρέπει να εντοπιστεί η παρτίδα παραγωγής, στην οποία ανήκει το σχετικό προϊόν.
Η οδηγία προβλέπει ότι υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία δεν είναι αναγκαία ο παραγωγός, αλλά δεν περιέχει καμία διάταξη που να αναγνωρίζει στα κράτη μέλη το δικαίωμα να απαιτούν την εγκατάσταση του υπεύθυνου για τη θέση σε κυκλοφορία στο έδαφος του κράτους μέλους, στο οποίο ζητείται η άδεια της θέσεως σε κυκλοφορία. Δεδομένου ότι σκοπός της οδηγίας είναι να περιορίσει τα εμπόδια στις ανταλλαγές, η σιωπή της δεν μπορεί να ερμηνευτεί ότι επιτρέπει στα κράτη μέλη να επιβάλλουν ή να διατηρούν τέτοια απαίτηση.
'Εξάλλου, πρέπει να τονιστεί ότι η οδηγία εφαρμόζεται μόνο στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, δηλαδή σε κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία. Όσον αφορά τον τόπο εγκατάστασης του υπεύθυνου για τη θέση σε κυκλοφορία, οι διάδικοι δεν προέβαλαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κανένα λόγο, για τον οποίο θα πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ των ελέγχων που μπορούν να απαιτηθούν για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα αφενός και τα άλλα φάρμακα αφετέρου.
Όσον αφορά το άρθρο 36 της συνθήκης, φαίνεται ότι οι στόχοι της γερμανικής κυβέρνησης ως προς την επιτήρηση των φαρμάκων, καθώς και την παροχή πληροφοριών σε περιπτώσεις ανάγκης, μπορούν να πραγματοποιηθούν πλήρως με τα κατάλληλα μέτρα οργάνωσης κατά το στάδιο της εξέτασης των φακέλων και της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, χωρίς να είναι αναγκαία η ύπαρξη αντιπροσώπου και, ακόμη περισσότερο, η εγκατάσταση μεσάζουσας φαρμακευτικής επιχείρησης στο εθνικό έδαφος. Η διαδικασία για την έκδοση της άδειας θέσης σε κυκλοφορία προϋποθέτει αναγκαία επαφές μεταξύ των αρμόδιων αρχών και του υπεύθυνου για τη θέση σε κυκλοφορία, που είναι εγκατεστημένος σε άλλο κράτος μέλος, οι οποίες, σε περίπτωση που ανακύπτουν δυσχέρειες κατά τη διάθεση στο εμπόριο, μπορούν να επαναληφθούν.
Εξάλλου, η διαδικασία για την έκδοση άδειας θέσης σε κυκλοφορία, ενεργεί προληπτικώς και η δυνατότητα της αναστολής ή της ανάκλησης της άδειας αυτής προσφέρεται για να αναγκάσει τους παραγωγούς και τους υπεύθυνους της θέσης σε κυκλοφορία να τηρούν τους εφαρμοστέους κανόνες, δεδομένων των επιπτώσεων τέτοιας απόφασης για την επιχείρηση και για τις πωλήσεις της. Επιπλέον, σε περίπτωση κινδύνου, ο οποίος προέρχεται από φάρμακα που εισάγονται από άλλα κράτη μέλη, οι αρχές του κράτους μέλους εισαγωγής δεν θα παραλείψουν να έλθουν σε επαφή με τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους παραγωγής, οι οποίες μπορούν στη συνέχεια να λάβουν τα μέτρα που επιβάλλονται. Εξάλλου, υπάρχει η δυνατότητα πληροφόρησης των ενδιαφερόμενων κύκλων, ιδίως των γιατρών και των φαρμακοποιών και, σε περίπτωση ανάγκης, ειδοποίησης του κοινού απευθείας μέσω του τύπου, του ραδιοφώνου ή της τηλεόρασης.
Όσον αφορά τον ισχυρισμό της γερμανικής κυβέρνησης σχετικά με τα γλωσσικά προβλήματα και τις ενδεχόμενες δυσχέρειες επικοινωνίας, πρέπει να σημειωθεί ότι οι δυσχέρειες αυτές μπορούν να λυθούν από τις επιχειρήσεις και από τις διοικήσεις, όπως γίνεται σε οποιαδήποτε άλλη περίπτωση εμπορικών ανταλλαγών. Το ενδεχόμενο τέτοιων δυσχερειών δεν μπορεί συνεπώς να δικαιολογήσει τον περιοριστικό χαρακτήρα της γερμανικής νομοθεσίας.
Τα ζητήματα ποινικής και αστικής ευθύνης δεν έχουν σημασία για την προστασία της υγείας των ανθρώπων παρά μόνο κατά το μέτρο που η εφαρμογή των ποινικών διατάξεων μπορεί να έχει προληπτικό αποτέλεσμα. Από άποψη αποτελεσματικής πρόληψης μόνο οι διατυπώσεις που προηγούνται της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και οι έλεγχοι που διενεργούνται στο στάδιο αυτό και, ενδεχόμενα, οι μεταγενέστεροι έλεγχοι παρέχουν επαρκή ασφάλεια σχετικά με την υγεία των ανθρώπων. Ακόμη και αν οι ποινικές κυρώσεις και η υποχρέωση προς καταβολή αποζημίωσης μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την αποτροπή της κολάσιμης συμπεριφοράς, το αποτέλεσμα αυτό ούτε είναι 6έ6αιο ούτε, εν πάση περιπτώσει, είναι περισσότερο έντονο για τον παραγωγό άλλου κράτους μέλους από μόνο το γεγονός ότι στο εσωτερικό υπάρχει πρόσωπο που είναι ο νόμιμος αντιπρόσωπος του.
Βάσει των ανωτέρω συλλογισμών πρέπει να. γίνει δεκτό ότι η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, επιφυλάσσοντας τη δυνατότητα θέσης σε κυκλοφορία φαρμάκων στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις που έχουν την έδρα τους στο χώρο που ισχύει ο νόμος περί φαρμάκων, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τα άρθρα 30 και επ. της συνθήκης ΕΟΚ.
Επί των δικαστικών εξόδων
Σύμφωνα με το άρθρο 69, παράγραφος 2, του κανονισμού διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα. Επειδή η καθής ηττήθηκε, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα.

Για τους λόγους αυτούς
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ
αποφασίζει:

1)
Επιφυλάσσοντας τη δυνατότητα θέσης σε κυκλοφορία φαρμάκων στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις που έχουν την έδρα τους στο χώρο που ισχύει ο νόμος περί φαρμάκων, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τα άρθρα 30 και επ. της συνθήκης.

2)
Καταδικάζει την καθής στα δικαστικά έξοδα.

Mertens de Wilmars
Koopmans
Bahlmann
Pescatore
Mackenzie Stuart
Bosco
Due
Δημοσιεύτηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμθούργο στις 28 Φεβρουαρίου 1984.
Ο γραμματέας
Ρ. Heim
Ο πρόεδρος
J. Mertens de Wilmars