CELEX: 61998CJ0094
Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
Άδεια κυκλοφορίας στην αγορά
Παράλληλη εισαγωγή

για τα δικαστικά έξοδα
Επί των δικαστικών εξόδων
49  Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η Γαλλική Κυβέρνηση, και η Σουηδική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή, που κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύρια δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ,
κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε το High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, με διάταξη της 31ης Ιουλίου 1997, αποφαίνεται:
Ένα πρόσωπο που επιδιώκει να εισαγάγει και να θέσει σε κυκλοφορία το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ στην αγορά του κράτους μέλους Β από το κράτος μέλος Α μπορεί να ζητήσει και να λάβει, χωρίς να έχει συμμορφωθεί προς όλες τις επιβαλλόμενες προϋποθέσεις από την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/001, σ. 25), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, εκ μέρους της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους Β, άδεια παράλληλης εισαγωγής εφόσον:
- το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ καλύπτεται από ΑΚΑ χορηγηθείσα εντός του κράτους μέλους Α και καλυπτόταν από ΑΚΑ η οποία έχει παύσει να ισχύει εντός του κράτους μέλους Β,
- το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Υ καλύπτεται από ΑΚΑ χορηγηθείσα εντός του κράτους μέλους Β, όχι όμως και από αντίστοιχη ΑΚΑ εντός του κράτους μέλους Α,
- το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά και έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Υ, πλην όμως δεν περιέχει τα ίδια έκδοχα και έχει παρασκευαστεί βάσει διαφορετικής μεθόδου, εφόσον η αρμόδια αρχή εντός του κράτους μέλους Β είναι σε θέση να ελέγξει ότι αναφορικά με το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ πληρούνται οι απαιτήσεις οι σχετικές με την ποιότητα, αποτελεσματικότητα και τον αβλαβή χαρακτήρα υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως και ότι δύναται να διασφαλίζει κανονική φαρμακοεπαγρύπνηση,
- οι ανωτέρω μνημονευόμενες ΑΚΑ έχουν χορηγηθεί σε διαφορετικές εταιρίες του ιδίου ομίλου, στον οποίο ανήκουν και οι παρασκευστές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων Ξ και Υ, και
- οι εταιρίες που ανήκουν στον ίδιο όμιλο στον οποίο ανήκει και ο κάτοχος της ΑΚΑ για το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ, η οποία έχει ανακληθεί εντός του κράτους μέλους Β, εξακολουθούν να παρασκευάζουν και να εμπορεύονται το φαρμακευτικό αυτό ιδιοσκεύασμα εντός άλλων, εκτός του κράτους μέλους Β, κρατών μελών.
Εφόσον υφίσταται μια τέτοια κατάσταση, η αρμόδια αρχή δεν υποχρεούται να λάβει υπόψη το γεγονός ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Υ αναπτύχθηκε και προωθήθηκε προκειμένου να παρασχεθεί στη δημόσια υγεία ένα ειδικό όφελος, πράγμα που το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Ξ δεν παρέχει και/ή ότι αυτό το ειδικό για τη δημόσια υγεία όφελος δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί αν τα προϋόντα Ξ και Υ κυκλοφορούσαν ταυτόχρονα στην αγορά του κράτους μέλους Β.