CELEX: 62003TJ0273
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Enalapril tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése
Termék alkalmazási előírása módosítását elrendelő bizottsági határozat
Hatáskör

Jogi háttér
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek az Európai Unióban való kereskedelmi forgalomba hozatalára vonatkozó szabályozást
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és
tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o., a továbbiakban: EFGY-kódex
vagy EFGY) foglalta egységes szerkezetbe. 129. cikkének megfelelően az EFGY-kódex 2001. december 18‑án lépett hatályba.
Az EFGY-kódex egyebek mellett egységes szerkezetbe foglalja az 1983. október 26‑i 83/570/EGK tanácsi rendelettel (HL L 332.,
1. o.) és az 1993. június 14‑i 93/39/EGK tanácsi rendelettel (HL L 214., 22. o.) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre
vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május
20‑i 75/319/EGK tanácsi irányelvet (HL L 147., 13. o., a továbbiakban: 75/319 módosított irányelv).
Az EFGY 6. cikke szerint a tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott
tagállam illetékes hatóságai által az EFGY-nek vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére
és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló,
1993. július 22‑i 2309/93/EGK tanácsi rendeletnek (HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.)
megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel (a továbbiakban: forgalomba hozatali engedély). A 2369/93 rendelet a 74. cikke
szerint 1995. január 1‑jén lépett hatályba.

Forgalomba hozatali engedély iránti eljárások
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek területén három forgalomba hozatali engedély iránti eljárás létezik: a decentralizált
közösségi eljárás, a centralizált közösségi eljárás és a nemzeti eljárás.
A decentralizált közösségi eljárást a 93/39 irányelv hozta létre 1995. január 1‑jétől. Ezt az eljárást az EFGY 28. és 29. cikke
(ezek a módosított 75/319 irányelv 9., illetve 10. cikkének felelnek meg) szabályozza, és a kölcsönös elismerés elvén alapul.
Ez az eljárás egy tagállamhoz címzett (a továbbiakban: referencia-tagállam) nemzeti engedély iránti kérelemmel indul. Ezen
forgalomba hozatali engedély kiadása eredetileg a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy
közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i 65/65/EGK tanácsi irányelv
(HL 22., 369. o.) által meghatározott és harmonizált rendelkezések szerint történt nemzeti szinten; ezen feltételek lényeges
részét a EFGY III. címében („Forgalomba hozatal”) szereplő 1. fejezet („Forgalomba hozatali engedély”) és 3. fejezet („A forgalomba
hozatali engedélyre vonatkozó eljárás”) foglalja egységes szerkezetbe.
Az így kiállított nemzeti engedély jogosultja egy vagy több tagállamban kérelmezi az engedély elismerését az EFGY III. címének
4. fejezetében („Az engedélyek kölcsönös elismerése”) szereplő 28. cikknek megfelelően (a továbbiakban: az EFGY III. címének
4. fejezete, illetve az EFGY 4. fejezete). Ez vagy ezek a tagállamok csak a közegészségi kockázatra alapított indokkal utasíthatják
vissza ezt az elismerést (EFGY 28. cikkének (4) bekezdése és a 29. cikkének (1) bekezdése). Ha ilyen kockázatra hivatkoznak,
és az érintett tagállamok nem egyeznek meg az elismerési kérelem vonatkozásában meghozandó intézkedésekről, véleményadási
eljárást kezdeményeznek a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságánál (a továbbiakban: bizottság), amely az Európai
Gyógyszerértékelő Ügynökséghez (EMEA) tartozik (az EFGY 29. cikkének (2) bekezdése és 32. cikke); ezen eljárást követően a
Tanács vagy a Bizottság kötelező határozatot hoz (az EFGY 33. és 34. cikke, valamint 121. cikkének (2) bekezdése).
A központosított közösségi eljárást a 2309/93 rendelet hozta létre. Ezen eljárás szerint a forgalomba hozatali engedély iránti
kérelmet az Ügynökséghez nyújtják be, e kérelem pedig a Tanács által vagy a Bizottság által – a bizottság véleményének figyelembevételével
– meghozott határozat révén forgalomba hozatali engedély kiadásához vezet. Ez az eljárás biotechnológiai úton előállított
bizonyos gyógyszerek és választható más új gyógyszerek esetében kötelező. Ez az eljárás a jelen keresetet nem érinti.
A nemzeti eljárás a 65/65 irányelvvel kezdeményezett és a 75/319 irányelvvel elmélyített nemzeti jogszabályok közelítésének
az eredménye. A központosított és decentralizált közösségi eljárás 1995. január 1‑jei hatálybalépése előtt a nemzeti eljátrás
volt az egyetlen létező eljárás, 1998. január 1‑jétől azonban már nem alkalmazzák, kivéve ha a gyógyszert csak egyetlen tagállamban
kívánják forgalomba hozni (a 65/65 irányelv 7a. cikke [amely az EFGY 18. cikkének megfelelője], ahogyan a 93/39 irányelv 1. cikkének
7. pontja beillesztette). Ezentúl a valamely tagállamban már engedélyezett gyógyszer esetében a forgalomba hozatali engedély
iránti kérelem automatikusan elindítja a kölcsönös elismerési eljárást. A nemzeti eljárás keretében a forgalomba hozatali
engedély kiállítása a fenti 6. pontban hivatkozott harmonizált feltételek mellett történik.

A jelen ügyre vonatkozó rendelkezések
Az EFGY III. címének („A forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos eljárás”) 4. fejezete („Az engedélyek kölcsönös elismerése”)
a következő rendelkezéseket tartalmazza:
„27. cikk [amely a módosított 75/319 irányelv 8. cikkének felel meg]
(1) Annak érdekében, hogy elősegítsék a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó, a minőség, biztonságosság és a hatásosság tudományos
követelményein alapuló közös tagállami döntéseket, valamint ezáltal a gyógyszerek Közösségen belüli szabad forgalmát, létrehozzák
a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságát (a továbbiakban: »bizottság«). A bizottság az Ügynökséghez [EMEA] tartozik.
(2) A közösségi jog alapján ráruházott egyéb feladatok mellett a bizottság vizsgálja az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott
forgalomba hozatali engedélyek kiállításával, módosításával, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatos kérdéseket.
[...]
28. cikk [amely a módosított 75/319 irányelv 9. cikkének felel meg]
(1) A forgalomba hozatali engedély elismerése iránti kérelem benyújtása előtt az engedély jogosultja tájékoztatja azt a tagállamot,
amely kiállította a kérelem alapjául szolgáló engedélyt (a továbbiakban: »referencia-tagállam«), hogy ennek az irányelvnek
megfelelően kérelmet nyújt be, továbbá tájékoztatja az eredeti dokumentáció esetleges kiegészítéseiről is […].
Az engedély jogosultja a szóban forgó gyógyszerről értékelő jelentés elkészítésére, illetve szükség esetén a meglévő értékelő
jelentés frissítésére is felkéri a referencia-tagállamot […].
A (2) bekezdésnek megfelelően benyújtott kérelemmel egy időben a referencia-tagállam eljuttatja az értékelő jelentést a kérelem
által érintett tagállamnak vagy tagállamoknak.
(2) Annak érdekében, hogy az egyik tagállamban kiállított forgalomba hozatali engedélyt az e fejezetben meghatározott eljárásnak
megfelelően egy vagy több másik tagállamban is elismerjék, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 8. cikkben, a 10. cikk
(1) bekezdésében, valamint a 11. cikkben említett információkkal és dokumentumokkal együtt kérelmet nyújt be az érintett tagállam
vagy tagállamok illetékes hatóságaihoz. Igazolja, hogy a benyújtott dokumentáció megegyezik a referencia-tagállam által elfogadottal,
illetve bemutatja annak esetleges módosításait vagy kiegészítéseit. Az utóbbi esetben bizonyítja, hogy az általa a 11. cikknek
megfelelően javasolt alkalmazási előírás azonos azzal az alkalmazási előírással, amelyet a referencia-tagállam a 21. cikknek
megfelelően elfogadott. Továbbá azt is bizonyítja, hogy az ezen eljárás keretében benyújtott összes dokumentáció azonos egymással
[…].
(3) A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatja az Ügynökséget a kérelemről, az érintett tagállamokról, a kérelem
benyújtásának időpontjáról, és elküldi a referencia-tagállamban kiállított engedély másolatát. Eljuttatja az Ügynökséghez
azoknak a forgalomba hozatali engedélyeknek a másolatát is, amelyeket az érintett gyógyszer tekintetében már kiállítottak
a többi tagállamban, illetve jelzi, hogy egy másik tagállamban van‑e elbírálás alatt engedély iránti kérelem.
(4) A 29. cikk (1) bekezdésben előírt különleges eset kivételével a tagállamok a kérelem és az értékelő jelentés kézhezvételétől
számított 90 napon belül elismerik a referencia-tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedélyt. Erről értesítik az
eredeti engedélyt kiállító referencia-tagállamot, a kérelem által érintett tagállamokat, az Ügynökséget és a forgalomba hozatali
engedély jogosultját.
29. cikk [amely a módosított 75/319 irányelv 10. cikkének felel meg]
(1) Amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy a szóban forgó gyógyszer közegészségügyi kockázatot jelenthet, akkor erről
haladéktalanul értesíti a kérelmezőt, az eredeti engedélyt kiállító referencia-tagállamot, a kérelem által érintett tagállamokat
és az Ügynökséget. A tagállam részletesen bemutatja az érveit, és megjelöli a kérelem hibáinak helyesbítéséhez szükséges intézkedéseket.
(2) Minden érintett tagállam törekszik arra, hogy megállapodjon a szóban forgó kérelemmel kapcsolatos intézkedésekről […]
Amennyiben a tagállamok a 28. cikk (4) bekezdésében említett határidőn belül nem állapodnak meg, akkor haladéktalanul az Ügynökség
elé utalják az ügyet annak érdekében, hogy a bizottság foglaljon állást a 32. cikkben megállapított eljárás alkalmazásáról.
(3) Az érintett tagállamok a 28. cikk (4) bekezdésében említett határidőn belül részletesen felsorolják a bizottságnak azokat
a pontokat, amelyekkel kapcsolatban nem tudtak megállapodni, és ismertetik a nézeteltérés okait. […]
30. cikk [amely a módosított 75/319 irányelv 11. cikkének felel meg]
Amennyiben egy gyógyszer forgalomba hozatalára a 8. cikknek, a 10. cikk (1) bekezdésének és a 11. cikknek megfelelően több
kérelmet is benyújtottak, a tagállamok pedig eltérő döntéseket hoztak a gyógyszer engedélyezéséről, felfüggesztéséről vagy
visszavonásáról, akkor egy tagállam, a Bizottság vagy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja a 32. cikkben meghatározott
eljárás alkalmazása érdekében a bizottsághoz fordulhat.
Az érintett tagállam, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja vagy a Bizottság egyértelműen meghatározza a bizottság elé
állásfoglalásra utalt kérdést, és adott esetben tájékoztatja a jogosultat.
A tagállam és a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vitatott kérdéssel kapcsolatos összes rendelkezésre álló információt
továbbítja a bizottságnak.
31. cikk [amely a módosított 75/319 irányelv 12. cikkének felel meg]
A tagállamok, a Bizottság, a kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja különleges, a Közösség érdekeit érintő
esetekben már akkor is a bizottság elé utalhatja a 32. cikkben megállapított eljárás alkalmazása érdekében az ügyet, amikor
még nem határoztak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemről, az engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve
a forgalomba hozatali engedély feltételeinek egyéb, különösen a IX. címnek megfelelően gyűjtött adatok figyelembevétele érdekében
szükséges módosításáról.
Az érintett tagállam vagy a Bizottság egyértelműen meghatározza a bizottság elé állásfoglalásra utalt kérdést, és értesíti
a forgalomba hozatali engedélyek jogosultját.
A tagállam és a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vitatott kérdéssel kapcsolatos összes rendelkezésre álló információt
továbbítja a bizottságnak.
32. cikk [amely a módosított 75/319 irányelv 13. cikkének felel meg]
(1) Amennyiben az ezen cikkben leírt eljárásra hivatkoznak, a bizottság tanácskozik a szóban forgó ügyről, és annak kézhezvételétől
számított 90 napon belül indoklással ellátott véleményt ad ki.
[…]
(3) A 29. és 30. cikkben említett esetekben a bizottság véleményének kiadása előtt lehetőséget biztosít a forgalomba hozatali
engedély jogosultjának, hogy szóban vagy írásban ismertesse álláspontját.
A 31. cikkben említett esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérhetik álláspontjának szóbeli vagy írásbeli
ismertetésére.
[…]
(4) Az Ügynökség haladéktalanul értesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját, ha a bizottság véleménye szerint:
–        a kérelem nem felel meg az engedélyezés követelményeinek,
vagy
–        a kérelmező által a 11. cikknek megfelelően javasolt alkalmazási előírást módosítani kell,
vagy
–        az engedélyt a gyógyszer biztonságos és hatékony használata szempontjából alapvető fontosságú feltételek megléte alapján lehet
kiállítani, beleértve a farmakovigilancia kérdését is,
vagy
–        a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni, módosítani kell, illetve vissza kell vonni.
[…] [A] jogosult […] írásban értesítheti az Ügynökséget fellebbezési szándékáról. […] [A] bizottság megvizsgálja, hogy módosítsa‑e
véleményét; a fellebbezéssel kapcsolatos következtetéseit az (5) bekezdésben említett értékelő jelentéshez mellékeli.
(5) A bizottság végső véleményének elfogadását követő 30 napon belül az Ügynökség eljuttatja azt a tagállamoknak, a Bizottságnak
és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, és mellékeli hozzá a gyógyszer értékelését és a következtetéseinek indoklását
tartalmazó jelentést.
[…]
33. cikk [amely a módosított 75/319 irányelv 14. cikke (1) bekezdésének felel meg]
A Bizottság a közösségi jog figyelembevételével a vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül elkészíti a kérelemmel kapcsolatos
határozattervezetét.
[…]
Ha kivételes esetben a határozattervezet nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság az eltérő vélemény részletes
indoklását is mellékeli a tervezethez.
A határozattervezetet eljuttatják a tagállamoknak és a kérelmezőnek.
34. cikk [amely a módosított 75/319 irányelv 14. cikke (2)–(4) bekezdésének felel meg]
(1) A kérelemre vonatkozó végleges határozatot a 121. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően fogadják el.
[…]
(3) Az (1) bekezdésben említett határozat címzettjei az ügyben érintett tagállamok és a forgalomba hozatali engedély jogosultja.
A tagállamok az értesítéstől számított 30 napon belül kiállítják vagy visszavonják a forgalomba hozatali engedélyt, illetve
módosítják a forgalomba hozatali engedély feltételeit annak érdekében, hogy azok megfeleljenek a határozatnak. Erről tájékoztatják
a Bizottságot és az Ügynökséget.
35. cikk [amely a módosított 75/319 irányelv 15. cikkének felel meg]
(1) A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által benyújtott, az e fejezet rendelkezéseinek megfelelően kiállított forgalomba
hozatali engedélyek módosítása iránti összes kérelmet minden olyan tagállamban be kell nyújtani, ahol a szóban forgó gyógyszert
korábban engedélyezték.
[…]
(2) A Bizottsághoz benyújtott döntőbírósági eljárás esetén a forgalomba hozatali engedély módosítására értelemszerűen a 32.,
33. és a 34. cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni.
36. cikk [amely a módosított 75/319 irányelv 15a. cikkének felel meg]
(1) Amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy a közegészségügy védelme érdekében az e fejezet rendelkezéseinek megfelelően
kiállított forgalomba hozatali engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges, akkor az érintett tagállam
a 32., 33. és a 34. cikkben megállapított eljárás alkalmazása céljából haladéktalanul az Ügynökség elé utalja az ügyet.
(2) A 31. cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül azokban a kivételes esetekben, amikor a közegészségügy védelme érdekében sürgősen
cselekedni kell, a végleges határozat elfogadásáig a tagállamok felfüggeszthetik az érintett gyógyszer forgalmazását és alkalmazását
a saját területükön. A intézkedésük okairól legkésőbb a következő munkanapon tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot.”

A jogvita alapját képező tényállás
A felperesek, akik (a Vianex SA kivételével) valamennyien a Merck Sharp & Dohme csoport (a továbbiakban: MSD) tagjai, a Renitec
elnevezéssel, valamint az ahhoz kapcsolódó kereskedelmi elnevezésekkel (a továbbiakban: Renitec) forgalmazott, emberi felhasználásra
szánt gyógyszereknek a nemzeti eljárás alapján kiadott forgalomba hozatali engedély jogosultjai.
2000. október 31‑i levelével az Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (gyógyászati termékek egészégbiztonsági
francia ügynöksége, a továbbiakban: Afssaps) a bizottság elé utalásról szóló értesítést nyújtott be a bizottsághoz a Renitecre
vonatkozóan, a módosított 75/319 irányelv 11. cikke alapján (amely az EFGY 30. cikkének felel meg). Ennek indoka az volt,
hogy a Renitecnek a tagállamokban nem ugyanaz volt az alkalmazási előírása (a továbbiakban: alkalmazási előírás) és az Afssaps
véleménye szerint közegészségügyi okból szükséges, hogy a Renitecre vonatkozó alkalmazási előírásokat közösségi szinten harmonizálják.
2001. február 23‑án az Afssaps faxüzenettel értesítette az Ügynökséget, hogy a módosított 75/319 irányelv 11. cikke alapján
a Francia Köztársaság döntőbírósághoz fordult a Renitec vonatkozásában.
2002. szeptember 19‑én a bizottság elfogadta az EFGY 32. cikkének (1) bekezdésében előírt állásfoglalást. Ebben az állásfoglalásban
a bizottság a Renitec alkalmazási előírásának bizonyos módosítását javasolta, különösen a 4.1. rész („terápiás javallat”)
megfogalmazását illetően.
2002. október 3‑án az MSD közölte azt a szándékát az Ügynökséggel, hogy fellebbezést nyújt be az állásfoglalás ellen a bizottsághoz,
az EFGY 32. cikke (4) bekezdésének utolsó albekezdése szerint. 2002. november 15‑i levelével az MSD átadta a bizottságnak
a fellebbezés indokolását.
2002. december 18‑án – az eredeti állásfoglalásának ismételt megvizsgálása után – a bizottság elfogadta végleges állásfoglalását,
amelyben néhány kisebb módosítástól eltekintve fenntartotta az eredeti állásfoglalásában javasolt alkalmazási előírás 4.1.
részének megfogalmazását. Ezt a végső véleményt adták át a Bizottságnak.
2003. május 21‑én a Bizottság az EFGY 33. és 34. cikke alapján elfogadta a C (2003) 1752. sz. határozatot az emberi felhasználásra
szánt, enalaprilt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozataláról (a továbbiakban: megtámadott határozat). E határozattal a
Bizottság a határozat 5. cikkében felsorolt tagállamok számára elrendelte, hogy módosítsák a Renitec nemzeti forgalomba hozatali
engedélyeinek azon alkalmazási előírásait, amelyeket az említett határozat I. melléklete sorol fel. A Bizottság 2003. május
26‑án elektronikus levélben tájékoztatta az MSD‑t erről a határozatáról.

Eljárás és felek kérelmei
Az Elsőfokú Bíróság Hivatalába 2003. augusztus 1‑jén benyújtott keresetlevéllel a felperesek előterjesztették a jelen keresetet.
A felperesek a pervezető intézkedések keretében különböző okmányok benyújtását kérték a Bizottságtól.
Az előadó bíró jelentésére az Elsőfokú Bíróság (ötödik tanács) a pervezető intézkedések megtétele nélkül a szóbeli eljárás
megnyitásáról határozott.
A felek szóbeli előadásait és az Elsőfokú Bíróság kérdéseire adott válaszait a 2005. szeptember 13‑i tárgyaláson hallgatták
meg.
A felperesek kérik, hogy az Elsőfokú Bíróság:
–        semmisítse meg a megtámadott határozatot;
–        kötelezze a Bizottságot a költségek viselésére.
A Bizottság kéri, hogy az Elsőfokú Bíróság:
–        utasítsa el a keresetet, mint megalapozatlant;
–        kötelezze a felpereseket a költségek viselésére.

A jogkérdésről
A felperesek négy megsemmisítési jogalapot terjesztenek elő. Az első jogalapot az EFGY 30. cikke alapján a bizottsághoz való
fordulás jogellenességére és hatáskörrel való visszaélésre alapítják. A második jogalap, amelyet a Bizottságnak a megtámadott
határozat elfogadására való hatáskörének a hiányára alapítanak, három részre oszlik. Az első részt a Bizottság arra vonatkozó
hatáskörének hiányára alapítják, hogy az EFGY 30. cikke szerinti utalási eljárás végén az EFGY 33. és 34. cikke alapján határozatot
fogadjon el. A második jogalapot arra alapítják, hogy lehetetlen, hogy a bizottság alkalmazási előírásra tegyen javaslatot
állásfoglalásában, amikor nem a forgalomba hozatali engedély kiadásáról vagy fenntartásáról van szó. A harmadik részt arra
alapítják, hogy nem állnak fenn közegészségügyi indokok, amelyek lehetővé teszik a megtámadott határozat elfogadását. A harmadik
jogalapot az ún. „egyértemű megjelölések” politikájának (Clean Indication Policy) jogellenességére, az egyenlő bánásmód megsértésére
és nyilvánvaló értékelési hibára alapítják. A negyedik jogalapot az eljárás szabályainak megsértésére alapítják.
Az Elsőfokú Bíróság álláspontja szerint először a második jogalap első részét kell megvizsgálni, amelyet a Bizottság arra
vonatkozó hatáskörének hiányára alapítanak, hogy az EFGY 30. cikke szerinti utalási eljárásban az EFGY 33. és 34. cikkére
alapított határozatot fogadjon el.

A felek érvei
A felperesek előterjesztik, hogy az Elsőfokú Bíróság T‑74/00., T‑76/00., T‑83/00., T‑84/00., T‑85/00., T‑132/00., T‑137/00.
és T‑141/00. sz., Artegodan és társai kontra Bizottság ügyben 2002. november 26‑án hozott ítéletéből (EBHT 2002., II‑4945. o.,
a továbbiakban: Artegodan-ítélet), amelynek a következtetéseit a felperesek szerint nem érvénytelenítette a Bíróságnak a fellebbezés
alapján a C‑39/03. P. sz., Bizottság kontra Artegodan és társai ügyben 2003. július 24‑én hozott ítélete (EBHT 2003., I‑7885. o.)
az következik, hogy a Bizottság nem rendelkezett hatáskörrel arra, hogy a bizottság elé való utalást követően az EFGY 30. cikke
alapján meghozza a megtámadott határozatot. A felperesek ebben a vonakozásban rámutatnak, hogy az Artegodan-ítélet nemcsak
a módosított 75/319 irányelv 12. cikkére vonatkozik, hanem ezen irányelvnek a jelen esetben releváns 11. cikkére is (amely
az EFGY 30. cikkének felel meg).
A Bizottság állításával ellentétben az a tény, hogy a Bíróság a Bizottság kontra Artegodan és társai ítéletben (hivatkozás
a 26. pontban) nem vizsgálta meg az Artegodan-ítélet vonatkozó indokait, nem teszi az indokolást
obiter dictum
má. A Bíróság egyébként nem vonta kétségbe ezt az indokolást.
A Bizottság érvei által figyelmen kívül hagyott harmonizációs eljárás története rámutat arra, hogy az EFGY 30. cikke szerinti
eljárás hozzájárulhat a közegészség védelméhez és a gyógyszerek szabad mozgásához, még akkor is, ha nem vezet a Bizottság
kötelező erejű határozatához. Az EFGY 30. cikke ugyanis már az egységes szerkezetbe foglalást megelőzően is ezen érdekek előmozdítására
irányult. Egyáltalán nem illogikus, hogy ezek az – EFGY 30. és 31. cikke szerinti – eljárások pusztán tanácsadó jellegűek.
Ezen eljárások a régi gyógyszerekre vonatkoztak, amelyek a múltban már tanácsadó eljárások tárgyát képezték, és amelyek jelentősége
valójában egyre kisebb lett, olyannyira, hogy az új termékeket az 1995-ben hatályba lépett decentralizált és centralizált
eljárások alapján hagyták jóvá.
Ezenkívül a 93/39 irányelv negyedik preambulumbekezdése (az EFGY (12) preambulumbekezdése) a két tagállam között a kölcsönös
elismerési eljárásban fennálló nézeteltérés esetén különösen a kötelező határozat szükségességére utal. AZ EFGY 30. és 31. cikkét
érintő eljárások vonatkozásában azonban nincs hasonló preambulumbekezdés.
AZ EFGY 27. cikke esetében a Bizottság hangsúlyozza a közös döntések elfogadására tett utalását, de figyelmen kívül hagyja,
hogy a bizottság létrehozásának célja a tagállamok közös álláspontja elfogadásának megkönnyítése, amely nem követeli meg,
és nem is foglalja magában a Bizottság kötelező határozatait.
A EFGY – Bizottság által szintén hivatkozott – (2) és (3) preambulumbekezdése majdnem teljesen azonos a 65/65 irányelv két
első preambulumbekezdésével, amelyek nem tartalmaznak utalást sem a kötelező határozatokra, sem a tagállamok közötti konzultációra.
A Bizottságnak azon érve, amely szerint nem logikus, hogy csak a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kezdeményezzenek
kötelező határozattal végződő eljárást valamely régi termék kölcsönös elismerésére vonatkozó eljárás elindításával,
de lege ferenda
érvnek minősül, és mindenesetre rendkívül elméleti helyzetre vonatkozik.
A Bizottság azon érve esetében, amely szerint az egyes termékekre vonatkozó határozatokat érintő, nem kötelező harmonizációs
erőfeszítések összeegyeztethetetlenek az EK 95. cikkre alapított harmonizációs jogalkotással, a felperesek megjegyzik, hogy
az EFGY-kódexet megelőző valamennyi irányelv az EK 95. cikken alapult, anélkül, hogy kötelező határozatokat írtak volna elő.
Az olyan összetett területeken, mint a forgalomba hozatali engedélyek, a harmonizációs intézkedés egységes kritériumokat határoz
meg, amelyeket a tagállamoknak egyedi esetekben kell alkalmazniuk. Az is szokványos, hogy egyéni határozatok meghozatalával
a tagállamok figyelembe veszik a közösségi eredetű tudományos állásfoglalásokat.
A Bizottság először is előadja, hogy az Ardogan-ítélet a közösségi érdekből történt utalás alapján (a módosított 75/319 irányelv
12. cikke, amely az EFGY 31. cikkének felel meg), és nem az eltérő döntések címén való utalás alapján (a módosított 75/319
irányelv 11. cikke, amely az EFGY 30. cikkének felel meg) hozott döntésekre vonatkozott.
A Bizottság ezenkívül előterjeszti, hogy az Artegodan-ítélet ellen benyújtott fellebbezést a Bíróság a Bizottság kontra Artegodan
és társai ügyben hozott, a fenti 26. pontban hivatkozott ítéletben a módosított 75/319 irányelv 15a. cikkének (amely az EFGY
36. cikkének felel meg) adandó értelmezésre vonatkozó jogkérdés alapján döntötte el. A Bíróság nem határozott arról a kérdésről,
hogy a Bizottság alapíthatott‑e kötelező határozatot ezen irányelv 12. cikkére. Ugyanis az Artegodan-ítélet alapjául szolgáló
ügy eltérő eljárásra vonatkozott, amely jelen ügyben az Elsőfokú Bíróság számára nem érdekesot. Az Artegodan-ítéletnek a fent
említett 12. cikk szerinti eljárásra vonatkozó indokolása – amely általánosabban a módosított 75/319 irányelv III. fejezetének
rendszerére vonatkozik – ennélfogva
obiter dictum
nak minősül.
Az Ardogan-ítéletnek a jelen ügyre vonatkozó relevanciáját érintő érveken túl a Bizottság arra kéri az Elsőfokú Bíróságot,
hogy távolodjék el az ebben az ítéletben elfogadott megoldástól.
Ebben az ítéletben az Elsőfokú Bíróság hatásköri szempontból vizsgálta meg a módosított 75/319 irányelv 12. cikke értelmezésének
kérdését. Ilyen vizsgálatra azonban csak a legnagyobb körültekintéssel lehet vállalkozni. Bár leginkább a tagállamokról feltételezhető,
hogy meg akarják őrizni hatásköreiket, a jelen ügyben nem a tagállamok, hanem a megtámadott határozat által érintett forgalomba
hozatali engedély jogosultjai vetették fel a hatásköri kérdést. A forgalomba hozatali engedély jogosultjai közvetetten fenn
akarták tartani saját maguk számára azt a lehetőséget, hogy megválaszthassák, hogy harmonizálni kell‑e az alkalmazási előírást,
és ha igen, mikor.
A Bizottság az EFGY (2) és (3) preambulumbekezdésére, valamint az EFGY 27. cikkének (1) bekezdésére támaszkodva rámutat arra,
hogy szerinte az EFGY 4. fejezete központi rendelkezésének minősül az, hogy az EFGY-kódex célja nemcsak a közegészség megóvása,
hanem a gyógyszerek Közösségen belüli szabad mozgásának elősegítése is.
Az egységes magatartás, amelynek az elfogadását a tagállamoknak az EFGY 27. cikkének (1) bekezdése alapján elő kell segíteniük,
nem kizárólag a kölcsönös elismerési eljárásra vonatkozik. AZ EFGY 27. cikkének (1) bekezdésében semmi nem vall arra, hogy
az EFGY 4. fejezetének egyes eljárásai esetében (az EFGY 28., 29., 35. és 36. cikke) a közösségi hatóságok szükségesnek vélték
a Bizottság kötelező határozatának előírását, amikor ugyanazon fejezet más eljárásai esetében (az EFGY 30. és 31. cikke) nem
lehet ilyen egységes magatartást előírni, csak az arra való törekvést. Az EFGY 27. cikkének (1) bekezdése által használt „elősegít”
ige a felperesek állításával ellentétben nem azt jelenti, hogy a bizottság állásfoglalásait ne kellene automatikusan kötelező
határozatnak követnie, hanem csak arra vonatkozik, hogy a kötelező határozatot nem a bizottság fogadja el.
A Bizottság az egységes szerkezetbe foglalás mechanizmusára vonatkozó megfontolásokra támaszkodva azt állítja, hogy az EFGY
4. fejezetének címét („Az engedélyek kölcsönös elismerési rendszere”, amely a „Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága”
címet váltja fel) a korábbi címhez hasonlóan tágan kell értelmezni, vagyis úgy, hogy az nemcsak az EFGY 28. cikkének eljárására
vonatkozik – amely kizárólag a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezdeményezésére induló különleges kölcsönös elismerési
mechanizmus –, hanem az EFGY 4. fejezetének – köztük az EFGY 30. cikke szerinti – egyéb eljárásaira is.
Ezenfelül a Bizottság számára nem világos, hogy az EFGY 30. cikke szerinti eljárás hatékonysága hogyan biztosítható olyan
értelmezés útján, amely a bizottsággal való konzultációra korlátozza a hatályát, és amely minden egyes tagállamnak meghagyja
a bizottság állásfoglalás alapján meghozandó intézkedésekről való döntési jogosultságot. A Bizottság úgy véli, hogy számos
olyan eset van, amelyben a tagállamoknak eltérő felfogásuk van a meghozandó intézkedésekről. A Bizottság a „önkéntes harmonizáció”
fogalmának az EK 95. cikkre alapozott olyan eszközzel való összeegyeztethetőségét vizsgálja, amelynek célja a belső piac létrehozása
és működése.
Ezen indokok miatt a Bizottság úgy véli, hogy az EFGY 30. cikke szerinti eljárás gyakorlati hatékonysága magában foglalja,
hogy kötelező határozat társuljon az eljáráshoz. Azok a megfontolások, amelyek alapján az Artegodan-ítéletben az Elsőfokú
Bíróság kimondta, hogy a hatékonyság érdekében a kölcsönös elismerési eljárásnak kötelező határozattal kell befejeződnie,
kifejezetten az EFGY 30. cikke szerinti eljárásra vonatkoznak.
A felpereseknek a harmonizációs eljárás történetére vonatkozó érve esetében a Bizottság úgy véli, hogy az a tény, hogy a harmonizáció
1995 előtt vitathatatlanul a tagállamok által végrehajtandó közös normák meghatározása révén történt, nem értelmezhető úgy,
hogy ez megakadályozná a közösségi jognak a kötelező határozatok útján való harmonizáció irányába mutató fejlődését.
Egyebekben minden alapot nélkülöz a felpereseknek az az érve, amely szerint logikus, hogy az EFGY 30. és 31. cikke szerinti
eljárások csak azért konzultatívak, mert régebbi termékekre vonatkoznak. Ezek az eljárások ugyanis nemcsak a korábbi forgalomba
hozatali engedélyekre vonatkoznak, hanem a kölcsönös elismerésből származó engedélyekre is.
Ezenkívül az EFGY 30. cikke szerinti eljárás konzultatív jellegét nem lehet az e cikk szerinti utalások kötelező jellegére
vonatkozó preambulumbekezdés hiányából levezetni. Az EFGY 27. cikke szerinti megjegyzés esetében, amely szerint a bizottságot
annak érdekében hozták létre, hogy elősegítsék a közös döntések elfogadását, egyáltalán nem azt jelenti, hogy a döntőbírósági
határozat nem kötelező erejű.
A felpereseknek a Bizottság által olyan szabályozással kapcsolatban kifejtett fenntartások tekintetében meglévő tanácstalansága,
amelyek értelmében a harmonizáció – bár a EK 95. cikken alapul – csupán véletlen egybeesés, abból fakad, hogy a felperesek
nem ismerik fel, hogy az EFGY-kódex az 1995 előtti helyzethez képest előrelépést céloz meg.

Az Elsőfokú Bíróság álláspontja
A második megsemmisítési jogalap első részével a felperesek vitatják, hogy a Bizottság hatáskörrel rendelkezik arra, hogy
az EFGY 30. cikke alapján történő bizottsághoz fordulást követően az EFGY 33. és 34. cikke alkalmazásában kötelező határozatot
hozzon a tagállamok vonatkozásában.
Ez a kérdés képezi a döntéshozatal tárgyát az Artegodan-ítéletben és az Elsőfokú Bíróság T‑147/00. sz., Laboratoires Servier
kontra Bizottság ügyben 2003. január 28‑án hozott ítéletében (EBHT 2003., II‑85. o., a továbbiakban: Servier-ítélet).
Az Artegodan-ítéletben az Elsőfokú Bíróság a Bizottság három határozatát semmisítette meg, amelyek elrendelték a nemzeti eljárás
szerint egyes étvágycsökkentő gyógyszerek esetében kiadott forgalomba hozatali engedélyek visszavonását.
Ez az ítélet különösen a módosított 75/319 irányelvet érintette.
Az ebben az ügyben érintett nemzeti engedélyeket az érintett tagállamok módosították, a Bizottságnak a módosított 75/319 irányelv
14. cikkén alapuló (amely az EFGY 33. és 34. cikkének felel meg), 1996. december 9‑i határozatát követően, amelyet azt követően
hoztak, hogy az 75/319 irányelv 12. cikke (amely az EFGY 31. cikkének felel meg) alapján kikérték a bizottság véleményét (a
továbbiakban: 1996. december 9‑i határozat) (az Artegodan-ítélet 17. és 20–25. pontja).
A Bizottság álláspontja szerint az említett forgalomba hozatali engedélyeket az 1996. december 9‑i határozattal részlegesen
harmonizálták (Artegodan-ítélet 107. és 120. pontja), ezért a Bizottság úgy véli, hogy azok már nem tartoznak a tagállamok
kizárólagos hatáskörébe, és hogy ennek a határozatnak az a hatása, hogy a továbbiakban közösségi hatáskörbe utalja a visszavonásról,
a módosításról és a felfüggesztésről szóló döntést.
Így a Bizottság több 2000. március 9‑én hozott határozattal (a továbbiakban: 2000. március 9‑i határozatok) – ezek az Artegodan-ítélet
alapjául szolgáló ügyben megtámadott határozatok – a módosítottt 75/319 irányelv 15a. cikke alapján eljárva és az ezen irányelv
13. és 14. cikke szerinti eljárás végén (amelyek az EFGY 32. cikkének, illetőleg az EFGY 33. és 34. cikkének felelnek meg)
közegészségügyi indokokból elrendelte az említett forgalomba hozatali engedélyek visszavonását.
Az Artegodan-ítélettel az Elsőfokú Bíróság megsemmisítette ezeket a határozatokat.
Az Elsőfokú Bíróság először is rámutatott arra, hogy a felek nem vitatják, hogy az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali
engedélyeit 2000. március 9‑i határozattal adták ki, és adott esetben a különböző tagállamokban alkalmazható nemzeti eljárások
szerint újították meg, nem pedig a döntőbírósági eljárással kiegészített kölcsönös elismerési eljárással, amelyet a módosított
75/319 irányelv III. fejezete ír elő (az Artegodan-ítélet 113. pontja).
Az Elsőfokú Bíróság mindebből arra következtet, hogy „az 1996. december 9‑i határozattól elvonatkoztatva ezek a határozatok
kizárólag nemzeti jellegűek” és „ennélfogva a felfüggesztésük, módosításuk és a visszavonásuk a [2000. március 9‑i] határozatok
elfogadását követően az érintett tagállamok kizárólagos hatáskörébe tartozik, amely a kölcsönös elismerési eljárásnak a 93/39
irányelv általi létrehozását követően lényegében reziduális jellegű” (az Artegodan-ítélet 114. pontja). A közösségi szabályozásnak
az Elsőfokú Bíróság általi értelmezése szerint a tagállamok e kizárólagos hatásköre „1995. január 1‑je óta egyrészt a kizárólag
egyetlen tagállamban forgalmazott gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének kiadására és igazgatására korlátozódik, másrészt
az ezen időpontot megelőzően vagy az 1995. január 1‑je és az 1997. december 31‑e közötti átmeneti időszak során kiadott, pusztán
nemzeti engedélyek igazgatására” (az Artegodan-ítélet 116. pontja).
Az Elsőfokú Bíróság ezt követően megvizsgálta azt a kérdést, hogy az 1996. december 9‑i határozat alapján való módosításukat
követően a szóban forgó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei a módosított 75/319 irányelv 15a. cikkének (1) bekezdésének
hatálya alá tartoztak‑e, amely alapján a Bizottság elfogadta a 2000. március 9‑i határozatokat. Az Elsőfokú Bíróság megállapította,
hogy ez a rendelkezés csak az említett irányelv III. fejezetének rendelkezései, azaz a kölcsönös elismerési eljárás szerint
kiadott forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozik, ezért úgy értelmezte a rendelkezést, hogy „az ilyen [forgalomba hozatali
engedélyeknek] a közegészség védelmének biztosítására tekintettel valamely tagállam kezdeményezésére történő módosítása, felfüggesztése
és visszavonása a Bizottság kizárólagos hatáskörébe tartozik, és a Bizottság a [módosított] 75/319 irányelv 13. és 14. cikke
szerinti eljárások alapján a bizottság állásfoglalását követően határoz”, és „ezzel ellentétben a 15a. cikk hatálya alá nem
tartozó forgalomba hozatali engedélyek módosítása, felfüggesztése és visszavonása főszabály szerint a tagállamok kizárólagos
hatáskörében marad” (az Artegodan-ítélet 121. pontja).
Az Elsőfokú Bíróság úgy ítélte meg, hogy mivel a módosított 75/319 irányelv 12. és 15a. cikkének megfogalmazása nem tartalmaz
pontos megjelölést, ellenőrizni kell, hogy ezen irányelv III. fejezetének rendszerében és az irányelvben kitűzött célok fényében
a 15a. cikk (1) bekezdését a 12. cikkel együtt lehet‑e úgy értelmezni, hogy az a 12. cikk alapján a harmonizált nemzeti engedélyekre
is vonatkozik (az Artegodan-ítélet 125. pontja).
Ennek érdekében az Elsőfokú Bíróság megvizsgálta azt a kérdést, hogy melyik hatóságnak van döntéshozatali hatásköre a módosított
75/319 irányelv 12. cikke szerinti bizottság állásfoglalását követően, amely cikk kifejezetten az ugyanezen irányelv 13. cikke
szerinti konzultatív eljárás előírására korlátozódik, és nem érinti az irányelv 14. cikkét. Ebben a tekintetben az Elsőfokú
Bíróság úgy ítélte meg, hogy a módosított 75/319 irányelv 12. cikkének „az a célja, hogy azt a tagállamok a fennmaradó kizárólagos
hatásköre területén vagy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének a referencia-tagállam általi kiadása során alkalmazzák”
(az Artegodan-ítélet 142. pontja), és hogy „nem lehet úgy értelmezni, hogy hallgatólagosan feljogosítja a Bizottságot arra,
hogy az irányelv 14. cikkében előírt eljárás alapján kötelező határozatot fogadjon el” (az Artegodan-ítélet 147. pontja),
és mindez a 10. cikk (2) bekezdésével ellentétben, amely bár szintén a 13. cikkben lefektetett konzultatív eljárásra utal,
a kölcsönös elismerési eljárás keretébe illeszkedik (az Artegodan-ítélet 130–133. pontja). Az Elsőfokú Bíróság különösen a
módosított 75/319 irányelv III. fejezete rendszerének és annak céljaira alapított értelmező intézkedés révén jutott ezekre
a következtetésekre.
Ami jelen ügyben a módosított 75/319 irányelv 11. cikket illeti (amely az EFGY 30. cikkének felel meg), az Elsőfokú Bíróság
ugyanerre a kövekeztetésre jutott (az Artegodan-ítélet 140–146. pontja). A módosított 75/319 irányelv 11. cikke – éppúgy mint
az irányelv 12. cikke – kizárólag konzultatív eljárás megindításáról rendelkezik.
Tudomásul véve azt a tényt, hogy az érintett tagállamok végrehajtották az 1996. december 9‑i határozatot, az Elsőfokú Bíróság
úgy vélte, hogy mégis ellenőrizni kell, hogy a módosított 75/319 irányelv III. fejezetének rendszerében az érintett tagállamok
által harmonizált forgalomba hozatali engedélyek – az irányelv 12. cikke alapján – a bizottsági konzultációt követően a III. fejezet
rendelkezései szerint kiadott forgalomba hozatali engedélyekkel azonos elbánásban részesülhetnek‑e (az Artegodan-ítélet 148. pontja).
Ebben a tekintetben az Elsőfokú Bíróság úgy véli, hogy „kifejezett rendelkezés hiányában az EK 5. cikk első bekezdésében említett
elv, amely szerint a Közösség a ráruházott hatáskörök keretén belül jár el, kizárja a módosított 75/319 irányelv 15a. cikke
(1) bekezdésének olyan értelmezését, hogy bizonyos forgalomba hozatali engedélyek harmonizálása ezen irányelv 12. cikke alapján
a bizottság nem kötelező állásfoglalásának megfelelően azzal a következménnyel járhat, hogy az érintett tagállamokat megfosztják
a hatáskörüktől, magával vonva ezzel a 15a. cikkben az engedélyek felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó minden későbbi
határozat esetében előírt döntőbírósági eljárás alkalmazását” (az Artegodan-ítélet 150. pontja). Az Elsőfokú Bíróság tehát
úgy határozott, hogy „a módosított 75/319 irányelv rendszerében az irányelv III. fejezetének rendelkezései szerint kiadott
forgalomba hozatali engedélyek fogalma – amelyekre a 15a. cikk (1) bekezdése vonatkozik –, nem értelmezhető úgy, hogy a 12. cikk
alapján a bizottsággal való konzultációt követően harmonizált engedélyeket is magában foglalja” (az Artegodan-ítélet 155. pontja).
Az Elsőfokú Bíróság ebből arra következtetett, hogy a 2000. március 9‑i határozatoknak nem volt jogalapjuk, és hogy a Bizottság
hatáskörének hiányára alapított jogalap megalapozott.
A Servier-ítéletben az Elsőfokú Bíróság hasonló helyzetben az Artegodan-ítéletben kifejtett megoldást alkalmazta (lásd különösen
a Servier-ítélet 57?63. pontját, amelyek az Artegodan-ítéletre utalnak).
Az Artegodan-ítélet és a Servier-ítélet ellen a Bizottság fellebbezést nyújtott be, amelyben különösen azt kifogásolta, hogy
az Elsőfokú Bíróság kétségbe vonta a módosított 75/319 irányelv 14. cikke alapján történő, az irányelv 12. cikke alapján kezdeményezett
eljárást követő határozathozatalra vonatkozó hatáskörét.
A Bizottság kontra Artegodan és társai ügybedn hozott, a fenti 26. pontban hivatkozott ítéletben a Bíróság teljes ülésben
eljárva elutasította az Artegodan-ítélet elleni fellebbezést; álláspontját nem a módosított 75/319 irányelv 12. cikkére alapozta,
hanem az irányelv 15a. cikkére, amely a 2000. március 9‑i határozatok jogalapját képezi. A Bíróság tehát kimondta:
„44. […] rá kell mutatni arra, hogy a [2000. március 9‑i] határozatokat kizárólag a [módosított] 75/319 irányelv 15a. cikke
alapján fogadták el.
45. A [módosított] 75/319 irányelv 15a. cikke a megfogalmazása alapján az említett irányelv a III. fejezetének rendelkezései
szerint kiadott forgalomba hozatali engedélyek esetében alkalmazandó.
46. Az Elsőfokú Bíróság azonban megállapította – és e megállapítást a Bizottság nem is vitatta –, hogy azokat a forgalomba
hozatali engedélyeket, amelyek visszavonását a [2000. március 9‑i] határozatokkal rendelték el, eredetileg tisztán nemzeti
eljárások keretében adták ki.
47. Ha feltételezzük, hogy a [módosított] 75/319 irányelv 15a. cikkének célját tágan kell értelmezni, amely értelmezés lehetővé
teszi a rendelkezés azon forgalomba hozatali engedélyekre való alkalmazását, amelyeket nem a III. fejezet keretében adtak
ki, hanem amelyek más harmonizációs eljárás tárgyát képezték, a jelen ügyben azt kell megvizsgálni, hogy az 1996. [december
9‑i] határozat ilyen harmonizáció megvalósításának tekinthető‑e.
48. Az nem vitatott, hogy az 1996. [december 9‑i] határozat az eredeti forgalomba hozatali engedélyek bizonyos feltételei
módosításának elrendelésére korlátozódott, azaz azon klinikai információk tartalmára, amelyeknek a 65/65 irányelv 4a. cikkének
5. pontja alapján az alkalmazási előírásban az egyéb adatok között kell szerepelniük.
49. Az ilyen részleges módosítás nem lehet egyenértékű a [módosított] 75/319 irányelv III. fejezetének rendelkezései szerint
kiadott engedéllyel.
50. Ennélfogva kevés jelentősége van annak, hogy a szóban forgó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek részleges módosítása
a kötelező határozat végrehajtásának vagy a tagállamok által önkéntesen végrehajtott harmonizáció eredménye.
51. Ebből következik, hogy a [módosított] 75/319 irányelv 15a. cikke nem lehet a [2000. március 9‑i] határozatok jogalapja.
52. E körülmények között, anélkül, hogy szükséges volna határozni a Bizottság által előterjesztett egyéb jogalapokról és érvekről,
meg kell állapítani, hogy az Elsőfokú Bíróság joggal határozott úgy, hogy a Bizottságnak nem volt hatásköre a [2000. március
9‑i] határozatok meghozatalára, ennélfogva e határozatokat meg kell semmisíteni.”
A Bíróság a C‑156/03. P. sz., Bizottság kontra Laboratoires Servier ügyben 2004. április 1‑jén hozott végzésében [az EBHT-ban
nem tették közzé] a Bíróság a Bizottság kontra Artegodan és társai ügyben hozott, a fenti 26. pontban hivatkozott ítéletben
elfogadott érvelést követve ugyanazon indokokból elutasította a Servier-ítélet elleni fellebbezést – mint nyilvánvalóan megalapozatlant
(a végzés 38–48. pontja).
Az Elsőfokú Bíróság egyrészt megállapítja, hogy az Artegodan-ítélet ellen benyújtott fellebbezés elutasítására tekintettel
ezen ítélet jogerős. Az ítélet indokolásából következik, hogy az EFGY 30. és 31. cikke alapján történő bizottsághoz való fordulás
az EFGY 33. és 34. cikke alapján nem a Bizottság végleges kötelező határozatával, hanem a bizottság állásfoglalásával fejeződik
be.
Az Elsőfokú Bíróság megállapítja azonban, hogy az Artegodan-ítéletben a Bíróság nem foglalt kifejezetten állást ezekről az
indokokról.
Ebben az összefüggésben a Bizottság vitatja az Artegodan-ítéletben kifejtett megoldásnak a jelen ügyben való relevanciáját,
és mindenesetre előterjeszti, hogy vissza kellene térni az ebben az ítéletben elfogadott állásponthoz.
Először is meg kell vizsgálni a Bizottságnak azt az érvét, amely szerint az Artegodan-ítélet a jelen esetben nem releváns,
mivel az ebben az ítéletben szóban forgó eljárás a módosított 75/319 irányelv 15a. cikkére vonatkozott, és nem az irányelv
12. cikkére.
Jóllehet az Artegodan-ítéletben megtámadott 2000. március 9‑i határozatokat a módosított 75/319 irányelv 15a. cikke alapján
hozták, hogy a módosított 75/319 irányelv 12. cikke alapján történő utalást követően a Bíróság nem vizsgálta Bizottság hatáskörét
az 1996. december 9‑i határozat elfogadása tekintetében.
Mindazonáltal, még ha ez azt jelentheti is, hogy a Bíróság számára az Artegodan-ítéletnek a módosított 75/319 irányelv 12. cikkének
összefüggésében a Bizottság döntési hatáskörének hiányára vonatkozó indokai nem voltak feltétlenül szükségesek a jogvita megoldásához,
hanem
obiter dictum
nak minősültek, ez nem jelenti azt, hogy a Bíróság ezeket az indokokat tévesnek ítélte, vagy hogy ezeknek a jelen ügyben nincs
jelentőségük.
Az a tény ugyanis, hogy a Bizottság kontra Artegodan és társai ügyben hozott, a fenti 26. pontban hivatkozott ítélet 50. pontjában
a Bíróság kimondta, hogy „kevés jelentőséggel bír az, hogy a szóban forgó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek a[z]
[1996. december 9‑i határozatot követő] részleges módosítása kötelező határozat végrehajtása eredménye‑e, vagy a tagállamok
által önkéntesen végrehajtott harmonizáció”, nem jelenti azt, hogy a bizottsághoz a módosított 75/319 irányelv 12. cikke alapján
való fordulást követően a Bizottságnak a végső határozathozatalra vonatkozó hatásköre hiányát illetően a Bíróság megkérdőjelezte
volna az Elsőfokú Bíróság érveit. A Bíróság ezen álláspontja csak azt jelenti, hogy a fellebbezés vizsgálata során a Bíróság
erről a kérdésről nem határozott.
Arra vonatkozóan, hogy a Bíróság az ítéletének 47. pontjában – a módosított 75/319 irányelv III. fejezete keretében kiadott
forgalomba hozatali engedélyek mellett – kilátásba helyezte annak lehetőségét, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket „egy
másik harmonizációs eljárásnak is alávessék” nem jelenti azt, hogy a Bíróság eltért az Elsőfokú Bíróság érvelésétől. A Bíróság
– miután megállapította, hogy az Artegodan-ítélet alapjául szolgáló, szóban forgó forgalomba hozatali engedélyeket nem a módosított
75/319 irányelv III. fejezete keretében adták ki (a Bíróság ítéletének 46. pontja) – csupán feltételezte, hogy ezen irányelv
15a. cikkének célja e rendelkezés tág értelmezését is előírhatja, amely lehetővé teheti e rendelkezésnek nem a III. fejezet
rendelkezései szerint, hanem más harmonizációs eljárásban kiadott forgalomba hozatali engedélyekre történő alkalmazását. A
Bíróság ezzel által egyáltalán nem szándékozott eltérni az Elsőfokú Bíróság érvelésétől.
A Bizottság azon érve esetében, amely szerint az Artegodan-ítéletet a közösségi érdekből való eljárás alapján (a módosított
75/319 irányelv 12. cikke, amely az EFGY 31. cikkének felel meg) hozott határozatokkal kapcsolatban és nem az eltérő határozatokkal
(a módosított 75/319 irányelv 11. cikke, amely az EFGY 30. cikkének felel meg) kapcsolatban hozták meg, egyáltalán nem fosztja
meg relevanciájától ezt az ítéletet. Az Elsőfokú Bíróság ugyanis úgy vélte, hogy ezen irányelv 11. cikke – éppúgy, mint a
módosított 75/319 irányelv 12. cikke – „nem tartozik a kölcsönös elismerési eljárást meghatározó rendelkezések közé” (az Artegodan-ítélet
140. pontja), és hogy a 11. cikkben létrehozott eljárás – a 12. cikk szerinti eljáráshoz hasonlóan – pusztán konzultatív jellegű
(az Artegodan-ítélet 146. pontja). Az Elsőfokú Bíróság a két eljárást kifejezetten azonos elbírálás alá vonta. Mindenesetre
feltételezhető, hogy az Artegodan-ítéletben a módosított 75/319 irányelv 11. cikkére vonatkozó állítások
obiter dictum
nak minősülnek.
Úgy tűnik tehát, hogy az Artegodan-ítélet indokolását – bármennyire is
obiter dictum
(a módosított 75/319 irányelv 11. cikke esetében), vagy legalábbis a Bizottság kontra Artegodan és társai ügyben hozott,
a fenti 26. pontban hivatkozott ítélet fényében bármennyire is annak tűnik (ugyanazon irányelv 12. cikke esetében) – ez utóbbi
ítélet nem vonja vissza, és az indokolás releváns a jelen ügy vonatkozásában.
A Bizottság által a jelen ügyben felhozott, az Artegodan-ítélet relevanciájának hiányára alapított érvet tehát el kell utasítani.
Másodszor meg kell vizsgálni, hogy a Bizottság állításának megfelelően az EFGY 30. cikkét (amely a módosított 75/319 irányelv
11. cikkének felel meg), úgy kell‑e értelmezni, mint amely lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy az EFGY 33. és 34. cikke
alapján (amelyek a módosított 75/319 irányelv 14. cikkének felelnek meg) a tisztán nemzeti forgalomba hozatali engedélyek
esetében a tagállamok tekintetében kötelező határozatot hozzon.
Az Artegodan-ítéletben az Elsőfokú Bíróság tagadólag válaszolt, kijelentve, hogy a módosított 75/319 irányelv 12. cikkének
(amely az EFGY 31. cikkének felel meg) sem a megfogalmazásából, sem a céljából, sőt még az irányelv III. fejezete által (amely
az EFGY 4. fejezetének felel meg) létrehozott rendszerből sem következik hogy a Bizottság hatáskörrel rendelkezett arra, hogy
az említett 12. cikk alapján indított utalási eljárás végén a határozatot hozzon. Az Elsőfokú Bíróság rámutat arra, hogy ezt
a rendelkezést a tagállamok fennmaradó hatáskörének területén kell alkalmazni, azaz a tisztán nemzeti forgalomba hozatali
engedélyek tekintetében, és hogy ennélfogva logikus, hogy ez a cikk kizárólag a bizottsággal való tanácskozás lehetőségét
írja elő a módosított 75/319 irányelv 13. cikke alapján (amely az EFGY 32. cikkének felel meg) (az Artegodan-ítélet 142. pontja).
Az Elsőfokú Bíróság úgy vélte, hogy ugyanez igaz a módosított 75/319 irányelv 11. cikke esetében (amely az EFGY 30. cikkének
felel meg) (Artegodan-ítélet 146. pontja).
Az Elsőfokú Bíróság úgy ítéli meg, hogy ezt az értelmezést nem lehet kétségbe vonni.
Először is 83/570 irányelvvel módosított 75/319 irányelv 11. cikke megfogalmazásának a 93/39 irányelv általi módosítását nem
lehet úgy tekinteni, hogy az így módosított cikk döntőbírósági eljárást hozott volna létre.
Ugyanis a 75/319 irányelv 11. cikkének módosításai (amely cikk az EFGY 30. cikkének felel meg) nem tartalmazzák egyrészt a
bizottsághoz való utalás jogának „a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személyre való kiterjesztését” (az EFGY 30. cikkének
egységes szerkezetbe foglalt változatban „a forgalomhozatal jogosultja”), másrészt annak megjelölését, hogy az utalás előterjesztőjének
egyértelműen – lényegében csak szerkesztési módosításokkal – azonosítania kell az állásfoglalásra előterjesztett kérdést.
Ezek a módosítások egyáltalán nem azt jelentik, hogy a Bizottság javára hatáskör-átruházás történt volna.
Az előző megfontolásokra tekintettel, amelyekből következően a 75/319 irányelv 11. cikke megfogalmazásának 93/39 irányelv
általi módosítása nem teszi lehetővé, hogy a tisztán nemzeti forgalomba hozatali engedélyek esetében a Közösség javára történő
hatáskör-átruházásra lehessen kövekezteni, úgy kell tekinteni – az Artegodan-ítéletben (az ítélet 139. pontja) az Elsőfokú
Bíróság álláspontjával azonos értelemben –, hogy a Bizottság ezen hatáskörét csak akkor lehet elismerni, ha az egyértelműen
következik az EFGY 30. cikkének céljából (amely a módosított 75/319 irányelv 11. cikkének felel meg), vagy kifejezetten következik
az EFGY 4. fejezetében rögzített rendszerből (amely a módosított 75/319 irányelv III. fejezetének felel meg).
Ebben a tekintetben az Elsőfokú Bíróság úgy véli, ahogy már az Artegodan-ítéletben a módosított 75/319 irányelv esetében megjelölte
(Artegodan-ítélet 140. pontja), hogy – az EFGY 29. cikkének (2) bekezdésétől eltérően (a módosított 75/319 irányelv 10. cikkének
(2) bekezdése), amely a kölcsönös elismerés elvére vonatkozik, és ennélfogva az EFGY (12) preambulumbekezdésében előírtak
alapján ezen eljárás céljának megfelelően kell értelmezni – az EFGY 30. cikke, valamint az EFGY 31. cikke nem tartozik a kölcsönös
elismerési eljárást előíró rendelkezések közé. Ez utóbbi eljárást ugyanis a forgalomba hozatali engedélyek kiadását illetően
kifejezetten az EFGY 28. és 29. cikke szabályozza (amelyek a módosított 75/319 irányelv 9. és 10. cikkének felelnek meg),
a forgalomba hozatali engedélyek igazgatását illetően pedig az EFGY 35. és 36. cikke (amelyek a módosított 75/319 irányelv
15. és 15a. cikkének felelnek meg).
Az Elsőfokú Bíróságnak az EFGY 30. cikkének a hatályára vonatkozó ezen álláspontját a Bizottságnak a kodifikációs mechanizmusra
vonatkozó megfontolásokra alapított érve, és e tekintetben az EFGY 4. fejezetének adható értelmezés (lásd a fenti 40. pontot)
nem vonta kétségbe.
Ugyanis az EFGY 4. fejezetének megfogalmazása, amelybe az EFGY 30. cikke illeszkedik, valamint az a tény , hogy ez a cím a
tág értelmezést állítólagosan elfogadó korábbi címet váltja fel, egyáltalán nem kívánja meg a Bizottság által javasolt következtetést,
amely szerint az EFGY 30. cikke szerinti eljárás a Bizottság kötelező határozatával végződik. Ugyanis az, hogy az EFGY 30. cikke
„Az engedélyek kölcsönös elismerése” című fejezetben szerepel, nem jár azzal a hatással, hogy ez a rendelkezés az elismerési
feltételek teljesülése esetén elismerési kötelezettségen alapuló kölcsönös elismerési mechanizmust alakít ki. Míg az EFGY
28. és 29. cikkének eljárása ilyen kötelező mechanizmusnak minősül (lásd a fenti 85. pontot és az Artegodan-ítélet 140. pontját),
az EFGY 30. pontja csak a tagállamok közös döntéseinek elfogadását elősegítő mechanizmust ír elő a kizárólagos tagállami hatáskörbe
tartozó tisztán nemzeti forgalomba hozatali engedélyek terén és eltérő határozatok feltételezésével.
Az Elsőfokú Bíróságnak az EFGY 30. cikkének hatályára vonatkozó álláspontját nem lehet többé kétségbe vonni a Bizottságnak
az EFGY 27. cikkének hatályára (amely a módosított 75/319 irányelv 8. cikkének felel meg) vonatkozó megfontolásaival (lásd
a fenti 38–39. pontot).
Ebben a vonatkozásban az Elsőfokú Bíróság úgy véli, hogy egyrészt az Artegodan-ítéletben már szereplő álláspont mintájára
(az ítélet 141. pontja) az EFGY 27. cikke nem teszi lehetővé az EFGY 30. cikkének, valamint 31. cikkének olyan értelmezését,
amely szerint e rendelkezés közösségi döntőbírósági eljárást hoz létre, illetve hogy a bizottság véleménye köti a tagállamokat.
Az EFGY 27. cikke ugyanis annak kimondására korlátozódik, hogy a bizottságot annak érdekében hozták létre, hogy megkönnyítsék
a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek a tagállamok általi elfogadását.
Az Elsőfokú Bíróság másrészt úgy véli, hogy a Bizottság ezen megfontolásai semmit nem vonnak le abból, hogy az EFGY-kódex
– jóllehet a közegészség megőrzésére irányul olyan eszközök révén, amelyek nem fékezik a gyógyszeripar fejlődését és a tagállamok
közötti gyógyszer-kereskedelmet, továbbá ilyen értelmű kifejezett rendelkezések hiányában, valamint az EK 5. cikk (1) bekezdésében
kimondott elvre tekintettel, amely szerint a Közösség a ráruházott hatáskörök keretén belül jár el, nem foszthatja meg a tagállamokat
kizárólagos hatáskörüktől a tisztán nemzeti eljárások keretében kiadott forgalomba hozatali engedélyek tekintetében. Így ilyen
kifejezett rendelkezések hiányában az EFGY 30. cikkét úgy kell értelmezni, hogy nem érinti a tagállamok kizárólagos hatásköreit,
hanem azt célozza, hogy az általa közösségi szinten lehetővé tett a konzultációs eljárás révén közös irányba terelje e nemzeti
hatáskörök gyakorlását.
A Bizottság szerint az EFGY 30. cikke szerinti eljárás hatékonyságát nem lehet olyan értelmezéssel biztosítani, amely a bizottsággal
való konzultációra korlátozza hatályát, és minden tagállamnak meghagyja azt a szabadságot, hogy a bizottság állásfoglalását
követően meghatározza a meghozandó intézkedéseket (lásd a fenti 41. pontot).
Feltételezhető, hogy a Bizottság még akkor is rendelkezik kötelező határozat meghozatalára vonatkozó hatáskörrel, ha az eljárás
megindítása csak lehetőség, és ezt a lehetőséget nemcsak a tagállamok, hanem a Bizottság is vagy a szóban forgó forgalomba
hozatali engedély jogosultjai is gyakorolhatják.
Azonban e megközelítés következményeire és különösen arra a tényre tekintettel, hogy az EFGY 30. cikke szerinti eljárás a
Bizottság javára történő hatáskör-átruházást jelent, olyan körülmények között, amelyek a tagállamoktól teljesen függetlenek,
az Elsőfokú Bíróság álláspontja szerint e tekintetben mindenképpen kifejezett rendelkezésekre volna szükség. Ilyen rendelkezések
hiányában a Bizottságnak vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a konzultáció iránti eljárása hatásaként a tagállamok
nem éreznék azt, hogy előre nem látható módon megfosztják őket kizárólagos hatáskörüktől.
Ezt az álláspontot tovább erősíti az a tény, hogy az EFGY 30. cikke szerinti eljárásban és a kölcsönös elismerési eljárástól
eltérően (lásd az EFGY 29. cikkének (2) bekezdését) a bizottság elé történő utalást nem előzi meg semmilyen előzetes egyeztetés,
amely a tagállamok számára lehetővé tenné, hogy egymás között egyeztessenek, és így elkerüljék a Bizottság kötelező döntőbírósági
eljárását.
Egyebekben az a tény hogy a 93/39 irányelvet és az EFGY-kódexet a Szerződésnek a tagállamok jogszabályainak közelítésére vonatkozó
rendelkezései alapján fogadták el, amelyeknek a célja a belső piac létrehozása és működtetése – azaz a 93/39 irányelv esetében
az EK‑Szerződés 100A cikke alapján (jelenleg, módosítást követően, EK 95. cikk), amelyet 1987-ben az Egységes Európai Okmány
illesztett a Szerződésbe, az EFGY-kódex esetében pedig az EK 95. cikk alapján –, önmagában nem jár azzal, hogy el kell ismerni
a Bizottság azon hatáskörét, hogy az EFGY 30. cikke szerinti bizottság elé történő utalást követően döntést hozzon. Az ilyen
hatáskör fennállásának kérdésére adandó válasz a 93/39 irányelv és az EFGY-kódex rendelkezéseinek a megfogalmazásától függ.
Az Elsőfokú Bíróság egyebekben rámutat arra, hogy a 75/319, illetve és a 83/570 irányelv sem hozott létre ilyen közösségi
hatáskört, jóllehet mindkettő a tagállamok jogszabályainak közelítésére vonatkozó EK‑Szerződés 100. cikkén (jelenleg EK 94. cikk)
alapul.
Az Elsőfokú Bíróság végül rámutat arra, hogy a Bizottság álláspontjának követése és a Bizottság azon hatáskörének elismerése,
hogy az EFGY 30. cikke szerinti eljárás végén kötelező határozatot fogadjon el, azzal a következménnyel járna, hogy a Bizottság
– amely e rendelkezés alapján jogosult a bizottsághoz fordulni – közösségi hatáskörbe tenné át az összes olyan nemzeti forgalomba
hozatali engedélyezést, amelyek vonatkozásában eltérő határozatok meglétét állapítja meg.
Ez a nézőpont figyelmen kívül hagyja a tagállamoknak a tisztán nemzeti forgalomba hozatali engedélyek tárgyában fennmaradó
kizárólagos hatáskörét.
Végső soron az EFGY-kódex célja – vagyis a közegészség olyan eszközökkel történő megóvása, amelyek nem akadályozzák a gyógyszergyártást
és a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét – kifejezett ellentétes rendelkezések hiányában összeegyeztethető a tagállamoknak
a tisztán nemzeti forgalomba hozatali engedélyek nyújtására és igazgatására fennmaradó kizárólagos hatáskörének a fenntartásával.
Az előző megfontolásokra tekintettel úgy kell határozni, hogy az EFGY 30. cikkét nem lehet akként értelmezni, hogy az hallgatólagosan
feljogosítja a Bizottságot arra, hogy az EFGY 33. és 34. cikkében előírt eljárás alapján kötelező határozatot hozzon.
Következésképpen jogellenes az, hogy a jelen ügyben a módosított 75/319 irányelv 11. cikke alapján (amely az EFGY 30. cikkének
felel meg) a bizottság megkeresését követően a Bizottság az EFGY 33. és 34. cikke alapján elfogadta a megtámadott határozatot.
Ennélfogva helyt kell adni a megsemmisítésre irányuló a második jogalap első részének, és a megtámadott határozatot meg kell
semmisíteni, anélkül hogy az egyéb megsemmisítésre irányuló jogalapokról szükséges volna határozni.

A költségekről
Az eljárási szabályzat 87. cikkének 2. §‑a alapján az Elsőfokú Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére,
ha a pernyertes fél ezt kérte. Mivel az alperes pervesztes lett, a felperes kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségek
viselésére.
A fenti indokok alapján
AZ ELSŐFOKÚ BÍRÓSÁG (ötödik tanács)
a következőképpen határozott:
1)
Az Elsőfokú Bíróság megsemmisíti az emberi felhasználásra szánt, enalaprilt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozataláról
szóló, 2003. május 21‑i C (2003) 1752. sz. bizottsági határozatot.
2)
A Bizottságot kötelezi a költségek viselésére.
Vilaras
Martins Ribeiro
Jürimäe
Kihirdetve Luxembourgban, a 2006. január 31‑i nyilvános ülésen.
E. Coulon

M. Vilaras
hivatalvezető

elnök
*
Az eljárás nyelve: angol.