CELEX: 62005CJ0319
Rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu
Artikoli 28 KE u 30 KE
Direttiva 2001/83/KE
Preparazzjoni ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli
Preparazzjoni kkummerċjalizzata legalment bħala suppliment ta’ l-ikel f’ċerti Stati Membri
Preparazzjoni kklassifikata bħala prodott mediċinali fl-Istat Membru ta’ importazzjoni
Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali’
Ostakolu
Ġustifikazzjoni
Saħħa pubblika
Proporzjonalità

Permezz tar-rikors tagħha, il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tikkonstata li, bil-fatt
li kklassifikat bħala prodott mediċinali preparazzjoni ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli li ma tissodisfax id-definizzjoni ta’
prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja naqset li twettaq l-obbligi tagħha skond
l-Artikoli 28 KE u 30 KE.

Il-kuntest ġuridiku

Id-Direttiva 2001/83/KE
It-tieni sal-ħames premessi tad-Direttiva 2001/83 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi
tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67) jipprovdu:
“(2)  L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni
tas-saħħa pubblika.
(3)       Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jtellfux l-iżvilupp ta’ l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti
mediċinali fil-Komunità.
(4)       Il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità huwa mfixkel bid-disparitajiet bejn ċerti disposizzjonijiet nazzjonali, b’mod
speċjali bejn disposizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali (barra sustanzi jew tgħaqqid ta’ sustanzi li
jkunu ikel, għalf ta’ l-annimali jew preparazzjonijiet tat-toilet), u disparitajiet bħal dawn jaffetwaw direttament il-funzjonament
tas-suq intern.
(5)       Ostakoli bħal dawn għandhom għalhekk jitneħħew; [u dan jeħtieġ] l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet relevanti.”
Skond l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83, “prodott mediċinali” għandu jfisser:
“Kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi għat-trattatament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin.
Kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li tista’ tkun amministrata lill-bniedem bil-ħsieb li ssir dijanjosi medika jew li
terġa’ tagħti [tirripristina], tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bniedem [...]”.
L-Artikolu 2 ta’ din id-direttiva jipprovdi:
“Id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-prodotti mediċinali magħmula industrijalment għall-użu
mill-bniedem maħsuba għat-tqegħid fis-suq ta’ l-Istati Membri.”
Skond l-Artikolu 6(1) ta’ l-imsemmija direttiva:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta’ tqegħid
fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq
ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93.”

Id-Direttiva 2002/46/KE
Skond l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar is-supplimenti ta’ l-ikel (ĠU L 183, p. 51), “supplimenti ta’ l-ikel” tfisser:
“[...] oġġetti ta’ l-ikel li l-għan tagħhom huwa li jissupplimentaw id-dieta normali u [li jikkostitwixxu] fonti kkonċentrati
ta’ nutrijenti jew sustanzi oħrajn b’effett nutrizzjonali jew fiżjoloġiku, waħedhom jew f’għaqdiet, mibjugħa b’dożi, jiġifieri
forom, bħala kapsuli, pastillji, pirmli, pilloli u forom oħra bħalhom, borżetti tat-terra, ampulli ta’ likwidi, flixkien tal-qtar,
u forom oħra ta’ likwidi u trabijiet, intiżi li jkunu meħudin fi kwantitajiet ta’ miżura żgħira”.
Skond l-Artikolu 2(b) ta’ din id-direttiva, “nutrijenti” għandha tfisser is-sustanzi li ġejjin:
“(i)  il-vitamini,
(ii)  il-minerali.”
L-Artikolu 11 ta’ l-imsemmija direttiva jipprovdi:
“1.      Mingħajr preġudizzju għal Artikolu 4(7), l-Istati Membri ma għandhomx, minħabba l-kompożizzjoni, l-ispeċifikazzjoniet ta’
manifattura, il-preżentazzjoni jew l-ittikkettjar tagħhom, jipprojbixxu jew jillimitaw il-kummerċ fil-prodotti msemmija f’Artikolu
1 li jkunu konformi ma’ din id-Direttiva u, fejn xieraq, mal-Atti Komunitarji adottati fl-implementazzjoni ta’ din id-Direttiva.
2.      Mingħajr preġudizzju għat-Trattat, partikularment Artikoli 28 u 30 tiegħu, il-paragrafu 1 m’għandhux jaffettwa d-dispożizzjonijiet
nazzjonali li huma applikabbli fl-assenza ta’ l-atti Komunitarji adottati taħt din id-Direttiva.”

Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002
Skond l-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi
l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi
l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel (ĠU L 31 p. 1), “ikel” (jew “oġġetti ta’ l-ikel”) tfisser:
“[...] kull sustanza jew prodott, sew jekk ipproċessat, parzjalment ipproċessat jew mhux ipproċessat, maħsub li jkun, jew
raġonevolment mistenni li jittiekel mill-bniedem.
[...]”
L-Artikolu 14(7) sa (9) ta’ dan ir-Regolament jipprovdi:
“7.      Ikel li jkun jikkonforma mad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità li jirregolaw is-sigurtà ta’ l-ikel għandu jitqies li
jkun tajjeb sal-limitu li huma kkonċernati l-aspetti koperti bid-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità.
8.      Il-konformità ta’ ikel mad-dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għa[l] dak l-ikel m’għandhiex iżżomm lill-awtoritajiet
kompetenti milli jieħdu miżuri adattati biex jimpon[u] restrizzjonijiet fuq it-tqegħid tiegħu fis-suq jew li jeħtieġu l-irtirar
tiegħu mis-suq meta jkun hemm raġunijiet ta’ suspett, li minkejja dik il-konformità, dak l-ikel ma jkunx tajjeb.
9.      Meta ma jkun hemm ebda dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità, l-ikel għandu jitqies li jkun tajjeb meta jkun jikkonforma
mad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-liġi nazzjonali dwar l-ikel ta’ l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu l-ikel jitqiegħed
fis-suq, b’dawk id-dispożizzjonijiet jitħejjew u jiġu applikati mingħajr preġudizzju għat-Trattat, b’mod partikolari l-Artikoli
28 u 30 tiegħu.”

Il-proċedura prekontenzjuża
Il-Kummissjoni rċeviet ilment minn impriża li t-talba tagħha għal awtorizzazzjoni sabiex timporta u tikkummerċjalizza preparazzjoni
ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli ġiet miċħuda mill-Ministeru Federali tas-Saħħa, għar-raġuni li dan il-prodott ma kienx jikkostitwixxi
prodott ta’ l-ikel iżda prodott mediċinali.
Il-prodott in kwistjoni huwa kkummerċjalizzat taħt l-isem “kapsula tat-trab ta’ l-estratt tat-tewm”. Skond l-informazzjoni
mogħtija mill-partijiet, dan jikkonsisti f’estratt miksub permezz ta’ l-etanol u inkorporat f’sustanza inattiva (lattożju)
għall-finijiet teknoloġiċi tat-tnixxif permezz tat-tħin. Kull kapsula fiha 370 mg ta’ trab ta’ l-estratt tat-tewm b’kontenut
ta’ alliċina bejn 0,95 % u 1,05 %, jiġifieri l-ekwivalenti ta’ 7,4 g ta’ tewm nej frisk.
Wara skambju informali fit-tul, il-Kummissjoni bagħtet ittra ta’ intimazzjoni datata 24 ta’ Lulju 2001 lir-Repubblika Federali
tal-Ġermanja, li fiha kkonkludiet li l-klassifikazzjoni tal-preparazzjoni ta’ tewm in kwistjoni bħala prodotti mediċinali
fuq il-bażi ta’ ġustifikazzjoni bħal dik mogħtija fil-kors ta’ l-investigazzjoni ta’ l-ilment ma kinitx kompatibbli mal-prinċipju
tal-moviment liberu tal-merkanzija, kif jirriżulta mill-Artikoli 28 u 30 KE u mill-ġurisprudenza relattiva. L-imsemmi Stat
Membru wieġeb għall-ittra ta’ intimazzjoni fil-5 ta’ Ottubru 2001.
Fl-opinjoni motivata tagħha tas-17 ta’ Diċembru 2002, il-Kummissjoni talbet lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja biex, fi
żmien xahrejn mid-data li fiha tirċievi l-opinjoni motivata, twaqqaf il-prassi amministrattivi li jittrattaw bħala prodotti
mediċinali l-prodotti li jikkonsistu f’tewm imnixxef fil-forma ta’ trab li mhumiex immarkati jew indikati b’mod ċar bħala
prodotti mediċinali.
Billi, fir-risposta tiegħu għall-imsemmija opinjoni motivata, dan l-Istat Membru ddikjara li l-klassifikazzjoni tal-prodott
in kwistjoni bħala prodott mediċinali kienet ġiet eżaminata mill-ġdid u kellha tinżamm, il-Kummissjoni ddeċidiet li tressaq
dan ir-rikors.

Fuq ir-rikors

L-argumenti tal-partijiet
Il-Kummissjoni tosserva, qabel xejn, li d-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar il-prodotti mediċinali għandhom jiggarantixxu,
minbarra l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, il-moviment liberu tal-merkanzija, b’mod li l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet
tad-Direttiva 2001/83, b’mod ġenerali, u tal-kunċett ta’ prodott mediċinali, b’mod partikolari, m’għandhiex toħloq ostakoli
għall-moviment liberu tal-merkanzija li jkunu sproporzjonati għall-għan imfittex ta’ protezzjoni tas-saħħa.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni ssostni li, sabiex tittieħed deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-prodott ikkonċernat bħala
prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni, għandhom jiġu kkunsidrati, minbarra l-effetti farmakoloġiċi, il-mod kif jintuża, kemm
huwa mxerred, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu (sentenza tal-21 ta’
Marzu 1991, Monteil u Samanni, C-60/89, Ġabra p. I‑1547, punt 29).
Fir-rigward ta’ l-effetti farmakoloġiċi, il-Kummissjoni ma tikkontestax li l-prodott in kwistjoni jista’ jintuża għall-prevenzjoni
ta’ l-arterjosklerożi, iżda tirrileva li dan l-effett jista’ jinkiseb jekk wieħed jieħu doża ekwivalenti għal 4 g ta’ tewm
frisk kuljum. Għaldaqstant, meta l-effetti ta’ prodott li allegatament jikkostitwixxi prodott mediċinali ma jkunux differenti
minn dawk ta’ prodott ta’ l-ikel tradizzjonali, jirriżulta li l-proprjetajiet farmakoloġiċi tiegħu mhumiex biżżejjed biex
jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali. Skond il-Kummissjoni, prodott li ma jkollux effett differenti fuq l-organiżmu
minn dak ta’ prodott ta’ l-ikel ma jkunx laħaq il-limitu li jekk jinqabeż huwa għandu jitqies bħala prodott mediċinali abbażi
tal-funzjoni. Fi kliem ieħor, is-sustanzi li ma jkollhomx effett sinjifikattiv fuq l-organiżmu u li ma jimmodifikawx fil-veru
sens tal-kelma l-kundizzjonijiet tal-funzjonament tiegħu ma jistgħux jiġu assimilati ma’ prodotti mediċinali.
Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-prodott in kwistjoni jista’, l-iktar l-iktar, jitqies bħala suppliment ta’ l-ikel fis-sens
ta’ l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2002/46, jiġifieri bħala prodott ta’ l-ikel li jikkostitwixxi sors ikkonċentrat ta’ sustanzi
b’effett nutrittiv jew fiżjoloġiku, waħdu jew magħqud ma’ sustanzi oħra, u mibjugħ fil-forma ta’ dożi. Hija madankollu tispeċifika
li t-tentattiv biex il-prodott in kwistjoni jiġi mċaħħad min-natura ta’ prodott ta’ l-ikel bl-ebda mod ma jiġġustifika l-klassifikazzjoni
tiegħu bħala prodott mediċinali.
Fir-rigward tal-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni, il-Kummissjoni ssostni li
din għandha ssir każ każ, skond il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodott. Prodott jista’ jitqies bħala prodott mediċinali abbażi
tal-preżentazzjoni meta l-forma u l-imballaġġ tiegħu jkunu jagħtuh id-dehra ta’ prodott mediċinali u, b’mod partikolari, meta
l-imballaġġ u l-avviż li jkun hemm miegħu jagħmlu referenza għal riċerka minn laboratorji farmaċewtiċi, għal metodi jew sustanzi
żviluppati minn tobba jew saħansitra għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi minn tobba favur il-kwalitajiet ta’ dak il-prodott
(sentenza tal-21 ta’ Marzu 1991, Delattre, C‑369/88, Ġabra p. I‑1487, punt 41).
Il-Kummissjoni tindika li, f’dan il-każ, il-preparazzjoni la hija ppreżentata u lanqas irrakkomandata bħala prodott għat-trattament
jew għall-prevenzjoni tal-mard, u dan la fuq it-tikketta, la fit-tagħrif li jinsab fuq il-pakkett, u lanqas b’xi mod ieħor.
L-imballaġġ tal-prodott lanqas m’għandu l-karatteristiċi ta’ prodott mediċinali. Il-preżentazzjoni fil-forma ta’ kapsuli hija
l-unika karatteristika speċifika tal-prodott, għalkemm il-forma esterna ma tistax tikkostitwixxi indikazzjoni esklużiva u
determinanti. Mill-bqija, mhemm xejn, f’dan il-każ, li jindika li l-prodott huwa prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni.
Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-konsumatur jaf eżattament x’fihom il-kapsuli, jiġifieri tewm, li huwa jaf li huwa prodott
ta’ l-ikel. Il-konsumatur jista’ jara wkoll li l-prodott ma jagħmel ebda referenza għal xi effett terapewtiku.
Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni tgħid li mhuwiex eskluż li l-Istati Membri jissottomettu, taħt id-dritt nazzjonali, prodott
li mhuwiex prodott mediċinali fis-sens tad-Direttiva 2001/83 għar-regoli applikabbli għall-prodotti mediċinali, bil-kundizzjoni,
madankollu, li l-miżuri maħsuba biex jipproteġu s-saħħa pubblika jkunu proporzjonati (ara s-sentenza tad-29 ta’ April 2004,
Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, C‑387/99, Ġabra p. I‑3751, punt 72). Issa, f’dan il-każ, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja
ma pprovatx li l-projbizzjoni li l-prodott ikkonċernat jitqiegħed fis-suq bħala suppliment ta’ l-ikel u l-obbligu li tinkiseb
awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala prodott mediċinali huma tabilħaqq neċessarji għall-ħarsien tas-saħħa pubblika.
Min-naħa tagħha, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni li huma biss id-dispożizzjonijiet tad-dritt Komunitarju speċifiċi
għall-prodotti mediċinali li huma applikabbli għal prodott li jissodisfa kemm il-kundizzjonijiet sabiex ikun prodott ta’ l-ikel,
jew suppliment ta’ l-ikel, kif ukoll dawk sabiex ikun prodott mediċinali (sentenza tad-9 ta’ Ġunju 2005, HLH Warenvertrieb
u Orthica, C‑211/03, C‑299/03 u C‑316/03 sa C‑318/03, Ġabra p. I‑5141, punt 43). Hija ssostni li, skond il-ġurisprudenza tal-Qorti
tal-Ġustizzja, il-preċedenza tar-regoli applikabbli għall-prodotti mediċinali tirriżulta mis-subparagrafu (d) tat-tielet paragrafu
ta’ l-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 178/2002 kif ukoll mill-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2002/46, li t-tnejn jeskludu l-prodotti
mediċinali mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-prodotti u s-supplimenti ta’ l-ikel. Din l-interpretazzjoni
hija kkonfermata mid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva
2001/83/KE (ĠU L 136, p. 34), li ddaħħal f’din id-direttiva ta’ l-aħħar verżjoni ġdida ta’ l-Artikolu 2 li l-paragrafu 2 tiegħu
jipprovdi li, f’każijiet ta’ dubju, meta prodott ikun jaqa’ wkoll taħt leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, bħal,
inter alia
, dik dwar il-prodotti ta’ l-ikel, għandhom dejjem japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-direttiva dwar il-prodotti mediċinali.
Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni li l-preparazzjoni ta’ tewm in kwistjoni hija prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni,
fl-ewwel lok minħabba li għandha proprjetajiet farmakoloġiċi, li huma ta’ importanza deċiżiva. Sabiex jiġu evalwati dawn il-proprjetajiet
farmakoloġiċi, l-imsemmi Stat Membru jgħid li huma importanti mhux biss l-effetti ta’ din il-preparazzjoni fuq is-saħħa in
ġenerali, iżda wkoll l-effettività tagħha fuq livell farmakoloġiku (sentenza tas-16 ta’ April 1991, Upjohn, C-112/89, Ġabra
p. I-1703, punt 17). F’dan il-każ, il-prodott in kwistjoni għandu effetti terapewtiċi li jirreaġixxu b’mod profilattiku sabiex
jevitaw li jseħħu leżjonijiet fil-ġisem tal-bniedem, u iktar speċifikament jevita l-arterjosklerożi. Ir-Repubblika Federali
tal-Ġermanja tirreferi għal diversi studji u rapporti xjentifiċi in sostenn ta’ l-argument tagħha.
B’risposta għall-argument tal-Kummissjoni, li skondu l-effetti tal-preparazzjoni in kwistjoni fuq l-arterjosklerożi huma limitati,
l-imsemmi Stat Membru jindika li la d-Direttiva 2001/83 u lanqas il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja ma jippermettu li
jiġi dedott “livell minimu ta’ importanza” li skondu għandu jiġi pprovat grad speċifiku ta’ effettività farmakoloġika. Għaldaqstant,
jekk l-effettività farmakoloġika tiġi aċċettata f’dan il-każ, ikun irrilevanti jekk ir-riskju ta’ arterjosklerożi jitnaqqasx
bi ftit jew b’mod sinjifikattiv.
Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni wkoll li l-oriġini tas-sustanzi ma tistax tkun determinanti sabiex jiġi definit
prodott mediċinali u tgħid li l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-vitamini f’forma partikolari u f’dożi qawwija jistgħu jiġu
kklassifikati bħala prodotti mediċinali (ara s-sentenzi tat-30 ta’ Novembru 1983, van Bennekom, 227/82, Ġabra p. 3883, punt
27, u Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, iċċitata iktar ’il fuq, punt 56). Il-fatt li l-vitamini jinsabu wkoll f’għadd kbir ta’
prodotti ta’ l-ikel b’hekk ma jimpedixxix il-klassifikazzjoni tagħhom bħala prodotti mediċinali. L-istess għandu japplika
għat-tewm u għall-alliċina, jiġifieri s-sustanza attiva li tinsab fit-tewm. Għaldaqstant, fl-aħħar mill-aħħar huwa irrilevanti
jekk sustanza attiva bi proprjetajiet farmakoloġiċi tkunx tinsab ukoll fi prodott ta’ l-ikel jew le.
Il-preparazzjoni in kwistjoni għandha wkoll proprjetajiet farmakoloġiċi fis-sens li t-teħid tagħha jista’ joħloq riskji għas-saħħa
(ara s-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, iċċitata iktar ’il fuq, punt 82). Il-fatt li l-konsum ta’ prodotti ta’ l-ikel
partikolari oħra jista’ wkoll ikollhom konsegwenzi negattivi għas-saħħa ma jqiegħedx fid-dubju l-kwalità tagħha ta’ prodott
mediċinali. Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja madankollu tispeċifika li qabel kollox huma l-effetti farmakoloġiċi u/jew
terapewtiċi li għandhom rwol determinanti.
Fir-rigward tal-mod kif jintuża, l-imsemmi Stat Membru jgħid li l-fatt li l-prodott in kwistjoni huwa offrut fil-forma ta’
kapsuli jimmilita wkoll favur il-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali abbazi tal-funzjoni.
Fir-rigward tal-kunċett ta’ prodott mediċinali abbazi tal-preżentazzjoni, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni li prodott
jista’ jiġi kkunsidrat bħala tali meta minħabba l-forma u l-imballaġġ tiegħu jkun jixbah b’mod suffiċjenti lil prodott mediċinali.
F’dan il-każ, il-forma ta’ kapsuli użata tagħti x’jifhem li kien hemm il-ħsieb li l-prodott jiġi kkummerċjalizzat bħala prodott
mediċinali, għalkemm l-imsemmi Stat Membru jammetti li l-forma esterna ma tistax tikkostitwixxi, waħedha, indikazzjoni determinanti
biex sustanza tiġi kklassifikata bħala prodott mediċinali (ara s-sentenza Delattre, iċċitata iktar ’il fuq, punt 38).
Barra minn hekk, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tirrileva li fis-suq Ġermaniż hemm għadd kbir ta’ prodotti mediċinali
li fihom sustanzi attivi bħat-trab jew iż-żejt tal-basla tat-tewm u li huma ppakkjati b’mod simili għall-preparazzjoni in
kwistjoni. Il-fatt li dawn kollha huma kklassifikati bħala prodotti mediċinali jimmilita, meta wieħed iqis l-użijiet kummerċjali
u l-aspettattivi tal-konsumaturi, favur il-klassifikazzjoni tal-prodott in kwistjoni bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni.
L-imsemmi Stat Membru jiddeduċi wkoll mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li l-awtoritajiet nazzjonali għandhom marġni
ta’ diskrezzjoni meta jadottaw deċiżjoni ta’ klassifikazzjoni (ara s-sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar
’il fuq, punt 56). Issa l-Kummissjoni ma ssodisfatx l-oneru tal-prova li għandha billi ma pprovatx li l-awtoritajiet Ġermaniżi
eżerċitaw is-setgħa diskrezzjonali tagħhom b’mod żbaljat meta kklassifikaw il-preparazzjoni bħala prodott mediċinali.
Sussidjarjament, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tgħid li f’każ li l-Qorti tal-Ġustizzja tikkunsidra li l-prinċipju tal-moviment
liberu tal-merkanzija huwa applikabbli, u tqis li d-deċiżjoni ta’ klassifikazzjoni tal-prodott in kwistjoni bħala prodott
mediċinali hija restrizzjoni ta’ dan il-prinċipju, din id-deċiżjoni tkun, fi kwalunkwe każ, iġġustifikata sabiex tiġi mħarsa
ħtieġa imperattiva ta’ interess ġenerali, jiġifieri l-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
Jirriżulta mill-Artikoli 2 u 6(1) tad-Direttiva 2001/83 li l-ebda prodott mediċinali mmanifatturat industrijalment ma jista’
jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-ildarba ma jkunx inħareġ permess ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti
ta’ dak l-Istat Membru jew jekk awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE)
Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali
għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU L 214,
p. 1).
Minn dan isegwi li, jekk prodott immanifatturat industrijalment jaqa’ fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali li tinsab fl-Artikolu
1(2) tad-Direttiva 2001/83, l-obbligu li għandu l-importatur ta’ dan il-prodott li jikseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
skond l-imsemmija direttiva qabel ma jikkummerċjalizzah fl-Istat Membru ta’ importazzjoni ma tistax, fi kwalunkwe każ, tikkostitwixxi
restrizzjoni għall-kummerċ intrakomunitarju pprojbita bl-Artikolu 28 KE (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad-29 ta’ April
2004, Il-Kummissjoni vs L-Awstrija, C-150/00, Ġabra p. I-3887, punt 57).
Barra minn hekk, għandu jiġi mfakkar li, għalkemm l-għan essenzjali tad-Direttiva 2001/83 huwa li jitneħħew l-ostakoli għall-kummerċ
fi prodotti mediċinali fil-Komunità u għalkemm, għal dan il-għan, hija tagħti definizzjoni ta’ prodott mediċinali fl-Artikolu
1 tagħha, hija madankollu tikkostitwixxi biss l-ewwel stadju fl-armonizzazzjoni tal-liġijiet nazzjonali fil-qasam tal-produzzjoni
u tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Il-Kummissjoni vs L-Awstrija, iċċitata iktar
’il fuq, punt 58).
F’dawn iċ-ċirkustanzi, sakemm l-armonizzazzjoni tal-mizuri neċessarji sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa ma tkunx
iktar kompleta, huwa diffiċli li tiġi evitata l-eżistenza ta’ differenzi bejn l-Istati Membri fil-klassifikazzjoni tal-prodotti
bħala prodotti mediċinali jew bħala prodotti ta’ l-ikel. Għaldaqstant, il-fatt li prodott huwa kklassifikat bħala prodott
ta’ l-ikel fi Stat Membru ieħor ma jistax jimpedixxih milli jkun ikklassifikat bħala prodott mediċinali fl-Istat Membru ta’
importazzjoni jekk ikollu l-karatteristiċi ta’ prodott mediċinali (ara s-sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar
’l fuq, punt 56).
Jibqa’ l-fatt li prodott li jissodisfa d-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali” fis-sens tad-Direttiva 2001/83
għandu jitqies li huwa prodott mediċinali u jiġi ssuġġettat għar-regoli korrispondenti anki meta jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni
ta’ leġiżlazzjoni Komunitarja inqas rigoruża (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-28 ta’ Ottubru 1992, Ter Voort, C‑219/91,
Ġabra p. I‑5485, punt 19 u l-ġurisprudenza ċċitata).
F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi vverifikat, qabel xejn, jekk il-prodott in kwistjoni jikkostitwixxix prodott mediċinali
fis-sens tad-Direttiva 2001/83.
Skond l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83, prodott mediċinali huwa “[k]ull sustanza jew taħlita
ta’ sustanzi għat-trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin” u, skond it-tieni subparagrafu ta’ dan l-Artikolu 1(2),
“[k]ull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li tista’ tkun amministrata lill-bniedem bil-ħsieb li ssir dijanjosi medika jew
li terġa’ tagħti [tirripristina], tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bniedem” titqies ukoll bħala prodott
mediċinali.
L-imsemmija direttiva għalhekk tagħti żewġ definizzjonijiet ta’ prodott mediċinali, jiġifieri definizzjoni “abbażi tal-preżentazzjoni”
u definizzjoni “abbażi tal-funzjoni”. Prodott ikun prodott mediċinali jekk jaqa’ f’waħda jew fl-oħra minn dawn iż-żewġ definizzjonijiet
(sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar ’il fuq, punt 49).
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li, għalkemm il-Kummissjoni tirreferi espressament għall-kunċett ta’ prodott mediċinali
abbażi tal-preżentazzjoni fit-talbiet tagħha, hija ma tagħmel ebda referenza għall-kunċett ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni.
Min-naħa l-oħra, fil-motivi tar-rikors tagħha, kif ukoll matul il-proċedura prekontenzjuża kollha, il-Kummissjoni żviluppat
argumenti relattivi għaż-żewġ kunċetti. Fid-difiża tagħha, kemm fil-kuntest tal-proċedura prekontenzjuża kif ukoll fil-kuntest
ta’ dan ir-rikors, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja wkoll ressqet argumenti relattivi għal dawn iż-żewġ kunċetti. Għaldaqstant,
ir-rikors tal-Kummissjoni għandu jiġi interpretat fis-sens li jċaħħad lill-prodott in kwistjoni kemm mill-kwalità ta’ prodott
mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni kif ukoll minn dik ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni.
Fuq id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni
Skond ġurisprudenza stabbilita, il-kunċett ta’ “preżentazzjoni” ta’ prodott għandu jiġi interpretat b’mod wiesa’. F’dan ir-rigward,
għandu jiġi mfakkar li, billi tibbaża ruħha fuq il-kriterju tal-preżentazzjoni tal-prodott, id-Direttiva 2001/83 tfittex li
tkopri mhux biss il-prodotti mediċinali li għandhom effett terapewtiku jew mediku fil-veru sens tal-kelma, iżda wkoll il-prodotti
li mhumiex suffiċjentement effettivi, jew li m’għandhomx l-effett li l-konsumaturi għandhom id-dritt jistennew meta wieħed
iqis il-preżentazzjoni tagħhom. L-imsemmija direttiva għalhekk tfittex li tħares lill-konsumaturi mhux biss mill-prodotti
mediċinali ta’ ħsara jew tossiċi bħala tali, iżda wkoll minn diversi prodotti użati minflok ir-rimedji xierqa (sentenza van
Bennekom, iċċitata iktar ’il fuq, punt 17).
F’dan il-kuntest, għandu jiġi kkunsidrat li prodott huwa ppreżentat “għat-trattament jew prevenzjoni ta’ mard” fis-sens tad-Direttiva
2001/83 meta jkun “deskritt” jew “rakkomandat” espressament bħala tali, possibbilment permezz ta’ tikketti, fuljetti jew preżentazzjoni
orali (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq, van Bennekom, punt 18, u Monteil u Samanni, punt 23).
Issa f’dan il-każ, jirriżulta mill-proċess li l-preparazzjoni in kwistjoni la hija ppreżentata u lanqas irrakkomandata bħala
prodott għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-mard, u dan la fuq it-tikketta, la fit-tagħrif li jinsab fuq il-pakkett,
u lanqas b’xi mod ieħor.
Prodott huwa wkoll ippreżentat “għat-trattament jew prevenzjoni ta’ mard” kull meta jkun jidher, b’mod anki impliċitu iżda
ċert, f’għajnejn konsumatur ta’ għarfien medju, li l-imsemmi prodott għandu jkollu, fid-dawl tal-preżentazzjoni tiegħu, il-proprjetajiet
deskritti (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq, van Bennekom, punt 18, u Monteil u Samanni, punt 23).
F’dan ir-rigward, għandha tittieħed in kunsiderazzjoni l-attitudni ta’ konsumatur ta’ għarfien medju, li fih il-forma mogħtija
lil prodott tista’ tispira fiduċja partikolari, simili għal dik li normalment jispiraw il-prodotti mediċinali fid-dawl tal-garanziji
assoċjati mal-manifattura u mal-kummerċjalizzazzjoni tagħhom. Għalkemm il-forma esterna mogħtija lill-imsemmi prodott tista’
tikkostitwixxi indizju serju favur il-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni, din il-forma
għandha tinftiehem li tfisser mhux biss il-forma tal-prodott innifsu, iżda wkoll dik ta’ l-imballaġġ tiegħu, li, għal raġunijiet
ta’ politika kummerċjali, tista’ tfittex li tagħmlu jixbah lil prodott mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati
iktar ’il fuq, van Bennekom, punt 19, u Monteil u Samanni, punt 24).
Skond l-informazzjoni mogħtija lill-Qorti tal-Ġustizzja, il-prodott in kwistjoni huwa trab ta’ l-estratt tat-tewm ikkummerċjalizzat
fil-forma ta’ kapsuli. Fuq l-imballaġġ tal-prodott in kwistjoni hemm,
inter alia
, ritratt ta’ basla tat-tewm u maġenbu hemm żewġ kapsuli.
F'dan ir-rigward, il-fatt, invokat mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, li fis-suq Ġermaniż hemm għadd kbir ta’ prodotti
li fihom sustanzi attivi bħat-trab jew iż-żejt tal-basla tat-tewm, li huma ppakkjati b’mod simili għall-prodott in kwistjoni
u kklassifikati bħala prodotti mediċinali, ma jistax ikun suffiċjenti sabiex jagħti lill-imsemmi prodott il-kwalità ta’ prodott
mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni. Fil-fatt, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ma ressqet ebda prova preċiża in sostenn
ta’ dan l-argument.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, fid-dawl tal-provi li għandha quddiemha l-Qorti tal-Ġustizzja, għandu jiġi kkonstatat li ebda aspett
ta’ l-imballaġġ tiegħu ma jxaqleb biex jagħmel il-prodott in kwistjoni jixbah lil prodott mediċinali, apparti l-preżenza fuq
l-imballaġġ tar-ritratt ta’ basla tat-tewm, kif inhuwa wkoll il-każ ta’ ċerti prodotti kkummerċjalizzati bħala prodotti mediċinali
fil-Ġermanja. Il-preżenza tar-ritratt ta’ pjanta fuq l-imballaġġ ta’ prodott madankollu ma jistax ikun suffiċjenti sabiex
jispira f’konsumatur ta’ għarfien medju fiduċja bħal dik li normalment jispiraw il-prodotti mediċinali.
Għaldaqstant, il-preżentazzjoni fil-forma ta’ kapsuli hija l-uniku aspett li jista’ jimmilita favur il-klassifikazzjoni tal-prodott
bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni.
Madankollu għandu jiġi mfakkar li, skond ġurisprudenza stabbilita, il-forma esterna mogħtija lil prodott, għalkemm tikkostitwixxi
indizju serju ta’ l-intenzjoni tal-bejjiegħ jew tal-manifattur li jikkummerċjalizzaha bħala prodott mediċinali, ma tistax
tikkostitwixxi indizju esklużiv u determinanti, għaliex altrimenti tkopri ċerti prodotti ta’ l-ikel li tradizzjonalment huma
ppreżentati f’forom simili għal dawk tal-prodotti mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq, van Bennekom,
punt 19, u Delattre, punt 38).
Kif irrilevat l-Avukat Ġenerali fil-punt 51 tal-konklużjonijiet tagħha, il-forma tal-kapsula mhijiex speċifika għall-prodotti
mediċinali biss. Fil-fatt, għadd kbir ta’ prodotti ta’ l-ikel huma offruti għall-bejgħ f’din il-forma sabiex jiġu kkunsmati
aktar faċilment mill-konsumaturi. F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2002/46 jirreferi
espressament, fost il-kriterji użati sabiex jiġi definit il-kunċett ta’ “suppliment ta’ l-ikel”, għall-preżentazzjoni fil-forma
ta’ kapsuli. Għaldaqstant, dan l-indizju waħdu ma jistax ikun suffiċjenti sabiex jagħti lill-prodott in kwistjoni l-kwalità
ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi konkluż li l-prodott in kwistjoni ma jissodisfax il-kriterji previsti fl-ewwel subparagrafu
ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83. Għaldaqstant, dan il-prodott ma jistax jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali
abbażi tal-preżentazzjoni fis-sens ta’ l-imsemmija direttiva.
Fuq id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni
Sabiex jiġi deċiż jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni fis-sens tad-Direttiva 2001/83,
l-awtoritajiet nazzjonali, li jaġixxu taħt is-superviżjoni tal-qrati, għandhom jiddeċiedu każ każ, fid-dawl tal-karatteristiċi
kollha tal-prodott, fosthom, b’mod partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi tiegħu, safejn jistgħu
jiġu stabbiliti fl-istat attwali ta’ l-għarfien xjentifiku, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, kemm huwa
magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu (sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata
iktar 'il fuq, punt 51).
F’dan il-każ, sabiex tkun iġġustifikata l-klassifikazzjoni tal-prodott in kwistjoni bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni,
ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja essenzjalment tinvoka l-kontenut ta’ alliċina tiegħu, l-effett tiegħu fuq il-pressjoni
tad-demm u fuq il-livelli tal-lipidi, il-forma ta’ kapsula użata u r-riskji marbuta ma’ l-inġestjoni tiegħu.
Jirriżulta mill-proċess li l-prodott in kwistjoni huwa trab ta’ l-estratt tat-tewm b’kontenut ta’ alliċina bejn 0,95 % u 1,05 %
u kull kapsula fiha l-ekwivalenti ta’ 7,4 g ta’ tewm nej frisk. L-alliċina, li hija l-ingredjent attiv prinċipali u li tinkiseb
mit-tewm mitħun, hija r-riżultat tat-trasformazzjoni ta’ l-alliina, li hija aċidu amminiku preżenti b’mod naturali fit-tewm,
meta din tiġi mħallta ma’ l-alliinażi, li hija enzima naturali.
Għaldaqstant, għandu jiġi kkonstatat li, ħlief għas-sustanza inattiva li fiha ġie inkorporat l-estratt tat-tewm qabel ma ġiet
mitħuna, il-prodott in kwistjoni ma fih ebda sustanza li ma tinsabx hija stess fit-tewm fl-istat naturali tiegħu.
Il-proprjetajiet farmakoloġiċi ta’ prodott huma l-fattur li abbażi tiegħu għandu jiġi evalwat, fid-dawl tal-kapaċitajiet potenzjali
ta’ dan il-prodott, jekk dan jistax, fis-sens tat-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83, jiġi amministrat
lill-bniedem bil-ħsieb li ssir dijanjożi medika jew li jirripristina, jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem
(sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar ’il fuq, punt 52).
Għalkemm, kif irrilevat l-Avukat Ġenerali fil-punt 58 tal-konklużjonijiet tagħha, din id-definizzjoni hija wiesgħa biżżejjed
biex tinkludi prodotti li, għalkemm għandhom effett fuq il-funzjonijiet fiżjoloġiċi, fir-realtà għandhom skop ieħor, dan il-kriterju
m’għandux iwassal biex sustanzi li, minkejja li għandhom effett fuq il-ġisem tal-bniedem, m’għandhomx effett sinjifikattiv
fuq il-metaboliżmu u b’hekk ma jimmodifikawx fil-veru sens tal-kelma l-kundizzjonijiet tal-funzjonament tiegħu, jiġu kklassifikati
bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni (sentenza Upjohn, iċċitata iktar ’il fuq, punt 22).
Fil-fatt, kuntrarjament għall-kunċett ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni, li l-interpretazzjoni wiesgħa tiegħu
hija intiża sabiex tħares lill-konsumaturi mill-prodotti li m’għandhomx l-effettività li huma għandhom dritt jistennew, il-kunċett
ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni jfittex li jkopri l-prodotti li l-proprjetajiet farmakoloġiċi tagħhom ġew xjentifikament
stabbiliti u li huma ġenwinament maħsuba sabiex issir dijanjożi medika jew sabiex jirripristinaw, jikkoreġu jew jibdlu l-funzjonijiet
fiżjoloġiċi.
Tali interpretazzjoni hija konformi ma’ l-għanijiet tad-Direttiva 2001/83 li, kif jirriżulta mit-tieni sal-ħames premessi
tagħha, tfittex li tirrekonċilja l-għan tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika mal-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija.
Barra minn hekk, għalkemm huma biss id-dispożizzjonijiet tad-dritt Komunitarju speċifiċi għall-prodotti mediċinali li huma
applikabbli għal prodott li jissodisfa l-kundizzjonijiet sabiex ikun prodott mediċinali, anki jekk jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni
ta’ leġiżlazzjoni Komunitarja inqas rigoruża (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati, Delattre, punt 22; Monteil u Samanni,
punt 17; Ter Voort,punt 19; u HLH Warenvertrieb u Orthica, punt 43), għandu jiġi kkonstatat, kif juri qari ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva
2001/83 flimkien ma’ l-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46, li l-effett fiżjoloġiku mhuwiex speċifiku għall-prodotti mediċinali
iżda jifforma wkoll parti mill-kriterji użati għad-definizzjoni ta’ suppliment ta’ l-ikel.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, u sabiex jiġi salvagwardat l-effett utli ta’ dan il-kriterju, mhuwiex suffiċjenti li prodott ikollu
proprjetajiet ta’ ġid għas-saħħa in ġenerali, iżda għandu fil-veru sens tal-kelma jkollu bħala funzjoni l-prevenzjoni jew
it-trattament tal-mard.
Din l-affermazzjoni hija iktar u iktar rilevanti fil-każ ta’ prodotti li, apparti li huma prodotti ta’ l-ikel, huma rikonoxxuti
bħala li għandhom effett pożittiv fuq is-saħħa. Kif irrilevat l-Avukat Ġenerali fil-punt 60 tal-konklużjonijiet tagħha, jeżisti
fil-fatt għadd kbir ta’ prodotti li huma ġeneralment meqjusa bħala prodotti ta’ l-ikel u li jistgħu jintużaw oġġettivament
għal skopijiet terapewtiċi. Madankollu, dan il-fatt ma jistax ikun suffiċjenti sabiex jagħtihom il-kwalità ta’ prodotti mediċinali
fis-sens tad-Direttiva 2001/83.
F’dan il-każ, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ma tikkontestax il-fatt li l-effetti fiżjoloġiċi li hija tinvoka, li jirrigwardaw
essenzjalment il-prevenzjoni ta’ l-arterjosklerożi, jistgħu jinkisbu wkoll billi wieħed jieħu 7,4 g ta’ tewm fil-forma ta’
prodott ta’ l-ikel. F’dan ir-rigward, huwa sinjifikattiv il-fatt li l-istudji li fuqhom jibbaża ruħu dan l-Istat Membru jirreferu
kemm għall-effetti potenzjali ta’ l-inġestjoni ta’ preparazzjonijiet ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli, ta’ trab jew ta’ soluzzjonijiet,
kif ukoll għal dawk tal-konsum tat-tewm fl-istat naturali tiegħu.
Lanqas mhemm kontestazzjoni bejn il-partijiet dwar il-fatt li l-prodott in kwistjoni m’għandux effetti addizzjonali meta mqabbel
ma’ dawk li jirriżultaw mill-konsum tat-tewm fl-istat naturali tiegħu u, kif irrilevat l-Avukat Ġenerali fil-punt 62 tal-konkluzjonijiet
tagħha, dawn l-effetti żgur mhumiex superjuri għal dawk ta’ prodotti oħrajn li ġejjin mill-ħxejjex jew mill-annimali u li
jagħmlu parti mill-ikel ta’ kuljum u lanqas mhuma differenti mill-effetti ta’ dawn ta’ l-aħħar.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi kkonstatat li l-prodott in kwistjoni, li l-effett tiegħu fuq il-funzjonijiet fiżjoloġiċi
ma jeċċedix l-effetti li jista’ jkollu fuq dawn il-funzjonijiet prodott ta’ l-ikel ikkunsmat fi kwantità raġonevoli, m’għandux
effett sinjifikattiv fuq il-metaboliżmu u għalhekk ma jistax jiġi kklassifikat bħala prodott li huwa idoneu sabiex jirripristina,
jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fis-sens tat-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83.
Fl-aħħar nett, u kuntrarjament għal dak li ssostni r-Repubblika Federali tal-Ġermanja, il-fatt li l-inġestjoni tal-prodott
in kwistjoni tippreżenta riskju għas-saħħa mhuwiex element li jippermetti li jiġi rikonoxxut li dan il-prodott għandu effettività
farmakoloġika. Fil-fatt, jirriżulta mill-ġurisprudenza li għalkemm ir-riskju għas-saħħa għandu jittieħed in kunsiderazzjoni
fil-kuntest tal-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni, jibqa’ l-fatt li dan ir-riskju
huwa fattur awtonomu (ara s-sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar ’il fuq, punt 53).
L-evalwazzjoni tar-riskji potenzjali marbuta ma’ l-użu tal-prodott in kwistjoni għandha ssir fil-kuntest tad-Direttiva 2001/83
u, b’mod ġenerali, fid-dawl tal-prinċipji tad-dritt Komunitarju.
Kif tosserva l-Kummissjoni, id-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar il-prodotti mediċinali għandhom jiggarantixxu, minbarra
l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, il-moviment liberu tal-merkanzija, b’mod li l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet
tad-Direttiva 2001/83, b’mod ġenerali, u tal-kunċett ta’ prodott mediċinali, b’mod partikolari, m’għandhiex toħloq ostakoli
għall-moviment liberu tal-merkanzija li jkunu sproporzjonati għall-għan imfittex ta’ protezzjoni tas-saħħa.
F’dan il-każ, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tinvoka każijiet ta’ emorraġija spontanja u ta’ emorraġija post-operatorja
li seħħew wara konsum eċċessiv ta’ tewm fil-forma ta’ prodott ta’ l-ikel jew fil-forma ta’ preparazzjoni, iżda wkoll l-inibizzjoni
ta’ l-effetti ta’ ċerti mediċini antiretrovirali u interazzjoni ma’ ċerti antikoagulanti.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat qabel xejn li l-imsemmija riskji jirriżultaw mill-assorbiment tat-tewm in ġenerali
u mhux speċifikament mill-inġestjoni tal-preparazzjoni in kwistjoni.
Barra minn hekk, mill-eżempji ċċitati mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja jirriżulta li jistgħu jinħolqu riskji għas-saħħa
biss mill-interazzjoni ma’ ċerti prodotti mediċinali jew minn inġestjoni eċċessiva ta’ tewm jew ta’ preparazzjoni ta’ tewm
f’ċirkustanzi partikolari bħal intervent kirurġiku.
Kif irrilevat l-Avukat Ġenerali fil-punt 65 tal-konklużjonijiet tagħha, minn dawn l-eżempji jirrizulta li r-riskji u l-kontro-indikazzjonijiet
imsemmija marbuta mal-konsum ta’ preparazzjonijiet ta’ tewm huma limitati u, fuq kollox, mhumiex differenti minn dawk marbuta
mal-konsum tat-tewm fil-forma ta’ prodott ta’ l-ikel.
F’dak li jirrigwarda l-kriterju tal-mod kif jintuża l-prodott in kwistjoni, dan ma jistax ikun determinanti f’dan il-każ għar-raġunijiet
imsemmija fil-punt 53 ta’ din is-sentenza.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi kkonstatat li, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tiegħu, il-prodott in kwistjoni ma jistax
jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni fis-sens tat-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva
2001/83.
Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li l-prodott in kwistjoni la jissodisfa d-definizzjoni ta’ prodott mediċinali
abbażi tal-preżentazzjoni u lanqas dik ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni. Għaldaqstant, dan il-prodott ma jistax
jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali fis-sens tad-Direttiva 2001/83.
Fuq il-ksur ta’ l-Artikoli 28 KE u 30 KE
Għandu barra minn hekk jiġi vverifikat jekk huwiex il-każ, kif issostni l-Kummissjoni, li l-ħtieġa ta’ awtorizzazzjoni ta’
tqegħid fis-suq bħala prodott mediċinali, kif tirriżulta mid-deċiżjoni meħuda mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, tikkostitwixxi
miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni, ipprojbita mill-Artikolu 28 KE.
Il-projbizzjoni ta’ miżuri li għandhom effett ekwivalenti għal restrizzjonijiet kwantitattivi stipulata fl-Artikolu 28 KE
tkopri l-miżuri kollha li jistgħu jxekklu direttament jew indirettament, attwalment jew potenzjalment, il-kummerċ intrakomunitarju
(ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tal-11 ta’ Lulju 1974, Dassonville, 8/74, Ġabra p. 837, punt 5, u Il-Kummissjoni vs L-Awstrija,
iċċitata iktar ’il fuq, punt 81).
F’dan il-każ, id-deċiżjoni tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja toħloq ostaklu għall-kummerċ intrakomunitarju safejn il-prodott
in kwistjoni, li huwa legalment ikkummerċjalizzat fi Stati Membri oħra bħala prodott ta’ l-ikel, jista’ jiġi kkummerċjalizzat
fil-Ġermanja biss wara li jkun ġie ssuġġettat għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq ta’ prodott mediċinali.
F’dan ir-rigward, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni li d-deċiżjoni tagħha hija ġġustifikata minn raġunijiet relattivi
għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, skond l-Artikolu 30 KE.
Għalkemm huwa minnu li l-Artikolu 30 KE jippermetti li jinżammu restrizzjonijiet għall-moviment liberu tal-merkanzija li jkunu
ġġustifikati minn raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni, li jikkostitwixxu ħtiġijiet fundamentali rikonoxxuti
mid-dritt Komunitarju, għandu madankollu jiġi mfakkar li l-applikazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni għandha tkun eskluża meta
direttivi Komunitarji jipprovdu għall-armonizzazzjoni tal-miżuri neċessarji għat-twettiq ta’ l-għan speċifiku mfittex permezz
tar-rikors għall-Artikolu 30 KE (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-12 ta’ Novembru 1998, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja,
C‑102/96, Ġabra p. I‑6871, punt 21).
F’dan il-każ, mhuwiex neċessarju li jiġi eżaminat jekk il-prodott in kwistjoni jistax jiġi kklassifikat bħala suppliment ta’
l-ikel fis-sens ta’ l-Artikolu 2 tad-Direttiva jew bħala oġġett ta’ l-ikel fis-sens ta’ l-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 178/2002.
Fil-fatt, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li, skond l-Artikolu 11(2) ta’ l-imsemmija direttiva u skond l-Artikolu 14(9)
ta’ dan ir-regolament, fin-nuqqas ta’ regoli Komunitarji speċifiċi previsti minn dawn it-testi, ir-regoli nazzjonali jistgħu
jiġu applikati mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tat-Trattat.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi vverifikat jekk il-prassi Ġermaniża in kwistjoni tistax tkun iġġustifikata abbażi ta’ l-Artikolu
30 KE.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li, fin-nuqqas ta’ armonizazzjoni u safejn jibqa’ jkun hemm dubji fl-istat attwali tar-riċerka
xjentifika, huma l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu dwar il-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni li
huma għandhom l-intenzjoni li jiżguraw u dwar il-ħtieġa ta’ awtorizzazzjoni minn qabel għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti ta’
l-ikel, filwaqt li jieħdu in kunsiderazzjoni r-rekwiżiti tal-moviment liberu tal-merkanzija fil-Komunità (sentenzi ta’ l-14
ta’ Lulju 1983, Sandoz, 174/82, Ġabra p. 2445, punt 16; van Bennekom, iċċitata iktar ’il fuq, punt 37; u ta’ l-14 ta’ Settembru
2006, Alfa Vita Vassilopoulos u Carrefour-Marinopoulos, C-158/04 u C-159/04, Ġabra p. I-8135, punt 21).
Madankollu, fl-eżerċizzju tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-Istati Membri
għandhom jirrispettaw il-prinċipju ta’ proporzjonalità. Il-mezzi li huma jagħżlu għandhom għalhekk ikunu limitati għal dak
li huwa effettivament meħtieġ sabiex jiġi assigurat il-ħarsien tas-saħħa pubblika. Dawn għandhom ikunu proporzjonati għall-għan
hekk imfittex, li ma setax jintlaħaq permezz ta’ miżuri li jkunu anqas restrittivi għall-kummerċ intrakomunitarju (sentenzi
Sandoz, iċċitata iktar ’il fuq, punt 18; van Bennekom, iċċitata iktar ’il fuq, punt 39; tat-23 ta’ Settembru 2003, Il-Kummissjoni
vs Id-Danimarka, C-192/01, Ġabra p. I‑9693, punt 45; u tal-5 ta’ Frar 2004, Il-Kummissjoni vs Franza, Ġabra p. I‑1277, punt
52).
Barra minn dan, peress li l-Artikolu 30 tat-Trattat jipprovdi eċċezzjoni, li għandha tiġi interpretata strettament, għar-regola
tal-moviment liberu tal-merkanzija fi ħdan il-Komunità, huma l-awtoritajiet nazzjonali li jinvokawha li għandhom jipprovaw,
f’kull każ speċifiku, fid-dawl tad-drawwiet alimentari nazzjonali u tar-riżultati tar-riċerka xjentifika internazzjonali,
li l-leġiżlazzjoni tagħhom hija neċessarja sabiex tħares effettivament l-interessi previsti fl-imsemmija dispożizzjoni u,
b’mod partikolari, li l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott in kwistjoni tippreżenta riskju reali għas-saħħa pubblika (sentenzi
ċċitati iktar ’il fuq Sandoz, punt 22; van Bennekom, punt 40; Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka, punt 46; u Il-Kummissjoni vs
Franza, punt 53).
Għalkemm, kif ġie mfakkar fil-punt 86 ta’ din is-sentenza, id-dritt Komunitarju, bħala regola, ma jipprekludix sistema ta’
awtorizzazzjoni minn qabel, għandu madankollu jiġi kkonstatat li l-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq taħt l-Artikolu
8 tad-Direttiva 2001/83 huwa suġġett għal rekwiżiti partikolarment stretti.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-obbligu li tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq bħala prodott mediċinali qabel ma l-prodott
in kwistjoni jkun jista’ jiġi kkummerċjalizzat fit-territorju Ġermaniż jista’ jiġi kkunsidrat li huwa konformi mal-prinċipju
ta’ proporzjonalità biss jekk huwa jkun effettivament neċessarju sabiex jassigura l-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
Għalhekk, tali restrizzjoni għall-moviment liberu tal-merkanzija għandha neċessarjament tkun ibbażata fuq evalwazzjoni approfondita
tar-riskju allegat mill-Istat Membru li jinvoka l-Artikolu 30 tat-Trattat KE (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati iktar
’il fuq Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka, punt 47, u Il-Kummissjoni vs Franza, punt 54).
F’dan il-każ, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja sempliċement tirreferi għall-argumenti tagħha dwar ir-riskji għas-saħħa
li jirriżultaw mill-preparazzjoni in kwistjoni sabiex tiġġustifika r-restrizzjoni għall-moviment liberu tal-merkanzija.
Kif ġie spjegat fil-punti 73 sa 75 ta’ din is-sentenza, għandu jiġi mfakkar, minn naħa, li dawn l-argumenti huma relatati
prinċipalment ma’ l-effett tat-tewm meta jittieħed bħala prodott ta’ l-ikel u mhux speċifikament ma’ dawk tal-prodott in kwistjoni
u, min-naħa l-oħra, li tali riskji jseħħu f’ċirkustanzi partikolari ħafna.
Issa r-referenza ġenerika magħmula mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja għar-riskji li l-konsum tat-tewm jista’ jkollu għas-saħħa
f’ċirkustanzi ferm speċifiċi mhijiex biżżejjed, kif irrilevat l-Avukat Ġenerali fil-punt 79 tal-konklużjonijiet tagħha, biex
tiġġustifika miżura bħas-soġġezzjoni għall-proċedura partikolarment stretta ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’
prodott mediċinali.
Barra minn hekk, l-imsemmi Stat Membru seta’, minflok ma jissuġġetta l-prodott in kwistjoni għal tali proċedura, jipprovdi
għal tikkettjar xieraq li jwissi lill-konsumaturi bir-riskji potenzjali marbuta mal-konsum ta’ dan il-prodott. Din is-soluzzjoni,
filwaqt li tissodisfa l-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, toħloq restrizzjonijiet inqas serji għall-moviment liberu
tal-merkanzija (ara, f’dan is-sens, is-sentenza ta’ l-14 ta’ Lulju 1994, van der Veldt, C-17/93, Ġabra p. I-3537, punt 19).
Jirriżulta minn dawn il-kunsiderazzjonijiet li r-Repubblika Federali tal-Ġermanja ma pprovatx li s-soġġezzjoni tal-prodott
in kwistjoni għar-regoli applikabbli għall-prodotti mediċinali hija neċessarja għall-finijiet tal-protezzjoni tas-saħħa tal-konsumaturi
u li hija ma marritx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex tilħaq dan il-għan. Għaldaqstant, id-deċiżjoni ta’ l-imsemmi
Stat Membru ma tissodisfax il-prinċipju ta’ proporzjonalità.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, għandu jiġi kkonstatat li, bil-fatt li kklassifikat bħala prodotti mediċinali
preparazzjoni ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli li ma tissodisfax id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali fis-sens ta’ l-Artikolu
1(2) tad-Direttiva 2001/83, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja naqset li twettaq l-obbligi imposti fuqha skond l-Artikoli
28 KE u 30 KE.

Fuq l-ispejjeż
Skond l-Artikolu 69(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew
mitluba. Peress li r-Repubblika Federali tal-Ġermanja tilfet, hemm lok li hija tiġi ordnata tbati l-ispejjeż kif mitlub mill-Kummissjoni.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
1)
Bil-fatt li kklassifikat bħala prodott mediċinali preparazzjoni ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli li ma tissodisfax id-definizzjoni
ta’ prodott mediċinali fis-sens ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’
Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Repubblika
Federali tal-Ġermanja naqset li twettaq l-obbligi tagħha skond l-Artikoli 28 KE u 30 KE.
2)
Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja hija kkundannata għall-ispejjeż.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.