CELEX: 62004CJ0431
Patentret
lægemidler
forordning (EØF) nr. 1768/92
supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
begrebet »sammensætning af aktive ingredienser«

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 1, litra b), i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92
af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EFT L 182, s. 1), som ændret ved akten
vedrørende vilkårene for Republikken Østrigs, Republikken Finlands og Kongeriget Sveriges tiltrædelse og tilpasningerne af
de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union (EFT 1994 C 241, s. 21, og EFT 1995 L 1, s. 1, herefter »forordning
nr. 1768/92«).
Denne anmodning er fremsat inden for rammerne af en sag iværksat af Massachusetts Institute of Technology (herefter »MIT«)
til prøvelse af Bundespatentgerichts afvisning af MIT’s klage over Deutsches Patent- und Markenamts (den tyske patent- og
varemærkemyndighed) afslag på ansøgningen om udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, som MIT havde indgivet for
lægemidlet Gliadel 7,7 mg implant (herefter »Gliadel«).

Retsforskrifter

Fællesskabsbestemmelser
Artikel 1 i forordning nr. 1768/92 bestemmer:
»I denne forordning forstås ved:
a)      lægemiddel: ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse
af sygdomme hos mennesker eller dyr, samt ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der er bestemt til at anvendes
i eller på menneskers eller dyrs legemer med henblik på at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller
påvirke legemsfunktionerne hos mennesker eller dyr
b)      produkt: en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel
c)      grundpatent: et patent, som beskytter et produkt som defineret under litra b), en fremgangsmåde til fremstilling af et produkt
eller en anvendelse af et produkt, og som af indehaveren er udpeget med henblik på proceduren for udstedelse af et certifikat
d)      certifikat: det supplerende beskyttelsescertifikat«.
Artikel 3 i forordning nr. 1768/92, som opregner betingelserne for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat, bestemmer:
»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel
7 nævnte ansøgning indleveres:
a)      produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft
b)      der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 65/65/EØF eller direktiv
81/851/EØF, alt efter hvilket produkt der er tale om […]
c)      der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet
d)      den under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«

Nationale bestemmelser
§ 16 a i Patentgesetz (den tyske patentlov) af 5. maj 1936 (BGBl. 1936, s. 117), i den affattelse, der finder anvendelse på
hovedsagen, er affattet således:
»(1)      I overensstemmelse med De Europæiske Fællesskabers forordninger om supplerende beskyttelsescertifikater, som skal offentliggøres
i
Bundesgesetzblatt
, kan der for et patent ansøges om en supplerende beskyttelse, som er direkte knyttet til patentets gyldighed i overensstemmelse
med § 16, stk. 1. Der betales et årligt gebyr for den supplerende beskyttelse.
(2)      Medmindre andet følger af fællesskabsretten finder bestemmelserne i lov om patenter for så vidt angår ansøgerens rettigheder
(§§ 6-8), patentets virkninger og undtagelser (§§ 9-12), betingelser for udnyttelse, tvangslicens og ophør (§§ 13 og 24),
beskyttelsesområde (§ 14), licenser og deres registrering (§§ 15 og 30), rettigheder (§ 17, stk. 2), patentets ophør (§ 20),
ugyldighed (§ 22), licensberedskab (§ 23), nationale patentagenter (§ 25), Patentgericht og proceduren ved denne ret (§§ 65-99),
proceduren ved Bundesgerichtshof (§§ 100-122), fristoverskridelser (§ 123), pligten til at afgive korrekte oplysninger (§ 124),
elektroniske dokumenter (§ 125a), officielt sprog, underretning og retshjælp (§§ 126-128), krænkelser (§§ 139-141 og 142a),
samt forening af indsigelser og prærogativer knyttet til patentet (§§ 145 og 146) tilsvarende anvendelse på den supplerende
beskyttelse.
(3)      De licenser og erklæringer, der er nævnt i patentlovens § 23, og som finder anvendelse på patenter, finder ligeledes anvendelse
på den supplerende beskyttelse.«

Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
MIT er indehaver af et europæisk patent, hvorom det indgav ansøgning den 29. juli 1987. Patentet omfatter bl.a. den kombinerede
anvendelse af to substanser: polifeprosan, der er et biologisk nedbrydeligt bærestof, og carmustin, som er en aktiv ingrediens,
der er blevet anvendt i mange år ved kemoterapi i forbindelse med inerte bærere og lægemiddeltilsætningsstoffer til intravenøs
behandling af hjernetumorer.
Gliadel er en anordning, der implanteres i hjernehulen med henblik på behandling af recidiverende hjernetumorer. Denne anordning
virker på den måde, at den aktive ingrediens carmustin – der er en meget cytotoksisk substans – langsomt frigøres fra det
polymere, biologisk nedbrydelige bærestof polifeprosan.
Der blev givet en tilladelse til at markedsføre (herefter »markedsføringstilladelse«) Gliadel i Tyskland ved afgørelse af
3. august 1999.
Med henvisning til denne tilladelse har MIT ansøgt Deutsches Patent- und Markenamt om et supplerende beskyttelsescertifikat
for Gliadel. Principalt har MIT ansøgt om et supplerende beskyttelsescertifikat for carmustin kombineret med polifeprosan.
Subsidiært har MIT ansøgt om et supplerende beskyttelsescertifikat udelukkende for carmustin.
Deutsches Patent- und Markenamt har givet afslag på ansøgningen om et supplerende beskyttelsescertifikat ved afgørelse af
16. oktober 2001 med den begrundelse, at polifeprosan ikke kan anses for en aktiv ingrediens som omhandlet i artikel 1, litra
b), sammenholdt med artikel 3, i forordning nr. 1768/92. Patentmyndigheden fastslog desuden, at den ikke kunne udstede et
supplerende beskyttelsescertifikat for carmustin isoleret set, da carmustin er en aktiv ingrediens, der længe har været omfattet
af en markedsføringstilladelse.
MIT indbragte afgørelsen fra Deutsches Patent- und Markenamt for Bundespatentgericht, der afviste klagen ved kendelse af 25.
november 2002.
MIT iværksatte herefter »revisionsanke« til prøvelse af Bundespatentgerichts kendelse til Bundesgerichtshof. Til støtte for
sin anke har MIT gjort gældende, at polifeprosan er en uundværlig bestanddel af lægemidlet Gliadel, idet det gør det muligt
at dosere carmustin ved behandling af maligne hjernetumorer på terapeutisk relevant vis og således bidrager til carmustins
effektive terapeutiske virkning. Der er følgelig ikke blot tale om et bæremateriale eller et hjælpestof.
Under disse omstændigheder har Bundesgerichtshof besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle
spørgsmål:
»1.       Skal udtrykket »sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel« [i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel
1, litra b), i forordning nr. 1768/92] fortolkes således, at de bestanddele, som sammensætningen består af, hver for sig skal
være aktive ingredienser med terapeutisk virkning?
2.      Foreligger der også en »sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel«, når den ene af bestanddelene i en sammensætning
af stoffer, der består af to bestanddele, er et kendt stof med terapeutisk virkning for en bestemt indikation, og den anden
bestanddel gør det muligt at anvende en lægemiddelform, der medfører, at lægemidlet får en ændret virkning for denne indikation
(in vivo implantat med kontrolleret afgivelse af den aktive ingrediens for at undgå toksiske virkninger)?«

Om de præjudicielle spørgsmål
Med disse to spørgsmål, som skal vurderes under ét, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 1, litra
b), i forordning nr. 1768/92 skal fortolkes således, at begrebet »sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel« bl.a.
omfatter en sammensætning, som består af to stoffer, hvoraf kun det ene har egne terapeutiske virkninger for en bestemt indikation,
og hvor det andet stof gør det muligt at opnå en lægemiddelform for lægemidlet, der er nødvendig for den effektive terapeutiske
virkning af det førstnævnte stof for denne indikation.
Det bemærkes, at det følger af ordlyden af artikel 1, litra b), i forordning nr. 1768/92, at der ved »produkt« forstås en
aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel.
Begrebet »aktiv ingrediens« er imidlertid ikke defineret i forordning nr. 1768/92.
Da begrebet »aktiv ingrediens« ikke er defineret i forordning nr. 1768/92, skal fastlæggelsen af betydningen og rækkevidden
af disse ord ske under hensyn til den generelle sammenhæng, hvori de anvendes, og efter deres normale mening i sædvanlig sprogbrug
(jf. bl.a. dom af 27.1.1988, sag 349/85, Danmark mod Kommissionen, Sml. s. 169, præmis 9, og af 27.1.2000, sag C-164/98 P,
DIR International Film m.fl. mod Kommissionen, Sml. I, s. 447, præmis 26).
I det forelæggende tilfælde skal det understreges, således som det fremgår af sagsakterne, at det er ubestridt, at udtrykket
»aktiv ingrediens« ikke efter sin sædvanlige farmakologiske betydning omfatter de bestanddele, der indgår i sammensætningen
af et lægemiddel, men som ikke har en selvstændig indvirkning på organismen hos mennesker eller dyr.
I denne forbindelse skal det understreges, at det i punkt 11 i begrundelsen for forslag af 11. april 1990 til Rådets forordning
(EØF) om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (KOM(90) 101 endelig udg.), som den franske regering
har henvist til i sit mundtlige indlæg, præciseres, at »[f]orordningsforslaget [kun omfatter] nye medikamenter. Der er ikke
tale om at udstede certifikater til ethvert lægemiddel, der har fået meddelt markedsføringstilladelse. Der kan kun udstedes
ét certifikat pr. produkt, idet »produkt« skal forstås i snæver betydning som det aktive stof; der vil ikke kunne udstedes
et nyt certifikat i tilfælde af mindre ændringer i lægemidlet som f.eks. ny doseringsmængde, brug af et andet salt eller ester
eller anden dispenseringsform.«
Der er ingen modsigelse mellem begrebet »produkt« således som defineret i artikel 1, litra b), i forordning nr. 1768/92 og
det begreb, som Kommissionen har henvist til i punkt 11 i denne begrundelse.
Det fremgår nemlig af begrundelsen, at produktets dispenseringsform, hvortil et bærestof kan bidrage – således som anført
af generaladvokaten i punkt 11 i forslaget til afgørelse og af den franske regering under retsmødet – ikke er omfattet af
definitionen af begrebet »produkt«, idet dette begreb skal forstås i snæver betydning som »aktivt stof« eller som »aktiv ingrediens«.
Der kan desuden henvises til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1610/96 af 23. juli 1996 om indførelse af et
supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (EFT L 198, s. 30), hvis fjerde betragtning præciserer, at
der inden for plantebeskyttelsessektoren skal gives samme beskyttelse for innovation som den, der ydes lægemidler i medfør
af forordning nr. 1768/92. Ifølge artikel 1, nr. 8, i forordning nr. 1610/96 forstås ved produkt det aktive stof eller sammensætningen
af aktive stoffer i et plantebeskyttelsesmiddel. Et aktivt stof er ifølge samme bestemmelses nr. 3 et stof med generel eller
specifik virkning mod skadegørere eller på planter.
I denne forbindelse skal der henvises til punkt 68 i begrundelsen til forslag af 9. december 1994 til Europa-Parlamentet og
Rådets forordning (EF) om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler (KOM(94) 579 endelig
udg.), hvoraf det fremgår, at:
–        af hensyn til den nødvendige balance mellem interesser, ville det ikke være acceptabelt, hvis den samlede beskyttelsesperiode,
der gives ved det supplerende beskyttelsescertifikat og patentet for et og samme produkt, kunne overskrides
–        dette kunne imidlertid blive resultatet, hvis det samme produkt kunne gøres til genstand for flere successive certifikater
–        dette medfører, at man definerer »produkt« i strengeste forstand
–        i det omfang, der allerede er blevet udstedt certifikat gældende for det aktive stof, vil der ikke atter kunne udstedes et
nyt certifikat gældende for samme stof, uanset hvilke ændringer der har fundet sted vedrørende andre elementer i plantebeskyttelsesmidlet
(anvendelse af et andet salt, andre tilsætningsstoffer, anderledes dispenseringsform osv.)
–        til slut skal det understreges, at såfremt der for et og samme produkt i en given medlemsstat er meddelt flere patenter og
flere markedsføringstilladelser, vil der kun kunne udstedes et supplerende beskyttelsescertifikat for dette produkt på grundlag
af et enkelt patent og en enkelt markedsføringstilladelse, nemlig den, der tidsmæssigt set blev udstedt først i den pågældende
stat.
I overensstemmelse hermed bestemmer artikel 3, stk. 2, første punktum, i forordning nr. 1610/96, at en indehaver af flere
patenter på samme produkt ikke kan få udstedt flere certifikater for det pågældende produkt. Ifølge ordlyden af 17. betragtning
til nævnte forordning finder bl.a. artikel 3, stk. 2, i denne forordning tilsvarende anvendelse på fortolkningen af artikel
3 i forordning nr. 1768/92.
I lyset af ovenstående skal det fastslås, at et stof, der ikke selv har nogen terapeutisk virkning, og som anvendes til at
opnå en bestemt lægemiddelform, ikke er omfattet af begrebet aktiv ingrediens, som for sin del ligger til grund for definitionen
af begrebet produkt.
Et sådant stof, der er forbundet med et andet stof, der selv har terapeutiske virkninger, kan ikke føre til, at der består
en »sammensætning af aktive ingredienser« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i artikel 1, litra b), i forordning nr. 1768/92.
Den omstændighed, at det stof, der ikke selv har nogen terapeutisk virkning, gør det muligt at opnå en bestemt lægemiddelform,
som er nødvendig for den effektive terapeutiske virkning af det stof, der selv har en sådan virkning, ændrer ikke denne fortolkning.
Således som det fremgår af denne doms præmis 6 og 7 er carmustin en aktiv ingrediens, som nødvendigvis skal forbindes med
andre stoffer, bl.a. inerte bærere, for at have en effektiv terapeutisk virkning. Mere generelt bemærkes, at det, således
som anført af generaladvokaten i punkt 11 i forslaget til afgørelse og af den franske og den nederlandske regering, ikke er
usædvanligt, at stoffer, der gør det muligt at opnå en bestemt dispenseringsform for lægemidlet, har en indvirkning på den
effektive terapeutiske virkning af den aktive ingrediens, som lægemidlet indeholder.
Det bemærkes, at såfremt begrebet »sammensætning af aktive ingredienser« således i et lægemiddel skulle anses for at omfatte
en sammensætning bestående af to stoffer, hvoraf kun den ene har terapeutiske virkninger for en bestemt indikation, og hvor
den anden bestanddel gør det muligt at anvende lægemidlet i en lægemiddelform, der er nødvendig for den effektive terapeutiske
virkning af det førstnævnte stof for denne indikation, ville det under alle omstændigheder – således som den franske regering
har gjort gældende under retsmødet – indebære, at der opstår et vist mål af retsusikkerhed ved anvendelsen af forordning nr. 1768/92.
Den omstændighed, at et stof, som ikke har selv har nogen terapeutisk virkning, er nødvendigt for at sikre den effektive terapeutiske
virkning af den aktive ingrediens, kan nemlig ikke i den foreliggende sag anses for at være et kriterium med et tilstrækkeligt
præcist indhold.
Videre bemærkes, at et sådant begreb ville være til hinder for opfyldelsen af det formål, der er nævnt i sjette betragtning
til forordning nr. 1768/92, og hvorefter der bør indføres en ensartet løsning på fællesskabsplan for således at undgå en uensartet
udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed for lægemidler
i Fællesskabet og dermed direkte påvirke det indre markeds oprettelse og funktion.
Under disse omstændigheder skal de forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 1, litra b), i forordning nr. 1768/92 skal
fortolkes således, at begrebet »sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel« ikke omfatter en sammensætning, som
består af to stoffer, hvoraf kun det ene har egne terapeutiske virkninger for en bestemt indikation, og hvor det andet stof
gør det muligt at opnå en lægemiddelform for lægemidlet, der er nødvendig for den effektive terapeutiske virkning af det førstnævnte
stof for denne indikation.

Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer
det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
i forbindelse med afgivelse af indlæg til Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret:
Artikel 1, litra b), i Rådets forordning nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat
for lægemidler, som ændret ved akten vedrørende vilkårene for Republikken Østrigs, Republikken Finlands og Kongeriget Sveriges
tiltrædelse og tilpasningerne af de traktater, der danner grundlag for Den Europæiske Union, skal fortolkes således, at begrebet
»sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel« ikke omfatter en sammensætning, som består af to stoffer, hvoraf kun
det ene har egne terapeutiske virkninger for en bestemt indikation, og hvor det andet stof gør det muligt at opnå en lægemiddelform
for lægemidlet, der er nødvendig for den effektive terapeutiske virkning af det førstnævnte stof for denne indikation.
Underskrifter
*
Processprog: tysk.