CELEX: 62007CJ0527
Pedido de decisão prejudicial
Directiva 2001/83/CE
Medicamentos para uso humano
Autorização de introdução no mercado
Fundamentos de recusa
Medicamentos genéricos
Conceito de ‘medicamento de referência’

O pedido de decisão prejudicial tem por objecto a interpretação do artigo 10.
o
da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (
JO L 311, p. 67
), conforme alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (
JO L 136, p. 34
, a seguir «Directiva 2001/83»).
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Generics (UK) Ltd (a seguir «Generics»), uma sociedade de direito britânico distribuidora de medicamentos, à Licensing Authority, organismo competente no Reino Unido para emitir as autorizações de introdução no mercado (a seguir «AIM») de medicamentos, a respeito da legalidade da decisão pela qual este organismo indeferiu o pedido da Generics para a obtenção da AIM para o medicamento genérico galantamina.
Quadro jurídico
Nos termos do seu primeiro considerando, a Directiva 2001/83 codificou e reuniu num único texto as directivas relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes aos medicamentos para uso humano, entre as quais figuram, designadamente, a Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (
JO 1965, 22, p. 369
; EE 13 F1 p. 18), conforme alterada pela Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (
JO L 214, p. 22
, a seguir «Directiva 65/65»), a Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (
JO L 147, p. 1
; EE 13 F4 p. 80), conforme alterada pela Directiva 1999/83/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999 (
JO L 243, p. 9
), e a Directiva 75/319/CEE Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (
JO L 147, p. 13
; EE 13 F4 p. 92), conforme alterada pela Directiva 2000/38/CE da Comissão, de 5 de Junho de 2000 (
JO L 139, p. 28
, a seguir «Directiva 75/319).
O segundo, quarto, quinto e décimo considerandos da Directiva 2001/83 enunciam:
«(2)
Toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização de medicamentos deve ter por objectivo essencial garantir a protecção da saúde pública.
[…]
(4)
As disparidades entre certas disposições nacionais, e nomeadamente as disposições relativas aos medicamentos, com excepção das substâncias ou composições que são géneros alimentícios, alimentos destinados aos animais ou produtos de higiene, têm por efeito entravar o comércio de medicamentos na Comunidade e têm, devido a este facto, uma incidência directa sobre o funcionamento do mercado interno.
(5)
Importa, por conseguinte, eliminar estes entraves. Para atingir este objectivo, é necessária uma aproximação das disposições em causa.
[…]
(10)
Contudo, considerações de ordem pública se opõem a que os ensaios no homem ou no animal sejam repetidos sem que uma necessidade imperiosa o justifique.»
O artigo 6.
o
, n.
o
1, da mesma directiva dispõe:
«Nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado num Estado-Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado-Membro uma [AIM], nos termos da presente directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização nos termos do Regulamento (CEE) n.
o
2309/93 [do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (
JO L 214, p. 1
)].»
Segundo o artigo 88.
o
do Regulamento (CE) n.
o
726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (
JO L 136, p. 1
), o Regulamento n.
o
2309/93 é revogado e as remissões feitas para esse regulamento entendem-se como sendo feitas para o Regulamento n.
o
726/2004.
O artigo 8.
o
da Directiva 2001/83, que corresponde no essencial ao artigo 4.
o
da Directiva 65/65, dispõe no n.
o
3, alínea i):
«O pedido [de AIM] deve ser acompanhado das informações e documentos apresentados em conformidade com o anexo I:
[…]
i)
Resultado dos ensaios:
—
farmacêuticos (físico-químicos, biológicos ou microbiológicos),
—
pré-clínicos (toxicológicos e farmacológicos),
—
clínicos;
[…]»
O artigo 10.
o
, n.
os
1 e 2, da Directiva 2001/83 tem a seguinte redacção:
«1.   Em derrogação da alínea i), n.
o
3, do artigo 8.
o
e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 6.
o
há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade [a seguir ‘período de protecção’].
[…]
2.   Para efeitos do presente artigo, entende-se por:
a)
‘Medicamento de referência’, um medicamento autorizado, nos termos do artigo 6.
o
, em conformidade com o disposto no artigo 8.
o
;
b)
‘Medicamento genérico’, um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência e cuja bioequivalência com este último tenha sido demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade. […]»
Segundo os artigos 2.
o
e 3.
o
da Directiva 2004/27, se o pedido de autorização tiver sido apresentado antes de 30 de Outubro de 2005, o período de protecção aplicável é o estabelecido no artigo 10.
o
da Directiva 2001/83 antes da sua alteração pela Directiva 2004/27. A redacção inicial do referido artigo 10.
o
previa que o período de protecção era de pelo menos seis anos, mas que cada Estado-Membro tinha a faculdade de alargar este período de protecção até dez anos.
Nos termos do artigo 28.
o
, n.
o
1, da Directiva 2001/83:
«Com vista à concessão de uma [AIM] de um medicamento em mais do que um Estado-Membro, o requerente deve apresentar um pedido baseado num processo idêntico nesses Estados-Membros. O processo deve incluir as informações e os documentos referidos nos artigos 8.
o
, 10.
o
, 10.
o
-A, 10.
o
-B, 10.
o
-C e 11.
o
Os documentos apresentados devem incluir uma lista dos Estados-Membros envolvidos pelo pedido.
O requerente deve solicitar a um dos Estados-Membros que aja na qualidade de ‘Estado-Membro de referência’ e que prepare um relatório de avaliação sobre o medicamento, nos termos do n.
o
2 ou do n.
o
3.»
Nos termos do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, de 2 de Maio de 1992 (
JO 1994, L 1, p. 3
), no qual a República da Áustria era parte antes da sua adesão à União Europeia, a Directiva 65/65 e a Directiva 75/319 eram aplicáveis na Áustria desde 1 de Janeiro de 1994.
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
Em 1963, as autoridades austríacas competentes concederam à sociedade Waldheim, em conformidade com a lei austríaca em vigor à época, autorização para introdução no mercado do medicamento galantamina, sob a designação «Nivalin», para o tratamento da poliomielite.
Embora, aparentemente, essa autorização do Nivalin tenha sido alterada em 1995, nos termos do direito comunitário aplicável, para incluir o seu uso experimental no tratamento da doença de Alzheimer e, posteriormente, para incluir o «tratamento sintomático» dessa doença, é pacífico que o processo original com base no qual a comercialização do Nivalin foi autorizada nunca foi actualizado, relativamente a esse medicamento, em conformidade com as exigências da Directiva 65/65 e da Directiva 75/319, doravante aplicáveis na Áustria.
A Waldheim retirou o Nivalin do mercado em 2001.
Entretanto, na sequência de acordos de cooperação com a Waldheim, a sociedade Janssen-Cilag AB apresentou às autoridades suecas competentes um pedido nos termos do artigo 4.
o
da Directiva 65/65 (actual artigo 8.
o
da Directiva 2001/83) de AMI para a galantamina, sob a designação «Reminyl», para o tratamento da doença de Alzheimer. Após ter obtido essa autorização em 1 de Março de 2000, a Janssen-Cilag AB obteve também uma AIM para o Reminyl na Áustria em 22 de Agosto de 2000.
No Reino Unido, a Shire Pharmaceuticals Ltd é titular da AIM para o Reminyl desde 14 de Setembro de 2000.
Em 14 de Dezembro de 2005, no âmbito de um processo descentralizado previsto no artigo 28.
o
, n.
o
1, da Directiva 2001/83, a Generics apresentou à Licensing Authority um pedido de AIM para um medicamento genérico de galantamina para o mercado britânico. O Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte estava designado como Estado-Membro de referência. Foram apresentados pedidos idênticos em 17 outros Estados-Membros.
O referido pedido foi apresentado com base na excepção para os produtos genéricos prevista no artigo 10.
o
, n.
o
1, da Directiva 2001/83. O Nivalin foi indicado como medicamento de referência autorizado por um período não inferior a dez anos no Espaço Económico Europeu (EEE). O pedido mencionava também a AIM obtida no Reino Unido pela Shire Pharmaceuticals Ltd para o Reminyl, apresentado como medicamento de referência nesse Estado e como produto utilizado no estudo de bioequivalência necessário para demonstrar que o medicamento da Generics era, na realidade, um genérico do Nivalin/Reminyl.
A Licensing Authority indeferiu o pedido da Generics. Considerou que o Nivalin, protegido pela autorização obtida na Áustria, não podia ser utilizado como medicamento de referência para um pedido de AIM para um medicamento genérico na acepção do artigo 10.
o
, n.
o
1, da Directiva 2001/83, dado que o processo desse medicamento não tinha sido actualizado desde 1 de Janeiro de 1994 de modo a cumprir os requisitos da regulamentação comunitária aplicável na Áustria, na sequência da entrada em vigor do Acordo sobre o EEE. Quanto ao Reminyl, o período de protecção de dez anos previsto no artigo 10.
o
da Directiva 2001/83, na sua versão original, ainda não terminara, de modo que a AIM não podia ser concedida com base nessa disposição.
Consequentemente, a Generics interpôs recurso da decisão de indeferimento da Licensing Authority para a High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), que decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
Quando um medicamento […] não abrangido [pelo] âmbito de aplicação do Anexo do Regulamento […] n.
o
2309/93 tenha sido introduzido no mercado de um Estado-Membro [(República da Áustria)] ao abrigo do [processo] nacional de autorização anterior à sua adesão ao EEE e à [Comunidade Europeia] e:
—
esse Estado-Membro tenha posteriormente aderido ao EEE e à [Comunidade Europeia] e, nos termos das condições aplicáveis à sua adesão, tenha transposto para o direito nacional as disposições relativas à [AIM de medicamentos para uso humano] constantes da Directiva 65/65[…] (actual Directiva 2001/83[…]), não estando previstas disposições transitórias a este respeito;
—
o medicamento em causa tenha continuado no mercado desse Estado-Membro durante alguns anos após a sua adesão ao EEE e à [Comunidade Europeia];
—
na sequência da adesão desse Estado-Membro ao EEE e à [Comunidade Europeia], a [AIM] do medicamento em causa tenha sido alterada pelo aditamento de uma nova indicação, sendo essa alteração considerada conforme com os requisitos da [regulamentação] comunitária pelas autoridades desse Estado-Membro;
—
o processo relativo ao medicamento em causa não tenha sido actualizado nos termos da Directiva 65/65[…] (actual Directiva 2001/83[…]), após a adesão desse Estado-Membro ao EEE e à [Comunidade Europeia]; e
—
tenha sido ulteriormente autorizado ao abrigo do artigo 6.
o
da Directiva 2001/83[…] e introduzido no mercado um medicamento com a mesma substância activa;
deve o medicamento ser considerado ‘um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 6.
o
[…] num Estado-Membro’, na acepção do artigo 10.
o
, n.
o
1, da Directiva 2001/83[…], e, em caso de resposta afirmativa, [que] condição ou condições de entre as acima referidas […] é ou são determinante(s) a esse respeito?
2)
No caso de a autoridade competente de um Estado-Membro de referência ter indeferido erradamente um pedido de [AIM] apresentado ao abrigo do artigo 10.
o
, n.
o
1, da Directiva 2001/83[…] no contexto do [processo] descentralizado previsto nessa directiva, pelo facto de o medicamento a que se refere a primeira [questão] não constituir um ‘medicamento de referência’ na acepção do [referido] artigo 10.
o
, n.
o
1, que orientação entende o Tribunal de Justiça ser a adequada quanto aos elementos a ter em conta pelo tribunal nacional para apreciar se a violação é suficientemente caracterizada na acepção do acórdão [de 5 de Março de 1996,] Brasserie du Pêcheur e Factortame [
C-46/93 e C-48/93, Colect., p. I-1029
]?»
Quanto às questões prejudiciais
Quanto à primeira questão
Com a primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, ao Tribunal de Justiça se um medicamento, como o Nivalin no processo principal, não abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento n.
o
726/2004 e cuja introdução no mercado de um Estado-Membro não foi autorizada em conformidade com a Directiva 2001/83, pode, no entanto, ser considerado um medicamento de referência na acepção do artigo 10.
o
, n.
o
2, alínea a), desta directiva.
Para responder a esta questão, importa recordar a título preliminar que a obrigação que os requerentes de uma AIM de um medicamento têm de juntar ao pedido o resultado dos ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos previstos no artigo 8.
o
, n.
o
3, alínea i), da Directiva 2001/83 tem por finalidade fornecer a prova da segurança e da eficácia de um medicamento [v., neste sentido, acórdãos de 5 de Outubro de 1995, Scotia Pharmaceuticals, C-440/93, Colect., p. I-2851, n.
o
17, e de 3 de Dezembro de 1998, Generics (UK) e o., C-368/96, Colect., p. I-7967, n.
o
23].
Cumpre, também, recordar que o processo abreviado criado pelo artigo 10.
o
da referida directiva, que dispensa os requerentes de uma AIM para um medicamento genérico de um medicamento de referência já autorizado nos termos dessa directiva de apresentarem o resultado dos referidos ensaios, tem, designadamente, como objectivo, como resulta do décimo considerando da Directiva 2001/83, evitar que os ensaios, no homem ou no animal não sejam repetidos sem necessidade imperiosa [acórdão Generics (UK) e o., já referido, n.
os
4 e 71].
Ora, tendo em conta nomeadamente o facto de, como vem indicado no segundo considerando da Directiva 2001/83, toda a regulamentação em matéria de produção e de distribuição de medicamentos dever ter como objectivo essencial a protecção da saúde pública, o conceito de «medicamento de referência», na acepção do artigo 10.
o
, n.
o
2, alínea a), desta directiva, não pode ser interpretado de forma a que o processo abreviado se traduza por uma atenuação das normas de segurança e de eficácia que os medicamentos devem preencher [v., neste sentido, acórdãos, já referidos, Scotia Pharmaceuticals, n.
os
17 e 22, e Generics (UK) e o., n.
o
22].
Deste modo, o que importa, para que a AIM de um medicamento genérico possa ser emitida ao abrigo do processo abreviado, é que todas as informações e documentos relativos ao medicamento de referência continuem à disposição da autoridade competente a quem foi submetido o pedido de autorização (v., neste sentido, acórdão de 16 de Outubro de 2003, AstraZeneca, C-223/01, Colect., p. I-11809, n.
o
27).
Com efeito, se assim não fosse, o cumprimento das normas de segurança e de eficácia que os medicamentos devem satisfazer seria fortemente comprometido, contrariamente às exigências da jurisprudência recordada no n.
o
24 do presente acórdão, uma vez que os produtores de medicamentos genéricos estariam dispensados de proceder aos ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos normalmente exigidos pela regulamentação comunitária, mesmo apesar de não ser feita prova da segurança e da eficácia do medicamento de referência em causa.
Por outras palavras, só na hipótese de a autoridade competente dispor de todas essas informações e documentos relativos ao medicamento de referência é que o artigo 10.
o
, n.
o
1, da Directiva 2001/83 substitui a obrigação de os requerentes de uma AIM apresentarem o resultado dos ensaios indicados no artigo 8.
o
, n.
o
3, alínea i), desta directiva pela obrigação de demonstrarem que o medicamento em causa é de natureza de tal modo análoga ao referido medicamento de referência, que já beneficia dessa autorização, que não apresenta diferenças significativas em relação a esse medicamento ao nível da segurança e da eficácia [v., neste sentido, acórdão Generics (UK) e o., já referido, n.
os
23 e 24].
A este respeito, a Generics alega, no essencial, que pode ser considerado um medicamento de referência na acepção do artigo 10.
o
, n.
o
2, alínea a), da Directiva 2001/83 um medicamento introduzido no mercado de um Estado-Membro desde há vários anos nos termos de uma autorização emitida unicamente com base nas disposições nacionais desse Estado-Membro, disposições essas que eram aplicáveis antes da transposição para esse Estado da regulamentação comunitária na matéria.
Uma tal interpretação do direito comunitário não pode ser acolhida.
Com efeito, decorre tanto da redacção como da economia da Directiva 2001/83, designadamente dos seus artigos 6.
o
, 8.
o
e 10.
o
, que apenas podem ser considerados medicamentos de referência os medicamentos que beneficiam de uma AIM concedida em conformidade com esta directiva. Do mesmo modo, no que diz respeito aos medicamentos para os quais foi pedida a AIM antes da entrada em vigor da referida directiva, resulta da jurisprudência que, para beneficiar do processo abreviado, o requerente deve demonstrar que o medicamento de referência foi autorizado com base no direito comunitário em vigor à data do pedido da AIM para esse mesmo medicamento (v., neste sentido, acórdão AstraZeneca, já referido, n.
o
23).
Além disso, qualquer outra interpretação da referida directiva seria contrária não só às exigências de segurança e de eficácia dos medicamentos e, portanto, ao objectivo de proteger a saúde pública mas também à finalidade da Directiva 65/65 e, consequentemente, da Directiva 2001/83, que consiste em proceder à aproximação das legislações nacionais na matéria, tal como resulta, designadamente, do seu quarto e quinto considerandos.
Em especial, permitir que se considere um medicamento de referência um medicamento que beneficia de uma autorização concedida com base em disposições exclusivamente nacionais, como as aplicáveis no Estado-Membro em causa antes da transposição das referidas directivas para este Estado, implicaria na realidade autorizar uma excepção à regra, prevista designadamente no artigo 6.
o
, n.
o
1, da Directiva 2001/83, segundo a qual um medicamento que não foi autorizado nos termos do direito comunitário não pode ser introduzido no mercado de um Estado-Membro. Ora, como afirma o advogado-geral nos n.
os
31 a 34 das suas conclusões, nenhuma disposição dessa directiva prevê a possibilidade de uma tal excepção nem permite considerar que a simples introdução no mercado, mesmo durante vários anos, de um medicamento que não foi objecto de uma AIM emitida em conformidade com o direito comunitário possa substituir essa autorização.
Resulta do exposto que, para que um medicamento possa ser considerado um medicamento de referência, é necessário que, antes da sua introdução no mercado, tenha sido autorizado em conformidade com o direito comunitário.
No caso em apreço, cumpre concluir que resulta dos autos remetidos ao Tribunal de Justiça que o Nivalin nunca foi objecto de um pedido de AIM que incluísse as informações e os documentos referidos no artigo 8.
o
da Directiva 2001/83 e que, consequentemente, a sua introdução no mercado nunca foi autorizada em conformidade com as exigências desta directiva.
Do mesmo modo, é dado assente que o Nivalin também não foi objecto de um pedido de AIM nos termos da regulamentação comunitária aplicável antes da entrada em vigor da referida directiva.
Com efeito, a introdução do Nivalin no mercado austríaco só foi autorizada com base na legislação em vigor na Áustria no momento da concessão da autorização, ou seja, em 1963, sem que esta tenha alguma vez sido actualizada em conformidade com o direito comunitário na sequência da adesão da República da Áustria ao EEE e posteriormente à União.
Por conseguinte, há que responder à primeira questão que um medicamento, como o Nivalin em causa no processo principal, não abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento n.
o
726/2004 e cuja introdução no mercado de um Estado-Membro não foi autorizada em conformidade com o direito comunitário aplicável não pode ser considerado um medicamento de referência na acepção do artigo 10.
o
, n.
o
2, alínea a), da Directiva 2001/83.
Quanto à segunda questão
Tendo em conta a resposta dada à primeira questão prejudicial, não há que responder à segunda questão.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção) declara:

Um medicamento, como o Nivalin em causa no processo principal, não abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.
o
726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e cuja introdução no mercado de um Estado-Membro não foi autorizada em conformidade com o direito comunitário aplicável não pode ser considerado um medicamento de referência na acepção do artigo 10.
o
, n.
o
2, alínea a), da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: inglês.