CELEX: 62005CJ0006
Preču brīva aprite
Direktīva 93/42/EEK
Medicīnas ierīču ar CE zīmi iepirkums, ko veic slimnīca
Drošības pasākumi
Piegāžu publiskā iepirkuma līgums
Līgums, kurš nepārsniedz Direktīvas 93/36/EEK piemērošanai paredzēto robežvērtību
Vienlīdzīgas attieksmes princips un pienākums nodrošināt pārskatāmību

1       Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/36/EEK, ar ko koordinē
piegāžu valsts līgumu piešķiršanas procedūras [piegāžu publiskā iepirkuma līgumu slēgšanas tiesību piešķiršanas procedūras]
(OV L 199, 1. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 13. oktobra Direktīvu 97/52/EK (OV
L 328, 1. lpp.; turpmāk tekstā – “Direktīva 93/36”), kā arī Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas
ierīcēm (OV L 169, 1. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK)
Nr. 1882/2003 (OV L 284, 1. lpp.; turpmāk tekstā – “Direktīva 93/42”).
2       Šo lūgumu
Symvoulio tis Epikrateias
(Grieķijas Augstākā administratīvā tiesa) iesniedza tiesvedības starp sabiedrību
Medipac‑Kazantzidis AE
(turpmāk tekstā – “
Medipac
”) un
Venizeleio‑Pananeio
(
PE.S.Y. KRITIS
) (turpmāk tekstā – “
Venizeleio‑Pananeio
”), kas ir Heraklionas galvenā slimnīca, ietvaros par pēdējās izsludināto konkursu, kurā piedalījās minētā sabiedrība.

Atbilstošās tiesību normas

Kopienu tiesiskais regulējums
3       Direktīvas 93/36 5. panta 1. punktā ir noteikts šādi:
“a)      Šīs direktīvas II, III un IV sadaļa, kā arī 6. un 7. pants attiecas uz piegāžu valsts līgumiem [piegāžu publiskā iepirkuma
līgumiem]:
i)      ko piešķir 1. panta b) apakšpunktā minētās līgumslēdzējas iestādes, [..], ja tāmes vērtība bez pievienotās vērtības nodokļa
(PVN) ir vismaz 200 000 SDR norēķinu vienību, kas izteiktas [
euro
];
[..]
b)      šī direktīva attiecas uz piegāžu valsts līgumiem [piegāžu publiskā iepirkuma līgumiem], kuru paredzamā vērtība paziņojuma
publicēšanas laikā, kā to paredz 9. panta 2. punkts, ir vismaz vienāda ar attiecīgo robežvērtību;
[..]
d)      robežvērtību, kas noteikta c) apakšpunktā, un robežvērtības valstu valūtās, kā arī – attiecībā uz
GATT
nolīgumā noteikto robežvērtību – minēto robežvērtību, kas izteikta [
euro
], publicē
Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī
novembra sākumā pēc pārskatīšanas, kas paredzēta c) apakšpunkta pirmajā daļā.”
4       Publisko iepirkumu reglamentējošajās direktīvās paredzētā robežvērtība, kas piemērojama, sākot ar 2002. gada 1. janvāri, tika
publicēta
Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī
2001. gada 27. novembrī (OV C 332, 21. lpp.). No šī dokumenta 1. punktā ietvertās tabulas izriet, ka SDR 200 000 atbilst
EUR 249 681.
5       Direktīvas 93/42 trešajā, piektajā, astotajā, trīspadsmitajā, septiņpadsmitajā un divdesmit pirmajā apsvērumā ir noteikts
šādi:
“tā kā ir jāsaskaņo valstu noteikumi par medicīnas ierīču lietošanu attiecībā uz slimnieku, lietotāju un, vajadzības gadījumā,
arī citu cilvēku drošību un veselības aizsardzību, lai nodrošinātu šo ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū;
[..]
tā kā medicīnas ierīcēm būtu jānodrošina slimnieku, lietotāju un trešo personu augsta līmeņa aizsardzība un jāsasniedz tādi
darbības līmeņi, kādus šīm ierīcēm paredzējis ražotājs; tā kā šā iemesla dēļ dalībvalstīs sasniegtā aizsardzības līmeņa saglabāšana
vai paaugstināšana ir viens no šīs direktīvas galvenajiem mērķiem;
[..]
tā kā saskaņā ar principiem, kas izklāstīti Padomes 1985. gada 7. maija rezolūcijā par jaunu pieeju tehniskajai saskaņošanai
un standartizācijai, priekšraksti par medicīnas ierīču projektēšanu un izgatavošanu ir jāierobežo ar noteikumiem, kas vajadzīgi,
lai ievērotu pamatprasības; tā kā šīs prasības ir būtiskas, tām būtu jāaizstāj attiecīgie valstu noteikumi; tā kā pamatprasības
būtu jāpiemēro apdomīgi, lai ņemtu vērā tehnoloģijas attīstības līmeni projektēšanas laikā, kā arī tehniskos un ekonomiskos
apsvērumus, kas atbilst augsta līmeņa veselības aizsardzībai un drošībai;
[..]
tā kā šajā direktīvā saskaņoti standarti ir tehniskas specifikācijas (Eiropas standarts vai saskaņošanas dokuments), ko Komisijas
uzdevumā pieņēmusi viena vai abas šīs iestādes saskaņā ar Padomes 1983. gada 28. marta Direktīvu 83/189/EEK, ar ko nosaka
procedūru informācijas sniegšanai tehnisko standartu un noteikumu jomā, un saskaņā ar iepriekšminētajām vispārējām pamatnostādnēm
[parakstītas 1984. gada 13. novembrī; par sadarbību starp Komisiju un tās organizācijām]; tā kā īpašas jomas, kas jau eksistē
kā
Eiropas Farmakopejas
monogrāfijas, būtu jāiestrādā šajā direktīvā; tā kā šā iemesla dēļ vairākas Eiropas Farmakopejas monogrāfijas var uzskatīt
par līdzvērtīgām iepriekšminētajiem saskaņotajiem standartiem;
[..]
tā kā medicīnas ierīcēm obligāti jābūt
CE
zīmei, lai norādītu to atbilstību šīs direktīvas noteikumiem, tādējādi nodrošinot tām brīvu apriti Kopienā un lietošanu saskaņā
ar nolūku, kam tās paredzētas;
[..]
tā kā veselības aizsardzības un ar to saistīto pārbaužu efektivitāti var veicināt ar medicīnas ierīču nepārtrauktas uzraudzības
sistēmām, kas Kopienā pastāv un sadarbojas”.
6       Saskaņā ar Direktīvas 93/42 1. panta 1. punktu šī direktīva attiecas uz medicīnas ierīcēm un to palīgierīcēm. Šajā direktīvā
palīgierīces tiek uzskatītas par patstāvīgām medicīnas ierīcēm.
7       Saskaņā ar Direktīvas 93/42 2. pantu dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ierīces laiž tirgū
un ievieš tikai tad, ja tās, pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, nekaitē slimnieku, lietotāju
un, attiecīgos gadījumos, arī citu cilvēku drošībai un veselībai.
8       Minētās direktīvas 3. pantā ir noteikts, ka ierīcēm jāatbilst tām I pielikumā izklāstītajām pamatprasībām, kas attiecas uz
konkrētām ierīcēm, ņemot vērā nolūku, kam tās paredzētas.
9       Direktīvas 93/42 4. panta 1. punktā noteikts, ka dalībvalstis savā teritorijā neliek nekādus šķēršļus tam, ka laiž tirgū vai
ievieš ierīces, kuras ir marķētas ar 17. pantā paredzēto
CE
zīmi, kas atklāj, ka to atbilstība standartiem ir novērtēta saskaņā ar 11. pantu.
10     Direktīvas 93/42 5. panta 1. punktā paredzēts, ka dalībvalstis uzskata, ka ierīces, kas atbilst attiecīgajiem valstu standartiem,
kuri pieņemti atbilstīgi saskaņotajiem standartiem, uz kuriem ir publicētas atsauces
Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī
, atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām; dalībvalstis publicē atsauces uz šādiem valstu standartiem.
11     Minētā 5. panta 2. punktā precizēts, ka Direktīvā 93/42 atsauce uz saskaņotajiem standartiem ir arī atsauce uz Eiropas Farmakopejas
monogrāfijām, it īpaši tām, kas attiecas uz ķirurģiskām šuvēm, kā arī uz zāļu mijiedarbību ar materiāliem, ko izmanto ierīcēs,
kurās ir šādas zāles, uz kurām atsauces ir publicētas
Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī
.
12     Direktīvas 93/42 5. panta 3. punktā ir izdarīta atsauce uz tās 6. panta 2. punktu saistībā ar procedūru, kas jāveic dalībvalstīm,
ja tās uzskata, ka saskaņotie standarti tikai daļēji atbilst šīs direktīvas 3. pantā paredzētajām pamatprasībām.
13     Minētās direktīvas 8. pants ar nosaukumu “Noteikums par drošību” ir šāds:
“1.      Ja kāda dalībvalsts konstatē, ka 4. panta 1. punktā un 2. punkta otrajā ievilkumā minētās ierīces, pat pareizi uzstādītas,
uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, var kaitēt slimnieku, lietotāju un attiecīgos gadījumos arī citu cilvēku veselībai
un/vai drošībai, tā veic visus atbilstīgos pagaidu pasākumus, lai šādas ierīces izņemtu no apgrozības vai aizliegtu, vai arī
ierobežotu to laišanu tirgū vai ieviešanu. Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par visiem šādiem pasākumiem, pamatojot
savu lēmumu un jo īpaši norādot, vai neatbilstība šai direktīvai ir saistīta ar:
a)      3. pantā minēto pamatprasību nepildīšanu;
b)      5. pantā minēto standartu nepareizu piemērošanu, ja ir apgalvots, ka standarti ir piemēroti;
c)      pašu standartu nepilnībām.
2.      Komisija apspriežas ar ieinteresētajām personām, tiklīdz tas iespējams. Ja pēc šādām apspriedēm Komisija konstatē, ka:
–       pasākumi ir pamatoti, tā tūlīt par to informē dalībvalsti, kas tos ierosinājusi, kā arī pārējās dalībvalstis; ja 1. punktā
minētais lēmums attiecas uz standartu nepilnībām, Komisija, apspriedusies ar ieinteresētajām personām, divu mēnešu laikā nodod
lietu 6. panta 1. punktā minētajai komitejai, ja dalībvalsts, kas pieņēmusi šādu lēmumu, ir nolēmusi uzturēt to spēkā, un
sāk 6. pantā minētās procedūras;
–       pasākumi nav pamatoti, tā tūlīt informē par to dalībvalsti, kas tos ierosinājusi, kā arī ražotāju vai viņa Kopienā reģistrēto
pilnvaroto pārstāvi.
3.      Ja kādai prasībām neatbilstošai ierīcei ir
CE
zīme, kompetentā dalībvalsts attiecīgi vēršas pret marķētāju un informē par to Komisiju un pārējās dalībvalstis.
4.      Komisija nodrošina to, ka dalībvalstis ir pastāvīgi informētas par šīs procedūras gaitu un iznākumu.”
14     Direktīvas 93/42 10. pantā ir noteikts šādi:
“1.      Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka centralizēti reģistrē un novērtē visu informāciju, kas
nonākusi to rīcībā par še minētajiem negadījumiem, kuri attiecas uz I, IIa, IIb vai III klases ierīcēm:
a)      par jebkuru kādas ierīces parametru un/vai darbības traucējumu vai pasliktināšanos, kā arī visām neprecizitātēm uz etiķetēm
vai lietošanas pamācībās, kas var izraisīt vai ir izraisījušas slimnieka vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu
pasliktināšanos;
b)      par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem saistībā ar kādas ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs
viena un tā paša modeļa ierīces regulāri izņem no tirgus sakarā ar a) apakšpunktā minētajiem iemesliem.
2.      Ja kāda dalībvalsts prasa, lai ārsti vai medicīnas iestādes informē kompetentās iestādes par visiem negadījumiem, kas minēti
1. punktā, tā attiecīgi rīkojas, lai par šiem negadījumiem noteikti informētu arī attiecīgās ierīces ražotāju vai Kopienā
reģistrētu viņa pilnvaroto pārstāvi.
3.      Pēc novērtējuma, ko, ja iespējams, veic kopā ar ražotāju, dalībvalstis, ciktāl tas nav pretrunā ar 8. pantu, nekavējoties
informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par 1. punktā minētajiem negadījumiem, kuru novēršanai ir veikti vai tiek plānoti
attiecīgi pasākumi.”
15     Direktīvas 93/42 11. pantā ir regulēta medicīnas ierīču atbilstības šīs direktīvas prasībām novērtējuma procedūra. Šim mērķim,
kā tas noteikts direktīvas piecpadsmitajā apsvērumā, medicīnas ierīces ir iedalītas četrās ražojumu klasēs, un tām piemērojamā
kontrole ir stingra, ņemot vērā cilvēku audu ievainojamību un iespējamos riskus, kas izriet no minēto ierīču tehniskās konstrukcijas
un ražošanas.
16     Minētās direktīvas 14.c pantā ir noteikts šādi:
“Ja dalībvalsts attiecībā uz kādu izstrādājumu vai to grupu uzskata, ka, lai aizsargātu drošību vai veselību un/vai nodrošinātu
sabiedrības veselības aizsardzību saskaņā ar Līguma 36. pantu, ir jāaizliedz, jāierobežo izmantošana vai jāparedz īpaši nosacījumi,
tā var veikt pamatotus vajadzīgos pagaidu pasākumus. Tā informē Komisiju un citas dalībvalstis, norādot sava lēmuma iemeslus.
Komisija apspriežas ar ieinteresētajām pusēm un dalībvalstīm, ja vien tas iespējams, un, ja valsts pasākumi ir pamatoti, pieņem
vajadzīgos Kopienu pasākumus saskaņā ar 7. panta 2. punktā paredzēto procedūru.”
17     Saskaņā ar Direktīvas 93/42 17. panta 1. punktu ierīces, kuras nav gatavotas pēc pasūtījuma vai nav ierīces, kas paredzētas
klīniskiem pētījumiem, un kuras ir atzītas par tādām, kas atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām, laižot tirgū, ir jāmarķē
ar
CE
atbilstības zīmi.
18     Saskaņā ar minētās direktīvas 18. pantu:
“Neskarot 8. pantu:
a)      ja dalībvalsts konstatē, ka
CE
zīme ir lietota nepamatoti, ražotāja vai tā Kopienā reģistrēta pilnvarotā pārstāvja pienākums ir novērst pārkāpumu, ievērojot
dalībvalstī paredzētos nosacījumus;
b)      ja nepakļaušanās turpinās, dalībvalstij jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai ierobežotu vai aizliegtu laist tirgū attiecīgo
ražojumu vai lai nodrošinātu to, ka to izņem no apgrozības saskaņā ar 8. pantā noteikto kārtību.
[..]”
19     Direktīvas 93/42 I pielikuma ar nosaukumu “Pamatprasības” I sadaļā, kuras nosaukums ir “Vispārīgās prasības”, ir noteikts
šādi:
“1.      Ierīcēm jābūt projektētām un izgatavotām tā, lai, lietojot tās pareizi un paredzētajā nolūkā, tās nekaitētu slimnieku, lietotāju
un, attiecīgos gadījumos, arī citu cilvēku veselībai vai drošībai, ar nosacījumu, ka ar to lietošanu saistītais risks ir pieņemams,
ja to samēro ar slimnieka ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni.
2.      Ierīču projektēšanas un konstrukcijas risinājumiem, ko izmantojis ražotājs, jāatbilst tādiem drošības principiem, kuros ņemti
vērā nozares jaunākie sasniegumi.
Izvēloties piemērotākos risinājumus, ražotājam jāievēro tālāk norādītos principus šādā secībā:
–       cik iespējams, novērst vai samazināt risku (droša projektēšana un konstrukcija),
–       attiecīgos gadījumos veikt piemērotus aizsardzības pasākumus, ja vajadzīgs, izmantojot arī trauksmes signālus attiecībā uz
draudiem, kas nav novēršami,
–       informēt lietotājus par nenovērstajiem draudiem, ko rada veikto aizsardzības pasākumu nepilnības.
3.      Ierīcēm jāveic darbības, ko paredzējis to ražotājs, un tām jābūt projektētām, ražotām un iesaiņotām tā, lai tās būtu piemērotas
vienai vai vairākām funkcijām, kas minētas 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā, kā precizējis ražotājs.
[..].”

Valsts tiesiskais regulējums
20     Ar 1994. gada 19. augusta Vienoto dekrētu Nr.
DY
7/oik.2480 par Grieķijas tiesību aktu saskaņošanu ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm
(
FEK
B’ 679) šī direktīva tika transponēta Grieķijas tiesībās.

Pamata prāva un prejudiciālie jautājumi
21     Ar 2003. gada 8. decembra Paziņojumu Nr. 146/2003
Venizeleio‑Pananeio
izsludināja konkursu par izdevīgāko piedāvājumu dažādu ķirurģisko šuvju piegādei par summu EUR 131 500 apmērā (ieskaitot PVN).
Paziņojumā bija norādīts, ka šuvēm jābūt sertificētām saskaņā ar Eiropas Farmakopeju un uz tām jābūt
CE
zīmei.
22
Medipac
bija to deviņu sabiedrību vidū, kuras iesniedza piedāvājumus.
Medipac
piedāvātās šuves bija ar minēto zīmi.
23     2004. gada 17. martā konkursa vērtēšanas komiteja izdeva norādi
Venizeleio‑Pananeio
Valdei, kurā bija slimnīcas ķirurgu ieteikums atteikties no
Medipac
piedāvāto
PGA
tipa šuvju iegādes. Šajā norādē bija konstatēts, ka
PGA
šuvju mezgli raisās vaļā un priekšlaicīgi kļūst vaļīgi, ka adatas lokās un bieži lūzt un ka šuves neesot pietiekami izturīgas.
24     Ar 2004. gada 24. marta Lēmumu Nr. 108
Venizeleio‑Pananeio
valde paziņoja, ka
PGA
tipa ķirurģiskā šuves, ko piedāvāja
Medipac
, neatbilst konkursa tehniskajām specifikācijām, un šīs sabiedrības piedāvājumu noraidīja.
25     2004. gada 5. aprīlī
Medipac
par minēto lēmumu iesniedza sūdzību
Venizeleio‑Pananeio
administrācijā. Šajā sūdzībā tā it īpaši norādīja, ka tehniskās specifikācijas, ar kurām tiek pamatots tās piedāvājuma noraidījums,
nebija ietvertas paziņojuma par konkursu pielikumā, tās bija neprecīzas, pat nesaprotamas un, balstoties uz tām, nebija iespējams
pienācīgi izvērtēt piegādājamiem materiāliem piemērojamās prasības, un tajās nebija ņemtas vērā šādu materiālu tehniskās īpašības,
kuras ir paredzētas Direktīvā 93/42.
Medipac
arī uzskata, ka tās piedāvātajiem materiāliem, kas atbilst Eiropas Farmakopejas prasībām, nav un nevar piemist minētās slimnīcas
uzskaitītie tehniska rakstura trūkumi. Minētā slimnīca šo sūdzību noraidīja ar sākotnējo 2004. gada 7. aprīļa lēmumu, kuru
vēlāk atsauca un aizstāja ar otro lēmumu 2004. gada 28. aprīlī.
26
Symvoulio tis Epikrateias
ir iesniegta prasība par šo lēmumu. Savā prasībā
Medipac
izvirza tos pašus pamatus, kurus tā tika izvirzījusi savā sūdzībā.
27     Šādos apstākļos
Symvoulio tis Epikrateias
nolēma tiesvedību apturēt un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)      Vai gadījumā, kad izsludināts konkurss par tiesību veikt noteiktas piegādes piešķiršanu saskaņā ar zemākās cenas kritēriju,
ko reglamentē [..] Direktīva 93/36/EEK un kas attiecas uz medicīnas ierīču piegādi Direktīvas 93/42/EEK izpratnē, līgumslēdzēja
iestāde, kas ir preču pircēja, atbilstoši iepriekš minētās Direktīvas 93/42/EEK noteikumiem, kas interpretēti saskaņā ar Direktīvu 93/36/EEK,
tehniskā novērtējuma posmā var noraidīt piedāvājumu piegādāt medicīnas ierīces ar
CE
zīmi, kuru kvalitāti ir pārbaudījusi kompetenta sertifikācijas organizācija, norādot uz šo iekārtu nepieņemamību tehniskā
stāvokļa dēļ, atsaucoties uz likumīgiem iebildumiem par sabiedrības veselības aizsardzību un īpašu to lietošanas veidu, kam
šīs ierīces ir paredzētas, saskaņā ar kuru tās ir atzītas par nepieņemamām un neatbilstošām (ievērojot, ka apstrīdēšanas gadījumā
šo iebildumu pamatojums ir pakļauts kompetentas tiesas kontrolei)?
2)      Ja uz iepriekšējo jautājumu tiek sniegta apstiprinoša atbilde, vai līgumslēdzēja iestāde, kas ir attiecīgo preču pircēja,
balstoties uz iepriekš izklāstītajiem pamatiem, var pati novērtēt medicīnas iekārtu ar
CE
zīmi neatbilstību lietošanai paredzētajā veidā, vai arī tai vispirms ir jāpiemēro Direktīvā 93/42/EEK ietvertie noteikumi
par drošību un Vienotais dekrēts
DY
7/oik.2480/1994, kas ļauj kompetentai iestādei, kura Grieķijā ir Biomedicīnas tehnoloģiju nodaļas pārstāvētā Veselības, labklājības
un sociālās drošības ministrija, veikt pasākumus saskaņā ar direktīvas 8. pantā paredzēto procedūru, ja pareizi uzstādītas,
uzturētas un to paredzētajam mērķim lietotas medicīnas iekārtas apdraud pacientu vai lietotāju dzīvību vai drošību, vai saskaņā
ar direktīvas 18. pantu, ja tiek atzīts, ka šo ierīču
CE
zīme ir lietota nelikumīgi?
3)      Ņemot vērā uz otro jautājumu sniegto atbildi un pieņemot, ka vispirms ir jāpiemēro iepriekš minētie noteikumi par drošību,
vai līgumslēdzējai iestādei ir jāsagaida atbilstoši Direktīvas 93/42/EEK 8. vai 18. pantam uzsāktās procedūras rezultāts un
vai šis rezultāts to saista, uzliekot tai pienākumu iegādāties attiecīgo preci, pat ja izrādās, ka tās lietošana rada draudus
sabiedrības veselībai un ka visumā šī prece neatbilst līgumslēdzējas iestādes iecerētajam lietošanas mērķim?”

Par lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu pieņemamību

Austrijas valdības argumenti
28     Austrijas valdība uzskata, ka iesniedzējtiesas uzdotie jautājumi tai nepalīdzēs atrisināt izskatāmo lietu, un tādēļ tā lūdz
lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atzīt par nepieņemamu. Pirmkārt, šie jautājumi ir par Direktīvas 93/36 interpretāciju,
bet pamata prāvā apskatāmais konkurss neietilpst šīs direktīvas piemērošanas jomā, jo līguma summa, par kuru izsludināts konkurss,
ir zemāka par robežvērtību, kas direktīvas piemērošanai paredzēta tās 5. pantā.
29     Otrkārt, lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu nav ietverta informācija, kas nepieciešama, lai Tiesa varētu uz uzdotajiem jautājumiem
sniegt atbildi, kas noderētu pamata prāvas izspriešanai. Šajā sakarā Austrijas valdība norāda, ka minētajā lūgumā nav precizēts,
vai attiecīgās ķirurģiskās šuves patiesi var uzskatīt par bīstamām cilvēku veselībai, vai arī tās tikai neatbilst minēto ķirurgu
priekšstatiem par kvalitāti – precizējums, kas ir būtisks elements, lai izvērtētu līgumslēdzējas iestādes tiesības un pienākumus.

Tiesas vērtējums
30     Pirmkārt, attiecībā uz Direktīvas 93/36 piemērošanu ir skaidrs, ka tā ir piemērojama tikai tādiem līgumiem, kuru vērtība ir
vienāda vai lielāka par šīs direktīvas 5. panta 1. punktā noteikto (šajā sakarā skat. 2001. gada 3. decembra rīkojumu lietā
C‑59/00
Vestergaard
,
Recueil
, I‑9505. lpp., 19. punkts). No lietas materiāliem izriet, ka pamata prāvā apskatītā līguma vērtība ir EUR 131 500 (ieskaitot
PVN), kas ir zemāka par minētās direktīvas piemērošanai noteikto.
31     Šādos apstākļos Tiesa saskaņā ar sava reglamenta 104. panta 5. punktu iesniedzējtiesai rakstveidā lūdza iesniegt paskaidrojumus
par pamatiem, kādēļ tā uzskata, ka minētajam līgumam būtu piemērojama Direktīva 93/36. Iesniedzējtiesa darīja zināmu, ka procesuālu
apsvērumu dēļ tā uz šādu jautājumu atbildēt nevar. Tādēļ Tiesa nolēma noturēt tiesas sēdi, kurā Grieķijas valdība apstiprināja,
ka minētā līguma vērtība ir zemāka par attiecīgās direktīvas piemērošanai paredzēto robežvērtību, un apgalvoja, ka pamata
lietā tā nav piemērojama. Līdz ar to ir jāatzīst, ka Austrijas valdība pamatoti uzskata, ka šajos apstākļos Direktīvas 93/36
interpretācija minētās prāvas izlemšanu neietekmēs.
32     Tomēr, lai sniegtu noderīgu atbildi uz iesniedzējtiesas uzdotajiem jautājumiem, ir jāpārbauda daži publiskā iepirkuma līgumiem
piemērojamie vispārīgie principi.
33     Ir jāatzīmē, ka iesniedzējtiesa
Venizeleio‑Pananeio
ir kvalificējusi kā “līgumslēdzēju iestādi”. Šai kvalifikācijai ir piekritusi arī Grieķijas valdība, kura tiesas sēdē paziņoja,
ka šī slimnīca ir publisko tiesību organizācija, kas pielīdzināma valstij. Ņemot vērā pastāvīgo judikatūru, pat ja līguma,
par kura slēgšanas tiesībām izsludināts konkurss, vērtība ir mazāka par robežvērtību to direktīvu piemērošanai, ar kurām Kopienu
likumdevējs regulē publiskā iepirkuma jomu, un attiecīgais līgums tādējādi neietilpst to piemērošanas jomā, līgumslēdzējām
iestādēm, slēdzot līgumu, tomēr ir pienākums ievērot Kopienu tiesību vispārīgos principus, kā, piemēram, vienlīdzīgas attieksmes
principu un pienākumu nodrošināt pārskatāmību, kas no tā izriet (šajā sakarā skat. 2000. gada 7. decembra spriedumu lietā
C‑324/98
Telaustria
un
Telefonadress
,
Recueil
, I‑10745. lpp., 60. un 61. punkts; iepriekš minēto rīkojumu lietā
Vestergaard
, 20. un 21. punkts; 2005. gada 21. jūlija spriedumu lietā C‑231/03
Coname
, Krājums, I‑7287. lpp., 16. un 17. punkts, un 2005. gada 13. oktobra spriedumu lietā C‑458/03
Parking Brixen
, Krājums, I‑8585. lpp., 46.–48. punkts).
34     Skaidrs ir tas, ka lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu iesniedzējtiesa nesniedz tiešu norādi uz Kopienu tiesību vispārīgajiem
principiem. Tomēr no pastāvīgās judikatūras izriet, ka, lai tiesai, kas uzdevusi prejudiciālu jautājumu, sniegtu noderīgu
atbildi, Tiesai var būt jāņem vērā tādas Kopienu tiesību normas, uz kurām valsts tiesa savā lūgumā nav atsaukusies (1986. gada
20. marta spriedums lietā 35/85
Tissier
,
Recueil
, 1207. lpp., 9. punkts; 1990. gada 27. marta spriedums lietā C‑315/88
Bagli Pennacchiotti
,
Recueil
, I‑1323. lpp., 10. punkts; 1999. gada 18. novembra spriedums lietā C‑107/98
Teckal
,
Recueil
, I‑8121. lpp., 39. punkts, kā arī iepriekš minētais spriedums lietā
Telaustria
un
Telefonadress
, 59. punkts).
35     Otrkārt, attiecībā uz Austrijas valdības argumentiem par pamata prāvā nepietiekamajiem faktiskajiem elementiem ir jāatgādina,
ka lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu ietvertā informācija tika papildināta ar Tiesai iesniegtajiem rakstveida apsvērumiem.
Turklāt tiesas sēdē Grieķijas un Austrijas valdībām, kā arī Komisijai bija iespēja sniegt papildu apsvērumus. Līdz ar to Tiesai
ir pietiekama informācija, lai atbildētu uz uzdotajiem jautājumiem.
36     Ņemot vērā iepriekš minēto, lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir uzskatāms par pieņemamu un ir jāatbild uz iesniedzējtiesas
uzdotajiem jautājumiem.

Par prejudiciālajiem jautājumiem

Par pirmo un otro jautājumu
37     Ar pirmo un otro jautājumu, kuri savā starpā ir cieši saistīti un ir jāpārbauda kopā, iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai, ņemot
vērā Kopienu tiesību vispārīgos principus, kas piemērojami konkursu procedūrām, līgumslēdzēja iestāde, kas izsludinājusi šādu
konkursu par medicīnas ierīču iegādi, tiešā veidā no konkursa var izslēgt tai iesniegtu piedāvājumu, pamatojoties uz sabiedrības
veselības aizsardzību, kaut arī šiem izstrādājumiem ir
CE
zīme, kā tas prasīts konkursa paziņojumā, vai arī šai iestādei ir pienākums vispirms piemērot Direktīvas 93/42 8. un 18. pantā
paredzētos noteikumus par drošību.
Tiesai iesniegtie apsvērumi
38     Attiecībā uz Direktīvu 93/42
Medipac
uzsver, ka dalībvalstis nevar aizliegt, ierobežot vai kavēt laist tirgū tādas medicīnas ierīces, kuras atbilst šīs direktīvas
prasībām un uz kurām ir
CE
zīme. Tā tāpat kā Komisija uzskata, ka, kombinējot Direktīvas 93/42 3. un 17. panta noteikumus, no tiem izriet, ka medicīnas
ierīces ar minēto zīmi atbilst visām atbilstības un drošības prasībām, kas uzskaitītas šīs direktīvas I pielikumā. No tā izriet,
ka tādējādi tiek izveidota atbilstības prezumpcija par precēm, uz kurām ir
CE
zīme, kuru var noraidīt tikai saskaņā ar 8. un 18. pantā paredzēto drošības procedūru.
39
Venizeleio‑Pananeio
, kā arī Grieķijas un Austrijas valdības norāda, ka Direktīvas 93/42 mērķis ir nodrošināt, lai ar medicīnas ierīcēm tiktu
garantēts augsts aizsardzības līmenis pacientiem, lietotājiem un trešām personām. No tā tiek secināts, ka gadījumā, ja šai
direktīvai atbilstošu medicīnas ierīču piedāvājums tomēr ir tehniski neatbilstošs, līgumslēdzējai iestādei ir tiesības tiešā
veidā izslēgt šīs ierīces no iepirkuma procedūras. Austrijas valdība tomēr precizē, ka līgumslēdzējai iestādei ir pienākums
par šo izslēgšanu informēt kompetento valsts iestādi, lai tā varētu veikt atbilstīgus pagaidu pasākumus un uzsākt minētās
direktīvas 8. pantā paredzēto procedūru.
40     Grieķijas valdība turklāt norāda, ka Direktīvā 93/42 principā ir paredzētas tikai minimālās prasības medicīnas ierīcēm, lai
tās varētu iegūt
CE
zīmi Kopienas teritorijā. Austrijas valdība precizē, ka līgumslēdzēja iestāde var brīvi noteikt kvalitātes prasības, kuras
pārsniedz Kopienu līmenī noteikto minimumu.
Tiesas atbilde
41     Ir uzreiz jāatzīst, ka no lietas materiāliem neizriet, ka pamata prāvā līgumslēdzēja iestāde būtu noteikusi īpašas prasības,
kuras pārsniedz Kopienu tiesībās paredzēto minimumu.
42     No šī sprieduma 5.–19. punktā minētajām normām izriet, ka ar Direktīvu 93/42 tiek saskaņotas pamatprasības medicīnas ierīcēm,
kurām piemērojama šī direktīva. Ja šīs ierīces atbilst saskaņotajām normām un ir sertificētas saskaņā ar šajā direktīvā paredzētajām
procedūrām, tad var prezumēt, ka tās atbilst minētajām pamatprasībām un tādēļ atzīstamas par piemērotām lietošanai paredzētajiem
mērķiem. Turklāt šīm medicīnas ierīcēm ir jābūt brīvā apritē visā Kopienā.
43     No Tiesas pastāvīgās judikatūras izriet, ka no Kopienu direktīvām izrietošie pienākumi tostarp ir uzlikti arī valsts iestāžu
vai valsts kontrolē vai pārraudzībā esošām iestādēm un sabiedrībām (šajā sakarā skat. 1986. gada 26. februāra spriedumu lietā 152/84
Marshall
,
Recueil
, 723. lpp., 49. punkts; 1989. gada 22. jūnija spriedumu lietā 103/88
Fratelli Costanzo
,
Recueil
, 1839. lpp., 30. un 31. punkts; 1990. gada 12. jūlija spriedumu lietā C‑188/89
Foster
u.c.,
Recueil
, I‑3313. lpp., 18. punkts, un 2005. gada 26. maija rīkojumu lietā C‑297/03
Sozialhilfeverband Rohrbach
, Krājums, I‑4305. lpp., 27. punkts). Līdz ar to pienākums uzskatīt, ka saskaņotajām normām atbilstošas medicīnas ierīces
ar
CE
zīmi ir atbilstošas arī Direktīvai 93/42, attiecas arī uz
Venizeleio‑Pananeio
kā publisko tiesību organizāciju.
44     Ir tomēr jāatgādina, kā to darījusi arī ģenerāladvokāte savu secinājumu 92. punktā, ka medicīnas ierīču atbilstību var atspēkot.
Šajā sakarā Direktīvā 93/42 ir paredzēta drošības pasākumu īstenošana gadījumā, ja tiek konstatēts, ka atsevišķas medicīnas
ierīces ar
CE
zīmi tomēr varētu radīt risku pacientiem vai izmantotājiem.
45     Minētās direktīvas 10. pantā ir paredzēts, ka dalībvalstis veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka centralizēti
tiek reģistrēta un novērtēta visa informācija, kas nonākusi to rīcībā par negadījumiem pēc medicīnas ierīču, kuras var apdraudēt
pacienta vai izmantotāja veselības stāvokli, laišanas tirgū. Ja saskaņā ar šādu izvērtējumu dalībvalstis veic vai paredz veikt
pasākumus, tām nekavējoties ir jāinformē Komisija.
46     Direktīvas 93/42 8. panta 1. punktā ir paredzēts, ka dalībvalstīm, kuras ir konstatējušas riskus saistībā ar šai direktīvai
atbilstošām medicīnas ierīcēm, ir jāveic visi vajadzīgie pagaidu pasākumi, lai šīs medicīnas ierīces izņemtu no apgrozības
un aizliegtu vai ierobežotu to laišanu apgrozībā vai lietošanu. Šādos apstākļos attiecīgajai dalībvalstij saskaņā ar šo pašu
noteikumu ir pienākums nekavējoties Komisijai darīt zināmus veiktos pasākumus, it īpaši precizējot iemeslus, kuru dēļ tie
veikti. Saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. panta 2. punktu Komisijai savukārt ir pienākums pārbaudīt, vai šie pagaidu pasākumi
ir pamatoti, un, ja tā ir, tā par to nekavējoties informē dalībvalsti, kas ir šo pasākumu iniciatore, kā arī pārējās dalībvalstis.
47     Saskaņā ar Direktīvas 93/42 8. panta 3. punktu, ja izrādās, ka medicīnas ierīce, kaut arī uz tās ir
CE
zīme, tomēr nav atbilstoša direktīvā paredzētajām pamatprasībām, attiecīgajai dalībvalstij ir jāveic atbilstoši pasākumi
un par to jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis. Turklāt no šīs pašas direktīvas 18. panta izriet, ka, ja dalībvalsts
konstatē, ka minētā zīme ir lietota nepamatoti, ražotāja vai tā Kopienā reģistrēta pilnvarotā pārstāvja pienākums ir novērst
pārkāpumu, ievērojot dalībvalstī paredzētos nosacījumus.
48     No minētās direktīvas 8. panta 1. punkta teksta skaidri izriet, ka tajā paredzētie pienākumi attiecas uz iestādi, kurai dalībvalsts
ir uzticējusi konstatēt riskus, kurus šai direktīvai atbilstošas ierīces tomēr var ietvert attiecībā uz sabiedrības veselību
un/vai drošību, un atbilstošā situācijā veikt šajā sakarā piemērojamajā pantā minētos vispārīgos pasākumus.
49     Tā kā Grieķijas valsts
Venizeleio‑Pananeio
acīmredzami nav uzticējusi šādu kompetenci, tai nav tiesību tiešā veidā veikt Direktīvas 93/42 8. pantā paredzētos drošības
pasākumus. No tā izriet, ka, ja šai slimnīcai bija šaubas par
Medipac
piedāvāto ķirurģisko šuvju tehnisko drošību, tai saskaņā ar tai kā publiskai iestādei uzlikto pienākumu, lai pareizi piemērotu
Direktīvu 93/42, bija jāinformē kompetentā valsts iestāde, lai pēdējā varētu veikt pati savu izvērtējumu un atbilstošā situācijā
veikt drošības pasākumus. No lietas materiāliem izriet, ka pamata prāvā
Venizeleio‑Pananeio
bija vērsusies Grieķijas valsts par medikamentiem atbildīgajā iestādē ar jautājumu par minēto šuvju atbilstīgumu tām paredzētajai
izmantošanai un pēdējā bija apstiprinājusi šuvju atbilstīgumu spēkā esošajām normām. Šī vēršanās iestādē tika veikta tikai
2004. gada 5. maijā, proti, pēc tam, kad minētā slimnīca bija noraidījusi
Medipac
piedāvājumu. Tādējādi
Venizeleio‑Pananeio
pati ir veikusi atbilstīguma prezumpcijas atspēkojumu, neievērodama iepriekš minētajā direktīvā paredzēto drošības procedūru.
50     Ne tikai Direktīvas 93/42 8. panta teksts, bet arī ar šo direktīvu izveidotās saskaņošanas sistēmas mērķis ir pretēji tam,
ka līgumslēdzējai iestādei būtu tiesības ārpus minētās drošības procedūras ietvariem, pamatojoties uz tehniskām nepilnībām,
noraidīt sertificētas medicīnas ierīces, kuras atbilst šajā direktīvā paredzētajām pamatprasībām.
51     Faktiski, tā kā Direktīva 93/42 ir saskaņošanas pasākums, kas veikts, pamatojoties uz EEK līguma 100.a pantu (jaunajā redakcijā
– EKL 100.a pants, kas pēc grozījumiem ir EKL 95. pants), tās mērķis ir veicināt sertificētu un šai direktīvai atbilstošu
medicīnas ierīču brīvu apriti, lai aizstātu dažādos dalībvalstu veiktos pasākumus šajā jomā, kuri varētu būt šķērslis šai
brīvajai apritei.
52     Šajā kontekstā, lai līdzsvarotu šo ierīču brīvu apriti un pacientu veselības aizsardzību, ir nepieciešams, lai gadījumā, ja
saistībā ar sertificētām Direktīvai 93/42 atbilstošām ierīcēm rodas kāds risks, attiecīgā dalībvalsts īstenotu minētās direktīvas
8. pantā paredzēto drošības procedūru, neļaujot iestādēm, kas tam nav pilnvarotas, tieši un vienpusēji izlemt par šādos apstākļos
veicamiem pasākumiem.
53     Ir svarīgi piebilst, ka, ja piedāvātās ierīces, kaut arī uz tām ir
CE
zīme, līgumslēdzējai iestādei rada bažas saistībā ar pacientu drošību vai veselību, vienlīdzīgas attieksmes pret pretendentiem
princips, kā arī pienākums nodrošināt pārskatāmību, kuri ir piemērojami neatkarīgi no tā, vai ir piemērojama Direktīva 93/36,
lai izvairītos no patvaļas, nepieļauj, ka minētā līgumslēdzēja iestāde pati varētu tiešā veidā izslēgt attiecīgo piedāvājumu,
un uzliek tai pienākumu ievērot procedūru – to procedūru, kura ir paredzēta Direktīvas 93/42 8. pantā un kuras mērķis ir nodrošināt
apgalvoto risku objektīvu un neatkarīgu izvērtējumu.
54     Turklāt šis princips un pienākums aizliedz līgumslēdzējai iestādei noraidīt piedāvājumu, kas atbilst konkursa paziņojuma prasībām,
pamatojoties uz minētajā konkursa paziņojumā neminētiem iemesliem, kuri izvirzīti pēc šī piedāvājuma iesniegšanas.
55     Ņemot vērā iepriekš minēto, uz pirmo un otro jautājumu jāatbild, ka ar vienlīdzīgas attieksmes principu un pienākumu nodrošināt
pārskatāmību nav saderīgi, ja līgumslēdzēja iestāde, kas izsludinājusi konkursu par medicīnas ierīču piegādi un precizējusi,
ka šīm ierīcēm jāatbilst Eiropas Farmakopejai un uz tām jābūt
CE
zīmei, tiešā veidā un ārpus Direktīvas 93/42 8. un 18. pantā paredzētās drošības procedūras, pamatojoties uz sabiedrības
veselības aizsardzības iemesliem, noraida piedāvātās ierīces, kaut arī tās atbilst izvirzītajai tehniskajai prasībai. Ja līgumslēdzēja
iestāde uzskata, ka šīs ierīces varētu apdraudēt sabiedrības veselību, tai ir jāinformē kompetentā valsts iestāde, lai tiktu
veikta minētā drošības procedūra.

Par trešo jautājumu
56     Ar trešo jautājumu iesniedzējtiesa Tiesai jautā, kādā veidā līgumslēdzējai iestādei ir jāīsteno Direktīvā 93/42 minētie drošības
pasākumi pašlaik notiekošas konkursa procedūras ietvaros. It īpaši tā vaicā, vai šai iestādei jāgaida drošības procedūras
noslēgums un vai tai ir saistošs minētās procedūras rezultāts.
57     Kā tas izriet no atbildes uz pirmo un otro jautājumu – līgumslēdzējai iestādei tiesības tehnisku nepilnību dēļ noraidīt piedāvājumu
par medicīnas ierīcēm ar
CE
zīmi ir tikai Direktīvā 93/42 paredzētās drošības procedūras ietvaros.
58     Konkrētāk, iespēja līgumslēdzējai iestādei tehnisku nepilnību dēļ noraidīt piedāvājumu par medicīnas ierīcēm ar
CE
zīmi ir pakārtota drošības procedūras rezultātam, proti, Komisijas lēmumam, kurā saskaņā ar minētās direktīvas 8. panta 2. punktu
atzīts, ka ir pamatoti izdot aizliegumu laist apgrozībā vai izmantot šīs ierīces.
59     No tā izriet, ka līgumslēdzējai iestādei, tiklīdz tā ir izlēmusi iesaistīt kompetento valsts iestādi, ir jāaptur līguma slēgšanas
tiesību piešķiršanas procedūra, lai veiktu Direktīvā 93/42 paredzēto drošības procedūru, un jāsagaida tās rezultāti. Komisijas
lēmums līgumslēdzējai iestādei ir saistošs. Ja drošības procedūras rezultātā tiek izdarīts slēdziens, ka šīs ierīces nav atbilstošas
minētās direktīvas prasībām, ar dalībvalsts vispārīgajiem pasākumiem minētie izstrādājumi no apturētās līguma slēgšanas tiesību
piešķiršanas procedūras tiek izslēgti.
60     Protams, konkursa procedūras par medicīnas ierīču piegādi apturēšana var izraisīt kavēšanos, kā rezultātā tādai slimnīcai
kā
Venizeleio‑Pananeio
var rasties darbības problēmas. Tomēr, kā savu secinājumu 118. punktā norādījusi ģenerāladvokāte, un atbilstoši Direktīvas 93/42
14.c pantam sabiedrības veselības aizsardzība ir vispārīgo interešu obligāta prasība, saskaņā ar ko dalībvalstis drīkst atkāpties
no preču brīvas aprites principa ar noteikumu, ka veiktie pasākumi ir saskaņā ar samērīguma principu (skat. 1979. gada 20. februāra
spriedumu lietā 120/78
Rewe‑Zentral
, sauktu par “Cassis de Dijon”,
Recueil
, 649. lpp., 8. punkts; 2004. gada 5. februāra spriedumu lietā C‑270/02 Komisija/Itālija,
Recueil
, I‑1559. lpp., 21. un 22. punkts, kā arī 2006. gada 14. septembra spriedumu apvienotajās lietās C‑158/04 un C‑159/04
Alfa Vita Vassilopoulos
un
Carrefour‑Marinopoulos
, Krājums, I‑8135. lpp., 20.–23. punkts).
61     Līdz ar to steidzamības gadījumā tādai slimnīcai kā
Venizeleio‑Pananeio
ir tiesības veikt visus pagaidu pasākumus, lai iegādātos savai darbībai nepieciešamās medicīnas ierīces. Tomēr attiecīgajā
gadījumā tai ir pienākums pierādīt, ka pastāv steidzamība, ar kuru var pamatot šādu atkāpi no preču brīvas aprites principa,
kā arī veikto pasākumu samērīgumu.
62     Ņemot vērā iepriekš minēto, uz trešo jautājumu ir jāatbild, ka līgumslēdzējai iestādei, kas vērsusies kompetentajā valsts
iestādē, lai veiktu Direktīvas 93/42 8. un 18. pantā paredzēto drošības procedūru saistībā ar medicīnas ierīcēm ar
CE
zīmi, ir pienākums apturēt konkursa procedūru, līdz top zināms drošības procedūras rezultāts, kurš līgumslēdzējai iestādei
ir saistošs. Ja šādas drošības procedūras īstenošanas rezultātā var rasties kavēšanās, kas var apdraudēt valsts slimnīcas
darbību un tādējādi arī sabiedrības veselību, līgumslēdzējai iestādei, ievērojot samērīguma principu, ir tiesības veikt visus
vajadzīgos pagaidu pasākumus, lai sagādātu šīs slimnīcas darbībai nepieciešamās ierīces.

Par tiesāšanās izdevumiem
63     Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās
izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās
izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (pirmā palāta) nospriež:
1)
ar vienlīdzīgas attieksmes principu un pienākumu nodrošināt pārskatāmību nav saderīgi, ja līgumslēdzēja iestāde, kas izsludinājusi
konkursu par medicīnas ierīču piegādi un precizējusi, ka šīm ierīcēm jāatbilst Eiropas Farmakopejai un uz tām jābūt
CE
zīmei, tiešā veidā un ārpus drošības procedūras, kas paredzēta 8. un 18. pantā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK
par medicīnas ierīcēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 29. septembra Regulu (EK) Nr. 1882/2003,
pamatojoties uz sabiedrības veselības aizsardzības iemesliem, noraida piedāvātās ierīces, kaut arī tās atbilst izvirzītajai
tehniskajai prasībai. Ja līgumslēdzēja iestāde uzskata, ka šīs ierīces varētu apdraudēt sabiedrības veselību, tai ir jāinformē
kompetentā valsts iestāde, lai tiktu veikta minētā drošības procedūra;
2)
līgumslēdzējai iestādei, kas vērsusies kompetentajā valsts iestādē, lai veiktu Direktīvas 93/42, kurā grozījumi izdarīti ar
Regulu Nr. 1882/2003, 8. un 18. pantā paredzēto drošības procedūru saistībā ar medicīnas ierīcēm ar
CE
zīmi, ir pienākums apturēt konkursa procedūru, līdz top zināms drošības procedūras rezultāts, kurš līgumslēdzējai iestādei
ir saistošs. Ja šādas drošības procedūras īstenošanas rezultātā var rasties kavēšanās, kas var apdraudēt valsts slimnīcas
darbību un tādējādi arī sabiedrības veselību, līgumslēdzējai iestādei, ievērojot samērīguma principu, ir tiesības veikt visus
vajadzīgos pagaidu pasākumus, lai sagādātu šīs slimnīcas darbībai nepieciešamās ierīces.
[Paraksti]
*
Tiesvedības valoda – grieķu.