CELEX: 62008CJ0027
Direktiv 2001/83/EF
artikel 1, nr. 2, litra b)
begrebet »lægemiddel efter funktion«
produktets dosering
normal forskriftsmæssig brug
sundhedsrisiko
evnen til at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 1, nr. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (
EFT L 311, s. 67
), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 (
EUT L 136, s. 34
, herefter »direktiv 2001/83«).
Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem BIOS Naturprodukte GmbH (herefter »BIOS Naturprodukte«) og Saarland vedrørende spørgsmålet om, hvorledes et produkt benævnt »Weihrauch H15 Tabletten« (H15-røgelsestabletter) skal klassificeres med henblik på produktets markedsføring på tysk område.
Retsforskrifter
Fællesskabsbestemmelser
Ifølge artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 forstås ved »lægemiddel«
»[…]
a)
ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker, eller
b)
ethvert stof eller enhver sammensætning af stoffer, der kan anvendes i eller gives til mennesker med henblik på enten at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller at stille en medicinsk diagnose«.
Nationale bestemmelser
Begrebet lægemiddel er defineret i § 2, stk. 1, i den tyske lov om lægemidler (Arzneimittelgesetz), som affattet den 11. december 1998 (BGBl 1998 I, s. 3586, herefter »AMG«).
I henhold AMG’s § 69, stk. 1, træffer de kompetente myndigheder de foranstaltninger, som er nødvendige for at bringe konstaterede overtrædelser til ophør og forhindre fremtidige overtrædelser. Myndighederne kan navnlig forbyde markedsføring af lægemidler, såfremt den nødvendige godkendelse eller registrering af lægemidlerne ikke foreligger.
Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
BIOS Naturprodukte markedsfører et produkt ved navn »Weihrauch H 15-Tabletten« som kosttilskud på det tyske marked.
Dette præparat baseret på indisk røgelsesekstrakt fremstilles i Indien og indføres fra Østrig, hvor det forhandles som et levnedsmiddel. Foruden forskellige hjælpestoffer indeholder hver tablet 400 mg indisk røgelse. Ifølge de oplysninger, som er påtrykt pakningen, er den anbefalede mængde en tablet dagligt, der indtages sammen med lidt væske efter et måltid.
Ved afgørelse af 23. januar 2002 nedlagde Saarland i medfør af AMG’s § 69, stk. 1, forbud over for BIOS Naturprodukte mod fortsat markedsføring af produktet på det tyske marked med den begrundelse, at det var et lægemiddel, som ikke havde opnået en forudgående tilladelse. Under henvisning til en lignende lovgivning i Indien henførte afgørelsen nævnte produkt til den kategori af lægemidler, som kræver en markedsføringstilladelse.
BIOS Naturprodukte anlagde sag til prøvelse af nævnte afgørelse og gjorde gældende, at det i hovedsagen omhandlede produkt ikke var et lægemiddel, men et kosttilskud. For Verwaltungsgericht gjorde BIOS Naturprodukte gældende, at det omhandlede produkt ikke var et lægemiddel efter præsentation, eftersom det på pakningen udtrykkeligt betegnes som et kosttilskud, og der ikke er henvisninger til helbredende eller sygdomsforebyggende virkninger. Det var heller ikke et lægemiddel efter funktion, idet der ved indtag af den anbefalede daglige dosis på 400 mg ikke er en farmakologisk virkning, hvilket dokumenteredes af to sagkyndige erklæringer, som BIOS Naturprodukte fremlagde. BIOS Naturprodukte anførte desuden, at produktet tjener et ernæringsformål, ligesom når man på sædvanlig vis anvender røgelsesekstrakt som aroma og krydderi.
Ved dom af 20. maj 2003 forkastede Verwaltungsgericht søgsmålet med den begrundelse, at det i hovedsagen omhandlede produkt i offentlighedens opfattelse overvejende tjener det samme formål som et lægemiddel.
BIOS Naturproduktes appel blev forkastet af Oberverwaltungsgericht ved dom af 3. februar 2006 med den begrundelse, at det i hovedsagen omhandlede produkt skal anses for et lægemiddel, for så vidt som det opfylder definitionen på lægemidler i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83.
Da produktet betegnes som et kosttilskud, og eftersom der ikke ses nogle henvisninger til terapeutiske formål, fandt Oberverwaltungsgericht ikke, at det i hovedsagen omhandlede produkt var et lægemiddel efter præsentation. Nævnte ret nåede derimod på grundlag af de nyeste forskningsresultater til den konklusion, at der var tale om et lægemiddel efter funktion. Herved bemærkede retten, at røgelsesekstrakt har en betændelsesbekæmpende virkning ved en dosis på mellem 800 og 1600 mg pr. dag, og at det omvendt kan fremme betændelsesprocesser, når det doseres lavere, som det er tilfældet for det i hovedsagen omhandlede produkt.
Oberverwaltungsgericht tillagde det dog ikke betydning, at der var terapeutiske virkninger af røgelsesekstrakt i højere dosis end den anbefalede, men fandt, at de negative påvirkninger ved et produkt, som anvendes i en utilstrækkelig dosis, af hensyn til sundhedsbeskyttelsen også burde anses for en farmakologisk virkning.
BIOS Naturprodukte har iværksat revisionsanke til prøvelse af Oberverwaltungsgerichts dom.
Bundesverwaltungsgericht finder, at hovedsagen rejser spørgsmålet, om et produkt kan anses for et lægemiddel efter funktion på grund af en bestanddel, der i en bestemt dosering kan fremkalde fysiologiske ændringer, men hvis dosering i det omhandlede produkt ved normal forskriftsmæssig brug er lavere end denne bestemte dosering. Desuden rejser sagen spørgsmålet, om sundhedsrisiko ved anvendelsen af et produkt, som netop skyldes, at et sådant produkt doseres for lavt, kan føre til, at det skal kvalificeres som et lægemiddel.
Da Bundesverwaltungsgericht finder, at tvistens udfald afhænger af fortolkningen af artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83, har den besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»Skal lægemiddelbegrebet i artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 […] fortolkes således, at et produkt bestemt til konsum og betegnet som et kosttilskud er et lægemiddel efter funktion, når det indeholder stoffer, der, såfremt den på pakningen påtrykte anbefalede mængde overholdes, udgør en sundhedsrisiko i den i produktet indeholdte lave dosering, uden at der opnås en terapeutisk virkning, men som har terapeutisk virkning i en højere dosering?«
Om det præjudicielle spørgsmål
Med spørgsmålet ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at et produkt, hvori indgår et stof, som har en fysiologisk virkning, når det anvendes i en bestemt dosering, er et lægemiddel efter funktion, hvis det, henset til doseringen af de virksomme stoffer, udgør en sundhedsrisiko ved normal forskriftsmæssig brug, men ikke kan genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker.
Indledningsvis bemærkes, at for at afgøre, om et produkt er omfattet af definitionen af lægemiddel efter funktion som omhandlet i direktiv 2001/83, skal de nationale myndigheder, hvis afgørelse skal kunne efterprøves ved domstolene, træffe afgørelse i hvert enkelt tilfælde ud fra en samlet bedømmelse af produktets egenskaber, herunder bl.a. dets sammensætning, farmakologiske, immunologiske eller metaboliske egenskaber, således som disse kan fastslås på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin, dets anvendelsesmåde, udbredelse, forbrugernes kendskab til produktet samt de risici, som dets brug kan medføre (dom af 15.1.2009, sag
C-140/07, Hecht-Pharma, Sml. I, s. 41
, præmis 39).
Det følger heraf, at ethvert produkt, hvori indgår et stof, som har en fysiologisk virkning, ikke systematisk kan klassificeres som et lægemiddel efter funktion, uden at den kompetente myndighed med tilstrækkelig omhu foretager en vurdering i hvert enkelt tilfælde af hvert produkt, idet den navnlig tager hensyn til produktets farmakologiske, immunologiske eller metaboliske egenskaber, således som disse kan fastslås på den videnskabelige forsknings aktuelle udviklingstrin (Hecht-Pharma-dommen, præmis 40).
Et produkts farmakologiske, immunologiske eller metaboliske egenskaber er således den faktor, på grundlag af hvilken det ud fra produktets potentielle virkninger skal vurderes, om det er bestemt til at anvendes i eller gives til mennesker med henblik på at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner i henhold til artikel 1, nr. 2, litra b), i direktiv 2001/83 (jf. i denne retning dom af 15.11.2007, sag
C-319/05, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 9811
, præmis 59).
Det bemærkes herved, at kriteriet vedrørende produktets evne til at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ikke bør indebære, at stoffer, som, selv om de påvirker det menneskelige legeme, ikke har en væsentlig fysiologisk virkning og derfor ikke i egentlig forstand ændrer betingelserne for dettes funktion, klassificeres som lægemidler efter funktion (Hecht-Pharma-dommen, præmis 41).
Inden for rammerne af denne vurdering skal der tages hensyn til den normale forskriftsmæssige brug af det pågældende produkt (jf. i denne retning dom af 29.4.2004, sag
C-150/00, Kommissionen mod Østrig, Sml. I, s. 3887
, præmis 75), idet det i denne forbindelse er uden betydning, at produktet kan have en væsentlig fysiologisk virkning, når det anvendes i en højere dosis end den, der er angivet på indlægssedlen eller pakningen.
Det følger af det anførte, at bortset fra de tilfælde, som vedrører stoffer eller sammensætninger, som har til formål at stille en medicinsk diagnose, kan et produkt ikke anses for et lægemiddel efter funktion, når det, henset til dets dosering — og ved normal forskriftsmæssig brug — ikke er egnet til i nævneværdig grad at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker (jf. i denne retning Hecht-Pharma-dommen, præmis 42).
Den omstændighed, at det pågældende produkt ved normal forskriftsmæssig brug udgør en sundhedsrisiko, kan ikke føre til et andet resultat.
Herved bemærkes for det første, at den omstændighed, at anvendelse af det omhandlede produkt udgør en sundhedsrisiko, ikke indebærer, at produktet farmakologisk er effektivt. Selv om sundhedsrisikoen skal tages i betragtning ved kvalifikationen af et produkt som lægemiddel efter funktion, er det dog ikke en selvstændig faktor (jf. dommen i sagen Kommissionen mod Tyskland, præmis 69).
For det andet er en eventuelt foreliggende sundhedsrisiko kun en af de egenskaber ved produktet, som de nationale kompetente myndigheder skal tage hensyn til ved vurderingen af, om produktet er et lægemiddel i henhold til artikel 1, nr. 2, litra b), i direktiv 2001/83, og dette kan ikke være den eneste afgørende faktor (jf. i denne retning dommen i sagen Kommissionen mod Østrig, præmis 65).
Herefter skal det forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83 skal fortolkes således, at et produkt, hvori indgår et stof, som har en fysiologisk virkning, når det anvendes i en bestemt dosering, ikke er et lægemiddel efter funktion, når det, henset til doseringen af de virksomme stoffer, udgør en sundhedsrisiko ved normal forskriftsmæssig brug, men ikke kan genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker.
Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.

På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Femte Afdeling) for ret:

Artikel 1, nr. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004, skal fortolkes således, at et produkt, hvori indgår et stof, som har en fysiologisk virkning når det anvendes i en bestemt dosering, ikke er et lægemiddel efter funktion, når det, henset til doseringen af de virksomme stoffer, udgør en sundhedsrisiko ved normal forskriftsmæssig brug, men ikke kan genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner hos mennesker.

Underskrifter
(
*1
) – Processprog: tysk.