CELEX: 61988CJ0369
Interpretazione degli art. 30 e 36 del Trattato CEE
Nozione di "malattia" e di "medicinale"
Monopolio di vendita di taluni prodotti a vantaggio dei soli farmacisti

Motivazione della sentenza
1 Con ordinanza 12 dicembre 1988, pervenuta in cancelleria il 19 dicembre successivo, il giudice istruttore presso il Tribunal de grande instance di Nizza ha sottoposto a questa Corte, ai sensi dell' art. 177 del Trattato CEE, varie questioni pregiudiziali vertenti sulle nozioni di malattia e di medicinale e sulla loro definizione in diritto comunitario, sulla compatibilità con il diritto comunitario del monopolio attribuito in Francia ai farmacisti per la distribuzione dei medicinali e sull' interpretazione della direttiva del Consiglio 18 giugno 1974, 74/329, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli emulsionanti, gli stabilizzanti, gli addensanti e i gelificanti che possono essere impiegati nei prodotti alimentari (GU L 189, pag. 1).
2 Dette questioni sono state sollevate nell' ambito di procedimenti penali a carico di Jean-Marie Delattre, gerente della società Svensson Tour Pol (in prosieguo: la "Svensson"), per aver posto in commercio in Francia diversi prodotti in violazione degli artt. L.512, L.596 e L.601 del code de la santé publique francese.
3 Il primo di tali articoli riserva ai farmacisti la vendita, in particolare, dei medicinali, il secondo prescrive che qualsiasi stabilimento di preparazione, di vendita all' ingrosso, di distribuzione all' ingrosso dei medicinali e degli altri prodotti la cui vendita è riservata ai farmacisti sia di proprietà di un farmacista o di una società alla gestione o alla direzione generale della quale partecipi un farmacista, infine il terzo prescrive che qualsiasi specialità medicinale formi oggetto di un' autorizzazione all' immissione in commercio rilasciata dal ministro degli Affari sociali.
4 La Svensson importa e vende per corrispondenza in Francia diversi prodotti fabbricati in Belgio, ove essi sarebbero, a suo dire, liberamente posti in vendita come prodotti alimentari o prodotti cosmetici.
5 Il suo amministratore, sig. Delattre, è stato perseguito, su denuncia del Consiglio nazionale dell' Ordine dei farmacisti, in quanto taluni prodotti così posti in commercio erano dei medicinali, che avrebbero dovuto, di conseguenza, costituire oggetto di un' autorizzazione di immissione sul mercato e avrebbero potuto essere legalmente venduti al pubblico solo tramite farmacisti.
6 La denuncia del Consiglio nazionale dell' Ordine dei farmacisti riguarda undici prodotti di cui quattro prodotti dimagranti, "SLIM 4", "Zéro 3", "Kilomin" e "Chlorella", un prodotto per favorire la digestione, il "Macérat huileux d' ail" (macerato oleoso di aglio), due destinati ad attivare la circolazione del sangue, "erbe per le gambe" e "gel riposante per le gambe", uno destinato a combattere il prurito, "M27", uno a combattere la stanchezza, "olio di germi di grano + vitamina E", uno per le articolazioni, "Minéral 23", ed uno per smettere di fumare, "Turn off", composto da un portasigarette regolabile e da compresse vegetali.
7 Questi diversi prodotti sono presentati sotto forma di compresse, crema o gel e recano tutti, salvo l' ultimo, la menzione "questo prodotto non è un medicinale".
8 Dato che il sig. Delattre ha eccepito, davanti al giudice cui è stata presentata la denuncia, che i prodotti in questione non potevano essere considerati medicinali alla luce del diritto comunitario, ma dovevano essere, a seconda dei casi, qualificati come alimenti, additivi alimentari o prodotti cosmetici, il giudice istruttore presso il Tribunal de grande instance di Nizza ha sottoposto alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
"1. i) Se il termine 'malattia' figurante nelle citate direttive debba essere interpretato in modo uniforme secondo una definizione comunitaria o se, al contrario, ogni Stato membro sia libero di attuare le direttive summenzionate dando una propria definizione del termine malattia.
ii) Qualora il termine 'malattia' risponda ad una definizione comunitaria, se un prodotto 'A' , qualificato come alimento in uno Stato membro e la cui pubblicità evoca funzioni fisiologiche naturali (digestione, eliminazione della bile), possa essere qualificato come medicinale in un altro Stato membro, in presenza di una direttiva comunitaria di armonizzazione delle norme applicabili ad un prodotto 'B' (acque minerali naturali, direttiva 80/777/CEE), la quale afferma espressamente che queste stesse funzioni fisiologiche naturali non vanno considerate come malattie.
iii) Qualora il termine 'malattia' si riferisca ad una definizione comunitaria, se la menzione di sensazioni o stati quali fame, gambe pesanti, stanchezza e/o prurito (' sensazione a livello epidermico che induce a grattarsi' ) possa essere considerata come riferentesi alattie.
iv) iv) Qualora si riconosca, invece, la libertà di ogni Stato membro di fissare la propria definizione di malattia, se uno Stato membro possa vietare la vendita di un alimento legalmente controllato e liberamente posto in vendita in un altro Stato membro, con il pretesto che detto prodotto è un rimedio contro una 'malattia dell' uomo' (secondo il significato dato a questa nozione da detto Stato membro), pur senza aver sollecitato il previo parere dei comitati istituiti per evitare che disposizioni nazionali entrino in conflitto fra loro o con il diritto comunitario, in particolare il comitato per le specialità medicinali (istituito dalla direttiva 75/119/CEE), il comitato permanente per i prodotti alimentari (decisione 69/414/CEE), il comitato per i prodotti cosmetici (direttiva 76/768/CEE) e/o il comitato per le norme e regolamentazioni tecniche (direttive 83/189/CEE e 88/182/CEE).
2. i) Tenuto conto della sentenza Van Bennekom, in particolare del punto 19 della sua motivazione, se uno Stato membro possa restringere la libera importazione e lo smercio di un prodotto alimentare estratto da una pianta di consumo corrente (aglio), legalmente fabbricato, controllato e venduto in un altro Stato membro, in quanto la forma esteriore del prodotto (compresse, pillole, capsule) sarebbe medicinale, mentre questa stessa forma esteriore è autorizzata dal diritto comunitario (direttiva 85/573/CEE) per un altro prodotto ugualmente estratto da una pianta di consumo corrente (cicoria).
ii) Nel caso di soluzione affermativa della prima questione, se una disposizione nazionale di tal tipo possa giustificarsi dal punto di vista del diritto comunitario (in particolare l' art. 36) e della giurisprudenza della Corte di giustizia, qualora dette piante siano presentate sotto forma di compresse, pillole, capsule unicamente per ragioni di igiene e di conservazione, mentre il prodotto interessato: a) non possiede né viene presentato come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane ed è perfino confezionato in una scatola recante l' esplicita menzione 'questo non è un medicinale' ; b) non contiene componenti il cui grado di concentrazione elevata possa farne un medicinale; c) non comporta alcun serio rischio (scientificamente accertabile) per la sanità pubblica.
3. i) Se il monopolio farmaceutico legale della vendita al pubblico di taluni prodotti rientri nella 'regolamentazione commerciale degli Stati membri' .
ii) Nel caso di soluzione affermativa del punto i), se la dichiarazione contenuta nella direttiva 85/432/CEE e relativa al 'monopolio di distribuzione dei medicinali' si riferisca al medicinale come definito dalla direttiva 65/65/CEE o al medicinale come definito da ciascuno Stato membro.
iii) Qualora la definizione comunitaria di medicinale si applichi in relazione al punto ii), se un 'monopolio di distribuzione di medicinali' possa essere considerato una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all' importazione di un prodotto, allorché l' applicazione di detto monopolio porti ad impedire il libero smercio di tale prodotto, anche quando questo: a) sia qualificato come prodotto alimentare nello Stato membro ove è fabbricato; b) sia oggetto di controllo da parte dell' amministrazione competente (ministero belga della Sanità) di detto Stato membro, che ne attesta l' innocuità per la salute umana; c) sia liberamente venduto al pubblico (vale a dire senza prescrizione medica) soltanto nelle farmacie dello Stato d' importazione.
iv) Nel caso di soluzione affermativa del punto iii), se tale monopolio legale per la libera distribuzione al pubblico (vale a dire senza prescrizione medica) di taluni prodotti, debba necessariamente trovare giustificazione nell' art. 36 del Trattato CEE, in particolare in una tutela contro 'un reale pericolo per la salute umana' ((causa 216/84, Commissione / Repubblica francese (succedanei del latte), 23 febbraio 1988, Racc. pag. 793)).
In caso contrario, se la motivazione della citata direttiva 85/432 nonché il testo di essa vadano interpretati nel senso che autorizzino uno Stato membro a qualificare legittimamente come medicinale qualsiasi prodotto e dunque ad adottare qualsiasi misura restrittiva della concorrenza per mezzo di tale prodotto, ivi compreso l' assicurare ai soli farmacisti l' esclusività della libera vendita (vale a dire senza prescrizione medica) di detto prodotto al pubblico.
4. i) Se la direttiva del Consiglio 74/329, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli emulsionanti, gli stabilizzanti, gli addensanti e i gelificanti che possono essere impiegati negli alimenti, in particolare quanto affermato nel suo preambolo in merito alla libera circolazione dei prodotti alimentari nonché all' art. 2 della stessa direttiva, si debba interpretare nel senso di un divieto ad uno Stato membro d' imporre restrizioni (come l' ottenimento di una 'autorizzazione amministrativa per la immissione sul mercato' ) al libero commercio (ivi compresa la libera circolazione) dei prodotti (quale in particolare la gomma di guar) specificamente contemplati nell' allegato I di detta direttiva.
ii) Nell' ipotesi di soluzione negativa della prima questione, punto i), se il diritto comunitario vada interpretato nel senso che, ad ogni modo, una decisione con la quale l' amministrazione di uno Stato membro imponga restrizioni (ad esempio, l' ottenimento di una 'autorizzazione amministrativa all' immissione sul mercato' ) al libero commercio (ivi compresa la libera circolazione) di prodotti specificamente menzionati nell' allegato I della citata direttiva debba essere di norma motivata e giustificata ai sensi dell' art. 36 del Trattato di Roma e non debba costituire un mezzo arbitrario o dissimulato di violazione del diritto comunitario".
9 Per una più ampia illustrazione degli antefatti, dello svolgimento del procedimento nonché delle osservazioni scritte presentate alla Corte, si fa rinvio alla relazione d' udienza. Questi elementi del fascicolo sono richiamati solo nella misura necessaria alla comprensione del ragionamento della Corte.
10 Occorre esaminare, anzitutto, nel loro insieme le tre prime questioni sollevate dal giudice nazionale, indi, separatamente, la quarta questione pregiudiziale.
Sulle prime tre questioni pregiudiziali
11 Dette questioni vertono contemporaneamente sul carattere comunitario della nozione di malattia, sulla qualificazione di taluni prodotti alla luce della nozione di medicinale, infine, sul monopolio dei farmacisti.
Per quanto riguarda il carattere comunitario della nozione di malattia
12 La direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), modificata a più riprese, non fornisce alcuna definizione della nozione di malattia. A quest' ultima possono essere date solo le definizioni più comunemente ammesse in base alle conoscenze scientifiche.
Per quanto riguarda la qualificazione di taluni prodotti come medicinali
13 La stessa direttiva definisce la specialità medicinale come "ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare".
14 Ai termini dell' art. 1, n. 2, primo comma, della succitata direttiva 65/65, è medicinale "ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali", e, ai sensi del secondo comma, è altresì considerata medicinale "ogni sostanza o composizione da somministrare all' uomo o all' animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell' uomo o dell' animale".
15 Detta direttiva fornisce così due definizioni di medicinale: una definizione del medicinale "per presentazione", una definizione del medicinale "per funzione". Un prodotto è un medicinale se rientra nell' una o nell' altra di tali definizioni.
16 Occorre aggiungere che queste due definizioni non possono essere considerate rigorosamente distinte. Come precisa la sentenza 3 novembre 1983, Van Bennekom, punto 22 della motivazione (causa 227/82, Racc. pag. 3883), una sostanza con "proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali" ai sensi della prima definizione comunitaria, non "presentata" però come tale, rientra in linea di massima nell' ambito di applicazione della seconda definizione comunitaria di medicinale.
17 Prima di esaminare le questioni poste dal giudice nazionale, appare utile dissipare i dubbi che possono esistere sulla possibilità di qualificare uno stesso prodotto come medicinale e come prodotto cosmetico, ai sensi della direttiva del Consiglio 27 luglio 1976, 76/768, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (GU L 262, pag. 169).
18 L' art. 1, n. 1, di detta direttiva definisce i prodotti cosmetici come "le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, proteggerli per mantenerli in buono stato, modificarne l' aspetto o correggere gli odori corporei".
19 Come rileva il suo quinto "considerando", nel quale si precisa che detta direttiva "riguarda soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione delle specialità farmaceutiche e medicinali", le norme poste dalla succitata direttiva 76/768 riguardano solo i prodotti cosmetici e non i medicinali.
20 Anche se quindi non è escluso che, nei casi dubbi, la definizione di prodotto cosmetico sia accostata a quella di medicinale prima che un prodotto venga qualificato medicinale per funzione, ciò non toglie che un prodotto che presenti le caratteristiche di un medicinale o di una specialità medicinale non rientra nell' ambito di applicazione della direttiva 76/768 ma è soggetto alle sole disposizioni della citata direttiva 65/65 e di quelle che l' hanno modificata.
21 Questa conclusione è, d' altra parte, la sola conforme alla finalità della tutela della salute pubblica perseguita da ambedue le direttive, dato che il regime giuridico delle specialità medicinali è più rigoroso di quello dei prodotti cosmetici, tenuto conto dei pericoli specifici che le prime possono presentare per la sanità pubblica e che i prodotti cosmetici generalmente non presentano.
22 Stando così le cose, anche qualora rientri nella definizione di cui all' art. 1, n. 1, della direttiva 76/768, un prodotto deve, cionondimeno, essere considerato "medicinale" ed essere assoggettato al regime corrispondente qualora venga presentato come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie, ovvero qualora sia destinato ad essere somministrato per ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche.
23 Le diverse questioni sollevate tendono, in sostanza, ad accertare se possano o debbano essere qualificati medicinali prodotti che hanno talune caratteristiche descritte dal giudice a quo.
24 Viene chiesto, anzitutto, se un prodotto la cui pubblicità specifica che ha lo scopo di attivare funzioni fisiologiche naturali, come la digestione o l' eliminazione della bile, possa essere qualificato come medicinale, in uno Stato membro, mentre da una parte esso sarebbe qualificato prodotto alimentare in un altro Stato membro e, dall' altra, la direttiva del Consiglio 15 luglio 1980, 80/777, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri sull' utilizzazione e la commercializzazione delle acque minerali naturali (GU L 229, pag. 1), che vieta le indicazioni "che attribuiscono ad un' acqua minerale naturale proprietà per la prevenzione, la cura o la guarigione di una malattia umana" (( art. 9, n. 2, lett. a) )), consente di precisare che detta acqua può favorire talune funzioni, come le funzioni epatobiliari.
25 Un prodotto presentato come destinato a favorire talune funzioni come la digestione o le funzioni epatoboliari può rientrare nella definizione di medicinale fornita dal secondo comma dell' art. 1, n. 2, della succitata direttiva 65/65, giacché esso è atto a essere somministrato per ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche.
26 Per decidere se un prodotto del genere debba, in definitiva, essere qualificato alimento o medicinale, è necessario, in conformità alla succitata sentenza 30 novembre 1983, Van Bennekom, operare caso per caso, in base alle proprietà farmacologiche del prodotto considerato, quali accertabili allo stadio attuale delle conoscenze scientifiche.
27 Comunque, la circostanza che un prodotto venga qualificato alimentare in un altro Stato membro non può impedire di riconoscergli, nello Stato interessato, la qualità di medicinale, qualora esso ne presenti le caratteristiche.
28 Infatti, la succitata direttiva 65/65, pur avendo per finalità essenziale, come viene precisato nel suo quarto "considerando", quella di eliminare gli ostacoli agli scambi delle specialità medicinali in seno alla Comunità e pur fornendo a tale fine, all' art. 1, una definizione di specialità medicinale e di medicinale, costituisce tuttavia, come rileva la citata sentenza 30 novembre 1983, Van Bennekom, solo la prima tappa dell' armonizzazione delle normative nazionali in materia di produzione e di distribuzione dei prodotti medicinali.
29 Nel presente stato del diritto comunitario, è difficile evitare che sussistano, temporaneamente e, probabilmente, finché l' armonizzazione dei provvedimenti necessari a garantire la tutela della salute non sarà più completa, differenze fra gli Stati membri nella qualificazione dei prodotti.
30 Infine, le particolarità della normativa propria delle acque minerali naturali che consentono di informare utilmente il consumatore sulle proprietà di tali acque, senza tuttavia rischiare di farle confondere con medicinali, non influiscono sulla definizione di medicinale ai sensi della citata direttiva 65/65.
31 Viene chiesto, in secondo luogo, se un prodotto qualificato in uno Stato membro come prodotto alimentare possa, cionondimeno, essere qualificato medicinale in un altro Stato senza che siano stati consultati i diversi comitati operanti presso la Commissione e competenti in tali settori.
32 Per l' applicazione, ai diversi prodotti, della definizione di medicinale fornita dal n. 2 dell' art. 1 della citata direttiva 65/65, gli Stati membri devono tener conto, come in generale in tali materie, dei risultati della ricerca scientifica internazionale e, in particolare, dei lavori dei comitati specializzati a livello comunitario (sentenza 10 dicembre 1985, Motte, causa 247/84, Racc. pag. 3887). Nessuna norma li obbliga, tuttavia, a consultare i predetti comitati prima di adottare una decisione riguardante un prodotto determinato.
33 Viene chiesto, in terzo luogo, se un prodotto presentato come destinato a combattere talune sensazioni o taluni stati, come la fame, la pesantezza alle gambe, la stanchezza o il prurito, sia un medicinale ai sensi della citata direttiva 65/65.
34 Siffatti stati o sensazioni sono, di per sé, ambigui. Essi possono essere il sintomo di una malattia e, accostati ad altri sintomi clinici, rivelare uno stato patologico. Essi possono pure, come una stanchezza passeggera o un bisogno di cibo, essere sprovvisti di qualsiasi connotazione patologica. Il riferimento che può essere fatto a tali stati o sensazioni nella presentazione di un prodotto non è quindi decisivo.
35 Spetta quindi alle autorità nazionali determinare, sotto il controllo del giudice, se, tenuto conto della sua composizione, dei rischi che possono comportare il suo consumo prolungato o i suoi effetti secondari e, più in generale, del complesso delle sue caratteristiche, un prodotto, presentato così come è stato appena detto, costituisca o no un medicinale.
36 Viene chiesto, infine, in quale misura la forma esterna di un prodotto - compresse, pillole o capsule - possa indurre a considerarlo come un medicinale, anche qualora tale prodotto venga presentato come prodotto non medicinale, non venga presentato come avente proprietà curative e profilattiche e, d' altronde, non ne possegga.
37 Tale questione dev' essere intesa come vertente sulla definizione di medicinale data dal primo comma dell' art. 1, n. 2, della direttiva 65/65, cioè quella di medicinale per presentazione.
38 Come la Corte ha già rilevato nella sentenza 30 novembre 1983, Van Bennekom, già menzionata, alla quale il giudice a quo d' altra parte si richiama, la forma esterna data ad un prodotto, pur essendo un indizio attendibile dell' intenzione del venditore o del fabbricante di metterlo in commercio come medicinale, non può costituire un indizio esclusivo e determinante, se non si vogliono includere fra i medicinali taluni prodotti alimentari tradizionalmente presentati in forme analoghe a quelle di prodotti medicinali.
39 Occorre tuttavia osservare che, secondo la stessa sentenza, la prima definizione di medicinale fornita dalla citata direttiva 65/65, che riguarda la presentazione del prodotto di cui trattasi, in considerazione del suo stesso scopo che è quello di tutelare i consumatori contro l' immissione sul mercato di prodotti che non hanno proprietà curative o che non hanno quelle loro attribuite, dev' essere interpretata in modo adeguatamente ampio.
40 In primo luogo, per forma deve intendersi non soltanto quella dello stesso prodotto, (compresse, pillole o capsule), ma anche quella della confezione del prodotto, che può tendere, per motivi di politica commerciale, a farlo somigliare ad un medicinale. D' altra parte, si deve tener conto dell' atteggiamento del consumatore medio al quale la forma data ad un prodotto può ispirare una particolare fiducia del tipo di quella che gli ispira normalmente una specialità medicinale, tenuto conto delle garanzie che accompagnano la fabbricazione così come la commercializzazione di una siffatta specialità.
41 Stando così le cose, un prodotto può essere considerato un medicinale per presentazione qualora la forma e la confezione lo rendano abbastanza somigliante ad un medicinale e, in particolare, la confezione e le avvertenze di cui è munito menzionino ricerche di laboratori farmaceutici, metodi o sostanze messi a punto da medici o anche testimonianze di medici a favore delle qualità di tale prodotto. L' indicazione che il prodotto non è un medicinale costituisce un elemento utile di cui il giudice nazionale può tener conto, ma non è, di per sé, determinante.
42 Anche se la direttiva del Consiglio 27 giugno 1977, 77/436/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di estratti di caffè e di estratti di cicoria (GU L  172, pag. 20), richiamata dal giudice istruttore, fa riferimento a prodotti normalmente presentati "in polvere, granuli, scaglie, tavolette" o sotto altre forme di questo tipo, tale circostanza non è tale da ostare all' applicazione dei criteri distintivi di medicinale forniti dalla citata direttiva 65/65. Va, d' altra parte, rilevato che, come è stato qui sopra ricordato, la forma del prodotto stesso è solo uno degli elementi della sua presentazione da prendere in considerazione per accertare se esso debba o no essere qualificato medicinale.
43 Le questioni vertenti sulla definizione di medicinale in diritto comunitario vanno quindi risolte nel senso che:
a) Un prodotto presentato come destinato a favorire talune funzioni organiche può rientrare nell' ambito di applicazione della nozione comunitaria di medicinale di cui all' art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali. Per stabilire se esso vada considerato prodotto medicinale o alimentare è necessario tener conto delle sue proprietà farmacologiche. La circostanza che detto prodotto venga considerato alimentare in uno Stato membro non impedisce che gli venga riconosciuta la qualità di medicinale nello Stato interessato, se ne presenta le caratteristiche. Le particolarità della normativa sulle acque minerali naturali sono senza influenza sulla definizione di medicinale ai sensi della direttiva 65/65.
b) Nessuna norma impone agli Stati membri di sollecitare il parere dei comitati consultivi istituiti presso le istituzioni comunitarie e specializzati nel settore dei medicinali prima di trarre le conseguenze nel diritto interno delle nozioni di medicinale fornite dalla direttiva 65/65.
c) Spetta alle autorità nazionali, sotto controllo giurisdizionale, stabilire se un prodotto presentato come destinato a combattere talune sensazioni o stati, come fame, pesantezza alle gambe, stanchezza o prurito, costituisca o no un medicinale, tenuto conto della sua composizione, dei rischi che possono derivare dalla sua somministrazione prolungata o dei suoi effetti collaterali nonché, più in generale, delle sue caratteristiche complessive.
d) Un prodotto può essere considerato medicinale per presentazione qualora la forma e la confezione lo rendano abbastanza somigliante ad un medicinale e, in particolare, la confezione e le avvertenze di cui è munito menzionino ricerche di laboratori farmaceutici, metodi o sostanze messi a punto da medici o anche testimonianze di medici a favore della qualità di tale prodotto. L' indicazione che il prodotto non è un medicinale costituisce un elemento utile di cui il giudice può tener conto, ma non è, di per sé, determinante.
Sul monopolio dei farmacisti
44 Il giudice nazionale intende, in sostanza, accertare se il monopolio dei farmacisti sia una nozione comunitaria, se, per la definizione dei limiti di tale monopolio, il medicinale debba essere inteso nel senso comunitario o nazionale, se un monopolio del genere costituisca una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa e, in caso affermativo, a quali condizioni detta misura possa essere considerata compatibile con il diritto comunitario.
45 E' necessario ricordare, in via preliminare, l' obiettivo della normativa comunitaria in materia di medicinali.
46 La citata direttiva 65/65 nonché le diverse direttive che l' hanno modificata hanno il solo obiettivo di dare una definizione comunitaria di medicinale e di specialità medicinale, ad eccezione, peraltro, delle specialità medicinali menzionate all' art. 34 della seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE (GU L 147, pag. 13), al fine di delimitare l' ambito di applicazione della procedura armonizzata di autorizzazione di immissione in commercio da essa istituita allo scopo di favorire la libera circolazione di tali prodotti.
47 Detta constatazione è suffragata dal preambolo della direttiva del Consiglio 16 settembre 1985, 85/432, concernente il coordinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed ammministrative riguardanti talune attività nel settore farmaceutico (GU L 253, pag. 34). Esso precisa, infatti, che "la ripartizione geografica delle farmacie e il monopolio di distribuzione dei medicinali continuano ad essere di competenza degli Stati membri".
48 Ne consegue che, allo stato attuale del diritto comunitario, in cui non è stata realizzata alcuna armonizzazione delle norme relative allo smercio dei medicinali all' interno di ciascuno Stato membro (sentenza 27 maggio 1986, Legia, cause riunite 87/85 e 88/85, Racc. pag. 1707), la determinazione delle norme relative alla distribuzione, in senso proprio, dei prodotti medicinali resta di competenza degli Stati membri a condizione che siano osservate le disposizioni del Trattato ed in particolare quelle riguardanti la libera circolazione delle merci.
49 Analogamente, gli Stati membri, alla stessa condizione, possono sottoporre prodotti che non rientrano nell' ambito di applicazione della citata direttiva 65/65, si tratti di altri medicinali ovvero di sostanze o di composizioni farmaceutiche o anche di altri prodotti che se ne avvicinano, ad un regime restrittivo della vendita o della messa in commercio (sentenze 30 novembre 1983, Van Bennekom, già menzionata, e 20 marzo 1986, Tissier, causa 35/85, Racc. pag. 1207).
50 Come la Corte ha già affermato, una normativa che limiti o vieti determinate forme di pubblicità e determinati mezzi di promozione delle vendite può esser idonea, pur non condizionando direttamente le importazioni, a restringere il volume delle stesse incidendo sulle possibilità di distribuzione dei prodotti importati. Non si può escludere che il fatto che l' operatore interessato sia costretto ad adottare diversi sistemi di pubblicità o di promozione delle vendite a seconda degli Stati membri in cui svolge la sua attività, ovvero a rinunziare ad un sistema da lui ritenuto particolarmente efficace, possa costituire un ostacolo per le importazioni, anche qualora detta normativa si applichi indistintamente ai prodotti nazionali ed a quelli importati. Tale considerazione vale a maggior ragione qualora la normativa di cui trattasi privi l' operatore interessato della possibilità di praticare non un sistema di pubblicità, ma un metodo di smercio grazie al quale egli realizza la quasi totalità delle sue vendite (sentenze 15 dicembre 1982, Oosthoek' s Uitgeversmaatschappij BV, causa 286/81, Racc. pag. 4575, e 16 maggio 1989, Buet, causa 382/87, Racc. pag. 1235), come il metodo di vendita per corrispondenza.
51 Ne risulta che un monopolio, attribuito ai farmacisti per lo smercio di medicinali o di altri prodotti, per il fatto che canalizza le vendite, è atto ad incidere sulle possibilità di smercio dei prodotti importati e può, pertanto, costituire una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all' importazione ai sensi dell' art. 30 del Trattato.
52 Tuttavia, l' esistenza del monopolio dei farmacisti può essere giustificata da uno degli interessi generali menzionati all' art. 36 del Trattato, nel novero dei quali figura la tutela della salute e della vita delle persone. Inoltre, applicandosi, in linea di principio, indistintamente ai prodotti nazionali e a quelli importati, tale monopolio può pure essere giustificato dalla protezione dei consumatori che, secondo la giurisprudenza della Corte, figura fra le esigenze imperative che possono giustificare un provvedimento in grado di ostacolare gli scambi intracomunitari (sentenza 11 maggio 1989, Wurmser, punto 10 della motivazione, causa 25/88, Racc. pag. 1105).
53 In mancanza di armonizzazione delle norme relative alla distribuzione tanto dei medicinali quanto dei prodotti detti di "farmacia", spetta agli Stati membri decidere il livello al quale essi intendono garantire la protezione della sanità pubblica.
54 Per quanto riguarda i medicinali ai sensi della citata direttiva 65/65, si deve tener conto del carattere molto particolare del prodotto e del mercato di cui trattasi che spiega come in tutti gli Stati membri esistano, sia pure con modalità variabili, norme restrittive per il loro smercio e, in particolare, un monopolio più o meno esteso per la loro vendita al minuto, a vantaggio dei farmacisti, in considerazione delle garanzie che questi ultimi devono presentare e delle informazioni che essi devono essere in grado di dare al consumatore.
55 Occorre tuttavia osservare che, se nella parte summenzionata del preambolo della citata direttiva 85/432 il Consiglio constata e, di conseguenza, ammette l' esistenza negli Stati membri di un monopolio dei farmacisti, esso non lo definisce, giacché tale monopolio non è una nozione di diritto comunitario.
56 Ne risulta che - anche se in linea di principio gli Stati membri possono riservare ai farmacisti la vendita al minuto dei prodotti che rientrano nella definizione comunitaria di medicinale e se, stando così le cose, può presumersi per tali prodotti che il loro monopolio costituisca una forma adeguata di tutela della sanità pubblica - la prova contraria può essere fornita per taluni medicinali, il cui uso non faccia correre seri pericoli alla sanità pubblica e per i quali l' assoggettamento al monopolio dei farmacisti appaia manifestamente sproporzionato, cioè in contrasto con i principi definiti dalla Corte per l' interpretazione degli artt. 30 e 36 del Trattato.
57 Per quanto riguarda gli altri prodotti, come quelli detti di "farmacia", che possono essere molto diversi, se per il loro smercio è attribuito ai farmacisti un monopolio, la necessità di tale monopolio per la tutela della sanità pubblica o dei consumatori, indipendentemente del resto dalla qualificazione dei prodotti nel diritto nazionale, dev' essere stabilita caso per caso e queste due finalità non devono poter essere conseguite mediante provvedimenti meno restrittivi del commercio intracomunitario.
58 In particolare, relativamente a prodotti del tipo di quelli che costituiscono oggetto della causa principale, presentati, segnatamente, come prodotti che consentono di perdere peso, di favorire talune funzioni organiche, come la digestione, o di combattere talune sensazioni o stati, come la stanchezza, nei casi in cui essi non rientrino nella definizione comunitaria di medicinale, dev' essere tenuto conto dei pericoli effettivi che essi possono presentare per la sanità pubblica, in via generale o in talune condizioni di utilizzazione, e del rischio di errori che possono provocare presso un consumatore mediamente avveduto.
59 Spetta al giudice nazionale valutare, alla luce di tali criteri, la fondatezza delle azioni di cui è investito.
60 Le questioni relative al monopolio dei farmacisti vanno quindi risolte nel senso che:
- allo stato attuale del diritto comunitario, la fissazione delle norme relative alla distribuzione dei prodotti farmaceutici resta di competenza degli Stati membri, fatta salva l' osservanza delle disposizioni del Trattato, segnatamente di quelle relative alla libera circolazione delle merci;
- un monopolio riconosciuto ai farmacisti per la distribuzione di medicinali o altri prodotti può costituire un ostacolo alle importazioni;
- se uno Stato membro opta per riservare la distribuzione di tali prodotti ai farmacisti, un siffatto ostacolo è giustificato, in linea di principio e fino a prova contraria, per i medicinali ai sensi della direttiva del Consiglio 65/65;
- quanto agli altri prodotti, a prescindere dalla loro qualificazione nel diritto interno, spetta al giudice nazionale verificare se il monopolio per la loro distribuzione attribuito ai farmacisti sia necessario ai fini della tutela della sanità pubblica o dei consumatori e se entrambi questi obiettivi non possano conseguirsi mediante strumenti meno restrittivi del commercio intracomunitario.
Sulla quarta questione pregiudiziale
61 Con la quarta questione pregiudiziale il giudice nazionale chiede se la citata direttiva 74/329 osti a che uno Stato membro imponga restrizioni al commercio di un prodotto come la gomma di guar che figura nel suo allegato I e, in caso negativo, a quali condizioni
una restrizione del genere sia giustificata rispetto al diritto comunitario.
62 La direttiva 74/329 ha unicamente ad oggetto il ravvicinamento delle disposizioni nazionali riguardanti gli emulsionanti, gli stabilizzanti, gli addensanti e i gelificanti qualora questi vengano aggiunti a prodotti alimentari al fine di trattarli. I provvedimenti che possono essere adottati dagli Stati di fronte a sostanze elencate nell' allegato I, quando queste vengono impiegate ad altri fini, restano quindi fuori del suo ambito di applicazione.
63 La gomma di guar, di cui trattasi nella causa principale, rientra in quest' ultimo caso. Infatti secondo le osservazioni del sig. Delattre davanti alla Corte, sugli undici prodotti su cui vertono i procedimenti penali di cui trattasi, solo il prodotto "Zéro 3" è composto di gomma di guar e tale prodotto "crea una sensazione di sazietà che consente di mangiare di meno".
64 Ne risulta che la compatibilità con il diritto comunitario di restrizioni al commercio di un prodotto come lo "Zéro 3" deve valutarsi nell' ambito degli artt. 30 e 36 del Trattato.
65 Un provvedimento con il quale uno Stato membro assoggetta una sostanza come la gomma di guar, qualora sia impiegata in un metodo destinato a permettere di dimagrire, ad un' autorizzazione all' immissione in commercio e al monopolio dei farmacisti, indipendentemente peraltro dalla qualificazione di tale prodotto in diritto nazionale, può costituire un ostacolo alle importazioni.
66 Alla luce degli artt. 30 e 36 del Trattato, un ostacolo del genere può, tuttavia, ammettersi nei limiti e per i motivi già ricordati a proposito del monopolio dei farmacisti. Per valutare, nel caso in cui il prodotto composto di gomma di guar non sia un medicinale ai sensi della citata direttiva 65/65, se tale ostacolo sia giustificato, è necessario, in particolare, tener conto del rischio che può comportare una rilevante perdita di peso senza una particolare sorveglianza nonché del rischio di errore per il consumatore che, in base alla presentazione o alla confezione del prodotto, può, soggettivamente, attribuirgli proprietà particolari.
67 La quarta questione va quindi risolta dichiarando che la direttiva 74/329 e gli artt. 30 e 36 del Trattato CEE devono essere interpretati nel senso che un provvedimento in forza del quale uno Stato membro assoggetta un prodotto come la gomma di guar, ove impiegata in un metodo destinato a permettere di dimagrire, ad un' autorizzazione all' immissione in commercio e al monopolio dei farmacisti non rientra, a prescindere peraltro dalla qualificazione di tale prodotto nel diritto interno, nella sfera di applicazione della suddetta direttiva, ma può nondimeno costituire un ostacolo alle importazioni. Qualora il prodotto di cui trattasi non sia un medicinale ai sensi della direttiva 65/65, un simile provvedimento può ammettersi, alla luce del diritto comunitario, solo se necessario ai fini della tutela della sanità pubblica o del consumatore e proporzionato a tali obiettivi.
Decisione relativa alle spese
Sulle spese
68 Le spese sostenute dal governo francese, dal governo italiano e dalla Commissione delle Comunità europee, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento ha il carattere di un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale a cui spetta quindi statuire sulle spese.
Dispositivo
Per questi motivi,
LA CORTE (Quinta Sezione),
pronunciandosi sulle questioni sottopostele dal giudice istruttore presso il Tribunal de grande instance di Nizza, con ordinanza 12 dicembre 1988, dichiara:
1) La direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, non contiene alcuna definizione di malattia.
2) a) Un prodotto presentato come destinato a favorire talune funzioni organiche può rientrare nell' ambito di applicazione della nozione comunitaria di medicinale di cui all' art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva del Consiglio 65/65/CEE. Per stabilire se esso vada considerato prodotto medicinale o alimentare è necessario tener conto delle sue proprietà farmacologiche. La circostanza che detto prodotto venga considerato alimentare in uno Stato membro non impedisce che gli venga riconosciuta la qualità di medicinale nello Stato interessato, se ne presenta le caratteristiche. Le particolarità della normativa sulle acque minerali naturali sono senza influenza sulla definizione di medicinali ai sensi della direttiva 65/65/CEE.
b) Nessuna norma impone agli Stati membri di sollecitare il parere dei comitati consultivi istituiti presso le istituzioni comunitarie e specializzati nel settore dei medicinali prima di trarre le conseguenze nel diritto interno delle nozioni di medicinale fornite dalla direttiva 65/65/CEE.
c) Spetta alle autorità nazionali, sotto controllo giurisdizionale, stabilire se un prodotto presentato come destinato a combattere talune sensazioni o stati, come fame, pesantezza alle gambe, stanchezza o prurito, costituisca o no un medicinale, tenuto conto della sua composizione, dei rischi che possono derivare dalla sua somministrazione prolungata o dei suoi effetti collaterali nonché, più in generale, delle sue caratteristiche complessive.
d) Un prodotto può essere considerato medicinale per presentazione qualora la forma e la confezione lo rendano abbastanza somigliante ad un medicinale e, in particolare, la confezione e le avvertenze di cui è munito menzionino ricerche di laboratori farmaceutici, metodi o sostanze messi a punto da medici o anche testimonianze di medici a favore della qualità del prodotto stesso. L' indicazione che il prodotto non è un medicinale costituisce un elemento utile di cui il giudice può tener conto, ma non è, di per sé, determinante.
3) Allo stato attuale del diritto comunitario, la fissazione delle norme relative alla distribuzione dei prodotti farmaceutici resta di competenza degli Stati membri, fatta salva l' osservanza delle disposizioni del Trattato, segnatamente di quelle relative alla libera circolazione delle merci.
Un monopolio riconosciuto ai farmacisti per la distribuzione di medicinali o di altri prodotti può costituire un ostacolo alle importazioni.
Se uno Stato membro opta per riservare la distribuzione di tali prodotti ai farmacisti, un siffatto ostacolo è giustificato, in linea di principio e fino a prova contraria, per i medicinali ai sensi della direttiva del Consiglio 65/65/CEE.
Quanto agli altri prodotti, a prescindere dalla loro qualificazione nel diritto interno, spetta al giudice nazionale verificare se il monopolio per la loro distribuzione attribuito ai farmacisti sia necessario ai fini della tutela della sanità pubblica o dei consumatori e se entrambi questi obiettivi non possano conseguirsi mediante strumenti meno restrittivi del commercio intracomunitario.
4) La direttiva del Consiglio 18 giugno 1974, 74/329/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli emulsionanti, gli stabilizzanti, gli addensanti e i gelificanti che possono essere impiegati nei prodotti alimentari, nonché gli artt. 30 e 36 del Trattato CEE devono essere interpretati nel senso che un provvedimento in forza del quale uno Stato membro assoggetta un prodotto come la gomma di guar, ove impiegata in un metodo destinato permettere di dimagrire, ad un' autorizzazione all' immissione in commercio e al monopolio dei farmacisti non rientra, a prescindere peraltro dalla qualificazione di tale prodotto nel diritto interno, nella sfera di applicazione della suddetta direttiva, ma può nondimeno costituire un ostacolo alle importazioni. Qualora il prodotto di cui trattasi non sia un medicinale ai sensi della direttiva 65/65/CEE, un simile provvedimento può ammettersi, alla luce del diritto comunitario, solo se necessario ai fini della tutela della sanità pubblica o del consumatore e proporzionato a tali obiettivi.