CELEX: 62001CJ0113
Interpretação dos artigos 28.º CE e 30.º CE
Medicamentos
Retirada da autorização de importação paralela na sequência da renúncia à autorização de colocação no mercado do medicamento de referência

Fundamentação jurídica do acórdão
1 Por decisão de 8 de Março de 2001, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 14 de Março seguinte, o Högsta förvaltningsdomstolen submeteu, nos termos do artigo 234.° CE, três questões prejudiciais acerca da interpretação dos artigos 28.° CE e 30.° CE.
2 Estas questões foram suscitadas no âmbito de um litígio que opõe a Paranova Oy (a seguir «Paranova») à Läkemedelsverket (agência finlandesa de produtos farmacêuticos) a respeito das consequências da revogação de uma autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM») de um medicamento importado paralelamente na Finlândia pela Paranova.
Enquadramento jurídico
A regulamentação comunitária
3 Nos termos do artigo 28.° CE, são proibidas, entre os Estados-Membros, as restrições quantitativas à importação e as medidas de efeito equivalente. No entanto, segundo o artigo 30.° CE, são autorizadas as proibições ou restrições à importação entre os Estados-Membros que se justifiquem, nomeadamente, por razões de protecção da saúde das pessoas, desde que não constituam nem um meio de discriminação arbitrária nem qualquer restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros.
4 De acordo com o artigo 3.° da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214, p. 22, a seguir «Directiva 65/65»), nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado de um Estado-Membro, sem que para tal tenha sido emitida uma AIM, pela autoridade competente desse Estado.
5 O artigo 4.° da Directiva 65/65 define o procedimento, os documentos e as informações necessários para efeitos da concessão de uma AIM.
6 O artigo 5.° da Directiva 65/65 dispõe que a AIM será recusada quando, após verificação das informações e dos documentos enumerados no artigo 4.° , se revelar que o medicamento é nocivo em condições normais de emprego, ou que falta o efeito terapêutico ou está insuficientemente comprovado pelo requerente, ou ainda que o medicamento não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada.
7 De acordo com o capítulo V A da Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39, os Estado-Membros devem estabelecer um sistema de farmacovigilância que imponha, nomeadamente, obrigações ao titular da AIM em matéria de registo e de notificação de todas as reacções adversas provocadas no ser humano por esses medicamentos. Para o efeito, devem ser apresentados às autoridades competentes relatórios de segurança periódicos acompanhados de uma avaliação científica.
A regulamentação nacional
8 Nos termos do § 101 da läkemedelslagen lei n.° (395/1987) (lei finlandesa relativa aos medicamentos), a Läkemedelsverk tem competência para proibir a importação, o fabrico, a distribuição, a venda ou qualquer outra cessão para o consumo de um medicamento, se as condições de atribuição de uma AIM ou de um registo ou ainda os requisitos e as obrigações relativos ao fabrico ou à importação desse medicamento não estiverem satisfeitas ou se existirem razões para suspeitar que é esse o caso.
9 Por força da Directiva 1/1997 da Läkemedelsverket, relativa à importação paralela de medicamentos, as importações paralelas só podem ter lugar em relação a medicamentos que já são objecto de uma AIM em vigor na Finlândia. Estes medicamentos devem igualmente ter obtido uma AIM válida no país de aprovisionamento. Este último, por sua vez, deve pertencer ao Espaço Económico Europeu. No tratamento do pedido de importação paralela de um medicamento, a Läkemedelsverket deve assegurar-se de que existe entre os medicamentos uma similitude tal que podem ser considerados medicamentos idênticos.
10 Nos termos do ponto 4.3., primeiro parágrafo, da referida directiva, a autorização de importação paralela é concedida por um período de cinco anos. Todavia, a validade desta autorização depende da validade das AIM concedidas tanto na Finlândia como no país de aprovisionamento e só dura enquanto estas últimas se mantiverem, por sua vez, válidas. Cabe ao importador paralelo assegurar-se de que cada lote importado na Finlândia é objecto de uma AIM válida neste Estado-Membro e no referido país. Se a AIM caducar no país de aprovisionamento, o importador paralelo deve informar imediatamente a Läkemedelsverket desse facto.
O litígio no processo principal e as questões prejudiciais
11 A Suomen Astra Oy (a seguir «Astra») era titular, na Finlândia, de uma AIM do medicamento denominado «Losec enterokapslar» (cápsulas Losec, a seguir «cápsulas» ou «a antiga versão do medicamento»), enquanto a Paranova detinha uma autorização de importação paralela das cápsulas. Este medicamento é utilizado para tratar afecções ligadas aos ácidos gástricos.
12 Por carta de 28 de Setembro de 1998 dirigida à Läkemedelsverket, a Astra solicitou a revogação da AIM das cápsulas que lhe havia sido concedida, justificando o seu pedido pelo facto de que tencionava comercializar, na Finlândia, uma nova variante do referido medicamento, denominada «Losec MUPS enterotabletter» (comprimidos Losec MUPS, a seguir «comprimidos»), em vez das cápsulas. Na sequência deste pedido, a Läkemedelsverket retirou a AIM das cápsulas detida pela Astra, com efeitos em 30 de Setembro de 1998.
13 As cápsulas continuaram a ser comercializadas noutros Estados-Membros em conformidade com as AIM aí emitidas.
14 As duas versões do Losec apresentam uma equivalência terapêutica, ou seja, as duas formas contêm a mesma dose de substância activa que é absorvida pelo organismo com a mesma rapidez e nas mesmas proporções após administração por via oral.
15 A substância activa das cápsulas contem ácido omeprazol. Os comprimidos contêm sal de magnésio de ácido omeprazol. O sal dissolve-se mais facilmente na água e é mais estável. O fabrico dos comprimidos é, por consequência, mais simples do que o das cápsulas.
16 Numa carta com a epígrafe «comunicação», enviada em 8 de Outubro de 1998 à Paranova, a Läkemedelsverket informou-a da revogação da AIM das cápsulas detida pela Astra e indicou que a validade da autorização de que a Paranova era titular para a importação paralela das mesmas cápsulas havia, por conseguinte, terminado na mesma data, ou seja, 30 de Setembro de 1998.
17 Em 24 de Novembro de 1998, a Läkemedelsverket declarou, com efeitos imediatos, que a autorização de importação paralela das cápsulas detida pela Paranova tinha caducado, independentemente de qualquer eventual recurso interposto pela Paranova. A Läkemedelsverket fundamentou a sua decisão no facto de a autorização de importação paralela não preencher as condições mencionadas na Directiva 1/1997, uma vez que a validade da autorização de importação paralela depende da da AIM do medicamento em causa na Finlândia e só dura enquanto esta última se mantiver, por sua vez, válida.
18 A Paranova interpôs recurso da referida decisão da Läkemedelsverket para o Högsta forvaltningsdomstolen, alegando que a mesma decisão é contrária aos artigos 28.° CE e 30.° CE. Sustenta que só teve conhecimento da revogação da AIM detida pela Astra através da caducidade da sua própria autorização de importação paralela. Não dispusera, por conseguinte, do tempo necessário para adaptar o seu stock e os contratos de venda que já havia celebrado à nova situação. Ora, a segurança do aprovisionamento em função do consumo do medicamento constitui um dos critérios comerciais mais importantes para os importadores paralelos.
19 A Läkemedelsverket contrapõe que as autorizações de importação paralela são emitidas por um período de cinco anos. A sua validade está, porém, limitada à da AIM de referência na Finlândia e no país de origem do medicamento objecto da importação paralela. Cabe, portanto, ao importador verificar se cada lote importado está coberto por uma AIM nos dois Estados. A Läkemedelsverket sustenta igualmente que dois medicamentos são essencialmente idênticos se tiverem a mesma composição quantitativa e qualitativa de substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e, eventualmente, se forem «bioequivalentes». Uma vez que têm formas farmacêuticas diferentes, as cápsulas e os comprimidos não podem constituir o mesmo medicamento.
20 Nestas circunstâncias, o Högsta förvaltningsdomstolen decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1) É conforme aos artigos 28.° CE e 30.° CE o facto de uma autoridade dum Estado-Membro declarar que uma autorização de comercialização de um medicamento importado paralelamente cessa automaticamente quando a autorização de comercialização originária do produto farmacêutico foi revogada a requerimento do detentor, apesar de a revogação não se basear em razões relacionadas com a eficácia ou a inocuidade do produto farmacêutico e apesar de o mesmo produto ter uma autorização de comercialização em vigor no Estado-Membro de exportação?
2) Se o direito comunitário estabelecer limites ou condições ao direito das autoridades de declararem que uma autorização de comercialização por importação paralela cessou numa situação como a referida na questão 1, que importância tem que:
a) o detentor da autorização de comercialização originária tenha obtido uma nova autorização para um produto farmacêutico, que se destina a substituir o produto farmacêutico originário, mas o novo produto não tem a mesma forma farmacêutica (comprimidos em vez de cápsulas) e a substância activa não é exactamente a mesma (omeprazol-magnésio em vez de omeprazol); por outro lado, os produtos farmacêuticos, segundo a autoridade, são bioequivalentes e com qualquer deles pode ser obtido o mesmo efeito terapêutico;
b) o controlo a posteriori da eficácia e do carácter inofensivo do produto farmacêutico importado paralelamente seja eventualmente dificultado quando a autorização de comercialização do produto farmacêutico originário foi revogada;
c) o produto farmacêutico importado paralelamente tenha sido durante muitos anos um medicamento muito correntemente usado nos Estados-Membros e seja improvável que a continuação da venda cause perigo para a saúde das pessoas?
3) Se os artigos 28.° CE e 30.° CE, numa situação como a referida na questão 1, permitirem que se declare que a autorização de comercialização por importação paralela cessou, pode declarar-se que essa autorização cessou imediatamente quando a autorização de comercialização originária foi revogada, sem dar ao importador paralelo tempo para adaptar a sua actividade? Alguma ou algumas das circunstâncias referidas na questão 2 têm influência para decidir se é permitido declarar que a autorização de comercialização por importação paralela cessou imediatamente?»
Quanto às questões prejudiciais
21 A título liminar, importa recordar que:
- as autorizações de importação paralela das cápsulas (a antiga versão do medicamento) foram emitidas por referência à AIM concedida pelas autoridades nacionais para esse mesmo medicamento;
- esta AIM foi revogada, a pedido do seu titular, por razões alheias à segurança do referido medicamento;
- este titular obteve uma AIM para uma nova versão desse medicamento, e
- a antiga versão do medicamento continua a ser legalmente comercializada noutros Estados-Membros ao abrigo de AIM que não foram revogadas.
22 Nesta situação coloca-se, efectivamente, a questão de saber se os artigos 28.° CE e 30.° CE se opõem a uma regulamentação nacional segundo a qual a revogação, a pedido do seu titular, da AIM concedida para a antiga versão do medicamento implica, por essa simples razão, a retirada da autorização de importação paralela do mesmo medicamento.
23 A este respeito, importa, desde logo, referir que a retirada de uma autorização de importação paralela subsequente à revogação da AIM de referência constitui uma restrição à livre circulação de mercadorias na acepção do artigo 28.° CE (acórdão de 10 de Setembro de 2002, Ferring, C-172/00, Colect., p. I-6891, n.° 33).
24 Contudo, essa restrição pode ser justificada por razões relacionadas com a protecção da saúde pública, em conformidade com o disposto no artigo 30.° CE (acórdão Ferring, já referido, n.° 33).
25 Cabe às autoridades nacionais competentes para a gestão da regulamentação em matéria de produção e de comercialização dos medicamentos - regulamentação que, conforme precisa o primeiro considerando da Directiva 65/65, tem como objectivo essencial a protecção da saúde pública - velar pelo seu cumprimento estrito. Contudo, o princípio da proporcionalidade, que constitui o fundamento da última frase do artigo 30.° CE, exige que a faculdade de os Estados-Membros proibirem a importação de produtos oriundos de outros Estados-Membros seja limitada ao estritamente necessário para alcançar os objectivos de protecção da saúde legitimamente prosseguidos. Com efeito, uma regulamentação ou prática nacional não pode beneficiar da derrogação prevista no referido artigo 30.° CE quando a saúde e a vida das pessoas puderem ser protegidas de maneira igualmente eficaz através de medidas menos restritivas das trocas comerciais intracomunitárias (acórdão Ferring, já referido, n.° 34).
26 Ora, não foi apresentado ao Tribunal de Justiça qualquer razão susceptível de justificar que o simples facto de uma AIM de referência ter sido revogada a pedido do seu titular implique a retirada automática da autorização de importação paralela concedida para o medicamento em causa (v., neste sentido, acórdão Ferring, já referido, n.° 35).
27 Antes de mais, importa referir que a revogação de uma AIM de referência não implica, em si mesma, que a antiga versão do medicamento seja posta em causa no que diz respeito à sua qualidade, eficácia e inocuidade. A este propósito, deve recordar-se que esta versão continua a ser legalmente comercializada no Estado-Membro de exportação ao abrigo da AIM emitida nesse Estado (acórdão Ferring, já referido, n.° 36).
28 Em seguida, cumpre referir que, embora as autoridades competentes do Estado-Membro de importação possam, e até devam, adoptar as medidas necessárias ao controlo da qualidade, da eficácia e da inocuidade da antiga versão do medicamento, não parece que esse objectivo não possa ser alcançado através de outras medidas menos restritivas à importação de medicamentos do que a cessação automática da validade da autorização de importação paralela na sequência da revogação da AIM de referência (acórdão Ferring, já referido, n.° 37).
29 Com efeito, embora um controlo adequado da antiga versão do medicamento continue a ser necessário e possa, eventualmente, implicar que sejam solicitadas informações ao importador, há que lembrar, a este propósito, que uma farmacovigilância que respeite as exigências decorrentes da Directiva 75/319, na sua versão modificada, pode, normalmente, ser garantida relativamente aos medicamentos importados paralelamente, como os do processo principal, através de uma colaboração com as autoridades nacionais dos outros Estados-Membros, graças ao acesso aos documentos e dados relativos à antiga versão fornecidos pelo fabricante ou por outras sociedades do seu grupo nos Estados-Membros onde esta ainda é comercializada com base numa AIM em vigor (acórdão Ferring, já referido, n.° 38).
30 Neste contexto, importa sublinhar que a Note for Guidance on Procedure for Competent Authorities on the Undertaking of Pharmacovigilance Activities (CPMP/PhVWP/175/95), publicada em Junho de 1995 pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, exige, no seu ponto 3.1.4., que as terminologias utilizadas para codificar medicamentos, reacções adversas a estes e doenças devem assegurar a compatibilidade das notificações entre Estados-Membros e, nomeadamente, velar por que as notificações introduzidas numa base de dados sejam codificadas de acordo com uma terminologia aprovada internacionalmente ou com termos mutuamente aceites que permitam estabelecer ligações com uma dessas terminologias.
31 Por último, importa referir igualmente que, embora não se possa excluir a existência de razões relacionadas com protecção da saúde pública que exijam que uma autorização de importação paralela de medicamentos esteja necessariamente ligada a uma AIM de referência, tais razões não resultam, no caso vertente, das observações apresentadas ao Tribunal de Justiça.
32 Ora, o facto de não existirem razões de natureza geral susceptíveis de justificar que a revogação da AIM de referência implique a retirada da autorização de importação paralela não exclui que, em casos concretos, possam existir razões relacionadas com a protecção da saúde pública susceptíveis de justificar a retirada da autorização de importação paralela.
33 Como o Tribunal de Justiça já declarou, essas razões podem resultar, por exemplo, do facto de a coexistência de duas versões do mesmo medicamento, no mercado do Estado-Membro de importação, comportar efectivamente um risco para a saúde das pessoas (v. acórdão Ferring, já referido, n.° 43).
34 Atendendo estas considerações, importa responder à primeira questão que os artigos 28.° CE e 30.° CE se opõem a uma regulamentação nacional segundo a qual a revogação, a pedido do seu titular, de uma AIM de referência implica, por essa simples razão, a retirada da autorização de importação paralela concedida para o medicamento em causa. Ao invés, estas disposições não se opõem a restrições às importações paralelas do medicamento em causa, se existir efectivamente um risco para a saúde das pessoas em razão da manutenção do referido medicamento no mercado do Estado-Membro de importação.
35 Face a esta resposta, não há que responder à segunda questão. Do mesmo modo, não é necessário examinar a segunda questão, nos termos da qual o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, essencialmente, se a autorização de importação paralela perde a sua validade imediatamente após a revogação da AIM de referência.
Decisão sobre as despesas
Quanto às despesas
36 As despesas efectuadas pelos Governos finlandês, dinamarquês, neerlandês, norueguês e pela Comissão, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.
Parte decisória
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Sexta Secção),
pronunciando-se sobre as questões submetidas pelo Högsta förvaltningsdomstolen, por decisão de 8 de Março de 2001, declara:
Os artigos 28.° CE e 30.° CE opõem-se a uma regulamentação nacional segundo a qual a revogação, a pedido do seu titular, de uma autorização de introdução no mercado de referência implica, por essa simples razão, a retirada da autorização de importação paralela concedida para o medicamento em causa. Ao invés, estas disposições não se opõem a restrições às importações paralelas do medicamento em causa se existir efectivamente um risco para a saúde das pessoas em razão da manutenção do referido medicamento no mercado do Estado-Membro de importação.