CELEX: 62007CJ0352
Directive 89/105/CEE
Transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain
Article 4
Blocage des prix
Réduction des prix

Les demandes de décision préjudicielle portent sur l’interprétation de l’article 4 de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance maladie (
JO 1989, L 40, p. 8
).
Ces demandes ont été présentées dans le cadre de litiges opposant A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e.a., Sanofi Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA et SALF SpA à l’Agenzia Italiana del Farmaco (agence italienne du médicament, ci-après l’«AIFA») ainsi que, pour cinq de ces neuf litiges, au Ministero della Salute (ministère de la Santé) également au sujet de mesures de réduction des prix des médicaments pris en charge par le Servizio Sanitario Nazionale (service national de santé, ci-après le «SNS»), adoptées par l’AIFA.
Le cadre juridique
La réglementation communautaire
Les deuxième à sixième considérants de la directive 89/105 sont libellés comme suit:
«considérant que les États membres ont adopté des mesures de nature économique relatives à la commercialisation des médicaments en vue de maîtriser les dépenses de santé publique consacrées à de tels produits; […]
considérant que l’objectif primordial de telles mesures est de promouvoir la santé publique en assurant un approvisionnement suffisant de médicaments à un coût raisonnable; que, toutefois, de telles mesures devraient également être destinées à promouvoir le rendement de la production de médicaments et encourager la recherche et le développement de nouveaux médicaments dont dépend finalement le maintien dans la Communauté d’un niveau élevé de la santé publique;
considérant que des disparités entre de telles mesures peuvent entraver ou fausser les échanges intracommunautaires des médicaments, et avoir de ce fait une incidence directe sur le fonctionnement du marché commun des médicaments;
considérant que la présente directive a pour objet d’obtenir une vue d’ensemble des accords nationaux en matière de fixation des prix, y compris la façon dont ils s’appliquent à des cas individuels et tous les critères sur lesquels ils sont fondés, et de fournir un accès public à ces accords à toute personne concernée par le marché des produits pharmaceutiques dans les États membres; […]
considérant que, pour éliminer ces disparités, il est urgent, dans un premier temps, d’établir une série d’exigences permettant à toutes les parties intéressées de vérifier si les mesures nationales ne constituent pas des restrictions quantitatives aux importations ou exportations, ou des mesures d’effet équivalent; que, toutefois, ces exigences n’affectent pas la politique des États membres qui se fonde principalement sur la libre concurrence pour déterminer les prix des médicaments; que ces exigences n’affectent pas non plus les politiques nationales en matière de fixation des prix et d’instauration des systèmes de sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire aux fins de la transparence au sens de la présente directive».
L’article 1
er
, paragraphe 1, de cette directive prévoit:
«Les États membres veillent à ce que toute mesure nationale, qu’elle soit de nature législative, réglementaire ou administrative, en vue de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de restreindre la gamme des médicaments couverts par leurs systèmes nationaux d’assurance maladie, soit conforme aux exigences de la présente directive.»
L’article 4 de ladite directive dispose:
«1.   En cas de blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, imposé par les autorités compétentes d’un État membre, cet État membre vérifie, au moins une fois par an, si les conditions macroéconomiques justifient le maintien du blocage inchangé. Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle commence cet examen, les autorités compétentes annoncent quelles augmentations ou réductions de prix sont opérées, si tant est qu’il y en a.
2.   Dans des cas exceptionnels, le titulaire d’une autorisation de commercialisation d’un médicament peut, pour des raisons particulières, demander à bénéficier d’une dérogation au blocage de prix. La demande comporte un exposé suffisant de ces raisons. Les États membres veillent à ce qu’une décision motivée sur toute demande de ce type soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours. Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Si la dérogation est accordée, les autorités compétentes publient immédiatement une communication relative à l’augmentation de prix accordée.
Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Le demandeur est informé d’une telle prorogation avant l’expiration du délai initial.»
La réglementation nationale
Selon la juridiction de renvoi, les dispositions de la réglementation nationale applicables aux litiges au principal sont les suivantes.
Dans un contexte d’assainissement et de maîtrise des dépenses publiques en matière de santé, l’article 48, paragraphe 1, du décret-loi n
o
269, du 30 septembre 2003, portant dispositions urgentes pour favoriser le développement et corriger la situation des comptes publics, converti en loi, après modifications, par la loi n
o
326, du 24 novembre 2003 (ci-après le «décret-loi n
o
269/2003»), fixe le plafond des dépenses pharmaceutiques prises en charge par le SNS à 16% des dépenses de santé programmées.
À cet égard, le paragraphe 5 de cet article 48 définit les missions et les pouvoirs de l’AIFA, notamment en ce qui concerne le contrôle de la consommation de médicaments et des dépenses pharmaceutiques portées à la charge du SNS ainsi que la réduction de la part revenant au producteur en cas de dépassement du plafond de dépenses fixé au paragraphe 1 du même article.
En vertu de l’article 1
er
, paragraphe 796, sous f), de la loi n
o
296, du 27 décembre 2006, portant dispositions relatives à l’établissement du budget annuel et pluriannuel de l’État, entré en vigueur le 1
er
janvier 2007, les effets des mesures de contrôle des dépenses pharmaceutiques adoptées par l’AIFA au titre l’article 48 du décret-loi n
o
269/2003 ont été confirmés.
Le litige au principal et les questions préjudicielles
Les requérantes au principal commercialisent des médicaments dont les coûts sont totalement pris en charge par le SNS.
Au cours des années 2005 et 2006, l’AIFA a, sur le fondement de l’article 48, paragraphes 1 et 5, du décret-loi n
o
269/2003, adopté des mesures de réduction des prix des médicaments pris en charge par le SNS en vue d’assurer le respect du plafond des dépenses fixé audit paragraphe 1.
Il ressort des décisions de renvoi que ces mesures ont été adoptées sur la base d’un dépassement prévisible et non effectif de ce plafond.
La juridiction de renvoi relève que les effets passés, présents et à venir desdites mesures ont été confirmés à l’article 1
er
, paragraphe 796, sous f), de la loi n
o
296/2006.
S’interrogeant sur la conformité du système de fixation des prix des médicaments résultant de la réglementation en cause au principal avec les exigences de la directive 89/105, le Tribunale amministrativo regionale del Lazio a, dans les affaires C-352/07, C-354/07 à C-356/07, C-365/07 à C-367/07 et C-400/07, décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudicielle suivantes:
«1)
En ce que [l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105] évoque des ‘réductions de prix, si tant est qu’il y en a’, cette disposition est-elle à comprendre en ce sens que, en plus de la mesure à caractère général que constitue le blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, elle autorise également le recours à une autre mesure à caractère général qui consiste à réduire le prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, ou si les mots ‘réductions de prix, si tant est qu’il y en a’ se réfèrent exclusivement aux médicaments qui sont déjà soumis à un blocage de prix?
2)
En ce qu’il fait obligation aux autorités compétentes d’un État membre, en cas de blocage de prix, de vérifier, au moins une fois par an, si les conditions macroéconomiques justifient le maintien de ce blocage, l’article 4, paragraphe 1, de la directive [89/105] peut-il être interprété en ce sens que, si la réduction des prix est admise comme réponse à la première question, le recours à cette mesure est possible même plusieurs fois par an, et ce pendant plusieurs années (à partir de 2002 et jusqu’à 2010)?
3)
Au regard de [cet] article 4 […], lu à la lumière des considérants de la directive [89/105] qui font état de l’objectif primordial des mesures de maîtrise des prix des médicaments qui est de ‘promouvoir la santé publique en assurant un approvisionnement suffisant de médicaments à un coût raisonnable [et de l’exigence d’éviter que des disparités entre ces mesures puissent] entraver ou fausser les échanges intracommunautaires des médicaments’, l’adoption de mesures qui fassent référence à des montants de dépenses ‘estimés’ plutôt que ‘constatés’ peut-elle être considérée comme compatible avec le droit communautaire (cette question concerne les deux cas)?
4)
Les exigences relatives au respect des plafonds de dépenses pharmaceutiques que tout État membre a le droit de définir doivent-elles être liées spécifiquement aux seules dépenses pharmaceutiques ou est-il possible de considérer que les États membres ont toute latitude de tenir compte également des éléments qui concernent les autres dépenses de santé?
5)
Les principes, découlant de la directive [89/105], de transparence et de participation des entreprises concernées aux mesures de blocage ou de réduction généralisée des prix des médicaments sont-ils à interpréter en ce sens qu’il y a lieu de prévoir toujours et dans tous les cas une possibilité de déroger au prix imposé (article 4, paragraphe 2, de la directive [89/105]) et une participation concrète de l’entreprise requérante, l’administration étant tenue en conséquence de motiver un refus éventuel?»
Dans l’affaire C-353/07, les première à troisième et cinquième questions préjudicielles sont identiques à celles posées dans les huit affaires visées au point précédent du présent arrêt. Quant à la quatrième question préjudicielle, elle est libellée comme suit:
«Peut-on considérer que l’obligation de mentionner des critères objectifs et transparents de nature à permettre le contrôle des actes des autorités compétentes en la matière (pour la période qui a pris fin le 31 décembre 2006) et du législateur (à partir du 1
er
janvier 2007) a été intégralement respectée par la mention des exigences liées au plafond de dépenses pharmaceutiques que tout État membre a le pouvoir de déterminer et à ce qui entre dans ce plafond et qui portent, en particulier, sur des éléments concernant toutes les dépenses de santé ou, plus spécifiquement, les seules dépenses pharmaceutiques?»
Par ordonnance du 23 octobre 2007, le président de la Cour a ordonné la jonction des affaires C-352/07 à C-356/07, C-365/07 à C-367/07 et C-400/07 aux fins de la procédure écrite et orale.
En raison de leur connexité, il y a lieu de joindre également ces affaires aux fins de l’arrêt.
Sur les questions préjudicielles
Sur la première question
Par sa première question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il autorise le recours à une mesure de portée générale consistant dans la réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments ou si cette disposition doit être interprétée en ce sens que l’adoption d’une telle mesure ne peut intervenir qu’en ce qui concerne des médicaments ayant fait l’objet d’un blocage de prix au sens de cette même disposition.
À titre liminaire, il convient de rappeler que le droit communautaire ne porte pas atteinte à la compétence des États membres pour aménager leurs systèmes de sécurité sociale et pour prendre, en particulier, des dispositions destinées à régler la consommation de produits pharmaceutiques dans l’intérêt de l’équilibre financier de leurs régimes d’assurance de soins de santé (voir arrêts du 7 février 1984, Duphar e.a.,
238/82, Rec. p. 523
, point 16; du 19 mars 1991, Commission/Belgique,
C-249/88, Rec. p. I-1275
, point 31; du 17 février 1993, Poucet et Pistre,
C-159/91 et C-160/91, Rec. p. I-637
, point 6; du 17 juin 1997, Sodemare e.a.,
C-70/95, Rec. p. I-3395
, point 27; du 28 avril 1998, Kohll,
C-158/96, Rec. p. I-1931
, point 17; du 20 janvier 2005, Merck, Sharp & Dohme,
C-245/03, Rec. p. I-637
, point 28, ainsi que du 11 septembre 2008, Commission/Allemagne, C-141/07, Rec. p. I-6935, point 22).
Toutefois, dans l’exercice de cette compétence, les États membres doivent respecter le droit communautaire (voir arrêts précités Kohll, point 19, et Commission/Allemagne, point 23).
Selon l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105, en cas de blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, imposé par les autorités compétentes d’un État membre, cet État membre vérifie, au moins une fois par an, si les conditions macroéconomiques justifient le maintien du blocage inchangé.
En vertu de cette même disposition, dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle commence cet examen, les autorités compétentes annoncent quelles augmentations ou réductions de prix sont opérées, si tant est qu’il y en a.
Il ressort donc du libellé de ladite disposition que les autorités compétentes d’un État membre peuvent adopter des mesures de blocage des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments et, dans le cadre de la procédure de vérification prévue à cette même disposition, des mesures d’augmentation ou de réduction de ces prix.
Toutefois, le libellé de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 n’indique pas si l’adoption d’une mesure de réduction des prix des médicaments peut ou non avoir lieu sans qu’une mesure de blocage de ces prix ait précédé cette adoption.
Par conséquent, cette disposition doit être interprétée en fonction de la finalité et de l’économie générale de ladite directive.
Il convient de rappeler que la finalité de la directive 89/105 est, selon l’article 1
er
de cette dernière, que toute mesure nationale en vue de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de restreindre la gamme des médicaments couverts par leurs systèmes nationaux d’assurance maladie soit conforme aux exigences de cette directive (arrêts du 27 novembre 2001, Commission/Autriche,
C-424/99, Rec. p. I-9285
, point 30; du 12 juin 2003, Commission/Finlande,
C-229/00, Rec. p. I-5727
, point 37; du 26 octobre 2006, Pohl-Boskamp,
C-317/05, Rec. p. I-10611
, point 25, et du 17 juillet 2008, Commission/Autriche, C-311/07, point 29).
Conformément au cinquième considérant de la directive 89/105, l’objet primordial de cette dernière est d’assurer la transparence en matière de fixation des prix, y compris la façon dont ils s’appliquent à des cas individuels et les critères sur lesquels ils sont fondés (arrêt Pohl-Boskamp, précité, point 29).
Par ailleurs, garantir l’effet utile de ladite directive impose, selon le sixième considérant de celle-ci, de permettre aux intéressés de s’assurer que l’inscription administrative de médicaments répond à des critères objectifs et qu’aucune discrimination n’est opérée entre les médicaments nationaux et ceux provenant d’autres États membres (arrêt précité Commission/Finlande, point 39).
Il en résulte que la notion de «blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments» figurant à l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 inclut toutes les mesures nationales visant à contrôler les prix des médicaments même lorsque ces mesures ne sont pas précédées d’un blocage de ces prix.
Des mesures nationales de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, telles que celles en cause dans le litige au principal, constituent des mesures nationales en vue de contrôler les prix des médicaments au sens de l’article 1
er
, paragraphe 1, de la directive 89/105.
Par conséquent, en vertu de cette disposition, ces mesures doivent être conformes aux exigences de ladite directive.
En particulier, de telles mesures doivent, au même titre que des mesures de blocage des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, satisfaire aux exigences prévues à l’article 4 de la directive 89/105.
La circonstance que l’adoption de mesures de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments n’ait pas été précédée d’un blocage de ces prix au sens de cette disposition est sans incidence sur cette appréciation.
En effet, une interprétation contraire reviendrait à soustraire du champ d’application de ladite disposition les mesures de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments lorsque celles-ci ne sont pas précédées d’un blocage de ces prix.
S’agissant de l’économie générale de la directive 89/105, il y a lieu de rappeler que, en vertu du sixième considérant de cette dernière, les exigences découlant de ladite directive n’affectent ni la politique des États membres pour déterminer les prix des médicaments ni les politiques nationales en matière de fixation des prix et d’instauration des systèmes de sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire aux fins de la transparence au sens de la même directive.
Il s’ensuit que la directive 89/105 est sous-tendue par l’idée d’une ingérence minimale dans l’organisation par les États membres de leurs politiques internes en matière de sécurité sociale (voir arrêt Merck, Sharp & Dohme, précité, point 27).
Or, une interprétation selon laquelle l’adoption de mesures de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments doit être précédée d’un blocage de ces prix affecterait les politiques des États membres en matière de fixation des prix dans une mesure allant au-delà de ce qui est nécessaire pour assurer la transparence au sens de la directive 89/105, puisqu’elle aurait pour effet de contraindre ceux-ci à adopter des mesures de blocage des prix des médicaments avant de procéder à une réduction de ces prix.
Dans ces conditions, il convient de répondre à la première question que l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées, les autorités compétentes d’un État membre peuvent adopter des mesures de portée générale consistant dans la réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, même si l’adoption de ces mesures n’est pas précédée d’un blocage de ces prix.
Sur la deuxième question
Par sa deuxième question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 peut être interprété en ce sens que l’adoption de mesures de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments est possible plusieurs fois par an, et cela pendant plusieurs années.
À cet égard, il convient de rappeler que, selon cette disposition, en cas de blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments par un État membre, il incombe à ce dernier de vérifier, au moins une fois par an, si les conditions macroéconomiques justifient le maintien du blocage inchangé.
Il résulte donc du libellé de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 que la vérification annuelle des conditions macroéconomiques prévue à cette disposition constitue une exigence minimale qui ne s’oppose pas à ce qu’un État membre effectue une telle vérification plusieurs fois par an et que, si les résultats de ces vérifications le justifient, cet État décide de maintenir un blocage des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments ou d’adopter des mesures d’augmentation ou de réduction de ces prix.
De même, si ces résultats le justifient également, ladite disposition ne fait pas obstacle à ce qu’un État membre décide d’adopter ou de maintenir de telles mesures pendant plusieurs années.
Par conséquent, il convient de répondre à la deuxième question que l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées, l’adoption de mesures de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments est possible plusieurs fois par an, et cela pendant plusieurs années.
Sur la troisième question
Par sa troisième question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à l’adoption de mesures visant à contrôler les prix des médicaments sur le fondement de dépenses estimées plutôt que constatées.
À cet égard, il y a lieu de relever que cette disposition ne contient aucune indication en ce qui concerne les éléments sur le fondement desquels ces mesures doivent être adoptées.
Cela étant, il ne peut être exclu que l’adoption de mesures visant à contrôler les prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments sur le fondement de dépenses estimées soit conforme à l’article 4, paragraphe 1, de ladite directive.
En effet, une interprétation contraire constituerait une ingérence dans l’organisation par les États membres de leurs politiques internes en matière de sécurité sociale et affecterait les politiques de ces États en matière de fixation des prix des médicaments dans une mesure allant au-delà de ce qui est nécessaire pour assurer la transparence au sens de la directive 89/105.
Toutefois, encore faut-il que les exigences prévues à l’article 4, paragraphe 1, de cette directive soient respectées et que de telles estimations de dépenses garantissent une transparence au sens de ladite directive, à savoir que ces estimations soient fondées sur des éléments objectifs et vérifiables.
Dans ces conditions, il convient de répondre à la troisième question que l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à ce que des mesures visant à contrôler les prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments soient adoptées sur le fondement d’estimations de dépenses, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées et que ces estimations soient fondées sur des éléments objectifs et vérifiables.
Sur la quatrième question
Par sa quatrième question dans les affaires C-352/07, C-354/07 à C-356/07, C-365/07 à C-367/07 et C-400/07 ainsi que par sa quatrième question dans l’affaire C-353/07, qu’il convient d’examiner ensemble, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que, dans le cadre de la fixation d’un plafond de dépenses pharmaceutiques en vue de maîtriser les dépenses de santé publique consacrées à des médicaments, les autorités compétentes d’un État membre doivent, lorsqu’elles décident de maintenir des mesures de blocage des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments ou d’adopter des mesures d’augmentation ou de réduction de ces prix en raison du dépassement de ce plafond, tenir compte uniquement des dépenses pharmaceutiques ou si ces autorités peuvent tenir compte des dépenses de santé dans leur ensemble.
À cet égard, il y a lieu de relever que cette disposition n’indique pas quel type de dépenses doit être pris en considération par les États membres lorsque ceux-ci décident de maintenir des mesures de blocage des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments ou d’adopter des mesures d’augmentation ou de réduction de ces prix.
En effet, si l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 prévoit que les États membres procèdent, au moins une fois par an, à une vérification des conditions macroéconomiques, cette disposition ne précise pas les critères sur le fondement desquels il convient d’effectuer cette vérification.
À défaut de tels critères, il appartient aux États membres de déterminer ces derniers dans le respect de l’objectif de transparence poursuivi par la directive 89/105 ainsi que des exigences prévues à l’article 4, paragraphe 1, de cette directive.
À cet égard, les États membres peuvent tenir compte des dépenses pharmaceutiques uniquement, des dépenses de santé dans leur ensemble ou encore d’autres types de dépenses pertinentes.
Par conséquent, il convient de répondre à la quatrième question dans les affaires C-352/07, C-354/07 à C-356/07, C-365/07 à C-367/07 et C-400/07 ainsi qu’à la quatrième question dans l’affaire C-353/07 que l’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il appartient aux États membres de déterminer, dans le respect de l’objectif de transparence poursuivi par cette directive ainsi que des exigences prévues à ladite disposition, les critères sur le fondement desquels il y a lieu d’effectuer la vérification des conditions macroéconomiques visée à cette disposition et que ces critères peuvent consister dans des dépenses pharmaceutiques uniquement, dans l’ensemble des dépenses de santé ou encore dans d’autres types de dépenses.
Sur la cinquième question
Par sa cinquième question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que les États membres doivent prévoir, dans tous les cas, la possibilité, pour une entreprise concernée par une mesure de blocage ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, de demander une dérogation au prix imposé en vertu de ces mesures ainsi qu’une participation concrète de cette entreprise et si cela implique une obligation, pour l’administration compétente, de motiver une décision de refus relative à une telle demande.
À cet égard, il convient de rappeler que l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 prévoit que, dans des cas exceptionnels, le titulaire d’une autorisation de commercialisation d’un médicament peut, pour des raisons particulières, demander à bénéficier d’une dérogation au blocage de prix.
Il ressort donc de cette disposition que les États membres doivent prévoir, dans tous les cas, la possibilité, pour une entreprise concernée par une mesure de blocage ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, de demander une dérogation au prix imposé en vertu de ces mesures étant entendu que cette possibilité est sans préjudice de la vérification, par les autorités compétentes des États membres, de l’existence d’un cas exceptionnel et de raisons particulières au sens de ladite disposition.
S’agissant de la participation concrète de l’entreprise concernée, elle se traduit par les obligations qui lui incombent en vertu de l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 et qui consistent, d’une part, dans la présentation d’un exposé suffisant des raisons particulières justifiant sa demande de dérogation et, d’autre part, dans la fourniture de renseignements complémentaires détaillés dans l’hypothèse où les informations communiquées à l’appui de sa demande sont insuffisantes.
Quant à l’existence d’une obligation, pour l’administration compétente, de motiver une décision de refus relative à une telle demande de dérogation, il suffit de constater que cette obligation est expressément prévue à l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105, puisque, aux termes de cette disposition, les États membres veillent à ce qu’une décision motivée sur toute demande de ce type soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours.
Dans ces conditions, il convient de répondre à la cinquième question que l’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens:
—
que les États membres doivent prévoir, dans tous les cas, la possibilité, pour une entreprise concernée par une mesure de blocage ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, de demander une dérogation au prix imposé en vertu de ces mesures;
—
qu’ils sont tenus de veiller à ce qu’une décision motivée sur toute demande de ce type soit adoptée, et
—
que la participation concrète de l’entreprise concernée consiste, d’une part, dans la présentation d’un exposé suffisant des raisons particulières justifiant sa demande de dérogation et, d’autre part, dans la fourniture de renseignements complémentaires détaillés dans l’hypothèse où les informations communiquées à l’appui de cette demande sont insuffisantes.
Sur les dépens
La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.

Par ces motifs, la Cour (quatrième chambre) dit pour droit:

1)
L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance maladie, doit être interprété en ce sens que, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées, les autorités compétentes d’un État membre peuvent adopter des mesures de portée générale consistant dans la réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, même si l’adoption de ces mesures n’est pas précédée d’un blocage de ces prix.

2)
L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens que, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées, l’adoption de mesures de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments est possible plusieurs fois par an, et cela pendant plusieurs années.

3)
L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à ce que des mesures visant à contrôler les prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments soient adoptées sur le fondement d’estimations de dépenses, à la condition que les exigences prévues à cette disposition soient respectées et que ces estimations soient fondées sur des éléments objectifs et vérifiables.

4)
L’article 4, paragraphe 1, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens qu’il appartient aux États membres de déterminer, dans le respect de l’objectif de transparence poursuivi par cette directive ainsi que des exigences prévues à ladite disposition, les critères sur le fondement desquels il y a lieu d’effectuer la vérification des conditions macroéconomiques visée à cette disposition et que ces critères peuvent consister dans des dépenses pharmaceutiques uniquement, dans l’ensemble des dépenses de santé ou encore dans d’autres types de dépenses.

5)
L’article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105 doit être interprété en ce sens:
—
que les États membres doivent prévoir, dans tous les cas, la possibilité, pour une entreprise concernée par une mesure de blocage ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, de demander une dérogation au prix imposé en vertu de ces mesures;
—
qu’ils sont tenus de veiller à ce qu’une décision motivée sur toute demande de ce type soit adoptée, et
—
que la participation concrète de l’entreprise concernée consiste, d’une part, dans la présentation d’un exposé suffisant des raisons particulières justifiant sa demande de dérogation et, d’autre part, dans la fourniture de renseignements complémentaires détaillés dans l’hypothèse où les informations communiquées à l’appui de cette demande sont insuffisantes.

Signatures
(
*1
)	Langue de procédure: l’italien.