CELEX: 62003CJ0296
Direttiva 89/105/CEE
Medicinali per uso umano
Domanda di iscrizione su un elenco positivo
Natura del termine per la risposta
Carattere perentorio
Effetti del decorso del termine in caso di annullamento di una decisione di rifiuto

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 6, punto 1, primo comma, della direttiva del Consiglio
21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità
per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU 1989, L 40, pag. 8; in prosieguo: la
«direttiva»).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la società Glaxosmithkline SA (in prosieguo: la «Glaxosmithkline»)
e lo Stato belga in merito a una decisione di rifiuto del Ministro per gli Affari sociali e le Pensioni (in prosieguo: il
«Ministro») di ammettere al rimborso, a titolo dell’assicurazione obbligatoria cure sanitarie e indennizzi, la specialità
farmaceutica Infanrix Hexa. Tale decisione è stata adottata in seguito all’annullamento da parte del Consiglio di Stato di
una precedente decisione del medesimo Ministro. La Glaxosmithkline ne chiede l’annullamento per il motivo, in sostanza, che
il Ministro non era più competente ad adottarla ratione temporis.
Contesto normativo
La normativa comunitaria
L’art. 6 della direttiva così dispone:
«Le disposizioni seguenti sono applicabili se una specialità medicinale è coperta da un regime nazionale di assicurazione
malattia solo dopo che le autorità competenti hanno deciso di includerla nell’elenco positivo delle specialità medicinali
coperte da tale regime.
1)
Gli Stati membri assicurano che sia adottata una decisione su una richiesta di inclusione di una specialità medicinale nell’elenco
delle specialità medicinali coperte da un regime nazionale di assicurazione malattia, presentata, conformemente alle condizioni
stabilite dallo Stato membro in questione, dal detentore di un’autorizazione di commercializzazione e che detta decisione
sia comunicata al richiedente entro un termine di novanta giorni dal ricevimento della richiesta. Il termine è prorogato di
novanta giorni se è presentata una richiesta ai sensi del presente articolo prima che le autorità competenti concordino il
prezzo da imporre al prodotto in applicazione all’articolo 2 oppure se sono adottate con un’unica procedura amministrativa
una decisione sul prezzo di una specialità medicinale e una decisione sull’inclusione di quest’ultima nell’elenco delle specialità
medicinali coperte dal regime di previdenza sociale. Il richiedente fornisce alle autorità competenti informazioni sufficienti.
Se le informazioni a sostegno della richiesta sono insufficienti, il termine è sospeso e le autorità competenti notificano
immediatamente al richiedente quali siano le informazioni supplementari dettagliate richieste.
Se uno Stato membro non permette la presentazione di una richiesta ai sensi del presente articolo prima che le autoritá competenti
abbiano concordato il prezzo da imporre al prodotto in applicazione dell’articolo 2, esso assicura che il termine complessivo
delle due procedure non superi i centottanta giorni. Questo termine può essere prorogato conformemente all’articolo 2, ovvero
sospeso conformemente al primo comma del presente punto.
2)
Qualsiasi decisione di non includere una specialità medicinale nell’elenco dei prodotti coperti dal regime di assicurazione
malattia contiene un esposto dei motivi basato su criteri obiettivi e verificabili, compresi qualsiasi eventuale parere o
raccomandazione degli esperti su cui la decisione sia fondata. Il richiedente è inoltre informato dei mezzi di ricorso di
cui dispone in virtù delle leggi in vigore e dei termini entro cui deve introdurre detto ricorso».
La normativa nazionale
L’iscrizione nell’elenco delle specialità farmaceutiche rimborsabili era disciplinata, alla data della presentazione della
domanda qui controversa, dalla legge coordinata 14 luglio 1994 sull’assicurazione obbligatoria cure mediche e indennizzi,
nella versione risultante dalla legge 10 agosto 2001, recante misure in materia di cure mediche, entrata in vigore il 1° gennaio
2002 e che traspone nel diritto belga la direttiva. Il regio decreto 21 dicembre 2001, che fissa le procedure, i termini e
le condizioni in materia di intervento dell’assicurazione obbligatoria cure mediche e indennizzi nel costo delle specialità
farmaceutiche, completa tale quadro giuridico nazionale.
L’art. 35 bis, n. 3, della legge coordinata 14 luglio 1994, così dispone:
«(...)
In mancanza di una decisione entro il termine di 180 giorni a partire dalla data di ricevimento del fascicolo comunicata dal
segretariato della [commissione di rimborso dei medicinali], la decisione [relativa alla domanda d’iscrizione nell’elenco
delle specialità farmaceutiche rimborsabili] è considerata positiva per quanto riguarda la base del rimborso dei medicinali,
le condizioni di rimborso e la categoria di rimborso proposta dal richiedente (...)».
L’art. 22, n. 3, della legge 10 agosto 2001 così dispone:
«Le domande per l’ottenimento di un intervento, validamente presentate prima del 1° gennaio 2002, e il cui fascicolo sia già
stato completamente esaminato, continuano ad essere trattate secondo le norme in vigore prima del 1° gennaio 2002, fermo restando
che tali domande devono essere esaminate entro 90 giorni a partire dalla comunicazione del prezzo, quale fissato dal Ministro
competente per gli Affari economici o a partire dalla comunicazione del parere della commissione di trasparenza, se questa
è stata emessa successivamente.
Per le domande per le quali il richiedente avrà già comunicato al 1° gennaio 2002 il prezzo fissato dal Ministro competente
per gli Affari economici nonché il parere della commissione di trasparenza, il termine di 90 giorni viene calcolato a partire
dal 1° gennaio 2002.
In mancanza di una decisione entro i termini di 90 giorni considerati nei paragrafi 1 e 2, il fascicolo viene trasmesso alla
[commissione di rimborso dei medicinali].
Il Re precisa le modalità relative a tale trasmissione, come pure il procedimento da seguire».
Per quanto riguarda le domande di cui all’art. 22, n. 3, della legge 10 agosto 2001, l’art. 100, n. 3, del regio decreto 21
dicembre 2001 così dispone:
«(...)
Se in relazione ai detti fascicoli non viene adottata alcuna decisione entro il termine di 90 giorni, di cui all’art. 22,
paragrafo 3, della legge 10 agosto 2001 (…), il presidente del [consiglio tecnico delle specialità farmaceutiche] li trasmette
al segretariato della [commissione di rimborso dei medicinali].
(…)
In assenza di decisione del Ministro entro un termine di 90 giorno a partire dalla data della trasmissione, il funzionario
delegato ne informa immediatamente i richiedenti interessati. Tale notifica viene accompagnata dalla proposta di modifica
dell’elenco più recente del richiedente e dall’indicazione secondo la quale l’elenco sarà adattato con decorrenza dal primo
giorno del mese successivo alla scadenza del termine di 10 giorni che decorre dopo la sua pubblicazione sul [
Moniteur belge
]».
Controversia principale e questione pregiudiziale
Il 3 dicembre 2001 la Glaxosmithkline chiedeva all’Istituto nazionale di assicurazione malattia-invalidità (in prosieguo:
l’«INAMI») «l’ammissione al rimborso della specialità farmaceutica Infanrix Hexa, vaccino contro la difterite, il tetano,
la tosse asinina acellulare, l’epatite B ricombinante, la poliomenite inattivato e l’Haemophilius influenzae di tipo B coniugato
assorbito (…)».
La Glaxosmithkline completava il suo fascicolo prima del 1° gennaio 2002. Il 22 gennaio successivo trasmetteva al Consiglio
tecnico delle specialità farmaceutiche (in prosieguo: il «CTSF») una nota nella quale, tra l’altro, precisava che chiedeva
il rimborso di tale vaccino nella categoria A (rimborso integrale).
Il 7 mai 2002 la CTSF informava la Glaxosmithkline che, non avendo emesso proposte definitive entro il termine impartitole
dalla normativa nazionale, aveva trasmesso la domanda di rimborso di cui trattasi alla commissione per il rimborso dei medicinali
(in prosieguo: la «CRM»), la quale, il giorno dell’invio della detta lettera, il 7 maggio 2002, aveva emesso una proposta
provvisoria motivata favorevole al rimborso del detto vaccino secondo il criterio «B-nouveau» a talune condizioni.
Il 21 maggio 2002 la CRM, dopo che la Glaxosmithkline si era pronunciata su tale proposta, emetteva una proposta definitiva
motivata con la quale confermava la sua proposta provvisoria.
Il 29 maggio 2002 la CRM notificava tale proposta alla Glaxosmithkline. Precisava che tale proposta definitiva era stata trasmessa
al Ministro e che questi avrebbe preso una decisione motivata entro il termine di 90 giorni a partire dalla comunicazione
di tale fascicolo dal CTSF alla CRM.
Con lettera 27 giugno 2002 il Ministro informava la Glaxosmithkline della sua decisione di rifiuto d’iscrivere il vaccino
Infanrix Hexa nell’elenco dei medicinali rimborsabili, per i seguenti motivi:
«[l]e componenti di tale vaccino sono già rimborsate singolarmente. La conferenza interministeriale pubblica sanità si è pronunciata
a favore di una politica uniforme della vaccinazione di base da istituire tra le comunità e il governo federale. Al fine di
non influenzare le future trattative, non rispondo positivamente alla vostra domanda (…)».
La Glaxosmithkline proponeva dinanzi al Conseil d’État, avverso tale decisione, un ricorso di annullamento e un’istanza di
sospensione.
Con sentenza 11 dicembre 2002 il Conseil d’État annullava la decisione impugnata. Riteneva in sostanza:
–
da un lato, che il Ministro poteva discostarsi dalla proposta definitiva della CRM sulla base di elementi sociali o di bilancio,
o sulla base di questi due elementi combinati,
–
dall’altro, che le motivazioni della decisione impugnata, in parte, erano materialmente inesatte e, per il resto, non integravano
una sufficiente giustificazione basata su argomenti sociali o di bilancio.
Con lettera 7 gennaio 2003 la Glaxosmithkline chiedeva all’INAMI che si procedesse all’iscrizione del vaccino Infanrix Hexa
nell’elenco delle specialità farmaceutiche conformemente alla proposta di ammissione più recente. Infatti, secondo la Glaxosmithkline,
non poteva più essere adottata alcuna regolare decisione in merito alla domanda di ammissione al rimborso di tale vaccino,
poiché i termini posti dalla normativa nazionale per statuire sulla domanda di rimborso erano scaduti e il diritto nazionale
prevedeva che, in siffatta situazione, la domanda d’iscrizione dovesse essere automaticamente accolta.
Il 17 gennaio 2003 il Ministro comunicava alla Glaxosmithkline che negava l’iscrizione del vaccino Infanrix Hexa nell’elenco
dei medicinali rimborsabili per motivi sociali o di bilancio, di cui precisava la natura. Inoltre, al contrario della Glaxosmithkline,
riteneva che la sentenza del Conseil d’État aprisse un nuovo termine di 30 giorni a partire dalla notifica di tale sentenza
per statuire sulla domanda, poiché il Ministro non è tenuto a procedere all’iscrizione automatica della specialità farmaceutica
nell’elenco positivo dei medicinali rimborsati.
La Glaxosmithkline adiva il Conseil d’État al fine di ottenere l’annullamento di tale decisione 17 gennaio 2003, per il motivo,
essenzialmente, che il Ministro non era più competente ratione temporis ad adottare una siffatta decisione.
Alla luce delle circostanze di cui sopra, il Conseil d’État (sesta sezione) decideva di sospendere la pronuncia e di sottoporre
alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se il termine di novanta giorni, prorogabile di novanta giorni supplementari, di cui all’art. 6, punto 1, primo comma, della
direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei
prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, debba essere considerato
un termine imperativo preclusivo, dopo la sua scadenza, di qualsiasi decisione, anche in caso di annullamento di una prima
decisione adottata in tempo utile».
Sulla questione pregiudiziale
Sulla ricevibilità
In limine, la Glaxosmithkline contesta la ricevibilità della domanda di pronuncia pregiudiziale per il motivo che tale questione
non sarebbe pertinente ai fini della soluzione della controversia di cui alla causa principale. Tale soluzione risulterebbe
già chiaramente dall’art. 35 bis, n. 3, della legge coordinata 14 luglio 1994, la quale non solo prevede un termine perentorio,
ma precisa anche che la violazione di tale termine comporta l’iscrizione ex lege del medicinale nell’elenco dei prodotti rimborsabili.
Non sarebbe pertanto necessario ricercare nella direttiva comunitaria una soluzione che, in realtà, risulterebbe già chiaramente
nel diritto nazionale.
Tale argomento non può essere tuttavia accolto.
Secondo la costante giurisprudenza, la Corte non è competente a risolvere una questione pregiudiziale sollevata da un giudice
nazionale qualora appaia manifestamente che l’interpretazione o l’esame della validità di una norma comunitaria, chiesti dal
giudice nazionale, non hanno alcuna relazione con l’effettività o l’oggetto della causa principale oppure qualora il problema
sia di natura ipotetica ovvero la Corte non disponga degli elementi di fatto e di diritto necessari per fornire una soluzione
utile alle questioni sottopostele (v. sentenze 13 marzo 2001, causa C‑379/98, PreussenElektra, Racc. pag. I‑2099, punto 39,
e 22 gennaio 2002, causa C‑390/99, Satélite Digital, Racc. pag. I‑607, punto 19).
Tali condizioni nella specie non sussistono. Infatti, nella presente causa l’oggetto della domanda di cui alla causa principale
verte sul significato da attribuire al termine di procedura previsto all’art. 6 della direttiva, trasposto nell’ordinamento
giuridico belga con la legge coordinata 14 luglio 1994. L’interpretazione della disposizione di diritto comunitario ha dunque
chiaramente una relazione con l’oggetto di cui alla causa principale.
Ne consegue che la domanda di pronuncia pregiudiziale è ricevibile.
Nel merito
Per poter utilmente risolvere tale questione occorre determinare, in primo luogo, la natura del termine fissato all’art.6,
punto 1, primo comma, della direttiva e, in secondo luogo, le conseguenze previste dalla direttiva in caso di superamento
del termine, accertando in particolare se tale superamento impedisca all’autorità competente di adottare una nuova decisione
qualora abbia adottato in tempo utile una prima decisione che sia stata successivamente annullata in via giurisdizionale.
Carattere ordinatorio o perentorio del termine di cui all’art. 6, punto 1, primo comma, della direttiva
Con riferimento alla questione se il termine di cui all’art. 6, punto 1, primo comma, della direttiva abbia carattere ordinatorio
o perentorio, occorre rilevare, come ha fatto l’avvocato generale al paragrafo 36 delle sue conclusioni, che risulta tanto
dalla lettera quanto dalla struttura di tale disposizione che il suddetto termine deve considerarsi perentorio.
Da un lato, infatti, l’uso del verbo «assicurare» al modo indicativo e la definizione precisa delle modalità di calcolo del
termine di cui trattasi mostrano che, nell’adottare le loro decisioni, le autorità competenti sono tenute a rispettare il
termine impartito.
Dall’altro lato, l’art. 6, punto 1, primo comma, della direttiva stabilisce altresì con precisione le condizioni di proroga
e di sospensione del termine di cui trattasi. Orbene, l’indicazione precisa di tali condizioni sarebbe priva di effetto utile
se gli Stati membri fossero liberi di non rispettare il suddetto termine.
Tale interpretazione dell’art 6 , punto 1, primo comma, della direttiva è suffragata dall’obiettivo di quest’ ultima che,
come risulta dal suo sesto ‘considerando’, è quello di consentire agli interessati di verificare se il provvedimento amministrativo
di inclusione delle specialità medicinali risponda a criteri obiettivi e se non sia operata alcuna discriminazione tra le
specialità medicinali nazionali e quelle provenienti da altri Stati membri (v. sentenza 12 giugno 2003, causa C‑229/00, Commissione/Finlandia),
Racc. pag. I‑5727, punto 39).
Alla luce di tali considerazioni, la prima parte della questione pregiudiziale deve essere risolta dichiarando che il termine
fissato all’art.6, punto 1, primo comma, della direttiva è un termine perentorio che le autorità nazionali non devono superare.
Le conseguenze del superamento del termine in caso di annullamento di una precedente decisione tempestivamente adottata
Considerata la natura perentoria del termine previsto dall’art. 6, punto 1, della direttiva, si pone la questione se il suo
decorso osti all’adozione, da parte delle autorità nazionali, di una nuova decisione che confermi una decisione precedente
adottata nel termine impartito, ma annullata in via giudiziaria.
A questo proposito si deve ricordare, da un lato, che l’art. 6, punto 1, della direttiva fissa in modo chiaro e preciso il
termine di adozione e di comunicazione della decisione relativa alla domanda d’iscrizione dei medicinali nell’elenco delle
specialità medicinali coperte dal regime di assicurazione malattia e precisa i casi di sospensione o di proroga. Dall’altro
lato, al n. 2 il detto articolo precisa l’obbligo di motivazione della decisione e dichiara che spetta alla normativa nazionale
stabilire i mezzi di ricorso e i termini di cui dispone il richiedente.
Tuttavia, la direttiva non disciplina la situazione nella quale una nuova decisione dev’essere adottata a seguito dell’annullamento
in via giudiziaria di una precedente decisione adottata nel termine prescritto.
Tutti coloro che hanno sottoposto osservazioni nella presente causa hanno sostenuto che una siffatta situazione sarebbe disciplinata
dal diritto nazionale. Tuttavia, le posizioni divergono per quanto riguarda le modalità di adozione di una siffatta nuova
decisione. Per la ricorrente nella causa principale, l’annullamento di una decisione in via giurisdizionale vieta l’adozione
di qualsiasi nuova decisione e costituisce pertanto un’accettazione implicita della domanda d’iscrizione nell’elenco dei medicinali
rimborsabili. Per contro, per i governi belga e finlandese, se le conseguenze del superamento del termine sono disciplinate
dal diritto nazionale, nulla osta all’apertura di un nuovo termine legale che consenta alle autorità competenti di pronunciarsi
sulla domanda d’iscrizione nell’elenco dei medicinali rimborsabili. A sua volta, la Commissione considera che spetta agli
Stati membri disciplinare i ricorsi avverso le decisioni di cui trattasi e le conseguenze delle decisioni che dichiarino l’annullamento.
A questo proposito sia sulla base della formulazione come pure degli obiettivi perseguiti dalla direttiva è consentito affermare
che questa è intesa a garantire una tutela giurisdizionale effettiva. Da ciò consegue che a chiunque cui viene respinta la
domanda iniziale d’iscrizione mediante una decisione successivamente annullata dev’essere garantito il diritto a che venga
adottata una nuova decisione relativa a tale domanda d’iscrizione, che si tratti sia di una decisione implicita d’iscrizione
dovuta alla semplice decorrenza del termine iniziale, sia dell’adozione formale di una nuova decisione.
In quest’ultimo caso si deve pertanto stabilire il termine entro il quale una siffatta decisione dev’essere adottata.
Per quanto la direttiva non regoli tale aspetto, dalle sopra citate esigenze di un’effettiva tutela giurisdizionale consegue
tuttavia che il diritto comunitario pone un limite alla libertà degli Stati membri in materia, nel senso che la nuova decisione
non può intervenire entro un termine indeterminato, ma dev’essere adottata entro un periodo ragionevole che comunque non superi
il termine previsto dall’art. 6 della detta direttiva.
In assenza di tale limite, l’esercizio del diritto del richiedente di ottenere una decisione motivata nel termine tassativo
di 90 giorni, prorogabile di 90 giorni supplementari, sarebbe eccessivamente difficile (sentenze 24 settembre 2002, causa
C‑255/00, Grundig Italiana, Racc. pag. I‑8003, punto 33, e 9 dicembre 2003, causa C‑129/00, Commissione/Italia, Racc. pag.
I‑14637, punto 25). Infatti, gli Stati membri potrebbero imporre per l’esecuzione della decisione di annullamento un termine
più lungo di quello che prevede la direttiva per la chiusura del procedimento amministrativo. In tal caso, la decisione di
annullamento non proteggerebbe il diritto del richiedente.
La seconda parte della questione sollevata dev’essere pertanto risolta nel senso che spetta agli Stati membri stabilire se
il superamento del termine previsto dall’art. 6, punto 1, primo comma, della direttiva non osti a che le autorità competenti
adottino formalmente una nuova decisione qualora la decisione precedente sia stata annullata in via giurisdizionale, fermo
restando che una siffatta possibilità può essere esercitata solo entro un termine ragionevole che non può comunque superare
il termine previsto dal detto articolo.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute per presentare osservazioni alla Corte, diverse da quelle
delle parti, non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Seconda Sezione) dichiara e statuisce:
1)
Il termine fissato all’art. 6, punto 1, primo comma, della direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante
la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei
regimi nazionali di assicurazione malattia, è un termine perentorio che le autorità nazionali non devono superare.
2)
Spetta agli Stati membri stabilire se il superamento del termine posto dall’art. 6, punto 1, primo comma, della direttiva
89/105/CEE non osti a che le autorità competenti adottino formalmente una nuova decisione qualora la decisione precedente
sia stata annullata in via giurisdizionale, fermo restando che una siffatta possibilità può essere esercitata solo entro un
termine ragionevole che non può comunque superare il termine previsto dal detto articolo.
Firme
–
Lingua processuale: il francese.