CELEX: 62007CJ0117
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen
Direktiivi 2005/28/EY
Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvään kliiniseen tutkimustapaan liittyvät periaatteet ja yksityiskohtaiset ohjeet
Kyseisten lääkkeiden valmistus- tai tuontilupaa koskevat vaatimukset
Direktiivin määräajassa tapahtuvan täytäntöönpanon laiminlyönti

Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan
periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista
8.4.2005 annetun komission direktiivin 2005/28/EY (EUVL L 91, s. 13) noudattamisen edellyttämien kaikkien säännösten määräajassa
tapahtuvan täytäntöönpanon laiminlyönti
Ratkaisu
1)
Tšekin tasavalta ei ole noudattanut ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista
ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 8.4.2005 annetun
komission direktiivin 2005/28/EY 31 artiklan 1 kohdan mukaisia velvoitteitaan, koska se ei ole säädetyssä määräajassa antanut
kyseisen direktiivin noudattamisen edellyttämiä lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä.
2)
Tšekin tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.