CELEX: 61999CJ0387
Recurso por incumplimiento
Artículos 30 y 36 del Tratado CE (actualmente artículos28CE y 30CE, tras su modificación)
Directiva 65/65/CEE
Preparados alimenticios que contienen el triple de vitaminas que la dosis diaria recomendada
Preparados comercializados legalmente como complementos alimenticios en el Estado miembro de exportación
Preparados clasificados como medicamentos en el Estado miembro de importación
Concepto de "medicamento"
Obstáculo
Justificación
Salud pública
Proporcionalidad
Admisibilidad de la demanda

Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 8 de octubre de 1999, la Comisión de las Comunidades
Europeas interpuso, con arreglo al artículo 226 CE, un recurso con objeto de que se declare que la República Federal de Alemania
ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 30 del Tratado CE (actualmente artículo 28 CE, tras
su modificación), al clasificar como medicamentos los preparados vitamínicos y los que contienen sales minerales, producidos
o comercializados legalmente como complementos alimenticios en otros Estados miembros, cuando contienen el triple de vitaminas
o sales minerales que la dosis diaria recomendada por la Deutsche Gesellschaft für Ernährung (en lo sucesivo, «Asociación
alemana de nutrición»).
Normativa comunitaria
Con arreglo al artículo 1, número 2, párrafo primero, de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa
a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO P 22,
p. 369; EE 13/01, p. 18), en su versión modificada por la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 214,
p. 22; en lo sucesivo, «Directiva 65/65»), se entiende por medicamento «toda sustancia o combinación de sustancias que se
presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales» (medicamento
«por su presentación»). A tenor del párrafo segundo de la misma disposición, se considerarán también medicamentos «todas las
sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o
de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal» (medicamento «por su función»).
El artículo 3, párrafo primero, de la Directiva 65/65 dispone lo siguiente:
«No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro a no ser que la autoridad de dicho Estado miembro haya concedido
una autorización previa a la comercialización, de conformidad con la presente Directiva, o que se haya concedido una autorización
de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen
procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se
crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos [DO L 214, p. 1] […]».
El artículo 4, párrafo tercero, de la Directiva 65/65 indica los datos y documentos que deben acompañar a la solicitud de
autorización de comercialización.
Según el artículo 5 de la Directiva 65/65:
«Se denegará la autorización a que se refiere el artículo 3 cuando de la comprobación de los datos y documentos enumerados
en el artículo 4, se desprenda que la especialidad es nociva en sus condiciones normales de empleo, o que la especialidad
no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o la especialidad no
tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada.
Se denegará asimismo la autorización cuando la documentación y los datos que se hubieran presentado como fundamento de la
solicitud no se ajusten a lo dispuesto en el artículo 4.»
Ha quedado acreditado que, en la fecha pertinente del presente recurso, esto es, al finalizar el plazo de dos meses fijado
en el dictamen motivado de 30 de diciembre de 1998, no existían en la normativa comunitaria disposiciones que estableciesen
los requisitos para la adición de nutrientes, tales como las vitaminas y las sales minerales, a los productos alimenticios
de consumo corriente.
En lo que se refiere a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, algunos de ellos han sido objeto
de Directivas aprobadas por la Comisión sobre la base de la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación
especial (DO L 186, p. 27).
Procedimiento administrativo previo
La Comisión recibió varias denuncias que señalaban que, al importarse a Alemania preparados alimenticios legalmente producidos
o comercializados como complementos alimenticios en otros Estados miembros, se clasificaban como medicamentos cuando contenían
el triple de vitaminas y de sales minerales que la dosis diaria recomendada por la Asociación alemana de nutrición.
Al considerar que esa práctica administrativa (en lo sucesivo, «práctica alemana») era contraria al artículo 30 del Tratado,
la Comisión envió al Gobierno alemán un escrito de requerimiento el 7 de abril de 1998.
El 12 de junio de 1998, dicho Gobierno contestó que estaba justificada la presunción de que un preparado alimenticio constituye
un medicamento cuando contiene el triple de vitaminas y de sales minerales que la dosis diaria recomendada por organismos
científicos reconocidos. Su respuesta especificaba que tal presunción sólo era de aplicación a las vitaminas hidrosolubles,
quedando las liposolubles, consideradas más peligrosas, sujetas a criterios más estrictos.
La Comisión estimó que dicha regla, denominada «de la triple dosis», era generalmente aplicable y consideró que no se habían
especificado los criterios más estrictos relativos a las vitaminas liposolubles, por lo que el 30 de diciembre de 1998 envió
a la República Federal de Alemania un dictamen motivado en el que la invitaba a ajustarse a lo dispuesto en el mismo en un
plazo de dos meses a partir de su notificación.
Mediante escrito de 14 de abril de 1999, el Gobierno alemán, admitiendo que para determinar si un producto es o no un medicamento
en el sentido de la Directiva 65/65 es necesario realizar un examen caso por caso y en función de las características del
producto, reafirmó que la práctica alemana es conforme con el Derecho comunitario.
En estas circunstancias, la Comisión interpuso el presente recurso.
Mediante autos de 7 de abril y 10 de mayo de 2000, se admitió la intervención del Reino de Dinamarca y de la República de
Finlandia en apoyo de las pretensiones de la República Federal de Alemania.
Sobre el recurso
Alegaciones de las partes
La Comisión mantiene que la regla de la triple dosis que aplican las autoridades alemanas es contraria al artículo 30 del
Tratado y a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, en particular a la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom
(227/82, Rec. p. 3883). La Comisión manifiesta que de dicha sentencia se desprende que la calificación de cada vitamina como
medicamento debe efectuarse caso por caso, teniendo en cuenta sus propiedades farmacológicas, tal y como están establecidas
en el estado actual del conocimiento científico. La Comisión señala que la regla de la triple dosis se aplica a todo preparado
vitamínico cuando contiene el triple de vitaminas que la dosis diaria recomendada. La Comisión afirma que dicha regla no tiene
en cuenta las propiedades farmacológicas de cada vitamina y, en consecuencia, es contraria al Derecho comunitario. De hecho,
según la Comisión, el grado de nocividad de las vitaminas es variable. La Comisión concluye que un mismo método general y
abstracto para todas las vitaminas, necesariamente basado en el criterio más estricto, va más allá de lo que es necesario
para alcanzar el objetivo de protección de la salud admitido por el Derecho comunitario, por lo que no es proporcionado.
Según la Comisión, una normativa más adecuada, por ejemplo, consistiría en establecer, para cada vitamina y sobre la base
de sus propiedades, un factor de multiplicación o un valor límite a partir de los cuales se clasificaría como medicamento.
El Gobierno alemán plantea, con carácter preliminar, la inadmisibilidad del recurso debida a que se refiere, sin diferenciación
y sin relación con una situación concreta, a todos los preparados vitamínicos o que contienen sales minerales.
Según dicho Gobierno, un recurso por incumplimiento debe indicar, conforme a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, los
cargos precisos sobre los cuales el Tribunal de Justicia está llamado a pronunciarse e indicar los hechos y circunstancias
que originan el incumplimiento, lo que no ha sucedido en el presente caso. El Gobierno alemán afirma que, por una parte, la
Comisión no indica de forma concreta cuáles son las vitaminas y las sales minerales para las que un valor límite superior
a la dosis autorizada en Alemania es también adecuado a efectos de la protección de la salud pública. Por otra parte, la Comisión
no especifica cuáles son los preparados vitamínicos o que contienen sales minerales que constituyen el objeto del presente
recurso. En consecuencia, el Gobierno alemán considera que el Tribunal de Justicia no puede comprobar si la República Federal
de Alemania ha excedido su facultad de apreciación en supuestos concretos.
En cuanto al fondo, el Gobierno alemán comienza señalando que, en el ámbito de un recurso por incumplimiento, corresponde
a la Comisión demostrar la existencia del incumplimiento alegado. Dicho Gobierno añade que, en el presente asunto, la Comisión
tendrá que demostrar que, en supuestos concretos, las autoridades alemanas, al clasificar un producto como medicamento, han
rebasado los límites de la facultad de apreciación de la que disponen con arreglo a la Directiva 65/65 y al artículo 36 del
Tratado CE (actualmente artículo 30 CE, tras su modificación), y que han aplicado de forma incorrecta la definición de medicamento.
Según el citado Gobierno, la Comisión no lo ha demostrado. Por el contrario, el Gobierno alemán afirma que por su parte sí
ha justificado debidamente la clasificación como medicamentos de cada uno de los preparados que han sido objeto de dos procedimientos
previos incoados con anterioridad al presente recurso.
El Gobierno alemán mantiene que la Comisión no puede alegar únicamente que en otros Estados miembros estos preparados no son
medicamentos. Señala que, en ausencia de una armonización completa, puede haber disparidades entre los Estados miembros sobre
la clasificación de un producto como medicamento (sentencia de 20 de mayo de 1992, Comisión/Alemania, C‑290/90, Rec. p. I‑3317,
apartados 15 a 17). El hecho de que un producto no haya sido clasificado como medicamento en un Estado miembro no puede impedir
que otro Estado miembro, teniendo en cuenta sus propiedades farmacológicas, lo clasifique como tal (sentencia de 21 de marzo
de 1991, Delattre, C‑369/88, Rec. p. I‑1487, apartado 27).
A continuación, el Gobierno alemán se opone a la afirmación de la Comisión de que la práctica alemana no toma en consideración
las propiedades de los preparados vitamínicos o que contienen sales minerales para su clasificación como medicamentos.
El Gobierno alemán fundamenta dicha oposición, en primer lugar, en que, de hecho, la regla de la triple dosis no se aplica
a todas las vitaminas ni a todas las sales minerales. Por lo que se refiere a las vitaminas, se distingue entre las hidrosolubles
y las liposolubles. El Gobierno alemán indica que la regla de la triple dosis no se aplica a las vitaminas liposolubles A
y D, que presentan mayores riesgos para la salud y para las que se utiliza la dosis diaria simple como límite entre los productos
alimenticios y los medicamentos. La regla de la triple dosis sólo se aplica, de acuerdo a lo manifestado por el Gobierno alemán,
a las vitaminas hidrosolubles –vitaminas B
, B
, B
, B
y C, niacina, ácido fólico, ácido pantoténico y biotina– y sirve también como elemento de orientación para las vitaminas
liposolubles E y K, que son en este sentido comparables. Por lo que se refiere a las sales minerales, el Gobierno alemán señala
que tampoco se les aplica la regla de la triple dosis.
En segundo lugar, el Gobierno alemán considera que la regla de la triple dosis es sólo un criterio de orientación, entre otros,
para evaluar si un preparado vitamínico debe clasificarse o no como medicamento. No exime a las autoridades alemanas, según
su Gobierno, de examinar, para la clasificación de un preparado como medicamento, tanto sus propiedades concretas como la
imagen del mismo que se ofrece a los consumidores. En este sentido, el Gobierno alemán menciona que, en el caso de los preparados
que fueron objeto de los dos procedimientos previos antes citados, había supuestos en los que la regla de la triple dosis
no se aplicaba; en otros, la clasificación del preparado como medicamento estaba basada en la presencia de sustancias consideradas
nocivas y distintas de las vitaminas y de las sales minerales; en otros casos, además, la clasificación como medicamento se
basaba en el hecho de que el preparado era un medicamento «por su presentación» en el sentido de la Directiva 65/65.
En tercer lugar, el Gobierno alemán afirma que la dosis diaria recomendada se determina de forma específica para cada vitamina
en función de sus características individuales. Por ello, la regla de la triple dosis conduce a resultados que también tienen
en cuenta dichas características.
Finalmente, el Gobierno alemán alega que la práctica alemana encuentra su justificación en el objetivo de protección de la
salud pública.
El citado Gobierno recuerda que, conforme a reiterada jurisprudencia (sentencia Van Bennekom, antes citada, apartados 26 y 27),
la clasificación de los preparados vitamínicos como alimentos o como medicamentos depende, en principio, de la dosis que contengan.
Considera que la práctica alemana, que distingue entre las dosis bajas, sujetas a la legislación de los productos alimenticios,
y las dosis altas, sujetas a la legislación de los medicamentos, es conforme con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.
La sentencia de 10 de diciembre de 1998, Glob-Sped (C‑328/97, Rec. p. I‑8357), en la que el Tribunal de Justicia consideró
que un producto que contenía una fuerte dosis de vitamina C debía ser clasificado como medicamento en la nomenclatura combinada,
confirma, según el Gobierno alemán, la justificación de dicha práctica.
Por otra parte, el Gobierno alemán sostiene que aún no se han completado para la mayoría de las vitaminas y sales minerales
los análisis científicos destinados a establecer «valores máximos» por encima de los cuales existe un riesgo para la salud,
por lo que subsiste una incertidumbre considerable sobre la cuestión. En consecuencia, el Gobierno alemán considera que, conforme
a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia según la cual corresponde a los Estados miembros, dentro de los límites impuestos
por el Tratado, decidir en qué medida desean asegurar la protección de la salud y de la vida de las personas (sentencia de
10 de noviembre de 1994, Ortscheit, C‑320/93, Rec. p. I‑5243, apartado 16), la República Federal de Alemania está facultada
para establecer un límite máximo que garantice que los complementos alimenticios que se ofertan en régimen de venta libre
no contengan dosis de vitaminas o de sales minerales que puedan ser nocivas para los consumidores.
El Gobierno alemán subraya que la Comisión no ha indicado la dosis que podría servir de base para distinguir entre un complemento
alimenticio y un medicamento y que algunos Estados miembros han adoptado recomendaciones más estrictas que las de la Asociación
alemana de nutrición. Alega que los conocimientos científicos no permiten afirmar que la regla de la triple dosis sea incorrecta
desde un punto de vista dietético o sanitario.
En su réplica, la Comisión recuerda, por una parte, que el recurso por incumplimiento no se refiere a la clasificación de
un preparado alimenticio en concreto o de otro, sino a la práctica administrativa consistente en clasificar sistemáticamente
un preparado como medicamento cuando contiene el triple de vitaminas o de sales minerales que la dosis diaria recomendada.
Según dicha institución, esta práctica va más allá de lo que resulta necesario para la protección de la salud pública, ya
que no procede a un examen caso por caso, y es por tanto claramente desproporcionada e ilegal. Por otra parte, añade que es
irrelevante, a efectos del presente recurso, que la aplicación de dicha práctica pueda producir en ocasiones resultados admisibles
en términos científicos, ya que la práctica es ilegal en cualquier caso.
La Comisión indica que la regla de la triple dosis sólo se critica en los supuestos en los que la dosis de vitaminas es el
criterio esencial que se utiliza para clasificar una preparación como medicamento y cita casos concretos en los que así ha
sido. Por el contrario, no critica la regla en cuestión en los casos en los que la clasificación como medicamentos se ha basado
en su presentación o en la presencia de sustancias prohibidas.
Refiriéndose a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia (sentencias antes citadas Van Bennekom, apartado 28; Delattre, apartado
27, y Comisión/Alemania, apartados 15 y 16), el Gobierno danés alega, por una parte, que los Estados miembros disponen de
un amplio margen de apreciación cuando clasifican un producto como alimento o como medicamento.
Por otra parte, el Gobierno danés señala que de las sentencias de 14 de julio de 1983, Sandoz (174/82, Rec. p. 2445, apartados
11 y 16 a 18), y Van Bennekom, antes citada (apartados 36 a 38 y 41), se desprende que, habida cuenta de los riesgos para
la salud humana de un consumo excesivo de vitaminas, y considerando la facultad reconocida a los Estados miembros de decidir
a qué nivel desean garantizar la protección de la vida de las personas cuando, como en el presente asunto, subsisten incertidumbres
en el estado actual de la investigación científica, los Estados miembros pueden prohibir la venta o el almacenamiento para
su distribución de preparados vitamínicos procedentes de otro Estado miembro que presenten un grado de concentración elevado,
siempre que se concedan autorizaciones de comercialización cuando sean compatibles con las necesidades de protección de la
salud.
El Gobierno danés concluye afirmando que la regla de la triple dosis aplicada por las autoridades alemanas es conforme con
lo dispuesto en los artículos 30 y 36 del Tratado, y especialmente con el principio de proporcionalidad, dado que no es posible,
en el estado actual de los conocimientos científicos, establecer las cantidades y concentraciones críticas.
Basándose en la sentencia Van Bennekom, antes citada, el Gobierno finlandés alega, por una parte, que los Estados miembros
pueden establecer valores límite en lo que respecta a las vitaminas y a las sales minerales, más allá de los cuales se clasifiquen
los preparados como medicamentos, siempre que se ajusten a la definición de medicamento en el sentido de la Directiva 65/65.
En relación con esta cuestión, el citado Gobierno considera que los preparados cuyo contenido en vitaminas o en sales minerales
supera la dosis diaria recomendada, o la dosis de referencia para una población concreta, tienen una finalidad preventiva,
curativa o de modificación de las funciones orgánicas, lo que se corresponde con la definición de medicamento. Por el contrario,
según el Gobierno finlandés, los preparados cuyo contenido en vitaminas o en sales minerales sea inferior a dichos valores
son productos alimenticios.
Por otra parte, dicho Gobierno considera que, en el supuesto de que el artículo 30 del Tratado fuese de aplicación, la práctica
alemana estaría justificada en virtud de la protección de la salud pública y de los consumidores.
En sus observaciones sobre los escritos de formalización de la intervención, la Comisión indica que, siempre que el Gobierno
alemán confirme expresamente, durante la fase oral, que los preparados que contienen vitamina A o D o los que contienen sales
minerales no están sujetos a la regla de la triple dosis, limitará su recurso a la clasificación de los preparados que contienen
vitaminas hidrosolubles o las vitaminas liposolubles E o K.
En cuanto a estos últimos preparados, la Comisión alega que, a pesar de la libertad de que gozan los Estados miembros, en
ausencia de armonización, para decidir a qué nivel desean garantizar la protección de la salud pública, éstos no pueden obstaculizar
la libre circulación de mercancías determinando el riesgo que presentan las vitaminas a partir de un único factor. Según la
Comisión, no hay un vínculo directo y sistemático entre el nivel de la dosis diaria recomendada y el riesgo potencial que
representa una vitamina. Así, la Comisión señala que está demostrado que un consumo elevado de vitamina C es totalmente inofensivo,
a diferencia de lo que ocurre, por ejemplo, con las vitaminas liposolubles E y K. La Comisión añade que no habría presentado
cargo alguno, si las autoridades alemanas hubiesen aplicado los límites a partir de los cuales puede existir un riesgo para
la salud, mencionados en el informe del Comité científico de la alimentación humana (informe de 11 de diciembre de 1992),
o los límites diarios que no deben sobrepasarse, señalados en el informe de la Asociación alemana de nutrición publicado en 2000.
Según la Comisión, aunque es cierto que en el caso de algunas vitaminas y sales minerales la cantidad inofensiva máxima es
apenas superior a la dosis diaria recomendada, sin embargo, en el de otras vitaminas, dicho límite está muy por encima de
la dosis diaria, lo que significa que no puede fijarse para todas las vitaminas el límite máximo que no debe sobrepasarse
sobre la base de la regla de la triple dosis.
Apreciación del Tribunal de Justicia
Sobre la admisibilidad
La Comisión ha expuesto los cargos precisos que se imputan a la República Federal de Alemania, sobre los cuales el Tribunal
de Justicia está llamado a pronunciarse, y ha indicado los hechos y circunstancias que originan el incumplimiento.
En efecto, tanto el escrito de requerimiento y el dictamen motivado como la demanda, definen claramente el objeto del litigio,
que no es la clasificación como medicamentos de preparados vitamínicos concretos, sino la práctica alemana que consiste en
clasificar sistemáticamente los preparados vitamínicos como medicamentos cuando contienen más del triple de la dosis diaria
recomendada, con independencia de cuál sea la vitamina incluida en su composición.
Asimismo, la Comisión ha indicado explícitamente que su recurso no tiene la finalidad de pedir al Tribunal de Justicia que
intervenga en el debate científico sobre la determinación de los valores límite más allá de los cuales las vitaminas deben
considerarse medicamentos, sino que se refiere únicamente al hecho de que en la práctica alemana no se tiene en cuenta las
propiedades farmacológicas específicas de cada vitamina, que no son las mismas en todos los casos.
Ahora bien, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que para que una práctica administrativa pueda ser
objeto de un recurso por incumplimiento, debe presentar un grado suficiente de continuidad y generalidad (véanse, en este
sentido, las sentencias de 9 de mayo de 1985, Comisión/Francia, 21/84, Rec. p. 1355, apartados 13 y 15; de 12 de marzo de
1998, Comisión/Grecia, C‑187/96, Rec. p. I‑1095, apartado 23, y de 29 de octubre de 1998, Comisión/Grecia, C‑185/96, Rec.
p. I‑6601, apartado 35).
En el presente asunto, del escrito de contestación a la demanda presentado por el Gobierno alemán resulta que, si un preparado
vitamínico contiene más del triple de la dosis diaria recomendada, será clasificado sistemáticamente como medicamento por
las autoridades alemanes, aplicando la regla de la triple dosis, incluso cuando no existan otros motivos para dicha clasificación
tales como la presencia de sustancias, distintas de las vitaminas, que se consideren nocivas, o el hecho de que el preparado
sea un medicamento «por su presentación» en el sentido de la Directiva 65/65.
En estas circunstancias, procede desestimar la excepción de inadmisibilidad alegada por el Gobierno alemán.
Sobre el fondo
Con carácter preliminar, cabe señalar que, durante la fase oral, la Comisión ha desistido de su recurso por lo que se refiere
a la clasificación como medicamentos de preparados vitamínicos que contienen vitamina A o D, así como a la de los preparados
que contienen sales minerales, habida cuenta de las explicaciones facilitadas por el Gobierno alemán durante el transcurso
del presente procedimiento, de las que se desprende que la regla de la triple dosis no se les aplica. En consecuencia, el
recurso se refiere únicamente a la clasificación de los preparados que contienen vitaminas distintas que las A y D.
Por ello, sólo se hará referencia, en lo sucesivo, a vitaminas distintas que las A y D, y a los preparados que las contengan.
Por otra parte, debe subrayarse de entrada que la imputación de la Comisión se refiere exclusivamente a la clasificación sistemática
como medicamentos de preparados vitamínicos por el único motivo de contener más del triple de la dosis diaria recomendada.
En particular, la Comisión no reprocha a las autoridades alemanas el que consideren como medicamentos, cualquiera que sea
su contenido en vitaminas, los preparados cuya presentación les atribuye propiedades curativas o preventivas de enfermedades
humanas y que, por ello, se incluyen en la definición de medicamento «por su presentación».
En consecuencia, el presente recurso por incumplimiento debe entenderse en el sentido de que ataca la práctica alemana consistente
en clasificar sistemáticamente como medicamentos «por su función» los preparados vitamínicos producidos y comercializados
legalmente como complementos alimenticios en otros Estados miembros cuando contienen más del triple de la dosis diaria recomendada.
De los artículos 2 y 3 de la Directiva 65/65 se desprende que sólo se podrá comercializar un medicamento fabricado industrialmente
en un Estado miembro cuando se le haya otorgado una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC»).
De lo anterior se desprende que si un producto fabricado industrialmente está comprendido en la definición de medicamento
del artículo 1, número 2, de la Directiva 65/65, la obligación impuesta al importador de dicho producto de obtener una AC
conforme a dicha Directiva, de forma previa a su comercialización en el Estado miembro de importación, no constituye, en ningún
caso, una restricción a los intercambios intracomunitarios prohibida por al artículo 30 del Tratado (véase, en este sentido,
la sentencia de 11 de diciembre de 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, Rec. p. I‑0000, apartados 48, 52 y 53).
Por otra parte, debe recordarse que, aunque el objetivo esencial de la Directiva 65/65 consiste en suprimir los obstáculos
a los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad y para lograrlo establece en su artículo 1 una definición de
medicamento, dicha Directiva sólo constituye la primera etapa de la armonización de las normativas nacionales en materia de
producción y distribución de productos farmacéuticos (véase, en particular, la sentencia Comisión/Alemania, antes citada,
apartado 15).
En esta situación del Derecho comunitario, es difícil evitar que subsistan, mientras no se haya completado la armonización
de las medidas necesarias para la protección de la salud, disparidades entre los Estados miembros en cuanto a la calificación
de los productos en el contexto de la Directiva 65/65 (véanse, en particular, las sentencias de 6 de noviembre de 1997, LTM,
C‑201/96, Rec. p. I‑6147, apartado 24, y de 12 de marzo de 1998, Laboratoires Sarget, C‑270/96, Rec. p. I‑1121, apartado 23).
Además, el hecho de que un producto sea calificado de alimenticio en un Estado miembro no puede impedir que, en el Estado
de importación, se le atribuya la condición de medicamento, siempre que reúna las características necesarias para ello (véanse,
en particular, las sentencias antes citadas Delattre, apartado 27; LTM, apartado 24, y Laboratoires Sarget, apartado 23).
Por lo que se refiere, más en concreto, a los preparados vitamínicos, en la fecha pertinente del presente recurso, no existía
en la normativa comunitaria, como ha reconocido la Comisión, una armonización relativa a la clasificación de dichos preparados,
ya sea como medicamentos o como productos alimenticios.
Es preciso por ello comprobar, en primer lugar, si los preparados vitamínicos son medicamentos «por su función», en el sentido
del artículo 1, número 2, párrafo segundo, de la Directiva 65/65, cuando contienen más del triple de la dosis diaria recomendada.
En la medida en que las vitaminas se definen habitualmente como sustancias indispensables en ínfima cantidad para la alimentación
cotidiana y el buen funcionamiento del organismo, no pueden, por regla general, considerarse medicamentos cuando se consumen
en pequeña cantidad. Igualmente, ha quedado acreditado que los preparados vitamínicos se utilizan a veces, generalmente en
fuertes dosis, con fines terapéuticos contra determinadas enfermedades cuya causa no es la carencia de vitaminas; en estos
casos, es indiscutible que dichos preparados vitamínicos constituyen medicamentos (véase, en lo que se refiere a las vitaminas,
la sentencia Van Bennekom, antes citada, apartados 26 y 27).
En estas circunstancias, y conforme a una jurisprudencia reiterada, para determinar si los preparados vitamínicos deben ser
calificados de medicamentos en el sentido de la Directiva 65/65, las autoridades nacionales, bajo control jurisdiccional,
deben examinar cada preparado en concreto, teniendo en cuenta la totalidad de sus características y, en particular, su composición,
sus propiedades farmacológicas –tal como pueden determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos–, su modo
de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar
su uso (véanse, en particular, las sentencias Van Bennekom, antes citada, apartado 29; de 21 de marzo de 1991, Monteil y Samanni,
C‑60/89, Rec. p. I‑1547, apartado 29; de 16 de abril de 1991, Upjohn, C‑112/89, Rec. p. I‑1703, apartado 23, y Comisión/Alemania,
antes citada, apartado 17).
Por lo tanto, la existencia de un riesgo para la salud pública es sólo una de las distintas características del producto que
las autoridades nacionales competentes deben tener en cuenta. Es evidente que un producto que no presenta un verdadero riesgo
para la salud puede, sin embargo, afectar al funcionamiento del organismo. Para clasificar un producto como medicamento «por
su función», dichas autoridades deben asegurarse de que está destinado a restablecer, corregir o modificar las funciones del
organismo y que, por ello, puede tener consecuencias sobre la salud en general (sentencia Upjohn, antes citada, apartado 17).
En el presente asunto, es necesario hacer constar que la práctica alemana establece una regla general, aplicable indistintamente
a todo preparado vitamínico, cualquiera que sea la vitamina incluida en su composición, consistente en clasificarlo como medicamento
cuando contenga más del triple de la dosis diaria recomendada.
De este modo, se evidencia que esta práctica no distingue entre las distintas vitaminas incluidas en la composición de los
preparados que se examinan, a pesar de haberse demostrado que ninguna vitamina tiene los mismos efectos sobre la salud en
general y, en particular, que ninguna presenta el mismo grado de nocividad posible. Por consiguiente, la regla de la triple
dosis, al ser aplicable de forma indistinta, puede tener como efecto que se clasifiquen como medicamentos determinados preparados
vitamínicos, aunque no puedan «restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre».
El Gobierno alemán alega que, como la dosis diaria recomendada se ha establecido de forma específica para cada vitamina en
función de sus propias características, la regla de la triple dosis conduce a unos resultados que también tienen en cuenta
dichas características.
No obstante, la clasificación como medicamento de un preparado vitamínico basándose únicamente en la dosis diaria recomendada
de vitamina que contenga, esto es, en la dosis que cubre teóricamente la necesidad de dicha vitamina que tiene cualquier persona
sana del grupo de población en cuestión, no satisface plenamente la exigencia de que la clasificación se realice en función
de las propiedades farmacéuticas de cada preparado vitamínico. En consecuencia, aunque es cierto que la concentración de vitaminas
a partir de la cual un preparado se clasifica como medicamento, aplicando la regla de la triple dosis, varía en función de
la vitamina de que se trate, de ello no se desprende necesariamente que cualquier preparado vitamínico que contenga más del
triple de la dosis diaria recomendada se ajuste a la definición de medicamento «por su función» en el sentido de la Directiva 65/65.
A la vista de lo anterior, debe analizarse, en segundo lugar, si la exigencia de una AC como medicamento, prevista por la
práctica alemana, constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación, prohibida por
el artículo 30 del Tratado CE y, en caso de que la respuesta sea afirmativa, si dicha exigencia puede no obstante justificarse
por la protección de la salud pública a la que se refiere el artículo 36 del Tratado.
La prohibición de las medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas, establecida en el artículo 30 del Tratado,
se extiende a cualquier normativa comercial de los Estados miembros que pueda obstaculizar directa o indirectamente, real
o potencialmente, el comercio intracomunitario (véanse, en particular, las sentencias de 11 de julio de 1974, Dassonville,
8/74, Rec. p. 837, apartado 5, y de 23 de septiembre de 2003, Comisión/Dinamarca, C‑192/01, Rec. p. I‑0000, apartado 39).
En el presente caso, la práctica alemana crea un obstáculo a los intercambios, en la medida en que los preparados vitamínicos
legalmente comercializados o producidos en otros Estados miembros como complementos alimenticios no pueden comercializarse
en Alemania, sin someterse previamente al procedimiento de AC de un medicamento.
El Tribunal de Justicia ya ha declarado que un producto que no sea un medicamento a efectos de lo dispuesto en el artículo
1, número 2, de la Directiva 65/65 puede quedar sometido al régimen de los medicamentos del Derecho interno de un Estado miembro,
sin perjuicio de los artículos 30 y siguientes del Tratado, relativos a los productos importados de otros Estados miembros
(sentencias Van Bennekom, antes citada, apartados 15, 30, 31 y 38; de 20 de marzo de 1986, Tissier, 35/85, Rec. p. 1207, apartado
22, y de 28 de octubre de 1992, Ter Voort, C‑219/91, Rec. p. I‑5485, apartado 42).
En estas circunstancias, es preciso comprobar si la práctica alemana puede estar justificada sobre la base del artículo 36
del Tratado.
En relación con esta cuestión, a falta de armonización y en la medida en que subsisten dudas en el estado actual de la investigación
científica, los Estados miembros tienen la facultad de decidir el grado de protección de la salud y de la vida de las personas
que pretenden garantizar y de exigir una autorización previa a la comercialización de los productos alimenticios, teniendo
en cuenta las exigencias de la libre circulación de mercancías dentro de la Comunidad (sentencias antes citadas Sandoz, apartado
16; Van Bennekom, apartado 37; Comisión/Dinamarca, apartado 42, y de 5 de febrero de 2004, Comisión/Francia, C‑24/00, Rec.
p. I‑0000, apartado 49).
Dicha facultad de apreciación relativa a la protección de la salud pública es particularmente importante cuando se acredita
que subsisten dudas en el estado actual de la investigación científica acerca de determinadas sustancias, como las vitaminas,
que por regla general no son nocivas en sí mismas, pero que pueden producir efectos perjudiciales concretos sólo en caso de
consumo excesivo con el conjunto de la alimentación cuya composición no se puede prever ni controlar (sentencias antes citadas
Sandoz, apartado 17; Comisión/Dinamarca, apartado 43, y de 5 de febrero de 2004, Comisión/Francia, apartado 50).
El Derecho comunitario no se opone, en principio, a que la normativa de un Estado miembro prohíba, salvo autorización previa,
la comercialización de productos alimenticios cuando se les han añadido sustancias nutritivas, tales como vitaminas distintas
de aquellas cuyo empleo es lícito según la normativa comunitaria (sentencias antes citadas Comisión/Dinamarca, apartado 44,
y de 5 de febrero de 2004, Comisión/Francia, apartado 51).
No obstante, al ejercer su facultad de apreciación relativa a la protección de la salud pública, los Estados miembros han
de respetar el principio de proporcionalidad. Por tanto, los medios que elijan han de limitarse a lo que sea efectivamente
necesario para garantizar la salvaguardia de la salud pública; han de ser proporcionados al objetivo así perseguido, el cual
no se habría podido alcanzar con medidas menos restrictivas de los intercambios intracomunitarios (sentencias antes citadas
Sandoz, apartado 18; Van Bennekom, apartado 39; Comisión/Dinamarca, apartado 45, y de 5 de febrero de 2004, Comisión/Francia,
apartado 52).
Además, al contener el artículo 36 del Tratado una excepción, de interpretación estricta, a la norma de la libre circulación
de mercancías en el interior de la Comunidad, incumbe a las autoridades nacionales que lo invocan demostrar en cada caso,
a la luz de los hábitos alimentarios nacionales y habida cuenta de los resultados de la investigación científica internacional,
que su normativa es necesaria para proteger efectivamente los intereses contemplados en dicha disposición y, en especial,
que la comercialización de los productos de que se trata plantea un riesgo real para la salud pública (sentencias antes citadas
Sandoz, apartado 22; Van Bennekom, apartado 40; Comisión/Dinamarca, apartado 46, y de 5 de febrero de 2004, Comisión/Francia,
apartado 53).
Es preciso señalar que, en el presente caso, la Comisión reprocha a la práctica alemana su falta de proporcionalidad, por
no basarse en un examen caso por caso sino tener como fundamento un método general y sistemático. Por ello, es preciso comprobar
si el objetivo de la protección de la salud pública que persigue dicha práctica no se habría podido alcanzar con medidas menos
restrictivas de los intercambios intracomunitarios.
Si bien es cierto que, tal y como recuerda el apartado 70 de la presente sentencia, el Derecho comunitario no se opone, en
principio, a un régimen de autorización previa, es preciso señalar que la obtención de una AC como medicamento para los preparados
vitamínicos en cuestión está sometida a condiciones particularmente estrictas.
En efecto, con arreglo al artículo 4 de la Directiva 65/65, para el otorgamiento de una AC, el responsable de la comercialización
debe acompañar a su solicitud una serie de datos y documentos, entre los cuales se encuentran la composición cualitativa y
cuantitativa de todos los componentes del medicamento (artículo 4, párrafo tercero, número 3), la descripción sucinta del
modo de preparación (artículo 4, párrafo tercero, número 4), las indicaciones terapéuticas, contraindicaciones y efectos secundarios
(artículo 4, párrafo tercero, número 5), la posología, forma de presentación farmacéutica, modo y vía de administración y
período o plazo de validez previsto (artículo 4, párrafo tercero, número 6), la descripción de los métodos de control utilizados
por el fabricante (artículo 4, párrafo tercero, número 7), los resultados de las pruebas fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas,
farmacológicas, toxicológicas y clínicas (artículo 4, párrafo tercero, número 8). Además, el responsable de la comercialización
debe justificar que el fabricante está autorizado en su país para fabricar medicamentos (artículo 4, párrafo tercero, número 10).
Por otra parte, las normas sobre distribución [véase la Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa
a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano (DO L 113, p. 1)], venta [véanse las Directivas 92/26/CEE
del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la clasificación para su dispensación de los medicamentos de uso humano (DO
L 113, p. 5) y 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de
uso humano (DO L 113, p. 8)], y publicidad [véase la Directiva 92/28/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la
publicidad de los medicamentos para uso humano (DO L 113, p. 13)] son mucho más estrictas para los medicamentos que para los
alimentos.
En estas circunstancias, la práctica alemana sólo puede considerarse proporcionada en el caso de que la prohibición de comercialización
como alimentos de los preparados vitamínicos en cuestión y la obligación de obtener una AC como medicamento sean realmente
necesarias, en cada caso concreto, para garantizar la salvaguardia de la salud pública.
La citada práctica condiciona sistemáticamente la comercialización de cualquier preparado vitamínico que contenga más del
triple de la dosis diaria recomendada a la obtención de una AC como medicamento, sin distinguir en función de las distintas
vitaminas añadidas ni del nivel de riesgo que su adición puede suponer eventualmente para la salud pública.
De esta forma, el carácter sistemático de esta práctica no permite identificar ni evaluar un verdadero riesgo para la salud
pública, lo que exigiría un análisis detenido, caso por caso, de los efectos que puede producir la adición de las vitaminas
en cuestión (véase, en este sentido, la sentencia Comisión/Dinamarca, antes citada, apartado 56).
En consecuencia, un preparado vitamínico cuya comercialización no presente un verdadero riesgo para la salud pública estará
también obligado a la obtención de una AC como medicamento.
Una medida menos restrictiva consistiría en determinar, para cada vitamina o grupo de vitaminas, en función de sus propiedades
farmacológicas, un valor límite a partir del cual los preparados que contuviesen una de dichas vitaminas estarían sometidos,
en el Derecho interno, al régimen de los medicamentos, mientras que, por debajo de dicho valor límite, tales preparados obtendrían
una simple autorización de comercialización.
Es cierto que el análisis, por parte de las autoridades alemanas competentes, de las propiedades farmacológicas de cada vitamina
o grupo de vitaminas a efectos de clasificar los preparados vitamínicos podría justificadamente conducir, en el caso de algunas
de ellas, al mismo resultado que la regla de la triple dosis. No obstante, tal consideración es irrelevante a efectos del
presente recurso por incumplimiento. Como se recuerda en el apartado 73 de la presente sentencia, el objeto de este recurso
no es otro que el carácter sistemático de la regla mencionada y el hecho de que la misma no esté basada en un análisis caso
por caso.
Del conjunto de consideraciones anteriores se desprende que la República Federal de Alemania ha incumplido las obligaciones
que le incumben en virtud del artículo 30 del Tratado, al clasificar sistemáticamente como medicamentos los preparados vitamínicos
producidos o comercializados legalmente como complementos alimenticios en otros Estados miembros, cuando contienen el triple
de vitaminas, distintas de las A y D, que la dosis diaria recomendada por la Asociación alemana de nutrición.
Costas
A tenor del artículo 69, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas,
si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por haber solicitado la Comisión que se condene en costas a la República Federal
de Alemania y haber sido desestimados los motivos formulados por ésta, procede condenarla en costas. Por otra parte, conforme
al artículo 69, apartado 4, del Reglamento de Procedimiento, los Estados miembros y las instituciones que intervengan como
coadyuvantes en el litigio soportarán sus propias costas. En consecuencia, el Reino de Dinamarca y la República de Finlandia
cargarán con sus propias costas.
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Sexta)
decide:
1)
Declarar que la República Federal de Alemania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 30 del
Tratado CE (actualmente artículo 28 CE, tras su modificación), al clasificar sistemáticamente como medicamentos los preparados
vitamínicos producidos o comercializados legalmente como complementos alimenticios en otros Estados miembros, cuando contienen
el triple de vitaminas, distintas de las A y D, que la dosis diaria recomendada por la Deutsche Gesellschaft für Ernährung
(Asociación alemana de nutrición).
2)
Condenar en costas a la República Federal de Alemania.
3)
El Reino de Dinamarca y la República de Finlandia cargarán con sus propias costas
Skouris
Cunha Rodrigues
Schintgen
Macken
Colneric
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 29 de abril de 2004.
El Secretario
El Presidente
R. Grass
V. Skouris
–
Lengua de procedimiento: alemán.