CELEX: 62003CJ0444
Zdravila za uporabo v humani medicini
Homeopatska zdravila
Nacionalna določba, ki iz posebnega, poenostavljenega postopka registracije izključuje zdravilo, sestavljeno iz znanih homeopatskih snovi, če njegova uporaba kot homeopatsko zdravilo ni splošno znana

1       Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 14 in 15 Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/CE
z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67).
2       Ta predlog je bil vložen v okviru spora med meta Fackler KG (v nadaljevanju: družba meta Fackler) in Zvezno republiko Nemčijo
zaradi zavrnitve vloge za registracijo homeopatskega zdravila, ki jo je vložila ta družba.

Pravni okvir

Skupnostna ureditev
3       V enaindvajseti uvodni izjavi k Direktivi 2001/83 je navedeno, da je „[o]b upoštevanju določenih značilnosti homeopatskih
zdravil, kot so na primer zelo nizka raven učinkovin, ki jih vsebujejo, ter da je pri teh izdelkih težko uporabljati standardne
statistične metode v zvezi s kliničnimi preskušanji, […] zaželeno, da se uvede poseben, poenostavljen postopek registracije
za tista homeopatska zdravila, ki se dajejo v promet brez terapevtskih indikacij, v farmacevtski obliki in odmerku, ki ne
predstavljata tveganja za bolnika“.
4       Člen 1 omenjene direktive določa:
„V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen:
[…]
5.
homeopatska zdravila
:
vsako zdravilo, pripravljeno iz izdelkov, snovi ali sestavin, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim
postopkom izdelave po določilih
Evropske farmakopeje
, ali v odsotnosti tega, po drugih farmakopejah, ki se uradno uporabljajo v državah članicah.
Homeopatsko zdravilo lahko vsebuje tudi več učinkovin;
[…]“
5       Člen 14 Direktive 2001/83 določa:
„1.      Po posebnem, poenostavljenem postopku je možno registrirati samo homeopatska zdravila, ki izpolnjujejo vse naslednje pogoje:
–       da se dajejo peroralno ali zunanje,
–       da na ovojnini izdelka niso navedene nobene posebne terapevtske indikacije ali druge informacije s tem v zvezi,
–       da je izdelek dovolj razredčen in je zajamčena njegova varnost; izdelek zlasti ne sme vsebovati več kot en del pratinkture
na 10.000 delov ali več kot 1/100 najmanjšega odmerka zdravilne učinkovine, ki se uporablja v alopatiji in katerih prisotnost
v alopatskem zdravilu zahteva obvezno izdajo na zdravniški recept.
Ob registraciji homeopatskega zdravila države članice določijo razvrstitev glede njegovega izdajanja.
2.      Merila in pravila postopka, predpisana v členu 4(4), členu 17(1) in členih od 22 do 26, 112, 116 in 125, se smiselno uporabljajo
pri posebnem, poenostavljenem postopku registracije homeopatskih zdravil, razen dokaza o terapevtski učinkovitosti.
3.      Dokaza o terapevtski učinkovitosti se ne zahteva za homeopatska zdravila, registrirana v skladu z odstavkom 1 tega člena ali,
kadar je to primerno, priznana v skladu s členom 13(2).“
6       Člen 15 iste direktive določa:
„Vloga za posebno poenostavljeno registracijo lahko zajema serijo zdravil, pridobljenih iz iste homeopatske surovine ali surovin.
V vlogo se vključijo naslednji dokumenti, da se dokažeta zlasti farmacevtska kakovost in homogenost serij zadevnih izdelkov:
–       znanstveno ime ali drugo ime iz farmakopeje za homeopatsko surovino ali surovine, skupaj z navedbo različnih poti uporabe
izdelka, farmacevtskih oblik ter stopnje razredčitve, ki se jih želi registrirati,
–       dosje z opisom, kako se pridobiva in nadzira homeopatska surovina ali surovine, in utemeljitvijo homeopatske narave surovine
ali surovin, na podlagi ustrezne bibliografije,
–       dokumentacija o proizvodnji in nadzoru za vsako farmacevtsko obliko ter opis metode razredčevanja in potenciranja,
–       dovoljenje za proizvodnjo zadevnega zdravila,
–       kopije vseh registracij ali dovoljenj za promet, pridobljenih v drugih državah članicah za isto zdravilo,
–       en ali več vzorcev ovojnine ali osnutkov zunanje in stične ovojnine zdravila v postopku registracije,
–       podatke o stabilnosti homeopatskega zdravila.“
7       V smislu desete uvodne izjave k Direktivi Sveta 92/73/EGS z dne 22. septembra 1992, ki razširja obseg Direktiv 65/65/EGS in
75/319/EGS o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila in določajo dodatne določbe o homeopatskih
zdravilih (UL L 297, str. 8), razveljavljene in nadomeščene z Direktivo 2001/83, „je zaželeno, da se uvede poseben, poenostavljen
postopek registracije za tista uveljavljena homeopatska zdravila, ki se dajejo v promet brez terapevtskih indikacij, v farmacevtski
obliki in odmerku, ki ne pomenita tveganja za bolnika“.

Nacionalna ureditev
8       Člen 39(2), točka 7a, zakona o zdravilih (Arzneimittelgesetz, v nadaljevanju: AMG) izključuje registracijo zdravila z različnimi
homeopatskimi sestavinami, obdelanimi v bibliografiji, če njegova uporaba kot homeopatsko zdravilo nima splošnega slovesa.

Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
9       Decembra 1993 je družba meta Fackler KG pri takrat pristojnem Bundesgesundheitsamtu (zvezni urad za zdravje) vložila vlogo
za registracijo homeopatskega zdravila z imenom „metaipecac“ ob uporabi določb AMG. To zdravilo sestavlja nova povezava znanih
homeopatskih snovi, opisanih v različnih monografijah, objavljenih v zveznem poročevalcu obveznih pravnih obvestil (
Bundesanzeiger
).
10     30. decembra 1994 je tedaj pristojni Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (zvezni inštitut za zdravila in medicinske
izdelke, v nadaljevanju: Bundesinstitut) sprejel odločbo, s katero je zavrnil vlogo za registracijo navedenega zdravila, zato
ker ni bil predložen dokaz o tem, da je splošno znano, da se uporablja kot homeopatsko zdravilo. Bundesinstitut je menil,
da splošni sloves različnih snovi, iz katerih je zdravilo sestavljeno, ne zadošča za izpolnitev vseh zakonskih pogojev za
priznanje nove zdravilne sestave.
11     Družba meta Fackler je proti tej odločbi vložila ugovor, v katerem je vsebinsko zatrjevala, da nacionalno pravo in pravo Skupnosti
dovoljujeta registracijo novih zdravilnih sestav znanih snovi. Bundesinstitut je ta ugovor zavrnil z odločbo z dne 17. aprila
1996 z enakimi razlogi, kot so navedeni v odločbi z dne 30. decembra 1994, tem pa je predvsem dodal, da splošni sloves homeopatskega
zdravila nujno predpostavlja, da je bilo terapevtsko preizkušeno. Tako naj iz splošnega slovesa različnih sestavin zdravilne
sestave ne bi bilo mogoče izvajati njenega splošnega slovesa. Pravzaprav bi lahko prišlo, tako kot pri vseh sestavah zdravil,
ko gre za homeopatske pripravke, do medsebojnih vplivov različnih uporabljenih sestavin. Utemeljitev takega pristopa bi bilo
mogoče najti v drugi uvodni izjavi k Direktivi 92/73, v skladu s katero naj bi se poenostavljeni postopek registracije nanašal
le na „uveljavljena“ homeopatska zdravila, to je splošno znana.
12     Družba meta Fackler je proti tej odločbi pri Verwaltungsgerichtu Berlin vložila ničnostno tožbo.
13     To sodišče je poudarilo, da splošni sloves ni eno izmed meril, ki so navedena v členih 14 in 15 Direktive 2001/83 med pogoji
za registracijo zdravila. Dejansko navedena člena določata samo to, da je načeloma možno registrirati vsako homeopatsko zdravilo,
pri katerem je uporaba surovin v homeopatiji obdelana v bibliografiji. Po mnenju navedenega sodišča je Bundesinstitut tudi
sicer zamešal homeopatsko naravo zdravila z njegovo terapevtsko učinkovitostjo, dokaz katere se v postopku poenostavljene
registracije homeopatskega zdravila sploh ne zahteva.
14     Kljub temu pa je, upoštevajoč deseto uvodno izjavo Direktive 92/73, Verwaltungsgericht Berlin presodilo, da je treba zaprositi
za pojasnila o razlagi členov 14 in 15 Direktive 2001/83. Tudi če enaindvajseta uvodna izjava Direktive 2001/83 besede „uveljavljen“
ne omenja več, pa naj bi prva uvodna izjava te izrecno določala, da je njen cilj kodificirati – in ne spreminjati – vsebine
prej obstoječih direktiv s tega področja. Poleg tega naj člen 128 Direktive 2001/83 ne bi določil roka za prenos, pač pa naj
bi ohranil rok vsake kodificirane direktive. Nazadnje bi bilo mogoče zato, ker v Direktivi Evropskega parlamenta in Sveta
2001/82/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v živinozdravniški medicini (UL L 311, str.
1) ni navedene spremembe, sklepati, da gre pri enaindvajseti uvodni izjavi k Direktivi 2001/83, zato ker v njej ni besede
„uveljavljeni“, samo za redakcijsko napako. Vendarle pa bi lahko to pomenilo tudi, da si zakonodajalec Skupnosti te značilnosti
zdravila ni nikoli zamislil kot pogoja za registracijo tega v poenostavljenem postopku, ki bi bil dodan pogojem, naštetim
v členu 7 in naslednjih Direktive 92/73. Kot je Verwaltungsgericht Berlin prej pojasnilo, družba meta Fackler s tožbo na sodišču
zahteva registracijo, zato je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„Ali je določba člena 39(2), točka 7a, AMG (nemški zakon o zdravilih), če izključuje registracijo zdravila z različnimi homeopatskimi
sestavinami, obdelanimi v bibliografiji, če ‚njegova uporaba kot homeopatsko zdravilo […] nima splošnega slovesa‘, skladna
z Direktivo 2001/83 […]?
Zlasti:
1.      Ali se poseben, poenostavljen postopek registracije, določen s členom 14 in naslednjimi Direktive 2001/83, nanaša izključno
na ‚uveljavljena‘ homeopatska zdravila?
2.      Če je odgovor na to vprašanje pritrdilen, ali lahko kot ‚uveljavljeno‘ označimo zdravilo, izdelano iz homeopatskih surovin,
obdelanih v bibliografiji, ki pa se, preden je bil vložen predlog za registracijo, na tak način dejansko ni uporabljalo v
homeopatiji v obliki te zdravilne sestave,
oziroma ali
člen 15 […], druga alinea, Direktive 2001/83 […] posamezni državi članici dopušča, da za registracijo homeopatskega zdravila
iz več homeopatskih surovin zahteva predložitev dokumentacije, ki se kot take nanašajo na zdravilno sestavo?“

Vprašanja za predhodno odločanje
15     Predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člena 14 in 15 Direktive 2001/83 razlagati tako, da nasprotujeta nacionalni
določbi, ki iz posebnega, poenostavljenega postopka registracije izključuje zdravilo, sestavljeno iz več znanih homeopatskih
snovi, če njegova uporaba kot homeopatsko zdravilo ni splošno znana.
16     V tem pogledu je treba opozoriti, da je možno na podlagi člena 14(1) Direktive 2001/83, v zvezi s členom 1(5) le-te, homeopatsko
zdravilo, to je zdravilo, pripravljeno iz izdelkov, snovi ali sestavin, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim
postopkom izdelave po določilih Evropske farmakopeje, oziroma če ne po tej, po drugih farmakopejah, ki se uradno uporabljajo
v državah članicah, registrirati po posebnem, poenostavljenem postopku samo, če se daje peroralno ali zunanje, če na ovojnini
izdelka niso navedene nobene posebne terapevtske indikacije ali druge informacije v zvezi s tem in, končno, če je izdelek
tako razredčen, da je zajamčeno neškodljiv.
17     Tako ni videti, da bi bil splošni sloves homeopatskega zdravila, kot ga zahteva nemška ureditev, eden izmed pogojev, ki jih
mora tako zdravilo izpolniti, zato da bi bilo upravičeno do posebnega, poenostavljenega postopka registracije v smislu člena
14(1) Direktive 2001/83.
18     Zvezna republika Nemčija zatrjuje, da je treba člen 15, druga alinea, Direktive 2001/83 razlagati tako, da mora biti homeopatska
narava zdravila, pridobljenega iz ene ali več surovin, dokazana in nanjo preprosto ni mogoče sklepati iz homeopatske narave
njegovih surovin. Zato naj bi moralo biti zdravilo preverjeno tako, da se lahko ugotovijo njegovi učinki, predvsem njegova
neškodljivost pri homeopatski uporabi. Iz tega naj bi sledilo, da je lahko predmet posebnega, poenostavljenega postopka registracije
le tisto zdravilo, ki je splošno znano in za katerega obstaja ustrezna bibliografija.
19     Temu stališču ni mogoče pritrditi.
20     Pravzaprav iz člena 15 Direktive 2001/83, v katerem so naštete listine, ki jih je treba priložiti vlogi za posebno poenostavljeno
registracijo homeopatskega zdravila, izhaja, da morajo splošni sloves uživati le homeopatske surovine, ki so vključene v sestavo
homeopatskega zdravila. Tako prva alinea tega člena določa, da se navede znanstveno ime ali drugo ime iz farmakopeje za homeopatsko
surovino ali surovine, skupaj z navedbo različnih poti uporabe izdelka, farmacevtskih oblik ter stopnje razredčitve, ki se
jo želi registrirati, medtem ko druga alinea iste določbe zahteva predložitev spisa z opisom, kako se pridobiva in nadzira
surovina oziroma surovine, in z utemeljitvijo homeopatske narave surovine ali surovin na podlagi ustrezne bibliografije. Vendar
pa se ne zahteva bibliografija, ki bi dokazovala, da so bili ugotovljeni tudi učinki homeopatskega zdravila.
21     Tako kot je upravičeno navedla Komisija Evropskih skupnosti, je neškodljivost takega zdravila v skladu s členom 14(1), tretja
alinea, Direktive 2001/83 načeloma zagotovljena predvsem z njegovo zadostno razredčitvijo.
22     Glede dokaza terapevtske učinkovitosti člen 14(3) iste direktive izrecno določa, da se tak dokaz ne zahteva za homeopatska
zdravila, registrirana v skladu z odstavkom 1 tega člena.
23     Dejstva, da splošnega slovesa homeopatskega zdravila ni treba dokazati, zato da bi ga bilo mogoče registrirati po posebnem
skrajšanem postopku, ne postavlja pod vprašaj niti okoliščina, da se deseta uvodna izjava Direktive 92/73 izrecno sklicuje
na „poseben poenostavljen postopek za registracijo uveljavljenih homeopatskih zdravil“.
24     V tem pogledu je pomembno najprej opozoriti, da je bila ta direktiva razveljavljena in nadomeščena z Direktivo 2001/83, njena
enaindvajseta uvodna izjava pa se ne sklicuje več na uveljavljeno naravo homeopatskih zdravil, pri katerih se zdi zaželeno,
da se določi poseben poenostavljen postopek registracije.
25     Drugič, tudi če predpostavimo, da je to opustitev, tako kot zatrjuje Zvezna republika Nemčija, zakonodajalec pri kodifikaciji
enotnega besedila različnih direktiv o zdravilih za uporabo v humani medicini spregledal, pa je treba nujno ugotoviti, da
pojem uveljavljenega in torej splošno znanega homeopatskega zdravila ni v skladu s členoma 14 in 15 Direktive 2001/83, tako
kot izhaja iz zgoraj navedenega. Na preambulo določenega akta Skupnosti se zato, da bi ravnali v nasprotju s samimi določbami
tega akta, ni mogoče sklicevati (glej sodbo z dne 19. novembra 1998 v zadevi Nilsson in drugi, C-162/97, Recueil, str. I-7477,
točka 54).
26     Iz tega sledi, da je treba na postavljeni vprašanji odgovoriti tako, da se člena 14 in 15 Direktive razlagata tako, da nasprotujeta
nacionalni določbi, ki iz posebnega, poenostavljenega postopka registracije izključuje zdravilo, sestavljeno iz več znanih
homeopatskih surovin, če njegova uporaba kot homeopatsko zdravilo ni splošno znana.

Stroški
27     Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:
Člena 14 in 15 Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih
za uporabo v humani medicini je treba razlagati tako, da nasprotujeta nacionalni določbi, ki iz posebnega, poenostavljenega
postopka registracije izključuje zdravilo, sestavljeno iz več znanih homeopatskih surovin, če njegova uporaba kot homeopatsko
zdravilo ni splošno znana.
Podpisi
*
Jezik postopka: nemščina.