CELEX: 62005CJ0374
Direktiivid 2001/83/EÜ ja 92/28/EMÜ
Siseriiklikud õigusaktid, mis keelavad ravimite reklaamimise kolmandate isikute avalduste või loosimise abil
Tarbijaküsitluse üldiselt positiivsete tulemuste ja igakuise loosimise kasutamine, mis võimaldab võita karbitäie toodet

Eelotsusetaotlus puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu . aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (
ELT L 136, lk 34
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262) (edaspidi „direktiiv 2001/83”), ning nõukogu . aasta direktiivi 92/28/EMÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite reklaamimise kohta (
EÜT L 113, lk 13
), tunnistatud kehtetuks direktiiviga 2001/83, tõlgendamist.
Eelotsusetaotlus esitati äriühingu Gintec International Import-Export GmbH (edaspidi „Gintec”) ja Saksamaa konkurentsikaitseühingu Verband Sozialer Wettbewerb eV (edaspidi „Verband Sozialer Wettbewerb”) vahelises kohtuvaidluses seoses Ginteci levitatava reklaamiga ženšennipõhistele ravimitele, mida ta Saksamaal turustas.
Õiguslik raamistik
Ühenduse õigusnormid
Direktiivi 2001/83 põhjendused 2–5, 42, 43, 45 ja 46 on sõnastatud järgmiselt:
„(2)
Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse.
(3)
See eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse arengut.
(4)
Ühenduse ravimikaubandust häirivad teatavate siseriiklike õigusnormide vahelised lahknevused, eelkõige ravimeid (v.a toiduainete, loomasööda või hügieenivahendite hulka kuuluvaid aineid või ainete kombinatsioone) käsitlevate sätete vahelised lahknevused, mis otseselt mõjutavad siseturu toimimist.
(5)
Seetõttu tuleb nimetatud takistused kõrvaldada; see eeldab asjakohaste sätete ühtlustamist.
[…]
(42)
Käesoleva direktiivi kohaldamine ei piira nende meetmete rakendamist, mis on vastu võetud kooskõlas nõukogu 10. septembri 1984. aasta direktiiviga 84/450/EMÜ, mis käsitleb eksitava reklaamiga seotud liikmesriikide õigusnormide ühtlustamist [
EÜT L 250, lk 17
; ELT eriväljaanne 15/01, lk 227].
(43)
Kõik liikmesriigid on vastu võtnud ravimite reklaamimist käsitlevad veelgi täpsemad meetmed. Nimetatud meetmed on erinevad. Erinevused võivad mõjutada siseturu toimimist, kuna ühes liikmesriigis edastatud reklaamil võib olla mõju teistes liikmesriikides.
[…]
(45)
Isegi retseptita ravimite ülemäärane ja järelemõtlematu reklaamimine üldsusele võib kahjustada rahvatervist. Kui on lubatud üldsusele ravimeid reklaamida, peaks see vastama teatavatele määratletud kriteeriumidele.
(46)
Lisaks sellele tuleks keelata tasuta tootenäidiste jagamine üldsusele müügi edendamise eesmärgil.
[…]”.
Ravimite reklaamimist käsitlevad direktiivi 2001/83 sätted on koondatud direktiivi VIII jaotisse „Reklaamimine” (artiklid 86–88) ja VIIIa jaotisse „Teave ja reklaam” (artiklid 88a–100).
Direktiivi artikkel 87 sätestab:
„[…]
2.   Ravimireklaami kõik osad peavad olema kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud andmetega.
3.   Ravimi reklaam:
—
soodustab ravimi mõistlikku kasutamist, esitledes seda objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata,
—
ei tohi olla eksitav.”
Direktiivi artikli 88 lõige 6 sätestab:
„Liikmesriigid keelavad tööstusel jaotada ravimeid müügiedenduse eesmärgil otse üldsusele.”
Direktiivi 2001/83 artikkel 90 sätestab:
„Ravimi reklaam üldsusele ei tohi sisaldada materjali, mis:
a)
jätab mulje, et meditsiinilist konsultatsiooni ega kirurgilist operatsiooni ei ole vaja, pakkudes eelkõige diagnoosi või ravi posti teel;
b)
kinnitab, et ravimi kasutamisel on tagatud selle toime, sellega ei kaasne kõrvaltoimeid ning et kõnealuse ravimi toime on parem või sama hea kui mõne teise ravi või ravimi toime;
c)
kinnitab, et inimese tervist saab parandada ravimi manustamisega;
d)
kinnitab, et inimese tervis võib halveneda ravimi võtmata jätmise korral; seda keeldu ei kohaldata artikli 88 lõikes 4 nimetatud vaktsineerimiskampaaniate suhtes;
e)
on mõeldud ainult või peamiselt lastele;
f)
viitab soovitustele, mida on andnud teadlased, tervishoiutöötajad või sellised isikud, kes ei kuulu kumbagi eespool nimetatud rühma, kuid kes oma tuntuse tõttu võivad soodustada ravimite tarbimist;
g)
kinnitab, et ravim on toiduaine, kosmeetikatoode või mõni muu tarbekaup;
h)
kinnitab, et ravimi ohutus või tõhusus on tingitud selle looduslikkusest;
i)
võib haigusloo kirjeldamisel või üksikasjalikul esitamisel viia eksliku isediagnoosimiseni;
j)
viitab sobimatul, hirmutaval või eksitaval viisil väidetavale paranemisele;
k)
kasutab sobimatuid, hirmutavaid või eksitavaid piltkujutisi, mis käsitlevad inimorganismis haigusest või vigastusest tingitud muutusi või ravimi toimet inimorganismile või mõnele selle osale.”
Direktiivi 2001/83 artikkel 96 sätestab:
„1.   Erandjuhul võib tasuta raviminäidiseid anda ainult ravimite väljakirjutamisõigusega isikutele järgmistel tingimustel:
[…]
2.   Liikmesriigid võivad kehtestada täiendavaid piiranguid teatavate ravimite näidiste jaotamisele.”
Direktiivi 2001/83 muutnud direktiivi 2004/27 põhjendus 2 on sõnastatud järgmiselt:
„Seni vastu võetud ühenduse õigusaktid on aidanud olulisel määral kaasa inimtervishoius kasutatavate ravimite vabale ja ohutule liikumisele ning takistuste kõrvaldamisele selliste ravimitega kauplemisel. Siiski on omandatud kogemusi silmas pidades selgunud, et vaba liikumist endiselt takistavate asjaolude kõrvaldamiseks tuleb võtta uusi meetmeid.”
Direktiivi 84/450, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. oktoobri 1997. aasta direktiiviga 97/55/EÜ (
EÜT L 290, lk 18
; ELT eriväljaanne 15/03, lk 365) (edaspidi „direktiiv 84/450”), artikkel 7 sätestab:
„1.   Käesolev direktiiv ei välista, et liikmesriigid jätavad kehtima või võtavad vastu sätted, mille eesmärk on tagada tarbijate ning kaubanduse, äri, käsitöö või kutsealaga tegelevate inimeste ning üldsuse ulatuslikum kaitse eksitava reklaami eest.
[…]
3.   Käesoleva direktiivi sätteid kohaldatakse, ilma et see piiraks ühenduse konkreetsete toodete ja/või teenuste reklaami käsitlevate sätete kohaldamist või reklaamipiirangute või -keeldude kohaldamist teatavates massiteabevahendites. […]”.
Siseriiklikud õigusnormid
Ravimireklaami seaduse (Heilmittelwerbegesetz; edaspidi „HWG”, 19. oktoobri 1994. aasta versioonis,
BGB1
. 1994 I., lk 3068) § 11 sätestab:
„(1)   Väljaspool erialaringkondi on keelatud ravimite, tehnikate, ravimeetodite, objektide või muude vahendite reklaamimine
[…]
11.
kolmandate isikute avaldustega, eelkõige tänu-, tunnustus- või soovituskirjadega või sellistele avaldustele viitamisega,
[…]
13.
võistlusega, loosimisega või muu menetlusega, mille tulemus sõltub juhusest,
[…]”.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
Põhikohtuasi sai alguse reklaamist, mida Gintec tegi 2000. aasta maikuus mitmesugustele ženšennipõhistele preparaatidele, mida ta turustas ning mis on Saksamaal käsimüügiravimina registreeritud. Reklaamile oli lisatud järgmine „tarbijaküsitluse analüüs”:
„Ginteci® punane ženšenn
Ginteci punase ženšenni intensiivne kasutamine
41% tarbijatest kasutab Ginteci punast ženšenni regulaarselt viis aastat või kauem. Kolmandik tarbijatest kasutab Ginteci punast ženšenni kolm kuni neli aastat ja ligi neljandik valib aasta või kaks kestva ravi.
[…]
Pikaajaline ravi, tarbija usaldus
Ligi pooled kasutajatest on valinud pikaajalise ravi, kuna toode teeb neile head, ning nad kasutavad seda iga päev. Ligi kolmandik teeb läbi 12-kuulise ženšennikuuri ja ainult 10% kasutajatest on valinud lühiajalise, kolmest kuni kuue kuuni kestva ravi. 6% kasutajatest manustab ženšenni ühest kuni kolme kuuni ning kordab ravikuuri kindlate ajavahemike järel.
[…]
Ginteci punase ženšenni valimise põhjused
Kaks kolmandikku küsitletutest kasutavad Ginteci punast ženšenni üldise heaolutunde suurendamiseks. Pooltel küsitletutest esines ka konkreetseid vaevusi, näiteks südame- või vereringehäireid. Kolmandik küsitletutest teatas, et nad kasutavad Ginteci punast ženšenni keskendumisvõime parandamiseks, stressi vähendamiseks, immuunsüsteemi tugevdamiseks või vanusega kaasnevate haiguste, näiteks ateroskleroosi ennetamiseks. Ligi veerand küsitletutest kasutab Ginteci punast ženšenni füüsilise pingutuse korral ja 10% haigusest taastumiseks. 9% küsitletutest on tänu toote kasutamisele tundnud ennast menopausi ajal paremini.
[…]
Üldine hinnang Ginteci punasele ženšennile
Pooled tarbijatest kinnitavad, et nad on tootega „väga rahul” ning kolmandik hindab toodet „heaks”. Ainult 2% väidab, et nad ei tundnud ennast paremini ning 17% pidi ravikuuri katkestama majanduslikel põhjustel. Üle 90% küsitletutest kasutas toodet ka küsitluse ajal ja peaaegu kõik olid huvitatud toote kohta uue informatsiooni saamisest. 85% küsitletutest valib pikaajaliseks kasutamiseks 100 kapsliga ja ainult 15% 30 kapsliga Ginteci punase ženšenni karbi.”
Gintec teatas 28. mail 2000 oma kodulehel iga kuu korraldatavast loosimisest, kus saab osaleda täidetud blanketi alusel ja võita karbi
Roter Imperial Ginseng von Gintec Extraktpulver
’it (Ginteci punase ženšenni pulber).
Verband Sozialer Wettbewerb, mille peamine ülesanne on võitlus kõlvatu konkurentsi vastu ja mis ühendab suurt hulka farmaatsiasektori ettevõtjaid, kritiseeris neid kahte Ginteci reklaami, viidates nende vastuolule Saksa seadustega. Esiteks kasutati „tarbijaküsitluse analüüsi” sisaldavas reklaamis keelatud viiteid kolmandate isikute avaldustele HWG § 11 lõike 1 punkti 11 mõttes. Teiseks on Ginteci kodulehel väljakuulutatud loosimine vastuolus sama seaduse § 11 lõike 1 punktiga 13.
Kuna Frankfurti Oberlandesgericht rahuldas Verband Sozialer Wettbewerb’i esitatud hagi nende kahe reklaami lõpetamiseks, esitas Gintec eelotsusetaotluse esitanud kohtusse kassatsioonkaebuse.
Neil asjaoludel otsustas Bundesgerichtshof menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule kolm järgmist eelotsuse küsimust:
„1.
Kas direktiivi 2001/83/EÜ sätted, mis puudutavad viitamist mittespetsialistide ütlustele ja loosimise kaudu tehtavat reklaami, kehtestavad peale üldsusele ravimite reklaamimise keelu miinimumnõuete ka lõplikud maksimumnõuded?
2.
Kui vastus esimesele küsimusele on jaatav:
a)
Kas on tegemist sobimatu või eksitava viitamisega „väidetavale paranemisele” direktiivi 2001/83/EÜ artikli 90 punkti j mõttes, kui reklaami avaldaja tsiteerib mittespetsialistidest kolmandate isikute juures läbiviidud küsitluse tulemusi, millest nähtub üldiselt positiivne hinnang reklaamitavale ravimile, ilma et reklaamis seostataks seda hinnangut konkreetsete terapeutiliste näidustustega?
b)
Kas sellest, et direktiivis 2001/83/EÜ puudub otsene keeld teha reklaami loosimise kaudu, tuleneb, et selline reklaam on põhimõtteliselt lubatud, või sisaldab direktiivi artikli 87 lõige 3 üldsätet, mille alusel võib keelata Interneti-reklaami, kus iga kuu loositakse välja vähese väärtusega võit?
3.
Kas vastus eelmistele küsimustele kehtib
mutatis mutandis
direktiivi 92/28/EMÜ suhtes?”
Eelotsuse küsimused
Esimene küsimus
Oma esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitust, millises ulatuses on direktiiviga 2001/83 läbi viidud ravimireklaami valdkonna ühtlustamine, et hinnata HWG § 11 lõike 1 punktidega 11 ja 13 kehtestatud korda, mis keelab reklaamis kasutada viiteid kolmandate isikute avaldustele ja keelab teha reklaami loosimise kaudu.
Eelotsusetaotlusest nähtub, et eelotsusetaotluse esitanud kohus eelistab tõlgendust, mille kohaselt on ravimite reklaamimist käsitlevate direktiivi 2001/83 sätetega läbi viidud täielik ühtlustamine, välja arvatud võimalikud erisätted, mis määravad otseselt kindlaks miinimumnõuded. Sisuliselt samal seisukohal olid Gintec, Sloveenia valitsus ja Euroopa Ühenduste Komisjon, kuid põhikohtuasja kostja ning Saksamaa ja Poola valitsus pooldasid minimaalse ühtlustamise teesi, leides, et liikmesriikidel on õigus sätestada rangemad normid kui selle direktiiviga ette nähtud.
Sellega seoses tuleb märkida, et direktiiv 2001/83 võeti vastu EÜ artikli 95 alusel, mille lõige 1 lubab – erandina EÜ artiklist 94 ning kui EÜ asutamislepingus ei ole ette nähtud teisiti – võtta liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamiseks meetmeid, mille eesmärk on siseturu rajamine ja selle toimimine. Sellest lähtuvalt on direktiivi põhjendustes 4 ja 5 märgitud, et direktiivi eesmärk on kõrvaldada ravimikaubanduse takistused, mida võivad tekitada siseriiklike ravimeid käsitlevate õigusnormide vahelised lahknevused, mõjutades niiviisi otseselt siseturu toimimist. Direktiivi põhjenduses 43 on konkreetselt peetud silmas ravimite reklaamimist ning selles on märgitud, et selles valdkonnas liikmesriikide võetud meetmete vahelised erinevused võivad mõjutada siseturu toimimist.
Ravimiste reklaamimist käsitlevaid ühiseeskirju koondavate direktiivi 2001/83 jaotiste VIII ja VIIIa analüüsist võib järeldada, et direktiiviga on läbi viidud selle valdkonna täielik ühtlustamine ning juhud, mil liikmesriigid võivad vastu võtta direktiiviga kehtestatud eeskirjadest lahknevaid sätteid, on sõnaselgelt loetletud.
Kõigepealt võib näiteks tuua direktiivi 2001/83 artikli 88 lõike 3, mis võimaldab liikmesriikidel keelata oma territooriumil hüvitamisele kuuluvate ravimite reklaamimise üldsusele.
Direktiivi artikli 89 lõike 1 punktis b ei ole ammendavalt loetletud, millist teavet peab sisaldama üldsusele mõeldud ravimireklaam, jättes niiviisi liikmesriikidele selles suhtes manööverdamisruumi. Peale selle lubab sama artikli lõige 2 lõikest 1 kõrvale kalduda, sätestades, et liikmesriigid võivad otsustada, et ravimireklaam võib sisaldada ainult ravimi nimetust või olemasolu korral selle rahvusvahelist mittekaubanduslikku nimetust või kaubamärki, kui reklaam on mõeldud ainult ravimi meelespidamiseks.
Direktiivi 2001/83 artikkel 91 näeb ette analoogilise võimaluse kalduda direktiivi sätetest kõrvale seoses reklaamiga, mis on suunatud isikutele, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada.
Direktiivi 2001/83 artikli 96 lõike 1 kohaselt võib tasuta raviminäidiseid anda erandjuhul ja kindlaksmääratud tingimustel ainult ravimite väljakirjutamisõigusega isikutele ning sama artikli lõige 2 sätestab, et liikmesriigid võivad kehtestada täiendavaid piiranguid teatavate ravimite näidiste jaotamisele.
Kui erinevate eeskirjade kehtestamise õigust ei ole liikmesriikidele sõnaselgelt antud, on ainsad nõuded, mida nad võivad ravimireklaamile kehtestada, direktiivis 2001/83 kindlaks määratud nõuded, nagu õigesti märkisid Gintec ning Sloveenia valitsus ja komisjon. Reklaami käsitlevate eeskirjade täielik ühtlustamine aitab kaasa liikmesriikidevahelise ravimikaubanduse takistuste kõrvaldamisele kooskõlas EÜ artikliga 95.
Euroopa Kohus otsustas 11. detsembri 2003. aasta otsuses kohtuasjas
C-322/01: Deutscher Apothekerverband (EKL 2003, lk I-14887
, punkt 144), et direktiivi 2001/83 artikli 88 lõikega 1, mis keelab retseptiravimite reklaamimise, on vastuolus siseriiklik õigusnorm, mis keelab igasuguse reklaami seoses apteegis müüdavate ravimite sidevahendi abil toimuva müügiga, kui see keeld kehtib ka käsimüügiravimite suhtes. Kuna direktiivi artikli 88 lõikes 1 puudub sõnaselge viide võimalusele näha ette rangemad või lihtsalt teistsugused eeskirjad, tõlgendas Euroopa Kohus seda sätet kui ammendavat normi.
Veel tuleb vastata Euroopa Kohtus esitatud argumentidele, millega püüti kahtluse alla seada teesi, et direktiiviga 2001/83 on ravimireklaami valdkonnas viidud läbi täielik ühtlustamine, välja arvatud siis, kui teistsuguste eeskirjade vastuvõtmise võimalus on sõnaselgelt ette nähtud.
Põhikohtuasja kostja viitas eelkõige direktiivi 2004/27 põhjendusele 2, mille kohaselt on seni vastu võetud ühenduse õigusaktid aidanud olulisel määral kaasa inimtervishoius kasutatavate ravimite vabale liikumisele ning takistuste kõrvaldamisele selliste ravimitega kauplemisel, kuid vaba liikumist endiselt takistavate asjaolude kõrvaldamiseks tuleb võtta uusi meetmeid. Asjaolu, et ühenduse seadusandja soovib võtta uusi seadusandlikke meetmeid, tõendab põhikohtuasja hageja arvates seda, et selles valdkonnas ei ole täielikku ühtlustamist veel toimunud.
See argument tugineb ekslikule eeldusele, nagu oleks konkreetse valdkonna ühtlustamise lõplikkus vastuolus selle valdkonna olemusliku arenguga. Ammendava ravimite reklaamimist käsitlevate eeskirjade süsteemi ettenägemine direktiivis 2001/83 ei tähenda, et ühenduse seadusandja ei võiks kõnealuseid eeskirju muuta või kohandada ning vajadusel lisada uusi eeskirju, saavutamaks paremini ühendusesisese ravimikaubanduse tõkete kõrvaldamise ning rahvatervise kaitse eesmärgid (vt selle kohta 20. septembri 2007. aasta otsus kohtuasjas C-84/06: Antroposana jt, EKL 2007, lk I-7609, punktid 40 ja 41).
Teine argument, mille eesmärk on tõendada, et direktiiviga 2001/83 ravimireklaami valdkonnas läbi viidud ühtlustamine ei ole täielik, lähtub direktiivi 2001/83 põhjendusest 42, mille kohaselt ei piira direktiivi kohaldamine nende meetmete rakendamist, mis on vastu võetud kooskõlas direktiiviga 84/450 eksitava ja võrdleva reklaami kohta. Asjaolu, et viimati nimetatud direktiivi artikkel 7 lubab liikmesriikidel jätta kehtima või vastu võtta sätteid, mille eesmärk on tagada tarbijate ulatuslikum kaitse, kui on ette nähtud direktiiviga 84/450, annab märku direktiiviga 2001/83 läbi viidud ühtlustamise tasemest.
Selle argumendiga ei saa nõustuda. Direktiivi 84/450 artikli 7 lõike 3 sõnastusest nähtub, et selle direktiivi sätteid kohaldatakse, ilma et see piiraks konkreetsete toodete või teenuste reklaami käsitlevate ühenduse sätete kohaldamist. Kuna direktiiv 2001/83 sisaldab ravimite reklaamimist käsitlevaid konkreetseid sätteid, on see direktiiv – nagu märkis Sloveenia valitsus oma kirjalikes märkustes – erinormiks direktiiviga 84/450 ette nähtud üldnormidest eksitava reklaami eest kaitsmise valdkonnas. Direktiiviga 84/450 läbi viidud miinimumtasemel ühtlustamine ei ole direktiiviga 2001/83 läbi viidud ühtlustamise taseme hindamisel järelikult asjassepuutuv.
Viimasena tuleb käsitleda Poola valitsuse argumenti, kes oma kirjalikes märkustes viitas direktiivi 2001/83 põhjendusele 45, milles on märgitud järgmist: „Isegi retseptita ravimite ülemäärane ja järelemõtlematu reklaamimine üldsusele võib kahjustada rahvatervist. Kui on lubatud üldsusele ravimeid reklaamida, peaks see vastama teatavatele [olulistele] määratletud kriteeriumidele.” Poola valitsuse arvates tõendab „olulistele kriteeriumidele” viitamine seda, et ühenduse seadusandja kavatses määrata kindlaks põhilist laadi miinimumkriteeriumid.
Sellise tõlgendusega ei saa nõustuda, kuna „olulised kriteeriumid” ei võrdu „miinimumkriteeriumidega”, nagu väidab ka komisjon. Ravimireklaami käsitlevate direktiivi 2001/83 sätete sõnastusest, üldisest ülesehitusest ja eesmärgist nähtub, et selle direktiivi eesmärk on määrata kindlaks tähtsad kohustuslikud kriteeriumid, mis on järelikult kõne all oleva valdkonna reguleerimiseks „olulised”.
Veel tuleb uurida, millised on ravimite reklaamimise valdkonnas direktiiviga 2001/83 läbi viidud täielikust ühtlustamisest tulenevad tagajärjed sellisele siseriiklikule sättele nagu HWG § 11 lõike 1 punktid 11 ja 13, mis keelavad reklaamis kasutada viiteid kolmandate isikute avaldustele ning teha reklaami loosimise kaudu.
Kuna loosimise kaudu ravimite reklaamimise seaduslikkuse küsimust käsitleb teise küsimuse punkt b, tuleb esimesele eelotsuse küsimusele vastamise raames piirduda direktiivi 2001/83 sätete tõlgendamisega seoses HWG § 11 lõike 1 punktis 11 sätestatud keeluga.
Sellega seoses tuleb kõigepealt tõdeda, et direktiiv 2001/83 ei sätesta reklaamiteadaandes kolmandate isikute avalduste kasutamise sedavõrd üldist ja tingimusteta keeldu kui HWG § 11 lõike 1 punkt 11. Selliste avalduste kasutamise piirid on kindlaks määratud eelkõige direktiivi artikli 87 lõikes 3 ja artiklis 90. Kõnealuse direktiivi artikli 87 lõige 3 nõuab, et ravimi reklaam soodustaks ravimi mõistlikku kasutamist, esitledes seda objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata, ning et reklaam ei oleks eksitav. Direktiivi artikkel 90 sisaldab konkreetseid ettekirjutusi ravimireklaami sisu kohta, keelates paljude konkreetsete materjalide kasutamise.
Direktiivi 2001/83 eesmärgi saavutamine oleks ohus, kui liikmesriik võiks direktiiviga ette nähtud kohustusi laiendada ning kehtestada direktiivis sõnaselgelt sätestamata absoluutse ja tingimusteta keelu kasutada ravimireklaamis viiteid kolmandate isikute avaldustele, samas kui direktiiv keelab nende kasutamise üksnes siis, kui need sisaldavad teatavaid elemente või kui need pärinevad teatavatelt erialal pädevatelt inimestelt.
Siseriikliku kohtu ülesanne on oma riigi õigusnorme kohaldades neid tõlgendada direktiivi sõnastust ja eesmärki silmas pidades, et saavutada direktiiviga sätestatud tulemus (vt selle kohta 5. oktoobri 2004. aasta otsus liidetud kohtuasjades
C-397/01–C-403/01: Pfeiffer jt, EKL 2004, lk I-8835
, punkt 113).
Neil asjaoludel tuleb esimesele küsimusele vastata, et direktiiviga 2001/83 on ravimireklaami valdkonnas läbi viidud täielik ühtlustamine ning juhud, mil liikmesriigid võivad vastu võtta direktiiviga kehtestatud eeskirjadest lahknevaid sätteid, on sõnaselgelt loetletud. Direktiivi tuleb seetõttu tõlgendada nii, et liikmesriik ei või oma õigusaktides sätestada absoluutset ja tingimusteta keeldu kasutada üldsusele suunatud ravimireklaamis kolmandate isikute avaldusi, samas kui direktiivi kohaselt saab nende kasutamist piirata üksnes nende konkreetse sisu või autori eriomaduste põhjal.
Teise küsimuse punkt a
Selle küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtul tõlgendada artikli 90 punktis j esinevat väljendit „väidetav paranemine”, et teha kindlaks, kas ravimireklaam, mis sisaldab üldiselt positiivset hinnangut sellele ravimile, ilma et reklaamis seostataks seda hinnangut konkreetsete terapeutiliste näidustustega, tuleb pidada sobimatuks või eksitavaks viitamiseks sellele väitele.
Gintec leidis oma kirjalikes märkustes, et mõiste „väidetav paranemine” eeldab tõendi olemasolu, mille on väljastanud erialal pädev või muu isik ning milles on märgitud, et kõne all oleva ravimi kasutamine on aidanud kaasa konkreetse haiguse ravimisele.
Selle väitega ei saa nõustuda. Direktiivis 2001/83 ei ole täpsustatud paranemisväite laadi, vormi ega võimalikku päritolu.
Tegelikkuses võib väidetav selle esitusviisist ja autorist olenemata paranemine tähendada mis tahes vormis teabeedastust, mille sisuks on teadaanne, et kõne all oleva ravimi kasutamine toob kaasa paranemise, st teatud haiguse või vaevuste all kannatava isiku tervenemise.
Ravimile antud üldine positiivne hinnang, mis sisaldab ainult viiteid isiku heaolu üldisele suurenemisele, neile kriteeriumidele põhimõtteliselt ei vasta. Et neid viiteid saaks pidada väiteks paranemise kohta, on tarvis, nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 68 märkis, et viidataks ravimi terapeutilisele efektiivsusele haiguste või vigastuste leevendamisel või neist paranemisel.
Siseriiklikul kohtul, kes ainsana on otseselt kursis põhikohtuasja asjaoludega, on pädevus hinnata, millisel määral viitas Ginteci levitatud reklaam tervikuna võttes tema turustatavate ženšennipõhiste ravimite terapeutilisele efektiivsusele teatud haiguse või tervisehädade puhul. Siseriiklikul kohtul tuleb kindlasti pöörata tähelepanu asjaolule, et Euroopa Kohtule edastatud materjalidest nähtuvalt on vaidlusaluse „tarbijaküsitluse analüüsi” jaotises „Ginteci punase ženšenni valimise põhjused” – mille tekst on toodud käesoleva otsuse punktis 12 – mainitud südame- või vereringehäireid ning ateroskleroosi ja menopausi.
Igatahes kui eelotsusetaotluse esitanud kohus peaks tõepoolest sedastama, et vaidlusaluses reklaamis on viide põhikohtuasjas kõne all olevate ravimite terapeutilisele efektiivsusele haiguste ja vaevuste leevendamisel või neist paranemisel, mis võimaldab pidada seda reklaami paranemisväidet sisaldavaks, on selleks, et tegemist oleks reklaamiga direktiivi 2001/83 artikli 90 punkti j mõttes, veel vaja, et viitamine oleks toimunud sobimatul, hirmutaval või eksitaval viisil.
Sellega on tegemist eelkõige juhul, kui ravimite ravitoimet kajastati liialdatult, nii et see võis ahvatleda ravimit tarvitama, või kajastati ravitoimet nii, et see võis tekitada hirmu ravimite mittetarvitamise võimalike tagajärgede ees, või omistati ravimitele omadusi, mida neil ei ole, viies tarbija niiviisi eksitusse ravimite toimemehhanismi ja terapeutilise mõju osas. Sellega seoses tuleb meenutada direktiivi 2001/83 artikli 87 lõikest 2 tulenevat kohustust tagada, et ravimireklaami kõik osad oleksid kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud andmetega.
Et anda siseriiklikule kohtule tarvilik vastus, mis võimaldaks viimasel poolelioleva kohtuasja lahendada, tuleb tema tähelepanu juhtida direktiivi 2001/83 artikli 90 punktile c, mille võimalikku asjakohasust mainis komisjon oma kirjalikes märkustes. Olgu meenutatud, et Euroopa Kohus võib arvestada ka selliseid ühenduse õigusnorme, millele siseriiklik kohus ei ole küsimuses viidanud (vt 9. märtsi 2006. aasta otsus kohtuasjas
C-421/04: Matratzen Concord, EKL 2006, lk I-2303
, punkt 18).
Direktiivi 2001/83 artikli 90 punkt c sätestab, et ravimi reklaam üldsusele ei tohi sisaldada materjali, mis kinnitab, et inimese tervist saab parandada ravimi manustamisega, ning selle sätte eesmärk on takistada tarbijate õhutamist sellise ravimi hankimisele, mille manustamine ei ole objektiivselt vajalik, kuna puudub konkreetne terviseprobleem.
Sellega näib tegemist olevat vaidlusaluse tarbijaküsitluse analüüsi puhul, mille jaotisest „Ginteci punase ženšenni valimise põhjused” – mille tekst on toodud käesoleva otsuse punktis 12 – jääb mulje, et kõne all olevate ženšennipõhiste ravimite tarvitamine aitab kaasa „üldise heaolutunde” suurendamisele. Selle hüpoteesi kontrollimine on siseriikliku kohtu ülesanne.
Peab meelde tuletama, et direktiivi 2001/83 põhjendus 45 rõhutab vajadust takistada igasugust ravimite ülemäärast ja järelemõtlematut reklaamimist, mis võib kahjustada rahvatervist. See nõue kajastub artikli 87 lõikes 3, mille kohaselt peab ravimi reklaam soodustama ravimi mõistlikku kasutamist.
Eeltoodud kaalutlusi arvesse võttes tuleb teise küsimuse punktile a vastata, et direktiiv 2001/83 kohustab liikmesriike oma õigusaktides sätestama keelu kasutada üldsusele suunatud ravimireklaamis kolmandate isikute avaldusi, kui need viitavad sobimatul, hirmutaval või eksitaval viisil väidetavale paranemisele direktiivi 2001/83 artikli 90 punkti j mõttes ning mõistet „väidetav paranemine” tuleb tõlgendada nii, et selle alla ei kuulu viited isiku heaolu suurenemisele, kui ei ole mainitud ravimi terapeutilist efektiivsust konkreetsest haigusest tervenemisel. Direktiivi 2001/83 artikli 90 punkt c paneb liikmesriikidele ka kohustuse sätestada oma õigusaktides keeld kasutada üldsusele suunatud ravimireklaamis kolmandate isikute avaldusi, kui neist jääb mulje, et ravimi tarvitamine aitab kaasa üldise heaolutunde suurendamisele.
Teise küsimuse punkt b
Selle küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas loosimise teel tehtava ravimireklaami sõnaselge keelu puudumisel direktiivis 2001/83 on niisugune reklaam direktiivi artikli 87 lõike 3 alusel lubatud või keelatud.
Olgu meenutatud, et eelotsusetaotlusest nähtuvalt on Gintec oma kodulehel teatanud iga kuu toimuvast loosimisest, milles osalejad võivad võita karbi punase ženšenni pulbrit.
Kuigi on tõsi, et direktiiv 2001/83 ei sisalda konkreetseid eeskirju loosimise vormis toimuva ravimireklaami kohta, on sellist reklaami raske heaks kiita, kui pidada silmas direktiivi põhjenduses 45 sõnastatud vajadust takistada igasugust ravimite ülemäärast ja järelemõtlematut reklaamimist, mis võib kahjustada rahvatervist. Seda vajadust on korratud direktiivi artikli 87 lõikes 3 sätestatud nõudes, et ravimi reklaam peab soodustama ravimi mõistlikku kasutamist.
Nagu Saksamaa ja Sloveenia valitsus õigesti märkisid, soodustab loosimise vormis ravimireklaam ravimi ebamõistlikku ja ülemäärast kasutamist, esitledes ravimit kui kinki või võitu ning juhtides niimoodi tarbija tähelepanu kõrvale ravimi võtmise vajaduse objektiivselt hindamiselt.
Gintec väidab, et sellise „vähese väärtusega” võidu eesmärk on õhutada tarbijat arvamusküsitluses osalema. Selle argumendiga ei saa nõustuda, arvestades et kõnealust küsitlust saab korraldada ka ilma meetmeteta, mis soodustavad ravimi ebamõistlikku kasutamist – nähtus, mille vastu võitlemine on direktiivi 2001/83 eesmärk.
Pealegi võib loosimise teel ravimi saamise võimalust samastada ravimi tasuta jaotamisega. Sellega seoses tuleb meenutada, et direktiivi 2001/83 artikli 88 lõige 6 keelab farmaatsiatööstusel jaotada ravimeid müügiedenduslikul eesmärgil otse üldsusele. Direktiivi artikli 96 lõike 1 kohaselt võib tasuta raviminäidiseid anda erandjuhul ja selles sättes loetletud tingimustel ainult ravimite väljakirjutamisõigusega isikutele.
Eeltoodud kaalutlusi arvesse võttes tuleb teise küsimuse punktile b vastata, et direktiivi 2001/83 artikli 87 lõige 3, artikli 88 lõige 6 ja artikli 96 lõige 1 keelavad Internetis väljakuulutatud loosimise vormis ravimireklaami, kui selline reklaam soodustab ravimi ebamõistlikku kasutamist ja toob kaasa ravimi jaotamise otse üldsusele ning tasuta raviminäidiste andmise.
Kolmas küsimus
Oma kolmanda küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas vastus esimesele ja teisele küsimusele oleks samasugune, kui tuleks kohaldada direktiivi 92/28.
Võttes arvesse, et direktiiv 2001/83 on võtnud direktiivi 92/28 sätted üle nende sisu muutmata ning direktiiv 2004/27 ei ole käesolevas asjas kohaldatavaid sätteid oluliselt muutnud, tuleb sellele küsimusele vastata jaatavalt.
Järelikult oleks vastus esimesele ja teisele küsimusele samasugune ka siis, kui tuleks kohaldada direktiivi 92/28.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (teine koda) otsustab:

1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu . aasta direktiiviga 2004/27/EÜ) on ravimireklaami valdkonnas läbi viidud täielik ühtlustamine ning juhud, mil liikmesriigid võivad vastu võtta direktiiviga kehtestatud eeskirjadest lahknevaid sätteid, on sõnaselgelt loetletud. Direktiivi tuleb seetõttu tõlgendada nii, et liikmesriik ei või oma õigusaktides sätestada absoluutset ja tingimusteta keeldu kasutada üldsusele suunatud ravimireklaamis kolmandate isikute avaldusi, samas kui direktiivi kohaselt saab nende kasutamist piirata üksnes nende konkreetse sisu või autori eriomaduste põhjal.

2.
a)
Direktiiv 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) kohustab liikmesriike oma õigusaktides sätestama keelu kasutada üldsusele suunatud ravimireklaamis kolmandate isikute avaldusi, kui need viitavad sobimatul, hirmutaval või eksitaval viisil väidetavale paranemisele direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 90 punkti j mõttes ning mõistet „väidetav paranemine” tuleb tõlgendada nii, et selle alla ei kuulu viited isiku heaolu suurenemisele, kui ei ole mainitud ravimi terapeutilist efektiivsust konkreetsest haigusest tervenemisel. Direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 90 punkt c paneb liikmesriikidele ka kohustuse sätestada oma õigusaktides keeld kasutada üldsusele suunatud ravimireklaamis kolmandate isikute avaldusi, kui neist jääb mulje, et ravimi tarvitamine aitab kaasa üldise heaolutunde suurendamisele.
b)
Direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 87 lõige 3, artikli 88 lõige 6 ja artikli 96 lõige 1 keelavad Internetis väljakuulutatud loosimise vormis ravimireklaami, kui selline reklaam soodustab ravimi ebamõistlikku kasutamist ja toob kaasa ravimi jaotamise otse üldsusele ning tasuta raviminäidiste andmise.

3.
Vastus esimesele ja teisele küsimusele oleks samasugune ka siis, kui tuleks kohaldada nõukogu 31. märtsi 1992. aasta direktiivi 92/28/EMÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite reklaamimise kohta.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.