CELEX: 62000CJ0150
Recours en manquement
Articles 28 CE et 30 CE
Directive 65/65/CEE
Préparations alimentaires contenant des vitamines A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates ou contenant plus d'une fois l'apport journalier en d'autres vitamines ou en d'autres sels minéraux
Préparations légalement commercialisées comme compléments alimentaires dans l'État membre d'exportation
Préparations classées en tant que médicaments dans l'État membre d'importation
Notion de 'médicament'
Entrave
Justification
Santé publique
Proportionnalité

Par requête déposée au greffe de la Cour le 19 avril 2000, la Commission des Communautés européennes a introduit, en vertu
de l’article 226 CE, un recours visant à faire constater que, en classant des préparations à base de vitamines et de sels
minéraux comme médicaments dès lors que la quantité de composé vitaminé dépasse l’apport journalier simple et, plus généralement,
lorsque ces préparations contiennent des vitamines A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates, sans préciser que
leur apport plus élevé en vitamines ou que leur teneur en vitamines ou en sels minéraux constitue un risque sérieux pour la
santé, la république d’Autriche a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 28 CE.
Le cadre réglementaire
La réglementation communautaire
Aux termes de l’article 1
er
, point 2, premier alinéa, de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions
législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments (JO 1965, 22, p. 369), telle que modifiée par la
directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22, ci‑après la «directive 65/65»), est un médicament «toute
substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines
ou animales» (médicament «par présentation»). Aux termes du second alinéa de la même disposition, est également considérée
comme médicament «[t]oute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic
médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal» (médicament «par fonction»).
L’article 3, premier alinéa, de la directive 65/65 dispose :
«Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été
délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait
été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires
pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne
pour l’évaluation des médicaments [JO L 214, p. 1]  […]»
L’article 4, troisième alinéa, de la directive 65/65 précise quels renseignements et quels documents doivent être joints à
la demande d’autorisation de mise sur le marché.
Aux termes de l’article 5 de la directive 65/65 :
«L’autorisation prévue à l’article 3 sera refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés
à l’article 4, il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi, ou que l’effet thérapeutique
du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou que le médicament n’a pas la composition qualitative
et quantitative déclarée.
L’autorisation sera également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l’appui de la demande ne sont
pas conformes aux dispositions de l’article 4.»
Il est constant que, à la date pertinente du présent recours, à savoir au terme du délai de deux mois fixé dans l’avis motivé
du 3 septembre 1999, il n’existait pas dans la réglementation communautaire de dispositions fixant les conditions dans lesquelles
peuvent être ajoutées des substances nutritives, tels les vitamines et les sels minéraux, dans les denrées alimentaires de
consommation courante.
En ce qui concerne les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière, certaines d’entre elles ont fait l’objet
de directives adoptées par la Commission sur le fondement de la directive 89/398/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, relative au
rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière
(JO L 186, p. 27).
La réglementation nationale
Il résulte de la réglementation autrichienne que les produits susceptibles d’être ingérés par l’homme se divisent en denrées
alimentaires, produits consommables (tels les compléments alimentaires) et médicaments. Conformément à l’article 3 du Lebensmittelgesetz
(loi autrichienne sur les denrées alimentaires, ci‑après le «LMG»), on entend par produits consommables («Verzehrprodukte»)
les produits qui sont destinés à être mangés, mâchés ou bus par les êtres humains, sans être absorbés principalement à des
fins nutritives ou curatives.
Un examen en deux étapes est effectué afin d’établir si un produit doit être considéré comme une denrée alimentaire, un produit
consommable ou un médicament. Il est d’abord vérifié si le produit est absorbé principalement à des fins nutritives ou gustatives.
Si telle n’est pas sa finalité, comme dans le cas des compléments alimentaires, il est ensuite vérifié s’il s’agit d’un médicament.
Selon l’article 18, paragraphe 1, du LMG, une déclaration doit être adressée aux autorités compétentes avant la mise sur le
marché d’un produit consommable. En vertu de l’article 18, paragraphe 2, du LMG, les autorités compétentes notifient immédiatement,
et au plus tard dans les trois mois, l’interdiction de mise sur le marché d’un produit déclaré comme produit consommable et
ne répondant pas aux dispositions du LMG. Il appartient aux autorités compétentes d’engager une procédure administrative complète
dans le délai prescrit à l’article 18, paragraphe 2, du LMG. Dans le cadre de cette procédure, la demande est examinée par
les experts en pharmacie, qui établissent un rapport: les résultats sont communiqués au demandeur, qui a la possibilité de
réagir dans un délai de deux semaines, et une notification d’interdiction est éventuellement émise.
La procédure précontentieuse
La Commission a reçu des plaintes selon lesquelles, une fois importés en Autriche, des produits consommables contenant des
vitamines ou des sels minéraux étaient classés en tant que médicaments dès lors que leur teneur en vitamines, autres que les
vitamines A, D ou K, ou en sels minéraux, autres que ceux du groupe des chromates, dépassait l’apport journalier simple. Quant
aux produits consommables contenant des vitamines A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates, ils étaient automatiquement
classés en tant que médicaments, quelle que soit leur teneur en ces substances nutritives.
Considérant que cette pratique administrative (ci‑après la «pratique autrichienne») était contraire aux articles 30 et 36
du traité CE (devenus, après modification, articles 28 CE et 30 CE), la Commission a, le 6 novembre 1998, adressé au gouvernement
autrichien une lettre de mise en demeure.
Ce gouvernement a répondu par lettres des 15 janvier et 18 février 1999. Il a communiqué une liste, qualifiée de «lignes directrices»
(ci‑après les «lignes directrices»), indiquant, pour les vitamines A, D ou K ou les sels minéraux du groupe des chromates,
que les préparations contenant ces substances nutritives sont classées en tant que médicaments et, pour les autres vitamines
et sels minéraux, la valeur maximale à partir de laquelle une préparation contenant la substance nutritive concernée doit
être classée en tant que médicament. Il a expliqué que ces lignes directrices ne contiennent pas de critères de classification
pour les experts, mais un simple descriptif des expériences relatives à la qualification des produits. Il s’agirait d’un guide
destiné aux déclarants de produits et d’une aide pour les administrations compétentes: lorsque le produit en cause ne dépasse
pas les valeurs maximales y indiquées, le déclarant n’aurait pas d’autres documents à présenter; en revanche, lorsque le produit
dépasse lesdites valeurs, le déclarant devrait apporter la preuve qu’il ne présente pas de risque pour la santé, sous peine
de voir le produit considéré comme un médicament.
Le gouvernement autrichien a également fait valoir que les valeurs maximales figurant dans la liste diffèrent selon la vitamine
ou le sel minéral en cause. Elles correspondraient à l’apport journalier simple, qui aurait été choisi comme critère de délimitation
afin d’obtenir des valeurs facilement compréhensibles. Toutefois, s’agissant de la vitamine C, la teneur maximale aurait été
fixée à 100 mg, soit une valeur supérieure à l’apport journalier simple. Par ailleurs, toute préparation contenant de la vitamine
A, D ou K serait classée en tant que médicament. Selon ce gouvernement, sa pratique de classement se fonde sur l’effet médicinal
objectif, notamment dans le domaine thérapeutique.
Constatant que la pratique autrichienne présentait un certain degré de constance et de généralité et considérant qu’elle était
incompatible avec le principe de la libre circulation des marchandises, la Commission a, le 3 septembre 1999, adressé un avis
motivé à la république d’Autriche, l’invitant à s’y conformer dans un délai de deux mois à compter de sa notification.
Par lettre du 28 octobre 1999, le gouvernement autrichien a répondu que la pratique autrichienne était conforme à la jurisprudence
de la Cour. Il a soutenu qu’une procédure administrative complète devait avoir lieu lors de la déclaration d’un produit comme
produit consommable. Afin de dissiper les réserves de la Commission, il a déclaré que les lignes directrices n’étaient pas
déterminantes pour le classement des produits.
C’est dans ces conditions que la Commission a introduit le présent recours.
Par ordonnance du 27 octobre 2000, le royaume de Danemark et la république de Finlande ont été admis à intervenir au soutien
des conclusions de la république d’Autriche.
Sur le recours
Arguments des parties
Selon la Commission, la pratique autrichienne, qui consiste à classer des préparations à base de vitamines et de sels minéraux
comme médicaments lorsque leur teneur en vitamines ou en sels minéraux dépasse l’apport journalier simple ou lorsqu’elles
contiennent des vitamines A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates, est contraire au principe de la libre circulation
des marchandises consacré aux articles 28 CE et 30 CE.
Se fondant sur l’arrêt du 9 mai 1985, Commission/France (21/84, Rec. p. 1355), la Commission fait valoir que cette pratique
présente un degré de constance et de généralité suffisant pour que la Cour constate son incompatibilité avec l’article 28
CE.
Selon la Commission, il est de jurisprudence constante que, pour que les obstacles au commerce intracommunautaire résultant
de disparités entre les dispositions nationales soient acceptés, il faut que ces dispositions soient justifiées comme étant
nécessaires pour satisfaire aux raisons mentionnées à l’article 30 CE ou à des exigences impératives, qu’elles soient proportionnées
à l’objectif poursuivi et que cet objectif ne puisse pas être atteint par des mesures restreignant d’une manière moindre les
échanges intracommunautaires.
La Commission rappelle que la Cour a constaté que les vitamines ne sauraient en règle générale être considérées comme des
médicaments dès lors qu’elles sont consommées en petites quantités, mais que des préparations vitaminées utilisées, généralement
à fortes doses, à des fins thérapeutiques contre certaines maladies constituent incontestablement des médicaments (arrêt du
30 novembre 1983, Van Bennekom, 227/82, Rec. p. 3883, points 26 et 27). Une réglementation nationale qui considère comme médicaments
des préparations vitaminées possédant un degré de concentration élevé serait certes justifiée au titre de l’article 30 CE
pour des raisons liées à la protection de la santé, mais l’État membre devrait néanmoins respecter le principe de proportionnalité.
À cet égard, il appartiendrait aux autorités nationales de démontrer, dans chaque cas, que leur réglementation est nécessaire
pour protéger effectivement les intérêts visés à l’article 30 CE, et notamment que la commercialisation du produit en question
présente un risque sérieux pour la santé publique (arrêt Van Bennekom, précité, point 40).
S’agissant, en premier lieu, des vitamines autres que les vitamines A, D et K et des sels minéraux autres que ceux du groupe
des chromates, la pratique autrichienne, selon laquelle un produit consommable ayant une teneur en vitamines ou en sels minéraux
supérieure à l’apport journalier simple est régulièrement classé comme médicament, ne serait pas conforme au principe de proportionnalité,
car elle ne tiendrait pas compte du fait que le degré de nocivité d’une consommation excessive varie en fonction du type de
vitamines ou de sels minéraux (arrêt van Bennekom, précité, point 36).
Une réglementation moins restrictive consisterait à déterminer, pour chaque type de vitamines et de sels minéraux, une valeur
à partir de laquelle cette substance pourrait être classée en tant que médicament. Une telle réglementation respecterait l’exigence
formulée par la Cour au point 29 de l’arrêt Van Bennekom, précité, selon laquelle la qualification d’une vitamine comme médicament
doit être effectuée au cas par cas, eu égard aux propriétés pharmacologiques de chacune d’entre elles.
En outre, la pratique autrichienne ne tiendrait pas compte du fait qu’il appartient à l’État membre de démontrer, pour chaque
produit, que sa commercialisation présente un risque sérieux pour la santé publique (arrêt Van Bennekom, précité, point 40).
Le gouvernement autrichien aurait certes indiqué que des concentrations plus élevées peuvent être autorisées lorsque le déclarant
apporte la preuve qu’elles ne constituent pas un risque pour la santé publique. Cependant, il n’aurait mentionné aucun cas
concret dans lequel une autorisation aurait été accordée pour une concentration plus élevée que l’apport journalier simple,
et la Commission n’en connaît aucun. En tout état de cause, ce serait à l’État membre d’établir le risque lié à une concentration
plus élevée, et il ne saurait être exigé du déclarant qu’il démontre l’innocuité de son produit.
La Commission considère que, même si le gouvernement autrichien a soutenu, dans sa réponse à l’avis motivé, que l’aide aux
déclarants pour le classement des produits n’est pas déterminante et qu’elle est dépourvue de caractère contraignant, cette
affirmation ne dissipe en rien ses réserves quant à la pratique autrichienne. D’une part, ce ne serait pas l’existence de
l’aide aux déclarants qui ferait l’objet du présent manquement, mais la manière dont les produits consommables sont classés
par les autorités autrichiennes suivant une pratique suffisamment constante et générale. Aussi, il serait indifférent de déclarer
cette aide non déterminante. D’autre part, à supposer que la pratique autrichienne ait changé, il incomberait au gouvernement
autrichien de démontrer de façon précise comment la nouvelle méthode de classement est appliquée. Ce gouvernement ne pourrait
se contenter d’affirmer que les éléments pertinents sont pris en considération. La Commission ne saurait renoncer à la présente
procédure de manquement sans disposer de preuves suffisantes.
La Commission estime, par ailleurs, que la pratique autrichienne n’a pas changé. La Cour aurait jugé, dans l’arrêt Van Bennekom,
précité, que la distinction entre denrées alimentaires et médicaments doit être effectuée sur la base des propriétés pharmacologiques
de chaque vitamine. Il ne ressortirait pas clairement des observations du gouvernement autrichien dans quelle mesure l’option
choisie par les autorités nationales, qui se fonde de toute évidence sur l’apport journalier alimentaire et physiologique
en vitamines et en sels minéraux, correspond à l’appréciation par la Cour des propriétés pharmacologiques des vitamines. Le
critère d’appréciation qui sert de base à la pratique autrichienne et qui est fondé sur des valeurs alimentaires et physiologiques
serait plus restreint que l’option retenue par la Cour.
Selon la Commission, l’utilisation des valeurs fixées par les comités d’experts scientifiques, tel le comité scientifique
de l’alimentation humaine institué par la décision 74/234/CEE de la Commission, du 16 avril 1974 (JO L 136, p. 1), pour établir
une distinction entre aliments et médicaments serait compatible avec la jurisprudence de la Cour. En effet, les seuils fixés
par ces comités d’experts pour les vitamines et les sels minéraux contiendraient déjà des facteurs de sécurité correspondant
à la nocivité des différentes substances. La Commission cite l’exemple de la vitamine C, pour laquelle l’apport journalier
simple s’établit à 100 mg alors que, selon un rapport du comité scientifique de l’alimentation humaine sur les substances
nutritives et la consommation énergétique dans la Communauté économique européenne du 11 décembre 1992, l’absorption d’une
quantité de 1 000 mg ne présente pas de danger sérieux pour la santé.
S’agissant, en second lieu, des vitamines A, D et K et des sels minéraux du groupe des chromates, les produits consommables
contenant ces substances nutritives seraient automatiquement classés en tant que médicaments. Cette différence tiendrait certes
compte de l’appréciation de la Cour selon laquelle la nocivité varie d’une vitamine à l’autre. Toutefois, les raisons liées
à la protection de la santé justifiant ce classement n’apparaîtraient pas clairement.
Après avoir relevé qu’il n’existe aucune disposition communautaire d’harmonisation en ce qui concerne le classement des préparations
vitaminées ou contenant des sels minéraux comme denrées alimentaires ou comme médicaments, le gouvernement autrichien fait
valoir que, en faisant grief aux autorités autrichiennes de classer des préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux
comme médicaments sans établir l’existence d’un risque grave pour la santé publique, la Commission se fonde sur une notion
de médicament qui ne correspond pas à la définition donnée par la directive 65/65. En effet, contrairement à ce que prétend
la Commission, la possibilité d’un risque sérieux pour la santé ne serait pas un critère de classement d’un produit comme
médicament. Le critère serait celui de l’existence ou non d’un effet pharmacologique. La définition du médicament donnée par
la réglementation autrichienne serait, quant à elle, conforme à la directive 65/65.
Selon le gouvernement autrichien, l’affirmation, au point 40 de l’arrêt Van Bennekom, précité, selon laquelle «il appartient
[…] aux autorités nationales de démontrer, dans chaque cas, que leur réglementation est nécessaire pour protéger effectivement
les intérêts visés à l’article 36 du traité et notamment que la commercialisation du produit en question présente un risque
sérieux pour la santé publique», se réfère à l’appréciation de la proportionnalité d’une mesure nationale d’interdiction de
distribution dans le contexte de l’article 36 du traité. Dès lors, il ne saurait en être déduit que les préparations vitaminées
ne peuvent être classées comme médicaments au sens de la directive 65/65 que lorsqu’elles présentent un risque sérieux pour
la santé.
Étant donné les incertitudes inhérentes à l’appréciation scientifique, une réglementation nationale appliquant les procédures
prévues par la directive 65/65 aux préparations vitaminées présentées sous une forme pharmaceutique ou possédant un degré
de concentration élevé serait, dans son principe, justifiée au sens de l’article 30 CE.
La pratique autrichienne, qui tiendrait compte des propriétés pharmacologiques de chaque vitamine en vertu de l’état des connaissances
scientifiques, serait proportionnée, et ce d’autant que, en l’occurrence, il n’y aurait pas interdiction de commercialisation,
comme dans l’affaire Van Bennekom, précitée, mais classement en tant que médicament.
Le gouvernement autrichien ajoute que chaque classement, par les autorités nationales compétentes, d’un produit en tant que
médicament serait effectué à l’issue d’une procédure administrative complète et par une décision motivée. Il serait procédé,
dans chaque cas, à une évaluation des spécificités du produit concerné et à la classification correspondante. Parmi les paramètres
pris en compte figureraient non seulement la teneur en vitamines ou en sels minéraux, mais également, et avant tout, la nature
et la forme de la commercialisation (indication), la nature de l’utilisation, la forme pharmaceutique du produit concerné
(gélules, comprimés effervescents, solutions huileuses, etc.). Les lignes directrices ne seraient plus utilisées pour le classement
des produits et, en tout état de cause, elles n’auraient jamais constitué dans les faits la base du classement ni fait peser
sur les déclarants la charge de la preuve en cas de dépassement des valeurs qui y sont fixées. Ainsi, il n’existerait aucune
classification automatique selon la règle du «simple apport».
Se référant à la jurisprudence de la Cour (arrêts Van Bennekom, précité, point 28; du 21 mars 1991, Delattre, C‑369/88, Rec.
p. I‑1487, point 27, et du 20 mai 1992, Commission/Allemagne, C‑290/90, Rec. p. I‑3317, points 15 et 16), le gouvernement
danois fait valoir, d’une part, que les États membres disposent d’une large marge d’appréciation lorsqu’ils classent un produit
comme denrée alimentaire ou comme médicament.
D’autre part, il ressortirait des arrêts du 14 juillet 1983, Sandoz (174/82, Rec. p. 2445, points 11 et 16 à 18), et Van Bennekom,
précité (points 36 à 38 et 41), que, compte tenu des risques pour la santé humaine d’une consommation excessive de vitamines,
et eu égard à la faculté reconnue aux États membres de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la
vie des personnes lorsque, comme en la matière, des incertitudes subsistent en l’état de la recherche scientifique, les États
membres peuvent interdire la vente ou le stockage en vue de la distribution de préparations vitaminées en provenance d’un
autre État membre qui présentent un degré de concentration élevé, sous réserve que des autorisations de commercialisation
soient accordées lorsqu’elles sont compatibles avec les exigences de protection de la santé.
À cet égard, le gouvernement danois relève que, la pratique autrichienne ne consistant pas à interdire la commercialisation
de préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux, mais seulement à les classer en tant que médicaments, les autorités
autrichiennes ne seraient pas tenues de démontrer dans chaque cas que le classement de ces produits en tant que médicaments
est nécessaire pour protéger effectivement les intérêts visés à l’article 30 CE, et, notamment, que la commercialisation desdits
produits présente un risque sérieux pour la santé publique.
Ce gouvernement conclut que la pratique autrichienne, et en particulier l’utilisation de l’apport journalier recommandé à
titre de critère de classement de préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux comme denrées alimentaires ou comme
médicaments, est conforme aux articles 28 CE et 30 CE, notamment au principe de proportionnalité, étant donné qu’il n’est
pas possible, en l’état actuel des connaissances scientifiques, de fixer les quantités et concentrations critiques.
Se fondant sur l’arrêt Van Bennekom, précité, le gouvernement finlandais fait valoir, d’une part, que les États membres peuvent
fixer des valeurs limites concernant les vitamines et les sels minéraux, au‑delà desquelles les préparations sont classées
en tant que médicaments, sous réserve qu’elles entrent dans la définition du médicament au sens de la directive 65/65. À cet
égard, ce gouvernement considère que des préparations dont la teneur en vitamines ou en sels minéraux dépasse l’apport journalier
recommandé ou l’apport de référence pour une population donnée ont un but préventif, curatif ou de modification des fonctions
organiques, ce qui correspond à la définition du médicament. En revanche, les préparations dont la teneur en vitamines ou
en sels minéraux est inférieure à ces valeurs seraient des produits alimentaires.
D’autre part, ce gouvernement considère que, à supposer que l’article 28 CE ait à s’appliquer, la pratique autrichienne serait
justifiée au titre de la protection de la santé publique et de celle des consommateurs.
Dans ses observations sur les mémoires en intervention, la Commission fait valoir que, nonobstant la liberté dont jouissent
les États membres, à défaut d’harmonisation, pour fixer le niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé publique,
ils ne peuvent pas compromettre la libre circulation des marchandises en déterminant le danger que présentent les vitamines
sur la base d’un seul et même facteur, en l’espèce l’apport journalier simple. Il n’y aurait pas de lien direct systématique
entre le niveau de l’apport journalier recommandé et le danger potentiel que représente une vitamine. Ainsi le caractère largement
inoffensif d’une prise importante de vitamine C serait établi, à la différence, par exemple, des vitamines liposolubles E
et K.
Appréciation de la Cour
À titre liminaire, le gouvernement autrichien soutient que la pratique autrichienne n’est pas celle décrite par la Commission.
Selon ce gouvernement, il serait procédé à une évaluation des spécificités de chaque produit déclaré aux fins de son classement
en tant que médicament ou en tant que denrée alimentaire. La teneur du produit en vitamines ou en sels minéraux ne serait
que l’un des paramètres dont il serait tenu compte. Il ne serait pas procédé à une classification automatique sur la base
des lignes directrices puisque les autres paramètres pris en compte seraient tout aussi déterminants. Les lignes directrices
n’auraient jamais constitué, dans les faits, le fondement de la classification et n’auraient pas conduit à faire peser sur
le déclarant la preuve des propriétés du produit en cas de dépassement des valeurs qui y sont prévues. Elles auraient d’ailleurs
été déclarées caduques à la suite des objections formulées par la Commission.
Dès lors, il convient de vérifier si, à l’expiration du délai de deux mois imparti dans l’avis motivé, la pratique autrichienne
était celle décrite par la Commission dans son recours. À cet égard, il est indifférent que les lignes directrices aient été
déclarées caduques puisque, aux dires mêmes du gouvernement autrichien, elles étaient dépourvues de caractère contraignant
et constituaient simplement un outil de travail. Ainsi que la Commission le souligne, le présent recours en manquement ne
porte pas sur l’existence en soi de ces lignes directrices, mais sur la manière dont les produits consommables sont classés.
Il importe donc de savoir si, en pratique, les autorités autrichiennes compétentes ont continué d’appliquer les mêmes valeurs
limites que celles mentionnées dans ces lignes directrices aux fins du classement des préparations vitaminées ou contenant
des sels minéraux.
S’agissant, en premier lieu, des préparations contenant des vitamines A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates,
il résulte des explications du gouvernement autrichien lors de la procédure orale que la pratique constante des autorités
autrichiennes n’a pas été modifiée et consiste à classer ces préparations en tant que médicaments quelle que soit leur teneur
en ces substances nutritives.
S’agissant, en second lieu, des préparations contenant des vitamines autres que les vitamines A, D ou K ou des sels minéraux
autres que ceux du groupe des chromates, il y a lieu de constater que le gouvernement autrichien a expliqué, dans sa réponse
à la lettre de mise en demeure du 6 novembre 1998, qu’une limite est fixée pour chaque vitamine au‑delà de laquelle un produit
qui contient cette substance est considéré comme un médicament. Après avoir souligné qu’une alimentation quotidienne normale
couvre les besoins en vitamines et en sels minéraux, il a précisé que, hormis pour la vitamine C, l’apport journalier simple
a été retenu comme critère de délimitation pour déterminer des valeurs facilement compréhensibles et que cette pratique est
proportionnée, puisqu’elle évite des surdosages en vitamines. Le gouvernement autrichien a également précisé que, si un produit
a une teneur plus élevée en vitamines que celle prévue par les lignes directrices, le déclarant doit apporter la preuve qu’il
n’y a pas de risque pour la santé, sous peine de voir le produit considéré comme un médicament.
Dans ces conditions, c’est à bon droit que la Commission a considéré, dans son avis motivé, que la pratique des autorités
autrichiennes consistant à classer en tant que médicaments des préparations dont la teneur en vitamines ou en sels minéraux
dépassait l’apport journalier simple était avérée et présentait un degré de constance et de généralité suffisant pour pouvoir
faire l’objet d’un recours en manquement. Jugeant que le gouvernement autrichien ne rapportait pas la preuve que cette pratique
avait été modifiée postérieurement à l’avis motivé, elle a introduit le présent recours.
Dès lors, il appartient au gouvernement autrichien de démontrer que cette pratique a été modifiée dans le délai imparti dans
l’avis motivé. Il y a lieu de constater qu’il ne rapporte pas cette preuve.
D’une part, s’il fait valoir que la commercialisation en tant que denrée alimentaire d’un produit comportant une concentration
en vitamines plus élevée que l’apport journalier simple pourrait être autorisée, il ne fournit aucun exemple concret d’une
telle autorisation.
D’autre part, lors de la procédure orale, ce gouvernement a soutenu que le grief de la Commission selon lequel les autorités
autrichiennes compétentes classent de façon générale toutes les vitamines sur la base de l’apport journalier simple n’est
pas fondé, au motif que les valeurs limites pour le classement comme médicament, qui correspondent à celles qui figuraient
dans les lignes directrices, sont nettement supérieures à l’apport journalier recommandé, tel que fixé par le comité scientifique
de l’alimentation humaine. Toutefois, cette démonstration confirme au contraire que ces valeurs limites restent applicables
lorsqu’il s’agit de classer un produit en tant que produit de consommation ou en tant que médicament.
Quant au fait que lesdites valeurs limites seraient supérieures à l’apport journalier simple, l’argument du gouvernement autrichien
ne saurait davantage prospérer. En effet, il est constant que l’«apport de référence pour une population», proposé pour chaque
substance nutritive par le comité scientifique de l’alimentation humaine dans son avis du 11 décembre 1992, n’a aucune valeur
contraignante et que les autorités scientifiques et administratives de chaque État membre sont libres de fixer l’apport journalier
recommandé pour leur population. Or, hormis pour la vitamine C, le gouvernement autrichien n’a, à aucun moment, au cours de
la procédure précontentieuse ou lors de la phase écrite du présent recours, contesté que les valeurs limites figurant dans
les lignes directrices correspondaient à l’apport journalier tel que fixé en Autriche. La Commission, pour sa part, n’a jamais
soutenu que ces valeurs limites correspondaient à l’«apport de référence pour une population» proposé par le comité scientifique
de l’alimentation humaine.
Dans ces conditions, le gouvernement autrichien n’établit pas que la pratique incriminée a été modifiée dans le délai qui
lui était imparti dans l’avis motivé, ni, d’ailleurs, depuis cette date.
Il y a cependant lieu de relever que la Commission a reconnu, lors de la procédure orale, que, contrairement à ce qu’elle
avait soutenu jusqu’alors, la teneur maximale en vitamine C au‑delà de laquelle une préparation est classée en tant que médicament,
soit 100 mg, est supérieure à l’apport journalier simple pour cette vitamine.
Dès lors que la règle du simple apport, objet du présent manquement, n’est pas appliquée à la vitamine C, le manquement n’est
en tout état de cause pas fondé en ce qui concerne les préparations contenant cette vitamine à l’exclusion de tout autre vitamine
ou sel minéral.
S’agissant des autres préparations vitaminées et des préparations contenant des sels minéraux, il convient de souligner d’emblée
que le grief de la Commission concerne seulement le classement systématique en tant que médicaments de ces préparations au
seul motif qu’elles contiennent soit de la vitamine A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates, soit plus d’une
fois l’apport journalier simple en d’autres vitamines ou en d’autres sels minéraux. En particulier, la Commission ne reproche
pas aux autorités autrichiennes de considérer comme médicaments, quelle que soit leur teneur en vitamines ou en sels minéraux,
des préparations qui sont présentées comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines
et, partant, qui relèvent de la définition du médicament «par présentation».
Dès lors, le présent manquement doit être compris en ce sens qu’il vise la pratique autrichienne consistant à classer systématiquement
en tant que médicaments «par fonction» les préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux produites et commercialisées
légalement comme compléments alimentaires dans les autres États membres dès lors qu’elles contiennent soit de la vitamine
A, D ou K ou des sels minéraux du groupe des chromates, soit plus d’une fois l’apport journalier simple en d’autres vitamines
ou en d’autres sels minéraux.
Il résulte des articles 2 et 3 de la directive 65/65 qu’aucun médicament fabriqué industriellement ne peut être mis sur le
marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché (ci‑après une «AMM») ait été délivrée.
Il s’ensuit que, si un produit fabriqué industriellement entre dans la définition du médicament figurant à l’article 1
er
, point 2, de la directive 65/65, l’obligation faite à l’importateur de ce produit d’obtenir, préalablement à sa commercialisation
dans l’État membre d’importation, une AMM conformément à ladite directive ne saurait, en tout état de cause, constituer une
restriction aux échanges intracommunautaires interdite par l’article 28 CE (voir, en ce sens, arrêt du 11 décembre 2003, Deutscher
Apothekerverband, C‑322/01, non encore publié au Recueil, points 48, 52 et 53).
Par ailleurs, il y a lieu de rappeler que, si la directive 65/65 a pour objectif essentiel d’éliminer les entraves aux échanges
des médicaments au sein de la Communauté et si, à cette fin, elle donne, en son article 1
er
, une définition du médicament, elle ne constitue cependant que la première étape de l’harmonisation des réglementations nationales
en matière de production et de distribution des produits pharmaceutiques (voir, notamment, arrêt Commission/Allemagne, précité,
point 15).
En cet état du droit communautaire, il est difficile d’éviter que subsistent, aussi longtemps que l’harmonisation des mesures
nécessaires à assurer la protection de la santé ne sera pas plus complète, des différences entre les États membres dans la
qualification des produits dans le contexte de la directive 65/65 (voir, notamment, arrêts du 6 novembre 1997, LTM, C‑201/96,
Rec. p. I‑6147, point 24, et du 12 mars 1998, Laboratoires Sarget, C‑270/96, Rec. p. I‑1121, point 23).
Aussi, la circonstance qu’un produit est qualifié d’alimentaire dans un autre État membre ne saurait interdire de lui reconnaître,
dans l’État d’importation, la qualité de médicament dès lors qu’il en présente les caractéristiques (voir, notamment, arrêts
précités Delattre, point 27; LTM, point 24, et Laboratoires Sarget, point 23).
S’agissant plus particulièrement des préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux, comme l’a reconnu la Commission,
à la date pertinente du présent recours, il n’existait pas, dans la réglementation communautaire, d’harmonisation en matière
de classement desdites préparations soit en tant que médicaments, soit en tant que produits alimentaires.
Il convient donc de vérifier, en premier lieu, si les préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux constituent des
médicaments «par fonction», au sens de l’article 1
er
, point 2, second alinéa, de la directive 65/65, dès lors qu’elles contiennent de la vitamine A, D ou K ou des sels minéraux
du groupe des chromates ou ont une teneur en vitamines ou en sels minéraux qui dépasse l’apport journalier simple.
Dans la mesure où les vitamines et les sels minéraux se définissent habituellement comme des substances indispensables en
infime quantité à l’alimentation quotidienne et au bon fonctionnement de l’organisme, ils ne sauraient, en règle générale,
être considérés comme des médicaments dès lors qu’ils sont consommés en petite quantité. De même, il est constant que des
préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux sont parfois utilisées, généralement à fortes doses, à des fins thérapeutiques
contre certaines maladies dans lesquelles la carence en vitamines ou en sels minéraux n’est pas la cause morbide; dans ces
cas, il est incontestable que lesdites préparations constituent des médicaments (voir, s’agissant des vitamines, arrêt Van
Bennekom, précité, points 26 et 27).
Dans ces conditions, et conformément à une jurisprudence constante, pour décider si des préparations vitaminées ou contenant
des sels minéraux doivent être qualifiées de médicaments au sens de la directive 65/65, les autorités nationales, agissant
sous le contrôle du juge, doivent opérer au cas par cas, compte tenu de l’ensemble de leurs caractéristiques, dont, notamment,
leur composition, leurs propriétés pharmacologiques – telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance
scientifique –, leurs modalités d’emploi, l’ampleur de leur diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les
risques que peut entraîner leur utilisation (voir, notamment, arrêts Van Bennekom, précité, point 29; du 21 mars 1991, Monteil
et Samanni, C‑60/89, Rec. p. I‑1547, point 29; du 16 avril 1991, Upjohn, C‑112/89, Rec. p. I‑1703, point 23, et Commission/Allemagne,
précité, point 17).
Ainsi, l’existence ou non d’un risque pour la santé publique n’est que l’une des caractéristiques du produit qui doivent être
prises en considération par les autorités nationales compétentes. Il est évident qu’un produit qui ne présente pas de risque
réel pour la santé peut néanmoins avoir un effet sur le fonctionnement de l’organisme. Pour classer un produit en tant que
médicament «par fonction», lesdites autorités devront s’assurer qu’il est destiné à restaurer, à corriger ou à modifier les
fonctions de l’organisme et peut, dès lors, avoir des conséquences sur la santé en général (arrêt Upjohn, précité, point 17).
S’agissant, premièrement, des vitamines autres que les vitamines A, C, D et K et des sels minéraux autres que ceux du groupe
des chromates, force est de constater que la pratique autrichienne met en œuvre une règle générale, indistinctement applicable
à toute préparation vitaminée ou contenant des sels minéraux, quel que soit la vitamine ou le sel minéral entrant dans sa
composition, consistant à la classer comme médicament dès lors qu’elle contient plus d’une fois l’apport journalier simple.
Il apparaît ainsi que cette pratique ne distingue pas selon les différents vitamines et sels minéraux entrant dans la composition
des préparations examinées, alors même qu’il est constant qu’aucune vitamine et aucun sel minéral n’a les mêmes effets sur
la santé en général et, notamment, qu’aucune de ces substances nutritives ne présente le même degré de nocivité éventuelle.
Partant, la règle du simple apport, en tant qu’elle est indistinctement applicable, peut avoir pour effet de classer certaines
préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux en tant que médicaments, alors même qu’elles ne seraient pas susceptibles
de «restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme».
Il ne saurait être objecté que l’apport journalier simple est déterminé spécifiquement pour chaque vitamine et chaque sel
minéral en fonction de ses caractéristiques propres et que, partant, la règle du simple apport aboutit à des résultats qui
tiennent également compte desdites caractéristiques. En effet, le classement en tant que médicament d’une préparation vitaminée
ou contenant des sels minéraux qui est fondé uniquement sur l’apport journalier recommandé en la substance nutritive qu’elle
contient, à savoir l’apport qui couvre virtuellement les besoins en cette substance de toutes les personnes en bonne santé
du groupe de population considéré, ne satisfait pas pleinement à l’exigence d’un classement en fonction des propriétés pharmaceutiques
de chaque préparation vitaminée ou contenant des sels minéraux. À cet égard, il peut être constaté que les autorités autrichiennes
elles‑mêmes ont indiqué que, s’agissant de la vitamine C, la limite de 100 mg, supérieure à l’apport journalier simple en
cette vitamine, était la valeur la moins élevée dans le domaine thérapeutique. Par conséquent, même s’il est vrai que la concentration
en vitamines ou en sels minéraux à partir de laquelle une préparation est classée en tant que médicament, en application de
la règle du simple apport, varie selon la vitamine ou le sel minéral en cause, il ne s’ensuit pas nécessairement que toute
préparation contenant plus d’une fois l’apport journalier simple entre dans la définition du médicament «par fonction» au
sens de la directive 65/65.
S’agissant, deuxièmement, des vitamines A, D ou K et des sels minéraux du groupe des chromates, le fait que la règle du simple
apport n’est pas appliquée aux préparations contenant ces substances nutritives démontre que les autorités autrichiennes compétentes
ont pris en considération leurs caractéristiques propres.
À l’appui de ce classement, le gouvernement autrichien a fait valoir lors de la procédure orale que, sur la base des connaissances
scientifiques disponibles, ces substances nutritives peuvent être considérées comme dangereuses en cas de surdosage, lequel
est facilement obtenu, de sorte que tout apport supplémentaire desdites substances ne pourrait se faire que sous contrôle
médical. Le gouvernement finlandais a également fait valoir que, s’agissant de la vitamine A, la dose maximale sûre n’est
pas très éloignée de la dose recommandée. De même, le gouvernement danois a soutenu que la différence entre les quantités
de vitamines liposolubles qui sont nécessaires à des fins nutritives et les quantités de ces substances qui sont toxiques
est souvent faible.
Quant aux vitamines A, D et K, même s’il s’agit de vitamines liposolubles, dont il est admis qu’elles présentent en règle
générale un risque de nocivité plus élevé que les vitamines hydrosolubles (voir arrêts précités Sandoz, point 11, et Van Bennekom,
point 36), il y a lieu de constater que le gouvernement autrichien se borne à évoquer un risque de surdose dangereuse, sans
préciser ni à partir de quelles quantités il y aurait une incertitude sur l’innocuité des apports de ces vitamines ni la nature
des risques encourus en raison du dépassement de ces quantités, et sans citer les avis scientifiques sur lesquels il se fonde.
Le gouvernement danois a certes précisé que la vitamine A, en quantité correspondant à quatre fois l’apport journalier recommandé,
peut être fœto‑toxique. Cependant, la pratique autrichienne consiste à exiger une AMM en tant que médicament pour la commercialisation
de toute préparation contenant de la vitamine A, quelle qu’en soit la teneur, et, par conséquent, même lorsque celle‑ci est
inférieure à l’apport journalier simple.
Il ressort de la pratique autrichienne que, même si une préparation présente une teneur en vitamine A, D ou K insuffisante
pour faire naître un risque de surdosage dans des conditions normales d’emploi, cette préparation sera néanmoins classée en
tant que médicament.
Partant, ladite pratique pourra avoir pour conséquence le classement en tant que médicaments de préparations contenant des
vitamines A, D ou K, alors même que la teneur en ces substances nutritives serait trop faible pour leur permettre de «restaurer,
corriger ou modifier des fonctions organiques chez l’homme».
Le gouvernement autrichien a également fait valoir lors de la procédure orale qu’il est fréquent que le consommateur de compléments
alimentaires prenne des doses supérieures aux indications figurant dans la notice, ce qui augmenterait le risque de dépassement
de la dose maximale. Il convient cependant de rappeler que presque tous les produits sont potentiellement nocifs pour la santé
s’ils sont consommés en quantités excessives, de sorte que, pour apprécier si un produit est un médicament «par fonction»,
il convient de prendre en considération ses conditions normales d’emploi.
Quant aux sels minéraux du groupe des chromates, le gouvernement danois a précisé que les sels de chromates (chrome hexavalent
– Cr VI) sont considérablement plus toxiques que les sels de chrome (chrome trivalent – Cr III) et qu’ils ne sont pas considérés
comme un moyen d’absorption de chrome dans le projet d’harmonisation des règles relatives aux compléments alimentaires dans
la Communauté européenne.
Cette affirmation se trouve confirmée par le fait que l’annexe II de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil,
du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO
L 183, p. 51), qui énumère les substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments
alimentaires, mentionne uniquement, s’agissant du chrome, le «chlorure de chrome (III)» et le «sulfate de chrome (III)».
Même si cette directive n’était pas encore adoptée à la date pertinente du présent recours, elle corrobore l’analyse du gouvernement
autrichien quant à la nocivité des préparations contenant des sels de chromates, quelle qu’en soit la teneur, et, partant,
à leur capacité à modifier des fonctions organiques chez l’homme.
Dans ces conditions, il appartenait à la Commission d’expliciter les raisons pour lesquelles les autorités autrichiennes auraient,
selon elle, excédé les limites du pouvoir d’appréciation dont elles disposent en qualifiant de médicaments les préparations
contenant des sels de chromates (voir, en ce sens, arrêt Commission/Allemagne, précité, point 20; voir également, en ce sens,
arrêt du 5 février 2004, Commission/France, C‑24/00, non encore publié au Recueil, point 72). Force est de constater qu’elle
ne rapporte pas cette preuve. Partant, le recours n’est pas fondé en ce qui concerne ces préparations.
Il résulte des développements qui précèdent que, hormis pour les sels de chromates, la pratique autrichienne ne peut être
validée sur le fondement de la directive 65/65. Dès lors, il convient de vérifier, en second lieu, si l’exigence d’une AMM
en tant que médicament, prévue par la pratique autrichienne, constitue une mesure d’effet équivalant à une restriction quantitative
à l’importation, interdite par l’article 28 CE, et, en cas de réponse affirmative, si une telle exigence peut néanmoins être
justifiée par la protection de la santé publique mentionnée à l’article 30 CE.
L’interdiction des mesures d’effet équivalant à des restrictions quantitatives édictée à l’article 28 CE vise toute réglementation
des États membres susceptible d’entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, le commerce intracommunautaire
(voir, notamment, arrêts du 11 juillet 1974, Dassonville, 8/74, Rec. p. 837, point 5, et du 23 septembre 2003, Commission/Danemark,
C‑192/01, non encore publié au Recueil, point 39).
En l’espèce, la pratique autrichienne crée une entrave aux échanges, dans la mesure où des préparations vitaminées ou contenant
des sels minéraux légalement commercialisées ou produites dans d’autres États membres en tant que compléments alimentaires
ne peuvent être commercialisées, en Autriche, qu’après avoir été soumises à la procédure d’AMM d’un médicament.
La Cour a déjà jugé qu’un produit qui n’est pas un médicament au sens des dispositions de l’article 1
er
, point 2, de la directive 65/65 peut, sous réserve des articles 28 CE et suivants concernant les produits importés d’autres
États membres, être soumis, dans le droit interne d’un État membre, au régime des médicaments (arrêts Van Bennekom, précité,
points 15, 30, 31 et 38; du 20 mars 1986, Tissier, 35/85, Rec. p. 1207, point 22, et du 28 octobre 1992, Ter Voort, C‑219/91,
Rec. p. I‑5485, point 42).
Dans ces conditions, il convient de vérifier si la pratique autrichienne peut être justifiée sur le fondement de l’article
30 CE.
À cet égard, il appartient aux États membres, à défaut d’harmonisation et dans la mesure où des incertitudes subsistent en
l’état actuel de la recherche scientifique, de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé et
de la vie des personnes et de l’exigence d’une autorisation préalable à la mise sur le marché des denrées alimentaires, tout
en tenant compte des exigences de la libre circulation des marchandises à l’intérieur de la Communauté (arrêts précités Sandoz,
point 16; Van Bennekom, point 37; Commission/Danemark, point 42, et du 5 février 2004, Commission/France, point 49).
Ce pouvoir d’appréciation relatif à la protection de la santé publique est particulièrement important lorsqu’il est démontré
que des incertitudes subsistent en l’état actuel de la recherche scientifique quant à certaines substances, telles les vitamines
qui ne sont en règle générale pas nocives par elles‑mêmes, mais qui peuvent produire des effets nuisibles particuliers dans
le seul cas de leur consommation excessive avec l’ensemble de la nourriture dont la composition n’est pas susceptible de prévision
ni de contrôle (arrêts précités Sandoz, point 17; Commission/Danemark, point 43, et du 5 février 2004, Commission/France,
point 50).
Le droit communautaire ne s’oppose donc pas, en principe, à ce qu’un État membre interdise, sauf autorisation préalable, la
commercialisation de denrées alimentaires lorsque des substances nutritives, tels des vitamines ou des sels minéraux autres
que ceux dont l’adjonction est déclarée licite par la réglementation communautaire, y ont été ajoutées (arrêts précités Commission/Danemark,
point 44, et du 5 février 2004, Commission/France, point 51).
Toutefois, en exerçant leur pouvoir d’appréciation relatif à la protection de la santé publique, les États membres doivent
respecter le principe de proportionnalité. Les moyens qu’ils choisissent doivent donc être limités à ce qui est effectivement
nécessaire pour assurer la sauvegarde de la santé publique; ils doivent être proportionnés à l’objectif ainsi poursuivi, lequel
n’aurait pas pu être atteint par des mesures restreignant d’une manière moindre les échanges intracommunautaires (arrêts précités
Sandoz, point 18; Van Bennekom, point 39; Commission/Danemark, point 45, et du 5 février 2004, Commission/France, point 52).
En outre, l’article 30 CE comportant une exception, d’interprétation stricte, à la règle de la libre circulation des marchandises
à l’intérieur de la Communauté, il incombe aux autorités nationales qui l’invoquent de démontrer dans chaque cas d’espèce,
à la lumière des habitudes alimentaires nationales et compte tenu des résultats de la recherche scientifique internationale,
que leur réglementation est nécessaire pour protéger effectivement les intérêts visés à ladite disposition et, notamment,
que la commercialisation des produits en question présente un risque réel pour la santé publique (arrêts précités Sandoz,
point 22; Van Bennekom, point 40; Commission/Danemark, point 46, et du 5 février 2004, Commission/France, point 53).
S’agissant, premièrement, des vitamines autres que les vitamines A, C, D et K, et des sels minéraux autres que ceux du groupe
des chromates, il convient de relever que, en l’espèce, la Commission reproche à la pratique autrichienne de ne pas être proportionnée,
au motif qu’elle ne reposerait pas sur un examen au cas par cas mais serait fondée sur une approche générale et systématique.
Il y a donc lieu de vérifier si l’objectif de protection de la santé publique que ladite pratique poursuit n’aurait pas pu
être atteint par des mesures restreignant d’une manière moindre les échanges intracommunautaires.
Si, ainsi qu’il a été rappelé au point 87 du présent arrêt, le droit communautaire ne s’oppose pas, en principe, à un régime
d’autorisation préalable, il convient cependant de constater que la délivrance d’une AMM pour les préparations vitaminées
ou contenant des sels minéraux concernées en tant que médicaments est soumise à des exigences particulièrement strictes.
En effet, aux termes de l’article 4 de la directive 65/65, en vue de l’octroi d’une AMM, le responsable de la mise sur le
marché doit joindre à sa demande divers renseignements et documents, parmi lesquels la composition qualitative et quantitative
de tous les composants du médicament (article 4, troisième alinéa, point 3), la description sommaire du mode de préparation
(article 4, troisième alinéa, point 4), les indications thérapeutiques, contre‑indications et effets secondaires (article
4, troisième alinéa, point 5), la posologie, la forme pharmaceutique, la méthode, la voie d’administration et la durée présumée
de stabilité (article 4, troisième alinéa, point 6), la description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant (article
4, troisième alinéa, point 7), les résultats des essais physico‑chimiques, biologiques ou microbiologiques, pharmacologiques,
toxicologiques et cliniques (article 4, troisième alinéa, point 8). De surcroît, le responsable de la mise sur le marché doit
justifier que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments (article 4, troisième alinéa, point 10).
En outre, les règles sont beaucoup plus strictes pour les médicaments que pour les aliments en matière de distribution [voir
directive 92/25/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain (JO L 113,
p. 1)], de vente [voir directives 92/26/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la classification en matière de délivrance
des médicaments à usage humain (JO L 113, p. 5), et 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant l’étiquetage et la notice
des médicaments à usage humain (JO L 113, p. 8)], et de publicité [voir directive 92/28/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant
la publicité faite à l’égard des médicaments à usage humain (JO L 113, p. 13)].
Dans ces conditions, la pratique autrichienne ne peut être considérée comme proportionnée que si l’interdiction de commercialisation
des préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux concernées en tant que denrées alimentaires et l’obligation d’obtenir
la délivrance d’une AMM en tant que médicaments sont elles‑mêmes effectivement nécessaires, dans chaque cas d’espèce, pour
assurer la sauvegarde de la santé publique. L’argument du gouvernement autrichien, selon lequel ladite pratique est nécessairement
proportionnée au motif que les préparations concernées peuvent de toute façon être commercialisées en tant que médicaments,
ne saurait donc être admis.
La pratique autrichienne subordonne systématiquement la commercialisation de toutes les préparations contenant plus d’une
fois l’apport journalier simple en ces vitamines ou en ces sels minéraux à la délivrance d’une AMM en tant que médicaments,
sans distinguer selon les différents vitamines et sels minéraux ajoutés, et notamment selon le niveau du risque que leur adjonction
peut éventuellement entraîner pour la santé publique.
Ainsi, le caractère systématique de cette pratique ne permet pas d’identifier et d’évaluer un risque réel pour la santé publique,
ce qui exigerait une évaluation approfondie, cas par cas, des effets que pourrait entraîner l’adjonction des vitamines et
des sels minéraux en cause (voir, en ce sens, arrêt Commission/Danemark, précité, point 56).
Dès lors, une préparation vitaminée ou contenant des sels minéraux dont la commercialisation ne présenterait pas un risque
réel pour la santé publique sera elle aussi tenue d’obtenir la délivrance d’une AMM en tant que médicament.
Une mesure moins restrictive consisterait à fixer, pour chaque vitamine ou groupe de vitamines et chaque sel minéral ou groupe
de sels minéraux, en fonction de ses propriétés pharmacologiques, une valeur limite au‑delà de laquelle les préparations contenant
l’une de ces substances nutritives seraient soumises, dans le droit interne, au régime des médicaments, tandis que, en deçà
de cette limite, lesdites préparations se verraient délivrer une simple autorisation de commercialisation.
Même s’il ne pouvait pas être exclu que la prise en compte, par les autorités autrichiennes compétentes, des propriétés pharmacologiques
de chaque vitamine ou groupe de vitamines et de chaque sel minéral ou groupe de sels minéraux aux fins du classement des préparations
concernées aboutisse de façon justifiée, pour certaines d’entres elles, au même résultat que la règle du simple apport, cette
considération serait sans incidence sur l’issue du présent recours en manquement. Ainsi qu’il a été rappelé au point 90 du
présent arrêt, ce sont en effet le caractère systématique de cette règle et le fait qu’elle ne repose pas sur un examen au
cas par cas qui font l’objet dudit recours.
S’agissant, deuxièmement, des vitamines A, D ou K, ainsi qu’il ressort des points 71 à 74 du présent arrêt, le gouvernement
autrichien ne justifie pas qu’une préparation vitaminée présente, dans des conditions normales d’emploi, un risque réel pour
la santé publique, quelle que soit sa teneur en vitamine A, D ou K, de sorte que la pratique autrichienne peut aboutir à ce
qu’une préparation contenant une teneur en vitamine A, D ou K qui ne présente pas un tel risque soit elle aussi tenue d’obtenir
la délivrance d’une AMM en tant que médicament.
La pratique autrichienne apparaît donc également disproportionnée en ce qui concerne les préparations contenant de la vitamine
A, D ou K.
Il résulte de l’ensemble des considérations qui précèdent que, en classant systématiquement comme médicaments les préparations
vitaminées ou contenant des sels minéraux produites ou commercialisées légalement comme compléments alimentaires dans les
autres États membres, dès lors qu’elles contiennent soit plus de vitamines, autres que les vitamines A, C, D ou K, ou de sels
minéraux, autres que ceux du groupe des chromates, que l’apport journalier simple en ces substances nutritives, soit des vitamines
A, D ou K, quelle qu’en soit la teneur, la république d’Autriche a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article
28 CE. Le recours est rejeté pour le surplus.
Sur les dépens
Aux termes de l’article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il
est conclu en ce sens. La Commission ayant conclu à la condamnation de la république d’Autriche et celle‑ci ayant succombé
en l’essentiel de ses moyens, il y a lieu de la condamner aux dépens. Par ailleurs, aux termes de l’article 69, paragraphe
4, du règlement de procédure, les États membres et les institutions qui sont intervenus au litige supportent leurs propres
dépens. Le royaume de Danemark et la république de Finlande supporteront donc leurs propres dépens.
Par ces motifs,
LA COUR (sixième chambre)
déclare et arrête:
1)
En classant systématiquement comme médicaments les préparations vitaminées ou contenant des sels minéraux produites ou commercialisées
légalement comme compléments alimentaires dans les autres États membres, dès lors qu’elles contiennent soit plus de vitamines,
autres que les vitamines A, C, D ou K, ou de sels minéraux, autres que ceux du groupe des chromates, que l’apport journalier
simple en ces substances nutritives, soit des vitamines A, D ou K, quelle qu’en soit la teneur, la république d’Autriche a
manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 28 CE.
2)
Le recours est rejeté pour le surplus.
3)
La république d’Autriche est condamnée aux dépens.
4)
Le royaume de Danemark et la république de Finlande supportent leurs propres dépens.
Skouris
Gulmann
Cunha Rodrigues
Macken
Colneric
Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 29 avril 2004.
Le greffier
Le président
R. Grass
V. Skouris
–
Langue de procédure: l'allemand.