CELEX: 61997CJ0268
Traktatbrud
Direktiv 86/609/EØF

1 Ved staevning indleveret til Domstolens Justitskontor den 22. juli 1997 har Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber i henhold til EF-traktatens artikel 169 anlagt sag med paastand om, at det fastslaas, at Kongeriget Belgien har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EF-traktaten og Raadets direktiv 86/609/EOEF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg og andre videnskabelige formaal (EFT L 358, s. 1, herefter »direktivet«), idet det ikke inden for de frister, der er fastsat i naevnte direktiv, har truffet de foranstaltninger, der er noedvendige for at opfylde forpligtelserne i henhold til direktivets artikel 14 og 22.
2 Direktivets artikel 14 har foelgende ordlyd:
»Personer, der udfoerer forsoeg eller deltager deri, samt personer, der passer dyr, som anvendes til forsoeg, herunder udfoerer overvaagningsopgaver, skal have den fornoedne faglige uddannelse.
Navnlig skal de personer, som udfoerer forsoegene eller foerer tilsyn med udfoerelsen heraf, have modtaget undervisning i en videnskabelig disciplin, som er relevant for det forsoegsarbejde, der foretages, og vaere i stand til at omgaas og passe forsoegsdyr; de skal desuden over for myndigheden have godtgjort, at de har den fornoedne faglige uddannelse til at kunne udfoere deres opgaver.«
3 Direktivets artikel 22, stk. 1, indeholder foelgende bestemmelser:
»For at undgaa unoedig gentagelse af forsoeg med henblik paa at efterkomme national lovgivning eller Faellesskabets retsforskrifter vedroerende sundhed og sikkerhed, skal medlemsstaterne i saa vid udstraekning som muligt anerkende gyldigheden af data hidroerende fra forsoeg, der er udfoert paa en anden medlemsstats omraade, medmindre yderligere afproevning er paakraevet for at beskytte den offentlige sundhed og sikkerhed.«
4 Efter direktivets artikel 25 skulle medlemsstaterne traeffe de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme direktivet senest den 24. november 1989 og straks underrette Kommissionen herom.
5 De belgiske myndigheder gav underretning om belgisk lov af 14. august 1986 om beskyttelse af dyr og dyrs velbefindende (Moniteur belge af 3.12.1986) og om kongelig anordning af 14. november 1993 om beskyttelse af forsoegsdyr (Moniteur belge af 5.1.1994).
6 Kommissionen mente dog ikke, at disse bestemmelser udgjorde en korrekt og fuldstaendig gennemfoerelse af direktivets artikel 14 og 22 og opfordrede derfor ved skrivelse af 23. januar 1995 den belgiske regering til inden to maaneder at fremsaette sine bemaerkninger i den forbindelse.
7 Ved skrivelse af 6. april 1995 bestred den belgiske regering foerst denne kritik, hvorefter den tilstillede Kommissionen lov af 4. maj 1995 om aendring af lov af 14. august 1986.
8 Kommissionen var stadig af den opfattelse, at direktivets artikel 14 og 22 ikke var korrekt og fuldt ud gennemfoert og rettede derfor den 6. august 1996 en begrundet udtalelse til Kongeriget Belgien, hvori den opfordrede det til at efterkomme udtalelsen senest to maaneder efter dennes forkyndelse.
9 Kongeriget Belgien svarede ved skrivelse af 18. oktober 1996, at et udkast til kongelig anordning var under udarbejdelse med henblik paa en opfyldelse af kravene ifoelge direktivets artikel 14. Det gjorde for saa vidt angaar artikel 22 Kommissionen opmaerksom paa to kongelige anordninger af henholdsvis 22. og 25. september 1992, den ene om aendring af kongelig anordning af 16. september 1985 om de standarder og protokoller, der finder anvendelse ved afproevning af laegemidler til mennesker, den anden om aendring af kongelig anordning af 12. marts 1985 om de standarder og protokoller, der finder anvendelse paa afproevning af laegemidler til dyr (Moniteur belge af 5.12.1992). Det fremsendte endvidere en konsolideret udgave af kongelig anordning af 3. juli 1969 om registrering af laegemidler, der efter dets opfattelse giver sikkerhed for, at gyldigheden af data hidroerende fra forsoeg, der er udfoert paa en anden medlemsstats omraade, anerkendes.
10 Det var Kommissionens opfattelse, at der fortsat ikke med disse regler var sket en gennemfoerelse af direktivets artikel 14 og 22, og den har derfor anlagt naervaerende sag.
11 Kommissionen har anfoert, at direktivets artikel 14 ikke er blevet fuldstaendigt gennemfoert, idet der i artikel 26 i lov af 14. august 1986, som aendret ved lov af 4. maj 1995, kun stilles krav om en passende undervisning og uddannelse for saa vidt angaar forsoegsledere (»maître d'expérience«), men ikke for hele den efter direktivet relevante personkreds. For saa vidt angaar direktivets artikel 22 foreligger der ikke ved de kongelige anordninger af 22. og 25. september 1992 en fuldstaendig gennemfoerelse, idet disse anordninger kun omhandler forsoeg med henblik paa fremstilling af laegemidler til mennesker og dyr, men ikke samtlige dyreforsoeg.
12 Kongeriget Belgien har anerkendt, at direktivets artikel 14 ikke er blevet fuldt ud gennemfoert, men har i den forbindelse oplyst, at et udkast til kongelig anordning om aendring af kongelig anordning af 14. november 1993 er blevet forberedt for at raade bod herpaa. Det har vedroerende direktivets artikel 22 anfoert, at det i de kongelige anordninger af 22. og 25. september 1992 udtrykkeligt er bestemt, at forsoeg skal gennemfoeres efter direktivets bestemmelser. Endvidere indeholder artikel 6a i kongelig anordning af 3. juli 1969, der blev indsat ved kongelig anordning af 1. februar 1996 (Moniteur belge af 28.3.1996), bestemmelser om gensidig anerkendelse i forbindelse med registrering af resultater, der er blevet opnaaet i en anden medlemsstat.
13 Det skal i den forbindelse bemaerkes, at direktivets artikel 14 ikke er blevet fuldt ud gennemfoert, idet de relevante nationale bestemmelser kun vedroerer en passende undervisning og uddannelse for forsoegsledere, men ikke for alle de i denne bestemmelse omhandlede personer.
14 Det bemaerkes vedroerende direktivets artikel 22, at denne bestemmelse vedroerer medlemsstaternes anerkendelse af gyldigheden af data hidroerende fra dyreforsoeg, der er udfoert paa en anden medlemsstats omraade med et af de i direktivets artikel 3 naevnte formaal, nemlig udvikling og fremstilling af samt kvalitets-, effektivitets- og sikkerhedskontrol ikke blot med laegemidler, men ogsaa med foedevarer og andre stoffer eller produkter samt miljoebeskyttelse. Da anordningerne af 22. og 25. september 1992 kun vedroerer afproevning af laegemidler til mennesker eller dyr, og da artikel 6a i kongelig anordning af 3. juli 1969, der er indsat ved kongelig anordning af 1. februar 1996, kun vedroerer registrerede laegemidler, udgoer disse bestemmelser ikke en fuldstaendig gennemfoerelse af direktivets artikel 22.
15 Med hensyn til udkastet til kongelig anordning om aendring af kongelig anordning af 14. november 1993 bemaerkes blot, at de bestemmelser, hvorved direktivet kunne gennemfoeres korrekt og fuldt ud, ikke blev vedtaget inden for den i den begrundede udtalelse fastsatte frist.
16 Det skal derfor fastslaas, at Kongerige Belgien har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til direktivet, idet det ikke inden for den fastsatte frist har truffet de foranstaltninger, der er noedvendige for at opfylde forpligtelserne ifoelge direktivets artikel 14 og 22.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
17 Ifoelge procesreglementets artikel 69, stk. 2, paalaegges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt paastand herom. Kommissionen har nedlagt paastand om, at Kongeriget Belgien tilpligtes at betale sagens omkostninger. Da Kongeriget Belgien har tabt sagen, doemmes det til at betale sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
udtaler og bestemmer
DOMSTOLEN
(Femte Afdeling)
18 Kongeriget Belgien har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til Raadets direktiv 86/609/EOEF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsoeg og andre videnskabelige formaal, idet det ikke inden for den fastsatte frist har truffet de foranstaltninger, der er noedvendige for at opfylde forpligtelserne ifoelge dette direktivs artikel 14 og 22.
19 Kongeriget Belgien betaler sagens omkostninger.