CELEX: 62006CJ0257
Artikel 28 EG
Direktiv 76/768/EEG
Hälsoskydd
Kosmetiska produkter
Import
Meddelande till myndigheterna i importstaten avseende uppgifter om de kosmetiska produkterna

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 28 EG och artikel 7 i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (
EGT L 262, s. 169
; svensk specialutgåva område 13, volym 5, s. 198), i dess lydelse enligt rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 (
EGT L 151, s. 32
; svensk specialutgåva område 13, volym 24, s. 74) (nedan kallat direktiv 76/768).
Begäran har framställts i ett mål mellan bolaget Roby Profumi Srl (nedan kallat Roby Profumi) och Comune di Parma avseende borgmästarens beslut att fastställa de sanktionsåtgärder som vidtagits gentemot Roby Profumi på grund av åsidosättande av nationella bestämmelser om kosmetiska produkter.
Tillämpliga bestämmelser
De gemenskapsrättsliga bestämmelserna
Syftet med direktiv 76/768 är en tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter för att säkerställa en fri rörlighet för sådana produkter inom Europeiska gemenskapen. I syfte att skydda folkhälsan föreskrivs i detta direktiv enhetliga bestämmelser beträffande sammansättning, märkning och förpackning av kosmetiska produkter.
I artikel 7 i direktiv 76/768 föreskrivs följande:
”1.   Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kraven i detta direktiv och dess bilagor, begränsa, vägra eller förbjuda att kosmetiska produkter som motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor släpps ut på marknaden.
2.   De kan dock kräva att de uppgifter som anges i artikel 6.1 b–6.1 d och 6.1 f skall avfattas åtminstone på deras nationella eller officiella språk. De får även kräva att de uppgifter som anges i artikel 6.1 g skall avfattas på ett språk som konsumenterna kan förstå utan svårighet. Kommissionen skall därför i enlighet med förfarandet i artikel 10 fastställa en gemensam nomenklatur för beståndsdelar.
3.   Dessutom kan en medlemsstat kräva att snar och adekvat medicinsk behandling i händelse av betänkligheter
*
skall göras möjlig genom att lämplig och tillräcklig information om vilka ämnen som ingår i den kosmetiska produkten finns tillgänglig för den behöriga myndigheten, som skall garantera att informationen endast används för att underlätta sådan medicinsk behandling. [
*
I överensstämmelse med andra språkversioner används nedan uttrycket ”besvär” i stället för ”betänkligheter”.
Övers. anm.
]
Varje medlemsstat skall utse en behörig myndighet och sända uppgifter om detta till kommissionen, som skall offentliggöra denna information i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
.”
Den nationella lagstiftningen
I artikel 10 i lag nr 713 av den 11 oktober 1986 om bestämmelser för genomförande av Europeiska ekonomiska gemenskapens direktiv avseende tillverkning och försäljning av kosmetiska produkter (norme per l’attuazione delle direttive della Comunità economica europea sulla produzione e la vendita dei cosmetici) (ordinarie tillägg till GURI nr 253 av den 30 oktober 1986), i dess lydelse enligt lagstiftningsdekret nr 126 av den 24 april 1997 (GURI nr 112 av den 16 maj 1997) (nedan kallad lag nr 713/86), föreskrivs följande:
”…
3-bis   Import av kosmetiska produkter från ett land som inte är medlem av Europeiska unionen skall ske under sakkunnigs ansvar. Den sakkunnige skall uppfylla kraven i punkterna 1 och 2. Han skall granska den metod som använts för att tillverka produkterna.
4.   God tillverkningssed vid tillverkning av kosmetiska produkter, vilken även är grundad på gemenskapsrättsliga bestämmelser, skall fastställas och uppdateras genom dekret från hälsovårdsministern i samråd med ministrarna med ansvar för frågor avseende industri, handel, hantverk, arbetsmarknad och socialförsäkringar.
5.   Den som avser att för egen eller tredje mans räkning tillverka eller förpacka sådana produkter som avses i artikel 1 skall skriftligen meddela hälsovårdsministeriet och regionen minst 30 dagar innan verksamheten påbörjas.
6.   Skrivelsen skall omfatta följande uppgifter:
a)
Namn eller firma och inregistrerat säte för företaget och tillverkningsenheten,
b)
en sådan beskrivning av lokaler och utrustning som gör det möjligt att fastställa att de uppfyller de krav på teknik och hygien som är nödvändiga för den typ av tillverkning som avses samt handlingar som styrker köp eller leasing av nämnda utrustning,
c)
den tekniska direktörens namn och kvalifikationer,
d)
en fullständig och detaljerad förteckning över de ämnen som använts och de ämnen som ingår i den saluförda produkten.
7.   Varje ändring av de uppgifter som avses i punkt 6 a–c skall meddelas i förväg genom ett nytt meddelande.
8.   Importörer av färdigförpackade produkter från stater som är medlemmar i Europeiska unionen skall skicka ett motsvarande meddelande som endast avser punkt 6 a och d, medan de som importerar från stater som inte är medlemmar i Europeiska unionen även skall meddela namnet på och kvalifikationerna för den sakkunnige som avses i stycke 3a.
…”
Tvisten vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan
Roby Profumi är ett bolag bildat enligt italiensk rätt som bedriver verksamhet på området för import och export av kosmetiska produkter inom den gemensamma marknaden.
Den 9 oktober 2000, ålades Roby Profumi en straffavgift på 10000000 ITL av en lokal hälsovårdsmyndighet på grund av underlåtenhet att uppfylla sin skyldighet, enligt artikel 10.8 i lag nr 713/86, att meddela hälsovårdsministeriet och regionen vissa uppgifter avseende de importerade kosmetiska produkterna. Efter Roby Profumis begäran om omprövning av nämnda beslut fattade borgmästaren ett beslut om betalningsföreläggande enligt vilket det fastställdes att Roby Profuni skulle erlägga en straffavgift på 15000000 ITL.
Roby Profumi väckte talan mot beslutet om betalningsföreläggande vid Tribunale di Parma. Nämnda domstol fann att Roby Profumi hade åsidosatt artikel 10.8 i lag nr 713/86, som den ansåg vara förenlig med gemenskapsrätten, men biföll likväl delvis talan genom att sänka straffavgiften till 5000000 ITL.
Roby Profumi överklagade avgörandet från Tribunale di Parma. Bolaget gjorde bland annat gällande att nämnda domstol inte borde ha tillämpat ovannämnda nationella bestämmelse, eftersom den är oförenlig med artikel 28 EG och artikel 7 i direktiv 76/768.
Corte suprema di cassazione anser att det är oklart huruvida den italienska bestämmelsen är förenlig med ovannämnda gemenskapsrättsliga bestämmelser och har därför beslutat att vilandeförklara målet och ställa följande fråga till domstolen:
”[Är] artikel 10.8 i lag nr 713/86, i dess lydelse enligt artikel 9.4 i lagstiftningsdekret nr 126/1997, … förenlig med artikel 28 EG och artikel 7 i [direktiv 76/768?]”
Prövning av tolkningsfrågan
Inledande synpunkter
Det skall erinras om att domstolen, enligt fast rättspraxis, inom ramen för en begäran om förhandsavgörande inte är behörig att pröva vare sig frågor rörande medlemsstaternas nationella rätt eller frågan huruvida nationella bestämmelser är förenliga med gemenskapsrätten. Domstolen är emellertid behörig att tillhandahålla den nationella domstolen alla sådana uppgifter om gemenskapsrättens tolkning som kan göra det möjligt för sistnämnda domstol att avgöra den tvist som är anhängig vid den (se bland annat dom av den 23 november 1989 i mål C-150/88, Eau de Cologne & Parfümerie-Fabrik 4711,
REG 1989, s. I-3891
, punkt 12, svensk specialutgåva, volym 10, s. 249, och av den 21 september 2000 i mål C-124/99, Borawitz,
REG 2000, s. I-7293
, punkt 17).
Den nationella domstolen får vidare anses ha ställt frågan för att få klarhet i huruvida artikel 28 EG och artikel 7 i direktiv 76/768 utgör hinder för en nationell bestämmelse enligt vilken en importör av kosmetiska produkter är skyldig att meddela hälsovårdsministeriet och regionen uppgifter avseende bland annat namn eller firma och inregistrerat säte för företaget och tillverkningsenheten samt en fullständig och detaljerad förteckning över de ämnen som använts och de ämnen som ingår i de nämnda produkterna.
Det skall även erinras om att det i direktiv 76/768 föreskrivs en fullständig harmonisering av de nationella reglerna om förpackning och märkning av kosmetiska produkter (se bland annat dom av den 28 januari 1999 i mål C-77/97 Unilever,
REG 1999, s. I-431
, punkt 24, av den 13 januari 2000 i mål C-220/98, Estée Lauder,
REG 2000, s. I-117
, punkt 23, och av den 24 oktober 2002 i mål C-99/01, Linhart och Biffl,
REG 2002, s. I-9375
, punkt 17).
När en fråga är föremål för harmonisering på gemenskapsnivå skall, såsom domstolen redan har fastställt, nationell lagstiftning i denna fråga bedömas mot bakgrund av harmoniseringsåtgärdens bestämmelser och inte mot bakgrund av bestämmelserna i EG-fördraget (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Eau de Cologne & Parfümerie-Fabrik 4711, punkt 28, dom av den 12 oktober 1993 i mål C-37/92, Vanacker och Lesage,
REG 1993, s. I-4947
, punkt 9, och dom av den 13 december 2001 i mål C-324/99, DaimlerChrysler,
REG 2001, s. I-9897
, punkt 32).
Av detta följer att domstolen endast skall tolka direktiv 76/768 för att besvara tolkningsfrågan.
Domstolens svar
Domstolen konstaterar först och främst att gemenskapslagstiftaren genom att anta direktiv 76/768 har avsett att göra en avvägning mellan den fria rörligheten för kosmetiska produkter och syftet att skydda folkhälsan (se dom av den 13 september 2001 i mål C-169/99, Schwarzkopf,
REG 2001, s. I-5901
, punkt 27).
Som framgår av andra och tredje skälen i direktiv 76/768 har nämligen gemenskapslagstiftaren, som ansett att skillnaderna mellan olika nationella bestämmelser om kosmetiska produkter tvingar tillverkarna att anpassa sin produktion beroende på vilken medlemsstat produkterna är avsedda för och att dessa skillnader utgör hinder för den fria rörligheten för dessa produkter, ändå konstaterat att syftet med dessa nationella bestämmelser är att skydda folkhälsan och att detta mål därför också måste ligga till grund för gemenskapsharmoniseringen på området. Samma hänsyn har legat till grund för senare ändringar av direktiv 76/768 (se domen i det ovannämnda målet Schwarzkopf, punkt 28).
Bland de bestämmelser som fastställs i direktiv 76/768 förekommer den skyldighet som föreskrivs i dess artikel 7.1 enligt vilken medlemsstaterna inte får begränsa, vägra eller förbjuda att kosmetiska produkter som motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor släpps ut på marknaden.
Det framgår av artikel 7.3 i direktivet att en medlemsstat kan kräva att snar och adekvat medicinsk behandling i händelse av besvär skall göras möjlig genom att lämplig och tillräcklig information om vilka ämnen som ingår i den kosmetiska produkten finns tillgänglig för den behöriga myndigheten (se dom av den 5 maj 1993 i mål C-246/91, kommissionen mot Frankrike,
REG 1993, s. I-2289
, punkt 9).
Denna bestämmelse, som ingår i ett direktiv avsett att garantera den fria rörligheten för kosmetiska produkter, vilket särskilt framgår av dess andra och tredje skäl, har också som mål att skydda människors hälsa i den mening som avses i artikel 30 EG (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Estée Lauder, punkt 25).
De åtgärder som medlemsstaterna skall vidta för att genomföra artikel 7.3 i direktiv 76/768 måste dock överensstämma med proportionalitetsprincipen (se, för ett liknande resonemang, domarna i de ovannämnda målen Unilever, punkt 27, Estée Lauder, punkt 26, samt Linhart och Biffl, punkt 26).
I målet vid den nationella domstolen följer det av den nationella lagstiftningen att importörer av kosmetiska produkter skall meddela myndigheterna med ansvar för människors hälsa och liv uppgifter avseende namn eller firma och inregistrerat säte för tillverkaren och tillverkningsenheten samt en fullständig och detaljerad förteckning över de ämnen som ingår i den saluförda produkten.
Denna informationsskyldighet ger de behöriga myndigheterna möjlighet att i händelse av besvär utan dröjsmål vidarebefordra sådan information till sjukvården som är nödvändig för en snar och adekvat behandling.
En sådan informationsskyldighet står i proportion till syftet att skydda människors hälsa enligt artikel 7.3 i direktiv 76/768, eftersom den säkerställer att de behöriga nationella myndigheterna förfogar över detaljerade uppgifter avseende den aktuella produkten. En lämplig behandling kan nämligen endast ordineras på grundval av dessa uppgifter.
Av vad som anförts följer att frågan skall besvaras på följande sätt. Artikel 7 i direktiv 76/768 utgör inte hinder för en nationell bestämmelse enligt vilken en importör av kosmetiska produkter skall meddela hälsovårdsministeriet och regionen uppgifter avseende namn eller firma och inregistrerat säte för företaget och tillverkningsenheten samt en fullständig och detaljerad förteckning över de ämnen som använts och de ämnen som ingår i de nämnda produkterna, för att möjliggöra snar och adekvat medicinsk behandling i händelse av besvär.
Rättegångskostnaderna
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:

Artikel 7 i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter, i dess lydelse enligt rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993, utgör inte hinder för en nationell bestämmelse enligt vilken en importör av kosmetiska produkter skall meddela hälsovårdsministeriet och regionen uppgifter avseende namn eller firma och inregistrerat säte för företaget och tillverkningsenheten samt en fullständig och detaljerad förteckning över de ämnen som använts och de ämnen som ingår i de nämnda produkterna, för att möjliggöra snar och adekvat medicinsk behandling i händelse av besvär.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: italienska.