CELEX: 61997CJ0107
Complementos alimentares
Directiva 89/398/CEE
Transposição
Condições
Manutenção de uma regulamentação nacional anterior
Aditivo
"L-carnitina"

Fundamentação jurídica do acórdão
1 Por decisão de 19 de Julho de 1996, entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 14 de Março de 1997, o tribunal de grande instance de Grasse submeteu, nos termos do artigo 177._ do Tratado CE (actual artigo 234._ CE), cinco questões prejudiciais referentes à interpretação da Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (JO L 186, p. 27).
2 Estas questões foram suscitadas no âmbito de um processo penal movido a Max Rombi, presidente e director-geral da sociedade Arkopharma SA, e à própria Arkopharma SA, na sua qualidade de responsável civil (a seguir, conjuntamente, «Arkopharma»). A Arkopharma é acusada de ter falsificado géneros alimentícios destinados à alimentação humana e de ter comercializado géneros falsificados em violação dos artigos L 213-1 e L 213-3 do code le da consommation francês. Por géneros alimentícios falsificados, entendem-se os géneros não conformes à regulamentação em vigor.
3 Os diversos produtos comercializados pela Arkopharma contêm como agente significativo um derivado de aminoácido, a L-carnitina, em doses não autorizadas pela legislação francesa nos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial.
O quadro jurídico
A regulamentação comunitária
4 A Directiva 89/398 procedeu à reforma da Directiva 77/94/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (JO 1977, L 26, p. 55; EE 13 F7 p. 3).
5 O artigo 1._, n._ 2, da Directiva 89/398 dispõe:
«2.  a.  Os géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial são géneros alimentícios que, devido à sua composição especial ou a processos especiais de fabrico, se distinguem claramente dos géneros alimentícios de consumo corrente, são adequados ao objectivo nutricional pretendido e são comercializados com a indicação de que correspondem a esse objectivo.
b)  A alimentação especial deve corresponder às necessidades nutricionais especiais:
i)  de determinadas categorias de pessoas cujo processo de assimilação ou cujo metabolismo se encontram perturbados
ou
ii)  de determinadas categorias de pessoas que se encontrem em condições fisiológicas especiais e que, por esse facto, possam retirar benefícios especiais de uma ingestão controlada de determinadas substâncias contidas nos alimentos
ou
iii)  dos lactentes ou crianças de tenra idade em bom estado de saúde.»
6 O artigo 2._ da Directiva 89/398 reserva para os produtos referidos no artigo 1._, n._ 2, alínea b), i) e ii), a utilização dos qualificativos «dietético» ou «de regime».
7 Em conformidade com o disposto no primeiro parágrafo do n._ 1 do artigo 4._ da Directiva 89/398, as disposições específicas aplicáveis aos grupos de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial constantes do anexo I serão estabelecidas por meio de directivas específicas. Entre estes grupos figura nomeadamente, no n._ 4, o grupo dos «géneros alimentícios com valor energético baixo ou reduzido destinados ao controlo do peso» e, no n._ 8, o grupo dos «alimentos adaptados a um esforço muscular intenso, sobretudo para os desportistas».
8 Foram assim adoptadas, nos termos do artigo 4._, n._ 1, da Directiva 89/398, a Directiva 91/321/CEE da Comissão, de 14 de Maio de 1991, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição (JO L 175, p. 35), alterada pela Directiva 96/4/CE da Comissão, de 16 de Fevereiro de 1996 (JO L 49, p. 12, a seguir «Directiva 91/321»), a Directiva 96/5/CE da Comissão, de 16 de Fevereiro de 1996, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (JO L 49, p. 17), e a Directiva 96/8/CE da Comissão, de 26 de Fevereiro de 1996, relativa aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso (JO L 55, p. 22).
9 Embora, nos termos do segundo parágrafo do n._ 1 do artigo 4._ da Directiva 89/398, estas directivas específicas possam incluir, nomeadamente, requisitos essenciais quanto à natureza ou composição dos produtos incluídos num dos grupos de géneros alimentícios que figuram no anexo I bem como uma lista de aditivos, o n._ 2 do artigo 4._ da mesma directiva prevê que será adoptada uma lista de substâncias com objectivo nutricional especial, tais como vitaminas, sais minerais, aminoácidos e outras substâncias a adicionar aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial.
10 Nos termos do disposto no artigo 9._ da Directiva 89/398, aplicam-se várias disposições específicas à colocação no mercado de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial que não pertencem a um dos grupos incluídos no anexo I. No essencial, estas disposições específicas subordinam a colocação no mercado dos géneros alimentícios em questão à obrigação de informar as autoridades competentes.
11 Nos termos do artigo 10._ da Directiva 89/398:
«1.  Os Estados-Membros não podem proibir ou restringir o comércio dos produtos referidos no artigo 1._ que sejam conformes com o disposto na presente directiva e, eventualmente, nas directivas adoptadas em sua execução, por motivos relacionados com a composição, características de fabrico, apresentação ou rotulagem desses produtos.
2. O n._ 1 não afecta as disposições nacionais aplicáveis na falta de directivas adoptadas em execução da presente directiva.»
12 Embora o artigo 15._, n._ 1, da Directiva 89/398 defina o calendário das medidas nacionais de transposição a adoptar a fim de o comércio de produtos conformes com a presente directiva ser permitido e o comércio de produtos não conformes proibido, o n._ 2 do artigo 15._ indica que «o n._ 1 não afecta as disposições nacionais que, na falta das directivas a que se refere o artigo 4._, regulem determinados grupos de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial».
A regulamentação nacional
13 Em França, o Decreto n._ 91-827, de 29 de Agosto de 1991, relativo aos alimentos destinados a uma alimentação especial (JORF de 31 de Agosto de 1991, a seguir «Decreto n._ 91-827»), destina-se a transpor a Directiva 89/398. Reproduz a maior parte das disposições da Directiva 89/398 e designadamente, no seu artigo 1._, a definição dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial constante da referida directiva.
14 O artigo 9._, primeiro parágrafo, do Decreto n._ 91-827 revogou o Decreto n._ 81-574, de 15 de Maio de 1981, que dá execução à lei de 1 de Agosto de 1905 sobre as fraudes e falsificações em matéria de produtos ou de serviços no que respeita aos géneros alimentícios e bebidas destinados a uma alimentação especial (JORF de 17 de Maio de 1981 e rectificativo de 27 de Junho de 1981, a seguir «Decreto n._ 81-574»), que procedia à transposição para o direito francês da Directiva 77/94. O artigo 9._, segundo parágrafo, do Decreto n._ 91-827 prevê, todavia, que os despachos respeitantes aos produtos destinados a uma alimentação especial que dão execução a normas anteriores ao presente decreto continuarão em vigor na medida em que não sejam contrários às disposições do Decreto n._ 91-827.
15 O despacho de 4 de Agosto de 1986 relativo à utilização de aditivos no fabrico de alimentos destinados a uma alimentação especial (JORF de 30 de Agosto de 1986, a seguir «despacho de 4 de Agosto de 1986») deu execução ao Decreto n._ 81-574. Define as condições nas quais a utilização de aditivos é autorizada na preparação de alimentos destinados a uma alimentação especial, e designadamente as doses máximas de aditivos autorizadas.
16 Por força do disposto no n._ 2 do artigo 4._ do despacho de 4 de Agosto de 1986, a L-carnitina, qualificada de aditivo com finalidade nutricional, é apenas admitida, por um lado, no fabrico de alimentos para lactentes e crianças de tenra idade, em dose comparável à dose fisiológica normalmente presente no leite da mulher mas sem poder ser superior a 15,4 mg por litro de produto reconstituído, e, por outro lado, no fabrico de alimentos destinados a uma alimentação especial que não os destinados aos lactentes e crianças de tenra idade, numa dose máxima de 100 mg por mil quilocalorias de produto.
17 Quanto ao mais, a regulamentação francesa proíbe a adição de L-carnitina na alimentação corrente.
O litígio no processo principal e as questões prejudiciais
18 A Arkopharma é acusada no tribunal de grande instance de Grasse de ter produzido e comercializado vários produtos, entre os quais «Arkotonic Gélules», «Turbodiet 300», «Turbodiet Fort», «Elle Carnitine Gélules» e «Elle Carnitine Forte», que contêm L-carnitina em dose que excede a autorizada pela regulamentação francesa aplicável à alimentação especial.
19 A Arkopharma invoca em sua defesa que, devido a uma transposição incompleta da Directiva 89/398, o direito francês é contrário ao direito comunitário. O Decreto n._ 91-827 previu que os decretos respeitantes aos produtos destinados a uma alimentação especial que foram adoptados antes da Directiva 89/398 continuarão em vigor na medida em que não sejam contrários às disposições desta última. Esta técnica de regulamentação constituirá uma violação da obrigação de transposição da Directiva 89/398, na medida em que o despacho de 4 de Agosto de 1986 assim mantido em aplicação será contrário ao regime instituído, no plano comunitário, pela Directiva 89/398 e, no direito nacional, pelo Decreto n._ 91-827.
20 Nestas condições, o tribunal de grande instance de Grasse decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1) Pode um Estado-Membro assegurar a transposição correcta de uma directiva comunitária mantendo através do acto nacional de transposição diplomas anteriores adoptados com base num diploma nacional de transposição revogado de uma directiva anterior revogada, limitando-se a indicar no novo acto de transposição que estes diplomas permanecem em vigor na medida em que não sejam contrários ao novo diploma nacional?
2) Os artigos 10._, n._ 2, e 15._, n._ 2, da Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (JO L 186 de 30 de Junho de 1989), autorizam um Estado a continuar a aplicar uma regulamentação anterior à directiva e ao seu acto de transposição?
3) A classificação, pela Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados, dos géneros destinados a uma alimentação especial em nove grupos (enunciados no anexo I) que devem ser objecto de directivas específicas e em géneros que não pertencem a um dos grupos e para os quais não são previstas tais directivas, permite a aplicação por um Estado-Membro de uma regulamentação baseada numa classificação que assenta numa distinção entre os produtos de regime e os produtos dietéticos ou numa distinção entre os alimentos para lactentes e crianças de tenra idade e os alimentos que não sejam destinados aos lactentes e crianças de tenra idade?
4) Os artigos 10._, n._ 2, e 15._, n._ 2, da Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, ao reservar a aplicação das medidas nacionais na hipótese da falta das directivas específicas previstas no artigo 4._ da directiva, impedem os particulares de invocar as disposições da directiva para pôr em causa as regras de transposição usadas pelos Estados-Membros e fazê-las declarar inaplicáveis pelos órgãos jurisdicionais nacionais na medida em que sejam contrárias às disposições da directiva?
5) O facto de o controlo dos géneros alimentícios ser exercido no quadro das directivas comunitárias não implica que os Estados estejam submetidos, no exercício desses controlos, ao respeito dos princípios gerais comunitários e, em particular, ao respeito da confiança legítima?»
Quanto à admissibilidade das questões prejudiciais
21 O Governo francês considera que as questões prejudiciais são inadmissíveis porque os produtos que contêm L-carnitina em doses elevadas comercializados pela Arkopharma são complementos alimentares. A este título, não poderão ser considerados como géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial na acepção da Directiva 89/398, pelo que não estarão abrangidos pelo seu âmbito de aplicação. Portanto, a resposta do Tribunal de Justiça não será necessária para a solução do litígio no processo principal.
22 Estes argumentos não podem ser acolhidos. De acordo com uma jurisprudência constante, compete exclusivamente aos órgãos jurisdicionais nacionais aos quais é submetido o litígio e que devem assumir a responsabilidade pela decisão jurisdicional a proferir, apreciar, à luz das particularidades de cada processo, quer a necessidade de uma decisão prejudicial para ficar em condições de proferir o seu julgamento quer a pertinência das questões que colocam ao Tribunal de Justiça (v., designadamente, acórdãos de 14 de Dezembro de 1995, Banchero, C-387/93, Colect., p. I-4663, n._ 15, e de 5 de Junho de 1997, Celestini, C-105/94, Colect., p. I-2971, n._ 21). Consequentemente, sendo as questões colocadas relativas à interpretação do direito comunitário, o Tribunal de Justiça é, em princípio, obrigado a decidir (v., designadamente, acórdão de 15 de Dezembro de 1995, Bosman, C-415/93, Colect., p. I-4921, n._ 59).
23 É ainda jurisprudência constante que, ao aplicar o direito nacional, quer se trate de disposições anteriores ou posteriores a uma directiva, o órgão jurisdicional nacional chamado a interpretá-lo é obrigado a fazê-lo, na medida do possível, à luz do texto e da finalidade da directiva para atingir o resultado por ela prosseguido e cumprir desta forma o artigo 189._, terceiro parágrafo, do Tratado CE (actual artigo 249._, terceiro parágrafo, CE) (v., designadamente, acórdãos de 13 de Novembro de 1990, Marleasing, C-106/89, Colect., p. I-4135, n._ 8, e de 16 de Julho de 1998, Silhoutte International Schmied, C-355/96, Colect., p. I-4799, n._ 36).
24 À luz desta jurisprudência, há que considerar que a interpretação da Directiva 89/398 pedida pelo tribunal de reenvio não surge como manifestamente inútil para a solução do litígio no processo principal, ainda que apenas na medida em que tal interpretação é necessária para determinar se os produtos em causa no processo principal estão abrangidos pela Directiva 89/398.
25 De onde resulta que as questões submetidas pelo tribunal de reenvio devem ser julgadas admissíveis.
Quanto às primeira, segunda e terceira questões
26 Com estas três questões, que convém examinar em conjunto, o tribunal nacional pretende essencialmente saber se, tendo designadamente em conta os seus artigos 10._, n._ 2, e 15._, n._ 2, a Directiva 89/398 se opõe a que um Estado-Membro mantenha em vigor, posteriormente à transposição da Directiva 89/398, uma regulamentação nacional anterior, como a em causa no processo principal, referente aos aditivos autorizados no fabrico de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, quando esta regulamentação se funda numa classificação diferente da utilizada pela directiva.
27 Na medida em que a primeira questão versa mais especialmente sobre a transposição correcta da Directiva 89/398 para o direito interno, há que recordar que o Tribunal de Justiça não pode, pela via do artigo 177._ do Tratado, decidir sobre a validade de uma medida de direito interno à luz do direito comunitário, como poderia fazê-lo no quadro do artigo 169._ do Tratado CE (actual artigo 226._ CE) (v. acórdão de 12 de Dezembro de 1996, X, C-74/95 e C-129/95, Colect., p. I-6609, n._ 21).
28 Há, contudo, que referir que uma questão respeitante à transposição correcta de uma directiva para direito interno destina-se, no fundo, a apreciar se a regulamentação nacional que resulta da transposição é válida porque compatível com a directiva. Com efeito, tal regulamentação nacional só pode ser compatível com a directiva, e portanto válida, caso a transposição tenha sido efectuada correctamente.
29 Embora, nos termos de uma jurisprudência constante, o Tribunal de Justiça também não seja competente, no âmbito do artigo 177._ do Tratado, para se pronunciar sobre a compatibilidade de uma regulamentação nacional com o direito comunitário, pode contudo fornecer ao órgão jurisdicional nacional todos os elementos de interpretação extraídos do direito comunitário que possam permitir-lhe apreciar a compatibilidade de uma regulamentação nacional com o direito comunitário para a decisão do processo que lhe foi submetido (v. acórdão de 12 de Dezembro de 1990, SARPP, C-241/89, Colect., p. I-4695, n._ 8).
30 Assim, a interpretação da Directiva 89/398 com vista a uma resposta às questões reformuladas no n._ 26 do presente acórdão é de natureza a fornecer ao mesmo tempo todos os elementos necessários ao tribunal nacional para decidir da compatibilidade da regulamentação nacional com a directiva.
31 Por conseguinte, basta examinar as questões assim reformuladas sem que seja necessário tratar separadamente a questão relativa à transposição correcta da Directiva 89/398.
Quanto ao âmbito de aplicação da Directiva 89/398
32 Antes de responder às primeira, segundo e terceira questões, como reformuladas no n._ 26 do presente acórdão, há que verificar se a Directiva 89/398 é susceptível de ser aplicada a produtos como os que contêm L-carnitina em doses elevadas e comercializados pela Arkopharma.
33 O Governo francês sustenta que os preparados comercializados pela Arkopharma são complementos alimentares, definidos como produtos constituídos, designadamente, de aditivos nutricionais destinados a completar a alimentação corrente, a fim de suprir a insuficiência real ou suposta da alimentação diária. Serão considerados, em direito interno, como géneros alimentícios e estarão sujeitos, a este título, às normas de alcance geral aplicáveis ao conjunto dos alimentos. Mais especialmente, a L-carnitina será autorizada a título de aditivo com fim nutricional apenas em duas categorias de alimentos destinados a uma alimentação especial, ou seja, nos termos do artigo 4._ do despacho de 4 de Agosto de 1986, nos preparados para lactentes e crianças de tenra idade e nos produtos dietéticos para adultos, mas não estará abrangida por qualquer regulamentação comunitária harmonizada.
34 A Arkopharma considera que os produtos que comercializa se inscrevem principalmente no grupo n._ 8 que figura no anexo I da Directiva 89/398, ou no grupo n._ 4 que figura no mesmo anexo. Na audiência, a Arkopharma indicou que os seus produtos também se poderiam inserir no grupo n._ 5, «alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos», sem justificar todavia a sua pertença a este grupo.
35 Há que referir, a título liminar, que resulta dos fundamentos da decisão de reenvio que o tribunal de grande instance de Grasse considera a L-carnitina como um nutriente e os preparados comercializados pela Arkopharma que a contêm como complementos alimentares. Não se contesta que, a esse título, os produtos comercializados pela Arkopharma que contêm fortes doses de L-carnitina constituem géneros alimentícios.
36 Portanto, não releva no caso concreto que, em doses diferentes e em combinação com outras substâncias ou acondicionada de outro modo, a L-carnitina possa apresentar-se como um aditivo ou mesmo como um medicamento.
37 Nos termos do seu artigo 1._, n._ 1, a Directiva 89/398 diz respeito aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial. Nos termos da alínea a) do n._ 2 do seu artigo 1._, são destinados a uma alimentação especial os géneros alimentícios que, devido à sua composição especial ou a processos especiais de fabrico, se distinguem claramente dos géneros alimentícios de consumo corrente, são adequados ao objectivo nutricional pretendido e são comercializados com a indicação de que correspondem a esse objectivo. Nos termos da alínea b) do n._ 2 do seu artigo 1._, uma alimentação especial deve corresponder às necessidades nutricionais especiais de determinadas categorias de pessoas.
38 Não se contesta que os produtos comercializados pela Arkopharma têm, na sua qualidade de complementos alimentares, uma composição especial contendo doses importantes de L-carnitina e distinguindo-se assim claramente dos géneros alimentícios de consumo corrente. O primeiro dos critérios enunciados na alínea a) do n._ 2 do artigo 1._ da Directiva 89/398 está, portanto, preenchido no caso em apreço.
39 O terceiro dos critérios enunciados na alínea a) do n._ 2 do artigo 1._ da Directiva 89/398 também está preenchido, na medida em que os produtos em causa no processo principal são comercializados, como resulta das indicações não contestadas avançadas pela Arkopharma, designadamente na audiência, como produtos destinados a melhorar os resultados desportivos e a favorecer a perda de peso.
40 Pelo contrário, o Governo francês sustenta que os produtos em causa no processo principal não são adequados aos objectivos nutricionais indicados pela Arkopharma, pelo que não preencheriam o segundo critério previsto na alínea a) do n._ 2 do artigo 1._ da Directiva 89/398, e também não correspondem às necessidades nutricionais especiais de determinadas categorias de pessoas, contrariamente ao que exige o artigo 1._, n._ 2, alínea b), i) e ii), da Directiva 89/398.
41 Contudo, esta objecção do Governo francês não poderá ter por efeito excluir à partida do âmbito de aplicação da Directiva 89/398 os produtos comercializados pela Arkopharma. Por um lado, os artigos 3._, n._ 1, 11._ e 12._ da Directiva 89/398 - enunciando o primeiro a obrigação de que os produtos sejam apropriados, pela sua natureza e a sua composição, ao objectivo nutricional específico, prevendo os últimos diversas medidas para o caso do não respeito desta obrigação - revelam que a Directiva 89/398 se aplica pelo menos enquanto não se demonstrar que os produtos em causa são inapropriados às necessidades nutricionais específicas a que são destinados.
42 Por outro lado, no âmbito do artigo 177._ do Tratado, é da competência exclusiva do tribunal de reenvio verificar se os produtos em causa no processo principal são de natureza a corresponder efectivamente aos objectivos nutricionais indicados pela Arkopharma, isto é, se efectivamente facilitam a perda de peso ou melhoram os resultados desportivos.
43 Resulta das considerações precedentes que o artigo 1._, n._ 2, da Directiva 89/398 deve ser interpretado no sentido de que os complementos alimentares, como os em causa no processo principal, que contêm L-carnitina em doses elevadas e são comercializados de forma a indicar que correspondem a um objectivo nutricional especial se inserem no âmbito de aplicação desta directiva enquanto não for estabelecido pelos tribunais nacionais que não são adequados aos objectivos nutricionais indicados pelo fabricante ou não correspondem às necessidades nutricionais especiais de uma das categorias de pessoas referidas no artigo 1._, n._ 2, alínea b), i) e ii), da referida directiva.
Quanto à interpretação da Directiva 89/398
44 Resulta do próprio teor dos artigos 10._, n._ 2, e 15._, n._ 2, da Directiva 89/398 que uma regulamentação nacional como a que está em causa no processo principal não pode ser afectada pelas disposições desta directiva quando nem esta nem as directivas adoptadas em sua aplicação, designadamente as directivas específicas a que se refere o seu artigo 4._, n._ 1, estabelecem normas relativas aos aditivos autorizados em geral no fabrico de géneros ou grupo de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial ou, de um modo mais geral, relativas à composição deste tipo de géneros alimentícios.
45 Portanto, há que examinar se a Directiva 89/398 ela própria ou uma directiva adoptada em sua aplicação, designadamente uma directiva específica referida no n._ 1 do seu artigo 4._, comportam tais normas.
46 Resulta dos seus segundo e terceiro considerandos que a Directiva 89/398 constitui uma primeira fase na eliminação dos entraves à livre circulação dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial que resultam das diferenças entre as legislações nacionais e que, na fase actual, a aproximação das legislações nacionais que propõe tem por objectivo o estabelecimento de uma definição comum, a determinação de medidas que permitam garantir a protecção do consumidor contra as fraudes sobre a natureza dos produtos e a fixação das regras a que deve obedecer a rotulagem dos produtos em questão.
47 Pelo contrário, a Directiva 89/398 não regulamenta ela própria nem os aditivos autorizados em geral no fabrico deste tipo de alimentos nem as substâncias com finalidade nutricional a lhes serem acrescentadas e não comporta qualquer exigência precisa quanto à composição destas últimas.
48 No que respeita ao conjunto dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, há que salientar que o n._ 2 do artigo 4._ da Directiva 89/398 prevê a adopção de uma lista das substâncias com objectivo nutricional especial, tais como vitaminas, sais minerais e aminoácidos. Abstraindo da questão de saber se a L-carnitina pertence à categoria dos aminoácidos na sua qualidade de derivado de aminoácido, resulta dos autos e das observações da Arkopharma e do Governo francês que a referida lista não foi adoptada até ao presente.
49 Mais especificamente, por um lado, no que toca aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial que não pertencem a um dos grupos que figuram no anexo I da Directiva 89/398, não está prevista qualquer regulamentação a respeito dos aditivos autorizados e, de um modo mais geral, a respeito da composição destes géneros, para além da adopção da lista das substâncias com objectivo nutricional referida no número anterior.
50 Por outro lado, para as que pertencem a um destes grupos, o artigo 4._, n._ 1, da Directiva 89/398 prevê, é certo, a adopção de uma regulamentação relativa à sua composição, incluindo os aditivos que nesta entrem, sob a forma de directivas específicas, mas, como foi referido no n._ 8 do presente acórdão, na fase actual do direito comunitário, apenas foram adoptadas três directivas com base neste artigo e o seu âmbito de aplicação não inclui os produtos, como os em causa no processo principal, que pertencem a um ou a outro dos grupos n.os 4 e 8 que figuram no anexo I da Directiva 89/398.
51 Assim, há que concluir que, na falta, em primeiro lugar, de uma regulamentação comunitária relativa aos aditivos autorizados de um modo geral nos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, e mais especificamente à L-carnitina, e, em segundo lugar, de uma regulamentação referente à composição dos referidos géneros, o direito comunitário não se opõe a uma regulamentação nacional, como a em causa no processo principal, sobre os aditivos autorizados no fabrico deste tipo de géneros alimentícios.
52 Esta conclusão não pode ser posta em causa pela pretensa divergência entre a classificação introduzida pela Directiva 89/398 e a constante do despacho de 4 de Agosto de 1986.
53 Em primeiro lugar, há que recordar que uma regulamentação nacional, como a em causa no processo principal, deve ser interpretada, na medida do possível, à luz do texto e da finalidade da directiva para atingir o resultado por ela prosseguido (v., designadamente, acórdãos Marleasing, já referido, n._ 8, e de 23 de Fevereiro de 1999, BMW, C-63/97, Colect., p. I-905, n._ 22).
54 Assim sendo, o tribunal nacional deve ter em conta a definição enunciada no n._ 2 do artigo 1._ da Directiva 89/398 e a possibilidade conferida pelo n._ 1 do artigo 2._ desta última de utilizar os qualificativos «dietético» e «de regime» quando interpreta uma regulamentação nacional que utiliza, designadamente, uma classificação que repousa na diferença entre produtos dietéticos e produtos de regime.
55 Em segundo lugar, no que toca mais especificamente à divergência entre a classificação comunitária e a classificação nacional, há que salientar que a Directiva 89/398 repousa, por um lado, na diferença entre géneros alimentícios que pertencem a um dos grupos que figuram no anexo I da directiva, para os quais prevê no n._ 1 do seu artigo 4._ a adopção de uma lista de aditivos, e os outros géneros alimentícios, para os quais não prevê qualquer regulamentação específica relativa aos aditivos.
56 Por outro lado, a Directiva 89/398 procede a uma distinção entre os aditivos e as substâncias com objectivo nutricional. Para estas últimas, prevê no n._ 2 do seu artigo 4._ a adopção de uma lista válida para o conjunto dos géneros alimentícios abrangidos pela Directiva 89/398.
57 Em contrapartida, a regulamentação em causa no processo principal repousa, abstraindo da diferença entre os produtos dietéticos e os produtos de regime, na dupla distinção entre os aditivos com finalidade tecnológica e os com finalidade nutricional autorizados, por um lado, e entre os alimentos para lactentes e crianças de tenra idade e os outros alimentos destinados a uma alimentação especial, por outro.
58 Para além do facto de que resulta do anexo IV da Directiva 96/5 e do anexo III da Directiva 91/321 referidas no n._ 8 do presente acórdão e adoptadas em execução do n._ 1 do artigo 4._ da Directiva 89/398 que a L-carnitina é considerada, no regime da Directiva 89/398, não como um aditivo, mas como uma substância nutritiva, a classificação introduzida pela Directiva 89/398 só se poderia opor, num caso concreto como o do processo na causa principal, a uma regulamentação nacional que se funda essencialmente na distinção entre aditivos com objectivo tecnológico e aditivos com objectivo nutricional, por um lado, e entre alimentos para lactentes e crianças de tenra idade e outros alimentos destinados a uma alimentação especial, por outro, se tivesse por consequência autorizar a utilização da L-carnitina para pessoas para as quais esta é excluída pela regulamentação nacional ou em doses proibidas pela referida regulamentação ou o inverso.
59 Ora, na falta de outras directivas para além das que já foram adoptadas em execução do n._ 1 do artigo 4._ da Directiva 89/398, referidas no n._ 8 do presente acórdão, nada permite concluir, e não é alegado pelas partes, que, na fase actual da regulamentação comunitária, a diferença entre a classificação comunitária e a classificação nacional conduza a tais consequências.
60 Resulta das considerações precedentes que, na fase actual da regulamentação comunitária, a Directiva 89/398 e as directivas adoptadas em sua execução não se opõem a que um Estado-Membro mantenha em vigor, posteriormente à transposição da Directiva 89/398, uma regulamentação nacional anterior, como a em causa no processo principal, que versa sobre os aditivos autorizados no fabrico de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, mesmo quando esta regulamentação se funda numa classificação diferente da utilizada pela Directiva 89/398.
Quanto à quarta questão
61 Com esta questão, o tribunal de reenvio pergunta essencialmente se é possível a um sujeito jurídico invocar a Directiva 89/398 contra a aplicação de uma regulamentação nacional, como a em causa no processo principal, que versa sobre os aditivos autorizados.
62 A este respeito, basta referir que na falta de disposições que resultem da Directiva 89/398 ou das directivas adoptadas em execução do seu artigo 4._ e respeitante à composição dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial ou sobre a utilização de aditivos ou de substâncias com objectivo nutricional especial no fabrico deste tipo de géneros, não existe, na fase actual do direito comunitário, qualquer regulamentação comunitária relevante de que se pudesse prevalecer um particular para se opor a tal regulamentação nacional, no que respeita aos aditivos e às substâncias com objectivo nutricional autorizados no fabrico de alimentos como os em causa no processo principal.
Quanto à quinta questão
63 Com a sua última questão, o tribunal de reenvio pergunta, essencialmente, se os Estados-Membros estão submetidos às exigências que decorrem dos princípios gerais reconhecidos no direito comunitário, e designadamente do princípio da protecção da confiança legítima, quando procedem ao controlo da composição dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial e, especificamente, dos aditivos e das substâncias com objectivo nutricional que entram no seu fabrico.
64 O tribunal de reenvio não forneceu explicações a respeito desta questão. Contudo, à luz das observações da Arkopharma, que sustenta estar autorizada a comercializar os produtos em causa no processo principal por força do direito comunitário, e a fim de dar ao tribunal de reenvio uma resposta útil para lhe permitir decidir do litígio que lhe foi submetido, a questão deve ser entendida como destinada a saber se as autoridades nacionais estão limitadas, por razões que se prendem com a protecção da confiança legítima da Arkopharma, a um controlo da conformidade dos produtos em causa com a regulamentação comunitária referente à utilização da L-carnitina.
65 Constitui jurisprudência constante que as exigências que decorrem da protecção dos princípios gerais reconhecidos no ordenamento jurídico comunitário, entre os quais figura o princípio da protecção da confiança legítima, vinculam também os Estados-Membros aquando da implementação das regulamentações comunitárias e que, por conseguinte, estes são obrigados a, na medida do possível, aplicar estas regulamentações em condições que respeitem as referidas exigências. A partir do momento em que uma regulamentação nacional entre no campo de aplicação do direito comunitário, o Tribunal de Justiça, tendo-lhe sido dirigido um pedido de decisão a título prejudicial, deve fornecer todos os elementos de interpretação necessários para a apreciação, pelo tribunal nacional, da conformidade de tal regulamentação com os princípios gerais cujo respeito é assegurado pelo Tribunal de Justiça (v., no que toca aos direitos fundamentais, que figuram entre os princípios gerais, o acórdão de 24 de Março de 1994, Bostock, C-2/92, Colect., p. I-955, n._ 16).
66 É certo que, como sublinha a Arkopharma, o princípio da protecção da confiança legítima constitui o corolário do princípio da segurança jurídica, que exige que as normas jurídicas sejam claras e precisas, e tem por finalidade garantir a previsibilidade das situações e das relações jurídicas abrangidas pelo direito comunitário (v. acórdão de 15 de Fevereiro de 1996, Duff e o., C-63/93, Colect., p. I-569, n._ 20).
67 Todavia, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, o respeito da confiança legítima só pode ser invocado relativamente a uma regulamentação comunitária na medida em que a própria Comunidade tiver previamente criado uma situação susceptível de gerar uma confiança legítima (v., por exemplo, acórdão de 15 de Abril de 1997, Irish Farmers Associtaion e o., C-22/94, Colect., p. I-1809, n._ 19). Ora, na matéria dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, a regulamentação comunitária relevante não criou previamente qualquer situação susceptível de gerar, na esfera jurídica da Arkopharma, uma confiança legítima que possa invocar a seu favor.
68 Com efeito, embora o quinto considerando da Directiva 89/398 revele que esta visa designadamente um controlo eficaz dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, em contrapartida, como foi referido nos n.os 44 a 59 do presente acórdão, esta directiva não regulamenta ela própria nem as exigências no que toca à composição deste tipo de géneros alimentícios nem os aditivos e as substâncias com objectivo nutricional a que se refere o n._ 2 do artigo 4._ que são autorizados no seu fabrico.
69 Donde resulta que, abstracção feita das três directivas adoptadas em execução da Directiva 89/398, o controlo referido pelo tribunal de reenvio só poderá incidir sobre o respeito da regulamentação nacional sobre os aditivos e as substâncias com objectivo nutricional autorizados no fabrico de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial.
70 A Arkopharma sustenta também que a faculdade que têm os Estados-Membros de aplicar, designadamente no âmbito do n._ 2 do artigo 10._ da Directiva 89/398, a sua própria regulamentação relativa às exigências quanto à composição dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial e aos aditivos autorizados no seu fabrico deve ser apreciada à luz das disposições e princípios que regem a livre circulação das mercadorias.
71 É verdade que, em conformidade com a tese defendida pela Arkopharma, os Estados-Membros só podem gozar da sua faculdade de regular a composição dos géneros alimentícios abrangidos pela Directiva 89/398 no respeito dos artigos 30._, 34._ e 36._ do Tratado CE (que passaram, após alteração, a artigos 28._ CE, 29._ CE e 30._ CE) que regem a livre circulação das mercadorias, pois que as disposições nacionais respeitantes à composição dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial e os aditivos autorizados no seu fabrico são susceptíveis de constituir restrições ao comércio intracomunitário.
72 Todavia, no caso concreto, não resulta dos autos do processo na causa principal que a Arkopharma tenha exercido uma actividade de importação ou de exportação dos produtos em causa. Nestas condições, ao Tribunal de Justiça não foi dada a possibilidade de apreciar se as normas e princípios decorrentes da livre circulação das mercadorias são aplicáveis a uma actividade como a em causa no processo principal. Esta decisão incumbe, portanto, ao tribunal nacional, que é único competente para verificar e apreciar os factos do litígio que lhe foi submetido.
73 Por conseguinte, há que responder à quinta questão que os Estados-Membros estão submetidos, no que toca ao controlo da composição dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial e, especificamente, dos aditivos e das substâncias com objectivo nutricional que entram no seu fabrico, às exigências decorrentes dos princípios gerais reconhecidos no direito comunitário, e designadamente do princípio da protecção da confiança legítima. Todavia, no processo na causa principal, a regulamentação comunitária relevante não pôde criar, na esfera jurídica da Arkopharma, uma confiança legítima que possa utilmente invocar. Incumbe ao tribunal nacional decidir se as normas relativas à livre circulação das mercadorias no interior da Comunidade são aplicáveis a uma actividade como a em causa no processo principal.
Decisão sobre as despesas
Quanto às despesas
74 As despesas efectuadas pelos Governos francês e a Comissão, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.
Parte decisória
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA
(Sexta Secção),
pronunciando-se sobre as questões submetidas pelo tribunal de grande instance de Grasse, por decisão de 19 de Julho de 1996, declara:
75 O artigo 1._, n._ 2, da Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, deve ser interpretado no sentido de que os complementos alimentares, como os em causa no processo principal, que contêm L-carnitina em doses elevadas e são comercializados de forma a indicar que correspondem a um objectivo nutricional especial se inserem no âmbito de aplicação desta directiva enquanto não for estabelecido pelos tribunais nacionais que não são adequados aos objectivos nutricionais indicados pelo fabricante ou não correspondem às necessidades nutricionais especiais de uma das categorias de pessoas referidas no artigo 1._, n._ 2, alínea b), i) e ii), da referida directiva.
76 Na fase actual da regulamentação comunitária, a Directiva 89/398 e as directivas adoptadas em sua execução não se opõem a que um Estado-Membro mantenha em vigor, posteriormente à transposição da Directiva 89/398, uma regulamentação nacional anterior, como a em causa no processo principal, que versa sobre os aditivos autorizados no fabrico de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, mesmo quando esta regulamentação se funda numa classificação diferente da utilizada pela Directiva 89/398.
77 Na falta de disposições que resultem da Directiva 89/398 ou das directivas adoptadas em execução do seu artigo 4._ e respeitantes à composição dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial ou sobre a utilização de aditivos ou de substâncias com objectivo nutricional especial no fabrico deste tipo de géneros, não existe, na fase actual do direito comunitário, qualquer regulamentação comunitária relevante de que se pudesse prevalecer um particular para se opor a tal regulamentação nacional, no que respeita aos aditivos e às substâncias com objectivo nutricional autorizados no fabrico de alimentos como os em causa no processo principal.
78 Os Estados-Membros estão submetidos, no que toca ao controlo da composição dos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial e, especificamente, dos aditivos e das substâncias com objectivo nutricional que entram no seu fabrico, às exigências decorrentes dos princípios gerais reconhecidos no direito comunitário, e designadamente do princípio da protecção da confiança legítima. Todavia, no processo na causa principal, a regulamentação comunitária relevante não pôde criar, na esfera jurídica da Arkopharma, uma confiança legítima que possa utilmente invocar. Incumbe ao tribunal nacional decidir se as normas relativas à livre circulação das mercadorias no interior da Comunidade são aplicáveis a uma actividade como a em causa no processo principal.