CELEX: 62005TJ0429
Εξωσυμβατική ευθύνη
Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Απόφαση η οποία επιβάλλει την ανάκληση της άδειας εμπορίας
Ακύρωση της αποφάσεως με απόφαση του Πρωτοδικείου
Κατάφωρη παράβαση κανόνα δικαίου παρέχοντος δικαιώματα σε ιδιώτες

Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 199 και 200), διαπίστωσε (σκέψεις 212 έως 219) ότι από την εξέταση των κατευθυντηρίων
γραμμών επί των κλινικών μελετών των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν στο πλαίσιο του ελέγχου του βάρους, οι οποίες
εγκρίθηκαν από την ΕΦΙ τον Δεκέμβριο του 1997 (στο εξής: κατευθυντήριες γραμμές της ΕΦΙ), καθώς και των εθνικών κατευθυντηρίων
γραμμών περί της θεραπείας της παχυσαρκίας, επί των οποίων βασίστηκε η ΕΦΙ στην τελική της γνώμη για να αιτιολογήσει την εφαρμογή
διαφορετικού κριτηρίου από αυτό που εφάρμοσε το 1996 (βλ. σκέψη 99 ανωτέρω), δεν καθίσταται δυνατή η απόδειξη της προβαλλόμενης
εξελίξεως των ορθών κλινικών πρακτικών.
Πρώτον, προκύπτει επομένως, εν προκειμένω, ότι η εφαρμογή νέου επιστημονικού κριτηρίου αξιολογήσεως της αποτελεσματικότητας
της επίδικης ουσίας δεν στηριζόταν σε κανένα νέο επιστημονικό δεδομένο ή πληροφοριακό στοιχείο. Υπό τις συνθήκες αυτές, ελλείψει,
επιπλέον, προσδιορισμού νέου δυνητικού κινδύνου, το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65 δεν παρέχει στην Επιτροπή τη δυνατότητα να
επιβάλει την ανάκληση των επίδικων ΑΚΑ (βλ. σκέψεις 97 και 101 ανωτέρω). Δεύτερον, επισημαίνεται ότι η ουσιαστική διαπίστωση
ότι το νέο επιστημονικό κριτήριο που εφαρμόστηκε στην τελική γνώμη δεν βασίζεται σε νέα επιστημονικά δεδομένα ή πληροφοριακά
στοιχεία, απορρέει κατ’ ανάγκη από την εξέταση της τελικής γνώμης και των διαφόρων σχετικών επιστημονικών εκθέσεων και εγγράφων
που διέθετε η Επιτροπή (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 209 και 210). Επομένως, η διαπίστωση
αυτή δεν συνεπάγεται, παρά την πολυπλοκότητα της εξετάσεως αυτής, κανένα περιθώριο εκτιμήσεως. Το αυτό ισχύει όσον αφορά τη
διαπίστωση ότι η προβαλλόμενη εξέλιξη του προαναφερθέντος επιστημονικού κριτηρίου δεν προκύπτει από τις κατευθυντήριες γραμμές
που επικαλέστηκε η ΕΦΙ (βλ. σκέψη 102 ανωτέρω).
Κατά συνέπεια, εν προκειμένω, η Επιτροπή δεν διέθετε σε καμία περίπτωση, στο συγκεκριμένο πλαίσιο, κανένα περιθώριο εκτιμήσεως
κατά την εφαρμογή ουσιαστικών κριτηρίων αναστολής ή ανακλήσεως ΑΚΑ, τα οποία καθορίζονται στο άρθρο 11 της οδηγίας 65/65.
Ωστόσο, αντίθετα προς τους ισχυρισμούς της ενάγουσας, το στοιχείο αυτό και μόνον δεν αρκεί για να θεωρηθεί ότι η παράβαση
του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 είναι κατάφωρη οπότε στοιχειοθετεί την ευθύνη της Κοινότητας. Συγκεκριμένα, όπως υπομνήσθηκε
(βλ. σκέψεις 60 έως 62 ανωτέρω), απόκειται στον κοινοτικό δικαστή να λάβει επίσης υπόψη του τη νομική και την πραγματική πολυπλοκότητα
της προς ρύθμιση καταστάσεως.
Εν προκειμένω, επισημαίνεται ότι η γενική αρχή της υπεροχής της προστασίας της δημόσιας υγείας, που συγκεκριμενοποιείται στις
ουσιαστικές διατάξεις της οδηγίας 65/65, συνεπάγεται ορισμένες δεσμεύσεις για την αρμόδια αρχή στο πλαίσιο της χορηγήσεως
και της διαχειρίσεως των ΑΚΑ των φαρμακευτικών προϊόντων. Πρώτον, της επιβάλλει να λαμβάνονται αποκλειστικά υπόψη οι εκτιμήσεις
σχετικά με την προστασία της δημόσιας υγείας, δεύτερον, να επαναξιολογείται η σχέση του οφέλους προς τους κινδύνους που παρουσιάζει
ένα φαρμακευτικό προϊόν, εφόσον νέα δεδομένα γεννούν αμφιβολίες ως προς την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλειά του, και, τρίτον,
να εφαρμόζονται οι κανόνες αποδείξεως σύμφωνα με την αρχή της προλήψεως (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής,
σκέψη 174).
Εν προκειμένω, εναπόκειται συνεπώς στο Γενικό Δικαστήριο να εξετάσει τη νομική και πραγματική πολυπλοκότητα της καταστάσεως,
λαμβάνοντας, ειδικότερα, υπόψη την υπεροχή των επιδιωκομένων σκοπών δημόσιας υγείας, για να αποδείξει αν η πλάνη περί το δίκαιο,
για την οποία ευθύνεται η Επιτροπή, αποτελεί παρατυπία την οποία δεν θα διέπραττε συνήθως συνετή και επιμελής διοίκηση υπό
ανάλογες συνθήκες (βλ. σκέψη 62 ανωτέρω).
Στο πλαίσιο αυτό, μολονότι η παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 έχει σαφώς αποδειχθεί και δικαιολογεί την ακύρωση της
Αποφάσεως, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ιδιαίτερες δυσχέρειες που συνδέονται, εν προκειμένω, με την ερμηνεία και εφαρμογή του
άρθρου αυτού. Συγκεκριμένα, λαμβανομένης υπόψη της ελλείψεως σαφήνειας του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65, οι δυσχέρειες που
συνδέονται με τη συστηματική ερμηνεία των προϋποθέσεων ανακλήσεως ή αναστολής μιας ΑΚΑ, που τίθενται με το άρθρο αυτό, υπό
το πρίσμα του συνόλου του κοινοτικού συστήματος προηγουμένης εγκρίσεως των φαρμακευτικών προϊόντων (προπαρατεθείσα απόφαση
Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 187 έως 195), δύνανται ευλόγως να εξηγήσουν, ελλείψει παρεμφερούς προηγουμένου, την
πλάνη περί το δίκαιο στην οποία υπέπεσε η Επιτροπή δεχόμενη την κατά νόμο λυσιτέλεια του νέου επιστημονικού κριτηρίου το οποίο
εφάρμοσε η ΕΦΙ, μολονότι δεν αποδεικνύεται από κανένα νέο επιστημονικό δεδομένο ή πληροφοριακό στοιχείο.
Εξάλλου, εν πάση περιπτώσει, πρέπει να ληφθεί επίσης υπόψη, εν προκειμένω, η πολυπλοκότητα της εξετάσεως της αιτιολογίας της
τελικής γνώμης επί της οποίας βασίζεται η Απόφαση, στην οποία πρέπει να προβεί η Επιτροπή για να μπορέσει να εξακριβώσει την
ύπαρξη σχέσης μεταξύ της εφαρμογής του νέου επιστημονικού κριτηρίου και των κατευθυντηρίων γραμμών επί των οποίων βασίστηκε
η ΕΦΙ για να αιτιολογήσει την εφαρμογή αυτή.
Συγκεκριμένα, οι διαπιστώσεις περί της μη προβολής στις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΦΙ και στις εθνικές κατευθυντήριες γραμμές
της φερόμενης εξελίξεως του προαναφερθέντος επιστημονικού κριτηρίου (βλ. σκέψη 101 ανωτέρω), μπορούν να γίνουν από την Επιτροπή
μόνον κατόπιν πολύπλοκης εξετάσεως των διαδοχικών προπαρασκευαστικών επιστημονικών εκθέσεων που καταρτίστηκαν στο πλαίσιο
της διαδικασίας του ελέγχου που κατέληξε στην έκδοση της τελικής γνώμης περί της αμφεπραμόνης, καθώς και των κατευθυντηρίων
γραμμών, για τις οποίες γίνεται λόγος στην τελική αυτή γνώμη (βλ. σκέψη 103 ανωτέρω).
Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να θεωρηθεί ότι, λαμβανομένης υπόψη, αφενός, της πολυπλοκότητας των νομικών και πραγματικών εκτιμήσεων
που απαιτούνται για την εφαρμογή του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65, υπό τις συγκεκριμένες περιστάσεις και ελλείψει παρεμφερούς
προηγουμένου, και, αφετέρου, της αρχής της υπεροχής των συνδεομένων με την προστασία της δημόσιας υγείας απαιτήσεων, η παράβαση
εκ μέρους της Επιτροπής του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 εξηγείται από τις ιδιαίτερες δεσμεύσεις που βαρύνουν εν προκειμένω
το θεσμικό αυτό όργανο κατά την επιδίωξη του ουσιαστικού σκοπού της προστασίας της δημόσιας υγείας, τον οποίο αφορά η οδηγία
65/65.
Υπό τις συνθήκες αυτές, η παράβαση, εν προκειμένω, του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 δεν μπορεί να θεωρηθεί ως κατάφωρη παραβίαση
του κοινοτικού δικαίου δυνάμενη να στοιχειοθετήσει την εξωσυμβατική ευθύνη της Κοινότητας.

Επί των λόγων που αντλούνται από παραβίαση των αρχών της αναλογικότητας και της χρηστής διοικήσεως
Επιχειρήματα των διαδίκων
Κατά την ενάγουσα, η Απόφαση παραβιάζει την αρχή της αναλογικότητας, στο μέτρο που η ανάκληση της ΑΚΑ βαίνει πέραν αυτού που
ήταν αναγκαίο για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Η προστασία της δημόσιας υγείας δεν απολαύει απόλυτης υπεροχής, αλλά πρέπει να σταθμίζεται με τα κατά νόμο προστατευόμενα
συμφέροντα των κατόχων ΑΚΑ στο πλαίσιο του ελέγχου της αναλογικότητας, λαμβανομένων υπόψη όλων των περιστάσεων της προκειμένης
υποθέσεως. Πράγματι, η υψηλή θέση που κατέχει η προστασία της υγείας και της ζωής των προσώπων δεν απαλλάσσει την Επιτροπή
από το να εκτιμά συγκεκριμένα τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία, από ποιοτικής και ποσοτικής απόψεως, κατόπιν να τους σταθμίζει
με τα δικαιώματα των κατόχων ΑΚΑ φαρμακευτικών προϊόντων, προκειμένου να λαμβάνει αναγκαία και ανάλογα μέτρα, συνεκτιμώντας
τον βαθμό του κινδύνου για τη δημόσια υγεία. Η αρχή της αναλογικότητας επιβάλλει την επιλογή, μεταξύ των μέτρων που έχουν
την ίδια δυνατότητα προστασίας της δημόσιας υγείας, αυτού που συνεπάγεται αμελητέα προσβολή των συμφερόντων των κατόχων ΑΚΑ.
Συγκεκριμένα, οι κάτοχοι ΑΚΑ προστατεύονται από το δικαίωμα ιδιοκτησίας και το δικαίωμα του επιχειρείν, που αποτελούν γενικές
αρχές του κοινοτικού δικαίου.
Η άρνηση της Επιτροπής να λάβει υπόψη της τα συμφέροντα των κατόχων ΑΚΑ αντιφάσκει προς την ερμηνεία του άρθρου 30 ΕΚ εκ μέρους
της Επιτροπής. Συγκεκριμένα, δυνάμει της διατάξεως αυτής, τα συμφέροντα της δημόσιας υγείας και τα οικονομικά συμφέροντα που
συνδέονται με τη λειτουργία της κοινής αγοράς σταθμίζονται στο πλαίσιο ελέγχου της αναλογικότητας. Συνεκτική ερμηνεία της
αρχής της αναλογικότητας προϋποθέτει την εφαρμογή του ενιαίου κριτηρίου ότι τα επίδικα μέτρα πρέπει να προέρχονται από κοινοτικά
ή εθνικά όργανα.
Εν προκειμένω, η Επιτροπή έπρεπε συνεπώς να λάβει επίσης υπόψη τον κίνδυνο της ανεπανόρθωτης βλάβης για την ενάγουσα, σε περίπτωση
ανακλήσεως της ΑΚΑ, λόγω προσβολής της φήμης της και διαρκούς ζημίας των μεριδίων της αγοράς.
Η ενάγουσα φρονεί ότι ο επιδιωκόμενος από την Επιτροπή σκοπός, ήτοι η προστασία των ασθενών από τα φερόμενα ως επικίνδυνα
αποτελέσματα του Tenuate retard, επιτυγχάνεται επίσης αν ανασταλεί η ΑΚΑ. Το μέτρο αυτό προτεινόταν εξάλλου με τη μειοψηφούσα
άποψη που επισυναπτόταν στην τελική γνώμη (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψη 45).
Περαιτέρω, η ενάγουσα υπενθυμίζει ότι η ΕΦΙ δεν διαπίστωσε πρόσθετο κίνδυνο για την υγεία συνδεόμενο με τη λήψη φαρμάκων που
περιέχουν αμφεπραμόνη, αλλά δέχθηκε μόνον το νέο κριτήριο της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας των φαρμάκων αδυνατίσματος.
Με την τελική της γνώμη, η ΕΦΙ διαπίστωσε την ανάγκη να αποδείξει, με νέες κλινικές μελέτες, ότι η αμφεπραμόνη ήταν αποτελεσματική
μακροπρόθεσμα και το ενδεχόμενο καταχρήσεως φαρμάκων που περιέχουν την ουσία αυτή δεν θίγει τη θεραπευτική του χρησιμότητα.
Επομένως, η Επιτροπή μπορούσε να περιοριστεί να επιβάλει στην ενάγουσα να πραγματοποιήσει, εντός εύλογης προθεσμίας, κλινικές
μελέτες για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Tenuate retard και τον ενδεχόμενο κίνδυνο καταχρήσεως του φαρμάκου αυτού.
Εν ανάγκη, η υποχρέωση αυτή μπορούσε να συνδυαστεί με προσωρινές υποχρεώσεις συμπληρωματικών επισημάνσεων.
Υπό τις συνθήκες αυτές, η Επιτροπή, προσβάλλοντας σοβαρώς και προδήλως την αρχή της αναλογικότητας, που αποσκοπεί στην προστασία
των ιδιωτών, διέπραξε κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου.
Εξάλλου, η Επιτροπή προσέβαλε την αρχή της χρηστής διοικήσεως παραλείποντας να σταθμίσει τις απαιτήσεις που συνδέονται με
την προστασία της δημόσιας υγείας και τα συμφέροντα των οικείων επιχειρήσεων κατά την αξιολόγηση της τελικής γνώμης. Η Επιτροπή
υποχρεούνταν να εξετάσει την εγγενή λογική της γνώμης αυτής πριν να εκδώσει την Απόφαση. Αν η Επιτροπή είχε πραγματοποιήσει
τον έλεγχο αυτό, θα είχε διαπιστώσει ότι η τελική γνώμη δεν περιελάμβανε κανένα νέο πόρισμα όσον αφορά τυχόν νέον κίνδυνο.
Η εν λόγω παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως αποτελεί επίσης κατάφωρη παράβαση κανόνα με σκοπό την προστασία των ιδιωτών.
Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η οποία συντάσσεται με τα επιχειρήματα της Επιτροπής,
αμφισβητεί το σύνολο της επιχειρηματολογίας αυτής.
Εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου
Προς στήριξη των παρόντων λόγων, η ενάγουσα βασίζεται κατ’ ουσίαν στην παραδοχή ότι η προστασία της δημόσιας υγείας δεν απολαύει
απόλυτης υπεροχής, αλλά πρέπει να σταθμίζεται με τα κατά νόμον προστατευόμενα συμφέροντα των κατόχων ΑΚΑ, στο πλαίσιο του
ελέγχου της αναλογικότητας και σύμφωνα με την αρχή της χρηστής διοικήσεως, λαμβανομένων υπόψη όλων των περιστάσεων της συγκεκριμένης
περιπτώσεως.
Το επιχείρημα αυτό δεν μπορεί να γίνει δεκτό. Συγκεκριμένα, όπως επισήμανε το Πρωτοδικείο με την προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan
κ.λπ. κατά Επιτροπής (σκέψεις 175 και 176), από την πρώτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 65/65 και, στο εξής, από τη δεύτερη
αιτιολογική σκέψη του κώδικα, καθώς και από την τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 93/39 –η οποία τονίζει ότι, προς το συμφέρον
της δημόσιας υγείας και του καταναλωτή, οι αποφάσεις που αφορούν ΑΚΑ φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζονται αποκλειστικώς
στα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τα οποία έχουν ευρέως εναρμονισθεί με την οδηγία 65/65–, προκύπτει
ότι, σύμφωνα με τη γενική αρχή της υπεροχής της προστασίας της δημόσιας υγείας, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνον οι απαιτήσεις
που συνδέονται με την προστασία της δημόσιας υγείας κατά τη χορήγηση ΑΚΑ, την ανανέωση τέτοιας άδειας, και στο πλαίσιο διαχειρίσεως
των ΑΚΑ κατ’ εφαρμογή του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65.
Επομένως, κατά την εφαρμογή του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65, απόκειται στην αρμόδια αρχή να σταθμίσει, ενόψει ενδεχομένως
νέων επιστημονικών δεδομένων ή πληροφοριακών στοιχείων, τα οφέλη και τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που παρουσιάζει η
επίδικη ουσία, αποκλειομένης κάθε άλλης εκτιμήσεως. Ειδικότερα, ακόμη και όταν, ενδεχομένως, λόγω επιστημονικής αμφιβολίας,
η αρμόδια αρχή διαθέτει περιθώριο εκτιμήσεως κατά τη στάθμιση αυτή, εντούτοις δεσμεύεται από την αρχή της προλήψεως, η οποία
απορρέει από την αρχή της υπεροχής της δημόσιας υγείας (προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψεις 184
έως 186).
Αν η σχέση του οφέλους προς τους κινδύνους είναι προφανώς αρνητική, το άρθρο 11 της οδηγίας 65/65 επιβάλλει την ανάκληση ή
την αναστολή των επίδικων ΑΚΑ (βλ. σκέψεις 90 και 97 ανωτέρω). Εντούτοις, η αρμόδια αρχή διαθέτει κατ’ αρχήν εξουσία εκτιμήσεως
για να καθορίσει ποιο από τα μέτρα αυτά είναι το καταλληλότερο, λαμβανομένων υπόψη των επιδιωκομένων σκοπών προστασίας της
δημόσιας υγείας (βλ. σκέψη 97 ανωτέρω). Ωστόσο, στο πλαίσιο της εκτιμήσεως αυτής, η αρμόδια αρχή δεν έχει τη δυνατότητα να
λαμβάνει υπόψη τα συμφέροντα των οικείων κατόχων ΑΚΑ.
Ειδικότερα, προκειμένου κατ’ αρχάς για τον λόγο που αντλείται από την παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας, τονίζεται ότι,
λαμβανομένου υπόψη του συγκεκριμένου σκοπού της οδηγίας 65/65 –που αφορά την εναρμόνιση των προϋποθέσεων σχετικά με τη χορήγηση
και τη διαχείριση των ΑΚΑ των φαρμακευτικών προϊόντων, θέτοντας, σύμφωνα με την αρχή της υπεροχής της προστασίας της δημόσιας
υγείας, ουσιαστικά κριτήρια ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας αποκλειομένης της εκτιμήσεως κάθε άλλου συμφέροντος
στο πλαίσιο της χορηγήσεως και της διαχειρίσεως των εν λόγω ΑΚΑ (βλ. σκέψη 124 ανωτέρω)–, η σοβαρότητα και η έκταση των κινδύνων
για τη δημόσια υγεία δεν μπορούν να σταθμίζονται, όπως προτείνει η ενάγουσα, με τα συμφέροντα των οικείων κατόχων ΑΚΑ, στο
πλαίσιο ελέγχου της αναλογικότητας.
Συγκεκριμένα, λαμβανομένου ακριβώς υπόψη του αποκλειστικού χαρακτήρα των κριτηρίων ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας
που τίθενται στο πλαίσιο του κοινοτικού συστήματος της χορηγήσεως και της διαχειρίσεως των ΑΚΑ των φαρμακευτικών προϊόντων,
ο ανάλογος χαρακτήρας μέτρου αναστολής ή ανακλήσεως μιας ΑΚΑ εκτιμάται αποκλειστικώς βάσει των κριτηρίων αυτών. Κατά συνέπεια,
τα σχετικά συμφέροντα στο πλαίσιο του ελέγχου της αναλογικότητας ταυτίζονται με τα συμφέροντα που συνδέονται με την προστασία
της δημόσιας υγείας, τα οποία λαμβάνονται υπόψη κατά την εφαρμογή του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65.
Επομένως, στο συγκεκριμένο νομικό πλαίσιο που καθορίζει η οδηγία 65/65 –το οποίο χαρακτηρίζεται από τη θέσπιση αποκλειστικών
κριτηρίων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τα οποία εμποδίζουν, εκ προοιμίου, να λαμβάνονται υπόψη άλλα συμφέροντα
πλην των συνδεομένων με την προστασία της δημόσιας υγείας–, ο παραλληλισμός που πραγματοποίησε η ενάγουσα με τη στάθμιση των
συνδεομένων με την προστασία της δημόσιας υγείας συμφερόντων, αφενός, και των συνδεομένων με τη λειτουργία της εσωτερικής
αγοράς συμφερόντων, αφετέρου, στο πλαίσιο του άρθρου 30 ΕΚ, στερείται, εν πάση περιπτώσει, λυσιτέλειας.
Επιπλέον, υπενθυμίζεται ότι, εν προκειμένω, εφόσον δεν πληρούται καμία από τις διαζευκτικές προϋποθέσεις του άρθρου 11 της
οδηγίας 65/65, η Επιτροπή δεν είχε τη δυνατότητα ούτε να ανακαλέσει ούτε να αναστείλει την επίδικη ΑΚΑ. Ο λόγος που αντλείται
από παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας απορροφάται επομένως από τον λόγο που αντλείται από παράβαση του άρθρου 11 της
οδηγίας αυτής. Συγκεκριμένα, όχι μόνον η ανάκληση αλλά και η ενδεχόμενη αναστολή της επίδικης ΑΚΑ έχει οπωσδήποτε δυσανάλογο
χαρακτήρα, εφόσον, ελλείψει αρνητικής σχέσεως του οφέλους προς τους κινδύνους (βλ. σκέψη 125 ανωτέρω), κανένα από τα μέτρα
αυτά δεν ήταν κατάλληλο και αναγκαίο για την επίτευξη των σκοπών προστασίας της δημόσιας υγείας τους οποίους επιδιώκει το
άρθρο 11 της οδηγίας 65/65 (βλ. σκέψη 128 ανωτέρω).
Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να αποδειχθεί αν η ανάκληση της επίδικης ΑΚΑ αποτελεί κατάφωρη παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας,
όπως υποστηρίζει η ενάγουσα.
Συναφώς, αρκεί η διαπίστωση ότι, για τους ίδιους λόγους με αυτούς που οδήγησαν το Γενικό Δικαστήριο να διαπιστώσει την έλλειψη
κατάφωρης παραβάσεως του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 (βλ. σκέψεις 111 και 112 ανωτέρω), δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι η Επιτροπή,
επιβάλλοντας την ανάκληση της επίδικης ΑΚΑ αντί άλλου λιγότερο δεσμευτικού μέτρου, υπερέβη προδήλως και σοβαρώς τα όρια της
εξουσίας της εκτιμήσεως, λαμβανομένων υπόψη των επιδιωκομένων σκοπών προστασίας της δημόσιας υγείας.
Προστίθεται ότι η ανάκληση της επίδικης ΑΚΑ, για να δοθεί στην ενάγουσα η δυνατότητα διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών, όπως
προτάθηκε με τη μειοψηφούσα γνώμη που επισυνάφθηκε στην τελική γνώμη, συνεπάγεται ότι η ενάγουσα πρέπει να εφαρμόσει πολυετές
πρόγραμμα ερευνών, η κατάληξη του οποίου είναι αβέβαιη. Εν τω μεταξύ, το Tenuate retard θα έχει επίσης αποσυρθεί από την αγορά.
Για όλους αυτούς τους λόγους, ο λόγος που αντλείται από κατάφωρη παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας πρέπει να απορριφθεί
ως αβάσιμος.
Στη συνέχεια, όσον αφορά τον λόγο που αντλείται από παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως, επισημαίνεται ότι η αρχή αυτή
δεν επιβάλλει εν προκειμένω να ληφθούν υπόψη τα συμφέροντα της ενάγουσας και να σταθμιστούν με τις απαιτήσεις που συνδέονται
με την προστασία της δημόσιας υγείας, εφόσον τα συμφέροντα των κατόχων ΑΚΑ δεν αποτελούν κρίσιμα στοιχεία τα οποία η αρμόδια
αρχή έχει τη δυνατότητα να λαμβάνει υπόψη κατά τη χορήγηση ή τη διαχείριση ΑΚΑ (βλ. σκέψεις 124 έως 126 ανωτέρω).
Εξάλλου, υπενθυμίζεται ότι η μη τήρηση, εν προκειμένω, των προϋποθέσεων αναστολής ή ανακλήσεως των ΑΚΑ, που τίθενται με το
άρθρο 11 της οδηγίας 65/65, δεν συνιστά κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου (βλ. σκέψη 112 ανωτέρω). Κατά συνέπεια,
για τους ίδιους λόγους που αφορούν την πολυπλοκότητα των διαφόρων εκθέσεων και επιστημονικών εγγράφων που πρέπει να εξετασθούν
(βλ. σκέψεις 109 έως 111 ανωτέρω), η προβαλλομένη παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως –καθόσον η Επιτροπή δεν εξέτασε
με την απαιτούμενη επιμέλεια την αιτιολογία της τελικής γνώμης επί της οποίας βασίζεται η Απόφαση–, ακόμα και αν θεωρηθεί
αποδεδειγμένη, δεν δύναται, εν πάση περιπτώσει, να στοιχειοθετήσει την εξωσυμβατική ευθύνη της Κοινότητας.
Επομένως, ο λόγος που αντλείται από κατάφωρη παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος.
Επί του συνδυασμού των προβαλλομένων παρατυπιών
–       Επιχειρήματα των διαδίκων
Επικουρικώς, η ενάγουσα προβάλλει ότι ο συνδυασμός όλων των παρατυπιών τις οποίες ενέχει η Απόφαση πρέπει να θεωρηθεί ως πρόδηλη
και σοβαρή παραβίαση του κοινοτικού δικαίου στοιχειοθετούσα την ευθύνη της Κοινότητας, ακόμα και στην περίπτωση που θεωρηθεί
ότι καμία από τις εν λόγω παρατυπίες, εξεταζόμενη μεμονωμένα, δεν μπορεί να στοιχειοθετήσει την ευθύνη της Κοινότητας. Η ενάγουσα
υπενθυμίζει ότι η Επιτροπή δεν ενήργησε μόνον πέραν του τομέα της αρμοδιότητάς της, αλλά ενήργησε επίσης δυσανάλογα, αμελώντας
σαφώς και εσκεμμένως τις συνέπειες για την «επιβίωση» της ενάγουσας. Επιπλέον, η Επιτροπή δεν τήρησε τις υποχρεώσεις της όσον
αφορά τον καθορισμό και την εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων που είναι κρίσιμα για την εφαρμογή του άρθρου 11 της οδηγίας
65/65.
Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η οποία συντάσσεται με τα επιχειρήματα της Επιτροπής,
αμφισβητεί την επιχειρηματολογία αυτή.
–       Εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου
Υπενθυμίζεται ότι, λαμβανόμενες υπόψη μεμονωμένα, οι προβληθείσες από την ενάγουσα παραβιάσεις του κοινοτικού δικαίου δεν
δύνανται να στοιχειοθετήσουν την εξωσυμβατική ευθύνη της Κοινότητας, καθόσον δεν συνιστούν κατάφωρες παραβάσεις κανόνων που
σκοπούν την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες (βλ. σκέψεις 78, 112, 134 και 137 ανωτέρω).
Αντιθέτως προς τους ισχυρισμούς της ενάγουσας, η ανάλυση αυτή δεν αναιρείται από το σωρευτικό αποτέλεσμα των εν λόγω παρατυπιών
(βλ., συναφώς, προπαρατεθείσα απόφαση MyTravel Group κατά Επιτροπής, σκέψη 94).
Συγκεκριμένα, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η σώρευση των προβαλλομένων παρατυπιών δεν συνιστά κατάφωρη παράβαση κανόνων κοινοτικού
δικαίου με αντικείμενο την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες. Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι οι παραβιασθέντες από την Απόφαση κανόνες
περί κατανομής αρμοδιοτήτων δεν έχουν ως αντικείμενο την παροχή δικαιωμάτων σε ιδιώτες (βλ. σκέψη 78 ανωτέρω) και δεν αποδείχθηκε
η παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως (βλ. σκέψη 135 ανωτέρω). Επιπλέον, επισημαίνεται ότι οι λόγοι που αντλούνται
από παράβαση του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 και παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας αλληλεπικαλύπτονται εν πολλοίς (βλ.
σκέψη 130 ανωτέρω) και το Γενικό Δικαστήριο έκρινε για τους ίδιους λόγους, εκτεθέντες στη σκέψη 111 ανωτέρω, ότι ούτε η παράβαση
του άρθρου 11 της οδηγίας αυτής, ούτε η παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας δεν είναι κατάφωρες ώστε να στοιχειοθετήσουν
την ευθύνη της Κοινότητας. Οι λόγοι αυτοί πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο όταν οι διαπιστωθείσες παραβιάσεις του κοινοτικού
δικαίου εξετάζονται μεμονωμένα όσο και όταν εξετάζονται συνολικώς. Υπό τις συνθήκες αυτές, η σωρευτική παράβαση του άρθρου
11 της οδηγίας 65/65 και η παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας δεν μπορεί να θεωρηθεί ως δυνάμενη να στοιχειοθετήσει την
ευθύνη της Κοινότητας.
Από το σύνολο των προηγουμένων προκύπτει ότι, εν προκειμένω, δεν πληρούται η προϋπόθεση στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής
ευθύνης της Κοινότητας, η οποία συνδέεται με τον παράνομο χαρακτήρα της προσαπτομένης στην Επιτροπή συμπεριφοράς.
Συνεπώς, η αγωγή πρέπει να απορριφθεί χωρίς να χρειάζεται να εξετασθούν οι λοιπές προϋποθέσεις στοιχειοθετήσεως της εξωσυμβατικής
ευθύνης της Κοινότητας.

Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον υπάρχει
σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Συνεπώς, η ενάγουσα φέρει τα δικαστικά της έξοδα και τα δικαστικά έξοδα στα οποία
υποβλήθηκε η Επιτροπή.
Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 4, πρώτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας, τα κράτη μέλη που άσκησαν παρέμβαση φέρουν τα δικαστικά
τους έξοδα. Κατά συνέπεια, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας θα φέρει τα δικαστικά της έξοδα.
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα)
αποφασίζει:
1)
Απορρίπτει την αγωγή.
2)
Καταδικάζει την Artegodan GmbH στα δικαστικά της έξοδα καθώς και στα δικαστικά έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
3)
Καταδικάζει την Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας στα δικαστικά της έξοδα.
A.W.H. Meij
V. Vadapalas
T. Tchipev
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 3 Μαρτίου 2010.
(υπογραφές)
*
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.