CELEX: 62007CJ0140
Директива 2001/83/ЕО
Член 1, точка 2 и член 2, параграф 2
Понятие за "лекарствен продукт според функцията му"
Продукт, чието свойство на лекарствен продукт според функцията му не е установено
Вземане предвид на съдържанието на активни вещества

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), съответно изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от (
ОВ L 136, стр. 34
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116, наричана по-нататък „Директива 2001/83“), и по-конкретно на член 1, точка 2 и на член 2, параграф 2 от нея.
Запитването е отправено в рамките на спор между Hecht-Pharma GmbH (наричано по-нататък „Hecht-Pharma“) и Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg относно квалифицирането на продукт с наименованието „Red Rice“ като хранителна добавка или като лекарствен продукт за целите на пускането му в продажба на територията на Германия.
Правна уредба
Общностна правна уредба
Член 1, точка 2 от Директива 2001/83, в първоначалната си редакция, предвижда, че под „лекарствен продукт“ следва да се разбира:
„Всяка субстанция или комбинация от субстанции, представени за лечение или превенция на заболявания на хората.
Всяка субстанция или комбинация от субстанции, които могат да бъдат давани на човек, с цел да се постави медицинска диагноза, или да възстановят, коригират или променят физиологичните функции на хората […]“
По смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83 под „лекарствен продукт“ следва да се разбира:
„a)
Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека; или
б)
Всяко вещество или комбинация от вещества, което може да бъде използвано или предписвано на хората или с цел възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или с цел поставяне на медицинска диагноза.“
Член 2, параграфи 1 и 2 от Директива 2001/83 гласи:
„1.   Настоящата директива се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите-членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес.
2.   В случаи на съмнение, когато, вземайки под внимание всичките му характеристики, продуктът може да попадне в рамките на дефиницията „лекарствен продукт“ и в рамките на дефиницията на продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността, се прилагат разпоредбите на настоящата директива.“
Съображения 2—4 и съображение 7 от Директива 2004/27 гласят:
„(2)
Приетото досега законодателство на Общността има основен принос в постигането на целта за свободното и безопасно движение на лекарствени продукти за хуманна употреба и за премахването на препятствията пред търговията с такива продукти. В светлината на придобития опит обаче става ясно, че са необходими нови мерки за отстраняване на оставащите пречки пред свободното движение.
(3)
Поради това е необходимо да се приведат в съответствие законовите, подзаконови и административни актове, които съдържат различия по отношение на основните принципи, за да се улесни работата на вътрешния пазар, докато в същото време се достигне високо ниво на опазване на човешкото здраве.
(4)
Основната цел на всяка разпоредба за производство и разпространение на лекарствени продукти за хуманна употреба е да защити общественото здраве. Тази цел следва да се постигне със средства, които не възпрепятстват развитието на фармацевтичната промишленост или търговията с лекарствени продукти в Общността.
[…]
(7)
По-специално, в резултат от научния и технически напредък, дефинициите и обхватът на Директива 2001/83/EО следва да се изяснят, за да се постигнат високи стандарти на качество, безвредност и ефикасност на лекарствените продукти за хуманна употреба. За да се вземат предвид както появата на новите терапии, така и растящият брой на така наречените „гранични“ продукти между лекарствения сектор и другите сектори, дефиницията „лекарствен продукт“ следва да се промени, за да се избегне всякакво съмнение относно приложимото законодателство, при което даден продукт, докато напълно попада в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт, също така може да попада и в дефиницията за други контролирани продукти. Тази дефиниция следва да определя точния вид действие, който лекарственият продукт може да оказва върху физиологичните функции. Това изброяване на действията дава възможност да се обхванат например лекарствените продукти за генна терапия, радиофармацевтици, а също така и определени лекарствени продукти за локално приложение. Също така, с оглед характеристиките на фармацевтично законодателство, следва да се вземат мерки за прилагането на това законодателство. Пак с цел изясняване случаите, когато даден продукт попада под дефиницията за лекарствен продукт, но също така може да попадне и под дефиницията на други контролирани продукти, при съмнение, както и с цел постигане на правна сигурност, е необходимо изрично да се посочи кои разпоредби се прилагат. Настоящата директива не следва да се прилага, когато даден продукт явно попада под дефиницията на други продуктови категории, в частност храни, хранителни добавки, медицинско оборудване, биоциди или козметични продукти. Целесъобразно е също така да се подобри последователността в терминологията на фармацевтичното законодателство.“
Национална правна уредба
По силата на член 69, параграф 1 от Закона за лекарствените продукти (Arzneimittelgesetz) компетентните германски органи вземат необходимите мерки за преустановяване на установените нарушения или за превенция на бъдещи нарушения. По-специално те могат да забраняват пускането в обращение на лекарствени продукти, когато липсва разрешение или необходимата регистрация на лекарствен продукт.
Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси
През септември 2002 г. Hecht-Pharma, което практикува търговия на едро с фармацевтични продукти, пуска в продажба в Германия продукт, който се състои от ферментирал червен ориз, под наименованието „Red Rice 330 mg, капсули“.
Капсулите са пуснати в продажба в пластмасови флакони, на чиито етикети е отбелязано по-конкретно следното: „Red Rice, 330 mg, хранителна добавка, съдържаща ферментирал ориз, една капсула от която съответства на съдържание от 1,33 mg моноколин K.“ Упътването за употреба съдържа следното: „като хранителна добавка, 1 капсула, 1 до 3 пъти дневно“.
С Решение от 19 декември 2002 г. Bezirksregierung Lüneburg забранява на Hecht-Pharma пускането в продажба на германския пазар на разглеждания в главното производство продукт на основание, че става въпрос за лекарствен продукт, предмет на разрешение за търговия, и че за него не било получено такова разрешение.
Hecht-Pharma подава жалба срещу това решение пред Bezirksregierung Lüneburg. След като жалбата му е отхвърлена с Решение от 11 юни 2003 г., Hecht-Pharma подава жалба срещу това решение пред Verwaltungsgericht, който я отхвърля с решение от
Според Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, който с решение от 23 март 2006 г. отхвърля подадената от Hecht-Pharma въззивна жалба срещу решението на Verwaltungsgericht, обжалваната забрана за пускане в продажба е оправдана поради факта, че разглежданият по главното производство продукт е лекарствен продукт.
Niedersächsische Oberverwaltungsgericht приема, че законодателството в областта на лекарствените продукти е приложимо на основание, че този продукт може да попадне в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт според функцията му. Всъщност той съдържал моноколин K в значителни количества. Тази активна съставка била идентична с ловастатин, инхибитор на синтезата на холестерола, който в качеството си на активна съставка влизал в състава на различни лекарствени продукти, които се продават срещу рецепта.
От това Niedersächsische Oberverwaltungsgericht заключава, че разглежданият в главното производство продукт може да доведе до понижаването на високо ниво на холестерол и следователно може да има принос за постигането на терапевтична цел. Той добавя, че освен това инхибиторите на синтезата на холестерола могат да имат опасни странични ефекти по отношение на мускулите и бъбреците.
Според Niedersächsische Oberverwaltungsgericht Hecht-Pharma не можело да се основава на факта, че предвид препоръчаната доза, било изключено разглежданият в главното производство продукт да има фармакологично действие. Всъщност той приема, че от обстоятелството, че препоръчаната доза водела до приемането на дневна доза моноколин K от 1,33 до 4 mg, която била слаба в сравнение с препоръчаната за ловастатина дневна доза от 10 до 80 mg, не можело да се заключи, че разглежданият продукт нямал фармакологично действие.
Niedersächsische Oberverwaltungsgericht добавя, че макар препоръчаната дневна доза да съответствала на слаба доза моноколин K в сравнение с тази, която се съдържа в продаваните срещу рецепта лекарствени продукти, следва да се отчита, че препаратите, които са пуснати в продажба в качеството на хранителни добавки като цяло се приемат без контрол и в дози, по-големи от препоръчаната.
От друга страна, Niedersächsische Oberverwaltungsgericht посочва, че доколкото фармакологичното действие не е доказано със сигурност, следва да се приложи допълнителното правило, съдържащо се в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83. Прилагането на тази разпоредба не зависело от условието да се установи, че са налице критериите, свързани с понятието за лекарствен продукт. Било достатъчно продуктът да можел да попадне в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт.
Hecht-Pharma подава ревизионна жалба срещу решението на Niedersächsische Oberverwaltungsgericht.
Тъй като счита, че за разрешаването на висящия пред него спор е необходимо тълкуване на общностното право, Bundesverwaltungsgericht решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Означава ли допълнителното правило, съдържащо се в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 […], че Директива 2001/83 […] следва да се прилага по отношение на продукт, който може да бъде класифициран като лекарствен продукт, чиито лекарствени свойства обаче не са категорично установени? Каква степен на вероятност и съответно каква степен на установяване на фактите е необходима според случая, за да се обоснове прилагането на Директива 2001/83 […]?
2)
Може ли продукт, който не е лекарствен продукт според представянето си, да се счита за лекарствен продукт според функцията си по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83 […], поради факта че той съдържа вещество, което при определена доза може да предизвика промяна на физиологичните функции, чиято доза в подлежащия на преценка продукт — при нормални условия на употреба — обаче остава несъществена? Следва ли този въпрос да се отнесе към характеристиката „фармакологично действие“ или към характеристиката „промяна на физиологичните функции на човека“?
3)
Съгласно определеното с Директива 2004/27 […] ново съдържание на понятието за лекарствен продукт, от значение ли са все още критериите за „начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му“, които са признати от съдебната практика при класификацията като лекарствен продукт като релевантни наред с фармакологичните свойства (Решение от 9 юни 2005 г. по дело [HLH Warenvertrieb и Orthica,]
C-211/03, [C-299/03 и C-316/03—C-318/03,] Recueil, стр. I-5141
, точка 51)?“
По преюдициалните въпроси
По първия въпрос
С първия си въпрос препращащата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че тази директива се прилага по отношение на продукт, чиито свойства на лекарствен продукт според функцията му не са установени, без те да могат да бъдат изключени. Тя също иска да се установи каква степен на вероятност и съответно каква степен на установяване на фактите е необходима според случая, за да се обоснове прилагането на Директива 2001/83.
На първо място, следва да се заключи, че както член 2 от Директива 2001/83, в първоначалната си редакция, така и член 2, параграф 1 от Директива 2001/83 предвиждат по същество, че тази директива се прилага за промишлено произведените лекарствени продукти за хуманна употреба, предназначени за пускане на пазара в държавите-членки.
Така приложното поле на Директива 2001/83 е ограничено до промишлено произведените лекарствени продукти, с изключение на продуктите, които не отговарят на една или друга от дефинициите за лекарствен продукт, съдържащи се в член 1, точка 2, букви a) и б) от същата директива.
Това заключение не е в противоречие с член 2, параграф 2 от Директива 2001/83.
Всъщност от съображение 7 от Директива 2004/27 следва, че посочената разпоредба е въведена в Директива 2001/83, за да се уточни, че когато даден продукт отговаря едновременно на дефиницията за лекарствен продукт и на тази за други предвидени в правната уредба продукти, по отношение на него следва да се прилагат разпоредбите на Директива 2001/83. Така член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 се основава на това, че разглежданият продукт отговаря на условията, за да бъде лекарствен продукт (вж. в този смисъл Решение по дело HLH Warenvertriebs и Orthica, посочено по-горе, точки 43 и 44).
В това отношение следва да се припомни, че противно на понятието за лекарствен продукт според представянето му, чието разширително тълкуване цели предпазването на потребителите от продукти, които нямат ефикасността, която потребителите са в правото си да очакват, понятието за лекарствен продукт според функцията му цели да обхване продуктите, чиито фармакологични свойства са научно установени и чието действително предназначение е да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции (Решение от 15 ноември 2007 г. по дело Комисия/Германия,
C-319/05, Сборник, стр. I-9811
, точка 61).
Ето защо Директива 2001/83 не се прилага за продукт, чиито свойства на лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от тази директива не са установени, тоест продукт, чиито свойства да възстановява, коригира или променя физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или чиито свойства да послужи за поставяне на медицинска диагноза не са научно установени.
Това тълкуване се подкрепя от съдебната практика, съгласно която тълкуването на разпоредбите на Директива 2001/83 — която има за цел освен защитата на човешкото здраве да гарантира и свободното движение на стоки в рамките на Общността — не трябва да създава пречки за свободното движение на стоки, които нямат отношение към целите в областта на здравната защита (вж. в този смисъл Решение по дело Комисия/Германия, посочено по-горе, точки 62 и 71).
От друга страна, следва да се добави, че това тълкуване не поставя под въпрос съдебната практика, според която при настоящото състояние на общностното право е възможно все още да продължават да съществуват разлики между държавите-членки при квалифицирането на продуктите като лекарствени продукти или като храни. Така не е изключено дадена държава-членка да счита за установени свойствата на даден продукт като лекарствен продукт според функция му, докато друга държава-членка счита, че при актуалното състояние на научното познание не е доказано, че става въпрос за лекарствен продукт според функцията му (вж. в този смисъл Решение по дело HLH Warenvertriebs и Orthica, посочено по-горе, точка 56).
Следователно на първата част от първия въпрос следва да се отговори, че член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че тази директива не се прилага за продукт, чиито свойства на лекарствен продукт според функцията му не са научно установени, без те да могат да бъдат изключени.
Предвид този отговор не е необходимо да се отговаря на втората част от първия въпрос.
По третия въпрос
С третия си въпрос, който следва да се разгледа преди втория, препращащата юрисдикция иска да се установи дали в резултат на промяната на дефиницията за лекарствен продукт, въведена с Директива 2004/27, член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че критериите за начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му, изведени от практиката на Съда, все още са релевантни, за да се реши дали даден продукт попада в дефиницията за лекарствен продукт според функцията му.
В практиката си, предхождаща промяната в Директива 2001/83, въведена с Директива 2004/27, Съдът посочва, че за да решат дали даден продукт отговаря на дефиницията за лекарствен продукт според функцията му, националните власти, действащи под съдебен контрол, трябва да се произнасят по всеки отделен случай, като вземат предвид всички характеристики на продукта, сред които по-конкретно неговия състав, фармакологичните му свойства, установени с оглед актуалното състояние на научното познание, начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му (Решение по дело HLH Warenvertrieb и Orthica, посочено по-горе, точка 51, както и Решение по дело Комисия/Германия, посочено по-горе, точка 55).
Както следва от съображение 7 от Директива 2004/27, промените, въведени с нея в дефиницията за лекарствен продукт, имат за цел да се вземе предвид появата на новите терапии и растящият брой на така наречените „гранични“ продукти. Също така, за да се избегне всякакво съмнение относно приложимото законодателство, дефиницията е конкретизирана и тя определя точния вид действие — фармакологично, имунологично или метаболитно — което даден лекарствен продукт трябва да има, за да възстановява, коригира или променя физиологичните функции на човека.
Такова конкретизиране може да изглежда необходимо на общностния законодател, доколкото физиологичното действие не е специфично за лекарствените продукти, а е част и от критериите, използвани за дефинирането на понятието „хранителна добавка“ (Решение по дело Комисия/Германия, посочено по-горе, точка 63).
За сметка на това въведените с Директива 2004/27 промени в дефиницията за лекарствен продукт съвсем не показват намерение за промяна на изведените от съдебната практика критерии, с изключение на необходимостта да се вземат предвид освен фармакологичните свойства на даден продукт и неговите имунологични и метаболични свойства.
Напротив, член 2, параграф 2 от Директива 2001/83, въведен с Директива 2004/27, потвърждава подхода, който се следва в съдебната практика, като напомня, че за да се определи дали даден продукт може да попадне в рамките на дефиницията за лекарствен продукт, следва да се вземат „под внимание всичките му характеристики“.
Ето защо на третия въпрос следва да се отговори, че член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че критериите за начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му, все още са релевантни, за да се реши дали даден продукт попада в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт според функцията му.
По втория въпрос
С втория си въпрос препращащата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че даден продукт може да бъде квалифициран като лекарствен продукт според функцията му, когато предвид състава му — включително съдържанието на активни вещества в него — и при нормални условия на употреба той не може да възстановява, коригира или променя физиологичните функции. Тя също иска да се установи дали съдържанието на активни вещества в даден продукт трябва да бъде отчетено с цел преценка на годността му да окаже „фармакологично действие“ или на свойствата му за „промяна на физиологичните функции на човека“.
В самото начало следва да се напомни, че както следва от точки 32 и 33 от настоящото съдебно решение, за да се реши дали даден продукт попада в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт според функцията му по смисъла на Директива 2001/83, националните власти, действащи под съдебен контрол, трябва да се произнасят по всеки отделен случай, като вземат предвид всички характеристики на продукта, сред които по-конкретно неговия състав, фармакологичните, имунологичните или метаболичните му свойства, установени с оглед актуалното състояние на научното познание, начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му.
От това следва, че не всеки продукт, в чийто състав влиза вещество с физиологично действие, може да бъде квалифициран систематично като лекарствен продукт според функцията му, без компетентните административни органи да извършат — като полагат необходимата дължима грижа — преценка във всеки отделен случай на всеки продукт, като по-специално държат сметка за неговите фармакологични, имунологични или метаболични свойства, които могат да бъдат установени при актуалното състояние на научното познание.
В това отношение следва да се напомни, че критерият за свойството да възстановяват, коригират или променят физиологичните функции не трябва да води до квалифицирането като лекарствени продукти според функцията им на продукти, които макар и да влияят върху човешкото тяло, нямат значително физиологично действие и следователно не променят в тесен смисъл условията на функционирането му (вж. в този смисъл Решение по дело Комисия/Германия, посочено по-горе, точка 60).
От това следва, че с изключение на случаите на вещества или комбинации, предназначени за поставяне на медицинска диагноза, даден продукт не може да се счита за лекарствен продукт според функцията му, когато предвид състава му — включително съдържанието на активни вещества в него — и при нормални условия на употреба той не може да възстановява, коригира или променя физиологичните функции на човека.
По отношение на втората част от втория въпрос, отправен от препращащата юрисдикция, следва да се напомни, че лекарствен продукт според функцията му по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 е продукт, който се използва от човека или който може да му бъде предписван с цел по-специално „възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие“.
Ето защо разликата, която прави препращащата юрисдикция между свойството да се упражнява фармакологично действие и свойството да се променят физиологичните функции, е без значение по отношение на квалифицирането на даден продукт като лекарствен продукт според функцията му.
Ето защо на втория въпрос следва да се отговори, че член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 трябва да се тълкува в смисъл, че с изключение на случаите на вещества или комбинации, предназначени за поставяне на медицинска диагноза, даден продукт не може да се счита за лекарствен продукт по смисъла на тази разпоредба, когато предвид състава му — включително съдържанието на активни вещества в него — и при нормални условия на употреба, той не може в значителна степен да възстановява, коригира или променя физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред препращащата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (първи състав) реши:

1)
Член 2, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, съответно изменена с Директива 2004/27/EО на Европейския парламент и на Съвета от , трябва да се тълкува в смисъл, че Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, не се прилага за продукт, чиито свойства на лекарствен продукт според функцията му не са научно установени, без те да могат да бъдат изключени.

2)
Член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, трябва да се тълкува в смисъл, че критериите за начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му, все още са релевантни, за да се реши дали този продукт попада в обхвата на дефиницията за лекарствен продукт според функцията му.

3)
Член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83, съответно изменена с Директива 2004/27, трябва да се тълкува в смисъл, че с изключение на случаите на вещества или комбинации, предназначени за поставяне на медицинска диагноза, даден продукт не може да се счита за лекарствен продукт по смисъла на тази разпоредба, когато предвид състава му — включително съдържанието на активни вещества в него — и при нормални условия на употреба той не може в значителна степен да възстановява, коригира или променя физиологичните функции чрез упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: немски.