CELEX: 61990CJ0062
Frie varebevægelser
undtagelser
beskyttelse af den offentlige sundhed
privates indførsel af lægemidler
begrænsninger

1 Ved staevning indleveret til Domstolens Justitskontor den 12. marts 1990 har Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber i medfoer af EOEF-traktatens artikel 169 anlagt sag, hvori den i sit sidste indlaeg under den skriftlige forhandling har nedlagt paastand om, at det fastslaas, at Forbundsrepublikken Tyskland har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EOEF-traktatens artikel 30, idet den - bortset fra de tilfaelde, der omhandles i § 73, stk. 2, nr. 6 og 6a, i lov af 24. august 1976 om laegemidler (Arzneimittelgesetz, herefter benaevnt "AMG", BGBl. I, s. 2445), som affattet ved aendringslov af 11. april 1990 (BGBl. I, s. 717) - forbyder privatpersoner at indfoere laegemidler, der alene udleveres paa recept i Forbundsrepublikken Tyskland, men er foreskrevet af en laege og indkoebt paa et apotek i en anden medlemsstat, i maengder, der ikke overstiger saedvanligt personligt behov.
2 I § 73, stk. 1, i AMG, som aendret ved lov af 11. april 1990, bestemmes:
"Godkendelses- eller registreringspligtige laegemidler maa kun indfoeres til naervaerende lovs territoriale anvendelsesomraade - med undtagelse af andre frihandelszoner end oeen Helgoland - saafremt de er godkendt eller registreret til forhandling inden for lovens territoriale anvendelsesomraade eller undtaget fra eller fritaget for saadan godkendelse eller registrering, og
1. modtageren ved indfoersel fra en EF-medlemsstat enten er en farmaceutisk virksomhed, grossist, dyrlaege eller driver et apotek, eller
..."
3 I stk. 2 i samme paragraf hedder det dog:
"2) Reglen i stk. 1 gaelder ikke for laegemidler, der:
...
6. indfoeres ved indrejsen paa denne lovs territoriale anvendelsesomraade i en maengde, der ikke overstiger saedvanligt personligt behov;
6a. udleveres uden recept, kan bringes i omsaetning i det land, hvorfra de hidroerer, og indkoebes i en EF-medlemsstat i en maengde, der ikke overstiger saedvanligt personligt behov;
7. medbringes i transportmidler og udelukkende er bestemt til brug eller forbrug for de personer, der befordres med transportmidlerne;
8. er bestemt til brug eller forbrug paa skibe og forbruges om bord;
..."
4 Kommissionen, som er af den opfattelse, at privatpersoners indfoersel af laegemidler til personligt behov skal vaere fri, naar disse laegemidler er ordineret og udleveret forskriftsmaessigt i en anden medlemsstat (jf. svar paa skriftlig forespoergsel nr. 2640/85 fra Rogalla, medlem af Europa-Parlamentet, EFT 1986 C 182, s. 44), finder, at den tyske lovgivning, for saa vidt den kun tillader en saadan indfoersel i langt mere begraensede tilfaelde, strider mod bestemmelserne i EOEF-traktatens artikel 30 og 36.
5 Som foelge heraf besluttede Kommissionen at indlede den i traktatens artikel 169 omhandlede traktatbrudsprocedure mod Forbundsrepublikken Tyskland. Efter at have opfordret Forbundsrepublikken til at fremsaette sine bemaerkninger afgav Kommissionen en begrundet udtalelse den 23. november 1988. Da den tyske regerings svar ikke var tilfredsstillende, anlagde Kommissionen herefter denne sag, under hvilken den dog har indsnaevret paastanden i replikken og senere i sine skriftlige svar paa de af Domstolen stillede spoergsmaal.
6 Kommissionens paastand vedroerer nu kun privatpersoners indfoersel af laegemidler til daekning af deres personlige behov for saa vidt angaar laegemidler, der alene udleveres paa recept i Forbundsrepublikken Tyskland, og som er ordineret af en laege, der er etableret i en anden medlemsstat, og er indkoebt paa et apotek i en anden medlemsstat. Kommissionen har dog ved besvarelsen af de af Domstolen stillede spoergsmaal tilkendegivet, at den ikke anser sagen for begraenset til kun at omfatte forsendelse gennem postvaesenet af saadanne laegemidler.
7 Hvad naermere angaar sagens faktiske omstaendigheder, retsforhandlingernes forloeb samt parternes skriftlige indlaeg for Domstolen henvises til retsmoederapporten. Disse omstaendigheder omtales derfor kun i det foelgende i det omfang, det er noedvendigt for forstaaelsen af Domstolens argumentation.
8 Det skal straks bemaerkes, at forbuddet mod privatpersoners indfoersel af laegemidler med de undtagelser, der er omhandlet i loven, som det haevdes af Kommissionen og erkendes af Forbundsrepublikken Tyskland, efter Domstolens faste praksis udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion.
9 Det skal herefter undersoeges, om et saadant forbud kan begrundes i medfoer af traktatens artikel 36.
10 Det fremgaar for det foerste af Domstolens faste praksis, at menneskers liv og sundhed staar oeverst blandt de goder og interesser, som er beskyttet ved traktatens artikel 36, og at det tilkommer medlemsstaterne inden for de i traktaten fastlagte graenser at afgoere, paa hvilket niveau de vil sikre denne beskyttelse, og navnlig hvor strenge deres kontrolforanstaltninger skal vaere. For det andet finder artikel 36 fortsat anvendelse, saa laenge harmoniseringen af de nationale regler paa omraadet for fremstilling af og handel med medicinske specialiteter endnu ikke er fuldstaendig gennemfoert (dom af 7.3.1989, sag 215/87, Schumacher, Sml. s. 617, praemis 15, og af 16.4.1991, sag C-347/89, Eurim-Pharm, Sml. I, s. 1747, praemis 26).
11 Det fremgaar dog af artikel 36, at en national bestemmelse eller praksis, der bevirker eller kan bevirke en begraensning af indfoerslen af laegemidler, kun er forenelig med traktaten, for saa vidt den er fornoeden til effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed. En national bestemmelse eller praksis falder ikke ind under undtagelsesbestemmelsen i artikel 36, naar menneskers liv og sundhed kan beskyttes lige saa effektivt ved foranstaltninger, der er mindre restriktive i forhold til samhandelen mellem medlemsstaterne.
12 Kommissionen har gjort gaeldende, at det indfoerselsforbud, der er fastsat i tysk lovgivning, ikke er noedvendigt med henblik paa effektivt at beskytte menneskers liv og sundhed. Den har i det vaesentlige anfoert, at naar et laegemiddel ordineres af en laege i den medlemsstat, hvorfra det udfoeres, og det udleveres af en apoteker i denne stat, sikrer dette en beskyttelse af den offentlige sundhed og menneskers liv, der kan sidestilles med den, der ydes i den medlemsstat, hvortil det indfoeres. Kommissionen har endvidere anfoert, at den omstaendighed, at laegemidlet benyttes i en anden medlemsstat end den, hvori det er indkoebt, ikke er til hinder for, at den ordinerende laege fortsat behandler patienten, eller at apotekeren i den medlemsstat, hvorfra laegemidlet udfoeres, raadgiver koeberen af laegemidlet.
13 Forbundsrepublikken Tyskland har derimod gjort gaeldende, at det i dens lovgivning fastsatte indfoerselsforbud, som i praksis i dag kun vedroerer forsendelse af laegemidler gennem postvaesenet, er noedvendigt for at sikre en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed. Ifoelge dens opfattelse frembyder et receptpligtigt laegemiddel risici for den offentlige sundhed og kan ikke anvendes paa fuldt forsvarlig vis, dersom det er indkoebt i en anden medlemsstat. Det forhold, at teksten paa etiketten og indlaegssedlen er affattet paa et fremmed sprog, og at laegen, der har ordineret laegemidlet, og apotekeren, der har solgt det, befinder sig et andet sted, skaber nemlig risiko for, at det indfoerte laegemiddel ikke benyttes korrekt af koeberen og saaledes er farligt for hans sundhed.
14 Det skal i denne henseende foerst bemaerkes, at det ved Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 148) som affattet foer Raadets direktiv 89/341/EOEF af 3. maj 1989 (EFT L 142, s. 11) med henblik paa fjernelse af hindringer for handelen med laegemidler uden at goere indgreb i det vaesentlige formaal at beskytte den offentlige sundhed blev fastsat, at en medicinsk specialitet ikke maa bringes i handelen i en medlemsstat uden en tilladelse givet paa grundlag af en ansoegning, der indeholder oplysninger om produktets sammensaetning, anvendelse og virkninger samt de kontrolmetoder, som fremstillingen er underkastet. Ifoelge samme direktiv skal medlemsstaterne naegte eller tilbagetage en tilladelse, naar vedkommende specialitet er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug, eller dens terapeutiske virkning mangler eller ikke er godtgjort, eller naar de foreskrevne former for kontrol ikke gennemfoeres.
15 Kommissionens traktatbrudssoegsmaal angaar kun medicinske specialiteter, der er godkendt i den medlemsstat, hvorfra de udfoeres, og paa baggrund af ovennaevnte bestemmelser i direktivet kan de i denne sag omhandlede produkter derfor ikke betragtes som farlige for den offentlige sundhed ved normal forskriftsmaessig anvendelse.
16 Det skal for det andet bemaerkes, at betingelserne for adgang til virksomhed som laege og de naermere bestemmelser om dens udoevelse er fastsat ved Raadets direktiv 75/362/EOEF af 16. juni 1975 om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser for laeger omfattende foranstaltninger, som skal lette den praktiske udoevelse af retten til etablering og fri udveksling af tjenesteydelser, og Raadets direktiv 75/363/EOEF af 16. juni 1975 om samordning af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om virksomhed som laege (EFT L 167, henholdsvis s. 1 og s. 14), som senest aendret ved Raadets direktiv 89/594/EOEF af 30. oktober 1989 (EFT L 341, s. 19). Betingelserne for adgang til erhvervet som farmaceut, og de naermere bestemmelser om dets udoevelse er fastsat ved Raadets direktiv 85/432/EOEF af 16. september 1985 om samordning af love og administrative bestemmelser om visse former for virksomhed paa det farmaceutiske omraade samt Raadets direktiv 85/433/EOEF af 16. september 1985 om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser i farmaci samt om foranstaltninger, der skal lette den faktiske udoevelse af etableringsretten i forbindelse med visse former for virksomhed paa det farmaceutiske omraade (EFT L 253, henholdsvis s. 34 og s. 37).
17 I sin ovennaevnte dom af 7. marts 1989, Schumacher, praemis 20, fastslog Domstolen, at koeb af et laegemiddel paa et apotek i en anden medlemsstat indebaerer en garanti, der maa sidestilles med den, som ville vaere en foelge af, at laegemidlet var koebt paa et apotek i den medlemsstat, hvortil det indfoeres af en privatperson, og at dette ikke mindst gaelder, fordi betingelserne for adgangen til erhvervet som farmaceut og de naermere bestemmelser om dettes udoevelse er reguleret i ovennaevnte direktiver 85/432 og 85/433.
18 Endvidere bemaerkes, at ordinering af et laegemiddel foretaget af en laege i en anden medlemsstat, naar henses til den harmonisering, som er gennemfoert ved direktiverne 75/362 og 75/363, med senere aendringer, for saa vidt angaar betingelserne for adgang til virksomhed som laege og de naermere bestemmelser om dens udoevelse, maa anses for at indebaere en garanti, der maa sidestilles med den, som ville vaere en foelge af, at laegemidlet var ordineret af en laege i importstaten.
19 Den omstaendighed, at laegen, der har ordineret laegemidlet, eller at apotekeren, der har solgt det, er etableret i en anden medlemsstat end den, hvori laegemidlet anvendes, er ikke som haevdet af den tyske regering til hinder for, at disse, eventuelt med bistand fra en kollega, der er etableret i den medlemsstat, hvortil laegemidlet indfoeres, udoever kontrol med anvendelsen af det indfoerte laegemiddel.
20 Laegen eller apotekeren i den anden medlemsstat kan desuden ved udleveringen af laegemidlet raade bod paa mangler, navnlig som foelge af, at teksten er affattet paa et andet sprog end patientens, som maatte foreligge vedroerende laegemidlets etiket eller indlaegsseddel.
21 Forbundsrepublikken Tyskland har anfoert yderligere to argumenter. Det haevdes for det foerste at vaere umuligt i forbindelse med graensepassagen at kontrollere, at laegemidlerne kun indfoeres i maengder, der ikke overstiger det personlige behov, uden at kraenke privatlivets fred og navnlig bestemmelserne om laegers tavshedspligt. Da det for det andet ikke i alle medlemsstater er foreskrevet, at apotekeren skal afstemple recepten, og forpligtelsen hertil ikke altid overholdes, hvor den er foreskrevet, er det ikke muligt at sikre en lige saa effektiv beskyttelse som den, der sikres ved tysk lovgivning, der kun tillader, at recepten benyttes én gang til koeb af laegemidler.
22 Kommissionen har for det foerste anfoert, at reglerne om laegers tavshedspligt ikke kan vaere til hinder for en kontrol af maengderne af indfoerte laegemidler, og for det andet, at det er almindelig praksis i medlemsstaterne, at apotekeren afstempler recepten, hvilket goer det muligt at kontrollere den maengde laegemidler, der er udleveret paa grundlag af samme recept. Kommissionen har tillige anfoert, at den tyske regering ikke har kunnet naevne noget konkret tilfaelde af misbrug, som skulle vaere foelgen af manglende overholdelse af denne praksis i visse medlemsstater.
23 Retsbeskyttelsen af privatlivets fred og de heraf afledte regler om den laegelige tavshedspligt udgoer grundlaeggende rettigheder, som er beskyttet af Faellesskabets retsorden (jf. dom af 26.6.1980, sag 136/79, National Panasonic mod Kommissionen, Sml. s. 2033). I dom af 18. juni 1991, sag C-260/89, ERT AE, Sml. I, s. 2925, praemis 43, har Domstolen saaledes fastslaaet, at naar en medlemsstat paaberaaber sig bestemmelserne i traktaten som begrundelse for nationale retsforskrifter, der kan hindre udoevelsen af en traktatfaestet frihedsret, skal denne begrundelse, som er hjemlet i faellesskabsretten, fortolkes i lyset af de almindelige retsgrundsaetninger, herunder grundrettighederne. Disse rettigheder fremtraeder dog ikke som absolutte, men kan vaere undergivet begraensninger, forudsat at disse er i virkelig overensstemmelse med de formaal, som Faellesskabet forfoelger i almenhedens interesse, og ikke, naar henses til det forfulgte formaal, indebaerer et uforholdsmaessigt og uacceptabelt indgreb, der kraenker selve kerneomraadet for de saaledes sikrede rettigheder (dom af 11.7.1989, sag 265/87, Schraeder, Sml. s. 2237, praemis 15). Formaal, der kan begrunde saadanne begraensninger, er bl.a. beskyttelsen af den offentlige sundhed og menneskers liv.
24 Det foelger af det anfoerte, at medlemsstaternes kompetente myndigheder af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed har ret til at kontrollere indfoerslen af laegemidler, der alene udleveres paa recept i den medlemsstat, hvortil indfoerslen sker. Kontrollen skal dog tilrettelaegges saaledes, at den er i overensstemmelse med de ovenfor beskrevne krav, der foelger af hensynet til beskyttelsen af grundrettighederne.
25 Den tyske regering har imidlertid ikke til stoette for sine to argumenter anfoert noget, der kan godtgoere, at det ikke er muligt for den at traeffe kontrolforanstaltninger, der opfylder de krav, som efter dens opfattelse foelger af hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed og menneskers liv, og som ikke uforholdsmaessigt beroerer den laegelige tavshedspligt. Dens argumentation maa derfor forkastes.
26 I oevrigt bemaerkes, at den tyske lovgiver i § 73, stk. 2, nr. 6, 7 og 8, i AMG har bestemt, at indfoerselsforbuddet ikke finder anvendelse paa laegemidler, der indfoeres af personer ved indrejsen paa AMG' s territoriale anvendelsesomraade i maengder, der ikke overstiger det normale personlige behov, og heller ikke paa laegemidler, der medbringes i transportmidler eller om bord paa skibe, og som udelukkende er bestemt til brug eller forbrug for de personer, der befordres med disse transportmidler eller skibe. Den tyske lovgiver har saaledes ikke selv fundet det noedvendigt at underkaste de former for indfoersel, der er omhandlet i § 73, stk. 2, i AMG, og som frembyder lignende vanskeligheder med hensyn til kontrol, et forbud af den art, der anfaegtes under denne sag.
27 Det maa herefter fastslaas, at Forbundsrepublikken Tyskland har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til traktatens artikel 30 ff., idet den - bortset fra undtagelsesbestemmelserne i § 73, stk. 2, nr. 6 og 6a, i lov af 24. august 1976 om laegemidler (Arzneimittelgesetz), som affattet ved aendringslov af 11. april 1990 - forbyder privatpersoner at indfoere laegemidler, der alene udleveres paa recept i Forbundsrepublikken Tyskland, men er foreskrevet af en laege og indkoebt paa et apotek i en anden medlemsstat, i maengder, der ikke overstiger saedvanligt personligt behov.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
28 Ifoelge procesreglementets artikel 69, stk. 2, paalaegges det den tabende part at betale sagens omkostninger. Sagsoegte har tabt sagen og boer derfor betale sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
udtaler og bestemmer
DOMSTOLEN
1) Forbundsrepublikken Tyskland har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til traktatens artikel 30 ff., idet den - bortset fra undtagelsesbestemmelserne i § 73, stk. 2, nr. 6 og 6a, i lov af 24. august 1976 om laegemidler (Arzneimittelgesetz), som senest aendret ved lov af 11. april 1990 - forbyder privatpersoner at indfoere laegemidler, der alene udleveres paa recept i Forbundsrepublikken Tyskland, men er foreskrevet af en laege og indkoebt paa et apotek i en anden medlemsstat, i maengder, der ikke overstiger saedvanligt personligt behov.
2) Sagsoegte betaler sagens omkostninger.