CELEX: 62007CJ0352
Direktiv 89/105/EEG
Insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel
Artikel 4
Prisstopp
Prissänkning

Respektive begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 4 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (
EGT L 40, 1989, s. 8
; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45).
Respektive begäran har framställts i mål mellan å ena sidan A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl m.fl., Sanofi Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA och SALF SpA och å den andra sidan Agenzia Italiana del Farmaco (italienska läkemedelmyndigheten, nedan kallad AIFA) och, för fem av dessa nio mål, även Ministero della Salute (hälso- och sjukvårdsministeriet), angående AIFA:s beslutade sänkning av priserna på läkemedel som bekostas av Servizio Sanitario Nazionale (nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheten, nedan kallad SNS).
Tillämpliga bestämmelser
Gemenskapsbestämmelserna
Andra till sjätte skälen i direktiv 89/105 har följande lydelse:
”Medlemsstaterna har beslutat om ekonomiska åtgärder gentemot försäljningen av läkemedel för att kontrollera dessa produkters andel i samhällets sjukvårdskostnader …
Det primära syftet med sådana åtgärder är att slå vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till rimlig kostnad. Samtidigt måste sådana åtgärder syfta till att främja effektiviteten i produktionen av läkemedel och uppmuntra forskning och utveckling av nya läkemedel, vilket i slutändan utgör grunden för en fortsatt hög nivå för folkhälsan inom gemenskapen.
Skillnader i fråga om sådana åtgärder kan hindra eller snedvrida handeln med läkemedel inom gemenskapen och därigenom direkt påverka den gemensamma marknaden på läkemedelsområdet.
Syftet med detta direktiv är att få en överblick över metoderna för nationell prissättning, däri inbegripet det sätt på vilket den fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier som den bygger på och att göra dem allmänt tillgängliga för alla dem som är verksamma på läkemedelsmarknaden i medlemsstaterna. …
Som ett första steg för att eliminera dessa skillnader är det i hög grad angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för alla berörda parter att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränkningar i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt. Samtidigt får dessa krav inte påverka den politik som förs av de medlemsstater som i första hand förlitar sig på fri konkurrens vid prissättningen av läkemedel. De får heller inte påverka den långsiktiga nationella prispolitiken eller utformningen av socialförsäkringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjliggöra insyn i den mening som avses i detta direktiv.”
I artikel 1.1 i detta direktiv föreskrivs följande:
”Medlemsstaterna skall se till att alla nationella åtgärder, vare sig de fastställts genom lagar eller andra författningar för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av deras nationella sjukförsäkringssystem, står i överensstämmelse med kraven i detta direktiv.”
I artikel 4 i nämnda direktiv anges följande:
”1.   I den händelse att de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat skulle införa prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, skall denna medlemsstat minst en gång per år genomföra en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår oförändrat. De ansvariga myndigheterna skall inom 90 dagar efter det att denna undersökning påbörjats meddela vilka höjningar eller sänkningar av priserna som eventuellt görs.
2.   I undantagsfall kan den som meddelats försäljningstillstånd för ett läkemedel ansöka om dispens från ett prisstopp, om det finns särskilda skäl för detta. Ansökan skall innehålla en tillfredsställande redogörelse för skälen. Medlemsstaterna skall se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas och delges sökanden inom 90 dagar. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, skall de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 90 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter mottagits. Om dispens skulle medges, skall de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål publicera ett meddelande om den prishöjning som medgivits.
Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort, får fristen utsträckas endast en gång med ytterligare 60 dagar. Sökanden skall informeras om en sådan förlängning innan den första fristen löpt ut.”
De nationella bestämmelserna
Enligt den hänskjutande domstolen är följande bestämmelser i den nationella lagstiftningen tillämpliga i tvisterna vid denna domstol.
Inom ramen för en handlingsplan för att sanera och kontrollera de offentliga sjukvårdskostnaderna, fastställs i artikel 48.1 i lagdekret nr 269 av den 30 september 2003 om brådskande åtgärder för att främja utvecklingen av och förbättra de offentliga finanserna, efter ändring omvandlad till lag genom lag nr 326 av den 24 november 2003 (nedan kallad lagdekret nr 269/2003), ett tak för de läkemedelskostnader som belastar SNS till 16 procent av budgeterade sjukvårdskostnader.
I artikel 48.5 definieras AIFA:s uppdrag och behörighet så vitt bland annat avser övervakning av läkemedelskonsumtionen och de läkemedelskostnader som belastar SNS samt minskningen av den del som ska bäras av producenten; för det fall det kostnadstak som fastställts i punkt 1 i denna artikel överskrids.
Enligt artikel 1.796 f i lag nr 296 av den 27 december 2006 om upprättande av statens årliga och fleråriga budget, som trädde i kraft den 1 januari 2007, bekräftades verkan av de åtgärder för att hålla nere läkemedelskostnaderna som AIFA vidtagit genom artikel 48 i lagdekret nr 269/2003.
Tvisten vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Sökandena i målen vid den nationella domstolen saluför läkemedel, vilka i sin helhet bekostas av SNS.
Under åren 2005 och 2006 vidtog AIFA, på grundval av artikel 48.1 och 48.5 i lagdekret nr 269/2003, åtgärder för att sänka priset på läkemedel som bekostas av SNS i syfte att säkerställa att det kostnadstak som fastställts i punkt 1 i nämnda lagdekret inte överskreds.
Det framgår av besluten att begära förhandsavgörande att dessa åtgärder har vidtagits på grundval av ett beräknat överskridande, men att något faktiskt överskridande av detta tak inte har skett.
Den hänskjutande domstolen har påpekat att tidigare, nuvarande och framtida verkningar av dessa åtgärder har bekräftats genom artikel 1.796 f i lag nr 296/2006.
Tribunale amministrativo regionale del Lazio anser att det föreligger tvivel om huruvida systemet för prisstopp på läkemedel i enlighet med den lagstiftning som är i fråga i målen i den nationella domstolen är förenligt med kraven i direktiv 89/105, och har i målen C-352/07, C-354/07–C-356/07, C–365/07–C-367/07 och C-400/07 beslutat att vilandeförklara dessa och ställa följande tolkningsfrågor till domstolen:
”1)
Ska artikel [4.1 i direktiv 89/105], i den del det hänvisas till ’sänkningar av priserna som eventuellt görs’, tolkas så, att det, förutom den allmängiltiga åtgärden i form av ett prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, även får vidtas en annan allmängiltig åtgärd i form av en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, eller ska den inskjutna satsen ’sänkningar av priserna som eventuellt görs’ endast anses syfta på de läkemedel som redan omfattas av prisstoppet?
2)
Kan artikel 4.1 i direktiv [89/105] – i den del det föreskrivs att de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat, i den händelse att prisstopp skulle införas, minst en gång per år ska genomföra en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår – tolkas så, att det, om det enligt svaret på fråga 1 är tillåtet att sänka priserna, även är möjligt att vidta denna åtgärd flera gånger under samma år och upprepa detta under flera år (från år 2002 fram till år 2010)?
3)
Kan det enligt ovannämnda artikel 4 … – tolkad mot bakgrund av skälen i [direktiv 89/105], enligt vilka det primära syftet med åtgärder för priskontroll i fråga om läkemedel är att ’slå vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till rimlig kostnad’ och [kravet] att förhindra ’skillnader i fråga om sådana åtgärder [som] kan hindra eller snedvrida handeln med läkemedel inom gemenskapen’ – anses vara förenligt med gemenskapsrätten att vidta åtgärder som hänvisar till kostnadernas ’uppskattade’ ekonomiska värde i stället för deras ’fastställda’ värde (frågan avser båda fallen)?
4)
Ska de krav som avser iakttagandet av de tak för läkemedelskostnader som varje medlemsstat är behörig att fastställa, särskilt och uteslutande hänga samman med läkemedelskostnader, eller har medlemsstaterna behörighet att skönsmässigt även beakta uppgifter som avser andra sjukvårdskostnader?
5)
Ska principen om insyn och principen om de berörda företagens delaktighet i beslut om prisstopp eller generella prissänkningar i fråga om läkemedel, vilka går att utläsa ur [direktiv 89/105], tolkas så, att det är nödvändigt att alltid, och under alla omständigheter, föreskriva en möjlighet till dispens från det fastställda priset enligt artikel 4.2 i direktiv [89/105] och en konkret delaktighet från sökandeföretagets sida, med följden att myndigheterna är skyldiga att motivera ett eventuellt avslag?”
I mål C-353/07 är den första, den andra, den tredje och den femte tolkningsfrågan identiska med de tolkningsfrågor som ställts i de åtta mål som angetts i ovanstående punkt i denna dom. Den fjärde tolkningsfrågan i det målet har följande lydelse:
”Kan kravet på att ange objektiva och tydliga kriterier, som möjliggör en kontroll av de ansvariga myndigheternas åtgärder (avseende perioden fram till och med den 31 december 2006) och lagstiftarens åtgärder (från och med den 1 januari 2007), anses vara helt uppfyllda, genom ett angivande av de krav som dels rör det tak för läkemedelskostnader som varje medlemsstat är behörig att fastställa, dels omfattas av detta tak, då dessa krav, i synnerhet, avser uppgifter som berör samtliga sjukvårdskostnader eller, mer specifikt, enbart läkemedelskostnaderna?”
Genom beslut av domstolens ordförande av den 23 oktober 2007 har målen C-352/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 och C-400/07 förenats vad gäller det skriftliga och det muntliga förfarandet.
Med hänsyn till sambandet mellan dessa mål ska de förenas även vad gäller domen.
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i om artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att det enligt bestämmelsen är tillåtet att vidta en allmängiltig åtgärd i form av en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, eller om bestämmelsen i stället ska tolkas så, att vidtagandet av en sådan åtgärd endast får ske beträffande läkemedel som varit föremål för ett prisstopp i den mening som avses i denna bestämmelse.
Domstolen erinrar inledningsvis om att gemenskapsrätten inte inkräktar på medlemsstaternas behörighet att själva utforma sina system för social trygghet eller, i synnerhet, att anta bestämmelser som reglerar konsumtionen av läkemedel i syfte att uppnå finansiell jämvikt i sina sjukförsäkringssystem (dom av den 7 februari 1984 i mål
238/82, Duphar m.fl., REG 1984, s. 523
, punkt 16, svensk specialutgåva, volym 7, s. 505, av den 19 mars 1991 i mål
C-249/88, kommissionen mot Belgien, REG 1991, s. I-1275
, punkt 31, av den 17 februari 1993 i de förenade målen
C-159/91 och C-160/91, Poucet och Pistre, REG 1993, s. I-637
, punkt 6, svensk specialutgåva, volym 14, s. I-27, av den 17 juni 1997 i mål
C-70/95, Sodemare m.fl., REG 1997, s. I-3395
, punkt 27, av den 28 april 1998 i mål
C-158/96, Kohll, REG 1998, s. I-1931
, punkt 17, av den 20 januari 2005 i mål
C-245/03, Merck, Sharp & Dohme, REG 2005, s. I-637
, punkt 28, och av den 11 september 2008 i mål
C-141/07, kommissionen mot Tyskland, REG 2008, s. I-6935
, punkt 22).
Vid utövandet av denna behörighet är medlemsstaterna emellertid skyldiga att iaktta gemenskapsrätten (se domarna i de ovannämnda målen Kohll, punkt 19, och kommissionen mot Tyskland, punkt 23).
Av artikel 4.1 i direktiv 89/105 framgår att i den händelse att de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat skulle införa prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, ska denna medlemsstat minst en gång per år genomföra en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår oförändrat.
Det framgår vidare av denna bestämmelse att de ansvariga myndigheterna inom 90 dagar efter det att denna undersökning påbörjats ska meddela vilka höjningar eller sänkningar av priserna som eventuellt ska göras.
Det framgår således av lydelsen i denna bestämmelse att de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat får införa prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel samt, inom ramen för undersökningsförfarandet i denna bestämmelse, genomföra sänkningar eller höjningar av dessa priser.
Av lydelsen i artikel 4.1 i direktiv 89/105 framgår emellertid inte huruvida en sänkning av priserna på läkemedel får genomföras utan att den har föregåtts av ett prisstopp.
Denna bestämmelse ska således tolkas med hänvisning till nämnda direktivs systematik och syfte.
Av artikel 1 i direktiv 89/105 framgår att direktivet har till syfte att säkerställa att alla nationella åtgärder för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av medlemsstaternas nationella sjukförsäkringssystem, står i överensstämmelse med kraven i detta direktiv (dom av den 27 november 2001 i mål
C-424/99, kommissionen mot Österrike, REG 2001, s. I-9285
, punkt 30, av den 12 juni 2003 i mål
C-229/00, kommissionen mot Finland, REG 2003, s. I-5727
, punkt 37, av den 26 oktober 2006 i mål
C-317/05, Pohl-Boskamp, REG 2006, s. I-10611
, punkt 25, och av den 17 juli 2008 i mål C-311/07, kommissionen mot Österrike, punkt 29).
Enligt femte skälet i direktiv 89/105 är detta direktivs huvudsakliga syfte att säkerställa insyn i metoderna för prissättning, däri inbegripet det sätt på vilket priserna tillämpas i de enskilda fallen samt de kriterier på vilka de grundas (domen i det ovannämnda målet Pohl-Boskamp, punkt 29).
För att direktivets ändamålsenliga verkan ska garanteras krävs det vidare, enligt sjätte skälet i nämnda direktiv, att berörda parter kan förvissa sig om att den administrativa förteckningen över läkemedel grundar sig på objektiva kriterier och att det inte görs någon åtskillnad mellan nationella läkemedel och läkemedel från andra medlemsstater (domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Finland, punkt 39).
Av detta följer att begreppet ”prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel” i artikel 4.1 i direktiv 89/105 omfattar alla nationella åtgärder för att kontrollera priserna på läkemedel, även när dessa åtgärder inte har föregåtts av ett prisstopp på dessa läkemedel.
Sådana nationella åtgärder för att sänka priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel som är i fråga i målet vid den nationella domstolen, utgör nationella åtgärder för att kontrollera priserna på läkemedel i den mening som avses i artikel 1.1 i direktiv 89/105.
Enligt denna bestämmelse ska följaktligen dessa åtgärder uppfylla kraven i nämnda direktiv.
I synnerhet ska dessa åtgärder uppfylla kraven i artikel 4 i direktiv 89/105 på samma sätt som prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel.
Det förhållandet att en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel inte har föregåtts av ett prisstopp på dessa läkemedel i den mening som avses i denna bestämmelse påverkar inte denna bedömning.
En motsatt tolkning skulle nämligen innebära att en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel inte skulle omfattas av nämnda bestämmelses tillämpningsområde om denna åtgärd inte har föregåtts av ett prisstopp på dessa läkemedel.
När det gäller systematiken i direktiv 89/105 framgår det av sjätte skälet i nämnda direktiv att de krav som uppställs i detta varken påverkar medlemsstaternas politik för prissättning av läkemedel eller den nationella prispolitiken och utformningen av socialförsäkringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjliggöra insyn i den mening som avses i detta direktiv.
Av detta följer att direktiv 89/105 grundas på tanken om en minimal inblandning i medlemsstaternas sätt att organisera den nationella socialförsäkringspolitiken (se domen i det ovannämnda målet Merck, Sharp & Dohme, punkt 27).
En tolkning som innebär att en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel måste föregås av ett prisstopp på dessa läkemedel skulle påverka medlemsstaternas prispolitik i en utsträckning som går utöver vad som är nödvändigt för att säkerställa insyn i den mening som avses i direktiv 89/105, eftersom en sådan tolkning skulle innebära att medlemsstaterna var tvungna att införa ett prisstopp på läkemedel innan de kan genomföra en prissänkning på dessa läkemedel.
Den första frågan ska således besvaras på följande sätt. Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, får de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat vidta allmängiltiga åtgärder i form av en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, även om vidtagandet av dessa åtgärder inte har föregåtts av ett prisstopp på dessa läkemedel.
Den andra frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan för att få klarhet i huruvida artikel 4.1 i direktiv 89/105 kan tolkas så, att det är möjligt att flera gånger per år besluta om en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel och att upprepa detta under flera år.
Det följer av nämnda bestämmelse att för det fall en medlemsstat skulle införa prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, ska denna medlemsstat minst en gång per år genomföra en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår oförändrat.
Det följer således av lydelsen i artikel 4.1 i direktiv 89/105 att den årliga undersökningen för att fastställa de nationalekonomiska faktorerna representerar ett minimikrav som inte utgör hinder för en medlemsstat att genomföra en sådan undersökning flera gånger per år eller att – om resultatet av dessa underökningar motiverar det – bibehålla ett prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, eller att höja eller sänka dessa priser.
Om det på grundval av dessa resultat även framstår som motiverat, hindrar denna bestämmelse inte heller att en medlemsstat beslutar att vidta eller bibehålla sådana åtgärder under flera år.
Den andra frågan ska således besvaras på följande sätt. Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, är det möjligt att flera gånger per år besluta om en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel och att upprepa detta under flera år.
Den tredje frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den tredje frågan för att få klarhet i huruvida artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att bestämmelsen utgör hinder för att vidta åtgärder för att kontrollera priserna på läkemedel på grundval av uppskattade kostnader i stället för konstaterade kostnader.
Det kan i detta avseende konstateras att denna bestämmelse inte innehåller någon uppgift angående de omständigheter som ska ligga till grund för ett vidtagande av dessa åtgärder.
Under dessa omständigheter kan det inte uteslutas att det är förenligt med artikel 4.1 i nämnda direktiv att på grundval av uppskattade kostnader vidta åtgärder för att kontrollera priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel.
En motsatt tolkning skulle nämligen utgöra en inblandning i medlemsstaternas sätt att organisera den nationella socialförsäkringspolitiken och påverka dessa staters prispolitik avseende läkemedel i en utsträckning som går utöver vad som är nödvändigt för att säkerställa insyn i den mening som avses i direktiv 89/105.
De krav som uppställs i artikel 4.1 i detta direktiv måste emellertid vara uppfyllda, och sådana uppskattningar av kostnaderna måste garantera insyn, i den mening som avses i nämnda direktiv, det vill säga grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier.
Mot denna bakgrund ska den tredje frågan besvaras på följande sätt. Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att bestämmelsen inte utgör hinder för att vidta åtgärder för att kontrollera priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel på grundval av uppskattade kostnader, under förutsättning att kraven i den bestämmelsen är uppfyllda och att dessa uppskattningar grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier.
Den fjärde frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den fjärde frågan i målen C-352/07, C-354/07–C-356/07, C–365/07–C-367/07 och C-400/07 och den fjärde frågan i mål C-353/07, vilka ska prövas gemensamt, för att få klarhet i huruvida artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat, vid fastställandet av ett tak för läkemedelskostnaderna i syfte att kontrollera läkemedlens andel av samhällets sjukvårdskostnader, enbart ska beakta läkemedelskostnaderna när de beslutar om att bibehålla prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, eller att höja eller sänka dessa priser på grund av att detta tak har överskridits, eller om dessa myndigheter även kan beakta sjukvårdskostnaderna i sin helhet.
Det kan härvid konstateras att det i denna bestämmelse inte föreskrivs vilken typ av kostnader som medlemsstaterna ska beakta när de beslutar om att bibehålla prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, eller att höja eller sänka dessa priser.
I artikel 4.1 i direktiv 89/105 föreskrivs det visserligen att medlemsstaterna minst en gång per år ska genomföra en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorerna, men det anges inte närmare i denna bestämmelse vilka kriterier som denna undersökning ska grunda sig på.
I avsaknad av sådana kriterier, ankommer det på medlemsstaterna att fastställa dessa kriterier med iakttagande av det syfte att ge insyn som eftersträvas i direktiv 89/105 samt med iakttagande av kraven i artikel 4.1 i detta direktiv.
Medlemsstaterna kan härvid antingen beakta enbart läkemedelskostnaderna, sjukvårdskostnaderna i sin helhet eller helt andra typer av relevanta kostnader.
Den fjärde frågan i målen C-352/07, C-354/07–C-356/07, C-365/07–C-367/07 och C-400/07 samt den fjärde frågan i mål C-353/07 ska följaktligen besvaras på följande sätt. Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att det ankommer på medlemstaterna att med iakttagande av det i direktiv 89/105 eftersträvade syftet att medge insyn, samt med iakttagande av kraven i den bestämmelsen, fastställa de kriterier på grundval av vilka den undersökning av de makroekonomiska faktorer som avses i den bestämmelsen ska göras. Dessa kriterier kan bestå antingen enbart av läkemedelskostnaderna, av sjukvårdskostnaderna i sin helhet eller av helt andra typer av relevanta kostnader.
Den femte frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den femte frågan för att få klarhet i huruvida artikel 4.2 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att medlemsstaterna i samtliga fall är skyldiga att, för ett företag som berörs av ett prisstopp eller en prissänkning på alla läkemedel eller vissa kategorier av läkemedel, föreskriva en möjlighet att ansöka om dispens från det pris som fastställts genom dessa åtgärder samt att begära ett konkret deltagande från företagets sida. Den hänskjutande domstolen vill även få klarhet i huruvida detta innebär en skyldighet för de ansvariga myndigheterna att motivera ett eventuellt avslag på en sådan ansökan.
I artikel 4.2 i direktiv 89/105 föreskrivs härvidlag att den som meddelats försäljningstillstånd för ett läkemedel i undantagsfall kan ansöka om dispens från ett prisstopp, om det finns särskilda skäl för detta.
Det framgår således av denna bestämmelse att medlemsstaterna i samtliga fall är skyldiga att föreskriva en möjlighet för ett företag som berörs av ett prisstopp eller en prissänkning på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, att ansöka om dispens från det pris som fastställts genom dessa åtgärder, och att denna möjlighet inte påverkar det förhållandet att de ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna ska undersöka huruvida det är fråga om ett undantagsfall och huruvida det föreligger särskilda skäl i den mening som avses i denna bestämmelse.
Det berörda företagets konkreta deltagande motsvaras av de skyldigheter som åvilar företaget enligt artikel 4.2 i direktiv 89/105. Dessa består dels i lämnandet av en tillfredsställande redogörelse för de särskilda skäl som motiverar dispensansökan, dels i ingivandet av ytterligare kompletterande uppgifter, om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är otillräckliga.
När det gäller de ansvariga myndigheternas skylighet att motivera ett eventuellt avslag på en dispensansökan, är det tillräckligt att konstatera att denna skyldighet uttryckligen framgår av artikel 4.2 i direktiv 89/105. Det följer nämligen av denna bestämmelse att medlemsstaterna ska se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas och delges sökanden inom 90 dagar.
Mot denna bakgrund ska den femte frågan besvaras på så sätt att artikel 4.2 i direktiv 89/105 ska tolkas så,
—
att medlemsstaterna i samtliga fall är skyldiga att för ett företag som berörs av ett prisstopp eller en prissänkning på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, föreskriva en möjlighet att ansöka om dispens från det pris som fastställts genom dessa åtgärder,
—
att medlemsstaterna ska se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas, och
—
att det berörda företagets konkreta deltagande består dels i lämnandet av en tillfredsställande redogörelse för de särskilda skäl som motiverar dispensansökan, dels i ingivandet av ytterligare kompletterande uppgifter, om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är otillräckliga.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande:

1)
Artikel 4.1 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så att, under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat får vidta allmängiltiga åtgärder i form av en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, även om vidtagandet av dessa åtgärder inte har föregåtts av ett prisstopp på dessa läkemedel.

2)
Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så att, under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, det är möjligt att flera gånger per år besluta om en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel och att upprepa detta under flera år.

3)
Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att bestämmelsen inte utgör hinder för att vidta åtgärder för att kontrollera priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel på grundval av uppskattade kostnader, under förutsättning att kraven i den bestämmelsen är uppfyllda och att dessa uppskattningar grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier.

4)
Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att det ankommer på medlemsstaterna att med iakttagande av det i direktiv 89/105 eftersträvade syftet att medge insyn, samt med iakttagande av kraven i den bestämmelsen, fastställa de kriterier på grundval av vilka den undersökning av de makroekonomiska faktorer som avses i den bestämmelsen ska göras. Dessa kriterier kan bestå antingen enbart av läkemedelskostnaderna, av sjukvårdskostnaderna i sin helhet eller av helt andra typer av relevanta kostnader.

5)
Artikel 4.2 i direktiv 89/105 ska tolkas så,
—
att medlemsstaterna i samtliga fall är skyldiga att, för ett företag som berörs av ett prisstopp eller en prissänkning på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, föreskriva en möjlighet att ansöka om dispens från det pris som fastställts genom dessa åtgärder,
—
att medlemsstaterna ska se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas, och
—
att det berörda företagets konkreta deltagande består dels i lämnandet av en tillfredsställande redogörelse för de särskilda skäl som motiverar dispensansökan, dels i ingivandet av ytterligare kompletterande uppgifter, om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är otillräckliga.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: italienska.