CELEX: 62002CJ0041
Incumplimiento de Estado
Artículos 30 y 36 del Tratado CE (actualmente artículos 28 CE y 30 CE, tras su modificación)
Productos alimenticios enriquecidos con vitaminas o sales minerales
Normativa nacional que supedita su comercialización a la existencia de una necesidad nutricional
Medidas de efecto equivalente
Justificación
Salud pública
Proporcionalidad

Mediante su recurso, la Comisión de las Comunidades Europeas solicita al Tribunal de Justicia que declare que el Reino de
los Países Bajos ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 30 y 36 del Tratado CE (actualmente
artículos 28 CE y 30 CE, tras su modificación), al introducir y mantener en su legislación, en un primer momento, el artículo
10, apartado 1, del Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen (Decreto de aplicación de la Ley de productos
alimenticios en lo que atañe a la preparación y al tratamiento de los productos alimenticios), de 10 de diciembre de 1992
(Stb. 1992, 678; en lo sucesivo, «Decreto BBL») y, posteriormente, también los artículos 2, apartado 1, y 5 del Warenwetbesluit
Toevoeging micro‑voedingsstoffen aan levensmiddelen (Decreto de aplicación de la Ley de productos alimenticios en lo que atañe
a la adicción de micronutrientes a los productos alimenticios), de 24 de mayo de 1996 (Stb. 1996, 311; en lo sucesivo, «Decreto
TML»), así como al aplicar un régimen de excepciones en el que, en su caso, no se tiene en cuenta el carácter sustitutivo
de algunos productos alimenticios enriquecidos, con la consecuencia de que en los Países Bajos no se pueden comercializar
alimentos, fabricados y comercializados legalmente en otro Estado miembro, que estén enriquecidos con vitamina A (en forma
de retinoides), vitamina D, ácido fólico, selenio, cobre o zinc, y que no sean productos sustitutivos o alimentos restaurados
en el sentido del Decreto TML, a menos que el aditamento de que se trate no pueda poner en peligro la salud pública y responda
a una necesidad nutricional real.
Mediante auto del Presidente del Tribunal de Justicia, de 30 de julio de 2002, se admitió la intervención del Reino de Dinamarca
en apoyo de las pretensiones del Reino de los Países Bajos. Sin embargo, aquél desistió de su intervención mediante escrito
recibido en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 21 de julio de 2004.
Marco jurídico
Normativa comunitaria
Ha quedado acreditado que, en la fecha pertinente del presente recurso, a saber, al finalizar el plazo de dos meses fijado
en el dictamen motivado complementario, de 21 de diciembre de 1998, al que se refiere el apartado 20 de esta sentencia, no
existían en la normativa comunitaria disposiciones que establecieran los requisitos para poder añadir sustancias nutritivas,
como vitaminas y minerales, a los productos alimenticios de consumo corriente.
En lo que se refiere a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial, algunos de ellos fueron objeto de
directivas aprobadas por la Comisión sobre la base de la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa
a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación
especial (DO L 186, p. 27).
Normativa nacional
En los Países Bajos la fabricación y comercialización de productos alimenticios se regulan en la Wet van 28 december 1935,
houdende voorschriften betreffende de hoedanigheid en aanduiding van waren (Ley de 28 de diciembre de 1935 por la que se adoptan
disposiciones relativas a la calificación y designación de productos; Stb. 1935, p. 739), en la versión aplicable en la fecha
de autos (en lo sucesivo, «Warenwet»).
Del artículo 4, apartado 1, de la Warenwet se desprende que, a efectos de la prohibición de alimentos que, usados de manera
racional, puedan presentar un peligro para la salud y la seguridad, la autoridad competente puede prohibir, mediante Reglamento,
la preparación, fabricación, comercialización o transformación y el uso para los fines que precise el mismo Reglamento de
los productos alimenticios incluidos en un grupo designado por el mismo Reglamento que no cumplan los requisitos impuestos
en él en materia de composición, fabricación, cualidades o propiedades.
El artículo 16, apartados 1 y 2, de la Warenwet establece:
«1.

En el caso de los productos alimenticios incluidos en alguno de los grupos mencionados en la Decisión del Ministro, éste podrá
conceder una exención del cumplimiento de las normas que se desprenden de la aplicación de alguno de los artículos 4 a 15.
2.

En el caso de los productos alimenticios incluidos en alguno de los grupos mencionados en la Decisión del Ministro, éste podrá
asimismo conceder, a instancia de parte, una excepción a la aplicación de dichas normas […]»
El artículo 10 del Decreto BBL disponía, en su primera versión, lo siguiente:
«1.

Los productos alimenticios no podrán contener vitaminas, compuestos de flúor o de yodo, aminoácidos o sus sales, a menos que
estas sustancias estén presentes de manera natural en dichos productos, en la misma composición y cantidad.
2.

El apartado 1 no se aplicará a los productos alimenticios que sean objeto de disposiciones legales en las que se establezcan
excepciones.»
Posteriormente, el apartado 2 de este artículo, fue modificado por el artículo 10 del Decreto TML, con efectos a partir de
26 de junio de 1996, y presenta actualmente el siguiente tenor:
«El artículo 1 no se aplica
a)
a los productos alimenticios enriquecidos, contemplados por [el Decreto TML] en relación con la presencia de vitaminas;
b)
los productos alimenticios que sean objeto de disposiciones legales en las que se establezcan excepciones.»
El artículo 1, apartado 1, letras a) a d), del Decreto TML dispone:
«A efectos de este Decreto, se entenderá por
a)
micronutrientes: sustancias nutritivas indispensables para el funcionamiento del organismo humano, que éste no puede proporcionar
por sí solo y que deben consumirse en pequeñas cantidades;
b)
productos alimenticios enriquecidos: alimentos a los que se han añadido uno o varios micronutrientes, pero cuya finalidad
esencial no es proporcionar micronutrientes;
c)
producto sustitutivo: producto alimenticio enriquecido
–
que tiene por objeto sustituir a un alimento existente y tiene el máximo parecido posible con éste por su apariencia, su consistencia,
su sabor, su color, su olor y su destino y
–
al que se añaden uno o varios micronutrientes en proporciones que no superan aquéllas en que dichas sustancias se encuentran
de forma natural en el alimento que ha de sustituirse;
d)

alimento restaurado: alimento enriquecido
–
preparado según las directrices sobre las buenas prácticas en materia de fabricación y
–
al que se han añadido uno o varios micronutrientes hasta la proporción en la que se encontraban naturalmente, antes de la
preparación, en la parte comestible del producto o en las partes comestibles de las materias primas del productos, pero que
han desaparecido después o durante su preparación.»
A tenor del artículo 2, apartado 1, del Decreto TML, «estará prohibido preparar o comercializar productos alimenticios enriquecidos
que no cumplan los requisitos de composición impuestos en este Decreto.»
El artículo 5 del mismo Decreto dispone:
«Los micronutrientes, como la vitamina A en forma de retinoides, la vitamina D, el ácido fólico, el selenio, el cobre y el
zinc se añaden exclusivamente a un producto alimenticio enriquecido para convertirlo en un producto sustitutivo o en un alimento
restaurado».
Conforme al artículo 16, apartados 1 y 2, de la Warenwet, el ministro de Sanidad neerlandés puede conceder una exención o
una excepción a la prohibición de comercialización de un producto alimenticio impuesta por el Decreto TML. Con arreglo al
artículo 23 de la Warenwet, su decisión puede ser impugnada ante el College van Beroep voor het bedrijfsleven.
En el caso de alimentos enriquecidos con micronutrientes, la práctica habitual del ministro de Sanidad neerlandés, cuya legalidad
ha sido reconocida por el College van Beroep voor het bedrijfsleven, es conceder excepciones únicamente si se cumplen dos
requisitos
–
el producto alimenticio al que se hayan añadido micronutrientes no debe ser nocivo para la salud pública;
–
la adición debe satisfacer una auténtica necesidad nutricional.
Procedimiento administrativo previo
Por una parte, la Comisión fue informada de que, en 1995 y 1996, se había denegado a dos operadores económicos, Kellogg's
e Inkosport Nederland, la autorización para comercializar en los Países Bajos, respectivamente, cereales para el desayuno
enriquecidos con vitamina D y ácido fólico y barras energéticas enriquecidas con ácido fólico, siendo así que estos productos
ya se comercializaban legalmente en otros Estados miembros.
Por entender que estas denegaciones eran contrarias al artículo 30 del Tratado, la Comisión instó a las autoridades neerlandesas,
mediante dos escritos de requerimiento de 26 de junio de 1996, a explicar su postura a este respecto.
Como quiera que la respuesta de dichas autoridades no le resultara convincente, la Comisión dirigió al Reino de los Países
Bajos, el 23 de septiembre de 1997, dos dictámenes motivados. Las autoridades neerlandesas respondieron a estos dictámenes
mediante escritos de 12 y 18 de diciembre de 1997.
Por otra parte se notificó a la Comisión el proyecto de decreto y, después, el Decreto TML, en el marco de la Directiva 83/189/CEE
del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones
técnicas (DO L 109, p. 8; EE 13/14 p. 34), modificada por la Directiva 94/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23
de marzo de 1994 (DO L 100, p. 30).
Tras un intercambio de correspondencia, la Comisión, considerando que el régimen de excepciones a la prohibición de comercialización
excedía de lo necesario para la protección de la salud en la medida en que exigía que la adición de micronutrientes no fuera
nociva para la salud y que satisficiera una auténtica necesidad nutricional, requirió a las autoridades neerlandesas, mediante
escrito de 22 de diciembre de 1997, para que presentaran explicaciones sobre la infracción constatada.
No satisfecha con la respuesta obtenida, envió al Reino de los Países Bajos, mediante escrito de 31 de agosto de 1998, un
dictamen motivado y un dictamen motivado complementario de 21 de diciembre de 1998. Las autoridades neerlandesas respondieron
a estos dos dictámenes respectivamente mediante escritos de 8 de septiembre de 1998 y de 21 de abril de 1999.
En estas circunstancias, la Comisión decidió interponer el presente recurso.
El recurso
Es preciso señalar, con carácter preliminar que, a pesar de la redacción del
petitum,
el recurso por incumplimiento no se dirige contra la normativa neerlandesa. En efecto, la Comisión precisa que su recurso
no se refiere al régimen de prohibición de comercialización establecido por el Decreto TML como tal. Indica, asimismo, que
no plantea la cuestión de la compatibilidad formal del procedimiento aplicable a las solicitudes de excepción con el Derecho
comunitario.
Por tanto, la Comisión no censura la obligación, impuesta a los fabricantes o importadores de determinados productos alimenticios
enriquecidos, de obtener una excepción a la prohibición de comercialización de estos productos que rige con arreglo a la normativa
neerlandesa. Su recurso únicamente se refiere a la práctica de la administración neerlandesa, descrita en el apartado 14 de
esta sentencia, consistente en convertir la existencia de una necesidad nutricional real en un requisito de obligado cumplimiento
para conceder tal excepción. Este es el objeto del recurso, así delimitado, sobre el que debe pronunciarse el Tribunal de
Justicia.
La práctica administrativa nacional
Dado que la Comisión y el Gobierno neerlandés no están de acuerdo sobre las características de la práctica administrativa
neerlandesa en materia de concesión de excepciones a la prohibición de comercializar determinados productos alimenticios enriquecidos,
procede comprobar previamente en qué consiste realmente esta práctica.
En primer lugar, consta que, en los Países Bajos, los productos alimenticios de consumo ordinario enriquecidos con vitamina
A (en forma de retinoides), vitamina D, ácido fólico, selenio, cobre y zinc sólo pueden comercializarse, cuando no son productos
sustitutivos o alimentos restaurados, si se les ha concedido una excepción a la prohibición de comercialización que resulta
del artículo 10 del Decreto BBL, en su versión modificada, en relación con los artículos 2, apartado 1, y 5 del Decreto TML.
Consta asimismo que el Ministerio de Sanidad neerlandés sólo concede esta excepción, por una parte, si el producto al que
se ha añadido una de estas sustancias no es nocivo para la salud pública y, por otra parte, si el aditamento satisface una
auténtica necesidad nutricional. Estos dos requisitos son acumulativos.
A este respecto y a diferencia de lo que sugiere la Comisión, la mera comprobación de que un producto alimenticio cumple el
primer requisito no demuestra por sí sola que su comercialización no presenta ningún riesgo para la salud pública.
En efecto, tanto de las explicaciones del Gobierno neerlandés como de las decisiones adoptadas por las autoridades nacionales
competentes en los procedimientos de solicitud de excepciones ya incoados se deduce que el primer requisito se cumple si el
producto alimenticio no es nocivo como tal, es decir, si la cantidad de nutriente que contiene no es peligrosa en sí, independientemente
de las demás fuentes de ese nutriente en la alimentación de la población neerlandesa.
Las vitaminas y las sales minerales no son, por regla general, nocivas en sí mismas, pero pueden producir efectos perjudiciales
concretos en caso de consumo excesivo con el conjunto de la alimentación cuya composición no se puede prevenir ni controlar
(véanse, por lo que se refiere a las vitaminas, las sentencias de 14 de julio de 1983, Sandoz, 174/82, Rec. p. 2445, apartado
17; de 23 de septiembre de 2003, Comisión/Dinamarca, C‑192/01, Rec. p. I‑9693, apartado 43, y de 5 de febrero de 2004, Comisión/Francia,
C‑24/00, Rec. p. I‑0000, apartado 50).
Por tanto, el mero hecho de que un producto alimenticio enriquecido con una sustancia nutritiva determinada no sea como tal
nocivo para la salud pública y cumpla, por tanto, el primer requisito, no permite concluir que sea inocuo. Como alega el Gobierno
neerlandés, debe comprobarse, además, si no constituye un riesgo para la salud pública, habida cuenta de las demás fuentes
de ese nutriente en el conjunto de la alimentación.
El Gobierno neerlandés alega que esta apreciación se lleva a cabo al examinar el segundo requisito, relativo a la existencia
de una necesidad nutricional.
En segundo lugar, de los procedimientos de solicitud de excepción incoados ante las autoridades neerlandesas competentes se
deduce que la excepción se deniega sistemáticamente cuando el producto enriquecido no cumple el segundo requisito.
El ejemplo invocado por el Gobierno neerlandés para demostrar que puede concederse una excepción, en su caso, a un producto
enriquecido que no responda a ninguna necesidad nutricional no es pertinente. Se trata de una autorización de comercialización
de margarina enriquecida con vitamina D, concedida en 2002, es decir, una vez expirado el plazo señalado en el dictamen motivado
complementario de 21 de diciembre de 1998. Además, procede señalar que, en este procedimiento de autorización, las autoridades
neerlandesas competentes llegaron a la conclusión de que existía una necesidad nutricional en vitamina D en el caso de personas
mayores de 60 años y la autorización de comercialización se supeditó al requisito de que dicha margarina lleve una etiqueta
en la que se desaconseje su consumo a las personas menores de 60 años.
Por tanto, la Comisión tiene razón al afirmar el carácter sistemático de la prohibición de comercializar productos enriquecidos
que no respondan a una auténtica necesidad nutricional.
Por último, del examen de los procedimientos de solicitud de excepción incoados ante las autoridades neerlandesas se desprende
que, en contra de lo que alega la Comisión, corresponde a las autoridades neerlandesas comprobar la falta de necesidad nutricional
para poder denegar una solicitud de excepción. Así, la decisión del Secretario de Estado de Bienestar, Sanidad y Cultura neerlandés,
de 10 de marzo de 1994, adoptada en el asunto «Punica» precisa que, «a efectos de los extremos que deben acreditarse, la comisión
[de reclamaciones del Ministerio de Sanidad neerlandés] considera que el apelante no ha probado su existencia a plena satisfacción,
pero el ministerio ha demostrado la alta probabilidad de que este aditamento no sea necesario».
Hay que reconocer que los operadores económicos probablemente intenten demostrar que su producto responde a tal necesidad,
pero este hecho no permite afirmar que se haya invertido la carga de la prueba.
Procede averiguar si la práctica administrativa neerlandesa en materia de concesión de excepciones, como se ha descrito, constituye
una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación y, de ser así, si puede justificarse al amparo
del artículo 36 del Tratado, como afirma el Gobierno neerlandés.
Existencia de una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación
La libre circulación de mercancías entre los Estados miembros es un principio fundamental del Tratado que encuentra su expresión
en la prohibición, recogida en el artículo 30 del Tratado, de las restricciones cuantitativas a la importación entre los Estados
miembros, así como de todas las medidas de efecto equivalente.
La prohibición de las medidas de efecto equivalente a las restricciones establecida en el artículo 30 del Tratado se dirige
a cualquier normativa comercial de los Estados miembros que pueda obstaculizar directa o indirectamente, real o potencialmente,
el comercio intracomunitario (véanse, en particular, las sentencias de 11 de julio de 1974, Dassonville, 8/74, Rec. p. 837,
apartado 5; Comisión/Dinamarca, antes citada, apartado 39, y Comisión/Francia, antes citada, apartado 22).
Ha quedado acreditado que la práctica administrativa neerlandesa constituye una medida de efecto equivalente a las restricciones
cuantitativas en el sentido del artículo 30 del Tratado.
En efecto, dicha práctica, que exige que la comercialización de productos alimenticios enriquecidos con vitaminas o sales
minerales procedentes de otros Estados miembros en los que se fabrican y comercializan legalmente se supedite a la prueba
de una necesidad nutricional de la población neerlandesa, dificulta e incluso imposibilita la comercialización de dichos productos
y, en consecuencia, obstaculiza los intercambios entre los Estados miembros (véase, en este sentido, la sentencia Comisión/Dinamarca,
antes citada, apartado 41).
Justificación basada en la protección de la salud pública
Respecto a la cuestión de si la práctica administrativa neerlandesa puede estar justificada en virtud del artículo 36 del
Tratado, a falta de armonización y en la medida en que subsisten dudas en el estado actual de la investigación científica,
los Estados miembros tienen la facultad de decidir el grado de protección de la salud y de la vida de las personas que pretenden
garantizar y de exigir una autorización previa a la comercialización de los productos alimenticios, teniendo en cuenta las
exigencias de la libre circulación de mercancías dentro de la Comunidad (véanse las sentencias, antes citadas, Sandoz, apartado
16; Comisión/Dinamarca, apartado 42, y Comisión/Francia, apartado 49).
Dicha facultad de apreciación relativa a la protección de la salud pública es particularmente importante cuando se acredita
que subsisten dudas en el estado actual de la investigación científica acerca de determinadas sustancias, como las vitaminas,
tal como se ha recordado en el apartado 29 de esta sentencia, que por regla general no son nocivas en sí mismas, pero que
pueden producir efectos perjudiciales concretos en caso de consumo excesivo con el conjunto de la alimentación cuya composición
no se puede prevenir ni controlar (véanse las sentencias antes citadas Sandoz, apartado 17; Comisión/Dinamarca, apartado 43,
y Comisión/Francia, apartado 50).
Por tanto, el Derecho comunitario no se opone a que la normativa de un Estado miembro, en aplicación del principio de cautela,
prohíba, salvo autorización previa, la comercialización de productos alimenticios cuando se les han añadido sustancias nutritivas
distintas de aquellas cuyo empleo es lícito según dicha normativa (en este sentido, véanse las sentencias antes citadas, Comisión/Dinamarca,
apartado 44, y Comisión/Francia, apartado 51).
En efecto, del artículo 130 R del Tratado CE (actualmente artículo 174 CE, tras su modificación) se desprende que la protección
de la salud de las personas forma parte de los objetivos de la política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente, que
esta política, que tiene como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, se basa, entre otros, en el principio de cautela
y que las exigencias de esta política deben integrarse en la definición y en la realización de las demás políticas de la Comunidad.
Además, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que el principio de cautela también debe aplicarse a la
política de protección de la salud humana, que, según el artículo 129 del Tratado CE (actualmente artículo 152 CE, tras su
modificación), también persigue alcanzar un alto nivel de protección (véanse, en este sentido, las sentencias de 5 de mayo
de 1998, Nacional Farmers' Union y otros, C‑157/96, Rec. p. I‑2211, apartados 63 y 64; de 9 de septiembre de 2003, Monsanto
Agricoltura Italia y otros, C‑236/01, Rec. p. I‑8105, apartados 128 y 133; Comisión/Dinamarca, antes citada, apartado 49,
y Comisión/Francia, antes citada, apartado 56; véanse asimismo, en este sentido, las sentencias del Tribunal de Primera Instancia
de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo, T‑13/99, Rec. p. II‑3305, apartados 139 y 140; Alpharma/Consejo,
T‑70/99, Rec. p. II‑3495, apartados 152 y 153, y de 10 de marzo de 2004, Malagutti-Vezinhet/Comisión, T‑177/02, Rec. p. I‑0000,
apartado 54).
Sin embargo, al ejercer su facultad de apreciación relativa a la protección de la salud pública, los Estados miembros han
de respetar el principio de proporcionalidad. Por tanto, los medios que elijan han de limitarse a lo que sea efectivamente
necesario para garantizar la salvaguardia de la salud pública; han de ser proporcionados al objetivo así perseguido, el cual
no se habría podido alcanzar con medidas menos restrictivas de los intercambios intracomunitarios (véase la sentencias, antes
citadas, Sandoz, apartado 18; Comisión/Dinamarca, apartado 45, y Comisión/Francia, apartado 52).
Además, al contener el artículo 36 del Tratado una excepción, de interpretación estricta, a la norma de la libre circulación
de mercancías en el interior de la Comunidad, incumbe a las autoridades nacionales que lo invocan demostrar en cada caso,
a la luz de los hábitos alimentarios nacionales y habida cuenta de los resultados de la investigación científica internacional,
que su normativa es necesaria para proteger efectivamente los intereses contemplados en dicha disposición y, en especial,
que la comercialización de los productos de que se trata plantea un riesgo real para la salud pública (véanse las sentencias,
antes citadas, Comisión/Dinamarca, apartado 46, y Comisión/Francia, apartado 53).
Por tanto, una prohibición de comercialización de los productos alimenticios a los que se han añadido nutrientes ha de basarse
en un análisis detenido del riesgo alegado por el Estado miembro que invoca el artículo 36 del Tratado (véanse las sentencias,
antes citadas, Comisión/Dinamarca, apartado 47, y Comisión/Francia, apartado 54).
Una decisión de prohibir la comercialización de un producto alimenticio enriquecido, que constituye, además, el obstáculo
más restrictivo a los intercambios de productos legalmente fabricados y comercializados en otros Estados miembros, sólo puede
adoptarse si el riesgo real para la salud pública que se haya alegado resulta suficientemente acreditado sobre la base de
los datos científicos más recientes disponibles en la fecha de adopción de tal decisión. En semejante contexto, el análisis
del riesgo que el Estado miembro está obligado a realizar tiene por objeto apreciar el grado de probabilidad de que la adición
de determinadas sustancias nutritivas a los productos alimenticios tenga efectos nefastos para la salud humana y la gravedad
de dichos efectos potenciales (véanse las sentencias, antes citadas, Comisión/Dinamarca, apartado 48, y Comisión/Francia,
apartado 55).
Al analizar el riesgo en cuestión, no son sólo relevantes los efectos específicos de la comercialización de un producto individual
que contenga una cantidad determinada de sustancias nutritivas. Puede resultar adecuado tomar en consideración el efecto acumulado
de la presencia en el mercado de varias fuentes, naturales o artificiales, de una sustancia nutritiva determinada y de la
posible existencia en el futuro, de fuentes adicionales que se pueden prever razonablemente (sentencia Comisión/Dinamarca,
antes citada, apartado 50).
En algunos casos, el análisis de dichos elementos demostrará que hay un elevado grado de incertidumbre científica y práctica
al respecto. Tal incertidumbre, inseparable del concepto de cautela, influye en el alcance de la facultad de apreciación del
Estado miembro y repercute, de esta forma, en los modos de aplicación del principio de proporcionalidad.
En tales circunstancias debe admitirse que un Estado miembro, en virtud del principio de cautela, puede adoptar medidas de
protección sin tener que esperar a que se demuestren plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos (en este sentido,
véase la sentencia Nacional Farmers' Union y otros, antes citada, apartado 63). Sin embargo, el análisis del riesgo no puede
basarse en consideraciones puramente hipotéticas (véanse las sentencias, antes citadas, Monsanto Agricoltura Italia y otros,
apartado 106; Comisión/Dinamarca, apartado 49, y Comisión/Francia, apartado 56).
Una aplicación correcta del principio de cautela presupone, en primer lugar, la identificación de las consecuencias negativas
que puede tener para la salud la adición propuesta de sustancias nutritivas y, en segundo lugar, un análisis global del riesgo
para la salud basado en los datos científicos más fiables de que se disponga y en los resultados más recientes de la investigación
internacional (véase la sentencia Comisión/Dinamarca, antes citada, apartado 51).
Cuando resulta imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del riesgo alegado por razón de la naturaleza insuficiente,
no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados y, sin embargo, persiste la probabilidad de un perjuicio
real para la salud pública en el supuesto en que ocurra el riesgo, el principio de cautela justifica la adopción de medidas
restrictivas, siempre y cuando sean objetivas y no discriminatorias (véase la sentencia Comisión/Dinamarca, antes citada,
apartados 52 y 53).
En el presente asunto, parece que las autoridades neerlandesas competentes examinan separadamente, por una parte, los efectos
específicos de la comercialización de un producto alimenticio concreto que contenga determinada cantidad de sustancias nutritivas,
que valoran al comprobar si se cumple el primer requisito y, por otra parte, el efecto acumulado de la existencia en el mercado
de varias fuentes, naturales o artificiales, de una sustancia nutritiva, que valoran al comprobar si se cumple el segundo
requisito, relativo a la existencia de una necesidad nutricional en la población neerlandesa.
El Gobierno neerlandés alega que, para la vitamina A (en forma de retinoides), la vitamina D, el ácido fólico, el selenio,
el zinc y el cobre, el límite toxicológico –es decir, la cantidad por encima de la cual no puede excluirse la aparición de
efectos nocivos– apenas es superior al aporte diario recomendado –es decir, la cantidad que cubre virtualmente las necesidades
de determinada sustancia nutritiva de todas las personas con buen estado de salud de un grupo de población considerado–, de
manera que su adición a los productos alimenticios sólo puede autorizarse de manera restringida. En el caso de estas sustancias
«con escaso margen de seguridad» debe ponderarse la necesidad de añadirlos a los productos alimenticios y el riesgo que representan
y, en caso de necesidad, cuando la evaluación del riesgo lo justifique, aplicar restricciones a la comercialización de productos
que no sean adecuados para alcanzar una finalidad alimenticia determinada.
Sin embargo, aun cuando esté científicamente demostrado que los seis nutrientes controvertidos presentan un «escaso margen
de seguridad», el aporte diario recomendado de estas sustancias no coincide con el límite toxicológico. Además, como señala
el Abogado General en el punto 42 de sus conclusiones, la escasa diferencia entre la cantidad recomendada y aquélla por encima
de la cual pueden producirse riesgos para la salud no es idéntica en cada nutriente.
De ello se deduce que un producto enriquecido con determinado nutriente puede no responder a una necesidad nutricional porque
la ración alimenticia media ya proporciona el aporte diario recomendado de esta sustancia nutritiva, sin que su comercialización
suponga superar el límite toxicológico por encima del cual existe, según los conocimientos científicos actuales, un riesgo
real para la salud pública.
En cualquier caso, el Gobierno neerlandés no ha aportado ningún estudio científico en el que se llegue a la conclusión de
que superar la dosis diaria recomendada de alguno de los seis nutrientes controvertidos, independientemente de la cantidad,
entrañe un riesgo real para la salud pública.
El Gobierno neerlandés alega asimismo que puede denegar fundadamente la comercialización de un producto enriquecido que no
responda a una finalidad nutricional demostrable, incluso aunque no alcance «el límite superior», al objeto de dejar lugar
a otros productos cuya necesidad nutricional para determinados grupos de población pueda demostrarse.
A este respecto, aunque la comercialización de un producto alimenticio enriquecido destinado al conjunto de la población reduzca
efectivamente la diferencia entre la cantidad del nutriente presente en la ración alimenticia media y el límite toxicológico,
ello no impide a las autoridades nacionales competentes autorizar, a continuación, la comercialización de otros productos
alimenticios enriquecidos con el mismo nutriente destinados únicamente a los grupos de población en los que la ración alimenticia
media no cubre las necesidades de dicha sustancia. Por tanto, la explicación proporcionada por el Gobierno neerlandés no puede
justificar una práctica destinada a prohibir un producto enriquecido cuyo consumo no permite alcanzar el límite por encima
del cual podría existir un riesgo real para la salud pública, incluso teniendo en cuenta el conjunto de la alimentación.
Procede añadir que, como señala acertadamente la Comisión, incluso después de que las autoridades nacionales hayan autorizado
la comercialización de un producto alimenticio enriquecido con un nutriente determinado, siguen pudiendo denegar libremente
una solicitud de autorización ulterior basándose en la situación engendrada por la primera autorización (véase, en este sentido,
la sentencia del Tribunal de Justicia de la AELC de 5 de abril de 2001, EFTA Surveillance Authority/Norway, E‑3/00, EFTA Court
Report 2000-2001, p. 73, apartados 36 y 37).
En estas circunstancias, el carácter sistemático de la prohibición de comercialización de los productos enriquecidos, como
se desprende de la práctica administrativa neerlandesa, no permite cumplir el Derecho comunitario en lo relativo a la identificación
y al análisis de un riesgo real para la salud pública, el cual exige un análisis detenido, caso por caso, de los efectos que
puede producir la adición a este producto de las vitaminas y de las sales minerales de que se trata (véase, en este sentido,
la sentencia Comisión/Dinamarca, antes citada, apartado 56).
Además, como ha señalado con buen criterio la Comisión, de los autos no se deduce que, en los procedimientos de solicitud
de excepción, las autoridades neerlandesas comprueben si el producto alimenticio enriquecido con un nutriente determinado
no esté destinado a sustituir, en la ración alimenticia, a los productos alimenticios tradicionales para los cuales es obligatoria
la adición de ese nutriente ni,
a fortiori,
que tengan en cuenta, en su caso, tal efecto de sustitución.
Así, el Gobierno neerlandés reconoce que, en general, los cereales pueden ser un producto sustitutivo de los productos para
untar en el pan. Hasta el 1 de diciembre de 1999 la normativa neerlandesa obligaba a enriquecer con vitamina D las materias
grasas para untar. Sin embargo, de los autos no se deduce que, cuando se examinó la solicitud de autorización para comercializar
cereales enriquecidos con vitamina D que había presentado el operador económico Kellogg's, las autoridades neerlandesas hubieran
tenido en cuenta esta circunstancia al verificar si la comercialización de dichos cereales entrañaba un aumento de la cantidad
de vitamina D en la ración alimenticia media de los consumidores de cereales en relación con la cantidad considerada aceptable,
o incluso necesaria, en la ración alimenticia media de los consumidores de pasta para untar y, de ser así, en qué proporción.
Sin embargo, la búsqueda de un posible efecto de sustitución debe formar parte del análisis detenido que exige la jurisprudencia
del Tribunal de Justicia. Tener en cuenta tal efecto, si existe, puede llevar a la conclusión de que la comercialización de
un nuevo producto enriquecido no implicará un aumento de la cantidad de nutriente en la ración alimenticia media y, por tanto,
dar lugar a la concesión de una excepción. Y, al contrario, no tener en cuenta este efecto petrificaría las costumbres alimenticias
sin una justificación basada en razones de salud pública.
Por consiguiente, procede afirmar que las autoridades neerlandesas no ha respetado las exigencias del Derecho comunitario,
especialmente la de un análisis detenido, caso por caso, de los efectos que puede producir en la salud pública la comercialización
de productos enriquecidos con uno de los seis nutrientes controvertidos.
Aunque, al analizar la necesidad nutricional, las autoridades neerlandesas también examinan el efecto acumulado de la presencia
en el mercado de varias fuentes, naturales o artificiales, de un nutriente determinado y, por tanto, la existencia de un riesgo
real para la salud pública, de los autos se deduce que, en realidad, la autorización de comercialización de un producto alimenticio
enriquecido sólo se concede si se ha demostrado, además, que tal producto es necesario para permitir a la población neerlandesa
cubrir sus necesidades de vitaminas o sales minerales (véase la decisión del Secretario de Estado de Bienestar, Salud y Cultura
neerlandés en el asunto «Punica», citado en el apartado 35 de esta sentencia). Sin embargo, este criterio no guarda relación
con la valoración del riesgo para la salud pública.
En efecto, aunque el criterio de la necesidad nutricional de la población de un Estado miembro puede ser relevante cuando
éste analiza detenidamente el riesgo que la adición de nutrientes a los productos alimenticios puede presentar para la salud
pública, la falta de tal necesidad no puede por sí sola justificar, con arreglo al artículo 36 del Tratado, una prohibición
total de comercializar productos alimenticios legalmente fabricados y/o comercializados en otros Estados miembros (véanse
las sentencias, antes citadas, Comisión/Dinamarca, apartado 54, y Comisión/Francia, apartados 59 y 60).
Habida cuenta de todo lo anterior resulta que el Reino de los Países Bajos ha incumplido las obligaciones que le incumben
en virtud del artículo 30 del Tratado, al aplicar una practica administrativa conforme a la cual los productos alimenticios
de consumo corriente enriquecidos con vitamina A (en forma de retinoides), vitamina D, ácido fólico, selenio, cobre o zinc,
que se producen o comercializan legalmente en otros Estados miembros, sólo pueden comercializarse en los Países Bajos, cuando
no son productos sustitutivos ni alimentos restaurados en el sentido del artículo 1, apartado 1, letras c) y d), del Decreto
TML, si este enriquecimiento responde a una necesidad nutricional de la población neerlandesa y, además, sin que se compruebe
si estos productos enriquecidos no están destinados a sustituir a productos ya comercializados y para los que es obligatoria
la adición de los mismos nutrientes.
Costas
A tenor del artículo 69, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas,
si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por haber solicitado la Comisión que se condene en costas al Reino de los Países
Bajos y haber sido desestimados los motivos formulados por éste, procede condenarlo en costas.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Tercera) decide:
1)
Declarar que el Reino de los Países Bajos ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 30 del Tratado CE
(actualmente artículo 28 CE, tras su modificación), al aplicar una practica administrativa conforme a la cual los productos
alimenticios de consumo corriente enriquecidos con vitamina A (en forma de retinoides), vitamina D, ácido fólico, selenio,
cobre o zinc, que se producen o comercializan legalmente en otros Estados miembros, sólo pueden comercializarse en los Países
Bajos, cuando no son productos sustitutivos ni alimentos restaurados en el sentido del artículo 1, apartado 1, letras c) y d),
del Warenwetbesluit Toevoeging micro-voedingsstoffen aan levensmiddelen (Decreto de aplicación de la Ley de productos alimenticios
en lo que atañe a la adición de micronutrientes a los productos alimenticios), de 24 de mayo de 1996, si este enriquecimiento
responde a una necesidad nutricional de la población neerlandesa y, además, sin que se compruebe si estos productos enriquecidos
no están destinados a sustituir a productos ya comercializados y para los que es obligatoria la adición de los mismos nutrientes.
2)
Condenar en costas al Reino de los Países Bajos.
Firmas
–
Lengua de procedimiento: neerlandés.