CELEX: 62006CJ0531
Neizpolnitev obveznosti države
Svoboda ustanavljanja
Prost pretok kapitala
Člena 43 ES in 56 ES
Javno zdravje
Lekarne
Določbe, v skladu s katerimi lahko samo farmacevti upravljajo lekarno
Utemeljitev
Zanesljiva in kakovostna oskrba prebivalstva z zdravili
Poklicna neodvisnost farmacevtov
Podjetja za distribucijo farmacevtskih izdelkov
Javne lekarne

Komisija Evropskih skupnosti s tožbo predlaga Sodišču, naj ugotovi, da Italijanska republika:
—
s tem, da je ohranila v veljavi zakonodajo, na podlagi katere je upravljanje zasebne lekarne dovoljeno samo fizičnim osebam z diplomo iz farmacije in družbam za upravljanje, katerih družbeniki so izključno farmacevti, ter
—
s tem, da je ohranila v veljavi zakonske določbe, na podlagi katerih podjetja, ki se ukvarjajo z distribucijo farmacevtskih izdelkov (v nadaljevanju: distribucijska podjetja), ne morejo pridobiti deležev v družbah za upravljanje javnih lekarn,
ni izpolnila obveznosti iz členov 43 ES in 56 ES.
S sklepom predsednika Sodišča z dne 22. junija 2007 je bilo Helenski republiki, Kraljevini Španiji, Francoski republiki, Republiki Latviji in Republiki Avstriji dovoljeno, da intervenirajo v tej zadevi v podporo predlogom Italijanske republike.
Pravni okvir
Skupnostna ureditev
V uvodni izjavi 26 Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2005/36/ES z dne 7. septembra 2005 o priznavanju poklicnih kvalifikacij (
UL L 255, str. 22
) je navedeno:
„Ta direktiva ne usklajuje vseh pogojev za dostop do in opravljanje lekarniške dejavnosti. Države članice bi morale ohraniti pristojnost zlasti glede geografske porazdelitve lekarn in monopola za izdajanje zdravil. Ta direktiva ne spreminja zakonov in drugih predpisov držav članic, ki podjetjem prepovedujejo opravljanje določenih lekarniških dejavnosti ali določajo pogoje za opravljanje te dejavnosti.“
Ta uvodna izjava v bistvu povzema drugo uvodno izjavo Direktive Sveta 85/432/EGS z dne 16. septembra 1985 o uskladitvi zakonov in drugih predpisov v zvezi z nekaterimi dejavnostmi na področju farmacije (
UL L 253, str. 34
) in deseto uvodno izjavo Direktive Sveta 85/433/EGS z dne o vzajemnem priznavanju diplom, spričeval in drugih dokazil o formalnih kvalifikacijah iz farmacije, vključno z ukrepi za učinkovito uresničevanje pravice do ustanavljanja za nekatere farmacevtske dejavnosti (
UL L 253, str. 37
), saj sta bili ti direktivi razveljavljeni z in nadomeščeni z Direktivo 2005/36.
Nacionalna ureditev
Nacionalna zakonodaja določa dva sistema upravljanja lekarn, in sicer sistem zasebnih lekarn in sistem javnih lekarn.
Sistem zasebnih lekarn
V členu 4 zakona št. 362 z dne 8. novembra 1991 o reorganizaciji farmacevtskega sektorja (v nadaljevanju: zakon št. 362/1991) je v zvezi z upravljanjem lekarn predviden natečajni postopek, ki ga razpišejo dežele in pokrajine, v njem pa lahko sodelujejo samo državljani držav članic, ki imajo državljanske pravice ter so kot farmacevti vpisani v lekarniško zbornico.
Člen 7 zakona št. 362/1991 določa:
„1.   Zasebno lekarno lahko upravljajo samo fizične osebe v skladu z veljavnimi predpisi ter osebne družbe in zadruge z omejeno odgovornostjo.
2.   Izključni namen družb in zadrug iz odstavka 1 je upravljanje lekarne. Njihovi družbeniki so farmacevti, ki so člani lekarniške zbornice in imajo kvalifikacije, določene v členu 12 zakona št. 475 z dne 2. aprila 1968 [ki vsebuje pravila o farmacevtskih storitvah, v nadaljevanju: zakon št. 475/1968], kakor je bil pozneje spremenjen.
3.   Vodenje lekarne, ki jo upravlja družba ali zadruga, se zaupa enemu od družbenikov, ki je zanjo odgovoren.
[…]
5.   Vsaka od družb ali zadrug iz odstavka 1 lahko upravlja samo eno lekarno in pridobi ustrezno dovoljenje, če je lekarna v pokrajini, kjer ima družba ali zadruga statutarni sedež.
6.   Vsak farmacevt ima lahko delež samo v eni družbi ali zadrugi iz odstavka 1.
7.   Zasebne lekarne lahko upravljajo samo farmacevti, ki so člani lekarniške zbornice pokrajine, v kateri ima lekarna sedež.
[…]
9.   Po pridobitvi z dedovanjem deleža v družbi, navedeni v odstavku 1, mora upravičenec, če ne obstajajo več pogoji iz drugega stavka odstavka 2, prenesti udeležbo v treh letih od pridobitve. Če je upravičenec zakonec ali dedič prvega dednega reda do druge stopnje, se ta rok podaljša do izpolnitve tridesetega leta upravičenca ali, če je poznejši, za deset let po pridobitvi udeležbe. Rok desetih let velja le, če se upravičenec v enem letu od dneva pridobitve udeležbe kot študent vpiše na fakulteto za farmacijo pri državni univerzi ali univerzi, ki je pooblaščena za izdajo uradne diplome […]
10.   Odstavek 9 velja tudi za upravljanje zasebne lekarne s strani upravičencev v smislu člena 12(12) zakona [št. 475/1968], kakor je bil spremenjen.
[…]“
V skladu z zadnjo določbo lahko dediči v primeru smrti imetnika v enem letu prenesejo pravice do upravljanja lekarne na farmacevta, ki je vpisan na seznam lekarniške zbornice, ki je že imetnik lekarne ali se šteje, da je za to sposoben na podlagi predhodnega natečaja. V tem obdobju imajo dediči pravico začasno nadaljevati upravljanje lekarne, za katero je odgovoren direktor.
Člen 8 zakona št. 362/1991 določa:
„1.   Kapitalska udeležba družb ali zadrug iz člena 7 […] je nezdružljiva:
a)
z vsako drugo dejavnostjo v sektorju proizvodnje in distribucije zdravil ter razširjanja znanstvenih podatkov o zdravilih;
[…]“
Člen 12(8) zakona št. 475/1968 določa:
„Lekarna se lahko prenese na farmacevta, vpisanega v lekarniško zbornico, ki ima zahtevane kvalifikacije ali vsaj dveletne poklicne izkušnje, kar je potrdil pristojni zdravstveni organ.“
Sistem javnih lekarn
V sistemu, ki velja za javne lekarne, so imetniki lekarn občine (v nadaljevanju: javna lekarna). Za upravljanje teh lekarn lahko občine v skladu s členom 116 zakonske uredbe št. 267 z dne 18. avgusta 2000 ustanovijo delniške družbe, katerih delničarji niso nujno farmacevti.
Člen 116(1) te zakonske uredbe določa:
„Lokalne skupnosti lahko za opravljanje javnih služb in izvedbo del, potrebnih za dober potek službe, ter za izvedbo infrastrukture in drugih del v javnem interesu, ki v skladu z veljavno nacionalno in regionalno zakonodajo ne spadajo pod pristojnosti drugih skupnosti, ustanovijo delniške družbe, ne da bi morale določiti, da so v večinski javni lasti, celo z odstopanjem od posebnih zakonodajnih določb. Zadevne skupnosti nadzorujejo izbiro zasebnih družbenikov in morebitno dajanje delnic na trg s postopkom javnega razpisa. Ustanovni akt družbe mora določiti obveznost za javno skupnost, da imenuje enega ali več upraviteljev in revizorjev […]“
Corte costituzionale (italijansko ustavno sodišče) je s sodbo z dne 24. julija 2003 razširilo prepoved hkratnega opravljanja distribucijske dejavnosti iz člena 8 zakona št. 362/1991, ki se je dotlej uporabljala samo za družbe za upravljanje zasebnih lekarn, na družbe za upravljanje javnih lekarn.
Tudi hkratno izvajanje grosistične distribucije zdravil in prodaje zdravil na drobno je bilo razglašeno za nezdružljivo, in sicer s členom 100(2) zakonske uredbe št. 219 z dne 24. aprila 2006 o prenosu Direktive 2001/83/ES (in poznejših direktiv, ki jo spreminjajo) o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini in Direktive 2003/94/ES (redni dodatek h GURI št. 142, z dne ).
Uredba-zakon št. 223 z dne 4. julija 2006
V nacionalno zakonodajo s področja farmacije je bilo vnesenih več sprememb z uredbo-zakonom št. 223 z dne 4. julija 2006 o nujnih določbah za ponovno gospodarsko in socialno oživitev, za omejitev in racionalizacijo javnih izdatkov in za ukrepe v zvezi s prihodki ter boj proti davčni utaji, imenovano „uredba Bersani“.
S členom 5 uredbe Bersani so bili odpravljeni zlasti odstavki od 5 do 7 člena 7 zakona št. 362/1991 in člen 100(2) uredbe št. 219 z dne 24. aprila 2006 ter spremenjen člen 8(1)(a) tega zakona, tako da je bil črtan izraz „distribucija“ v zadnji določbi.
Predhodni postopek
Ker je Komisija menila, da italijanski sistem upravljanja lekarn ni v skladu s členoma 43 ES in 56 ES, je začela postopek zaradi neizpolnitve obveznosti, določen v členu 226, prvi odstavek, ES. V skladu s to določbo in po tem, ko je 21. marca 2005 pozvala Italijansko republiko, naj ji predloži svoja stališča, je Komisija izdala obrazloženo mnenje, s katerim je to državo članico pozvala k sprejetju ukrepov, potrebnih za uskladitev z njenimi obveznostmi iz Pogodbe ES v dveh mesecih od prejema tega mnenja. Ker Komisija ni bila zadovoljna z odgovorom italijanskih organov na mnenje, je vložila to tožbo.
Dopustnost
Italijanska republika navaja tri ugovore nedopustnosti zoper tožbo Komisije.
Prvič, dejstvo, da je lastništvo lekarn pridržano samo fizičnim osebam z diplomo iz farmacije (v nadaljevanju: farmacevti) ter družbam in zadrugam za upravljanje, ki so sestavljene izključno iz družbenikov, ki so farmacevti, naj ne bi bilo določeno samo v italijanskem pravnem redu, ampak tudi v pravnem redu večine držav članic. Tako naj bi bilo nujno, da se stališče Komisije določi enotno za vse zakonodaje držav članic, da bi se izognili razlikovanju med državami članicami ali med zakonodajami.
Drugič, Komisija naj bi primarno navajala kršitev členov 43 ES in 56 ES, vendar naj ne bi upoštevala direktiv, s katerimi je bila izvedena svoboda ustanavljanja. Te naj bi vsebovale izrecne določbe, ki potrjujejo, da pogoji za dostop do farmacevtskega sektorja še niso usklajeni, in v katerih je določeno, da spada to področje v pristojnost držav članic. V teh okoliščinah bi morala Komisija natančneje in konkretneje opredeliti domnevno kršitev prava Skupnosti, ker naj bi Italijanska republika z ureditvijo vloge farmacevtov pravilno izvedla te direktive in pridržala nacionalno pristojnost, ki jo vsebujejo.
Tretjič, s spremembo, uvedeno z uredbo Bersani, naj bi bila za distribucijska podjetja odpravljena prepoved pridobitve deležev v družbah za upravljanje lekarn. Kljub temu naj bi Komisija menila, da italijanska sodišča tako prepoved še vedno uporabljajo. Očitana neizpolnitev obveznosti naj bi tako ne bila konkretna in dejanska, ampak naj bi izhajala iz prihodnjih in hipotetičnih odločitev teh sodišč.
To trditev je treba zavrniti.
V zvezi s prvim ugovorom nedopustnosti je treba spomniti, da je dolžnost Komisije, da pri opravljanju naloge, ki jo ima na podlagi člena 211 ES, nadzoruje uporabo določb Pogodbe in preverja, ali so države članice ravnale v skladu z njimi. Če meni, da jih neka država članica ni izpolnila, mora presoditi možnost delovanja proti njej, opredeliti določbe, ki naj bi jih ta kršila, in čas, ko bo začela postopek o ugotovitvi neizpolnitve obveznosti proti njej, razlogi, ki določajo to izbiro, pa ne smejo vplivati na dopustnost tožbe (glej sodbi z dne 18. junija 1998 v zadevi Komisija proti Italiji, C-35/96, Recueil, str. I-3851, točka 27, in z dne v zadevi Komisija proti Luksemburgu, C-33/04, ZOdl., str. I-10629, točka 66).
Ob upoštevanju te diskrecijske pravice lahko Komisija prosto začne postopek zaradi neizpolnitve obveznosti samo proti nekaterim državam članicam, ki so v primerljivem položaju z vidika spoštovanja prava Skupnosti. Tako lahko odloči zlasti, da bo začela postopke zaradi neizpolnitve obveznosti proti drugim državam članicam pozneje po seznanitvi z rešitvijo iz prejšnjih postopkov.
Glede drugega in tretjega ugovora nedopustnosti, ki ju navaja Italijanska republika, je treba ugotoviti, da je po eni strani Komisija v tožbi in v repliki dovolj natančno razložila značilnosti zatrjevane neizpolnitve. Po drugi strani je vprašanje, ali je treba ravnanje države članice presojati glede na člena 43 ES in 56 ES ali glede na direktive, s katerimi sta bila ta člena izvedena, vsebinsko vprašanje zadeve. Podobno velja za vprašanje, ali je očitano ravnanje obstajalo v trenutku, ki je odločilen za njegovo presojo.
Tožbo Komisije je treba zato razglasiti za dopustno.
Utemeljenost
Prvi očitek
Trditve strank
Komisija trdi, da nacionalna zakonodaja, ki določa pravilo, da je upravljanje lekarne prepovedano fizičnim osebam brez diplome iz farmacije in pravnim osebam, ki niso sestavljene izključno iz družbenikov farmacevtov (v nadaljevanju: pravilo izključitve nefarmacevtov), krši člena 43 ES in 56 ES.
To pravilo naj bi bila omejitev v smislu teh členov, ki bi bila lahko utemeljena samo z nujnimi razlogi v splošnem interesu in zlasti s ciljem varovanja javnega zdravja.
Vendar naj, prvič, pravilo izključitve nefarmacevtov ne bi moglo zagotavljati uresničitve takega cilja, ker temelji na napačni domnevi, da se farmacevt, ki upravlja lekarno, manj nagiba k postavljanju osebnega interesa pred splošnega kot nefarmacevt.
Drugič, ta zakonodaja naj bi presegala to, kar je nujno potrebno za dosego cilja varovanja javnega zdravja, saj naj bi ga bilo mogoče doseči z drugimi ukrepi, ki manj omejujejo svoboščine iz členov 43 ES in 56 ES, kot so obveznost navzočnosti farmacevta v lekarni, obveznost sklenitve zavarovanja ali sistem ustreznega nadzora in učinkovitih sankcij.
Italijanska republika ob podpori Helenske republike, Kraljevine Španije, Francoske republike, Republike Latvije in Republike Avstrije navaja, da nacionalna zakonodaja na področju upravljanja lekarn ne krši členov 43 ES in 56 ES.
Najprej naj bi bilo treba poudariti, da pravo Skupnosti državam članicam priznava pristojnost urejanja farmacevtskega sektorja, razen vprašanj, ki se nanašajo na vzajemno priznavanje diplom, spričeval in drugih dokazil o formalnih kvalifikacijah.
Dalje, omejitve, ki izhajajo iz te nacionalne zakonodaje, naj bi upravičeval splošni interes varovanja javnega zdravja. Ta zakonodaja naj bi se uporabljala brez diskriminacije in naj bi zagotavljala prednost redne oskrbe prebivalstva z zdravili pred gospodarskimi interesi. Le če bi upravniki lekarn, ki imajo vpliv na njihovo upravljanje, imeli znanje in popolne posebne izkušnje, bi namreč upravljanje sistematično dajalo prednost interesu varovanja zdravja pred gospodarskimi cilji.
Navedene države članice nazadnje navajajo, da se cilji splošnega interesa z drugimi manj omejujočimi ukrepi ne dosežejo enako učinkovito kot s temi ukrepi nacionalne zakonodaje.
Presoja Sodišča
– Uvodne ugotovitve
Prvič, iz sodne prakse Sodišča in iz člena 152(5) ES ter iz uvodne izjave 26 Direktive 2005/36 izhaja, da pravo Skupnosti ne posega v pristojnost držav članic glede ureditve njihovih sistemov socialne varnosti in zlasti glede sprejetja določb za organizacijo zdravstvenih storitev, na primer lekarn. Vendar morajo države članice pri izvajanju te pristojnosti spoštovati pravo Skupnosti, zlasti določbe Pogodbe o prostem pretoku, vključno s svobodo ustanavljanja in prostim pretokom kapitala. Z navedenimi določbami je državam članicam prepovedana uveljavitev ali ohranitev neupravičenih omejitev glede uresničevanja teh svoboščin v zdravstvenem varstvu (v tem smislu glej sodbi z dne 16. maja 2006 v zadevi Watts, C-372/04, ZOdl., str. I-4325, točki 92 in 146, in z dne v zadevi Hartlauer,
C-169/07, ZOdl., str. I-1721
, točka 29).
Pri presoji spoštovanja te obveznosti je treba upoštevati, da sta zdravje in življenje oseb najpomembnejša med dobrinami in interesi, ki jih varuje Pogodba, in da je naloga držav članic odločiti o ravni, na kateri nameravajo zagotoviti varovanje javnega zdravja, ter tem, kako ga doseči. Ker se lahko ta raven med državami članicami razlikuje, jim je treba priznati diskrecijsko pravico (v tem smislu glej sodbi z dne 11. decembra 2003 v zadevi Deutscher Apothekerverband, C-322/01, Recueil, str. I-14887, točka 103, in z dne v zadevi Komisija proti Nemčiji,
C-141/07, ZOdl., str. I-6935
, točka 51, ter zgoraj navedeno sodbo Hartlauer, točka 30).
Drugič, ugotoviti je treba, da niti Direktiva 2005/36 niti noben drug ukrep za izvajanje prostega pretoka, ki ga zagotavlja Pogodba, ne določa pogojev dostopa do lekarniških dejavnosti, ki bi natančno opredeljevali krog oseb, ki imajo pravico upravljati lekarno. Zato je treba nacionalno zakonodajo preučiti upoštevaje samo določbe Pogodbe ES.
Tretjič, poudariti je treba, da se sistem, ki se uporablja za osebe, pristojne za distribucijo zdravil na drobno, med državami razlikuje. Medtem ko imajo lahko v nekaterih državah članicah le neodvisni farmacevti lekarno in jo upravljajo, druge države članice dopuščajo, da so osebe, ki niso neodvisni farmacevti, lastniki lekarne, ob tem da njihovo upravljanje zaupajo zaposlenim farmacevtom.
Ker Komisija očita Italijanski republiki, da je hkrati kršila člena 43 ES in 56 ES, je treba preučiti, četrtič, ali je treba zadevno nacionalno zakonodajo presoditi glede na določbe o svobodi ustanavljanja ali tiste o prostem pretoku kapitala.
V zvezi s tem je treba spomniti, da če se preučevana zakonodaja nanaša na udeležbo, ki imetniku daje določen vpliv na odločitve zadevne družbe in mu omogoča, da določa njene dejavnosti, se uporabljajo določbe o svobodi ustanavljanja (sodbi z dne 13. aprila 2000 v zadevi Baars, C-251/98, Recueil, str. I-2787, točki 21 in 22, in z dne v zadevi X in Y, C-436/00, Recueil, str. I-10829, točke 37 in od 66 do 68). Če pa se ta zakonodaja ne uporablja za samo udeležbo, ki omogoča izvajanje določenega vpliva na odločitve družbe in določanje njenih dejavnosti, jo je treba preučiti tako glede na člen 43 ES kot na člen 56 ES (v tem smislu glej sodbi z dne v zadevi Test Claimants in the FII Group Litigation, C-446/04, ZOdl., str. I-11753, točki 36 in 38, in z dne v zadevi Holböck, C-157/05, ZOdl., str. I-4051, točki 23 in 25).
V obravnavanem primeru je treba poudariti, da Komisija v tožbi navaja dva različna primera, za katera se uporablja navedena zakonodaja. Po eni strani Komisija navaja primer, v katerem ta zakonodaja nasprotuje velikim deležem nefarmacevtov v družbah za upravljanje lekarn, saj jim taki deleži dajejo določen vpliv na njihove odločitve. Po drugi strani se očitki Komisije nanašajo na primer, v katerem ta zakonodaja vlagateljem iz drugih držav članic, ki niso farmacevti, preprečuje, da bi v teh družbah pridobili manjše deleže, ki ne omogočajo takega vpliva.
V teh okoliščinah je treba preučiti nacionalno zakonodajo tako glede na člen 43 ES kot tudi glede na člen 56 ES.
– Obstoj omejitev svobode ustanavljanja in prostega pretoka kapitala
Iz ustaljene sodne prakse izhaja, da člen 43 ES nasprotuje vsem nacionalnim ukrepom – tudi če se ti uporabljajo brez diskriminacije na podlagi državljanstva – ki bi za državljana Skupnosti lahko pomenili oviro pri izvajanju svobode ustanavljanja, zagotovljene s Pogodbo, ali to izvajanje napravili manj privlačno (glej zlasti sodbi z dne 31. marca 1993 v zadevi Kraus, C-19/92, Recueil, str. I-1663, točka 32, in z dne v zadevi Komisija proti Nizozemski, C-299/02, ZOdl., str. I-9761, točka 15).
Zakonodaja, ki ustanovitev gospodarskega subjekta iz druge države članice v državi članici sprejema pogojuje z izdajo predhodnega dovoljenja in opravljanje dejavnosti samozaposlene osebe pridržuje nekaterim gospodarskim subjektom, ki izpolnjujejo vnaprej določene zahteve, katerih izpolnjevanje je pogoj za izdajo tega dovoljenja, je omejitev v smislu člena 43 ES. Taka zakonodaja odvrača gospodarske subjekte iz drugih držav članic oziroma jim preprečuje, da bi v državi članici sprejema opravljali svoje dejavnosti prek stalne poslovne enote (v tem smislu glej zgoraj navedeno sodbo Hartlauer, točke 34, 35 in 38).
Pravilo izključitve nefarmacevtov je torej taka omejitev, ker upravljanje lekarn pridržuje samo farmacevtom, tako da drugim gospodarskim subjektom preprečuje dostop do te dejavnosti samozaposlene osebe v zadevni državi članici.
Glede člena 56 ES je treba spomniti, da je treba za omejitve v smislu odstavka 1 tega člena šteti nacionalne ukrepe, ki lahko preprečijo ali omejijo pridobitev deležev zadevnih podjetij oziroma odvrnejo vlagatelje iz drugih držav članic od vlaganj v njihov kapital (glej sodbi z dne 23. oktobra 2007 v zadevi Komisija proti Nemčiji, C-112/05, ZOdl., str. I-8995, točka 19, in z dne v združenih zadevah Federconsumatori in drugi,
C-463/04 in C-464/04, ZOdl., str. I-10419
, točka 21).
V obravnavanem primeru nacionalna zakonodaja določa, da so lahko družbeniki družb za upravljanje lekarn samo farmacevti. Ta zakonodaja tako vlagateljem iz drugih držav članic, ki niso farmacevti, preprečuje pridobitev deležev v tej vrsti družb.
Zato ta zakonodaja določa omejitve v smislu členov 43 ES in 56(1) ES.
– Utemeljitev omejitev svobode ustanavljanja in prostega pretoka kapitala
Omejitvi svobode ustanavljanja in prostega pretoka kapitala, ki se uporabljata brez diskriminacije na podlagi državljanstva, je mogoče utemeljiti z nujnimi razlogi v splošnem interesu, če sta primerni za zagotavljanje uresničitve postavljenega cilja in ne presegata tega, kar je nujno za njegovo dosego (glej sodbo z dne 25. januarja 2007 v zadevi Festersen, C-370/05, ZOdl., str. I-1129, točka 26, in zgoraj navedeno sodbo Hartlauer, točka 44).
V obravnavanem primeru je treba najprej ugotoviti, da se nacionalna zakonodaja uporablja brez diskriminacije na podlagi državljanstva.
Drugič, varovanje javnega zdravja je med nujnimi razlogi v splošnem interesu, ki lahko utemeljijo omejitev svobod o prostem pretoku, ki jih zagotavlja Pogodba, kakršna sta svoboda ustanavljanja (glej zlasti zgoraj navedeno sodbo Hartlauer, točka 46) in prosti pretok kapitala.
Natančneje, omejitve prostega pretoka so lahko utemeljene s ciljem zagotavljanja zanesljive in kakovostne oskrbe prebivalstva z zdravili (v tem smislu glej zgoraj navedeni sodbi Deutscher Apothekerverband, točka 106, in z dne 11. septembra 2008 v zadevi Komisija proti Nemčiji, točka 47).
Tretjič, preučiti je treba, ali lahko pravilo izključitve nefarmacevtov zagotavlja tak cilj.
V zvezi s tem je pomembno, da lahko država članica – ko obstajajo negotovosti glede obstoja ali velikosti tveganja za zdravje oseb – sprejme zaščitne ukrepe, ne da bi bilo treba čakati, da se to tveganje uresniči. Poleg tega lahko država članica sprejme ukrepe, ki kolikor je mogoče zmanjšajo tveganje za javno zdravje (v tem smislu glej sodbo z dne 5. junija 2007 v zadevi Rosengren in drugi, C-170/04, ZOdl., str. I-4071, točka 49), vključno z, natančneje, tveganjem za zanesljivo in kakovostno oskrbo prebivalstva z zdravili.
V teh okoliščinah je treba poudariti posebne lastnosti zdravil, ker se zdravila zaradi terapevtskih učinkov bistveno ločijo od drugega blaga (v tem smislu glej sodbo z dne 21. marca 1991 v zadevi Delattre, C-369/88, Recueil, str. I-1487, točka 54).
Posledica teh učinkov je, da so lahko ta zdravila ob nepotrebnem ali nepravilnem jemanju zelo škodljiva za zdravje, ne da bi se bil pacient sposoben tega zavedati, ko so mu bila predpisana.
Čezmerna ali nepravilna uporaba poleg tega vodi do porabe finančnih sredstev, ki je še bolj škodljiva, ker farmacevtski sektor ustvarja precejšnje stroške in mora zadovoljiti naraščajoče potrebe, medtem ko finančna sredstva, namenjena za zdravstveno varstvo, ne glede na način financiranja niso neomejena (po analogiji glej, v zvezi z bolnišnično oskrbo, sodbo z dne 13. maja 2003 v zadevi Müller-Fauré in van Riet, C-385/99, Recueil, str. I-4509, točka 80, in zgoraj navedeno sodbo Watts, točka 109). Glede tega je treba poudariti neposredno zvezo med finančnimi sredstvi in dobički gospodarskih subjektov, dejavnih v farmacevtskem sektorju, ker so za predpisovanje zdravil v večini držav članic pristojni zadevni organi zdravstvenega zavarovanja.
Ob upoštevanju teh tveganj za javno zdravje in za finačno ravnovesje sistemov socialne varnosti lahko države članice osebam, katerih naloga je distribucija zdravil na drobno, postavijo stroge zahteve, zlasti glede njihovega trženja in ustvarjanja dobičkov. Zlasti lahko prodajo zdravil na drobno načeloma pridržijo farmacevtom zaradi jamstev, ki jih morajo ti izkazati, in informacij, ki jih morajo biti sposobni dati potrošniku (v tem smislu glej zgoraj navedeno sodbo Delattre, točka 56).
V zvezi s tem in ob upoštevanju možnosti držav članic, da odločijo o ravni varovanja javnega zdravja, je treba priznati, da lahko države članice zahtevajo, da zdravila distribuirajo farmacevti, ki so dejansko strokovno neodvisni. Prav tako lahko sprejmejo ukrepe za izključitev ali zmanjševanje nevarnosti kršitve te neodvisnosti, če bi kršitev lahko vplivala na raven zanesljivosti in kakovosti oskrbe prebivalstva z zdravili.
V teh okoliščinah je treba razlikovati tri kategorije morebitnih upravljavcev lekarne, in sicer kategorija fizičnih oseb, ki so farmacevti, kategorija oseb, dejavnih v sektorju farmacevtskih izdelkov, kot so proizvajalci ali grosisti in kategorija oseb, ki niso niti farmacevti niti niso dejavni v tem sektorju.
Glede upravljavca, ki je farmacevt, ni mogoče zanikati, da tako kot druge osebe sledi cilju ustvarjanja dobička. Vendar kot poklicni farmacevt ne upravlja lekarne le s popolnoma gospodarskim ciljem, temveč tudi s poklicnega vidika. Njegov zasebni interes, povezan z ustvarjanjem dobičkov, tako brzdajo njegov poklic, poklicne izkušnje in odgovornost, ki jo ima, glede na to, da morebitno kršenje zakonskih ali deontoloških pravil ogroža ne samo vrednost njegove naložbe, ampak tudi njegov lastni poklicni obstoj.
Izobrazba, izkušnje in odgovornosti nefarmacevtov po definiciji niso enake tistim, ki jih imajo farmacevti. Zato je treba ugotoviti, da ne predstavljajo enakih jamstev kot farmacevti.
Zato lahko država članica v okviru diskrecijske pravice, omenjene v členu 36 te sodbe, presodi, da v nasprotju z lekarno, ki jo upravlja farmacevt, lekarna, ki jo upravlja nefarmacevt, pomeni tveganje za javno zdravje, zlasti za zanesljivost in kakovost distribucije zdravil na drobno, saj ustvarjanje dobičkov pri takem upravljanju ne vsebuje elementov zmernosti, kot so ti, ki so navedeni v točki 61 te sodbe in so značilni za lekarniško dejavnost (po analogiji glej, v zvezi z opravljanjem storitev socialne pomoči, sodbo z dne 17. junija 1997 v zadevi Sodemare in drugi, C-70/95, Recueil, str. I-3395, točka 32).
Tako lahko država članica v okviru te diskrecijske pravice zlasti presodi, ali tako tveganje obstaja pri proizvajalcih in grosistih farmacevtskih proizvodov, saj bi ti lahko škodili neodvisnosti zaposlenih farmacevtov, tako da bi jih spodbujali k oglaševanju zdravil, ki jih sami izdelujejo ali tržijo. Podobno lahko država članica presodi, ali upravljavci, ki niso farmacevti, lahko vplivajo na neodvisnost zaposlenih farmacevtov, tako da jih spodbujajo k prodaji zdravil, katerih shranjevanje ni več donosno, oziroma ali je mogoče, da bi ti upravljavci zniževali stroške delovanja, ki lahko vplivajo na načine distribucije teh zdravil na drobno.
Podredno Komisija zatrjuje, da v obravnavanem primeru pravila izključitve nefarmacevtov ni mogoče utemeljiti z javnim interesom, ker način, po katerem se temu cilju sledi, ni dosleden.
Glede tega iz sodne prakse Sodišča izhaja, da je nacionalna zakonodaja primerna za zagotavljanje navedenega cilja le, če resnično zagotavlja, da se ta cilj doseže dosledno in sistematično (glej sodbo z dne 6. marca 2007 v združenih zadevah Placanica in drugi, C-338/04, C-359/04 in C-360/04, ZOdl, str. I-1891, točki 53 in 58; sodbo z dne v zadevi Corporación Dermoestética,
C-500/06, ZOdl., str. I-5785
, točki 39 in 40, in zgoraj navedeno sodbo Hartlauer, točka 55).
V teh okoliščinah je treba poudariti, da nacionalna zakonodaja ne izključuje absolutne možnosti, da bi lekarne upravljali nefarmacevti.
Člen 7(9) in (10) zakona št. 362/1991 kot izjemo določa, da lahko dediči farmacevta, ki sami niso farmacevti, upravljajo podedovano lekarno eno leto, tri leta ali deset let, glede na osebni položaj dediča.
Vendar Komisija ni dokazala, da bi bila zaradi te izjeme nacionalna zakonodaja nedosledna.
Ta se najprej izkaže za upravičeno glede na varstvo pravic in zakonitih premoženjskih interesov družinskih članov umrlega farmacevta. Glede tega je treba ugotoviti, da lahko države članice štejejo, da interesi farmacevtovih dedičev ne morejo postaviti pod vprašaj zahtev in jamstev, ki izhajajo iz njihovih pravnih redov in ki jih morajo spoštovati upravljavci farmacevti. Pri tem je treba zlasti upoštevati, da mora za upravljanje podedovane lekarne v celotnem prehodnem obdobju odgovarjati diplomirani farmacevt. Zato v tem konkretnem položaju dediči ne morejo biti izenačeni z drugimi upravljavci, ki niso farmacevti.
Nato je treba poudariti, da ima ta izjema le začasne učinke. Dediči morajo namreč po splošnem pravilu prenesti pravice upravljanja lekarne na farmacevta v roku samo enega leta. Le ob udeležbi v družbi, sestavljeni iz farmacevtov, ki upravljajo lekarno, imajo upravičenci daljši rok za njen prenos, in sicer tri leta od pridobitve teh deležev.
Cilj teh izjem je torej omogočiti upravičencem, da prenesejo lekarno na farmacevta v razumnem roku.
Nazadnje, čeprav člen 7(9) in (10) zakona št. 362/1991 nekaterim dedičem podeljuje rok desetih let za prenos lekarne, ta rok pa se lahko izkaže za nerazumnega, je treba poudariti, da glede na njegovo področje uporabe, ki je še posebej skrčeno in omejeno na primer, ko je upravičenec zakonec ali dedič prvega dednega reda do druge stopnje umrlega farmacevta in se v enem letu od dneva pridobitve lekarne vpiše na fakulteto za farmacijo kot študent, ta določba ne more zadostovati, da bi se sklepalo o nedoslednosti zadevne nacionalne zakonodaje.
Komisija tudi ni dokazala, da je nacionalna zakonodaja nedosledna, ker dovoljuje nekaterim nefarmacevtom, da upravljajo javne lekarne, ker določa možnost, da občine za upravljanje teh lekarn ustanovijo delniške družbe, katerih delničarji niso nujno farmacevti.
Najprej, nič v spisu ne omogoča potrditve, da občine s statusom imetnikov pravic javne oblasti tvegajo, da jih vodi posebni tržni cilj in da javne lekarne upravljajo na škodo zahtev javnega zdravja.
Dalje, Komisija ni izpodbijala dejstev, ki jih je Sodišču predložila Italijanska republika, s katerimi bi se dokazalo, da imajo občine razširjen nadzor nad družbami za upravljanje javnih lekarn in da jim ta nadzor omogoča, da še naprej sledijo splošnemu interesu.
V skladu s temi navedbami ostane zadevna občina lastnik teh lekarn, določa konkretna pravila upravljanja farmacevtskih storitev v njih in objavlja javne razpise z namenom izbire družbenika družbe, zadolžene za upravljanje lekarne, glede na to, da so določbe, katerih namen je zagotovitev spoštovanja teh pravil, vključene tako v javne razpise kot v pogodbene določbe, ki urejajo pravna razmerja med občino in zadevno družbo.
Poleg tega iz navedb Italijanske republike, ki niso bile izpodbijane, izhaja, da občina ohranja pristojnost imenovanja enega ali več upraviteljev in revizorjev družbe, odgovornega za upravljanje javne lekarne, in tako sodeluje pri sprejemanju odločitev in notranjem nadzoru njenih dejavnosti. Tako imenovane osebe lahko skrbijo za to, da ta javna lekarna sistematično sledi splošnemu interesu, in preprečujejo, da bi bila ogrožena poklicna neodvisnost zaposlenih farmacevtov.
Nazadnje, v skladu z istimi navedbami zadevni občini ni odvzeta možnost zamenjave, spremembe ali prekinitve pravnega razmerja z družbo, ki se ukvarja z upravljanjem javne lekarne, da bi izvedla politiko trženja, ki optimizira sledenje javnemu interesu.
Posledično, ker Komisija ni podala zadostnih dokazov, nacionalne ureditve javnih lekarn ni mogoče šteti za nedosledne.
Ob upoštevanju navedenega je treba ugotoviti, da zakonodaja, ki je predmet očitane neizpolnitve obveznosti, lahko zagotavlja uresničitev cilja zagotavljanja zanesljive in kakovostne oskrbe prebivalstva z zdravili in zato varovanja javnega zdravja.
Četrtič, preučiti je treba, ali omejitve svobode ustanavljanja in prostega pretoka kapitala ne presegajo tega, kar je nujno potrebno, da se ta cilj doseže, to pomeni, da je treba preučiti, ali ne obstajajo ukrepi, ki manj omejujejo svoboščine, zagotovljene s členoma 43 ES in 56 ES, a bi se z njimi cilj dosegel enako učinkovito.
Glede tega Komisija trdi, da bi bilo mogoče ta cilj doseči z manj omejujočimi ukrepi, na primer z obveznostjo navzočnosti farmacevta v lekarni, obveznostjo sklenitve zavarovanja ali sistemom ustreznega nadzora in učinkovitih sankcij.
Vendar lahko ob upoštevanju diskrecije, ki jo imajo države članice, kot je ta, na katero je bilo opozorjeno v točki 36 te sodbe, država članica presodi, da obstaja tveganje, da se zakonodajna pravila, katerih cilj je zagotavljati poklicno neodvisnost farmacevtov, v praksi kršijo, ker interes nefarmacevta pri uresničevanju dobičkov ne bi bil enako obrzdan kot interes neodvisnih farmacevtov, in da bi zaposleni farmacevti težko nasprotovali upravljavčevim navodilom, ker so mu podrejeni.
Komisija pa razen splošnih navedb ni predložila nobenega dejstva, ki bi pokazalo, kakšen naj bi bil konkretni sistem, ki bi lahko zagotavljal – enako učinkovito kot pravilo izključitve nefarmacevtov – da ta zakonodajna pravila v praksi ne bi bila kršena ne glede na navedbe iz prejšnje točke.
Poleg tega, v nasprotju s tem, kar zatrjuje Komisija, tveganja za neodvisnost poklica farmacevta ni mogoče enako učinkovito izključiti s tem, da bi se naložilo obveznost sklenitve zavarovanja, kot je civilna odgovornost za drugega. Če bi namreč ta ukrep pacientu omogočil, da dobi finančno nadomestilo iz naslova škode, ki jo je morebiti utrpel zaradi njega, bi tega dobil pozneje in bilo manj učinkovito kot sporno pravilo, saj nikakor ne bi preprečilo zadevnemu upravljavcu izvajanja svojega vpliva na zaposlene farmacevte.
V teh okoliščinah ni dokazano, da bi ukrep, ki manj omejuje svoboščine, zagotovljene s členoma 43 ES in 56 ES, in ki ni pravilo izključitve nefarmacevtov, enako učinkovito omogočil zagotovitev ravni zanesljivosti in kvalitete oskrbe prebivalstva z zdravili kot ukrep, ki izhaja iz uporabe tega pravila.
Izkaže se, da je nacionalna zakonodaja primerna za zagotavljanje uresničitve cilja, ki mu sledi, in ne presega tega, kar je nujno potrebno, da se ga doseže. Zato je treba priznati, da lahko ta cilj upravičuje omejitve, ki izhajajo iz te zakonodaje.
Tega sklepa ne more omajati sodba z dne 21. aprila 2005 v zadevi Komisija proti Grčiji (
C-140/03, ZOdl., str. I-3177
), na katero se sklicuje Komisija, v kateri je Sodišče razsodilo, da Helenska republika – s tem da je sprejela in ohranila v veljavi nacionalne določbe, s katerimi se pravnim osebam možnost odprtja trgovine z optičnimi pripomočki v Grčiji omejuje zlasti s pogojem, da je dovoljenje za odprtje in opravljanje dejavnosti te trgovine izdano na ime optika z licenco kot fizične osebe in da je oseba, ki ima dovoljenje za opravljanje te dejavnosti, v kapitalu družbe ter tudi pri njenem dobičku in izgubah udeležena v razmerju najmanj 50% – ni izpolnila obveznosti iz členov 43 ES in 48 ES.
Ob upoštevanju posebnosti zdravil in njihovega trga v sedanjem stanju prava Skupnosti ugotovitev Sodišča v zgoraj navedeni sodbi Komisija proti Grčiji ni mogoče prenesti na področje distribucije zdravil na drobno. Za razliko od optičnih pripomočkov se lahko zdravila, ki so predpisana ali se uporabljajo iz terapevtskih razlogov, kljub vsemu izkažejo za zelo škodljiva za zdravje, če se jemljejo brez potrebe ali nepravilno, ne da bi se bil pacient sposoben tega zavedati, ko so mu bila predpisana. Zdravstveno neutemeljena prodaja zdravil poleg tega povzroči porabo javnih finančnih sredstev, ki ni primerljiva tej, ki nastane zaradi neupravičene prodaje optičnih pripomočkov.
Ob upoštevanju vsega navedenega je treba prvi očitek tožbe zavrniti kot neutemeljen.
Drugi očitek
Trditve strank
Komisija v drugem očitku trdi, da je sistem javnih lekarn v nasprotju s členoma 43 ES in 56 ES. Res je, da bi po eni strani ta sistem omogočil nefarmacevtom, da pod določenimi pogoji upravljajo javne lekarne, s tem da določa možnost, da se za njihovo upravljanje ustanovijo delniške družbe, katerih delničarji niso nujno farmacevti. Vendar naj bi po drugi strani nacionalna zakonodaja podjetjem za distribucijo farmacevtskih proizvodov preprečila pridobitev deležev v teh družbah, take omejitve pa nikakor ni mogoče upravičiti s cilji, povezanimi z varovanjem javnega zdravja.
Prvič, s tako zakonodajo naj namreč ne bi bilo mogoče doseči teh ciljev. Po eni strani naj bi temeljila na napačni domnevi, da se distribucijsko podjetje pri upravljanju javne lekarne bolj nagiba k postavljanju osebnega interesa pred splošnega kot osebe, ki niso dejavne v sektorju distribucije farmacevtskih proizvodov.
Po drugi strani naj bi bila ta zakonodaja nedosledna, ker omogoča izjeme velikega obsega. Zlasti naj bi neka oseba lahko postala družbenik distribucijskega podjetja in kljub temu upravljala javno lekarno pod pogojem, da v tem podjetju nima položaja, ki omogoča odločanje in nadzor.
Drugič, prepoved, da distribucijska podjetja pridobijo deleže v javnih lekarnah, naj ne bi bila nujna, saj bi bilo mogoče navedeni cilj doseči z drugimi, manj omejujočimi ukrepi, na primer z obveznostjo navzočnosti farmacevta v lekarni, obveznostjo sklenitve zavarovanja ali sistemom ustreznega nadzora in učinkovitih sankcij.
Nasprotno pa Italijanska republika navaja, da drugi očitek ni utemeljen, ker naj bi uredba Bersani odpravila prepoved, da distribucijska podjetja pridobijo deleže v javnih lekarnah.
Vsekakor naj taka prepoved ne bi bila v nasprotju s členom 43 ES, ker bi lahko bila upravičena s splošnim interesom varovanja javnega zdravja. Uporabljala naj bi se brez diskriminacije, njen cilj pa naj bi bil preprečiti distribucijskim podjetjem spodbujanje k oglaševanju zdravil, ki jih tržijo prek javnih lekarn. Drugi, manj zavezujoči ukrepi pa naj tega cilja v splošnem interesu ne bi dosegli enako učinkovito.
Presoja Sodišča
Najprej je treba v zvezi s trditvijo Italijanske republike o sprejetju uredbe Bersani spomniti, da je treba v skladu z ustaljeno sodno prakso obstoj neizpolnitve obveznosti presojati glede na položaj države članice, v katerem je bila ob izteku roka, določenega v obrazloženem mnenju, in da Sodišče pozneje nastalih sprememb ne more upoštevati (glej zlasti sodbi z dne 30. januarja 2002 v zadevi Komisija proti Grčiji, C-103/00, Recueil, str. I-1147, točka 23, in z dne v zadevi Komisija proti Nemčiji, C-152/05, ZOdl., str. I-39, točka 15).
V obravnavanem primeru ni sporno, da na dan izteka roka, določenega v obrazloženem mnenju, nacionalna zakonodaja ni dovoljevala distribucijskim podjetjem pridobitev deleža v družbah za upravljanje javnih lekarn, ker je bila uredba Bersani sprejeta šele po tem datumu.
Nato je treba ugotoviti, da nacionalna zakonodaja povzroča omejitve v smislu členov 43 ES in 56 ES glede na sodno prakso, navedeno v točkah 43 in 46 te sodbe. Nasprotuje namreč temu, da bi nekateri gospodarski subjekti, in sicer tisti, ki opravljajo dejavnost distribucije farmacevtskih proizvodov, sočasno opravljali dejavnost v javnih lekarnah. Podobno taka zakonodaja preprečuje vlagateljem – distribucijskim podjetjem – iz drugih držav članic kot Italijanske republike pridobitev deležev v nekaterih družbah, in sicer tistih, ki upravljajo javne lekarne.
Glede morebitne utemeljitve teh omejitev je treba najprej poudariti, da se nacionalna zakonodaja uporablja brez diskriminacije na podlagi državljanstva in da sledi cilju zagotovitve zanesljive in kakovostne oskrbe prebivalstva z zdravili.
Poleg tega je ta zakonodaja ustrezna za zagotovitev izvedbe tega cilja. Prvič, kot izhaja iz točk od 62 do 64 te sodbe, lahko država članica šteje, da so distribucijska podjetja sposobna izvajati nek vpliv na zaposlene farmacevte z namenom dati prednost interesu ustvarjanja dobička.
Drugič, ob upoštevanju navedb iz istih točk te sodbe, lahko država članica v okviru svoje diskrecijske pravice presodi, da nadzor občin nad družbami za upravljanje javnih lekarn ne bi bil ustrezen za preprečevanje vpliva distribucijskih podjetij na zaposlene farmacevte.
Tretjič, poudariti je treba, da Komisija ni predložila konkretnih in natančnih dejstev, na podlagi katerih bi Sodišče lahko sklepalo o nedoslednosti zakonodaje iz drugega očitka glede na druga nacionalna pravila, kot je pravilo, ki omogoča osebi, da postane družbenik distribucijskega podjetja in družbenik družbe za upravljanje javne lekarne, če v prvem podjetju nima položaja, ki omogoča odločanje in nadzor.
Nazadnje, glede nujnosti nacionalne zakonodaje je treba ugotoviti, da lahko, kot je bilo navedeno v točkah od 84 do 86 te sodbe, država članica meni, da obstaja tveganje, da bi se zakonodajna pravila, ki varujejo poklicno neodvisnost farmacevtov, v praksi kršila ali obšla. Podobno tveganj za zanesljivo in kakovostno oskrbo prebivalstva z zdravili ni mogoče enako učinkovito odstraniti z obveznostjo sklenitve zavarovanja, ker ta ukrep ne bi nujno preprečil zadevnemu upravljavcu izvajanja vpliva nad zaposlenimi farmacevti.
Zato je treba tudi drugi očitek iz tožbe zavrniti kot neutemeljen.
Ker noben tožbeni razlog, ki ga Komisija navaja v svoji tožbi ni utemeljen, je treba tožbo v celoti zavrniti.
Stroški
V skladu s členom 69(2) Poslovnika se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. V obravnavani zadevi je Italijanska republika predlagala Sodišču, naj se tožba Komisije razglasi za nedopustno ali neutemeljeno skupaj z določbami, ki posledično sledijo. Tega predloga ni mogoče obravnavati kot predloga, naj se stroški naložijo tožeči stranki (v tem smislu glej sodbo z dne 31. marca 1992 v zadevi Burban proti Parlamentu, C-255/90 P, Recueil, str. I-2253, točka 26). Zato je treba odločiti, da Komisija in Italijanska republika nosita svoje stroške.
Na podlagi člena 69(4) navedenega poslovnika Helenska republika, Kraljevina Španija, Francoska republika, Republika Latvija in Republika Avstrija, ki so se kot intervenientke udeležile postopka, nosijo svoje stroške.

Iz teh razlogov je Sodišče (veliki senat) razsodilo:

1.
Tožba se zavrne.

2.
Komisija Evropskih skupnosti, Italijanska republika, Helenska republika, Kraljevina Španija, Francoska republika, Republika Latvija in Republika Avstrija nosijo svoje stroške.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: italijanščina.