CELEX: 62006CJ0361
Prodotti fitosanitari
Autorizzazione di immissione in commercio
Etofumesate
Direttive 91/414/CEE e 2002/37/CE
Regolamento (CEE) n. 3600/1992
Domanda di riapertura della fase orale del procedimento

La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione delle direttive del Consiglio 15 luglio 1991, 91/414/CEE, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (
GU L 230, pag. 1
, e — rettifica —
GU 1992, L 170, pag. 40
), e della Commissione 3 maggio 2002, 2002/37/CE, che modifica la direttiva 91/414 con l’iscrizione della sostanza attiva etofumesate (
GU L 117, pag. 10
), nonché del regolamento (CEE) della Commissione 11 dicembre 1992, n. 3600, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414 (
GU L 366, pag. 10
).
Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra, da un lato, la Feinchemie Schwebda GmbH e la Bayer CropScience AG (in prosieguo, rispettivamente: la «Feinchemie» e la «Bayer») e, dall’altro, il College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (in prosieguo: il «College») in merito alla decisione 19 novembre 2004 con cui quest’ultimo accoglieva il reclamo proposto dall’Agrichem BV (in prosieguo: l’«Agrichem») avverso sette decisioni da esso adottate in data 23 gennaio 2004. Con tali decisioni, il College aveva revocato alcune autorizzazioni di cui l’Agrichem era titolare per l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva «etofumesate».
Contesto normativo
Il diritto comunitario
La direttiva 91/414
Ai sensi dell’art. 2, punto 1, della direttiva 91/414, per «prodotti fitosanitari» si intendono «[l]e sostanze attive e i preparati contenenti una o più sostanze attive, presentate nella forma in cui vengono consegnate all’utilizzatore» e che sono destinate in particolare a proteggere i vegetali o i prodotti vegetali dagli organismi nocivi. All’art. 2, punto 4, di tale direttiva, le sostanze attive sono definite come «[l]e sostanze o i microrganismi, compresi i virus, aventi un’azione generale o specifica [sia] sugli organismi nocivi [sia] sui vegetali, parti di vegetali o prodotti vegetali».
In forza dell’art. 3, n. 1, della suddetta direttiva, un prodotto fitosanitario può, in linea di principio, essere immesso in commercio e utilizzato sul territorio di uno Stato membro soltanto se è stato autorizzato dalle autorità competenti di tale Stato membro, conformemente alle disposizioni della direttiva medesima.
L’art. 4, n. 1, lett. a), della direttiva 91/414 prevede che «gli Stati membri prescrivono che un prodotto fitosanitario possa essere autorizzato soltanto se (…) le sue sostanze attive sono elencate nell’allegato I e sono soddisfatte le condizioni ivi stabilite», nonché quelle elencate al suddetto n. 1, lett. b)-f), dello stesso articolo.
Le condizioni per l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414 sono definite all’art. 5 della stessa. In particolare, è necessario che in base alle conoscenze scientifiche e tecniche si possa ritenere che i residui derivanti da un’applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva di cui trattasi non abbiano effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali o sulle acque sotterranee e che non abbiano un influsso inaccettabile sull’ambiente.
La procedura per l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414 è disciplinata dall’art. 6 della stessa. Assistita dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, la Commissione delle Comunità europee, in forza del n. 1 del citato articolo, è abilitata a iscrivere una sostanza attiva in tale allegato. In conformità al n. 2 del detto articolo, la domanda di inclusione di una sostanza attiva nel suddetto allegato deve essere corredata di un fascicolo conforme ai requisiti stabiliti all’allegato II della medesima direttiva (in prosieguo: il «fascicolo ai sensi dell’allegato II») e di un fascicolo conforme all’allegato III della suddetta direttiva (in prosieguo: il «fascicolo ai sensi dell’allegato III») concernente almeno un preparato contenente tale sostanza attiva.
L’art. 8 di tale medesima direttiva concerne le misure transitorie e derogatorie. Ai sensi del n. 2 di tale articolo:
«In deroga all’articolo 4 e fatte salve le disposizioni del terzo comma nonché della direttiva 79/117/CEE, uno Stato membro può, durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva, autorizzare l’immissione in commercio nel proprio territorio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data della notifica della medesima.
In seguito all’adozione della presente direttiva la Commissione avvia un programma di lavoro ai fini dell’esame progressivo di tali sostanze attive entro il suddetto periodo. Questo programma può prevedere che gli interessati debbano presentare alla Commissione e agli Stati membri tutti i dati richiesti entro un termine in esso stabilito. Un regolamento adottato in conformità della procedura istituita dall’articolo 19 fissa tutte le disposizioni necessarie per l’attuazione del programma stesso.
(…)
Nel corso del periodo di dodici anni di cui al primo comma, previo esame da parte del Comitato di cui all’articolo 19 e secondo la procedura istituita dallo stesso articolo, è possibile decidere se e a quali condizioni la sostanza attiva può essere iscritta nell’allegato I o nei casi in cui i requisiti di cui all’articolo 5 non sono soddisfatti o l’informazione e i dati prescritti non sono stati presentati entro il termine prescritto, che tale sostanza attiva non venga inserita in tale allegato. Gli Stati membri devono stabilire, a seconda dei casi, il rilascio, la revoca o la modifica delle relative autorizzazioni entro un termine prescritto».
L’art. 13 della direttiva 91/414 così dispone:
«1.   (…) Gli Stati membri (…) esigono che alla richiesta di autorizzazione di un prodotto fitosanitario l’interessato alleghi:
a)
un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all’allegato III, tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche
e
b)
per ogni sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario, un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all’allegato II, tenuto conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche.
(…)
3.   Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono alle informazioni di cui all’allegato II a vantaggio di altri richiedenti:
(…)
d)
per un periodo di cinque anni dalla data della decisione in seguito alla ricezione di nuove informazioni necessarie per la prima inclusione nell’allegato I, o per modificare o per mantenere l’inclusione di una sostanza attiva nell’allegato I, tranne se i cinque anni scadono prima del periodo previsto al paragrafo 3, lettere b) e c), nel qual caso il periodo di cinque anni verrà prolungato in modo da concludersi alla stessa data di quegli altri periodi.
(…)
6.   In deroga al precedente paragrafo 1, per le sostanze attive già sul mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva, gli Stati membri potranno continuare nel rispetto delle disposizioni del Trattato ad applicare le norme nazionali precedentemente vigenti per quanto attiene ai dati prescritti, sino a che dette sostanze non saranno iscritte nell’allegato I.
(…)».
Il regolamento n. 3600/92
Ai sensi del suo art. 1, n. 1, il regolamento n. 3600/92 «stabilisce disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414 (…). [Tale] prima fase implica una valutazione delle sostanze elencate nell’allegato I del [suddetto] regolamento ai fini di un loro eventuale inserimento nell’allegato I della direttiva [91/414]». L’allegato I del regolamento n. 3600/92 cita in particolare l’«etofumesate».
L’art. 4 del regolamento n. 3600/1992 così prevede:
«1.   Il produttore che desideri garantire l’iscrizione di una delle sostanze attive indicate nell’allegato I del presente documento (…) nell’allegato I della direttiva [91/414] ne dà comunicazione alla Commissione entro sei mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.
(…)
2.   La notificazione è inviata alla Commissione (…) indicando tutti i dati richiesti nel formulario di notifica riportato nell’allegato II ed assumendo l’impegno di cui al punto 5 dello stesso formulario.
3.   Il produttore che non abbia provveduto tempestivamente alla notificazione di cui al paragrafo 1 per una data sostanza attiva può partecipare al programma di cui all’articolo 1 soltanto collettivamente, assieme ad altri notificanti di tale sostanza attiva oppure, nel caso di cui al paragrafo 4, prestando assistenza allo Stato membro notificante, con l’accordo dei notificanti originali.
(…)».
Ai sensi dell’art. 6 del suddetto regolamento:
«1.   Entro il termine previsto dall’articolo 5, paragrafo 4, terzo trattino, i notificanti indicati nel regolamento di cui a detto articolo 5 inviano, individualmente o collettivamente, all’autorità designata dello Stato membro relatore per una data sostanza attiva:
a)
la sintesi della pratica di cui al paragrafo 2;
b)
la pratica completa di cui al paragrafo 3.
(…)
2.   La sintesi della pratica include quanto segue:
(…)
c)
per ciascun punto dell’allegato II della direttiva [91/414], le sintesi e i risultati delle prove disponibili, il nome della persona o dell’istituto che le ha eseguite; per ciascun punto dell’allegato III [di tale] direttiva le stesse informazioni pertinenti ai fini della valutazione dei requisiti di cui all’articolo 5 della medesima e per una o più preparazioni rappresentative delle condizioni d’impiego di cui alla lettera b);
(…)
3.   La pratica completa deve contenere i protocolli e i rapporti di studio integrali riguardanti tutte le informazioni di cui al paragrafo 2, lettera c).
(…)».
La direttiva 2002/37
Il quinto e l’ottavo ‘considerando’ della direttiva 2002/37 così recitano:
«(5)
Dalle valutazioni effettuate si può prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti l’etofumesate soddisfino in generale le esigenze di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva [91/414], in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere l’etofumesate nell’allegato I della direttiva [91/414], affinché in tutti gli Stati membri l’autorizzazione per i prodotti fitosanitari contenenti l’etofumesate possa essere concessa conformemente alle disposizioni della medesima direttiva.
(…)
(8)
Dopo l’iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva [91/414] ai prodotti fitosanitari contenenti etofumesate e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni vigenti conformemente alle disposizioni della direttiva [91/414] in modo da garantire che le condizioni relative all’etofumesate contenute nell’allegato I della direttiva [91/414] sono soddisfatte. Occorrerà prevedere un periodo più lungo per la presentazione di un fascicolo completo su ciascuno di tali prodotti fitosanitari conforme ai requisiti di cui agli allegati II e III della direttiva [91/414] e per il riesame secondo i principi uniformi fissati nella direttiva [91/414]».
L’art. 4 della direttiva 2002/37 dispone che:
«1.   Gli Stati membri riesaminano l’autorizzazione di ciascun prodotto fitosanitario contenente etofumesate per accertare il rispetto delle condizioni relative a tale sostanza fissate nell’allegato I della direttiva [91/414]. Se del caso, essi modificano o revocano l’autorizzazione prima del 1
o
settembre 2003, conformemente alla direttiva [91/414].
2.   Per ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente etofumesate quale unica sostanza attiva o come una delle sostanze attive elencate tutte nell’allegato [I] della direttiva [91/414], gli Stati membri valutano il prodotto, entro il 1
o
marzo 2003, alla luce dei principi uniformi fissati nell’allegato VI della direttiva [91/414], sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato III della medesima. Sulla scorta di tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva [91/414]. Se necessario, essi modificano o revocano l’autorizzazione di ciascuno di tali prodotti fitosanitari, entro e non oltre il 28 febbraio 2007».
Il diritto nazionale
Conformemente all’art. 7, n. 1, lett. c), della legge 12 luglio 1962 sui pesticidi (Bestrijdingsmiddelenwet) (Stb. 1962, n. 288; in prosieguo: la «Bmw»), il College revoca l’autorizzazione o la registrazione di cui all’art. 4 della suddetta legge se ciò è necessario per l’attuazione di provvedimenti comunitari.
Causa principale e questione pregiudiziale
L’etofumesate è una sostanza attiva che si trovava già sul mercato due anni dopo la notifica della direttiva 91/414. Ad esso erano di conseguenza applicabili le disposizioni transitorie previste dagli artt. 8, n. 2, e 13, n. 6, della suddetta direttiva. In forza di tali disposizioni transitorie sono state rilasciate all’Agrichem autorizzazioni di immissione in commercio per un determinato numero di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva «etofumesate».
La Feinchemie e la Bayer, notificanti ai sensi dell’art. 4 del regolamento n. 3600/92, hanno seguito la procedura prevista da tale regolamento, sfociata nell’iscrizione dell’etofumesate nell’allegato I della direttiva 91/414. In conformità all’art. 6, n. 2, della suddetta direttiva, tali imprese hanno presentato alla Commissione un fascicolo ai sensi dell’allegato II.
L’Agrichem non è intervenuta in qualità di notificante o co-notificante della sostanza attiva «etofumesate».
In seguito all’iscrizione di tale sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414, con sette decisioni 23 gennaio 2004, adottate in ottemperanza alla Bmw, il College ha revocato alcune autorizzazioni di cui l’Agrichem era titolare per l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva «etofumesate», con la motivazione che non era stato fissato alcun termine per l’utilizzo di tali prodotti, che l’Agrichem non disponeva di un fascicolo completo ai sensi dell’allegato II, e che non aveva accesso a tale fascicolo.
Il 28 gennaio 2004 l’Agrichem ha proposto un reclamo dinanzi al College avverso le suddette decisioni, sostenendo di non essere tenuta a fornire un fascicolo ai sensi dell’allegato II o a dimostrare di avere accesso a tale fascicolo, dato che, in particolare, l’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 si limiterebbe a richiedere il rispetto dei requisiti di cui all’allegato I della direttiva 91/414, come modificata dalla direttiva 2002/37. Con decisione 30 gennaio 2004 il College ha modificato una delle sue decisioni 23 gennaio 2004, fissando al 30 gennaio 2004 la data in cui la revoca di una delle autorizzazioni in questione sarebbe divenuta efficace.
Il 28 gennaio 2004 l’Agrichem aveva altresì proposto dinanzi al giudice per i provvedimenti urgenti del College van Beroep voor het bedrijfsleven una domanda di provvedimenti provvisori. Con decisione 20 febbraio 2004 tale giudice accoglieva la suddetta domanda sospendendo per sei settimane le decisioni del College 23 gennaio 2004.
Dopo che l’Agrichem nonché la Feinchemie e la Bayer, queste ultime in qualità di terzi interessati, sono state sentite dall’Adviescommissie voor de bezwaarschriften (commissione consultiva per le opposizioni) del College, quest’ultimo ha annullato la revoca delle sette autorizzazioni in questione con decisione 19 novembre 2004, poiché né la direttiva 2002/37 né la direttiva 91/414 la abilitano a richiedere un fascicolo ai sensi dell’allegato II a sostegno delle autorizzazioni valide nell’ambito del riesame di queste ultime operato in conformità all’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37.
In data 23 dicembre 2004, la Feinchemie e la Bayer hanno proposto ricorso dinanzi al College van Beroep voor het bedrijfsleven avverso tale ultima decisione del College. Esse ritengono che, in base all’art. 13, nn. 1 e 3, della direttiva 91/414, il titolare dell’autorizzazione di un prodotto fitosanitario che non sia nel contempo notificante della sostanza attiva contenuta in tale prodotto iscritta nell’allegato I della suddetta direttiva debba disporre di un fascicolo ai sensi dell’allegato II o avervi accesso e che, durante un periodo di cinque anni a decorrere dall’iscrizione dell’etofumesate nell’allegato I di tale medesima direttiva, i dati forniti da chi ha effettuato la notifica di cui al fascicolo ai sensi dell’allegato II non possano essere utilizzati da terzi o per le esigenze di questi ultimi senza l’autorizzazione dei suddetti notificanti.
Secondo tali imprese, poiché al 1
o
settembre 2003 l’Agrichem non disponeva di un fascicolo ai sensi dell’allegato II né aveva accesso a tale fascicolo, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva etofumesate commercializzati da quest’ultima impresa dovevano essere revocate.
A tale proposito, il giudice del rinvio rileva, in primo luogo, l’esistenza dei diversi livelli di controllo delle autorizzazioni di immissione in commercio dei prodotti fitosanitari previsti all’art. 4, nn. 1 e 2, della direttiva 2002/37. In secondo luogo, tale giudice osserva che il termine per effettuare il riesame previsto al n. 1 di tale articolo è sensibilmente inferiore rispetto al termine per effettuare una nuova valutazione in conformità al n. 2 del suddetto articolo. In terzo luogo, esso sottolinea che dal testo stesso di tali disposizioni emerge che è esclusivamente in occasione del riesame delle autorizzazioni valide di immissione in commercio dei prodotti fitosanitari che occorre fornire alle autorità competenti un fascicolo ai sensi dell’allegato II e un fascicolo ai sensi dell’allegato III.
Infine, per quanto concerne gli argomenti avanzati dalla Feinchemie e dalla Bayer attinenti alla riservatezza delle informazioni comunicate nel corso della procedura di iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414, il giudice del rinvio rammenta che non è dimostrato che il College abbia basato la decisione impugnata su informazioni contenute nel fascicolo ai sensi dell’allegato II depositato da tali società, e ritiene dubbio che i titolari di un’autorizzazione esistente, rilasciata in forza dell’art. 8, n. 2, della direttiva 91/414, riesaminata in base all’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37, debbano essere considerati richiedenti di un’autorizzazione ai sensi dell’art. 13, n. 3, della direttiva 91/414.
Di conseguenza, il giudice del rinvio ritiene verosimile che il College non fosse tenuto, nell’ambito di un riesame di autorizzazione ai sensi dell’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37, né a verificare che il titolare delle autorizzazioni di cui trattasi nella causa principale fosse effettivamente in possesso di un fascicolo ai sensi dell’allegato II o che avesse accesso a tale fascicolo, né a ritirare le suddette autorizzazioni nel caso in cui in capo al titolare tali requisiti non fossero soddisfatti. Esso reputa tuttavia che l’interpretazione da attribuire all’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 non sia pacifica al punto tale da non lasciare spazio ad un ragionevole dubbio.
In tale contesto, il College van Beroep voor het bedrijfsleven ha deciso di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se l’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37/CE debba essere interpretato nel senso che questa disposizione non obbliga gli Stati membri a porre fine entro il 1
o
settembre 2003 all’autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente etofumesate per il motivo che il titolare dell’autorizzazione non possiede un fascicolo che soddisfi le condizioni di cui all’allegato II della direttiva 91/414/CEE o non può accedere allo stesso».
Sulla domanda di riapertura della fase orale del procedimento
Con lettera 7 dicembre 2007, la Feinchemie e la Bayer hanno chiesto alla Corte di ordinare la riapertura della fase orale del procedimento in applicazione dell’art. 61 del regolamento di procedura, in quanto le conclusioni dell’avvocato generale si fonderebbero su fatti e argomenti che non sono stati o non hanno potuto essere discussi tra le parti.
In primo luogo, secondo i paragrafi 85-88 delle suddette conclusioni, le disposizioni relative alla libera concorrenza sarebbero essenziali per l’esame della questione pregiudiziale. Orbene, su tale punto non sarebbe mai avvenuto nessuno scambio di opinioni tra le parti. Inoltre, la Feinchemie ritiene che, proponendo di non applicare ai titolari di autorizzazioni esistenti le disposizioni della direttiva 91/414 relative alla protezione dei dati, le conclusioni dell’avvocato generale contrasterebbero segnatamente con le norme del diritto della concorrenza.
In secondo luogo, l’avvocato generale, al paragrafo 95 delle sue conclusioni, non prenderebbe affatto in considerazione la differenza esistente tra la protezione dei dati e la riservatezza dei dati di un fascicolo, il che costituirebbe una nuova posizione, e nemmeno quest’ultima è stata discussa dalle parti.
In terzo e ultimo luogo, la Feinchemie e la Bayer sostengono che dal paragrafo 97 delle suddette conclusioni emerge che la posizione dell’avvocato generale si basa su un’interpretazione palesemente errata della direttiva 91/414.
Occorre rammentare, da un lato, che la Corte può ordinare, d’ufficio o su proposta dell’avvocato generale o anche su domanda delle parti, la riapertura della fase orale, ai sensi dell’art. 61 del suo regolamento di procedura, qualora ritenga di non essere sufficientemente istruita ovvero che la causa debba essere decisa sulla base di un argomento che non sia stato oggetto di dibattito tra le parti (v. ordinanza 4 febbraio 2000, causa
C-17/98, Emesa Sugar, Racc. pag. I-665
, punto 18; sentenze 14 dicembre 2004, causa
C-210/03, Swedish Match, Racc. pag. I-11893
, punto 25, e 14 settembre 2006, causa
C-138/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, Racc. pag. I-8339
, punto 23).
Dall’altro lato, in forza dell’art. 222, secondo comma, CE, l’avvocato generale ha il compito di presentare pubblicamente, con assoluta imparzialità e in piena indipendenza, conclusioni motivate sulle cause che, conformemente allo Statuto della Corte di giustizia, richiedono il suo intervento. Nell’esercizio di tale funzione egli può certamente, se del caso, analizzare una domanda di pronuncia pregiudiziale ricollocandola in un contesto più ampio rispetto a quello strettamente definito dal giudice del rinvio o dalle parti della causa principale. Fermo restando che la Corte non è vincolata né dalle conclusioni dell’avvocato generale né dalla motivazione in base alla quale egli vi perviene, non è necessario riaprire la fase orale, conformemente all’art. 61 del regolamento di procedura, ogniqualvolta l’avvocato generale sollevi una questione di diritto che non è stata oggetto di discussione tra le parti.
Nella fattispecie, poiché la Corte ritiene di essere stata sufficientemente informata per pronunciarsi e la causa non deve essere decisa sulla base di argomenti che non sarebbero stati oggetto di discussione tra le parti, non occorre accogliere la domanda di riapertura della fase orale del procedimento.
Sulla questione pregiudiziale
Con la sua questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 debba essere interpretato nel senso che non obbliga gli Stati membri a porre fine, entro il 1
o
settembre 2003, all’autorizzazione esistente per un prodotto fitosanitario contenente etofumesate per il motivo che il titolare di tale autorizzazione non è in possesso, ai fini del riesame di quest’ultima, di un fascicolo ai sensi dell’allegato II o che non ha accesso a tale fascicolo.
Le osservazioni presentate alla Corte
La Feinchemie e la Bayer, i governi olandese e belga, nonché la Commissione, suggeriscono di risolvere in senso negativo la questione sollevata. Essi sostengono che i titolari di autorizzazioni anteriori esistenti sono tenuti a disporre di un fascicolo ai sensi dell’allegato II dal momento dell’iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414. Sebbene l’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 non lo preveda espressamente, l’obbligo imposto agli Stati membri di porre fine, entro il 1
o
settembre 2003, alle autorizzazioni anteriori esistenti per prodotti contenenti etofumesate deriverebbe dagli obiettivi, dall’economia generale e dalle disposizioni della direttiva 91/414.
La Commissione reputa peraltro che il termine previsto all’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 corrisponda alla presentazione di un fascicolo ai sensi dell’allegato II, mentre il termine previsto al n. 2 dello stesso articolo corrisponderebbe al riesame di un prodotto fitosanitario sulla base di un fascicolo ai sensi dell’allegato III, in quanto la redazione di tale ultimo fascicolo richiederebbe più tempo rispetto alla redazione del primo.
Dal momento che l’art. 13, n. 3, lett. d), della direttiva 91/414 vieterebbe agli Stati membri, in linea di principio, di utilizzare le informazioni fornite a sostegno di una domanda di iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I di tale direttiva, ossia i dati di cui all’allegato II di quest’ultima, a vantaggio di altri richiedenti durante un periodo di cinque anni a decorrere dalla data in cui la decisione di iscrivere la sostanza attiva di cui trattasi è diventata efficace, tali Stati membri dovrebbero assicurarsi che i titolari delle autorizzazioni esistenti dispongano anch’essi di un fascicolo ai sensi dell’allegato II o che abbiano accesso a tale fascicolo.
In tal senso, l’art. 13, n. 6, della direttiva 91/414 autorizzerebbe gli Stati membri a continuare ad applicare le norme nazionali precedentemente vigenti per quanto attiene ai dati prescritti, sino a che le sostanze in questione non sono iscritte nell’allegato di tale direttiva. Ne conseguirebbe che, dal momento dell’iscrizione di una sostanza attiva in tale allegato, le disposizioni transitorie della suddetta direttiva cessano di essere applicabili alla sostanza attiva in questione nonché ai prodotti fitosanitari che la contengono, e che la disciplina prevista al n. 1 di tale medesimo articolo diviene applicabile a tali ultimi prodotti. In particolare, le domande di autorizzazione di un prodotto fitosanitario dovrebbero essere corredate di fascicoli ai sensi dell’allegato II e dell’allegato III.
La Feinchemie e la Bayer, nonché la Commissione, sostengono che la loro intepretazione delle direttive 91/414 e 2002/37 è confermata dalla formulazione delle direttive successive che iscrivono una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414, come la direttiva della Commissione 16 settembre 2005, 2005/53/CE, recante modifica della direttiva 91/414 (
GU L 241, pag. 51
), il cui undicesimo ‘considerando’ così recita:
«Le esperienze ottenute con le precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414 di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento n. 3600/92 hanno dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione degli obblighi di chi detiene autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri l’accesso ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II alla direttiva stessa. (…)».
Quanto all’Agrichem, essa propone di risolvere la questione sollevata in senso affermativo. Infatti, dalle disposizioni inequivocabili dell’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 si evincerebbe che le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti etofumesate devono rispettare, nella fase del riesame, soltanto le condizioni relative a tale sostanza attiva elencate nell’allegato I della direttiva 91/414. Il termine più lungo previsto all’art. 4, n. 2, della direttiva 2002/37 sarebbe giustificato dal tempo necessario alla costituzione di un fascicolo ai sensi dell’allegato III. Il termine fissato all’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 non può pertanto essere considerato sufficiente per costituire un fascicolo ai sensi dell’allegato II o dell’allegato III. L’Agrichem sostiene inoltre che, se, in considerazione dell’allegato I della direttiva 91/414, fosse necessario presentare tale fascicolo completo già nella fase del riesame delle autorizzazioni di immissione in commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva «etofumesate», non sussisterebbe alcuna differenza tra i due tipi di esame previsti rispettivamente ai nn. 1 e 2 dell’art. 4 della direttiva 2002/37. Inoltre, una siffatta interpretazione del suddetto art. 4, n. 1, non può essere messa nuovamente in discussione dalle disposizioni della direttiva 91/414, in quanto, rispetto a quest’ultima, la direttiva 2002/37 rappresenterebbe una lex specialis.
Risposta della Corte
In via preliminare occorre rammentare che, in forza dell’art. 6 della direttiva 91/414, la Commissione, assistita dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, è abilitata a iscrivere una sostanza attiva nell’allegato I di tale direttiva. La sua decisione assume la forma di una direttiva d’iscrizione, come la direttiva 2002/37, il cui art. 1 iscrive nel suddetto allegato I la sostanza attiva «etofumesate».
Riguardo a tale iscrizione, l’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 obbliga gli Stati membri, da un lato, a riesaminare le autorizzazioni precedentemente rilasciate per ciascun prodotto fitosanitario contenente etofumesate, al fine di accertare il rispetto delle condizioni relative a tale sostanza attiva fissate nell’allegato I della direttiva 91/414, e, dall’altro, a modificare o, se del caso, a revocare le suddette autorizzazioni entro il 1
o
settembre 2003, conformemente a quest’ultima direttiva. Per contro, l’art. 4, n. 2, della direttiva 2002/37 prevede che ciascun prodotto fitosanitario contenente etofumesate quale unica sostanza attiva o come una delle sostanze attive elencate tutte nell’allegato I della direttiva 91/414 entro il 1
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marzo 2003 è oggetto di riesame da parte degli Stati membri alla luce dei principi uniformi fissati nell’allegato VI di tale ultima direttiva, sulla base di un fascicolo ai sensi dell’allegato III.
Pertanto, dal tenore letterale dell’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 non risulta affatto che i titolari di autorizzazioni esistenti debbano disporre di un fascicolo ai sensi dell’allegato II, o averne accesso, ai fini della procedura di riesame di tali autorizzazioni.
Tale interpretazione è corroborata dall’ottavo ‘considerando’ della direttiva 2002/37. Secondo tale considerando, dopo l’iscrizione dell’etofumesate nell’allegato I della direttiva 91/414 è necessario prevedere un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414 ai prodotti contenenti tale sostanza attiva e, in particolare, per riesaminare le autorizzazioni vigenti conformemente alle disposizioni di quest’ultima direttiva, in modo da garantire che le condizioni relative all’etofumesate contenute nell’allegato I della stessa siano soddisfatte. Da tale considerando si desume altresì che deve essere concesso ai detentori delle dette autorizzazioni un periodo più lungo per la presentazione di un fascicolo ai sensi dell’allegato II e di un fascicolo ai sensi dell’allegato III per ciascun prodotto fitosanitario e per il riesame di tale prodotto secondo i principi uniformi fissati nell’allegato VI della direttiva 91/414.
Non risulta quindi che si debba interpretare l’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 nel senso che esso obbliga gli Stati membri a porre fine, entro il 1
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settembre 2003, ad un’autorizzazione esistente di un prodotto fitosanitario contenente etofumesate per il motivo che il titolare di tale autorizzazione non sarebbe in possesso di un fascicolo ai sensi dell’allegato II o perché egli non avrebbe accesso a tale fascicolo.
Al fine di rispondere all’argomento prospettato dalla Feinchemie e dalla Bayer, dai governi olandese e belga, nonché dalla Commissione, secondo il quale una siffatta interpretazione letterale sarebbe in conflitto con le disposizioni della direttiva 91/414 relative alla protezione dei dati, tra cui l’art. 13, n. 3, dovendo quindi l’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 essere letto alla luce della direttiva 91/414, occorre innanzi tutto precisare che la direttiva 2002/37 persegue tre obiettivi principali, ossia, in primo luogo, iscrivere l’etofumesate nell’allegato I della direttiva 91/414, in secondo luogo, garantire che gli Stati membri verifichino se le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva soddisfino i requisiti relativi a quest’ultima elencati nel suddetto allegato e, ove occorra, modifichino o revochino tali autorizzazioni entro il 1
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settembre 2003 e, in terzo luogo, garantire che gli Stati membri effettuino un riesame dei suddetti prodotti alla luce dei principi uniformi fissati nell’allegato VI della direttiva 91/414, sulla base di un fascicolo ai sensi dell’allegato III.
Occorre altresì ricordare che, qualora una direttiva di esecuzione richieda un’interpretazione, quest’ultima deve, nei limiti del possibile, essere conforme alle disposizioni della direttiva base (v., per analogia, sentenza 24 giugno 1993, causa
C-90/92, Dr Tretter, Racc. pag. I-3569
, punto 11). Inoltre, una disposizione deve essere interpretata, nei limiti del possibile, in modo da non rimettere in discussione la sua validità (sentenza 4 ottobre 2001, causa
C-403/99, Italia/Commissione, Racc. pag. I-6883
, punti 28 e 37).
Tuttavia, se è vero che, in mancanza della previsione espressa dell’obbligo in capo agli Stati membri di verificare che i titolari di autorizzazioni anteriori abbiano accesso ad un fascicolo ai sensi dell’allegato II, l’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 avrebbe l’effetto di ridurre la durata della protezione dei dati ai sensi dell’art. 13, n. 3, lett. d), della direttiva 91/414, tale situazione deriva direttamente dalla maniera in cui tale prima disposizione è stata formulata. Poiché l’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 è redatto in termini chiari e univoci, l’interpretazione secondo la quale il detentore di un’autorizzazione esistente non è obbligato, in forza di tale disposizione, a presentare un fascicolo ai sensi dell’allegato II durante la fase di riesame è la sola compatibile con il principio della certezza del diritto, in base al quale una normativa comunitaria consente agli interessati di conoscere con certezza la portata degli obblighi che essa impone loro (v. sentenza 11 dicembre 2007, causa
C-161/06, Skoma-Lux, Racc. pag. I-10841
, punti 36 e 38).
Occorre altresì sottolineare che l’art. 4, n. 2, della direttiva 2002/37 prevede che gli Stati membri verifichino a priori, sulla base del fascicolo ai sensi dell’allegato III, se i prodotti fitosanitari contenenti etofumesate soddisfino le condizioni elencate all’art. 4, n. 1, lett. b)-e), della direttiva 91/414 e, se del caso, modifichino o revochino, per ciascun prodotto fitosanitario in questione, l’autorizzazione concessa anteriormente. Tale disposizione permette così di salvaguardare l’equilibrio tra, da un lato, la protezione dei dati ai sensi dell’art. 13, n. 3, della direttiva 91/414 e, dall’altro, i diritti che spettano ai titolari di autorizzazioni anteriori in forza delle disposizioni inequivocabili dell’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37.
L’interpretazione dell’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 non può dunque essere rimessa in discussione da un’interpretazione della direttiva 91/414 secondo la quale le condizioni del riesame previste da tale disposizione ne risulterebbero aggravate.
Quanto all’argomento avanzato dalla Feinchemie e dalla Bayer nonché dalla Commissione, relativo all’interpretazione dell’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 alla luce delle direttive successive che iscrivono diverse sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414, tra cui la direttiva 2005/53, occorre constatare, da un lato, che l’interpretazione della direttiva 2002/37 non può dipendere dall’adozione ulteriore di misure analoghe e, dall’altro, che l’ultima frase dell’undicesimo ‘considerando’ della direttiva 2005/53 stabilisce precisamente che quest’ultima non impone nuovi obblighi agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni rispetto alle direttive adottate fino ad allora per modificare l’allegato I della direttiva 91/414.
In ogni caso si deve rilevare che l’undicesimo ‘considerando’ della direttiva 2005/53 prevede anche che «le esperienze (…) hanno dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione degli obblighi di chi detiene autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri l’accesso ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II alla direttiva stessa». Tale precisazione conferma che la scelta operata nella direttiva 2005/53 vale per il futuro e che quest’ultima non costituisce affatto un atto interpretativo in grado di influenzare l’interpretazione della direttiva 2002/37.
Stanti tali premesse, occorre risolvere la questione sottoposta dichiarando che l’art. 4, n. 1, della direttiva 2002/37 deve essere interpretato nel senso che non obbliga gli Stati membri a porre fine, entro il 1
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settembre 2003, all’autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente etofumesate per il motivo che il titolare di tale autorizzazione non è in possesso di un fascicolo ai sensi dell’allegato II o che non ha accesso a tale fascicolo.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nella causa principale, il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Terza Sezione) dichiara:

L’art. 4, n. 1, della direttiva della Commissione 3 maggio 2002, 2002/37/CE, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva etofumesate, deve essere interpretato nel senso che non obbliga gli Stati membri a porre fine, entro il 1
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settembre 2003, all’autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente etofumesate per il motivo che il titolare di tale autorizzazione non è in possesso di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato II della direttiva del Consiglio 15 luglio 1991, 91/414/CEE, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, o che non ha accesso a tale fascicolo.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: l’olandese.