CELEX: 62001CJ0296
Incumplimiento de Estado
No adaptación del Derecho interno a la Directiva 90/220/CEE
Organismos modificados genéticamente

Motivación de la sentencia
1 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 25 de julio de 2001, la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso un recurso, con arreglo al artículo 226 CE, con el fin de que se declare que la República Francesa ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (DO L 117, p. 15), en su versión modificada por la Directiva 97/35/CE de la Comisión, de 18 de junio de 1997, por la que se adapta al progreso técnico por segunda vez la Directiva 90/220 (DO L 169, p. 72; en lo sucesivo, «Directiva 90/220»), y del artículo 249 CE, al no haber adaptado correcta y completamente su Derecho interno a los artículos 5, números 1 a 4, 6, apartados 2 y 5, 9, apartado 3, 11, apartados 1 a 3 y 6, 12, apartados 3 y 4, así como 19, apartados 2 a 4, de dicha Directiva.
Marco jurídico
Normativa comunitaria
2 Conforme a su artículo 1, apartado 1, la Directiva 90/220 tiene por objeto aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros y proteger la salud humana y el medio ambiente por lo que respecta a la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y a la comercialización de productos que consistan en organismos modificados genéticamente o los contengan, destinados a una liberación intencional en el medio ambiente.
3 El artículo 2, número 2, de la Directiva 90/220 dispone que, a efectos de ésta, se entenderá por «organismo modificado genéticamente (OMG)» un organismo cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no acaece en el apareamiento y/o la recombinación naturales. El artículo 2, número 4, de la Directiva prevé que, a efectos de ésta, se entenderá por «producto» «un preparado que consiste en un OMG o en una combinación de OMG o que los contienen y que se introduce en el mercado».
4 El artículo 5 de la Directiva 90/220 establece en sus números 1 a 4:
«Los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para garantizar que:
1) Toda persona, antes de llevar a cabo una liberación intencional de un OMG o de una combinación de OMG con fines de investigación y desarrollo o con cualquier otro propósito distinto del de su comercialización, deberá cursar una notificación a la autoridad competente, a que se refiere el apartado 2 del artículo 4, del Estado miembro en cuyo territorio la liberación vaya a efectuarse.
2) La notificación incluirá:
a) un expediente técnico que proporcione la información establecida en el Anexo II para evaluar los riesgos previsibles, ya sean inmediatos o diferidos, que el OMG o una combinación de OMG pueda representar para la salud humana o el medio ambiente, junto con los métodos empleados y las referencias bibliográficas de los mismos, y que haga especial hincapié en lo siguiente:
i) información general, que incluya la información relativa al personal y su formación,
ii) información relativa a los OMG,
iii) información relativa a las condiciones de liberación y al medio ambiente receptor,
iv) información sobre la interacción entre los OMG y el medio ambiente,
v) información sobre el seguimiento, el control, el tratamiento de residuos y los planes de respuesta en caso de emergencia.
b) Una declaración en la que se evalúen los efectos y riesgos que los usos previstos de los OMG suponen para la salud humana o el medio ambiente.
3) La autoridad competente podrá aceptar que las liberaciones experimentales de una combinación de OMG en el mismo lugar o del mismo OMG en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un período limitado puedan notificarse en un único documento de notificación.
4) El notificador deberá incluir en la notificación información sobre datos o resultados de liberaciones de los mismos OMG o de la misma combinación de OMG que haya notificado anteriormente o esté notificando actualmente, ya sea dentro o fuera de la Comunidad.
El notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resultados de notificaciones anteriores cursadas por otros notificadores, siempre que estos últimos hayan manifestado su conformidad por escrito.»
5 El artículo 6, apartados 2 y 5, de la Directiva 90/220 dispone:
«2. La autoridad competente, después de tomar en consideración, en su caso, cualquier observación realizada por otros Estados miembros con arreglo a las disposiciones del artículo 9 deberá contestar por escrito al notificador en un plazo de 90 días a partir de la fecha de recepción de la notificación,
a) bien indicando su convencimiento de que la notificación se ajusta a la presente Directiva y que se puede proceder a la liberación; o bien
b) indicando que la liberación no cumple los requisitos de la presente Directiva y que, por lo tanto, se rechaza la notificación.
[...]
5. Si la autoridad competente considera que se ha adquirido una experiencia suficiente en la liberación de determinados OMG, podrá presentar a la Comisión una solicitud para que la autorización de liberaciones de tales tipos de OMG se lleve a cabo mediante un procedimiento simplificado. La Comisión, con arreglo al procedimiento que se establece en el artículo 21, definirá los criterios pertinentes y adoptará la decisión correspondiente sobre cada solicitud de autorización. Dichos criterios deberán basarse en el principio de seguridad para la salud humana y el medio ambiente y en los datos disponibles acerca de dicha seguridad.»
6 El artículo 9, apartado 3, de la Directiva 90/220 establece:
«La autoridades competentes informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión de las decisiones definitivas adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 6.»
7 A tenor del artículo 11, apartados 1 a 3 y 6, de la Directiva 90/220:
«1. Antes de comercializar un OMG o una combinación de OMG en forma de producto o como parte del mismo, el fabricante o el importador de la Comunidad deberán cursar una notificación a la autoridad competente del Estado miembro en el que se vaya a comercializar por vez primera dicho producto. Dicha notificación incluirá:
- la información requerida en el Anexo II, ampliada cuanto sea necesario para tener en cuenta la diversidad de lugares de uso del producto, incluida la información sobre datos y resultados relativos al ecosistema que podría ser afectado por el uso del producto, obtenidos de las liberaciones de investigación y desarrollo; y una evaluación de los riesgos para la salud humana y/o el medio ambiente relacionados con los OMG o combinación de OMG contenidos en el producto, incluida la información obtenida en la fase de investigación y desarrollo acerca del impacto de la liberación sobre la salud humana y el medio ambiente;
- las condiciones para la comercialización del producto, incluidas las condiciones específicas de uso y manejo y una propuesta de etiquetado y empaquetado, que deberá comprender al menos los requisitos establecidos en el Anexo III.
Si, sobre la base de los resultados de liberaciones notificadas de conformidad con la Parte B de esta Directiva, o en virtud de argumentos científicos justificados y solventes, un notificador considera que la comercialización y el uso de un producto no presentan ningún riesgo para la salud humana y/o el medio ambiente, dicho notificador podrá proponer a la autoridad competente la no aplicación de uno o más requisitos del Anexo III B.
2. El notificador deberá incluir en su notificación información sobre datos o resultados de liberaciones del mismo OMG o de la misma combinación de OMG que el notificador haya notificado o esté notificando y/o que haya efectuado o efectuará tanto dentro como fuera de la Comunidad.
3. El notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resultados de notificaciones anteriores presentadas por otros notificadores, siempre que estos últimos hayan dado su conformidad por escrito.
[...]
6. Si se dispusiera de nueva información a propósito de los riesgos que el producto entraña para la salud humana o el medio ambiente, ya sea antes o después de la autorización por escrito, el notificador deberá:
- revisar inmediatamente las informaciones y los requisitos especificados en el apartado 1,
- informar inmediatamente a la autoridad competente, y
- adoptar inmediatamente las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente.»
8 El artículo 12, apartados 1 a 4, de la Directiva 90/220 prevé:
«1. Al recibir la notificación mencionada en el artículo 11 y tras acusar recibo de la misma, la autoridad competente examinará si es conforme con la presente Directiva, prestando especial atención a la evaluación de riesgos para el medio ambiente y a las precauciones recomendadas para el uso seguro del producto.
2. Como máximo 90 días tras la recepción de la notificación, la autoridad competente:
a) bien remitirá el expediente a la Comisión con un dictamen favorable,
b) bien informará al notificador de que la liberación propuesta no cumple las condiciones de la presente Directiva y que, por lo tanto, no queda autorizada.
3. En el caso mencionado en la letra a) del apartado 2, el expediente que se envíe a la Comisión deberá incluir un resumen de la notificación acompañado de una exposición de las condiciones con arreglo a las cuales la autoridad competente se propone autorizar la comercialización del producto.
La Comisión determinará el contenido de dicho resumen con arreglo al procedimiento del artículo 21.
En particular, cuando la autoridad competente haya accedido, a petición del notificador y con arreglo a lo establecido en el último párrafo del apartado 1 del artículo 11, a que no se cumplan algunos de los requisitos del Anexo III B, informará de ello al mismo tiempo a la Comisión.
4. Si la autoridad competente recibiera el tipo de información adicional con arreglo al apartado 6 del artículo 11, informará inmediatamente de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.»
9 El artículo 13, apartados 1 a 4, de la Directiva 90/220 dispone:
«1. Al recibo del expediente mencionado en el apartado 3 del artículo 12, la Comisión remitirá inmediatamente dicho expediente a las autoridades competentes de todos los Estados miembros, junto con cualquier otra información que haya obtenido de conformidad con la presente Directiva, y comunicará a la autoridad competente encargada de remitir dicho documento la fecha de distribución.
2. Si en un plazo de sesenta días a partir de la fecha de distribución mencionada en el apartado 1 ningún Estado miembro hubiera manifestado objeciones, la autoridad competente concederá su autorización por escrito a la notificación, de modo que el producto pueda comercializarse, e informará de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
[...]
4. Cuando la Comisión haya adoptado una decisión favorable, la autoridad competente que recibió la notificación original dará su autorización por escrito a dicha notificación, de modo que el producto pueda ser comercializado, e informará de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.»
10 A tenor del artículo 19, apartados 2 a 4, de la Directiva 90/220:
«2. El notificador podrá señalar dentro de las notificaciones cursadas de conformidad con la presente Directiva aquella información cuya revelación pueda perjudicar su competitividad y que, por tanto, deba considerarse confidencial. En tales casos se deberá ofrecer una justificación verificable.
3. La autoridad competente decidirá, previa consulta al notificador, qué información se mantendrá en secreto, e informará al notificador sobre su decisión.
4. En ningún caso se mantendrá en secreto la siguiente información cuando se suministre con arreglo a los artículos 5 u 11:
- descripción del OMG o los OMG, nombre y dirección del notificador, finalidad de la liberación y lugar de la liberación;
- métodos y planes para controlar el OMG o los OMG y para procedimiento de emergencia;
- la evaluación de los efectos previsibles, en particular cualquier efecto patógeno y/o de alteración ecológica.»
11 El artículo 23, apartado 1, de la Directiva 90/220 establece que los Estados miembros deben aplicar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la Directiva antes del 23 de octubre de 1991.
Normativa nacional
12 La Ley nº 92-654, de 13 de julio de 1992, relativa al control de la utilización y la liberación de los organismos modificados genéticamente y por la que se modifica la Ley nº 76-663, de 19 de julio de 1976, relativa a las instalaciones clasificadas para la protección del medio ambiente (JORF de 16 de julio de 1992, p. 9523), dispone en su artículo 11:
«Toda liberación intencional o programa coordinado de liberaciones de este tipo quedará supeditado a una autorización previa.
La autoridad administrativa expedirá la autorización tras evaluar los riesgos que la liberación represente para la salud humana o el medio ambiente. La autorización podrá imponer condiciones. Solamente será válida para la operación para la que haya sido solicitada.»
13 El artículo 15 de dicha Ley prevé:
«La comercialización requerirá una autorización previa.
La autoridad administrativa expedirá la autorización tras evaluar los riesgos que la comercialización represente para la salud o el medio ambiente. La autorización podrá imponer condiciones. Solamente será válida para el uso que prevea.»
14 Según el artículo 19 de la Ley nº 92-654:
«Toda persona que haya obtenido la autorización mencionada en los artículos 11 y 15 estará obligada a informar a la Administración de cualquier nuevo dato que pueda modificar la apreciación del riesgo para la salud pública o el medio ambiente.
En su caso, adoptará las medidas necesarias para proteger la salud pública o el medio ambiente.»
15 De conformidad con el artículo 21, apartado 1, párrafo primero, de la Ley nº 92-654, el solicitante de una autorización de liberación o de comercialización podrá señalar a la Administración la información facilitada en apoyo de su solicitud cuya divulgación podría perjudicar a sus intereses o que afecte a secretos legalmente protegidos. No podrá comunicarse a terceros la información que la autoridad administrativa reconozca ser de tipo confidencial.
16 En virtud del artículo 31 de dicha Ley, las condiciones de aplicación de su título III, que contiene los artículos 9 a 32, se fijarán por decreto del Consejo de Estado.
17 A tenor del artículo 2, apartado 3, del Decreto nº 95-1172, de 6 de noviembre de 1995, que fue adoptado en ejecución del título III de la Ley nº 92-654, por lo que respecta a los medicamentos de uso humano y los productos mencionados en los números 8, 9 y 10 del artículo L. 511-1 del Código de sanidad pública (JORF de 8 de noviembre de 1995, p. 16360), en su versión modificada por el Decreto nº 99-144, de 4 de marzo de 1999 (JORF de 5 de marzo de 1999, p. 3294; en lo sucesivo, «Decreto nº 95-1172»):
«El responsable de la liberación formulará la solicitud. Ésta irá acompañada de un expediente técnico cuyo contenido será fijado mediante orden del Ministro de sanidad, a propuesta del director general de la Agencia francesa de seguridad sanitaria de los productos para la salud. La solicitud indicará qué datos tienen carácter confidencial a juicio del solicitante.
El expediente contendrá, entre otros:
1. Todos los datos que permitan evaluar los efectos de los experimentos en la salud pública y el medio ambiente;
2. El expediente tipo que deba transmitirse a la Comisión de las Comunidades Europeas para su información;
3. Una ficha informativa destinada al público que contendrá, a excepción de la información protegida por el secreto industrial y comercial o por la ley, o cuya divulgación pudiese perjudicar los intereses del responsable de la liberación, los siguientes datos:
a) La finalidad de la liberación.
b) La descripción sintética del/de los organismos modificados genéticamente.
c) La evaluación de los efectos y riesgos para la salud pública y el medio ambiente.
d) Los métodos y planes para controlar las operaciones y el procedimiento de emergencia.»
18 Según el artículo 4, párrafos segundo y cuarto, del Decreto nº 95-1172:
«El director general de la Agencia francesa de seguridad sanitaria de los productos para la salud notificará al solicitante su decisión en un plazo de 90 días a partir de la fecha de registro de la solicitud, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 del presente Decreto. La denegación de la autorización deberá ser motivada.
[...]
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 del presente Decreto, la falta de resolución expresa al término del plazo de 90 días previsto en el párrafo segundo del presente artículo producirá efectos desestimatorios.»
19 El artículo 21 del Decreto nº 95-1172 dispone:
«El solicitante comunicará sin demora cualquier nueva información relativa a los riesgos que el organismo u organismos modificados genéticamente supongan para la salud pública o el medio ambiente, que llegue a su conocimiento, ya sea antes o después de la obtención de la autorización, al director general de la Agencia francesa de seguridad sanitaria de los productos para la salud, que remitirá la información a la Comisión de las Comunidades Europeas. En su caso, el solicitante adoptará con carácter inmediato las medidas necesarias para proteger la salud pública y el medio ambiente.»
20 El Decreto nº 95-1173, de 6 de noviembre de 1995, adoptado en ejecución del título III de la Ley nº 92-654, por lo que respecta a los medicamentos veterinarios (JORF de 8 de noviembre de 1995, p. 16363), prevé en su artículo 3, apartado 2:
«Tan pronto como se complete el expediente de solicitud de autorización, el director general del Centro nacional de estudios veterinarios y alimentarios expedirá al solicitante un acuse de recibo en el que se mencionará la fecha de registro y dará traslado de la solicitud a la Comisión de estudio de la liberación de los productos derivados de la ciencia biomolecular para que ésta emita su dictamen.»
21 El tenor del artículo 4, párrafos segundo y cuarto, de dicho Decreto es análogo al del artículo 4, párrafos segundo y cuarto, del Decreto nº 95-1172, salvo en que el director general del Centro nacional de estudios veterinarios y alimentarios es responsable de notificar la decisión al solicitante.
22 Tanto el tenor del artículo 2, apartado 3, del Decreto nº 95-1173 como el del artículo 3, apartado 2, del Decreto nº 96-317, de 10 de abril de 1996, adoptado en ejecución del título III de la Ley nº 92-654, por lo que se refiere a elementos o productos del cuerpo humano modificados genéticamente después de su extracción o recogida (JORF de 13 de abril de 1996, p. 5740), son similares al del artículo 2, apartado 3, del Decreto nº 95-1172, salvo en que el contenido del expediente técnico se fija, en el caso del Decreto nº 95-1173, mediante órdenes de los Ministros de agricultura y de sanidad a propuesta del director general del Centro nacional de estudios veterinarios y alimentarios y, en el caso del Decreto nº 96-317, a propuesta del director general de la Agencia francesa de seguridad sanitaria de los productos para la salud.
23 El tenor del artículo 5, párrafos segundo y cuarto, del Decreto nº 96-317 es semejante al del artículo 4, párrafos segundo y cuarto, del Decreto nº 95-1172, salvo en que el Ministro de sanidad es el responsable de notificar la resolución al solicitante.
24 El Decreto nº 96-850, de 20 de septiembre de 1996, relativo al control de la liberación intencional y comercialización con fines civiles de productos compuestos total o parcialmente de organismos modificados genéticamente (JORF de 27 de septiembre de 1996, p. 14273), establece en su artículo 22:
«I. Tan pronto como se complete la solicitud, el Ministro de medio ambiente expedirá al solicitante un acuse de recibo en el que se mencionará la fecha de registro y dará traslado de la solicitud a la Comisión de estudio de la liberación de los productos derivados de la ciencia biomolecular para que emita su dictamen.
II. Esta Comisión transmitirá su dictamen al Ministro de medio ambiente en un plazo de 60 días a partir de la fecha de registro de la solicitud.
III. Dentro de los 90 días siguientes a la fecha de registro de la solicitud de autorización de comercialización, el Ministro de medio ambiente:
a) remitirá el expediente a la Comisión Europea con su dictamen favorable sujeto, en su caso, al cumplimiento de condiciones particulares relativas a la comercialización. Informará al solicitante de dicho traslado; o bien,
b) informará al solicitante mediante resolución motivada de que deniega su solicitud.
IV. Si el Ministro de medio ambiente estima necesario obtener información adicional, o efectuar consultas o estudios específicos que le permitan pronunciarse sobre la solicitud, podrá ampliar el plazo correspondiente previsto en el apartado II anterior.
En este caso, el Ministro de medio ambiente deberá notificar al solicitante los motivos de la ampliación del plazo y su duración, la cual no se tendrá en cuenta en el cómputo del plazo concedido al Ministro para pronunciarse sobre la solicitud. Si lo considera necesario, el Ministro podrá recabar del solicitante información complementaria.»
25 El artículo 25 del Decreto nº 96-850 establece:
«El solicitante comunicará sin demora cualquier nueva información relativa a los riesgos del producto para la salud pública o el medio ambiente, que llegue a su conocimiento, ya sea antes o después de la obtención de la autorización de comercialización, al Ministro de medio ambiente, que remitirá la información a la Comisión de las Comunidades Europeas.
En su caso, el responsable de la comercialización adoptará con carácter inmediato las medidas necesarias para proteger la salud pública y el medio ambiente.»
26 El anexo del Decreto nº 96-850 precisa, entre otros extremos lo siguiente:
«Lista de productos sujetos a un procedimiento especial de autorización de comercialización
[...]
Reactivos mencionados en el artículo L. 764-14-1 del Código de sanidad pública y compuestos total o parcialmente por organismos modificados genéticamente.
[...]»
27 La Ley nº 79-587, de 11 de julio de 1979, sobre motivación de los actos administrativos y mejora de las relaciones entre la Administración y el público (JORF de 4 de septiembre de 1979, p. 2146), en su versión modificada por la Ley nº 86-76, de 17 de enero de 1986 (JORF de 18 de enero de 1986, p. 888), dispone en su artículo 1:
«Las personas físicas o jurídicas tienen derecho a que se les informe con carácter inmediato sobre los motivos de las resoluciones administrativas individuales desfavorables que les afecten.
A dicho efecto, deberán ser motivadas las resoluciones que:
[...]
- Denieguen una autorización, salvo cuando comunicar la motivación pueda redundar en perjuicio de alguno de los secretos o intereses protegidos por las disposiciones de los párrafos segundo a quinto del artículo 6 de la Ley nº 78-753, de 17 de julio de 1978, por la que se adoptan diversas medidas para mejorar las relaciones entre la Administración y el público.»
28 El artículo 3 de la Ley nº 79-587 modificada establece:
«La motivación que exige la presente Ley deberá constar por escrito e incluir el enunciado de las consideraciones de hecho y de Derecho que constituyen el fundamento de la resolución.»
29 El artículo 5 de la Ley nº 79-587 modificada tiene el siguiente tenor:
«Una resolución presunta producida en un caso en que la resolución expresa hubiera debido ser motivada no es ilegal por el mero hecho de carecer de dicha motivación. No obstante, a solicitud del interesado, formulada dentro del plazo establecido para la interposición de recurso contencioso-administrativo, deberá comunicársele la motivación de cualquier resolución denegatoria presunta en el plazo de un mes a partir de dicha solicitud. En tal caso, el plazo para interponer recurso contencioso-administrativo contra la resolución quedará ampliado hasta la expiración de un plazo de dos meses a partir del día en que se le comuniqué la motivación de la resolución.»
30 El artículo L. 513-3, apartado 2, del Código de medio ambiente establece:
«No podrá tener carácter confidencial:
1. La información proporcionada como fundamento de una solicitud de autorización de liberación y que se refiera:
a) al nombre y dirección del solicitante;
b) [...]
c) a la finalidad de la liberación y al lugar en que se practicará;
d) a los métodos y planes para controlar las operaciones y al procedimiento de emergencia;
[...]»
31 Según el artículo 1 de la Ley nº 78-753, de 17 de julio de 1978, por la que se adoptan diversas medidas para mejorar las relaciones entre la Administración y el público y diversas disposiciones de carácter administrativo, social y fiscal (JORF de 18 de julio de 1978, p. 2851), en su versión modificada por la Ley nº 79-587 (en lo sucesivo, «Ley nº 78-753»), el derecho de los administrados a la información se precisa y garantiza en relación con la libertad de acceso a los documentos administrativos que no tengan carácter nominativo.
32 El artículo 6 de la Ley nº 78-753 dispone:
«Las Administraciones mencionadas en el artículo 2 podrán denegar el acceso a todo documento administrativo cuya consulta o comunicación redunde en perjuicio de:
- el secreto de las deliberaciones del Gobierno y de las autoridades responsables del poder ejecutivo;
- el secreto de la defensa nacional, de la política exterior;
- la moneda y el crédito público, la seguridad del Estado y la seguridad pública;
- el desarrollo de los procedimientos iniciados ante los tribunales o las actuaciones de carácter preliminar a dichos procedimientos, salvo autorización de la autoridad competente;
- el secreto de la vida privada, de los expedientes personales y médicos;
- el secreto comercial e industrial;
- la investigación de las infracciones fiscales o aduaneras por los servicios competentes, o
- con carácter general, los secretos protegidos por la ley.
Mediante orden ministerial y previo dictamen de la Comisión de acceso a los documentos administrativos se fijarán, para la aplicación de las disposiciones anteriores, las listas de los documentos administrativos que por razón de su naturaleza o de su objeto no puedan comunicarse al público.»
33 La Ley nº 2000-321, de 12 de abril de 2000, relativa a los derechos de los ciudadanos en sus relaciones con las Administraciones (JORF de 13 de abril de 2000, p. 5846), prevé en su artículo 24 lo siguiente:
«A excepción de los casos en que se resuelva a instancia de parte, las resoluciones individuales que deban ser motivadas con arreglo a los artículos 1 y 2 de la Ley nº 79-587, de 11 de julio de 1979, sobre motivación de los actos administrativos y mejora de las relaciones entre la Administración y el público, sólo serán adoptadas después de que el interesado haya podido presentar sus observaciones escritas y, en su caso, a petición suya, observaciones orales. El interesado podrá estar asistido por un abogado o representado por un mandatario de su elección. La autoridad administrativa no tendrá obligación de acoger las solicitudes de audiencia abusivas, en particular, por su número, su carácter repetitivo o sistemático.
Lo dispuesto en el párrafo anterior no será aplicable:
1. En caso de urgencia o circunstancias excepcionales.
2. Cuando su cumplimiento pueda poner en peligro el orden público o las relaciones internacionales.
3. A las resoluciones para las cuales se haya previsto legalmente un procedimiento contradictorio específico.
Cuando sea necesario, las condiciones de aplicación del presente artículo se fijarán mediante decreto del Consejo de Estado.»
Procedimiento administrativo previo
34 Entre 1992 y 1998, el Gobierno francés comunicó a la Comisión las medidas de adaptación de su Derecho interno a la Directiva 90/220.
35 Mediante escrito de requerimiento de 16 de marzo de 1998, la Comisión instó a las autoridades francesas a que le comunicasen sus observaciones respecto a la imputación de haber adaptado el Derecho interno de manera incorrecta e incompleta a dicha Directiva.
36 Dado que las respuestas proporcionadas por las autoridades francesas no convencieron a la Comisión, ésta dirigió a la República Francesa un dictamen motivado, mediante escrito de 5 de abril de 2000. En él la Comisión instaba a este Estado miembro a adoptar las medidas necesarias para ajustarse al dictamen en un plazo de dos meses a partir de su notificación.
37 El 6 de diciembre de 2000, el Gobierno francés notificó a la Comisión la Orden Ministerial de 18 de octubre de 2000, por la que se fija el contenido del expediente técnico que acompaña a la solicitud de autorización de liberación intencional de organismos modificados genéticamente en el marco de la investigación biomédica sobre medicamentos de uso humano o sobre los productos mencionados en los números 8, 9 y 10 del artículo L. 5121-1 del Código de sanidad pública (JORF de 11 de noviembre de 2000, p. 17883; en lo sucesivo, «Orden Ministerial de 18 de octubre de 2000»).
Sobre el recurso
Sobre el artículo 5, números 1 y 2, de la Directiva 90/220
38 El artículo 5, número 1, de la Directiva 90/220 dispone sustancialmente que toda persona, antes de llevar a cabo una liberación intencional de un OMG, deberá cursar una notificación a la autoridad competente. Según el número 2 de dicho artículo, la notificación incluirá un expediente técnico que proporcione la información establecida en ese mismo número y en el anexo II de dicha Directiva, así como una declaración en la que se evalúen los efectos y riesgos que los usos previstos de los OMG suponen para la salud humana o el medio ambiente.
Alegaciones de las partes
39 La Comisión reprocha a la República Francesa no haber adaptado su Derecho interno a todo lo dispuesto en el artículo 5, números 1 y 2, de la Directiva 90/220. Los distintos decretos sectoriales sólo regulan parcialmente el contenido del expediente técnico previsto por dicha disposición. Con arreglo a dichos decretos, el resto de la información que debe proporcionarse tendrá que ser precisado mediante orden ministerial. Aparte de la Orden Ministerial de 18 de octubre de 2000, comunicada el 6 de diciembre 2000, sólo se han adoptado dos órdenes ministeriales a este respecto: la Orden de 21 de septiembre de 1994, relativa al expediente de solicitud de liberación intencional en el medio ambiente para fines diferentes a la comercialización y al expediente de comercialización de plantas, semillas o plantones modificadas genéticamente (JORF de 18 de octubre de 1994, p. 14782), y la Orden de 18 de julio de 1995, por la que se establece el contenido de los expedientes de solicitud de autorización de liberación intencional, que tenga o no como finalidad la comercialización, de los organismos modificados genéticamente destinados a la alimentación humana que no sean plantas, semillas, plantones y animales, o que formen parte de la composición de los productos de limpieza de los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos o bebidas para consumo humano o animal (JORF de 31 de agosto de 1995, p. 12889; en lo sucesivo, «Orden Ministerial de 18 de julio de 1995»).
40 En cuanto a los productos fitofarmacéuticos, animales de cría, medicamentos humanos, medicamentos veterinarios, productos compuestos total o parcialmente de OMG, a la alimentación animal y a los abonos, únicamente existen proyectos de órdenes ministeriales, lo cual no supone, según la Comisión, una adaptación completa del Derecho interno al artículo 5, número 2, y al anexo II de la Directiva 90/220.
41 El Gobierno francés alega que el artículo 5 de la Directiva 90/220 ha sido incorporado al Derecho francés a nivel legislativo mediante el artículo 11 de la Ley nº 92-654 y que, a tenor del artículo 31 de esta Ley, las condiciones de aplicación de dicha disposición se determinarán mediante decreto. Sostiene que, en el ámbito de los productos de sanidad, las condiciones de aplicación del artículo 11 de la Ley nº 92-654 fueron definidas mediante una serie de decretos, todos los cuales prevén que la solicitud de liberación de OMG vaya acompañada de un expediente técnico cuyo contenido se establece mediante orden del ministro competente. Menciona la adopción de la Orden Ministerial de 18 de octubre de 2000, así como la Orden Ministerial de 23 de diciembre de 1999, por la que se establece el contenido del expediente técnico que debe acompañar a la solicitud de autorización para la liberación intencional de organismos modificados genéticamente en el marco de investigaciones sobre medicamentos veterinarios (JORF de 23 de enero de 2000, p. 1229; en lo sucesivo, «Orden Ministerial de 23 de diciembre de 1999»), adoptada en ejecución del Decreto nº 95-1173 y que aún no ha sido comunicada oficialmente a la Comisión. Existen otras órdenes ministeriales en fase de elaboración.
42 Por otra parte, el Gobierno francés comunica el texto de una Orden Ministerial de 30 de noviembre de 2001, por la que se establece el contenido del expediente técnico que debe acompañar a la solicitud de autorización para la liberación intencional de organismos modificados genéticamente en el marco de investigaciones biomédicas sobre elementos y productos del cuerpo humano modificados genéticamente después de su extracción o recogida (JORF de 15 de diciembre 2001, p. 19921; en lo sucesivo, «Orden Ministerial de 30 de noviembre de 2001»).
Apreciación del Tribunal de Justicia
43 Según jurisprudencia reiterada, la existencia de un incumplimiento debe apreciarse en función de la situación del Estado miembro tal como ésta se presentaba al final del plazo señalado en el dictamen motivado y que los cambios ocurridos posteriormente no pueden ser tenidos en cuenta por el Tribunal de Justicia (véase, en particular, las sentencias de 30 de enero de 2002, Comisión/Grecia, C-103/00, Rec. p. I-1147, apartado 23, y de 30 de mayo de 2002, Comisión/Italia, C-323/01, Rec. p. I-4711, apartado 8).
44 Pues bien, en el caso de autos, las Órdenes Ministeriales de 18 de octubre de 2000 y 30 de noviembre 2001 fueron adoptadas una vez finalizado el plazo señalado en el dictamen motivado. El propio Gobierno francés indica que se están elaborando otras órdenes ministeriales.
45 En consecuencia, la adaptación del Derecho interno al artículo 5, números 1 y 2, de la Directiva 90/220 es incompleta y el recurso debe considerarse fundado a este respecto.
Sobre el artículo 5, número 3, de la Directiva 90/220
46 El artículo 5, número 3, de la Directiva 90/220 establece que la autoridad competente podrá aceptar que las liberaciones experimentales de OMG en el mismo lugar o del mismo OMG en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un período limitado puedan notificarse en un único documento de notificación.
Alegaciones de las partes
47 La Comisión sostiene que la norma del artículo 5, número 3, de la Directiva 90/220 no ha sido incorporada en los decretos relativos a las plantas, semillas y plantones, productos fitofarmacéuticos compuestos total o parcialmente de OMG, así como a los organismos animales modificados genéticamente.
48 Alega que el artículo 11 de la Ley n 92-654 no es lo suficientemente preciso para que en sí mismo constituya, sin disposiciones de ejecución, una adaptación precisa, clara y transparente al artículo 5, número 3, de la Directiva 90/220. Dicho artículo 11 no permite considerar legítimamente que el Derecho francés haya previsto la posibilidad de efectuar una única notificación para diversas liberaciones, con más razón aún habida cuenta de las condiciones establecidas en el artículo 5, número 3, de la Directiva 90/220, a saber, en el caso de liberaciones en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un período limitado.
49 Según la Comisión, el artículo 5, número 3, de la Directiva 90/220, al disponer que la autoridad competente «podrá» aceptar un único documento de notificación, prevé una facultad que no corresponde a los Estados miembros, sino a las autoridades competentes que reciban las notificaciones.
50 El Gobierno francés responde que el artículo 5, número 3, de la Directiva 90/220 sólo atribuye una facultad que los Estados miembros son libres de utilizar o no. Afirma reservarse la posibilidad de hacer uso de dicha facultad en el marco de disposiciones específicas o con ocasión de la adaptación de su Derecho interno a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE (DO L 106, p. 1).
51 Por otra parte, en la medida en que el artículo 11, párrafo primero, de la Ley nº 92-654 dispone que «toda liberación intencional o programa coordinado de liberaciones de este tipo quedará supeditado a una autorización previa», nada excluye la posibilidad de que se efectúe una sola notificación para diversas liberaciones.
52 El Gobierno francés añade que dicha Ley se dirige específicamente a la autoridad competente, puesto que su artículo 11, párrafo segundo, prevé que «la autoridad administrativa expedirá dicha autorización tras evaluar los riesgos que la liberación presente para la salud humana o el medio ambiente».
53 El Gobierno francés afirma así que han sido respetados el espíritu y la letra del artículo 5, número 3, de la Directiva 90/220 y que la adaptación del Derecho interno a dicho precepto es suficientemente precisa, clara y transparente.
Apreciación del Tribunal de Justicia
54 Se ha de recordar que las disposiciones de una directiva deben ejecutarse con indiscutible fuerza imperativa, con la especificidad, precisión y claridad exigidas para cumplir la exigencia de seguridad jurídica. A este respecto, las meras prácticas administrativas, por naturaleza modificables a discreción de la Administración y desprovistas de una publicidad adecuada, no pueden ser consideradas como constitutivas de un cumplimiento válido de las obligaciones derivadas del Derecho comunitario, al mantener, para los sujetos de derecho afectados, un estado de incertidumbre en cuanto a la extensión de sus derechos y obligaciones en los ámbitos regulados por dicho ordenamiento jurídico (en este sentido, véanse, en especial, las sentencias de 24 de marzo de 1994, Comisión/Bélgica, C-80/92, Rec. p. I-1019, apartado 20; de 26 de octubre de 1995, Comisión/Luxemburgo, C-151/94, Rec. p. I-3685, apartado 18, y de 27 de febrero de 2003, Comisión/Bélgica, C-415/01, Rec. p. I-2081, apartado 21).
55 Por tanto, aunque sea indispensable que la situación jurídica que se desprende de las medidas nacionales de adaptación del Derecho interno sea suficientemente precisa y clara para permitir a los particulares afectados conocer la extensión de sus derechos y obligaciones, no lo es menos que, según el propio tenor del artículo 249 CE , párrafo tercero, los Estados miembros pueden elegir la forma y medios de ejecutar las directivas que permitan garantizar del mejor modo el resultado que éstas persiguen y que de dicha disposición se desprende que la adaptación del Derecho interno a una directiva no exige necesariamente una acción legislativa en cada Estado miembro. El Tribunal de Justicia también ha declarado repetidamente que no siempre se exige una transcripción formal de lo establecido por una directiva en una disposición legal expresa y específica, ya que para el cumplimiento de una directiva puede bastar, en función de su contenido, un contexto jurídico general. En particular, la existencia de principios generales de Derecho constitucional o administrativo puede hacer superflua la adaptación del Derecho interno mediante medidas legales o reglamentarias específicas, siempre que, no obstante, dichos principios garanticen efectivamente la plena aplicación de la directiva por la administración nacional y que, en el caso de que la disposición controvertida de la directiva tenga por objeto crear derechos para los particulares, la situación jurídica que se desprenda de dichos principios sea suficientemente precisa y clara y que los beneficiarios estén en condiciones de conocer la totalidad de sus derechos y, en su caso, de invocarlos ante los órganos jurisdiccionales nacionales (véanse en este sentido, en particular, las sentencias de 23 de mayo de 1985, Comisión/Alemania, 29/84, Rec. p. 1661, apartados 22 y 23; de 12 de junio de 2003, Comisión/Luxemburgo, C-97/01, Rec. p. I-0000, apartado 37, y de 26 de junio de 2003, Comisión/Francia, C-233/00, Rec. p. I-0000, apartado 76).
56 La imputación de la Comisión debe ser examinada a la luz de esta jurisprudencia.
57 Frente a lo que sostiene el Gobierno francés, el artículo 5, número 3, de la Directiva 90/220 no prevé una mera facultad que los Estados miembros son libres de utilizar o no, sino que les obliga a establecer que una sola notificación puede considerarse suficiente por las autoridades competentes en los casos previstos en dicha disposición.
58 Ahora bien, el tenor del artículo 11 de la Ley nº 92-654 no establece de manera suficientemente precisa, clara y transparente las circunstancias en las que puede aceptarse una sola notificación para diversas liberaciones, a saber, en el supuesto de liberaciones de una combinación de OMG en el mismo lugar o del mismo OMG en diferentes lugares con la misma finalidad y dentro de un período limitado.
59 Por consiguiente, la adaptación del Derecho interno al artículo 5, número 3, de la Directiva 90/220 resulta inadecuada y procede considerar fundado el recurso en este aspecto.
Sobre el artículo 5, número 4, de la Directiva 90/220
60 El artículo 5, número 4, de la Directiva 90/220 dispone que la notificación deberá incluir información sobre datos y resultados de liberaciones de OMG o de una combinación de OMG que haya sido notificada anteriormente o se esté notificando actualmente y/o que el solicitante haya efectuado o efectuará, ya sea dentro o fuera de la Comunidad.
Alegaciones de las partes
61 Las partes coinciden en que cada uno de los Decretos de ejecución de la Ley nº 92-654 hace referencia a la obligación que tiene el solicitante de proporcionar «todos» los datos que permitan evaluar los efectos de las liberaciones en la salud pública y el medio ambiente.
62 La Comisión considera que el término «todos» utilizado en esos decretos no refleja con la precisión necesaria los datos recogidos en el artículo 5, número 4, de la Directiva 90/220.
63 Por lo tanto, considera que, a excepción de las Órdenes Ministeriales de 18 de julio de 1995 y 18 de octubre de 2000, la normativa francesa no se adapta a dicha disposición.
64 El Gobierno francés sostiene que la norma establecida en el precepto de que se trata también figura en la Orden Ministerial de 23 de diciembre de 1999.
65 Por otra parte, alega que la utilización del término «todos» en los Decretos de ejecución de la Ley nº 92-654 tiene por objeto abarcar la totalidad de los datos pertinentes, lo que incluye la información sobre datos y resultados de liberaciones de OMG o de una combinación de OMG que haya sido notificada anteriormente.
Apreciación del Tribunal de Justicia
66 Como resulta de los apartados 54 y 55 de la presente sentencia, la adaptación del Derecho interno a una directiva no es completa si deja un estado de incertidumbre en cuanto a la extensión de los derechos y obligaciones de los particulares en el ámbito regulado por la directiva. Pues bien, aún suponiendo que la palabra «todos» empleada en los Decretos de ejecución de la Ley n 92-654 deba ser interpretada en el sentido de que engloba la información requerida por el artículo 5, número 4, de la Directiva 90/320, ello no se desprende con suficiente claridad de dichos Decretos.
67 Por consiguiente, procede considerar fundado el recurso en la medida en que se refiere a este precepto de la Directiva 90/220.
Sobre el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/220
68 El artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/220 dispone que la respuesta por escrito de la autoridad competente deberá ser comunicada al notificador en un plazo de 90 días a partir de la fecha de recepción de la notificación. A tenor de dicho precepto, una respuesta positiva deberá indicar que la notificación se ajusta a la Directiva y que se puede proceder a la liberación, mientras que una respuesta negativa deberá mencionar que la notificación no cumple los requisitos establecidos en la Directiva y que, por lo tanto, es rechazada.
Alegaciones de las partes
69 La Comisión admite que los Decretos sectoriales de adaptación del Derecho interno a la Directiva 90/220 imponen a la autoridad competente la obligación de notificar su resolución en un plazo de 90 días, así como de motivar la denegación de la autorización. No obstante, considera que esos Decretos establecen que la falta de resolución al expirar dicho plazo produce efectos desestimatorios. En ese supuesto, es evidente que la negativa de la autoridad competente no estaría motivada. Aún suponiendo que los motivos de la denegación fuesen comunicados posteriormente al notificador, no se habría respetado el plazo de 90 días previsto en la Directiva 90/220.
70 El Gobierno francés afirma que, habida cuenta de los artículos 4 de los Decretos nº 95-1172 y 95-1173, así como el artículo 5 del Decreto nº 96-317, las disposiciones del artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/220 se respetan en lo relativo al plazo de notificación de la resolución y a la obligación de motivar la denegación.
71 El Gobierno francés precisa que desde el punto de vista jurídico no era necesario añadir una obligación de motivar las resoluciones denegatorias en los Decretos de ejecución de la Directiva 90/220, en la medida en que, en virtud del artículo 1 de la Ley nº 79-587 en su versión modificada, las resoluciones administrativas individuales desfavorables tienen que ser motivadas por principio y salvo disposición en contrario.
72 El Gobierno francés también señala que de lo dispuesto en la Ley nº 2000-321 resulta que, según el Derecho Administrativo común aplicable en Francia, la falta de respuesta de la autoridad administrativa competente al término de un plazo de dos meses debe considerarse una decisión denegatoria presunta. Por lo tanto, no subsiste ningún equívoco en cuanto a la situación del notificador en tal supuesto.
73 Alega asimismo que la creación de un régimen de autorización tácita habría sido contraria al espíritu de la Directiva 90/220, que pretende que se realice con garantías la liberación intencional de OMG, en especial habida cuenta de la incertidumbre existente respecto a los efectos de estos organismos para la salud y el medio ambiente. Por esta razón, según ese Gobierno, los Decretos de los que se trata prevén que la falta de resolución produzca efectos desestimatorios en el supuesto de que la autoridad competente no haya podido pronunciarse sobre la solicitud de autorización en el plazo señalado. Considerando los imperativos ligados a la protección de la salud y el medio ambiente, no es posible mantener una situación de incertidumbre sobre las consecuencias de una falta de respuesta de la autoridad competente en el plazo señalado.
Apreciación del Tribunal de Justicia
74 La Comisión critica que no se notifique al solicitante una respuesta motivada por escrito en el plazo de 90 días previsto en el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/220, en el supuesto de denegación tácita de la autorización por no emitir la autoridad competente una resolución expresa en el plazo señalado.
75 Sin embargo, como admite la propia Comisión, los Decretos sectoriales de ejecución imponen a la autoridad competente la obligación de notificar su resolución en un plazo de 90 días, así como de motivar la denegación de la autorización. Por lo tanto, la obligación correspondiente que figura en el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/220 ha sido efectivamente incorporada en el Derecho francés.
76 No queda desvirtuado lo anterior por el hecho de que los Decretos sectoriales de ejecución prevean además, en interés del solicitante, que en el supuesto de incumplir la autoridad competente dicha obligación se produzca una resolución desestimatoria presunta que puede ser impugnada inmediatamente ante los tribunales.
77 Por lo tanto, procede desestimar el recurso en la medida en que se refiere al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/220.
Sobre los artículos 6, apartado 5, 9, apartado 3, y 12, apartados 3 y 4, de la Directiva 90/220
78 El artículo 6, apartado 5, de la Directiva 90/220 prevé la aplicación de un procedimiento simplificado: autoriza a la autoridad competente, cuando considere que se ha adquirido una experiencia suficiente en la liberación de determinados OMG, a presentar a la Comisión una solicitud para que la autorización de liberaciones de tales tipos de OMG se lleve a cabo mediante un procedimiento simplificado.
79 El artículo 9, apartado 3, de dicha Directiva establece que las autoridades competentes informen a los demás Estados miembros y a la Comisión de las decisiones definitivas adoptadas de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartado 2, de la Directiva.
80 El artículo 12, apartado 3, de la Directiva 90/220 dispone que, en el supuesto de que la autoridad competente envíe a la Comisión el expediente de notificación con su dictamen favorable, el expediente deberá incluir un resumen de la notificación acompañado de una exposición de las condiciones con arreglo a las cuales la autoridad competente se propone autorizar la comercialización del producto. El apartado 4 de dicho artículo ordena a la autoridad competente que informe a la Comisión y a los demás Estados miembros de la nueva información que reciba, con arreglo al artículo 11, apartado 6, de la Directiva, a propósito de los riesgos que el producto entraña.
Alegaciones de las partes
- Artículo 6, apartado 5, de la Directiva 90/220
81 Según la Comisión, para que la autoridad competente pueda disponer de la opción que le ofrece el artículo 6, apartado 5, de la Directiva 90/220 es preciso adaptar necesariamente el Derecho nacional a dicha disposición. Ahora bien, esta adaptación no se lleva a cabo en el Decreto nº 94-46, de 5 de enero de 1994, por el que se fijan las condiciones de liberación intencional de organismos modificados genéticamente destinados al consumo humano que no sean plantas, semillas, plantones ni animales o que formen parte de la composición de los productos de limpieza de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los productos o bebidas de consumo humano o animal (JORF de 19 de enero de 1994, p. 982). La Comisión añade que los Decretos nº 93-1177, de 18 de octubre de 1993, adoptado en ejecución, en lo relativo a plantas, semillas y plantones, del título III de la Ley nº 92-654 (JORF de 20 de octubre de 1993, p. 14593), nº 94-359, de 5 de mayo de 1994, relativo al control de los productos fitofarmacéuticos (JORF de 7 de mayo de 1994, p. 6683), y nº 95-487, de 28 de abril de 1995, adoptado en ejecución, en relación con los organismos animales modificados genéticamente, del título III de la Ley nº 92-654 (JORF de 30 de abril de 1995, p. 6766), que establecen un procedimiento de expediente simplificado, no prevén la presentación de dicho expediente a la Comisión.
82 El hecho de que, en opinión del Gobierno francés, la práctica de las autoridades competentes se haya ajustado a la Directiva 90/220 no justifica, según la Comisión, una adaptación incompleta del Derecho interno a la misma.
83 Asimismo, la Comisión alega que el artículo 6, apartado 5, de la Directiva no pretende regular las relaciones entre los Estados miembros y la Comunidad, sino precisar las condiciones de un procedimiento parcialmente centralizado a nivel comunitario, procedimiento en el que los órganos administrativos nacionales están facultados directamente para comunicarse con la Comisión. Considera necesario que dichas autoridades vean especificado en el Derecho nacional el marco jurídico en el que ejercen sus actividades.
84 El Gobierno francés señala que el artículo 6, apartado 5, de la Directiva 90/220 prevé una facultad y no una obligación. También observa que esta facultad está sujeta a una condición y a una apreciación, a saber, que la autoridad competente considere que las liberaciones han permitido adquirir una experiencia suficiente.
85 Por lo que se refiere al Decreto nº 94-46, el Gobierno francés afirma que aún no se ha presentado ningún expediente y que, por lo tanto, no se ha adquirido ninguna experiencia. Según este Gobierno, tan pronto como la experiencia acumulada permita decidir que es necesario un procedimiento simplificado, la República Francesa podrá presentar tal solicitud a la Comisión, sin necesidad de que se haya precisado en la normativa. Respecto a los Decretos nos 93-1177, 94-359 y 95-487, el Gobierno francés sostiene que respetan perfectamente las disposiciones de la Directiva 90/220 que regulan las relaciones de los Estados miembros entre ellos y con la Comisión. En su opinión, no hay obligación de incorporar esas normas en el Derecho nacional.
86 En todo caso, niega que la Comisión haya demostrado que exista una experiencia suficiente para establecer un procedimiento simplificado en ámbitos específicos.
- Artículo 9, apartado 3, de la Directiva 90/220
87 Contrariamente a la Comisión, el Gobierno francés considera que las disposiciones del artículo 9, apartado 3, de la Directiva 90/220 no tienen que dar lugar a la adaptación del Derecho interno en la medida en que regulan las relaciones de las autoridades de los Estados miembros entre ellas y con la Comisión.
- Artículo 12, apartados 3 y 4, de la Directiva 90/220
88 La Comisión sostiene que no ha habido un adaptación completa al artículo 12, apartado 3, de la Directiva 90/220, por la razón de que solamente dos Órdenes Ministeriales, adoptadas al amparo de los Decretos nos 93-1177 y 94-46, se refieren al resumen del expediente de solicitud de autorización de comercialización. Por otra parte, ninguna de las normas destinadas a llevar a cabo la adaptación del Derecho francés a dicha Directiva menciona la obligación de la autoridad competente de elaborar para la Comisión un documento con las condiciones en las que dicha autoridad pretende dar su consentimiento para la comercialización del producto.
89 La Comisión añade que la adaptación al artículo 12, apartado 4, de la Directiva 90/220 sólo se ha efectuado en los Decretos nos 94-359, 95-1172 y 96-850. Además, no han sido adaptados a dicha disposición los sectores no incluidos en las medidas de adaptación.
90 Por otra parte, la Comisión alega que el artículo 12, apartados 3 y 4, de la Directiva 90/220 determina las condiciones de un procedimiento con arreglo al cual los órganos administrativos nacionales tienen la facultad de comunicarse con la Comisión. Asimismo, considera necesario que dichas autoridades vean especificado en el Derecho nacional el marco jurídico en el que desarrollan su actividad.
91 La República Francesa afirma que las disposiciones de la Directiva 90/220 que prevén la comunicación de información a los demás Estados miembros y a la Comisión no requieren medidas de adaptación. Por otro lado, el resumen de la notificación forma parte, en todo caso, del contenido del expediente que habrán de definir futuras órdenes ministeriales. Por lo demás, las autoridades francesas volverán a examinar la situación en el marco de la adaptación a la Directiva 2001/18.
Apreciación del Tribunal de Justicia
92 De la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que, en principio, no es preciso adaptar el Derecho nacional a una disposición que sólo trata sobre las relaciones entre los Estados miembros y la Comisión. No obstante, habida cuenta de que los Estados miembros tienen la obligación de garantizar la plena observancia del Derecho comunitario, la Comisión posee la facultad de demostrar que la observancia de la disposición de una directiva que regula esas relaciones necesita que se adopten medidas concretas para la adaptación del ordenamiento jurídico nacional (véase, en este sentido, la sentencia de 24 de junio de 2003, Comisión/Portugal, C-72/02, Rec. p. I-0000, apartados 19 y 20).
93 Si el Estado miembro opta por no precisar de manera expresa el marco jurídico en el que las autoridades nacionales han de mantener tales relaciones, es responsable del posible incumplimiento de las obligaciones que en la materia resultan del Derecho comunitario.
94 En el caso de autos, los artículos 6, apartado 5, 9, apartado 3, y 12, apartados 3 y 4, de la Directiva 90/220 tratan únicamente de las relaciones entre un Estado miembro y la Comisión o los demás Estados miembros.
95 El artículo 6, apartado 5, de la Directiva 90/220 autoriza claramente a la autoridad competente, cuando considere que se ha adquirido una experiencia suficiente en la liberación de determinados OMG, a presentar a la Comisión una solicitud para que la autorización se lleve a cabo mediante un procedimiento simplificado. Esta disposición es incondicional y suficientemente precisa para ser aplicada por las autoridades competentes.
96 En cuanto al argumento de la Comisión según el cual dicha disposición tiene por objeto precisar las condiciones de un procedimiento en el que los órganos administrativos nacionales tienen directamente la facultad de comunicarse con la Comisión y, por lo tanto, es necesario que dichas autoridades vean especificado en el Derecho nacional el marco jurídico en el que ejercen sus actividades, es preciso señalar que la Comisión no ha alegado que se impida a las autoridades francesas competentes hacer uso de la facultad prevista en el artículo 6, apartado 5, de la Directiva 90/220.
97 Por otra parte, la Comisión no ha demostrado que la observancia de dicha disposición requiera que se adopten medidas de adaptación específicas en el ordenamiento jurídico nacional. Además, el Gobierno francés alega, sin que se le discuta este extremo, que aún no se había presentado ningún expediente y que, por lo tanto, no se había podido adquirir ninguna experiencia para decidir si era necesario un procedimiento simplificado.
98 Por lo que se refiere a los artículos 9, apartado 3, y 12, apartados 3 y 4, de la Directiva 90/220, se ha de señalar que establecen obligaciones de información inequívocas a cargo de la autoridad competente en cada Estado miembro, de tal manera que dicha autoridad tiene que aplicarlos.
99 La Comisión no ha expuesto argumentos que demuestren una práctica de las autoridades francesas contraria a dichas obligaciones.
100 Por consiguiente, procede desestimar el recurso de la Comisión en la medida en que se refiere a los artículos 6, apartado 5, 9, apartado 3, y 12, apartados 3 y 4, de la Directiva 90/220.
Sobre el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 90/220
101 El artículo 11, apartado 1, de la Directiva 90/220 precisa el contenido de la notificación que el fabricante de un producto o el importador de éste en la Comunidad debe presentar a la autoridad competente del Estado miembro en el que el producto será comercializado por primera vez.
Alegaciones de las partes
102 La Comisión alega que los distintos Decretos sectoriales de adaptación sólo determinan el contenido del expediente técnico en lo referente a la evaluación de los efectos de las liberaciones para la salud y el medio ambiente, al expediente tipo que se le ha de transmitir a título informativo y a la ficha de información destinada al público. Según estos Decretos, los demás elementos del expediente técnico deberán ser precisados mediante orden ministerial. Ahora bien, a dicho efecto solamente se han adoptado tres Órdenes Ministeriales, que no llevan a cabo la adaptación del Derecho nacional a las exigencias que resultan del artículo 11, apartado 1, párrafo primero, segundo guión, de la Directiva 90/220 y ni siquiera exigen que se comunique la información mínima mencionada en el anexo III de dicha Directiva. Además, no existe ninguna medida de adaptación a este anexo, según la información de que dispone la Comisión.
103 El Gobierno francés alega que el artículo 15 de la Ley nº 92-654, que impone el requisito de autorización previa para la comercialización de los productos compuestos total o parcialmente de OMG, adaptó el Derecho interno a las obligaciones previstas en el artículo 11, apartado 1, así como a los anexos II y III de la Directiva 90/220. Para las categorías de productos que son objeto de procedimientos específicos de autorización previa para su comercialización, el artículo 17 de dicha Ley indica que ha de expedirse una sola autorización en dichos procedimientos específicos y en el definido por la propia Ley según las condiciones que se fijen reglamentariamente.
104 Las partes están de acuerdo en que el artículo 11 de la Directiva 90/220 no resulta aplicable -y por tanto no obliga a adaptar el Derecho nacional- en lo que respecta a los medicamentos de uso humano o veterinario compuestos de OMG y que sean objeto de autorización de comercialización comunitaria.
Apreciación del Tribunal de Justicia
105 La única disposición general que invoca el Gobierno francés, a saber, el artículo 15 de la Ley nº 92-654, se limita a establecer la necesidad de una autorización previa, expedida tras un examen de los riesgos. Ahora bien, esta disposición no menciona la información prevista en el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 90/220. Es obvio que los Decretos de adaptación no colman esta laguna, habida cuenta de que el Gobierno francés no ha negado la alegación de la Comisión según la cual tales Decretos sólo determinan parcialmente el contenido del expediente técnico.
106 Por consiguiente, procede considerar fundado el recurso en la medida en que se refiere al artículo 11, apartado 1, de la Directiva 90/220.
Sobre el artículo 11, apartados 2 y 3, de la Directiva 90/220
107 El artículo 11, apartado 2, de la Directiva 90/220 precisa que el solicitante debe incluir en su notificación previa información sobre datos o resultados de liberaciones del mismo OMG o de la misma combinación de OMG que haya notificado o esté notificando y/o que haya efectuado o efectuará tanto dentro como fuera de la Comunidad. El artículo 11, apartado 3, de la Directiva prevé que el notificador podrá asimismo hacer referencia a datos o resultados de notificaciones anteriores presentadas por otros notificadores, siempre que estos últimos hayan dado su conformidad por escrito.
Alegaciones de las partes
108 La Comisión alega que la República Francesa no ha recogido el contenido del artículo 11, apartados 2 y 3, de la Directiva 90/220 en ningún texto normativo, a excepción de las Órdenes Ministeriales de 18 de julio de 1995 y 18 de octubre de 2000.
109 El Gobierno francés alega que el desarrollo de dichas disposiciones corresponde al ámbito de las órdenes ministeriales previstas por los Decretos nos 95-1172 y 96-850. Las autoridades francesas pretenden volver a examinar la situación con ocasión de la adaptación del Derecho interno a la Directiva 2001/18.
Apreciación del Tribunal de Justicia
110 A este respecto, basta con señalar que, como ya se ha recordado en el apartado 43 de la presente sentencia, la existencia de un incumplimiento debe apreciarse en función de la situación del Estado miembro tal como ésta se presentaba al final del plazo señalado en el dictamen motivado.
111 Al admitir que el artículo 11, apartados 2 y 3, de la Directiva 90/220 será desarrollado mediante futuras órdenes ministeriales, el Gobierno francés reconoce no haber completado la adaptación de su Derecho interno dentro de plazo.
112 Por consiguiente, debe considerarse fundado el recurso en la medida en que se refiere al artículo 11, apartados 2 y 3, de la Directiva 90/220.
Sobre el artículo 11, apartado 6, de la Directiva 90/220
113 El artículo 11, apartado 6, de la Directiva 90/220 establece que si se dispusiera de nueva información a propósito de los riesgos que el producto entraña para la salud humana o el medio ambiente, ya sea antes o después de la autorización por escrito de la autoridad competente, el notificador deberá revisar inmediatamente las informaciones y los requisitos especificados en el apartado 1 de dicho artículo, informar a la autoridad mencionada y adoptar las medidas necesarias para proteger la salud humana y el medio ambiente.
Alegaciones de las partes
114 Según la Comisión, la primera de las tres obligaciones que de este modo prevé el artículo 11, apartado 6, de la Directiva 90/220 no se recoge en ninguno de los Decretos sectoriales de adaptación. Además, señala que las tres obligaciones mencionadas en el precepto son complementarias y distintas entre sí y que, por tanto, la adaptación a ellas debe hacerse por separado. A su juicio, no se puede aceptar el argumento según el cual la autoridad administrativa competente puede imponer obligaciones o evaluaciones adicionales en el caso de que aparezcan nuevos datos. En efecto, esa disposición hace recaer sobre el «notificador» la obligación de revisar la información y los requisitos aplicables, así que el Derecho interno debe adaptarse a ella tal como es.
115 El Gobierno francés considera que el artículo 19 de la Ley nº 92-654 llevan a cabo correctamente la adaptación al artículo 11, apartado 6, de la Directiva 90/220, en la medida en que prevé que toda persona «estará obligada a informar a la Administración de cualquier nuevo dato» y a adoptar «las medidas necesarias» para proteger la salud pública o el medio ambiente.
116 El Gobierno francés también invoca, en cuanto a los medicamentos humanos, el artículo 21 del Decreto nº 95-1172, con arreglo al cual el solicitante comunicará cualquier nueva información que llegue a su conocimiento, «ya sea antes o después de la obtención de la autorización» y que, «en su caso, el solicitante adoptará con carácter inmediato las medidas necesarias para proteger la salud pública y el medio ambiente». Añade que existe una disposición similar en el artículo 25 del Decreto nº 96-850.
Apreciación del Tribunal de Justicia
117 A tenor del artículo 19 de la Ley nº 92-654, toda persona que haya recibido una autorización de liberación de OMG o de comercialización de un producto compuesto total o parcialmente de OMG «estará obligada a informar a la Administración de cualquier nuevo dato que pueda modificar la apreciación del riesgo para la salud pública o el medio ambiente» y a adoptar «las medidas necesarias para proteger la salud pública o el medio ambiente». Esta disposición adapta expresamente el Derecho interno al artículo 11, apartado 6, guiones segundo y tercero, de la Directiva 90/220. La obligación mencionada en el primer guión del mismo apartado, a saber, la de revisar las informaciones y los requisitos especificados en el apartado 1 del artículo, se desprende de manera lógica de la obligación de informar a la Administración de «cualquier nuevo dato». Por lo tanto, procede declarar que el artículo 19 de la Ley nº 92-654 supone una adaptación completa del Derecho nacional al apartado en cuestión.
118 Por consiguiente, procede desestimar el recurso de la Comisión en la medida en que se refiere al artículo 11, apartado 6, de la Directiva 90/220.
Sobre el artículo 13, apartados 2 y 4, de la Directiva 90/220
119 En los motivos de su demanda, la Comisión alega que no se ha aplicado el artículo 13, apartados 2 y 4, de la Directiva 90/220.
120 No obstante, no se menciona este artículo en las pretensiones de la Comisión.
121 Del artículo 38, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento y de una jurisprudencia reiterada resulta que las pretensiones deben ser formuladas de manera inequívoca para que el Tribunal de Justicia no se arriesgue a resolver ultra petita o bien a omitir pronunciarse sobre el núcleo de las pretensiones (véase, en particular, la sentencia de 14 de diciembre de 1962, Meroni/Alta Autoridad, asuntos acumulados 46/59 y 47/59, Rec. pp. 783 y ss., especialmente p. 801).
122 Por consiguiente, procede declarar la inadmisibilidad del recurso a este respecto.
Sobre el artículo 19, apartados 2 y 3, de la Directiva 90/220
123 El artículo 19, apartado 2, de la Directiva 90/220 dispone que el notificador podrá señalar dentro de las notificaciones cursadas de conformidad con esta Directiva aquella información cuya revelación pueda perjudicar su competitividad y que, por tanto, deba considerarse confidencial. En tales casos se deberá ofrecer una justificación verificable.
124 El artículo 19, apartado 3, de la Directiva prevé que la autoridad competente decidirá, previa consulta al notificador, qué información se mantendrá en secreto e informará al notificador sobre su decisión.
Alegaciones de las partes
125 La Comisión indica que el artículo 21, apartado 1, de la Ley nº 92-654 adapta parcialmente el Derecho interno al artículo 19, apartado 2, de Directiva 90/220. A tenor de aquel artículo, el solicitante de una autorización de liberación o comercialización podrá señalar a la Administración la información facilitada en apoyo de su solicitud cuya divulgación podría perjudicar sus intereses o que afecte a secretos legalmente protegidos.
126 No obstante, según la Comisión, en aquella Ley no se exige al notificador que proporcione a este respecto una justificación que sea verificable. De todos los Decretos sectoriales, tan sólo uno prevé la obligación del notificador de proporcionar ese tipo de justificación.
127 En cuanto al artículo 19, apartado 3, de la Directiva 90/220, ni la Ley nº 92-654 ni los Decretos sectoriales de adaptación, salvo el Decreto nº 94-359, relativo a los productos fitofarmacéuticos, prevén obligaciones de consulta al notificador y de informarle una vez tomada la decisión.
128 El Gobierno francés alega que de la Ley nº 92-654 y de diversas disposiciones reglamentarias resulta que el solicitante indica en su solicitud de liberación o de comercialización la información que debe mantenerse confidencial. Habida cuenta de estas disposiciones, incumbe al solicitante indicar a la autoridad competente la información cuya divulgación no desea, así como, de manera implícita, comunicar las razones que justifican que la autoridad administrativa competente «reconozca [que es] de tipo confidencial». En Derecho administrativo francés, corresponde en general a quien invoca la confidencialidad la prueba de su necesidad.
129 En lo referente al artículo 19, apartado 3, de la Directiva 90/220, el Gobierno francés señala que el Derecho administrativo francés es suficiente para garantizar una adaptación precisa, puesto que prevé que las resoluciones administrativas, en particular las desestimatorias, deben ser motivadas (artículo 1 de la Ley nº 79-587 modificada) y que las resoluciones administrativas individuales se adopten tras un procedimiento contradictorio en el que la persona de que se trate pueda presentar sus observaciones (artículo 24 de la Ley nº 2000-321). Además, el Derecho Administrativo común aplicable obliga a las administraciones a notificar la resolución adoptada.
Apreciación del Tribunal de Justicia
130 Se desprende de una jurisprudencia reiterada, recogida en los apartados 54 y 55 de la presente sentencia, que las disposiciones de una directiva deben ejecutarse con indiscutible fuerza imperativa, con la especificidad, precisión y claridad exigidas para cumplir la exigencia de seguridad jurídica.
131 Ahora bien, ninguna norma del Derecho francés prevé de manera expresa que el notificador deba proporcionar una justificación verificable si solicita el tratamiento confidencial de alguna información.
132 En cuanto a las precisas obligaciones procedimentales que incumben al titular del derecho de que se trate, procede desestimar el argumento según el cual las obligaciones de esta índole resultan de manera implícita del Derecho administrativo.
133 Respecto a la obligación, establecida en el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 90/220, de consultar al notificador antes de tomar la decisión, es preciso señalar que el artículo 24 de la Ley nº 2000-321, que la República francesa considera una adaptación adecuada a dicha Directiva en este aspecto, no se aplica, según sus propios términos, cuando se resuelve sobre una solicitud. Pues bien, así sucede en el caso de autos. Por tanto, no puede ser acogido el argumento basado en la exigencia general de un procedimiento contradictorio.
134 Por lo que se refiere a la obligación, impuesta por el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 90/220, de informar al notificador sobre la decisión adoptada por la autoridad competente, es necesario recordar que el Gobierno francés alegó en relación con el artículo 6, apartado 2, de la propia Directiva que, según el Derecho Administrativo común aplicable en Francia, la falta de respuesta de la autoridad administrativa competente al término de un plazo de dos meses debe considerarse una resolución desestimatoria presunta. Por lo tanto, no se puede sostener que el Derecho administrativo francés imponga con carácter general la obligación de comunicar la decisión a la que se refiere el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 90/220.
135 Por consiguiente, debe considerarse fundado el recurso en la medida en que se refiere al artículo 19, apartados 2 y 3, de la Directiva 90/220.
Sobre el artículo 19, apartado 4, de la Directiva 90/220
136 El artículo 19, apartado 4, de la Directiva 90/220 dispone que en ningún caso se mantendrá en secreto determinada información cuando se suministre con arreglo a los artículos 5 u 11, en particular el nombre y dirección del notificador, el lugar de la liberación y el procedimiento de emergencia.
Alegaciones de las partes
137 Según la Comisión, todos los Decretos sectoriales de ejecución de la Ley nº 92-654 contienen una norma tipo que obliga al solicitante de una autorización de liberación a adjuntar al expediente de la solicitud de autorización una ficha de información destinada al público. La lista de datos que deben figurar en esta ficha no contiene ninguna referencia al lugar de la liberación ni al nombre y dirección del notificador. En la medida en que las autoridades francesas pretenden dar cumplimiento a las exigencias que se derivan del artículo 19, apartado 4, de la Directiva 90/220 por medio de una ficha de información destinada al público, esta ficha tiene que incluir imperativamente todos los datos mencionados en el citado artículo, que no pueden mantenerse confidenciales.
138 El Gobierno francés alega que la adaptación al artículo 19, apartado 4, de la Directiva 90/220 se lleva a cabo mediante el artículo L. 513-3, apartado 2, del Código de medio ambiente, que es de aplicación directa, como, por otra parte, la mencionada disposición comunitaria. Explica que la Ley francesa distingue los casos en que la información no confidencial es comunicada con ocasión de una solicitud de liberación intencional con fines de investigación de los casos relativos a una solicitud de comercialización. En efecto, el anexo II de dicha Directiva prevé que determinadas informaciones que se exigen en las notificaciones basadas en el artículo 5 de la Directiva para las liberaciones con fines de investigación no se exigen en las notificaciones de comercialización basadas en el artículo 11 de la misma. Por tanto, la Comisión considera erróneamente que las disposiciones de adaptación al artículo 19, apartado 4, de la Directiva 90/220 se encuentran en los Decretos sectoriales.
139 El Gobierno francés también señala que el hecho de que, en la ficha de información prevista por la norma tipo de la Ley nº 92-654, no se mencione determinada información cuya confidencialidad prohíbe la Directiva 90/220, a saber, el lugar de la liberación y el nombre y dirección del notificador, en nada afecta a su carácter no confidencial. Dicho Gobierno alega que, con arreglo a Derecho, esta información debe ser comunicada al público que lo pida, de conformidad con los artículos 1 y 6, de la Ley nº 78-753.
140 El Gobierno francés añade, por lo que se refiere a los experimentos biomédicos, que consideró inadecuado dar una publicidad excesiva al nombre y dirección del lugar de estos experimentos, con el afán de preservar su buen desarrollo.
Apreciación del Tribunal de Justicia
141 El artículo 19, apartado 4, de la Directiva 90/220 prohíbe la confidencialidad de determinada información. Una obligación de esta índole no equivale a una obligación de publicación. Por lo tanto, para garantizar la adaptación del Derecho interno a este precepto, es suficiente que, en su caso, el público pueda tener acceso a toda la información mencionada en esta norma.
142 Pues bien, así sucede en Derecho francés. El artículo L. 513-3, apartado 2, del Código de medio ambiente prevé efectivamente que dicha información no puede tener carácter confidencial.
143 Por consiguiente, procede desestimar el recurso de la Comisión en la medida en que se refiere al artículo 19, apartado 4, de la Directiva 90/220.
Sobre la adaptación del ordenamiento jurídico interno a la Directiva en lo referente a los reactivos basados en OMG
144 La Comisión reprocha a la República francesa no haber adaptado su Derecho nacional a la Directiva 90/220 en lo referente a los reactivos basados en OMG.
145 Habida cuenta de que esta imputación no figura como tal en las pretensiones de la Comisión, solamente puede declararse la admisibilidad del recurso a este respecto en la medida en que se refiere a las normas de la Directiva 90/220 mencionadas en sus pretensiones.
146 La República Francesa admite que no ha adoptado medidas de adaptación en el ámbito de los reactivos basados en OMG, pero señala que pretende adoptarlas con ocasión de la adaptación de su Derecho interno a la Directiva 2001/18.
147 De lo anterior se deduce que la imputación de la Comisión relativa a la falta de adaptación del Derecho interno en este ámbito a la Directiva 90/220 debe considerarse fundada en lo relativo a la falta de adaptación a los artículos 5, números 1 a 4, 6, apartado 2, 11, apartados 1 a 3, y 19, apartados 2 y 3, de dicha Directiva; hay que desestimarla en todo lo demás.
148 Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede declarar que la República francesa ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de la Directiva 90/220 al no haber adaptado su Derecho interno a los artículos 5, números 1 a 4, 11, apartados 1 a 3, y 19, apartados 2 y 3, de dicha Directiva.
Decisión sobre las costas
Costas
149 En virtud del artículo 69, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. La Comisión ha pedido que se condene en costas a la República Italiana. Al haber sido desestimados los motivos formulados por ésta, procede condenarla en costas.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Sexta)
decide:
1) Declarar que la República Francesa ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, en su versión modificada por la Directiva 97/35/CE de la Comisión, de 18 de junio de 1997, por la que se adapta al progreso técnico por segunda vez la Directiva 90/220, al no haber adaptado su Derecho interno a los artículos 5, números 1 a 4, 11, apartados 1 a 3, y 19, apartados 2 y 3, de dicha Directiva.
2) Desestimar el recurso en todo lo demás.
3) Condenar en costas a la República Francesa.