CELEX: 62007TJ0264
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Proċedura għal denominazzjoni ta’ prodotti mediċinali orfni
Applikazzjoni għal denominazzjoni tal-fibrinoġen uman bħala prodott mediċinali orfni
Obbligu li tippreżenta l-applikazzjoni għal denominazzjoni qabel il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-marketing
Deċiżjoni tal-EMA dwar il-validità tal-applikazzjoni

Il-kuntest ġuridiku
Bil-għan li jagħmlu disponibbli trattamenti effettivi għall-pazjenti li jsofru minn mard rari fl-Unjoni Ewropea, il-Parlament
Ewropew u l-Kunsill adottaw ir-Regolament (KE) Nru 141/2000, tas-16 ta’ Diċembru 1999, dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU
Edizzjoni Speċjali, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 21). Dan ir-regolament, li daħal fis-seħħ fit-22 ta’ Jannar 2000, jintroduċi sistema
ta’ inċentivi sabiex jinkoraġġixxu impriżi farmaċewtiċi jinvestu fir-riċerka, fl-iżvilupp u fil-marketing ta’ mediċi għad-dijanjosi,
għall-prevenzjoni jew għat-trattament ta’ mard rari.
Ir-Regolament Nru 141/2000 jipprovdi, fl-Artikolu 3(1), kif ġej:
“Prodott mediċinali għandu ikun innominati bħala prodott mediċinali orfni jekk is-sostenitur [sponser] tiegħu ikun jista’
jistabblixxi:
a)      li huwa intiż għad-dianjożi, l-prevenzjoni jew it-trattament ta’ kondizzjoni li thedded il-ħajja jew li hija kronikalment
debilitanti li teffettwa mhux aktar minn ħamsa f’kull 10-telef persuna fil-Komunità meta l-applikazzjoni tkun magħmula, jew
li hija intiża għad-dianjożi, l-prevenzjoni jew it-trattament ta’ kondizzjoni li thedded il-ħajja jew hija serjament debilitanti
u kronika fil-Komunità u li mingħajr inċentivi ma tantx ikun hemm ċans li l-marketing tal-prodott mediċinali fil-Komunità
jiġġenera profitt suffiċjenti biex jiġġustifika l-investiment meħtieġ;
u
b)      li ma jeżisti l-ebda metodu sodisfaċenti ta’ dianjożi, prevenzjoni jew trattament tal-kondizzjoni f’dan il-każ li tkun ġiet
awtorizzata fil-Komunità jew, jekk tali metodu jeżisti, li l-prodott mediċinali jkun ta’ benefiċċju sinifikanti għall-dawk
affettwati b’dik il-kondizzjoni.”
Il-proċedura għal denominazzjoni, kif stabbilita fl-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 141/2000, tipprovdi s-segwenti:
“1. Sabiex tkun akwistata d-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, is-sostenitur [sponser]
għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Aġenzija fi kwalunkwe stadju tal-iżvilupp tal-prodott mediċinali qabel l-applikazzjoni
għall-awtoriżżazzjoni tal-[għall-]marketing tkun magħmula.
2. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti li ġejjin:
a)      l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti tas-sostenitur [sponser]
b)      l-ingredjenti attivi tal-prodott mediċinali;
ċ)      indikazzjoni terapewtika proposta;
d)      ġustifikazzjoni li l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) huma milħuqa u deskrizzjoni tal-istadju ta’ l-iżvilupp, kif ukoll
l-indikazzjonijiet mistennija.
3. Il-Kummissjoni għandha, b’konsultazzjoni ma’ l-Istati Membri, ma’ l-Aġenzija u mal-partijiet interessati tfassal linji
gwida dettaljati dwar il-format u l-kontenut meħtieġ ta’ l-applikazzjonijiet għad-denominazzjoni.
4. L-Aġenzija għandha tivverifika l-validità ta’ l-applikazzjoni u tipprepara rapport sommarju lill-Kumitat. Meta xieraq,
din tista’ titlob lis-sostenitur [sponser] li jissuplimenta l-partikolaritajiet u d-dokumenti li jakkumpanjaw l-applikazzjoni.
5. L-Aġenzija għandha tassigura li opinjoni tkun mogħtija mill-Kumitat fi żmien 90 ġurnata mill-wasla ta’ applikazzjoni valida.
6. Meta jkun jipprepara l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għandu juża l-aħjar ħila tiegħu biex jilħaq konsensus. Jekk tali konsensus
ma jistax jintlaħaq, l-opinjoni għandha tkun adottata minn maġġoranza ta’ żewġ terzi tal-membri tal-Kumitat. L-opinjoni tista’
tkun akwistata permezz ta’ proċedura bil-kitba.
7. Meta l-opinjoni tal-Kumitat hi li l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1), l-Aġenzija għandha
minnufih tinforma lis-sostenitur [sponser]. Fi żmien 90 ġurnata mill-wasla ta’ l-opinjoni, is-sostenitur [sponser] jista’
jippreżenta bazi ddettaljata għall-appell, li l-Aġenzija għandha tirreferi lill-Kumitat. Il-Kumitat għandu jikkunsidra jekk
l-opinjoni tiegħu għandiex tkun reveduta fil-laqgħa segwenti.
8. L-Aġenzija għandha minnufih tibgħat l-opinjoni finali tal-Kumitat lill-Kummissjoni, li għandha tadotta d-deċiżjoni fi żmien 30
ġurnata mill-wasla ta’ l-opinjoni. Meta, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, d-deċiżjoni abbozz ma tkunx bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat,
id-deċiżjoni għandha tkun adottata bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 73 tar-Regolament (KEE) Nru. 2309/93 [tal-Kunsill,
tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu
tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali,
Kapitolu 15, Vol. 12, p. 151)]. Id-deċiżjoni għandha tkun notifikata lis-sostenitur [sponser] u komunikata lill-Aġenzija u
lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
9. Il-prodott mediċinali innominat għandu jkun imdaħħal fir-Reġistru tal-Komunità ta’ Prodotti Mediċinali Orfni.
[...]”
L-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 141/2000 jipprovdi li l-prodotti mediċinali orfni li ngħataw awtorizzazzjoni għall-marketing
jibbenefikaw minn esklużività tal-marketing:
“1. Meta l-awtoriżżazzjoni tal-[għall-]marketing fir-rigward ta’ prodott mediċinali orfni hi mogħtija permezz tar-Regolament
[...] Nru. 2309/93 jew meta l-Istati Membri kollha jkunu taw awtorizzazzjonijiet tal-[għall-] marketing bi qbil mal-proċeduri
għal rikonoxximent reċiproku kif stabbilit f’L-Artikoli 7 u 7a tad-Direttiva 65/65/KEE jew fl-Artikolu 9(4) tad-Direttiva
tal-Kunsill 75/319/KEE tal-20 ta’ Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni ta’ dispożizzjonijiet stabbilit b’liġi, b’regolament
jew b’azzjoni amministrattiva li tirrigwardja l-prodotti mediċinali, u mingħajr preġudizzju għall-liġi rigward il-proprjeta
intellettwali jew kwalunkwe dispożizzjoni oħra tal-liġi tal-Komunità, il-Komunità u l-Istati Membri m’għandhomx, għal perijodu
ta’ 10 snin, jaċċettaw applikazzjoni oħra għal awtorizzazzjoni tal-[għall-]marketing, jew jagħtu awtorizzazzjoni għall-marketing
jew jaċċettaw applikazzjoni biex tkun estiża applikazzjoni eżistenti għall-marketing għall-istess indikazzjoni terapewtika,
fir-rigward ta’ prodott mediċinali simili.
2. […]
3. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, u mingħajr preġudizzju għal liġi tal-propjeta intellettwali jew kwalunkwe dispożizzjoni
oħra tal-liġi tal-Komunità, awtorizzazzjoni tal-[għall-]marketing tista’ tkun mogħtija, għall-istess indikazzjoni terapewtika,
għal prodott mediċinali simili jekk:
a)       id-detentur [il-proprjetarju] ta’ l-awtorizzazzjoni tal-[għall-]marketing għall-prodott mediċinali orfni orriġinali ikun ta
l-kunsens tiegħu lit-tieni applikant, jew
b)       id-detentur [il-proprjetarju] ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing għall-prodott mediċinali orfni oriġinali mhux kapaċi li
jforni kwantitajiet suffiċjenti tal-prodott mediċinali, jew
(ċ) it-tieni applikant jista jisstabbilixxi fl-applikazzjoni li t-tieni prodott mediċinali, għalkemm simili għall-prodott
mediċinali orfni li diġa huwa awtorizzat, huwa ta’ anqas periklu, aktar effettiv jew b’mod ieħor klinikalment superjuri.
4. Il-Kummissjoni għandha tadotta definizzjonijiet ta’ “prodott mediċinali simili” u “klinikalment superjuri” fil-għamla ta’
Regolament ta’ l-implementazzjoni bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 72 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
[...]”
L-Artikolu 2(4)(a) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 847/2000, tas-27 ta’ April 2000, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet
għall-implimentazzjoni tal-kriterji għall-għażla ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni u definizzjonijiet
tal-kunċetti prodott mediċinali simili u superjorità klinika (ĠU Edizzjoni Speċjali, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 71, iktar ’il
quddiem ir-“Regolament ta’ implementazzjoni”), jipprovdi li:
“Sponser li japplika għall-għażla ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni għandu japplika għall-għażla fi kwalunkwe
stadju ta’ żvilupp tal-prodott mediċinali qabel l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tar-reklamar m’hi magħmula. Applikazzjoni
għall-għażla tista pero’ tkun sottomessa għal indikazzjoni terapewtika ġdida għal prodott mediċinali diġa awtorizzat. F’dan
il-każ, dak li jżomm l-awtorizzazzjoni tar-reklamar għandu japplika għal awtorizzazzjoni tar-reklamar separata li tkopri biss
l-indikazzjonijiet orfni.”
Barra minn hekk, l-Artikolu 88 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004,
li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34,
p. 229), jipprovdi li:
“Ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93/KE hu hawnhekk imħassar.
Ir-referenzi għar-Regolament imħassar għandhom jitqiesu bħala li huma referenzi għal dan ir-Regolament.”
L-Artikolu 90 tar-Regolament Nru 726/2004 jiddikjara s-segwenti:
“Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċċjali ta’ l-Unjoni
Ewropea.
B’deroga mill-ewwel paragrafu, it-Titoli I, II, III u V għandhom japplikaw mill‑ 20 ta’ Novembru 2005 u l-punt 3, il-ħames
u s-sitt inċiż ta’ l-Anness għandhom japplikaw mill-20 ta’ Mejju 2008.”
Barra minn hekk, l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 726/2004 jipprovdi li:
“1. L-ebda prodott mediċinali li jidher fl-Anness ma jista’ jitqiegħed fis-suq madwar il-Komunità sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni
għall-“marketing”; mill-Komunità skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
2. Kull prodott mediċinali li ma jidhirx fl-Anness jista’ jingħata awtorizzazzjoni għall-‛marketing’; mill-Komunità skond
id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, jekk:
a) il-prodott mediċinali fih sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, ma kienetx awtorizzata
fil-Komunità; jew
b) l-applikant juri li l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni terapewtika, xjentifika jew teknika sinifikanti jew
li l-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni skond dan ir-Regolament hu fl-interessi tas-saħħa tal-pazjenti jew ta’ l-annimali fuq livell
Komunitarju.
[…]”
Fl-aħħar nett, il-punt 4 tal-Anness tar-Regolament Nru 726/2004 jirreferi għall-prodotti mediċinali s-segwenti: “Prodotti
mediċinali li huma msemmija bħala prodotti mediċinali orfni skond ir-Regolament [...] Nru 141/2000.”

Il-fatti li wasslu għall-kawża
Ir-rikorrenti, CSL Behring GmbH, tipproduċi prodott mediċinali (iktar ’il quddiem il-“fibrinoġen uman”) li l-ingredjent attiv
tiegħu huwa l-fibrinoġen uman. Hija kisbet awtorizzazzjoni għall-marketing tal-prodott mediċinali kkonċernat f’diversi pajjiżi
Ewropej, jiġifieri l-Ġermanja fl-1966, il-Portugall fl-1978, ir-Repubblika Ċeka u l-Awstrija fl-1994 fl-1997, l-Ungerija fl-1998
u r-Rumanija fl-1999.
Fit-13 ta’ Marzu 2007, ir-rikorrenti ppreżentat applikazzjoin għal denominazzjoni tal-fibrinoġen uman bħala prodott mediċinali
orfni quddiem l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA). L-applikazzjoni għal denominazzjoni, li kienet tirrigwarda l-fibrinoġen
uman fil-forma konċentrata u pasturizzata, kienet issemmi l-indikazzjoni terapewtika segwenti: “Trattament ta’ emorraġija
serja f’pazjenti jsofru minn defiċjenza konġenitali fil-fibrinoġen”.
B’ittra tal-20 ta’ Marzu 2007, l-EMA informat lir-rikorrenti li l-applikazzjoni tagħha ma kinitx valida minħabba diversi raġunijiet,
u b’mod partikolari minħabba li r-rikorrenti kellha diġà awtorizzazzjoni għall-marketing tal-fibrinoġen uman. Hija enfasizzat
li kien fl-interess tar-rikorrenti li tiġi organizzata konferenza-vidjo jew laqgħa biex jiġu diskussi dawn ir-raġunijiet.
Permezz ta’ posta elettronika tal-21 ta’ Marzu 2007, ir-rikorrenti kkonfermat li kienet kuntenta li taċċetta l-offerta li
torganizza laqgħa. Fl-istess ġurnata, l-EMA rrispondietha permezz ta’ posta elettronika tfakkarha li, skont l-Artikolu 5(1)
tar-Regolament Nru 141/2000, hija ma setgħetx tilqa’ l-applikazzjoni għad-denominazzjoni tal-fibrinoġen uman bħala prodott
mediċinali orfni bħala valida peress li r-rikorrenti kienet il-proprjetarja ta’ awtorizzazzjoni għall-fibrinoġen uman f’diversi
Stati Membri. L-EMA qablet ukoll li żżomm laqgħa sabiex tispjega l-problema iktar fil-fond.
Laqgħa bejn l-EMA u r-rikorrenti saret fit- 23 ta’ April 2007 f’Londra (ir-Renju Unit).
Fil-11 ta’ Mejju 2007, ir-rikorrenti bagħtet ittra lill-EMA li biha hija rrispondiet għall-ittra tal-20 ta’ Marzu 2007 minn
EMA u segwit il-laqgħa tat-23 ta’ April 2007, flimkien ma’ formula ġdida ta’ applikazzjoni għad-denominazzjoni tal-fibrinoġen
uman bħala prodott mediċinali orfni.
B’ittra tal-24 ta’ Mejju 2007, l-EMA qieset li t-tieni applikazzjoni għal denominazzjoni kienet invalida primarjament minħabba
li r-rikorrenti kienet diġà proprjetarja ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing tal-prodott inkwistjoni (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni
kkontestata”).

Proċedura u t-talbiet tal-partijiet
B’rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-18 ta’ Lulju 2007, ir-rikorrenti ppreżentat dan ir-rikors.
Billi l-kompożizzjoni tal-awli tal-Qorti Ġenerali nbidlet, l-Imħallef Relatur ġie assenjat lill-Ħames Awla, li għaldaqstant,
ġiet assenjata din il-kawża.
B’digriet tal-President tal-Ħames Awla tal-1 ta’ April 2008, il-Parlament ġie awtorizzat jintervjeni insostenn tat-talbiet
tal-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej.
Ir-rikorrenti titlob lill-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–        tannulla d-deċiżjoni kkontestata;
–        tordna lill-EMA u lill-Kummissjoni jbatu l-ispejjeż.
L-EMA titlob lill-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–        tiċħad ir-rikors bħala inammissibbli jew, sussidjarjament, bħala infondat;
–        tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.
Il-Kummissjoni sostnuta mill-Parlament titlob lill-Qorti Ġenerali jogħġobha:
–        tiċħad ir-rikors bħala inammissibbli sa fejn huwa kien indirizzat kontriha u, sussidjarjament, bħala infondat;
–        tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.

Id-dritt
L-ewwel nett, għandu jitfakkar, minn naħa, li l-Kumissjoni tqajjem eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà sa fejn ir-rikors għal annullament
huwa indirizzat kontriha. Min-naħa l-oħra, l-EMA tqajjem eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà sa fejn ir-rikors kien ippreżentat
tard. Hija l-Qorti Ġenerali li għandha tevalwa jekk fiċ-ċirkustanzi tal-kawża l-amministrazzjoni tajba tal-ġustizzja tiġġustifikax
li tittieħed deċiżjoni fuq il-mertu tar-rikors mingħajr ma tittieħed deċiżjoni fuq l-eċċezzjonijiet ta’ inammissibbiltà mqajma
mill-Kummissjoni u mill-EMA (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tas-26 ta’ Frar 2002, Il-Kunsill vs Boehringer,
C‑23/00 P, Ġabra p. I‑1873, punt 52). F’din il-kawża, il-Qorti Ġenerali tqis li tista’ tittieħed deċiżjoni fuq il-mertu mingħajr
ma jkun neċessarju li tittieħed deċiżjoni għall-finijiet ta’ inammissibbiltà tal-Kummissjioni u tal-EMA.
Jeħtieġ jiġi enfasizzat ukoll li huwa paċifiku bejn il-partijiet li r-rikorrenti hija l-proprjetarja ta’ awtorizzazzjonijiet
għall-marketing tal-fibrinoġen uman f’diversi Stati Membri tal-Unjoni.
Barra minn hekk, għandu jiġi enfasizzat li r-rikorrenti ma invokatx,
a fortiori,
jew uriet li l-prodott mediċinali li huwa s-suġġett tal-applikazzjoni għad-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni
ser iġib benefiċċju sinjifikattiv, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000, għall-persuni li jsofru minn
defiċjenza fil-fibrinoġen, meta mqabbel mal-fibrinoġen uman li għalih diġà teżisti awtorizzazzjoni għall-marketing f’diversi
Stati Membri.
Fl-aħħar nett, matul il-proċedura amministrattiva, ir-rikorrenti lanqas ikkontestat il-fatt li l-prodott mediċinali li għalih
ġiet ippreżentata applikazzjoni għal denominazzjoni ma kienx jirrigwarda indikazzjoni terapewtika ġdida fis-sens tal-Artikolu 2(4)(a)
tar-Regolament ta’ implementazzjoni. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti kkonfermat matul is-seduta li l-indikazzjoni terapewtika
inkluża fl-applikazzjoni għal denominazzjoni tal-11 ta’ Marzu 2007 kienet iktar wiesgħa minn dik koperta mill-applikazzjoni
tat-13 ta’ Marzu 2007, iżda li dawn iż-żewġ indikazzjonijiet kienu diġà koperti mill-awtorizzazzjonijiet nazzjonali eżistenti
għall-marketing. Infatti, ir-rikorrenti sussegwentement ikkwalifikat il-pożizzjoni tagħha billi sostniet li l-indikazzjoni
terapewtika “Trattament tad-defiċjenza konġenitali fil-fibrinoġen” imsemmija, skont it-talba tal-EMA, fl-applikazzjoni għal
denominazzjoni tal-11 ta’ Mejju 2007 kienet differenti minn dik ta’ “Trattament ta’ emorraġija speċifika” imsemmija fl-awtorizzazzjoni
Ġermaniża għall-marketing, u li, għaldaqstant, tirrigwarda varjant ta’ din l-indikazzjoni tal-aħħar. Madankollu, dawn l-indikazzjonijiet,
li kienu fformulati għall-ewwel darba mir-rikorrenti waqt is-seduta u ma kinux sostnuti minn ebda prova, ma jista’ bl-ebda
mod ikunu biżżejjed sabiex juru li l-indikazzjoni terapewtika koperta mill-prodott mediċinali li hija s-suġġett tal-applikazzjoni
għal denominazzjoni hija differenti minn dik koperta mill-prodott mediċinali diġà suġġett għal awotrizzazzjoni għall-marketing
f’diversi Stati Membri. Għaldaqstant, għandu jitqies li l-indikazzjoni terapewtika msemmija fl-applikazzjoni għal denominazzjoni
li tat lok għad-deċiżjoni kkontestata hija identika għal dik koperta mill-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-marketing.
Huwa fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet li għandhom jiġu eżaminati l-motivi invokati mir-rikorrenti.
Sabiex tistabbilixxi l-illegalità tad-deċiżjoni kkontestata, ir-rikorrenti tqajjem żewġ motivi. L-ewwel wieħed huwa bbażat
fuq l-interpretazzjoni żbaljata tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000. It-tieni wieħed huwa bbażat fuq l-illegalità
ta’ din id-dispożizzjoni tal-aħħar, li fuqha hija bbażata d-deċiżjoni kkontestata, u fuq l-illegalità tal-Artikolu 2(4)(a)
tar-Regolament ta’ implementazzjoni.

Fuq il-motiv ibbażat fuq interpretazzjoni żbaljata tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000
L-argumenti tal-partijiet
Fl-ewwel lok, ir-rikorrenti tfakkar li d-deċiżjoni kkontestata hija bbażata fuq il-fehim li l-Artikolu 5(1) tar-Regolament
Nru 141/2000 jeskludi b’mod kategoriku d-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni meta huwa diġà
s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing. Tali fehim huwa inkorrett peress li, qabel kollox, bl-ebda mod ma jirriżulta
mit-test ta’ din id-dispożizzjoni u lanqas mill-kuntest li taqa’ fih; barra minn hekk, ma jirriżultax mill-abbozzar leġiżlattiv
tal-imsemmija dispożizzjoni u, fl-aħħar nett, ma jikkostitwixxix ostaklu għall-effett utli ta’ din tal-aħħar.
L-ewwel nett, tali fehim imur kontra l-Artikolu 2(4)(a) tar-Regolament ta’ implementazzjoni. Il-fatt li jsir enfasi fuq l-“indikazzjoni
terapewtika” juri li l-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali li għandu jibbenefika minn miżuri ta’ sostenn għandha tiġi ppreċeduta
mir-riċerka u l-iżvilupp immirat minn dan tal-aħħar bil-għan li jiġu miġġielda kundizzjonijiet rari.
It-tieni nett, ir-rikorrenti tqis li l-oriġini tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 għandu jwassal għal interpretazzjoni
inqas restrittiva tiegħu. L-introduzzjoni tal-frażi “denominazzjoni qabel awtorizzazzjoni” ma kinitx intiża biex tirristrinġi
l-qasam ta’ applikazzjoni tal-proċedura għal denominazzjoni.
It-tielet nett, l-interpretazzjoni mogħtija mill-EMA hija inkompatibbli mal-għanijiet tar-regolament u tmur kontra l-prinċipju
tal-effett utli.
Skont ir-rikorrenti, minn diversi kunsiderazzjonijiet u minn interpretazzjoni teleoloġika ta’ diversi artikoli tar-Regolament
Nru 141/2000 jirriżulta li huma s-saħħa tal-pazjenti u l-interess tagħhom għall-aċċess għal prodotti mediċinali orfni li jikkostitwixxu
l-għan tal-imsemmi regolament.
Għaldaqstant hija ssostni li r-Regolament Nru 141/2000 ma għandux l-għan li jostakola l-proprjetarji ta’ awtorizzazzjonijiet
li jikkonċernaw prodotti mediċinali iktar antiki kontra l-mard rari milli jibbenefikaw mill-proċedura għal denominazzjoni
bħala prodott mediċinali orfni fir-rigward ta’ dawn tal-aħħar. Fil-fatt hija tenfasizza li, billi investew fir-riċerka ta’
prodotti mediċinali orfni, żviluppaw metodi ta’ trattament effettiv u aġġornaw regolarment il-preparazzjonijiet tagħhom skont
il-progress tax-xjenza mediko-farmaċewtika, il-prodotturi ta’ prodotti medicinali antiki kontra mard rari segwew għan li jikkorrispondi
preċiżament għas-sens u għall-għan tar-Regolament Nru 141/2000.
F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti tenfasizza li l-integrazzjoni ta’ prodotti mediċinali iktar antiki fil-proċedura għal denominazzjoni
żżid iktar l-effettività tat-trattament tal-pazjenti li jsofru minn kundizzjonijiet rari, peress li l-imsemmija prodotti mediċinali
“urew x’jiswew” matul numru ta’ snin. Hija tqis ukoll li l-esklużjoni ta’ prodotti mediċinali iktar antiki mis-sistema ta’
denominazzjoni twassal li ddgħajjef is-servizz tal-proprjetarju ta’ awtorizzazzjoni li tikkonċerna prodotti mediċinali iktar
antiki kontra l-mard rari. Hija żżid li t-telf ta’ dħul li jirriżulta minn dan jikkawża diffikultajiet fir-rigward tal-kopertura
ta’ spejjeż u tad-disponibbiltà ta’ fondi bil-għan li titkompla r-riċerka.
Barra minn hekk, ir-rikorrenti tqis li l-Kummissjoni tiżbalja meta tibbaża ruħha fuq il-fatt li l-awtorizzzazzjonijiet nazzjonali
mogħtija lill-manifatturi ta’ prodotti kontra mard rari jistgħu xorta waħda jiġu estiżi għall-Istati Membri kollha b’tali
mod li l-imsemmija prodotti mediċinali awtorizzati qabel it-22 ta’ Jannar 2000 jistgħu xi darba jitqiegħdu għad-dispożizzjoni
tal-pazjenti kollha. Fil-fatt hija tqis li l-possibbiltà ta’ tali rikonoxximent ma jistax jissodisfa l-għan ta’ protezzjoni
tas-saħħa tal-pazjenti. Skont ir-rikorrenti, dan għandu t-tendenza li jikkonferma li l-interpretazzjoni sostnuta mill-Kummissjoni
tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 ma hijiex konformi mal-għan tal-imsemmi regolament.
Barra minn hekk, hija ssostni li, billi ddikjaraw li inċentiv ma huwiex neċessarju għal prodott mediċinali diġà awtorizzat,
l-EMA u l-Kummissjoni żbaljaw ma kkunsidrawx li s-swieq ta’ prodotti mediċinali orfni huwa kkaratterizzati b’mod ġenerali
minn dħul mill-bejgħ baxx. Hija tenfasizza li natura limitata ta’ suq li timplika dħul mill-bejgħ baxx ma teżistix biss għall-prodotti
mediċinali awtorizzati wara s-sena 2000, iżda wkoll għall-prodotti mediċinali orfni iktar antiki. Ir-rikorrenti ssostni li
huwa preċiżament b’din il-perspettiva li l-leġiżlatur għażel li ma jibbażax il-kriterju tiegħu ta’ denominazzjoni fuq kundizzjonijiet
suġġettivi bħal “in-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ investiment” ta’ impriżi farmaċewtiċi, iżda sempliċement assuma li manifattur
farmaċewtiku ma jkunx dispost fil-kundizzjonijiet ta’ suq normali li jqiegħed fis-suq prodott mediċinali orfni qabel l-awtorizzazzjoni
tiegħu. F’dan ir-rigward hija tiċċita l-premessi 1, 2, 7 u 9 tar-Regolament Nru 141/2000.
Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni tiżbalja meta tiddikjara li l-leġiżlatur tal-Unjoni għażel bħala l-uniku
kriterju ta’ applikazzjoni tas-sistema ta’ inċentiv in-nuqqas ta’ prodott mediċinali awtorizzat sodisfaċenti għal marda speċifika.
Għall-kuntrarju, fil-każ li metodu sodisfaċenti kien diġà jeżisti, l-Artikolu 3(1) tar-Regolament jeżiġi kundizzjoni addizzjonali
għal denominazzjoni, jiġifieri “benefiċċju sinifikanti”. Ir-rikorrenti tqis li anki titjib li jġib benefiċċju sinjifikattiv
(skont ir-Regolament Nru 141/2000 u r-Regolament ta’ implementazzjoni) jista’ jwassal għad-denominazzjoni tal-prodott mediċinali
bħala prodott mediċinali orfni b’tali mod li t-tqiegħed għad-dispożizzjoni ta’ prodott attiv totalment ġdid jew id-deskrizzjoni
ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda ma jkunux neċessarjament imperattivi. Tali interpretazzjoni hija kkonfermata wkoll
mill-għan tar-Regolament Nru 141/2000.
Fit-tieni lok, ir-rikorrenti bbażat ruħha, matul is-seduta, fuq il-fatt li, mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 726/200,
l-Artikolu 5(1) għandu jiġi intepretat fis-sens li kull applikazzjoni għad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott
mediċinali orfni għandha tiġi ppreżentata lill-EMA qabel tiġi ppreżentata applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-marketing
tal-Unjoni. Fil-fatt, ir-rikorrenti sostniet li ma kienx għadu iktar possibbli li tinkiseb awtorizzazzjoni nazzjonali għall-marketing
għal prodotti mediċinali bħala orfni u li għal dawn tal-aħħar setgħet tiġi applikata biss il-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni
fil-livell tal-Unjoni stabbilita bir-Regolament Nru 726/2004. Minn dan hija ddeduċiet li l-“applikazzjoni għall-awtoriżżazzjoni
tal-[għall-]marketing” imsemmija fl-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 għandha tinftiehem bħala l-applikazzjoni għal
awtorizzazzjoni fil-livell tal-Unjoni stabbilita bir-Regolament Nru 726/2004. Minn dan ir-rikorrenti tikkonkludi li hija osservat
il-kronoloġija imposta mill-Artikolu 5(1) tar-Regolament imsemmi iktar ’il fuq billi ppreżentat l-applikazzjoni għad-denominazzjoni
tal-fibrinoġen uman bħala prodott mediċinali orfni qabel il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-marketing
fil-livell tal-Unjoni.
Ir-rikorrenti ssostni li l-interpretazzjoni tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 li hija ssostni hija kkonfermata
mill-fatt li, f’deċiżjoni tat-8 ta’ Lulju 2009, sponser kiseb id-denominazzjoni tal-prodott mediċinali li huwa jiżviluppa
bħala prodott mediċinali orfni minkejja l-fatt li huwa kellu diġà awtorizzazzjoni nazzjonali għall-marketing għall-prodott
mediċinali kopert mill-applikazzjoni għal denominazzjoni. Skont ir-rikorrenti, it-test tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000
għandu jinftiehem fid-dawl tal-interpretazzjoni mogħtija mill-amministrazzjoni.
Il-Kummissjoni, l-EMA u l-Parlament isostnu qabel kollox li l-kunsiderazzjonijiet li jirrigwardaw l-effett tad-dħul fis-seħħ
tar-Regolament Nru 726/2004 fuq l-interpretazzjoni tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 saru tard u għaldaqstant
inammissibbli. Sussegwentement huma jqisu li dawn l-argumenti huma infondati. Fl-aħħar nett huma jiċħdu l-argumenti l-oħra
tar-rikorrenti u jikkonkludu li dan il-motiv huwa infondat.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Fl-ewwel lok, għandhom jiġu eżaminati l-argumenti żviluppati mir-rikorrenti fis-sottomissjonijiet bil-miktub tagħha li r-Regolament
Nru 141/2000 u, b’mod partikolari, l-Artikolu 5(1) tal-imsemmi regolament għandhom jiġu interpretati fis-sens li applikazzjoni
għad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni tista’ tiġi wkoll ippreżentata wara l-awtorizzazzjoni
għall-marketing ta’ dan il-prodott mediċinali għall-istess indikazzjoni terapewtika.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li ma jirriżultax mill-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000, mill-kuntest li taqa’
fih din id-dispożizzjoni, mill-oriġini tar-Regolament Nru 141/2000 jew mill-għan ta’ dan tal-aħħar li tali interpretazzjoni
għandha tiġi adottata.
L-ewwel nett, il-kliem tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 jipprovdi b’mod ċar u inekwivoku li l-applikazzjonijiet
għal denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni jistgħu jiġu ppreżentati “fi kwalunkwe stadju tal-iżvilupp
tal-prodott mediċinali”, “qabel” il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-marketing. Għandu jiġi rrilevat
li din id-dispożizzjoni ma tagħmilx distinzjoni skont jekk l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-marketing issirx permezz
tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku fil-livell tal-Istati Membri jew permezz tal-proċedura ċentralizzata quddiem l-Unjoni,
u lanqas ġiet emendata wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 726/2004 sabiex tindika li l-unika proċedura għal awtorizzazzjoni
possibbli għall-prodotti mediċinali hija l-proċedura ċentralizzata.
It-tieni nett, fir-rigward tal-kuntest li jaqa’ fih l-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000, għandu jiġi osservat li l-Artikolu 3(1)(b)
tal-istess regolament jikkonferma li l-applikazzjoni għad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni
għandha tiġi ppreżentata qabel il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-marketing.
L-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000 jipprovdi fil-fatt li prodott mediċinali jikseb id-denominazzjoni ta’ prodott
mediċinali orfni jekk l-isponser tiegħu jista’ jistabbilixxi li l-ebda metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni
jew ta’ trattament tal-marda kkonċernata ma kien awtorizzat fl-Unjoni jew li, jekk tali metodu jeżisti, il-prodott mediċinali
li huwa s-suġġett tal-applikazzjoni għal denominazzjoni “jkun” ta’ benefiċċju sinjifikattiv għal dawk isofru mill-imsemmija
kundizzjoni. F’dan ir-rigward, kif l-EMA ġustament tenfasizza, il-fatt li l-verb “kien” huwa fil-futur sempliċi juri li din
id-dispożizzjoni tirreferi b’mod inkontestabbli għal benefiċċju futur. Din id-dispożizzjoni għandha għaldaqstant it-tendenza
li tikkonferma li l-applikazzjoni ta’ inċentivi stabbiliti bir-Regolament Nru 141/2000 ma hijiex iġġustifikata fir-rigward
ta’ prodott mediċinali li kien diġà ġie awtorizzat fl-Unjoni. Dan japplika wkoll għal kull prodott mediċinali ieħor intiż
għall-istess kundizzjoni, ħlief jekk dan il-prodott mediċinali “jkun” ta’ benefiċċju sinjifikattiv meta mqabbel ma’ prodott
mediċinali diġà awtorizzat.
Għal dak li jirrigwarda l-argument tar-rikorrenti li l-Artikolu 2(4)(a) tar-Regolament ta’ implementazzjoni jikkontradixxi
l-interpretazzjoni sostnuta mill-Kummissjoni tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000, għandu jiġi miċħud. Fil-fatt imur
kontra l-prinċipju stess tal-ġerarkija tar-regoli li wieħed jipprova jinterpreta dispożizzjoni tar-Regolament Nru 141/2000
adottat mill-Parlament u mill-Kunsill fid-dawl tar-Regolament ta’ implementazzjoni adottat mill-Kummissjoni (ara, f’dan is-sens,
id-digriet tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-13 ta’ Jannar 2009, Occhetto u L-Parlament vs Donnici, C‑512/07 P(R)
u C‑15/08 P(R), Ġabra p. I‑1, punt 45). Ir-Regolament ta’ implementazzjoni huwa fil-fatt suġġett għar-Regolament Nru 141/2000
u ma jista’ bl-ebda mod jippermetti d-determinazzjoni tas-sens tad-dispożizzjonijiet ta’ dan tal-aħħar, anki jekk ikun hemm
dubju rigward l-interpretazzjoni tiegħu. Fi kwalunkwe każ, kuntrarjament għal dak li ssostni r-rikorrenti, l-Artikolu 2(4)(a)
tar-Regolament ta’ implementazzjoni, li jipprovdi li applikazzjoni għal denominazzjoni tista’ tiġi ppreżentata għal indikazzjoni
ġdida ta’ prodott mediċinali “diġà awtorizzat” fis-suq, huwa konformi mal-prinċipju ta’ prijorità tal-applikazzjoni għal denominazzjoni
stabbilita fl-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 141/2000, peress li l-imsemmija applikazzjoni għal denominazzjoni għandha tiġi
ppreżentata “qabel” il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-marketing ta’ dan il-prodott mediċinali
għall-indikazzjoni terapewtika ġdida.
It-tielet nett, l-oriġini tar-Regolament Nru 141/2000 ma jbiddel bl-ebda mod il-konklużjonijiet li joħorġu mill-interpretazzjoni
litterali tad-dispożizzjonijiet imsemmija iktar ’il fuq. Fil-fatt, kif tenfasizza r-rikorrenti, l-Artikolu 5(1) tal-regolament
propost tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU 1998, C 276, p. 7) ma jsemmi mkien li l-applikazzjoni
għad-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni għandha tiġi ppreżentata qabel il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal
awtorizzazzjoni għall-marketing. Il-fatt jibqa’ li, minn naħa, l-Artikolu 3(1) tal-imsemmija proposta kellha diġà l-intenzjoni,
bħala kundizzjoni għal denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, il-fatt li l-ebda metodu sodisfaċenti
ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament tal-mard orfni ma kien ġie awtorizzat. Din id-dispożizzjoni kienet tipprovdi
li, jekk tali metodu kien diġà jeżisti, id-denominazzjoni bħala prodotti mediċinali orfni kienet ikkundizzjonata mill-fatt
li “[ikun] raġonevolment mistenni li [l-imsemmi] prodotti mediċinali ikun ta’ inqas perikolu, iktar effettiv jew klinikament
superjuri” taħt ċerti aspetti.
Min-naħa l-oħra, il-Kummissjoni aċċettat il-Proposta tal-Parlament (ĠU 1999, C 175, p. 61) li temenda l-Artikolu 5(1) tar-regolament
propost sabiex issemmi fih b’mod espliċitu li l-applikazzjoni għad-denominazzjoni bħala prodott mediċinali għandha tiġi ppreżentata
“qabel” il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal reġistrazzjoni. F’dan is-sens, fil-Pożizzjoni Komuni (KE) Nru 40/1999 li
ġiet deċiża fis-27 ta’ Settembru 1999 (ĠU C 317, p. 34), il-Kunsill iddikjara li kien aċċetta din l-emenda li testendi l-possibbiltà
għall-isponser li jippreżenta applikazzjoni għal denominazzjoni f’kull stadju tal-“iżvilupp” tal-prodotti mediċinali, “qabel”
il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-marketing.
Minn dawn il-kunsiderazzjonijiet jirriżulta li l-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 kien is-suġġett ta’ diskussjonijiet
u li l-awturi tar-Regolament Nru 141/2000 semmew deliberatament li l-applikazzjoni għal denominazzjoni setgħet tiġi introdotta
f’kull stadju tal-“iżvilupp” tal-prodotti mediċinali, iżda fi kwalunkwe każ hija kellha ssir “qabel” il-preżentazzjoin ta’
applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-marketing.
Ir-raba’ nett, mill-premessi 1, 2 u 4 tar-Regolament Nru 141/2000 jirriżulta li l-intenzjoni tal-leġiżlatur kienet li jipprovdi
għal miżuri sabiex jistimulaw l-impriżi farmaċewtiċi sabiex jippromwovu r-riċerka u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali orfni
potenzjali.
Kif enfasizzat l-EMA, l-intenzjoni tal-leġiżlatur ma kinitx għaldaqstant li jiffavorixxi b’mod ġenerali l-prodotti medicinali
intiżi biex jittrattaw mard orfni, iżda li jippromwovi l-iżvilupp u l-marketing ta’ prodotti mediċinali orfni potenzjali permezz
ta’ inċentivi. Fil-fatt, l-għan prinċipali tal-leġiżlatur huwa li jippermetti lill-pazjenti li jsofru minn kundizzjonijiet
rari li jibbenefikaw mill-istess kwalità ta’ trattmant bħall-pazjenti l-oħra. Għaldaqstant il-leġiżlatur ikkunsidra b’mod
impliċitu, iżda b’mod ċert, li inċentivi ma kienu xejn affattu neċessarji għal prodotti mediċinali li kienu diġà ġew żviluppati
u awtorizzati.
Għalhekk, il-leġiżlatur ikkunsidra li, jekk il-prodott mediċinali potenzjali li għalih saret applikazzjoni għad-denominazzjoni
bħala prodott mediċinali orfni ġiet ippreżentata ma jżidx l-effettività tat-trattamenti mediċi ta’ pazjenti li jsofru minn
kundizzjonijiet rari, ma hemm l-ebda interess li tingħatalu d-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni.
Bl-istess mod, il-leġiżlatur ipprovda li, jekk il-prodott mediċinali li huwa s-suġġett tal-applikazzjoni għad-denominazzjoni
bħala prodott mediċinali orfni huwa diġà awtorizzat fis-suq, ma jistax jiġi ddenominat bħala prodott mediċinali orfni.
Fl-aħħar nett, l-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 bl-ebda mod ma jostakola applikazzjoni milli tiġi ppreżentata għal
denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni ta’ prodott mediċinali diġà awtorizzat għall-marketing milli tista’ tiġi ppreżentata
għal indikazzjoni terapewtika ġdida.
Fit-tieni lok, mingħajr ma jkun neċessarju li jiġi eżaminat jekk l-argument imressaq mir-rikorrenti għall-ewwel darba waqt
is-seduta, imfakkar fil-punti 39 u 40 iktar’il fuq, jikkostitwixxix amplifikazzjoni tal-ewwel motiv imqajjem minnha, dan l-argument
għandu jiġi miċħud.
Fil-fatt, għandu jitfakkar li l-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 jirreferi għall-“applikazzjoni għall-awtoriżżazzjoni
tal-[għall-]marketing”, iżda ma jispeċifika b’ebda mod li jirreferi biss għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet
magħmula lill-Unjoni u mhux għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet nazzjonali. Huwa paċifiku li r-rikorrenti kienet
diġà proprjetarja ta’ diversi awtorizzazzjonijiet għall-marketing maħruġa minn numru ta’ Stati Membri tal-Unjoni meta l-applikazzjoni
għad-denominazzjoni tal-fibrinoġen uman bħala prodott mediċinali ġiet ippreżentata.
Wieħed ma jistax isostni validament li l-fatt tad-dħul fis-seħħ tar-Regoalment Nru 726 seta’ kellu xi effett fuq l-Artikolu 5(1)
tar-Regoalment Nru 141/2000. Huwa minnu li mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 726/2004, l-isponser ta’ prodott mediċinali
ddenominat bħala orfni seta’ jikseb awtorizzazzjoni għall-marketing għall-imsemmi prodott biss permezz tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni
ċentralizzata stabbilita b’dan ir-regolament. Għaldaqstant ma għadux iktar possibbli għal dan l-isponser li jagħżel il-proċedura
deċentralizzata stabbilita bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi
tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali, Kapitolu 13, Vol. 27,
p. 69), li tippermetti li tiġi rrikonoxxuta l-ewwel awtorizzazzjoni għall-marketing ta’ prodott mediċinali mogħtija minn Stat
Membru f’kull Stat Membru tal-Unjoni.
Madankollu, jekk l-intenzjoni tal-leġiżlatur kienet fil-fatt dik li jiddistingwi bejn iż-żewġ tipi ta’ awtorizzazzjonijiet
għall-marketing fl-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000, huwa kien espliċitament jagħmel distinzjoni bejniethom bl-istess
mod kif kien għamel din id-distinzjoni fl-Artikolu 8 tal-istess regolament.
Barra minn hekk, għandu jiġi kkonstatat li r-Regolament Nru 726/2004 ma emenda bl-ebda mod l-Artikolu 5(1) tar-Regolament
Nru 141/2000. Dan jikkonferma li l-mistoqsija essenzjali għal-leġiżlatur hija dik dwar jekk il-prodott mediċinali kkonċernat
jirrappreżentax żvilupp fir-rigward tat-trattament li kien diġà s-suġġett ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-marketing
jew li kien diġà ġie awtorizzat. Għaldaqstant ma huwiex daqstant importanti jekk l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-marketing
tal-prodott mediċinali kkonċernat kinitx ippreżentata, u
a fortiori
miksuba, fil-livell ta’ Stat Membru jew fil-livell tal-Unjoni.
Għaldaqstant, l-ilment tar-rikorrenti bbażat fuq il-fatt li hija osservat il-kronoloġija imposta mill-Artikolu 5(1) tar-Regolament
Nru 141/2000 billi ppreżentat applikazzjoni għad-denominazzjoni tal-fibrinoġen uman bħala prodott mediċinali orfni qabel il-preżentazzjoni
tal-applikazzjoni għall-marketing quddiem l-Unjoni għandu jiġi miċħud bħala infondat.
Fl-aħħar nett, l-argument li sponser kiseb id-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali għal trattament li fir-rigward tiegħu
huwa diġà kellu awtorizzazzjoni nazzjonali tal-marketing huwa irrilevanti. Fil-fatt, anki jekk kien stabbilit, dan il-fatt
ma jistax jiġi validament invokat mir-rikorrenti, peress li l-prinċipju ta’ trattament ugwali għandu jirrikonċilja mal-prinċipju
ta’ legalità, li jipprovdi li ħadd ma jista jinvoka, għall-benefiċċju tiegħu, fatt illegali mwettaq favur ħaddieħor [ara,
f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti tal-Prim’Istanza tal-14 ta’ Mejju 1998, SCA Holding vs Il-Kummissjoni, T‑327/94, Ġabra
p. II‑1373, punt 160 ; tas-27 ta’ Frar 20002, Streamserve vs L-UASI (STREAMSERVE), T‑106/00, Ġabra p. II‑723, punt 67, u tal-20
ta’ Marzu 2002, LR AF 1998 vs Il-Kummissjoni, T‑23/99, Ġabra p. II‑1705, punt 367].
Minn dawn il-kunsiderazzjonijiet kollha jirriżulta li l-ewwel motiv, ibbażat fuq interpretazzjoni żbaljata tal-Artikolu 5(1)
tar-Regolament Nru 141/2000, għandu jiġi miċħud.

Fuq il-motiv ibbażat fuq l-illegalità tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 u tal-Artikolu 4(a) tar-Regolament ta’
implementazzjoni
L-argumenti tal-partijiet
Ir-rikorrenti ssostni li, anki jekk għandu jiġi interpretat kif il-Kummissjoni u l-EMA jsostnu, l-Artikolu 5(1) tar-Regolament
Nru 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 jikser numru ta’ prinċipji fondamentali tad-dritt tal-Unjoni.
Ir-rikorrenti ssostni li, għal raġunijiet identiċi għal dawk imressqa biex juru l-illegalità tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament
Nru 141/2000, l-Artikolu 2(4)(a) tar-Regolament ta’ implementazzjonii huwa wkoll ivvizzjat minn illegalità.
Hija ssostni li l-inapplikabbiltà tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000, li l-illegalità tiegħu hija invokata, tobbliga
lill-EMA ssegwi l-proċedura għal denominazzjoni tal-fibrinoġen uman bħala prodott mediċinali orfni.
Ir-rikorrenti titlob dikjarazzjoni li l-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000, li jipprovdi li, “[s]abiex tkun ak[k]wistata
d-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, is-sostenitur [sponser] għandu jippreżenta applikazzjoni
lill-Aġenzija fi kwalunkwe stadju tal-iżvilupp tal-prodott mediċinali qabel l-applikazzjoni għall-awtoriżżazzjoni tal-marketing
tkun magħmula” huwa inapplikabbli. Hija ssostni li dan huwa inkompatibbli mad-dritt primarju. Fil-fatt hija tqis li din id-dispożizzjoni
tikser numru ta’ prinċipji fundamentali tal-istess grad bħad-dritt primarju tal-Unjoni u, għaldaqstant, it-Trattat.
–       Fuq l-ilment ibbażat fuq ksur tad-dritt ta’ proprjetà
Fl-ewwel lok, l-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 jikser id-dritt ta’ proprjetà. Skont ir-rikorrenti, id-dritt ta’
proprjetà jipproteġi s-sustanza stess tal-attività industrijali u kummerċjali. Id-dritt li tirrikorri għall-proċedura ta’
rikonoxximent reċiproku stabbilit bl-Artikolu 6(1) u l-Artikolu 28(4) tad-Direttiva 2001/83 jaqa’ taħt s-sustanza ta’ din
l-attività. Dan id-dritt li tirrikorri għall-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku jippermetti lil impriża li timplementa
proċedura deċentralizzata sabiex l-ewwel awtorizzazzjoni għall-marketing ta’ prodott mediċinali mogħtija minn Stat Membru
tiġi rikonoxxuta f’kull Stat Membru tal-Unjoni.
Dan id-dritt li tirrikorri għall-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku huwa ġġustifikat mill-fatt li l-perijodu li għadda
bejn l-iskoperta ta’ sustanza attiva u l-marketing tal-prodott mediċinali li jirriżulta minnha huwa twil wisq (madwar tmien
snin) u li dan il-proċess jiswa wisq, b’tali mod li l-marketing ta’ prodott mediċinali ġdid fi Stat Membru wieħed ma joffrix
perspettivi suffiċjenti ta’ profitt.
L-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 jikser essenzjalment id-dritt ta’ proprjetà ta’ impriżi farmaċewtiċi fir-rigward
tal-attivitajiet tagħhom ta’ riċerka, ta’ żvilupp u ta’ marketing ta’ prodotti mediċinali orfni antiki.
Ir-rikorrenti ssostni li proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku kienet ġiet stabbilita bl-Artikolu 7(2) tad-Direttiva tal-Kunsill
65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi
dwar l-ispeċjalitajiet farmatewtiċi (ĠU 22, p. 369), kif emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE, bħala varjant tal-proċedura
deċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni. Hija kkonferrixxiet lill-prodotturi ta’ prodotti mediċinali orfni antiki li jagħżlu r-rikonoxximent
reċiproku mill-Istati Membri kollha ta’ awtorizzazzjoni mogħtija minn wieħed minnhom, bħala “dritt ekonomiku pubbliku suġġettiv”.
L-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 iċaħħad, b’mod legalment vinkolanti, lill-produtturi ta’ prodotti mediċinali orfni
antiki mid-dritt tagħhom li jagħżlu r-rikonoxximent reċiproku tal-prodott mediċinali tagħhom, peress li jipprekludi li l-insegwiment
ta’ proċeduri ta’ denominazzjoni għal dak li jirrigwarda l-prodotti mediċinali kontra kundizzjonijiet rari awtorizzati qabel
it-22 ta’ Jannar 2000. Jekk esklużività tal-marketing kienet ingħatat lil prodottur ieħor għal prodott ekwivalenti, il-prodott
tal-prodott mediċinali orfni ma setax iktar jikseb awtorizzazzjonijiet ġodda għall-prodott mediċinali tiegħu. Ir-rikorrenti
tispeċifika li, permezz ta’ “prodott ekwivalenti”, hija tfisser prodott mediċinali kompetitur simili li għandu bħala suġġett
l-istess indikazzjoni terapewtika rari li għaliha huwa indikat prodott mediċinali orfni antik u li l-EMA rrikonoxxiet li joffri
benefiċċju sinjifikattiv.
L-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 jipprekludi wkoll lill-proprjetarji ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti mediċinali
orfni mogħtija qabel it-22 ta’ Jannar 2000 li jibbenefikaw minn esklużività tal-marketing skont l-Artikolu 8(1) tal-imsemmi
regolament. Il-kompetituri ta’ dawn il-prodotturi jistgħu, min-naħa l-oħra, jiksbu esklużività tal-marketing għal wieħed mill-prodotti
mediċinali tagħhom li għandu l-istess indikazzjoni terapewtika.
Il-Kummissjoni, l-EMA u l-Parlament jiċħdu l-ilment ibbażat fuq il-ksur tad-dritt ta’ proprjetà.
–       Fuq l-ilment ibbażat fuq ksur tal-eżerċizzju ħieles ta’ attività professjonali
L-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 jirrigwarda direttament ksur tad-dritt għall-eżerċizzju ħieles ta’ attività professjonali.
Il-proprjetarji ta’ awtorizzazzjoni mogħtija għal prodott mediċinali orfni qabel it-22 ta’ Jannar 2000 ikunu ostakolati fl-eżerċizzju
tal-attività tagħhom bħala impriżi farmaċewtiċi li jwettqu r-riċerka, l-prodozzjoni u l-marketing. Fil-fatt ir-rikorrenti
tindika li prodott mediċinali orfni antik – bħall-fibrinoġen uman – qatt ma jista’ jikseb l-istatus ta’ prodott mediċinali
orfni jew jibbenefika minn esklużività tal-marketing. Barra minn hekk, fil-każ tal-għoti ta’ esklużività tal-marketing lil
kompetitur abbażi tal-Artikolu 8(1), l-awtoritajiet kompetenti ma jistgħux jaċċettaw applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonjiet
għall-marketing sussegwenti. Skont ir-rikorrenti, huwa biss permezz ta’ spejjeż kunsiderevoli ta’ investiment li hija tista’
twettaq riċerki fuq l-indikazzjonijiet terapewtiċi rari kompletament ġodda għall-prodott mediċinali tagħha diġà awtorizzat
sabiex tikseb, għal dan l-istess prodott mediċinali, iżda għal indikazzjoni terapewtika differenti, status ta’ prodott mediku
orfni li joffri perspettiva ta’ esklussività tal-marketing. L-obbligu impost mill-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000
li ma jinkludiex fil-proċedura għal denominazzjoni l-prodotti mediċinali kontra kundizzjonijiet rari diġà awtorizzati jikkawża
ħsara għas-sitwazzjoni legali tal-prodotturi ta’ prodotti mediċinali orfni antiki.
Barra minn hekk, ir-rikorrenti tiddikjara li ma tifhimx b’mod ċar meta l-“esklużività tal-marketing” mogħtija lil kompetitur
tieħu effett u għaldaqstant tqis li hija taħt pressjoni li tippreġudika l-eżerċizzju liberu tal-professjoni tagħha. F’dan
ir-rigward, ir-Regolament Nru 141/2000 ma jipprovdix għal dritt ta’ informazzjoni, mingħand l-EMA, għall-proprjetarji ta’
prodotti mediċinali orfni antiki awtorizzati għal dak li jikkonċerna l-proċeduri għal denominazzjoni għaddejjin jew il-proċeduri
għal awtorizzazzjoni kif ukoll għal dak li jikkonċerna l-prodotti mediċinali li għandhom l-istess indikazzjoni terapewtika.
Barra minn hekk, ir-rikorrenti tibbaża ruħha fuq il-kawża “Berinert ® P/Rhucin®” sabiex issostni li l-EMA u l-Kummissjoni
jiċħdu wkoll lill-proprjetarji ta’ awtorizzazzjoni mid-dritt li jippreżentaw applikazzjoni għal tħassir skont l-Artikolu 5(12)
tar-Regolament Nru 141/2000 f’każ ta’ dubju raġonevoli fuq il-possibbiltà li tingħata denominazzjoni lil prodotti kompetituri
reġistrati.
Il-Kummissjoni, l-EMA u l-Parlament isostnu li d-deċiżjoni kkontestata ma tikser bl-ebda mod l-eżerċizzju liberu ta’ attività
professjonali.
–       Fuq in-nuqqas ta’ ġustifikazzjoni tal-ksur tad-dritt ta’ proprjetà u tal-eżerċizzju liberu ta’ attività professjonali
Ir-rikorrenti taċċetta li l-eżerċizzju tad-dritt ta’ proprjetà u tal-libertà ekonomika u finanzjarja jista’ jiġi llimitat
għal għanijiet ta’ interess ġenerali tal-Unjoni. Madankollu, il-miżuri msemmija fl-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000,
li għandhom l-għan li jinkoraġġixxu r-riċerka ta’ trattamenti għal mard orfni billi jistabbilixxu “sistema ta’ inċentivi”,
ma humiex la adatti, la neċessarji u lanqas proporzjonati.
Skont ir-rikorrenti, mezzi iktar adatti mill-imsemmija sistema kienu jippermettu li jintlaħaq dan l-għan filwaqt li jiġu osservati
l-aspettattivi leġittimi tal-impriżi farmaċewtiċi.
Fl-ewwel lok, ir-rikorrenti ssostni li l-prodotti mediċinali awtorizzati qabel it-22 ta’ Jannar 2000 għandu wkoll ikollhom
aċċess għall-proċedura għal denominazzjoni. Għalhekk, il-proprjetarji ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet iktar antiki jistgħu
jiksbu r-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet tagħhom fl-Istati Membri l-oħrajn u jkollhom l-opportunità li jiksbu
“dritt ta’ marketing monopolistiku” skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 141/2000. L-isponsers li investew wara t-22 ta’
Jannar 2000 isofru minn pressjoni kompetittiva mill-proprjetarji ta’ awtorizzazzjonijiet iktar antiki, li jinstigaw lil dawn
tal-ewwel sabiex jiżviluppaw trattamenti iktar effettivi u sabiex itejbu dawk eżistenti.
Fit-tieni lok, l-adozzjoni ta’ dispożizzjonijiet tranżitorji kienet tikkostitwixxi wkoll mezz “iktar ġentili” biex jintlaħaq
l-għan mixtieq. F’dan ir-rigward, l-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/200 ma huwiex adatt fid-dawl tal-għan li jinkoraġġixxi
żvilupp ta’ trattament iktar effettiv tal-pazjenti. Fil-fatt, ir-rikorrenti ssostni li l-prodotturi li investew fir-riċerka
u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali orfni kontra kundizzjonijiet rari, minkejja r-riskju marbut mal-kopertura tal-ispejjeż,
ibbażaw il-kalkoli tal-impriża tagħhom fuq il-perspettiva, li kienet teżisti qabel l-adozzjoni ta’ din id-dispożizzjoni, li
jkunu jistgħu jikkummerċjalizzaw il-prodott mediċinali tagħhom fl-Istati Membri kollha u li jakkwistaw ishma fis-suq hemmhekk.
Għaldaqstant il-prodotturi fdaw fiż-żamma tal-prinċipju tad-dritt għal awtorizzazzjoni u l-fiduċja tagħhom ġiet deluża.
Il-Kummissjoni, l-EMA u l-Parlament isostnu li ma hemm l-ebda ksur tad-drittijiet invokati mir-rikorrenti u li għaldaqstant
ma hemmx lok li jiġi eżaminat jekk tali ksur huwiex iġġustifikat.
–       Fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ trattament ugwali
Skont ir-rikorrenti, l-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 jikser il-prinċipju ta’ trattament ugwali sa fejn iwassal
għal sitwazzjonijiet komparabbli jiġu trattati b’mod differenti.
Ir-rikorrenti ssostni li s-sitwazzjoni tagħha u dik tal-kompetituri tagħha hija komparabbli. Fil-fatt, hija tfakkar li hija
qed titlob, għal dak li jikkonċerna l-fibrinoġen uman, l-aċċess għas-suq tal-klijenti finali fil-livell tal-Unjoni. Tali aċċess
jintalab ukoll minn sponsers li żviluppaw prodott mediċinali bl-istess indikazzjoni terapewtika wara t-22 ta’ Jannar 2000.
Dawn il-prodotti tal-imsemmija sponsers huma interkambjabbli mill-perspettiva tal-pazjenti, u għaldaqstant, komparabbli.
Is-sistema implementata minn din id-dispożizzjoni tqiegħed lill-prodotturi ta’ prodotti mediċinali f’pożizzjoni żvantaġġuża.
Fil-fatt, bil-kontra tal-prodotturi ta’ prodotti mediċinali ddenominati bħala tali, iżda żviluppati biss minħabba s-sistema
ta’ inċentivi, il-prodotturi ta’ prodotti mediċinali orfni li ma humiex iddenominati bħala tali ma jibbenefikawx mill-vantaġġi
segwenti: l-esklużività tal-marketing skont l-Artikolu8(1) tar-Regolament Nru 141/2000, l-għoti ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata
fil-livell tal-Unjoni skont ir-Regolament Nru 726/2004, mingħajr ma għandhom jipprovaw li l-prodott mediċinali jissodisfa
l-kundizzjonijiet tal-anness tal-imsemmi regolament (Artikolu 7(1) tar-Regolament 141/2000). In-nuqqas ta’ trattament ugwali
ma huwiex iġġustifikat mill-eżistenza ta’ interessi ġenerali. Barra minn hekk, il-mezzi użati sabiex jintlaħaq l-għan huma
sproporzjonati.
Ir-rikorrenti tiċħad id-dikjarazzjoni tal-EMA li l-prodotturi ta’ prodotti mediċinali orfni antiki jibqgħu liberi li jippreżentaw
applikazzjoni għal denominazzjoni għal prodott mediċinali li għadu ma kienx suġġett ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing. Fil-fatt,
il-prodotturi ta’ prodotti mediċinali antiki bħar-rikorrenti jistgħu jiksbu denominazzjoni għal prodott mediċinali biss jekk
dan il-prodott mediċinali huwa kompletament ġdid jew jekk għandu indikazzjoni terapewtika rari ġdida. Min-naħa l-oħra, il-kompetituri
ma għandhomx neċessarjament jiżviluppaw prodott mediċinali ġdid jew jistabbilixxu indikazzjoni terapewtika rari ġdida sabiex
jibbenefikaw mid-denominazzjoni. Bil-kontra għal produttur ġdid, produttur ta’ prodott mediċinali orfni antik ma jista’ jikseb
l-ebda denominazzjoni skont l-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 jekk, minkejja li jkun tejjeb il-prodott mediċinali
orfni diġà awtorizzat billi wera li għandu “benefiċċju sinifikanti”, dan it-titjib ma jikkonsistix f’indikazzjoni terapewtika
rari ġdida.
Fil-fatt, billi tibbaża ruħha fuq il-kawża “Berinert® P vsRhucin®”, ir-rikorrenti ssostni li jeżistu fil-prattika każijiet
li fihom l-EMA u l-Kummissoni taw id-denominazzjoni għal prodotti mediċinali orfni żviluppati wara l-2000 għalkemm l-ebda
benefiċċju sinjifikattiv ma ġie stabbilit meta mqabbla mal-prodotti mediċinali diġà awtorizzati li għandhom l-istess indikazzjonijiet
terapewtiċi, u għaldaqstant ukoll meta mqabbla ma’ prodott mediċinali orfni antik li huwa terapewtikament sodisfaċenti.
Il-Kummissjoni, l-EMA u l-Parlament jiċħdu l-ilment ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ trattament ugwali.
–       Fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi
Ir-rikorrenti ssostni li d-Direttiva 2001/83 u, b’mod partikolari, l-Artikolu 6(1) u l-Artikolu 28(4) tal-imsemmija direttiva
ħolqu aspettattiva leġittima, għall-produtturi ta’ prodotti mediċinali li jittrattaw mard rari, li Stati Membri oħrajn ser
jirrikonoxxu l-awtorizzazzjoni li kienet diġà ngħatat fi Stat Membru. Il-fatt li prodott mediċinali huwa ddenominat bħala
orfni u jibbenifika minn esklużività tal-marketing jikkostitwixxi mhux biss ostaklu sabiex jinkisbu awtorizzazzjonijiet oħrajn
għall-prodott mediċinali eżistenti li kellu jiġi ddenominat bħala orfni, iżda jkollu wkoll l-effett li l-prodotti mediċinali
orfni antiki ma jistgħux jiġu iktar awtorizzati ħlief meta jkunu klinikament superjuri għall-prodott mediċinali orfni li jibbenefika
minn esklużività kummerċjali (Artikolu 8(1) u (3) tar-Regolament Nru 141/2000).
Il-Kummissjoni, l-EMA u l-Parlament jiċħdu l-ilment ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju tal-aspettattivi leġittimi u, għaldaqstant,
jiddikjaraw li t-tieni motiv huwa infondat.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
It-tieni motiv imqajjem mir-rikorrenti huwa bbażat, l-ewwel nett, fuq l-illegalità tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000
u, sussidjarjament, fuq l-illegalità tal-Artikolu 2(4)(a) tar-Regolament ta’ implementazzjoni. Insostenn ta’ dan il-motiv,
ir-rikorrenti tinvoka ħames ilmenti, ibbażati rispettivament fuq il-ksur tad-dritt ta’ proprjetà, fuq il-ksur tal-eżerċizzju
liberu ta’ attività professjonali, fuq in-nuqqas ta’ ġustifikazzjoni tal-imsemmi ksur tad-dritt ta’ proprjetà u tal-imsemmi
ksur tal-eżerċizzju liberu tal-attività professjonali tagħha, tal-ksur tal-prinċipju tat-trattament ugwali u ta’ dak tal-prinċipju
ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi.
–       Fuq l-allegat ksur tad-dritt ta’ proprjetà u tad-dritt għall-eżerċizzju liberu ta’ attività professjonali
Ir-rikorrenti ssostni b’mod żbaljat li l-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 jikser id-dritt tagħha ta’ proprjetà u
għall-eżerċizzju liberu tal-attività professjonali tagħha.
L-ewwel nett, l-argument tar-rikorrenti jibbaża fuq il-premessa żbaljata li impriża kompetitriċi setgħet tikseb id-denominazzjoni
bħala prodott mediċinali orfni ta’ prodott mediċinali simili għall-fibrinoġen uman, li din l-impriża setgħet għaldaqstant
tiġi awtorizzata li tqiegħed fuq is-suq u li tibbenefika mill-esklużività tal-marketing li takkompanjaha u li, konsegwentement,
ir-rikorrenti ma setgħetx tikseb awtorizzazzjonijiet ġodda għall-fibrinoġen uman.
Fil-fatt, impriża kompetitriċi li tixtieq tikseb id-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni ta’ prodott mediċinali orfni
intiż biex jittratta l-istess kundizzjoni bħal dik trattata bil-fibrinoġen uman għandha turi, skont l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament
Nru 141/2000, li dan il-prodott mediċinali jkun ta’ benefiċċju sinjifikattiv għall-pazjenti li għandhom defiċjenza fil-fibrinoġen.
F’dan ir-rigward, mill-Artikolu 3(2) tar-Regolament ta’ implementazzjoni u mill-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar ir-Regolament
(KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-16 ta’ Diċembru 1999, dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU Edizzjoni
Speċjali, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 21) jirriżulta li l-kriterji li jippermettu li tiġi kkonfermata l-eżistenza ta’ benefiċċju
sinjifikattiv huma stretti. L-iżvilupp ta’ prodott mediċinali li jkun ta’ benefiċċju sinjifikattiv meta mqabbel ma’ prodott
mediċinali diġà awtorizzat li jittratta l-istess kundizzjoni jimplika, għall-impriża li tiżviluppah, investimenti fir-riċerka
u fl-iżvilupp ta’ dan il-prodott mediċinali potenzjali mtejjeb. Impriża kompetitriċi ma tistax għaldaqstant tillimita ruħha
li tiżviluppa prodott mediċinali simili sabiex tikseb id-denominazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali orfni, l-awtorizzazzjoni
għall-marketing u l-esklużività tal-marketing konkomitanti.
It-tieni nett, konsegwentement, sakemm l-impriżi kompetitriċi ma żviluppawx prodott mediċinali li jkun ta’ benefiċċju sinjifikattiv
meta mqabbel mal-fibrinoġen uman u ma kisbux id-denominazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali orfni u l-awtorizzazzjoni għall-marketing,
ir-rikorrenti żżomm id-dritt tagħha li tirrikorri għall-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku tal-fibrinoġen uman li għalih
hija l-proprjetarja ta’ diversi awtorizzazzjonijiet għall-marketing. Fil-fatt, hija intitolata li tippreżenta applikazzjoni
għal rikonoxximent reċiproku ta’ waħda minn dawn l-awtorizzazzjonijiet fi Stat Membru wieħed jew f’diversi Stati Membri oħrajn
tal-Unjoni, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/83. Id-deċiżjoni kkontestata ma għandha għaldaqstant
l-ebda effett fuq id-dritt li tirrikorri għall-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku.
It-tielet nett, f’każ li impriża kompetitriċi tikseb id-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni ta’ prodott mediċinali
simili għall-fibrinoġen uman, iżda li għandu benefiċċju sinjifikattiv, xorta waħda jeħtieġ li hija tingħata awtorizzazzjoni
għall-marketing għal dan il-prodott mediċinali. Fil-fatt, skont l-Artikolu 7 tar-Regolament Nru 141/2000 u tal-Artikolu 3(1)
tar-Regolament Nru 726/2004, moqrija flimkien mal-punt 4 tal-Anness tar-Regolament Nru 726/2004, prodott mediċinali ddenominat
bħala orfni għandu neċessarjament jkun suġġett għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing fil-livell tal-Unjoni stabbilita
mill-imsemmi Regolament Nru 726/2004. Il-prodott mediċinali għandu jiġi evalwat mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu
mill-Bniedem, li huwa indipendenti mill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Orfni. Huwa biss jekk, wara l-opinjoni tal-imsemmi
kumitat, il-Kummissjoni toħroġ l-awtorizzazzjoni għall-marketing li l-impriża kompetitriċi tista’ tibbenefika mill-esklużività
tal-marketing skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 141/2000.
Għaldaqstant ir-rikorrenti żżomm id-dritt li tikseb awtorizzazzjonijiet nazzjonali oħrajn għall-fibrinoġen uman sakemm ma
tkunx ittieħdet deċiżjoni li tawtorizza l-marketing tal-prodott mediċinali orfni simili mtejjeb li tippermetti lill-isponser
tiegħu li jibbenefika mill-esklużività tal-marketing. F’din l-ipoteżi tal-aħħar, l-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000
ma jistax jikser id-dritt li tirrikorri għall-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali diġà
eżistenti tar-rikorrenti peress li kwalunkwe deċiżjoni li tawtorizza l-marketing tal-prodott mediċinali u li tippermetti lill-isponser
tiegħu li jibbenefika mill-esklużività tal-marketing tkun ibbażata fuq l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 141/2000 u fuq ir-Regolament
Nru 726/2004.
Ir-raba nett, anki fl-ipoteżi li l-impriża kompetitriċi tikseb l-esklużività tal-marketing għall-prodott mediċinali tagħha,
għandu, minn naħa, jiġi enfasizzat li r-rikorrenti mhux ser titlef l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali eżistenti tagħha għall-marketing.
Fil-fatt, l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 141/2000 jipprovdi li, f’tali sitwazzjoni, l-Istati Membri ma għandhomx, matul
perijodu ta’ 10 snin, jaċċettaw applikazzjoni oħra għal awtorizzazzjoni għall-marketing, għall-istess indikazzjoni terapewtika.
L-għoti tal-esklużività tal-marketing lil impriża kompetitriċi ma tikkawżax għaldaqstant it-telf ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti
għall-marketing ta’ prodotti mediċinali li jittrattaw l-istess kundizzjoni.
Min-naħa l-oħra, għandu jitfakkar li, jekk id-dritt ta’ proprjetà u d-dritt għall-eżerċizzju liberu ta’ attività professjonali
jifformaw parti mill-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, dawn il-prinċipji ma humiex madankollu assoluti, iżda għandhom
jittieħdu inkunsiderazzjoni fid-dawl tal-funzjoni tagħhom fis-soċjetà. Konsegwentement, għall-eżerċizzju ta’ dawn id-drittijiet
jista’ jkun hemm restrizzjonijiet, bil-kundizzjoni li dawn ir-restrizzjonijiet jikkorrispondu effettivament għal għanijiet
ta’ interess ġenerali segwiti mill-Unjoni u ma jikkostitwixxux, fir-rigward tal-għan segwit, intervent sproporzjonat u intollerabbli
li jikkawża ħsara lis-sustanza stess tad-dritt garantit (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tal‑5 ta’
Ottubru 1994, Il-Ġermanja vs Il-Kunsill, C-280/93, Ġabra p. I‑4973, punt 78, u tas-17 ta’ Lulju 1997, Affish, C‑183/95, Ġabra
p. I‑4315, punt 42 ; sentenzi tal-Qorti tal-Prim’Istanza tad-29 ta’ Jannar 1998, Dubios et Fils vs Il-Kunsill u l-Kummissjoni,
T-113/96, Ġabra p. II‑125, punt 74). L-importanza tal-għanijiet segwiti tista’ tiġġustifika restrizzjonijiet li għandhom konsegwenzi
negattivi, anki kunsiderevoli, għal ċerti operaturi ekonomiċi (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-13
ta’ Novembru 1990, Fedesa
et
, C‑331/88, Ġabra p. I‑4023, punt 17, u Affish, iċċitata iktar ’il fuq, punt 42).
F’din il-kawża, l-eventwali impossibbiltà għar-rikorrenti li tuża d-dritt tagħha li tirrikorri għall-proċedura ta’ rikonoxximent
reċiproku fil-każ li impriża kompetitriċi tikseb l-esklużività tal-marketing għal prodott mediċinali mtejjeb hija konsegwenza
possibbli tal-implementazzjoni tar-Regolament Nru 141/2000. Madankollu, tali konsegwenza ma tista’ bl-ebda mod titqies li
tikkawża ħsara għas-sustanza stess tad-dritt ta’ proprjetà u għall-eżerċizzju liberu ta’ attività professjonali. Din ir-restrizzjoni
għall-iżvilupp ekonomiku tal-fibrinoġen uman żviluppat iktar minn 40 sena ilu mir-rikorrenti ma tirrappreżentax sagrifiċċju
sproporzjonat jew intolerabbli meta mqabbla mal-għanijiet ta’ interess ġenerali segwiti mil-leġiżlatur tal-Unjoni.
Il-ħames nett, għandu jiġi miċħud l-argument tar-rikorrenti li d-denominazzjoni tal-fibrinoġen uman bħala prodott mediċinali
orfni jikkostitwixxi l-unika soluzzjoni li tippermettilha li jkollha aċċess għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing
fil-livell tal-Unjoni, kif stabbilita bir-Regolament Nru 726/204, u li tibbenefika minn miżuri ta’ eżenzjoni.
Minn naħa, fir-rigward tal-aċċess għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing fil-livell tal-Unjoni, għandu jiġi rrilevat
li l-Artikolu 3(2)(b) tar-Regolament Nru 726/2004 jipprovdi li, kull prodott mediċinali li ma jidhirx fl-anness jista’ jingħata
awtorizzazzjoni għall-“marketing”; mill-Komunità skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament, jekk l-applikant juri li
l-prodott mediċinali jikkostitwixxi innovazzjoni sinjifikattiva fuq il-livell terapewtiku, xjentifiku jew tekniku jew li l-għoti
ta’ awtorizzazzjoni skont dan ir-regolament huwa fl-interess tas-saħħa tal-pazjenti fil-livell tal-Unjoni.
B’ittra tat-18 ta’ Diċembru 2007, l-EMA kkonfermat lir-rikorrenti li hija kellha d-dritt li tippreżenta applikazzjoni għal
awtorizzazzjoni għall-marketing tal-fibrinoġen uman skont l-Artikolu 3(2)(a) tar-Regolament Nru 726/2004.
Għaldaqstant, f’dan il-każ, il-kisba ta’ denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni ma tikkostitwixxi bl-ebda mod l-unika
possibbiltà ta’ aċċess għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing fil-livell tal-Unjoni.
Min-naħa l-oħra, għal dak li jikkonċerna l-possibbiltà li tibbenefika minn miżuri ta’ eżenzjoni, huwa minnu li l-Artikolu 5(1)
tar-Regolament Nru 141/2000 jostakola lil impriża proprjetarja ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing ta’ prodott mediċinali
intiż għat-trattament ta’ kundizzjoni rari milli jkollha l-prodott mediċinali tagħha ddenominat bħala prodott mediċinali orfni
u għaldaqstant, li tibbenefika mill-miżuri ta’ eżenzjoni stabbiliti bir-Regolament Nru 141/2000. Madankollu hemm lok li jiġi
kkonstatat li l-leġiżlatur tal-Unjoni pprovda għal miżuri ta’ eżenzjoni oħrajn li minnhom ir-rikorrenti tista’ tibbenefika.
Fil-fatt, l-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, tal-10 ta’ Frar 1995, dwar il-miżati li għandhom jitħallsu
lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali, Kapitolu 13, Vol. 23, p. 120), kif
emendat, jipprovdi li derogi jew tnaqqis ta’ miżati setgħu jingħataw f’ċirkustanzi eċċezzjonali u għal raġunijiet ta’ saħħa
pubbliku. Skont l-Artikolu 11(2) tal-istess regolament, il-Bord tat-Tmexxija adotta Regoli ta’ implementazzjoni tar-Regolament
Nru 297/95, kif emendat, dwar il-ħlas pagabbli lill-EMA u miżuri oħrajn (EMEA/MB/356866/2005), li jipprovdu li parti mill-ħlas
annwali jiġi attribwit lil attivitajiet speċifiċi, b’mod partikolari l-eżenzjoni totali jew parzjali ta’ ħlas għall-prodotti
mediċinali intiżi għat-trattament ta’ mard rari li ġew awtorizzati qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 141/2000.
Is-sitt nett, għandu jiġi miċħud l-argument tar-rikorrenti li, għalkemm hija tejbet il-fibrinoġen uman, hija tista’ tikseb
l-istatus ta’ prodott mediċinali orfni għal dan il-prodott mediċinali mtejjeb biss jekk l-applikazzjoni għad-denominazzjoni
tiġi ppreżentata għal indikazzjoni terapewtika ġdida. Ir-rikorrenti wasslet għal din il-konklużjoni billi sostniet li l-Artikolu 2(4)a)
tar-Regolament ta’ implementazzjoni jipprovdi li l-proprjetarju tal-awtorizzazzjoni għall-marketing jista’ jippreżenta applikazzjoni
għad-denominiazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni diġà awtorizzat biss jekk l-applikazzjoni tikkonċerna indikazzjoni terapewtika
ġdida.
L-ewwel nett, għandu jitfakkar li l-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 jipprovdi biss li l-applikazzjoni għad-denominazzjoni
ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni għandha tiġi ppreżentata qabel il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni
tal-marketing. Huwa biss l-Artikolu 2(4)(a) tar-Regolament li jirreferi espressament għar-rekwiżit għal indikazzjoni terawpewtika
ġdida għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għad-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni ta’ prodott mediċinali li
għalih l-isponser huwa diġà proprjetarju ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing.
It-teżi tar-rikorrenti għandha tiġi miċħuda, peress li din għandha l-effett li r-Regolament Nru 141/2000 għandu jiġi interpretat
fid-dawl tar-Regolament ta’ implementazzjoni u li l-legalità tal-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 141/2000 għandha tiġi kkontestata
fid-dawl tat-termini tal-Artikolu 2 tar-Regolament ta’ implementazzjoni kif interpretati mir-rikorrenti.
Sussegwentement, rigward l-allegati illegalitajiet li jistgħu jivvizzjaw l-Artikolu 2(4)(a) tar-Regolament ta’ implementazzjoni,
huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li dan l-artikolu ma jikkostitwixxix il-bażi legali tad-deċiżjoni kkontestata.
Fl-aħħar, kif ġie mfakkar fil-punti 24 sa 26 iktar ’il fuq, ir-rikorrenti la sostniet, lanqas,
a fortiori
, ma wriet li l-prodott mediċinali li huwa s-suġġett tal-applikazzjoni għad-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni
jikkonċerna indikazzjoni terapewtika ġdida jew li huwa ta’ benefiċċju sinjifikattiv għall-pazjenti li jsofru minn kundizzjoni
rari. Għaldaqstant hija ma għandhiex id-dritt li tibbaża ruħha fuq l-allegata illegalità tal-Artikolu 2(4)(a) tar-Regolament
ta’ implementazzjoni peress li, anki jekk tiġi pprovata, din l-illegalità ma għandhiex effett fuq il-legalità tad-deċiżjoni
kkontestata.
Għaldaqstant, l-ilment ibbażat fuq il-ksur tad-dritt ta’ proprjetà u tal-eżerċizzju liberu ta’ attività professjonali għandu
jiġi miċħud.
–       Fuq l-allegat ksur tal-prinċipju ta’ trattament ugwali
Skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju ta’ trattament ugwali jeżiġi li sitwazzjonijiet komparabbli ma jkunux trattati
b’mod differenti u li sitwazzjonijiet differenti ma jkunux trattati bl-istess mod, sakemm tali trattament ta’ differenza ma
jkunx oġġettivament iġġustifikat (sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-13 ta’ Diċembru 1984, Sermide, 106/83, Ġabra p. 4209,
punt 28, u tad-9 ta’ Settembru 2003, Milk Marque u National Farmers’ Union, C‑137/00, Ġabra p. I‑7975, punt 126).
Hemm lok li jitqies li teżisti differenza oġġettiva bejn is-sitwazzjoni ta’ impriża, bħar-rikorrenti, li hija diġà proprjetarja
ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing ta’ prodott mediċinali intiż għat-trattament ta’ marda orfni u dik ta’ impriża li għadha
biss fl-istadju tal-iżvilupp ta’ prodott mediċinali intiż biex jitratta l-istess marda rari. B’mod differenti mit-tieni impriża,
l-ewwel impriża rnexxielha tiżviluppa l-prodott mediċinali u tqiegħdu fis-suq,
a priori
, mingħajr inċentiv finanzjarju.
Fi kwalunkwe każ, il-kriterju tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 li jipprovdi li l-applikazzjoni għal denominazzjoni
ta’ prodott mediċinali għandha tiġi ppreżentata qabel l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-marketing ta’ dan il-prodott
mediċinali hija oġġettivament iġġustifikata mill-għan tal-leġiżlatur tal-Unjoni li jipprivileġġa r-riċerka u l-iżvilupp ta’
prodotti mediċinali futuri. Il-fatt li l-ebda kumpens ma jingħata lil impriża li hija diġà proprjetarja ta’ awtorizzazzjoni
għall-marketing ta’ prodott mediċinali intiż għat-trattament ta’ kundizzjoni rari u li tinkoraġġixxi, b’inċentivi, impriża
li ma għandhiex awtorizzazzjoni simili sabiex tinvesti fl-iżvilupp ta’ prodott mediċinali għall-kundizzjonijiet rari ma jista’
bl-ebda mod jikkostitwixxi ksur tal-prinċipju ta’ trattament ugwali.
Konsegwentement, ma jistax jiġi sostnut b’mod validu li l-prinċipju ta’ trattament ugwali nkiser.
–        Fuq l-allegat ksur tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi
Il-Qorti Ġenerali tfakkar li kull operatur ekonomiku li fir-rigward tiegħu istituzzjoni tkun ħolqot tamiet fondati jista’
jibbaża ruħu fuq il-prinċipju ta’ aspettattivi leġittimi (sentenzi tal-Qorti tal-Prim’Istanza tal-15 ta’ Diċembru 1994, Unifruit
Hellas vs Il-Kummissjoni, T‑489/93, Ġabra p. II‑1201, punt 51, u tal-11 ta’ Settembru 2002, Alpharma vs Il-Kunsill, T‑70/99,
Ġabra p. II‑3495, punt 374 ; ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-1 ta’ Frar 1978, Lührs, 78/77, Ġabra
p. 169, punt 6). Min-naħa l-oħra, ħadd ma jista’ jinvoka ksur ta’ dan il-prinċiju fin-nuqqas ta’ assigurazzjonijiet preċiżi
li ngħatawlu (sentenza tal-Qorti tal-Prim’Istanza tat-18 ta’ Jannar 2000, Mehibas Dordtselaan vs Il-Kummissjoni, T‑290/97,
Ġabra, p. II‑15, punt 59). Bl-istess mod, meta operatur ekonomiku prudenti u attent ikun jista’ jipprevedi l-adozzjoni ta’
miżura fil-livell tal-Unjoni ta’ natura li tista’ taffettwa l-interessi tiegħu, huwa ma jistax jinvoka l-benefiċċju ta’ tali
prinċipju meta tali miżura hija adottata (sentenzi tal-Qorti tal-Prim’Istanza tat-13 ta’ Diċembru 1995, Exporteurs in Levende
Varkens et vs Il-Kummissjoni, T‑481/93 u T‑484/93, Ġabra p. II‑2941, punt 148, u Alpharma vs Il-Kunsill, iċċitata iktar ’il
fuq, punt 374; ara, f’dan is-sens, is-sentenza Lührs, iċċitata iktar ’il fuq, punt 6).
Ir-rikorrenti ma tistax validament tibbaża ruħha fuq ksur tal-prinċiju ta’ aspettattivi leġittimi.
L-ewwel nett, kif ġie enfasizzat fil-punt 95 iktar ’il fuq, ir-rifjut għal aċċess għall-proċedura ta’ denominazzjoni li ġiet
innotifikata lilha bid-deċiżjoni kkontestata ma tostakolax lir-rikorrenti milli teżerċita d-dritt tagħha li tirrikorri għall-proċedura
ta’ rikonoxximent reċiproku stabbiliet bl-Artikolu 6 u bl-Artikolu 28(4), moqrija flimkien, tad-Direttiva 2001/83.
Sussegwentement, kif jirriżulta mill-punti 102 sa 104 iktar ’il fuq, ma jistax jiġi eskluż li, jekk ir-rikorrenti turi li
l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 3(2)(b) tar-Regolament Nru 726/2004 ġew sodisfatti, hija tista’ tikseb awtorizzazzjoni għall-marketing
tal-fibrinoġen uman fit-territorju kollu tal-Unjoni, permezz tal-proċedura ċentralizzata quddiem l-Unjoni Ewropea stabbilita
bl-imsemmi regolament. Fil-każ tal-kisba tal-imsemmija awtorizzazzjoni, l-ebda impriża kompetitriċi ma tista’ tostakola li
tikkummerċjalizza l-prodott mediċinali tagħha fl-Unjoni kollha anki jekk impriża kompetitriċi tikseb awtorizzazzjoni għall-marketing
tal-prodott mediċinali orfni li hija żviluppat u l-esklużività tal-marketing konkomitanti.
Finalment, anki jekk impriża kompetitriċi tikseb l-esklużività tal-marketing għal prodott mediċinali orfni u jkun għaldaqstant
jeżisti ostaklu legali li jfixkel lir-rikorrenti milli tikseb ir-rikonoxximent tal-prodott mediċinali tagħha fi Stati Membri
oħrajn jew fl-Unjoni kollha, tali limitazzjoni bbażata fuq kundizzjonijiet konnessi mas-saħħa pubblika ma jistgħux iwasslu
għal ksur tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi. Fil-fatt il-Qorti Ġenerali tqis li operatur ekonomiku
prudenti u attent għandu jkun jista’ jipprevedi li, f’qasam bħal dak tar-riċerka u tal-iżvilupp ta’ trattamenti effettivi
sabiex jitfejqu pazjenti jsofru minn mard rari, l-leġiżlatur tal-Unjoni jista’ jintalab sabiex jinkoraġġixxi r-riċerka partikolarment
bl-għoti ta’ esklużività tal-marketing lil impriża farmaċewtika li żviluppat it-trattament li għandu l-iktar benefiċċju sinjifikattiv.
L-argument ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi għandu inqas bażi meta jitqies li
l-leġiżlatur tal-Unjoni ma pprovdiex għat-telfa ta’ awtorizzazzjonijiet għall-marketing ta’ prodotti mediċinali intiżi għat-trattament
ta’ mard rari li kienu ġew awtorizzati qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 141/2000 u lanqas, barra minn hekk, għat-telfa
ta’ awtorizzazzjonijiet għall-marketing ta’ prodotti mediċinali orfni li jittrattaw l-istess kundizzjoni bħal dik li għaliha
l-prodott mediċinali mtejjeb kien awtorizzat.
Għaldaqstant, l-eċċezzjoni bbażata fuq l-illegalità tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 għandha tiġi miċħuda.
Fid-dawl tal-iżviluppi stabbiliti fl-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000, l-eċċezzjoni bbażata fuq l-illegalità tal-Artikolu 2(4)(a)
tar-Regolament ta’ implementazzjoni għandha tiġi wkoll miċħuda.
Minn dawn il-kunsiderazzjonijiet jirriżulta li l-motiv ibbażat fuq l-illegalità taż-żewġ dispożizzjonijiet imsemmija iktar
’il fuq għandu jiġi miċħud.
Konsegwentement, ir-rikors għandu jiġi miċħud fit-totalità tiegħu mingħajr ma jkun neċessarju li jiġu eżaminati l-eċċezzjonijiet
ta’ inammissibbiltà mqajma mill-Kummissjoni u mill-EMA.

Fuq l-ispejjeż
Skont l-Artikolu 87(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali, il-parti li titlef għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn
ikunu ntalbu.
L-Artikolu 87(3) tar-Regoli tal-Proċedura jipprovdi li l-Qorti Ġenerali tista’ tiddeċiedi, għal raġunijiet eċċezzjonali, li
kull parti tbati l-ispejjeż tagħha. F’din il-kawża, ir-rikorrenti ddikjarat matul is-seduta li hija talbet ukoll il-kundanna
tal-Kummissjoni u tal-EMA sabiex ibatu l-ispejjeż tagħhom anki fil-każ li r-rikors kellu jiġi ddikjarat inammissibbli kontra
waħda minn dawn iż-żewġ partijiet. Hija ġġustifikat din it-talba abbażi tal-fatt li l-kwistjoni ta’ amminissibbiltà ta’ rikors
kontra deċiżjoni tal-EMA ma kinitx għadha ġiet deċiża. Madankollu l-Qorti tqis li tali fatt ma jistax jikkostitwixxi, f’din
il-kawża, raġuni eċċezzjonali fis-sens tal-Artikolu 87(3) tar-Regoli tal-Proċedura.
Għaldaqstant, hemm lok li jiġi applikat biss l-Artikolu 87(2) tar-Regoli tal-Proċedura. Peress li r-rikorrenti tilfet, hemm
lok li hija tiġi kkundannata għall-ispejjeż, skont it-talbiet tal-Kummissjoni u tal-EMA.
Skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 87(4) tar-Regoli tal-Proċedura, l-istituzzjonijiet li jintervjenu fil-kawża għandhom
ibatu l-ispejjeż tagħhom. Konsegwentement, il-Parlament għandu jbati l-ispejjeż tiegħu.
Għal dawn il-motivi,
IL-QORTI ĠENERALI (Il-Ħames Awla)
Taqta’ u tiddeċiedi:
1)
Ir-rikors huwa miċħud.
2)
CSL Behring GmbH hija kkundannata tbati l-ispejjeż tagħha kif ukoll dawk tal-Kummissjoni Ewropea u tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini
(EMA).
3)
Il-Parlament Ewropew għandu jbati l-ispejjeż tiegħu.
Vilaras
Prek
Ciucă
Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fid-9 ta’ Settembru 2010.
Firem
Werrej
Il-kuntest ġuridiku
Il-fatti li wasslu għall-kawża
Proċedura u t-talbiet tal-partijiet
Id-dritt
Fuq il-motiv ibbażat fuq interpretazzjoni żbaljata tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000
L-argumenti tal-partijiet
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
Fuq il-motiv ibbażat fuq l-illegalitŕ tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament Nru 141/2000 u tal-Artikolu 4(a) tar-Regolament ta’
implementazzjoni
L-argumenti tal-partijiet
– Fuq l-ilment ibbażat fuq ksur tad-dritt ta’ proprjetŕ
– Fuq l-ilment ibbażat fuq ksur tal-eżerċizzju ħieles ta’ attivitŕ professjonali
– Fuq in-nuqqas ta’ ġustifikazzjoni tal-ksur tad-dritt ta’ proprjetà u tal-eżerċizzju liberu ta’ attivitŕ professjonali
– Fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ trattament ugwali
– Fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettativi leġittimi
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali
– Fuq l-allegat ksur tad-dritt ta’ proprjetà u tad-dritt għall-eżerċizzju liberu ta’ attivitŕ professjonali
– Fuq l-allegat ksur tal-prinċipju ta’ trattament ugwali
Fuq l-ispejjeż
*
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.