CELEX: 62008CJ0095
Manquement d’État
Directive 2004/9/CE
Absence de désignation des autorités chargées de l’inspection des laboratoires et de la vérification des études effectuées par ces derniers aux fins d’évaluer la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire

Par sa requête, la Commission des Communautés européennes demande à la Cour de constater que, en ne mettant pas en place des
autorités en mesure d’effectuer le contrôle de la mise en œuvre des principes de bonnes pratiques de laboratoire (ci‑après
les «BPL»), le Grand‑Duché de Luxembourg a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 3 de la directive
2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 2004, concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques
de laboratoire (BPL) (JO L 50, p. 28).

Le cadre juridique

La réglementation communautaire
La directive 2004/9
La directive 2004/9 réalise, aux termes de son premier considérant, la codification de la directive 88/320/CEE du Conseil,
du 7 juin 1988, concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (JO L 145, p. 35).
L’article 1
er
, paragraphe 1, de la directive 2004/9 est libellé ainsi:
«1.      La présente directive s’applique à l’inspection et à la vérification du mode d’organisation et des conditions de planification,
d’exécution, d’enregistrement et de diffusion des études de laboratoire pour les essais non cliniques effectués à des fins
réglementaires sur tous les produits chimiques (tels que cosmétiques, produits chimiques industriels, médicaments, additifs
alimentaires, additifs pour l’alimentation animale, pesticides) et destinés à l’évaluation des effets de ces produits sur
l’homme, les animaux et l’environnement.»
L’article 2, paragraphe 1, de la même directive dispose:
«1.      Selon la procédure prévue à l’article 3, les États membres contrôlent la conformité aux BPL de tout laboratoire d’essai situé
sur leur territoire et déclarant appliquer les BPL pour la réalisation d’essais sur des produits chimiques.»
L’article 3 de cette directive précise:
«1.      Les États membres désignent les autorités chargées de l’inspection des laboratoires situés sur leur territoire et de la vérification
des études effectuées par des laboratoires pour évaluer la conformité aux BPL.
2.      Les autorités visées au paragraphe 1 inspectent les laboratoires et vérifient les études conformément aux dispositions de
l’annexe I.»
L’annexe I de la directive 2004/9, qui énonce les dispositions pour l’inspection et la vérification des BPL, comprend une
partie A, intitulée «Guides révisés pour les systèmes de vérification du respect des BPL», et une partie B, intitulée «Directives
révisées pour la conduite d’inspections d’installations d’essais et de vérifications d’études».
La partie A de cette annexe I comprend un chapitre intitulé «Composantes des systèmes de vérification du respect des BPL»
aux termes duquel il est précisé que les États membres doivent «s’assurer que l’autorité (nationale) de vérification en matière
de BPL est directement responsable des activités menées par une ‘équipe’ appropriée d’inspecteurs, ayant les compétences techniques
et scientifiques nécessaires, ou est responsable en dernier ressort des activités de ladite ‘équipe’».
La directive 2004/10/CE

L’article 3 de la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 2004, concernant le rapprochement
des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l’application des principes de bonnes pratiques
de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (JO L 50, p. 44), énonce:
«1.      Les États membres prennent les mesures nécessaires au contrôle du respect des principes de BPL. Ces mesures comprennent en
particulier des inspections et des vérifications d’études en conformité avec les recommandations de l’[Organisation de coopération
et de développement économiques] dans ce domaine.
2.      Les États membres communiquent à la Commission le nom de(s) l’autorité(s) chargée(s) du contrôle de la mise en œuvre des principes
de BPL, visé au paragraphe 1. La Commission en informe les autres États membres.»

La réglementation nationale
Le Grand-Duché de Luxembourg a transposé les dispositions des directives 2004/9 et 2004/10 par deux règlements grand-ducaux.
Les articles 2 et 3 du règlement grand-ducal du 5 juillet 2004 concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques
de laboratoire (Mém. A 2004, p. 1824), qui a transposé la directive 2004/9, sont rédigés ainsi:
«Art. 2. Les autorités chargées du contrôle de conformité sont, conformément à leurs attributions légales respectives, l’Administration
de l’Environnement, le Laboratoire National de Santé, l’Administration de la Gestion de l’Eau, l’Inspection du Travail et
des Mines et l’Administration des Services Techniques de l’Agriculture.
Art. 3. Le contrôle de conformité s’effectue conformément aux dispositions de l’annexe du présent règlement. Le contrôle de
conformité comporte en particulier l’inspection des laboratoires et la vérification d’études conformément aux dispositions
de l’annexe.»
L’article 3 du règlement grand-ducal du 5 juillet 2004 relatif à l’application des principes de bonnes pratiques de laboratoire
et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (Mém. A 2004, p. 1835), qui a transposé la
directive 2004/10, précise:
«Art. 3. 1. Les administrations chargées du contrôle du respect des principes de BPL sont, conformément à leurs attributions
légales respectives, l’Administration de l’Environnement, le Laboratoire National de Santé, l’Administration de la Gestion
de l’Eau, l’Inspection du Travail et des Mines et l’Administration des Services Techniques de l’Agriculture.
2.      Les mesures nécessaires au contrôle du respect des BPL comprennent en particulier des inspections et des vérifications d’études
effectuées conformément à la réglementation concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire.»

La procédure précontentieuse
La Commission, n’ayant pas reçu communication par le Grand‑Duché de Luxembourg du nom de l’autorité ou des autorités chargées
de la vérification de la conformité des BPL et n’ayant pas connaissance de l’existence, au Luxembourg, d’autorités de surveillance
répondant aux critères fixés par la directive 2004/9, a estimé que cet État membre avait manqué aux obligations qui lui incombent
en vertu de l’article 3, paragraphe 2, de la directive 2004/10.
Par lettre du 13 décembre 2005, la Commission a mis le Grand‑Duché de Luxembourg en demeure de présenter ses observations.
Le 8 février 2006, cet État membre a communiqué à la Commission les deux règlements grand-ducaux du 5 juillet 2004.
Par lettre du 16 mars 2006, la Commission a rappelé audit État membre que, en application de l’article 3 de la directive 2004/9,
les autorités désignées devaient être en mesure d’effectuer les inspections de laboratoires et de vérifier les études conformément
aux dispositions de l’annexe I de cette directive. Il était précisé dans cette lettre que, aux termes de ladite annexe, la
vérification des études doit être effectuée par une équipe appropriée d’inspecteurs ayant les compétences techniques et scientifiques
nécessaires. En conséquence, la Commission demandait qu’il lui soit précisé laquelle des autorités nationales visées aux règlements
grand-ducaux du 5 juillet 2004 dispose d’une équipe d’inspecteurs ayant les compétences requises. Le Grand‑Duché de Luxembourg
n’a pas donné suite à ladite lettre.
Le 12 octobre 2006, la Commission a donc adressé à cet État membre une lettre de mise en demeure complémentaire. Cette dernière
précisait que, aux termes de l’annexe I de la directive 2004/9, les États membres doivent s’assurer que les autorités nationales
de vérification en matière de BPL sont directement responsables des activités menées par les inspecteurs et que ces derniers
doivent avoir les compétences techniques et scientifiques nécessaires. La Commission constatait dans cette lettre qu’elle
ne disposait pas d’informations lui permettant de conclure que les autorités désignées par le Grand‑Duché de Luxembourg sont
dotées de l’expérience requise. Il était donc précisé dans ladite lettre que, en complément de la mise en demeure du 13 décembre
2005, la Commission considérait que cet État membre avait manqué aux obligations lui incombant en vertu de l’article 3, paragraphe
2, de la directive 2004/9 et le mettait en demeure de présenter ses observations.
Aucune réponse n’ayant été transmise à la Commission par les autorités luxembourgeoises, cette institution a, le 29 juin 2007,
émis un avis motivé aux termes duquel elle considérait que le Grand‑Duché de Luxembourg n’était pas doté d’autorités disposant
des compétences nécessaires pour effectuer l’inspection des laboratoires et la vérification des études effectuées par ces
laboratoires pour évaluer la conformité aux BPL et qu’il avait manqué aux obligations lui incombant en vertu de l’article
3 de la directive 2004/9. Cet État membre était invité à prendre les mesures nécessaires pour se conformer à cet avis motivé
dans un délai de deux mois à compter de sa réception.
Le Grand-Duché de Luxembourg n’ayant pas répondu audit avis motivé, la Commission a introduit le présent recours.

Sur le recours

Argumentation des parties
Dans sa requête, la Commission reprend l’essentiel de l’argumentation exposée dans les lettres de mise en demeure et dans
l’avis motivé.
Le Grand-Duché de Luxembourg conclut au rejet du recours. Il rappelle que les noms des autorités chargées du contrôle de la
mise en œuvre des principes de BPL figurent à l’article 2 du règlement grand-ducal du 5 juillet 2004 concernant l’inspection
et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire.
Par ailleurs, cet État membre précise qu’une loi relative à la création d’un Institut luxembourgeois de la normalisation,
de l’accréditation et de la sécurité des produits et services a été votée par la Chambre des députés le 24 avril 2008 et est
en cours de promulgation. Avec la création de cet institut, il dispose à présent d’une autorité qui a les compétences requises
pour organiser les audits d’inspection sur la base des BPL.
Il ajoute que, en ce qui concerne l’autorité chargée de l’inspection au sein dudit institut, l’Office luxembourgeois d’accréditation
et de surveillance (ci-après l’«OLAS») est chargé de l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité tels que
les laboratoires d’essais et d’étalonnage, ou encore les organismes d’inspection ou de certification des systèmes, produits
ou personnels. L’OLAS fonctionnerait conformément aux exigences de la norme ISO/CEI 17011. Il serait membre de l’European
co-operation for Accreditation, de l’International Accreditation Forum et de l’International Laboratory Accreditation Cooperation.
La mise en conformité de l’OLAS permettrait donc à ce dernier de remplir l’ensemble des critères figurant à l’annexe I de
la directive 2004/9. Selon le Grand-Duché de Luxembourg, l’OLAS dispose d’une structure lui permettant d’organiser des inspections
de laboratoires sur les bases des principes de BPL figurant à cette annexe. L’OLAS emploierait trois auditeurs compétents
pour le contrôle des BPL dans divers domaines.
Cet État membre estime que la Commission aurait dû se désister de son recours.

Appréciation de la Cour
L’article 3 de la directive 2004/9 oblige les États membres à désigner les autorités chargées de l’inspection des laboratoires
et de la vérification des études effectuées par ceux-ci afin d’évaluer la conformité aux BPL. Ces autorités vérifient les
études conformément aux modalités définies à l’annexe I de cette directive, c’est-à-dire avec des inspecteurs compétents en
la matière.
Il convient de relever que, selon une jurisprudence constante, l’existence d’un manquement doit être appréciée en fonction
de la situation de l’État membre telle qu’elle se présentait au terme du délai fixé dans l’avis motivé. Les changements intervenus
par la suite ne sauraient être pris en compte par la Cour (voir, notamment, arrêts du 30 mai 2002, Commission/Italie, C‑323/01,
Rec. p. I‑4711, point 8, et du 12 juillet 2007, Commission/Autriche, C‑507/04, Rec. p. I‑5939, point 79).
À cet égard, il apparaît, au vu du mémoire en défense, que le Grand‑Duché de Luxembourg ne conteste pas l’existence du manquement
mais fait essentiellement valoir que, à la suite de l’adoption de la loi relative à la création de l’Institut luxembourgeois
de la normalisation, de l’accréditation et de la sécurité des produits et services, il dispose à présent d’une autorité qui
a les compétences requises pour organiser les audits d’inspection sur la base des BPL.
Dès lors, il est établi que le Grand‑Duché de Luxembourg n’avait pas, à la date d’expiration du délai fixé dans l’avis motivé,
mis en place des autorités en mesure d’effectuer le contrôle de la mise en œuvre des principes de BPL et n’était pas doté
d’autorités disposant des compétences nécessaires pour effectuer l’inspection des laboratoires et la vérification des études
effectuées par ces laboratoires pour évaluer la conformité aux BPL.
Dans ces conditions, il y a lieu de considérer le recours introduit par la Commission comme fondé.
Il résulte des considérations qui précèdent que, en ne mettant pas en place des autorités en mesure d’effectuer le contrôle
de la mise en œuvre des principes de BPL, le Grand‑Duché de Luxembourg a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu
de l’article 3 de la directive 2004/9.

Sur les dépens
Aux termes de l’article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il
est conclu en ce sens. La Commission ayant conclu à la condamnation du Grand‑Duché de Luxembourg et celui-ci ayant succombé
en ses moyens, il y a lieu de le condamner aux dépens.
Par ces motifs, la Cour (septième chambre) déclare et arrête:
1)
En ne mettant pas en place des autorités en mesure d’effectuer le contrôle de la mise en œuvre des principes de bonnes pratiques
de laboratoire, le Grand‑Duché de Luxembourg a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 3 de la directive
2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 2004, concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques
de laboratoire (BPL).
2)
Le Grand‑Duché de Luxembourg est condamné aux dépens.
Signatures
*
Langue de procédure: le français.