CELEX: 62006CJ0143
Swobodny przepływ towarów
Artykuły 28 WE i 30 WE
Artykuły 13 i 13 Porozumienia EOG
Produkty lecznicze przywożone bez wydawanego przez państwo przywozu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zakaz reklamy
Dyrektywa 2001/83/WE

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 86 ust. 2 tiret trzecie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. L 311, str. 67
) zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (
Dz.U. L 136, str. 34
, zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”).
Wniosek ten został przedstawiony w ramach sporu pomiędzy spółką Ludwigs-Apotheke München Internationale Apotheke (zwaną dalej „Ludwigs-Apotheke”), a spółką Juers Pharma Import-Export GmbH (zwaną dalej „Juers Pharma”) dotyczącego przesyłania przez tę ostatnią do farmaceutów wykazów produktów leczniczych, niezatwierdzonych w Niemczech.
Ramy prawne
Dyrektywa 2001/83
Artykuł 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi:
„Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy”.
Artykuł 5 ust. 1 tej dyrektywy stanowi:
„Państwo członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie [o które nie czyniono starań], sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej [uprawnionej] osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność”.
Zgodnie z art. 6 ust. 1 akapit pierwszy tej dyrektywy:
„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93 [rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (
Dz.U. L 214, str. 1
]”.
Artykuł 86 dyrektywy 2001/83 zawarty w ramach tytułu VIII „Reklama” stanowi:
„1.   Do celów niniejszego tytułu »reklama produktów leczniczych« obejmuje dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych; w szczególności obejmuje:
—
reklamę produktów leczniczych adresowaną do ogółu społeczeństwa,
—
reklamę produktów leczniczych wobec osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania tych produktów,
[…]
2.   Niniejszy tytuł nie obejmuje:
—
etykietowania opakowań i ulotek załączonych do nich, z zastrzeżeniem przepisów [podlegających przepisom] tytułu V,
—
korespondencji, z załączonymi do niej być może [ewentualnie] materiałami nieposiadającymi charakteru promocyjnego, koniecznej dla udzielenia odpowiedzi na szczególne pytanie dotyczące konkretnego produktu leczniczego,
—
opartych na faktach, bogatych w informacje ogłoszeń [konkretnych informacji] i materiałów referencyjnych, odnoszących się na przykład do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych i cenników, o ile nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego produktu,
—
deklaracji odnoszących się do zdrowia ludzkiego lub chorób, o ile nie występuje odniesienie, nawet pośrednie, do produktów leczniczych”.
Artykuł 87 ust. 1 dyrektywy 2001/83 przewiduje:
„Państwa członkowskie zakazują jakiegokolwiek reklamowania produktu leczniczego, w odniesieniu do którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało udzielone zgodnie z prawem wspólnotowym”.
Uregulowania niemieckie
Paragraf 73 ust. 1 Arzneimittelgesetz (ustawy o produktach leczniczych, zwanej dalej „AMG”) zakazuje wprowadzania do obrotu produktów leczniczych podlegających obowiązkowi zatwierdzenia lub rejestracji, jeśli nie zostały zatwierdzone lub zarejestrowane.
W drodze wyjątku od tego przepisu § 73 ust. 3 AMG pozwala farmaceutom na zaopatrzenie się w innym państwie w produkty lecznicze nie zatwierdzone w Niemczech, lecz które zgodnie z prawem wprowadzono do obrotu w tym innym państwie. Wyjątek ten dotyczy wyłącznie dostaw małych ilości produktów leczniczych dokonywanych na indywidualne zamówienia.
Paragraf 8 Heilmittelwerbegesetz (ustawy o reklamie w sektorze ochrony zdrowia, zwanej dalej „HWG”) zakazuje wszelkiej reklamy produktów leczniczych, które można nabyć na podstawie § 73 ust. 3 AMG.
Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
Ludwigs-Apotheke i Juers Pharma prowadzą handel produktami leczniczymi, których przywóz do Niemiec jest dopuszczony na podstawie § 73 ust. 3 AMG.
W ramach tej działalności Juers Pharma przesyła farmaceutom wykazy produktów leczniczych, w których produkty lecznicze, nie zatwierdzone w Niemczech, są określone za pomocą ich nazw handlowych ze wskazaniem wielkości ich opakowania, ceny i mocy, gdy produkt leczniczy jest oferowany w różnych mocach. Wykazy te wskazują również, w pewnych wypadkach, kraj pochodzenia rzeczonych produktów leczniczych, będący państwem członkowskim Unii Europejskiej lub też państwem trzecim, sygnatariuszem porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym z dnia 2 maja 1992 r. (
Dz.U. 1994 L 1, str. 3
, zwanego dalej „porozumieniem EOG”), w którym uzyskały pozwolenie na dopuszczenie o obrotu.
Ludwigs-Apotheke złożyła wniosek w przedmiocie zastosowania środka tymczasowego w postaci zakazu wysyłania przez Juers Pharma rzeczonych wykazów z tego względu, że stanowią zakazaną w Niemczech na podstawie § 8 HWG reklamę niezatwierdzonych w Niemczech produktów leczniczych i uzyskała od Landgericht Hamburg (sąd rejonowy w Hamburgu) wydane w dniu 9 sierpnia 2004 r. postanowienie uwzględniające ten wniosek. W następstwie sprzeciwu wniesionego przez Juers Pharma, Landgericht Hamburg ponownie rozpatrując sprawę przychylił się do argumentów tej ostatniej i orzekł w postanowieniu z dnia 12 października 2004 r., że wykazy produktów leczniczych rozpatrywane w ramach postępowania w przedmiocie środka tymczasowego nie powinny być kwalifikowane jako reklama. Wniosek ten został oparty na art. 86 ust. 2 tiret trzecie dyrektywy 2001/83, w świetle którego konkretne informacje i materiały referencyjne, odnoszące się na przykład do katalogów handlowych i cenników, nie są objęte tytułem VIII tej dyrektywy dotyczącym reklamy, o ile nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego produktu. W konsekwencji w świetle tego ostatniego postanowienia przewidziany w § 8 HWG zakaz reklamy nie ma zastosowania do wykazów produktów leczniczych takich jak rozpatrywane we wspomnianym postępowaniu w przedmiocie środka tymczasowego.
Ludwigs-Apotheke wniosła zażalenie na to postanowienie do Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (wyższego sądu regionalnego w Hamburgu), który wyrokiem z dnia 19 maja 2005 r. przywrócił środki przyjęte przez Landgericht Hamburg w ramach pierwszego postanowienia w przedmiocie środka tymczasowego z dnia 9 sierpnia 2004 r. Zdaniem sądu rozpatrującego zażalenie, w świetle brzmienia art. 86 ust. 2 tiret trzecie dyrektywy 2001/83, katalogi handlowe i cenniki są wyłączone z zakresu stosowania tytułu VIII tej dyrektywy. Przepis ten nie stoi zatem na przeszkodzie temu, by ustawodawstwo krajowe uznawało takie cenniki za reklamę i przewidywało ich zakaz.
Ponieważ Juers Pharma nie uznała ostatecznego charakteru środków orzeczonych w postępowaniu w przedmiocie środka tymczasowego, Ludwigs-Apotheke zdecydowała się kontynuować postępowanie przed Landgericht Hamburg, który to sąd postanowił zawiesić postępowanie i skierować do Trybunału następujące dwa pytania prejudycjalne:
„1)
Czy przepis art. 86 ust. 2 tiret trzecie dyrektywy [2001/83] należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie istnieniu uregulowania krajowego, które zabrania wysyłania aptekom cenników produktów leczniczych jako niedozwolonej reklamy przywożonych produktów leczniczych, jeśli i w zakresie w jakim wymienione w nich produkty lecznicze nie są wprawdzie zatwierdzone w danym państwie członkowskim, jednak w pojedynczych przypadkach mogą być przywożone z innych państw członkowskich Unii Europejskiej, jak również z państw trzecich?
2)
Jaką [funkcję ma] ten przepis, w świetle którego tytuł dotyczący reklamy nie obejmuje katalogów handlowych i cenników, o ile nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego produktu, jeśli nie jest nią określenie w sposób wyczerpujący zakresu stosowania krajowych przepisów o reklamie produktów leczniczych?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytania pierwszego
W swym pytaniu pierwszym sąd krajowy dąży zasadniczo do ustalenia, czy art. 86 ust. 2 tiret trzecie dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie przepisowi krajowemu takiemu jak § 8 HWG, który zakazuje wszelkiej reklamy produktów leczniczych niezatwierdzonych w Niemczech, a które mogą jednakże być przywożone, na podstawie odstępstwa wskazanego w § 73 ust. 3 AMG, na zamówienie indywidualne, z innych państw członkowskich lub państw będących stronami porozumienia EOG.
Niektórzy zainteresowani, którzy przedstawili Trybunałowi uwagi na piśmie, wyrazili wątpliwości co do możliwości stosowania tytułu VIII dyrektywy 2001/83, który dotyczy reklamy, a zatem i art. 86 ust. 2 tiret trzecie tej dyrektywy, w okolicznościach takich jak rozpatrywane przez sąd krajowy. Tak więc rząd polski i rząd Zjednoczonego Królestwa wskazały na ewentualne znaczenie dla sprawy art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 i sformułowały hipotezę, że produkty lecznicze wspomniane w wykazach, takich jak rozpatrywane w postępowaniu przed sądem krajowym, są całkowicie wyłączone na mocy tego przepisu z zakresu stosowania tej dyrektywy. Ludwigs-Apotheke oraz Komisja Wspólnot Europejskich stwierdziły, że ich zdaniem art. 86 ust. 2 tiret trzecie rzeczonej dyrektywy wyłącza katalogi handlowe i cenniki z zakresu stosowania tytułu VIII dyrektywy 2001/83 dotyczącego reklamy, wobec czego państwa członkowskie mają swobodę w zakresie uregulowania tej dziedziny pod warunkiem zachowania wymogów przewidzianych w art. 28 WE i 30 WE.
W celu ustalenia czy tytuł VIII dyrektywy 2001/83, który dotyczy reklamy, ma zastosowanie w okolicznościach takich jak rozpatrywane w postępowaniu przed sądem krajowym i przedstawienia sądowi krajowemu przydatnej odpowiedzi, należy zbadać ramy ustawodawcze, w których występuje przepis taki jak § 8 HWG.
Jak wynika z przedstawionego w postanowieniu odsyłającym wyjaśnienia dotyczącego ustawodawstwa niemieckiego mającego zastosowanie w ramach sporu przed sądem krajowym, § 73 ust. 1 AMG zakazuje wprowadzania do obrotu w Niemczech produktów leczniczych podlegających obowiązkowi zatwierdzenia lub rejestracji, jeśli nie zostały zatwierdzone lub zarejestrowane. Jak Trybunał stwierdził w wyroku z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie
C-322/01 Deutscher Apothekerverband (Rec. str. I-14887
, pkt 52), ten ogólny zakaz odpowiada, na poziomie wspólnotowym, zakazowi wprowadzania do obrotu produktów leczniczych bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym państwie członkowskim, przewidzianemu w art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83. W świetle tego przepisu żaden produkt leczniczy nie może zostać wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z omawianą dyrektywą lub bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z rozporządzeniem nr 2309/93. Zatem państwa członkowskie muszą w zasadzie całkowicie zakazać wprowadzania do obrotu produktów leczniczych nie korzystających z krajowego lub wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jest bezsporne tymczasem, że § 73 ust. 3 AMG pozwala farmaceutom na zaopatrzenie się — w ograniczonych ilościach i w odpowiedzi na zamówienie osoby fizycznej — w innym państwie członkowskim lub państwach będących stronami porozumienia EOG, w produkty lecznicze, które nie uzyskały w Niemczech pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu w tym innym państwie.
Należy stwierdzić, że nawet jeśli możliwość takiego odstępstwa nie została wyraźnie przewidziana w dyrektywie 2001/83, odstępstwo to nie musi jednakże pozostawać w sprzeczności z tą dyrektywą w zakresie w jakim pozostaje w granicach pozwalających nie podważać stanowiącego zasadę obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W świetle trzydziestego motywu dyrektywy osoba zamieszkała w jednym z państw członkowskich musi mieć również możliwość otrzymania z innego państwa członkowskiego rozsądnych, przeznaczonych dla osobistego użytku ilości produktów leczniczych. W tym kontekście art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi, że państwo członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów tej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, o które nie czyniono starań, sporządzone zgodnie ze specyfikacją uprawnionego lekarza oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta, na odpowiedzialność lekarza.
Należy podkreślić, że okoliczności przedstawione Trybunałowi nie wskazują na ewentualny zamiar ustawodawcy niemieckiego skorzystania z możliwości przewidzianej w tym przepisie. Jednakże w zakresie w jakim § 73 ust. 3 AMG przewiduje umożliwienie wprowadzenia do obrotu, w ramach indywidualnego zamówienia uzasadnionego szczególnymi potrzebami, ograniczonych ilości niezatwierdzonych produktów leczniczych, przepis ten może zostać uznany za stanowiący w istocie wykonanie art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83.
Należy zatem stwierdzić, że produkty lecznicze podlegające § 73 ust. 3 AMG są wyłączone z zakresu stosowania dyrektywy 2001/83. Przepisy tytułu VIII tej dyrektywy, które dotyczą reklamy, nie mają zatem do nich zastosowania.
W tych okolicznościach i w celu przedstawienia sądowi krajowemu przydatnej odpowiedzi pozwalającej na rozstrzygnięcie przedstawionego temu sądowi sporu, badania zgodności z prawem wspólnotowym zakazu reklamy, takiego jak przewidziany w § 8 HWG, należy dokonać nie w świetle tytułu VIII dyrektywy 2001/83, lecz w świetle postanowień traktatu WE dotyczących swobodnego przepływu towarów, w szczególności w świetle art. 28 WE i 30 WE oraz, w zakresie w jakim rozpatrywane w postępowaniu przed sądem krajowym wykazy wskazują również produkty lecznicze przywożone z państw trzecich będących stronami porozumienia EOG, w świetle postanowień tego porozumienia dotyczących swobodnego przepływu towarów, to jest art. 11 i 13.
Swobodny przepływ towarów stanowi podstawową zasadę traktatu, która znajduje wyraz w ujętym w art. 28 WE zakazie ograniczeń ilościowych w przywozie między państwami członkowskimi oraz wszelkich środków o skutku równoważnym.
Ten zakaz środków o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych dotyczy wszelkich przepisów państw członkowskich mogących bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie, utrudniać handel wewnątrzwspólnotowy (zob. w szczególności wyroki z dnia 11 lipca 1974 r. w sprawie
8/74 Dassonville, Rec. str. 837
, pkt 5 ; z dnia 10 stycznia 2006 r. w sprawie
C-147/04 De Groot en Slot Allium i Bejo Zaden, Zb.Orz. str. I-245
, pkt 71).
Jednakże przepisy krajowe utrudniające swobodny przepływ towarów mogą być uzasadnione, jak wskazano w art. 30 WE, w szczególności względami ochrony zdrowia i życia ludzi. W świetle utrwalonego orzecznictwa zdrowie i życie ludzi mają pierwszorzędne znaczenie pośród dóbr i interesów chronionych przez art. 30 WE, i w braku harmonizacji wspólnotowej w danej dziedzinie, to do państw członkowskich należy decyzja, w granicach wyznaczonych traktatem i z uwzględnieniem wymogów swobodnego przepływu towarów wewnątrz Wspólnoty Europejskiej, na jakim poziomie zamierzają zapewnić ich ochronę (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Deutscher Apothekerverband, pkt 103 i powołane tam orzecznictwo oraz wyrok z dnia 14 września 2006 r. w sprawach połączonych
C-158/04 i C-159/04 Alfa Vita Vassilopoulos i Carrefour-Marinopoulos, Zb.Orz. str. I-8135
, pkt 21).
Jednakże, aby taka regulacja była zgodna z zasadą proporcjonalności, należy zbadać nie tylko, czy zastosowane przez nią środki są właściwe do realizacji przewidzianych celów, lecz również, czy nie wykraczają one poza to, co niezbędne do ich osiągnięcia (zob. w szczególności ww. wyrok w sprawach połączonych Alfa Vita Vassilopoulos i Carrefour-Marinopoulos, pkt 22).
Należy zatem zbadać, czy ustawodawstwo krajowe takie jak rozpatrywane w postępowaniu przed sądem krajowym zawiera ograniczenie w rozumieniu art. 28 WE, a jeśli tak, czy opiera się ono na uzasadnieniu dopuszczalnym w świetle art. 30 WE, zgodnie z jego wykładnią dokonywaną przez Trybunał.
Badanie takie zostało już przeprowadzone przez Trybunał w odniesieniu do § 8 HWG, w wyroku z dnia 10 listopada 1994 r. w sprawie
C-320/93 Ortscheit (Rec. str. I-5243)
. W wyroku tym Trybunał orzekł, że przewidziany w tym przepisie zakaz reklamy stanowi środek o skutku równoważnym w rozumieniu art. 30 traktatu EWG (następnie art. 30 traktatu WE, obecnie, po zmianach, art. 28 WE). Trybunał stwierdził bowiem w pkt 9 i 10 tego wyroku, że środek ten po pierwsze dotyczy wyłącznie zagranicznych produktów leczniczych, a po drugie ma charakter ograniczający wielkość przywozu produktów leczniczych niezatwierdzonych w Niemczech, jako że pozbawia farmaceutów i lekarzy, których udział jest niezbędny dla przywozu produktów leczniczych na podstawie § 73 ust. 3 AMG, źródła informacji o istnieniu i dostępności takich produktów leczniczych.
Jednakże Trybunał uznał, że zakaz ten jest uzasadniony na podstawie art. 36 traktatu EWG (następnie art. 36 traktatu WE; obecnie, po zmianach, art. 30 WE) ze względów dotyczących ochrony zdrowia i życia ludzi. Stwierdził on bowiem w pkt 19 i 20 ww. wyroku Ortscheit, że zakaz ten ma na celu zachowanie wyjątkowego charakteru indywidualnego przywozu niezatwierdzonych produktów leczniczych, w celu uniknięcia sytuacji, w której przewidziany w ustawodawstwie niemieckim i stanowiący zasadę wymóg krajowego zatwierdzenia, byłby systematycznie obchodzony, jako że, jeśli nie zatwierdzone w Niemczech produkty lecznicze mogłyby być przedmiotem reklamy, powstałoby zagrożenie uzyskiwania przez producentów pozwoleń odnośnie do produktów leczniczych w stawiającym niższe wymagania państwie członkowskim, a następnie przywożenia ich do Niemiec na podstawie indywidualnych zamówień pozyskiwanych dzięki kampaniom reklamowym. Trybunał stwierdził, że przewidziany w § 8 HWG zakaz reklamy jest wobec tego niezbędny dla skuteczności systemu krajowych pozwoleń.
Należy stwierdzić, że w okresie, gdy miały miejsce okoliczności faktyczne, które doprowadziły do wydania ww. wyroku w sprawie Ortscheit, dyrektywa Rady 92/28/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie reklamowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (
Dz.U. L 113, str. 13
), nie podlegała stosowaniu rationae temporis. Jak stwierdza w swych uwagach Komisja, okoliczność ta nie przeszkadza jednak temu, by ustalenia poczynione przez Trybunał w rzeczonym wyroku zachowały swą aktualność w obecnym stanie prawa wspólnotowego, w świetle harmonizacji dokonanej w międzyczasie na podstawie dyrektywy 2001/83, na mocy której uchylono dyrektywę 92/28.
Dyrektywa 2001/83 opiera się bowiem na zasadzie, że wprowadzenie do obrotu produktu kwalifikowanego jako leczniczy jest uzależnione od udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — wydawanego bądź przez właściwe władze państwa członkowskiego, bądź w ramach scentralizowanej procedury wspólnotowej przewidzianej w rozporządzeniu nr 2309/93. Od tej ogólnej reguły przewidzianej w art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83 dopuszczalne są wyjątki na warunkach wskazanych w art. 5 ust. 1 tej dyrektywy. Tak więc jak stwierdzono już w pkt 19–22 niniejszego wyroku, wydaje się, że rozpatrywane przed sądem krajowym ustawodawstwo niemieckie stanowi w istocie wykonanie tych przepisów. Zatem zgodnie z dyrektywą 2001/83 wskazane ustawodawstwo krajowe ma na celu zapewnienie, by możliwość przywozu niezatwierdzonych produktów leczniczych miała charakter wyjątkowy. Reklama takich produktów leczniczych miałaby przeciwny skutek.
Taka reklama rozprowadzana u farmaceutów mogłaby bowiem zachęcać ich do promowania wśród ich klientów produktów leczniczych, które nie uzyskały w Niemczech pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, stymulując w ten sposób zamówienia takich produktów leczniczych i mogłaby w konsekwencji zwiększać ich przywóz. Należy podkreślić w tym zakresie, że w ramach wyjątku przewidzianego w § 73 ust. 3 AMG, farmaceutom przypisana jest pasywna funkcja pośrednika, jako że wyłącznie w odpowiedzi na zamówienie osoby fizycznej farmaceuci mają prawo podjąć kroki niezbędne dla przywozu zamówionego produktu leczniczego z innego państwa.
Należy stwierdzić, że szczególna funkcja przypisana zakazowi reklamy przewidzianemu w § 8 HWG polega na wzmocnieniu wyjątkowego charakteru udzielonego w drodze odstępstwa zezwolenia na wprowadzenie do obrotu niezatwierdzonych lub niezarejestrowanych produktów leczniczych, takiego jak przewidziane w § 73 ust. 3 AMG, przez co chroniona jest skuteczność procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zatem ograniczenie wynikające z tego zakazu może zostać uznane za uzasadnione ochroną życia i zdrowia ludzi, i niezbędne w tym celu, zgodnie z art. 30 WE, w zakresie w jakim zmierza ono do ograniczenia wielkości przywozu niezatwierdzonych produktów leczniczych.
Należy jednakże sprawdzić, czy ograniczenie takie nie wykracza poza to, co niezbędne dla osiągnięcia tego celu.
Z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym wynika, że § 8 HWG przewidujący zakaz reklamy niezatwierdzonych produktów leczniczych, na których sprzedaż zezwolono w drodze wyjątku, utrudnia rozprowadzanie wykazów produktów leczniczych, takich jak będące przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, niezawierających zasadniczych informacji co do charakterystyki lub działania produktów leczniczych.
W tym względzie można stwierdzić podobieństwo z wyłączeniem z zakresu stosowania tytułu VIII dyrektywy 2001/83 dotyczącego reklamy przewidzianym w art. 86 ust. 2 tiret trzecie dyrektywy 2001/83 konkretnych informacji i materiałów referencyjnych, odnoszących się na przykład do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako części ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych i cenników, o ile nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego produktu.
Nie można uznać, że wykazy, takie jak rozpatrywane w postępowaniu przed sądem krajowym, w braku informacji co do skutków terapeutycznych produktów leczniczych niezatwierdzonych w państwie członkowskim, pozwalają — jako takie — na promowanie przez farmaceutów wśród ich klientów, przywozu takich produktów leczniczych. Zatem opisany w pkt 34 niniejszego wyroku wzrost przywozu niezatwierdzonych produktów leczniczych jest mało prawdopodobny.
Tak więc wydaje się, że w świetle takiego kontekstu prawnego, rozprowadzanie wśród farmaceutów wykazów produktów leczniczych, takich jak będące przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, nie jest tego rodzaju, by wpływało na wielkość przywozu produktów leczniczych niezatwierdzonych w zainteresowanym państwie członkowskim, a wobec tego nie jest tego rodzaju, by naruszało wyjątkowy charakter takiego przywozu.
Zatem zakaz taki jak przewidziany w § 8 HWG, rozpatrywany w kontekście prawnym tej regulacji, wykracza poza to co niezbędne dla osiągnięcia celu jakim jest zapewnienie, by przywóz niezatwierdzonych produktów leczniczych zachował wyjątkowy charakter, dla zachowania skuteczności procedury udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w zakresie w jakim ma zastosowanie do rozprowadzania wśród farmaceutów cenników niezatwierdzonych produktów leczniczych, takich jak będące przedmiotem postępowania przed sądem krajowym.
W konsekwencji należy stwierdzić, że zastosowanie takiego przepisu jak § 8 HWG do rozprowadzania wśród farmaceutów wykazów produktów leczniczych, takich jak rozpatrywane w postępowaniu przed sądem krajowym, nie może być uzasadnione względami zdrowia i życia ludzi na podstawie art. 30 WE.
W zakresie w jakim wykazy te obejmują również produkty lecznicze przywożone z państw trzecich będących sygnatariuszami porozumienia EOG, należy stwierdzić, że reguły dotyczące ograniczeń w swobodnym przepływie towarów, zawarte w art. 11 i 13 tego porozumienia, są zasadniczo identyczne z postanowieniami art. 28 WE i 30 WE. Zatem w świetle ustaleń zawartych w poprzednim punkcie niniejszego wyroku, należy stwierdzić, że, w zakresie w jakim zakaz przewidziany w przepisie takim jak § 8 HWG, stoi na przeszkodzie rozprowadzaniu wśród farmaceutów wykazów produktów leczniczych, takich jak rozpatrywane w postępowaniu przed sądem krajowym, nie może on być uzasadniony na podstawie art. 13 porozumienia EOG.
W świetle powyższych ustaleń na pierwsze zadane pytanie należy odpowiedzieć w ten sposób, że oceny zakazu reklamy, takiego jak przewidziany w § 8 HWG, nie należy dokonywać w świetle dotyczących reklamy przepisów dyrektywy 2001/83/WE, lecz w świetle art. 28 WE i 30 WE oraz w świetle art. 11 i 13 porozumienia EOG. Artykuł 28 WE i art. 11 porozumienia EOG stoją na przeszkodzie takiemu zakazowi, w zakresie w jakim ma on zastosowanie do rozprowadzania wśród farmaceutów wykazów niezatwierdzonych produktów leczniczych, których przywóz z innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego będącego stroną porozumienia EOG jest dozwolony w drodze wyjątku, a które to wykazy zawierają wyłącznie informacje dotyczące nazwy handlowej, rozmiarów opakowania, mocy i ceny tych produktów leczniczych.
W przedmiocie pytania drugiego
W świetle odpowiedzi na pierwsze pytanie nie ma potrzeby przedstawienia odpowiedzi na drugie pytanie zadane przez sąd krajowy.
W przedmiocie kosztów
Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:

Oceny zakazu reklamy, takiego jak przewidziany w § 8 Heilmittelwerbegesetz (ustawy o reklamie w sektorze ochrony zdrowia), nie należy dokonywać w świetle dotyczących reklamy przepisów dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., lecz w świetle art. 28 WE i 30 WE oraz w świetle art. 11 i 13 Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym z dnia 2 maja 1992 r. Artykuł 28 WE i art. 11 Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym stoją na przeszkodzie takiemu zakazowi, w zakresie w jakim ma on zastosowanie do rozprowadzania wśród farmaceutów wykazów niezatwierdzonych produktów leczniczych, których przywóz z innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego będącego stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym jest dozwolony w drodze wyjątku, a które to wykazy zawierają wyłącznie informacje dotyczące nazwy handlowej, rozmiarów opakowania, mocy i ceny tych produktów leczniczych.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: niemiecki.