CELEX: 62007CJ0383
Pedido de decisão prejudicial
Artigo 1.º, n.os 1 a 3, do Regulamento (CE) n.º 258/97
Novos alimentos e novos ingredientes alimentares

O pedido de decisão prejudicial tem por objecto a interpretação do artigo 1.
o
, n.
os
1 a 3, do Regulamento (CE) n.
o
258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (
JO L 43, p. 1
).
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a M-K Europa GmbH & Co. KG (a seguir «M-K Europa») à Stadt Regensburg, a propósito de uma decisão de esta última proibir a comercialização de um produto alimentar proveniente do Japão, denominado «Man-Koso 3000» (a seguir «Man-Koso»).
Quadro jurídico
Regulamentação comunitária
Nos termos do segundo considerando do Regulamento n.
o
258/97:
«[…] para proteger a saúde pública, é necessário garantir que os novos alimentos e ingredientes alimentares sejam sujeitos a uma avaliação de inocuidade única mediante um procedimento comunitário, antes de serem colocados no mercado da Comunidade; […]»
O artigo 1.
o
do Regulamento n.
o
258/97 tem a seguinte redacção:
«1.   O presente regulamento tem por objecto a colocação no mercado de novos alimentos ou ingredientes alimentares.
2.   O presente regulamento é aplicável à colocação no mercado de alimentos ou de ingredientes alimentares ainda não significativamente utilizados para consumo humano na Comunidade e que se integrem numa das seguintes categorias:
[…]
d)
Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas;
e)
Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de plantas e ingredientes alimentares isolados a partir de animais, excepto os alimentos e ingredientes alimentares obtidos por meio de práticas de multiplicação ou de reprodução tradicionais, cujos antecedentes sejam seguros no que se refere à utilização como géneros alimentícios;
f)
Alimentos e ingredientes alimentares que tenham sido objecto de um processo de fabrico não utilizado correntemente, se esse processo conduzir, em termos de composição ou estrutura dos alimentos ou ingredientes alimentares, a alterações significativas do seu valor nutritivo, metabolismo ou teor de substâncias indesejáveis.
3.   Se necessário, poder-se-á determinar, nos termos do artigo 13.
o
, se um tipo de alimento ou de ingrediente alimentar é abrangido pelo n.
o
2 do presente artigo.»
O artigo 13.
o
do Regulamento n.
o
258/97 dispõe:
«1.   Se for aplicável o procedimento definido no presente artigo, a Comissão será assistida pelo Comité permanente dos géneros alimentícios, adiante designado ‘comité’.
2.   O comité será chamado a pronunciar-se pelo seu [p]residente, por iniciativa deste, ou a pedido do representante de um Estado-Membro.
3.   O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no n.
o
2 do artigo [205.
o
] do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no comité, os votos dos representantes dos Estados-Membros estão sujeitos à ponderação definida no artigo atrás referido. O [p]residente não participa na votação.
a)
A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do comité.
[…]»
Legislação nacional
O § 2, n.
o
1, ponto 1, da Lei do
Land
da Baviera sobre a fiscalização alimentar (Lebensmittelüberwachungsgesetz), de 11 de Novembro de 1997, na versão em vigor até , dispõe:
«Para cumprir as suas atribuições, as autoridades de fiscalização alimentar podem tomar decisões no sentido de prevenir ou impedir infracções […] às normas relativas aos alimentos.»
Nos termos do § 3, n.
o
1, do Regulamento de aplicação de disposições comunitárias sobre os novos alimentos e novos ingredientes alimentares (Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung), conforme publicado em 14 de Fevereiro de 2000 e alterado, pela última vez, pela Lei de (BGB1. 2002 I, p. 3082):
«Salvo o disposto no n.
o
1 do presente parágrafo, os alimentos e ingredientes alimentares, na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, do Regulamento […] n.
o
258/97, não podem ser colocados no mercado pelo responsável por essa colocação sem que tenha sido concedida uma autorização através de um dos procedimentos previstos no artigo 3.
o
, n.
o
2, do Regulamento […] n.
o
258/97.»
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
Decorre da decisão de reenvio que o Man-Koso é um produto alimentar fabricado segundo um processo de fermentação a partir de mais de 50 ingredientes vegetais. Inclui, designadamente, algas castanhas e vermelhas, bem como raízes de bardana, de lódão e folhas de
akebi
ou de
shiso
. A M-K Europa descreve esse produto como um alimento de alta qualidade com efeitos benéficos para a saúde.
O Man-Koso foi apresentado ao público durante uma emissão televisiva alemã, o que levou as autoridades alimentares alemãs a efectuar diligências no sentido de verificar a sua composição.
Face aos resultados de uma análise científica feita ao Man-Koso, a Stadt Regensburg, por decisão de 24 de Outubro de 2002, proibiu a comercialização desse produto alimentar.
A reclamação apresentada para a Regierung der Oberpfalz (Administração Regional de Oberpfalz) da decisão de proibição foi indeferida por decisão de 9 de Dezembro de 2002. A M-K Europa interpôs um recurso para o Verwaltungsgericht Regensburg que, por decisão de , lhe negou provimento com o fundamento de que o Man-Koso é um alimento novo na acepção do Regulamento n.
o
258/97. Por despacho de , foi admitido o recurso interposto pela recorrente da referida decisão.
Segundo o órgão jurisdicional de reenvio, a questão de saber se a decisão de 24 de Outubro de 2002 que proíbe a comercialização do Man-Koso é lícita requer a interpretação do artigo 1.
o
, n.
os
1 a 3, do Regulamento n.
o
258/97.
Nestas condições, o Bayerischer Verwaltungsgerichtshof decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
Para apreciar a questão de saber se um alimento ‘ainda não [foi] significativamente utilizad[o] para consumo humano na Comunidade’, na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, do [Regulamento n.
o
258/97], é relevante o facto de, pouco antes da entrada em vigor do regulamento, em 15 de Maio de 1997, o alimento ter sido importado para uma zona muito limitada do território da Comunidade (no caso vertente, São Marino) e aí ter estado à venda?
2)
Um alimento é ou não um alimento novo, na acepção do artigo 1.
o
, n.
os
1 e 2, do [Regulamento n.
o
258/97], se todos os ingredientes utilizados para o produzir já eram significativamente utilizados para consumo humano na Comunidade?
3)
O artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea d), do [Regulamento n.
o
258/97] deve ser interpretado restritivamente, no sentido de que não integram a categoria dos ‘[a]limentos […] que consistam em […] algas’ os alimentos que só contêm algas que já eram utilizadas para consumo humano na Comunidade?
4)
Pode-se considerar que um alimento tem ‘antecedentes […] seguros no que se refere à utilização como géner[o] alimentíci[o]’, na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea e), do [Regulamento n.
o
258/97], se só existirem antecedentes quanto à sua [inocuidade] fora da Europa (no caso vertente, no Japão)?
5)
Pode-se considerar que um alimento tem ‘antecedentes […] seguros no que se refere à utilização como géner[o] alimentíci[o]’ por ser produzido com ingredientes com antecedentes seguros mediante processos correntes de produção ou transformação, se não houver antecedentes quanto à combinação de ingredientes e de processos?
6)
Resulta do artigo 1.
o
, n.
o
3, do [Regulamento n.
o
258/97], nos termos do qual ‘[s]e necessário, poder-se-á determinar, nos termos do artigo 13.
o
, se um tipo de alimento ou de ingrediente alimentar é abrangido pelo n.
o
2 do presente artigo’, o dever de o empresário, no caso vertente, dar origem a essa determinação e aguardar pela mesma? Podem extrair-se dessa disposição, e do artigo 1.
o
, n.
o
2, do [Regulamento n.
o
258/97], regras quanto ao ónus de alegar factos e ao efectivo ónus da prova?»
Quanto às questões prejudiciais
Quanto à primeira questão
Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se a importação de um produto alimentar, antes de 15 de Maio de 1997, por São Marino pode ser uma circunstância pertinente para o qualificar como alimento novo na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
258/97, à luz do requisito relativo ao consumo humano na Comunidade.
A este respeito, importa recordar que o artigo 1.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
258/97 tem por objectivo delimitar o âmbito de aplicação deste diploma, designadamente definindo o que se deve entender por novos alimentos e ingredientes alimentares. Segundo esta definição, apenas são considerados «novos» os alimentos e os ingredientes alimentares «ainda não significativamente utilizados para consumo humano na Comunidade» (acórdão de 9 de Junho de 2005, HLH Warenvertrieb e Orthica,
C-211/03, C-299/03 e C-316/03 a C-318/03, Colect., p. I-5141
, n.
o
82).
Ora, São Marino não é um Estado-Membro da Comunidade. Por outro lado, este Estado não faz parte dos territórios aos quais, por força do artigo 299.
o
CE, se aplica o Tratado CE.
Por conseguinte, há que responder à primeira questão que a importação de um produto alimentar por São Marino, antes da entrada em vigor do Regulamento n.
o
258/97, não é uma circunstância pertinente para apreciar se este produto preenche o requisito relativo à utilização significativa para consumo humano na Comunidade, na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, do referido regulamento.
Quanto à segunda e quinta questões
Com a sua segunda e quinta questões, que devem ser analisadas conjuntamente, o órgão jurisdicional de reenvio interroga-se sobre a pertinência de certas características dos ingredientes de um mesmo produto alimentar com vista à sua qualificação como alimento novo na acepção do Regulamento n.
o
258/97.
Assim, por um lado, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber como se deve interpretar, com vista à referida qualificação, o facto de todos os ingredientes de um produto alimentar respeitarem o requisito relativo à utilização significativa para consumo humano na Comunidade, na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
258/97.
Por outro lado, o referido órgão jurisdicional pergunta se um produto alimentar se integra na categoria de alimentos cujos «antecedentes são seguros» e, portanto, não são abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento n.
o
258/97, quando é produzido com ingredientes com antecedentes seguros, mediante um processo de fabrico que o órgão jurisdicional nacional considera «utilizado correntemente», embora não haja nenhuma experiência quanto à combinação desses ingredientes e de processos.
Com efeito, a M-K Europa sustenta nas suas alegações que todos os ingredientes do Man-Koso eram significativamente utilizados na Comunidade, designadamente no sector da restauração.
A este respeito, importa recordar que o Regulamento n.
o
258/97 se caracteriza por ter uma dupla finalidade, que consiste em garantir o funcionamento do mercado interno dos novos alimentos e em proteger a saúde pública contra os riscos que estes podem gerar (v., neste sentido, acórdão de 9 de Setembro de 2003, Monsanto Agricoltura Italia e o.,
C-236/01, Colect., p. I-8105
, n.
o
74).
O referido regulamento visa estabelecer na Comunidade padrões comuns no domínio dos novos alimentos e dos novos ingredientes alimentares, que se traduzam, designadamente, como decorre do seu segundo considerando, na instauração de uma avaliação de inocuidade única dos mesmos mediante um procedimento comunitário, antes de serem colocados no mercado da Comunidade.
No que se refere, em especial, à pertinência, por um lado, do significativo consumo humano dos ingredientes de um produto alimentar e, por outro, ao seu carácter inofensivo, importa observar que decorre do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea f), do Regulamento n.
o
258/97 que o processo de fabrico tem uma grande importância na qualificação de um alimento final como alimento novo, na acepção desse regulamento.
De acordo com a redacção da referida disposição, fazem parte da categoria dos novos alimentos os alimentos e ingredientes alimentares que tenham sido objecto de um processo de fabrico não utilizado correntemente, se esse processo conduzir, em termos de composição ou estrutura dos alimentos ou ingredientes alimentares, a alterações significativas do seu valor nutritivo, metabolismo ou teor de substâncias indesejáveis.
A este respeito, como sustentaram nas observações escritas que apresentaram ao Tribunal a Stadt Regensburg, os Governos helénico, cipriota e polaco, bem como a Comissão, o simples facto de a totalidade dos ingredientes que entram na composição de um produto alimentar ter sido significativamente utilizada para consumo humano na Comunidade não é suficiente para considerar que o alimento final não é um alimento novo na acepção do Regulamento n.
o
258/97.
Com efeito, na medida em que não se pode excluir que o processo de fabrico possa provocar na estrutura de um produto alimentar modificações físicas, químicas ou biológicas dos ingredientes que entram na sua composição, susceptíveis de terem consequências sérias na saúde pública, impõe-se a verificação das consequências do referido processo, mesmo que esse produto final seja composto por ingredientes que, considerados individualmente, preenchem o requisito previsto no artigo 1.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
258/97.
A problemática relativa ao processo de fabrico com vista à qualificação de um produto alimentar como alimento novo na acepção do Regulamento n.
o
258/97 é tanto mais pertinente quanto ainda não se dispõe na Comunidade de experiência quanto à aplicação desse processo de fabrico aos ingredientes em causa.
Com efeito, o conceito de «processo de fabrico não utilizado correntemente», na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea f), do Regulamento n.
o
258/97, deve ser interpretado no contexto particular dos alimentos aos quais se presume que o processo é aplicado.
Consequentemente, há que responder à segunda e quinta questões que a circunstância de todos os ingredientes de um produto alimentar, considerados separadamente, preencherem o requisito previsto no artigo 1.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
258/97, ou de serem seguros, não é suficiente para afastar a aplicação deste regulamento ao produto alimentar fabricado. A fim de decidir se este deve ser qualificado como alimento novo na acepção do Regulamento n.
o
258/97, a autoridade nacional competente deve pronunciar-se caso a caso, tendo em conta todas as características do produto alimentar bem como do processo de fabrico.
Quanto à terceira questão
Com a sua terceira questão, o órgão jurisdicional de reenvio interroga-se sobre a questão de saber se a aplicação do Regulamento n.
o
258/97 pode ser afastada na hipótese de um alimento, na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea d), desse regulamento, apenas ser composto por algas que preenchem, em si mesmas, o requisito relativo ao significativo consumo humano na Comunidade, na acepção do n.
o
2 desse mesmo artigo.
A este respeito, decorre da resposta à segunda e quinta questões que a circunstância de todas as algas que entram na composição de um produto alimentar, na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea d), Regulamento n.
o
258/97, preencherem o requisito relativo ao significativo consumo humano na Comunidade, na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, desse regulamento, não é suficiente para afastar a aplicação deste regulamento ao referido produto.
Quanto à quarta questão
Com a sua quarta questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se a experiência quanto à inocuidade de um produto alimentar adquirida exclusivamente fora da Europa é suficiente para se poder considerar que esse produto integra a categoria dos produtos alimentares que têm «antecedentes […] seguros», na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea e), do Regulamento n.
o
258/97.
O artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea e),
in fine
, do Regulamento n.
o
258/97 introduz uma excepção à sua aplicabilidade, relativa a alimentos ou ingredientes alimentares obtidos por meio de práticas de multiplicação ou de reprodução tradicionais, cujos antecedentes sejam seguros no que se refere à utilização como géneros alimentícios.
A este respeito, como foi recordado no n.
o
23 do presente acórdão, o Regulamento n.
o
258/97 visa estabelecer um procedimento comunitário único no que se refere à avaliação da inocuidade a que são sujeitos os novos alimentos e ingredientes alimentares antes de serem colocados no mercado comunitário.
Sem negar o interesse que poderiam apresentar, no quadro da avaliação da inocuidade de um novo produto alimentar antes da sua colocação no mercado comunitário, informações relativas à utilização desse produto em Estados que não pertencem à União Europeia, há que concluir que, com o conceito de antecedentes seguros no que se refere à utilização desse produto como género alimentício na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea e), do Regulamento n.
o
258/97, o legislador comunitário pretendeu referir-se à experiência adquirida na Comunidade.
Como salientam o Governo polaco e a Comissão, devido às diferenças que podem existir, no que se refere designadamente aos hábitos alimentares, entre consumidores europeus e não europeus, o facto de produtos alimentares serem considerados seguros por consumidores não europeus não implica necessariamente que devam ser qualificados, quando se trata de consumidores europeus, de alimentos e ingredientes alimentares cujos antecedentes são seguros no que se refere à utilização como géneros alimentícios.
Atento o que precede, há que responder à quarta questão que a experiência quanto à inocuidade de um produto alimentar adquirida exclusivamente fora da Europa não é suficiente para se concluir que este integra a categoria dos produtos alimentares que têm «antecedentes […] seguros», na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea e), do Regulamento n.
o
258/97.
Quanto à sexta questão
Decorre dos fundamentos da decisão de reenvio que, com a sua sexta questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, por um lado, se incumbe ao operador económico iniciar o procedimento previsto no artigo 13.
o
do Regulamento n.
o
258/97. Por outro lado, este órgão jurisdicional interroga-se, na perspectiva do referido procedimento, sobre o ónus da prova relativamente à qualificação de um produto alimentar como alimento novo na acepção do mesmo regulamento.
A este respeito, importa observar que o artigo 1.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
258/97 introduz a possibilidade de determinar, se necessário, se um tipo de alimento ou de ingrediente alimentar é abrangido pelo âmbito de aplicação do referido regulamento, mediante o procedimento dito de «comitologia» previsto no seu artigo 13.
o
Nos termos do artigo 13.
o
do referido regulamento, o comité será chamado a pronunciar-se pelo seu presidente, por iniciativa deste, ou a pedido do representante de um Estado-Membro.
Sem prejuízo dos procedimentos que possam ter lugar no Estado-Membro interessado, em conformidade com as disposições do direito nacional aplicável, deve sublinhar-se que o procedimento de comitologia previsto no artigo 13.
o
do Regulamento n.
o
258/97 implica exclusivamente o parecer do comité, uma decisão adoptada pela Comissão quando as medidas previstas sejam conformes com este parecer e, por último, no caso de essas medidas não serem conformes com o parecer do comité, o voto do Conselho por maioria qualificada.
Consequentemente, há que responder à sexta questão que não incumbe ao empresário iniciar o procedimento previsto no artigo 13.
o
do Regulamento n.
o
258/97.
Face ao exposto, não há que se pronunciar sobre a problemática do ónus da prova, na parte em que se refere ao procedimento previsto no artigo 13.
o
do Regulamento n.
o
258/97, uma vez que essa problemática é alheia a este procedimento.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção) declara:

1)
A importação de um produto alimentar por São Marino, antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.
o
258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, não é uma circunstância pertinente para apreciar se este produto preenche o requisito relativo à utilização significativa para consumo humano na Comunidade Europeia, na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, do referido regulamento.

2)
A circunstância de todos os ingredientes de um produto alimentar, considerados separadamente, preencherem o requisito previsto no artigo 1.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
258/97, ou de serem seguros, não é suficiente para afastar a aplicação deste regulamento ao produto alimentar fabricado. A fim de decidir se este deve ser qualificado como alimento novo na acepção do Regulamento n.
o
258/97, a autoridade nacional competente deve pronunciar-se caso a caso, tendo em conta todas as características do produto alimentar bem como do processo de fabrico.

3)
A circunstância de todas as algas que entram na composição de um produto alimentar, na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea d), do Regulamento n.
o
258/97, preencherem o requisito relativo ao significativo consumo humano na Comunidade Europeia, na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, desse regulamento, não é suficiente para afastar a aplicação deste regulamento ao referido produto.

4)
A experiência quanto à inocuidade de um produto alimentar adquirida exclusivamente fora da Europa não é suficiente para se concluir que este integra a categoria dos produtos alimentares que têm «antecedentes […] seguros», na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
2, alínea e), do Regulamento n.
o
258/97.

5)
Não incumbe ao empresário iniciar o procedimento previsto no artigo 13.
o
do Regulamento n.
o
258/97.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: alemão.