CELEX: 61992CJ0373
Incumplimiento de Estado
Instrumental médico esterilizado
Obligación de efectuar, en el Estado miembro de importación, un examen ya realizado en el Estado miembro de origen

Motivación de la sentencia
1 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 25 de septiembre de 1992, la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso un recurso, con arreglo al artículo 169 del Tratado CEE, con el fin de que se declare que el Reino de Bélgica ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 30 y 36 del Tratado CEE, al someter el instrumental médico esterilizado originario de otros Estados miembros a pruebas o a análisis de laboratorio ya efectuados en dichos Estados miembros y cuyos resultados pueden ser comunicados a las autoridades belgas.
2 La comercialización de medicamentos en Bélgica está regulada, en particular, por el arrêté royal (Real Decreto; en lo sucesivo, "arrêté royal"), de 6 de junio de 1960, relativo a la fabricación, preparación y distribución al por mayor de medicamentos y a su dispensación (Moniteur belge de 22 de junio de 1960, p. 4684).
3 El apartado 2 del artículo 15 de dicho arrêté royal dispone que los medicamentos procedentes de los demás Estados miembros sólo pueden comercializarse en Bélgica después de haber sido sometidos a un examen que compruebe su total conformidad con las leyes y reglamentos de dicho país.
4 Esta obligación se aplica, en particular, al instrumental médico esterilizado, que está definido en las letras d) a g) de la letra B del punto 1 del artículo 1 del arrêté royal:
"d) Las ligaduras quirúrgicas, es decir, cualquier hilo esterilizado utilizado en cirugía, independientemente de su naturaleza.
e) Los apósitos esterilizados, es decir, cualquier materia hidrófila o cardada esterilizada, independientemente de su naturaleza.
f) El material esterilizado de inyección, perfusión, transfusión o drenaje, así como las sondas y catéteres, es decir, cualquier recipiente, tubo, aguja cuentagotas y cualquier objeto esterilizado destinado a la inyección, perfusión, transfusión o drenaje, así como cualquier material esterilizado destinado a las operaciones médicas y obstétricas.
g) El material de sustitución o de prótesis interna, es decir, cualquier producto o aparato, independientemente de su naturaleza, excepto las sustancias de origen humano, destinado a ser introducido prolongada o definitivamente en el organismo mediante una operación quirúrgica".
5 Las personas que no cumplan con la obligación antes mencionada serán objeto de acciones judiciales y de medidas administrativas. De este modo, según el artículo 53 del arrêté royal, los lotes de un medicamento que no haya sido sometidos al examen exigido serán sistemáticamente controlados por un laboratorio autorizado, al efectuar cada importación posterior.
6 La Comisión estima que la exigencia de un examen en el momento de la entrada del instrumental médico esterilizado al territorio belga constituye un obstáculo a la libre circulación de mercancías, obstáculo que no se justifica por la protección de la salud pública cuando un examen similar ya haya sido efectuado en el Estado miembro de origen y los resultados de dicho examen pueden ser comunicados a las autoridades belgas.
7 El Gobierno belga no discute el incumplimiento alegado y ha anunciado que está preparando un proyecto de arrêté royal para que la normativa antes descrita sea compatible con el Tratado.
8 A fin de pronunciarse en el presente recurso, cabe recordar que, ante la inexistencia de una normativa comunitaria completa en la materia, los Estados miembros pueden adoptar medidas para garantizar que los productos importados no puedan perjudicar la salud pública, siempre que las medidas establecidas sean aptas para lograr el objetivo de protección de la salud y que dicho objetivo no pueda alcanzarse mediante medidas menos restrictivas de los intercambios comunitarios (véase la sentencia de 8 de abril de 1992, Comisión/Alemania, C-62/90, Rec. p. I-2575).
9 A este respecto, hay que destacar que, como admitió el Gobierno belga, es innecesaria la exigencia de un examen cuando los productos importados ya han sido objeto, en el Estado de origen, de un examen similar al que tiene lugar en el territorio nacional y los resultados de dicho examen pueden ser comunicados a las autoridades nacionales.
10 En estas circunstancias, procede declarar que el Reino de Bélgica ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 30 y 36 del Tratado CEE, al someter el instrumental médico esterilizado originario de otros Estados miembros a pruebas o a análisis de laboratorio ya efectuados en dichos Estados miembros y cuyos resultados pueden ser comunicados a las autoridades belgas.
Decisión sobre las costas
Costas
11 A tenor del apartado 2 del artículo 69 del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas. Por haber sido desestimados los motivos formulados por el Reino de Bélgica, procede condenarle en costas.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA
decide:
1) Declarar que el Reino de Bélgica ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud de los artículos 30 y 36 del Tratado CEE, al someter el instrumental médico esterilizado originario de otros Estados miembros a pruebas o a análisis de laboratorio ya efectuados en dichos Estados miembros y cuyos resultados pueden ser comunicados a las autoridades belgas.
2) Condenar en costas al Reino de Bélgica.