CELEX: 61997TJ0112
Verordening (EEG) nr. 2377/90
Aanvraag tot opneming van boviene somatotropine (BST) op de lijst van substanties waarvoor geen maximumwaarden voor residuen gelden
Afwijzing door de Commissie
Beroep tot nietigverklaring
Ontvankelijkheid

Overwegingen van het arrest
1 Op 26 juni 1990 stelde de Raad verordening (EEG) nr. 2377/90 vast, houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 224, blz. 1; hierna: "verordening nr. 2377/90").
2 Op grond van die verordening moet de Commissie de maximumwaarden voor residuen (hierna: "MRL") bepalen. In artikel 1, lid 1, sub b, van de verordening wordt de MRL gedefinieerd als het maximale residugehalte "in of op levensmiddelen" dat het gevolg is van het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat de Gemeenschap als wettelijk toegestaan kan aanvaarden of dat als aanvaardbaar wordt erkend.
3 Verordening nr. 2377/90 bepaalt, dat farmacologisch werkzame substanties die worden gebruikt in aan "voedselproducerende dieren" toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, in een van de volgende vier bijlagen kunnen worden opgenomen:
- bijlage I: substanties waarvoor een MRL kan worden vastgesteld na beoordeling van de risico's van deze substantie voor de volksgezondheid;
- bijlage II: substanties waarvoor geen MRL geldt;
- bijlage III: substanties waarvoor niet definitief een MRL kan worden vastgesteld, maar waarvoor zonder gevaar voor de volksgezondheid een voorlopige MRL kan worden vastgesteld voor een bepaalde periode die is gerelateerd aan de tijd die noodzakelijk is om lopend wetenschappelijk onderzoek af te ronden, en die slechts eenmaal mag worden verlengd;
- bijlage IV: substanties waarvoor geen MRL kan worden vastgesteld omdat zij, ongeacht de hoeveelheid, een gevaar voor de gezondheid van de verbruiker opleveren.
4 Artikel 6, lid 1, van verordening nr. 2377/90 luidt als volgt:
"Om een nieuwe farmacologisch werkzame substantie die
- bestemd is om te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor toediening aan voedselproducerende dieren bedoeld zijn,
en
- bestemd is om in de handel te worden gebracht in een of meer lidstaten die het gebruik van de betrokken substantie voor voedselproducerende dieren nog niet eerder hebben toegestaan,
in bijlage I, II of III te doen opnemen, dient degene die voor het in handel brengen verantwoordelijk is, een aanvraag in bij de Commissie (...)"
5 Volgens artikel 6, lid 2, legt de Commissie, nadat zij binnen 30 dagen heeft nagegaan of de aanvraag in de juiste vorm is ingediend, deze "onmiddellijk" voor onderzoek voor aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna: "Comité diergeneesmiddelen").
6 Krachtens artikel 6, lid 3, stelt de Commissie binnen 120 dagen na de voorlegging van de aanvraag aan het Comité diergeneesmiddelen, en rekening houdend met de opmerkingen van de leden daarvan, een ontwerp van de te nemen maatregelen op.
7 Artikel 6, lid 5, bepaalt, dat de Commissie dit ontwerp voorlegt aan het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna: "Comité aanpassing richtlijnen"), zulks met het oog op de toepassing van de procedure van artikel 8.
8 Ingevolge artikel 8, lid 2, brengt dit comité over het ontwerp advies uit binnen een door de voorzitter naar gelang van de urgentie van de materie vastgestelde termijn.
9 Artikel 8, lid 3, beschrijft de procedure volgens welke de Commissie of, in voorkomend geval, de Raad met inachtneming van het advies van het Comité aanpassing richtlijnen de beoogde maatregelen vaststelt.
10 Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1; hierna: "verordening nr. 2309/93"), voorziet in een procedure voor de verlening van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor dieren.
11 Volgens artikel 31, lid 3, sub b, van deze verordening is een van de voorwaarden voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen bestemd voor toediening aan voedselproducerende dieren, dat voor de farmacologisch werkzame substantie een MRL wordt vastgesteld overeenkomstig verordening nr. 2377/90.
12 Artikel 34, lid 2, van de verordening bepaalt, dat indien de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, het betrokken geneesmiddel niet in de Gemeenschap in de handel mag worden gebracht.
13 Artikel 2, lid 1, van richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (PB 1987, L 15, blz. 38; hierna: "richtlijn 87/22"), bepaalt, dat de bevoegde instanties van de lidstaten, zodra zij een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen ontvangen, die betrekking heeft op een met behulp van hoogwaardige techniek vervaardigd geneesmiddel, op verzoek van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het product, het advies moeten inwinnen van, naar gelang van de bevoegdheid, het Comité farmaceutische specialiteiten of het Comité diergeneesmiddelen.
14 Bij beschikking 90/218/EEG van de Raad van 25 april 1990 met betrekking tot de toediening van boviene somatotropine (BST) (PB L 116, blz. 27), laatstelijk gewijzigd bij beschikking 94/936/EG van de Raad van 20 december 1994 (PB L 366, blz. 19), werd het op de markt brengen van boviene somatotropine (hierna: "BST"), een groeihormoon, tijdelijk verboden.
15 Volgens artikel 1, eerste alinea, van beschikking 90/218 (reeds aangehaald), zoals gewijzigd bij beschikking 94/936 van 20 december 1994 moeten de lidstaten erop toezien, dat tot en met 31 december 1999 op hun grondgebied geen BST op de markt wordt gebracht en dat deze stof op hun grondgebied niet, op welke manier dan ook, aan melkkoeien wordt toegediend.
De feiten
16 Monsanto Company heeft een diergeneesmiddel, "somatech" genaamd, ontwikkeld met als farmacologisch werkzame substantie "Sometribove". Dit is een BST die aan melkkoeien wordt toegediend om de melkproductie te bevorderen.
17 Monsanto Europe SA/NV, een vennootschap naar Belgisch recht (hierna: "Monsanto Europe") is een 100 % dochteronderneming van Monsanto Company. Zij houdt zich bezig met bepaalde aspecten van de commerciële exploitatie van sometribove in de Gemeenschap, zulks onder toezicht van Monsanto Company, die de exploitatie van dat product in de gehele wereld coördineert.
18 In 1987 vroegen de bevoegde instanties van de Franse Republiek, op verzoek van Monsanto Europe en overeenkomstig artikel 2, lid 1, van richtlijn 87/22, bij het Comité diergeneesmiddelen een advies over sometribove aan.
19 De Commissie liet Monsanto Europe weten, dat zij in verband met de inwerkingtreding van verordening nr. 2377/90 geen nieuwe aanvraag meer behoefde in te dienen om sometribove te doen opnemen in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 (hierna: "bijlage II"), aangezien er reeds overeenkomstig richtlijn 87/22 een dossier aan het Comité diergeneesmiddelen was voorgelegd.
20 Op 27 januari 1993 bracht het Comité diergeneesmiddelen zijn advies uit.
21 In dit advies wordt onder meer verklaard:
"Het comité is van oordeel, dat ter bescherming van de volksgezondheid geen maximumwaarden behoeven te worden vastgesteld voor residuen van sometribove, het werkzame bestanddeel van het product, en het beveelt derhalve aan sometribove toe te voegen aan de in bijlage II opgenomen lijst van substanties waarvoor geen MRL geldt (...)"
22 Bij brief van 20 april 1995 deelde het Veterinary Medecines Directorate van het Verenigd Koninkrijk Monsanto Europe mee, dat de Commissie een ontwerp-verordening had voorbereid waarbij sometribove in bijlage II werd opgenomen. Dit ontwerp zou vervolgens overeenkomstig de artikelen 6, lid 5, en 8 van verordening nr. 2377/90 aan het Comité aanpassing richtlijnen worden voorgelegd.
23 Op 17 oktober 1995, tijdens een vergadering met ambtenaren van de Commissie, kreeg verzoekster echter te horen, dat de Commissie "dit ontwerp van de agenda had afgevoerd" wegens het tijdelijk verbod op BST.
24 Daarop stelde een van verzoeksters raadslieden de Commissie bij brief van 6 november 1996 in de zin van artikel 175 van het Verdrag formeel in gebreke en nodigde hij haar uit, "de nodige maatregelen te nemen om de zaak zonder verdere vertraging overeenkomstig verordening nr. 2377/90 naar het Comité aanpassing richtlijnen terug te verwijzen".
25 Ten vervolge op die ingebrekestelling stelde de Commissie op 14 januari 1997 beschikking C (97) 1374 def. (hierna: "bestreden beschikking") vast.
26 De vierde tot en met zevende overweging van de considerans en het dispositief van deze beschikking luiden als volgt:
"Overwegende dat ingevolge artikel 6 van verordening nr. 2377/90 van de Raad een nieuwe farmacologisch werkzame substantie slechts in deze lijsten kan worden opgenomen wanneer zij is bestemd om te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en om in een of meer lidstaten in de handel te worden gebracht;
Overwegende dat de Raad op 20 december 1994 beschikking 94/936 tot wijziging van beschikking 90/218 [van 25 april 1990] met betrekking tot het in de handel brengen en de toediening van boviene somatotropine (BST), heeft vastgesteld;
Overwegende dat artikel 1 van deze beschikking bepaalt: $De lidstaten zien erop toe, dat tot en met 31 december 1999 op hun grondgebied geen boviene somatotropine op de markt wordt gebracht en dat deze stof op hun grondgebied niet, op welke manier dan ook, aan melkkoeien wordt toegediend.'; dit betekent derhalve, dat boviene somatotropine in de Gemeenschap niet in de handel mag worden gebracht of toegediend, omdat het alleen aan melkkoeien wordt toegediend;
Overwegende dat, aangezien een van de voorwaarden voor een aanvraag om opneming van de betrokken substantie in een van de bijlagen bij verordening nr. 2377/90 van de Raad niet is vervuld en er geen belang bestaat bij die opneming, de Commissie meent het verzoek van 6 november 1996 niet te moeten inwilligen, zulks evenwel onder voorbehoud van een nieuw onderzoek in geval van gewijzigde omstandigheden;
heeft de volgende beschikking vastgesteld:
Artikel 1
De aanvraag om opneming van sometribove (boviene somatotropine) in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 (...) wordt afgewezen.
Artikel 2
Deze beschikking is gericht tot de vennootschap Monsanto, Tervurenlaan 270-272, 1040 Brussel."
27 Op 23 januari 1997 is de bestreden beschikking aan Monsanto Europe te Brussel betekend.
Procesverloop en conclusies van partijen
28 Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 14 april 1997, heeft Monsanto Company het onderhavige beroep ingesteld.
29 Bij op 12 augustus 1997 ter griffie van het Gerecht ingeschreven akte heeft de Franse Republiek verzocht te worden toegelaten tot interventie ter ondersteuning van de conclusies van verweerster. Bij beschikking van de president van de Derde kamer van het Gerecht van 29 september 1997 is deze interventie toegestaan.
30 Verzoekster concludeert dat het het Gerecht behage:
- de bestreden beschikking nietig te verklaren;
- de Commissie in de kosten te verwijzen.
31 De Commissie concludeert dat het het Gerecht behage:
- primair, het beroep niet-ontvankelijk te verklaren;
- subsidiair, het beroep ongegrond te verklaren;
- verzoekster in de kosten te verwijzen.
32 De Franse Republiek ondersteunt de conclusies de Commissie.
Feiten van na de instelling van het beroep en vervolg van de procedure
33 Op 25 juni 1998 wees het Gerecht (Derde kamer) arrest in de zaak Lilly Industries/Commissie (T-120/96, Jurispr. blz. II-2571; hierna: "arrest Lilly").
34 Punt 1 van het dictum van dat arrest luidt als volgt:
"[Het Gerecht] verklaart nietig de beschikking van de Commissie van 22 mei 1996 houdende afwijzing van de aanvraag tot opneming van somidobove (boviene somatotropine) in bijlage II bij verordening (...) nr. 2377/90 (...)"
35 Aangezien de Commissie binnen de wettelijke termijn geen hogere voorziening tegen het arrest Lilly heeft ingesteld, heeft dit kracht van gewijsde verkregen.
36 Het Gerecht (Derde kamer) heeft vastgesteld dat de feitelijke en juridische context van de twee zaken gelijkenis vertoont, en heeft partijen verzocht hun eventuele opmerkingen over de gevolgen van het arrest Lilly voor de onderhavige procedure in te dienen.
37 Bij brieven van respectievelijk 3 en 6 juli 1998 zijn de Commissie en verzoekster op dat verzoek ingegaan. De Franse regering heeft binnen de gestelde termijn geen opmerkingen gemaakt.
38 Aan het begin van het nieuwe gerechtelijk jaar is de samenstelling van de kamers van het Gerecht gewijzigd en is de rechter-rapporteur aan de Tweede kamer toegevoegd, naar welke kamer de zaak dan ook is verwezen.
39 Op rapport van de rechter-rapporteur heeft het Gerecht (Derde kamer) besloten zonder instructie tot de mondelinge behandeling over te gaan. Partijen zijn ter terechtzitting van 16 december 1998 in hun pleidooien gehoord en hebben vragen van het Gerecht beantwoord.
De ontvankelijkheid
40 Ter terechtzitting heeft verzoekster op een vraag van het Gerecht geantwoord, dat zij het onderhavige beroep voor eigen rekening en niet voor rekening van Monsanto Europe heeft ingesteld.
Argumenten van partijen
41 De Commissie, daarin ondersteund door de Franse Republiek, merkt op, dat zo het in bepaalde gevallen, bijvoorbeeld op het gebied van het mededingingsrecht, onnodig kan lijken een onderscheid te maken tussen een moedermaatschappij en haar dochtermaatschappij, dit in de onderhavige zaak niet het geval is: wat rechten en verplichtingen betreft, verschilt de positie van Monsanto Company sterk van die van Monsanto Europe.
42 Met name kan alleen Monsanto Europe zich beroepen op de uit richtlijn 87/22 en de verordeningen nrs. 2377/90 en 2309/93 voortvloeiende procedurele rechten, daar zij de verzoeken in de in die handelingen geregelde administratieve procedures heeft ingediend. Dat Monsanto Europe een dochtermaatschappij van Monsanto Company is, doet daaraan niet af, daar die enkele omstandigheid voor Monsanto Company geen rechten of verplichtingen doet ontstaan.
43 Bijgevolg wordt alleen Monsanto Europe, tot wie de beschikking is gericht, door deze beschikking geraakt en kan dus alleen zij in voorkomend geval een beroep tot nietigverklaring ervan instellen.
44 Monsanto Company daarentegen, die geen adressaat van de beschikking is en die er niet rechtstreeks en individueel door wordt geraakt, is dus niet ontvankelijk in haar beroep tot nietigverklaring van de beschikking.
45 Meer in het bijzonder met betrekking tot het begrip "rechtstreeks geraakt" betoogt de Commissie, dat Monsanto Company, anders dan Monsanto Europe, niet het recht heeft om sometribove in bijlage II te doen opnemen, en dus a fortiori geen potentieel houder van een vergunning voor het in het verkeer brengen van dat product kan zijn.
46 Gelet op het voorgaande moet het beroep volgens de Commissie niet-ontvankelijk worden verklaard.
47 Verzoekster betwist het betoog van de Commissie.
Beoordeling door het Gerecht
48 Vooraf zij opgemerkt, dat Monsanto Company somatech heeft uitgevonden en ontwikkeld. Zij is de moedermaatschappij van Monsanto Europe en coördineert de exploitatie van somatech in de gehele wereld. Als zodanig heeft zij er een evident economisch belang bij, dat voldaan wordt aan een van de voorwaarden waaronder Monsanto Europe somatech in de Gemeenschap kan verkopen.
49 In de bestreden beschikking wordt de adressaat weliswaar aangeduid als "de vennootschap Monsanto", doch de beschikking is verzonden naar het adres van het kantoor van Monsanto Europe te Brussel. Bovendien heeft de Commissie zich in die beschikking uitgesproken over een verzoek om opneming van sometribove in bijlage II, dat door Monsanto Europe was ingediend. Bijgevolg moet Monsanto Europe worden geacht de adressaat van de bestreden beschikking te zijn.
50 Om te kunnen vaststellen of het beroep ontvankelijk is, moet dus eerst worden onderzocht of verzoekster, die geen adressaat van de beschikking is, er rechtstreeks en individueel door wordt geraakt in de zin van artikel 173, vierde alinea, van het Verdrag.
51 Wat in de eerste plaats de vraag betreft, of verzoekster rechtstreeks wordt geraakt, moet vooreerst worden vastgesteld, dat de beschikking op het punt van haar tenuitvoerlegging niet de minste beoordelingsvrijheid aan welke autoriteit dan ook overlaat.
52 Vervolgens moet worden opgemerkt, dat het feit dat Monsanto Europe's verzoek om opneming van sometribove in bijlage II bij de beschikking is afgewezen, rechtstreeks tot gevolg heeft gehad, dat er voor sometribove geen MRL is vastgesteld.
53 Daarbij zij eraan herinnerd, dat de vaststelling van een MRL voor sometribove overeenkomstig verordening nr. 2377/90 een conditio sine qua non is voor de afgifte van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van somatech, zulks ingevolge artikel 31, lid 3, sub b, van verordening nr. 2309/93.
54 Het enkele feit dat voor sometribove een MRL zou worden vastgesteld, betekent weliswaar niet automatisch, dat somatech wettig op de markt zou mogen worden gebracht (zie dienaangaande arrest Lilly, punten 88-90), doch de weigering om een MRL vast te stellen houdt wel in, dat de Gemeenschap weigert een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van somatech af te geven, wat weer meebrengt, dat ingevolge artikel 34, lid 2, van verordening nr. 2309/93 somatech nergens in de Gemeenschap mag worden verkocht.
55 De bestreden beschikking heeft dus rechtstreeks tot gevolg dat, in de veronderstelling dat de overige voorwaarden voor het in de handel brengen dat zouden toelaten en, meer in het bijzonder, dat het voorlopig verbod op BST zou worden opgeheven (zie dienaangaande arrest Lilly, punten 65-67), somatech niet in de Gemeenschap mag worden verkocht.
56 Bijgevolg moet verzoekster worden geacht rechtstreeks door de bestreden beschikking te zijn geraakt.
57 Wat in de tweede plaats de vraag betreft, of verzoekster door de bestreden beschikking individueel wordt geraakt, zij opgemerkt, dat volgens vaste rechtspraak een natuurlijke of rechtspersoon slechts kan stellen individueel door een gemeenschapshandeling te worden geraakt, indien die handeling hem treft uit hoofde van zekere bijzondere hoedanigheden of van een feitelijke situatie, welke hem ten opzichte van ieder ander karakteriseert en hem derhalve individualiseert op soortelijke wijze als de adressaat (zie, bijvoorbeeld, beschikking Gerecht van 9 augustus 1995, Greenpeace e.a./Commissie, T-585/93, Jurispr. blz. II-2205, punt 48, in hogere voorziening bevestigd bij arrest Hof van 2 april 1998, Greenpeace e.a./Commissie, C-321/95 P, Jurispr. blz. I-1651).
58 In casu volstaat het vast te stellen, dat verzoekster alle aandelen van Monsanto Europe bezit en dus volledig eigenaar is van die onderneming. Deze hoedanigheid karakteriseert verzoekster ten opzichte van ieder ander en met name ten opzichte van alle andere ondernemers op de betrokken markt.
59 Bijgevolg moet verzoekster worden geacht individueel door de bestreden beschikking te zijn geraakt.
60 Aangezien verzoekster door de bestreden beschikking rechtstreeks en individueel wordt geraakt, is het beroep ontvankelijk.
Ten gronde
Argumenten van partijen
61 In haar brief van 6 juli 1998 (zie punt 37 supra) heeft verzoekster opgemerkt, dat de onderhavige zaak, gezien de overeenkomsten ervan met de zaak die tot het arrest Lilly heeft geleid, hetzelfde resultaat zou moeten hebben, te weten nietigverklaring van de bestreden beschikking.
62 In haar brief van 3 juli 1998 (zie punt 37 supra) heeft de Commissie erkend, dat de feitelijke en de juridische context van beide zaken zeer veel gelijkenis vertoont ("very similar"). Voor het geval dat het Gerecht het onderhavige beroep ontvankelijk zou verklaren, erkent de Commissie, dat de bestreden beschikking moet worden nietig verklaard om dezelfde redenen als die welke het Gerecht ertoe hebben gebracht, de in de zaak Lilly bestreden beschikking nietig te verklaren.
Beoordeling door het Gerecht
63 Tussen partijen staat vast, dat de bestreden beschikking moet worden nietig verklaard om dezelfde redenen als die welke het Gerecht ertoe hebben gebracht, de in de zaak Lilly bestreden beschikking nietig te verklaren.
64 Aangezien het Gerecht geen enkel element feitelijk of rechtens heeft vastgesteld dat tot een andere conclusie zou kunnen leiden, dient de bestreden beschikking, onder verwijzing naar de motivering van het arrest Lilly, nietig te worden verklaard.
Beslissing inzake de kosten
Kosten
65 Volgens artikel 87, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover dit is gevorderd. Volgens artikel 87, lid 4, van dat Reglement evenwel dragen de lidstaten en de instellingen die in het geding zijn tussengekomen, hun eigen kosten.
66 Aangezien de Commissie in het ongelijk is gesteld, moet zij, overeenkomstig hetgeen verzoekster heeft gevorderd, worden verwezen in haar eigen kosten en in die van verzoekster.
67 De Franse Republiek, interveniënte, moet haar eigen kosten dragen.
Dictum
HET GERECHT VAN EERSTE AANLEG (Tweede kamer),
rechtdoende:
1) Verklaart nietig beschikking C (97) 148 def. van de Commissie van 14 januari 1997 houdende afwijzing van het door Monsanto Europe SA/NV ingediende verzoek om opneming van sometribove in bijlage II bij verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
2) Verwijst de Commissie in haar eigen kosten en in die van verzoekster.
3) Verstaat dat de Franse Republiek haar eigen kosten zal dragen.