CELEX: 62000CJ0150
Προσφυγή λόγω παραβάσεως
Άρθρα 28ΕΚ και 30ΕΚ
Οδηγία 65/65/ΕΟΚ
Παρασκευάσματα διατροφής περιέχοντα βιταμίνες A, D ή K ή ανόργανα άλατα της ομάδας των χρωμικών αλάτων ή με περιεκτικότητα σε άλλες βιταμίνες ή άλλα ανόργανα άλατα υπερβαίνουσα την ημερήσια δόση
Παρασκευάσματα νομίμως διατιθέμενα στο εμπόριο ως συμπληρώματα διατροφής εντός του κράτους μέλους εξαγωγής
Παρασκευάσματα κατατασσόμενα ως φάρμακα εντός του κράτους μέλους εισαγωγής
Έννοια του φαρμάκου
Εμπόδιο
Δικαιολογία
Δημόσια υγεία
Αναλογικότητα

Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 19 Απριλίου 2000, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων άσκησε,
δυνάμει του άρθρου 226 ΕΚ, προσφυγή με αίτημα να αναγνωριστεί ότι η Δημοκρατία της Αυστρίας, κατατάσσοντας ως φάρμακα παρασκευάσματα
που έχουν ως βάση βιταμίνες και ανόργανα άλατα, όταν η ποσότητα του βιταμινούχου συστατικού υπερβαίνει την απλή ημερήσια δόση
και, γενικότερα, όταν τα παρασκευάσματα αυτά περιέχουν βιταμίνες A, D ή K ή ανόργανα άλατα της ομάδας των χρωμικών αλάτων,
χωρίς να διευκρινίζει ότι η αυξημένη δόση βιταμινών που περιέχουν ή το γεγονός ότι περιέχουν ορισμένες βιταμίνες ή ανόργανα
άλατα συνιστούν σοβαρό κίνδυνο για την υγεία, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 28 ΕΚ.

Το νομοθετικό πλαίσιο

Η κοινοτική νομοθεσία
Κατά το άρθρο 1, σημείο 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως
των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ.
25), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 214, σ. 22, στο εξής: οδηγία 65/65),
φάρμακο είναι «κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών
ανθρώπων ή ζώων» (φάρμακο «ως εκ της παρουσιάσεως»). Σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της ίδιας αυτής διατάξεως, ως φάρμακο θεωρείται
επίσης «κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς τον σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή
να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο» (φάρμακο «ως εκ της λειτουργίας»).
Το άρθρο 3, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 ορίζει τα ακόλουθα:
«Κανένα φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις
αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με
τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας
των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση
των φαρμακευτικών προϊόντων [ΕΕ L 214, σ. 1] […]»
Το άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 προσδιορίζει τα στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση
χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας.
Το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65 ορίζει τα εξής:
«Η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν θα χορηγείται εφόσον, μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων
και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, συναχθεί ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές
ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα
δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
Ομοίως, η άδεια κυκλοφορίας δεν θα χορηγείται, εφόσον η τεκμηρίωση και οι πληροφοριακές εκθέσεις, που προσκομίζονται προς
υποστήριξη της αιτήσεως, δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις του άρθρου 4.»
Δεν αμφισβητείται ότι, κατά την κρίσιμη για την υπό κρίση προσφυγή ημερομηνία, ήτοι κατά τη λήξη της προθεσμίας των δύο μηνών
που έταξε η αιτιολογημένη γνώμη της 3ης Σεπτεμβρίου 1999, δεν υπήρχαν στην κοινοτική νομοθεσία διατάξεις καθορίζουσες τις
προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορούν να προστίθενται θρεπτικές ουσίες, όπως οι βιταμίνες και τα ανόργανα άλατα, στα τρόφιμα
τρέχουσας καταναλώσεως.
Όσον αφορά τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, ορισμένα από αυτά αποτέλεσαν αντικείμενο οδηγιών τις οποίες εξέδωσε
η Επιτροπή βάσει της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών
σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (ΕΕ L 186, σ. 27).

Η εθνική νομοθεσία
Από την αυστριακή νομοθεσία προκύπτει ότι τα εδώδιμα προϊόντα διακρίνονται σε τρόφιμα, λοιπά βρώσιμα προϊόντα (όπως τα συμπληρώματα
διατροφής) και φάρμακα. Σύμφωνα με το άρθρο 3 του Lebensmittelgesetz (αυστριακού νόμου περί τροφίμων, στο εξής: LMG), ως λοιπά
βρώσιμα προϊόντα («Verzehrprodukte), νοούνται τα προϊόντα που τρώγονται, μασώνται ή πίνονται από τον άνθρωπο, η κατανάλωσή
τους όμως δεν υπαγορεύεται κυρίως από τις θρεπτικές ή τις θεραπευτικές τους ιδιότητες.
Προκειμένου να κριθεί αν ένα προϊόν πρέπει να θεωρηθεί ως τρόφιμο, λοιπό βρώσιμο προϊόν ή φάρμακο, διενεργείται έλεγχος σε
δύο στάδια. Καταρχάς, εξετάζεται αν το προϊόν καταναλώνεται κυρίως λόγω των θρεπτικών ή των γευστικών του ιδιοτήτων. Αν δεν
καταναλώνεται γι’ αυτούς τους λόγους, όπως στην περίπτωση των συμπληρωμάτων διατροφής, εξετάζεται, στη συνέχεια, μήπως πρόκειται
για φάρμακο.
Κατά το άρθρο 18, παράγραφος 1, του LMG, πριν από την κυκλοφορία ενός βρωσίμου προϊόντος στην αγορά, υποβάλλεται στις αρμόδιες
αρχές δήλωση. Δυνάμει του άρθρου 18, παράγραφος 2, του LMG, οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν αμέσως, το αργότερο δε εντός τριών
μηνών, την απαγόρευση κυκλοφορίας ενός προϊόντος που δηλώθηκε μεν ως λοιπό βρώσιμο, αλλά δεν είναι σύμφωνο προς τις διατάξεις
του LMG. Στις αρμόδιες αρχές εναπόκειται να κινήσουν και να ολοκληρώσουν τη διοικητική διαδικασία εντός της προθεσμίας που
τάσσει το άρθρο 18, παράγραφος 2, του LMG. Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, η αίτηση εξετάζεται από ειδικούς της φαρμακευτικής,
οι οποίοι συντάσσουν έκθεση: τα αποτελέσματα ανακοινώνονται στον αιτούντα, ο οποίος έχει τη δυνατότητα να αντιδράσει εντός
προθεσμίας δύο εβδομάδων, και, κατά περίπτωση, εκδίδεται ανακοίνωση της απαγορεύσεως.

Η προ της ασκήσεως της προσφυγής διαδικασία
Η Επιτροπή έλαβε καταγγελίες σύμφωνα με τις οποίες, μετά την εισαγωγή τους στην Αυστρία, λοιπά βρώσιμα προϊόντα περιέχοντα
βιταμίνες ή ανόργανα άλατα κατατάσσονταν ως φάρμακα, όταν η περιεκτικότητά τους σε βιταμίνες, πλην των βιταμινών A, D ή K,
ή σε ανόργανα άλατα, πλην εκείνων της ομάδας των χρωμικών αλάτων, υπερέβαινε την απλή ημερήσια δόση. Εξάλλου, τα λοιπά βρώσιμα
προϊόντα που περιείχαν βιταμίνες A, D ή K ή ανόργανα άλατα της ομάδας των χρωμικών αλάτων κατατάσσονταν αυτομάτως ως φάρμακα,
ανεξαρτήτως της περιεκτικότητάς τους σ’ αυτές τις θρεπτικές ουσίες.
Θεωρώντας ότι η διοικητική αυτή πρακτική (στο εξής: αυστριακή πρακτική) αντέβαινε στα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΚ (νυν,
κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ), η Επιτροπή απηύθυνε, στις 6 Νοεμβρίου 1998, έγγραφο οχλήσεως στην Αυστριακή
Κυβέρνηση.
Η κυβέρνηση αυτή απάντησε με επιστολές της 15ης Ιανουαρίου και της 18ης Φεβρουαρίου 1999. Διαβίβασε έναν κατάλογο, που αποκάλεσε
«κατευθυντήριες γραμμές» (στο εξής: κατευθυντήριες γραμμές), ο οποίος ανέφερε, όσον αφορά τις βιταμίνες A, D ή K ή τα ανόργανα
άλατα της ομάδας των χρωμικών αλάτων, ότι τα παρασκευάσματα που περιέχουν αυτές τις θρεπτικές ουσίες κατατάσσονται ως φάρμακα
και, όσον αφορά τις λοιπές βιταμίνες και άλατα, την οριακή ανώτατη τιμή πέραν της οποίας ένα παρασκεύασμα που περιέχει μια
από τις συγκεκριμένες αυτές θρεπτικές ουσίες πρέπει να κατατάσσεται ως φάρμακο. Η ως άνω κυβέρνηση εξήγησε ότι αυτές οι κατευθυντήριες
γραμμές δεν περιλαμβάνουν κριτήρια κατατάξεως προς χρήση των πραγματογνωμόνων, αλλά απλή περιγραφή των πειραμάτων που χρησιμοποιούνται
προς χαρακτηρισμό των προϊόντων. Πρόκειται για έναν οδηγό απευθυνόμενο στους υποβάλλοντες δήλωση κυκλοφορίας προϊόντος και
μια βοήθεια προς τις αρμόδιες διοικητικές αρχές: όταν ένα εξεταζόμενο προϊόν δεν υπερβαίνει τις ανώτατες τιμές που αναφέρονται
στις κατευθυντήριες γραμμές, ο υποβάλλων δήλωση δεν χρειάζεται να προσκομίσει άλλα έγγραφα· αντιθέτως, όταν το προϊόν υπερβαίνει
τις εν λόγω τιμές, ο υποβάλλων δήλωση οφείλει να αποδείξει ότι το προϊόν αυτό δεν ενέχει κίνδυνο για την υγεία, άλλως το προϊόν
χαρακτηρίζεται ως φάρμακο.
Η Αυστριακή Κυβέρνηση υποστήριξε επίσης ότι οι ανώτατες τιμές που περιλαμβάνει ο κατάλογος διαφέρουν αναλόγως της συγκεκριμένης
βιταμίνης ή του συγκεκριμένου ανοργάνου άλατος. Αντιπροσωπεύουν την απλή ημερήσια δόση, η οποία έχει επιλεγεί ως κριτήριο
οριοθετήσεως ώστε να λαμβάνονται ευκόλως κατανοητές τιμές. Ωστόσο, προκειμένου για τη βιταμίνη C, η ανώτατη περιεκτικότητα
καθορίστηκε σε 100 mg, ήτοι σε τιμή ανώτερη της απλής ημερήσιας δόσεως. Εξάλλου, όλα τα παρασκευάσματα που περιέχουν βιταμίνη
A, D ή K κατατάσσονται ως φάρμακα. Κατά την κυβέρνηση αυτή, η πρακτική κατατάξεως που εφαρμόζει στηρίζεται στην αντικειμενική
επίδραση του παρασκευάσματος, ιδίως από θεραπευτικής απόψεως.
Η Επιτροπή, διαπιστώνοντας ότι η αυστριακή πρακτική εμφάνιζε κάποιο βαθμό επαναληπτικότητας και γενικότητας και θεωρώντας
ότι ήταν ασυμβίβαστη με την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, απηύθυνε στη Δημοκρατία της Αυστρίας, στις 3
Σεπτεμβρίου 1999, αιτιολογημένη γνώμη, και την κάλεσε να συμμορφωθεί προς τη γνώμη αυτή εντός δύο μηνών από της κοινοποιήσεώς
της.
Με επιστολή της 28ης Οκτωβρίου 1999, η Αυστριακή Κυβέρνηση απάντησε ότι η αυστριακή πρακτική ήταν σύμφωνη με τη νομολογία
του Δικαστηρίου. Υποστήριξε ότι η πλήρης διοικητική διαδικασία είχε εφαρμογή στην περίπτωση της δηλώσεως ενός προϊόντος ως
λοιπού βρωσίμου. Προκειμένου να άρει η Επιτροπή τις επιφυλάξεις της, η εν λόγω κυβέρνηση δήλωσε ότι οι κατευθυντήριες γραμμές
δεν ήταν καθοριστικές για την κατάταξη των προϊόντων.
Υπ’ αυτές τις συνθήκες η Επιτροπή άσκησε την υπό κρίση προσφυγή.
Με διάταξη της 27ης Οκτωβρίου 2000, επετράπη στο Βασίλειο της Δανίας και στη Δημοκρατία της Φινλανδίας να παρέμβουν υπέρ των
αιτημάτων της Δημοκρατίας της Αυστρίας.

Επί της προσφυγής

Επιχειρήματα των διαδίκων
Κατά την Επιτροπή, η αυστριακή πρακτική, η οποία συνίσταται στην κατάταξη ως φαρμάκων των παρασκευασμάτων που έχουν ως βάση
βιταμίνες και ανόργανα άλατα, όταν η περιεκτικότητά τους σε βιταμίνες ή σε ανόργανα άλατα υπερβαίνει την απλή ημερήσια δόση
ή όταν τα παρασκευάσματα αυτά περιέχουν βιταμίνες A, D ή K ή ανόργανα άλατα της ομάδας των χρωμικών αλάτων, αντιβαίνει στην
αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων την οποία καθιερώνουν τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ.
Στηριζόμενη στην απόφαση της 9ης Μαΐου 1985, 21/84, Επιτροπή κατά Γαλλίας (Συλλογή 1985, σ. 1355), η Επιτροπή υποστηρίζει
ότι η πρακτική αυτή εμφανίζει επαρκή βαθμό επαναληπτικότητας και γενικότητας ώστε το Δικαστήριο να αναγνωρίσει ότι είναι ασυμβίβαστη
με το άρθρο 28 ΕΚ.
Κατά την Επιτροπή, σύμφωνα με πάγια νομολογία, για να είναι αποδεκτά τα εμπόδια στο ενδοκοινοτικό εμπόριο που οφείλονται σε
διαφορές μεταξύ των εθνικών διατάξεων, πρέπει οι διατάξεις αυτές να δικαιολογούνται ως αναγκαίες από τους λόγους που μνημονεύονται
στο άρθρο 30 ΕΚ ή από επιτακτικές ανάγκες, να είναι ανάλογες του επιδιωκομένου σκοπού, ο δε σκοπός αυτός να μη μπορεί να επιτευχθεί
με μέτρα περιορίζοντα σε μικρότερο βαθμό τις ενδοκοινοτικές εμπορικές συναλλαγές.
Η Επιτροπή υπενθυμίζει ότι το Δικαστήριο διαπίστωσε ότι οι βιταμίνες δεν μπορούν να θεωρηθούν ως φάρμακα όταν καταναλώνονται
σε μικρή ποσότητα, αλλά ότι τα βιταμινούχα παρασκευάσματα που χρησιμοποιούνται, γενικώς σε ισχυρές δόσεις, για θεραπευτικούς
σκοπούς αποτελούν αναμφισβητήτως φάρμακα (απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, 227/82, Van Bennekom, Συλλογή 1983, σ. 3883, σκέψεις
26 και 27). Μια εθνική ρύθμιση η οποία θεωρεί ως φάρμακα τα βιταμινούχα παρασκευάσματα που εμφανίζουν υψηλό βαθμό συμπυκνώσεως
ασφαλώς μεν δικαιολογείται βάσει του άρθρου 30 ΕΚ από λόγους απτόμενους της προστασίας της υγείας, το κράτος μέλος, όμως,
οφείλει να τηρεί την αρχή της αναλογικότητας. Συναφώς, στις εθνικές αρχές εναπόκειται να αποδεικνύουν, κατά περίπτωση, ότι
η ρύθμισή τους είναι απαραίτητη για την αποτελεσματική προστασία των συμφερόντων που αναφέρει το άρθρο 30 ΕΚ και, ιδίως, ότι
η εμπορία του επιμάχου προϊόντος ενέχει σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία (προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom, σκέψη 40).
Όσον αφορά, πρώτον, τις άλλες βιταμίνες πλην των βιταμινών A, D και K και τα άλλα ανόργανα άλατα πλην εκείνων της ομάδας των
χρωμικών αλάτων, η αυστριακή πρακτική, σύμφωνα με την οποία τα λοιπά βρώσιμα προϊόντα των οποίων η περιεκτικότητα σε βιταμίνες
ή ανόργανα άλατα υπερβαίνει την απλή ημερήσια δόση κατατάσσονται συστηματικά ως φάρμακα, δεν είναι σύμφωνη με την αρχή της
αναλογικότητας, καθόσον δεν λαμβάνει υπόψη της το γεγονός ότι ο βαθμός βλαπτικότητας λόγω υπερβολικής καταναλώσεως ποικίλλει
αναλόγως του είδους των βιταμινών ή των ανοργάνων αλάτων (προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom, σκέψη 36).
Μια λιγότερο περιοριστική ρύθμιση θα συνίστατο στον καθορισμό, για κάθε είδος βιταμινών ή ανοργάνων αλάτων, μιας τιμής πέραν
της οποίας η ουσία αυτή θα μπορούσε να καταταγεί ως φάρμακο. Μια τέτοια ρύθμιση θα ανταποκρινόταν στην επιταγή που διατύπωσε
το Δικαστήριο με τη σκέψη 29 της προμνησθείσα αποφάσεως Van Bennekom και σύμφωνα με την οποία ο χαρακτηρισμός μιας βιταμίνης
ως φαρμάκου πρέπει να γίνεται κατά περίπτωση, ανάλογα με τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κάθε βιταμίνης.
Εξάλλου, κατά την Επιτροπή, η αυστριακή πρακτική δεν λαμβάνει υπόψη το ότι στο κράτος μέλος εναπόκειται να αποδείξει, για
κάθε προϊόν, ότι η εμπορία του ενέχει σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία (προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom, σκέψη 40). Ασφαλώς,
η Αυστριακή Κυβέρνηση ανέφερε ότι μεγαλύτερες συμπυκνώσεις μπορούν να επιτραπούν όταν ο υποβάλλων τη δήλωση αποδεικνύει ότι
δεν ενέχουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Ωστόσο, δεν μνημόνευσε καμία συγκεκριμένη περίπτωση χορηγήσεως τέτοιας άδειας για
συμπύκνωση μεγαλύτερη από την απλή ημερήσια δόση, η δε Επιτροπή δεν γνωρίζει καμία τέτοια περίπτωση. Εν πάση περιπτώσει, στο
κράτος μέλος εναπόκειται να αποδείξει την ύπαρξη κινδύνου συνδεομένου με τη μεγαλύτερη συμπύκνωση, δεν μπορεί δε να απαιτείται
από τον υποβάλλοντα τη δήλωση να αποδείξει το αβλαβές του προϊόντος του.
Η Επιτροπή θεωρεί ότι, έστω και αν η Αυστριακή Κυβέρνηση υποστήριξε, με την απάντησή της στην αιτιολογημένη γνώμη, ότι η βοήθεια
προς τους υποβάλλοντες τη δήλωση για την κατάταξη των προϊόντων δεν είναι καθοριστική και δεν έχει δεσμευτικό χαρακτήρα, ο
ισχυρισμός αυτός δεν την πείθει να άρει τις επιφυλάξεις της όσον αφορά την αυστριακή πρακτική. Αφενός, δεν είναι η ύπαρξη
της βοήθειας προς τους υποβάλλοντες δήλωση εκείνη που αποτελεί το αντικείμενο της υπό κρίση παραβάσεως, αλλά ο τρόπος με τον
οποίο τα λοιπά βρώσιμα προϊόντα κατατάσσονται από τις αυστριακές αρχές σύμφωνα με μια πρακτική αρκετά επαναληπτική και γενική.
Συνεπώς, είναι αδιάφορο το ότι η βοήθεια αυτή χαρακτηρίζεται ως μη καθοριστική. Αφετέρου, ακόμα και αν υποτεθεί ότι η αυστριακή
πρακτική έχει αλλάξει, στην Αυστριακή Κυβέρνηση εναπόκειται να αποδείξει συγκεκριμένα πώς εφαρμόζεται η νέα μέθοδος κατατάξεως.
Η κυβέρνηση αυτή δεν μπορεί να περιοριστεί στον ισχυρισμό ότι λαμβάνονται υπόψη τα κρίσιμα στοιχεία. Η Επιτροπή δεν μπορεί
να παραιτηθεί από την υπό κρίση προσφυγή λόγω παραβάσεως χωρίς να διαθέτει επαρκείς αποδείξεις.
Η Επιτροπή εκτιμά, εξάλλου, ότι η αυστριακή πρακτική δεν άλλαξε. Στην προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom, το Δικαστήριο έκρινε
ότι η διάκριση μεταξύ τροφίμων και φαρμάκων πρέπει να γίνεται βάσει των φαρμακολογικών ιδιοτήτων κάθε βιταμίνης. Από τις παρατηρήσεις
της Αυστριακής Κυβερνήσεως δεν προκύπτει σαφώς σε ποιο βαθμό η λύση που έχουν επιλέξει οι εθνικές αρχές, και η οποία στηρίζεται
κατά τα φαινόμενα στην από πλευράς θρεπτικής αξίας και φυσικής ποσότητας ημερήσια δόση σε βιταμίνες και ανόργανα άλατα, ανταποκρίνεται
στην εκ μέρους του Δικαστηρίου εκτίμηση των φαρμακολογικών ιδιοτήτων των βιταμινών. Το κριτήριο εκτιμήσεως που χρησιμεύει
ως βάση της αυστριακής πρακτικής και το οποίο στηρίζεται σε τιμές θρεπτικής αξίας και φυσικής ποσότητας είναι περισσότερο
περιορισμένο από το κριτήριο που δέχθηκε το Δικαστήριο.
Κατά την Επιτροπή, η χρήση τιμών καθοριζομένων από τις ειδικές επιστημονικές επιτροπές, όπως η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων
που συστάθηκε με την απόφαση 74/234/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 16ης Απριλίου 1974 (ΕΕ ειδ. έκδ. 03/010, σ. 218), προς διάκριση
μεταξύ τροφίμων και φαρμάκων είναι σύμφωνη με τη νομολογία του Δικαστηρίου. Συγκεκριμένα, τα κατώτατα όρια που καθορίζουν
αυτές οι επιτροπές ειδικών επιστημόνων για τις βιταμίνες και τα ανόργανα άλατα περιλαμβάνουν ήδη παράγοντες ασφάλειας αντιστοιχούντες
στη βλαπτικότητα των διαφόρων ουσιών. Η Επιτροπή μνημονεύει το παράδειγμα της βιταμίνης C, για την οποία η απλή ημερήσια δόση
καθορίζεται σε 100 mg, ενώ, σύμφωνα με την έκθεση της Επιστημονικής Επιτροπής Τροφίμων για τις θρεπτικές ουσίες και την κατανάλωση
θερμίδων στην Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, η πρόσληψη ποσότητας 1 000 mg δεν ενέχει σοβαρό κίνδυνο
για την υγεία.
Προκειμένου, δεύτερον, για τις βιταμίνες A, D και K και τα ανόργανα άλατα της ομάδας των χρωμικών αλάτων, τα λοιπά βρώσιμα
προϊόντα που περιέχουν αυτές τις θρεπτικές ουσίες κατατάσσονται αυτομάτως ως φάρμακα. Η διαφορά αυτή ασφαλώς λαμβάνει υπόψη
την εκτίμηση του Δικαστηρίου σύμφωνα με την οποία η βλαπτικότητα ποικίλλει από τη μία βιταμίνη στην άλλη. Πάντως, δεν προκύπτουν
σαφώς οι λόγοι που άπτονται της προστασίας της υγείας και οι οποίοι δικαιολογούν αυτήν την κατάταξη.
Η Αυστριακή Κυβέρνηση, αφού παρατηρεί ότι δεν υφίσταται καμία κοινοτική διάταξη εναρμονίσεως όσον αφορά την κατάταξη ως τροφίμων
ή ως φαρμάκων των βιταμινούχων παρασκευασμάτων ή των παρασκευασμάτων που περιέχουν ανόργανα άλατα, υποστηρίζει ότι η Επιτροπή,
προσάπτοντας στις αυστριακές αρχές ότι κατατάσσουν ως φάρμακα τα βιταμινούχα παρασκευάσματα ή τα παρασκευάσματα που περιέχουν
ανόργανα άλατα χωρίς να διαπιστώνουν την ύπαρξη σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, στηρίζεται σε μια έννοια του φαρμάκου
η οποία δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό που δίνει η οδηγία 65/65. Συγκεκριμένα, αντίθετα προς τα υποστηριζόμενα από την Επιτροπή,
η πιθανότητα σοβαρού κινδύνου για την υγεία δεν αποτελεί κριτήριο για την κατάταξη ενός προϊόντος ως φαρμάκου. Το κριτήριο
είναι η ύπαρξη ή όχι φαρμακολογικής επιδράσεως. Ο ορισμός του φαρμάκου τον οποίο δίνει η αυστριακή ρύθμιση είναι σύμφωνος
προς την οδηγία 65/65.
Κατά την Αυστριακή Κυβέρνηση, η σκέψη 40 της προμνησθείσας αποφάσεως Van Bennekom, σύμφωνα με την οποία «στις εθνικές αρχές
εναπόκειται να αποδεικνύουν, κατά περίπτωση, ότι η ρύθμισή τους είναι απαραίτητη για την αποτελεσματική προστασία των συμφερόντων
που αναφέρει το άρθρο 36 της Συνθήκης και, ιδίως, ότι η εμπορία του εν λόγω προϊόντος ενέχει σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια
υγεία», αναφέρεται στην εκτίμηση της αναλογικότητας ενός εθνικού μέτρου απαγορεύσεως της διανομής ενός προϊόντος στο πλαίσιο
του άρθρου 36 της Συνθήκης. Συνεπώς, δεν μπορεί να συναχθεί από τη σκέψη αυτή ότι τα βιταμινούχα παρασκευάσματα μπορούν να
κατατάσσονται ως φάρμακα υπό την έννοια της οδηγίας 65/65 μόνον όταν ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για την υγεία.
Δεδομένης της αβεβαιότητας που ενέχει η επιστημονική εκτίμηση, μια εθνική ρύθμιση η οποία εφαρμόζει τις προβλεπόμενες από
την οδηγία 65/65 διαδικασίες στα βιταμινούχα παρασκευάσματα που παρουσιάζονται υπό φαρμακευτική μορφή ή τα οποία εμφανίζουν
υψηλό βαθμό συμπυκνώσεως δικαιολογείται, ως προς την αρχή της, κατά το άρθρο 30 ΕΚ.
Η αυστριακή πρακτική, η οποία λαμβάνει υπόψη τις, σύμφωνα με τις σημερινές επιστημονικές γνώσεις, φαρμακολογικές ιδιότητες
κάθε βιταμίνης, είναι ανάλογη προς τον επιδιωκόμενο σκοπό, εν προκειμένω δε κατά μείζονα λόγο καθόσον δεν υφίσταται απαγόρευση
εμπορίας, όπως στην προμνησθείσα υπόθεση Van Bennekom, αλλά κατάταξη του προϊόντος ως φαρμάκου.
Η Αυστριακή Κυβέρνηση προσθέτει ότι κάθε κατάταξη, από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, ενός προϊόντος ως φαρμάκου γίνεται μετά
την περάτωση πλήρους διοικητικής διαδικασίας και με την έκδοση αιτιολογημένης αποφάσεως. Σε κάθε περίπτωση, οι εν λόγω αρχές
προβαίνουν σε αξιολόγηση των ιδιαιτέρων ιδιοτήτων του προϊόντος και στην αντίστοιχη κατάταξή του. Μεταξύ των παραμέτρων που
λαμβάνονται υπόψη περιλαμβάνονται όχι μόνον η περιεκτικότητα σε βιταμίνες ή σε ανόργανα άλατα, αλλά και, κυρίως, η φύση και
η μορφή της κυκλοφορίας του προϊόντος στο εμπόριο (χαρακτηρισμός), ο τρόπος χρήσεώς του, η φαρμακευτική μορφή του συγκεκριμένου
προϊόντος (κάψουλες, αναβράζοντα δισκία, ελαιώδη διαλύματα, κ.λπ.). Οι κατευθυντήριες γραμμές δεν χρησιμοποιούνται πλέον για
την κατάταξη των προϊόντων και, εν πάση περιπτώσει, ουδέποτε αποτέλεσαν εν τοις πράγμασι τη βάση της κατατάξεως ούτε μετακύλισαν
στους υποβάλλοντες δήλωση το βάρος της αποδείξεως σε περίπτωση υπερβάσεως των τιμών που καθορίζουν. Συνεπώς, δεν υφίσταται
αυτόματη κατάταξη σύμφωνα με τον κανόνα της «απλής δόσεως».
Η Δανική Κυβέρνηση, παραπέμποντας στη νομολογία του Δικαστηρίου (προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom, σκέψη 28· αποφάσεις της
21ης Μαρτίου 1991, C-369/88, Delattre, Συλλογή 1991, σ. Ι‑1487, σκέψη 27, και της 20ής Μαΐου 1992, C‑290/90, Επιτροπή κατά
Γερμανίας, Συλλογή 1992, σ. I‑3317, σκέψεις 15 και 16), υποστηρίζει, αφενός, ότι τα κράτη μέλη διαθέτουν ευρύ περιθώριο εκτιμήσεως
όταν κατατάσσουν ένα προϊόν ως τρόφιμο ή ως φάρμακο.
Αφετέρου, κατά την ως άνω κυβέρνηση, από την απόφαση της 14ης Ιουνίου 1983, 174/82, Sandoz (Συλλογή 1983, σ. 2445, σκέψεις
11 και 16 έως 18), και την προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom (σκέψεις 36 έως 38 και 41) προκύπτει ότι, λαμβανομένων υπόψη
των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου τους οποίους συνεπάγεται η υπερβολική κατανάλωση βιταμινών καθώς και της ευχέρειας
που αναγνωρίζεται στα κράτη μέλη να αποφασίζουν τον βαθμό προστασίας τον οποίο επιθυμούν να εξασφαλίσουν για τη ζωή των ανθρώπων
όταν, όπως εν προκειμένω, εξακολουθεί να επικρατεί αβεβαιότητα κατά το παρόν στάδιο εξελίξεως της επιστημονικής έρευνας, τα
κράτη μέλη μπορούν να απαγορεύουν την πώληση ή την κατοχή σε απόθεμα με σκοπό τη διάθεσή τους στο εμπόριο βιταμινούχων παρασκευασμάτων
προερχομένων από άλλο κράτος μέλος και παρουσιαζόντων υψηλό βαθμό συμπυκνώσεως, υπό την επιφύλαξη ότι χορηγούνται άδειες διαθέσεως
στο εμπόριο όταν τα παρασκευάσματα αυτά ανταποκρίνονται στις επιταγές της προστασίας της υγείας.
Συναφώς, η Δανική Κυβέρνηση παρατηρεί ότι, εφόσον η αυστριακή πρακτική δεν συνίσταται στην απαγόρευση της εμπορίας βιταμινούχων
ή περιεχόντων ανόργανα άλατα παρασκευασμάτων, αλλά μόνο στην κατάταξή τους ως φαρμάκων, οι αυστριακές αρχές δεν υποχρεούνται
να αποδεικνύουν κάθε φορά ότι η κατάταξη των προϊόντων αυτών ως φαρμάκων είναι απαραίτητη για την αποτελεσματική προστασία
των συμφερόντων που αναφέρει το άρθρο 30 ΕΚ και, ιδίως ότι η εμπορία των εν λόγω προϊόντων ενέχει σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια
υγεία.
Η κυβέρνηση αυτή καταλήγει ότι η αυστριακή πρακτική, και, ιδίως, η χρησιμοποίηση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσεως ως κριτηρίου
κατατάξεως ως τροφίμων ή ως φαρμάκων των βιταμινούχων παρασκευασμάτων ή των παρασκευασμάτων που περιέχουν ανόργανα άλατα,
είναι σύμφωνη με τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ, ιδίως δε με την αρχή της αναλογικότητας, δεδομένου ότι δεν είναι δυνατόν, βάσει
των σημερινών επιστημονικών γνώσεων, να καθοριστούν οι κρίσιμες ποσότητες και τιμές συμπυκνώσεως.
Η Φινλανδική Κυβέρνηση, στηριζόμενη στην προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom, υποστηρίζει, αφενός, ότι τα κράτη μέλη μπορούν
να ορίσουν, όσον αφορά τις βιταμίνες και τα ανόργανα άλατα, οριακές τιμές πέραν των οποίων τα παρασκευάσματα κατατάσσονται
ως φάρμακα, εφόσον εμπίπτουν στον ορισμό του φαρμάκου κατά την οδηγία 65/65. Συναφώς, η κυβέρνηση αυτή θεωρεί ότι παρασκευάσματα
η περιεκτικότητα των οποίων σε βιταμίνες ή ανόργανα άλατα υπερβαίνει τη συνιστώμενη ημερήσια δόση ή τη δόση αναφοράς για συγκεκριμένο
πληθυσμό έχουν ως σκοπό είτε την πρόληψη ασθενειών ή τη θεραπεία τους είτε την τροποποίηση οργανικών λειτουργιών, σκοπό ο
οποίος ανταποκρίνεται στον ορισμό του φαρμάκου. Αντιθέτως, τα παρασκευάσματα των οποίων η περιεκτικότητα σε βιταμίνες ή ανόργανα
άλατα δεν υπερβαίνει τις τιμές αυτές αποτελούν προϊόντα διατροφής.
Αφετέρου, η κυβέρνηση αυτή θεωρεί ότι, ακόμα και αν θεωρηθεί ότι το άρθρο 28 ΕΚ έχει εφαρμογή, η αυστριακή πρακτική δικαιολογείται
από λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας και προστασίας των καταναλωτών.
Στις παρατηρήσεις της επί των υπομνημάτων παρεμβάσεως, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι, παρά την ελευθερία που διαθέτουν τα κράτη
μέλη, ελλείψει εναρμονίσεως, προς καθορισμό του βαθμού προστασίας τον οποίο επιθυμούν να εξασφαλίσουν για τη δημόσια υγεία,
δεν μπορούν να διακυβεύσουν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, καθορίζοντας τον κίνδυνο που αντιπροσωπεύουν οι βιταμίνες
βάσει ενός και μοναδικού παράγοντα, εν προκειμένω της απλής ημερήσιας δόσεως. Δεν υφίσταται συστηματικός άμεσος σύνδεσμος
μεταξύ του επιπέδου της συνιστώμενης ημερήσιας δόσεως και του δυνητικού κινδύνου που αντιπροσωπεύει μια βιταμίνη. Έτσι, είναι
αποδεδειγμένο ότι η λήψη μεγάλης δόσεως βιταμίνης C είναι γενικώς ακίνδυνη, σε αντίθεση, παραδείγματος χάριν, με τις λιποδιαλυτές
βιταμίνες Ε και Κ.

Εκτίμηση του Δικαστηρίου
Προκαταρκτικώς, η Αυστριακή Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι η αυστριακή πρακτική δεν είναι εκείνη που περιγράφει η Επιτροπή. Κατά
την κυβέρνηση αυτή, γίνεται αξιολόγηση των ιδιαιτεροτήτων κάθε δηλούμενου προϊόντος προς τον σκοπό της κατατάξεώς του ως φαρμάκου
ή ως τροφίμου. Η περιεκτικότητα του προϊόντος σε βιταμίνες ή σε ανόργανα άλατα δεν αποτελεί παρά μία από τις παραμέτρους που
λαμβάνονται υπόψη. Δεν γίνεται αυτόματη κατάταξη βάσει των κατευθυντηρίων γραμμών, καθόσον οι λοιπές παράμετροι που λαμβάνονται
υπόψη είναι εξίσου καθοριστικές. Οι κατευθυντήριες γραμμές ουδέποτε αποτέλεσαν, εν τοις πράγμασι, τη βάση της κατατάξεως και
ουδέποτε οδήγησαν στη μετακύλιση στον υποβάλλοντα τη δήλωση του βάρους της αποδείξεως των ιδιοτήτων του προϊόντος σε περίπτωση
υπερβάσεως των προβλεπομένων σ’ αυτές τιμών. Εξάλλου, κατόπιν των αντιρρήσεων που εξέφρασε η Επιτροπή, οι κατευθυντήριες γραμμές
έχουν κηρυχθεί ανεφάρμοστες.
Συνεπώς, πρέπει να εξακριβωθεί αν, κατά τη λήξη της δίμηνης προθεσμίας που έταξε η αιτιολογημένη γνώμη, η αυστριακή πρακτική
ήταν αυτή που περιγράφει η Επιτροπή στην προσφυγή της. Συναφώς, είναι αδιάφορο το ότι οι κατευθυντήριες γραμμές έχουν κηρυχθεί
ανεφάρμοστες, καθόσον, κατά τα λεγόμενα της ίδιας της Αυστριακής Κυβερνήσεως, δεν είχαν δεσμευτικό χαρακτήρα και αποτελούσαν
απλώς βοήθημα. Όπως υπογραμμίζει η Επιτροπή, η υπό κρίση προσφυγή λόγω παραβάσεως δεν αφορά την ύπαρξη, αυτή καθαυτήν, των
κατευθυντηρίων αυτών γραμμών, αλλά τον τρόπο με τον οποίο κατατάσσονται τα λοιπά βρώσιμα προϊόντα. Πρέπει, συνεπώς, να εξεταστεί
αν, στην πράξη, οι αρμόδιες αυστριακές αρχές εξακολούθησαν να εφαρμόζουν τις ίδιες οριακές τιμές με εκείνες που μνημονεύονται
στις κατευθυντήριες γραμμές προκειμένου να κατατάξουν τα βιταμινούχα παρασκευάσματα ή εκείνα που περιέχουν ανόργανα άλατα.
Όσον αφορά, πρώτον, τα παρασκευάσματα που περιέχουν βιταμίνες A, D ή K ή ανόργανα άλατα της ομάδας των χρωμικών αλάτων, από
τις εξηγήσεις που παρέσχε η Αυστριακή Κυβέρνηση κατά την προφορική διαδικασία προκύπτει ότι η πάγια πρακτική των αυστριακών
αρχών δεν άλλαξε και συνίσταται στην κατάταξη των παρασκευασμάτων αυτών ως φαρμάκων όποια και αν είναι η περιεκτικότητά τους
σ’ αυτές τις θρεπτικές ουσίες.
Όσον αφορά, δεύτερον, τα παρασκευάσματα που περιέχουν άλλες βιταμίνες πλην των βιταμινών A, D ή K ή άλλα ανόργανα άλατα πλην
εκείνων της ομάδας των χρωμικών αλάτων, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η Αυστριακή Κυβέρνηση εξήγησε, με την απάντησή της στο
έγγραφο οχλήσεως της 6ης Νοεμβρίου 1998, ότι για κάθε βιταμίνη έχει καθοριστεί μια οριακή τιμή πέραν της οποίας ένα προϊόν
που περιέχει αυτή την ουσία θεωρείται φάρμακο. Αφού υπογράμμισε ότι η συνήθης καθημερινή διατροφή καλύπτει τις ανάγκες σε
βιταμίνες και ανόργανα άλατα, διευκρίνισε ότι, εκτός από τη βιταμίνη C, ελήφθη ως κριτήριο οριοθετήσεως η απλή ημερήσια δόση
προκειμένου να καθοριστούν εύκολα κατανοητές τιμές και ότι η πρακτική αυτή είναι ανάλογη του σκοπού τον οποίο επιδιώκει, καθόσον
αποτρέπει τη λήψη υπερβολικών δόσεων βιταμινών. Η Αυστριακή Κυβέρνηση διευκρίνισε επίσης ότι, αν ένα προϊόν έχει περιεκτικότητα
σε βιταμίνες υψηλότερη από την προβλεπόμενη από τις κατευθυντήριες γραμμές, ο υποβάλλων τη δήλωση οφείλει να αποδείξει ότι
δεν υφίσταται κίνδυνος για την υγεία, άλλως το προϊόν θεωρείται φάρμακο.
Υπό τις συνθήκες αυτές, δικαίως θεώρησε η Επιτροπή, στην αιτιολογημένη γνώμη της, ότι η πρακτική των αυστριακών αρχών που
συνίστατο στην κατάταξη ως φαρμάκων των παρασκευασμάτων των οποίων η περιεκτικότητα σε βιταμίνες ή ανόργανα άλατα υπερέβαινε
την απλή ημερήσια δόση ήταν αποδεδειγμένη και εμφάνιζε επαρκή επαναληπτικότητα και γενικότητα ώστε να αποτελέσει αντικείμενο
προσφυγής λόγω παραβάσεως. Κρίνοντας ότι η Αυστριακή Κυβέρνηση δεν αποδείκνυε ότι η πρακτική αυτή είχε μεταβληθεί μετά την
έκδοση της αιτιολογημένης γνώμης, η Επιτροπή άσκησε την υπό κρίση προσφυγή.
Συνεπώς, στην Αυστριακή Κυβέρνηση εναπόκειται να αποδείξει ότι η πρακτική αυτή άλλαξε εντός της προθεσμίας που έταξε η αιτιολογημένη
γνώμη. Επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η εν λόγω κυβέρνηση δεν προσκόμισε τέτοια απόδειξη.
Αφενός, η εν λόγω κυβέρνηση ισχυρίζεται μεν ότι η εμπορία, ως τροφίμου, ενός προϊόντος περιέχοντος συμπύκνωση βιταμινών υψηλότερη
από την απλή ημερήσια δόση μπορεί να επιτραπεί, δεν αναφέρει όμως κανένα παράδειγμα χορηγήσεως τέτοιας άδειας.
Αφετέρου, κατά την προφορική διαδικασία, η κυβέρνηση αυτή υποστήριξε ότι η αιτίαση της Επιτροπής σύμφωνα με την οποία οι αρμόδιες
αυστριακές αρχές κατατάσσουν γενικώς όλες τις βιταμίνες βάσει της απλής ημερήσιας δόσεως δεν είναι βάσιμη, καθόσον οι οριακές
τιμές για την κατάταξη ενός προϊόντων ως φαρμάκου, οι οποίες αντιστοιχούν σε εκείνες που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες
γραμμές, είναι σαφώς υψηλότερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, όπως αυτή έχει καθοριστεί από την Επιστημονική Επιτροπή
Τροφίμων. Ωστόσο, η επιχειρηματολογία αυτή επιβεβαιώνει, αντιθέτως, ότι αυτές οι οριακές τιμές εξακολουθούν να εφαρμόζονται
προκειμένου για την κατάταξη των προϊόντων ως λοιπών βρωσίμων ή ως φαρμάκων.
Όσον αφορά το γεγονός ότι οι εν λόγω οριακές τιμές είναι υψηλότερες από την απλή ημερήσια δόση, το επιχείρημα της Αυστριακής
Κυβερνήσεως δεν είναι λυσιτελές. Πράγματι, δεν αμφισβητείται ότι η «δόση αναφοράς για συγκεκριμένο πληθυσμό», την οποία προτείνει
για κάθε θρεπτική ουσία η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων με την γνωμοδότηση της 11ης Δεκεμβρίου 1992, δεν έχει δεσμευτική
αξία και ότι οι επιστημονικές και διοικητικές αρχές κάθε κράτους μέλους είναι ελεύθερες να καθορίζουν τη συνιστώμενη ημερήσια
δόση για τον πληθυσμό τους. Όμως, εκτός από τη βιταμίνη C, η Αυστριακή Κυβέρνηση ουδέποτε κατά την προ της ασκήσεως της προσφυγής
διαδικασία ή κατά την έγγραφη φάση της παρούσας δίκης αμφισβήτησε ότι οι οριακές τιμές που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες
γραμμές αντιστοιχούσαν στην ημερήσια δόση, όπως αυτή έχει καθοριστεί στην Αυστρία. Η Επιτροπή, από την πλευρά της, ουδέποτε
υποστήριξε ότι οι οριακές αυτές τιμές αντιστοιχούσαν στη «δόση αναφοράς για συγκεκριμένο πληθυσμό» που πρότεινε η Επιστημονική
Επιτροπή Τροφίμων.
Υπό τις συνθήκες αυτές, η Αυστριακή Κυβέρνηση δεν αποδεικνύει ότι η επικρινόμενη πρακτική μεταβλήθηκε ούτε εντός της προθεσμίας
που της έταξε η αιτιολογημένη γνώμη ούτε, εξάλλου, μετά την παρέλευση της προθεσμίας αυτής.
Πρέπει, ωστόσο, να παρατηρηθεί ότι η Επιτροπή αναγνώρισε, κατά την προφορική διαδικασία, ότι, αντίθετα προς όσα είχε υποστηρίξει
μέχρι τότε, η μέγιστη περιεκτικότητα σε βιταμίνη C πέραν της οποίας ένα παρασκεύασμα κατατάσσεται ως φάρμακο, ήτοι 100 mg,
είναι υψηλότερη από την απλή ημερήσια δόση για τη βιταμίνη αυτή.
Εφόσον ο κανόνας της απλής δόσεως, που αποτελεί το αντικείμενο της υπό κρίση παραβάσεως, δεν ισχύει για τη βιταμίνη C, η σχετική
αιτίαση είναι εν πάση περιπτώσει αβάσιμη όσον αφορά τα παρασκευάσματα που περιέχουν αυτή τη βιταμίνη χωρίς να περιέχουν οποιαδήποτε
άλλη βιταμίνη ή ανόργανο άλας.
Όσον αφορά τα λοιπά βιταμινούχα παρασκευάσματα και τα παρασκευάσματα που περιέχουν ανόργανα άλατα, πρέπει εξαρχής να υπογραμμιστεί
ότι η αιτίαση της Επιτροπής αφορά μόνον την κατά σύστημα κατάταξη των παρασκευασμάτων αυτών ως φαρμάκων με μοναδική αιτιολογία
ότι περιέχουν βιταμίνη A, D ή K ή ανόργανα άλατα της ομάδας των χρωμικών αλάτων ή ότι η περιεκτικότητά τους σε άλλες βιταμίνες
ή σε άλλα ανόργανα άλατα υπερβαίνει την απλή ημερήσια δόση. Ειδικότερα, η Επιτροπή δεν προσάπτει στις αυστριακές αρχές ότι
θεωρούν ως φάρμακα, ανεξαρτήτως της περιεκτικότητάς τους σε βιταμίνες, παρασκευάσματα που παρουσιάζονται ως έχοντα θεραπευτικές
ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων και, ως εκ τούτου, εμπίπτουν στον ορισμό του φαρμάκου «ως εκ της παρουσιάσεως».
Συνεπώς, η υπό κρίση παράβαση πρέπει να νοηθεί ως αφορώσα την αυστριακή πρακτική που συνίσταται στη συστηματική κατάταξη ως
φαρμάκων, «ως εκ της λειτουργίας» τους, των βιταμινούχων ή των περιεχόντων ανόργανα άλατα παρασκευασμάτων που παράγονται και
διατίθενται νομίμως στο εμπόριο ως συμπληρώματα διατροφής εντός των άλλων κρατών μελών όταν περιέχουν βιταμίνη A, D ή K ή
ανόργανα άλατα της ομάδας των χρωμικών αλάτων ή όταν η περιεκτικότητά τους σε άλλες βιταμίνες ή άλλα ανόργανα άλατα υπερβαίνει
την απλή ημερήσια δόση.
Από τα άρθρα 2 και 3 της οδηγίας 65/65 προκύπτει ότι κανένα βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο φάρμακο δεν μπορεί να κυκλοφορήσει
στην αγορά κράτους μέλους χωρίς άδεια κυκλοφορίας (στο εξής: ΑΚ).
Επομένως, αν ένα βιομηχανικώς παρασκευαζόμενο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου του άρθρου 1, σημείο 2, της οδηγίας
65/65, η υποχρέωση του εισαγωγέα του προϊόντος αυτού να λάβει, προτού κυκλοφορήσει το προϊόν στην αγορά του κράτους μέλους
εισαγωγής, ΑΚ σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία δεν μπορεί, εν πάση περιπτώσει, να συνιστά περιορισμό του ενδοκοινοτικού εμπορίου
απαγορευόμενο από το άρθρο 28 ΕΚ (βλ., υπό το πνεύμα αυτό, απόφαση της 11ης Δεκεμβρίου 2003, C-322/01, Deutscher Apothekerverband,
Συλλογή 2003, σ. Ι‑14887, σκέψεις 48, 52 και 53).
Εξάλλου, πρέπει να υπομνησθεί ότι η οδηγία 65/65 έχει μεν ως ουσιώδη σκοπό την εξάλειψη των εμποδίων στο εμπόριο των φαρμάκων
εντός της Κοινότητας και, προς τούτο, δίνει, με το άρθρο 1, έναν ορισμό του φαρμάκου, δεν συνιστά ωστόσο παρά την πρώτη φάση
της εναρμονίσεως των εθνικών ρυθμίσεων όσον αφορά την παραγωγή και τη διανομή των φαρμακευτικών προϊόντων (βλ., μεταξύ άλλων,
προμνησθείσα απόφαση Επιτροπή κατά Γερμανίας, σκέψη 15).
Κατά το παρόν στάδιο εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, είναι δύσκολο να αποφευχθεί η διατήρηση, εφόσον δεν θα έχει επιτευχθεί
πληρέστερη εναρμόνιση των αναγκαίων μέτρων για την εξασφάλιση της προστασίας της υγείας, διαφορών μεταξύ των κρατών μελών
όσον αφορά τον χαρακτηρισμό των προϊόντων στο πλαίσιο της οδηγίας 65/65 (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 6ης Νοεμβρίου 1997,
C-201/96, LTM, Συλλογή 1997, σ. I‑6147, σκέψη 24, και της 12ης Μαρτίου 1998, C-270/96, Laboratoires Sarget, Συλλογή 1998,
σ. I 1121, σκέψη 23).
Ο χαρακτηρισμός ενός προϊόντος ως τροφίμου σε άλλο κράτος μέλος δεν αποκλείει την αναγνώρισή του, στο κράτος εισαγωγής, ως
έχοντος την ιδιότητα του φαρμάκου εφόσον το προϊόν αυτό συγκεντρώνει τα χαρακτηριστικά του φαρμάκου (βλ, μεταξύ άλλων, προμνησθείσες
αποφάσεις Delattre, σκέψη 27, LTM, σκέψη 24, και Laboratoires Sarget, σκέψη 23).
Όσον αφορά, ειδικότερα, τα βιταμινούχα παρασκευάσματα ή τα παρασκευάσματα που περιέχουν ανόργανα άλατα, όπως αναγνώρισε η
Επιτροπή, κατά την κρίσιμη για την υπό κρίση προσφυγή ημερομηνία δεν υπήρχε, στην κοινοτική νομοθεσία, εναρμόνιση ως προς
το ζήτημα της κατατάξεως των εν λόγω παρασκευασμάτων είτε ως φαρμάκων είτε ως τροφίμων.
Πρέπει, συνεπώς, να εξεταστεί, πρώτον, αν τα βιταμινούχα παρασκευάσματα ή τα παρασκευάσματα που περιέχουν ανόργανα άλατα συνιστούν
φάρμακα «ως εκ της λειτουργίας» τους, κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 65/65, όταν περιέχουν
βιταμίνη A, D ή Κ ή ανόργανα άλατα της ομάδας των χρωμικών αλάτων ή όταν η περιεκτικότητά τους σε βιταμίνες ή ανόργανα άλατα
υπερβαίνει τη απλή ημερήσια δόση.
Οι βιταμίνες και τα ανόργανα άλατα, στο μέτρο που ορίζονται συνήθως ως ουσίες απαραίτητες, σε ελάχιστη ποσότητα, για την καθημερινή
διατροφή και την καλή λειτουργία του οργανισμού, δεν μπορούν κατά κανόνα να θεωρηθούν ως φάρμακα όταν καταναλώνονται σε μικρή
ποσότητα. Ομοίως, δεν αμφισβητείται ότι τα βιταμινούχα παρασκευάσματα ή τα παρασκευάσματα που περιέχουν ανόργανα άλατα χρησιμοποιούνται
ενίοτε, γενικώς σε ισχυρές δόσεις, για θεραπευτικούς σκοπούς κατά ορισμένων ασθενειών στις οποίες η έλλειψη βιταμινών ή ανοργάνων
αλάτων δεν αποτελεί τη νοσογόνο αιτία· στις περιπτώσεις αυτές, είναι αναμφισβήτητο ότι τα εν λόγω παρασκευάσματα αποτελούν
φάρμακα (βλ., όσον αφορά τις βιταμίνες, προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom, σκέψεις 26 και 27).
Υπό τις συνθήκες αυτές, και σύμφωνα με πάγια νομολογία, για να αποφασίσουν αν κάποια βιταμινούχα παρασκευάσματα ή παρασκευάσματα
που περιέχουν ανόργανα άλατα πρέπει να χαρακτηριστούν ως φάρμακα υπό την έννοια της οδηγίας 65/65, οι εθνικές αρχές, υποκείμενες
σε δικαστικό έλεγχο, οφείλουν να εξετάζουν κάθε περίπτωση χωριστά, συνεκτιμώντας το σύνολο των χαρακτηριστικών του παρασκευάσματος,
μεταξύ άλλων τη σύστασή του, τις φαρμακολογικές του ιδιότητες –όπως αυτές μπορούν να καθοριστούν κατά τη παρόν στάδιο εξελίξεως
των επιστημονικών γνώσεων–, τον τρόπο χρήσεώς του, την έκταση της διαδόσεώς του, τη γνώση που έχουν περί αυτού οι καταναλωτές
και τους κινδύνους τους οποίους μπορεί να ενέχει η χρήση του (βλ., μεταξύ άλλων, προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom, σκέψη
29, αποφάσεις της 21ης Μαρτίου 1991, C-60/89, Monteil και Samanni, Συλλογή 1991, σ. I‑1547, σκέψη 29, και της 16ης Απριλίου
1991, C-112/89, Upjohn, Συλλογή 1991, σ. I‑1703, σκέψη 23, και προμνησθείσα απόφαση Επιτροπή κατά Γερμανίας, σκέψη 17).
Συνεπώς, η ύπαρξη ή μη κινδύνου για τη δημόσια υγεία δεν αποτελεί παρά ένα από τα χαρακτηριστικά του προϊόντος που πρέπει
να λαμβάνουν υπόψη οι αρμόδιες εθνικές αρχές. Είναι πρόδηλον ότι ένα προϊόν το οποίο δεν παρουσιάζει πραγματικό κίνδυνο για
την υγεία μπορεί, ωστόσο, να έχει επίπτωση στη λειτουργία του οργανισμού. Για να κατατάξουν ένα προϊόν ως φάρμακο «ως εκ της
λειτουργίας» του, οι εν λόγω αρχές οφείλουν να βεβαιώνονται ότι το προϊόν αυτό προορίζεται για την αποκατάσταση, τη βελτίωση
ή την τροποποίηση οργανικών λειτουργιών και μπορεί, ως εκ τούτου, να έχει επιπτώσεις στην υγεία γενικώς (προμνησθείσα απόφαση
Upjohn, σκέψη 17).
Όσον αφορά, πρώτον, για τις βιταμίνες εκτός των βιταμινών A, C, D και Κ και τα ανόργανα άλατα που δεν ανήκουν στην ομάδα των
χρωμικών αλάτων, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η αυστριακή πρακτική εφαρμόζει ένα γενικό κανόνα, ισχύοντα αδιακρίτως για κάθε
βιταμινούχο ή περιέχον ανόργανα άλατα παρασκεύασμα, όποια και αν είναι η βιταμίνη ή το ανόργανο άλας που περιλαμβάνεται στη
σύνθεσή του, ο οποίος συνίσταται στην κατάταξη του παρασκευάσματος ως φαρμάκου όταν η περιεκτικότητά του σε βιταμίνες ή ανόργανα
άλατα υπερβαίνει την απλή ημερήσια δόση.
Φαίνεται, συνεπώς, ότι η πρακτική αυτή δεν διακρίνει αναλόγως των διαφόρων βιταμινών και ανοργάνων αλάτων που περιλαμβάνονται
στη σύνθεση των εξεταζομένων παρασκευασμάτων, ενώ δεν αμφισβητείται ότι καμία βιταμίνη και κανένα ανόργανο άλας δεν έχει τις
ίδιες επιπτώσεις στην υγεία γενικώς και, ιδίως, ότι καμία από αυτές τις θρεπτικές ουσίες δεν εμφανίζει τον ίδιο βαθμό δυνητικής
βλαπτικότητας. Ως εκ τούτου, ο κανόνας της απλής δόσεως, αδιακρίτως εφαρμοζόμενος, μπορεί να οδηγήσει στην κατάταξη ορισμένων
βιταμινούχων ή περιεχόντων ανόργανα άλατα παρασκευασμάτων ως φαρμάκων, ενώ τα παρασκευάσματα αυτά δεν είναι ικανά να «[αποκαταστήσουν],
να [βελτιώσουν] ή να [τροποποιήσουν] οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο».
Δεν μπορεί να αντιταχθεί ότι η απλή ημερήσια δόση έχει καθοριστεί ειδικά για κάθε βιταμίνη ή κάθε ανόργανο άλας βάσει των
ιδιαιτέρων χαρακτηριστικών τους και ότι, ως εκ τούτου, ο κανόνας της απλής δόσεως καταλήγει σε αποτελέσματα στα οποία λαμβάνονται
υπόψη και τα εν λόγω χαρακτηριστικά. Πράγματι, η κατάταξη ενός βιταμινούχου ή περιέχοντος ανόργανα άλατα παρασκευάσματος ως
φαρμάκου βάσει αποκλειστικώς και μόνον της συνιστώμενης ημερήσιας δόσεως όσον αφορά τη θρεπτική ουσία που περιέχει, ήτοι της
δόσεως που καλύπτει θεωρητικά τις ανάγκες όλων των υγιών ατόμων της συγκεκριμένης ομάδας πληθυσμού σ’ αυτή τη βιταμίνη ή σ’
αυτό το ανόργανο άλας, δεν ανταποκρίνεται πλήρως στην υποχρέωση κατατάξεως κάθε βιταμινούχου ή περιέχοντος ανόργανα άλατα
παρασκευάσματος αναλόγως των φαρμακευτικών του ιδιοτήτων. Συναφώς, μπορεί να παρατηρηθεί ότι οι ίδιες οι αυστριακές αρχές
ανέφεραν ότι, όσον αφορά τη βιταμίνη C, το όριο των 100 mg, που υπερβαίνει την απλή ημερήσια δόση αυτής της βιταμίνης, ήταν
η κατώτερη τιμή της χρησιμοποιήσεώς της για θεραπευτικούς σκοπούς. Κατά συνέπεια, έστω και αν είναι αληθές ότι ο βαθμός συμπυκνώσεως
των βιταμινών ή των ανοργάνων αλάτων πέραν του οποίου ένα παρασκεύασμα κατατάσσεται ως φάρμακο, κατ’ εφαρμογήν του κανόνα
της απλής δόσεως, ποικίλλει αναλόγως της συγκεκριμένης βιταμίνης ή του συγκεκριμένου ανοργάνου άλατος, αυτό δεν συνεπάγεται
αναγκαστικά ότι κάθε παρασκεύασμα του οποίου η περιεκτικότητα σε βιταμίνη ή ανόργανο άλας υπερβαίνει την απλή ημερήσια δόση
εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου «ως εκ της λειτουργίας» κατά την έννοια της οδηγίας 65/65.
Όσον αφορά, δεύτερον, τις βιταμίνες A, D ή K και τα ανόργανα άλατα της ομάδας των χρωμικών αλάτων, το γεγονός ότι ο κανόνας
της απλής δόσεως δεν εφαρμόζεται στα παρασκευάσματα που περιέχουν αυτές τις θρεπτικές ουσίες καταδεικνύει ότι οι αρμόδιες
αυστριακές αρχές έλαβαν υπόψη τους τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των παρασκευασμάτων αυτών.
Υπέρ της κατατάξεως αυτής, η Αυστριακή Κυβέρνηση επικαλέστηκε κατά την προφορική διαδικασία ότι, βάσει των διαθεσίμων επιστημονικών
γνώσεων, αυτές οι θρεπτικές ουσίες μπορούν να θεωρηθούν επικίνδυνες σε περίπτωση λήψεως υπερβολικής δόσεως, πράγμα που είναι
εύκολο να συμβεί, οπότε κάθε επιπλέον πρόσληψη αυτών των ουσιών πρέπει να γίνεται μόνον υπό ιατρική παρακολούθηση. Η Φινλανδική
Κυβέρνηση επίσης υποστήριξε ότι, όσον αφορά τη βιταμίνη Α, η ανώτατη ασφαλής δόση δεν απέχει πολύ από τη συνιστώμενη δόση.
Ομοίως, η Δανική Κυβέρνηση υποστήριξε ότι η διαφορά μεταξύ των ποσοτήτων των λιποδιαλυτών βιταμινών που είναι απαραίτητες
από διατροφικής πλευράς και των ποσοτήτων στις οποίες οι ουσίες αυτές καθίστανται τοξικές είναι συχνά μικρή.
Όσον αφορά τις βιταμίνες A, D και K, έστω και αν πρόκειται για λιποδιαλυτές βιταμίνες, ως προς τις οποίες γίνεται δεκτό ότι
ενέχουν γενικώς υψηλότερο κίνδυνο βλαπτικότητας απ’ ό,τι οι υδροδιαλυτές βιταμίνες (βλ. προμνησθείσες αποφάσεις Sandoz, σκέψη
11, και Van Bennekom, σκέψη 36), πρέπει να παρατηρηθεί ότι η Αυστριακή Κυβέρνηση περιορίζεται στην επίκληση του κινδύνου προσλήψεως
επικίνδυνης υπερβολικής δόσεως, χωρίς να διευκρινίζει ούτε πέραν ποιων ποσοτήτων υφίσταται αβεβαιότητα ως προς το αβλαβές
της προσλήψεως αυτών των βιταμινών ούτε τη φύση των κινδύνων που συνεπάγεται η υπέρβαση των ποσοτήτων αυτών και χωρίς να παραθέτει
τις επιστημονικές γνώμες επί των οποίων στηρίζεται.
Η Δανική Κυβέρνηση διευκρίνισε, βέβαια, ότι η βιταμίνη Α, σε ποσότητα αντιστοιχούσα στο τετραπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας
δόσεως, μπορεί να είναι ουσία τοξική για το έμβρυο. Ωστόσο, η αυστριακή πρακτική συνίσταται στην απαίτηση λήψεως ΑΚ φαρμάκου
για την κυκλοφορία στην αγορά οποιουδήποτε παρασκευάσματος περιέχοντος βιταμίνη Α, όποια και αν είναι η περιεκτικότητά του,
και, κατά συνέπεια, ακόμα και όταν η περιεκτικότητα αυτή είναι χαμηλότερη της απλής ημερήσιας δόσεως.
Από την αυστριακή πρακτική προκύπτει ότι, ακόμα και αν ένα παρασκεύασμα εμφανίζει περιεκτικότητα σε βιταμίνη A, D ή K όχι
αρκετή ώστε να δημιουργείται κίνδυνος προσλήψεως υπερβολικής δόσεως υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσεως, το παρασκεύασμα αυτό
κατατάσσεται, παρά ταύτα, ως φάρμακο.
Ως εκ τούτου, η εν λόγω πρακτική μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την κατάταξη παρασκευασμάτων περιεχόντων βιταμίνες A, D ή K
ως φαρμάκων, ακόμα και αν η περιεκτικότητά τους σ’ αυτές τις θρεπτικές ουσίες είναι πολύ μικρή ως να μπορεί να «[αποκαταστήσει],
να [βελτιώσει] ή να [τροποποιήσει] οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο».
Η Αυστριακή Κυβέρνηση υποστήριξε επίσης κατά την προφορική διαδικασία ότι είναι σύνηθες να λαμβάνει ο καταναλωτής συμπληρωμάτων
διατροφής δόσεις μεγαλύτερες από εκείνες που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσεως, πράγμα που αυξάνει τον κίνδυνο υπερβάσεως της
ανώτατης επιτρεπτής δόσεως. Πρέπει, ωστόσο, να υπομνησθεί ότι σχεδόν όλα τα προϊόντα είναι δυνητικώς επιβλαβή για την υγεία
όταν καταναλώνονται σε υπερβολικές ποσότητες, οπότε, προκειμένου να εκτιμηθεί αν ένα προϊόν αποτελεί φάρμακο «ως εκ της λειτουργίας
του», πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνήθεις συνθήκες χρήσεως.
Όσον αφορά τα ανόργανα άλατα της ομάδας των χρωμικών αλάτων, η Δανική Κυβέρνηση διευκρίνισε ότι τα χρωμικά άλατα (εξασθενές
χρώμιο – Cr VI) είναι σημαντικά τοξικότερα από τα άλατα χρωμίου (τρισθενές χρώμιο – Cr III) και ότι δεν θεωρούνται ως μέσο
προσλήψεως χρωμίου στο σχέδιο εναρμονίσεως των κανόνων περί των συμπληρωμάτων διατροφής στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
Το ανωτέρω επιβεβαιώνεται από το γεγονός ότι το παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου,
της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183, σ. 51),
το οποίο απαριθμεί τις βιταμινούχες και ανόργανες ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιούνται στην παρασκευή συμπληρωμάτων διατροφής,
μνημονεύει αποκλειστικά, όσον αφορά το χρώμιο, το «χλωριούχο χρώμιο (III)» και το «θειικό χρώμιο (III)».
Καίτοι η οδηγία αυτή δεν είχε ακόμα εκδοθεί κατά την κρίσιμη για την υπό κρίση προσφυγή ημερομηνία, ενισχύει την ανάλυση της
Αυστριακής Κυβερνήσεως όσον αφορά τη βλαπτικότητα των παρασκευασμάτων που περιέχουν χρωμικά άλατα, ανεξαρτήτως περιεκτικότητας,
και, ως εκ τούτου, την ικανότητά τους να μεταβάλουν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο.
Υπό τις συνθήκες αυτές, στην Επιτροπή εναπέκειτο να εκθέσει τους λόγους για τους οποίους, κατά τη γνώμη της, οι αυστριακές
αρχές υπερέβησαν τα όρια της εξουσίας εκτιμήσεως την οποία διαθέτουν χαρακτηρίζοντας ως φάρμακα τα παρασκευάσματα που περιέχουν
χρωμικά άλατα (βλ., υπό το πνεύμα αυτό, προμνησθείσα απόφαση Επιτροπή κατά Γερμανίας, σκέψη 20· βλ. επίσης, υπό το πνεύμα
αυτό, απόφαση της 5ης Φεβρουαρίου 2004, C-24/00, Επιτροπή κατά Γαλλίας, Συλλογή 2004, σ. Ι‑1277, σκέψη 72). Επιβάλλεται η
διαπίστωση ότι η Επιτροπή δεν προσκόμισε τέτοια απόδειξη. Ως εκ τούτου, η προσφυγή δεν είναι βάσιμη όσον αφορά αυτά τα παρασκευάσματα.
Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι, εκτός από τα χρωμικά άλατα, η αυστριακή πρακτική δεν μπορεί να δικαιολογηθεί βάσει της οδηγίας
65/65. Συνεπώς, πρέπει, δεύτερον, να εξεταστεί κατά πόσον η υποχρέωση λήψεως ΑΚ για την κυκλοφορία ενός παρασκευάσματος ως
φαρμάκου, την οποία προβλέπει η αυστριακή πρακτική, συνιστά μέτρο αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό επί των
εισαγωγών, απαγορευόμενο από το άρθρο 28 ΕΚ, και, σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, κατά πόσον η απαίτηση αυτή μπορεί,
ωστόσο, να δικαιολογηθεί από λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, όπως προβλέπει το άρθρο 30 ΕΚ.
Η απαγόρευση των μέτρων αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό την οποία προβλέπει το άρθρο 28 ΕΚ αφορά κάθε κανονιστική
ρύθμιση των κρατών μελών δυνάμενη να δημιουργήσει, άμεσα ή εμμέσως, πραγματικώς ή δυνητικώς, εμπόδια στο ενδοκοινοτικό εμπόριο
(βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 11ης Ιουλίου 1974, 8/74, Dassonville, Συλλογή τόμος 1974, σ. 411, σκέψη 5, και της 23ης
Σεπτεμβρίου 2003, C-192/01, Επιτροπή κατά Δανίας, Συλλογή 2003, σ. Ι‑9693, σκέψη 39).
Στην υπό κρίση περίπτωση, η αυστριακή πρακτική δημιουργεί εμπόδιο στις εμπορικές συναλλαγές, στο μέτρο που βιταμινούχα ή περιέχοντα
ανόργανα άλατα παρασκευάσματα, νομίμως διατιθέμενα στο εμπόριο ή παραγόμενα εντός άλλων κρατών μελών ως συμπληρώματα διατροφής,
δεν μπορούν να κυκλοφορήσουν στην Αυστρία παρά μόνον αφού υποβληθούν στη διαδικασία χορηγήσεως ΑΚ φαρμάκου.
Το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι ένα προϊόν που δεν αποτελεί φάρμακο κατά την έννοια των διατάξεων του άρθρου 1, σημείο 2, της
οδηγίας 65/65 μπορεί, υπό την επιφύλαξη των άρθρων 28 επ. ΕΚ τα οποία αφορούν τα προϊόντα που εισάγονται από άλλα κράτη, να
υπαχθεί στο καθεστώς που προβλέπει για τα φάρμακα το εσωτερικό δίκαιο κράτους μέλους (προμνησθείσα απόφαση Van Bennekom, σκέψεις
15, 30, 31 και 38· αποφάσεις της 20ής Μαρτίου 1986, 35/85, Tissier, Συλλογή 1986, σ. 1207, σκέψη 22, και της 28ης Οκτωβρίου
1992, C-219/91, Ter Voort, Συλλογή 1992, σ. Ι-5485, σκέψη 42).
Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει να εξεταστεί κατά πόσον η αυστριακή πρακτική μπορεί να δικαιολογηθεί βάσει του άρθρου 30 ΕΚ.
Συναφώς, ελλείψει εναρμονίσεως και εφόσον εξακολουθεί να επικρατεί αβεβαιότητα κατά το παρόν στάδιο εξελίξεως της επιστημονικής
έρευνας, στα κράτη μέλη εναπόκειται να αποφασίζουν για τον βαθμό προστασίας της υγείας και της ζωής των προσώπων και για την
υποχρέωση λήψεως άδειας πριν από την κυκλοφορία τροφίμων στην αγορά, λαμβάνοντας υπόψη τις επιταγές της ελεύθερης κυκλοφορίας
των εμπορευμάτων στο εσωτερικό της Κοινότητας (προμνησθείσες αποφάσεις Sandoz, σκέψη 16, Van Bennekom, σκέψη 37, και Επιτροπή
κατά Δανίας, σκέψη 42, και της 5ης Φεβρουαρίου 2004, Επιτροπή κατά Γαλλίας, σκέψη 49).
Αυτή η εξουσία εκτιμήσεως όσον αφορά την προστασία της δημόσιας υγείας είναι ιδιαίτερα σημαντική όταν αποδεικνύεται ότι, κατά
το παρόν στάδιο εξελίξεως της επιστημονικής έρευνας, εξακολουθεί να επικρατεί αβεβαιότητα ως προς ορισμένες ουσίες, όπως οι
βιταμίνες που κατά κανόνα δεν είναι μεν καθαυτές επιβλαβείς, αλλά μπορούν να έχουν συγκεκριμένα επιβλαβή αποτελέσματα μόνο
σε περίπτωση υπερβολικής καταναλώσεώς τους με το σύνολο της διατροφής, της οποίας η σύσταση δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί
ή να ελεγχθεί (προμνησθείσες αποφάσεις Sandoz, σκέψη 17, Επιτροπή κατά Δανίας, σκέψη 43, και της 5ης Φεβρουαρίου 2004, Επιτροπή
κατά Γαλλίας, σκέψη 50).
Επομένως, το κοινοτικό δίκαιο δεν εμποδίζει καταρχήν τα κράτη μέλη να απαγορεύουν, εκτός εάν έχει ληφθεί προηγουμένως άδεια,
την κυκλοφορία τροφίμων στην αγορά όταν έχουν προστεθεί σ’ αυτά θρεπτικές ουσίες, όπως βιταμίνες ή ανόργανα άλατα εκτός εκείνων
των οποίων η προσθήκη είναι νόμιμη κατά την κοινοτική νομοθεσία (προμνησθείσες αποφάσεις Επιτροπή κατά Δανίας, σκέψη 44, και
της 5ης Φεβρουαρίου 2004, Επιτροπή κατά Γαλλίας, σκέψη 51).
Ωστόσο, κατά την άσκηση της εξουσίας εκτιμήσεως όσον αφορά την προστασία της δημόσιας υγείας, τα κράτη μέλη οφείλουν να σέβονται
την αρχή της αναλογικότητας. Τα μέσα που επιλέγουν πρέπει, επομένως, να περιορίζονται στα απολύτως απαραίτητα για τη διασφάλιση
της προστασίας της δημόσιας υγείας και να είναι ανάλογα προς τον επιδιωκόμενο με αυτά σκοπό, ο οποίος δεν θα μπορούσε να επιτευχθεί
με μέτρα περιορίζοντα σε μικρότερο βαθμό το ενδοκοινοτικό εμπόριο (προμνησθείσες αποφάσεις Sandoz, σκέψη 18, Van Bennekom,
σκέψη 39, Επιτροπή κατά Δανίας, σκέψη 45, και της 5ης Φεβρουαρίου 2004, Επιτροπή κατά Γαλλίας, σκέψη 52).
Επιπλέον, δεδομένου ότι το άρθρο 30 ΕΚ θεσπίζει εξαίρεση, στενά ερμηνευόμενη, από τον κανόνα της ελεύθερης κυκλοφορίας των
εμπορευμάτων στο εσωτερικό της Κοινότητας, στις εθνικές αρχές που το επικαλούνται εναπόκειται να αποδεικνύουν, σε κάθε συγκεκριμένη
περίπτωση, βάσει τόσο των εθνικών διατροφικών συνηθειών όσο και των αποτελεσμάτων της διεθνούς επιστημονικής έρευνας, ότι
η κανονιστική τους ρύθμιση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική προστασία των αγαθών στα οποία αναφέρεται η διάταξη αυτή
και, ιδίως, ότι η διάθεση των εν λόγω προϊόντων στο εμπόριο ενέχει πραγματικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία (προμνησθείσες
αποφάσεις Sandoz, σκέψη 22, Van Bennekom, σκέψη 40, Επιτροπή κατά Δανίας, σκέψη 46, και της 5ης Φεβρουαρίου 2004, Επιτροπή
κατά Γαλλίας, σκέψη 53).
Όσον αφορά, πρώτον, τις βιταμίνες πλην των βιταμινών A, C, D και Κ και τα ανόργανα άλατα πλην εκείνων της ομάδας των χρωμικών
αλάτων, πρέπει να παρατηρηθεί ότι, στην υπό κρίση περίπτωση, η Επιτροπή προσάπτει στην αυστριακή πρακτική ότι δεν είναι ανάλογη
προς τον επιδιωκόμενο σκοπό, καθόσον δεν στηρίζεται σε εξέταση κατά περίπτωση, αλλά απλώς σε μια γενική και κατά σύστημα εφαρμοζόμενη
αντιμετώπιση. Πρέπει, επομένως, να εξεταστεί μήπως ο σκοπός της προστασίας της δημόσιας υγείας τον οποίο επιδιώκει η εν λόγω
πρακτική θα μπορούσε να επιτευχθεί με μέτρα περιορίζοντα σε μικρότερο βαθμό το ενδοκοινοτικό εμπόριο.
Αν, όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 87 της παρούσας αποφάσεως, το κοινοτικό δίκαιο δεν απαγορεύει, καταρχήν, το καθεστώς της εκ
των προτέρων λήψεως άδειας, πρέπει, ωστόσο, να παρατηρηθεί ότι η χορήγηση άδειας για την κυκλοφορία των επίμαχων βιταμινούχων
ή περιεχόντων ανόργανα άλατα παρασκευασμάτων ως φαρμάκων υπόκειται σε ιδιαίτερα αυστηρές προϋποθέσεις.
Πράγματι, κατά το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65, για τη χορήγηση ΑΚ, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά οφείλει
να συνυποβάλει με την αίτησή του διάφορες πληροφορίες και έγγραφα, μεταξύ των οποίων πληροφορίες ως προς την ποιοτική και
ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμάκου (άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 3), συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής
(άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 4), πληροφορίες ως προς τις θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις και παρενέργειες (άρθρο 4,
τρίτο εδάφιο, σημείο 5), τη δοσολογία, τη φαρμακευτική μορφή, τη μέθοδο και τον τρόπο χορηγήσεως καθώς και την πιθανή διάρκεια
σταθερότητας (άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 6), περιγραφή των μεθόδων ελέγχου τις οποίες χρησιμοποιεί ο παραγωγός (άρθρο 4,
τρίτο εδάφιο, σημείο 7), τα αποτελέσματα των δοκιμών φυσικοχημικής, βιολογικής ή μικροβιολογικής, φαρμακολογικής, τοξικολογικής,
καθώς και κλινικής φύσεως (άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 8). Επιπλέον, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
οφείλει να προσκομίσει πιστοποιητικό περί του ότι ο παραγωγός έχει λάβει στη χώρα του άδεια να παράγει φάρμακα (άρθρο 4, τρίτο
εδάφιο, σημείο 10).
Εξάλλου, οι κανόνες είναι πολύ αυστηρότεροι για τα φάρμακα απ’ ό,τι για τα τρόφιμα όσον αφορά τη διανομή τους [βλ. οδηγία
92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά με τη χονδρική πώληση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
(ΕΕ L 113, σ. 1)], την πώλησή τους [βλ. οδηγίες 92/26/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, σχετικά με την κατάταξη για
τη χορήγηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 113, σ. 5), και 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου
1992, σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (ΕΕ L 113, σ. 8)] και τη
διαφήμισή τους [βλ. οδηγία 92/28/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 1992, για τη διαφήμιση των φαρμάκων που προορίζονται
για ανθρώπους (ΕΕ L 113, σ. 13)].
Υπό τις συνθήκες αυτές, η αυστριακή πρακτική δεν μπορεί να θεωρηθεί ανάλογη προς τον επιδιωκόμενο σκοπό παρά μόνον αν η απαγόρευση
της εμπορίας των επιδίκων βιταμινούχων ή περιεχόντων ανόργανα άλατα παρασκευασμάτων ως τροφίμων και η υποχρέωση λήψεως άδειας
για την κυκλοφορία τους ως φαρμάκων είναι πράγματι αναγκαίες, σε κάθε συγκεκριμένη περίπτωση, για τη διασφάλιση της προστασίας
της δημόσιας υγείας. Το επιχείρημα της Αυστριακής Κυβερνήσεως ότι η εν λόγω πρακτική είναι αναγκαστικά ανάλογη προς τον επιδιωκόμενο
σκοπό, καθόσον τα επίδικα παρασκευάσματα μπορούν, εν πάση περιπτώσει, να διατεθούν στο εμπόριο ως φάρμακα, δεν μπορεί, συνεπώς,
να γίνει δεκτό.
Η αυστριακή πρακτική εξαρτά συστηματικά την εμπορία όλων των παρασκευασμάτων των οποίων η περιεκτικότητα σε βιταμίνες ή σε
ανόργανα άλατα υπερβαίνει την απλή ημερήσια δόση από τη χορήγηση ΑΚ ως φαρμάκων, χωρίς να διακρίνει αναλόγως των διαφόρων
προσθέτων βιταμινών και ανοργάνων αλάτων, ιδίως δε αναλόγως του βαθμού του κινδύνου τον οποίο η προσθήκη τους ενδέχεται να
ενέχει για τη δημόσια υγεία.
Έτσι, η κατά σύστημα εφαρμογή της πρακτικής αυτής δεν επιτρέπει τον εντοπισμό και την αξιολόγηση ενός πραγματικού κινδύνου
για τη δημόσια υγεία, πράγμα το οποίο θα απαιτούσε μια σε βάθος και κατά περίπτωση εκτίμηση των αποτελεσμάτων που θα μπορούσε
να έχει η προσθήκη των συγκεκριμένων βιταμινών και ανοργάνων αλάτων (βλ., υπό το πνεύμα αυτό, προμνησθείσα απόφαση Επιτροπή
κατά Δανίας, σκέψη 56).
Επομένως, ένα βιταμινούχο ή περιέχον ανόργανα άλατα παρασκεύασμα του οποίου η διάθεση στην αγορά δεν ενέχει πραγματικό κίνδυνο
για τη δημόσια υγεία θα υπόκειται, και αυτό, στην υποχρέωση λήψεως ΑΚ ώστε να κυκλοφορήσει ως φάρμακο.
Ένα λιγότερο περιοριστικό μέτρο θα μπορούσε να συνίσταται στον καθορισμό, για κάθε βιταμίνη ή ομάδα βιταμινών και για κάθε
ανόργανο άλας ή ομάδα ανοργάνων αλάτων, αναλόγως των φαρμακολογικών τους ιδιοτήτων, μιας οριακής τιμής πέραν της οποίας τα
παρασκευάσματα που περιέχουν μία από τις θρεπτικές αυτές ουσίες θα υπάγονται, κατά το εσωτερικό δίκαιο, στο καθεστώς των φαρμάκων,
ενώ, εφόσον δεν υπάρχει υπέρβαση του ορίου αυτού, για τα εν λόγω παρασκευάσματα θα χορηγείται απλή άδεια διαθέσεως στην αγορά.
Έστω και αν το γεγονός ότι οι αρμόδιες αυστριακές αρχές θα λαμβάνουν υπόψη τις φαρμακολογικές ιδιότητες κάθε βιταμίνης ή ομάδας
βιταμινών και κάθε ανοργάνου άλατος ή ομάδας ανοργάνων αλάτων κατά την κατάταξη των εν λόγω παρασκευασμάτων δεν αποκλείεται
να οδηγήσει δικαιολογημένα, για ορισμένα από αυτά, στο ίδιο αποτέλεσμα στο οποίο καταλήγει ο κανόνας της απλής δόσεως, η σκέψη
αυτή δεν ασκεί επιρροή στην έκβαση της παρούσας διαδικασίας λόγω παραβάσεως. Όπως υπομνήσθηκε στη σκέψη 90 της παρούσας αποφάσεως,
αντικείμενο της υπό κρίση προσφυγής είναι, στην πραγματικότητα, η κατά σύστημα εφαρμογή του εν λόγω κανόνα και το ότι ο κανόνας
αυτός δεν στηρίζεται σε εξέταση κατά περίπτωση.
Όσον αφορά, δεύτερον, τις βιταμίνες A, D ή Κ, όπως προκύπτει από τις σκέψεις 71 έως 74 της παρούσας αποφάσεως, η Αυστριακή
Κυβέρνηση δεν δικαιολογεί το γιατί ένα βιταμινούχο παρασκεύασμα ενέχει, υπό συνήθεις συνθήκες χρήσεως, πραγματικό κίνδυνο
για τη δημόσια υγεία, όποια και αν είναι η περιεκτικότητά του σε βιταμίνη A, D ή Κ, οπότε η αυστριακή πρακτική μπορεί να καταλήξει
στην υπαγωγή στην υποχρέωση λήψεως ΑΚ ως φαρμάκου ακόμα και ενός παρασκευάσματος με περιεκτικότητα σε βιταμίνη A, D ή Κ η
οποία δεν ενέχει ένα τέτοιο πραγματικό κίνδυνο.
Συνεπώς, η αυστριακή πρακτική είναι δυσανάλογη προς τον επιδιωκόμενο σκοπό και όσον αφορά τα παρασκευάσματα που περιέχουν
βιταμίνη A, D ή Κ.
Από το σύνολο των ανωτέρω σκέψεων προκύπτει ότι η Δημοκρατία της Αυστρίας, κατατάσσοντας κατά σύστημα ως φάρμακα τα βιταμινούχα
ή περιέχοντα ανόργανα άλατα παρασκευάσματα τα οποία νομίμως παράγονται ή διατίθενται στο εμπόριο ως συμπληρώματα διατροφής
εντός των άλλων κρατών μελών, όταν είτε περιέχουν βιταμίνες, πλην των βιταμινών A, C, D ή K, ή ανόργανα άλατα, πλην εκείνων
της ομάδας των χρωμικών αλάτων, σε ποσότητα υπερβαίνουσα την απλή ημερήσια δόση των θρεπτικών αυτών ουσιών είτε περιέχουν
βιταμίνες A, D, ή Κ, όποια και αν είναι η περιεκτικότητά τους σ’ αυτές τις βιταμίνες, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από
το άρθρο 28 ΕΚ. Η προσφυγή απορρίπτεται κατά τα λοιπά.

Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 69, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον υπάρχει
σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Επειδή η Επιτροπή ζήτησε να καταδικαστεί η Δημοκρατία της Αυστρίας στα δικαστικά έξοδα,
η δε τελευταία ηττήθηκε κατά τους ουσιώδεις ισχυρισμούς της, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα. Εξάλλου, κατά το
άρθρο 69, παράγραφος 4, του Κανονισμού Διαδικασίας, τα κράτη μέλη και τα θεσμικά όργανα που παρεμβαίνουν στη δίκη φέρουν τα
δικαστικά τους έξοδα. Επομένως, το Βασίλειο της Δανίας και η Δημοκρατία της Φινλανδίας θα φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα.
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα)
αποφασίζει:
1)
Η Δημοκρατία της Αυστρίας, κατατάσσοντας κατά σύστημα ως φάρμακα, αφενός, τα βιταμινούχα ή περιέχοντα ανόργανα άλατα παρασκευάσματα
τα οποία νομίμως παράγονται ή διατίθενται στο εμπόριο ως συμπληρώματα διατροφής εντός των άλλων κρατών μελών, όταν είτε περιέχουν
βιταμίνες, πλην των βιταμινών A, C, D ή K, ή ανόργανα άλατα, πλην εκείνων της ομάδας των χρωμικών αλάτων, σε ποσότητα υπερβαίνουσα
την απλή ημερήσια δόση των θρεπτικών αυτών ουσιών είτε περιέχουν βιταμίνες A, D, ή Κ, όποια και αν είναι η περιεκτικότητά
τους σ’ αυτές τις βιταμίνες, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 28 ΕΚ.
2)
Απορρίπτει την προσφυγή κατά τα λοιπά.
3)
Καταδικάζει τη Δημοκρατία της Αυστρίας στα δικαστικά έξοδα.
4)
Το Βασίλειο της Δανίας και η Δημοκρατία της Φινλανδίας φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα.
Σκουρής
Gulmann
Cunha Rodrigues
Macken

Colneric
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 29 Απριλίου 2004.
Ο Γραμματέας

Ο Πρόεδρος
R. Grass

Β. Σκουρής
*
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.