CELEX: 62006CJ0361
Produits phytopharmaceutiques
Autorisation de mise sur le marché
Éthofumesate
Directives 91/414/CEE et 2002/37/CE
Règlement (CEE) nº 3600/92
Demande de réouverture de la procédure orale

La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation des directives 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991,
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230, p. 1, et – rectificatif – JO 1992, L 170, p. 40),
et 2002/37/CE de la Commission, du 3 mai 2002, modifiant la directive 91/414 en vue d’y inscrire l’éthofumesate en tant que
substance active (JO L 117, p. 10), ainsi que du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission, du 11 décembre 1992, établissant
les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8 paragraphe 2 de la directive
91/414 (JO L 366, p. 10).
Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant, d’une part, Feinchemie Schwebda GmbH et Bayer CropScience
AG (ci‑après, respectivement, «Feinchemie» et «Bayer») et, d’autre part, le College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen
(ci‑après le «College») au sujet d’une décision de ce dernier du 19 novembre 2004, par laquelle il a accueilli la réclamation
introduite par Agrichem BV (ci‑après «Agrichem») à l’encontre de sept décisions qu’il avait prises en date du 23 janvier 2004.
Par ces décisions, le College avait retiré des autorisations dont Agrichem était titulaire pour la mise sur le marché de produits
phytopharmaceutiques ayant l’«éthofumesate» comme substance active.

Le cadre juridique

Le droit communautaire
La directive 91/414
Au sens de l’article 2, point 1, de la directive 91/414, on entend par «produits phytopharmaceutiques» «[l]es substances actives
et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont
livrées à l’utilisateur» et qui sont notamment destinées à protéger les végétaux ou les produits végétaux contre les organismes
nuisibles. À l’article 2, point 4, de cette directive, les substances actives sont définies comme «[l]es substances ou micro-organismes,
y compris les virus, exerçant une action générale ou spécifique [soit] sur les organismes nuisibles [, soit] sur les végétaux,
parties de végétaux ou produits végétaux».
Selon l’article 3, paragraphe 1, de ladite directive, un produit phytopharmaceutique ne peut, en principe, être mis sur le
marché et utilisé sur le territoire d’un État membre que s’il a été autorisé par les autorités compétentes de cet État membre
conformément aux dispositions de cette même directive.
L’article 4, paragraphe 1, sous a), de la directive 91/414 prévoit que «les États membres veillent à ce qu’un produit phytopharmaceutique
soit autorisé uniquement [...] si les substances actives sont énumérées à l’annexe I et si [sont remplies] les conditions
fixées à ladite annexe» ainsi que celles énoncées audit paragraphe 1, sous b) à f), du même article.
Les conditions d’inscription de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414 sont définies à l’article 5 de celle-ci.
Il faut notamment que, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, il puisse être escompté que les résidus
consécutifs à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires des produits phytopharmaceutiques contenant la
substance active en question n’aient pas d’effets nocifs sur la santé humaine ou animale, ou sur les eaux souterraines et
qu’ils n’aient pas d’influence inacceptable sur l’environnement.
La procédure d’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414 est régie par l’article 6 de celle-ci.
Assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, la Commission des Communautés européennes
est, en vertu du paragraphe 1 de cet article, habilitée à inscrire une substance active à cette annexe. Conformément au paragraphe
2 dudit article, la demande d’inclusion d’une substance active à ladite annexe doit être accompagnée d’un dossier satisfaisant
aux conditions fixées à l’annexe II de la même directive (ci-après le «dossier annexe II») et d’un dossier conforme à l’annexe
III de ladite directive (ci-après le «dossier annexe III») concernant au moins une préparation contenant cette substance active.
L’article 8 de cette même directive est relatif aux mesures transitoires et dérogatoires. Aux termes du paragraphe 2 de cet
article:
«Par dérogation à l’article 4 et sans préjudice des dispositions du paragraphe 3 et de la directive 79/117/CEE, un État membre
peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de la présente directive, autoriser la mise sur
le marché, sur son territoire, de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l’annexe I,
qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification de la présente directive.
Après l’adoption de la présente directive, la Commission entame un programme de travail pour l’examen graduel de ces substances
actives pendant la période de douze ans visée au premier alinéa. Ce programme peut imposer aux parties intéressées de fournir
à la Commission et aux États membres toutes les données nécessaires dans un délai prévu par le programme. Un règlement adopté
conformément à la procédure prévue à l’article 19 arrêtera toutes les dispositions nécessaires pour la mise en œuvre du programme.
[…]
Au cours de la période de douze ans visée au premier alinéa, il peut être décidé, après examen de cette substance active par
le comité visé à l’article 19 et selon la procédure prévue à ce même article, que ladite substance peut être incluse à l’annexe
I et dans quelles conditions, ou lorsque les exigences de l’article 5 ne sont pas respectées ou que les informations et données
requises n’ont pas été présentées au cours de la période prescrite, que cette substance active ne sera pas incluse à l’annexe
I. Les États membres assurent que les autorisations pertinentes sont accordées, retirées ou modifiées, selon le cas, au cours
de la période prescrite.»
L’article 13 de la directive 91/414 dispose:
«1.      [...] les États membres exigent du demandeur d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique qu’il accompagne sa demande:
a)      d’un dossier satisfaisant, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l’annexe
III
et
b)      pour chaque substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique, d’un dossier satisfaisant, compte tenu de l’état
des connaissances scientifiques et techniques, aux exigences visées à l’annexe II.
[...]
3.      Lorsqu’ils accordent une autorisation, les États membres n’utilisent pas les informations visées à l’annexe II au profit d’autres
demandeurs:
[…]
d)      pendant une période de cinq ans à compter de la date de la décision faisant suite à la réception des informations supplémentaires
nécessaires pour la première inscription à l’annexe I, ou pour modifier les conditions d’inscription d’une substance active
à l’annexe I, ou pour maintenir cette inscription, sauf si cette période expire avant la période prévue au paragraphe 3 points
b) et c), auquel cas la période de cinq ans est prolongée de manière à ce que sa date d’expiration coïncide avec celle de
ces périodes.
[...]
6.      Par dérogation au paragraphe 1, pour les substances actives déjà sur le marché deux ans après la notification de la présente
directive, les États membres pourront continuer, dans le respect des dispositions du traité, d’appliquer les règles nationales
antérieures concernant les exigences en matière d’informations tant que ces substances ne seront pas inscrites à l’annexe
I.
[...]»
Le règlement n° 3600/92
Aux termes de son article 1
er
, paragraphe 1, le règlement n° 3600/92 «établit les modalités de la mise en œuvre de la première phase du programme de travail
visé à l’article 8 paragraphe 2 de la directive 91/414 [...]. [Cette] première phase comporte une évaluation des substances
indiquées à l’annexe I [dudit] règlement en vue de leur inscription éventuelle dans l’annexe I de la directive [91/414]».
L’annexe I du règlement n° 3600/92 mentionne notamment l’«éthofumesate».
L’article 4 du règlement n° 3600/92 prévoit:
«1.      Tout producteur désireux d’obtenir l’inscription d’une substance active mentionnée à l’annexe I du présent règlement […] dans
l’annexe I de la directive [91/414] le notifie à la Commission dans un délai de six mois à compter de la date d’entrée en
vigueur du présent règlement.
[…]
2.      La notification doit être adressée à la Commission […] au moyen d’un formulaire conforme au modèle figurant à l’annexe II
du présent règlement, rempli et contenant l’engagement prévu à la partie 5 dudit modèle.
3.      Les producteurs n’ayant pas procédé à temps à la notification mentionnée au paragraphe 1 d’une substance active donnée ne
pourront participer au programme visé à l’article 1
er
que conjointement avec d’autres producteurs ayant notifié cette substance active ou, dans le cas visé au paragraphe 4, en
assistant l’État membre effectuant la notification et ce avec l’accord des premiers auteurs de ladite notification.
[...]»
Aux termes de l’article 6 dudit règlement:
«1.      Dans le délai visé à l’article 5 paragraphe 4 troisième tiret, les auteurs de la notification indiqués dans le règlement visé
audit article doivent, individuellement ou collectivement, transmettre à l’autorité désignée de l’État membre rapporteur pour
une substance active déterminée:
a)      le dossier sommaire visé au paragraphe 2;
b)      le dossier complet visé au paragraphe 3.
[…]
2.      Le dossier sommaire comprend les éléments suivants:
[…]
c)      pour chaque point de l’annexe II de la directive [91/414], les résumés et les résultats d’essais disponibles, le nom de la
personne ou de l’institut qui a effectué ces essais; les mêmes informations pour chaque point de l’annexe III de [cette] directive
présentant un intérêt pour l’évaluation des critères visés à l’article 5 de ladite directive et ce pour une ou plusieurs préparations
représentatives des conditions d’utilisation visées au point b);
[…]
3.      Le dossier complet contient les protocoles et les rapports d’études complets relatifs à toutes les informations figurant au
paragraphe 2 point c).
[…]»
La directive 2002/37
Les cinquième et huitième considérants de la directive 2002/37 sont libellés comme suit:
«(5)      Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’éthofumesate peuvent satisfaire,
d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive [91/414], notamment
en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il est donc approprié
d’inscrire l’éthofumesate à l’annexe I de la directive [91/414] afin de garantir que, dans tous les États membres, l’autorisation
de produits phytopharmaceutiques contenant de l’éthofumesate pourra être accordée selon les dispositions de cette directive.
[…]
(8)      Après l’inscription, il convient de prévoir un délai raisonnable pour la mise en œuvre des dispositions de la directive [91/414]
en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant de l’éthofumesate et, en particulier, pour le réexamen des
autorisations existantes conformément aux dispositions de la directive [91/414], de manière à faire en sorte qu’il soit satisfait
aux exigences relatives à l’éthofumesate énoncées à l’annexe I de la directive [91/414]. Il y a lieu de prévoir un délai plus
long pour la présentation d’un dossier complet pour chaque produit phytopharmaceutique, répondant aux exigences des annexes
II et III de la directive [91/414], et pour la réévaluation de ce produit conformément aux principes uniformes énoncés dans
la directive [91/414].»
L’article 4 de la directive 2002/37 dispose:
«1.      Les États membres réexaminent l’autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant de l’éthofumesate
pour faire en sorte qu’il soit satisfait aux exigences relatives à l’éthofumesate énoncées à l’annexe I de la directive [91/414].
S’il y a lieu, ils modifient ou retirent l’autorisation conformément à la directive [91/414] avant le 1
er
septembre 2003.
2.      Tout produit phytopharmaceutique contenant de l’éthofumesate, que ce soit en tant que seule substance active ou en tant que
l’une parmi plusieurs substances actives inscrites à l’annexe [I] de la directive [91/414] au 1
er
mars 2003, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe
VI de la directive [91/414], sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III. En fonction de cette évaluation,
ils déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la
directive [91/414]. Le cas échéant et au plus tard le 28 février 2007, ils modifient ou retirent pour chaque produit phytopharmaceutique
l’autorisation accordée.»

Le droit national
Conformément à l’article 7, paragraphe 1, sous c), de la loi sur les pesticides (Bestrijdingsmiddelenwet), du 12 juillet 1962
(Stb. 1962, n° 288, ci‑après la «Bmw»), le College procède au retrait de l’autorisation ou de l’inscription visées à l’article
4 de cette loi si ce retrait est nécessaire dans le cadre de la mise à exécution d’une mesure communautaire.

Le litige au principal et la question préjudicielle
L’éthofumesate est une substance active qui était déjà sur le marché deux ans après la notification de la directive 91/414.
Il relevait, par conséquent, des règles transitoires contenues aux articles 8, paragraphe 2, et 13, paragraphe 6, de ladite
directive. C’est en vertu de ces règles transitoires que des autorisations de mise sur le marché ont été accordées à Agrichem
pour un certain nombre de produits phytopharmaceutiques ayant l’«éthofumesate» comme substance active.
Auteurs d’une notification au sens de l’article 4 du règlement n° 3600/92, Feinchemie et Bayer ont suivi la procédure prévue
par ce règlement, avec pour résultat que l’éthofumesate a été inscrit à l’annexe I de la directive 91/414. Conformément à
l’article 6, paragraphe 2, de cette directive, ces entreprises ont soumis à la Commission un dossier annexe II.
Agrichem n’est pas intervenue en qualité d’auteur ou de coauteur d’une notification portant sur la substance active «éthofumesate».
Après l’inscription de cette substance à l’annexe I de la directive 91/414, le College a, par sept décisions du 23 janvier
2004, prises au titre de la Bmw, procédé au retrait des autorisations dont Agrichem était titulaire pour la mise sur le marché
de produits phytopharmaceutiques ayant l’«éthofumesate» comme substance active, au motif qu’il n’avait pas été fixé de date
limite d’utilisation pour ces produits, qu’Agrichem ne disposait pas d’un dossier annexe II complet et qu’elle n’avait pas
accès à un tel dossier.
Le 28 janvier 2004, Agrichem a saisi le College d’une réclamation contre lesdites décisions, faisant valoir qu’elle n’était
pas tenue de fournir un dossier annexe II ou de démontrer qu’elle avait accès à un tel dossier, étant donné, notamment, que
l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37 se bornerait à exiger qu’il soit satisfait aux conditions de l’annexe I
de la directive 91/414 telle que modifiée par la directive 2002/37. Par décision du 30 janvier 2004, le College a modifié
l’une de ses décisions du 23 janvier 2004 en ce sens qu’il a fixé la date d’effet du retrait d’une des autorisations en cause
au 30 janvier 2004.
Le 28 janvier 2004, Agrichem avait également introduit auprès du juge des référés du College van Beroep voor het bedrijfsleven
une demande de mesures provisoires. Par décision du 20 février 2004, ce dernier a donné une suite favorable à ladite demande
et a suspendu les décisions du College du 23 janvier 2004 pendant six semaines.
Après qu’Agrichem ainsi que Feinchemie et Bayer, ceux-ci en tant que tiers intéressés, eurent été entendus par l’Adviescommissie
voor de bezwaarschriften (comité consultatif pour les réclamations) du College, ce dernier a, par décision du 19 novembre
2004, annulé le retrait des sept autorisations en cause, au motif que ni la directive 2002/37 ni la directive 91/414 ne l’habilite
à exiger un dossier annexe II à l’appui des autorisations en cours de validité dans le cadre du réexamen de celles‑ci opéré
conformément à l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37.
Le 23 décembre 2004, Feinchemie et Bayer ont formé devant le College van Beroep voor het bedrijfsleven un recours contre cette
dernière décision du College. Elles estiment qu’il découle de l’article 13, paragraphes 1 et 3, de la directive 91/414 qu’un
titulaire d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique qui n’est pas en même temps auteur d’une notification de la substance
active inscrite à l’annexe I de cette directive contenue dans ce produit doit disposer d’un dossier annexe II ou y avoir accès
et que, pendant une période de cinq ans à compter de l’inscription de l’éthofumesate à l’annexe I de cette même directive,
les données soumises par les auteurs de la notification concernée dans le dossier annexe II ne peuvent être utilisées par
des tiers ou pour les besoins de ceux‑ci sans l’autorisation des auteurs de ladite notification.
Selon ces entreprises, dans la mesure où, au 1
er
septembre 2003, Agrichem ne disposait pas d’un dossier annexe II et n’avait pas non plus accès à un tel dossier, les autorisations
existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active éthofumesate commercialisés par cette dernière
entreprise devaient être retirées.
À cet égard, la juridiction de renvoi relève, en premier lieu, l’existence des différents niveaux de contrôle des autorisations
de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques prévus à l’article 4, paragraphes 1 et 2, de la directive 2002/37.
En deuxième lieu, elle remarque que le délai pour effectuer le réexamen prévu au paragraphe 1 de cet article est sensiblement
plus court que le délai pour effectuer une réévaluation conformément au paragraphe 2 dudit article. En troisième lieu, elle
souligne qu’il ressort du libellé même de ces dispositions que c’est uniquement lors de la réévaluation des autorisations
de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en cours de validité qu’il est nécessaire de fournir aux autorités
compétentes un dossier annexe II et un dossier annexe III.
Enfin, en ce qui concerne les arguments avancés par Feinchemie et Bayer en ce qui concerne la confidentialité des informations
communiquées au cours de la procédure d’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414, la juridiction
de renvoi rappelle qu’il n’est pas établi que le College ait fondé la décision attaquée sur des informations contenues dans
le dossier annexe II déposé par ces sociétés et estime qu’il est douteux que les titulaires d’une autorisation existante,
délivrée en vertu de l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414, réexaminée au titre de l’article 4, paragraphe 1,
de la directive 2002/37, doivent être considérés comme des demandeurs d’une autorisation au sens de l’article 13, paragraphe
3, de la directive 91/414.
Par conséquent, la juridiction de renvoi estime vraisemblable que le College n’était tenu, dans le cadre d’un réexamen d’autorisation
au titre de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37, ni de vérifier que le titulaire des autorisations en cause
au principal était bien en possession d’un dossier annexe II ou qu’il avait accès à un tel dossier ni, à défaut pour ledit
titulaire de remplir ces conditions, de retirer lesdites autorisations. Elle estime toutefois que l’interprétation qu’il faut
donner de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37 n’est pas à ce point évidente qu’elle ne laisserait aucune place
à un doute raisonnable.
C’est dans ces conditions que le College van Beroep voor het bedrijfsleven a décidé de surseoir à statuer et de poser à la
Cour la question préjudicielle suivante:
«L’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37 doit-il être interprété en ce sens qu’il n’impose pas aux États membres
de mettre fin, avant le 1
er
septembre 2003, à l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique contenant de l’éthofumesate au motif que le titulaire de
l’autorisation ne serait pas en possession d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414 ou
qu’il n’aurait pas accès à pareil dossier?»

Sur la demande de réouverture de la procédure orale
Par lettre du 7 décembre 2007, Feinchemie et Bayer ont demandé à la Cour d’ordonner la réouverture de la procédure orale en
application de l’article 61 du règlement de procédure, au motif que les conclusions de l’avocat général seraient fondées sur
des faits et des arguments qui n’ont pas été ou n’ont pas pu être débattus entre les parties.
En premier lieu, selon les points 85 à 88 desdites conclusions, les dispositions relatives à la libre concurrence seraient
essentielles pour l’examen de la question préjudicielle. Or, il n’y aurait jamais eu d’échange de vues entre les parties sur
ce point. De plus, Feinchemie estime que, en proposant de ne pas appliquer les dispositions de la directive 91/414 relatives
à la protection des données aux titulaires d’autorisations existantes, les conclusions de l’avocat général iraient précisément
à l’encontre des règles du droit de la concurrence.
En deuxième lieu, l’avocat général ne tiendrait, au point 95 de ses conclusions, aucun compte de la différence qui existe
entre la protection des données et la confidentialité des données d’un dossier, ce qui constituerait une position nouvelle
qui n’a pas davantage été débattue entre les parties.
En troisième et dernier lieu, Feinchemie et Bayer font valoir qu’il ressort du point 97 desdites conclusions que la position
de l’avocat général est fondée sur une interprétation manifestement incorrecte de la directive 91/414.
Il importe de rappeler, d’une part, que la Cour peut, d’office ou sur proposition de l’avocat général, ou encore à la demande
des parties, ordonner la réouverture de la procédure orale, conformément à l’article 61 de son règlement de procédure, si
elle considère qu’elle est insuffisamment éclairée ou que l’affaire doit être tranchée sur la base d’un argument qui n’a pas
été débattu entre les parties (voir ordonnance du 4 février 2000, Emesa Sugar, C-17/98, Rec. p. I-665, point 18; arrêts du
14 décembre 2004, Swedish Match, C-210/03, Rec. p  I-11893, point 25, et du 14 septembre 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
C-138/05, Rec. p. I-8339, point 23).
D’autre part, en vertu de l’article 222, deuxième alinéa, CE, l’avocat général a pour rôle de présenter publiquement, en toute
impartialité et en toute indépendance, des conclusions motivées sur les affaires qui, conformément au statut de la Cour de
justice, requièrent son intervention. Dans l’exercice de cette mission, il lui est loisible, le cas échéant, d’analyser une
demande de décision préjudicielle en la replaçant dans un contexte plus large que celui strictement défini par la juridiction
de renvoi ou par les parties au principal. Étant donné que la Cour n’est liée ni par les conclusions de l’avocat général ni
par la motivation au terme de laquelle il y parvient, il n’est pas indispensable de rouvrir la procédure orale, conformément
à l’article 61 du règlement de procédure, chaque fois que l’avocat général soulève un point de droit qui n’a pas fait l’objet
d’un échange entre les parties.
En l’occurrence, la Cour s’estimant suffisamment éclairée pour statuer et l’affaire ne nécessitant pas d’être tranchée sur
la base d’arguments qui n’auraient pas été débattus entre les parties, il n’y a pas lieu de faire droit à la demande de réouverture
de la procédure orale.

Sur la question préjudicielle
Par sa question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37 doit
être interprété en ce sens qu’il n’impose pas aux États membres de mettre fin, avant le 1
er
septembre 2003, à l’autorisation existante d’un produit phytopharmaceutique contenant de l’éthofumesate au motif que le titulaire
de cette autorisations n’est pas en possession, aux fins du réexamen de celle-ci, d’un dossier annexe II ou n’a pas accès
à un tel dossier.

Les observations soumises à la Cour
Feinchemie et Bayer, les gouvernements néerlandais et belge ainsi que la Commission proposent de répondre par la négative
à la question posée. Ils soutiennent que les titulaires d’autorisations antérieures existantes sont tenus de disposer d’un
dossier annexe II dès l’inscription de la substance active à l’annexe I de la directive 91/414. Bien que l’article 4, paragraphe
1, de la directive 2002/37 ne la prévoie pas expressément, l’obligation faite aux États membres de mettre fin, avant le 1
er
septembre 2003, aux autorisations antérieures existantes pour des produits contenant de l’éthofumesate découlerait des objectifs,
de l’économie générale et des règles de la directive 91/414.
La Commission estime, par ailleurs, que le délai prévu à l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37 correspond à la
présentation d’un dossier annexe II, tandis que le délai prévu au paragraphe 2 du même article correspondrait à la réévaluation
d’un produit phytopharmaceutique sur la base d’un dossier annexe III, dans la mesure où la constitution de ce dernier dossier
demanderait plus de temps que la constitution du premier.
Dès lors que l’article 13, paragraphe 3, sous d), de la directive 91/414 interdirait, en principe, aux États membres d’utiliser
les informations fournies à l’appui d’une demande d’inscription d’une substance active à l’annexe I de cette directive, à
savoir les données visées à l’annexe II de celle-ci, au profit d’autres demandeurs pendant une période de cinq ans à compter
de la date à laquelle la décision d’inscrire la substance active concernée a pris effet, ces États membres devraient s’assurer
que les titulaires des autorisations existantes disposent également d’un dossier annexe II ou qu’ils ont accès à un tel dossier.
Dans ce sens, l’article 13, paragraphe 6, de la directive 91/414 autoriserait les États membres à continuer d’appliquer les
règles nationales antérieures concernant les exigences en matière d’informations tant que les substances concernées ne sont
pas inscrites à l’annexe I de cette directive. Il s’ensuivrait que, dès l’inscription d’une substance active à cette annexe,
les dispositions transitoires de ladite directive cessent d’être applicables à la substance active en question ainsi qu’aux
produits phytopharmaceutiques qui la contiennent et que c’est le régime prévu au paragraphe 1 de ce même article qui s’impose
en ce qui concerne ces derniers. En particulier, les demandes d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique devraient être
accompagnées de dossiers annexe II et annexe III.
Feinchemie et Bayer ainsi que la Commission soutiennent que leur interprétation des directives 91/414 et 2002/37 est confirmée
par la formulation des directives ultérieures portant inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414,
telle la directive 2005/53/CE de la Commission, du 16 septembre 2005, modifiant la directive 91/414 (JO L 241, p. 51), dont
le onzième considérant énonce:
«L’expérience acquise lors des inscriptions précédentes à l’annexe I de la directive 91/414 de substances actives évaluées
dans le cadre du règlement n° 3600/92 a montré que des difficultés peuvent surgir de l’interprétation des devoirs des détenteurs
d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, si l’on veut éviter toute
nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d’une autorisation
démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. […]»
Quant à Agrichem, elle propose de répondre par l’affirmative à la question posée. En effet, il ressortirait des dispositions
claires de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37 que les autorisations pour les produits phytopharmaceutiques
contenant de l’éthofumesate ne doivent satisfaire, au stade du réexamen, qu’aux conditions énoncées pour cette substance active
dans l’annexe I de la directive 91/414. Le délai plus long prévu à l’article 4, paragraphe 2, de la directive 2002/37 serait
justifié par le temps nécessaire à la constitution d’un dossier annexe III. Le délai imparti à l’article 4, paragraphe 1,
de la directive 2002/37 ne saurait dès lors être considéré comme suffisant pour constituer un dossier annexe II ou annexe
III. Agrichem fait encore valoir que, s’il était nécessaire de présenter un tel dossier complet déjà au stade du réexamen,
au regard de l’annexe I de la directive 91/414, des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
ayant l’«éthofumesate» comme substance active, il n’y aurait pas de différence entre les deux types d’examen prévus respectivement
aux paragraphes 1 et 2 de l’article 4 de la directive 2002/37. En outre, cette interprétation dudit article 4, paragraphe
1, ne saurait être remise en cause par les dispositions de la directive 91/414, étant donné que, par rapport à celle-ci, la
directive 2002/37 serait une lex specialis.

Réponse de la Cour
Il convient de rappeler, à titre liminaire, que, en vertu de l’article 6 de la directive 91/414, c’est la Commission, assistée
par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, qui est habilitée à inscrire une substance active
à l’annexe I de cette directive. Sa décision prend la forme d’une directive d’inscription, telle la directive 2002/37, dont
l’article 1
er
inscrit à ladite annexe I la substance active «éthofumesate».
Eu égard à cette inscription, l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37 impose aux États membres, d’une part, de
réexaminer les autorisations précédemment délivrées pour chaque produit phytopharmaceutique contenant de l’éthofumesate, afin
de s’assurer qu’ils satisfont aux exigences relatives à cette substance active énoncées à l’annexe I de la directive 91/414,
et, d’autre part, de modifier ou, le cas échéant, de retirer lesdites autorisations conformément à cette dernière directive
avant le 1
er
septembre 2003. En revanche, l’article 4, paragraphe 2, de la directive 2002/37 prévoit que tout produit phytopharmaceutique
contenant de l’éthofumesate, que ce soit en tant que seule substance active ou en tant que l’une parmi plusieurs substances
actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414 au 1
er
mars 2003, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe
VI de cette dernière directive, sur la base d’un dossier annexe III.
Il ne ressort donc nullement du libellé de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37 que les titulaires d’autorisations
existantes doivent disposer, aux fins de la procédure de réexamen de ces autorisations, d’un dossier annexe II ou avoir accès
à un tel dossier.
Cette interprétation est corroborée par le huitième considérant de la directive 2002/37. Selon ce considérant, après l’inscription
de l’éthofumesate à l’annexe I de la directive 91/414, il convient de prévoir un délai raisonnable pour la mise en œuvre des
dispositions de la directive 91/414 en ce qui concerne les produits contenant cette substance active, et en particulier pour
le réexamen des autorisations existantes conformément aux dispositions de cette dernière directive, de sorte qu’il soit satisfait
aux exigences relatives à l’éthofumesate énoncées à l’annexe I de celle-ci. Il ressort également de ce considérant qu’un délai
plus long doit être accordé aux détenteurs desdites autorisations pour la présentation d’un dossier annexe II et d’un dossier
annexe III pour chaque produit phytopharmaceutique, et pour la réévaluation de ce produit conformément aux principes uniformes
énoncés à l’annexe VI de la directive 91/414.
Il n’apparaît donc pas qu’il faille interpréter l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37 comme imposant aux États
membres de mettre fin, avant le 1
er
septembre 2003, à une autorisation existante d’un produit phytopharmaceutique contenant de l’éthofumesate au motif que le
titulaire de cette autorisation ne serait pas en possession d’un dossier annexe II ou qu’il n’aurait pas accès à un tel dossier.
Afin de répondre à l’argument invoqué par Feinchemie et Bayer, les gouvernements néerlandais et belge ainsi que la Commission
selon lequel une telle interprétation littérale entrerait en conflit avec les dispositions de la directive 91/414 relatives
à la protection des données, dont l’article 13, paragraphe 3, l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37 devant donc
être lu à la lumière de la directive 91/414, il convient d’emblée de préciser que la directive 2002/37 poursuit trois buts
principaux, à savoir, premièrement, inscrire l’éthofumesate à l’annexe I de la directive 91/414, deuxièmement, assurer que
les États membres réexaminent si les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance
active satisfont aux exigences relatives à celle-ci énoncées à ladite annexe et, s’il y a lieu, modifient ou retirent ces
autorisations avant le 1
er
septembre 2003 et, troisièmement, assurer que les États membres réévaluent lesdits produits conformément aux principes uniformes
énoncés à l’annexe VI de la directive 91/414, sur la base d’un dossier annexe III.
Il y a également lieu de rappeler que, lorsqu’une directive d’exécution exige une interprétation, celle-ci doit, dans la mesure
du possible, être conforme aux dispositions de la directive de base (voir, par analogie, arrêt du 24 juin 1993, Dr Tretter,
C‑90/92, Rec. p. I‑3569, point 11). En outre, une disposition doit être interprétée, dans la mesure du possible, d’une manière
qui ne remet pas en cause sa validité (arrêt du 4 octobre 2001, Italie/Commission, C‑403/99, Rec. p. I‑6883, points 28 et
37).
Cependant, s’il est vrai que, faute de prévoir expressément l’obligation pour les États membres de vérifier que les titulaires
d’autorisations antérieures ont accès à un dossier annexe II, l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37 aurait pour
effet de réduire la durée de la protection des données au titre de l’article 13, paragraphe 3, sous d), de la directive 91/414,
cette situation découle directement de la manière dont cette première disposition a été rédigée. Les termes de l’article 4,
paragraphe 1, de la directive 2002/37 étant clairs et univoques, l’interprétation selon laquelle le détenteur d’une autorisation
existante n’est pas obligé, en vertu de cette disposition, de présenter un dossier annexe II pendant la phase de réexamen
est la seule compatible avec le principe de sécurité juridique, qui exige qu’une réglementation communautaire permette aux
intéressés de connaître avec exactitude l’étendue des obligations qu’elle leur impose (voir arrêt du 11 décembre 2007, Skoma-Lux,
C‑161/06, non encore publié au Recueil, points 36 et 38).
Il convient également de souligner que l’article 4, paragraphe 2, de la directive 2002/37 prévoit que les États membres vérifient
en priorité, sur la base du dossier annexe III, si les produits phytopharmaceutiques contenant de l’éthofumesate remplissent
les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, sous b) à e), de la directive 91/414 et, le cas échéant, modifient ou
retirent, pour chaque produit phytopharmaceutique concerné, l’autorisation antérieurement accordée. Cette disposition permet
ainsi de sauvegarder l’équilibre entre, d’une part, la protection des données au titre de l’article 13, paragraphe 3, de la
directive 91/414 et, d’autre part, les droits que les titulaires d’autorisations antérieures tirent des dispositions claires
de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37.
L’interprétation de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37 ne saurait donc être remise en cause par une interprétation
de la directive 91/414 telle que les conditions du réexamen prévues par cette disposition s’en trouveraient aggravées.
Quant à l’argument, avancé par Feinchemie et Bayer ainsi que par la Commission, tiré de l’interprétation de l’article 4, paragraphe
1, de la directive 2002/37 à la lumière des directives ultérieures portant inscription de diverses substances actives à l’annexe
I de la directive 91/414, dont la directive 2005/53, il y a lieu de constater, d’une part, que l’interprétation de la directive
2002/37 ne saurait dépendre de l’adoption ultérieure de mesures analogues et, d’autre part, que la dernière phrase du onzième
considérant de la directive 2005/53 énonce précisément que celle-ci n’impose pas de nouvelles obligations aux États membres
ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’alors pour modifier l’annexe I de la directive
91/414.
En toute hypothèse il convient de relever que le onzième considérant de la directive 2005/53 énonce également que «l’expérience
[...] a montré que des difficultés peuvent surgir de l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes
en ce qui concerne l’accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, si l’on veut éviter toute nouvelle difficulté, de préciser
les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier
satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive». Cette précision confirme que le choix opéré dans la directive
2005/53 vaut pour le futur et que celle-ci ne constitue nullement un acte interprétatif susceptible d’influencer l’interprétation
de la directive 2002/37.
Dans ces conditions, il y a lieu de répondre à la question posée que l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37 doit
être interprété en ce sens qu’il n’impose pas aux États membres de mettre fin, avant le 1
er
septembre 2003, à l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique contenant de l’éthofumesate au motif que le titulaire de
cette autorisation n’est pas en possession d’un dossier annexe II ou qu’il n’a pas accès à un tel dossier.

Sur les dépens
La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi,
il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que
ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.
Par ces motifs, la Cour (troisième chambre) dit pour droit:
L’article 4, paragraphe 1, de la directive 2002/37/CE de la Commission, du 3 mai 2002, modifiant la directive 91/414/CEE du
Conseil en vue d’y inscrire l’éthofumesate en tant que substance active, doit être interprété en ce sens qu’il n’impose pas
aux États membres de mettre fin, avant le 1
er
septembre 2003, à l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique contenant de l’éthofumesate au motif que le titulaire de
cette autorisation n’est pas en possession d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE
du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, ou qu’il n’a pas accès
à un tel dossier.
Signatures
*
Langue de procédure: le néerlandais.