CELEX: 62005CJ0431
Maailman kauppajärjestön perustamissopimus
TRIPS-sopimuksen 33 artikla
Patentit
Vähimmäissuoja-aika
Jäsenvaltion lainsäädäntö, jossa säädetään lyhyemmästä suoja-ajasta
EY 234 artikla
Yhteisöjen tuomioistuimen toimivalta
Välitön oikeusvaikutus

Ennakkoratkaisupyyntö koskee Marrakeshissa 15.4.1994 allekirjoitetun, Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimuksen
liitteessä 1 C olevan ja Uruguayn kierroksen monenvälisissä kauppaneuvotteluissa (1986–1994) laadittujen sopimusten tekemisestä
Euroopan yhteisön puolesta yhteisön toimivaltaan kuuluvissa asioissa 22.12.1994 tehdyllä neuvoston päätöksellä 94/800/EY (EYVL
L 336, s. 1; jäljempänä WTO-sopimus) hyväksytyn teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen
(jäljempänä TRIPS-sopimus) 33 artiklan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos L
da
(jäljempänä Merck Genéricos) sekä Merck & Co. Inc. (jäljempänä M & Co.) ja Merck Sharp & Dohme L
da
(jäljempänä MSL) ja joka koskee sitä, että Merck Genéricosin väitetään loukanneen patenttia, jonka haltija Portugalissa on
M & Co.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

WTO-sopimus ja TRIPS-sopimus
WTO-sopimus ja siihen olennaisena osana kuuluva TRIPS-sopimus tulivat voimaan 1.1.1995. TRIPS-sopimuksen 65 artiklan 1 kohdan
mukaan WTO:n jäsenet eivät kuitenkaan olleet velvollisia soveltamaan tämän sopimuksen määräyksiä ennen sopimuksen voimaantulosta
laskettavan yhden vuoden pituisen määräajan päättymistä eli ennen 1.1.1996.
TRIPS-sopimuksen 33 artiklassa, jonka otsikkona on ”Suoja-aika” ja joka sisältyy kyseisen sopimuksen II osassa, jossa käsitellään
teollis- ja tekijänoikeuksien saatavuutta, laajuutta ja käyttöä koskevia vaatimuksia, olevaan patentteja koskevaan 5 lukuun,
määrätään seuraavaa:
”Suoja-aika, joka on mahdollista saada, voi päättyä aikaisintaan, kun kaksikymmentä vuotta on kulunut hakemuksen jättöpäivästä.”

Kansallinen oikeus
Código da Propriedade Industrial ‑nimisen lain, joka hyväksyttiin 24.8.1940 asetuksella nro 30.679 (jäljempänä teollisoikeuksista
annettu vuoden 1940 laki), 7 §:ssä säädettiin, että patentin suoja-aika päättyy 15 vuoden kuluttua patentin myöntämisestä.
Uusi teollisoikeuksista annettu laki, joka hyväksyttiin 24.1.1995 asetuksella (decreto-lei) nro 16/95 (jäljempänä teollisoikeuksista
annettu vuoden 1995 laki), tuli voimaan 1.6.1995.
Mainitun lain 94 §:ssä säädettiin, että patentin voimassaoloaika on 20 vuotta hakemuksen jättämisestä.
Saman lain 3 §:ään sisältyi kuitenkin seuraavanlainen siirtymäsäännös:
”Patentit, joita on haettu ennen tämän asetuksen voimaantuloa, ovat voimassa teollisoikeuksista annetun [vuoden 1940] lain
7 §:ssä säädetyn ajan.”
Mainittu 3 § kumottiin myöhemmin ilman taannehtivaa vaikutusta 23.8.1996 annetun ja 12.9.1996 voimaan tulleen asetuksen (decreto-lei)
nro 141/96 2 §:llä.
Tämän asetuksen 1 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Niihin patentteihin, joita on haettu ennen 24.1.1995 annetun asetuksen nro 16/95 voimaantuloa ja jotka olivat voimassa 1.1.1996
tai jotka on myönnetty tämän päivämäärän jälkeen, sovelletaan teollisoikeuksista annetun [vuoden 1995] lain 94 §:ää.”
Nykyään voimassa oleva teollisoikeuksista annettu laki hyväksyttiin 5.3.2003 asetuksella (decreto-lei) nro 36/2003. Sen 99
§:ssä säädetään seuraavaa:
”Suoja-aika
Patentin voimassaoloaika on 20 vuotta patenttia koskevan hakemuksen jättöpäivästä.”

Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Pääasian tosiseikat, sellaisina kuin ne ilmenevät yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyistä asiakirjoista, voidaan esittää lyhyesti
seuraavalla tavalla.
M & Co. on sellaisen portugalilaisen patentin nro 70.542 haltija, jota koskeva hakemus jätettiin 4.12.1979 ja joka myönnettiin
8.4.1981. Kyseinen patentti, jonka otsikkona on ”Verenpaineen alentamiseen käytettävien aminohappojohdannaisten valmistusmenetelmä”,
koskee sellaisen farmaseuttisen yhdisteen valmistusmenetelmää, johon sisältyy vaikuttavana aineena enalapriilia. Menetelmällä
saatua lääkettä on markkinoitu 1.1.1985 lukien tavaramerkillä RENITEC. Mainitun patentin hyödyntämistä koskeva lisenssi, mukaan
lukien patentin puolustamista koskevat oikeudet, myönnettiin MSL:lle.
Vuonna 1996 Merck Genéricos saattoi markkinoille lääkkeen tavaramerkillä ENALAPRIL MERCK, jota se markkinoi huomattavasti
tavaramerkillä RENITEC myytyä lääkettä alhaisempaan hintaan ja jonka osalta se vahvisti lääkäreille suunnatussa mainonnassa,
että kyseessä on sama lääke kuin viimeksi mainittu.
M & Co. ja MSL nostivat kanteen Merck Genéricosia vastaan ja vaativat, että viimeksi mainittu velvoitetaan pidättäytymään
kyseisen tuotteen maahantuonnista, markkinoinnista Portugalissa tai viennistä tavaramerkillä ENALAPRIL MERCK tai millä tahansa
muulla kaupallisella nimellä ilman M & Co:n ja MSL:n antamaa nimenomaista ja virallista lupaa sekä suorittamaan viimeksi mainituille
korvausta lainvastaisen menettelynsä aiheuttamasta aineettomasta ja aineellisesta vahingosta.
Puolustuksekseen Merck Genéricos väitti muun muassa, että patentin nro 70.542 suoja-aika oli päättynyt, kun asetuksen nro
16/95 3 §:ssä käyttöön otetun siirtymäjärjestelyn nojalla sovellettavan teollisoikeuksista annetun vuoden 1940 lain 7 §:ssä
säädetty 15 vuoden pituinen aika oli kulunut umpeen 9.4.1996.
M & Co. ja MSL vastasivat, että TRIPS-sopimuksen 33 artiklan nojalla kyseisen patentin voimassaoloaika oli päättynyt vasta
4.12.1999.
M & Co:n ja MSL:n kanne hylättiin ensimmäisenä oikeusasteena asian käsitelleessä tuomioistuimessa. Muutoksenhaussa Tribunal
da Relação de Lisboa (Lissabonin muutoksenhakutuomioistuin) velvoitti Merck Genéricosin kuitenkin maksamaan M & Co:lle ja
MSL:lle korvausta patentin nro 70.542 loukkaamisesta sillä perusteella, että TRIPS-sopimuksen 33 artiklan, jolla on välitön
oikeusvaikutus, mukaan kyseisen patentin voimassaolo päättyi 9.4.2001 eikä 9.4.1996.
Merck Genéricos haki tähän tuomioon muutosta Supremo Tribunal de Justiçassa (korkein oikeus) väittämällä muun muassa, että
TRIPS-sopimuksen 33 artiklalla ei ole välitöntä oikeusvaikutusta.
Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin toteaa, että teollisoikeuksista annettua vuoden 1995 lakia ja erityisesti sen
94 §:ää, jossa patenttien vähimmäisvoimassaoloaika vahvistetaan 20 vuodeksi, ei voida soveltaa esillä olevassa asiassa.
Näin ollen kansallisen tuomioistuimen mukaan teollisoikeuksista annetun vuoden 1940 lain 7 §:n nojalla on katsottava, että
pääasiassa kyseessä olevan patentin suoja-aika päättyi 8.4.1996.
Mainittu tuomioistuin kuitenkin katsoo, että mikäli sovelletaan TRIPS-sopimuksen 33 artiklaa, jossa määrätään, että patenttien
vähimmäissuoja-aika on 20 vuotta, ratkaisu riitaan olisi toinen, koska M & Co. ja MSL voisivat perustellusti vaatia suojaa
pääasiassa kyseessä olevalle patentille.
Tältä osin Supremo Tribunal de Justiça toteaa, että niiden Portugalin oikeusperiaatteiden mukaan, joilla säännellään kansainvälisten
sopimusten tulkintaa, TRIPS-sopimuksen 33 artiklalla on välitön oikeusvaikutus siinä mielessä, että oikeussubjekti voi oikeudenkäyntiasiassa
vedota siihen toista oikeussubjektia vastaan.
Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin muistuttaa lisäksi, että TRIPS-sopimuksen tavaramerkkien alaa koskevien määräysten
tulkinnan osalta yhteisöjen tuomioistuin on jo todennut olevansa toimivaltainen silloin, kun näitä määräyksiä sovelletaan
tilanteisiin, jotka kuuluvat sekä kansallisen oikeuden että yhteisön oikeuden piiriin (asia C‑53/96, Hermès, tuomio 16.6.1998,
Kok. 1998, s. I‑3603 ja yhdistetyt asiat C‑300/98 ja C‑392/98, Dior ym., tuomio 14.12.2000, Kok. 2000, s. I‑11307).
Tältä osin kyseinen tuomioistuin toteaa, että patenttien alalla yhteisön lainsäätäjä on antanut seuraavat säädökset:
–        lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18.6.1992 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92 (EYVL L 182, s. 1)
–        yhteisön kasvinjalostajanoikeuksista 27.7.1994 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 2100/94 (EYVL L 227, s. 1), joka koskee nimenomaisesti
TRIPS‑sopimuksen 27 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja asioita, ja
–        bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6.7.1998 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/44/EY
(EYVL L 213, s. 13).
Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin katsoo siten, että yhteisöjen tuomioistuin on toimivaltainen tulkitsemaan myös
TRIPS-sopimuksen patentteja koskevia määräyksiä ja erityisesti kyseisen sopimuksen 33 artiklaa.
Se myöntää kuitenkin, että tämä näkemys on kiistanalainen, koska, toisin kuin tavaramerkkejä koskeva yhteisön lainsäädäntö,
yhteisön oikeuden patenttien alaa koskevat säädökset koskevat ainoastaan tiettyjä täsmällisiä asioita.
Näissä olosuhteissa Supremo Tribunal de Justiça on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle
seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)      Onko Euroopan yhteisöjen tuomioistuimella toimivalta tulkita TRIPS-sopimuksen 33 artiklaa?
2)      Mikäli ensimmäiseen kysymykseen vastataan myöntävästi, onko kansallisten tuomioistuinten sovellettava edellä mainittua artiklaa
viran puolesta tai jonkin asianosaisen pyynnöstä niiden käsiteltävinä olevissa riita-asioissa?”

Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin tiedustelee kahdella kysymyksellään, joita on syytä tarkastella yhdessä, estääkö
yhteisön oikeus sen, että kansallinen tuomioistuin soveltaa suoraan TRIPS-sopimuksen 33 artiklaa käsiteltävänään olevassa
riita-asiassa.
Aluksi on muistutettava, että EY 300 artiklan 7 kohdan mukaan ”tässä artiklassa vahvistettujen edellytysten mukaisesti tehdyt
sopimukset sitovat yhteisön toimielimiä ja jäsenvaltioita”.
Yhteisö allekirjoitti WTO-sopimuksen, johon kuuluu osana TRIPS-sopimus ja joka hyväksyttiin sen jälkeen päätöksellä 94/800.
Siten vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan TRIPS-sopimuksen määräykset ovat vastedes erottamaton osa yhteisön oikeusjärjestystä
(ks. erityisesti asia C‑344/04, IATA ja ELFAA, tuomio 10.1.2006, Kok. 2006, s. I‑403, 36 kohta ja asia C‑459/03, komissio
v. Irlanti, tuomio 30.5.2006, Kok. 2006, s. I‑4635, 82 kohta). Kyseisessä oikeusjärjestyksessä yhteisöjen tuomioistuin on
toimivaltainen antamaan ennakkoratkaisun kyseisen sopimuksen tulkinnasta (ks. erityisesti asia 181/73, Haegeman, tuomio 30.4.1974,
Kok. 1974, s. 449, Kok. Ep. II, s. 283, 4–6 kohta ja asia 12/86, Demirel, tuomio 30.9.1987, Kok. 1987, s. 3719, Kok. Ep. IX,
s. 177, 7 kohta).
Yhteisö ja kaikki sen jäsenvaltiot tekivät WTO‑sopimuksen jaetun toimivallan nojalla ja, kuten yhteisöjen tuomioistuin on
jo huomauttanut edellä mainitussa asiassa Hermès antamansa tuomion 24 kohdassa, ilman, että niiden velvoitteita muita sopimuspuolia
kohtaan olisi jaettu niiden kesken.
Tästä seuraa, että koska yhteisö ja kaikki sen jäsenvaltiot tekivät TRIPS-sopimuksen jaetun toimivallan nojalla, yhteisöjen
tuomioistuin, jonka käsiteltäväksi asia on saatettu EY:n perustamissopimuksen määräysten ja erityisesti EY 234 artiklan nojalla,
on toimivaltainen määrittelemään velvoitteet, joihin yhteisö on näin sitoutunut, ja tulkitsemaan tätä varten TRIPS-sopimuksen
määräyksiä (ks. vastaavasti em. yhdistetyt asiat Dior ym., tuomion 33 kohta).
Lisäksi, kuten yhteisöjen tuomioistuin on jo katsonut, silloin, kun kyse on alasta, josta yhteisö ei ole vielä antanut säännöksiä
ja joka näin ollen kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan, teollis- ja tekijänoikeuksien suojaaminen ja lainkäyttöelinten tätä
varten toteuttamat toimenpiteet eivät kuulu yhteisön oikeuden soveltamisalaan, joten yhteisön oikeudessa ei määrätä eikä suljeta
pois sitä, että tietyn jäsenvaltion oikeusjärjestyksessä tunnustetaan yksityisille oikeus vedota suoraan TRIPS-sopimukseen
sisältyvään oikeusnormiin tai että tuomioistuimella on velvollisuus soveltaa tällaista normia viran puolesta (em. yhdistetyt
asiat Dior ym., tuomion 48 kohta).
Jos sitä vastoin todetaan, että kyseistä alaa säännellään yhteisön lainsäädännöllä, sovelletaan yhteisön oikeutta, mikä tarkoittaa
velvollisuutta pitäytyä mahdollisimman tarkasti TRIPS-sopimuksen mukaisessa tulkinnassa (ks. vastaavasti em. yhdistetyt asiat
Dior ym., tuomion 47 kohta) ilman, että tämän sopimuksen kyseisellä määräyksellä kuitenkaan voisi olla välitön oikeusvaikutus
(ks. vastaavasti em. yhdistetyt asiat Dior ym., tuomion 44 kohta).
Jotta voitaisiin vastata siihen kysymykseen, kummasta tämän tuomion edellä mainituissa kahdessa kohdassa tarkoitetusta tapauksesta
on kyse, kun otetaan huomioon se merkityksellinen ala, jota pääasiassa kyseessä oleva TRIPS-sopimuksen määräys koskee, on
tutkittava sitä, miten toimivalta jakautuu yhteisön ja sen jäsenvaltioiden välillä.
Viimeksi mainittu kysymys edellyttää yhteisön tasolla yhtenäistä vastausta, jonka ainoastaan yhteisöjen tuomioistuin kykenee
antamaan.
Näin ollen on olemassa varma yhteisön intressi sille, että yhteisöjen tuomioistuinta pidetään toimivaltaisena tulkitsemaan
TRIPS-sopimuksen 33 artiklaa, jotta, kuten ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin nyt esillä olevassa asiassa pyytää,
voidaan ratkaista, estääkö yhteisön oikeus sen, että kyseisellä määräyksellä katsotaan olevan välitön oikeusvaikutus.
Kun otetaan huomioon tämän tuomion 34 ja 35 kohdassa mieleen palautetut periaatteet, on siten tarkasteltava, onko sillä erityisellä
alalla eli patenttien alalla, jota TRIPS-sopimuksen 33 artikla koskee, annettu yhteisön lainsäädäntöä.
On todettava, että yhteisön oikeuden nykyisessä tilassa tilanne ei ole tällainen.
Ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen mainitsemista yhteisön säännöksistä nimittäin ainoastaan direktiivi 98/44
koskee varsinaista patenttien alaa. Tällä direktiivillä säännellään kuitenkin ainoastaan kyseisen alan yksittäistä ja erillistä
asiaryhmää eli bioteknologian keksintöjen patentoitavuutta, joka on lisäksi täysin erillään TRIPS-sopimuksen 33 artiklan tavoitteesta.
Asetuksella N:o 2100/94 puolestaan otetaan käyttöön yhteisön kasvinjalostajanoikeuksia koskeva järjestelmä, jota, kuten julkisasiamies
huomauttaa ratkaisuehdotuksensa 48 kohdassa, ei voida samaistaa patentteja koskevaan järjestelmään, minkä Euroopan yhteisöjen
komissiokin on myöntänyt. Siten mainitun asetuksen 19 artiklassa säädetään 25 tai 30 vuoden pituisesta suoja-ajasta suojan
myöntämisestä lukien.
Lopuksi asetuksen N:o 1768/92, johon voidaan liittää kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23.7.1996
annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1610/96 (EYVL L 198, s. 30), osalta on syytä muistuttaa, että tällaisen
todistuksen tavoitteena on kompensoida sitä pitkää aikaa, joka kuluu asianomaisia tuotteita koskevan patenttihakemuksen jättämisen
ja markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, säätämällä tietyissä tapauksissa pidemmästä patentilla saatavasta
suojasta (ks. asetuksen N:o 1768/92 osalta yhdistetyt asiat C‑207/03 ja C‑252/03, Novartis ym., tuomio 21.4.2005, Kok. 2005,
s. I‑3209, 2 kohta).
Lisäsuojatodistus ei vaikuta patentilla myönnetyn kansallisen ja siten mahdollisesti erilaisen suojan laajuuteen eikä etenkään
varsinaiseen patenttisuojan kestoon, jota säännellään edelleen siinä kansallisessa oikeudessa, jonka nojalla se on saatu.
Tämä käy ilmi kahden edellä mainitun asetuksen 5 artiklasta, joiden mukaan ”todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti,
ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvoitteet”, sekä kyseisten asetusten 13 artiklan 1 kohdasta, joissa säädetään,
että ”todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä”.
Siten on todettava, että yhteisö ei ole vielä käyttänyt toimivaltaansa patenttien alalla tai ainakin että tähän päivään asti
tämän toimivallan käyttäminen yhteisön sisällä ei ole ollut riittävän merkittävää, jotta voitaisiin katsoa, että nykyisessä
tilassaan kyseinen ala kuuluisi yhteisön oikeuden piiriin.
Kun otetaan huomioon tämän tuomion 34 kohdassa mieleen palautettu periaate, on katsottava, että koska TRIPS-sopimuksen 33
artikla kuuluu sellaiseen alaan, jonka osalta tässä yhteisön oikeuden kehitysvaiheessa toimivalta säilyy pääasiallisesti jäsenvaltioilla,
nämä voivat vapaasti tunnustaa tämän määräyksen välittömän oikeusvaikutuksen tai olla tunnustamatta sitä.
Näissä olosuhteissa esitettyihin kysymyksiin on vastattava, että patenttien alaan liittyvän yhteisön lainsäädännön nykyisessä
tilassa yhteisön oikeus ei estä sitä, että kansallinen tuomioistuin soveltaa suoraan TRIPS-sopimuksen 33 artiklaa kansallisessa
oikeudessa säädetyin edellytyksin.

Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä yhteisöjen tuomioistuimelle,
ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (suuri jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
Patenttien alaan liittyvän yhteisön lainsäädännön nykyisessä tilassa yhteisön oikeus ei estä sitä, että kansallinen tuomioistuin
soveltaa suoraan Marrakeshissa 15.4.1994 allekirjoitetun, Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimuksen liitteessä 1
C olevan ja Uruguayn kierroksen monenvälisissä kauppaneuvotteluissa (1986–1994) laadittujen sopimusten tekemisestä Euroopan
yhteisön puolesta yhteisön toimivaltaan kuuluvissa asioissa 22.12.1994 tehdyllä neuvoston päätöksellä 94/800/EY hyväksytyn
teollis‑ ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen 33 artiklaa kansallisessa oikeudessa säädetyin
edellytyksin.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: portugali.