CELEX: 61993CJ0440
Φάρμακο
Θέση σε κυκλοφορία
Συντομευμένη διαδικασία

για τα δικαστικά έξοδα
Επί των δικαστικών εξόδων
26 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Γαλλική Κυβέρνηση και η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου καθώς και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, οι οποίες κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει, ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης, τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα),
κρίνοντας επί του ερωτήματος που του υπέβαλε με διάταξη της 8ης Νοεμβρίου 1993 το High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court, αποφαίνεται:
Το άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο α', ii, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, έχει την έννοια ότι η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην εγχώρια αγορά για κάποιο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να χορηγήσει την άδεια αυτή αν τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται με τη σχετική αίτηση δεν περιλαμβάνουν λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία, ανταποκρινόμενη σε καθένα από τους όρους που απαιτούν το δεύτερο και το τρίτο μέρος του παραρτήματος της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, και αν στα έγγραφα αυτά δεν περιλαμβάνονται εκθέσεις εμπειρογνωμόνων ανταποκρινόμενες σε καθένα από τους όρους των άρθρων 1 και 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.