CELEX: 61981CJ0247
Lægemidler
betingelser for at bringe disse i handelen

1 VED STAEVNING INDGIVET TIL DOMSTOLENS JUSTITSKONTOR DEN 10 . SEPTEMBER 1981 HAR KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER I MEDFOER AF EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 169 ANLAGT SAG MED PAASTAND OM , AT DET STATUERES , AT FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND VED KUN AT TILLADE LAEGEMIDDELVIRKSOMHEDER , DER HAR SAEDE INDEN FOR DET STEDLIGE OMRAADE , HVOR DEN TYSKE LOV OM LAEGEMIDLER FINDER ANVENDELSE , AT BRINGE LAEGEMIDLER I HANDELEN , HAR UNDLADT AT OPFYLDE FORPLIGTELSER , DER PAAHVILER DEN I HENHOLD TIL EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 30 FF .
2 DET FREMGAAR AF KAPITEL 1 ,  PAR  9 , STK . 2 , I LOV OM AENDRING AF LAEGEMIDDELLOVGIVNINGEN AF 24 . AUGUST 1976 ( BGBL . I , S . 2445 ), AT LAEGEMIDLER KUN KAN BRINGES I HANDELEN AF EN LAEGEMIDDELVIRKSOMHED , SOM HAR SAEDE INDEN FOR LOVENS STEDLIGE GYLDIGHEDSOMRAADE . DET ER IFOELGE KOMMISSIONEN UBESTRIDELIGT , AT DENNE BETINGELSE ER EN INDFOERSELSRESTRIKTION , IDET DEN INDSKRAENKER MULIGHEDERNE FOR AT BRINGE LAEGEMIDLER I HANDELEN OG BEVIRKER EN FOROEGELSE AF DE UDENLANDSKE VIRKSOMHEDERS OMKOSTNINGER OG ER ET BETYDELIGT INDGREB I DERES HANDLEFRIHED . DET FREMGAAR AF DIREKTIV 70/50 AF 22 . DECEMBER 1969 , AT FORANSTALTNINGER , SOM GOER ADGANGEN FOR IMPORTEREDE VARER TIL DET INDENLANDSKE MARKED BETINGET AF , AT DER FINDES EN ANSVARLIG PERSON ELLER REPRAESENTANT PAA DEN IMPORTERENDE MEDLEMSSTATS OMRAADE , MAA ANSES FOR FORANSTALTNINGER MED TILSVARENDE VIRKNING SOM KVANTITATIVE RESTRIKTIONER ( ARTIKEL 2 , STK . 3 , LITRA G )).
3 IFOELGE DEN TYSKE REGERING UDGOER DE OMHANDLEDE BESTEMMELSER IKKE NOGEN HINDRING FOR IMPORTEN , DA ALLE LAEGEMIDDELVIRKSOMHEDER , DER ER HJEMMEHOERENDE I ANDRE MEDLEMSSTATER , OG SOM OENSKER AT EKSPORTERE TIL FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND , I PRAKSIS BENYTTER SIG AF ET DATTERSELSKAB , EN FILIAL ELLER EN REPRAESENTANT , DER ALLEREDE ER ETABLERET PAA FORBUNDSREPUBLIKKENS OMRAADE . PLIGTEN TIL AT HAVE EN ANSVARLIG PERSON BOSIDDENDE I TYSKLAND ER SAALEDES I OVERENSSTEMMELSE MED DET VALG , SOM VIRKSOMHEDERNE UNDER ALLE OMSTAENDIGHEDER SER SIG NOEDSAGET TIL AT TRAEFFE AF KOMMERCIELLE GRUNDE .
4 DER KAN IKKE GIVES DEN TYSKE REGERING MEDHOLD HERI . DET FOELGER NEMLIG AF DOMSTOLENS FASTE PRAKSIS , AT ALLE BESTEMMELSER , SOM MEDLEMSSTATERNE HAR FASTSAT FOR HANDELEN , OG SOM DIREKTE ELLER INDIREKTE , AKTUELT ELLER POTENTIELT KAN UDGOERE EN HINDRING FOR SAMHANDELEN INDEN FOR FAELLESSKABET , SKAL BETRAGTES SOM FORANSTALTNINGER MED TILSVARENDE VIRKNING SOM KVANTITATIVE RESTRIKTIONER . I DENNE FORBINDELSE FINDER DOMSTOLEN , AT DEN OMTVISTEDE BESTEMMELSE KAN MEDFOERE EKSTRA UDGIFTER FOR DE VIRKSOMHEDER , SOM IKKE ANSER DET FOR HENSIGTSMAESSIGT AT HAVE DERES EGEN REPRAESENTANT I TYSKLAND MED HENBLIK PAA AT FREMME EKSPORTEN TIL DENNE MEDLEMSSTAT , OG SOM SAELGER DIREKTE TIL FLERE KUNDER . DEN OMTVISTEDE BESTEMMELSE KAN DERFOR UDGOERE EN HINDRING FOR SAMHANDELEN INDEN FOR FAELLESSKABET , ISAER FOR PARALLELIMPORT , OG MAA BETRAGTES SOM EN FORANSTALTNING MED TILSVARENDE VIRKNING SOM EN KVANTITATIV RESTRIKTION .
5 DEN TYSKE REGERING ER AF DEN OPFATTELSE , AT DEN OMTVISTEDE FORANSTALTNING ER BEGRUNDET I HENHOLD TIL EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 36 , DA EN SAADAN FORANSTALTNING ER DET ENESTE , DER KAN GARANTERE BESKYTTELSEN AF DEN OFFENTLIGE SUNDHED PAA EN SIKKER OG EFFEKTIV MAADE . IFOELGE DEN TYSKE REGERING ER KRAVET OM , AT DEN UDENLANDSKE VIRKSOMHED SKAL VAERE REPRAESENTERET AF EN LAEGEMIDDELVIRKSOMHED PAA STEDET , EN NATURLIG FOELGE AF NOEDVENDIGHEDEN AF EN LOEBENDE KONTROL AF LAEGEMIDLERNE AF HENSYN TIL DE RISICI , DER ER FORBUNDET MED DEM . DE KOMPETENTE MYNDIGHEDER SKAL KUNNE KONTAKTE EN PERSON , DER ER ANSVARLIG , OG SOM SIDDER INDE MED ALLE DE NOEDVENDIGE DOKUMENTER , ISAER MED HENBLIK PAA AT KUNNE IDENTIFICERE BATCHER , DER ER BEHAEFTET MED MANGLER , HVIS DET BLIVER NOEDVENDIGT AT TILBAGEKALDE DISSE . ERFARINGEN VISER DESUDEN , AT DET ER VANSKELIGT AT KOMMUNIKERE MED VIRKSOMHEDER I DE FJERNESTE DELE AF FAELLESSKABET . POST- OG TELEKOMMUNIKATIONSFORBINDELSER ER OFTE AFBRUDT PAA GRUND AF STREJKER , OG DELSTATERNES MYNDIGHEDER KAN HELLER IKKE ANSAETTE KVALIFICERET PERSONALE , SOM BEHERSKER ALLE FAELLESSKABSSPROGENE .
6 DEN TYSKE REGERING HAR LIGELEDES FREMHAEVET , AT DET ER NOEDVENDIGT AT HAVE EN ANSVARLIG PERSON I TYSKLAND FOR AT KUNNE SIKRE GENNEMFOERELSEN AF BESTEMMELSERNE OM LAEGEMIDDELVIRKSOMHEDERS STRAF- OG ERSTATNINGSANSVAR .
7 DEN TYSKE REGERINGS ARGUMENTER KAN PRINCIPIELT IKKE BESTRIDES , IDET ENHVER MEDLEMSSTAT LOVLIGT KAN TRAEFFE PASSENDE FORANSTALTNINGER MED DET FORMAAL AT SIKRE BESKYTTELSEN AF DEN OFFENTLIGE SUNDHED INDEN FOR SIT OMRAADE , NAAR DER IKKE ER GENNEMFOERT EN TILSTRAEKKELIG HARMONISERING PAA FAELLESSKABSPLAN . SAADANNE FORANSTALTNINGER ER IMIDLERTID KUN BEGRUNDEDE , SAAFREMT DET GODTGOERES , AT DE ER NOEDVENDIGE FOR AT SIKRE DET I TRAKTATENS ARTIKEL 36 NAEVNTE BESKYTTELSESFORMAAL , OG AT DETTE MAAL IKKE KAN NAAS VED HJAELP AF MIDLER , DER ER MINDRE INDGRIBENDE OVER FOR SAMHANDELEN INDEN FOR FAELLESSKABET .
8 I DEN FORBINDELSE BEMAERKES , AT RAADETS DIREKTIV 65/65 AF 26 . JANUAR 1965 OM TILNAERMELSE AF LOVGIVNING OM MEDICINSKE SPECIALITETER ( EFT 1965-1966 , S . 17 ) BESTEMMER , AT INGEN MEDICINSK SPECIALITET MAA BRINGES I HANDELEN I EN MEDLEMSSTAT , UDEN AT MYNDIGHEDERNE I DENNE STAT FORUD HAR GIVET TILLADELSE HERTIL . DEN FOR SALGET ANSVARLIGE SKAL INDGIVE EN ANSOEGNING , DER SKAL VAERE LEDSAGET AF DE OPLYSNINGER OG DEN DOKUMENTATION , DER ER OPREGNET I DIREKTIVETS ARTIKEL 4 . TILLADELSE TIL SALG KAN NAEGTES , BL.A . HVIS DET VISER SIG , AT DEN MEDICINSKE SPECIALITET ER SKADELIG , OG TILLADELSEN KAN LIGELEDES SUSPENDERES OG TILBAGEKALDES AF DEN PAAGAELDENDE MEDLEMSSTAT . ENDVIDERE ER DET I DIREKTIVETS ARTIKEL 13 FASTSAT , AT DE MEDICINSKE SPECIALITETERS BEHOLDERE OG YDRE EMBALLAGER SKAL FORSYNES MED NAVN ELLER FIRMANAVN OG ADRESSE ELLER HOVEDSAEDE FOR DEN FOR SALGET ANSVARLIGE OG I GIVET FALD FOR FREMSTILLEREN , SAMT ET KONTROLNUMMER TIL IDENTIFICERING AF DEN PRODUKTIONSBATCH , SOM DET PAAGAELDENDE PRODUKT TILHOERER .
9 IFOELGE DIREKTIVET KAN DEN FOR SALGET ANSVARLIGE VAERE EN ANDEN END FREMSTILLEREN , MEN DIREKTIVET INDEHOLDER INGEN BESTEMMELSE , DER GIVER MEDLEMSSTATERNE RET TIL AT KRAEVE , AT DEN FOR SALGET ANSVARLIGE SKAL VAERE ETABLERET I DEN MEDLEMSSTAT , I HVILKEN DER ANSOEGES OM SALGSTILLADELSE . I BETRAGTNING AF , AT FORMAALET MED DIREKTIVET ER AT BEGRAENSE HINDRINGERNE FOR SAMHANDELEN , KAN MAN IKKE FORTOLKE DETS TAVSHED SAALEDES , AT DET BEMYNDIGER MEDLEMSSTATERNE TIL AT OPSTILLE ELLER OPRETHOLDE ET SAADANT KRAV .
10 DET BEMAERKES ENDVIDERE , AT DIREKTIVET ALENE FINDER ANVENDELSE PAA MEDICINSKE SPECIALITETER , DVS . PAA ETHVERT LAEGEMIDDEL , SOM BRINGES I HANDELEN I FAERDIGFREMSTILLET FORM UNDER EN SAERLIG BETEGNELSE OG I EN SAERLIG PAKNING . MED HENSYN TIL DEN FOR SALGET ANSVARLIGES ETABLERINGSSTED HAR PARTERNE IMIDLERTID IKKE UNDER SAGEN ANFOERT NOGEN BEGRUNDELSE FOR AT SONDRE MELLEM DEN KONTROL , DER ER NOEDVENDIG MED HENSYN TIL MEDICINSKE SPECIALITETER PAA DEN ENE SIDE OG ANDRE LAEGEMIDLER PAA DEN ANDEN .
11 HVAD ANGAAR TRAKTATENS ARTIKEL 36 , FREMGAAR DET , AT DE MAAL , DEN TYSKE REGERING HAR FOR OEJE MED HENSYN TIL KONTROLLEN AF LAEGEMIDLER OG MULIGHEDEN FOR AT SKAFFE SIG OPLYSNINGER I NOEDSTILFAELDE , FULDT UD KAN NAAS VED HJAELP AF PASSENDE ORGANISATORISKE FORANSTALTNINGER I FORBINDELSE MED BEHANDLINGEN AF ANSOEGNINGERNE OM OG MEDDELELSEN AF SALGSTILLADELSEN ; DET ER SAALEDES IKKE NOEDVENDIGT , AT DEN UDENLANDSKE LAEGEMIDDELVIRKSOMHED HAR EN REPRAESENTANT , ENDSIGE EN ANDEN LAEGEMIDDELVIRKSOMHED SOM MELLEMLED I TYSKLAND . DER MAA VED ANSOEGNINGEN OM SALGSTILLADELSEN NOEDVENDIGVIS VAERE KONTAKT MELLEM MYNDIGHEDERNE OG DEN PERSON I EN ANDEN MEDLEMSSTAT , DER ER ANSVARLIG FOR SALGET , OG DENNE KONTAKT KAN OM NOEDVENDIGT GENOPTAGES I TILFAELDE , HVOR DER OPSTAAR VANSKELIGHEDER , EFTER AT SALGET ER KOMMET I GANG .
12 PROCEDUREN MED MEDDELELSE AF SALGSTILLADELSER HAR ENDVIDERE EN PRAEVENTIV VIRKNING , OG MULIGHEDEN AF AT SUSPENDERE TILLADELSEN ELLER KALDE DEN TILBAGE TILSKYNDER FREMSTILLERNE OG DE FOR SALGET ANSVARLIGE TIL AT OVERHOLDE DE GAELDENDE REGLER I BETRAGTNING AF DE VIRKNINGER , EN SAADAN AFGOERELSE KAN FAA PAA VIRKSOMHEDEN OG DENS SALG . DESUDEN VIL MYNDIGHEDERNE I IMPORTMEDLEMSSTATEN I TILFAELDE AF FARE , DER HIDROERER FRA LAEGEMIDLER IMPORTERET FRA ANDRE MEDLEMSSTATER , IKKE UNDLADE AT SOEGE KONTAKT MED MYNDIGHEDERNE I DEN MEDLEMSSTAT , HVOR DE PAAGAELDENDE LAEGEMIDLER ER PRODUCERET , OG DISSE VIL HEREFTER KUNNE TRAEFFE DE NOEDVENDIGE FORHOLDSREGLER . DER ER OGSAA MULIGHED FOR AT UNDERRETTE DE KREDSE , DER BEROERES , NAVNLIG LAEGER OG APOTEKERE , OG FOR I NOEDSTILFAELDE DIREKTE AT ADVARE OFFENTLIGHEDEN GENNEM PRESSE , RADIO ELLER FJERNSYN .
13 HVAD ANGAAR DEN TYSKE REGERINGS ARGUMENTER VEDROERENDE SPROGPROBLEMER OG EVENTUELLE KOMMUNIKATIONSVANSKELIGHEDER , BEMAERKES , AT DISSE VANSKELIGHEDER KAN LOESES AF VIRKSOMHEDERNE OG AF MYNDIGHEDERNE PAA SAMME MAADE SOM I ALLE     ANDRE HANDELSFORHOLD . AT SAADANNE VANSKELIGHEDER KAN OPSTAA , KAN DERFOR IKKE BEGRUNDE DEN TYSKE LOVGIVNINGS RESTRIKTIVE KARAKTER .
14 HVAD ANGAAR STRAFANSVARET OG DET CIVILRETLIGE ANSVAR , HAR DISSE FORHOLD KUN INTERESSE FOR BESKYTTELSEN AF MENNESKERS SUNDHED , FOR SAA VIDT SOM INDFOERELSEN AF STRAFFEBESTEMMELSER KAN VIRKE PRAEVENTIVT . HVIS PRAEVENTIONEN SKAL VAERE EFFEKTIV , KAN KUN DE FORMELLE KRAV , DER GAAR FORUD FOR SALGSTILLADELSEN , OG DE KONTROLFORANSTALTNINGER , DER GENNEMFOERES PAA DETTE STADIUM OG EVENTUELT SENERE , GIVE TILSTRAEKKELIG SIKKERHED MED HENSYN TIL DEN MENNESKELIGE SUNDHED . SELV OM STRAFFERETLIGE SANKTIONER OG SKADESERSTATNING KAN HAVE EN PRAEVENTIV VIRKNING OVER FOR EN STRAFBAR ADFAERD , ER DET IKKE SIKKERT , AT DE HAR DENNE VIRKNING , ELLER AT VIRKNINGEN FORSTAERKES OVER FOR EN FREMSTILLER I EN ANDEN MEDLEMSSTAT , BLOT FORDI DER PAA DET NATIONALE OMRAADE FINDES EN PERSON , DER ER BEFOEJET TIL RETLIGT AT REPRAESENTERE DENNE .
15 PAA BAGGRUND HERAF MAA DET KONKLUDERES , AT FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND VED KUN AT TILLADE LAEGEMIDDELVIRKSOMHEDER , DER HAR SAEDE INDEN FOR LAEGEMIDDELLOVENS STEDLIGE GYLDIGHEDSOMRAADE , AT BRINGE LAEGEMIDLER I HANDELEN , HAR UNDLADT AT OPFYLDE FORPLIGTELSER , DER PAAHVILER DEN I HENHOLD TIL EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 30 FF .
Afgørelse om sagsomkostninger
SAGENS OMKOSTNINGER
16 I HENHOLD TIL PROCESREGLEMENTETS ARTIKEL 69 , STK . 2 , DOEMMES DEN TABENDE PART TIL AT BETALE SAGENS OMKOSTNINGER . DA SAGSOEGTE HAR TABT SAGEN , BOER SAGSOEGTE PAALAEGGES AT BETALE SAGENS OMKOSTNINGER .
Afgørelse
PAA GRUNDLAG AF DISSE PRAEMISSER
UDTALER OG BESTEMMER
DOMSTOLEN
1 . VED KUN AT TILLADE LAEGEMIDDELVIRKSOMHEDER , DER HAR SAEDE INDEN FOR DEN TYSKE LAEGEMIDDELLOVS STEDLIGE GYLDIGHEDSOMRAADE , AT BRINGE LAEGEMIDLER I HANDELEN , HAR FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND UNDLADT AT OPFYLDE FORPLIGTELSER , SOM PAAHVILER DEN I HENHOLD TIL EOEF-TRAKTATENS ARTIKEL 30 FF .
2.SAGSOEGTE BETALER SAGENS OMKOSTNINGER .