CELEX: 61999CJ0248
Recurso de casación
Reglamento (CEE) nº 2377/90
Solicitud de inclusión de una somatotropina bovina recombinante (BST) en la lista de sustancias no sujetas a un límite máximo de residuos
Prohibición de comercialización de dicha sustancia
Denegación de la solicitud de inclusión

Motivación de la sentencia
1 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 2 de julio de 1999, la República Francesa interpuso, con arreglo al artículo 49 del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, un recurso de casación contra la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 22 de abril de 1999, Monsanto/Comisión (T-112/97, Rec. p. II-1277; en lo sucesivo, «sentencia recurrida»), por el que solicitaba la anulación de dicha sentencia.
Marco jurídico
2 En los apartados 1 a 15 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia resume la normativa aplicable en los siguientes términos:
«1. El 26 de junio de 1990, el Consejo adoptó el Reglamento (CEE) nº 2377/90, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (DO L 224, p. 1; en lo sucesivo, "Reglamento nº 2377/90").
2. La Comisión fija el límite máximo de residuos (en lo sucesivo, "LMR") con arreglo a este Reglamento. La letra b) del apartado 1 de su artículo 1 define este LMR como el contenido máximo de residuos resultante de la utilización de un medicamento veterinario autorizado en la Comunidad o reconocido como admisible "en un producto alimenticio".
3. El Reglamento nº 2377/90 prevé el establecimiento de cuatro Anexos en los que puede incluirse una sustancia farmacológicamente activa, que vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a "animales productores de alimentos":
- el Anexo I, reservado a las sustancias para las que puede fijarse un LMR después de evaluar los riesgos que esta sustancia presenta para la salud humana;
- el Anexo II, reservado a las sustancias que no están sujetas a un LMR;
- el Anexo III, reservado a las sustancias para las que no es posible fijar de manera definitiva un LMR, pero para las que, sin poner en peligro la salud humana, se puede fijar un LMR provisional durante un plazo determinado, en función del tiempo necesario para completar los estudios científicos adecuados, no pudiendo prorrogarse dicho plazo más que una sola vez;
- el Anexo IV, reservado a las sustancias para las que no puede fijarse ningún LMR por constituir, al margen de cualquier consideración de índole cuantitativa, un riesgo para la salud del consumidor.
4. El apartado 1 del artículo 6 del Reglamento nº 2377/90 dispone:
"Para obtener la inclusión en los Anexos I, II o III de una nueva sustancia farmacológicamente activa que:
- vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos, y
- se destine a ser puesta en el mercado en uno o más Estados miembros que no hayan autorizado previamente la utilización de la sustancia de que se trate en animales productores de alimentos,
el responsable de la puesta en el mercado deberá presentar una solicitud a la Comisión [...]"
5. A tenor del apartado 2 del artículo 6, la Comisión, tras comprobar, dentro de un plazo de 30 días, que la solicitud no presenta defectos de forma, la someterá "sin demora" al examen del Comité de Medicamentos Veterinarios (en lo sucesivo, "CMV").
6. Con arreglo al apartado 3 del artículo 6, la Comisión preparará un proyecto de medidas en el plazo de 120 días desde la presentación de la solicitud al CMV, teniendo en cuenta las observaciones formuladas por los miembros de este Comité.
7. Según el apartado 5 del artículo 6, la Comisión presentará este proyecto al Comité para la Adaptación al Progreso Técnico de las Directivas relativas a los medicamentos veterinarios (en lo sucesivo, "Comité de reglamentación"), con vistas a la aplicación del procedimiento establecido en el artículo 8.
8. En virtud del apartado 2 del artículo 8, dicho Comité emitirá su dictamen sobre el proyecto de medidas en un plazo que su presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate.
9. El apartado 3 del artículo 8 describe el procedimiento que debe seguir la Comisión o, en su caso, el Consejo, para adoptar las medidas previstas, teniendo en cuenta el dictamen emitido por el Comité de reglamentación.
10. El Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1; en lo sucesivo, "Reglamento nº 2309/93"), establece un procedimiento para la concesión de una autorización comunitaria de comercialización de un medicamento veterinario.
11. De la letra b) del apartado 3 del artículo 31 de este Reglamento se desprende que, cuando se trate de un medicamento veterinario que vaya a administrarse a animales de abasto, la fijación de un LMR para su sustancia farmacológicamente activa con arreglo al Reglamento (CEE) nº 2377/90 es uno de los requisitos para la concesión de una autorización de comercialización.
12. En virtud del apartado 2 del artículo 34 del mismo Reglamento, la denegación de una autorización comunitaria de comercialización implicará la prohibición de comercializar el medicamento veterinario de que se trate en toda la Comunidad.
13. La Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología (DO 1987, L 15, p. 38; en lo sucesivo, "Directiva 87/22"), establece, en el apartado 1 de su artículo 2, que las autoridades competentes de los Estados miembros, una vez que hayan recibido una solicitud de autorización de comercialización relativa a un medicamento de alta tecnología, deberán consultar, a petición del responsable de la comercialización del producto, para que dictamine, en función de su competencia, bien al Comité de Especialidades Farmacéuticas, bien al CMV.
14. Mediante la Decisión 90/218/CEE del Consejo, de 25 de abril de 1990, sobre la administración de somatotropina bovina (BST) (DO L 116, p. 27), modificada en último término por la Decisión 94/936/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 1994 (DO L 366, p. 19), se estableció una prohibición temporal de comercialización de la somatotropina bovina recombinante (en lo sucesivo, "BST"), una hormona de crecimiento.
15. Según el párrafo primero del artículo 1 de la Decisión 90/218 [...], en su versión modificada por la Decisión 94/936 [...], los Estados miembros velarán por que, hasta el 31 de diciembre de 1999, no se autorice la puesta en el mercado de BST con vistas a su comercialización y su administración en su territorio, en ninguna de sus formas, a las vacas lecheras.»
3 Debe precisarse que la Directiva 87/22, que estableció un mecanismo comunitario de concertación previo a toda decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología, quedó obsoleta, como consecuencia de la adopción del Reglamento nº 2309/93, y fue derogada por la Directiva 93/41/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 214, p. 40).
Los hechos que originaron el litigio y la Decisión controvertida
4 Los hechos que originaron el litigio, tal y como aparecen en los apartados 16 a 24 de la sentencia recurrida, se exponen a continuación.
5 Monsanto Company ha inventado y desarrollado un medicamento veterinario denominado «somatech», cuya sustancia farmacológicamente activa es la sometribova, una BST destinada a ser administrada a vacas lecheras con el fin de estimular la producción de leche.
6 En 1987, a petición de Monsanto Europe SA/NV (en lo sucesivo, «Monsanto Europe»), filial al 100 % de Monsanto Company, las autoridades francesas consultaron al CMV, con arreglo al artículo 2, apartado 1, de la Directiva 87/22, para que emitiese un dictamen sobre la sometribova. El CMV examinó el expediente a la luz del Reglamento nº 2377/90, que había entrado en vigor entre tanto, y el 27 de enero de 1993 se pronunció sobre la inclusión de la sometribova en el anexo II de dicho Reglamento.
7 Este dictamen señala, en particular:
«[...] el Comité considera que la protección de la salud pública no requiere que se fijen límites máximos de residuos para la sometribova, principio activo del producto, y, por consiguiente, recomienda que se incluya la sometribova en la lista de sustancias no sujetas a LMR que figuran en el Anexo II [...]»
8 Tras ser requerida, con arreglo al artículo 175 del Tratado CE (actualmente artículo 232 CE), por uno de los asesores jurídicos de Monsanto Company, mediante escrito de 6 de noviembre de 1996, para que adoptase «las medidas necesarias para remitir el asunto sin más tardanza al Comité de reglamentación, de conformidad con el Reglamento nº 2377/90», la Comisión adoptó, el 14 de enero de 1997, la Decisión C(97) 148 final, relativa a un pronunciamiento, conforme al artículo 175 del Tratado CE, sobre la inclusión de la somatotropina bovina en el anexo II del Reglamento nº 2377/90 (en lo sucesivo, «Decisión controvertida»), por la que se denegó la solicitud, planteada por Monsanto Europe, de inclusión de la sometribova en el mencionado anexo.
9 Los considerandos quinto, sexto y séptimo de esta Decisión son del siguiente tenor:
«considerando que, en virtud del artículo 6 del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, para que una nueva sustancia farmacológicamente activa pueda incluirse en una de las listas del Reglamento, ésta debe estar destinada a emplearse en un medicamento veterinario y a comercializarse en uno o varios Estados miembros;
considerando que, el 20 de diciembre de 1994, el Consejo adoptó la Decisión 94/936, por la que se modifica la Decisión 90/218, sobre la puesta en el mercado y la administración de la somatotropina bovina (BST);
considerando que el artículo 1 de [la] Decisión [90/218, modificada por la Decisión 94/936,] establece: "Los Estados miembros velarán por que, hasta el 31 de diciembre de 1999, no se autorice la puesta en el mercado de somatotropina bovina con vistas a su comercialización y su administración en su territorio, en ninguna de sus formas, a las vacas lecheras" y que, por consiguiente, la somatotropina bovina no puede comercializarse ni ser administrada en la Comunidad, ya que únicamente se administra a las vacas lecheras;
considerando que, al no cumplirse uno de los requisitos necesarios para solicitar la inclusión en los Anexos del Reglamento nº 2377/90, y ante la falta de interés que presenta dicha inclusión, la Comisión considera que no debe aceptar la solicitud presentada el 6 de noviembre de 1996, sin perjuicio, no obstante, de una nueva evaluación de la situación si variasen las circunstancias».
10 El artículo 1 de la Decisión controvertida dispone:
«Se deniega la solicitud de inclusión de la sometribova (somatotropina bovina) en el Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo.»
Procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia y sentencia recurrida
11 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 14 de abril de 1997, Monsanto Company interpuso un recurso por el que solicitaba la anulación de la Decisión controvertida.
12 Mediante auto del Presidente de la Sala Tercera del Tribunal de Primera Instancia, de 29 de septiembre de 1997, se admitió la intervención de la República Francesa en apoyo de las pretensiones de la Comisión, parte demandada.
13 En los apartados 33 a 35 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia recordó que, mediante su sentencia de 25 de junio de 1998, Lilly Industries/Comisión (T-120/96, Rec. p. II-2571; en lo sucesivo, «sentencia Lilly»), había anulado la Decisión de la Comisión, de 22 de mayo de 1996, por la que se denegaba la solicitud de inclusión de la somidobova (somatotropina bovina) en el anexo II del Reglamento nº 2377/90 y que, al no haberse interpuesto recurso de casación contra dicha sentencia, ésta tenía fuerza de cosa juzgada.
14 En el apartado 36 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia señaló que, al comprobar la similitud existente entre los contextos fáctico y jurídico de ambos asuntos, había invitado a las partes a que presentaran las observaciones que considerasen oportunas sobre las consecuencias de la sentencia Lilly para el procedimiento en cuestión. No obstante, el Tribunal de Primera Instancia constató, en el apartado 37 de la sentencia recurrida, que el Gobierno francés no había presentado observaciones en el plazo señalado.
15 El Tribunal de Primera Instancia precisó, en el apartado 39 de la sentencia recurrida, que había decidido iniciar la fase oral sin previo recibimiento a prueba y que la vista, en la que se oyeron los informes orales de las partes y sus respuestas a las preguntas del Tribunal, se había celebrado el 16 de diciembre de 1998.
16 En el apartado 62 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia indicó que, en un escrito de 3 de julio de 1998, la Comisión había reconocido que el contexto fáctico y jurídico de los asuntos Lilly y Monsanto/Comisión, antes mencionado, era muy similar («very similar») y había admitido, igualmente, que, en el supuesto de que el Tribunal de Primera Instancia declarase la admisibilidad del recurso, la Decisión controvertida debería anularse por los mismos motivos que habían llevado al Tribunal de Primera Instancia a anular la Decisión impugnada en la sentencia Lilly.
17 El Tribunal de Primera Instancia declaró a continuación:
«63. Las partes coinciden en que la Decisión controvertida debe anularse por los mismos motivos que llevaron al Tribunal de Primera Instancia a anular la Decisión impugnada en la sentencia Lilly.
64. Al no haber observado el Tribunal de Primera Instancia ningún elemento de hecho o de Derecho que permita llegar a una conclusión diferente, procede remitirse a los motivos de la sentencia Lilly y anular, en consecuencia, la Decisión controvertida.»
18 Los fundamentos de Derecho de la sentencia Lilly, que figuran en los apartados 82 a 94 de dicha sentencia, son los siguientes:
«82. La facultad de apreciación de que dispone la Comisión cuando tramita las solicitudes de fijación de LMR presentadas en virtud del Reglamento nº 2377/90 es reducida. Exceptuando determinadas circunstancias especiales (véase la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 17 de febrero de 1998, Pharos/Comisión, T-105/96, Rec. p. II-285, apartados 69 y 70), la Institución debe aplicar estrictamente el procedimiento previsto por dicho Reglamento.
83. En particular, cuando el CMV, en posesión de toda la información necesaria, ha emitido un dictamen conforme sobre una solicitud de inclusión de una sustancia en el Anexo II, presentada al amparo del apartado 1 del artículo 6 del Reglamento nº 2377/90, la Comisión está obligada a elaborar un proyecto de Reglamento por el que se incluya dicha sustancia en el citado Anexo y a presentarlo al Comité de reglamentación para su aprobación, conforme a los apartados 4 y 5 del mismo artículo.
84. En el presente caso, en lugar de elaborar un proyecto de Reglamento que incluyera la somidobova en el Anexo II y de presentarlo al Comité de reglamentación, la Comisión denegó la solicitud de [Lilly Industries Ltd] por cuanto la comercialización de la somidobova estaba prohibida en razón de la moratoria sobre la BST y, por consiguiente, por cuanto no concurrían los requisitos exigidos por el apartado 1 del artículo 6 del Reglamento nº 2377/90.
85. Sobre este particular, procede recordar que una solicitud basada en esta última disposición debe referirse a una nueva sustancia farmacológicamente activa destinada, por una parte, a utilizarse en medicamentos veterinarios que vayan a administrarse a animales productores de alimentos (primer guión del apartado 1 del artículo 6) y, por otra parte, a ser comercializada en uno o más Estados miembros que no hayan autorizado previamente la utilización de la sustancia de que se trata en animales productores de alimentos (segundo guión del apartado 1 del artículo 6).
86. Sin embargo, como ha alegado con razón [Lilly Industries Ltd], el apartado 1 del artículo 6 del Reglamento nº 2377/90 no supedita la inclusión de una sustancia en un Anexo del citado Reglamento a la condición de que el producto que contiene dicha sustancia pueda utilizarse y comercializarse directamente.
87. En particular, en un caso como el de autos, en el que la comercialización de un producto se halla prohibida en virtud de una moratoria, provisional por definición, la solicitud de un operador económico tendente a la inclusión de una sustancia farmacológicamente activa en uno de los Anexos al Reglamento nº 2377/90 cumple el requisito establecido por el segundo guión del apartado 1 del artículo 6 de dicho Reglamento, cuando es manifiesto como se deduce de los autos del presente caso, que el operador de que se trata tiene la intención de comercializar el producto en cuestión en el supuesto de que se levantara la moratoria provisional.
88. Por otra parte, en lo que se refiere más específicamente a la referencia que la Decisión [impugnada en el asunto Lilly] hace a la prohibición de comercialización establecida por la moratoria sobre la BST, debe observarse, como reconoce la propia Comisión, que el procedimiento por el que se fija un LMR en virtud del Reglamento nº 2377/90 es un procedimiento autónomo y distinto de los procedimientos de concesión de las autorizaciones de comercialización previstos por la Directiva 81/851[/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 317, p. 1; EE 13/12, p. 3),] y por el Reglamento nº 2309/93.
89. Estas dos últimas disposiciones, que regulan respectivamente la concesión de las autorizaciones nacionales y comunitarias de comercialización de medicamentos veterinarios, prevén expresamente la denegación de una autorización de comercialización de un producto, cuando su utilización se halle prohibida por otras disposiciones del Derecho comunitario (véanse el punto 3 del párrafo primero del artículo 11 de la Directiva 81/851 y el punto 3 del párrafo primero del artículo 33 del Reglamento nº 2309/93). Por consiguiente, las citadas disposiciones permiten denegar una autorización de comercialización cuando, como ocurre en el presente caso, se ha establecido una moratoria.
90. Por el contrario, el Reglamento nº 2377/90, que regula la fijación de los LMR de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, no contiene disposición alguna que autorice a la Comisión a tener en cuenta una prohibición de comercialización para denegar la fijación de un LMR.
91. A este respecto, procede señalar que la finalidad del Reglamento nº 2377/90 es proteger la salud pública (véase el tercer considerando de dicho Reglamento), mientras que, a la vista de los autos, la moratoria sobre la BST se estableció por motivos de índole socioeconómica.
92. Por consiguiente, en el presente caso, la Comisión no podía legalmente basar la Decisión [impugnada en el asunto Lilly] en la existencia de la moratoria sobre la BST.
93. Por lo que se refiere al temor de la Comisión de que la inclusión de la somidobova en el Anexo II hubiera provocado una situación ambigua para los consumidores, basta observar que la Institución podía fácilmente informar al público por cualquier medio adecuado de que, no obstante la citada inclusión, la comercialización de un producto como el Optiflex [medicamento veterinario cuya sustancia farmacológicamente activa es la somidobova] seguiría estando prohibida mientras se hallase en vigor la moratoria sobre la BST.
94. De todo lo anterior se desprende que procede anular la Decisión [impugnada en el asunto Lilly], sin que sea necesario examinar los demás motivos invocados por [Lilly Industries Ltd].»
El recurso de casación
19 El Gobierno francés solicita al Tribunal de Justicia que:
- Anule el punto 1 del fallo de la sentencia recurrida.
- Estime las pretensiones de la Comisión en primera instancia, por las que se solicitaba que se desestimase, en cuanto al fondo, el recurso de Monsanto Company y que se condenase en costas a esta última.
20 El Gobierno francés invoca una serie de motivos relativos al procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia. Sobre el fondo, rechaza la afirmación de éste, recogida en el apartado 64 de la sentencia recurrida, de que no existía en el asunto en cuestión ningún elemento de hecho o de Derecho que permitiese llegar a una conclusión diferente a la de la sentencia Lilly.
21 La Comisión solicita al Tribunal de Justicia que anule en su totalidad la sentencia recurrida y condene en costas a Monsanto Company.
22 Dicha Institución critica la interpretación de las disposiciones pertinentes del Derecho comunitario realizada por el Tribunal de Primera Instancia en los apartados 63 y 64 de la sentencia recurrida, remitiéndose a los apartados 82 a 94 de la sentencia Lilly. La Comisión sostiene, en primer lugar, que, en contra de lo indicado por el Tribunal de Primera Instancia en los apartados 82 y 83 de la sentencia Lilly, no está jurídicamente obligada a seguir siempre y de manera estricta el dictamen del CMV, sino que dispone de un margen de apreciación. En segundo lugar, alega que la distinción que el Tribunal de Primera Instancia realiza en los apartados 89 y 90 de la sentencia Lilly entre la norma que regula la fijación de un LMR -el Reglamento nº 2377/90- y las relativas a la concesión de las autorizaciones de comercialización (en lo sucesivo, «AC») -la Directiva 81/851 y el Reglamento nº 2309/93- es contraria al Derecho comunitario y que dichas normas deben interpretarse de forma conjunta.
23 Monsanto Company solicita al Tribunal de Justicia que declare que el recurso de casación es inadmisible o, con carácter subsidiario, que es infundado y que condene en costas a la República Francesa.
24 Con carácter principal, dicha compañía sostiene la inadmisibilidad del recurso de casación alegando que se basa en cuestiones de hecho. Alega, a continuación, que el recurso de casación ha perdido todo su interés para la República Francesa y la Comisión, puesto que, en un comunicado de prensa de 8 de diciembre de 1999, esta última declaró que deseaba preparar una propuesta de reglamento que incluyera la BST en el anexo II del Reglamento nº 2377/90, anulando de esta manera su primera Decisión, por la que había desestimado la inclusión de dicha sustancia en el mencionado anexo. Por último, Monsanto Company señala que los motivos alegados por la Comisión no son admisibles, ya que equivalen a interponer fuera de plazo un recurso de casación contra la sentencia Lilly.
25 Con carácter subsidiario, Monsanto Company alega que los motivos alegados por el Gobierno francés y la Comisión carecen, en cualquier caso, de fundamento.
Sobre las excepciones propuestas por Monsanto Company
26 En primer lugar, procede pronunciarse sobre las excepciones propuestas por Monsanto Company.
27 Para empezar, puede rechazarse la afirmación de que el recurso de casación es inadmisible por basarse en cuestiones de hecho, ya que la lectura de los motivos demuestra que plantean cuestiones de Derecho. En cambio, deben examinarse las excepciones fundadas en la pérdida de interés del recurso y en la autoridad de cosa juzgada.
La excepción basada en la pérdida de interés del recurso
28 Monsanto Company sostiene que la continuación del procedimiento carece de interés para el Gobierno francés y la Comisión, puesto que, en un comunicado de prensa de 8 de diciembre de 1999, ésta manifestó su intención de presentar una propuesta de reglamento que incluyera la BST en el anexo II del Reglamento nº 2377/90, anulando de esta manera su primera Decisión, por la que había desestimado la inclusión de dicha sustancia en el mencionado anexo. Monsanto Company afirma que, en consecuencia, el recurso de casación y el escrito de formalización de la intervención no son admisibles, ya que carecen de cualquier interés o, con carácter subsidiario, constituyen un abuso del procedimiento.
29 El Gobierno francés replica que debe apreciarse la admisibilidad del recurso de casación en relación con la situación en el momento de la interposición del recurso, en el caso de autos el 2 de julio de 1999.
30 La Comisión, por su parte, alega que el motivo principal que la incitó a presentar, el 22 de diciembre de 1999, una propuesta de reglamento que incluía la BST en el anexo II del Reglamento nº 2377/90 fue la voluntad de cumplir la sentencia Lilly y la sentencia recurrida, dado el carácter no suspensivo del presente recurso de casación. No obstante, la Comisión señala que dicha propuesta hace alusión, en su considerando quinto, a la incertidumbre científica que subsiste todavía a propósito de los eventuales efectos negativos para la salud humana de la BST. Por otra parte, el mero hecho de redactar dicha propuesta no reduce el interés de la Comisión, ni del Gobierno francés, en que se aclare la situación en relación con las cuestiones jurídicas que se suscitan en el presente asunto.
31 Procede, a este respecto, señalar que la mera preparación de una propuesta de reglamento que incluya la BST en el anexo II del Reglamento nº 2377/90 no puede, como tal, interpretarse como una aceptación de la sentencia recurrida. Por otra parte, Monsanto Company no ha demostrado en modo alguno cómo la presentación de dicha propuesta privó de todo interés, para el Gobierno francés y la Comisión, a una resolución jurídica del litigio.
32 La excepción basada en la pérdida de interés del recurso debe ser, por tanto, desestimada.
La excepción basada en la autoridad de cosa juzgada
33 Puesto que, en cuanto al fondo, la sentencia Lilly puede aplicarse, a su juicio, al asunto que la enfrenta a la Comisión, Monsanto Company sostiene la inadmisibilidad de los motivos alegados por dicha Institución, ya que equivalen a interponer fuera de plazo un recurso de casación contra dicha sentencia.
34 La Comisión alega, en cambio, que la autoridad de cosa juzgada de la sentencia Lilly no priva a las partes del presente asunto del derecho a criticar las razones que sirven de base a la apreciación del Tribunal de Primera Instancia en la sentencia recurrida. En efecto, al integrar en la sentencia recurrida, mediante una remisión a la sentencia Lilly, los motivos de la mencionada sentencia, el Tribunal de Primera Instancia dictó una nueva resolución sobre dichos puntos.
35 A este respecto, procede señalar, por una parte, que, al remitirse a los motivos de la sentencia Lilly, así como al apartado 64 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia integró necesariamente los mencionados motivos en la sentencia recurrida.
36 De lo anterior se desprende que el recurso de casación, que pone en cuestión dichos motivos, está dirigido, en efecto, contra la sentencia recurrida y no contra la sentencia Lilly.
37 Por otra parte, la excepción de cosa juzgada implica que el recurso cuya inadmisibilidad se alega y el que haya conducido a la decisión con valor de cosa juzgada enfrenten a las mismas partes, tengan el mismo objeto y se basen en la misma causa, lo que no ocurre en el presente recurso de casación ni en el asunto Lilly.
38 En consecuencia, debe desestimarse la excepción basada en la autoridad de cosa juzgada de la sentencia Lilly.
39 Puesto que debe admitirse el recurso de casación, procede examinar los motivos formulados por el Gobierno francés y, a continuación, los de la Comisión.
Sobre los motivos relativos al procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia
40 El Gobierno francés alega que el Tribunal de Primera Instancia, en primer lugar, no mencionó en la sentencia recurrida la decisión por la que se denegó la acumulación de los asuntos Lilly y Monsanto/Comisión, antes citado; en segundo lugar, no acordó la práctica de diligencias de prueba; en tercer lugar, se negó a ampliar el plazo en que el Gobierno francés debía responder a un escrito del propio Tribunal de Primera Instancia, y, en cuarto lugar, cometió un error al exponer la posición del Gobierno francés sobre las diferencias existentes entre la sentencia Lilly y el asunto Monsanto/Company, antes citado.
Omisión de cualquier mención a la decisión por la que se denegó la acumulación de los asuntos Lilly y Monsanto/Comisión, antes citado
41 El Gobierno francés subraya, en primer lugar, que el Tribunal de Primera Instancia no mencionó que había decidido no acumular los asuntos Lilly y Monsanto/Comisión, antes citado (escrito de la Secretaría de 20 de febrero de 1998), a pesar de que las dos empresas demandantes habían solicitado dicha acumulación el 17 de febrero de 1998. Dicha decisión, adoptada sin consultar a las partes, demuestra, a su juicio, que el Tribunal de Primera Instancia había constatado diferencias significativas entre los dos asuntos, que justificaban que no se acumularan.
42 Monsanto Company recuerda que del artículo 50 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia se desprende que la decisión de acumulación es una competencia discrecional del Tribunal de Primera Instancia y sostiene que, en consecuencia, la decisión de no acumulación no pudo constituir una irregularidad del procedimiento ni perjudicar a los intereses del Gobierno francés, aun en ausencia de cualquier motivación.
43 A este respecto, procede recordar, para empezar, que, con arreglo al artículo 51 del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, el recurso de casación puede fundarse en motivos derivados de la incompetencia del Tribunal de Primera Instancia, de irregularidades del procedimiento ante éste que lesionen los intereses de la parte recurrente, así como de la violación del Derecho comunitario por parte del Tribunal de Primera Instancia.
44 Por lo que respecta a la mención de una decisión por la que no se acumulan asuntos, procede señalar que el artículo 81 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia no prevé que una sentencia deba, cuando proceda, recoger dicha mención.
45 Resulta de lo anterior que el motivo del Gobierno francés basado en la ausencia de cualquier mención a la decisión mencionada en la sentencia recurrida no está fundado.
46 A continuación, de considerarse que el motivo formulado por el Gobierno francés cuestiona la propia decisión del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de no acumular los dos asuntos, dicho motivo tampoco sería admisible, puesto que no se trata de una decisión que pueda ser objeto de un recurso de casación, conforme al artículo 49, párrafos primero y segundo, del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, en la medida en que no pone fin al proceso, no resuelve parcialmente la cuestión de fondo, ni pone fin a un incidente procesal relativo a una excepción de incompetencia o de inadmisibilidad.
47 Por último, el artículo 50 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia dispone:
«El Presidente, oídas las partes y el Abogado General, podrá ordenar en todo momento y por razón de conexión la acumulación de varios asuntos que se refieran al mismo objeto, a efectos de la fase escrita u oral del procedimiento o de la sentencia que ponga fin al proceso. El Presidente podrá revocar posteriormente dicha decisión. El Presidente podrá someter estas cuestiones al Tribunal de Primera Instancia.»
48 De dicha disposición se desprende que el Presidente del Tribunal de Primera Instancia sólo está obligado a oír a las partes cuando tenga la intención de ordenar la acumulación, pero no cuando tenga la intención de desestimar una solicitud de acumulación.
49 Resulta de lo anterior que este motivo no está fundado.
La decisión de no practicar diligencias de prueba
50 El Gobierno francés se pregunta, en segundo lugar, por qué el Tribunal de Primera Instancia no decidió que se practicaran diligencias de prueba con carácter previo, cuando en el asunto Lilly el Tribunal de Primera Instancia había planteado dos cuestiones por escrito a la Comisión.
51 Monsanto Company alega que la decisión de practicar diligencias de prueba queda por completo a discreción del Tribunal de Primera Instancia, que dichas diligencias no eran necesarias en el caso de autos y que el Gobierno francés no puede quejarse de que no se practicaran dichas diligencias, puesto que no las solicitó.
52 Basta, a este respecto, señalar que el Gobierno francés no ha demostrado por qué la decisión de no practicar diligencias de prueba con carácter previo constituiría una irregularidad del procedimiento.
53 Por tanto, el motivo no está fundado.
La negativa a prorrogar el plazo para presentar observaciones
54 En tercer lugar, el Gobierno francés alega que no presentó, en el plazo que se le había concedido para responder, observaciones sobre las consecuencias que se derivaban de la sentencia Lilly, como se desprende del apartado 37 de la sentencia recurrida, porque dicho plazo era demasiado breve y el Tribunal de Primera Instancia se negó indebidamente a prorrogarlo.
55 Monsanto Company señala que se aplicó el mismo plazo a todas las partes. Por otra parte, afirma que el Gobierno francés pudo presentar sus observaciones en la vista. Por último, al intervenir como parte coadyuvante en apoyo de la Comisión, el Gobierno francés no tenía derecho a defender alegaciones que, según Monsanto Company, dicha Institución había abandonado.
56 Para empezar, debe recordarse que, aunque la Comisión haya renunciado a algunas de sus alegaciones, el artículo 37, párrafo cuarto, del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, aplicable al Tribunal de Primera Instancia en virtud del artículo 46 del mencionado Estatuto, no se opone a que el coadyuvante formule alegaciones distintas a las de la parte que apoya, siempre y cuando pretenda apoyar las pretensiones de esta parte (sentencia de 8 de julio de 1999, ICI/Comisión, C-200/92 P, Rec. p. I-4399, apartado 31).
57 Asimismo, el Gobierno francés no ha demostrado que le fuera absoluta y materialmente imposible presentar sus observaciones en el mismo plazo que se concedió a las restantes partes del litigio.
58 Por último, aunque hubiera sido así, no se desprende de la manera en que se desarrolló el procedimiento que se haya privado totalmente al Gobierno francés de la posibilidad de presentar sus observaciones, puesto que se oyó su informe oral en la vista celebrada el 16 de diciembre de 1998.
59 Resulta de lo anterior que este motivo no está fundado.
Alegaciones de las partes
60 El Gobierno francés discute, en cuarto lugar, la afirmación del Tribunal de Primera Instancia, recogida en el apartado 63 de la sentencia recurrida, según la cual «las partes coinciden en que la Decisión controvertida debe anularse por los mismos motivos que llevaron al Tribunal de Primera Instancia a anular la Decisión impugnada en la sentencia Lilly». El mencionado Gobierno afirma que nunca se pronunció de una manera que permitiera al Tribunal de Primera Instancia constatar la existencia de un acuerdo sobre dicho punto.
61 A este respecto, procede señalar que al acta de la vista de 16 de diciembre de 1998, único documento que da fe de su desarrollo, no demuestra que el Gobierno francés estuviera de acuerdo en anular la Decisión controvertida.
62 No obstante, debe destacarse que el Tribunal de Primera Instancia no extrajo ninguna conclusión de este supuesto acuerdo de las partes sobre la solución que debía darse al litigio. Al contrario, el Tribunal de Primera Instancia motivó de manera específica su resolución, con independencia de este supuesto acuerdo.
63 Resulta de lo anterior que, aunque el Tribunal de Primera Instancia mencionara equivocadamente en el apartado 63 de la sentencia recurrida el acuerdo del Gobierno francés, esta mención no perjudicó en modo alguno los derechos procesales de éste.
64 Por consiguiente, el motivo no está fundado.
Sobre el motivo basado en las diferencias que existen entre los asuntos Lilly y Monsanto/Comisión, antes citado
65 El Gobierno francés rechaza la afirmación del Tribunal de Primera Instancia, en el apartado 64 de la sentencia recurrida, de que no existía ningún elemento de hecho o de Derecho que permitiera llegar a una conclusión diferente a la de la sentencia Lilly.
66 Dicho Gobierno recuerda que el Reglamento nº 2377/90 debe aplicarse teniendo en cuenta un elevado nivel de protección de la salud pública y subraya la importancia que la jurisprudencia reciente reconoce a dicho elemento y al principio de cautela. Destaca el carácter evolutivo del expediente de la BST, los nuevos conocimientos adquiridos a este respecto, así como el contexto internacional del expediente.
67 Monsanto Company afirma que la normativa aplicable no había sido modificada desde la sentencia Lilly y que los restantes elementos invocados por el Gobierno francés no son pertinentes para impugnar la sentencia recurrida.
68 A este respecto, de los artículos 225 CE, 51, párrafo primero, del Estatuto CE del Tribunal de Justicia y 112, apartado 1, letra c), del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, se desprende que un recurso de casación debe indicar de manera precisa los elementos impugnados de la sentencia cuya anulación se solicita, así como los fundamentos jurídicos que apoyan de manera específica esta pretensión (véase, en particular, la sentencia de 4 de julio de 2000, Bergaderm y Goupil/Comisión, C-352/98 P, Rec. p. I-5291, apartado 34).
69 En el caso de autos, el Gobierno francés no precisa qué motivos de la sentencia recurrida, tomados de la sentencia Lilly, estarían viciados por un error de Derecho y no indica, en modo alguno, en qué medida los nuevos elementos que invoca podrían haber tenido alguna incidencia en dichos motivos.
70 Por consiguiente, debe declararse la inadmisibilidad del motivo.
Sobre el motivo basado en la interpretación equivocada, por el Tribunal de Primera Instancia, de las disposiciones de Derecho comunitario aplicables a los procedimientos de fijación de los LMR y de concesión de las AC
71 La Comisión alega que el Tribunal de Primera Instancia ha infringido el Derecho comunitario. En la primera parte de su motivo, dicha Institución sostiene que el Tribunal de Primera Instancia interpretó de forma equivocada el artículo 6, apartado 3, del Reglamento nº 2377/90, al estimar que pesa sobre la Comisión la obligación jurídica de seguir el dictamen del CMV. En la segunda parte del mismo motivo, la Comisión afirma que el Tribunal de Primera Instancia cometió un error de Derecho al establecer una distinción injustificada entre la obligación de la Comisión de incluir una sustancia en el anexo II del mencionado Reglamento y su derecho a denegar la AC de un medicamento veterinario con arreglo a otras disposiciones.
72 Procede examinar en primer lugar la segunda parte del motivo.
73 La Comisión alega que los Reglamentos nos 2377/90 y 2309/93, así como la Directiva 81/851, deben interpretarse conjuntamente. Recuerda que, a tenor del artículo 6, apartado 1, del Reglamento nº 2377/90, para obtener la inclusión de una sustancia en uno de los anexos del mencionado Reglamento, deben cumplirse simultáneamente dos requisitos: en primer lugar, que la sustancia vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos, y, en segundo lugar, que se destine a ser puesta en el mercado en uno o más Estados miembros que no hayan autorizado previamente su utilización en dichos animales. Por otra parte, la Comisión señala que los artículos 11, párrafo primero, punto 3, de la Directiva 81/851 y 33, párrafo primero, punto 3, del Reglamento nº 2309/93 prevén que se deniegue la AC de los medicamentos veterinarios cuya utilización esté prohibida en virtud de otras disposiciones comunitarias. La Comisión concluye que podía tener en cuenta la prohibición de comercialización de la BST a fin de negarse a fijar el LMR. A su juicio, el Tribunal de Primera Instancia cometió un error de Derecho al afirmar lo contrario.
74 Monsanto Company sostiene, en cambio, que el Tribunal de Primera Instancia actuó correctamente al distinguir la normativa relativa al procedimiento de fijación de los LMR de la normativa relativa a la comercialización de medicamentos veterinarios.
75 A este respecto, procede recordar que, como se desprende de sus considerandos quinto y sexto, el objeto del Reglamento nº 2377/90 es establecer un procedimiento de fijación de los LMR a nivel comunitario, a fin de evitar que el establecimiento de LMR distintos por parte de los Estados miembros obstaculice la libre circulación de medicamentos veterinarios y de productos alimenticios.
76 Como precisan los considerandos octavo y noveno, el Reglamento nº 2377/90 ha establecido reglas aplicables a las nuevas sustancias y ha previsto disposiciones transitorias para las sustancias que se usan actualmente.
77 La Directiva 81/851 fue modificada, para tener en cuenta esta nueva regulación, por la Directiva 90/676/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990 (DO L 373, p. 15). El artículo 4, apartado 2, letra b), de la Directiva 81/851, modificada por la Directiva 90/676, dispone:
«Ningún Estado miembro autorizará la puesta en el mercado de un medicamento veterinario preparado para ser administrado a animales, cuya carne o cuyos productos estén destinados al consumo humano, salvo que:
a) [...]
b) la sustancia o sustancias farmacológicamente activas estuvieren incluidas en los Anexos I, II o III del [...] Reglamento [nº 2377/90].»
78 La Directiva 87/22, relativa a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, no tuvo que ser adaptada para tener en cuenta el Reglamento nº 2377/90, puesto que contaba ya con un mecanismo comunitario de concertación en relación con las solicitudes de AC de ciertos tipos de medicamentos.
79 Como recordó la Comisión, el artículo 6, apartado 1, del Reglamento nº 2377/90 se refiere a la solicitud de inclusión en los anexos I, II o III de una nueva sustancia farmacológicamente activa que «vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos» y que «se destine a ser puesta en el mercado en uno o más Estados miembros que no hayan autorizado previamente la utilización de la sustancia de que se trate en animales productores de alimentos».
80 De dichas disposiciones se desprende que los procedimientos para la fijación de los LMR y de las AC se hallan intrínsecamente ligados, puesto que sólo se concederá una AC para un medicamento veterinario destinado a ser administrado a animales productores de alimentos si se ha fijado un LMR y, asimismo, únicamente se fijará un LMR para una nueva sustancia farmacológicamente activa si dicha sustancia se destina a ser puesta en el mercado.
81 En consecuencia, el Tribunal de Primera Instancia interpretó equivocadamente dichas disposiciones cuando señaló, en el apartado 88 de la sentencia Lilly, cuya motivación debe considerarse integralmente reproducida en la sentencia recurrida, que el procedimiento por el que se fija un LMR en virtud del Reglamento nº 2377/90 es un procedimiento autónomo y distinto de los procedimientos de concesión de las AC previstos en la Directiva 81/851 y en el Reglamento nº 2309/93 y cuando, en el apartado 92 de la sentencia Lilly, extrajo del hecho de que el Reglamento nº 2377/90 no contuviera disposición alguna que autorizara a la Comisión a tener en cuenta una prohibición de comercialización para denegar la fijación de un LMR la conclusión de que la Comisión no tenía derecho a tenerla en cuenta.
82 Es evidente que, cuando aplica un reglamento, la Comisión puede tener en cuenta otras disposiciones comunitarias. Así ocurre, a fortiori, en el caso de autos, puesto que el artículo 6, apartado 1, segundo guión, del Reglamento nº 2377/90 considera que la puesta en el mercado es uno de los requisitos para conseguir la fijación de un LMR.
83 En el presente asunto, cuando se adoptó la Decisión controvertida, la prohibición de conceder una AC para la puesta en el mercado o la administración de la BST a vacas lecheras figuraba en la Decisión 90/218, modificada por la Decisión 94/936.
84 Dado que Monsanto Europe requirió a la Comisión para que adoptase una decisión en relación con la solicitud de fijación de un LMR para la sometribova, la Comisión desestimó acertadamente dicha solicitud tomando en consideración la Decisión 90/218, modificada por la Decisión 94/936, puesto que, como consecuencia de dicha Decisión, ya no se cumplía el requisito previsto en el artículo 6, apartado 1, segundo guión.
85 Resulta de lo anterior que el Tribunal de Primera Instancia cometió un error de Derecho, en el apartado 92 de la sentencia Lilly, cuya motivación debe considerarse integralmente reproducida en la sentencia recurrida, al señalar que la Comisión no podía basar legalmente la Decisión por la que denegó la fijación de un LMR en la existencia de una moratoria sobre la BST.
86 Dado que la segunda parte del motivo está fundada, procede anular la sentencia recurrida, sin que sea necesario examinar la primera parte del motivo.
Sobre el recurso de Monsanto Company en primera instancia
87 De conformidad con el artículo 54 del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, puesto que el estado del asunto permite resolverlo, procede que el Tribunal de Justicia se pronuncie sobre el fondo de la pretensión de anulación de la Decisión controvertida.
88 En el recurso inicial, interpuesto ante el Tribunal de Primera Instancia, Monsanto Company alegó, en primer lugar, que la Comisión había infringido una formalidad sustancial del procedimiento previsto por el Reglamento nº 2377/90 al no presentar, tras el dictamen del CMV, un proyecto de medidas al Comité de reglamentación. Asimismo, Monsanto Company afirmó que, al negarse a recurrir al Comité de Reglamentación, la Comisión había actuado de manera incompatible con los principios de la moratoria sobre la BST.
89 A este respecto, procede señalar que, por las razones expuestas en los apartados 72 a 82 de la presente sentencia, dichos motivos no están fundados.
90 Monsanto Company sostuvo, a continuación, que la Comisión había violado los principios de protección de la seguridad jurídica y de la confianza legítima al fundar su Decisión en elementos distintos de la apreciación científica del producto. Por otra parte, al decidir no recurrir al Comité de reglamentación, la Comisión optó por la medida más constrictiva, violando de esta manera el principio de proporcionalidad. Por añadidura, en opinión de Monsanto Company, la Comisión abusó de sus facultades al intervenir de dicha manera en un procedimiento que tiene como finalidad proporcionar una apreciación estrictamente científica del producto.
91 No obstante, procede recordar que, como se ha precisado en el apartado 83 de la presente sentencia, en el caso de autos no se cumplía uno de los requisitos para conseguir la fijación de un LMR. En este caso, la Comisión tenía derecho a aplazar el examen de la solicitud o, incluso, a desestimarla.
92 La Comisión puede adoptar una decisión de este tipo a la luz del principio de buena administración y del deber de diligencia, una vez ponderados todos los intereses concurrentes, a saber, por una parte, el interés de la Institución en no seguir un procedimiento para la adopción de la decisión muy gravoso, que implique la intervención del Comité de reglamentación, cuando todavía no puede concederse ni podrá concederse a corto plazo la AC, y, por otra parte, el interés legítimo de una empresa en no posponer sus planes de comercialización en la perspectiva del levantamiento próximo de una moratoria sobre la comercialización del producto de que se trate.
93 En el caso de autos, Monsanto Company no ha demostrado, ni ha intentado siquiera demostrar que la Decisión controvertida, a la vista de las circunstancias del presente caso, haya sido adoptada incumpliendo el principio de buena administración y el deber de diligencia.
94 Por último, Monsanto Company alegó que, para adoptar la Decisión controvertida, la Comisión se había basado en consideraciones que no tenían carácter científico y había infringido, de esta manera, las disposiciones del Acuerdo sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias, que figura en el anexo I A del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, aprobado mediante la Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda Uruguay (1986-1994) (DO L 336, p. 1).
95 A este respecto, sin que sea preciso examinar si Monsanto Company puede invocar dicho acuerdo ante el juez comunitario, basta señalar que, en realidad, la medida contra la que se dirige dicho motivo es la prohibición de comercialización de la BST y no la Decisión controvertida. Dicho motivo no está, por consiguiente, fundado.
96 Puesto que ninguno de los motivos del recurso está fundado, procede desestimarlo.
Decisión sobre las costas
Costas
97 A tenor del artículo 122, párrafo primero, del Reglamento de Procedimiento, el Tribunal de Justicia decidirá sobre las costas cuando, siendo el recurso de casación fundado, dicho Tribunal resuelva definitivamente sobre el litigio. A tenor del artículo 69, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, aplicable al procedimiento de recurso de casación en virtud del artículo 118, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. A tenor del artículo 69, apartado 3, del mencionado Reglamento, en circunstancias excepcionales o cuando se estimen parcialmente las pretensiones de una y otra parte, el Tribunal de Justicia podrá repartir las costas, o decidir que cada parte abone sus propias costas.
98 Debe tenerse en cuenta que se han desestimado todos los motivos del recurso de casación interpuesto por la República Francesa. En consecuencia, procede condenarla a soportar sus propias costas, tanto ante el Tribunal de Primera Instancia como ante el Tribunal de Justicia.
99 La Comisión ha pedido que se condene en costas a Monsanto Company, por lo que, al haber sido desestimados tanto su recurso en primera instancia como el recurso de casación, procede condenarla a soportar sus propias costas y las de la Comisión, tanto ante el Tribunal de Primera Instancia como ante el Tribunal de Justicia.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA
(Sala Quinta)
decide:
1) Anular la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas de 22 de abril de 1999, Monsanto/Comisión (T-112/97).
2) Desestimar el recurso por el que se solicitó la anulación de la Decisión C(97) 148 final de la Comisión, de 14 de enero de 1997, relativa a un pronunciamiento, conforme al artículo 175 del Tratado CE, sobre la inclusión de la somatotropina bovina en el anexo II del Reglamento nº 2377/90.
3) Condenar a Monsanto Company a soportar sus propias costas y las de la Comisión de las Comunidades Europeas, tanto ante el Tribunal de Primera Instancia como ante el Tribunal de Justicia.
4) La República Francesa soportará sus propias costas, tanto ante el Tribunal de Primera Instancia como ante el Tribunal de Justicia.