CELEX: 62005CJ0006
Moviment liberu tal-merkanzija
Direttiva 93/42/KEE
Akkwist minn sptar ta’ apparat mediku li għandu l-marka CE
Miżuri ta' sigurtà
Kuntratt pubbliku ta’ provvista
Kuntratt li ma jilħaqx il-limitu għall-applikazzjoni tad-Direttiva 93/36/KEE
Prinċipju ta’ trattament ugwali u l-obbligu ta’ trasparenza

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 93/36/KEE, ta’ l-14 ta’ Ġunju
1993, li tikkoordina l-proċeduri għall-għoti ta’ kuntratti pubbliċi ta’ provvista (ĠU L 199, p.1), kif emendata bid-Direttiva,
97/52/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-13 ta’ Ottubru 1997 (ĠU L 328, p. 1, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 93/36”),
kif ukoll tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, p. 1), kif emendata bir-Regolament
(KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU L 284, p. 1, iktar ’il quddiem id-“Direttiva
93/42”).
Din it-talba ġiet ippreżentata mis-Symvoulio tis Epikrateias (il-Kunsill ta’ l-Istat Grieg) fil-kuntest ta’ kawża bejn il-kumpannija
Medipac-Kazantzidis AE (iktar ’il quddiem “Medipac”) u Venizeleio‑Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) (iktar ’il quddiem “Venizeleio‑Pananeio”),
li hu l-isptar ġenerali ta’ Heraklion, fir-rigward ta’ sejħa għal offerti maħruġa minn dan ta’ l-aħħar u li fiha pparteċipat
din il-kumpannija.

Il-kuntest ġuridiku

Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
L-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 93/36 jistipula:
“a)      It-Titoli II, III u IV u l-Artikoli 6 u 7 għandhom jgħoddu għall-kuntratti ta’ provvisti pubbliċi mogħtija:
i)      mill-awtoritajiet kontraenti msemmija fl-Artikolu 1(b), […] fejn il-valur stmat nett mit-taxxa fuq il-valur miżjud (VAT) ma
jkunx inqas minn l-ekwivalenti f’[EUR] ta’ 200 000 drittijiet speċjali ta’ ġbid (SDRs);
[…]
b)      Din id-Direttiva għandha tgħodd għal kuntratti ta’ provvisti pubbliċi li l-valur stmat tagħhom huwa dqas jew aktar mil-livell
minimu msemmi fiż-żmien tal-pubblikazzjoni ta’ l-avviż f’konformità ma’ l-Artikolu 9(2);
[…]
d)      Il-livelli minimi preskritti fis-subparagrafu (a) u l-valuri tal-livelli minimi [f’EUR] u f’muniti nazzjonali għandhom jiġu
ppubblikati fil-
Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej
fil-bidu tax-xahar ta’ Novembru ta’ wara ir-reviżjoni preskritta fl-ewwel paragrafu tas-subparagrafu (ċ)”.
Il-valur tal-limiti previsti mid-Direttivi dwar il-kuntratti pubbliċi applikabbli mill-1 ta’ Jannar 2002 ġie ppubblikat fil-
Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej
tas-27 ta’ Novembru 2001 (ĠU C 332, p. 21). Jirriżulta mill-iskeda li tinsab fil-punt 1 ta’ dan id-dokument li l-valur ta’
200 000 SDR huwa ekwivalenti għal EUR 249 681.
It-tielet, il-ħames, it-tmien, it-tlettax, is-sbatax u l-wieħed u għoxrin premessi tad-Direttiva 93/42 jistipulaw:
“Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjoni tas-saħħa ta’ pazjenti, utenti u, fejn ikun xieraq, persuni
oħra, dwar l-użu ta’ mezzi mediċi [apparat mediku], għandhom jiġu armonizzati sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu ta’ dawn
il-mezzi [dan l-apparat] fis-suq intern;
[…]
Billi l-mezzi mediċi [l-apparat mediku] għandhom jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti u lill-partijiet terzi, livell għoli
ta’ protezzjoni u għandu jikseb il-prestazzjoni speċifikat għalih mill-fabbrikant; billi, għalhekk, il-manutenzjoni jew it-titjib
tal-livell ta’ protezzjoni miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet essenzjali ta’ din id-Direttiva;
[…]
Billi, b’mod konformi mal-prinċipji stabbiliti fir-risoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 1985 dwar avviċinament ġdid lejn
l-armonizzazzjoni u l-istandardizzazzjoni teknika […], regoli dwar id-disinn u l-fabbrikazzjoni ta’ mezzi mediċi [apparat
mediku] għandhom ikunu limitati għad-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-ħarsien tal-ħtiġiet essenzjali; billi, minħabba li huma
essenzjali, dawn il-ħtiġiet għandhom jieħdu post id-dispożizzjonijiet nazzjonali korrispondenti; billi l-ħtiġiet essenzjali
għandhom jiġu applikati b’diskrezzjoni sabiex jiġi kkunsidrat il-livell teknoloġiku fis-seħħ fiż-żmien tas-disinn u l-konsiderazzjonijiet
tekniċi u ekonimiċi kompatibbli ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà;
[…]
Billi, għall-għan ta’ din id-Direttiva, standard armonizzat huwa speċifikazzjoni teknika (Dokument Ewropew għall-istandard
jew għall-armonizzazzjoni) adottata, fuq mandat tal-Kummissjoni, minn wieħed minn dawn il-korpi [CEN (Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni
u Cenélec (Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika)], jew mit-tnejn skond id-Direttiva tal-Kunsill 83/189/KEE
tat-28 ta’ Marzu 1983 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam ta’ standards u regolamenti tekniċi
[…], u b’mod konformi mal-linji ta’ gwida ġenerali [għall-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawn iż-żewġ korpi, iffirmati
fit-13 ta’ Novembru 1984]; […] billi, għal setturi speċifiċi, dak li diġà hemm fis-seħħ fil-forma ta’ monografi tal-Farmakopea
Ewropea għandu jiddaħħal fl-istruttura ta’ din id-Direttiva; billi, għalhekk, bosta monografi tal-Farmakopea Ewropea għandhom
jitqiesu daqs l-istandards armonizzati imsemmija fuq;
[…]
Billi mezzi mediċi [apparat mediku] għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom l-marka CE sabiex jindikaw il-konformità mad-dispożizzjonijiet
ta’ din id-Direttiva sabiex ikunu jistgħu jkollhom moviment liberu fil-Komunità u sabiex ikun jista’ jiddaħħal fis-servizz
b’mod konformi ma’ l-għan li għalih huwa intenzjonat;
[…]
Billi l-protezzjoni tas-saħħa u l-kontrolli assoċjati jistgħu jsiru iktar effettivi permezz ta’ sistemi ta’ viġilanza tal-mezzi
mediċi [ta’ l-apparat mediku] li huma integrati fuq livell Komunitarju”.
Skond l-Artikolu 1(1) tagħha, id-Direttiva 93/42 għandha tapplika għal apparat mediku u għall-aċċessorji tiegħu. Għall-finijiet
ta’ din id-Direttiva, l-aċċessorji jitqiesu bħala apparat mediku għalih.
Skond l-Artikolu 2 tad-Direttiva 93/42, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex l-apparat mediku
jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u/jew fis-servizz biss jekk jissodisfa l-ħtiġijiet imsemmija f’din id-Direttiva meta huwa jkun
ġie debitament ipprovdut u huwa installat, mantnut u użat korrettement b’mod konformi ma’ l-għan li għalih huwa intenzjonat.
Skond l-Artikolu 3 ta’ din id-Direttiva, l-apparat mediku għandu jissodisfa l-ħtiġijiet essenzjali stabbiliti fl-Anness I
ta’ din id-Direttiva li japplikaw għalih, billi jittieħed in kunsiderazzjoni l-għan li għalih huwa intenzjonat.
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 93/42 jipprojbixxi lill-Istati Membri milli jostakolaw, fit-territorju tagħhom, it-tqegħid fis-suq
u fis-servizz ta’ l-apparat mediku li għandu l-marka CE, prevista fl-Artikolu 17 ta’ din l-istess Direttiva, li tindika li
l-apparat kien suġġett għal stima tal-konformità tiegħu ma’ l-Artikolu 11 ta’ din id-Direttiva.
Skond l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 93/42, l-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija
fl-Artikolu 3 tad-Direttiva ta’ l-apparat mediku li jossodisfa l-istandards nazzjonali relevanti adottati b’mod konformi ma’
l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-
Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea
.
Il-paragrafu 2 ta’ l-Artikolu 5 jispeċifika li, għall-finijiet tad-Direttiva 93/42, ir-referenza għall-istandards armonizzati
tinkludi wkoll il-monografi tal-Farmakopea Ewropea dwar b’mod partikolari suturi kirurġiċi li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati
fil-
Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea
.
L-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 93/42 jirreferi għall-Artikolu 6(2) ta’ din id-Direttiva fir-rigward tal-proċedura li għandha
tiġi adottata mill-Istati Membri li jqisu li l-istandards armonizzati ma jissodisfawx għal kollox il-ħtiġijiet essenzjali
msemmija fl-Artikolu 3 ta’ din id-Direttiva.
L-Artikolu 8 ta’ din id-Direttiva, intitolat “Klawsola tas-sigurtà”, jistipula kif ġej:
“1.      Meta Stat Membru jaċċerta li l-mezz [l-apparat] imsemmi fl-Artikolu 4(1) u (2) it-tieni inċiż, meta dan jiġi armat b’mod korrett
u mantnut u wżat skond l-għan intenzjonat, jista’ jkun ta’ perikolu għas-saħħa u/jew għas-sigurtà ta’ pazjenti, utenti jew,
fejn japplika, persuni oħra, għandu jieħu l-miżuri temporanji xierqa għall-irtirar ta’ dan il-mezz [l-apparat] mis-suq jew
jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-dħul tiegħu fis-suq jew fis-servizz. L-Istat Membru għandu jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni
b’dawn il-miżuri, billi jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b’mod partikolari, jekk in-nuqqas ta’ konformità ma’
din id-Direttiva tkun minħabba:
a)      nuqqas li jiġu sodisfatti l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3;
b)      l-applikazzjoni mhux korretta ta’ l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, jekk ikun sostnut li l-istandards ġew applikati;
c)      nuqqasijiet fl-istandards stess.
Il-Kummissjoni għandha tibda tikkonsulta mal-partijiet konċernati malajr kemm jista’ jkun. Meta, wara din il-konsultazzjoni,
il-Kummissjoni jidhrilha li:
–        huma ġġustifikati, għandha tinforma mal-ewwel lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; meta
d-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 tkun ittieħdet minħabba nuqqasijiet fl-istandards, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta
mal-partijiet konċernati, tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru
li jkun ħa d-deċiżjoni jkun bi ħsiebu jżommha u għandha tibda l-proċeduri msemmija fl-Artikolu 6,
–        jekk il-miżuri mhumiex iġġustifikati, għandha tinforma mal-ewwel lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-fabbrikant
jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità.
3,      Meta mezz [apparat] li ma jikkonformax ikollu l-marka CE, l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu l-azzjoni xierqa kontra kull
min waħħal dik il-marka u għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dan.
4,      Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jibqgħu infurmati bil-progress u r-riżultati ta’ din il-proċedura”.
L-Artikolu 10 tad-Direttiva 93/42 jistipula li:
“1.      L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi neċessarji sabiex jiżguraw li kull informazzjoni li jsiru jafu biha, skond id-dispożizzjonijiet
ta’ din id-Direttiva, dwar l-inċidenti msemmija isfel li jinvolvu mezz [apparat] ta’ Klassi I, IIa, IIb u III, tiġi rreġistrata
u evalwata ċentralment:
a)      kull ħsara jew tħassir fil-karatteristiċi u/jew prestazzjoni ta’ mezz [apparat], kif ukoll xi nuqqasijiet fl-ittekkettjar
jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jwasslu jew li setgħu wasslu għall-mewt ta’ pazjent jew ta’ utent jew għal deterjorazzjoni
serja fl-istat ta’ saħħa tiegħu;
b)      kull raġuni teknika jew medika dwar il-karatteristiċi jew xogħol ta’ mezz [apparat] għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu
(a), li twassal għall-irtirar sistematiku ta’ mezz [apparat] ta’ l-istess tip mill-fabbrikant.
2.      Meta Stat Membru jeħtieġ li tobba jew istituzzjonijiet jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti b’xi inċidenti msemmija fil-paragrafu
1, dan għandu jieħu passi neċessarji sabiex jiżgura li l-fabbrikant tal-mezz [apparat] konċernat, jew ir-rappreżentant awtorizzat
tiegħu stabbilit fil-Komunità, jiġi notifikat ukoll bl-inċident.
3,      Wara li jwettaq stima, jekk possibbli flimkien mal-fabbrikant, l-Istat Membru għandu, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu
8, jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1 li għalihom ikunu
ttieħdu jew ikunu qegħdin jiġu kkunsidrati miżuri rilevanti”.
L-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42 jirregola l-proċedura ta’ stima tal-konformità ta’ l-apparat mediku mal-ħtiġijiet ta’ din
id-Direttiva. Għal dan il-għan, kif issemmi l-ħmistax-il premessa ta’ din id-Direttiva, l-apparat mediku huwa maqsum f’erba’
klassijiet ta’ prodotti u l-kontrolli li dawn il-prodotti huma suġġetti għalihom huma progressivament aktar stretti abbażi
tal-vulnerabbiltà tal-ġisem tal-bniedem u billi jittieħdu in kunsiderazzjoni r-riskji potenzjali li jirriżultaw mid-disinn
tekniku ta’ dan l-apparat kif ukoll mill-fabbrikazzjoni tiegħu.
L-Artikolu 14b ta’ din id-Direttiva jistipula li:
“Fejn Stat Membru jikkonsidra, f’dak li għandu x’jaqsam ma’ prodott jew grupp ta’ prodotti partikolari, li, sabiex tiġi żgurata
l-protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza u/jew biex jiżgura illi l-ħtiġiet tas-saħħa pubblika jkunu osservati skond l-Artikolu
36 tat-Trattat, id-disponibbilità ta’ dawn il-prodotti għandha tiġi projbita, ristretta jew soġġetta għal ħtiġiet partikolari,
jista’ jieħu kull miżura transitorja meħtieġa u ġustifikata. Għandu mbagħad jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri
l-oħra kollha, filwaqt li jagħti r-raġunijiet dwar id-deċiżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha, kull meta jkun possibbli,
tikkonsulta mal-partijiet interessati u ma’ l-Istati Membri u, fejn il-miżuri nazzjonali jkunu ġustifikati, tadotta l-miżuri
tal-Komunità meħtieġa skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikou 7(2)”.
Skond l-Artikolu 17(1) tad-Direttiva 93/42, l-apparat mediku, għajr apparat magħmul skond l-ordni u dak intenzjonat għal investigazzjonijiet
kliniċi, li huwa meqjus li jissodisfa l-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ din id-Direttiva, għandu jkollu l-marka
CE ta’ konformità meta jitqiegħed fis-suq.
Skond l-Artikolu 18 ta’ din id-Direttiva:
“Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8:
a)      fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE twaħħlet meta mhux suppost, il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu
stabbilit fil-Komunità għandu jwaqqaf il-ksur taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
b)      fejn il-ksur ikompli, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri xierqa sabiex jirrestrinġi jew jipprojbixxi d-dħul fis-suq tal-prodott
konċernat jew jiżgura li jiġi rtirat mis-suq, b’mod konformi mal-proċedura f’L-Artikolu 8.
[…]”
L-Anness I tad-Direttiva 93/42, intitolat “Ħtiġiet essenzjali”, jistipula, fl-ewwel parti tiegħu, intitolat “Ħtiġiet ġenerali”:
“1.      Il-mezz [L-apparat] għandu jkun iddisinnjat u prodott b’tali mod li, meta jintuża taħt il-kondizzjonijiet u għall-għanijiet
intenzjonati, dan ma jkunx ta’ perikolu għall-kondizzjoni klinika jew għas-sigurtà tal-pazjent, jew għas-sigurtà u għas-saħħa
ta’ l-utenti jew, fejn japplika, ta’ persuni oħra, sakemm kwalunkwe riskji li jistgħu jkunu assoċjati ma’ l-użu tiegħu jkunu
riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa
u tas-sigurtà.
2.       Is-soluzzjonijiet adottati mill-fabbrikant għad-disinn u l-kostruzzjoni tal-mezz [ta’ l-apparat] għandhom jikkonformaw mal-prinċipji
tas-sigurtà, jingħata kas ta’ l-istat rikonoxxut b’mod ġenerali li fih ikun jinsab l-oġġett.
Fl-għażla tas-soluzzjonijiet l-aktar xierqa, il-fabbrikant għandu japplika l-prinċipji li ġejjin, fl-ordni li ġejja:
—       jelimina jew inaqqas kemm jista’ jkun ir-riskji (sigurtà inerenti fid-disinn u fil-fabbrikazzjoni),
—       fejn ikun xieraq jieħu miżuri xierqa ta’ protezzjoni inklużi allarmi jekk huma neċessarji, għar-riskji li ma jistgħux jitneħħew,
—       jinforma lill-utenti bi kwalunkwe riskji li jkun għad baqa’ minħabba xi nuqqasijiet fil-miżuri ta’ protezzjoni adottati.
3.       Il-mezz [L-apparat] għandu jikseb il-prestazzjoni intenzjonat mill-fabbrikant u għandu jkun iddisinjat, iffabbrikat u ppakkjat
b’tali mod li jkun tajjeb għall-funzjoni jew għall-funzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1(2) (a), kif speċifikat mill-fabbrikant.
[…]”

Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
Id-deċiżjoni interministerjali nru DY7/oik.2480, li tirrendi l-leġiżlazzjoni Griega konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE,
ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi, tad-19 ta’ Awwissu 1994 (FEK B’ 679), ittrasponiet din id-Direttiva fis-sistema
legali Griega.

Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Bl-avviż Nru 146/2003, tat-8 ta’ Diċembru 2003, Venizeleio-Pananeio ħareġ sejħa pubblika għall-offerti għall-għoti, fuq il-bażi
ta’ l-inqas prezz, ta’ kuntratt għall-provvista ta’ diversi suturi kirurġiċi, għal ammont ta’ 131 500 EUR (inkluża l-VAT).
L-avviż speċifika li dawn ta’ l-aħħar kellhom ikunu ċċertifikati bħala li kienu konformi mal-farmakopea Ewropea u kellhom
ikollhom il-marka CE.
Medipac kienet fost id-disa' kumpanniji li ppreżentaw offerta. Il-materjali li Medipac ipproponiet li tipprovdi kellhom din
il-marka.
Fis-17 ta’ Marzu 2004, il-kumitat responsabbli sabiex jeżamina s-sejħa għal offerti ħareġ rakkomandazzjoni lill-Bord Amministrattiv
ta’ Venizeleio Pananeio li fiha ġie riprodott suġġeriment mill-kirurgi ta’ dan l-isptar biex materjali kirurġiċi ta’ sutura
tat-tip PGA proposti minn Medipac jiġu esklużi. Skond din ir-rakomandazzjoni, kien ġie kkonstatat li l-għoqiedi magħmula bil-materjali
tat-tip PGA kienu jinħallu waħedhom u jingħalqu b’mod prematur, li l-labar ta’ spiss kienu jitgħawwġu u jinqasmu u li s-suturi
ma kinux iżommu għal biżżejjed żmien.
Bid-deċiżjoni Nru 108, ta’ l-24 ta’ Marzu 2004, il-Bord Amministrattiv ta’ Venizeleio Pananeio ddikjara li l-materjali kirurġiċi
ta’ sutura tat-tip PGA proposti minn Medipac ma kinux jikkorrispondu għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-kuntratt u rrifjuta
l-offerta ta’ din il-kumpannija.
Fil-5 ta’ April 2004, Medipac ressqet ilment kontra din id-deċiżjoni ta’ rifjut quddiem l-awtorità amministrattiva ta’ Venizeleio
Pananeio. F’dan l-ilment, hija sostniet, b’mod partikolari, li l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi li fuqhom huwa bbażat ir-rifjut
ta’ l-offerta tagħha ma kinux inklużi fil-kundizzjonijiet tas-sejħa għal offerti, kienu impreċiżi, tabilħaqq inkomprensibbli,
ma ppermettewx evalwazzjoni korretta tal-ħtiġijiet relattivi għall-materjali li kellhom jiġu pprovduti u kienu jinjoraw il-karatteristiċi
tekniċi li għalihom tirreferi d-Direttiva 93/42 għal tali materjali. Medipac sostniet ukoll li l-materjali li hija pproponiet,
li huma konformi mal-ħtiġijiet tal-farmakopea Ewropea, ma kellhomx u ma setgħux ikollhom l-imperfezzjonijiet tekniċi invokati
minn dan l-isptar. Dan l-isptar ċaħad dan l-ilment permezz ta’ deċiżjoni tas-7 ta’ April 2004, li mbagħad ġiet revokata u
sostitwita minn deċiżjoni oħra adottata fit-28 ta’ April 2004.
Is-Symvoulio tis Epikrateias ġiet adita b’appell minn din id-deċiżjoni ta’ ċaħda. Fl-appell tagħha, Medipac tinvoka l-istess
motivi bħal dawk li hija kinet issollevat fl-ilment tagħha.
Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li s-Symvoulio tis Epikrateias iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja
d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)      F’każ ta’ sejħiet għal offerti regolati mid-Direttiva 93/36/KEE […] u intiżi għall-provvista ta’ apparat mediku fis-sens tad-Direttiva
93/42/KEE mill-offerent li joffri l-inqas prezz, l-awtorità kontraenti, fil-kwalità tagħha ta’ xerrejja ta’ prodotti, tista’
– skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 93/42/KEE iċċitata iktar ’il fuq, interpretata b’mod partikolari fid-dawl tad-Direttiva
93/36/KEE – tirrifjuta, matul il-fażi ta’ evalwazzjoni teknika, offerta li tirrigwarda apparat mediku li jkollu l-marka CE
u li ġie suġġett għal kontroll ta’ kwalità minn korp kompetenti ta’ ċertifikazzjoni, billi targumenta li mhuwiex teknikament
aċċettabbli, minħabba oġġezzjonijiet leġittimi marbuta mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika u ma’ l-użu speċifiku li għalih
dawn il-prodotti huma intiżi, u peress li huma kkunsidrati inadatti u mhux tajbin għal dan l-użu (ovvjament bil-kundizzjoni
li, f’każ ta’ kontestazzjoni, il-fondatezza ta’ dawn l-oġġezzjonijiet hija suġġetta għall-istħarriġ tal-qorti kompetenti)?
2)      F’każ ta’ risposta affermattiva għad-domanda preċedenti, l-awtorità kontraenti, fil-kwalità tagħha ta’ xerrejja tal-prodotti
in kwistjoni, tista’ tqis direttament, għar-raġunijiet imsemmija, li l-apparat mediku li għandu l-marka CE mhuwiex adattat
għall-użu previst, jew għandhom l-ewwel jiġu applikati l-klawżoli ta’ sigurtà tad-Direttiva 93/42/KEE u tad-deċiżjoni interministerjali
[…] Nru DY7/oik.2480/1994 li jippermettu lill-awtorità kompetenti – fil-Greċja, il-Ministeru tas-Saħħa, l-Għajnuna Soċjali
u s-Sigurtà Soċjali, irrappreżentat mid-Direttorat tat-Teknoloġija Biomedikali – tieħu miżuri jew skond il-proċedura ta’ l-Artikolu
8 tad-Direttiva, meta l-apparat mediku korrettament installat, mantnut u użat b’mod konformi ma’ l-għan li għalih huwa intenzjonat
jista’ jipperikola l-ħajja jew is-sigurtà tal-pazjenti jew ta’ l-utenti, jew skond l-Artikolu 18 tad-Direttiva, meta jiġi
stabbilit li l-marka CE ġiet imwaħħla meta mhux suppost?
3)      Fid-dawl tar-risposta mogħtija għat-tieni domanda, u f’każ li l-ewwel għandhom jiġu applikati l-klawżoli ta’ sigurtà ċċitati
iktar ’il fuq, l-awtorità kontraenti għandha tistenna l-eżitu tal-proċedura mibdjia jew skond l-Artikolu 8 jew skond l-Artikolu
18 tad-Direttiva 93/42/KEE u hija marbuta b’dan l-eżitu fis-sens li hija obbligata takkwista l-prodott in kwistjoni, anki
jekk jirriżulta li l-użu tiegħu joħloq perikoli għas-saħħa pubblika u li, b’mod aktar ġenerali, mhuwiex adattat għall-użu
intiż għalih mill-awtorità kontraenti?”

Fuq l-ammissibbiltà tat-talba għal deċiżjoni preliminari

L-argumenti tal-Gvern Awstrijak
Il-Gvern Awstrijak jikkunsidra li r-risposta għad-domandi mressqa mill-qorti tar-rinviju ma tistax tgħin lil din il-qorti
sabiex tiddeċiedi l-kawża prinċipali u, għaldaqstant, hu jitlob li t-talba għal deċiżjoni preliminari tiġi ddikjarata inammissibbli.
Minn naħa, dawn id-domandi jirrigwardaw espressament l-interpretazzjoni tad-Direttiva 93/36, filwaqt li l-proċedura ta’ sejħa
għal offerti in kwistjoni fil-kawża prinċipali ma tidħolx fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, billi l-valur tal-kuntratt
li kien is-suġġett tas-sejħa għal offerti hu anqas mil-limitu meħtieġ għall-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva previst fl-Artikolu
5 tagħha.
Min-naħa l-oħra, it-talba għal deċiżjoni preliminari ma tinkludix l-informazzjoni neċessarja sabiex il-Qorti tal-Ġustizzja
tista’ tirrispondi għad-domandi mressqa b’mod utli għall-għanijiet tal-kawża prinċipali. F’dan ir-rigward, il-Gvern Awstrijak
isostni li din it-talba ma tispeċifikax jekk il-materjali kirurġiċi ta’ sutura in kwistjoni huma verament ikkunsidrati bħala
perikolużi għas-saħħa tal-bniedem jew jekk huma ma jissodisfawx l-aspettattivi kwalitattivi tal-kirurgi kkonċernati, preċiżjoni
li tikkostitwixxi element determinanti għall-evalwazzjoni tad-drittijiet u ta’ l-obbligi ta’ l-awtorità kontraenti.

Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
Fl-ewwel lok, fir-rigward ta’ l-applikabbiltà tad-Direttiva 93/36, huwa paċifiku li din ta’ l-aħħar tapplika biss għall-kuntratti
li l-valur tagħhom jekwivali għal jew jaqbeż il-limitu meħtieġ previst fl-Artikolu 5(1) ta’ din l-istess Direttiva (ara, f’dan
is-sens, id-digriet tat-3 ta’ Diċembru 2001, Vestergaard, C‑59/00, Ġabra p. I-9505, punt 19). Issa, jirriżulta mill-proċess
li l-valur tal-kuntratt in kwistjoni fil-kawża prinċipali hu ta’ EUR 131 500 (VAT inkluża), ammont li hu anqas mil-limitu
meħtieġ għall-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Qorti tal-Ġustizzja, skond l-Artikolu 104(5) tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, talbet bil-miktub
lill-qorti tar-rinviju sabiex tagħtiha xi spjegazzjonijiet fuq ir-raġunijiet għalfejn hija tikkunsidra li d-Direttiva 93/36
kienet applikabbli għal dan il-kuntratt. Din il-qorti sostniet li, għal raġunijiet ta’ natura proċedurali, hija ma kinitx
f’pożizzjoni li tirrispondi għal din id-domanda. Konsegwentement, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċiedit li tagħmel seduta, li fiha
l-Gvern Grieg ikkonferma li l-valur ta’ dan il-kuntratt kien anqas mil-limitu meħtieġ għall-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva
u sostna li din id-Direttiva ma kinitx applikabbli għall-kawża prinċipali. Għaldaqstant, għandu jiġi kkonstatat li l-Gvern
Awstrijak korrettament sostna li, f’dawn iċ-ċirkustanzi, interpretazzjoni tad-Direttiva 93/36 m’għandha ebda relevanza għas-soluzzjoni
ta’ din il-kawża.
Madankollu, risposta utli għad-domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju tirrikjedi l-eżami ta’ ċerti prinċipji ġenerali applikabbli
għall-kuntratti pubbliċi.
Fil-fatt, għandu jiġi rrilevat li Venizeleio-Pananeio hu kkwalifikat mill-qorti tar-rinviju bħala “awtorità kontraenti”. Din
il-kwalifika hi wkoll aċċettata mill-Gvern Grieg, li ddikjara, fis-seduta, li dan l-isptar hu korp irregolat mid-dritt pubbliku
u huwa assimilat ma’ l-Istat. Issa, skond ġurisprudenza kostanti, anki jekk il-valur ta’ kuntratt li hu s-suġġett ta’ sejħa
għal offerti ma jilħaqx il-limitu meħtieġ għall-applikazzjoni tad-Direttivi li permezz tagħhom il-leġiżlatur Komunitarju rregola
l-qasam tal-kuntratti pubbliċi u jekk il-kuntratt in kwistjoni ma jaqax għalhekk taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dawn id-Direttivi,
l-awtoritajiet kontraenti li jikkonkludu kuntratt huma madankollu obbligati jirrispettaw il-prinċipji ġenerali tad-dritt Komunitarju,
bħall-prinċipju ta’ trattament ugwali u l-obbligu ta’ trasparenza li hu mnissel minnu (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-7
ta’ Diċembru 2000, Telaustria u Telefonadress, C‑324/98, Ġabra p. I‑10745, punti 60 u 61; digriet Vestergaard, iċċitat iktar
’il fuq, punti 20 u 21; is-sentenzi tal-21 ta’ Lulju 2005, Coname, C‑231/03, Ġabra p. I‑7287, punti 16 u 17, u tat-13 ta’
Ottubru 2005, Parking Brixen, C‑458/03, Ġabra p. I‑8585, punti 46 sa 48).
Ċertament, fit-talba għal deċiżjoni preliminari, il-qorti tar-rinviju ma tagħmilx referenza diretta għall-prinċipji ġenerali
tad-dritt Komuniatju. Madankollu, jirriżulta minn ġurisprudenza kostanti li l-Qorti tal-Ġustizzja, bl-għan li tipprovdi risposta
utli għall-qorti li rrinvijatilha domanda preliminari, tista’ tiġi mwassla sabiex tieħu in kunsiderazzjoni r-regoli tad-dritt
Komunitarju li l-qorti tar-rinviju ma għamlitx riferenza għalihom fid-domanda tagħha (sentenzi ta’ l-20 ta’ Marzu 1986, Tissier,
35/85, Ġabra p. 1207, punt 9; tas-27 ta’ Marzu 1990, Bagli Pennacchiotti, C-315/88, Ġabra. p. I-1323, punt 10; tat-18 ta’
Novembru 1999, Teckal, C-107/98, Ġabra p. I-8121, punt 39, kif ukoll Telaustria u Telefonadress, iċċitata iktar ’il fuq, punt
59).
Fit-tieni lok, fir-rigward ta’ l-argumenti tal-Gvern Awstrijak dwar l-insuffiċjenza ta’ l-elementi relattivi għall-kuntest
fattwali tal-kawża prinċipali, għandu jiġi rrilevat li l-informazzjoni inkluża fit-talba għal deċiżjoni preliminari ġiet ikkompletata
permezz ta’ l-osservazzjonijiet bil-miktub ippreżentati lill-Qorti tal-Ġustizzja. Barra minn dan, il-fatt li saret seduta
ppermetta lill-Gvern Grieg u dak Awstrijak kif ukoll lill-Kummissjoni li jippreżentaw sottomissjonijiet addizzjonali. Għaldaqstant
il-Qorti tal-Ġustizzja hi suffiċjentement informata biex tkun f’pożizzjoni li tirrispondi għad-domandi magħmula.
Fid-dawl ta’ dak kollu li ntqal, it-talba għal deċiżjoni preliminari għandha tiġi kkunsidrata bħala ammissibbli u għandha
tingħata risposta għad-domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju.

Fuq id-domandi preliminari

Fuq l-ewwel u t-tieni domandi
Permezz ta’ l-ewwel u t-tieni domandi, li huma marbuta mill-viċin u għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju
tistaqsi, essenzjalment, jekk, skond il-prinċipji ġenerali tad-dritt Komunitarju applikabbli għall-proċeduri ta’ sejħiet għal
offerti, awtorità kontraenti li bdiet tali proċedura sabiex takkwista apparat mediku tistax teskludi direttament offerta ta’
prodotti li hi proposta lilha għal raġunijiet relattivi għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, meta dawn il-prodotti għandhom
il-marka CE kif titlob is-sejħa għal offerti, jew jekk din l-awtorità hijiex l-ewwel obbligata tapplika l-klawżoli ta’ sigurtà
previsti fl-Artikoli 8 u 18 tad-Direttiva 93/42.
Osservazzjonijiet ippreżentati lill-Qorti tal-Ġustizzja
Fir-rigward tad-Direttiva 93/42, Medipac tenfasizza li s-Stati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jostakolaw
it-tqegħid fis-suq ta’ apparat mediku li jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva u li għandu l-marka CE. Hija
ssostni, kif tagħmel il-Kummissjoni, li jirriżulta mid-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikoli 3 u 17 tad-Direttiva 93/42 meħuda
flimkien li l-apparat mediku li għandu din il-marka jissodisfa l-ħtiġijiet kollha ta’ konformità u ta’ sigurtà, kif elenkati
fl-Anness I ta’ din id-Direttiva. Minn dan jirriżulta li din id-Direttiva tistabbilixxi preżunzjoni ta’ konformità tal-prodotti
li għandhom il-marka CE li tista’ tiġi kkonfutata biss fil-kuntest tal-proċedura ta’ sigurtà msemmija fl-Artikoli 8 u 18 tagħha.
Venizeleio-Pananeio kif ukoll il-Gvern Grieg u l-Gvern Awstrijak josservaw li d-Direttiva 93/42 hija li tiggarantixxi li l-apparat
mediku joffri livell ta’ protezzjoni għoli għal pazjenti, utenti u terzi. Minn dan huma jiddeduċu li, f’każ fejn offerta ta’
apparat mediku ċertifikat bħala konformi ma’ din id-Direttiva hi madankollu teknikament insuffiċjenti, awtorità kontraenti
għandha d-dritt teskludi direttament dan l-apparat mill-proċedura ta’ xiri. Il-Gvern Awstrijak jippreċiża madankollu li l-awtorità
kontraenti hi obbligata tinforma lill-korp nazzjonali kompetenti b’din l-esklużjoni sabiex dan ta’ l-aħħar ikun jista’ jieħu
l-miżuri provviżorji adegwati u jibda l-proċedura prevista fl-Artikolu 8 ta’ din id-Direttiva.
Il-Gvern Grieg isostni, barra minn dan, li d-Direttiva 93/42 tistabbilixxi biss l-ħtiġijiet minimi li apparat mediku għandu
jissodisfa sabiex ikun jista’ jibbenefika mill-marka CE fit-territorju Komunitarju. Il-Gvern Awstrijak jippreċiża li awtorità
kontraenti hi libera li timponi ħtiġijiet ta’ kwalità li jaqbżu l-minimu meħtieġ fuq il-livell Komunitarju.
Risposta tal-Qorti tal-Ġustizzja
Għandu jiġi kkonstatat qabel kollox li ma jirriżultax mill-proċess li, fil-kawża prinċipali, l-awtorità kontraenti kienet
imponiet ħtiġijiet speċjali li jaqbżu l-minimu meħtieġ mid-dritt Komunitarju.
Jirriżulta mid-dispożizzjonijiet imsemmija fil-punti 5 sa 19 ta’ din is-sentenza, li d-Direttiva 93/42 tarmonizza l-ħtiġijiet
essenzjali li għandu jissodisfa l-apparat mediku li jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tagħha. Dan l-apparat, ladarba jkun
konformi ma’ l-istandards armonizzati u ċċertifikat skond il-proċeduri previsti f’din id-Direttiva, għandu jiġi preżunt li
huwa konformi ma’ dawn il-ħtiġijiet essenzjali u, għaldaqstant, jiġi kkunsidrat, bħala appropjat għall-użu li huwa intiż għalih.
Barra minn dan, dan l-apparat mediku għandu jibbenefika mil-libertà ta’ moviment fil-Komunità kollha.
Jirriżulta minn ġurisprudenza kostanti tal-Qorti tal-Ġustizzja li l-obbligi li jirriżultaw mid-direttivi Komunitarji huma
imposti, b’mod partikolari, fuq il-korpi jew entitajiet li huma suġġetti għall-awtorità jew għall-kontroll ta’ awtorità pubblika
jew ta’ l-Istat (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tas-26 ta’ Frar 1986, Marshall, 152/84, Ġabra p. 723, punt 49; tat-22 ta’
Ġunju 1989, Fratelli Costanzo, 103/88, Ġabra p. 1839, punti 30 u 31; tat-12 ta’ Lulju 1990, Foster
et
, C‑188/89, Ġabra p. I‑3313, punt 18, u digriet tas-26 ta’ Mejju 2005, Sozialhilfeverband Rohrbach, C‑297/03, Ġabra p. I‑4305,
punt 27). Konsegwentement, l-obbligu li jiġi preżunt li l-apparat mediku li jissodisfa l-istandards armonizzati u li jkollu
l-marka CE huwa konformi mal-ħtiġijiet tad-Direttiva 93/42 huwa estiż għal Venizeleio Pananeio bħala korp irregolat mid-dritt
pubbliku.
Għandu jiġi rrilevat, madankollu, kif għamel l-Avukat Ġenerali fil-punt 92 tal-Konklużjonijiet tiegħu, li l-preżunzjoni ta’
konformità ta’ l-apparat mediku tista’ tiġi kkonfutata. F’dan ir-rigward, id-Direttiva 93/42 tipprovdi għall-applikazzjoni
ta’ miżuri ta’ sigurtà fil-każ fejn jiġi kkonstatat li ċertu apparat mediku li għandu l-marka CE jista’ madankollu jkun ta’
riskju fir-rigward tal-pazjenti jew ta’ l-utenti.
L-Artikolu 10 ta’ din id-Direttiva jipprovdi li l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jassiguraw ruħhom
li l-informazzjoni relattiva għall-inċidenti li jkunu seħħew wara t-tqegħid fis-suq ta’ apparat mediku u li jistgħu jikkostitwixxu
perikolu għall-istat ta’ saħħa ta’ pazjent jew ta’ utent ikunu investigati u evalwati b’mod ċentralizzat. Jekk, skond tali
evalwazzjoni, l-Istati Membri jieħdu jew jikkunsidraw li għandhom jieħdu miżuri, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni
immedjatament b’dan.
L-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 93/42 jimponi fuq l-Istati Membri li jkunu kkonstataw riskji marbuta ma’ l-apparat mediku ċċertifikat
bħala konformi ma’ din id-Direttiva l-obbligu li jieħdu l-miżuri kollha provviżorji xierqa sabiex jirtiraw dan l-apparat mediku
mis-suq u biex jipprojbixxu jew jirrestrinġu t-tqegħid tiegħu fis-suq jew fis-servizz. F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-Istat Membru
kkonċernat hu, skond din l-istess dispożizzjoni, obbligat jinnotifika immedjatament lill-Kummissjoni bil-miżuri adottati,
billi jispeċifika, b’mod partikolari, ir-raġunijiet għalfejn dawn ta’ l-aħħar ittieħdu. Skond l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva
93/42, il-Kummissjoni, min-naħa tagħha, hi obbligata teżamina jekk dawn il-miżuri provviżorji humiex iġġustifikati u, jekk
dan ikun il-każ, hija għandha tinforma b’dan immedjatament lill-Istat Membru li ħa l-inizjattiva ta’ dawn il-miżuri kif ukoll
lill-Istati Membri l-oħra.
Skond l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 93/42, jekk jirriżulta li apparat mediku, minkejja li għandu l-marka CE, mhuwiex madankollu
konformi mal-ħtiġijiet essenzjali previsti minn din id-Direttiva, l-Istat Membru kkonċernat hu obbligat li jieħu l-miżuri
xierqa u li jinforma b’dan lill-Kummissjoni kif ukoll lill-Istati Membri l-oħra. Barra minn dan, jirriżulta mill-Artikolu
18 ta’ din l-istess Direttiva li, meta Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE twaħħlet meta mhux suppost, il-fabbrikant jew
ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jwaqqaf il-ksur taħt il-kundizzjonijiet imposti mill-Istat
Membru.
Joħroġ b’mod ċar mit-termini ta’ l-Artikolu 8(1) ta’ din id-Direttiva li l-obbligi previsti minn din ta’ l-aħħar jorbtu korp
investit mill-Istat Membru bil-kompetenza li jikkonstata r-riskji li apparat konformi ma’ din id-Direttiva jista’ madankollu
jkollu għas-saħħa u/jew is-sigurtà pubblika u biex jieħu, meta jkun il-każ, il-miżuri ta’ portata ġenerali, previsti minn
dan l-Artikolu, li jipprevalu f’dan ir-rigward.
Peress li Venizeleio-Pananeio ma kienx manifestament investit mill-Istat Grieg b’tali kompetenzi, hu m’għandux dritt jieħu
direttament il-miżuri ta’ sigurtà msemmija fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42. Minn dan jirriżulta li, peress li dan l-isptar
kellu dubji fuq l-affidabbilità teknika tal-materjali ta’ sutura kirurġiċi proposti minn Medipac, hu kien marbut, skond l-obbligu
li huwa għandu bħala entità rregolata mid-dritt pubbliku, li jikkontribwixxi għall-applikazzjoni korretta tad-Direttiva 93/42,
li jinforma l-korp nazzjonali kompetenti sabiex dan ta’ l-aħħar ikun jista’ jagħmel il-verifiki proprji tiegħu u, skond il-każ,
li japplika tali miżuri ta’ sigurtà. Issa, jirriżulta mill-proċess li, fil-kawża prinċipali, Venizeleio-Pananeio effettivament
qajjmet quddiem il-korp nazzjonali Grieg li jirregola l-prodotti mediċinali l-kwistjoni ta’ l-idoneità ta’ dawn il-materjali
għall-użu li għalih huma intiżi u li dan ta’ l-aħħar ikkonferma li huma konformi ma’ l-istandards fis-seħħ. Madankollu, dan
sar biss fil-5 ta’ Mejju 2004, jiġifieri wara li dan l-isptar kien irrifjuta l-offerta ta’ Medipac. Għaldaqstant, Venizeleio-Pananeio
qaleb huwa stess il-preżunzjoni ta’ konformità mingħajr ma rrispetta l-proċedura ta’ sigurtà stabbilita mid-Direttiva fuq
imsemmija.
Issa, mhux biss it-termini ta’ l-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42, iżda wkoll l-għan tas-sistema ta’ armonizzazzjoni stabbilita
minn din id-Direttiva jipprekludu lil awtorità kontraenti milli, barra mill-kuntest ta’ din il-proċedura ta’ sigurtà, tirrifjuta,
għal raġunijiet ta’ insuffiċjenza teknika, apparat mediku ċċertifikat bħala li huwa konformi mal-ħtiġijiet essenzjali previsti
minn din id-Direttiva.
Fil-fatt, id-Direttiva 93/42, peress li tikkostitwixxi miżura ta’ armonizzazzjoni adottata skond l-Artikolu 100A tat-Trattat
KEE (li sar l-Artikolu 100A tat-Trattat KE, li huwa stess sar, wara li ġie emendat, l-Artikolu 95 KE), hi li tivvaforixxi
l-moviment liberu ta’ apparat mediku ċċertifikat bħala konformi ma’ din id-Direttiva, preċiżament sabiex tissostitwixxi d-diversi
miżuri adottati fl-Istati Membri f’dan il-qasam u li jistgħu jikkostitwixxu ostakolu għal dan il-moviment liberu.
F’dan il-kuntest, il-bżonn li jiġu rrikonċiljati l-moviment liberu ta’ dan l-apparat u l-protezzjoni tas-saħħa tal-pazjenti
jimplika li, f’każ li jfeġġ riskju marbut ma’ apparat iċċertifikat bħala konformi mad-Direttiva 93/42, l-Istat Membru kkonċernat
għandu japplika l-proċedura ta’ sigurtà prevista fl-Artikolu 8 ta’ din id-Direttiva, mingħajr ma l-korpijiet mhux awtorizzati
jkunu jistgħu jiddeċiedu b’mod dirett u unilaterali dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu f’każ bħal dan.
Għandu jingħad ukoll li, meta l-prodotti proposti, minkejja li jkollhom il-marka CE, iġiegħlu lill-awtorità kontraenti tinkwieta
dwar is-saħħa jew sigurtà tal-pazjenti, il-prinċipju ta’ trattament ugwali ta’ l-offerenti, kif ukoll l-obbligu ta’ trasparenza,
li japplikaw indipendentement mill-applikabbiltà tad-Direttiva 93/36, jipprekludu, sabiex jiġu evitati deċiżjonijiet arbitrarji,
li l-awtorità kontraenti tkun tista’, hija stess, direttament tirrifjuta l-offerta in kwistjoni u jimponi fuqha l-obbligu
li tosserva proċedura, bħall-proċedura ta’ sigurtà prevista fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42, ta’ tali natura li tiggarantixxi
evalwazzjoni u kontroll oġġettivi u indipendenti tas-riskji allegati.
Barra minn dan, dan il-prinċipju u dan l-obbligu jipprojbixxu lill-awtorità kontraenti milli tiċħad offerta li tissodisfa
l-ħtiġijiet tas-sejħa għal offerti billi tibbaża ruħha fuq raġunijiet mhux imsemmija f’din is-sejħa u li huma invokati wara
li tkun saret din l-offerta.
Fid-dawl ta’ dak kollu li ntqal, ir-risposta li għandha tingħata għall-ewwel u għat-tieni domandi hi li l-prinċipju ta’ trattament
ugwali u l-obbligu ta’ trasparenza jipprekludu lil awtorità kontraenti li bdiet proċedura ta’ sejħa għal offerti għall-provvista
ta’ apparat mediku u li ppreċiżat li dan l-apparat għandu jkun konformi mal-farmakopea Ewropea u jkollu l-marka CE milli tirrifjuta,
direttament u mingħajr ma tiġi segwita l-proċedura ta’ sigurtà prevista fl-Artikoli 8 u 18 tad-Direttiva 93/42 għal raġunijiet
relattivi għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, il-materjali proposti jekk huma jirrispettaw din il-kundizzjoni teknika rikjesta.
Jekk l-awtorità kontraenti tikkunsidra li dawn il-materjali jistgħu jikkompromettu s-saħħa pubblika, hija obbligata tinforma
b’dan lill-korp nazzjonali kompetenti sabiex tiġi applikata din il-proċedura ta’ sigurtà.

Fuq it-tielet domanda
Permezz tat-tielet domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja fuq il-mod kif il-miżuri ta’ sigurtà
previsti mid-Direttiva 93/42 għandhom jiġu applikati minn awtorità kontraenti fil-kuntest ta’ proċedura ta’ sejħa għal offerti
li għadha għaddejja. B’mod partikolari, hija tistaqsi jekk din l-awtorità għandhiex tistenna l-eżitu tal-proċedura ta’ sigurtà
u jekk hijiex marbuta bir-riżultat ta’ din il-proċedura.
Kif jirriżulta mir-risposta mogħtija għall-ewwel u għat-tieni domandi, huwa biss fil-kuntest tal-proċedura ta’ sigurtà prevista
mid-Direttiva 93/42 li awtorità kontraenti għandha d-dritt tirrifjuta, għar-raġuni ta’ insuffiċjenza teknika, offerta ta’
apparat mediku li għandu l-marka CE.
B’mod aktar partikolari, id-diskrezzjoni ta’ awtorità kontraenti li tirrifjuta l-offerta ta’ apparat mediku li għandu l-marka
CE għal raġuni ta’ insuffiċjenza teknika hi suġġetta għar-riżultat tal-proċedura ta’ sigurtà, jiġifieri għad-deċiżjoni tal-Kummissjoni
li tikkonstata, skond l-Artikolu 8(2) ta’ din id-Direttiva, li l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq
jew ta’ tqegħid fis-servizz hi ġġustifikata.
Minn dan isegwi li awtorità kontraenti, wara li tiddeċiedi li tirreferi l-kwistjoni quddiem il-korp nazzjonali kompetenti,
hi obbligata tissospendi l-proċedura ta’ għoti tal-kuntratt bl-għan li tiġi applikata l-proċedura ta’ sigurtà prevista mid-Direttiva
93/42 u li tistenna l-eżitu ta’ din il-proċedura. Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni hi vinkolanti għall-awtorità kontraenti. Jekk
il-proċedura ta’ sigurtà twassal għall-konklużjoni li dawn il-materjali mhumiex konformi mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva,
il-miżuri ta’ applikazzjoni ġenerali adottati mill-Istat Membru għandhom jirriżultaw fl-esklużjoni ta’ dawn il-prodotti mill-proċedura
sospiża ta’ l-għoti ta’ kuntratt.
Is-sospensjoni ta’ proċedura ta’ sejħa għal offerti għal provvista ta’ apparat mediku tista’ ċertament twassal għal dewmien
li jista’ jikkawża problemi għall-operat ta’ sptar bħal dak ta’ Venizeleio-Pananeio. Madankollu, kif l-Avukat Ġenerali rrilevat
fil-punt 118 tal-Konklużjonijiet tagħha u skond l-Artikolu 14b tad-Direttiva 93/42, l-objettiv ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika
jikkostitwixxi ħtieġa imperattiva ta’ interess ġenerali, li permezz tagħha l-Istati Membri huma awtorizzati jidderogaw mill-prinċipju
tal-moviment liberu tal-merkanzija, bil-kundizzjoni li l-miżuri adottati jkunu konformi mal-prinċipju ta’ proporzjonalità
(ara s-sentenzi ta’ l-20 ta’ Frar 1979, Rewe‑Zentral, magħrufa bħala “Cassis de Dijon”, 120/78, Ġabra p. 649, punt 8; tal-5
ta’ Frar 2004, Il-Kummissjoni vs L-Italja, C‑270/02, Ġabra p. I-1559, punti 21 u 22, kif ukoll ta’ l-14 ta’ Settembru 2006,
Alfa Vita Vassilopoulos u Carrefour-Marinopoulos, C‑158/04 u C‑159/04, Ġabra, p. 8135, punti 20 sa 23).
Konsegwentement, f’każ urġenti, sptar bħal Venizeleio Pananeio għandu d-dritt jieħu l-miżuri provviżorji kollha meħtieġa sabiex
ikun jista’ jixtri l-apparat mediku neċessarju biex ikun jista’ jopera. Madankollu, meta jkun il-każ, huwa għandu jipprova
l-eżistenza ta’ kundizzjonijiet ta’ urġenza li jistgħu jiġġustifikaw tali deroga mill-prinċipju tal-moviment liberu ta’ merkanzija
kif ukoll li juri n-natura proporzjonata tal-miżuri adottati.
Fid-dawl ta’ dak li ntqal, ir-risposta li għandha tingħata għat-tielet domanda hi li awtorità kontraenti, li tkun irreferiet
każ lill-korp nazzjonali kompetenti bl-għan li tiġi applikata l-proċedura ta’ sigurtà prevista fl-Artikoli 8 u 18 tad-Direttiva
fir-rigward ta’ apparat mediku li għandu l-marka CE, hi obbligata tissospendi l-proċedura ta’ sejħa għal offerti sa l-eżitu
ta’ din il-proċedura ta’ sigurtà, billi r-riżultat ta’ din il-proċedura hu vinkolanti fuq din l-awtorità. Jekk l-applikazzjoni
ta’ tali proċedura ta’ sigurtà twassal għal dewmien li jista’ jikkomprometti l-operat ta’ sptar pubbliku u, b’dan il-mod,
is-saħħa pubblika, l-awtorità kontraenti għandha d-dritt tadotta l-miżuri provviżorji kollha neċessarji, filwaqt li tirrispetta
l-prinċipju ta’ proporzjonalità, sabiex tkun tista’ tixtri l-materjali neċessarji biex dan l-isptar ikun jista’ jopera kif
xieraq.

Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta’ l-osservazzjonijiet
lill-Qorti, barra dawk ta’ l-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi li:
1)
Il-prinċipju ta’ trattament ugwali u l-obbligu ta’ trasparenza jipprekludu lil awtorità kontraenti li bdiet proċedura ta’
sejħa għal offerti għall-provvista ta’ apparat mediku u li ppreċiżat li dan l-apparat għandu jkun konformi mal-farmakopea
Ewropea u jkollu l-marka CE milli tirrifjuta, direttament u mingħajr ma tiġi segwita l-proċedura ta’ sigurtà prevista fl-Artikoli
8 u 18 tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi, kif emendata bir-Regolament (KE) Nru
1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta’ Settembru 2003 għal raġunijiet relattivi għall-protezzjoni tas-saħħa
pubblika, il-materjali proposti jekk huma jirrispettaw din il-kundizzjoni teknika rikjesta. Jekk l-awtorità kontraenti tikkunsidra
li dawn il-materjali huma kapaċi jikkompromettu s-saħħa pubblika, hija obbligata tinforma b’dan lill-korp nazzjonali kompetenti
sabiex tiġi applikata din il-proċedura ta’ sigurtà.
2)
Awtorità kontraenti, li tkun irreferiet każ lill-korp nazzjonali kompetenti bl-għan li tiġi applikata l-proċedura ta’ sigurtà
prevista fl-Artikoli 8 u 18 tad-Direttiva 93/42, kif emendata bir-Regolament Nru 1882/2003, fir-rigward ta’ apparat mediku
li għandu l-marka CE, hi obbligata tissospendi l-proċedura ta’ sejħa għal offerti sa l-eżitu ta’ din il-proċedura ta’ sigurtà,
billi r-riżultat ta’ din il-proċedura hu vinkolanti fuq din l-awtorità. Jekk l-applikazzjoni ta’ tali proċedura ta’ sigurtà
twassal għal dewmien li jista’ jikkomprometti l-operat ta’ sptar pubbliku u, b’dan il-mod, is-saħħa pubblika, l-awtorità kontraenti
għandha d-dritt tadotta l-miżuri provviżorji kollha neċessarji, filwaqt li tirrispetta l-prinċipju ta’ proporzjonalità, sabiex
tkun tista’ tixtri l-materjali neċessarji biex dan l-isptar ikun jista’ opera kif xieraq.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: il-Grieg.