CELEX: 62003CJ0036
Zāles
Tirdzniecības atļauja
Procedūras attiecībā uz pēc būtības līdzīgām zālēm

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas
2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.), 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta
iii) daļu.
Šis lūgums tika iesniegts saistībā ar tiesvedību starp
Approved Prescription Services Ltd
(turpmāk tekstā – “
APS
”) un
Licensing Authority
, ko pārstāv
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(turpmāk tekstā – “
MHRA
”) par zāļu tirdzniecības atļaujas pieprasījumu (turpmāk tekstā – “tirdzniecības atļauja”).

Atbilstošās tiesību normas
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punktu nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien nav izsniegta tirdzniecības
atļauja.
Šīs direktīvas 8. panta 3. punkta i) apakšpunkts paredz:
“Pieprasījumam, [kas iesniegts, lai saņemtu tirdzniecības atļauju], pievieno šādus datus un dokumentus, ko iesniedz saskaņā
ar I pielikumu:
[..]
i)      rezultāti, kas iegūti:
–        fizikāli ķīmiskās, bioloģiskās vai mikrobioloģiskās pārbaudēs,
–        toksikoloģiskās un farmakoloģiskās pārbaudēs,
–        klīniskā izpētē”.
Minētās direktīvas 10. panta 1. punkta a) apakšpunkts redakcijā, kas bija spēkā pamata prāvas faktu rašanās laikā, paredz:
“Atkāpjoties no 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta un neskarot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma
aizsardzību:
a)      pretendentam nav jāiesniedz toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultāti, ja viņš var pierādīt:
[..]
iii)      ka zāles pēc būtības ir līdzīgas zālēm, kas saskaņā ar spēkā esošajiem Kopienu noteikumiem vismaz sešus gadus ir atļautas
Kopienā un ko tirgo dalībvalstī, kurā ir iesniegts pieprasījums. [..] Dalībvalsts [..] var pagarināt šo laikposmu līdz 10 gadiem
ar apvienotu lēmumu, kas attiecas uz visām zālēm, kuras tirgo tās teritorijā, ja sabiedrības veselības interesēs tā to uzskata
par vajadzīgu. [..]
Atbilstīgo toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu un/vai atbilstīgās klīniskās izpētes rezultāti tomēr ir jāiesniedz, ja
zāles ir paredzēts izmantot tādai ārstnieciskai lietošanai, kas atšķiras no citu tirgoto zāļu ārstnieciskās lietošanas, vai
ja tās ir lietojamas atšķirīgā veidā vai atšķirīgās devās.”
Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta no i) līdz iii) daļā paredzētās procedūras parasti tiek apzīmētas ar
nosaukumu “saīsinātās procedūras”. Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta pēdējā daļā paredzētā tirdzniecības
atļaujas iegūšanas īpašā procedūra (turpmāk tekstā – “atruna”) ir saīsināta procedūra, kas tiek saukta par “hibrīdo” procedūru.
Īstenojot Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) daļā paredzētās dalībvalstu tiesības, Lielbritānijas
un Ziemeļīrijas Apvienotā Karaliste pagarināja šajā noteikumā paredzēto laikposmu līdz desmit gadiem.

Fakti un prejudiciālais jautājums
Pamata prāva ir saistīta ar trīs zālēm, kas visas satur aktīvo vielu fluoksetīnu (
fluoxetine
).
Divas no šīm zālēm ražoja
Eli Lilly & Co. Ltd
(turpmāk tekstā – “
Eli Lilly
”).
Prozac
kapsulās ir pirmās no šīm zālēm, kas kā aktīvo vielu satur fluoksetīnu, kurām Kopienas ietvaros bija izsniegta tirdzniecības
atļauja. Šīs zāles tika atļautas Apvienotajā Karalistē 1988. gada 25. novembrī. Otrās zāles ir
Prozac
šķidrā veidā, kas pirmoreiz Kopienā tika atļautas Dānijā 1992. gada 14. oktobrī. 1992. gada 28. oktobrī šīm zālēm pēc
Eli Lilly
pieteikuma, kas tika iesniegts atbilstoši saīsinātajai hibrīdajai procedūrai, tika izsniegta tirdzniecības atļauja Apvienotajā
Karalistē. Atsauces (references) zāles, uz kurām
Eli Lilly
atsaucās pieteikumā, bija
Prozac
kapsulās.
Eli Lilly
, iesniedzot pieteikumu, atzina, ka
Prozac
šķidrā veidā nav pēc būtības līdzīgs
Prozac
kapsulās, ņemot vērā tā atšķirīgo farmaceitisko formu, un iesniedza papildu informāciju, lai pierādītu, ka produkti ir bioloģiski
līdzvērtīgi (bioekvivalenti).
Trešās zāles, uz kurām attiecas pamata prāva, ar nosaukumu fluoksetīns šķidrā veidā 20 mg/5ml ražo
APS
.
1999. gada oktobrī
APS
iesniedza
MHRA
tirdzniecības atļaujas pieprasījumu šīm zālēm.

APS
vēlējās izmantot saīsināto procedūru, kas paredzēta Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) daļā, pamatojoties
uz to, ka tā produkts pēc būtības ir līdzīgs
Prozac
šķidrā veidā.
APS
turklāt norādīja, ka tā atsauces (references) zālēm pirmā tirdzniecības atļauja tika izsniegta 1988. gada 25. novembrī –
datumā, kad Apvienotajā Karalistē tika izsniegta tirdzniecības atļauja
Prozac
kapsulās.

MHRA
uzskatīja, ka, lai būtu iespējams piemērot Direktīvas 2001/83 10. punkta 1. punkta a) apakšpunkta iii) daļu,
APS
nevar atsaukties uz
Prozac
šķidrā veidā kā uz atsauces (references) zālēm, jo tajā laikā, kad
APS
iesniedza tirdzniecības atļaujas pieprasījumu, minētās zāles Kopienā bija atļautas mazāk nekā desmit gadu ilgu laikposmu.
Līdz ar to
APS
tika lūgts grozīt pieprasījumu, kā atsauces (references) zāles šoreiz norādot
Prozac
kapsulās, kurš bija atļauts ilgāk nekā desmit gadu laikposmu. Ņemot vērā to, ka
Prozac
kapsulās nav pēc būtības līdzīgs fluoksetīnam šķidrā veidā, pēc
MHRA
uzskatiem,
APS
vajadzēja izmantot saīsināto hibrīdo procedūru un iesniegt papildu informāciju bioekvivalences pētījuma veidā, kas salīdzinātu
šīs abas zāles.

APS
cēla prasību pret šo lēmumu
High Court of Justice
, kurā norādīja, ka tam bija tiesības pamatoties uz informāciju, kas iesniegta attiecībā uz
Prozac
šķidrā veidā.
Pastāvot šādiem apstākļiem,
High Court of Justice
(
England & Wales)
,
Queen's Bench Division (Administrative Court)
nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:
“Vai saskaņā ar Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) daļas pirmo daļu ir atļauts iesniegt [tirdzniecības
atļaujas] pieprasījumu attiecībā uz zālēm C, ja pieteikuma mērķis ir pierādīt, ka zāles C pēc būtības ir līdzīgas zālēm B,
apstākļos, kad:
–        zāles B ir saistītas ar oriģinālajām zālēm A tādējādi, ka zāles B ir atļautas tikai kā zāļu A “piedāvājuma paplašinājums”,
bet tām ir cita farmaceitiskā forma nekā zālēm A vai tās kā citādi nav “pēc būtības līdzīgas” zālēm A 10. panta 1. punkta
a) apakšpunkta iii) daļas izpratnē;
–        zāļu A tirdzniecība Kopienā ir atļauta ilgāk nekā sešu/desmit gadu ilgu laikposmu, kas paredzēts 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta
iii) daļā, un
–        zāļu B tirdzniecība ir atļauta mazāk nekā sešu/desmit gadu ilgu laikposmu, kas paredzēts 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta
iii) daļā?”

Par prejudiciālo jautājumu
Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) daļas izpratnē zāles pēc būtības ir līdzīgas oriģinālajām zālēm,
ja tās atbilst kritērijiem attiecībā uz vienu un to pašu aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, vienu un to pašu
zāļu formu un bioekvivalenci, ja vien, ņemot vērā zinātnes atziņas, nav redzams, ka tās nozīmīgi atšķiras no oriģinālajām
zālēm attiecībā uz drošumu vai iedarbību [1998. gada 3. decembra spriedums lietā C‑368/96
Generics
(Apvienotā Karaliste) u.c.,
Recueil
, I‑7967. lpp., 36. punkts, attiecībā uz līdzīgu noteikumu Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīvā 65/65/EEK par to normatīvo
vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm (OV L 22, 369. lpp.)].
Atbilstoši Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) daļai tiklīdz ir pierādīts, ka zāles pēc būtības ir
līdzīgas zālēm, kas vismaz sešu vai desmit gadu ilgu laikposmu ir atļautas Kopienā un tiek tirgotas tajā dalībvalstī, kurā
ir iesniegts pieprasījums, pretendentam nav jāiesniedz toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu un klīniskās izpētes rezultāti.
Saskaņā ar šī noteikuma pēdējo daļu “atbilstīgo toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu un/vai atbilstīgās klīniskās izpētes
rezultāti tomēr ir jāiesniedz, ja zāles ir paredzēts izmantot tādai ārstnieciskai lietošanai, kas atšķiras no citu tirgoto
zāļu ārstnieciskās lietošanas, vai ja tās ir lietojamas atšķirīgā veidā vai atšķirīgās devās”.
Tiesas sēdes laikā
APS
, Apvienotās Karalistes, Dānijas, Francijas un Nīderlandes valdības, kā arī Komisija atsaucās uz 2004. gada 29. aprīļa spriedumu
lietā
Novartis Pharmaceuticals
(C‑106/01,
Recueil
, I‑4403. lpp.), kurš tika pasludināts pēc tam, kad minētie lietas dalībnieki bija iesnieguši rakstveida apsvērumus, bet pirms
tiesas sēdes norises. Tie norāda, ka no Tiesas argumentācijas minētajā lietā izriet, ka zāļu C tirdzniecības atļaujas pieprasījumam
tādos apstākļos kā pamata prāvā jātiek atļautam atbilstoši saīsinātajai procedūrai pat tad, ja zāles B Kopienā ir atļautas
mazāk nekā desmit gadu ilgu laikposmu, un pat tad, ja zāles A un B Direktīvas izpratnē pēc būtības nav līdzīgas, jo to farmaceitiskā
forma ir atšķirīga.

Eli Lilly
, kas rakstveida apsvērumos izvirzīja pretēju secinājumu, uz minēto tiesas sēdi neieradās.
Jāsecina, ka lietas dalībnieku, kas sniedza mutvārdu apsvērumus, uzskats, ka Tiesas argumentācija iepriekš minētajā
Novartis Pharmaceuticals
spriedumā ir piemērojama pamata prāvai, ir pamatots.
Minētajā spriedumā Tiesa interpretēja Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunktu. Direktīvas 2001/83
10. panta 1. punkta a) apakšpunkta redakcija būtībā ir identiska minētajam noteikumam.
Iepriekš minētajā spriedumā lietā
Novartis Pharmaceuticals
esošo situāciju raksturoja turpmāk minēti elementi. Zālēm A un B, kuras ražoja viens uzņēmums, tirdzniecības atļauja Apvienotajā
Karalistē tika saņemta attiecīgi pirms vairāk un pirms mazāk nekā desmit gadu ilga laikposma līdz pieprasījuma attiecībā uz
zālēm C iesniegšanai. Tirdzniecības atļauja zālēm B bija saņemta saskaņā ar saīsināto hibrīdo procedūru. Zāles A, B un C Direktīvas
65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta izpratnē nebija pēc būtības līdzīgas, jo to bioloģiskā pieejamība bija
atšķirīga.
Tostarp atsaucoties uz atrunu, Tiesa minētā sprieduma 56.–67. punktā atzina, ka zāļu C tirdzniecības atļaujas pretendents
varēja atsaukties uz toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes dokumentāciju attiecībā uz zālēm B, kas
radītas, pilnveidojot atsauces (references) zāles A, pat ja zāles A un B pēc būtības nav līdzīgas, ņemot vērā to bioloģisko
pieejamību.
Šajā sakarā Tiesa tostarp norādīja – ja pretendentam saskaņā ar atrunu ir tiesības atsaukties uz informāciju attiecībā uz
variantu B, kas atšķiras no atsauces (references) zālēm A ar to lietojuma veidu vai atšķirīgām devām, tad, tā kā atšķirības
šajos punktos parasti nozīmē, ka zāles A un B nav bioloģiski līdzvērtīgas, šīm tiesībām vēl jo vairāk jābūt tad, kad šīs abas
zāles atšķiras tikai ar to dažādo bioloģisko pieejamību, kamēr to lietojuma veids un devas paliek nemainīgi (skat. iepriekš
minēto spriedumu lietā
Novartis Pharmaceuticals
, 66. punkts).
Šo pašu argumentāciju var pielietot gadījumā, kad oriģinālās zāles un to variants atšķiras tikai ar to, ka tiem ir atšķirīga
farmaceitiskā forma. Faktiski, ņemot vērā, ka jauns lietošanas veids parasti rada izmaiņas farmaceitiskajā formā, kā to norādīja
visi tiesas sēdē klātesošie lietas dalībnieki, situācija pamata prāvā ir analoga situācijai, kas bija pamatā iepriekš minētajam
spriedumam lietā
Novartis Pharmaceuticals
.
Šo secinājumu, kā to savu secinājumu 14.–18. un 69.–73. punktā ir norādījis ģenerāladvokāts, apstiprina arī Paziņojums tiem,
kas pretendē uz cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujām Eiropas Kopienas dalībvalstīs, ko Komisija publicēja 2001. gadā.
Kaut arī Apvienotās Karalistes valdība piekrīt šī sprieduma 26. punktā paustajai argumentācijai, tā tomēr norāda, ka no iepriekš
minētā sprieduma lietā
Novartis Pharmaceuticals
tāpat izriet, ka tādos apstākļos kā pamata prāvā tirdzniecības atļaujas pretendents var atsaukties uz informāciju attiecībā
uz zālēm B tikai tad, ja tā pieprasījums ir iesniegts saskaņā ar atrunu.
Šajā sakarā pietiek norādīt – kaut arī iepriekš minētais spriedums lietā
Novartis Pharmaceuticals
atsaucas uz noteikumu par atrunu, no tā neizriet, ka zāļu C tirdzniecības atļaujas pretendentam pieprasījums ir jāiesniedz,
atsaucoties uz šo noteikumu.
Ņemot vērā iepriekš minēto, uz uzdoto jautājumu ir jāatbild, ka zāļu C tirdzniecības atļaujas pieprasījums var tikt iesniegts
atbilstoši Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) daļai, ja šī pieprasījuma mērķis ir pierādīt, ka zāles C
pēc būtības ir līdzīgas zālēm B, apstākļos, kad:
–        zāles B ir jauna zāļu A farmaceitiskā forma un
–        zāles A atšķirībā no zālēm B Kopienā ir atļautas tirdzniecībai vismaz sešu vai desmit gadu ilgu laikposmu, kas paredzēts minētajā
noteikumā.

Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz lietas dalībniekiem pamata prāvā šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par
tiesāšanās izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies saistībā ar apsvērumu iesniegšanu Tiesai, izņemot tiesāšanās izdevumus,
kuri radušies minētajiem lietas dalībniekiem, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:
Zāļu C tirdzniecības atļaujas pieprasījumu var iesniegt atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas
2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) daļai,
ja šī pieprasījuma mērķis ir pierādīt, ka zāles C pēc būtības ir līdzīgas zālēm B, apstākļos, kad:
–
zāles B ir jauna zāļu A farmaceitiskā forma un
–
zāles A atšķirībā no zālēm B Kopienā ir atļautas tirdzniecībai vismaz sešu vai desmit gadu ilgu laikposmu, kas paredzēts minētajā
noteikumā.
[Paraksti]
*
Tiesvedības valoda – angļu.