CELEX: 62003CJ0244
Produtos cosméticos
Ensaios em animais
Directiva 2003/15/CE
Anulação parcial
Artigo 1.º, n.º 2
Indissociabilidade
Inadmissibilidade

1       Com o seu recurso, a República Francesa pede a anulação do artigo 1.°, n.° 2, da Directiva 2003/15/CE do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 27 de Fevereiro de 2003, que altera a Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações
dos Estados‑Membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 66, p. 26), na medida em que aquela disposição insere um artigo
4.°‑A nesta última directiva (a seguir «disposição recorrida»).
2       O referido artigo 4.°‑A (a seguir «disposição controvertida») está redigido da seguinte forma:
«1.      Sem prejuízo das obrigações gerais decorrentes do artigo 2.°, os Estados‑Membros proibirão:
a)      a colocação no mercado de produtos cosméticos cuja formulação final, a fim de obedecer aos requisitos da presente directiva,
tenha sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo, após ter sido
validado e aprovado a nível comunitário, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE;
b)      a colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham ingredientes ou combinações de ingredientes que, a fim de obedecer
aos requisitos da presente directiva, tenham sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não
seja um método alternativo após ter sido validado e aprovado a nível comunitário, tendo em devida consideração o desenvolvimento
da validação no âmbito da OCDE;
c)      a realização, no seu território, de ensaios em animais para os produtos cosméticos acabados, a fim de obedecer aos requisitos
da presente directiva;
d)      a realização, no seu território, de ensaios em animais para os ingredientes ou combinações de ingredientes, a fim de respeitar
as exigências da presente directiva, o mais tardar na data em que seja exigido que sejam substituídos por um ou mais dos métodos
alternativos validados constantes do anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação
das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias
perigosas [...] ou do anexo IX da presente directiva.
A Comissão estabelecerá, o mais tardar até 11 de Setembro de 2004, o anexo IX a que se refere a alínea d) do n.° 1, nos termos
do procedimento de regulamentação previsto no n.° 2 do artigo 10.°, após consulta do Comité Científico dos produtos cosméticos
e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores (SCCNFP).
2.      A Comissão, após consulta do SCCNFP e do CEVMA, e tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da
OCDE, estabelecerá calendários para a aplicação do disposto nas alíneas a), b) e d) do n.° 1, incluindo os prazos para a supressão
gradual dos diferentes ensaios. Os calendários serão colocados à disposição do público o mais tardar até 11 de Setembro de
2004 e enviados ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O período de aplicação será limitado até a um máximo de seis anos a contar
da data da entrada em vigor da Directiva 2003/15/CE relativamente às alíneas a), b) e d) do n.° 1.
2.1.      Relativamente aos ensaios relativos à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética para as quais
não existam métodos alternativos em estudo, o prazo de aplicação do disposto nas alíneas a) e b) do n.° 1 será limitado a
um máximo de 10 anos a contar da data da entrada em vigor da Directiva 2003/15/CE.
2.2      A Comissão analisará as eventuais dificuldades técnicas para se conformar com a interdição relativa aos ensaios, em especial
no que respeita à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética para as quais ainda não existam
métodos alternativos em estudo. As informações sobre os resultados provisórios e finais destes estudos deverão fazer parte
dos relatórios anuais, nos termos do artigo 9.°
Com base nestes relatórios anuais, os calendários estabelecidos no primeiro parágrafo podem ser adaptados dentro do prazo
máximo de seis anos previsto no n.° 2 ou 10 anos previsto no n.° 2.1, e após consulta das entidades mencionadas no n.° 2.
2.3.      A Comissão verificará os progressos alcançados e o cumprimento dos prazos, bem como as eventuais dificuldades de ordem técnica
relativamente à proibição. As informações sobre os resultados provisórios e finais dos estudos efectuados pela Comissão constarão
dos relatórios anuais elaborados em conformidade com o artigo 9.° Se esses estudos concluírem, o mais tardar dois anos antes
do termo do prazo máximo referido no n.° 2.1, que, por razões técnicas, um ou vários testes referidos no n.° 2.1 não serão
desenvolvidos e validados antes do termo do prazo referido no n.° 2.1, a Comissão informará o Parlamento Europeu e o Conselho
e apresentará uma proposta legislativa de acordo com o disposto no artigo 251.° do Tratado.
2.4.      Em circunstâncias excepcionais em que surjam graves preocupações no que respeita à segurança de um ingrediente cosmético existente,
os Estados‑Membros podem solicitar à Comissão uma derrogação ao n.° 1. O pedido deve incluir uma avaliação da situação e indicar
as medidas necessárias. Nesta base, a Comissão poderá, após consulta ao SCCNFP, através de uma decisão fundamentada, autorizar
a derrogação de acordo com o procedimento previsto no n.° 2 do artigo 10.° Esta autorização estabelecerá as condições associadas
a esta derrogação em termos de objectivos específicos, duração e comunicação de resultados.
Uma derrogação só será autorizada se:
a)      o ingrediente for largamente utilizado e não puder ser substituído por outro apto a desempenhar funções semelhantes;
b)      o problema específico de saúde humana for fundamentado e a necessidade de efectuar ensaios em animais justificada, mediante
um protocolo de investigação pormenorizado proposto para servir de base à avaliação.
[…]»
3       O artigo 1.°, n.° 1, da Directiva 2003/15 prevê a revogação do artigo 4.°, n.° 1, alínea i), da Directiva 76/768. Introduzido
nesta última directiva pela Directiva 93/35/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera pela sexta vez a Directiva
76/768 (JO L 151, p. 32), o referido artigo 4.°, n.° 1, alínea i), previa o seguinte:
«Sem prejuízo das suas obrigações gerais decorrentes do artigo 2.°, os Estados‑Membros devem proibir a colocação no mercado
dos produtos cosméticos que contenham:
[…]
i)      ingredientes ou combinações de ingredientes experimentados em animais a partir de 1 de Janeiro de 1998, para preencher os
requisitos da presente directiva.
Se os progressos realizados no aperfeiçoamento de métodos satisfatórios para substituir a experimentação em animais forem
insuficientes, nomeadamente nos casos em que os métodos experimentais alternativos não tenham, apesar de todos os esforços
razoáveis, sido cientificamente validados como oferecendo um nível equivalente de protecção do consumidor, tendo em conta
as directrizes da OCDE em matéria de testes de toxicidade, a Comissão apresentará, o mais tardar em 1 de Janeiro de 1997,
um projecto de medidas para adiar a data de execução desta disposição por um período suficiente, mas nunca inferior a dois
anos, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10.° […]
[...]»
4       A data de aplicação desta última disposição foi adiada inicialmente para 30 de Junho de 2000 e seguidamente para 30 de Junho
de 2002, respectivamente pelas Directivas 97/18/CE da Comissão, de 17 de Abril de 1997 (JO L 114, p. 43), e 2000/41/CE da
Comissão, de 19 de Junho de 2000 (JO L 145, p. 25).
5       Nos termos do décimo oitavo considerando da Directiva 2003/15, «[a]s disposições da Directiva 93/35/CEE que proíbem a comercialização
dos produtos cosméticos que contenham ingredientes ou com combinações de ingredientes testados em animais devem ser substituídas
pelas disposições da presente directiva. Por conseguinte, no interesse da segurança jurídica, é conveniente aplicar o n.° 1
do artigo 1.° da presente directiva a partir de 1 de Julho de 2002, respeitando plenamente, ao mesmo tempo, o princípio das
expectativas legítimas».
6       O artigo 4.°, n.° 2, da Directiva 2003/15 prevê que o seu artigo 1.°, n.° 1, é aplicável a partir de 1 de Julho de 2002.

Quanto ao recurso
7       A República Francesa invoca cinco fundamentos de recurso. A título principal, sustenta que a disposição controvertida viola
o princípio da segurança jurídica. A título subsidiário, alega que a referida disposição viola o direito ao livre exercício
de uma actividade profissional, bem como os princípios da proporcionalidade, da prevenção e da não discriminação. Por outro
lado, pede a condenação dos recorridos nas despesas.
8       O Parlamento e o Conselho contestam tanto a admissibilidade como o mérito do recurso e concluem pedindo que o mesmo seja julgado
improcedente e que a recorrente seja condenada nas despesas.
9       Segundo o Parlamento, na medida em que prevê, no seu n.° 1, a supressão da proibição de colocação no mercado até então prevista
no artigo 4.°, n.° 1, alínea i), da Directiva 76/768 e, no seu n.° 2, a substituição da referida proibição pelo regime de
proibições contido na disposição controvertida, o artigo 1.° da Directiva 2003/15 constitui um todo indivisível. Dar provimento
ao pedido de anulação parcial da recorrente equivaleria a legislar por via judicial. A este respeito, o Parlamento sublinha
que a parte da Directiva 2003/15 relativa aos ensaios em animais é o resultado de um compromisso global obtido no seio da
Comissão de Conciliação, no termo de negociações particularmente difíceis e delicadas entre o Conselho, a Comissão e o próprio
Parlamento. Tendo em conta, nomeadamente, o contexto jurídico em que a disposição recorrida está inserida, é manifesto que
o artigo 1.°, n.° 1, da Directiva 2003/15 nunca teria sido adoptado sem a adopção concomitante da disposição controvertida,
de tal maneira que estas duas disposições formam um todo indissociável.
10     Na audiência, o Conselho indicou que partilha do ponto de vista expresso pelo Parlamento quanto à impossibilidade de proferir
a anulação parcial pedida. Segundo ele, essa anulação afectaria a substância da Directiva 2003/15, bem como os objectivos
essenciais prosseguidos pelo legislador comunitário, conduzindo a um regime sob todos os aspectos oposto a estes objectivos.
11     O Governo francês sustenta que a disposição recorrida é destacável das outras disposições da Directiva 2003/15, que continuam
a produzir efeitos jurídicos. É o caso quer das disposições desta directiva relativas à segurança dos produtos cosméticos
e à informação dos consumidores quer do artigo 1.°, n.° 1, da mesma directiva, que prevê a supressão do artigo 4.°, n.° 1,
alínea i), da Directiva 76/768, com efeitos em 30 de Junho de 2002.
12     A este respeito, importa recordar que, como resulta de jurisprudência constante, a anulação parcial de um acto comunitário
só é possível se os elementos cuja anulação é pedida forem destacáveis da parte restante do acto (v., nomeadamente, acórdãos
de 10 de Dezembro de 2002, Comissão/Conselho, C‑29/99, Colect., p. I‑11221, n.
os
45 e 46; de 21 de Janeiro de 2003, Comissão/Parlamento e Conselho, C‑378/00, Colect., p. I‑937, n.° 30, e de 30 de Setembro
de 2003, Alemanha/Comissão, C‑239/01, Colect., p. I‑10333, n.° 33).
13     De igual modo, o Tribunal de Justiça declarou reiteradamente que esta exigência de destacabilidade não estava satisfeita quando
a anulação parcial de um acto tivesse por efeito modificar a substância deste (acórdãos de 31 de Março de 1998, França e o./Comissão,
C‑68/94 e C‑30/95, Colect., p. I‑1375, n.° 257; Comissão/Conselho, já referido, n.° 46, e Alemanha/Comissão, já referido,
n.° 34).
14     Como recorda o Governo francês, é certo que o Tribunal de Justiça já declarou, a propósito de um regulamento de execução adoptado
pela Comissão, que a questão de saber se uma anulação parcial altera a substância do acto impugando constitui um critério
objectivo e não um critério subjectivo ligado à vontade política da autoridade que adoptou o acto controvertido (acórdão Alemanha/Comissão,
já referido, n.° 37).
15     No presente processo, impõe‑se, todavia, concluir que anular a disposição recorrida, mantendo o artigo 1.°, n.° 1, da Directiva
2003/15, modificaria objectivamente a própria substância das disposições adoptadas pelo legislador comunitário no que respeita
aos ensaios em animais destinados à elaboração de produtos cosméticos, uma vez que estes últimos constituem um dos eixos principais
da referida directiva.
16     Efectivamente, a disposição controvertida, cujos motivos de adopção estão expostos nos dez primeiros considerandos da Directiva
2003/15, destina‑se, como resulta do décimo oitavo considerando desta, a «substituir» o artigo 4.°, n.° 1, alínea i), da Directiva
76/768.
17     Uma vez que possuem o mesmo objecto, a saber, precisar as condições da proibição de comercializar produtos cosméticos contendo
ingredientes ou combinações de ingredientes testados em animais,  estas duas diposições não poderiam coexistir, como sublinhou
acertadamente o Parlamento. A revogação da antiga disposição surge, no caso apreço, como consequência da adopção da nova disposição,
o que é referido no décimo oitavo considerando da Directiva 2003/15.
18     Além disso, a relação existente entre a disposição controvertida e a disposição por ela substituída é igualmente sublinhada
pelo quarto considerando da Directiva 2003/15, segundo o qual, «[n]os termos da Directiva 86/609/CEE e da Directiva 93/35/CEE,
é essencial prosseguir o objectivo de abolir a expermientação animal de produtos cosméticos e tornar efectiva no território
dos Estados‑Membros a proibição de realizar essa experimentação».
19     Nestas condições, deve considerar‑se que a inserção da disposição controvertida na Directiva 76/768 e a supressão do artigo
4.°, n.° 1, alínea i), desta última formam um todo indissociável.
20     Sendo a disposição recorrida inseparável do artigo 1.°, n.° 1, da Directiva 2003/15, a anulação parcial pedida pela recorrente
é impossível.
21     Uma vez que a recorrente não pediu, nem sequer a título subsidiário, a anulação do referido artigo 1.°, n.° 1, e que, além
disso, sublinhou na réplica e recordou na audiência que um pedido dessa natureza teria sido incoerente da sua parte e que
não desejava a anulação dessa disposição, deve concluir‑se que o recurso é inadmissível (v. acórdãos, já referidos, Comissão/Conselho,
n.
os
45 a 51; Comissão/Parlamento e Conselho, n.
os
29 e 30, e Alemanha/Comissão, n.
os
33 a 38).

Quanto às despesas
22     Nos termos do artigo 69.°, n.° 2, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se tal tiver sido requerido.
Tendo o Parlamento e o Conselho requerido a condenação da República Francesa nas despesas e tendo esta sido vencida, há que
condená‑la nas despesas.
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Grande Secção) decide:
1)
É negado provimento ao recurso.
2)
A República Francesa é condenada nas despesas.
Assinaturas
*
Língua do processo: francês.