CELEX: 62009CJ0062
Директива 2001/83/ЕО
Член 94
Финансови стимули за лекарските практики, които предписват определени лекарствени продукти на своите пациенти
Публични здравни органи
Лекари
Свобода на предписване

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 94, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент
и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
(ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/ЕО
на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година (ОВ L 136, стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г.,
глава 13, том 44, стр. 116, наричана по-нататък „Директива 2001/83“).
Запитването е отправено в рамките на спор между Association of the British Pharmaceutical Industry (наричано по-нататък „ABPI“)
и Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (наричана по-нататък „MHPR“), която е изпълнителна агенция към Department
of Health (министерството на здравеопазването), по повод на законосъобразността на становището на последната, че член 94,
параграф 1 от Директива 2001/83 не се прилага към въведена от органите на публична власт система от финансови стимули за предписването
на конкретно посочени лекарствени продукти.

Правна уредба

Право на Съюза
Съображения 2, 47, 50 и 52 от Директива 2001/83 гласят:
„(2)      Съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е
защитата на общественото здраве.
[…]
(47)      Рекламата на лекарствени продукти пред лица, имащи правоспособност да ги предписват или отпускат, допринася за тяхната информираност.
Тази реклама обаче следва да се извършва при стриктни условия и да подлежи на ефективен мониторинг, като се вземе предвид
по-специално извършената в рамките на Съвета на Европа [работа].
[…]
(50)      Лицата, притежаващи правоспособност да предписват лекарствени продукти, трябва да бъдат в състояние да изпълняват тези функции
при пълна обективност, без да се влияят от преки или непреки финансови подбуди.
[…]
(52)      Лицата, имащи правоспособност да предписват или отпускат лекарствени продукти, трябва да разполагат с неутрални и обективни
източници на информация за лекарствените продукти на пазара. Като имат предвид обаче, че е задължение на държавите членки
да вземат всички необходими мерки за тази цел, в зависимост от специфичната им ситуация.“
Член 4, параграф 3 от тази директива предвижда:
„Разпоредбите на настоящата директива не засягат правомощията на органите на държавите членки нито по отношение на определянето
на цените на лекарствените продукти, нито по отношение на включването им в обхвата на националните здравноосигурителни системи,
на базата на здравни, икономически и социални условия.“
Озаглавеният „Реклама“ дял VIII от посочената директива включва членове 86—88, а дял VІІІа от същата, озаглавен „Информация
и реклама“, обхваща членове 88а—100.
Член 86, параграф 1 от Директива 2001/83 гласи:
„По смисъла на настоящия дял „реклама на лекарствени продукти“ включва всяка форма на информация по домовете, агитационна
активност или стимулиране, предназначени да пропагандират предписването, доставката, продажбата или употребата на лекарствени
продукти; в частност се включват:
–        реклама на лекарствени продукти сред населението,
–        реклама на лекарствени продукти сред лицата, квалифицирани да ги предписват или доставят,
[…]
–        осигуряване на стимули с цел предписване или доставка на лекарствени продукти, като например подаръци, предложения или полза
или бонус, в пари или в друга форма, само ако истинската им стойност е минимална,
[…]“
Съгласно член 88, параграфи 1 и 4 от същата директива:
„1.      Държавите членки забраняват рекламирането пред [населението] на лекарствени продукти, които:
a)      са достъпни единствено по медицинско предписание, в съответствие с дял VI;
[…]
4.      Забраната по параграф 1 не се прилага при кампании за ваксинация, извършвани от бранша и одобрени от компетентните органи
на държавите членки.“
Член 94, параграфи 1 и 3 от посочената директива предвижда:
„1.      Когато лекарствени продукти се [промоцират пред] лица, квалифицирани да предписват или доставят такива продукти, не могат
да се добавят никакви подаръци, парични облаги или престации в натура, както и да се предлагат или обещават на тези лица,
освен ако подаръците не са с ниска стойност и не са свързани с практикуването на медицинска или фармацевтична дейност.
[…]
3.      Лицата, квалифицирани да предписват или доставят лекарствени продукти, не искат и не приемат каквито и да е стимули, забранени
от параграф 1 […].“
В член 95 от същата директива се пояснява:
„Разпоредбите на член 94, параграф 1 не възпрепятстват предлагането на стимули, пряко или косвено, при мероприятия с чисто
професионални и научни цели; такова предоставяне на стимули винаги се ограничава стриктно до основната научна цел на мероприятието;
тя не трябва да се разпространява върху други лица освен здравните специалисти.“
Член 99 от Директива 2001/83 гласи:
„Държавите членки предприемат необходимите мерки, които да гарантират, че се прилагат разпоредбите в настоящия дял и определят
в частност наказанията, които се налагат в случай, че разпоредбите от настоящия дял бъдат нарушени.“

Национално право
Член 21, параграфи 1 и 5 от Закона от 1994 г. за лекарствените продукти и тяхната реклама (Medicines (Advertising) Regulations
1994), с който се транспонират цитираните в точки 4—9 от настоящото решение разпоредби на правото на Съюза, предвижда:
„1.      Доколкото в параграфи 2 и 4 не е предвидено друго, при промоция на лекарствени продукти пред лицата, квалифицирани да ги предписват
или доставят, е забранено на тези лица да се предоставят, предлагат или обещават подаръци, парични облаги или престации в
натура, освен ако не са с ниска стойност и не са свързани с практикуването на медицинска или фармацевтична дейност.
[…]
5.      Лицата, квалифицирани да предписват или доставят лекарствени продукти, нямат право да искат или приемат забранени по този
закон подаръци, парични облаги или престации в натура, нито други стимули или спонсорство.“
Съгласно член 23, параграф 1 от посочения закон от 1994 г. нарушението на член 21, параграф 1 от същия съставлява престъпление,
което се наказва с глоба и/или лишаване от свобода до две години.
Според сведенията, които предоставя запитващата юрисдикция, съгласно Закона от 2006 г. за Националната здравна служба (National
Health Service Act 2006) Secretary of State in England and Wales (компетентният министър на Англия и Уелс) отговаря за осигуряването
на всеобхватно здравеопазване, което да гарантира подобряването на физическото и психическото здраве на хората и да способства
за профилактиката, диагностицирането и лечението на болестите. За тази цел здравните услуги се финансират на местно равнище
в Англия от Primary Care Trusts (първични здравноосигурителни каси, наричани по-нататък „PCT“) и в Уелс от Local Health Boards
(местни здравни съвети, наричани по-нататък „LHB“).

Фактите по главното производство и преюдициалният въпрос
В Англия и Уелс общопрактикуващите лекари и другите медицински специалисти имат особеното право да съставят медицински рецепти,
като в случай че предписаните лекарства се финансират от National Health Service (Националната здравна служба), те трябва
да спазват установените от тази служба правила и подлежат на контрол по отношение на предписването. Освен това те са длъжни
да съблюдават кодексите за професионална етика на General Medical Council.
В рамките на общата политика за намаляване на разходите си по перото „лекарствени продукти“ PCT и LHB въвеждат системи от
финансови стимули за лекарските практики с цел последните да предписват на пациентите си или конкретно посочени лекарствени
продукти, или генерични лекарства.
В делото по главното производство се разглеждат единствено системите от финансови стимули за предписването на конкретно посочени
лекарствени продукти.
В тези случаи целта на системата е да поощри лекарите при избора на терапевтична стратегия да отдават предпочитание на предписването
на определени лекарствени продукти от същия терапевтичен клас, но с различно активно вещество в сравнение с лекарствените
продукти, които са били предписвани до този момент или които е можело да бъдат предписани на пациентите, ако не съществуваше
системата от стимули. По този начин лекарите се стимулират или да променят лечението на пациентите си спрямо вече дадените
предписания, или при първи повод за предписване на лекарствен продукт за определено заболяване да отдават предпочитание на
лечение с конкретно активно вещество вместо с друго. PCT и LHB определят терапевтичните еквиваленти на лекарствените продукти
от един и същ терапевтичен клас в частност съгласно указанията на National Institute for Health and Clinical Excellence (Национален
институт за здравеопазване и добри клинични практики). В настоящото дело разглежданите системи от стимули се отнасят преди
всичко до предписването на статини — вещества, които се използват за намаляване на холестерола.
Размерът на финансовите стимули се изчислява по два различни механизма. При първия лекарските практики събират точки, като
изпълняват определени цели при предписването, които може да включват увеличаване на дела на рецептите за конкретно посочен
лекарствен продукт (предписан изрично или по подразбиране вместо други лекарствени продукти от същия терапевтичен клас). Размерът
на плащането в тези случаи отразява броя на получените точки. Вторият механизъм е организиран чрез задаването на индивидуални
цели, в смисъл че плащанията зависят или от постигането на индивидуална цел, например увеличаване на общия дял на рецептите
за конкретно посочен лекарствен продукт, или от броя пациенти, чието вече установено лечение е изменено, така че да бъде предписан
някой или някои от препоръчваните от компетентните национални органи лекарствени продукти.
Получаваните от лекарските практики суми се добавят към приходите им от приема на пациенти и в крайна сметка са доход за общопрактикуващите
лекари, между които се разпределя реализираната от лекарската практика печалба.
Целта на тази система от финансови стимули е да се намалят разходите на PCT и LHB по перото „лекарствени продукти“, доколкото
препоръчаните лекарствени продукти са най-евтините в съответните терапевтични класове. Все пак в някои случаи употребата на
друг лекарствен продукт от същия терапевтичен клас може да е по-подходяща за лечението на конкретен пациент. В този смисъл
замяната на предписан лекарствен продукт с друг, който има различно активно вещество, в някои случаи може да крие отрицателни
последици за пациента.
На 3 юли 2006 г. ABPI, което обединява 70 местни и международни фармацевтични дружества с дейност в Обединеното кралство,
изпраща писмо до MHPR, чиито задачи включват контрол за спазването на правото на Съюза и националните разпоредби в областта
на рекламата и промоцията на лекарствени продукти. В писмото ABPI изразява безпокойството и правните си възражения срещу някои
въведени от PCT и LHB системи от стимули за предписването на конкретно посочени лекарствени продукти.
В отговора си от 16 октомври 2006 г. MHPR, която преди това е застъпвала различно становище, отбелязва, че от този момент
нататък приема, че член 94 от Директива 2001/83 се отнася само до промоциите или системите от стимули с търговско естество.
Всъщност според MHPR, макар член 94 наистина да е приет с цел да се предотврати опасността търговците да влияят върху решенията
на лекарите при предписването на лекарствени продукти, това не променя факта, че член 4, параграф 3 от тази директива ясно
утвърждава нуждата и правото на държавите членки да вземат мерки, които да осигуряват контрол върху разходите, покривани с
публични средства.
Тъй като оспорва това тълкуване на член 94 от Директива 2001/83, ABPI обжалва становището на MHPR пред запитващата юрисдикция
по съображението, че е незаконосъобразно. С жалбата си ABPI в частност твърди, че финансирането на медицинските грижи се различава
в отделните държави членки, като се осигурява както от публични, така и от частни здравни каси. Ако обаче от приложното поле
на тази директива се изключат публичните органи, които предоставят здравни услуги, щяло да се стигне до прилагането на различни
правила в зависимост от това дали доставчикът на услуги има търговска цел, или не, което в крайна сметка щяло да наруши вътрешния
пазар на тези услуги в Европейския съюз.
Тъй като счита, че за решаването на спора, с който е сезиран, е необходимо тълкуване на член 94, High Court of Justice (England
and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален
въпрос:
„Допуска ли член 94, параграф 1 от Директива 2001/83/EО публична организация, която е част от националната здравна служба,
с цел намаляване на общите разходи за лекарствени продукти да прилага система от финансови стимули за лекарските практики
(които на свой ред може да осигурят парични облаги за предписващия лекар) при предписването на конкретно посочени лекарствени
продукти, които са включени в тази система от стимули и са:
а)      предписан лекарствен продукт, различен от този, който лекарят преди това е предписвал на пациента; или
б)      предписан лекарствен продукт, различен от този, който би могло да бъде предписан на пациента, ако не съществуваше системата
от финансови стимули,
когато този различен предписан лекарствен продукт е от същия терапевтичен клас като лекарствените продукти, използвани за
лечението на конкретното заболяване на пациента?“

По преюдициалния въпрос

Становища, представени на Съда
ABPI и Европейската комисия смятат, че член 94, параграф 1 от Директива 2001/83 се прилага и към националните органи. Затова
според тях тази разпоредба не допуска публична организация, която е част от националната здравна служба, да прилага система
от финансови стимули за лекарските практики, така че практикуващите в тях лекари да предписват конкретно посочено лекарство,
и то независимо че целта на тази система е да се намалят общите публични разходи за лекарствени продукти.
За разлика от тях правителството на Обединеното кралство и чешкото, естонското, испанското, френското и нидерландското правителство
смятат, че член 94 от Директива 2001/83 не се отнася до компетентните национални органи в областта на общественото здравеопазване —
извод, който следвал от системата на тази директива и от изричната разпоредба на член 152, параграф 5 ЕО, че действията на
Европейската общност в областта на общественото здраве зачитат изцяло задълженията на държавите членки да организират и предоставят
здравни услуги и медицински грижи. Освен това според тях дори да се допусне, че забраната в посочения член 94 се прилага и
към тези органи, въведената от последните система от финансови стимули все пак попада в приложното поле на дерогацията по
член 4, параграф 3 от същата директива, тъй като предназначението на системата е да гарантира на всекиго достъп до достатъчно
количество лекарствени продукти на разумна цена.

Отговор на Съда
Съгласно забраната в член 94, параграф 1 от Директива 2001/83 на лицата, квалифицирани да предписват или доставят лекарствени
продукти, не може да се предоставят, предлагат и обещават подаръци, парични облаги или престации в натура, освен ако не са
с ниска стойност и не са свързани с практикуването на медицинска или фармацевтична дейност.
Както се посочва в тази разпоредба, забраната се прилага, „когато лекарствени продукти се [промоцират]“ пред лекари или фармацевти.
Ето защо, както следва от системата на Директива 2001/83, тази забрана, която се отнася преди всичко до предприятията от фармацевтичната
промишленост във връзка с дейностите им за промоция на предлаганите от тях лекарствени продукти, цели да възпре промоционалните
практики, които може да подтикнат медицинските специалисти да се ръководят от икономически интереси при предписването или
доставката на лекарствени продукти. Тази разпоредба е предназначена да способства за утвърждаването на съобразена с правилата
на професионалната етика медицинска и фармацевтична практика.
Що се отнася до рекламата на лекарствени продукти, Съдът вече е приел, че дори когато е извършена от трето независимо лице
извън рамките на търговска или промишлена дейност, тази реклама може да въздейства неблагоприятно върху общественото здраве,
чиято защита е основната цел на Директива 2001/83, и че поради това разпространяването от трето лице на информация относно
лекарствен продукт, и по-конкретно относно неговите лечебни или превантивни свойства, може да се счита за реклама по смисъла
на член 86, параграф 1 от тази директива дори когато това трето лице действа по своя инициатива и от правна и фактическа страна
напълно независимо от производителя или продавача на подобен лекарствен продукт (Решение от 2 април 2009 г. по дело Damgaard,
C‑421/07, все още непубликувано в Сборника, точки 22 и 29).
Въпреки това тези изводи не може да се приложат към случаите, в които самите органи на публична власт разпространяват информация
за лекарствен продукт, например при епидемия или пандемия. В действителност по-специално от член 88, параграф 4 от Директива
2001/83 следва, че предвидената в параграф 1 от същия член забрана на рекламата на лекарствени продукти сред населението не
се прилага при кампании за ваксинация, „извършвани от бранша“, стига да са одобрени от компетентните органи на държавите членки.
Същото се отнася и за финансовите стимули за предписване на лекарствени продукти: макар забраната по член 94, параграф 1 от
Директива 2001/83 несъмнено да се прилага към трети независими лица, които действат извън рамките на търговска или промишлена
дейност и дори извън рамките на стопанска дейност, не може забраната да се прилага и към националните органи в областта на
общественото здравеопазване, на които е възложено както да следят за прилагането на действащата правна уредба, включително
на тази директива, така и да определят приоритетите на политиката в областта на общественото здраве, и в частност да решават
въпросите за рационалното изразходване на публичните средства за тази политика, за която всъщност отговарят.
По правило политиката на здравеопазване на държавите членки и публичните разходи за нея нямат нито стопанска, нито търговска
цел. Ето защо в рамките на тази политика система от финансови стимули като разглежданата в главното производство не следва
да се разглежда като част от търговската промоция на лекарствени продукти.
Освен това‚ макар че в контекста на дело Damgaard, по което е постановено посоченото по-горе решение, разпространяването от
трето независимо лице на информация относно лекарствен продукт е можело да въздейства неблагоприятно върху общественото здраве,
чиято защита е основната цел на Директива 2001/83, невъзможно е подобна опасност да е налице при финансовите стимули, отпускани
от публичните органи в областта на общественото здравеопазване. Всъщност самата същност на задачата на тези органи е да следят
за опазването на общественото здраве, като те носят политическа отговорност за изпълнението ѝ и затова са натоварени с оценяването
на терапевтичната стойност на лекарствените продукти, чието пускане на пазара разрешават.
При това положение в рамките на своите задължения посочените органи имат възможност да решат — въз основа на оценка на терапевтичните
качества на лекарствените продукти според разхода, който налагат за държавния бюджет — дали при лечението на някои заболявания
определени лекарствени продукти, съдържащи дадено активно вещество, не са за предпочитане от гледна точка на публичните финанси
спрямо други лекарствени продукти, съдържащи различно активно вещество, но принадлежащи към същия терапевтичен клас.
Всъщност съгласно член 168, параграф 7 от ДФЕС правото на Съюза не засяга компетентността на държавите членки да организират
своите системи за социална сигурност и да приемат по-специално разпоредби, предназначени да уредят потреблението на лекарствени
продукти в интерес на финансовата балансираност на техните системи за осигуряване на здравни грижи (Решение от 2 април 2009 г.
по дело A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite и др., C‑352/07—C‑356/07, C‑365/07—C‑367/07 и C‑400/07, все още непубликувано
в Сборника, точка 19, както и цитираната съдебна практика).
Все пак в това отношение следва да се отбележи, че за да се гарантира полезното действие на Директива 89/105/ЕИО на Съвета
от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека
и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (ОВ L 40, 1989 г., стр. 8; Специално издание на
български език, 2007 г., глава 5, том 2, стр. 84), трябва и да се позволи на лицата от фармацевтичната промишленост, чиито
лекарствени продукти са включени или съответно не са включени в системите от финансови стимули при предписване, да се уверят,
че въведената от органите на публична власт система от финансови стимули отговаря на обективни критерии и че няма дискриминация
между националните лекарствени продукти и лекарствените продукти от други държави членки (вж. в този смисъл Решение от 12 юни
2003 г. по дело Комисия/Финландия, C‑229/00, Recueil, стр. I‑5727, точка 39, както и Решение по дело A. Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite и др., посочено по-горе, точка 28).
Ето защо‚ макар че Директива 89/105 се основава на идеята за минимална намеса в организацията от страна на държавите членки
на вътрешната им политика в областта на социалното осигуряване (Решение от 20 януари 2005 г. по дело Merck, Sharp & Dohme,
C‑245/03, Recueil, стр. I‑637, точка 27), националните органи в областта на общественото здравеопазване, които въвеждат система
от финансови стимули при предписването на конкретно посочени лекарствени продукти, в частност са длъжни да осигурят публичност
по отношение на тази система, както и да предоставят на лицата от здравния сектор и от фармацевтичната промишленост оценките,
които установяват терапевтичната еквивалентност на наличните активни вещества от терапевтичния клас, за който е въведена посочената
система.
Накрая‚ следва да се подчертае, че такива практики за публично финансово стимулиране на предписването на лекарствени продукти,
съдържащи определени активни вещества, не следва да засягат обективния подход, който лекарят дължи при предписването на лекарства
на пациентите, както се напомня в съображение 50 от Директива 2001/83.
Наистина‚ от една страна, при отпускането на лекарства лекарят е длъжен от гледна точка на професионалната етика да не предписва
лекарствен продукт, ако не е подходящ за терапевтичното лечение на пациента, при това независимо от наличието на публични
финансови стимули за предписването на този лекарствен продукт.
От друга страна, следва да се посочи, че лекарите имат право да практикуват професията си само под контрола на публичните
здравни органи, като този контрол се осъществява или пряко, или чрез оправомощените за целта съсловни организации, например
General Medical Council в Обединеното кралство. В рамките на функциите си по надзор и контрол на дейността на лекарите обаче
публичните органи и оправомощените съсловни организации имат право да издават препоръки за лекарите в областта на предписването
на лекарствени продукти, без тези препоръки да могат да се отразят неблагоприятно върху обективността на лекарите при предписването
на лекарствени продукти по смисъла на съображение 50 от Директива 2001/83.
Предвид изложеното дотук на поставения въпрос следва да се отговори, че член 94, параграф 1 от Директива 2001/83 трябва да
се тълкува в смисъл, че допуска системи от финансови стимули като разглежданата в главното производство, които са въведени
от националните органи в областта на общественото здравеопазване, за да се намалят разходите в тази област, и които насърчават
лекарите при лечението на определени заболявания да предписват конкретно посочени лекарства, съдържащи различно активно вещество
от това на лекарствения продукт, който е бил предписван до този момент или който би могло да бъде предписан, ако не съществуваше
такава система от стимули.

По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход
на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени
за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.
По изложените съображения Съдът (четвърти състав) реши:
Член 94, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване
на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент
и на Съвета от 31 март 2004 година, трябва да се тълкува в смисъл, че допуска системи от финансови стимули като разглежданата
в главното производство, които са въведени от националните органи в областта на общественото здравеопазване, за да се намалят
разходите в тази област, и които насърчават лекарите при лечението на определени заболявания да предписват конкретно посочени
лекарства, съдържащи различно активно вещество от това на лекарствения продукт, който е бил предписван до този момент или
който би могло да бъде предписан, ако не съществуваше такава система от стимули.
Подписи
*
Език на производството: английски.