CELEX: 62005CJ0006
Kaupade vaba liikumine
Direktiiv 93/42/EMÜ
CE-märgisega meditsiiniseadmete haiglapoolne hankimine
Kaitsemeetmed
Asjade riigihankelepingud
Leping, mille maksumus ei ulatu direktiivi 93/36/EMÜ kohaldamiseks vajaliku piirmäärani
Võrdse kohtlemise põhimõte ja läbipaistvuse tagamise kohustus

Eelotsusetaotlus käsitleb nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/36/EMÜ, millega kooskõlastatakse riiklike tarnelepingute sõlmimise kord (
EÜT L 199, lk 1
; ELT eriväljaanne 06/02, lk 110), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. oktoobri 1997. aasta direktiiviga 97/52/EÜ (
EÜT L 328, lk 1
; ELT eriväljaanne 06/03, lk 3; edaspidi „direktiiv 93/36”), ja nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (
EÜT L 169, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/012, lk 82), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (
EÜT L 284, lk 1
; ELT eriväljaanne 01/04, lk 447; edaspidi „direktiiv 93/42”), tõlgendamist.
Taotluse esitas Symvoulio tis Epikrateias (Kreeka kõrgema astme kohus) äriühingu Medipac-Kazantzidis AE (edaspidi „Medipac”) ja Héraklioni keskhaigla Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) (edaspidi „Venizeleio-Pananeio”) vahelises kohtuvaidluses, seoses viimase poolt välja kuulutatud riigihankega, milles nimetatud äriühing osales.
Õiguslik raamistik
Ühenduse õigusnormid
Direktiivi 93/36 artikli 5 lõige 1 sätestab:
„a)
II, III ja IV jaotist ning artikleid 6 ja 7 kohaldatakse riiklike tarnelepingute suhtes, mille on sõlminud:
i)
artikli 1 punktis b nimetatud tellijad, […] tingimusel et eeldatav maksumus käibemaksuta ei ole väiksem kui 200000 Rahvusvahelise Valuutafondi arvestusühikut (SDR) väljendatuna [eurodes];
[…]
b)
käesolevat direktiivi kohaldatakse riiklike tarnelepingute suhtes, mille eeldatav maksumus on sama suur või suurem kui asjaomane piirmäär sel ajal, kui teade avaldatakse vastavalt artikli 9 lõikele 2;
[…]
d)
punktis a sätestatud piirmäärad ning nende väärtused [eurodes] ja riikide vääringutes avaldatakse Euroopa Ühenduste Teatajas punkti c esimeses lõigus sätestatud läbivaatamisele järgneva novembrikuu alguses.”
Riigihankedirektiivide kohaselt alates 1. jaanuarist 2002 kohaldatavad piirmäärade väärtused avaldati 27. novembri 2001. aasta Euroopa Ühenduste Teatajas (
EÜT L 332, lk 21
). Selle dokumendi punktis 1 toodud tabelist selgub, et väärtusele 200000 SDR vastab 249681 eurot.
Direktiivi 93/42 põhjendused 3, 5, 8, 13, 17 ja 21 sätestavad:
„meditsiiniseadmete kasutamisel patsientide, kasutajate ja vajaduse korral muude isikute ohutust ja tervisekaitset tagavad siseriiklikud sätted tuleks ühtlustada, et garanteerida selliste seadmete vaba liikumine siseturu piires;
[…]
meditsiiniseadmed peaksid patsientidele, kasutajatele ja kolmandatele isikutele tagama kõrgetasemelise tervisekaitse ja saavutama algselt tootja näidatud toimivustaseme; seetõttu on liikmesriikides saavutatud tervisekaitsetaseme säilitamine ja parandamine üks käesoleva direktiivi peamisi eesmärke;
[…]
vastavalt nõukogu 7. mai 1985. aasta resolutsioonile, mis käsitleb uut lähenemisviisi tehnilisele ühtlustamisele ja standardimisele, […] peavad meditsiiniseadmete kavandamist ja valmistamist käsitlevad eeskirjad piirduma oluliste nõuete täitmiseks vajalike sätetega; et need nõuded on olulised, peaksid nad asendama vastavaid siseriiklikke sätteid; olulisi nõudeid tuleks kohaldada kaalutletult, võttes arvesse kavandamisaja tehnoloogilist taset ning tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega ühitatavaid tehnilisi ja majanduslikke kaalutlusi;
[…]
käesoleva direktiivi kohaldamisel on ühtlustatud standard tehniline näitaja (Euroopa standard või ühtlustatud dokument), mille CEN [Euroopa Standardikomitee] või CENELEC [Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee] või mõlemad eespool nimetatud asutused on vastu võtnud komisjoni ülesandel vastavalt nõukogu 28. märtsi 1983. aasta direktiivile 83/189/EMÜ, milles sätestatakse tehniliste standardite ja normide kohta käiva teabe esitamise kord, […] ning [13. novembril 1984. aastal alla kirjutatud komisjoni ja nende kahe asutuse vaheliste üldiste koostööjuhiste] alusel; […] konkreetsetes valdkondades tuleks Euroopa farmakopöa monograafiates juba olemasolev inkorporeerida käesoleva direktiivi raamistikku; seetõttu võib mitut Euroopa farmakopöa monograafiat pidada võrdseks eespool nimetatud ühtlustatud standarditega;
[…]
meditsiiniseadmetel peab üldjuhul olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesoleva direktiivi sätetele ning võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutamist ühenduses;
[…]
tervisekaitset ja sellega seotud kontrolli võib tõhustada meditsiiniseadmeid käsitlevate, ühenduse tasandil integreeritavate järelevalvesüsteemide abil”.
Direktiivi 93/42 artikli 1 lõike 1 kohaselt kohaldatakse direktiivi meditsiiniseadmete ja nende abiseadmete suhtes. Direktiivi kohaldamisel loetakse abiseadmeid omaette meditsiiniseadmeteks.
Vastavalt direktiivi 93/42 artiklile 2 peavad liikmesriigid võtma kõik vajalikud meetmed tagamaks, et meditsiiniseadmeid võib turule viia ja/või kasutusele võtta ainult siis, kui need nõuetekohase tarnimise ja õige paigaldamise, hooldamise ning sihtotstarbelise kasutamise korral on vastavuses nimetatud direktiivis sätestatud nõuetega.
Direktiivi artikli 3 kohaselt peavad meditsiiniseadmed nende sihtotstarvet arvestades vastama nende kohta kehtivatele direktiivi I lisas sätestatud põhinõuetele.
Direktiivi 93/42 artikli 4 lõige 1 keelab liikmesriikidel takistada nende seadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu oma territooriumil, millel on sama direktiivi artiklis 17 ettenähtud CE-märgis, mis näitab, et nad on läbinud artikli 11 kohase vastavushindamise.
Direktiivi 93/42 artikli 5 lõike 1 kohaselt käsitavad liikmesriigid seadmeid artiklis 3 nimetatud põhinõuetele vastavatena, kui need vastavad asjakohastele siseriiklikele standarditele, mis on vastu võetud vastavalt ühtlustatud standarditele, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Ühenduste Teatajas.
Artikli 5 lõige 2 täpsustab, et direktiivis 93/42 sisaldab viide ühtlustatud standarditele ka eelkõige kirurgilist õmblusmaterjali käsitlevaid Euroopa farmakopöa monograafiaid, mille viitenumbrid on avaldatud Euroopa Ühenduste Teatajas.
Direktiivi 93/42 artikli 5 lõige 3 viitab direktiivi artikli 6 lõikele 2 seoses menetlusega, mida liikmesriigid peavad järgima, kui nad on seisukohal, et ühtlustatud standardid ei vasta täielikult direktiivi artiklis 3 nimetatud põhinõuetele.
Nimetatud direktiivi artikkel 8 pealkirjaga „Kaitseklausel” on sõnastatud järgmiselt:
„1.   Kui liikmesriik teeb kindlaks, et artikli 4 lõikes 1 ja lõike 2 teises taandes nimetatud seadmed võivad nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ja sihtotstarbelise kasutamise korral seada ohtu patsientide, kasutajate või võimaluse korral teiste isikute tervise ja/või ohutuse, võtab ta kõik asjakohased ajutised meetmed, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata. Liikmesriik teatab viivitamata komisjonile kõigist sellistest meetmetest, viidates oma otsuse põhjustele ning eriti sellele, kas käesoleva direktiivi eiramine tuleneb:
a)
artiklis 3 nimetatud põhinõuete täitmata jätmisest;
b)
artiklis 5 nimetatud standardite ebaõigest kohaldamisest, niivõrd kui standardeid on väidetavalt kohaldatud;
c)
puudustest standardites endis.
2.   Komisjon konsulteerib asjaomaste osapooltega võimalikult kiiresti. Kui komisjon pärast selliseid konsultatsioone leiab, et:
—
meetmed on põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele; kui lõikes 1 nimetatud otsus tuleneb standardite puudustest, esitab komisjon pärast asjaomaste osapooltega konsulteerimist kahe kuu jooksul küsimuse artikli 6 lõikes 1 osutatud komiteele, kui otsuse teinud liikmesriik kavatseb selle juurde jääda, ning algatab seejärel artiklis 6 nimetatud menetluse;
—
meetmed ei ole põhjendatud, teatab ta sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja tootjale või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindajale.
3.   Kui nõuetele mittevastaval seadmel on CE-märgis, astub pädev liikmesriik vajalikke samme märgise kinnitaja vastu ning teatab sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
4.   Komisjon tagab, et liikmesriikidele teatatakse selle menetluse kulgemisest ja tulemusest.”
Direktiivi 93/42 artikkel 10 näeb ette:
„1.   Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et neile käesoleva direktiivi sätete kohaselt teatavaks saanud järgnevalt nimetatud informatsioon I, IIa, IIb või III klassi seadmetega toimunud juhtumite kohta registreeritakse ja seda hinnatakse tsentraliseeritult:
a)
seadme tõrge, rike või omaduste ja/või toimivustaseme halvenemine, samuti puudulikud märgised või kasutusjuhendid, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise;
b)
punktis a osutatud juhtumite tehnilised või meditsiinilised põhjused seoses seadme omaduste või toimivustasemega, mille tõttu tootja süstemaatiliselt kõrvaldab turult sama tüüpi seadmeid.
2.   Kui liikmesriik nõuab, et arstipraksisega tegelevad isikud või raviasutused teataksid pädevatele asutustele kõigist lõikes 1 nimetatud juhtumitest, astub ta vajalikke samme tagamaks, et juhtumist teatatakse ka asjaomase seadme valmistajale või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindajale.
3.   Pärast hindamist, mida võimaluse korral tehakse koos tootjaga, ning ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist, teatavad liikmesriigid viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele lõikes 1 osutatud juhtumitest, mille suhtes on võetud või kavandatakse asjakohaseid meetmeid.”
Direktiivi 93/42 artikkel 11 reguleerib meditsiiniseadmete direktiivi nõuetele vastavuse hindamise menetlust. Nagu direktiivi põhjenduses 15 kirjeldatud, liigitatakse seadmed vastavushindamiseks nelja tooteklassi ja nende kontroll on inimkeha ohustatusest lähtuvalt progresseeruvalt järjest karmim ning arvestab seadmete tehnilise kavandamise ja valmistamisega seotud võimalikke ohte.
Nimetatud direktiivi artikkel 14b sätestab:
„Kui liikmesriik peab teatud toote või tooterühma puhul tervisekaitseks ja/või tervishoiunõuete järgimise tagamiseks vajalikuks vastavalt asutamislepingu artiklile 36 need keelata või nende kättesaadavust piirata või seada sellele eritingimused, võib ta võtta kõik vajalikud ja põhjendatud üleminekumeetmed. Ta teatab sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele ning põhjendab oma otsust. Komisjon konsulteerib võimaluse korral huvitatud poolte ja liikmesriikidega ning kui siseriiklikud meetmed on õigustatud, võtab artikli 7 lõikes 2 osutatud korras vajalikud ühenduse meetmed.”
Vastavalt direktiivi 93/42 artikli 17 lõikele 1 peavad kõik meditsiiniseadmed peale tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete, mida loetakse direktiivi artiklis 3 osutatud põhinõuetele vastavaks, turuleviimisel kandma CE-vastavusmärgist.
Nimetatud direktiivi artikkel 18 sätestab:
„Ilma et see piiraks artikli 8 kohaldamist:
a)
kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE-märgis on kinnitatud põhjendamatult, on tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja kohustatud lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel;
b)
kui rikkumine jätkub, peab liikmesriik võtma kõik vajalikud meetmed, et piirata kõnealuse toote turuleviimist, turuleviimine keelata või tagada toote turult kõrvaldamine artiklis 8 sätestatud korras.
[…]”.
Direktiivi 93/42 I lisa – pealkirjaga „Olulised nõuded” – I osas pealkirjaga „Üldnõuded” on sätestatud:
„1.
Meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud ja valmistatud nii, et need sihtotstarbelise ja ettenähtud tingimustes kasutamise korral ei seaks ohtu patsientide kliinilist seisundit või ohutust või kasutajate ning vajaduse korral muude isikute ohutust või tervist, tingimusel et kõik nende kasutamisega seotud ohud on aktsepteeritavad võrreldes sellest patsiendile tuleneva kasuga ning nad on kooskõlas tervisekaitse ja ohutuse kõrge tasemega.
2.
Tootja poolt seadmete kavandamisel ja konstrueerimisel vastuvõetud lahendused peavad vastama ohutuspõhimõtetele, võttes arvesse üldtunnustatud tehnika taset.
Sobivaimaid lahendusi otsides peab tootja järgima järgmisi põhimõtteid nende esitamise järjekorras:
—
ohud kõrvaldatakse või minimeeritakse (ohutusnõuete järgimine kavandamisel ja konstrueerimisel),
—
vajaduse korral võetakse kõrvaldamatute ohtude suhtes piisavad kaitsemeetmed, kaasa arvatud häiresüsteemid,
—
kasutajaid informeeritakse jääkohtudest, mis tulenevad võetud kaitsemeetmete puudulikkusest.
3.
Seadmed peavad saavutama tootja näidatud toimivustaseme ning olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud nii, et nad sobiksid üheks või enamaks artikli 1 lõike 2 punktis a nimetatud ülesandeks, mille tootja on kindlaks määranud.
[…]”.
Siseriiklikud õigusnormid
Direktiiv 93/42 võeti Kreeka õigusesse üle ministrite 19. augusti 1994. aasta ühisotsusega nr DY7/oik.2480 Kreeka õigusnormide vastavusse viimise kohta nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (
FEK B
’ 679).
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
Venizeleio-Pananeio kuulutas 8. detsembri 2003. aasta teatega nr 146/2003 välja riigihanke, et sõlmida madalaima pakkumuse põhimõttel leping erinevate kirurgiliste õmblusmaterjalide tarnimiseks maksumusega 131500 eurot (koos käibemaksuga). Teates oli täpsustatud, et materjalid peavad olema tunnistatud Euroopa farmakopöa nõuetele vastavaks ja kandma CE-märgist.
Üheksa äriühingut, kelle hulgas oli ka Medipac, esitasid pakkumused. Medipaci poolt pakutud materjalid olid CE-märgisega märgistatud.
Pakkumuste hindamise komisjon esitas 17. märtsil 2004 Venizeleio-Pananeio juhatusele soovituse, mis lähtus nimetatud haigla kirurgide seisukohast, mille kohaselt tuli Medipaci pakutud PGA tüüpi kirurgilised õmblusmaterjalid tagasi lükata. Nimetatud soovituse kohaselt oli tõdetud, et PGA tüüpi materjalidega tehtud sõlmed tulid iseenesest lahti ja sulgusid enneaegselt, nõelad kõverdusid tihti ja purunesid ning õmbluste kestvus ei olnud piisav.
Venizeleio-Pananeio juhatus tunnistas 24. märtsi 2004. aasta otsuses nr 108, et Medipaci pakutud PGA tüüpi kirurgilised õmblusmaterjalid ei vastanud lepingu tehnilistele tingimustele ja lükkas selle äriühingu pakkumuse tagasi.
Medipac esitas 5. aprillil 2004 nimetatud otsuse peale Venizeleio-Pananeio juhatusele vaide. Vaides märkis ta eelkõige, et tehnilised tingimused, millel tema pakkumuse tagasilükkamine põhineb, ei sisaldunud hanketeate tehnilises kirjelduses, olid ebatäpsed ja isegi arusaamatud, ei võimaldanud hangitava materjali kohta esitatud nõudeid täpselt hinnata ning erinesid direktiivis 93/42 niisuguste materjalide kohta sätestatud tehnilistest tingimustest. Medipac kinnitab veel, et tema pakutud materjalidel, mis vastavad Euroopa farmakopöa nõuetele, ei olnud ega saanudki olla nimetatud haigla poolt loetletud tehnilisi puudusi. Haigla jättis vaide rahuldamata kõigepealt 7. aprilli 2004. aasta otsusega, mis hiljem tühistati ja asendati 28. aprilli 2004. aasta otsusega.
Nimetatud rahuldamata jätmise otsuse peale esitati kaebus Symvoulio tis Epikrateiasele. Oma kaebuses tugineb Medipac samadele põhjendustele, mille ta oli esitanud vaides.
Nendel tingimustel otsustas Symvoulio tis Epikrateias menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kui […] direktiiviga 93/36/EMÜ reguleeritud direktiivi 93/42/EMÜ kohaste meditsiiniseadmete hankemenetlus viiakse läbi kõige madalaima pakkumuse süsteemi kohaselt, siis kas tellija kui asjaomaste kaupade ostja saab kooskõlas eespool viidatud direktiiviga 93/42/EMÜ, tõlgendatuna eelkõige koostoimes direktiiviga 93/36/EMÜ, lükata tehnilise hindamise etapis tehnilise vastuvõetamatuse tõttu tagasi niisuguste meditsiiniseadmete pakkumuse, mis on märgistatud CE-märgisega ning mille suhtes pädev vastavushindamise asutus on läbi viinud kvaliteedikontrolli, tuginedes õiguspärastele vastuväidetele seoses rahvatervise kaitsega ja nende seadmete ettenähtud kasutusotstarbega, milleks need seadmed on tunnistatud sobimatuks ja kõlbmatuks (ning kui on iseenesestmõistetav, et nende vastuväidete põhjendatus allub kahtluse korral pädeva kohtu kontrollile)?
2.
Kui vastus eelmisele küsimusele on jaatav, siis kas tellija kui asjaomaste kaupade ostja saab eespool mainitud põhjusel otseselt järeldada, et meditsiiniseadmed, mis on märgistatud CE-märgisega, ei sobi otstarbekohaseks kasutamiseks, või tuleb enne kohaldada direktiivis 93/42/EMÜ ning eespool mainitud ministrite ühisotsuses nr DY7/oik.2480/1994 sisalduvaid kaitseklausleid, mis lubavad asjaomastel pädeval ametiasutusel – milleks Kreekas on Tervishoiu- ja sotsiaalministeeriumi esindav biomeditsiini tehnoloogia direktoraat – võtta meetmeid kas direktiivi artiklis 8 sätestatud menetlust järgides, kui seadmed võivad nõuetekohase paigaldamise, hooldamise ja sihtotstarbelise kasutamise korral seada ohtu patsientide või kasutajate tervise või ohutuse, või direktiivi artikli 18 alusel, kui selgub, et seadmed on CE-märgisega märgistatud õigusvastaselt?
3.
Arvestades teisele küsimusele antud vastust ning juhul, kui tuleb enne kohaldada eespool mainitud kaitseklausleid, siis kas tellija peab ootama ära direktiivi 93/42/EMÜ artikli 8 või artikli 18 alusel algatatud menetluse tulemuse, ning kas ta lisaks on seotud selle tulemusega selliselt, et peab ostma asjaomase toote, isegi kui selle kasutamine tekitab ilmselge ohu tervisele ega sobi üldiselt kasutamiseks tellija poolt ette nähtud otstarbel?”
Eelotsusetaotluse vastuvõetavus
Austria valitsuse argumentatsioon
Austria valitsus leiab, et vastused eelotsusetaotluse esitanud kohtu esitatud küsimustele ei aita sellel kohtul põhikohtuasja vaidlust lahendada; sellest järeldab Austria valitsus, et eelotsusetaotlus on vastuvõetamatu. Esiteks puudutavad need küsimused sõnaselgelt direktiivi 93/36 tõlgendamist, samas ei jää põhikohtuasjas kõne all olev hankemenetlus selle direktiivi kohaldamisalasse, sest hankelepingu maksumus on direktiivi artiklis 5 ette nähtud kohaldatavuse piirmäärast väiksem.
Teiseks ei sisalda eelotsusetaotlus vajalikku teavet, mis võimaldaks Euroopa Kohtul vastata esitatud küsimustele põhikohtumenetluse jätkamiseks tarvilikul moel. Sellega seoses märgib Austria valitsus, et eelotsusetaotluses ei täpsustata, kas kõnealused kirurgilised õmblusmaterjalid on tõesti tunnistatud inimeste tervisele ohtlikuks või ei vasta need asjaomaste kirurgide ootustele kvaliteedi suhtes, samas kujutab see täpsustus endast otsustavat kriteeriumi tellija pädevusele vastavate õiguste ja kohustuste hindamisel.
Euroopa Kohtu hinnang
Esiteks, mis puudutab direktiivi 93/36 kohaldatavust, siis on selge, et seda kohaldatakse ainult nende lepingute suhtes, mille maksumus on kas võrdne või ületab direktiivi artikli 5 lõikes 1 ette nähtud piirmäära (vt selle kohta 3. detsembri 2001. aasta määrus kohtuasjas
C-59/00: Vestergaard, EKL 2001, lk I-9505
, punkt 19). Toimikust selgub aga, et põhikohtuasjas kõne all oleva lepingu maksumus on 131500 eurot (koos käibemaksuga), mis on madalam kui nimetatud direktiivi kohaldamiseks ette nähtud piirmäär.
Nendel tingimustel palus Euroopa Kohus oma kodukorra artikli 104 lõike 5 alusel eelotsusetaotluse esitanud kohtult kirjalikult selgitusi selle kohta, miks ta leidis, et nimetatud lepingu suhtes tuli kohaldada direktiivi 93/36. See kohus teatas, et ta ei saa menetluslikel põhjustel sellele küsimusele vastata. Seetõttu otsustas Euroopa Kohus korraldada kohtuistungi, mille jooksul Kreeka valitsus kinnitas, et nimetatud lepingu väärtus oli madalam kui direktiivi kohaldamiseks ette nähtud piirmäär, ning möönis, et seda direktiivi ei saa põhikohtuasjas kohaldada. Niisiis tuleb sedastada, et Austria valitsusel oli õigus, kui ta kinnitas, et nendel tingimustel ei oma direktiivi 93/36 tõlgendamine vaidluse lahendamise seisukohalt tähtsust.
Samas nõuab eelotsusetaotluse esitanud kohtu küsimustele tarviliku vastuse andmine siiski mõnede riigihankelepingute suhtes kohaldatavate üldpõhimõtete analüüsimist.
Tuleb märkida, et eelotsusetaotluse esitanud kohus kvalifitseeris Venizeleio-Pananeio „tellijaks”. Selle kvalifitseerimisega nõustus ka Kreeka valitsus, kes teatas kohtuistungil, et see haigla on avalik-õiguslik üksus, kes on samastatav riigiga. Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt, isegi kui riigihanke esemeks oleva lepingu maksumus ei ulatu nende direktiivide kohaldamiseks vajaliku piirmäärani, millega ühenduse seadusandja on riigihankelepingute valdkonna reguleerinud, ning kui kõnealune leping ei jää seega nimetatud direktiivide kohaldamisalasse, peavad lepingut sõlmivad tellijad siiski järgima selliseid ühenduse õiguse üldpõhimõtteid, nagu näiteks võrdse kohtlemise põhimõte ja sellest tulenev läbipaistvuse tagamise kohustus (vt selle kohta 7. detsembri 2000. aasta otsus kohtuasjas
C-324/98: Telaustria ja Telefonadress, EKL 2000, lk I-10745
, punktid 60 ja 61; eespool viidatud määrus kohtuasjas Vestergaard, punktid 20 ja 21; 21. juuli 2005. aasta otsus kohtuasjas
C-231/03: Coname, EKL 2005, lk I-7287
, punktid 16 ja 17, ning 13. oktoobri 2005. aasta otsus kohtuasjas
C-458/03: Parking Brixen, EKL 2005, lk I-8585
, punktid 46–48).
On tõsi, et eelotsusetaotluse esitanud kohus ei viita oma taotluses otseselt ühenduse õiguse üldpõhimõtetele. Väljakujunenud kohtupraktikast tuleneb siiski, et Euroopa Kohus võib eelotsuse küsimuse esitanud kohtule tarviliku vastuse andmiseks arvestada ka selliseid ühenduse õigusnorme, millele siseriiklik kohus ei ole oma taotluses viidanud (20. märtsi 1986. aasta otsus kohtuasjas
35/85: Tissier, EKL 1986, lk 1207
, punkt 9; 27. märtsi 1990. aasta otsus kohtuasjas
C-315/88: Bagli Pennacchiotti, EKL 1990, lk I-1323
, punkt 10; 18. novembri 1999. aasta otsus kohtuasjas
C-107/98: Teckal, EKL 1999, lk-8121
, punkt 39, ning eespool viidatud kohtuotsus Telaustria ja Telefonadress, punkt 59).
Teiseks, mis puudutab Austria valitsuse argumentatsiooni seoses põhikohtuasja faktiliste asjaolude ebapiisavusega, siis tuleb märkida, et eelotsetaotluses sisalduvat teavet on täiendatud Euroopa Kohtule esitatud kirjalikes märkustes. Peale selle võimaldas kohtuistungi pidamine Kreeka ja Austria valitsusel esitada täiendavaid märkusi. Seega on Euroopa Kohtul esitatud küsimustele vastamiseks piisavalt teavet.
Eeltoodust lähtudes tuleb eelotsusetaotlust käsitleda vastuvõetavana ja vastata taotluse esitanud kohtu küsimustele.
Eelotsuse küsimused
Esimene ja teine eelotsuse küsimus
Esimese ja teise küsimusega, mis on omavahel tihedalt seotud ja mida tuleb analüüsida koos, tahab eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas riigihankemenetlusele kohaldatavate ühenduse õiguse üldpõhimõtete alusel võib meditsiiniseadmete ostmiseks hankemenetluse välja kuulutanud tellija talle esitatud toodete pakkumuse rahvatervise kaitsega seonduvatel põhjustel otseselt tagasi lükata juhul, kui need tooted on vastavalt hanketeates nõutule CE-märgisega märgistatud, või on tellija kohustatud esmalt kohaldama direktiivi 93/42 artiklites 8 ja 18 ette nähtud kaitseklausleid.
Euroopa Kohtule esitatud märkused
Medipac rõhutab seoses direktiiviga 93/42, et liikmesriigid ei või keelata, piirata ega takistada niisuguste meditsiinitoodete turuleviimist, mis selle direktiivi sätetele vastavad ja on CE-märgisega varustatud. Ta rõhutab sarnaselt komisjoniga, et direktiivi 93/42 artiklite 3 ja 17 koosmõjust tuleneb, et nimetatud märgisega varustatud meditsiiniseadmed vastavad kõigile direktiivi I lisas loetletud vastavus- ja ohutusnõuetele. Sellest järeldub, et CE-märgisega toodete vastavust eeldatakse ja seda eeldust ei saa artiklites 8 ja 18 kirjeldatud kaitsemenetluse raames ümber lükata.
Venizeleio-Pananeio ning Kreeka ja Austria valitsus märgivad, et direktiivi 93/42 eesmärk on tagada, et meditsiiniseadmed pakuksid patsientidele, kasutajatele ja kolmandatele isikutele kõrgetasemelist tervisekaitset. Nad järeldavad sellest, et juhul kui sellele direktiivile vastavaks tunnistatud meditsiiniseadmed on siiski tehniliste puudustega, on tellijal õigus need seadmed hankemenetlusest otseselt välja jätta. Austria valitsus täpsustab siiski, et tellija on kohustatud teavitama sellest väljajätmisest siseriiklikku pädevat asutust, et viimane saaks võtta sobivad ajutised meetmed ja algatada nimetatud direktiivi artiklis 8 ette nähtud menetluse.
Kreeka valitsus väidab veel, et direktiiv 93/42 sätestab põhimõtteliselt vaid miinimumnõuded, millele meditsiiniseadmed peavad vastama, et neid saaks ühenduse territooriumil CE-märgisega märgistada. Austria valitsus täpsustab, et tellija võib kehtestada kvaliteedinõuded, mis on ühenduse taseme miinimumnõuetest kõrgemad.
Euroopa Kohtu vastus
Kõigepealt tuleb tõdeda, et toimikust ei selgu, et põhikohtuasjas oleks tellija kehtestanud ühenduse õiguse miinimumnõuetest kõrgemad erinõuded.
Käesoleva kohtuotsuse punktides 5–19 nimetatud sätetest tuleneb, et direktiiviga 93/42 ühtlustatakse põhinõuded, millele selle direktiivi kohaldamisalasse jäävad meditsiiniseadmed peavad vastama. Kui need vastavad ühtlustatud standarditele ja on selles direktiivis ette nähtud korras vastavaks tunnistatud, tuleb eeldata, et need vastavad nimetatud põhinõuetele ja seega tuleb neid käsitleda ette nähtud otstarbeks sobivana. Peale selle peab meditsiiniseadmetele olema tagatud liikumisvabadus kogu ühenduses.
Euroopa Kohtu väljakujunenud praktikast nähtub, et ühenduse direktiividest tulenevad kohustused on muu hulgas kohustuslikud ka avaliku võimu organi või riigi kontrollile allutatud asutustele või üksustele (vt selle kohta 26. veebruari 1986. aasta otsus kohtuasjas
152/84: Marshall, EKL 1986, lk 723
, punkt 49; 22. juuni 1989. aasta otsus kohtuasjas
103/88: Fratelli Costanzo, EKL 1989, lk 1839
, punktid 30 ja 31; 12. juuli 1990. aasta otsus kohtuasjas
C-188/89: Foster jt, EKL 1990, lk I-3313
, punkt 18, ja 26. mai 2005. aasta määrus kohtuasjas
C-297/03: Sozialhilfeverband Rohrbach, EKL 2005, lk I-4305
, punkt 27). Järelikult laieneb kohustus eeldada, et ühtlustatud standarditele vastavad ja CE-märgisega varustatud meditsiiniseadmed vastavad direktiivi 93/42 nõuetele, ka Venizeleio-Pananeiole kui avalik-õiguslikule üksusele.
Siiski tuleb märkida, nagu seda teeb ka kohtujurist oma ettepaneku punktis 92, et meditsiiniseadmete vastavuse eelduse võib ümber lükata. Selleks näeb direktiiv 93/42 ette kaitsemeetmete võtmise juhul, kui on tuvastatud, et CE-märgisega varustatud meditsiiniseadmed võivad siiski põhjustada ohu patsientide või kasutajate tervisele.
Nimetatud direktiivi artikkel 10 näeb ette, et liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et pärast patsiendi või kasutaja tervislikule seisundile ohtu kujutavate meditsiiniseadmete turuleviimist toimunud juhtumite kohta teatavaks saanud informatsioon registreeritakse ja seda hinnatakse tsentraliseeritult. Kui liikmesriigid võtavad niisugusest hinnangust lähtudes meetmeid või kavandavad neid võtta, siis peavad nad sellest viivitamatult teavitama komisjoni.
Direktiivi 93/42 artikli 8 lõige 1 kohustab liikmesriike, kes teevad kindlaks nimetatud direktiivile vastavaks tunnistatud meditsiiniseadmetega seonduvad ohud, võtma kõiki asjakohaseid ajutisi meetmeid, et sellised seadmed turult kõrvaldada või keelata nende turuleviimine või kasutuselevõtt või seda piirata. Nendel tingimustel peab asjaomane liikmesriik selle sätte kohaselt komisjonile viivitamata teatama võetud meetmetest, täpsustades muu hulgas nende meetmete võtmise põhjused. Direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 2 kohaselt peab komisjon uurima, kas meetmed on põhjendatud ja kui see on tõsi, siis teatama sellest viivitamata küsimuse tõstatanud liikmesriigile ja teistele liikmesriikidele.
Kui selgub, et vaatamata märgisele ei vasta CE-märgisega meditsiiniseade direktiivis ette nähtud põhinõuetele, võtab pädev liikmesriik direktiivi 93/42 artikli 8 lõike 3 kohaselt vastavad meetmed ning teatab sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele. Peale selle tuleneb sama direktiivi artiklist 18, et kui liikmesriik teeb kindlaks, et nimetatud märgis on kinnitatud põhjendamatult, on tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja kohustatud lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel.
Nimetatud direktiivi artikli 8 lõike 1 sõnastusest ilmneb selgelt, et selles direktiivis ette nähtud kohustused laienevad ka üksusele, kellele liikmesriik on andnud pädevuse teha kindlaks ohud, mida sellele direktiivile vastavad seadmed võivad siiski rahva tervisele ja/või ohutusele põhjustada, ja võtta vajadusel nimetatud artiklis sellega seoses sätestatud üldised meetmed.
Kuna Kreeka riik ei olnud Venizeleio-Pananeiole ilmselt niisugust pädevust andnud, siis ei saa viimane otseselt direktiivi 93/42 artiklis 8 viidatud kaitsemeetmeid võtta. Sellest tuleneb, et kui nimetatud haiglal oli kahtlusi Medipaci pakutud kirurgiliste õmblusmaterjalide tehnilises usaldusvääruses, oli ta avalik-õigusliku üksusena kohustatud kaasa aitama direktiivi 93/42 täpsele kohaldamisele ja teavitama siseriiklikku pädevat asutust, et viimane saaks ise asjaolusid kontrollida ning vajadusel niisugused kaitsemeetmed võtta. Toimikust selgub, et põhikohtuasjas pöördus Venizeleio-Pananeio tõesti Kreeka siseriikliku ravimiameti poole küsimusega sellest, kas nimetatud materjalid on ettenähtud kasutusotstarbeks sobivad, ning amet kinnitas materjalide vastavust kehtivatele standarditele. Samas toimus see pöördumine 5. mail 2004 ehk pärast seda, kui nimetatud haigla oli Medipaci pakkumuse tagasi lükanud. Järelikult tegutses Venizeleio-Pananeio ise vastupidi vastavuseeldusele, järgimata eespool nimetatud direktiivis sätestatud kaitsemenetlust.
See, et tellijal oleks väljaspool nimetatud kaitsemenetlust õigus tehniliste puuduste tõttu tagasi lükata meditsiiniseadmed, mis on tunnistatud direktiivis 93/42 ette nähtud põhinõuetele vastavaks, on vastuolus mitte ainult nimetatud direktiivi artikli 8 sõnastusega, vaid ka selle direktiiviga loodud ühtlustamise süsteemi eesmärgiga.
Direktiiv 93/42 kujutab endast EMÜ asutamislepingu artikli 100 A (hiljem EÜ asutamislepingu artikkel 100 A, muudetuna EÜ artikkel 95) alusel võetud ühtlustamismeedet, mille eesmärk on soodustada sellele direktiivile vastavaks tunnistatud meditsiiniseadmete vaba liikumist ja asendada liikmesriikides selles valdkonnas võetud erinevad meetmed, mis võivad kujutada endast vaba liikumise takistust.
Selles kontekstis kaasneb meditsiiniseadmete vaba liikumise ja patsientide tervise kaitse vahelise tasakaalu leidmisega asjaomase liikmesriigi kohustus algatada – direktiivile 93/42 vastavaks tunnistatud seadmetega seonduva ohu ilmnemisel – nimetatud direktiivi artiklis 8 ette nähtud kaitsemenetlus, ilma et selleks volitamata üksused võiksid otse ja ühepoolselt otsustada, milliseid meetmeid niisuguses olukorras võtta.
Oluline on lisada, et juhul kui pakutavad tooted tekitavad vaatamata nende CE-märgisele tellijas kahtlusi seoses patsisentide tervise või ohutusega, keelavad direktiivi 93/36 kohaldatavusest sõltumatult kohaldatav pakkujate võrdse kohtlemise põhimõte ja läbipaistvuse kohustus – meelevaldsuse vältimiseks – selle, et nimetatud tellija võiks ise otseselt kõnealuse pakkumuse kõrvale jätta, ja kohustavad teda alluma menetlusele – milleks on direktiivi 93/42 artiklis 8 ette nähtud kaitsemenetlus –, mis tagab objektiivse ning mainitud ohtudest sõltumatu hindamise ja kontrolli.
Peale selle keelavad need põhimõtted tellijal lükata tagasi hanketeate nõuetele vastavat pakkumust, tuues aluseks põhjused, mida teates ei olnud ette nähtud ja millele viidati pärast pakkumuse esitamist.
Eeltoodust lähtudes tuleb esimesele ja teisele küsimusele vastata, et võrdse kohtlemise põhimõtte ja läbipaistvuse tagamise kohustusega on vastuolus, kui tellija, kes on välja kuulutanud meditsiiniseadmete riigihanke ning täpsustanud, et seadmed peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele ja olema varustatud CE-märgisega, lükkab pakutud materjalid tagasi – otse ja väljaspool direktiivi 93/42 artiklites 8 ja 18 ette nähtud kaitsemenetlust – rahvatervise kaitsega seonduvatel põhjustel, kuigi need seadmed vastavad nõutud tehnilistele tingimustele. Kui tellija leiab, et need võivad kahjustada rahvatervist, peab ta sellest teavitama riigi pädevat asutust, et läbi viia nimetatud kaitsemenetlus.
Kolmas küsimus
Kolmandas küsimuses uurib eelotsusetaotluse esitanud kohus Euroopa Kohtult, kuidas tellija peab direktiivis 93/42 ette nähtud kaitsemeetmeid võtma käimasolevas hankemenetluses. Täpsemalt küsib ta seda, kas tellija peab ootama kaitsemenetluse lõppemist ja kas ta nimetatud menetluse tulemusega seotud.
Nagu esimesele ja teisele küsimusele antud vastusest selgub, on tellijal üksnes direktiivis 93/42 ette nähtud kaitsemenetluse raames õigus CE-märgisega varustatud meditsiiniseadmete pakkumus tehniliste puuduste tõttu tagasi lükata.
Täpsemalt öeldes sõltub tellija õigus CE-märgisega varustatud meditsiiniseadmete pakkumus tehniliste puuduste tõttu tagasi lükata kaitsemenetluse tulemusest ehk komisjoni otsusest, milles vastavalt nimetatud direktiivi artikli 8 lõikele 2 leitakse, et meetmed seadmete turuleviimise või kasutuselevõtu keelamiseks on õigustatud.
Sellest järeldub, et olles otsustanud pöörduda siseriikliku pädeva asutuse poole, peab tellija direktiivis 93/42 ette nähtud kaitsemenetluse algatamiseks peatama hankemenetluse ja ootama kaitsemenetluse lõppemist. Komisjoni otsus on tellijale kohustuslik. Kui kaitsemenetluses jõutakse järeldusele, et seadmed ei vasta nimetatud direktiivi nõuetele, on liikmesriigi võetud üldiste meetmete tagajärjeks, et kõnealused peatatud hankemenetluse esemeks olevad tooted lükatakse tagasi.
Tõsi on see, et meditsiiniseadmete hankemenetluse peatamine võib kaasa tuua probleeme niisuguse haigla nagu Venizeleio-Pananeio tegevuses. Kuid nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 118 märgib, ja kooskõlas direktiivi 93/42 artikliga 14b, kujutab rahvatervise kaitsmise eesmärk endast avalikul huvil põhinevat kohustuslikku nõuet, mille alusel võivad liikmesriigid teha kaupade vaba liikumise põhimõttest erandeid, tingimusel et võetud meetmed on kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega (vt 20. veebruari 1979. aasta otsus kohtuasjas
120/78: Rewe Zentral, nn Cassis de Dijoni kohtuotsus, EKL 1979, lk 649
, punkt 8; 5. veebruari 2004. aasta otsus kohtuasjas
C-270/02: komisjon
vs.
Itaalia, EKL 2004, lk I-1559
, punktid 21 ja 22, ning 14. septembri 2006. aasta otsus liidetud kohtuasjades
C-158/04 ja C-159/04: Alfa Vita Vassilopoulos ja Carrefour-Marinopoulos, EKL 2006, lk I-8135
, punktid 20–23).
Järelikult on niisugusel haiglal nagu Venizeleio-Pananeio hädaolukorras õigus võtta kõik ajutised meetmed, mis võimaldavad tal oma tegevuseks vajalikud meditsiiniseadmed hankida. Vastaval juhul peab ta siiski tõendama hädaolukorra olemasolu, mis õigustab niisuguse erandi tegemist kaupade vaba liikumise põhimõttest, ja näitama, et võetud meetmed on proportsionaalsed.
Eeltoodust lähtudes tuleb kolmandale küsimusele vastata, et tellija, kes pöördus siseriikliku pädeva asutuse poole, et algatada CE-märgisega varustatud meditsiiniseadmete suhtes direktiivi 93/42 artiklites 8 ja 18 ette nähtud kaitsemenetlus, peab peatama hankemenetluse kuni kaitsemenetluse lõppemiseni ning selle kaitsemenetluse tulemus on talle siduv. Kui kaitsemenetlusega kaasneb viivitus, mis võib kahjustada avaliku haigla tegevust ja seega ka rahvatervist, on tellijal õigus võtta proportsionaalsuse põhimõtet järgides kõik vajalikud ajutised meetmed, mis võimaldavad tal hankida haigla tegevuseks vajalikud materjalid.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (esimene koda) otsustab:

1.
Võrdse kohtlemise põhimõtte ja läbipaistvuse tagamise kohustusega on vastuolus, kui tellija, kes on välja kuulutanud meditsiiniseadmete riigihanke ning täpsustanud, et seadmed peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele ja olema varustatud CE-märgisega, lükkab pakutud materjalid tagasi – otse ja väljaspool nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003, artiklites 8 ja 18 ette nähtud kaitsemenetlust – rahvatervise kaitsega seonduvatel põhjustel, kuigi need seadmed vastavad nõutud tehnilistele tingimustele. Kui tellija leiab, et need võivad kahjustada rahvatervist, peab ta sellest teavitama riigi pädevat asutust, et läbi viia nimetatud kaitsemenetlus.

2.
Tellija, kes pöördus siseriikliku pädeva asutuse poole, et algatada CE-märgisega varustatud meditsiiniseadmete suhtes direktiivi 93/42, muudetud määrusega nr 1882/2003, artiklites 8 ja 18 ette nähtud kaitsemenetlus, peab peatama hankemenetluse kuni kaitsemenetluse lõppemiseni ning selle kaitsemenetluse tulemus on talle siduv. Kui kaitsemenetlusega kaasneb viivitus, mis võib kahjustada avaliku haigla tegevust ja seega ka rahvatervist, on tellijal õigus võtta proportsionaalsuse põhimõtet järgides kõik vajalikud ajutised meetmed, mis võimaldavad tal hankida haigla tegevuseks vajalikud materjalid.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: kreeka.