CELEX: 61989CJ0347
Interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado CEE
Importación de medicamentos

Mediante resolución de 3 de agosto de 1989, recibida en el Tribunal de Justicia el 10 de noviembre siguiente, el Bundesverwaltungsgericht planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, una cuestión prejudicial sobre la interpretación de los artículos 30 y 36 de este Tratado.
Dicha cuestión se suscitó en el marco de un litigio entre el Freistaat Bayern (Estado Libre de Baviera) y Eurim-Pharm GmbH sobre la importación en la República Federal de Alemania de medicamentos que esta sociedad compra en otros Estados miembros.
Eurim-Pharm importa en la República Federal de Alemania especialidades farmacéuticas comercializadas legalmente en otros Estados miembros, pero cuyo envase se ajusta a los requisitos establecidos por la legislación del Estado en que han sido compradas. A continuación procede a su reenvasado con objeto de proporcionarles un envase conforme a las disposiciones de la Ley alemana del medicamento de 24 de agosto de 1976 (Arzneimittelgesetz, en lo sucesivo, «AMG»;
Bundesgesetzblatt
1976, p. 2445) y de adjuntarles el prospecto exigido por esta misma Ley.
Para efectuar estas importaciones la Administración de Aduanas exigió a Eurim-Pharm la obtención del certificado de importación establecido en el artículo 73 de la AMG:
A tenor del apartado 1 del artículo 73 de la AMG:
«Los medicamentos sujetos a autorización o registro sólo pueden ser introducidos en el territorio en el que es aplicable la presente Ley —exceptuando las zonas francas distintas de la isla de Helgoland— si están autorizados o registrados para su comercialización en dicho territorio o si han sido dispensados de la autorización del registro, siempre y cuando:
1)
en caso de que el producto se importe de un Estado miembro de las Comunidades Europeas, el destinatario sea un empresario farmacéutico, mayorista, veterinario o titular de una farmacia;
[...]»
A fin de permitir la comprobación de que los medicamentos importados reúnen estos requisitos, el apartado 6 del mismo artículo establece:
«Para el despacho de las mercancías a consumo es preciso, en el caso contemplado en el apartado 1, presentar un certificado de la autoridad competente para el destinatario, que indique la cantidad y naturaleza de los medicamentos y acredite que se cumplen los requisitos del apartado 1. La Administración de Aduanas competente remitirá, con cargo al solicitante, el certificado a la autoridad que lo haya expedido.»
Eurim-Pharm alegó que no necesitaba obtener dicho certificado. En su opinión, sólo requieren una autorización de comercialización las «especialidades farmacéuticas terminadas» (Fertigarzneimittel), en el sentido del apartado 1 del artículo 4 de la AMG. Ahora bien, los medicamentos que ella importa no pueden ser calificados de especialidades farmacéuticas terminadas, por carecer de un envase y de un prospecto que cumplan los requisitos de la AMG, lo cual impide su comercialización como tales en el ámbito territorial de aplicación de esta Ley.
El Verwaltungsgericht de Munich y el Bayerische Verwaltungsgerichtshof estimaron la pretensión de Eurim-Pharm GmbH. Sin embargo, el Freistaat Bayern interpuso un recurso de casación («Revision» alemana) ante el Bundesverwaltungsgericht.
Este último órgano jurisdiccional entendió que los medicamentos importados por Eurim-Pharm debían ser considerados como «especialidades farmacéuticas terminadas», supeditados como tales a la autorización exigida por el artículo 73 de la AMG, pero que la expedición del certificado contemplado por el apartado 6 de este artículo tropezaba con el hecho de que, por estar envasados y provistos de un prospecto que únicamente cumplía los requisitos exigidos por la legislación del Estado miembro de exportación, no podían ser legalmente introducidos y comercializados en el ámbito territorial de aplicación de la AMG.
De hecho, los medicamentos que con arreglo a la AMG requieren una autorización de comercialización sólo pueden ser importados si responden, en todos los extremos, a los requisitos para obtener la autorización expedida por las autoridades competentes, conforme a la interpretación que hace de la AMG el Bundesverwaltungsgericht. Ahora bien, ésta sólo puede concederse si en el envase de los medicamentos figuran, en alemán, determinadas menciones establecidas por el artículo 10 de la Ley y éstos van acompañados de un prospecto, redactado también en alemán, que cumpla los requisitos exigidos en el artículo 11.
El Bundesverwaltungsgericht declaró que los artículos 10, 11 y 25 de la AMG, en relación con el artículo 73 de la misma Ley, impiden de manera absoluta que un empresario farmacéutico importe de otros Estados miembros especialidades farmacéuticas legalmente comercializadas en estos Estados para reenvasarlas y comercializarlas en el mercado alemán y considera dudosa la compatibilidad de esta prohibición de importación con los artículos 30 y 36 del Tratado CEE.
Por ello planteó a este Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«¿Se oponen los artículos 30 y 36 del Tratado CEE a una normativa que impide que un empresario de un Estado miembro importe de otro Estado miembro especialidades farmacéuticas terminadas con el fin de etiquetarlas en este Estado conforme a las disposiciones nacionales y adjuntarles un prospecto, de acuerdo con una licencia nacional de fabricación?»
Para una más amplia exposición de los hechos del procedimiento principal, del desarrollo del procedimiento así como de las observaciones escritas presentadas, esta Sala se remite al informe para la vista. En lo sucesivo, sólo se hará referencia a estos elementos en la medida exigida por el razonamiento del Tribunal.
El Freistaat Bayern considera que el AMG no se opone a la importación de especialidades farmacéuticas únicamente porque no estén envasadas con arreglo a las exigencias de los artículos 10 y 11. Cuando, en el ámbito territorial de aplicación de la Ley, se haya autorizado la comercialización del propio medicamento con arreglo a su artículo 21, un importador paralelo tiene derecho a importarlo con objeto de envasarlo y de adjuntarle un prospecto conforme a las exigencias de la Ley y, seguidamente, comercializarlo.
No puede acogerse esta tesis habida cuenta de la interpretación que hace el Bundesverwaltungsgericht de la Ley.
En efecto, como ya se ha señalado, este órgano jurisdiccional ha declarado que los medicamentos que no vayan provistos de un envase y de un prospecto conformes a lo dispuesto en la AMG son, sin embargo, «especialidades farmacéuticas terminadas», supeditadas a la autorización a que se refiere el artículo 73, y que, en el caso de estos medicamentos, no pueden expedirse legalmente ni la autorización ni el certificado que acredite que ésta se ha obtenido. Ahora bien, es jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia que, en el marco del artículo 177 del Tratado CEE, no le corresponde pronunciarse sobre la interpretación de disposiciones legislativas o reglamentarias nacionales (véanse, entre otras, las sentencias de 13 de marzo de 1984, Karl Prantl,
16/83, Rec. p. 1299
; y de 9 de octubre de 1984, Heineken Brouwerijen BV, asuntos acumulados
91/83 y 127/83, Rec. p. 3485
) ni apreciar la pertinencia de las cuestiones planteadas por un órgano jurisdiccional nacional (véase, entre otras, la sentencia de 30 de noviembre de 1977, Cayrol,
52/77, Rec. p. 2261
).
Procede, pues, responder a la cuestión planteada por el Bundesverwaltungsgericht que versa sobre si los artículos 30 y 36 del Tratado CEE se oponen a una normativa nacional que impida de manera absoluta la importación en un Estado miembro de especialidades farmacéuticas legalmente comercializadas en el Estado miembro de exportación y que, en el Estado miembro de importación, están supeditadas a una autorización de comercialización, por el único motivo de que estas especialidades no se presentan en un envase y no van acompañadas de un prospecto que sean conformes a las disposiciones legales del Estado de importación, cuando el importador pretende precisamente reenvasarlas para adecuarlas a estas disposiciones a fin de comercializarlas en el Estado de importación y dispone de las autorizaciones necesarias para hacerlo.
En opinión del Freistaat Bayern, que basa sus alegaciones en su propia interpretación de la AMG que, como ya se ha señalado, no coincide con la del Bundesverwaltungsgericht, las disposiciones de esta Ley sobre la autorización de importación de los medicamentos son necesarias para proteger la salud pública. Alega concretamente que las importaciones paralelas de especialidades farmacéuticas implican riesgos para la salud pública debido a las diferencias que pueden existir en un mismo producto según el Estado miembro de donde proceda. De ello se deduce que es necesario efectuar un control en la frontera para verificar la conformidad del producto importado con el que dispone, en la República Federal de Alemania, de una autorización de comercialización y no puede ser eficazmente sustituido por un control intermitente del proceso de reenvasado ejercido sobre la empresa farmacéutica importadora en el marco de la autorización de fabricación de que dispone con arreglo al artículo 64 de la Ley. El Freistaat Bayern afirma que la pertinencia de este criterio ha sido reconocida, por lo demás, por la propia Comisión, que ha desistido de un procedimiento por incumplimiento iniciado a este respecto contra la República Federal de Alemania.
Eurim-Pharm y la Comisión opinan que la AMG, tal y como es interpretada por el Bundesverwaltungsgericht, impide totalmente la importación de especialidades farmacéuticas ya autorizadas en el mercado alemán cuando el envase y el prospecto de los productos no sean conformes a lo dispuesto en sus artículos 10 y 11 y que ello constituye una restricción excesiva del comercio intracomunitário.
Ambas señalan que los productos de que se trata no pueden ser en modo alguno comercializados directamente en el territorio en el que se aplica la AMG, sino que deben ser reenvasados. Esta es, conforme al apartado 14 del artículo 4 de la AMG, una de las operaciones de fabricación para las que se precisa una autorización expedida con arreglo a lo dispuesto en el Capítulo IV de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (
DO L 147, p. 13
; EE 13/04, p. 92), y en los artículos 13 a 20 de la AMG.
En su condición de fabricante, la empresa farmacéutica importadora está sometida a los controles de las autoridades administrativas competentes y no sólo responde de la conformidad del envasado, sino también de la del contenido del medicamento, con la AMG y con la autorización de comercialización. En caso de infracción de lo dispuesto en la AMG, se expone a graves sanciones penales.
Eurim-Pharm alega también que la AMG, tal como la interpreta el Bundesverwaltungsgericht, obliga a las empresas a trasladar su proceso de envasado a cada uno de los Estados miembros de los que importan las especialidades farmacéuticas, para adecuar su presentación a las exigencias de la AMG antes incluso de su entrada en el territorio en el que ésta se aplica.
Conforme al artículo 30 del Tratado CEE, quedarán prohibidas en el comercio entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente. Según jurisprudencia reiterada de este Tribunal de Justicia, debe considerarse como medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa cualquier normativa comercial de un Estado miembro que pueda obstaculizar, directa o indirectamente, real o potencialmente, el comercio intracomunitário.
El requisito exigido por una legislación nacional, de disponer de una autorización de importación para determinados productos, constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a las importaciones.
Procede, pues, examinar si la medida controvertida puede estar justificada al amparo del artículo 36 del Tratado.
Por una parte, es jurisprudencia reiterada de este Tribunal de Justicia que entre los bienes o intereses protegidos por el artículo 36, la salud y la vida de las personas ocupan el primer lugar y que corresponde a los Estados miembros, dentro de los límites señalados por el Tratado, decidir el nivel de protección que pretenden garantizar y, en especial, la severidad de los controles que deban efectuarse. Por otra parte, el artículo 36 continúa siendo aplicable puesto que aún no se ha logrado una armonización completa de las normativas nacionales en el ámbito de la producción y de la comercialización de las especialidades farmacéuticas (sentencia de 7 de marzo de 1989, Schumacher,
215/87, Rec. p. 617, apartado 15
).
No obstante, del artículo 36 se deduce que una normativa o práctica nacional que tenga o pueda tener un efecto restrictivo sobre las importaciones de productos farmacéuticos sólo es compatible con el Tratado en la medida en que sea necesaria para proteger eficazmente la salud y la vida de las personas. Una normativa o práctica nacional no puede acogerse a la excepción del artículo 36 cuando la salud y la vida de las personas puedan ser protegidas de manera igualmente eficaz con medidas menos restrictivas de los intercambios comunitarios.
En el supuesto del que parte el órgano jurisdiccional nacional, el importador dispone de una autorización de fabricación, expedida de acuerdo con las disposiciones de la citada Directiva 75/319 y del artículo 13 de la AMG, que le permite dedicarse a las operaciones de fabricación del producto de que se trata. Consta que necesita esta autorización para efectuar operaciones de envasado de productos farmacéuticos, puesto que tales operaciones forman parte de la fabricación de estos productos con arreglo al apartado 2 del artículo 16 de la citada Directiva 75/319 y al apartado 14 del artículo 4 de la AMG.
Por ello, la empresa importadora es objeto de controles por parte de las autoridades competentes, previstos por la Directiva 75/319 y por la AMG y cuyas modalidades están reguladas detalladamente en el artículo 64 de esta Ley. En casos de infracción de la AMG, la empresa se expone a sanciones administrativas o penales.
La empresa que importa productos farmacéuticos procedentes de otro Estado miembro para reenvasarlos también debe disponer, antes de poder comercializarlos, de una autorización de comercialización expedida con arreglo a lo dispuesto en las Directivas del Consejo 65/65/CEE, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre las especialidades farmacéuticas (
DO 1965, 22, p. 369
; EE 13/01, p. 18); 75/319, antes citada, y en el artículo 21 de la AMG.
Consta que en la República Federal de Alemania esta autorización es una autorización simplificada, para atenerse a la jurisprudencia de este Tribunal de Justicia (sentencias de 20 de marzo de 1976, De Peijper,
104/75, Rec. p. 613
; y de 28 de enero de 1981, Kortmann,
32/80, Rec. p. 251
), que se expide en favor del importador paralelo respecto a una especialidad ya comercializada por el fabricante o por su importador autorizado.
Esta autorización permite, entre otras cosas, asegurar que las especialidades farmacéuticas importadas por un importador paralelo presentan la misma composición que aquellas cuya comercialización ya había sido autorizada anteriormente.
Estas dos autorizaciones de fabricación y de comercialización son las únicas que exige la normativa comunitaria relativa al comercio de especialidades farmacéuticas cuya finalidad es, como se afirma en los considerandos tercero y cuarto de la citada Directiva 65/65, suprimir los obstáculos a los intercambios de especialidades farmacéuticas en el seno de la Comunidad resultantes de las disparidades que presentan las disposiciones nacionales. En particular, hay que señalar que el apartado 3 del artículo 16 de la Directiva 75/319, antes citada, sólo requiere autorización de importación para las especialidades farmacéuticas procedentes de terceros países.
Estas dos autorizaciones permiten a las autoridades cerciorarse, por una parte, de que las especialidades farmacéuticas importadas por un importador paralelo son idénticas, desde el punto de vista de su composición, a aquellas cuya comercialización en el territorio nacional ya ha sido autorizada y, por otra parte, de que se cumplen los requisitos exigidos por la normativa nacional respecto al envasado de estos productos, puesto que el importador, que es titular de una autorización de fabricación, es responsable de la observancia de los requisitos legales para la comercialización del producto importado.
Por ello, la prohibición de importar los productos de que se trata, que, conforme al órgano jurisdiccional nacional, resulta del apartado 1 del artículo 73 de la AMG, no es necesaria para proteger eficazmente la salud y la vida de las personas.
Procede, pues, responder a la cuestión planteada por el Bundesverwaltungsgericht que los artículos 30 y 36 del Tratado CEE se oponen a que una normativa nacional prohiba que se importen de otro Estado miembro especialidades farmacéuticas legalmente comercializadas en dicho Estado, que están sometidas, en el Estado miembro de importación, a una autorización de comercialización y cuyo importador dispone de una autorización de fabricación para dotar a estos medicamentos de una etiqueta y de un prospecto con arreglo a la legislación del Estado miembro de importación.
Costas
Los gastos efectuados por la Comisión de las Comunidades Europeas, que ha presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera),
pronunciándose sobre la cuestión planteada por el Bundesverwaltungsgericht mediante resolución de 3 de agosto de 1989, declara:

Los artículos 30 y 36 del Tratado CEE se oponen a que una normativa nacional prohiba que se importen de otro Estado miembro especialidades farmacéuticas legalmente comercializadas en dicho Estado, que están sometidas, en el Estado miembro de importación, a una autorización de comercialización y cuyo importador dispone de una autorización de fabricación para dotar a estos medicamentos de una etiqueta y de un prospecto con arreglo a la legislación del Estado miembro de importación

Moitinho de Almeida
Grévisse
Zuleeg
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 16 de abril de 1991.
El Secretario
J.-G. Giraud
El Presidente de la Sala Tercera
J. C. Moitinho de Almeida
(
*1
)	Lengua de procedimiento: alemán.