CELEX: 61999CJ0248
Recurso de decisão do Tribunal de Primeira Instância
Regulamento (CEE) n.º 2377/90
Pedido de inclusão de uma somatotropina bovina recombinante (BST) na lista das substâncias não sujeitas a um limite máximo de resíduos
Proibição de introdução no mercado desta substância
Indeferimento do pedido de inclusão

Fundamentação jurídica do acórdão
1 Por petição que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 2 de Julho de 1999, a República Francesa interpôs recurso, nos termos do artigo 49._ do Estatuto (CE) do Tribunal de Justiça, do acórdão proferido pelo Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias em 22 de Abril de 1999, Monsanto/Comissão (T-112/97, Colect., p. II-1277, a seguir «acórdão recorrido»), em que se pede a anulação deste acórdão.
Enquadramento jurídico
2 Nos n.os 1 e 15 do acórdão recorrido, o Tribunal de Primeira Instância resumiu a regulamentação aplicável nestes termos:
«1 Em 26 de Junho de 1990, o Conselho adoptou o Regulamento (CEE) n._ 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (JO L 224, p. 1, a seguir `Regulamento n._ 2377/90').
2 Nos termos deste regulamento, a Comissão fixa os limites máximos de resíduos (a seguir `LMR'). O artigo 1._, n._ 1, alínea b), define LMR como a concentração máxima de resíduos resultante da utilização de um medicamento veterinário que a Comunidade pode aceitar como legalmente autorizada ou que é reconhecida como aceitável `à superfície ou no interior de um alimento'.
3 O Regulamento n._ 2377/90 prevê a elaboração de quatro anexos nos quais uma substância farmacologicamente activa, destinada a ser utilizada em medicamentos veterinários a administrar a `animais para produção de alimentos', pode ser incluída:
- o Anexo I, reservado às substâncias para as quais pode ser fixado um LMR após avaliação dos riscos que essa substância apresenta para a saúde humana;
- o Anexo II, reservado às substâncias não sujeitas a um LMR;
- o Anexo III, reservado às substâncias relativamente às quais não é possível fixar definitivamente um LMR, mas para as quais, sem pôr em risco a saúde humana, pode ser fixado um LMR provisório por um período determinado calculado em função do tempo necessário para completar estudos científicos adequados, período este que só pode ser prolongado uma única vez;
- o Anexo IV, reservado às substâncias relativamente às quais não pode ser fixado nenhum LMR, por constituírem, independentemente de qualquer consideração de ordem quantitativa, um risco para a saúde do consumidor.
4 O artigo 6._, n._ 1, do Regulamento n._ 2377/90 estabelece:
`Para obter a inclusão nos Anexos I, II ou III de uma nova substância farmacologicamente activa que seja:
- destinada à utilização em medicamentos veterinários para administrar a animais para produção de alimentos
e
- destinada a ser comercializada em um ou mais Estados-Membros que ainda não tenham autorizado a utilização da substância em causa nos animais para produção de alimentos,
o responsável pela comercialização deverá apresentar à Comissão um pedido [...]'
5 Nos termos do n._ 2 do artigo 6._, depois de verificar, num prazo de 30 dias, que o pedido foi correctamente apresentado, a Comissão remetê-lo-á `imediatamente', para análise, ao Comité dos Medicamentos Veterinários (a seguir `CMV').
6 Nos termos do n._ 3 do mesmo artigo 6._, a Comissão elaborará um projecto das medidas a tomar, no prazo de 120 dias a contar da data de apresentação do pedido ao CMV, tendo em conta as observações formuladas pelos membros deste.
7 Nos termos do n._ 5 do mesmo artigo, a Comissão apresentará o projecto das medidas ao Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas relativas aos medicamentos veterinários (a seguir `comité regulador'), para efeitos do procedimento previsto no artigo 8._
8 Nos termos do artigo 8._, n._ 2, este comité emite o seu parecer sobre o projecto de medidas num prazo fixado pelo seu presidente, em função da urgência da questão em causa.
9 O artigo 8._, n._ 3, descreve o processo através do qual a Comissão ou, se for caso disso, o Conselho, adopta as medidas previstas, tendo em conta o parecer expresso pelo comité regulador.
10 O Regulamento (CEE) n._ 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1, a seguir `Regulamento n._ 2303/93'), regula o procedimento de emissão da autorização comunitária de introdução no mercado [...] de um medicamento veterinário.
11 Resulta do artigo 31._, n._ 3, alínea b), deste regulamento que, no caso dos medicamentos veterinários para administração a animais destinados ao consumo humano, a indicação do LMR para a sua substância farmacologicamente activa em conformidade com o disposto no Regulamento n._ 2377/90, é uma das condições para obtenção de uma [autorização de introdução no mercado].
12 Segundo o artigo 34._, n._ 2, do mesmo regulamento, a recusa de uma [autorização de introdução no mercado] para a Comunidade constitui proibição em toda a Comunidade da introdução no mercado do medicamento veterinário em questão.
13 A Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (JO 1987, L 15, p. 38, a seguir `Directiva 87/22'), prevê no seu artigo 2._, n._ 1, que, logo que recebam um pedido de autorização de colocação no mercado relativo a um medicamento de alta tecnologia, as autoridades competentes devem, a pedido do responsável pela colocação do produto no mercado, pedir o parecer do Comité das Especialidades Farmacêuticas ou do CMV, em função das competências respectivas.
14 Pela Decisão 90/218/CEE do Conselho, de 25 de Abril de 1990, relativa à administração de somatotrofina bovina (BST) (JO L 116, p. 27), alterada, pela última vez, pela Decisão 94/936/CE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1994 (JO L 366, p. 19), foi instituída uma moratória para a introdução no mercado da somatotropina bovina recombinante (a seguir `BST'), uma hormona de crescimento.
15 Segundo o primeiro parágrafo do artigo 1._ da Decisão 90/218 [...], na redacção que lhe foi dada pela Decisão 94/936 [...], os Estados-Membros não devem autorizar, até 31 de Dezembro de 1999, a colocação no mercado da BST com vista à sua comercialização nem a sua administração a vacas leiteiras, seja por que meio for, no respectivo território.»
3 Importa precisar que a Directiva 87/22, que instituía um mecanismo comunitário de concertação prévia a qualquer decisão nacional referente a um medicamento de alta tecnologia, se tornou caduca com a adopção do Regulamento n._ 2309/93. Foi revogada pela Directiva 93/41/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214, p. 40).
Os factos na origem do litígio e a decisão litigiosa
4 Os factos que estão na origem do litígio, como resultam dos n.os 16 a 24 do acórdão recorrido, são os seguintes.
5 A Monsanto Company inventou e desenvolveu um medicamento veterinário designado «somatech», cuja substância farmacologicamente activa é a «sometribove», uma BST destinada a ser administrada a vacas leiteiras para aumentar a produção de leite.
6 Em 1987, a pedido da Monsanto Europe SA/NV (a seguir «Monsanto Europe»), filial a 100% da Monsanto Company, as autoridades francesas submeteram ao CMV, em conformidade com o disposto no n._ 1 do artigo 2._ da Directiva 87/22, um pedido de parecer sobre a sometribove. O CMV examinou o processo à luz do Regulamento n._ 2377/90, entretanto entrado em vigor, e, em 27 de Janeiro de 1993, emitiu o seu parecer sobre a inclusão da sometribove no Anexo II deste regulamento.
7 Este parecer enuncia designadamente:
«[...] o Comité considera que a protecção da saúde pública não exige a fixação de limites máximos de resíduos para a sometribove, o princípio activo do produto, e recomenda, portanto, que a sometribove seja incluída na lista das substâncias não sujeitas a LMR constantes do Anexo II [...]».
8 Tendo sido interpelada, na acepção do artigo 175._ do Tratado CE (actual artigo 232._ CE), por carta de 6 de Novembro de 1996 de um dos advogados da Monsanto Company, «a tomar as medidas necessárias a fim de remeter o processo sem mais demoras ao comité regulador, em cumprimento do disposto no Regulamento n._ 2377/90», a Comissão adoptou, em 14 de Janeiro de 1997, a Decisão C(97) 148 final, referente à definição de uma posição, em conformidade com o artigo 175._ do Tratado CE, sobre a inclusão da somatotropina bovina no Anexo II do Regulamento n._ 2377/90 (a seguir «decisão litigiosa»), com a qual indeferiu o pedido da Monsanto Europe que se destinava a obter a inclusão da sometribove no referido anexo.
9 Os quarto, quinto, sexto e sétimo considerandos desta decisão têm o seguinte teor:
«Considerando que nos termos do artigo 6._ do Regulamento n._ 2377/90, para que uma nova substância farmacologicamente activa possa ser incluída numa das listas do regulamento, essa substância deve destinar-se a ser utilizada em medicamentos veterinários e a ser colocada no mercado de um ou mais Estados-Membros;
Considerando que em 20 de Dezembro de 1994 o Conselho adoptou a Decisão 94/936, que altera a Decisão 90/218, de 25 de Abril de 1990, relativa à colocação no mercado e à administração da somatotrofina bovina (BST);
Considerando que o artigo 1._ da Decisão [90/218, na redacção que lhe foi dada pela Decisão 94/936] estabelece: `Os Estados-Membros não devem autorizar, até 31 de Dezembro de 1999, a colocação no mercado de somatotrofina bovina com vista à comercialização nem a sua administração a vacas leiteiras, seja por que meio for, no respectivo território', e que, por conseguinte, a somatotrofina bovina não pode ser comercializada nem administrada na Comunidade, visto que esta substância só é administrada a vacas leiteiras;
Considerando que uma das condições a que está sujeito o pedido de inclusão nos anexos do Regulamento n._ 2377/90 do Conselho não está satisfeita e que não há interesse nessa inclusão, a Comissão considera que não deve deferir o pedido apresentado em 6 de Novembro de 1996, sem prejuízo de vir a reavaliar a situação, se se verificar uma alteração das circunstâncias».
10 O artigo 1._ da decisão litigiosa dispõe:
«O pedido de inclusão da sometribove (somatotrofina bovina) no Anexo II do Regulamento n._ 2377/90 do Conselho é indeferido.»
A tramitação processual no Tribunal de Primeira Instância e o acórdão recorrido
11 Por petição apresentada na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 14 de Abril de 1997, a Monsanto Company interpôs recurso de anulação da decisão litigiosa.
12 Por despacho do presidente da Terceira Secção do Tribunal de Primeira Instância de 29 de Setembro de 1997, a República Francesa foi admitida a intervir em apoio dos pedidos da Comissão, recorrida.
13 Nos n.os 33 a 35 do acórdão recorrido, o Tribunal de Primeira Instância recordou que, através do seu acórdão de 25 de Junho de 1998, Lilly Industries/Comissão (T-120/96, Colect., p. II-2571, a seguir «acórdão Lilly»), tinha anulado a decisão da Comissão de 22 de Maio de 1996, que indeferiu o pedido de inclusão do somidobove (somatotropina bovina) no Anexo II do Regulamento n._ 2377/90, e que, não tendo esse acórdão sido recorrido, tinha transitado em julgado.
14 No n._ 36 do acórdão recorrido, o Tribunal de Primeira Instância indicou que, tendo verificado a semelhança do contexto factual e jurídico dos dois processos, tinha convidado as partes a apresentar eventuais alegações sobre as consequências desse acórdão para o processo em curso. Contudo, considerou, no n._ 37 do acórdão recorrido, que o Governo francês não tinha apresentado observações no prazo fixado.
15 O Tribunal de Primeira Instância precisou, no n._ 39 do acórdão recorrido, que tinha decidido iniciar a fase oral do processo sem instrução e que a audiência pública, na qual foram ouvidas as alegações das partes e as respostas destas às questões colocadas pelo Tribunal de Primeira Instância, teve lugar em 16 de Dezembro de 1998.
16 No n._ 62 do acórdão recorrido, o Tribunal de Primeira Instância referiu que, numa carta de 3 de Julho de 1998, a Comissão tinha reconhecido que o contexto factual e jurídico dos processos Lilly e Monsanto/Comissão, já referidos, era muito similar («very similar») e também tinha admitido que, na hipótese de o Tribunal de Primeira Instância declarar o recurso admissível, a decisão litigiosa deveria ser anulada pelos mesmos motivos que levaram o Tribunal de Primeira Instância a anular a decisão impugnada no acórdão Lilly.
17 O Tribunal de Primeira Instância decidiu seguidamente nos seguintes termos:
«63 É assim questão pacífica entre as partes que a decisão impugnada deve ser anulada pelos mesmos motivos que levaram o Tribunal a anular a decisão contestada no processo Lilly.
64 Não tendo o Tribunal verificado a existência de nenhum elemento de facto ou de direito que imponha uma conclusão diferente, há que remeter para os fundamentos do acórdão Lilly e anular em consequência a decisão ora impugnada.»
18 Os pertinentes fundamentos do acórdão Lilly, que constam dos n.os 82 a 94 deste acórdão, são os seguintes:
«82 O poder de apreciação de que dispõe a Comissão na instrução dos pedidos de fixação de LMR apresentados ao abrigo do Regulamento n._ 2377/90 é reduzido. Excepto perante determinadas circunstâncias especiais (v. acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 17 de Fevereiro de 1998, Pharos/Comissão, T-105/96, Colect., p. II-285, n.os 69 e 70), a instituição deve aplicar de forma estrita o processo previsto por esse regulamento.
83 Em especial, quando o CMV, na posse de todas as informações necessárias, deu um parecer positivo sobre um pedido de inclusão de uma substância no Anexo II, apresentado ao abrigo do artigo 6._, n._ 1, do Regulamento n._ 2377/90, a Comissão é obrigada a preparar um projecto de regulamento em que inclua essa substância no referido anexo e a submetê-lo ao comité de regulamentação para aprovação, em conformidade com os n.os 4 e 5 do mesmo artigo.
84 No caso em apreço, em vez de preparar um projecto de regulamento que incluísse o somidobove no Anexo II e de o submeter ao comité de regulamentação, a Comissão rejeitou o pedido da [Lilly Industries Ltd], recorrente, com o fundamento de que a colocação no mercado do somidobove era proibida em virtude da moratória relativa à BST e de que, por conseguinte, as condições do artigo 6._, n._ 1, do Regulamento n._ 2377/90 não estavam satisfeitas.
85 A este propósito, cabe recordar que um pedido baseado nesta última disposição deve dizer respeito a uma nova substância farmacologicamente activa, destinada, por um lado, à utilização em medicamentos veterinários para administrar a animais para produção de alimentos (artigo 6._, n._ 1, primeiro travessão) e, por outro, a ser comercializada em um ou mais Estados-Membros que ainda não tenham autorizado a utilização da substância em causa nos animais para produção de alimentos (artigo 6._, n._ 1, segundo travessão).
86 Todavia, tal como a [Lilly Industries Ltd] justamente alegou, o artigo 6._, n._ 1, do Regulamento n._ 2377/90 não faz depender a inclusão de uma substância num anexo a esse regulamento da condição de o produto que contém essa substância poder ser directamente utilizado e colocado no mercado.
87 Em especial, num caso como o em apreço, em que a comercialização de um produto é proibida por força de uma moratória, provisória por definição, o pedido de um operador económico no sentido de uma substância farmacologicamente activa ser incluída num dos anexos ao Regulamento n._ 2377/90 satisfaz a condição imposta pelo artigo 6._, n._ 1, segundo travessão, desse regulamento, quando for manifesto, como no caso em apreço resulta dos autos, que o operador em causa tem a intenção de comercializar o produto em questão caso essa moratória seja levantada.
88 Por outro lado, no que respeita mais concretamente à referência feita na decisão [impugnada no processo Lilly] à proibição de comercialização estabelecida pela moratória relativa à BST, importa observar, tal como a própria Comissão admite, que o processo de fixação de um LMR ao abrigo do Regulamento n._ 2377/90 é um processo autónomo e distinto dos processos de concessão das autorizações de colocação no mercado previstos pela Directiva 81/851[/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários (JO L 317, p. 1; EE 13 F12 p. 3),] e pelo Regulamento n._ 2309/93.
89 Estas duas últimas regulamentações, que regulam, respectivamente, a emissão das autorizações nacionais e comunitárias de colocação no mercado dos medicamentos veterinários, prevêem expressamente a recusa de autorização de colocação no mercado de um produto, quando a sua utilização é proibida por outras disposições de direito comunitário (v. artigos 11._, primeiro parágrafo, n._ 3, da Directiva 81/851 e 33._, primeiro parágrafo, n._ 3, do Regulamento n._ 2309/93). Permitem, portanto, que se recuse uma autorização de colocação no mercado, quando, como no caso em apreço, se estabeleceu uma moratória.
90 Pelo contrário, o Regulamento n._ 2377/90, que regula a fixação dos LMR de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, não contém qualquer disposição que autorize a Comissão a tomar em consideração uma proibição de comercialização para recusar a fixação de um LMR.
91 A este propósito, importa sublinhar que o objectivo do Regulamento n._ 2377/90 é a protecção da saúde pública (v. terceiro considerando desse regulamento), enquanto, face ao que se encontra vertido nos autos, a moratória relativa à BST foi instaurada por razões de natureza sócio-económica.
92 Por conseguinte, no caso em apreço, a Comissão não podia legalmente basear a decisão [impugnada no processo Lilly] na existência da moratória relativa à BST.
93 No que toca ao receio da Comissão, de que a inscrição do somidobove no Anexo II criaria uma situação ambígua para os consumidores, basta observar que a instituição podia facilmente informar o público, por qualquer meio adequado, de que, apesar dessa inscrição, a colocação no mercado de um produto como o Optiflex [medicamento veterinário cuja substância farmacologicamente activa é o somidobove] continuava proibida enquanto a moratória relativa à BST estivesse em vigor.
94 Do que precede resulta que a decisão [impugnada no processo Lilly] deve ser anulada, sem que seja necessário examinar os outros fundamentos invocados pela [Lilly Industries Ltd].»
O recurso da decisão do Tribunal de Primeira Instância
19 O Governo francês conclui pedindo que o Tribunal se digne:
- anular o n._ 1 do dispositivo do acórdão recorrido e
- julgar procedentes os pedidos da recorrida em primeira instância, no sentido de ser negado provimento ao recurso da Monsanto Company, e a condenação desta última nas despesas.
20 Invoca um certo número de fundamentos referentes à tramitação processual no Tribunal de Primeira Instância. Quanto ao mérito, contesta a afirmação feita pelo Tribunal no n._ 64 do acórdão recorrido, segundo a qual não haveria no caso em apreço elementos de facto ou de direito que permitissem uma conclusão diferente daquela a que chegou no acórdão Lilly.
21 A Comissão conclui pedindo que o Tribunal de Justiça anule na sua totalidade o acórdão recorrido e condene a Monsanto Company nas despesas.
22 Contesta a interpretação das disposições pertinentes do direito comunitário feita pelo Tribunal de Primeira Instância nos n.os 63 e 64 do acórdão recorrido, por remissão para os n.os 82 a 94 do acórdão Lilly. Sustenta, em primeiro lugar, que, contrariamente ao que afirma o Tribunal de Primeira Instância nos n.os 82 e 83 do acórdão Lilly, não está legalmente obrigada a seguir estrita e invariavelmente o parecer do CMV, mas dispõe de uma margem de apreciação. Alega, em segundo lugar, que a distinção feita pelo Tribunal, nos n.os 89 e 90 do acórdão Lilly, entre a regulamentação referente à fixação de um LMR - o Regulamento n._ 2377/90 - e a referente à emissão das autorizações de introdução no mercado (a seguir «AIM») - a Directiva 81/851 e o Regulamento n._ 2309/93 - é contrária ao direito comunitário e que estas regulamentações devem ser lidas conjuntamente.
23 A Monsanto Company conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne julgar o recurso inadmissível, subsidiariamente não procedente, e condenar a República Francesa nas despesas.
24 A título principal, sustenta, em primeiro lugar, que o recurso da decisão do Tribunal de Primeira Instância é inadmissível, pois que se centra sobre questões de facto. Alega, seguidamente, que o recurso perdeu qualquer interesse para a República Francesa e a Comissão, uma vez que, por comunicado de imprensa de 8 de Dezembro de 1999, esta última declarou ter a intenção de preparar um projecto de regulamento para a inclusão da BST no Anexo II do Regulamento n._ 2377/90, anulando assim a sua primeira decisão de indeferimento do pedido de inclusão desta substância no referido anexo. Por último, afirma que os fundamentos que a Comissão invoca são inadmissíveis por equivalerem a um recurso interposto fora do prazo contra o acórdão Lilly.
25 A título subsidiário, a Monsanto Company alega que os fundamentos do Governo francês e da Comissão são, em todo o caso, improcedentes.
Quanto às excepções invocadas pela Monsanto Company
26 Importa que o Tribunal se pronuncie em primeiro lugar sobre as excepções suscitadas pela Monsanto Company.
27 A afirmação segundo a qual o recurso será inadmissível por se centrar em questões de facto pode desde já ser rejeitada, uma vez que a leitura dos fundamentos demonstra que se suscitam questões de direito. Em contrapartida, importa examinar as excepções assentes na perda de interesse do recurso e na força de caso julgado.
Excepção assente na perda de interesse do recurso
28 A Monsanto Company defende que o prosseguimento dos autos está destituído de interesse para o Governo francês e a Comissão, uma vez que, por comunicado de imprensa de 8 de Dezembro de 1999, esta última deu a conhecer a sua intenção de apresentar um projecto de regulamento que inclua a BST no Anexo II do Regulamento n._ 2377/90, anulando assim a sua primeira decisão de indeferimento do pedido de inclusão desta substância no referido anexo. Afirma que, por conseguinte, o presente recurso e as alegações de intervenção são inadmissíveis por estarem destituídos de interesse ou, a título subsidiário, constituírem uma utilização abusiva do processo.
29 O Governo francês replica que a admissibilidade do presente recurso deve ser apreciada por referência à situação existente no momento em que a petição foi apresentada, no caso em apreço, em 2 de Julho de 1999.
30 A Comissão, por seu turno, alega que a principal razão que a incitou a apresentar, em 22 de Dezembro de 1999, o projecto de regulamento que inclui a BST no Anexo II do Regulamento n._ 2377/90, consistia na sua vontade de se conformar com o acórdão Lilly, bem como com o acórdão recorrido, tendo em conta o carácter não suspensivo do presente recurso. Contudo, este projecto faz alusão, no seu quinto considerando, à incerteza científica que subsiste ainda no que toca aos eventuais efeitos negativos da BST para a saúde humana. Aliás, o simples facto de formular tal projecto não diminuirá o interesse da Comissão, ou do Governo francês, em obter uma clarificação da situação no que toca às questões jurídicas suscitadas nos presentes autos.
31 Importa, a este respeito, considerar que o simples facto de se preparar um projecto de regulamento que inclui a BST no Anexo II do Regulamento n._ 2377/90 não pode, enquanto tal, ser interpretado como uma aceitação do acórdão recorrido. Além disso, a Monsanto Company não demonstrou de forma alguma em que medida a apresentação deste projecto terá feito perder qualquer interesse, para o Governo francês e a Comissão, no que toca à solução jurídica do litígio.
32 Portanto, não colhe a excepção assente na perda de interesse do recurso.
A excepção assente na força de caso julgado
33 A Monsanto Company sustenta que, uma vez que, em termos de mérito, o acórdão Lilly é aplicável no processo que a opõe à Comissão, os fundamentos invocados pela Comissão são inadmissíveis, pois equivalem a um recurso interposto fora de prazo contra esse acórdão.
34 A Comissão alega, em contrapartida, que a força de caso julgado de que goza o acórdão Lilly não priva as partes nos presentes autos do direito de contestar as razões subjacentes à apreciação efectuada pelo Tribunal de Primeira Instância no acórdão recorrido. Com efeito, ao integrar no acórdão recorrido, por remissão para o acórdão Lilly, os fundamentos deste último acórdão, o Tribunal de Primeira Instância terá tomado uma nova decisão sobre essas matérias.
35 A este respeito, importa salientar, por um lado, que, ao remeter para os fundamentos do acórdão Lilly, como fez no n._ 64 do acórdão recorrido, o Tribunal de Primeira Instância integrou necessariamente os referidos fundamentos no acórdão recorrido.
36 Donde resulta que o recurso que contesta estes fundamentos está efectivamente dirigido contra o acórdão recorrido e não contra o acórdão Lilly.
37 Por outro lado, a excepção de caso julgado pressupõe que o recurso cuja inadmissibilidade é alegada e o que conduziu à decisão que goza da força de caso julgado opõem as mesmas partes, têm o mesmo objecto e assentam na mesma causa de pedir, o que não ocorre no que respeita ao presente recurso e ao processo Lilly.
38 Por conseguinte, a excepção assente na força de caso julgado do acórdão Lilly não colhe.
39 Sendo o recurso admissível, importa examinar em primeiro lugar os fundamentos do Governo francês e seguidamente os da Comissão.
Quanto aos fundamentos referentes à tramitação processual no Tribunal de Primeira Instância
40 O Governo francês critica ao Tribunal de Justiça, em primeiro lugar, não ter mencionado no acórdão recorrido a decisão que recusou a apensação dos processos Lilly e Monsanto/Comissão, já referidos, em segundo lugar, não ter ordenado medidas de instrução, em terceiro lugar, ter recusado a prorrogação do prazo fixado ao Governo francês para responder a uma questão escrita do Tribunal de Primeira Instância e, em quarto lugar, ter cometido um erro quando relatou a posição do Governo francês relativamente à diferença existente entre o acórdão Lilly e o processo Monsanto/Comissão, já referidos.
A falta de menção da recusa de apensação dos processos Lilly e Monsanto/Comissão, já referidos
41 O Governo francês sublinha, em primeiro lugar, que o Tribunal de Primeira Instância não mencionou o facto de que tinha decidido não ordenar a apensação dos processos Lilly e Monsanto/Comissão, já referidos (carta da Secretaria de 20 de Fevereiro de 1998), tendo-lhe sido apresentado um pedido de apensação pelas duas sociedades recorrentes em 17 de Fevereiro de 1998. Esta decisão, tomada sem que as partes tenham sido consultadas, atestará que o Tribunal de Primeira Instância considerou existirem diferenças significativas entre os dois processos que justificavam a sua não apensação.
42 A Monsanto Company recorda que resulta do artigo 50._ do Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância que a decisão de apensação se insere na competência discricionária deste Tribunal e sustenta que, por conseguinte, a decisão de não ordenar a apensação não pôde constituir um irregularidade processual e não pôde prejudicar os interesses do Governo francês, mesmo na falta de qualquer fundamentação.
43 A este respeito, importa em primeiro lugar recordar que, em conformidade com o artigo 51._ do Estatuto (CE) do Tribunal de Justiça, o recurso das decisões do Tribunal de Primeira Instância pode fundar-se em fundamentos assentes na incompetência do Tribunal de Primeira Instância, em irregularidades processuais perante este Tribunal que prejudiquem os interesses do recorrente, bem como na violação do direito comunitário pelo Tribunal de Primeira Instância.
44 No que respeita à menção de uma decisão de não ordenar a apensação dos processos, importa considerar que o artigo 81._ do Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância não prevê que um acórdão deva conter semelhante menção.
45 Donde resulta que o fundamento do Governo francês assente na falta de menção desta decisão no acórdão recorrido não colhe.
46 Seguidamente, a entender o fundamento invocado pelo Governo francês como pondo em causa a própria decisão do presidente do Tribunal de Primeira Instância de não ordenar a apensação dos dois processos, este fundamento assim entendido também não será admissível, pois que não se trata de uma decisão recorrível, em conformidade com o disposto no artigo 49._, n.os 1 e 2, do Estatuto do Tribunal de Justiça, na medida em que não põe termo à instância, não se pronuncia parcialmente sobre o mérito da causa nem põe termo a um incidente processual relativo a uma excepção de incompetência ou de inadmissibilidade.
47 Por último, o artigo 50._ do Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância dispõe:
«Ouvidas as partes e o advogado-geral, o presidente pode, a todo o tempo, por razões de conexão, e para efeitos da fase escrita, da fase oral ou do acórdão que ponha termo à instância, ordenar a apensação de causas que tenham o mesmo objecto. A decisão que ordenar a apensação pode ser revogada. O presidente pode submeter estas questões ao Tribunal.»
48 Resulta desta disposição que o presidente do Tribunal de Primeira Instância só está obrigado a ouvir as partes quando tenha a intenção de ordenar a apensação e não nos casos em que tencione indeferir um pedido de apensação.
49 Donde resulta que este fundamento não colhe.
A falta de medidas de instrução
50 O Governo francês interroga-se, em segundo lugar, sobre o facto de o Tribunal de Primeira Instância não ter tomado medidas de instrução prévias, ao passo que, no processo Lilly, este Tribunal tinha colocado duas questões escritas à Comissão.
51 A Monsanto Company alega que a adopção de medidas de instrução se insere inteiramente na discricionaridade do Tribunal de Primeira Instância, que não eram necessárias no caso em apreço e que o Governo francês não poderá lamentar a falta destas medidas, não tendo previamente apresentado um pedido nesse sentido.
52 Basta, a este respeito, considerar que o Governo francês não demonstrou em que medida o facto de não se terem ordenado medidas de instrução prévias terá constituído uma irregularidade processual.
53 Portanto, o fundamento não colhe.
A recusa de prorrogação do prazo para apresentar observações
54 Em terceiro lugar, o Governo francês alega que o facto de não ter apresentado, no prazo fixado, observações sobre as consequências a retirar do acórdão Lilly, como resulta do n._ 37 do acórdão recorrido, se ficou a dever a ser demasiado curto o prazo que lhe foi fixado para responder e o Tribunal se ter erradamente recusado a prorrogá-lo.
55 A Monsanto Company salienta que todas as partes estavam obrigadas a respeitar os mesmos prazos. Além disso, afirma que o Governo francês pôde apresentar as suas observações na audiência. Por último e sendo o Governo francês uma parte interveniente em apoio da Comissão, não tinha o direito de sustentar argumentos aos quais a Comissão tinha, segundo a Monsanto Company, renunciado.
56 Importa, antes de mais, recordar que, mesmo supondo que a Comissão tinha renunciado a alguns dos seus argumentos, o artigo 37._, quarto parágrafo, do Estatuto (CE) do Tribunal de Justiça, aplicável ao Tribunal de Primeira Instância por força do artigo 46._ do referido estatuto, não se opõe a que o interveniente apresente argumentos diferentes dos da parte que apoia, desde que vise apoiar os pedidos dessa parte (acórdão de 8 de Julho de 1999, ICI/Comissão, C-200/92 P, Colect., p. I-4399, n._ 31).
57 Seguidamente, cabe referir que o Governo francês não demonstrou encontrar-se na impossibilidade material absoluta de apresentar as suas observações dentro do mesmo prazo que foi fixado às outras partes no litígio.
58 Por último e mesmo que tal tivesse sido o caso, não resulta da forma como se desenrolou o processo que o Governo francês tenha ficado privado de qualquer possibilidade de apresentar as suas observações, pois foi ouvido na audiência que teve lugar em 16 de Dezembro de 1998.
59 Donde decorre que o fundamento não procede.
Exposição dos argumentos das partes
60 O Governo francês contesta, em quarto lugar, a afirmação do Tribunal de Primeira Instância, no n._ 63 do acórdão recorrido, de que seria «questão pacífica entre as partes que a decisão impugnada deve ser anulada pelos mesmos motivos que levaram o Tribunal a anular a decisão contestada no processo Lilly». Sustenta nunca ter tomado posição de uma forma que tivesse podido autorizar o Tribunal de Primeira Instância a fazer referência a um acordo a esse respeito.
61 A este propósito, importa considerar que a acta da audiência de 16 de Dezembro de 1998, que é o único documento que atesta o desenrolar da audiência, não indica o acordo do Governo francês no que toca à anulação da decisão litigiosa.
62 Importa, contudo, referir que o Tribunal de Primeira Instância não retirou consequências deste pretenso acordo das partes quanto à solução a dar ao litígio. Pelo contrário, o Tribunal fundamentou especificamente a sua decisão, independentemente deste pretenso acordo das partes.
63 Donde decorre que, mesmo tendo o Tribunal de Primeira Instância mencionado erradamente o acordo do Governo francês no n._ 63 do acórdão recorrido, esta menção não prejudicou de forma alguma os direitos processuais do Governo francês.
64 Portanto, o fundamento não procede.
Quanto ao fundamento assente nas diferenças existentes entre os processos Lilly e Monsanto/Comissão, já referidos
65 O Governo francês contesta a afirmação do Tribunal de Primeira Instância no n._ 64 do acórdão recorrido, segundo a qual não haveriam elementos de facto ou de direito que permitissem chegar a conclusão diferente daquela a que chegou no acórdão Lilly.
66 Recorda que a aplicação do Regulamento n._ 2377/90 deve efectuar-se tendo em conta uma elevada exigência de protecção da saúde pública e sublinha a importância conferida pela jurisprudência recente a este elemento e ao princípio da precaução. Faz referência ao carácter evolutivo do processo referente à BST, aos novos conhecimentos adquiridos a este respeito, bem como ao contexto internacional do processo.
67 A Monsanto Company sustenta que a regulamentação aplicável não foi alterada após ter sido proferido o acórdão Lilly e que os outros elementos invocados pelo Governo francês não são pertinentes para uma contestação do acórdão recorrido.
68 A este respeito, resulta dos artigos 225._ CE, 51._, primeiro parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça e 112._, n._ 1, alínea c), do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça que o recurso de uma decisão do Tribunal de Primeira Instância deve indicar de modo preciso os elementos contestados do acórdão cuja anulação é pedida, bem como os argumentos jurídicos em que se apoia especificamente esse pedido (v., designadamente, acórdão de 4 de Julho de 2000, Bergaderm e Goupil/Comissão, C-352/98 P, Colect., p. I-5291, n._ 34).
69 No caso em apreço, o Governo francês não precisa quais são os fundamentos do acórdão recorrido, retirados do acórdão Lilly, que estarão viciados por erro de direito e não indica de forma alguma em que medida os novos elementos que invoca teriam podido ter a mínima incidência sobre esses fundamentos.
70 Donde decorre que o fundamento é inadmissível.
Quanto ao fundamento assente na interpretação errada, pelo Tribunal de Primeira Instância, das disposições do direito comunitário aplicáveis aos processos de fixação dos LMR e à emissão das AIM
71 A Comissão alega que o Tribunal de Primeira Instância violou o direito comunitário. Com a primeira parte deste fundamento, sustenta que o Tribunal de Primeira Instância cometeu um erro de interpretação do artigo 6._, n._ 3, do Regulamento n._ 2377/90, ao considerar que a Comissão tem a obrigação, juridicamente vinculativa, de seguir o parecer do CMV. Com a segunda parte do mesmo fundamento, a Comissão afirma que o Tribunal de Primeira Instância cometeu um erro de direito, ao proceder a uma distinção injustificada entre a obrigação feita à Comissão de incluir uma substância no Anexo II do Regulamento n._ 2377/90 e o direito que tem a Comissão de recusar uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário nos termos de outras regulamentações.
72 Importa examinar em primeiro lugar a segunda parte do fundamento.
73 A Comissão invoca que os Regulamentos n.os  2377/90 e 2309/93, bem como a Directiva 81/851, devem ser lidos conjuntamente. Recorda que, nos termos do n._ 1 do artigo 6._ do Regulamento n._ 2377/90, devem estar simultaneamente preenchidas duas condições para se obter a inclusão de uma substância num dos anexos do referido regulamento, a primeira, que a substância é destinada à utilização em medicamentos veterinários para administrar a animais para produção de alimentos, a segunda, que a substância é destinada a ser comercializada em um ou mais Estados-Membros que ainda não tenham autorizado a sua utilização nos animais para produção de alimentos. Além disso, os artigos 11._, primeiro parágrafo, ponto 3, da Directiva 81/851 e 33._, primeiro parágrafo, ponto 3, do Regulamento n._ 2309/93 prevêem a recusa de uma AIM para um medicamento veterinário cuja utilização seja proibida por outras disposições do direito comunitário. A Comissão conclui que tinha o direito de ter em conta a proibição de comercialização da BST para recusar a fixação de um LMR. Segundo a Comissão, o Tribunal de Primeira Instância terá cometido um erro de direito ao afirmar o contrário.
74 A Monsanto Company sustenta, pelo contrário, que foi correctamente que o Tribunal de Primeira Instância procedeu a uma distinção entre a regulamentação do processo de fixação dos LMR e as regulamentações referentes à comercialização dos medicamentos veterinários.
75 A este propósito, importa recordar que, como resulta dos seus quinto e sexto considerandos, o Regulamento n._ 2377/90 tem por objectivo o estabelecimento de um processo de fixação dos LMR a nível comunitário, a fim de evitar que a fixação de LMR diferentes pelos Estados-Membros constitua um entrave à livre circulação dos géneros alimentícios e dos medicamentos veterinários.
76 Como precisam os seus oitavo e nono considerandos, o Regulamento n._ 2377/90 estabeleceu normas aplicáveis às novas substâncias e previu as disposições transitórias referentes às substâncias já utilizadas actualmente.
77 A Directiva 81/851 foi alterada para se ter em conta esta nova regulamentação através da Directiva 90/676/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990 (JO L 373, p. 15). O artigo 4._, n._ 2, alínea b), da Directiva 81/851, na redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/676, prevê:
«Um Estado-Membro só pode autorizar a colocação no mercado de um medicamento veterinário para a administração a animais cuja carne, ou produtos deles resultantes, se destinem ao consumo humano, se:
a) [...]
b) a[s] substância[s] farmacologicamente activa[s] constar[em] dos Anexos I, II ou III do [...] Regulamento [n._ 2377/90].»
78 A Directiva 87/22, relativa à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, não necessitava adaptação para se ter em conta o Regulamento n._ 2377/90, pois comportava já um mecanismo comunitário de concertação no que toca aos pedidos de AIM referentes a certos tipos de medicamentos.
79 Como a Comissão recordou, o artigo 6._, n._ 1, do Regulamento n._ 2377/90 visa o pedido de inclusão nos Anexos I, II ou III de uma nova substância farmacologicamente activa «destinada à utilização em medicamentos veterinários para administrar a animais para produção de alimentos» e «destinada a ser comercializada em um ou mais Estados-Membros que ainda não tenham autorizado a utilização da substância em causa nos animais para produção de alimentos».
80 Resulta destas diferentes disposições que os processos de fixação e de emissão dos LMR e das AIM encontram-se intrinsecamente interligados, no sentido de que uma AIM só será emitida para um medicamento veterinário destinado a ser administrado aos animais para produção de alimentos caso tenha sido fixado um LMR, mas também que um LMR só será fixado para uma nova substância farmacologicamente activa caso essa substância se destine a ser colocada no mercado.
81 Portanto, o Tribunal de Primeira Instância cometeu um erro de interpretação destas disposições quando considerou, no n._ 88 do acórdão Lilly, cuja fundamentação deve ser considerada como tendo sido integralmente reproduzida no acórdão recorrido, que o processo de fixação de um LMR nos termos do Regulamento n._ 2377/90 constitui um processo autónomo e distinto dos processos de emissão das AIM previstos pela Directiva 81/851 e pelo Regulamento n._ 2309/93 e quando daí deduziu, no n._ 92 do mesmo acórdão, designadamente a partir da circunstância de o Regulamento n._ 2377/90 não conter qualquer disposição que autorize a Comissão a ter em conta uma proibição de comercialização para recusar a fixação de um LMR, a conclusão de que a Comissão não tinha o direito de a ter em conta.
82 É evidente que, quando a Comissão aplica um regulamento, pode ter em conta outras disposições do direito comunitário. Isto é tanto mais assim quanto, no caso em apreço, o artigo 6._, n._ 1, segundo travessão, do Regulamento n._ 2377/90 faz referência à comercialização do produto como uma das condições para a obtenção da fixação de um LMR.
83 No presente caso e no momento da adopção da decisão litigiosa, a proibição de emissão de uma AIM com vista à comercialização ou à administração da somatotropina bovina às vacas leiteiras resultava da Decisão 90/218, com a redacção que lhe tinha sido dada pela Decisão 94/936.
84 Tendo a Monsanto Europe interpelado a Comissão para que tomasse uma decisão referente ao pedido de fixação de um LMR para a sometribove, foi correctamente que a Comissão indeferiu este pedido, tomando em consideração a Decisão 90/218, com a redacção que lhe tinha sido dada pela Decisão 94/936, pois que esta decisão tinha por efeito já não estar preenchida a condição a que se refere o artigo 6._, n._ 1, segundo travessão.
85 Donde decorre que o Tribunal de Primeira Instância cometeu um erro de direito, no n._ 92 do acórdão Lilly, cuja fundamentação deve ser considerada como estando integralmente reproduzida no acórdão recorrido, ao decidir que a Comissão não podia fundar legalmente a sua decisão de recusa de fixação de um LMR na existência da moratória sobre a BST.
86 Sendo procedente a segunda parte do fundamento, importa anular o acórdão recorrido sem ser necessário examinar a primeira parte do fundamento.
Quanto ao mérito do recurso interposto na primeira instância
87 Em conformidade com o disposto no artigo 54._ do Estatuto (CE) do Tribunal de Justiça e estando o processo em condições de ser julgado, importa decidir do mérito do pedido de anulação da decisão litigiosa.
88 No seu recurso inicial interposto para o Tribunal de Primeira Instância, a Monsanto Company invocava, em primeiro lugar, que a Comissão tinha violado uma formalidade essencial do processo previsto no Regulamento n._ 2377/90, ao não ter submetido, na sequência do parecer do CMV, um projecto de medidas ao Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas relativas aos medicamentos veterinários. Sustentava ainda que a Comissão actuou de forma incompatível com os princípios da moratória, ao se recusar a consultar o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico.
89 A este respeito e pela fundamentação desenvolvida nos n.os 72 a 82 do presente acórdão, importa considerar que esses fundamentos não procedem.
90 Num terceiro fundamento, a Monsanto Company invocava que a Comissão tinha violado os princípios da protecção da segurança jurídica e da confiança legítima, ao ter fundado a sua decisão em elementos estranhos a uma apreciação científica do produto. Além disso, ao ter decidido não consultar o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico, a Comissão terá optado pela medida mais gravosa e terá assim violado o princípio da proporcionalidade. Segundo o quinto fundamento, a Comissão terá excedido os seus poderes quando interveio deste modo num processo que tem por finalidade fornecer uma apreciação estritamente científica do produto.
91 Importa contudo recordar que, como foi precisado no n._ 83 do presente acórdão, uma das condições para a obtenção da fixação de um LMR não estava preenchida no caso em apreço. Assim sendo, a Comissão tinha o direito de protelar o exame do pedido ou mesmo de o indeferir.
92 Tal decisão pode ser tomada pela Comissão à luz do princípio da boa administração e do dever de diligência, após ter ponderado todos os interesses em presença, ou seja, o interesse da instituição em não se ver obrigada a seguir um processo para a tomada de decisão muito rigoroso, que implica a consulta de um comité dito de regulamentação, quando a AIM ainda não pode ser emitida e não o poderá ser a curto prazo, e o interesse legítimo de uma empresa em não atrasar os seus planos de comercialização na perspectiva do próximo levantamento de uma moratória sobre a comercialização do produto em causa.
93 Concretamente, a Monsanto não demonstrou, nem sequer procurou demonstrar, que a decisão litigiosa, tendo em conta as circunstâncias do caso em apreço, foi adoptada sem se ter em conta o princípio da boa administração e o dever de diligência.
94 Por último, a Monsanto Company invocava que, para adoptar a decisão litigiosa, a Comissão se tinha fundado em considerações que não eram científicas, tendo assim violado as disposições do acordo relativo à aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias (JO 1994, L 336, p. 40), que faz parte do anexo I A do Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio, aprovado pela Decisão 94/800/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1994, relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia e em relação às matérias da sua competência, dos acordos resultantes das negociações multilaterais do Uruguay Round (1986/1994) (JO L 336, p. 1).
95 Sem que seja necessário examinar se a Monsanto Company tem o direito de invocar este acordo perante os tribunais comunitários, basta a este respeito considerar que, na realidade, a medida criticada pela Monsanto Company consiste na proibição de comercialização da BST e não na decisão litigiosa. Portanto, este fundamento não procede.
96 Não colhendo nenhum dos fundamentos do recurso interposto na primeira instância, importa negar-lhe provimento.
Decisão sobre as despesas
Quanto às despesas
97 Por força do n._ 2 do artigo 69._ do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, aplicável ao processo de recurso de uma decisão do Tribunal de Primeira Instância por força do artigo 118._, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Por força do n._ 3 do artigo 69._ do mesmo regulamento, o Tribunal pode determinar que as despesas sejam repartidas entre as partes ou que cada uma das partes suporte as suas próprias despesas se cada parte obtiver vencimento parcial ou em circunstâncias excepcionais.
98 Importa ter em conta o facto de a República Francesa ter sido vencida relativamente a cada um dos fundamentos do recurso por si interposto. Importa, portanto, decidir que suportará as suas próprias despesas, efectuadas tanto no Tribunal de Primeira Instância como no Tribunal de Justiça.
99 Tendo a Comissão pedido a condenação da Monsanto Company e tendo esta última sido vencida tanto no presente recurso como no recurso que interpôs na primeira instância, importa condená-la a suportar as despesas efectuadas pela Comissão tanto no Tribunal de Primeira Instância como no Tribunal de Justiça.
Parte decisória
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA
(Quinta Secção)
decide:
1) O acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 22 de Abril de 1999, Monsanto/Comissão (T-112/97), é anulado.
2) É negado provimento ao recurso de anulação dirigido contra a Decisão C(97) 148 final, referente à definição de uma posição, em conformidade com o artigo 175._ do Tratado CE, sobre a inclusão da somatotropina bovina no Anexo II do Regulamento n._ 2377/90.
3) A Monsanto Company é condenada a suportar as despesas efectuadas pela Comissão das Comunidades Europeias tanto no Tribunal de Primeira Instância como no Tribunal de Justiça.
4) A República Francesa suportará as suas despesas, efectuadas tanto no Tribunal de Primeira Instância como no Tribunal de Justiça.