CELEX: 62007CJ0140
Directiva 2001/83/CE
Artigos 1.º, ponto 2, e 2.º, n.º 2
Conceito de ‘medicamento por função’
Produto cuja qualidade de medicamento por função não está demonstrada
Tomada em consideração da dosagem de substâncias activas

O pedido de decisão prejudicial tem por objecto a interpretação da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (
JO L 311, p. 67
), conforme alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de (
JO L 136, p. 34
, a seguir «Directiva 2001/83»), e, em especial, dos seus artigos 1.
o
, ponto 2, e 2.
o
, n.
o
2.
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a Hecht-Pharma GmbH (a seguir «Hecht-Pharma») ao Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg relativamente à qualificação de um produto denominado «Red Rice» de complemento alimentar ou de medicamento para fins da sua comercialização no território alemão.
Quadro jurídico
Regulamentação comunitária
O artigo 1.
o
, ponto 2, da Directiva 2001/83, na sua versão original, dispunha que deve ser entendido por «medicamento»:
«Toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas.
A substância ou composição que possa ser administrada ao homem, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem […]»
Nos termos do artigo 1.
o
, ponto 2, da Directiva 2001/83, deve, doravante, entender-se por «medicamento»:
«a)
Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou
b)
Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a […] restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico.»
O artigo 2.
o
, n.
os
1 e 2, da Directiva 2001/83 dispõe:
«1.   A presente directiva aplica-se aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados-Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
2.   Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam-se as outras disposições da presente directiva.»
O segundo a quarto e sétimo considerandos da Directiva 2004/27 referem:
«(2)
A legislação comunitária constitui um marco importante para atingir o objectivo da livre circulação e em segurança dos medicamentos para uso humano e da eliminação dos obstáculos ao comércio neste domínio. Contudo, à luz da experiência adquirida, são necessárias novas medidas a fim de eliminar os obstáculos à livre circulação que ainda subsistem.
(3)
É, pois, necessário aproximar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais que apresentem diferenças relativamente aos princípios essenciais, a fim de promover o funcionamento do mercado interno, sem prejuízo do objectivo de atingir um nível elevado de protecção da saúde humana.
(4)
Toda a regulamentação em matéria de fabrico e de distribuição de medicamentos para uso humano deve ter como objectivo principal a protecção da saúde pública. Todavia, este objectivo deve ser atingido por meios que não prejudiquem o desenvolvimento da indústria e o comércio de medicamentos na Comunidade.
[…]
(7)
Convém, designadamente à luz dos progressos científicos e técnicos, clarificar as definições e o âmbito de aplicação da Directiva 2001/83/CE, por forma a assegurar um nível elevado de exigências de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano. Para ter em conta, por um lado, a emergência das novas terapêuticas e, por outro, o número crescente de produtos ditos ‘de fronteira ’ entre o sector dos medicamentos e os outros sectores, há que alterar a definição de medicamento de modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente à definição de medicamento mas possa também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados. A referida definição deveria especificar o tipo de acção que o medicamento pode exercer nas funções fisiológicas. Esta enumeração de acções permitirá ainda abranger medicamentos utilizados na terapia génica, os medicamentos radiofarmacêuticos e certos medicamentos destinados a uso tópico. Por conseguinte, consideradas as características da legislação farmacêutica, é necessário prever a sua aplicação. Com o mesmo objectivo de clarificar situações, caso um determinado produto corresponda à definição de medicamento, mas possa também estar abrangido pela definição de outros produtos regulamentados, torna-se necessário, em caso de dúvida e tendo em vista a segurança jurídica, declarar explicitamente quais as disposições que devem ser respeitadas. Caso um produto corresponda claramente à definição de outras categorias de produtos, em especial no que se refere aos géneros alimentícios, complementos alimentares, dispositivos médicos, biocidas ou cosméticos, a presente directiva não se aplica. É igualmente conveniente melhorar a coerência da terminologia relativa à legislação farmacêutica.»
Legislação nacional
Nos termos do § 69, n.
o
1, da Lei relativa aos medicamentos (Arzneimittelgesetz), as autoridades competentes alemãs devem adoptar as medidas necessárias para pôr termo às infracções verificadas e prevenir futuras infracções. Podem, designadamente, proibir a comercialização de medicamentos quando não tenham a autorização ou o registo necessários.
Litígio no processo principal e questões prejudiciais
Durante o mês de Setembro de 2002, a Hecht-Pharma, que é comerciante grossista no sector farmacêutico, comercializou na Alemanha um produto composto por arroz vermelho fermentado sob a denominação «Red Rice 330 mg GPH Kapseln».
As cápsulas eram comercializadas em embalagens de plástico cujo rótulo mencionava, entre outras, as seguintes indicações: «Red Rice, 330 mg, complemento alimentar com arroz fermentado, uma cápsula contém 1,33 mg de monacolina K». A recomendação de utilização era a seguinte: «como complemento alimentar, uma cápsula, uma a três vezes por dia».
Por decisão de 19 de Dezembro de 2002, o Bezirksregierung Lüneburg proibiu a Hecht-Pharma de comercializar o produto em causa no processo principal no mercado alemão por se tratar de um medicamento sujeito a uma autorização de colocação no mercado, que não foi solicitada.
A Hecht-Pharma apresentou uma reclamação dessa decisão no Bezirksregierung Lüneburg. Tendo essa reclamação sido indeferida por decisão de 11 de Junho de 2003, recorreu desta última decisão para o Verwaltungsgericht, que julgou a acção improcedente por acórdão de .
Segundo o Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, que, por acórdão de 23 de Março de 2006, negou provimento ao recurso que a Hecht-Pharma interpôs do acórdão do Verwaltungsgericht, a proibição de comercialização impugnada é justificada pelo facto de o produto em causa no processo principal ser um medicamento.
O Niedersächsische Oberverwaltungsgericht entendeu que a legislação relativa aos medicamentos era aplicável porque este produto é susceptível de ser incluído no âmbito de aplicação da definição do medicamento por função. Efectivamente, contém monacolina K em proporções significativas. Esta substância é idêntica à lovastatina, um inibidor da síntese do colesterol presente como princípio farmacológico activo que entra na composição de diversos medicamentos sujeitos a receita médica.
O Niedersächsische Oberverwaltungsgericht conclui daí que o produto em causa é adequado para reduzir os valores elevados de colesterol e contribui, portanto, para a realização de um objectivo terapêutico. Acrescenta que as substâncias inibidoras da síntese do colesterol podem ter efeitos secundários graves nos músculos e nos rins.
Segundo o Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, a Hecht-Pharma não pode sustentar que os efeitos farmacológicos do produto em causa no processo principal não se produzem, tendo em conta a posologia recomendada. Considerou, com efeito, que não se pode inferir da circunstância de a posologia indicar uma dose diária de 1,33 mg a 4 mg de monacolina K, que é pouco elevada em comparação com a dose diária recomendada de 10 mg a 80 mg de lovastatina, que o referido produto não tem efeitos farmacológicos.
O Niedersächsische Oberverwaltungsgericht acrescentou que, ainda que a dose diária recomendada corresponda a uma dose pouco elevada de monacolina K relativamente à contida nos medicamentos sujeitos a receita médica, há que ter em conta que os preparados comercializados como complementos alimentares são geralmente tomados sem controlo e em quantidades superiores às recomendadas.
Por outro lado, o Niedersächsische Oberverwaltungsgericht referiu que, dado que a prova dos efeitos farmacológicos não foi feita com inteira segurança, é aplicável a regra supletiva prevista no artigo 2.
o
, n.
o
2, da Directiva 2001/83. A aplicação desta disposição não pressupõe que esteja comprovado o preenchimento dos critérios do conceito de medicamento. Basta que o produto seja susceptível de se incluir no âmbito de aplicação da definição de medicamento.
A Hecht-Pharma interpôs recurso de «Revision» do acórdão do Niedersächsische Oberverwaltungsgericht.
Considerando que a solução do litígio necessita de uma interpretação do direito comunitário, o Bundesverwaltungsgericht decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
A regra aplicável em caso de dúvida, prevista no artigo 2.
o
, n.
o
2, da Directiva 2001/83[…], significa que a Directiva 2001/83[…] deve ser aplicada a um produto que pode ser classificado como medicamento, mas cuja qualidade de medicamento não foi declarada de modo conclusivo? Que grau de probabilidade e, por conseguinte, que grau de certeza é necessário para, se for o caso, justificar a aplicação da Directiva 2001/83[…]?
2)
Um produto que não seja um medicamento ‘por apresentação’ pode ser considerado um medicamento ‘por função’, na acepção do artigo 1.
o
, [ponto] 2, da Directiva 2001/83[…], pelo facto de conter uma substância que, em determinada dosagem, pode provocar mudanças fisiológicas, mas cuja dosagem no produto em causa, numa utilização conforme à recomendada, é inferior à dose necessária para produzir tais efeitos? Esta questão refere-se à característica da ‘acção farmacológica’ ou à característica de ‘modificar as funções fisiológicas no homem’?
3)
Continuam a revestir importância na jurisprudência […], na sequência da nova definição de medicamento, resultante da Directiva 2004/27[…], para fins de classificação como medicamento, para além das propriedades farmacológicas, os critérios considerados pertinentes, ou seja, ‘os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar’ (acórdão de 9 de Junho de 2005, [HLH Warenvertrieb e Orthica,]
C-211/03, [C-299/03 e C-316/03 a C-318/03,] Colect., p. I-5141
, n.
o
51)?»
Quanto às questões prejudiciais
Quanto à primeira questão
Com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 2.
o
, n.
o
2, da Directiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que esta directiva se aplica a um produto cuja qualidade de medicamento por função não está demonstrada, ainda que não possa ser excluída. Procura também saber, se for o caso, que grau de probabilidade e, por conseguinte, que grau de certeza, é necessário para justificar a aplicação da Directiva 2001/83.
Em primeiro lugar, importa observar que quer o artigo 2.
o
da Directiva 2001/83, na sua versão inicial, quer o artigo 2.
o
, n.
o
1, da Directiva 2001/83 dispõem, essencialmente, que esta directiva se aplica aos medicamentos para uso humano destinados a ser colocados no mercado nos Estados-Membros e fabricados industrialmente.
O âmbito de aplicação da Directiva 2001/83 está assim limitado aos produtos que sejam medicamentos fabricados industrialmente, com exclusão dos produtos que não correspondam a qualquer das definições de medicamento que constam do artigo 1.
o
, ponto 2, alíneas a) e b), da mesma directiva.
Esta afirmação não é contrariada pelo artigo 2.
o
, n.
o
2, da Directiva 2001/83.
Efectivamente, resulta do sétimo considerando da Directiva 2004/27 que a referida disposição foi introduzida na Directiva 2001/83 para precisar que, se um produto corresponder simultaneamente à definição de medicamento e à de outros produtos regulamentados, deve sujeitar-se às disposições da Directiva 2001/83. Assim, o artigo 2.
o
, n.
o
2, da Directiva 2001/83 parte do postulado de que o produto em causa preenche as condições para ser um medicamento (v., neste sentido, acórdão HLH Warenvertrieb e Orthica, já referido, n.
os
43 e 44).
A este propósito, cumpre lembrar que, contrariamente ao conceito de medicamento por apresentação, cuja interpretação extensiva tem por objectivo proteger os consumidores contra os produtos que não têm a eficácia que corresponde às suas expectativas legítimas, o de medicamento por função visa abranger os produtos cujas propriedades farmacológicas foram cientificamente verificadas e que se destinam realmente a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas (acórdão de 15 de Novembro de 2007, Comissão/Alemanha,
C-319/05, Colect., p. I-9811
, n.
o
61).
Por esta razão, a Directiva 2001/83 não se aplica a um produto cuja qualidade de medicamento, na acepção do artigo 1.
o
, ponto 2, alínea b), desta directiva, não esteja demonstrada, ou seja, a um produto cuja aptidão para restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica ou para estabelecer um diagnóstico médico não tenha sido cientificamente verificada.
Esta interpretação é corroborada pela jurisprudência segundo a qual a interpretação das disposições da Directiva 2001/83 — que se destinam a assegurar, para além da protecção da saúde humana, a livre circulação de mercadorias na Comunidade — não deve provocar entraves à livre circulação de mercadorias, desproporcionais ao objectivo prosseguido em termos de protecção sanitária (v., neste sentido, acórdão Comissão/Alemanha, já referido, n.
os
62 e 71).
Por outro lado, importa acrescentar que esta interpretação não põe em causa a jurisprudência segundo a qual é ainda possível que subsistam, no estado actual do direito comunitário, diferenças, entre os Estados-Membros, na qualificação dos produtos de medicamentos ou de géneros alimentícios. Assim, não se exclui que um Estado-Membro considere demonstrada a qualidade de medicamento por função de um produto, enquanto outro Estado-Membro considera que não foi provado que se trata de um medicamento por função no estádio actual dos conhecimentos científicos (v., neste sentido, acórdão HLH Warenvertrieb e Orthica, já referido, n.
o
56).
Por conseguinte, há que responder à primeira parte da primeira questão que o artigo 2.
o
, n.
o
2, da Directiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que esta directiva não se aplica a um produto cuja qualidade de medicamento por função não esteja cientificamente demonstrada, ainda que não possa ser excluída.
Tendo em conta esta resposta, não há que responder à segunda parte da primeira questão.
Quanto à terceira questão
Através da sua terceira questão, que importa analisar antes da segunda, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber se, após a modificação da definição de medicamento pela Directiva 2004/27, o artigo 1.
o
, ponto 2, alínea b), da Directiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que os critérios relativos aos modos de utilização de um produto, à amplitude da sua difusão, ao conhecimento que dele tenham os consumidores e aos riscos que a sua utilização possa originar, estabelecidos pela jurisprudência do Tribunal de Justiça, continuam a ser pertinentes para decidir se esse produto se inclui na definição de medicamento por função.
Na sua jurisprudência anterior à alteração da Directiva 2001/83 pela Directiva 2004/27, o Tribunal de Justiça indicou que, para aferir se um produto cabe na definição de medicamento por função, as autoridades nacionais, actuando sob fiscalização jurisdicional, devem decidir, caso a caso, atendendo ao conjunto das características do produto, designadamente a sua composição, as suas propriedades farmacológicas, tal como podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar (acórdãos, já referidos, HLH Warenvertrieb e Orthica, n.
o
51, e Comissão/Alemanha, n.
o
55).
Como resulta do seu sétimo considerando, as modificações inseridas pela Directiva 2004/27 na definição de medicamento têm por objectivo ter em conta a emergência das novas terapêuticas e o número crescente de produtos ditos «de fronteira». Assim, para evitar as situações de dúvida quanto à regulamentação aplicável, a definição foi precisada e especifica, a partir de então, o tipo de acção — farmacológica, imunológica ou metabólica — que um medicamento deve exercer para restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem.
Tal precisão pode ter-se afigurado necessária ao legislador comunitário na medida em que o efeito fisiológico não é específico dos medicamentos, fazendo também parte dos critérios utilizados para a definição de complemento alimentar (acórdão Comissão/Alemanha, já referido, n.
o
63).
Em contrapartida, nada indica, nas modificações introduzidas na definição de medicamento pela Directiva 2004/27, uma intenção de modificar os critérios estabelecidos pela jurisprudência, excepto a necessidade de ter, a partir de então, em consideração, além das propriedades farmacológicas de um produto, as suas propriedades imunológicas e metabólicas.
O artigo 2.
o
, n.
o
2, da Directiva 2001/83, inserido pela Directiva 2004/27, reafirma, pelo contrário, a abordagem adoptada pela jurisprudência ao recordar que, para determinar se um produto corresponde à definição de medicamento, há que ter «em conta a globalidade das suas características».
Portanto, há que responder à terceira questão que o artigo 1.
o
, ponto 2, alínea b), da Directiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que os critérios relativos aos modos de utilização de um produto, à amplitude da sua difusão, ao conhecimento que dele tenham os consumidores e aos riscos que a sua utilização possa originar continuam a ser pertinentes para decidir se esse produto se inclui na definição de medicamento por função.
Quanto à segunda questão
Com a sua segunda questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 1.
o
, ponto 2, alínea b), da Directiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que um produto pode ser qualificado de medicamento por função quando, tendo em conta a sua composição — incluindo a sua dosagem de substâncias activas — e em condições normais de utilização, não é capaz de restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas. Interpela também o Tribunal de Justiça sobre a questão de saber se a dosagem de substâncias activas de um produto deve ser tida em consideração para fins de apreciação da aptidão desse produto para exercer uma «acção farmacológica» ou para «modificar as funções fisiológicas no homem».
A título liminar, cumpre recordar que, como resulta dos n.
os
32 e 33 do presente acórdão, para decidir se um produto cabe na definição de medicamento por função, na acepção da Directiva 2001/83, as autoridades nacionais, actuando sob fiscalização jurisdicional, devem decidir, caso a caso, atendendo ao conjunto das características do produto, designadamente a sua composição, as suas propriedades farmacológicas, imunológicas ou metabólicas, tal como podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar.
Daqui resulta que não se pode sistematicamente qualificar de medicamento por função todo e qualquer produto em cuja composição entre uma substância que tenha um efeito fisiológico, sem que a administração competente proceda, com a diligência exigida, a uma apreciação caso a caso de cada produto, tendo nomeadamente em conta as propriedades farmacológicas, imunológicas ou metabólicas que lhe são próprias, tal como podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico.
A este propósito, importa lembrar que o critério da aptidão para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas não deve levar a qualificar de medicamento por função produtos que, apesar de terem influência no corpo humano, não têm efeitos fisiológicos significativos e não modificam, assim, para falar com propriedade, as condições do seu funcionamento (v., neste sentido, acórdão Comissão/Alemanha, já referido, n.
o
60).
Daqui resulta que, com excepção dos casos das substâncias ou das composições destinadas a estabelecer um diagnóstico médico, um produto não pode ser considerado um medicamento por função se, tendo em conta a sua composição — incluindo a sua dosagem de substâncias activas — e em condições normais de utilização, não é apto a restaurar, corrigir ou modificar significativamente as funções fisiológicas no homem.
Tendo em conta a segunda parte da segunda questão submetida pelo órgão jurisdicional de reenvio, importa recordar que constitui um medicamento por função, na acepção do artigo 1.
o
, ponto 2, alínea b), da Directiva 2001/83, um produto utilizado ou administrado em seres humanos com vista, nomeadamente, «a […] restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica».
Assim, a distinção que o órgão jurisdicional de reenvio faz entre a aptidão para exercer uma acção farmacológica e a aptidão para modificar as funções fisiológicas é desprovida de pertinência para a qualificação de um produto de medicamento por função.
Por conseguinte, há que responder à segunda questão que o artigo 1.
o
, ponto 2, alínea b), da Directiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de que, com excepção dos casos das substâncias ou das composições destinadas a estabelecer um diagnóstico médico, um produto não pode ser considerado um medicamento por função se, tendo em conta a sua composição — incluindo a sua dosagem de substâncias activas — e em condições normais de utilização, não é capaz de restaurar, corrigir ou modificar significativamente as funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção) declara:

1)
O artigo 2.
o
, n.
o
2, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de , deve ser interpretado no sentido de que a Directiva 2001/83, conforme alterada pela Directiva 2004/27, não se aplica a um produto cuja qualidade de medicamento por função não esteja cientificamente demonstrada, ainda que não possa ser excluída.

2)
O artigo 1.
o
, ponto 2, alínea b), da Directiva 2001/83, conforme alterada pela Directiva 2004/27, deve ser interpretado no sentido de que os critérios relativos aos modos de utilização de um produto, à amplitude da sua difusão, ao conhecimento que dele tenham os consumidores e aos riscos que a sua utilização possa originar continuam a ser pertinentes para decidir se esse produto se inclui na definição de medicamento por função.

3)
O artigo 1.
o
, ponto 2, alínea b), da Directiva 2001/83, conforme alterada pela Directiva 2004/27, deve ser interpretado no sentido de que, com excepção dos casos das substâncias ou das composições destinadas a estabelecer um diagnóstico médico, um produto não pode ser considerado um medicamento por função se, tendo em conta a sua composição — incluindo a sua dosagem de substâncias activas — e em condições normais de utilização, não é capaz de restaurar, corrigir ou modificar significativamente as funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: alemão.