CELEX: 61992CJ0373
Niet-nakoming
Steriele medische accessoires
Verplichting, in Lid-Staat van invoer onderzoek te verrichten dat reeds heeft plaats gehad in Lid-Staat van oorsprong

Overwegingen van het arrest
1 Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Hof op 25 september 1992, heeft de Commissie krachtens artikel 169 EEG-Verdrag beroep ingesteld, strekkende tot vaststelling dat het Koninkrijk België, door steriele medische accessoires die zijn ingevoerd uit andere Lid-Staten, te onderwerpen aan proeven of laboratoriumanalyses die in deze Lid-Staten reeds zijn verricht en waarvan de resultaten aan de Belgische autoriteiten kunnen worden meegedeeld, de krachtens de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen.
2 De handel in geneesmiddelen in België is in het bijzonder onderworpen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen (Belgisch Staatsblad van 22 juni 1960, blz. 4684).
3 Artikel 15, punt 2, van dit koninklijk besluit bepaalt dat uit andere Lid-Staten afkomstige geneesmiddelen in België slechts in de handel mogen worden gebracht indien zij een onderzoek hebben ondergaan waarbij is komen vast te staan dat zij volledig in overeenstemming zijn met de wetten en verordeningen van dat land.
4 Deze verplichting is in het bijzonder van toepassing op steriele medische accessoires, zoals gedefinieerd in punt 1, letter B, sub d-g, van artikel 1 van het koninklijk besluit:
"d) de heelkundige hechtmiddelen, d.w.z. elke steriele draad van welke aard ook, die in de heelkunde gebruikt wordt;
e) de steriele verbandstoffen, d.w.z. elke hydrofiele of gekaarde stof, van welke aard ook die als kiemvrij voorgesteld wordt;
f) het steriele injectie-, perfusie-, transfusie-, of drainagematerieel alsmede de sonden en katheters, dat wil zeggen elke recipiënt, buizenstelsel, naald, druppelaar en elk voorwerp dat als kiemvrij voorgesteld wordt en voor de injectie, de perfusie, de transfusie of de drainage bestemd is, alsmede al het materiaal voor geneeskundige of obstetrische tussenkomsten bestemd, dat als kiemvrij voorgesteld wordt;
g) het materieel voor vervanging of inwendige prothese, d.w.z. elk produkt of toestel, van welke aard ook, met uitzondering van de bestanddelen van menselijke oorsprong, bestemd om door een heelkundige bewerking gedurende geruime tijd of definitief in het organisme binnengebracht te worden".
5 Eenieder die niet aan bovengenoemde verplichting voldoet, kan in rechte worden vervolgd en aan administratieve maatregelen worden onderworpen. Zo bepaalt artikel 53 van het koninklijk besluit dat partijen van een geneesmiddel die niet aan het vereiste onderzoek zijn onderworpen, bij iedere volgende invoer systematisch moeten worden gecontroleerd door een erkend laboratorium.
6 De Commissie is van mening dat het vereiste, een onderzoek te laten verrichten bij de invoer van steriele medische accessoires op het Belgische grondgebied, een belemmering is van het vrije verkeer van goederen die niet gerechtvaardigd is uit hoofde van de bescherming van de volksgezondheid, wanneer een soortgelijk onderzoek reeds is verricht in de Lid-Staat van oorsprong en de resultaten van dat onderzoek aan de Belgische autoriteiten kunnen worden meegedeeld.
7 De Belgische regering heeft de gestelde niet-nakoming niet bestreden, en heeft aangekondigd dat een ontwerp-koninklijk besluit, dat de bovengenoemde wetgeving in overeenstemming beoogt te brengen met het Verdrag, in voorbereiding is.
8 Teneinde uitspraak te kunnen doen in de onderhavige zaak, zij eraan herinnerd dat, bij gebrek aan een volledige gemeenschapsregeling op dit gebied, de Lid-Staten maatregelen kunnen nemen om te voorkomen dat ingevoerde produkten de volksgezondheid kunnen bedreigen, op voorwaarde dat de genomen maatregelen geschikt zijn om de doelstelling van de bescherming van de volksgezondheid te verwezenlijken, en dat deze doelstelling niet kan worden verwezenlijkt door maatregelen die het intracommunautaire handelsverkeer minder beperken (zie het arrest van 8 april 1992, zaak C-62/90, Commissie/Duitsland, Jurispr. 1992, blz. I-2575).
9 Zoals de Belgische regering heeft toegegeven, is het vereiste van een onderzoek overbodig, wanneer de ingevoerde produkten reeds in de Lid-Staat van oorsprong zijn onderworpen aan een onderzoek, dat vergelijkbaar is met het onderzoek dat op het eigen grondgebied wordt verricht, en de resultaten van dat onderzoek aan de nationale autoriteiten kunnen worden meegedeeld.
10 Zo gezien dient te worden geoordeeld dat het Koninkrijk België, door steriele medische accessoires, van oorsprong uit andere Lid-Staten, te onderwerpen aan proeven of laboratoriumanalyses die in die Lid-Staten reeds zijn verricht en waarvan de resultaten aan de Belgische autoriteiten kunnen worden meegedeeld, de krachtens de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen.
Beslissing inzake de kosten
Kosten
11 Volgens artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover zulks is gevorderd. Aangezien het Koninkrijk België in het ongelijk is gesteld, dient het in de kosten te worden verwezen.
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE,
rechtdoende, verstaat:
1) Door steriele medische accessoires, van oorsprong uit andere Lid-Staten, te onderwerpen aan proeven of laboratoriumanalyses die in die Lid-Staten reeds zijn verricht en waarvan de resultaten aan de Belgische autoriteiten kunnen worden meegedeeld, is het Koninkrijk België de krachtens de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag op hem rustende verplichtingen niet nagekomen.
2) Het Koninkrijk België wordt verwezen in de kosten.