CELEX: 62003CJ0296
Directiva 89/105/CEE
Especialidades farmacêuticas para uso humano
Pedido de inclusão numa lista positiva
Natureza do prazo de resposta
Carácter imperativo
Consequências do incumprimento do prazo no caso de anulação de uma decisão de indeferimento

O pedido de decisão prejudicial incide sobre a interpretação do artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da Directiva 89/105/CEE
do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades
farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO 1989, L 40, p. 8, a seguir «directiva»).
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a sociedade Glaxosmithkline SA (a seguir «Glaxosmithkline») ao
Estado belga, a respeito de uma decisão tácita do Ministro dos Assuntos Sociais e das Pensões (a seguir «ministro») que não
admitiu o reembolso da especialidade farmacêutica Infanrix Hexa, ao abrigo do seguro obrigatório de cuidados de saúde e subsídios.
Esta decisão foi adoptada após a anulação, pelo Conseil d’État, de uma decisão anterior do mesmo ministro. A Glaxosmithkline
pede a sua anulação devido, essencialmente, ao facto de o ministro já não ser competente
ratione temporis
para a adoptar.
Enquadramento jurídico
Regulamentação comunitária
O artigo 6.° da directiva prevê:
«As seguintes disposições só serão aplicáveis se uma especialidade farmacêutica for abrangida pelo sistema nacional de seguro
de saúde, mas só depois de as autoridades competentes terem decidido incluir a especialidade farmacêutica em causa numa lista
positiva de especialidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde.
1)
Os Estados‑Membros devem assegurar que a decisão relativa a qualquer pedido de inclusão de uma especialidade farmacêutica
na lista das especialidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde, apresentado pelo titular de
uma autorização de comercialização em conformidade com as normas estabelecidas pelo Estado‑Membro em causa, seja adoptada
e comunicada ao requerente no prazo de noventa dias a contar da data da sua recepção. Se puder ser feito um pedido ao abrigo
do presente artigo antes de as autoridades competentes terem aprovado o preço a aplicar ao produto nos termos do artigo 2.°,
ou se a decisão sobre o preço de uma especialidade farmacêutica e a decisão quanto à sua inclusão na lista de especialidades
abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde forem tomadas na sequência de um simples procedimento administrativo,
o prazo é prorrogado por mais noventa dias. O requerente deve fornecer às autoridades competentes as informações adequadas.
Se as informações justificativas de pedido não forem adequadas, o prazo deve ser suspenso e as autoridades competentes devem
notificar imediatamente o requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias.
Se um Estado‑Membro não permitir a apresentação de um pedido antes de as autoridades competentes terem acordado o preço a
aplicar à especialidade farmacêutica nos termos do artigo 2.°, o Estado‑Membro em causa deve assegurar que o período total
dos dois procedimentos não exceda cento e oitenta dias. Este prazo pode ser prorrogado em conformidade com o artigo 2.° ou
suspenso nos termos do parágrafo anterior.
2)
Qualquer decisão de não inclusão de uma especialidade farmacêutica na lista dos produtos abrangidos pelo sistema nacional
de seguro de saúde deve conter uma justificação das razões baseadas em critérios objectivos e verificáveis, incluindo eventualmente
opiniões ou recomendações de peritos em que as decisões se fundamentam. Além disso, o requerente deve ser informado dos recursos
de que dispõe ao abrigo das leis em vigor, e dos prazos concedidos para a apresentação de tais recursos.»
Legislação nacional
A inclusão na lista das especialidades farmacêuticas reembolsáveis era regulada, na data de apresentação do pedido de admissão
controvertido, pela Lei coordenada de 14 de Julho de 1994, relativa ao seguro de cuidados de saúde e subsídios, na versão
resultante da Lei de 10 de Agosto de 2001, que adopta medidas relativas a cuidados de saúde, entrada em vigor em 1 de Janeiro
de 2002 e que transpõe a directiva para direito belga. O Decreto real de 21 de Dezembro de 2001, que estabelece os procedimentos,
prazos e condições relativos às intervenções do seguro obrigatório de cuidados de saúde e subsídios no custo das especialidades
farmacêuticas, completa este enquadramento jurídico nacional.
O artigo 35.°bis, n.° 3, da Lei coordenada de 14 de Julho de 1994 dispõe:
«[...]
Na falta de adopção de uma decisão em 180 dias, a contar da data comunicada pelo Secretariado da [Comissão de Reembolso de
Medicamentos], onde o processo deu entrada, considera‑se que houve decisão de deferimento [relativa ao pedido de inclusão
na lista das especialidades farmacêuticas reembolsáveis] no que respeita à base de reembolso dos medicamentos, às condições
de reembolso e à categoria de reembolso proposta pelo requerente [...]»
O artigo 22.°, n.° 3, da Lei de 10 de Agosto de 2001 dispõe:
«Os pedidos para obtenção de uma intervenção validamente apresentados antes de 1 de Janeiro de 2002, cujo processo tenha sido
considerado completo, continuam a ser tratados de acordo com as regras vigentes antes de 1 de Janeiro de 2002, entendendo‑se
que devem ser apreciados num prazo de 90 dias a contar da comunicação do preço, tal como foi fixado pelo Ministro responsável
pelos Assuntos Económicos, ou da comunicação do parecer da Comissão de Transparência, se foi posterior.
Para os pedidos em que o requerente tenha comunicado antes de 1 de Janeiro de 2002 o preço fixado pelo Ministro responsável
pelos Assuntos Económicos, bem como o parecer da Comissão de Transparência, o prazo de 90 dias é calculado a partir de 1 de
Janeiro de 2002.
Não sendo tomada qualquer decisão dentro desses prazos de 90 dias referidos nos n.
os
1 e 2, o processo é transmitido à [Comissão de Reembolso de Medicamentos].
O Rei fixa as regras desta transmissão, bem como o procedimento a adoptar.»
No que respeita aos pedidos objecto do artigo 22.°, n.° 3, da Lei de 10 de Agosto de 2001, o artigo 100.°, n.° 3, do Decreto
real de 21 de Dezembro de 2001 dispõe:
«[...]
Se, no prazo de 90 dias referido no artigo 22.°, n.° 3, da Lei de 10 de Agosto de 2001 […] não for tomada qualquer decisão
relativamente a estes processos, o presidente do [Conselho Técnico das Especialidades Farmacêuticas] transmite‑os ao Secretariado
da [Comissão de Reembolso de Medicamentos].
[…]
Não tomando o ministro qualquer decisão no prazo de 90 dias a contar da data da transmissão, o funcionário a quem foi delegada
a competência informará imediatamente os requerentes em causa desse facto. Essa notificação é acompanhada da mais recente
proposta de modificação da lista do requerente e da indicação de que a lista será adaptada com efeitos a partir do primeiro
dia do mês seguinte ao termo de um prazo de 10 dias que tem início com a sua publicação no [
Moniteur belge
].»
Litígio no processo principal e questão prejudicial
Em 3 de Dezembro de 2001, a Glaxosmithkline solicitou ao Instituto Nacional de Seguro de Doença e Invalidez (a seguir «INAMI»)
«a admissão a reembolso da especialidade farmacêutica Infanrix Hexa, vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa
acelular, a hepatite B recombinante, a poliomielite inactivada e a
Haemophilus influenzae
de tipo B conjugada absorvida […]».
A Glaxosmithkline completou o seu processo antes de 1 de Janeiro de 2002. Enviou, em 22 de Janeiro seguinte, ao Conselho Técnico
das Especialidades Farmacêuticas (a seguir «CTSP») uma nota que precisava, designadamente, que pedia o reembolso desta vacina
na categoria A (reembolso integral).
Em 7 de Maio de 2002, o CTSP comunicou à Glaxosmithkline que, não tendo emitido uma proposta definitiva no prazo que lhe era
imposto pela legislação nacional, transmitira o pedido de reembolso em causa à Comissão de Reembolso de Medicamentos (a seguir
«CRM»), que emitira uma proposta provisória fundamentada no dia de envio desta missiva, em 7 de Maio de 2002, favorável ao
reembolso da referida vacina segundo o critério «B‑novo», sob determinadas condições.
Em 21 de Maio de 2002, após a Glaxosmithkline se ter pronunciado sobre essa proposta, a CRM emitiu uma proposta definitiva
fundamentada, confirmando a sua proposta provisória.
Em 29 de Maio de 2002, a CRM notificou esta proposta à Glaxosmithkline. Precisou que esta proposta definitiva tinha sido transmitida
ao ministro e que este adoptaria uma decisão fundamentada no prazo de 90 dias a contar da transferência desse processo do
CTSP para a CRM.
Por carta de 27 de Junho de 2002, o ministro informou a Glaxosmithkline da sua decisão de não incluir a vacina Infanrix Hexa
na lista dos medicamentos reembolsáveis, pelos seguintes motivos:
«[o]s componentes desta vacina são já reembolsados individualmente. A conferência interministerial sobre saúde pública pronunciou‑se
a favor de uma política uniforme de vacinação de base a estabelecer entre as Comunidades e o Governo federal. Para não influenciar
as futuras negociações, não respondo positivamente ao vosso pedido […]»
A Glaxosmithkline interpôs recurso de anulação desta decisão para o Conseil d’État e apresentou um pedido de suspensão.
Por acórdão de 11 de Dezembro de 2002, o Conseil d’État anulou a decisão impugnada. Considerou essencialmente:
–
por um lado, que o ministro só se podia afastar da proposta definitiva da CRM, com base em elementos sociais ou orçamentais,
ou com base numa combinação destes dois elementos,
–
por outro, que os fundamentos da decisão impugnada eram, em parte, materialmente inexactos e, no restante, não constituíam
uma justificação suficiente baseada em argumentos sociais ou orçamentais.
Por carta de 7 de Janeiro de 2003, a Glaxosmithkline solicitou ao INAMI que procedesse à inclusão da vacina Infanrix Hexa
na lista das especialidades farmacêuticas nos termos da proposta de admissão mais recente. Com efeito, segundo a Glaxosmithkline,
já não podia ser tomada uma decisão regular a respeito do pedido de admissão ao reembolso desta vacina, uma vez que os prazos
estabelecidos pelo direito nacional para decidir do pedido de admissão ao reembolso tinham expirado e o direito nacional prevê
que, em tal situação, o pedido de inscrição deve ser automaticamente acolhido.
Em 17 de Janeiro de 2003, o ministro informou a Glaxosmithkline que recusava a inclusão da vacina Infanrix Hexa na lista dos
medicamentos reembolsáveis, devido a motivos sociais ou orçamentais de que precisava o teor. Além disso, considerava, ao contrário
da Glaxosmithkline, que o acórdão do Conseil d’État dava início a um novo prazo de 30 dias a contar da notificação deste acórdão
para decidir do pedido, não tendo o ministro de proceder à inclusão automática da especialidade farmacêutica na lista positiva
dos medicamentos reembolsados.
A Glaxosmithkline recorreu para o Conseil d’État, com vista a obter a anulação desta decisão de 17 de Janeiro de 2003, devido
essencialmente ao facto de o ministro já não ser competente
ratione temporis
para adoptar tal decisão.
Nestas circunstâncias, o Conseil d’État (Sexta Secção) decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte
questão prejudicial:
«O prazo de noventa dias referido no artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de
Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas
para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, que pode ser prorrogado por mais noventa dias,
deve ser considerado um prazo imperativo que depois de expirar é impeditivo de qualquer decisão, mesmo no caso de anulação
de uma primeira decisão adoptada em tempo útil?»
Quanto à questão prejudicial
Quanto à admissibilidade
A título preliminar, a Glaxosmithkline contesta a admissibilidade do pedido de decisão prejudicial, com o fundamento de que
esta questão não é pertinente para a solução do litígio no processo principal. Esta solução resulta já claramente do artigo
35.°bis, n.° 3, da Lei coordenada de 14 de Julho de 1994, que não se limita a prever um prazo imperativo, mas precisa também
que a sua violação implica a inclusão de pleno direito do medicamento na lista dos produtos reembolsáveis. Por conseguinte,
não é necessário procurar na directiva comunitária uma solução que, na realidade, resulta já claramente do direito nacional.
No entanto, esta argumentação não pode ser acolhida.
Segundo jurisprudência assente, o Tribunal de Justiça não é competente para responder a uma questão prejudicial submetida
por um órgão jurisdicional nacional, nos casos em que é manifesto que a interpretação ou a apreciação da validade de uma norma
comunitária, pedidas pelo órgão jurisdicional nacional, não têm qualquer relação com a realidade ou com o objecto do litígio
no processo principal, quando o problema é hipotético ou ainda quando o Tribunal de Justiça não dispõe dos elementos de facto
e de direito necessários para responder utilmente às questões que lhe são colocadas (v. acórdãos de 13 de Março de 2001, PreussenElektra,
C‑379/98, Colect., p. I‑2099, n.° 39, e de 22 de Janeiro de 2002, Canal Satélite Digital, C‑390/99, Colect., p. I‑607, n.° 19).
Estas condições não se verificam no caso vertente. Com efeito, neste processo, o objecto da instância do processo principal
é saber qual o significado a atribuir ao prazo processual previsto no artigo 6.° da directiva, transposto para o ordenamento
jurídico belga pela Lei coordenada de 14 de Julho de 1994. Por conseguinte, a interpretação da disposição comunitária está
claramente relacionada com o objecto do litígio do processo principal.
Daí resulta que o pedido de decisão prejudicial é admissível.
Quanto ao mérito
Com vista a responder utilmente a esta questão, há que determinar, em primeiro lugar, o carácter do prazo fixado no artigo
6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da directiva e, em segundo lugar, as consequências previstas pela directiva no caso de incumprimento
deste prazo e, designadamente, a questão de saber se este incumprimento impede a autoridade competente de adoptar uma nova
decisão quando tenha adoptado, em tempo útil, uma primeira decisão que foi, em seguida, anulada por via judicial.
Quanto ao carácter indicativo ou imperativo do prazo previsto no artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da directiva
Em relação à questão de saber se o prazo que consta do artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da directiva tem carácter indicativo
ou imperativo, há que referir, como fez o advogado‑geral no n.° 36 das suas conclusões, que resulta tanto da redacção como
da economia desta disposição que se deve considerar que o prazo em causa tem carácter imperativo.
Com efeito, por um lado, a utilização da forma verbal «devem assegurar» no modo indicativo e a definição precisa das modalidades
de contagem do prazo em causa demonstram que as autoridades competentes têm de respeitar o prazo imposto na adopção das suas
decisões.
Por outro lado, o artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da directiva determina também com precisão as condições de prorrogação
e de suspensão do prazo em causa. Ora, a indicação precisa destas condições seria desprovida de efeito útil se os Estados‑Membros
tivessem a liberdade de não respeitar o referido prazo.
Essa interpretação do artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da directiva é corroborada pelo objectivo da mesma, que, tal
como resulta do seu sexto considerando, é o de permitir aos interessados assegurarem‑se de que a inclusão administrativa de
medicamentos responde a critérios objectivos e que não existe nenhuma discriminação entre os medicamentos nacionais e os provenientes
de outros Estados‑Membros (v. acórdão de 12 de Junho de 2003, Comissão/Finlândia, C‑229/00, Colect., p. I‑5727, n.° 39).
Por conseguinte, tendo em conta as considerações expostas, há que responder à primeira parte da questão prejudicial que o
prazo fixado no artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da directiva é um prazo imperativo que as autoridades nacionais não
têm o direito de ultrapassar.
Quanto às consequências do incumprimento do prazo no caso de anulação de uma decisão anterior adoptada em tempo útil
Considerando o carácter imperativo do prazo previsto no artigo 6.°, n.° 1, da directiva, coloca‑se a questão de saber se o
seu incumprimento impede a adopção, pelas autoridades nacionais, de uma nova decisão que confirma uma decisão anterior adoptada
no prazo imposto, mas anulada por via judicial.
A este respeito, há que recordar, por um lado, que o artigo 6.°, n.° 1, da directiva fixa de forma clara e precisa o prazo
de adopção e de comunicação da decisão relativa ao pedido de inclusão dos medicamentos na lista de medicamentos abrangidos
pelo sistema de seguro de saúde e precisa os casos de suspensão ou de prorrogação. Por outro lado, o referido artigo precisa,
no seu n.° 2, o dever de fundamentação da decisão e indica que compete à legislação nacional determinar os meios de recurso
e os prazos de que o requerente dispõe.
No entanto, a directiva não regula o caso de uma nova decisão dever ser adoptada na sequência da anulação por via judicial
de uma decisão anterior adoptada no prazo prescrito.
Todas as partes e intervenientes que apresentaram observações no presente processo alegaram que tal situação é regulada pelo
direito nacional. No entanto, as posições divergem quanto às modalidades de adopção de tal nova decisão. Para a recorrente
no processo principal, a anulação de uma decisão pela via judicial impede a adopção de toda e qualquer nova decisão e constitui,
portanto, uma aceitação tácita do pedido de inclusão na lista dos medicamentos reembolsáveis. Em contrapartida, para os Governos
belga e finlandês, se as consequências do não cumprimento do prazo são reguladas pelo direito nacional, nada se opõe a que
se abra um novo prazo legal que permita que as autoridades competentes se pronunciem sobre o pedido de inscrição na lista
dos medicamentos reembolsáveis. Por sua vez, a Comissão considera que compete aos Estados‑Membros regulamentar os recursos
das decisões em causa e as consequências das decisões que as anulam.
A este respeito, pode ser deduzido tanto dos termos como dos objectivos prosseguidos pela directiva que esta tem por objectivo
garantir uma protecção jurisdicional efectiva. Daí resulta que há que garantir a qualquer pessoa, cujo pedido inicial de inscrição
tenha sido indeferido por uma decisão que foi em seguida anulada, o direito a que seja adoptada uma nova decisão relativa
a este pedido de inscrição, quer se trate de uma decisão tácita de inclusão devida ao simples termo do prazo inicial ou da
adopção formal de uma nova decisão.
Neste último caso, é então necessário determinar o prazo em que tal decisão deve ser adoptada.
Embora a directiva não regule esta questão, resulta, no entanto, das referidas exigências de protecção jurisdicional efectiva
que o direito comunitário impõe um limite à liberdade dos Estados‑Membros na matéria, no sentido de que a nova decisão não
pode ocorrer num prazo indeterminado, mas deve ser adoptada num prazo razoável que não ultrapasse, em qualquer caso, o prazo
previsto no artigo 6.° da referida directiva.
Sem este limite, o exercício do direito do requerente a obter uma decisão fundamentada no prazo imperativo de 90 dias, susceptível
de ser prorrogado por mais 90 dias, é excessivamente difícil (v. acórdãos de 24 de Setembro de 2002, Grundig Italiana, C‑255/00,
Colect., p. I‑8003, n.° 33, e de 9 de Dezembro de 2003, Comissão/Itália, C‑129/00, ainda não publicado na Colectânea, n.° 25).
Com efeito, os Estados‑Membros poderiam impor um prazo mais longo para a execução da decisão de anulação que o que a directiva
prevê para o encerramento do procedimento administrativo. Neste caso, essa decisão de anulação não protegeria o direito do
requerente.
Por conseguinte, há que responder à segunda parte da questão submetida que compete aos Estados‑Membros determinar se a ultrapassagem
do prazo referido no artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da directiva não se opõe a que as autoridades competentes adoptem
formalmente uma nova decisão quando a decisão anterior foi anulada por via judicial, só podendo tal possibilidade exercer‑se
num prazo razoável que não pode ultrapassar, em todo o caso, o prazo previsto no referido artigo.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional
nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas suportadas para apresentar observações ao Tribunal de Justiça,
para além das das referidas partes, não são reembolsáveis.
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção) declara:
1)
O prazo fixado no artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa
à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua
inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, é um prazo imperativo que as autoridades nacionais não têm o direito de
ultrapassar.
2)
Compete aos Estados‑Membros determinar se a ultrapassagem do prazo fixado no artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da Directiva
89/105 não se opõe a que as autoridades competentes adoptem formalmente uma nova decisão quando a decisão anterior foi anulada
por via judicial, só podendo tal possibilidade exercer‑se num prazo razoável que não pode ultrapassar, em todo o caso, o prazo
previsto no referido artigo.
Assinaturas.
–
Língua do processo: francês.