CELEX: 62003CJ0198
Αναίρεση
Κανονισμός (ΕΟΚ) 2377/90
Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
Καθορισμός ανώτατου ορίου καταλοίπων για την προγεστερόνη
Προϋποθέσεις για τη στοιχειοθέτηση εξωσυμβατικής ευθύνης της Κοινότητας

1       Με την υπό κρίση αίτηση αναιρέσεως η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ζητεί να ακυρωθεί μερικώς η απόφαση του Πρωτοδικείου
των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων της 26ης Φεβρουαρίου 2003, Τ-344/00 και T‑345/00, CEVA και Pharmacia Entreprises κατά Επιτροπής
(Συλλογή 2003, σ. II‑229· στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση), καθόσον με αυτήν κρίθηκε ότι η αδράνεια της Επιτροπής μεταξύ 1ης
Ιανουαρίου 2000 και 25ης Ιουλίου 2001 στοιχειοθετεί ευθύνη της Κοινότητας.

Το νομικό πλαίσιο

Ο κανονισμός 2377/90
2       Στις 26 Ιουνίου 1990 το Συμβούλιο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2377/90, για τη θέσπιση κοινοτικής
διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως (ΕΕ 1990, L 224,
σ. 1).
3       Η πρώτη, τρίτη και έκτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού προβλέπουν:
«[…] η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα παραγωγής τροφίμων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων στα τρόφιμα
που προέρχονται από τα ζώα στα οποία έχουν χορηγηθεί τα φάρμακα αυτά·
[…]
[…] για να προστατεύεται η δημόσια υγεία, τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με γενικώς αναγνωρισμένες
αρχές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και με βάση οποιαδήποτε άλλη επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειας των σχετικών ουσιών
η οποία πραγματοποιείται από διεθνείς οργανισμούς, και ιδίως στα πλαίσια του Codex Alimentarius, ή, αν οι ουσίες αυτές χρησιμοποιούνται
για άλλους σκοπούς, από άλλες κοινοτικές επιστημονικές επιτροπές·
[…]
[…] κατά συνέπεια, πρέπει να θεσπισθεί, σε κοινοτικό επίπεδο, μια διαδικασία για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων των καταλοίπων
κτηνιατρικών φαρμάκων, η οποία θα συνίσταται σε μία και μόνη επιστημονική αξιολόγηση του καλύτερου δυνατού επιπέδου·
[…]»
4       Κατ’ εφαρμογήν του κανονισμού 2377/90, η Επιτροπή καθορίζει το ανώτατο όριο καταλοίπων (στο εξής: ΑΟΚ), το οποίο, σύμφωνα
με το άρθρο 1, παράγραφος 1, στοιχείο β΄, του ίδιου κανονισμού, είναι «η μέγιστη συγκέντρωση φαρμακολογικώς ενεργών καταλοίπων
στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως, η οποία προκύπτει από τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου και μπορεί να θεωρείται ως επιτρεπτή
κατά νόμο από την Κοινότητα ή να αναγνωρίζεται ως αποδεκτή εντός ή επί τροφίμου».
5       Ο εν λόγω κανονισμός προβλέπει την κατάταξη των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα προοριζόμενα για «ζώα
παραγωγής τροφίμων» κτηνιατρικά φάρμακα σε ένα εκ των τεσσάρων παραρτημάτων του. Το παράρτημα Ι περιλαμβάνει τον κατάλογο
των ουσιών για τις οποίες έχουν καθορισθεί ΑΟΚ, το παράρτημα ΙΙ τον κατάλογο των ουσιών για τις οποίες δεν κρίνεται αναγκαίο
να καθορισθούν ΑΟΚ, το παράρτημα ΙΙΙ τον κατάλογο των ουσιών για τις οποίες έχουν θεσπισθεί προσωρινά ΑΟΚ και το παράρτημα
IV τον κατάλογο των ουσιών για τις οποίες δεν είναι δυνατό να καθορισθεί ΑΟΚ.
6       Το άρθρο 4 του κανονισμού 2377/90 διευκρινίζει ότι προσωρινό ΑΟΚ μπορεί να θεσπίζεται μόνον «εφόσον δεν υπάρχουν υπόνοιες
ότι τα κατάλοιπα της συγκεκριμένης ουσίας, στο προτεινόμενο επίπεδο, αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών».
7       Το άρθρο 14 του κανονισμού 2377/90, ως είχε αρχικώς, προέβλεπε:
«Από την 1η Ιανουαρίου 1997, η χορήγηση σε ζώα παραγωγής τροφίμων κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν φαρμακολογικώς ενεργούς
ουσίες οι οποίες δεν περιέχονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ, απαγορεύεται στην Κοινότητα […].»
8       Ο κανονισμός (ΕΚ) 434/97 του Συμβουλίου, της 3ης Μαρτίου 1997, που τροποποιεί τον κανονισμό 2377/90 (ΕΕ L 67, σ. 1), παρεξέτεινε
έως την 1η Ιανουαρίου 2000 την ημερομηνία που προβλεπόταν αρχικώς από το εν λόγω άρθρο 14 για τις περισσότερες εκ των ουσιών
των οποίων η χρήση επιτρεπόταν την ημέρα ενάρξεως ισχύος του κανονισμού 2377/90 και για τις οποίες είχαν υποβληθεί αιτήσεις
καθορισμού ΑΟΚ πριν την 1η Ιανουαρίου 1996. Στις ουσίες αυτές περιλαμβανόταν και η προγεστερόνη.

Η οδηγία 96/22
9       Το άρθρο 3, στοιχείο α΄, της οδηγίας 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, περί απαγορεύσεως της χρησιμοποιήσεως
ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των β-ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή για κερδοσκοπικούς λόγους
και καταργήσεως των οδηγιών 81/602/ΕΟΚ, 88/146/ΕΟΚ και 88/299/ΕΟΚ (ΕΕ L 125, σ. 3), προβλέπει ότι τα κράτη μέλη απαγορεύουν
τη χορήγηση σε ζώα εκμεταλλεύσεως ορμονικών ουσιών με γεσταγόνο δράση, όπως η προγεστερόνη.
10     Το άρθρο 4 της οδηγίας αυτής προβλέπει ότι, κατά παρέκκλιση και σε ορισμένες μόνον περιπτώσεις, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν
τη χορήγηση προγεστερόνης σε ζώα εκμεταλλεύσεως για θεραπευτικούς σκοπούς.

Το ιστορικό της διαφοράς και η διαδικασία ενώπιον του Πρωτοδικείου
11     Η CEVA Santé animale SA (στο εξής: CEVA) και η Pfizer Enterprises SARL, πρώην Pharmacia Enterprises SA και παλαιότερα Pharmacia
& Upjohn SA (στο εξής: Pfizer), είναι φαρμακευτικές εταιρίες οι οποίες, προ της ενάρξεως ισχύος του κανονισμού 2377/90, διέθεταν
στο εμπόριο ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει την ενεργό ουσία προγεστερόνη.
12     Το 1993 η CEVA υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση καθορισμού ΑΟΚ για την προγεστερόνη που χορηγείται σε βοοειδή και σε άλογα.
13     Τον Νοέμβριο του 1996 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων (European Agency for the Evaluation
of Medicinal Products, στο εξής: ΕΜΕΑ) γνωστοποίησε στη CEVA ότι η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (στο εξής
ΕΚΦΠ), κατά τη συνεδρίαση του Οκτωβρίου του 1996, συνέστησε την κατάταξη της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού
2377/90 και ότι η γνώμη της ΕΚΦΠ θα διαβιβαζόταν στην Επιτροπή ώστε να υιοθετηθεί από την επιτροπή για την προσαρμογή στην
τεχνική πρόοδο των διατάξεων για τα κτηνιατρικά φάρμακα (στο εξής: μόνιμη επιτροπή).
14     Τον Απρίλιο του 1997 η Επιτροπή κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ νέα επιστημονικά στοιχεία και ζήτησε την επαναξιολόγηση των κινδύνων
που συνδέονται με τις ορμόνες οιστραδιόλη-17β και προγεστερόνη.
15     Τον Οκτώβριο του 1997 ο ΕΜΕΑ ενημέρωσε εγγράφως τη CEVA ότι «[…] η Επιτροπή αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία κατάταξης
της προγεστερόνης λόγω του ότι προέκυψαν προσφάτως νέα επιστημονικά στοιχεία ως προς την οιστραδιόλη, τα οποία θεωρούνται
ότι ασκούν επιρροή και ως προς την προγεστερόνη. Για τον λόγο αυτό, η ΕΚΦΠ κλήθηκε να επανεξετάσει τη γνώμη της υπό το πρίσμα
των συμπληρωματικών αυτών στοιχείων. Θα τηρηθείτε ενήμεροι για τις εξελίξεις ως προς το ζήτημα του καθορισμού ΑΟΚ για την
προγεστερόνη».
16     Τον Απρίλιο του 1998 η Επιτροπή ζήτησε εκ νέου εγγράφως από τον ΕΜΕΑ να δοθεί στην ΕΚΦΠ η δυνατότητα να λάβει υπόψη τα επιστημονικά
στοιχεία που αναμένονταν να είναι διαθέσιμα κατά τη διάρκεια του 1998 και που προέρχονταν από διάφορες πηγές, όπως, π. χ.,
από τον Διεθνή Οργανισμό Ερευνών για τον Καρκίνο (στο εξής: ΔΟΕΚ), ο οποίος αποτελεί συμβουλευτικό όργανο της Παγκόσμιας Οργανώσεως
Υγείας (στο εξής: ΠΟΥ), από το National Institute of Health (Εθνικός Οργανισμός Υγείας) των Ηνωμένων Πολιτειών, καθώς και
από τα αποτελέσματα διαφόρων ειδικών μελετών τις οποίες είχε παραγγείλει η Επιτροπή.
17     Τον Μάιο του 1998 η Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Κοινή Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων της FAO/ΠΟΥ για τα Πρόσθετα Τροφίμων (στο
εξής: ΚΕΕΠΤ), ήτοι η επιστημονική επιτροπή που συμβουλεύει την επιτροπή του Codex Alimentarius για τα πρόσθετα τροφίμων και
τις προσμίξεις, είχε επίσης την πρόθεση να επαναξιολογήσει τον Φεβρουάριο του 1999 τρεις φυσικές ορμόνες, μεταξύ των οποίων
η προγεστερόνη.
18     Τον Φεβρουάριο του 1999 η Επιτροπή δημοσίευσε στην Επίσημη Εφημερίδα «πρόσκληση υποβολής επιστημονικής τεκμηριώσεως που απαιτείται
για την αξιολόγηση των κινδύνων […] της προγεστερόνης […] που χρησιμοποι[είται] για την πάχυνση των ζώων».
19     Κατά τον Απρίλιο του 1999 κοινοποιήθηκε η περίληψη της επαναξιολογήσεως στην οποία προέβη η ΚΕΕΠΤ ως προς τις τρεις φυσικές
ορμόνες. Η ΚΕΕΠΤ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, δεν ήταν αναγκαίο να καθορισθούν αριθμητικά
ΑΟΚ για τις εν λόγω ορμόνες.
20     Τον Απρίλιο του 1999 η Επιτροπή ζήτησε από τον ΕΜΕΑ «την ενημέρωση της αξιολογήσεως» στην οποία είχε προβεί το 1997 για τις
ορμόνες οιστραδιόλη-17β και προγεστερόνη, και μάλιστα «το συντομότερο δυνατό, για την έγκριση και τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων
της αξιολογήσεως αυτής πριν από την 1η Ιανουαρίου 2000».
21     Τον Μάιο του 1999 η Επιτροπή διαβίβασε στον ΕΜΕΑ την από 30 Απριλίου 1999 γνώμη της Επιστημονικής Επιτροπής για τα Κτηνιατρικά
Μέτρα σε σχέση με τη Δημόσια Υγεία (στο εξής: ΕΕΚΜΔΥ). Το πόρισμα της συνοπτικής εκθέσεως είχε ως εξής:
«Λαμβανομένων υπόψη των […] ορμονικών και μη επιπτώσεων, επιβάλλεται το συμπέρασμα ότι ανακύπτουν ζητήματα ως προς τις επιπτώσεις
νευροβιολογικής, αυξητικής, αναπαραγωγικής και ανοσοποιητικής φύσεως, καθώς και ως προς την ανοσοτοξικότητα, τη γενοτοξικότητα
και την καρκινογένεση. Λαμβανομένης υπόψη, αφενός, της προσφάτως εκφρασθείσας ανησυχίας λόγω της αδυναμίας κατανοήσεως κρίσιμων
χρονικών περιόδων αναπτύξεως της ανθρώπινης ζωής, και, αφετέρου, της αβεβαιότητας κατά τον υπολογισμό των ποσοστών [φυσικής]
ενδογενούς ορμονικής παραγωγής και ικανότητας μεταβολικής αποβολής, ιδίως όσον αφορά τα παιδιά προεφηβικής ηλικίας, δεν είναι
δυνατό να καθορισθεί κατώτατο όριο και, ως εκ τούτου, ΕΗΔ [επιτρεπόμενη ημερήσια δόση] για καμία από τις έξι ορμόνες».
22     Με έγγραφο της 20ής Δεκεμβρίου 1999, ο ΕΜΕΑ πληροφόρησε τη CEVA ότι η ΕΚΦΠ, κατά τη συνεδρίασή της στις αρχές του ίδιου μήνα,
επικύρωσε την προηγούμενη γνώμη της σχετικά με την κατάταξη της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90.
23     Η ΕΚΦ ανέφερε στη γνώμη της τα εξής:
«Η επιτροπή, αφού αξιολόγησε τα περιεχόμενα των αιτήσεων, συνέστησε τον Οκτώβριο του 1996 να συμπεριληφθεί η προγεστερόνη
στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού […] 2377/90 […]. Εντούτοις η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν ακολούθησε τη γνώμη αυτή.
Το 1997 και το 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στην επιτροπή νέα στοιχεία σχετικά με τις στεροειδείς ορμόνες φύλου, ζητώντας
την επαναξιολόγηση της εν λόγω ουσίας με βάση τα νέα στοιχεία.
Η επιτροπή, αφού εξέτασε τις αιτήσεις και τα νέα στοιχεία που παρατίθενται στη συνημμένη συνοπτική έκθεση, επιβεβαίωσε την
προηγούμενη γνώμη της και συνέστησε την κατάταξη της προαναφερόμενης ουσίας στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού […] 2377/90 [...]».
24     Στις 3 Μαΐου 2000 η ΕΕΚΜΔΥ επανεξέτασε τη γνώμη που είχε διατυπώσει τον Απρίλιο του 1999. Κληθείσα να επιβεβαιώσει ότι δεν
υπήρχαν πρόσφατες επιστημονικές πληροφορίες που να την οδηγούν σε τροποποίηση ή, ενδεχομένως, μερική τροποποίηση της προηγούμενης
γνώμης της, η ΕΕΚΜΔΥ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πρόσφατες επιστημονικές πληροφορίες δεν περιείχαν πειστικά στοιχεία ή
επιχειρήματα που να επιβάλλουν την αναθεώρηση των προηγούμενων διαπιστώσεών της. Επισήμανε ότι εξέτασε εκ νέου τις πρόδηλες
ελλείψεις στο παρόν στάδιο της γνώσεως όσον αφορά τον μεταβολισμό των ζώων στα οποία χορηγούνται οι επίμαχες ορμόνες και την
παρουσία καταλοίπων των ορμονών αυτών, καθώς και ότι ανέμενε ότι τα ευρισκόμενα σε εξέλιξη ερευνητικά προγράμματα της Ευρωπαϊκής
Ενώσεως θα προσέφεραν πρόσθετα στοιχεία ως προς τα δύο αυτά ζητήματα.
25     Στις 24 Μαΐου 2000 η Επιτροπή υιοθέτησε πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση
της οδηγίας 96/22 [COM (2000) 320 τελικό] (ΕΕ C 337 Ε, σ. 163). Η πρόταση προέβλεπε, μεταξύ άλλων, ότι τα κράτη μέλη απαγορεύουν
προσωρινώς τη χορήγηση προγεστερόνης στα ζώα εκμεταλλεύσεως, διατηρώντας ταυτοχρόνως την παρέκκλιση για θεραπευτικούς και
ζωοτεχνικούς σκοπούς.
26     Τον Ιούλιο του 2000 η CEVA και η Pfizer απηύθυναν έγγραφο οχλήσεως στην Επιτροπή, καλώντας τη να λάβει τα αναγκαία μέτρα για
την κατάταξη της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 το συντομότερο δυνατό.
27     Τον Νοέμβριο του 2000 η CEVA και η Pfizer άσκησαν προσφυγές‑αγωγές αποζημιώσεως ενώπιον του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων,
ζητώντας, πρώτον, να αναγνωρισθεί, σύμφωνα με το άρθρο 232 ΕΚ, ότι η Επιτροπή παρέβη τις εκ του κοινοτικού δικαίου υποχρεώσεις
της, διότι παρέλειψε να λάβει τα αναγκαία μέτρα ώστε να περιλάβει την προγεστερόνη στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90,
και, δεύτερον, να αποκατασταθεί, σύμφωνα με τα άρθρα 235 ΕΚ και 288 ΕΚ, η ζημία την οποία υπέστησαν. Η International Federation
for Animal Health, πρώην Fédération européenne de la santé animale [ευρωπαϊκή ένωση για την υγεία των ζώων] (στο εξής: IFAH),
άσκησε παρέμβαση προς στήριξη των αιτημάτων της Pfizer.

Οι μετά την άσκηση των προσφυγών-αγωγών εξελίξεις
28     Στις 25 Ιουλίου 2001 η Επιτροπή υιοθέτησε πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού
(EΟΚ) 2377/90 [COM (2001) 627 τελικό], κατατάσσοντας την προγεστερόνη στο εν λόγω παράρτημα Ι.
29     Η πρόταση κανονισμού διαβιβάσθηκε στη μόνιμη επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8 του κανονισμού 2377/90. Η μόνιμη
επιτροπή διατύπωσε αντίθετη γνώμη, κατόπιν της οποίας η πρόταση απορρίφθηκε κατά τη σύνοδο του Συμβουλίου Υπουργών Γεωργίας
στις 21 και 22 Ιανουαρίου 2002.
30     Τον Δεκέμβριο του 2002 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή νέα πρόταση για την κατάταξη της προγεστερόνης στο παράρτημα
ΙΙΙ του κανονισμού 2377/90. Η μόνιμη επιτροπή διατύπωσε αντίθετη γνώμη.
31     Στις 22 Σεπτεμβρίου 2003 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο εξέδωσαν την οδηγία 2003/74/ΕΚ περί τροποποιήσεως της οδηγίας
96/22 (ΕΕ L 262, σ. 17). Το άρθρο 3 της τροποποιηθείσας οδηγίας 96/22 απαγορεύει προσωρινώς τη χορήγηση προγεστερόνης στα
ζώα εκμεταλλεύσεως. Το άρθρο 5 της ίδιας οδηγίας, όπως τροποποιήθηκε, προβλέπει, πάντως, παρέκκλιση από την απαγόρευση αυτή,
επιτρέποντας τη χορήγηση για θεραπευτικούς ή ζωοτεχνικούς σκοπούς.
32     Στις 24 Οκτωβρίου 2003 η Επιτροπή εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΚ) 1873/2003 για την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού
2377/90 (ΕΕ L 275, σ. 9). Ο κανονισμός αυτός κατατάσσει την προγεστερόνη στο εν λόγω παράρτημα αποκλειστικώς για ενδοκολπική
χορήγηση σε βοοειδή, προβατοειδή, αιγοειδή και ιπποειδή θηλυκού γένους για θεραπευτικούς ή ζωοτεχνικούς σκοπούς.

Η προσβαλλόμενη απόφαση
33     Το Πρωτοδικείο συνεκδίκασε τις υποθέσεις Τ-344/00 και Τ-345/00 προς έκδοση κοινής αποφάσεως. Με την προσβαλλόμενη απόφαση
καταργήθηκε η δίκη ως προς τα σχετικά με την παράλειψη προς ενέργεια αιτήματα, δεδομένου ότι η Επιτροπή είχε ενεργήσει υποβάλλοντας
πρόταση κανονισμού στις 25 Ιουλίου 2001.
34     Όσον αφορά τα αιτήματα αποζημιώσεως, το Πρωτοδικείο αποφάνθηκε κατ’ αρχάς, με τη σκέψη 99 της προσβαλλόμενης αποφάσεως, ότι
η Επιτροπή, όταν μελετά φάκελο σύνθετο και ευαίσθητο από επιστημονικής και πολιτικής απόψεως, έχει δικαίωμα να ζητήσει δεύτερη
γνώμη από την ΕΚΦΠ και, με τη σκέψη 100 της ίδιας αποφάσεως, ότι ο φάκελος της προγεστερόνης είναι πράγματι ένας φάκελος πολύπλοκος
από επιστημονικής και πολιτικής απόψεως. Εν συνεχεία, έκρινε ότι:
«101      Εντούτοις, η πολυπλοκότητα αυτή δεν δικαιολογεί την αδράνεια της Επιτροπής μετά την 1η Ιανουαρίου 2000. Δεδομένου ότι η ΕΚΦ
επιβεβαίωσε απολύτως την πρώτη της γνώμη, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα επιστημονικά δεδομένα που της προσκόμισε η Επιτροπή, και
του γεγονότος ότι η Επιτροπή θεωρούσε πάντα ότι η χρησιμοποίηση της προγεστερόνης πρέπει να εξακολουθήσει να επιτρέπεται για
θεραπευτικούς και ζωοτεχνικούς σκοπούς, η Επιτροπή έθιξε τα νόμιμα συμφέροντα των προσφευγουσών‑εναγουσών, τα οποία γνώριζε,
κατά τρόπο πρόδηλο και σοβαρό, παραλείποντας να λάβει μέτρα προκειμένου να επιτραπεί η χρησιμοποίησή της, για θεραπευτικούς
και ζωοτεχνικούς σκοπούς, μετά την 1η Ιανουαρίου 2000, ημερομηνία από την οποία, βάσει του άρθρου 14 του κανονισμού του 1990,
η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία περιλαμβάνουν φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίες που δεν περιέχονται στα παραρτήματα
Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ του κανονισμού του 1990 σε ζώα προοριζόμενα για την παραγωγή τροφίμων απαγορεύεται εντός της Κοινότητας. Στο πλαίσιο
αυτό, επιβάλλεται επίσης η επισήμανση ότι η αίτηση καθορισμού ΑΟΚ για την εν λόγω ουσία είχε ήδη γίνει τον Σεπτέμβριο του
1993.
102      Ακόμα και αν οι επιστημονικές και πολιτικές δυσχέρειες του φακέλου εμπόδισαν την Επιτροπή να υιοθετήσει, σε σύντομο διάστημα
μετά τη δεύτερη γνώμη της ΕΚΦΠ, σχέδιο κανονισμού σύμφωνο με τη γνώμη της ΕΚΦΠ, η Επιτροπή έπρεπε να μεριμνήσει για τα συμφέροντα
των προσφευγουσών-εναγουσών, υιοθετώντας, παραδείγματος χάρη, σχέδιο μέτρων περί καθορισμού προσωρινού ΑΟΚ βάσει του άρθρου
4 του κανονισμού του 1990 ή παρατείνοντας (για δεύτερη) φορά την προθεσμία του άρθρου 14 του κανονισμού του 1990.
103      Υπό τις συνθήκες αυτές, η αδράνεια της Επιτροπής μεταξύ της 1ης Ιανουαρίου 2000 και της 25ης Ιουλίου 2001 συνιστά πρόδηλη
και σοβαρή παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως που στοιχειοθετεί, κατ’ αρχήν, ευθύνη της Κοινότητας. Συνεπώς, δεν χρειάζεται,
στο πλαίσιο της παρούσας υποθέσεως, να εξεταστεί αν η αδράνεια της Επιτροπής εντάσσεται σε διοικητικό ή νομοθετικό τομέα,
ούτε να διευκρινιστεί η έκταση της διακριτικής ευχέρειας της Επιτροπής στο ζήτημα του καθορισμού ΑΟΚ.»
35     Ως προς το ζήτημα της υπάρξεως αιτιώδους συνάφειας μεταξύ της αδράνειας της Επιτροπής και της ζημίας που υπέστησαν οι προσφεύγουσες-ενάγουσες,
το Πρωτοδικείο αποφάνθηκε ως εξής:
«107      Το επιχείρημα της Επιτροπής ότι δεν υπάρχει αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της ζημίας και της αδράνειάς της, διότι εναπόκειται στις
αρμόδιες εθνικές αρχές να λάβουν αποφάσεις σχετικές με τις άδειες διαθέσεως στην αγορά, δεν μπορεί να γίνει δεκτό. Συγκεκριμένα,
αποδεικνύεται ότι οι εθνικές αρχές ανακάλεσαν ή ανέστειλαν τις άδειες διαθέσεως στην αγορά ή ανέστειλαν τις διαδικασίες χορηγήσεως
αδειών για τη διάθεση στην αγορά λόγω της ελλείψεως ΑΟΚ για την προγεστερόνη προκειμένου να συμμορφωθούν και να θέσουν σε
εφαρμογή την απαγόρευση που απορρέει από το άρθρο 14 του κανονισμού του 1990 και από το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας
81/851/EOK του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά
φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ L 317 σ. 1) (νυν άρθρο 6 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου,
της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα, ΕΕ L 311, σ. 1). Υπό τις συνθήκες αυτές, η ζημία
οφείλεται στην αδράνεια της Επιτροπής […]»
36     Το Πρωτοδικείο έταξε στους διαδίκους προθεσμία έξι μηνών για να καταλήξουν σε συμφωνία επί του ποσού της αποζημιώσεως, διαφορετικά
θα αποφαινόταν σχετικώς το ίδιο.

Τα αιτήματα των διαδίκων
37     Η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο να ακυρώσει τηv απόφαση τoυ Πρωτoδικείoυ όσoν αφoρά τα αιτήματα απoζημιώσεως, να αποφανθεί
επί της ουσίας ως προς αυτά, απορρίποντάς τα ως αβάσιμα, και να καταδικάσει τη CEVA και την Pfizer στα δικαστικά έξoδα.
38     Η CEVA και η Pfizer, υποστηριζόμενη από την IFAH, ζητούν κυρίως να απορριφθεί η αίτηση αναιρέσεως και να καταδικασθεί η Επιτροπή
στα δικαστικά έξοδα.
39     Η CEVA και η Pfizer άσκησαν αντίθετες αναιρέσεις, ζητώντας την ακύρωση της προσβαλλόμενης αποφάσεως καθόσον με αυτήν καταργήθηκε
η δίκη ως προς τα σχετικά με την παράλειψη προς ενέργεια αιτήματα. Κατόπιν της εκδόσεως του κανονισμού 1873/2003, παραιτήθηκαν
από τις αντίθετες αναιρέσεις τους.

Επί της αιτήσεως αναιρέσεως
40     Η Επιτροπή προβάλλει πέντε λόγους αναιρέσεως, οι οποίοι αντλούνται, αντιστοίχως, από πεπλανημένη ερμηνεία και εφαρμογή του
άρθρου 14 του κανονισμού 2377/90, από πεπλανημένη ερμηνεία και εφαρμογή της αρχής της χρηστής διοικήσεως, από παραμόρφωση
του περιεχομένου των αποδεικτικών στοιχείων ή, εν πάση περιπτώσει, από ανεπαρκή αιτιολογία ως προς το σημείο αυτό, από πεπλανημένη
ερμηνεία και εφαρμογή του άρθρου 288 ΕΚ, καθώς και από παράλειψη του Πρωτοδικείου να αποφανθεί επί της υποβληθείσας από την
Επιτροπή ενστάσεως απαραδέκτου κατά της προσφυγής που άσκησε η Pfizer λόγω παραλείψεως προς ενέργεια.

Επί του λόγου που αντλείται από πεπλανημένη ερμηνεία και εφαρμογή του άρθρου 14 του κανονισμού 2377/90
Επιχειρήματα των διαδίκων
41     Κατά την Επιτροπή, το Πρωτοδικείο, με τις σκέψεις 101 και 102 της προσβαλλόμενης αποφάσεως, ερμήνευσε το άρθρο 14 του κανονισμού
2377/90 υπό την έννοια ότι η διάταξη αυτή επέβαλε στην Επιτροπή υποχρέωση προς ενέργεια προ της 1ης Ιανουαρίου 2000. Η Επιτροπή
υποστηρίζει ότι δεν υπείχε απόλυτη υποχρέωση εκδόσεως αποφάσεως επί των υποβληθεισών αιτήσεων πριν από την ημερομηνία αυτή.
Η προθεσμία αυτή αποτελούσε απλώς μια βασική ρύθμιση για τη διαχείριση του κινδύνου, υπό την έννοια ότι, αν η αξιολόγηση των
κινδύνων δεν είχε ολοκληρωθεί εγκαίρως, η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τις οικείες ουσίες σε ζώα παραγωγής
τροφίμων θα απαγορευόταν για όσο χρόνο οι εν λόγω ουσίες δεν είχαν ακόμη καταταγεί σε κάποιο από τα πρώτα τρία παραρτήματα
του κανονισμού 2377/90.
42     Η CEVA και η Pfizer υποστηρίζουν ότι ο ισχυρισμός αυτός προβάλλεται για πρώτη φορά και, ως εκ τούτου, είναι απαράδεκτος. Επικουρικώς,
ισχυρίζονται ότι η Επιτροπή έχει αναγνωρίσει ότι όφειλε να ενεργήσει προ της 1ης Ιανουαρίου 2000. Η ερμηνεία της Επιτροπής
συνεπάγεται εκ των πραγμάτων απαγόρευση των ουσιών που δεν εξετάσθηκαν πριν από την ημερομηνία αυτή και δεν συνάδει προς την
πρόθεση του κοινοτικού νομοθέτη να εξακολουθήσουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα να κυκλοφορούν στην αγορά.
Εκτίμηση του Δικαστηρίου
43     Όσον αφορά το παραδεκτό του λόγου αυτού, από τη δικογραφία της πρωτοβάθμιας δίκης προκύπτει ότι το ζήτημα του καταληκτικού
χαρακτήρα της προβλεπόμενης από το άρθρο 14 του κανονισμού 2377/90 ημερομηνίας τέθηκε από τη CEVA και την Pfizer, ιδίως με
τα σημεία 51 έως 57 του δικογράφου της προσφυγής στην υπόθεση T-344/00 και με τα σημεία 44 έως 49 του δικογράφου της προσφυγής
στην υπόθεση T-345/00, και ότι η Επιτροπή απάντησε σχετικώς, ιδίως με τα σημεία 53 έως 55 και 51 έως 55 των υπομνημάτων αντικρούσεως
στις δύο υποθέσεις. Επομένως, η ένσταση απαραδέκτου την οποία προέβαλαν η CEVA και η Pfizer λόγω προβολής νέου ισχυρισμού
πρέπει να απορριφθεί.
44     Επί της ουσίας, το άρθρο 14 του κανονισμού 2377/90 διευκρινίζει απλώς ότι από την προβλεπόμενη ημερομηνία και στο εξής απαγορεύεται
στην Κοινότητα η χορήγηση σε ζώα παραγωγής τροφίμων κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν φαρμακολογικώς ενεργούς ουσίες οι
οποίες δεν περιέχονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ. Συνεπώς, από το γράμμα του εν λόγω άρθρου δεν προκύπτει, αντιθέτως προς
τους ισχυρισμούς της CEVA και της Pfizer, ότι η ημερομηνία αυτή είχε για την Επιτροπή καταληκτικό χαρακτήρα, υπό την έννοια
ότι η Επιτροπή όφειλε να προβεί μέχρι του χρονικού αυτού σημείου στην κατάταξη των οικείων ουσιών στα αντίστοιχα παραρτήματα
του κανονισμού 2377/90.
45     Πάντως, το γεγονός ότι προβλέπεται συγκεκριμένη ημερομηνία μετά την οποία, ελλείψει κατατάξεως σ’ έναν από τους καταλόγους
που προβλέπει ο κανονισμός 2377/90, απαγορεύεται η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν ενεργούς ουσίες συνεπάγεται
ότι η παράλειψη της Επιτροπής να αποφανθεί σχετικώς πρέπει να δικαιολογείται.
46     Από τις σκέψεις 101 και 102 της προσβαλλόμενης αποφάσεως δεν προκύπτει ότι το Πρωτοδικείο ερμήνευσε διαφορετικά το άρθρο 14
του κανονισμού 2377/90 και ότι συνήγαγε, όπως υποστηρίζει η Επιτροπή, υποχρέωσή της να περατώσει την αξιολόγηση και να προβεί
στην κατάταξη των οικείων ουσιών πριν από την προβλεπόμενη ημερομηνία. Πράγματι, το Πρωτοδικείο δεν αναγνωρίζει ότι η Επιτροπή
όφειλε να λάβει τυπική απόφαση προ της 1ης Ιανουαρίου 2000, αλλά περιορίζεται να διαπιστώσει ότι η παράλειψη εκδόσεως αποφάσεως
μετά την ημερομηνία αυτή δεν ήταν δικαιολογημένη.
47     Υπό τις συνθήκες αυτές, ο πρώτος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.

Επί του λόγου αναιρέσεως που αντλείται από παραμόρφωση του περιεχομένου των αποδεικτικών στοιχείων ή, εν πάση περιπτώσει,
από ανεπαρκή αιτιολογία ως προς το σημείο αυτό
Επιχειρήματα των διαδίκων
48     Στο πλαίσιο του λόγου αυτού, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι το Πρωτοδικείο, με τη σκέψη 101 της προσβαλλόμενης αποφάσεως, παραμόρφωσε
το περιεχόμενο των αποδεικτικών στοιχείων, μη λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των πραγματικών περιστατικών που επικαλέσθηκε η
Επιτροπή προκειμένου να αποδείξει τον ισχυρισμό της περί επιστημονικής αβεβαιότητας. Το Πρωτοδικείο αγνόησε παντελώς τα προσκομισθέντα
επιστημονικά στοιχεία πέραν της γνώμης της ΕΚΦΠ, ιδίως δε την αξιολόγηση των συνδεόμενων με τη χρήση προγεστερόνης κινδύνων
στην οποία προέβη ως αρμόδια επιτροπή η ΕΕΚΜΔΥ. Περαιτέρω, η άκρως λακωνική συλλογιστική του Πρωτοδικείου μπορεί να θεωρηθεί
ως ανεπαρκής αιτιολογία.
49     Η CEVA και η Pfizer υποστηρίζουν ότι δεν εναπέκειτο στο Πρωτοδικείο να αποφανθεί επί επιστημονικών ζητημάτων και ότι, εν πάση
περιπτώσει, το Πρωτοδικείο έλαβε σαφώς υπόψη τις επιστημονικής φύσεως δυσχέρειες του φακέλου της προγεστερόνης και τα πορίσματα
της ΕΚΦΠ, στην οποία είχαν κοινοποιηθεί τα νέα δεδομένα περί της χρήσεως της επίμαχης ουσίας.
Εκτίμηση του Δικαστηρίου
50     Μολονότι το Πρωτοδικείο είναι το μόνο αρμόδιο να αξιολογεί τα προσκομισθέντα ενώπιόν του αποδεικτικά στοιχεία και δεν υποχρεούται
να αιτιολογεί ρητώς τις εκτιμήσεις του όσον αφορά την αποδεικτική αξία κάθε αποδεικτικού στοιχείου που του έχει υποβληθεί,
ιδίως όταν θεωρεί ότι τα στοιχεία αυτά δεν παρουσιάζουν ενδιαφέρον ή δεν ασκούν επιρροή στην επίλυση της διαφοράς (απόφαση
της 15ης Ιουνίου 2000, C-237/98 P, Dorsch Consult κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, Συλλογή 2000, σ. I-4549, σκέψεις 50 και 51),
εντούτοις οφείλει να αιτιολογεί τις αποφάσεις του κατά τρόπο που να παρέχει στο Δικαστήριο τη δυνατότητα να ασκήσει τον δικαστικό
του έλεγχο. Βάσει της αιτιολογίας αυτής το Δικαστήριο πρέπει να μπορεί να ασκήσει έλεγχο επί ενδεχόμενης παραμορφώσεως του
περιεχομένου των προσκομισθέντων ενώπιον του Πρωτοδικείου αποδεικτικών στοιχείων.
51     Εν προκειμένω, από τη δικογραφία της πρωτοβάθμιας δίκης προκύπτει ότι η Επιτροπή διευκρίνισε, με το σημείο 23 του υπομνήματός
της αντικρούσεως στις υποθέσεις T-344/00 και T-345/00, ότι, «όταν έλαβε τη γνώμη της ΕΚΦΠ για τις ορμόνες στις οποίες περιλαμβάνεται
και η προγεστερόνη, ήτοι στις 6 Ιανουαρίου 2000, είχε πλέον στην κατοχή της διιστάμενες και μάλιστα, επί ορισμένων σημείων,
αντιφατικές επιστημονικές πληροφορίες». Η Επιτροπή υπογράμμιζε, μεταξύ άλλων, τις διαφορές μεταξύ των γνωμοδοτήσεων της ΕΚΦΠ,
της ΕΕΚΜΔΥ, της ΚΕΕΠΤ και του ΔΟΕΚ.
52     Με τη σκέψη 101 της προσβαλλόμενης αποφάσεως, το Πρωτοδικείο, αφού αναφέρθηκε στο γεγονός ότι «η ΕΚΦΠ επιβεβαίωσε απολύτως
την πρώτη της γνώμη, λαμβάνοντας υπόψη τα νέα επιστημονικά δεδομένα που της [είχε προσκομίσει] η Επιτροπή», καθώς και στο
γεγονός ότι «η Επιτροπή θεωρούσε πάντα ότι η χρησιμοποίηση της προγεστερόνης πρέπει να εξακολουθήσει να επιτρέπεται για θεραπευτικούς
και ζωοτεχνικούς σκοπούς», κατέληξε ότι η Επιτροπή, παραλείποντας να λάβει μέτρα προκειμένου να επιτραπεί η χρησιμοποίησή
της για θεραπευτικούς και ζωοτεχνικούς σκοπούς μετά την 1η Ιανουαρίου 2000, έθιξε κατά τρόπο πρόδηλο και σοβαρό τα νόμιμα
συμφέροντα των προσφευγουσών‑εναγουσών.
53     Εντεύθεν προκύπτει ότι το Πρωτοδικείο περιορίστηκε να αναφερθεί στη δεύτερη γνώμη της ΕΚΦΠ, παραλείποντας να εξηγήσει τους
λόγους που επέβαλαν στην Επιτροπή να ακολουθήσει τη γνώμη αυτή και να αγνοήσει τις διιστάμενες γνωμοδοτήσεις άλλων φορέων,
όπως της ΕΕΚΜΔΥ, της ΚΕΕΠΤ και του ΔΟΕΚ, οι οποίες, σύμφωνα με την τρίτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 2377/90, έπρεπε
να ληφθούν υπόψη. Η αναφορά αυτή και μόνον, χωρίς καμία περαιτέρω αναφορά στις λοιπές διαθέσιμες γνωμοδοτήσεις, δεν παρέχει
στο Δικαστήριο τη δυνατότητα να εξακριβώσει τον σύνδεσμο ο οποίος υφίσταται, κατά το Πρωτοδικείο, μεταξύ της γνώμης της ΕΚΦΠ
και των εννόμων συνεπειών από την υιοθέτηση της γνώμης αυτής. Συνεπώς, το Πρωτοδικείο δεν αιτιολόγησε επαρκώς την απόφασή
του επί του σημείου αυτού.
54     Η αναφορά στο γεγονός ότι η Επιτροπή θεωρούσε πάντοτε ότι η χρήση της προγεστερόνης πρέπει να εξακολουθήσει να επιτρέπεται
για θεραπευτικούς και ζωοτεχνικούς σκοπούς δεν αίρει την πλημμέλεια αυτή. Ο χαρακτηρισμός αυτός της συμπεριφοράς της Επιτροπής,
αφενός, δεν συνοδεύεται από τα στοιχεία επί των οποίων στηρίζεται και, αφετέρου, ουδεμία διευκρίνιση παρέχει ως προς τη σημασία
που το Πρωτοδικείο αναγνωρίζει στη δεύτερη γνώμη της ΕΚΦΠ.
55     Κατά συνέπεια, ο λόγος αναιρέσεως πρέπει να γίνει δεκτός.

Επί του λόγου αναιρέσεως που αντλείται από πεπλανημένη ερμηνεία και εφαρμογή του άρθρου 288 ΕΚ
Επιχειρήματα των διαδίκων
56     Με αυτόν τον λόγο αναιρέσεως η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι το Πρωτοδικείο, εκτιμώντας ότι πληρούνταν οι προϋποθέσεις θεμελιώσεως
εξωσυμβατικής ευθύνης της Κοινότητας, υπέπεσε σε διττή πλάνη περί το δίκαιο.
57     Πρώτον, το Πρωτοδικείο, αφού διαπίστωσε ότι η συμπεριφορά της Επιτροπής συνιστούσε πρόδηλη και σοβαρή παραβίαση της αρχής
της χρηστής διοικήσεως, κακώς έκρινε, με τη σκέψη 103 της προσβαλλόμενης αποφάσεως, ότι στο πλαίσιο της παρούσας υποθέσεως
δεν ήταν αναγκαίο να διευκρινισθεί η ακριβής έκταση της διακριτικής ευχέρειας της Επιτροπής ως προς το ζήτημα του καθορισμού
ΑΟΚ. Κατά την Επιτροπή, η συλλογιστική αυτή είναι πεπλανημένη, διότι η ανάλυση της σοβαρότητας της προβαλλόμενης παραβάσεως
προϋποθέτει ανάλυση της διακριτικής ευχέρειας που διαθέτει το οικείο κοινοτικό όργανο.
58     Δεύτερον, δεχόμενο, με τη σκέψη 107 της προσβαλλόμενης αποφάσεως, την ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας μεταξύ της αδράνειας της
Επιτροπής και της ζημίας που υπέστησαν η CEVA και η Pfizer, ήτοι της αδυναμίας να διαθέσουν τα προϊόντα τους στην Κοινότητα
μετά την 1η Ιανουαρίου 2000, το Πρωτοδικείο ερμήνευσε εσφαλμένα τις διατάξεις του κανονισμού 2377/90 και τη σχέση τους με
άλλες διατάξεις του κοινοτικού δικαίου, ιδίως με την οδηγία 81/851.
59     Η CEVA και η Pfizer υποστηρίζουν ότι η Επιτροπή όφειλε να λάβει τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να διασφαλίσει την εξακολούθηση
μετά την 1η Ιανουαρίου 2000 της διαθέσεως και της χορηγήσεως κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν προγεστερόνη σε ζώα παραγωγής
τροφίμων. Ισχυρίζονται ότι το γεγονός ότι η Επιτροπή δεν προέβη σε καμία ενέργεια για την προστασία των νομίμων συμφερόντων
και των δικαιωμάτων τους συνιστά σοβαρή και πρόδηλη παράβαση της εν λόγω υποχρεώσεως, ανεξαρτήτως της ακριβούς φύσεως αυτής.
60     Όσον αφορά την ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας, η CEVA και η Pfizer υποστηρίζουν ότι ο μη καθορισμός ΑΟΚ από την Επιτροπή είχε
ως συνέπεια ότι δεν ήταν πλέον δυνατή η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν προγεστερόνη και ότι οι εθνικές αρχές
ανακάλεσαν ή ανέστειλαν τις άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών.
Εκτίμηση του Δικαστηρίου
61     Το άρθρο 288, δεύτερο εδάφιο, ΕΚ προβλέπει ότι στο πεδίο της εξωσυμβατικής ευθύνης η Κοινότητα υποχρεούται, σύμφωνα με τις
γενικές αρχές που είναι κοινές στα δίκαια των κρατών μελών, να αποκαθιστά τη ζημία που προξενούν τα κοινοτικά όργανα ή υπάλληλοί
της κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.
62     Το καθεστώς το οποίο έχει καθιερώσει το Δικαστήριο βάσει της διατάξεως αυτής λαμβάνει υπόψη, μεταξύ άλλων, την πολυπλοκότητα
των προς ρύθμιση καταστάσεων, τις δυσχέρειες εφαρμογής ή ερμηνείας των διατάξεων και, ιδίως, τα περιθώρια εκτιμήσεως που διαθέτει
η εκδίδουσα την αμφισβητουμένη πράξη αρχή (αποφάσεις της 5ης Μαρτίου 1996, C-46/93 και C-48/93, Brasserie du pêcheur και Factortame,
Συλλογή 1996, σ. I-1029, σκέψη 43· της 4ης Ιουλίου 2000, C-352/98 P, Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, Συλλογή 2000, σ.
I-5291, σκέψη 40· της 10ης Δεκεμβρίου 2002, C‑312/00 P, Επιτροπή κατά Camar και Tico, Συλλογή 2002, σ. I-11355, σκέψη 52,
και της 10ης Ιουλίου 2003, C-472/00 P, Επιτροπή κατά Fresh Marine, Συλλογή 2003, σ. I-7541, σκέψη 24).
63     Κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, το κοινοτικό δίκαιο αναγνωρίζει δικαίωμα αποζημιώσεως εφόσον συντρέχουν τρεις προϋποθέσεις,
ήτοι ότι ο παραβιαζόμενος κανόνας δικαίου αποσκοπεί στην απονομή δικαιωμάτων στους ιδιώτες, ότι η παράβαση είναι κατάφωρη
και, τέλος, ότι υφίσταται άμεση αιτιώδης συνάφεια μεταξύ της παραβάσεως της υποχρεώσεως του κράτους και της βλάβης που υπέστησαν
οι ζημιωθέντες (προαναφερθείσες αποφάσεις Brasserie du pêcheur και Factortame, σκέψη 51· Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής,
σκέψεις 41 και 42· Επιτροπή κατά Camar και Tico, σκέψη 53, και Επιτροπή κατά Fresh Marine, σκέψη 25).
64      Ως προς τη δεύτερη προϋπόθεση, το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι αποφασιστικό κριτήριο για να θεωρηθεί μια παράβαση του κοινοτικού
δικαίου κατάφωρη είναι το αν συντρέχει, εκ μέρους κοινοτικού οργάνου, πρόδηλη και σοβαρή υπέρβαση των ορίων που επιβάλλονται
στη διακριτική του ευχέρεια (προαναφερθείσες αποφάσεις Brasserie du pêcheur και Factortame, σκέψη 55· Bergaderm και Goupil
κατά Επιτροπής, σκέψη 43· Επιτροπή κατά Camar και Tico, σκέψη 54, και Επιτροπή κατά Fresh Marine, σκέψη 26).
65     Οσάκις το κοινοτικό όργανο δεν διαθέτει παρά μόνον πολύ περιορισμένο, αν όχι ανύπαρκτο, περιθώριο εκτιμήσεως, η απλή παραβίαση
του κοινοτικού δικαίου μπορεί να αρκεί προς απόδειξη της υπάρξεως κατάφωρης παραβάσεως (προαναφερθείσες αποφάσεις Bergaderm
και Goupil κατά Επιτροπής, σκέψη 44· Επιτροπή κατά Camar και Tico, σκέψη 54, και Επιτροπή κατά Fresh Marine, σκέψη 26).
66     Επομένως, το αποφασιστικό κριτήριο για να καθορισθεί αν συντρέχει τέτοια παράβαση είναι το περιθώριο εκτιμήσεως που διέθετε
το κοινοτικό όργανο (προαναφερθείσες αποφάσεις Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, σκέψη 46· Επιτροπή κατά Camar και Tico,
σκέψη 55, και Επιτροπή κατά Fresh Marine, σκέψη 27).
67     Εν προκειμένω, το Πρωτοδικείο ουδόλως έθιξε το ζήτημα της εκτάσεως της εξουσίας εκτιμήσεως της Επιτροπής για τον καθορισμό
ΑΟΚ, μολονότι το ζήτημα αυτό είχε αποτελέσει αντικείμενο συζητήσεως μεταξύ των διαδίκων, στο πλαίσιο της οποίας οι προσφεύγουσες-ενάγουσες
υποστήριξαν ότι η Επιτροπή δεν διέθετε περιθώριο εκτιμήσεως, ενώ η Επιτροπή ισχυρίσθηκε ότι διέθετε ευρύ περιθώριο εκτιμήσεως
(βλ. σκέψεις 61, 64 και 65 της προσβαλλόμενης αποφάσεως).
68     Περαιτέρω, το Πρωτοδικείο δεν εξήγησε επαρκώς τους λόγους ή τις περιστάσεις που θα μπορούσαν να δικαιολογήσουν την άποψη ότι
μια τέτοια ανάλυση δεν ήταν, κατ’ εξαίρεση, αναγκαία (επί του ανεπαρκούς χαρακτήρα της αιτιολογίας που δόθηκε με τη σκέψη
101 της προσβαλλόμενης αποφάσεως, βλ. τις σκέψεις 52 έως 54 της παρούσας αποφάσεως).
69     Συνεπώς, πρέπει να γίνει δεκτό ότι το Πρωτοδικείο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, διότι, χωρίς να προσδιορίσει το περιθώριο
εκτιμήσεως που διέθετε η Επιτροπή, έκρινε, με τη σκέψη 103 της προσβαλλόμενης αποφάσεως, ότι η αδράνεια της Επιτροπής μεταξύ
1ης Ιανουαρίου 2000 και 25ης Ιουλίου 2001 συνιστούσε πρόδηλη και σοβαρή παραβίαση του κοινοτικού δικαίου που στοιχειοθετούσε
ευθύνη της Κοινότητας.
70     Επομένως, αυτός ο λόγος αναιρέσεως πρέπει να γίνει δεκτός.
71     Υπό τις συνθήκες αυτές και χωρίς να παρίσταται ανάγκη να αποφανθεί το Δικαστήριο επί των λοιπών λόγων αναιρέσεως, μεταξύ των
οποίων ο λόγος που αντλείται από πεπλανημένη ερμηνεία και εφαρμογή της αρχής της χρηστής διοικήσεως, πρέπει να γίνει δεκτή
η αίτηση αναιρέσεως και να ακυρωθεί η προσβαλλόμενη απόφαση, καθόσον με αυτήν κρίθηκε ότι υπήρχε αδράνεια της Επιτροπής μεταξύ
1ης Ιανουαρίου 2000 και 25ης Ιουλίου 2001, η οποία στοιχειοθετούσε ευθύνη της Κοινότητας.

Επί της ουσίας
72     Κατά το άρθρο 61, πρώτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, σε περίπτωση αναιρέσεως της αποφάσεως του Πρωτοδικείου,
το Δικαστήριο μπορεί να αποφανθεί οριστικά επί της διαφοράς, εφόσον είναι ώριµη προς εκδίκαση.
73     Εν προκειμένω, επιβάλλεται κατ’ αρχάς να εξετασθεί αν η συμπεριφορά της Επιτροπής μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 2000 και 25ης Ιουλίου
2001, περιόδου κατά την οποία το Πρωτοδικείο διαπίστωσε αδράνεια στοιχειοθετούσα ευθύνη της Κοινότητας, συνιστά πρόδηλη και
σοβαρή υπέρβαση των ορίων που επιβάλλονταν στην εξουσία εκτιμήσεως της Επιτροπής.
74     Κατά συνέπεια, επιβάλλεται να προσδιορισθεί η έκταση της εξουσίας αυτής.
75     Συναφώς, πρέπει να υπομνησθεί ότι το Δικαστήριο, κρίνοντας επί διαδικασίας κανονιστικού χαρακτήρα ανάλογης προς την προβλεπόμενη
από τον κανονισμό 2377/90, αποφάνθηκε ότι η Επιτροπή πρέπει να διαθέτει, στην περίπτωση ευαίσθητων και αμφιλεγόμενων φακέλων,
επαρκές περιθώριο εκτιμήσεως και ορισμένη προθεσμία προκειμένου να μπορεί να υποβάλει σε νέα εξέταση τα επιστημονικά ζητήματα
που καθορίζουν την απόφασή της (βλ. προαναφερθείσα απόφαση Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, σκέψη 66).
76     Λαμβανομένων υπόψη των αιτιολογικών σκέψεων του κανονισμού 2377/90, η νομολογία αυτή τυγχάνει εν προκειμένω εφαρμογής.
77     Πράγματι, από την τρίτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 2377/90 προκύπτει ότι ο καθορισμός ΑΟΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά
προϊόντα που χορηγούνται σε ζώα παραγωγής τροφίμων αποσκοπεί στην προστασία της δημόσιας υγείας.
78     Με την ίδια αιτιολογική σκέψη διευκρινίζεται ότι τα ΑΟΚ πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με γενικώς αναγνωρισμένες αρχές για
την αξιολόγηση της ασφάλειας και με βάση οποιαδήποτε άλλη επιστημονική αξιολόγηση της ασφάλειας των σχετικών ουσιών η οποία
πραγματοποιείται από διεθνείς οργανισμούς.
79     Η έκτη αιτιολογική σκέψη προβλέπει ότι η διαδικασία για τον καθορισμό ΑΟΚ σε κοινοτικό επίπεδο πρέπει να συνίσταται σε μία
και μόνη επιστημονική αξιολόγηση του καλύτερου δυνατού επιπέδου.
80     Εντεύθεν προκύπτει ότι στην Επιτροπή πρέπει να αναγνωρίζεται επαρκές περιθώριο εκτιμήσεως προκειμένου να μπορεί να λαμβάνει
με πλήρη επίγνωση τα αναγκαία και πρόσφορα για την προστασία της δημόσιας υγείας μέτρα.
81     Όπως ορθώς διαπίστωσε το Πρωτοδικείο με τη σκέψη 100 της προσβαλλόμενης αποφάσεως, ο φάκελος της προγεστερόνης είναι ιδιαιτέρως
περίπλοκος.
82     Ο περίπλοκος αυτός χαρακτήρας οφείλεται, όπως τόνισε το Πρωτοδικείο με την ίδια σκέψη της προσβαλλόμενης αποφάσεως, στο γεγονός
ότι η προγεστερόνη είναι ενδογενής ουσία και ότι δεν υφίστανται, προς το παρόν, αξιόπιστες μέθοδοι αναλύσεως για τον έλεγχο
της καταχρηστικής χρήσεως της ουσίας αυτής. Από τη δικογραφία της πρωτοβάθμιας δίκης προκύπτει ότι από το 1993, χρόνο κατά
τον οποίο υποβλήθηκε ενώπιόν της αίτηση καθορισμού ΑΟΚ για την προγεστερόνη, η Επιτροπή βρισκόταν ενώπιον μιας καταστάσεως
συνεχιζόμενης επιστημονικής αβεβαιότητας, η οποία χαρακτηριζόταν από διαστάσεις μεταξύ των επιστημονικών γνωμοδοτήσεων που
εξέδωσαν από το 1996 έως το 1999 η ΕΚΦΠ, αφενός, και η ΕΕΚΜΔΥ και άλλοι διεθνείς επιστημονικοί οργανισμοί, αφετέρου, τις οποίες
η Επιτροπή οφείλει, σύμφωνα με την τρίτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 2377/90, να λαμβάνει υπόψη.
83     Υπό τις συνθήκες αυτές, η Επιτροπή είχε δικαίωμα να ζητήσει συμπληρωματική γνώμη της ΕΚΦΠ (απόφαση της 18ης Νοεμβρίου 1999,
C-151/98 P, Pharos κατά Επιτροπής, Συλλογή 1999, σ. I-8157, σκέψη 26), όπως, άλλωστε, αναγνώρισε το Πρωτοδικείο με τη σκέψη
99 της προσβαλλόμενης αποφάσεως.
84     Τον Δεκέμβριο του 1999, η ΕΚΦΠ επανέλαβε με τη δεύτερη γνωμοδότησή της την πρόταση για την κατάταξη της προγεστερόνης στο
παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90, το οποίο περιλαμβάνει τις ουσίες για τις οποίες δεν απαιτείται ο καθορισμός ΑΟΚ. Αντιθέτως,
η ΕΕΚΜΔΥ, με τη γνωμοδότησή της του Απριλίου του 2000, κατέληξε ότι η συχνή έκθεση στις ορμόνες συνδεόταν με αυξημένο κίνδυνο
εμφανίσεως καρκίνου και επιπτώσεων στην ανάπτυξη, καθώς και ότι η διαρκής έκθεση, έστω και σε μικρές δόσεις, επέτεινε τους
κινδύνους αυτούς, μολονότι κατά τον χρόνο εκείνο δεν ήταν δυνατή η ποσοτικοποίηση των πορισμάτων αυτών.
85     Υπό τις συνθήκες αυτές, ευλόγως η Επιτροπή ανέμεινε την επαναξιολόγηση εκ μέρους της ΕΕΚΜΔΥ, τον Μάιο του 2000, της γνωμοδοτήσεώς
της του Απριλίου του 1999, προτού χορηγήσει κατ’ αρχήν άδεια για τη χρήση της προγεστερόνης για θεραπευτικούς σκοπούς.
86     Η Επιτροπή έλαβε θέση επί του ζητήματος αυτού στις 24 Μαΐου 2000, υιοθετώντας πρόταση οδηγίας για την τροποποίηση της οδηγίας
96/22, η οποία προέβλεπε, μεταξύ άλλων, ότι τα κράτη μέλη απαγορεύουν προσωρινώς τη χορήγηση προγεστερόνης στα ζώα εκμεταλλεύσεως,
διατηρώντας τη δυνατότητα παρεκκλίσεως στην περίπτωση χορηγήσεως για θεραπευτικούς ή ζωοτεχνικούς λόγους.
87     Η απόφαση επί της εξακολουθήσεως της χρήσεως της προγεστερόνης για θεραπευτικούς ή ζωοτεχνικούς λόγους αποτελούσε ένα στάδιο
που κατ’ ανάγκην έπρεπε να προηγηθεί της αποφάσεως επί του καθορισμού ΑΟΚ για την ουσία αυτή, δεδομένου ότι ΑΟΚ καθορίζεται
για μια νέα φαρμακολογικώς ενεργό ουσία μόνον αν η ουσία αυτή πρόκειται να διατεθεί στην αγορά (απόφαση της 8ης Ιανουαρίου
2002, C-248/99 P,  Γαλλία κατά Monsanto και Επιτροπής, Συλλογή 2002, σ. I-1, σκέψη 80).
88     Με τη γνωμοδότηση του Δεκεμβρίου του 1999, η ΕΚΦΠ πρότεινε την κατάταξη της προγεστερόνης στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού
2377/90 και, ως εκ τούτου, η γνωμοδότηση αυτή δεν περιέλαβε πρόταση ως προς τον καθορισμό ΑΟΚ. Η Επιτροπή διευκρίνισε ότι,
κατόπιν της γνωμοδοτήσεως της ΕΕΚΜΔΥ, έκρινε ότι η πρόταση αυτή δεν συνιστούσε αποδεκτό μέτρο διαχειρίσεως των κινδύνων και,
κατά συνέπεια, αποφάσισε να προτείνει την κατάταξη της προγεστερόνης στο παράρτημα Ι του εν λόγω κανονισμού. Στην περίπτωση
αυτή, η πρόταση κανονισμού έπρεπε να περιλαμβάνει το προτεινόμενο ΑΟΚ. Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι, δεδομένης της υφιστάμενης
επιστημονικής αβεβαιότητας, επρόκειτο για μια περίπλοκη διαδικασία, γεγονός που εξηγούσε την εκ μέρους της υποβολή προτάσεως
κανονισμού μόλις στις 25 Ιουλίου 2001.
89     Λαμβανομένης υπόψη της εκτάσεως της διακριτικής ευχέρειας της Επιτροπής και του συνόλου των πραγματικών περιστατικών, πρέπει
να γίνει δεκτό ότι η Επιτροπή, προβαίνοντας στις συγκεκριμένες ενέργειες βάσει εκτιμήσεων σχετικών με την προστασία της δημόσιας
υγείας, δεν παρέβη κατά τρόπο πρόδηλο και σοβαρό τα όρια που επιβάλλονταν στη διακριτική της ευχέρεια.
90     Με τη σκέψη 102 της προσβαλλόμενης αποφάσεως, το Πρωτοδικείο έκρινε ότι, ακόμα και αν οι επιστημονικές και πολιτικές δυσχέρειες
του φακέλου εμπόδισαν την Επιτροπή να υιοθετήσει, σε σύντομο διάστημα μετά τη δεύτερη γνώμη της ΕΚΦΠ, σχέδιο κανονισμού σύμφωνο
προς τη γνώμη αυτή, η Επιτροπή έπρεπε, εν πάση περιπτώσει, να λάβει μέτρα για την προστασία των συμφερόντων της CEVA και της
Pfizer.
91     Όσον αφορά το πρώτο μέτρο το οποίο επικαλείται το Πρωτοδικείο, ήτοι τη θέσπιση από την Επιτροπή προσωρινού ΑΟΚ βάσει του άρθρου
4 του κανονισμού 2377/90, επιβάλλεται να τονισθεί ότι το άρθρο αυτό εφαρμόζεται μόνον «εφόσον δεν υπάρχουν υπόνοιες ότι τα
κατάλοιπα της συγκεκριμένης ουσίας, στο προτεινόμενο επίπεδο, αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών», προϋπόθεση
η οποία προφανώς δεν πληρούνταν εν προκειμένω, λαμβανομένης υπόψη της επιστημονικής αβεβαιότητας και της ανησυχίας για τη
δημόσια υγεία.
92     Ως προς το δεύτερο μέτρο το οποίο επικαλείται επικουρικώς το Πρωτοδικείο, ήτοι την εκ νέου παρέκταση της προθεσμίας του άρθρου
14 του κανονισμού 2377/90, αρκεί η διαπίστωση ότι ούτε το μέτρο αυτό θα ήταν σύμφωνο προς τον σκοπό της προστασίας της δημόσιας
υγείας.
93     Κατόπιν των σκέψεων αυτών, πρέπει να γίνει δεκτό ότι η Επιτροπή, μη υποβάλλοντας πρόταση κανονισμού πριν από τις 25 Ιουλίου
2001, δεν υπέπεσε σε κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου ικανή να στοιχειοθετήσει ευθύνη της Κοινότητας.
94     Συνεπώς, οι προσφυγές-αγωγές πρέπει να απορριφθούν, χωρίς να απαιτείται να εξετασθούν οι λοιπές προϋποθέσεις περί της θεμελιώσεως
εξωσυμβατικής ευθύνης της Κοινότητας.

Επί των δικαστικών εξόδων
95     Κατά το άρθρο 122, πρώτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας, όταν η αίτηση αναιρέσεως γίνεται δεκτή και το ∆ικαστήριο κρίνει
το ίδιο οριστικά τη διαφορά, αποφαίνεται και επί των εξόδων. Κατά το άρθρο 69, παράγραφος 2, του κανονισμού αυτού, το οποίο
εφαρμόζεται στην αναιρετική διαδικασία δυνάμει του άρθρου 118 του ίδιου κανονισμού, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα
έξοδα, εφόσον υπήρχε σχετικό αίτηµα του νικήσαντος διαδίκου.
96     Η CEVA και η Pfizer ηττήθηκαν και η Επιτροπή ζήτησε να καταδικασθούν στα δικαστικά έξοδα. Συνεπώς, η CEVA και η Pfizer πρέπει
να καταδικασθούν στα δικαστικά έξοδα τόσο της πρωτόδικης όσο και της αναιρετικής διαδικασίας.
97     Σύμφωνα με το άρθρο 69, παράγραφος 4, τρίτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας, το οποίο εφαρμόζεται στην αναιρετική διαδικασία
δυνάμει του άρθρου 118 του ίδιου κανονισμού, η IFAH φέρει τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε τόσο στην πρωτόδικη όσο και στην αναιρετική
διαδικασία.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τμήμα μείζονος συνθέσεως) αποφασίζει:
1)
Ακυρώνει την απόφαση του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων της 26ης Φεβρουαρίου 2003, T-344/00 και T‑345/00, CEVA και
Pharmacia Entreprises κατά Επιτροπής, καθόσον με αυτήν κρίθηκε ότι η αδράνεια της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων μεταξύ
1ης Ιανουαρίου 2000 και 25ης Ιουλίου 2001 στοιχειοθετεί ευθύνη της Κοινότητας.
2)
Απορρίπτει τις προσφυγές-αγωγές.
3)
Καταδικάζει τις CEVA Santé Animale SA και Pfizer Enterprises Sàrl στα δικαστικά έξοδα τόσο της πρωτόδικης όσο και της αναιρετικής
διαδικασίας.
4)
Η International Federation for Animal Health φέρει τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε τόσο στην πρωτόδικη όσο και στην αναιρετική
διαδικασία.
(υπογραφές)
*
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.