CELEX: 61996CJ0021
Traktatbrudssøgsmål
Rådets direktiv 84/466/Euratom

Dommens præmisser
1 Ved staevning indleveret til Domstolens Justitskontor den 24. januar 1996 har Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber anlagt sag i medfoer af Euratom-traktatens artikel 141 med paastand om, at det fastslaas, at Kongeriget Spanien har tilsidesat sine forpligtelser efter Euratom-traktaten, da det ikke har vedtaget de ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser, som var noedvendige for at gennemfoere artikel 3, 4, og 5, i Raadets direktiv 84/466/Euratom af 3. september 1984 om fastsaettelse af grundlaeggende foranstaltninger til straalebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersoegelser og behandlinger (EFT L 265, s. 1, herefter »direktivet«), eller da det ikke har underrettet Kommissionen om de foranstaltninger, der er vedtaget til gennemfoerelse af direktivet.
2 Direktivet har til formaal at beskytte patienter og befolkningen i almindelighed mod unoedig radiologisk straaling, hvorved det dog anerkendes i direktivet, at ioniserende straaling har gunstige virkninger i saavel diagnostisk, terapeutisk som forebyggende formaal.
3 Med henblik herpaa bestemmes det i direktivet, at:
- De kompetente myndigheder udarbejder en opgoerelse over det medicinske og dentale radiologiske udstyr samt over det nuklearmedicinske apparatur og fastlaegger godkendelseskriterierne for det radiologiske og det nuklearmedicinske apparatur. Alt apparatur, der er i brug, skal underkastes et strengt tilsyn, hvad angaar straalebeskyttelsen og kontrollen med apparaternes kvalitet. De kompetente myndigheder traeffer de fornoedne foranstaltninger med henblik paa at faa rettet eventuelle fejl og mangler ved apparatur, der er underkastet dette tilsyn. De drager snarest muligt omsorg for, at alt apparatur, som ikke mere opfylder de i stk. 1 naevnte kriterier, kasseres eller erstattes. Direkte gennemlysninger uden billedforstaerker begraenses til ganske saerlige forhold (art. 3).
- Hver medlemsstat traeffer de foranstaltninger, som den anser for noedvendige for at undgaa unoedvendig udbredelse af apparatur til straalebehandling, roentgenundersoegelse og nuklearmedicin (art. 4).
- En kvalificeret ekspert i straalefysik skal staa til raadighed for stoerre apparatur til straalebehandling og nuklearmedicin (art. 5).
4 Ifoelge direktivets artikel 7 skulle medlemsstaterne traeffe de noedvendige foranstaltninger for at efterkomme direktivet inden den 1. januar 1986 og meddele Kommissionen disse foranstaltninger.
5 Ved artikel 399 i akten vedroerende vilkaarene for Kongeriget Spaniens og Republikken Portugals tiltraedelse og tilpasningerne af traktaterne (EFT L 302, s. 23) blev fristen for den spanske regering til i overensstemmelse med Euratom-traktatens artikel 33 at meddele Kommissionen de ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser, der paa dennes omraade skal sikre befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod farer, som er forbundet med ioniserende straaling, fastsat til den 1. april 1986.
6 Ved skrivelser af 27. november 1987, 8. marts 1988 og 5. oktober 1990 gav Kongeriget Spanien Kommissionen meddelelse om de nationale bestemmelser, der var truffet med henblik paa direktivets gennemfoerelse. De vaesentligste lovbestemmelser med henblik herpaa er indeholdt i kongeligt dekret nr. 1132 af 14. september 1990 om fastsaettelse af de grundlaeggende foranstaltninger til straalebeskyttelse af personer, som gennemgaar medicinske undersoegelser og behandlinger (herefter »kongeligt dekret 1132/1990«).
7 Da Kommissionen fandt, at de foranstaltninger, som Kongeriget Spanien havde truffet med henblik paa at omsaette direktivet til national ret, ikke sikrede en tilfredsstillende gennemfoerelse af visse bestemmelser i direktivet, opfordrede den ved skrivelse af 5. august 1991 den spanske regering til, som fastsat i Euratom-traktatens artikel 141, stk. 1, at fremsaette sine bemaerkninger inden for en frist paa to maaneder fra skrivelsens modtagelse.
8 Den spanske regering besvarede denne opfordring ved skrivelser af 3. og 10. december 1991.
9 Paa grundlag af en gennemgang af naevnte skrivelser fandt Kommissionen, at direktivets artikel 3, 4 og 5 var ufuldstaendigt gennemfoert. Den fremsatte derfor en begrundet udtalelse den 25. maj 1993, hvori den opfordrede den spanske regering til at traeffe de noedvendige foranstaltninger til at efterkomme disse direktivbestemmelser inden for en frist paa to maaneder fra udtalelsens fremsendelse.
10 Ved skrivelse af 15. september 1993 meddelte den spanske regering Kommissionen sine bemaerkninger til den begrundede udtalelse. Efterfoelgende tilsendte regeringen ved skrivelse af 2. december 1994 Kommissionen et udkast til et kongeligt dekret om fastsaettelse af kvalitetskriterierne for diagnostisk radiologi.
11 Den 8. marts 1995 meddelte Kommissionen i overensstemmelse med Euratom-traktatens artikel 33, stk. 2, de spanske myndigheder sine henstillinger vedroerende dette udkast. Efter Kommissionens opfattelse ville udkastet, saafremt det blev vedtaget, medfoere, at en del af Kommissionens klagepunkter vedroerende direktivets artikel 3 bortfaldt.
12 Ved skrivelse af 24. oktober 1995 meddelte de spanske myndigheder Kommissionen deres reaktion paa disse henstillinger.
13 Da Kommissionen ikke var tilfreds med svaret og efter en konstatering af, at der var forloebet mere end ni aar siden den dato, da Kongeriget Spanien burde have bragt sin nationale lovgivning i overensstemmelse med direktivet, anlagde Kommissionen denne traktatbrudssag.
14 Til stoette for paastandene i sagen har Kommissionen gjort gaeldende, at Kongeriget Spanien endnu ikke har gennemfoert direktivets artikel 3, 4 og 5 korrekt og fuldstaendigt i national ret. Hermed har Kongeriget Spanien tilsidesat Euratom-traktatens artikel 161, stk. 3, hvorefter et direktiv med hensyn til det tilsigtede maal er bindende for enhver medlemsstat, som det rettes til, og Euratom-traktatens artikel 192, stk. 1, hvorefter medlemsstaterne skal traeffe alle foranstaltninger, der er egnede til at sikre opfyldelsen af de forpligtelser, som foelger af traktaten. Endvidere henviser Kommissionen til, at de i direktivet fastsatte principper maa anses for grundlaeggende normer i den betydning, der er forudsat i Euratom-traktatens artikel 33, stk. 1, hvorefter medlemsstaterne er forpligtet til at vedtage de love og administrative bestemmelser, der er egnede til at sikre overholdelsen af disse grundlaeggende normer og at traeffe de noedvendige foranstaltninger med hensyn til undervisning og faglig uddannelse.
Anbringendet om, at direktivets artikel 3 er ufuldstaendigt gennemfoert
15 Kommissionen har gjort gaeldende, at artikel 4 i kongeligt dekret 1132/1990 - hvorefter »udstyr til diagnostisk radiologi, straalebehandling og nuklearmedicin skal underkastes et strengt tilsyn af de kompetente myndigheder, hvad angaar kvalitetskriterierne for saadant udstyr for at sikre patienternes beskyttelse mod straaling« - ikke gennemfoerer direktivets artikel 3 tilfredsstillende, men kun er en rammebestemmelse, som boer suppleres af naermere gennemfoerelsesbestemmelser.
16 Kommissionen har tilfoejet, at artikel 6 i kongeligt dekret 1132/1990 ganske vist paalaegger Sundheds- og Forbrugerministeriet visse forpligtelser med hensyn til at gennemgaa det eksisterende radiologiske udstyr og foretage en opgoerelse heraf paa nationalt plan, men hverken sikrer, at der fastlaegges godkendelseskriterier for det radiologiske og nuklearmedicinske apparatur, at eventuelle mangler ved udstyret udbedres, at udstyret kasseres, hvis det ikke laengere opfylder det fastsatte kriterier, eller at udstyret underkastes et strengt tilsyn hvad angaar straalebeskyttelsen og kontrollen med apparaternes kvalitet. Under sagen har Kommissionen dog frafaldet paastanden om, at det fastslaas, at forpligtelsen efter direktivets artikel 3 til at foere tilsyn med det radiologiske udstyr ikke er tilstraekkeligt efterkommet.
17 Den spanske regering har gjort gaeldende, at det kongelige dekret nr. 2071 af 22. december 1995 om fastsaettelse af kvalitetskriterier for diagnostisk radiologi (herefter »kongeligt dekret 2071/1995«), som er godkendt og offentliggjort i Boletín Oficial del Estado den 23. januar 1996, og hvorom der tilgik Kommissionen meddelelse den 26. februar 1996, samt at de tilsvarende udkast til kongelige dekreter om straalebehandling og nuklearmedicin, som er under godkendelse, indeholder tilstraekkelige foranstaltninger til gennemfoerelse af bestemmelserne i direktivets artikel 3.
18 Den spanske regering fremhaever endvidere, at disse kongelige dekreter supplerer en raekke tidligere bestemmelser om kontrol og tilsyn med radioaktivt udstyr, som i forvejen gjaldt for udstyr til straalebehandling og nuklearmedicin. Disse bestemmelser, som fastsaetter en raekke forpligtelser til at afgive erklaering og foretage registrering af roentgenudstyr, godkendelse af radioaktivt udstyr, tilsyn, kontrol og inspektion samt bevis for accept af udstyr, der er detaljeret angivet i koebespecifikationerne, sikrer, at alle de personer, som er beroert af anvendelsen af ioniserende straaler paa det medicinske omraade, er beskyttet mod straaling.
19 Endelig anfoerer den spanske regering, at direktivet ganske vist foreskriver, at de kompetente nationale myndigheder skal fastsaette kriterier for godkendelse af udstyr, men at det ikke indeholder retningslinjer for fastsaettelsen af disse kriterier.
20 Vedroerende det anfoerte maa det foerst fastslaas, at Kongeriget Spanien ikke har bestridt, at artikel 4 i kongeligt dekret 1132/1990 skulle suppleres med gennemfoerelsesbestemmelser, og at det i denne forbindelse henviste til kongeligt dekret 2071/1995 samt en raekke tilsvarende udkast til kongelige dekreter om straalebehandling og nuklearmedicin.
21 Endvidere henvises til Domstolens faste praksis, hvorefter spoergsmaalet om, hvorvidt der foreligger et traktatbrud, skal vurderes paa baggrund af forholdene i medlemsstaten, som de var ved udloebet af fristen i den begrundede udtalelse, og at aendringer af forholdene i tiden derefter ikke kan tages i betragtning af Domstolen (jf. bl.a. dom af 17.9.1996, sag C-289/94, Kommissionen mod Italien, Sml. I, s. 4405, praemis 20, og af 12.12.1996, sag C-302/95, Kommissionen mod Italien, Sml. I, s. 6765, praemis 13).
22 I denne sag udloeb den frist, som var fastsat i den begrundede udtalelse, den 10. september 1993. Det kongelige dekret 2071/1995 blev imidlertid foerst meddelt Kommissionen den 26. februar 1996, og de tilsvarende udkast til kongelige dekreter om straalebehandling og nuklearmedicin, som den spanske regering har henvist til, var endnu ikke vedtaget paa det tidspunkt, da traktatbrudssagen blev anlagt.
23 Under disse omstaendigheder kan Domstolen ved sin proevelse af sagen hverken tage hensyn til kongeligt dekret 2071/1995 eller til de naevnte udkast til kongelige dekreter.
24 Hvad angaar de tidligere bestemmelser om kontrol og tilsyn med radioaktivt udstyr, som i forvejen gjaldt for udstyr til straalebehandling og nuklearmedicin, bemaerkes blot, at de ganske vist indeholder hjemmel til at sikre tilsyn med udstyr til straalebehandling og nuklearmedicin, men at det ikke er godtgjort, som det ogsaa kraeves efter direktivets artikel 3, at de fastlaegger godkendelseskriterier for saadanne typer af udstyr, og at de i tilstraekkelig grad sikrer, at mangler ved udstyret udbedres, og at udstyret kasseres, naar det ikke laengere opfylder de fastsatte kriterier.
25 Endelig kan den spanske regerings erklaering om, at direktivet ikke indeholder retningslinjer for fastsaettelsen af kriterier for godkendelsen af udstyr, ikke retfaerdiggoere dens forsoemmelse paa dette punkt.
26 Det maa derfor konkluderes, at Kongeriget Spanien ikke har gennemfoert direktivets artikel 3 fuldt ud, da det ikke har vedtaget de ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser, som var noedvendige for at fastsaette kriterier for godkendelsen af radiologisk og nuklearmedicinsk udstyr og for at tilpasse dette udstyr, naar det er behaeftet med fejl eller mangler, eller for at det kasseres, naar det ikke laengere opfylder de fastsatte kriterier.
Anbringendet om, at direktivets artikel 4 er ufuldstaendigt gennemfoert
27 Kommissionen har gjort gaeldende, at artikel 6 i kongeligt dekret 1132/1990 - hvorefter Sundheds- og Forbrugerministeriet »skal optage alt det udstyr til diagnostisk radiologi, straalebehandling og nuklearmedicin, der findes paa nationalt omraade, i den nationale opgoerelse over saadant udstyr, saaledes at opgoerelsen er konstant ajourfoert og goer det muligt at foretage en planlaegning, hvorved der undgaas unoedig anskaffelse af udstyret« - ikke udgoer en tilfredsstillende gennemfoerelse af direktivets artikel 4. Saa laenge der ikke findes egnede midler til at gennemfoere en planlaegning, er det nemlig ikke tilstraekkeligt at foretage en national opgoerelse for at undgaa unoedvendig anskaffelse af udstyr.
28 Heroverfor har den spanske regering gjort gaeldende, at den har opfyldt sine forpligtelser efter direktivets artikel 4 ved at vedtage artikel 6 i kongeligt dekret 1132/1990, som, naar den sammenholdes med kriterierne for fordelingen af udstyret, indeholder grundlaget for, at de selvstaendige regionalmyndigheder kan udfoere deres opgave med hensyn til at godkende oprettelsen af sundhedscentre og -tjenester, hvortil der er knyttet det i direktivets artikel 4 omhandlede apparatur. Disse fordelingskriterier er allerede blevet fastsat for saa vidt angaar straalebehandling og haemodynamik og er ved at blive fastsat for saa vidt angaar medicinske og nuklearmedicinske undersoegelser. Desuden har Teknologiagenturet, som henhoerer under Sundheds- og Forbrugerministeriet, udfaerdiget vejledninger for klinisk praksis og opgoerelser over teknologisk apparatur.
29 Den spanske regering tilfoejer, at de selvstaendige regionalmyndigheder har udfaerdiget regler vedroerende kompetencen til og betingelserne for godkendelse, oprettelse, opfoerelse og aendring af sundhedscentre, -tjenester og -institutioner, herunder radiologiafdelinger. Til illustration heraf har regeringen i bilaget til svarskriftet fremlagt reglerne for regionalmyndighederne i Castilla-La Mancha, Madrid, Catalonien og Galicien.
30 Endelig har den spanske regering anfoert, at det ifoelge selve ordlyden af direktivets artikel 4 tilkommer medlemsstaterne at traeffe de foranstaltninger, som de anser for noedvendige for at gennemfoere denne direktivbestemmelse. Foelgelig fastlaegger direktivet ikke disse foranstaltningers karakter, men overlader det til medlemsstaterne.
31 Som generaladvokaten med rette har fremhaevet i punkt 4 i sit forslag til afgoerelse, er det ikke muligt at undgaa en unoedig anskaffelse af det omhandlede apparatur, saa laenge der ikke er truffet saerlige foranstaltninger, navnlig vedroerende begraensningen af apparaternes antal og stedet for deres anbringelse, idet en opgoerelse alene af udstyr til diagnostisk radiologi, straalebehandling og nuklearmedicin, som den, der er foreskrevet i artikel 6 i kongeligt dekret 1132/1990, ikke goer det muligt at undgaa en saadan unoedig anskaffelse.
32 Hvad angaar kriterierne for fordeling af udstyr og for vejledningerne for den kliniske praksis, maa det fastslaas, at disse kriterier ikke er juridisk bindende efter spansk ret. Desuden fremgaar det af den spanske regerings bemaerkninger, at kriterierne for fordeling af udstyr udelukkende vedroerer udstyret til straalebehandling og haemodynamik, men ikke omfatter udstyr til diagnostisk radiologi og nuklearmedicin. Under alle omstaendigheder udgoer disse kriterier derfor kun en delvis gennemfoerelse af direktivet.
33 Ogsaa den spanske regerings henvisning til de lovregler, som er vedtaget af de selvstaendige regionalmyndigheder, er ubegrundet. Disse lovregler vedroerer indhentning af administrative godkendelser til oprettelse og administration af hospitalscentre, men indeholder ingen bestemmelser vedroerende planlaegningen og begraensningen af det apparatur, der er naevnt i direktivets artikel 4.
34 Endelig maa det fastslaas, at direktivets artikel 4 ganske vist indroemmer medlemsstaterne et vist skoen, men at der skal traeffes foranstaltninger, som opfylder denne artikels formaal. Det fremgaar imidlertid af det anfoerte, at de af Kongeriget Spanien trufne foranstaltninger ikke opfylder dette krav.
35 Det maa derfor fastslaas, at Kongeriget Spanien ikke har gennemfoert direktivets artikel 4 fuldt ud.
Anbringendet om, at direktivets artikel 5 er ufuldstaendigt gennemfoert
36 Kommissionen har gjort gaeldende, at artikel 5 i kongeligt dekret 1132/1990 ikke fuldt ud gennemfoerer direktivets artikel 5. Ifoelge naevnte bestemmelse skal der staa en kvalificeret ekspert i straalefysik til raadighed i forbindelse med apparatur til diagnostisk radiologi, nuklearmedicin og straalebehandling, der skal vaere knyttet til det enkelte udstyr, eller i oevrigt have autorisation ligesom betingelserne dels for at erhverve denne kvalifikation, dels for vedkommende eksperts udfoerelse af tjenesten ved flere apparaturer samt for, hvornaar der skal staa en ekspert i straalefysik til raadighed for udstyr til diagnostisk radiologi, skal fastlaegges ved kongeligt dekret. Et saadant kongeligt dekret er imidlertid ikke vedtaget.
37 Den spanske regering har gjort gaeldende, at den har opfyldt forpligtelsen efter direktivets artikel 5, da de meddelelser om udvaelgelsesproever for adgangen til specialiserede uddannelsesprogrammer paa sundhedsomraadet, som har vaeret udfaerdiget siden 1993, har omfattet uddannelsesstillinger vedroerende straalefysik paa hospitalsomraadet, og da den foerste aargang af personer med uddannelse i straalefysik dimitterede i aaret 1996, efter at de har gennemfoert et uddannelsesprogram paa tre aar inden for de uddannelsesenheder, der vedroerer hospitalsomraadet. Der er allerede inden for rammerne af denne ordning blevet udvalgt 40 straalefysikere.
38 Den spanske regering tilfoejer, at den i medfoer af artikel 5 i kongeligt dekret 1132/1990 desuden har udfaerdiget et udkast til kongeligt dekret om indfoerelse af og de naermere regler for udstedelse af den officielle titel for en ekspert i straalefysik paa hospitalsomraadet, og at proceduren for vedtagelsen af dette udkast naesten er afsluttet, da der kun mangler en udtalelse fra Statsraadet for, at udkastet godkendes af regeringen.
39 Herom bemaerkes, at selv om meddelelserne om udvaelgelsesproever vedroerende specialiseringen inden for straalefysik muliggoer uddannelse af specialister, har disse meddelelser ikke karakter af generelle retsakter og udgoer derfor ikke en tilstraekkelig gennemfoerelse af direktivet. Af de grunde, der er naevnt ovenfor i praemis 21, kan et udkast til kongeligt dekret som det, den spanske regering har paaberaabt sig, ikke afhjaelpe dette traktatbrud.
40 Af samtlige de anfoerte grunde maa det fastslaas, at Kongeriget Spanien har tilsidesat sin forpligtelse efter Euratom-traktaten til gennemfoerelsen af direktiver, da det ikke inden for de fastsatte frister har vedtaget alle de bestemmelser, som er noedvendige for at gennemfoere direktivets artikel 3, 4 og 5.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
41 Ifoelge procesreglementets artikel 69, stk. 2, paalaegges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt paastand herom. Da Kommissionen har nedlagt paastand herom, og da Kongeriget Spanien har tabt sagen, paalaegges det dette at betale sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
udtaler og bestemmer
DOMSTOLEN
(Sjette Afdeling)
1) Kongeriget Spanien har tilsidesat sin forpligtelse efter Euratom-traktaten til gennemfoerelsen af direktiver, da det ikke inden for de fastsatte frister har vedtaget alle de bestemmelser, som er noedvendige for at gennemfoere artikel 3, 4, og 5, i Raadets direktiv 84/466/Euratom af 3. september 1984 om fastsaettelse af grundlaeggende foranstaltninger til straalebeskyttelse af personer, der underkastes medicinske undersoegelser og behandlinger.
2) Kongeriget Spanien betaler sagens omkostninger.