CELEX: 62008CJ0288
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem
93/42/EGK irányelv
Orvostechnikai eszközök
EK-jelöléssel ellátott, fogászati célú felhasználásra szolgáló, higanyt tartalmazó amalgám kivitelének tilalma
Az egészség és a környezet védelme

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (
HL L 169., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.; a továbbiakban: 93/42 irányelv) alapügyben alkalmazandó változata egyes rendelkezéseinek, és másodlagosan az EK 29. cikknek és az EK 30. cikknek az értelmezésére irányul.
Ezt a kérelmet a Kemikalieinspektionen (nemzeti vegyipari felügyelőség) és a Nordiska Dental AB (a továbbiakban: Nordiska Dental) közötti jogvitában terjesztették elő, azon kérelem utóbbi általi elutasítása tárgyában, amely kérelem a fogászati célú felhasználásra szolgáló amalgámnak a higany és a higanyt tartalmazó vegyületek kereskedelme keretében történő kivitelére vonatkozó tilalom alóli mentességére irányult a 2007. január 1-jétől2009. december 31-ig terjedő időszakra.
Jogi háttér
A közösségi jog
A 93/42 irányelvnek a jelen ügyre tekintettel releváns harmadik és ötödik preambulumbekezdése a következőképpen fogalmaz:
„mivel a páciensek, a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságára, munka- és egészségvédelmére vonatkozó nemzeti előírásokat az orvostechnikai eszközökre tekintettel harmonizálni kell az ilyen eszközök belső piacon belüli szabad mozgásának biztosításához;
[…]
mivel az orvostechnikai eszközöknek magas szintű egészségvédelmet kell biztosítaniuk a páciensek, a felhasználók és más személyek részére, továbbá meg kell valósítaniuk az eszközökön a gyártó által feltüntetett teljesítményszintet; mivel ezért a tagállamokban az egészségvédelem elért színvonalának megőrzése vagy javítása ezen irányelv egyik alapvető célkitűzése”.
Az irányelv 1. cikkének (1) bekezdése alapján az említett irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközöket ezen cikk (2) bekezdésének a) pontja a következőképpen határozza meg:
„»orvostechnikai eszköz«: minden olyan műszer, berendezés, készülék, anyag és egyéb cikk, akár önmagában, akár együttesen használják, ideértve a megfelelő alkalmazáshoz szükséges szoftvert is, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra tervezett, a következő célra:
—
betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,
—
sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,
—
anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
—
fogamzásszabályozás,
amely elsődleges kívánt hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai eszközökkel vagy anyagcsere útján éri el, de működésében ilyen módszerekkel segíthető”.
Ugyanezen irányelv 3. cikke előírja, hogy az orvostechnikai eszközökre a következő alapvető követelmények vonatkoznak:
„Az eszközöknek meg kell felelniük az I. mellékletben felsorolt, rájuk érvényes alapvető követelményeknek, figyelembe véve az érintett eszközök rendeltetési célját.”
A 93/42 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése a következő kötelezettséget írja elő a tagállamok számára:
„A tagállamok nem állíthatnak semmilyen akadályt azon eszközök területükön való forgalomba hozatala és üzembe helyezése elé, amelyeken a 17. cikkben meghatározott EK-jelölést feltüntették, amely azt jelzi, hogy az eszközöket alávetették a 11. cikk rendelkezései szerinti megfelelőségértékelésnek.”
Az említett irányelv „Védzáradék” című 8. cikke a tagállamok számára lehetővé teszi a következő intézkedések megtételét:
„(1)   Abban az esetben, ha egy tagállam megállapítja, hogy a 4. cikk (1) és (2) bekezdése második francia bekezdésében említett eszközök megfelelően üzembe állítva, karbantartva és rendeltetésszerűen használva veszélyeztethetik a páciensek, a felhasználók vagy adott esetben más személyek egészségét és/vagy biztonságát, minden szükséges ideiglenes intézkedést megtesz az ilyen eszközök forgalomból való kivonására, vagy a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük betiltására vagy korlátozására. A tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot bármely ilyen intézkedéséről döntése indokolásával, és különösen arról, hogy ezen irányelv nem teljesítése a következők miatt történt-e:
a)
a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek való meg nem felelés;
b)
az 5. cikkben említett szabványok helytelen alkalmazása, amennyiben az ilyen szabványok alkalmazásáról nyilatkoztak;
c)
maguknak a szabványoknak a hiányosságai.
(2)   A Bizottság haladéktalanul egyeztetést kezd az érintett felekkel. Abban az esetben, ha az ilyen egyeztetést követően a Bizottság úgy találja, hogy:
—
az intézkedések megalapozottak, késedelem nélkül tájékoztatja a kezdeményező tagállamot és a többi tagállamot is; amennyiben az (1) bekezdésben említett döntés a szabványok hiányosságainak tulajdonítható, a Bizottság az érintett felekkel folytatott egyeztetést követően két hónapon belül az ügyet a 6. cikk (1) bekezdésében említett bizottság elé terjeszti, ha a döntést hozó tagállam azt fenn kívánja tartani, és kezdeményezi a 6. cikkben említett eljárásokat;
—
az intézkedések megalapozatlanok, késedelem nélkül tájékoztatja a kezdeményező tagállamot, és a gyártót vagy annak a Közösségen belül székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőjét.
(3)   Abban az esetben, ha a követelményeket nem teljesítő eszközön EK-jelölés szerepel, az illetékes tagállam megfelelő lépéseket tesz az ellen, aki a jelölést feltüntette, és erről tájékoztatja Bizottságot és a többi tagállamot.
(4)   A Bizottság biztosítja, hogy a tagállamok folyamatos tájékoztatást kapjanak az említett eljárás előrehaladásáról és eredményéről.”
A 93/42 irányelv „Különös egészségfigyelési intézkedések” című 14b. cikke a következőképpen fogalmaz:
„Amennyiben egy tagállam úgy találja, hogy egy adott termék vagy termékcsoport tekintetében, a Szerződés [30.] cikkével összhangban, az egészség és biztonság védelme és/vagy a közegészségügyi előírások tiszteletben tartása érdekében szükséges azok hozzáférhetőségét korlátozni vagy betiltani, illetve külön feltételekhez kötni, bármilyen szükséges és indokolt átmeneti intézkedést megtehet. Ezt követően, döntését indokolva, tájékoztatja a Bizottságot és az összes többi tagállamot. A Bizottság egyeztet az érdekeltekkel és a tagállamokkal, és amennyiben a nemzeti intézkedések megalapozottak, meghozza a szükséges közösségi intézkedéseket a 7. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően.”
A 93/42 irányelv 17. cikkének (1) bekezdése előírja:
„A rendelésre készült és a klinikai vizsgálatokra szánt eszközökön kívül azon eszközökön, amelyek a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek megfelelőnek minősülnek, a forgalomba hozatalkor szerepelnie kell az EK-megfelelőségi jelölésnek.”
A 93/42 irányelv I. melléklete, amelyre ezen irányelv 3. cikke hivatkozik az „alapvető követelményekre” vonatkozó I. részében a következő adatokat közli az 1. pontban:
„Az eszközöket olyan módon kell tervezni és gyártani, hogy amikor azokat a rendeltetési célra és a megfelelő körülmények között használják, ne veszélyeztessék a páciensek klinikai állapotát vagy biztonságát, vagy a felhasználók vagy adott esetben más személyek biztonságát vagy egészségét, feltéve hogy bármilyen kockázat, amely a használatukkal járhat, elfogadható a páciens számára nyújtott előnyökhöz képest, és összeegyeztethető a magas szintű egészségvédelemmel és biztonsággal.”
A nemzeti jog
A többek között a vegyipari termékek kereskedelmével, valamint e termékek behozatalával és kivitelével összefüggő egyes esetekre vonatkozó tilalomról szóló rendelet (1998:944) (förordningen [1998:944] om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter; a továbbiakban: [1998:944] rendelet) 8. és 11. §-a a következő szabályokat írja elő:
„8. §
Tilos higanyt és higanyt tartalmazó vegyületeket és vegyipari készítményeket kereskedelmi tevékenység keretében kivinni Svédországból.
[…]
11. §
Ha azt különleges körülmények indokolttá teszik, a Kemikalieinspektionen [a többek között a 8. §-ban] előírt tilalmak alóli mentességet előíró rendelkezéseket fogadhat el.
Ha azt különleges körülmények indokolttá teszik, a Kemikalieinspektionen meghatározott esetben felmentést adhat [a többek között a 8. §-ban] előírt tilalmak alól.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
A Nordiska Dental AB ötvözetet gyárt fogászati amalgámhoz való felhasználásra, és ebből a célból előre csomagolt higanyt importál. Ez a vállalkozás az értékesítésének 72,5%-át az Európai Unión belül valósítja meg. A vállalkozás által forgalmazott termékeken a 93/42 irányelv 17. cikke (1) bekezdésének megfelelően feltüntetik az EK-jelölést.
A 2005-ös év júliusa során a Nordiska Dental, amely fogászati amalgámot kívánt exportálni, kérte, hogy a Kemikalieinspektionen a 2007. január 1-jétől2009. december 31-ig tartó időszakra engedélyezzen számára mentességet a higany és a higanyt tartalmazó vegyületek kereskedelmi célú kivitelére vonatkozó, a (1998:944) rendelet 8. §-ában előírt tilalom alól. Ez a társaság korábbi időszakok vonatkozásában két alkalommal már részesült ilyen mentességben.
2005. december 14-én hozott határozatával a Kemikalieinspektionen elutasította az említett kérelmet. A Nordiska Dental AB fellebbezést nyújtott be ezen határozattal szemben a Stockholms tingsrätt (stockholmi elsőfokú bíróság) előtt, amely bíróság részben helyt adott a kérelmének, megállapítva a 2006. június 20-i ítéletében, hogy a fogászati célú felhasználásra szolgáló, higanyt tartalmazó amalgámnak az Unió többi tagállamába, valamint az Európai Gazdasági Térség tagállamaiba történő kivitelére vonatkozóan a svéd jogban előírt tilalom ellentétes a 93/42 irányelv 4. cikke (1) bekezdésével, illetőleg az EK 29. cikkel. Az említett bíróság azonban úgy vélte, hogy az ilyen tilalom, amennyiben az a harmadik államokba irányuló kivitelre vonatkozik, nem ellentétes a közösségi joggal.
A Kemikalieinspektionen a kérdést előterjesztő bíróság előtt fellebbezett az említett ítélet ellen.
A Svea hovrätt, mivel úgy vélte, hogy az előtte lévő jogvita az alapügyben szóban forgó svéd szabályozásnak a 93/42 irányelvvel, valamint adott esetben az EK 29. és EK 30. cikkel való összhangjának kérdését veti fel, úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
a)
Úgy kell-e értelmezni a [93/42] irányelv rendelkezéseit, hogy azok akadályát képezik a fogászati célú felhasználásra szolgáló, higanyt tartalmazó amalgámnak a szóban forgó országból való kereskedelmi célú kivitelére vonatkozó, környezetvédelmi és egészségvédelmi megfontolásokon alapuló nemzeti tilalom alkalmazásának?
b)
Befolyásolja-e a fenti értelmezést az a tény, hogy az érintett terméket EK-jelöléssel látták el?
2)
Ha az első kérdésre nemleges válasz adandó, összeegyeztethető-e a (1998:944) rendelet 8. és 11. §-a, amelyek a fent hivatkozott megfontolásokon alapulnak, az EK 29. és EK 30. cikkel abban az esetben, ha e rendelkezéseket fogászati célú felhasználásra szolgáló, higanyt tartalmazó amalgámra alkalmazzák, amelyet EK-jelöléssel láttak el?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első kérdésről
Előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kitűnik, hogy az alapügyben szóban forgó kiviteli tilalom a 93/42 irányelv 17. cikkében meghatározott fogászati célú felhasználásra szolgáló, EK-jelöléssel ellátott amalgámra vonatkozik.
Az első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság ennélfogva lényegében arra vár választ, hogy a 93/42 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell-e értelmezni, hogy azzal ellentétes az alapügyben szóban forgóhoz hasonló tagállami szabályozás, amely környezetvédelmi és egészségvédelmi indokok miatt előírja az ezen irányelv 17. cikkében meghatározott fogászati célú felhasználásra szolgáló, EK-jelöléssel ellátott higanyt tartalmazó amalgám kereskedelmi célú kivitelének tilalmát.
Ahogyan az különösen annak harmadik preambulumbekezdéséből kitűnik, a 93/42 irányelv célja biztonságra és az egészségvédelemre vonatkozó követelmények harmonizálása az orvostechnikai eszközök használatára tekintettel, ezen eszközök belső piacon belüli szabad mozgásának biztosítása céljából. Ebben a vonatkozásban hangsúlyozni kell, hogy egyedül a tagállamok közötti szabad mozgást határozták meg így.
A Bíróság már határozott arról, hogy a 93/42 irányelv – mint az EGK-Szerződés 100A. cikkének (módosítást követően az EK-Szerződés 100A. cikke, majd újabb módosítást követően EK 95. cikk) végrehajtása keretében elfogadott harmonizációs intézkedés – arra irányul, hogy elősegítse az irányelvnek megfelelően hitelesített orvostechnikai eszközök szabad mozgását, pontosan abból a célból, hogy a tagállamokban az ezen a területen tett és az említett szabad mozgás esetleges akadályát képező különböző intézkedések helyébe lépjen (a C-6/05. sz., Medipac-Kazantzidis ügyben 2007. június 14-én hozott ítélet [EBHT 2007., I-4557.o.] 51. pontja).
Erre a célra tekintettel a 93/42 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését, amely előírja, hogy a tagállamok nem állíthatnak semmilyen akadályt azon orvostechnikai eszközök területükön való forgalomba hozatala és üzembe helyezése elé, amelyeken a 17. cikkben meghatározott EK-megfelelőségi jelölést feltüntették, úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az említett jelölést viselő orvostechnikai eszközök szabad mozgásának akadályozására alkalmas olyan intézkedések tagállamok általi elfogadása, mint amilyen például az említett eszközök kivitelére vonatkozó tilalom.
Ebben a vonatkozásban hangsúlyozni kell, hogy a 93/42 irányelv 17. cikke (1) bekezdésének megfelelően az EK-jelölést viselő orvostechnikai eszközök az irányelv 3. cikkében említett alapvető követelményeknek megfelelőnek minősülnek.
Emlékeztetni kell azonban arra, hogy ez a megfelelőségi vélelem meghatározott feltételek mellett megdönthető.
Közelebbről a 93/42 irányelv 8. cikkének (1) bekezdése az irányelvnek megfelelő, hitelesített orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó, a páciensek, a felhasználók és adott esetben más személyek egészségére és/vagy biztonságára vonatkozó veszélyt megállapító tagállamokat arra kötelezi, hogy minden szükséges ideiglenes intézkedést tegyenek meg az ilyen eszközök forgalomból való kivonására, vagy a forgalomba hozataluk vagy üzembe helyezésük betiltására vagy korlátozására. E körülmények között az érintett tagállam ugyanezen rendelkezés szerint köteles késedelem nélkül tájékoztatni a Bizottságot a megtett intézkedésekről, megjelölve azok indokait. Ugyanezen cikk (2) bekezdése szerint a Bizottság köteles megvizsgálni, hogy az ideiglenes intézkedések megalapozottak-e, és amennyiben ezt megállapítja, késedelem nélkül tájékoztatja az intézkedést kezdeményező tagállamot és a többi tagállamot is (lásd a fent hivatkozott Medipac-Kazantzidis ügyben hozott ítélet 46. pontját).
A 93/42 irányelv különös egészségfigyelési intézkedésekre vonatkozó 14b. cikke szerint amennyiben egy tagállam úgy találja, hogy egy adott termék vagy termékcsoport tekintetében, a Szerződés 30. cikkével összhangban, az egészség és biztonság védelme és/vagy a közegészségügyi előírások tiszteletben tartása érdekében szükséges azok hozzáférhetőségét korlátozni vagy betiltani, illetve külön feltételekhez kötni, bármilyen szükséges és indokolt átmeneti intézkedést is megtehet. Az érintett tagállam ezt követően, döntését indokolva, köteles tájékoztatni a Bizottságot és az összes többi tagállamot.
A kérdést előterjesztő bíróság előtti jogvitában az alapügyben szóban forgó szabályozás által előírt kiviteli tilalom a fogászati célú felhasználásra szolgáló amalgámra vonatkozik, amely a 93/42 irányelv 1. cikke (2) bekezdése a) pontja harmadik francia bekezdésének értelmében orvostechnikai eszköznek minősül.
Azon érvet illetően, amely szerint az ilyen szabályozás nem tartozik a 93/42 irányelv 4. cikke (1) bekezdésének és általában ezen irányelv hatálya alá, mivel az környezetvédelmi célra irányul, rá kell mutatni, hogy az első kérdés megfogalmazásából kitűnik, hogy az alapügyben szóban forgó kiviteli tilalom környezetvédelmi és egészségvédelmi indokokon alapul.
Egyebekben a svéd kormány által a Bíróság elé terjesztett észrevételekből kitűnik, hogy az ezen kormány által hivatkozott környezetvédelmi cél az egészségvédelem céljára és a közegészségügyi előírásokra is kiterjed, amelyeket különösen a 93/42 irányelv 14b. cikke határoz meg.
A 93/42 irányelv, ahogyan az többek között a preambulumából következik, nemcsak a szigorú értelemben vett egészségvédelemre vonatkozik, hanem a személyek biztonságára is. Ezenkívül ez az irányelv nemcsak az orvostechnikai eszközök felhasználóira és a páciensekre vonatkozik, hanem általában „más személyekre” is.
E körülmények között nem fogadható el, hogy a fogászati célú felhasználásra szolgáló, higanyt tartalmazó amalgám kivitelének tilalmára vonatkozó, az alapügybeli szabályozás által előírthoz hasonló intézkedést úgy lehessen tekinteni, hogy arra nem terjed ki a 93/42 irányelv hatálya mindössze amiatt, hogy ezen szabályozás az egészségvédelmi célja ellenére a környezetvédelemre vonatkozó megfontolásokon is alapul.
Mindenesetre annak ellenére, amit különösen a svéd kormány állít, ebből az értelmezésből nem lehet levonni azt a következtetést, hogy az a 93/42 irányelv hatálya alá tartozik az összes intézkedés, amelyet a tagállamok a környezetvédelem tárgyában meghozhatnak, amennyiben azok az orvostechnikai eszközökre vonatkoznak, mint például a hulladékok kezeléséről szóló intézkedések.
Ezenkívül az iratokból nem tűnik ki, hogy az alapügyben szóban forgó kiviteli tilalmat megkérdőjelezték volna a 93/42 irányelvben előírt különleges védelmi rendelkezések keretében, amelyeket a jelen ítélet a 24. és 25. pontban idézett fel.
Mindezek alapján az első kérdésre azt kell válaszolni, hogy a 93/42 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az alapügyben szóban forgóhoz hasonló tagállami szabályozás, amely környezetvédelmi és egészségvédelmi okokból előírja az ezen irányelv 17. cikkében meghatározott fogászati célú felhasználásra szolgáló, EK-jelöléssel ellátott higanyt tartalmazó amalgám kereskedelmi célú kivitelének tilalmát.
A második kérdésről
Figyelembe véve az első kérdésre adott választ, a második kérdést nem kell megválaszolni.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:

A 2003. szeptember 29-i 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal ellentétes az alapügyben szóban forgóhoz hasonló tagállami szabályozás, amely környezetvédelmi és egészségvédelmi okokból előírja az ezen irányelv 17. cikkében meghatározott fogászati célú felhasználásra szolgáló, EK-jelöléssel ellátott higanyt tartalmazó amalgám kereskedelmi célú kivitelének tilalmát.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: svéd.