CELEX: 61999CJ0387
Niet-nakomingsberoep
Artikelen 30 en 36 EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikelen 28 EG en 30 EG)
Richtlijn 65/65/EEG
Preparaten voor menselijke consumptie met een vitaminegehalte van meer dan het drievoudige van de aanbevolen dagelijkse dosis
In lidstaat van uitvoer rechtmatig als voedingssupplement in de handel gebrachte preparaten
In lidstaat van invoer als geneesmiddel gekwalificeerde preparaten
Begrip 'geneesmiddel'
Belemmering
Rechtvaardiging
Volksgezondheid
Evenredigheid
Ontvankelijkheid van beroep

Bij op 8 oktober 1999 ter griffie van het Hof neergelegd verzoekschrift heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen
krachtens artikel 226 EG beroep ingesteld tot vaststelling dat de Bondsrepubliek Duitsland, door in andere lidstaten rechtmatig
als voedingssupplement vervaardigde en in de handel gebrachte vitamine‑ en mineraalpreparaten als geneesmiddel aan te merken
wanneer zij het drievoudige van de door de Deutsche Gesellschaft für Ernährung (hierna: „Duitse vereniging voor voedingsmiddelen”)
aanbevolen dagelijkse dosis vitamines en mineralen overschrijden, de krachtens artikel 30 EG-Verdrag (thans, na wijziging,
artikel 28 EG) op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen.
De gemeenschapsregeling
Volgens artikel 1, punt 2, eerste alinea, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing
van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369), zoals gewijzigd
bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (PB L 214, blz. 22; hierna: „richtlijn 65/65”), is een geneesmiddel „elke
enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking
tot ziekten bij mens of dier” (geneesmiddel „naar aandiening”). Volgens de tweede alinea van deze bepaling wordt eveneens
„elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde een medische diagnose
te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen”, als geneesmiddel beschouwd
(geneesmiddel „naar werking”).
Artikel 3, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bepaalt:
„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde instanties van die lidstaat
een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is verleend
overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor
het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting
van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling [PB L 214, blz. 1] […]”
Artikel 4, derde alinea, van richtlijn 65/65 noemt de gegevens en bescheiden die bij de aanvraag van de vergunning voor het
in de handel brengen moeten worden overgelegd.
Artikel 5 van richtlijn 65/65 luidt:
„De in artikel 3 bedoelde vergunning wordt geweigerd, wanneer na verificatie van de in artikel 4 vermelde gegevens en bescheiden
blijkt dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is of dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt
of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd, dan wel dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve
samenstelling bezit. De vergunning zal eveneens worden geweigerd wanneer de tot staving van de aanvraag verstrekte bescheiden
en gegevens niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van artikel 4.”
Vaststaat dat er op de voor het onderhavige beroep relevante datum, namelijk aan het einde van de in het met redenen omkleed
advies van 30 december 1998 bepaalde termijn van twee maanden geen gemeenschapsregeling bestond ter zake van de voorwaarden
waaronder nutriënten, zoals vitamines en mineralen, mogen worden toegevoegd aan levensmiddelen voor dagelijks gebruik.
Voor bepaalde levensmiddelen voor bijzondere voeding heeft de Commissie echter richtlijnen vastgesteld krachtens richtlijn
89/398/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake voor
bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (PB L 186, blz. 27).
De precontentieuze procedure
Bij de Commissie zijn klachten ingediend, dat in andere lidstaten rechtmatig als voedingssupplement vervaardigde of in de
handel gebrachte preparaten voor menselijke consumptie bij import in Duitsland als geneesmiddel werden behandeld wanneer hun
vitamine‑ en mineraalgehalte meer dan het drievoudige van de door de Duitse vereniging voor voedingsmiddelen aanbevolen dagelijkse
dosis bedraagt.
Deze administratieve praktijk (hierna: „Duitse praktijk”) in strijd achtend met artikel 30 van het Verdrag, heeft de Commissie
de Duitse regering op 7 april 1998 een ingebrekestelling gezonden.
Op 12 juni 1998 antwoordde de Duitse regering dat het vermoeden, dat een preparaat voor menselijke consumptie een geneesmiddel
is wanneer het vitamine‑ en mineraalgehalte meer dan het drievoudige van de door erkende wetenschappelijke organisaties aanbevolen
dagelijkse dosis bedraagt, gerechtvaardigd is. Dit vermoeden geldt evenwel alleen voor in water oplosbare vitamines; de gevaarlijkere
in vet oplosbare vitamines moeten aan strengere criteria voldoen.
Daar volgens de Commissie deze regel van de „drievoudige dosis” algemeen toepasselijk is en de strengere criteria voor de
in vet oplosbare vitamines niet nader zijn gepreciseerd, heeft zij de Bondsrepubliek Duitsland op 30 december 1998 een met
redenen omkleed advies gezonden en haar uitgenodigd dit binnen een termijn van twee maanden vanaf de kennisgeving op te volgen.
Bij brief van 14 april 1999 antwoordde de Duitse regering dat ook haars inziens per geval en op basis van de kenmerken van
het product dient te worden nagegaan of er sprake is van een geneesmiddel in de zin van richtlijn 65/65, en bevestigde zij
haar standpunt dat de Duitse praktijk verenigbaar is met het gemeenschapsrecht.
Daarop heeft de Commissie het onderhavige beroep ingesteld.
Bij beschikkingen van 7 april en 10 mei 2000 zijn het Koninkrijk Denemarken en de Republiek Finland toegelaten tot interventie
ter ondersteuning van de conclusies van de Bondsrepubliek Duitsland.
Het beroep
Argumenten van partijen
Volgens de Commissie is de door de Duitse autoriteiten toegepaste regel van de drievoudige dosis in strijd met artikel 30
van het Verdrag en met de rechtspraak van het Hof, met name met het arrest van 30 november 1983, Van Bennekom (227/82, Jurispr.
blz. 3883). Blijkens dit arrest moet de kwalificatie van een vitamine als geneesmiddel per geval geschieden, uitgaande van
de farmacologische eigenschappen zoals deze in de huidige stand van de wetenschap vaststaan. De regel van de drievoudige dosis
is evenwel van toepassing op elk vitaminepreparaat dat meer vitamines dan driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis bevat. Hij
houdt dus geen rekening met de farmacologische eigenschappen van elke vitamine en is dus in strijd met het gemeenschapsrecht.
De mate van schadelijkheid van vitamines verschilt namelijk. Een algemene en abstracte benadering voor alle vitamines, die
noodzakelijkerwijze uitgaat van het strengste criterium, zou dus verdergaan dan noodzakelijk om de naar gemeenschapsrecht
aanvaardbare doelstelling van bescherming van de gezondheid te bereiken, zodat deze benadering onevenredig is.
Volgens de Commissie zou een geschikte regeling er bijvoorbeeld in kunnen bestaan, voor elke vitamine op basis van de eigenschappen
ervan een vermenigvuldigingsfactor of een grenswaarde vast te stellen, bij overschrijding waarvan het preparaat als geneesmiddel
wordt ingedeeld.
Om te beginnen stelt de Duitse regering dat het beroep niet-ontvankelijk is, omdat het zonder onderscheid en zonder concrete
feiten aan te voeren alle vitamine‑ en mineraalpreparaten betreft.
Volgens de rechtspraak van het Hof moet een verzoekschrift in een niet-nakomingsberoep, aldus de Duitse regering, nauwkeurig
de grieven weergeven waarover een uitspraak van het Hof wordt gevraagd, en een nadere omschrijving van de feiten en omstandigheden
bevatten waaruit de inbreuk blijkt. Dat is in casu evenwel niet het geval. Enerzijds geeft de Commissie niet concreet aan,
voor welke vitamines en mineralen een hogere grenswaarde dan de in Duitsland toegestane dosering even geschikt zou zijn ter
bescherming van de volksgezondheid. Anderzijds preciseert de Commissie niet, op welke vitamine‑ of mineraalpreparaten het
onderhavige beroep betrekking heeft. Het Hof kan dus niet nagaan of de Bondsrepubliek Duitsland in concrete gevallen haar
beoordelingsbevoegdheid te buiten is gegaan.
Ten gronde stelt de Duitse regering om te beginnen dat in een niet-nakomingsberoep de Commissie de gestelde niet-nakoming
moet bewijzen. In casu dient zij aan te tonen dat de Duitse autoriteiten in concrete gevallen de hun krachtens richtlijn 65/65
en artikel 36 EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 30 EG) toekomende beoordelingsbevoegdheid bij de kwalificatie van een
product als geneesmiddel te buiten zijn gegaan en het begrip geneesmiddel verkeerd hebben toegepast. Dat bewijst de Commissie
evenwel niet. Daarentegen heeft de Duitse regering voor de preparaten die in twee preliminaire procedures vóór het onderhavige
beroep aan de orde waren, bewezen dat de indeling van elk ervan als geneesmiddel juist was.
De Commissie kan niet slechts stellen dat deze preparaten in andere lidstaten geen geneesmiddelen zijn. Bij gebreke van een
volledige harmonisatie kunnen zich namelijk verschillen tussen lidstaten voordoen bij de kwalificatie van een product als
geneesmiddel (arrest van 20 mei 1992, Commissie/Duitsland, C‑290/90, Jurispr. blz. I‑3317, punten 15‑17). Dat een product
in een lidstaat geen geneesmiddel is, belet een andere lidstaat niet om het gelet op de farmacologische eigenschappen ervan
als geneesmiddel in te delen (arrest van 21 maart 1991, Delattre, C‑369/88, Jurispr. blz. I‑1487, punt 27).
Vervolgens betwist de Duitse regering de stelling van de Commissie, dat de Duitse praktijk geen rekening houdt met de eigenschappen
van de vitamine‑ en mineraalpreparaten bij de kwalificatie als geneesmiddel.
In de eerste plaats is de regel van de drievoudige dosis namelijk niet van toepassing op alle vitamines en mineralen. Bij
vitamines wordt namelijk onderscheid gemaakt tussen in water oplosbare en de in vet oplosbare vitamines. De regel van de drievoudige
dosis is niet van toepassing op de in vet oplosbare vitamines A en D waarvoor, wegens het grotere risico voor de gezondheid,
de enkelvoudige dagelijkse dosis als grenswaarde tussen de voedingsmiddelen en geneesmiddelen geldt. Deze regel is alleen
van toepassing op in water oplosbare vitamines – vitamine B1, B2, B6, B12 en C, niacine, foliumzuur, pantotheenzuur en biotine –
en geldt ook als oriëntatiecriterium voor de daarmee vergelijkbare in vet oplosbare vitamines E en K. Op mineralen is de regel
van de drievoudige dosis evenmin van toepassing.
In de tweede plaats is de regel van de drievoudige dosis slechts één van de oriëntatiecriteria voor de indeling van een vitaminepreparaat
als geneesmiddel. Die regel betekent niet dat de Duitse autoriteiten bij de indeling van een preparaat als geneesmiddel niet
mede de concrete eigenschappen ervan of het imago ervan bij de consument onderzoeken. Zo is de regel in sommige gevallen niet
toegepast op de preparaten die in de twee voormelde preliminaire procedures aan de orde waren; in andere gevallen zijn preparaten
als geneesmiddel aangemerkt vanwege de aanwezigheid van andere als schadelijk beschouwde stoffen dan vitaminen of mineralen;
in nog andere gevallen is de indeling als geneesmiddel gebaseerd op het feit dat het preparaat een geneesmiddel „naar aandiening”
in de zin van richtlijn 65/65 was.
In de derde plaats wordt de aanbevolen dagelijkse dosis voor elke vitamine specifiek bepaald op basis van individuele kenmerken.
De regel van de drievoudige dosis leidt dus tot resultaten die ook met deze kenmerken rekening houden.
Ten slotte meent de Duitse regering dat de Duitse praktijk gerechtvaardigd is uit hoofde van de bescherming van de volksgezondheid.
Zij herinnert eraan dat volgens vaste rechtspraak (arrest Van Bennekom, reeds aangehaald, punten 26 en 27) de kwalificatie
van vitaminepreparaten als levensmiddel of geneesmiddel in beginsel afhangt van hun dosering. De Duitse praktijk, die onderscheid
maakt tussen zwakke doseringen waarop de levensmiddelenwetgeving van toepassing is, en sterke doseringen waarop de geneesmiddelenwetgeving
van toepassing is, is dus verenigbaar met de rechtspraak van het Hof. Dat deze praktijk adequaat is, vindt ook steun in het
arrest van 10 december 1998, Glob‑Sped (C‑328/97, Jurispr. blz. I‑8357), waarin een product met een hoge dosis vitamine C
volgens het Hof als geneesmiddel in de gecombineerde nomenclatuur moest worden ingedeeld.
Voorts staan de „maximumwaarden” waarboven er gevaar voor de gezondheid bestaat, voor de meeste vitamines en mineralen wetenschappelijk
nog niet vast en is er nog veel onzekerheid. Gelet op de rechtspraak van het Hof volgens welke de lidstaten binnen de grenzen
van het Verdrag het niveau kunnen vaststellen waarop zij de bescherming van de gezondheid en het leven van personen willen
garanderen (arrest van 10 november 1994, Ortscheit, C‑320/93, Jurispr. blz. I‑5243, punt 16), zou de Bondsrepubliek Duitsland
dan ook vrij zijn om een maximumgrens vast te stellen die garandeert dat de vitamine‑ of mineraaldosering in vrij verkochte
voedingssupplementen niet schadelijk kan zijn voor de consumenten.
De Duitse regering wijst erop, dat de Commissie niet heeft aangegeven vanaf welke dosis onderscheid kan worden gemaakt tussen
een voedingssupplement en een geneesmiddel, en dat bepaalde lidstaten strengere aanbevelingen hebben gedaan dan de Duitse
vereniging voor voedingsmiddelen. Op basis van de wetenschappelijke kennis kan niet worden gesteld dat de regel van de drievoudige
dosis uit voedings‑ of gezondheidsoogpunt verkeerd is.
In repliek herinnert de Commissie eraan dat de inbreuk niet de indeling van het ene of andere specifieke preparaat betreft,
maar de administratieve praktijk om een preparaat systematisch als geneesmiddel in te delen wanneer het meer dan driemaal
de aanbevolen dagelijkse dosis vitamines of mineralen bevat. Haars inziens gaat deze praktijk verder dan nodig is voor de
bescherming van de volksgezondheid, aangezien niet per geval wordt beslist, zodat deze praktijk onevenredig en onwettig is.
Voor de uitkomst van het onderhavige beroep is irrelevant dat deze praktijk soms tot wetenschappelijk aanvaardbare resultaten
leidt, daar deze praktijk hoe dan ook onwettig is.
Volgens de Commissie wordt de regel van de drievoudige dosis slechts gekritiseerd voorzover de dosering van de vitamines het
beslissende criterium is om een preparaat als geneesmiddel in te delen. Zij haalt concrete gevallen aan waarin zulks het geval
zou zijn geweest. Daarentegen wordt deze regel niet gekritiseerd voor de gevallen waarin de indeling van de voedingspreparaten
als geneesmiddel berust op de aandiening ervan of de aanwezigheid van verboden stoffen.
De Deense regering betoogt onder verwijzing naar de rechtspraak van het Hof (reeds aangehaalde arresten Van Bennekom, punt
28; Delattre, punt 27, en Commissie/Duitsland, punten 15 en 16) enerzijds dat de lidstaten bij de indeling van een product
als levensmiddel of als geneesmiddel over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikken.
Anderzijds blijkt uit het arrest van 14 juli 1983, Sandoz (174/82, Jurispr. blz. 2445, punten 11 en 16‑18) en het arrest Van
Bennekom, reeds aangehaald (punten 36‑38 en 41), dat lidstaten gelet op het gevaar voor de menselijke gezondheid van een overmatig
vitaminegebruik en op hun bevoegdheid om, wanneer er – gegeven de stand van de wetenschap – nog onzekerheid bestaat, zoals
in casu, te beslissen over het niveau van bescherming van het leven van personen dat zij willen garanderen, de verkoop of
het in voorraad hebben van uit een andere lidstaat ingevoerde vitaminepreparaten met een hoge concentratie mogen verbieden
mits zij vergunningen voor het in de handel brengen verlenen wanneer dit verenigbaar is met de eisen van bescherming van de
gezondheid.
De Deense regering komt tot de conclusie dat de door de Duitse autoriteiten toegepaste regel van de drievoudige dosis in overeenstemming
is met de artikelen 30 en 36 van het Verdrag en met name met het evenredigheidsbeginsel, aangezien bij de huidige stand van
de wetenschappelijke kennis geen kritische hoeveelheden en concentraties kunnen worden vastgesteld.
De Finse regering meent onder verwijzing naar het arrest Van Bennekom, dat de lidstaten grenswaarden voor vitamines en mineralen
kunnen vaststellen waarboven de preparaten als geneesmiddel worden ingedeeld, voorzover ze onder de definitie van geneesmiddel
van richtlijn 65/65 vallen. Preparaten die meer vitamines of mineralen bevatten dan de aanbevolen dagelijkse dosis of de referentiedosis
voor een bepaalde bevolkingsgroep, hebben tot doel organische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, en vallen
dus onder de definitie van geneesmiddel. Daarentegen zijn preparaten waarvan het vitamine‑ of mineraalgehalte onder deze waarden
blijft, levensmiddelen.
Voorzover artikel 30 van het Verdrag toepasselijk is, is de Duitse praktijk volgens de Finse regering gerechtvaardigd uit
hoofde van de bescherming van de volksgezondheid en van de gezondheid van de consumenten.
In haar opmerkingen over de memories in interventie wijst de Commissie erop dat zij, onder voorbehoud van uitdrukkelijke bevestiging
door de Duitse regering ter terechtzitting dat de preparaten met vitamine A of D en preparaten met mineralen niet onderworpen
zijn aan de regel van de drievoudige dosis, haar beroep zal beperken tot de kwalificatie van de preparaten met in water oplosbare
vitamines of de in vet oplosbare vitamine E of K.
Ten aanzien van deze preparaten mogen de lidstaten volgens de Commissie, ondanks de vrijheid waarover zij bij gebreke van
harmonisatie beschikken om het niveau vast te stellen waarop zij de bescherming van de volksgezondheid willen verzekeren,
geen afbreuk doen aan het vrije verkeer van goederen door het gevaar van vitamines op basis van een enkele factor te bepalen.
Er is geen rechtstreeks systematisch verband tussen het niveau van de aanbevolen dagelijkse dosis en het mogelijke gevaar
van een vitamine. Zo is bewezen dat het innemen van grote hoeveelheden vitamine C in tegenstelling tot bijvoorbeeld de in
vet oplosbare vitamines E en K, vrij ongevaarlijk is. De Commissie voegt eraan toe dat indien de Duitse autoriteiten de in
het rapport van het wetenschappelijk comité voor menselijke voeding (advies van 11 december 1992) genoemde grenswaarden waarboven
een gevaar voor de gezondheid kan bestaan, of de in het rapport van de Duitse vereniging voor voedingsmiddelen van 2000 genoemde
dagelijkse grenswaarden zouden toepassen, hun niets zou zijn te verwijten.
Voor enkele vitamines en mineralen ligt de maximumhoeveelheid die veilig kan worden ingenomen, volgens de Commissie boven
de aanbevolen dagelijkse dosis, voor andere vitamines ligt deze hoeveelheid daarentegen zeer ruim boven deze dosis. Dit in
aanmerking genomen kan de veilige maximumwaarde niet voor alle vitaminen op basis van de regel van de drievoudige dosis worden
vastgesteld.
Beoordeling door het Hof
De ontvankelijkheid
De Commissie heeft de door het Hof te beoordelen grieven tegen Duitsland nauwkeurig uiteengezet en de aan de inbreuk ten grondslag
liggende feiten en omstandigheden aangegeven.
De ingebrekestelling, het met redenen omkleed advies en het verzoekschrift bakenen het voorwerp van het geschil duidelijk
af. De Commissie keert zich niet tegen de indeling van bepaalde vitaminepreparaten als geneesmiddel, maar tegen de Duitse
praktijk om vitaminepreparaten, ongeacht welke vitamine zij bevatten, systematisch als geneesmiddel aan te merken wanneer
het vitaminegehalte meer dan het drievoudige van de aanbevolen dagelijkse dosis bedraagt.
Zo ook heeft de Commissie er uitdrukkelijk op gewezen dat haar beroep niet bedoelt het Hof te betrekken in het wetenschappelijk
debat over de grenswaarden waarboven vitamines als geneesmiddel moeten worden beschouwd, maar alleen is gericht tegen het
feit dat de Duitse praktijk geen rekening houdt met de farmacologische eigenschappen van de afzonderlijke vitamines, die per
vitamine verschillen.
Volgens de rechtspraak van het Hof (zie in die zin arresten van 9 mei 1985, Commissie/Frankrijk, 21/84, Jurispr. blz. 1355,
punten 13 en 15; 12 maart 1998, Commissie/Griekenland, C‑187/96, Jurispr. blz. I‑1095, punt 23, en 29 oktober 1998, Commissie/Griekenland,
C‑185/95, Jurispr. blz. I‑6601, punt 35) kan een administratieve praktijk met een niet-nakomingsberoep worden aangevochten
wanneer het een in zekere mate constante en algemene praktijk betreft.
Blijkens het verweerschrift van de Duitse regering kwalificeren de Duitse autoriteiten een vitaminepreparaat met een vitaminegehalte
dat meer dan driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis bedraagt, krachtens de regel van de drievoudige dosis systematisch als
geneesmiddel, ook al zijn er geen andere indicatoren voor deze kwalificatie, zoals de aanwezigheid van als schadelijk beschouwde
stoffen, niet zijnde vitamines, of het feit dat het preparaat een geneesmiddel „naar aandiening” in de zin van richtlijn 65/65
is.
In deze omstandigheden moet de exceptie van niet-ontvankelijkheid van de Duitse regering worden verworpen.
Ten gronde
Om te beginnen dient te worden vastgesteld dat de Commissie, gelet op in de loop van de onderhavige procedure door de Duitse
regering gegeven uitleg dat de regel van de drievoudige dosis niet van toepassing is op vitaminepreparaten met vitamine A
of D en op mineraalpreparaten, ter terechtzitting haar beroep heeft ingetrokken voorzover het de kwalificatie van deze preparaten
als geneesmiddel betreft. Het beroep is dus nog slechts tegen de kwalificatie van preparaten met andere vitamines dan de vitamines
A en D.
Derhalve heeft het onderhavige arrest nog slechts betrekking op alle andere vitamines dan de vitamines A en D alsook op de
preparaten met deze stoffen.
Voorts betreft de grief van de Commissie alleen de systematische indeling van vitaminepreparaten als geneesmiddel op de enkele
grond dat het vitaminegehalte meer dan driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis bedraagt. In het bijzonder verwijt de Commissie
de Duitse autoriteiten niet, dat zij preparaten die als middel ter genezing of preventie van ziekten bij de mens worden aangeboden
en derhalve onder de definitie van geneesmiddelen „naar aandiening” vallen, als geneesmiddel beschouwen ongeacht hun vitamine‑ en
mineraalgehalte.
Het onderhavige niet-nakomingsberoep moet derhalve worden opgevat als gericht tegen de Duitse praktijk om in andere lidstaten
rechtmatig als voedingssupplement vervaardigde en in de handel gebrachte vitaminepreparaten systematisch als geneesmiddel
„naar werking” in te delen, wanneer het vitaminegehalte het drievoudige van de aanbevolen dagelijkse dosis overschrijdt.
Blijkens de artikelen 2 en 3 van richtlijn 65/65 mag een industrieel vervaardigd geneesmiddel in een lidstaat slechts in de
handel worden gebracht wanneer daartoe tevoren een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) is afgegeven.
Wanneer een industrieel vervaardigd product binnen de definitie van geneesmiddel van artikel 1, punt 2, van richtlijn 65/65
valt, kan de aan de importeur van dit product opgelegde verplichting om vóór het in de handel brengen van het product in de
lidstaat van invoer een VHB overeenkomstig deze richtlijn te verkrijgen, dus hoe dan ook geen door artikel 30 van het Verdrag
verboden beperking van het intracommunautaire handelsverkeer vormen (zie in die zin arrest van 11 december 2003, Deutscher
Apothekerverband, C‑322/01, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punten 48, 52 en 53).
Vervolgens moet eraan worden herinnerd, dat ofschoon richtlijn 65/65 tot hoofddoel heeft de belemmeringen voor de handel in
farmaceutische specialiteiten binnen de Gemeenschap op te heffen, en met het oog daarop in artikel 1 de begrippen farmaceutische
specialiteit en geneesmiddel omschrijft, zij echter slechts een eerste stap vormt om te komen tot harmonisatie van de nationale
regelingen inzake de productie en distributie van farmaceutische producten (zie met name arrest Commissie/Duitsland, reeds
aangehaald, punt 15).
Bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht is het moeilijk te vermijden dat, zolang de harmonisatie van de voor de bescherming
van de gezondheid noodzakelijke maatregelen niet is voltooid, tussen de lidstaten verschillen in de kwalificatie van producten
in het kader van richtlijn 65/65 blijven bestaan (zie met name arresten van 6 november 1997, LTM, C‑201/96, Jurispr. blz. I‑6147,
punt 24, en 12 maart 1998, Laboratoires Sarget, C‑270/96, Jurispr. blz. I‑1121, punt 23).
In ieder geval is de omstandigheid dat een product in een andere lidstaat als levensmiddel wordt gekwalificeerd, geen beletsel
om er in de lidstaat van invoer de hoedanigheid van geneesmiddel aan toe te kennen, wanneer het de kenmerken daarvan vertoont
(zie met name voormelde arresten Delattre, punt 27; LTM, punt 24, en Laboratoires Sarget, punt 23).
Wat meer bepaald vitaminepreparaten betreft, was de indeling van deze preparaten als geneesmiddel of als levensmiddel op communautair
niveau niet geharmoniseerd op de relevante datum van het onderhavige beroep, zoals de Commissie heeft erkend.
Om te beginnen dient dus te worden nagegaan of vitaminepreparaten met een vitaminegehalte dat het drievoudige van de aanbevolen
dagelijkse dosis overschrijdt, geneesmiddelen „naar werking” in de zin van artikel 1, punt 2, tweede alinea, van richtlijn
65/65 zijn.
Aangezien vitamines gewoonlijk worden gedefinieerd als stoffen die in zeer geringe hoeveelheden noodzakelijk zijn voor de
dagelijkse voeding en voor het normaal functioneren van het organisme, kunnen zij in het algemeen niet als geneesmiddel worden
aangemerkt wanneer zij in kleine hoeveelheden worden ingenomen. Het staat ook vast, dat vitaminepreparaten soms voor therapeutische
doeleinden worden gebruikt – meestal in hoge doseringen – bij bepaalde ziekten die niet door vitaminegebrek worden veroorzaakt.
In dergelijke gevallen zijn die vitaminepreparaten stellig geneesmiddelen (arrest Van Bennekom, reeds aangehaald, punten 26
et 27).
In deze omstandigheden moeten volgens vaste rechtspraak de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, van geval
tot geval beslissen of een vitaminepreparaat als geneesmiddel in de zin van richtlijn 65/65 moet worden gekwalificeerd, daarbij
rekening houdend met alle kenmerken ervan, in het bijzonder de samenstelling, de farmacologische eigenschappen – zoals deze
naar de actuele stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld – de gebruiksmogelijkheden, de omvang van de verspreiding,
de bekendheid van de consument ermee en de gevaren die het gebruik ervan kan meebrengen (zie met name arrest Van Bennekom,
reeds aangehaald, punt 29; arresten van 21 maart 1991, Monteil en Samanni, C‑60/89, Jurispr. blz. I‑1547, punt 29; 16 april
1991, Upjohn, C‑112/89, Jurispr. blz. I‑1703, punt 23, en arrest Commissie/Duitsland, reeds aangehaald, punt 17).
Of er al dan niet een gevaar voor de volksgezondheid is, is dus slechts één van de kenmerken van het product waarmee de bevoegde
nationale autoriteiten rekening moeten houden. Nochtans kan een product dat geen echt gevaar voor de gezondheid oplevert,
gevolgen hebben voor de werking van het organisme. Om een product als geneesmiddel „naar werking” te kunnen kwalificeren,
moeten de autoriteiten zich dan ook ervan vergewissen dat het is bestemd om organische functies te herstellen, te verbeteren
of te wijzigen, en dus gevolgen voor de gezondheid in het algemeen kan hebben (arrest Upjohn, reeds aangehaald, punt 17).
De onderhavige Duitse praktijk bestaat in de toepassing van een algemene regel, dat elk vitaminepreparaat ongeacht de vitamine
die het bevat, zonder onderscheid als geneesmiddel wordt ingedeeld wanneer het vitaminegehalte meer dan het drievoudige van
de aanbevolen dagelijkse dosis bedraagt.
Deze praktijk maakt derhalve geen onderscheid tussen de verschillende vitamines waaruit de onderzochte preparaten zijn samengesteld,
ofschoon vaststaat dat geen enkele vitamine dezelfde gevolgen voor de gezondheid in het algemeen heeft, en met name dat geen
enkele ervan dezelfde mogelijke schadelijke werking heeft. Doordat de regel van de drievoudige dosis zonder onderscheid van
toepassing is, is het mogelijk dat bepaalde vitaminepreparaten als geneesmiddel worden ingedeeld ofschoon zij „de organische
functies bij de mens niet kunnen herstellen, verbeteren of wijzigen”.
Volgens de Duitse regering wordt de aanbevolen dagelijkse dosis voor elke vitamine specifiek bepaald op basis van de bijzondere
kenmerken ervan, zodat de regel van de drievoudige dosis tot resultaten leidt die met deze kenmerken rekening houden.
Indeling van een vitaminepreparaat als geneesmiddel op basis van uitsluitend de aanbevolen dagelijkse dosis van de vitamine
die het bevat, namelijk de dosis die theoretisch de behoefte aan deze vitamine bij alle gezonde individuen van de beschouwde
bevolkingsgroep dekt, voldoet niet volledig aan de eis van indeling van elk vitaminepreparaat op basis van de farmacologische
eigenschappen. De vitamineconcentratie waarboven een preparaat krachtens de regel van de drievoudige dosis als geneesmiddel
wordt ingedeeld, moge dus weliswaar naargelang van de betrokken vitamine variëren, daaruit volgt nog niet noodzakelijk dat
elk vitaminepreparaat met een vitaminegehalte van meer dan driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis binnen de definitie van
geneesmiddel „naar werking” in de zin van richtlijn 65/65 valt.
Derhalve dient in de tweede plaats te worden nagegaan of het vereiste van een VHB als geneesmiddel dat de Duitse praktijk
meebrengt, een door artikel 30 van het Verdrag verboden maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking
is en, zo ja, of dit vereiste toch kan zijn gerechtvaardigd uit hoofde van de bescherming van de volksgezondheid in de zin
van artikel 36 van het Verdrag.
Het verbod van maatregelen van gelijke werking als kwantitatieve beperkingen in de zin van artikel 30 van het Verdrag ziet
op iedere handelsregeling van de lidstaten die de intracommunautaire handel al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel
kan belemmeren (zie, met name, arresten van 11 juli 1974, Dassonville, 8/74, Jurispr. blz. 837, punt 5, en 23 september 2003,
Commissie/Denemarken, C‑192/01, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 39).
De Duitse praktijk heeft een belemmering voor het handelsverkeer tot gevolg, aangezien in andere lidstaten als voedingssupplement
rechtmatig in de handel gebrachte of vervaardigde vitaminepreparaten eerst in Duitsland mogen worden verkocht nadat een VHB
als geneesmiddel is verkregen.
Het Hof heeft reeds verklaard dat een product dat geen geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 65/65 is,
in het interne recht van een lidstaat aan de geneesmiddelenregeling kan worden onderworpen, onverminderd de artikelen 30 en
volgende van het Verdrag inzake uit andere lidstaten ingevoerde producten, (arrest Van Bennekom, reeds aangehaald, punten
15, 30, 31 en 38; arresten van 20 maart 1986, Tissier, 35/85, Jurispr. blz. 1207, punt 22, en 28 oktober 1992, Ter Voort,
C‑219/91, Jurispr. blz. I‑5485, punt 42).
Derhalve dient te worden nagegaan of de Duitse praktijk kan zijn gerechtvaardigd op basis van artikel 36 van het Verdrag.
Bij het ontbreken van harmonisatie en voorzover bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek nog onzekerheden bestaan,
is het aan de lidstaten om te beslissen welk niveau van bescherming van de gezondheid en het leven van personen zij willen
waarborgen, alsook of zij een voorafgaande vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen verlangen, waarbij
zij echter rekening dienen te houden met de vereisten van het vrije goederenverkeer binnen de Gemeenschap (arresten Sandoz,
reeds aangehaald, punt 16; Van Bennekom, reeds aangehaald, punt 37; Commissie/Denemarken, reeds aangehaald, punt 42, en arrest
van 5 februari 2004, Commissie/Frankrijk, C‑24/00, nog niet gepubliceerd in jurisprudentie, punt 49).
Deze beoordelingsvrijheid met betrekking tot de bescherming van de volksgezondheid is bijzonder belangrijk wanneer is aangetoond
dat er bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek nog onzekerheid bestaat over bepaalde stoffen, zoals vitaminen,
die in het algemeen op zichzelf niet schadelijk zijn, maar specifieke schadelijke werkingen kunnen hebben bij overmatige inname
via het totale voedselpakket, waarvan de samenstelling niet valt te voorzien of te controleren (voormelde arresten Sandoz,
punt 17; Commissie/Denemarken, punt 43, en 5 februari 2004, Commissie/Frankrijk, punt 50).
Het gemeenschapsrecht staat derhalve in beginsel niet eraan in de weg dat een lidstaat, behoudens voorafgaande vergunning,
verbiedt om levensmiddelen in de handel te brengen waaraan andere nutriënten zijn toegevoegd dan de vitaminen waarvan de toevoeging
door de gemeenschapsregeling is toegelaten (voormelde arresten Commissie/Denemarken, punt 44, en 5 februari 2004, Commissie/Frankrijk,
punt 51).
Bij de uitoefening van hun beoordelingsbevoegdheid op het vlak van de bescherming van de volksgezondheid moeten de lidstaten
evenwel het evenredigheidsbeginsel in acht nemen. De middelen die zij kiezen, mogen niet verder gaan dan hetgeen noodzakelijk
is om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen; verder moeten die middelen in verhouding staan tot het nagestreefde
doel, in die zin dat dit doel niet kan worden bereikt met middelen die het intracommunautaire handelsverkeer minder beperken
(voormelde arresten Sandoz, punt 18; Van Bennekom, punt 39; Commissie/Denemarken, punt 45, en van 5 februari 2004, Commissie/Frankrijk,
punt 52).
Aangezien artikel 36 van het Verdrag een restrictief uit te leggen uitzondering op de regel van het vrije verkeer van goederen
binnen de Gemeenschap is, moeten de nationale autoriteiten die zich daarop beroepen, bovendien in elk concreet geval tegen
de achtergrond van de voedingsgewoonten van hun bevolking en de resultaten van het internationale wetenschappelijk onderzoek
aantonen dat hun regeling noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de in die bepaling bedoelde belangen, en
met name dat het in de handel brengen van de betrokken producten een reëel gevaar voor de volksgezondheid oplevert (voormelde
arresten Sandoz, punt 22; Van Bennekom, punt 40; Commissie/Denemarken, punt 46, en van 5 februari 2004, Commissie/Frankrijk,
punt 53).
De Commissie acht de Duitse praktijk onevenredig omdat zij niet berust op een onderzoek per geval, maar op een algemene en
systematische benadering. Nagegaan moet dus worden of de doelstelling van bescherming van de volksgezondheid die deze praktijk
nastreeft, niet had kunnen worden bereikt met maatregelen die het intracommunautaire handelsverkeer minder beperken.
Zoals in herinnering gebracht in punt 70 van het onderhavige arrest, verzet het gemeenschapsrecht zich in beginsel niet tegen
een regeling van voorafgaande vergunning. De afgifte van een VHB voor de betrokken vitaminepreparaten als geneesmiddel is
echter aan bijzonder strenge eisen gebonden.
Volgens artikel 4 van richtlijn 65/65 dient degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, ter verkrijging
van een VHB verschillende gegevens en bescheiden over te leggen bij zijn aanvraag, waaronder de kwalitatieve en kwantitatieve
samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel (artikel 4, derde alinea, punt 3), de korte beschrijving van de bereidingswijze
(artikel 4, derde alinea, punt 4), de therapeutische indicaties, contra-indicaties en nevenwerkingen (artikel 4, derde alinea,
punt 5), de dosering, farmaceutische vorm, wijze van gebruik en wijze van toediening en vermoedelijke houdbaarheid (artikel
4, derde alinea, punt 6), de beschrijving van de door de fabrikant toegepaste controlemethoden (artikel 4, derde alinea, punt
7), de resultaten van de proeven van fysisch-chemische, biologische of microbiologische aard, van farmacologische en toxicologische
aard, van klinische aard (artikel 4, derde alinea, punt 8). Bovendien moet degene die verantwoordelijk is voor het in de handel
brengen, bewijzen dat de fabrikant in zijn land een vergunning heeft om geneesmiddelen te vervaardigen (artikel 4, derde alinea,
punt 10).
Voorts zijn de voorschriften voor de distributie van geneesmiddelen veel strenger dan die voor de distributie van levensmiddelen
[zie richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(PB L 113, blz. 1)], de verkoop van levensmiddelen [zie richtlijnen 92/26/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de
indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113, blz. 5) en 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende
de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113, blz. 8)] en de reclame voor levensmiddelen
[zie richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB
L 113, blz. 13)].
Derhalve kan de Duitse praktijk alleen als evenredig worden beschouwd wanneer het verbod om de betrokken vitaminepreparaten
als levensmiddel in de handel te brengen en de verplichting een VHB als geneesmiddel te verkrijgen, in elk afzonderlijk geval
daadwerkelijk noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid.
Volgens deze praktijk is het in de handel brengen van alle vitaminepreparaten die meer dan het drievoudige van de dagelijkse
dosis bevatten, systematisch onderworpen aan de afgifte van een VHB als geneesmiddel, zonder dat naar de verschillende toegevoegde
vitamines en met name naar de omvang van het eventuele risico van deze toevoeging voor de volksgezondheid wordt onderscheiden.
Door het stelselmatige karakter van deze praktijk is dus geen identificatie en evaluatie van een reëel gevaar voor de volksgezondheid
mogelijk, waartoe een grondige evaluatie per geval van de mogelijke gevolgen van de toevoeging van deze vitamines zou zijn
vereist (zie in die zin arrest Commissie/Denemarken, reeds aangehaald, punt 56).
Aldus moet ook voor een vitaminepreparaat waarvan het in de handel brengen geen reëel gevaar voor de volksgezondheid oplevert,
een VHB als geneesmiddel worden verkregen.
Een minder beperkende maatregel zou erin bestaan, voor elke vitamine of vitaminegroep op basis van de farmacologische eigenschappen
een grenswaarde te bepalen bij overschrijding waarvan de preparaten die een van deze vitamines bevatten, in het interne recht
aan de geneesmiddelenregeling zijn onderworpen, terwijl onder deze grenswaarde een gewone distributievergunning daarvoor wordt
verleend.
Weliswaar valt niet uit te sluiten dat de bevoegde Duitse autoriteiten, wanneer zij bij de indeling van de vitaminepreparaten
rekening zouden houden met de farmacologische eigenschappen van elke vitamine of vitaminegroep, voor bepaalde preparaten weliswaar
geheel verantwoord tot hetzelfde resultaat zouden komen als op basis van de regel van de drievoudige dosis, maar deze overweging
is irrelevant voor de uitkomst van het onderhavige niet-nakomingsberoep. Zoals in punt 73 van het onderhavige arrest in herinnering
gebracht, betreft het onderhavige beroep immers het stelselmatige karakter van deze regel en het feit dat hij niet uitgaat
van een onderzoek per geval.
Uit een en ander volgt dat de Bondsrepubliek Duitsland, door in andere lidstaten rechtmatig als voedingssupplement vervaardigde
en in de handel gebrachte vitaminepreparaten systematisch als geneesmiddel in te delen wanneer zij het drievoudige van de
door de Duitse vereniging voor voedingsmiddelen aanbevolen dagelijkse dosis aan vitamines, andere dan de vitamines A en D,
overschrijden, de krachtens artikel 30 van het Verdrag op haar rustende verplichtingen niet is nagekomen.
Kosten
Volgens artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen
voorzover dit is gevorderd. Aangezien de Bondsrepubliek Duitsland in het ongelijk is gesteld, moet zij overeenkomstig de vordering
van de Commissie in de kosten worden verwezen. Volgens artikel 69, lid 4, van het Reglement voor de procesvoering dragen de
lidstaten en de instellingen die in het geding zijn tussengekomen, hun eigen kosten. Het Koninkrijk Denemarken en de Republiek
Finland dienen dus hun eigen kosten te dragen.
HET HOF VAN JUSTITIE (Zesde kamer),
rechtdoende, verstaat:
1)
Door in andere lidstaten rechtmatig als voedingssupplement vervaardigde en in de handel gebrachte vitaminepreparaten als geneesmiddel
in te delen wanneer zij het drievoudige van de door de Deutsche Gesellschaft für Ernährung (Duitse vereniging voor voedingsmiddelen)
aanbevolen dagelijkse dosis aan vitamines, andere dan de vitamines A en D, overschrijden, is de Bondsrepubliek Duitsland de
krachtens artikel 30 EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 28 EG) op haar rustende verplichtingen niet nagekomen.
2)
De Bondsrepubliek Duitsland wordt verwezen in de kosten.
3)
Het Koninkrijk Denemarken en de Republiek Finland zullen hun eigen kosten dragen.
Skouris
Cunha Rodrigues
Schintgen
Macken
Colneric
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 29 april 2004.
De griffier
De president
R. Grass
V. Skouris
–
Procestaal: Duits.