CELEX: 62008CJ0385
Nuqqas ta' Stat li jwettaq obbligu
Adeżjoni ta' Stati ġodda
Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta' referenza Plavix
Deċiżjonijiet kundizzjonali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti farmaċewtiċi
Ksur tal-acquis

Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu - Ksur tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,
tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU
Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), moqri flimkien mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE)
Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti
mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali
(ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151), kif ukoll mal-Artikoli 89 u 90 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u
s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
(ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229) - Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali
ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta’ referenza Plavix, bi ksur tal-perijodu ta’ protezzjoni ta’ għaxar snin li minnu
kien jibbenefika dan il-prodott - Deċiżjonijiet kundizzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti farmaċewtiċi
mogħtija qabel id-data tal-adeżjoni tal-Polonja fl-Unjoni Ewropea li iżda saru effettivi wara din id-data - Deċiżjonijiet
mhux konformi mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE
Dispożittiv
1)
Ir-Repubblika tal-Polonja
–        billi żammet fis-seħħ id-deċiżjonijiet tal-Ministru tas-Saħħa dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali
ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta’ referenza Plavix, u
–        billi introduċiet u billi żammet fis-suq, wara l-1 ta’ Mejju 2004, prodotti mediċinali li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid
fis-suq fir-rigward tagħhom ma nħarġux inkonformità mal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,
tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem,
naqset milli twettaq l-obbligi tagħha, fir-rigward tal-ewwel inċiż indikat iktar ’il fuq, taħt id-dispożizzjonijiet moqrija
flimkien tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, tal-Artikolu 13(4) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22
ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu
tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali, kif ukoll tal-Artikoli 89
u 90 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri
Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi
l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u, fir-rigward tat-tieni inċiż indikat iktar ’il fuq, taħt l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83.
2)
Ir-Repubblika tal-Polonja hija kkundannata għall-ispejjeż.
3)
Ir-Repubblika tal-Litwanja għandha tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha.