CELEX: 62004CJ0431
Patentų teisė
Medicinos produktai
Reglamentas (EEB) Nr. 1768/92
Medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimas
"Veikliųjų sudedamųjų dalių derinio" sąvoka

Bundespatentgericht
. 2002 m. lapkričio 25 d. sprendimu jis atmetė skundą.
MIT pateikė kasacinį skundą („Revision“) dėl
Bundespatentgericht
sprendimo
Bundesgerichtshof
. Grįsdamas kasacinį skundą MIT nurodė, kad polifeprosanas yra būtina
Gliadel
sudedamoji dalis, nes leidžia įvesti karmustiną piktybiniams smegenų augliams gydyti tinkamu būdu, taip sustiprindamas medicinos
produkto poveikį. Todėl jis nėra tik pagalbinė vaisto dalis arba papildomas komponentas.
Atsižvelgęs į šias aplinkybes,
Bundesgerichtshof
nusprendė atidėti bylos nagrinėjimą ir kreipėsi į Teisingumo Teismą prašydamas priimti prejudicinį sprendimą dėl šių klausimų:
„1)      Ar 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomo apsaugos liudijimo sukūrimo
1 straipsnio b punkto sąvoka „medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“ reiškia, kad kiekviena šio derinio dalis
atskirai yra veiklioji medžiaga, turinti gydomąjį poveikį?
2)      Ar derinys, kurį sudaro du komponentai, iš kurių vienas yra žinoma medžiaga, turinti gydomąjį poveikį tam tikrai nustatytai
indikacijai, o kitas gali suteikti medicinos produktui tam tikrą farmacinę formą, kuri pakeičia jo gydomąjį poveikį tai indikacijai
(implantavimas
in vivo
su kontroliuojamu veikliosios medžiagos išskyrimu, siekiant išvengti toksinio poveikio), taip pat yra „medicinos produkto
veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“?“

Dėl prejudicinių klausimų
Šiais dviem klausimais, kuriuos reikia nagrinėti kartu, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia,
ar Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnio b dalį reikia aiškinti taip: „medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinio“
sąvoka apima derinį iš dviejų medžiagų, iš kurių tik viena turi gydomąjį poveikį tam tikrai nustatytai indikacijai, o kita
gali suteikti medicinos produktui tam tikrą farmacinę formą, būtiną pirmosios medžiagos gydomajam poveikiui tai pačiai indikacijai.
Reikia priminti, kad pagal Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnio b dalį „produktas“ – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji
dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys.
Tačiau sąvoka „veiklioji sudedamoji dalis“ Reglamente Nr. 1768/92 neapibrėžta.
Kadangi sąvoka „veiklioji sudedamoji dalis“ Reglamente Nr. 1768/92 visiškai neapibrėžta, jos reikšmę ir turinį reikia nustatyti,
atsižvelgiant į bendrą kontekstą, kuriame ji vartojama, bei įprastą reikšmę kasdieninėje kalboje (be kita ko, žr. 1988 m.
sausio 27 d. Sprendimo
Danija prieš Komisiją
, 349/85, Rink. p. 169, 9 punktą ir 2000 m. sausio 27 d. Sprendimo
DIR International Film ir kt. prieš Komisiją
, C‑164/98 P, Rink. p. I‑447, 26 punktą).
Šiuo atveju svarbu pažymėti, kad, kaip matyti iš šios bylos dokumentų, farmakologijoje sąvoka „veiklioji sudedamoji dalis“
savo įprasta reikšme neapima medžiagų, sudarančių medicinos produktą, kurios nedaro konkretaus poveikio žmogaus arba gyvūno
organizmui.
Šiuo atžvilgiu reikia pabrėžti, kad 1990 m. balandžio 11 d. Tarybos reglamento (EEB) dėl medicinos produktų papildomo apsaugos
liudijimo sukūrimo pasiūlymo (KOM (1990) 101 galutinis) aiškinamojo memorandumo 11 punkte, kuriuo rėmėsi Prancūzijos vyriausybė
savo pastabose žodžiu, nurodyta, kad „<...> reglamento pasiūlymas taikomas tik naujiems medicinos produktams. Jis neapima
liudijimų visiems medicinos produktams, kuriuos leista pateikti į rinką, išdavimo. Vienam produktui galima išduoti tik vieną
liudijimą, suprantant produktą kaip veikliąją medžiagą siaurąja prasme. Nedaug pakeitus medicinos produktą, t. y. pakeitus
jo dozavimą, naudojant kitokią druską ar esterį arba farmacinę formą, naujas liudijimas neišduodamas.“ (Neoficialus vertimas)
Sąvokos „produktas“ apibrėžimas, pateiktas Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnio b dalyje, visiškai neprieštarauja tam, kuriuo
Komisija siekė remtis aiškinamojo memorandumo 11 punkte.
Iš tiesų iš šio memorandumo aišku, kad medicinos produkto farmacinė forma, prie kurios gali prisidėti pagalbinė sudedamoji
dalis, kaip tai nurodė generalinis advokatas savo išvados 11 punkte ir Prancūzijos vyriausybė per posėdį, nepatenka į „produkto“
sąvoką, kuri aiškinama siaurąja prasme kaip „veiklioji medžiaga“ arba „veiklioji sudedamoji dalis“.
Be to, galima remtis 1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių
papildomo apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 198, p. 30), kurio 4 konstatuojamoji dalis nurodo, kad naujovių augalų apsaugos
sektoriuje apsaugos lygis turi atitikti vaistų apsaugos lygį, numatytą Reglamente Nr. 1768/92. Pagal Reglamento Nr. 1610/96
1 straipsnio 8 punktą „produktas“ yra veiklioji medžiaga arba augalų apsaugos priemonę sudarančių veikliųjų medžiagų derinys.
Pagal šio straipsnio 3 punktą „veiklioji medžiaga“ – medžiaga, turinti bendro pobūdžio arba specifinį poveikį kenkėjams arba
augalams.
Šiuo požiūriu pažymėtina, kad 1994 m. gruodžio 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) dėl augalų apsaugos priemonių
papildomo apsaugos liudijimo sukūrimo pasiūlymo (KOM (1994) 597 galutinis) aiškinamojo memorandumo 68 punkte nurodyta, kad:
–        susijusių interesų pusiausvyros atžvilgiu nepriimtina, kad bendras tam pačiam produktui liudijimu suteiktos apsaugos terminas
viršytų patento terminą,
–        taip atsitiktų, jei tam pačiam produktui būtų galima vieną po kito išduoti kelis liudijimus,
–        todėl būtina pateikti siaurą produkto apibrėžimą,
–        jei liudijimas suteiktas pačiai veikliajai medžiagai, naujo liudijimo šiai medžiagai negalima suteikti, nepaisant kitų augalų
apsaugos priemonės elementų pakeitimų (kitokios druskos, kitokių pagalbinių sudėtinių dalių naudojimo, kitokio pateikimo ir
pan.),
–        apibendrinant, reikia pažymėti, kad jei tai pačiai medžiagai toje pačioje valstybėje galima suteikti kelis patentus ir kelis
leidimus prekiauti, liudijimas šiai medžiagai suteikiamas remiantis tik vienu patentu ir vienu leidimu prekiauti, t. y. tuo,
kuris šioje valstybėje narėje suteiktas pirmas.
Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 2 dalies pirmas sakinys numato, kad daugiau nei vieno patento, išduoto tam pačiam produktui,
savininkas, tam pačiam produktui gali gauti ne daugiau kaip vieną liudijimą. Pagal šio reglamento 17 konstatuojamąją dalį
šio reglamento 3 straipsnio 2 dalyje pateiktos išsamios taisyklės
mutatis mutandis
taip pat taikomos pirmiausia Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsniui išaiškinti.
Atsižvelgiant į išdėstytus argumentus, reikia konstatuoti, kad jokio gydomojo poveikio nedaranti medžiaga, suteikianti medicinos
produktui tam tikrą farmacinę formą, neatitinka veikliosios sudedamosios dalies sąvokos, kuri naudojama produkto sąvokai apibrėžti.
Todėl tokia medžiaga su medžiaga, kuri pati daro gydomąjį poveikį, nėra „veikliųjų sudedamųjų dalių derinys“ pagal Reglamento
Nr. 1768/92 1 straipsnio b dalį.
Tokio aiškinimo negali paneigti aplinkybė, kad jokio gydomojo poveikio nedaranti medžiaga gali suteikti medicinos produktui
farmacinę formą, būtiną gydomąjį poveikį darančios medžiagos veiksmingumui.
Kaip matyti iš šio sprendimo 6 ir 7 punktų, karmustinas yra veiklioji sudedamoji dalis, kurią būtina sujungti su kitomis medžiagomis,
t. y. pagalbinėmis neveikliosiomis sudedamosiomis dalimis, kad ji darytų gydomąjį poveikį. Bendrai tariant, kaip nurodė generalinis
advokatas savo išvados 11 punkte ir Prancūzijos bei Nyderlandų vyriausybės, nėra neįprasta, kad medžiagos, galinčios suteikti
medicinos produktui tam tikrą farmacinę formą, daro įtaką šio produkto veikliosios sudedamosios dalies gydomajam poveikiui.
Todėl „medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinio“ sąvoka, kuri apima derinį iš dviejų medžiagų, iš kurių tik viena
turi gydomąjį poveikį tam tikrai nustatytai indikacijai, o kita gali suteikti medicinos produktui tam tikrą farmacinę formą,
būtiną pirmosios medžiagos gydomajam poveikiui tai pačiai indikacijai, bet kuriuo atveju gali, kaip tai posėdyje pabrėžė Prancūzijos
vyriausybė, lemti teisinį netikrumą taikant Reglamentą Nr. 1768/92. Iš tiesų būtinas kriterijus norint užtikrinti medžiagos,
neturinčios gydomojo poveikio, veikliosios sudedamosios dalies gydomąjį poveikį šiuo atveju negali būti laikomas pakankamai
tiksliu kriterijumi.
Be to, toks sąvokos apibrėžimas gali kliudyti pasiekti Reglamento Nr. 1768/92 6 konstatuojamojoje dalyje numatytą tikslą,
t. y. Bendrijos mastu priimti bendrą sprendimą, kuris kartu neleistų priimti skirtingų nacionalinių nuostatų, dėl kurių atsirastų
naujų prieštaravimų, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ir taip darytų tiesioginę įtaką vidaus
rinkos kūrimui ir funkcionavimui.
Šiomis aplinkybėmis į pateiktus klausimus reikia atsakyti, jog Reglamento Nr. 1768/92 1 straipsnio b dalį reikia aiškinti
ta prasme, kad „medicinos produkto veikliųjų sudedamųjų dalių derinio“ sąvoka neapima derinio iš dviejų medžiagų, iš kurių
tik viena turi gydomąjį poveikį tam tikrai nustatytai indikacijai, o kita gali suteikti medicinos produktui tam tikrą farmacinę
formą, būtiną pirmosios medžiagos gydomajam poveikiui tai pačiai indikacijai.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą dėl prejudicinio sprendimo pateikusio teismo nagrinėjamoje
byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti pastarasis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:
1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomo apsaugos liudijimo sukūrimo redakcijos,
priėmus Aktą dėl Austrijos Respublikos, Suomijos Respublikos ir Švedijos Karalystės stojimo sąlygų ir Sutarčių, kuriomis yra
grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų, 1 straipsnio b dalį reikia aiškinti ta prasme, kad „medicinos produkto veikliųjų
sudedamųjų dalių derinio“ sąvoka neapima derinio iš dviejų medžiagų, iš kurių tik viena turi gydomąjį poveikį tam tikrai nustatytai
indikacijai, o kita gali suteikti medicinos produktui tam tikrą farmacinę formą, būtiną pirmosios medžiagos gydomajam poveikiui
tai pačiai indikacijai.
Parašai.
*
Proceso kalba: vokiečių.
Pataisytas vertimas