CELEX: 62005CJ0319
Prasība sakarā ar valsts pienākumu neizpildi
EKL 28. un 30. pants
Direktīva 2001/83/EK
Ķiploku preparāts kapsulās
Preparāts, kas atsevišķās dalībvalstīs likumīgi tiek tirgots kā uztura bagātinātājs
Preparāts, kas importa dalībvalstī klasificēts kā zāles
Jēdziens "zāles"
Šķērslis
Pamatojums
Veselības aizsardzība
Samērīgums

Savā prasības pieteikumā Eiropas Kopienu Komisija lūdz Tiesu atzīt, ka, klasificējot kā zāles ķiploku preparātu kapsulās, kurš neatbilst zāļu pēc noformējuma definīcijai, Vācijas Federatīvā Republika nav izpildījusi pienākumus, kas tai uzlikti ar EKL 28. un 30. pantu.
Atbilstošās tiesību normas
Direktīva 2001/83/EK
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV L 311, 67. lpp.
) otrais līdz piektais apsvērums ir šādi:
“2)
Sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu.
3)
Šis mērķis tomēr jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavēs farmācijas rūpniecības attīstību vai zāļu tirdzniecību Kopienā.
4)
Zāļu tirdzniecību Kopienā kavē atšķirības dažos valstu noteikumos un jo īpaši noteikumos, kas attiecas uz zālēm (izņemot vielas vai vielu salikumus, kas ir pārtika, dzīvnieku barība vai tualetes līdzekļi), un minētās atšķirības tieši ietekmē iekšējā tirgus darbību.
5)
Minētie šķēršļi ir attiecīgi jānovērš; tā kā tas nozīmē attiecīgo noteikumu tuvināšanu.”
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punktu par “zālēm” ir uzskatāma:

“jebkura viela vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku slimību ārstēšanai vai novēršanai.

Visas vielas vai vielu salikumus, ko var izmantot cilvēkiem, lai noteiktu medicīnisko diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku fizioloģiskās funkcijas, arī uzskata par zālēm [..]”.
Šīs direktīvas 2. pantā ir noteikts:
“Šīs direktīvas noteikumi attiecas uz rūpnieciski ražotām zālēm, kas paredzētas cilvēkiem un ko paredzēts laist dalībvalstu tirgū.”
Saskaņā ar minētās direktīvas 6. panta 1. punktu:
“Nevienas zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93.”
Direktīva 2002/46/EK
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīvas 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (
OV L 183, 51. lpp.
) 2. panta a) punktu “uztura bagātinātāji” ir:

“[..] pārtikas produkti parastā uztura papildināšanai un kas ir koncentrētas uzturvielas vai citas vielas ar uzturvērtību vai fizioloģisku ietekmi, atsevišķi vai kombinācijās, un ko pārdod devās, tas ir, kapsulu, pastilu, tablešu, dražeju veidā un citos līdzīgos veidos, pulvera maisiņos, ampulās, pilināmās pudelītēs un citā līdzīgā šķidruma un pulvera veidā, kas paredzēts uzņemšanai mazos un nomērītos daudzumos”.
Saskaņā ar šīs direktīvas 2. panta b) punktu “uzturvielas” ir šādas vielas:
“i)
vitamīni;
ii)
minerālvielas.”
Minētās direktīvas 11. pantā ir noteikts:
“1.   Neskarot 4. panta 7. punktu, dalībvalstis sakarā ar produktu sastāvu, ražošanas specifikācijām, noformējumu vai marķēšanu neaizliedz un neierobežo to 1. pantā minēto produktu tirdzniecību, kuri atbilst šīs direktīvas prasībām un, ja nepieciešams, Kopienas tiesību aktiem, kas pieņemti šīs direktīvas izpildei.
2.   Neskarot Līgumu, jo īpaši tā 28. un 30. pantu, 1. punkts neiespaido valstu noteikumus, kas ir piemērojami, kamēr saskaņā ar šo direktīvu nav pieņemti Kopienas tiesību akti.”
Regula (EK) Nr. 178/2002
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulas (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (
OV L 31, 1. lpp.
), 2. pantu “pārtika” (jeb “pārtikas produkts”) ir:

“[..] jebkura apstrādāta, daļēji apstrādāta vai neapstrādāta viela vai produkts, kas paredzēts cilvēkiem uzturam vai ko saprātīgi paredzamos apstākļos cilvēki varētu lietot uzturā.”
Šīs regulas 14. panta 7.–9. punkts ir šādi:
“7.   Pārtiku, kas atbilst īpašiem Kopienas noteikumiem, kuri reglamentē pārtikas nekaitīgumu, uzskata par nekaitīgu, ciktāl tas skar aspektus, uz kuriem attiecas minētie īpašie Kopienas noteikumi.
8.   Pārtikas atbilstība īpašiem noteikumiem, kas uz to attiecas, neliedz kompetentajām iestādēm veikt atbilstīgus pasākumus, lai noteiktu ierobežojumus tās laišanai tirgū vai lai pieprasītu to izņemt no tirgus, ja ir pamatotas aizdomas, ka minētā pārtika nav nekaitīga, kaut gan šāda atbilstība pastāv.
9.   Ja nav īpašu Kopienas noteikumu, tad pārtiku uzskata par nekaitīgu, ja tā atbilst īpašajiem valsts tiesību aktu noteikumiem, kas reglamentē pārtikas nekaitīgumu tajā dalībvalstī, kuras teritorijā minēto pārtiku laiž tirgū, un ja tādi noteikumi ir izstrādāti un tos piemēro, neierobežojot Līgumu, jo īpaši tā 28. un 30. pantu.”
Pirmstiesas procedūra
Komisija saņēma sūdzību no kāda uzņēmuma, kura iesniegto pieteikumu atļaujas saņemšanai ķiploku preparāta kapsulu formā importēšanai un pārdošanai Veselības ministrija bija noraidījusi ar pamatojumu, ka šis izstrādājums ir nevis pārtikas produkts, bet zāles.
Attiecīgais izstrādājums tika tirgots ar nosaukumu “ķiploku ekstrakta pulvera kapsula”. Saskaņā ar lietas dalībnieču sniegtajām norādēm runa ir par ar etanolu iegūtu ekstraktu, kas — lai varētu pielietot izsmidzināšanas tipa kaltēšanas tehnoloģiju — tiek iestrādāts palīgvielā (laktoze). Katra kapsula satur 370 mg ķiploku ekstrakta pulvera, kurā allicīna īpatsvars ir no 0,95 % līdz 1,05 %, kas ir pielīdzināms 7,4 g svaiga ķiploka.
Pēc ilgākas neoficiālas sarakstes 2001. gada 24. jūlijā Komisija nosūtīja Vācijas Federatīvajai Republikai brīdinājuma vēstuli, kurā tā secināja, ka ķiploku pulvera kapsulu veidā klasificēšana par zālēm, to pamatojot ar iemeslu, kāds bija minēts sūdzībā, nav savienojama ar brīvas preču aprites pamatprincipiem, kā tas izriet no EKL 28. un 30. panta, kā arī no šajā sfērā iedibinātās judikatūras. Vācijas valdība uz brīdinājuma vēstuli atbildēja 2001. gada 5. oktobrī.
Savā 2002. gada 17. decembra argumentētajā atzinumā Komisija pieprasīja Vācijas Federatīvajai Republikai divu mēnešu laikā no šī atzinuma saņemšanas brīža pārtraukt administratīvo praksi, atbilstoši kurai kaltētu, pulverizētu ķiploku preparāti, kas nav skaidri marķēti vai apzīmēti kā zāles, tiek pielīdzināti zālēm.
Tā kā šī dalībvalsts, atbildot uz argumentēto atzinumu, norādīja, ka attiecīgā preparāta klasificēšana par zālēm esot tikusi pārbaudīta no jauna un šī klasifikācija esot jāsaglabā, Komisija nolēma celt šo prasību.
Par prasību
Lietas dalībnieku argumenti
Vispirms Komisija norāda uz to, ka Kopienu zāļu noteikumiem bez cilvēku veselības aizsardzības ir jānodrošina arī brīvas preču aprites aizsardzība tā, lai Direktīvas 2001/83 normu interpretācija kopumā un “zāļu” jēdziena interpretācija atsevišķi neradītu šķēršļus brīvai preču apritei, kas būtu pilnīgā pretrunā sasniedzamajam cilvēku veselības aizsardzības mērķim.
Komisija uzskata, ka, lai izlemtu jautājumu par izstrādājuma klasifikāciju pēc tā funkcijas kā zālēm, līdzās farmakoloģiskajai iedarbībai ir jāapskata arī šī izstrādājuma izmantošanas iespējas, izplatības apjoms, atpazīstamība patērētājiem un riski, kas varētu būt saistīti ar tā lietošanu (1991. gada 21. marta spriedums lietā
C-60/89
Monteil
un
Samanni
,
Recueil
, I-1547. lpp.
, 29. punkts).
Attiecībā uz farmakoloģisko iedarbību Komisija neapstrīd, ka tam varētu būt profilaktiska iedarbība aterosklerozes gadījumos, tomēr tāds pats efekts būtu, ja dienā apēstu 4 g svaiga ķiploka. Ja izstrādājumam, par kuru tiek apgalvots, ka tās ir zāles, ir tāda pati iedarbība kā parastam pārtikas produktam, tad tas norāda, ka tā farmakoloģiskās īpašības nav pietiekamas, lai apstiprinātu šī produkta kā zāļu īpašības. Komisija uzskata, ka, ja kāda izstrādājuma iedarbība nav spēcīgāka kā pārtikas produktam, tad tas funkcijas ziņā nav pārsniedzis robežu, no kuras jau sākas zāļu iedarbība. Citiem vārdiem, vielas, kuras būtiski neietekmē organismu un nemaina tā darbību, nebūtu pielīdzināmas zālēm.
Komisija uzskata, ka attiecīgo izstrādājumu galējas nepieciešamības gadījumā varētu uzskatīt par uztura bagātinātāju Direktīvas 2002/46 2. panta a) punkta izpratnē, tātad, par pārtikas produktu, kas ir koncentrētas vielas ar uzturvērtību vai fizioloģisku ietekmi, atsevišķi vai kombinācijās, un ko pārdod devās. Tā tomēr precizē, ka mēģinājums mazināt attiecīgā izstrādājuma pārtikas produkta īpašības nekādā gadījumā nepamato tā klasificēšanu par zālēm.
Komisija uzskata, ka jautājums par kāda izstrādājuma klasificēšanu par zālēm pēc noformējuma ir jārisina katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā šī izstrādājuma konkrētās pazīmes. Izstrādājumu var uzskatīt par zālēm pēc noformējuma, ja tas pēc formas un izskata pietiekamā mērā līdzinātos zālēm, it īpaši, ja uz tā iepakojuma vai etiķetes būtu norādes uz farmaceitisko laboratoriju pētījumiem, uz ārstu izstrādātām metodēm vai vielām vai arī uz noteiktām, ārstu sniegtām liecībām par šī izstrādājuma īpašībām (1991. gada 21. marta spriedums lietā
C-369/88
Delattre
,
Recueil
, I-1487. lpp.
, 41. punkts).
Komisija norāda, ka šajā gadījumā ne uz izstrādājuma etiķetes, ne uz iepakojuma uzdrukātajā informācijā, ne arī citādākā veidā tas neesot apzīmēts vai ieteikts kā līdzeklis slimību ārstēšanai vai profilaksei. Arī produkta ārējo noformējumu nevarot uztvert kā tipisku zāļu noformējumu. Vienīgā konkrētā izstrādājuma pazīme, kas norāda uz zālēm, ir tā kapsulu forma, bet šī ārējā izstrādājuma forma viena pati tomēr nevar būt izšķiroša pazīme. Arī citādi šajā gadījumā nekas neliecina, ka šis izstrādājums būtu zāles pēc noformējuma. Komisija uzskata, ka patērētājs skaidri zina, kas ir šajās kapsulās, proti, ķiploks, ko tas pazīst kā pārtikas produktu. Patērētājs arī redz, ka izstrādājums nenorāda uz terapeitisku iedarbību.
Visbeidzot, Komisija norāda, ka nav izslēgts, ka dalībvalstis valsts tiesībās izstrādājumam, kurš nav zāles Direktīvas 2001/83 izpratnē, piemēro attiecībā uz zālēm spēkā esošos noteikumus, tomēr sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem būtu jābūt samērīgiem (skat. 2004. gada 29. aprīļa spriedumu lietā
C-387/99 Komisija/Vācija,
Recueil
, I-3751. lpp.
, 72. punkts). Šajā lietā Vācijas Federatīvā Republika tomēr neesot sniegusi pierādījumus, ka aizliegums laist tirgū izstrādājumu, par kuru ir strīds, kā uztura bagātinātāju un obligātā prasība saņemt zāļu tirdzniecības atļauju patiešām būtu bijusi nepieciešama iedzīvotāju veselības aizsardzības nolūkos.
Vācijas Federatīvā Republika toties norāda, ka produktam, kas atbilst nosacījumiem, lai to uzskatītu gan par pārtikas produktu, gan par zālēm, ir piemērojamas tikai uz zālēm attiecināmas īpašās Kopienu tiesību normas (2005. gada 9. jūnija spriedums apvienotajās lietās
C-211/03, C-299/03 un no C-316/03 līdz C-318/03
HLH Warenvertrieb
un
Orthica
, Krājums, I-5141. lpp.
, 43. punkts). Tā uzskata, ka zāļu tiesiskā regulējuma pārākums saskaņā ar Tiesas judikatūru izriet no Regulas Nr. 178/2002 2. panta trešās daļas d) punkta un Direktīvas 2002/46 1. panta 2. punkta, kuros saskaņoti uz zālēm netiek attiecināti noteikumi par pārtikas produktiem un uztura bagātinātājiem. Šo interpretāciju apstiprina Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīva 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83 (
OV L 136, 34. lpp.
), ar ko pēdējā minētajā direktīvā tika ieviests 2. pants jaunā redakcijā, kura 2. punktā ir noteikts, ka šaubu gadījumos, ja uz kādu izstrādājumu attiecas arī citi Kopienu tiesību noteikumi — kā, piemēram, noteikumi par pārtikas produktiem — tad attiecībā uz šiem izstrādājumiem vienmēr būs spēkā Direktīvas 2001/83 normas.
Vācijas Federatīvā Republika uzskata, ka attiecīgais ķiploku preparāts pēc tā funkcijas ir zāles, jo, pirmkārt, tam piemīt farmakoloģiskas īpašības, kurām ir būtiska nozīme. Lai izvērtētu šīs farmakoloģiskās īpašības, minētā dalībvalsts norāda, ka ir svarīga ne tikai šī preparāta ietekme uz veselību kopumā, bet arī tā efektivitāte farmakoloģiskā nozīmē (1991. gada 16. aprīļa spriedums lietā
C-112/89
Upjohn
,
Recueil
, I-1703. lpp.
, 17. punkts). Šajā gadījumā attiecīgajam izstrādājumam piemītot terapeitiskas īpašības, jo tas profilaktiski iedarbojas uz patoloģiskām izmaiņām cilvēka organismā, un it īpaši tam esot profilaktiska iedarbība, lai novērstu aterosklerozes veidošanos. Lai apstiprinātu savu uzskatu, Vācijas Federatīvā Republika atsaucas uz dažādiem atzinumiem un zinātniskiem rakstiem.
Attiecībā uz Komisijas uzskatu, ka preparāta iedarbība uz aterosklerozi ir ierobežota, minētā dalībvalsts norāda, ka nedz no Direktīvas 2001/83, ne arī no Tiesas judikatūras nevar secināt “būtiskas [iedarbības] robežas” pastāvēšanu, kuru sasniedzot, būtu jāpierāda farmakoloģiskās iedarbības apmēri. Tādēļ, ja tiek apstiprināta farmakoloģiskā iedarbība, tad nav nozīmes tam, vai aterosklerozes risks tiek samazināts nedaudz vai būtiski.
Vācijas Federatīvā Republika arī uzskata, ka vielas klasificēšana par zālēm nav atkarīga arī no vielu izcelsmes un Tiesa esot secinājusi, ka vitamīnus noteiktās, lielās devās varot klasificēt par zālēm (skat. 1983. gada 30. novembra spriedumu lietā
227/82
van Bennekom
,
Recueil
, 3883. lpp.
, 27. punkts, un iepriekš minēto spriedumu lietā Komisija/Vācija, 56. punkts). Tas, ka arī vitamīni ir sastopami neskaitāmos pārtikas produktos, nav iemesls, lai tos neklasificētu par zālēm. Tāpat būtu jābūt arī attiecībā uz ķiplokiem un allicīnu, proti, vielu, kura ir to sastāvā. Tādēļ nav nozīmes tam, vai kāda aktīvā viela ar farmakoloģiskām īpašībām ir sastopamā kādā pārtikas produktā vai nē.
Strīdīgajam preparātam ir farmakoloģiska iedarbība arī tādēļ, ka, to lietojot, var rasties risks veselībai (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Komisija/Vācija, 82. punkts). Tas, ka arī noteiktu citu pārtikas produktu lietošana varētu negatīvi ietekmēt veselību, tomēr nav pamats tam, lai tiktu apšaubītas to ārstnieciskās īpašības. Vācijas Federatīvā Republika katrā ziņā precizē, ka galvenokārt izšķiroša loma ir farmakoloģiskajai un/vai terapeitiskajai iedarbībai.
Attiecībā uz izmantošanas veidiem minētā dalībvalsts pauž uzskatu, ka fakts, ka attiecīgais preparāts tiek piedāvāts kapsulu veidā, būtībā nozīmē, ka šis preparāts ir funkcionālas zāles.
Attiecībā uz “zāļu pēc noformējuma” jēdzienu Vācijas Federatīvā Republika izklāsta, ka izstrādājumu var uzskatīt par zālēm, ja tas formas un izskata dēļ pietiekamā mērā līdzinās zālēm.
Šajā gadījumā izmantotā kapsulu forma norāda uz to, ka ir pastāvējusi apzināta vēlme tirgot šo preparātu kā zāles, lai gan minētā dalībvalsts piekrīt, ka tikai ārējā forma nevar būt izšķirošs faktors kādas vielas klasificēšanai par zālēm (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
Delattre
, 38. punkts).
Turklāt Vācijas Federatīvā Republika atgādina, ka Vācijas tirgū ir satopamas vairākas zāles ar tādu pašu aktīvo vielu kā, piemēram, ķiploku pulveris vai eļļa, kuras ir noformētas tādā pašā veidā kā attiecīgais preparāts. Apstāklis, ka visi šie preparāti esot klasificēti kā zāles, apstiprina, ka saskaņā ar tirdzniecības paražām un patērētāju vēlmēm arī šajā lietā attiecīgais izstrādājums pēc noformējuma esot zāles.
Minētā dalībvalsts no Tiesas judikatūras arī secina, ka valsts kompetentajām iestādēm, pieņemot lēmumu par klasifikāciju, ir rīcības brīvība (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
HLH Warenvertrieb
un
Orthica
, 56. punkts). Komisija nav spējusi pierādīt un pamatot, ka Vācijas kompetento iestāžu pieņemtais lēmums, saskaņā ar kuru preparāts tika klasificēts kā zāles, esot bijis kļūdains.
Papildus Vācijas Federatīvā Republika norāda, ka gadījumā, ja Tiesa uzskatītu, ka ir piemērojams brīvas preču aprites princips, un attiecīgā izstrādājuma klasifikācijas lēmumu uzskatīs par šī principa ierobežojumu, tad katrā ziņā šis lēmums esot pamatots ar būtisku sabiedrības interešu aizsardzību, proti, cilvēku veselības aizsardzību.
Tiesas vērtējums
No Direktīvas 2001/83 2. panta un 6. panta 1. punkta izriet, ka nevienas rūpnieciski ražotas zāles nevar laist dalībvalsts tirgū, pirms šīs dalībvalsts kompetentā iestādes nav izdevusi atļauju laišanai tirgū, vai ja nav izsniegta atļauja saskaņā ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (
OV L 214, 1. lpp.
).
No tā izriet, ka, ja rūpnieciski ražotas zāles ietilpst Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punktā paredzētajā zāļu definīcijā, tad katrā ziņā šo zāļu importētāja pienākums pirms šo zāļu tirdzniecības uzsākšanas importa dalībvalstī saņemt atļauju laišanai tirgū saskaņā ar minēto direktīvu nav uzskatāms par EKL 28. pantā aizliegto Kopienas iekšējās tirdzniecības ierobežojumu (šajā sakarā skat. 2004. gada 29. aprīļa spriedumu lietā
C-150/00 Komisija/Austrija,
Recueil
, I-3887. lpp.
, 57. punkts).
Turklāt ir jāatgādina, ka, ja Direktīvas 2001/83 galvenais mērķis ir novērst šķēršļus zāļu tirdzniecībai Kopienas iekšienē un ja šajā nolūkā tās 1. pantā ir sniegta zāļu definīcija, tad tā ir tikai pirmais posms valstu tiesiskā regulējuma par zāļu ražošanu un izplatīšanu saskaņošanā (šajā sakarā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Komisija/Austrija, 58. punkts).
Šādos apstākļos ilgu laiku, kamēr veselības aizsardzības pasākumu harmonizācija nebūs pabeigta, būs grūti izvairīties no tā, ka dalībvalstīs turpinās pastāvēt atšķirības zāļu un pārtikas produktu kvalifikācijā. Apstāklis, ka citā dalībvalstī izstrādājums ir kvalificēts kā pārtikas produkts, neliedz importa dalībvalstī atzīt tam zāļu statusu, ja izstrādājumam piemīt šādas īpašības (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
HLH Warenvertrieb
un
Orthica
, 56. punkts).
No tā izriet, ka izstrādājums, kas atbilst “zāļu” jēdziena definīcijai Direktīvas 2001/83 izpratnē, ir jāuzskata par zālēm un tam ir jāpiemēro atbilstošais režīms, pat ja tas ietilptu cita, ne tik strikta Kopienu tiesiskā regulējuma piemērošanas jomā (šajā sakarā skat. 1992. gada 28. oktobra spriedumu lietā
C-219/91
Ter Voort
,
Recueil
, I-5485. lpp.
, 19. punkts un tajā minētā judikatūra).
Šādos apstākļos vispirms ir jāpārbauda, vai, pirmkārt, attiecīgais izstrādājums ir zāles Direktīvas 2001/83 izpratnē.
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta pirmo daļu zāles ir “jebkura viela vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku slimību ārstēšanai vai novēršanai”, un saskaņā ar šī paša panta 2. punkta otro daļu zāles ir arī “visas vielas vai vielu salikumi, ko var izmantot cilvēkiem, lai noteiktu medicīnisko diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku fizioloģiskās funkcijas”.
Tādējādi minētajā direktīvā ir sniegtas divas zāļu definīcijas, proti, viena definīcija “pēc noformējuma” un otra definīcija “pēc zāļu iedarbības”. Izstrādājums ir uzskatāms par zālēm, ja uz to attiecas viena vai otra definīcija (iepriekš minētais spriedums lietā
HLH Warenvertrieb
un
Orthica
, 49. punkts).
Šajā sakarā ir jāatgādina, ka, lai gan Komisija savos apsvērumos skaidri paredzējusi “zāļu pēc noformējuma” jēdzienu, tomēr tā nekādi nav atsaukusies uz “zāļu pēc iedarbības” jēdzienu. Savas prasības pamatojumā turpretim, kā arī visā pirmstiesas procedūrā, Komisija ir sniegusi argumentus saistībā ar diviem jēdzieniem. Savā aizstāvībā kā pirmstiesas procedūras ietvaros, tā arī izskatāmās lietas ietvaros arī Vācijas Federatīvā Republika ir izteikusies par šiem diviem jēdzieniem. Tādēļ Komisijas celtā prasība ir jāinterpretē tādējādi, ka tajā tiek noliegtas attiecīgā izstrādājuma gan kā zāļu pēc noformējuma, gan arī kā zāļu pēc iedarbības īpašības.
Par zāļu pēc noformējuma definīciju
Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru izstrādājuma “noformējuma” jēdziens ir jāinterpretē paplašināti. Šajā sakarā jāatgādina, ka, pamatojoties uz izstrādājuma noformējuma kritēriju, Direktīvā 2001/83 ir paredzēts iekļaut ne tikai zāles ar vērā ņemamu terapeitisku vai medicīnisku iedarbību, bet arī tādus izstrādājumus, kuri nav pietiekoši iedarbīgi vai kuriem nav tādas iedarbības, kādu patērētāji būtu tiesīgi sagaidīt, ņemot vērā to noformējumu. Minētajā direktīvā turklāt ir paredzēts aizsargāt patērētāju ne vien no kaitīgiem vai toksiskiem medicīniskiem izstrādājumiem, bet arī no virknes izstrādājumu, kuri tiek izmantoti piemērotu līdzekļu vietā (iepriekš minētais spriedums lietā
van Bennekom
, 17. punkts).
Šajā kontekstā ir jāuzskata, ka izstrādājums tiek paredzēts kā “līdzeklis slimību ārstēšanai un novēršanai” Direktīvas 2001/83 izpratnē gadījumos, kad tas skaidri — iespējams uz etiķetes, pamācības vai mutvārdos — tiek “apzīmēts” vai “ieteikts” kā tāds (šajā sakarā skat iepriekš minētos spriedumus lietā
van Bennekom
, 18. punkts, kā arī lietā
Monteil
un
Samanni
, 23. punkts).
Izskatāmajā lietā no lietas materiāliem izriet, ka attiecīgais izstrādājums nav nedz apzīmēts, nedz ieteikts kā līdzeklis slimību ārstēšanai un novēršanai — nedz uz etiķetes, nedz informācijā uz iepakojuma, nedz arī kā citādi.
Izstrādājums ir “līdzeklis slimību ārstēšanai un novēršanai” arī ikreiz, kad vidēji informētam patērētājam kaut arī tikai loģiski, bet noteikti rodas iespaids, ka šim izstrādājumam tā noformējuma dēļ būtu jāpiemīt attiecīgajām īpašībām (šajā sakarā skat. iepriekš minētos spriedumus lietā
van Bennekom
, 18. punkts, kā arī lietā
Monteil
un
Samanni
, 23. punkts).
Šajā sakarā ir jāņem vērā vidēji informēta patērētāja attieksme, kurā izstrādājumam piešķirtā forma var viest īpašu uzticību, kādu parasti vieš zāles, ņemot vērā ar to ražošanu un tirdzniecību saistītās garantijas. Ja minētajam izstrādājumam piešķirtā ārējā forma var būt nopietns pamats tā kvalificēšanai par zālēm pēc noformējuma, tad šī forma ir jāsaprot ne tikai kā paša izstrādājuma forma, bet arī kā tā iesaiņojuma forma, kas tirdzniecības politikas dēļ izstrādājumu var padarīt līdzīgu zālēm (skat. šajā sakarā iepriekš minētos spriedumus lietā
van Bennekom
, 19. punkts, kā arī lietā
Monteil
un
Samanni
, 24. punkts).
Saskaņā ar Tiesai sniegto informāciju attiecīgais izstrādājums ir ķiploku ekstrakta pulveris, kas tiek tirgots kapsulās. Uz attiecīgā izstrādājuma iepakojuma it īpaši ir attēlota ķiploka galviņa un blakus tai — divas kapsulas.
Šajā sakarā Vācijas Federatīvās Republikas norādītais apstāklis, ka Vācijas tirgū ir daudz izstrādājumu, kuru aktīvā viela ir ķiploka galviņas pulveris vai eļļa, kas ir iesaiņoti līdzīgi attiecīgajam izstrādājumam un klasificēti kā zāles, nav pietiekams, lai attiecīgo izstrādājumu varētu atzīt par zālēm pēc noformējuma. Tādējādi Vācijas Federatīvā Republika nav sniegusi nevienu konkrētu pierādījumu šī argumenta pamatojumam.
Šajos apstākļos, ņemot vērā Tiesas rīcībā esošos pierādījumus, ir jākonstatē, ka neviens tā iesaiņojuma aspekts attiecīgo izstrādājumu nepadara līdzīgu zālēm, ja uz tā iepakojuma ir ķiploka galviņas attēls, kā tas ir uz vairākiem citiem izstrādājumiem, kas Vācijā tiek tirgoti kā zāles. Tas, ka uz izstrādājuma iepakojuma ir auga fotoattēls, tomēr nav pietiekami, lai vidēji informētā patērētājā viestu tādu pārliecību, kādu parasti vieš zāles.
Tādējādi noformējums kapsulu veidā ir vienīgais aspekts, kas varētu liecināt par labu izstrādājuma klasificēšanai par zālēm pēc noformējuma.
Tādēļ ir jāatgādina, ka saskaņā ar pastāvīgo judikatūru izstrādājuma ārējā forma — lai gan uz tā ir svarīga norāde par pārdevēja vai ražotāja nolūku izstrādājumu laist tirgū kā zāles — tomēr pati par sevi nevar būt izšķiroša, jo citādi tas attiektos arī uz noteiktiem pārtikas produktiem, kas parasti tiek noformēti līdzīgi zālēm (šajā sakarā skat. iepriekš minētos spriedumus lietā
van Bennekom
, 19. punkts, un lietā
Delattre
, 38. punkts).
Kā savu secinājumu 51. punktā ir norādījusi ģenerāladvokāte, kapsulas forma nav raksturīga vienīgi zālēm. Liels skaits pārtikas produktu faktiski tiek piedāvāti šādā formā, lai patērētājiem tos padarītu vieglāk uzņemamus. Šajā sakarā ir jāatgādina, ka Direktīvas 2002/46 2. panta a) punktā starp kritērijiem “uztura bagātinātāju” jēdziena definēšanai minēta skaidra atsauce uz noformējumu kapsulās. Tādējādi šī norāde viena pati nav pietiekama, lai attiecīgo izstrādājumu varētu kvalificēt par zālēm pēc noformējuma.
Šajos apstākļos ir jāsecina, ka attiecīgais izstrādājums neatbilst Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta pirmajā daļā paredzētajiem kritērijiem. Tādēļ tas nav kvalificējams kā zāles pēc noformējuma minētās direktīvas izpratnē.
Par zāļu pēc iedarbības definīciju
Lai izlemtu, vai izstrādājums atbilst zāļu pēc iedarbības definīcijai Direktīvas 2001/83 izpratnē, kompetentajām valsts iestādēm, tiesas kontrolētām, ir jāizsver katrs atsevišķais gadījums, ņemot vērā visas produkta īpašības, it īpaši tā sastāvu, farmakoloģiskās īpašības — ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot tā lietošanas kārtību, izplatību, patērētāju zināšanas par to un riskus, kas var būt saistīti ar tā lietošanu (iepriekš minētais spriedums lietā
HLH Warenvertrieb
un
Orthica
, 51. punkts).
Šajā gadījumā, lai pamatotu attiecīgā izstrādājuma klasificēšanu par zālēm pēc iedarbības, Vācijas Federatīvā Republika pamatā atsaucas uz allicīna klātbūtni tā sastāvā, tā iedarbību uz asinsspiedienu un tauku īpatsvaru, izmantoto kapsulas formu, kā arī ar tā lietošanu saistītajiem riskiem.
No lietas materiāliem izriet, ka attiecīgais izstrādājums ir ķiploku ekstrakta pulveris ar allicīna saturu no 0,95 līdz 1,05 % un katra kapsula ir 7,4 g svaiga ķiploka ekvivalents. Allicīns, kas ir galvenā ēteriskā sastāvdaļa, ko iegūst no saspiesta ķiploka, ir alliīns, kas ir ķiplokā esoša dabīgā aminoskābe, produkts, kas rodas, sajaucoties ar dabīgo enzīmu allināzi.
Tādējādi ir jāatzīst, ka, izņemot palīgvielu, kurā ķiploka ekstrakts ticis iestrādāts pirms pulverizācijas, attiecīgais izstrādājums ir pilnībā iegūts no ķiploka un tajā nav nevienas vielas, kuras nebūtu parastā ķiplokā.
Izstrādājuma farmakoloģiskās īpašības ir faktors, pamatojoties uz kuru, ir jānovērtē šī izstrādājuma iespējamā iedarbība un tas, vai izstrādājumu Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta otrās daļas nozīmē var izmantot cilvēkiem, lai noteiktu medicīnisko diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu fizioloģiskās funkcijas (iepriekš minētais spriedums lietā
HLH Warenvertrieb
un
Orthica
, 52. punkts).
Ja — kā to savu secinājumu 58. punktā norādījusi arī ģenerāladvokāte, šī definīcija ir pietiekami plaša, lai ietvertu arī izstrādājumus, kas, lai gan tie pēc to veida noteikti ietekmē ķermeņa funkcijas, tomēr pamatā kalpo citiem mērķiem, šis kritērijs nevar būt pamats tam, lai par zālēm pēc iedarbības kvalificētu vielas, kurām, kaut arī tās ietekmē cilvēka organismu, tomēr būtisku seku uz vielmaiņu nav un kuras patiesībā nemaina tā darbību (iepriekš minētais spriedums lietā
Upjohn
, 22. punkts).
Faktiski pretēji “zāļu pēc noformējuma” jēdzienam, kura paplašinātās interpretācijas mērķis ir pasargāt patērētājus no izstrādājumiem, kuriem nav tādas iedarbības, kādu tie sagaida, “zāļu pēc iedarbības” jēdziena mērķis ir ietvert izstrādājumus, kuru farmakoloģiskās īpašības ir konkrēti konstatētas un kuri patiešām ir paredzēti, lai noteiktu medicīnisko diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu fizioloģiskās funkcijas.
Šāda interpretācija atbilst Direktīvas 2001/83 mērķim, kurš, kā izriet no tās otrā līdz piektajam apsvērumam, ir cilvēku veselības aizsardzības mērķa un preču brīvas aprites principa saskaņošana.
Turklāt, ja izstrādājumam, kurš atbilst zāļu priekšnosacījumiem, ir piemērojamas īpašās Kopienu tiesību normas par zālēm, pat ja šis izstrādājums ietilpst cita, ne tik strikta Kopienu tiesiskā regulējuma piemērošanas jomā (šajā sakarā skat. iepriekš minētos spriedumus lietā
Delattre
, 22. punkts; lietā
Monteil
un
Samanni
, 17. punkts; lietā
Ter Voort
, 19. punkts; kā arī lietā
HLH Warenvertrieb
un
Orthica
, 43. punkts), ir jāatzīst, kā tas izriet no Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta kopsakarā ar Direktīvas 2002/46 2. pantu, ka fizioloģiskā iedarbība nav specifiska zālēm, bet ir viens no kritērijiem, kurus izmanto uztura bagātinātāju definēšanai.
Šajos apstākļos, lai saglabātu šī kritērija lietderību, nav pietiekami, ka izstrādājumam ir vispārējai veselībai labvēlīgas īpašības, bet ir nepieciešams arī, lai šis izstrādājums būtu paredzēts slimību ārstēšanai vai novēršanai.
Šis atzinums ir vēl jo vairāk atbilstošs attiecībā uz izstrādājumiem, kuri, būdami pārtikas produkti, ir atzīti par labvēlīgiem arī veselībai. Kā savu secinājumu 60. punktā ir norādījusi ģenerāladvokāte, ir daudz izstrādājumu, kas no tirdzniecības viedokļa nepārprotami ir pārtikas produkti, bet kuri, objektīvi raugoties, var kalpot terapeitiskiem mērķiem. Tomēr ar to vien nepietiek, lai tos varētu uzskatīt par zālēm Direktīvas 2001/83 izpratnē.
Šajā lietā Vācijas Federatīvā Republika neapstrīd, ka tās norādītā fizioloģiskā iedarbība, kura pamatā attiecas uz aterosklerozes profilaksi, principā ir panākama arī, apēdot 7,4 g ķiploka kā pārtikas produkta. Šajā sakarā būtiski ir tas, ka pētījumi, uz kuriem balstās šī dalībvalsts, attiecas kā uz ķiploka preparātu kapsulu, pulvera vai šķīduma veidā lietošanas iespējamo iedarbību, tā arī uz svaiga ķiploka lietošanas iedarbību.
Nemainīgs paliek arī fakts, ka izstrādājumam, par kuru ir strīds, nav papildu iedarbības, salīdzinot ar iedarbību, kāda ir svaigam ķiplokam, un arī ka šī iedarbība, kā savu secinājumu 62. punktā norādījusi ģenerāladvokāte, nav nedz spēcīgāka, nedz citādāka par citu augu vai dzīvnieku izcelsmes izstrādājumu, kuri ikdienā tiek lietoti uzturā, ietekmi.
Šajos apstākļos ir jāatzīst, ka attiecīgais izstrādājums, kura ietekme uz fizioloģiskajām funkcijām nepārsniedz ietekmi, kāda būtu saprātīgos daudzumos lietotam pārtikas produktam, būtiski neietekmē vielmaiņu un tādēļ nav atzīstams par tādu izstrādājumu, kas varētu atjaunot, izlabot vai mainīt fizioloģiskās funkcijas Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta otrās daļas izpratnē.
Visbeidzot, un pretēji tam, kā uzskata Vācijas Federatīvā Republika, fakts, ka attiecīgā izstrādājuma lietošana ir risks veselībai, nav pierādījums, kas norādītu uz tā farmakoloģisko efektivitāti. No judikatūras izriet, ka risks veselībai ir autonoms faktors, ja tas ir jāņem vērā, kvalificējot izstrādājumu kā zāles pēc iedarbības (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
HLH Warenvertrieb
un
Orthica
, 53. punkts).
Ar attiecīgo izstrādājumu saistīto risku izvērtējums ir jāveic Direktīvas 2001/83 kontekstā un, vispārīgi ņemot vērā Kopienu tiesību principus.
Komisija ir norādījusi, ka Kopienu tiesiskajam regulējumam par zālēm bez cilvēku veselības aizsardzības ir jānodrošina arī brīvas preču aprites aizsardzība tā, lai Direktīvas 2001/83 normu interpretācija kopumā un “zāļu” jēdziena interpretācija atsevišķi neradītu šķēršļus brīvai preču apritei, kas būtu pilnīgā pretrunā sasniedzamajam cilvēku veselības aizsardzības mērķim.
Šajā lietā Vācijas Federatīvā Republika norāda uz spontāniem un pēcoperācijas hemorāģijas gadījumiem, kas radušies pēc tam, kad uzturā lietots pārāk daudz ķiploku pārtikas produkta vai preparāta veidā, uz atsevišķu zāļu pret retrovīrusiem iedarbības kavēšanu, kā arī uz mijiedarbību ar atsevišķiem antikoagulantiem.
Šajā sakarā vispirms jāatgādina, ka minētie riski izriet no ķiploku uzņemšanas vispār, nevis no preparāta, par kuru ir strīds, lietošanas.
Turklāt no Vācijas Federatīvas Republikas uzskaitītajiem piemēriem izriet, ka riski veselībai var rasties tikai mijiedarbībā ar dažām zālēm vai, pārlieku daudz lietojot ķiplokus vai to preparātus, īpašos apstākļos, kā, piemēram, pēc ķirurģiskas operācijas.
Kā savu secinājumu 65. punktā ir atgādinājusi arī ģenerāladvokāte, no šiem piemēriem izriet, ka ar ķiploka preparātu lietošanu saistītie riski un kontrindikācijas ir ierobežotas un — vēl jo vairāk — neatšķiras no tiem [riskiem un kontrindikācijām], kas saistīti ar ķiploku kā pārtikas produktu lietošanu.
Attiecībā uz šī izstrādājuma lietošanas veida kritēriju — šajā gadījumā šī sprieduma 53. punktā minēto iemeslu dēļ tas nav izšķirošs.
Šādos apstākļos ir jāatzīst, ka, ņemot vērā visas tā īpašības, attiecīgo izstrādājumu nevar kvalificēt par zālēm pēc iedarbības Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta otrās daļas izpratnē.
No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka attiecīgais izstrādājums neatbilst nedz zāļu pēc noformējuma, nedz arī zāļu pēc iedarbības definīcijai. Tādējādi to nevar kvalificēt par zālēm Direktīvas 2001/83 izpratnē.
Par EKL 28. un 30. panta interpretāciju
Tālāk ir jāpārbauda, vai — kā uzskata Komisija — prasība par atļauju laišanai tirgū kā zāles, kura neizriet no Vācijas Federatīvās Republikas pieņemtā lēmuma, ir EKL 28. pantā aizliegtajiem importa kvantitatīvās ierobežošanas pasākumiem līdzvērtīgs pasākums.
EKL 28. pantā minētais pasākumu ar kvantitatīvajiem ierobežojumiem līdzvērtīgu iedarbību aizliegums attiecas uz jebkuru pasākumu, kas var tieši vai netieši, faktiski vai iespējami traucēt tirdzniecību starp dalībvalstīm (it īpaši skat. 1974. gada 11. jūlija spriedumu lietā
8/74
Dassonville
,
Recueil
, 837. lpp.
, 5. punkts, un iepriekš minēto spriedumu lietā Komisija/Austrija, 81. punkts).
Šajā lietā Vācijas Federatīvās Republikas lēmums ir šķērslis Kopienas iekšējai tirdzniecībai, jo attiecīgo izstrādājumu, kuru likumīgi var tirgot citās dalībvalstīs kā pārtikas produktu, Vācijā var tirgot tikai pēc tam, kad saņemta atļauja par tā kā zāļu laišanu tirgū.
Šajā sakarā Vācijas Federatīvā Republika uzskata, ka tās lēmums ir pamatots ar cilvēku veselības aizsardzību saskaņā ar EKL 30. pantu.
Ja ir tiesa, ka ar EKL 30. pantu ir atļauts saglabāt ierobežojumus preču brīvai apritei, ja tie ir pamatoti ar veselības un cilvēku dzīvības aizsardzību, kas ir Kopienu tiesībās atzītas pamatprasības, tad tomēr ir jāatgādina, ka šo normu nevar piemērot, jo Kopienu direktīvās ir paredzēta EKL 30. panta specifisko mērķu īstenošanai nepieciešamo pasākumu saskaņošana (šajā sakarā skat. 1998. gada 12. novembra spriedumu lietā
C-102/96 Komisija/Vācija,
Recueil
, I-6871. lpp.
, 21. punkts).
Šajā gadījumā nav jāpēta, vai attiecīgais izstrādājums ir kvalificējams kā uztura bagātinātājs Direktīvas 2002/46 2. panta izpratnē vai kā pārtikas produkts Regulas Nr. 178/2002 2. panta izpratnē. Faktiski pietiek vien ar to, ka saskaņā ar minētās direktīvas 11. panta 2. punktu un šīs regulas 14. panta 9. punktu gadījumā, ja nepastāv šajās normās paredzētais īpašais Kopienu tiesiskais regulējums, neskarot Līguma noteikumus, var piemērot valsts tiesību normas.
Šādos apstākļos ir jāpārbauda, vai Vācijas īstenotā prakse ir pamatota, balstoties uz EKL 30. pantu.
Šajā sakarā ir jāatgādina, ka dalībvalstīm, ņemot vērā, ka netiek veikta saskaņošana un ka joprojām pašreizējos zinātniskajos pētījumos pastāv neskaidrības, ir jāizlemj, cik lielā mērā ir paredzēts nodrošināt personu veselības un dzīvības aizsardzību un vai ir jāizvirza prasība par iepriekšējas atļaujas saņemšanu pārtikas produktu laišanai tirgū, katrā ziņā ņemot vērā prasības par brīvu preču apriti Kopienā (1983. gada 14. jūlija spriedums lietā
174/82
Sandoz
,
Recueil
, 2445. lpp.
, 16. punkts; iepriekš minētais spriedums lietā
van Bennekom
, 37. punkts, kā arī 2006. gada 14. septembra spriedums apvienotajās lietās
C-158/04 un C-159/04
Alfa Vita Vassilopoulos
un
Carrefour-Marinopoulos
, Krājums, I-8135. lpp.
, 21. punkts).
Tomēr, īstenojot savu rīcības brīvību attiecībā uz sabiedrības veselības aizsardzību, dalībvalstīm ir jāievēro samērīguma princips. Tādējādi līdzekļi, ko tās izvēlas, nevar pārsniegt to, kas ir faktiski vajadzīgs, lai nodrošinātu cilvēku veselības aizsardzību. Šiem līdzekļiem ir jābūt samērīgiem ar izvirzīto mērķi, ko nevar ietekmēt nekādi pasākumi, kas kaut mazākajā mērā ierobežotu Kopienas iekšējo tirdzniecību (iepriekš minētie spriedumi lietā
Sandoz
, 18. punkts, un lietā
van Bennekom
, 39. punkts, kā arī 2003. gada 23. septembra spriedums lietā
C-192/01 Komisija/Dānija,
Recueil
, I-9693. lpp.
, 45. punkts, un 2004. gada 5. februāra spriedums lietā
C-24/00 Komisija/Francija,
Recueil
, I-1277. lpp.
, 52. punkts).
Turklāt, tā kā EKL 30. pantā ir paredzēts izņēmums, kas ir jāinterpretē šauri, attiecībā uz preču brīvas aprites noteikumu Kopienā, valsts iestādēm, kas norāda uz minēto izņēmumu, katrā konkrētā gadījumā, ņemot vērā valsts tradīcijas attiecībā uz pārtiku un ievērojot starptautiskos zinātniskos pētījumus, ir jāpierāda, ka dalībvalsts tiesiskais regulējums ir vajadzīgs, lai faktiski aizsargātu minētajā noteikumā paredzētās intereses, un it īpaši jāpierāda, ka attiecīgo izstrādājumu tirdzniecība rada reālu veselības aizsardzības apdraudējumu (iepriekš minētie spriedumi lietā
Sandoz
, 22. punkts; lietā
van Bennekom
, 40. punkts; lietā Komisija/Dānija, 46. punkts, un lietā Komisija/Francija, 53. punkts).
Ja — kā tika atgādināts jau šī sprieduma 86. punktā — Kopienu tiesībām principā nav pretrunā režīms par iepriekšējas atļaujas saņemšanu, tad tādējādi ir jāatzīst, ka uz atļaujas laišanai tirgū saņemšanu, pamatojoties uz Direktīvas 2001/83 8. pantu, ir attiecināmas īpaši stingras prasības.
Šādos apstākļos pirms attiecīgā produkta tirgošanas Vācijas tirgū pienākums saņemt atļauju par tā kā zāļu laišanu tirgū par saderīgu ar samērīguma principu ir uzskatāms tikai tad, ja tas ir tiešām nepieciešams, lai nodrošinātu cilvēku veselības aizsardzību.
Šādam preču brīvas aprites ierobežojumam obligāti jābūt pamatotam ar padziļinātu to risku izpēti, kurus minējusi dalībvalsts, norādot uz EKL 30. pantu (skat. iepriekš minētos spriedumus lietā Komisija/Dānija, 47. punkts, un lietā Komisija/Francija, 54. punkts).
Šajā gadījumā Vācijas Federatīvā Republika preču brīvas aprites ierobežojumu pamatošanai aprobežojas ar argumentiem par riskiem veselībai, kuri ir saistīti ar attiecīgo preparātu.
Tādējādi, kā jau ticis norādīts šī sprieduma 73.–75. punktā, ir jāatgādina, ka, pirmkārt, šie argumenti galvenokārt attiecas uz ķiploka kā pārtikas produkta, nevis attiecīgā izstrādājuma iedarbību un, otrkārt, uz šo risku iestāšanos ļoti specifiskos apstākļos.
Vācijas Federatīvās Republikas vispārīgā norāde uz riskiem veselībai, kuri iestājas, lietojot ķiplokus ļoti specifiskos apstākļos, nav pietiekama, — kā to savu secinājumu 79. punktā norādījusi arī ģenerāladvokāte, — lai pamatotu tādu pasākumu kā īpaši stingras procedūras piemērošana par iepriekšējas atļaujas saņemšanu [ķiploku kapsulu] kā zāļu laišanai tirgū.
Turklāt dalībvalsts tā vietā, lai attiecīgajam izstrādājumam piemērotu šādu procedūru, varēja paredzēt piemērotu etiķetēšanu, ar kuru patērētāji tiktu informēti par iespējamajiem riskiem saistībā ar šī izstrādājuma lietošanu. Šis risinājums, tā kā tas atbilst cilvēku veselības aizsardzības mērķim, mazāk ierobežotu preču brīvu apriti (šajā sakarā skat. 1994. gada 14. jūlija spriedumu lietā
C-17/93
van der Veldt
,
Recueil
, I-3537. lpp.
, 19. punkts).
No šiem minētajiem apsvērumiem izriet, ka Vācijas Federatīvā Republika nav pierādījusi, ka zāļu režīma piemērošana attiecīgajam izstrādājumam ir nepieciešama patērētāju veselības aizsardzības nolūkos un ka tas nepārsniedz šī mērķa sasniegšanai nepieciešamā robežas. Tādējādi minētās dalībvalsts lēmums neatbilst samērīguma principam.
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, ir jāatzīst, ka, klasificējot kā zāles ķiploku preparātu kapsulās, kurš neatbilst zāļu pēc noformējuma definīcijai Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta izpratnē, Vācijas Federatīvā Republika nav izpildījusi pienākumus, kas tai uzlikti ar EKL 28. un 30. pantu.
Par tiesāšanās izdevumiem
Atbilstoši Reglamenta 69. panta 2. punktam lietas dalībniekam, kuram spriedums nav labvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs. Tā kā Komisija ir prasījusi piespriest Vācijas Federatīvajai Republikai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus un tā kā šai dalībvalstij spriedums nav labvēlīgs, tad jāpiespriež Vācijas Federatīvajai Republikai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (pirmā palāta) nospriež:

1)
klasificējot kā zāles ķiploku preparātu kapsulās, kurš neatbilst zāļu pēc noformējuma definīcijai Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 1. panta 2. punkta izpratnē, Vācijas Federatīvā Republika nav izpildījusi pienākumus, kas tai uzlikti ar EKL 28. un 30. pantu;.

2)
Vācijas Federatīvā Republika atlīdzina tiesāšanās izdevumus.

[Paraksti]
(
*1
)	 Tiesvedības valoda — vācu.