CELEX: 62006CJ0201
Неизпълнение на задължения от държава-членка
Продукти за растителна защита
Паралелен внос
Процедура по издаване на разрешение за пускане на пазара
Условия
Общ произход на продукта за растителна защита, който се внася паралелно, и на референтния продукт

С исковата си молба Комисията на Европейските общности иска от Съда да установи, че като изисква за целите на предоставянето на разрешение за внос на продукт за растителна защита, който е заявен за паралелен внос, внасяният продукт и вече разрешеният във Франция продукт да имат общ произход, Френската република не е изпълнила задълженията си по член 28 ЕО.
Правна уредба
Общностна правна уредба
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (
ОВ L 230, стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 10, стр. 30) създава еднообразни правила за условията и процедурите по издаване на разрешения за пускане на пазара (наричани по-нататък „РПП“) на продуктите за растителна защита, както и за тяхното преразглеждане и тяхното отнемане. Тя има за цел не само да хармонизира правилата, свързани с условията и процедурите за одобрение на посочените продукти, но също и да осигури висока степен на защита на здравето на хората и на животните, както и на околната среда срещу заплахите и рисковете, породени от зле контролирано използване на тези продукти. Освен това директивата има за цел да премахне пречките пред тяхното свободно движение.
Директива 91/414 се отнася по-специално до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола в рамките на Европейската общност на представените в търговски вид продукти за растителна защита. Съгласно член 2, точка 10 от нея „пускане на пазара“ е всяка доставка, независимо дали срещу заплащане или безвъзмездно, различна от складиране и последващо изпращане извън територията на Общността. Вносът на продукти за растителна защита на територията на Общността се счита за пускане на пазара по смисъла на Директивата.
Съгласно член 3, параграф 1 от Директива 91/414:
„Държавите-членки постановяват, че продукти за растителна защита не могат да се пускат на пазара и използват на тяхна територия, ако те не са дали разрешение на продукта в съответствие с разпоредбите на настоящата директива […].“
Член 4 от тази директива излага по-специално условията, които трябва да изпълнява даден продукт за растителна защита, за да може да бъде разрешен. По силата на същия член разрешенията трябва да указват изискванията, свързани с пускането на пазара и с употребата на продуктите, и се издават само за срок, ненадхвърлящ 10 години, определен от държавите-членки. Те могат да се преразглеждат по всяко време и при определени условия трябва да бъдат прекратени. Когато държава-членка отнеме разрешение, тя незабавно информира за това лицето, на което то е издадено.
Член 9, параграф 1, първа алинея от посочената директива предвижда по-специално, че „[з]аявление за разрешение за продукт за растителна защита се подава от или от името на лицето, отговорно за първото пускане на продукта на пазара в държавата-членка, до компетентните органи на всяка държава-членка, в която се предвижда пускането на пазара на този препарат за растителна защита“. При първото разрешение е необходима пълна оценка на свойствата на продукта.
Държава-членка, в която постъпва заявление за разрешение за продукт за растителна защита, за който вече има издадено разрешение в друга държава-членка, трябва по силата на член 10, параграф 1 от Директива 91/414 при определени условия и ако не е предвидено друго, да се въздържа да изисква повторение на вече извършените тестове и анализи.
По смисъла на член 17, първа алинея от Директива 91/414:
„Държавите-членки вземат необходимите мерки продуктите за растителна защита, които са пуснати на пазара, и тяхната употреба да бъдат официално проверявани дали отговарят на изискванията на настоящата директива и по-специално дали изискванията за получаване на разрешение и информация са посочени на етикета.“
Същевременно посочената директива не съдържа нито една разпоредба, която да урежда условията за предоставяне на РПП в случаите на паралелен внос.
Национална правна уредба
По силата на член L. 253-1 от Кодекса за земеделието:
„I.
Забранено е пускането на пазара, употребата и държането от крайния потребител на продукти за растителна защита, ако те не са получили [РПП] или разрешение за разпространение за експериментални цели, издадено в съответствие с условията, предвидени в настоящата глава.
Използването на посочените в първата алинея продукти за цели, различни от предвидените в решението за разрешение, е забранено.
[…]“
Условията за издаване на РПП на продукти за растителна защита във Франция са определени в Декрет № 94-359 от 5 май 1994 г. за контрола върху продуктите за растителна защита (JORF от 7 май 1994 г., стр. 6683), приет, за да осигури транспонирането на Директива 91/414 във вътрешния правен ред.
Декрет № 2001-317 от 4 април 2001 г. за установяване на опростена процедура за издаване на разрешение за пускане на пазара на продукти за растителна защита от Европейското икономическо пространство (JORF от 14 април 2001 г., стр. 5811), който е кодифициран в членове R. 253-52—R. 253-55 от Кодекса за земеделието, в член 1 разпорежда:
„Въвеждането на национална територия на продукт за растителна защита от държава от Европейското икономическо пространство, в която той вече е получил [РПП], издадено съгласно […] Директива 91/414, и идентичен с продукт, наричан по-нататък „референтен продукт“, е разрешено при следните условия:

Референтният продукт трябва да е получил [РПП], издадено от министъра на земеделието […]
Идентичността на въведения на национална територия продукт с референтния продукт се оценява с оглед на следните три критерия:
—
общ произход на двата продукта в смисъл, че те са били произведени по една и съща формула, от едно и също дружество или от свързани предприятия или предприятия, работещи по лиценз,
—
произвеждане на продукта при използване на същото или същите активни вещества,
—
сходно въздействие на двата продукта, като се имат предвид разликите, които могат да съществуват на нивото на агротехническите, растителнозащитни и екологични условия, по-специално климатичните условия, свързани с използването на продуктите.“
По силата на член 1 от Министерско постановление от 17 юли 2001 г. за прилагане на Декрет № 2001-317 (JORF от 27 юли 2001 г., стр. 12091), всеки заявител на РПП за продукт за растителна защита от държава от Европейското икономическо пространство, трябва да представи в подкрепа на своето заявление документация, която се състои от формуляр, посочващ информацията, списък с която се съдържа в приложението към това постановление, проект на етикет на френски език на продукта, чието пускане на пазара е заявено на основание паралелния внос, както и оригинален етикет на внасяния(те) продукт(и).
Приложението към посоченото министерско постановление предвижда, че всеки заявител на РПП за такъв продукт за растителна защита в подкрепа на заявлението си трябва да предостави данни, свързани със самоличността на вносителя, с идентификацията на внасяния и на референтния продукт, с планираните видове употреба на продукта, предмет на заявката, както и относно френската идентификация на вноса и търговското наименование, предложено във Франция за разглеждания продукт.
Досъдебна процедура
Комисията е сезирана с жалба относно оттеглянето на множество разрешения за продукти за растителна защита, издадени по опростената процедура, приложима за паралелния внос, по-специално това за инсектицид, наречен „Deltamex“, чието активно вещество е делтаметрин.
Комисията започва производство за установяване на неизпълнение на задължения, като на 18 октомври 2004 г. изпраща официално уведомително писмо на Френската република, с което ѝ отправя покана да представи становище относно съответствието с общностното право на условията за паралелен внос на продукти за растителна защита. Това официално уведомление се отнася до три аспекта на френската правна уредба, а именно:
—
изискването за разрешение за всички оператори, които внасят паралелно еднакъв продукт,
—
изискването за пълна идентичност между внасяния и референтния продукт, която се преценява с оглед на техния състав (активно вещество и ексципиенти), на тяхното представяне (опаковане и етикетиране), както и на общия им произход (производители, спадащи към една и съща група предприятия или притежаващи лиценз), и
—
прекомерната тежест на предвиденото задължение за паралелния вносител да докаже такава пълна идентичност.
С мотивирано становище от 5 юли 2005 г. Комисията приема, че като изисква „общ произход“ на паралелно внасяния продукт за растителна защита и на референтния продукт, Френската република не е изпълнила задълженията си по член 28 ЕО. Другите формулирани в официалното уведомително писмо твърдения за нарушения не се посочват в мотивираното становище.
Тъй като не е удовлетворена от отговора на Френската република на мотивираното становище, Комисията предявява настоящия иск.
По иска
Доводи на страните
Комисията поддържа, че член 1 от Декрет № 2001-317 представлява ограничение на свободното движение на стоки, което противоречи на член 28 ЕО, защото подчинява предоставянето на разрешение за паралелен внос на спазването на условие за общ произход на внасяния и на референтния продукт. Такова условие надхвърляло това, което може да се приеме за необходимо с цел защита на здравето на хората и на животните, както и на околната среда
Комисията твърди, че за продукти, между които не съществуват съществени различия, отсъствието на общ произход на същите не можело да бъде достатъчно, за да обоснове отказ на паралелен внос, тъй като определящият критерий за паралелния внос бил този за материалната идентичност на продуктите. Този извод, до който стига Съдът по отношение на фармацевтичните продукти в Решение от 1 април 2004 г. по дело Kohlpharma (
C-112/02, Recueil, стр. I-3369
, точка 18), бил приложим за продуктите за растителна защита (Решение от 14 юли 2005 г. по дело Комисия/Германия, C-114/04, точки 24 и 27). Никакво съображение, изведено от защитата на общественото здраве, не позволявало да се изисква общ произход в областта на растителната защита, когато такова условие не се поставя за лекарствените продукти за хуманна употреба. Наистина, в решението си от 11 март 1999 г. по дело British Agrochemicals Association (
C-100/96, Recueil, стр. I-1499
) Съдът бил приел, че общият произход на разглежданите продукти имал определено значение. При все това решението не позволявало да се приеме, че условието за общ произход е по-незначително по отношение на фармацевтичните продукти, отколкото за продуктите за растителна защита.
Френската република оспорва твърдяното неизпълнение и изтъква, че е приела Декрет № 2001-317, за да се съобрази с решението по дело British Agrochemicals Association, посочено по-горе, в което Съдът бил допуснал сред критериите за издаване на РПП за паралелен внос по опростена процедура този за общия произход на съответните продукти.
Този критерий целял да се гарантира, че активните вещества, които се съдържат в посочените продукти, са идентични. Разликите в състава на определен продукт можели да доведат до промяна на неговите физични или химични свойства. В това отношение Френската република подчертава, че в рамките на Директива 91/414 едно и също активно вещество може да бъде разрешено съгласно спецификации, които са различни в отделните държави-членки. Всъщност през преходния период, в който съществуващите активни вещества са обект на програма за оценка с оглед на включването им в приложение І към тази директива, всяка държава-членка продължавала да разрешава продукти за растителна защита съгласно съответните национални разпоредби и член 8, параграф 2 от посочената директива.
Ако референтният и внасяният продукт имат еднакъв произход от гледна точка на тяхното производство, Френската република приема, че не е необходимо да се прави оценка на внасяния продукт. При липса на общ произход на тези продукти такава оценка била задължителна и трябвало да обхване също активното(ите) вещество(а), които все още не били включени в приложение І към Директива 91/414.
Премахването на условието за общ произход щяло да доведе до утежняване на опростената процедура за паралелен внос, тъй като систематично щяла да изисква оценка на активните вещества, които се съдържат във внасяния продукт. Такава мярка представлявала много по-голяма пречка за търговията в сравнение с твърдяната от Комисията в дадения случай. Съвсем без да бъде опростена, тази процедура щяла да се доближи до предвидената в член 10 от Директива 91/414 процедура за взаимно признаване на РПП.
Що се отнася до обстоятелствата, които предхождат посочената в мотивираното становище от 5 юли 2005 г. жалба, Френската република изтъква, че разрешението за паралелен внос на Deltamex е оттеглено понеже вносителят не е доказал, че продуктът му е произведен по същата формула както френският референтен продукт Decis, а не поради липса на общ произход на тези продукти.
Всъщност вносителят бил подал най-напред заявление за разрешение за внос в Австрия на продукт за растителна защита, разрешен в Германия под наименованието „Inter Delta M“, като се позовал на РПП на референтен продукт също с наименование „Decis“. Така този продукт бил разрешен под наименованието „Mac Deltamethrin 2,5 EC“.
Множеството разлики в представянето на внасяния и на референтния продукт били породили съмнение по отношение на идентичността на формулата на тези два продукта, а вносителят не бил представил доказателства, които могат да премахнат това съмнение.
Кралство Нидерландия, допуснато да встъпи в подкрепа на исканията на Френската република с Определение на председателя на Съда от 9 октомври 2006 г., счита, че условието за общ произход на продуктите е необходимо и основателно, защото неговата липса щяла да допринесе за понижаване на предвиденото с Директива 91/414 ниво на защита, щяло да наруши правото на защита на данните на притежателите на РПП на референтния продукт и щяло да застраши процедурата за взаимно признаване на РПП, въведена с член 10 от тази директива.
Като изисква вносният продукт да бъде идентичен на референтния продукт, френската правна уредба отговаряла на целите на Директива 91/414, като същевременно осигурявала прозрачност на процедурата за разрешаване на паралелен внос. Критерият за общ произход на продуктите бил необходим и пропорционален. Освен изведените от Френската република доводи, които то споделя, Кралство Нидерландия се позовава на рисковете, свързани с трафик на продукти за растителна защита в резултат от внос на имитации.
Съображения на Съда
Настоящият иск повдига въпроса дали член 28 ЕО допуска член 1 от Декрет № 2001-317, доколкото той ограничава ползването от опростена процедура за разрешение на паралелен внос на продукти за растителна защита единствено до случаите, в които внасяният и референтният продукт имат общ произход, в смисъл, че са били произведени по една и съща формула, от едно и също дружество или от свързани предприятия или предприятия, работещи по лиценз.
Съгласно основния принцип в тази област, всеки продукт за растителна защита, пуснат на пазара в една държава-членка, трябва да бъде разрешен от компетентните органи на тази държава-членка. Така член 3, параграф 1 от Директива 91/414 предвижда, че в една държава-членка не може да бъде пуснат на пазара и да бъде употребяван никакъв продукт за растителна защита, без предварително да е било издадено РПП в тази държава-членка в съответствие с директивата. Такова изискване е налице дори когато въпросният продукт вече е получил РПП, издадено в друга държава-членка (вж. в този смисъл Решение от 8 ноември 2007 г. по дело Escalier и Bonnarel,
C-260/06 и C-261/06, Сборник, стр. I-9717
, точка 24).
Директива 91/414 прави принципа по-гъвкав, като предвижда в член 10, параграф 1, че когато в една държава-членка е представено заявление за РПП за продукт за растителна защита, вече разрешен в друга държава-членка, първата държава трябва при определени условия и ако не е предвидено друго, да се въздържа да изисква повторение на тестовете и анализите, вече извършени при издаването на разрешение в тази друга държава, като така дава възможност да се спестят времето и разходите, необходими за събиране на изискваната информация.(вж. Решение по дело Escalier и Bonnarel, посочено по-горе, точка 25).
За сметка на това Директива 91/414 не съдържа никаква специална разпоредба по отношение на паралелен внос, чрез който даден оператор купува продукт в една държава-членка с цел да го продаде в друга държава-членка, за да извлече ползва от разликата в цените на тези два географски пазара. Тази директива не предвижда условията за внос на продукт за растителна защита, който е получил РПП, издадено съгласно нейните разпоредби и който е обект на паралелен внос по отношение на продукт за растителна защита, който вече е получил РПП в държавата-членка на вноса. Такова положение обаче попада в обхвата на разпоредбите на Договора, свързани със свободното движение на стоки, така че законосъобразността на националните мерки, които ограничават паралелния внос, трябва да бъде разгледана с оглед на членове 28 и сл. ЕО (вж. в този смисъл посочените по-горе Решение по дело Комисия/Германия, точка 27, както и Решение по дело Escalier и Bonnarel, точка 28).
Когато такава операция се отнася за продукт за растителна защита, който вече е разрешен в съответствие с Директива 91/414 в държавата-членка на износа и в държавата-членка на вноса, не може да се счита, че този продукт се пуска за първи път на пазара на държавата-членка на вноса. Следователно за защитата на здравето на хората и на животните или на околната среда не е необходимо паралелните вносители да бъдат подчинени на предвидената в тази директива процедура за РПП, предвид че компетентните органи на държавата-членка на вноса вече разполагат с цялата необходима информация, за да упражнят своя контрол. Подлагането на внасяния продукт на процедура за РПП ще надхвърли необходимото за постигане на целите на посочената директива за защита на здравето на хората и на животните, както и на околната среда, и ще създаде опасност от необосновано засягане на принципа за свободно движение на стоки, провъзгласен в член 28 ЕО (вж. в този смисъл Решение по дело British Agrochemicals Association, посочено по-горе, точка 32).
В това отношение Съдът вече е приел, че в хипотезата, при която разглежданият продукт за растителна защита трябва да се счита за вече разрешен в държавата-членка на вноса, компетентните власти в тази държава трябва да предоставят на разглеждания продукт РПП, издадено за продукта за растителна защита, който вече присъства на пазара, освен при наличието на съображения, изведени от ефикасната защита на здравето на човека и животните и на околната среда (Решение по дело British Agrochemicals Association, посочено по-горе, точка 36).
При все това продукт за растителна защита, въведен на територията на една държава-членка чрез паралелен внос, не би могъл да получи нито автоматично, нито абсолютно и безусловно РПП, издадено за продукт за растителна защита, вече присъстващ на пазара в тази държава. В случай че внасяният продукт не може да се счита за вече разрешен в държавата-членка на вноса, последната трябва да издаде РПП съгласно изложените в Директива 91/414 условия или да забрани неговото пускане на пазара и употреба (вж. в този смисъл посочените по-горе Решение по дело British Agrochemicals Association, точка 37, както и Решение по дело Escalier и Bonnarel, точки 30 и 31).
За да се провери дали продукт, който е разрешен в друга държава-членка в съответствие с Директива 91/414, трябва да се счита за вече разрешен в държавата-членка на вноса, компетентните органи на тази държава-членка трябва, първо, да проверят дали вносът на продукт за растителна защита, който е получил РПП в друга държава-членка, представлява паралелен внос и, второ, по искане на заинтересованите лица да проверят дали съответният продукт може да получи РПП, издадено в полза на продукт за растителна защита, вече присъстващ на пазара в тази държава.
За тази цел понятието за общ произход позволява да се разграничи паралелният внос от други случаи, при които вносителят на разрешен в друга държава-членка продукт иска да получи РПП, което вече е предоставено в държавата-членка на вноса. Освен това общият произход представлява важно доказателство за идентичността на въпросните продукти, което може да покаже, че РПП на референтния продукт може да бъде използвано за внасяния продукт (вж. в този смисъл Решение по дело Kohlpharma, посочено по-горе, точки 16 и 17).
В точка 40 от решението по дело British Agrochemicals Association, посочено по-горе, Съдът е решил, че когато компетентен орган на държава-членка стигне до заключение, че определен продукт за растителна защита, внесен от държава — страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, в която той вече е получил издадено в съответствие с Директива 91/414 РПП, без да е напълно идентичен с продукт, който вече е разрешен на територията на държавата-членка на вноса, най-малкото
—
има общ произход с този продукт в смисъл, че е бил произведен по една и съща формула, от едно и също дружество или от свързани предприятия или предприятия, работещи по лиценз,
—
произведен е при използване на същото или същите активни вещества,
—
освен това има същото въздействие, като се имат предвид разликите, които могат да съществуват по отношение на агротехническите, растителнозащитни и екологични условия, по-специално климатичните условия, свързани с използването на продуктите,
този продукт трябва да може да получи РПП, което вече е предоставено в държавата-членка на вноса, освен при наличието на съображения, изведени от ефикасната защита на здравето на човека и животните и на околната среда.
В случая се налага изводът, че условието за общ произход, предвидено в член 1 от Декрет № 2001-317, е в съответствие с това тълкуване, така че не може да се приеме за противоречащо на член 28 ЕО.
Противно на твърденията на Комисията, решението по дело Kohlpharma, посочено по-горе, не поставя под въпрос тази преценка. По това дело Съдът е изходил от предпоставката, че между внасяния и референтния лекарствен продукт не съществува никаква съществена разлика с оглед на оценката на тяхната безопасност и ефективност, въпреки че са произведени от две различни предприятия. След като напомня, че принципът на пропорционалност изисква съответната правна уредба да се прилага в границите на необходимото за постигането на нейната основна цел за защита на общественото здраве, Съдът отбелязва, че обстоятелствата по това дело се характеризират от факта, че активната съставка е била продадена на двама производители на лекарствени продукти, установени в две държави-членки, така че чрез информацията, с която е разполагал и с тази, до която е имал достъп, заявителят за разрешението за паралелен внос при необходимост е можел да докаже, че няма съществени разлики между внасяния и вече разрешения лекарствен продукт, с оглед на оценката на неговата безопасност и ефективност (Решение по дело Kohlpharma, посочено по-горе, точки 11, 14 и 19). При подобни условия извършената оценка на безопасността и на ефективността за вече разрешения лекарствен продукт може да бъде използвана за лекарствения продукт, за който се отнася заявлението за РПП, без никаква опасност за общественото здраве (Решение по дело Kohlpharma, посочено по-горе, точка 21, трето тире).
Безспорно, никакво съображение, изведено от защитата на общественото здраве, не се противопоставя на прилагането на това правило по отношение на продуктите за растителна защита, доколкото приложимата в тази област общностна правна уредба цели да осигури високото ниво на защита на здравето на хората (вж. в този смисъл Решение по дело Комисия/Германия, посочено по-горе, точки 24—26). При все това посоченото съображение не позволява да се направи заключение, че условието за общ произход, предвидено в член 1 от Декрет № 2001-317, представлява пречка за търговията, която е забранена от член 28 ЕО.
Всъщност, както бе посочено по-горе, това условие за общ произход на съответните продукти, от една страна, позволява да се идентифицират случаите на паралелен внос и да се разграничат от други сходни случаи, при които вносът на продукт изисква РПП, а от друга страна, представлява важно доказателство за съществуването на идентичност между внасяния и референтния продукт. Когато тези продукти нямат общ произход, а са произведени паралелно от две конкурентни предприятия, трябва a priori да се счита, че внасяният продукт се различава от референтния и следователно че се пуска за първи път на пазара на държавата-членка на вноса. При това положение, както бе напомнено в точки 34—36 от настоящото решение, трябва да се приложат разпоредбите на Директива 91/414, така че държавата-членка на вноса по принцип е длъжна да спазва процедурата за РПП, въведена с тази директива или, при необходимост, да забрани пускането на пазара и употребата на този вносен продукт.
Освен това трябва също така да се подчертае обстоятелството, че в областта на растителната защита законодателят не е приел аналогични на съществуващите в областта на фармацевтиката разпоредби, които позволяват да се провери материалната идентичност на генеричен медикамент с определен референтен продукт (що се отнася до Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно лекарствените продукти (
ОВ 22, 1965 г., стр. 369
), вж. Решение от 3 декември 1998 г. по дело Generics (UK) и др.,
C-368/96, Recueil, стр. I-7967
, както и член 10 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
Следва да се направи заключение, че като изисква за целите на предоставянето на разрешение за внос на продукт за растителна защита внасяният продукт и вече разрешеният във Франция продукт да имат общ произход, Френската република не е нарушила задълженията си по член 28 ЕО.
Следователно искът на Комисията следва да се отхвърли.
По съдебните разноски
По силата на член 69, параграф 2 от Процедурния правилник загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане. След като Френската република е направила искане за осъждане на Комисията и последната е загубила делото, тя следва да бъде осъдена да заплати съдебните разноски. В приложение на параграф 4, първа алинея от същия член Кралство Нидерландия, което е встъпило в настоящото дело, понася направените от него съдебни разноски.

По изложените съображения Съдът (трети състав) реши:

1)
Отхвърля иска.

2)
Осъжда Комисията на Европейските общности да заплати съдебните разноски.

3)
Кралство Нидерландия понася направените от него съдебни разноски.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: френски.