CELEX: 62003CJ0198
Recurso de decisão do Tribunal de Primeira Instância
Regulamento (CEE) n.º 2377/90
Medicamentos veterinários
Fixação de um limite máximo de resíduos para a progesterona
Condições da responsabilidade extracontratual da Comunidade

1       Pelo seu recurso, a Comissão das Comunidades Europeias pede a anulação parcial do acórdão do Tribunal de Primeira Instância
de 26 de Fevereiro de 2003, CEVA e Pharmacia Entreprises/Comissão (T‑344/00 e T‑345/00, Colect., p. II‑229, a seguir «acórdão
recorrido»), na parte em que este declara que a inacção da Comissão entre 1 de Janeiro de 2000 e 25 de Julho de 2001 é susceptível
de accionar a responsabilidade da Comunidade.

Quadro jurídico

Regulamento n.° 2377/90
2       Em 26 de Junho de 1990, o Conselho das Comunidades Europeias adoptou o Regulamento (CEE) n.° 2377/90, que prevê um processo
comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal
(JO L 224, p. 1).
3       O preâmbulo deste regulamento comporta, designadamente, os primeiro, terceiro e sexto considerandos:
«[...] a administração de medicamentos veterinários a animais para produção de alimentos pode conduzir à presença de resíduos
nos géneros alimentícios provenientes de animais tratados;
[…]
[...] para proteger a saúde pública devem ser estabelecidos limites máximos de resíduos em conformidade com princípios geralmente
reconhecidos de controlo de segurança, tendo em conta quaisquer outros controlos científicos de segurança das substâncias
em causa que possam ter sido efectuados por organizações internacionais, em especial no
Codex Alimentarius
, ou, sempre que essas substâncias forem utilizadas para outros fins, por outros comités científicos criados no seio da Comunidade;
[…]
[...] portanto, que é necessário prever um processo de fixação, ao nível comunitário, dos limites máximos para os resíduos
de medicamentos veterinários que comporte uma avaliação científica única com o maior grau possível de qualidade;
[…]»
4       Em aplicação do Regulamento n.° 2377/90, a Comissão fixa o limite máximo de resíduos (a seguir «LMR»), definido pelo artigo
1.°, n.° 1, alínea b), do mesmo regulamento como «a concentração máxima de resíduos resultante da utilização de um medicamento
veterinário […], que a Comunidade pode aceitar como legalmente autorizada ou que é reconhecida como aceitável à superfície
ou no interior de um alimento».
5       O referido regulamento prevê a elaboração de quatro anexos nos quais uma substância farmacologicamente activa, destinada a
ser utilizada em medicamentos veterinários a administrar a «animais para produção de alimentos», pode ser incluída. O Anexo I
compreende a lista de substâncias para as quais são fixados LMR, o Anexo II, a lista de substâncias não sujeitas a um LMR,
o Anexo III, a lista das substâncias para as quais foram fixados LMR provisórios e o Anexo IV, a lista das substâncias para
as quais não pode ser fixado qualquer LMR.
6       O artigo 4.° do Regulamento n.° 2377/90 precisa que só poderá ser fixado um LMR provisório «desde que não haja motivos para
supor que, ao nível proposto, os resíduos da substância em causa constituem um risco para a saúde do consumidor».
7       Na sua redacção original, o artigo 14.° do Regulamento n.° 2377/90 previa:
«A partir de 1 de Janeiro de 1997, será proibida na Comunidade a administração, a animais destinados à alimentação, de medicamentos
veterinários que contenham substâncias farmacologicamente activas que não constem dos Anexos I, II ou III […]»
8       O Regulamento (CE) n.° 434/97 do Conselho, de 3 de Março de 1997, que altera o Regulamento n.° 2377/90 (JO L 67, p. 1), adiou
para 1 de Janeiro de 2000 a data inicialmente prevista no referido artigo 14.° para a maioria das substâncias cuja utilização
era autorizada à data da entrada em vigor do Regulamento n.° 2377/90 e para as quais tivessem sido apresentados pedidos de
estabelecimento de LMR antes de 1 de Janeiro de 1996. Entre as substâncias em causa figurava a progesterona.

Directiva 96/22
9       A Directiva 96/22/CE do Conselho, de 29 Abril de 1996, relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos
hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß‑agonistas em produção animal e que revoga as Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE
e 88/299/CEE (JO L 125, p. 3), prevê no seu artigo 3.°, alínea a), que os Estados‑Membros assegurarão a proibição de administração
aos animais de exploração de substâncias com efeitos gestagénicos, substâncias das quais a progesterona faz parte.
10     O artigo 4.° desta directiva prevê que, em derrogação e sob certas condições, os Estados‑Membros podem autorizar a administração
de progesterona a animais de exploração, com fins terapêuticos.

Factos na origem do litígio e tramitação processual no Tribunal de Primeira Instância
11     A CEVA Santé Animale SA (a seguir «CEVA») e a Pfizer Enterprises Sàrl, anteriormente Pharmacia Enterprises SA e ainda anteriormente
Pharmacia & Upjohn SA (a seguir «Pfizer»), são empresas farmacêuticas que comercializam desde antes da entrada em vigor do
Regulamento n.° 2377/90 um medicamento veterinário que contém como substância activa a progesterona.
12     Em 1993, a CEVA apresentou à Comissão um pedido de fixação de LMR para a progesterona destinada a bovinos e a cavalos.
13     Em Novembro de 1996, a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA) informou a CEVA de que o Comité dos Medicamentos
Veterinários (a seguir «CMV»), na sua reunião de Outubro de 1996, tinha recomendado a inclusão da progesterona no Anexo II
do Regulamento n.° 2377/90 e que o parecer do CMV seria comunicado à Comissão com vista à sua adopção pelo Comité para a Adaptação
ao Progresso Técnico das directivas relativas aos medicamentos veterinários (a seguir «comité permanente»).
14     Em Abril de 1997, a Comissão transmitiu à EMEA novas informações científicas e pediu a reavaliação do risco relacionado com
as hormonas estradiol‑17ß e progesterona.
15     Em Outubro de 1997, a EMEA informou a CEVA de que «a Comissão decidiu suspender o processo de adopção relativamente à progesterona,
dado que surgiram recentemente novos dados científicos no que respeita ao estradiol que são também considerados pertinentes
para a progesterona. Por este motivo, o CMV foi convidado a proceder a um reexame da avaliação tendo em conta estes dados
suplementares».
16     Em de Abril de 1998, a Comissão escreveu de novo à EMEA pedindo que fosse dada ao CMV a possibilidade de ter em conta informações
científicas cuja disponibilidade se previa para o decurso do ano de 1998, provenientes de um determinado número de fontes,
por exemplo, do Centro Internacional de Pesquisa sobre o Cancro (a seguir «CIPC»), órgão consultivo da Organização Mundial
de Saúde, do National Institute of Health dos Estados Unidos, assim como dos resultados de vários estudos específicos encomendados
pela Comissão.
17     Em Maio de 1998, a Comissão foi informada de que o Comité misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (a seguir «CMEAA»),
comité científico que aconselha o comité do
Codex Alimentarius
sobre os aditivos alimentares e os contaminantes, tinha também a intenção de reavaliar, em Fevereiro de 1999, três hormonas
naturais entre as quais a progesterona.
18     Em Fevereiro de 1999, a Comissão publicou no Jornal Oficial um «convite à apresentação de documentação científica necessária
para a avaliação dos riscos ligados à utilização da […] progesterona […] como promotores do crescimento animal».
19     Aproximadamente em Abril de 1999, foi comunicada a avaliação do CMEAA sobre as três hormonas naturais. O CMEAA concluiu que,
com base na informação disponível, não seria necessário fixar LMR numéricos para as três hormonas examinadas.
20     Em Abril de 1999, a Comissão pediu à EMEA que procedesse «à actualização da avaliação» que tinha pedido em 1997, sobre as
hormonas estradiol‑17ß e progesterona «logo que possível, com vista à adopção e à publicação dos resultados dessa avaliação
antes de 1 de Janeiro de 2000».
21     Em Maio de 1999, a Comissão enviou à EMEA o parecer do Comité Científico das Medidas Veterinárias Relacionadas com a Saúde
Pública (a seguir «CCMVSP»), de 30 de Abril de 1999. A conclusão do relatório de síntese era a seguinte:
«Tendo em conta os efeitos toxicológicos quer hormonais quer não hormonais […], há que concluir que as questões preocupantes
incluem os efeitos neurobiológicos, imunológicos, de crescimento, e de reprodução e bem como a imunotoxicidade, genotoxicidade
e carcinogenicidade. Tendo em conta as recentes apreensões relacionadas com a falta de compreensão dos períodos críticos do
desenvolvimento da vida humana e das incertezas nas estimativas de níveis de produção endógena [natural] de hormonas e da
capacidade de eliminação metabólica, em particular em crianças antes da puberdade, não pode ser fixado um limiar nem uma DDA
[dose diária admissível] para nenhuma das seis hormonas.»
22     Por carta de 20 de Dezembro de 1999, a EMEA informou a CEVA de que o CMV tinha confirmado, na sua reunião do início do mês,
o seu anterior parecer recomendando a inclusão da progesterona no Anexo II do Regulamento n.° 2377/90.
23     No seu parecer, o CMV expôs o seguinte:
«O comité, após ter avaliado o teor dos pedidos, recomendou em Outubro de 1996 a inclusão da progesterona no Anexo II do Regulamento
[…] n.° 2377/90 […]. No entanto, este parecer não foi adoptado pela Comissão Europeia.
Em 1997 e 1999, a Comissão Europeia submeteu à consideração do comité novos dados relativos às hormonas sexuais esteróides,
pedindo uma reavaliação da substância em questão à luz dos novos dados.
O Comité, após ter examinado os pedidos e os novos dados apresentados no relatório de síntese que figura em anexo, confirmou
o seu anterior parecer e recomendou a inclusão da referida substância no Anexo II do Regulamento […] n.° 2377/90 [...]»
24     Em 3 de Maio de 2000, o CCMVSP adoptou uma reavaliação do seu parecer de Abril de 1999. Tendo‑lhe sido pedido que confirmasse
que não havia informações científicas recentes que o conduzissem à revisão do seu parecer anterior ou que revisse as partes
relevantes do mesmo se fosse necessário, concluiu que as informações científicas recentes não forneciam dados convincentes
ou argumentos que exigissem a revisão das suas conclusões anteriores. Referiu que tinha examinado novamente as lacunas óbvias
existentes nos conhecimentos actuais sobre o metabolismo dos animais tratados com as hormonas em questão e a presença de resíduos
destas e que esperava que os programas de pesquisas da União Europeia em curso fornecessem dados adicionais sobre estes dois
tópicos.
25     Em 24 de Maio de 2000, a Comissão adoptou uma proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva
96/22 [COM (2000) 320 final] (JO C 337 E, p. 163). A proposta previa, designadamente, que os Estados‑Membros deviam proibir
provisoriamente a administração de progesterona a animais de exploração, autorizando‑os simultaneamente a manter uma derrogação
para fins terapêuticos ou zootécnicos.
26     Em Julho de 2000, a CEVA e a Pfizer notificaram formalmente a Comissão para que tomasse as medidas necessárias para que a
progesterona fosse incluída no Anexo II do Regulamento n.° 2377/90 o mais rapidamente possível.
27     Em Novembro de 2000, a CEVA e a Pfizer propuseram acções no Tribunal de Primeira Instância pedindo, em primeiro lugar, a declaração,
nos termos do artigo 232.° CE, de que, ao não adoptar as medidas necessárias para a inclusão da progesterona no Anexo II do
Regulamento n.° 2377/90, a Comissão não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do direito comunitário e, em segundo
lugar, o pagamento de uma indemnização nos termos dos artigos 235.° CE e 288.° CE. A International Federation for Animal Health,
anteriormente Fédération européenne de la santé animale (a seguir «IFAH»), interveio neste processo em apoio dos pedidos da
Pfizer.

Desenvolvimentos legislativos posteriores à propositura das acções
28     Em 25 de Julho de 2001, a Comissão adoptou a proposta de regulamento do Conselho que altera o Anexo I do Regulamento (CEE)
n.° 2377/90 [COM (2001) 627 final], classificando a progesterona no referido Anexo I.
29     Nos termos do artigo 8.° do Regulamento n.° 2377/90, esta proposta foi submetida ao comité permanente. Não tendo este emitido
parecer favorável, a proposta foi rejeitada na reunião do Conselho «Agricultura» de 21 e 22 de Janeiro de 2002.
30     Em Dezembro de 2002, a Comissão submeteu ao comité permanente uma segunda proposta que classificava a progesterona no Anexo III
do Regulamento n.° 2377/90. Esta proposta não recebeu parecer favorável deste comité.
31     Em 22 de Setembro de 2003, o Parlamento Europeu e o Conselho adoptaram a Directiva 2003/74/CE que altera a Directiva 96/22
(JO L 262, p. 17). Na sua redacção alterada, o artigo 3.° desta directiva proíbe provisoriamente a administração de progesterona
a animais de exploração. O artigo 5.° da mesma directiva, alterada, prevê, no entanto, uma derrogação a esta proibição relativa
à administração desta substância para fins terapêuticos ou zootécnicos.
32     Em 24 de Outubro de 2003, a Comissão adoptou o Regulamento (CE) n.° 1873/2003 que altera o Anexo II do Regulamento n.° 2377/90
(JO L 275, p. 9). Este regulamento inclui a progesterona no referido anexo unicamente para utilização terapêutica ou zootécnica
intravaginal nas fêmeas das espécies bovina, ovina, caprina e equídea.

O acórdão recorrido
33     O Tribunal de Primeira Instância ordenou a apensação dos processos T‑344/00 e T‑345/00 para efeitos do acórdão. No acórdão
recorrido, o Tribunal declarou que não havia que conhecer dos pedidos formulados nas acções por omissão, dado que a Comissão
agiu submetendo uma proposta de regulamento em 25 de Julho de 2001.
34     Quanto aos pedidos de indemnização, o Tribunal de Primeira Instância admitiu, em primeiro lugar, no n.° 99 do acórdão recorrido,
que, quando é confrontada com um processo científica e politicamente complexo a Comissão tem o direito de solicitar um segundo
parecer ao CMV e, no n.° 100 do mesmo acórdão, que o processo da progesterona constitui efectivamente um processo científica
e politicamente complexo. A seguir declarou:
«101      No entanto, esta complexidade não justifica a inactividade da Comissão depois de 1 de Janeiro de 2000. Visto que o CMV tinha
confirmado inteiramente o seu primeiro parecer, tendo simultaneamente em consideração os novos dados científicos que lhe foram
apresentados pela Comissão, e que a própria Comissão sempre considerou que a utilização da progesterona deve continuar a ser
autorizada para tratamentos terapêuticos e zootécnicos, a Comissão não teve em conta os interesses legítimos das [recorridas],
de que tinha claramente consciência, de uma forma manifesta e grave ao não tomar as medidas para permitir a sua utilização,
para fins terapêuticos e zootécnicos, após 1 de Janeiro de 2000, data a partir da qual, por força do artigo 14.° do Regulamento
de 1990, a administração, a animais destinados à produção de alimentos, de medicamentos veterinários que contenham substâncias
farmacologicamente activas que não constem dos Anexos I, II ou III do Regulamento de 1990 é proibida na Comunidade. Neste
quadro, há que assinalar ainda que o pedido de fixação de um LMR para a substância em questão foi feito já em Setembro de
1993.
102      Mesmo que as dificuldades científicas e políticas do processo possam ter impedido a Comissão de adoptar, num breve prazo após
o segundo parecer do CMV, um projecto de regulamento conforme com o parecer do CMV, a Comissão devia ter‑se preocupado com
os interesses das [recorridas], por exemplo, adoptando um projecto de medidas que fixassem um LMR provisório com base no artigo
4.° do Regulamento de 1990 ou procedendo ao segundo adiamento da data‑limite do artigo 14.° do Regulamento de 1990.
103      Nestas condições, a inacção da Comissão entre 1 de Janeiro de 2000 e 25 de Julho de 2001 constitui uma violação manifesta
e grave do princípio da boa administração que implica, em princípio, a responsabilidade da Comunidade. Portanto, não há que
determinar, no caso vertente, se a omissão da Comissão se insere num domínio administrativo ou legislativo, nem que determinar
a extensão precisa do poder discricionário de que a Comissão dispõe em matéria de fixação dos LMR.»
35     Quanto à existência de um nexo de causalidade entre a inacção da Comissão e o prejuízo sofrido pelas recorrentes, o Tribunal
de Primeira Instância decidiu:
«107      O argumento da Comissão segundo o qual não existe nexo de causalidade entre o prejuízo e a sua omissão, porque incumbe às
autoridades nacionais competentes adoptar decisões relativas às autorizações de colocação no mercado, não pode ser acolhido.
Com efeito, mesmo estando provado que as autoridades nacionais retiraram ou suspenderam as autorizações de colocação no mercado
ou suspenderam processos de autorização de colocação no mercado devido à inexistência de um LMR para a progesterona, elas
limitaram‑se a respeitar e a aplicar a proibição resultante do artigo 14.° do Regulamento de 1990 e do artigo 4.°, n.° 2,
da Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações das Estados‑Membros
respeitantes aos medicamentos veterinários (JO L 317, p. 1) (actual artigo 6.° da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, JO L 311,
p. 1). Nestas condições, o prejuízo é imputável à inacção da Comissão. […]»
36     O Tribunal de Primeira Instância concedeu às partes um prazo de seis meses para fixarem de comum acordo o montante da indemnização,
na falta do qual decidiria ele próprio.

Pedidos das partes
37     A Comissão conclui pedindo que o Tribunal de Justiça se digne anular o acórdão recorrido no que se refere às acções de indemnização,
julgar improcedentes os pedidos de indemnização e condenar a CEVA e a Pfizer nas despesas.
38     A CEVA e a Pfizer, apoiada pela IFAH, pedem, a título principal, que seja negado provimento ao recurso e que a Comissão seja
condenada nas despesas.
39     A CEVA e a Pfizer tinham interposto um recurso subordinado no qual pediam a anulação do acórdão recorrido na parte em que
indefere os pedidos formulados nas acções por omissão. Após a adopção do Regulamento n.° 1873/2003, desistiram deste recurso.

Quanto ao presente recurso
40     A Comissão invoca cinco fundamentos de recurso relativos, respectivamente, à interpretação e à aplicação incorrectas do artigo
14.° do Regulamento n.° 2377/90, à interpretação e à aplicação incorrectas do princípio da boa administração, à desvirtuação
dos elementos de prova ou, pelo menos, à insuficiente fundamentação a este respeito, à interpretação e à aplicação incorrectas
do artigo 288.° CE e à omissão de decisão sobre a excepção de inadmissibilidade que a Comissão tinha deduzido contra a acção
por omissão intentada pela Pfizer.

Quanto ao fundamento relativo à interpretação e à aplicação incorrectas do artigo 14.° do Regulamento n.° 2377/90
Argumentos das partes
41     Segundo a Comissão, o Tribunal de Primeira Instância, nos n.
os
101 e 102 do acórdão recorrido, interpretou o artigo 14.° do Regulamento n.° 2377/90 no sentido de este lhe impor uma obrigação
de agir até 1 de Janeiro de 2000. Ora, a Comissão não estava sujeita a uma obrigação absoluta de se pronunciar sobre os pedidos
apresentados antes desta data. Este prazo constituía unicamente uma regra supletiva de gestão dos riscos no sentido de que,
se a avaliação dos riscos não estivesse terminada a tempo, apenas a administração, a animais destinados à produção de alimentos,
de medicamentos veterinários contendo as substâncias em causa seria proibida até que as referidas substâncias fossem classificadas
num dos três primeiros anexos do Regulamento n.° 2377/90.
42     A CEVA e a Pfizer alegam que este fundamento é novo e, nesta medida, inadmissível. A título subsidiário, sustentam que a própria
Comissão reconheceu que tinha a obrigação de agir até 1 de Janeiro de 2000. A interpretação defendida pela Comissão teria
por consequência que as substâncias que não fossem examinadas antes desta data seriam efectivamente proibidas, o que é contrário
à intenção do legislador de manter os medicamentos veterinários no mercado.
Apreciação do Tribunal de Justiça
43     Quanto à admissibilidade deste fundamento, resulta do processo na primeira instância que a questão do carácter vinculativo
da data prevista no artigo 14.° do Regulamento n.° 2377/90 foi invocada pela CEVA e pela Pfizer, designadamente nos n.
os
51 a 57 da petição inicial no processo T‑344/00 e nos n.
os
44 a 49 da petição inicial no processo T‑345/00 e que a Comissão lhe respondeu, respectivamente, nos n.
os
53 a 55 e nos n.
os
51 a 55 das suas contestações nos dois processos referidos. Por conseguinte, a excepção de inadmissibilidade extraída pela
CEVA e pela Pfizer do carácter pretensamente novo do fundamento deve ser julgada improcedente.
44     Quanto ao mérito, importa observar que o teor do artigo 14.° do Regulamento n.° 2377/90 se limita a precisar que, a partir
da data indicada, a administração, a animais destinados à alimentação, de medicamentos veterinários que contenham substâncias
farmacologicamente activas que não constem dos Anexos I, II ou III será proibida na Comunidade. O referido teor não permite
deduzir, como o pretendem a CEVA e a Pfizer, que esta data constituía para a Comissão um limite até ao qual esta tinha a obrigação
de garantir a inclusão das substâncias em causa nos anexos correspondentes do Regulamento n.° 2377/90.
45     No entanto, a indicação de uma data a partir da qual a administração de medicamentos veterinários que contenham substâncias
activas, na falta de inscrição numa das listas previstas pelo Regulamento n.° 2377/90, será proibida implica que a inexistência
de decisão sobre este aspecto deve ter uma justificação.
46     Não resulta dos n.
os
101 e 102 do acórdão recorrido que Tribunal de Primeira Instância tenha procedido a uma interpretação diferente do artigo
14.° do Regulamento n.° 2377/90 e dele retirado, conforme sustenta a Comissão, uma obrigação por parte desta de terminar a
avaliação e de proceder à classificação das substâncias em causa até à data indicada. Com efeito, o Tribunal não afirma que
a Comissão estava obrigada a tomar uma decisão formal até 1 de Janeiro de 2000, limitando‑se apenas a concluir que a inexistência
de decisão após esta data não é justificada.
47     Nestas condições, o fundamento deve ser julgado improcedente.

Quanto ao fundamento relativo à desvirtuação dos elementos de prova ou, pelo menos, à insuficiente fundamentação a este respeito
Argumentos das partes
48     Através deste fundamento, a Comissão alega que o Tribunal de Primeira Instância, no n.° 101 do acórdão recorrido, desvirtuou
os elementos de prova que aquela instituição tinha apresentado para demonstrar a existência de uma situação de incerteza científica,
na medida em que não tomou em consideração todos os dados de facto. O Tribunal ignorou completamente a relevância de outros
dados científicos para além do parecer do CMV, designadamente a avaliação dos riscos da progesterona feita pelo comité competente,
o CCMVSP. O facto de o raciocínio do Tribunal ser extremamente breve também pode ser considerado como uma fundamentação insuficiente.
49     A CEVA e a Pfizer responderam que, além de não ser da competência do Tribunal de Primeira Instância pronunciar‑se sobre questões
científicas, este teve amplamente em conta as dificuldades de ordem científica levantadas pelo processo da progesterona e
as conclusões do CMV, ao qual tinham sido submetidos os novos dados relativos à utilização da hormona em causa.
Apreciação do Tribunal de Justiça
50     Apesar de competir exclusivamente ao Tribunal de Primeira Instância a apreciação do valor a atribuir aos elementos de prova
que lhe foram submetidos e de não poder ser obrigado a fundamentar de maneira expressa as suas apreciações quanto ao valor
de cada elemento de prova que lhe foi submetido, designadamente quando considere que estes não têm interesse ou são desprovidos
de relevância para a resolução do litígio (acórdão de 15 de Junho de 2000, Dorsch Consult/Conselho e Comissão, C‑237/98 P,
Colect., p. I‑4549, n.
os
50 e 51), o Tribunal deixa por isso de estar obrigado a apresentar uma fundamentação que permita ao Tribunal de Justiça exercer
o seu controlo jurisdicional. Esta fundamentação deve permitir ao Tribunal de Justiça exercer o controlo sobre uma eventual
desvirtuação dos elementos de prova que foram apresentados ao Tribunal de Primeira Instância.
51     No caso em apreço, resulta do processo na primeira instância que a Comissão explicou, no n.° 23 da sua contestação nos processos
T‑344/00 e T‑345/00, que, «no momento em que [ela] recebeu o parecer do CMV sobre as hormonas, entre as quais a progesterona,
em 6 de Janeiro de 2000, encontrou‑se na posse de informações científicas divergentes e mesmo contraditórias sobre certos
aspectos». A Comissão observou, designadamente, diferenças entre os pareceres do CMV, do CCMVSP, do CMEAA e do CIPC.
52     No n.° 101 do acórdão recorrido, o Tribunal de Primeira Instância referiu‑se ao facto de «que o CMV tinha confirmado inteiramente
o seu primeiro parecer, tendo simultaneamente em consideração os novos dados científicos que lhe foram apresentados pela Comissão»
e ao facto de «que a própria Comissão sempre considerou que a utilização da progesterona deve continuar a ser autorizada para
tratamentos terapêuticos e zootécnicos» para daqui concluir que a Comissão não teve em conta os interesses legítimos das recorrentes
de uma forma manifesta e grave ao não tomar medidas para permitir a sua utilização, para fins terapêuticos e zootécnicos,
após 1 de Janeiro de 2000.
53     O Tribunal de Primeira Instância limitou‑se assim a remeter para o segundo parecer do CMV, sem explicitar as razões que obrigavam
a Comissão a seguir este parecer sem tomar em consideração pareceres divergentes provenientes de outras fontes que, nos termos
do terceiro considerando do Regulamento n.° 2377/90, deviam ser consideradas relevantes, como o CCMVSP, o CMEAA ou o CIPC.
Esta simples referência, sem qualquer menção dos outros pareceres disponíveis, não permite ao Tribunal de Justiça identificar
a relação estabelecida pelo Tribunal de Primeira Instância entre o parecer do CMV e as consequências de direito que dela retirou.
Por conseguinte, o Tribunal de Primeira Instância não fundamentou suficientemente o seu acórdão relativamente a este aspecto.
54     A referência ao facto de que a Comissão sempre considerou que a utilização da progesterona devia continuar a ser autorizada
para fins terapêuticos e zootécnicos não atenua esta insuficiência Esta qualificação do comportamento da Comissão, para além
de não conter em si mesma qualquer indicação quanto às conclusões sobre as quais assenta, não fornece, com efeito, qualquer
precisão quanto ao alcance que o Tribunal de Primeira Instância reconhece ao segundo parecer do CMV.
55     Consequentemente, o fundamento deve ser julgado procedente.

Quanto ao fundamento relativo à interpretação e à aplicação incorrectas do artigo 288.° CE
Argumentos das partes
56     Através deste fundamento a Comissão alega que, ao considerar que as condições para que se verifique a responsabilidade extracontratual
da Comunidade estavam preenchidas, o Tribunal de Primeira Instância cometeu dois erros de direito.
57     Em primeiro lugar, o Tribunal de Primeira Instância, no n.° 103 do acórdão recorrido, após ter concluído que o comportamento
da Comissão constitui uma violação manifesta e grave do princípio da boa administração, considerou que não havia que determinar,
no caso vertente, a exacta amplitude do poder discricionário de que a Comissão dispõe em matéria de fixação de LMR. Segundo
a Comissão, este raciocínio é incorrecto dado que a análise da gravidade da violação alegada pressupõe a análise da margem
de apreciação de que goza a instituição em causa.
58     Em segundo lugar, ao admitir, no n.° 107 do acórdão recorrido, a existência de um nexo de causalidade entre a inacção da Comissão
e o prejuízo alegado pela CEVA e pela Pfizer, designadamente, a impossibilidade de comercializarem os seus produtos na Comunidade
a partir de 1 de Janeiro de 2000, o Tribunal de Primeira Instância não teve em conta as disposições do Regulamento n.° 2377/90
e a sua conjugação com outras disposições relevantes do direito comunitário, designadamente a Directiva 81/851.
59     A CEVA e a Pfizer consideram que a Comissão tinha a obrigação de tomar as medidas necessárias para que a comercialização e
a administração de medicamentos veterinários contendo progesterona a animais destinados à produção de alimentos pudessem prosseguir
após 1 de Janeiro de 2000. Sustentam que a inexistência de qualquer acto da Comissão para salvaguardar as suas expectativas
legítimas e os seus direitos constitui uma violação grave e manifesta da referida obrigação, independentemente da natureza
exacta desta.
60     Quanto à existência de um nexo de causalidade, a CEVA e a Pfizer alegam que a não fixação de um LMR pela Comissão teve por
consequência que os medicamentos veterinários contendo progesterona deixaram de poder ser administrados e que as autoridades
nacionais retiraram ou suspenderam as autorizações de comercialização destes produtos.
Apreciação do Tribunal de Justiça
61     O artigo 288.°, segundo parágrafo, CE prevê que, em matéria de responsabilidade extracontratual, a Comunidade deve indemnizar,
de acordo com os princípios gerais comuns aos direitos dos Estados‑Membros, os danos causados pelas suas instituições ou pelos
seus agentes no exercício das suas funções.
62     O regime desenvolvido pelo Tribunal de Justiça com base nesta disposição tem em consideração, designadamente, a complexidade
das situações a resolver, as dificuldades de aplicação ou de interpretação dos textos e, de uma forma mais especial, a margem
de apreciação de que dispõe o autor do acto impugnado (acórdãos de 5 de Março de 1996, Brasserie du pêcheur e Factortame,
C‑46/93 e C‑48/93, Colect., p. I‑1029, n.° 43; de 4 de Julho de 2000, Bergaderm e Goupil/Comissão, C‑352/98 P, Colect., p. I‑5291,
n.° 40; de 10 de Dezembro de 2002, Comissão/Camar e Tico, C‑312/00 P, Colect., p. I‑11355, n.° 52, e de 10 de Julho de 2003,
Comissão/Fresh Marine, C‑472/00 P, Colect., p. I‑7541, n.° 24).
63     O Tribunal de Justiça decidiu que o direito à reparação é reconhecido pelo direito comunitário desde que se encontrem satisfeitas
três condições, ou seja, que a regra de direito violada tenha por objectivo conferir direitos aos particulares, que a violação
seja suficientemente caracterizada e, por último, que exista um nexo de causalidade directo entre a violação da obrigação
que incumbe à instituição e o prejuízo sofrido pelas pessoas lesadas (acórdãos, já referidos, Brasserie du pêcheur e Factortame,
n.° 51; Bergaderm e Goupil/Comissão, n.
os
41 e 42; Comissão/Camar e Tico, n.° 53, e Comissão/Fresh Marine, n.° 25).
64     Quanto à segunda condição, o Tribunal de Justiça precisou que o critério decisivo para se considerar que uma violação do direito
comunitário é suficientemente caracterizada é o da violação manifesta e grave, pela instituição comunitária, dos limites que
se impõem ao seu poder de apreciação (acórdãos, já referidos, Brasserie du pêcheur e Factortame, n.° 55; Bergaderm e Goupil/Comissão,
n.° 43; Comissão/Camar e Tico, n.° 54, e Comissão/Fresh Marine, n.° 26).
65     Quando essa instituição apenas dispõe de uma margem de apreciação consideravelmente reduzida, ou esta nem sequer existe, a
simples infracção ao direito comunitário pode bastar para provar a existência de uma violação suficientemente caracterizada
(acórdãos, já referidos, Bergaderm e Goupil/Comissão, n.° 44; Comissão/Camar e Tico, n.° 54, e Comissão/Fresh Marine, n.° 26).
66     Consequentemente, o que é determinante para saber se estamos em presença de uma tal violação é a margem de apreciação de que
dispõe a instituição em causa (acórdãos, já referidos, Bergaderm e Goupil/Comissão, n.° 46; Comissão/Camar e Tico, n.° 55,
e Comissão/Fresh Marine, n.° 27).
67     Ora, apesar de a questão da exacta amplitude do poder discricionário da Comissão em matéria de fixação dos LMR ter sido objecto
de discussão entre as partes, tendo os recorrentes alegado que a Comissão não dispunha de qualquer margem de apreciação, ao
passo que esta sustentava, contrariamente, que possuía uma ampla margem de apreciação (v. n.
os
61, 64 e 65 do acórdão recorrido), o Tribunal de Primeira Instância em nenhum ponto do acórdão recorrido explicou o poder
de apreciação de que a Comissão dispõe em matéria de fixação de LMR.
68     O Tribunal de Primeira Instância também não explicitou de forma juridicamente bastante as razões ou as circunstâncias que
pudessem ter justificado que, excepcionalmente, esta análise fosse inútil (quanto à insuficiência da fundamentação referida
no n.° 101 do acórdão recorrido, ver,
supra,
n.
os
52 a 54 do presente acórdão).
69     Assim, há que concluir que o Tribunal de Primeira Instância cometeu um erro de direito quando, sem ter determinado a margem
de apreciação de que a Comissão dispunha, considerou, no n.° 103 do acórdão recorrido, que a inacção desta entre 1 de Janeiro
de 2000 e 25 de Julho de 2001 constituía uma violação manifesta e grave do direito comunitário que accionava a responsabilidade
da Comunidade.
70     O fundamento deve, por conseguinte, ser julgado procedente.
71     Nestas condições, sem que seja necessário apreciar os outros fundamentos invocados em apoio do recurso, designadamente o fundamento
relativo à interpretação e à aplicação incorrectas à matéria de facto do caso em apreço do princípio da boa administração,
há que dar provimento ao recurso e anular o acórdão recorrido na parte em que conclui pela existência de uma inacção da Comissão
entre 1 de Janeiro de 2000 e 25 de Julho de 2001 susceptível de accionar a responsabilidade da Comunidade.

Quanto ao mérito
72     Nos termos do artigo 61.°, primeiro parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça, este pode, em caso de anulação da decisão
do Tribunal de Primeira Instância, decidir definitivamente o litígio, se este estiver em condições de ser julgado.
73     No caso em apreço, importa, primeiramente, verificar se o comportamento da Comissão entre 1 de Janeiro de 2000 e 25 de Julho
de 2001, período durante o qual o Tribunal de Primeira Instância concluiu por uma inacção da Comissão susceptível de accionar
a responsabilidade da Comunidade, constitui uma violação manifesta e grave dos limites que se impunham ao seu poder de apreciação.
74     Por conseguinte, há que determinar a amplitude deste poder.
75     A este respeito, importa recordar que, pronunciando‑se sobre um processo normativo análogo ao previsto pelo Regulamento n.° 2377/90,
o Tribunal de Justiça decidiu que a Comissão devia dispor, nos processos delicados e controversos, de uma margem de apreciação
e do prazo necessários para submeter a um novo exame as questões científicas que determinam a sua decisão (v. acórdão Bergaderm
e Goupil/Comissão, já referido, n.° 66).
76     Esta jurisprudência é relevante no caso em apreço atendendo aos considerandos do Regulamento n.° 2377/90.
77     Resulta, com efeito, do terceiro considerando do Regulamento n.° 2377/90 que a fixação de LMR para os medicamentos veterinários
administrados aos animais destinados à produção de alimentos tem por objectivo a protecção da saúde pública.
78     O mesmo considerando precisa que os LMR devem ser fixados em conformidade com princípios geralmente reconhecidos de controlo
de segurança, tendo em conta quaisquer outros controlos científicos de segurança das substâncias em causa que possam ter sido
efectuados por organizações internacionais.
79     O sexto considerando indica que o processo de fixação, ao nível comunitário, dos LMR deve comportar uma avaliação científica
única com o maior grau possível de qualidade.
80     Por conseguinte, deve ser reconhecido à Comissão um poder de apreciação suficiente para lhe permitir determinar com pleno
conhecimento de causa as medidas necessárias e adequadas à protecção da saúde pública.
81     Como reconheceu o Tribunal de Primeira Instância no n.° 100 do acórdão recorrido, o processo da progesterona constitui um
processo particularmente complexo.
82     Esta complexidade é designadamente devida ao facto, observado pelo Tribunal de Primeira Instância no mesmo número deste acórdão,
de a progesterona ser uma substância endógena e de não existirem actualmente métodos de análise fiáveis para controlar a utilização
abusiva desta substância. Resulta do processo na primeira instância que, quando foi submetido à Comissão, após 1993, um pedido
de fixação de LMR para a progesterona, esta foi confrontada com uma situação de incerteza científica persistente, caracterizada
por divergências entre os pareceres científicos adoptados entre 1996 e 1999 pelo CMV, por um lado, e pelo CCMVSP e outros
órgãos científicos internacionais, por outro, pareceres esses que a Comissão, nos termos do terceiro considerando do Regulamento
n.° 2377/90, toma em conta.
83     Nestas circunstâncias, a Comissão tinha o direito de solicitar um parecer complementar ao CMV (acórdão de 18 de Novembro de
1999, Pharos/Comissão, C‑151/98, Colect., p. I‑8157, n.° 26), o que o Tribunal de Primeira Instância reconheceu, de resto,
no n.° 99 do acórdão recorrido.
84     No seu segundo parecer de Dezembro de 1999, o CMV tinha mantido a sua recomendação a favor da inclusão da progesterona no
Anexo II do Regulamento n.° 2377/90, reservado às substâncias para as quais não é necessário fixar um LMR. Ora, o CCMVSP,
no seu relatório de Abril de 1999, tinha concluído que uma exposição mais elevada às hormonas podia estar associada a um risco
maior de cancro e de efeitos negativos sobre o desenvolvimento e que uma exposição contínua, ainda que em pequenas doses,
parecia ser susceptível de aumentar ainda mais esse risco, mesmo que nessa fase não fosse possível qualquer quantificação.
85     Nestas condições, não é despropositado que a Comissão tenha esperado que o CCMVSP procedesse em Maio de 2000 a uma reavaliação
do seu parecer de Abril de 1999 antes de tomar posição quanto à autorização de princípio da utilização da progesterona com
fins terapêuticos.
86     A Comissão tomou uma posição sobre esta questão em 24 de Maio de 2000 ao adoptar uma proposta de directiva que altera a Directiva
96/22, a qual previa, designadamente, que os Estados‑Membros proibiriam provisoriamente a administração de progesterona a
animais de exploração, mantendo a possibilidade de uma derrogação no caso de administração para fins terapêuticos ou zootécnicos.
87     Esta tomada de posição sobre a manutenção da utilização da progesterona para fins terapêuticos ou zootécnicos constituía uma
fase que devia necessariamente preceder a tomada de posição sobre a fixação de um LMR para esta substância, na medida em que
só pode ser fixado um LMR para uma substância farmacologicamente activa caso essa substância se destine a ser colocada no
mercado (acórdão de 8 de Janeiro de 2002, França/Monsanto e Comissão, C‑248/99 P, Colect., p. I‑1, n.° 80).
88     No seu parecer de Dezembro de 1999, o CMV tinha recomendado a inclusão da progesterona no Anexo II do Regulamento n.° 2377/90
e, por isso, este parecer não continha recomendações quanto à fixação de um LMR. A Comissão explicou que, atendendo ao parecer
do CCMVSP, considerou que essa orientação não constituía uma medida de gestão de riscos aceitável e, consequentemente, decidiu
propor a inclusão da progesterona no Anexo I do referido regulamento. Tal implicava que fosse fixado um LMR na proposta de
regulamento a apresentar. Segundo a Comissão, esta operação, tendo em conta as incertezas científicas persistentes, revestia
um carácter complexo, o que explica que apenas tenha podido apresentar a proposta de regulamento em 25 de Julho de 2001.
89     Atendendo à amplitude da margem de apreciação de que dispunha a Comissão e a todas as circunstâncias de facto, não se afigura
que a Comissão, ao tomar esta decisão com base em considerações de protecção da saúde pública, não tenha tido em conta, de
forma manifesta e grave, os limites que se impunham ao seu poder de apreciação.
90     No n.° 102 do acórdão recorrido, o Tribunal de Primeira Instância decidiu que, mesmo que as dificuldades científicas e políticas
do processo possam ter impedido a Comissão de adoptar, num breve prazo após o segundo parecer do CMV, um projecto de regulamento
conforme com este parecer, a Comissão devia, contudo, ter adoptado medidas para proteger os interesses da CEVA e da Pfizer.
91     Quanto à primeira medida referida pelo Tribunal de Primeira Instância, designadamente a adopção pela Comissão de um projecto
de medidas que fixassem um LMR provisório com base no artigo 4.° do Regulamento n.° 2377/90, importa observar que este artigo
só se aplica «desde que não haja motivos para supor que, ao nível proposto, os resíduos da substância em causa constituem
um risco para a saúde do consumidor», condição que justamente não estava satisfeita num contexto de incerteza científica e
de inquietude para a saúde pública.
92     Quanto à segunda medida mencionada, a título alternativo, pelo Tribunal de Primeira Instância, designadamente um novo adiamento
pela Comissão da data‑limite prevista no artigo 14.° do Regulamento n.° 2377/90, é suficiente observar que o adiamento da
data‑limite também não teria constituído uma medida adequada ao objectivo de protecção da saúde pública.
93     Atendendo a todas as considerações expostas, não se afigura que, ao não apresentar uma proposta de regulamento até 25 de Julho
de 2001, a Comissão tenha cometido uma violação suficientemente caracterizada do direito comunitário para accionar a responsabilidade
da Comunidade.
94     Consequentemente, sem que seja necessário examinar as outras condições requeridas para a verificação da responsabilidade extracontratual
da Comunidade, deve ser negado provimento aos recursos.

Quanto às despesas
95     Nos termos do artigo 122.°, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo, se o recurso for julgado procedente e o Tribunal
de Justiça decidir definitivamente o litígio, decidirá igualmente sobre as despesas. Nos termos do artigo 69.°, n.° 2, do
mesmo regulamento, aplicável aos recursos de decisões do Tribunal de Primeira Instância por força do artigo 118.° deste, a
parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido.
96     A CEVA e a Pfizer foram vencidas e a Comissão pediu a sua condenação nas despesas. Por conseguinte, há que condenar a CEVA
e a Pfizer nas despesas efectuadas no processo no Tribunal de Primeira Instância e no presente.
97     Nos termos do artigo 69.°, n.° 4, terceiro parágrafo, do Regulamento de Processo, aplicável aos recursos de decisões do Tribunal
de Primeira Instância por força do artigo 118.° do mesmo regulamento, a IFAH suportará as suas próprias despesas tanto no
processo no Tribunal de Primeira Instância como no presente processo.
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Grande Secção) decide:
1)
O acórdão do Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias de 26 de Fevereiro de 2003, CEVA e Pharmacia Entreprises/Comissão
(T‑344/00 e T‑345/00), é anulado na parte em que declarou a existência de uma inacção da Comissão das Comunidades Europeias
entre 1 de Janeiro de 2000 e 25 de Julho de 2001 susceptível de accionar a responsabilidade da Comunidade.
2)
É negado provimento aos recursos.
3)
A CEVA Santé Animale SA e a Pfizer Enterprises Sàrl são condenadas nas despesas efectuadas no processo no Tribunal de Primeira
Instância das Comunidades Europeias e na presente instância.
4)
A International Federation for Animal Health suportará as suas próprias despesas tanto no processo do Tribunal de Primeira
Instância como no presente processo.
Assinaturas
*
Língua do processo: inglês.