CELEX: 61982CJ0227
Begriff der "Arzneitmittel"
"Pharmazeutische Präparate"

1 DIE ARRONDISSEMENTSRECHTBANK AMSTERDAM HAT MIT URTEIL VOM 12 . MAI 1982 , BEIM GERICHTSHOF EINGEGANGEN AM 1 . SEPTEMBER 1982 , GEMÄSS ARTIKEL 177 EWG-VERTRAG MEHRERE FRAGEN NACH DER AUSLEGUNG DER RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26 . JANUAR 1965 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN ( ABL . VOM 9 . 2 . 1965 , S . 369 ) SOWIE DER ARTIKEL 30 BIS 36 EWG-VERTRAG ZUR VORABENTSCHEIDUNG VORGELEGT , UM DIE VEREINBARKEIT DER NIEDERLÄNDISCHEN RECHTSVORSCHRIFTEN FÜR DIE ARZNEIMITTELVERSORGUNG ( WET OP DE GENEESMIDDELENVOORZIENING ) MIT DEM GEMEINSCHAFTSRECHT BEURTEILEN ZU KÖNNEN .
2 DIESE FRAGEN SIND IM RAHMEN EINES STRAFVERFAHRENS GEGEN HERRN VAN BENNEKOM AUFGEWORFEN WORDEN , DER IN DEN NIEDERLANDEN STRAFRECHTLICH VERFOLGT WIRD , WEIL ER EINE GROSSE MENGE VON VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATEN UNTER VERSTOSS GEGEN DIESES NIEDERLÄNDISCHE GESETZ ZUM WEITERVERKAUF VORRÄTIG GEHALTEN HABEN SOLL .
3 UNSTREITIG HANDELTE ES SICH IM WESENTLICHEN UM PRÄPARATE , DIE ALS ARZNEIMITTEL ( TABLETTEN , PILLEN UND KAPSELN ) AUFGEMACHT WAREN UND EINEN HOHEN KONZENTRATIONSGRAD BESASSEN .
4 NACH ARTIKEL 3 ABSATZ 5 BUCHSTABE B DES NIEDERLÄNDISCHEN GESETZES ÜBER DIE ARZNEIMITTELVERSORGUNG DÜRFEN ARZNEIMITTEL NUR NACH BEHÖRDLICHER REGISTRIERUNG IN DEN HANDEL GEBRACHT WERDEN . DIE HERSTELLER , IMPORTEURE UND GROSSHÄNDLER MÜSSEN AUSSERDEM IM BESITZ EINER HERSTELLUNGS- , EINFUHR- ODER GROSSHANDELSGENEHMIGUNG SEIN .
5 DIE REGISTRIERUNGS- UND DIE GENEHMIGUNGSPFLICHTIGKEIT IST AUCH IN DEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN BESTIMMUNGEN FÜR DIE ANGLEICHUNG DER RECHTSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEIMITTELSPEZIALITÄTEN VORGESEHEN .
6 HERR VAN BENNEKOM , DER STRAFRECHTLICH VERFOLGT WIRD , WEIL ER KEINE DIESER BEIDEN VERPFLICHTUNGEN EINGEHALTEN HAT , HAT ZU SEINER VERTEIDIGUNG VOR DEN NIEDERLÄNDISCHEN GERICHTEN VORGEBRACHT , DIE IN FRAGE STEHENDEN PRÄPARATE SEIEN SOWOHL IM SINNE DES NIEDERLÄNDISCHEN RECHTS ALS AUCH IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65 KEINE ARZNEIMITTEL , SONDERN NAHRUNGSMITTEL .
7 NACH DEM NIEDERLÄNDISCHEN GESETZ ÜBER DIE ARZNEIMITTELVERSORGUNG SIND UNTER ARZNEIMITTEL ZU VERSTEHEN :
'  ' STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN , DIE DAZU BESTIMMT SIND ODER DIE AUF IRGENDEINE WEISE ALS GEEIGNET BEZEICHNET ODER EMPFOHLEN WERDEN ,
1 . IRGENDWELCHE ERKRANKUNGEN , KRANKHEITEN , KRANKHEITSERSCHEINUNGEN , SCHMERZEN , VERLETZUNGEN ODER GEBRECHEN BEIM MENSCHEN ZU HEILEN , ZU LINDERN ODER ZU VERHÜTEN ;
2.DIE FUNKTION VON MENSCHLICHEN ORGANEN WIEDERHERZUSTELLEN , ZU BESSERN ODER ZU BEEINFLUSSEN ;
3.DURCH ANWENDUNG IM ODER AM MENSCHEN EINE ÄRZTLICHE DIAGNOSE ZU STELLEN '  ' .
8 NACH DER RICHTLINIE 65/65 SIND UNTER ARZNEIMITTELN ZU VERSTEHEN ERSTENS  '  ' ALLE STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN , DIE ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WERDEN '  '  UND ZWEITENS  '  ' ALLE STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN , DIE DAZU BESTIMMT SIND , IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER ZUR ERSTELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE ODER ZUR WIEDERHERSTELLUNG , BESSERUNG ODER BEEINFLUSSUNG DER MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPERFUNKTIONEN ANGEWANDT ZU WERDEN '  ' .
9 DIE ALS BERUFUNGSGERICHT ANGERUFENE ARRONDISSEMENTSRECHTBANK AMSTERDAM IST DER AUFFASSUNG , SIE BENÖTIGE EINE AUSLEGUNG DER GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN BESTIMMUNGEN ; SIE HAT DAS VERFAHREN AUSGESETZT UND DEM GERICHTSHOF DIE FOLGENDEN FRAGEN VORGELEGT :
'  ' 1 . KÖNNEN STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN WIE VITAMINPRÄPARATE IN KONZENTRATIONEN UND DOSIERUNGEN UND IN DER FORM ( TABLETTEN , PILLEN UND KAPSELN ), WIE SIE IN DIESEM VERFAHREN ANGESPROCHEN WERDEN , DIE NICHT ALS GEEIGNET BEZEICHNET ODER EMPFOHLEN WERDEN , IRGENDWELCHE ERKRANKUNGEN , KRANKHEITEN , KRANKHEITSERSCHEINUNGEN , SCHMERZEN , VERLETZUNGEN ODER GEBRECHEN BEI MENSCHEN ZU HEILEN , ZU LINDERN ODER ZU VERHÜTEN , STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN SEIN , , DIE ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WERDEN ' ?
2.KÖNNEN STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN WIE EINES DER IN DIESEM VERFAHREN ANGESPROCHENEN VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATE , DIE MÖGLICHERWEISE MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN DARSTELLEN , DIE ABER NICHT ALS SOLCHE BEZEICHNET WERDEN UND DIE NICHT DAZU BESTIMMT SIND , IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER ZUR STELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE ODER ZUR WIEDERHERSTELLUNG , BESSERUNG ODER BEEINFLUSSUNG DER MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPERFUNKTIONEN ANGEWANDT ZU WERDEN , , ARZNEIMITTEL '  IM SINNE DER RICHTLINIE SEIN?
3.A ) WENN MAN DAVON AUSGEHT , DASS VITAMINE IN BESTIMMTEN NIEDRIGEN KONZENTRATIONEN DAZU BESTIMMT SIND , ALS NAHRUNGSMITTEL UND NICHT ALS ARZNEIMITTEL VERWENDET ZU WERDEN , AUCH WENN SIE IN FORM VON TABLETTEN , PILLEN ODER KAPSELN IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN , KANN DANN EINE HOHE ( HÖHERE ) KONZENTRATION DIESER VITAMINE , UNABHÄNGIG DAVON , OB SIE DIESELBE FORM AUFWEISEN , AUSREICHEN , UM DEN STOFF ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE ZU QUALIFIZIEREN?
B)BEJAHENDENFALLS : ANHAND WELCHER KRITERIEN KANN DIES FESTGESTELLT WERDEN?
4.DARF DAS NIEDERLÄNDISCHE GESETZ DADURCH , DASS ES DEN BEGRIFF , ARZNEIMITTEL '  WIE IN DER , WET OP DE GENEESMIDDELENVOORZIENING '  SO WEIT FASST , DASS VITAMINE UND VITAMINPRÄPARATE DARUNTER FALLEN , WENN SIE ALS STOFFE ODER STOFFZUSAMMENSETZUNGEN KEINE ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE SEIN SOLLTEN , DEN VERTRIEB ODER DAS BEREITHALTEN DIESER PRÄPARATE VERBIETEN ODER UNTER STRAFE STELLEN?
5.FALLS ES NACH DER RICHTLINIE ZULÄSSIG SEIN SOLLTE , VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATE ALS ARZNEIMITTEL ANZUSEHEN , DIESE RICHTLINIE ODER DIE DARAUF GESTÜTZTEN NATIONALEN VORSCHRIFTEN IN EINEM ODER MEHREREN MITGLIEDSTAATEN JEDOCH SO GEFASST SIND , AUSGELEGT WERDEN ODER ANGEWANDT WERDEN , DASS DIESE PRÄPARATE DORT NICHT UNTER DAS ARZNEIMITTELRECHT FALLEN , DARF DANN DAS NIEDERLÄNDISCHE GESETZ DEN VERTRIEB ODER DAS BEREITHALTEN SOLCHER AUS DIESEN ANDEREN MITGLIEDSTAATEN EINGEFÜHRTEN PRÄPARATE AUFGRUND DER , WET OP DE GENEESMIDDELENVOORZIENING '  ODER DER ZU IHRER DURCHFÜHRUNG ERLASSENEN RECHTSAKTE ERSCHWEREN , ODER VERSTÖSST DIES GEGEN DEN VERTRAG , INSBESONDERE GEGEN DESSEN ARTIKEL 30 UND GEGEN DAS VERBOT DER BESCHRÄNKUNG DES HANDELS ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN?
6.WENN DIE BEANTWORTUNG DER VORSTEHENDEN FRAGEN ZU DEM ERGEBNIS FÜHRT , DASS DIE DEFINITION DES BEGRIFFS , ARZNEIMITTEL '  IN DEM NIEDERLÄNDISCHEN GESETZ IM GEGENSATZ ZU DER DEFINITION IN DER EWG-RICHTLINIE DIE HIER IN REDE STEHENDEN VITAMINPRÄPARATE ERFASST , SO DASS DIESE EBENSO WIE ARZNEISPEZIALITÄTEN UND PHARMAZEUTISCHE PRÄPARATE IM OBEN BESCHRIEBENEN SINN REGISTRIERUNGSPFLICHTIG SIND , IST DANN UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER TATSACHE , DASS DIE EWG-RICHTLINIE LEDIGLICH EINE REGELUNG FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN ENTHÄLT , DIE NIEDERLÄNDISCHE GESETZLICHE REGELUNG INSOWEIT ALS EINE MENGENMÄSSIGE HANDELSBESCHRÄNKUNG IM SINNE DER ARTIKEL 30 FF . EWG-VERTRAG ANZUSEHEN?
'  '
10 ES IST ZUNÄCHST FESTZUSTELLEN , DASS DER GERICHTSHOF ZWAR IM VERFAHREN NACH ARTIKEL 177 EWG-VERTRAG NICHT ÜBER DIE VEREINBARKEIT VON BESTIMMUNGEN EINES NATIONALEN GESETZES MIT DEM VERTRAG BEFINDEN KANN , DASS ER JEDOCH BEFUGT IST , DEM VORLEGENDEN GERICHT ALLE KRITERIEN FÜR DIE AUSLEGUNG DES GEMEINSCHAFTSRECHTS AN DIE HAND ZU GEBEN , DIE DIESES IN DIE LAGE VERSETZEN , ÜBER DIE FRAGE DER VEREINBARKEIT SELBST ZU ENTSCHEIDEN .
11 IN DER SACHE STELLT DIE RICHTLINIE 65/65 NUR DEN ERSTEN SCHRITT BEI DER ANGLEICHUNG DER NATIONALEN REGELUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG UND DEN VERTRIEB VON PHARMAZEUTISCHEN ERZEUGNISSEN DAR .
12 DER ANWENDUNGSBEREICH IST AUF  '  ' ARZNEISPEZIALITÄTEN '  '  BESCHRÄNKT ; DIESE SIND DEFINIERT ALS  '  ' ARZNEIMITTEL , DIE IM VORAUS HERGESTELLT UND UNTER EINER BESONDEREN BEZEICHNUNG UND IN EINER BESONDEREN AUFMACHUNG IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN '  ' . AUSSERDEM SIND DIE  '  ' ARZNEIMITTEL '  '  ALS  '  ' STOFFE '  '  DEFINIERT ;     DIESE WIEDERUM SIND GEGENSTAND EINER GENAUEREN DEFINITION . SCHLIESSLICH BESCHRÄNKT ARTIKEL 2 DEN ANWENDUNGSBEREICH DER RICHTLINIE AUF ARZNEISPEZIALITÄTEN , DIE ZUR ANWENDUNG BEIM MENSCHEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN SOLLEN .
13 MIT RÜCKSICHT AUF DIE TECHNISCHEN KOMPONENTEN DER DEFINITION DES ARZNEIMITTELS IN DER RICHTLINIE 65/65 KANN DER GERICHTSHOF LEDIGLICH GEWISSE ALLGEMEINE HINWEISE GEBEN , DIE ES ERMÖGLICHEN , DIE TRENNLINIE ZWISCHEN ARZNEIMITTELN UND NAHRUNGSMITTELN FESTZULEGEN .
14 DIE RICHTLINIE 65/65 SOLL DIE HINDERNISSE FÜR DEN INNERGEMEINSCHAFTLICHEN HANDEL MIT ARZNEISPEZIALITÄTEN - ZUMINDEST TEILWEISE - BESEITIGEN UND GLEICHZEITIG DAS GRUNDLEGENDE ZIEL DES GESUNDHEITSSCHUTZES VERWIRKLICHEN . DIESE HARMONISIERUNG SOLL DAZU FÜHREN , DASS DER RÜCKGRIFF AUF ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG NACH UND NACH GEGENSTANDSLOS WIRD .
15 IM LICHTE DIESER ÜBERLEGUNG SIND ZUNÄCHST DIE ERSTEN DREI FRAGEN DER ARRONDISSEMENTSRECHTBANK AMSTERDAM ZU BEANTWORTEN , DIE SICH AUF DIE AUSLEGUNG DIESER RICHTLINIE BEZIEHEN , UND DANN - HILFSWEISE - FALLS DIE STREITIGEN VITAMINPRÄPARATE NICHT DURCH DIE RICHTLINIE ERFASST SEIN SOLLTEN , DIE FRAGEN , DIE SICH AUF ARTIKEL 30 FF . EWG-VERTRAG BEZIEHEN .
ERSTE FRAGE
16 DIE ERSTE FRAGE GEHT IM WESENTLICHEN DAHIN , OB ERZEUGNISSE WIE DIE STREITIGEN VITAMINPRÄPARATE , DIE NICHT AUSDRÜCKLICH ALS GEEIGNET  '  ' BEZEICHNET ODER EMPFOHLEN '  '  WERDEN , EINE ERKRANKUNG ZU HEILEN , ZU LINDERN ODER ZU VERHÜTEN , DENNOCH IM SINNE DER SICH AUS DER RICHTLINIE 65/65 ERGEBENDEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION DES ARZNEIMITTELS STOFFE SEIN KÖNNEN ,  '  ' DIE ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WERDEN '  ' .
17 ZUR BEANTWORTUNG DIESER FRAGE IST FESTZUSTELLEN , DASS DIE RICHTLINIE DADURCH , DASS SIE SICH IN DER ERSTEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION DES ARZNEIMITTELS AUF DAS KRITERIUM DER  '  ' BEZEICHNUNG '  '  DES ERZEUGNISSES STÜTZT , NICHT NUR DIE ARZNEIMITTEL ERFASSEN SOLL , DIE TATSÄCHLICH THERAPEUTISCHE ODER MEDIZINISCHE WIRKUNG HABEN , SONDERN AUCH DIE ERZEUGNISSE , DIE NICHT AUSREICHEND WIRKSAM SIND ODER DIE NICHT DIE WIRKUNG HABEN , DIE DER VERBRAUCHER NACH IHRER BEZEICHNUNG VON IHNEN ERWARTEN DARF . DIE RICHTLINIE SOLL ALSO DEN VER    BRAUCHER NICHT NUR VOR SCHÄDLICHEN ODER GIFTIGEN ARZNEIMITTELN ALS SOLCHEN SCHÜTZEN , SONDERN AUCH VOR ERZEUGNISSEN , DIE AN STELLE DER GEEIGNETEN HEILMITTEL VERWENDET WERDEN . DER BEGRIFF DER  '  ' BEZEICHNUNG '  '  EINES ERZEUGNISSES IST AUS DIESEM GRUND WEIT AUSZULEGEN .
18 ES IST DAHER DAVON AUSZUGEHEN , DASS EIN ERZEUGNIS NICHT NUR DANN  '  ' ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG . . . ( VON ) KRANKHEITEN '  '  IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65  '  ' BEZEICHNET '  '  WIRD , WENN ES AUSDRÜCKLICH - GEGEBENENFALLS DURCH DAS ETIKETT , DEN BEIPACKZETTEL ODER MÜNDLICH ALS SOLCHES  '  ' BEZEICHNET '  '  ODER  '  ' EMPFOHLEN '  '  WIRD , SONDERN AUCH DANN , WENN BEI EINEM DURCHSCHNITTLICH INFORMIERTEN VERBRAUCHER AUCH NUR SCHLÜSSIG , ABER MIT GEWISSHEIT DER EINDRUCK ENTSTEHT , DASS DIESES ERZEUGNIS - IN ANBETRACHT SEINER AUFMACHUNG - DIE IN DER ERSTEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION BESCHRIEBENE WIRKUNG HABEN MÜSSE .
19 INSBESONDERE KANN DIE DEM IN FRAGE STEHENDEN ERZEUGNIS GEGEBENE ÄUSSERE FORM - WIE DIE FORM VON TABLETTEN , PILLEN ODER KAPSELN - HIERBEI EIN WICHTIGES INDIZ FÜR DIE ABSICHT DES VERKÄUFERS ODER DES HERSTELLERS SEIN , DAS ERZEUGNIS ALS ARZNEIMITTEL IN DEN HANDEL ZU BRINGEN . DIESES INDIZ KANN JEDOCH NICHT ALLEIN AUSSCHLAGGEBEND SEIN , DA ANDERENFALLS BESTIMMTE NAHRUNGSMITTEL ERFASST WÜRDEN , DIE HERKÖMMLICHERWEISE IN ÄHNLICHER FORM WIE PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE AUFGEMACHT SIND .
20 DIE ERSTE FRAGE IST DEMNACH DAHIN GEHEND ZU BEANTWORTEN , DASS STOFFE WIE DIE STREITIGEN VITAMINPRÄPARATE , DIE NICHT AUSDRÜCKLICH ALS GEEIGNET  '  ' BEZEICHNET ODER EMPFOHLEN '  '  WERDEN , EINE ERKRANKUNG ZU HEILEN , ZU LINDERN ODER ZU VERHÜTEN , DENNOCH IM SINNE DER SICH AUS DER RICHTLINIE 65/65 ERGEBENDEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINTION DES ARZNEIMITTELS STOFFE SEIN KÖNNEN ,  '  ' DIE ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WERDEN '  ' .
ZWEITE FRAGE
21 DIE ZWEITE FRAGE GEHT DAHIN , OB STOFFE , DIE MÖGLICHERWEISE MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN DARSTELLEN , DIE ABER NICHT ALS SOLCHE BEZEICHNET WERDEN UND DIE NICHT DAZU BESTIMMT SIND , IM ODER AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPER ZUR ERSTELLUNG EINER ÄRZTLICHEN DIAGNOSE ODER ZUR WIEDERHERSTELLUNG , BESSERUNG ODER BEEINFLUS    SUNG DER MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KÖRPERFUNKTIONEN ANGEWANDT ZU WERDEN , DENNOCH UNTER DIE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65 FALLEN .
22 EIN STOFF , DER IM SINNE DER ERSTEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION EIN  '  ' MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN '  '  IST , DER JEDOCH NICHT ALS SOLCHES  '  ' BEZEICHNET '  '  WIRD , FÄLLT GRUNDSÄTZLICH IN DEN ANWENDUNGSBEREICH DER ZWEITEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION DES ARZNEIMITTELS .
23 DAGEGEN KANN EIN ERZEUGNIS , DAS WEDER UNTER DEN ERSTEN NOCH UNTER DEN ZWEITEN TEIL DER GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION DES ARZNEIMITTELS FÄLLT , NICHT ALS EIN ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65 ANGESEHEN WERDEN .
DRITTE FRAGE
24 BEI SEINER DRITTEN FRAGE GEHT DAS VORLEGENDE GERICHT VON DER ANNAHME AUS , DASS VITAMINE IN NIEDRIGER KONZENTRATION ALS NAHRUNGSMITTEL ANGESEHEN WERDEN KÖNNEN UND FRAGT IM WESENTLICHEN , OB SIE BEI EINER HÖHEREN KONZENTRATION ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE ANZUSEHEN UND WELCHE KRITERIEN DABEI ZUGRUNDE ZU LEGEN SEIEN .
25 DIE ANTWORT AUF DIESE FRAGE MUSS DEM VORLEGENDEN GERICHT DIE BEURTEILUNG ERMÖGLICHEN , IN WELCHEM UMFANG DAS KRITERIUM DER KONZENTRATION BEI DER FESTSTELLUNG ZUM TRAGEN KOMMT , OB EIN VITAMIN UNTER DIE ZWEITE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS FÄLLT .
26 SOWEIT VITAMINE GEWÖHNLICH ALS STOFFE DEFINIERT WERDEN , DIE IN GANZ GERINGER MENGE FÜR DIE TAEGLICHE ERNÄHRUNG UND DAS ORDNUNGSGEMÄSSE FUNKTIONIEREN DES ORGANISMUS UNBEDINGT ERFORDERLICH SIND , KÖNNEN SIE IM ALLGEMEINEN NICHT ALS MEDIKAMENTE ANGESEHEN WERDEN , DA SIE NUR IN KLEINEN MENGEN EINGENOMMEN WERDEN .
27 DAGEGEN IST UNSTREITIG , DASS VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATE BISWEILEN - IM ALLGEMEINEN IN STARKEN DOSEN - ZU THERAPEUTISCHEN ZWECKEN BEI BESTIMMTEN KRANKHEITEN VERWENDET WERDEN , BEI DENEN DER VITAMINMANGEL NICHT DIE KRANKHEITSURSACHE IST . IN DIESEN FÄLLEN STELLEN DIESE VITAMINPRÄPARATE UNBESTREITBAR ARZNEIMITTEL DAR .
28 ES ERGIBT SICH JEDOCH AUS DEN AKTEN UND AUS DER GESAMTHEIT DER BEIM GERICHTSHOF EINGEREICHTEN ERKLÄRUNGEN , DASS ES BEIM DERZEITIGEN STAND DER WISSENSCHAFT UNMÖGLICH IST ANZUGEBEN , OB DAS KRITERIUM DER KONZENTRATION FÜR SICH ALLEIN IMMER AUSREICHENDER ANHALTSPUNKT DAFÜR SEIN KANN , DASS EIN VITAMINPRÄPARAT EIN ARZNEIMITTEL DARSTELLT ; UMSOWENIGER IST DIE ANGABE MÖGLICH , VON WELCHEM KONZENTRATIONSGRAD AN EIN DERARTIGES VITAMINPRÄPARAT UNTER DIE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS FALLEN WÜRDE .
29 DEM VORLEGENDEN GERICHT IST DAHER ZU ANTWORTEN , DASS DIE QUALIFIZIERUNG EINES VITAMINS ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DES ZWEITEN TEILS DER DEFINITION IN DER RICHTLINIE 65/65 VON FALL ZU FALL UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER BEIM JEWEILIGEN STAND DER WISSENSCHAFTLICHEN ERKENNTNIS FESTSTEHENDEN PHARMAKOLOGISCHEN EIGENSCHAFTEN JEDES EINZELNEN VITAMINS VORZUNEHMEN IST .
VIERTE , FÜNFTE UND SECHSTE FRAGE
30 DIE VIERTE , DIE FÜNFTE UND DIE SECHSTE FRAGE GEHEN IM WESENTLICHEN DAHIN , OB DANN , WENN BESTIMMTE VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATE
A ) ZWAR ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65 ANGESEHEN WERDEN KÖNNEN , ABER NICHT DURCH DAS ARZNEIMITTELRECHT EINES ODER MEHRERER MITGLIEDSTAATEN ERFASST WERDEN ODER
B)NICHT DURCH DIE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS ERFASST WERDEN ,
DAS RECHT EINES MITGLIEDSTAATS DEN VERKAUF ODER DAS BEREITHALTEN SOLCHER AUS EINEM ANDEREN MITGLIEDSTAAT EINGEFÜHRTER PRÄPARATE VERBIETEN KANN .
31 IN DIESEM ZUSAMMENHANG ERGIBT SICH AUS DER LETZTEN BEGRÜNDUNGSERWAEGUNG DER RICHTLINIE 65/65 , DASS DURCH DIESE NUR EINE SCHRITTWEISE ANGLEICHUNG DER EINSCHLAEGIGEN RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN ERREICHT WERDEN SOLL . DAHER STREBT DIE RICHTLINIE ZWAR EINE MÖGLICHST WEITGEHENDE BESEITIGUNG DER INNERGEMEINSCHAFTLICHEN HANDELSHEMMNISSE FÜR DIE DURCH SIE ERFASSTEN ERZEUGNISSE AN , SIE SCHLIESST JEDOCH NICHT AUS , DASS ERZEUGNISSE , DIE NICHT UNTER IHRE VORSCHRIFTEN FALLEN , VON DEN MITGLIEDSTAATEN EINER RESTRIKTIVEN VERKAUFS- UND VERTRIEBSREGELUNG UNTERWORFEN WERDEN , SOFERN DIE ÜBRIGEN VORSCHRIFTEN DES GEMEINSCHAFTSRECHTS BEACHTET WERDEN .
32 NACH ARTIKEL 30 EWG-VERTRAG SIND MENGENMÄSSIGE EINFUHRBESCHRÄNKUNGEN SOWIE ALLE MASSNAHMEN GLEICHER WIRKUNG IM HANDEL ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN VERBOTEN . NACH DER STÄNDIGEN RECHTSPRECHUNG DES GERICHTSHOFES IST ALS MASSNAHME MIT GLEICHER WIRKUNG WIE MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNGEN JEDE HANDELSREGELUNG DER MITGLIEDSTAATEN ANZUSEHEN , DIE GEEIGNET IST , DEN INNERGEMEINSCHAFTLICHEN HANDEL UNMITTELBAR ODER MITTELBAR , TATSÄCHLICH ODER POTENTIELL ZU BEHINDERN .
33 SO GESEHEN LIEGT ES AUF DER HAND , DASS EINE REGELUNG , DIE DEN VERTRIEB VON VITAMINEN UND VITAMINPRÄPARATEN OHNE DEREN VORHERIGE REGISTRIERUNG BEI DER VERWALTUNG VERBIETET , EINE MASSNAHME MIT GLEICHER WIRKUNG WIE EINE MENGENMÄSSIGE EINFUHRBESCHRÄNKUNG IM SINNE DES ARTIKELS 30 EWG-VERTRAG DARSTELLT , DA EINE DERARTIGE MASSNAHME GEEIGNET IST , DEN HANDEL ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN ZU BEHINDERN .
34 JEDOCH STEHEN NACH ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG  '  ' DIE BESTIMMUNGEN DER ARTIKEL 30 BIS 34 . . . EINFUHRVERBOTEN ODER -BESCHRÄNKUNGEN NICHT ENTGEGEN , DIE . . . ZUM SCHUTZ DER GESUNDHEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN . . . GERECHTFERTIGT SIND '  '  UND DIE  '  ' WEDER EIN MITTEL ZUR WILLKÜRLICHEN DISKRIMINIERUNG NOCH EINE VERSCHLEIERTE BESCHRÄNKUNG DES HANDELS ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN DARSTELLEN '  ' .
35 NUR WENN RICHTLINIEN DER GEMEINSCHAFT IN ANWENDUNG DES ARTIKELS 100 EWG-VERTRAG DIE VOLLSTÄNDIGE HARMONISIERUNG ALLER ZUR GEWÄHRLEISTUNG DES SCHUTZES DER GESUNDHEIT VON MENSCHEN UND TIEREN NOTWENDIGEN MASSNAHMEN VORSEHEN UND GEMEINSCHAFTLICHE VERFAHREN ZUR KONTROLLE IHRER EINHALTUNG REGELN , IST DER RÜCKGRIFF AUF ARTIKEL 36 NICHT MEHR GERECHTFERTIGT . UNSTREITIG IST DIES ABER BEI DEN RICHTLINIEN FÜR PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE NICHT DER FALL . ES IST DAHER ZU PRÜFEN , OB DIE MASSNAHMEN , DIE DEN VERTRIEB VON VITAMINEN BESCHRÄNKEN , DURCH ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG GERECHTFERTIGT SEIN KÖNNEN .
36 WIE DER GERICHTSHOF IN SEINEM URTEIL VOM 14 . JULI 1983 ( SANDOZ , RECHTSSACHE 174/82 , SLG . 1983 , 2445 ) FESTGESTELLT HAT , KANN DIE ÜBERMÄSSIGE AUFNAHME VON VITAMINEN ÜBER EINEN LÄNGEREN ZEITRAUM HINWEG SCHÄDLICHE WIRKUNGEN HERVORRUFEN , DEREN AUSMASS JE NACH ART DER VITAMINE UNTERSCHIEDLICH IST , WOBEI DER SCHÄDLICHKEITSGRAD DER FETTLÖSLICHEN VITAMINE IM ALLGEMEINEN HÖHER IST ALS DER DER WASSERLÖSLICHEN VITAMINE . AUSSERDEM STELLEN DIE VITA    MINE VOR ALLEN DINGEN IN HOHER KONZENTRATION EINE WIRKLICHE GEFAHR FÜR DIE GESUNDHEIT DAR . JEDOCH ERGIBT SICH AUS DEN GEGENÜBER DEM GERICHTSHOF ABGEGEBENEN ERKLÄRUNGEN , DASS DIE WISSENSCHAFTLICHE FORSCHUNG NOCH NICHT WEIT GENUG FORTGESCHRITTEN IST , UM MIT SICHERHEIT DIE KRITISCHEN MENGEN UND KONZENTRATIONEN SOWIE DIE GENAUEN WIRKUNGEN BESTIMMEN ZU KÖNNEN .
37 NACH DER STÄNDIGEN RECHTSPRECHUNG DES GERICHTSHOFES IST ES ABER , SOWEIT BEIM JEWEILIGEN STAND DER FORSCHUNG NOCH UNSICHERHEITEN BESTEHEN , MANGELS EINER HARMONISIERUNG SACHE DER MITGLIEDSTAATEN , UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER ERFORDERNISSE DES FREIEN WARENVERKEHRS INNERHALB DER GEMEINSCHAFT ZU BESTIMMEN , IN WELCHEM UMFANG SIE DEN SCHUTZ DER GESUNDHEIT UND DES LEBENS VON MENSCHEN GEWÄHRLEISTEN WOLLEN .
38 DIESE GRUNDSÄTZE GELTEN AUCH FÜR STOFFE WIE DIE VITAMINE , DIE IM ALLGEMEINEN AN SICH NICHT SCHÄDLICH SIND , JEDOCH BEIM ÜBERMÄSSIGEN VERZEHR BESONDERE SCHÄDLICHE WIRKUNGEN HERVORRUFEN KÖNNEN . ANGESICHTS DER BEI DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG BESTEHENDEN UNSICHERHEITEN IST EINE NATIONALE REGELUNG , DIE BEI ALS ARZNEIMITTEL AUFGEMACHTEN ODER EINE HOHE KONZENTRATION BESITZENDEN VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATEN DIE IN DER RICHTLINIE 65/65 VORGESEHENEN VERFAHREN ANWENDET , DAHER GRUNDSÄTZLICH IM SINNE DES ARTIKELS 36 EWG-VERTRAG ZUM SCHUTZE DER GESUNDHEIT VON MENSCHEN GERECHTFERTIGT , SELBST WENN SICH DIE VERSCHIEDENEN MITGLIEDSTAATEN IN DIESER HINSICHT FÜR UNTERSCHIEDLICHE LÖSUNGEN ENTSCHIEDEN HABEN .
39 JEDOCH VERLANGT DER GRUNDSATZ DER VERHÄLTNISMÄSSIGKEIT , DER ARTIKEL 36 SATZ 2 ZUGRUNDE LIEGT , DASS DIE BEFUGNIS DER MITGLIEDSTAATEN , DIE EINFUHR DER BETREFFENDEN ERZEUGNISSE AUS ANDEREN MITGLIEDSTAATEN ZU VERBIETEN , AUF DAS ZU BESCHRÄNKEN IST , WAS ZUR ERREICHUNG DER LEGITIMERWEISE VERFOLGTEN ZIELE DES GESUNDHEITSSCHUTZES ERFORDERLICH IST . DAHER IST EINE NATIONALE REGELUNG , DIE DERARTIGE EINSCHRÄNKUNGEN VORSIEHT , NUR GERECHTFERTIGT , SOFERN GENEHMIGUNGEN ZUM VERTRIEB ERTEILT WERDEN , WENN SIE MIT DEN ERFORDERNISSEN DES GESUNDHEITSSCHUTZES VEREINBAR SIND .
40 HIERBEI IST ES SACHE DER NATIONALEN STELLEN , IN JEDEM EINZELFALL DARZUTUN , DASS IHRE REGELUNG ERFORDERLICH IST , UM DIE IN ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG GENANNTEN INTERESSEN WIRKSAM ZU SCHÜTZEN , INSBESONDERE , DASS DER VERTRIEB DES IN FRAGE STEHENDEN ERZEUGNISSES EINE ERNSTE GEFAHR FÜR DIE GESUNDHEIT DARSTELLT .
41 DEM VORLEGENDEN GERICHT IST DAHER ZU ANTWORTEN , DASS DANN , WENN BESTIMMTE VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATE
A ) ZWAR ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65 ANGESEHEN WERDEN KÖNNEN , ABER NICHT DURCH DAS ARZNEIMITTELRECHT EINES ODER MEHRERER MITGLIEDSTAATEN ERFASST WERDEN , ODER
B)NICHT DURCH DIE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS ERFASST WERDEN ,
DAS RECHT EINES MITGLIEDSTAATS DEN VERKAUF ODER DAS BEREITHALTEN DERARTIGER AUS EINEM ANDEREN MITGLIEDSTAAT EINGEFÜHRTER PRÄPARATE VERBIETEN KANN , INSBESONDERE WENN DIESE ALS ARZNEIMITTEL AUFGEMACHT SIND ODER EINEN HOHEN KONZENTRATIONSGRAD BESITZEN . EINE DERARTIGE REGELUNG IST JEDOCH NUR GERECHTFERTIGT , SOFERN GENEHMIGUNGEN ZUM VERTRIEB ERTEILT WERDEN , WENN SIE MIT DEN ERFORDERNISSEN DES GESUNDHEITSSCHUTZES VEREINBAR SIND .
Kostenentscheidung
KOSTEN
42 DIE AUSLAGEN DER REGIERUNGEN DER MITGLIEDSTAATEN UND DER KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN , DIE ERKLÄRUNGEN VOR DEM GERICHTSHOF ABGEGEBEN HABEN , SIND NICHT ERSTATTUNGSFÄHIG . FÜR DIE BETEILIGTEN DES AUSGANGSVERFAHRENS IST DAS VERFAHREN EIN ZWISCHENSTREIT IN DEM VOR DEM NATIONALEN GERICHT ANHÄNGIGEN VERFAHREN . DIE ENTSCHEIDUNG ÜBER DIE KOSTEN IST DAHER SACHE DIESES GERICHTS .
AUS DIESEN GRÜNDEN
Tenor
HAT
DER GERICHTSHOF ( FÜNFTE KAMMER )
AUF DIE IHM VON DER ARRONDISSEMENTSRECHTBANK AMSTERDAM MIT URTEIL VOM 12 . MAI 1982 VORGELEGTEN FRAGEN FÜR RECHT ERKANNT
1 . STOFFE WIE DIE STREITIGEN VITAMINPRÄPARATE , DIE NICHT AUSDRÜCKLICH ALS GEEIGNET  '  ' BEZEICHNET ODER EMPFOHLEN '  '  WERDEN , EINE ERKRANKUNG ZU HEILEN , ZU LINDERN ODER ZU VERHÜTEN , KÖNNEN DENNOCH IM SINNE DER SICH AUS DER RICHTLINIE 65/65 ERGEBENDEN GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN     DEFINITION DES ARZNEIMITTELS STOFFE SEIN ,  '  ' DIE ALS MITTEL ZUR HEILUNG ODER ZUR VERHÜTUNG MENSCHLICHER ODER TIERISCHER KRANKHEITEN BEZEICHNET WERDEN '  ' .
2.EIN ERZEUGNIS , DAS WEDER UNTER DEN ERSTEN NOCH UNTER DEN ZWEITEN TEIL DER GEMEINSCHAFTSRECHTLICHEN DEFINITION DES ARZNEIMITTELS FÄLLT , KANN NICHT ALS EIN ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65 ANGESEHEN WERDEN .
3.DIE QUALIFIZIERUNG EINES VITAMINS ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DES ZWEITEN TEILS DER DEFINITION IN DER RICHTLINIE 65/65 IST VON FALL ZU FALL UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER BEIM JEWEILIGEN STAND DER WISSENSCHAFTLICHEN ERKENNTNIS FESTSTEHENDEN PHARMAKOLOGISCHEN EIGENSCHAFTEN JEDES EINZELNEN VITAMINS VORZUNEHMEN .
4.WENN BESTIMMTE VITAMIN- ODER MULTIVITAMINPRÄPARATE
A ) ZWAR ALS ARZNEIMITTEL IM SINNE DER RICHTLINIE 65/65 ANGESEHEN WERDEN KÖNNEN , ABER NICHT DURCH DAS ARZNEIMITTELRECHT EINES ODER MEHRERER MITGLIEDSTAATEN ERFASST WERDEN , ODER
B)NICHT DURCH DIE GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEFINITION DES ARZNEIMITTELS ERFASST WERDEN ,
KANN DAS RECHT EINES MITGLIEDSTAATS DEN VERKAUF ODER DAS BEREITHALTEN DERARTIGER AUS EINEM ANDEREN MITGLIEDSTAAT EINGEFÜHRTER PRÄPARATE VERBIETEN , INSBESONDERE WENN DIESE ALS ARZNEIMITTEL AUFGEMACHT SIND ODER EINEN HOHEN KONZENTRATIONSGRAD BESITZEN . EINE DERARTIGE REGELUNG IST JEDOCH NUR GERECHTFERTIGT , SOFERN GENEHMIGUNGEN ZUM VERTRIEB ERTEILT WERDEN , WENN SIE MIT DEN ERFORDERNISSEN DES GESUNDHEITSSCHUTZES VEREINBAR SIND .