CELEX: 62003CJ0031
Regolamento (CEE) nº 1768/92
Medicinali
Certificato protettivo complementare
Regime transitorio
Autorizzazioni successive in quanto medicinale a uso veterinario e medicinale ad uso umano

La presente domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 19, n. 1, del regolamento (CEE) del Consiglio
18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1; in
prosieguo: il «regolamento»).
La questione è stata sollevata nell’ambito di una controversia tra la Pharmacia Italia SpA (in prosieguo: la «Pharmacia»)
e il Deutsches Patentamt (Ufficio tedesco dei brevetti) sorta a seguito del diniego, opposto dal detto Ufficio alla Pharmacia,
alla domanda di rilascio di un certificato protettivo complementare (in prosieguo: il «certificato»).
Contesto normativo
Dal secondo, terzo e quarto ‘considerando’ del regolamento emerge che il Consiglio ha rilevato che il periodo intercorrente
fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo:
l’«AIC») dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli
investimenti effettuati nella ricerca. Il regolamento mira a porre rimedio a tale carenza di protezione.
L’art. 1 del regolamento stabilisce, segnatamente, che, ai fini del regolamento medesimo, si intende per «medicinale» ogni
sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, per «prodotto»
il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale e per «brevetto di base» un brevetto che protegge
un prodotto in quanto tale.
L’art. 2 del regolamento prevede quanto segue:
«Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione
in commercio ad una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 65/65/CEE o della direttiva 81/851/CEE,
può formare oggetto di un certificato alle condizioni e secondo le modalità previste nel presente regolamento»
Le due direttive alle quali fa riferimento l’art. 2 del regolamento sono, rispettivamente:
–
la direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari
ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369), sostituita dalla direttiva del Parlamento
europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU
L 311, pag. 67);
–
la direttiva del Consiglio 28 settembre 1981, 81/851/CEE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative
ai medicinali veterinari (GU L 317, pag. 1), sostituita dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre
2001, 2001/82/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311, pag. 1).
L’art. 3 del regolamento così dispone:
«Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7, e alla data
di tale domanda:
a)
il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b)
per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata una [AIC] a norma – secondo il caso – della direttiva 65/65/CEE o
della direttiva 81/851/CEE;
c)
il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
d)
l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima [AIC] del prodotto in quanto medicinale».
L’art. 4 del regolamento prevede quanto segue:
«Nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto
oggetto della [AIC] del medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato
autorizzato prima della scadenza del certificato».
Ai sensi dell’art. 13, n. 1, del regolamento, «[i]l certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di
base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della
prima [AIC] nella Comunità, ridotto di cinque anni».
L’art. 19 del regolamento, che rientra nelle disposizioni transitorie, così recita:
«1. Qualsiasi prodotto che, alla data di entrata in vigore del presente regolamento, sia protetto da un brevetto di base in
vigore e per il quale, in quanto medicinale, sia stata rilasciata una prima [AIC] nella Comunità dopo il 1º gennaio 1985 può
formare oggetto di un certificato.
Per quanto riguarda i certificati da rilasciare in Danimarca e in Germania, la data del 1º gennaio 1985 è sostituita dalla
data del 1º gennaio 1988.
(…)».
Causa principale e questione pregiudiziale
Dall’ordinanza di rinvio emerge che:
–
la Pharmacia era titolare del brevetto tedesco n. 31 12 861, depositato il 31 marzo 1981 e medio tempore estintosi. La prima
rivendicazione di tale brevetto verteva su derivati di ergolina e sali della medesima, farmaceuticamente ammissibili, ottenuti
per addizione di acidi organici o inorganici. La seconda rivendicazione, subordinata, riguardava un composto noto sotto denominazione
comune internazionale di «Cabergolina»;
–
in data 15 giugno 1994 veniva autorizzato in Germania il medicinale «Dostinex». Si trattava, allora, della prima AIC, sul
territorio nazionale, del prodotto protetto in quanto medicinale. La detta autorizzazione indica la «cabergolina» quale componente
attiva del medicinale. Tale principio attivo era stato autorizzato, in quanto medicinale per uso umano, per la prima volta
il 21 ottobre 1992 nei Paesi Bassi. Il medicinale ad uso veterinario «Galastop», parimenti contenente il principio attivo
«Cabergolina», era stato autorizzato in Italia fin dal 7 gennaio 1987;
–
in data 13 dicembre 1994, la Pharmacia presentava presso il Deutsches Patentamt domanda di certificato. Tale certificato veniva
richiesto in via principale per il principio attivo «Cabergolina» in forma di base libera o di sale, ottenuto per addizione
di acidi e, in subordine, per il principio attivo del medicinale «Dostinex», in tutte le forme coperte dalla protezione del
brevetto di base.
Il Deutsches Patentamt repingeva la richiesta osservando che, ai sensi dell’art. 19 del regolamento, un certificato può essere
rilasciato solo se il prodotto da tutelare è stato oggetto di una prima AIC nella Comunità successivamente alla data fissata
per lo Stato membro interessato (vale a dire, per la Germania, il 1º gennaio 1988), e che tale requisito non era soddisfatto
nella specie, atteso che la prima AIC ottenuta nella Comunità era quella rilasciata nel 1987 in Italia. Tale decisione veniva
confermata dal Bundespatentgericht (Tribunale federale dei brevetti).
La Pharmacia, ritenendo che, ai fini dell’applicazione dell’art. 19 del regolamento, la prima AMM nella Comunità fosse quella
rilasciata nei Paesi Bassi per il medicinale ad uso umano, interponeva appello avverso quest’ultima decisione dinanzi al Bundesgerichtshof,
che sospendeva il giudizio e proponeva dinanzi alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
«Se al rilascio di un certificato protettivo complementare in uno Stato membro della Comunità sulla base di un medicinale
per uso umano autorizzato nel detto Stato membro osti la circostanza che, prima della data stabilita dall’art. 19, n. 1, del
regolamento sul certificato protettivo, sia stata rilasciata, in un altro Stato membro della Comunità, un’autorizzazione all’immissione
in commercio dello stesso prodotto in quanto medicinale veterinario, ovvero rilevi unicamente la data in cui il prodotto è
stato autorizzato in quanto medicinale per uso umano nella Comunità».
Sulla questione pregiudiziale
Quale disposizione transitoria, l’art. 19 del regolamento prevede che un certificato possa essere rilasciato per qualsiasi
prodotto, vale a dire per qualsiasi principio attivo o composizione di principi attivi di un medicinale, a condizione che:
–
alla data di entrata in vigore del regolamento, ovvero il 2 gennaio 2003, il prodotto sia protetto da un brevetto di base
in vigore, e
–
il prodotto abbia ottenuto una prima AIC in quanto medicinale nella Comunità successivamente ad una determinata data, che
è, per la Germania, il 1º gennaio 1988.
La questione proposta alla Corte verte sull’interpretazione del secondo di tali requisiti. Più precisamente, essa è volta
ad acclarare se, per quanto attiene ad una domanda di rilascio di certificato per un prodotto che abbia ottenuto un’AIC in
quanto medicinale ad uso umano nello Stato membro di presentazione della domanda, la prima AIC nella Comunità di cui all’art. 19
del regolamento debba essere un’AIC rilasciata per un medicinale ad uso umano, come sostenuto dalla Pharmacia, ovvero possa
essere parimenti un’AIC rilasciata per un medicinale ad uso veterinario, come dedotto dalle autorità tedesche.
Nella sentenza 11 dicembre 2003, causa C‑127/00, Hässle (Racc. pag. I‑14781), la Corte ha avuto modo di interpretare l’art. 19
del regolamento affermando, segnatamente, quanto segue:
–
la prima AIC nella Comunità cui fa riferimento tale articolo non mira a sostituire l’AIC contemplata dall’art. 3, lett. b),
del regolamento medesimo, ma costituisce una condizione supplementare nel caso in cui quest’ultima autorizzazione non sia
la prima per il prodotto, come medicinale, nella Comunità (punto 73);
–
l’espressione «prima [AIC]» non può essere interpretata diversamente a seconda della disposizione del regolamento n. 1768/92
nella quale compare. Lo stesso vale, a fortiori, per l’espressione «prima [AIC] nella Comunità» (punto 72).
La Pharmacia, pur riconoscendo che il tenore letterale dell’art. 19, n. 1, del regolamento si riferisce in termini generali
ad una prima AIC nella Comunità, senza distinguere tra le AIC per i medicinali ad uso umano e per quelli veterinari, fa valere,
tuttavia, che da un esame complessivo delle disposizioni del regolamento, della sua economia e dei suoi obiettivi discende
che esso opera una distinzione di principio tra i medicinali ad uso umano e quelli veterinari, sicché in un’ipotesi come quella
di specie la prima AIC da prendere in considerazione è quella rilasciata per il medicinale ad uso umano nei Paesi Bassi.
A tal riguardo occorre ricordare che, se è pur vero che, come sostenuto dalla Pharmacia, il regolamento si riferisce, all’art. 1,
alle malattie umane o animali e, agli artt. 2, 3, lett. b), 8, n. 1, lett. b), e 14, lett. d), alle direttive 65/65 e 81/851,
da ciò non discende, tuttavia, che il regolamento operi una distinzione di principio tra le AIC rilasciate per medicinali
ad uso umano e quelle rilasciate per medicinali veterinari, con le conseguenze evocate dalla Pharmacia. La nozione di medicinale
definita all’art. 1, lett. a), del regolamento, infatti, si riferisce indistintamente alle malattie umane e animali. Del pari,
gli artt. 2, 3, lett. b), 8, n. 1, lett. b), e 14, lett. d), non distinguono le diverse procedure di approvazione dei medicinali
veterinari da quelle dei medicinali ad uso umano. Tali disposizioni si riferiscono unicamente, in contesti diversi, alle procedure
di AIC «ai sensi» della direttiva 65/65 o della direttiva 81/851 ed alle AIC rilasciate ovvero revocate «conformemente» alle
dette direttive.
Occorre ricordare, inoltre, che:
–
ai sensi dell’art. 1, lett. b), del regolamento, la nozione di prodotto utilizzata nel regolamento medesimo è definita come
il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale,
–
ai sensi dell’art. 3 del regolamento, il certificato viene rilasciato, segnatamente, subordinatamente alla condizione che
il prodotto in quanto medicinale abbia ottenuto un’AIC a norma della direttiva 65/65 o della direttiva 81/851, e
–
ai sensi dell’art. 4 del regolamento, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell’AIC del
medicinale corrispondente, per qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale, che sia stato autorizzato prima della
scadenza del certificato.
Ne consegue, da un canto, che il criterio decisivo per il rilascio del certificato non è la destinazione del medicinale e,
dall’altro, che la protezione conferita dal certificato ha ad oggetto ogni utilizzazione del prodotto in quanto medicinale,
senza che si debba distinguere l’utilizzazione del prodotto in quanto medicinale ad uso umano da quella veterinaria.
Dopo aver ricordato che la nozione di «prima AIC nella Comunità» dev’essere interpretata nello stesso modo nelle diverse disposizioni
del regolamento nelle quali essa ricorre, deve rilevarsi che, ai sensi del suo sesto ‘considerando’, il regolamento mira a
prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario al problema della carenza di protezione conferita dal brevetto, prevenendo
in tal modo un’evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la
libera circolazione dei medicinali all’interno della Comunità. Orbene, un’interpretazione come quella proposta dalla Pharmacia
osterebbe alla realizzazione di tale obiettivo.  Secondo tale interpretazione, infatti, la durata della protezione conferita
dal certificato, calcolata conformemente all’art. 13 del regolamento, potrebbe differire per il medesimo prodotto.
Infine, per le ragioni indicate ai paragrafi 41-43 e 48-50 delle conclusioni dell’avvocato generale, deve rilevarsi che né
le finalità dell’art. 19 né l’economia del regolamento depongono a favore dell’interpretazione proposta dalla Pharmacia.
Ciò premesso, e conformemente alle osservazioni presentate dal governo del Regno Unito e della Commissione, la questione pregiudiziale
va risolta nel senso che il fatto che un prodotto abbia ottenuto in uno Stato membro un’AIC in quanto medicinale veterinario
prima della data indicata all’art. 19, n. 1), del regolamento osta al rilascio di un certificato, in un altro Stato membro
della Comunità, sulla base di un medicinale ad uso umano autorizzato nel detto Stato membro.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute per presentare osservazioni alla Corte diverse da quelle
delle dette parti non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Quinta Sezione) dichiara:
Il fatto che un prodotto abbia ottenuto in uno Stato membro un’autorizzazione all’immissione in commercio in quanto medicinale
veterinario prima della data indicata all’art. 19, n. 1, del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione
di un certificato protettivo complementare per i medicinali, osta al rilascio di un certificato complementare di protezione,
in un altro Stato membro della Comunità, sulla base di un medicinale ad uso umano autorizzato nel detto Stato membro.
Firme
–
Lingua processuale: il tedesco.