CELEX: 61989CJ0060
Interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado CEE
Conceptos de "enfermedad" y de "medicamento"
Monopolio de venta de determinados productos en beneficio exclusivo de los farmacéuticos

Mediante resolución de 7 de noviembre de 1988, recibida en el Tribunal de Justicia el 1 de marzo de 1989, la cour d'appel de Aix-en-Provence planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, una cuestión prejudicial sobre la interpretación del concepto de medicamento y su definición en el Derecho comunitario.
Dichas cuestiones se suscitaron en el marco del proceso penal seguido por ejercicio ilegal y complicidad en el ejercicio ilegal de la profesión de farmacéutico, respectivamente, contra el Sr. Samanni, por haber vendido en el supermercado «Casino», del que era director en Marsella, eosina al 2 % y alcohol desnaturalizado al 70 %, y el Sr. Monteil, por haber suministrado, como director del centro de compras del grupo «Casino», el primero de estos dos productos.
Por estimar que estos dos productos debían ser considerados como medicamentos cuya venta, con arreglo al artículo L.512 del code de la santé publique (código de salud pública), está reservada a las oficinas de farmacia, el syndicat de pharmaciens (Asociación de farmacéuticos) de Bouches-du-Rhône se constituyó como actor civil contra los interesados.
El 14 de junio de 1988, fueron condenados por el tribunal correctionnel de Marsella a pagar cada uno de ellos 8000 FF de multa, un franco en concepto de daños y perjuicios y 2000 FF en virtud del artículo 475.1 del code de procedure penai (Ley de enjuiciamiento criminal). Los Sres. Samanni y Monteil apelaron esta sentencia ante la cour d'appel de Aix-en-Provence, alegando que ni la eosina al 2 % ni el alcohol desnaturalizado al 70 % podían ser considerados como medicamentos, en el sentido ni del artículo L.511 del code de la santé publique ni del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (
DO 1965, 22, p. 369
; EE 13/01, p. 18).
En estas circunstancias, el órgano jurisdiccional nacional planteó al Tribunal de Justicia una cuestión prejudicial sobre
«si la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % son medicamentos cuya venta se reserva a los farmacéuticos, tal como están definidos por el Derecho comunitario».
Para una más amplia exposición de los hechos, del desarrollo del procedimiento así como de las observaciones escritas presentadas ante el Tribunal de Justicia, esta Sala se remite al informe para la vista. En lo sucesivo, sólo se hará referencia a estos elementos en la medida exigida por el razonamiento del Tribunal.
La cuestión planteada por el órgano jurisdiccional nacional se divide en realidad en dos partes. Mediante la primera, pretende saber si los productos como la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % están incluidos en la definición comunitaria de medicamento que da la Directiva 65/65, antes citada. Mediante la segunda, desea saber en qué medida el Derecho comunitario permite que la legislación interna de un Estado miembro reserve la venta de medicamentos a los farmacéuticos.
Sobre la calificación de la eosina al 2 % y del alcohol desnaturalizado al 70 %
De los autos y de los debates que han tenido lugar ante el Tribunal de Justicia se desprende que la calificación de los dos productos controvertidos debe examinarse tanto respecto a la Directiva 65/65, antes citada, como a la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (
DO L 262, p. 169
; EE 15/01, p. 206).
La Directiva 65/65, modificada en diversas oportunidades, define la especialidad farmacéutica como «todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento».
Según el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la citada Directiva 65/65, es medicamento «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales», y, según el párrafo segundo, también se consideran medicamentos «todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal».
Esta Directiva contiene, pues, dos definiciones de medicamento: una definición del medicamento «por su presentación» y una definición del medicamento «por su función». Un producto es un medicamento si está comprendido en una o en otra de estas definiciones.
Procede añadir que estas dos definiciones no pueden ser consideradas como rigurosamente distintas. Como indica la sentencia de 3 de noviembre de 1983, Van Bennekom (
227/82, Rec. p. 3883
), apartado 22, una sustancia que posea «propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales», en el sentido de la primera definición comunitaria, y, sin embargo, que no «se presente» como tal está incluida, en principio, en el ámbito de aplicación de la segunda definición comunitaria de medicamento.
El apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 76/768, antes citada, define el producto cosmético como «toda sustancia preparada destinada a ser puesta en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y/o las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos y protegerlos para mantenerlos en buen estado, modificar su aspecto o corregir los olores corporales».
Como destaca su quinto considerando, que precisa que esta Directiva «sólo se refiere a los productos cosméticos y no a las especialidades farmacéuticas y a los medicamentos», las normas establecidas por ella sólo atañen a los productos cosméticos y no a los medicamentos.
En consecuencia, aunque no está excluido que, en casos dudosos, la definición del producto cosmético se compara con la de medicamento antes de que un producto sea calificado como medicamento por su función, no es menos cierto que un producto que presente el carácter de medicamento o de especialidad farmacéutica no está comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 76/768 y sólo queda sometido a las disposiciones de la citada Directiva 65/65 y de las que la han modificado.
Por otra parte, esta apreciación es la única conforme con el objetivo de protección de la salud pública que persiguen tanto una como otra Directiva, puesto que el régimen jurídico de las especialidades farmacéuticas es más riguroso que el de los productos cosméticos, habida cuenta de los peligros particulares que éstas pueden presentar para la salud pública y que, generalmente, no presentan los productos cosméticos.
En estas circunstancias, aunque el producto esté comprendido en la definición del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 76/768, un producto debe ser considerado como «medicamento» y someterse al régimen correspondiente si se presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas respecto a las enfermedades, o si puede administrarse con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas.
Por lo tanto, hay que examinar si los productos como la eosina al 2 % o el alcohol desnaturalizado al 70 % están comprendidos en la definición de medicamento.
Habida cuenta de las observaciones que anteceden, diversas circunstancias alegadas ante este Tribunal de Justicia por los Sres. Samanni y Monteil para mostrar que los dos productos controvertidos están comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva sobre productos cosméticos, no pueden considerarse significativas.
En particular, no puede acogerse el argumento de que la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % se «aplican superficialmente» sobre la piel puesto que esto también puede suceder en el caso de los medicamentos, ni el que figuran advertencias como la de «No ingerir», ni la circunstancia de que estos productos no están «destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano», ya que, aunque la Directiva 76/768 excluye de su ámbito de aplicación los productos que se empleen de este modo, de ninguna manera incluye en su campo de aplicación los productos que tengan meramente la característica de poder ser utilizados de otra manera.
Sin embargo, ha quedado acreditado y, por otra parte, también lo han indicado así los Sres. Samanni y Monteil y la Comisión, la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % tienen propiedades antisépticas y antibacterianas.
Como destaca la Comisión, cuando la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % se presentan como antisépticos y antibacterianos para el tratamiento o la prevención de infecciones y de lesiones de la piel, están comprendidos en la definición de medicamento por su presentación, en el sentido de la Directiva 65/65.
No obstante, procede añadir que, según la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, antes citada, el concepto de «presentación» de un producto debe ser interpretado de forma amplia y que, por consiguiente, hay que considerar que un producto se «presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas» en el sentido de la Directiva 65/65 no sólo cuando ha sido «descrito» o «recomendado» expresamente como tal, posiblemente por medio de etiquetas, de folletos o de una presentación oral, sino también siempre que, aunque sea de manera implícita, pero segura, a un consumidor medianamente informado pueda parecerle que, por su presentación, dicho producto debería tener las propiedades de que se trata.
Según la misma sentencia, aunque la forma exterior del producto controvertido puede constituir, a este respecto, un indicio serio sin que pueda considerársele exclusivo ni determinante, hay que precisar que no debe entenderse como «forma» sólo la del propio producto, sino también la de su envase, que, por razones de política comercial, puede tender a parecerse a un medicamento, y que debe tenerse en cuenta la actitud de un consumidor medianamente informado al que la forma que tenga un producto puede inspirarle una especial confianza, como la que normalmente le inspira una especialidad farmacéutica habida cuenta de las garantías que rodean tanto su fabricación como su comercialización.
En lo que respecta a la cuestión de si la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % deben calificarse o no como medicamentos por su función, el hecho de que se trate de productos antisépticos y antibacterianos no es en sí mismo determinante. En efecto, la gama de productos antisépticos y antibacterianos es muy amplia aunque se limite a aquellos que puedan contribuir a prevenir o a curar las enfermedades. Comprende tanto los jabones ordinarios, a los que nadie reconoce la condición de medicamentos, como los antisépticos poderosos utilizados en cirugía, a los que no puede dejar de reconocérseles tal condición.
Procede señalar que, según los Estados miembros, la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % se utilizan y conocen de forma diferente, se emplean en situaciones diversas y su composición se completa mediante adyuvantes diversos.
En efecto, si el objetivo esencial de la citada Directiva 65/65 es, como indica su cuarto considerando, el de suprimir los obstáculos a los intercambios de las especialidades farmacéuticas en el seno de la Comunidad y, si para ello, da en su artículo 1 una definición de especialidad farmacéutica y de medicamento, no obstante esta Directiva sólo constituye, como señala la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, antes citada, la primera etapa de la armonización de las normativas nacionales en materia de producción y de distribución de productos farmacéuticos.
En esta situación del Derecho comunitario es difícil evitar que subsistan temporalmente y, sin duda alguna, mientras no se haya completado la armonización de las medidas necesarias para la protección de la salud, disparidades entre los Estados miembros en cuanto a la calificación de los productos.
En estas circunstancias, corresponde a las autoridades nacionales determinar, bajo control judicial, si la eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % son o no medicamentos por su función en el sentido del párrafo segundo del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65. A este respecto, hay que tener en cuenta los adyuvantes que completen la composición del producto, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso.
Procede, pues, responder a la primera parte de la cuestión prejudicial :
a)
La eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % son medicamentos en el sentido del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, cuando se presenten como poseedores de propiedades curativas o preventivas.
b)
La calificación de estos productos con arreglo a la segunda definición de medicamento contenida en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE debe realizarse teniendo en cuenta los adyuvantes que completen la composición del producto, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso.
El monopolio farmacéutico
De la resolución de remisión y de los autos se deduce que el órgano jurisdiccional nacional en el asunto principal establece un vínculo entre la calificación de un producto como medicamento y su venta exclusiva en farmacias.
Por consiguiente, es necesario recordar con carácter preliminar el objeto de la normativa comunitaria en materia de medicamentos.
La citada Directiva 65/65, así como las diferentes Directivas que la han modificado, tienen como único objeto dar una definición comunitaria del medicamento y de la especialidad farmacéutica, con la excepción de las especialidades farmacéuticas mencionadas en el artículo 34 de la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975 (
DO L 147, p. 13
; EE 13/04, p. 92), a fin de delimitar el ámbito de aplicación del procedimiento armonizado de autorización de comercialización creado por ella para facilitar la libre circulación de estos productos.
Esta observación queda corroborada por la exposición de motivos de la Directiva 85/432/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985, relativa a la coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para ciertas actividades farmacéuticas (
DO L 253, p. 34
; EE 06/03, p. 25). En ella se precisa que «la distribución geográfica de las farmacias y el monopolio de dispensación de medicamentos continúan siendo competencia de los Estados miembros».
De ello se deduce que, en el estado actual del Derecho comunitario, en el que no se ha conseguido la armonización de las normas relativas a la comercialización en el interior de cada Estado miembro (sentencia de 27 de mayo de 1986, Legia, asuntos acumulados
87/85 y 88/85, Rec. p. 1707
), el establecimiento de normas relativas a la dispensación propiamente dicha de los productos farmacéuticos sigue siendo competencia de cada uno de los Estados miembros, siempre que se respeten las disposiciones del Tratado y, en particular, las que se refieren a la libre circulación de mercancías.
Asimismo, los Estados miembros pueden someter a un régimen restrictivo de venta o de comercialización, siempre con la misma salvedad, a los productos que no estén comprendidos en el ámbito de aplicación de la citada Directiva 65/65, tanto si se trata de otros medicamentos o de sustancias o composiciones farmacéuticas como de otros productos que se les asemejen (sentencias de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, antes citada; y de 20 de marzo de 1986, Tissier,
35/85, Rec. p. 1207
).
Como ya ha declarado el Tribunal de Justicia, una legislación que limite o prohiba determinadas formas de publicidad y determinados medios de promoción de ventas, aunque no afecte directamente a las importaciones, puede restringir el volumen de las mismas al obstaculizar las posibilidades de comercialización de los productos importados. No puede descartarse la posibilidad de que la obligación a que puede hallarse sometido un operador, o bien a adoptar distintos sistemas de publicidad o de promoción de ventas en función de los Estados miembros de que se trate o bien a abstenerse de utilizar un sistema que considera especialmente eficaz, puede constituir un obstáculo a las importaciones, aun en el caso de que tal normativa se aplique indistintamente a los productos nacionales y a los importados. Con mayor razón, esta consideración es válida cuando la normativa debatida priva al operador interesado de la posibilidad de practicar no ya un sistema de publicidad, sino un método de comercialización mediante el cual realiza la casi totalidad de sus ventas, como es el método de venta por correo (sentencias de 15 de diciembre de 1982, Oosthoek's Uitgeversmaatschappij BV,
286/81, Rec. p. 4575
; y de 16 de mayo de 1989, Buet,
382/87, Rec. p. 1235
).
De lo antedicho resulta que un monopolio conferido a las oficinas de farmacia para la comercialización de medicamentos o de otros productos, al canalizar las ventas, puede afectar a las posibilidades de comercialización de los productos importados y, por ello, puede constituir una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación en el sentido del artículo 30 del Tratado.
Sin embargo, la existencia del monopolio farmacéutico puede estar justificada por uno de los intereses generales mencionados en el artículo 36 del Tratado, entre los que figura la protección de la salud y la vida de las personas. Además, al ser, en principio, indistintamente aplicable a los productos nacionales y a los importados, este monopolio también puede estar justificado por la protección de los consumidores que, conforme a la jurisprudencia de este Tribunal de Justicia, figura entre las exigencias imperativas que pueden justificar una medida que pueda obstaculizar el comercio intracomunitário (sentencia de 11 de mayo de 1989, Wurmser,
25/88, Rec. p. 1105, apartado 10
).
Ante la falta de armonización de las normas relativas tanto a los medicamentos como a los productos denominados «parafarmacéuticos», corresponde a los Estados miembros decidir el nivel de protección que pretenden ofrecer en materia de salud pública.
En lo que atañe a los medicamentos en el sentido de la citada Directiva 65/65, hay que tener en cuenta el carácter muy particular del producto y del mercado de que se trata, lo que explica que todos los Estados miembros establecen, aunque según modalidades variables, normas restrictivas para su comercialización y, en particular, un monopolio más o menos amplio de su venta al por menor en favor de los farmacéuticos, debido a las garantías que estos últimos deben presentar y a las informaciones que deben poder proporcionar al consumidor.
Sin embargo, procede observar que, si bien en el mencionado considerando de la exposición de motivos de la citada Directiva 85/432 el Consejo hace constar y, por consiguiente, reconoce la existencia de un monopolio farmacéutico en los Estados miembros, no lo define, ya que este monopolio no es un concepto de Derecho comunitario.
De lo que se deduce que, aunque en principio los Estados miembros pueden reservar a los farmacéuticos la venta al por menor de los productos que están comprendidos en la definición comunitaria de medicamento y si por tal motivo cabe suponer que, respecto a dichos productos, el monopolio constituye una forma adaptada de protección de la salud pública, podrá aportarse la prueba contraria respecto a algunos medicamentos cuyo empleo no haga peligrar seriamente la salud pública y, para los cuales, la sujeción al monopolio farmacéutico pueda resultar evidentemente desproporcionada, es decir, contraria a los principios definidos por este Tribunal de Justicia para la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado.
En lo que atañe a otros productos, como los denominados «parafarmacéuticos», que pueden ser muy diversos, si se confiere a los farmacéuticos un monopolio para su comercialización, la necesidad de este monopolio para la protección de la salud pública o de los consumidores debe comprobarse en cada caso, sea cual fuere su clasificación con arreglo al Derecho nacional y siempre que estos dos objetivos no puedan alcanzarse a través de medidas menos restrictivas del comercio intracomunitário.
Corresponde al órgano jurisdiccional nacional apreciar, a la luz de estos criterios, si el procedimiento penal de que conoce está fundado.
Procede, pues, responder a las cuestiones relativas al monopolio de los farmacéuticos que:
—
En el estado actual del Derecho comunitario, la adopción de las normas relativas a la dispensación de los productos farmacéuticos continúa siendo competencia de los Estados miembros siempre que se respeten las disposiciones del Tratado y, en particular, las que se refieren a la libre circulación de mercancías.
—
Un monopolio, conferido a las oficinas de farmacia, para la dispensación de medicamentos u otros productos, puede constituir un obstáculo a las importaciones.
—
Si un Estado miembro opta por reservar su dispensación a los farmacéuticos, tal obstáculo está, en principio y salvo prueba en contrario, justificado por lo que respecta a los medicamentos, en el sentido de la Directiva 65/65.
—
Si se trata de otros productos, cualquiera que sea su clasificación con arreglo al Derecho nacional, corresponde al órgano jurisdiccional nacional comprobar si el monopolio conferido a los farmacéuticos para su comercialización es necesario para la protección de la salud pública o de los consumidores y si estos dos objetivos pueden alcanzarse a través de medidas menos restrictivas del comercio intracomunitário.
Costas
Los gastos efectuados por el Gobierno italiano y por la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene para las partes del litigio principal el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.

En vinud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),
pronunciándose sobre la cuestión planteada por la cour d'appel de Aix-en-Pro-vence mediante resolución de 7 de noviembre de 1988, declara:

1)
a)
La eosina al 2 % y el alcohol desnaturalizado al 70 % son medicamentos en el sentido del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, cuando se presenten como poseedores de propiedades curativas o preventivas.
b)
La calificación de estos productos con arreglo a la segunda definición de medicamento contenida en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE debe realizarse teniendo en cuenta los adyuvantes que completen la composición del producto, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso.

2)
En el estado actual del Derecho comunitario, la adopción de las normas relativas a la dispensación de los productos farmacéuticos continúa siendo competencia de los Estados miembros, siempre que se respeten las disposiciones del Tratado y, en particular, las que se refieren a la libre circulación de mercancías.
Un monopolio conferido a las oficinas de farmacia, para la dispensación de medicamentos u otros productos, puede constituir un obstáculo a las importaciones.
Si un Estado miembro opta por reservar su dispensación a los farmacéuticos, tal obstáculo está, en principio y salvo prueba en contrario, justificado en lo que respecta a los medicamentos, en el sentido de la Directiva 65/65/CEE del Consejo.
Si se trata de otros productos, cualquiera que sea su clasificación con arreglo al Derecho nacional, corresponde al órgano jurisdiccional nacional comprobar si el monopolio conferido a los farmacéuticos para su comercialización es necesario para la protección de la salud pública o de los consumidores y si estos dos objetivos pueden alcanzarse a través de medidas menos restrictivas del comercio intracomunitário.

Moitinho de Almeida
Rodríguez Iglesias
Slynn
Grévisse
Zuleeg
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 21 de marzo de 1991.
El Secretario
J.-G. Giraud
El Presidente de la Sala Quinta
J. C. Moitinho de Almeida
(
*1
)	Lengua de procedimiento: francés.