CELEX: 62003TJ0273
Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων που περιέχουν την ουσία enalapril
Απόφαση της Επιτροπής με την οποία διατάσσεται τροποποίηση της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Αρμοδιότητα

Artegodan και ισχυρίζεται ότι ούτως ή άλλως πρέπει να αναθεωρηθεί η θέση που έγινε δεκτή στην απόφαση εκείνη.
71     Πρώτον, πρέπει να εξεταστεί το επιχείρημα της Επιτροπής ότι η απόφαση Artegodan δεν έχει σημασία για την υπό κρίση υπόθεση,
δεδομένου ότι η επίμαχη στην απόφαση εκείνη διαδικασία αφορούσε το άρθρο 15α της τροποποιημένης οδηγίας 75/319 και όχι το
άρθρο 12 της οδηγίας αυτής.
72     Ασφαλώς, είναι ακριβές ότι οι αποφάσεις της 9ης Μαρτίου 2000, οι οποίες είχαν προσβληθεί στην υπόθεση Artegodan, ελήφθησαν
βάσει του άρθρου 15α της τροποποιημένης οδηγίας 75/319 και ότι το Δικαστήριο δεν εξέτασε το ζήτημα της αρμοδιότητας της Επιτροπής
να λάβει, κατόπιν παραπομπής του θέματος βάσει του άρθρου 12 της τροποποιημένης οδηγίας 75/319, την απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου
1996.
73     Ωστόσο, ναι μεν τούτο μπορεί να σημαίνει ότι, για το Δικαστήριο, το σκεπτικό της αποφάσεως Artegodan το οποίο αφορούσε την
έλλειψη εξουσίας της Επιτροπής να λαμβάνει αποφάσεις στο πλαίσιο του άρθρου 12 της τροποποιημένης οδηγίας 75/319, δεν ήταν
απαραίτητο για τη λύση της διαφοράς στην υπόθεση Artegodan, αλλά αποτελούσε obiter dictum, πλην όμως τούτο δεν συνεπάγεται
ότι το σκεπτικό αυτό θεωρήθηκε από το Δικαστήριο εσφαλμένο ή ακόμη ότι είναι άσχετο με την υπό κρίση υπόθεση.
74     Συγκεκριμένα, το γεγονός ότι, στη σκέψη 50 της προαναφερθείσας στη σκέψη 26 αποφάσεως Επιτροπή κατά Artegodan κ.λπ., το Δικαστήριο
έκρινε ότι «έχει μικρή σημασία το ότι η [κατόπιν της αποφάσεως της 9ης Δεκεμβρίου 1996] μερική αυτή τροποποίηση των αδειών
κυκλοφορίας των οικείων φαρμάκων προέκυψε από την εκτέλεση δεσμευτικής αποφάσεως ή εναρμονίσεως που τέθηκε σε εφαρμογή εκουσίως
από τα κράτη μέλη» δεν σημαίνει ότι το Δικαστήριο έθεσε υπό αμφισβήτηση τη συλλογιστική του Πρωτοδικείου όσον αφορά την αναρμοδιότητα
της Επιτροπής να λάβει τελική απόφαση μετά την παραπομπή του θέματος στην ΕΦΙ βάσει του άρθρου 12 της τροποποιημένης οδηγίας
75/319. Η πιο πάνω εκτίμηση του Δικαστηρίου σημαίνει μόνον ότι στο πλαίσιο της αιτήσεως αναιρέσεως το Δικαστήριο δεν εξέτασε
το ζήτημα αυτό.
75     Όσο για το γεγονός ότι στη σκέψη 47 της αποφάσεώς του το Δικαστήριο εξέτασε, παραπλεύρως των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται
στο πλαίσιο του κεφαλαίου III της τροποποιημένης οδηγίας 75/319, το ενδεχόμενο άδειες κυκλοφορίας να έχουν γίνει το αντικείμενο
«άλλης διαδικασίας εναρμονίσεως», το γεγονός αυτό δεν σημαίνει ότι το Δικαστήριο απέστη της συλλογιστικής του Πρωτοδικείου.
Το Δικαστήριο περιορίστηκε, μετά τη διαπίστωση ότι οι άδειες κυκλοφορίας που ήσαν επίμαχες στην υπόθεση Artegodan δεν χορηγήθηκαν
στο πλαίσιο του κεφαλαίου III της τροποποιημένης οδηγίας 75/319 (σκέψη 46 της αποφάσεως του Δικαστηρίου), να διατυπώσει μια
καθαρή υπόθεση, κατά την οποία ο σκοπός του άρθρου 15α της οδηγίας αυτής θα μπορούσε να υπαγορεύσει ευρεία ερμηνεία της διατάξεως
αυτής καθιστώσα δυνατή την εφαρμογή της εν λόγω διατάξεως σε άδειες κυκλοφορίας που δεν χορηγήθηκαν στο πλαίσιο του κεφαλαίου
III, αλλά που έγιναν το αντικείμενο άλλης διαδικασίας εναρμονίσεως. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, το Δικαστήριο ουδόλως θέλησε να
αποστεί της συλλογιστικής του Πρωτοδικείου.
76     Όσο για το επιχείρημα της Επιτροπής ότι η απόφαση Artegodan εκδόθηκε σχετικά με αποφάσεις οι οποίες ελήφθησαν κατόπιν παραπομπής
λόγω κοινοτικού ενδιαφέροντος (άρθρο 12 της τροποποιημένης οδηγίας 75/319, το οποίο αντιστοιχεί στο άρθρο 31 του κώδικα ΦΑΧ),
και όχι λόγω του ότι υπήρχαν αποκλίνουσες αποφάσεις (άρθρο 11 της τροποποιημένης οδηγίας 75/319, το οποίο αντιστοιχεί στο
άρθρο 30 του κώδικα ΦΑΧ), το επιχείρημα αυτό ουδόλως δύναται να εξαλείψει τη σημασία που η απόφαση Artegodan έχει για την
υπό κρίση υπόθεση. Συγκεκριμένα, το Πρωτοδικείο εκτίμησε ότι, ακριβώς όπως το άρθρο 12 της τροποποιημένης οδηγίας 75/319,
έτσι και το άρθρο 11 της οδηγίας αυτής «δεν εντάσσεται στις διατάξεις περί της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως» (σκέψη
140 της αποφάσεως Artegodan) και ότι η διαδικασία του άρθρου 11 είναι, όπως εκείνη του άρθρου 12, αμιγώς συμβουλευτική (σκέψη
146 της αποφάσεως Artegodan). Κατά συνέπεια, το Πρωτοδικείο ρητώς έθεσε τις δύο διαδικασίες στην ίδια μοίρα. Το πολύ, μπορεί
να θεωρηθεί ότι οι σχετικές με το άρθρο 11 της τροποποιημένης οδηγίας 75/319 κρίσεις που περιέχονται στην απόφαση Artegodan
αποτελούν μόνον obiter dicta.
77     Επομένως, το σκεπτικό της αποφάσεως Artegodan, όσο obiter dictum κι αν είναι (όσον αφορά το άρθρο 11 της τροποποιημένης οδηγίας
75/319) ή φαίνεται να είναι υπό το φως της προαναφερθείσας στη σκέψη 26 αποφάσεως Επιτροπή κατά Artegodan κ.λπ. (όσον αφορά
το άρθρο 12 της ίδιας οδηγίας), δεν επικρίθηκε από το Δικαστήριο και ασκεί επιρροή στην υπό κρίση υπόθεση.
78     Κατά συνέπεια, πρέπει να απορριφθεί το επιχείρημα της Επιτροπής ότι η απόφαση Artegodan δεν έχει σημασία εν προκειμένω.
79     Δεύτερον, πρέπει να εξεταστεί αν, όπως υποστηρίζει η Επιτροπή, το άρθρο 30 του κώδικα ΦΑΧ (το οποίο αντιστοιχεί στο άρθρο
11 της τροποποιημένης οδηγίας 75/319) πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι της παρέχει τη δυνατότητα να λάβει, βάσει των
άρθρων 33 και 34 του κώδικα αυτού (τα οποία αντιστοιχούν στο άρθρο 14 της τροποποιημένης οδηγίας 75/319), δεσμευτική απόφαση
έναντι των κρατών μελών όταν πρόκειται για αμιγώς εθνικές άδειες κυκλοφορίας.
80     Στην απόφαση Artegodan, το Πρωτοδικείο έδωσε αρνητική απάντηση, εκθέτοντας ότι ούτε από το κείμενο ούτε από τον σκοπό του
άρθρου 12 της τροποποιημένης οδηγίας 75/319 (το οποίο αντιστοιχεί στο άρθρο 31 του κώδικα ΦΑΧ), ούτε καν από το σύστημα που
καθιερώθηκε από το κεφάλαιο ΙΙΙ της οδηγίας αυτής (το οποίο αντιστοιχεί στο κεφάλαιο 4 του κώδικα ΦΑΧ) προκύπτει ότι η Επιτροπή
ήταν αρμόδια να λάβει απόφαση μετά το πέρας μιας διαδικασίας που κινήθηκε βάσει του πιο πάνω άρθρου 12. Το Πρωτοδικείο σημείωσε
ότι η διάταξη αυτή έχει εφαρμογή στον τομέα της εναπομένουσας αρμοδιότητας των κρατών μελών, δηλαδή όταν πρόκειται για αμιγώς
εθνικές άδειες κυκλοφορίας, και ότι επομένως ήταν λογικό το άρθρο αυτό να προβλέπει μόνο δυνατότητα διαβουλεύσεως με την ΕΦΙ
βάσει του άρθρου 13 της τροποποιημένης οδηγίας 75/319 (το οποίο αντιστοιχεί στο άρθρο 32 του κώδικα ΦΑΧ) (σκέψη 142 της αποφάσεως
Artegodan). Το Πρωτοδικείο εκτίμησε ότι το ίδιο ισχύει για το άρθρο 11 της τροποποιημένης οδηγίας 75/319 (το οποίο αντιστοιχεί
στο άρθρο 30 του κώδικα ΦΑΧ) (σκέψη 146 της αποφάσεως Artegodan).
81     Το Πρωτοδικείο εκτιμά ότι η ερμηνεία αυτή δεν πρέπει να τεθεί υπό αμφισβήτηση.
82     Κατ’ αρχάς, οι τροποποιήσεις τις οποίες η οδηγία 93/39 επέφερε στο κείμενο του άρθρου 11 της οδηγίας 75/319 όπως είχε τροποποιηθεί
με την οδηγία 83/570 δεν καθιστούν δυνατό να θεωρηθεί ότι το άρθρο αυτό, όπως τροποποιήθηκε κατά τα πιο πάνω, καθιέρωσε μια
διαδικασία διαιτησίας.
83     Συγκεκριμένα, οι τροποποιήσεις του άρθρου 11 της οδηγίας 75/319 (το οποίο αντιστοιχεί στο άρθρο 30 του κώδικα ΦΑΧ), πέραν
του ότι, αφενός, επεκτείνουν στον «υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά» (στον «κάτοχο της άδειας
κυκλοφορίας στην αγορά» κατά το άρθρο 30 του κώδικα ΦΑΧ) το δικαίωμα παραπομπής του θέματος στην ΕΦΙ και, αφετέρου, σημειώνουν
ότι εκείνος ο οποίος παρέπεμψε το θέμα στην ΕΦΙ πρέπει να προσδιορίσει με σαφήνεια το θέμα που παραπέμφθηκε για τη διατύπωση
γνώμης, περιέχουν στην ουσία μόνον φραστικές αλλαγές. Οι τροποποιήσεις αυτές καθόλου δεν δείχνουν ότι μεταβιβάστηκε στην Επιτροπή
η εξουσία λήψεως αποφάσεων.
84     Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, από τα οποία προκύπτει ότι οι τροποποιήσεις που η οδηγία 93/39 επέφερε στο κείμενο του άρθρου
11 της οδηγίας 75/319 δεν επιτρέπουν το συμπέρασμα ότι μεταβιβάστηκε στην Κοινότητα αρμοδιότητα όσον αφορά τις αμιγώς εθνικές
άδειες κυκλοφορίας, πρέπει να θεωρηθεί, στην ίδια κατεύθυνση με τις εκτιμήσεις του Πρωτοδικείου στην απόφαση Artegodan (σκέψη
139 της αποφάσεως εκείνης), ότι τέτοια αρμοδιότητα μπορεί να αναγνωριστεί στην Επιτροπή μόνον αν προκύπτει σαφώς από τον σκοπό
του άρθρου 30 του κώδικα ΦΑΧ (το οποίο αντιστοιχεί στο άρθρο 11 της τροποποιημένης οδηγίας 75/319) ή απορρέει ρητώς από το
σύστημα που ορίζεται στο κεφάλαιο 4 του κώδικα αυτού (το οποίο αντιστοιχεί στο κεφάλαιο III της τροποποιημένης οδηγίας 75/319).
85     Εν προκειμένω, το Πρωτοδικείο εκτιμά, όπως εκτέθηκε στην απόφαση Artegodan όσον αφορά την τροποποιημένη οδηγία 75/319 (σκέψη
140 της αποφάσεως Artegodan), ότι αντιθέτως προς το άρθρο 29, παράγραφος 2, του κώδικα ΦΑΧ (που αντιστοιχεί στο άρθρο 10,
παράγραφος 2, της τροποποιημένης οδηγίας 75/319), το οποίο αφορά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως και ως εκ τούτου πρέπει
να ερμηνεύεται σύμφωνα με τον σκοπό της διαδικασίας αυτής, όπως ορίζεται στη δωδέκατη αιτιολογική σκέψη του πιο πάνω κώδικα,
το άρθρο 30 του κώδικα αυτού, ακριβώς όπως το άρθρο 31 του ίδιου κώδικα, δεν περιλαμβάνεται στις διατάξεις που αποτελούν το
πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως. Συγκεκριμένα, η τελευταία διαδικασία διέπεται ρητώς από τα άρθρα 28 και 29
του πιο πάνω κώδικα (τα οποία αντιστοιχούν στα άρθρα 9 και 10 της τροποποιημένης οδηγίας 75/319), όσον αφορά τη χορήγηση αδειών
κυκλοφορίας, και από τα άρθρα 35 και 36 του ίδιου κώδικα (τα οποία αντιστοιχούν στα άρθρα 15 και 15α της τροποποιημένης οδηγίας
75/319),  όσον αφορά τη διαχείριση των πιο πάνω αδειών κυκλοφορίας.
86     Η πιο πάνω εκτίμηση του Πρωτοδικείου σχετικά με το περιεχόμενο του άρθρου 30 του κώδικα ΦΑΧ δεν τίθεται υπό αμφισβήτηση από
το επιχείρημα που η Επιτροπή αντλεί από σκέψεις σχετικά με τον μηχανισμό κωδικοποιήσεως και με την έννοια που έχει στο πλαίσιο
αυτό ο τίτλος του κεφαλαίου 4 του ίδιου κώδικα (βλ. τη σκέψη 40 της παρούσας αποφάσεως).
87     Συγκεκριμένα, το κείμενο του τίτλου του κεφαλαίου 4 του κώδικα ΦΑΧ, στο οποίο ανήκει το άρθρο 30 του κώδικα αυτού, και το
γεγονός ότι ο τίτλος αυτός αντικαθιστά τον παλαιότερο τίτλο, ο οποίος φέρεται ότι είχε συμφωνηθεί να ερμηνεύεται ευρέως, ουδόλως
υπαγορεύουν το συμπέρασμα που προτείνει η Επιτροπή, κατά το οποίο η διαδικασία του άρθρου 30 του ίδιου κώδικα πρέπει να καταλήξει
σε δεσμευτική απόφαση της Επιτροπής. Συγκεκριμένα, το γεγονός ότι το άρθρο 30 του κώδικα αυτού περιλαμβάνεται σε ένα κεφάλαιο
που επιγράφεται «Αμοιβαία αναγνώριση των αδειών» δεν έχει ως συνέπεια να καταστεί η διάταξη αυτή μηχανισμός αμοιβαίας αναγνωρίσεως,
στηριζόμενος σε υποχρέωση αναγνωρίσεως όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις της αναγνωρίσεως αυτής. Ναι μεν η διαδικασία των άρθρων
28 και 29 του πιο πάνω κώδικα συνιστά έναν τέτοιο δεσμευτικό μηχανισμό (βλ. τη σκέψη 85 της παρούσας αποφάσεως και τη σκέψη
140 της αποφάσεως Artegodan), πλην όμως το άρθρο 30 του ίδιου κώδικα προβλέπει μόνον ένα μηχανισμό για τη διευκόλυνση της
λήψεως κοινών αποφάσεων από τα κράτη μέλη, στον τομέα της αποκλειστικής τους αρμοδιότητας σχετικά με τις αμιγώς εθνικές άδειες
κυκλοφορίας και στην περίπτωση που υπάρχουν αποκλίνουσες αποφάσεις.
88     Η εκτίμηση του Πρωτοδικείου σχετικά με το περιεχόμενο του άρθρου 30 του κώδικα ΦΑΧ δεν μπορεί να τεθεί υπό αμφισβήτηση ούτε
από τους ισχυρισμούς της Επιτροπής σχετικά με το περιεχόμενο του άρθρου 27 του ίδιου κώδικα (το οποίο αντιστοιχεί στο άρθρο
8 της τροποποιημένης οδηγίας 75/319) (βλ. τις σκέψεις 38 και 39 της παρούσας αποφάσεως).
89     Εν προκειμένω, το Πρωτοδικείο εκτιμά, αφενός, και σύμφωνα με τις εκτιμήσεις που έγιναν στην απόφαση Artegodan (σκέψη 141 της
αποφάσεως εκείνης), ότι το άρθρο 27 του κώδικα ΦΑΧ δεν καθιστά δυνατό να ερμηνευθεί το άρθρο 30 του κώδικα αυτού, όπως και
το άρθρο 31 του ίδιου κώδικα, υπό την έννοια ότι θεσμοθετεί μια κοινοτική διαδικασία διαιτησίας ή ότι η γνώμη της ΕΦΙ δεσμεύει
τα κράτη μέλη. Συγκεκριμένα, το άρθρο 27 του πιο πάνω κώδικα περιορίζεται να εκθέσει ότι η ΕΦΙ συστάθηκε για να διευκολυνθεί
η λήψη κοινών αποφάσεων από τα κράτη μέλη όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων.
90     Το Πρωτοδικείο εκτιμά, αφετέρου, ότι οι ισχυρισμοί αυτοί της Επιτροπής ουδόλως αναιρούν το γεγονός ότι ναι μεν ο κώδικας ΦΑΧ
όντως έχει ως σκοπό τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας με μέσα που δεν αποτελούν τροχοπέδη για την ανάπτυξη της φαρμακοβιομηχανίας
και για το εμπόριο φαρμάκων μεταξύ κρατών μελών, πλην όμως, ελλείψει ρητών διατάξεων προς την κατεύθυνση αυτή και λαμβανομένης
υπόψη της αρχής που διατυπώνεται στο άρθρο 5, πρώτο εδάφιο, ΕΚ, κατά την οποία η Κοινότητα ενεργεί εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων
που της έχουν δοθεί, ο κώδικας αυτός δεν μπορεί να στερήσει τα κράτη μέλη της αποκλειστικής τους αρμοδιότητας όταν πρόκειται
για άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται στο πλαίσιο αμιγώς εθνικών διαδικασιών. Έτσι, ελλείψει τέτοιων ρητών διατάξεων, το
άρθρο 30 του πιο πάνω κώδικα πρέπει να νοηθεί υπό την έννοια ότι δεν θέτει υπό αμφισβήτηση την αποκλειστική αρμοδιότητα των
κρατών μελών, αλλά, με τη συμβουλευτική διαδικασία που καθιστά δυνατό να κινηθεί, έχει ως σκοπό, σε κοινοτικό επίπεδο, να
προσανατολίσει την άσκηση των εθνικών αυτών αρμοδιοτήτων προς μια κοινή κατεύθυνση.
91     Κατά την Επιτροπή, η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας του άρθρου 30 του κώδικα ΦΑΧ δεν μπορεί να εξασφαλιστεί με ερμηνεία
η οποία περιορίζει το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας αυτής στη διαβούλευση με την ΕΦΙ, αφήνοντας κάθε κράτος μέλος ελεύθερο
να αποφασίζει για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν κατόπιν της γνώμης της ΕΦΙ (βλ. τη σκέψη 41 της παρούσας αποφάσεως).
92     Είναι αλήθεια ότι είναι νοητό η Επιτροπή να είναι αρμόδια για τη λήψη δεσμευτικής αποφάσεως ενώ η κίνηση της διαδικασίας είναι
απλώς μια ευχέρεια και η ευχέρεια αυτή μπορεί να ασκηθεί μόνον από τα κράτη μέλη, αλλά και από την ίδια την Επιτροπή, ή ακόμη
και από τον κάτοχο της σχετικής άδειας κυκλοφορίας.
93     Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των συνεπειών της προσεγγίσεως αυτής, και ειδικότερα λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η διαδικασία
του άρθρου 30 του κώδικα ΦΑΧ θα συνεπαγόταν τότε μεταβιβάσεις αρμοδιότητας στην Επιτροπή υπό συνθήκες τις οποίες ουδόλως θα
μπορούν να ελέγξουν τα κράτη μέλη, το Πρωτοδικείο εκτιμά ότι για κάτι τέτοιο θα έπρεπε να υπάρχουν, τουλάχιστον, ρητές διατάξεις.
Ελλείψει τέτοιων διατάξεων, τα κράτη μέλη δεν μπορούν να χάσουν, με απρόβλεπτο τρόπο, την αποκλειστική τους αρμοδιότητα συνεπεία
της χάριν διαβουλεύσεως παραπομπής του θέματος από την Επιτροπή ή από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
94     Η εκτίμηση αυτή ενισχύεται από το γεγονός ότι, στη διαδικασία του άρθρου 30 του κώδικα ΦΑΧ και αντιθέτως προς τη διαδικασία
αμοιβαίας αναγνωρίσεως (βλ. το άρθρο 29, παράγραφος 2, του κώδικα ΦΑΧ), η παραπομπή του θέματος στην ΕΦΙ δεν γίνεται μετά
από συνεννόηση η οποία θα μπορούσε να δώσει στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να συμφωνήσουν μεταξύ τους και έτσι να αποφύγουν
την προσφυγή στη δεσμευτική διαιτησία της Επιτροπής.
95     Εξάλλου, αυτό καθ’ εαυτό το γεγονός ότι η οδηγία 93/39 και ο κώδικας ΦΑΧ εκδόθηκαν βάσει διατάξεων της Συνθήκης που αφορούν
την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών και έχουν ως αντικείμενο τη δημιουργία και λειτουργία της εσωτερικής αγοράς,
και συγκεκριμένα το γεγονός ότι η οδηγία 93/39 εκδόθηκε βάσει του άρθρου 100 Α της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως,
άρθρου 95 ΕΚ), το οποίο παρεμβλήθηκε το 1987 στη Συνθήκη με την Ενιαία Ευρωπαϊκή Πράξη, και ο κώδικας ΦΑΧ εκδόθηκε βάσει του
άρθρου 95 ΕΚ, ουδόλως συνεπάγεται ότι στην Επιτροπή πρέπει να αναγνωριστεί εξουσία λήψεως αποφάσεως κατόπιν της παραπομπής
του θέματος στην ΕΦΙ κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 30 του κώδικα αυτού. Η απάντηση στο ερώτημα αν υπάρχει τέτοια αρμοδιότητα εξαρτάται
από το ίδιο το κείμενο των διατάξεων της οδηγίας 93/39 και του πιο πάνω κώδικα. Το Πρωτοδικείο σημειώνει εξάλλου, ότι ούτε
και οι οδηγίες 75/319 και 83/570, ενώ στηρίζονταν στο άρθρο 100 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρο 94 ΕΚ), το οποίο αφορούσε την προσέγγιση
των νομοθεσιών των κρατών μελών, καθιέρωσαν τέτοια κοινοτική αρμοδιότητα.
96     Τέλος, το Πρωτοδικείο σημειώνει ότι, αν γινόταν δεκτός ο ισχυρισμός της Επιτροπής και επομένως αν της αναγνωριζόταν αρμοδιότητα
να λάβει δεσμευτική απόφαση μετά το πέρας της διαδικασίας του άρθρου 30 του κώδικα ΦΑΧ, η συνέπεια θα ήταν η Επιτροπή, έχοντας
η ίδια τη δυνατότητα να παραπέμψει το θέμα στην ΕΦΙ βάσει της διατάξεως αυτής, θα μπορούσε να υπαγάγει στο πεδίο της κοινοτικής
αρμοδιότητας όλες τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας σχετικά με τις οποίες διαπιστώνει ότι υπάρχουν αποκλίνουσες αποφάσεις.
97     Η προοπτική αυτή θα παρέβλεπε την εναπομένουσα αποκλειστική αρμοδιότητα των κρατών μελών σχετικά με τις αμιγώς εθνικές άδειες
κυκλοφορίας.
98     Άλλωστε, ο σκοπός του κώδικα ΦΑΧ, ο οποίος συνίσταται στη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας με μέσα που δεν αποτελούν τροχοπέδη
για την ανάπτυξη της φαρμακοβιομηχανίας και για το εμπόριο φαρμάκων εντός της Κοινότητας, συνάδει με τη διατήρηση, ελλείψει
ρητών αντιθέτων διατάξεων, της εναπομένουσας αποκλειστικής αρμοδιότητας των κρατών μελών για τη χορήγηση και τη διαχείριση
των αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας.
99     Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, πρέπει να συναχθεί ότι το άρθρο 30 του κώδικα ΦΑΧ δεν μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια
ότι εξουσιοδοτεί σιωπηρώς την Επιτροπή να λάβει δεσμευτική απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 33 και 34 του κώδικα
αυτού.
100   Κατά συνέπεια, στην υπό κρίση υπόθεση παρανόμως η Επιτροπή, κατόπιν της παραπομπής του θέματος στην ΕΦΙ βάσει του άρθρου 11
της τροποποιημένης οδηγίας 75/319 (το οποίο αντιστοιχεί στο άρθρο 30 του κώδικα ΦΑΧ), έλαβε, στηριζόμενη στα άρθρα 33 και
34 του κώδικα ΦΑΧ, την προσβαλλόμενη απόφαση.
101   Επομένως, ο δεύτερος λόγος ακυρώσεως πρέπει να γίνει δεκτός κατά το πρώτο σκέλος του και η προσβαλλόμενη απόφαση πρέπει να
ακυρωθεί, χωρίς να χρειάζεται να εξεταστούν οι άλλοι λόγοι ακυρώσεως.

Επί των δικαστικών εξόδων
102   Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά
έξοδα, εφόσον υπήρχε σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Δεδομένου ότι η καθής ηττήθηκε, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά
έξοδα, σύμφωνα με το σχετικό αίτημα των προσφευγουσών.
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΠΡΩΤΟΔΙΚΕΙΟ (πέμπτο τμήμα)
αποφαίνεται:
1)
Ακυρώνει την απόφαση C (2003) 1752 της Επιτροπής, της 21ης Μαΐου 2003, σχετικά με την κυκλοφορία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
τα οποία περιέχουν την ουσία enalapril.
2)
Καταδικάζει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Βηλαράς
Martins Ribeiro
Jürimäe
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 31 Ιανουαρίου 2006.
Ο Γραμματέας

Ο Πρόεδρος
E. Coulon

Μ. Βηλαράς
*
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.