CELEX: 62007CJ0527
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem
2001/83/EK irányelv
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Forgalombahozatali engedély
Kizáró okok
Generikus gyógyszerek
Referencia-gyógyszer fogalma

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL L 136., 34. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet 69. o., a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 10. cikkének értelmezésére vonatkozik.
Ezt a kérelmet a Generics (UK) Ltd (a továbbiakban: Generics), a brit jog hatálya alá tartozó gyógyszerforgalmazó társaság és a Licensing Authority, az Egyesült Királyság gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének kiadására illetékes hatósága között, az utóbbi hatóságnak a Generics által a galantamin generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kiadására vonatkozóan benyújtott kérelmet elutasító határozatának jogszerűsége tárgyában terjesztették elő.
A jogszabályi háttér
A 2001/83 irányelv (1) preambulumbekezdése szerint egységes szerkezetbe foglalta és egységesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló irányelveket, köztük különösen az 1993. június 14-i 93/39/EGK tanácsi irányelvvel (
HL L 214., 22. o.
) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK irányelvet (HL 1965. 22., 369. o.; a továbbiakban: 65/65 irányelv), az 1999. szeptember 8-i 1999/83/EK bizottsági irányelvvel (
HL 1999. L 243., 9. o.
) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318 tanácsi irányelvet (
HL 1975. L 147., 1. o.
; a továbbiakban: 75/318 irányelv), valamint a 2000. június 5-i 2000/38/EK bizottsági irányelvvel (
HL L 139., 28. o.
) módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK tanácsi irányelvet (
HL L 147., 13. o.
; a továbbiakban: 75/319 irányelv).
A 2001/83 irányelv (2), (4), (5) és (10) preambulumbekezdése a következőképpen szól:
„(2)
A gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
[…]
(4)
A nemzeti rendelkezések, különösen a gyógyszerekre (azoknak az anyagoknak vagy anyagösszetételeknek a kivételével, amelyek élelmiszerek, állati takarmányok, illetve kozmetikai cikkek) vonatkozó rendelkezések közötti eltérések akadályozzák a Közösségen belüli gyógyszer-kereskedelmet, és ezek a különbségek közvetlenül befolyásolják a belső piac működését.
(5)
Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni; mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése.
[…]
(10)
Azonban közérdekű okokból, nyomós indok nélkül, nem lehet embereken és állatokon ismételt kísérleteket végezni.”
Az irányelv 6. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendeletnek [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet (
HL 1993. L 214., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.)] megfelelően kiadott forgalombahozatali engedéllyel.”
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2004. L 136., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.) 88. cikke hatályon kívül helyezte a 2309/93 rendeletet, és az erre a rendeletre tett hivatkozásokat a 726/2004 rendeletre történő hivatkozásokként kell értelmezni.
A 2001/83 irányelv 8. cikke, amely lényegében a 65/65 irányelv 4. cikkének felel meg, 3. cikkének i) pontjában a következőképpen rendelkezik:
„A [forgalombahozatali engedély iránti] kérelemhez a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:
[…]
i)
a következő vizsgálatok eredményei:
—
gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok,
—
preklinikai (toxikológiai és farmakológiai) kísérletek,
—
klinikai vizsgálatok;
[…]”
A 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) és (2) bekezdése a következőképpen szól:
„(1)   A 8. cikk (3) bekezdésének i. pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia-gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a Közösségben a 6. cikk alapján legalább nyolc éve engedélyezett [a továbbiakban: oltalmi idő].
[…]
(2)   E cikk alkalmazásában:
a)
»referencia-gyógyszer«: a 6. cikk alapján, a 8. cikk rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett gyógyszer;
b)
»generikus gyógyszer«: a referencia-gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bio-egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. […]”
A 2004/27 irányelv 2. és 3. cikke értelmében, ha az engedélyezés iránti kérelmet 2005. október 30. előtt nyújtották be, a 2001/83 irányelv 10. cikkében meghatározott, a 2004/27 irányelvvel történt módosítást megelőző oltalmi időszak az irányadó. A 10. cikk eredeti szövegezése szerint az oltalmi időszak legalább hat év volt, de mindegyik tagállamnak lehetősége nyílt arra, hogy az oltalmi időszakot legfeljebb tíz évre meghosszabbítsa.
A 2001/83 irányelv 28. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének több tagállamban történő megadása céljából a kérelmező azonos dokumentáción alapuló kérelmet nyújt be az adott tagállamokban. A dokumentációnak tartalmaznia kell a 8., 10., 10a., 10b., 10c. és a 11. cikkben említett információkat és dokumentumokat. A benyújtott dokumentumok tartalmazzák a kérelem által érintett tagállamok jegyzékét.
A kérelmező felkér egy tagállamot, hogy mint »referencia-tagállam« működjön közre, és készítsen értékelő jelentést a gyógyszerről a (2) és a (3) bekezdéssel összhangban.”
Az Osztrák Köztársaság az Európai Unióhoz történt csatlakozását megelőzően részese volt az Európai Gazdasági Térségről szóló, 1992. május 2-i megállapodásnak (
HL 1994. L 1., 3. o.
; magyar nyelvű különkiadás 11. fejezet, 52. kötet, 3. o.), amely alapján a 65/65 irányelvet és a 75/319 irányelvet 1994. január 1-jétől alkalmazni kellett Ausztriában.
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
1963-ban a hatáskörrel rendelkező osztrák hatóságok az akkor hatályos osztrák jogszabályokkal összhangban engedélyezték a Waldheim nevű társaságnak, hogy „Nivalin” márkanéven forgalomba hozza a galantamin gyógyszert a gyermekbénulás kezelésére.
Annak ellenére, hogy 1995-ben az alkalmazandó közösségi joggal összhangban úgy módosították a Nivalin engedélyét, hogy az kiterjedjen az Alzheimer-kór kezelésében való kísérleti felhasználásra és később az Alzheimer-kór tüneti kezelésére, megállapítható, hogy magát a Nivalin eredeti dokumentációját – amely alapján a Nivalin forgalmazását engedélyezték – sohasem hozták összhangba az Ausztriában jelenleg alkalmazandó 65/65 irányelv és 75/319 irányelv követelményeivel.
A Waldheim 2001-ben kivonta a Nivalint a forgalomból.
Időközben a Waldheimmel kötött együttműködési megállapodások eredményeként a Janssen-Cilag AB a 65/65 irányelv 4. cikke (jelenleg a 2001/83 irányelv 8. cikke) alapján teljes kérelmet nyújtott be a hatáskörrel rendelkező svéd hatósághoz arra vonatkozóan, hogy az Alzheimer-kór kezelésére Reminyl márkanéven forgalomba hozhassa a galantamint. Miután a Janssen-Cilag AB 2000. március 1-jén megkapta az engedélyt, 2000. augusztus 22-én Ausztriában is megkapta a forgalombahozatali engedélyt.
Az Egyesült Királyságban 2000. szeptember 14. óta a Shire Pharmaceuticals Ltd a galantamin forgalombahozatali engedélyének a jogosultja.
2005. december 14-én a 2001/83 irányelv 28. cikkének (1) bekezdése szerinti decentralizált eljárásban a Generics a brit piac tekintetében a galantamin generikumára vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Licensing Authorityhoz. Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága lett referencia-tagállamként megjelölve. Ezzel egyidejűleg további 17 tagállamban adtak be kérelmet.
A kérelmet a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében foglalt, generikumokra vonatkozó kivétel alapján terjesztették elő. A Nivalint úgy határozták meg, mint az Európai Gazdasági Térségben (EGT) legalább tíz éve engedélyezett referencia-gyógyszert. A kérelem utalt az Egyesült Királyságban a Shire Pharmaceuticals Ltd részére kiadott forgalombahozatali engedélyre, amelyet a Reminylre mint egyesült királysági referencia-gyógyszerre, illetve mint az azon biohasznosulási vizsgálatban felhasznált gyógyszerre vonatkozóan adtak ki, amely annak kimutatásához volt szükséges, hogy a Generics terméke valóban a Nivalin/Reminyl generikuma.
A Licensing Authority elutasította a Generics kérelmét. Úgy vélte, hogy az osztrák engedéllyel rendelkező Nivalin a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében nem használható referencia-gyógyszerként egy generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelemhez, mivel a gyógyszer dokumentációját 1994. január 1-je óta nem frissítették a közösségi jogi szabályozás azon követelményeinek való megfelelés érdekében, amelyeket Ausztriában az EGT-Megállapodás hatálybalépése óta kellett alkalmazni. A Reminyllel kapcsolatban a 2001/83 irányelv 10. cikkének eredeti szövegében foglalt tízéves oltalmi idő még nem telt el, ezért ezen az alapon a forgalombahozatali engedély nem adható meg.
A Generics ezért a Licensing Authority elutasító határozatával szemben fellebbezést nyújtott be a High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) előtt, amely úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
Ha egy, a 2309/93 rendelet mellékletének hatálya alá nem tartozó gyógyszert forgalomba hoztak egy tagállamban (Ausztriában), annak az [EGT]-hez vagy az Európai Közösséghez történt csatlakozását megelőző nemzeti engedélyezési eljárása alapján, és:
—
a tagállam ezt követően csatlakozott az [EGT]-hez, később pedig az Európai Közösséghez, és csatlakozása feltételeként átültette nemzeti jogába a 65/65 irányelvnek (jelenleg a 2001/38 irányelv) [az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyezésére] vonatkozó rendelkezéseit, átmeneti rendelkezések alkalmazása nélkül e tekintetben;
—
a szóban forgó terméket tovább forgalmazták az adott tagállamban, évekkel az [EGT]-hez és az Európai Közösséghez történt csatlakozását követően is;
—
a tagállamnak az [EGT]-hez és az Európai Közösséghez történt csatlakozását követően a szóban forgó termék forgalombahozatali engedélyét módosították, kiegészítve egy új javallattal, a módosítást pedig a tagállami hatóságok a közösségi joggal összhangban állónak tekintették;
—
a tagállamnak az [EGT]-hez és az Európai Közösséghez történt csatlakozását követően a szóban forgó termék dokumentációját nem frissítették a 65/65 irányelvnek (jelenleg a 2001/83 irányelvnek) megfelelően; és
—
egy azonos aktív hatóanyagot tartalmazó gyógyszert ezt követően a 2001/83 irányelv 6. cikke alapján engedélyeztek, és az Európai Közösségben forgalomba hoztak,
a gyógyszer tekinthető-e »valamely tagállamban […] a 6. cikk alapján engedélyezett referencia-gyógyszernek« a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében, és amennyiben igen, a fenti feltételek, vagy azok valamelyike mennyiben tekintendő döntőnek ebből a szempontból?
2)
Amennyiben a referencia-tagállam illetékes hatósága tévesen utasít el egy forgalomba hozatal iránt a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott engedélyt az ebben az irányelvben meghatározott decentralizált eljárás során, azon az alapon, hogy az 1. kérdésben említett gyógyszer nem »referencia-gyógyszer« a 10. cikk (1) bekezdése értelmében, milyen iránymutatást tart a [Bíróság] (amennyiben van ilyen) megfelelőnek annak meghatározására, hogy milyen körülményeket kell a nemzeti bíróságnak mérlegelnie, amikor meg kell határoznia, hogy a közösségi jog megsértése kellően súlyos-e a [
C-46/93. és C-48/93. sz., EBHT 1996., I-1029. o.]
Brasserie du Pêcheur és Factortame-ügyekben [1996. március 5-én] hozott ítéletben vett értelemben?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első kérdésről
A kérdést előterjesztő bíróság első kérdésével lényegében arra kér választ a Bíróságtól, hogy egy olyan gyógyszer, mint az alapeljárásban szereplő Nivalin, amely nem tartozik a 726/2004 rendelet hatálya alá, és amelynek valamely tagállamban való forgalomba hozatalát nem a 2001/83 irányelv alapján engedélyezték, ettől még referencia-gyógyszernek minősül-e a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében.
Ennek a kérdésnek a megválaszolásához elöljáróban emlékeztetni kell arra, hogy a gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelem benyújtójának arra irányuló kötelezettsége, hogy a kérelméhez mellékelje a 2001/83 irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i) pontjában foglalt farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményét, a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát hivatott szolgálni (lásd ebben az értelemben a C-440/93. sz. Scotia Pharmaceuticals ügyben 1995. október 5-én hozott ítélet [EBHT 1995., I-2851. o.] 17. pontját, valamint a C-368/96. sz., Generics (UK) és társai ügyben 1998. december 3-án hozott ítélet [EBHT 1998., I-7967. o.] 23. pontját).
Arra is emlékeztetni kell, hogy az irányelv 10. cikke által bevezetett rövidített eljárás, amely az irányelvnek megfelelően már engedélyezett referencia-gyógyszer generikus gyógyszerére vonatkozó forgalombahozatali engedély kérelmezőjét mentesíti az említett vizsgálatok eredményének benyújtása alól, – ahogyan a 2001/83 irányelv (10) preambulumbekezdéséből következik – többek között arra a célra irányul, hogy nyomós indok nélkül ne lehessen embereken vagy állatokon ismételt kísérleteket végezni (lásd a fent hivatkozott Generics (UK) és társai ügyben hozott ítélet 4. és 71. pontját).
Figyelembe véve különösen azt, hogy – ahogyan a 2001/83 irányelv (2) preambulumbekezdése kifejti – a gyógyszerek gyártására és forgalmazására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása, a referencia-gyógyszernek az irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontjában foglalt fogalma nem értelmezhető úgy, hogy az említett rövidített eljárás alapján a gyógyszereknek kevésbé szigorú biztonságossági és hatásossági előírásoknak kell megfelelniük (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Scotia Pharmaceuticals ügyben hozott ítélet 17. és 22. pontját, és a Generics (UK) és társai ügyben hozott ítélet 22. pontját).
Ezért arra a kérdésre vonatkozóan, hogy e rövidített eljárás alapján kiadható-e a forgalombahozatali engedély egy generikus gyógyszerre, annak van jelentősége, hogy a referencia-gyógyszerre vonatkozó valamennyi információ és dokumentum az engedély iránti kérelemmel foglalkozó illetékes hatóság rendelkezésére áll-e még (lásd ebben az értelemben a C-223/01. sz. AstraZeneca ügyben 2003. október 16-án hozott ítélet [EBHT 2003., I-11809. o.] 27. pontját).
Ellenkező esetben ugyanis a jelen ítélet 24. pontjában hivatkozott ítélkezési gyakorlatban felállított követelményekkel ellentétben súlyos veszélybe kerülne a gyógyszerekre vonatkozó biztonságossági és hatásossági előírások betartása, mivel a generikus gyógyszerek gyártói mentesülnének a közösségi jogszabályok által szokásosan megkövetelt farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok elvégzése alól, éppen akkor, amikor a szóban forgó referencia-gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem bizonyították.
Más szavakkal, a 2001/83 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján a forgalombahozatali engedély kérelmezőjének az irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i) pontjában foglalt vizsgálatok eredményének benyújtására vonatkozó kötelezettsége helyébe csak abban az esetben lép a kérelmező arra irányuló bizonyítási kötelezettsége, hogy a szóban forgó gyógyszer olyan mértékben hasonló a már engedélyezett referencia-gyógyszerhez, hogy a biztonságosság és a hatásosság szempontjából nem mutat jelentős eltérést hozzá képest, ha az illetékes hatóság a referencia-gyógyszerrel kapcsolatos valamennyi információval és dokumentummal rendelkezik (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott Generics (UK) és társai ügyben hozott ítélet 23. és 24. pontját).
E tekintetben a Generics lényegében arra hivatkozik, hogy a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében referencia-gyógyszernek tekinthető az a gyógyszer, amelyet az adott tagállam piacán évek óta forgalmaznak olyan engedély alapján, amelyet kizárólag a vonatkozó közösségi jogi szabályozásnak a tagállami jogba való átültetését megelőzően alkalmazandó nemzeti rendelkezések alapján adtak ki.
A közösségi jog ilyen értelmezése nem megalapozott.
A 2001/83 irányelv szövegéből és felépítéséből, különösen 6., 8. és 10. cikkéből ugyanis az következik, hogy referencia-gyógyszernek csak olyan gyógyszer tekinthető, amely vonatkozásában ezen irányelvnek megfelelő forgalombahozatali engedélyt adtak ki. Ugyanígy azon gyógyszerek tekintetében, amelyek vonatkozásában a forgalombahozatali engedély kiadását az említett irányelv hatálybalépése előtt kérték, az ítélkezési gyakorlat szerint a rövidített eljárás igénybevételéhez a kérelmezőnek bizonyítania kell, hogy a referencia-gyógyszert a referencia-gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtásának időpontjában hatályos közösségi jog alapján engedélyezték (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott AstraZeneca ügyben hozott ítélet 23. pontját).
Ezen túlmenően az említett irányelv minden más értelmezése nemcsak a gyógyszerek biztonságossági és hatásossági követelményeivel, és ezért a közegészség megóvására irányuló céllal lenne ellentétes, hanem a 65/65 irányelv, és következésképpen a 2001/83 irányelvnek – különösen ezen irányelv (4) és (5) preambulumbekezdésében megfogalmazott – a vonatkozó nemzeti jogszabályok közelítésére irányuló céljával is.
Amennyiben referencia-gyógyszernek minősülhetne a kizárólag olyan nemzeti rendelkezések alapján kiadott engedéllyel rendelkező gyógyszer, mint amelyek az érintett tagállamban az említett irányelvek átültetését megelőzően alkalmazandók voltak, ez valójában kivételt engedne a különösen a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdésében foglalt azon szabály alól, miszerint a tagállamokban nem lehet olyan gyógyszert forgalomba hozni, amelyet nem engedélyeztek a közösségi jognak megfelelően. Amint arra a főtanácsnok indítványa 31–34. pontjában rámutatott, az irányelv nem tartalmaz olyan rendelkezést, amely lehetőséget adna ilyen kivételre, vagy amelyből az következne, hogy a közösségi jognak megfelelően kiadott forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer akár több éven át történt forgalmazása önmagában helyettesíthetne egy ilyen engedélyt.
A fenti megfontolásokból az következik, hogy az a gyógyszer tekinthető referencia-gyógyszernek, amelyet a forgalomba hozatalát megelőzően a közösségi jognak megfelelően engedélyeztek.
A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a Bíróságnak megküldött akta tanúsága szerint a Nivalin vonatkozásában egyáltalán nem nyújtottak be a 2001/83 irányelv 8. cikkében említett információkat és dokumentumokat tartalmazó, forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, és ezért a Nivalin forgalomba hozatalát soha nem engedélyezték ezen irányelv követelményeinek megfelelően.
Az is megállapítható, hogy a Nivalin vonatkozásában az említett irányelv hatálybalépése előtt alkalmazandó közösségi jogszabályoknak megfelelően kiadott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet sem nyújtottak be.
A Nivalin ausztriai forgalombahozatalát valójában csak az Ausztriában az engedély kiadása időpontjában, azaz 1963-ban hatályban lévő jogszabályok alapján engedélyezték, és ezt az engedélyt az Osztrák Köztársaság EGT-hez, majd az Unióhoz történt csatlakozását követően sohasem hozták összhangba a közösségi joggal.
Az első kérdésre ezért azt a választ kell adni, hogy egy olyan gyógyszer, mint az alapeljárásban szereplő Nivalin, amely nem tartozik a 726/2004 rendelet hatálya alá, és amelynek valamely tagállamban való forgalombahozatalát nem az alkalmazandó közösségi jog alapján engedélyezték, nem tekinthető referencia-gyógyszernek a 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében.
A második kérdésről
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett első kérdésre adott válaszra tekintettel a második kérdésre nem szükséges válaszolni.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek az említett felek költségeinek kivételével nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott:

Egy olyan gyógyszer, mint az alapeljárásban szereplő Nivalin, amely nem tartozik az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá, és amelynek valamely tagállamban való forgalomba hozatalát nem az alkalmazandó közösségi jog alapján engedélyezték, nem tekinthető referencia-gyógyszernek a 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.