CELEX: 61996CJ0021
Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats
Richtlinie 84/466/Euratom des Rates

1 Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat mit Klageschrift, die am 24. Januar 1996 bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen ist, gemäß Artikel 141 EAG-Vertrag Klage erhoben auf Feststellung, daß das Königreich Spanien dadurch gegen seine Verpflichtungen aus dem EAG-Vertrag verstossen hat, daß es nicht die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen hat, um den Artikeln 3, 4 und 5 der Richtlinie 84/466/Euratom des Rates vom 3. September 1984 zur Festlegung der grundlegenden Maßnahmen für den Strahlenschutz bei ärztlichen Untersuchungen und Behandlungen (ABl. L 265, S. 1; im folgenden: Richtlinie) nachzukommen, oder ihr nicht die zur Umsetzung der Richtlinie erlassenen Maßnahmen mitgeteilt hat.
2 Die Richtlinie, die die nützlichen Auswirkungen der ionisierenden Strahlungen auf Diagnose, Therapie und Prävention anerkennt, bezweckt, den Schutz der Patienten und der Bevölkerung vor überfluessigen Strahlenbelastungen zu verbessern.
3 Dazu bestimmt die Richtlinie insbesondere, daß
- die zuständigen Behörden eine Bestandsaufnahme der gesamten Einrichtungen für die medizinische und zahnmedizinische Radiologie sowie der nuklearmedizinischen Anlagen erstellen und Kriterien für die Zulässigkeit der radiologischen und nuklearmedizinischen Anlagen festlegen. Alle im Betrieb befindlichen Anlagen sind einer strengen Überwachung hinsichtlich des Strahlenschutzes und der Qualität der Geräte zu unterstellen. Die zuständigen Behörden treffen die erforderlichen Maßnahmen, um Unzulänglichkeiten und Mängel von Anlagen, die der Überwachung unterliegen, zu beheben. Sie sorgen so bald wie möglich dafür, daß alle Anlagen, die den in Absatz 1 genannten Kriterien nicht mehr entsprechen, stillgelegt oder ersetzt werden. Direkte Röntgendurchleuchtungen ohne Helligkeitsverstärkung werden auf Ausnahmefälle beschränkt (Artikel 3);
- die Mitgliedstaaten die von ihnen für notwendig erachteten Maßnahmen treffen, um eine unnötige Zunahme der Anlagen für Strahlentherapie, Röntgendiagnostik und Nuklearmedizin zu verhindern (Artikel 4);
- den Grossanlagen für Strahlentherapie und Nuklearmedizin ein qualifizierter Fachmann für Strahlenphysik zugeordnet wird (Artikel 5).
4 Gemäß Artikel 7 der Richtlinie mussten die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen treffen, um der Richtlinie vor dem 1. Januar 1986 nachzukommen, und der Kommission diese Maßnahmen mitteilen.
5 Artikel 399 der Akte über die Bedingungen des Beitritts des Königreichs Spanien und der Portugiesischen Republik und die Anpassungen der Verträge (ABl. 1985, L 302, S. 23) setzte den Ablauf der Frist auf den 1. April 1986 fest, die der spanischen Regierung nach Artikel 33 EAG-Vertrag eingeräumt war, um der Kommission die Rechts- und Verwaltungsvorschriften mitzuteilen, die im spanischen Hoheitsgebiet den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen sicherstellen sollen.
6 Mit Schreiben vom 27. November 1987, 8. März 1988 und 5. Oktober 1990 teilte das Königreich Spanien der Kommission die nationalen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinie mit. Das Grundinstrument für diese Umsetzung stellt das Real Decreto Nr. 1132 vom 14. September 1990 über grundlegende Maßnahmen zum Strahlenschutz bei ärztlichen Untersuchungen und Behandlungen (im folgenden: Real Decreto Nr. 1132/1990) dar.
7 Da die Kommission der Auffassung war, daß die vom Königreich Spanien zur Durchführung der Richtlinie getroffenen Maßnahmen keine zufriedenstellende Umsetzung einiger Richtlinienartikel darstellten, forderte sie die spanische Regierung mit Schreiben vom 5. August 1991 auf, gemäß Artikel 141 Absatz 1 EAG-Vertrag binnen zwei Monaten nach Erhalt dieses Schreibens Stellung zu nehmen.
8 Die spanische Regierung beantwortete diese Aufforderung mit Schreiben vom 3. und 10. Dezember 1991.
9 Nach Prüfung dieser Schreiben war die Kommission der Meinung, daß die Artikel 3, 4 und 5 der Richtlinie unvollständig umgesetzt worden seien. Sie gab daher am 25. Mai 1993 eine mit Gründen versehene Stellungnahme ab und forderte die spanische Regierung auf, binnen zwei Monaten nach Bekanntgabe dieser Stellungnahme die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um diesen Artikeln nachzukommen.
10 Mit Schreiben vom 15. September 1993 sandte die spanische Regierung der Kommission ihre Erklärungen zu der mit Gründen versehenen Stellungnahme. Danach übermittelte sie ihr mit Schreiben vom 2. Dezember 1994 den Entwurf eines Real Decreto zur Festlegung der Qualitätskriterien im Bereich der Röntgendiagnostik.
11 Am 8. März 1995 gab die Kommission den spanischen Behörden gemäß Artikel 33 Absatz 2 EAG-Vertrag ihre Empfehlungen zu diesem Entwurf bekannt. Sie erklärte, dieser Entwurf könne, wenn er angenommen werde, einen Teil des Vorwurfs in bezug auf Artikel 3 der Richtlinie beseitigen.
12 Mit Schreiben vom 24. Oktober 1995 teilten die spanischen Behörden der Kommission ihre Antwort auf diese Empfehlungen mit.
13 Da die Kommission mit dieser Antwort nicht zufrieden war und feststellte, daß seit dem Tag, an dem das Königreich Spanien seine nationalen Rechtsvorschriften mit der Richtlinie in Einklang hätte bringen müssen, mehr als neun Jahre vergangen waren, hat sie die vorliegende Vertragsverletzungsklage erhoben.
14 Zur Begründung ihrer Klage trägt die Kommission vor, daß das Königreich Spanien die Artikel 3, 4 und 5 der Richtlinie noch nicht ordnungsgemäß und vollständig in nationales Recht umgesetzt habe. Es habe somit gegen Artikel 161 Absatz 3 EAG-Vertrag verstossen, wonach die Richtlinien für jeden Mitgliedstaat, an den sie gerichtet würden, hinsichtlich des zu erreichenden Zieles verbindlich seien, sowie gegen Artikel 192 Absatz 1 EAG-Vertrag, der die Mitgliedstaaten verpflichte, alle geeigneten Maßnahmen zur Erfuellung der Verpflichtungen, die sich aus diesem Vertrag ergäben, zu treffen. Die Kommission erinnert ferner daran, daß die in der Richtlinie niedergelegten Prinzipien als Grundnormen im Sinne von Artikel 33 Absatz 1 EAG-Vertrag anzusehen seien, der die Mitgliedstaaten verpflichte, die geeigneten Rechts- und Verwaltungsvorschriften zu erlassen, um die Beachtung dieser Grundnormen sicherzustellen, und die für den Unterricht, die Erziehung und die Berufsausbildung erforderlichen Maßnahmen zu treffen.
Zum Klagegrund der unvollständigen Umsetzung von Artikel 3 der Richtlinie
15 Die Kommission trägt vor, Artikel 4 des Real Decreto Nr. 1132/1990, wonach "die Anlagen für Röntgendiagnostik, Strahlentherapie und Nuklearmedizin in bezug auf die Qualitätskriterien der Geräte zur Röntgendiagnostik, Strahlentherapie und Nuklearmedizin einer strengen Überwachung durch die zuständige Behörde unterliegen, um den Strahlenschutz des Patienten zu gewährleisten", setze Artikel 3 der Richtlinie nicht in zufriedenstellender Weise um. Er stelle nämlich nur eine Rahmenbestimmung dar, die durch Durchführungsmaßnahmen ergänzt werden müsse.
16 Im übrigen sehe zwar Artikel 6 des Real Decreto Nr. 1132/1990 bestimmte Verpflichtungen für das Ministerium für Gesundheit und Verbrauch auf dem Gebiet der Erfassung der Radiologieeinrichtungen und des nationalen Bestandes vor; er stelle aber nicht sicher, daß Kriterien für die Zulässigkeit der radiologischen und nuklearmedizinischen Anlagen festgelegt würden, daß die Mängel an den Anlagen behoben würden, daß diese Anlagen stillgelegt würden, wenn sie den festgelegten Kriterien nicht mehr entsprächen, und daß eine strenge Überwachung der Anlagen hinsichtlich des Strahlenschutzes und der Qualität der Geräte vorgenommen werde. Die Kommission hat jedoch im Laufe des Verfahrens die Klage insoweit zurückgenommen, als sie auf die Feststellung gerichtet war, daß die durch Artikel 3 der Richtlinie auferlegte Verpflichtung zur Überwachung der radiologischen Anlagen unzulänglich umgesetzt worden sei.
17 Die spanische Regierung trägt vor, das Real Decreto Nr. 2071 vom 22. Dezember 1995 zur Festlegung der Qualitätskriterien im Bereich der Röntgendiagnostik (im folgenden: Real Decreto Nr. 2071/1995), das gebilligt, im Boletín Oficial del Estado vom 23. Januar 1996 veröffentlicht und der Kommission am 26. Februar 1996 mitgeteilt worden sei, sowie die Entwürfe für entsprechende Rechtsakte im Bereich der Strahlentherapie und Nuklearmedizin, deren Billigung unmittelbar bevorstehe, enthielten Durchführungsmaßnahmen, die zur Umsetzung von Artikel 3 der Richtlinie ausreichend seien.
18 Die spanische Regierung betont ferner, daß diese Rechtsakte verschiedene frühere Bestimmungen über die Kontrolle und Überwachung radioaktiver Anlagen ergänzten, denen die Anlagen für Strahlentherapie und Nuklearmedizin bereits unterworfen gewesen seien. Diese Bestimmungen, die Verpflichtungen im Bereich der Anmeldung und der Registrierung der Ausstattung mit Röntgenstrahlenanlagen, im Bereich der Genehmigung radioaktiver Anlagen, im Bereich der Überwachung, der Kontrolle und der Inspektion sowie im Bereich des Nachweises der Zulassung einzelner Ausrüstungsgegenstände in den Ankaufsspezifikationen auferlegten, stellten den Strahlenschutz aller Personen sicher, die von der Anwendung ionisierender Strahlungen in der Medizin betroffen seien.
19 Schließlich bemerkt die spanische Regierung, die Richtlinie sehe zwar vor, daß die zuständigen nationalen Behörden die Kriterien für die Zulässigkeit von Anlagen festlegten, gebe aber keine Leitlinien für die Festlegung dieser Kriterien vor.
20 Das Königreich Spanien hat nicht bestritten, daß Artikel 4 des Real Decreto Nr. 1132/1990 durch Durchführungsmaßnahmen ergänzt werden müsse, und verweist insoweit auf das Real Decreto Nr. 2071/1995 sowie auf einige Entwürfe für entsprechende Rechtsakte im Bereich der Strahlentherapie und Nuklearmedizin.
21 Nach ständiger Rechtsprechung ist das Vorliegen einer Vertragsverletzung anhand der Situation zu beurteilen, in der sich der Mitgliedstaat bei Ablauf der Frist befand, die in der mit Gründen versehenen Stellungnahme festgesetzt wurde; später eingetretene Veränderungen können vom Gerichtshof nicht mehr berücksichtigt werden (vgl. insbesondere Urteile vom 17. September 1996 in der Rechtssache C-289/94, Kommission/Italien, Slg. 1996, I-4405, Randnr. 20, und vom 12. Dezember 1996 in der Rechtssache C-302/95, Kommission/Italien, Slg. 1996, I-6765, Randnr. 13).
22 Im vorliegenden Fall lief die in der mit Gründen versehenen Stellungnahme eingeräumte Frist am 10. September 1993 ab. Das Real Decreto Nr. 2071/1995 wurde der Kommission jedoch erst am 26. Februar 1996 mitgeteilt, und die Entwürfe für entsprechende Rechtsakte im Bereich der Strahlentherapie und Nuklearmedizin, auf die die spanische Regierung verweist, waren zum Zeitpunkt der Erhebung der Vertragsverletzungsklage noch nicht angenommen.
23 Unter diesen Umständen können weder das Real Decreto Nr. 2071/1995 noch die genannten Entwürfe bei der Beurteilung der vorliegenden Klage vom Gerichtshof berücksichtigt werden.
24 Zu den früheren Bestimmungen über die Kontrolle und Überwachung radioaktiver Anlagen, denen die Anlagen für Strahlentherapie und Nuklearmedizin bereits unterworfen gewesen seien, genügt die Feststellung, daß sie es zwar erlauben, die Überwachung der Anlagen für Strahlentherapie und Nuklearmedizin sicherzustellen, daß damit jedoch nicht nachgewiesen ist, daß sie, wie in Artikel 3 der Richtlinie vorgeschrieben, die Kriterien für die Zulässigkeit derartiger Anlagen festlegen und hinreichend gewährleisten, daß deren Mängel behoben werden oder die Anlagen stillgelegt werden, wenn sie den festgelegten Kriterien nicht mehr entsprechen.
25 Schließlich kann die Behauptung der spanischen Regierung, daß die Richtlinie keine Leitlinien für die Festlegung der Kriterien für die Zulässigkeit von Anlagen aufstelle, ihr Versäumnis in diesem Punkt nicht rechtfertigen.
26 Somit ist der Schluß zu ziehen, daß das Königreich Spanien Artikel 3 der Richtlinie nicht vollständig umgesetzt hat, indem es nicht die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen hat, damit die Kriterien für die Zulässigkeit der radiologischen und nuklearmedizinischen Anlagen festgelegt und die Anlagen angepasst werden, wenn sie Mängel oder Unzulänglichkeiten aufweisen, oder damit sie stillgelegt werden, wenn sie den festgelegten Kriterien nicht mehr entsprechen.
Zum Klagegrund der unvollständigen Umsetzung von Artikel 4 der Richtlinie
27 Die Kommission trägt vor, Artikel 6 des Real Decreto Nr. 1132/1990, wonach das Ministerium für Gesundheit und Verbrauch "in das nationale Bestandsverzeichnis der Anlagen für Röntgendiagnostik, Strahlentherapie und Nuklearmedizin alle derartigen Anlagen, die im nationalen Hoheitsgebiet existieren, aufzunehmen [hat], damit dieses Verzeichnis auf dem neuesten Stand gehalten wird, um eine Planung zu ermöglichen, die eine unnötige Zunahme dieser Anlagen verhindert", stelle keine ausreichende Umsetzung von Artikel 4 der Richtlinie dar. Eine Erfassung auf nationaler Ebene genüge nämlich nicht, um eine unnötige Zunahme dieser Anlagen zu verhindern, wenn geeignete Instrumente zur Durchführung der Planung fehlten.
28 Die spanische Regierung ist dagegen der Meinung, sie sei den ihr durch Artikel 4 der Richtlinie auferlegten Verpflichtungen nachgekommen, indem sie Artikel 6 des Real Decreto Nr. 1132/1990 erlassen habe, der es in Verbindung mit den Kriterien für die Verteilung der Anlagen jeder Autonomen Gemeinschaft erlaube, ihren Auftrag bei der Genehmigung zur Eröffnung von Gesundheitszentren und -diensten, zu denen die Anlagen im Sinne von Artikel 4 der Richtlinie gehörten, zu erfuellen. Diese Verteilungskriterien seien bereits für die Strahlentherapie und die Hämodynamik festgelegt worden, und für ärztliche Untersuchungen und die Nuklearmedizin sei ihre Festlegung im Gange. Ausserdem seien Anleitungen für die klinische Praxis und die Erfassung der Technologien von der Agencia de Elaboración de las Tecnologías, die dem Ministerium für Gesundheit und Verbrauch unterstellt sei, ausgearbeitet worden.
29 Die spanische Regierung führt ferner aus, die Autonomen Gemeinschaften hätten auf dem Gebiet der Zuständigkeiten und Voraussetzungen für die Zulassung, die Schaffung, den Bau und die Umgestaltung von Gesundheitszentren, -diensten und -einrichtungen, einschließlich der radiologischen Dienste Vorschriften erlassen. Um dies zu veranschaulichen, hat sie ihrer Klagebeantwortung die Vorschriften der Autonomen Gemeinschaften Castilla-La Mancha, Madrid, Cataluña und Galicia beigefügt.
30 Schließlich weist die spanische Regierung darauf hin, daß es nach dem Wortlaut von Artikel 4 der Richtlinie Aufgabe der Mitgliedstaaten sei, die Maßnahmen zu erlassen, die sie für notwendig hielten, um die Richtlinie umzusetzen; folglich werde die Art dieser Maßnahmen nicht durch die Richtlinie festgelegt, die in diesem Punkt den Mitgliedstaaten die Wahl überlasse.
31 Wie der Generalanwalt in Nummer 4 seiner Schlussanträge zutreffend ausgeführt hat, kann, wenn spezifische Maßnahmen insbesondere zur Beschränkung der Zahl der Anlagen sowie zu ihrer Lokalisierung fehlen, die blosse Erfassung der Anlagen für Röntgendiagnostik, Strahlentherapie und Nuklearmedizin, wie sie in Artikel 6 des Real Decreto Nr. 1132/1990 vorgesehen ist, nicht eine unnötige Zunahme dieser Anlagen verhindern.
32 Zu den Kriterien für die Verteilung der Anlagen und zu den Anleitungen für die klinische Praxis ist festzustellen, daß ihnen im spanischen Recht keine zwingende rechtliche Bedeutung zukommt. Ausserdem geht aus den Erklärungen der spanischen Regierung hervor, daß die Kriterien für die Verteilung der Anlagen nur die Anlagen für die Strahlentherapie und die Hämodynamik betreffen, nicht aber diejenigen für Röntgendiagnostik und Nuklearmedizin. Daher können diese Kriterien jedenfalls nur eine teilweise Umsetzung  darstellen.
33 Im übrigen ist der Hinweis der spanischen Regierung auf die von den Autonomen Gemeinschaften erlassenen Rechtsvorschriften ebenfalls nicht stichhaltig. Diese Regelungen betreffen die Erteilung der behördlichen Genehmigungen für den Bau und den Betrieb von Krankenhäusern; sie enthalten jedoch keine Bestimmung über die in Artikel 4 der Richtlinie vorgesehene Planung und Beschränkung der Anlagen.
34 Schließlich lässt Artikel 4 der Richtlinie zwar den Mitgliedstaaten bei der Wahl der zu erlassenden Maßnahmen tatsächlich ein bestimmtes Ermessen; jedoch müssen Maßnahmen erlassen werden, die geeignet sind, den Zweck dieses Artikels zu erreichen. Aus dem Vorstehenden ergibt sich, daß die vom Königreich Spanien erlassenen Maßnahmen diesem Erfordernis nicht genügen.
35 Daher ist festzustellen, daß das Königreich Spanien Artikel 4 der Richtlinie nicht vollständig umgesetzt hat.
Zum Klagegrund der unvollständigen Umsetzung von Artikel 5 der Richtlinie
36 Die Kommission vertritt die Auffassung, daß Artikel 5 des Real Decreto Nr. 1132/1990 keine hinreichende Umsetzung von Artikel 5 der Richtlinie darstelle. Diese Bestimmung sehe vor, daß die Anlagen für Röntgendiagnostik, Nuklearmedizin und Strahlentherapie über einen eigenen oder vertraglich gebundenen qualifizierten Fachmann für Strahlenphysik verfügen müssten und daß die Voraussetzungen für den Erwerb dieser Qualifikation, die Bedingungen für die Erbringung von Dienstleistungen für mehrere Anlagen sowie die Umstände, unter denen die Anlagen für Röntgendiagnostik über einen Fachmann für Strahlenphysik verfügen müssten, in einem Real Decreto festgelegt würden. Ein solcher Rechtsakt sei aber nicht erlassen worden.
37 Die spanische Regierung führt aus, sie habe ihre Verpflichtung aus Artikel 5 der Richtlinie erfuellt, da seit 1993 die Ausschreibungen von Auswahlverfahren für den Zugang zu Programmen der Spezialausbildung im Gesundheitswesen Ausbildungsstellen in klinischer Strahlenphysik umfassten und im Laufe des Haushaltsjahres 1996 der erste Ausbildungsgang in Strahlenphysik nach einem dreijährigen Programm in klinischen Ausbildungseinheiten abgeschlossen werde. Im Rahmen dieses Systems seien bereits vierzig Strahlenphysiker ausgewählt worden.
38 Die spanische Regierung führt weiter aus, sie habe ausserdem auf der Grundlage von Artikel 5 des Real Decreto Nr. 1132/1990 den Entwurf eines Real Decreto ausgearbeitet, mit dem die offizielle Bezeichnung eines Fachmanns für klinische Strahlenphysik geschaffen und deren Verleihung geregelt würden, und das Verfahren zur Annahme dieses Entwurfs befinde sich in einem fortgeschrittenen Stadium; es fehle nur noch die Stellungnahme des Staatsrates, bevor er vom Ministerrat gebilligt werde.
39 Zwar ermöglichen die Ausschreibungen von Auswahlverfahren für die Spezialisierung in Strahlenphysik die Ausbildung von Fachleuten; jedoch haben diese Maßnahmen nicht den Charakter von Vorschriften und können daher nicht als eine hinreichende Umsetzung der Richtlinie angesehen werden. Aus den oben in Randnummer 21 dargelegten Gründen kann das Vorliegen des Entwurfs eines Real Decreto wie des von der spanischen Regierung herangezogenen diese Vertragsverletzung  nicht heilen.
40 Nach alledem ist festzustellen, daß das Königreich Spanien dadurch gegen seine Umsetzungsverpflichtung aus dem EAG-Vertrag verstossen hat, daß es nicht innerhalb der vorgeschriebenen Fristen sämtliche zur Umsetzung der Artikel 3, 4 und 5 der Richtlinie erforderlichen Vorschriften erlassen hat.
Kostenentscheidung
Kosten
41 Nach Artikel 69 § 2 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die Kommission dies beantragt hat und das Königreich Spanien mit seinem Vorbringen unterlegen ist, sind ihm die Kosten aufzuerlegen.
Tenor
Aus diesen Gründen
hat
DER GERICHTSHOF
(Sechste Kammer)
für Recht erkannt und entschieden:
1. Das Königreich Spanien hat dadurch gegen seine Umsetzungsverpflichtung aus dem EAG-Vertrag verstossen, daß es nicht innerhalb der vorgeschriebenen Fristen sämtliche Vorschriften erlassen hat, die zur Umsetzung der Artikel 3, 4 und 5 der Richtlinie 84/466/Euratom des Rates vom 3. September 1984 zur Festlegung der grundlegenden Maßnahmen für den Strahlenschutz bei ärztlichen Untersuchungen und Behandlungen erforderlich sind.
2. Das Königreich Spanien trägt die Kosten des Verfahrens.