CELEX: 62004TJ0229
Dyrektywa 91/414/EWG
Środki ochrony roślin
Substancja czynna parakwat
Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu
Procedura udzielenia zezwolenia
Ochrona zdrowia ludzi i zwierząt

Ramy prawne
I —
Postanowienia traktatu
Artykuł 6 WE stanowi, że przy ustalaniu i realizacji polityk i działań Wspólnoty, o których mowa w artykule 3 WE, w szczególności w celu wspierania stałego rozwoju, muszą być brane pod uwagę wymogi ochrony środowiska naturalnego.
Artykuł 152 ust. 1 WE stanowi, że przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Wspólnoty zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
Artykuł 174 ust. 2 WE stanowi, że polityka Wspólnoty w dziedzinie środowiska naturalnego stawia sobie za cel wysoki poziom ochrony, z uwzględnieniem różnorodności sytuacji w różnych regionach Wspólnoty. Przepis ten stanowi również, że polityka wspólnoty w dziedzinie środowiska naturalnego opiera się na zasadzie ostrożności.
Zgodnie z art. 174 ust. 3 WE przy opracowywaniu polityki w dziedzinie środowiska naturalnego Wspólnota uwzględnia dostępne dane naukowo-techniczne.
II —
Dyrektywa 91/414/EWG
Motyw dziewiąty dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (
Dz.U. L 230, str. 1
) stanowi, że przepisy regulujące wydawanie zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu powinny zapewniać wysoki stopień ochrony; muszą one w szczególności zapobiegać dopuszczaniu środków ochrony roślin, co do których nie przeprowadzono odpowiednich badań w zakresie stwarzania przez nie zagrożenia dla zdrowia, wód gruntowych i środowiska. Motyw ten stanowi również, że do celu, jakim jest poprawa produkcji roślinnej, nie należy dążyć kosztem ochrony zdrowia ludzi i środowiska.
Artykuł 2 dyrektywy 91/414 definiuje środki ochrony roślin w szczególności jako substancje czynne lub preparaty zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, mające postać handlową, w której dostarczane są użytkownikom, przeznaczone do niszczenia niepożądanych roślin. W artykule tym zawarto również definicję substancji czynnych, jako substancji lub drobnoustrojów o działaniu ogólnym lub specyficznym przeciwko organizmom szkodliwym lub na rośliny, części roślin lub produkty roślinne.
Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 91/414 stanowi:
„Państwa członkowskie stanowią, że środek ochrony roślin jest dopuszczony do obrotu, tylko jeżeli:
a)
substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I i są spełnione kryteria tam ustanowione, oraz, w odniesieniu do poniższych lit. b), c), d) i e), zgodnie z jednolitymi zasadami przewidzianymi w załączniku VI, jeżeli:
b)
stwierdzono w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej oraz wykazano na podstawie oceny dokumentacji przewidzianej w załączniku III, że przy stosowaniu zgodnie z art. 3 ust. 3 i z zachowaniem wszystkich zwyczajnych warunków, w których środek może być stosowany, oraz przy uwzględnieniu skutków stosowania:
[…]
iii)
nie wywołuje u zwalczanych kręgowców niepotrzebnego [niedopuszczalnego] cierpienia i bólu;
iv)
nie ma bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt (np. poprzez wodę pitną, żywność lub pasze) lub na wody gruntowe;
v)
nie ma niedopuszczalnego wpływu na środowisko, przy uwzględnieniu w szczególności następujących aspektów:
—
[…]
—
wpływu na niezwalczane gatunki;
[…]”.
Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 stanowi:
„1.   W świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej substancję czynną włącza się do załącznika I na wstępny okres nieprzekraczający 10 lat, jeżeli można spodziewać się, że środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełnią następujące kryteria:
a)
ich pozostałości, wynikające ze stosowania zgodnie z dobrą praktyką ochrony roślin, nie mają żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub wód gruntowych bądź żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, wymienione pozostałości, o istotnym znaczeniu toksykologicznym i środowiskowym, mogą być mierzone za pomocą ogólnie stosowanych metod;
b)
ich stosowanie, w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin, nie wywołuje żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt i nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iv) i v)”.
Artykuł 5 ust. 4 dyrektywy 91/414 stanowi, że „[w]łączenie substancji czynnej do załącznika I może być uzależnione od spełnienia wymogów dotyczących [w szczególności] […] ograniczeń wynikających z oceny informacji określonych w art. 6, przy uwzględnieniu danych warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych (w tym także klimatycznych) […] [oraz] sposobu stosowania”.
Artykuł 6 dyrektywy 91/414 stanowi w szczególności, że decyzję dotyczącą włączenia substancji czynnej do załącznika I podejmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19. Artykuł 19 dyrektywy 91/414, zmieniony rozporządzeniem Rady (WE) nr 806/2003 z dnia 14 kwietnia 2003 r. dostosowującym do decyzji 1999/468/WE przepisy odnoszące się do komitetów wspomagających Komisję w wykonywaniu jej uprawnień wykonawczych ustanowionych w instrumentach Rady przyjętych zgodnie z procedurą konsultacji (większość kwalifikowana) (
Dz.U. L 122, str. 1
), stanowi, że Komisję wspomaga komitet regulacyjny — Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt (zwany dalej „stałym komitetem”).
Artykuł 8 dyrektywy 91/414 stanowi, że niektóre substancje czynne stanowią przedmiot stopniowego badania w ramach programu prac Komisji.
Załącznik II do dyrektywy 91/414 określa wymogi dotyczące dokumentacji, która ma być przedłożona w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414. Załącznik II określa na wstępie, że wymagane informacje obejmują w szczególności dokumentację techniczną zawierającą, po pierwsze, informacje niezbędne do oceny przewidywalnych zagrożeń, natychmiastowych lub ujawniających się po dłuższym czasie, jakie substancja może stwarzać dla ludzi, zwierząt i środowiska, a po drugie, wyniki badań, spośród których niektóre są określone poniżej, oraz pełne bezstronne sprawozdanie z przeprowadzonych badań wraz z ich pełnym opisem lub uzasadnienie, które jest do przyjęcia przez właściwy organ, w przypadku gdy informacje nie wydają się być niezbędne lub dostarczenie ich nie jest możliwe.
Z pkt 5.7 części A załącznika II do dyrektywy 91/414 wynika, że w odniesieniu do substancji mających podobną lub zbliżoną strukturę do substancji zdolnych do wywołania opóźnionej neurotoksyczności, takich jak związki fosforoorganiczne należy przeprowadzić badania na opóźnioną neurotoksyczność, mające na celu dostarczenie wystarczających danych do dokonania oceny, czy substancja czynna może spowodować opóźnioną neurotoksyczność po ostrym narażeniu.
Załącznik VI do dyrektywy 91/414 (zwany dalej „załącznikiem VI”) zawiera jednolite zasady w celu zapewnienia, by państwa członkowskie stosowały wymogi określone w art. 4 ust. 1 lit. b)–e) tej dyrektywy w sposób jednolity i przy zachowaniu wymaganego przez dyrektywę poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Na mocy art. 18 ust. 1 dyrektywy 91/414 jednolite zasady zostały pierwotnie ustanowione dyrektywą Rady 94/43/WE z dnia 27 lipca 1994 r. ustanawiającą załącznik VI (
Dz.U. L 227, str. 31
). Dyrektywa ta została uchylona wyrokiem Trybunału z dnia 18 czerwca 1996 r. w sprawie
C-303/94 Parlament przeciwko Radzie, Rec. str. I-2943
. Następnie Rada wydała dyrektywę 97/57/WE z dnia 22 września 1997 r. ustanawiającą załącznik VI (
Dz.U. L 265, str. 87
).
Punkt A 2 lit. c) załącznika VI stanowi:
„Przy ocenie wniosków i udzielaniu zezwoleń państwa członkowskie: […] wezmą pod uwagę inne istotne informacje naukowe i techniczne, które mogą posiadać w odniesieniu do wydajności środka ochrony roślin lub do potencjalnie niekorzystnego wpływu środka ochrony roślin, jego składników lub jego pozostałości”.
Zgodnie z pkt C 2.4.1.1 załącznika VI „zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli stopień narażenia użytkownika podczas obchodzenia się i stosowania środka ochrony roślin, zgodnie z proponowanymi warunkami użycia, uwzględniając dawkę i metody stosowania, przewyższa [dopuszczalny poziom narażenia użytkownika]”.
Punkt C 2.5.2.1 załącznika VI stanowi w szczególności, że zezwolenie nie zostanie przyznane, gdy istnieje możliwość narażenia ptactwa i innych lądowych kręgowców niebędących przedmiotem zwalczania, jeżeli współczynnik długookresowej toksyczności/narażenia jest mniejszy niż 5, chyba że zostanie wyraźnie wykazane przez właściwą ocenę zagrożenia, że w warunkach polowych nie nastąpi żaden niedopuszczalny wpływ po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami użycia.
III —
Rozporządzenie (EWG) nr 3600/92
Artykuł 4 rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG (
Dz.U. L 366, str. 10
) stanowi w szczególności, że każdy producent zamierzający uzyskać włączenie istniejącej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414 powiadamia o tym Komisję.
Zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia nr 3600/92 Komisja opracowuje wykaz substancji czynnych, o których została powiadomiona i dla których należy dokonać oceny oraz wyznacza państwo członkowskie sprawozdawcę do oceny każdej czynnej substancji.
Artykuł 6 rozporządzenia nr 3600/92 stanowi zasadniczo, że powiadamiający, o których mowa w art. 4 rozporządzenia, muszą przesłać do wyznaczonego organu państwa członkowskiego sprawozdawcy dla jakiejkolwiek danej substancji czynnej skróconą dokumentację oraz kompletną dokumentację.
Z art. 6 ust. 2 rozporządzenia nr 3600/92 wynika, że skrócona dokumentacja zawiera w szczególności kopię powiadomienia, zalecane warunki wykorzystywania substancji czynnej, do uwzględnienia w związku z jej włączeniem do załącznika I do dyrektywy 91/414 oraz dla każdego punktu załącznika II do dyrektywy 91/414, dostępną skróconą dokumentację i wyniki prób, nazwisko osoby lub nazwę instytutu, które przeprowadzały próby; te same informacje dla każdego punktu załącznika III do dyrektywy odpowiednie do oceny kryteriów określonych w art. 5 dyrektywy oraz dla jednego lub więcej preparatów, które są reprezentatywne dla warunków wykorzystania określonych w lit. b).
Artykuł 6 ust. 2 rozporządzenia nr 3600/92 stanowi jeszcze, że jeśli skrócona dokumentacja lub wyniki prób nie są dostępne, dokumentacja powinna zawierać bądź to naukowe lub techniczne powody wykazujące, że takie informacje nie są konieczne do dokonania oceny substancji czynnej według kryteriów określonych w art. 5 dyrektywy, zgodnie z przepisami wprowadzającymi załączników II i III do dyrektywy, bądź też zobowiązanie producenta lub producentów przedkładających dokumentację, że brakujące dane zostaną przesłane w późniejszym terminie zgodnie ze szczegółowym harmonogramem.
Artykuł 6 ust. 3 rozporządzenia nr 3600/92 stanowi, że pełna dokumentacja zawiera protokoły i kompletne sprawozdania z badań, dotyczące wszystkich informacji określonych w art. 6 ust. 2 lit. c) rozporządzenia nr 3600/92.
Artykuł 7 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 3600/92 stanowi, że w odniesieniu do każdej substancji czynnej, dla której zostało wyznaczone jako sprawozdawca państwo członkowskie, państwo to bada dokumentacje określone w art. 6 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 3600/92. Artykuł 7 ust. 1 lit. b) stanowi, że państwo członkowskie sprawozdawca bezzwłocznie po zbadaniu dokumentacji zapewni, aby powiadamiający przedłożyli uaktualnioną skróconą dokumentację pozostałym państwom członkowskim i Komisji.
Artykuł 7 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 3600/92 zobowiązuje państwo członkowskie sprawozdawcę do przesłania Komisji sprawozdania z oceny dokumentacji, o której mowa w art. 6 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 3600/92, łącznie z zaleceniem bądź to włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, podając warunki jej włączenia, bądź też tymczasowego wycofania substancji czynnej z obrotu, z opcją ponownego rozważenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, po przedłożeniu wyników dodatkowych prób lub dodatkowych informacji określonych w sprawozdaniu, czy też wreszcie — odroczenia jakiejkolwiek decyzji w sprawie ewentualnego włączenia w oczekiwaniu na przedłożenie wyników dodatkowych prób lub informacji określonych w sprawozdaniu.
Artykuł 7 ust. 2 rozporządzenia nr 3600/92 stanowi, że od rozpoczęcia badań państwo członkowskie sprawozdawca może zażądać od powiadamiających poprawienia swojej dokumentacji lub jej uzupełnienia. Ponadto państwo członkowskie sprawozdawca może od początku tego badania zasięgnąć opinii ekspertów z innych państw członkowskich i może zażądać dodatkowych informacji naukowych i technicznych od innego państwa członkowskiego, aby ułatwić dokonanie oceny.
Artykuł 7 ust. 3 rozporządzenia nr 3600/92 stanowi, że po otrzymaniu między innymi sprawozdania państwa członkowskiego sprawozdawcy Komisja powierza zadanie zbadania dokumentacji i sprawozdania stałemu komitetowi. Przepis ten stanowi również, że zanim Komisja przekaże dokumentację i sprawozdanie stałemu komitetowi, przekazuje ona sprawozdanie do wiadomości pozostałym państwom członkowskim.
Artykuł 8 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92 stanowi zasadniczo, że po otrzymaniu wyników dodatkowych prób lub dodatkowych informacji państwo członkowskie sprawozdawca musi zbadać je, zapewnić, aby podsumowania dodatkowych prób i wyników tych prób lub dodatkowych informacji były wysłane przez powiadamiającego do innych państw członkowskich i Komisji oraz przekazać Komisji ocenę tych informacji w postaci uzupełniającego sprawozdania kontrolnego. Sprawozdanie to przedkłada się również stałemu komitetowi.
Okoliczności powstania sporu
I —
Procedura prowadząca do przyjęcia dyrektywy 2003/112/WE
Parakwat jest substancją czynną. Wchodzi on w skład jednego z trzech najczęściej stosowanych na świecie środków chwastobójczych. Działa jako nieselektywny herbicyd o szerokim spektrum, szczególnie aktywny przeciwko chwastom. Niszczy on zielone części roślin, wysuszając liście. Nie atakuje systemu korzeniowego. Działanie niszczące zlokalizowane jest w miejscu zastosowania środka. Stosuje się go do ponad 50 odmian upraw w przeszło 120 krajach, a sprzedawany jest pod postacią herbicydu od około 60 lat.
Ta substancja czynna została objęta zakazem w 13 państwach, w tym w Szwecji, Danii, Austrii i Finlandii.
W lipcu 1993 r. szereg producentów parakwatu, w tym przedsiębiorstwo Zeneca, w którego prawa wstąpiło następnie przedsiębiorstwo Syngenta (zwane dalej „powiadamiającym”), powiadomiło Komisję zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 3600/92, iż pragną, by tę substancję czynną włączono do załącznika I do dyrektywy 91/414.
Na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 933/94 z dnia 27 kwietnia 1994 r. określającego substancje czynne wchodzące w skład środków ochrony roślin i wyznaczającego państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców przy wykonywaniu rozporządzenia nr 3600/92 (
Dz.U. L 107, str. 8
) Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej zostało wyznaczone jako państwo członkowskie sprawozdawca dla substancji czynnej parakwat (zwane dalej „PCS”).
Powiadamiający przekazał PCS dokumentację dotyczącą włączenia parakwatu, a dnia 31 października 1996 r. PCS przekazało wstępne sprawozdanie kontrolne Komisji (zwane dalej „sprawozdaniem wstępnym”). W sprawozdaniu wstępnym PCS zaproponowało, by zawiesić decyzję o włączeniu parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414 do czasu przekazania dodatkowych informacji dotyczących w szczególności oddziaływania tej substancji czynnej na rozmnażanie ptaków oraz toksyczności substancji czynnej dla zajęcy. Ponadto PCS zaproponowało poddanie ewentualnego włączenia parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414 pewnym warunkom.
Komisja przekazała sprawozdanie wstępne państwom członkowskim oraz powiadamiającemu, aby przedstawili do niego uwagi.
Sprawozdanie wstępne i dokumentacja zostały również przekazane do zbadania grupie ekspertów, European Commission Co-ordination (ECCO), powołanej przez Komisję w 1996 r. Badanie to zostało przeprowadzone w formie konsultacji z ekspertami technicznymi z niektórych państw członkowskich, zorganizowanych przez Komisję w okresie od kwietnia do lipca 1997 r. Do ekspertów tych zwrócono się o opinię w zakresie różnych kwestii związanych z parakwatem. Rozpatrzone punkty widzenia i wynik posiedzeń tej grupy ekspertów zostały zawarte w sprawozdaniu (zwanym dalej „sprawozdaniem kontrolnym ECCO”). Sprawozdanie to przekazano państwom członkowskim i powiadamiającemu, aby przedstawili swe uwagi i ewentualne objaśnienia.
W maju 2000 r. PCS opracowało uzupełniające sprawozdanie wstępne zawierające w szczególności jego uwagi dotyczące narażenia na parakwat użytkowników, zajęcy i ptaków.
Dokumentacja, sprawozdanie wstępne wraz z uzupełnieniem, sprawozdanie kontrolne ECCO oraz otrzymane uwagi i objaśnienia zostały przekazane stałemu komitetowi do oceny. Dokonywanie tej oceny przez stały komitet trwało od czerwca 2000 r. do lipca 2003 r.
Komisja postanowiła również przekazać dokumenty, o których mowa w poprzednim punkcie, Komitetowi Naukowemu ds. Roślin, powołanemu decyzją Komisji 97/579/WE z dnia 23 lipca 1997 r. ustanawiającą komitety naukowe w dziedzinie zdrowia konsumentów i bezpieczeństwa żywności (
Dz.U. L 237, str. 18
, zwanemu dalej „komitetem naukowym”), w szczególności w celu uzyskania jego opinii na temat zagrożeń dla użytkowników, ze szczególnym uwzględnieniem narażenia drogą inhalacyjną lub kontaktu ze skórą, jak również zagrożeń, jakie stanowią przewidziane zastosowania dla rozmnażania ptaków i dla zajęcy. W dniu 20 grudnia 2001 r. komitet naukowy wydał opinię. W jej następstwie powiadamiający przekazał uzupełniające informacje.
We wrześniu 2002 r. PCS przedstawiło sprawozdanie zawierające jego spostrzeżenia na temat opinii komitetu naukowego oraz uzupełniających informacji przekazanych przez powiadamiającego (zwane dalej „drugim sprawozdaniem PCS”).
W trakcie procesu oceny parakwatu niektóre spostrzeżenia i wnioski, otrzymane od różnych uczestników, zostały streszczone i scalone w dokumencie mającym postać tabeli oceny.
Procedura oceny parakwatu w celu jego włączenia do załącznika I do dyrektywy została zamknięta na posiedzeniu stałego komitetu w dniu 3 października 2003 r. Wnioski z tego posiedzenia znajdują się w sprawozdaniu kontrolnym Komisji.
II —
Dyrektywa 2003/112/WE
W dniu 1 grudnia 2003 r. Komisja wydała dyrektywę 2003/112/WE, zmieniającą dyrektywę 91/414 w celu włączenia parakwatu jako substancji czynnej (
Dz.U. L 321, str. 32
, zwaną dalej „zaskarżoną dyrektywą”). Motyw 4 zaskarżonej dyrektywy brzmi następująco:
„Sprawozdanie dotyczące parakwatu oraz kolejne informacje zostały […] złożone komitetowi naukowemu […]. Komitet został poproszony o uwagi, dotyczące […] ryzyka dla pracowników [użytkowników], przy zwróceniu szczególnej uwagi na narażenie dróg oddechowych i skóry, […] oraz na ryzyko, jakie zamierzone użycie mogłoby nieść ze sobą dla rozmnażania się ptaków i zajęcy. […] W oparciu o terenowe badania ryzyka, którym towarzyszyły informacje dotyczące badań zdrowotnych na pracownikach [użytkownikach], komitet stwierdził, że podczas użycia parakwatu jako środka ochrony roślin zalecanego w ramach sugerowanej dobrej praktyki jego wykorzystanie nie stwarza żadnego znaczącego zagrożenia dla zdrowia pracowników [użytkowników]. […] Ponadto komitet naukowy stwierdził, że dostępne badania stwarzają [wskazują na] niebezpieczeństwo dla ptaków rozmnażających się na ziemi, ale potrzebne są dodatkowe informacje dotyczące rzeczywistego zagrożenia w celu ostatecznej oceny ryzyka. Następnie te informacje zostały przesłane, a ocena w ramach stałego komitetu […] stwierdzała, że istnieje szereg sytuacji, gdy zagrożenie dla ptaków zakładających gniazda na ziemi jest nieznaczne. Jednakże trzeba liczyć się z możliwością pojawienia się zagrożenia. Ta ocena w ramach stałego komitetu […] stwierdzała, że ryzyko byłby możliwe do zaakceptowania pod warunkiem zastosowania właściwych środków ograniczających ryzyko. W końcu komitet naukowy stwierdził, że można się spodziewać, iż parakwat może powodować [wywierać] śmiertelny lub niemal śmiertelny wpływ na zające, jednak dostępne dane nie są adekwatne, aby przewidzieć odsetek porażonych zajęcy. Poglądy komitetu naukowego wzięto pod uwagę podczas opracowywania niniejszej dyrektywy oraz sprawozdania przeglądowego [kontrolnego]. Ocena w ramach stałego komitetu […] stwierdzała, że ryzyko byłoby możliwe do zaakceptowania, jeżeli zostaną zastosowane odpowiednie środki ograniczające ryzyko”.
Motyw 5 zaskarżonej dyrektywy brzmi następująco:
„Z różnorodnych badań wynika, że istnieje wiele [niektóre z] zastosowań środków ochrony roślin zawierających parakwat, który ogólnie wydaje się [mogą] spełniać wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, pod warunkiem stosowania właściwych środków zabezpieczających i ograniczeń. Dlatego właściwe jest włączenie parakwatu do załącznika I w celu zapewnienia możliwości udzielania zezwoleń w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających tę substancję czynną we wszystkich państwach członkowskich, zgodnie z przepisami tej dyrektywy. Jednakże niektóre sposoby wykorzystania środków ochrony roślin zawierających parakwat stwarzają nieakceptowalne ryzyko i dlatego nie powinny zostać zatwierdzone. Ponadto za właściwe uznano zapewnić, aby państwa członkowskie narzuciły, żeby podmiot powiadamiający oraz każdy inny posiadacz zezwolenia na parakwat ustanowił program zarządzania, w szczególności dla bezpieczeństwa pracowników [użytkowników], oraz żeby składał Komisji roczne sprawozdanie dotyczące zakresu problemów zdrowotnych pracowników [wpływu na stan zdrowia użytkowników], jak również możliwego wpływu na zające. To powinno umożliwić sprawdzenie, czy środki zabezpieczające narzucone przez państwa członkowskie naprawdę ograniczają potencjalne ryzyko dla pracowników [użytkowników] i zajęcy do akceptowalnego poziomu, oraz, stosownie do potrzeb, [dokonanie] ponownej oceny, w miarę postępu naukowego, właściwości i związanego z tym ryzyka dla ludzi i środowiska”.
Artykuł 1 zaskarżonej dyrektywy stanowi: „[z]ałącznik I do dyrektywy 91/414/EWG zostaje zmieniony jak określono w Załączniku do niniejszej dyrektywy”. Poza włączeniem parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414, pod tytułem „Przepisy szczególne”, załącznik zaskarżonej dyrektywy stanowi:
„Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd.
Następujące zastosowania nie wymagają zatwierdzenia [Nie udziela się zezwolenia na następujące zastosowania]:
—
stosowanie ręczne [z opryskiwaczy plecakowych lub ręcznych] w ogrodnictwie domowym, przez amatorów lub użytkowników profesjonalnych,
—
użycie za pośrednictwem sprzętu zdalnie sterowanego [opryskiwaczy pneumatycznych],
—
stosowanie bardzo niskich objętości.
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego [Komisji] dotyczącego parakwatu, w szczególności jego dodatki [załączniki] I i II, ukończonego przez stały komitet […] w dniu 3 października 2003 r. W ogólnej ocenie państwa członkowskie muszą przykładać szczególną uwagę do ochrony:
—
pracowników [użytkowników], w szczególności w przypadku stosowania ręcznego [z opryskiwaczy plecakowych lub ręcznych],
—
ptaków zakładających gniazda na ziemi. W przypadku gdy przewidywane wykorzystanie stanowi potencjalne zagrożenie dla jaj, należy przeprowadzić ocenę ryzyka oraz, gdzie właściwe, zastosować ograniczenie ryzyka,
[…]
—
zajęcy. W przypadku gdy przewidywane wykorzystanie stanowi potencjalne zagrożenie zajęcy, należy przeprowadzić ocenę ryzyka oraz, gdzie właściwe, zastosować ograniczenie ryzyka.
Państwa członkowskie zapewniają, że posiadacze zezwoleń najpóźniej do dnia 31 marca każdego roku do 2008 r. będą składać sprawozdania dotyczące problemów z oddziaływaniem na zdrowie pracowników [użytkowników] i wpływem na zające na jednym lub więcej reprezentatywnych obszarach wykorzystania, które powinny być uzupełnione o dane dotyczące sprzedaży i informacje [ankietę] dotyczące[ą] standardowego wykorzystania, aby można było uzyskać rzeczywisty obraz wpływu toksykologicznego i ekologicznego.
Państwa członkowskie muszą zapewnić, by koncentraty techniczne zawierały skuteczny środek wymiotny. Płynne formy użytkowe zawierają skuteczny środek wymiotny, niebieskie/zielone barwniki, przykry zapach lub inny zapachowy środek lub środki ostrzegawcze. Inne środki zabezpieczające, takie jak zagęszczacze, mogą również zostać włączone.
W tym przypadku biorą pod uwagę specyfikację FAO”.
Przebieg postępowania
Pismem złożonym w sekretariacie Trybunału w dniu 27 lutego 2004 r. Królestwo Szwecji wniosło skargę w niniejszej sprawie. Zarejestrowano ją w sekretariacie Trybunału, nadając sprawie sygnaturę C-102/04.
W dniu 8 czerwca 2004 r. Trybunał zdecydował o przekazaniu sprawy do Sądu zgodnie z decyzją Rady 2004/407/WE, Euratom z dnia 26 kwietnia 2004 r. zmieniającą art. 51 i 54 Protokołu w sprawie Statutu Trybunału Sprawiedliwości (
Dz.U. L 132, str. 5
). Sprawę tę zarejestrowano wówczas w sekretariacie Sądu, nadając jej sygnaturę T-229/04.
Królestwo Danii i Republika Finlandii złożyły w dniu 17 czerwca 2004 r. w sekretariacie Sądu wnioski o dopuszczenie ich do niniejszego postępowania w charakterze interwenientów po stronie Królestwa Szwecji. Z takim samym wnioskiem, złożonym w dniu 21 czerwca 2004 r. w sekretariacie Sądu, wystąpiła Republika Austrii. Postanowieniem z dnia 15 grudnia 2004 r. prezes drugiej izby Sądu dopuścił powyższe państwa członkowskie do sprawy w charakterze interwenientów. Interwenienci złożyli swe uwagi, a pozostałe strony odpowiedziały na nie w wyznaczonych terminach.
Na podstawie art. 14 § 1 regulaminu, na wniosek drugiej izby, Sąd postanowił po wysłuchaniu stron, zgodnie z art. 51 regulaminu, o przekazaniu sprawy do izby drugiej w składzie powiększonym.
Po zapoznaniu się ze sprawozdaniem sędziego sprawozdawcy Sąd (druga izba w składzie powiększonym) postanowił o otwarciu procedury ustnej.
W ramach środków organizacji postępowania, o których mowa w art. 64 regulaminu, Sąd, przychylając się do wniosku Królestwa Szwecji, wezwał Komisję do przedłożenia dokumentu określanego przez nią jako „wyniki francuskiego badania” oraz zadał stronom pytania na piśmie, wzywając je do udzielenia odpowiedzi na niektóre z nich na piśmie przed rozprawą. Komisja zastosowała się do polecenia dostarczenia wyników francuskiego badania. Strony przedstawiły na piśmie odpowiedzi na pytania w wyznaczonym terminie.
Na rozprawie w dniu 3 października 2006 r. wysłuchane zostały wystąpienia stron oraz ich odpowiedzi na pytania Sądu zadane na piśmie oraz ustnie.
Żądania stron
Królestwo Szwecji, popierane przez Królestwo Danii, Republikę Austrii i Republikę Finlandii, wnosi do Sądu o:
—
stwierdzenie nieważności zaskarżonej dyrektywy;
—
obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Komisja wnosi do Sądu o:
—
oddalenie skargi;
—
obciążenie Królestwa Szwecji oraz Królestwa Danii, Republiki Austrii i Republiki Finlandii kosztami postępowania.
Co do prawa
Na poparcie swojej skargi Królestwo Szwecji, popierane przez interwenientów, podnosi dwa zestawy zarzutów. Zarzuty należące do pierwszej grupy, natury proceduralnej, dotyczą naruszenia art. 7 rozporządzenia nr 3600/92, art. 5 dyrektywy 91/414 i art. 174 ust. 3 WE. Zarzuty należące do drugiej grupy dotyczą naruszenia art. 5 dyrektywy 91/414, zasad wymogu brania pod uwagę wymogów ochrony środowiska, wymogu wysokiego poziomu ochrony środowiska i zdrowia ludzkiego oraz zasady ostrożności.
Komisja kwestionuje zasadność obu zestawów zarzutów.
Ponadto strony podnoszą również kwestie związane z dokumentacją naukową dotyczącą parakwatu, co do których Królestwo Szwecji stwierdziło na rozprawie, a Komisja temu nie zaprzeczyła, że służą one jako podstawa faktyczna zarzutów i argumentów przywołanych wyraźnie w pismach procesowych.
I —
W przedmiocie obecnego stanu wiedzy naukowej na temat parakwatu
A —
Uwagi ogólne
Królestwo Szwecji podnosi, że parakwat jest najbardziej niebezpieczną dla zdrowia substancją — pod względem ostrej toksyczności — jaka kiedykolwiek została włączona do załącznika I do dyrektywy 91/414, a uszkodzenia, które ta substancja powoduje, są nieodwracalne. W tym względzie Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wskazała, że w razie dostania się do wewnątrz ciała lub zalania skóry w postaci skoncentrowanej, parakwat powoduje po pewnym czasie bardzo poważne, a nawet śmiertelne, skutki.
Królestwo Szwecji informuje, że spożycie 2 centylitrów skoncentrowanego parakwatu ma skutki śmiertelne. Wyniki badania dotyczącego zgonów w następstwie zatrucia pestycydami w Anglii i Walii w latach 1980–1991 (zwanego dalej „badaniem Thompsona”) wskazują, że śmiertelne wypadki miały w tym okresie miejsce pomimo stosowania przez powiadamiającego środków mających na celu zmniejszenie zagrożenia od lat 80. Pomimo tych środków istnieje więc nadal niedopuszczalne ryzyko narażenia na tę substancję, mogącego prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń lub śmierci ofiary.
Jeśli chodzi o zagrożenie związane z wdychaniem substancji, Królestwo Szwecji utrzymuje, że badanie przeprowadzone za pomocą bardzo dokładnych metod pomiarowych wykazało, że zwykłe długotrwałe stosowanie parakwatu może mieć wpływ na zdolność przyswajania tlenu (zwane dalej „badaniem Dalvie”).
Królestwo Szwecji dodaje, że stwierdzono śmiertelne zatrucia drogą narażenia skórnego. I tak, pewne badanie wskazuje, że może dojść do śmierci użytkownika wskutek narażenia na parakwat po trzech godzinach opryskiwania nieszczelnym urządzeniem (zwane dalej „badaniem Wesselinga”). W tym względzie Republika Finlandii podnosi przypadek użytkownika, którego spodnie zostały zaplamione parakwatem podczas przelewania i który zwlekał 48 godzin zanim zmył tę plamę. Dziesięć dni po tym zdarzeniu ustała u niego czynność płuc, a piętnastego dnia po zdarzeniu zmarł. Wyniki badania Wesselinga wskazują również, że istnieje powiązanie między długotrwałym stosowaniem parakwatu a rakiem skóry.
Komisja odpiera, że parakwat uznawany jest przez WHO za substancję umiarkowanie toksyczną i wcale nie jest najbardziej szkodliwą substancją włączoną do załącznika I do dyrektywy 91/414.
Jeśli chodzi o zagrożenia związane ze spożyciem tej substancji, z danych dotyczących przypadków spożycia w Zjednoczonym Królestwie w latach 1980–1991, znajdujących się w sprawozdaniu wstępnym, do których odnosi się Królestwo Szwecji, wynika, że liczba przypadków niezamierzonego spożycia i zgonów stale maleje i że za wyjątkiem dwóch wątpliwych przypadków w 1987 r. nie zarejestrowano w Zjednoczonym Królestwie żadnego przypadku śmiertelnego po 1983 r., mimo że wielkość sprzedaży środków zawierających parakwat stale wzrastała. Komisja dodaje, że wyniki badania Thompsona ograniczają się do wskazania, iż 33 spośród 3978 zgonów było wywołanych pestycydami zawierającymi parakwat, a w większości były to przypadki samobójstw.
Jeśli chodzi o skutki inhalacji parakwatu, Komisja podnosi, że zwykłe badania płuc umożliwiły wykazanie w przypadkach długotrwałego stosowania parakwatu, że wpływ wywierany jest nie na czynność oddechową, lecz raczej na zdolność zużycia tlenu. Dodaje, że z badania Dalvie wynika, że istnienie skutków długotrwałego narażenia na słabe dawki parakwatu dla dróg oddechowych nie zostało jeszcze całkowicie dowiedzione i że badanie to nie pozwoliło wykazać związku między długotrwałym narażeniem na parakwat a zgłaszanymi objawami.
Wreszcie, jeśli chodzi o skutki narażenia skóry na parakwat, Komisja utrzymuje, że wyniki badania Wesselinga podają, że parakwat jest jednym z najczęściej używanych pestycydów na świecie, że jest on stosowany bez ograniczeń w większości krajów i że większość organów kontrolnych uznaje go za bezpieczny. W wynikach badania była relacja na temat śmiertelnego wypadku, w którym plecak zawierający parakwat był nieszczelny. W tym względzie Komisja podnosi, że we Wspólnocie istnieje obowiązek noszenia sprzętu ochronnego podczas stosowania środków ochrony roślin zawierających parakwat. Badanie Wesselinga nie jest więc istotne dla niniejszej sprawy, gdyż odnosi się do nietypowej sytuacji. Wyniki tego badania nie wskazują ponadto, że stosowanie parakwatu przez dłuższy czas ma związek z rakiem skóry. Na dodatek WHO nie uznaje parakwatu za substancję rakotwórczą.
B —
W przedmiocie związku między narażeniem na parakwat a  chorobą Parkinsona
Królestwo Szwecji podnosi, że w literaturze dotyczącej neurotoksyczności parakwatu istnieją przesłanki związku między stosowaniem tej substancji i występowaniem choroby Parkinsona, choroby neurodegeneracyjnej występującej u ludzi, aczkolwiek istnienie pewnego związku między stosowaniem parakwatu i tą chorobą nie zostało wykazane. I tak, badanie z 2002 r. przeprowadzone na myszach wskazuje, że parakwat może wywoływać uszkodzenia systemu nerwowego uznawane za charakterystyczne dla choroby Parkinsona (dalej zwane „badaniem McCormacka”). Ponadto badanie przeprowadzone w latach 90. wskazuje na wagę związku między narażeniem na parakwat a wystąpieniem choroby Parkinsona (zwane dalej „badaniem Hertzmana”).
Komisja zasadniczo utrzymuje, że ewentualny związek między parakwatem i chorobą Parkinsona nigdy nie został wykazany. I tak, badanie Hertzmana polega na retrospektywnej analizie w poszukiwaniu czynników ryzyka związanych ze środowiskiem w przypadkach choroby Parkinsona i wskazuje, że ryzyko to wzrasta u osób, które pracowały w sadownictwie lub w zakładach tokarsko-frezarskich.
Badanie McCormaka dotyczy nowonarodzonych myszy, hodowanych tak, by były podatne na chorobę Parkinsona, którym wstrzyknięto ogromną dawkę parakwatu. Badanie to nie jest istotne, w zakresie toksykologicznym, dla zdrowia ludzkiego, gdyż nie odzwierciedla ono realistycznego narażenia, nawet przy najbardziej niekorzystnym scenariuszu stosowania. W tym względzie Komisja utrzymuje, że wstrzykiwane dawki były 1000 razy większe, niż średnia dawka dzienna i 2000 razy większe, niż dopuszczalny poziom narażenia użytkownika (zwany dalej „AOEL”). Badanie to dotyczyło raczej oceny niebezpieczeństwa, jakie może stanowić parakwat, niż oceny zagrożeń, rozumianej jako ocena ryzyka, na które narażony jest użytkownik w przypadku stosowania w realistycznych warunkach.
Ponadto analiza istniejącej literatury pokazuje, że nie ma związku między stosowaniem parakwatu i chorobą Parkinsona. W tym względzie Komisja odnosi się w szczególności do badania literatury naukowej przeprowadzonego w 2001 r. przez Advisory Committee on Pesticides (brytyjski komitet doradczy ds. pestycydów, zwanego dalej „badaniem Dewhursta”). Wynika to również z badań epidemiologicznych, o których mowa w piśmie powiadamiającego, udostępnionym uczestnikom na posiedzeniu stałego komitetu w lipcu 2003 r.
C —
W przedmiocie modelowania matematycznego i badań w warunkach polowych dotyczących zagrożenia powodowanego stosowaniem parakwatu dla użytkowników
Królestwo Szwecji utrzymuje, że modelowanie matematyczne i badania w warunkach polowych dotyczące stosowania parakwatu zaświadczają, że jest ono źródłem zagrożeń.
Po pierwsze, jeśli chodzi o modelowanie, Królestwo Szwecji utrzymuje, że wskazuje ono niedwuznacznie, iż narażenie użytkowników na parakwat przekracza AOEL. W tym względzie podaje, że według dwóch modeli użytych do obliczenia narażenia profesjonalnych użytkowników parakwatu, z uwzględnieniem istnienia lub braku osobistego sprzętu ochronnego, jak również różnych metod stosowania tej substancji (opryskiwacz plecakowy lub zamocowany na ciągniku), narażenie tych użytkowników przekracza wyznaczony próg od 4 do 100 razy. Obliczone wartości przekraczają od 20 do 100 razy AOEL w przypadku stosowania opryskiwaczy plecakowych przez pracowników nienoszących ubiorów ochronnych, natomiast w przypadku stosowania rękawic przy obchodzeniu się z tą substancją i jej rozpylaniu wartości te są o ok. 60 razy wyższe niż AOEL. Wreszcie nawet przy użyciu rękawic, ochrony dróg oddechowych, kombinezonów, nakryć głowy z szerokim rondem i solidnych butów, stopień narażenia przekracza AOEL.
Po drugie, jeśli chodzi o badania w warunkach polowych, Królestwo Szwecji podnosi, że wskazują one na istnienie narażenia przekraczającego AOEL.
I tak, badanie przeprowadzone na Sri Lance, w którym użytkownicy nie mieli sprzętu ochronnego, pokazało, zgodnie z podstawowymi metodami analizy, że ilości wchłonięte przez skórę przekraczały od 8 do 18 razy AOEL. Odpowiednia ocena oparta na analizie moczu wykazała stopień narażenia przekraczający od 2 do 8 razy AOEL.
Badanie przeprowadzone w 1996 r. w Gwatemali na 20 osobach, które używały sprzętu ochronnego, wskazuje, że jeden z użytkowników był poddany narażeniu o poziomie odpowiadającym 118% AOEL, pomimo noszenia sprzętu ochronnego (dalej zwane „badaniem gwatemalskim”). Ponadto w wynikach tego badania wspomniano o fakcie, że inny użytkownik, również ubrany w sprzęt ochronny, był poddany narażeniu, którego poziom równy był 92,8% progu, chociaż jak donoszono, użytkownik ten stosował środek przy zachowaniu ostrożności.
Badanie gwatemalskie jest istotne, ponieważ użyta metoda rozpylania ma zastosowanie w Europie. W tym względzie Królestwo Szwecji podnosi, że nawet jeśli wysoki stopień narażenia, który wykazało to badanie, wynika z tego, że użytkownik ten rozpylał środek na nachylonym terenie, tego rodzaju przypadek może mieć miejsce w Europie, ponieważ parakwat używany jest w niej między innymi w winnicach i gajach oliwnych, spośród których ok. 2,5 mln ha znajduje się na nachylonym terenie.
Badanie przeprowadzone w 1997 r. na plantacji cytrusów w Hiszpanii, dotyczące 20 użytkowników wyposażonych w sprzęt ochronny, pokazuje, że średnie narażenie sięgało 15% progu, że 75. centyl przebiegał na 48% progu, że najwyższa dawka zmierzonego wchłonięcia wynosiła 81% progu i że 4 użytkowników wykazywało poziom narażenia wyższy niż 50% progu (zwane dalej „badaniem hiszpańskim”).
Badanie francuskie, na które powoływała się Komisja w ramach postępowania przed Sądem, pokazuje niedopuszczalny stopień narażenia. I tak, zgodnie ze sprawozdaniem z posiedzenia grupy roboczej stałego komitetu w grudniu 2002 r. w wynikach tego badania znalazł się wniosek, że stosowanie narzędzi ręcznych może sprawić, że stopień narażenia użytkowników będzie niedopuszczalny. Ze sprawozdania tego wynika również, że wyniki francuskiego badania zawierają zalecenie zakazania stosowania parakwatu w ogrodach prywatnych i zapewnienia obserwacji stanu zdrowia użytkowników.
Wreszcie, jeśli chodzi o informacje przedstawione przez Republikę Włoską i Republikę Portugalską, na które powołuje się Komisja w pismach przed Sądem, zgodnie z którymi w tych państwach członkowskich prawidłowo zarządza się zagrożeniami związanymi z parakwatem, Królestwo Szwecji podnosi, że te informacje nie są poparte żadnymi dowodami naukowymi i opierają się wyłącznie na własnym doświadczeniu tych państw członkowskich.
Komisja utrzymuje, po pierwsze, że matematycznym modelom narażenia muszą później towarzyszyć badania w warunkach polowych, w przypadku gdy jak ma to miejsce w niniejszej sprawie, wskazują one na istnienie problemów. Dodaje, że jak podał komitet naukowy w swej opinii, badania w warunkach polowych wykazały, że teoretyczne modele przeszacowały rzeczywiste narażenie w warunkach roboczych.
Jeśli chodzi o badania przeprowadzone na Sri Lance, w Hiszpanii i w Gwatemali, Komisja utrzymuje, że PCS odniosło się do nich w uzupełniającym sprawozdaniu wstępnym i że z uwag tych wynika, że AOEL nie jest przekraczany, jeżeli przestrzega się przewidzianych dla parakwatu warunków użytkowania.
Dodaje ona, że wyniki francuskiego badania zawierają wniosek, że można sprawić, by poziom narażenia był dopuszczalny, używając narzędzi do ciągników, podczas gdy stosowanie narzędzi ręcznych może sprawić, że będzie on niedopuszczalny, oraz że wyniki tego badania zawierają zalecenie, by zakazać stosowania w ogrodach prywatnych i zapewnić obserwację stanu zdrowia użytkowników. Podnosi ona również, że informacje przekazane przez Republikę Włoską i Republikę Portugalską wskazują, że można było tam należycie zarządzać zagrożeniami związanymi ze stosowaniem parakwatu.
D —
W przedmiocie skutków parakwatu dla zdrowia zwierząt
Dla stron bezsporny jest fakt, że badania w warunkach polowych wskazują na to, iż można uznać parakwat za szkodliwy i śmiercionośny dla zajęcy. Bezsporny jest również fakt, że narażenie jaj na parakwat może stanowić zagrożenie dla embrionów ptaków.
II —
W przedmiocie zestawu zarzutów dotyczących prowadzenia sprawy z naruszeniem art. 7 rozporządzenia nr 3600/92, art. 5 dyrektywy 91/414 i art. 174 ust. 3 WE
A —
Argumenty stron
Królestwo Szwecji utrzymuje, że przy prowadzeniu sprawy wniosku o włączenie parakwatu dopuszczono się szeregu poważnych uchybień z naruszeniem procedur określonych w rozporządzeniu nr 3600/92, dyrektywie 91/414 i art. 174 ust. 3 WE.
W pierwszej kolejności sposób, w jaki rozpatrywano wniosek o włączenie parakwatu, naruszał procedury określone przez wskazane przepisy w odniesieniu do badania kwestii związku między parakwatem a chorobą Parkinsona.
Na poparcie tego zarzutu Królestwo Szwecji utrzymuje, po pierwsze, że kwestia związku między parakwatem a chorobą Parkinsona nie została nigdy podniesiona, czy to przez powiadamiającego, przez PCS, czy przez Komisję, w celu oceny zagrożenia, chociaż w literaturze naukowej, a w szczególności w wynikach badań Hertzmana i McCormacka, można znaleźć przesłanki, że parakwat ma wpływ na system nerwowy.
Jeśli chodzi o wyniki badania McCormacka, Królestwo Szwecji konkretnie utrzymuje, że zawierają one zasadnicze informacje w przedmiocie możliwości uszkodzenia przez parakwat, a nawet zniszczenia komórek nerwowych mózgu (dokładniej neuronów dopaminergicznych znajdujących się w części zbitej istoty czarnej) i że uszkodzenia tych komórek nerwowych uznaje się powszechnie za pierwszą przyczynę choroby Parkinsona u ludzi.
Królestwo Szwecji podnosi, po drugie, że aby można było uznać, że wzięto pod uwagę i przeanalizowano dokumentację dotyczącą związku między stosowaniem parakwatu a chorobą Parkinsona, wzmianka o tym powinna przede wszystkim znaleźć się w protokole z posiedzenia stałego komitetu. Natomiast, chociaż niektóre informacje, a w szczególności wyniki badań Hertzmana i McCormacka były podane do wiadomości i poddane pod dyskusję na posiedzeniu grupy roboczej stałego komitetu w lipcu 2003 r., sprawozdanie z dyskusji na ten temat nie znalazło się w protokole z tego posiedzenia. Następnie dokumentacja dotycząca stosunku między stosowaniem parakwatu a chorobą Parkinsona powinna była stanowić przedmiot pisemnej oceny PCS, co nie miało miejsca. Wreszcie PCS powinno było dać innym państwom członkowskim możliwość ustosunkowania się do jego oceny, czego w tej sprawie zabrakło.
Królestwo Szwecji utrzymuje, po trzecie, że artykuły dotyczące braku związku między parakwatem a chorobą Parkinsona, na które powołuje się Komisja w pismach przed Sądem, nie były dostępne w trakcie procedury prowadzącej do wydania zaskarżonej dyrektywy, ponieważ w odróżnieniu od innych dokumentów, które brano pod uwagę w celu oceny tej substancji czynnej, artykuły te nie były dostępne na wewnętrznej stronie Komisji „Communication & Information Resource Center Administrator (CIRCA)”. W szczególności treści tych artykułów nie wspominano ani nie omawiano w toku postępowania w sprawie wniosku o włączenie parakwatu. W tym względzie pisma Komisji przed Sądem nie umożliwiają jasnego zrozumienia okoliczności, w jakich instytucja ta dokonała analizy i oceny dokumentów, na które się powołuje.
Po czwarte, Królestwo Szwecji twierdzi, że zagadnienie związku między stosowaniem parakwatu a chorobą Parkinsona jest złożone. Z tego względu należyte zbadanie kwestii włączenia parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414 wymagało uprzedniej konsultacji z komitetem naukowym. Poprzez zaniedbanie konsultacji z tym komitetem Komisja dopuściła się oczywistego błędu przy prowadzeniu sprawy, z naruszeniem art. 174 ust. 3 WE, art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414, pkt A 2 lit. a) załącznika VI oraz art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92.
W drugiej kolejności Królestwo Szwecji utrzymuje, że Komisja postąpiła niezgodnie z procedurami określonymi w rozporządzenia nr 3600/92, jeśli chodzi o analizę wyników francuskiego badania oraz o informacje przekazane przez Republikę Włoską i Republikę Portugalską.
W tym względzie Królestwo Szwecji twierdzi, po pierwsze, że dopiero podczas zapoznawania się z odpowiedzią na skargę dowiedziało się o wadze, którą miały te badania i informacje dla oceny Komisji.
Królestwo Szwecji podnosi następnie, że informacja, iż zagrożenia związane ze stosowaniem parakwatu są prawidłowo zarządzane w Portugalii i we Włoszech, została przekazana ustnie na dwóch posiedzeniach grupy roboczej stałego komitetu, bez odniesień do żadnych badań ani sprawozdań naukowych. Zaś po to, by informacje te można było wziąć pod uwagę przy ocenie zagrożeń, powinny one były stanowić przedmiot pisemnej naukowej dokumentacji, która mogłaby zostać poddana dyskusji.
Królestwo Szwecji stwierdza ponadto, że wyniki francuskiego badania zostały przedstawione ustnie i w formie streszczenia podczas posiedzenia grupy roboczej stałego komitetu w grudniu 2002 r. i nie zostały udostępnione państwom członkowskim. Co więcej, PCS nie wskazało, czy badanie to było przedmiotem jakiejkolwiek analizy. W zakresie, w jakim uwzględniono to badanie, PCS powinno było zapewnić, zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 3600/92, by inne państwa członkowskie mogły się z nim zapoznać przed podjęciem jakichkolwiek decyzji.
Królestwo Szwecji utrzymuje wreszcie, że wyniki francuskiego badania powinny były być dostępne w formie pisemnej oraz stać się przedmiotem, zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 3600/92, wspólnej dyskusji i oceny zanim wysnuto wniosek, że zagrożenia są dopuszczalne w ramach szczególnego zastosowania. Ponadto ze względu na to, że wyniki francuskiego badania ukazywały niedopuszczalne ryzyko w ramach niektórych zastosowań parakwatu, powinny one zostać przesłane komitetowi naukowemu do zaopiniowania.
Republika Finlandii dodaje zasadniczo, że ani komitet naukowy, ani stały komitet nie dysponowały badaniami dotyczącymi skutków parakwatu dla organizmów wodnych.
Komisja utrzymuje przede wszystkim, że zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92 to PCS powinno przeanalizować wszelkie dostępne informacje. Wprawdzie to na Komisji spoczywa zadanie koordynacji prowadzenia sprawy, końcowej oceny i wydania decyzji na szczeblu wspólnotowym, jednak państwa członkowskie mają znaczący wpływ na prowadzenie sprawy.
Jeśli chodzi o ewentualny związek parakwatu z chorobą Parkinsona, utrzymuje ona, że wszystkie informacje, do których odnosi się Królestwo Szwecji, podobnie jak i inne informacje, zostały uwzględnione zarówno przez nią samą, jak i przez PCS. W tym względzie podnosi ona w szczególności, że Królestwo Szwecji samo przyznaje, że niektóre informacje na temat związku parakwatu z chorobą Parkinsona zostały podane do wiadomości i omówione podczas posiedzenia stałego komitetu w lipcu 2003 r. I tak, badania Hertzmana i McCormacka wspomniane były w biuletynie organizacji Pestizid Aktions-Netzwek eV (PAN), który był dostępny w czasie posiedzenia stałego komitetu w lipcu 2003 r.
Komisja podnosi jeszcze, że jak wynika z e-maila z dnia 23 maja 2003 r. wysłanego przez wyznaczony organ PCS do Komisji, PCS dokonało oceny, czy dokumenty, w których wspomniano o parakwacie w związku z chorobą Parkinsona, są istotne i doszło do wniosku, że nie ma wystarczających powodów, by je uwzględniać przy badaniu kwestii, czy można włączyć parakwat do załącznika I do dyrektywy 91/414. Ponadto Komisja podniosła na rozprawie, że ocena, której dokonało PCS, była oparta na wynikach badania Dewhursta.
Dodaje ona, że nie ma żadnego obowiązku, by sprawozdanie kontrolne Komisji zawierało wszystkie informacje lub dokumenty, na temat których dyskutowano w trakcie oceny, ponieważ Komisja nie musi omawiać wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych podniesionych przez każdą z zainteresowanych stron w trakcie postępowania administracyjnego.
Jeśli chodzi o wyniki francuskiego badania oraz informacje przekazane przez Republikę Włoską i Republikę Portugalską, Komisja podnosi przede wszystkim, że zarzuty nieprawidłowości postępowania dotyczące analizy wyników tego badania i tych informacji są spóźnione w rozumieniu art. 48 § 2 regulaminu, gdyż podniesiono je dopiero na etapie repliki. Zaś okoliczności podniesione w replice znane były Królestwu Szwecji na etapie zarządzania środków dowodowych i można je było zatem podnieść w skardze.
Pomocniczo Komisja zaprzecza temu, iż naruszyła istotne wymogi proceduralne, jeśli chodzi o sposób obchodzenia się z wynikami francuskiego badania i informacjami dostarczonymi przez Republikę Włoską i Republikę Portugalską. W tym względzie ponawia ona przede wszystkim argument, że adresatem art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92 jest PCS, a nie ona sama. Utrzymuje ona następnie, że przepis ten nie zawiera żadnych wymogów co do tego, by każda dokumentacja dotycząca oceny była pisemną dokumentacją naukową i opierała się na dokumentach istniejących na piśmie. Dalej Komisja nie jest objęta ogólnym obowiązkiem konsultowania się z komitetem naukowym, tym bardziej że w niniejszym przypadku informacje przekazane przez państwa członkowskie nie były na tyle złożone z naukowego punktu widzenia, by istniał szczególny powód konsultowania się z komitetem naukowym. Wreszcie informacje przekazane przez Republikę Włoską i Republikę Portugalską, podobnie jak wyniki francuskiego badania, potwierdzały wnioski PCS, stałego komitetu i komitetu naukowego, tak że Komisja nie miała żadnego szczególnego powodu, by ponownie konsultować się z komitetem naukowym.
Wreszcie, jeśli chodzi o argument wysunięty przez Republikę Finlandii, że ani komitet naukowy, ani stały komitet nie dysponowały badaniami dotyczącymi skutków oddziaływania parakwatu na organizmy wodne, Komisja utrzymuje zasadniczo, że badania wymagane przez dyrektywę 91/414 zostały uwzględnione i przeanalizowane, a jeśli jakieś państwo członkowskie uważa, że w dokumentacji dotyczącej oceny należało zawrzeć pewne ważne informacje, powinno było poinformować o tym w ramach procedury oceny, czego Republika Finlandii nie uczyniła.
B —
Ocena Sądu
Należy rozpatrzyć przede wszystkim zarzut, jakoby przy prowadzeniu sprawy zaniechano kwestii ewentualnego związku między narażeniem na parakwat a chorobą Parkinsona.
W tym względzie należy stwierdzić, po pierwsze, że sprawozdanie kontrolne Komisji stanowi, że nie ma przesłanek co do neurotoksyczności parakwatu.
W ramach rozpatrywania tego zarzutu wystarczy przeanalizować, czy procedura, która doprowadziła Komisję do wystąpienia z takim twierdzeniem, jest zgodna z wymogami proceduralnymi zawartymi w przepisach, na których naruszenie wskazuje Królestwo Szwecji.
W tym względzie należy przypomnieć, że z art. 7 ust. 1 lit. a) i c) rozporządzenia nr 3600/92 wynika, że PCS powinno zbadać dokumentację, o której mowa w art. 6 ust. 2 tego rozporządzenia, oraz przekazać Komisji sprawozdanie na temat tej dokumentacji. Artykuł 6 rozporządzenia nr 3600/92 stanowi, że powiadamiający powinien przekazać do wyznaczonego organu PCS skróconą dokumentację, zawierającą, w odniesieniu do każdego punktu załącznika II do dyrektywy 91/414, dostępną skróconą dokumentację i wyniki prób lub, w ich braku, uzasadnienie wskazujące, dlaczego takie informacje nie są konieczne do dokonania oceny substancji zgodnie z kryteriami określonymi w art. 5 dyrektywy 91/414, bądź też zobowiązanie, że brakujące dane zostaną przesłane w późniejszym terminie. Załącznik II do dyrektywy 91/414 zawiera pkt 5.7 stanowiący, że w odniesieniu do substancji mających podobną lub zbliżoną strukturę do substancji zdolnych do wywołania opóźnionej neurotoksyczności, takich jak związki fosforoorganiczne, należy przeprowadzić badania na opóźnioną neurotoksyczność,.
W niniejszym przypadku należy stwierdzić za Królestwem Szwecji, że zagadnienie związku parakwatu z chorobą Parkinsona nie zostało nigdy poruszone przez powiadamiającego. Ponadto ze sprawozdania wstępnego wynika, że powiadamiający nie dostarczył PCS żadnych informacji, jeśli chodzi o neurotoksyczność parakwatu, ani też nie podał żadnych powodów, dla których nie trzeba było udzielać informacji na ten temat. Ponadto chociaż na podstawie art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 3600/92 PCS miało możliwość zażądać od powiadamiającego poprawienia dokumentacji lub jej uzupełnienia, nie skorzystało z tej możliwości. W sprawozdaniu wstępnym PCS wskazało bowiem wyraźnie, że dostarczone przez powiadamiającego informacje, jeśli chodzi o aspekty toksykologiczne parakwatu, są wystarczające do włączenia tej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414.
Wprawdzie Komisja utrzymuje w ramach niniejszego postępowania, że PCS rzeczywiście dokonało oceny na podstawie badania Dewhursta tego, czy dokumenty, w których wspomina się o parakwacie w związku z chorobą Parkinsona, są istotne i doszło do wniosku, że nie ma wystarczających powodów, by je uwzględniać przy badaniu kwestii, czy można włączyć parakwat do załącznika I do dyrektywy 91/414 (zob. pkt 97 powyżej).
Niemniej jednak nawet jeśli przyznać, że ocena ta rzeczywiście miała miejsce, jak mogą wskazywać e-mail z dnia 23 maja 2003 r., na który powołuje się Komisja, oraz wyniki badania Dewhursta, które znajdują się w aktach niniejszej sprawy, należy stwierdzić, że ocena ta nie spełnia wymogów określonych w art. 7 rozporządzenia nr 3600/92. Jak podnosi bowiem Królestwo Szwecji (zob. pkt 65 powyżej), a Komisja temu nie zaprzecza, w literaturze dotyczącej neurotoksyczności parakwatu istnieją przesłanki związku między stosowaniem parakwatu a występowaniem choroby Parkinsona. Zatem jeśli PCS dokonało oceny literatury dotyczącej ewentualnego związku między chorobą Parkinsona a parakwatem, ocena ta była częścią badania neurotoksyczności parakwatu. Artykuł 7 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 3600/92 nakazuje, by ocena substancji czynnej, której dokonuje PCS, kończyła się sprawozdaniem dla Komisji, które zgodnie z art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia należy przekazać stałemu komitetowi oraz do wiadomości innych państw członkowskich.
Zaś w niniejszym przypadku, jak zasadniczo podnosi Królestwo Szwecji (zob. pkt 86 powyżej), a Komisja temu nie zaprzecza, sprawozdania PCS nie zawierały żadnej oceny literatury dotyczącej ewentualnych związków parakwatu z chorobą Parkinsona. Ponadto Komisja nie wykazała ani nawet nie twierdzi, że taka ocena została przekazana stałemu komitetowi.
W związku z powyższym należy uznać, że twierdzenie zawarte w sprawozdaniu kontrolnym Komisji, jakoby nie było przesłanek co do neurotoksyczności parakwatu, wynika ze sposobu prowadzenia sprawy, który nie spełniał wymogów proceduralnych określonych w art. 7 rozporządzenia nr 3600/92. Należy zatem uznać zarzut nieprawidłowości procedury, jeśli chodzi o badanie ewentualnego związku parakwatu z chorobą Parkinsona, bez potrzeby orzekania w przedmiocie pozostałych argumentów wysuwanych w ramach tego zarzutu.
Należy, po drugie, rozpatrzyć zarzuty nieprawidłowości procedury w odniesieniu do analizy wyników francuskiego nadania i informacji przekazanych przez Republikę Włoską i Republikę Portugalską.
W tym względzie należy przede wszystkim zbadać kwestię niedopuszczalności, podniesioną przez Komisję w odniesieniu do tych zarzutów.
Zgodnie z art. 48 § 2 akapit pierwszy regulaminu Sądu nie można podnosić nowych zarzutów w toku postępowania, chyba że ich podstawą są okoliczności prawne i faktyczne ujawnione dopiero w toku postępowania.
Jak podnosi Komisja (zob. pkt 99 powyżej), Królestwo Szwecji, utrzymując w replice, że informacje dostarczone przez Republikę Włoską i Republikę Portugalską oraz wyniki francuskiego badania powinny były być dostępne w formie pisemnej oraz przekazane komitetowi naukowemu, wysuwa zarzuty, które nie znalazły się w skardze, a zatem są nowe w rozumieniu art. 48 § 2 regulaminu.
Ponadto bezsporny jest fakt, że informacje dostarczone przez Republikę Włoską i Republikę Portugalską zostały przekazane ustnie na posiedzeniach grupy roboczej stałego komitetu, a wyniki francuskiego badania były wspomniane w sprawozdaniach z posiedzeń tej grupy roboczej w grudniu 2002 r. i w lutym 2003 r. Istnienie tych informacji i tego badania nie jest zatem okolicznością, która została ujawniona w toku postępowania przed Sądem.
Jednakże podkreślić należy, że Królestwo Szwecji podnosi nowe zarzuty, o których mowa w pkt 114 powyżej, jedynie w zakresie, w jakim Komisja twierdzi, w odpowiedzi na skargę, że informacje dostarczone przez Republikę Włoską i Republikę Portugalską, a także wyniki francuskiego badania miały znaczenie dla kwestii dopuszczenia włączenia parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414.
Zaś uznać należy, że okoliczności, w jakich rzeczone informacje i wyniki badania były brane pod uwagę, wcale nie wskazują na to, by Komisja przykładała do nich wagę dla celów włączenia parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414. Jak podnosi bowiem Królestwo Szwecji (zob. pkt 77 powyżej), a Komisja temu nie zaprzecza, informacje dostarczone przez Republikę Włoską i Republikę Portugalską polegały na zwykłym stwierdzeniu, że zgodnie z doświadczeniami każdego z obu tych państw zagrożeniami związanymi z parakwatem można prawidłowo zarządzać, lecz nie przedstawiono żadnego opracowania czy dokumentu na poparcie tych twierdzeń. Ponadto bezsporny jest fakt, że wyniki francuskiego badania były przedmiotem jedynie ustnej skrótowej prezentacji dla stałego komitetu i że nie zostały udostępnione przedstawicielom państw członkowskich w stałym komitecie. Wobec tych okoliczności należy uznać, że znaczenie tych informacji i wyników badania dla dopuszczenia włączenia parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414 stanowi okoliczność faktyczną, która została ujawniona dopiero w toku postępowania przed Sądem. Zatem zarzuty wysuwane pod adresem sposobu obchodzenia się z wynikami francuskiego badania i informacjami dostarczonymi przez Republikę Włoską i Republikę Portugalską należy uznać za dopuszczalne na podstawie art. 48 § 2 regulaminu.
Jeśli chodzi o zasadność tych zarzutów, przede wszystkim należy zbadać zarzuty na sposób postępowania z wynikami francuskiego badania.
W tym względzie należy przypomnieć, po pierwsze, że Komisja powołuje się na wyniki francuskiego badania jako na ważny czynnik oceny parakwatu i podkreśla, że prowadzą one do wniosku, że można sprawić, by poziom narażenia użytkowników na parakwat był dopuszczalny poprzez stosowanie narzędzi do ciągników, podczas gdy stosowanie narzędzi ręcznych może sprawić, że będzie on niedopuszczalny, oraz że w wynikach tych zaleca się wprowadzenie zakazu stosowania w ogrodach prywatnych oraz zapewnienie obserwacji stanu zdrowia użytkowników.
Należy stwierdzić następnie, że strony zgadzają się co do tego, iż nie istnieje pisemne sprawozdanie na temat wyników francuskiego badania i że nie zostały one przekazane do zaopiniowania komitetowi naukowemu. Ponadto, jak podnosi Królestwo Szwecji, w dokumentacji brak jest jakichkolwiek informacji pozwalających ustalić, że PCS mogło się zapoznać z wynikami francuskiego badania i że zbadało je zanim wydano decyzję w przedmiocie włączenia parakwatu do załącznika I do dyrektywy.
Skoro zatem nie wykazano, że sprawozdanie PCS na temat badania francuskiego zostało przekazane stałemu komitetowi, należy stwierdzić, że sposób postępowania z wynikami tego badania, co do którego Komisja utrzymuje, że było ważne dla oceny parakwatu, nie jest zgodny z wymogami proceduralnymi określonymi w art. 7 rozporządzenia nr 3600/92. W szczególności, jak już powiedziano w pkt 108 powyżej, art. 7 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 3600/92 wymaga, by ocena, której dokonuje PCS, kończyła się sprawozdaniem dla Komisji, które zgodnie z art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia należy przekazać stałemu komitetowi oraz do wiadomości innych państw członkowskich.
Ponadto sposób postępowania z wynikami francuskiego badania różni się znacznie od postępowania z wynikami badań dotyczącymi stopnia narażenia użytkowników na parakwat przeprowadzonymi na Sri Lance, w Gwatemali i w Hiszpanii. Wyniki wszystkich tych badań, z których dwa pierwsze zaświadczają o występowaniu przypadków, w których poziom narażenia użytkownika na parakwat przekraczał AOEL, zostały bowiem zbadane przez PCS. Analiza tych badań przez PCS stanowiła przedmiot pisemnego streszczenia, zamieszczonego albo w sprawozdaniu wstępnym, albo w sprawozdaniu uzupełniającym. Ponadto sprawozdania te przedstawione zostały stałemu komitetowi oraz komitetowi naukowemu.
Skoro francuskie badanie miało zdaniem Komisji znaczenie dla oceny parakwatu, powinno było zostać poddane podobnej procedurze, jak ta, która została zastosowana do oceny badań na Sri Lance, w Gwatemali i w Hiszpanii, w tym analizie komitetu naukowego.
Po drugie, jeśli chodzi o postępowanie z informacjami dostarczonymi przez Republikę Włoską i Republikę Portugalską, należy stwierdzić, że dokumentacja nie zawiera żadnej wzmianki, by informacje te, uznane przez Komisję za ważne, były przedmiotem sprawozdania PCS. Ze względów wymienionych już w pkt 108 i 121 powyżej brak takiego sprawozdania stanowi naruszenie przepisów art. 7 rozporządzenia nr 3600/92.
Należy zatem uznać zarzuty nieprawidłowości proceduralnych w zakresie postępowania z wynikami francuskiego badania i informacjami dostarczonymi przez Republikę Włoską i Republikę Portugalską.
Wobec całości powyższych rozważań należy uznać zarzut prowadzenia sprawy z naruszeniem art. 7 rozporządzenia nr 3600/92, bez potrzeby rozpatrywania pozostałych zarzutów i argumentów związanych z procedurą, wysuwanych przez strony.
III —
W przedmiocie zestawu zarzutów dotyczących naruszenia art. 5 dyrektywy 91/414, wymogu brania pod uwagę wymogów ochrony środowiska, zasady wysokiego poziomu ochrony oraz zasady ostrożności
Niniejszy zestaw zarzutów dzieli się na dwie grupy, z których jedna dotyczy ochrony zdrowia ludzkiego, a druga — ochrony zdrowia zwierząt.
Ponadto strony powołują się na szereg względów dotyczących zakresu zasad brania pod uwagę wymogów ochrony środowiska, ostrożności i wysokiego poziomu ochrony, co do których Królestwo Szwecji wskazało na rozprawie, a Komisja temu nie zaprzeczyła, że służą one jedynie wzmocnieniu zarzutów i argumentów podniesionych wyraźnie gdzie indziej.
A —
Co do pierwszej grupy zarzutów, dotyczącej ochrony zdrowia ludzkiego
1. Argumenty stron
Królestwo Szwecji, popierane przez interwenientów, podnosi, że w ramach badania zagrożeń dla zdrowia ludzkiego wynikających ze stosowania parakwatu Komisja naruszyła zasadę ostrożności, zasadę wysokiego poziomu ochrony, obowiązek brania pod uwagę wymogów ochrony środowiska oraz art. 5 dyrektywy 91/414 i szczególne wymagania załącznika VI. W tym zakresie Komisja wyraźnie przekroczyła swe uprawnienia dyskrecjonalne. W tym względzie Królestwo Szwecji, popierane przez interwenientów, zasadniczo wysuwa trzy zarzuty, które Komisja kwestionuje.
a) W przedmiocie zarzutu narażenia użytkownika przekraczającego AOEL
Królestwo Szwecji, popierane przez Królestwo Danii, tłumaczy, po pierwsze, że w ramach oceny substancji czynnej zgodnie z art. 5 dyrektywy 91/414 obowiązują jednolite zasady określone w załączniku VI, do których odwołują się państwa członkowskie w ramach krajowych procedur wydawania zezwoleń na środki ochrony roślin.
W tym względzie art. 5 dyrektywy 91/414 odsyła bowiem, przynajmniej pośrednio, do kryteriów załącznika VI. Na mocy art. 5 ust. 1 lit. b) dyrektywy 91/414 zasadnicze wymogi stawiane w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iv) i v) dyrektywy 91/414 mają zatem zastosowanie do oceny substancji czynnej. Zaś nie można by ocenić, czy te podstawowe wymogi są przestrzegane, nie stosując zasad zawartych w załączniku VI, które określają treść tych przepisów.
Zastosowanie jednolitych zasad określonych w załączniku VI wynika również z praktyki Komisji, która w braku szczególnych wytycznych dotyczących przestrzegania wymogów art. 5 dyrektywy 91/414 zawsze stosuje kryteria z załącznika VI.
Królestwo Szwecji podnosi, po drugie, że modele i badania w warunkach polowych jasno wskazują, że w niniejszym przypadku poziom ochrony nie spełnia wymogów określonych w pkt C 2.4.1.1 załącznika VI, który stanowi, że stopień narażenia użytkownika podczas obchodzenia się ze środkiem ochrony roślin i jego stosowania, zgodnie z proponowanymi warunkami użycia, uwzględniając dawkę i metody stosowania, nie może przewyższać AOEL. Ze względu na przekroczenie AOEL Komisja naruszyła więc przy badaniu parakwatu przepisy załącznika VI, art. 5 dyrektywy 91/414 oraz zasadę wysokiego poziomu ochrony.
Republika Finlandii dodaje jeszcze, że w celu ustalenia AOEL i dopuszczalnej dziennej dawki dla użytkowników należało wziąć pod uwagę skutki neurologiczne parakwatu, jakie wynikały z badań naukowych. Jej zdaniem, ze względu na brak uwzględnienia badań dotyczących neurologicznych skutków parakwatu, AOEL i dopuszczalna dzienna dawka przyjęte na potrzeby oceny zagrożenia dla użytkowników są zbyt wysokie.
Komisja kwestionuje twierdzenie, że przy ocenie parakwatu powinna była zastosować jednolite zasady określone w załączniku VI.
Po pierwsze, art. 5 ust. 1 lit. b) dyrektywy 91/414 odsyła do art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iv) i v) tej dyrektywy, w którym nie ma mowy o załączniku VI. Zatem Komisja nie ma formalnie obowiązku stosowania jednolitych zasad zawartych w tym załączniku przy ocenianiu substancji czynnej. Tłumaczy ona następnie zasadniczo, że chociaż nie jest związana tymi zasadami, może jednak brać je pod uwagę przy ocenianiu substancji czynnej.
Utrzymuje, że zagrożenie arbitralnością, które zdaniem Królestwa Szwecji wynika z braku stosowania zasad zawartych w załączniku VI, nie jest szczególnie prawdopodobne z uwagi na szeroki wachlarz środków oceny, których przedmiotem jest substancja czynna zgodnie z przepisami dotyczącymi środków ochrony roślin.
Jeśli chodzi o argument Republiki Finlandii, że współczynniki bezpieczeństwa, jakimi są AOEL i dzienna dawka dopuszczalna, zostały ustalone na zbyt wysokim poziomie ze względu na brak uwzględnienia skutków neurologicznych parakwatu, Komisja utrzymuje, że uznała, iż nie ma potrzeby oceniania wpływu parakwatu na chorobę Parkinsona, a żadne państwo członkowskie nie zgłosiło tego wniosku.
b) W przedmiocie zarzutu, że w dokumentacji naukowej brak wystarczających dowodów, aby uznać, że parakwat nie stanowi znaczącego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego
Królestwo Szwecji kwestionuje pogląd Komisji, iż dokumentacja naukowa wskazuje, że parakwat nie stanowi znaczącego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego.
W tym względzie Królestwo Szwecji, popierane przez Królestwo Danii, podnosi, po pierwsze, że z art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 wynika, że substancję czynną można włączyć do załącznika I jedynie, jeśli zostanie udowodnione ponad wszelką rozsądną wątpliwość, że środek zawierający substancję czynną może być bezpiecznie stosowany przynajmniej w odniesieniu do jednego reprezentatywnego zastosowania. Tego rodzaju dowód powinien być oparty na ocenie zagrożenia popartej dokumentacją naukową.
Królestwo Danii kwestionuje fakt, by brzmienie art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 wskazywało, że Komisja objęta jest obowiązkiem przedstawienia dowodów złagodzonym do tego stopnia, że zwykła możliwość, niepewna i teoretyczna, że środek zawierający substancję czynną mógłby być dopuszczalny, jest wystarczająca, aby dopuścić włączenie tej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414. Jeżeli istnieją przesłanki, że dana substancja czynna może stanowić zagrożenie szczególnego rodzaju dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, zanim zdecyduje się o włączeniu tej substancji do załącznika I należałoby zgromadzić wystarczającą ilość informacji, aby móc ocenić to zagrożenie w sposób naukowy, a skuteczność ewentualnych ograniczeń stosowania powinna być oceniania z zachowaniem tych samych rygorów naukowych.
Zaś w niniejszym przypadku, zdaniem skarżącej, dokumentacja naukowa nie umożliwia stwierdzenia, że parakwat spełnia wymogi stawiane przez art. 5 dyrektywy 91/414.
Przede wszystkim modele matematyczne pokazują niedwuznacznie, że narażenie użytkowników na parakwat przekracza ustalone limity. Wyniki badania gwatemalskiego i francuskiego wykazują stopień narażenia niedopuszczalny dla użytkowników, a jedynie wyniki badania hiszpańskiego zawierają wniosek, że poziom narażenia jest dopuszczalny.
Następnie ani badanie gwatemalskie, ani francuskie nie zostały należycie uwzględnione. I tak, choć wyniki gwatemalskiego badania wskazują, że osoba stosująca zalecany sprzęt ochronny została poddana narażeniu przewyższającemu AOEL, komitet naukowy w swojej opinii doszedł do wniosku, że jedynie osoby, które nie stosowały zalecanych procedur roboczych, wykazywały wartości narażenia bliskie progowi. Ponadto, chociaż wyniki francuskiego badania wskazują, że należy zakazać stosowania opryskiwaczy plecakowych i że nie zaleca się stosowania parakwatu w ogrodach prywatnych, zaskarżona dyrektywa ogranicza się do wprowadzenia zakazu stosowania opryskiwaczy plecakowych lub ręcznych jedynie w „ogrodnictwie domowym”.
Komisja utrzymuje, że dokumentacja naukowa zawierała dowody wystarczające do tego, by uzasadnić włączenie parakwatu do załącznika I do dyrektywy.
W tym względzie podnosi ona, po pierwsze, względy dotyczące zakresu omawianego art. 5 dyrektywy 91/414. I tak, kwestionuje ona przede wszystkim taką wykładnię art. 5 dyrektywy 91/414, według której przepis ten wymaga, by przed włączeniem substancji czynnej do załącznika I udowodnić ponad wszelką rozsądną wątpliwość, że środek zawierający substancję czynną był całkowicie bezpiecznie stosowany, przynajmniej w odniesieniu do jednego reprezentatywnego zastosowania, biorąc pod uwagę wszystkie możliwe zagrożenia.
Po pierwsze, taki wymóg zbliżony jest do koncepcji zerowej tolerancji. Zaś z orzecznictwa wynika, że środka zapobiegawczego nie można skutecznie uzasadnić za pomocą czysto hipotetycznego podejścia do zagrożenia, opartego na zwykłych przypuszczeniach, które nie zostały jeszcze naukowo potwierdzone. Konkretnie Sąd orzekł, że instytucje wspólnotowe nie mogą przyjmować w swych decyzjach założenia zerowej tolerancji (wyrok Sądu z dnia 11 września 2002 r. w sprawie
T-13/99 Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, Rec. str. II-3305
, pkt 152).
Po drugie, wymóg taki stoi w sprzeczności z brzmieniem dyrektywy 91/414 i dowodami, których wymaga ona w celu włączenia substancji czynnej. I tak, poprzez użycie wyrażenia „jeżeli można spodziewać się”, zamiast na przykład wyrażenia „jeśli można wykazać”, ustawodawca przyznał, że niemożliwe jest przewidzenie wszystkich możliwych i wyobrażalnych sytuacji, w których środek ochrony roślin zawierający substancję czynną mógłby być stosowany oraz że warunki środowiskowe, które należy uwzględnić przy stosowaniu środków ochrony roślin zawierających tę substancję czynną, mogą się znacznie różnić w zależności od państwa członkowskiego, przez co przepisy dotyczące środków ochrony roślin przyznają również aktywną rolę państwom członkowskim.
Jeśli chodzi o ograniczenia stosowania, o których mowa w art. 5 ust. 4 dyrektywy 91/414, Komisja zaprzecza, jakoby powinno być naukowo potwierdzone, że ograniczenia te rzeczywiście skutkują zmniejszeniem zagrożenia. W tym względzie podnosi ona, iż art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 stanowi, że to w świetle „stanu” wiedzy naukowej i technicznej należy ustalić, czy „spodziewać się można”, że zostaną spełnione warunki dla włączenia jakiejś substancji do załącznika I tej dyrektywy.
Po drugie, Komisja kwestionuje niewystarczający charakter dokumentacji naukowej zebranej na poparcie włączenia parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414.
I tak, istnieje wystarczająca dokumentacja naukowa, aby uznać, że bez względu na zagrożenia, które może rodzić stosowanie parakwatu, poddane ocenie zagrożenie było dopuszczalne, zważywszy na wprowadzenie środków mających na celu jego zmniejszenie, takich jak zakaz stosowania środków ochrony roślin zawierających parakwat w indywidualnym zakresie oraz wprowadzenie warunków profesjonalnego użytkowania tej substancji.
Ponadto modele matematyczne wskazujące na przekroczenie AOEL nie są istotne. W tym względzie Komisja utrzymuje, że jeżeli modele wykazują istnienie problemów, powinny po nich nastąpić badania w warunkach polowych. Zaś w niniejszym przypadku PCS uznało w sprawozdaniu uzupełniającym, że AOEL nie jest przekraczany, jeżeli przestrzega się warunków użytkowania przewidzianych dla parakwatu. Ponadto komitet naukowy uzyskał ten sam wynik, jak PCS, stwierdzając, że nawet jeśli modele narażenia wskazują, że AOEL mógł być ewentualnie przekroczony, badania w warunkach polowych z różnych krajów ukazały, że modele przeszacowały rzeczywiste narażenie w warunkach roboczych.
Ponadto Komisja zaprzecza, jakoby w celu wyrobienia sobie opinii przyjęła za podstawę jedynie wyniki badania hiszpańskiego. W tym względzie przypomina ona, że PCS i komitet naukowy, jak również eksperci ECCO uznali, że przedstawione wyniki badań są wystarczające i że można ogólnie uznać, że w przypadku stosowania zgodnie z proponowanymi warunkami parakwat nie stanowi znaczącego zagrożenia dla zdrowia.
Jeśli chodzi o brak wzięcia pod uwagę wyników gwatemalskiego badania w ramach postępowania prowadzącego do wydania zaskarżonej dyrektywy, Komisja utrzymuje, że z opinii komitetu naukowego wynika, że uzupełniające sprawozdanie wstępne, w którym mowa była o badaniu gwatemalskim, znajdowało się w jego posiadaniu. Ponadto w drugim sprawozdaniu PCS zaznaczyło, że komitet naukowy oparł swą opinię na badaniach w warunkach polowych. Nie istnieją więc dowody na to, że komitet naukowy nie wziął pod uwagę wyników gwatemalskiego badania.
Komisja zaprzecza również, jakoby warunki użytkowania parakwatu określone w zaskarżonej dyrektywie nie odzwierciedlały wniosków z badania francuskiego. W tym względzie podnosi ona, po pierwsze, że zaskarżona dyrektywa ogólnie nie dopuszcza narzędzi ręcznych, a po drugie, że uzyskanie zezwolenia na stosowanie środka ochrony roślin uzależnione jest od przestrzegania dobrych praktyk z tym związanych.
c) W przedmiocie zarzutu obniżenia poziomu ochrony
Królestwo Szwecji, popierane przez Republikę Austrii, zasadniczo podnosi, że dopuszczając włącznie parakwatu do załącznika I, Komisja naruszyła zasadę wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.
I tak, z faktu, że dyrektywa nakazuje, po pierwsze, wprowadzenie programów zarządzania dla bezpieczeństwa użytkowników oraz składanie Komisji rocznego sprawozdania dotyczącego wpływu stosowania parakwatu na zdrowie użytkowników, wskazuje na to, że Komisja ma wątpliwości co do zagrożenia, które stanowi parakwat. Żadna z pozostałych substancji czynnych włączonych do załącznika I nie jest przedmiotem takich sprawozdań rocznych. Wynika z tego, że w niniejszym przypadku Komisja wypróbowała nowy sposób, wbrew dyrektywie 91/414, zasadzie ostrożności i zasadzie wysokiego poziomu ochrony.
Dopuszczając parakwat, substancję tak toksyczną jak to możliwe, jako substancje czynną, Komisja poważnie obniżyła więc poziom ochrony obowiązujący w zakresie doboru substancji, które mogą być wpisane do załącznika I. Z tego względu postąpiła w oczywisty sposób wbrew celowi wspomnianych przepisów, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony, a także treści preambuły dyrektywy 91/414, zgodnie z którą do celu, jakim jest poprawa produkcji roślinnej, nie należy dążyć kosztem ochrony zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska.
Komisja odpiera, że jest niewytłumaczalne, dlaczego Królestwo Szwecji zarzuca jej, że wymaga się od posiadaczy zezwolenia na środek ochrony roślin zawierający parakwat, aby wprowadzili program ochrony użytkowników i rokrocznie sygnalizowali pojawienie się ewentualnych problemów zdrowotnych lub związanych z zanieczyszczeniem, powiązanych ze stosowaniem tego środka.
2. Ocena Sądu
a) W przedmiocie ram oceny
Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 stanowi, że aby substancja mogła zostać włączona do załącznika I tej dyrektywy, konieczne jest aby w świetle aktualnego stanu wiedzy naukowej i technicznej można było zakładać, że stosowanie środków ochrony roślin zawierających tę substancje czynną w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin nie wywołuje żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi, zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iv) dyrektywy 91/414.
Przepis ten, interpretowany w związku z zasadą ostrożności oznacza, że — jeśli chodzi o zdrowie ludzkie — występowanie poważnych przesłanek, które nie wykluczając braku pewności naukowej, pozwalają wątpić w rozsądny sposób w bezpieczeństwo substancji, wyklucza co do zasady włączenie tej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414. Zasada ostrożności ma bowiem na celu unikanie potencjalnego zagrożenia. Natomiast nie można przyjmować zagrożeń czysto hipotetycznych, opartych na niczym nie popartych hipotezach naukowych (wyrok Sądu z dnia 21 października 2003 r. w sprawie
T-392/02 Solvay Pharmaceuticals przeciwko Radzie, Rec. str. II-4555
, pkt 129).
W celu dokonania oceny, czy wymogi art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 są spełnione w zakresie zdrowia ludzkiego, przepis ten odsyła do art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iv) dyrektywy 91/414, który stanowi zasadniczo, że należy wykazać, że środek ochrony roślin nie ma bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub na wody gruntowe.
Należy jednak zauważyć, że z art. 4 ust. 1 lit. a) dyrektywy 91/414 wynika, że aby ustalić, czy wymogi art. 4 ust. 1 lit. b) tej dyrektywy są spełnione, należy zastosować jednolite zasady, o których mowa w załączniku VI. Ponadto w motywie drugim dyrektywy 97/57, określającym treść załącznika VI, wskazano, że załącznik ten powinien ustanawiać jednolite zasady w celu zapewnienia jednolitego stosowania przy zachowaniu wymaganego poziomu w odniesieniu do wymogów określonych w art. 4 ust. 1 lit. b)–e) dyrektywy 91/414.
Wynika z tego, że art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iv) dyrektywy 91/414, do którego art. 5 ust. 1 lit. b) zawiera bezpośrednie odesłanie, nakazuje przestrzeganie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI.
Ponadto gdyby odesłanie zawarte w art. 5 ust. 1 lit. b) dyrektywy 91/414 nie pociągało za sobą wymogu stosowania jednolitych zasad określonych w załączniku VI, odesłanie to byłoby pozbawione jakiegokolwiek rzeczywistego pożytku. W takim przypadku w celu dokonania oceny braku szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. b) dyrektywy 91/414, odesłanie, które zawiera ten przepis, byłoby bowiem ograniczone do zastosowania niemal identycznego kryterium, dotyczącego braku „bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi […] (np. poprzez wodę pitną, żywność […]) lub na wody gruntowe”.
Należy wreszcie zauważyć, że Komisja przyznała na rozprawie, że korzystała już z kryteriów zawartych w załączniku VI w ramach badania niektórych substancji czynnych na podstawie art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414.
W świetle powyższego należy uznać, że gdy Komisja bada substancję czynną z zamiarem włączenia jej do załącznika I do dyrektywy 91/414, z art. 5 ust. 1 lit. b) tej dyrektywy wynika, że kryteria zawarte w załączniku VI mają wówczas zastosowanie.
Konkretnie, pkt C 2.4.1.1 załącznika VI stanowi, że zezwolenie nie zostanie przyznane, jeżeli stopień narażenia użytkownika podczas obchodzenia się ze środkiem ochrony roślin i jego stosowania, zgodnie z proponowanymi warunkami użycia, uwzględniając dawkę i metody stosowania, przewyższa AOEL.
Artykuł 5 ust. 4 dyrektywy 91/414, zgodnie z którym włączenie substancji czynnej do załącznika I może zostać poddane pewnym ograniczeniom stosowania, sprawia, że możliwe jest włączenie substancji, które nie spełniają wymogów art. 5 ust. 1 tej dyrektywy, nakładając pewne ograniczenia wykluczające te zastosowania substancji, które rodzą problemy.
Jako że przepis ten stanowi część składową art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414, należy go interpretować w świetle zasady ostrożności. W związku z tym zanim dokona się włączenia substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414, należy wykazać ponad wszelką rozsądną wątpliwość, że ograniczenia użytkowania tej substancji pozwalają na zapewnienie, że stosowanie tej substancji będzie zgodne z wymogami art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414.
To w świetle przedstawionych tu zasad należy rozpatrywać poszczególne zarzuty z tej grupy.
b) W przedmiocie wysuniętych zarzutów
Należy przede wszystkim rozpatrzyć łącznie dwa pierwsze zarzuty dotyczące odpowiednio przekroczenia AOEL oraz braku wystarczających dowodów w dokumentacji naukowej, aby dopuścić włączenie parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414.
W ramach tych dwóch zarzutów dla stron bezsporny jest fakt, że stały komitet ustalił wysokość AOEL na 0,005 miligramów na kilogram masy ciała w zakresie krótkotrwałego narażenia na parakwat.
Strony przyznają również, że modele matematyczne wskazują narażenie użytkowników przewyższające od 4 do 100 razy AOEL. Jednakże, jak słusznie podnosi Komisja, komitet naukowy wskazał w swej opinii, że badania w warunkach polowych przeprowadzone w różnych krajach pokazały, że modele matematyczne znacznie przeszacowały rzeczywiste narażenie użytkowników w warunkach roboczych. Zatem należy uznać, że w okolicznościach niniejszej sprawy modele matematyczne nie stanowią same w sobie poważnych przesłanek pozwalających wątpić w rozsądny sposób w bezpieczeństwo parakwatu.
Jeśli chodzi o badania w warunkach polowych, należy zbadać, po pierwsze, wyniki badania gwatemalskiego, z których wynika, że jeden z użytkowników biorących udział w tych badaniach doznał narażenia na parakwat równego 118% AOEL ustalonego dla tej substancji.
Ponadto z uwag powiadamiającego na temat wyników gwatemalskiego badania, jakie zostały przedstawione w uzupełniającym sprawozdaniu wstępnym, wynika, że wydaje się, iż użytkownicy poddani potencjalnie i systemowo największemu narażeniu nie mieszali środka, nie napełniali pojemników opryskiwaczy i nie stosowali środka w sposób odbiegający od tego, w jaki robili to pozostali uczestnicy badań. Uzupełniające sprawozdanie wstępne wskazuje jeszcze, że wszyscy użytkownicy biorący udział w badaniach stosowali się ogólnie do zaleceń ulotki informacyjnej w zakresie mieszania środka i napełniania opryskiwaczy oraz że wydaje się, że przy mieszaniu tego środka ogólnie należycie przestrzegali zasad higieny.
Uzupełniające sprawozdanie wstępne mówi również o tym, że rozpylanie na wysokości klatki piersiowej lub głowy w kanałach nawadniających spowodowało znaczne zanieczyszczenie odzieży użytkowników i że użytkownik, w przypadku którego zaobserwowano poziom narażenia wynoszący 118% AOEL, stosował środek w strefie kanałów nawadniających, przez co trzymał dyszę opryskiwacza na wysokości głowy.
Wprawdzie uzupełniające sprawozdanie wstępne wskazuje, że okoliczności, w których użytkownik doznał narażenia przekraczającego AOEL w ramach badania gwatemalskiego, należy uznać za niereprezentatywne dla zastosowań w Europie, lecz przyznać należy, że uzupełniające sprawozdanie wstępne nie podaje żadnych powodów, dla których stosowanie parakwatu w strefie kanałów nawadniających, powodujące, że użytkownik trzyma dyszę opryskiwacza na wysokości głowy, jest niereprezentatywne dla warunków użytkowania w Europie. Natomiast Królestwo Szwecji utrzymuje, a Komisja temu nie zaprzecza, że stosowanie parakwatu na nachylonym terenie jest jednym z przewidywanych zastosowań parakwatu w Europie (zob. pkt 75 powyżej).
Ponadto należy zauważyć, że żadne z ograniczeń przyjętych zgodnie z art. 5 ust. 4 dyrektywy 91/414 nie zakazuje stosowania parakwatu w takich okolicznościach, jakie spowodowały narażenie użytkownika przekraczające AOEL w ramach badania gwatemalskiego. Z zaskarżonej dyrektywy wynika bowiem, że jedyne wyraźne ograniczenie dotyczące stosowania przenośnych opryskiwaczy do stosowania środków zawierających parakwat dotyczy „ogrodnictwa domowego”, w którym takie zastosowanie jest zakazane. Ponadto okoliczność, że szczególne przepisy zaskarżonej dyrektywy stanowią, iż państwa członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę użytkowników, w szczególności w zakresie stosowania opryskiwaczy plecakowych oraz urządzeń ręcznych, nie wiąże się z zakazem takiego zastosowania, jakie spowodowało przekroczenie AOEL w ramach badania gwatemalskiego. Wreszcie załączniki I i II do sprawozdania kontrolnego Komisji, do których odsyłają przepisy szczególne zaskarżonej dyrektywy, nie wspominają o zakazie rodzącego te problemy zastosowania. Należy więc uznać, że wyniki gwatemalskiego badania zawierają informacje o rodzącym problemy zastosowaniu parakwatu, co do którego nic nie wskazuje na to, że nie mogłoby mieć ono miejsca w Europie.
Jeśli chodzi o twierdzenie komitetu naukowego, że jedynie osoby, które nie stosowały zalecanych procedur roboczych, wykazywały wartości narażenia bliskie progowi, należy stwierdzić, że w odniesieniu do badania gwatemalskiego twierdzenie to nie znajduje poparcia w żadnych dokumentach. Z kolei, jak zostało to powiedziane w pkt 176 powyżej, uzupełniające sprawozdanie wstępne wskazuje, że zalecenia i zasady higieny były ogólnie przestrzegane przez użytkowników przy gwatemalskich badaniach. Należy zatem uznać, że wyniki tego badania zawierają informację o przypadku rodzącego problemy narażenia na parakwat, mimo że przestrzegano zalecanych procedur roboczych.
W związku z powyższym wyniki gwatemalskiego badania stanowią poważną przesłankę pozwalającą wątpić w rozsądny sposób w bezpieczeństwo parakwatu dla mających go stosować użytkowników.
Z uwagi na to, że wyniki gwatemalskiego badania zaświadczają o stopniu narażenia przewyższającym AOEL z racji stosowania parakwatu w proponowanych warunkach użycia, wymóg stawiany w pkt C 2.4.1.1 załącznika VI, który zakazuje wszelkiego przekraczania AOEL, nie jest spełniony. Zaś ze względów wskazanych w pkt 162–168 powyżej kryteria załącznika VI mają zastosowanie w ramach oceny substancji czynnej na podstawie art. 5 ust. 1 lit. b) tej dyrektywy. Zatem zaskarżona dyrektywa narusza wymóg ochrony zdrowia ludzkiego, jaki wpisany jest w art. 5 ust. 1 lit. b) dyrektywy 91/414. Należy zatem uznać zarzut narażenia użytkownika przekraczającego AOEL.
Po drugie, jeśli chodzi o wyniki francuskiego badania, należy przede wszystkim zauważyć, że w następstwie udostępnienia go przez Komisję w ramach środków organizacji postępowania okazało się, że dokument ten stanowi nie tyle sprawozdanie z badań w warunkach polowych, ile ocenę francuskiej komisji ds. badania toksyczności (zwanej dalej „CET”), dotyczącą narażenia użytkowników na parakwat, wynikającego z różnych badań. I tak, CET oceniła narażenie użytkowników w przypadku zastosowania parakwatu za pomocą ciągnika. W ocenie tej uwzględniono obliczenia dotyczące narażenia, dokonane na podstawie modelu matematycznego, a także badanie w warunkach polowych przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. CET oceniła również narażenie użytkowników w przypadku zastosowania parakwatu za pomocą opryskiwacza plecakowego. W ocenie tej wzięto pod uwagę obliczenia dotyczące narażenia, dokonane na podstawie modelu matematycznego, a także wyniki badań na Sri Lance, w Gwatemali i w Hiszpanii. Jako wnioski z badania francuskiego CET wydała opinię, w której wskazała, że „podtrzymuje negatywną opinię co do dopuszczenia preparatów na bazie parakwatu do wszystkich zastosowań wymagających stosowania opryskiwacza plecakowego”. Dodała, że „proponuje wydanie pozytywnej opinii co dopuszczenia preparatów na bazie parakwatu do zastosowań wymagających wyłącznie opryskiwania upraw za pomocą ciągnika”.
Należy zaś zauważyć, że zaskarżona dyrektywa zakazuje zastosowań, w których używa się opryskiwaczy plecakowych i urządzeń ręcznych jedynie w „ogrodnictwie domowym”, tak że zastosowania wymagające opryskiwaczy plecakowych poza „ogrodnictwem domowym” są dozwolone, mimo iż w badaniu francuskim uzyskały one negatywną opinię CET.
Ponieważ Komisja stwierdziła, że wyniki francuskiego badania odegrały ważną rolę przy podejmowaniu decyzji o włączeniu parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414, na potrzeby niniejszego postępowania należy przyjąć, że wniosek z tego badania, iż zastosowania, do których konieczne jest opryskiwanie za pomocą opryskiwacza plecakowego, uzyskały negatywną opinię, stanowi poważną przesłankę pozwalającą wątpić w rozsądny sposób w bezpieczeństwo parakwatu przy takim zastosowaniu.
W związku z powyższym należy uznać zarzuty dotyczące odpowiednio narażenia przewyższającego AOEL oraz braku wystarczających dowodów w dokumentacji naukowej, aby dopuścić włączenie parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414.
Następnie jeśli chodzi o zarzut obniżenia poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, należy przypomnieć, że art. 5 ust. 4 dyrektywy 91/414 przewiduje możliwość, by Komisja poddała włączenie substancji do załącznika I dyrektywy pewnym ograniczeniom. Zatem nie można uznać, że sama tylko okoliczność, że zaskarżona dyrektywa przewiduje szczególne wymogi, jest niezgodna z art. 5 dyrektywy 91/414.
Ponadto fakt, że szczególne wymogi zaskarżonej dyrektywy polegają w szczególności na zobowiązaniu państw członkowskich do zapewnienia, by posiadacze zezwolenia corocznie, aż do 2008 r., przekazywali, najpóźniej do dnia 31 marca, informacje o wpływie na stan zdrowia użytkowników oraz by informacje te były uzupełniane danymi na temat sprzedaży oraz ankietą na temat rodzajów zastosowań w celu uzyskania odpowiadającego rzeczywistości obrazu wpływu toksykologicznego parakwatu, nie wskazuje jako taki na to, że Komisja naruszyła zasadę wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.
I tak, wbrew twierdzeniom Królestwa Szwecji popieranego przez interwenientów, te szczególne wymogi dotyczące parakwatu nie oznaczają same w sobie ani tego, że Komisja miała wątpliwości co do zagrożeń wywoływanych przez tę substancję, ani tego, że postanowiła zastąpić uprzednią ocenę parakwatu obserwacją konsekwencji następujących po zastosowaniu tej substancji.
Należy zatem odrzucić trzeci zarzut.
Z całości powyższych rozważań wynika, że należy uznać pierwszą grupę zarzutów, dotyczącą ochrony zdrowia ludzkiego, z wyjątkiem trzeciego zarzutu.
B —
Co do drugiej grupy zarzutów, dotyczącej ochrony zdrowia zwierząt
1. Argumenty uczestników
a) W przedmiocie zarzutu braku wystarczających dowodów w dokumentacji naukowej
Królestwo Szwecji zasadniczo utrzymuje, że Komisja dopuściła do włączenia parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414 na podstawie dokumentacji wybrakowanej w zakresie szkodliwych skutków działania parakwatu dla zdrowia zajęcy i embrionów ptaków oraz skuteczności środków przewidzianych w celu złagodzenia tych skutków, co po pierwsze, jest niezgodne z art. 5 dyrektywy 91/414 w związku z zasadami ostrożności i wysokiego poziomu ochrony środowiska, a po drugie, świadczy o arbitralności oceny Komisji, że parakwat może być włączony do załącznika I do dyrektywy 91/414.
Jeśli chodzi o zające, Królestwo Szwecji utrzymuje, po pierwsze, że z motywów zaskarżonej dyrektywy oraz z dokumentacji, na podstawie której została ona wydana, wynika, że parakwat powoduje śmiertelne lub niemal śmiertelne skutki dla tych ssaków.
Tłumaczy następnie, że motywy zaskarżonej dyrektywy, opinia komitetu naukowego oraz sprawozdanie kontrolne Komisji wskazują, iż dostępne informacje nie pozwalają na ustalenie odsetka porażonych parakwatem zajęcy.
Podnosi również, że w drugim ze swych sprawozdań PCS rozpatrywało scenariusz dotyczący stosowania parakwatu na ścierniskach w Zjednoczonym Królestwie, z którego wynika, że w najmniej korzystnym przypadku około 2% całkowitej populacji zajęcy może być narażone, co zdaniem Królestwa Szwecji, oznacza 16000 zajęcy rocznie w odniesieniu do obszaru Zjednoczonego Królestwa. Ten szacunek opiera się na założeniu, że opryskiwane jest 0,4% całkowitej powierzchni upraw zboża, podczas gdy żaden kraj nie uznał jeszcze za stosowne ograniczyć w praktyce powierzchni, na której można stosować pestycydy.
Ponadto Królestwo Szwecji, popierane przez interwenientów, tłumaczy, że inne zwierzęta, takie jak króliki, krety, nornice i ryjówki, narażone są na to samo niebezpieczeństwo, co zające i że tych ssaków nie wzięto pod uwagę przy ustalaniu środków mających na celu zmniejszenie zagrożenia. Fakt, że tylu zwierzętom grożą śmierć lub poważne uszkodzenia i związane z tym cierpienie, jest nie do przyjęcia.
Dodaje, że ocena PCS jasno pokazuje, że nie da się znaleźć bezpiecznego dla zajęcy zastosowania parakwatu. Po pierwsze, zamiast zbadać proponowany przez powiadamiającego zakres zastosowania, PCS uznało, że zagrożenie dla zajęcy należy oceniać na szczeblu państw członkowskich. Po drugie, gdyby PCS zaleciło konkretne stosowanie parakwatu, miałoby to tylko znaczenie dla zastosowań parakwatu na ścierniskach, wziąwszy pod uwagę fakt, że PCS opierało się jedynie na scenariuszu dotyczącym tego zastosowania. Zaś powiadamiający przewiduje cały szereg zastosowań, w związku z czym aby można było włączyć parakwat do załącznika I do dyrektywy 91/414, należałoby ocenić zagrożenie dla każdego z tych zastosowań.
Tłumaczy następnie, że komitet naukowy wspomniał w swej opinii o środkach, które mogą ewentualnie zmniejszyć zagrożenie dla zajęcy, lecz wobec braku naukowych danych mogących wykazać, jakie skutki będą miały te środki, komitet nie miał innego wyjścia, niż stwierdzić, że parakwat może, biorąc pod uwagę przestawione informacje, powodować uszkodzenia, a nawet śmierć niektórych osobników. Jego zdaniem informacje zebrane w ramach badań w warunkach polowych, w których zające były narażone na tę substancję, świadczą o tym, że zagrożenie jest rzeczywiste, lecz nie można oszacować odsetka dotkniętych tym zwierząt. Natomiast nie przedstawiono żadnych nowych danych naukowych na poparcie twierdzenia powiadamiającego, że środki mogące zmniejszyć zagrożenie dla zajęcy były skuteczne. Informacje dotyczące ewentualnych skutków zaproponowanych środków powinny były, zgodnie ze zwykłą praktyką w zakresie włączania substancji czynnych, stanowić przedmiot pisemnego postępowania i naukowej oceny, aby mogły posłużyć jako podstawa do dokonanej w tym przypadku oceny.
Jeśli chodzi o embriony ptaków, Królestwo Szwecji podnosi, po pierwsze, że motywy zaskarżonej dyrektywy i sprawozdanie kontrolne Komisji wskazują, iż parakwat ma szkodliwy wpływ na rozmnażanie ptaków. Konkretnie utrzymuje, że komitet naukowy uznał, że badanie na temat przeprowadzonego narażenia pokazuje, że parakwat może stanowić zagrożenie dla embrionów ptaków, lecz aby móc ocenić to zagrożenie, niezbędne jest uzyskanie dodatkowych informacji pochodzących z realistycznych badań.
Zdaniem Królestwa Szwecji, powiadamiający dostarczył dodatkowe informacje, które składały się, po pierwsze, z trzech szacunków dotyczących dawek, w których parakwat uszkadza jaja ptaków, przeprowadzonych na podstawie badań laboratoryjnych, a po drugie, z różnych twierdzeń dotyczących miejsca i czasu gniazdowania ptaków zakładających gniazda na ziemi, w tym w szczególności takiego, że nie jest prawdopodobne, by ptaki rozmnażające się na ziemi zakładały gniazda w sadach, gajach oliwnych i winnicach. Te nowe informacje nie zawierały realistycznego badania narażenia, przeprowadzonego w warunkach polowych i nie były poparte dowodami. Były więc mylne i niekompletne, i nie pozwalały udzielić odpowiedzi na pytania komitetu naukowego. Królestwo Szwecji dodaje jeszcze, że fakt, iż Komisja zadowoliła się tą wybrakowaną dokumentacją, aby zezwolić na włączenie parakwatu dowodzi, że jej ocena przeprowadzona była z naruszeniem zasady ostrożności.
Królestwo Szwecji tłumaczy poza tym, że PCS wskazuje w drugim sprawozdaniu, że ryzyko narażenia ptaków zakładających gniazda na ziemi jest nieduże na polach lucerny jesienią i zimą. Królestwo Szwecji utrzymuje, że chodzi tu, biorąc pod uwagę dostępne informacje, o jedyne zastosowanie, które zostało uznane za dopuszczalne ze względu na ptaki, tak że powinno się zezwolić tylko na to zastosowanie. Podnosi zatem, że Komisja wcale nie wykazała w sposób bardziej ogólny, że istnieje zastosowanie parakwatu, dla którego ryzyko narażenia ptaków zakładających gniazda na ziemi jest dopuszczalne.
Komisja kwestionuje zarzut, że w dokumentacji naukowej brak wystarczających dowodów w odniesieniu do zdrowia zwierząt, aby dopuścić do włączenia parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414.
W odniesieniu do zajęcy, Komisja utrzymuje, po pierwsze, że eksperci ECCO wskazali, iż wymagane są dodatkowe informacje, aby móc ocenić wpływ środka na zające, w następstwie czego powiadamiający uzupełnił dokumentację.
Podnosi ona następnie, że komitet naukowy oznajmił, że dostępne informacje nie pozwalają mu ocenić liczby zajęcy, które mogą zostać dotknięte skutkami, lecz że istnieją środki pozwalające zmniejszyć zagrożenie wobec tych zwierząt.
Tłumaczy ona w tym względzie, że w drugim sprawozdaniu PCS wskazało, że komitet naukowy oraz powiadamiający zaproponowali środki mające na celu zmniejszenie zagrożenia dla zajęcy (opryskiwanie wczesnym rankiem, ponieważ zające są zwierzętami nocnymi; dodawanie do środka substancji odstraszającej; rozpoczynanie opryskiwania od środka pola; unikanie opryskiwania na całym polu tego samego dnia) i że należy, w zależności od sytuacji w różnych państwach członkowskich, zezwolić tym państwom na ustanawianie, przy udzielaniu zezwoleń na środki ochrony roślin, odpowiednich warunków użytkowania.
Komisja dodaje, że w obliczu braku pewności co do liczby zajęcy, których może to dotyczyć, PCS oceniło scenariusz dotyczący zastosowania parakwatu na ścierniskach w Zjednoczonym Królestwie. Jej zdaniem wybór tego scenariusza był uzasadniony faktem, że takie zastosowanie powodowało wypadki w latach 60., że dla Zjednoczonego Królestwa były dostępne dane oraz że tego rodzaju zastosowanie parakwatu było przewidziane przez powiadamiającego.
Podnosi ona jeszcze, że z tabeli oceny wynika, że powiadamiający potwierdził, iż zaproponowane przez komitet naukowy środki ograniczające były skuteczne. Utrzymuje ponadto, że tabela oceny wskazuje, iż PCS i stały komitet uznały, że dostępne informacje są wystarczające.
Wreszcie Komisja wskazuje, że w zaskarżonej dyrektywie zawarto szczególny warunek dotyczący zajęcy.
Jeśli chodzi o ptaki, Komisja podnosi, po pierwsze, że komitet naukowy ograniczył się do wskazania, że metoda polegająca na zanurzeniu jaja w parakwacie na 30 sekund oczywiście przekraczała najbardziej niekorzystny realistyczny scenariusz i że w związku z tym, aby móc wypowiedzieć się na temat zagrożenia, niezbędne są bardziej realistyczne badania, polegające na przykład na opryskiwaniu.
Podnosi ona następnie, że powiadamiający przekazał dodatkowe informacje. Kwestionuje, by informacje te były mylące i niekompletne i nie udzielały odpowiedzi na pytania komitetu naukowego. W tym względzie podnosi ona, po pierwsze, że Królestwo Szwecji nie określiło, które z pytań komitetu naukowego pozostały bez odpowiedzi. Po drugie, utrzymuje ona, że w drugim sprawozdaniu PCS wzięło pod uwagę skutki opryskiwania jaj i uznało, że w wielu sytuacjach narażenie ptaków zakładających gniazda na ziemi było nieistotnych rozmiarów, a zatem zagrożenie było dopuszczalne, jednak w przypadkach, w których narażenie było możliwe, należało ocenić zagrożenie, jeśli to możliwe — na szczeblu państwa członkowskiego.
Komisja podnosi jeszcze, że w uzupełniającym sprawozdaniu wstępnym PCS podkreślało, że wstępna ocena zagrożenia pozostaje dopuszczalna, że dostarczone przez powiadamiającego informacje stanowiły przedmiot krytycznej analizy, że informacje te są wiarygodne i mogą posłużyć do oceny zagrożenia na szczeblu europejskim i że w proponowanych warunkach użytkowania parakwat nie naraża ptaków zakładających gniazda na ziemi na niedopuszczalne oddziaływanie.
Dodaje, że z tabeli oceny wynika, że eksperci ECCO uznali, że zagrożenie dla ptaków można zmniejszyć dzięki warunkom użytkowania. Z tabeli tej wynika również, że PCS, które oceniało dodatkowe informacje dostarczone przez powiadamiającego, uznało, że przekazane dane są wiarygodne i istotne, gdyż stanowią podstawę lepszej oceny zagrożenia dla ptaków zakładających gniazda na ziemi. Tabela ta wskazuje wreszcie, że parakwat nie ma niedopuszczalnego oddziaływania, jeżeli przestrzega się przewidzianych warunków użytkowania.
Ponadto, podkreśla ona jeszcze, że zaskarżona dyrektywa wyraźnie przewiduje w odniesieniu do ptaków zakładających gniazda na ziemi, że gdy scenariusze zastosowania wskazują na potencjalne narażenie jaj, należy przeprowadzić ocenę zagrożenia, a w razie potrzeby należy wprowadzić środki mające na celu złagodzenie ryzyka.
Wreszcie Komisja podnosi, że chociaż rzeczywiście zaskarżona dyrektywa nie przewiduje żadnych szczególnych środków dla ssaków innych niż zające, wynika to z tego, że uwzględnienie ewentualnych zagrożeń dla każdego ssaka nie jest możliwe, z którego to względu pragmatyczne i realistyczne podejście podczas oceny skłania do skoncentrowania się z tą oceną na najbardziej narażonych zwierzętach. Niemniej dokumentacja świadczy o tym, że informacje dotyczące innych ssaków, takich jak nornice i szczury, również zostały zbadane. Ponadto utrzymuje ona, że gdy jakieś państwo członkowskie ma zdecydować o ewentualnym zezwoleniu na środek ochrony roślin zawierający substancję czynną włączoną do załącznika I, musi ono przestrzegać przepisów zawartych w załączniku VI, wśród których pkt B 2.5.2.1 nakazuje mu dokonać oceny możliwości narażenia ptaków i innych kręgowców lądowych na środek ochrony roślin, a jeśli możliwość ta jest realna, ocenić skalę zagrożenia długo i krótkookresowego, w szczególności w zakresie rozmnażania, na które te organizmy mogą być narażone po zastosowaniu środka zgodnie z proponowanymi warunkami użytkowania. Przepis ten jest zatem dostosowany do szczególnych warunków mogących panować w danym państwie członkowskim oraz do konkretnego rodzaju zastosowania. Ponadto państwo członkowskie może obwarować zezwolenia szczególnymi warunkami, takimi jak dodanie substancji odstraszającej.
b) W przedmiocie zarzutu niewłaściwego stosunku długookresowej toksyczności/narażenia w świetle pkt C 2.5.2.1 załącznika VI
Królestwo Szwecji podnosi zasadniczo, że pkt C 2.5.2.1 załącznika VI wskazuje, iż w razie potencjalnego narażenia ptaków i innych niezwalczanych kręgowców, należy zastosować szczególną wielkość graniczną i margines bezpieczeństwa, zgodnie z którym stosunek długookresowej toksyczności/narażenia powinien być równy 5 lub wyższy. Zaś badania, na których Komisja oparła swą ocenę w ramach oceny parakwatu, wskazują, że stosunek ten wynosił jedynie 2. Dodaje, że Komisja nie wykazała, że istnieje zastosowanie parakwatu, dla którego ryzyko narażenia ptaków zakładających gniazda na ziemi byłoby dopuszczalne. Wynika z tego, że Komisja nie mogła, w oparciu o istniejącą dokumentację, dojść do wniosku, że nie występuje niedopuszczalne zagrożenie.
Komisja utrzymuje zasadniczo, że to do państw członkowskich, a nie do niej, należy stosowanie załącznika VI przy zezwalaniu na środek ochrony roślin.
c) W przedmiocie zarzutu pozostawienia w gestii państw członkowskich oceny i ewentualnego zarządzania zagrożeniem
Królestwo Szwecji, popierane przez Republikę Austrii i Królestwo Danii, podnosi, że warunki przewidziane w zaskarżonej dyrektywie świadczą o tym, że Komisja postanowiła pozostawić państwom członkowskim ocenę zagrożeń, a także podstawową ocenę dotyczącą tego, czy można osiągnąć dopuszczalny stopień zagrożenia. Pozostawienie tego w ich gestii jest niezgodne z dyrektywą 91/414.
Komisja zaprzecza, jakoby zdecydowała się przekazać ocenę zagrożeń państwom członkowskim oraz pozostawić im zadanie podstawowej oceny, czy można osiągnąć dopuszczalny stopień zagrożenia, czy nie. W tym względzie podnosi ona zasadniczo, że dokonano oceny wspólnotowej. I tak, tłumaczy ona, że jeśli chodzi o zające, PCS i grupa ds. oceny stałego komitetu uznały, że dostępne informacje są wystarczające do oceny zagrożeń i że zaskarżona dyrektywa stanowi, że jeżeli scenariusze zastosowań wskazują na potencjalne narażenie zajęcy, należy przeprowadzić ocenę zagrożenia, a w razie potrzeby należy wdrożyć środki mające na celu zmniejszenie zagrożenia.
Jeśli chodzi o ptaki, wskazuje ona, że w drugim sprawozdaniu PCS uznało, że w wielu sytuacjach narażenie ptaków zakładających gniazda na ziemi było nieistotnych rozmiarów, a zatem zagrożenie było dopuszczalne, jednak w przypadkach, w których narażenie było możliwe, należało ocenić zagrożenie, jeśli to możliwe — na szczeblu państwa członkowskiego. Powołuje się ona również na wniosek ze sprawozdania uzupełniającego, zgodnie z którym w proponowanych warunkach użytkowania parakwat nie naraża ptaków zakładających gniazda na ziemi na niedopuszczalne oddziaływanie. Powołuje się ona wreszcie na tabelę oceny, z której wynika, że zgodnie ze sprawozdaniem z badania ECCO, zagrożenie dla ptaków może zostać zmniejszone dzięki warunkom użytkowania.
d) W przedmiocie zarzutu sprawiania niedopuszczalnego bólu narażonym zwierzętom
Królestwo Szwecji podnosi przede wszystkim, że art. 5 ust. 1 lit. b) dyrektywy 91/414 stanowi, że substancja czynna, aby została włączona do załącznika I tej dyrektywy, musi spełniać wymogi art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iv) i v) tej dyrektywy i że zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt v) tiret drugie nie może mieć niedopuszczalnego wpływu na środowisko, przy uwzględnieniu wpływu na niezwalczane gatunki. Przepis ten należy interpretować w ten sposób, że stosowanie danego środka ochrony roślin nie może wywoływać niedopuszczalnego cierpienia i bólu u niezwalczanych gatunków, skoro w odniesieniu do zwalczanych kręgowców art. 4 ust. 1 lit. b) iii) tej dyrektywy zakazuje, by dany środek powodował takie cierpienie lub ból.
Podnosi następnie, że znany jest fakt, iż osoby narażone na parakwat dotknięte są silnymi bólami i znacznym cierpieniem oraz że z dokumentacji naukowej wynika, iż należy przypuszczać, że dotyczy to również innych ssaków. Zatem zaskarżona dyrektywa jest niezgodna z wymogami art. 5 ust. 1 lit. b) dyrektywy 91/414.
Komisja nie zajęła stanowiska w przedmiocie tego zarzutu w swoich pismach procesowych. Zakwestionowała jednak na rozprawie, by art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt v) tiret drugie dyrektywy 91/414 był istotny dla oceny substancji czynnej.
2. Ocena Sądu
a) W przedmiocie ram oceny
Jeśli chodzi o zdrowie zwierząt, art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 stanowi, że aby substancja mogła zostać włączona do załącznika I tej dyrektywy, konieczne jest aby w świetle aktualnego stanu wiedzy naukowej i technicznej można było zakładać, że stosowanie środków ochrony roślin zawierających tę substancje czynną, w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin, nie wywołuje żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iv) dyrektywy 91/414.
Z podobnych względów, jak te, które przedstawione zostały w ramach pierwszej grupy niniejszego zestawu zarzutów dotyczącej ochrony życia ludzkiego (zob. pkt 161 powyżej), przepis ten w związku z zasadą ostrożności oznacza, w odniesieniu do zdrowia zwierząt, że występowanie poważnych przesłanek, które nie wykluczając braku pewności naukowej, pozwalają wątpić w rozsądny sposób w bezpieczeństwo substancji, nie pozwala zasadniczo na włączenie tej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414.
W celu dokonania oceny, czy spełnione są wymogi art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 w zakresie ochrony zdrowia zwierząt, należy z powodów wymienionych w pkt 162–167 powyżej zastosować jednolite zasady, zawarte w załączniku VI.
Konkretnie pkt C 2.5.2.1 załącznika VI stanowi zasadniczo, że zezwolenia nie przyznaje się w przypadku potencjalnego narażenia ptaków i innych niezwalczanych kręgowców lądowych, jeżeli współczynnik długookresowej toksyczności/narażenia jest mniejszy niż 5, chyba że zostanie wyraźnie wykazane przez właściwą ocenę zagrożenia, że nie nastąpi niedopuszczalne oddziaływanie po zastosowaniu środka ochrony roślin zgodnie z proponowanymi warunkami użycia.
Wreszcie ze względów przedstawionych w pkt 169 i 170 powyżej zanim dokona się włączenia substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414, należy wykazać ponad wszelką rozsądną wątpliwość, że ograniczenia użytkowania tej substancji pozwalają na zapewnienie, że stosowanie tej substancji będzie zgodne z wymogami art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414.
To w świetle wymienionych tutaj zasad należy rozpatrywać poszczególne zarzuty wysuwane w ramach niniejszej grupy.
b) W przedmiocie wysuwanych zarzutów
W przedmiocie pierwszego zarzutu, że w dokumentacji naukowej brak wystarczających dowodów, aby uznać, że parakwat nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt
Należy w pierwszej kolejności zbadać, czy gdy Komisja dokonuje badania substancji czynnej na podstawie art. 5 ust. 1 lit. b) dyrektywy 91/414, jest ona zobowiązana do dokonania oceny wszystkich reprezentatywnych zastosowań tej substancji, jakie zgłosił powiadamiający.
W tym względzie należy zauważyć, że zgodnie z motywem 2 zaskarżonej dyrektywy, skutki parakwatu zostały ocenione zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 3600/92 dla szeregu proponowanych przez powiadamiającego zastosowań.
Ponadto w odpowiedzi na pytanie Sądu Komisja powiedziała na rozprawie, że musiała zbadać stosowanie parakwatu jako herbicydu dla 14 zastosowań, o których mowa w załączniku IV sprawozdania kontrolnego Komisji, to jest zastosowania parakwatu przy uprawach cytryn (citrus), orzechów i orzechów laskowych (treenuts — hazelnut), jabłek (pome fruit — apple), winogron (grape), truskawek (strawberry), oliwek (olives), pomidorów i ogórków (fruiting vegetables — tomatoes/cucumbers), fasoli (vegetable crops — beans), ziemniaków (potato), lucerny (lucerne), a także dla zastosowań tej substancji na ścierniskach (autumn stubbles), przy przygotowaniu gleby wiosną (spring land preparation), w leśnictwie i do roślin ozdobnych (forestry, ornamentals) oraz na ziemiach nieuprawnych (non-crop land).
Zatem w niniejszym przypadku należy uznać, że Komisja oparła swą ocenę, zgodnie z którą parakwat nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, na badaniu 14 zastosowań przewidywanych przez powiadamiającego.
Zaś w celu dokonania oceny skutków parakwatu dla zdrowia zajęcy i embrionów ptaków, zostały zbadane jedynie dwa zastosowania, a mianowicie stosowanie parakwatu na ścierniskach w odniesieniu do zajęcy oraz stosowanie parakwatu na polach lucerny jesienią i zimą w odniesieniu do ptaków.
Ponadto Komisja nie podała żadnego powodu, dlaczego nie trzeba było dokonać badania 12 pozostałych reprezentatywnych zastosowań parakwatu w celu oceny oddziaływania tej substancji na zdrowie zajęcy i embrionów ptaków.
W tych okolicznościach należy uznać zarzut, że w dokumentacji naukowej brak wystarczających dowodów, aby uznać, że parakwat nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zajęcy i embrionów ptaków.
W drugiej kolejności należy zbadać, czy zostało w wystarczający sposób wykazane, co kwestionuje Królestwo Szwecji, że środki, na które powołuje się Komisja, rzeczywiście pozwoliły na zmniejszenie zagrożenia, które stanowi parakwat dla zdrowia zajęcy.
W tym względzie Komisja twierdzi, że komitet naukowy i powiadamiający wskazali środki mogące zmniejszyć zagrożenie dla zajęcy, że powiadamiający potwierdził, że środki te były skuteczne, a PCS i komitet naukowy uznały, że dostępne informacje są wystarczające do dokonania oceny wpływu parakwatu na zdrowie zajęcy.
Informacje te same nie pozwalają uznać, że skuteczność metod została wykazana w sposób wystarczający z prawnego punktu widzenia.
Należy bowiem zauważyć, że wniosek z opinii komitetu naukowego wskazuje, iż można spodziewać się, że parakwat ma śmiertelne lub niemal śmiertelne skutki dla zajęcy oraz że zostało to potwierdzone przez badania w warunkach polowych. Następnie należy podkreślić, że komitet naukowy przyjął ten wniosek, wziąwszy pod uwagę środki, co do których Komisja utrzymuje, że pozwalają one na zmniejszenie wskazanego zagrożenia. Zatem skuteczność środków, na które powołuje się Komisja, mogłaby zostać wykazana jedynie na podstawie informacji naukowych, które byłyby nowe w stosunku do informacji, które komitet naukowy już uwzględnił. Zaś stwierdzić należy, że Komisja nie podnosi, by posiadała choćby najskromniejsze informacje tego rodzaju. Należy więc uznać, że Komisja nadal nie wykazała skuteczności środków, na które się powołuje.
W dodatku należy zauważyć, że środki, co do których Komisja twierdzi, że są zdolne zmniejszyć zagrożenie dla zajęcy, jak na przykład opryskiwanie parakwatem wczesnym rankiem, dodawanie do środka substancji odstraszającej, rozpoczynanie opryskiwania od środka pola do zewnątrz lub opryskiwanie tylko części pola, nie są bezpośrednio ani pośrednio wymienione w zaskarżonej dyrektywie jako szczególne przepisy oparte na art. 5 ust. 4 dyrektywy 91/414.
Konkretnie okoliczność, iż załącznik do zaskarżonej dyrektywy wymaga, by państwa członkowskie przykładały szczególną uwagę do ochrony zajęcy i w razie potrzeby podejmowały ocenę zagrożenia i zarządzanie nim, nie może zostać uznana za ograniczenie użytkowania parakwatu na podstawie art. 5 ust. 4 dyrektywy 91/414, co do którego wykazano ponad wszelką rozsądną wątpliwość, że pozwala na takie zastosowanie tej substancji, które jest zgodne z wymogami art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414.
Wynika z tego, że należy również uznać zarzut w zakresie, w jakim Komisji zarzuca się, że oparła się na dokumentacji, która nie pozwala wykazać w sposób wystarczający z prawnego punktu widzenia, że środki, na które się powołuje, są zdolne zmniejszyć wskazane zagrożenie dla zajęcy.
W trzeciej kolejności jeśli chodzi o zarzut, że w dokumentacji brak jest wystarczających dowodów w zakresie środków mających zmniejszyć zagrożenie dla zdrowia ptaków, zostanie on rozpatrzony łącznie z zarzutami drugim i trzecim, podniesionymi w ramach niniejszej grupy (zob. pkt 252 poniżej).
W przedmiocie zarzutów drugiego i trzeciego, dotyczących odpowiednio niewłaściwego stosunku długookresowej toksyczności/narażenia w świetle pkt C 2.5.2.1 oraz pozostawienia w gestii państw członkowskich oceny zagrożeń i zarządzania nimi w zakresie, w jakim odnoszą się one do ochrony zdrowia embrionów ptaków
Jeśli chodzi, po pierwsze, o stosunek długookresowej toksyczności/narażenia, z odpowiedzi Królestwa Szwecji na pytanie zadane na piśmie przez Trybunał, której nie zaprzeczyła Komisja, wynika, że wyrażenia „stosunek długookresowej toksyczności/narażenia” oraz „margines bezpieczeństwa” są synonimami. Z odpowiedzi tej wynika także, że w celu dokonania oceny zagrożenia dla ptaków zakładających gniazda na ziemi, Komisja oparła się na badaniach, zgodnie z którymi odnotowano negatywne skutki dla wykluwania w przypadku narażenia jaj na dawkę parakwatu odpowiadającą opryskaniu 2,24 kg środka na hektar opryskiwanego obszaru, podczas gdy maksymalna dawka zalecana przez powiadamiającego wynosi 1,1 kg środka na hektar. Królestwo Szwecji wysnuwa z tego wniosek, a Komisja mu nie zaprzecza, że instytucja ta oparła się na marginesie bezpieczeństwa wynoszącym 2, a nie 5, który przewiduje pkt C 2.5.2.1 załącznika VI.
Jednakże przyjęcie mniejszego niż 5 marginesu bezpieczeństwa jest niezgodne z pkt C 2.5.2.1 załącznika VI jedynie, gdy okaże się, że nie ma właściwej oceny zagrożenia, która wykazałaby konkretnie brak niedopuszczalnego oddziaływania po zastosowaniu środka ochrony roślin zawierającego parakwat w proponowanych warunkach użytkowania.
Należy zatem zbadać, czy Komisja wykazała, że istnieje zastosowanie parakwatu, dla którego zagrożenie dla ptaków zakładających gniazda na ziemi jest dopuszczalne, co kwestionuje Królestwo Szwecji zarówno w ramach zarzutu dotyczącego postępowania niezgodnego z pkt C 2.5.2.1, jak i w ramach pierwszego z zarzutów w przedmiocie niewystarczających dowodów w dokumentacji.
Komitet naukowy w swej opinii wskazał, że parakwat może być niebezpieczny dla embrionów ptaków, lecz że aby ocenić zagrożenie, trzeba uzyskać dodatkowe informacje pochodzące z wyników realistycznych badań.
Z drugiego sprawozdania PCS wynika, że dodatkowe informacje zostały przekazane przez powiadamiającego w postaci wyników trzech badań dotyczących skutków opryskiwania parakwatem jaj przepiórki japońskiej (Coturnix coturnix japonica), kaczki krzyżówki (Mallard duck) i bażanta (Phasianus colchicus).
W drugim sprawozdaniu PCS wskazuje, że z wymienionych powyżej badań wynika, że opryskiwanie jaj krzyżówki i bażanta ilością parakwatu dwa razy większą niż zalecana powoduje ogólny spadek wykluwania. PCS potwierdza też, że niektóre przewidziane przez powiadamiającego zastosowania stanowią małe zagrożenie dla embrionów ptaków ze względu na okres stosowania lub nikłe prawdopodobieństwo zakładania gniazd w uprawach objętych stosowaniem parakwatu, lecz niektóre uprawy, dla których przewiduje się stosowanie parakwatu, mogą stanowić odpowiednie siedlisko dla ptaków zakładających gniazda na ziemi. PCS tłumaczy jednak, że nie posiada informacji pozwalających na ustalenie, czy ptaki rzeczywiście zakładają w takich uprawach gniazda i jakiej ich części to może dotyczyć. PCS dodaje, że informacje te są różne dla poszczególnych państw członkowskich i że należy ustalać poziom zagrożenia na szczeblu państw członkowskich.
Zaskarżona dyrektywa wyraźnie wskazuje, że ocena przeprowadzona przez stały komitet doprowadziła do wniosku, że zagrożenie dla ptaków jest dopuszczalne, pod warunkiem że zastosuje się odpowiednie środki mające na celu zmniejszenie zagrożenia.
W związku z powyższym stwierdzić należy, że Komisja nie powołała się na żaden konkretny środek, co do którego wykazano by ponad wszelką rozsądną wątpliwość, że nadaje się do tego, by umożliwić włączenie parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414 przy poszanowaniu wymogów art. 5 ust. 1 lit. b) dyrektywy 91/414 w zakresie zdrowia ptaków.
Wynika z tego, że przy włączaniu parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414 nie zostało wykazane konkretnie, że parakwat nie ma niedopuszczalnego oddziaływania na zdrowie embrionów ptaków, gdyż jedynie ewentualne środki, które miały podjąć państwa członkowskie, mogłyby sprawić, że zagrożenie to stałoby się dopuszczalne. Należy więc uznać zarzut naruszenia przez Komisję wymogów pkt C 2.5.2.1 załącznika VI. To samo odnosi się do zarzutu, że w dokumentacji nie ma wystarczających dowodów, by umożliwić włączenie parakwatu do załącznika I do dyrektywy 91/414 przy poszanowaniu wymogów art. 5 ust. 1 lit. b) tej dyrektywy w zakresie zdrowia ptaków. Wreszcie z powyższego wynika też, że należy również uznać zarzut pozostawienia w gestii państw członkowskich badania zagrożeń dla embrionów ptaków i zarządzania tym zagrożeniem z naruszeniem art. 5 dyrektywy 91/414.
W przedmiocie czwartego zarzutu, powodowania niedopuszczalnego cierpienia u narażonych na parakwat zwierząt
W tym względzie należy zauważyć, że Królestwo Szwecji wychodzi z założenia, że art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt v) tiret drugie dyrektywy 91/414, wymagający braku niedopuszczalnego wpływu na środowisko, ze szczególnym uwzględnieniem skutków środka zawierającego substancję czynną dla niezwalczanych gatunków, jest istotny do celów oceny, czy spełnione zostały wymogi art. 5 ust. 1 lit. b) dyrektywy 91/414 w zakresie zdrowia zwierząt.
Zaś tak nie jest. Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 dokonuje bowiem rozróżnienia między zdrowiem ludzi lub zwierząt, z jednej strony, w odniesieniu do którego nie pozwala się na istnienie szkodliwych skutków, a środowiskiem, z drugiej strony, w odniesieniu do którego niedozwolone są jedynie niedopuszczalne skutki. Podobnie art. 4 ust. 1 lit. b) dyrektywy 91/414 traktuje rozdzielnie kwestię szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt [art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iv) dyrektywy 91/414] i kwestię niedopuszczalnego wpływu na środowisko [art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt v) dyrektywy 91/414]. Z takiej konstrukcji art. 4 i 5 dyrektywy 91/414 wynika, że gdy chodzi o ocenę substancji czynnej pod kątem ochrony zdrowia zwierząt na podstawie art. 5 ust. 1 lit. b) dyrektywy 91/414, odesłanie, które zawiera ten przepis, do art. 4 ust. 1 lit. b) tej dyrektywy odnosi się jedynie do artykułu, do którego następuje odesłanie, a który dotyczy konkretnie zdrowia zwierząt, to jest art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iv) dyrektywy.
Zatem ponieważ art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iv) dyrektywy 91/414 dotyczy już bezpośrednio kwestii wpływu środka zawierającego daną substancję czynną na zdrowie zwierząt, art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt v) tiret drugie tej dyrektywy, dotyczący braku niedopuszczalnego wpływu na środowisko z uwzględnieniem skutków dla niezwalczanych gatunków, jest nieistotny dla oceny, czy substancja spełnia wymogi art. 5 ust. 1 lit. b) dyrektywy w zakresie skutków dla niezwalczanych gatunków.
Należy dodać ponadto w każdym razie, że nawet gdyby art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt v) tiret drugie dyrektywy 91/414 miał zastosowanie do kwestii oceny, czy spełnione są wymogi art. 5 ust. 1 lit. b) dyrektywy 91/414 w zakresie zdrowia zwierząt, i tak nie można by uznać zarzutu Królestwa Szwecji.
To prawda, że w przypadku gdyby art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt v) tiret drugie dyrektywy 91/414 miał zastosowanie, należałoby uznać, że przepis ten wymaga, by nie powodowano niedopuszczalnego cierpienia lub bólu u zwierząt, które nie są przedmiotem zwalczania środkiem zawierającym daną substancję czynną. Jak podnosi Królestwo Szwecji, skoro bowiem art. 4 ust. 1 lit. b) iii) dyrektywy 91/414 zakazuje tego, by zwalczane tym środkiem kręgowce odczuwały niedopuszczalne cierpienie lub ból, co najmniej równoważną ochroną powinny być tym bardziej objęte zwierzęta, których dany środek nie ma zwalczać.
Jednakże Królestwo Szwecji nie przedstawiło absolutnie żadnego argumentu pozwalającego na wysnucie wniosku, że parakwat wywołuje niedopuszczalne cierpienie lub ból u zajęcy, i ogranicza się do wskazania, że w związku z tym, iż parakwat wywołuje takie bóle i cierpienie u człowieka, należy uznać, że rodzi identyczne skutki u takich ssaków jak zając, dla którego, co jest bezsprzeczne, parakwat ma skutki śmiertelne lub niemal śmiertelne.
Zaś nawet jeżeli jest prawdopodobne, że zwierzęta narażone na śmiertelne dawki parakwatu odczuwają silne bóle i cierpienie, nie musi to oznaczać, że ból i cierpienie świadczą o naruszeniu przepisów art. 4, na które wyraźnie powołuje się Królestwo Szwecji w ramach niniejszego zarzutu. W odróżnieniu bowiem od art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iv) dyrektywy 91/414, który nie pozwala na żaden, bezpośredni lub pośredni, szkodliwy wpływ środka zawierającego substancję czynną na zdrowie zwierząt, art. 4 ust. 1 lit. b) iii) i ppkt v) dyrektywy 91/414 ogranicza się do wprowadzenia zakazu cierpienia i bólu, które są niedopuszczalne. Wynika z tego, że przepisy te naruszone zostaną jedynie, gdy się wykaże, że przekroczono dopuszczalny próg, czego Królestwo Szwecji w niniejszym przypadku nie wykazało. I tak, Królestwo Szwecji nie wskazuje ani na to, jaki jest próg cierpienia lub bólu, powyżej którego są one niedopuszczalne, ani czy w niniejszym przypadku został on przekroczony.
Zatem wobec braku jakichkolwiek istotnych informacji na poparcie twierdzenia, że narażenie na parakwat wywołuje niedopuszczalne cierpienie lub ból u zajęcy, czwartego zarzutu nie można uznać.
Wynika z tego, że należy uznać drugą grupę zarzutów dotyczącą zdrowia zwierząt, z wyjątkiem czwartego zarzutu.
W świetle powyższego oraz wniosku zawartego w pkt 191 powyżej, należy zasadniczo uznać obie grupy zestawu zarzutów dotyczącego naruszenia art. 5 dyrektywy 91/414, zasad obowiązku brania pod uwagę wymogów ochrony środowiska, ostrożności i wysokiego poziomy ochrony.
Ponieważ uznano, choćby częściowo, każdą z grup podniesionych zarzutów, należy stwierdzić nieważność zaskarżonej dyrektywy.
W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 87 § 2 regulaminu Sądu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponadto art. 87 § 4 regulaminu przewiduje, iż państwa członkowskie, które przystąpiły do sprawy w charakterze interwenienta, pokrywają własne koszty.
Ponieważ Komisja przegrała sprawę, należy — zgodnie z żądaniem Królestwa Szwecji — obciążyć ją jej własnymi kosztami oraz kosztami poniesionymi przez Królestwo Szwecji.

Z powyższych względów
SĄD (druga izba w składzie powiększonym)
orzeka, co następuje:

1)
Stwierdza się nieważność dyrektywy Komisji 2003/112/WE z dnia 1 grudnia 2003 r. zmieniającej dyrektywę Rady 91/414/EWG dotyczącą [w celu] włączenia parakwatu jako substancji [biologicznie] czynnej.

2)
Komisja pokrywa koszty poniesione przez Królestwo Szwecji oraz własne koszty.

3)
Królestwo Danii, Republika Austrii i Republika Finlandii pokrywają własne koszty.

Pirrung
Meij
Forwood
Pelikánová
Papasavvas
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 11 lipca 2007 r.
Sekretarz
E. Coulon
Prezes
J. Pirrung
Spis treści

Ramy prawne

I — Postanowienia traktatu

II — Dyrektywa 91/414/EWG

III — Rozporządzenie (EWG) nr 3600/92

Okoliczności powstania sporu

I — Procedura prowadząca do przyjęcia dyrektywy 2003/112/WE

II — Dyrektywa 2003/112/WE

Przebieg postępowania

Żądania stron

Co do prawa

I — W przedmiocie obecnego stanu wiedzy naukowej na temat parakwatu

A — Uwagi ogólne

B — W przedmiocie związku między narażeniem na parakwat a  chorobą Parkinsona

C — W przedmiocie modelowania matematycznego i badań w warunkach polowych dotyczących zagrożenia powodowanego stosowaniem parakwatu dla użytkowników

D — W przedmiocie skutków parakwatu dla zdrowia zwierząt

II — W przedmiocie zestawu zarzutów dotyczących prowadzenia sprawy z naruszeniem art. 7 rozporządzenia nr 3600/92, art. 5 dyrektywy 91/414 i art. 174 ust. 3 WE

A — Argumenty stron

B — Ocena Sądu

III — W przedmiocie zestawu zarzutów dotyczących naruszenia art. 5 dyrektywy 91/414, wymogu brania pod uwagę wymogów ochrony środowiska, zasady wysokiego poziomu ochrony oraz zasady ostrożności

A — Co do pierwszej grupy zarzutów, dotyczącej ochrony zdrowia ludzkiego

1. Argumenty stron

a) W przedmiocie zarzutu narażenia użytkownika przekraczającego AOEL

b) W przedmiocie zarzutu, że w dokumentacji naukowej brak wystarczających dowodów, aby uznać, że parakwat nie stanowi znaczącego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego

c) W przedmiocie zarzutu obniżenia poziomu ochrony

2. Ocena Sądu

a) W przedmiocie ram oceny

b) W przedmiocie wysuniętych zarzutów

B — Co do drugiej grupy zarzutów, dotyczącej ochrony zdrowia zwierząt

1. Argumenty uczestników

a) W przedmiocie zarzutu braku wystarczających dowodów w dokumentacji naukowej

b) W przedmiocie zarzutu niewłaściwego stosunku długookresowej toksyczności/narażenia w świetle pkt C 2.5.2.1 załącznika VI

c) W przedmiocie zarzutu pozostawienia w gestii państw członkowskich oceny i ewentualnego zarządzania zagrożeniem

d) W przedmiocie zarzutu sprawiania niedopuszczalnego bólu narażonym zwierzętom

2. Ocena Sądu

a) W przedmiocie ram oceny

b) W przedmiocie wysuwanych zarzutów

W przedmiocie pierwszego zarzutu, że w dokumentacji naukowej brak wystarczających dowodów, aby uznać, że parakwat nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt

W przedmiocie zarzutów drugiego i trzeciego, dotyczących odpowiednio niewłaściwego stosunku długookresowej toksyczności/narażenia w świetle pkt C 2.5.2.1 oraz pozostawienia w gestii państw członkowskich oceny zagrożeń i zarządzania nimi w zakresie, w jakim odnoszą się one do ochrony zdrowia embrionów ptaków

W przedmiocie czwartego zarzutu, powodowania niedopuszczalnego cierpienia u narażonych na parakwat zwierząt

W przedmiocie kosztów
(
*1
)	Język postępowania: szwedzki.