CELEX: 61994CJ0297
Veterinærlægemidler
Direktiv 81/851/EØF og 90/676/EØF

Dommens præmisser
1 Ved dom af 12. oktober 1994 indgaaet til Domstolen den 4. november 1994 har Belgiens Conseil d' État i medfoer af EF-traktatens artikel 177 forelagt to praejudicielle spoergsmaal vedroerende fortolkningen af artikel 4, stk. 2, i Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater (EFT L 317, s. 1, herefter "direktiv 81/851") i den oprindelige affattelse, og som aendret ved Raadets direktiv 90/676/EOEF af 13. december 1990 (EFT L 373, s. 15, herefter "direktiv 90/676").
2 Formaalet med direktiv 81/851 er at harmonisere medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater, navnlig betingelserne for udstedelse af tilladelser til markedsfoering heraf. Det anfoeres i foerste betragtning til direktivet, at alle bestemmelser angaaende fremstilling og distribution af veterinaermedicinske praeparater skal have som hovedformaal at beskytte den offentlige sundhed. Det understreges i ellevte betragtning, at direktivet kun udgoer en etape af virkeliggoerelsen af maalsaetningen vedroerende fri omsaetning af veterinaermedicinske praeparater, og nye foranstaltninger vil derfor under hensyn til den indvundne erfaring vise sig at vaere noedvendige for eliminationen af fortsat eksisterende hindringer for fri omsaetning.
3 Direktivet blev aendret ved direktiv 90/676. Formaalet med dette direktiv er at muliggoere, at et veterinaermedicinsk praeparat, som fremstilles og markedsfoeres i en medlemsstat paa grundlag af de harmoniserede bestemmelser, kan indfoeres i de oevrige medlemsstater under behoerig hensyntagen til den oprindelige tilladelse (fjerde betragtning). Direktivet er endvidere aendret ved direktiv 93/40/EOEF af 14. juni 1993 om aendring af direktiv 81/851/EOEF og 81/852/EOEF (EFT L 214, s. 31), som blev vedtaget samtidig med Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1). Formaalet med direktiv 93/40 er at sikre, at en tilladelse til at markedsfoere et veterinaerlaegemiddel i en medlemsstat i princippet anerkendes af myndighederne i de oevrige medlemsstater (tredje betragtning).
4 Artikel 4 i direktiv 81/851 havde foelgende ordlyd:
"1. Intet veterinaermedicinsk praeparat maa markedsfoeres i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil.
2. Intet veterinaermedicinsk praeparat maa anvendes paa dyr, uden at den ovenfor omtalte tilladelse hertil er givet, medmindre det drejer sig om afproevning af veterinaermedicinske praeparater, som omhandlet i artikel 5, nr. 10."
5 Artikel 4 blev aendret ved artikel 1, nr. 4, i direktiv 90/676, hvorved bestemmelsen fik foelgende ordlyd:
"1. Intet veterinaermedicinsk praeparat maa markedsfoeres i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse dertil.
Naar sundhedssituationen kraever det, kan en medlemsstat dog tillade markedsfoering af eller behandling af dyr med veterinaermedicinske praeparater, der er tilladt af en anden medlemsstat i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv.
I tilfaelde af en alvorlig sygdomsepidemi kan medlemsstaterne midlertidigt tillade anvendelse af immunologiske veterinaermedicinske praeparater uden markedsfoeringstilladelse, hvis der ikke findes noget egnet praeparat, og efter at de har underrettet Kommissionen om de detaljerede anvendelsesbetingelser.
...
3. Intet veterinaermedicinsk praeparat maa gives til dyr, uden at den i stk. 1 omtalte tilladelse dertil er givet, medmindre det drejer sig om afproevning af veterinaermedicinske praeparater...
...
5. Uanset stk. 3 sikrer medlemsstaterne, at dyrlaeger, der praesterer tjenesteydelser i en anden medlemsstat, kan medbringe smaa maengder ° der ikke overskrider det daglige behov ° af faerdigfremstillede veterinaermedicinske praeparater, bortset fra immunologiske laegemidler, naar disse praeparater ikke er tilladt i den medlemsstat, hvor tjenesteydelsen praesteres (vaertsmedlemsstaten), og behandle dyr hermed, forudsat at ...
..."
6 I Belgien findes bestemmelserne om laegemidler i lov af 25. marts 1964 om laegemidler (loi sur les médicaments, Moniteur belge af 17.4.1964). Det bestemmes i lovens artikel 6, stk. 2:
"... ethvert laegemiddel skal for at kunne bringes i handelen registreres i Sundhedsministeriet og Ministeriet for Familiespoergsmaal paa betingelser og efter en fremgangsmaade, der fastsaettes af kongen."
7 Det hedder i lovens artikel 6a, stk. 2:
"En apoteker kan med henblik paa ekspedition af en recept indfoere et ikke-registreret laegemiddel. Betingelserne og fremgangsmaaden for indfoersel af et saadant laegemiddel og eventuelle begraensninger i adgangen hertil fastsaettes af kongen."
8 Til gennemfoerelse af sidstnaevnte bestemmelse er der udstedt en kongelig anordning af 29. januar 1987 (Moniteur belge af 4.4.1987), hvorved der bl.a. er indsat en artikel 48a i kongelig anordning af 6. juni 1960 om fremstilling, forarbejdning og engrossalg af laegemidler samt tilberedning heraf (arrêté royal relatif à la fabrication, à la préparation, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, Moniteur belge af 22.6.1960). Det bestemmes i artikel 48a:
"Et ikke-registreret veterinaerlaegemiddel maa kun indfoeres af en apoteker under foelgende betingelser:
1º Der maa ikke paa markedet findes et laegemiddel med en tilsvarende sammensaetning af aktive stoffer eller med en tilsvarende terapeutisk virkning.
2º Laegemidlet skal vaere ordineret af en dyrlaege, der er berettiget til at udoeve dyrlaegegerning i Belgien.
3º Recepten skal vaere dateret og underskrevet af den ordinerende dyrlaege og indeholde foelgende oplysninger ..."
9 Ved kongelig anordning af 20. december 1989 (Moniteur belge af 3.2.1990) blev artikel 48a ophaevet med virkning fra den 1. marts 1990 (Moniteur belge af 15.3.1990). Ved kongelig anordning af 14. februar 1990, som ligeledes traadte i kraft den 1. marts 1990, er der imidlertid paa ny aabnet mulighed for indfoersel. Det anfoeres saaledes i anordningens artikel 1:
"En apoteker kan med henblik paa ekspedition af en recept, der foreligger dateret og underskrevet af en dyrlaege, indfoere ikke-registrerede laegemidler, saafremt de som eneste eller vigtigste aktive stof indeholder:
[seks kemiske stoffer, som er opregnet i anordningen]."
Den kongelige anordning blev aendret ved kongelig anordning af 16. januar 1992 (Moniteur belge af 18.3.1992), hvori der tilfoejes otte andre kemiske stoffer til opregningen.
10 Sagsoegerne i hovedsagen er bl.a. dyrlaeger, apotekere, en sammenslutning uden gevinst for oeje, "Union syndicale vétérinaire belge", og et selskab, som er specialiseret i levering af veterinaerlaegemidler, der ikke er registreret i Belgien, men i Frankrig, til belgiske apoteker paa grundlag af recepter udstedt af belgiske dyrlaeger. De har anlagt sager ved Conseil d' État med paastand om annullation af kongelig anordning af 20. december 1989, hvorved princippet om fuldstaendigt forbud mod indfoersel af ikke-registrerede laegemidler gennemfoeres, af kongelig anordning af 14. februar 1990, hvorved der goeres en undtagelse fra dette princip med hensyn til seks stoffer, og af kongelig anordning af 16. januar 1992, hvorved antallet af disse stoffer er forhoejet til fjorten.
11 Conseil d' État har forenet sagerne og besluttet at udsaette disse med henblik paa, at Domstolen kan besvare foelgende to praejudicielle spoergsmaal:
"1) Skal Raadet for De Europaeiske Faellesskabers direktiv 81/851 af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater, navnlig dets artikel 4, stk. 2, fortolkes saaledes, at det indeholder et forbud mod at anvende et laegemiddel uden tilladelse fra en medlemsstats kompetente myndighed, og skal direktivet derfor fortolkes saaledes, at det indeholder et forbud mod at indfoere et saadant laegemiddel, naar det ikke markedsfoeres i denne medlemsstat og derfor ikke forudgaaende er blevet godkendt af denne medlemsstats myndighed?
2) Skal Raadet for De Europaeiske Faellesskabers direktiv 81/851 af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater, navnlig dets artikel 4, som affattet ved Raadets direktiv 90/676 af 13. december 1990, fortolkes saaledes, at det indeholder et forbud mod at anvende et laegemiddel uden tilladelse fra en medlemsstats kompetente myndighed, og skal direktivet derfor fortolkes saaledes, at det indeholder et forbud mod at indfoere et saadant laegemiddel, naar det ikke markedsfoeres i denne medlemsstat og derfor ikke forudgaaende er blevet godkendt af denne medlemsstats myndighed og heller ikke er blevet godkendt i en anden medlemsstat?"
12 Spoergsmaalene vedroerer det samme problem, nemlig om en medlemsstat kan forbyde indfoersel af et laegemiddel, som ikke forinden er godkendt til markedsfoering af den kompetente myndighed. Spoergsmaalene skal derfor behandles samlet.
13 Sagsoegerne har ikke bestridt, at de kongelige anordninger er i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 81/851, ogsaa efter at artiklen blev aendret ved direktiv 90/676. De har imidlertid gjort gaeldende, at anordningerne maa vurderes paa baggrund af EF-traktatens artikel 30 og 36, idet direktiv 81/851 kun udgoer en etape af virkeliggoerelsen af maalsaetningen vedroerende fri omsaetning af veterinaerlaegemidler og dermed ikke indebaerer en fuldstaendig harmonisering af alle nationale foranstaltninger, saaledes at traktatens artikel 30 og 36 vil kunne finde anvendelse. Endvidere har sagsoegerne anfoert, at visse veterinaerlaegemidler, f.eks. sera, ikke er omfattet af anvendelsesomraadet for direktiv 81/851, og at dette direktiv kun vedroerer markedsfoering af laegemidler, dvs. forhandling gennem medicinalfirmaer, og ikke den indfoersel, en apoteker foretager af et laegemiddel, som ikke er registreret i Belgien, paa grundlag af en recept udstedt af en belgisk dyrlaege. Endelig har sagsoegerne anfoert, at ejere af dyr er undergivet medicinalfirmaernes forgodtbefindende, og firmaerne undlader dels paa grund af de administrative formaliteter og udgifterne ved anmodning om en godkendelse, dels paa grund af den ringe gevinst, de kan forvente paa et saa lille marked som det belgiske, at markedsfoere visse veterinaerlaegemidler. Forbuddet mod at indfoere bestemte laegemidler, som ikke kan erstattes af et andet middel paa markedet, bringer saaledes saavel dyrs som menneskers sundhed i fare paa grund af den smittefare, der er forbundet med visse sygdomme.
14 Den belgiske stat og Kommissionen har anfoert, at ordlyden af artikel 4 i direktiv 81/851 er klar, idet det herved tillades en medlemsstat at forbyde markedsfoering, anvendelse og dermed ogsaa indfoersel af et laegemiddel, som ikke forinden er godkendt.
15 Med hensyn til henvisningen til traktatens artikel 30 og 36 har Kommissionen anfoert, at Conseil d' État ° i overensstemmelse med princippet "lex specialis generalibus derogat" ° med rette alene har anmodet om en fortolkning af direktiv 81/851, som vedroerer harmonisering af betingelserne for markedsfoering og anvendelse af veterinaerlaegemidler, og hvorefter der skal indhentes en tilladelse fra den paagaeldende stats kompetente myndigheder. Artikel 30 vil kun kunne finde anvendelse paa laegemidler, som ikke er omfattet af direktiv 81/851, og det maa i saa fald undersoeges, om de nationale bestemmelser er begrundet i et af de hensyn, der er naevnt i artikel 36.
16 Den belgiske regering har ikke behandlet spoergsmaalet om, hvorvidt den belgiske lovgivning er i overensstemmelse med traktatens artikel 30 og 36.
17 Sagsoegernes argumentation kan ikke tiltraedes.
18 Selv om det anfoeres i direktiv 81/851, at det kun "udgoer en etape af virkeliggoerelsen af maalsaetningen vedroerende fri omsaetning af veterinaermedicinske praeparater" (ellevte betragtning), kan det imidlertid ikke heraf udledes, at traktatens artikel 30 og 36 vil kunne finde anvendelse ved siden af direktivet med hensyn til de heraf omfattede laegemidler. Som udviklingen i faellesskabsretten har vist, var meningen med dette udtryk alene, at ordningen med flere forskellige nationale markedsfoeringstilladelser, som oprindeligt blev indfoert ved direktiv 81/851, skulle afloeses af en ordning, hvorved man tog hensyn til tilladelser udstedt af andre medlemsstater (direktiv 90/676), og senere af en ordning, hvorefter saadanne tilladelser som udgangspunkt anerkendes gensidigt (direktiv 93/40).
19 Med hensyn til laegemidler, som ikke maatte vaere omfattet af direktiv 81/851, og paa hvilke traktatens artikel 30 og 36 i givet fald vil kunne finde anvendelse, bemaerkes, at det udelukkende tilkommer de nationale retsinstanser, for hvem en tvist er indbragt, og som har ansvaret for den retslige afgoerelse, som skal traeffes, paa grundlag af omstaendighederne i den konkrete sag at vurdere, saavel om en praejudiciel afgoerelse er noedvendig for, at de kan afsige dom, som relevansen af de spoergsmaal, de forelaegger Domstolen (jf. bl.a. dom af 7.12.1995, sag C-472/93, Spano m.fl., Sml. I, s. 4321, praemis 15), og parterne kan ikke aendre spoergsmaalenes indhold (dom af 15.6.1972, sag 5/72, Grassi, Sml. s. 107, org. ref.: Rec. s. 443, praemis 4).
20 Da Conseil d' État ikke har anmodet om en fortolkning af traktatens artikel 30 og 36, er det ufornoedent at tage stilling hertil.
21 Med hensyn til artikel 4 i direktiv 81/851, som saaledes er den relevante bestemmelse for saa vidt angaar de af direktivet omfattede laegemidler, er bestemmelsens raekkevidde klar, idet det fremgaar af bestemmelsen, at saavel markedsfoering som anvendelse af et laegemiddel paa en medlemsstats omraade forudsaetter, at medlemsstatens kompetente myndighed forud har givet tilladelse hertil. Forbuddet mod at markedsfoere og anvende et laegemiddel indebaerer, at det ogsaa er forbudt at indfoere det, naar indfoersel sker med henblik paa et af disse formaal. Det forhold, at en apoteker i en medlemsstat indfoerer et laegemiddel, der er ordineret af en dyrlaege i denne stat i et bestemt oejemed, er derfor ogsaa omfattet af denne bestemmelse.
22 Som generaladvokaten har anfoert i punkt 17 i forslaget til afgoerelse, ville den undtagelse, der er indsat i artikel 4, stk. 5, ved direktiv 90/676, vedroerende en dyrlaege, der praesterer tjenesteydelser, vaere overfloedig, hvis det ikke som udgangspunkt var forbudt at indfoere et laegemiddel med henblik paa at anvende det. Endvidere ville det oedelaegge det system, der er fastlagt i direktivet, hvis man tillod indfoersel af et laegemiddel, som ikke forud var godkendt, med henblik paa markedsfoering eller anvendelse heraf.
23 Over for det anfoerte kan det ikke goeres gaeldende, at Domstolen i dom af 7. marts 1989 (sag 215/87, Schumacher, Sml. s. 617) og af 8. april 1992 (sag C-62/90, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 2575) med hensyn til traktatens artikel 30 og 36 fastslog, at der til en medlemsstat kunne indfoeres laegemidler. I disse to sager var der saaledes tale om laegemidler, som var godkendt i indfoerselsstaten, og som blev indfoert af borgere, der selv havde koebt dem i et apotek i en anden medlemsstat, til eget brug.
24 Med hensyn til sagsoegernes argumenter om, at de er undergivet medicinalfirmaernes forgodtbefindende, og at forbuddet mod indfoersel af visse laegemidler, som ikke kan erstattes af et andet middel, bringer saavel dyrs som menneskers sundhed i fare, er det tilstraekkeligt at bemaerke, at den belgiske stat ved udstedelsen af de anfaegtede kongelige anordninger har handlet inden for det kompetenceomraade, der tilkommer den i henhold til faellesskabsretten. Den politik, der foelges med hensyn til den offentlige sundhed, vil derfor alene kunne vurderes paa grundlag af bestemmelser i national ret.
25 Det maa herefter fastslaas, at artikel 4 i direktiv 81/851 i den oprindelige affattelse, og som aendret ved direktiv 90/676, skal fortolkes saaledes, at det er forbudt i en medlemsstat at indfoere et af direktivet omfattet laegemiddel med henblik paa markedsfoering eller anvendelse heraf i medlemsstaten, naar de kompetente myndigheder i denne stat ikke forud har givet tilladelse hertil.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
26 De udgifter, der er afholdt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i de sager, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN (Foerste Afdeling)
vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af Belgiens Conseil d' État ved dom af 12. oktober 1994, for ret:
Artikel 4 i Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater i den oprindelige affattelse, og som aendret ved Raadets direktiv 90/676/EOEF af 13. december 1990, skal fortolkes saaledes, at det er forbudt i en medlemsstat at indfoere et af direktivet omfattet laegemiddel med henblik paa markedsfoering eller anvendelse heraf i medlemsstaten, naar de kompetente myndigheder i denne stat ikke forud har givet tilladelse hertil.