CELEX: 61999CJ0387
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva kanne
EY:n perustamissopimuksen 30 ja 36 artikla (joista on muutettuina tullut EY 28 ja EY 36 artikla)
Direktiivi 65/65/ETY
Elintarvikkeet, jotka sisältävät kolminkertaisen annoksen vitamiineja suositeltuun päiväannokseen nähden
Vientijäsenvaltiossa laillisesti ravintolisinä myydyt valmisteet
Tuontijäsenvaltiossa lääkkeiksi luokitellut valmisteet
Lääkkeen käsite
Este
Oikeuttaminen
Kansanterveys
Oikeasuhteisuus
Kanteen tutkittavaksi ottaminen

Euroopan yhteisöjen komissio on nostanut EY 226 artiklan nojalla kanteen, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 8.10.1999
ja jossa yhteisöjen tuomioistuinta vaaditaan toteamaan, että Saksan liittotasavalta ei ole noudattanut EY:n perustamissopimuksen
30 artiklan (josta on muutettuna tullut EY 28 artikla) mukaisia velvoitteitaan, koska vitamiini- ja kivennäisainevalmisteet,
joita valmistetaan ja myydään laillisesti muissa jäsenvaltioissa ravintolisinä, luokitellaan Saksassa lääkkeiksi silloin,
kun ne sisältävät kolminkertaisen annoksen vitamiineja ja kivennäisaineita Deutsche Gesellschaft für Ernährungin (Saksan ravitsemusyhdistys)
suosittelemaan päiväannokseen nähden.
Yhteisön lainsäädäntö
Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston
direktiivin 65/65/ETY (EYVL 1965, 22, s. 369), sellaisena kuin se on muutettuna 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä
93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22; jäljempänä direktiivi 65/65), 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan lääkkeellä tarkoitetaan
”kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen tai eläimen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn” (jäljempänä
direktiivin 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut lääkkeet). Saman säännöksen toisen alakohdan mukaan
lääkkeiksi katsotaan myös ”kaikki aineet tai aineitten yhdistelmät, jotka voidaan antaa ihmiselle tai eläimelle sairauden
syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä tai eläimessä” (jäljempänä
direktiivin 1 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut lääkkeet).
Direktiivin 65/65  3 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään seuraavaa:
”Lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole antanut siihen
tämän direktiivin mukaista lupaa, tai ellei lupaa ole annettu ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön
luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun
neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 [EYVL L 214, s. 1] mukaisesti. – – ”
Direktiivin 65/65  4 artiklan kolmannessa kohdassa täsmennetään, mitkä tiedot ja asiakirjat on liitettävä markkinoille saattamista
koskevaa lupaa koskevaan hakemukseen.
Direktiivin 65/65  5 artiklan sanamuoto on seuraava:
”Lupa, josta säädetään 3 artiklassa, on evättävä, jos 4 artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen
osoittautuu, että lääke on tavanomaisesti käytettynä haitallinen taikka, että sillä ei ole terapeuttista tehoa tai että hakija
ei ole kyennyt sitä riittävästi osoittamaan taikka, että sillä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta.
Samoin on markkinoille saattamista koskeva lupa evättävä, jos hakemuksen perusteeksi annetut tiedot ja asiakirjat eivät täytä
4 artiklan vaatimuksia.”
On riidatonta, että käsiteltävänä olevan kanteen kannalta merkityksellisenä ajankohtana, eli 30.12.1998 päivätyssä perustellussa
lausunnossa asetetun kahden kuukauden määräajan päättyessä, yhteisön lainsäädäntöön ei sisältynyt säännöksiä, joissa olisi
vahvistettu edellytykset ravintoaineiden, kuten vitamiinien ja kivennäisaineiden, lisäämiselle tavanomaisesti käytettäviin
elintarvikkeisiin.
Erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista osaa säännellään direktiiveillä, joita komissio on antanut erityisravinnoksi
tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetun neuvoston
direktiivin 89/398/ETY (EYVL L 186, s. 27) nojalla.
Oikeudenkäyntiä edeltävä menettely
Komissio on saanut kanteluita, joissa on väitetty, että kun Saksaan on tuotu elintarvikkeita, joita muissa jäsenvaltioissa
valmistetaan ja myydään laillisesti ravintolisinä, ne on luokiteltu lääkkeiksi silloin, kun ne ovat sisältäneet kolminkertaisen
annoksen vitamiineja ja kivennäisaineita Saksan ravitsemusyhdistyksen suosittelemaan päiväannokseen nähden.
Komissio katsoi, että kyseinen hallintokäytäntö (jäljempänä Saksan käytäntö) oli perustamissopimuksen 30 artiklan vastainen,
joten se lähetti 7.4.1998 Saksan hallitukselle virallisen huomautuksen.
Saksan hallitus vastasi 12.6.1998, että olettama, jonka mukaan elintarvikkeita on pidettävä lääkkeinä silloin, kun ne sisältävät
kolminkertaisen annoksen vitamiineja ja kivennäisaineita tunnustettujen tieteellisten laitosten suosittelemiin päiväannoksiin
nähden, oli oikeutettu. Saksan hallitus täsmensi, että kyseistä olettamaa sovellettiin ainoastaan vesiliukoisiin vitamiineihin,
kun taas vaarallisempina pidettyjen rasvaliukoisten vitamiinien oli täytettävä tiukemmat kriteerit.
Komissio, joka totesi, että kyseistä ”kolminkertaisen päiväannoksen sääntöä” sovellettiin yleisesti ja että rasvaliukoisia
vitamiineja koskevia tiukempia kriteereitä ei ollut täsmennetty, lähetti 30.12.1998 Saksan liittotasavallalle perustellun
lausunnon, jossa se kehotti tätä toteuttamaan perustellun lausunnon noudattamisen edellyttämät toimenpiteet kahden kuukauden
kuluessa sen tiedoksiantamisesta.
Saksan hallitus myönsi 14.4.1999 päivätyssä kirjeessä, että sitä, onko kyseessä direktiivissä 65/65 tarkoitettu lääke, on
arvioitava tapauskohtaisesti ja tuotteen ominaispiirteet huomioon ottaen, mutta väitti edelleen, että Saksan käytäntö oli
yhteisön oikeuden mukainen.
Komissio päätti tässä tilanteessa nostaa käsiteltävänä olevan kanteen.
Määräyksillä, jotka annettiin 7.4.2000 ja 10.5.2000, Tanskan kuningaskunta ja Suomen tasavalta hyväksyttiin väliintulijoiksi
tukemaan Saksan liittotasavallan vaatimuksia.
Kanteen käsittely
Asianosaisten lausumat
Komissio väittää, että Saksan viranomaisten soveltama kolminkertaisen päiväannoksen sääntö on perustamissopimuksen 30 artiklan
ja yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön, erityisesti asiassa 227/82, Van Bennekom, 30.11.1983 annetun tuomion (Kok. 1983,
s. 3883) vastainen. Kyseisestä tuomiosta ilmenee komission mukaan, että kunkin vitamiinin luokittelu lääkkeeksi on tehtävä
tapauskohtaisesti ottaen huomioon sen farmakologiset ominaisuudet, sellaisina kuin ne on vahvistettu tieteellisen tutkimuksen
vallitsevassa tilassa. Komissio toteaa, että kolminkertaisen päiväannoksen sääntöä sovelletaan kaikkiin vitamiinivalmisteisiin
silloin, kun kyseinen valmiste sisältää kolminkertaisen annoksen vitamiineja suositeltuun päiväannokseen nähden. Kyseisessä
säännössä ei näin ollen oteta huomioon kunkin vitamiinin farmakologisia ominaisuuksia, ja sääntö on komission mukaan tästä
syystä yhteisön oikeuden vastainen. Komissio toteaa, että vitamiinien haitallisuuden aste nimittäin vaihtelee. Kaikkiin vitamiineihin
sovellettava sama yleinen ja abstrakti lähestymistapa, joka välttämättä perustuu tiukimpaan kriteeriin, menee komission mukaan
näin ollen pidemmälle kuin on tarpeen yhteisön oikeudessa hyväksytyn terveyden suojelua koskevan tavoitteen toteuttamiseksi,
joten kyseinen lähestymistapa ei komission mukaan ole oikeasuhteinen.
Komission mukaan asianmukaisempi lainsäädäntö perustuisi esimerkiksi siihen, että kullekin vitamiinille vahvistetaan sen ominaisuuksien
perusteella kerroin tai raja-arvo, josta alkaen se luokiteltaisiin lääkkeeksi.
Saksan hallitus vetoaa aluksi siihen, että kanne on jätettävä tutkimatta sillä perusteella, että se koskee erotuksetta ja
konkreettiseen tilanteeseen viittaamatta kaikkia vitamiinivalmisteita tai valmisteita, jotka sisältävät kivennäisaineita.
Saksan hallitus toteaa, että yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä
koskevassa kannekirjelmässä on esitettävä täsmälliset väitteet, joista yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään lausumaan, sekä
ne tosiseikat ja olosuhteet, joihin jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen perustuu. Saksan hallituksen mukaan käsiteltävänä
olevassa asiassa ei kuitenkaan ole tehty näin. Saksan hallitus toteaa, että komissio ei yhtäältä konkreettisesti esitä, minkä
vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta suurempi raja-arvo kuin Saksan sallima määrä olisi ollut yhtä asianmukainen kansanterveyden
suojelun kannalta. Toisaalta komissio ei täsmennä, mitkä vitamiinivalmisteet tai kivennäisaineita sisältävät valmisteet ovat
käsiteltävänä olevan kanteen kohteena. Saksan hallituksen mukaan yhteisöjen tuomioistuin ei näin ollen voi tarkistaa sitä,
onko Saksan liittotasavalta ylittänyt harkintavaltansa konkreettisissa tapauksissa.
Aineellisen kysymyksen osalta Saksan hallitus toteaa ensiksi, että jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan
kanteen osalta komission asiana on näyttää, että väitetty jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen on tosiasiassa tapahtunut.
Käsiteltävänä olevassa asiassa komission asiana on Saksan hallituksen mukaan osoittaa, että Saksan viranomaiset ovat konkreettisissa
tapauksissa ylittäneet sen toimivallan rajat, joka niillä on direktiivin 65/65 ja EY:n perustamissopimuksen 36 artiklan (josta
on muutettuna tullut EY 30 artikla) nojalla niiden luokitellessa tietty tuote lääkkeeksi, ja että ne ovat soveltaneet virheellisesti
lääkkeen käsitettä. Komissio ei kuitenkaan esitä tällaista näyttöä. Sellaisten valmisteiden osalta, jotka ovat olleet kahden
ennen käsiteltävänä olevaa kannetta aloitetun menettelyn kohteena, Saksan hallitus on päinvastoin osoittanut, että kunkin
valmisteen luokitteleminen lääkkeeksi on ollut perusteltua.
Komissio ei voi Saksan hallituksen mukaan vedota yksinomaan siihen, että muissa jäsenvaltioissa samoja valmisteita ei pidetä
lääkkeinä. Saksan hallitus toteaa, että kun lainsäädäntöä ei tältä osin ole täysin yhdenmukaistettu, tietyn tuotteen luokittelu
lääkkeeksi voi vaihdella jäsenvaltiosta toiseen (asia C‑290/90, komissio v. Saksa, tuomio 20.5.1992, Kok. 1992, s. I‑3317,
15–17 kohta). Se, ettei tietty tuote ole lääke yhdessä jäsenvaltiossa, ei estä sitä, että toinen jäsenvaltio luokittelee se
lääkkeeksi ottaen huomioon sen farmakologiset ominaisuudet (asia C‑369/88, Delattre, tuomio 21.3.1991, Kok. 1991, s. I‑1487,
27 kohta).
Saksan hallitus riitauttaa seuraavaksi komission toteamuksen siitä, ettei Saksan käytännössä oteta huomioon vitamiinivalmisteiden
tai kivennäisaineita sisältävien valmisteiden ominaisuuksia silloin, kun niitä luokitellaan lääkkeiksi.
Saksan hallitus toteaa nimittäin ensiksi, ettei kolmenkertaisen päiväannoksen sääntöä sovelleta kaikkiin vitamiineihin ja
kivennäisaineisiin. Vitamiinien osalta tehdään ero vesiliukoisten ja rasvaliukoisten vitamiinien välillä. Kolminkertaisen
päiväannoksen sääntöä ei sovelleta rasvaliukoisiin vitamiineihin A ja D, jotka ovat terveyden kannalta vaarallisempia ja joiden
osalta yksinkertainen päiväannos määrittää raja-arvon elintarvikkeiden ja lääkkeiden välillä. Mainittua sääntöä sovelletaan
ainoastaan vesiliukoisiin vitamiineihin – eli B1-, B2-, B6-, B12- ja C‑vitamiineihin, niasiiniin, foolihappoon, pantoteeniseen
happoon ja biotiiniin –, minkä lisäksi kyseinen sääntö toimii myös suuntaa-antavana ohjeena rasvaliukoisten vitamiinien E
ja K osalta, jotka ovat tältä osin verrattavissa edellä mainittuihin. Kivennäisaineisiin kolminkertaisen päiväannoksen sääntöä
ei myöskään sovelleta.
Kolminkertaisen päiväannoksen sääntö on Saksan hallituksen mukaan toiseksi ainoastaan suuntaa-antava kriteeri muiden joukossa
arvioitaessa sitä, onko tietty vitamiinivalmiste luokiteltava lääkkeeksi. Kyseinen sääntö ei vapauta Saksan viranomaisia velvollisuudesta
tutkia sekä kyseisen valmisteen konkreettisia ominaisuuksia että sitä kuvaa, joka kyseisestä tuotteesta annetaan, silloin,
kun ne harkitsevat sen luokittelemista lääkkeeksi. Saksan hallitus toteaa sellaisten valmisteiden osalta, jotka olivat kahden
edellä mainitun menettelyn kohteena, että tietyissä näistä tapauksista kolminkertaisen päiväannoksen sääntöä ei sovellettu
ja että toisissa tapauksissa valmisteen luokittelu lääkkeeksi perustui siihen, että tuotteeseen sisältyi sellaisia muita aineita,
jotka eivät olleet vitamiineja tai kivennäisaineita ja joita pidettiin haitallisina, ja että vielä tietyissä tapauksissa luokittelu
lääkkeeksi perustui siihen, että kyseinen valmiste oli direktiivin 65/65  1 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu
lääke.
Kolmanneksi Saksan hallitus toteaa, että suositeltu päiväannos määritetään erikseen kunkin vitamiinin osalta ottaen huomioon
sen yksilölliset ominaispiirteet. Kolminkertaisen päiväannoksen sääntö johtaa näin ollen tuloksiin, joissa otetaan huomioon
myös mainitut ominaispiirteet.
Saksan hallitus väittää lopuksi, että Saksan käytäntö on ilmeisen perusteltu, kun otetaan huomioon kansanterveyden suojelua
koskeva tavoite.
Saksan hallitus muistuttaa, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan (em. asia Van Bennekom, tuomion 26 ja 27 kohta) vitamiinivalmisteiden
luokittelu elintarvikkeiksi tai lääkkeiksi riippuu lähtökohtaisesti niiden annostelusta. Saksan käytäntö, jossa tehdään ero
elintarvikelainsäädännön alaan kuuluvien vähäisten annosten ja lääkelainsäädännön alaan kuuluvien suurten annosten välillä,
on Saksan hallituksen mukaan näin ollen yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukainen. Sen, että kyseinen käytäntö on
perusteltu, vahvistaa myös asiassa C‑328/97, Glob-Sped, 10.12.1998 annettu tuomio (Kok. 1998, s. I‑8357), jossa yhteisöjen
tuomioistuin katsoi, että tuote, jossa oli suuri annos C‑vitamiinia, oli yhdistetyssä nimikkeistössä luokiteltava lääkkeeksi.
Lisäksi sellaisia tieteellisiä arviointeja, joiden tarkoituksena on vahvistaa ”enimmäisarvot”, jotka ylitettäessä terveys
vaarantuu, ei ole vielä saatettu loppuun useimpien vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta, ja tältä osin esiintyy vielä huomattavaa
epätietoisuutta. Saksan hallitus katsoo näin ollen, että yhteisöjen tuomioistuimen sellaisen oikeuskäytännön mukaisesti, jonka
mukaan jäsenvaltioiden asiana on perustamissopimuksessa asetetuissa rajoissa päättää siitä, millä tasolla ne haluavat suojella
ihmisten terveyttä ja elämää (asia C‑320/93, Ortscheit, tuomio 10.11.1994, Kok. 1994, s. I‑5243, 16 kohta), Saksan liittotasavalta
on vapaa vahvistamaan enimmäisrajan, jolla taataan se, että vapaaseen myyntiin ehdotetut ravintolisät eivät sisällä sellaisia
annoksia vitamiineja tai kivennäisaineita, jotka voivat olla haitallisia kuluttajille.
Saksan hallitus korostaa, ettei komissio ole ilmoittanut sellaista annosta, josta alkaen voidaan tehdä ero ravintolisän ja
lääkkeen välillä, ja että tietyt jäsenvaltiot ovat antaneet tiukempia suosituksia kuin Saksan ravitsemusyhdistys. Saksan hallitus
väittää, ettei tieteellisen tiedon perusteella ole mahdollista todeta, että kolminkertaisen päiväannoksen sääntö olisi virheellinen
ravitsemustieteellisestä tai terveydenhoidollisesta näkökulmasta katsottuna.
Komissio toteaa vastauskirjelmässään ensinnäkin, että jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen ei tässä yhteydessä liity
tietyn valmisteen luokitteluun, vaan hallintokäytäntöön, joka perustuu valmisteen järjestelmälliseen luokitteluun lääkkeeksi
silloin, kun se sisältää kolminkertaisen annoksen vitamiineja tai kivennäisaineita suositeltuun päiväannokseen nähden. Komission
mukaan kyseinen käytäntö menee pidemmälle kuin on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, koska käytäntöä ei sovelleta tapauskohtaisesti,
ja se on näin ollen selvästi suhteeton ja lainvastainen. Komissio toteaa lisäksi, että käsiteltävänä olevan kanteen lopputuloksen
kannalta on merkityksetöntä se, että kyseisen käytännön soveltaminen voi toisinaan johtaa tieteellisesti hyväksyttäviin tuloksiin,
koska käytäntö joka tapauksessa on lainvastainen.
Komissio täsmentää, että kolminkertaisen päiväannoksen sääntöä arvostellaan ainoastaan siltä osin kuin vitamiinien osuus on
olennainen peruste tuotteen luokittelemiseksi lääkkeeksi. Komissio mainitsee konkreettisia tapauksia, joissa asia on ollut
näin. Kyseistä sääntöä ei sitä vastoin arvostella niiden tapausten osalta, joissa elintarvikkeiden luokittelu lääkkeiksi perustuu
siihen, että ne esitetään lääkkeinä, tai siihen, että ne sisältävät kiellettyjä aineita.
Tanskan hallitus viittaa yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöön (em. asia Van Bennekom, tuomion 28 kohta; em. asia Delattre,
tuomion 27 kohta ja em. asia komissio v. Saksa, tuomion 15 ja 16 kohta) ja toteaa ensinnäkin, että jäsenvaltioilla on laaja
harkintavalta silloin, kun ne luokittelevat tuotetta elintarvikkeeksi tai lääkkeeksi.
Toiseksi Tanskan hallituksen mukaan asiassa 174/82, Sandoz, 14.7.1983 annetusta tuomiosta (Kok. 1983, s. 2445, Kok. Ep. VII,
s. 217, 11 kohta ja 16–18 kohta) ja edellä mainitussa asiassa Van Bennekom annetusta tuomiosta (36–38 kohta ja 41 kohta) ilmenee,
että kun otetaan huomioon ne vaarat, joita vitamiinien liiallisella kulutuksella voi olla ihmisten terveydelle, ja jäsenvaltioille
jätetty mahdollisuus päättää siitä, millä tasolla ne haluavat taata ihmisten elämän suojelun silloin, kun – kuten käsiteltävänä
olevassa asiassa – tieteellisen tutkimuksen vallitsevassa tilassa esiintyy vielä epätietoisuutta, jäsenvaltiot voivat kieltää
toisesta jäsenvaltiosta lähtöisin olevien sellaisten vitamiinivalmisteiden myynnin tai varastoinnin myyntiä varten, joiden
pitoisuudet ovat korkeat, sillä edellytyksellä, että myyntiluvat myönnetään silloin, kun ne ovat yhteensopivia terveyden suojelua
koskevien vaatimusten kanssa.
Tanskan hallitus päättelee, että Saksan viranomaisten soveltama kolminkertaisen päiväannoksen sääntö on perustamissopimuksen
30 ja 36 artiklan mukainen ja erityisesti suhteellisuusperiaatteen mukainen, koska tieteellisen tutkimuksen nykytilassa ei
ole mahdollista vahvistaa kriittisiä määriä ja pitoisuuksia.
Suomen hallitus vetoaa edellä mainitussa asiassa Van Bennekom annettuun tuomioon ja toteaa yhtäältä, että jäsenvaltiot voivat
vahvistaa vitamiineja ja kivennäisaineita koskevat raja-arvot, jotka ylittävät valmisteet luokitellaan lääkkeiksi, sillä edellytyksellä,
että ne sisältyvät direktiivissä 65/65 tarkoitetun lääkkeen käsitteen alaan. Suomen hallitus katsoo tältä osin, että valmisteet,
joiden vitamiini- tai kivennäisainepitoisuus ylittää suositellun päiväannoksen tai väestön viitearvon, kuuluvat lääkkeen määritelmän
alaan, koska tällaisten valmisteiden tarkoituksena on joko ehkäistä sairauksia taikka palauttaa, korjata tai muuttaa ihmisen
elintoimintoja. Valmisteet, joiden vitamiini- tai kivennäispitoisuus alittaa kyseiset arvot, ovat Suomen hallituksen mukaan
sitä vastoin elintarvikkeita.
Suomen hallitus katsoo toisaalta, että vaikka perustamissopimuksen 30 artikla tulisikin sovellettavaksi, Saksan käytäntö voidaan
kuitenkin oikeuttaa kansanterveydellä ja kuluttajansuojalla.
Komissio toteaa väliintulokirjelmiä koskevissa huomautuksissaan, että mikäli valmisteisiin, jotka sisältävät A- tai D‑vitamiinia
tai kivennäisaineita, ei sovelleta kolminkertaisen päiväannoksen sääntöä – kuten Saksan hallitus on suullisessa käsittelyssä
nimenomaisesti vakuuttanut –, komissio rajaa kanteensa ainoastaan sellaisiin valmisteisiin, jotka sisältävät vesiliukoisia
vitamiineja tai rasvaliukoisia vitamiineja E tai K.
Komissio toteaa kyseisten valmisteiden osalta, että huolimatta siitä vapaudesta, joka jäsenvaltioilla silloin, kun lainsäädäntöä
ei ole yhdenmukaistettu, on sen tason vahvistamisessa, jolla ne haluavat suojella kansanterveyttä, ne eivät voi vaarantaa
tavaroiden vapaata liikkuvuutta määrittämällä vitamiinien aiheuttamaa vaaraa yhden ja saman tekijän perusteella. Tietyn vitamiinin
suositellun päiväannoksen ja vitamiinista mahdollisesti aiheutuvan vaaran välillä ei komission mukaan ole suoraa ja järjestelmällistä
yhteyttä. Onkin todettu, että huomattavan C‑vitamiinimäärän nauttiminen on varsin vaaratonta erotuksena esimerkiksi rasvaliukoisista
vitamiineista E ja K. Komissio toteaa lisäksi, että jos Saksan viranomaiset soveltaisivat sellaisia rajoja, joiden ylittäminen
on terveydelle vaarallista ja jotka mainitaan elintarvikealan tiedekomitean kertomuksessa (11.12.1992 päivätty lausunto),
tai sellaisia päiväannoksia, joita ei saa ylittää ja jotka mainitaan Saksan ravitsemusyhdistyksen vuonna 2000 julkaistussa
kertomuksessa, niitä ei moitittaisi mistään.
Komissio toteaa, että vaikka tiettyjen vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta vaaraton enimmäisannos on jonkin verran suurempi
kuin suositeltu päiväannos, kyseinen raja on sitä vastoin toisten vitamiinien osalta huomattavasti kyseistä annosta korkeammalla,
mikä merkitsee sitä, ettei rajaa, jota ei saada ylittää, voida kaikkien vitamiinien osalta vahvistaa kolminkertaisen päiväannoksen
säännön perusteella.
Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
Tutkittavaksi ottaminen
Komissio on esittänyt Saksan liittotasavaltaa vastaan täsmälliset väitteet, joista yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään lausumaan,
sekä tosiseikat ja olosuhteet, joihin jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen perustuu.
Sekä virallisessa huomautuksessa että perustellussa lausunnossa nimittäin määritellään selvästi oikeudenkäynnin kohde siten,
ettei oikeudenkäynti koske tiettyjen vitamiinivalmisteiden luokittelua lääkkeiksi vaan Saksan käytäntöä, joka perustuu siihen,
että vitamiinivalmisteet luokitellaan järjestelmällisesti lääkkeiksi silloin, kun ne ylittävät kolminkertaisesti suositellun
päiväannoksen, riippumatta siitä, mitä vitamiinia kyseinen valmiste sisältää.
Komissio on myös nimenomaisesti todennut, ettei sen kanteen tarkoituksena ole pyytää yhteisöjen tuomioistuinta osallistumaan
tieteelliseen keskusteluun sellaisten raja-arvojen vahvistamisesta, joiden ylittymisen perusteella vitamiineja on pidettävä
lääkkeinä, vaan kanne koskee ainoastaan sitä, ettei Saksan käytännössä oteta huomioon kullekin vitamiinille ominaisia farmakologisia
ominaisuuksia, jotka eivät ole kaikille vitamiineille samat.
Yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännöstä (ks. vastaavasti asia 21/84, komissio v. Ranska, tuomio 9.5.1985, Kok. 1985, s. 1355,
13 ja 15 kohta; asia C‑187/96, komissio v. Kreikka, tuomio 12.3.1998, Kok. 1998, s. I‑1095, 23 kohta ja asia C‑185/96, komissio
v. Kreikka, tuomio 29.10.1998, s. I‑6601, 35 kohta) ilmenee, että hallintokäytäntö voi olla jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta
jättämistä koskevan kanteen kohteena silloin, kun kyseinen käytäntö täyttää tietyt vakiintuneisuutta ja yleisyyttä koskevat
edellytykset.
Saksan hallituksen vastineesta ilmenee käsiteltävänä olevassa asiassa, että jos tietty vitamiinivalmiste ylittää kolminkertaisesti
suositellun päiväannoksen, Saksan viranomaiset luokittelevat sen järjestelmällisesti lääkkeeksi kolminkertaisen päiväannoksen
säännön perusteella, vaikka tällaiselle luokittelulle ei olisi olemassa muita perusteita, kuten se, että valmiste sisältää
muita sellaisia aineita kuin vitamiineja, joita pidetään haitallisena, tai se, että kyseinen valmiste on direktiivin 65/65  1 artiklan
2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu lääke.
Saksan hallituksen esittämä oikeudenkäyntiväite on näin ollen hylättävä.
Aineellinen kysymys
Aluksi on todettava, että komissio on suullisessa käsittelyssä luopunut kanteestaan niiltä osin kuin se koskee A- tai D‑vitamiinia
sisältävien vitamiinivalmisteiden taikka kivennäisaineita sisältävien valmisteiden luokittelua lääkkeiksi; luopumisen syynä
ovat Saksan hallituksen tässä oikeudenkäynnissä esittämät selitykset, joista ilmenee, ettei kolminkertaisen päiväannoksen
sääntöä sovelleta kyseisiin valmisteisiin. Kanne koskee näin ollen enää muita vitamiineja kuin A- ja D‑vitamiinia sisältävien
valmisteiden luokittelua.
Näin ollen tässä tuomiossa viitataan jäljempänä enää muihin vitamiineihin kuin A- ja D‑vitamiiniin ja valmisteisiin, jotka
sisältävät muita kuin A- ja D‑vitamiineja.
Aluksi on myös korostettava, että komission väite koskee ainoastaan sitä, että vitamiinivalmisteet luokitellaan lääkkeiksi
yksinomaan sillä perusteella, että ne ylittävät kolminkertaisesti suositellun päiväannoksen. On erityisesti todettava, että
komissio ei moiti Saksan viranomaisia siitä, että nämä pitävät lääkkeinä valmisteita, jotka vitamiinipitoisuudestaan huolimatta
esitetään sellaisina, että niillä on ihmisten sairauksien hoitoa tai ehkäisyä tukevia ominaisuuksia, ja jotka näin ollen kuuluvat
direktiivin 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun lääkkeen määritelmän alaan.
Näin ollen on katsottava, että käsiteltävänä oleva jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva kanne koskee Saksan
käytäntöä, joka perustuu siihen, että muissa jäsenvaltioissa laillisesti ravintolisinä valmistetut ja myydyt vitamiinivalmisteet
luokitellaan järjestelmällisesti direktiivin 1 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuiksi lääkkeiksi silloin, kun
ne ylittävät kolminkertaisesti suositellun päiväannoksen.
Direktiivin 65/65  2 ja 3 artiklasta ilmenee, että teollisesti valmistettua lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille
ilman, että sitä varten on annettu markkinoille saattamista koskeva lupa.
Tästä seuraa, että jos teollisesti valmistettu tuote kuuluu direktiivin 65/65  1 artiklan 2 kohdassa olevan lääkkeen määritelmän
alaan, kyseisen tuotteen maahantuojalle asetettua velvollisuutta hankkia ennen kyseisen tuotteen myyntiä siinä jäsenvaltiossa,
johon tuote tuodaan, markkinoille saattamista koskeva lupa mainitun direktiivin mukaisesti, ei missään tapauksessa voida pitää
perustamissopimuksen 30 artiklassa kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamisena (ks. vastaavasti asia C‑322/01,
Deutscher Apothekerverband, tuomio 11.12.2003, Kok. 2003, 48, 52 ja 53 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
Lisäksi on muistettava, että vaikka direktiivin 65/65 olennaisena tavoitteena on lääkkeiden kauppaan kohdistuvien esteiden
poistaminen yhteisössä ja vaikka tässä tarkoituksessa direktiivin 1 artiklassa esitetään lääkkeen määritelmä, kyseinen direktiivi
on kuitenkin ainoastaan ensimmäinen vaihe farmaseuttisten valmisteiden tuotantoa ja jakelua koskevan kansallisen lainsäädännön
yhdenmukaistamisessa (ks. mm. em. asia komissio v. Saksa, tuomion 15 kohta).
Yhteisön oikeuden vallitsevassa tilassa on vaikeata välttää sitä, että niin kauan kuin kansanterveyden suojelemisen varmistamiseksi
tarvittavia toimenpiteitä ei ole enempää yhdenmukaistettu, jäsenvaltioiden välillä on eroavuuksia sen suhteen, kuinka ne luokittelevat
tuotteet direktiiviä 65/65 soveltaessaan (ks. mm. asia C‑201/96, LTM, tuomio 6.11.1997, Kok. 1997, s. I‑6147, 24 kohta ja
asia C‑270/96, Laboratoires Sarget, tuomio 12.3.1998, Kok. 1998, s. I‑1121, 23 kohta).
Myöskään se seikka, että tuote luokitellaan yhdessä jäsenvaltiossa elintarvikkeeksi, ei estä sitä, että tuotetta pidetään
toisessa jäsenvaltiossa lääkkeenä, jos sillä on lääkkeen ominaisuudet (ks. mm. em. asia Delattre, tuomion 27 kohta; em. asia
LTM, tuomion 24 kohta ja em. asia Laboratoires Sarget, tuomion 23 kohta).
Kuten komissio on myöntänyt, yhteisön lainsäädäntöön ei tämän kanteen kannalta merkityksellisenä ajankohtana sisältynyt erityisesti
vitamiinivalmisteiden osalta yhdenmukaistavia säännöksiä, jotka olisivat koskeneet mainittujen valmisteiden luokittelua joko
lääkkeiksi tai elintarvikkeiksi.
Näin ollen on ensiksi tutkittava, ovatko vitamiinivalmisteet direktiivin 65/65  1 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja
lääkkeitä silloin, kun ne ylittävät kolmikertaisesti suositellun päiväannoksen.
Niiltä osin kuin vitamiineja pidetään tavanomaisesti aineina, jotka hyvin pieninä annoksina ovat välttämättömiä päivittäiselle
ravinnolle ja elimistön asianmukaiselle toiminnalle, niitä ei lähtökohtaisesti voida pitää lääkkeinä silloin, kun niitä nautitaan
vähäisiä määriä. Vastaavasti on selvää, että vitamiinivalmisteita käytetään toisinaan ja yleensä suurina annoksina hoitotarkoituksiin
sellaisten sairauksien osalta, joissa vitamiinipuutos ei ole sairauden syy; näissä tapauksissa on kiistatonta, että kyseiset
vitamiinivalmisteet ovat lääkkeitä (em. asia Van Bennekom, tuomion 26 ja 27 kohta).
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaisesti kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuinten valvonnassa, on päättäessään
siitä, onko tietyt vitamiinivalmisteet luokiteltava direktiivissä 65/65 tarkoitetuiksi lääkkeiksi, arvioitava tilanne tapauskohtaisesti
ottaen huomioon kyseisten valmisteiden kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa niiden koostumus, farmakologiset
ominaisuudet – sellaisina kuin ne voidaan todeta tieteellisen tutkimuksen vallitsevassa tilassa – käyttötavat, niiden levityksen
laajuus, se tieto, joka kuluttajilla niistä on, sekä ne vaarat, joita niiden käytöllä voi olla (ks. mm. em. asia Van Bennekom,
tuomion 29 kohta; asia C‑60/89, Monteil ja Samanni, tuomio 21.3.1991, Kok. 1991, s. I‑1547, 29 kohta; asia C‑112/89, Upjohn,
tuomio 16.4.1991, Kok. 1991, s. I‑1703, 23 kohta ja em. asia komissio v. Saksa, tuomion 17 kohta).
Kansanterveyteen kohdistuvan vaaran olemassaolo on näin ollen ainoastaan yksi tuotteen ominaispiirteistä, jotka toimivaltaisten
kansallisten viranomaisten on otettava huomioon. On ilmeistä, että tuotteella, josta ei aiheudu todellista vaaraa terveydelle,
voi kuitenkin olla vaikutusta elimistön toimintaan. Voidakseen luokitella tietyn tuotteen direktiivin 1 artiklan 2 kohdan
toisessa alakohdassa tarkoitetuksi lääkkeeksi kyseisten viranomaisten on varmistauduttava siitä, että kyseinen tuote on tarkoitettu
elintoimintojen palauttamiseksi, muuttamiseksi tai korjaamiseksi ja että sillä voi näin ollen olla vaikutusta yleiseen terveydentilaan
(ks. em. asia Upjohn, tuomion 17 kohta).
Käsiteltävänä olevassa asiassa on todettava, että Saksan käytännössä noudatetaan yleisesti sovellettavaa sääntöä, jota sovelletaan
erotuksetta kaikkiin vitamiinivalmisteisiin riippumatta siitä, mitä vitamiinia valmiste sisältää, ja joka perustuu valmisteen
luokitteluun lääkkeeksi silloin, kun se ylittää kolminkertaisesti suositellun päiväannoksen.
Näin ollen on ilmeistä, ettei kyseisessä käytännössä tehdä eroa tutkittaviin valmisteisiin sisältyvien vitamiinien välillä,
vaikka on kiistatonta, ettei millään vitamiineilla ole keskenään samoja vaikutuksia yleiseen terveydentilaan ja etteivät ne
ole keskenään samalla tavalla mahdollisesti haitallisia. Näin ollen niiltä osin kuin kolminkertaisen päiväannoksen sääntöä
sovelletaan erotuksetta, se voi aiheuttaa sen, että tietyt vitamiinivalmisteet luokitellaan lääkkeiksi huolimatta siitä, etteivät
ne ole omiaan ”palauttamaan, korjaamaan tai muuttamaan elintoimintoja ihmisessä”.
Saksan hallitus väittää, että koska suositeltu päiväannos on määritelty erikseen kunkin vitamiinin osalta ottaen huomioon
kyseisen vitamiinin ominaispiirteet, kolminkertaisen päiväannoksen sääntö johtaa tuloksiin, joissa myös otetaan huomioon mainitut
ominaispiirteet.
Vitamiinivalmisteen sellainen luokittelu lääkkeeksi, joka perustuu yksinomaan kyseisen valmisteen sisältämän vitamiinin suositeltuun
päiväannokseen, eli sellaiseen annokseen, jonka katsotaan kattavan kaikkien tiettyyn väestöryhmään kuuluvien terveiden ihmisten
vitamiinintarve, ei täysimääräisesti täytä edellytystä siitä, että luokittelu on toteutettava kunkin vitamiinivalmisteen farmakologisten
ominaisuuksien mukaisesti. Näin ollen on todettava, että vaikka se vitamiinipitoisuus, josta alkaen tietty valmiste luokitellaan
lääkkeeksi kolminkertaisen päiväannoksen säännön mukaisesti, vaihtelee kyseessä olevasta vitamiinista riippuen, tästä ei kuitenkaan
välttämättä seuraa se, että kaikki vitamiinivalmisteet, jotka ylittävät kolminkertaisesti suositellun päiväannoksen, kuuluvat
direktiivin 65/65  1 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun lääkkeen määritelmän alaan.
Näin ollen on toiseksi tutkittava, onko Saksan käytäntöön sisältyvää vaatimusta siitä, että tuotteelle on saatava lääkkeitä
koskeva markkinoille saattamista koskeva lupa, perustamissopimuksen 30 artiklassa kielletty tuonnin määrällistä rajoittamista
vaikutukseltaan vastaava toimenpide, ja jos tähän vastataan myöntävästi, voidaanko tällainen vaatimus kuitenkin perustella
perustamissopimuksen 36 artiklassa mainitulla kansanterveyden suojelulla.
Perustamissopimuksen 30 artiklassa määrätty määrällisiä rajoituksia vaikutukseltaan vastaavia toimenpiteitä koskeva kielto
koskee kaikkia jäsenvaltioiden säädöksiä, jotka voivat tosiasiallisesti tai mahdollisesti rajoittaa yhteisön sisäistä kauppaa
suoraan tai välillisesti (ks. mm. asia 8/74, Dassonville, tuomio 11.7.1974, Kok. 1974, s. 837, Kok. Ep. II, s. 349, 5 kohta
ja asia C‑192/01, komissio v. Tanska, tuomio 23.9.2003, 39 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
Käsiteltävänä olevassa asiassa Saksan käytännöllä luodaan kaupan este niiltä osin kuin vitamiinivalmisteita, joita myydään
tai valmistetaan laillisesti ravintolisinä muissa jäsenvaltioissa, voidaan Saksassa myydä ainoastaan sen jälkeen, kun ne on
saatettu lääkkeisiin sovellettavaan markkinoille saattamista koskevaan lupamenettelyyn.
Yhteisöjen tuomioistuin on jo katsonut, että tuotteeseen, joka ei ole direktiivin 65/65  1 artiklan 2 kohdan säännöksissä
tarkoitettu lääke, voidaan, ellei muista jäsenvaltioista tuotuja tuotteita koskevista perustamissopimuksen 30 artiklasta ja
sitä seuraavista artikloista muuta johdu, soveltaa jäsenvaltion kansallisessa oikeudessa lääkkeitä koskevaa järjestelmää (em.
asia Van Bennekom, tuomion 15, 30, 31 ja 38 kohta; asia 35/85, Tissier, tuomio 20.3.1986, Kok. 1986, s. 1207, 22 kohta ja
asia C‑219/91, Ter Voort, tuomio 28.10.1992, Kok. 1992, s. I‑5485, 42 kohta).
Näin ollen on tutkittava, voidaanko Saksan käytäntö perustella perustamissopimuksen 36 artiklalla.
Tältä osin on todettava, että kun yhdenmukaistamista ei ole toteutettu, jäsenvaltioiden asiana on, siltä osin kuin tieteellisen
tutkimuksen vallitsevassa tilassa asiasta vallitsee epävarmuus, päättää ihmisten terveyden ja elämän suojelun varmistamisen
tasosta sekä siitä, vaaditaanko elintarvikkeiden markkinoille saattamiseen ennakkolupa, mutta niiden on samalla otettava huomioon
tavaroiden vapaan liikkuvuuden vaatimukset yhteisön sisällä (em. asia Sandoz, tuomion 16 kohta; em. asia Van Bennekom, tuomion
37 kohta; em. asia komissio v. Tanska, tuomion 42 kohta ja asia C‑24/00, komissio v. Ranska, tuomio 5.2.2004, 49 kohta, ei
vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa).
Tämä kansanterveyden suojeluun liittyvä harkintavalta on erityisen tärkeä, kun on osoitettu, että tieteellisen tutkimuksen
vallitsevassa tilassa vallitsee epävarmuus tietyistä aineista, kuten vitamiineista, jotka eivät yleensä ole sellaisenaan haitallisia
mutta joilla voi olla erityisiä haitallisia vaikutuksia ainoastaan, kun niitä kulutetaan liikaa, kun huomioon otetaan kaikki
ravinto, jonka koostumusta ei voida ennakoida eikä valvoa (em. asia Sandoz, tuomion 17 kohta; em. asia komissio v. Tanska,
tuomion 43 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomio 5.2.2004, 50 kohta).
Yhteisön oikeudessa ei siis lähtökohtaisesti estetä sitä, että jäsenvaltio kieltää elintarvikkeiden myynnin ilman ennakkolupaa,
kun niihin on lisätty ravintoaineita, kuten muita kuin sellaisia vitamiineja tai kivennäisaineita, joiden käyttö on yhteisön
lainsäädännön mukaan luvallista (em. asia komissio v. Tanska, tuomion 44 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomio 5.2.2004,
51 kohta).
Jäsenvaltioiden on kuitenkin noudatettava suhteellisuusperiaatetta käyttäessään kansanterveyden suojeluun liittyvää harkintavaltaansa.
Niiden valitsemien keinojen on näin ollen rajoituttava siihen, mikä on todella tarpeellista kansanterveyden suojelun varmistamiseksi;
keinojen on oltava oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään nähden, jota ei olisi voitu saavuttaa yhteisön sisäistä kauppaa
vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä (em. asia Sandoz, tuomion 18 kohta; em. asia Van Bennekom, tuomion 39 kohta; em. asia
komissio v. Tanska, tuomion 45 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomio 5.2.2004, 52 kohta).
Koska perustamissopimuksen 36 artikla sisältää suppeasti tulkittavan poikkeuksen tavaroiden vapaata liikkuvuutta yhteisön
sisällä koskevasta säännöstä, siihen vetoavien kansallisten viranomaisten tehtävänä on osoittaa kussakin käsiteltävänä olevassa
tapauksessa kansallisten ravintotottumusten valossa ja kansainvälisen tieteellisen tutkimuksen tulokset huomioon ottaen, että
niiden sääntely on tarpeen kyseisessä määräyksessä tarkoitettujen etujen suojelemiseksi tehokkaasti ja erityisesti että kyseessä
olevien tuotteiden myynti muodostaa todellisen vaaran kansanterveydelle (ks. em. asia Sandoz, tuomion 22 kohta; em. asia Van
Bennekom, tuomion 40 kohta; em. asia komissio v. Tanska, tuomion 46 kohta ja em. asia komissio v. Ranska, tuomio 5.2.2004,
53 kohta).
On todettava, että käsiteltävänä olevassa asiassa komissio arvostelee Saksan käytäntöä siitä, ettei se ole oikeasuhteinen,
koska se ei perustu tapauskohtaiseen arviointiin vaan yleiseen ja järjestelmälliseen lähestymistapaan. Näin ollen on tutkittava,
olisiko kansanterveyden suojelua koskeva tavoite, johon kyseisellä käytännöllä pyritään, voitu saavuttaa yhteisön sisäistä
kauppaa vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä.
Vaikka – kuten tämän tuomion 70 kohdassa on todettu – yhteisön oikeudessa ei lähtökohtaisesti estetä ennakkolupajärjestelmää,
on kuitenkin todettava, että markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseen lääkkeinä myytäville vitamiinivalmisteille
kohdistuu poikkeuksellisen tiukkoja vaatimuksia.
Direktiivin 65/65  4 artiklassa nimittäin säädetään, että saadakseen markkinoille saattamista koskevan luvan markkinoille
saattamisesta vastaavan henkilön on liitettävä hakemukseensa erilaisia tietoja ja asiakirjoja, joihin kuuluvat kaikkien lääkkeen
aineiden koostumus laadun ja määrän osalta (4 artiklan kolmannen kohdan 3 alakohta), lyhyt kuvaus valmistusmenetelmästä (4 artiklan
kolmannen kohdan 4 alakohta), terapeuttiset vaikutukset, vastavaikutukset ja sivuvaikutukset (4 artiklan kolmannen kohdan
5 alakohta), annostus, lääkemuoto, antotapa ja ‑reitti sekä arvioitu kelpoisuusaika (4 artiklan kolmannen kohdan 6 alakohta),
valmistajan tarkastusmenetelmät (4 artiklan kolmannen kohdan 7 alakohta) ja tulokset fysikaalisista ja kemiallisista testeistä
sekä biologisista ja mikrobiologisista testeistä, farmakologisista testeistä ja myrkyllisyystesteistä sekä kliinisistä kokeista
(4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohta). Lisäksi markkinoille saattamisesta vastaavan on osoitettava, että valmistajalla
on kotimaassaan lupa valmistaa lääkkeitä (4 artiklan kolmannen kohdan 10 alakohta).
Lääkkeitä koskevat säännöt ovat lisäksi elintarvikkeita koskevia sääntöjä huomattavasti tiukempia jakelun [ks. ihmisille tarkoitettujen
lääkkeiden tukkukaupasta 31 päivänä maaliskuuta 1992 annettu neuvoston direktiivi 92/25/ETY (EYVL L 113, s. 1)], myynnin [ks.
ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusluokittelusta 31 päivänä maaliskuuta 1992 annettu neuvoston direktiivi 92/26/ETY
(EYVL L 113, s. 5) ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista 31 päivänä maaliskuuta 1992 annettu
neuvoston direktiivi 92/27/ETY (EYVL L 113, s. 8)] ja mainonnan [ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden mainonnasta 31 päivänä
maaliskuuta 1992 annettu neuvoston direktiivi 92/28/ETY (EYVL L 113, s. 13)] alalla.
Saksan käytäntöä voidaan näin ollen pitää oikeasuhteisena ainoastaan, jos kielto myydä asianomaisia vitamiinivalmisteita elintarvikkeina
ja velvollisuus hankkia lääkkeitä koskeva markkinoille saattamista koskeva lupa ovat itsessään tosiasiallisesti ja kussakin
yksittäistapauksessa tarpeen kansanterveyden suojelun varmistamiseksi.
Kyseisessä käytännössä kaikkien sellaisten vitamiinivalmisteiden myyntiin, jotka ylittävät kolminkertaisesti suositellun päiväannoksen,
on saatava lääkkeitä koskeva markkinoille saattamista koskeva lupa ilman, että tehtäisiin eroa valmisteeseen lisättyjen eri
vitamiinien välillä ja erityisesti niiden vaarallisuuden asteiden välillä, jota niiden lisääminen voi mahdollisesti aiheuttaa
kansanterveydelle.
Kyseisen käytännön järjestelmällinen luonne ei näin ollen mahdollista kansanterveyteen kohdistuvan todellisen vaaran tunnistamista
ja arviointia, mikä edellyttäisi sitä, että kyseisten vitamiinien lisäämisen vaikutuksia arvioitaisiin perusteellisesti ja
tapauskohtaisesti (ks. vastaavasti em. asia komissio v. Tanska, tuomion 56 kohta).
Näin ollen sellaisellekin vitamiinivalmisteelle, jonka myynti ei aiheuta todellista vaaraa kansanterveydelle, on saatava lääkkeitä
koskeva markkinoille saattamista koskeva lupa.
Vähemmän rajoittava toimenpide perustuisi siihen, että kullekin vitamiinille tai vitamiiniryhmälle vahvistetaan sen farmakologisten
ominaisuuksien mukaisesti raja-arvo, jonka ylittämisen perusteella jotakin näistä vitamiineista sisältäviin valmisteisiin
sovelletaan kansallisessa oikeudessa lääkkeitä koskevaa järjestelmää, kun taas kyseisen raja-arvon alittaville valmisteille
myönnetään yksinkertainen markkinoille saattamista koskeva lupa.
Se, että Saksan viranomaiset ottavat huomioon kunkin vitamiinin tai vitamiiniryhmän farmakologiset ominaisuudet vitamiinivalmisteiden
luokittelussa, voi toki oikeutetusti johtaa tiettyjen vitamiinivalmisteiden osalta samaan lopputulokseen kuin kolminkertaisen
päiväannoksen sääntö. Tällä näkökohdalla ei kuitenkaan ole merkitystä käsiteltävänä olevan jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta
jättämistä koskevan kanteen lopputuloksen kannalta. Kuten tämän tuomion 73 kohdassa on todettu, mainitun kanteen kohteena
ovat nimittäin kyseisen säännön järjestelmällinen luonne ja se, ettei se perustu tapauskohtaisesti suoritettavaan tutkimukseen.
Edellä esitetystä seuraa, että Saksan liittotasavalta ei ole noudattanut perustamissopimuksen 30 artiklan mukaisia velvoitteitaan,
koska se on järjestelmällisesti luokitellut lääkkeiksi muissa jäsenvaltioissa laillisesti ravintolisinä valmistetut tai myydyt
vitamiinivalmisteet silloin, kun ne sisältävät muita kuin A- ja D‑vitamiineja kolminkertaisen annoksen Saksan ravitsemusyhdistyksen
suosittelemaan päiväannokseen nähden.
Oikeudenkäyntikulut
Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan
oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska komissio on vaatinut Saksan liittotasavallan velvoittamista korvaamaan
oikeudenkäyntikulut ja koska Saksan liittotasavalta on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Lisäksi työjärjestyksen 69 artiklan 4 kohdan mukaan asiassa väliintulijoina esiintyneet jäsenvaltiot ja toimielimet vastaavat
omista oikeudenkäyntikuluistaan. Tanskan kuningaskunta ja Suomen tasavalta vastaavat näin ollen omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kuudes jaosto)
on antanut seuraavan tuomiolauselman:
1)
Saksan liittotasavalta ei ole noudattanut EY:n perustamissopimuksen 30 artiklan (josta on muutettuna tullut EY 28 artikla)
mukaisia velvoitteitaan, koska se on järjestelmällisesti luokitellut lääkkeiksi muissa jäsenvaltioissa laillisesti ravintolisinä
valmistetut tai myydyt vitamiinivalmisteet silloin, kun ne sisältävät muita kuin A- ja D‑vitamiineja kolminkertaisen annoksen
Saksan ravitsemusyhdistyksen suosittelemaan päiväannokseen nähden.
2)
Saksan liittotasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
3)
Tanskan kuningaskunta ja Suomen tasavalta vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Skouris
Cunha Rodrigues
Schintgen
Macken
Colneric
Julistettiin Luxemburgissa 29 päivänä huhtikuuta 2004.
R. Grass
V. Skouris
kirjaaja
presidentti
–
Oikeudenkäyntikieli: saksa.