CELEX: 62009CJ0421
Articles 28 CE et 30 CE
Réglementation nationale interdisant l’importation de produits sanguins provenant de dons non entièrement gratuits

La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation des articles 28 CE et 30 CE.
Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Humanplasma GmbH (ci-après «Humanplasma»), société de droit
autrichien, à la Republik Österreich au sujet de l’interdiction législative d’importer des concentrés d’érythrocytes provenant
de dons de sang non entièrement gratuits.

Le cadre juridique

La réglementation de l’Union
Les vingt-deuxième et vingt-troisième considérants de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier
2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et
la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L 33, p. 30), se lisent
comme suit:
«(22) Conformément à l’article 152, paragraphe 5, du traité, les dispositions de la présente directive ne peuvent porter atteinte
aux dispositions nationales relatives aux dons de sang. L’article 152, paragraphe 4, point a), du traité indique que les États
membres ne peuvent être empêchés de maintenir ou d’établir des mesures de protection plus strictes concernant les normes de
qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins.
(23)      Les dons de sang volontaires et non rémunérés constituent un facteur pouvant contribuer à assurer un niveau élevé des normes
de sécurité du sang et des composants sanguins et, partant, la protection de la santé publique. Les efforts déployés par le
Conseil de l’Europe dans ce domaine devraient être appuyés et toutes les dispositions nécessaires devraient être prises pour
encourager les dons volontaires et non rémunérés par des mesures et des initiatives appropriées et en faisant en sorte que
l’action des donneurs soit davantage reconnue par la population, ce qui augmenterait aussi l’autosuffisance en sang. Il conviendrait
de tenir compte de la définition du don volontaire et non rémunéré retenue par le Conseil de l’Europe.»
L’article 4, paragraphe 2, de la directive 2002/98 prévoit:
«La présente directive n’empêche pas un État membre de maintenir ou d’introduire sur son territoire des mesures de protection
plus strictes, dans le respect des dispositions du traité.
Un État membre peut notamment introduire des exigences s’appliquant aux dons volontaires et non rémunérés, comprenant l’interdiction
ou la restriction des importations de sang et de composants sanguins, en vue d’assurer un haut niveau de protection sanitaire
et d’atteindre l’objectif fixé à l’article 20, paragraphe 1, pour autant que les conditions prévues par le traité sont respectées.»
L’article 20, paragraphe 1, de cette directive dispose:
«Les États membres prennent les mesures nécessaires pour encourager les dons volontaires et non rémunérés en vue de garantir
que, dans toute la mesure du possible, le sang et les composants sanguins proviennent de ces dons.»
L’article 21 de ladite directive prévoit:
«Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que chaque don de sang ou de composants sanguins soit contrôlé conformément
aux exigences énoncées à l’annexe IV.
Les États membres veillent à ce que le sang ou les composants sanguins importés dans la Communauté soient contrôlés conformément
aux exigences énoncées à l’annexe IV.»

La réglementation internationale
Aux termes de l’article 2 de la recommandation n° R (95) 14 du Comité des ministres aux États membres du Conseil de l’Europe
sur la protection de la santé des donneurs et des receveurs dans le cadre de la transfusion sanguine, adoptée le 12 octobre
1995, «[l]e don de sang, de plasma ou de composants cellulaires est considéré comme volontaire et non rémunéré lorsqu’il est
fait par une personne de son plein gré et qu’il ne donne lieu à aucun paiement en espèce ou sous toute autre forme équivalente.
Il en serait ainsi de l’octroi d’un congé compensatoire qui dépasserait le temps raisonnablement nécessaire pour le don et
le déplacement. De modestes marques de reconnaissance, des rafraîchissements et le remboursement des frais de déplacement
liés au don sont compatibles avec le don volontaire et non rémunéré».

La réglementation nationale
L’article 7, paragraphe 1, de la loi de 2002 sur l’importation des médicaments (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002), dans sa version
publiée au BGBl. I, 153/2005 (ci-après la «loi sur l’importation des médicaments»), prévoyait que l’importation des produits
visés par ladite loi n’était possible que si l’administration pour la sécurité dans le secteur de la santé avait confirmé
que leur commercialisation était possible.
L’article 7, paragraphe 3, de cette loi énumérait les informations précises que, notamment, les importateurs de produits sanguins
devaient fournir sur demande des autorités compétentes. Figuraient parmi ces informations l’identité du donneur, la preuve
que le donneur avait été sélectionné conformément aux critères internationaux applicables en la matière et qu’il n’avait pas
été atteint de certaines infections virales.
Par suite d’une modification législative publiée au BGBl. I, 41/2006, un paragraphe 1a a été introduit à l’article 7 de la
loi sur l’importation des médicaments, avec effet au 29 mars 2006. Cette disposition se lit comme suit:
«Lors de l’importation de produits sanguins pour transfusion directe, il n’y a en tout état de cause pas de possibilité de
commercialisation lorsque les dons de sang n’ont pas été effectués de manière entièrement gratuite, sous réserve des cas dans
lesquels le donneur est invité par l’organisme de transfusion à faire un don dans les meilleurs délais, en raison d’un besoin
immédiat dans une situation d’urgence particulière. Cela ne s’applique pas lorsque l’importation est nécessaire pour garantir
l’approvisionnement en groupes sanguins extrêmement rares.»
En outre, par cette même modification, un point 2a a été introduit à l’article 7, paragraphe 3, de la loi sur l’importation
des médicaments, qui prévoit que les importateurs doivent dans tous les cas établir que, en ce qui concerne «les dons de sang
pour transfusion directe, les dons ont été effectués de manière entièrement gratuite, ou dans le cas où le donneur a été invité
par l’organisme de transfusion à faire un don dans les meilleurs délais, en raison d’un besoin immédiat dans une situation
d’urgence particulière, seul un remboursement des frais a été accordé [...]».
L’article 8, paragraphe 4, de la loi de 1999 sur la sécurité sanguine (Blutsicherheitsgesetz 1999), dans sa version publiée
au BGBl. I, 63/2005, dispose:
«Il est interdit de remettre ou de promettre une rétribution aux donneurs de sang ou de composants sanguins ou à des tiers
pour leurs dons. Si le don de sang (sang total) est effectué pour des produits destinés à une transfusion directe, le don
doit être effectué à titre entièrement gratuit. Dans ces cas, un remboursement des frais n’est licite que si le donneur a
été invité par l’organisme de transfusion à faire un don dans les meilleurs délais, en raison d’un besoin immédiat dans une
situation d’urgence particulière.»

Le litige au principal et la question préjudicielle
Le 1
er
novembre 2005, un avis de marché a été publié pour la fourniture, au Wiener Krankenanstaltenverbund (groupement des instances
hospitalières viennoises), de produits sanguins, en l’occurrence des concentrés d’érythrocytes à teneur réduite en leucocytes.
Ces concentrés d’érythrocytes sont vendus en tant que médicaments.
La fin de la période de présentation des offres était fixée au 1
er
mars 2006. Le marché de fourniture était constitué de cinq lots distincts et des offres pouvaient être remises séparément
pour chaque lot. Les contrats-cadres faisant l’objet du marché devaient avoir une durée de trois ans avec une possibilité
de prolongation unique de trois années supplémentaires.
Conformément au point 2.2 des conditions du marché:
«L’objet de la fourniture doit [...] être conforme à la loi autrichienne en matière d’importation de médicaments (loi sur
l’importation des médicaments) dans sa version en vigueur, [...], provenir de dons non rémunérés et être conforme à l’état
actuel des connaissances scientifiques.»
Le point 6 des dispositions particulières du marché, intitulé «Perte de la fourniture», prévoit notamment:
«Le cocontractant est tenu de garantir la fourniture. Toutefois, s’il devait y avoir un retard ou une perte de la fourniture,
le Wiener Krankenanstaltenverbund (sur la base de son obligation de prestation) est en droit de se procurer des concentrés
d’érythrocytes à teneur réduite en leucocytes en dehors du contrat-cadre et, à cet égard, les frais supplémentaires et consécutifs
qui en résultent sont mis à la charge du cocontractant.»
Deux soumissionnaires ont participé à la procédure, à savoir Humanplasma et l’Österreichische Rote Kreuz (Croix-Rouge autrichienne).
Il s’est avéré que Humanplasma avait transmis l’offre la moins élevée en ce qui concerne deux des cinq lots.
Dans une lettre accompagnant son offre, Humanplasma a confirmé qu’elle disposait de l’ensemble des autorisations nécessaires
pour fournir les prestations en question. Elle garantissait ainsi que, au moment du dépôt de son offre, l’objet fourni était
conforme aux exigences prévues au point 2.2 des conditions du marché. Toutefois, en ce qui concerne la situation juridique
future, elle a précisé qu’aucune garantie ni assurance ne pouvait être donnée et que, si, à la suite d’une modification législative
et notamment d’une modification de la loi sur l’importation des médicaments, elle devait être dans l’impossibilité de respecter
l’obligation de fourniture des produits concernés, elle n’assumerait aucune responsabilité en ce qui concerne les éventuels
frais et coûts supplémentaires visés au point 6 des dispositions particulières du marché.
Il ressort de la décision de renvoi que, dans la mesure où, après la clôture du délai de présentation des offres, la loi sur
l’importation des médicaments a été modifiée en ce sens que les produits sanguins importés pour la transfusion ne pouvaient
plus, sous réserve de deux cas particuliers, être commercialisés lorsque les dons de sang n’avaient pas été effectués de manière
entièrement gratuite, les produits proposés par Humanplasma, qui ne provenaient pas principalement de tels dons, n’étaient
plus conformes aux dispositions de cette loi.
Lors de l’examen de l’offre, le pouvoir adjudicateur a demandé à Humanplasma de préciser si elle pouvait néanmoins garantir
les conditions de fourniture énoncées dans l’appel d’offres. Celle-ci n’ayant pu fournir ces garanties, le pouvoir adjudicateur
lui a fait savoir que son offre serait retirée en vertu des dispositions nationales relatives aux marchés publics.
La réclamation, introduite par Humanplasma à l’encontre de la décision de retrait de ladite offre devant le Vergabekontrollsenat
für Wien (autorité de contrôle des marchés publics de Vienne), a été rejetée au motif, notamment, que, dès lors que Humanplasma
ne pouvait garantir la fourniture des prestations faisant l’objet de la soumission aux conditions établies dans le cahier
des charges, son offre n’était pas conforme, au sens des dispositions nationales, et n’était pas susceptible de donner lieu
à une adjudication. Selon le Vergabekontrollsenat für Wien, le pouvoir adjudicateur avait donc écarté à juste titre l’offre
de Humanplasma.
Dans son recours introduit à l’encontre de la décision du Vergabekontrollsenat für Wien, Humanplasma a demandé le paiement
de dommages et intérêts d’un montant de 840 000 euros ainsi que le remboursement des frais exposés, en se fondant sur la responsabilité
de l’État du fait de la violation du droit communautaire. À l’appui de son recours, elle faisait valoir que l’article 7, paragraphe
1a, de la loi sur l’importation des médicaments constitue une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation
prohibée par l’article 28 CE. Dans la mesure où elle n’obtenait pas principalement ses produits à partir de dons entièrement
gratuits, elle aurait été tenue d’émettre une réserve et de faire valoir son impossibilité de respecter les conditions de
fourniture du produit concerné. Si la loi sur l’importation des médicaments n’avait pas été modifiée, elle n’aurait pas dû
formuler cette réserve et son offre n’aurait pas pu être écartée de la procédure d’adjudication.
Saisi de l’affaire, le Landesgericht für Zivilrechtssachen Wien a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour la question
préjudicielle suivante:
«L’article 28 CE (lu en combinaison avec l’article 30 CE) s’oppose-t-il à l’application d’une réglementation nationale selon
laquelle l’importation de concentrés d’érythrocytes en provenance d’Allemagne n’est licite qu’à la condition – applicable
également à la collecte de concentrés d’érythrocytes sur le territoire national – que les dons de sang aient été effectués
sans aucune rémunération (même au sens d’une indemnisation des frais)?»

Sur la question préjudicielle
Par sa question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 28 CE, lu en combinaison avec l’article 30 CE,
doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à une réglementation nationale qui prévoit que l’importation de sang ou de
composants sanguins en provenance d’un autre État membre n’est licite qu’à la condition, également applicable aux produits
nationaux, que les dons de sang qui sont à la base de ces produits aient été effectués sans que les donneurs aient bénéficié
d’aucune rémunération, même au sens d’une indemnisation des frais.
La libre circulation des marchandises est un principe fondamental du traité CE qui trouve son expression dans l’interdiction,
énoncée à l’article 28 CE, des restrictions quantitatives à l’importation entre les États membres ainsi que de toutes mesures
d’effet équivalent (arrêt du 5 juin 2007, Rosengren e.a., C‑170/04, Rec. p. I‑4071, point 31).
Selon une jurisprudence constante, l’interdiction des mesures d’effet équivalent à des restrictions quantitatives, édictée
à l’article 28 CE, vise toute réglementation des États membres susceptible d’entraver directement ou indirectement, actuellement
ou potentiellement, le commerce intracommunautaire (voir, notamment, arrêts du 11 juillet 1974, Dassonville, 8/74, Rec. p. 837,
point 5; Rosengren e.a., précité, point 32; du 20 septembre 2007, Commission/Pays-Bas, C‑297/05, Rec. p. I‑7467, point 53,
et du 8 novembre 2007, Ludwigs-Apotheke, C‑143/06, Rec. p. I‑9623, point 26).
En l’espèce, il ressort de la décision de renvoi que la réglementation nationale en cause au principal contient une interdiction
d’importer et de commercialiser, en principe, du sang et des composants sanguins obtenus à partir de dons de sang rémunérés,
étant entendu que le remboursement des frais exposés par le donneur pour effectuer le don de sang est également considéré,
par ladite réglementation, comme constituant une rémunération.
Il y a lieu d’ajouter que l’interdiction de commercialisation en cause au principal s’applique indifféremment aux dons de
sang effectués sur le territoire autrichien et à ceux collectés dans d’autres États membres.
Dans la mesure où, dans certains autres États membres, les dons de sang donnent lieu, en conformité avec les dispositions
de la directive 2002/98, à des remboursements de frais, le sang et les composants sanguins légalement obtenus et mis sur le
marché dans ces États membres ne peuvent être importés et commercialisés en Autriche.
Partant, il y a lieu de constater, ainsi que l’admet d’ailleurs expressément le gouvernement autrichien, qu’une réglementation
nationale telle que celle en cause au principal est susceptible d’entraver les échanges intracommunautaires et constitue dès
lors une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation au sens de l’article 28 CE.
Afin de déterminer si ladite réglementation constitue une restriction interdite au sens de l’article 28 CE, il convient encore
d’examiner si, ainsi que l’ont notamment fait valoir le gouvernement autrichien et la Commission européenne, elle est susceptible
d’être justifiée au titre de la protection de la santé publique.
À cet égard, il importe de rappeler que la santé publique occupe le premier rang parmi les biens ou intérêts protégés par
l’article 30 CE et qu’il appartient aux États membres, dans les limites imposées par le traité, de décider du niveau auquel
ils entendent assurer la protection de la santé publique et de la manière dont ce niveau doit être atteint (arrêts du 11 décembre
2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, Rec. p. I‑14887, point 103; du 13 juillet 2004, Commission/France, C‑262/02, Rec.
p. I‑6569, point 24; Rosengren e.a., précité, point 39, ainsi que Ludwigs-Apotheke, précité, point 27).
En l’espèce, il est constant que la réglementation en cause au principal, qui a, selon le gouvernement autrichien, pour objectif,
d’une part, de garantir que le sang et les composants sanguins commercialisés en Autriche répondent à des critères de qualité
et de sécurité élevés, et, d’autre part, d’atteindre l’objectif consacré à l’article 20, paragraphe 1, de la directive 2002/98,
à savoir encourager les dons de sang volontaires et non rémunérés, répond à des préoccupations de santé publique telles que
celles admises à l’article 30 CE. Partant, ces objectifs sont, en principe, susceptibles de justifier une entrave à la libre
circulation des marchandises.
Toutefois, il ressort de la jurisprudence qu’une réglementation qui est de nature à restreindre une liberté fondamentale garantie
par le traité, telle que la libre circulation des marchandises, ne peut être valablement justifiée que si elle est propre
à garantir la réalisation de l’objectif légitime poursuivi et ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour qu’il soit atteint
(voir, notamment, arrêts du 8 mai 2003, ATRAL, C‑14/02, Rec. p. I‑4431, point 64; du 7 juin 2007, Commission/Belgique, C‑254/05,
Rec. p. I‑4269, point 33; du 13 mars 2008, Commission/Belgique, C‑227/06, point 61, et du 11 septembre 2008, Commission/Allemagne,
C‑141/07, Rec. p. I‑6935, point 48).
En ce qui concerne, en premier lieu, le caractère approprié de la réglementation en cause au principal, il convient de relever
qu’il ressort du vingt-troisième considérant de la directive 2002/98 que les dons de sang volontaires et non rémunérés constituent
un facteur pouvant contribuer à assurer un niveau élevé des normes de sécurité du sang et des composants sanguins et, partant,
de la protection de la santé publique.
Dans la mesure où une réglementation telle que celle en cause au principal s’oppose à ce que les donneurs de sang puissent
retirer un gain financier de leur don, une telle réglementation est susceptible de répondre à ces préoccupations et d’améliorer
la qualité et la sécurité du sang ainsi que des composants sanguins et doit donc être considérée comme étant de nature à protéger
la santé publique.
En revanche, il ne ressort pas des observations déposées devant la Cour que, ainsi que l’a fait valoir le gouvernement autrichien,
une réglementation telle que celle en cause au principal, qui interdit que les donneurs de sang puissent bénéficier d’un remboursement,
par exemple des frais de transport qu’ils ont exposés pour se rendre dans les locaux de l’établissement de transfusion sanguine
le plus proche de leur domicile ou de leur lieu de travail, est de nature à encourager les intéressés à faire don de leur
sang. Dans ces conditions, il y a lieu de constater qu’une telle réglementation ne permet pas d’atteindre le second objectif
prétendument poursuivi par ladite réglementation nationale.
S’agissant, en second lieu, de l’appréciation qu’il convient de porter sur le caractère proportionné d’une réglementation
telle que celle en cause au principal, il convient de rappeler qu’il découle de la jurisprudence de la Cour que l’article
30 CE constituant une exception, qui est d’interprétation stricte, à la règle de la libre circulation des marchandises à l’intérieur
de la Communauté, il appartient aux autorités nationales de démontrer que cette réglementation est nécessaire pour réaliser
l’objectif invoqué et que celui-ci ne pourrait pas être atteint par des interdictions ou des limitations de moins grande ampleur
ou affectant de manière moindre le commerce intracommunautaire (voir, en ce sens, arrêts du 14 juillet 1994, van der Veldt,
C‑17/93, Rec. p. I‑3537, point 15; du 23 octobre 1997, Franzén, C‑189/95, Rec. p. I‑5909, points 75 et 76; du 28 septembre
2006, Ahokainen et Leppik, C‑434/04, Rec. p. I‑9171, point 31, ainsi que Rosengren e.a., précité, point 50).
Certes, en vertu de la jurisprudence constante de la Cour, rappelée au point 32 du présent arrêt, dans l’appréciation du respect
du principe de proportionnalité dans le domaine de la santé publique, il convient de tenir compte du fait que l’État membre
peut décider du niveau auquel il entend assurer la protection de la santé publique et de la manière dont ce niveau doit être
atteint. Ce niveau pouvant varier d’un État membre à l’autre, il y a lieu de reconnaître aux États membres une marge d’appréciation
(arrêt Commission/Allemagne, précité, point 51).
Il convient d’ajouter que le simple fait qu’un État membre impose des règles moins strictes que celles applicables dans un
autre État membre ne signifie pas que ces dernières sont incompatibles avec les articles 28 CE et 30 CE (voir, notamment,
arrêt Commission/Allemagne, précité, point 51).
Toutefois, la circonstance que plusieurs autres États membres prévoient, au bénéfice des donneurs de sang, une indemnisation
qui correspond au remboursement des frais encourus peut être pertinente lors de l’appréciation de la justification objective
avancée à l’égard de la réglementation autrichienne et, notamment, à l’égard de l’appréciation de la proportionnalité de celle-ci
(voir, en ce sens, arrêt du 28 janvier 2010, Commission/France, C‑333/08, non encore publié au Recueil, point 105).
À cet égard, il convient de rappeler que, ainsi qu’il ressort notamment de l’article 21 de la directive 2002/98, afin d’assurer
la qualité et la sécurité du sang et des composants sanguins, chaque don de sang doit être contrôlé conformément aux exigences
énoncées à l’annexe IV de cette directive, étant entendu que ces exigences sont appelées à évoluer au gré du progrès scientifique
et technique.
Il s’ensuit que, considérée isolément, l’obligation selon laquelle le don de sang doit avoir été effectué sans donner lieu
à aucun remboursement des frais exposés par le donneur n’est, en tout état de cause, pas nécessaire pour garantir la qualité
et la sécurité du sang et des composants sanguins.
Cette constatation est corroborée par la circonstance que, alors même que la directive 2002/98 et la recommandation n° R (95) 14,
à laquelle cette directive se réfère, visent à améliorer la protection de la santé des donneurs et des receveurs de sang en
établissant des normes et des principes auxquels doivent répondre les dons de sang volontaires et non rémunérés, elles n’imposent
pas la gratuité totale des dons, mais prévoient que de modestes marques de reconnaissance, des rafraîchissements et le remboursement
des frais de déplacement liés au don sont compatibles avec le don volontaire et non rémunéré, de sorte que ces éléments ne
sauraient être considérés comme étant de nature à compromettre la qualité et la sécurité de ces dons ainsi que la protection
de la santé publique.
Eu égard à ces considérations, il convient de conclure qu’une réglementation telle que celle en cause au principal dépasse
ce qui est nécessaire pour atteindre l’objectif poursuivi, à savoir garantir la qualité et la sécurité du sang et des composants
sanguins.
46     Au vu de tout ce qui précède, il y a lieu de répondre à la question posée que l’article 28 CE, lu en combinaison avec l’article
30 CE, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à une réglementation nationale qui prévoit que l’importation de sang
ou de composants sanguins en provenance d’un autre État membre n’est licite qu’à la condition, également applicable aux produits
nationaux, que les dons de sang qui sont à la base de ces produits aient été effectués non seulement sans que les donneurs
aient bénéficié d’une rémunération, mais également sans que ces derniers aient obtenu un remboursement des frais qu’ils ont
exposés pour effectuer ces dons.

Sur les dépens
47     La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi,
il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que
ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.
Par ces motifs, la Cour (première chambre) dit pour droit:
L’article 28 CE, lu en combinaison avec l’article 30 CE, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à une réglementation
nationale qui prévoit que l’importation de sang ou de composants sanguins en provenance d’un autre État membre n’est licite
qu’à la condition, également applicable aux produits nationaux, que les dons de sang qui sont à la base de ces produits aient
été effectués non seulement sans que les donneurs aient bénéficié d’une rémunération, mais également sans que ces derniers
aient obtenu un remboursement des frais qu’ils ont exposés pour effectuer ces dons.
Signatures
*
Langue de procédure: l’allemand.