CELEX: 62005CJ0006
Frie varebevægelser
direktiv 93/42/EØF
et hospitals erhvervelse af medicinsk udstyr forsynet med EF-mærkning
beskyttelsesforanstaltninger
offentlig indkøbsaftale
kontrakt under tærskelværdien i direktiv 93/36/EØF
ligebehandlingsprincippet og gennemsigtighedsforpligtelse

1       Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af Rådets direktiv 93/36/EØF af 14. juni 1993 om samordning af
fremgangsmåderne ved offentlige indkøb (EFT L 199, s. 1), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/52/EF af
13. oktober 1997 (EFT L 328, s. 1, herefter »direktiv 93/36«), samt Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk
udstyr (EFT L 169, s. 1, berigtiget i EFT 1997 L 323, s. 39), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EFT L 284, s. 1, herefter »direktiv 93/42«).
2       Anmodningen er blevet fremsat af Symvoulio tis Epikratias (Grækenlands øverste forvaltningsdomstol) som led i en sag mellem
Medipac-Kazantzidis AE (herefter »Medipac«) og Venizelio-Pananio (PE.S.Y. KRITIS) (herefter »Venizelio-Pananio«), der er centralsygehuset
i Heraklion, vedrørende et udbud iværksat af hospitalet, hvori Medipac deltog.

Retsforskrifter

Fællesskabsretten
3       Artikel 5, stk. 1, i direktiv 93/36 bestemmer:
a)      Afsnit II, III og IV samt artikel 6 og 7 finder anvendelse på offentlige indkøbsaftaler:
i)      der indgås af ordregivende myndigheder som omhandlet i artikel 1, litra b), […] såfremt den anslåede værdi eksklusive moms
mindst andrager modværdien i [euro] af 200 000 særlige trækningsrettigheder (SDR)
[…]
b)      Dette direktiv finder anvendelse på offentlige indkøbsaftaler, såfremt den anslåede værdi er lig med eller overstiger den
fastsatte tærskel på tidspunktet for bekendtgørelsens offentliggørelse som omhandlet i artikel 9, stk. 2.
[…]
d)      De i litra a) fastsatte tærskler og tærsklernes modværdi i [euro] og i national valuta offentliggøres i
De Europæiske Fællesskabers Tidende
i begyndelsen af november umiddelbart efter den i litra c), første afsnit, omhandlede justering.«
4       Tærsklernes modværdi, som er fastsat i direktiverne om offentlige indkøb gældende efter 1. januar 2002, er blevet offentliggjort
i
De Europæiske Fællesskabers Tidende
den 17. november 2001 (EFT C 332, s. 21). Det følger af tabellen, der fremgår af dette dokuments punkt 1, at 200 000 SDR
svarer til 249 681 EUR.
5       Tredje, femte, ottende, trettende, syttende og enogtyvende betragtning til direktiv 93/42 bestemmer følgende:
»[D]e nationale bestemmelser om sikkerhed og beskyttelse af sundheden for patienter, brugere og i givet fald tredjemand med
hensyn til brug af medicinsk udstyr bør harmoniseres, således at den frie bevægelighed for sådan udstyr i det indre marked
sikres.
[…]
[D]et medicinske udstyr skal yde patienter, brugere og tredjemand et højt beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer
til fabrikantens angivelser; et af hovedmålene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau,
der findes i medlemsstaterne.
[…]
[I] henhold til de principper, der er fastsat i Rådets resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk
harmonisering og standarder […], bør bestemmelserne om konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr kun omfatte bestemmelser,
der er nødvendige for at opfylde de væsentlige krav; disse krav skal, fordi de er væsentlige, afløse de tilsvarende nationale
bestemmelser; de væsentlige krav må anvendes med omtanke, således at der tages hensyn til det eksisterende teknologiske niveau
på konstruktionstidspunktet samt til tekniske og økonomiske betragtninger, som er forenelige med et højt niveau samt sundhedsbeskyttelse
og sikkerhed.
[…]
[M]ed henblik på dette direktiv er en harmoniseret standard en teknisk specifikation (europæisk standard eller harmoniseringsdokument),
som et af nævnte organer eller begge [Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektronisk
Standardisering (CENELEC)] har vedtaget efter mandat fra Kommissionen i overensstemmelse med Rådets direktiv 83/189/EØF af
28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske standarder og forskrifter […], samt i henhold til ovennævnte
generelle retningslinjer [for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnet den 13. november 1984];
[…] for særlige områder bør de allerede eksisterende forskrifter i form af monografier i
Den Europæiske Farmakopé
inkorporeres inden for rammerne af nærværende direktiv; flere monografier i
Den Europæiske Farmakopé
kan derfor ligestilles med ovennævnte harmoniserede standarder.
[…]
[M]edicinsk udstyr bør generelt være forsynet med EF-mærkning, som angiver, at det er i overensstemmelse med bestemmelserne
i dette direktiv, således at det frit kan omsættes i Fællesskabet og tages i brug i overensstemmelse med deres formål.
[…]
[B]eskyttelsen af sundheden og den dermed forbundne kontrol kan gøres mere effektiv, hvis der indføres systemer for teknisk
overvågning af medicinsk udstyr, som er integreret på fællesskabsplan.«
6       I henhold til dets artikel 1, stk. 1, finder direktiv 93/42 anvendelse på medicinsk udstyr og tilbehør hertil. Med henblik
på dette betragtes tilbehør som selvstændigt medicinsk udstyr.
7       Ifølge artikel 2 i direktiv 93/42 skal medlemsstaterne træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at udstyr kun kan
markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigt
og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål.
8       I henhold til nævnte direktivs artikel 3 skal det medicinske udstyr opfylde de væsentlige krav i direktivets bilag I, der
gælder for det, under hensyntagen til udstyrets formål.
9       Ifølge artikel 4, stk. 1, i direktiv 93/42 må medlemsstaterne ikke på deres område hindre markedsføring og ibrugtagning af
udstyr, der er forsynet med EF-mærkning, jf. dette direktivs artikel 17, hvori angives, at udstyret har været underkastet
en overensstemmelsesvurdering efter direktivets artikel 11.
10     I henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 93/42 anser medlemsstaterne de væsentlige krav, der er omhandlet i direktivets
artikel 3, for opfyldt for så vidt angår medicinsk udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder
til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i
De Europæiske Fællesskabers Tidende
.
11     Det præciseres i artikel 5, stk. 2, at med henblik på direktiv 93/42 omfatter henvisninger til de harmoniserede standarder
også monografierne i Den Europæiske Farmakopé om især kirurgiske suturer, hvis referencer er blevet offentliggjort i
De Europæiske Fællesskabers Tidende
.
12     I artikel 5, stk. 3, i direktiv 93/42 henvises til artikel 6, stk. 2, for så vidt angår den procedure, som en medlemsstat
skal følge, hvis den finder, at de harmoniserede standarder ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav i dette direktivs artikel
3.
13     Direktivets artikel 8 bærer overskriften »Beskyttelsesklausul« og er affattet på følgende måde:
»1.      Hvis en medlemsstat konstaterer, at det i artikel 4, stk. 1 og stk. 2, andet led, omhandlede udstyr, som er korrekt anbragt,
vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med dets formål, vil kunne bringe patienternes, brugernes eller en eventuel tredjemands
sundhed og/eller sikkerhed i fare, træffer den alle nødvendige foreløbige foranstaltninger til at trække det pågældende udstyr
tilbage fra markedet eller til at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen heraf. Den pågældende medlemsstat
underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører grundene til beslutningen, herunder navnlig, om den
manglende overensstemmelse med dette direktiv skyldes:
a)      manglende opfyldelse af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav
b      ukorrekt anvendelse af de i artikel 5 omhandlede standarder, for så vidt disse standarder hævdes at være anvendt, eller
c)      en mangel ved selve disse standarder.
2.      Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de berørte parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer:
–       at foranstaltningerne er berettigede, giver den straks den medlemsstat, som har taget initiativet til disse, og de øvrige
medlemsstater underretning herom. Hvis den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve standarderne, forelægger
Kommissionen efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 6 omhandlede udvalg inden to måneder, dersom den medlemsstat,
der har truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6
–       at foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der har taget initiativet til disse, samt fabrikanten
eller hans repræsentant i Fællesskabet underretning herom.
3.      Hvis udstyret, som ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene, er forsynet med EF-mærkning, træffer den kompetente medlemsstat
de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt mærkningen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater
herom.
4.      Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes underrettet om procedurens forløb og resultater.«
14     I artikel 10 i direktiv 93/42 bestemmes følgende:
»1.      Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de oplysninger, som de bliver gjort bekendt med efter
dette direktiv, om de nedenfor beskrevne forhold vedrørende udstyr i klasse I, IIa, IIb eller III, indsamles og vurderes centralt:
a)      enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i udstyrs karakteristika og/eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen
eller i brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring
af en patients eller brugers helbredstilstand
b)      enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. litra a), i forbindelse med udstyrets karakteristika eller ydeevne, som har ført
til, at fabrikanten systematisk har trukket udstyr, som tilhører samme type, tilbage fra markedet.
2.      Når en medlemsstat kræver, at medicinalpersoner eller sygehuse, klinikker og lignende underretter de kompetente myndigheder
om de forhold, der omhandles i stk. 1, træffer den de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende
udstyr eller hans repræsentant i Fællesskabet ligeledes underrettes derom.
3.      Når medlemsstaterne, om muligt sammen med fabrikanten, har vurderet situationen, underretter de, uden at det berører anvendelsen
af artikel 8, omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 nævnte forhold, som har ført til, at der er
truffet eller påtænkes truffet foranstaltninger.«
15     Artikel 11 i direktiv 93/42 fastsætter regler for procedurerne for overensstemmelsesvurdering af det medicinske udstyr med
kravene i dette direktiv. Det medicinske udstyr er, som det fremgår af 15. betragtning til direktivet, med henblik herpå inddelt
i fire produktklasser, og de kontroller, som produktklasserne er underlagt, forstærkes gradvist ud fra det menneskelige legemes
sårbarhed og under hensyn til de potentielle risici i forbindelse med det nævnte udstyrs tekniske konstruktion samt dets fremstilling.
16     Artikel 14b i det nævnte direktiv bestemmer:
»Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af
hensyn til beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden, jf. traktatens artikel 36, bør forbydes, begrænses
eller underkastes særlige betingelser, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger. Den underretter
i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning. Kommissionen hører i videst
muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne og vedtager, hvis de nationale foranstaltninger er berettigede, de påkrævede
fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i artikel 7, stk. 2.«
17     I henhold til artikel 17, stk. 1, i direktiv 93/42 skal medicinsk udstyr, der anses for at opfylde de i dette direktivs artikel
3 omhandlede væsentlige krav, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til klinisk afprøvning, når det markedsføres,
være forsynet med EF-overensstemmelsesmærkning.
18     Det nævnte direktivs artikel 18 er affattet således:
»Følgende bestemmelser finder anvendelse med forbehold af artikel 8:
a)      Hvis en medlemsstat konstaterer, at EF-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt, er fabrikanten eller hans repræsentant i
Fællesskabet forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen bringes til ophør på de betingelser, som medlemsstaten fastsætter.
b)      Hvis den manglende overholdelse af bestemmelserne fortsætter, træffer medlemsstaten efter fremgangsmåden i artikel 8 alle
nødvendige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføringen af det pågældende produkt eller til at sikre, at
det trækkes tilbage fra markedet.
[…]«
19     Bilag I til direktiv 93/42, der bærer overskriften »Væsentlige krav«, fastsætter i del I med overskriften »Generelle krav«
følgende:
»1.      Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det, når det anvendes under de fastsatte forhold og med det
fastsatte formål for øje, ikke forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller
ikke er til fare for brugerens og en eventuel tredjemands sikkerhed og sundhed, idet det forudsættes, at eventuelle risici
er acceptable i forhold til de fordele, udstyret frembyder for patienten, og forenelige med et højt sikkerheds- og sundhedsbeskyttelsesniveau.
2.      Den konstruktions- og fremstillingsmåde, som fabrikanten vælger for udstyret, skal følge princippet om sikkerhedsintegration,
under hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanten følge nedenstående principper i den anførte rækkefølge:
–       fjerne eller i videst muligt omfang mindske risiciene (integrering af sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen)
–       i givet fald træffe de nødvendige beskyttelsesforholdsregler, herunder alarmsignaler, for så vidt angår farer, som ikke kan
fjernes
–       give brugerne oplysninger om de tilbageværende risici som følge af, at de trufne beskyttelsesforholdsregler ikke er tilstrækkelige.
3.      Udstyret skal have den af fabrikanten anførte ydeevne; det skal konstrueres, fremstilles og udfærdiges på en sådan måde, at
det er egnet til at udfylde en eller flere af de i artikel 1, stk. 2, litra a), nævnte funktioner, som angivet af fabrikanten.
[…]«

De nationale retsforskrifter
20     Direktivet blev gennemført i græsk ret ved tværministerielt dekret nr. DY7/oik.2480 af 19. august 1994 om tilpasning af græsk
lovgivning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (FEK B’ 679).

Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
21     Venizelio-Pananio har ved bekendtgørelse nr. 146/2003 af 8. december 2003 iværksat et offentligt udbud af en kontrakt, som
ville blive tildelt den lavestbydende, vedrørende levering af forskelligt kirurgisk suturmateriale for i alt 131 500 EUR (inkl.
moms). Det fremgik af bekendtgørelsen, at materialet skulle været certificeret som værende i overensstemmelse med Den Europæiske
Farmakopé og være forsynet med EF-mærkning.
22     Medipac var blandt de ni tilbudsgivende selskaber. De materialer, som Medipac ville levere, var forsynet med nævnte mærkning.
23     Det udvalg, der skulle vurdere udbuddene, udstedte den 17. marts 2004 en anbefaling til Venizelio-Pananios bestyrelse, hvorved
udvalget antog et tidligere forslag fra dette hospitals kirurger om udelukkelse af kirurgisk suturmateriale af PGA-typen,
som Medipac havde tilbudt. Det var i henhold til denne anbefaling blevet fastslået, at knuder lavet med materialer af PGA-typen
gik op af sig selv og lukkede for tidligt, at nålene jævnligt vred sig eller knækkede, samt at suturernes holdbarhed var utilstrækkelig.
24     Venizelio-Pananios bestyrelse fastslog ved beslutning nr. 108 af 24. marts 2004, at kirurgisk suturmateriale af PGA-typen
som tilbudt af Medipac ikke var i overensstemmelse med udbuddets tekniske specifikationer, og afviste dette selskabs bud.
25     Medipac indgav den 5. april 2004 en klage over nævnte afvisningsbeslutning til Venizelio-Pananios bestyrelse. Medipac gjorde
i denne klage navnlig gældende, at de tekniske specifikationer, som Venizelio-Pananios bestyrelse havde lagt til grund for
afvisningen af Medipacs bud, ikke var en del af udbudsmaterialet i udbudsbekendtgørelsen, at de var upræcise eller snarere
uforståelige, at de ikke gav mulighed for en rigtig vurdering af kravene til de materialer, der skulle leveres, og at de afveg
fra de tekniske kendetegn, der er henvist til i direktiv 93/42 for sådanne materialer. Medipac gjorde ligeledes gældende,
at de af dette selskab foreslåede materialer, som er i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé, hverken udviste
eller kunne udvise de tekniske mangler, som nævnte hospital havde anført. Hospitalet afviste indledningsvis denne klage ved
en beslutning af 7. april 2004, som siden blev tilbagekaldt og erstattet af en anden beslutning vedtaget den 28. april 2004.
26     Medipac indbragte denne afvisningsbeslutning for Symvoulio tis Epikratias. Medipac har i sin stævning gjort de samme anbringender
gældende, som selskabet havde fremsat i sin klage.
27     Under disse omstændigheder har Symvoulio tis Epikratias besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle
spørgsmål:
»1)      Ved udbud efter Rådets direktiv 93/36/EØF […] som omhandlet i direktiv 93/42/EØF, og for så vidt disse udbud gennemføres efter
ordningen om det laveste tilbud, har den ordregivende myndighed som køber af de pågældende varer da mulighed for i henhold
til bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF, sammenholdt med bestemmelserne i direktiv 93/36/EØF, at afvise et tilbud angående
medicinsk udstyr, som er forsynet med EF-mærkning, og som har været underkastet kvalitetskontrol af den kompetente myndighed,
med den begrundelse, at det rent teknisk ikke kan antages på stadiet for den tekniske vurdering på grund af vægtige indvendinger
mod udstyrets kvalitetsmæssige egenskaber, hvilket tillige er forbundet med beskyttelsen af folkesundheden og med den særlige
anvendelse, som de medicinske produkter, der skal leveres, er bestemt til, og hvorefter disse produkter skønnes uegnede og
uhensigtsmæssige til denne anvendelse (under den forudsætning, at disse indsigelser er undergivet domstolsprøvelse for så
vidt angår deres rigtighed, hvis denne bestrides)?
2)      Såfremt spørgsmålet besvares bekræftende, har den ordregivende myndighed som køber af de pågældende varer da, af ovennævnte
grunde, mulighed for umiddelbart at skønne, at det medicinske udstyr, som er forsynet med EF-mærkning, er uegnet til den særlige
anvendelse, som det er bestemt til, eller skal beskyttelsesklausulerne i direktiv 93/42/EØF og […] tværministerielle dekret
DY7/oik.2480/1994 først bringes i anvendelse, hvilket giver den kompetente myndighed – i Grækenland ministeriet for sundhed,
forsorg og social sikring ved direktoratet for biomedicinsk teknologi – mulighed for at træffe foranstaltninger efter fremgangsmåden
i direktivets artikel 8, såfremt det medicinske udstyr, når det er korrekt anbragt og vedligeholdt, kan bringe patienternes
eller brugernes liv eller sikkerhed i fare, eller fremgangsmåden i artikel 18, såfremt det konstateres, at EF-mærkningen er
blevet anbragt uretmæssigt?
3)      Under hensyntagen til besvarelsen af det andet spørgsmål, og såfremt ovennævnte sikkerhedsklausuler først skal bringes i anvendelse,
er den kompetente myndighed da forpligtet til at afvente resultatet af proceduren, som er blevet indledt enten i henhold til
artikel 8 eller artikel 18 i direktiv 93/42/EØF, og er den desuden bundet af dette resultat i den forstand, at myndigheden
er forpligtet til at anskaffe sig varen, selv om det er bevist, at dens anvendelse er til fare for folkesundheden og i almindelighed
er uegnet til den anvendelse, som den ordregivende myndighed har bestemt den til?«

Formaliteten vedrørende anmodningen om præjudiciel afgørelse

Den østrigske regerings argumentation
28     Det er den østrigske regerings opfattelse, at besvarelsen af de af den forelæggende ret rejste spørgsmål ikke kan hjælpe denne
til at afgøre tvisten i hovedsagen, og den østrigske regering har derfor nedlagt påstand om, at anmodningen om en præjudiciel
afgørelse skal afvises. Disse spørgsmål vedrører udtrykkeligt fortolkningen af direktiv 93/36, skønt den i hovedsagen omhandlede
udbudsprocedure ikke er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde, eftersom værdien af den kontrakt, der er genstand for
udbudsbekendtgørelsen, er lavere end den i dette direktivs artikel 5 fastsatte tærskelværdi.
29     Endvidere indeholder anmodningen om en præjudiciel afgørelse ikke de nødvendige oplysninger til, at Domstolen til brug for
afgørelsen af tvisten i hovedsagen kan give et hensigtsmæssigt svar på spørgsmålene. Den østrigske regering har i den forbindelse
gjort gældende, at det i nævnte anmodning ikke præciseres, om det pågældende kirurgiske suturmateriale rent faktisk anses
for farligt for menneskers sundhed, eller om det ikke lever op til de berørte kirurgers kvalitative forventninger. Denne præcisering
er et afgørende forhold med henblik på vurderingen af en ordregivende myndigheds rettigheder og forpligtelser.

Domstolens bemærkninger
30     Det står for det første hvad angår anvendelsen af direktiv 93/36 klart, at dette udelukkende gælder på kontrakter, hvis værdi
svarer til eller overstiger den tærskel, der er fastsat i dette direktivs artikel 5, stk. 1 (jf. i denne retning kendelse
af 3.12.2001, sag C‑59/00, Vestergaard, Sml. I, s. 9505, præmis 19). Det fremgår af sagens akter, at værdien af den pågældende
kontrakt udgjorde 131 500 EUR (inkl. moms), hvilket er lavere end den i nævnte direktiv fastsatte tærskelværdi.
31     Domstolen har under disse omstændigheder i henhold til artikel 104, stk. 5, i sit procesreglement skriftligt anmodet den forelæggende
ret om at uddybe sin forelæggelse for så vidt angår årsagerne til, at den fandt, at direktiv 93/36 gjaldt for den nævnte kontrakt.
Denne ret har oplyst, at den af processuelle årsager ikke kan besvare en sådan anmodning. Domstolen besluttede derfor at afholde
et retsmøde, hvorunder den græske regering bekræftede, at værdien af den nævnte kontrakt var lavere end anvendelsestærsklen
for direktivet, og endvidere gjorde gældende, at dette ikke fandt anvendelse på tvisten i hovedsagen. Det skal følgelig fastslås,
at den østrigske regering med rette har gjort gældende, at en fortolkning af direktiv 93/36 under disse omstændigheder ikke
vil have betydning for løsningen af nævnte tvist.
32     Et hensigtsmæssigt svar på den forelæggende rets spørgsmål kræver imidlertid, at visse almindelige principper for offentlige
kontrakter gennemgås.
33     Det skal nemlig fremhæves, at Venizelio-Pananio af den forelæggende ret betegnes »ordregivende myndighed«. Den græske regering
har ligeledes anvendt denne betegnelse og har under retsmødet erklæret, at dette hospital er et offentligretligt organ under
staten. Det følger af fast retspraksis, at ordregivende myndigheder ved indgåelsen af en kontrakt, selv om værdien af den
kontrakt, der er genstand for en udbudsbekendtgørelse, er lavere end tærskelværdien i de direktiver, hvormed fællesskabslovgiver
har reguleret udbudsområdet, og den pågældende kontrakt således ikke henhører under disses anvendelsesområde, er forpligtet
til at overholde de almindelige principper i fællesskabsretten, såsom ligebehandlingsprincippet og gennemsigtighedsforpligtelsen,
der følger heraf (jf. i denne retning dom af 7.12.2000, sag C‑324/98, Telaustria og Telefonadress, Sml. I, s. 10745, præmis
60 og 61, Vestergaard-kendelsen, præmis 20 og 21, samt dom af 21.7.2005, sag C‑231/03, Coname, Sml. I, s. 7287, præmis 16
og 17, og af 13.10.2005, sag C‑458/03, Parking Brixen, Sml. I, s. 8585, præmis 46-48).
34     Ganske vist har den forelæggende ret i sin anmodning om præjudiciel afgørelse ikke direkte henvist til de almindelige principper
i fællesskabsretten. Det følger imidlertid af fast retspraksis, at Domstolen med henblik på at give den nationale ret, som
har forelagt den et præjudicielt spørgsmål, et hensigtsmæssigt svar kan inddrage fællesskabsretlige regler, som den nationale
ret ikke har henvist til i sit spørgsmål (dom af 20.3.1986, sag 35/85, Tissier, Sml. s. 1207, præmis 9, af 27.3.1990, sag
C‑315/88, Bagli Pennacchiotti, Sml. I, s. 1323, præmis 10, og af 18.11.1999, sag C‑107/98, Teckal, Sml. I, s. 8121, præmis
39, samt dommen i sagen Telaustria og Telefonadress, præmis 59).
35     Det skal for det andet hvad angår den østrigske regerings argument, hvorefter de faktiske forhold vedrørende tvisten i hovedsagen
er utilstrækkelige, bemærkes, at oplysningerne i anmodningen om præjudiciel afgørelse er blevet suppleret ved skriftlige bemærkninger,
der er indgivet til Domstolen. Endvidere har afholdelsen af et retsmøde givet de græske og østrigske regeringer samt Kommissionen
mulighed for at fremsætte yderligere bemærkninger. Domstolen har således fundet, at den har tilstrækkeligt grundlag for at
besvare de rejste spørgsmål.
36     Under hensyn til ovenstående skal anmodningen om præjudiciel afgørelse antages til realitetsbehandling og den forelæggende
rets spørgsmål besvares.

De præjudicielle spørgsmål

Det første og andet spørgsmål
37     Den forelæggende ret ønsker med sit første og andet spørgsmål, som er snævert forbundne og skal behandles sammen, nærmere
bestemt oplyst, om en ordregivende myndighed, som har iværksat en udbudsprocedure med henblik på at erhverve medicinsk udstyr,
i medfør af de almindelige principper i fællesskabsretten, der gælder for disse procedurer, umiddelbart kan udelukke et fremsat
varetilbud af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden, skønt disse varer som krævet i udbudsbekendtgørelsen er forsynet
med EF-mærkning, eller om denne myndighed er forpligtet til først at iværksætte beskyttelsesklausulerne, som er fastsat i
artikel 8 og 18 i direktiv 93/42.
Indlæg for Domstolen
38     Medipac har hvad angår direktiv 93/42 understreget, at medlemsstaterne ikke kan forbyde, begrænse eller hindre markedsføringen
af medicinsk udstyr, som opfylder bestemmelserne i dette direktiv og er forsynet med EF-mærkning. Selskabet har ligesom Kommissionen
gjort gældende, at det fremgår af artikel 3, sammenholdt med artikel 17 i direktiv 93/42, at medicinsk udstyr med den nævnte
mærkning opfylder alle krav om overensstemmelse og sikkerhed opregnet direktivets bilag I. Det følger heraf, at der for varer
med EF-mærkning i henhold til direktivet er en overensstemmelsesformodning, som kun kan afkræftes som led i beskyttelsesproceduren
efter artikel 8 og 18.
39     Venizelio-Pananio samt den græske og den østrigske regering har bemærket, at direktiv 93/42 skal sikre, at det medicinske
udstyr yder patienter, brugere og tredjemand et højt beskyttelsesniveau. De har heraf udledt, at en ordregivende myndighed
har ret til umiddelbart at udelukke udstyr fra indkøbsproceduren i tilfælde af, at et tilbud på medicinske udstyr, som er
certificeret som værende i overensstemmelse med direktivet, imidlertid er teknisk uegnet. Den østrigske regering har dog bemærket,
at den ordregivende myndighed skal underrette den kompetente nationale myndighed om denne udelukkelse med henblik på, at sidstnævnte
træffer passende, foreløbige foranstaltninger og indleder proceduren i henhold til nævnte direktivs artikel 8.
40     Den græske regering har endvidere gjort gældende, at der ved direktiv 93/42 principielt kun er fastsat de minimumskrav, som
medicinsk udstyr skal opfylde for inden for Fællesskabet at være begunstiget af EF-mærkning. Den østrigske regering har bemærket,
at en ordregivende myndighed frit kan pålægge kvalitetskrav, der går videre end minimumskravene i henhold til fællesskabsretten.
Domstolens besvarelse
41     Det skal først fastslås, at det ikke fremgår af sagsakterne, at den ordregivende myndighed i hovedsagen har pålagt særlige
betingelser, der går videre en minimumskravene i henhold til fællesskabsretten.
42     Det følger af de i denne doms præmis 5-19 nævnte bestemmelser, at direktiv 93/42 harmoniserer de væsentlige krav, som det
medicinske udstyr, der er omfattet af direktivet, skal leve op til. Det skal, når udstyret er i overensstemmelse med de harmoniserede
regler og er mærket i henhold til procedurerne i dette direktiv, antages, at udstyret opfylder de nævnte væsentlige krav,
og det skal derfor anses for egnet til den anvendelse, som det er bestemt til. Dette medicinske udstyr skal endvidere være
omfattet af fri bevægelighed inden for hele Fællesskabet.
43     Det følger af Domstolens faste praksis, at det navnlig er de organer eller enheder, som er underlagt statens eller offentlig
myndigheds beføjelser eller kontrol, som er pålagt de forpligtelser, der følger af fællesskabsdirektiverne (jf. i denne retning
dom af 26.2.1986, sag 152/84, Marshall, Sml. s. 723, præmis 49, af 22.6.1989, sag 103/88, Fratelli Costanzo, Sml. s. 1839,
præmis 30 og 31, og af 12.7.1990, sag C‑188/89, Foster m.fl., Sml. I, s. 3313, præmis 18, samt kendelse af 26.5.2005, sag
C‑297/03, Sozialhilfeverband Rohrbach, Sml. I, s. 4305, præmis 27). Følgelig er Venizelio-Pananio som offentligretlig myndighed
forpligtet til at antage, at medicinsk udstyr, som opfylder de harmoniserede regler og er forsynet med EF-mærkning, er i overensstemmelse
med kravene i direktiv 93/42.
44     Det skal imidlertid, som generaladvokat Sharpston har gjort i punkt 92 i sit forslag til afgørelse, bemærkes, at overensstemmelsesformodningen
vedrørende det medicinske udstyr kan afkræftes. Det er ved direktiv 93/42 i denne forbindelse bestemt, at der iværksættes
beskyttelsesforanstaltninger, såfremt det fastslås, at medicinsk udstyr forsynet med EF-mærkning alligevel kan medføre risici
for patienterne eller brugerne.
45     Det bestemmes i nævnte direktivs artikel 10, at medlemsstaterne skal træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre sig,
at oplysninger om hændelser, som er indtruffet efter markedsføringen af det medicinske udstyr, og som kan udgøre en fare for
en patients eller en brugers helbredstilstand, registreres og vurderes centralt. En medlemsstat skal, såfremt den som led
i en sådan vurdering træffer eller planlægger at træffe foranstaltninger, straks underrette Kommissionen herom.
46     De medlemsstater, som har konstateret, at der er risici forbundet med medicinsk udstyr certificeret som værende i overensstemmelse
med direktivet, er i medfør af artikel 8, stk. 1, i direktiv 93/42 pålagt at træffe samtlige, hensigtsmæssige midlertidige
foranstaltninger med henblik på at trække dette medicinske udstyr tilbage fra markedet og for at forbyde eller begrænse markedsføringen
eller ibrugtagelsen heraf. Den pågældende medlemsstat skal i henhold til samme bestemmelse, når disse omstændigheder foreligger,
straks underrette Kommissionen om de trufne foranstaltninger, idet den navnlig angiver årsagerne til, at man har truffet disse.
Kommissionen skal i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 93/42 undersøge, om disse midlertidige foranstaltninger er berettigede,
og den skal, såfremt dette er tilfældet, straks underrette dels den medlemsstat, der har taget initiativ til sådanne foranstaltninger,
dels de andre medlemsstater.
47     Viser det sig, at udstyr, som er forsynet med EF-mærkning, alligevel ikke er i overensstemmelse med sikkerhedskravene i direktivet,
skal den pågældende medlemsstat i medfør af artikel 8, stk. 3, i direktiv 93/42 træffe de fornødne foranstaltninger og underrette
Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Det følger endvidere af nævnte direktivs artikel 18, at fabrikanten eller hans
repræsentant i Fællesskabet er forpligtet til på de betingelser, som medlemsstaten fastsætter, at sørge for, at overtrædelsen
bringes til ophør, hvis en medlemsstat konstaterer, at EF-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt.
48     Det følger klart af ordlyden af direktivets artikel 8, stk. 1, at de i direktivet fastsatte forpligtelser påhviler et organ,
som en medlemsstat har givet bemyndigelse til at fastslå de risici, som udstyr, der er i overensstemmelse med dette direktiv,
alligevel kan medføre for folkesundheden og/eller den offentlige sikkerhed, og til i givet fald at træffe de i denne artikel
fastsatte generelle foranstaltninger, der er nødvendige i denne forbindelse.
49     Eftersom det er åbenbart, at Venizelio-Pananio ikke er blevet tildelt en sådan bemyndigelse af den græske stat, er hospitalet
ikke berettiget til direkte at træffe de i artikel 8 i direktiv 93/42 omhandlede beskyttelsesforanstaltninger. Det følger
heraf, at dette hospital, eftersom det var i tvivl om den tekniske pålidelighed ved det kirurgiske suturmateriale, som Medipac
havde tilbudt, i sin egenskab af offentligretlig enhed var forpligtet til at bidrage til den korrekte anvendelse af direktiv
93/42 og skulle underrette den kompetente nationale myndighed, således at denne kunne foretage sin egen undersøgelse og om
nødvendigt iværksætte sådanne beskyttelsesforanstaltninger. Det fremgår af sagsakterne, at Venizelio-Pananio i hovedsagen
rent faktisk har indbragt spørgsmålet, om de nævnte materialer var egnede til den anvendelse, som de var bestemt til, for
den græske lægemiddelstyrelse, og at denne myndighed har bekræftet, at disse materialer var i overensstemmelse med den gældende
lovgivning. Venizelio-Pananio indbragte imidlertid først sagen for styrelsen den 5. maj 2004 – dvs. efter, at hospitalet havde
afvist Medipacs bud. Venizelio-Pananio afkræftede selv overensstemmelsesformodningen uden at overholde den beskyttelsesprocedure,
der er indført i henhold til ovennævnte direktiv.
50     Ikke blot affattelsen af artikel 8 i direktiv 93/42, men ligeledes formålet med den harmoniseringsordning, der er skabt ved
dette direktiv, er til hinder for, at en ordregivende myndighed er berettiget til uden for nævnte beskyttelsesprocedure at
afvise medicinsk udstyr, som er certificeret som værende i overensstemmelse med de væsentlige krav i dette direktiv, med den
begrundelse, at det er teknisk uegnet.
51     Direktiv 93/42 har nemlig – for så vidt det er en harmoniseringsforanstaltning vedtaget i henhold til EØF-traktatens artikel
100 A (senere EF-traktatens artikel 100 A og efter ændring nu artikel 95 EF) – til formål at fremme den frie bevægelighed
for medicinsk udstyr, der er certificeret som værende i overensstemmelse med dette direktiv, ved netop at erstatte forskellige
foranstaltninger, som medlemsstaterne har truffet inden for dette område, og som kan udgøre en hindring for denne frie bevægelighed.
52     Under disse omstændigheder medfører nødvendigheden af at forlige den frie bevægelighed for dette udstyr med beskyttelsen af
patienternes sundhed, at den pågældende medlemsstat i tilfælde af, at der opstår en risiko forbundet med medicinsk udstyr,
der er certificeret som værende i overensstemmelse med direktiv 93/42, skal iværksætte beskyttelsesproceduren i henhold til
nævnte direktivs artikel 8, uden at ikke-kompetente organer direkte og ensidigt kan beslutte, hvilke foranstaltninger der
skal træffes i et sådant tilfælde.
53     Det skal tilføjes, at når tilbudte varer, selv om de er forsynet med EF-mærkning, giver den ordregivende myndighed anledning
til bekymring for patienternes helbred og sikkerhed, er såvel princippet om ligebehandling af de bydende som gennemsigtighedsforpligtelsen,
der finder anvendelse uafhængigt af, hvorvidt direktiv 93/36 finder anvendelse, med henblik på at undgå vilkårlige afgørelser
til hinder for, at den ordregivende myndighed selv direkte kan udelukke det pågældende bud, og pålægger myndigheden at indrette
sig efter en procedure som den i artikel 8 i direktiv 93/42 fastsatte beskyttelsesprocedure, således at man sikrer en objektiv
og uafhængig vurdering og kontrol af de påståede risici.
54     Den ordregivende myndighed kan endvidere i henhold til dette princip og denne forpligtelse ikke afvise et bud, som opfylder
betingelserne i denne bekendtgørelse, af årsager, som ikke fremgår af udbudsbekendtgørelsen, og som er påberåbt efter afgivelsen
af dette bud.
55     Under hensyn til det ovenstående skal det første og andet spørgsmål besvares med, at ligebehandlingsprincippet og gennemsigtighedsforpligtelsen
er til hinder for, at en ordregivende myndighed, som har iværksat en udbudsprocedure med henblik på indkøb af medicinsk udstyr,
og som har præciseret, at materialet skal være i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé og være forsynet med EF-mærkning,
af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden afviser det tilbudte udstyr direkte og uden for rammerne af beskyttelsesproceduren
i artikel 8 og 18 i direktiv 93/42, når udstyret lever op til dette tekniske krav. Såfremt den ordregivende myndighed finder,
at udstyret kan bringe folkesundheden i fare, skal den underrette det kompetente nationale organ herom med henblik på iværksættelsen
af den nævnte beskyttelsesprocedure.

Det tredje spørgsmål
56     Med sit tredje spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, hvorledes en ordregivende myndighed skal iværksætte
beskyttelsesforanstaltningerne i direktiv 93/42 i forbindelse med et igangværende udbud. Den forelæggende ret ønsker særligt
oplyst, om den ordregivende myndighed skal afvente afslutningen af beskyttelsesproceduren, og om den er bundet af resultatet
af nævnte procedure.
57     Som det fremgår af besvarelsen af første og andet spørgsmål, er det alene inden for rammerne af beskyttelsesproceduren i direktiv
93/42, at en ordregivende myndighed er berettiget til at afvise et bud som følge af en teknisk mangel ved medicinsk udstyr,
der er forsynet med EF-mærkning.
58     En ordregivende myndigheds mulighed for at afvise et bud som følge af en teknisk mangel ved medicinsk udstyr, der er forsynet
med EF-mærkning, afhænger af resultatet af beskyttelsesproceduren, dvs. Kommissionens beslutning, hvorved det i henhold til
direktivets artikel 8, stk. 2, konstateres, at vedtagelsen af forbud mod markedsføring og ibrugtagning er berettiget.
59     Følgelig skal en ordregivende myndighed, når den har besluttet at indbringe sagen for det kompetente nationale organ, udsætte
tildelingsproceduren med henblik på iværksættelsen af beskyttelsesproceduren i henhold til direktiv 93/42 og afvente afslutningen
af denne procedure. Kommissionens beslutning er bindende for den ordregivende myndighed. Såfremt beskyttelsesproceduren medfører,
at det fastslås, at dette udstyr ikke opfylder kravene i nævnte direktiv, fører medlemsstatens generelle foranstaltninger
til, at de nævnte varer afvises fra den udsatte tildelingsprocedure.
60     Hvis en udbudsprocedure med henblik på indkøb af medicinsk udstyr udsættes, kan det ganske vist medføre forsinkelser, der
kan skabe vanskeligheder for funktionen af et hospital som Venizelio-Pananio. Formålet med beskyttelsen af folkesundheden
udgør imidlertid som fremhævet af generaladvokat Sharpston i punkt 118 i dennes forslag til afgørelse og i henhold til artikel
14b i direktiv 93/42 et tvingende alment hensyn, hvorefter medlemsstaterne er berettigede til at fravige princippet om varernes
frie bevægelighed, såfremt de trufne foranstaltninger er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet (jf. dom af 20.2.1979,
sag 120/78, Rewe Zentral, »Cassis de Dijon«, Sml. s. 649, præmis 8, af 5.2.2004, sag C‑270/02, Kommissionen mod Italien, Sml.
I, s. 1559, præmis 21 og 22, og af 14.9.2006, forenede sager C‑158/04 og C‑159/04, Alfa Vita Vassilopoulos og Carrefour-Marinopoulos,
Sml. I, s. 8135, præmis 20-23).
61     Følgelig er et hospital som Venizelio-Pananio berettiget til i nødstilfælde at træffe enhver fornøden midlertidig foranstaltning
for at kunne indkøbe det medicinske udstyr, der er nødvendigt for hospitalets funktion. Det påhviler imidlertid hospitalet
i givet fald at godtgøre, at der foreligger et nødstilfælde, som kan begrunde en sådan fravigelse af princippet om varernes
frie bevægelighed, ligesom det skal godtgøre, at de trufne foranstaltninger er forholdsmæssige.
62     Under hensyn til ovenstående betragtninger skal det tredje spørgsmål besvares med, at en ordregivende myndighed, som har indbragt
en sag vedrørende medicinsk udstyr forsynet med EF-mærkning for det kompetente nationale organ med henblik på iværksættelse
af beskyttelsesproceduren i artikel 8 og 18 i direktiv 93/42, skal udsætte udbudsproceduren indtil afslutningen af denne beskyttelsesprocedure,
da resultatet heraf er bindende for den ordregivende myndighed. Såfremt iværksættelsen af en sådan beskyttelsesprocedure medfører
en forsinkelse, der kan skade funktionen af et offentligt hospital og herved bringe folkesundheden i fare, har den ordregivende
myndighed ret til under iagttagelse af proportionalitetsprincippet at træffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger,
således at hospitalet kan indkøbe det materiale, der er nødvendigt for dets gode funktion.

Sagens omkostninger
63     Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer
det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
i forbindelse med afgivelser af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Første Afdeling) for ret:
1)
Ligebehandlingsprincippet og gennemsigtighedsforpligtelsen er til hinder for, at en ordregivende myndighed, som har iværksat
en udbudsprocedure med henblik på indkøb af medicinsk udstyr, og som har præciseret, at materialet skal være i overensstemmelse
med Den Europæiske Farmakopé og være forsynet med EF-mærkning, af hensyn til beskyttelsen af folkesundheden afviser det tilbudte
udstyr direkte og uden for rammerne af beskyttelsesproceduren i artikel 8 og 18 i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993
om medicinsk udstyr, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003, når
udstyret lever op til dette tekniske krav. Såfremt den ordregivende myndighed finder, at udstyret kan bringe folkesundheden
i fare, skal den underrette det kompetente nationale organ herom med henblik på iværksættelsen af den nævnte beskyttelsesprocedure.
2)
En ordregivende myndighed, som har indbragt en sag vedrørende medicinsk udstyr forsynet med EF-mærkning for det kompetente
nationale organ med henblik på iværksættelse af beskyttelsesproceduren i artikel 8 og 18 i direktiv 93/42, som ændret ved
forordning nr. 1882/2003, skal udsætte udbudsproceduren indtil afslutningen af denne beskyttelsesprocedure, da resultatet
heraf er bindende for den ordregivende myndighed. Såfremt iværksættelsen af en sådan beskyttelsesprocedure medfører en forsinkelse,
der kan skade funktionen af et offentligt hospital og herved bringe folkesundheden i fare, har den ordregivende myndighed
ret til under iagttagelse af proportionalitetsprincippet at træffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger, således at
hospitalet kan indkøbe det materiale, der er nødvendigt for dets gode funktion.
Underskrifter
*
Processprog: græsk.